FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Serokonverzije/Na Pojavnost na 100 človek-let (95odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Serokonversjon/Na Forekomst per 100 personår (95 % KI)
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na osnovi dogodka serokonverzije, tj. pojava po izhodišču študije do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka preiskovanega zdravila).
Norwegian Bokmål: b Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (ca. 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert røde flekker og steder iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
Slovenian: • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler.
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)1,3, myopati1
Slovenian: To zdravilo lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
Slovenian: • opozorilo za dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za okužbo s HIV-1;
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om faktorer for å bidra til å identifisere personer med høy risiko for å få HIV-1
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami)
Norwegian Bokmål: • verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder)
Slovenian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje toksičnosti za ledvice
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering og risiko for nyretoksisitet
Slovenian: • povečane bezgavke v vratu ali dimljah  Svojega zdravnika obvestite, če se pojavi gripi podobna bolezen - ali v zadnjem mesecu pred začetkom jemanja ali kadar koli med jemanjem tega zdravila.
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter på halsen eller i lysken  Fortell legen din om eventuell influensaliknende sykdom - enten i måneden før du begynner med dette legemidlet eller når som helst mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: • noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E;
Norwegian Bokmål: • Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i gruppen som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksil i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Slovenian: Morate se testirati, da potrdite, da niste okuženi s HIV.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Norwegian Bokmål: rabdomyolyse1, muskelsvakhet1
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil za napotke, kako jemati ta zdravila.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse skal tas.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene er antiretrovirale legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til ungdom med underliggende nyreproblemer.
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleks tipa 2, N (%)
Norwegian Bokmål: Serum herpes simplex-virus type 2-infeksjon, N (%)
Slovenian:  Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med lege dersom du tar noen av disse legemidlene.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati le za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje okužbe s HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondoma, poznavanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal bare brukes som pre-eksposisjonell profylakse som en del av en samlet strategi for å forhindre HIV-1-infeksjon, inkludert bruken av andre tiltak for å forhindre HIV-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til HIV-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšan BMD (podgane in psi).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert (BMD) (rotter og hunder).
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) og hemodialysepasienter
Slovenian: zvišana serumska aspartataminotransferaza (AST) in/ali zvišana serumska alanin-aminotransferaza (ALT), hiperbilirubinemija povišane transaminaze
Norwegian Bokmål: økt serum aspartat aminotransferase (ASAT) og/eller økt serum alanin aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinemi forhøyede transaminaser
Slovenian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in zajcih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Norwegian Bokmål: Blant dem hadde tre pasienter en klinisk betydningsfull reduksjon i estimert GFR i løpet av behandlingen, som ble forbedret etter seponering av tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Norwegian Bokmål: o Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal bare brukes på personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Norwegian Bokmål: Risikoestimat for HIV-1 beskyttelse: Påvisning vs. ingen påvisning av tenofovir
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, občutek napihnjenosti,
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, oppblåsthet, flatulens
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od začetka študije +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige endringene i CD4-celleantall fra utgangsverdi var henholdsvis +185 celler/mm3 og +196 celler/mm3.
Slovenian: Interakcije med emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom ''↑'', zmanjšanje z ''↓'', brez spremembe z ''↔'', dvakrat na dan z ''b.i.d.''
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler er listet opp i tabell 2 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔", to ganger daglig som "b.i.d."
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovit pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke alltid effektivt for å forhindre HIV-1-smitte.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter 5.
Slovenian: • Če ste odrasli in to zdravilo jemljete za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, jemljite to zdravilo vsak dan, ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er voksen og tar dette legemidlet for å redusere risikoen for å få HIV, må du ta dette legemidlet hver dag, ikke kun når du tror du har vært i fare for å få HIV-infeksjon.
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (CrCl 30-49 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-49 ml/min)
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Norwegian Bokmål: • reduksjon av fosfat i blodet
Slovenian: Medis International a.s, vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice, 747 23, Češka
Norwegian Bokmål: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjekkia
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Norwegian Bokmål: Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero, som presenterer alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali pozitivnim statusom okužbe s HIV-1.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina 60-80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig hos ikke-HIV-1-infiserte personer med CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Osteonekroza: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.
Slovenian: Če za zdravljenje HIV jemljete drugo protivirusno zdravilo, ki se imenuje zaviralec proteaze, bo vaš zdravnik morda naročil krvne preiskave z namenom natančnega spremljanja delovanja vaših ledvic.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et annet antiviralt legemiddel kalt proteasehemmer for å behandle HIV, kan legen din bestille blodprøver for å nøye overvåke nyrefunksjonen din.
Slovenian: • Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat kompetitivno inhibirata HIV-1 reverzno transkriptazo, kar rezultira v prekinitvi verige DNA.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt HIV-1 revers transkriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Slovenian: • To zdravilo vzemite vsak dan, da zmanjšate tveganje, in ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet.
Slovenian: • Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
Slovenian: • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Norwegian Bokmål: • gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren
Slovenian: Čas do začetka zaščite po pričetku jemanja emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni znan.
Norwegian Bokmål: Tiden fram til beskyttelsen trer i kraft etter oppstart med emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke kjent.
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Norwegian Bokmål: 2 Den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 na začetku študije.
Norwegian Bokmål: ** p-verdi basert på the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifisert etter utgangsverdi for
Slovenian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Češka
Norwegian Bokmål: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tsjekkia
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože,
Norwegian Bokmål: • Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge, - inkludert mørkere felt i huden
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1.563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7.319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for emtricitabin i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n = 1563) eller tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7 % oziroma na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til plasma eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 %, over tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 µg/ml.
Slovenian: URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim statusom okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%) Znani partnerji s statusom HIV+ v preteklih 6 mesecih, N (%)
Norwegian Bokmål: URAI siste 12 uker, N (%) URAI med HIV+ partner (eller ukjent status) siste 6 mnd., N (%)
Slovenian: Na začetku študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Norwegian Bokmål: De randomiserte gruppene hadde tilnærmet lik median HIV-1 RNA i plasma (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-antall fra utgangsverdi (233 og 241 celler/mm3).
Slovenian: Sodelujoči v podštudiji adherenceb Placebo
Norwegian Bokmål: Overholdelse for understudiedeltagereb Placebo
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Overføring av HIV: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av HIV-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV so:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på HIV-infeksjon:
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Slovenian: Zmanjšanje MKG hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od začetne vrednosti so bile po 144 tednih pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ryggradens BMD og endringer i benbiomarkører fra baseline var i uke 144 signifikant større i gruppen som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso preučevali pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina < 60 ml/min, zato se ne priporoča za uporabo pri tej populaciji.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil har ikke blitt studert hos ikke-HIV-1-infiserte personer med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke for bruk i denne populasjonen.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG PÅ FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX) 1.
Slovenian: Sekundarne analize učinkovitosti v 144 tednih so vključile del bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNA < 400 ali < 50 kopij/ml in spremembo števila celic CD4 od začetka študije.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektanalyser over 144 uker inkluderte andelen pasienter med HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 eller < 50 kopier/ml, og en endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Norwegian Bokmål: Risikoen for HIV-1-infeksjon bør veies opp mot potensialet for nyre- og beneffekter ved langsiktig bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, ali za PrEP pri odraslih in mladostnikih, prejmejo izobraževalni paket za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos ungdommer for behandling av HIV-1infeksjon eller hos voksne og ungdommer for PrEP, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
Norwegian Bokmål: • andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Slovenian: Dejavniki spolnega tveganja pri presejanju Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD)
Norwegian Bokmål: Spansk/latinamerikansk, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening Antall partnere de siste 12 ukene, gjennomsnitt (SD)
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od začetka študije (celic/mm3)
Norwegian Bokmål: endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi (celler/mm3) p-verdi
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, večji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Slovenian: • Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten først å ha diskutert dette med legen din.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi status okužbe s HIV-1 pred začetkom jemanja emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavljenostjo.
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske symptomer som svarer til akutt virusinfeksjon, er tilstede og det mistenkes nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV-1, bør bruken av emtricitabin/tenofovirdisoproksil utsettes i minst én måned og HIV-1-statusen bekreftes på nytt før emtricitabin/tenofovirdisoproksil startes som preeksposisjonell profylakse.
Slovenian: V kliničnih študijah posameznikov, ki niso bili okuženi s HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Slovenian: • genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Norwegian Bokmål: • Genotypisk resistens mot efavirenz, i første rekke K103N-mutasjon, oppstod i virus fra 13/19 pasienter (68 %) i emtricitabin/tenofovirdisoproksilgruppen og i virus fra 21/29 pasienter (72 %) i sammenligningsgruppen.