FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Zoledronic acid Teva Pharma reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Swedish: Genom att använda paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) kort efter infusionen med Zoledronic acid Teva Pharma kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Pharma används så säkert som möjligt.
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles y propensos a romperse.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Pharma endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma no se debe administrar a pacientes con problemas graves de riñón.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Zoledronic acid Teva Pharma, pero puede considerarse la posibilidad de administrar más si reaparece la enfermedad.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Pharma, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Spanish: A los pacientes que se hayan roto la cadera no deberá administrárseles Zoledronic acid Teva Pharma hasta dos semanas después de la operación a la que se hayan sometido para reparar la fractura.
Swedish: Patienter som har brutit höften ska få Zoledronic acid Teva Pharma tidigast två veckor efter att de opererats för frakturen.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable a Aclasta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aclasta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Pharma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos (la hormona femenina) disminuyen.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Pharma el 16 de agosto de 2012.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento contra la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Swedish: En ny infusion kan ges en gång per år till patienter som behandlas för osteoporos.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Zoledronic acid Teva Pharma.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aclasta.
Spanish: Gracias a ello, en el caso de la osteoporosis se pierde menos hueso, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea en adultos en la que se modifica el proceso normal de crecimiento de los huesos.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma används också för att behandla vuxna med Pagets bensjukdom, en skelettsjukdom som innebär att den normala processen när gammal benvävnad ersätts med ny
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic acid Teva Pharma?
Swedish: Hur används Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
Swedish: Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Los otros 2 estudios fueron negativos.
Swedish: De två andra studierna var negativa.
Spanish: 1324 Lysaker Noruega
Swedish: 1324 Lysaker Norge
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd.
Spanish: Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos.
Swedish: Över 700 äldre patienter (>65 år) har deltagit i kliniska studier.
Spanish: Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
Swedish: Alla fall av överdosering bör därför behandlas aktivt.
Spanish: Retire el tapón.
Swedish: Ta undan locket.
Spanish: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Swedish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
Spanish: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning harmoniserade ordalydelser för avsnitt 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 liksom för avsnitt 5.1, 5.2 och 5.3.
Spanish: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: National Digital Park Citywest Business Campus
Spanish: Este medicamento contiene un 12% de etanol (alcohol) y necesita ser diluido antes de usar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12 % etanol (alkohol) och måste spädas före användning.
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas.
Swedish: - Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste två veckorna.
Spanish: En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Swedish: I de flesta fall börjar komplikationerna omedelbart eller strax efter förlossningen (<24 timmar).
Spanish: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
Swedish: Välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas.
Spanish: La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal.
Swedish: Blandningen kan vara lite grumlig, men detta är normalt.
Spanish: La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días.
Swedish: Behandlingseffekten kan ses inom 7 dagar.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade ordalydelse:
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
Swedish: Dessutom är de förbättringar av ångest som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning långt ifrån imponerande och inte signifikanta.
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Swedish: Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
Swedish: CHMP ansåg dock att de två positiva studierna gjorde det möjligt att dra slutsatser om effekten, och antog följande indikation:
Spanish: Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
Swedish: Därefter kan läkaren åter minska dosen, i en mer gradvis takt.
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Swedish: Distribution Cirka 98 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Spanish: Los resultados mostraron que sólo dos de los cuatro estudios demostraron tener eficacia mientras que los otros dos estudios fueron negativos.
Swedish: Resultaten visar att endast två av de fyra studierna uppvisade effekt medan de två andra studierna var negativa.
Spanish: QUÉ ES ZOLOFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD ZOLOFT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: Los resultados de estos estudios indican una relación beneficio/riesgo positiva para la TDM.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar på ett positivt nytta/risk-förhållande för MDD.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Swedish: Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under tillräckligt lång tid, åtminstone 6 månader, för att det ska kunna säkerställas att de är symtomfria.
Spanish: De forma menos frecuente se notificó coma.
Swedish: Koma har rapporterats mindre frekvent.
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
Swedish: Endast en liten mängd (<0,2 %) av oförändrat sertralin utsöndras i urinen.
Spanish: Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
Swedish: Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, garantizarán que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnat av referensmedlemsstaten, ska tillse att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Spanish: La variable de eficacia primaria se definió según el número medio de ataques de pánico durante las últimas dos semanas de tratamiento.
Swedish: Den primära effektvariabeln definierades utifrån det genomsnittliga antalet panikattacker under de senaste två behandlingsveckorna.
Spanish: Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Swedish: Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
Spanish: Debe ser diluido antes de su uso.
Swedish: Det måste spädas före användning.
Spanish: Cada ml de líquido oral contiene 150,7 mg de alcohol.
Swedish: Varje ml av den oral lösningen innehåller 150,7 mg alkohol.
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Swedish: Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer).
Spanish: Según el titular de autorización de comercialización, las diferencias en esta sección se refieren a diferencias en las formulaciones que han sido aprobadas.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning har skillnaderna i detta avsnitt att göra med skillnader i de godkända formuleringarna.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Swedish: Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
Spanish: Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS.
Swedish: Detta fenomen har också observerats med andra SSRI-antidepressiva.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Swedish: Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Spanish: Otros medicamentos serotoninérgicos Ver sección 4.4.
Swedish: Andra serotonerga läkemedel Se avsnitt 4.4.
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
Swedish: Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Esquizofrenia Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Swedish: Schizofreni De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos.
Swedish: Det var inga signifikanta skillnader i plasmaproteinbindningen mellan de två grupperna.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
Swedish: Drick aldrig koncentratet outspätt.
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
Swedish: - Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in uppgifter från ett flertal studier till stöd för den föreslagna harmoniserade texten till detta avsnitt.
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sertralin uppvisar en måttlig kortvarig effekt och att säkerheten verkar vara godtagbar.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas.
Swedish: Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt.
Spanish: Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Spanish: El efecto sobre la ansiedad está considerado como parte del efecto antidepresivo, y por lo tanto, no puede concederse la indicación.
Swedish: Effekten på ångest betraktas som del av den antidepressiva effekten, varför indikationen inte kan godkännas.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
Swedish: Studien av förebyggande av återfall gav heller ingen bevisning till stöd för nödvändigheten att fortsätta behandlingen efter en akut behandlingsfas (cirka 10-12 veckor).
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i åldrarna 18-65 år.
Spanish: Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes).
Swedish: Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se "Användning hos barn och ungdomar" nedan).
Spanish: Neoplasia †
Swedish: Neoplasm†
Spanish: Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media
Swedish: Divertikulit Gastroenterit Otitis media
Spanish: Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol.
Swedish: Dödsfall har rapporterats i samband med överdosering av sertralin, huvudsakligen i kombination med andra läkemedel och/eller alkohol.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
Swedish: Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.
Spanish: Medicamentos que contienen lactosa
Swedish: Läkemedel som innehåller laktos
Spanish: El CHMP consideró que la falta de cualquier evidencia que sugiera una diferencia entre niños y adultos no es equivalente a determinar que el trastorno sea idéntico en los 2 grupos.
Swedish: CHMP ansåg att avsaknaden av all bevisning som tyder på en skillnad mellan barn och vuxna inte är liktydigt med att sjukdomen skulle vara identisk i de två grupperna.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan också uppkomma med andra läkemedel ur samma klass (triptaner).
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
Swedish: Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under de första dagarna efter födseln.
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
Swedish: I de tre andra kortvariga studierna var de flesta patienter kvinnor med PTSD till följd av våld i hemmet eller sexuellt/fysiskt trauma.
Spanish: La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la siguiente manera:
Swedish: Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt: 1.
Spanish: Los dos estudios a largo plazo no fueron diseñados para evaluar la prevención de recaídas y los resultados significativos que se obtuvieron fueron respecto a la definición subjetiva de recaída, que no es aceptable.
Swedish: De två långverkande studierna hade inte utformats för bedömning av förebyggande av återfall och de signifikanta resultat som uppnåddes gällde subjektivt definierat återfall, vilket inte kan godtas.
Spanish: Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo.
Swedish: Hittills har inga negativa effekter rapporterats avseende hälsan hos barn som ammas av mödrar som använder sertralin, men risken kan inte uteslutas.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Swedish: Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.
Spanish: Zoloft ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), redactado por el CMD(h), según el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE , modificada.
Swedish: Zoloft togs med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas, som färdigställts av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
Swedish: Vad gäller doseringen för pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att en varning förs in i avsnitt 4.4 och antog följande ordalydelse:
Spanish: No existen antídotos específicos para sertralina.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för sertralin.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
Swedish: CHMP ansåg att öppna studier inte lämpar sig för att påvisa långvarig effekt i reglerande syften och att en enda studie inte kan vara tillräckligt som stöd för en pediatrisk indikation.
Spanish: Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG).
Swedish: Dessa förhöjda nivåer medförde inte några förändringar av EKG.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
Swedish: De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
Spanish: En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina.
Swedish: I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin.