FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelsen af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benezaprilhydroklorid) indledte Sverige den 16. oktober 2009 en henvisning til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (filmsko obložena tableta s 5 mg benazepril hidroklorida) ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so jih odobrile države članice, je Švedska dne 16. oktobra 2009 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Det dispenseres som aromatiserede tabletter på 2,5 mg, 5 mg og 20 mg samt som filmovertrukne tabletter på 5 mg og 20 mg og er bestemt til anvendelse hos hunde og katte.
Slovenian: Fortekor in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo benazepril hidroklorid v aromatiziranih tabletah po 2,5 mg, 5 mg in 20 mg ter v filmsko obloženih tabletah po 5 mg in 20 mg, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Danish: Benezaprilhydroklorid er et prodrug, der in vivo hydrolyseres til sin aktive metabolit, benazeprilat.
Slovenian: Benazepril hidroklorid je predzdravilo, ki se hidrolizira in vivo v svoj aktivni presnovek, benazeprilat.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Karolino Törneke za poročevalko in dr. Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Danish: redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne til udvalget vedtog CVMP på sit møde i maj 2011 at konsultere en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende den videnskabelige dokumentation for anvendelsen af ACE-hæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
Slovenian: posvetovati z ad-hoc izvedensko skupino v zvezi z znanstvenimi izsledki o zaviralcih angiotenzinske konvertaze pri zdravljenju kronične ledvične bolezni pri psih.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34 -henvisning for Fortekor og relaterede navne EMA/965903/2011
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34 za zdravilo Fortekor in povezana imena stran 2/2
Danish: Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data:
Slovenian: Ta postopek vključuje umik naslednjih priporočil in indikacij, za katere podatki niso bili predloženi:
Danish: EMEA/402698/2008-DA
Slovenian: EMEA/402698/2008-SL
Danish: o forebyggelse og kontrol af coccidiose;
Slovenian: o preprečevanje in nadzor kokcidioze,
Danish: Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutnini, so bila pred tem odobrena družbi Bayer HealthCare in/ali Ceva Santé Animale v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu po nacionalnih postopkih za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: o brug hos duer.
Slovenian: o uporaba pri golobih.
Danish: I praksis betyder dette, at alle fuglene i intensive systemer i et hus vil blive behandlet, selv om ikke alle viser tegn på sygdom.
Slovenian: To v praksi pomeni, da se pri sistemih intenzivne reje zdravi vsa perutnina v eni hiši, čeprav vsa ne kažejo znakov bolezni.
Danish: London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008
Slovenian: London, 26. septembra 2008 EMEA/402698/2008
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bil spremenjena.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R. Kearsley og G. J. Schefferlie.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. R. Kearsley, soporočevalec pa g. G. J. Schefferlie.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za piščance in purane je 7 mg/kg telesne mase na dan, in sicer dva zaporedna dneva.
Danish: Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde:
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na CVMP zaradi skrbi, da lahko toltrazuril pomeni morebitno resno tveganje za okolje in to iz naslednjih razlogov:
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26. september 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. septembra 2008.
Danish: På mødet den 11.-13. december 2007 accepterede CVMP en forlængelse på to måneder af fristen for fremsendelse af skriftlige svar på spørgsmålene efter en anmodning fra Bayer HealthCare.
Slovenian: CVMP se je na zasedanju od 11. do 13. decembra 2007 strinjal z dvomesečnim podaljšanjem roka za predložitev odgovorov na seznam vprašanj, ki ga je zahtevala družba Bayer HealthCare.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ Internationalt fællesnavn (INN): Toltrazuril
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA VSA ODOBRENA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO TOLTRAZURIL, NAMENJEN ZA UPORABO PRI PERUTNINI Mednarodno nelastniško ime (INN): Toltrazuril
Danish: o behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion;
Slovenian: o pri hudi okužbi se lahko zdravljenje ponovi po petih dneh,
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 11. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj, na katera morajo odgovoriti imetniki dovoljenja za promet.
Danish: • En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
Slovenian: • razširjena ocena tveganja na osnovi smernic Mednarodnega sodelovanja o uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) je jasno pokazala, da je treba pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah, pričakovati, da bodo vplivala na okolje.
Danish: Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ).
Slovenian: Dne 31. avgusta 2007 je Nemčija sprožila skupno napotitev po členu 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za nacionalno odobreno zdravilo Baycox 2,5 % (raztopina za perutnino).
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Slovenian: Odbor je tudi predlagal da je treba ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti, da bi uskladili indikacije in režime odmerjanja s tistimi, ki so bili uporabljeni v oceni tveganja za okolje.
Danish: CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Slovenian: CVMP je zaključil, da lahko imetniki ohranijo dovoljenja za promet brez potrebe po posebnih opozorilih v točki 5.3 (Okoljski podatki) povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), če se bo zdravilo uporabljalo pod dogovorjenimi pogoji, tj. odmerek 7 mg/kg telesne mase dva dni zapored za zdravljenje kokcidioze pri piščancih in puranih.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave soglasno sprejel mnenje, da je ovrednotenje tveganja, ki ga predstavljata toltrazuril in njegovi glavni presnovek, toltrazuril sulfon, za kopenske rastline in talno vodo, pokazalo, da je uporaba zdravil s toltrazurilom sprejemljiva.
Danish: Den 10. oktober 2007 besluttede Europa-Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril (dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ.
Slovenian: Dne 10. oktobra 2007 je Evropska komisija odločila, da mora obseg napotitve vključevati vsa odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril (tj. referenčno zdravilo in generična zdravila, ki izvirajo iz tega) in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah.
Danish: Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazintriona, ki se daje peroralno v vodi za pitje pri zdravljenju kokcidioze pri piščancih in puranih.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for CVMP den 18. juni 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 18. marca 2008 predložili pisna, dne 18. junija 2008 pa na CVMP-ju še ustna pojasnila
Danish: Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Slovenian: Hkrati je bilo ugotovljeno, da se indikacije, živalske vrste in odmerjanje v povzetkih glavnih značilnosti za nekatera odobrena zdravila razlikujejo in jih je zato potrebno spremeniti, da bodo skladni s tisto indikacijo in režimom odmerjanja, ki sta bila uporabljena v oceni tveganja za okolje.
Danish: Fristen for fremsendelse af en skriftlig redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelsen blev fastsat til den 14. januar 2008.
Slovenian: Datum za predložitev odgovorov imetnikov dovoljenja za promet v pisni obliki je bil 14. januar 2008.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til behandling af høns og kalkuner.
Slovenian: CVMP je predlagal ohranitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri piščancih in puranih.
Danish: Den 6. september 2013
Slovenian: 6. september 2013
Danish: Den endelige udtalelse blev den 6. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 6. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. april 2012.
Slovenian: Postopek se je začel 12. aprila 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Kolar.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana g. G. J. Schefferlie oziroma dr. B. Kolar.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 17. september 2012, den 3. januar 2013 og den 9. maj 2013.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 17. septembra 2012, 3. januarja 2012 in 9. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Danish: Doramectin er et middel til bekæmpelse af parasitter.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen vedrørende harmonisering af tilbageholdelsestiderne, indsættelse af advarsler om anvendelse hos mælkeproducerende dyr og foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošni profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitiven, če se spremenijo informacije o zdravilu, tako da se uskladijo karence ter vključijo opozorilni stavki, povezani z uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka, in ukrepi za zmanjševanje tveganj za okolje.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Danish: Begge stoffer virker mod et bredt udsnit af parasitter og frembringer samme form for lammelse hos rundorm (nematoder) og leddyr, der optræder som parasitter (parasitære arthropoder).
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri glistah in parazitskih členonožcih.
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter EMA/372468/2013
Slovenian: Mnenje o napotitvenem postopku v skladu s členom 350F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil EMA/372468/2013
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om egnetheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for alle veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater indeholdende doramectin og om, hvorvidt der er risiko for miljøet, og om behovet for risikoafhjælpende foranstaltninger efter anvendelse af de pågældende produkter.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, da poda svoje mnenje o primernosti in varstvu potrošnikov v zvezi s karencami za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, ter o tem, ali sta prisotna tveganje za okolje in potreba po ukrepih za zmanjševanje tveganj po uporabi zadevnih zdravil.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Slovenian: Nizozemska je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 12. juni 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2013 izdal pozitivno mnenje, ki priporoča spremembe pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, in so namenjena za uporabo pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil
Danish: 14. juni 2012
Slovenian: 14. junij 2012
Danish: Udvalget udpegede dr Cristina Muñoz Madero som rapportør og dr Petras Mačiulskis som co-rapportør.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Cristino Muñoz Madero kot poročevalko, dr. Petrasa Mačiulskisa pa kot soporočevalca.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. junija 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 31. august 2011 og den 20. januar 2012.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 31. avgusta 2011 in 20. januarja 2012.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotika i macrolid-gruppen.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé og etikettering findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila podani v Prilogi II, označevanje je navedeno v Prilogi III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Prilogi IV.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i kaninfoder for disse veterinærlægemidler.
Slovenian: CVMP je bil pozvan, da poda svoje mnenje glede priporočenega odmerka tega veterinarskega zdravila in njegovih deležev v krmi za uporabo pri kuncih.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for disse lægemidler fortsat er positiv, forudsat at produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil še vedno pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu in pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih, vnesejo priporočene spremembe.
Danish: Udvalget vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori
Slovenian: Odbor je zato 7. marca 2012 izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vse predmešanice za
Danish: Den 8. april 2011 indbragte Europa-Kommissionen en sag for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Slovenian: Evropska komisija je 8. aprila 2011 agenciji predložila obvestilo o napotitvi iz člena 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi predmešanicami za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih.
Danish: Premixerne, der er bestemt til fremstilling af medicineret foder og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix, er veterinærlægemidler, der er indiceret til svin og kaniner til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for tilmicosin.
Slovenian: Predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za uporabo pri prašičih in kuncih za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 350F for alle premixer til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih stran 2/2
Danish: 14. juni 2010
Slovenian: 14. junij 2010
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 14. junija 2010.
Danish: På grund af 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. februar 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. februarja 2009.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cornelia Ibrahim og prof. Christian Friis.
Slovenian: Imenovana poročevalka je bila dr. Cornelia Ibrahim, soporočevalec pa prof. Christian Friis.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte den 21. april 2009 og 16. september 2009 skriftlige redegørelser.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisna pojasnila dne 21. aprila 2009 in 16. septembra 2009.
Danish: CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Slovenian: Revidirana smernica CVMP v zvezi s povzetkom glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Danish: Doxycyclin er et tetracyclinderivat med samme anvendelse som antibiotika af tetracyclintypen.
Slovenian: Doksiciklin je derivat tetraciklina, ki se uporablja podobno kot antibiotiki tetraciklini.
Danish: Under udvalgets møde den 13.-15. oktober 2009 godkendte udvalget en anmodning fra en af indehaverne af markedsføringstilladelserne om at afgive en mundtlig redegørelse til CVMP, men anmodningen blev efterfølgende trukket tilbage af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 je Odbor sprejel zahtevo enega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da poda ustno obrazložitev, ki pa jo je nato sam umaknil.