FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája (PK) az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E31
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Hungarian: A kapszulákat 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene med 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV % kb.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt tilos alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás (nasopharyngitis) jelentkezett, amely elmúlt a hibás adagolás időszakában anélkül, hogy eközben más jelentett esemény bekövetkezett volna.
Norwegian Bokmål: En ikke-alvorlig bivirkning (nasofaryngitt) oppsto og forsvant i løpet av perioden med feildosering, uten andre rapporterte bivirkninger.
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (> 90%).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Hungarian: Az első „igazolt" vagy „feltételezett", pozitívan elbírált akut IPF-exacerbációig eltelt idő előre meghatározott szenzitivitási elemzését az összesített adatokon végezték el.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse av tiden til første 'bekreftede' eller 'mistenkte' akutte IPF-eksaserbasjon ble utført på de samlede data.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése reverzibilis volt, és nem járt klinikailag megnyilvánuló májbetegséggel.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel, og ikke forbundet med klinisk manifestert leversykdom.
Hungarian: КГ - клон България
Norwegian Bokmål: КГклон България
Hungarian: A nintedanib mélyponti koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Hungarian: Gyógyszerindukált májkárosodás, Hyperbilirubinaemia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hyperbilirubinemi, økt alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Hungarian: Az Ofev kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A nintedanib in vitro fehérjekötődése humán plazmában magas volt, 97,8%-os kötött frakcióval.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők fennállnak, szoros ellenőrzés javasolt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek esetében 13%-kal nőtt a 62 éves medián életkorú betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient, og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a fehér bőrű betegeké.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások megfeleltek a nintedanib ismert biztonságossági profiljának, vagyis a májenzimszintek emelkedése és gastrointestinalis tünetek léptek fel.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Hungarian: Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Hungarian: Ezért a transzamináz és a bilirubin szintek ellenőrzése az Ofev-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első hónapjában szükséges.
Norwegian Bokmål: Verdiene av transaminase og bilirubin i leveren skal derfor undersøkes før behandlingsoppstart og i løpet av den første måneden med behandling med Ofev.
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban egy beteg kapott véletlenül napi 600 mg-os adagot összesen 21 napon át.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble én pasient ved et uhell eksponert for en dose på 600 mg daglig i totalt 21 dager.
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fennállt a vérzés kockázata - beleértve az öröklött vérzési hajlammal rendelkező betegeket vagy teljes adagban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket -, nem vonták be az INPULSIS vizsgálatokba.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Hungarian: Az Ofev-kezelés ilyen betegeknél ezért nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
Hungarian: A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Hungarian: A nintedanib FVC éves csökkenési ütemét mérséklő hatásának erőteljességét az összes előre meghatározott szenzitivitási elemzésben igazolták.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Hungarian: Napi kétszer 100 mg-os dózis alkalmazása csak azoknál a betegeknél ajánlott, akik a napi kétszer 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som ikke tolererer dosen på 150 mg to ganger daglig.
Hungarian: A hasmenést tapasztaló betegek több mint kétharmada arról számolt be, hogy az első hasmenés már a kezelés első három hónapjában jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
Hungarian: Intravénás infúzió után magas eloszlási térfogatot (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy legyenek óvatosak, ha az Ofev-kezelés alatt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, IPF-ban szenvedő betegeknél és rákos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, pasienter med IPF og kreftpasienter.
Hungarian: Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni.
Norwegian Bokmål: Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og etnisitet (se nedenfor).
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Hungarian: A potens P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT), økt gammaglutamyltransferase (GGT)
Hungarian: Az onkológiai program keretén belül két betegnél történt túladagolás maximálisan napi kétszer 600 mg-mal, legfeljebb nyolc napig.
Norwegian Bokmål: To pasienter i onkologiprogrammet fikk en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (logó)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Hungarian: Az Ofev-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Ofev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: Az Ofev-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev skal startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av IPF.
Hungarian: A nintedanib kompetitíven kötődik ezen receptorok ATP-kötő zsebéhez, és gátolja az intracelluláris jelátvitelt.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér-plazma eloszlási arány 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modell alapján 75 éves és idősebb betegeknél a nintedanib-expozíció körülbelül 20-25%-os növekedését figyelték meg a 65 év alatti betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Hungarian: A hepatikus események többsége a kezelés első három hónapjában jelentkezik.
Norwegian Bokmål: De fleste leverrelaterte hendelser forekommer i løpet av de tre første månedene av behandlingen.
Hungarian: Gyógyszerindukálta májkárosodás eseteit figyelték meg nintedanib-kezelés esetén, beleértve a súlyos, fatális kimenetelű májkárosodást.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az alábbi táblázat adja meg a mellékhatások MedDRA szervrendszerenkénti (System Organ ClassSOC) összefoglalását és a gyakorisági kategóriákat.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir et sammendrag av bivirkningene etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskategori.
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben az Ofevet kapja, tájékoztatni kell őt a lehetséges magzati kockázatról.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Ofev, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Hungarian: A szisztémás vérnyomást rendszeres időközönként, illetve amikor klinikailag indokolt, mérni kell.
Norwegian Bokmål: Systemisk blodtrykk skal måles ved jevne mellomrom og som klinisk indisert.
Hungarian: A táplálékkal bevitt szójakészítményekről ismert, hogy szójára allergiás személyeknél allergiás reakciókat, köztük súlyos anaphylaxiát okoznak.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soya-allergi.
Hungarian: A VEGFR nintedanib általi gátlásának és a nintedanib antiangiogén aktivitásának az IPF kórfolyamatára gyakorolt potenciális hatása jelenleg nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av VEGFR-hemming av nintedanib og den antiangiogene aktiviteten til nintedanib på IPF-patologi er foreløpig ikke fullstendig klarlagt.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és szükség szerint általános szupportív kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Hungarian: A szérum albumin tekinthető a legfőbb kötőfehérjének.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Hungarian: A nintedanib-expozíció középértéke kínai, tajvani és indiai betegek esetében 33-50%-kal, japán betegek esetén 16%-kal magasabb volt, míg koreaiaknál 16-22%-kal alacsonyabb volt a fehér bőrű betegekhez képest (testtömegre korrigálva).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 1622 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasiere (korrigert for kroppsvekt).
Hungarian: Az elsődleges végpont az erőltetett vitálkapacitás csökkenésének éves üteme volt.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Hungarian: A közelmúltban myocardialis infarctuson vagy stroke-on átesett betegeket kizárták az INPULSIS vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig gjennomgått myokardinfarkt eller slag, var ekskludert fra INPULSIS-studiene.
Hungarian: Ezenkívül a nintedanib gátolja az Flt-3 (Fms-szerű tirozin-protein kináz), Lck (lymphocyta-specifikus tirozin-protein kináz), Lyn (tirozin-protein kináz lyn) és Src (proto-onkogén tirozin-protein kináz src) kinázokat.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (protoonkogen tyrosinproteinkinase src)-kinaser.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p = 0,0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatininclearance).
Hungarian: A hasmenést és hányást csökkent táplálékbevitel kísérte, és nem rágcsálókkal végzett toxicitási vizsgálatokban a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast ledsaget av redusert matinntak og tap av kroppsvekt ble observert i toksisitetsstudier hos ikke-gnagere.
Hungarian: A nintedanib és a CYP-szubsztrátok, CYP-inhibitorok, illetve CYP-induktorok között ezért nem várhatók gyógyszerkölcsönhatások.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Hungarian: A BIBF 1202-t ezt követően az uridin 5'-difoszfo-glükuronoziltranszferáz enzimek (UGT-enzimek) - vagyis az UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 és UGT 1A10 - BIBF 1202 glükuroniddá alakítják át.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT), dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202 glukuronid.
Hungarian: Patkányoknál végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a mellékhatások (például az epiphysis fugák megvastagodása, a metszőfogak elváltozásai) többnyire a nintedanib hatásmechanizmusával (vagyis a VEGFR-2 gátlásával) álltak összefüggésben.
Norwegian Bokmål: I studier av toksitetstester med gjentatt dosering hos rotter, var bivirkningene (f.eks. fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekanismen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Hungarian: A nintedanibbal a CYP-metabolizmus alapján fellépő gyógyszerinterakciók valószínűsége ezért alacsonynak tekinthető.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner med nintedanib basert på CYP-metabolisme regnes derfor for lav.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja a napi kétszeri 100 mg-ot, akkor az Ofev-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A gastrointestinalis nemkívánatos események gyakoriak voltak, és az egyes elemei korábban leírt biztonságossági profiljával egyezést mutattak.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Hungarian: Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő hegesedését és merevvé válását.
Norwegian Bokmål: Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.
Hungarian: Ha az ULN (normál érték felső határának) 3-szorosát meghaladó mértékben emelkedett transzaminázszinteket (AST vagy ALT) mérnek, ajánlott a dózis csökkentése vagy az Ofev-vel végzett kezelés felfüggesztése, és a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede transaminaseverdier (ASAT eller ALAT) > 3x ULN måles, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen med Ofev, og pasienten skal overvåkes nøye.
Hungarian: A nintedanib-kezelés alatt monitorozni kell a betegeket, különös figyelmet fordítva azokra, akiknél fennállnak a vesekárosodás vagy veseelégtelenség kockázati tényezői.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandling med nintedanib, med særlig oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt.
Hungarian: A nintedanib-expozíció lineárisan emelkedik a beteg életkorával, ami szintén a májenzimszint emelkedések kialakulásának magasabb kockázatát eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nintedanibeksponeringen økte lineært med pasientens alder, som også kan resultere i høyere risiko for å utvikle forhøyede leverenzymnivåer (se pkt.
Hungarian: Mivel néhány egyéb tirozin-kináz inhibitorról ismert, hogy befolyásolja a QT-intervallumot, óvatosan kell eljárni a nintedanib alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél a QTc-intervallum megnyúlása fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Ettersom noen andre tyrosinkinasehemmere er kjent for å påvirke QT, bør det utvises forsiktighet når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Hungarian: A betegek ellenőrzése az ezt követő két hónapban rendszeres időközönként, majd pedig bizonyos időközönként (például a beteg kontrollvizsgálatakor), illetve klinikailag indokolt esetben szükséges.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal deretter overvåkes med regelmessige intervaller de påfølgende to månedene av behandlingen og deretter periodevis, f.eks. ved hver pasientkonsultasjon eller som klinisk indisert.
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Hungarian: A pulmonalis fibrosis preklinikai modelljeiben a nintedanib erős antifibrotikus és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller av lungefibrose utviser nintedanib potent antifibrotisk og antiinflammatorisk aktivitet.
Hungarian: A betegeket 3:2 arányban randomizálták az Ofev 150 mg vagy placebo napi kétszeri adagolásával, 52 héten át végzett kezelésre.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 3:2 til behandling med 150 mg Ofev eller placebo to ganger daglig i 52 uker.
Hungarian: A nintedanib ezen transzporterrel mutatott interakciós potenciálját illetően lásd a 4.5 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjonspotensialet til nintedanib med denne transportøren.