FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a. Die Spritze für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um sie auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Latvian: Atstājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā 30 minūtes, ļaujot tai dabiski sasilt.
German: Aus diesem Grund sollten die initialen intravenösen Anwendungen an einem Ort erfolgen, an dem eine Notfallausrüstung, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignete Geräte für eine künstliche Beatmung, unmittelbar zur Verfügung steht.
Latvian: Šī iemesla dēļ sākotnējā intravenozā ievadīšana jāveic vietā, kurā nekavējoties ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums un zāles, piemēram, adrenalīns, antihistamīna līdzekļi, kortikosteroīdi un elpvadu caurulītes.
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas,drudzis;
German: a. Den Pen für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um in auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Latvian: Atstājiet šļirci istabas temperatūrā 30 minūtes, ļaujot tai dabiski sasilt.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Latvian: Remsima indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad atbildes reakcija uz terapiju ar iepriekš izmantotajiem DMARDs ir bijusi nepietiekama.
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Latvian: 50. nedēļa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontroles grupu.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Remsima.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima un 6 mēnešus pēc pēdējās
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.
German: Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
Latvian: Vairākas alerģiskas blakusparādības, var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, tās ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes;
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri sākotnējā stāvoklī saņēma kortikosteroīdus, pacientu ar remisiju, kuri nesaņēma kortikosteroīdus 54. nedēļā un kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā, īpatsvars bija 38,5% (5/13) un 0% (0/13) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 12 nedēļās.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ
German: • Remsima 120 mg Injektionslösung wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht.
Latvian: • 120 mg Remsima šķīdums injekcijām tiek ievadīts tikai ar zemādas injekcijām (subkutānām injekcijām).
German: Wenn Patienten eine Injektion der subkutanen Formulierung von Remsima vergessen, sollten sie angewiesen werden, sich die vergessene Dosis umgehend zu verabreichen, wenn die verpasste Dosis nicht länger als 7 Tagen zurückliegt.
Latvian: Ja pacienti izlaiž Remsima subkutānās formas injekciju, tiem jāsniedz norādījumi nekavējoties ievadīt aizmirsto devu gadījumā, ja nav pagājušas vairāk nekā 7 dienas no devas izlaišanas, un pēc tam turpināt sākotnējo devas režīmu reizi divās nedēļās.
German: Remsima ist intravenös zu verabreichen.
Latvian: Remsima jālieto intravenozi.
German: Morbus Crohn2
Latvian: Krona slimība2
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Latvian: c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
German: • Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
Latvian: • imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi)
German: c. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Latvian: Viegli piespiediet vates vai marles tamponu injekcijas vietai un uzlieciet plāksteri, ja nepieciešams.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der RemsimaTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Remsima sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai:
German: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen verabreicht werden.
Latvian: Pārejot no uzturošās terapijas ar infliksimaba intravenozo formu uz Remsima subkutāno formu, subkutāno formu var lietot 8 nedēļas pēc pēdējās intravenozās infūzijas ar 3 mg/kg devas ievadīšanu, lietojot ik pēc 8 nedēļām.
German: In beiden Studien war eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von Folsäure, oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/ oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zulässig.
Latvian: Abos pētījumos atļāva vienlaicīgi lietot stabilas folskābes, perorālo kortikosteroīdu (≤10 mg/dienā) un/vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, NatriumdihydrogenphosphatMonohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
German: • Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft für gewöhnlich tödlich.
Latvian: Šim reti sastopamajam T šūnu limfomas veidam ir raksturīga ļoti agresīva slimības gaita, kas parasti ir letāla.
German: a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Latvian: a. Noņemiet vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
German: Placebo-Patienten in der Phase-IIIb-Studie zu Morbus Crohn, SONIC, erhielten zusätzlich zu den Placebo-Infliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
Latvian: IIIb fāzes Krona slimības pētījumā - SONIC, placebo pacienti saņēma AZA 2,5 mg/kg/dienā kā aktīvo kontroli papildus placebo infliksimaba infūzijām.
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos
German: • Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.
Latvian: • Sākot jaunu kartiņu, lūdzu, saglabājiet šo kartiņu 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas lietošanas.
German: Erhaltungstherapie mit Placebo
Latvian: Placebo uzturošā terapija
German: Vor der Behandlung mit Remsima:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Remsima
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
German: Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab kann Infliximab bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Gabe erneut verabreicht werden.
Latvian: Spriežot pēc pieredzes ar intravenozi lietoto infliksimabu, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, infliksimabu var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās lietošanas.
German: • Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
Latvian: • elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu
German: Meningitis, opportunistische Infektionen (wie invasive Pilzinfektionen [Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose], bakterielle Infektionen [atypische mykobakterielle, Listeriose, Salmonellose] und Virusinfektionen [Cytomegalievirus]), parasitäre Infektionen, Reaktivierung einer Hepatitis B.
Latvian: kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusa infekcijas [citomegalovīrusa]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivācija.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ASPIRE
Latvian: Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā,
German: 1 Durchstechflasche 2 Durchstechflaschen 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen
Latvian: 1 flakons 2 flakoni 3 flakoni 4 flakoni 5 flakoni
German: a. Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
Latvian: a. Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
German: • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame
Latvian: • sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība
German: Klinisches Ansprechen in Woche 8a
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 8. nedēļāa
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lai ievadītu divas sākotnējās intravenozās injekcijas, pacienti var iepriekš saņemt ārstēšanu, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit für 120, 180 bzw. 240 mg subkutan an gesunde Probanden verabreichtes Infliximab reichte von 11,3 Tagen bis 13,7 Tagen.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods veselām personām bija diapazonā no 11,3 dienām līdz 13,7 dienām 120, 180 un 240 mg subkutānā injekcijā ievadītai infliksimaba devai.
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Latvian: • asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäuse mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität von murinem TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Latvian: Pelēm veiktos attīstības toksicitātes pētījumos, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, nenovēroja ne toksicitāti mātei, ne embriotoksicitāti, ne arī teratogenitāti.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles (skatīt B attēlu).
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas
German: Bitte bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.
Latvian: Sākot jaunu kartiņu, lūdzu, saglabājiet šo kartiņu 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas lietošanas.
German: • Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
Latvian: • īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās
German: ACR-70Ansprechen* PASI
Latvian: ACR 70 atbil des reakcija*
German: b. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen.
Latvian: b. Ļaujiet ādai pirms injicēšanas nožūt.
German: • Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z. B. rötliche Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können.
Latvian: • nopietnas ādas slimības, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi piepildīti strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Infliximab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNA positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Infliximab nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc infliksimaba terapijas rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgu sindromu, un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu nedrīkst veikt
German: In einer populationsbasierten retrospektiven Kohortenstudie fand man eine erhöhte Inzidenz an Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden verglichen mit Biologika-naiven Patientinnen oder der Allgemeinbevölkerung, einschließlich jener im Alter von über 60 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4.
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Latvian: Kombinēt ās terapijas dati no ACT1 un ACT2.
German: 1 Fertigspritze mit 2 Alkoholtupfern 1 Fertigspritze mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit 4 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 4 Alkoholtupfern
Latvian: 1 pilnšļirce ar 2 spirta salvetēm 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar 4 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Remsima indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
German: Remsima enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Remsima satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), katrā devā, - būtībā tas ir „nesatur nesaturošas".
German: • Anweisung, den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt
German: a. Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu.
German: • Injektionsbedingte Nebenwirkungen
Latvian: • injekcijas izraisītas blakusparādības
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
German: Einige dieser Infektionen hatten einen tödlichen Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5 % schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, ko vērtē pēc pacientu īpatsvara,
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ATTRACT
Latvian: Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā,
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/ oder immunmodulatorischer Medikamente erlaubt.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauts lietot perorālos aminosalicilātus, kortikosteroīdus un/vai imūnmodulatorus stabilās devās.
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung über schwerwiegende Nebenwirkungen mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen umfassten Malignome, einschließlich des hepatosplenalen T-ZellLymphoms, vorübergehende Anormalitäten der Leberenzyme, Lupus-ähnliche Syndrome und positive Autoantikörper (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi audzēji, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi un pozitīvas autoantivielas (skatīt 4.4. un 4.8.
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen wird nur als subkutane Injektion angewendet.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
German: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat,
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles (disease modifying antirheumatic drugs - DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas;
German: Remsima wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Latvian: Tomēr zāles Remsima tiek atšķaidītas ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
German: Woche 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %)
Latvian: 6. nedēļa 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. nedēļa 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. nedēļa 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
German: Störungen des Komplementsystems * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: • Fieber, verstärktes Schwitzen
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana
German: Die Gabe von Infliximab sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar gļotādas atveseļošanos 26. nedēļā bija ievērojami lielāks infliksimaba + AZA kombinācijas grupā (43,9%, p <0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
German: Die Anwendung von Infliximab bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Latvian: Apsverot infliksimaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.