FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que la documentación analítica era globalmente satisfactoria, pero volvió a plantear la cuestión de la estabilidad a largo plazo como una objeción importante y pidió al solicitante que presentara los datos sobre la estabilidad a largo plazo en su respuesta a la lista de cuestiones pendientes.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že celková analytická dokumentácia je uspokojivá, ale pripomenul otázku dlhodobej stability ako hlavnú námietku a žiadateľa požiadal, aby vo svojej odpovedi na prijatý zoznam nevyriešených otázok predložil údaje o dlhodobej stabilite.
Spanish: Se presentó como análisis principal el análisis estadístico realizado de acuerdo con los criterios predefinidos en el protocolo.
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
Spanish: Tras estimar la semivida de eliminación terminal en aproximadamente 1 hora, se consideró que tres veces la semivida era suficiente para cubrir la eliminación del 83% del fármaco y que cinco veces la semivida era suficiente para cubrir una eliminación casi completa.
Slovak: Na základe konečného polčasu eliminácie, ktorý je približne 1 hodina, sa usúdilo, že trojnásobok polčasu dostatočne obsiahne 83 % elimináciu lieku a že päťnásobok polčasu umožní takmer úplnú elimináciu.
Spanish: Las directrices europeas establecen los criterios aplicables al diseño de los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovak: V európskych usmerneniach sa stanovujú kritériá pre rozvrh štúdií o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Spanish: Además, presentó un certificado analítico completo (del producto en investigación y del producto de referencia), según el cual todos los resultados cumplían las especificaciones.
Slovak: Bol tiež predložený úplný analytický certifikát (testovaného a referenčného produktu) so všetkými výsledkami zodpovedajúcimi špecifikáciám.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se podían plantear cuestiones de seguridad a partir de los datos presentados.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že z predložených údajov sa nedajú vyvodiť žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: El CHMP concluyó que las dos formulaciones son equivalentes, también desde el punto de vista terapéutico, y que no suponen ningún riesgo para el tratamiento clínico de los pacientes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obidve zmesi sú ekvivalentné a sú tiež terapeuticky ekvivalentné a že v súvislosti s klinickým manažmentom pacientov nehrozí žiadne riziko.
Spanish: Esta alteración cinética aparece frecuentemente con el pantoprazol y es el motivo de que en el resumen de las características del producto de los medicamentos que contienen pantoprazol en la Unión Europea se diga: «Trague el comprimido entero con agua antes de comer».
Slovak: Zdá sa, že táto kinetická zmena sa v prípade pantoprazolu vyskytuje často a to je dôvod, prečo sa v súhrne charakteristických vlastností lieku pre produkty pantoprazolu v EÚ uvádza: „Prehltnúť a zapiť vodou pred jedlom".
Spanish: El solicitante justificó la farmacocinética altamente variable del pantoprazol cuando se administra después de la toma de alimentos e hizo referencia al sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB).
Slovak: Žiadateľ zdôvodnil veľmi premenlivú farmakokinetiku pantoprazolu po podaní jedla a odvolal sa na biofarmaceutický klasifikačný systém (BCS).
Spanish: • Se considerarán atípicos los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones: - Ausencia total o casi total de absorción del fármaco (AUCúlt inferior al 10% de los valores medios de la formulación correspondiente); - Tmax >12 h
Slovak: • prípad sa bude považovať za odľahlý, ak bude platiť aspoň jedna z týchto podmienok: - liek sa neabsorbuje úplne alebo takmer úplne (AUClast je menšia ako 10 % priemerných hodnôt zodpovedajúcej zmesi); - ak T-max je >
Spanish: Según Fleisher y cols., 1996 y de Campos y cols., 2007, los fármacos pertenecientes a esa clase presentan características farmacocinéticas muy variables cuando se toman con alimentos, puesto que su absorción disminuye debido a simples barreras físicas.
Slovak: Fleisher a kol. 1996 a de Campos a kol. 2007 opísali, že lieky triedy BCS III majú veľmi premenlivý farmakokinetický charakter, keď sa užívajú s jedlom, a to v dôsledku zníženia absorpcie prostredníctvom jednoduchých fyzických prekážok.
Spanish: Se consideró que el diseño de ese estudio era inadecuado en los siguientes aspectos: - los tiempos de extracción de muestras (tendrían que haber sido como mínimo de 24 h); - las especificaciones del protocolo referentes a los valores atípicos (outliers) y la posterior exclusión de éstos.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa považoval za nevhodný vzhľadom na: - časy odoberania vzoriek (mali by byť najmenej 24 hodín), - špecifikácie protokolu týkajúce sa odľahlých prípadov a následné vylúčenie odľahlých prípadov.
Spanish: El medicamento original utilizado en los estudios de bioequivalencia fue Pantecta 40 mg, desarrollado por Altana Pharma AG, España.
Slovak: Pôvodný liek, ktorý sa použil v štúdiách o bioekvivalencii, bol liek Pantecta 40 mg vyvinutý spoločnosťou Altana Pharma AG, Španielsko.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Slovak: Dokumentácia analytických metód zahŕňala hlásenie o analýze a hlásenie o opakovanom potvrdení.
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había respondido satisfactoriamente a la cuestión planteada y presentado los datos solicitados, así como otros datos relativos a la estabilidad del pantoprazol en diferentes condiciones.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že žiadateľ vyhovel požadovanej odpovedi a predložil údaje spolu s ďalšími údajmi o stabilite pantoprazolu v rôznych podmienkach.
Spanish: En el protocolo del estudio de interacción con alimentos se establecían criterios para los valores atípicos basados en datos piloto que definían las posibles exclusiones teniendo en cuenta lo siguiente:
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie s jedlom protokol určoval kritériá pre odľahlé prípady na základe kľúčových údajov, ktoré definovali možné vylúčenie na základe týchto skutočností:
Spanish: Además, el aumento de la Tmax de 1-4 horas en ayunas a 5-12 horas en condiciones posprandiales, atribuido a una absorción más lenta en presencia de alimentos, ya consta en el resumen de la aprobación del producto original, Protonix 20 mg y Protonix 40 mg. [Resumen de la aprobación de Protonix 20 mg y Protonoxi 40 mg de la FDA de los Estados Unidos].
Slovak: Zvýšenie T-max z 1 - 4 hodín v podmienkach užívania lieku nalačno na 5 až 12 hodín (pripisuje sa to oneskorenej absorpcii pri užívaní lieku s jedlom) publikoval tiež úrad FDA vo svojom Súhrne schválenia pôvodného lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Súhrn schválenia lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg od amerického úradu FDA].
Spanish: - el período de extracción de muestras, - la definición previa de los valores atípicos, - los resultados del estudio confirmatorio, el ensayo de disolución y el resultado de estabilidad a largo plazo del plasma congelado.
Slovak: - schému odoberania vzoriek, - definíciu odľahlých prípadov, - výsledky potvrdzujúcej štúdie, testovanie rozpustnosti a výsledok dlhodobej stability zmrazenej plazmy;
Spanish: El solicitante presentó un estudio adicional de validación que incluía los datos solicitados sobre estabilidad a largo plazo de las muestras de plasma humano, junto con datos sobre la estabilidad a largo plazo de las soluciones de reserva (749 días a -25°C) y la estabilidad del muestreador automático (122,5 horas a 5ºC).
Slovak: Štúdia zahŕňala požadované údaje o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek plazmy spolu s údajmi o dlhodobej stabilite zásobných roztokov (749 dní pri teplote25 °C) a o stabilite autovzorkovača (122,5 hodiny pri teplote 5 °C).
Spanish: El CHMP consideró que los resultados eran coherentes con la información ya publicada sobre la interacción de las formulaciones de pantoprazol con alimentos, que indica una posible absorción diferida y un aumento de la variabilidad.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že výsledky sa zhodujú s dostupnými publikovanými informáciami o interakcii pantoprazolových zmesí s jedlom, ktoré opisujú potenciálne oneskorenú absorpciu a zvýšenie variability.
Spanish: El CHMP aprobó también una lista de cuestiones pendientes, pidiendo al solicitante su aclaración.
Slovak: Výbor CHMP tiež prijal zoznamy nevyriešených otázok a žiadateľa požiadal, aby ďalej objasnil nevyriešené otázky.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la evaluación del % de AUC extrapolado mostraba un período y unos tiempos de extracción de muestras totalmente adecuados.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotenie percenta extrapolovanej AUC úplne preukázalo vhodný čas/časy odoberania vzoriek.
Spanish: El análisis principal se realizó con el AUCúlt y la Cmax, utilizando cocientes transformados logarítmicamente e intervalos de confianza (IC) del 90%.
Slovak: Uskutočnila sa primárna analýza AUClast a Cmax s použitím logaritmicky transformovaných pomerov a 90 % intervalov spoľahlivosti (IS).
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, globalmente, el diseño del estudio era aceptable.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že celkový rozvrh štúdie je prijateľný.
Spanish: El solicitante respondió que el producto de referencia en todos los estudios de bioequivalencia realizados era Pantecta, comercializado en España.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že referenčným produktom vo všetkých uskutočnených štúdiách o bioekvivalencii bol liek Pantecta uvedený na trh v Španielsku.
Spanish: Polonia
Slovak: Poľsko
Spanish: En su virtud, el período de extracción de muestras debe planificarse de forma que se obtenga una estimación adecuada de la Cmax y se abarque la curva de concentración plasmática frente al tiempo de forma suficiente para obtener una estimación fiable del grado de absorción.
Slovak: Plánovaná schéma odoberania vzoriek by teda mala predstavovať adekvátny odhad Cmax a mala by zahŕňať časovú krivku plazmatických koncentrácií, aby sa mohol spoľahlivo odhadnúť rozsah absorpcie.
Spanish: El pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) indicado para el tratamiento de las enfermedades digestivas que cursan con hipersecreción de ácido como la úlcera gástrica y duodenal, el tratamiento y la prevención de recaídas de esofagitis por reflujo, el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosivo, la prevención de úlceras relacionadas con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y la erradicación de Helicobacter pylori.
Slovak: Pantoprazol je inhibítor protónovej pumpy (PPI) indikovaný na liečbu gastrointestinálnych chorôb spojených s nadmernou sekréciou kyseliny, ako je žalúdočný a dvanástnikový vred, ezofágový reflux (liečba a prevencia relapsu), na liečbu neerozívneho gastroezofágového refluxu (GERD), na prevenciu vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a na likvidáciu H. pylori.
Spanish: • El porcentaje de casos atípicos en la formulación en investigación no puede ser mayor que el valor de referencia de + 20% (redondeado al entero más próximo).
Slovak: • miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
Spanish: En todos los análisis se obtuvieron resultados aceptables.
Slovak: Všetky testy odhalili prijateľné výsledky.
Spanish: Población estudiada
Slovak: Skúmaná populácia
Spanish: Métodos analíticos y variables farmacocinéticas
Slovak: Analytické metódy a farmakokinetické premenné
Spanish: Se sabe que el pantoprazol muestra una absorción diferida y una mayor variabilidad farmacocinética cuando se administra conjuntamente con alimentos en algunos sujetos, aunque en general se considera que el grado de absorción [AUC] no se ve afectado (Radhofer-Welte, 1999 y Fitton y Wiseman y 1996 Andersson).
Slovak: Je tiež známe, že pantoprazol sa v prípade niektorých jedincov absorbuje oneskorene a má zvýšenú farmakokinetickú variabilitu, keď sa užíva s jedlom, hoci sa predpokladá, že rozsah absorpcie [AUC] zvyčajne nie je ovplyvnený (Radhofer-Welte 1999, Fitton, Wiseman a 1996 Andersson).
Spanish: Además, se analizaron los datos sobre los parámetros farmacocinéticos del estudio 2009-2106.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o parametroch PK zo štúdie 2009-2106.
Spanish: Tras considerar los resultados del estudio, el CHMP concluyó que era extremadamente improbable que existiera una diferencia en el mecanismo farmacocinético del producto en investigación y el producto original, al haberse demostrado claramente la bioequivalencia en los análisis principal y secundario (análisis completo con valores cuantificables).
Slovak: Výbor CHMP na základe výsledkov štúdie dospel k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že rozdiel v mechanizme PK pre testovaný a pôvodný liek poskytne jasný dôkaz bioekvivalencie v hlavnej a sekundárnej analýze (celková analýza s merateľnými hodnotami).
Spanish: El solicitante presentó también los resultados del estudio de bioequivalencia confirmatorio (2009-2106), en el que se observó un período de extracción de muestras de hasta 30 horas.
Slovak: Žiadateľ v rámci odpovede predložil tiež výsledky potvrdzujúcej štúdie o bioekvivalencii (2009 - 2106) s časom odoberania vzoriek až 30 hodín.
Spanish: Alemania
Slovak: Nemecko
Spanish: Se observaron anomalías de laboratorio en los análisis realizados a 11 sujetos después del estudio.
Slovak: V prípade 11 jedincov sa v laboratórnych hodnoteniach po uskutočnení štúdie vyskytli laboratórne abnormality.
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Slovak: Pre Cmax je interval spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %, ktorý je trochu menší ako interval prijateľnosti (80 - 125), ale variabilita v rámci jedincov (rozvrh 2 časy, 2 sekvencie) je väčšia ako 30 % (36
Spanish: La evaluación de los tiempos de espera indicaba diferencias clínicamente insignificantes entre los dos preparados con respecto al retraso de la absorción de pantoprazol.
Slovak: Vyhodnotenie času oneskorenia dokázalo klinicky zanedbateľné rozdiely v oneskorení absorpcie pantoprazolu z týchto dvoch prípravkov.
Spanish: El pantoprazol pertenece a la clase III de la SCB provisional; es decir, a la de los compuestos con una alta solubilidad y una baja permeabilidad.
Slovak: Podľa neho je pantoprazol klasifikovaný ako prechodná trieda BCS III, t. j. liek s vysokou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou.
Spanish: Cuestión importante en la lista de cuestiones pendientes-C1: Se pidió al solicitante que presentara los datos de estabilidad a largo plazo del plasma congelado, para documentar plenamente la exactitud de las determinaciones de laboratorio.
Slovak: Hlavná výhrada - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil dokumentáciu o dlhodobej stabilite zmrazenej plazmy, aby tak úplne zdokumentoval presnosť laboratórnych vyhodnotení.
Spanish: Se presentó como análisis secundario el análisis estadístico realizado con todos los datos evaluables de todos los voluntarios.
Slovak: Štatistická analýza, v ktorej sa použili všetky vyhodnotiteľné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, bola prezentovaná ako sekundárna analýza.
Spanish: República checa
Slovak: Česká republika
Spanish: La solicitud de Pantoprazole Olinka se basa en la bioequivalencia demostrada entre la formulación genérica propuesta y el producto original (Pantecta 40 mg, de Altana Pharma AG, España).
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Olinka je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Spanish: El solicitante presentó los resultados de otro estudio confirmatorio realizado en condiciones posprandiales, con un momento final de extracción de muestras a las 30 horas.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky ďalšej potvrdzujúcej štúdie skúmajúcej liek podávaný s jedlom s konečným časovým bodom odoberania vzoriek 30 hodín.
Spanish: En algunos pacientes se ha demostrado que el AUC, pero no la Cmax, se correlaciona con el grado de supresión de ácido, del que se sabe que a su vez está correlacionado con la curación de enfermedades relacionadas con la secreción de ácido, y que no existe ninguna asociación temporal entre la concentración plasmática máxima y la supresión máxima de ácido conseguida con los inhibidores de la bomba de protones [Hatlebakk, 1996].
Slovak: V prípade jednotlivých pacientov sa dokázalo, že AUC, ale nie Cmax, koreluje so stupňom potlačenia kyseliny, čo zjavne koreluje s liečbou ochorení spojených s kyselinou a že nie je žiadna prechodná súvislosť medzi maximálnou plazmatickou koncentráciou a maximálnym potlačením kyseliny v dôsledku inhibítorov protónovej pumpy [Hatlebakk, 1996].
Spanish: El solicitante demostró que la «definición previa» de los valores atípicos cumplía los requisitos de las directrices actuales sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 y EMEA CHMP/EWP/40326/2006).
Slovak: Žiadateľ poukázal na to, že definícia odľahlých prípadov sa zhoduje so súčasným usmernením pre výskum bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Spanish: Se ha demostrado que el efecto de esos retrasos en la absorción de pantoprazol y en la eficacia del medicamento altera el AUC en algunos pacientes, pero no la Cmax, ya que el AUC está correlacionada con el grado de supresión de ácido [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Slovak: Dokázalo sa, že vplyv takéhoto oneskorenia na absorpciu pantoprazolu, pokiaľ ide o účinnosť lieku, je v prípade jednotlivých pacientov relevantné pre AUC, ale nie pre Cmax, pretože AUC koreluje so stupňom potlačenia kyseliny [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Spanish: El solicitante presentó algunas referencias bibliográficas para justificar la variabilidad farmacocinética del pantoprazol.
Slovak: Žiadateľ predložil niekoľko odkazov z literatúry na zdôvodnenie PK variability pantoprazolu.
Spanish: La primera parte del informe de experto contenía datos básicos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia del pantoprazol: las propiedades ya conocidas del pantoprazol, como una biodisponibilidad del 77%, un ligero retraso en la absorción y una mayor variabilidad, pero la misma velocidad y el mismo grado de absorción, cuando se administra con alimentos.
Slovak: V prvej časti hlásenia odborníka sa uvádzajú základné fakty o PK a PD pantoprazolu: známe vlastnosti pantoprazolu ako 77 % biologická dostupnosť, len mierne oneskorenie absorpcie, zvýšená variabilita, ale nezmenená rýchlosť a rozsah absorpcie, keď sa liek podáva s jedlom.
Spanish: El CHMP estima que la bioequivalencia entre el producto en investigación y el producto original ha quedado demostrada también en condiciones posprandiales;
Slovak: výbor CHMP usudzuje, že bioekvivalencia medzi testovaným a pôvodným produktom sa dokázala tiež v podmienkach užívania lieku s jedlom;
Spanish: Estudio confirmatorio de la interacción con alimentos -2009-2106
Slovak: Potvrdzujúca štúdia skúmajúca interakciu lieku s jedlom - 2009-2106
Spanish: Su objetivo era evaluar el efecto de los alimentos en la cinética de las dos formulaciones de pantoprazol y en su estabilidad/degradación, comprobar la ausencia de liberación brusca del fármaco y descartar una diferencia de formulación.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo otestovať vplyv jedla na kinetiku dvoch pantoprazolových zmesí a ich stabilitu/rozklad, neprítomnosť hromadenia dávky a vylúčiť rozdiely v zmesiach.
Spanish: Introducción al estudio PAN-2006-006 de interacción con los alimentos El solicitante presentó el análisis principal de las muestras de plasma, excluidos los valores atípicos, del estudio PAN-2006/006 y asimismo el análisis de todas las muestras, incluidos todos los casos.
Slovak: Úvod do štúdie - PAN-2006-006, skúmajúcej interakciu lieku s jedlom Žiadateľ v štúdii PAN-2006/006 predložil hlavnú analýzu plazmatických vzoriek s vylúčením odľahlých prípadov a tiež analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov.
Spanish: Olinka presentó dos estudios de bioequivalencia que comparaban la formulación propuesta de 40 mg con el producto de referencia, Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; uno de esos estudios se realizó en condiciones de ayuno [PAN-2006/007] y el otro en condiciones posprandiales [PAN-2006/006].
Slovak: Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
Spanish: Se remitió al CMP la cuestión siguiente por existir un riesgo potencial grave para la salud pública: en el estudio PAN 2006/006 (bioequivalencia en condiciones posprandiales) no se evaluaron debidamente las propiedades de la formulación del producto en investigación con relación a la toma de alimentos, por lo que no puede descartarse del todo la posibilidad de una diferencia de formulación entre el producto en investigación y el producto de referencia.
Slovak: Výboru CHMP bola preto predložená táto výhrada týkajúca sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH): štúdia PAN 2006/006 (bioekvivalencia v podmienkach lieku užívaného s jedlom) adekvátne nevyhodnotila vlastnosti testovanej zmesi vo vzťahu k príjmu jedla, a možnosť rozdielu v zmesiach medzi testovaným a referenčným produktom sa preto nedá s istotou vylúčiť.
Spanish: El CHMP consideró que la diferencia entre la Cmax del compuesto investigado y la del compuesto original no tiene significación clínica.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozdiel v Cmax medzi testovaným a pôvodným liekom nemá žiadny klinický význam.
Spanish: En el estudio realizado, el solicitante determinó el período de extracción de muestras teniendo en cuenta la información general facilitada en las referencias bibliográficas, que en general indican un tiempo de vaciado gástrico variable entre menos de 1 hora y aproximadamente 5 horas, dependiendo de la cantidad de alimentos ingeridos.
Slovak: Žiadateľ určil schému odoberania vzoriek v štúdii a zaviazal sa, že zohľadní celkové informácie z dostupných publikovaných odkazov, ktoré celkovo podporujú časový rozsah vyprázdnenia žalúdka menej ako 1 hodinu až približne 5 hodín, kde je zahrnutý rôzny príjem potravy.
Spanish: En el estudio realizado en condiciones posprandiales se preveía obtener valores atípicos en los dos grupos del estudio (tanto los que recibieron el medicamento en investigación como los que recibieron el medicamento original).
Slovak: Predpokladalo sa, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku s jedlom sa odľahlé prípady vyskytnú v obidvoch skupinách štúdie (skupina užívajúca testovaný liek a skupina užívajúca pôvodný liek).
Spanish: Se remitió asimismo el prospecto del producto de referencia.
Slovak: Bola tiež predložená písomná informácia o referenčnom produkte pre pacientov.
Spanish: Reino Unido
Slovak: Veľká Británia
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados, llegó a la conclusión de que no había ninguna diferencia de formulación que fuera clínicamente significativamente.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na hlásené údaje dospel k záveru, že sa nezistil žiadny rozdiel v zmesiach, ktorý by mal nejaký klinický význam.
Spanish: El CHMP envió al solicitante una lista de preguntas y otra lista de cuestiones pendientes para aclarar aspectos relativos a la bioequivalencia con el producto original en condiciones posprandiales.
Slovak: Výbor CHMP žiadateľovi zaslal zoznam otázok a ďalšie zoznamy nevyriešených otázok týkajúcich sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Spanish: Nombre (de fantasía)
Slovak: (Vymysený) názov