FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 2 dana do više od 6 mjeseci).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 2 päeva kuni üle 6 kuu).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio B, N=116)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom zabilježena su dva smrtna slučaja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Croatian: Manje često preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija preosjetljivosti, preosjetljivost tipa
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
Croatian: Rijetko miokarditis*
Estonian: Müokardiit*
Croatian: Često hiperglikemija
Estonian: Hüperglükeemia
Croatian: medijan u mjesecima (95% CI) omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost*
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus*
Croatian: Djelotvornost i sigurnost avelumaba ispitana je u ispitivanju EMR100070-003 u dva dijela.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (uuring EMR100070-003) Avelumabi efektiivsust ja ohutust uuriti kaheosalises uuringus EMR100070-003.
Croatian: Sva 3 bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom bila su liječena visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 3,3 mjeseca (raspon: od 3 tjedna do 22,3 mjeseca).
Estonian: Kõiki 3 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 3,3 kuud (vahemik 3 nädalat kuni 22,3 kuud).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Croatian: Slika 2 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju preživljenja bez progresije bolesti iz kasnije interim analize sa 116 bolesnika uključenih u dio B za minimalno trajanje praćenja od 7 mjeseci.
Estonian: Joonisel 2 on esitatud progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver B-osasse (jälgimisperiood vähemalt 7 kuud) kaasatud, järgmises vaheanalüüsis osalenud 116 patsiendi kohta.
Croatian: Među njima je bilo 18 (3,7 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 3. stupnja i 3 (0,6 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 4. stupnja.
Estonian: Neist patsientidest 18-l (3,7%) tekkis 3. astme ja 3-l (0,6%) 4. astme immuunsüsteemiga seotud hepatiit.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da nema razlike u ukupnom sistemskom klirensu avelumaba na temelju dobi, spola, rase, PD-L1 statusa, tumorskog opterećenja, oštećenja funkcije bubrega i blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei ilmnenud east, soost, rassist, PD-L1 esinemisest, kasvajakoormusest, neerufunktsiooni kahjustusest ega kergest või mõõdukast maksafunktsiooni kahjustusest tingitud erinevusi avelumabi süsteemses kogukliirensis.
Croatian: Često pruritični osip, makulopapulozni osip, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makulozni osip, papulozni osip, eritematozni osip, dermatitis, ekcem, generalizirani osip
Estonian: Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve
Croatian: • povišena glukoza u krvi
Estonian: • glükoosisisalduse suurenemine veres
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se odgoditi ili doza smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a potom na 2 mg dvaput na dan zbog zbrinjavanja toksičnosti.
Estonian: Toksilisuse vältimiseks võidi aksitiniibiga ravi katkestada või annust vähendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 3 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 3 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI)
Croatian: 60 ili 140 mg/kg jedanput tjedno tijekom 1 mjeseca i 3 mjeseca, nakon čega je slijedilo 2-mjesečno razdoblje oporavka nakon 3-mjesečnog razdoblja doziranja.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Jaava makaakidel, kellele manustati 1 kuu ja 3 kuu jooksul intravenoosselt annuseid 20, 60 või 140 mg/kg üks kord nädalas, millel järgnes 2-kuuline taastumisperiood pärast 3-kuulist manustamisperioodi, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel esines alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi 0,1% (2/1738) patsientidest, sh kaks 3. astme reaktsiooni, mille tagajärjel lõpetati ravi avelumabiga alatiseks.
Croatian: Kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom, o preporukama vezanim uz prilagodbu doze za aksitinib potrebno je pročitati u informacijama o lijeku za aksitinib.
Estonian: Soovitused aksitiniibi annuse muutmiseks kasutamisel koos Bavencio'ga Bavencio manustamisel kombinatsioonis aksitiniibiga lugege aksitiniibi ravimiteabest soovitusi aksitiniibi annuse muutmiseks.
Croatian: • Znakovi upale srčanog mišića (miokarditisa) mogu uključivati otežano disanje, omaglicu ili nesvjesticu, vrućicu, bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu ili simptome slične gripi.
Estonian: • Südamelihasepõletiku (müokardiit) nähud võivad olla hingamisraskused, pearinglus või minestamine, palavik, valu ja pitsitustunne rindkeres või gripilaadsed sümptomid.
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Estonian: Bavencio't tuleb lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do više od 7,4 mjeseci).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni üle 7,4 kuu).
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Estonian: 480 patsiendist, keda raviti avelumabi 10 mg/kg intravenoosse infusiooniga iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ja kellel tehti vähemalt ühel juhul kindlaks ravimivastased antikehad mis tahes ajapunktis, olid 453 patsienti hinnatavad ravist tingitud ravimivastaste antikehade suhtes.
Croatian: Avelumab je najčešće povezan s imunološki posredovanim nuspojavama.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,3 nädalat (vahemik üle 4 päeva kuni 1,3 nädalat).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 1 dana do više od 26 mjeseci).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 1 päev kuni üle 26 kuu).
Croatian: Značajke ispitivane populacije bile su: medijan dobi od 61 godine (raspon: 27,0-88,0), 38% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starije, 75% su bili muškarci, 75% bijelci, a funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (63%) ili 1 (37%).
Estonian: Uuringu populatsiooni iseloomustavad näitajad olid järgmised: mediaanne vanus oli 61 aastat (vahemik 27,0...88,0), 38% patsientidest olid 65-aastased või vanemad, 75% olid meessoost, 75% olid valgenahalised ja ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (63%) või 1 (37%).
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 24 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 36 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 24 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 36 kuud K-M järgi, (95% CI)
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:
Estonian: Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 12 (57 %) od 21 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 12 patsiendil (57%) 21-st.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 7 tjedana (raspon: od 4 dana do više od 4 mjeseca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 7 nädalat (vahemik 4 päeva kuni üle 4 kuu).
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 2 (66,7 %) od 3 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 2 patsiendil (66,7%) 3-st.
Croatian: Često hipotireoza*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Croatian: Br. pod rizikom Avelumab + Aksitinib: Sunitinib:
Estonian: Ohustatud patsientide arv Avelumab + aksitiniib:
Croatian: Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom
Estonian: Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse hinnangud BICR-i alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Croatian: Prije nego što primite Bavencio
Estonian: Enne Bavencio manustamist
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) temeljila se na 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba, uz medijan PFS-a od 9,1 mjeseci (95 % CI: 1,9 nije se moglo procijeniti) i procijenjenu stopu 3-mjesečnog PFS-a KaplanMeierovom analizom od 67 % (95 % CI: 48; 80).
Estonian: PFS mediaan oli 9,1 kuud (95% CI: 1,9; ei ole hinnatav) ning hinnanguline 3 kuu PFS määr oli Kaplani-Meieri järgi 67% (95% CI: 48, 80).
Croatian: • Potrebno je upotrijebiti infuzijsku vrećicu odgovarajuće veličine (najbolje od 250 ml) koja sadrži otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Estonian: • Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog hepatitisa u 4,7 % (23/489) bolesnika.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 4,7% (23/489) patsientidest.
Croatian: upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Croatian: Bavencio je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju, kako je opisano u dijelu 4.2.
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: od 2,7 mjeseci do 8,6 mjeseci).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,7 kuud (vahemik 2,7…8,6 kuud).
Croatian: Kako primjenjivati Bavencio
Estonian: Kuidas Bavencio't kasutada
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio B) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (B-osa) (RECIST v1.1, IERC põhjal)
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji jetre i simptoma imunološki posredovanog hepatitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog hepatitisa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksafunktsiooni muutuste ja immuunsüsteemiga seotud hepatiidi sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tuleb välistada.
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Estonian: Kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 3,6 nädalat kuni 19,3 kuud).
Croatian: • Rekurentna imunološki posredovana nuspojava 3. stupnja
Estonian: • korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 započnite liječenje inzulinom.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve korral tuleb alustada insuliinravi.
Croatian: Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre
Estonian: Hepatiit, maksatoksilisus, immuunsüsteemiga seotud hepatiit, maksafunktsiooni häire
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit
Croatian: Poznato je da ljudski IgG1 imunoglobulini prelaze placentalnu barijeru.
Estonian: Teadaolevalt läbivad inimese IgG1 immunoglobuliinid platsentaarbarjääri, mistõttu võib avelumab emalt arenevale lootele üle kanduda.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u kliničkim ispitivanjima B9991002 i B9991003
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringutes B9991002 ja B9991003 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel
Croatian: • smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
Croatian: Manje često kolitis*, autoimuni kolitis*, enterokolitis*, ileus Rijetko pankreatitis*
Estonian: Koliit*, autoimmuunne koliit*, enterokoliit*, iileus
Croatian: • kožni osip, svrbež
Estonian: • nahalööve, sügelus
Croatian: Trajno prekinuti primjenu
Estonian: Lõpetada alatiseks
Croatian: Od tih 39 bolesnika, njih 30 (77 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 75 godina (raspon: od 47 do 88 godina), 33 (85 %) bili su bijelci, a 31 (79 %) bolesnik i 8 (21 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Estonian: 39 patsiendist 30 (77%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 75 aastat (vahemik 47…88 aastat), 33 (85%) patsienti olid valgenahalised ning 31 (79%) patsiendil ja 8 (21%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Croatian: Bilo je opaženo perivaskularno nakupljanje mononukleara u obliku manžete u mozgu i leđnoj moždini majmuna liječenih avelumabom u dozi od ≥ 20 mg/kg tijekom 3 mjeseca.
Estonian: Perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude akumuleerumist täheldati 3 kuu jooksul annuses ≥ 20 mg/kg avelumabi saanud ahvide pea- ja seljaajus.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio A) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Estonian: Tulemusnäitajad (A-osa) (RECIST v1.1, IERC põhjal)
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog nefritisa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: od 2,9 tjedana do 1,8 mjeseci).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,2 kuud (vahemik 2,9 nädalat kuni 1,8 kuud).
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 15 (12,4 %) od 121 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 15 patsiendil (12,4%) 121-st.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan pankreatitis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tuleb välistada.
Croatian: • upala jetre (hepatitis) ili drugi problemi s jetrom
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,2% (1/489) patsientidest.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: • upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego obično • upala gušterače (pankreatitis)
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Croatian: • Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Estonian: • Lihasepõletiku (müosiit) nähud võivad olla lihasvalu või -nõrkus.
Croatian: • glavobolja, omaglica
Estonian: • peavalu, pearinglus
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Estonian: Koolitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele avelumabi teatud oluliste tuvastatud riskide, sh immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi, hepatiidi, koliidi, pankreatiidi, müokardiidi, kilpnäärme häirete, neerupealiste puudulikkuse, 1. tüüpi suhkurtõve, nefriidi ja neerufunktsiooni häire, müosiidi, hüpopituitarismi, uveiidi, Guillaini-Barré sündroomi ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite ning nende ravi kohta.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Croatian: stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%) (95% CI) potpuni odgovor (CR) n (%) djelomični odgovor (PR) n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,5 kuud (vahemik 3,6 nädalat kuni 8,7 kuud).
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud koliit taandunud 10 patsiendil (76,9%) 13-st.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Croatian: Kolitis ili proljev 2. ili 3. stupnja
Estonian: 2. või 3. astme koliit või kõhulahtisus
Croatian: • Klinički znakovi ili simptomi 2. ili 3. stupnja imunološki posredovane nuspojave koja nije opisana gore.
Estonian: • ülal kirjeldamata, immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 2. või 3. astme kliinilised nähud või sümptomid
Croatian: Manje često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, multiformni eritem, psorijaza
Estonian: Ravimilööve, multiformne erüteem, psoriaas
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab zabilježena su dva smrtna slučaja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiit
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Estonian: Pärast Bavencio manustamist tuleb süsteemi loputada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Croatian: medijan, mjeseci (95% CI)
Estonian: Mediaan, kuudes (95% CI)
Croatian: Potpuni odgovor (CR)** n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)** n (%) Osaline ravivastus (PR)** n (%)
Croatian: • osjećaj hladnoće
Estonian: • külmatunne
Croatian: Visoku dozu kortikosteroida primalo je 28 (90,3 %) od 31 bolesnika tijekom medijana od 2,4 tjedna (raspon: od 1 dana do 10,2 mjeseca).
Estonian: Kahtekümmend kaheksat patsienti (90,3%) 31-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,4 nädalat (vahemik 1 päev kuni 10,2 kuud).
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg povišenja kreatinina u serumu prije i povremeno tijekom liječenja.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist ja korrapäraselt ravi kestel jälgida seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise suhtes.
Croatian: Reakcija 1. stupnja povezana s infuzijom Smanjiti brzinu infuzije za
Estonian: 1. astme infusiooniga seotud reaktsioon Vähendada infusiooni kiirust 50% võrra
Croatian: Consortium, IMDC) bila je sljedeća: 21% povoljno, 62% srednje i 16% loše.
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Estonian: Täpsed juhised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravimiseks vt lõik 4.4.
Croatian: Od tih 116 bolesnika, 81 (70 %) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: od 41 do 93 godina), 75 (65 %) bili su bijelci, a njih 72 (62 %) i 44 (38 %) imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Estonian: 116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica u krvi
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioon katkestada ja avelumabi manustamine alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Croatian: Natural Killer, NK) putem stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima
Estonian: Avelumab indutseerib ka loomulike tapjarakkude (natural killer, NK) vahendatud otsest kasvajarakkude lagundamist antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu.