FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A4, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Estonian: Viekirax'i manustamine (koos dasabuviiriga või ilma) kombinatsioonis selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, suurendab eeldatavasti paritapreviiri plasmakontsentratsioone, mistõttu neid ei tohi koos Viekirax'iga manustada (vt lõik 4.5).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Danish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Klaritromütsii n
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 10 mg (se pkt.
Estonian: Rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg (vt lõik
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidivb
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF
Danish: SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Estonian: Võrreldes ilma maksatsirroosita patsientidega esines kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel indirektsest hüperbilirubineemiat suurema sagedusega, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool
Danish: ↑/↔ dasabuvir
Estonian: ↑/↔ dasabuviir
Danish: ↑ ibrutinib
Estonian: ↑ ibrutiniib
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Viekirax'i ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: • pimozid
Estonian: • pimosiid
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine võib tuleneda CYP2C8 inhibeerimises t ja paritapreviiri tõus võib olla tingitud OATP1B1 inhibeerimises t gemfibrosiili poolt.
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uger.
Estonian: 1b osas said kõik isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga 12 nädalat.
Danish: 20 mg enkeltdosis
Estonian: 20 mg ühekordne annus
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemise tõttu katkestas ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga kaks patsienti, kellest üks kasutas ka etünüülöstradiooli.
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Estonian: Pakendi suurus 56 tabletti (hulgipakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
Danish: Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax + dasabuvir.
Estonian: Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi, 0,5 mg manustati koos Viekirax'iga ning 2 mg manustati koos Viekirax + dasabuviiriga.
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Estonian: 30 mg üks kord ööpäevas ühekordne annus3
Danish: Brug af anden medicin sammen med Viekirax
Estonian: Muud ravimid ja Viekirax
Danish: Behandlingsnaive pegIFN+RBV-erfarne 100 % (91/91) Tidligere recidiv 100 % (33/33) Tidligere delvis respons Tidligere nul respons Andre typer af pegIFN/RBV svigt I ALT +Andre typer af pegIFN/RBV svigt inklusive mindre vel-dokumenteret non-respons, recidiv/virologisk gennembrud eller anden pegIFN svigt.
Estonian: Varem ravi mittesaanud pegIFN + RBV ravi saanud Varasem ravijärgne ägenemine (relaps) Varasem osaline reageerimine ravile (partial response) Varasem mittereageerimine ravile (null response) Muu pegIFN/RBVravi ebaõnnestumine KOKKU +Muud pegIFN/RBV-ravi ebaõnnestumise tüübid on vähem dokumenteeritud ravivastuse puudumine, relaps/läbimurre või muu pegIFN ebaõnnestumine.
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKD-stadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Estonian: Ravitud isikute (N=68) mediaanvanus oli 58 aastat (vahemikus 32 kuni 77 aastat); 83,8% olid meessoost; 58,8% olid mustanahalised; 73,5%-l isikutest oli HCV GT1a infektsioon; 75,0%-l oli 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ja 69,1% said hemodialüüsi.
Danish: Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Estonian: Dasabuviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja ombitasviirile Dasabuviiri juuresolekul suurenes paritapreviiri plasmakontsentratsioon 50% kuni 65% võrra, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon jäi muutumatuks.
Danish: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Estonian: Viekirax + dasabuviir duloksetiin
Danish: Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af Viekirax, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af Viekirax + dasabuvir behandling ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
Estonian: 5 päeva pärast ravi lõpetamist Viekirax'i + dasabuviiriga tuleb uuesti kasutusele võtta enne Viekirax'i + dasabuviiriga ravi alustamist kasutatud siroliimuse annus ja manustamissagedus koos siroliimuse kontsentratsiooni rutiinse jälgimisega.
Danish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Estonian: • indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Danish: Hos 18 GT1aog GT4-inficerede patienter blev Viekirax med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Estonian: Ravi Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma hinnati ka ilma ribaviriinita 18-l GT1a ja GT4 infektsiooniga patsiendil; neil isikutel aneemiat kõrvaltoimena ei esinenud.
Danish: Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Estonian: Hulgipakend: 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Ombitasvir havde EC50-værdier på 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM mod replikoncellelinjer konstrueret med NS5A fra enkeltisolater af henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Estonian: Ombitasviiri EC50 väärtused 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärineva NS5A abil konstrueeritud replikoni rakuliinide suhtes oli vastavalt 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 ja 366 pM.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos non-HCV inficerede patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti ilma HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Danish: I del 1a blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Estonian: 1a osas said kõik isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med Viekirax med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Estonian: Maksa transplantaadiga ja GT4 infektsiooniga isikutele annustati Viekirax'i koos RBV-ga (ilma maksatsirroosita patsientidele 12 nädalat [n=2] ja maksatsirroosiga patsientidele 24 nädalat [n=1].
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest, mõned neist lõppesid surmaga.
Danish: Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
Estonian: Viekirax + dasabuviir rosuvastatiin
Danish: Patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Viekirax'iga ravida HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusvastast ravi.
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Estonian: TURQUOISE-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud kaasuva HCV GT1 või GT4/HIV-1 infektsiooniga, ilma tsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Danish: Viekirax uden dasabuvir rosuvastatin
Estonian: Viekirax ilma dasabuviirita rosuvastatiin
Danish: Viekirax + dasabuvir hydrocodon
Estonian: Viekirax + dasabuviir hüdrokodoo n
Danish: Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig administration med Viekirax og dasabuvir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu Viekirax'i ja dasabuviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Danish: • clarithromycin, telithromycin
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin
Danish: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Estonian: ↑ posakonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
Danish: Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/Pgp.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/P-gp inhibeerimine.
Danish: Dosisnormaliserede sirolimus -ratioer er vist for interaktion med Viekirax + dasabuvir.
Estonian: Annuse järgi normaliseeritud siroliimuse suhted on näidatud koostoimena Viekirax'i + dasabuviiriga.
Danish: Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Lihtnaistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med Viekirax + dasabuvir.
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos Viekirax'i + dasabuviiriga.
Danish: • kløe
Estonian: • konivaptaan
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir:
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Estonian: Atasanaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga suurendab bilirubiini sisaldust, eeskätt juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med Viekirax og dasabuvir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Estonian: Takroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu Viekirax'i ja dasabuviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletter ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Estonian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletid ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 22) havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 34-68), 41 % var sorte, 14 % havde kompenseret cirrose, 86 % var HCV-behandlingsnaive, 14 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 68 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Estonian: Ravitud isikute (N = 22) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik: 34 kuni 68); 41% olid mustanahalised; 14%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 86% ei olnud varem HCV ravi saanud; 14%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 68%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon.
Danish: Nifedipin Mekanisme: Hæmning af CYP3A4
Estonian: Nifedipiin Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine.
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
Estonian: 2. osas said HCV GT1-ga isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken .
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Lægemidlet tages/gives alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprin, carisoprodol mod muskelkramper colchicin til patienter med normal nyre- og leverfunktionstest mod urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk encorafenib mod hudkræft furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen rilpivirine, darunavir, atazanavir mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer ibrutinib, imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol dabigatran til fortynding af blodet fexofenadin mod høfeber s-mephenytoin mod epilepsi sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom repaglinid mod forhøjet blodsukker erythromycin mod bakterie-infektion steroider eller binyrebarkhormon (f.eks. fluticason) mod mange forskellige tilstande, herunder alvorlige sygdomme og allergier trazodon mod angst og depression
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alprasolaam, diasepaam ärevuse, paanikahoogude ja unehäirete raviks tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus immuunsüsteemi allasurumiseks tsüklobensapriin, karisoprodool lihasspasmide korral kolhitsiin patsientidele, kelle neeru- ja maksafunktsiooni analüüside tulemused on korras podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks digoksiin, amlodipiin, nifedipiin, valsartaan, diltiaseem, verapamiil, kandesartaan, losartaan südameprobleemide või kõrgenenud vererõhu raviks enkorafeniib nahavähi raviks furosemiid kehasse kogunenud liigse vedeliku korral hüdrokodoon valu korral levotüroksiin kilpnäärme probleemide raviks rilpiviriin, darunaviir, atasanaviir
Danish: 500 mg enkeltdosis
Estonian: 500 mg ühekordne annus
Danish: ↑ norgestrel norelgestro min ombitasvir paritaprevir
Estonian: ↑ norgestreel ↑ nor elgestromiin ombitasviir paritapreviir
Danish: ↑ fluticason
Estonian: ↑ flutikasoon
Danish: Klinisk kommentar paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A og den yderligere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A.
Estonian: Mehhanism: paritapreviir ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimises t atasanaviiri poolt ja CYP3A inhhibeerimise st ritonaviiri täiendava annuse poolt.
Danish: • alfuzosinhydrochlorid
Estonian: • alfusosiinvesinikkloriid
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner2
Estonian: Ravitud patsientide arv
Danish: Samtidig brug af statiner
Estonian: Samaaegne kasutamine
Danish: Amiodaron, disopyramid, dronedaron mod uregelmæssig hjerterytme astemizol, terfenadin mod allergisymptomer - fås i håndkøb atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid mod forhøjet kolesterol carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi cisaprid til lindring af visse maveproblemer clarithromycin, fusidinsyre, rifampicin, telithromycin mod bakterieinfektioner colchicin hos patienter, som har alvorlige problemer med deres lever eller nyrer mod urinsyregigt conivaptan til normalisering af natrium i blodet efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, cobicistat mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ergotamin, dihydroergotamin mod migræne ergonovin, methylergometrin i forbindelse med fødsler ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention itraconozol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol mod svampeinfektioner midazolam, triazolam (når de tages gennem munden)
Estonian: atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin, lomitapiid vere kolesteroolitaseme langetamiseks karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal epilepsia raviks tsisapriid teatud maoprobleemide leevendamiseks klaritromütsiin, fusidiinhape, rifampitsiin, telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks kolhitsiin patsientidel, kellel on tõsised probleemid maksa või neerudega podagra raviks konivaptaan vere naatriumisisalduse normaliseerimiseks efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir, nevirapiin, indinaviir, kobitsistaat
Danish: Viekirax og dasabuvir + ribavirin
Estonian: Viekirax ja dasabuviir + ribaviriin
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Estonian: Mehhanism: tõenäoliselt UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, dasabuviiri ja ombitasviiri poolt ja CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.
Danish: Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2-12 aastat.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Estonian: Lisateave Vihuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Estonian: Vihuma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. veebruaril 2017.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vihuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vihuma ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Estonian: Muu teave Vihuma kohta
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Estonian: Vihumat tohib kasutada nii lühi- kui ka pikaajaliseks raviks.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vihuma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Vihumat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Estonian: Nuwiqi tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Vihuma toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Danish: Vihuma (simoctocog alfa)
Estonian: Vihuma (alfasimoktokog)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Vihuma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
Estonian: See ravim on samane Nuwiqiga, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Estonian: Mis riskid Vihumaga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Vihuma?
Estonian: Kuidas Vihuma toimib?
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Vihuma süstiga.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Vihuma skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller ved operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og sted samt patientens tilstand og kropsvægt.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Vihumat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vihuma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Vihuma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Estonian: Vihumat kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt reguleerida.
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Estonian: Vihuma efektiivsust veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Vihuma süsti järel.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
Estonian: Kui Vihumat kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati igal lapsel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mistõttu tekivad hüübimishäired, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejooksud.
Danish: Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Estonian: Vihuma on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks igas vanuses patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest põhjustatud pärilik hüübimishäire).
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
Estonian: Kui Vihumat kasutati veritsusepisoodide ennetamiseks, täheldati igal patsiendil keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Vihuma on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
Estonian: Kuidas Vihumat kasutatakse?