FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.900 a 19.000 MBq à data e hora da calibração.
English: Small intestine
Portuguese: Intestino delgado
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução injetável contém 1900 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração (ToC).
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração (ToC).
English: (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção de florbetapir (18F) por 6 áreas corticais pré-definidas do cérebro (pré-cúneo, frontal, anterior cingulado, posterior cingulado, parietal e temporal) foi medida quantitativamente, utilizando valores-padrão de absorção (SUV).
English: (95% CI: 51.3-84.2%)
Portuguese: (95% IC: 51,3-84,2%)
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Portuguese: A quantidade geralmente recomendada para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
English: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) à data e hora da calibração.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Portuguese: Um frasco multidose de 15 ml de capacidade, contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 800 a 12.000 MBq à data e hora da calibração.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 1900 MBq de florbetapir (18F) à data e hora da calibração.
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Portuguese: Um frasco multidose com 10 ml de capacidade contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8000 MBq na ToC.
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Portuguese: Um frasco multidose com 10 ml de capacidade contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1900 a 19000 MBq na ToC.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml solução injetável
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/805/001
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Portuguese: Um frasco multidose com 15 ml de capacidade contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 1900 a 28500 MBq na ToC.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável Amyvid 800 MBq/ml solução injetável florbetapir (18F)
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Portuguese: Um frasco multidose com 15 ml de capacidade contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 800 a 12000 MBq na ToC.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Portuguese: Um frasco multidose de 15 ml de capacidade, contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 1.900 a 28.000 MBq à data e hora da calibração.
English: Kidneys
Portuguese: Amamentação
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Amyvid 800 MBq/ml solução injetável florbetapir (18F)
English: EU/1/12/805/001 EU/1/12/805/002 EU/1/12/805/003 EU/1/12/805/004
Portuguese: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu especialista em medicina nuclear.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável florbetapir (18F)
English: Breasts
Portuguese: FRASCO
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável florbetapir (18F)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solução injetável florbetapir (18F)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista de medicina nuclear.
English: Dysgeusia
Portuguese: Vasculopatias
English: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Portuguese: EU/1/12/805/002
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: O resultado é negativo quando a imagem mostras placas difusas ou ausência de placas, um dado não consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Portuguese: O programa de trabalho para 2012 da Agência Europeia de Medicamentos é influenciado por uma série de fatores, entre os quais se incluem:
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Portuguese: O acesso aos documentos continuará a ser uma área que absorve recursos consideráveis.
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Portuguese: As principais reuniões dos comités durante o período crítico de julho de 2012 serão acolhidas pelas autoridades nacionais competentes e pela Comissão Europeia.
English: Highest quality standards
Portuguese: Padrões de qualidade elevados
English: Communication and engagement with stakeholders
Portuguese: Comunicação e interação com as partes interessadas
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Portuguese: O sítio Web da Agência será adaptado de modo a incluir um ponto de entrada único para todos os pedidos de documentação ou de informação.
English: 15 December 2011
Portuguese: 11 July 2012
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Portuguese: • o clima de austeridade que atinge tanto a Agência como as autoridades nacionais competentes (ANC).
English: Introduction by the Executive Director
Portuguese: Alocução introdutória do Diretor Executivo
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Portuguese: Ao longo de todo o ano de 2012, a ênfase será colocada na obtenção de ganhos de eficiência e na revisão e remodelação de processos.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Portuguese: A Agência e a sua rede de parceiros acreditam que desse modo seria possível poupar recursos a longo prazo.
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Portuguese: A Agência reforçará a sua contribuição para o tratamento de doentes idosos e de grávidas.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Portuguese: A Agência irá também ultimar a sua política de transparência, uma vez conhecidos os resultados da consulta pública.
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Portuguese: A fim de realizar novos progressos na área da comunicação e do fornecimento de informações, a Agência irá preparar uma estratégia no domínio das comunicações.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Portuguese: Outra questão importante para a Agência consiste em garantir a continuidade do seu funcionamento durante os Jogos Olímpicos de Londres de 2012.
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Portuguese: O volume das atividades principais da Agência continuará a registar um nível semelhante ao do ano transato, com um aumento marginal em certas áreas.
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Portuguese: Embora a maior parte dos requisitos da nova legislação que contribuirá para impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal entre em vigor em janeiro de 2013, haverá que desenvolver trabalhos preparatórios em 2012.
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Portuguese: EMA/468957/2012 Directorate
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Portuguese: A amplitude e o calendário da contribuição do setor veterinário dependerão dos recursos disponíveis, tendo em conta a prioridade que deve ser conferida à manutenção das competências científicas centrais.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Portuguese: Na área da disponibilidade de medicamentos, a Agência irá implementar uma série de iniciativas definidas no plano de aplicação do Roteiro.
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Portuguese: Um dos pilares da aplicação dessa estratégia será o reforço da colaboração da Agência com as autoridades nacionais competentes na área da comunicação e do fornecimento de informações.
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Portuguese: A Agência e os seus parceiros definiram uma série prioridades para a aplicação gradual da legislação, em consonância com os recursos disponíveis.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Portuguese: No âmbito da rede, estão atualmente em curso trabalhos para definir qual a informação que é considerada confidencial do ponto de vista comercial e qual a melhor forma de dar cumprimento às regras em matéria de proteção de dados pessoais.
English: Governance of the Agency
Portuguese: Governação da Agência
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Portuguese: Um acordo quanto a estas questões abrirá o caminho para a adoção de novas medidas que permitirão que a Agência passe da publicação reativa à publicação proativa de diversos documentos.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Portuguese: O programa de trabalho tem em conta os fatores supramencionados, o contexto mais alargado do ambiente legislativo, económico, social e tecnológico da Agência, e as medidas pertinentes definidas no plano de aplicação do «Roteiro até 2015» da Agência.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Portuguese: O objetivo para 2012 no domínio veterinário será o de continuar a gerir atividades principais num contexto de restrições de recursos.
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Portuguese: Assegurar que as atividades científicas em curso se pautem pelos mais elevados padrões de qualidade continua a constituir a principal prioridade da Agência.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver processos e sistemas a fim de disponibilizar informação de interesse para o público com maior celeridade e eficiência.
English: Public-health needs and availability of medicines
Portuguese: Necessidades de saúde pública e disponibilidade de medicamentos
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Portuguese: Continuará a ser dada ênfase ao trabalho desenvolvido no quadro da agenda «Um Mundo, Uma Só Saúde», segundo a qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Portuguese: Em virtude da sua posição privilegiada na área das ciências da vida e dos cuidados de saúde, a Agência é um fértil repositório de dados, de informação e de conhecimento.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Portuguese: Na sequência da aplicação das políticas revistas relativas ao tratamento de conflitos de interesses em 2011, a Agência empenhar-se-á em assegurar a aplicação integral e o funcionamento eficaz das suas políticas atualizadas em matéria de gestão de potenciais conflitos de interesses no que diz respeito aos membros do Conselho de Administração, peritos e pessoal.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Portuguese: Atribui-se a máxima prioridade às atividades que contribuem para a saúde pública, seguidas pelas atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e, por último, pelas medidas de simplificação dos processos.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Portuguese: A Agência continuará a reforçar e a alargar o âmbito das interações com a sociedade civil, revendo o quadro para a interação com as organizações de doentes e aplicando gradualmente o quadro para a interação com os profissionais de saúde.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Portuguese: Facultar o acesso a estes recursos a públicos mais vastos poderia favorecer o desenvolvimento de medicamentos e melhorar os cuidados prestados aos doentes.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Portuguese: O âmbito de aplicação da legislação abrange medicamentos autorizados por procedimento centralizado e nacional.
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Portuguese: Isto exige que a Agência acelere a implementação do seu programa de racionalização a fim de gerar recursos internos para assegurar que as suas competências novas e atuais se pautem pelas mais elevadas normas de qualidade.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Portuguese: De igual modo, a Agência continuará a dar o seu contributo para, e a cooperar com, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde.
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Portuguese: A aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância é uma área fulcral de atividade para a Agência e a rede europeia de medicamentos no seu conjunto, devido à importância de que esta legislação se reveste para a saúde pública, ao volume de trabalho que terá de ser realizado, tanto pela Agência como pela rede, durante os próximos anos, e ao montante significativo de recursos que terão de ser encontrados através da reafetação interna e de ganhos de eficiência para financiar este trabalho.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos para uso veterinário, espera-se que a Comissão Europeia ultime as propostas legislativas decorrentes da sua consulta sobre uma melhor regulamentação do setor veterinário e da avaliação de impacto da legislação veterinária realizada no decurso de 2010.
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Portuguese: Haverá que conciliar os recursos necessários para a aplicação da legislação relativa aos medicamentos falsificados e da farmacovigilância.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Portuguese: Isto proporcionará uma oportunidade para testar dispositivos em caso de perturbações de ordem logística e aumentar o recurso às videoconferências para a realização de atividades essenciais.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Portuguese: Nesse sentido, a Agência irá acelerar a implantação do programa de excelência operacional (OpEx@EMA), que visa, entre outros objetivos, reformular gradualmente os processos nucleares da atividade empresarial e assegurar que os mesmos sejam sustentados por sistemas informáticos eficientes e eficazes.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Portuguese: A Agência irá trabalhar com as partes interessadas e com a rede de entidades reguladoras a fim de assegurar a disponibilidade de linhas de orientação adequadas e apropriadas para facilitar o acesso ao mercado de novas tecnologias, seja antes, seja no contexto da revisão da legislação veterinária.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Portuguese: Tal como refletido no Roteiro e no respetivo plano de aplicação, a Agência e o seu Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário continuarão a dar o seu contributo numa vasta gama de tópicos relacionados com os medicamentos veterinários a nível da União Europeia e a nível internacional, tais como a resistência antimicrobiana, os limites máximos de resíduos, a avaliação do risco, a metodologia das avaliações da relação benefício/risco e a harmonização de normas e requisitos.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Portuguese: A Agência irá intensificar os seus esforços para partilhar informações e dados primários, fornecer análises secundárias de dados e experiências, e comunicar de forma proativa os seus conhecimentos e fundamentos dos pareceres regulamentares à comunidade científica.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Portuguese: Serão iniciadas discussões sobre o modo de assegurar que os valores dos doentes sejam tidos em conta nas avaliações da relação benefício/risco.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Portuguese: Em especial, a nova legislação exige que a Agência desenvolva determinadas bases de dados e assegure a sua gestão, coopere na coordenação das inspeções em países terceiros, coopere na avaliação e verificação do quadro regulamentar de países terceiros em matéria de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) e empreenda uma série de outras novas medidas.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Portuguese: As atividades previstas incluem a identificação dos domínios em que são necessários mais medicamentos, uma reflexão sobre as dificuldades com que as PME se confrontam para responder a necessidades médicas não satisfeitas e uma análise dos méritos e mecanismos de uma abordagem alternativa à autorização precoce de medicamentos numa população restrita.