FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio di bioequivalenza (220759-DOS-5) dimostrasse l'equivalenza del profilo di sicurezza del medicinale se usato senza distanziatore nonché valori di Cmax e Tmax simili.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse uuring (2207-59-DOS-5) näitas ekvivalentsust ohutusprofiili osas, kui ravimit kasutati ilma vahemahutita, samuti sarnaseid Cmax-i ja Tmax-i väärtusi.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i medicinali sono da considerare intercambiabili.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et ravimeid võib lugeda teineteisega asendatavateks.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di fornire i dati di uno studio sulla farmacocinetica con concomitante uso del distanziatore.
Estonian: Komitee palus taotlejal esitada vahemahutiga tehtud farmakokineetika uuringu andmed.
Italian: La quantità di salbutamolo che va ad impattare negli stadi comprendenti gola/0/1/2 non è respirabile (ovvero >4,7 µm) e corrisponderà alle particelle più grandi che si depositano nell'orofaringe (stadio gola) e nelle alte vie aeree (stadi 0/1/2).
Estonian: Salbutamooli kogust, mis leitakse etappides kõri/0/1/2, ei ole võimalik sisse hingata (s.o > 4,7 µm) ning see vastab suurematele osakestele, mis ladestuvad orofarüngeaalsesse piirkonda (kõri etapp) ja ülemistesse hingamisteedesse (etapid 0/1/2).
Italian: In base alla relazione di esperti presentata sullo studio 2007-76-DOS-6, il richiedente ha concluso che "i dati in vitro presentati relativi alla dose di particelle fini e i dati in vivo relativi alla biodisponibilità polmonare espressa come Cmax indicano chiaramente l'esistenza di un'equivalenza terapeutica entro i limiti del 20% per gli effetti di picco sia delle vie aeree sia sistemici mediati dai recettori beta-2 adrenergici.
Estonian: Lähtudes uuringul 2007-76-DOS-6 põhinevast ekspertaruandest, järeldas taotleja, et „esitatud in vitro uuringute andmed peente osakeste annuse kohta ja in vivo uuringu andmed biosaadavuse kohta kopsus (nagu Cmax) näitavad selgelt terapeutilist ekvivalentsust 20% piirides nii hingamisteede kui ka süsteemse beeta-2-adrenoretseptorite vahendatud maksimaalsete toimete seisukohalt.
Italian: Il CHMP ha preso atto degli ulteriori dati ma rimane del parere che il metodo di raggruppamento nasconda le differenze tra i medicinali in esame e che inoltre il distanziatore utilizzato faccia diminuire la quantità delle particelle più grandi e aumentare la quantità delle particelle fini.
Estonian: Komitee hindas täiendavaid andmeid, kuid jäi arvamusele, et koondamise meetod maskeeris erinevusi testitavate ravimite vahel ning lisaks vähendas kasutatud vahemahuti suurte osakeste hulka ja suurendas peenikeste osakeste hulka.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che le risposte del richiedente all'elenco delle questioni non risolte consentissero al comitato di concludere che il medicinale in esame e quello di riferimento sono simili se usati senza distanziatore sotto il profilo della sicurezza.
Estonian: Kokkuvõtteks leidis komitee, et lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotleja vastused ei luba komiteel järeldada, et testitav ja võrdlusravim on ohutuse seisukohalt sarnased, kui neid kasutatakse vahemahutita.
Italian: b) Il richiedente ha in effetti ritenuto che sia la quantità di particelle respirabili <4,7 µm che in ultima analisi determina l'efficacia broncodilatatoria, in particolare per gli stadi 3/4/5 (ovvero particelle di 1,1-4,7 µm) che corrispondono alla deposizione bronchiale in cui si trovano i recettori beta-2 adrenergici della muscolatura liscia delle vie aeree.
Estonian: b) Taotleja arvestas, et boronhodilataatori tõhususe määrab lõppkokkuvõttes ära sissehingatavate < 4,7 µm osakeste hulk, seda eelkõige etappides 3/4/5 (s.o osakesed suurusega 1,1...4,7 µm), mis vastab ladestumisele bronhidesse, kus paiknevad hingamisteede silelihaste beeta-2-adrenoretseptorid.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza in vivo evidenzia per il medicinale in esame una superiorità equivalente ma statisticamente significativa del Cmax e un Tmax più breve, il che indica una deposizione periferica leggermente superiore del medicinale in esame.
Estonian: In vivo bioekvivalentsuse uuring näitab testitava ravimi Cmaxi ekvivalentset, kuid statistiliselt olulist paremust ja lühemat Tmax-i, viidates sellele, et testitava ravimi perifeerne ladestumine on pisut suurem.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'inclusione dei dati grezzi richiesti ma ha ritenuto che i risultati non dimostrassero una similarità in tutti gli stadi e che fosse pertanto difficile concludere a favore di un'equivalenza terapeutica.
Estonian: Komitee hindas palutud algandmeid, kuid leidis, et tulemused ei näita sarnasust kõigis etappides ning seetõttu oli raske terapeutilise ekvivalentsuse osas järeldusi teha.
Italian: Il richiedente viene invitato ad illustrarla.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada asjaomane arutelu.
Italian: Domanda 1 - Il richiedente è invitato a fornire il protocollo dei confronti in vitro delle distribuzioni dimensionali delle particelle in condizioni asciutte, in condizioni umide e con distanziatore, con tutti i dati rilevanti previamente specificati, ovvero obiettivo, dimensioni del campione necessarie per dimostrare l'equivalenza dei raggruppamenti predefiniti degli stadi all'interno di un intervallo prespecificato di accettabilità, lotti prespecificati e metodi statistici prespecificati.
Estonian: 1. küsimus - Taotleja peab esitama in vitro osakeste suurusjaotuse võrdluse protokolli kuivades tingimustes, niisketes tingimustes ja vahemahuti kasutamisel olukorras, kus varem on kindlaks määratud kogu oluline teave, nt eesmärk, valimi suurus, mida on vaja, et näidata ekvivalentsust varem määratletud etappide kogumikes varem kindlaksmääratud aktsepteeritavas vahemikus, varem kindlaksmääratud partiides ja varem kindlaksmääratud statistiliste meetodite abil.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come previsto nell'allegato III per Sabumalin e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Estonian: on komitee soovitanud müügilubade andmist, milles kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati koordineerimisrühma menetlusega ning mis on esitatud Sabumalini ja sarnaste nimetuste puhul III lisas (vt I lisa).
Italian: In SE il prodotto di riferimento è Ventoline Evohaler 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Estonian: Rootsis on võrdlusravimiks Ventoline Evohaler, 0,1 mg annuses (GlaxoSmithKline AB).
Italian: Il motivo del raggruppamento degli stadi è di consentire di discriminare in termini di deposizione polmonare e la misurazione dimensionale delle particelle effettuata con uno strumento come l'impattore costituisce un modo per ottenere informazioni dimensionali sulle particelle del farmaco nebulizzato e sulla distribuzione dimensionale delle particelle.
Estonian: Etappide koondamise põhjuseks on eristamine kopsu ladestumise seisukohalt ja osakese suuruse mõõtmisel instrumendiga, nagu analüsaator, on võimalik saada teavet osakese suuruse kohta ravimi aerosoolis ja osakeste suurusjaotuse kohta.
Italian: Il CHMP ha affermato che la bozza di linea guida proponeva un metodo più prudenziale per l'intervallo di accettabilità applicato principalmente a causa della mancanza di esperienza in tale settore e al fatto che il raggruppamento può nascondere eventuali differenze tra i medicinali valutati, come nel caso del medicinale in esame.
Estonian: Komitee väitis, et juhendis pakuti kasutatavale sobivusvahemikule konservatiivsemat lähenemist välja peamiselt eksperimentide puudumise tõttu selles vallas ja fakti tõttu, et etappide koondamine võib maskeerida hinnatavate ravimite erinevusi (nagu ka selle ravimi puhul).
Italian: Domanda 7 - Al fine di ultimare lo studio comparativo tra il medicinale di riferimento e quello in esame, va condotto uno studio comparativo sulla riattivazione dell'erogatore dopo conservazione in posizione distesa a 0 °C (stadio iniziale della vita della bomboletta e bomboletta parzialmente vuota) in modo da confermare la similarità di comportamento.
Estonian: 7. küsimus - Et võrdlusravimi ja testitava ravimi võrdlev uuring lõpule viia, tuleb teha võrdlev täitmise uuring pärast säilitamist pikali asendis (mahuti esialgsel kujul ja pooltühjalt), et nende sarnasust kinnitada.
Italian: Il CHMP era del parere che, sulla base della totalità dei dati presentati, compresi quelli dello studio sulla deposizione polmonare (2007-76-DOS-6), fosse stata dimostrata una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra medicinale in esame e di riferimento.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et lähtudes esitatud andmete täielikkusest, sh andmetest kopsu ladestumise uuringust (uuring 2007-76-DOS-6), on testitava ravimi ja võrdlusravimi vahel näidatud sarnast osakeste suurusjaotust.
Italian: Domanda 3 - La giustificazione del richiedente per ampliare l'intervallo di accettabilità ricavato dalla versione preliminare delle linee guida non è accettabile.
Estonian: 3. küsimus - Taotleja juhendist võetud põhjendus sobiva vahemiku laiendamiseks ei ole aktsepteeritav.
Italian: Inoltre, siccome vengono presentati due studi clinici a dimostrazione dell'equivalenza in vivo e a conferma dei dati in vitro, diminuisce l'importanza dei risultati ottenuti in vitro in condizioni umide.
Estonian: Lisaks esitati in vivo ekvivalentsuse näitamiseks ja in vitro andmete kinnitamiseks kaks kliinilist uuringut, mis näitasid, et niisketes tingimustes saadud in vitro uuringu tulemused on vähemolulised.
Italian: La quantità di salbutamolo che si deposita nel polmone o in determinati distretti del polmone ha rilevanza clinica e pertanto i singoli stadi dell'impattore rappresentano una certa dimensione o un certo intervallo dimensionale di particelle correlabile al sito di deposizione.
Estonian: Kopsu või teatud kopsupiirkonda ladestuv salbutamooli hulk on kliiniliselt oluline ja seetõttu esindavad analüsaatori üksikud etapid teatud osakese suurust või suuruse vahemikku, mis korreleerub ladestumise kohaga.
Italian: Gli studi sulla farmacocinetica e la farmacodinamica hanno mostrato che la frazione deglutita delle deposizioni orofaringee contribuisce in misura trascurabile alla rapida biodisponibilità sistemica e agli effetti avversi di picco del salbutamolo inalato e che nell'orofaringe si verifica un assorbimento diretto trascurabile.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringud on näidanud, et orofarüngeaalsesse piirkonda ladestunud allaneelatud osa ei mõjuta varajast süsteemset biosaadavust ja inhaleeritud salbutamooli maksimaalseid kõrvaltoimeid olulisel määral ning orofarüngeaalsest piirkonnast ei imendu ravim olulisel määral.
Italian: Il richiedente ha presentato e interpretato i dati dello studio sulla deposizione polmonare (2007-76-DOS-6) e tali nuovi dati in vitro (senza distanziatore in ambiente normale e umido e con distanziatore in ambiente normale) suggeriscono una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra il medicinale in esame e quello di riferimento.
Estonian: Taotleja oli võimeline esitama andmeid ravimi ladestumisest kopsu (uuring 2007-76-DOS-6) ja neid tõlgendama ning need uued in vitro andmed (vahemahutita normaalses ja niiskes keskkonnas ning vahemahutiga normaalses keskkonnas) viitasid samasugusele osakeste suurusjaotusele testitava ja võrdlusravimi vahel.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il miglioramento progettuale del dispositivo accettando la risposta del richiedente e ha pertanto ritenuta risolta la questione.
Estonian: Komitee tunnustas tootekujunduse parandusi ja nõustus taotleja vastusega.
Italian: I test condotti in vitro e ambiente umido evidenziano una non equivalenza dovuta alla superiorità negli stadi con le particelle più fini, sia separatamente sia dopo raggruppamento.
Estonian: Niiskes keskkonnas tehtud in vitro testid ei näidanud ekvivalentsust, sest ravim osutus paremaks etappides, kus esinevad kõige peenemad osakesed - nii eraldi etappides kui ka pärast etappide koondamist.
Italian: Secondo il richiedente, un confronto dei risultati dei diversi metodi (stadi 3, 4 e 5 singoli contro stadi 3/4/5 raggruppati) dimostra che, con l'eccezione dello stadio 3 (che è sotto il limite del -15%), entrambi i metodi portano a risultati confrontabili.
Estonian: (individuaalsed etapid 3, 4 ja 5 vs. koondatud etapid 3/4/5) saadud tulemuste võrdlemine, et mõlemad lähenemised viivad võrreldavate tulemusteni (välja arvatud etapis 3 (alla -15% piiri)).
Italian: Sabumalin è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che complessivamente i dati dimostrino che l'uso del distanziatore porta alla stessa elevata equivalenza in vitro che si ha testando l'inalatore senza distanziatore.
Estonian: Taotleja leidis üldiste andmete alusel, et vahemahuti kasutamine annab in vitro ekvivalentsuse sama suures ulatuses nagu inhalaatori testimine vahemahutita.
Italian: I dati indicano chiaramente che il distanziatore induce una significativa deplezione delle particelle più grandi nella gola e un aumento della dose di particelle fini (< 5 µm), con intervalli di confidenza dei singoli stadi di impattore che rientrano nel limite del +/-20%, tranne lo stadio 0.
Estonian: Andmed näitavad selgelt, et vahemahuti vähendab märkimisväärselt suurte osakeste sattumist kõripiirkonda ja suurendab peente osakeste (< 5 µm osakesed) hulka - usaldusvahemik oli ühe analüsaatori etapi (v.a etapp 0) puhul vahemikus +/-20%.
Italian: Il richiedente ha affermato che i dati in vitro presentati possono essere predittivi di bioequivalenza farmacocinetica per quanto riguarda Cmax e le risposte di picco nelle vie aeree e sistemiche mediate dal recettore beta-2 adrenergico, determinate principalmente dalla biodisponibilità polmonare.
Estonian: Taotleja väitis, et esitatud in vitro katsete andmete põhjal saab ennustada Cmax-i farmakokineetilist bioekvivalentsust ja maksimaalset beeta-2-adrenoretseptorite poolt vahendatud reaktsiooni nii hingamisteedes kui ka süsteemselt, mis sõltub peamiselt biosaadavusest kopsus.
Italian: La differenza relativa allo stadio 3 è pari ad una differenza media di appena il 3,27% (ovvero 38,17 µg) della dose raggruppata di particelle fini per gli stadi 3/4/5.
Estonian: Kolme etapi koguste keskmine erinevus koondatud peente osakeste annusest etappides 3/4/5 on ainult 3,27% (s.o 38,17 µg).
Italian: Pertanto le differenze della nube in termini di forma e dimensioni oppure l'ambiente umido presente nell'albero respiratorio possono svolgere un ruolo rilevante.
Estonian: Seetõttu võib osutuda oluliseks erinev aerosoolipilve suurus/kuju või hingamisteede niiske keskkond.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica ha inoltre confermato che entrambi i medicinali hanno lo stesso profilo di sicurezza sistemica essendo stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax).
Estonian: Farmakokineetiline bioekvivalentsuse uuring kinnitas samuti, et mõlemal ravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax).
Italian: Pur concordando con quanto sostenuto dal richiedente, ovvero che lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica dimostra l'equivalenza senza distanziatore, il CHMP non condivide l'ipotesi che i dati relativi all'uso del distanziatore fornirebbero le stesse prove di equivalenza e pertanto ha ritenuto irrinunciabile uno studio sulla farmacocinetica con distanziatore.
Estonian: Kuigi toetati taotleja väidet, et farmakokineetilises bioekvivalentsuse uuringus näidati ekvivalentsust ilma vahemahutita, ei toetanud komitee eeldust, et kasutamisel koos vahemahutiga annaks need andmed ekvivalentsuse kohta samasuguseid tõendeid.
Italian: a. Perché il confronto di tutti i singoli stadi non avrebbe maggiore valore discriminante per rilevare eventuali differenze tra le formulazioni che potrebbero avere rilevanza clinica.
Estonian: a. Miks ei peeta kõigi individuaalsete etappide võrdlust ravimitevaheliste kliinilistelt oluliste erinevuste tuvastamisel kõige eristavamaks?
Italian: - il CHMP ha ritenuto dimostrata una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra medicinale in esame e di riferimento;
Estonian: - komitee leidis, et testitava ravimi ja võrdlusravimi puhul näidati sarnast osakeste suurusjaotust,
Italian: Inoltre i dati in vitro relativi alla deposizione di particelle più grandi assieme alla biodisponibilità sistemica totale (polmoni+intestino) espressa dall'AUC portano prove di un'equivalenza sistemica complessiva.
Estonian: Lisaks näitavad suurte osakeste ladestumise in vitro katsete andmed koos kogu (kops + soolestik) süsteemse biosaadavusega (AUC kohaselt) üldist süsteemset ekvivalentsust.
Italian: Tuttavia per alcune sostanze l'efficacia e la sicurezza cliniche non sono rappresentate da uno stadio specifico ma da un intervallo di stadi e pertanto il confronto dei singoli stadi non può rilevare differenze tra formulazioni che possono avere rilevanza clinica.
Estonian: Samas ei ole mõnede ainete puhul kliiniline tõhusus ja ohutus esitatud spetsiifilise etapina, vaid etappide vahemikuna.
Italian: Dopo la valutazione della risposta del richiedente all'elenco di domande del CHMP, quest'ultimo ha ritenuto che le risposte fornite non confermassero la similarità del prodotto del richiedente e del prodotto di riferimento.
Estonian: Pärast taotleja poolt komitee küsimuste nimekirjale antud vastuste hindamist leidis komitee, et esitatud vastused ei toetanud taotleja ravimi võrreldavust võrdlusravimiga.
Italian: Il confronto tra stadi singoli ha rivelato che la maggior parte dei valori rientrava nell'intervallo del ±15% (tranne i valori degli stadi 0, 1 e "filtro") e dopo il raggruppamento tutti i valori rientravano nell'intervallo del ±15%.
Estonian: Üksikute etappide võrdlus näitas, et enamik väärtusi on vahemikus ± 15% (v.a etapid 0, 1 ja filtri etapp).
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Estonian: - komitee leidis, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg annuses, Druckgasinhalation, suspensioon (GlaxoSmithKline).
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Italian: Il richiedente ha concluso che i dati in vitro e la trascurabile rilevanza clinica delle differenze riscontrate sono suffragate dallo studio in vivo fornito.
Estonian: Taotleja järeldas, et in vivo uuring toetab in vitro katsetest saadud andmeid ja täheldatud erinevuste ebaolulisust kliinilisest seisukohast.
Italian: Il richiedente ha affermato che negli studi sulla farmacocinetica l'equivalenza viene convenzionalmente dimostrata applicando un limite di +/-20% per l'IC al 90% e pertanto applica tali limiti al confronto FDP, nonostante il recente documento orientativo dell'EMEA raccomandi limiti di +/-15% per l'equivalenza in vitro e di +/-20% per l'equivalenza farmacocinetica in vivo.
Estonian: Neid piire kasutati seega FDP võrdlemiseks, vaatamata hiljutisele Euroopa Ravimiameti juhisele, kus in vitro ekvivalentsuse puhul soovitati +/15% piiri ja in vivo farmakokineetilise ekvivalentsuse puhul +/-20% piiri.
Italian: Le dimensioni delle particelle sono considerate una delle caratteristiche più significative che influiscono sulla deposizione nel tratto respiratorio e possono essere determinate tramite misurazioni effettuate con l'impattore a cascata, sebbene il confronto in vitro debba essere effettuato per stadi di impattore o per stadi raggruppati giustificati che siano rilevanti per l'efficacia e la sicurezza.
Estonian: Seda saab kindlaks määrata, kui kasutada kaskaadi analüsaatoril teostatud mõõtmisi, kuigi in vitro võrdlus tuleb läbi viia analüsaatori etappide kohta või tõhususe ja ohutuse seisukohalt oluliste etappide rühma kohta.
Italian: Il richiedente ha inoltre accluso i risultati di uno studio comparativo sulla farmacocinetica in cui si valuta la sicurezza sistemica che dimostra che c'è equivalenza e ha ritenuto che l'equivalenza dei valori di Cmax emersi nello studio sulla sicurezza sistemica conforti la previsione di una biodisponibilità polmonare equivalente e di una deposizione polmonare equivalente.
Estonian: Taotleja leidis, et Cmax-i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
Italian: Il CHMP ha preso atto della posizione del richiedente ritenendo tuttavia che essa semplifichi eccessivamente l'effetto di tutte le particelle generate sul tratto respiratorio e alimentare e che sia difficile definire il ruolo dei singoli stadi in termini di sicurezza ed efficacia, di effetti come differenze nei pattern respiratori e della velocità della nebulizzazione nella penetrazione delle vie aeree e che occorra tener conto della forma della nube generata.
Estonian: Komitee hindas taotleja seisukohta, kuid leidis, et kõigi tekitatud osakeste toimet hingamisteedes ja seedekulglas on liialt lihtsustatud ning ohutuse ja tõhususe seisukohalt on eri etappide osa keeruline määratleda.
Italian: 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Estonian: Tehtud retrospektiivse analüüsi uus formaalne protokoll ja uus lõplike in vitro andmete aruanne viitasid sellele, et 90% usaldusintervall jäi väljapoole lubatud vahemikku (15% või 20%) etapis 0, etapis 1 ja etapis 2 ning 20% piiresse etapis 3 (kuid väljapoole 15% piire, st usaldusintervall 90%).
Italian: Inoltre lo studio ha dimostrato indirettamente la stessa deposizione polmonare, con una tendenza ad una deposizione più profonda correlata ad un rapporto maggiore di Cmax e ad un Tmax più breve.
Estonian: Lisaks näitas see uuring kaudselt samasugust ladestumist kopsu koos kalduvusega ladestuda sügavamale kopsu, mis põhineb kõrgemal Cmax-i suhtel ja lühemal Cmax-il. Komitee arvates ei ole sellel väikesel erinevusel kliiniliselt olulist toimet ja farmakodünaamika uuringut ei ole vaja.
Italian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Estonian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos
Italian: Samsca (tolvaptan)
Estonian: Samsca (tolvaptaan)
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Samsca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Samsca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Samsca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Altre informazioni su Samsca
Estonian: Muu teave Samsca kohta
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Samsca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.