FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos tevékenysége okozza.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágycsökkenés, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (az izommozgások összehangolására való képtelenség), szédülés, memóriaromlás, aluszékonyság, kettőslátás és a lecsökkent bikarbonátszint a vérben.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Hungarian: A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoniszamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Hungarian: A Zonegran főként gyermekeknél hőgutát és dehidratációt okozhat, és ezek a mellékhatások haladéktalan kezelést igényelnek.
Croatian: Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju, posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti.
Hungarian: A karbamazepint szedő, hat hónapig rohammentes betegek aránya 74,7% volt.
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Hungarian: Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zoniszamid megakadályozza az idegsejtek tevékenységének összehangolását, és meggátolja a rendellenes elektromos tevékenységnek az agyban történő terjedését.
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban, amelyek közül az egyiket 351 felnőtt, a másikat pedig 207, 6-17 év közötti gyermek részvételével végeztek, a már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran-t tanulmányozták.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Hungarian: Egy hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően heti 100 mg-os lépésekkel tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Hungarian: A Zonegran-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Croatian: Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba postupno smanjivati.
Hungarian: A Zonegran-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (az allergiás reakciók egy súlyos, életveszélyes típusa, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti) is előfordultak.
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran-t egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyet parciális epilepsziával újonnan diagnosztizált 583 felnőtt bevonásával végeztek.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Hungarian: Amennyiben a Zonegran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Zonegran hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran előnyösnek bizonyult a parciális rohamokban szenvedő felnőttek számára: a Zonegran-t szedő betegek 69,4%-a volt hat hónapig rohammentes.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Hungarian: A Zonegran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Zonegran-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A zoniszamid a hatását az idegsejtek felszínén található, nátrium- és kalcium-csatornáknak nevezett specifikus pórusok blokkolásával fejti ki.
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zonegran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik hat hónapig rohammentesek voltak.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Hungarian: A napi 500 mg Zonegran-t szedő felnőttek rohamgyakoriságának átlagos csökkenése 51% volt, szemben a placebót kapó betegek 16%-os arányával.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Hungarian: Ez a Zonegran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300 mg.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Hungarian: A gyermekekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent a 8 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 12 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Hungarian: A Zonegran egy zoniszamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a parciális rohamok gyakoriságában bekövetkezett változás volt a 12 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 18 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák a gyógyszert.
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Hungarian: A Zonegran-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zonegran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Hungarian: Gyermekek esetében a Zonegran-t szedő betegek 50%-ánál csökkent a rohamok száma legalább felére, szemben a placebót kapók 31%-os arányával.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Hungarian: megfelelő dózis elérését követően a Zonegran naponta egyszer vagy kétszer adható.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zonegran?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag egy- vagy kéthetenként 1 mg/ttkg-os lépésekkel emelhető.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Hungarian: A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 31.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Hungarian: Gyermekek és serdülők (5-18 évesek)
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Hungarian: - A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Hungarian: • Vigye a gyermeket hűvös, árnyékos helyre;
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonását körültekintően kell végezni.
Croatian: Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Hungarian: Adagolás - felnőttek
Croatian: Doziranje - odrasli
Hungarian: - ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Hungarian: Mindezek a hatások, különösen a testtömeg-csökkenés, káros következményekkel járhatnak a növekedés és a fejlődés tekintetében, és az egészségi állapot általános romlásához vezethetnek.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Hungarian: Uriach y Compania S.A.
Croatian: J. Uriach y Compania S.A.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Croatian: - Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Hungarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanyolország
Croatian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban, Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Hungarian: A zoniszamid-expozíció az idő előrehaladtával fokozódik, amíg el nem éri az egyensúlyi állapotot, ami körülbelül a 8. hétre következik be.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Hungarian: • A gyermek igyon sok hideg vizet;
Croatian: • mora piti mnogo hladne vode
Hungarian: Ha ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Ugyanakkor az alacsony bikarbonátszint hosszas fennállását is megfigyelték (medián időtartam: 188 nap).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (188 dana).
Hungarian: • Testsúly: Gyermeke testsúlyát havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testtömege nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Hungarian: 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Hungarian: - Ha a Zonisamide Mylan-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti za monoterapijsko ispitivanje 310
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonisamide Mylan-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zonisamide Mylan - Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada je potrebno po uobičajenom rasporedu.
Hungarian: A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban vagy hetekben jelentkezhetnek.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Hungarian: - Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin csökkentheti a Zonisamide Mylan szintjét a vérben, ami a Zonisamide Mylan adagjának módosítását teheti szükségessé.
Croatian: - Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine lijeka Zonisamide Mylan u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan.
Hungarian: Egy 95 időskorú vizsgálati alanyt magában foglaló összesített elemzés a perifériás oedema és a pruritus viszonylag magasabb jelentési gyakoriságát mutatta a felnőtt populációhoz képest.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Hungarian: - A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus inhibitorainak nincs klinikailag releváns hatása a zoniszamid farmakokinetikai expozíciós paramétereire.
Croatian: - Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički važan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
Hungarian: • A vér magasabb savszintje és vesekő kialakulása: Csökkentse ezeket a kockázatokat azzal, hogy meggyőződik róla, gyermeke elegendő vizet fogyaszt, és nem szed olyan egyéb gyógyszert, ami vesekőképződést okozhat (lásd Egyéb gyógyszerek és a Zonisamide Mylan).
Croatian: • Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan).
Hungarian: Magasabb dózisszintnél (a terápiás expozícióhoz képest két-háromszoros szisztémás expozíció) a vese kórszövettani elváltozásai súlyosabbak voltak, és csak részben voltak reverzibilisek.
Croatian: Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Hungarian: Emellett a zoniszamiddal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali zonisamid.
Hungarian: Ha a Zonisamide Mylan szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Zonisamide Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Croatian: Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Steady-state 13 napon belül volt elérhető.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Hungarian: A zoniszamid hatása a citokróm P450 enzimekre
Croatian: Učinak zonisamida na enzime citokroma P450
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Croatian: Napomena: a Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés a különböző korcsoportokban egységes (lásd 4.8 pont), ugyanakkor a gyermekeknél kialakuló testtömeg-csökkenés potenciális súlyosságára tekintettel ebben a populációban ellenőrizni kell a testtömeget.
Croatian: Incidencija smanjene tjelesne težine dosljedna je u svim dobnim skupinama (vidjeti dio 4.8), međutim, uzimajući u obzir potencijalnu ozbiljnost gubitka težine u djece, u toj je populaciji težinu potrebno nadzirati.
Hungarian: Ha szükséges az együttes alkalmazás, a beteget gondosan monitorozni kell, és a zoniszamid, valamint az egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisát a szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Croatian: Ako je potrebna istodobna upotreba, bolesnika treba pomno nadzirati a dozu zonisamida i drugih supstrata CYP3A4 prilagoditi prema potrebi.
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a zoniszamid gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu zonisamida (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: - A Zonisamide Mylan kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: - Kapsule lijeka Zonisamide Mylan je potrebno progutati cijele s vodom.
Hungarian: A Zonisamide Mylan leggyakoribb mellékhatásai enyhék.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zonisamide Mylan su blage.
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont: Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Croatian: U ovoj populaciji treba provoditi odgovarajuću procjenu i nadzor razina bikarbonata u serumu (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4 - Metabolička acidoza; za incidenciju niske razine bikarbonata vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja a smanjenje je proporcionalno (loglinearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok áttekintése arra enged következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és gyógyszer indukálta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Croatian: Analiza podataka nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, u usporedbi s općom populacijom, zabilježena veća učestalost sljedećih događaja: StevensJohnsonov sindrom (SJS) i lijekom izazvani sindrom preosjetljivosti (od engl.