FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
Polish: Przezroczysta, okrągła płytka.
Estonian: Läbipaistev ringikujuline leheke.
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Estonian: Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet.
Polish: Po implantacji należy wdrożyć odpowiedni harmonogram obserwacji.
Estonian: Implantatsioonile peab järgnema sobiva ajakavaga järelkontroll.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA19
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
Polish: E-mail: info@chiesi.com
Estonian: E-post: info@chiesi.com
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata.>
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
Polish: Nie sterylizować.
Estonian: Mitte steriliseerida
Polish: Testy te obejmowały kariotyp komórkowy, wzrost komórek w miękkim agarze oraz proliferację zależną od czynnika wzrostu.
Estonian: Need testid hõlmasid rakkude karüotüüpi, rakkude kasvu pehmes agaris ja kasvufaktorist sõltuvat proliferatsiooni.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsete andmed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei ole kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Estonian: Vältida tuleb ka muid tsütotoksilisi aineid.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Estonian: Täpsem teave on esitatud teabematerjalides.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult, vältida loksutamist, alaspidi pööramist ja muud mehaanilist survet.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
Polish: • krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
Polish: • Autologiczny oznacza, że składa się z własnych komórek danego pacjenta.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego zastosowania.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach dostarczenie produktu Holoclar może być niemożliwe.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Estonian: See ravim sisaldab inimrakke.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Estonian: Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning veise seerumi ja hiirte 3T3-J2 rakkude suhtes.
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.
Estonian: Uuringusse HLSTM01 kaasati kokku seitse patsienti (6,7% uuringu populatsioonist) ravieelse vanusega 65 aastat või vanemad, ja uuringusse HLSTM02 veel seitse patsienti (24,1%).
Polish: W razie utrzymującego się stanu zapalnego oka można kontynuować miejscowe podawanie kortykosteroidu.
Estonian: Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
Polish: Inne przypadki, w których nie można stosować leku Holoclar Nawet jeżeli chirurg pobierze małą próbkę komórek rąbka (podczas biopsji) konieczną do wytworzenia tego leku, może się okazać, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Holoclar.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Estonian: • ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia)
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
Polish: U 51 pacjentów (49,0%) ostrość wzroku poprawiła się o co najmniej jedną pełną linię na tablicy Snellena (lub jedną kategorię w przypadkach ciężkiego upośledzenia wzroku).
Estonian: 51 patsiendil (49,0%) paranes nägemisteravus vähemalt Snelleni tabeli ühe terve rea võrra (või raske kahjustuse korral ühe kategooria võrra).
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
Polish: W celu pobrania bioptatu należy wykonać cięcie 2 x 2 mm.
Estonian: Biopsia võtmiseks tehakse 2 x 2 mm sisselõige.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Estonian: Mõnel juhul võivad patsiendilt võetud limbuse tüvirakud mitte olla kasvatatavad või ei pruugi vastata väljastamiskriteeriumitele biopsia halva kvaliteedi, patsiendi iseärasuste või valmistamise ebaõnnestumise tõttu.
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
Polish: Wyjątkiem są podawane systemowo antybiotyki stosowane profilaktycznie i kortykosteroidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2015 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2015
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Estonian: 57 patsiendil tehti pärast ravimi kasutamist keratoplastika õnnestumise sagedusega 42,1% (N = 24) ühe aasta möödumisel sarvkesta siirdamisest (s.t stabiilse sarvkesta epiteeliga ja neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (n = 12, > 65 lat) i bardzo podeszłym wieku (n = 2, > 75-84 lat).
Estonian: Andmed eakate (n = 12, > 65-aastased) ja väga eakate (n = 2, 75-84 aastased) patsientide kohta on piiratud.
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Estonian: Bensalkooniumkloriid (nagu teisedki kvaternaarse ammoniaagi ühendid) on tsütotoksiline ning seda säilitusainet sisaldavad silmatilgad võivad kahjustada äsja regenereeritud sarvkesta epiteeli.
Polish: Jak stosować Holoclar
Estonian: Kuidas Holoclari manustatakse
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Estonian: Protseduuri edukust hinnati stabiilse sarvkesta epiteeli olemasolu (s.t epiteeli defektide puudumise) järgi neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta (mitte rohkem kui ühes kvadrandis, sarvkesta keskosa haaratuseta) 12 kuu möödumisel operatsioonist.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Estonian: Ägeda silmapõletiku või -infektsiooniga patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni, sest põletik võib halvendada ravi õnnestumist.
Polish: Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
Estonian: See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris.
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Estonian: Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Estonian: Kui olete mõne nimetatud koostisaine suhtes allergiline, ei saa teile seda ravimit manustada (vt eespool lõiku „Teile ei tohi Holoclari manustada").
Polish: Implantacja
Estonian: Implantatsioon
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Estonian: Ravimil on mitmekihiline pakend, mis kaitseb ravimit bakterite eest ja tagab Holoclari säilimise stabiilsel temperatuuril 36 tunni jooksul, kui konteinerit säilitada toatemperatuuril.
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse
Polish: Najczęściej zgłaszane indywidualne działania niepożądane niezwiązane z zabiegiem chirurgicznym to zapalenie brzegów powiek (10,5%) i ubytek nabłonka rogówki (3,5%).
Estonian: Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Polish: Najczęściej występującym działaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym był wylew podspojówkowy (5%) występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia.
Estonian: Kõige sagedasem kirurgilise protseduuriga seotud reaktsioon oli sidekesta verejooks (5%), mis tekib enamasti esimesel operatsioonijärgsel päeval ja kaldub olema raskusastmelt kerge ning kaob mõne päeva jooksul ilma ravita.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
Estonian: Patsientidel, kellele implanteeriti Holoclari, esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Estonian: Holoclari ei tohi steriliseerida.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Estonian: Neid tulemusi kinnitas tundlikkuse analüüs, mille käigus hindas pindmist neovaskularisatsiooni sõltumatu hindaja patsientide silmadest enne ja pärast Holoclari implanteerimist tehtud pimendatud fotode järgi.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku był większy wśród pacjentów bez blizn na zrębie rogówki (15/18 pacjentów, 83,3%), niż u pacjentów z bliznami (36/81 pacjentów; 44,4%).
Estonian: Nägemisteravuse paranemisega patsientide osakaal oli suurem nende seas, kellel ei olnud sarvkesta strooma armistunud (15/18 patsiendist, 83,3%), võrreldes armistumisega patsientidega (36/81 patsiendist, 44,4%).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Komórki użyte do wytworzenia leku Holoclar określa się jako autologiczne komórki rąbka.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogilisteks limbuse rakkudeks.
Polish: Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.
Estonian: Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Strip teibiga.
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: DATA:
Estonian: KUUPÄEV:
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Polish: W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka.
Estonian: Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud.
Polish: Ostateczny raport z badania klinicznego (CSR)
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Następujące dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu:
Estonian: Ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vajalikud järgmised täiendavad meetmed riski minimeerimiseks.
Polish: Z uwagi na charakter i przewidziane zastosowanie kliniczne produktu Holoclar, konwencjonalne badania farmakokinetyczne wchłaniania, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Estonian: Holoclari olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud imendumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta kohaldatavad.
Polish: Kiedy nie stosować leku Holoclar: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na surowicę bydlęcą lub komórki pochodzenia mysiego.
Estonian: Teile ei tohi Holoclari manustada: - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte rakkude suhtes allergiline.
Polish: - Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna - przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L-glutaminą".
Estonian: - Abiaineid on kaks: üks on fibriin - läbipaistev tugikiht Holoclari terviklikkuse säilitamiseks, ja teine on rakkude säilitamiseks viaali lisatud vedelik, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid - nimetusega Dulbecco modifitseeritud Eagles'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini.
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
Polish: Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Estonian: Holoclar sisaldab hiirte surmavalt kiiritatud 3T3 fibroblastrakke ja võib sisaldada veise loote seerumi jääke.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.
Polish: W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks.
Polish: Jeśli pacjent ma ostre zakażenie oczu lub obrzęk i zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, leczenie powinno być odłożone do czasu wyzdrowienia.
Estonian: Kui teil on äge silmainfektsioon või silmad on turses ja punetavad (põletikulised), tuleb teie ravi kuni paranemiseni edasi lükata.
Polish: W razie uszkodzenia bezpośredniego opakowania produktu Holoclar, zmiany wyglądu produktu lub obecności widocznych cząstek stałych, produktu nie należy stosować i zwrócić go do wytwórcy.
Estonian: Kui Holoclari sisemine konteiner on vigastatud, ravimi visuaalne väljanägemine on kahjustatud või sellel esineb nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb tootjale tagastada.
Polish: Holoclar a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Holoclar
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych produktu Holoclar.
Estonian: Holoclariga ei ole tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid läbi viidud.