FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja lub
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrike eller
Polish: Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), kan det maskere de vanlige tegn og symptomer på infeksjon.
Polish: Z drugiej strony profilaktycznemu stosowaniu produktu Pedea przypisuje się zmniejszenie częstości występowania krwotoków dokomorowych stopnia III-IV oraz liczby zabiegów chirurgicznego podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków.
Norwegian Bokmål: Derimot var insidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulær blødning og kirurgisk ligatio assosiert med profylaktisk bruk av Pedea, lavere.
Polish: U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
Norwegian Bokmål: Ufødte barn har en blodåre nær hjertet, som kalles ductus arteriosus.
Polish: Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie, lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁCE
Norwegian Bokmål: GLASSAMPULLE ETIKETT
Polish: Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują.
Norwegian Bokmål: Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50 %) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist at lukningshastigheten av ductus arteriosus (33 til 50 %) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 27 uker er lav ved anbefalte doseringsregimer (se pkt.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Polish: Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy', tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betegnelsen på denne tilstanden er 'persisterende ductus arteriosus' eller åpen ductus arteriosus.
Polish: Stężenia enancjomeru S w osoczu są znacznie wyższe od stężeń enancjomeru R, co stanowi przejaw szybkiej chiralnej inwersji formy R w formę S w proporcji podobnej do obserwowanej u pacjentów dorosłych (ok. 60%).
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler en rask kiral inversjon fra R- til S-form i tilsvarende forhold som hos voksne (ca.
Polish: Produkt Pedea należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og eventuell påfølgende vevsirritasjon unngås.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen
Polish: - leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień.
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia: Ibuprofen kan øke effekten av antikoagulantia og dermed risikoen for blødning.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom babyen din bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą nie zużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Norwegian Bokmål: Når ampullen først er åpnet, skal ubrukt oppløsning kastes.
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 2 ml inneholder 10 mg ibuprofen.
Polish: Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: For å unngå store variasjoner i pH på grunn av tilstedeværelse av sure legemidler i infusjonsslangen, skal denne skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml (9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukoseinjeksjonsoppløsning både før og etter administrasjon av Pedea.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk som kort infusjon.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen.
Polish: - jeśli u dziecka występuje zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone; - jeśli u dziecka występują krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w obrębie jelit; - jeśli u dziecka występuje obniżona ilość komórek krwi nazywanych płytkami krwi
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pedea - hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av hjelpestoffene i Pedea; - hvis babyen har en livstruende infeksjon som ikke behandles; - hvis babyen blør, særlig hvis blødningen er i kraniet eller i tarmene; - hvis babyen har reduksjon i antall blodceller kalt blodplater (thrombocytopeni) eller andre problemer med blodkoagulasjonen (blodlevring); - hvis babyen har nyreproblemer; - hvis babyen har andre hjerteproblemer som krever at ductus arteriosus holdes åpen slik at tilstrekkelig blodsirkulasjon opprettholdes; - hvis babyen har eller det er mistanke om visse tarmproblemer (en sykdom kalt nekrotiserende enterokolitt).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest danych z badań nieklinicznych uznanych za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prekliniske data som anses som relevante, utover det som er inkludert i andre avsnitt av denne preparatomtalen.
Polish: Pedea 5 mg/ml płyn do wstrzykiwań Ibuprofen iv.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen i.v.
Polish: Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.
Norwegian Bokmål: For å unngå enhver interaksjon med Pedea-løsningen i forbindelse med desinfeksjon av ampulletoppen, må ampullen være fullstendig tørr før den åpnes.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse doser med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Recordati
Norwegian Bokmål: bruk
Polish: Często: martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, perforacja jelita
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon
Polish: 3) Umyć ręce
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene dine
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Norwegian Bokmål: * gradering i henhold til Trey, Burns, og Saunders (1966)
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten er under 3 år gammel.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Norwegian Bokmål:  Vindusfeltet vil nå være helt rødt.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har begått selvmord.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er alvorlige, og du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner må ikke forsøke å dele 200 mg tablettene.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen pasienter kaste opp.
Polish: Nie należy:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke:
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på langtidseffekter på kjønnsmodning.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Norwegian Bokmål: Jo lavere kroppsoverflateareal, desto lavere clearance av legemidlet og desto høyere følgende eksponering.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Overveielse av tidlig seponering av behandlingen bør vurderes i sammenheng med en bestemt klinisk situasjon.
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Norwegian Bokmål: Vekst og utvikling (barn og ungdom):
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenta injeksjonen
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons
Polish: Poprzednie leczenie
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pegasys har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er tilnærmet 60 000 hvorav proteindelen utgjør tilnærmet 20 000.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Norwegian Bokmål: • du har kanskje ikke fått hele dosen.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om de vil nå sin forventede høyde og vekt etter avsluttet behandling.
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Norwegian Bokmål: Respons etter 12 uker
Polish: (lub gorączka neutropeniczna): zakończyć leczenie.
Norwegian Bokmål: (eller febril nøytropeni): Avbryt behandlingen.
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Norwegian Bokmål: **Planlagt behandlingsvarighet var 48 uker uansett genotype
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Norwegian Bokmål: Ingen Grad 1-2 Grad 3-4 *
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var konfidensintervallet ganske vidt på grunn av stor variasjon.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Norwegian Bokmål: Du bør kanskje vurdere å be et familiemedlem eller en nær venn hjelpe deg med å fange opp signaler på depresjon eller endret adferd.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis til premature spedbarn eller nyfødte.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet kortere enn 48 uker er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Effektresultater var tilsvarende som hos voksne.
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Hvis vindusfeltet ikke er helt fylt med den røde indikatoren,
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for studien med disse pasientene er oppsummert i tabell 25.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandlingen og selv etter avsluttet behandling.
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: For spontanrapporter av bivirkninger fra erfaring etter markedsføring, er frekvensen ikke kjent (kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data).
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Innhold i en samlepakning, kan ikke selges separat.
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: • Ved bruk av Pegasys, kan barnet ditt ha en mer langsom vekst og utvikling (se punkt 4).
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere er behandlet
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med noen av de andre pegylerte eller ikkepegylerte proteinene i samme terapigruppe.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Responsrater ved slutten av oppfølgingsfasen for de to studiene er vist i tabell 12.
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Norwegian Bokmål: - Tilstrekkelig kontrollert tyreoideafunksjon (TSH og T4).
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til disse biomarkørene er presentert i tabell 11.
Polish: kopii/ml.
Norwegian Bokmål: kopier/ml.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total behandlingsvarighet er 48 uker.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom maksimums- og minimumskonsentrasjon etter 48 ukers behandling er 1,5-2.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fullførte fase III studiene var inkluderbare for å gå inn i en langtids oppfølgningsstudie (WV16866).
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: • hvis du utvikler symptomer forbundet med depresjon (f.eks. følelse av tristhet, motløshet osv.) (se punkt 4).
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Norwegian Bokmål: Pegasys må ikke gis til barn under 3 år fordi det inneholder benzylalkohol og kan forårsake toksiske reaksjoner og allergiske reaksjoner hos disse barna.
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
Norwegian Bokmål: Liste over underpunkter om hvordan du fortsetter:
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger uforlikelighetsundersøkelser, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Norwegian Bokmål: Tidlig intervensjon er anbefalt ved tilbakefall eller utvikling av psykiatriske lidelser og stoffbruk.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Wszyscy pacjenci Genotyp 1
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Genotype 1
Polish: Gorączka/infekcje
Norwegian Bokmål: Feber/infeksjoner
Polish: HBV genotyp A B
Norwegian Bokmål: HBV genotype A B
Polish: Ocena zmodyfikowana
Norwegian Bokmål: Modifisert vurdering Vurdering
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør pusse tenner nøye to ganger daglig og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om behandling bør tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Norwegian Bokmål: 24 uker eller 48 uker
Polish: Niedołączone do opakowania:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Polish: Chlorek sodu Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Norwegian Bokmål: Kun HIV-HCV koinfiserte pasienter ble inkludert i studie NR15961 (se tabell 21).
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Norwegian Bokmål: For å beregne kroppsoverflateareal, anbefales det å bruke Mostellers formel:
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har flere uavhengige studier vist at dosen på 135 mikrogram er sikker, effektiv og godt tolerert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Norwegian Bokmål: MERK: Ikke forsøk å trykke på aktiveringsknappen enda.
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp i 24 uker etter behandling (gruppe A og C) eller etter hovedobservasjonsperioden (gruppe B).
Polish: Nie można zidentyfikować żadnego pojedynczego biomarkera o określonym punkcie odcięcia w celu optymalizacji całej charakterystyki roboczej (ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość, swoistość) i charakterystyki praktycznej (prostota, wygoda).
Norwegian Bokmål: Ingen enkelt biomarkør med en cut-off kan identifiseres for å optimalisere alle egenskapene (negativ prediktiv verdi [NPV], sensitivitet, spesifisitet) og praktiske egenskaper (enkelhet, anvendelighet).
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Norwegian Bokmål: • har kanylebeskyttelsen kanskje ikke lukket seg.
Polish: Wszystkie genotypy (N=101) Pacjenci z odpowiedzią
Norwegian Bokmål: Alle genotyper (n=101) Responder
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør det vurderes en tverrfaglig tilnærming som inkluderer psykiatrisk helsepersonell eller en spesialist på avhengighet, for å evaluere, behandle og følge opp pasienten.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03A B11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03A B11
Polish: Zawarte w opakowaniu:
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakningen:
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølgingstimen i uke 24, gikk pasienter fra gruppe A, B og C over i en langsiktig oppfølgingsperiode (som varte i 5 år etter behandlingsslutt).
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten er et barn som noen gang har hatt en alvorlig psykisk lidelse, slik som alvorlig depresjon eller tanker om å begå selvmord.
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid etter subkutan injeksjon i pasienter er lenger med et gjennomsnitt på 160 timer (84 til 353 timer).
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste laboratorieabnormiteter som ble sett under den kliniske studien gikk tilbake til verdier ved utgangspunktet etter seponering av behandlingen.
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og barn under 3 år, på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Norwegian Bokmål: Hematologiske (se også tabell 3)
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest planowane w najbliższej przyszłości.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en organtransplantasjon (lever eller nyre) eller har planer om det i nær fremtid.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Norwegian Bokmål: MERK: Hetten består av en løst-sittende metallhylse.
Polish: Łącznie 151 pacjentów bez zaawansowanego włóknienia zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy otrzymującej produkt Pegasys (grupa A, n=101) lub nieleczonej grupy kontrolnej (grupa B, n=50).
Norwegian Bokmål: Totalt 151 pasienter uten fremskreden fibrose ble randomisert 2:1 til henholdsvis Pegasys (gruppe A, n = 101) eller ubehandlet kontroll (gruppe B, n = 50).
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: 55 % (21 av 38) av pasientene som avsluttet den opprinnelige studien deltok i oppfølgingsstudien som varte opp til 6 år etter avsluttet behandling.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ribavirin (1000 eller 1200 mg/dag) i kombinasjon med Pegasys.
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen teratogene effekter ble sett i avkom født ved termin, kan teratogene effekter hos mennesker ikke utelukkes.
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Norwegian Bokmål: • Sett kanylen helt inn i hudfolden med en vinkel på 45º til 90º (6).
Polish: < 12 g/dl pomimo leczenia przez 4 tygodnie zredukowaną dawką
Norwegian Bokmål: <12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Norwegian Bokmål: Alle HCV genotyper**
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet