FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otprilike 75% bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su probrani za klinički pokus imalo je tumor koji iskazuje EGFR i time su smatrani pogodnima za liječenje cetuksimabom.
Latvian: Aptuveni 75% pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri tika pārbaudīti klīniskajos pētījumos, bija EAFR ekspresējošs audzējs, un tāpēc šie pacienti tika uzskatīti par piemērotiem ārstēšanai ar cetuksimabu.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Latvian: Dati, kas tika iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par teratogenitāti.
Croatian: U ukupnoj populaciji, neovisno o statusu KRAS-a, prijavljeni rezultati za cetuksimab i irinotekan (648 bolesnika) naspram samog irinotekana (650 bolesnika) iznosili su: medijan ukupnog vremena preživljenja (OS) 10,71 naspram 9,99 mjeseci (HR 0,98), medijan vremena preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS) 4,0 naspram 2,6 mjeseci (HR 0,69) i stopa objektivnog odgovora (ORR) 16,4% naspram 4,2%.
Latvian: Vispārējā populācijā neatkarīgi no KRAS statusa cetuksimaba plus irinotekāna grupā (648 pacienti) salīdzinājumā ar irinotekāna monoterapijas grupu (650 pacienti) tika ziņots par šādiem rezultātiem: kopējās dzīvildzes (OS) mediāna 10,71 salīdzinājumā ar 9,99 mēnešiem (RK 0,98), dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas (PFS) 4,0 salīdzinājumā ar 2,6 mēnešiem (RK 0,69) un objektīvas atbildreakcijas rādītājs (ORR) 16,4% salīdzinājumā ar
Croatian: Nepoznata učestalost: Aseptični meningitis.
Latvian: aseptisks meningīts.
Croatian: Ako bolesnik iskusi blagu ili umjerenu reakciju povezanu s infuzijom, može se smanjiti brzina infuzije.
Latvian: Ja pacientam rodas viegla vai vidēji smaga, ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ātrums ir jāsamazina.
Croatian: Slično tome, farmakokinetika irinotekana je bila nepromijenjena nakon istodobne primjene cetuksimaba.
Latvian: Arī irinotekāna farmakokinētika vienlaicīgas cetuksimaba lietošanas gadījumā nemainās.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost Erbituxa 5 mg/ml tijekom primjene u trajanju od 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u dijelu 6.6.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Simptomi se mogu javiti tijekom početne infuzije, ali i nakon nekoliko sati ili pri sljedećim infuzijama.
Latvian: Simptomi var parādīties pirmās infūzijas laikā un līdz vairākām stundām pēc infūzijas pabeigšanas vai nākamo infūziju laikā.
Croatian: Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu.
Latvian: Ievadiet Erbitux sagatavotā infūziju maisiņā.
Croatian: Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Latvian: RAS protoonkogēna (žurku sarkomas) ražotais proteīns ir galvenais EAFR „lejupstraumes" (downstream) signāla pārvadītājs (signal-transducer).
Croatian: • porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi
Latvian: • atsevišķu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs.
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Latvian: • leikocītu skaits < 3 000/mm³,
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Latvian: Cetuksimabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā apstiprināto indikāciju gadījumā.
Croatian: Erbitux je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom teškom (3. i 4. stupanj) reakcijom preosjetljivosti na cetuksimab.
Latvian: Erbitux ir kontrindicēts pacientiem ar zināmām smagām (3. vai 4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijām pret cetuksimabu.
Croatian: Do danas su istraženi samo bolesnici s urednom bubrežnom i jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Često se mogu javiti teške reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičke reakcije, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom.
Latvian: Bieži var rasties smagas, ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, kas atsevišķos gadījumos var būt letālas.
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Latvian: Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Latvian: Post-hoc analīzi nebija iespējams veikt tikai pētījumā EMR 62 202-007.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti čak u prvih nekoliko minuta prve infuzije npr. zbog prethodno stvorenih IgE protutijela koja križno reagiraju s cetuksimabom.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties jau pirmās infūzijas pirmo minūšu laikā, piem., notiekot krusteniskai reakcijai starp jau iepriekš eksistējošajām IgE klases antivielām un cetuksimabu.
Croatian: Cetuksimab blokira vezanje endogenih EGFR liganda što dovodi do inhibicije receptorske funkcije.
Latvian: Cetuksimabs bloķē endogēno EAFR ligandu saistīšanos, kas izraisa receptoru darbības kavēšanu.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavila prvi puta, liječenje se može nastaviti u istoj dozi.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Croatian: Kada je cetuksimab primijenjen u početnoj dozi od 400 mg/m2 tjelesne površine, srednja vrijednost volumena distribucije bila je otprilike razmjerna vaskularnom prostoru (2,9 l/m2 s rasponom od 1,5 do
Latvian: Cetuksimabu lietojot 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma sākumdevā, vidējais izkliedes tilpums bija aptuveni vienāds ar vaskulāro telpu (2,9 l/m² diapazonā no 1,5 līdz 6,2 l/m²).
Croatian: Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite liječniku, posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā apgrūtināta elpošana vai ar to saistīta stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, it sevišķi, ja rodas arī klepus vai drudzis.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Croatian: Populacija s mutacijama RAS-a obuhvaćala je tih 65 bolesnika zajedno sa 113 bolesnika s tumorima s mutacijom eksona 2 KRAS-a liječenih prije nego što se uključenje u ispitivanje ograničilo na bolesnike s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Latvian: Populācijā ar RAS mutācijām ietilpa šie 65 pacienti un arī 113 pacienti ar KRAS 2. eksona mutāciju audzējiem, kuri saņēma ārstēšanu, pirms pētījumā atļāva iekļaut tikai pacientus ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) mCRC.
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu
Latvian: • asins trombi kāju vēnās,
Croatian: Formalno kliničko ispitivanje interakcije pokazalo je da farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ostaju nepromijenjene nakon istodobne primjene pojedinačne doze irinotekana (350 mg/m2 tjelesne površine).
Latvian: Oficiāls mijiedarbības pētījums liecina, ka pēc vienlaicīgas vienas irinotekāna (350 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) devas lietošanas cetuksimaba farmakokinētiskais raksturojums nemainās.
Croatian: S drugim ili trećim pojavljivanjem teških kožnih reakcija liječenje cetuksimabom mora se ponovo prekinuti.
Latvian: Smagai ādas reakcijai rodoties otro un trešo reizi, cetuksimaba terapija ir atkal jāpārtrauc.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Oficiālajos pētījumos ar dzīvniekiem netika izvērtēta ietekme uz tēviņa vai mātītes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Sve sljedeće tjedne doze su 250 mg cetuksimaba po m
Latvian: Visas turpmākās nedēļas devas ir pa 250 mg cetuksimaba uz m².
Croatian: U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i nakon tog razdoblja.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Croatian: • Djelatna tvar je cetuksimab.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetuksimabs.
Croatian: OxMdG Cetuksimab i OxMdG
Latvian: OxMdG Cetuksimabs plus OxMdG
Croatian: Kombinacija Erbituxa s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika s RAS mutiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) ili kod bolesnika s mCRC za koje nije poznat RAS status (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Erbitux un oksaliplatīna saturošas ķīmijterapijas kombinācija ir kontrindicēta metastātiska kolorektālā vēža (mCRC, metastatic colorectal cancer) pacientiem ar RAS mutāciju vai tiem, kuriem RAS mCRC statuss nav zināms (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje u skupini s cetuksimabom sastojalo se od do 6 ciklusa kemoterapije na bazi platine u kombinaciji s cetuksimabom nakon čega slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti.
Latvian: Ārstēšana cetuksimaba grupā sastāvēja no līdz pat sešiem platīnu saturošas ķīmijterapijas cikliem kombinācijā ar cetuksimabu, bet pēc tam līdz slimības progresēšanaiuzturošās terapijas ar cetuksimabu.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu dokazani ni pozitivni učinci na PFS ili OS u bolesnika s tumorima tipa „divljeg tipa" KRAS.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā pozitīva ietekme uz PFS vai OS netika novērota arī pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzējiem.
Croatian: Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu.
Latvian: Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības.
Croatian: RAS-status mogao se procijeniti na uzorcima tumora 407 bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a koji su činili 69% ukupne populacije bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a (592 bolesnika).
Latvian: RAS statusu audzēja paraugos varēja izvērtēt 407 pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējo tipu (wild-type) - tie bija 69% pacientu no kopējās KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) pacientu populācijas (592 pacienti).
Croatian: Kožne reakcije su vrlo česte te mogu iziskivati privremeni ili trajni prekid liječenja.
Latvian: Ādas reakcijas ir ļoti bieži sastopamas, un var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: In vivo cetuksimab inhibira ekspresiju čimbenika angiogeneze na tumorskim stanicama i uzrokuje smanjenje tumorske neovaskularizacije i metastaziranja.
Latvian: In vivo cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru ekspresiju audzēja šūnās un izraisa audzēja neovaskularizācijas un metastazēšanās samazināšanos.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (nerazrijeđen): Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (neatšķaidīts): aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Croatian: U slučaju potvrđene dijagnoze ulceroznog keratitisa liječenje cetuksimabom treba privremeno ili trajno prekinuti.
Latvian: Ja ir apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar cetuksimabu jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Croatian: Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m tjelesne površine.
Latvian: Pirmā deva ir 400 mg cetuksimaba uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Croatian: Ograničena opažanja na životinjama ukazuju na prijenos cetuksimaba kroz posteljicu kao i drugih IgG1 protutijela.
Latvian: Nedaudzie novērojumi dzīvniekiem liecina, ka cetuksimabs šķērso placentāro barjeru, un ir atklāts, ka placentāro barjeru šķērso citas IgG1 antivielas.
Croatian: Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama" na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
Latvian: RAS gēnu mutācijas noteiktos „karstajos" punktos 2., 3. un 4. eksonā stimulē ievērojamu RAS proteīnu aktivāciju, neatkarīgi no EAFR nosūtītajiem signāliem.
Croatian: Stoga, ako osjetite opće znakove infekcije kao što su vrućica i umor, molimo odmah razgovarajte s liječnikom.
Latvian: Tādējādi, ja novērojat vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
Latvian: • kombinācijā ar irinotekānu saturošu ķīmijterapiju,
Croatian: nastavite sporu infuziju i odmah uvedite terapiju za simptome c) Stupanj 3 i 4: odmah prekinite infuziju, agresivno liječite simptome i kontraindicirajte daljnju primjenu cetuksimaba
Latvian: c) 3. un 4. pakāpe: nekavējoties pārtraukt infūziju, uzsākt agresīvu simptomātisku terapiju un noteikt turpmākas cetuksimaba lietošanas kontrindikāciju.
Croatian: Od njih, 362 bolesnika su primila cetuksimab i oksaliplatin sa fluropirimidinima (117 bolesnika OxMdG i 245 bolesnika XELOX) a 367 bolesnika su primili samo oksaliplatin i fluoropirimidine (127 bolesnika OxMdG i 240 bolesnika XELOX).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Croatian: Provedene su dodatne post hoc analize ispitivanja EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047 kojima su utvrđene i druge mutacije na RAS genima (NRAS i KRAS), osim na eksonu 2 KRAS-a.
Latvian: Pētījumos EMR 62 202-013 un EMR 62 202-047 tika veiktas vēl papildu post-hoc analīzes, kurās konstatēja arī citas RAS gēnu (NRAS un KRAS) mutācijas, ne tikai KRAS 2. eksona mutācijas.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Latvian: Pirms Erbitux lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētās informācijas nav skaidrs.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins sastāvu un vispārējo veselības stāvokli, lai noteiktu infekcijas pazīmes (skatīt „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Latvian: Ir ieteicama elektrolītu līmeņu noteikšana serumā pirms cetuksimaba lietošanas uzsākšanas un periodiski terapijas laikā.
Croatian: • suha koža
Latvian: • sausa āda,
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu.
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Latvian: • monoterapijas veidā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošām terapijas shēmām un kuri nepanes irinotekānu.
Croatian: Kemoterapija se ne smije primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon završetka infuzije cetuksimabom.
Latvian: Ķīmijterapiju drīkst ievadīt ne agrāk kā 1 stundu pēc cetuksimaba infūzijas pabeigšanas.
Croatian: • crvenjenje i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (sindrom šake i stopala)
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu-pēdu sindroms).
Croatian: Tijekom infuzije, i najmanje 1 sat nakon infuzije, potrebno je pomno pratiti bolesnika.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Croatian: Poremećaji elektrolita
Latvian: Elektrolītu traucējumi
Croatian: Omjer vjerojatnosti (95% CI)
Latvian: Varbūtību attiecība (95% TI)
Croatian: U slučajevima sa smrtnim ishodom često su bili prisutni zbunjujući faktori ili faktori koji doprinose razvoju bolesti, kao što je istodobno primijenjena kemoterapija za koju je poznato da je povezana s ILD-om, te prethodno postojeće bolesti pluća.
Latvian: Pacientiem ar letālu iznākumu bieži bija sastopami jaucējfaktori vai veicinošie faktori, piemēram, vienlaicīga ķīmijterapija, par kuru zināms, ka tā ir saistīta ar ILD, un iepriekš diagnosticētas pulmonālas slimības.
Croatian: Bolesnici sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo oka trebaju odmah biti upućeni specijalisti oftalmologu.
Latvian: Pacienti ar akūta keratīta vai tā pasliktināšanās simptomiem un pazīmēm, piemēram, iekaisumu, asarošanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, redzes miglošanos, sāpēm acī un/vai apsarkumu nekavējoties jānosūta pie acu ārstu.
Croatian: Nema podataka o učinku cetuksimaba na plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par cetuksimaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja pokazuju negativan omjer dobrobiti i rizika kod tumora s RAS mutacijom.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti liecina par negatīvu ieguvuma-riska attiecību, lietojot audzējiem ar RAS mutāciju.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Croatian: • krvni ugrušci u plućima
Latvian: • asins trombi plaušās,
Croatian: Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa") ili mutiranog tipa RAS-a.
Latvian: Pirms metastātiska resno zarnu vēža ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vēža šūnas, vai tās satur normālu (pirmatnējā tipa (wild-type))RASvai RAS mutāciju.
Croatian: Kolorektalni karcinom
Latvian: Kolorektālais vēzis
Croatian: Od populacije s mutiranim KRAS-om, 297 bolesnika primilo je cetuksimab i oksaliplatin s fluropirimidinima (101 bolesnik OxMdG i 196 bolesnika XELOX) a 268 bolesnika su primali samo oksaliplatin i fluoropirimidine (78 bolesnika OxMdG i 190 bolesnika XELOX).
Latvian: KRAS mutācijas populācijā 297 pacienti saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (101 pacients saņēma OxMdG un 196 pacienti - XELOX) un 268 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (78 pacienti saņēma OxMdG un 190 pacienti - XELOX).
Croatian: Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom: Nuspojave povezane s infuzijom
Latvian: Galvenās Erbitux blakusparādības ir ar infūziju saistītās blakusparādības un blakusparādības, kas skar ādu:
Croatian: In vitro cetuksimab inhibira proizvodnju angiogenetskih čimbenika u tumorskoj stanici i blokira migraciju endotelne stanice.
Latvian: In vitro cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru producēšanu audzēja šūnās un bloķē endotēlija šūnu migrāciju.
Croatian: Ove nuspojave mogu imati ozbiljne posljedice, u rijetkim slučajevima opasne po život i zahtijevaju trenutnu skrb.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt nopietnas sekas un dažkārt tās var apdraudēt dzīvību, tāpēc tās ir nekavējoties jāārstē.
Croatian: Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju KRAS-a; 55% je bilo „divlji tip" KRAS-a.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu, un 55% bija KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Latvian: Iespējama arī hipokalciēmijas attīstība; smagas hipokalciēmijas attīstības biežums ir īpaši palielināts kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml primjenjuje se intravenski putem infuzijske pumpe, obične infuzije ili injekcijske pumpe (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ievada intravenozi ar infūzijas sūkni, pilienveida infūzijā vai ar šļirces sūkni (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Ograničena su iskustva s korištenjem cetuksimaba u kombinaciji s radioterapijom u liječenju kolorektalnog karcinoma.
Latvian: Pieredzes par cetuksimaba lietošanu kolorektāla vēža ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju ir ierobežota.
Croatian: • metastatskog karcinoma debelog crijeva.
Latvian: • metastātisku resno zarnu vēzi.
Croatian: Od njih je 342 bolesnika imalo tumore s „divljim tipom" RAS-a, dok su mutacije RAS-a bile utvrđene u 65 bolesnika.
Latvian: 342 pacientiem no šīs populācijas bija RAS pirmatnēja tipa (wild-type) audzēji, bet RAS mutācijas konstatēja 65 pacientiem.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/281/003
Croatian: Dodatno, kao posljedica proljeva može se pojaviti hipokalemija.
Latvian: Turklāt, caurejas dēļ var attīstīties arī hipokaliēmija.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4); umor.
Latvian: smagas ar infūziju saistītas reakcijas, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu); nogurums.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, šīs zāles nedrīkst ievadīt agrāk kā 1 stundu pēc Erbitux infūzijas pabeigšanas.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida): Uzmite infuzijsku vrećicu 0,9%-tne (9 mg/ml) sterilne otopine natrijeva klorida odgovarajuće veličine.
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (atšķaidīts ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Croatian: Cetuksimab se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s kolorektalnim karcinomom čiji tumori imaju RAS mutaciju ili kod kojih je RAS status tumora nepoznat.
Latvian: Cetuksimabu nevajadzētu lietot kolorektālā vēža pacientiem, kuriem ir RAS mutācijas vai kuriem nav zināms RAS mutācijas statuss.
Croatian: Preporučuje se nastaviti smanjenom brzinom infuzije i u svim sljedećim infuzijama.
Latvian: Arī visās turpmākajās infūzijās ieteicams saglabāt šo lēnāko infūzijas ātrumu.
Croatian: Razvoj humanih anti-kimernih protutijela (HACA) učinak je vezan uz razred monoklonskih kimernih protutijela.
Latvian: Cilvēka antihimērisko antivielu (HACA, human anti-chimeric antibodies) veidošanās ir grupai raksturīga monoklonālo himērisko antivielu iedarbība.
Croatian: Glavobolja.
Latvian: galvassāpes.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje cetuksimabom nastavi do progresije postojeće bolesti.
Latvian: Ārstēšanu ar cetuksimabu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr sāk progresēt pamatslimība.