FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten
Latvian: Pieaugušas un gados vecākas pacientes
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 5 jaar voor {(Fantasie) naam}, in vergelijking met 3 jaar voor placebo.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums ar {Piešķirtais nosaukums} bija 5 gadi, salīdzinot ar 3 gadiem placebo grupā.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve borstkanker is niet aangetoond.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi.
Dutch: De gemiddelde opvolging was 73 maanden.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 73 mēneši.
Dutch: Follow-up tijdens behandeling met {(Fantasie) naam} U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen.
Latvian: Novērošana {Piešķirtais nosaukums} terapijas laikā Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Dutch: De letrozol-concentratie in erytrocyten is ongeveer 80% van de concentratie in plasma.
Latvian: Letrozola koncentrācija eritrocītos ir aptuveni 80% no tā koncentrācijas plazmā.
Dutch: Het geringe effect op de absorptiesnelheid wordt niet van klinisch belang geacht; letrozol kan daarom onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Latvian: Nelielajai ietekmei uz absorbcijas ātrumu nav klīniskas nozīmes, tāpēc letrozolu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Het effect van krachtige CYP450-remmers is onbekend.
Latvian: Spēcīgu CYP450 inhibitoru iedarbība nav zināma.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar en er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir ierobežoti un ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: De percentages tussen haakjes geven de frequenties van de voorvallen aan op elk willekeurig tijdstip na de randomisatie, met inbegrip van de periode na de studiebehandeling.
Latvian: Procenti iekavās norāda uz notikumu biežumu jebkurā laikā pēc randomizācijas, tai skaitā pēc pētījuma ārstēšanas periodā.
Dutch: Hyperplasie/kanker van het endometrium
Latvian: Endometrija hiperplāzija/endometrija vēzis
Dutch: Onderzoeken Vaak
Latvian: Izmeklējumi Bieži:
Dutch: Het was echter niet mogelijk om aan te tonen of dit een indirect gevolg was van de farmacologische eigenschappen (remming van de oestrogeen biosynthese) of van een direct effect van letrozol zelf (zie aanbevelingen in rubrieken 4.3 en 4.6).
Latvian: Tomēr nebija iespējams pierādīt, vai tās bija netiešas farmakoloģisko īpašību sekas (estrogēnu biosintēzes kavēšana) vai paša letrozola tiešais efekts (skatīt ieteikumus apakšpunktā 4.3 un 4.6).
Dutch: De frequentie categorie voor deze bijwerkingen is beschreven in Tabel 1.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas norādītas 1. tabulā.
Dutch: Het is niet bekend of letrozol/metabolietenin de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai letrozols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen trad op tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību attīstījās pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Latvian: Pacienti vecāki par 65 gadiem var lietot šīs zāles pieaugušajiem domātajās devās.
Dutch: Waarvoor wordt {(Fantasie) naam} gebruikt {(Fantasie) naam} wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.
Latvian: Kādam nolūkam lieto {Piešķirtais nosaukums} {Piešķirtais nosaukums} lieto krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, t.i., pēc menstruāciju izbeigšanās.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Latvian: Viena tablete satur 2,5 mg letrozola.
Dutch: In een 104 weken durende carcinogeniteitsstudie met ratten werden bij mannelijke ratten geen door het preparaat veroorzaakte tumoren gevonden.
Latvian: 104 nedēļas ilgā kanceroģenēzes pētījumā ar žurkām žurku tēviņiem netika atklāti ar ārstēšanu saistīti audzēji.
Dutch: Wijze van toediening {(Fantasie) naam} dient oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Latvian: Lietošanas veids {Piešķirtais nosaukums} jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Dutch: Zie ook de rubriek onder "Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen".
Latvian: Skatīt iepriekš sadaļu "Cik ilgi lietot {Piešķirtais nosaukums}".
Dutch: De gebruikelijke dosering is één {(Fantasie) naam} tablet, eenmaal per dag in te nemen.
Latvian: Parastā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 1 tablete vienu reizi dienā.
Dutch: Tijdens de steady state is het schijnbare verdelingsvolume ongeveer 1,87 ± 0,47 l/kg.
Latvian: Tā šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā ir aptuveni 1,87±0,47 l/kg.
Dutch: De aanbevolen dosering van {(Fantasie) naam} is 2,5 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan ratten en honden - duur tot 12 maanden - zijn de belangrijkste waargenomen effecten toe te schrijven aan de farmacologische werking van de verbinding.
Latvian: Līdz 12 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, būtiskākos novērojumus var attiecināt uz savienojuma farmakoloģisko iedarbību.
Dutch: Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen?
Latvian: Cik ilgi lietot {Piešķirtais nosaukums}
Dutch: Als u vragen heeft over hoe {(Fantasie) naam} werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par to, kā {Piešķirtais nosaukums} darbojas vai arī kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, vaicājiet savam ārstam.
Dutch: Statistiek
Latvian: Statistiskie rādītāji
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van optreden, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak 10%, vaak  1% tot <10%, soms 0,1% tot <1%, zelden 0,01% tot <0,1% zeer zelden <0,01%, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādības sarindotas zem virsrakstiem pēc to biežuma, visbiežāk novērotā-pirmā, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži 10%, bieži 1% līdz 10%, retāk 0,1% līdz 1%, reti 0,01% līdz 0,1%, ļoti reti 0,01%, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Suppletie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden is derhalve niet nodig.
Latvian: Tāpēc papildus glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu ievadīšana nav nepieciešama.
Dutch: Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.
Latvian: Jums var nebūt neviena no šīm blakusparādībām.
Dutch: Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd {(Fantasie) naam} mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4).
Latvian: Sievietes perimenopauzes periodā vai fertilajā vecumā {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot vienīgi sievietēm, kuru pēcmenopauzes statuss ir pilnībā noteikts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtaties apreibusi, nogurusi, miegaina vai kopumā nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Dutch: Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
Latvian: Bieži krūts vēža attīstību stimulē estrogēni, kas ir sievietes dzimumhormoni.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat lactose {(Fantasie) naam} bevat lactose (melksuiker).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} satur laktozi {Piešķirtais nosaukums} satur laktozi (piena cukuru).
Dutch: Skelet bijwerkingen Zie Tabel 2 voor gegevens over de veiligheid van het skelet bij adjuvante behandeling.
Latvian: Skeleta bojājumi Adjuvantas ārstēšanas datus attiecībā uz skeleta drošumu skatīt 2. tabulā.
Dutch: NB: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die geldig zijn tijdens de besluitvorming van de commissie.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir versija, kas ir spēkā Komitejas lēmuma laikā.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van letrozol bedraagt ongeveer 60%; letrozol wordt vooral aan albumine gebonden (55%).
Latvian: Letrozola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60%, galvenokārt ar plazmas albumīniem (55%).
Dutch: Endometrische proliferatieve stoornissen
Latvian: Endometrija proliferatīvi traucējumi
Dutch: Preklinische waarnemingen bleven beperkt tot waarnemingen die verband houden met de bekende farmacologische werking, wat het enige veiligheidsrisico is voor gebruik bij mensen, verkregen uit dierstudies.
Latvian: Preklīniskie novērojumi tika ierobežoti ar zināmu farmakoloģisko darbību, kas ir vienīgais ar drošību saistītais jautājums attiecībā uz lietošanu cilvēkiem, ko noskaidro eksperimentos ar dzīvniekiem.
Dutch: Ga elke dag door met het innemen van {(Fantasie) naam} zolang als uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Turpiniet lietot {Piešķirtais nosaukums} katru dienu tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: De gemiddelde duur van behandeling met {(Fantasie) naam} na het overschakelen was 40 maanden.
Latvian: Vidējais {Piešķirtais nosaukums} lietošanas ilgums pēc terapijas aizstāšanas bija 40 mēneši.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Het metabolisme van letrozol komt gedeeltelijk tot stand via CYP2A6 en CYP3A4.
Latvian: Letrozola metabolismu daļēji mediē CYP2A6 un CYP3A4.
Dutch: Wat is {(Fantasie) naam} en hoe werkt het {(Fantasie) naam} bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol.
Latvian: Kas ir {Piešķirtais nosaukums} un kā tas darbojas {Piešķirtais nosaukums} satur aktīvo vielu, ko sauc par letrozolu.
Dutch: De DFS-percentages na 5 jaar waren 84% voor {(Fantasie) naam} en 81,4% voor tamoxifen.
Latvian: 5 gadu DFS rādītāji bija 84% {Piešķirtais nosaukums} grupā un 81,4% tamoksifēna grupā.
Dutch: De hier voorgestelde analyses houden geen rekening met de selectieve overschakeling.
Latvian: Šajā tabulā attēlotā analīzē selektīvā terapijas nomaiņa ir ignorēta.
Dutch: Tijd tot metastasen op afstand (sec.)
Latvian: Laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (sekundāri)
Dutch: Daarnaast is gebleken dat gelijktijdige toediening van tamoxifen en letrozol de concentraties van letrozol in plasma aanzienlijk verlaagt.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka tamoksifēna lietošana kopā ar letrozolu ievērojami samazina letrozola koncentrāciju plazmā.
Dutch: MAA werkzaamheidsresultaten bij een gemiddelde opvolging van 73 maanden (alleen monotherapiegroepen)
Latvian: Rezultāti pēc vidēji 73 mēnešus ilgas novērošanas (tikai monoterapijas grupās)
Dutch: Bij 907 vrouwen was letrozol superieur ten opzichte van tamoxifen wat betreft de tijd tot progressie (primair eindpunt) en de totale objectieve respons, de tijd tot behandelingsfalen en het klinisch voordeel.
Latvian: 907 sievietēm letrozols bija efektīvāks par tamoksifēnu attiecībā uz laika periodu līdz audzēja progresēšanai (primārais mērķa kritērijs) un vispārējo objektīvo atbildes reakciju, laiku līdz terapijas neveiksmei un klīnisko ieguvumu.
Dutch: De afwezigheid van een voordeel op algehele overleving voor {(Fantasie) naam} kon worden verklaard door het "cross-over" ontwerp van de studie.
Latvian: Priekšrocību trūkumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi {Piešķirtais nosaukums} ordinēšanas gadījumā varētu izskaidrot ar pētījuma krustenisko plānojumu.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Latvian: Lielākā daļa no novērotajām blakusparādībām ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Dutch: De resultaten voor de totale heup-BMD waren vergelijkbaar met die voor de lumbale wervelkolom, maar minder uitgesproken.
Latvian: Rezultāti par visas gūžas KMB bija līdzīgi jostas skriemeļu KMB rezultātiem, bet ne tik izteikti.
Dutch: Aangezien de tabletten lactose bevatten, wordt {(Fantasie) naam} niet aangeraden voor patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, ernstige lactase deficiëntie of van glucosegalactose malabsorptie.
Latvian: Tā kā tabletes satur laktozi, {Piešķirtais nosaukums} nav ieteicams lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP450-enzymen, was niet van invloed op de concentraties van letrozol in plasma.
Latvian: Cimetidīns, kas ir vājš un nespecifisks CYP450 enzīmu inhibitors, neietekmēja letrozola koncentrāciju plazmā.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientēm ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo onderzoek naar mogelijke mutagene effecten van letrozol werd geen enkele aanwijzing gevonden voor genotoxiciteit.
Latvian: Pētījumos par letrozola mutagēno potenciālu in vitro un in vivo nebija norādījumu par jebkādu letrozola genotoksicitāti.
Dutch: Analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis) De analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis (STA)) heeft betrekking op de tweede primaire vraag van BIG 1-98, namelijk of opeenvolging van tamoxifen en letrozol superieur is aan monotherapie.
Latvian: Secīgās terapijas analīze (Sequential Treatments Analysis; STA) atbild uz otro BIG 1-98 pētījuma primāro jautājumu - vai secīga terapija ar tamoksifēnu un letrozolu ir pārāka par monoterapiju.
Dutch: De uiteindelijke analyse omvatte 1551 vrouwen die van placebo naar {(Fantasie) naam} zijn overgestapt bij eenmediaan van 31 maanden (12 tot 106 maanden), na voltooiing van de tamoxifen adjuvant behandeling.
Latvian: Galīgā analīzē tika iekļauti 1 551 sievietes dati, kas placebo aizstāja ar {Piešķirtais nosaukums} pēc vidēji 31 mēneša (intervāls: no 12 līdz 106 mēnešiem) pēc adjuvantas tamoksifēna terapijas pabeigšanas.
Dutch: Gecensureerde analyse van DFS3
Latvian: DFS cenzētā analīze3
Dutch: Niet bekend
Latvian: Nav zināmi:
Dutch: De leeftijd was niet van invloed op de farmacokinetiek van letrozol.
Latvian: Pacienta vecumam nav ietekmes uz letrozola farmakokinētiku.
Dutch: Ziektevrije overleving (primaire) - gevallen (protocol definitie2)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (primārs)notikumu skaits (protokola definīcija2)
Dutch: Op hun beurt stimuleren de verhoogde FSH-spiegels de groei van follikels en kunnen ze leiden tot ovulatie.
Latvian: Paaugstināts FSH līmenis savukārt stimulē folikulu augšanu un var izraisīt ovulāciju.
Dutch: Tijdens de 4 maanden durende preoperatieve behandelperiode had 12% van de patiënten die met {(Fantasie) naam} behandeld werden, en 17% van de patiënten die met tamoxifen behandeld werden, ziekteprogressie bij klinische beoordeling.
Latvian: 4 mēnešu preoperatīvās ārstēšanas periodā 12% pacienšu, kuras tika ārstētas ar {Piešķirtais nosaukums}, un 17% pacienšu, kuras tika ārstētas ar tamoksifēnu, klīniskajā novērtējumā konstatēja slimības progresēšanu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzymremmer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiski līdzekļi.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot {Piešķirtais nosaukums}
Dutch: - Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot {Piešķirtais nosaukums} - Ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu (piemēram, 2 vai 3 stundu laikā), izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Latvian: Trombemboliski notikumi
Dutch: De absorptiesnelheid daalt licht door de aanwezigheid van voedsel (mediane tmax: 1 uur in nuchtere staat tegenover 2 uur na voedselinname; gemiddelde Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l in nuchtere staat tegenover 98,7 ± 18,6 nmol/l na voedselinname); de mate van de absorptie (AUC, oppervlakte onder de curve) verandert niet.
Latvian: Uzturs nedaudz samazina absorbcijas ātrumu (vidējais tmax: 1 stunda tukšā dūšā, salīdzinot ar 2 stundām pēc ēšanas; vidējā Cmax: 129±20,3 nmol/litrā tukšā dūšā, salīdzinot ar 98,7±18,6 nmol/litrā pēc ēšanas), bet absorbcijas apjoms (AUC) nemainās.
Dutch: In een aantal preklinische veiligheidsstudies met de gebruikelijke diersoorten werden geen aanwijzingen gevonden voor locale intolerantie, systemische toxiciteit of toxiciteit voor het doelorgaan.
Latvian: Virknē preklīnisko drošības pētījumu ar standarta dzīvnieku sugām nebija pierādījumu sistēmiskai vai mērķa orgānu toksicitātei.
Dutch: Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām var vēlēties noteikt Jūsu kaulu blīvumu (tā ir metode, kā kontrolēt osteoporozi).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 and 5.2).
Latvian: Pacientes ar smagas pakāpes (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nepieciešams rūpīgi kontrolēt (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.
Latvian: Šīs blakusparādības attīstās 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies waren opvliegers, hypercholesterolemie, artralgie, vermoeidheid, toegenomen transpiratie en misselijkheid.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija "karstuma viļņi", hiperholesterinēmija, artralģija, nogurums, pastiprināta svīšana un slikta dūša.
Dutch: Het enige statistisch significante verschil deed zich voor na 2 jaar, namelijk bij de totale heup-BMD (gemiddelde afname van 3,8% bij letrozol versus gemiddelde afname van 2,0% bij placebo).
Latvian: Vienīgo statistiski nozīmīgo atšķirību novēroja pēc 2 gadiem un tā bija kopējā gūžas KMB (letrozola mazinājums vidēji par 3,8%, salīdzinot ar mazinājumu par vidēji 2,0% placebo grupā).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (levercirrose en Child-Pugh score C) was de systemische blootstelling en terminale halfwaardetijd 2-voudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas), zāļu sistēmiskā iedarbība un terminālais eliminācijas pusperiods pagarinājās divas reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen worden oestrogenen hoofdzakelijk gevormd onder invloed van het enzym aromatase, dat androgenen uit de bijnieren - vooral androsteendion en testosteron - omzet in oestron en oestradiol.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā estrogēni galvenokārt rodas aromatāzes enzīma darbības rezultātā, kas pārvērš virsnieru androgēnus, galvenokārt, androstendionu un testosteronu par estronu un estradiolu.
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.3).
Dutch: Aantal sterfgevallen
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits
Dutch: Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
Latvian: Koncentrācija, pie kuras netika novērota nelabvēlīga iedarbība, abām sugām bija 0,3 mg/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Dutch: Nierfunctiestoornissen {(Fantasie) naam} is niet bestudeerd bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min.
Latvian: Nieru darbības traucējumi {Piešķirtais nosaukums} nav pētīts pietiekamam skaitam pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min.
Dutch: Aangezien vermoeidheid en duizeligheid zijn waargenomen en er enkele gevallen van slaperigheid zijn gemeld, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Latvian: Tā kā, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, ir novērots nogurums un reibonis, kā arī retāk miegainība, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
Dutch: NB: mediane duur van behandeling 60 maanden.
Latvian: Piezīme: vidējais ārstēšanas ilgums 60 mēneši.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} arī lieto audzēja izplatīšanās uz citiem orgāniem novēršanai pacientēm ar progresējošu krūts vēzi.
Dutch: In totaal onderging 45% van de patiënten in de {(Fantasie) naam} groep versus 35% van de patiënten in de tamoxifen groep (P= 0,02) een borstbesparende therapie.
Latvian: Kopumā 45% pacienšu {Piešķirtais nosaukums} grupā, salīdzinot ar 35% tamoksifēna grupā (P=0,02), veica krūts vēža operāciju.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Latvian: Biotransformācija
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums} nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Dutch: De uiteindelijke analyse uitgevoerd bij een gemiddelde opvolging van 62 maanden bevestigde de significante vermindering van het risico op recidief van borstkanker bij behandeling met {(Fantasie) naam}.
Latvian: Galīgā analīze pēc vidēji 62 mēnešus ilgas novērošanas apstiprināja būtisku krūts vēža riska samazinājumu pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Dutch: Na toediening van 2,5 mg 14C-gelabeld letrozol was ca. 82% van de radioactiviteit in ongewijzigde vorm in het plasma aanwezig.
Latvian: Pēc 2,5 mg 14C-iezīmēta letrozola lietošanas aptuveni 82% radioaktīvā elementa konstatēti plazmā neizmainītā veidā.
Dutch: Er is tot op heden geen klinische ervaring met het gebruik van {(Fantasie) naam} in combinatie met oestrogenen of andere antikankermiddelen dan tamoxifen.
Latvian: Šobrīd nav klīniskās pieredzes par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu kombinācijā ar estrogēniem vai citiem pretvēža līdzekļiem, izņemot tamoksifēnu.
Dutch: Binnen twee weken na toediening van 2,5 mg C14-gelabeld letrozol aan gezonde postmenopauzale vrijwilligers werd 88,2 ± 7,6% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine, en 3,8 ± 0,9% in de faeces.
Latvian: 2 nedēļu laikā pēc 2,5 mg 14C-iezīmēta letrozola lietošanas veselām brīvprātīgajām pēcmenopauzes periodā 88,2±7,6% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, 3,8±0,9%izkārnījumos.
Dutch: Depressie
Latvian: depresija.
Dutch: Belangrijke aanvullende bijwerkingen die kunnen optreden met {(Fantasie) naam} zijn: skelet gerelateerde gevallen zoals osteoporose en/of botbreuken en cardiovasculaire gevallen (inclusief cerebrovasculaire en trombo-embolische voorvallen).
Latvian: Citas būtiskas nevēlamas blakusparādības, kas var attīstīties pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, ir: skeleta bojājumi, piemēram, osteoporoze un/vai kaulu lūzumi un kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā cerebrovaskulāri un trombemboliski traucējumi).