FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Spanish: En la UE están autorizados los siguientes inhibidores de SGLT2: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) y Xigduo (dapagliflozina/metformina).
English: • Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Spanish: • Actúe con prudencia en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informe a los pacientes sobre estos factores.
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Spanish: Por último, la EMA recordó a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 no están autorizados para la diabetes de tipo 1, señalando que se han producido también casos de cetoacidosis durante el uso al margen de indicaciones y en ensayos clínicos en diabetes de tipo 1.
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Spanish: Bloquean una proteína en los riñones denominada SGLT2, que absorbe la glucosa presente en la orina para reintegrarla a la circulación sanguínea cuando la sangre se filtra en los riñones.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética, el tratamiento con inhibidores de SGLT2 deberá ser interrumpido inmediatamente y no deberá reiniciarse a menos que se identifique otra causa de la cetoacidosis y se resuelva.
English: • Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Spanish: • Se recuerda a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 solo están autorizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Spanish: • Siempre hay que considerar la posibilidad de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán mostrarse cautos con los inhibidores de SGLT2 en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informar a los pacientes sobre estos factores.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Spanish: • Algunos de los casos de cetoacidosis diabética en personas que toman inhibidores de SGLT2 no mostraron los niveles muy elevados de azúcar asociados normalmente a esta patología.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Spanish: Además, la EMA recomendó interrumpir temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes que estén siendo sometidos a cirugía mayor o se encuentren hospitalizados por una enfermedad grave.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Varios de estos casos fueron atípicos, con pacientes que presentaban niveles de glucemia solo moderadamente elevados, y algunos se produjeron durante el uso fuera de indicación y en ensayos clínicos en pacientes con diabetes de tipo 1.
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) son medicamentos que se usan para tratar la diabetes de tipo 2.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Spanish: • Interrumpa inmediatamente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética y no reinicie el tratamiento a menos que se identifique otro claro factor desencadenante de la patología y este se resuelva.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Spanish: Los síntomas incluyen rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Spanish: Los pacientes que toman estos medicamentos deberán ser conscientes de los síntomas de cetoacidosis diabética, incluyendo una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Spanish: Se han producido casos raros de esta patología, incluyendo casos potencialmente mortales, en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 para la diabetes de tipo 2 y varios de estos casos han sido atípicos, sin que los pacientes presentasen unos niveles de glucemia tan elevados como se esperaba.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Spanish: Incluyen una baja capacidad para producir insulina en el páncreas, una caída súbita de la dosis de insulina del paciente, una mayor necesidad de insulina (por enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) o patologías que puedan limitar la ingesta de alimentos o provocar una deshidratación grave.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán considerar por lo tanto la posibilidad de la cetoacidosis en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas acordes con esta patología, aunque los niveles de glucemia no sean elevados.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Spanish: • Se han producido casos raros de cetoacidosis diabética en personas con diabetes de tipo 2 que toman medicamentos para la diabetes conocidos como inhibidores de SGLT2.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Spanish: Entre estos factores se incluyen bajas reservas de las células que segregan insulina, descenso súbito de la dosis de insulina, mayor necesidad de insulina (debido a enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) y patologías que limiten la ingesta de alimentos o puedan abocar a una deshidratación grave.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Spanish: • Interrumpa temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor o que estén ingresados por una enfermedad grave y aguda.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Spanish: • Se han registrado casos raros de cetoacidosis diabética, incluidos casos potencialmente mortales, en pacientes que toman inhibidores de SGLT2, empleados para tratar la diabetes de tipo 2.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Spanish: • Todos los dispositivos sin utilizar o recipientes vacíos se deben devolver sistemáticamente conforme a la normativa local
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Spanish: • PecFent pulverización nasal está únicamente indicado para el control del dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia con opioides de mantenimiento para el dolor oncológico crónico
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 Jeringa precargada vial (vidrio)
English: 1 vial
Spanish: 1 vial vial (vidrio)
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
English: This was endorsed by the CHMP.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP tras la revisión y la evaluación del informe del estudio clínico que se presentó para apoyar la coadministración de Priorix con esta vacuna.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
English: adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3.
Spanish: adaptar la redacción sobre las personas VIH+ y la hipersensibilidad a los componentes de la vacuna de acuerdo con la sección 4.3.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Spanish: Los resúmenes de las características del producto (RCP) adoptados en los Estados miembros en el PRM y en los Estados miembros en los procedimientos nacionales presentan leves variaciones.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Spanish: condensar un párrafo extenso sobre el uso de epinefrina en una frase general sobre la disponibilidad de tratamiento y supervisión médicos adecuados tras la administración de la vacuna.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
English: The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Spanish: El TAC propuso emplear una frase general y no enumerar las distintas vacunas.
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Spanish: En general, el TAC propuso un texto armonizado redactado empleando como base fundamental el aprobado en el PRM con algunas modificaciones.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo De acuerdo con las directrices para los RCP, la empresa propuso:
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Spanish: Sin embargo, como se están desarrollando vacunas nuevas y muy complejas para la población pediátrica, se recomendó enumerar las vacunas que pueden coadministrarse en lugar de incluir una frase general sobre la coadministración con otras vacunas.
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.