FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s rizičnim faktorima za gastrointestinalnu perforaciju, uključujući divertikulitis u anamnezi, metastaze u gastrointestinalnom sustavu i istodobnu primjenu lijekova s prepoznatim rizikom od gastrointestinalne perforacije.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat või kombinatsioonravi dabrafeniibiga tuleb viia läbi ettevaatusega patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsiooni risk, sealhulgas anamneesis divertikuliit, metastaasid seedetraktis ning kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad seedetrakti perforatsiooni riski.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima provodilo centralno testiranje na mutaciju BRAF V600 uz pomoć testa za detekciju BRAF mutacije na najnovijim dostupnim tumorskim uzorcima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti BRAF V600 mutatsiooni testimine tsentraalselt BRAF mutatsiooni analüüsi abil, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Croatian: • smanjeni apetit
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ocijeniti djelotvornost trametiniba u usporedbi s kemoterapijom s obzirom na PFS u bolesnika s uznapredovalim/metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju V600E/K i bez moždanih metastaza u anamnezi (N=273), koji su se smatrali primarnom populacijom za ispitivanje djelotvornosti.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hinnata trametiniibi efektiivsust võrreldes kemoteraapiaga progressioonivaba elulemuse (PFS) suhtes kaugelearenenud/metastaatilise BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel puudus varasem ajumetastaaside anamnees (N = 273); see loeti esmase efektiivsuse populatsiooniks.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize moraju se odgovarajuće klinički procijeniti i liječiti kako je indicirano.
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt vajadusele.
Croatian: U ispitivanju na psima u kojem su se trametinib i dabrafenib davali u kombinaciji tijekom 4 tjedna, bili su uočeni znakovi gastrointestinalne toksičnosti i smanjena celularnost limfnog tkiva timusa pri nižim izloženostima nego u pasa kojima se davao samo trametinib.
Estonian: Uuringus koertel, milles kasutati 4 nädala jooksul tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni, täheldati madalate plasmakontsentratsioonide juures seedetrakti toksilisust ja lümfikoe vähenemist tüümuses, võrreldes trametiniibi monoteraapiaga koertel.
Croatian: Trametinib (n=214)
Estonian: Trametiniib (n=214)
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju trametiniba, bolesnici moraju uzimati trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Nii monoteraapia korral kui kombinatsioonis dabrafeniibiga peavad patsiendid trametiniibi võtma vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, sest toit mõjutab trametiniibi imendumist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Estonian: BRAF V600 testimine
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/001
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/001
Croatian: ≥ 65 godina veća je bila vjerojatnost da će doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje će dovesti do trajne obustave uzimanja lijeka, smanjenja doze i prekida doziranja nego u onih u dobi
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes <65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide.
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula dlaka u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Estonian: näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, kada se trametinib daje u kombinaciji s dabrafenibom, smije uzeti dozu dabrafeniba samo ako do sljedeće predviđene doze ima više od 6 sati.
Estonian: Kui kasutate trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, tuleb dabrafeniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on rohkem kui 6 tundi aega.
Croatian: • nedostatak energije, slabost ili umor
Estonian: • Energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne
Croatian: New York Heart Association, NYHA) II., III. ili IV. stupnja, akutnim koronarnim sindromom unutar prethodnih 6 mjeseci, klinički značajnim nekontroliranim aritmijama i nekontroliranom hipertenzijom; stoga nije poznata sigurnost primjene u toj populaciji.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli vasaku vatsakese düsfunktsioon, NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni) II, III või IV klassi südamepuudulikkus, viimase 6 kuu jooksul esinenud äge koronaarsündroom, kliiniliselt olulised ravile halvasti alluvad südame rütmihäired ja ravile halvasti alluv hüpertensioon; seetõttu on ravimi ohutus nendel patsientidel teadmata.
Croatian: (22,6; ND)
Estonian: (22,6; NR)
Croatian: Tablica 1 Preporučeno smanjivanje doze
Estonian: Tabel 1 Annusetaseme vähendamise soovitused
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Mekinista i dabrafeniba s uputama o lijeku.
Estonian: Võimalusel näidake neile Mekinisti ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres a Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%)
Estonian: Patsientide arv Surnud (juht), n
Croatian: Dabrafenib + trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju trametiniba s dabrafenibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Croatian: Kako uzimati Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom
Estonian: Kuidas võtta Mekinisti koos dabrafeniibiga
Croatian: 4. stupanj
Estonian: 4. raskusaste
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Estonian: 1,5 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije; stoga se ne može utvrditi moguća potreba za prilagodbom početne doze.
Estonian: Puuduvad keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidelt saadud kliinilised andmed, mistõttu võimaliku algannuse kohandamise vajaduse üle ei saa otsustada.
Croatian: U bolesnika je bilo potrebno odrediti status mutacije BRAF V600.
Estonian: Vajalik oli BRAF V600 mutatsiooni staatuse määramine.
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI)
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse määra kestus, mediaan, kuud (95% CI)
Croatian: Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom liječenja trametinibom prijave novonastale smetnje vida poput slabljenja centralnoga vida, zamagljena vida ili gubitka vida, preporučuje se odmah napraviti oftalmološki pregled.
Estonian: Kui patsient kirjeldab mis tahes hetkel trametiniibravi ajal uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, on soovitatav kohe läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Croatian: • slabost
Estonian: • Nõrkustunne.
Croatian: • Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom
Estonian: • Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 2).
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik iseloomustab stabiliseerumist vahemikus 3 kuni 5 aastat (vt joonis 2).
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Estonian: Trametiniib on BSEP ja väljavoolu trasporter P-gp substraat in vitro.
Croatian: EU/1/14/931/005 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/006 30 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/14/931/005 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože
Estonian: • Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus
Croatian: Progression-free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE, v4.0)
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Croatian: ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8).
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on ohutusandmeid saadud piiratud hulgal (vt lõik 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba prijavljeni su simptomi poput zamagljena vida, smanjene oštrine vida i drugih vidnih fenomena (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõik 4.8).
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Estonian: • Käte või jalgade turse (perifeersed tursed)
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci nakon početka liječenja trametinibom.
Estonian: Trametiniibravi, nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis dabrafeniibiga, saavatel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni iga nelja nädala järel 6 kuu jooksul pärast trametiniibiga ravi alustamist.
Croatian: Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Estonian: Trametiniibi jaotusruumala pärast 5 g intravenoosse mikroannuse manustamist on ligikaudu 1200 l.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka, spomenuti signalni put često aktiviraju mutirani oblici BRAF gena, koji aktivira MEK.
Estonian: Melanoomi ja teiste vähkide puhul see rada sageli aktiveeritakse BRAF muteerunud vormide poolt, mis aktiveerib MEK-i. Trametiniib inhibeerib MEK-i aktivatsiooni BRAF-i poolt ning pärsib MEK kinaasi aktiivsust.
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Croatian: Trametinib se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršnih koncentracija od 1,5 sata nakon doziranja.
Estonian: Trametiniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast annuse manustamist.
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Estonian: Kui uveiit ei allu paiksele silmaravile, tuleb dabrafeniibi kasutamine katkestada kuni silmapõletiku taandumiseni ning seejärel alustada uuesti dabrafeniibi kasutamist ühe annusetaseme võrra vähendatud annusega.
Croatian: • kožni osip s gnojnim mjehurićima (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Estonian: • Nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Croatian: EU/1/14/931/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/002 30 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Za ORR kao primarnu mjeru ishoda prema procjeni ispitivača, ORR u populaciji na prvoj liniji terapije bio je 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a u prethodno liječenoj populaciji bio je 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud populatsioonis 66,7% (95% CI, 52,9%;
Croatian: MEK proteini su sastavni dijelovi signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (engl. extracellular signal-regulated kinase, ERK).
Estonian: MEK valgud on ekstratsellulaarse signaaliga aktiveeritava kinaasi (ERK) raja komponendid.
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.
Croatian: • kožni osip, osip nalik aknama, crvenilo lica, suhoća ili svrbež kože (pogledajte i odlomak
Estonian: • Nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused"
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Croatian: Smrtonosna intrakranijalna krvarenja u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom javila su se u <1% (8/1076) bolesnika.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis esines surmaga lõppenud intrakraniaalseid verejookse <1%-l (8/1076) patsientidest.
Croatian: Tablica 13 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Estonian: Tabel 13 Uurija hinnatud retsidiivivaba elulemuse tulemused uuringus BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: Prilagodbe doze ne preporučuje se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) ili novog primarnog melanoma (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za dodatne pojedinosti).
Estonian: Annuse muutmine ei soovitatav, kui kõrvaltoimetena esinevad naha lamerakk-kartsinoom või uus esmane melanoom (vt üksikasju dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize zahtijevaju odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje kako je indicirano (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status od 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Estonian: Enamikel kombinatsioonravi kohortidesse kaasatud patsientidel (94%) oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Estonian: Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Estonian: • Normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine
Croatian: Doza dabrafeniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom
Estonian: Dabrafeniibi annus* Ainult kombinatsioonravi korral trametiniibiga
Croatian: Prije primjene trametiniba ili kombinacije s dabrafenibom u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Estonian: Enne trametiniibi või dabrafeniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Croatian: Bočice sadrže i mali cilindrični spremnik sa silikonskim gelom kao sredstvom za sušenje.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises mahutis.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da blago povišene razine bilirubina i/ili AST-a (prema klasifikaciji Nacionalnog instituta za rak [engl.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt trametiniibi suukaudset kliirensit.
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga saavatel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni iga nelja nädala järel 6 kuu jooksul.
Croatian: • upala pluća (pneumonitis ili intersticijska bolest pluća)
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus)
Croatian: Učestalost je klasificirana na sljedeći način: vrlo često često
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage 1/10
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg dvaput na dan.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trametinib u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.
Croatian: Stopa intrakranijalnog odgovora, % (95 % CI)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Croatian: Primjena trametiniba mora se odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na intersticijsku bolest pluća (IBP) ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Croatian: Kombinacija s dabrafenibom
Estonian: Kombinatsioonis dabrafeniibiga
Croatian: Primjenu trametiniba treba odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na IBP ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi, uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Estonian: ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Croatian: Većina je ispitanika imala LDH ≤ GGN (65%), funkcionalni status 0 (72%) prema Istočnoj suradnoj grupi za onkologiju (engl.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Croatian: U ispitivanjima s primjenom ponovljenih doza, učinci koji nastaju kao posljedica izloženosti trametinibu primijećeni su uglavnom na koži, u probavnom sustavu, hematološkom sustavu, na kostima i u jetri.
Estonian: Korduvate annuste uuringutes täheldati trametiniibi manustamise järgselt toimeid peamiselt nahas, seedetraktis, vereloomesüsteemis, luudes ja maksas.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)
Croatian: U do 3 na 100 osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom može se razviti drugačija vrsta raka kože koji se naziva planocelularni karcinom kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC).
Estonian: Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol, žuti željezov oksid (E172) (za tablete od 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i crveni željezov oksid (E172) (za tablete od 2 mg).
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).
Croatian: Tjelesna težina i spol
Estonian: Kehakaal ja sugu
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke/disfunkcija lijeve klijetke Liječenje trametinibom treba prekinuti u bolesnika koji imaju asimptomatsko, apsolutno smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) za > 10% u odnosu na početnu vrijednost i u kojih je vrijednost ejekcijske frakcije ispod donje granice normale (DGN) za određenu ustanovu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi trametiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN) (vt lõik 4.4).
Croatian: NP = Nije primjenjivo
Estonian: NA = Mittekohalduv
Croatian: • razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)
Estonian: • Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
Croatian: Plućne ili dišne tegobe
Estonian: Kopsu- või hingamisprobleemid
Croatian: U bolesnika koji su primali trametinib u kombinaciji s dabrafenibom bilo je povremenih prijava akutne, teške disfunkcije lijeve klijetke zbog miokarditisa.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Croatian: • ošamućenost
Estonian: • Kõhukinnisus
Croatian: Bolesnici u dobi
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid