FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte
Portuguese: Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade,
German: Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
German: Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
Portuguese: De acordo com a prática local, recomenda-se a realização de testes de gravidez com supervisão médica com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml, conforme se segue.
German: Vor Behandlungsbeginn
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez.
German: Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu einem Monat [bis zu 3 Jahren bei Acitretin] nach dem Ende der Behandlung dauert.
Portuguese: Este risco persiste até que o produto tenha sido completamente eliminado, o que acontece cerca de um mês após o final do tratamento [3 anos para acitretina].
German: Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten und alle Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado particular em doentes com história de depressão e todos os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
German: Schwangere dürfen <Arzneimittelbezeichnung> nicht einnehmen
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar <Nome do medicamento>
German: Wenn Sie während der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma <Nome do medicamento>, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico.
German: [INN] ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
Portuguese: [DCI] é contraindicado(a) em mulheres com potencial para engravidar a não ser que se cumpram todas as condições que se seguem do Programa de Prevenção da Gravidez:
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse: [Webadresse einsetzen] und <http.www.bfarm.de> verfügbar>.
Portuguese: A mesma informação está também disponível na seguinte URL: [URL a ser incluída] <e o website da <NCA> >>.
German: Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen.
Portuguese: Os retinoides administrados por via oral têm sido associados a anomalias congénitas.
German: Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> Ihre Stimmung beeinflussen kann.
Portuguese: Inclui também pensamentos sobre auto mutilar-se ou suicidar-se. Isto porque o seu humor poderá ser afetado enquanto toma <Nome do medicamento>.
German: Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Portuguese: O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
German: • Auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Portuguese: • Mesmo que a doente tenha amenorreia, deve seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com história de depressão.
German: • die Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt.
Portuguese: • A doente cumpre as condições para prevenção da gravidez conforme listadas acima, incluindo a confirmação que tem um nível adequado de compreensão.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Exposition der Mutter durch die Samenflüssigkeit des mit <Arzneimittelbezeichnung> behandelten Partners nicht ausreicht, um mit teratogenen Effekten von <Arzneimittelbezeichnung> einherzugehen.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen de doentes a receber [Nome do medicamento] não tem magnitude suficiente para ser associado aos efeitos teratogénicos de [Nome do medicamento].
German: Auch wenn Sie innerhalb eines Monats [von 3 Jahren bei Acitretin] nach Beendigung der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Portuguese: Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês [3 anos para acitretina] após parar de tomar <Nome do medicamento>, deve contactar o seu médico.
German: Patientinnen müssen umfassend zum Thema Schwangerschaftsverhütung informiert sein und über geeignete Methoden beraten werden, falls sie noch keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen.
Portuguese: Deve ser disponibilizada às doentes do sexo feminino informação completa sobre prevenção da gravidez e estas devem ser referenciadas para aconselhamento contracetivo caso não estejam a utilizar contraceção eficaz.
German: [bei Acitretin soll dieser letzte Absatz lauten]
Portuguese: [para acitretina o último parágrafo deve ser]
German: Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zustimmen
Portuguese: As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Portuguese: Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após parar <Nome do medicamento> porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
German: Der folgende umrandete Warnhinweis soll in der Packungsbeilage für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin unter der Arzneimittelbezeichnung aufgenommen werden:
Portuguese: A seguinte advertência em formato de caixa deve ser incluída no FI dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, com os seguintes nomes de medicamento:
German: Bei mit <INN> behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und in sehr seltenen Fällen über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento de depressão, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com <DCI> (ver secção 4.8).
German: Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der <INN>-Behandlung beginnt.
Portuguese: Este teste deve garantir que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com [DCI].
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen sollte wie folgt geändert werden: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Psychiatrische Störungen
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> beachten
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
German: In regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, müssen Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
Portuguese: Devem ser organizadas visitas de acompanhamento em intervalos regulares, idealmente todos os meses.
German: Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> anordnen.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar <Nome do medicamento>.
German: Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht schwanger sind.
Portuguese: O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com <Nome do medicamento>
German: Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sind aufzunehmen:
Portuguese: A(s) seguinte(s) reação(ões) adversa(s) deve(m) ser incluída(s):
German: • Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
German: <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear engravidar.
German: • die Patientin versteht, dass sie mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende weiterführen muss.
Portuguese: • A doente compreende que deve utilizar de forma consistente e correta um método de contraceção altamente eficaz (i.e. independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora, durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento e que deve continuar a utilizar contraceção eficaz ao longo do período de tratamento e durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após o término do tratamento.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade:
German: Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
Portuguese: • Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
German: Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden.
Portuguese: • Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Portuguese: Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se puder ficar grávida durante o tratamento.
German: Am Behandlungsende
Portuguese: Final do tratamento
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
German: Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Portuguese: Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
German: Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
Portuguese: O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
German: Patientinnen müssen sich über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Therapieende regelmäßig in 1-3 monatlichen Intervallen einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
German: Abschnitt 2 <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> darf nicht angewendet werden:
Portuguese: Não utilize <Nome do medicamento>:
German: Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Portuguese: Deve utilizar-se, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., uma forma independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie einen Monat nach Therapieende vorliegen.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e 1 mês após o final do tratamento.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e 1 mês após o término do tratamento.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver a amamentar.
German: Warnhinweis
Portuguese: ADVERTÊNCIA
German: Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen: - wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <Nome do medicamento>: - Se alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor.
German: Die Empfängnisverhütung muss einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende mit <INN> angewendet werden, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö.
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
German: VERWENDEN Sie<ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Portuguese: NÃO utilize <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar.
German: Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
German: KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Portuguese: Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
German: {Name des Arzneimittels Stärke Darreichungsform} {Wirkstoff(e)} Warnhinweis KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Portuguese: {Nome (do medicamento) dosagem forma farmacêutica} {Substância(s) ativa(s)} ADVERTÊNCIA PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
German: Patienten dürfen während und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <INN> kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
Portuguese: Os doentes não devem dar sangue durante a terapêutica e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após a descontinuação de [DCI] devido ao potencial risco para o feto de uma recetora de transfusão grávida.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.
German: Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
Portuguese: Deve ser fornecida informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas rigorosas para a prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez pelo médico a todos os doentes, quer do sexo masculino quer feminino.
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie nach Therapieende mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren vorliegen.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos pós o término do tratamento.
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden:
Portuguese: Deve adicionar-se uma contraindicação como se segue: Secção 2
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
German: Kontrolluntersuchungen
Portuguese: Visitas de acompanhamento
German: o [bei Acitretin soll dieser letzte Aufzählungspunkt lauten]
Portuguese: o [para acitretina o último ponto deve ser]
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
German: • Die Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft informiert und versteht diese.
Portuguese: • A doente é informada e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e da necessidade de consultar um médico rapidamente, caso exista um risco de gravidez ou caso possa estar grávida.
German: Stimmungen, Angst, seelisches Unbehagen
Portuguese: sensação de desconforto emocional
German: • die Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen erfüllt.
Portuguese: • A doente confirmou as condições anteriormente mencionadas.
German: Ein umrandeter Warnhinweis soll auf den Umkarton für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wie folgt aufgenommen werden:
Portuguese: Deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa ao acondicionamento secundário para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, conforme se segue: Indicações a incluir no acondicionamento secundário Cartonagem exterior
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
Portuguese: A gravidez é uma contraindicação absoluta para todos os retinoides orais na UE.
German: Allerdings bestand Einigkeit darüber, dass mehrere andere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können und ein Risiko daher nicht auszuschließen ist.
Portuguese: No entanto, houve um consenso de que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica e, por conseguinte, não é possível excluir o risco.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit den vorgebrachten Bedenken verabschiedete der PRAC am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Portuguese: Após ter analisado todos os dados disponíveis para responder às preocupações discutidas, o PRAC adotou uma recomendação, em 8 de fevereiro de 2018, que foi então examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für retinoidhaltige Arzneimittel durchgeführt.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm retinoides.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
German: Der CHMP stellte klar, dass der Kommunikationsplan geändert werden und die Formulierung „medizinisches Fachpersonal, das an der Betreuung von Patienten, die mit Retinoiden behandelt werden, beteiligt sein kann" enthalten sollte.
Portuguese: O CHMP esclareceu que o plano de comunicação deve ser alterado para referir «profissionais de saúde que podem estar envolvidos no acompanhamento de doentes tratados com retinoides».
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que os dados dos doentes apresentados em séries de casos, notificações espontâneas de casos e experiências individuais de doentes são muito importantes.
German: • Die Umsetzung der siebentägigen Gültigkeit von Verordnungen, um nicht zuwider der gegebenenfalls vorhandenen einschlägigen nationalen Gesetzgebung zu handeln;
Portuguese: • A aplicação da regra de validade da prescrição de 7 dias, a fim de não ter impacto na legislação nacional existente em que exista uma validade de 7 dias;