FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Hungarian: 5 Ezt a mellékhatást az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil esetében a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
German: Die Konzentrationen von Atorvastatin sind erhöht, wenn es gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet wird.
Hungarian: Az atorvasztatin koncentrációja elvitegravirral és kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során megemelkedik.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazás esetén a ketokonazol és/vagy kobicisztát koncentrációja emelkedhet.
German: Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Stribild und
Hungarian: Mivel az elvitegravir kationos komplexképződése nem zárható ki, ha a Stribild-et multivitamin étrend-kiegészítőkkel egyidejűleg alkalmazzák, ezért javasolt, hogy a Stribild és a multivitamin étrend kiegészítő alkalmazása legalább
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nephrotoxicitás miatt korábban megszakították a tenofovir-dizoproxillal történő kezelést, függetlenül attól, hogy a vesét érintő hatások a megszakítás után visszafordíthatók voltak-e vagy sem.
German: Norgestimat:
Hungarian: Norgesztimát:
German: Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
German: Vier (0,6 %) der mit Stribild behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von Stribild während der ersten 48 Wochen ab. Von Woche 48 bis Woche 144 wurden keine weiteren Fälle einer proximalen renalen Tubulopathie gemeldet.
Hungarian: Stribild-kezelésben részesülő vizsgálati alanyok közül négynél (0,6%) észleltek olyan laboratóriumi eredményeket, amelyek proximális tubulopathiának feleltek meg és a Stribild-kezelés megszakításához vezettek az első 48 hét során.
German: Die antivirale Synergie von Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovir blieb im Test auch in Gegenwart von Cobicistat erhalten.
Hungarian: Az antivirális szinergia kobicisztát jelenlétében vizsgálva is fennmaradt az elvitegravir, az emtricitabin és a tenofovir esetében.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stribild sollte unter sorgfältiger Überwachung mit der niedrigst möglichen Dosis von Atorvastatin gestartet werden.
Hungarian: Az adagolást az atorvasztatin lehető legkisebb dózisával kell kezdeni, és a
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Hungarian: A Stribild-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
German: Aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Hungarian: Szoros megfigyelés ajánlott a hyperkalaemia kialakulásának lehetősége miatt.
German:  Wenn Sie ein Antazidum oder ein Multivitaminpräparat nehmen, nehmen Sie es mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Stribild-Tablette ein.
Hungarian:  Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe.
Hungarian: A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stribild finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stribild-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 24.5.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stribild in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013.05.24-én az Európai Bizottság a Stribild-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stribild biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stribild.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stribild-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Stribild
Hungarian: A Stribild-del kapcsolatos egyéb információ
German: Stribild ist als Tabletten (150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxil) erhältlich.
Hungarian: A Stribild tabletta formájában (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicisztát / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir-dizoproxil) kapható.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stribild alkalmazására vonatkozóan.
German: Stribild vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Hungarian: A Stribild nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
German: Das Unternehmen, das Stribild in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Stribild erwartungsgemäß verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Hungarian: A Stribild-et forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a Stribild-et várhatóan felíró, összes orvost ellássanak oktatási anyagokkal, amelyek fontos biztonságossági információkat tartalmaznak.
German: Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten, wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen konnten.
Hungarian: A Stribild egyes komponenseit szedő betegeknél bizonyos ritka, de súlyos mellékhatásokról számoltak be, beleértve a laktát acidózist (többlet tejsav jelenléte a vérben) és a súlyos veseproblémákat, amelyek a csontokat is érinthetik.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Stribild elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
German: Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: A Stribild csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat 50 olyan, 12-18 év közötti serdülő részvételével, akiket korábban nem kezeltek a HIV-1 miatt, azt igazolta, hogy a Stribild ennél a korcsoportnál is hatékony a vírusterhelés csökkentésében; 24 hét elteltével 88% (50-ből 44) reagált a kezelésre, és a válasz fennállt 48 után is.
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
Hungarian: Nevezetesen az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Stribild előnyös hatásai a HIV vírusterhelés csökkentésében egyértelműen beigazolódtak a vizsgálatokban, és megjegyezték, hogy előnyös a napi egyszeri alkalmazás.
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
Hungarian: Ez magában foglalja a vesebetegség kockázatát felnőtteknél és serdülőknél, valamint a kockázat csökkentését célzó intézkedéseket, beleértve a betegek megfelelő szűrését és ellenőrzését.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut).
Hungarian: A hatásosság fő mérőszáma a vírusterhelés (a vérben lévő HIV-1 vírusok mennyisége) csökkenése volt.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak HIV-ellenes gyógyszereket, és akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Stribild-ben található antivirális szerekre; 18 év alatti betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb HIV-ellenes gyógyszerek a tenofovir-dizoproxil kivételével mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette a veséket érintő mellékhatások kockázatát is, és azt javasolta, hogy a vesefunkciót gondosan értékelni kell, mielőtt a beteg elkezdi szedni a Stribild-et, és ellenőrizni kell azt a kezelés folyamán.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stribild alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
Hungarian: A Stribild-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1422 olyan, HIV-1 fertőzött, felnőtt beteg részvételével, akiket korábban nem kezeltek, és a Stribild-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Stribild-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stribild forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Stribild alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 90%-a (353-ból 316) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 87%-a (355-ből 308).
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesetoxicitás miatt korábban abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-kezelést.
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
German: Wie wirkt Stribild?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
German: Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die Wirkdauer von Elvitegravir verlängert.
Hungarian: A kobicisztát felerősíti az eltegravir hatásait és meghosszabbítja azt az időt, amíg az eltegravir kifejti hatását.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 35 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható számos egyéb gyógyszerrel együtt, mivel kölcsönhatásba léphet azokkal, ezáltal csökken a kezelés hatékonysága vagy nő a mellékhatások kockázata.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stribild alkalmazása?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
Hungarian: A Stribild leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és a hasmenés, amelyek 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
German: Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Dadurch senkt es die Fähigkeit des Virus, sich normal zu vermehren, und verlangsamt seine Ausbreitung.
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
German: Millionen Zellen/ml
Hungarian: 1-10 millió sejt/ml
German: Beutel (EVA)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Hungarian: 50 ml
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
German: Was wird gemacht
Hungarian: Mi történik
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz volt.
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
German: Schwere Infektionen n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozója számára
German: Nicht zutreffend 12
Hungarian: Nem értelmezhető 12
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
German: Bei 15-30 °C lagern.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
German: Anämiea Neutropeniea
Hungarian: Anaemiaa Neutropeniaa
German: Überleben n
Hungarian: Túlélés n
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
German: Mailand ITALIEN
Hungarian: Milan Olaszország
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
German: Asthma, allergische Rhinitis
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
German: Wann
Hungarian: Mikor
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)*
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,