FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Studien unter einer Behandlung mit Naldemedin 200 µg-Tabletten bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC gemeldeten Nebenwirkungen sind in den Tabellen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse con naldemedina 200 microgrammi compresse, in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC, segnalate negli studi clinici, sono presentate nelle tabelle in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
German: Wie ist Rizmoic aufzubewahren?
Italian: Come conservare Rizmoic
German: Außerdem ist Naldemedin ein Substrat des P-Glykoprotein (P-pg)-Effluxtransporters, der möglicherweise ebenfalls daran beteiligt ist, dass die Fähigkeit von Naldemedin, in das ZNS einzudringen, herabgesetzt ist.
Italian: Inoltre, naldemedina è un substrato del trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp), che può anche essere coinvolto nel ridurre la penetrazione di naldemedina nel SNC.
German: Naldemedin (N=58)
Italian: Naldemedina (N = 58)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin sollte vermieden werden.
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti del CYP3A, quali succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve essere evitato.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde in zwei identischen, 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen (Studie V9231 und V9232) ausgewertet, in denen Naldemedin ohne Laxantien angewendet wurde, sowie in einer dritten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen (Studie V9235), in der Naldemedin mit oder ohne Laxantien in stabiler Dosierung bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC angewendet wurde.
Italian: Studi clinici in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate in due studi identici della durata di 12 settimane randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (Studi V9231 e V9232), in cui naldemedina è stata utilizzata senza lassativi, e in un terzo studio a lungo termine della durata di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio V9235), in cui naldemedina è stata utilizzata con o senza lassativi stabili in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC.
German: Die Patienten mussten vor der Screening-Untersuchung ≥ 14 Tage mit Opioiden in einer stabilen Dosis behandelt worden sein.
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
German: Bei Studie V9235 wurde die Wirksamkeit von Naldemedin vs. Placebo nach der Stuhlgangshäufigkeit als sekundäre Endpunkte bewertet.
Italian: Per lo Studio V9235, l'efficacia di naldemedina rispetto al placebo è stata valutata come endpoint secondario dalla frequenza di movimenti intestinali, come riportato nella Tabella 4.
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
Italian: Frequenza media di movimenti intestinali al basale Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali Settimana 12* Settimana 24* Settimana 36* Settimana 52* * p nominale ≤ 0,0001
German: Die Plasmakonzentrationen von Naldemedin bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz waren ähnlich, wenn Naldemedin vor oder nach der Hämodialyse gegeben wurde, was darauf hindeutet, dass Naldemedin durch eine Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt wurde.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di naldemedina in soggetti con ESRD che necessitavano di dialisi sono risultate simili quando naldemedina è stata somministrata prima o dopo l'emodialisi, indicando che naldemedina non viene eliminata dall'organismo con questa procedura.
German: 2 Behandlungswochen***
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento***
German: KI=Konfidenzintervall *Statistisch signifikant: p-Werte auf der Grundlage des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests ** p<0,0001 ***p=0,0003 für Studie V9231 und p=0,0011 für Studie V9232.
Italian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 per lo studio V9231 e p = 0,0011 per lo studio V9232
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
German: Naldemedin (N=97)
Italian: Naldemedina (N = 97)
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
Italian: Naldemedina 200 microgrammi o placebo sono stati somministrati per 2 settimane ai pazienti oncologici con OIC.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti oncologici con OIC sono state diarrea (24,5%) e dolore addominale (3,9%).
German: Bei einem davon wird von einem „möglichen Zusammenhang" und beim anderen von einem „wahrscheinlichen Zusammenhang" ausgegangen.
Italian: Due dei nove casi sono stati classificati dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come casi di interesse, uno dei quali ritenuto "in possibile correlazione" e l'altro "in probabile correlazione".
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Italian: Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti con dolore cronico non oncologico e stipsi indotta da oppioidi
German: Wie ist Rizmoic einzunehmen?
Italian: Come prendere Rizmoic
German: Während der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.
Italian: Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con Rizmoic.
German: Nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Naldemedin Fälle von gastrointestinaler Perforation, darunter auch einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale (GI) Perforation (wie z. B. Divertikelerkrankung und maligne Grunderkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Bauchfellmetastasen) bestand.
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a più elevato rischio di perforazione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia diverticolare e sottostanti tumori maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich ohne Absetzen der Naldemedin-Behandlung zurück.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta senza l'interruzione del trattamento con naldemedina.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren (wie z. B. Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin) führt zu einem Anstieg der Naldemedin-Exposition und kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Italian: Uso concomitante con inibitori e induttori forti del CYP3A L'uso concomitante di naldemedina con inibitori forti del CYP3A (ad es. succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) comporta un aumento dell'esposizione a naldemedina e può aumentare il rischio di reazioni avverse.
German: Die Anwendung von Naldemedin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Qualora l'uso con inibitori forti del CYP3A sia inevitabile, monitorare le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in qualche momento lassativi per il trattamento dell'OIC prima dell'ingresso negli studi V9231 o V9232.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dürfen.
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %); Osteoarthrose (9,5 %) und Nackenschmerzen (8,1 %).
Italian: Nello Studio V9235, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (58,0%), osteoartrite (9,5%) e dolore al collo (8,1%).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
German: Filmüberzug
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9231 waren Rückenschmerzen (62,0 %), Nackenschmerzen (8,3 %) und Osteoarthrose (5,3 %).
Italian: Nello Studio V9231, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (62,0%), dolore al collo (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
German: Klinische Studien an Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde auch in 2 randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studien (V9222 und V9236) an Krebs-Patienten mit Opioidinduzierter Obstipation untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate inoltre in 2 studi randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo (V9222 e V9236), in pazienti oncologici con OIC.
German: In klinischen Studien wurden gesunde freiwillige Probanden mit einer Einzeldosis Naldemedin von bis zu 100 mg und mehreren Dosen von bis zu 30 mg/Tag über 10 Tage behandelt.
Italian: Una dose singola di naldemedina fino a 100 mg e dosi ripetute fino a 30 mg/die per 10 giorni sono state somministrate a volontari sani negli studi clinici.
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo sono aumentati in modo quasi proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 0,1 a 100 mg. Un leggero accumulo (da 1 a 1,3 volte) per il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è stato osservato dopo la somministrazione di dosi multiple una volta al giorno, a digiuno, per 10 giorni.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Naldemedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per naldemedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Induktoren (wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbial und Phenytoin) führt zu einer Abnahme der Naldemedin-Exposition und kann die Wirksamkeit von Naldemedin herabsetzen.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provoca una diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Italian: Variazione della frequenza settimanale di CSBM (media dei minimi quadrati)
German: Kombination aus 3 oder mehr der folgenden Opioidentzugssymptome am gleichen Tag bei sich feststellen:
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se compare una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi di astinenza da oppioidi nello stesso giorno:
German: Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines Opioidentzugs ist Vorsicht geboten.
Italian: Occorre usare cautela riguardo alla sospensione degli oppioidi.
German: Naldemedin (N=621)
Italian: Naldemedina (N = 621)
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Rizmoic
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'uso concomitante di induttori forti del CYP3A, quali iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è raccomandato.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina dopo la somministrazione di una dose singola di 200 microgrammi di naldemedina è stata studiata in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con malattia renale allo stadio terminale (End-Stage Renal Disease, ESRD) che necessitavano di emodialisi, e confrontata con soggetti sani con funzione renale nella norma.
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich unter Behandlung zurück.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta con il trattamento.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati del CYP3A (ad es. efavirenz) non è stato accertato e richiede cautela (vedere paragrafo 4.5).
German: Opioidentzugssyndrom aBevorzugte MedDRA-Begriffe: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch und abdominale Beschwerden.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Termini preferiti MedDRA: dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e fastidio addominale
German: • Schlaflosigkeit
Italian: • impossibilità di dormire
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit starken P-pgInhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Italian: Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.
German: Bei trächtigen Ratten wurde ein Übertritt von Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin in die Plazenta beobachtet.
Italian: Il passaggio transplacentare di radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stato osservato in femmine di ratto gravide.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3A-Inhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Italian: In caso di utilizzo con moderati inibitori del CYP3A, monitorare le reazioni avverse.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen.
Italian: Consulti il medico se interrompe il trattamento con Rizmoic.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM senza sforzo (media dei minimi quadrati)
German: Naldemedin (N=276)
Italian: Naldemedina (N = 276)
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Rizmoic
German: Jede Filmtablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Italian: Gli SBM medi al basale erano 1,31, 1,17 e 1,60, rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation mit einer Einzeldosis Naldemedin (0,01 mg bis 3 mg) und mehreren Dosen von 0,4 mg/Tag behandelt.
Italian: Una dose singola di naldemedina (da 0,01 mg a 3 mg) e dosi ripetute di 0,4 mg/die sono state somministrate a pazienti con OIC negli studi clinici.
German: Die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren waren ein BMI ≥ 30 kg/m2 sowie eine Vorgeschichte mit Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Italian: I pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari non sono stati esclusi dal programma di studi clinici di naldemedina, con IMC ≥ 30 kg/m2 e anamnesi positiva per ipertensione e/o dislipidemia che costituivano i fattori di rischio più comunemente segnalati.
German: - Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Italian: - Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten starb ein Muttertier unter 1.000 mg/kg/Tag bei der Geburt.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e postnatale nel ratto, una madre è morta al momento del parto a una dose di 1.000 mg/kg/die, mentre scarso allattamento, soppressione dell'incremento del peso corporeo e riduzione del consumo di cibo sono stati osservati a 30 e 1.000 mg/kg/die.
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
German: ANNEX
Italian: ALLEGATO
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
German: • Vorbereitung der Infusion
Italian: • Preparazione dell'infusione
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione