FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Romanian: Capsulele de Enurev Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Enurev Breezhaler și nu trebuie înghițite.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
Romanian: În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Enurev Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Enurev Breezhaler
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler și pentru ce se utilizează?
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Enurev Breezhaler în UE?
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară, iar când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Romanian: Enurev Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Romanian: Substanța activă din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
German: Enurev Breezhaler wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Romanian: Enurev Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Enurev Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enurev Breezhaler pe parcursul studiilor?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Enurev Breezhaler, citiți prospectul.
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Enurev Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enurev Breezhaler?
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Enurev Breezhaler?
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Romanian: S-a constatat că Enurev Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Romanian: EMA/326865/2018
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Romanian: Enurev Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
German: Dies kann passieren.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla.
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
German: (mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen)
Romanian: (posibile semne ale unei reacţii alergice)
German: In 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an.
Romanian: Cu toate acestea, la 40% dintre cazuri simptomele au continuat pe întreaga perioadă de 6 luni.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Romanian: Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Romanian: Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Romanian: • Modificarea vocii (voce răgușită)
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
Romanian: Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi.
German: Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi.
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
Romanian: De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat?
German: - Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Romanian: - aveţi dificultăţi la urinare.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
Romanian: În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
Romanian: Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten nicht beeinträchtigt.
Romanian: Fertilitatea şi dezvoltarea prenatală şi postnatală nu au fost afectate la şobolani.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă?
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Romanian: Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Romanian: Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Romanian: Aşadar, frecvenţa a fost calculată din experienţa clinică din cadrul studiilor.
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
Romanian: Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).
German: Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
Romanian: Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
German: Nehmen Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag.
Romanian: Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB06
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
Romanian: Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
Romanian: Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor provenite de la pacienţii cu BPOC a identificat greutatea şi vârsta ca factori care contribuie la variabilitatea inter-pacienţi a expunerii sistemice.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât mai curând posibil.
German: Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
Romanian: Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Romanian: Efecte asupra funcţiei pulmonare
German: Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
Romanian: Dacă în capsulă a rămas pulbere:
German: Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Romanian: Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Romanian: Acestea au fost raportate voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte şi, prin urmare, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la medicament.
German: Die häufigste anticholinerge Nebenwirkung war Mundtrockenheit (2,4 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă anticolinergică a fost xerostomia (2,4%).
German: Häufigkeitskategorie
Romanian: Categoria de frecvenţă
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Gastrointestinale Auswirkungen, einschließlich Gastroenteritis und Dyspepsie, wurden ebenfalls beobachtet.
Romanian: Au fost observate şi efecte gastrointestinale, inclusiv gastroenterită şi dispepsie.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
Romanian: • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
Romanian: Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia.
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
Romanian: S-au observat hidroxilarea, din care rezultă o varietate de metaboliţi monohidroxilaţi şi dihidroxilaţi şi hidroliza directă care duce la formarea derivaţilor acidului carboxilic (M9).
German: In klinischen Studien mit Enurev Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Enurev Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Romanian: Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie în faza terminală după administrarea inhalatorie a fost de aproximativ 20 de ori mai mare, fapt ce reflectă eliminarea mult mai lentă după inhalare.
German: Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Romanian: Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a glicopironiului la starea de echilibru a fost de 83 litri iar volumul de distribuţie în faza terminală a fost de 376 litri.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enurev Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Enurev Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
German: Es ist nicht schädlich.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
German: In beiden Studien war der Anteil an Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Exazerbation (definiert als behandlungsbedürftig mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder stationärer Behandlung) auftrat, vermindert.
Romanian: În ambele studii, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă (definită ca o exacerbare care necesită tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică şi/sau antibiotice sau spitalizare) a fost scăzut.
German: Mundtrockenheit wurde vor allem während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen.
Romanian: Xerostomia a fost raportată, în principal, în primele 4 săptămâni de tratament, având o durată medie de patru săptămâni, la majoritatea pacienţilor.
German: Schmerz in einer Extremität
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
German: Reinigung des Inhalators Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen.
Romanian: Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere.
German: In RadioligandBindungsstudien wurde nachgewiesen, dass der Wirkstoff eine mehr als 4-fach erhöhte Selektivität für den menschlichen M3-Rezeptor im Vergleich zum menschlichen M2-Rezeptor besitzt.
Romanian: S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare comparativ cu cea pentru receptorii umani M2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Enurev Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Enurev Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: - COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Romanian: - BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Enurev Breezhaler (vezi pct. 6.6).
German: Enurev Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
German: • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
Romanian: • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
Romanian: Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbăcontează?
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu indică o problemă privind fertilitatea atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
German: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Romanian: Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei.
German: Bis zu 23 % der verabreichten Dosis waren in unveränderter Form im Urin zu finden.
Romanian: Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regasit în urină sub formă de medicament nemetabolizat.
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
Romanian: Dozele mari de glicopironiu pot determina semne şi simptome anticolinergice pentru care poate fi recomandat tratament simptomatic.
German: Weitere Auswirkungen
Romanian: Alte efecte
German: Das Ausmaß des Effekts war abhängig vom ursprünglichen Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung (diese wurde durch Gabe eines kurzwirksamen bronchialerweiternden Muskarinantagonisten getestet): Patienten mit dem geringsten ursprünglichen Grad der Reversibilität (<5 %) zeigten im Allgemeinen eine geringere bronchodilatatorische Reaktion als Patienten mit einem ursprünglich höheren Grad der Reversibilität (≥5 %).
Romanian: Amploarea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testat prin administrarea unui medicament bronhodilatator antagonist muscarinic cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la momentul iniţial (<5%) au avut, în general, un răspuns bronhodilatator mai redus decât pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%).
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Romanian: Eliminarea renală a medicamentului nemetabolizat reprezintă între 60 şi 70% din totalul clearance-ului glicopironiului disponibil sistemic, în timp ce clearance-ul non-renal este cuprins între 30 şi 40%.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (inclusiv dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi instituit tratament alternativ.