FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV), nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με θετική ορολογική εξέταση για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Kevzara πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού)
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
German: • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Greek: • υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Greek: Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με sarilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
German: Der gesamte Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens ist subkutan zu injizieren.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο (1,14 ml) της προγεμισμένης σύριγγας/ προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ως υποδόρια ένεση.
German: Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
German: Woche 24
Greek: Εβδομάδα 24 Ύφεση κατά
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
Greek: Δεδομένου ότι το sarilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
German: Remission gemäß DAS28-CRP
Greek: DAS28-CRP
German: • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht.
Greek: • είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit Kevzara berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με το Kevzara (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Antikörperhäufigkeit unter Kevzara mit der Antikörperhäufigkeit unter anderen Arzneimitteln irreführend sein.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων έναντι του Kevzara με την επίπτωση αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kevzara (sarilumab) σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς τα επιμέρους στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR την Εβδομάδα 24 στις μελέτες MOBILITY και TARGET.
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Greek: Από αυτούς, 2.170 ασθενείς έλαβαν Kevzara για 24 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.546 για 48 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.020 για 96 εβδομάδες τουλάχιστον και 624 για 144 εβδομάδες τουλάχιστον.
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αποβάλλονται μέσω της νεφρικής ή της ηπατικής οδού.
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET.
German: Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
Greek: (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού)
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sarilumab (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένη τιμή ALT πάνω από 5 x ULN, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με Kevzara (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας.
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Greek: Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:
German: • Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von auffälligen Leberenzymwerten in kontrollierten klinischen Studien
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση μη φυσιολογικών τιμών ηπατικών ενζύμων σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.
Greek: 6. Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
Greek: Ο αποκλεισμός της σηματοδοτικής οδού της IL-6 από ανταγωνιστές του IL-6Rα, όπως το sarilumab, ενδέχεται να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP, οδηγώντας σε μεταβολή των συγκεντρώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
Greek: 2. Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί Kevzara, ο γιατρός θα σας εξετάσει για φυματίωση.
German: Erhöhte IL-6-Spiegel finden sich in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis und spielen bei pathologischen Entzündungen und Gelenkschädigungen, die die RA kennzeichnen, eine wichtige Rolle.
Greek: Αυξημένα επίπεδα IL-6 εντοπίζονται στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην παθολογική φλεγμονή και στην καταστροφή της άρθρωσης, που είναι χαρακτηριστικά γνωρίσματα της ΡΑ.
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του Kevzara σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP, θα πρέπει να πραγματοποιείται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμάκου (π.χ., θεοφυλλίνη) και η ατομική δόση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως των αναγκών.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό φυματίωση πρέπει να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της αγωγής με Kevzara.
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Greek: o Εκπαίδευση των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν σοβαρές λοιμώξεις ή γαστρεντερικές διατρήσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα με το Kevzara ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Σε 17 ασθενείς με ΡΑ, μία εβδομάδα μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 200 mg sarilumab, η έκθεση στη σιμβαστατίνη και στο οξύ της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 45% και 36%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: o Die Behandlung mit Kevzara kann das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation erhöhen.
Greek: o Η θεραπεία με το Kevzara μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für jeden Mitgliedsstaat, in dem Kevzara vermarktet wird, sicherstellen, dass alle Kevzara verordnenden Ärzte Zugriff auf den Patientenpass haben.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
German: Was ist Kevzara?
Greek: Τι είναι το Kevzara
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Greek: Εφόσον αυτό επιβεβαιωθεί με επαναληπτικό έλεγχο, η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η μείωση των αιμοπεταλίων δεν συσχετίστηκε με αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + DMARDs και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις μελέτες MOBILITY και TARGET παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
German: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Greek: Το Kevzara σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).
German: Kevzara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Kevzara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με sarilumab στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινες καρκινικές κυτταρικές σειρές έδειξαν αναστολή της ενεργοποίησης του STAT-3 και αναστολή της αύξησης του όγκου σε ζωικά μοντέλα ανθρώπινου καρκινικού ξενομοσχεύματος.
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
German: † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ‡ Primärer Endpunkt § N. z. = Nicht zutreffend, da die TARGET-Studie 24 Wochen dauerte β Ausgeprägtes klinisches Ansprechen = Aufrechterhaltung der ACR70-Response für mindestens 24 Wochen in Folge während der 52-Wochen-Behandlung
Greek: Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
German: Versuchen Sie nicht, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.
Greek: Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη MOBILITY
German: Die entzündungshemmende Wirkung von Sarilumab ist mit Laborwertveränderungen assoziiert, wie beispielsweise einer Abnahme der ANC und erhöhten Lipidwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η δράση του sarilumab για τη μείωση της φλεγμονής συσχετίζεται με εργαστηριακές μεταβολές, π.χ., μείωση του ANC και αύξηση των λιπιδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Greek: Μητρική έκθεση μεγαλύτερη έως 83 φορές περίπου από την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC έπειτα από υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, δεν προκάλεσε κανένα πρόβλημα στη μητέρα ή στο έμβρυο-κύημα.
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Greek: Το βάρος των στοιχείων σχετικά με την αναστολή του IL-6Rα υποδεικνύει κυρίως αντινεοπλασματικές δράσεις που μεσολαβούνται από πολλαπλούς μηχανισμούς και αφορούν κατά κύριο λόγο την αναστολή του STAT-3.
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs ανέφεραν μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στα πεδία Σωματική Λειτουργικότητα, Περιορισμοί Ρόλων λόγω Σωματικών Προβλημάτων, Σωματικός Πόνος, Γενική Αντίληψη Υγείας, Ζωτικότητα, Κοινωνική Λειτουργικότητα και Ψυχική Υγεία.
German: Sarilumab wird sowohl linear als auch nichtlinear eliminiert.
Greek: Το sarilumab αποβάλλεται μέσω παράλληλων γραμμικών και μη γραμμικών οδών.
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Greek: Η μεταβολική οδός του sarilumab δεν έχει προσδιοριστεί.
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Greek: Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα.
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων, όπως η χοληστερόλη LDL, η χοληστερόλη HDL και/ή τα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.8).
German: In Woche 52 lag bei 55,6 % der mit Kevzara 200 mg behandelten Patienten und bei 47,8 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung (definiert als Veränderung im TSS von Null oder niedriger) vor, gegenüber 38,7 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Την Εβδομάδα 52, το 55,6% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 200 mg και το 47,8% των ασθενών που λάμβαναν Kevzara 150 mg δεν είχαν εξέλιξη της δομικής βλάβης (όπως ορίζεται από μεταβολή της TSS ίση με μηδέν ή μικρότερη), έναντι του 38,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση αυξήσεων των τρανσαμινασών.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Greek: 5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
German: Die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Sarilumab erfolgte bei 2.186 mit Sarilumab behandelten Patienten mit RA, von denen 751 Patienten mit 150 mg und 891 Patienten mit 200 mg bis zu 52 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan behandelt wurden.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sarilumab προσδιορίστηκε σε 2.186 ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με sarilumab, στους οποίους περιλαμβάνονταν 751 ασθενείς που έλαβαν υποδόριες δόσεις 150 mg και 891 ασθενείς που έλαβαν υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα έως 52 εβδομάδων.
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
German: • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
Greek: • ιστορικό σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Tabelle 3: Klinisches Ansprechen in den Placebo-kontrollierten Studien MOBILITY und TARGET nach 12, 24 und 52 Wochen
Greek: Πίνακας 3: Κλινική ανταπόκριση τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες MOBILITY και TARGET
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24, οι μεταβολές στη βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και η μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen wie beispielsweise der Migration und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und Osteoklasten beteiligt, welche bei Patienten mit RA zu systemischen Entzündungen, synovialen Entzündungen und Knochenerosion führen.
Greek: Η IL-6 εμπλέκεται σε ποικίλες φυσιολογικές διεργασίες, όπως η μετανάστευση και η ενεργοποίηση Τκυττάρων, Β-κυττάρων, μονοκυττάρων και οστεοκλαστών, προκαλώντας συστηματική φλεγμονή, φλεγμονή του αρθρικού υμένα και οστική διάβρωση σε ασθενείς με ΡΑ.