FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im direkten Vergleich werden die Anforderungen für Bioäquivalenz von Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml erfüllt (basierend auf AUCIDeg, τ, SS und
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Ersttherapie mit Insulin)
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
German: Eine zahlenmäßig höhere Rate schwerer Hypoglykämien wurde bei Kindern im Alter von 6−11 Jahren im Tresiba Studienarm beobachtet.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
German: Verhältnis: 1,18 [0,66; 2,12]6
Polish: Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]
German: Tresiba darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
German: Für Patienten mit Typ 1 Diabetes kann eine Dosisreduktion von 20 %, basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis oder dem basalen Anteil einer kontinuierlichen Insulininfusionstherapie, in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej.
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.
Polish: Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
German: Die Patienten wurden entweder für Tresiba oder Insulin glargin (100 Einheiten/ml) mit anschließendem Cross-over randomisiert.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
German: Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer Hypoglykämien3,5 Erhaltungsphase4
Polish: Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3.5
German: DEVOTE war eine randomisierte, dopppelblinde und Ereignis-getriebene klinische Studie mit einer mittleren Dauer von 2 Jahren, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba gegebenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko verglichen wurde.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
German: Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose zu optimieren.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.
German: Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach;
German: Verhältnis: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
German: Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 8 Wochen gelagert werden.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
German: Verhältnis: 0,82 [0,64; 1,04]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
German: Sie können maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten einstellen.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
German: Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
German: Tresiba war hinsichtlich einer niedrigeren Rate schwerer hypoglykämischer Episoden und eines geringeren Anteils von Patienten mit schweren Hypoglykämien im Vergleich mit Insulin glargin überlegen.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba wykazał przewagę nad insuliną glargine poprzez niższy wskaźnik wystąpienia ciężkich przypadków hipoglikemii oraz niższy odsetek pacjentów doświadczających ciężkiej hipoglikemii.
German: • Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten.
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
German: Unterschied: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
German: Nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich wird eine Proportionalität zur Dosis der Gesamtexposition beobachtet.
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
German: Verhältnis: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
German: Verhältnis: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren Behältnis.
Polish: Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę, umieszczając ją w odpowiednim pojemniku na zużyte igły.
German: • Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
German: Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
Polish: Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
German: Tabelle 3 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Polish: Tabela 3 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 1
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
German: • Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
German: Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, die zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
German: Unterschied: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
German: Die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwere Hypoglykämie
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
German: Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf: gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.
Polish: Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
German: Behandlungsende Nüchternplasmaglucose (mmol/l) Ausgangswert
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Punkt wyjściowy
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
German: Jeder ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 600 Einheiten Insulin enthält.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 600 jednostek insuliny.
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Diabetes mellitus Typ 1 Erhaltungsphase b
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
German: Verhältnis: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
German: Der Fertigpen 100 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
German: Verhältnis: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
German: Wie ist Tresiba aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Tresiba
German: Unterschied: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
German: Unterschied: -0,43 [-0,61;
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
German: Verhältnis: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba während der Stillzeit vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
German: Unterschied: -0,09 [-0,23; 0,05]
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
German: Gesamt
Polish: Suma
German: Die blutzuckersenkende Gesamtwirkung von Tresiba steigt bei höheren Dosen linear an.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
German: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Tresiba powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki.
German: Tabelle 6 Ergebnisse aus einer unverblindeten klinischen Studie mit flexibler Dosierung von Tresiba mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Polish: Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba entsteht (siehe Abbildung 1).
Polish: Daje to jednolite i stabilne zmniejszenie stężenia glukozy za pomocą produktu leczniczego Tresiba (patrz rysunek 1).
German: • Sie dürfen die Lösung nicht mit der Spritze aus dem Pen aufziehen, so können Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung vermieden werden.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
German: Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett des Pens, um sicherzustellen,
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek
German: Einmal tägliche Gabe (mit Hauptmahlzeit am Abend) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH
Polish: 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
German: Verhältnis: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
German: Diabetes mellitus Typ 2 Erhaltungsphase b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 7,32 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Insulin aspart zur Abdeckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs 2 Einmal tägliche Gabe ± OADs (jegliche Kombination von Metformin, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, Alpha-Glucosidase
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową ± metformina ± pioglitazon
German: Verhältnis: 1,10 [0,79; 1,52]6
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 7,32 mg Insulin degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
German: Außerdem wurden zwei 64-wöchige kontrollierte, doppelt-verblindete, randomisierte, Cross-over-, Treat-to-Target-Studien mit Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien und mit Typ 1 Diabetes mellitus (501 Patienten) oder Typ 2 Diabetes mellitus (721 Patienten) durchgeführt.
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 3,66 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
German: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen den beiden unterschiedlichen Stärken von Tresiba und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
German: Die einmal tägliche Gabe von Tresiba zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 52 und eine stärkere Senkung des Nüchternplasmaglucose-Werts (bezogen auf den Ausgangswert) gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin detemir, das ein- oder zweimal täglich gegeben wurde.
Polish: tygodniu oraz większe obniżenie glikemii na czczo w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu do leku porównawczego, insuliny detemir podawanej raz lub dwa razy na dobę.
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
German: Begünstigt Tresiba
Polish: Przewaga produktu leczniczego Tresiba
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
German: • Danazol, zur Behandlung einer Endometriose
Polish: • danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);
German: Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.
Polish: W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/12/807/007 5 Patronen mit 3 ml EU/1/12/807/008 10 Patronen mit 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/007 5 wkładów po 3 ml EU/1/12/807/008 10 wkładów po 3 ml
German: Die dem Fertigpen beiliegende detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
German: Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
German: Im Vergleich zu Insulin detemir wurde dies mit einer 30 % niedrigeren Tagesdosis an Tresiba erreicht.
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen EU/1/12/807/001
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007
German: Die Dosisanzeige des Fertigpens zeigt die Anzahl der Einheiten an Insulin, die injiziert werden, an. Nehmen Sie keine Neuberechnung der Dosis vor.
Polish: Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt
German: Es wurden 11 multinationale klinische Studien mit einer Dauer von 26 oder 52 Wochen als parallel randomisierte, kontrollierte, unverblindete Treat-to-Target-Studien durchgeführt.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa 64-tygodniowe, kontrolowane, podwójnie zaślepione, randomizowane,
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insulin degludec
Polish: Tresiba insulina degludec