FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Posteriormente, o Requerente explorou a aceitabilidade da realização de um estudo com o comprimido de 1 mg para se dispensar estudos com concentrações mais elevadas.
Bulgarian: Впоследствие заявителят проучва допустимостта за провеждане на проучване, използвайки таблетка от 1 mg, за да избегне проучвания с използване на по-високи концентрации.
Portuguese: Com uma taxa de dissolução tão baixa, o Requerente considerou que mesmo a concentração de 1 mg possui sensibilidade suficiente para detetar diferenças de formulação.
Bulgarian: При толкова ниска степен на разтворимост заявителят счита, че дори концентрация от 1 mg притежава достатъчна чувствителност за откриване на разлики в лекарствените форми.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
Bulgarian: Заявителят изследва разтворимостта на лекарственото вещество в границите на физиологичното pH и потвърждава много ниската разтворимост на глимепирид.
Portuguese: Tendo examinado a literatura disponível, o Requerente concluiu que os estudos em jejum que envolviam a glimepirida pareciam estar associados a um risco considerável de hipoglicemia, mesmo com a dose de 1 mg.
Bulgarian: След преглед на наличната литература заявителят заключава, че проучванията на гладно, включващи глимепирид, изглежда са свързани със значителен риск от хипогликемия, дори с доза от 1 mg.
Portuguese: O Requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis, com base em declarações de semelhança essencial com o medicamento de referência comercializado.
Bulgarian: Заявителят е внесъл заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis на базата на твърдения за съществена подобност към намиращ се на пазара референтен продукт.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as condições excecionais de segurança referidas na Guideline on the Investigation of Bioequivalence são aplicáveis a esta aplicação em particular, apesar da recomendação de que se devem realizar estudos de bioequivalência com a concentração mais elevada para substâncias com baixa solubilidade.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че изключителните условия, свързани с безопасността, посочени в Ръководството за изследване на биоеквивалентност (Guideline on the Investigation of Bioequivalence), са приложими конкретно за това заявление въпреки препоръките, че проучвания за биоеквивалентност следва да се провеждат с най-големите концентрации за вещества с ниска разтворимост.
Portuguese: O CHMP avaliou as justificações do Requerente e concordou que a glimepirida está associada a um risco de reações de hipoglicemia, especialmente em indivíduos saudáveis, incluindo com a dose mais baixa de 1 mg.
Bulgarian: CHMP оценява обосновките на заявителя и се съгласява, че глимепирид е свързан с висок риск от хипогликемични реакции, особено при здрави лица, включително при най-ниската доза от 1 mg.
Portuguese: Além disso, a fração de glimepirida absorvida é constantemente descrita como não sendo dependente da dose e estando perto de 100 %, tal como evidenciado pela absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal com aumento linear em Cmáx e AUC.
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
Bulgarian: По отношение на риска от непълно разтваряне, CHMP счита, че тестови и референтни форми проявяват сходно поведение, показвайки сходен риск за всички лекарствени форми.
Portuguese: • o CHMP levou em consideração o estudo de bioequivalência realizado como adequado para demonstrar a bioequivalência entre os produtos propostos e os de referência,
Bulgarian: • CHMP счита, че проведеното проучване за биоеквивалентност е подходящо, за да се демонстрира биоеквивалентност между предложения и референтния продукт,
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados biofarmacêuticos e concordou que os produtos proposto e de referência têm perfis de dissolução semelhantes, comparando as concentrações de 1 e 4 mg separadamente.
Bulgarian: CHMP също направи преглед и на биофармацевтичните данни и се съгласява, че предложеният и референтният продукт имат сходни профили на разтваряне при сравняване на концентрация от 1 mg и от 4 mg поотделно.
Portuguese: O CHMP considera que os estudos de dissolução confirmaram que a baixa dissolução da glimepirida está relacionada com a substância do medicamento, e não com a formulação, e que todas as concentrações do produto proposto têm composições qualitativas e quantitativas semelhantes, o que leva a uma absorção in vivo semelhante.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията за разтворимост потвърждават, че ниската разтворимост на глимепирид е свързана с лекарственото вещество, а не с лекарствената форма, и че за всички концентрации на предложения продукт са налице сходни качествени и количествени състави, водещи до сходна in vivo абсорбция.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a absorção não é dependente nem limitada pela dissolução do medicamento in vivo e que a baixa solubilidade da glimepirida não impede a concessão de uma bioisenção para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че резорбцията не е зависима и ограничена от разтваряне на лекарството in vivo и че ниската разтворимост на глимепирид не възпрепятства даването на право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o estudo de bioequivalência em jejum realizado com a concentração de 1 mg foi aceitável e adequado para demonstrar a bioequivalência entre formulações de ensaio e de referência, garantindo simultaneamente a segurança dos indivíduos submetidos ao estudo.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че провеждането на проучване за биоеквивалентност, като се използва концентрация от 1 mg, е допустимо и подходящо, за да демонстрира биоеквивалентност между тестова и референтна форма, като същевременно се гарантира безопасността на лицата в проучването.
Portuguese: O Requerente referiu que foram consideradas as questões éticas ligadas ao risco de hipoglicemia em adultos saudáveis, ao projetar o estudo de bioequivalência.
Bulgarian: Заявителят заявява, че при изготвянето на дизайна на проучването за биоеквивалентност са взети под внимание етичните съображения, свързани с риск от хипогликемия при здрави възрастни.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, como mencionado no Anexo III para o Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: • CHMP счита, че поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg е приемливо, CHMP препоръча издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Portuguese: O CHMP avaliou o estudo aberto e aleatorizado de biodisponibilidade comparativa dos comprimidos de glimepirida de 1 mg em condições de jejum e as justificações do Requerente para a conceção do estudo.
Bulgarian: През юни 2012 г. е започната е процедура съгласно член 29, параграф 4. CHMP оценява отворено, рандомизирано, сравнително проучване за биоеквивалентност за глимепирид 1 mg таблетки на гладно и основанията на заявителя за дизайна на проучването.
Portuguese: No entanto, surgiram as primeiras preocupações sobre as provas de bioequivalência, que consideram que o estudo realizado com o comprimido de 1 mg é insuficiente para fornecer provas de bioequivalência para as concentrações mais elevadas, pois os estudos de bioequivalência para substâncias com baixa solubilidade devem efetuar-se à maior concentração, de acordo com o Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma relativa à Investigação de Bioequivalência) do CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), a menos que a substância ativa seja altamente solúvel, ou se existirem motivos de segurança/tolerabilidade.
Bulgarian: Въпреки това са възникнали опасения относно доказателството за биоеквивалентност, като се има предвид проучването, направено с 1 mg таблетка, което е недостатъчно да представи доказателство за биоеквивалентност за по-високите концентрации, тъй като проучванията за биоеквивалентност за вещества с ниска разтворимост следва да се провеждат с най-високата концентрация съгласно
Portuguese: O CHMP considerou que não é previsível que um novo estudo de bioequivalência com a dose de 4 mg forneça um poder discriminatório significativamente melhor entre as diferentes formulações, atendendo às características biofarmacêuticas desta formulação da glimepirida, pelo que tal estudo seria desnecessário e eticamente inaceitável, dado o risco de hipoglicemia.
Bulgarian: CHMP счита също така, че представените биофармацевтични и фармакокинетични данни потвърждават подходящата чувствителност на биоаналитичния метод и освен това подкрепят допустимостта на поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg. CHMP счита, че предвид боифармацевтичните характеристики на тази лекарствена форма на глимепирид, не се очаква допълнително проучване за биоеквивалентност с използване на доза от 4 mg да даде значително по-добър коефициент на дискриминанта между различните лекарствени форми и следователно, предвид риска от хипогликемия, такова проучване би било ненужно и неприемливо от етична гледна точка.
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
Bulgarian: Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Bulgarian: Преди пускането на пазара страните-членки съгласуват с притежателя на разрешението за употреба мерки за изпълнение на следното:
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на продукта.
Portuguese: - Técnicas de monitorização neurofisiológica para a cirurgia em regiões eloquentes do cérebros.
Bulgarian: - Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в съответствие с долупосочените стандарти:
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS, grau III e IV);
Bulgarian: Минималните изисквания към одобрения център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
Bulgarian: Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез съответно обучение относно:
Portuguese: a) Teoria e princípios fundamentais da cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan e da ressecção de glioma maligno, incluindo os métodos de identificação dos locais eloquentes; b) Instruções no local sobre a utilização do microscópio com fluorescência, incluindo dificuldades e reconhecimento de problemas; c) Diferenciação da intensidade de fluorescência, mantendo as distâncias de segurança das áreas eloquentes, etc. d) A prática da cirurgia guiada por fluorescência de Gliolan (incluindo a participação em, pelo menos, um caso que use a cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan, na sala de operações, com instruções no local sobre a utilização do microscópio ou demonstração em vídeo de uma ressecção guiada por fluorescência); e) O presente conhecimento dos benefícios e dos riscos da cirurgia citoredutiva no tratamento dos doentes com gliomas malignos; f) A base teórica para a acumulação de porfirina em gliomas malignos; g) Os princípios técnicos inerentes às ressecções guiadas por fluorescência, usando Gliolan; h) Como identificar os candidatos adequados para as ressecções guiadas por fluorescência, usando Gliolan; i) Como aplicar Gliolan no regime de dosagem e posologia correcto, e compreender a importância dos corticosteróides concomitantes; j) Como identificar os doentes em risco de défices neurológicos, usando ressecções guiadas por fluorescência com Gliolan, com um foco especial nas afasias e noutros défices focais críticos; k) Técnicas para a redução de riscos intra-operatórios (técnica microcirúrgica, monitorização neurofisiológica, escolha da abordagem) e como implementá-las; l) Como identificar a fluorescência para a ressecção, usando o microscópio operatório num sistema manual na sala das operações; m) Os benefícios e riscos das ressecções guiadas por fluorescência, usando Gliolan.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Portuguese: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
Portuguese: O período de seguimento foi de 28 dias.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gliolan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma destas queixas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliolan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de setembro de 2007 Data da última renovação: 12 de setembro de 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
Bulgarian: • в случай на известна или подозирана бременност.
Portuguese: Gliolan com alimentos e bebidas
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
Bulgarian: Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado a este grupo etário.
Bulgarian: Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
Portuguese: O farmacêutico ou enfermeiro calculará a dose exata necessária e a quantidade de solução (em ml) que terá de beber.
Bulgarian: Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos.
Bulgarian: Неотворена бутилка 3 години
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: O 5-ALA é eliminado rapidamente com uma semivida terminal de 1-3 horas.
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, em consonância com as autoridades competentes nos Estados-membros, deve implementar, antes do lançamento:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Portuguese: Este processo deve ser sempre efetuado por um farmacêutico ou por um enfermeiro, nunca pelo doente.
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
Portuguese: Por conseguinte, Gliolan não deve ser utilizado durante a gravidez.
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар.
Portuguese: O período de seguimento foi de, pelo menos, 180 dias depois da administração.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
Portuguese: Outros medicamentos e Gliolan
Bulgarian: Други лекарства и Gliolan
Portuguese: Cinco minutos depois da administração, os valores da linha de base tinham sido atingidos novamente.
Bulgarian: Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.
Portuguese: Normalmente, não tem quaisquer sintomas quando ocorrem estas alterações.
Bulgarian: Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa, usando o teste do qui-quadrado (p = 0,015).
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
Portuguese: Não existe experiência com Gliolan em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Няма опит с Gliolan при деца и юноши.
Portuguese: Não deve tomar nenhum destes produtos até 2 semanas, depois de ter tomado Gliolan.
Bulgarian: Не трябва да приемате такива продукти до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.
Portuguese: Não foi observado um aumento significativo na sobrevivência geral, neste ensaio; no entanto, este não se destinava a detetar tal diferença.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.
Portuguese: Gliolan é fornecido num frasco de vidro em embalagens de 1, 2 e 10 frascos.
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
Portuguese: • Tipos agudos ou crónicos de porfiria.
Bulgarian: Остри или хронични типове порфирия.
Portuguese: Num período de 24 horas depois de ter tomado Gliolan, evite quaisquer outros medicamentos que possam prejudicar o fígado.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Portuguese: Frasco de uso único - eliminar qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização.
Bulgarian: Бутилка за еднократна употреба - изхвърлете съдържанието, останало след първоначалната употреба.
Portuguese: Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiramente em água potável antes de ser usado.
Bulgarian: Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна вода.
Portuguese: Características gerais
Bulgarian: Общи характеристики
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de tipos agudos ou crónicos de porfiria (isto é,
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
Portuguese: A utilização de 5-ALA em condições diferentes das utilizadas nos ensaios clínicos envolve um risco indeterminado.
Bulgarian: Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания, крие неопределен риск.
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
Portuguese: Foram realizados padrões de segurança farmacológica, sob proteção de luz, em ratinhos, ratos e cães.
Bulgarian: Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху мишки, плъхове и кучета.
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
Bulgarian: Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento neste período, não é aconselhável que o tome mesmo antes do início da anestesia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията.
Portuguese: Distribuição e biotransformação
Bulgarian: Разпределение и биотрансформация