FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургична операция;
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Bulgarian: За пълни подробности - вижте листовката.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
Spanish: Retacrit es un medicamento «biosimilar», lo que significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Retacrit y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
Spanish: Retacrit fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Spanish: En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.
Bulgarian: И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
Spanish: Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
Bulgarian: Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
Bulgarian: Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
Spanish: También se emplea antes de una intervención quirúrgica para incrementar el número de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para autodonaciones.
Bulgarian: Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече кръв от пациента, която да му бъде вливана при необходимост.
Spanish: En los pacientes con problemas renales, Retacrit puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:
Spanish: En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Retacrit?
Spanish: Retacrit no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около 11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo.
Spanish: Retacrit se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Spanish: Retacrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos.
Bulgarian: Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Spanish: Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel.
Bulgarian: Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Spanish: En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Bulgarian: При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor ósea (como por ejemplo, la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
Bulgarian: Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Retacrit?
Bulgarian: За какво се използва Retacrit?
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
Bulgarian: Как действа Retacrit?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
Bulgarian: Защо Retacrit е разрешен за употреба?
Spanish: Retacrit es una solución inyectable.
Bulgarian: Retacrit представлява инжекционен разтвор.
Spanish: ¿Cómo se usa Retacrit?
Bulgarian: Как се използва Retacrit?
Spanish: ¿Qué es Retacrit?
Bulgarian: Какво представлява Retacrit?
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Bulgarian: Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен еритропоетин.
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
Spanish: • Comportamiento inusual.
Bulgarian: Необичайно поведение.
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Spanish: Estas son las reglas:
Bulgarian: Правилата са следните:
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
Bulgarian: Преди започване на лечението
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
Bulgarian: Тя разбира тератогенния риск.
Spanish: Se debe incluir la siguiente frase al final del prospecto (última frase):
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в края на листовката (последно изречение):
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Bulgarian: Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
Bulgarian: пациентката е приела споменатите по-горе условия;
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
Bulgarian: Трябва да сте говорили с лекуващия си лекар за контрацепция (контрол на раждаемостта).
Spanish: Consejo para hombres
Bulgarian: Съвети към мъжете
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Bulgarian: Има вероятност лекарството да премине в кърмата и може да увреди бебето Ви.
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Spanish: También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo.
Bulgarian: То също повишава вероятността от аборт.
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo deben documentarse.
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Spanish: Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Bulgarian: Този формуляр потвърждава, че сте информирани за рисковете и че ще спазвате горните правила.
Spanish: <La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone.
Bulgarian: <Подробна и актуализирана информация за този продукт може да се намери, като се сканира със смартфон QR кода, включен в листовката.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите допълнителни тестове за бременност, ако Вашият лекар изиска това.
Spanish: • Depresión o trastornos relacionados.
Bulgarian: Депресия или свързани разстройства.
Spanish: Por favor, lleve cualquier <cápsula> no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
Bulgarian: Моля, занесете всички неизползвани <капсули> на Вашия фармацевт в края на лечението.
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
Bulgarian: [разрешени показания] (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания").
Spanish: Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas, a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не прецени, че има убедителни доводи, които показват, че няма риск от забременяване.
Spanish: {Principio(s) activo(s)}
Bulgarian: {Активно(и) вещество(а)}
Spanish: − Si está embarazada − Si planea quedarse embarazada
Bulgarian: − ако сте бременна − ако планирате бременност
Spanish: • Está informada y entiende las posibles consecuencias de un embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo o si puede estar embarazada.
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последици при бременност и необходимостта бързо да се консултира, ако има риск от бременност или ако е възможно да е бременна.
Spanish: Esto puede suceder incluso si <X> se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Bulgarian: Това може да се случи дори и ако <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се приема само за кратко по време на бременност.
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с <INN> обаче може да бъде недостатъчно за облекчаване на симптомите и поради това може да се наложи допълнителна оценка от психиатър или психолог.
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
Bulgarian: Тя е потвърдила, че е разбрала рисковете и необходимостта от предпазни мерки, свързани с употребата на [INN].
Spanish: Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Това ежемесечно проследяване ще даде сигурност, че се провеждат редовни тестове за бременност и наблюдение и че пациентката не е бременна преди да получи следващия цикъл на лечение.
Spanish: Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides).
Bulgarian: Това лекарство може сериозно да увреди плода (счита се, че лекарството е „тератогенно") - то може да причини сериозни аномалии на мозъка, лицето, ушите, очите, сърцето и някои жлези (тимусна жлеза и паратиреоидни жлези) на плода.
Spanish: A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres.
Bulgarian: На пациентите мъже трябва да се напомни, че те не трябва да дават лекарството си на други лица, особено на жени.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <X>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
Spanish: Las percepciones de los familiares o amigos puede ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
Bulgarian: Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6) - Mujeres que planean quedarse embarazadas
Bulgarian: − Бременност (вж. точка 4.6) − Жени, които планират бременност
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
Bulgarian: За повече информация относно бременност и контрацепция вижте точка 2 „Бременност и програма за предпазване".
Spanish: Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito <X> bajo unas reglas estrictas.
Bulgarian: На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
Spanish: Pacientes varones
Bulgarian: Пациенти мъже
Spanish: Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente.
Bulgarian: Ако предписващият лекар няма възможност да предостави такава информация, пациентката трябва да се насочи за консултация към съответния медицински специалист.
Spanish: Final del tratamieno
Bulgarian: Край на лечението
Spanish: Si el embarazo ocurre después de interrumpir el tratamiento, existe un riesgo de malformación seria y grave del feto.
Bulgarian: Ако настъпи бременност след спиране на лечението, остава риск от тежка и сериозна малформация на фетуса.
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Bulgarian: Това може да не е достатъчно, за да отзвучат реакциите: може да имате нужда от допълнителна помощ и лекуващият лекар може да организира това.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани реакции
Spanish: Información que debe figurar en el embalaje exterior Cartonaje
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вторичната опаковка
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
Bulgarian: Вие не трябва никога да давате този лекарствен продукт на друго лице.
Spanish: • La paciente cumple con las condiciones para la prevención del embarazo que se detallan arriba, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión.
Bulgarian: пациентката спазва условията за предпазване от бременност, изброени по-горе, включително потвърждението за адекватно ниво на разбиране от нейна страна;