FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti būklę, vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu.
Finnish: sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.
Lithuanian: Sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Finnish: Samanaikaisesti metformiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden metformiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja metformino ir vandetanibo, rekomenduojamas atitinkamas klinikinis ir (ar) laboratorinis stebėjimas.
Finnish: • vaikeat, suurella ihoalueella ilmenevät ihoreaktiot.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Säilytä saamasi opas huolellisesti ja näytä se huoltajallesi.
Lithuanian: Šį dozavimo vadovą svarbu saugoti ir parodyti savo globėjui.
Finnish: Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Finnish: • ei-kliinisissä tutkimuksissa vandetanibin on todettu aiheuttavan haittavaikutuksia verisuonituksesta riippuvaisille, kasvaville kudoksille, kuten hampaille ja kasvulevyille
Lithuanian: • ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz.
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:
Lithuanian: Caprelsa vartojamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų ir vyresniems:
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Finnish: Vandetanibin antamista voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, vandetanibo vartoti nereikėtų.
Finnish: Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Finnish: • protonipumpun estäjät (närästykseen).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitorių (jų vartojama nuo rėmens).
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
Lithuanian: • Vandetanibo negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie taip pat ilgina koreguotą QT intervalą ir (arba) sukelia torsades de pointes: arsenu, cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, IA ir III klasių antiaritminiais (žr.
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Finnish: • Jos CTCAE-luokituksen mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee vielä uudelleen, vandetanibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Lithuanian: Kitai pakuotei reikia kito recepto.
Finnish: Caprelsa-valmisteen ottamisen tai ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Lithuanian: Caprelsa vartojimą arba sumažinti jos dozę;
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių, kad nepasireikštų nepageidaujamų reiškinių - 24 val.
Finnish: • veren kalsiumpitoisuuden lisääntyminen
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Finnish: Niillä potilailla, joiden RET-mutaatiota (Rearranged during Transfection) ei tiedetä tai joilla se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų arba žinoma, kad jų nėra, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė (žr.
Finnish: Käytöstä alle 9-vuotiaille perinnöllistä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville lapsipotilaille ei ole kokemusta (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Patirties gydant jaunesnius kaip 9 metų amžiaus vaikus, sergančius paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu, nėra (žr.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
Finnish: • sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä).
Lithuanian: • pakitęs širdies ritmas (nustatomas EKG).
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Finnish: • koulutusmateriaali sisältäen: o tietoa CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä: - QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia - Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) - hampaiden ja luuston epämuodostumat lapsipotilailla - lääkintävirheet lapsipotilailla o lääkäreille tarkoitettu lapsipotilaiden annostus- ja seurantaohjeet sisältävä opas
Lithuanian: - užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES) - dantų ir kaulų vystymosi anomalijas vaikams - vaistinio preparato vartojimo klaidas vaikams o dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovas gydytojui;
Finnish: 200 vuorokaudessa
Lithuanian: 200 kasdien
Finnish: Vandetanibin annostelu on vasta-aiheista tai sitä ei suositella valmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän EKG:n QT-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios ilgina koreguotą QT intervalą EKG (žr.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden RET-mutaatiostatus saattaisi olla negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä ja vandetanibin käyttöä on huolellisesti harkittava hoitoon liittyvien riskien vuoksi.
Lithuanian: Jeigu RET mutacijų gali nebūti, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo vandetanibu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė.
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti
Lithuanian: Caprelsa 300 mg tabletės
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Lithuanian: Pailgėjęs koreguotas QT intervalas ir torsades de pointes Vandetanibo 300 mg dozė sukelia žymų ir priklausomą nuo koncentracijos koreguoto QT intervalo pailgėjimą (vidurkis - 28 msek.
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su gydymu susijusius pavojus, vandetanibo svarbu skirti tik tiems pacientams, kuriems to tikrai reikia, t.y.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Älä ota Caprelsa-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika
Finnish: Arvo < 1 suosii vandetanibia.
Lithuanian: Reikšmė > 1 rodo palankesnį vandetanibo poveikį.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Lithuanian: Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Capresla dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, monimuotoista punavihoittumaa, interstitiaalista keuhkosairautta (joskus kuolemaan johtavaa) ja PRES:iä (RPLS) on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet vandetanibia monoterapiana.
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitseviä etuja toissijaisten päätetapahtumien osalta hoitovasteessa, taudin hallinnassa ja biokemiallisessa vasteessa.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaisesti digoksiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä (esim. EKG) ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden digoksiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kartu vartojantiems digoksino ir vandetanibo, rekomenduojamas atitinkamas klinikinis (pvz.
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su vandetanibu vartoja kitų P-gp substratų (pvz., dabigatrano), rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien lasten ja nuorten todettiin kasvavan lineaarisesti vandetanibihoidon aikana kaikkien vastaanottokäyntien pituusmittausten perusteella.
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
Lithuanian: • plaučių uždegimas į plaučius įkvėpus svetimkūnių;
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Finnish: • epävakaa tunne
Lithuanian: • nenormalūs pojūčiai odoje;
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Finnish: Pidentynyt QT-aika ja kääntyvien kärkien takykardia
Lithuanian: Koreguoto QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą intersticine plaučių liga. Ji pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau gali kelti pavojų gyvybei;
Finnish: Kromaturia, anuria
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
Finnish: • kivulias virtsaaminen
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: PVC/ PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, užlydytos aliuminine folija.
Finnish: • bakteeri-infektio
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
Lithuanian: • Pradinės dozės vaikams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, keisti nerekomenduojama.
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama ištirti, ar RET mutacijų nėra. Jei įmanoma, audinių mėginius RET mutacijoms tirti rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant diagnozę (žr.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias gauta daugiausia pranešimų, yra viduriavimas, išbėrimas, pykinimas, hipertenzija ir galvos skausmas.
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tai pediatrisille potilaille, koska lääkkeestä on vähän tietoa eikä sen turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu (ks. kohta 4.2, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Finnish: Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
Lithuanian: • metadoną (jis vartojamas piktnaudžiavimui vaistais gydyti), haloperidolį, chlorpromaziną,
Finnish: Lapsipotilaiden lääkitysvirheet Lääkäreille tarkoitetun lapsipotilaita koskevan annostus ja seurantaohjeet sisältävän oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: Dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovą gydytojui turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Lithuanian: Vandetanibas slopina organinių katijonų nešiklį Nr.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)
Lithuanian: PFS prognozė pagal Kaplan Meier mėn.
Finnish: Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
Lithuanian: M918T mutacija yra dažniausia iš randamų sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams, tačiau negalima paneigti galimybės, kad kai kurie pacientai, kuriems nerasta RET mutacijų ištyrus M918T, galėjo turėti mutacijų kituose egzonuose.
Finnish: Terveillä miespuolisilla tutkittavilla altistus vandetanibille pieneni 40 %, kun sitä annettiin yhdessä rifampisiinin kanssa, joka on tehokas CYP3A4:n indusoija.
Lithuanian: Rifampicinas, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, sumažino vandetanibo ekspoziciją sveikiems vyrams 40 %.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista vandetanibia saaneista potilaista 10:n ja lumelääkettä saaneista 4:n (4 % kaikista potilaista) WHO PS (World Health Organization Performance Status) -pisteytys oli ≥ 2 ja vandetanibia saaneista 28:lla (12,1 %) ja lumelääkettä saaneista 10:llä (10,1 %) ilmeni sydämen toimintakyvyn heikkenemistä.
Lithuanian: 28 (12,1%) vandetanibą ir 10 (10,1%) placebą vartojusių pacientų širdies funkcija buvo sutrikusi.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla Vandetanibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole kokemusta.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vandetanibo vartojimo patirties vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, nėra.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Finnish: QT-ajan, elektrolyyttipitoisuuden ja munuaistoiminnan lisäseurantaa tarvitaan varsinkin ripulin alkamisen, pahenemisen/nestevajauksen, elektrolyyttitasapainon häiriön ja/tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Lithuanian: Papildomi koreguoto QT intervalo, elektrolitų koncentracijų ir inkstų funkcijos tyrimai ypač būtini tada, kai pacientas viduriuoja, sustiprėja viduriavimas ar padidėja skysčių netekimas ir (arba) yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra ir (arba) inkstų funkcija. Jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., būtina kardiologo konsultacija.
Finnish: Vandetanibia erittyy muuttumattomana sappinesteeseen, mikä on yksi vandetanibin erittymisreiteistä.
Lithuanian: Vienas iš išskyrimo būdu yra nepakitusio vandetanibo išskyrimas su tulžimi.
Finnish: • keuhkojen ilmateiden tulehdus
Lithuanian: • pagrindinių link plaučių vedančių kvėpavimo oro takų uždegimas;
Finnish: • aivoturvotus
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant omeprazolo arba ranitidino, vandetanibo dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Sekä vandetanibin Cmax että AUC(0-t) pysyivät muuttumattomina, kun vandetanibia annettiin samanaikaisesti ranitidiinin kanssa.
Lithuanian: Kartu vartojamas ranitidinas įtakos vandetanibo Cmax ir AUC (0-t) neturėjo.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Lithuanian: Pasireiškus širdies nepakankamumui, gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, influenssa, rakkotulehdus, sivuontelotulehdus, kurkunpäätulehdus, karvatupen tulehdus, paise, sieni-infektio, munuaisaltaan tulehdus
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos pneumonija, sepsis, gripas, cistitas, sinusitas, laringitas, folikulitas, šunvotė, grybelių infekcija,
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletit vandetanibum
Lithuanian: Caprelsa 100 mg tabletės Vandetanibum
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events) arba pailgėjus koreguotam QT intervalui EKG, reikia bent laikinai nutraukti vandetanibo vartojimą ir vėliau, kai toksinis poveikis praeis arba susilpnės iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, skirti sumažintą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Be to, šiuo laikotarpiu ir vėliau pagal klinikinį poreikį reikia registruoti EKG ir daryti kraujo tyrimus. Būtina toliau dažnai matuoti koreguoto QT intervalo trukmę.
Finnish: • Ohjeet annostusta ja seurantaa koskevan oppaan ja pediatrisille potilaille ja huoltajille tarkoitetun päivittäisen seurantatyökalun käyttöön
Lithuanian: • nurodymai vaikams ir globėjams, kaip naudotis dozavimo ir stebėjimo vadovu bei dienynu.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Iso-Britannia tai
Lithuanian: Suffolk, CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: • syklosporiini ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän hoitoon), digoksiini (epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen) ja metformiini (verensokerin hallintaan)
Lithuanian: • ciklosporiną, takrolimuzą (vartojami norint išvengti persodinto organo atmetimo), digoksiną
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 100 mg DĖŽUTĖ
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome) - laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (RPLS, angl.
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: EKG:n pidentynyt QTaika
Lithuanian: intervalas EKG
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampisiini ja moksifloksasiini
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, ritonavirą, klaritromiciną, rifampiciną arba moksifloksaciną (jie vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Lithuanian: Kaip laikyti Caprelsa
Finnish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/749/002
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman tutkimuksen kliiniset tiedot Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella (tutkimus 58) pyrittiin osoittamaan vandetanibin 300 mg:n annoksen turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Meduliarinio skydliaukės vėžio klinikiniai duomenys 300 mg vandetanibo ir placebo saugumui bei veiksmingumui palyginti atliktas atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės placebu kontroliuojamas tyrimas Nr.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lithuanian: Atsakas nepasireiškė nė vienam iš jų.
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Lithuanian: (n = 187)
Finnish: Näön heikkeneminen, valorenkaiden näkeminen, fotopsia, glaukooma, sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, keratopatia
Lithuanian: sutrikusi rega, ratilai, fotopsija, glaukoma, konjunktyvitas, sausa akis, keratopatija katarakta, akomodacijos sutrikimai
Finnish: Varmista, ettei lasiin jää lääkettä kaatamalla lasi puolilleen vettä.
Lithuanian: Kad vaisto neliktų, dar kartą įpikite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.
Finnish: • virtsatieinfektiot
Lithuanian: • inkstų infekcija;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 300 mg DĖŽUTĖ
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia: jätä unohtunut annos ottamatta.
Lithuanian: • Iki kitos dozės likus mažiau kaip 12 val.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Lithuanian: Kitų veiksmingumo duomenų, gautų tyrimo Nr.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikentyminen
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės funkcija;
Finnish: • veren natriumpitoisuuden lasku
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Finnish: • munuaisen vajaatoiminta
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ei ehkä korjaannu lopettamalla vandetanibihoito.
Lithuanian: Vis dėlto širdies nepakankamumas gali nepraeiti net nutraukus vandetanibo vartojimą, užfiksuota mirties atvejų.
Finnish: Hoito jatkuu niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.