FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Romanian: Se cunosc mai mulţi agenţi care cresc sau scad concentraţia ciclosporinei în plasma sau sângele integral prin inhibiţia sau inducţia competitivă a enzimelor hepatice implicate în metabolismul ciclosporinei, în special CYP3A4.
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
English: • The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Romanian: • Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml.
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Romanian: Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină După trecerea de la formula orală la o altă formulă:
English: These were responsive to prompt discontinuation.
Romanian: Ele au răspuns la întreruperea imediată a medicamentului.
English: Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Romanian: Sandimmun capsule conţine etanol 12,8% v/v (10,2% m/v).
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de neoplazii de piele, pacienţii cărora li se administrează Sandimmun, mai ales cei care sunt trataţi pentru psoriazis sau dermatită atopică, trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la soare şi administrarea concomitentă de raze ultraviolete sau fotochemoterapie PUVA.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
English: • Pain in your muscles, muscle spasm.
Romanian: • Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Romanian: Perfuzarea este continuată la acest nivel de dozare în perioada imediată de după transplant de până la 2 săptămâni, înainte de trecerea la tratamentul oral de întreţinere cu Sandimmun în doze zilnice de aproximativ 12,5 mg/kg administrate în 2 prize.
English: Rheumatoid arthritis
Romanian: Artrita reumatoidă
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede, de culoare galben-maronie şi uleios.
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Romanian: Ciclosporina creşte eliminarea magneziului din organism.
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Romanian: Recipiente din sticlă maron de 50 ml, cu capac de aluminiu şi dop de cauciuc.
English: Ethanol: 100 mg/ml.
Romanian: Etanol: 100 mg/ml.
English: Sandimmun contains castor oil and ethanol
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin şi etanol
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Romanian: De asemenea, Sandimun poate fi asociat cu doze săptămânale mici de metotrexat la pacienţii care au răspuns insuficient la tratamentul cu metotrexat în monoterapie, utilizând o doză iniţială de Sandimmun 2,5 mg/kg şi zi, divizată în 2 prize, cu posibilitatea de a creşte doza atât cât o permite tolerabilitatea.
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Romanian: Ce este Sandimmun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Cum să utilizaţi Sandimmun Reacţii adverse posibile
English: • if you have gout.
Romanian: • dacă aveţi gută.
English: If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru uveita Behçet, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie, mai ales dacă prezentaţi simptome neurologice (de exemplu: pierderea crescută a memoriei, modificări de personalitate observate în timp, tulburări psihiatrice sau de dispoziţie, senzaţie de arsură la nivelul membrelor, senzaţie redusă la nivelul membrelor, senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, slăbiciune la nivelul membrelor, tulburări de mers, durere de cap cu sau fără greaţă şi vărsături, tulburări de vedere, inclusiv mişcare limitată a globului ocular).
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Romanian: Majoritatea raportărilor au inclus pacienţi cu co-morbidităţi semnificative, boli existente şi alţi factori, inclusiv complicaţii infecţioase şi medicaţii cu administrare concomitentă şi potenţial hepatotoxic.
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Romanian: Infecţiile existente pot fi, de asemenea, agravate, iar reactivarea infecţiilor cu Polyomavirus poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN) sau la apariţia leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată cu virusul JC.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [Se va completa la nivel naţional.]
English: • Low level of white blood cells.
Romanian: • Nivel redus al celulelor albe din sânge.
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Romanian: Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă.
English: Myalgia, muscle cramps
Romanian: Mialgie, crampe musculare.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Romanian: Copii şi adolescenţi: ciclosporina s-a dovedit eficace în sindromul nefrotic dependent de corticosteroizi.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass (not plastic) containing liquids, preferably cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola - Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Romanian: Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic (nu din plastic) care conţine puţin lichid, preferabil o băutură rece de ciocolată, lapte, suc de fructe sau cola.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus, din cauza riscului apariţiei nefrotoxicităţii şi interacţiunii farmacocinetice prin intermediul CYP3A4 şi/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Romanian: Se recomandă asocierea Sandimmun cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu steroizi.
English: • if you have high levels of potassium in your blood.
Romanian: • dacă aveţi niveluri mari de potasiu în sânge.
English: Blood lipids increased
Romanian: Lipidemie crescută
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru menţinerea remisiunii induse de glucocorticoizi, permiţând întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat, care poate determina desprinderea fatalatului de pe clorura de polivinil.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Romanian: Produsele care conţin Hypericum perforatum (sunătoare) nu trebuie administrate concomitent cu Sandimmun din cauza riscului scăderii concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi, prin urmare, a efectului redus (vezi pct. 4.3).
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Romanian: La om au fost efectuate cu succes transplanturi de organe şi de măduvă osoasă pentru a preveni şi a trata respingerea şi reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD).
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Romanian: Utilizarea acestuia nu poate fi recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 16 ani, fără transplant, pentru alte indicaţii decât sindromul nefrotic.
English: In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Romanian: În plus, dacă luaţi Sandimmun pentru o boală care nu este asociată cu transplantul (uveită intermediară sau posterioară şi uveită Behçet's, dermatită atopică, artrită reumatoidă severă sau sindrom nefrotic), nu luaţi Sandimmun:
English: Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Romanian: Tratamentul uveitei intermediare sau posterioare care ameninţă vederea, de etiologie neinfecţioasă, la pacienţii la care terapia convenţională eşuează sau determină reacţii adverse inacceptabile.
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă cu telaprevir a dus la o creştere de 4,64 ori a expunerii normalizate a dozei de ciclosporină (ASC).
English: Atopic dermatitis
Romanian: Dermatita atopică
English: Once mixed it should be taken immediately after preparation.
Romanian: Medicamentul se ia imediat după preparare.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Romanian: • Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Romanian: O doză de 500 mg de Sandimmun conţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
English: Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
Romanian: Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Romanian: • Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
English: What Sandimmun is used for and how Sandimmun works If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Romanian: Sandimmun trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi/sau transplant de organe sau în strânsă colaborare cu un astfel de medic.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat în raport de 1:20 până la 1:100 cu soluţie salină izotonă sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi administrat prin perfuzare intravenoasă lentă, în decurs de 2 până la 6 ore.
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Romanian: Sandimmun poate determina şi creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinemiei şi, ocazional, ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
English: If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Romanian: Dacă Sandimmun este folosit pentru a iniţia terapia, doza zilnică recomandată orală este de 12,515 mg ciclosporină/kg şi zi, divizată în 2 prize, începând cu ziua premergătoare transplantului.
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, la o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a nifedipinei cu ciclosporină poate conduce la o rată crescută a hiperplaziei gingivale comparativ cu cea observată la administrarea ciclosporinei în monoterapie.
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
English: When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Romanian: Când sunt administrate în asociere cu ciclosporina, dozajul statinelor trebuie redus şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
English: The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare redusă de alertă şi probleme cu rinichii.
English: Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Romanian: Amiodarona creşte substanţial concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi, în acelaşi timp, creşte valoarea creatininemiei.
English: • Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Romanian: • Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor.
English: • Weight gain.
Romanian: • Luare în greutate.
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, dozele trebuie adaptate individual până la nivelul minim eficace şi nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Romanian: După administrarea Sandimmun, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse într-un interval de 1 până la 6 ore.
English: Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
English: Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a dabigatran etexilatului din cauza activităţii inhibitorii a ciclosporinei asupra P-gp (vezi pct. 4.3).
English: Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
Romanian: Cazurile de nefrotoxicitate acută au raportat tulburări ale homeostazei ionice, cum sunt hiperkaliemia, hipomagneziemia şi hiperuricemia.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Romanian: Tabelul 1 Rezumat privind modificările expunerii la statinele utilizate în mod uzual cu ciclosporină
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţinând ciclosporină 50 mg per ml.
English: Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Romanian: Se împinge ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuată o evaluare iniţială corectă a funcţiei renale, prin minimum două măsurători ale eGFR.
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a ciclosporinei şi aliskirenului (vezi pct. 4.3).
English: • High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Romanian: • Nivel crescut al acidului uric sau potasiului din sânge, niveluri reduse de magneziu în sângele dumneavoastră.
English: Do not use Sandimmum and tell your doctor if the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus vi se potrivesc.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea de vaccinuri vii (vezi pct. 4.5).
English: • Feeling numb or tingling.
Romanian: • Senzaţie de amorţire sau furnicături.
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicamente.
English: Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Romanian: • Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenire a ochilor sau pielii, greaţă (senzaţie de rău), pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, umflare a feţei, picioarelor, mâinilor şi/sau întregului corp.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală conţinând ciclosporină 100 ml per ml.
English: Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Romanian: Eritromicina administrată oral, care poate creşte absorbţia ciclosporinei în sânge (vezi pct. 4.5), trebuie evitată.
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Romanian: Această doză trebuie menţinută zilnic, timp de 1-2 săptămâni postoperator, apoi va fi redusă treptat, în funcţie de concentraţia plasmatică, conform protocoalelor imunosupresoare locale, până la o doză de întreţinere de aproximativ 26 mg/kg, administrată în 2 prize.