FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Danish: Under graviditet vil administration af betain, vandfri, i tillæg til pyridoxin, folinsyre, antikoagulantia og diæt under nøje overvågning af plasma homocystein være foreneligt med et godt resultat for moderen og fosteret.
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Sådan skal du tage Cystadane Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Danish: Cystadanes udseende og pakningsstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Danish: Det findes i flasker med en børnesikret lukning.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Danish: Baseret på in vitro-data er det muligt, at betain, vandfri, interagerer med aminosyrerblandinger og lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Danish: Det er også påvist, at betain, vandfri, øger plasmaniveauer af methionin og S-adenosylmethionin (SAM) hos patienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Danish: Erfaring med behandling med betain, vandfri hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leversteatose, som ikke skyldes alkohol, har vist at det ikke er nødvendigt at tilpasse den homocysteinsænkende effekt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 180 g pulver og tre måleskeer.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Danish: Ved at måle plasma-homocystein-niveauet er det vist, at betain, vandfri, starter med at virke efter adskillige dage, og at den fulde effekt indtræder efter en måned.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Danish: Oralt pulver.
Slovak: Perorálny prášok.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Danish: Flasken bør rystes let, før den åbnes.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Danish: • Tag det korrekte antal skefulde fra flasken.
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Danish: Eller
Slovak: A
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Danish: Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser, at betain, vandfri, ikke medfører uventede hændelser ved graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Danish: Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Slovak: Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Slovak: Odmeranie dávky:
Danish: Mave-tarm-lidelser som for eksempel diaré, kvalme, opkastning, maveubehag og betændelse i tungen kan forekomme, men er ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Danish: Det er påvist, at betain, vandfri, sænker plasma homocystein-niveauerne i tre typer af homocysteinuria, CBS- mangel, MTHFR-mangel, og cbl-deffekt.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Slovak: Užívanie tohto lieku bude vedené lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem forbundet med hypermethioninæmi efter behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel (se pkt.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, vracanie a poruchy zubov sa môžu objaviť menej často.
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Danish: • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Danish: Med en langsom eliminationsrate (gennemsnitlig halveringstid = 14 timer, gennemsnitlig total clearance fra kroppen, CL/F = 84 ml/t/kg), er den renale clearance ubetydelig (5% af den totale clearance fra kroppen), hvilket nærmer sig en biotilgængelighed på en 100%.
Slovak: Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Slovak: • prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Slovak: Čo Cystadane obsahuje - Liečivo je bezvodý betaín.
Danish: Lad derfor være med at give Cystadane til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Danish: I kroppen kan det først ændres til stoffet homocystein og derefter til stoffet cystein.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Danish: Flasken rystes let før åbning.
Slovak: Fľašu pred otvorením jemne potrepte.
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Slovak: Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Danish: • Hvis der opstår nogen symptomer på cerebralt ødem så som hovedpine om morgenen med kvalme og/eller synsforstyrrelser, skal plasma methionin-niveauet og overholdelse af diæten tjekkes og behandlingen med Cystadane afbrydes.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Danish: • Ryst flasken let før åbning,
Slovak: • fľašu pred otvorením jemne potrepte
Danish: Hos raske voksne frivillige (mellem 21 og 49 år) var absorptionen hurtig (tmax = 0,9  0,3 timer og Cmax = 0,9  0,2 mM) efter en enkelt oral dosis betain, vandfri (50 mg/kg).
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu adosahu detí.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Danish: 1 g oralt pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Slovak: 1 g perorálneho prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: Hårtab, urticaria, unormal lugt fra huden.
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovak: Tabuľkový zoznamnežiaducich reakcií
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.