FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες χρήσης πριν την ένεση.
Lithuanian: Prieš leisdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.
Greek: Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
Lithuanian: Xolair negalima skirti pacientams, kurių pradinis IgE kiekis ar kūno svoris kilogramais nepatenka į lentelėje pateiktų verčių ribas.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant lėtine idiopatine dilgėline (LID) sergantiems pacientams
Greek: Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με omalizumab είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcRI στα βασεόφιλα.
Lithuanian: Atopija sergančius pacientus gydant omalizumabu ryškiai sumažėjo FcRI receptorių kiekis ant bazofilų.
Greek: Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) φιαλίδια και 4 (4 x 1) φύσιγγες.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 (4 x 1) flakonai ir 4 (4 x 1) ampulės.
Greek: Η χορήγηση του Xolair παρασκευασμένου είτε ώς ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν είτε σε υγρή μορφή, είχε σαν αποτέλεσμα παρόμοιο προφίλ συγκέντρωσης του omalizumab στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο.
Lithuanian: Skiriant liofilizuotų miltelių ar skystos farmacinės formos pavidalu pagaminto Xolair preparato, omalizumabo koncentracijos serume priklausomybės nuo laiko rodikliai buvo panašūs.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ XOLAIR ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Lithuanian: XOLAIR UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Greek: Σοβαρές παροξύνσεις άσθματος Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
Lithuanian: Sunkūs astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Greek: Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 0,6 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0,6 ml.
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 150 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 150 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Greek: Λαβές δακτύλων
Lithuanian: Atrama pirštui
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 150 mg omalizumab.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 150 mg omalizumabo.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Lithuanian: NEGALIMA UŽŠALDYTI.
Greek: Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Xolair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Πίνακας 1 Μετατροπή από τη δόση σε αριθμό φιαλιδίων, αριθμό ενέσεων και συνολικό όγκο σε κάθε χορήγηση
Lithuanian: 1 lentelė Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į flakonus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακολογικός λόγος να αναμένει κανείς ότι οι συνήθεις αγωγές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία του άσθματος θα αλληλεπιδράσουν με το omalizumab.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai gydyti sąveikai su omalizumabu.
Greek: Τιμή αναφοράς IgE (IU/ml
Lithuanian: Pradinis IgE kiekis (TV/ml)
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Xolair για χρήση
Lithuanian: Xolair užpildyto švirkšto paruošimas naudoti
Greek: - εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
Lithuanian: - jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Lithuanian: • Neleiskite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi ar sukietėjusi.
Greek: Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p<0,05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
Lithuanian: Kiti vertinimo kriterijai, kurie rodė statistiškai reikšmingą pokytį (p<0,05) Xolair naudai, buvo sunkių astmos paūmėjimų (kai paciento plaučių funkcija sudarė mažiau kaip 60 % geriausio asmeninio rodiklio ir kai reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais) dažnis, vizitų ligoninėje dėl astmos (t. y.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και γαλάζια αποσπώμενη μεμβράνη.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir mėlynu nuimamu dangteliu.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Xolair 75 mg, 150 mg ή 300 mg ή εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες για 24 και 12 εβδομάδες στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, και 300 mg ή εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες για 24 εβδομάδες στη μελέτη 3.
Lithuanian: I ir II tyrimų metu pacientams, atitinkamai, 24 savaites ir 12 savaičių buvo skiriama 75 mg, 150 mg arba 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites, o III tyrimo metu pacientams 24 savaites buvo skiriama 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Lithuanian: Šioms pacientų grupėms Xolair skirti atsargiai.
Greek: Κατά συνέπεια, οι υποδοχείς της IgE (FcεRI) στα κύτταρα συμπτωμάτων της ΧΑΚ ρυθμίζονται προς τα κάτω.
Lithuanian: Dėl to sumažėja IgE receptorių (FcεRI) kiekis ant ląstelių.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso).
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
Greek: Δε συνιστάται απότομη διακοπή της θεραπείας των συστηματικών ή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
Greek: Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.
Lithuanian: , ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Xolair dėl šių būklių.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 C - 8 C temperatūroje).
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirta talpyklė.
Greek: 0,6 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 75 mg).
Lithuanian: 0,6 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 75 mg).
Greek: 1,2 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 150 mg).
Lithuanian: 1,2 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 150 mg).
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 75 mg omalizumab.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 75 mg omalizumabo.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=210
Lithuanian: Placebas N=210
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 75 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες Xolair
Lithuanian: Kaip naudoti Xolair užpildytą švirkštą
Greek: 95% ΔΕ για τη διαφορά
Lithuanian: Skirtumo 95 % PI p reikšmė lyginant su placebu
Greek: Εικόνα 1: Μέση εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού, μελέτη 1 (πληθυσμός mITT)
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu (mITT populiacija)
Greek: Παροξύνσεις άσθματος Συχνότητα ανά περίοδο 28εβδομάδων % μείωση, p-value for rate ratio
Lithuanian: Astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Greek: Το πλήρες ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visiškai paruošus, tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos, jame gali būti keli nedideli burbuliukai ar puta prie flakono krašto.
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Lithuanian: Xolair 75 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του omalizumab σε επίπεδα δόσης μέχρι 250 mg/kg (τουλάχιστον 14 φορές της υψηλότερης συνιστώμενης κλινικής δόσης σε mg/kg σύμφωνα με το συνιστώμενο πίνακα δοσολογίας) ήταν καλά ανεκτή σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα (τόσο ενήλικα όσο και νεαρά ζώα) με την εξαίρεση μιας δοσοεξαρτώμενης και ηλικιακά εξαρτώμενης μείωσης των αιμοπεταλίων με μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους.
Lithuanian: Ilgalaikį iki 250 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozių (ne mažiau kaip 14 kartų didesnę, nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio žmonėms, remiantis rekomenduojamo dozavimo lentele) skyrimą nežmoginiai primatai (tiek suaugusieji, tiek nesubrendusieji gyvūnai) toleravo gerai, išskyrus nuo dozės ir nuo amžiaus priklausomą trombocitų sumažėjimą, jautresni buvo jaunikliai.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κολπίτιδα
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sinusitas
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas
Greek: Υποδόρια χρήση
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui
Greek: Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
Greek: Η διακοπή του omalizumab θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε όλες τις σοβαρές περιπτώσεις με τις πιο πάνω αναφερόμενες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΚ, το omalizumab απορροφάται αργά, επιτυγχάνοντας το μέγιστο των συγκεντρώσεων πλάσματος μετά από διάστημα 6-8 ημερών κατά μέσο όρο.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į poodį astma arba LID sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 6-8 dienų.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση του Xolair μετά την περίοδο των 16-εβδομάδων, ή σε επακόλουθες περιστάσεις, θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος (βλ. παράγραφο 5.1, Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής).
Lithuanian: Sprendimas tęsti gydymą Xolair po 16 savaičių laikotarpio ar vėlesniais kartais turi būti grindžiamas nustatytu ryškiu astmos bendros kontrolės pagerėjimu (žr.
Greek: Δόση Σύριγγες που χρειάζονται για τη δόση 75 mg 1 μπλε (75 mg)
Lithuanian: Dozė Švirkštai, reikalingi dozei 75 mg 1 mėlynas
Greek: Στις τρεις μελέτες έλαβαν μέρος 975 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 75 ετών (μέση ηλικία 42,3 έτη, 39 ασθενείς 12-17 ετών, 54 ασθενείς ≥65 ετών, 259 άνδρες και 716 γυναίκες).
Lithuanian: Trečiojo tyrimo (III tyrimo) metu pirmiausia buvo tiriamas Xolair saugumas LID sergantiems pacientams, kuriems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais iki keturių kartų didesnėmis nei patvirtinta dozėmis ir H2 antihistamininiais preparatais ir (arba) gydymo LTRB. Į tris tyrimus buvo įtraukti 975 pacientai, kurių amžius buvo nuo 12 iki 75 metų (amžiaus vidurkis buvo 42,3 metų; 39 pacientai buvo 12-17 metų amžiaus, o 54 pacientai buvo ≥65 metų; įtraukti 259 vyrai ir 716 moterų).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair
Lithuanian: Kaip vartoti Xolair
Greek: Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
Greek: 0,5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Lithuanian: 0,5 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς απαιτείτο να έχουν ανεπαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων, όπως αξιολογείται από ένα εβδομαδιαίο βαθμό ενεργότητας της κνίδωσης (UAS7, εύρος 0-42) ≥16, και ένα εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού (ο οποίος είναι ένα στοιχείο του UAS7, εύρος 0-21) ≥8 κατά την περίοδο των 7 ημερών προ της τυχαιοποίησης, ανεξαρτήτως εάν είχαν κάνει χρήση ενός ανιισταμινικού για τουλάχιστον 2 εβδομάδες προηγουμένως.
Lithuanian: , urticaria activity score - UAS7, kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 42 balų) įvertinimas turėjo būti ≥16 balų, o kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės (kuri yra UAS7 skalės dalis ir kurios įvertinimas svyruoja nuo 0 iki 21 balo) įvertinimas turėjo būti ≥8 balų, nepaisant gydymo antihistamininiais preparatais bent 2 savaites prieš vertinimą.
Greek: Τα συνολικά επίπεδα της IgE ορού μπορούν να επανελέγχονται για τον καθορισμό της δόσης, μόνον εάν η αγωγή με Xolair έχει διακοπεί για ένα έτος ή περισσότερο.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį serume, buvusį nustatant pradinę dozę. Bendrąjį IgE kiekį serume galima nustatyti iš naujo, jeigu gydymas Xolair buvo pertrauktas vienerius metus ar ilgiau.
Greek: Επιπρόσθετα, περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν κλινικά σημαντικές ανταποκρίσεις στον πληθυσμό με ολική IgE ≥76 IU/ml σε όλο το πρόγραμμα σοβαρού άσθματος του Xolair.
Lithuanian: Be to, Xolair sunkios astmos programos populiacijoje, kurioje bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ml, kliniškai reikšmingas atsakas buvo gautas didesniam skaičiui pacientų.
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai mažame stikliniame flakone, kartu su 2 ml injekcinio vandens ampule.
Greek: Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε έφηβους (12 έως 17 ετών) συμπεριλάμβαναν ένα σύνολο 39 ασθενών, εκ των οποίων οι 11 λάμβαναν δόση 300 mg. Είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα των 300 mg για 9 ασθενείς για την εβδομάδα 12 και για 6 ασθενείς για την εβδομάδα 24, και παρουσιάζουν παρόμοιο μέγεθος ανταπόκρισης στη θεραπεία με omalizumab συγκριτικά με τον πληθυσμό ενηλίκων.
Lithuanian: 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje 9 pacientams 12 savaitę ir 6 pacientams 24 savaitę gauti duomenys parodė panašų atsaką į gydymą omalizumabu lyginant su suaugusiųjų populiacija.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Lithuanian: Jums reikės dviejų 150 mg dozių injekcijų vienu metu kas keturias savaites.
Greek: Συνολική αξιολόγηση Ιατρού
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
Greek: Πώς χορηγείται το Xolair
Lithuanian: Kaip skiriamas Xolair
Greek: - Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
Lithuanian: - Prieš susileidžiant vaisto, svarbu būti tinkamai apmokytiems.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 στη γενική DLQI ήταν υψηλότερη για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg (p<0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζοντας ένα ποσοστό βελτίωσης από 9,7-10,3 βαθμούς σε σύγκρισή με 5,1-6,1 βαθμούς για τις αντίστοιχες ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: 300 mg tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojusiųjų grupėse bendrojo gyvenimo kokybės klausimyno (DLQI) įvertinimo vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių iki 12-ąją savaitę nustatytų reikšmių buvo reikšmingai didesnis (p < 0,001) nei placebo grupėse; nustatytas pagerėjimas svyravo 9,7-10,3 balų ribose, lyginant su 5,1-6,1 balo pagerėjimu atitinkamose placebo grupėse.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Greek: Ο χρόνος παραμονής της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χρήση δεν πρέπει να ξεπερνά τις 4 ώρες.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą laikyti kambario temperatūroje (25 C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη αναφυλακτικής αντίδρασης λόγω αποδόμησης των μαστοκυττάρων σε κυνομολόγους πιθήκους.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms nenustatyta anafilaksinio atsako dėl putliųjų ląstelių degranuliacijos.
Greek: Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών
Lithuanian: LID sergantys pacientai
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 εώς 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair.
Lithuanian: 6-11 metų vaikai neturi susileisti vaisto patys.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xolair
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Greek: Έμβολο
Lithuanian: Ελλάδα
Greek: Καθιζάνοντα συμπλέγματα και συμπλέγματα μεγαλύτερα από ένα εκατομμύριο Daltons σε μοριακό βάρος δεν παρατηρήθησαν in vitro ή in vivo.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo nesusidarė nuosėdų ar didesnės kaip vieno milijono daltonų molekulinės masės kompleksų.
Greek: Δεν αναμένονται επιπτώσεις στο έμβρυο/νεογνό που θηλάζει.
Lithuanian: Jo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Greek: Δόσεις Xolair (milligrams ανά δόση) χορηγούμενες με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες
Lithuanian: Kas 2 savaites į poodį leidžiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
Greek: Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακολογικός λόγος να αναμένει κανείς ότι οι συνήθεις αγωγές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή της ΧΑΚ θα αλληλεπιδράσουν με το omalizumab.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai ar LID gydyti sąveikai su omalizumabu.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αυτοχορήγησης του Xolair κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Trūksta patirties, kaip Xolair miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui susileisti pačiam pacientui.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Lithuanian: Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair astmos simptomai gali vėl pasikartoti.
Greek: Για τα 300 mg, στις μελέτες 1 και 3, η μέση μείωση από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού ήταν 9,8 και 8,6, το ποσοστό των ασθενών με UAS7≤6 ήταν 61,7% και 55,6%, και το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (UAS7=0) ήταν 48,1% και 42,5%, αντίστοιχα, (όλοι p<0,0001, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nustatytas veiksmingumas Veiksmingumo rodiklių reikšmės, nustatytos po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo, buvo panašios į reikšmes, kurios buvo nustatytos po 12 savaičių tyrimo laikotarpio: I ir III tyrimų metu 300 mg dozę vartojusiųjų grupėse, atitinkamai, kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidutinis sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 9,8 balo ir 8,6 balo, pacientų dalis, kuriems nustatytas įvertinimas UAS7≤6, buvo 61,7 % ir 55,6 % bei pacientų dalis, kuriems pasiektas visiškas atsakas (UAS7=0), buvo 48,1 % ir 42,5 % (visais atvejais p < 0,0001, lyginant su placebo grupe).
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Greek: Σε ασθενείς όπου δεν υπάρχει γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας δυνατόν να αυτοχορηγούν το Xolair ή να τους χορηγείται από φροντιστή υγείας μετά την 4
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr.
Greek: Τέσσερις επιπρόσθετες μεγάλες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας από 28 έως 52 εβδομάδες σε 1.722 ενήλικες και εφήβους (μελέτες 3, 4, 5, 6) αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Greek: Ο πίνακας 6 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της μελέτης 1.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετετο Xolair - σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Xolair vartoti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: 1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Greek: Συγκοπή, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Lithuanian: Apalpimas, parestezija, mieguistumas, galvos svaigimas
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.