FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Slovenian: V vseh kratkoročnih študijah je bil primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitost sprememba skupne ocene MADRS (na lestvici MontgomeryAsperg Depression Rating Scale) od izhodišča do 28. dne.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Slovenian: Nosni pršilnik omogoča dva vpiha.
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Slovenian: ● zaspanost (sedacijo), izgubo zavesti, omotičnost, vrtoglavico, tesnobo ali občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov, prostora in časa (disociiranost), oteženo dihanje (depresijo dihanja).
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou esketamínu v ľudských pečeňových mikrozómoch je N-demetylácia za tvorby noresketamínu.
Slovenian: Primarni proces pri presnavljanju esketamina v humanih jetrnih mikrosomih je N-demetilacija, pri kateri nastaja noresketamin.
Slovak: Spravato bolo hodnotené v troch krátkodobých (4-týždňových) randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 s aktívnou kontrolou u pacientov s TRD.
Slovenian: Zdravilo Spravato so ocenjevali v treh kratkoročnih (4-tedenskih) randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študijah faze 3 pri bolnikih z na zdravljenje neodzivno depresijo.
Slovak: Spravato sa má používať opatrne u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
Slovak: ODPOČINOK
Slovenian: MINUT POČITKA
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
Slovenian: ● zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak, kot so ščitnični hormoni, zdravila za astmo, kot so derivati ksantina, zdravila, ki jih uporabljamo pri porodni krvavitvi (ergometrin) in zdravila za srce, kot je vazopresin,
Slovak: Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva, ale tie vám nepomohli.
Slovenian: Zdravilo prejema bolnik poleg drugega antidepresiva, če so ga že prej poskušali zdraviti z dvema ali več drugimi antidepresivi, ki pa mu niso pomagali.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina so pri kuncih opažali skeletne malformacije in manjšo telesno maso plodov pri odmerkih, ki so bili toksični za samico.
Slovak: Príprava pacienta
Slovenian: Pripravite bolnika
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z oskrbo možganov s krvjo (kot je možganska kap)
Slovak: ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie
Slovenian: imate bolezni srčnih zaklopk ali popuščanje srca
Slovak: Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
Slovenian: Pomembno je, da zagotovo pridete na vsak obisk za prejem zdravila po razporedu, da bo zdravilo pri vas lahko učinkovito.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Slovak: ● máte spánkové apnoe a extrémnu nadváhu
Slovenian: ● imate apnejo (prekinitev dihanja) med spanjem in ste zelo debeli
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nepríjemný pocit v nose, sucho v nose vrátane tvorby krúst, svrbenie v nose
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v nosu, suhost nosne sluznice, kar vključuje pojavljanje krast v nosu, srbenje v nosu
Slovak: Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Spravato in vsebina pakiranja
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spravato v pršilu za nos so raziskovali v petih kliničnih študijah faze 3 pri odraslih bolnikih (starih od 18 do 86 let), ki so imeli na zdravljenje neodzivno depresijo in so ustrezali kriterijem DSM-5 za hudo depresivno motnjo ter so bili neodzivni na zdravljenje z najmanj dvema peroralnima antidepresivoma z ustreznim odmerjanjem in dovolj dolgim trajanjem zdravljenja trenutno prisotne epizode hude depresije.
Slovak: Použitie u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Slovak: Pri užívaní Spravata boli hlásené príznaky ochorenia močových ciest a močového mechúra (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato so poročali o simptomih sečil in sečnega mehurja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Slovenian: ● Po prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato enkrat na teden.
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Slovenian: ● naj vdihne skozi nos in hkrati potiska bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Spravatom, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, aby rozhodol, či ukončiť liečbu, a aby ste sa dozvedeli o iných možnostiach liečby.
Slovenian: Če zanosite v času, ko uporabljate zdravilo Spravato, takoj obvestite zdravnika, da se bo lahko odločil, ali je potrebno prekiniti zdravljenje, in da vas seznani še z drugimi možnostmi zdravljenja.
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Slovenian: ● bolnik vidi, čuti, sliši ali okuša nekaj, kar v resnici ni prisotno (halucinacije)
Slovak: SPRAVATO si má pacient podávať sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka a má sa vydávať do zdravotníckych zariadení, v ktorých sa bude uskutočňovať jeho podávanie, podľa dohody na úrovni ČŠ na základe miestnych právnych požiadaviek a/alebo miestnych systémov zdravotnej starostlivosti.
Slovenian: Zdravilo je treba izdati zdravstveni ustanovi, v kateri bo potekalo apliciranje, kot bo dogovorjeno na ravni posamezne države članice glede na lokalne pravne zahteve in/ali lokalne zdravstvene sisteme .
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek Frekvencia
Slovenian: Neželeni učinek zdravila Pogostnost
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Slovenian: Bolnik sproži po en vpih v vsako nosnico
Slovak: Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
Slovenian: • je treba vse bolnike po uporabi zdravila SPRAVATO ustrezno spremljati, dokler njihovo stanje ni ocenjeno kot klinično stabilno, da lahko zapustijo zdravstveno ustanovo;
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
Slovenian: ● bolniki z anamnezo miokardnega infarkta: ti bolniki morajo biti pred odmerjanjem klinično stabilni in brez srčnih simptomov;
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato ali ne, mora sprejeti psihiater.
Slovak: Počiatočná dávka v deň 1: 28 mg Ďalšie dávky:
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či prestať dojčiť alebo prestať používať tento liek.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali bi bilo bolje prenehati z dojenjem ali z uporabo tega zdravila.
Slovak: Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
Slovenian: Prestreženo radioaktivnost so večinoma predstavljali presnovki esketamina.
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Slovenian: • Vodnik za bolnika je namenjen tudi izboljšanju poznavanja:
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Slovenian: Krvni tlak vam bodo izmerili pred uporabo in po uporabi zdravila.
Slovak: Krvný tlak sa má merať približne 40 minút po podaní dávky a následne podľa klinického posúdenia, až kým jeho hodnoty neklesnú.
Slovenian: Krvni tlak je treba bolniku izmeriti približno 40 minut po odmerjanju in kasneje še tolikokrat, kot je klinično upravičeno, dokler se vrednosti ne znižajo.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomu), se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato.
Slovak: ŠKATUĽA (pre 1 a 6 aplikátorov na podanie nosovej aerodisperzie)
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju je povprečni volumen porazdelitve esketamina v stanju dinamičnega ravnovesja 709 l.
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Slovenian: Če bolnik izpusti en ali dva pregleda pri zdravniku, se je treba za naslednji pregled dogovoriti na datum po razporedu glede na trenutno frekvenco odmerjanja.
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Slovenian: Psihiatrične motnje disociiranost evforično razpoloženje, agitacija, tesnoba, iluzije, razdražljivost, napad panike, spremenjeno zaznavanje časa, halucinacije, kar vključuje vidne halucinacije, derealizacija
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega 56-miligramskega odmerka esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos je bila pri osebah, ki so imele alergijski rinitis in so bile izpostavljene pelodu trav, podobna kot pri zdravih osebah.
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Slovenian: Starostniki (stari več kot 65 let)
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Spravato ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
Slovenian: Ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, je zdravilo, pri katerem so poročali o zlorabah.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sedacije, disociiranosti in zvišanja krvnega tlaka, mora zdravstveni delavec bolnika po odmerjanju opazovati, dokler ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Slovenian: Po hitrem intravenskem injiciranju esketamina ali ketamina za indukcijo anestezije lahko pri uporabi velikih odmerkov pride do depresije dihanja.
Slovak: Esketamín nebol v Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej mutagénny.
Slovenian: Pri Amesovem testu z metabolično aktivacijo ali brez nje esketamin ni deloval mutageno.
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Slovenian: Po apliciranju odmerka je treba pri bolniku spremljati krvni tlak.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Slovenian: Pri kuncih je bila izpostavljenost zdravilu v območju izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Slovak: Iné lieky a Spravato
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spravato
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 2 zgoraj).
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Slovenian: 112-miligramski odmerek esketamina v pršilu za nos pa je bil, v primerjavi z odmerki v okviru priporočenega odmerjanja, povezan z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, vključno z omotičnostjo, prekomernim znojenjem, somnolenco, hipestezijo, nenormalnim počutjem, navzeo in bruhanjem.
Slovak: Nepoužívajte Spravato
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spravato
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
Slovenian: Pregled bolnika pred zdravljenjem Pred odmerjanjem zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni tlak.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor nezobrazuje žiadne zelené bodky.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Slovak: Jeden aplikátor obsahuje liek na 2 vstreky (1 vstrek do každej nosovej dierky)
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni prijavljeni neželeni učinki pri uporabi esketamina.
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Slovenian: Esketamin se obsežno presnavlja v jetrih.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Slovenian: Do teh težav lahko pride pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov podobnega zdravila
Slovak: Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
Slovak: Nazálne použitie
Slovenian: nazalna uporaba
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Slovak: Príručka pre pacientov zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku.
Slovenian: o Vodnik za bolnika, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka.
Slovak: ● bolesť pri močení
Slovenian: ● bolečine pri uriniranju
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Slovenian: V preglednici 7 so navedene frekvence odmerjanja, ki so jih uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých vo veku ≥ 65 rokov Indukčná fáza
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari ≥ 65 let Uvajalna faza
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
Slovenian: To zdravilo je bistra brezbarvna raztopina, ki je na voljo v nosnem pršilniku za enkratno uporabo.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 84-miligramskem odmerku so bile za 67% oziroma 38% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 85 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 24 do 54 let).
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Slovenian: Med odmerjanjem tega zdravila in po njem vas bo vsakokrat nadzoroval zdravnik, ki bo tudi presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Slovak: Disociácia
Slovenian: Disociiranost
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Enega ali več uporabljenih pršilnikov zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Slovenian: Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
Slovak: Štúdia zameraná na prevenciu recidívy
Slovenian: Študija preprečevanja relapsa
Slovak: Na konci otvorenej indukčnej fázy bolo 52 % pacientov v remisii (celkové skóre MADRS ≤
Slovenian: Na koncu odprte uvajalne faze je bilo 52% bolnikov v remisiji (s skupno oceno MADRS ≤ 12), 66% bolnikov pa je bilo odzivnih (z ≥ 50-odstotnim izboljšanjem skupne ocene MADRS).
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, edetát disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
Slovenian: Stabilna remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12 v najmanj 3 od zadnjih 4 tednov faze optimizacije, stanje stabilnega odziva pa je bilo opredeljeno kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča v obdobju zadnjih 2 tednov faze optimizacije, pri čemer bolnik ni v stabilni remisiji.
Slovak: Ako používať Spravato
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spravato
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Slovak: Spravato obsahuje liečivo esketamín.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje učinkovino esketamin.