FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (95 % CI) p-värde c
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
Slovenian: Trajanje enega cikla zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Swedish: Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiell respons får ytterligare 2 behandlingscykler.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 % -15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Swedish: Genom att störa deras funktion kan Bortezomib döda cancerceller.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Swedish: Fraktionen Bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 ciklov zdravljenja z bortezomibom.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko velikega tveganja.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds B+M+P-behandling.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovenian: Citotoksično.
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Swedish: • Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90 °.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3 %).
Swedish: Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 10
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 10
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Behandling med Bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med Bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med Bortezomib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
Swedish: Patienter i BTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Slovenian: V skupini BTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Swedish: Du kan även få Bortezomib tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Slovenian: Lahko pa boste bortezomib prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Swedish: > 3 x ULN Alla
Slovenian: > 3 x ULN
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Swedish: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih z nezdravljenim limfomom plaščnih celic Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för Bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9 % v človeški plazmi.
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) Mediana a
Swedish: Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med cikli zdravljenja reverzibilna.
Swedish: Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till Bortezomib, eller Bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Swedish: I BR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: V skupini BR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini RCHOP pa 2,9% bolnikov.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko povzroči omedlevico
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p = 0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Swedish: Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje (3 tedne) je en cikel zdravljenja.
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število ciklov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Swedish: • Häfte med rekonstituering, dosering och administrering
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Swedish: Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av Bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Slovenian: Bolniki, s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL amiloidoza) V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning Bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart Bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter Bortezomib administration.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji po 4 ciklih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju bortezomiba.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Swedish: > 1 tidigare behandling
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och Bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med Bortezomib är reversibel.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Swedish: (95 % CI) p-värde c a Kaplan-Meier-skattning.
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon (60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega cikla zdravljenja.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av Bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av Bortezomib.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Swedish: månader CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Slovenian: CI = interval zaupanja
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini B+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Slovenian: a p-vrednost podpira hipotezo, da SC krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva IV kraka zdravljenja.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Swedish: In vitro-studier antyder att Bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib är 1,3 mg/m kroppsyta två gånger per vecka.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m telesne površine dvakrat na teden.
Swedish: Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Slovenian: Prejeli boste 9 ciklov zdravljenja (54 tednov).
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta TTP = tid till progression
Slovenian: NA = ne velja za ta primer, NE = odziva ni bilo mogoče oceniti, TTP-čas do napredovanja bolezni CI = interval zaupanja
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Slovenian: Spošni previdnostni ukrepi
Swedish: Patienterna fick Bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m två gånger i veckan.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini BR-CAP 6,7 % in v skupini R-CHOP 1,2 % (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning
Slovenian: • zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, potenje
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median = 17 veckor) och uppföljningsduration (median = 40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev, 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (International Prognostic Index-IPI) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV stadiju bolezni.
Swedish: Annan rapporterad leverpåverkan inkluderar förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi och hepatit.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Slovenian: Razvrstitev po 4. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: Den totala lagringstiden för det rekonstituerade läkemedlet bör inte överstiga 96 timmar (om det förvaras vid 25°C) och 8 dagar (om det förvaras vid 2-8°C) före administrering.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 96 ur (če se shranjuje pri 25°C) ter 8 dni (če se shranjuje pri 2-8°C).
Swedish: 12,8 mån
Slovenian: 12,8 meseca
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno ali v podkožje.
Swedish: Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi Hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi Možni neželeni učinki
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Slovenian: Skupna stopnja 1-letnega preživetja za skupini bolnikov, ki sta prejemali ta dva odmerka, je bila 88,1 %.
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*, nemir
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Slovenian: bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje, kolaps
Swedish: Leukopeni*, Lymfopeni*
Slovenian: Pogosti levkopenija*, limfopenija*
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Slovenian: Prejeli boste 4 cikle zdravljenja (12 tednov).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Swedish: Hematologisk toxicitet Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. ciklu še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BRCAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BR-CAP.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 16:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 16:
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razdelili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blaga okvara ledvic (CrCL = 40
Swedish: Den teratogena potentialen för Bortezomib har inte utretts fullständigt.
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Swedish: • Genital smärta, svårighet att få erektion
Slovenian: • bolečina v spolovilih, motnje pri doseganju erekcije
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i B+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade Bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini B+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades Bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m
Slovenian: Po najmanj 6 mesecih po predhodnem zdravljenju, so bortezomib uvedli v odmerku, ki ga je bolnik pri predhodnem zdravljenju še prenašal, 1,3 mg/m
Swedish: • Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med Bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32).
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av ursprungsvärdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40 % in v študiji MCL 50 % začetne vrednosti.
Swedish: Median OS var 90,7 månader för BR-CAP-gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Slovenian: V skupini BR-CAP je bilo mediano OS 90,7 mesecev v primerjavi s 55,7 meseci v skupini R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).