FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Für Zyklen 1 bis 8: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage
Norwegian Bokmål: • For syklus 1 til 8: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av hver 21-dagers syklus
German: Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
Norwegian Bokmål: For instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av bortezomib relaterte bivirkninger, kan leger se preparatomtalen for bortezomib.
German: Gelegentlich Angioödem Urtikaria
Norwegian Bokmål: Vanlige Angioødem Urticaria
German: In der klinischen Studie MM-003 gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
German: Sekundäre Primärmalignome
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
German: 95 %-KI zum Median.
Norwegian Bokmål: 95 % KI rundt median c
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved graviditet eller amming.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die empfohlene Initialdosis Imnovid beträgt 4 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 - 14 der sich wiederholenden 21-Tage-Zyklen.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Anbefalt startdose av Imnovid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser.
German: Wenn es bei einer Frau, die mit Pomalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en kvinne som behandles med pomalidomid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist an den Apotheker zurückzugeben.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket.
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Lungeninfektion,
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa
German: Dyspepsie ≥ Grad 3
Norwegian Bokmål: Dyspepsi ≥ grad 3
German: Muskelschwäche ≥ Grad 2
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet ≥ grad 2
German: In einer zweiten Studie zur Evaluierung des Beitrags eines CYP1A2-Inhibitors allein zu Stoffwechselveränderungen, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin allein mit Pomalidomid die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 125 % bei einem 90 %-Konfidenzintervall [98 % bis 157 %] verglichen mit der alleinigen Anwendung von Pomalidomid.
Norwegian Bokmål: I en annen studie utført for å evaluere virkningen av kun én CYP1A2-hemmer på metabolismeendringer, medførte samtidig bruk av kun fluvoksamin sammen med pomalidomid en økning i gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 125 % med 90 % konfidensintervall [98 % til 157 %] sammenlignet med pomalidomid alene.
German: Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Virusinfeksjon i øvre luftveier
German: • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin und rechtsseitigen Unterleibsschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann.
Norwegian Bokmål: • Tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast.
German: Gelegentlich Hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt
German: Nutzen der Anwendung von Imnovid zusammen mit Dexamethason Wenn Imnovid zusammen mit Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens zwei andere Behandlungen erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med deksametason Når Imnovid brukes sammen med deksametason hos personer som har fått minst to andre behandlinger, kan det forhindre at myelomatose forverres:
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Häufig Basalzellkarzinom
Norwegian Bokmål: Vanlige Basalcellekarsinom
German: Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Neutropenische Sepsis, Bronchopneumonie, Bronchitis,
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Bronkopneumoni Bronkitt
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason (Pom+Btz+LD-Dex) wurden mit Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason (Btz+LDDex) in einer multizentrischen, randomisierten, unverblindeten klinischen Studie der Phase III (CC-4047MM-007) bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom verglichen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, einschließlich Lenalidomid, erhalten hatten, und die unter oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og lavdose deksametason (Pom+Btz+LD-Dex) ble sammenlignet med bortezomib og lavdose deksametason (Btz+LD-Dex) i en randomisert, multisenter, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne pasienter med myelomatose som hadde fått minst ett tidligere regime, inkludert lenalidomid, og hadde vist sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling.
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har utviklet seg til akutt leversvikt og påfølgende seponering av pomalidomid.
German: • Dass er während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid keinen Samen bzw. kein Sperma spenden soll
Norwegian Bokmål: • At han ikke skal gi sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pomalidomid mit dem starken CYP3A4/5 und P-gp-Inhibitor Ketoconazol oder dem starken CYP3A4/5-Induktor Carbamazepin hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pomalidomid-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pomalidomid og den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol, eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
German: Gelegentlich Bronchitis, Herpes Zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
German: Imnovid wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als „multiples Myelom" bezeichneten Krebserkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid brukes mot Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose.
German: • Zusammen mit Bortezomib und Dexamethason stoppte Imnovid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 11 Monate - im Vergleich zu 7 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.
German: Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
German: Bei den Patienten, die mit einer Antimyelom-Therapie vorbehandelt waren, betrug das mediane PFS 20,73 Monate (95 %-KI: 15,11; 27,99) im Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 11,63 Monate (95 %-KI: 7,52; 15,74) im Btz + LD-Dex-Arm.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått 1 tidligere antimyelombehandling, var median PFS-tid 20,73 måneder (95 % KI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 11,63 måneder (95 % CK: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-gruppen.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Für Pomalidomid ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
German: Das Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe hat folgende Elemente zu enthalten:
Norwegian Bokmål: Sett for opplæring av helsepersonell Settet for opplæring av helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
German: Dosisstufe -3
Norwegian Bokmål: Dosenivå -3
German: Imnovid Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en ødelagt Imnovid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
German: • Kurzatmigkeit (infolge einer schwerwiegenden Infektion der Lunge, einer Lungenentzündung, einer Herzmuskelschwäche oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
German: • Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, noe som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert worden waren, über eine Reaktivierung von Hepatitis B berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
German: Imnovid darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Ausschuss für die Beurteilung des Ansprechens (IRAC, Independent Response Adjudication
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) basert på IMWGkriteriene i intention to treat (ITT)-populasjonen.
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 %.
German: Die am häufigsten berichteten Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen betrafen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Neutropenie (41,7 %), Anämie (27 %) und Thrombozytopenie (20,7 %); Infektionen und parasitäre Erkrankungen, einschließlich Pneumonie (9 %) sowie allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort mit Fatigue (4,7 %), Pyrexie (3 %) und peripherem Ödem (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), anemi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (9 %), og generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
German: Progressionsfreies Überleben basierend auf der IRAC-Bewertung des Ansprechens nach den IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Population).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons basert på IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon).
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å bruke antibiotika profylaktisk, særlig hos pasienter med nøytropeni.
German: Imnovid 2 mg Hartkapseln, Imnovid 3 mg Hartkapseln, Imnovid 4 mg Hartkapseln Weiße Farbe
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler, Imnovid 3 mg harde kapsler, Imnovid 4 mg harde kapsler Hvit trykkfarge
German: Nutzen der Anwendung von Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason Wenn Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med bortezomib og deksametason Når Imnovid brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:
German: Für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
German: In der Broschüre für männliche Patienten
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
German: Pomalidomid wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie es Tabelle 1 zu entnehmen ist.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1.
German: Odds Ratio für Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Oddsforholdet gjelder Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
German: Die Anwendung von Pomalidomid bei Rauchern hatte keinen klinisch relevanten Effekt auf die PomalidomidExposition verglichen mit der Pomalidomid-Exposition bei Nichtrauchern, obwohl bekannt ist, dass Tabakrauchen die CYP1A2-Isoform induziert.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid hos røykere, når det er kjent at tobakksrøyking induserer CYP1A2-isoformen, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponering sammenlignet med tilsvarende pomalidomideksponering hos ikkerøykere.
German: Thromboembolische Ereignisse
Norwegian Bokmål: Tromboembolikomplikasjoner
German: Nachbeobachtung und Therapieende
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
German: Nicht herzbedingte Brustschmerzen, Ödem
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ødem
German: Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: Vurder doseavbrudd eller seponering av behandlingen med pomalidomid
German: • Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (PAES, Post-authorisation efficacy study) MM-007: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten hatten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Abschlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) der randomisierten, unverblindeten PhaseIII-Studie MM-007 vorlegen.
Norwegian Bokmål: • PAES - Effektstudie etter markedsføring, MM-007: For å ytterligere undersøke effekt av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den endelige OS-analysen fra den randomiserte, åpne fase III-studien MM
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Norwegian Bokmål: Stopp deksametasondoseringen til bivirkningen avtar til ≤ grad 2.
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).
German: • bei Ihnen mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: • du opplever eller har opplevd tidligere en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett i ansiktet eller utstrakt utslett, rød hud, høy feber, influensaliknende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), se også pkt.
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem und Vorhofflimmern (siehe
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjertekomplikasjoner, inkludert stuvningssvikt, lungeødem og atrieflimmer (se pkt.
German: Im HD-Dex-Arm betrug die mediane Dauer des PFS 8,0 Wochen (95 %KI: 7,0; 9,0) und die geschätzte 26-wöchige ereignisfreie Überlebensrate 12,15 % (± 3,63 %).
Norwegian Bokmål: I HD-Dex-gruppen var median PFS-tid 8,0 uker (95 % KI: 7,0; 9,0), og estimert 26-ukers hendelsesfri overlevelsesgrad var
German: Untersucht wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason in einer multizentrischen, randomisierten, Open-Label-Studie der Phase III (CC-4047-MM-003), in der eine Behandlung mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Pom+LD-Dex) mit hochdosiertem Dexamethason allein (HD-Dex) an vorbehandelten erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom verglichen wurde, die mindestens zwei vorausgegangene Behandlungsregime, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med deksametason ble evaluert i en multisenter, randomisert, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor behandling med pomalidomid pluss lavdose deksametason (POM+LD-Dex) ble sammenlignet med behandling med bare høydose deksametason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som hadde gjennomgått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og hadde fått sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
German: Logrank p-Wert = <.0001 (2- seitig) HR (1vs 2) (95% KI): 0.61 (0,49; 0,77)
Norwegian Bokmål: Log-rankt p-verdi = <.0001 (2-sidig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
German: • Die Druckfarbe enthält: Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (weiße Farbe), und Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (schwarze Farbe).
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge).
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
German: In klinischen Studien war bei älteren Patienten (> 65 Jahre), die mit Pomalidomid behandelt wurden, keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var dosejustering ikke nødvendig hos eldre (> 65 år) pasienter eksponert for pomalidomid.
German: Bei Patienten > 75 Jahre beträgt die Initialdosis von Dexamethason • 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason: 20 mg én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
German: P-Wert des Logrank-Tests =< 0,001 (2-seitig) HR (95 %-KI) 0,45 (0,35; 0,59) Ereignisse Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig) Risikoforhold (95 % CI) 0,45 (0,35; 0,59) Hendelser: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
German: Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Pomalidomid (und auch während Dosisunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut, keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod, sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomid.
German: Gelegentlich Tiefe Venenthrombose
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose
German: PFS (Monate) Medianea Zeit (95 %-KI)b HRc (95 %-KI), p-Wertd ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet ovenfor.
German: Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk perifer nevropati hadde en anamnese med nevropati ved baseline.
German: • Wunder Mund oder Mundtrockenheit.
Norwegian Bokmål: • sårhet eller tørrhet i munnen
German: Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen.
Norwegian Bokmål: Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni.