FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Effets oculaires : lésion de la surface de l'œil telle que amincissement ou perforation, mauvaise cicatrisation de l'œil, cicatrice sur la surface de l'œil, voile, vision réduite, gonflement de l'œil, vision trouble.
Slovak: Účinky v oku: poškodenie povrchu oka ako stenčenie alebo perforácia, zhoršené hojenie oka, zjazvenie povrchu oka, zákal, zhoršenie zraku, opuch oka, rozmazané videnie.
French: • Les autres composants sont : acide borique, propylène glycol, carbomère, chorure de sodium, guar, carmellose sodique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2) et eau purifiée.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina boritá, propylénglykol, karbomér, chlorid sodný, guma guar, sodná soľ karmelózy, edetan disodný, benzalkóniumchlorid (pozri časť 2) a čistená voda.
French: Collyre en suspension.
Slovak: Očná suspenzná instilácia.
French: Rares : iritis, épanchement choroïdien, dépôts cornéens, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, blépharite, irritation oculaire, prurit oculaire, écoulement oculaire, conjonctivite allergique, larmoiement accru, hyperhémie conjonctivale
Slovak: Zriedkavé: iritída, choroidálna efúzia, depozity na rohovke, bolesť oka, očný diskomfort, syndróm suchého oka, blefaritída, podráždenie oka, očný pruritus, očný výtok, alergická konjunktivitída, zvýšené slzenie, spojivková hyperémia
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension et NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension ou les deux.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované v súvislosti s NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, alebo NEVANACOM 1 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, alebo s oboma.
French: Comment se présente NEVANAC et contenu de l'emballage extérieur NEVANAC est un liquide (suspension de couleur jaune pâle à orange pâle) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis.
Slovak: NEVANAC je kvapalina (svetložltá až svetlooranžová suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom so závitom.
French: Cela signifie qu'il est transformé en amfénac dans l'œil.
Slovak: To znamená, že v oku sa mení na amfenak.
French: Le traitement doit commencer un jour avant l'opération de la cataracte.
Slovak: Liečba sa má začať jeden deň pred operáciou katarakty.
French: Si d'autres médicaments pour les yeux sont également utilisés, un intervalle d'au moins cinq minutes doit séparer l'administration de chaque médicament.
Slovak: Ak sa používajú aj iné očné lieky, medzi použitiami jednotlivých liekov sa má dodržať odstup minimálne päť minút.
French: L'EPAR complet relatif à Nevanac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nevanac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ces signes ont été mesurés deux semaines après l'intervention chirurgicale.
Slovak: Tieto parametre sa zisťovali dva týždne po operácii.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nevanac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nevanac.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant le début de l'opération.
Slovak: 30 až 120 minút pred začiatkom operácie sa má podať ďalšia kvapka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Nevanac?
French: Le traitement se poursuit après l'opération pendant 2 à 3 semaines lorsqu'il sert à empêcher la douleur et l'inflammation ou pendant 60 jours maximum lorsqu'il sert à réduire le risque d'œdème maculaire.
Slovak: Liečba pokračuje po operácii 2 až 3 týždne, ak sa liek používa na prevenciu bolesti a zápalu, alebo až 60 dní v prípade, že sa liek používa na zníženie rizika makulárneho edému.
French: Le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients ayant développé un œdème maculaire dans les 90 jours suivant l'opération.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých do 90 dní od operácie vznikol makulárny edém.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact durant le traitement par Nevanac.
Slovak: Pacientom sa preto odporúča, aby počas liečby liekom Nevanac nepoužívali kontaktné šošovky.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevanac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nevanac.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients chez lesquels le traitement s'est avéré probant (avec aucun ou peu de signes d'inflammation de l'œil) ou la proportion de patients dont le traitement avait échoué (avec des signes d'inflammation modérée ou grave de l'œil).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol buď podiel pacientov, v prípade ktorých bola liečba úspešná (bez príznakov zápalu v oku alebo so slabými príznakmi), alebo podiel pacientov, v prípade ktorých liečba zlyhala (s príznakmi stredne závažného alebo závažného zápalu v oku).
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus d'inflammation.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nevanac sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nevanac sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nevanac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nevanac?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevanac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nevanac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevanac, le 11 décembre 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nevanac na trh platné v celej Európskej únii.
French: En réduisant la production de prostaglandines dans l'œil, Nevanac peut réduire les complications liées à une chirurgie de l'œil, telles que l'inflammation, la douleur et le gonflement.
Slovak: Znížením tvorby prostaglandínov v oku môže liek Nevanac zmierniť komplikácie zapríčinené operáciou oka, napr. zápal, bolesť alebo opuch.
French: Nevanac est utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation pouvant survenir après une opération visant à supprimer une cataracte d'un œil.
Slovak: Nevanac sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii na odstránenie očnej katarakty.
French: L'amfénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Slovak: Amfenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
French: Nevanac népafénac
Slovak: Nevanac nepafenak
French: Le laboratoire a également réalisé des études visant à démontrer que Nevanac 3 mg/ml administré une fois par jour était plus efficace qu'un placebo et avait le même effet dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation que Nevanac 1 mg/ml administré trois fois par jour.
Slovak: Spoločnosť vykonala aj štúdie na preukázanie, že používanie lieku Nevanac 3 mg/ml jedenkrát denne bolo účinnejšie ako podávanie placeba a malo rovnaký účinok pri prevencii a liečbe bolesti a zápalu ako podávanie lieku Nevanac 1 mg/ml trikrát denne.
French: Dans l'étude comparant différents nombres de gouttes par jour, les patients utilisant Nevanac 1 mg/ml trois fois par jour ont présenté le taux d'échec le plus faible.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej rôzne počty denne podávaných kvapiek mali pacienti používajúci liek Nevanac 1 mg/ml trikrát denne najnižšiu mieru zlyhania liečby.
French: Nevanac est également utilisé pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement dans la macula, la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) pouvant se produire suite à une chirurgie de la cataracte chez les patients adultes diabétiques.
Slovak: Nevanac sa takisto používa na zníženie rizika vzniku makulárneho edému (opuchu makuly, čo je centrálna časť sietnice v zadnej časti oka), ktorý sa môže vyskytnúť po operácii katarakty u dospelých pacientov s cukrovkou.
French: Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, Nevanac 1 mg/ml a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 1 201 patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu a liečbu bolesti a zápalu, liek Nevanac 1 mg/ml sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách s celkovo 1 201 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu katarakty.
French: Pourquoi Nevanac a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Nevanac povolený?
French: Dans la première étude, 3,2 % des patients traités par Nevanac ont développé un œdème maculaire (4 sur 125), contre 16,7 % des patients sous placebo (21 sur 126).
Slovak: Nevanac vznikol makulárny edém (4 zo 125) v porovnaní so 16,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (21 zo 126).
French: Nevanac contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Slovak: Liek Nevanac obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
French: Nevanac est un collyre en suspension dont le principe actif est le népafénac (1 et 3 mg/ml).
Slovak: Nevanac je očná suspenzná instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku nepafenak (1 a 3 mg/ml).
French: Trois autres études, qui portaient sur 981 patients au total, ont comparé Nevanac utilisé trois fois par jour à un placebo, ou à des collyres contenant du kétorolac (un autre AINS), ou encore à une association placebo-kétorolac.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 981 pacientov, sa porovnával liek Nevanac používaný trikrát denne buď s placebom, s očnou instiláciou obsahujúcou ketorolak (ďalší nesteroidný protizápalový liek) alebo aj s placebom aj s ketorolakom.
French: Nevanac a été plus efficace que le placebo et aussi efficace que le kétorolac pour réduire les signes d'inflammation.
Slovak: Nevanac bol pri znižovaní príznakov zápalu účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako ketorolak.
French: Une goutte de Nevanac est instillée dans l'œil ou les yeux atteint(s), soit trois fois par jour avec la suspension à 1 mg/ml, soit une fois par jour en utilisant la suspension à 3 mg/ml.
Slovak: Nevanac sa podá do postihnutého oka (očí) buď trikrát denne s v sile 1 mg/ml, alebo jedenkrát denne v sile 3 mg/ml.
French: Pour la réduction du risque d'œdème maculaire, Nevanac 1 mg/ml a été comparé à un placebo dans le cadre de trois études principales portant sur 1 483 patients diabétiques atteints de rétinopathie (lésions de la rétine) et subissant une chirurgie de la cataracte.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku makulárneho edému sa liek Nevanac porovnával s placebom v troch hlavných štúdiách s 1 483 pacientmi s cukrovkou a retinopatiou (poškodením sietnice), ktorí podstupovali operáciu katarakty.
French: L'une des études a comparé Nevanac 1 mg/ml, administré une, deux ou trois fois par jour, à un placebo (collyre fictif) chez 220 patients.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Nevanac 1 mg/ml používaný jedenkrát, dvakrát alebo trikrát denne s placebom (zdanlivým liekom vo forme očnej instilácie) u 220 pacientov.
French: Dans les deuxième et troisième études, 2,3 % et 5,9 %, respectivement, des patients traités par Nevanac 3 mg/ml ont développé un œdème maculaire contre, respectivement, 17,3 % et 14,3 % des patients sous placebo.
Slovak: %, resp. 5,9 % pacientov, ktorí dostávali liek Nevanac v sile 3 mg/ml v porovnaní so 17,3 % a 14,3
French: Nevanac ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au népafénac, à l'un des autres composants ou à d'autres AINS.
Slovak: Nevanac nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nepafenak, na iné zložky lieku alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
French: De plus, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la période postopératoire après une chirurgie de la cataracte.
Slovak: Okrem toho sa v období po operácii katarakty neodporúča používať kontaktné šošovky.
French: Les effets indésirables plus couramment observés sous Nevanac (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: inflammation de la surface de l'œil, anomalies de la cornée, sensation de corps étranger dans les yeux et croûtes sur le bord des paupières.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nevanac (pozorované u 1 zo 100 pacientov) sú zápal povrchu oka, poškodenie rohovky, pocit cudzieho telieska v oku a tvorba chrást na okraji očného viečka.
French: Le principe actif de Nevanac, le népafénac, est une «prodrogue» de l'amfénac.
Slovak: Účinná látka lieku Nevanac, nepafenak, je prekurzor amfenaku.
French: Comme d'autres AINS, Nevanac ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation des voies nasales après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
Slovak: Liek Nevanac, podobne ako iné lieky NSAID, nesmú používať pacienti, u ktorých došlo pri používaní aspirínu alebo iných liekov NSAID k záchvatu astmy, žihľavke alebo zápalu nosových ciest.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nevanac boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Chez les patients diabétiques, Nevanac s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du risque d'œdème maculaire.
Slovak: V prípade pacientov s cukrovkou bol liek Nevanac pri znižovaní rizika vzniku makulárneho edému účinnejší než placebo.
French: Dans le cadre de la comparaison de Nevanac à un placebo, environ 70 % des patients sous Nevanac n'ont pas présenté de signes d'inflammation après deux semaines, contre 17 à 59 % des patients sous placebo.
Slovak: Nevanac nevznikli po dvoch týždňoch žiadne príznaky zápalu v porovnaní so 17 % až 59 % pacientov používajúcich placebo.
French: Dans la première étude principale, on a administré Nevanac 1 mg/ml, alors que dans les deux autres études principales, c'est Nevanac 3 mg/ml qui a été administré.
Slovak: V prevej hlavnej štúdii sa použil liek Nevanac v sile 1 mg/ml, pričom v druhých dvoch hlavných štúdiách sa použil liek Nevanac v sile 3 mg/ml.
French: Comment Nevanac est-il utilisé?
Slovak: Nevanac používa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nevanac au cours des études?
Slovak: Nevanac v týchto štúdiách?
French: Dans l'étude comparant Nevanac au kétorolac, environ 65 % des deux groupes de patients n'ont présenté que peu de signes d'inflammation, voire aucun.
Slovak: Nevanac s ketorolakom nemalo žiadne príznaky zápalu alebo malo len slabé príznaky zápalu približne 65 % pacientov z obidvoch skupín.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nevanac, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nevanac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Semainier : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVdC/alu)
Slovak: Veľkosť balenia kalendárny blister (PVC/PE/PVdC/alu)
French: Semainier : plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC/alu)
Slovak: kalendárny blister (OPA/alu/PVC/alu)
French: Un an plus tard, le développement de l'enfant restait normal.
Slovak: Po roku bol vývoj dieťaťa stále normálny.
French: - pesant 50 kg ou plus,
Slovak: - vážia 50 kg alebo viac
French: D'autres données publiées supportent ces conclusions.
Slovak: Ďalšie publikované údaje tieto závery podporujú.
French: Ne pas mâcher vos comprimés.
Slovak: Tablety nežujte.
French: Sexe et personnes âgées
Slovak: Pohlavie a starší ľudia
French: Date de première autorisation: 30 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement: 26 Août 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
French: Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :
Slovak: Obzvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:
French: La pertinence clinique de ces données pour les populations européennes n'a pas été établie.
Slovak: Klinická významnosť týchto údajov pre európsku populáciu nebola stanovená.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company
French: De plus, les deux doses de traitement ont été efficaces sur la réduction de la charge virale.
Slovak: Okrem toho boli oba dávkovacie režimy účinné v znižovaní vírusovej záťaže.
French: Si Névirapine Teva a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Slovak: Ak bol Nevirapin Teva predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
French: Patients âgés de 16 ans et plus
Slovak: Pacienti 16 roční a starší
French: Autres informations :
Slovak: Ďalšie informácie:
French: Les fréquences de survenue sont définies par la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencia je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé
French: - ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré.
Slovak: - alebo ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1,25 m2.
French: Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour.
Slovak: Doteraz nie sú dostupné žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques :
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre:
French: Au cours de cette étude sur 48 semaines, aucun élément inattendu de tolérance n'a été observé dans les deux groupes.
Slovak: V tejto 48týždňovej štúdii sa v oboch dávkovacích skupinách nezaznamenali žiadne neočakávané zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
French: Interférons (Interférons pégylés alfa 2a et alfa 2b)
Slovak: Interferóny (pegylovaný interferón alfa 2a a alfa 2b)
French: Une légère neutropénie isolée et une hyperlactatémie ont été observées, qui ont disparu spontanément en une semaine sans aucune complication clinique.
Slovak: Zistila sa mierna izolovaná neutropénia a hyperlaktatémia, ktoré spontánne vymizli v priebehu jedného týždňa bez akýchkoľvek klinických komplikácií.
French: Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux.
Slovak: Musíte ho užívať s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
French: Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger.
Slovak: Tieto môžu byť závažné, dokonca až život ohrozujúce.
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée de façon significative, l'exposition au métabolite 14- OH a été augmentée.
Slovak: Expozícia klaritromycínu bola výrazne znížená, expozícia metabolitu 14-OH bola zvýšená.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés au cours des 18 premières semaines de traitement.
Slovak: Pacienti majú byť počas prvých 18 týždňov liečby intenzívne sledovaní.
French: L'analyse consolidée issue des protocoles 245, 356, 366, 377 et 403 du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) a permis l'évaluation des patients pédiatriques de moins de 3 mois (n = 17) inclus dans ces essai PACTG.
Slovak: Konsolidované analýzy protokolov 245, 356, 366, 377 a 403 Pediatrických AIDS klinicko-štúdijných skupín (PACTG) umožnili zhodnotenie pediatrických pacientov mladších ako 3 mesiace (n=17) zahrnutých v týchto PACTG štúdiách.
French: Chez ces patients, les paramètres hématologiques doivent être étroitement surveillés.
Slovak: U týchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hematologické parametre.
French: Boîtes contenant 60 ou 120 comprimés.
Slovak: Škatuľa obsahuje 60 alebo 120 tabliet.
French: Un cas de surdosage accidentel massif chez un nouveau-né a été rapporté.
Slovak: Bol hlásený jeden prípad masívneho náhodného predávkovania u novorodenca.
French: Les conséquences cliniques de cette diminution des concentrations résiduelles de bocéprevir n'ont pas été directement étudiées.
Slovak: Klinické následky týchto pozorovaných znížení minimálnych koncentrácií bocepreviru sa priamo nehodnotili.
French: Par conséquent vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH.
Slovak: Preto aj naďalej sa môžu u vás rozvíjať infekcie a iné choroby spojené s HIV infekciou.
French: La dose recommandée doit être strictement respectée, en particulier au cours de la période initiale de 14 jours (voir rubrique 4.2).
Slovak: Dávka musí byť prísne dodržiavaná, najmä 14-dňové úvodné obdobie (pozri časť 4.2).
French: Ce produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: Chez des patients adultes :
Slovak: Dospelí pacienti:
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3ème mois, puis régulièrement.
Slovak: Monitorovanie pečeňových testov sa má robiť každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov liečby, v 3. mesiaci a potom pravidelne.
French: Étude 2NN
Slovak: Štúdia 2NN
French: Populations particulières :
Slovak: Špeciálne populácie:
French: Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.
Slovak: Tieto sú uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.
French: D'autres enzymes peuvent être impliquées dans son métabolisme.
Slovak: V metabolizme môžu byť zahrnuté aj ďalšie enzýmy.
French: Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.
Slovak: Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce dôkladné sledovanie vašim lekárom.
French: La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n'a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa zaznamenala počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale nebola zistená v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le blister après la mention "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na pretlačovacom balení po „EXP".
French: ANALGESIQUES / OPIOIDES
Slovak: ANALGETIKÁ/OPIOIDY
French: Cela n'a pas été confirmé dans les essais cliniques et une réduction de l'efficacité n'est pas attendue.
Slovak: 5.1), v klinickej štúdii toto potvrdné nebolo a zníženie účinnosti sa neočakáva.