FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Czech: Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Slovak: Modafinil sa neodporúča užívať v tehotenstve alebo u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu: citalopram, escitalopram - Lieková interakcia s flukonazolom (EPITT č. 19327)
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom trojito pozitívneho antifosfolipidového syndrómu
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [název přípravku]
Slovak: Iné lieky a <názov lieku>
Czech: Rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát
Slovak: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství a kojení
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek <názov lieku>
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Czech: - Ovariální makrocysty
Slovak: - Ovariálne makrocysty
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Czech: EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
Slovak: EMA/PRAC/137772/2016
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Czech: Intususcepce
Slovak: Intususcepcia
Czech: Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Czech: Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha.
Slovak: Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Czech: Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Slovak: NÁZOV LIEKU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
Slovak: (Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Czech: Třída orgánových systémů: Poruchy reprodukčního systému a prsu (četnost není známa):
Slovak: Trieda orgánových systémov: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov (neznáma frekvencia):
Czech: Pokud se u žen vyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u žien vyskytnú také gynekologické príznaky ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve, ihneď musia vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Czech: • Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
Slovak: Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Czech: Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
Slovak: Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
Czech: • Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Czech: • Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání.
Slovak: Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Czech: • Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
Slovak: Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Slovak: Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
Slovak: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
Czech: Premenopauzální ženy: byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Slovak: Ženy pred menopauzou: boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie).
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Czech: Třída orgánových systémů: Vyšetření (četnost není známa): - Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) - Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen) - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony - Snížená hladina volného testosteronu v krvi (u mužů)
Slovak: Trieda orgánových systémov: Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáma frekvencia): - Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien) - Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien) - Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny - Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Czech: Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Czech: Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
Slovak: Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida).
Slovak: Zapálené hrubé črevo (kolitída).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Slovak: Zapálený pankreas (pankreatitída).
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Slovak: Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete (VYMYSLENÝ)
Czech: - pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Czech: PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Slovak: NÁZOV LIEKU, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Slovak: ICLUSIG (ponatinib) - Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (EPITT č. 18405)
Czech: Frekvence „není známo": Reaktivace hepatitidy B
Slovak: Frekvencia „neznáme":
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. januára 2018
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Slovak: Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve.
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi.
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Czech: U mnoha pacientů, u nichž se tyto příhody vyskytly, existovaly základní rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod zahrnující dehydrataci nebo preexistující hypertenzi či diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Czech: K typickým symptomům patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na prsou a horečka, které je třeba u pacientů monitorovat při každé kontrolní návštěvě.
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť v hrudníku a horúčka, ktoré sa majú u pacientov monitorovať pri každej ďalšej návšteve.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií v krvi, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Slovak: Môže sa vyskytnúť akútna alebo chronická intersticiálna pneumonitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a boli hlásené úmrtia.
Czech: Pacienta se dotazujeme na možné plicní dysfunkce, v případě potřeby se provedou plicní funkční testy.
Slovak: Je potrebné spýtať sa pacienta na možné pľúcne dysfunkcie a ak je to nevyhnutné, vykonať funkčné vyšetrenie pľúc.
Czech: Dulaglutid - gastrointestinální stenóza a obstrukce (EPITT č. 18931)
Slovak: Dulaglutid - Gastrointestinálna stenóza a obštrukcia (EPITT č. 18931)
Czech: Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení
Slovak: Obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie
Czech: Pemetrexed - nefrogenní diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Slovak: Pemetrexed - Nefrogenický diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Czech: Vyšetření dýchacího systému
Slovak: Vyšetrenie respiračného systému.
Czech: Dýchací systém
Slovak: Dýchacia sústava
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny méně časté případy akutního renálního selhání (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach
Czech: Methotrexát - plicní alveolární hemoragie (EPITT č. 18850)
Slovak: Metotrexát - Alveolárne krvácanie v pľúcach (EPITT č. 18850)
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny závažné renální příhody včetně akutního renálního selhání.
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonitidy a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď kontaktovali lekára.
Czech: Možné nežádoucí účinky Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Zvýšené vylučování moči
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zvýšená produkcia moču
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v onkologických indikacích
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických indikáciách
Czech: − zánět plic (příznaky mohou být celkové onemocnění, suchý dráždivý kašel, zadýchávání, klidová dušnost, bolest na prsou nebo horečka),
Slovak: − zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, skrátenie dychu,
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Nemechanická intestinálna obštrukcia
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v neonkologických i onkologických indikacích
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických aj iných indikáciách
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát mimo onkologické indikace
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v iných ako onkologických indikáciách
Czech: Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie* *(byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích)
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach*
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. července 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. júla 2019
Czech: Krvácení.
Slovak: Krvácanie.
Czech: Je třeba, aby ženy ve fertilním věku zvážily použití antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
Czech: V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem rozštěpu v oblasti dutiny ústní (3 dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Slovak: V jednej kohortovej štúdii zahŕňajúcej 1,8 milióna gravidných žien bolo používanie ondansetrónu počas prvého trimestra spojené so zvýšeným rizikom orálneho rázštepu [3 ďalšie prípady na 10 000 liečených žien; upravené relatívne riziko 1,24; (95 % IS 1,03 - 1,48)].
Czech: Mesalazin - nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Slovak: Mesalazín - Nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Czech: Text označení na obalu
Slovak: Označenie obalu
Czech: Není známo, zda je přípravek <název přípravku> během těhotenství bezpečný.
Slovak: Nie je známe, či je používanie <názov lieku> počas tehotenstva bezpečné.
Czech: 2 Indikované u novorozenců a dětí mladších 2 let.
Slovak: 2 Indikované novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči.
Slovak: K príznakom môže patriť bolesť na obidvoch stranách brucha a krv v moči.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu dočasně přerušeno.
Slovak: Ak si akékoľvek krvácanie vyžaduje medicínsky zásah, dočasne prerušte podávanie axitinibu.
Czech: Dostupné epidemiologické studie týkající se srdečních malformací vykazují sporné výsledky.
Slovak: V dostupných epidemiologických štúdiách srdcových malformácií sa uvádzajú protichodné výsledky.
Czech: V souvislosti s<užíváním><používáním> mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu.
Slovak: <použití> mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100 % obsahom mesalazínu.
Czech: Bod na konci příbalové informace:
Slovak: Časť na konci písomnej informácie pre používateľa:
Czech: vývoj embrya nebo plodu, průběh těhotenství ani perinatální a postnatální vývoj.
Slovak: vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity, perinatálny a postnatálny vývin.
Czech: Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.
Slovak: Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Czech: Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
Slovak: Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín.
Czech: Pokud jste již těhotná, domníváte se, že jste můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek <název přípravku> užívat.
Slovak: Ak ste už tehotná, ak si myslíte, že ste môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete <užívať>