FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.
Portuguese: Goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.
German: Die Patienten-Überlebensraten nach 12 Monaten lagen bei 96,9% für Tacrolimus-Retardkapseln und 97,5% für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung; im Tacrolimus-Retardkapsel-Arm traten 10 (3 Frauen, 7 Männer) und im Arm mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung 8 (3 Frauen, 5 Männer) Todesfälle auf.
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 96,9% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 97,5% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 8 doentes (3 do sexo feminino e 5 do sexo masculino).
German: Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.
Portuguese: As alterações pós-transplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tacforius
German: erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme
Portuguese: aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento de peso pouco frequentes:
German: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg Hartkapseln, retardiert Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen oder 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Hartkapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tamanho da embalagem: 30, 50e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou 30×1, 50×1 e 100×1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis de dose unitária.
German: grippeartige Erkrankung, Zittrigkeit, Krankheitsgefühl, multiples Organversagen, Druckgefühl in der Brust, Temperaturunverträglichkeit
Portuguese: estado gripal, sensação de nervosismo, sensação anormal, insuficiência multiorgânica, sensação de opressão torácica, intolerância à temperatura raros:
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isovuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina - inibidores da protease do VIH (como por exemplo, o ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento indutor cobicistat e medicamentos associados, usados no tratamento da infeção do VIH - inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir), usados no tratamento da infeção com hepatite C - nilotinib e imatinib (usados para tratar alguns tipos de cancro) - ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes - medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia - pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel - starke Muskelsteifigkeit - Blindheit, Taubheit - Flüssigkeitsansammlung um das Herz - akute Atemnot - Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse - Durchblutungsstörungen in der Leber - schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento da pilosidade - Sede, queda, sensação de pressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
German: In Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
Portuguese: Apresentado em blisters ou blisters destacáveis de dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
German: Die orale Initialdosis (nach Protokoll) von Tacrolimus betrug 0,2 mg/kg/Tag und wurde danach zum Erreichen der angestrebten Talspiegel von 8-15 ng/ml am 5.
Portuguese: De acordo com o protocolo, a dose oral inicial de tacrolímus foi de 0,2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 8 a 15 ng/ml ao quinto dia e 5 a 10 ng/ml depois do sexto mês.
German: Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Portuguese: Deve manter um contacto regular com o seu médico.
German: Da die Ciclosporin-Clearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Tacforius zu überwachen.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração plasmática da ciclosporina pode ser afetada.
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Portuguese: As doses iniciais são de 0,1 a 0,3 mg por quilograma de peso corporal, por dia.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tacforius.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tacforius.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tacforius pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tacforius?
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Portuguese: O Tacforius deve ser tomado uma vez por dia com água, com o estômago vazio.
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente da cápsula ao longo de várias horas, de modo que só seja necessário tomá-lo uma vez por dia.
German: Weitere Informationen über Tacforius
Portuguese: Outras informações sobre o Tacforius
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Portuguese: As doses de Tacforius são calculadas com base no peso do doente e no tipo de transplante que o doente recebeu.
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Tacforius só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tacforius, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tacforius demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Advagraf.
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Portuguese: Só os médicos com experiência no uso de medicamentos imunossupressores e no tratamento de doentes transplantados devem prescrevê-lo e efetuar alterações ao tratamento imunossupressor.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tacforius?
German: Tacrolimus
Portuguese: Tacforius tacrolímus
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Advagraf, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Tacforius.
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Portuguese: O Tacforius também pode ser utilizado para o tratamento da rejeição de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tacforius.
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Tacforius é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Tacforius e para que é utilizado?
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de células do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Portuguese: O Tacforius está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo tacrolímus.
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Portuguese: O Tacforius é utilizado para o tratamento prolongado de doentes adultos que receberam um transplante de rim ou fígado, para prevenção da rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Portuguese: O Tacforius contém a substância ativa tacrolímus e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Advagraf.
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Tacforius, é um medicamento imunossupressor.
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Portuguese: As doses são depois ajustadas de acordo com a resposta do doente e com os níveis de medicamento no
German: Warum wurde Tacforius zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tacforius?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tacforius, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tacforius.
German: Wie wirkt Tacforius?
Portuguese: Como funciona o Tacforius?
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Tacforius?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Advagraf, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wird Tacforius angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tacforius?
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
Portuguese: Os resultados não suportaram o segundo método.
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
Portuguese: Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano.
German: TachoSil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Portuguese: TachoSil não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à existência de dados insuficientes de segurança e eficacia.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações no perfil benefício-rico ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
German: Immunogenität:
Portuguese: Imunogenicidade:
German: Die gelbe Seite von TachoSil ist daher die aktive Seite.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil é, portanto, o lado ativo.
German: A-4020 Linz, Österreich
Portuguese: A-4020 Linz, Áustria
German: Ermitteln Sie die notwendige Größe von TachoSil.
Portuguese: Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
German: Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Versiegelungsmatrix entfernt werden.
Portuguese: Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do selante.
German: Es gibt kein Restmaterial, das entfernt werden muss.
Portuguese: Não existe nenhum produto residual que deva ser removido.
German: Das 95 %Konfidenzintervall der Odds Ratio zeigte, dass TachoSil eine ähnliche Wirksamkeit gegenüber der gängigen Praxis aufwies.
Portuguese: No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente.
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos atuais para o tratamento do choque.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
Portuguese: Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
German: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Portuguese: Choque anafilático, Hipersensibilidade
German: Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
German: Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Portuguese: A administração intravascular é contraindicada.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Portuguese: Caso a data de submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) coincida com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
German: Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos controlados, conduzidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, foram agrupados num conjunto de dados integrado.
German: Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen.
Portuguese: Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas.
German: Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de TachoSil e conteúdo da embalagem
German: Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendung sofort abgesetzt werden.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.
German: Die Sicherheit von TachoSil bei Verwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Portuguese: A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
German: Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
German: TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
German: Infolge dessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden.
Portuguese: O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
Portuguese: Data da última renovação: 30 de abril de 2009
German: Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
German: Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.
German: In die Analyse wurden 997 mit TachoSil behandelte Patienten und 984 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen.
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Portuguese: As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
German: Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
Portuguese: Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
Portuguese: Não se sabe se a terapia recente de radiação afeta a eficácia de TachoSil quando utilizado para a selagem da dura-máter.
German: Nur unversehrte Packungen, die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich), verwenden.
Portuguese: • utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
German: TachoSil wird sich mit der Zeit auflösen und verschwinden.
Portuguese: Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.