FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашата партньорка.
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Bulgarian: Поради ограничените данни за тази популация не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при пациентите на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Bulgarian: Lorviqua с храна и напитки
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението.
Danish: Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходното ниво е 0 или 1 при 96% от пациентите.
Danish: Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Bulgarian: Метаболитът в резултат на оксидативно разцепване е фармакологично неактивен.
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции в точка 4 за повече информация.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
Danish: Monitorér nøje EKG/symptomer, der kan være relateret til AV-blok.
Bulgarian: Мониторирайте внимателно ЕКГ/симптомите, потенциално свързани с AV блок.
Danish: Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропусната доза.
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Bulgarian: Нивата на намаление на дозата на лорлатиниб са обобщени по-долу:
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Bulgarian: - Може да приемате таблетките с храна или между храненията, като избягвате грейпфрут и сок от грейпфрут.
Danish: Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали няма проблеми с Вашето сърце по време на лечението с Lorviqua.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които представляват едно и също медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са докладвани в таблицата по-горе като една нежелана реакция.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат дозата лорлатиниб приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
Danish: - hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer.
Bulgarian: - кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми.
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: EU/1/19/1355/001 (120 филмирани таблетки) EU/1/19/1355/003 (90 филмирани таблетки)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Bulgarian: Умора (включително астения, умора).
Danish: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
Danish: - taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
Bulgarian: - проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор.
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Bulgarian: От 139 пациенти 20% са получили 1 предходен ALK TKI, с изключение на кризотиниб, 47% са получили 2 предходни ALK TKI, а 33% са получили 3 или повече предходни ALK TKI.
Danish: - smerter i ryggen eller maven, gulfarvning af huden og øjne (gulsot), kvalme eller opkastninger.
Bulgarian: - болка в гърба или корема, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене или повръщане.
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността във фаза 2 на проучването е честотата на обективен отговор (ORR), включително интракраниален (ИК) ORR, според независим централен преглед (Independent Central Review, ICR) съгласно модифицираните критерии за оценка на отговора при солидни тумори (модифицирани RECIST версия 1.1).
Danish: Studierapporten skal indsendes:
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
Danish: Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Bulgarian: Трябва да обръщате особено внимание по време на шофиране и работа с машини, докато приемате Lorviqua, поради ефектите върху психичното състояние.
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Bulgarian: В рамките на тези ефекти термините от СОК „Нарушения на нервната система" се съобщават по-често от термините от СОК „Психично нарушение".
Danish: I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
Bulgarian: В проучвания за ембриофетална токсичност, проведени при плъхове и зайци, се наблюдават съответно повишена ембриолеталност и по-ниско фетално телесно тегло и малформации.
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Bulgarian: Повишение на липаза/амилаза Степен 3: тежка
Danish: Lorlatinib viste aktivitet hos mus, der bar ortotopisk EML4-ALK eller EML4ALK
Bulgarian: Лорлатиниб показва активност при мишки с ортотопични EML4-ALK или EML4-ALK
Danish: Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
Bulgarian: Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
Danish: - Prævention - information til kvinder
Bulgarian: - Контрацепция - информация за жени
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Bulgarian: Халюцинации (включително слухова халюцинация, халюцинация, зрителна халюцинация)
Danish: Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Lorviqua, в началото на точка 2.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet (ændringer i kognition, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (промени в когнитивните способности, настроението или говора) Степен 2: умерена
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Bulgarian: От тях 7 пациенти имат изходен PR > 200 msec.
Danish: Middeltid til indtræden af kognitive påvirkninger samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 92, 44 og 42 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на когнитивни ефекти, ефекти върху настроението и говора е съответно 92, 44 и 42 дни.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Eksponeringen ved de laveste doser med embryo-føtale virkninger hos dyr svarede til den humane kliniske eksponering ved 100 mg, baseret på AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниските дози с ембриофетални ефекти при животни е еквивалентна на клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
Danish: Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib.
Bulgarian: От 284 пациенти с PR интервал < 200 msec, 14% имат удължаване на PR интервала ≥ 200 msec след започване на лорлатиниб.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след по-малко от 4 часа, пропуснете забравената таблетка.
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Съкращения: ALK = киназа на анапластичeн лимфом; CI = доверителен интервал; ICR = независим централен преглед; N/n = брой на пациентите; NR = не е достигната; TKI = тирозинкиназен инхибитор.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (DOR), интракраниалната продължителност на отговора (ICDOR), време до отговор на тумора (TTR) и преживяемост без прогресия (PFS).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели (не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане).
Danish: In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR).
Bulgarian: In vitro проучванията показват също, че лорлатиниб е индуктор на CYP2B6 и активира човешкия конститутивен андростан рецептор (CAR).
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Bulgarian: Нежелани реакции с повишение на серумния холестерол или триглицеридите се съобщават при съответно 84,4% и 67,1% от пациентите.
Danish: Uomdannet lorlatinib var den største komponent i humant plasma og fæces, der tegnede sig for henholdsvis 44 % og 9,1 % af den samlede radioaktivitet.
Bulgarian: Непромененият лорлатиниб е основният компонент в човешката плазма и фецес, представлявайки съответно 44% и 9,1% от общата радиоактивност.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Bulgarian: Ако AV блокът не отзвучи, може да се обмисли поставянето на постоянен пейсмейкър.
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Bulgarian: In vitro свързването на лорлатиниб с човешки плазмени протеини е 66% с умерено свързване с албумин или α1-кисел гликопротеин.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Bulgarian: Вашият лекар или мислите, че вече не се нуждаете от него, веднага говорете с Вашия лекар.
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Bulgarian: Удължаване на PR интервала/атриовентрикуларен (AV) блок
Danish: Lorlatinib anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Лорлатиниб не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб се препоръчва, докато пациентът има клинична полза от терапията без неприемлива токсичност.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лорлатиниб при бременни жени.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Bulgarian: По-малко от 1% от непроменения лорлатиниб се открива в урината.
Danish: Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Bulgarian: Вижте Lorviqua съдържа лактоза и Lorviqua съдържа натрий в точка 2.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med lorlatinib og i 7 dage efter den sidste dosis.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с лорлатиниб и за период от 7 дни след последната доза.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Bulgarian: Ако повърнете след като приемете дозата Lorviqua, не приемайте допълнителна доза, приемете
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Bulgarian: Медианата на времето от появата на повишение на серумната липаза и амилаза е съответно 70 дни (диапазон: 7 до 696 дни) и 41 дни (диапазон: 7 до 489 дни).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE44
Danish: Hjernemetastaser var til stede ved baseline hos 67 % af patienterne.
Bulgarian: Мозъчни метастази са налични на изходното ниво при 67% от пациентите.
Danish: Middelvarigheden af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var henholdsvis 381 og 405 dage.
Bulgarian: Медианата на продължителността на хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия е съответно 381 и 405 дни.
Danish: Prøverne tages for at undersøge indholdet af kolesterol, triglycerider og enzymerne amylase eller lipase i dit blod, før du starter behandlingen med Lorviqua, og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Bulgarian: Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan ændres af lorlatinib
Bulgarian: Лекарствени продукти, чиито плазмени концентрации може да бъдат повлияни от лорлатиниб
Danish: Anbefalinger til dosisjusteringer for toksiciteter og for patienter, der udvikler atrioventrikulær blok ses i tabel 1.
Bulgarian: Препоръки за промени на дозата при токсичност и при пациенти, развиващи атриовентрикуларен блок (AV), са предоставени в таблица 1.
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Bulgarian: По-висока или равна на степен 3: тежка
Danish: De udførte kliniske studier ekskluderede patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN, eller hvis grundet underliggende malignitet, > 5,0 x ULN eller med total bilirubin > 1,5 x ULN.
Bulgarian: При проведените клинични проучвания са изключени пациенти с AST или ALT > 2,5 × ULN, или, ако се дължи на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0 × ULN или с общ билирубин > 1,5 × ULN.
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Bulgarian: Плазменият полуживот на лорлатиниб след единична доза 100 mg е 23,6 часа.
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PR-intervallet.
Bulgarian: Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Bulgarian: Медианата на продължителността на когнитивните ефекти, ефектите върху настроението и говора е съответно 224, 83 и 106 дни.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Bulgarian: Серумният холестерол и триглицеридите трябва да се мониторират преди започване на лечение с лорлатиниб, 2, 4 и 8 седмици след започване на лечение с лорлатиниб и редовно след това.
Danish: - Prævention - information til mænd
Bulgarian: - Контрацепция - информация за мъже
Danish: Endvidere er lorlatinibs steady state plasmaeksponeringer lavere end dem, der forventes fra enkeltdosis farmakokinetik, hvilket tyder på en netto-tidsafhængig autoinduktion.
Bulgarian: Също така плазмените експозиции на лорлатиниб в стационарно състояние са по-ниски от очакваните от фармакокинетиката на единична доза, което е показателно за времево-зависим автоиндукционен ефект.
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Bulgarian: Общи резултати за ефикасност в проучване A по предходно лечение
Danish: Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи грейпфрут, също може да повишат плазмените концентрации на лорлатиниб и трябва да се избягват.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hyperkolesterolæmi (84,4 %), hypertriglyceridæmi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitive virkninger (28,8 %), træthed (28,1 %), vægtstigning (26,4 %) og virkninger på humøret (22,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са хиперхолестеролемия (84,4%), хипертриглицеридемия (67,1%), оток (54,6%), периферна невропатия (47,8%), когнитивни ефекти (28,8%), умора (28,1%), повишаване на теглото (26,4%) и ефекти върху настроението
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Danish: Lorlatinib er en selektiv adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv hæmmer af ALK og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
Bulgarian: Лорлатиниб е селективен, аденозинтрифосфат (ATP)-конкурентен инхибитор на ALK и c-ros онкоген 1 (ROS1) тирозинкиназа.
Danish: Der er blevet observeret virkninger i centralnervesystemet hos patienter, der fik lorlatinib, herunder ændringer af den kognitive funktion, humør eller tale (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху централната нервна система (ЦНС) при пациентите, получаващи лорлатиниб, включително промени в когнитивната функция, настроението или говора (вж. точка 4.8).
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива като непроменен лорлатиниб в урината.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Bulgarian: Средногеометричният (% CV) перорален клирънс е 17,7 (39) l/h.
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Bulgarian: Алектиниб, бригатиниб или церитиниб
Danish: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugen in vitro og in vivo med et ikke-observeret virkningsniveau for aneugenicitet, der er ca. 16,5 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg baseret på AUC.
Bulgarian: Лорлатиниб не е мутагенен, но е анеугенен in vitro и in vivo с ниво без наблюдаван ефект за анеугенност приблизително 16,5 пъти клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Bulgarian: Медианата на времето до поява както на хиперхолестеролемия, така и на хипертриглицеридемия е 15 дни (диапазон: 1 до 399 дни).
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Bulgarian: В проучване A 2 пациенти (0,7%) имат абсолютни стойности на QTc интервала (корекция по Fridericia) (QTcF) > 500 msec, а при 5 пациенти (1,8%) има промяна на QTcF от изходното ниво > 60 msec.
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua - ако сте алергични към лорлатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: OPA/A1/PVC blisterkort med aluminiumsfolie-bagside indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако се чувствате поизморени от обичайното, кожата и бялата част на очите Ви станат жълти, урината Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, болка в дясната част на стомаха, сърбеж или получавате синини по-лесно, отколкото обичайно.