FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (algunas veces mortal) en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubicina, 5-fluorouracilo y/o ciclofosfamida (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Spanish: • Solución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Spanish: - El principio activo es docetaxel.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Spanish: Docetaxel Teva en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Spanish: • un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 5,12 ml de disolvente.
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml разтворител.
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил в изпитването за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Bulgarian: При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е бил подобен на този,наблюдаван при монотерапия.
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Spanish: Tel: +39 0289 17981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек;
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Spanish: • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне;
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел са получавали доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден, като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
Bulgarian: Алопеция, Еритема,Обрив, Нарушения на ноктите
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses , la supervivencia global (SG) fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била подълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Spanish: Docetaxel Teva no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Bulgarian: Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са били рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC no operable y localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в индукционна терапия на пациенти с неоперабилен локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в индукционната терапия на пациенти с локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
Spanish: Se observó que la amenorrea continuaba al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años) en 121 de 744 pacientes (16,3%) en el brazo TAC y en 86 pacientes (11,7%) en el brazo FAC.
Bulgarian: която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо са получили цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5флуоруорацил 1 000 mg/m2 (F) на ден, за 5 дни.
Spanish: • un vial de 0,72 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (TAX324)
Spanish: Docetaxel en combinación con trastuzumab se estudió para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е бил проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Bulgarian: Следващият курс с доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите е на ниво ≥ 1 500 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable de nódulos positivos y nódulos negativos, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Spanish: Docetaxel Teva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилната неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Spanish: Infección (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Spanish: Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
Bulgarian: Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Bulgarian: В редки случаи е съобщавано за феномен на радиационната памет.
Spanish: Vial de concentrado: Polisorbato 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (20 mg/0,72 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани са подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA 4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel)
Bulgarian: Подготовка на предварителния разтвор на Доцетаксел Teva (10 mg доцетаксел/ml)
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m на всеки 3 седмици, са били проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado apoyan el uso de Docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos negativos candidatos de recibir quimioterapia.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят приложението на доцетаксел като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от лъчетерапия (TAX 323)
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.
Spanish: Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
Bulgarian: Повишена лакримация; Конюнктивит
Spanish: • opresión en el tórax; dificultad para respirar
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднено дишане;
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1.218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
Spanish: Estreñimiento Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/4: 0,6%); Dolor abdominal;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при поглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка;
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro (723 mg de etanol anhidro).
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол (723 mg безводен етанол).
Spanish: Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
Spanish: Neutropenia (G4:
Bulgarian: Неутропения (степен 4:
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (Vcis).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Spanish: Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Spanish: Estado del receptor hormonal
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори Негативен Позитивен Размер на тумора
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Bulgarian: , а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Spanish: agua para preparaciones inyectables 1,28 ml (Completo: 1,71 ml)
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Bulgarian: [95% CI: 0,876; 1,216]
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (lC 95%)
Bulgarian: Медианно време на преживяемост без прогресия (месеци)
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,7%);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,7%);
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,4%);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,4%);
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Bulgarian: , а медианното време до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Spanish: Astenia (G3/4: 3%);
Bulgarian: Астения (степен 3/4: 3%);
Spanish: PRESENTACIÓN
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Spanish: Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para docetaxel hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg/2,88 ml por vial.
Bulgarian: Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количество от 80 mg/2,88 ml на флакон.