FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Swedish: Avslutade hänskjutningsärenden
Maltese: Proċeduri ta' riferiment
Swedish: Ansökningar om MRL enligt kaskadprincipen
Maltese: Applikazzjonijiet ghal evalwazzjoni inizjali
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
Maltese: Jannar-Marzu 2010
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
Maltese: • L-EMA torganizza workshop internazzjonali dwar provi kliniċi fil-kuntest tal-iżvilupp globali tal mediċini.
Swedish: Julie Le Normand, Frankrike
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Swedish: John Crowley, Luxemburg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Swedish: Andrea Noya, Italien
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Swedish: Neal L Millar, institutionen för infektion, immunitet och inflammation, Glasgows universitet, Storbritannien
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Swedish: Jaroslaw Linka, Polen
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Swedish: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien Talare 3:
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Swedish: Enikő Pongrácz, Ungern
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Swedish: Stephanie Foler, Elizabeth Pyne (deltog på sonens vägnar), Deborah Kinrade och David Morison yttrade sig.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Swedish: Den rättsliga grunden till offentliga utfrågningar är artikel 107j i direktiv 2001/83/EG i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt vilken PRAC har möjlighet att anordna offentliga utfrågningar som utförs av kommittén i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, och artiklarna 31 och 107i i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Jamie Wilkinson, EU:s apotekares förbund (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) Talare 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Swedish: Elizabeth Carmouche, Belgien
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Swedish: Graham Bothamley, europeiska lungmedicinska föreningen (European Respiratory Society, ERS) Talare 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Swedish: De oftast använda läkemedlen i denna läkemedelsklass är ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin och ofloxacin.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Swedish: Florian Wagenlehner, Europeiska urologföreningen (European Association of Urology, EAU) Ytterligare inlägg
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Swedish: Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Swedish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Talare 6:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Swedish: Förslag
Maltese: Proposti
Swedish: PRAC:s föredragande Eva Jirsová (huvudföredragande) redogjorde för syftet med mötet, och hon bistods av Juan Garcia-Burgos, EMA:s chef för offentliga kontakter.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Swedish: Sammanfattning av EMA:s offentliga utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika som hölls den 13 juni 2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Swedish: Paul Tulkens, institutet för läkemedelsforskning i Leuven, Belgien Talare 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Swedish: Elsa Leitão, Tyskland
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Swedish: Markus Hamedinger, Österrike
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Swedish: Talare 13 (deltog per telefon):
Maltese: Kelliem 13 (ingħaqad bit-telefon):
Swedish: I dag används kinoloner och fluorokinoloner på över 120 indikationer i EU, t.ex. olika typer av infektioner i urinvägar, andningsvägar, könsorgan, magtarmkanal, hud, skelett och leder.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Swedish: Vid EMA:s kontor i London (eller genom telefonkontakt) närvarade 69 personer, varav 40 var patienter eller patienters företrädare, 14 var hälso- och sjukvårdspersonal eller akademiker, 13 var företrädare för läkemedelsindustrin, och där fanns även representanter från medierna.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Swedish: Den 13 juni 2018 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika för att inhämta synpunkter från patienter och allmänhet om varaktigheten av de biverkningar som rapporterats för denna läkemedelsgrupp.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Swedish: Fotnoter
Maltese: Noti
Swedish: • Hur ser du på riskerna med att använda kinoloner och fluorokinoloner?
Maltese: • X'inhi l-fehma tiegħek dwar ir-riskji assoċjati mal-użu tal-kinoloni u l-fluworokinoloni?
Swedish: • Utöka forskningen om hur dessa läkemedel orsakar biverkningar, även genetisk forskning.
Maltese: • Tiġi mħeġġa r-riċerka dwar kif il-mediċini jikkawżaw effetti sekondarji, inkluż riċerka ġenetika.
Swedish: Richard Cooknell, Storbritannien Talare 4:
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Swedish: Allmänheten (patientföreträdare, vårdare, familjer) Talare 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Swedish: Ber Oomen, organisationen för europeiska specialistsjuksköterskor (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Swedish: Joshua Sutton, Storbritannien
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
Swedish: Mary McCarthy, europeiska allmänläkarförbundet (European Union of General Practioners, UEMO) Talare 18:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
Swedish: • Patienterna fick ingen information om riskerna.
Maltese: • Il-pazjenti ma ngħatawx informazzjoni dwar ir-riskji.
Swedish: Ett återkommande tema var läkarnas okunskap om de möjliga biverkningarna.
Maltese: Tema rikorrenti kienet in-nuqqas ta' għarfien tal-effetti sekondarji possibbli fost it-tobba.
Swedish: Kinoloner och fluorokinoloner är syntetiska antibiotika som används för ett brett spektrum av bakterieinfektioner.
Maltese: Il-kinoloni u l-fluworokinoloni huma antibijotiċi sintetiċi li jintużaw għal firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker Talare 15:
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa u akkademja Kelliem 15:
Swedish: • Förbättra omhändertagandet av patienter med biverkningar (med hänsyn tagen till de vitt skilda symtomen).
Maltese: • Jitjieb l-immaniġġjar tal-pazjenti b'effetti sekondarji (filwaqt li jiġu kkunsidrati s-sintomi li jvarjaw ħafna).
Swedish: 2.8 Parallelldistribution
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Swedish: i direktiv 2001/83/EG
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: EMEA/230188/2007/SV/SLUTLIG
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Maltese: European Medicines Agency
Swedish: Totalt Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
Maltese: 2 Klassi 3
Swedish: Immunterapi och onkologi
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Swedish: Respiratoriska
Maltese: Respiratorju
Swedish: 1.7 Hantering av antimikrobiell resistens
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Swedish: Dermatologiska
Maltese: Dermatologici
Swedish: Neurologi/CNS
Maltese: Newrologija/CNS
Swedish: Positiva yttranden
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Swedish: Mottagna ansökningar 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Swedish: Hormonella
Maltese: Ormoni
Swedish: Metabolism
Maltese: Metabolizmu
Swedish: Artikel 5.3
Maltese: L-Artikolu 5(3)
Swedish: Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden (positiva yttranden) 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Swedish: 1.3 Information och kommunikation
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) avgav 81 positiva yttranden.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Swedish: Under 2006 mottogs 1 408 initiala anmälningar om parallelldistribution (113 procent mer än i 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Swedish: Muskuloskeletala
Maltese: Muskoluskeletali
Swedish: Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Swedish: Neurologi/centrala nervsystemet
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali
Swedish: Av de 681 sådana yttranden som avgavs gällde 60 procent säkerhet och effekt och 40 procent kvalitetsändringar.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Swedish: Mottagna initiala anmälningar sammanlagt Mottagna avgiftsbelagda initiala anmälningar Utfärdade initiala meddelanden sammanlagt
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Swedish: I slutet av 2006 innehöll EudraVigilance sammanlagt 677 976 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 409 138 enskilda fall.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Swedish: EudraVigilance och kliniska prövningar
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Swedish: Monografierna lades fram för offentligt samråd innan de färdigställdes.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Swedish: Artikel 29
Maltese: L-Artikolu 29
Swedish: Det första modellvaccinet mot pandemisk influensa, som innehåller H5N1-stammen med omvänd genetik.
Maltese: L-ewwel tilqima bi prova ta' l-influwenza pandemika, li fiha r-reverse genetic H5N1 strain.
Swedish: Kardiovaskulära och respiratoriska
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
Swedish: Hittills har sammanlagt 53 642 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 26 997 enskilda fall, överförts till EVCTM.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Swedish: EU:S TELEMATIKSTRATEGI
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Swedish: Onkologi
Maltese: Onokologija
Swedish: EMEA:s styrelse sammanträdde fyra gånger 2006 under ledning av ordförande Hannes Wahlroos från Finland och vice ordförande Jytte Lyngvig från Danmark.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Swedish: Bekräftelse av CVMP:s yttrande om veterinärmedicinska COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel
Maltese: Konferma ta' l-opinjoni tas-CVMP dwar Cox-2s u NSAIDs veterinarji
Swedish: 1.6 Beredskap inför pandemisk influensa
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
Swedish: Sammanlagt 6,7 miljoner euro anslogs 2006 för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel, främst genom EU:s särskilda bidrag.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) färdigställde under 2006 gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för valerianarot, linfrö, ispaghulaskal, ispaghulafrö, psylliumfrö, sennabaljor, sennablad, frangulabark och aloe (Kap och Barbados).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Swedish: Nätverket är på plats och förbinder tillsynsmyndigheter i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inklusive de två nya medlemsstaterna i EU, Bulgarien och Rumänien.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Swedish: Kontraindikationer, klassmärkning och varningar
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet, tikkettar ta' klassi u twissijiet
Swedish: Matsmältningskanalen
Maltese: Kanal alimentari
Swedish: Artikel 30
Maltese: L-Artikolu 30
Swedish: Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom under 2006 sammanlagt 738 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsfristen på 15 dagar.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Swedish: Artikel 6.13
Maltese: L-Artikolu 6(13)
Swedish: Artikel 6.12
Maltese: L-Artikolu 6(12)
Swedish: Sinnesorganen
Maltese: Organi sensorjali
Swedish: Nya kontraindikationer för användning av PDE 5-hämmare hos patienter som förlorat synen på ett öga till följd av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Swedish: Initiala anmälningar om parallelldistribution 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Swedish: Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Swedish: Ett nytt system för inkomster (fakturering) infördes och genomfördes framgångsrikt.
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Swedish: EudraNet (säker kommunikation mellan intressenter inom det europeiska regel- och tillsynsnätverket för läkemedel).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Swedish: Artikel 31
Maltese: L-Artikolu 31
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och "yttranden i alla vetenskapliga frågor"
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
Swedish: Artikel 36
Maltese: L-Artikolu 36
Swedish: 4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Swedish: Ett läkemedel för ersättningsbehandling vid opioidberoende.
Maltese: Mediċina għas-sostituzzjoni tal-kura tad-dipendenza fuq l-opioid.
Swedish: 4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Swedish: Beslutsprocess
Maltese: Process ta' decizjoni
Swedish: 2) Förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning.
Maltese: Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Swedish: Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma sottomessi direttament lill-EMEA.
Swedish: EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Swedish: Ungern
Maltese: Ohrajn
Swedish: De goda framsteg med EudraVigilance som noterats 2005 fortsatte under 2006.
Maltese: Il-progress tajjeb osservat fl-2005 fl-EudraVigilance kompla fl-2006.
Swedish: EMEA fick in 64 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Swedish: För att bara nämna några betydande resultat inom centrala delar av verksamheten:
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati,
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Swedish: Av de 738 rapporter som mottogs gällde 638 misstänkta biverkningar hos djur och 100 biverkningar hos människor, gällde 53 livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 2 251 djur, varav 559 uppvisade misstänkta biverkningar, gällde 380 misstänkta biverkningar hos hundar, gällde 200 misstänkta biverkningar hos katter, hade 300 sitt ursprung i EU.
Maltese: Mis-738 rapport li ġew riċevuti: 638 kellhom x'jaqsmu ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati fl-annimali u 100 għal reazzjonijiet fil-bnedmin. 53 kellhom x'jaqsmu ma' annimali għall-konsum (primarjament baqar, ħnieżer u żwiemel), wara l-kura ta' 2,251 annimal, li minnhom 599 urew reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati.
Swedish: Mildrade kontraindikationer tillsammans med förstärkta varningar för läkemedel innehållande beta-interferon som används vid behandling av multipel skleros.
Maltese: Titjib ta' kontra-indikazzjonijiet u tisħiħ konkomitanti ta' twissijiet għal prodotti mediċinali li fihom il-beta interferon użati fil-kura ta' sklerożi multipla.
Swedish: Under 2006 offentliggjordes information om 14 tillbakadraganden och 7 avslag.
Maltese: Fl-2006, ġiet ippubblikata informazzjoni dwar 14-il irtirar u 7 rifjuti.
Swedish: Ett nytt behandlingsalternativ för typ 2-diabetes mellitus, med en ny kategori läkemedel kallade incretin mimetics.
Maltese: Għażla ġdida għal kura tad-dijabete mellitus tat-tip-2, li tintroduċi klassi ġdida ta' prodotti mediċinali msejħa incretin mimetics.
Swedish: Irland
Maltese: L-Irlanda, 11
Swedish: Ett särskilt stort antal utvidgningar av indikationer, 41 stycken (46 procent fler än 2005), lades fram 2006, vilket innebär ytterligare behandlingsalternativ för patienterna.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Swedish: Mer än 95 procent av innehavarna av godkännanden för försäljning av centralt godkända produkter tillämpar nu systemet.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Swedish: Mer än 145 företag, däribland sex veterinärmedicinska företag, lämnade in ansökningar om SMFstatus till EMEA.
Maltese: 'Il fuq minn 145 kumpanija, inklużi 6 kumpaniji veterinarji, ippreżentaw l-applikazzjonijiet għallistatus ta' SME lill-Aġenzija.
Swedish: Antalet skiljedomsförfaranden, hänskjutna ärenden och yttranden enligt artikel 5.3 som inleddes under 2006 var 79 procent större än 2005.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
Swedish: Förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) - ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Swedish: I slutet av året rapporterade sammanlagt 26 nationella behöriga myndigheter elektroniskt till EudraVigilance, liksom 201 innehavare av godkännanden för försäljning.
Maltese: Sa tmiem is-sena, total ta' 26 awtorita nazzjonali kompetenti (NCAs) kienu qed jirrappurtaw b'mod elettroniku lill-EudraVigilance, kif kienu qed jagħmlu 201 detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Swedish: Av de positiva yttranden som avgavs gällde elva nya särläkemedel och två biologiskt likartade läkemedel innehållande mänskligt tillväxthormon framställt med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.