FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την μέγιστη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση των 0,4 g/kg.
Swedish: Därför bör patienter som får mässlingsvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των αντισωμάτων τους.
Swedish: Ändra inte dosen eller tidsintervallet mellan doserna utan att rådfråga din läkare.
Greek: Η δόση ή τα χρονικά διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να μεταβληθούν χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Grupp
Greek: Ομάδα
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Swedish: Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Hizentra σε ασθενείς με CIDP έχουν αξιολογηθεί σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, φάσης ΙΙΙ μελέτη ΡΑΤΗ (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra).
Swedish: Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Hizentra κατέδειξαν παρόμοιο συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με PID.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
Greek: Ασθενείς με υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ.
Swedish: Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
Greek: Εάν θηλάζετε και λαμβάνετε Hizentra, οι ανοσοσφαιρίνες του φαρμάκου μπορεί επίσης να υπάρχουν και στο μητρικό γάλα.
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Greek: Εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Swedish: Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.
Greek: Μετά από την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Swedish: • brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
Greek: • έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till överföring av skyddande antikroppar till det nyfödda barnet.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλουν στη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό.
Swedish: Du kan minska eventuella biverkningar om du infunderar Hizentra långsamt.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εγχύσετε το Hizentra με αργό ρυθμό.
Swedish: Du ska inte ta det om du lider av hyperprolinemi (se också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra").
Greek: Δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg).
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Swedish: • I de fall du använder manuell infusionsteknik med spruta, kan du bara använda ett infusionsställe per spruta.
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την τεχνική έγχυσης μέσω χειροκίνητης ώθησης με σύριγγα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα του AMS πρέπει να υποβληθούν σε ενδελεχή νευρολογικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ώστε να αποκλειστούν λοιπές αιτίες μηνιγγίτιδας.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Greek: Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: - δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Greek: Στην ανοσοανεπάρκεια, επαρκείς δόσεις του Hizentra μπορούν να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα του αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών και να βοηθήσουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Swedish: På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
Greek: Στη βαθμολογία για την αποτελεσματικότητα (βαθμολογία INCAT, μέση δύναμη λαβής και συνολική βαθμολογία του Συμβουλίου Ιατρικής Έρευνας), οι ασθενείς και στις δυο ομάδες δόσεων του Hizentra παρέμειναν σταθεροί ενώ οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν επιδείνωση.
Swedish: Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες δόσεις και να χορηγηθεί στον επιθυμητό αριθμό δόσεων ανά εβδομάδα.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνεται ένα κατώτατο επίπεδο της IgG (μετρούμενο πριν την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 ή 6 g/l με στόχο να είναι εντός του διαστήματος αναφοράς της IgG ορού για την αντίστοιχη ηλικία.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Greek: Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Greek: Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση).
Swedish: • Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
Greek: • Πόνος που σχετίζεται με το μυϊκό σύστημα και τα οστά (μυοσκελετικός πόνος)
Swedish: Din läkare kommer att bestämma din veckodos av Hizentra.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει την εβδομαδιαία σας δόση του Hizentra.
Swedish: Infundera INTE Hizentra: ► om du är allergisk mot humana immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Greek: ΜΗΝ κάνετε έγχυση του Hizentra: ► σε περίπτωση αλλεργίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, στο πολυσορβικό 80 ή στην Lπρολίνη.
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Greek: Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στον φυσιολογικό πληθυσμό.
Swedish: Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πρέπει να λαμβάνετε το Hizentra περισσότερο ή λιγότερο συχνά, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandling ska vänta på att dessa försvinner innan de framför fordon eller använder maskiner.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία πρέπει να περιμένουν ώστε αυτές να παρέλθουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Inga allvarliga bakterieinfektioner rapporterades under effektperioden för patienter som fick Hizentra i kliniska studier.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις κατά την περίοδο δραστικότητας σε άτομα που λάμβαναν Hizentra στη διάρκεια κλινικών μελετών.
Swedish: Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
Greek: Η ποσότητα του προϊόντος που εγχύεται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να διαφέρει.
Swedish: Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
Greek: Το Hizentra προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
Greek: Η χρήση μικρότερων βελονών (δηλ. μεγαλύτερος αριθμός gauge) μπορεί να δυσχεράνει τη χειροκίνητη ώθηση του Hizentra.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
Greek: Η μετεγκριτική εμπειρία με το Hizentra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δείχνει ένα παρόμοιο συνολικό προφίλ ασφαλείας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα όπως στους νεότερους ασθενείς.
Swedish: Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
Greek: Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες από κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν καμία διαφορά του προφίλ ασφαλείας στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Swedish: En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
Greek: Ένα ml περιέχει 200 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG).
Swedish: Följande doser anges som vägledning.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία .
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Hizentra Εξετάσεις αίματος
Swedish: För dosering varannan vecka kommer din läkare att dubblera veckodosen av Hizentra.
Greek: Για τη δοσολογία κάθε δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας θα διπλασιάσει την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Swedish: Simulering av 2-3 missade dagliga doser resulterade i en sänkning av mediannivån av serum-IgG på ≤ 4 % jämfört med konsekvent daglig dosering.
Greek: Η προσομοίωση για 2-3 δόσεις που παραλείφθηκαν οδήγησε σε μείωση της διάμεσης τιμής των επιπέδων ορού της IgG ≤ 4% σε σύγκριση με τη σταθερή ημερήσια δοσολογία.
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ελάχιστη δόση εφόδου 0,2 έως 0,5 g/kg (1,0 έως 2,5 ml/kg) βάρους σώματος.
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου (95 % CI) για την χαμηλότερη και την υψηλότερη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,48 (0,27, 0,85) και 0,25 (0,12, 0,49), αντιστοίχως.
Swedish: 1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Greek: 1 Καθαρή επιφάνεια Καθαρίστε επιμελώς ένα τραπέζι ή μια άλλη επίπεδη επιφάνεια χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό μαντήλι.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) έχουν συγκεντρωθεί σε κλινικές δοκιμές του Hizentra από 7 μελέτες φάσης III σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (n = 231), 2 μελέτες φάσης IV σε ασθενείς με PID (n=74), 1 μελέτη φάσης III (n = 115) και 1 μελέτη επέκτασης (n = 82) σε ασθενείς με CIDP (συνολικά N = 502 ασθενείς, 26.646 εγχύσεις).
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV, och för icke-höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως οι HIV, HBV, και HCV, και για τους μη ελυτροφόρους ιούς HAV και τον παρβοϊό B19.
Swedish: Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i ditt blod till normala nivåer (ersättningsbehandling).
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται για να μετατρέψει τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Swedish: Om du märker sådana tecken under infusion av Hizentra stoppa infusionen och åk genast till närmaste sjukhus.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Swedish: Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
Greek: Ωστόσο, επί σειρά ετών έχουν χρησιμοποιηθεί φάρμακα που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν χωρίς να παρατηρηθούν επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο μωρό.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Swedish: Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med en medelkoncentration på 12,53 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 12,53 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Greek: Σε υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτείται άμεση διακοπή της ένεσης.
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
Greek: Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα και χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη χορήγηση του Hizentra.
Swedish: Genom att ersätta de missade doserna när daglig dosering återupptogs, återställdes medianvärdena av koncentrationsprofilen inom 2 till 3 dagar.
Greek: Με την αντικατάσταση των δόσεων που παραλείφθηκαν όταν συνεχίστηκε η ημερήσια δοσολογία, το προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ανακτήθηκε εντός 2 -3 ημερών.
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη μια έγχυση έπρεπε να επιτευχθεί ≥95% του προγραμματισμένου ρυθμού ροής/όγκο ανά ≥1 θέση έγχυσης.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Patienter som är naiva för humant normalt immunglobulin, patienter som byter från annan produkt eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas särskilt under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella biverkningar.
Greek: Ιδιαίτερα, ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που έχουν αλλάξει θεραπεία από εναλλακτικό προϊόν ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μία ώρα μετά από την πρώτη έγχυση, έτσι ώστε να εντοπιστούν ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Swedish: Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Greek: Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
Greek: Διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Swedish: Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος.
Swedish: Du kan använda ett obegränsat antal infusionsställen samtidigt.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
Swedish: Vad Hizentra är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση του
Swedish: •Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-προλίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Greek: Σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη επέκτασης 48 εβδομάδων εντάχθηκαν 82 ασθενείς με CIPD από τη μελέτη PATH.
Swedish: Instruktioner för användning
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Swedish: Om Hizentra förfylld spruta inte överensstämmer med pumpens specifikationer så kan innehållet i den förfyllda sprutan överföras till en annan spruta som är storleksanpassad för pumpen.
Greek: Εάν το μέγεθος της προγεμισμένης σύριγγας του Hizentra δεν ταιριάζει με τις προδιαγραφές της αντλίας, τότε το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να μεταφερθεί σε άλλη σύριγγα με μέγεθος κατάλληλο για την αντλία.
Swedish: Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδεχομένως να παρουσιαστούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, ή σπανίως, κατά την αλλαγή του χρησιμοποιούμενου προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των οκτώ εβδομάδων.
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης, συχνών λοιμώξεων και αδυναμίας παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό (κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια)
Swedish: Om behandlingen med immunglobulin avbryts kan AMS läka ut på några dagar utan följdverkningar.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα.
Swedish: Underhållsbehandling med Hizentra vid CIDP har inte studerats i perioder längre än 18 månader.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με το Hizentra στην CIDP δεν έχει μελετηθεί για περιόδους μεγαλύτερες από 18 μήνες.
Swedish: • Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever- och njurfunktion
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ανεπαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία
Swedish: I en tredje grupp utvärderades ytterligare infusionsvolymer om 25, 40 och 50 ml per ställe vid pumpassisterad administrering av Hizentra-doser varje vecka (n = 15).
Greek: Στην τρίτη ομάδα αξιολογήθηκαν επιπροσθέτως οι όγκοι έγχυσης 25, 40 και 50 ml ανά θέση, στην υποβοηθούμενη με αντλία χορήγηση των εβδομαδιαίων δόσεων Hizentra (n=15).
Swedish: ► I enstaka fall kan du uppleva smärta och/eller svullnad i en arm eller ett ben med värmekänsla i det påverkade området, missfärgning av en arm eller ett ben, oförklarlig andnöd, bröstsmärta eller obehag som förvärras vid djupa andetag, oförklarligt snabb puls, domningar eller svaghet i ena sidan av kroppen, plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå vilket kan vara tecken på blodpropp.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αισθανθείτε πόνο και/ή οίδημα στα χέρια ή στα πόδια με αίσθηση θερμότητας στην προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμό στα χέρια ή στα πόδια, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται κατά τη βαθιά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός, μούδιασμα ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία δημιουργίας θρόμβου στο αίμα.
Swedish: Därför ska Hizentra endast ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Om du märker sådana reaktioner under infusion av Hizentra, avbryt infusionen och kontakta din läkare eller åk genast till närmaste sjukhus.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Swedish: • Hizentra får endast injiceras under huden.
Greek: • Χορηγείστε το Hizentra αποκλειστικά κάτω από το δέρμα.
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση ενδεχομένως να χρειασθεί να χορηγηθεί σε διαφορετικά ανατομικά σημεία.
Swedish: Din läkare kommer påbörja behandling med Hizentra 1 vecka efter din senaste intravenösa infusion med immunglobulingenom genom att ge den under huden (subkutant) med en veckodos om 1,0 till 2,0 ml/kg kroppsvikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αρχίσει τη θεραπεία με το Hizentra 1 εβδομάδα μετά από την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση ανοσοσφαιρίνης, χορηγώντας το κάτω από το δέρμα (υποδόρια) με εβδομαδιαία δόση 1,0 έως 2,0 ml/kg βάρους σώματος.
Swedish: Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Greek: Στερεώστε τη βελόνα στο δέρμα - Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια γάζα και ταινία ή διαφανή επίδεσμο για να στερεώσετε τη βελόνα στη θέση της.