FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års followup, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års followup.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10 års oppfølging.
Danish: Amenoré fortsatte ved opfølgning hos 121 patienter ud af 202 patienter med amenoré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var amenoré fortsatt vedvarende hos 121 av 202 pasienter med amenoré ved avslutningen av kjemoterapi i TAX316-studien.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede smerteændring, global rating af livskvalitet af EuroQoL-5D, lungecancersymptomskala og ændringer i Karnofsky Performance Status.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale" og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Danish: Docetaxel hver uge
Norwegian Bokmål: Docetaxel ukentlig
Danish: Patienter i begge behandlingsarme skulle have 7 ugers CRT efterfulgt af induktionskemoterapi med et mindsteinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter starten af den sidste cyklus (dag 22-56 i den sidste cyklus).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter induksjon med kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke senere enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste 29% reduktion i risikoen for progression eller død og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29% risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Danish: I forbindelse med strålebehandling blev der indgivet en ugentlig dosis carboplatin (AUC 1,5) som en intravenøs infusion over en time med maksimalt 7 doser.
Norwegian Bokmål: Under radioterapi, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med maksimalt 7 doser.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m² og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (varighed 0 til 42 uger).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m², og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (i området 0-42 uker).
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Danish: Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behanding.
Norwegian Bokmål: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes umiddelbart og relevant behandling startes.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse for TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Signifikant forlenget sykdomsfri overlevelse ble påvist i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaxel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Danish: Der er gennemført et studie med 14C-mærket docetaxel på 3 cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: En studie med 14C-merket docetaxel er utført hos tre kreftpasienter.
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystcancer har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet, er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystcancer
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft
Danish: Docetaxel Mylan indeholder alkohol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
Danish: Brystcancer
Norwegian Bokmål: Brystkreft
Danish: Hypersensitivitet (ikke alvorlig)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Danish: Stigningen i overlevelse i armen, hvor docetaxel blev indgivet ugentlig, var ikke statistisk signifikant sammenlignet med kontrolarmen for mitoxantron.
Norwegian Bokmål: Økningen i overlevelse som ble sett i armen behandlet med ukentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-kontrollarmen.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter, førte samtidig administrering av docetaxel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaxel på 49 %.
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Danish: Der kan være behov for at anvende mere end ét hætteglas for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass med konsentrat for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant mindre reduksjon i "Global health score" sammenlignet med dem som ble behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skalaen).
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Arytmi (ingen alvorlig)
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene ble karakterisert ved utslett, inkludert lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet eller på thorax, ofte forbundet med kløe.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger mod 7 uger) og den totale overlevelse signifikant længere for docetaxel ved 75 mg/m² end for bedste understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (12,3 uker vs. 7 uker) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering ved administration af cisplatin.
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering ved administrering av cisplatin.
Danish: • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.
Danish: Patienter skal have terapeutisk G¬CSF straks efter, overdosering er opdaget.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Norwegian Bokmål: • pneumoni (infeksjon i lungene)
Danish: Post-Menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC er forbundet med lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Danish: Toårs overlevelse (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse (%)
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke i en studie av prostatakreft, var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene av docetaxel gitt alene er: nøytropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager og median varighet av alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, oppkast, stomatitt, diaré og asteni.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Smerter
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet Smerter
Danish: Alle tre regimer blev indgivet kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon 2 gange dagligt..
Norwegian Bokmål: Alle tre regimene ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig kontinuerlig.
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har en plasmaproteinbindingsgrad på mer enn 95%.
Danish: Der er rapporteret om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og andre hematologiske bivirkninger er rapportert.
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: Andre episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme deres depolymerisering, hvilket fører til et udtalt fald i fri tubulin.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å fremme stabiliseringen av tubulin til mikrotubuli og hemmer nedbrytning av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10% højere hos patienter, som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Danish: I studiet blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokalt avansert SCCHN og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til én av to behandlingsarmer.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2%) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9%) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglesykdommer karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Danish: I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Danish: Total overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også signifikant lenger (p=0,0201) i TCF-armen, med en risikoreduksjon for død på 22,7%.
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK andre legemidler med docetaxel som inneholder 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsvæske) sammen med dette legemidlet (Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Danish: Docetaxel blev elimineret både gennem urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tertbutylestergruppen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble eliminert via urin og fæces etter cytokrom P450-mediert oksidativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m²) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m²).
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon oppstod senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m² i alle efterfølgende cyklusser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon bør få redusert docetaxeldosen til 60 mg/m i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaxel bør rådes til å ikke bli gravide, og oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis dette oppstår.
Danish: I tilfælde af kombination med CYP3A4-hæmmere kan forekomsten af docetaxelrelaterede bivirkninger stige som et resultat af reduceret metabolisering.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med CYP3A4-hemmere kan forekomsten av bivirkninger ved bruk av docetaxel øke pga. redusert metabolisme.
Danish: Koncentratet er lysgul til brunlig gul.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er lysegult til brungult.
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Norwegian Bokmål: • 1312 og 121 pasienter som fikk henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaxel som monoterapi.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktisk sjokk, enkelte ganger fatale, er rapportert.
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokal avansert SCCHN og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til én av to behandlingsarmer.
Danish: Fuldt analysesæt (intent-to-treat) 2Estimeret medianoverlevelse
Norwegian Bokmål: Fullstendig analyse ("intent-to-treat") Estimert median overlevelse
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusiv brændende fornemmelser.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi eller smerte, inkludert svie.
Danish: Alle patienter i docetaxel-armen fik profylaktisk antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetaxelarmen fikk antibiotikaprofylakse.
Danish: Infektion og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induser av dette enzymet.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pusteproblemer
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter >70 år.
Danish: Ved slutningen af followup-perioden (faktisk median followup-tid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9%) og hos 16 FAC-patienter (2,2%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder) ble alopesi fremdeles observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Danish: Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - Til behandling av avansert brystkreft kan docetaxel gis enten alene eller sammen med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
Danish: (n=539)
Norwegian Bokmål: (n=539) (n=521)
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for bivrkninger hos diende spedbarn, må amming derfor avbrytes så lenge behandlingen med docetaxel pågår.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos hhv. 12,1% og 3,4% af patienterne, når patienterne havde fået profylaktisk G¬CSF, og hos hhv. 15,6% og 12,9% af patienterne, der ikke havde fået profylaktisk G¬CSF (se pkt.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropen infeksjon oppstod hos henholdsvis 12,1% og 3,4% av pasientene når G¬CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6% og 12,9% av pasientene uten profylaktisk behandling med G¬CSF (se pkt 4.2).
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder ble signifikant lenger sykdomsfri overlevelse sett i TACarmen sammenlignet med FAC-armen.
Danish: Efter 10 års followup i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Norwegian Bokmål: Etter 10 års oppfølging i GEICAM 9805-studien, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års followup-besøg (medmindre de havde DFS-hændelse eller udgik tidligere fra followup).
Norwegian Bokmål: Den avsluttende analysen ble foretatt da alle pasientene hadde gjennomført 10-års oppfølgingsbesøk hos legen (hvis de ikke hadde en DFS-hendelse eller var tapt for oppfølging tidligere).
Danish: Responsrate (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95% KI)
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hjertesvikt er rapportert hos 2,2% av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0% hos pasientene som fikk docetaxel alene.
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, spesielt etter antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin).
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af hepatitis, som hos primært patienter med kendt leversygdom i nogle tilfælde har været dødelig.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er rapportert, i enkelte tilfeller fatale og da hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Danish: Alopeci; Erythem; Udslæt; Neglesygdomme
Norwegian Bokmål: Alopesi, erytem, utslett,
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen én uke etter infusjon med docetaxel.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte ved opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystcancer-studie (TAX 316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var perifer sensorisk nevropati fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter med perifer sensorisk nevropati ved avslutningen av kjemoterapi i studien av lymfeknutepositiv brystkreft (TAX316).