FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento basal, el 52% presentaban un estadio clínico avanzado (Estadio III o IV de Rai), el 32% presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 44% tenían anemia basal, el 22% tenían trombocitopenia basal, el 28% presentaban un CrCL<60 ml/min y la mediana de la puntuación de enfermedades acumuladas en geriatría (CIRS-G) era de 4 (intervalo de 0 a 12).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 52%-uk volt előrehaladott klinikai stádiumban (Rai stádium III vagy IV), a betegek 32%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 44%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anaemiája, 22%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 28%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, és az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) (medián érték) 4 volt (szélső értékek:
Spanish: En conejos gestantes, ibrutinib a dosis de 15 mg/kg/día o mayor se asoció a malformaciones esqueléticas (esternón fusionado) e ibrutinib a dosis de 45 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación.
Hungarian: Vemhes nyulaknál a napi 15 mg/kg-os vagy magasabb dózisban adott ibrutinib skeletalis malformatiókkal (fúzionált sternum szegmentumokkal), és a napi 45 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib emelkedett poszt-implantációs veszteséggel járt.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 560 MG COMPRIMIDO
Hungarian: DOBOZ 560 MG TABLETTA
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ibrutinib Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 ya que el uso concomitante de IMBRUVICA y medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar la exposición de ibrutinib.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA és azoknak a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása, amelyek erősen vagy közepes mértékben gátolják a CYP3A4-et, növelhetik az ibrutinib-expozíciót és az erős CYP3A4-inhibitorokat kerülni kell.
Spanish: Evaluado por CRI, TRG (respuesta completa, respuesta completa con recuperación medular incompleta, respuesta nodular parcial, respuesta parcial).
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt, teljes válaszadási arány (teljes remisszió, teljes remisszió a csontvelő regenerációja nélkül, nodularis részleges remisszió, részleges remisszió) A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno indicaron que la claritromicina, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar por un factor de 14 el AUC de ibrutinib.
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az erős CYP3A4-inhibitor klaritromicin 14-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Spanish: Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Hungarian: Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) egy potens, kismolekulájú inhibitora.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg cápsulas duras
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula
Spanish: Consecuentemente, el NOAEL fetal fue de 5 mg/kg/día (aproximadamente 0,7 veces el AUC de ibrutinib a la dosis de 560 mg diarios) (ver sección 4.6).
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Spanish: En la figura 6 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéjét a 6. ábra mutatja.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 140 MG CÁPSULA
Hungarian: DOBOZ 140 MG KAPSZULA
Spanish: IMBRUVICA contiene sodio
Hungarian: Az IMBRUVICA nátriumot tartalmaz
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo de LLC
Hungarian: Korábban CLL miatt nem kezelt betegek
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Hungarian: Lázas neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (intervalo de 65 a 90 años), el 63% eran varones, y el 91% caucásicos.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 65 - 90 év), 63% volt férfi és 91% volt fehérbőrű.
Spanish: HR (IC del 95%) Mejor respuesta global (%) RC
Hungarian: HR (95%-os CI) Legjobb teljes válaszadási arány
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor muy potente del CYP3A4, a 18 voluntarios sanos, en ayunas, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib 29 y 24 veces, respectivamente.
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Spanish: CAJA DE CARTÓN 420 MG COMPRIMIDO
Hungarian: DOBOZ 420 MG TABLETTA
Spanish: Trastornos cardíacos
Hungarian: Szívritmuszavar
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP), que incluye un caso mortal, tras el uso de ibrutinib en el contexto de un tratamiento inmunosupresor previo o concomitante.
Hungarian: Egy korábbi vagy egyidejű immunszupresszív terápiával összefüggésben az ibrutinib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették, köztük végzetes kimenetelű eseteket is.
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo, que contiene inhibidores del CYP3A4, en ocho sujetos sanos, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en aproximadamente 4 y 2 veces, respectivamente.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokat tartalmazó grépfrútlé egyidejű alkalmazása nyolc egészséges alanynál sorrendben megközelítőleg 4-szeresére és 2-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Spanish: • inflamación del tejido adiposo debajo de la piel
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása
Spanish: La mediana de edad era 64 años (intervalo, 31 a 86 años), el 66% eran varones y el 91% caucásicos.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 31-86 év), 66% volt férfi, és 91% volt fehérbőrű.
Spanish: Mediana de SLP (IC del 95%), (meses)
Hungarian: Medián PFS (95%-os CI), (hónapok)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: El 91% de los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1 y el 9% presentaban un estado funcional basal del ECOG de 2.
Hungarian: A betegek 91%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és 9%-ának volt az ECOG teljesítmény státusza 2. A vizsgálatba 269, CLL-ben szenvedő beteget vontak be.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en 140 mg. Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot 140 mg-mal csökkenteni kell.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegekkel specifikus klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio MCL3001
Hungarian: 1. ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció) az MCL3001-vizsgálatban
Spanish: CAJA DE CARTÓN 140 MG COMPRIMIDO
Hungarian: DOBOZ 140 MG TABLETTA
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n=229) en proporción 1:1 para recibir IMBRUVICA 420 mg al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable o clorambucilo en una dosis de 0,5 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos.
Hungarian: A betegeket (n = 229) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os adagban, 6 cikluson át adott klórambucilra randomizálták.
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib en el Estudio PCYC-1112-CA fue uniforme en los pacientes de alto riesgo con deleción 17p/mutación TP53, deleción 11q y/o IGHV no mutado.
Hungarian: A PCYC-1112-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a 17p/TP53 deléció, 11q deléció mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día (una cápsula) o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni (egy kapszula), vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; HR=hazard ratio; RM=respuesta menor; NE=no estimable; RP=respuesta parcial; R=rituximab; THST=tiempo hasta el siguiente tratamiento; RPMB=respuesta parcial muy buena Evaluado por CRI.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum CR = teljes remisszió; HR = relatív hazárd; MR = minor válasz; NE = nem becsülhető; PR = részleges remisszió; R = Rituximab; TTnT = a következő kezelésig eltelt idő; VGPR = nagyon jó részleges remisszió
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 280 mg diarios (dos cápsulas).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg (két kapszula).
Spanish: CAJA DE CARTÓN 280 MG COMPRIMIDO
Hungarian: DOBOZ 280 MG TABLETTA
Spanish: Neumonía*
Hungarian: Vérzés*
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC previamente tratados fueron evaluados adicionalmente en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de fase III de IMBRUVICA en combinación con BR frente a placebo junto con BR (Estudio CLL3001).
Hungarian: A korábban CLL miatt kezelt betegeknél az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát tovább értékelték egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak fázis III vizsgálatban, amelyben a BR-rel kombinációban adott IMBRUVICA-t placebo + BR-rel hasonlították össze (CLL3001-vizsgálat).
Spanish: En los estudios clínicos de IMBRUVICA se excluyó a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Hungarian: A súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket kizárták az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokból.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1115-CA Criterio de valoración
Hungarian: 4. táblázat: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményei Végpont
Spanish: Si no está seguro de lo anterior, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o espasmos musculares
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
Spanish: IMBRUVICA se presenta en cápsulas duras opacas, de color blanco marcadas con "ibr 140 mg" en tinta negra en una cara.
Hungarian: Az IMBRUVICA opálos fehér, kemény kapszula, az egyik oldalán fekete jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg" jelzéssel.
Spanish: Frecuentes Enfermedad pulmonar intersticial*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség*
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1130-CA se presentan en la Tabla 5 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 5.
Hungarian: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 5. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 5. ábra mutatja.
Spanish: Se han notificado casos de EPI en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél leukostasis eseteket jelentettek.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día (dos cápsulas) cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 280 mg-ra kell csökkenteni (két kapszula), amikor közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Spanish: Mediana del tiempo hasta RC, meses (intervalo)
Hungarian: A CR-ig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe suspender al menos entre 3 y 7 días antes y después de una intervención quirúrgica, dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de hemorragia.
Hungarian: A műtét típusától és a vérzés kockázatától függően az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után legalább 3 - 7 napig ki kell hagyni.
Spanish: La mediana de la edad era de 67 años (intervalo: de 30 a 88 años), el 68% eran varones y el 90% caucásicos.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 30 - 88 év), 68% volt férfi és 90% volt fehérbőrű.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia en pacientes con LLC (Estudio PCYC-1112-CA) Criterio de valoración
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Spanish: Para qué se utiliza IMBRUVICA
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az IMBRUVICA?
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 91 meses y la mediana del número de tratamientos previos era 2 (intervalo: de 1 a 13 tratamientos).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 91 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-13 kezelés).
Spanish: 57 pacientes aleatorizados a ofatumumab cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA tras presentar progresión de la enfermedad.
Hungarian: A progresszió után 57, ofatumumabra randomizált beteg kapott keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para la LCM fue de 11 meses (rango de 0 a 87 meses) con el 31% y el 17% de los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 2 y 4 años respectivamente.
Hungarian: Az MCL miatt végzett kezelés medián időtartama 11 hónap volt (tartomány: 0-87 hónap), és a betegek 31%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 17%-a több mint 4 évig.
Spanish: En el momento basal, el 53% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 21% tenía una puntuación de alto riesgo según el MIPI simplificado, el 60% presentaba enfermedad extraganglionar y el 54% presentaba afectación de la médula ósea en la selección (screening).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 53%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 21%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 60%-ának volt extranodalis betegsége, valamint 54%-ának volt csontvelő-érintettsége.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 560 mg contiene 112 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 560 mg-os filmtablettánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (intervalo de 40 a 87 años), el 64% de los pacientes eran varones y el 96%, caucásicos.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-87 év), 64% volt férfi, és 96% volt fehérbőrű.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta IMBRUVICA 280 mg filmtabletta IMBRUVICA 420 mg filmtabletta IMBRUVICA 560 mg filmtabletta ibrutinib
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni, vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Spanish: Leucostasis
Hungarian: Leukostasis
Spanish: Tabla 8: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1112-CA) Razón de riesgo
Hungarian: 8. táblázat: A PFS alcsoport-analízise (PCYC-1112-CA vizsgálat) Relatív hazárd
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 280 mg-ra kell csökkenteni, amikor közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Spanish: RM
Hungarian: WM
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos ibrutinib
Hungarian: IMBRUVICA 560 mg tabletta ibrutinib
Spanish: No tome más dosis para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Ne vegyen be plusz adagokat a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 420 mg contiene 84 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 420 mg-os filmtablettánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz).
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta IMBRUVICA 280 mg filmtabletta IMBRUVICA 420 mg filmtabletta IMBRUVICA 560 mg filmtabletta
Spanish: Frecuentes Visión borrosa
Hungarian: Homályos látás
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis utilizada, 100 mg/kg/día (Dosis Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Hungarian: A legfeljebb napi 100 mg/kg-os, maximális vizsgált adagok mellett (humán ekvivalens dózis: napi 16 mg/kg) hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra vagy a reprodukciós kapacitásokra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de 74 meses, y la mediana del número de tratamientos previos fue 2 (intervalo: de 1 a 11 tratamientos).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 74 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos ibrutinib
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg tabletta ibrutinib
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van,
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: de 40 a 84 años), el 77% eran varones y el 92% caucásicos.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 40 - 84 év), 77% volt férfi és 92% volt fehérbőrű.
Spanish: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1112-CA Análisis final con 65 meses de seguimiento
Hungarian: 7. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1112-CA-vizsgálatban, a végső analízisnél, 65 hónapos követés mellett
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA y fue de 15 meses [IC del 95% (10,22, 19,35)] en el brazo de clorambucilo; (HR=0,14 [IC del 95% (0,09, 0,21)]).
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt medián progressziómentes túlélés nem került elérésre az IMBRUVICA-karon, és 15 hónap [95%-os CI (10,22, 19,35)] volt a klórambucil-karon (HR = 0,14 [95%-os CI (0,09, 0,21)]).
Spanish: ESTUCHE DE 560 MG COMPRIMIDO (30 días)
Hungarian: KARTONTOK 560 mg TABLETTA (30 nap)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Imfinzi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy legfeljebb 1 évig.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján számítják ki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
Hungarian: Az Imfinzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Hungarian: A kezelés szüneteltethető vagy végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
Hungarian: Az Imfinzi mellékhatásait kezelhetőnek ítélték, és biztonságossági profilja elfogadható és megfelel a hozzá hasonló gyógyszerekének.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imfinzi en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imfinzi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
Hungarian: Az Imfinzi leggyakoribb mellékhatásai (5 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet) a köhögés, orr- és garatűri fertőzések, valamint kiütés.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése).
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása azon betegekre korlátozódik, akiknek a daganata PD-L1-et termel, mivel egyértelmű előnyös hatást csak ebben a betegcsoportban mutattak ki.
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: Az Imfinzi csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
Hungarian: Azáltal, hogy a PD-L1-hez kötődik és gátolja annak hatásait, az Imfinzi növeli az immunrendszer azon képességét, hogy a rákos sejteket megtámadja, és ezáltal lassítja a betegség előrehaladását.
Spanish: Información general sobre Imfinzi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Imfinzi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imfinzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
Hungarian: Egy másik, 713 betegnél végzett fő vizsgálatban az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 17 hónapig éltek a betegség progressziója nélkül, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imfinzi en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imfinzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
Hungarian: A PD-L1 úgy hat, hogy kikapcsolja azokat az immunsejteket, amelyek egyébként megtámadnák a rákos sejteket.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imfinzi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Imfinzi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.