FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
Latvian: Attiecībā uz perifēro neiropātiju almitrīnu lietojušiem pacientiem kopš šo zāļu reģistrācijas (laikposmā no 1983. gada līdz 2012. gada decembrim) kopumā ziņots par 2304 perifēras neiropātijas gadījumiem Spontāni ziņojumi par perifērām neiropātijām tiek saņemti pat pēc secīgas lietošanas shēmas ieviešanas.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
Latvian: Almitrīna bis-mezilāts ir indicēts pacientiem ar obstruktīva bronhīta izraisītu elpošanas mazspēju un hipoksēmiju.
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
Latvian: PRAC konstatēja, ka, neraugoties uz secīgu lietošanas shēmu un grozījumiem zāļu aprakstā, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnas neiropātijas un ķermeņa masas zuduma gadījumiem, ietverot dažus gadījumus, kad simptomi radušies pēc atkārtotas zāļu lietošanas un dažreiz radījuši sekas.
Spanish: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Latvian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
Latvian: Lietojot almitrīnu papildus šai procedūrai, ieguvums nav pierādīts.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Latvian: Kopš zāļu pirmās reģistrācijas ir veikti riska mazināšanas pasākumi (devas samazināšana un secīgas terapijas shēmas izmantošana).
Spanish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Latvian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
Latvian: 2012. gada novembrī Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka iepriekš minētās būtiskās bažas par drošumu klīniskā praksē nav pilnībā kontrolētas, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Spanish: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Latvian: 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas;
Spanish: 2 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Latvian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Spanish: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Latvian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de almitrina oral se asocia a reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
Spanish: 5 millones de células/ml
Latvian: 5 miljoni šūnu/ml
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
Latvian: Flakons (stikla)
Spanish: Suspensión inyectable
Latvian: Suspensija injekcijām
Spanish: 4 viales
Latvian: 4 flakoni
Spanish: 72 horas.
Latvian: 72 stundas.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Latvian: • Tiem jāietver šādi galvenie elementi:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
Spanish: CAJA EXTERIOR
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēku izcelsmes šūnas.
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajam izglītojošam materiālam jāietver:
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC ni inferior a 15 ºC.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.
Spanish: Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente.
Latvian: Alofisel tiek piegādāts katram pacientam atsevišķi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Spanish: • Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
Spanish: Dolor causado por el procedimiento*
Latvian: Ar procedūru saistītas sāpes*
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
Spanish: En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
Spanish: 6 ml 30 millones de células
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
Latvian: De novo DSA veidošanās trūkums tika novērots starp 12. nedēļu un 52. nedēļu.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar 120 miljonu šūnu devu iespējams ārstēt līdz pat trim fistulas kanāliem, kas atveras perianālajā zonā.
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
Latvian: eASC nebija atrodamas nevienos audos, kas tika analizēti pēc 3 mēnešiem vai 6 mēnešiem.
Spanish: Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
Latvian: Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Antes de programar la administración de Alofisel, el cirujano debe asegurarse de que no haya abscesos.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
Spanish: Antes del lanzamiento de Alofisel en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Spanish: Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.
Spanish: Durante el estudio, se permitió el uso concomitante de dosis estables de inmunosupresores (18% de los pacientes), o anti-TNF (33%) o ambos (28%).
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
Spanish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
Spanish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid España
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
Latvian: Glabāt konteineru drošā attālumā no karstuma un tiešiem gaismas avotiem, kā arī neatdzesēt un nesasaldēt.
Spanish: Grupo de control (placebo + tratamiento estándar*) N = 102
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Spanish: Grupo de Alofisel (Alofisel + tratamiento estándar*) N = 103
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Spanish: No hay datos relativos al uso de darvadstrocel en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las fístulas.
Latvian: Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu.
Spanish: No se recomienda la anestesia local porque se desconoce el efecto de los anestésicos locales sobre las células inyectadas (ver sección 4.2).
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El objetivo del programa formativo es informar sobre la correcta administración del producto para minimizar el riesgo de errores de medicación y concienciar acerca de la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas
Spanish: Albúmina humana.
Latvian: Cilvēka albumīns.
Spanish: • Inyecta Alofisel.
Latvian: • injicēs Alofisel.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje exterior y dentro del recipiente para el transporte en todo momento hasta su administración, para mantenerlo a la temperatura requerida.
Latvian: Vienmēr uzglabāt zāles ārējā iepakojumā un sūtīšanas konteinerā līdz ievadīšanas brīdim, lai saglabātu nepieciešamo temperatūru.
Spanish: El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alofisel en uno o más subgrupos de población pediátrica para el tratamiento de las fístulas anales (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Alofisel vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās anālās fistulas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Dado que Alofisel es un tratamiento con células madre vivas, no se puede esterilizar y, por consiguiente, podría contener material biológico potencialmente infectado, aunque el riesgo se considera bajo y controlado en la fabricación.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
Spanish: En caso de absceso, es necesario realizar incisión y drenaje; asimismo, se deben colocar setones, si corresponde, de acuerdo con la práctica quirúrgica habitual.
Latvian: Abscesa gadījumā nepieciešama incīzija un drenāža, un vajadzības gadījumā jāuzliek ligatūra saskaņā ar parastajām ķirurģiskajām procedūrām.
Spanish: Los pacientes tenían fístulas perianales complejas con secreción y una respuesta inadecuada a, al menos, uno de los siguientes tratamientos: antibióticos, inmunosupresores o anti-TNF.
Latvian: Pacientiem bija drenējošas, kompleksas perianālas fistulas ar neadekvātu reakciju uz vismaz vienu no šādām terapijām: antibiotikas, imūndepresanti vai anti-TNF.
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
Spanish: e) Una vez inyectadas las células de un vial, repita los pasos (b), (c) y (d) para cada uno de los viales de uno en uno.
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en cada uno de los Estados miembro donde se comercialice Alofisel, todos los profesionales sanitarios que vayan a manipular y a administrar Alofisel tengan acceso al paquete de formación para profesionales sanitarios.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Para el seguimiento de la eficacia de Alofisel, el TAC debería presentar los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Cx601-0303 que investiga la administración única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
Latvian: Ierobežotam pacientu skaitam, kas tika apsekots līdz 104. nedēļai, klīniskā remisija 104. nedēļā bija 56% Alofisel grupā un 40% kontroles grupā.
Spanish: La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Spanish: Se realizaron estudios de biodistribución en modelos preclínicos con el objetivo de evaluar la persistencia de las eASC en el lugar de la inyección y su posible migración a otros tejidos, órganos o sistemas.
Latvian: Tika veikti bioizkliedes pētījumi preklīniskos modeļos ar mērķi novērtēt eASC noturību injekcijas vietā un to iespējamo migrāciju citos audos vai orgānu sistēmās.
Spanish: El acondicionamiento de las fístulas se ha asociado a proctalgia y dolor causado por el procedimiento (ver sección 4.8).
Latvian: Fistulu apstrāde tiek saistīta ar proktalģiju un sāpēm, kas saistītas ar procedūru (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Alofisel.
Latvian: Alofisel drīkst ievadīt tikai ārsts speciālists ar pieredzi tās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Alofisel indicēts.
Spanish: Preparación a) El tiempo de caducidad: se debe reconfirmar la fecha de Alofisel; después se deben extraer los viales de la caja exterior.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que brinde información sobre la posibilidad de contaminación microbiana y recomendaciones a seguir en caso de identificarse un resultado positivo en un cultivo.
Latvian: • pamācība veselības aprūpes speciālistiem, kurā sniegta informācija par mikrobioloģiskā piesārņojuma potenciālu un norādījumi rīcībai pozitīvas kultūras identificēšanas gadījumā.
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
Latvian: Atbilstoši kompleksu perianālu fistulu pārvaldības standartiem pirms ārstēšanas nepieciešams pacienta fistulu raksturojums.