FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien.
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Danish: • du har et lavt eller højt blodtryk, hjerteproblemer, eller der er hjerteproblemer i familien
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Danish: • du for nylig er besvimet
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Danish: • Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Danish: Den følgende tabel opstiller alle bivirkninger på basis af kliniske studier og spontane rapporter.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Danish: Resultaterne med hensyn til studiet af det primære endepunkt vises i tabel 5.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Danish: • lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Danish: • søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt
Czech: • problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
Danish: Behandling af en overdosering med Intuniv bør omfatte overvågning for og behandling af disse tegn og symptomer.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Danish: • mangel på energi (letargi)
Czech: • nedostatek energie (letargie)
Danish: Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen.
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Danish: Alle lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført hos voksne, men udfaldet forventes at svare til i det indicerede pædiatriske aldersinterval.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Danish: Resultaterne for de sekundære endepunkter var i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Danish: • vejrtrækningsproblemer (astma)
Czech: • dýchací potíže (astma)
Danish: Grapefrugtjuice
Czech: Grapefruitová šťáva
Danish: • ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Danish: Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Danish: Tag medicinpakningen med dig, og fortæl dem, hvor meget du har taget.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Danish: Den anbefalede dosistitrering for børn og unge er anført nedenfor (se tabel 1 og 2).
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Danish: • Tjekliste før behandlingen med Intuniv påbegyndes for at identificere patienter med risiko for alvorlige bivirkninger
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
Danish: Som en del af din behandling vil din læge nøje overvåge, hvordan Intuniv påvirker dig i løbet af den indledende dosering og/eller dosisjusteringer.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
Danish: Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Danish: Før Intuniv markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Danish: Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
Czech: Mechanismus účinku guanfacinu u pacientů s ADHD není zcela objasněn.
Danish: Hypotension, bradykardi og synkope
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med måltider med et højt fedtindhold på grund af den øgede eksponering, da det er blevet vist, at måltider med højt fedtindhold har en signifikant virkning på absorptionen af guanfacin.
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
Danish: • Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Danish: • Tjekliste for løbende overvågning og sikkerhedshåndtering af patienter, herunder titreringsfasen i løbet af behandlingen med Intuniv
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Danish: Løbende overvågning I løbet af det første års behandling bør patienten vurderes mindst hver 3. måned for:
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Danish: Guanfacin er ikke et stimulerende middel.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
Danish: Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 5 Uge 6 Uge 7
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Danish: Den aktive nyresecernering medieres via OCT2-transporteren.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
Czech: Klinická relevance není známa.
Danish: Overvågning under titreringen
Czech: Sledování v průběhu titrace
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Danish: • lægemidler mod epilepsi, såsom valproinsyre
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Danish: Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes til børn under 6 år, da virkning og sikkerhed hos denne patientpopulation ikke er blevet undersøgt.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Danish: Grundigt QT /QTc-studie
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Danish: Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Danish: Guanfacin var ikke genotoksisk i flere forskellige testmodeller, herunder Ames-test og en in vitro kromosomaberrationstest.
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Danish: Samtidig administration af guanfacin og OCT1-substrater med en lignende Tmax (f.eks. metformin) kan medføre øget Cmax af disse lægemidler.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1 s podobným Tmax (např. metformin) může vést ke zvýšení Cmax těchto léčivých přípravků.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner eller deltage i aktiviteter, der kan forårsage personskade, indtil du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
Danish: Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes.
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Danish: • hurtigt hjerteslag (takykardi)
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Danish: Bivirkninger rapporteret med Intuniv Systemorganklasse
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af guanfacin og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Danish: Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
Czech: Bradykardie se vyskytla u 1,5 %, hypotenze u 3,2 % a synkopa u 0,7 % všech pacientů léčených guanfacinem.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt.
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer lægemidler:
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Danish: Dette vil vise, om du stadig har behov for at tage medicinen.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Danish: Forekomsten af døsighed/sedation og hypotension var mest hyppig i løbet af de første få uger efter behandlingen og faldt gradvist derefter.
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Czech: Doporučená dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Danish: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne.
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
Danish: Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin.
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Danish: • Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Danish: Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Børn og unge i behandling med Intuniv kan vise en forhøjelse i deres BMI.
Czech: Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI) U dětí a dospívajících léčených přípravkem Intuniv může dojít k nárůstu BMI.
Danish: • lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Danish: Vægtgruppe a
Czech: Hmotnostní kategorie a
Danish: • For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Danish: • vægtøgning/risiko for fedme
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
Danish: Fordeling Guanfacin bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 70 %), uafhængigt af lægemiddelkoncentrationer.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Danish: Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
Danish: • Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Danish: Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes.
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Danish: Hvis det bedømmes, at døsighed og sedation er klinisk bekymrende eller vedvarende, bør det overvejes at reducere eller seponere doseringen.
Czech: Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Danish: Den primære cirkulerende metabolit er 3-OH-guanfacinsulfat, der ikke er farmakologisk aktivt.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
Danish: Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Danish: Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Danish: Amning Det er ukendt, om guanfacin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Danish: Unge, der vejer 58,5 kg og derover, kan titreres til en dosis på 7 mg/dag, efter at personen har gennemført mindst 1 uges behandling med en dosis på 6 mg/dag, og efter at lægen har udført en grundig gennemgang af tolerabilitet og virkning for personen.
Czech: Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 31. januar 2022
Czech: 31. ledna 2022
Danish: Dosistitreringsskema for unge (i alderen 13-17 år)
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Danish: Ikke almindelig: følelse af at besvime eller bevidstløshed (synkope).
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Danish: Lægemidler, der forårsager QT-forlængelse
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Danish: • Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Danish: Den primære virkningsvurdering var ADHD-RS-IV total score.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Danish: • Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, antiadrenerge stoffer, centralt virkende ATCkode: C02AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
Danish: Patienter skal informeres om, at døsighed og sedation kan forekomme, især tidligt i behandlingen eller ved dosisforhøjelser.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Danish: Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 29-15 ml/min) og en nyresygdom i slutstadiet (GFR<15 ml/min) eller dialysekrævende.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Danish: • lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Danish: Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Danish: Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Danish: For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Danish: Fertiliteten hos hanner blev påvirket ved 8 mg/kg/dag, den mindste testede dosis, hvilket svarer til 10,8 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 0,12 mg/kg baseret på mg/m2.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Danish: Nedtitrering og seponering Patienter/plejere skal instrueres i ikke at seponere guanfacin uden at kontakte lægen.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Danish: Der er ikke evidens for nogen påvirkning af etnicitet på Intunivs farmakokinetik.
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Danish: Om ADHD
Czech: O ADHD
Danish: Størstedelen af patienterne opnåede en optimeret dosis fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Danish: Systemisk eksponering over for guanfacin er tilsvarende for mænd og kvinder, der får den samme mg/kg dosis.
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Danish: Hjerte-kar-sygdomme (f.eks. sammentrækning af blodkar i lungerne).
Czech: Bosentan k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích).
Danish: ADHD klassifikationsskalaen er et mål for de grundlæggende symptomer på ADHD.
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Danish: Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Danish: Guanfacin viste en signifikant større forbedring i ADHD-RS-IV total score sammenlignet med personer, der fik placebo.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Danish: • lægemidler, der gør dig søvnig (sedativa)
Czech: • léky, po nichž jste ospalý(á) (sedativa),