FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Danish: - Lad området tørre i 5 til 10 minutter efter påføring af medicinen, inden området dækkes med beklædning.
Finnish: - Kun lääke on levitetty, anna hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuuttia ennen kuin peität kyseiset kohdat vaatteella.
Danish: - Opbevar Ledaga utilgængeligt for børn og uden kontakt med mad ved at lægge det i æsken og derefter i plasticposen.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
Danish: - Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de påfører medicinen på patienters hud (Det er en speciel handsketype.
Finnish: - Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä antaessaan tätä lääkettä potilaille (tämä on erityinen käsinetyyppi; kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Der er påvist ugunstige virkninger på hanlig fertilitet hos dyr efter systemisk administration af chlormethin (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
Danish: - Påfør Ledaga på de berørte områder af huden.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
Danish: Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én gang dagligt.
Finnish: Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Danish: Kvalificerende tidligere behandlinger omfattede topikale kortikosteroider, fototerapi, topikal bexaroten og topikal kvælstofsennepsgas.
Finnish: Hyväksyttyjä aikaisempia hoitoja olivat mm. paikalliset kortikosteroidit, valohoito, paikallinen beksaroteeni ja paikallisesti käytetty typpisinappikaasu.
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Finnish: Seurauksena voi olla sokeus ja silmän etuosan vaikea, pysyvä vaurio.
Danish: Følgende anvisninger for applicering af Ledaga skal følges af patienter og omsorgspersoner:
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Danish: o Instruktioner vedrørende korrekt brug, åbning og bortskaffelse af plasticposen skal være angivet på plasticposen.
Finnish: o Muovipussiin on painettava ohjeet siitä, miten muovipussia käytetään oikein ja miten se avataan ja hävitetään.
Danish: Eksponering af slimhinder, f.eks. i mund og næse forårsager smerter, rødme og ulceration, som kan være alvorlig.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Danish: Påfør din næste dosis som normalt.
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
Danish: Isopropylalkohol Glycerol
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Propyleeniglykoli Isopropyylialkoholi Glyseroli
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Finnish: Ihotulehdus, ihoinfektiot, kutina
Danish: Hvis du har brugt for meget Ledaga
Finnish: Jos käytät enemmän Ledagaa kuin sinun pitäisi
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
Danish: Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås.
Finnish: Muiden henkilöiden kuin potilaan on vältettävä suoraa ihoaltistusta Ledaga-valmisteelle.
Danish: - Sammen med Ledaga leveres en børnesikret, gennemsigtig plasticpose med forsegling.
Finnish: - Ledaga toimitetaan lapsiturvallisessa, läpinäkyvässä, suljettavassa muovipussissa.
Danish: Hætten bruges til at punktere forseglingen.
Finnish: Sinetti on puhkaistava korkilla.
Danish: Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering af Ledaga på ikke-afficerede hudområder skal de eksponerede områder vaskes med sæbe og vand.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Danish: Sådan skal du bruge Ledaga
Finnish: Miten Ledagaa käytetään
Danish: Ledaga var effektivt hos 58 % af patienterne (76 patienter ud af 130) efter mindst 6 måneders behandling, sammenholdt med 48 % af dem (62 ud af 130), der brugte salven.
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
Danish: Udvalget anbefalede, at Ledaga godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli, että Ledaga hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Ledaga chlormethin
Finnish: Ledaga kloorimetiini
Danish: Hvorfor blev Ledaga godkendt?
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
Danish: Hvad er Ledaga, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ledaga (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er dermatitis (hudinflammation med rødme, udslæt, smerter og brænden), hudinfektioner og kløe.
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis patienten får blærer eller åbne sår.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
Danish: Ledaga er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Ledaga on ns. hybridilääke.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ledaga, vil levere materialer, der forebygger utilsigtet kontakt med lægemidlet, navnlig i øjnene og indvendigt i næsen og munden.
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Andre oplysninger om Ledaga
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
Danish: Desuden viste en undersøgelse med deltagelse af 260 patienter, at Ledaga var mindst lige så effektivt som en salve med samme mængde chlormethin.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ledaga?
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ledaga bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ledaga.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
Danish: Hvordan virker Ledaga?
Finnish: Miten Ledaga vaikuttaa?
Danish: Materialerne vil omfatte en pose med børnesikker lukning til opbevaring af lægemidlet i køleskab, foruden et patientkort med anvisninger om, hvordan lægemidlet påføres korrekt.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningen blev målt som fuldstændig eller delvis forbedring i "CAILS"-score, som er en vurdering af forskellige af kræftens egenskaber såsom hudskadens størrelse og fremtræden.
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
Danish: Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Caryolysin), som indeholder det samme aktive stof og anvendes til samme formål.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
Danish: Behandlingen med Ledaga bør indledes af en læge med passende erfaring.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga fås som en gel, mens Caryolysin kunne fås som en væske, der fortyndes, før den påføres på huden.
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ledaga?
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Ledaga?
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur, der viser at chlormethin, det aktive stof i Ledaga, er effektivt til behandling af kutant T-cellelymfom af typen mycosis fungoides.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ledaga er påvist at være af sammenlignelig sikkerhed og effektivitet med Caryolysin og udviser tilfredsstillende kvalitet.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
Danish: Ledaga, der fås som en gel, påføres i et tyndt lag på de berørte dele af huden én gang dagligt.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Danish: Alkylerende midler virker ved at bindes til cellernes DNA, når cellerne deler sig.
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
Danish: Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
Danish: Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler.
Finnish: Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ledaga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da antallet af patienter med denne form for hudkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ledaga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2012.
Finnish: Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
Danish: Lægemidlet Ledaga udleveres kun efter recept.
Finnish: Ledagaa on reseptivalmiste.
Danish: Ved påføringen skal det omhyggeligt undgås, at lægemidlet påføres områder, der ikke er berørt af sygdommen.
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Caryolysin.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof chlormethin.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Danish: Salvens virkning blev anset for at være sammenlignelig med virkningen af referencelægemidlet Caryolysin.
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ledaga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Actavis (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
Danish: Den eneste foreliggende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07 blev udført i maj 2008 af Cetero Research i Houston.
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
Danish: Leflunomide Actavis leveres som filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg og 100 mg.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Danish: Cetero Researchs øvrige afdelinger var ikke berørt heraf.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Leflunomide Actavis aldrig er blevet markedsført og på nuværende tidspunkt ikke er tilgængeligt på noget marked.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
Danish: Den 1. august 2012 indledte Det Forenede Kongerige en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de identificerede nationalt godkendte lægemidler.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn määritettyjen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en identifikation og vurdering af alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i færd med at trække markedsføringstilladelserne tilbage i alle EU medlemsstater og besvarede derfor ikke spørgsmålene fra CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta
Danish: Leflunomide Actavis indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer af klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Finnish: Leflunomide Actavis sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Actavis og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Actavis.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 125-07 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyksiä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Actavisin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Danish: Det er indiceret til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatisk arthritis.
Finnish: Leflunomide Actavisilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis ikke anses for tilfredsstillende.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Actavisin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Danish: På baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei ole toimittanut tietoja vastaukseksi lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, komitealla oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuden ja oikeellisuuden suhteen.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Finnish: • komitea totesi, ettei Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja, hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Danish: Fem var fra Canada, og fem fra USA, mens der ikke var nogen rapporter fra Europa.
Finnish: Viisi selostusta oli peräisin Kanadasta ja viisi Yhdysvalloista; Euroopasta ei ollut tullut ilmoituksia.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Apotex (ks. liite I)
Danish: Alle disse tre virksomheder blev en del af Cetero Research.
Finnish: Kaikista kolmesta laitoksesta tuli myöhemmin osa Cetero Researchia.
Danish: I 10 af disse tilfælde blev mulig involvering af Leflunomide Apotex udelukket.
Finnish: Näistä tapauksista kymmenessä Leflunomide Apotexin mahdollinen osallisuus suljettiin pois.
Danish: I alle fire undersøgelser lå 90-%-konfidensintervallerne for AUC0-72 og Cmax inden for grænserne på mellem 80 % og 125 %.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa AUC0-72- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit olivat 80-125 prosentin rajoissa.