FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company sofort über den Fehler informiert werden.
Hungarian: Ha egészségügyi szakember az IONSYS meghibásodását vagy nem megfelelő működését észleli, az eszközt azonnal el kell távolítania a betegről, és haladéktalanul értesítenie kell a The Medicines
German: Nach Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl durch IONSYS hat Fentanyl eine Resorptionshalbwertszeit von etwa 15 Minuten.
Hungarian: Miután az IONSYS a szükségessé vált adagot leadta, a fentanil nagyjából 15 perces felezési idővel
German: Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt.
Hungarian: A kezelés opioidterápiában jártas orvos irányításával kezdhető el, és felügyeletével folytatható.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Hungarian: nyomja meg az IONSYS adagológombját, amint fájdalmat érez.
German: • Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase
Hungarian: • tüsszögés, viszketés és orrdugulás vagy orrfolyás
German: Während der ersten 3 Stunden nach der Aufnahme waren bei Bedarf ergänzende intravenöse Bolusgaben von Fentanyl möglich, um eine hinreichende Analgesie zu erreichen.
Hungarian: A betegek a bevonás utáni első 3 órában szükség szerint intravénás bolusban kaphattak fentanilt.
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Hungarian: IONSYS (fentanil 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer, legfeljebb 80 adag (3,2 mg/24 óra)).
German: • Die Elektronik enthaltenden restlichen Teile des Systems nach den für Altbatterien geltenden Standardverfahren der Klinik
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a rendszer többi, elektronikai alkatrészeket tartalmazó részét a használt elemekre vonatkozó kórházi előírásoknak megfelelően.
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
Hungarian: A betegnek óvnia kell az IONSYS-t a nedvességtől.
German: • Husten, Schluckauf
Hungarian: • haspuffadás, hasmenés, böfögés
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Hungarian: A dobozon, illetve a tálcacímkén és a tasakcímkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Hypertonie Orthostasesyndrom Vasodilatation
Hungarian: Hypertonia Orthostaticus hypotonia, Vasodilatatio
German: Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Hungarian: Ilyenkor a zöld lámpa kialszik, és a beadott dózisok száma villogva megjelenik a kijelzőn.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Die Verteilungs-Pharmakokinetik von Fentanyl entspricht einem DreiKompartiment-Modell.
Hungarian: A fentanilt háromkompartmentes megoszlási farmakokinetika jellemzi.
German: In den wirkstoffkontrollierten Studien war die Größenordnung der Dosierung mit IONSYS mit der Anwendung der intravenösen PCA-Morphinpumpe vergleichbar.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálatokban az IONSYS adagolása hasonló volt a morfin intravénás
German: Dosiertaste solange drücken, bis der Piepton aufhört und die Anzeige verschwindet.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a sípolás megszűnik, és a kijelző elsötétül.
German: • Um eine Dosis auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Hungarian: • A gyógyszeradagolás megkezdéséhez 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomni, majd fel kell engedni az adagológombot.
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a négy vizsgálatban az IONSYS-csoportba sorolt betegek átlagosan 5,0-7,5 mg, míg a PCA-pumpás csoportba sorolt társaik átlagosan 5,4-7,7 mg morfint igényeltek.
German: Leuchte
Hungarian: Jelzőfény
German: Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Hungarian: A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazása az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat.
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Hungarian: A fentanil szisztémás felszívódása 16 mikrogrammos kezdő dózis esetén az idő függvényében, az adagolás gyakoriságától függetlenül emelkedik.
German: Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) zusammen mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern sowie eine schwerwiegende Atemdepression verursachen könnte.
Hungarian: Az IONSYS-nak a CYP3A4 erős (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin és nelfinavir) vagy közepes inhibitoraival (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, verapamil és grépfrútlé történő egyidejű alkalmazásakor emelkedhet a fentanil plazmakoncentrációja, amely mind a terápiás hatás, mind a mellékhatások fokozódását vagy elhúzódását válthatja ki, és súlyos légzésdepressziót okozhat.
German: So wird ein gebrauchtes IONSYS-System entsorgt:
Hungarian: A használt IONSYS rendszert az alábbiak szerint kell ártalmatlanítani:
German: Bei nicht mit Opioiden vorbehandelten Patienten liegt die niedrigste analgetisch wirksame Serumkonzentration von Fentanyl zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Bereich zwischen 0,2 und 1,2 ng/ml; bei Serumkonzentrationen oberhalb von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu.
Hungarian: Akut posztoperatív fájdalom csillapítására opioidkezelésben korábban nem részesült betegeknél a minimális analgetikus hatáshoz szükséges fentanil-szérumkoncentráció 0,2-1,2 ng/ml.
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Einzelnukleotid-Polymorphismen in den Allelen CYP3A4*22 und CYP3A5*3 die Verstoffwechselung von Fentanyl zu Norfentanyl beeinflussen.
Hungarian: A publikált irodalmi adatok alapján a CYP3A4*22 és a CYP3A5*3 enzimekben előforduló egy nukleotidot érintő polimorfizmusok befolyásolják a fentanil norfentanillá történő átalakulását, amelynek következtében az e genetikai polimorfizmusokkal rendelkező betegek körében a fentanil-expozíció fokozott lehet.
German: • IONSYS mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) drücken.
Hungarian: • Tapadó felületével lefelé nyomja az IONSYS rendszert erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére legalább 15 másodpercig.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a műtétet megelőzően gondoskodnia kell arról, hogy a beteg az IONSYS műtét utáni használatáról a megfelelő tájékoztatást megkapja.
German: Entfernen
Hungarian: Eltávolítás
German: Je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal kann diesen Maßnahmen die Verabreichung eines spezifischen Opioidantagonisten wie Naloxon folgen.
Hungarian: Ezen beavatkozások után adható specifikus opioid antagonista, például naloxon, a kezelőorvos megítélése szerint.
German: Beim Entfernen des IONSYS-Systems von der Haut des Patienten und bei der Entsorgung müssen Handschuhe getragen werden.
Hungarian: Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor és ártalmatlanításakor kesztyűt kell viselni.
German: Jedes neue System muss an einer neuen Hautstelle platziert werden.
Hungarian: Az új rendszert másik bőrterületre kell felhelyezni.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System Fentanyl
Hungarian: IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer fentanil
German: 95 % CIa, b
Hungarian: 95% CIa, b A beteg összesített értékelése a fájdalomcsillapító
German: Wenn das Fentanyl-Hydrogel beim Entfernen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
Hungarian: Ha eltávolítás közben a fentaniltartalmú hidrogél a bőrrel érintkezik, az adott bőrterületet vízzel alaposan le kell mosni, szappan használata nélkül.
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn der Verschluss der Schale oder des Beutels mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Hungarian: Az IONSYS rendszert nem szabad felhasználni, ha a tálca forrasztása vagy a gyógyszeres egységet tartalmazó tasak törött, illetve sérült.
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Hungarian: A 10 perces adagolás befejeztével a zöld fény ismét lassan villogóvá válik, a digitális kijelzőn megjelenik a bejuttatott adagok száma, és az IONSYS rendszer ismét a beteg által működtethetővé válik.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) IONSYS fentanil
German: Am Steuergerät des IONSYS-Systems befindet sich eine versenkte Dosiertaste.
Hungarian: Az IONSYS rendszer lehegesztett hőformázott tálcán egyesével csomagolt.
German: Hydrogele
Hungarian: hidrogélek
German: In der Studie CAPSS-320 wurde IONSYS bei Patienten nach abdominalen und Beckenoperationen beurteilt, und in der Studie FEN-PPA-401 wurden Patienten nach größeren abdominalen Operationen oder orthopädischen Eingriffen beurteilt.
Hungarian: mellkasi és ortopédiai műtéten átesett betegek, a CAPSS-319 vizsgálatban teljes csípőízületi protézis beültetése utáni állapotban lévő betegek, míg a CAPSS-320 vizsgálatban hasi és kismedencei műtött, a FEN-PPA-401 vizsgálatban pedig hasi és ortopédiai nagyműtéten átesett betegek vettek részt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Hungarian: Ritonavir vagy más erős vagy közepes CYP3A4-inhibitor és az IONSYS egyidejű alkalmazása a beteg
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
German: Diarrhö Ruktation
Hungarian: Haspuffadás Diarrhoea Eructatio
German: Den Beutel mit dem Arzneimittelreservoir an der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.
Hungarian: A gyógyszeres egységet tartalmazó tasak felnyitását a bevágásnál kell kezdeni, majd a tasak felső részét óvatosan végig kell szakítani.
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató • Az IONSYS használatára és hulladékártalmatlanítására vonatkozó útmutatások
German: Eine orale Aufnahme des fentanylhaltigen Hydrogels kann zu lebensbedrohlicher Hypoventilation oder zum Tode führen.
Hungarian: A fentaniltartalmú hidrogél lenyelve életveszélyes hypoventillatiót vagy halált okozhat, ezért - gyomorba jutását elkerülendő - nem érintkezhet a
German: Bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird das IONSYS-System von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.
Hungarian: Mielőtt elhagyja a kórházat, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eltávolítja bőréről az IONSYS rendszert.
German: Um eine sichere Haftung auf der Hautstelle zu gewährleisten, sollten die äußeren Ränder mit den Fingern angedrückt werden.
Hungarian: A bőrhöz való megfelelő tapadás érdekében külső szélei mentén az ujjakkal nyomást kell rá gyakorolni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTELETIKETT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: C-95-016
Hungarian: n=1298
German: Anwendung von IONSYS
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw. die Anzahl der abgegebenen Dosen.
Hungarian: Az addig lassan villogó zöld fény gyorsan villogóra vált, a digitális kijelzőn pedig a teljes 10 perces adagolási időszak alatt váltakozva egy forgó kör és egy szám jelenik meg, amely a leadott dózisok számát mutatja.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil) anwenden
Hungarian: − hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket (például aprepitant) szed; − magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert (például diltiazem vagy
German: eingeführt wird, alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die IONSYS verordnen, abgeben oder verabreichen sollen, in Form eines Informationsschreibens darüber informiert werden, dass sie Zugang zu den folgenden Informationsmaterialien haben / mit den folgenden Informationsmaterialien ausgestattet werden:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IONSYS-t forgalmazó összes tagállam illetékes országos hatóságaival való konzultációt és megegyezést követően biztosítania kell az IONSYS-t felíró, kiadó vagy beadó minden egészségügyi szakember tájékoztatását levél formájában vagy az alábbi dokumentumok hozzáférhetősége segítségével:
German: Fentanyl wird zu etwa 75 % über den Urin ausgeschieden, zumeist in Form von Metaboliten.
Hungarian: 75%-a a vizelettel választódik ki, főként metabolitok formájában, és kevesebb mint
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen.
Hungarian: Az IONSYS álmosságot, szédülést vagy homályos látást okozhat.
German: Zusammensetzen des IONSYS-Systems
Hungarian: Az IONSYS összeszerelése
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Hungarian: Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére kell nyomni, legalább 15 másodpercig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Hungarian: ADATOK TÁLCACÍMKE
German: Dyspnoe Schluckauf Hypoventilation
Hungarian: Köhögés Dyspnoe Csuklás Hypoventillatio
German: IONSYS nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen anbringen, auch nicht an Hautstellen, auf denen zuvor andere Arzneimittel topisch angewendet wurden.
Hungarian: Az IONSYS nem helyezhető fel károsodott, például heges, égett vagy tetovált bőrfelületre, illetve lokálisan alkalmazott gyógyszerrel kezelt bőrterületen.
German: • Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése • Egyszerre csak egy IONSYS rendszer helyezhető fel.
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Hungarian: Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz és 40 mikrogramm fentanilt bocsájt ki adagonként, legfeljebb 80 dózisig (3,2 mg/24 óra).
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra, azonban ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a fentanil
German: Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen.
Hungarian: Összeszerelt állapotban a vezérlőegység digitális kijelzőjén egy rövid önellenőrző teszt fut le, melynek során egy sípolás hallható, egyszeri vörös fényfelvillanás látható, és a kijelzőn villogó „88" jelenik meg.
German: IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut).
Hungarian: Az IONSYS egy (ép bőrön alkalmazandó) transzdermális rendszer, amely egy fentanil nevű erős
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
Hungarian: Ha további opioid fájdalomcsillapítás szükséges, az előző IONSYS eltávolítása és ártalmatlanítása után egy új IONSYS-t kell felhelyezni egy másik bőrterületre.
German: IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Hungarian: Az IONSYS működése egy nap (24 óra) elteltével, illetve 80 adag leadása után leáll, amelyik hamarabb bekövetkezik.
German: • Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist
Hungarian: • bizsergő, szúró érzés, duzzanat vagy fájdalom az IONSYS alkalmazási helyén • folyadék-visszatartás, vizenyőképződés a szervezetben
German: • Nach dem Zusammensetzen kann jedes IONSYS-System 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Hungarian: • Egy IONSYS rendszer az összeszereléstől számított 24 óráig vagy 80 dózis alkalmazásáig használható, amelyik hamarabb bekövetkezik.
German: • Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Hungarian: • Hajtsa félbe a hidrogélt tartalmazó burkolatot úgy, hogy a ragadós oldala befelé nézzen.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Hungarian: Sebgyógyulási zavar beavatkozások és eljárások
German: Weniger als 10 % werden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Hungarian: 10%-a ürül változatlan formában.
German: CHARGENBEZEICHUNG
Hungarian: TASAKCÍMKE
German: Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
Hungarian: Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már igénybe vett Az alkalmazás helyét egy hagyományos alkoholos törlővel meg kell tisztítani, és az IONSYS rendszer felhelyezése előtt hagyni kell teljesen megszáradni.
German: • Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
Hungarian: • fájdalom, kiemelkedő bőrkiütések vagy bőrszárazság az eszköz alkalmazási helyén
German: Die Anwendung von IONSYS sollte jedoch bei Patienten mit genetischen CYP3A4- und CYP3A5Polymorphismen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: E közzétett publikációk nem tartalmaznak semmilyen információt az adatok klinikai relevanciájáról; a CYP3A4 és a CYP3A5 genetikai polimorfizmust mutató betegeknél azonban az IONSYS körültekintéssel alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: vel jellemezhető betegek mellékhatásprofilja számottevően nem különbözött, azonban ezeknél a betegeknél javasolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 pont).
German: Vor Beginn der Anwendung von IONSYS sind die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau einzustellen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A beteget az IONSYS alkalmazásának megkezdése előtt elfogadható szintű fájdalomcsillapításra kell
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen.
Hungarian: A CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek A publikált irodalmi adatok alapján a CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek körében gyakoribb lehet a fentanil fokozott expozíciója, transzdermális alkalmazás mellett kismértékű koncentrációbeli eltérésekkel, ennélfogva az IONSYS ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó (lás 5.2 pont).
German: IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.
Hungarian: IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható.
German: Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband - Klebefläche: Polybuten, Polyisobutylen und Harzester - Schutzfolie: auf einer Seite mit Silikon beschichteter Polyesterfilm.
Hungarian: - bőrhöz tapadó réteg: poliizobutén, poliizobutilén és gyantaészter - leválasztható burkolat: szilikonizált poliészterfilm
German: Erythem an der Applikationsstelle
Hungarian: • bőrpír az eszköz alkalmazási helyén
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System Fentanyl
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer fentanil
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Hungarian: A kórházi személyzet (kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember) útmutatásai alapján Ön irányítja saját kezelését.
German: Gehäuse: Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat} Anoden-Hydrogel: Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol) Kathoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid
Hungarian: - alsó burkolati egység: glikol-módosított polietilén-tereftalát - hidrogél anód: polakrilin, tisztított víz, nátrium-hidroxid, polivinil-alkohol - hidrogél katód: tisztított víz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes
German: Anzeige abgegebener Dosen
Hungarian: Leadott adagok számát mutató kijelző
German: Anodenelektrode: Schichten aus Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband Kathodenelektrode: Schichten aus Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz -Verbundstoff, Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband
Hungarian: - pozitív elektróda (anód): ezüstfólia rétegek és elektromosan vezető öntapadó szalag - negatív elektróda (katód): poliizobutilén/ezüst-klorid/szénfekete kompozit anyag rétegek,
German: • Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Hungarian: • Vegye egyik kezébe a vezérlőegységet, másik kezével pedig húzza meg a piros fület.
German: IONSYS darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza az IONSYS-t:
German: BS1 6JS
Hungarian: 42 l/h.
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig,
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die Anzeige verschwindet 3.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a kijelző elsötétül.
German: • Wenn die schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam blinkt, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet.
Hungarian: • A 10 perces adagolás végét az jelzi, amikor a gyorsan villogó zöld fény ismét lassan villogóra vált.
German: IONSYS gibt im Fließgleichgewicht eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum ab.
Hungarian: dinamikus egyensúlyi állapotban minden 10 perces adagolási periódus alatt 40 mikrogramm névleges mennyiségű fentanilt ad le.