FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
Icelandic: Gallblöðruveggur Meltingarvegur
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka 1:
Spanish: Conservación de DaTSCAN
Icelandic: DaTSCAN inniheldur
Spanish: Este folleto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Spanish: General Electric International Inc. Tel.: +370 68 726 753
Icelandic: Tel.: +370 68 726 753
Spanish: Este radiofármaco puede ser recibido, utilizado y administrado sólo por personas autorizadas en centros asistenciales autorizados.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess heimild mega taka við, nota og gefa þetta geislavirka lyf við tilteknar klínískar aðstæður.
Spanish: Médula ósea
Icelandic: Ónæmiskerfi
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Icelandic: Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani (123I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10
Spanish: Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós að íóflúpan binst með mikilli sækni við dópamínflutningsmiðilinn framan taugamóta og því má nota geislamerkt íóflúpan (
Spanish: La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.
Icelandic: Það hverfur úr líkamanum á nokkrum dögum án þess að þú þurfir að gera nokkrar sérstakar varúðarráðstafanir.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 5 ml pakkning
Spanish: Comprimidos Vía oral
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Spanish: Peso corporal menor de 60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Spanish: Daxas no le ayudará en esas situaciones.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Spanish: EU/1/10/636/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/004 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/005 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/006 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/007 98 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Niños y adolescentes Daxas no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Fosfoquinasa (CPK) en sangre elevada
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
Spanish: 28 comprimidos - Envase de inicio para 28 días.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Spanish: Material informativo para el médico.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Spanish: Consulte con su médico.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Spanish: AstraZeneca (logotipo de AstraZeneca)
Icelandic: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada "dosis de mantenimiento") después de 28 días.
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Spanish: Tómelo todos los días a la misma hora.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: - La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa.
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
Spanish: Daxas 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Spanish: Gamma-GT elevada Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Spanish: No se puede descartar un riesgo para el lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: No tome Daxas si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Spanish: (N=969) Tasa (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Spanish: Simesa S.p.A.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi og yfirleitt innan fyrstu vikna meðferðar (sjá kafla 4.8).
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Spanish: Es necesario ser precavido con los pacientes con Child-Pugh A (ver la sección 4.2).
Icelandic: Sýna þarf varúð hvað varðar sjúklinga með Child-Pugh stig A (sjá kafla 4.2).
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Spanish: Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: Ideación suicida y comportamiento suicida* Depresión
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de cuatro semanas (mantenida durante 52 semanas).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir atención médica de apoyo adecuada.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð.
Spanish: La dosis de 250 microgramos una vez al día es subterapéutica y se usará solo como dosis de inicio durante los primeros 28 días (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: 250 míkrógrömm einu sinni á dag er skammtur undir meðferðarskammti og á aðeins að nota fyrstu 28 dagana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
Icelandic: Björgunarlyf (salbútamól eða albúteról) voru leyfð eftir þörfum.
Spanish: Si olvida tomar Daxas
Icelandic: Ef gleymist að taka Daxas
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.
Icelandic: Hvorki skal hætta að taka lyfin né minnka skammta nema í samráði við lækninn.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: 16515 Oranienburg Alemania
Icelandic: 16515 Oranienburg
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal ráðlagt að láta þann sem skrifar út lyfið vita um allar sjálfsvígshugsanir (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar de forma inmediata a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðilinn skulið einnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.
Spanish: Es posible que tenga que tomar Daxas 500 microgramos durante varias semanas para alcanzar su efecto completo (ver las secciónes 5.1 y 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daxas 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que reciban inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
Icelandic: Meðferð með roflumilasti er því ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm P450 ensímhvata.
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo
Icelandic: Hlutfall roflumilast/lyfleysa
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Icelandic: Í rannsókn á sæðismyndun hjá mönnum hafði roflumilast 500 míkrógrömm ekki áhrif á sæðisbreytur eða kynhormón meðan á 3 mánaða meðferðartímabili stóð eða á 3 mánaða tímabili án meðferðar eftir það.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron principalmente en las primeras semanas de tratamiento y se resolvieron la mayoría durante el tratamiento continuado.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hurfu yfirleitt þegar meðferð var haldið áfram.
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Icelandic: Fækkun miðlungs alvarlegra og alvarlegra versnana með roflumilasti og LABA miðað við lyfleysu og LABA var að meðaltali 21% (p=0,0011).
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Icelandic: Að Daxas kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Daxas.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daxas skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daxas við þessar aðstæður.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða hreyfingaráætlun).
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas Cómo tomar Daxas
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daxas Hvernig nota á Daxas
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir roflumilasts í rannsókn RO-2455-404-RD voru í samræmi við það sem þegar liggur fyrir í kafla 4.8.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Spanish: Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daxas.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día durante 28 días.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein tafla með 250 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag, í 28 daga.
Spanish: Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daxas.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daxas
Spanish: La actividad inhibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun minnkaði um 9% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 10-30 ml/mín).
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
Icelandic: Komið hefur í ljós að roflumilast berst yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que tenga.
Icelandic: Látið lækninn vita strax um slíkar sjálfsvígshugsanir.
Spanish: Medicamento de rescate Daxas no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Icelandic: Björgunarlyf Daxas er ekki ætlað sem björgunarlyf til þess að draga úr bráðum berkjukrampa.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un año (final del período de tratamiento).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með sýrubindandi lyfjum (samsetning úr álhýdroxíði og magnesíum hydroxíði) breytti ekki frásogi eða lyfjahvörfum roflumilasts eða N-oxíðs þess.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol y budesónida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo y midazolam por vía oral.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram við salbútamól, formoteról og búdesóníð til innöndunar eða montelukast, dígoxín, warfarín, sildenafíl og midazolam til inntöku.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daxas.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugsunum eða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daxas.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo de forma significativa con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5 % en el estudio M2- 111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
Spanish: Es posible que la dosis de 250 microgramos administrada de forma prolongada no induzca una inhibición de la PDE4 suficiente como para ejercer eficacia clínica.
Icelandic: Verið getur að langtíma lyfjagjöf 250 míkrógramma skammtsins leiði ekki til fullnægjandi PDE4 hömlunar til að ná klínískri verkun.
Spanish: Se observó también una incidencia mayor en los pacientes menores de 75 años de edad tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,1% frente a 2,0%).
Icelandic: Einnig voru fleiri tilvik hjá sjúklingum yngri en 75 ára sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu (3,1% á móti 2,0%).
Spanish: El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Daxas ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daxas se les debe dar una tarjeta de paciente.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Daxas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Spanish: Regresión de Poisson
Icelandic: Poisson aðhvarfsgreining
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að roflumilast eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en un 40%, aproximadamente.
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Icelandic: - lyf sem inniheldur flúvoxamín (lyf við kvíðaröskun og þunglyndi), enoxacín (lyf gegn sýkingum af völdum baktería) eða címetidín (lyf við magasári eða nábít).
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se prohibió durante los estudios.
Icelandic: Notkun barkstera til innöndunar og teófyllíns var bönnuð meðan á rannsóknunum stóð.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con roflumilast.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennum eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með roflumilasti.
Spanish: Roflumilast no debe utilizarse durante la lactancia.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Spanish: Una combinación de factores, como mujeres no fumadoras de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Icelandic: Samsetning þátta, svo sem hjá blökkukonum sem ekki reykja, kann að valda aukinni útsetningu og viðvarandi óþoli.