FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Romanian: Eșec anterior la TNFi Eșec anterior la corticosteroizi Eșec anterior la imunosupresoare Utilizare de corticosteroizi la momentul inițial
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s približnimi povprečnimi merami 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (dolžina krat širina krat debelina), z izvrtano luknjico na enem koncu oboda tablete in natisnjeno oznako ''JKI 11'' na eni strani tablete.
Romanian: Comprimat de culoare roz, oval, cu dimensiuni medii aproximative de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lungime pe lățime pe grosime) cu o gaură perforată la un capăt al benzii comprimatului și „JKI 11" imprimat pe o parte a comprimatului.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN so napredovanje strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko z van der Heijdejevo prirejeno Sharpovo lestvico (mTSS), po 12 mesecih pa so ocenili delež bolnikov, pri katerih je bolezen radiografsko napredovala (zvišanje mTSS za več kot 0,5 od izhodišča).
Romanian: În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Slovenian: Znaki razjed ali predrtja v želodcu (občasni) vključujejo:
Romanian: Semnele ulcerelor sau perforațiilor în stomacul dumneavoastră (mai puțin frecvent) includ
Slovenian: Normalizacijo endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0.
Romanian: Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili: povprečna sprememba mTSS glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel odziv ACR20 ali ACR70; povprečna sprememba indeksa oviranosti HAQ-DI glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel oceno DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zvečala za 27 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită cu o masă bogată în grăsimi nu a condus la nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost crescută cu 27%.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost AUC na podlagi koncentracij, izmerjenih na dan brez dialize, po enem 10 mg odmerku približno za 40 % (90 % intervali zaupanja: 1,5-95 %) večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%: 1,5-95%) mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povezano z znižanji ravni hemoglobina.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
Slovenian: Resne okužbe so lahko pogostejše pri ljudeh, ki jemljejo tudi kortikosteroide (npr. prednizon).
Romanian: Infecțiile grave pot apărea mai frecvent la persoanele cărora li se administrează, de asemenea, corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS - modified Total Sharp Score) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Romanian: În ORAL Scan și ORAL Start, inhibarea progresiei deteriorării structurale a articulației a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare medie față de momentul inițial în mTSS și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular (JSN), în lunile 6 și 12.
Slovenian: Preglednica 12: Delež (%) bolnikov s PsA, ki so dosegli klinični odziv, in povprečna sprememba od izhodišča v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetic a (netratați anterior cu TNFi)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XELJANZ, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă luați mai mult XELJANZ decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Preglednica 14: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Romanian: Tabelul 14: Studii clinice de fază 3 cu doze de Tofacitinib de 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, la pacienți cu CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo pri nekaterih bolnikih povezano z zvečano incidenco zvečanja vrednosti jetrnih encimov (glejte Testi jetrnih encimov v poglavju 4.8).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Slovenian: Do predrtja v želodcu ali črevesju najpogosteje pride pri ljudeh, ki jemljejo tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroide (npr. prednizon).
Romanian: Perforații în stomac sau intestine au apărut mai des la persoanele care au luat, de asemenea, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije s podlago iz aluminijaste folije/PVC, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu/PVC/aluminiu conținând 14 comprimate filmate.
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zmanjšala za 32 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost redusă cu 32%.
Slovenian: nominalna vrednost p < 0,0001 za aktivno zdravljenje v primerjavi s placebom po 3. mesecih.
Romanian: p nominal < 0,0001 pentru tratamentul activ față de placebo în luna 3.
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemično TB ali so tja potovali.
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone TBC endemice.
Slovenian: Tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem po peroralnem dajanju dosežejo največjo koncentracijo v plazmi v 4 urah, razpolovni čas pa je približno 6 ur.
Romanian: După administrarea orală de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 4 ore și timpul de înjumătățire plasmatică este de ~6 ore.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije s podlago iz aluminijaste folije/PVC, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu/PVC/aluminiu conținând 7 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Preglednica 13: Sprememba HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih pri bolnikih s PsA OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Romanian: Tabelul 13: Modificări față de momentul inițial ale scorului HAQ-DI în studiile pentru APs OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti cele, da zagotovimo pravilen vnos celotnega odmerka.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie luate întregi pentru a asigura că întreaga doză este distribuită corect.
Slovenian: Tofacitinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor al MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 sau MRP la concentrații semnificative clinic.
Slovenian: Odstotki bolnikov, zdravljenih s tofacitinibom, ki so dosegli odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start in Oral Strategy, so prikazani v preglednici 8.
Romanian: Procentajele de pacienți tratați cu tofacitinib care au atins răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start și ORAL Strategy sunt prezentate în Tabelul 8.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2) Primarni opazovani dogodek v preskušanjih OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2 je bil delež bolnikov v remisiji po 8 tednih, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bil delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih opazili izboljšanje endoskopskega videza sluznice.
Romanian: Date despre eficacitatea terapiei de inducție (OCTAVE Induction și OCTAVE Induction 2) Criteriul de evaluare primar în studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2 a fost proporția de pacienți aflaţi în remisie în săptămâna 8, iar criteriul de evaluare secundar esenţial a fost proporția de pacienți cu îmbunătățire a aspectului endoscopic al mucoasei, în săptămâna 8.
Slovenian: Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so jih z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat care a inclus pacienți cu AR și MTX ca terapie de fond, imunizați cu un vaccin cu virus viu atenuat (Zostavax
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 91 comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: zaviralec CYP3A ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Slovenian: Po 12 mesecih pri 96 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 98 % bolnikov, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano vsaka 2 tedna, niso opazili radiografskega napredovanja (zvišanje mTSS za največ 0,5 od izhodišča).
Romanian: În luna 12, 96% dintre pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și, respectiv, 98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
Slovenian: Po dodatnih 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je 53 % (154/293) bolnikov doseglo klinični odziv, 14 % (42/293) bolnikov pa remisijo.
Romanian: suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293) dintre pacienți au obținut răspuns clinic și 14% (42/293) dintre pacienți au obținut remisia.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo XELJANZ
Romanian: Ce conține XELJANZ
Slovenian: - 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită de 11 mg sunt furnizate în blistere conținând 7 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba pri zdravih prostovoljkah ni vplivala na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov, levonorgestrela in etinilestradiola.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale, levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan je pokazal farmakokinetično enakovrednost (vrednosti AUC in Cmax) tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi au demonstrat echivalență farmacocinetică (ASC și Cmax) cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ vsebuje učinkovino tofacitinib.
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Slovenian: • nepojasnjene spremembe pri izločanju blata.
Romanian: • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
Slovenian: 3. mesec ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Romanian: Luna 3 ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Pri dajanju tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem bolnikom s predhodno hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie utilizate precauții atunci când se administrează tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită la pacienți cu îngustare gastro-intestinală preexistentă severă (patogenă sau iatrogenă).
Slovenian: Trajnost kliničnih odzivov
Romanian: Menținerea răspunsurilor clinice
Slovenian: V vseh preskušanjih so imeli bolniki, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, po 3 in 6 mesecih statistično pomembne stopnje odziva ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (ali MTX v preskušanju ORAL Start).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați fie cu 5 mg sau 10 mg tofacitinib de două ori pe zi au avut rate de răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 semnificative statistic în luna 3 și luna 6 față de pacienții tratați cu placebo (sau față de cei tratați cu MTX în ORAL Start).
Slovenian: - če so vam povedali, da imate hude težave z jetri, vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter).
Romanian: - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje sorbitol Ena tableta s podaljšanim sproščanjem tega zdravila vsebuje približno 152 mg sorbitola.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol Acest medicament conține aproximativ 152 mg sorbitol în fiecare comprimat cu eliberare prelungită.
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm
Romanian: • Pacienții cu un NAL mai mic de 1000 celule/mm
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 48 urah z zanemarljivim kopičenjem.
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în interval de 48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea o dată pe zi.
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2 Interpretarea centrală a endoscopiei
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).
Romanian: Criteriul de evaluare secundar esenţial: îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Slovenian: V preskušanju OPAL BEYOND je MDA doseglo 22,9 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 14,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom, vendar bolniki, zdravljeni s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, niso dosegli nominalne statistične pomembnosti (po 3 mesecih je bila razlika med zdravilom in placebom 8,4 % [95 % IZ: -1,0; 17,8]).
Romanian: În OPAL BEYOND, răspunsul MDA a fost obținut de 22,9% pacienți tratați cu tofacitinib 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8] în luna 3).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Romanian: Stratul filmat hipromeloză 6cP (E 464) dioxid de titan (E171) lactoză monohidrat macrogol 3350 triacetină (E1518)
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC pri preskušancih z blago (Child-Pugh A) in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) večja za 3 % oziroma 65 %.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu 3% și, respectiv, 65% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis, lahko zdravnik vaše zdravilo XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan zamenja z zdravilom XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Romanian: Dacă suferiți de artrită reumatoidă, medicul dumneavoastră vă poate schimba de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem drugih zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem poročali o obstruktivnih simptomih.
Romanian: Au existat raportări rare de simptome obstructive la pacienți cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia de alte medicamente care utilizau o formulă nedeformabilă cu eliberare prelungită.
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Romanian: Substanța activă este tofacitinib.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4), flukonazola (zmeren zaviralec CYP3A4 in močan zaviralec CYP2C19), takrolimusa (šibek zaviralec CYP3A4) in ciklosporina (zmeren zaviralec CYP3A4) je zvečala vrednost AUC tofacitiniba, medtem ko je rifampicin (močan induktor CYP) zmanjšal vrednost AUC tofacitiniba.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină (inhibitor moderat al CYP3A4) a crescut ASC a tofacitinib, în timp ce rifampicina (inductor puternic al CYP) a scăzut ASC a tofacitinib.
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Cardul de avertizare a pacientului
Slovenian: • maligno obolenje,
Romanian: • Afecțiuni maligne
Slovenian: Bolniki z RA imajo zvečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Romanian: Pacienții cu AR au un risc crescut de tulburări cardiovasculare.
Slovenian: Dajanje tofacitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan sočasno z MTX je imelo podobne učinke na povprečno napredovanje strukturnih poškodb (razlike niso bile statistično pomembne).
Romanian: Atunci când a fost administrat în doză de 5 mg de două ori pe zi, tofacitinib plus MTX a prezentat efecte similare asupra progresiei medii a deteriorării structurale (nesemnificativă statistic).
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so po 8 tednih pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča celokupne ocene in ocen v vseh 4 domenah vprašalnika za oceno vnetne črevesne bolezni (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (črevesni simptomi, sistemska funkcija, čustveno delovanje in družbeno delovanje) v primerjavi s placebom.
Romanian: În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat în săptămâna 8 o îmbunătățire mai mare față de momentul inițial, a scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale Chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) (simptome intestinale, funcție sistemică, funcție emoțională și funcție socială), comparativ cu placebo.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Romanian: XELJANZ nu se recomandă pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care deprimă sistemul imunitar, inclusiv terapiile biologice specifice (anticorpi), cum sunt cele care inhibă factorul de necroză tumorală și imunosupresivele chimice puternice, inclusiv azatioprină, mercaptopurină, ciclosporină și tacrolimus.
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli in ≥ 3 občutljivi sklepi).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 2 studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți adulți cu APs activă (≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații dureroase).
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența farmacocinetica (FC) tofacitinib
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Romanian: Într-un studiu cu marcaj radioactiv care a inclus subiecţi umani, mai mult de 65% din totalul radioactivității circulante a fost reprezentată de substanţa activă nemodificată, cu restul de 35% atribuită celor 8 metaboliți, fiecare reprezentând mai puțin de 8% din radioactivitatea totală.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo sorbitol.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol.
Slovenian: 6. mesec ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Romanian: Luna 6 ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Kategorija okvare ledvic
Romanian: Tabelul 5: Ajustarea dozei pentru insuficiență renală Categorie de insuficiență renală
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 mg și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR