FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cutie conţinând 1 flacon multidoză (conţinutul a 10 ml este echivalent cu 10 doze).
Maltese: Kaxxa li fiha kontenitur wieħed ta' multidoża (il-kontenut ta' 10 ml hu ekwivalenti għal 10 dożi).
Romanian: Hidrocortizon aceponat
Maltese: Idrokortiżon aċeponat
Romanian: Nu a fost definita limita susceptibilitatii standard in vitro pentru miconazol, totusi prin utilizarea metodei de diagnostic Pasteur, nu s-au identificat tulpini rezistente.
Maltese: Għal mikonażol, ma ġewx identifikati punti ta'effikaċja standard, in vitro, ta' suxxetibilita; madankollu jekk jintuża l-metodu ta' Diagnostics Pasteur, ma nstabu l-ebda strejns reżistenti.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet ewlenin
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Easotic picături auriculare pentru câini Hidrocortizon aceponat - Miconazol - Gentamicină
Maltese: VETERINARJU Qtar għal widnejn easotic, sospensjoni għall-klieb Idrokortiżon aċeponat- Mikonażol - Ġentamiċina
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/085/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/08/085/001
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Maltese: DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MODI U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii în monoesterul C17 responsabil de potenţa clasei terapeutice.
Maltese: Iddijesteri jinbidlu ġewwa l-istrutturi tal-ġilda f'monojestri C17 responsabbli għas-saħħa tal-klassi terapewtika.
Romanian: Miconazol inhibă selectiv sinteza ergosterolului, care este o componentă esenţială a membranei levurilor şi a fungilor, inclusiv Malassezia pachydermatis.
Maltese: Ilmikonażol jostakola b'mod selettiv is-sintesi ta' ergosterol, li hu komponiment essenzjali talmembrana tal-ħmira u fungi inklużi Malassezia pakidermatite.
Romanian: Easotic disponibil în sticluţe de 10 ml.
Maltese: Huwa disponibbli fi flixkun ta' 10 ml.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EASOTIC Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EASOTIC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Easotic conţine trei substanţe active: aceponat de hidrocortizon, nitrat de miconazol şi sulfat de gentamicină.
Maltese: Easotic fih tliet sustanzi attivi: aċeponat idrokortiżon, mikonażol nitrat u ġentamiċina sulfat.
Romanian: Acesta acţionează prin împiedicarea bacteriei să producă proteine.
Maltese: Dan jaġixxi billi jipprevjeni lbatterji jiffurmaw proteini.
Romanian: În fiecare grup, s-a folosit un număr egal de câini, de diferite rase, vârste, sexe şi greutăţi.
Maltese: Ġie assenjat listess numru ta' klieb għal kull grupp ta' razza, età, sess u piż differenti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Easotic?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Easotic?
Romanian: S-a observat o înroşire uşoară a urechii la aproximativ 2% din câini.
Maltese: Dehret daqxejn ħmura tal-widna f'madwar 2% tal-klieb.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Easotic sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea otitei externe acute şi a exacerbărilor acute ale otitei externe recurente asociate cu bacteriile sensibile la gentaminică şi cu ciupercile sensibile la miconazol, în special Malassezia pachydermatis, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Easotic.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Easotic huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' otite esterna akuta u taħrix akut ta' otite esterna rikorrenti fil-klieb assoċjati ma' batterji suxxettibbli għal ġentamiċina u fungi suxxettibbli għal mikonażol b'mod partikolari l-Malassezia pachydermatis u rrakkomanda li Easotic jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Ce este Easotic?
Maltese: X'inhu Easotic?
Romanian: Sulfatul de gentamicină este un antibiotic care aparţine grupei aminoglicozidelor.
Maltese: Isġentamiċina sulfat huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp .
Romanian: De ce a fost aprobat Easotic?
Maltese: Għaliex ġie approvat Easotic?
Romanian: Cum a fost studiat Easotic?
Maltese: Kif ġie studjat Easotic?
Romanian: Când a fost utilizat în doza recomandată timp de cinci zile, Easotic a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat pentru îmbunătăţirea simptomelor de infecţie a urechii (înroşire, tumefiere, secreţie auriculară şi disconfort).
Maltese: Meta wżat f'doża rakkomandata fuq ħamest ijiem, Easotic kien effettiv bħal mediċina ta' paragun fit-titjib tas-sintomi ta' infezzjonijiet tal-widnejn (ħmura, nefħa, tisfija tal-widna u skomdu).
Romanian: De obicei, efectul este temporar şi este întâlnit în special la câinii mai bătrâni.
Maltese: Dan huwa normalment temporanju u jiġri primarjament fi klieb aktar anzjani.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem(inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Herpes simplex,
Maltese: Bronkite, Herpes simplex,
Romanian: Hafnarfjörður Iceland
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Romanian: (mg de oseltamivir)
Maltese: (mg ta' oseltamivir)
Romanian: (incluzând dermatită alergică şi atopică)
Maltese: (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Romanian: Doza (mg)
Maltese: Doża (mg)
Romanian: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Maltese: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Romanian: Doza pentru profilaxie (pentru 10 zile)
Maltese: Doża ta' profilassi (għal 10 ijiem)
Romanian: Ambalaj cu 10 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kapsuli.
Romanian: Oseltamivir fosfat este un promedicament al metabolitului activ (oseltamivir carboxilat).
Maltese: Oseltamivir phospate huwa pro-droga tal-metabolu attiv (oseltamivir carboxylate).
Romanian: 137,5 ml (sau 150 ml)*
Maltese: 137.5 ml (jew 150 ml)*
Romanian: Aritmie cardiacă
Maltese: Arritmija kardijaka
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţă (%)
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%)
Romanian: Amidon pregelatinizat (derivat de amidon de porumb) Talc
Maltese: Pregelatinised starch (derivat minn maize starch) Talc
Romanian: Rinoree
Maltese: Rinoreja
Romanian: Tratamentul gripei la adulții imunodeprimați:
Maltese: Trattament tal-influwenza f'adulti immunokompromessi:
Romanian: Delir,
Maltese: Ekżema,
Romanian: 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Maltese: 8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg
Romanian: Determinarea fenotipului*
Maltese: Determinazzjoni talFenotip*
Romanian: 90 ml sau 100 ml*
Maltese: 90 ml jew 100 ml*
Romanian: (103 ore [IÎ 90%, 75,4-110,0]) și grupul cu doză dublă (104 ore [IÎ 90%, 65,8-131,0]).
Maltese: (104 sigħat [CI ta' 90% 65.8-131.0]).
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru detalii privind simularea expunerii.
Maltese: Ara Sezzjoni 5.2 għal dettalji ta' simulazzjoni tal-espożizzjoni.
Romanian: • Apă
Maltese: • Ilma
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Romanian: • Tulburări de vedere.
Maltese: • Disturbi fil-vista.
Romanian: 60 ml sau 75 ml*
Maltese: 60 ml jew 75 ml*
Romanian: Greutatea
Maltese: Weight
Romanian: Profilaxia sezonieră:
Maltese: Profilassi staġjonali:
Romanian: Proporția de pacienți cu infecții secundare în grupul cu doză standard și în grupul cu doză dublă a fost comparabilă (8,2% față de 5,1%).
Maltese: doża standard u l-grupp ta' doża doppja kien komparabbli (8.2% vs 5.1%).
Romanian: Rezistenţa la oseltamivir
Maltese: Reżistenza għal oseltamivir
Romanian: ≤ 7 kg până la 40 ml
Maltese: ≤ 7 kg sa 40 ml
Romanian: Dimensiunea capsulei: 2.
Maltese: Daqs tal-kapsuli: 2.
Romanian: NNT în acest studiu a fost de 25 (IÎ 95% 23-62).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien 25 (95 % CI 23 - 62).
Romanian: Eczemă, Dermatită, Erupţie cutanată tranzitorie, Urticarie
Maltese: Dermatite, Raxx, Urtikarja
Romanian: • Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
Maltese: • Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed
Romanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Specifar ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 5401500
Romanian: În anul 2008, mutaţia H275Y a fost găsită la > 99% din tulpinile gripale H1N1 circulante izolate în Europa.
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % tal-iżolati talinfluwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Romanian: "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Romanian: 10 capsule
Maltese: 10 kapsuli ibsin
Romanian: Otită medie
Maltese: Otite medja
Romanian: Cel puţin 75% dintr-o doză orală intră în circulaţia sistemică sub formă de metabolit activ.
Maltese: Mhux anqas minn 75 % tad-doża orali tasal fiċċirkolazzjoni sistemika bħala metabolu attiv.
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Maltese: {numru} [kowd tal-prodott] SN:
Romanian: 6 săptămâni.
Maltese: 6 snin
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearil fumarat sodic
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu transplant de organ solid [SOT], pacienți cu transplant de celule stem haematopoietice [HSCT], pacienți HIV pozitivi cu un număr de celule CD4+ <500 celule/mm3, pacienți sub terapie sistemică imunosupresivă și pacienți cu malignitate haematologică.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti bi trapjant ta' organu solidu [SOT - solid organ transplant], pazjenti bi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi [HSCT - haematopoietic stem cell transplant], pazjenti pożittivi għall-HIV b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' <500 ċellula/mm3, pazjenti fuq terapija immunosoppressiva sistemika, u dawk b'tumur malinn ematoloġiku.
Romanian: • Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: reacţii alergice cu complicații, care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi la respiraţie şi tensiune arterială mică
Maltese: • Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b'possibbiltà ta' periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta' barra u possibilment ta' ġewwa, inizjalment b'deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta' żoni akbar ta' ġilda, possibilment b'diffikultajiet fitteħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Romanian: Nu luaţi Ebilfumin.
Maltese: Tieħux Ebilfumin.
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4.
Maltese: Daqs tal-kapsuli: 4.
Romanian: (Referitor la tulburările neuropsihice, vezi pct. 4.4.)
Maltese: (Rigward disturbi newropsikjatriċi, ara sezzjoni 4.4.)
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată pentru administrare orală este de 75 mg oseltamivir, de două ori pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Maltese: Għall-adulti d-doża orali rakkomandata hija ta' 75 mg oseltamivir darbtejn kuljum għal 10 ijiem (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Ebilfumin 30 mg capsule Ebilfumin 45 mg capsule Ebilfumin 75 mg capsule
Maltese: Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin Ebilfumin 45mg kapsuli ibsin Ebilfumin 75mg kapsuli ibsin
Romanian: NNT pentru populaţia pediatrică totală a fost de 9 (IÎ 95% 7-24) şi 8 (IÎ 95% 6, limita superioară nu se poate estima) în populaţia totală (ITT) şi respectiv în grupul contacţilor copii pentru cazurile infectate luate în evidenţă (ITTII).
Maltese: L-NNT għall-popolazzjoni pedjatrika totali kien ta' 9 (95 % CI 7 - 24) u 8 (95 % CI 6, limitu ta' fuq mhux stmat) fil-popolazzjoni kollha (ITT) u f'kuntatti pedjatriċi ta' każijiet indiċi infettati (ITTII), rispettivament.
Romanian: Incidența rezistenței la Oseltamivir în studiile clinice
Maltese: Inċidenza ta' Reżistenza għal Oseltamivir fi Studji Kliniċi
Romanian: Începând cu anul 2007, rezistenţa asociată cu mutaţia H275Y a tulpinilor sezoniere H1N1, apărută în mod natural, a fost detectată sporadic.
Maltese: Minn 2007 ġiet misjuba kultant mutazzjoni ta' H275Y assoċjata ma' reżistenza ta' okkorenza naturali f'razez staġjonali ta' H1N1.
Romanian: Profilul general de siguranţă al oseltamivirului se bazează pe datele din studii clinice de la 6049 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 1473 pacienţi copii la care s-a administrat oseltamivir sau placebo pentru gripă şi pe datele de la 3990 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 253 pacienţi copii la care se administrează oseltamivir sau placebo/fără tratament pentru profilaxia gripei.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' oseltamivir huwa bbażat fuq data minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku ttrattati b'oseltamivir jew plaċebo għall-influwenza, u fuq data minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew oseltamivir jew plaċebo/l-ebda trattament għall-profilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea formulei extemporanee, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-formulazzjon improvizzata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Dan jippermetti l-monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului.
Maltese: Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus.
Romanian: Doza de Ebilfumin Numărul de capsule
Maltese: Doża ta' Ebilfumin Numru ta' kapsuli
Romanian: 11 capsule (825 mg)
Maltese: 11-il kapsula (825 mg)
Romanian: 18 mg
Maltese: 18mg darbtejn kuljum
Romanian: Ebilfumin împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Ebilfumin
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ebilfumin
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Datele de la 504 subiecţi infectaţi cu virusul gripal B au fost adunate din toate studiile pentru a fi analizate.
Maltese: Data nġabret minn 504 individwi infettati bl-influwenza B minn fost l-istudji kollha sabiex tiġi analizzata.
Romanian: • Confuzie, comportament anormal
Maltese: • Konfużjoni, mġiba mhux normali
Romanian: • clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
Maltese: • chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)
Romanian: • probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
Maltese: • probenecid (jintuża għat-trattament tal-gotta)
Romanian: > 7 kg până la 10 kg
Maltese: > 7 kg sa 10 kg
Romanian: > 23 kg până la 40 kg
Maltese: > 23 kg sa 40 kg
Romanian: Necroliză epidermică toxică
Maltese: Johnson, Nekroliżi epidermika tossika
Romanian: • Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)
Romanian: Insuficienţă renală severă
Maltese: Indeboliment renali sever
Romanian: De la punerea pe piaţă a oseltamivirului, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse: reacţii anafilactice şi anafilactoide, tulburări hepatice (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei hepatice şi icter), angioedem, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, hemoragii gastrointestinale şi tulburări neuropsihice.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi, disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni talfwied u suffejra), edima anġjonewrotika, sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide, fsada gastro-intestinali u disturbi newropsikjatriċi.
Romanian: Prevenţia postexpunere:
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni:
Romanian: Datele disponibile indică faptul că administrarea unei doze de 3 mg/kg la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni asigură expuneri la precursorul medicamentului şi metabolit, preconizate a fi eficace, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi la adulţii care utilizează doza aprobată (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-espożizzjoni ta' wara doża ta' 3 mg / kg fi trabi minn 0 - 12 xahar ta' età, turi li espożizzjoni għall-pro-droga u metaboliti hija mistennija li tkun effikaċi bi profil ta' sigurtà komparabbli ma' dik osservata fi tfal akbar u adulti li jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u
Romanian: Farmacistul poate prepara o suspensie 6 mg/ml din capsule Ebilfumin 30 mg, 45 mg sau 75 mg utilizând apă care conţine 0,05 % masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant.
Maltese: L-ispiżjar jista' jħallat suspensjoni ta' 6 mg/ml minn kapsuli Ebilfumin ta' 30 mg, 45 mg jew 75 mg bl-użu ta' ilma li għandu miżjud 0.05% w/v sodium benzoate bħala preservattiv.
Romanian: (incluzând vertij), Fatigabilitate,
Maltese: (inkluż vertigo), Għeja,
Romanian: Farmacocinetica oseltamivirului la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste este similară cu cea constatată la adulţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oseltamivir fi tfal u adoloxxenti b'età ta' 12-il sena u aktar hija simili għal dik fl-adulti.
Romanian: Agitaţie, Comportament anormal, Anxietate, Confuzie, Manie,
Maltese: • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi
Romanian: 3 mg per kg,
Maltese: 3 mg kull kg,
Romanian: Prevenţia post-expunere în cazul gripei la copiii cu vârsta mai mică de 1 an, în timpul unei pandemii:
Maltese: Prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi ta' età inqas minn sena waqt pandemija:
Romanian: 20 capsule (600 mg)
Maltese: 20 kapsula (600 mg)
Romanian: Clearance-ul renal (18,8 l/oră) depăşeşte rata de filtrare glomerulară (7,5 l/oră) indicând faptul că secreţia tubulară apare în plus faţă de filtrarea glomerulară.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi (18.8 l/h) teċċedi r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (7.5 l/h) li jindika li sekrezzjoni tubulari sseħħ flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Romanian: Profilaxia gripei la pacienţii imunodeprimaţi: un studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, a fost desfăşurat pentru profilaxia sezonieră a gripei la 475 pacienţi imunodeprimaţi (388 pacienţi cu transplant de organ solid [195 în grupul la care s-a administrat placebo; 193 în grupul de tratament cu oseltamivir], 87 pacienţi cu transplant de celule stem hemopoetice [43 în grupul la care s-a administrat placebo; 44 în grupul de tratament cu oseltamivir], niciun pacient cu alte afecţiuni imunosupresoare),
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'pazjenti immunokompromessi : Twettaq studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u randomised dwar il-profilassi staġunali tal-influwenza f'475 pazjent immunokompromess (388 pazjent bi trapjant ta' organu solidu [195 plaċebo; 193 oseltamivir], 87 pazjent bi trapjant emopoetiku ta' ċelluli staminali
Romanian: Eliminare Oseltamivirul absorbit este eliminat în principal (> 90%) prin transformare în oseltamivir carboxilat.
Maltese: Oseltamivir li jiġi assorbit jiġi primarjament (> 90 %) eliminat billi jibidel f'oseltamivir carboxylate.
Romanian: În totalul populaţiei tratate, infecţia gripală a fost confirmată la 67% (interval 46% - 74%) dintre pacienţii recrutaţi.
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat it-trattament, l-infezzjoni tal influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) tal-pazjenti.
Romanian: > 15 kg până la 23 kg
Maltese: > 15 kg sa 23 kg
Romanian: La om, legarea oseltamivirului carboxilat de proteinele plasmatice este neglijabilă (aproximativ 3%).
Maltese: L-irbit ta' oseltamivir carboxylate mal-proteina tal-plażma umana huwa negliġibbli (madwar 3 %).
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Perioadă de valabilitate de 6 săptămâni, când este păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C.
Maltese: Iddum tajba għal 6 ġimgħat meta maħżuna f'temperatura ta' bejn 2°C- 8°C.
Romanian: Studii clinice: riscul de apariţie a virusurilor gripale cu susceptibilitate scăzută sau rezistenţă certă la oseltamivir a fost examinat în timpul studiilor clinice sponsorizate Roche.
Maltese: Studji kliniċi: Ir-riskju ta' żvilupp ta' virusis tal-influwenza b'suxxettibilità mnaqqsa jew b'reżistenza ċara għal oseltamivir kien eżaminat waqt studji kliniċi sponsorjati minn Roche.
Romanian: - Ebilfumin este indicat pentru prevenţia gripei postexpunere la sugari cu vârsta mai mică de 1 an în timpul unui episod pandemic de gripă (vezi pct. 5.2).
Maltese: - Ebilfumin huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: [Doar pentru cutie]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Romanian: Date limitate indică faptul că oseltamivir şi metabolitul său activ sunt eliminaţi în laptele uman.
Maltese: Data limitata tindika li oseltamivir u l-metabolit attiv tiegħu jiġu eliminati fil-ħalib uman.
Romanian: 8 capsule (360 mg)
Maltese: 8 kapsuli (360 mg)
Romanian: Tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi:
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni tal-influwenza fl-adulti u l-adoloxxenti:
Romanian: Ebilfumin nu este un substituent al vaccinării antigripale.
Maltese: Ebilfumin mhux sostitut għat-tilqima kontra l-influwenza.
Romanian: (12%) în grupul la care s-a administrat placebo la 2/205 (1%) în grupul tratat cu oseltamivir (reducere de 92% [IÎ 95% 6-16; p ≤ 0,0001]).
Maltese: fil-grupp tal-plaċebo għal 2/205 (1 %) fil-grupp ta' oseltamivir (tnaqqis ta' 92 %[95 % CI 6 - 16; p
Romanian: La doza de 500 mg/kg nu au fost observate reacţii adverse, inclusiv după tratament cronic (500 mg/kg şi zi administrate între 7 şi 21 zile post partum).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet avversi b'500 mg/kg, inkluż waqt trattament kroniku (500 mg/kg/kuljum mogħtija minn 7 sa 21 ġurnata wara t-twelid).
Romanian: Oseltamivirul carboxilat inhibă in vitro neuraminidazele virusului gripal A şi B. Oseltamivir fosfat inhibă infecția cu virusul gripal şi replicarea in vitro.
Maltese: Oseltamivir phosphate jinibixxi l-infezzjoni b'virus tal-influwenza u r-replikazzjoni in vitro.
Romanian: 25 capsule (750 mg)
Maltese: 25 kapsula (750 mg)
Romanian: Sugari cu vârsta între 0 și 12 luni
Maltese: Tfal minn sena sa 12-il sena
Romanian: > 30 până la 60 (ml/min)
Maltese: > 30 sa 60 (ml/min)
Romanian: În total, 158 copii au utilizat doza recomandată de oseltamivir, o dată pe zi, într-un studiu de profilaxie postexpunere în familie (n = 99), un studiu de profilaxie sezonieră la copii cu durata de 6 săptămâni (n = 49) şi un studiu de profilaxie sezonieră la copii imunocompromişi cu durata de 12 săptămâni (n = 10).
Maltese: Total ta' 158 tifel u tifla rċevew id-doża rrakkomandata ta' oseltamivir darba kuljum fi studju dwar il-profilassi wara espożizzjoni fi djar (n = 99), fi studju pedjatriku dwar profilassi talistaġun li dam 6 ġimgħat (n = 49) u fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 12-il ġimgħa f'individwi immunokompromessi (n = 10).
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2014
Romanian: Metabolitul activ este eliminat în totalitate prin excreţie renală.
Maltese: Dan ma jkomplix jiġi metabolizzat u jiġi eliminat fl-awrina.
Romanian: 4 capsule (300 mg)
Maltese: 4 kapsuli (300 mg)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.