FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób przyjmujących lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
Polish: Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak kolczystokomórkowy.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Polish: W badaniach klinicznych z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami przypadki te występowały w okresie pierwszych 5 miesięcy leczenia dabrafenibem w monoterapii.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi kliinilistes uuringutes avastati need juhud dabrafeniibi monoteraapia esimese 5 ravikuu jooksul.
Polish: Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises.
Polish: Przypadki nowego czerniaka pierwotnego można leczyć przez wycięcie zmiany i nie wymagają one modyfikacji leczenia.
Estonian: Uued esmased melanoomid saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus annuse muutmise järele.
Polish: • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
Estonian: • Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, valproehape)
Polish: • nowej narośli
Estonian: • uus tüügas
Polish: Zastosowanie 150 mg dabrafenibu dwa razy na dobę z warfaryną spowodowało zmniejszenie AUC Si R- warfaryny odpowiednio o 37% i 33% w porównaniu do zastosowania warfaryny w monoterapii.
Estonian: Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos varfariiniga viis S- ja R-varfariini AUC vähenemiseni vastavalt 37% ja 33% võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Polish: Dawka dabrafenibu Stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem
Estonian: Dabrafeniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych zaobserwowano jednak zmiany zwyrodnieniowe/zmniejszenie ilości tkanki w jądrach u szczurów i psów (ekspozycja ≥ 0,2 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC).
Estonian: Kuid korduvate annuste manustamise uuringutes täheldati rottidel ja koertel munandite degeneratsiooni (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, mistõttu ei saa piiritleda võimalikku annuse kohandamise vajadust (vt lõik 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z warfaryną powoduje zmniejszenie ekspozycji na warfarynę.
Estonian: Dabrafeniibi ja varfariini samaaegsel manustamisel väheneb varfariini plasmakontsentratsioon.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne"
Estonian: • Peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego RFS występującą między grupami terapeutycznymi, mediana RFS wyniosła 16,6 miesiąca w grupie placebo, a w grupie leczenia skojarzonego nie została jeszcze osiągnięta (HR: 0,47; 95% przedział ufności: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust, retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia
Polish: U myszy zaobserwowano wpływ na wątrobę, w tym martwicę i zapalenie wątroby (przy ekspozycji ≥ 0,6 razy od ekspozycji klinicznej).
Estonian: Hiirtel täheldati toimet maksale, sealhulgas hepatotsellulaarset nekroosi ja põletikku (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,6 korda suuremate väärtuste juures).
Polish: Skojarzenie trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę wykazało ograniczoną aktywność kliniczną u pacjentów, u których doszło wcześniej do progresji podczas stosowania inhibitora BRAF.
Estonian: Trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsiooni puhul täheldati piiratud kliinilist toimet patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Polish: Kohorta A N=74
Estonian: Kohort A N=74
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis)
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III ocena przesiewowa w celu kwalifikacji pacjenta do badania obejmowała wykonanie centralnego oznaczenia w kierunku mutacji BRAF V600 testem na obecność mutacji BRAF wykonanym w najnowszej dostępnej próbce guza.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes tehti raviks sobivad patsiendid kindlaks BRAF V600 tsentraalse testimise abil BRAF mutatsiooni analüüsiga, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Polish: W przypadku, gdy gorączka jest związana z innymi ciężkimi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, należy ponownie rozpocząć stosowanie dabrafenibu od zmniejszonej dawki po ustąpieniu gorączki oraz jeśli jest to klinicznie uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui palavikuga kaasnevad tõsised nähud ja sümptomid, tuleb pärast palaviku möödumist kasutada dabrafeniibiga taasalustamisel vähendatud annust ja vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoczerwone kapsułki o długości około 18 mm, z nadrukowanym napisem „GS TEW" i „50 mg".
Estonian: Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Polish: Niewydolność nerek stwierdzono u < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w monoterapii oraz u ≤ 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem.
Estonian: Neerupuudulikkus on tuvastatud vähem < 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ravitud patsientidest ning ≤ 1%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Polish: Nowotwory złośliwe w lokalizacji innej niż skóra zgłaszano u 1% (6/586) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w monoterapii oraz u <1% (8/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Estonian: Mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkest teatati 1%-l patsientidest (6/586) dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis ning <1%-l patsientidest (8/1076) dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów zaobserwowano wpływ na wzrost (skrócenie kości długich), działania nefrotoksyczne (złogi cewkowe, zwiększona częstość torbieli korowych i bazofilia cewkowa, a także odwracalne podwyższenie poziomu mocznika i (lub) kreatyniny) oraz toksyczny wpływ na jądra (zmiany zwyrodnieniowe i poszerzenie kanalików) (po ekspozycji 0,2 raza od ekspozycji klinicznej u osób dorosłych na podstawie AUC) .
Estonian: Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel täheldati toimet kasvule (lühem pikkade luude pikkus), neerutoksilisust (tubulaarsed ladestused, suurenenud esinemissagedusega neerukoore tsüstid ja tubulaarne basofiilia ning uurea- ja/või kreatiniini kontsentratsiooni pöörduv suurenemine) ja toksilist toimet munanditele (degeneratsioon ja seemnetorukeste laienemine) (täiskasvanud inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Polish: • pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
Estonian: • Naha väliskihtide paksenemine
Polish: Kiedy nie stosować leku Tafinlar:
Estonian: Ärge võtke Tafinlari:
Polish: • brak energii
Estonian: • Energiapuudus
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia zmian skórnych, analogicznie jak opisano w punkcie dotyczącym raka kolczystokomórkowego skóry.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Polish: • zmiana wielkości lub koloru znamienia Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich nasilenia.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik sellest, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest - kas esmakordselt või kui need süvenevad.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w monoterapii jest oparte na zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa pochodzącej z pięciu badań klinicznych, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, w których uczestniczyło 578 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ohutus põhineb viie kliinilise uuringu, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRG112680, ühendatud ohutuspopulatsioonil, mis koosnes 578-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, kes said ravi dabrafeniibiga 150 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
Estonian: - lihasvalu - tume uriin neerukahjustuse tagajärjel
Polish: Do udziału w badaniu kwalifikowali się tylko pacjenci z czerniakiem, w których stwierdzono mutacje BRAF V600E lub V600K.
Estonian: Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult isikud, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
Estonian: Dabrafeniibi metabolismi vahendavad peamiselt CYP2C8 ja CYP3A4 ning moodustub hüdroksüdabrafeniib, mis CYP3A4 kaudu oksüdeerub edasi karboksüdabrafeniibiks.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: • Antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina,
Estonian: • Kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów, nadciśnienie i wysypka.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis trametiniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 (COMBI-AD) kujunes naha lamerakk-kartsinoom välja 1%-l (6/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, võrreldes 1% (5/432) platseebot saanud patsientidega.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)/Zaburzenia czynności lewej komory W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oraz bezwzględnego zmniejszenia LVEF o > 10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse koos trametiniibiga ja tekib LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN), lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej 1076 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600, z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji (leczenie adjuwantowe) i z zaawansowanym NDRP leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę i trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendist, keda raviti 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas.
Polish: Lek Tafinlar a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Tafinlar
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 podanie dabrafenibu powodowało zahamowanie fosforylowanego ERK w guzie w porównaniu z oceną wyjściową.
Estonian: BRAF V600 mutatsioon-positiivse melanoomiga isikutel oli dabrafeniibi manustamise tulemuseks kasvaja fosforüülitud ERK-i inhibeerimine ravieelsega võrreldes.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji sugeruje, że łagodne zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et kerge neerukahjustus ei mõjuta dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Polish: Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF" i „75 mg".
Estonian: Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Polish: Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Dabrafeniib monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC w badaniu MEK115306 wynosiła 223 dni (w zakresie od 56 do 510 dni) w grupie przyjmującej leczenie skojarzone oraz 60 dni (w zakresie od 9 do 653 dni) w grupie przyjmującej dabrafenib w monoterapii.
Estonian: Esmase naha lamerakk-kartsinoomi diagnoosimise mediaanaeg oli MEK115306 uuringu kombinatsioonravi harus 223 päeva (vahemik 56 kuni 510 päeva) ning dabrafeniibi monoteraapia harus 60 päeva (vahemik 9 kuni 653 päeva).
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać problemy z oczami.
Estonian: Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi võib põhjustada silmaprobleeme.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u ktorych wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
Estonian: Patsientidel, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga, tekkis püreksia ligikaudu pooltel juhtudel esimesel ravikuul ning ligikaudu ühel kolmandikul oli 3 või enam episoodi.
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
Estonian: • mõned antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin
Polish: W oparciu o badania kliniczne z rozuwastatyną nie spodziewa się indukcji OATP1B1/1B3 i BCRP.
Estonian: OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii trametynibem, patrz ChPL trametynibu, Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: *Trametiniibi monoteraapia annustamisjuhiseid vaata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust „Annustamine ja manustamisviis".
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC wyniosła 18 tygodni w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 33 tygodnie w grupie placebo.
Estonian: Adjuvantravi kombinatsioonrühmas oli esimese naha lamerakkkartsinoomi tekke mediaanaeg ligikaudu 18 nädalat ja platseeborühmas 33 nädalat.
Polish: Zastosowanie ryfampicyny (induktora CYP3A4/CYP2C8) w dawce 600 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie Cmax (27%) i AUC (34%) dabrafenibu podawanego w dawkach wielokrotnych.
Estonian: Rifampiini (CYP3A4/CYP2C8 indutseerija) 600 mg üks kord ööpäevas manustamine koos 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas vähenesid dabrafeniibi korduva manustamise Cmax (27%) ja AUC (34%).
Polish: Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku Tafinlar.
Estonian: Kui Tafinlari võetakse kombinatsioonis trametiniibiga, tuleb trametiniibi võtta kas koos Tafinlari hommikuse või õhtuse annusega.
Polish: • Leki przeciwbólowe (np. fentanyl, metadon)
Estonian: • Analgeetikumid (nt fentanüül, metadoon)
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu (wyniki badania fazy II [BREAK-MB]) Badanie BREAK-MB było wieloośrodkowym, otwartym, prowadzonym w dwóch grupach badaniem fazy II mającym na celu ocenę odpowiedzi w ośrodkowym układzie nerwowym po zastosowaniu dabrafenibu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF (V600E lub V600K) z przerzutami do mózgu.
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid (tulemused II faasi uuringust (BREAK-MB)) BREAK-MB oli mitmekeskuseline, avatud, kahe kohordiga II faasi uuring, mille eesmärk oli hinnata dabrafeniibi intrakraniaalset ravivastust histoloogiliselt kinnitatud (IV staadiumi) BRAF mutatsiooniga (V600E või V600K) ajumetastaasidega melanoomi korral.
Polish: • u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zapalenie uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu pokarmowego.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.
Polish: Data graniczna gromadzenia danych
Estonian: Andmete kuupäev
Polish: W przypadku zgłoszenia przez pacjentów nowych zaburzeń widzenia, takich jak pogorszenie widzenia centralnego, widzenie niewyraźne lub utratę widzenia na dowolnym etapie leczenia skojarzonego dabrafenibu z trametynibem, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui patsient kirjeldab trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi mis tahes ajahetkel uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 40% (95% CI: 31,2; 48,4) w grupie z leczeniem skojarzonym w porównaniu z 33% (95% CI: 25,0; 41,0) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 8,4; 26,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 14% (95% CI: 6,8; 23,1) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z podwyższoną wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, w związku z czym ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być zwiększona.
Estonian: Dabrafeniibi ja selle metaboliitide põhilised eliminatsiooni teed on metaboliseerumine maksas ja eritumine sapiga ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda ravimi plasmakontsentratsioon.
Polish: Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma.
Polish: W razie niewyjaśnionych bólów brzucha należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednią ocenę, obejmującą oznaczenia amylazy i lipazy w surowicy.
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb koheselt uurida ning määrata seerumi amülaasi- ja lipaasisisaldust.
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) 400 mg üks kord ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 71% ja Cmax 33% võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
Polish: W badaniu w leczeniu adjuwantowym, zapalenie trzustki stwierdzono u <1% (1/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, nie stwierdzono przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi uuringus teavitati pankreatiidist <1%-l (1/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem obserwowano gorączkę; częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on palavikku kirjeldatud dabrafeniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis trametiniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt lõik 4.4).
Polish: Wpływ pokarmu na dabrafenib
Estonian: Toidu mõju dabrafeniibile
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Estonian: Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.