FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryfampicyna: Jednoczesne podawanie 9 zdrowym ochotnikom przez 7 dni bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną, silnym induktorem CYP2C9 i CYP3A4, zmniejszyło stężenie bozentanu w osoczu o 58%, przy czym w indywidualnych przypadkach zmniejszenie to mogło osiągnąć prawie 90%.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za 58%, a u pojedinim slučajevima i za gotovo 90%.
Polish: 352, 92% z 213 pacjentów sklasyfikowano na podstawie wartości początkowych jako klasę III zaburzeń czynnościowych wg WHO, a 8% - jako klasę IV.
Croatian: U studiji AC-052352, 92% od 213 bolesnika imalo je prije liječenja WHO funkcionalni stupanj III, a 8% stupnaj IV.
Polish: 5 Obrzęk lub zatrzymywanie płynów w organizmie wystąpił u 13,2% pacjentów przyjmujących bozentan i 10,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: W badaniu z użyciem podwójnie ślepej próby, w leczonej podgrupie pacjentów, widoczne wydłużenie pokonywanego odcinka wystąpiło po 4 tygodniach leczenia, było wyraźnie widoczne po 8 tygodniach leczenia i utrzymywało się do 28 tygodni.
Croatian: Poboljšanje u prijeđenoj udaljenosti bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i jasno uočljivo nakon 8 tjedana liječenja te održano do 28 tjedana dvostruko slijepe studije u dijelu populacije bolesnika.
Polish: Wartość AUC bozentanu w stanie stacjonarnym była o 9% większa, a wartość AUC aktywnego metabolitu Ro 48-5033 wynosiła o 33% więcej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych ochotników.
Croatian: njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Polish: 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez okres krótszy niż 10 dni (zakres 0,5-10,0 dni) nie było przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN podczas leczenia, ale wystąpił jeden przypadek zapalenia wątroby 3 dni po zakończeniu leczenia bozentanem.
Croatian: U FUTURE-4 studiji koja je uključila 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno kraće od 10 dana (raspon 0,5-10,0 dana) nije bilo slučajeva s porastom razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN tijekom liječenja, ali se pojavio jedan slučaj hepatitisa 3 dana nakon završetka liječenja bosentanom.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek, doniesienia o obrzęku płuc u pacjentów otrzymujących STAYVEER, u których podejrzewano zarastanie drobnych żył płuc, należały do rzadkości.
Croatian: postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali STAYVEER i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Polish: Glibenklamid: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszyło stężenie glibenklamidu (substratu CYP3A4) o 40%, co wiązało się z potencjalnie znaczącym zmniejszeniem działania hipoglikemizującego.
Croatian: Glibenklamid: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana smanjila je koncentraciju glibenklamida u plazmi (supstrat za CYP3A4) za 40%, s mogućim značajnim smanjenjem hipoglikemijskog učinka.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 7 dni wraz z pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 1 mg noretysteronu + 35 µg etynyloestradiolu, zmniejszyło wartość AUC noretysteronu i etynyloestradiolu,
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg, smanjila je AUC noretisterona i etinilestradiola za 14%, odnosno 31%.
Polish: Leczeniu bozentanem towarzyszyło, zależne od dawki, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Liječenje bosentanom povezano je s povišenjem vrijednosti jetrenih aminotransferaza ovisnim o dozi i smanjenjem koncentracije hemoglobina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu CYP3A4),
Croatian: Varfarin: istodobnom primjenom bosentana 500 mg dvaput dnevno tijekom 6 dana smanjila se koncentracija u plazmi S-varfarina (supstrat za CYP2C9) i R-varfarina (supstrat CYP3A4) za 29%,
Polish: U pacjenta wystąpiły objawy, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, zawroty głowy, pocenie się i zamazane widzenie.
Croatian: Imao je simptome mučnine, povraćanja, hipotenzije, vrtoglavice,
Polish: W porównaniu z oceną początkową, spośród 22 pacjentów w stanie stabilnym w tygodniu 8, stan 6 poprawił się w tygodniu 12/16, a 4 pogorszył się.
Croatian: Od 22 bolesnika čije je stanje bilo stabilno nakon 8 tjedana u njih 6 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą.
Croatian: Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku STAYVEER.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja STAYVEERA.
Polish: W ogólnej populacji badania (n = 31), dawka 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę spowodowała ekspozycję dobową wynoszącą 8 535 ng·h/ml; AUCτ wynosiło 4 268 ng·h/ml
Croatian: U sveukupnoj populaciji (n = 31) primjena doze od 2 mg/kg dvaput dnevno rezultirala je dnevnom izloženošću od 8535 ng•h/mL; AUCτ je bila 4268 ng•h/mL (CV: 61%).
Polish: Zalecenie w przypadku zwiększenia aktywności AlAT i AspAT
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Polish: Pacjenci mieli pierwotne nadciśnienie płucne (10 pacjentów) lub TNP występujące w przebiegu wad wrodzonych serca (9 pacjentów) i mieli II klasę czynnościową według klasyfikacji WHO (n = 15, 79%) lub klasę III (n = 4, 21%) w punkcie początkowym.
Croatian: Obuhvaćeno je 10 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom i 9 bolesnika s PAH-om povezanim s kongenitalnom srčanom bolesti koji su bili WHO funkcionalnog stupnja II (n = 15, 79%) ili stupnja III (n = 4, 21%) na početku studije.
Polish: W każdej z grup częstości, działania niepożądane są uszeregowane od najcięższych do najmniej ciężkich.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Polish: • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Croatian: • ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno sa STAYVEEROM
Polish: U większości pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne (72%) i stwierdzono III klasę funkcjonalną wg WHO (84%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu primarne plućne hipertenzije (72%) te su bili u skupini III prema WHO
Polish: Leczenie bozentanem zmniejszało liczbę nowych owrzodzeń na opuszkach palców w okresie trwania leczenia w porównaniu z placebo.
Croatian: Kod liječenja bosentanom bilo je manje novih ulceracija prstiju nego kod placeba.
Polish: W retrospektywnej analizie reakcji na leczenie, opartej na zmianie długości pokonywanego odcinka, klasy zaburzeń czynnościowych wg WHO oraz nasilenia duszności u 95 uczestników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań bozentanu, podawanego w dawce 125 mg dwa razy na dobę stwierdzono, że w 8 tygodniu stan ogólny 66 pacjentów poprawił się, 22 był stabilny, a 7 pogorszył się.
Croatian: funkcionalnog stupnja i dispneje, na 95 bolesnika koji su dobivali bosentan 125 mg dvaput dnevno u randomiziranoj, placebom kontroliranoj studiji, pronađeno je da je nakon 8 tjedana u 66 bolesnika stanje bilo poboljšano, u 22 stabilno, a u 7 pogoršano.
Polish: Z tego powodu, w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili
Polish: Donoszono o przypadkach obrzęku płuc związanego ze stosowaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne (głównie prostacyklin) u pacjentów z zarastaniem drobnych żył płuc.
Croatian: Slučajevi plućnog edema zabilježeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s okluzivnom bolesti plućnih vena.
Polish: W przypadku pytań dotyczących leku STAYVEER należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako imate pitanja o lijeku STAYVEER, pitajte svog liječnika.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Croatian: Edem, retencija tekućine5 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.2
Polish: Po 4 tygodniach podawania bozentanu dwa razy na dobę w dawce 62,5 mg, dawki podtrzymujące badane w tych próbach wynosiły 125 mg dwa razy na dobę w AC-052-351 oraz dwa razy na dobę 125 mg i dwa razy na dobę
Croatian: Nakon 4 tjedna uzimanja bosentana 62,5 mg dvaput dnevno doze održavanja u tim studijama bile su 125 mg dvaput dnevno u AC-052-351, 125 mg dvaput dnevno i 250 mg dvaput dnevno u AC-052-352.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STAYVEER W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
Polish: Było to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i kontrolą placebo u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ciążowym 36-42 tygodni) z PPHN.
Croatian: FUTURE 4 je bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana studija u nedonoščadi ili donošene novorođenčadi (gestacijske dobi 36-42 tjedna) s PPHN.
Polish: • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER, • sirolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Croatian: • ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno sa STAYVEEROM • sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno sa STAYVEEROM
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła) • Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Polish: Pacjenci otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez kolejnych 12 tygodni.
Croatian: Bolesnici su dobivali bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno tijekom daljnjih 12 tjedana.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Z tego względu nie wolno stosować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży; w trakcie leczenia preparatem STAYVEER nie wolno zachodzić w ciążę.
Croatian: Zbog toga ne smijete uzimati STAYVEER ako ste trudni te ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja STAYVEERA.
Polish: 3,21; 12,21 dnia) w grupie otrzymującej bozentan i 8,6 dnia (95% CI 3,71; 9,66 dnia) w grupie placebo (p = 0,24).
Croatian: CL 3,21; 12,21 dana) uz bosentan i 8,6 dana (95% CL 3,71; 9,66 dana) uz placebo (p = 0,24). • U jednog bolesnika iz skupine koja je primala bosentan došlo je do terapijskog neuspjeha
Polish: Cyklosporyna A: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie preparatu STAYVEER i cyklosporyny A (inhibitora kalcyneuryny) (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ciklosporin A: istodobna primjena STAYVEERA i ciklosporina A (inhibitor kalcineurina)
Polish: ((Strona wewnętrzna 1)) Niniejszą stronę powinny uważnie przeczytać kobiety w wieku rozrodczym.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Polish: 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Polish: Rozpoczynając leczenie preparatem STAYVEER pacjentów wymagających podawania inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem, należy ściśle monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER, zwłaszcza na początku fazy wstępnej, w celu wykrycia niedociśnienia, oraz wykonywać badania czynności wątroby.
Croatian: Kada je terapija STAYVEEROM započeta kod bolesnika koji zahtijevaju liječenje ritonavirom - inhibitorom proteaze, bolesnikovu podnošljivost STAYVEERA treba pomno pratiti s posebnom pažnjom na početku faze uvođenja, s obzirom na rizik od hipotenzije i nalaze funkcije jetre.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Croatian: Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Polish: Jednoczesne podanie obu leków powodowało, że początkowe najmniejsze stężenia bozentanu były około 30-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
Croatian: Kod istodobne primjene početne najniže koncentracije bosentana bile su 30 puta više od onih koje su izmjerene nakon primjene samog bosentana.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać.
Croatian: U Vašem pakiranju tableta STAYVEER naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati.
Polish: Bozentan jest metabolizowany przez CYP2C9 oraz CYP3A4.
Croatian: Bosentan metaboliziraju CYP2C9 i CYP3A4.
Polish: W modelach zwierzęcych nadciśnienia płucnego, długotrwałe, doustne podawanie bozentanu zmniejszało płucny opór naczyniowy i powodowało cofnięcie przerostu ściany naczyń płucnych i prawej komory serca.
Croatian: Na životinjskim modelima plućne hipertenzije, kronična oralna primjena bosentana smanjila je plućni krvožilni otpor i zaustavila hipertrofiju plućnih žila i desnog ventrikula.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne oraz duży stopień wiązania z białkami, należy przypuszczać, że hemodializa nie będzie w znaczącym stopniu usuwać z krwiobiegu bozentanu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Na osnovi fizičko-kemijskih svojstava i visokog stupnja vezanja za proteine, za bosentan se ne očekuje da se može ukloniti iz krvi dijalizom u značajnijoj mjeri
Polish: Naczyniowy opór płucny
Croatian: Okluzivna bolest plućnih vena
Polish: U szczurów, doustne podawanie bozentanu przez 2 lata powodowało niewielkie, znamienne zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków pęcherzykowych tarczycy u samców, gdy stężenia w osoczu były około 9 do 14 razy wyższe niż stężenia uzyskiwane po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
Croatian: U štakora je oralna primjena bosentana tijekom 2 godine dovela do malog, ali značajnog povećanja kombinirane učestalosti adenoma i karcinoma folikularnih stanica štitnjače u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 9 do 14 puta veće od onih koje se postižu kod terapijskih doza u ljudi.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano korzystnego wpływu leczenia preparatem STAYVEER na przeżywalność.
Croatian: Ne postoje studije koje bi pokazale povoljno djelovanje liječenja STAYVEEROM na preživljenje bolesnika.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt
Croatian: Anemija, smanjenje koncentracije hemoglobina, (vidjeti dio 4.4)
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym ze współistniejącą niewydolnością lewej komory
Croatian: Bolesnici s plućnom arterijskom hipertenzijom i istodobnim zatajenjem lijevog ventrikula
Polish: Po upływie 16 tygodni u pacjentów przyjmujących bozentan doszło do zwiększenia średniego wysycenia tlenem o 1,0% (95% CI - 0,7%--2,8%) w porównaniu z placebo
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje zasićenje kisikom bilo je povećano za 1,0% u skupini koja je dobivala bosentan (95% CI0,7%-2,8%) u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo (n=17), što pokazuje da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec
Croatian: U 20 integriranih placebom kontroliranih studija povišenje jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × u odnosu na GGN primijećeno je u 11,2% bolesnika koji su dobivali bosentan u odnosu na 2,4% bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: STAYVEER lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji
Polish: Po 4 tygodniach leczenia bozentanem w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę badana dawka podtrzymująca w obu tych badaniach klinicznych wynosiła 125 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Nakon 4 tjedna primanja bosentana 62,5 mg dvaput dnevno, doza održavanja bila je 125 mg dvaput dnevno u obje studije.
Polish: Bozentan w badaniach genotoksyczności nie wykazywał takiego działania.
Croatian: Bosentan je negativan u testovima genotoksičnosti.
Polish: Lek STAYVEER a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy (11,5%), obrzęk / zatrzymanie płynów (13,2%), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (10,9%) i niedokrwistość / zmniejszenie stężenia hemoglobiny (9,9%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja (11,5%), edem / zadržavanje tekućine (13,2%), promijenjeni nalazi jetrene funkcije
Polish: Wydłużenie pokonywanego odcinka, po uwzględnieniu efektu placebo, w porównaniu do wartości początkowej wynosiło, odpowiednio, 76 metrów (p = 0,02, t-test) i 44 metry (p = 0,0002 test U Mann-Whitney'a) w punkcie końcowym odpowiednich badań.
Croatian: t-test), odnosno 44 metra (p = 0,0002, Mann-Whitney U-test) u primarnom ishodu svake studije.
Polish: Pacjentka przyjmująca lek STAYVEER musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Polish: Szacowana przeżywalność była mniejsza w podgrupie pacjentów z TNP wywołanym uogólnioną miażdżycą.
Croatian: Procjena preživljenja bila je niža u podskupini bolesnika koji su imali PAH usporedno sa sistemskom sklerozom.
Polish: TNP, jeśli to było konieczne.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Polish: U pacjentów dorosłych, leczenie preparatem STAYVEER należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Kod odraslih bolesnika, liječenje STAYVEEROM treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Polish: twarzy (21%), ból głowy i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (każde 16%).
Croatian: U BREATHE-3, najčešće nuspojave bile su crvenilo uz osjećaj vrućine (21%), glavobolja i poremećaj nalaza funkcije jetre (svaka po 16%).
Polish: W związku z tym, nie należy się spodziewać zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te izoenzymy podczas równoczesnego stosowania bozentanu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bosentan povećava koncentracije u plazmi lijekova koje metaboliziraju ti izoenzimi.
Polish: Takrolimus, syrolimus: Jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu STAYVEER nie było badane u ludzi, ale jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu STAYVEER może spowodować zwiększone stężenie bozentanu w osoczu krwi, analogiczne jak podczas jednoczesnego podawania z cyklosporyną A. Jednocześnie podawany STAYVEER może zmniejszyć stężenie takrolimusu i syrolimusu w osoczu krwi.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM kao i kod ciklosporina
Polish: Działanie leku wiązało się z poprawą w zakresie składowej progresji objawowej.
Croatian: Učinkovitost liječenja zasnivala se ponajviše na smanjenju napredovanja simptoma.
Polish: Działania niepożądane w postaci nieprawidłowości dotyczących wątroby oraz niedokrwistości lub zmniejszenia stężenia hemoglobiny wystąpiły u, odpowiednio, 9% i 5% pacjentów.
Croatian: Štetan događaj poremećaja funkcije jetre javio se u 9%, a anemija/smanjenje razine hemoglobina u 5% bolesnika.
Polish: Antykoncepcja Hormonalna kontrola urodzin - np. doustne środki antykoncepcyjne lub tabletki antykoncepcyjne, wstrzyknięcia hormonalne, implanty lub antykoncepcyjne plastry skórne - nie zapewnia skutecznej ochrony przed ciążą u kobiet stosujących lek STAYVEER.
Croatian: Metoda hormonske kontracepcije npr. uzeta kroz usta, u obliku injekcija, implantata ili flastera nije pouzdana u žena koje uzimaju lijek STAYVEER.
Polish: Badania krwi określające czynność wątroby
Croatian: Krvne pretrage za funkciju jetre
Polish: Bozentan jest induktorem cytochromu P450 (CYP), izoenzymów CYP2C9 oraz CYP3A4.
Croatian: Bosentan inducira izoenzime citokroma P450 (CYP), CYP2C9 i CYP3A4.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym Dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badania, kontrolowane placebo,
Croatian: U prospektivnoj, multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punkcie 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie zaślepionej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pacjentów z II klasą czynnościową TNP według klasyfikacji WHO (średnia wartość początkowa testu 6-minutowego marszu wynosiła 435 metrów) otrzymywało bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie w dawce 125 mg dwa razy na dobę (n = 93) lub placebo (n = 92) przez 6 miesięcy.
Croatian: 364 [EARLY]) 185 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja II (srednja početna vrijednost udaljenosti prijeđene šestominutnim hodanjem od 435 metara) dobivali su bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno (n = 93) ili placebo (n = 92)
Polish: W 20 badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z różnych wskazań terapeutycznych, ogółem2486 pacjentów leczono bozentanem w dawkach dobowych w zakresie od 100 mg do 2000 mg, a 1838
Croatian: ukupno 2486 bolesnika dobivalo je bosentan u dnevnim dozama od 100 mg do 2000 mg,
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia,
Croatian: > 3 i ≤ 5 × GGN Nalaz treba potvrditi drugim testom jetrene funkcije; ako je potvrđeno, donijeti odluku za svakog bolesnika ponaosob da li nastaviti liječenje
Polish: Plan comiesięcznych badań krwi dla określenia czynności wątroby
Croatian: Raspored Vaših mjesečnih krvnih nalaza jetre: