FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Imprida HCT, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Imprida HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
English: Other information about Imprida HCT:
Italian: Altre informazioni su Imprida HCT
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Italian: Per tutte le dosi, Imprida HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Imprida HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Italian: Imprida HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Italian: Infine, Imprida HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Imprida HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Imprida HCT?
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Italian: Il valsartan è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
English: Why has Imprida HCT been approved?
Italian: Perché è stato approvato Imprida HCT?
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imprida HCT, cliccare qui.
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Italian: Imprida HCT amlodipina, valsartan e idroclorotiazide
English: What is Imprida HCT?
Italian: Che cos'è Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT used for?
Italian: Per che cosa si usa Imprida HCT?
English: How does Imprida HCT work?
Italian: Come agisce Imprida HCT?
English: How is Imprida HCT used?
Italian: Come si usa Imprida HCT?
English: An alert card will also be given to patients.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una scheda di allerta.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Hulio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Italian: Dopo 24 settimane, è stata osservata una remissione dei sintomi del 20 % nel 74 % dei pazienti trattati con Hulio (270 su 363) e nel 76 % dei pazienti trattati con Humira (271 su 358).
English: Other information about Hulio
Italian: Altre informazioni su Hulio
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Hulio è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hulio?
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hulio sono costantemente monitorati.
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Hulio è Humira.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è generalmente calcolata in base al loro peso corporeo.
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Italian: Perché Hulio è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Hulio sono stati evidenziati negli studi?
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Italian: Hulio è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hulio si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hulio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Hulio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hulio?
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Italian: Inoltre, Hulio ha mostrato di essere efficace quanto Humira in uno studio condotto su 730 pazienti affetti da artrite reumatoide non adeguatamente controllata con il medicinale metotrexato.
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Italian: Hulio è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
English: What is Hulio and what is it used for?
Italian: Cos'è Hulio e per cosa si usa?
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Italian: Poiché Hulio è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hulio.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hulio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hulio può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hulio ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Hulio è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Hulio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hulio, vedere il foglio illustrativo.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Italian: Hulio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Hulio è indicato.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Hulio non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell'organismo) da moderata a grave.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hulio siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hulio.
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hulio in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Hulio deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hulio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hulio e il medicinale di riferimento Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hulio è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
English: How does Hulio work?
Italian: Come agisce Hulio?
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di adalimumab.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva correlata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Hulio produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Hulio può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: How is Hulio used?
Italian: Come si usa Hulio?
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Italian: • morbo di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Italian: compresa la spondilite anchilosante senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Italian: 2 (Pediatrics Vol. 79 n. 4, aprile 1987)(2)
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Italian: Pertanto, il rischio di errore medico è stato considerato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Italian: È stata notata una differenza significativa nell'incidenza di convulsioni cliniche (P = .021).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere allegato I)
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Italian: L'assenza di prove valide effettuate con utilizzatori rappresentativi della popolazione generale non dà la certezza che il dispositivo contagocce sia gestibile e accurato nella pratica.
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Italian: Levothyroxine Alapis contiene 200mg/ml di etanolo per dose.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare per quanto concerne la sicurezza di Levothyroxine Alapis 100 microgrammi/ml soluzione orale in gocce.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Italian: • Il comitato riteneva che esistesse un rischio inaccettabile di errore medico, dovuto all'uso del contagocce a inserto, laddove una non corretta inclinazione di quest'ultimo comporterebbe un volume delle gocce inaccurato e variabile.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata per il medicinale Levothyroxine riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
English: • The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Italian: • Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici di Levothyroxine Alapis non è favorevole.
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Italian: Si osserva altresì che il foglio illustrativo proposto raccomanda di non somministrare le gocce direttamente al paziente, ma di raccoglierle innanzitutto in un cucchiaio.
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Italian: Malgrado le carenze di questo studio, i dati mostrano una tendenza dose-dipendente a una maggiore incidenza di convulsioni in associazione a dosi più elevate di glicole propilenico.
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Italian: I neonati e i bambini non sono in grado di metabolizzare l'etanolo in maniera altrettanto efficace degli adulti; di conseguenza, potrebbero essere esposti a un più elevato rischio di tossicità acuta e cronica correlata all'alcol.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Italian: I possibili errori medici causati dal contagocce a inserto sono stati discussi dal CHMP.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ritiene che i timori per la sicurezza relativi a Levothyroxine Alapis emersi nell'ambito della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh non siano stati affrontati in maniera adeguata.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Italian: Le popolazioni di pazienti proposte sono: adulti, bambini di età superiore ai 12 anni (nel trattamento del gozzo diffuso non tossico) e neonati e lattanti (con ipotiroidismo congenito).