FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung können in Erwägung gezogen werden, wenn die Nebenwirkung abklingt (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin kam es bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren häufig zu Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Úbytok hmotnosti a inhibícia rastu boli bežné počas liečby Pegasysom +/- ribavirínom trvajúcej až 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov(pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Bei Patienten, die auf eine Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin nicht angesprochen hatten und die erneut für 48 oder 72 Wochen behandelt wurden, war die Virussuppression in Woche 12 (nicht nachweisbare HCV-RNA definiert als < 50 I.E./ml) prädiktiv für anhaltendes virologisches Ansprechen.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) predpokladá trvalú virologickú odpoveď.
German: 500 bis < 750 Zellen/mm3: sofortige Anpassung um 1 Stufe.
Slovak: 750 buniek/mm3: okamžitá úprava
German: Anspreche n nach 12 Woche n anhaltendes Ansprechen
Slovak: Odpoveď do 12. týždňa
German: Insgesamt 151 Patienten ohne fortgeschrittene Zirrhose wurden im Randomisierungsverhältnis 2:1 einer Behandlung mit Pegasys (Gruppe A, n = 101) bzw. der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Gruppe B, n = 50) zugewiesen.
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
German: Hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml, niedrige Viruslast = ≤ 800.000 I.E./ml.
Slovak: 800 000 IU/ml, nízka vírusová záťaž = ≤
German: Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
German: 48 Woche n
Slovak: 48 týždňov (N =
German: Genotype-B (n=21) Responder
Slovak: Odpovedajúci na liečbu Genotyp-B (N=21)
German: Die Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
Slovak: Pokles ANC bol obyčajne reverzibilný po znížení dávkovania alebo ukončení liečby (pozri časť 4.2), normálne hodnoty sa dosiahli u väčšiny pacientov za 8 týždňov a na základné hodnoty sa vrátili u všetkých pacientov približne po 16 týždňoch.
German: Wie auch bei anderen alfa-Interferonen wurde bei der Anwendung von Peginterferon alfa-2a an weiblichen Affen eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet.
Slovak: Tak ako pri iných interferónoch alfa, aj po podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
German: Untersuchungen
Slovak: Hodnotenie
German: 25.000 bis Zellen/mm3
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden.
Slovak: Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
German: In Tabelle 9 sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die bei der Pegasys Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit CHB oder CHC und in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit CHC berichtet wurden.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
German: Mit einer maximalen Interaktion zwischen Theophyllin und Pegasys ist nach einer Therapie mit Pegasys von mehr als vier Wochen zu rechnen.
Slovak: Pegasysom dôjde po viac ako 4 týždňoch liečby Pegasysom.
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchialverengung, Anaphylaxie) wurden während einer Therapie mit alfa-Interferonen selten beobachtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa počas liečby interferónom alfa môžu vyskytnúť závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
German: Die Dosierung von Pegasys bei Kindern und Jugendlichen wird auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) festgelegt.
Slovak: Dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA).
German: Grad der Abweichung
Slovak: Stupeň abnormality Skóre
German: HCV-Genotyp 2 und 3
Slovak: Genotyp 2 a 3
German: In der Studie WV16240 waren die primären Wirksamkeitsendpunkte HBeAg-Serokonversion und HBVDNA unter 105 Kopien/ml.
Slovak: V štúdii WV16240, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli HBeAg sérokonverzia a HBVDNA pod 10
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrung und Veränderungen des Geisteszustandes sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
German: Die Verfügbarkeit von Pegasys war in Studien bei Injektion in den Oberarm eingeschränkt im Vergleich zur Injektion in das Abdomen oder den Oberschenkel.
Slovak: Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit gegenüber der Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden, wenn eine Abweichung von der üblichen Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht gezogen wird.
Slovak: U týchto pacientov sa má pri zvažovaní zmeny štandardnej 24 týždňovej liečby vziať do úvahy tolerancia kombinovanej liečby a prítomnosť ďalších klinických alebo prognostických faktorov ako napr. stupeň fibrózy.
German: Die HBV-DNA wurde mit dem COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR-Test (Nachweisgrenze 200 Kopien/ml) bestimmt.
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer separaten Injektionsnadel erhältlich.
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml), súčasťou balenia je injekčná ihla.
German: Pegyliertes Interferon Interferon plus Ribavirin Pegyliertes Interferon plus Ribavirin
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
German: In einer anderen klinischen Studie wurden Patienten mit Nichtansprechen und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose (Ishak Score von 3 bis 6) und niedrigen Thrombozytenausgangswerten von 50.000 Zellen/mm3 über 48 Wochen behandelt.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
German: In einer Folgestudie (NV18209) mit HCV-Genotyp 1 und HIV koinfizierten Patienten wurde die Therapie mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche in Kombination mit Ribavirin entweder 800 mg täglich oder 1.000 mg bzw. 1.200 mg täglich (< 75 kg bzw. ≥ 75 kg) über 48 Wochen verglichen.
Slovak: u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
German: • wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der in
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen
Slovak: • ak ste predchádzajúcu liečbu hepatitídy
German: Kinder und Jugendliche ab 5 Jahren
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 5 rokov a viac
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit CHC ist die empfohlene Dosis von Ribavirin vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC vychádza odporúčaná dávka ribavirínu z telesnej hmotnosti pacienta s cieľovou dávkou 15 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch denných dávok.
German: Abnormale psychiatrische Beurteilung
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálny psychiatrický nález
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti
German: Zur Beherrschung einer Anämie infolge der Behandlung wird bei Erwachsenen insbesondere Folgendes empfohlen: Ribavirin sollte auf 600 Milligramm/Tag reduziert werden (200 Milligramm morgens und 400 Milligramm abends), wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes auf < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl, oder (2) ein Patient mit einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes um ≥ 2 g/dl innerhalb von 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie.
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
German: **Patienten, die nach der Hauptbeobachtungsphase und vor Woche 24 Nachbeobachtungszeit zur Therapie mit Pegasys gewechselt sind, wurden als non-Responder gewertet.
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
German: Bei Patienten mit Hepatitis C, die eine Therapie mit 180 Mikrogramm Pegasys erhalten und darauf ansprechen, nehmen die HCV-RNA-Spiegel biphasisch ab.
Slovak: C reagujúcich na liečbu Pegasysom 180 mikrogramov dochádza k bifázickému poklesu hladín HCV RNA.
German: Für Patienten mit einer HBeAg-negativen HBV-Infektion vom Genotyp B oder -C kann kein Biomarker mit ausreichender Aussagekraft identifiziert werden.
Slovak: U pediatrických pacientov s HBV-genotypom iným ako genotyp A - D sa účinnosť nestanovila.
German: Bei 13 Patienten mit ESRD, die eine chronische HD erforderlich machte, führte die Gabe von einmal wöchentlich 135 Mikrogramm Pegasys zu einer 34 % niedrigeren Verfügbarkeit von Peginterferon alfa-2a als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich chronickú HD sa podávanie Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne prejavilo v expozícii peginterferónu alfa-2a nižšej o 34
German: Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen Erkrankungen des Hormonsystems: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis, Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: nízky počet krvných doštičiek (ovplyvňujú zrážanlivosť krvi), anémia (nízky počet červených krviniek) a zväčšenie lymfatických uzlín Poruchy hormonálneho systému: nadmerná činnosť a nedostatočná činnosť štítnej žľazy Psychické poruchy a poruchy nervového systému: zmeny nálady a citov, agresivita, nervozita, pokles pohlavnej túžby, porucha pamäti, strata vedomia, znížená pevnosť svalov, migréna, necitlivosť, pichanie, pocit pálenia, tras, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť Poruchy oka: neostré videnie, bolesť oka, zápal oka a suché oči Poruchy ucha a labyrintu: bolesť ucha
German: Erkrankungen der Haut
Slovak: Kožné poruchy
German: • Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift.
Slovak: Druhou rukou uchopte injekčnú striekačku tak, akoby ste držali ceruzku.
German: Genotyp 4 mit raschem virologischem Ansprechen*
Slovak: Genotyp 4 s RVR*
German: In der Studie NV17317 erhielten alle Patienten, welche mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 infiziert waren, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Ribavirin 800 mg, randomisiert für die Behandlung entweder über 16 oder über 24 Wochen.
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 ug subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
German: Koinfizierte Patienten mit einer fortgeschrittenen Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können bei der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferonen, einschließlich Pegasys, ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberdekompensation zu entwickeln, möglicherweise mit Todesfolge.
Slovak: Súčasne infikovaní pacienti s pokročilou infekciou a pokročilou cirhózou pečene liečení HAART môžu mať vyššie riziko dekompenzácie pečene a úmrtia, ak dostávajú ribavirín v kombinácii s interferónmi vrátane Pegasysu.
German: Pegasys 180 Mikrogramm
Slovak: Pegasys 180 µg
German: ALTNormalisierung 41 %#
Slovak: % až 33 % p =
German: HIV-HCV-Koinfektion
Slovak: Súbežná infekcia HIV-HCV
German: Bei HIV-HCV koinfizierten Patienten sind die Profile der klinischen Nebenwirkungen, über die bei Pegasys als Mono- oder als Kombinationstherapie mit Ribavirin berichtet wurde, ähnlich den Profilen, die bei Patienten mit alleiniger HCV-Infektion beobachtet wurden.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusmi HIV-HCV boli profily klinických nežiaducich reakcií pri liečbe Pegasysom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom podobné ako profily u pacientov infikovaných len HCV. U HIV-HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥
German: 180 Mikrogramm/0,5 ml
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
German: Genotyp 2 oder 3 ohne rasches virologisches Ansprechen**
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
German: In klinischen Studien war die Verfügbarkeit von Pegasys verringert, wenn es in den Arm appliziert wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
German: Tabelle 13: Virologisches Ansprechen bei CHC-Patienten Pegasys Monotherapie
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: voda na injekciu.
German: 1.000 mg/Tag
Slovak: 1 000 mg/deň
German: Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab.
Slovak: Na ihlu nasaďte kryt a injekčnú striekačku dajte do vodorovnej polohy.
German: In Tabelle 10 sind die in dieser Behandlungsgruppe (n = 55) berichteten Nebenwirkungen vollständig aufgelistet.
Slovak: Úplný zoznam nežiaducich reakcií hlásených v tejto liečebnej skupine (n =
German: Die empfohlene Dosis von Pegasys in Kombination mit Ribavirin beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich als subkutane Injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
German: 4) Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Bauch oder Oberschenkel aus (siehe Bild), aber nicht Ihren Nabel oder eine Stelle, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnte.
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto v oblasti brucha alebo stehna (pozri obrázok).
German: Normwert und > = 5 × oberer Normwert) 2 Fishers exakter Test
Slovak: 2 Fisherov presný test
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit hepatischer Dekompensation sofort abgebrochen werden.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ihneď ukončiť u pacientov s dekompenzáciou pečene.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsschemata war grundsätzlich nicht durch die Ausbildung oder Nichtausbildung einer Zirrhose beeinflusst.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými režimami nebol vo všeobecnosti ovplyvnený prítomnosťou/neprítomnosťou cirhózy; preto tieto základné charakteristiky neovplyvňujú tieto odporúčania pre liečbu pre genotypy 1, 2 alebo 3.
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
Slovak: Úprava dávkovania u dospelých pacientov v dôsledku nežiaducich reakcií
German: Mikrogramm
Slovak: (mikrogramy)
German: der sich ohne Dosisanpassung zurückbildete.
Slovak: 10 x ULN), ktoré sa upravilo bez nutnosti zmeny dávkovania.
German: 135 Mikrogramm/0,5 ml
Slovak: 135 mikrogramov/0,5 ml
German: Das virologische Ansprechen bei HIV-HCV koinfizierten Patienten, die mit Pegasys als Monotherapie und mit Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie behandelt wurden, ist bezogen auf Genotyp und Ausgangsviruslast in Tabelle 21 zusammengefasst.
Slovak: Virologické odpovede u pacientov, ktorí sú liečení s Pegasysom v monoterapii a s Pegasysom a ribavirínom v kombinácii v závislosti na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou pre HIV-HCV koinfikovaných pacientov sú zhrnuté nižšie v tabuľke 21.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden mit der Ribavirin-Behandlung in Verbindung stehende Toxizitäten, wie z. B. behandlungsbedingte Anämie, durch Reduktion der Standarddosis behandelt.
Slovak: U pediatrických pacientov sú prejavy toxicity súvisiace s liečbou ribavirínom (ako napríklad anémia, ktorá sa objaví počas liečby) riešiteľné znížením celkovej dávky.
German: 180 μg FERTIGPEN
Slovak: 180 µg NAPLNENÉ PERO
German: Wenn Sie Luftbläschen bemerken, ziehen Sie den Kolben ein kleines bisschen zurück.
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
German: Die Perzentile der altersgemäßen Gewichts- und Größenverteilung der Patienten nahm während der Behandlung gegenüber der Standardbevölkerung ab.
Slovak: V porovnaní s normálnou populáciou klesli počas liečby percentily „hmotnosti vzhľadom na vek" a percentily „výšky vzhľadom na vek" v porovnaní s normálnou populáciou.
German: muss die Behandlung abgesetzt werden, bis die absoluten Neutrophilenwerte wieder > 1.000 Zellen/mm3 betragen.
Slovak: 500 buniek/mm3 sa má liečba prerušiť až do návratu hodnôt ANC na > 1000 buniek /mm3.
German: Eine Behandlung sollte normalerweise nicht begonnen werden, wenn die ALT-Spiegel über dem 10Fachen des oberen Normwertes liegen.
Slovak: Za normálnych okolností sa liečba nemá začať, ak je ALT > 10x ULN.
German: Erkrankunge n
Slovak: pacienti s
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit fester Nadel (Edelstahl), Kolbenstopper (Butylgummi, mit Fluororesin überzogen) und einem Nadelschutz
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
German: Patienten mit einer HCV-Genotyp 1-Infektion < 75 kg bzw. ≥ 75 kg sollten 1.000 mg/Tag bzw. 1.200 mg/Tag Ribavirin anwenden.
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
German: 24 Wochen; ** Rasches virologisches Ansprechen (HCV-RNA negativ) in Woche 4
Slovak: týždni **RVR = rýchla virologická odpoveď (HCV RNA negativita) v 4. týždni LVL =
German: Standarddosis (ca. 15 mg/kg/Tag)
Slovak: 15 mg/kg/deň)
German: Myositis
Slovak: MIU
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
Slovak: (%) podľa genotypu HBV a východiskových hladín
German: In der Investigator-Sponsored CHIPS-Studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) wurden 65 Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre) mit einer chronischen HCV-Infektion mit Pegasys 100 Mikrogramm/m2 subkutan einmal wöchentlich und Ribavirin 15 mg/kg/Tag behandelt.
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Tabelle 17: Anhaltendes virologisches Ansprechen insgesamt und basierend auf raschem virologischem Ansprechen in Woche 4 bei Genotyp 2 oder 3 nach einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin bei CHC-Patienten
Slovak: Tabuľka 17:Trvalá virologická odpoveď celkovo a na základe rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 2 alebo 3 po kombinovanej liečbe liekom Pegasysom s ribavirínom u pacientov s CHC
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom pečene a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Kombinationstherapie beenden
Slovak: Vysadiť kombinovanú liečbu
German: Die empfohlene Dosierung für Pegasys, alleine oder in Kombination mit Ribavirin, beträgt 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
German: Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als erwartet.
Slovak: C počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní do 1 roka nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo.
German: Es wurde über schwerwiegende Infektionen (bakteriell, viral, fungal) und Sepsis während der Behandlung mit alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, berichtet.
Slovak: V priebehu liečby interferónmi alfa, vrátane Pegasysu sa zaznamenal vznik závažných infekcií (bakteriálnych, vírusových, plesňových) a sepsa.
German: Körpergewicht kg
Slovak: Telesná hmotnosť kg (lbs)
German: Eine bessere Wirksamkeit von Pegasys im Vergleich zu Interferon alfa-2a zeigte sich auch beim histologischen Ansprechen.
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
German: Positiv kein Anspreche n nach 12 Woche n kein anhaltende s Anspreche n
Slovak: Žiadna odpoveď do 12. týždňa
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin behandelt wurden, war nach 48 Wochen Behandlung die Gewichtszunahme und das Größenwachstum im Vergleich zu den Ausgangswerten verzögert.
Slovak: V porovnaní s východiskovými hodnotami sa u pediatrických pacientov po 48 týždňoch terapie kombinovanou liečbou Pegasys + ribavirín preukázalo oneskorenie v náraste telesnej hmotnosti a výšky.
German: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 6,5 log10
Slovak: HBsAg > 20 000 HBV DNA >