FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Estonian: Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
Czech: Zvýšení Cmax v důsledku změny v lékové formě a v důsledku vlivu tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek, nebo pouze s lehkým jídlem.
Estonian: Cmax suurenemine võib olla aditiivne tulenevalt ravimvormist ja toidu rasvasisaldusest ning seetõttu on soovitatav õhukese polümeerikattega tablette võtta kas tühja kõhuga või koos kerge einega.
Czech: Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks vererakkude vähesele hulgale.
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidativní) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
Czech: Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
Estonian: Üks teisestest efektiivsusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Estonian: Teatatud on kuulmis- (kuulmislangus) ja silma (läätse hägustumine) kahjustustest (vt lõik 4.8).
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud seedetrakti verejooksu juhtudest, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin, a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib samuti seedetrakti verejooksu ohtu suurendada.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Estonian: Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Czech: Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta).
Estonian: Põhilisteks leidudeks olid nefrotoksilisus ja läätse hägustumine (katarakt).
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Estonian: [Üksikannuse blistrid] 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa: příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) resp. 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Czech: Údaje u dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: [Blistry]
Estonian: [Blistrid]
Czech: Zvýšení aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo méně časté (0,3 %).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aeg- ajalt (0,3%).
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Estonian: Deferasiroks ei põhjustanud muid toimeid fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile.
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Estonian: See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí (jako anafylaxe a angioedém), u většiny případů se reakce vyskytla během prvního měsíce léčby (viz bod 4.8).
Estonian: Deferasiroksi saanud patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (näiteks anafülaksia ja angioödeem), millest enamusel juhtudest algas reaktsioon ravi esimesel kuul (vt lõik 4.8).
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Estonian: Algannus peab siiski olema samasugune nagu täiskasvanutel ning sellele järgneb individuaalne annuse tiitrimine.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Estonian: Deferasirox Mylan võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft-Gaulti või MDRD valemit ja lastel Schwartzi valemit) ja/või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata enne ravi alustamist, seejärel üks kord nädalas deferasiroksi ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt (sealhulgas ravimvormi vahetamine) ning edaspidi üks kord kuus.
Czech: Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina sérového feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena.
Estonian: Kui soovitud rauatase organismis on saavutatud (LIC < 3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase < 300 µg/l), tuleb ravi lõpetada.
Czech: Zvýšením hladin aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine kuni 5 korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud deferasiroksi farmakokineetikat.
Czech: Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.
Estonian: Seerumi kreatiniini-, ferritiini- ja transaminaaside sisalduse määramise tulemused peab registreerima ning nende muutusi tuleb regulaarselt hinnata.
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Mylan a zavést přiměřenou léčbu.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb Deferasirox Mylani kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí dokonce i při pokračování léčby.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů má být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines eakatel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui noorematel patsientidel (eriti kõhulahtisust) ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes, mille puhul võib olla vajalik annuse kohandamine.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Estonian: Deferasiroksi (dispergeeruvad tabletid) suukaudse manustamise järgselt on keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 1,5...4 tundi.
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Estonian: See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u přibližně 2 % pacientů.
Estonian: Sapikividest ja sellega seotud sapiteede häiretest teatati ligikaudu 2% patsientidest.
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Estonian: Tabletikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG (6000), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 21 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohi selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleb kaaluda alternatiivseid raviviise.
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Estonian: *LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks.
Czech: Alternativní úvodní dávky
Estonian: Alternatiivsed algannused
Czech: Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei tohi võtta - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Estonian: Vereülekandeid vajanud haigusseisundid oli beetatalasseemia, sirprakuline aneemia ning muud kaasasündinud ja omandatud aneemiad (müelodüsplastilised sündroomid, Diamond-Blackfani sündroom, aplastiline aneemia ja muud väga harva esinevad aneemiad).
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Czech: - jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
Estonian: - kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi.
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Czech: Avšak, jako obecné preventivní opatření při léčbě dětských pacientů s nadměrnou zátěží železem způsobenou transfuzemi, musí být u dětských pacientů sledována tělesná hmotnost, výška a sexuální vývoj, a to před léčbou a pak v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Estonian: Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja sugulist arengut.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Mylan užívat.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Mylani võtmist.
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při souběžném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.
Czech: Hepatitida, cholelitiáza
Estonian: Hepatiit, sapikivitõbi
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud rohkete haavandite esinemist (vt lõik 4.8).
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Estonian: Deferasiroksi samaaegsel manustamisel koos busulfaaniga tõusis busulfaani kontsentratsioon (AUC), selle koostoime mehhanism on ebaselge.
Czech: - jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Estonian: - kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Czech: • Důležitost měření clearance kreatininu
Estonian: • Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus
Czech: Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Estonian: Enne Deferasirox Mylani turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsioonija jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Czech: Z pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Estonian: 52 last olid vanuses 2...5 aastat.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem), zejména pokud souběžná onemocnění mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem Deferasirox Mylan omezen a může být nižší než riziko.
Estonian: Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib Deferasirox Mylaniga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Mylan může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Mylan võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol/PEG (6000) Mastek
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata:
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Estonian: Annused üle 14 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Je-li nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s následným postupným zvyšováním.
Estonian: Kui vajalik on ravi katkestamine, võib ravi pärast lööbe taandumist uuesti alustada väiksema annusega, millele järgneb järkjärguline annuse suurendamine.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupné žádné údaje, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Estonian: Andmed puuduvad ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekib uuesti raua ülekoormus pärast soovitud rauataseme saavutamist ja seetõttu ei saa ravi taasalustamist soovitada.
Czech: Deferasirox má nízkou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvale nízké hladiny těchto kovů v séru.
Estonian: Deferasiroksil on väike afiinsus tsingi ja vase suhtes ning see ei põhjusta nende metallide püsivalt madalat sisaldust seerumis.
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat:
Estonian: Arstile mõeldud õppematerjal peab sisaldama:
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed deferasiroksi dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on praegusel hetkel piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (léková forma dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Estonian: Deferasiroksi (dispergeeruvad tabletid) absoluutne biosaadavus (AUC) on ligikaudu 70% võrreldes intravenoosse annusega.
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Czech: U jednoho subjektu se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8násobně (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Ühel raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh' klass C) suurenes plasmakontsentratsioon 2,8 korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Estonian: Deferasiroks ja tema metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega (84% annusest).
Czech: Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).
Estonian: 28 mg/kg ületavaid annuseid ei soovitata, kuna suuremate annuste kasutamiskogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku ≥ 16 let) a 292 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Czech: Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
Estonian: Keskse võrdlusuuringu põhianalüüs, kus osales 586 beetatalasseemia ja vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega patsienti, ei demonstreerinud deferasiroksi dispergeeruvate tablettide samaväärsust deferoksamiiniga, kui analüüsiti kogu patsientide populatsiooni.
Czech: Charakteristiky u pacientů
Estonian: Patsientide iseloomustus
Czech: Proto by souběžné podávání přípravku Deferasirox Mylan se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan.
Estonian: Seetõttu võib Deferasirox Mylani ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia Deferasirox Mylani efektiivsuse vähenemiseni.
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna nebo po návratu hladin k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Estonian: Kui maksafunktsiooni häirete põhjus on selgunud või väärtused normaliseerunud, võib kaaluda ravi ettevaatlikku uuesti alustamist väiksema annusega, millele järgneb järkjärguline annuse suurendamine.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Czech: - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Estonian: Jälgimine - Esimesel kuul pärast ravi alustamist või annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Mylan, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Estonian: Kui te võtate Deferasirox Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Mylanit või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti poole või haiglasse.
Czech: Poruchy pigmentace
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Czech: Poté jednou ročně.
Estonian: Edaspidi üks kord aastas.
Czech: Ženy mají středně nižší zdánlivou clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningat kahjulikku toimet reproduktiivsusele emasloomale toksiliste annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
Czech: Potrava s dávkou má být ihned a zcela spotřebována.
Estonian: Kogu toit tuleb kohe ära süüa.
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.
Estonian: Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.