FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando mogamulizumab foi administrado a doentes com linfomas de células T diferentes de MF ou SS, foram reportadas reações dermatológicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em menos de 1% dos doentes durante os ensaios clínicos, e também reportadas durante o período pós-comercialização; alguns desses casos foram reportados com desfecho fatal.
Polish: Podczas podawania mogamulizumabu pacjentom z chłoniakami z komórek T innymi niż MF czy SS, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych, oraz zgłaszano takie reakcje po wprowadzeniu produktu do obrotu; niektóre ze zgłoszonych przypadków prowadziły do zgonu.
Portuguese: A Tabela 2 sumariza a TGR e DDR, e resposta por compartimento.
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
Portuguese: Dos mesmos, as RAGMs observadas em mais do que um doente foram incluídas nas CSOs Infeções e infestações (7 [2,2%] doentes), Perturbações gerais e alterações no local de administração (5 [1,6%] doentes), Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (4 [1,3%] doentes), Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (3 [0,9%] doentes), Afecções hepatobiliares (2 [0,6%] doentes), e Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (2 [0,6%] doentes).
Polish: (7 [2,2%] pacjentów), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (5 [1,6%] pacjentów), zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (4 [1,3%] pacjentów), zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej (3 [0,9%] pacjentów), zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (2 [0,6%] pacjentów) oraz urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (2 [0,6%] pacjentów).
Portuguese: Ver as recomendações anteriores em caso de reação associada à perfusão.
Polish: Zalecenia w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją opisano wyżej.
Portuguese: Mogamulizumab é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando células de ovário de hamster Chinês.
Polish: Mogamulizumab wytwarzany jest w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Glicina
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Glicyna
Portuguese: A combinação de mogamulizumab com produtos médicos de modulação imune sistémica ou outras terapias licenciadas para tratamento de MF ou SS não foi investigada e é, portanto, desaconselhada, especialmente tendo em consideração o risco de infeções severas em doentes tratados com mogamulizumab.
Polish: Nie badano podawania mogamulizumabu w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi o działaniu immunomodulującym lub innymi terapiami stosowanymi w leczeniu MF czy SS, z tego względu nie zaleca się takiego podawania, szczególnie biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych mogamulizumabem.
Portuguese: No Ensaio 0761-010 haviam 10/290 doentes avaliáveis com expressão de CCR4 <10%, dos quais 6 foram randomizados para tratamento com mogamulizumab e 4 para tratamento com vorinostate e subsequentemente transferidos para mogamulizumab.
Polish: W badaniu 0761-010 udział wzięło 10/290 pacjentów z ekspresją CCR4 <10%, u których można było przeprowadzić ocenę, z czego 6 pacjentów zrandomizowano do grupy stosującej mogamulizumab, a 4 do grupy stosującej worinostat, po czym przeniesiono ich do grupy stosującej mogamulizumab.
Portuguese: O número de perfusões de mogamulizumab administradas aos doentes transferidos variou de 1 a 94 (até 46 meses de tratamento), à data do corte de dados em dezembro de
Polish: Liczba infuzji mogamulizumabu podanych pacjentom, którzy zmienili leczenie wahała się od 1 do 94 (do 46 miesięcy leczenia) według danych zebranych do grudnia 2016 r.
Portuguese: ITT=intenção de tratamento
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
Portuguese: Os pacientes com doença de estádio IB/II tratados com mogamulizumab tiveram TRG confirmada de 17,6% comparativamente a 8,3% nos doentes tratados com vorinostate, e taxas de resposta a nível de compartimento (sangue, pele, nódulos linfáticos) superiores às mesmas nos doentes tratados com vorinostate (Tabela 3).
Polish: U pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogamulizumabem całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 17,6% w porównaniu do 8,3% u pacjentów leczonych worinostatem, a odsetki odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą (krew, skóra, węzły chłonne) były większe niż u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 3).
Portuguese: • Não misture POTELIGEO com, ou administre por perfusão em conjunto com outros medicamentos.
Polish: • Nie mieszać produktu POTELIGEO z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać w infuzji z innymi produktami.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mogamulizumab em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mogamulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A análise de Exposição-Resposta indicou que a eficácia não está correlacionada com a exposição a mogamulizumab no ensaio principal.
Polish: Analiza związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wykazała, że w badaniu głównym skuteczność nie korelowała z ekspozycją na mogamulizumab.
Portuguese: - Inflamação do fígado (hepatite)
Polish: - stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
Portuguese: Foram observadas respostas compartimentais em 3 dos 10 doentes avaliáveis tratados com mogamulizumab na fase randomizada ou de transferência.
Polish: Odpowiedź na poziomie miejsca zajętego chorobą obserwowano u 3 z 10 pacjentów, u których można było przeprowadzić ocenę leczonych mogamulizumabem w fazie randomizacji lub zmiany leczenia.
Portuguese: A exposição a mogamulizumab aumentou proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 1,0-mg/kg.
Polish: Ekspozycja na mogamulizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,1 mg/kg do 1,0 mg/kg.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Wówczas produktu nie należy przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: A via metabólica de mogamulizumab não foi caracterizada.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego mogamulizumabu.
Portuguese: POTELIGEO não foi investigado em doentes com insuficiência hepática severa (ver secção 5.2).
Polish: Produktu POTELIGEO nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A SLP para o grupo de mogamulizumab foi de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) e 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para o grupo de vorinostate com um hazard ratio (rácio de perigo) resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (teste log rank estratificado bilateral).
Polish: Średni PFS wyniósł w grupie mogamulizumabu 7,70 miesięcy (95% CI: 5,67; 10,33) i w grupie worinostatu 3,10 miesięcy (95% CI: 2,87; 4,07), przy czym hazard względny wyniósł 0,53
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Portuguese: Como conservar POTELIGEO
Polish: Jak przechowywać lek POTELIGEO
Portuguese: - Falta de energia (fadiga) - Prisão de ventre - Pernas ou tornozelos inchados - Dores de cabeça
Polish: - opuchnięte nogi lub kostki - ból głowy
Portuguese: Fale com a pessoa que lhe administra a perfusão ou procure ajuda médica imediatamente se tiver uma reação à perfusão durante ou após qualquer perfusão com POTELIGEO.
Polish: Należy powiedzieć osobie podającej infuzję lub natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja w trakcie infuzji leku POTELIGEO lub po jej podaniu.
Portuguese: Acompanhe os doentes de perto para seguir quaisquer sinais iniciais possíveis de complicações associadas ao transplante.
Polish: Należy prowadzić dokładne kontrole pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań związanych z przeszczepem.
Portuguese: Para doentes com resultado positivo para infeção atual ou prévia com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico experiente no tratamento de hepatite B para aconselhamento relativamente a medidas apropriadas contra a reativação da hepatite B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mogamulizumabem u pacjentów należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem trwającego/przebytego wirusowego zapalenia wątroby typu B zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu tej choroby w celu uzyskania porady dotyczącej zastosowania odpowiednich środków zapobiegających reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: - Anemia (glóbulos vermelhos reduzidos) - Plaquetas do sangue reduzidas (trombocitopenia) - Glóbulos brancos reduzidos (neutropenia e leucopenia) ou linfócitos reduzidos - Exames sanguíneos com níveis das enzimas do fígado aumentados - Tiroide hipoativa
Polish: - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba limfocytów
Portuguese: Vorinostate N=186
Polish: Worinostat N=186
Portuguese: Solução de 5 ml num frasco para injetáveis de vidro de 10 -ml (vidro de tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e tampa articulada de polipropileno.
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o objętości 10 ml zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i polipropylenowym wieczkiem typu flip-off.
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Foi observado um caso de enfarte agudo do miocárdio num doente do ensaio clínico com MF/SS em tratamento com mogamulizumab.
Polish: Obserwowano jeden przypadek ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjenta z MF / SS otrzymującego mogamulizumab w badaniu klinicznym.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Portuguese: O efeito de mogamulizumab não foi estudado em doentes com insuficiência hepática severa (BT superior a 3 vezes LSIN e qualquer AST).
Polish: Mogamulizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie TB większe niż 3-krotność ULN i jakikolwiek wynik aktywności AST).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com POTELIGEO e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem POTELIGEO i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Embora seja improvável que sejam provocados por este medicamento, podem ser sinais de um problema cardíaco.
Polish: Mogą to być objawy choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten lek.
Portuguese: Não foram observadas respostas confirmadas nos 10 doentes com expressão baixa (<10%) de CCR4.
Polish: U tych 10 pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 nie potwierdzono odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve a severa (ver secção 5.2).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os efeitos de outras variáveis na FC de mogamulizumab foram avaliados em análises na populacão FC.
Polish: Wpływ różnych zmiennych na farmakokinetykę mogamulizumabu oceniano w oparciu o analizy parametrów farmakokinetycznych populacji.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:.
Portuguese: Complicações de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) alogénicas após mogamulizumab
Polish: hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) po leczeniu mogamulizumabem
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Os parâmetros chave secundários foram a taxa global de resposta (TGR), TGR após transferência, duração da resposta (DDR), e alteração comparativamente ao estado inicial da Skindex-29 Symptoms and Functional Scales (Escalas de Sintomas e Funcional Skindex-29), e o questionário Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACTG), domínios Bem-estar Físico e Funcional.
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Kwas solny (do wyrównania pH)
Portuguese: Em doentes com doença de estádio IB/II, devido ao número limitado de doentes com resposta e imaturidade dos dados, não podem ser tiradas conclusões relativamente à duração da resposta.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę pacjentów z odpowiedzią i niepełność danych, nie można wyciągnąć końcowych wniosków odnośnie czasu trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą w stadium IB/II.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Esteroides tópicos ou doses baixas de corticosteroides sistémicos podem ser utilizados durante o tratamento com mogamulizumab; no entanto, o risco de infeção grave e/ou reativação viral pode ser superior em caso de administração concomitante com agentes imunossupressivos sistémicos.
Polish: W trakcie leczenia mogamulizumabem można stosować sterydy o działaniu miejscowym lub małe dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jednak ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia i (lub) reaktywacji wirusa może być wyższe w przypadku jednoczesnego stosowania mogamulizumabu z ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão suave.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek infuzyjny.
Portuguese: IC 95%
Polish: 95% CIa
Portuguese: Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com POTELIGEO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
Portuguese: Frequência Reação adversa
Polish: Częstość podawania Działanie niepożądane
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito de mogamulizumab na fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu mogamulizumabu na płodność u ludzi.
Portuguese: Todos os doentes tinham um diagnóstico histologicamente confirmado de micose fungóide (MF), 56,5%, 53,2%, ou Síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, nos grupos tratados com mogamulizumab e vorinostate, respetivamente, e tinham recebido anteriormente pelo menos uma terapia sistémica.
Polish: 56,5% i 53,2%, lub zespołu Sézary'ego (SS), odpowiednio 43,5% i 46,8%, i otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Portuguese: Para todas as outras CSOs, foram observadas RAGMs em um doente (0,3%).
Polish: We wszystkich pozostałych grupach układowo-narządowych zgłaszane ciężkie reakcje niepożądane dotyczyły pojedynczych pacjentów (0,3%).
Portuguese: Não existem informações sobre a sobredosagem com mogamulizumab.
Polish: Brak informacji dotyczących przedawkowania mogamulizumabu.
Portuguese: - se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku POTELIGEO: - jeśli pacjent ma uczulenie na mogamulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A latência para início do evento após a primeira dose variou consideravelmente.
Polish: Występowały znaczne różnice w długości okresu czasu do wystąpienia działania niepożądanego po podaniu pierwszej dawki.
Portuguese: - dores na pele, comichão, bolhas na pele, irritação cutânea ou dores na boca, que podem ser sinais de reação cutânea severa, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Polish: - ból skóry, swędzenie, pęcherze na skórze, wysypka skórna lub ból w jamie ustnej, które są możliwymi objawami rozwijającej się ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Portuguese: Doentes tratados com Vorinostate com progressão da doença ou toxicidade inaceitável foram autorizados a iniciar terapia com mogamulizumab.
Polish: Pacjenci stosujący worinostat, u których doszło do progresji choroby lub u których wystąpiły niedopuszczalne objawy toksyczności mogli przejść do grupy otrzymującej mogamulizumab.
Portuguese: As terapias sistémicas anteriores mais frequentes observadas nos doentes na Europa foram bexaroteno (70%), interferão (59%), metotrexato (49%), fotoferese extracorporal (FEC) (31%) e gemcitabina/regimes de tratamento com gemcitabina (28%).
Polish: Najczęściej stosowanymi wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z Europy były beksaroten (70%), interferon (59%), metotreksat
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado subcutaneamente ou intramuscularmente, por administração intravenosa rápida, ou bólus intravenoso.
Polish: Mogamulizumabu nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo, poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne, ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre modificação da dose.
Polish: Informacje dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność
Portuguese: • POTELIGEO deve ser interrompido permanentemente em caso de reação associada à perfusão com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: - se teve ou planeia ter um transplante de células estaminais, seja com as suas próprias células ou com as células de um dador.
Polish: - u pacjenta przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek własnych lub dawcy, lub jeśli pacjent planuje poddać się takiemu przeszczepowi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml, correspondendo a 4 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Portuguese: No início do estudo, 38% tinham doença de estádio IB/II , 10% estádio III, 52% estádio IV.
Polish: Na początku badania 38% pacjentów miało chorobę w stopniu zaawansowania IB-II, 10% w stopniu zaawansowania III, a 52% pacjentów w stopniu zaawansowania IV. Do badania włączeni byli pacjenci bez względu na poziom ekspresji CCR4 w biopsji skóry na początku badania.
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogamulizumab
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml de concentrado, correspondente a 4 mg/ml.
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Portuguese: Taxa de resposta global (RC + RP confirmadas, %)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %)
Portuguese: Muito frequentes Obstipação, diarreia, náusea, estomatite Frequentes
Polish: Bardzo często Zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej
Portuguese: Os efeitos de POTELIGEO na gravidez e amamentação são desconhecidos.
Polish: Wpływ leku POTELIGEO na ciążę i karmienie piersią nie jest znany.
Portuguese: O mogamulizumab exibe FC linear da dose num intervalo de 0,01-mg/kg a 1-mg/kg.
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente observadas foram pneumonia, pirexia, reações associadas à perfusão e celulite.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zapalenie płuc, gorączka, reakcja związana z infuzją i zapalenie tkanki łącznej.
Portuguese: POTELIGEO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) que tenham recebido previamente pelo menos uma terapia sistémica.
Polish: (ang. mycosis fungoides, MF) lub zespołem Sézary'ego (ang. Sézary syndrome, SS), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Portuguese: Se ocorrer uma RAAP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento médico apropriado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, należy wstrzymać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Se puder engravidar, vai precisar de utilizar contracetivos eficientes durante e pelo menos até seis meses após receber este tratamento.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (%)
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostat e
Polish: Mogamulizumab Worinostat
Portuguese: Vai precisar de utilizar contracetivos eficientes durante e pelo menos até seis meses após receber este tratamento.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos efeitos secundários graves indicados na Secção 4 após início do tratamento com POTELIGEO.
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.