FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οστικά κατάγματα και σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο4.4).
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate fracturi osoase atât la pacienții de sex masculin, cât și la cei de sex feminin (vezi pct. 4.4).
Greek: 7 Σε κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες έχει αναφερθεί οίδημα στο 6,3% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, ενώ η προσθήκη σουλφονυλουρίας στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε οίδημα στο 2,2% των ασθενών.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, edemul s-a raportat la 6,3% din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă, în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2,2% din pacienți.
Greek: Η τροφή µειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της µετφορµίνης.
Romanian: Ingestia de alimente scade gradul absorbției metforminei și întârzie ușor absorbția.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πιογλιταζόνη σε από του στόματος θεραπεία διπλού συνδυασμού με μια σουλφονυλουρία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσο-εξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο8
Romanian: Investigații diagnostice creștere ponderală8
Greek: Σε δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη, είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) για 12 μήνες.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
Greek: - εαν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης») ή κετοξέωση.
Romanian: - dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică") sau cetoacidoză.
Greek: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse
Greek: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Romanian: Takeda Nederland bv Tel.: + 31 23 56 68 777
Greek: 5 Μεμονωμένες αναφορές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές ή ηπατίτιδα, που σταμάτησαν με τη διακοπή της αγωγής με μετφορμίνη.
Romanian: Cazuri izolate: valori anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită, care se rezolvă la întreruperea administrării de metformină.
Greek: 8 Σε κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Romanian: 8 În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, creșterea ponderală medie, în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie, a fost de 2-3 kg pe o perioadă de un an.
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Romanian: Pioglitazona trebuie folosită cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienți cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparație cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienți cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR = 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Greek: Όχι συχνές - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - αέρια - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - evacuare de gaze în exces - insomnie (dificultăți de somn)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani, pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL colesterol, comparativ cu placebo, metformină sau gliclazidă.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί µεταβολίτες στον άνθρωπο.
Romanian: La om nu au fost identificați metaboliți.
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εξουδετερώνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ. σιμετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά με τη μετφορμίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacționa cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Greek: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Η µετφορµίνη µπορεί να δράσει µέσω τριών µηχανισµών: µε µείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ µέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους µυς, αυξάνοντας ελαφρά την ευαισθησία στην ινσουλίνη και βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της ινσουλίνης µε καθυστέρηση της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Romanian: Metformina poate acționa prin trei mecanisme: - prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza - în mușchi, crescând ușor sensibilitatea la insulină și îmbunătățind captarea și utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbției de glucoză la nivel intestinal.
Greek: Μελέτη έκβασης των καρδιοαγγειακών συμβαμάτων της πιογλιταζόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας κάτω των 75 ετών και με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip 2 și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, άλλα όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, s-au observat scăderi ale concentrațiilor trigliceridelor plasmatice totale și acizilor grași liberi și creșteri ale concentrațiilor de HDL colesterol comparativ cu placebo, cu creșteri mici dar fără semnificație clinică, ale concentrațiilor de LDL colesterol.
Greek: Υποθέτουµε ότι η φαρµακοκινητική της απορρόφησης της µετφορµίνης δεν είναι γραµµική.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei este non-liniară.
Greek: Το Glubrava συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιµικά δραστικά συστατικά µε συµπληρωµατικούς µηχανισµούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, µέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική µετφορµίνη, µέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Romanian: Glubrava combină două substanțe active antihiperglicemiante cu mecanisme complementare de acțiune, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, și clorhidratul de metformină, un membru al clasei de biguanide.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτό το σύμπτωμα για πρώτη φορά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Romanian: În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu acest simptom, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας καθώς και της αυξημένης αντοχής στην ινσουλίνη η οποία εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα του μεταβολικού υποστρώματος που είναι διαθέσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Romanian: Acest fapt a fost atribuit acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și rezistenței crescute la insulină care apare în timpul gestației, reducând prin urmare disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fătului.
Greek: Καθώς η µετφορµίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωµένους ασθενείς υπάρχει η τάση µείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν Glubrava θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienții vârstnici prezintă o tendință de reducere a funcției renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcției renale la pacienții vârstnici cărora li se administrează Glubrava (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά με παρόμοια κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și ale metaboliților acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală, însă clearance-ul oral al substanței parentale este similar.
Greek: Η µειωµένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωµένους ασθενείς είναι συχνή και ασυµπτωµατική.
Romanian: Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα με πιογλιταζόνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Romanian: Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidențiat efecte asupra indicilor copulației, fecundației sau fertilității.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της µετφορµίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η µετφορµίνη απεκκρίνεται µε σπειραµατική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este  400 ml/min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară și prin secreție tubulară.
Greek: 1 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν ένα πρόβλημα με το συκώτι σας (όπως αίσθηση ότι είστε άρρωστος χωρίς αυτό να εξηγείται, έμετο, πόνο στο στομάχι, κούραση, απώλεια όρεξης ή/και σκούρα ούρα) καθώς η λειτουργία του συκωτιού σας πρέπει να ελεγχθεί.
Romanian: Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzație inexplicabilă de greață, vărsături, durere de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente și/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie necesară verificarea funcțiilor hepatice.
Greek: Η απόφαση, σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με Glubrava στο συγκεκριμένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
Romanian: Decizia continuării sau nu a tratamentului cu Glubrava trebuie luată de către medic, în funcție de rezultatele testelor de laborator.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε διπλές-τυφλές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA, pe categorii de aparate, sisteme și organe și cu o frecvență absolută.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος Ρ450.
Romanian: Studiile in vitro nu au demonstrat că pioglitazona inhibă vreun subtip al citocromului P450.
Greek: Το Glubrava αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Glubrava este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική, ενημερώστε τον γιατρό σας, επειδή πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava για μια ορισμένη περίοδο πριν και μετά την εξέταση.
Romanian: - dacă urmează să fiți supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanță de contrast injectabilă, consultați un medic specialist deoarece trebuie să încetați să mai luați Glubrava înaintea procedurii și după aceea.
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή των ασθενών με πιογλιταζόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienților cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της.
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliți.
Greek: Αυτό γιατί ορισμένα φάρμακα μπορεί να εξασθενίσουν ή να ενισχύσουν την επίδραση του Glubrava στα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Romanian: Acest lucru este important deoarece unele medicamente pot mări efectul Glubrava asupra valorii zahărului din sângele dumneavoastră.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: În unele cazuri creșterea în greutate poate fi un simptom al insuficienței cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ținută sub supraveghere atentă.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, βελτιώνεται σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Valorile glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial sunt îmbunătățite la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Αυτό φάνηκε σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόµενες, µεσοπρόθεσµες ή µακροπρόθεσµες κλινικές µελέτες: η µετφορµίνη µειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDLc και των τριγλυκεριδίων.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformina reduce nivelul colesterolului total, LDL colesterolului și al trigliceridelor.
Greek: Οι δράσεις της πιογλιταζόνης εμφανίζονται μέσω της μείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenței la insulină.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, a fost raportată insuficiența cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Glubrava σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: La toți pacienții, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Glubrava.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας και/ή σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, simptome care pot include greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie și/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu și inhibitori ai HMGCoA reductazei.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Romanian: Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol, fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη (K30)
Romanian: Povidonă (K30)
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους περιφερικούς ιστούς σε καταστάσεις αντοχής στην ινσουλίνη.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă scade gluconeogeneza hepatică și crește distribuția periferică a glucozei, în caz de rezistență la insulină.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 και 180 δισκίων.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 180 de comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață, când pioglitazona s-a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η επίπτωση εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν ίδια στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, incidența cazurilor raportate de insuficiență cardiacă în timpul tratamentului cu pioglitazonă a fost aceeași cu cea a grupelor de tratament cu placebo, metformină și sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Greek: Η πιο αποτελεσµατική µέθοδος για την αποµάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της µετφορµίνης είναι η αιµοδιύλιση.
Romanian: Metoda cea mai eficientă de eliminare a lactatului și a metforminei este hemodializa.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Romanian: Următoarele medicamente pot mări efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge.
Greek: Πολύ σπάνιες μείωση της ποσότητας της βιταμίνης Β12 στο αίμα ερυθρότητα του δέρματος κνησμός του δέρματος εξάνθημα αυξημένο και με κνησμό (κνίδωση)
Romanian: Reacții adverse foarte rare - scădere a cantității de vitamina B12 în sânge - înroșire a pielii - mâncărimi ale pielii - erupție nodulară pe piele însoțită de mâncărime (urticarie)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Romanian: Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,7%), față de comparator (2,1%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Romanian: Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glubrava σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2. βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glubrava la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2.
Greek: Εμφάνιση του Glubrava και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα, κυρτά, με ανάγλυφη την ένδειξη ‘15/850' στη μια πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘4833M' στην άλλη.
Romanian: Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, convexe, gravate pe o parte cu „15 / 850" și pe cealaltă cu „4833M".
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή
Romanian: Infecții și infestări infecții ale căilor respiratorii superioare frecvente frecvente sinuzită mai puțin frecventă mai puțin frecventă
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiții de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și a celor sintetizate hepatic.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με εμφάνιση ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν με θιαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de primă apariție sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Romanian: Următoarele medicamente pot micșora efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Glubrava.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Glubrava, luate individual.
Greek: Το Glubrava πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Romanian: Administrarea Glubrava trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Greek: Άλλα φάρμακα και Glubrava
Romanian: Glubrava împreună cu alte medicamente
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα κατά τη μονοθεραπεία με γλικλαζίδη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eșecul tratamentului la pacienții tratați cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.