FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Slovak: Odporúčania
Slovenian: Priporočila
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Slovenian: Zvišanje koncentracije cinakalceta v plazmi je podobno, ne glede na vsebnost maščob v obroku.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz nadzorovanih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Slovak: Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg štyrikrát denne.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Slovak: Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta v pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako napríklad u pacientov so známym vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Slovak: Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien.
Slovenian: Cinakalcet ni preizkušen pri nosečnicah.
Slovak: Avšak účinnosť, bezpečnosť, optimálne dávkovanie a liečebné ciele u pacientov s obličkovým zlyhávaním pred dialýzou neboli stanovené.
Slovenian: Vendar učinkovitost, varnost, optimalni odmerki in terapevtski cilji za zdravljenje predializnih bolnikov z ledvično odpovedjo niso ugotovljeni.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Slovenian: Varnostne meje, ugotovljene v toksikoloških študijah, so nizke zaradi hipokalciemije, ki omejuje odmerek in so jo opažali v živalskih modelih.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bi vplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Slovak: Rovnovážne hladiny cinakalcetu sa dosahujú do 7 dní s minimálnou kumuláciou.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli:
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Slovenian: Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH).
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Slovak: • slabosť (asténia)
Slovenian: • šibkost (astenija),
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Slovak: • bolesť brucha, bolesť brucha - v hornej časti
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha,
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov hipokalciemije, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Slovak: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Cinakalcet Mylan ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Slovak: Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Slovak: Neteratogénna dávka u potkanov bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Slovenian: Neteratogeni odmerek pri podganah je bil (na podlagi AUC) 4,4-krat tolikšen kot največji odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali cinakalcet.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih cinakalceta enkrat na dan je bila koncentracija cinakalceta v plazmi (vrednosti Cmax in AUC po normalizaciji za odmerek in telesno maso) podobna kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parameter varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek cinakalceta.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Slovenian: Pri študijah na živalih učinkov na plodnost ni bilo.
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Slovak: • problémy s pečeňou;
Slovenian: • težave z jetri;
Slovak: V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfatičnih tkiv (omejeno na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet izloča v materino mleko.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u pacientov:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Slovak: Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Slovenian: Tablete morate vzeti cele in jih ne smete zgristi, zdrobiti ali lomiti.
Slovak: Keďže sa cinakalcet vysoko viaže na proteíny, hemodialýza nie je účinná pri liečbe predávkovania.
Slovenian: Cinakalcet je močno vezan na beljakovine, zato hemodializa za zdravljenje prevelikega odmerka ni učinkovita.
Slovak: Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cinakalcet Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če opazite nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, če imate težave s srčnim ritmom, ali če jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave s srčnim ritmom.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu zostávajú sérové koncentrácie vápnika počas dávkovacieho intervalu konštantné.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja, ostane koncentracija kalcija v serumu med odmernim intervalom stalna.
Slovak: Prerušte podávanie cinakalcetu, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Slovenian: Odložite uporabo cinakalceta, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Slovak: Liečba cinakalcetom sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Slovenian: Zdravljenja s cinakalcetom se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi;
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Slovak: Redukcia PTH sa spájala s nevýznamným znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza, N-telopeptid, kostný obrat a fibróza kostí).
Slovenian: Znižanje iPTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť, ak hodnoty hladín PTH sú chronicky nižšie ako približne 1,5-násobok horného limitu normálnych hodnôt pri iPTH stanovení.
Slovenian: Adinamična bolezen kosti se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod približno 1,5kratno zgornjo mejo normalnega območja (merjeno s testom iPTH).
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
Slovenian: Znano je, da se pri glodalcih zaradi hipokalciemije pojavijo katarakte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Slovak: • s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Slovenian: • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Slovenian: Koncentracija korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD) na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Slovenian: • nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi vrednostmi kalcija v krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije).
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kunkah niso opazili embrionalnih/fetalnih toksičnih učinkov, razen zmanjšane telesne mase plodov pri podganah ob odmerkih, ki so jih spremljali toksični učinki pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Slovenian: V primeru, da se koncentracija korigiranega kalcija v serumu zniža pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo sledeče ukrepanje:
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Slovenian: Cinakalcet je znižal ravni iPTH, Ca x P, kalcij in fosfor ne glede na izhodiščno raven iPTH ali Ca x P, način dialize (peritonealna dializa ali hemodializa), trajanje dialize in uporabo ali neuporabo sterolov vitamina D.
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Slovak: Hladiny testosterónu
Slovenian: Koncentracija testosterona
Slovak: • liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
Slovenian: Po absorpciji je upadanje koncentracije cinakalceta dvofazno, z uvodnim razpolovnim časom približno 6 ur in končnim razpolovnim časom od 30 do 40 ur.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Mylan, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Slovenian: Cinakalcet se deloma presnovi z encimom CYP3A4.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Slovak: • žihľavka (urtikária)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Slovak: Príčinou môžu byť nižšie východiskové koncentrácie vápnika a/alebo prítomnosť reziduálnej renálnej funkcie.
Slovenian: Vzrok bi lahko bile nižje izhodiščne koncentracije kalcija v serumu in/ali preostalo delovanje ledvic.
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Slovak: Cinakalcet je kalcimimetická látka, ktorá priamo znižuje hladiny PTH zvýšením citlivosti receptoru citlivého na vápnik na extracelulárny vápnik.
Slovenian: Cinakalcet je kalcimimetično zdravilo, ki neposredno zniža koncentracijo PTH tako, da poveča občutljivost teh receptorjev na zunajcelični kalcij.
Slovak: • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (metoprolol).
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),