FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hætteglas EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hetteglass EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hetteglass EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hetteglass EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hetteglass EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hetteglass EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hetteglass
Danish: Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se doseringstabel).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette én gang daglig ved påføring av spray i munnhulen (ved 24 timers intervaller) med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt (se doseringstabell).
Danish: Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval.
Norwegian Bokmål: Det er lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask hænder efter administration af præparatet.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Danish: Indsæt pumpen i hætteglas
Norwegian Bokmål: Sett pumpen inn i hetteglass
Danish: Omrystes forsigtigt før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter seponering af behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Danish: Tryk ned på pumpen mindst 10 gange før første anvendelse, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime pumpen.
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å trykke ned minst 10 ganger før første bruk eller til det oppstår en fin spray.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved overdosering bør symptomatisk behandling startes.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, antieksudative og antipyretiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen som virker ved hemming av prostaglandinsyntese og dermed utøver antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Danish: Undgå, at præparatet får direkte kontakt med huden.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt mellom veterinærpreparatet og huden.
Danish: Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder Efter anbrud anvendes inden ...
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder Etter anbrudd, brukes innen…
Danish: Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.
Norwegian Bokmål: Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater.
Danish: Der skal tages særligt hensyn vedrørende nøjagtigheden af dosis.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Spesiell forsiktighet bør utvises med hensyn til nøyaktig dosering.
Danish: Interval af administreret vedligeholdelses dosis meloxicam (mg/kg)*
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoseområde for tilført meloksikam (mg/kg)*
Danish: Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Etanol 150 mg
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær konsulteres for råd.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Danish: Hvis pumpen ikke virker, skal dysen aftørres, og pumpes skal primes igen som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Danish: Hætteglas omrystes forsigtigt
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglass forsiktig
Danish: Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden.
Norwegian Bokmål: Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen.
Danish: Kaliumchlorid Saltsyre
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Danish: Sørg for, at pumpen er tilbage til udgangspositionen, før flere sprays administreres.
Norwegian Bokmål: La pumpen fylles helt opp igjen før du administrerer flere sprayer.
Danish: Kropsvægtinterv al (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Danish: Fjern låget
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Danish: Tør pumpen af med en serviet for at forhindre tilstopning
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Danish: Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling er en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, nonsteroide(oxicamer)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer) ATCvet-kode:
Danish: Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bør kontakt med lægemidlet undgås.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Danish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Norwegian Bokmål: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: * For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Danish: {måned/år} Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Danish: Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Norwegian Bokmål: Österreich Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Danish: Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen avsluttes og veterinær konsulteres for råd.
Danish: Ved overfølsomhed over for NSAID'er, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Danish: Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere RevitaCAM.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres.
Danish: Natriumhydroxid Vand, renset
Norwegian Bokmål: Vann, renset
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Drægtighed og laktation: Se pkt.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Se punktet "Kontraindikasjoner".
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde.
Norwegian Bokmål: Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Danish: Hver ml indeholder
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Danish: Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Danish: Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre pumpespidsen.
Norwegian Bokmål: Tørk av pumpespissen med et fuktig papirhåndkle rett etter bruk av sprayen.
Danish: Typiske bivirkninger for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Danish: Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion
Norwegian Bokmål: Gul kolloidal dispersjon
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Meloksikam 5 mg
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder ingen kendte.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både til akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Danish: Kræver recept..
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Danish: Til anvendelse i mundhulen Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Danish: Meloxicam 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Meloksikam 5 mg/ml
Danish: Pumpe primes ved at spraye på en serviet
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres.
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Danish: Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Danish: o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Revlimid
Norwegian Bokmål: o Det vil si at han må informere sin behandlende lege om det umiddelbart, dersom hans partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresume (SmPC), indlægsseddel og mærkning.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SmPC), pakningsvedlegg og merking
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
Danish: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) Revlimid, modtager en informationspakke til læger, inden produktet lanceres på markedet (hvor det er hensigtsmæssigt og med samtykke fra den nationale, kompetente myndighed, inden udleveringen).
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å foreskrive (og utlevere) Revlimid, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet foreskrives (hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet; før legemidlet utleveres).
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Danish: Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell