FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Slovak: Trombóza stentu
Polish: Zakrzepica w stencie Zgon
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Polish: Proszek w szklanych fiolkach (typ I) o objętości 10 ml, z butylowym gumowym korkiem pokrytym warstwą Flurotec, zabezpieczonym karbowanym aluminiowym kapslem.
Slovak: Kengrexal je určený na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Kengrexal jest przeznaczony do podania dożylnego wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Polish: Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu.
Slovak: Keď sa kangrelor podával v prostredí PCI, spájal sa s väčším výskytom mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO ako klopidogrel.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste vpichu do cievy hematóm v mieste vpichu do cievy b
Polish: Krwiak w miejscu wkłucia do naczynia b
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Slovak: Ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie vrátane liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).
Slovak: a V združenej analýze CHAMPION bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si nevyžadovalo transfúziu krvi a ktoré nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Polish: a W analizie łącznych danych z badania CHAMPION, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Slovak: Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
Polish: Klopidogrel N=5 457 OR (95% CI) P-wartość a
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS a
Polish: Zgon/MI/IDR/ST a
Slovak: Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Slovak: Žiaden východiskový demografický faktor nezmenil relatívne riziko krvácania v prípade kangreloru.
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zgłoszono większą częstość pogorszenia czynności nerek w grupie przyjmującej kangrelor (3,2%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
Polish: Wpływ na czynność nerek
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Polish: • Krwawienie pod skórą lub wokół oka,
Slovak: • tvorba modrín, • opuch tváre.
Polish: • obrzęk twarzy.
Slovak: Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru.
Polish: Aby rozpocząć leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Ďalšou analýzou mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO sa zistilo, že veľká časť miernych krvácavých príhod boli ekchymóza, vytekanie a <5 cm hematóm.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu hematóm
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: • krvácanie z miesta zranenia,
Polish: • zakażenie w miejscu krwawienia,
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Polish: Stwierdzono większą częstość poważnych przypadków nadwrażliwości w grupie przyjmującej kangrelor (0,05%) niż w grupie kontrolnej (0,007%).
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać szybko (<1 min), z worka z rozcieńczonym roztworem, we wstrzyknięciu dożylnym podanym ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
Slovak: Ako používať Kengrexal
Polish: Jak stosować lek Kengrexal
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Polish: Ryzyko duszności
Slovak: Prášok sa má pred zriedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Polish: Proszek należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem i wykorzystaniem.
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Slovak: Poruchy oka očné krvácanie
Polish: Krwotok z oka
Slovak: Počas vašej liečby Kengrexalom môžete dostať kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iný druh protidoštičkového lieku (napr. klopidogrel) podávaný pred a po liečbe Kengrexalom.
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Slovak: Ak dôjde ku krvácaniu, je potrebné prijať náležité podporné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zastavenie lieku, aby sa mohla obnoviť funkcia krvných doštičiek.
Polish: Może do nich należeć przerwanie podawania produktu leczniczego, aby umożliwić powrót czynności płytek.
Slovak: Napríklad, ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, alebo z dôvodu iného ochorenia, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania, ako je nedávne ťažké zranenie, akýkoľvek nedávny chirurgický zákrok, cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak v anamnéze, alebo nedávne krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Polish: W badaniu na szczurach stwierdzono, że uszkodzenie dróg moczowych było odwracalne po przerwaniu podawania dawek.
Slovak: Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Slovak: K nástupu inhibície P2Y12 dochádza rýchlo po podaní kangreloru.
Polish: Po podaniu kangreloru inhibicja P2Y12 następuje gwałtownie.
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Polish: Kengrexal podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym następuje wlew dożylny (kroplówka).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Slovak: Vplyv na fertilitu, schopnosť dosiahnuť tehotenstvo s partnerkou, morfológiu spermií a motilitu spermií boli pozorované v štúdii fertility u samcov potkanov, keď sa kangrelor podával v dávkach ekvivalentných ľudským dávkam, ktoré boli 1,8-násobkom odporúčanej dávky pri PCI.
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samców szczura, podczas których kangrelor podawano w dawkach odpowiadających ludzkim dawkom 1,8 raza większym od dawki zalecanej przy PCI, zaobserwowano wpływ na płodność, zdolność zapłodnienia samic(y) oraz morfologię i ruchliwość plemników.
Slovak: • krvácanie vedúce k poklesu objemu krvi alebo počtu červených krviniek,
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Slovak: Pred začatím PCI musí byť bolusová injekcia úplne podaná.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać przed rozpoczęciem zabiegu PCI.
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami chorobowymi wiążącymi się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Slovak: intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest krvácanie z močových ciest e, akútne zlyhanie obličiek
Polish: Krwawienie z dróg moczowych,e ostra niewydolność nerek
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený hematokrit, znížený hemoglobín**
Polish: spadek stężenia hemoglobiny**
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, urtikária,
Polish: Wysypka, świąd,
Slovak: precitlivenosť
Polish: nadwrażliwość
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Slovak: • závažné alergické reakcie,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, • zmniejszone krzepnięcie krwi,
Slovak: Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Polish: Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Polish: Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.
Slovak: Erytém, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka.
Polish: Rumień, wysypka rumieniowa, wysypka ze świądem.
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát kangrelor
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Slovak: Mierne b
Polish: pokrzywka f
Slovak: Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník.
Polish: powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Nemiešajte intenzívne.
Polish: Unikać gwałtownego mieszania.
Slovak: V tabuľke je zoskupených niekoľko príbuzných pojmov opisujúcich nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú lekárske termíny opísané nižšie: a.
Polish: Należą do nich terminy medyczne opisane poniżej:
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Polish: Leczenie produktem Kengrexal może zwiększyć ryzyko tamponady serca.
Slovak: Primárne klinické dôkazy o účinnosti kangreloru sú odvodené z randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdie CHAMPION PHOENIX porovnávajúcej kangrelor (n =
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na prípravu koncentrátu kangrelor intravenózne použitie
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu kangrelor
Slovak: 4 mikrogramy/kg/min (dávka pri PCI) sa inhibícia krvných doštičiek pozoruje do dvoch minút.
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Slovak: %) v skupine s kangrelorom v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Polish: Ponadto zgłoszono większą częstość umiarkowanego krwawienia (wg klasyfikacji GUSTO) w grupie przyjmującej kangrelor (6,7%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 30 dni w badaniu CHAMPION
Slovak: EMEA/H/C/003773
Polish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Polish: Niemal wszystkim pacjentom podawano aspirynę i/lub inne leki rozrzedzające krew.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Polish: Jednak schemat badania uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kengrexal.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Kangrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na ich povrch.
Polish: Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Polish: Jeśli tak zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kengrexal.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: To znamená, že pomáha zabrániť zhlukovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji „zdarzenie", takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI.
Slovak: Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
Polish: Lek Kengrexal podaje się pacjentom, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali doustnie leków rozrzedzających krew z grupy „inhibitorów P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) i u których stosowanie tych leków nie jest możliwe lub zalecane.
Slovak: Liek Kengrexal obsahuje účinnú látku kangrelor.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kengrexal na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kengrexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
Slovak: Kengrexal nesmú užívať pacienti s aktívnym krvácaním, alebo ktorí majú zvýšené riziko krvácania v dôsledku poruchy krvácania, ktorí nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu alebo mali úraz, alebo pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Polish: Leku Kengrexal nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem ani pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia z uwagi na zaburzenia krzepnięcia krwi, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz bądź niekontrolowane duże ciśnienie krwi.
Slovak: Liek Kengrexal sa porovnával s klopidogrelom užívaným ústami v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo viac ako 11 000 dospelých s ischemickou chorobou srdca, ktorí podstupovali zákrok PCI.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kengrexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať v nemocnici.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinno się go podawać w warunkach szpitalnych.
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal zahŕňajú závažné a život ohrozujúce krvácanie a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal obejmują poważne i zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú mierne a stredne závažné krvácanie a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to łagodne bądź umiarkowane krwawienie i duszność (trudności w oddychaniu).