FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vseh fazah zdravljenja se je raven asparagina v serumu znižala v 4 dneh po prvem odmerku asparaginaze v fazi zdravljenja in ostala nizka približno 3 tedne, tako pri zdravilu Oncaspar kot nativni L-asparaginazi iz E. coli.
Romanian: În toate fazele de tratament, concentrația serică a asparaginei a scăzut în primele 4 zile de la prima doză de asparaginază în faza de tratament și a rămas scăzută timp de aproximativ 3 săptămâni în ambele grupuri de tratament, cu Oncaspar și cu L-asparaginază E. coli nativă.
Slovenian: Takojšnja celična smrt levkemičnih celic in vivo, izmerjena s fluorescenco rodamina, je bila enaka pri vseh treh zdravilih z L-asparaginazo.
Romanian: Moartea celulară imediată a celulelor leucemice in vivo, măsurată prin fluorescență cu rhodamină, a fost asemănătoare pentru toate cele trei preparate cu L-asparaginază.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, zdravniku povejte, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vašega otroka.
Romanian: Dacă sunteți părinte al unui copil care este tratat cu Oncaspar, vă rugăm să spuneți medicului dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.
Slovenian: Anamneza pankreatitisa, vključno s pankreatitisom v povezavi s predhodnim zdravljenjem z L
Romanian: Antecedente de pancreatită, inclusiv pancreatită asociată unui tratament anterior cu L-asparaginază
Slovenian: Raziskave učinkov na plodnost in peri-/postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind efectul asupra fertilității și asupra dezvoltării peri și postnatale.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o možnih preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo Oncaspar, vključno s takojšnjim pojavom anafilaksije.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată.
Slovenian: Študije vpliva pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene, vendar so v študijah na živalih z L-asparaginazo ugotovili teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pegaspargază privind reproducerea la animale însă studiile la animale cu L-asparaginază au demonstrat teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri zdravljenju z L-asparaginazo je opisan en primer pankreatitisa s sočasnim akutnim parotitisom.
Romanian: Pentru tratamentul cu L-asparaginază, a fost descris un singur caz de pancreatită cu parotidită acută simultană.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi trombotičnimi dogodki.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții trombotice severe.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči znake in simptome v osrednjem živčnem sistemu, ki se pokažejo kot somnolenca, zmedenost, konvulzije.
Romanian: Oncaspar poate provoca semne și simptome la nivelul sistemului nervos central, care se pot manifesta ca somnolență, stare de confuzie, convulsii.
Slovenian: Spodaj navedene študije so izvedli z raztopino za injiciranje/infundiranje.
Romanian: Studiile menționate mai jos au fost efectuate cu formula soluție injectabilă/perfuzabilă.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX24
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX24
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Romanian: Acest medicament poate provoca iritații la contact.
Slovenian: Če ti učinkovini damo naknadno, je lahko učinek pegaspargaze antagonistično oslabljen.
Romanian: Dacă aceste substanțe sunt administrate ulterior, efectul pegaspargazei poate fi redus antagonic.
Slovenian: Navodila za pripravo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Oncaspar Navodila za ravnanje
Romanian: Instrucțiuni privind modul de preparare, păstrare și eliminare a Oncaspar Instrucțiuni pentru manipulare
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C (glejte poglavje 6.3).
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperaturi de 2 °C - 8 °C până la 48 de ore (vezi pct. 6.3).
Slovenian: Poleg tega sta bili za ugotavljanje varnostnega profila upoštevani študiji zdravila Oncaspar z intramuskularno uporabo (študiji CCG1962 in CCG-1991) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În plus, pentru determinarea profilului de siguranță s-au luat în considerare și studiile referitoare la Oncaspar efectuate utilizând calea de administrare intramusculară (studiile CCG-1962 și CCG-1991) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Vialo je treba narahlo vrteti, dokler se prašek ne raztopi.
Romanian: Flaconul trebuie întors ușor, până când pulberea este reconstituită.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba je bila statistično značilno daljša pri zdravilu Oncaspar (5,7 dni) kot pri nativni asparaginazi iz E. coli (1,3 dni) in Erwinia (0,65 dni).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Oncaspar a fost statistic mai mare (5,7 zile) decât timpii de înjumătățire plasmatică ai asparaginazelor native din E. coli (1,3 zile) și Erwinia (0,65 zile).
Slovenian: Simptomi hiperamoniemije so pogosto prehodne narave in lahko vključujejo: navzeo, bruhanje, glavobol, omotico in izpuščaj.
Romanian: Simptomele hiperamonemiei sunt, adesea, de natură tranzitorie și pot include: greață, vărsături, cefalee, amețeală și erupție cutanată.
Slovenian: Po 4 letih sta bila EFS in celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, 81,8 % [95-odstotni IZ 62,9-91,7 %] in 90,4 % [95-odstotni IZ 78,5-95,9 %], v tem zaporedju.
Romanian: La 4 ani, SFE și supraviețuirea globală (SG) a pacienților din grupul de tratament cu Oncaspar au fost de 81,8% [IÎ 95% 62,9-91,7%] și respectiv 90,4% [IÎ 95% 78,5-95,9%].
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri otrocih od rojstva do 18 let in odraslih.
Romanian: Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani și la adulți.
Slovenian: Okvarjena sinteza beljakovin lahko privede do znižanja ravni beljakovin v serumu.
Romanian: Sinteza proteică deficitară poate duce la o scădere a proteinelor serice.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja tega zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar smejo predpisati in dajati samo zdravniki in/ali zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi citostatičnih zdravil.
Romanian: Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovenian: - citarabin, zdravilo, ki se lahko uporablja pri zdravljenju raka in lahko moti učinek zdravila
Romanian: - citarabina, un medicament care poate fi utilizat în tratamentul cancerului și poate interfera cu efectele Oncaspar.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nihanja ravni faktorjev strjevanja krvi in poveča tveganje za krvavitve in/ali strjevanje krvi.
Romanian: Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de Oncaspar Deoarece medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul, este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult decât aveți nevoie.
Slovenian: Zvišanje ravni sečnine v serumu se pojavlja redno, je neodvisno od odmerka in skoraj vedno znak predledvičnega presnovnega neravnovesja.
Romanian: În mod regulat apare o creștere a concentrației plasmatice de uree care este independentă de doză și care aproape întotdeauna reprezintă semn de dezechilibru metabolic pre-renal.
Slovenian: - če ste imeli hude alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, npr. srbenje, vročinske oblive in otekanje dihalnih poti, ker lahko pride do hujših alergijskih reakcij na zdravilo Oncaspar;
Romanian: - dacă ați avut reacții alergice la alte forme de asparaginază, de exemplu mâncărimi, înroșire a feței sau umflare a căilor respiratorii, deoarece Oncaspar poate determina reacții alergice majore.
Slovenian: Izgled zdravila Oncaspar in vsebina pakiranja Zdravilo Oncaspar je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o soluție injectabilă clară, incoloră conținută într-un flacon de sticlă.
Slovenian: Zdravila Oncaspar zaradi navedenega in farmakoloških lastnosti ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s pegaspargazo.
Romanian: În consecință, din cauza proprietăților sale farmacologice, Oncaspar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită efectuarea tratamentului cu pegaspargază.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de hipersensibilitate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so upadle s povprečne vrednosti pred zdravljenjem 3,1 µM na 1,7 µM po 4 ± 1 dneh in 1,5 µM po 25 ± 1 dneh uporabe zdravila Oncaspar.
Romanian: Asparagina din LCR a scăzut de la o concentrație medie înainte de tratament de 3,1 µM la 1,7 µM în ziua a 4-a ± 1 și la o concentrație de 1,5 µM la 25 ± 1 zile după administrarea de Oncaspar.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti posredne interakcije med pegaspargazo in peroralnimi kontraceptivi zaradi hepatotoksičnosti pegaspargaze, ki lahko privede do zmanjšanja jetrnega očistka peroralnih kontraceptivov.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între pegaspargază și contraceptivele orale, din cauza hepatotoxicității pegaspargazei care poate afecta clearence-ul hepatic al contraceptivelor orale.
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Romanian: În cazul administrării unor volume mai mari, doza trebuie împărțită și administrată în mai multe locuri.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Oncaspar dajemo v kombinaciji s hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
Slovenian: PEGilacija ne spremeni encimskih lastnosti L-asparaginaze, temveč vpliva na farmakokinetiko in imunogenost encima.
Romanian: PEGilarea nu schimbă proprietățile enzimatice ale L-asparaginazei, însă influențează farmacocinetica și imunogenitatea enzimei.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Oncaspar, imajo povečano tveganje za krvavitve in trombotične motnje.
Romanian: Pacienții care primesc Oncaspar prezintă un risc crescut de afecțiuni hemoragice și trombotice.
Slovenian: Vzorci upada serumske ravni asparagina v obeh fazah pozne intenzifikacije so podobni vzorcem upada serumske ravni asparagina v indukcijski fazi.
Romanian: Modelele de depleție a asparaginei serice în cele 2 faze tardive de intensificare sunt similare modelului de depleție a asparaginei serice în faza de inducție.
Slovenian: Sočasno cepljenje z živimi cepivi lahko poveča tveganje za hude okužbe, kar je posledica imunosupresivne aktivnosti pegaspargaze, prisotnosti osnovne bolezni in kombinirane kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Vaccinarea simultană cu virusuri vii poate crește riscul de infecții grave ce pot fi atribuite activității imunosupresoare a pegaspargazei, prezenței afecțiunii de fond și a chimioterapiei combinate (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, s kožo ali sluznicami, takoj izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Romanian: În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat, cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Romanian: În timpul tratamentului cu Oncaspar
Slovenian: Asparaginaza pospešuje hitro pretvorbo asparagina in glutamina v asparaginsko kislino in glutaminsko kislino, stranski produkt obeh reakcij pa je amoniak (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Asparaginaza facilitează conversia rapidă a asparaginei și glutaminei în acid aspartic și acid glutamic, amoniacul fiind produsul secundar comun al acestor două reacții (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Romanian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ore)* ASC0-t (mUzi/ml)* ASC0-∞ (mUzi/ml)
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar Kako uporabljati zdravilo Oncaspar
Romanian: Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar Cum vi se administrează Oncaspar
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo podaljšan protrombinski čas (PČ), podaljšan parcialni tromboplastinski čas (PTČ) in hipofibrinogenemija.
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază pot apărea un timp crescut de protrombină (PT), un timp crescut de tromboplastină parțială (PTT) și hipofibrinogenemie.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar v-a fost prescris de către un medic cu experiență în medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului.
Slovenian: Randomizacija bolnikov je bila stratificirana glede na razvrstitev tveganja (standardno/visoko/zelo visoko tveganje), vključno z ALL celic B in T. Odstotek bolnikov v skupini z zdravilom Oncaspar z ocenljivo stopnjo MRD na koncu indukcije (< 0,001 zaznavne bolezni) na 32. dan je bil 87,9 % (80/91).
Romanian: Randomizarea pacienților a fost stratificată în funcție de grupul de risc (standard/crescut/foarte crescut), incluzând atât LAL cu celule B, cât și LAL cu celule T. Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu BMR redusă evaluabilă la sfârșitul inducției (<0,001 boală detectabilă) în ziua 32 a fost de 87,9% (80/91).
Slovenian: Pegaspargaza lahko moti presnovo in očistek drugih zdravil, zlasti v jetrih, zaradi njenih učinkov na sintezo beljakovin in delovanje jeter, pa tudi zaradi kombinirane uporabe z drugimi kemoterapevtiki z dokazano interakcijo z encimi CYP.
Romanian: Pegaspargaza poate interfera cu metabolizarea și clearance-ul altor medicamente, pe baza efectelor sale asupra sintezei proteinelor și funcției hepatice, precum și ca urmare a utilizării sale concomitente cu alte chimioterapice despre care se cunoaște că interacționează cu enzimele CYP.
Slovenian: Dolgoročne študije karcinogenosti pegaspargaze ali študije njenih učinkov na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații pe termen lung referitoare la carcinogenitate sau studii despre efectul asupra fertilității la animale cu pegaspargaza.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči tudi spremembe v delovanju jeter, ki vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Romanian: Oncaspar poate determina și modificări ale funcției hepatice care pot afecta modul de acțiune al altor medicamente.
Slovenian: Bolnike moramo med dajanjem zdravila skrbno spremljati in natančno opazovati za vse morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați îndeaproape și ținuți sub observație atentă pentru a identifica orice reacții adverse pe tot parcursul perioadei de administrare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Oncaspar ni bil ocenjen.
Romanian: Impactul insuficienței renale și hepatice asupra caracteristicilor FC ale Oncaspar nu a fost evaluat.
Slovenian: Pri kuncih so odmerki 50 ali 100 e./kg intravensko na 8. in 9. dan gestacije inducirali preživetja zmožne plodove s prirojenimi okvarami: vrednost NOEL ni bila določena.
Romanian: La iepuri, dozele de 50 sau 100 U/kg intravenos în zilele 8 și 9 de gestație cu indus apariția unor malformații congenitale la feți viabili: nu a fost determinat NFEV.
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, sta imela alergijske reakcije med fazo pozne intenzifikacije (DIdelayed intensification) (alergijska reakcija 1. stopnje in koprivnica 3. stopnje).
Romanian: Doi pacienți din grupul cu Oncaspar au avut reacții alergice în timpul fazei de intensificare tardivă (IT) IT #1 (reacție alergică de grad 1 și erupții cutanate de grad 3).
Slovenian: Zaznali so specifična protitelesa proti pegaspargazi, ki so bila občasno povezana s preobčutljivostnimi reakcijami.
Romanian: Au fost detectați anticorpii specifici față de pegaspargază; mai puțin frecvent, au fost asociați cu reacțiile de hipersensibilitate.
Slovenian: ** Ena enota je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna za sprostitev 1 µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C Jakosti tega zdravila ne smemo primerjati z jakostjo druge pegilirane ali nepegilirane beljakovine iz iste terapevtske skupine.
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
Romanian: Pancreatita necrotică sau hemoragică survine rar.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, ki izzvenijo po določenem času.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Slovenian: Servier s.r.o.
Romanian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Romanian: În această analiză nu s-au constatat diferențe semnificative ale caracteristicilor FC între subiecții de sex masculin și cei de sex masculin.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Učinkovina je pegaspargaza.
Romanian: Substanța activă este pegaspargaza.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Oncaspar kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s polikemoterapijo.
Romanian: Pacienții au primit Oncaspar în monoterapie sau în combinație cu polichimioterapie.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3
Slovenian: - če ste alergični na pegaspargazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste kdaj imeli pankreatitis,
Romanian: - dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Viala iz kremenovega stekla vrste I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, pokrita z 20-mm aluminijasto zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off), ki vsebuje 3.750 e. pegaspargaze.
Romanian: Flacon din sticlă mată de tip I cu dop din elastomer clorobutil și acoperit cu un sigiliu din aluminiu de 20 mm, care conține 3750 U pegaspargază.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogoste so spremembe endokrine funkcije trebušne slinavke, ki se izražajo predvsem v obliki nenormalne presnove glukoze.
Romanian: Afectarea funcției pancreatice endocrine se poate observa în mod obișnuit și este exprimată în principal sub forma unui metabolism anormal al glucozei.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom (guma) in pokrovčkom (aluminij) z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Romanian: 5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupno 166 bolnikov: 54 bolnikov je bilo randomiziranih na zdravljenje z 2.500 enot/m2 BSA zdravila Oncaspar in 111 bolnikov na prejemanje preiskovane pegilirane asparaginaze.
Romanian: În total în acest studiu au fost înrolați 166 de pacienți; 54 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu 2500 U/m2 SC Oncaspar și 111 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu medicamentul cu asparaginază pegilată în curs de cercetare.
Slovenian: Varnostni profil temelji na randomiziranih, nadzorovanih, prospektivnih in neslepih multicentričnih študijah zdravila Oncaspar v odmerku 2.500 e./m2, ki so ga dajali intravensko kot primerjalno zdravljenje (študiji DFCI 11-001 in AALL07P4).
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe studii multicentrice, deschise, prospective, controlate, randomizate în care s-a utilizat Oncaspar la doza de 2500 U/m2 administrată intravenos sau ca tratament comparativ (studiile DFCI 11-001 și AALL07P4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Oncaspar se lahko pojavi vnetje trebušne slinavke, ki je v nekaterih primerih smrtno.
Romanian: În cazul tratamentului cu Oncaspar poate apărea inflamația pancreasului care, în anumite cazuri, poate cauza moartea.
Slovenian: Pri odmerkih v terapevtskem območju so ugotovili več okvar in embrioletalnih učinkov.
Romanian: Mai multe malformații și efecte letale pentru embrion au fost observate la doze în intervalul terapeutic.
Slovenian: Zdravilo se daje kot raztopina z injiciranjem v mišico ali v veno, če je slednje primernejše.
Romanian: Medicamentul este administrat sub formă de soluție care se injectează în mușchi sau, dacă este mai adecvat, în venă.
Slovenian: Nadzorovane študije niso bile načrtovane za formalno ocenjevanje farmakokinetike zdravila Oncaspar v specifičnih populacijah.
Romanian: Studiile controlate nu au fost concepute pentru a evalua formal farmacocinetica Oncaspar la grupuri speciale de pacienți.
Slovenian: 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Romanian: 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
Romanian: Concentrația de asparagină a scăzut până la <3 µM atunci când activitatea asparaginazei a fost de >0,1 U/ml.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi encefalopatija z jetrno okvaro ali brez nje, zlasti pri starejših bolnikih, ki je lahko življenjsko nevarna ali smrtna.
Romanian: În cazuri severe, în special la adulții mai în vârstă, poate să se dezvolte encefalopatie cu sau fără insuficiență hepatică, cu potențial letal sau letală.
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep naj bo, da bolnike spremljamo 1 uro ob pripravljenosti opreme za oživljanje in drugih sredstev, potrebnih za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd).
Romanian: O măsură de precauție de rutină este monitorizarea pacientului timp de o oră având pregătit echipament de resuscitare și alte elemente necesare tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent.
Slovenian: - prednizon (steroidno zdravilo).
Romanian: - prednison, un medicament steroidian.