FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Danish: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år)
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
Danish: <Aktivt stofnavn (INN)> er en lineær GdCA.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0,05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI).
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Danish: MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi, bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg/legemsvægt.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
Danish: Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Slovak: Po podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Danish: Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme jednorazovej bolusovej injekcie v dávke 0,2 ml/kg 0,5 M roztoku dve samostatné injekcie v dávke 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (každá zodpovedá 0,1 ml/kg 0,5
Danish: Lever
Slovak: Pečeň
Danish: Optagelse af post-kontrast scanning: Lever
Slovak: Postkontrastné vyšetrenie:
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Danish: Pkt.
Slovak: M roztoku)
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Danish: Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel.
Slovak: Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Danish: Bemærk:
Slovak: MR srdca:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Efter intravenøs administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Slovak: Po intravenóznom podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Danish: Den anbefalede dosis af <aktivt stofnavn (INN)> til voksne patienter og børn er 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning).
Slovak: u dospelých pacientov a detí je 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5 M roztoku).
Danish: Intraartikulær gadopentetinsyre
Slovak: Kyselina gadopentetová na intraartikulárne podanie
Danish: Dødsfald er ekstremt sjældne.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Danish: Alle dyr skal have fået vand fra samme kilde.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Danish: Derudover er gentagen brug af disse lægemidler meget usandsynlig.
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Danish: Derfor opretholdes denne erklæring ikke.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
Danish: Detaljerede konklusioner fra mødet kan findes i bilag 11 til PRAC's vurderingsrapport.
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Danish: Disse effekter kan være forsinket og subtile.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Danish: Og indførelsen af undervisningsmateriale vil heller ikke løse dette problem.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
Danish: Andre sikkerhedsaspekter
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
Danish: Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Danish: Det er ikke sandsynligt, at sådanne langsigtede sikkerhedsundersøgelser er mulige inden for rimelig tid.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, at:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že:
Danish: Men hvis sådanne undersøgelser skulle udføres, ville patienterne bære risikoen, så længe den igangværende forskning ikke er afsluttet.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
Danish: Desuden er det ikke muligt at definere en periode, hvor ingen potentiel bivirkning ikke vil have tid til at manifestere sig.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Danish: Eksperterne på ad hocekspertmødet delte de samme synspunkter.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF behandlede CHMP PRAC's anbefaling vedtaget den 6. juli 2017.
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Danish: Dette blev drøftet med kliniske eksperter på et ad hoc-ekspertgruppemøde, der bekræftede en mulig forbindelse, men
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Danish: Forfatterne kunne ikke give en god forklaring på dette.
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
Danish: Dette indikerer klart, at potentiel dechelatering i kroppen er et anerkendt fænomen.
Slovak: Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
Danish: Især blev det anført, at indflydelsen på patientadministrationen ikke var direkte påvist af undersøgelsens resultater.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Danish: Med disse usikkerheder in mente kan der ikke drages konklusioner om forskellig eller lignende adfærd hos de forskellige kontrastmidler, der er undersøgt af McDonald et al.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og kortikosteroider kan også anvendes.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
Danish: Interventionelle kliniske undersøgelser, der sammenligner de forskellige lægemidler, kunne blive betragtet som uetiske.
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Danish: Risici
Slovak: Riziká
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev også anmodet om at opdatere sikkerhedsspecifikationerne i risikostyringsplanerne for disse lægemidler for at afspejle disse resultater.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby aktualizovali bezpečnostné špecifikácie v plánoch riadenia rizík pre tieto lieky tak, aby odzrkadľovali tieto zistenia.
Danish: Det er ikke helt klart, hvor pålidelig metoden til Gd-kvantificering i væv var.
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
Danish: Data fra de kliniske post mortem-undersøgelser er heterogene, og det er derfor vanskeligt at sammenligne niveauerne.
Slovak: Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
Danish: Hvad angår henvisningen til tidligere vurdering udført på nationalt plan (type II-variation for udvidet indikation af MultiHance, UK/H/0234/001-002/II/038), skal det bemærkes, at vurderingen af ændringsansøgningen havde et andet omfang end indbringelsesproceduren i artikel 31, hvorfor disse to procedurer er baseret på et andet sæt data; derfor kan et andet resultat begrundes.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Danish: • Formen og størrelsen af T1-signalet er markant forskellig fra den signalform, der blev rapporteret i to andre nyere publikationer (Jost et al., 2016 og Robert et al., 2015), og det er ikke helt klart, om regionen med forbedret signal faktisk svarer til DN eller andre regioner i hjernen.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Danish: PRAC mente således, at McDonald-undersøgelsen ikke ændrede deres tidligere konklusioner og bemærkede, at denne opfattelse også støttes af ad hoc-ekspertgruppen afholdt den 19. juni.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i marts 2017 udtrykte to indehavere af markedsføringstilladelse (Bracco og GE Healthcare) sig uenige i den første anbefaling fra FRAC.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Danish: Højere relaksivitet af MultiHance
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Danish: Disse observationer kunne indikere, at den metode, der anvendes til Gd-bestemmelsen, er upålidelig under visse omstændigheder.
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Danish: Dette skyldes den vifte af potentielle interesseresultater, kravet om langsigtet opfølgning og heterogeniteten af den patientpopulation, der gennemgår MRI.
Slovak: Je to spôsobené rôznymi potenciálnymi výsledkami, ktoré sú predmetom záujmu, potrebou dlhodobého sledovania a heterogenitou populácie pacientov podstupujúcich MRI,
Danish: Der blev ikke observeret en sådan forbedring med gadoterate meglumine (Dotarem).
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Danish: De anvendes til at forbedre kontrasten i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA).
Slovak: Používajú sa na zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) a angiografii magnetickou rezonanciou (MRA).
Danish: Desuden var CHMP enig i, at indehaverne af markedsføringstilladelse skulle fremsende en meddelelse til sundhedspersonale i form af en fælles DHCP, hvilket indehaverne af markedsføringstilladelse accepterede.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
Danish: • Den praktiske gennemførelse af disse foranstaltninger anses i øvrigt ikke for mulig i et klinisk miljø.
Slovak: Okrem toho, zavedenie týchto opatrení do praxe sa nepovažuje za uskutočniteľné v klinických podmienkach.
Danish: Det makrocykliske middel, gadobutrol, viste ikke hyperintensitet efter denne periode.
Slovak: V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
Danish: Også begrænsningen i antallet af indgivne doser i løbet af en patients levetid rejser praktiske vanskeligheder og ville derfor ikke være effektiv.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta je v praxi takisto spojené s ťažkosťami, a preto by nebolo účinné.
Danish: Disse områder er involveret i reguleringen af frivillig og ufrivillig bevægelse; bivirkninger kan potentielt omfatte hændelser såsom ataksi, tremor og andre bevægelsesforstyrrelser.
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
Danish: Desuden er det ikke sikkert, at hyppigheden og timingen af anvendelserne er blevet registreret til fulde i radiologipatientens journal og/eller er tilgængelig for en fremtidigt tilknyttet radiolog eller praktiserende læge, fordi patienten har skiftet radiolog/praktiserende flere gange på grund af skiftende bopæl eller af andre årsager.
Slovak: Okrem toho, frekvencia a načasovanie použití nemusel rádiológ úplne zaznamenať do záznamov pacienta a/alebo nemusia byť dostupné pre budúceho kontaktovaného rádiológa či všeobecného lekára, pretože pacient niekoľkokrát zmenil rádiológa/všeobecného lekára pre zmenu bydliska alebo z iných dôvodov.
Danish: Alle GdCA'er har en vis grad af renal eliminering, som varierer fra 50% for gadoxinsyre til 100% for de fleste andre medlemmer af klassen.
Slovak: Všetky látky GdCA sa v určitej miere vylučujú obličkami, od 50 % v prípade kyseliny gadoxetovej do 100 % v prípade väčšiny ďalších členov tejto triedy.
Danish: Endvidere bemærkede CHMP, at ændringerne i indlægssedlen for MultiHance (gadobensyre) ikke var blevet fuldt ud implementeret i PRAC's vurderingsrapport; den korrekte formulering findes i bilaget til denne udtalelse.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že zmeny v písomnej informácii pre používateľa pre liek Multihance (kyselina gadobénová) neboli úplne implementované v hodnotiacej správe výboru PRAC; správne znenie je uvedené v prílohe k tomuto stanovisku.
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
Slovak: Vzhľadom na dostupné pozorovacie údaje, ktoré doteraz nepotvrdili riziko súvisiace s ukladaním gadolínia v mozgu, výbor PRAC usúdil, že:
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
Slovak: Lineárne látky GdCA súvisia s významným rizikom NSF.
Danish: Derudover er makrocykliske midler forbundet med en lav risiko for NSF.
Slovak: Makrocyklické látky okrem toho súvisia s nízkym rizikom NSF.
Danish: Men det viser kompleksiteten og de vanskeligheder, der er forbundet med at analysere potentielle neurologiske virkninger.
Slovak: V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
Danish: Hudpriktest kunne lette identifikationen af en alternativ GDCA.
Slovak: Kožné prick testy by mohli uľahčiť identifikáciu inej látky GdCA.
Danish: Denne dissociation antages at være relateret til forskelle i kompleksernes stabilitet blandt de forskellige typer GdCA'er (Spencer et al. 1997).
Slovak: Predpokladá sa, že táto disociácia súvisí s rozdielmi v stabilite komplexov u rôznych druhov látok GdCA (Spencer et al.
Danish: Selv om der kan være øget reaktionsrisiko hos patienter med tidligere medicinallergi, er risikoen stadig meget lav.
Slovak: Hoci u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze by riziko takejto reakcie mohlo byť zvýšené, stále je veľmi nízke.
Danish: Makrocykliske GdCA'er
Slovak: Makrocyklické látky GdCA
Danish: Den 9. marts 2016 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af de ovennævnte betænkeligheder med hensyn til benefit/risk-forholdet ved lægemidler, som indeholder gadolinium, og til at fremkomme med en anbefaling om, hvorvidt de relevante markedsføringstilladelser skal opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: Európska komisia iniciovala 9. marca 2016 postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich gadolínium a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: De lineære forbindelser persisterer derfor især i hjernen.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Danish: • for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Danish: • Udvidelse af dosologien til lavere doser i specifikke anvendelser og kliniske omgivelser, hvor de teknologiske fremskridt har vist, at dette vil være passende.
Slovak: • rozšíriť dávkovanie s cieľom znížiť dávky pri konkrétnych použitiach a klinických podmienkach, keď pokrok v oblasti technológií dokazuje, že je to vhodné.
Danish: PRAC anså imidlertid, at denne viden om hjerneakkumulering og de kliniske konsekvenser heraf skulle undersøges nærmere inden for passende rammer, hvilket derfor indebar en gennemgang på EU-plan.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
Danish: Med hensyn til gadobensyre klarlægger de tilgængelige undersøgelser ikke forskelle i relaxivitet, billedkvalitet og teknisk ydeevne.
Slovak: Pokiaľ ide o kyselinu gadobénovú, v dostupných štúdiách sa neurčili rozdiely v relaxivite, kvalite zobrazenia a technickom výkone.
Danish: National vurdering
Slovak: Vnútroštátne posúdenie
Danish: Endvidere var standardafvigelsen af Gd-indhold i hjernen ekstraordinær høj for Gadovist.
Slovak: Okrem toho, štandardná odchýlka obsahu gadolínia v mozgu bola mimoriadne vysoká na Gadovist.
Danish: Disse virkninger kan efterlignes in vitro og vil yderligere reducere stabiliteten af GdCA-komplekset in vivo.
Slovak: Tieto účinky môžu byť napodobnené in vitro, pričom ďalej znižujú stabilitu komplexu GdCA in vivo.
Danish: Gennemførlighed af kliniske undersøgelser
Slovak: Uskutočniteľnosť klinických štúdií
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Slovak: K oblastiam mozgu s najväčším potenciálom ukladania v mozgu patria ozubené jadro a globus pallidus.
Danish: Kontrastmidler (GdCA'er), som indeholder gadolinium, er komplekser af paramagnetisk gadolinium (III) med forskellige typer organisk chelatdannere.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) sú komplexy paramagnetického gadolínia (III) s rôznymi druhmi organických chelátorov.
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
Slovak: • doplniť informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku o vzdelávacie programy založené na dôkazoch,
Danish: Niveauerne forblev lave i 20 uger, og der blev ikke observeret nogen yderligere reduktion i uge 50, hvilket indikerer, at der kan være retention af gadolinium i hjernen på lang sigt uden evidens på forsvinden i op til 1 år.
Slovak: Tieto hladiny ostali nízke po 20 týždňoch a po 50 týždňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zníženie, z čoho vyplýva, že gadolínium sa môže dlhodobo zadržiavať v mozgu bez dôkazu odstránenia až jeden rok.
Danish: En anden gruppe af eksperter støttede det synspunkt, at makrocykliske midler er mere stabile og er de mest foretrukne kontrastmidler.
Slovak: Ďalšia skupina odborníkov podporila názor, že makrocyklické látky sú stabilnejšie a mali by sa uprednostniť sa ako kontrastné látky prvej línie.
Danish: Langt de fleste af disse reaktioner er ikke alvorlige, med en meget lav procentdel af patienter der oplever alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Slovak: Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.