FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zakażeń wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na zdrowie wymion (np. technika doju, zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie, utrzymanie, legowiska , komfort krów, jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz innych praktyk zarządzania hodowlą.
Slovenian: upravljanje presuševanja in razploda, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobje krav, kakovost zraka in vode, spremljanje zdravja) in druge načine upravljanja.
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Slovenian: EU/2/18/227/001-004
Polish: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Slovenian: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (MPLA)
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Slovenian: 20 x 1 odmerek (1 viala z 2 ml) 5 odmerkov (1 viala s 10 ml) 25 odmerkov (1 viala s 50 ml) 50 odmerkov (1 viala s 100 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml)
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Slovenian: UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Slovenian: MUNOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so nekatere krave preživele več kot eno epizodo klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis, je bila pojavnost pri kravah s klinično intramamarno okužbo za 52,5 % nižja v skupini, ki je prejela cepivo, kot pri skupini, ki je prejela placebo (4,7 % v primerjavi z 9,9 %), s statistično značilnostjo p < 0,017.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Slovenian: Seznam pomožnih snovi montanid ISA monofosforil lipid A (MPLA) natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Slovenian: 3 ml brezbarvne viale iz stekla tipa I.
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Slovenian: Viala s 25 ali 50 odmerki.
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Slovenian: V multicentrični študiji na terenu je bila pojavnost novih primerov klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis v skupini, ki je bila cepljena z UBAC, za 50 % nižja kot pojavnost v placebo skupini (6,1 % v primerjavi z 12,2 %), kar je bilo statistično značilno zelo različno (p = 0,012).
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Immunizacji należy poddawać tylko zdrowe zwierzęta.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Imuniziralo naj se samo zdrave živali.
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Slovenian: lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ................................................................................... ≥ 1 RPU* *Enote relativne potence (ELISA)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 20 steklenimi vialami z 1 odmerkom (2 ml).
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę.
Slovenian: - kartonska škatla z 20 steklenimi vialami po 1 odmerkom.
Polish: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovenian: 17170- AMER (Girona) Španija
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Slovenian: (povprečno povečanje za 1 °C, pri določenih živalih je lahko tudi do 2 °C).
Polish: 17170 Amer (Girona) Spain
Slovenian: 17170 Amer (Girona) Španija
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Slovenian: - kartonska škatla z 1 PET vialo po 5, 25 in 50 odmerki.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Fiolka zawierająca 1 dawkę i 5 dawek
Slovenian: Nalepka na viali po 1 odmerek in 5 odmerkov
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie terminu ważności.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET vialo s 50 odmerki (100 ml).
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ................................................................... ≥ 1 RPU* *Enote relativne potence (ELISA)
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA UBAC do wstrzykiwań dla bydła
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek (10 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET vialo s 5 odmerki (10 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET vialo s 25 odmerki (50 ml).
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Slovenian: Treba je cepiti celotno čredo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu UBAC so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Slovenian: Celoten postopek je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano)
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (montanid ISA in MPLA), ki spodbudita boljši odziv imunskega sistema.
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Slovenian: Zaščita začne učinkovati približno 36 dni po drugi injekciji in traja prvih pet mesecev laktacije (proizvodnje mleka).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu UBAC
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Slovenian: S tem govedo zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za mastitis.
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Slovenian: Med 21-tedenskim opazovalnim obdobjem je bila pojavnost novih primerov kliničnega mastitisa zaradi bakterije S. uberis za 50 % manjša v skupini 277 goved, cepljenih z zdravilom UBAC, v primerjavi s skupino 303 goved, ki so prejela placebo (zdravilo brez učinkovine) (6,1 % v primerjavi z 12,2 %).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila UBAC večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom UBAC, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila UBAC (ki lahko prizadeneta več kot 1 žival od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature za približno 1-2 °C v 24 urah po injiciranju in oteklina na mestu injiciranja s premerom več kot 5 cm. Oteklina na mestu injiciranja navadno izgine ali se njena velikost zmanjša v 17 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih pa oteklina lahko traja do štiri tedne.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Slovenian: Zdravilo se daje v sklopu treh injiciranj v vratno mišičevje, izmenoma na obeh straneh vratu.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Slovenian: Tretja injekcija se da približno 15 dni po telitvi.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo UBAC je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 26/07/2018.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila UBAC glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo UBAC in za kaj se uporablja?
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Slovenian: Prva injekcija se da približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve, druga injekcija pa najmanj tri tedne pred pričakovanim datumom telitve.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Slovenian: Terenska študija je vključevala šest kmetij, na katerih se je v preteklosti že pojavil klinični mastitis zaradi bakterije S. uberis in na katerih je bila pred kratkim potrjena okužba z bakterijo S. uberis.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo, ki se uporablja pri kravah in telicah (govedu ženskega spola, ki še ni telilo), da se zmanjša klinični mastitis (vnetja vimena z vidnimi znaki v mleku ali vimenu), ki ga povzroča bakterija Streptococcus uberis in ki lahko zmanjša proizvodnjo mleka.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo.
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Slovenian: Zdravilo UBAC se uporablja tudi za zmanjšanje števila somatskih celic v mleku, ki so pokazatelj mastitisa brez vidnih znakov (subkliničnega mastitisa).
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu UBAC je pridobljena iz lepljivih snovi, ki jih proizvaja bakterija S. uberis, da se zaščiti in se z njimi pritrdi na površine (poznanih kot komponente lepljivega biofilma).
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Slovenian: Zdravilo UBAC vsebuje učinkovino, imenovano komponenta lepljivega biofilma, ki vsebuje lipoteihojsko kislino, pridobljeno iz lepljivega filma, ki ga proizvaja sev 5616 bakterije Streptococcus uberis.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovenian: Če so živali pozneje izpostavljene bakterijam S. uberis, ki povzročajo bolezen, se lahko imunski sistem nanje hitreje odzove.
Polish: Jak działa lek Ubac?
Slovenian: Kako zdravilo UBAC deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila UBAC so se pokazale v študijah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila UBAC in zakaj je odobreno v EU
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom UBAC?
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo UBAC odobreno v EU?
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Slovenian: Ko goveda prejmejo zdravilo UBAC, imunski sistem živali prepozna učinkovino kot „tujek" ter začne proti njej tvoriti protitelesa.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo UBAC je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Slovenian: Kako se zdravilo UBAC uporablja?
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Posebne raziskave interakcij niso bile opravljene.
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Slovenian: • bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca),
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23 junij 2017
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Slovenian: Ti znaki so po zmanjšanju odmerka izginili.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Slovenian: To nepravilnost ima prizadeti bolnik vse življenje, zato je potrebno doživljenjsko zdravljenje.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Slovenian: Učinki zdravila Ucedane na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na štiri enake dele in odmerke.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi dan po rojstvu.
Polish: Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.
Slovenian: Amonijak je še posebno toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: 1244 RL Ankeveen
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Slovenian: Ne glede na višino dnevnega odmerka so se vrednosti v 15 urah počasi znižale na raven okrog 100 ng/ml.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu kargluminowego były badane u zdrowych ochotników płci męskiej przy wykorzystaniu zarówno produktu znakowanego radioizotopem, jak i produktu nie znakowanego.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola z radioaktivno označenim in neoznačenim zdravilom.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Slovenian: Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Slovenian: Ker je na razpolago zelo malo podatkov o varnosti kargluminske kisline, je priporočljivo sistematično preverjati delovanje jeter, ledvic in srca ter hematološke parametre.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri dele, ki se dajejo pred jedjo oziroma hranjenjem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • izpuščaj
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminijastem pretisnem omotu, zapakiranem v škatlo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
Slovenian: V drugih raziskavah na podganah, ki so jih izvajali pod različnimi eksperimentalnimi pogoji, so dobili povečano raven amoniaka (stradanje, dieta brez beljakovin ali visokobeljakovinska dieta).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ucedane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Ucedane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
Slovenian: Pri slabem prenašanju beljakovin je lahko umestno omejevanje vnosa beljakovin in dodajanje arginina.
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania do 28 godzin).
Slovenian: Krivulja eliminacije kargluminske kisline iz plazme je dvofazna s hitro fazo v prvih 12 urah po uporabi, sledi pa ji počasna faza (terminalni razpolovni čas do 28 ur).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do največ 250 mg na kilogram telesne mase (če na primer tehtate 10 kg, morate dobiti 1 g na dan, kar je pet tablet po 200 mg).
Polish: Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju beljakovin.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, pri katerem se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.