FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 22 maj
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. május 22-én megszűntek.
Swedish: Tiden tills sjukdomen förvärrades efter behandlingen var emellertid densamma i båda grupperna (cirka 10 månader).
Hungarian: A kezelés után a betegség súlyosbodásáig eltelt idő azonban a két csoport esetében megegyezett (körülbelül 10 hónap volt).
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandlingen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik részben vagy teljesen reagáltak a kezelésre.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zevalin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 16 januari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zevalin som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2004. január 16-án az Európai Bizottság a Zevalin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Zevalin ges till följande patientgrupper:
Hungarian: A Zevalin-t a következő betegcsoportok esetében alkalmazzák:
Swedish: Läkaren som förskriver läkemedlet måste försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är lägre än riskerna från själva sjukdomen.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak ügyelnie kell arra, hogy a radioaktivitással szembeni expozícióból eredő kockázatok alacsonyabbak legyenek, mint magának a betegségnek a kockázatai.
Swedish: Zevalin får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Hungarian: A Zevalin nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zevalin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zevalin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ibritumomab tiuxetan
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ibritumomab-tiuxetán
Swedish: Zevalin måste ges som en långsam infusion som varar 10 minuter.
Hungarian: A Zevalin-t lassú infúzióval kell beadni, 10 perc alatt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott (antigénnek nevezett) struktúrákat felismerje és hozzájuk kötődjön.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukocytopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), asteni (svaghet), pyrexi (feber), rigor (stelhet) och illamående.
Hungarian: A Zevalin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a leukocitopénia és a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), gyengeség, láz, izommerevség és az émelygés.
Swedish: Zevalin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibritumomab, yttriumklorid, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibritumomabbal, az ittrium-kloriddal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Zevalin med effekten av rituximab hos 143 patienter.
Hungarian: A fő vizsgálat a Zevalin hatékonyságát a rituximabéval hasonlította össze 143 beteg esetében.
Swedish: Behandling med radiomärkt Zevalin ska endast hanteras och ges av en person med tillstånd att använda radioaktiva läkemedel.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t csak olyan személy kezelheti és adhatja be, aki engedéllyel rendelkezik a radioaktív gyógyszerek alkalmazására.
Swedish: Zevalin används inte direkt utan måste radiomärkas innan det används.
Hungarian: A Zevalin-t nem közvetlenül alkalmazzák, hanem felhasználás előtt radioaktív izotóppal jelölni kell.
Swedish: Zevalin ges som konsolideringsbehandling för bättre återhämtning.
Hungarian: A Zevalin-t „konszolidációs kezelésként" alkalmazzák a remisszió fokozása érdekében.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknek a betegség súlyosbodása nélküli túlélési ideje volt.
Swedish: Det är cancer i lymfvävnaden (del av immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter eller B-celler.
Hungarian: Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) daganatos megbetegedése, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak vagy B-sejteknek nevezett típusát érinti.
Swedish: För patienter som inte svarat på annan behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling var Zevalin effektivare än rituximab: 80 procent av patienterna som fick radiomärkt Zevalin svarade på behandlingen, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik más kezelésekre nem reagáltak, vagy akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult, a Zevalin a rituximabnál hatékonyabbnak bizonyult: a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin-t kapó betegek 80%-a, míg a rituximabot kapó betegek 56%-a reagált a kezelésre.
Swedish: Antalet patienter som fick rituximab som en del av induktionsbehandlingen var emellertid för litet för att man skulle kunna avgöra nyttan med Zevalin för konsolideringsbehandling av dessa patienter.
Hungarian: Azonban az indukciós kezelés részeként rituximabot kapó betegek száma túl kevés volt annak megítéléséhez, hogy a Zevalin ezen betegek esetében történő alkalmazása konszolidációs kezelésként előnyös-e.
Swedish: Den aktiva substansen i Zevalin, ibritumomab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Zevalin hatóanyaga, az ibritumomab, egy monoklonális antitest.
Swedish: Mer information om Zevalin
Hungarian: A Zevalin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Före behandlingen med radiomärkt Zevalin måste patienterna först få en infusion av rituximab (i en lägre dos än den som används vid behandling) för att eliminera cirkulerande B-celler så att endast de sjuka B-cellerna finns kvar i lymfvävnaden.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-nal végzett kezelés előtt a betegeknek először rituximab-infúziót kell kapniuk (a kezeléshez egyébként alkalmazottnál alacsonyabb adagban), hogy a B-sejteket a keringésből eltávolítsák, és a daganatos B-sejtek maradjanak a nyirokszövetben.
Swedish: När antikroppen har bundit till antigenen kan strålningen verka lokalt och förstöra lymfom-B-cellerna.
Hungarian: Ha az antitest az antigénhez kötődik, a sugárzás helyi hatást vált ki, és elpusztítja a limfómás B-sejteket.
Swedish: Zevalin för konsolideringsbehandling har undersökts i en huvudstudie med 414 patienter som nått delvis eller fullständig remission (återhämtning) under induktionsbehandlingen av non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: Konszolidációs terápiában való alkalmazásra vonatkozóan a Zevalin-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 414 olyan beteg bevonásával, akiknél részleges vagy teljes remisszió alakult ki a nonHodgkin limfóma indukciós kezelése során.
Swedish: I den ytterligare studien svarade cirka hälften av patienterna på radiomärkt Zevalin.
Hungarian: A további vizsgálatban a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin-ra körülbelül a betegek fele reagált.
Swedish: När Zevalin användes för konsolideringsbehandling överlevde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades än när ingen ytterligare behandling gavs.
Hungarian: A Zevalin konszolidációs terápiában való alkalmazásakor a betegeknek a betegség súlyosbodása nélküli túlélési ideje hosszabb volt, mint amikor nem kaptak további kezelést.
Swedish: Detta följs 7 9 dagar senare av en andra infusion av rituximab samt en injektion av radiomärkt Zevalin.
Hungarian: Ezután, hét-kilenc nappal később egy második rituximab-infúzió, majd a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin beadása következik.
Swedish: Patienter som fick radiomärkt Zevalin överlevde i genomsnitt 37 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14 månader för dem som inte fick någon ytterligare behandling.
Hungarian: Azok a betegek, akik radioaktív izotóppal jelölt Zevalin-t kaptak átlagosan 37 hónapot éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14 hónapos túlélési idejével, akik semmilyen további kezelést nem kaptak.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där en substans taggas (märks) med ett radioaktivt ämne.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amelynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Swedish: Zevalin har också undersökts hos totalt 306 patienter med non-Hodgkins lymfom som inte svarat på annan behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Hungarian: A Zevalin-t összesen 306 olyan, non-Hodgkin limfómában szenvedő beteg bevonásával is vizsgálták, akik nem reagáltak más kezelésekre, illetve akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult.
Swedish: Dosen Zevalin beräknas så att lämplig mängd radioaktivitet ges med hänsyn till patientens tillstånd och på grundval av antalet blodplättar.
Hungarian: A Zevalin adagját a vérsejtszám alapján számítják ki, hogy a radioaktivitás mértéke a beteg állapotának megfelelő legyen.
Swedish: • Patienter hos vilka rituximab (en annan behandling av non-Hodgkins lymfom) inte längre är verksamt eller vars sjukdom har kommit tillbaka efter behandling med rituximab.
Hungarian: olyan betegeknél, akiknél a rituximab (a non-Hodgkin limfóma egy másik kezelése) már nem hatásos, vagy akiknek a betegsége a rituximabbal végzett kezelés után kiújult.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zevalin skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zevalin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zevalin är större än riskerna vid konsolideringsbehandling efter induktionsbehandling till remission hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom och för behandling av vuxna patienter med CD20-positivt follikulärt non-Hodgkin-lymfom av B-cellstyp, som inte svarat på behandling med rituximab eller fått återfall efter behandlingen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a korábban nem kezelt, follikuláris limfómában szenvedő, a remissziós indukció után a Zevalin-t konszolidációs kezelésként kapó betegek kezelésében, és a rituximab mellett kiújult vagy a kezelésre nem reagáló, CD20-pozitív follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injicieras i patienten transporterar den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen CD20 på B-cellerna.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelölt gyógyszert a betegnek beadják, a monoklonális antitest a B-sejtek megcélzott CD-20 antigénjéhez juttatja el a radioaktív izotópot.
Swedish: Radiomärkt Zevalin är radioaktivt och dess användning kan medföra risk för cancer och genetiska defekter.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Zevalin radioaktív, és alkalmazása daganatos megbetegedések és örökletes rendellenességek kockázatával járhat.
Swedish: Zevalin kan då leverera strålningen mer specifikt till de sjuka B-cellerna.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy a Zevalin a sugárzást kifejezetten a daganatos B-sejtekre gyakorolja.
Swedish: Vilka är riskerna med Zevalin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zevalin alkalmazása?
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Zevalin med patienter som inte fick någon ytterligare behandling.
Hungarian: A vizsgálat a Zevalin-t kapó betegeket kiegészítő kezelést nem kapó betegekkel hasonlította össze.
Swedish: När Zevalin radiomärks fäster det radioaktiva elementet yttrium-90 (90Y) vid ibritumomab.
Hungarian: A Zevalin radioaktív jelölésekor az ibritumomabhoz az ittrium-90 (90Y) radioaktív elemet kötik.
Swedish: Zevalin är en sats för beredning av en "radiomärkt" infusion (dropp i en ven) av den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan.
Hungarian: A Zevalin egy ibritumomab-tiuxetán nevű hatóanyagot tartalmazó, radioaktív infúzió készítésére szolgáló készlet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zevalin finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att behandla vuxna patienter med follikulärt non-Hodgkinlymfom av B-cellstyp.
Hungarian: • A radioaktív jelöléssel ellátott gyógyszert a follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Ibritumomab har utformats för att binda till en antigen, CD20, som finns på ytan av alla B-lymfocyter.
Hungarian: Az ibritumomabot úgy alakították ki, hogy a B-limfociták felületén megtalálható CD-20 antigént célozza meg.
Swedish: Hur används Zevalin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t?
Swedish: Zevalin radiomärks genom att det blandas med en lösning bestående av radioaktivt yttrium (90Y)-klorid.
Hungarian: A Zevalin-t radioaktív jelöléséhez radioaktív ittrium- (90Y) klorid oldattal kell keverni.
Swedish: Varför har Zevalin godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zevalin forgalomba hozatalát?
Swedish: I ytterligare en studie fick 57 patienter med follikulärt lymfom, vilka tidigare behandlats och inte svarat på rituximab, behandling med Zevalin.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 57, follikuláris limfómában szenvedő olyan beteg kapott Zevalin-t, akik a korábbi rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak.
Swedish: Vilken nytta har Zevalin visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zevalin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Zevalin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zevalin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: • Patienter vars tillstånd förbättrats (antalet cancerceller har minskat) efter deras första induktionsbehandling (inledande kemoterapibehandling) av lymfom.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél remisszió (a daganatos sejtek számának csökkenése) észlelhető az első,
Swedish: Hur har Zevalins effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zevalin-t?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Zevalin.
Hungarian: A Zevalin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zevalin-ról.
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsspruta + 1 adapter
Hungarian: 1 palack + 1 adagoló fecskendő + 1 csatlakozó feltét
Swedish: 60 tabletter mg/ml
Hungarian: 20 mg/ml
Swedish: Oral användning Blister (PVC/aluminiu m)
Hungarian: Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/aluminium)
Swedish: Innerförpack ning
Hungarian: Belsőleges oldat
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 240 ml
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Swedish: Förpackningsstorlek mg
Hungarian: 300 mg
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen pågick i minst 48 veckor.
Hungarian: A kettős-vak kezelést legalább 48 hétig folytatták.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha nő),
Swedish: Andra läkemedel och Ziagen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ziagen
Swedish: Ta inte Ziagen:
Hungarian: Ne szedje a Ziagen-t:
Swedish: Co. Durham DL 12 8DT Storbritannien eller
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
Swedish: Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för två gånger dagligen doseringen.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Swedish: Detta överensstämmer med kända effekter av andra nukleosidanaloger.
Hungarian: Ez összhangban van más nukleozid-analógok ismert aktivitásával.
Swedish: Svälj tabletterna med lite vatten.
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1 000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Hungarian: Osztályozásuk a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Swedish: Interaktion med abakavir är möjlig men har ännu inte studerats.
Hungarian: Interakciójuk abakavirral lehetséges, de még nem vizsgálták.
Swedish: Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
Hungarian: Ezenkívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Swedish: Induktion av enzymer som metaboliserar läkemedel kan därför inte uteslutas.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója ezért nem zárható ki.
Swedish: Om ditt barn får sådana symtom som beskrivs nedan är det mycket viktigt att du följer de instruktioner som ges.
Hungarian: Ha gyermekénél az alább leírt tünetek jelentkeznek, nagyon fontos, hogy betartsa a kapott utasításokat.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletten/tabletterna hela, kan du krossa dem och blanda dem i en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Swedish: Median förändring vRNA (log10 c/ml)
Hungarian: Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Swedish: Säkerhetsangelägenhet
Hungarian: Biztonságossági probléma
Swedish: Ziagen filmdragerade tabletter är graverade med "GX 623" på båda sidorna.
Hungarian: A Ziagen filmtabletták mindkét oldalán „GX 623" bevésés van.
Swedish: Håll regelbunden kontakt med din läkare
Hungarian: Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
Swedish: Gamla infektioner kan blossa upp
Hungarian: Korábbi fertőzések fellángolhatnak.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen och minskar Cmax men påverkar inte de totala plasmakoncentrationerna (AUC).
Hungarian: A táplálék késleltette a felszívódást és csökkentette a Cmax értéket, de az általános plazmakoncentrációt (AUC) nem befolyásolta.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero:
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően
Swedish: Om du har tagit Ziagen under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Ziagen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállítására.
Swedish: Retinoider: Retinoidderivat elimineras via alkoholdehydrogenas.
Hungarian: Retinoidok: A retionid vegyületek az alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódnak.
Swedish: Ziagen rekommenderas inte för användning under graviditet.
Hungarian: Terhesség A Ziagen szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT
Hungarian: FONTOS - KÉSZENLÉTI KÁRTYA
Swedish: Överkänslighet mot abakavir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Abakavirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Denna slutsats baseras på fysiologisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100% av tabletten) omedelbart.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Swedish: EU-produktresumén ger detaljerad information och råd angående ABC HSR.
Hungarian: Az EU SPC részletes információkat és tanácsokat tartalmaz az ABC HSR-rel kapcsolatban
Swedish: Så länge som abakavirs karcinogena potential hos människa är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska fördelar överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
Hungarian: Jóllehet emberben a carcinogenitási potenciál nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare, ATC kod: J05AF06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitorok, ATC kód: J05AF06.
Swedish: Farmakokinetisk data har erhållits från 3 farmakokinetiska studier (PENTA 13, PENTA 15 och substudien ARROW PK) på barn yngre än 12 år gamla.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 3 olyan farmakokinetikai vizsgálatból (PENTA 13, PENTA 15 és ARROW PK alvizsgálat) származnak, amelyekben 12 évesnél fiatalabb gyermekek kerültek bevonásra.
Swedish: Opportunistiska infektioner:
Hungarian: Opportunista fertőzések
Swedish: I denna studie ökade abakavir metadons systemiska clearance med 22%.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban az abakavir a metadon szisztémás clearance-ét 22%-kal növelte.
Swedish: Det är inte känt om abakavir kan elimineras via peritoneal- eller hemodialys.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az abakavir eltávolítható-e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
Swedish: Es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Kivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az abakavir-tartalmú termékek (Ziagen, Kivexa és Trizivir) EU kockázatkezelési tervei az alábbi kockázat-minimalizálási tervet tartalmazzák az abakavir által okozott túlérzékenységi reakcióval (HSR) kapcsolatban, amely fontos, azonosított kockázat:
Swedish: Abakavir påverkar inte metabolismen av etanol.
Hungarian: Az abakavirnak nincs hatása az etanol metabolizmusára.
Swedish: Abakavir penetrerar till cerebrospinalvätskan (se avsnitt 5.2) och har visats minska nivåerna av hiv-1RNA i likvor.
Hungarian: Az abakavir átjut a cerebrospinális folyadékba (CSF) (lásd 5.2 pont), és megállapították, hogy csökkenti a HIV-1 RNS szintet a CSF-ben.
Swedish: Om du av misstag tagit för mycket Ziagen, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ziagen-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.