FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 2 above).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 2 hér að ofan).
English: The primary objective in this study was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the composite endpoint stroke and systemic embolism.
Icelandic: Megintilgangur þessarar rannsóknar var að ákvarða hvort dabigatran etexílat væri jafngóður kostur og warfarin við að fækka tilvik samsetta endapunktsins, heilaslags og segareks í slagæðum.
English: Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Icelandic: - ef þú ert að nota ketókónazól til inntöku eða itrakónazól, lyf til meðhöndlunar við sveppasýkingum.
English: Treated patients
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Icelandic: Fletta á álþynnunni aftan af spjaldinu og þá er hægt að fjarlægja hylkið.
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf gefin í stuttan tíma til verkjastillingar hafa ekki reynst tengjast aukinni blæðingarhættu þegar þau eru gefin samhliða dabigatran etexílati.
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Icelandic: Áhrifin voru stigminnkandi við gjöf lyfjaforms með lengdan losunarhraða (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,9-föld og AUC u.þ.b. 1,7-föld) eða við gjöf endurtekinna skammta af verapamíli (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,6-föld og AUC u.þ.b. 1,5-föld).
English: Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Icelandic: Aðgerðir eins og mænu- eða utanbastsdeyfing geta krafist þess að blóðstorkuferlið virki fullkomlega.
English: Other medicines and Pradaxa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 1 hér að ofan).
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.14% sjúklinga á skammtíma meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta og hjá 16,6% sjúklinga með gáttatif á langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Icelandic: Pradaxa 150 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
English: Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 0, fyllt með gulleitum kornum.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 x 1 hart hylki.
English: A missed dose should be omitted if the remaining time is below 6 hours prior to the next due dose.
Icelandic: Sleppa á gleymdum skammti ef styttri tími en 6 klst. er að næsta áætlaða skammti.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi með því að reikna út kreatínínúthreinsun (CrCL) áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín.)
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
English: Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Icelandic: Þó að meiriháttar eða alvarleg blæðing hafi verið mjög sjaldgæf aukaverkun í klínískum rannsóknum getur hún komið fram og óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel dauða.
English: Any bleeding
Icelandic: Hvers konar blæðing
English: Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með vísbendingum um blæðingar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5).
English: Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Icelandic: Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
English: The overall occurence was low.
Icelandic: Heildartíðnin var lág.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun á dabigatran etexílati og föstum samsettum skammti af P-gp hemlunum glecaprevíri/pibrentasvíri eykur útsetningu fyrir dabigatrani og getur aukið hættu á blæðingu.
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.16,6% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu langtíma meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dabigatrans 60 - 70 l var meira en heildarvatnsrúmmál líkamans sem bendir til miðlungsmikillar dreifingar dabigatrans í vefi.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Icelandic: Þetta skal íhuga fyrir hvaða inngrip sem er.
English: When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylkin eru tekin úr álþynnunum:
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Icelandic: > 2-föld eðlileg efri mörk voru útilokaðir í stýrðum klínískum rannsóknum sem fólust í rannsókn á forvörn gegn bláæðasegareki eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Icelandic: Pradaxa samhliða dígoxíni komu ekki fram breytingar á dígoxíni og engar mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani sáust.
English: Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: á of mikilli útsetningu, sérstaklega sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.), á að meðhöndla með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding.
Icelandic: Íhuga má gjöf prótónpumpuhemla til að hindra blæðingu úr meltingarvegi.
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Icelandic: Sjúklingar ≥ 80 ára sólarhringsskammtur sem er 220 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Icelandic: Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun.
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi áður og meðan á meðferð með Pradaxa stendur
English: In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Icelandic: stigs rannsókninni RE-LY (SPAF, sjá kafla 5.1) var heildartíðni hjartadreps 0,82/ár fyrir dabigatran etexílat 110 mg tvisvar á sólarhring, 0,81/ár fyrir dabigatran etexílat 150 mg tvisvar á sólarhring og 0,64/ár fyrir warfarin, með aukinni hlutfallslegri áhættu fyrir dabigatran um 29% og 27% miðað við warfarin.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Icelandic: Frekari aukning á aðgengi sást ekki eftir 7 sólarhringa til viðbótar.
English: Surgical and medical procedures Wound drainage
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegir þættir
English: 150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Icelandic: 150 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 75 mg hylki einu sinni á sólarhring
English: Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Icelandic: Pradaxa 110 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
English: Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
English: The dose of 150 mg twice daily reduces significantly the risk of ischemic and haemorrhagic stroke, vascular death, ICH and total bleeding compared to warfarin.
Icelandic: Skammturinn 150 mg tvisvar á sólarhring minnkar marktækt hættuna á blóðþurrðarheilaslagi og blæðingarheilaslagi, dauða af völdum æðasjúkdóma, blæðingu innan höfuðkúpu, og heildarblæðingu borið saman við warfarin.
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Icelandic: Eftir að skipt var úr 3 daga meðferð með 40 mg enoxaparin einu sinni á sólarhring undir húð, var útsetning fyrir dabigatrani lítilsháttar minni 24 klst.
English: Symptomatic DVT 95 % confidence interval
Icelandic: Lungnasegarek með einkennum 95% öryggisbil
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring eða 150 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á lífshættulegum blæðingum og blæðingum innan höfuðkúpu borið saman við warfarin [p ˂ 0,05].
English: - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation
Icelandic: - Magaverkur eða kviðverkur - Meltingartruflanir - Kyngingarerfiðleikar - Vökvakennd útferð úr sári - Vökvakennd útferð úr sári eftir aðgerð
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Icelandic: Segavarnarlyf (antithrombotica), hemlar með beina verkun á trombín, ATC flokkur:
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
Icelandic: Þetta getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega skurðaðgerð á heila, mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá, æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtaminnkun vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4).
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Icelandic: Itrakónazól, cyklosporin Samkvæmt in vitro niðurstöðum má búast við svipuðum áhrifum og með ketókónazóli.
English: The table 12 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Icelandic: Tafla 12 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
English: All-cause deaths
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Icelandic: Eftir að Pradaxa er gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum tilinntöku, einkennast lyfjahvörf dabigatrans í plasma af hraðri aukningu á plasmaþéttni og Cmax næst 0,5 til 2,0 klukkustundum eftir gjöf.
English: No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Icelandic: Ójafnvægi í tíðni hjartaáfalla kom ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun
English: Pradaxa 110 mg twice daily
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Icelandic: Ekkert tilvik slags/segareks í slagæðum/tímabundinnar blóðþurrðar í heila (TIA) (samsett) kom fram hjá hópnum sem fékk dabigatran etexílat og eitt tilvik (TIA) hjá hópnum sem fékk warfarín frá brennsluaðgerðinni og allt að 8 vikum eftir brennsluaðgerðina.
English: Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga ˂ 50 kg.
English: The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Icelandic: Nýgengi aðal endapunktsins var 15,4% (151 sjúklingur) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg samanborið við 26,9% (264 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P < 0,0001 fyrir jafngildi (noninferiority) og P < 0,0001 fyrir yfirburði (superiority)) og 20,2% (154 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 150 mg samanborið við 25,7% (196 sjúklingar) hjá samsvarandi hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88;
English: Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Icelandic: Ennfremur sást að samhliða notkun blóðflöguhemjandi lyfjanna, asetýlsalicylsýru eða klópídógrels með bæði dabigatran etexílati og warfarini um það bil tvöfaldaði hlutfall meiriháttar blæðinga (sjá kafla 4.4).
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and are provided in tables 11-14 below.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingaþýðið sem fær meðferð við ábendingunum þremur er ekki sambærilegt og blæðingartilvik eru dreifð yfir nokkra líffæraflokka er samantekt á meiriháttar blæðingu og hvers konar blæðingu skipt upp eftir ábendingu sýnd í töflum 11-14 hér á eftir.
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Icelandic: Askja sem inniheldur 6 þynnur (60 x 1) í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 75 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
English: Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Icelandic: Framkvæma má brennsluaðgerð með hjartaþræðingu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Pradaxa 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti (SPAF)
English: The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkt heildar bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum eru sýndar í töflu 18.
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Icelandic: Meðferð hafin á aðgerðardegi, 1-4 klst.
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and provided in tables 12-16 below.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingaþýðið sem fær meðferð við ábendingunum þremur er ekki sambærilegt og blæðingartilvik eru dreifð yfir nokkra líffæraflokka er samantekt á meiriháttar blæðingu og hvers konar blæðingu skipt upp eftir ábendingu sýnd í töflum 12-16 hér á eftir.
English: Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
Icelandic: Þegar dabigatran etexílat og dronedaron voru gefin á sama tíma jukust AUC0-∞ og Cmax gildi dabigatrans í heild u.þ.b. 2,4-falt og 2,3-falt, talið upp í sömu röð, eftir endurtekna 400 mg skammta af dronedaroni tvisvar á sólarhring og u.þ.b.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 75 mg
English: An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Icelandic: Áhrif á frjósemi kvendýra komu í ljós sem fækkun á hreiðrun og aukningu á missi fyrir hreiðrun við 70 mg/kg skammt (5 föld útsetning í plasma sjúklinga).
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Icelandic: öryggi meiri háttar blæðing, meiri háttar eða klínískt mikilvæg blæðing og sérhver blæðing við marktækt lægri tíðni en við notkun warfaríns miðað við tilgreindan alfa-stuðul sem var 5%.
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar á mismunandi meðferð í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum.
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki eftir ísetningu gerviliðar í mjöðm eða hné með 220 mg af dabigatran etexílati einu sinni á sólarhring,
English: Pradaxa 220 mg once daily
Icelandic: Pradaxa 220 mg einu sinni á sólarhring