FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg olanzapine Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 0,92 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
English: Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo modellen.
English: crospovidone, magnesium stearate
Dutch: 951), crospovidon, magnesiumstearaat
English: Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Dutch: De Olazax tablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax aan te passen.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos.
English: You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Elevated cholesterol levels2,3
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olazax, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton Not all pack sizes may be marketed
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Tablet 28 tablets 56 tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet 28 tabletten
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna jaarlijks.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief OLAZAX, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
English: Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Dutch: Olazax bevat Aspartaam Olazax bevat een bron van fenylalanine.
English: Thrombocytopeni a11
Dutch: Trombocytopenie11
English: If you stop taking Olazax
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
English: You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
English: Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Dutch: Olazax 7,5 mg: geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één kant ‘C' ingeperst.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 1215 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 7,5 mg tabletten
English: Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
English: 13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Olazax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Dutch: Olazax 15 mg: geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL' ingeperst en ‘E' aan de andere kant ingeperst.
English: High Uric Acid 10
Dutch: Hoog urinezuur10
English: Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Dutch: Olazax 10 mg: geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan de ene kant ‘OL' ingeperst en ‘D' aan de andere kant ingeperst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 20 mg tabletten
English: Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Dutch: Olazax wordt geleverd als geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één kant ‘B' ingeperst.
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
English: Olazax 7.5 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 7,5 mg tabletten
English: 15Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Dutch: 15Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Dutch: Tablet Geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één kant ‘C' ingeperst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 5 mg tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 10 mg tabletten
English: Gynaecomastia/breas t enlargement in males
Dutch: Gynecomastie/vergro -ting van de borsten bij mannen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 20 mg olanzapine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 15 mg tabletten
English: dyskinesia11
Dutch: Rabdomyolyse11
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 0,69 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 0,23 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg olanzapine.
English: If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 0,46 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 0,35 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: categories.
Dutch: D.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 15 mg olanzapine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 5 mg olanzapine.
English: Olazax 20 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 20 mg tabletten
English: Bradycardia
Dutch: Dysartrie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/597/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/597/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/597/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/597/005
English: Olazax 5 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 5 mg tabletten
English: Olazax 15 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 15 mg tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/597/003
English: Olazax 10 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 10 mg tabletten
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: • Vertel het uw arts al u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Dutch: De waarschuwingen moeten ervoor zorgen dat de patiënten zich bewust zijn van de risico's en valproaat alleen gebruiken als het echt nodig is.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Dutch: De review van valproaat werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA, waarna de CMDh de aanbevelingen van het PRAC bevestigde.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het juiste voorbehoedsmiddel.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na beoordeling van de gegevens over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap zijn de aanbevelingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aangepast:
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Dutch: De werkzame stoffen staan vermeld op de verpakking als valproïnezuur, natriumvalproaat, seminatriumvalproaat of valpromide.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Dutch: − Informeer de patiënten over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van valproaat zonder overleg met de arts, want dat kan schade toebrengen aan uzelf of aan een ongeboren kind.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Dutch: De CMD(h)*, een regelgevende instantie waarin de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft besloten om de waarschuwingen over het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes aan te scherpen wegens het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan valproaat.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Dutch: De CMDh heeft met algemene stemmen een standpunt bepaald en de aanbevelingen over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EU-lidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Dutch: − Schrijf valproaat niet voor aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als zij geen afdoende anticonceptie gebruiken of als zij al zwanger zijn - dit gebruik is nu gecontraindiceerd.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Dutch: Artsen mogen valproaat niet voorschrijven voor migrainepreventie aan vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Dutch: − Sluit zwangerschap uit voordat u een vrouwelijke patiënt valproaat voorschrijft voor de preventie van migraine.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Dutch: − Schrijf valproaat-bevattende geneesmiddelen voor epilepsie en bipolaire stoornis alleen voor als andere middelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Dutch: • Het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder aan deze geneesmiddelen zijn blootgesteld.