FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten gp - genéricos portugueses, Lda.
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Finnish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Finnish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Finnish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Finnish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Finnish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Finnish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Finnish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Finnish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Finnish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Finnish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Finnish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Finnish: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Finnish: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Finnish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Finnish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Finnish: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Finnish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Finnish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypros
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Finnish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Finnish: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Finnish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Finnish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Finnish: VIA MANUZIO, 7,
German: 395 b, A-1190 Vienna
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Finnish: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Finnish: AULIN 100 mg granulát
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
German: HINTERGRUND:
Finnish: TAUSTA:
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
German: Hieraus folgt:
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
German: Vergiftungsfällen kommen, wenn Nimesulid nicht mehr verfügbar ist.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
German: Ein Gutachten des CHMP mit denselben Empfehlungen wie im September-Gutachten sei im CHMP zur Abstimmung gestellt worden, der CHMP habe sich jedoch nicht auf die Annahme des Gutachtens mit denselben Empfehlungen einigen können.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Finnish: Nimesulidia saa määrätä vain toissijaisena hoitona.
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und -perforation
Finnish: Melko harvinaiset: Gastrointestinaalinen verenvuoto, pohjukaissuolihaava ja perforaatio, mahahaava ja perforaatio
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2) Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2) Primäre Dysmenorrhoe
Finnish: Akuutin kivun hoito (ks. kohta 4.2) Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2) Primaarinen dysmenorrea
German: Der folgende Wortlaut wird gelöscht (durchgestrichene Passagen), neu aufgenommen oder innerhalb desselben Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bzw. der Packungsbeilage wie folgt verschoben (unterstrichene Passagen):
Finnish: Seuraavat sanamuodot on pyyhitty yli (ylipyyhitty teksti), lisätty tai siirretty toiseen paikkaan (alleviivattu teksti) valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen samassa kohdassa seuraavasti:
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset
German: {(Phantasie)bezeichnung} ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden Eigenschaften.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA-) NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {(Kauppa-) nimi} on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittävä vaikutus.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Nimesulid-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung aufzunehmende Änderungen, sofern zutreffend
Finnish: Nimesulidia sisältävien, systeemiseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tarpeen mukaan tehtävät muutokset
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun kivuliaan osteoartriitin oireiden hoidossa ja kuukautiskipujen hoidossa.
German: Nebenwirkungen, zu denen es unter {(Phantasie)bezeichnung} kommen kann, sind: Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen; Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre und Geschwürdurchbrüche.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {(Kauppa-) nimi}:n käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat: Melko harvinainen: maha- tai suolistoverenvuoto, pohjukaissuoli- tai mahahaava ja puhjenneet haavat.
German: Häufig: Leberenzyme erhöht
Finnish: Yleiset: Maksaentsyymien arvojen nousu
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse der SALT-Studie verfügbar.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
German: Die höchste Zahl der Verschreibungen wird in Italien, Polen, Frankreich und Griechenland beobachtet.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
German: Es wurde angemerkt, dass die meisten hepatischen Störungen (56 %) nach zweiwöchiger Behandlung auftraten.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
German: Das absolute Risiko für akutes Leberversagen mit Indikation zur Transplantation beträgt 5,64 [2,43-11,11] pro Million Personenjahre und 5,90 pro Milliarde definierte Tagesdosen (DDD).
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
German: Die Zahl der Verschreibungen hat in den letzten Jahren nach den Ergebnissen der früheren Überprüfungen gemäß Artikel 31 und Artikel 107 stetig abgenommen.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
German: Dieses Befassungsverfahren wurde 2004 abgeschlossen (die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. April
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
German: Nimesulid ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit bevorzugter COX-2-Hemmung, das seit 1985 in Europa zugelassen ist.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
German: Dennoch bestätigte die SALT-Studie das in Irland beobachtete Signal, welches in keinem anderen an der Studie beteiligten Land festgestellt wurde.
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
German: Eine Beschränkung der Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich (mit Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die 200 mg), eine Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die drei oben genannten Indikationen sowie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kontraindikationen wurden eingeführt.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, und die maximale Behandlungsdauer ist 15 Tage, wobei eine möglichst kurze Behandlungsdauer empfohlen wird, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita