FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 tutkimuksissa keski-ikä oli 46 vuotta, 83 % oli naisia, ja 77 % olivat valkoihoisia, 18 % olivat mustaihoisia ja 5 % olivat muunrotuisia.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a betegek átlagos életkora 46 év volt, 83%-uk volt nő, 77%-uk fehér bőrű, 18%-uk fekete bőrű, 5%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aste tulisi arvioida Child-Pughluokituksen avulla.
Hungarian: A májkárosodás mértékét a Child-Pugh-pontszám alapján kell felmérni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 depottablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db retard tabletta
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A Mysimba forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal a gyógyszerrendelési útmutató tartalmát és formátumát illetően.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää arvioitiin myös käytettynä yhdessä intensiivisen käyttäytymisen muutokseen tähtäävän neuvonnan kanssa tutkimuksessa NB-302.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt intenzív viselkedésmódosító tanácsadással együtt alkalmazva is értékelték a NB-302 számú vizsgálatban.
Finnish: Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Hungarian: A Mysimba-val történő kezelés során beszámoltak depresszióról, öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági kísérletekről.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.
Hungarian: A Mysimba maximális ajánlott napi adagja napi kétszer két tabletta.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitásra nézve nem ismert (lásd 5.3 pont).
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Hungarian: A naltrexon és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (az adag 37-60%-a).
Finnish: Oksentelun lievittymiseen kuluva aika oli tyypillisesti lyhyt (paraneminen viikon kuluessa) ja lähes kaikki tapaukset paranivat 4 viikon kuluessa.
Hungarian: A hányás rendeződéséig eltelt idő általában rövid (egy héten belüli) volt, és csaknem valamennyi eset rendeződött 4 héten belül.
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok
Finnish: Jakautuminen:
Hungarian: Eloszlás:
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
Hungarian: • tiklopidin vagy klopidogrel, amelyek főként szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kezelésére szolgálnak;
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Hungarian: Ha jelenleg nagy mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani, akkor ne hagyja abba hirtelen, mert ezzel görcsroham kockázatának teheti ki magát.
Finnish: Autoa ajaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä ja kouristuskohtauksia.
Hungarian: Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés, somnolentia, eszméletvesztés és görcsroham léphet fel.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001-002
Finnish: Jos sinulla on itsetuhoisia tai muita ahdistavia ajatuksia tai jos olet masentunut ja huomaat, että olosi pahenee tai saat uusia oireita, ota lääkäriin yhteyttä tai mene sairaalaan heti.
Hungarian: Ha felmerül Önben, hogy ártson magának vagy egyéb aggasztó gondolatai támadnak, illetve ha lehangoltnak érzi magát és azt veszi észre, hogy rosszabbul van vagy új tünetek jelentkeztek, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a kórházba.
Finnish: Naltreksoni oli myös negatiivinen in vivo hiiren mikronukleustestissä.
Hungarian: A naltrexon egy in vivo egér micronucleus vizsgálatban is negatív volt.
Finnish: LDL-C/HDL-C -suhde
Hungarian: LDL-C/HDL
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A tablettát lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Mysimbaa ei suositella yli 75-vuotiaille.
Hungarian: A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä tai kouristuskohtauksia, on kehotettava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Hungarian: A szédülést, somnolentiát, eszméletvesztés vagy görcsrohamot tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Hungarian: A tablettát egészben, kis mennyiségű vízzel kell bevenni.
Finnish: Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
Hungarian: A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Hungarian: Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitás szempontjából nem ismert.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orexigen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orexigen
Finnish: Naltreksoni metaboloituu 6-beeta-naltreksoliksi pääasiassa dihydrodiolidehydrogenaasien (DD1, DD2 ja DD4) välityksellä.
Hungarian: A naltrexont elsősorban 6-béta-naltrexollá metabolizálják a dihidrodiol-dehidrogenázok (DD1, DD2 és DD4).
Finnish: Vaikka useimmat henkilöt toipuivat ilman seuraamuksia, pelkän bupropionin yliannostukseen liittyviä kuolemantapauksia on ilmoitettu henkilöillä, jotka ovat nielleet suuria lääkeannoksia.
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
Finnish: Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy lopettaa Mysimban ottaminen.
Hungarian: Ha jelentős mértékben emelkedik a vérnyomása vagy gyorsul a szívverése, akkor előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Mysimba szedését;
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset viittaavat siihen, että bupropioni on heikosti mutageeninen bakteerisoluissa, mutta ei nisäkässoluissa, ja siksi se ei ole ihmiselle genotoksinen aine.
Hungarian: A genotoxicitási adatok azt mutatják, hogy a bupropion gyenge mutagén baktériumokban, de nem mutagén emlősökben, és ezért nem sorolható a humán genotoxikus szerek közé.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.
Hungarian: A StevensJohnson-szindróma egy ritka, súlyos hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek vérzésével járó bőrbetegség.
Finnish: Viikon 28 aineisto
Hungarian: 28. heti adatok
Finnish: Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is ajánlhatja Önnek a kezelés befejezését, ha vérnyomás-emelkedéssel, vagy a gyógyszer biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatos egyéb probléma merül fel.
Finnish: Pienen terapeuttisen indeksin lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, pitoisuuksien seurantaa on syytä harkita.
Hungarian: A szűk terápiás indexű gyógyszerek, például a triciklusos antidepresszánsok esetében mérlegelendő a terápiás gyógyszerszint monitorozás lehetősége,
Finnish: Paastoglukoosi, mg/dl
Hungarian: Éhomi glükózszint, mg/dl
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Hungarian: egészséges férfi és női önkéntes bevonásával vizsgálták; 17-en idült dohányosok, míg 17-en nemdohányzók voltak.
Finnish: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Hungarian: Valeant Slovakia s.r.o.
Finnish: Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Hungarian: A kezelést egy dózisemelési szakasszal kezdték.
Finnish: Immuunijärjestelmä**
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek**
Finnish: Rabdomylyysi on epänormaalia lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisongelmiin.
Hungarian: A rabdomiolízis az izomszövet kóros szétesésével járó betegség, mely veseproblémákhoz vezethet.
Finnish: Haitta ei tavallisesti vaatinut hoitoa; suurin osa tapauksista parani 4 viikon kuluessa ja lähes kaikki viikkoon 24 mennessä.
Hungarian: A hányinger általában magától elmúlt, az esetek többsége 4 héten belül rendeződött, és a 24. hétre csaknem valamennyi eset rendeződött.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysimban
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysimba-t
Finnish: Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia ezen gyógyszerek szedését (lásd „Ne szedje a Mysimba-t").
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 73,2 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként (lásd 4.4 pont).
Finnish: Naltreksonin päämetaboliitti on 6-beeta-naltreksoli.
Hungarian: A naltrexon fő metabolitja a 6-béta-naltrexol.
Finnish: Bupropionin metaboliitit (ja vähemmässä määrin muuttumaton bupropioni) kumuloituvat ja ne saavuttavat vakaan tilan pitoisuudet noin viikossa.
Hungarian: A bupropion metabolitjai (és kisebb mértékben a nem metabolizált bupropion) akkumulálódnak, és dinamikus egyensúlyi koncentrációjukat körülbelül egy hét alatt érik el.
Finnish: Nämä komponentit vaikuttavat kahdella tärkeällä aivoalueella, erityisesti nucleus arcuatuksen alueella hypotalamuksessa ja mesolimbisellä dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän alueella.
Hungarian: Ezek az összetevők két fő agyterületre hatnak, konkrétan a hypothalamus nucleus arcuatusára, valamint a mesolimbicus dopaminerg jutalmazó rendszerre.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mysimba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mysimba
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a bupropion ezekben a fajokban nem karcinogén.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Hungarian: • ha kórelőzményében mánia szerepel (emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság, ami furcsa viselkedést okoz).
Finnish: Miten Mysimbaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mysimba-t?
Finnish: Vaikka sitalopraami ei metaboloidu ensisijaisesti CYP2D6:n kautta, yhdessä tutkimuksessa bupropioni suurensi sitalopraamin Cmax-arvoa 30 % ja AUCarvoa 40 %.
Hungarian: Bár a citaloprámot nem elsősorban a CYP2D6 metabolizálja, egy vizsgálatban a bupropion 30%-kal növelte a citaloprám Cmax-értékét, és 40%-kal az AUC-értékét.
Finnish: Tämä lääke otetaan suun kautta.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Finnish: Naltreksoni ja 6-beeta-naltreksoli eivät metaboloidu sytokromi P450entsyymien kautta, ja in vitro -tutkimusten perusteella tärkeiden isoentsyymien estoa tai induktiota ei ole odotettavissa.
Hungarian: A naltrexont és a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy nem képes fontos izoenzimeket gátolni vagy indukálni.
Finnish: Yleisin kohtaustyyppi on yleistynyt toonis-klooninen kohtaus, johon voi joissakin tapauksissa liittyä kohtauksen jälkeistä sekavuutta tai muistihäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb görcsrohamtípus a generalizált tónusos-klónusos roham, egy olyan görcsroham-típus, amely bizonyos esetekben postictalis tenebrositast vagy memóriazavart eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hoito Mysimballa pitää lopettaa 16 viikon kuluttua, ellei potilaan paino ole alentunut vähintään 5 % alkuperäisestä painosta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Mysimba-val végzett kezelést 16 hét elteltével le kell állítani, ha a beteg kezdeti testtömege nem csökkent legalább 5%-kal (lásd 5.1 pont).
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Hungarian: Általános szupportív és tüneti kezelés szintén javasolt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:
Finnish: Lääkevalmisteessa on kaksi komponenttia: naltreksoni, myy-opioidiantagonisti, ja bupropioni, heikko neuronaalisen dopamiinin ja noradrenaliin takaisinoton estäjä.
Hungarian: A gyógyszernek két összetevője van: a naltrexon, ami μ-receptoron ható opioid antagonista, valamint a bupropion, amely a neuronális dopamin- és noradrenalin-visszavétel gyenge inhibitora.
Finnish: • ≥ 27 kg/m2 - < 30 kg/m2 (liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hoitotasapainossa oleva verenpainetauti).
Hungarian: • ≥ 27 kg/m2 és < 30 kg/m2 (túlsúly), és a testtömeggel összefüggő társbetegségek (például 2-es típusú diabetes, dyslipidaemia vagy beállított hypertonia) közül egy vagy több fennáll.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
Hungarian: A bupropion és metabolitjai gátolják a CYP2D6-ot.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: Siedettävyyteen liittyvät tapahtumat olivat samanlaisia kuin mitä havaittiin niillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A rosszabb tolerálhatóságot mutató események típusai hasonlóak voltak a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Hungarian: Ha ájulást, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal a kezelés közben, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket.
Finnish: - muistutus vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista, sekä niistä potilaan ominaisuuksista, jotka altistavat potilaan suurentuneelle Mysimban haittavaikutusten riskille, jotta varmistetaan mahdollisimman oikea potilaiden valinta.
Hungarian: - emlékeztetőt a az ellenjavallatokra, a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valaminta kezelésre megfelelő betegek kiválasztásának biztosítása érdekében - azokra a betegjellemzőkre, amelyek fennállása esetén a betegnél nagyobb kockázattal alakulnak ki a Mysimba mellékhatásai.
Finnish: Hypotalamuksen nucleus arcuatuksessa bupropioni stimuloi pro-opiomelanokortiini(POMC)neuroneja, jotka vapauttavat alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia (α-MSH), mikä puolestaan sitoutuu melanokortiini 4-reseptoreihin (MC4-R) ja stimuloi niitä.
Hungarian: A hypothalamus nucleus arcuatusában a bupropion serkenti a pro-opiomelanokortin (POMC) neuronokat, amelyek alfa-melanocyta stimuláló hormont (alfa-MSH) szabadítanak fel, ami pedig kötődik a melanokortin-4 receptorokhoz (MC4-R), és serkenti azokat.
Finnish: Verenpaine ja syketiheys on mitattava ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisin välein tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Hungarian: A vérnyomást és a pulzust a naltrexon/bupropion-terápia megkezdése előtt ellenőrizni és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen mérni kell.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun saakka olleet++
Hungarian: A kezelést befejezők++
Finnish: Jos sinulla on epileptinen kohtaus (kouristuksia), sinun täytyy lopettaa Mysimban käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha görcsrohama van, abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Finnish: Jos sinulla on maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos olet yli 65-vuotias, ongelmiesi vaikeudesta riippuen lääkäri harkitsee huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, tai hän voi suositella eri annoksen käyttämistä, sekä seuraa sinua tavallista tarkemmin mahdollisten haittavaikutuksien esiintymisen varalta.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa - a problémák súlyosságától függően - alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu maksan entsyymiarvojen kohoamisesta.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentettek emelkedett májenzimértékeket is.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä tai 600 mg kaksi kertaa päivässä) tai ritonaviiri 100 mg ja lopinaviiri 400 mg kaksi kertaa päivässä vähensivät altistusta bupropionille ja sen päämetaboliiteille annosriippuvassa suhteessa 20 - 80 %.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatsorozatban a ritonavir (100 mg naponta kétszer vagy 600 mg naponta kétszer), illetve a 100 mg ritonavir és 400 mg lopinavir naponta kétszer alkalmazott kombinációja a bupropion és fő metabolitjai expozíciójának dózisfüggő, 20-80%-ra történő csökkenését idézte elő.
Finnish: Kun lopetat Mysimban käytön, voit olla herkistynyt jo pienten opioidiannosten vaikutuksille (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Hungarian: Miután befejezte a Mysimba-kezelést, érzékenyebb lehet az opiátok alacsonyabb adagjaival szemben (lásd „Ne szedje a Mysimba-t").
Finnish: Hydroksibupropioni sitoutuu plasman proteiineihin samoin kuin bupropioni (84 %), kun taas kahden muun metaboliitin sitoutumisaste on noin puolet siitä.
Hungarian: A hidroxibupropion plazmafehérje-kötődése hasonló a bupropionéhoz (84%), míg a másik két metabolité kb.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mysimba on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävään Mysimbaa, toimitetaan asianmukaiset ohjeet lääkkeen määrääjälle.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, amelyben a Mysimba-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy gyógyszerrendelési útmutatót, aki a Mysimba-t várhatóan rendelni fogja.
Finnish: Potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään vaarallisia koneita sen varalta, että naltreksoni/bupropioniyhdistelmä vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua näistä toimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéssel vagy a veszélyes gépek kezelésével kapcsolatban, amennyiben a naltrexon/bupropion befolyásolhatja ezen tevékenységek végzésének képességét (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001 112 tablettia EU/1/14/988/002 28 tablettia
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001 112 tabletta
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Finnish: Salpaamalla tämän estävän takaisinkytkentäjärjestelmän naltreksonin uskotaan saavan aikaan POMC-neuronien potentimman ja pitempikestoisen aktivaation, ja näin vahvistavan bupropionin vaikutusta energiatasapainoon.
Hungarian: Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
Finnish: Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m2).
Hungarian: A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani a mért testmagasság négyzetével (m2).
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilaat saattavat olla tavallista alttiimpia näille haitoille samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden (esim. metformiini) takia, tai heillä voi olla todennäköisemmin muita maha-suolikanavan oireille altistavia häiriöitä (esim. gastropareesi).
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek ezekre a tünetekre az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. metformin) miatt, illetve nagyobb lehet a gastrointestinalis tünetekre hajlamosító, már eleve fennálló gastrointestinalis betegségek (pl. gastroparesis) valószínűsége.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni (-3,7 %) oli merkitsevästi (p<0,001) tehokkaampi kuin plasebo (-1,7 %) tässä potilasaineistossa.
Hungarian: Ebben a populációban a naltrexon/bupropion (-3,7%) szignifikánsan (p<0,001) hatásosabb volt, mint a placebokezelés (-1,7%).
Finnish: Erytrohydrobupropionia tuottavaa metaboliareittiä ei tunneta.
Hungarian: Az eritrohidrobupropion képződésében szerepet játszó metabolikus út nem ismert.
Finnish: Naltreksoni
Hungarian: Naltrexon
Finnish: • Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö.
Hungarian: • Egyidejűleg alkalmazott monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) terápiában részesülő betegek.
Finnish: • HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;
Finnish: - Monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Hungarian: - Eritéma multiforme és Stevens-Johnson-szindróma Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Finnish: Naltreksoni ei sitoudu suuresti plasman proteiineihin (21 %), ei myöskään bupropioni (84 %), mikä viittaa siihen että proteiinisidoksesta syrjäytymisestä johtuvat lääkkeiden yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem nagymértékű a naltrexon (21%), illetve a bupropion (84%) esetében, ami azt mutatja, hogy a leszorítás útján bekövetkező gyógyszerkölcsönhatások esélye kicsi.