FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data la situazione venutasi a creare, il presidente della Commissione decise di non sottoporre il progetto di decisione al voto del Comitato permanente in quella seduta ma di rinviare la questione al CHMP perché esaminasse ulteriormente ogni dato relativo a una sospetta epatotossicità connessa al nimesulide e raccogliesse e valutasse le disposizioni nazionali vigenti sull'uso del nimesulide, come orientamenti o raccomandazioni, al fine di suggerire le necessarie misure di minimizzazione del rischio.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Italian: Saranno inoltre introdotte le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP perché è assolutamente necessario che il mantenimento del medicinale sul mercato sia accompagnato da provvedimenti miranti ad abbassare la possibilità di eventi sfavorevoli.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
Finnish: Nimesulidia saa määrätä vain toissijaisena hoitona.
Italian: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2) Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2) Dismenorrea primaria
Finnish: Akuutin kivun hoito (ks. kohta 4.2) Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2) Primaarinen dysmenorrea
Italian: Il testo seguente viene cancellato (testo barrato), aggiunto o spostato (testo sottolineato) all'interno dello stesso paragrafo dell'RCP e del FI, come segue:
Finnish: Seuraavat sanamuodot on pyyhitty yli (ylipyyhitty teksti), lisätty tai siirretty toiseen paikkaan (alleviivattu teksti) valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen samassa kohdassa seuraavasti:
Italian: Allegato III Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset
Italian: Non comune: sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
Finnish: Melko harvinaiset: Gastrointestinaalinen verenvuoto, pohjukaissuolihaava ja perforaatio, mahahaava ja perforaatio
Italian: Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici
Finnish: Yleiset: Maksaentsyymien arvojen nousu
Italian: CHE COS'È {NOME (DI FANTASIA)} E A CHE COSA SERVE {Nome (di fantasia)} è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà antidolorifiche.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA-) NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {(Kauppa-) nimi} on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittävä vaikutus.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per i medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide, come pertinente
Finnish: Nimesulidia sisältävien, systeemiseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tarpeen mukaan tehtävät muutokset
Italian: È usato per il trattamento del dolore acuto, dei sintomi dell'osteoartrite dolorosa e dei dolori mestruali.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun kivuliaan osteoartriitin oireiden hoidossa ja kuukautiskipujen hoidossa.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con {Nome (di fantasia)} sono: Non comune: sanguinamento dello stomaco o dell'intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {(Kauppa-) nimi}:n käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat: Melko harvinainen: maha- tai suolistoverenvuoto, pohjukaissuoli- tai mahahaava ja puhjenneet haavat.
Italian: Foglio Illustrativo
Finnish: Valmisteyhteenveto
Italian: La procedura di deferimento si è conclusa nel 2004 (la decisione della Commissione europea è stata adottata il 26 aprile 2004) e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Italian: Nei restanti Stati membri l'esposizione appare relativamente costante nel tempo.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Italian: Nel complesso l'esposizione più alta si osserva in Italia, Polonia, Francia e Grecia.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Italian: I medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide sono attualmente autorizzati in 17 Stati membri soltanto su prescrizione medica e sono commercializzati in 15 Stati membri (Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria).
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Italian: L'esposizione dei pazienti è diminuita negli ultimi anni, dopo gli esiti delle precedenti revisioni di cui agli articoli 31 e 107.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Italian: È bene notare tuttavia che non sono disponibili confronti diretti e che si registrano notevoli sovrapposizioni negli intervalli di confidenza.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
Italian: Si è osservato che la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si era verificata dopo due settimane di trattamento.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Italian: Il rischio assoluto di insufficienza epatica acuta indicata per il trapianto è di 5,64 [2,43-11,11] per milione di persone-anni e di 5,90 per miliardo di DDD (dose definita giornaliera).
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) (cfr. allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore preferenziale dell'enzima COX-2, autorizzato in Europa dal 1985.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Italian: Nonostante ciò, lo studio SALT confermava le segnalazioni registrate in Irlanda, che invece non interessavano altri paesi partecipanti allo studio.
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
Italian: • il comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Italian: Tali segnalazioni potevano essere dovute a fattori ambientali e genetici, e devono ancora essere chiarite.
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
Italian: Si è notato che il 23% dei casi di danno epatico riferiti con nimesulide riguardava pazienti trattati per indicazioni croniche.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
Italian: Tra le modifiche introdotte si annoverano la riduzione della dose massima a 100 mg due volte al giorno (e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il dosaggio di 200 mg), una limitazione delle indicazioni terapeutiche alle tre indicazioni summenzionate e l'introduzione di avvertenze, precauzioni d'impiego e controindicazioni.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riconducibili a studi clinici e non clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
Italian: Si è concluso che il profilo rischi/benefici rimaneva favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio, compresa l'adozione di restrizioni per l'uso sicuro dei prodotti.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että hyötyriskisuhde säilyy edelleen myönteisenä, kunhan myyntilupiin tehtäisiin joitakin muutoksia, joihin sisältyy tuotteiden turvallista käyttöä koskevien rajoitusten lisääminen.
Italian: Come si è avuto modo di appurare nella relazione di valutazione, lo studio SALT presentava diversi limiti come il numero esiguo di casi individuati, il fatto che si trattasse esclusivamente di casi gravi di insufficienza epatica acuta e la presenza di intervalli di confidenza molto ampi, il che rendeva poco robusti i risultati.
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
Italian: Il rischio assoluto di ricovero per epatotossicità si aggira intorno a 30-35 per 100 000 persone-anni, mentre il rischio assoluto per risultati anomali nei test della funzionalità epatica è pari a circa l'1%.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: I dati disponibili, compreso un nuovo studio epidemiologico (studio FVG GI), confermano che tutti i FANS possono indurre danni alla mucosa gastroduodenale e comportare un rischio accresciuto di complicazioni del tratto gastrointestinale.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno e la durata massima del trattamento è di 15 giorni; la durata minima è raccomandata per ridurre gli effetti indesiderati.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico;
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta toimitetut tiedot
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia clinica dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico sia stata dimostrata per le indicazioni al trattamento nel breve periodo.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden kliinisestä tehosta lyhytaikaisessa hoidon käyttöaiheissa on osoitettua näyttöä.
Italian: Il 19 gennaio 2010 la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di confermare, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: Inoltre, considerando che la revisione e la valutazione dei dati disponibili per nimesulide ai sensi dell'articolo 107 si erano concentrate sulla sicurezza epatica di nimesulide e che erano state analizzate soltanto informazioni limitate sul profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide, si è stabilito di effettuare una valutazione completa dei rischi e dei benefici nell'ambito della procedura prevista dall'articolo 31, confrontando i rischi di nimesulide con i rischi gastrointestinali di altri FANS.
Finnish: Ottaen huomioon, että 107 artiklan mukaisessa nimesulidista käytettävissä olevien tietojen tarkastelussa ja arvioinnissa keskityttiin nimesulidin turvallisuuteen maksavaikutusten kannalta ja että tarkastelun kohteena oli vain rajallinen määrä nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuteen liittyviä tietoja, sovittiin lisäksi, että tarpeen olisi myös 31 artiklan mukaisesti kokonaisvaltainen hyötyjen ja riskien arviointi, jossa nimesulidin riskejä punnittaisiin rinnakkain muiden tulehduskipulääkkeiden maha-suolikanavariskien kanssa.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che l'uso di nimesulide sia limitato alle condizioni acute, ossia soltanto al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Finnish: Siksi komitea päätti, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Italian: • considerando la durata massima di 15 giorni di trattamento fissata allo scopo di ridurre al minimo il rischio di epatotossicità e di diminuire ulteriormente i rischi associati all'impiego di nimesulide, il comitato ha ritenuto che l'uso di nimesulide debba essere limitato esclusivamente alle condizioni acute, vale a dire al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria;
Finnish: • Kun huomioidaan maksatoksisuuden riskin pienentämiseksi ja nimesulidin riskien edelleen vähentämiseksi tarkoitettu hoitojakson 15 päivän enimmäiskesto, komitea katsoi, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico di cui all'allegato I, fatte salve le condizioni riportate nell'allegato IV.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Italian: Nel maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di nimesulide, l'Irlanda ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide ed è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista oli saatu uusia tietoja, Irlanti perui kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat toukokuussa 2007, ja 107 artiklan mukainen menettely käynnistettiin.
Italian: Nonostante i risultati di alcuni studi clinici possano suggerire una rapida insorgenza dell'azione analgesica associata all'impiego di nimesulide rispetto ad altri FANS, l'importanza clinica delle differenze registrate nella rapidità con cui si instaura il sollievo della sintomatologia dolorosa rimane dubbia.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten jotkin tulokset osoittavat nimesulidin kipua lievittävän vaikutuksen alkavan nopeasti muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna, kivun lievittymisen alkamisessa mitattujen erojen kliininen merkitys on kyseenalainen.
Italian: All'epoca l'entità del rischio accresciuto di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS riportate in segnalazioni spontanee, studi clinici e studi epidemiologici sembrava lieve, a eccezione del segnale epatotossico registrato in Irlanda.
Finnish: Sillä hetkellä nimesulidiin liittyvien maksaan kohdistuvien vaikeiden haittavaikutusten kohonneen riskin merkitystä pidettiin spontaanien ilmoitusten sekä kliinisten ja epidemiologisten tutkimusten perusteella muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna vähäisenä Irlannin esittämiä maksatoksisuuden merkkejä lukuun ottamatta.
Italian: • alla luce di quanto precede il comitato ha ritenuto che sussiste un rischio per l'uso cronico di nimesulide nel "trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa" e ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico non è più favorevole per questa indicazione.
Finnish: • Edellä esitetyn valossa komitea katsoi, että nimesulidin krooniseen käyttöön liittyy riski kivuliaan osteoartriitin oireenmukaisessa hoidossa ja päätti, ettei nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde enää ole myönteinen tässä käyttöaiheessa.
Italian: Nel 2002 nimesulide è stata oggetto di un deferimento al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 31, in seguito alla sospensione a livello nazionale delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide, dapprima in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatotossicità.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Italian: Nel complesso nimesulide è perlomeno altrettanto efficace di altri FANS nelle indicazioni di impiego nel breve termine come antidolorifico.
Finnish: Kokonaisuudessaan nimesulidi on vähintään yhtä tehokas kuin muut tulehduskipulääkkeet kivun hoidon lyhytaikaisissa käyttöaiheissa.
Italian: Dai dati presentati nell'ambito del presente esame non sono emerse nuove informazioni sulla sicurezza per quanto concerne disturbi cardiovascolari, sicurezza renale, cute, sicurezza del sistema immunitario e nervoso.
Finnish: Toimitettujen tietojen pohjalta ei arvioinnin yhteydessä ilmennyt uusia sydämeen ja verisuoniin, munuaisten toimintaan, ihoon, immunologiseen järjestelmään tai hermostoon liittyviä turvallisuusongelmia.
Italian: Il rischio di complicazioni gastrointestinali dovuto a nimesulide è minore rispetto a ketorolac, piroxicam, indometacina e azopropazone, ma non è dimostrato che sia significativamente diverso dal rischio presentato da altri FANS come celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac e meloxicam.
Finnish: Nimesulidin aiheuttama maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on pienempi kuin ketorolaakin, piroksikaamin, indometasiinin ja atsopropatsonin, mutta sen ei ole osoitettu olevan yhdenmukaisesti muista tulehduskipulääkkeistä (selekoksibi, ibuprofeeni, naprokseeni, ketoprofeeni, diklofenaakki, sulindaakki ja meloksikaami) poikkeava.
Italian: In merito ai disturbi cardiovascolari pare che il profilo dei rischi di nimesulide non sia migliore di quello di altri FANS.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten osalta nimesulidin riskiprofiili ei ole parempi kuin muiden tulehduskipulääkkeiden.
Italian: Inoltre l'esiguità dei dati attualmente disponibili determina incertezze riguardo all'epatotossicità e permangono dubbi, in modo particolare circa l'impiego prolungato di nimesulide;
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi maksatoksisuudesta ei ole varmuutta ja erityisesti pitkäaikaiseen nimesulidin käyttöön liittyy edelleen epävarmuutta.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la tossicità gastrointestinale generale di nimesulide sia simile a quella di altri FANS, ma che nimesulide sia associato a un aumentato rischio di epatotossicità.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidin yleinen maha-suolikanavatoksisuus on verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden toksisuuteen, mutta että nimesulidiin liittyy suurentunut maksatoksisuuden riski.
Italian: L'epatotossicità di nimesulide è stata valutata in precedenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107, avviata in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di questo farmaco in Irlanda e alla conseguente sospensione delle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per nimesulide in questo Stato membro.
Finnish: Nimesulidin maksatoksisuutta arvioitiin aiemmin 107 artiklan mukaisessa menettelyssä, johon ryhdyttiin Irlannissa lääkkeen käyttöön liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista saatujen uusien tietojen ja sen seurauksena kyseisessä jäsenvaltiossa toteutetun nimesulidin myyntilupien perumisen vuoksi.