FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
Hungarian: • az Ön testtömege
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Overvåkning av laboratorietester
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Életveszélyees vérzések
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Hungarian: Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot hamsterprotein
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Norwegian Bokmål: Det er et preparat der mesteparten av B-domenet som forekommer i villtype, full lengde faktor VIII og 4 aminosyrer til det nærliggende sure a3-domenet er fjernet (aminosyrene 765 til 1652 av full lengde faktor VIII).
Hungarian: Cardiovascularis események
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Hungarian: Milyen az AFSTYLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan AFSTYLA ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse.
Hungarian: Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan justeres avhengig av pasientens respons.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av rVIII-SingleChain ved kirurgisk profylakse ble vurdert som utmerket eller god i alle inngrepene.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Hungarian: Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder natrium
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonsnedsettelsen opphører.
Hungarian: Az AFSTYLA (INN: alfa lonoktokog) egy rekombináns humán fehérje, hogy helyettesítse a hatékony haemostasishoz szükséges hiányzó VIII-as alvadási faktort.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) er et rekombinant humant protein som erstatter manglende koagulasjonsfaktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer så fibrinogen til fibrin og koagulering kan forekomme.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Hungarian: Az AFSTYLA minden korcsoportban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes i alle aldersgrupper.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen under ble observert i fullførte kliniske studier med tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Hungarian: MRT (h)
Norwegian Bokmål: MRT (t)
Hungarian: Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFSTYLA:
Hungarian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Norwegian Bokmål: MediSanus d.o.o.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Det ble utført og evaluert totalt 16 omfattende kirurgiske inngrep på 13 personer i studie 1001.
Hungarian: Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Hungarian: AUC0-inf (NE*h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (IE*h/dl)
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatban egy beteg az előírt adag több mint kétszeresét kapta, de a tapasztalt szédülés, melegérzet és viszketés nem kapcsolódik az AFSTYLA-hoz, valószínűleg az együttesen beadott fájdalomcsillapító okozta.
Norwegian Bokmål: I en fullført klinisk studie opplevde en pasient som fikk mer enn dobbelt så stor dose AFSTYLA som forskrevet svimmelhet, varmefølelse og kløe som ikke vurderes som relatert til AFSTYLA, men som antas å kunne tilskrives samtidig administrasjon av et analgetikum.
Hungarian: A betegeknél nem alakult ki inhibitor és nem tapasztaltak anaphylaxiás reakciót
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (25°C alatt) 48 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Hungarian: Az AFSTYLA gyermekeknek és serdülőknek is adható, minden életkorban.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AFSTYLA
Hungarian: A vizsgálatba összesen 175, korábban már kezelt súlyos haemophilia-A-ban szenvedő férfi beteget (12-65 év között) vontak be (1, hatvan évnél idősebb beteget választottak be), akik összesen 14 306 expozíciós nap (ED) kaptak rVIII-SingleChain-t.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 175 tidligere behandlede pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A (1 pasient over 60 år var inkludert i studien) som akkumulerte totalt 14 306 eksponeringsdager med rVIIISingleChain.
Hungarian: A Study 3002 vizsgálatba összesen 84, korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb (35 volt 6 évnél fiatalabb, 49 pedig 6-12 éves közötti) beteget választottak be.
Norwegian Bokmål: Studie 3002 inkluderte totalt 84 tidligere behandlede pasienter <12 år (35 <6 år og 49 fra 6 til <12 år).
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Norwegian Bokmål: • Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Hungarian: • melegség érzés
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLA port és oldószert melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal AFSTYLA pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Hungarian: Mivel a vad típusú VIII-as faktorban, a B-domén és az a3-domén közötti furin hasítási hely eltávolításra került, az AFSTYLA egyláncú (single-chain) VIII-as faktor molekulaként jelenik meg.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat csaknem színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Oppløsningen skal være nesten fargeløs, klar eller svakt opaliserende.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Hungarian: Az Önnek szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl)
Hungarian: Minden betegnél súlyos A-típusú haemophiliát, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Norwegian Bokmål: Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Hungarian: Az AFSTYLA injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII-as faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av AFSTYLA bør vedlagte administrasjonssett benyttes fordi behandlingssvikt kan forekomme som en konsekvens av at faktor VIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stoppet eller tilheling er oppnådd.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE - internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé.
Hungarian: Prophylaxis: 146 beteg részesült prophylaxisban (a medián egy évre vetített vérzési arány (ABR: Annualised Bleeding Rate) 1,14 volt (interkvartilis tartomány 0,0 ; 4,2)), 79-en (54%) hetente háromszor, 47-en (32%) pedig hetente kétszer kaptak kezelést.
Norwegian Bokmål: Profylakse: 146 personer fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens, 1,14 (kvartilavstand: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig og 47 (32 %) fikk 2 ganger ukentlig.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor VIII-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Hungarian: Gyakori
Norwegian Bokmål: Vanlig
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 1001 vizsgálatban 848 vérzést figyeltek meg, amelyeknek 93,5%-a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er et klart behov.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni, használat közbeni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og -forholdene før bruk.
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzio) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
Hungarian: A hetente kétszer és háromszor prophylactikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 30NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4283 NE/kg/év volt
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 30 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4283 IE/kg per år.
Hungarian: Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFSTYLA
Hungarian: A haemophilia-A nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban és a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII, og fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Hungarian: Az AFSTYLA egyláncú polipeptid, rövidített B-doménnel, amely lehetővé teszi, hogy egy kovalens hídon keresztül kapcsolódjon a VIIIas faktor nehéz és könnyű lánca.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et enkeltkjedet polypeptid med trunkert B-domene som muliggjør kovalent binding mellom tunge og lette kjeder i faktor VIII.