FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanas pētījumos aplūkoja elpceļu slimības pazīmju uzlabojumu, un profilakses pētījumos aplūkoja infekcijas pazīmju trūkumu (drudzis, elpošanas vai uzvedības traucējumi) dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas, jo laboratorijas pētījumi ar suņiem uzrādīja ietekmi uz sirdi un asinsvadiem pēc lielas tildipirozīna devas injicēšanas muskulī.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali biex jiġi evitat li l-persuna tinjetta lilha nnifisha aċċidentalment, peress li l-istudji fil-laboratorju fil-klieb urew effetti kardjovaskulari wara injezzjoni fil-muskolu ta' dożi għoljin tat-tildipirosina.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 6. maijā izsniedza Zuprevo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zuprevo fis-6 ta' Mejju 2011.
Latvian: 100 x 1 tablete (vienas devas iepakojums)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Latvian: Nieru klīrenss ir 25,6 ml/min (CV=56%).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Latvian: Rifampīns
Maltese: Rifampin
Latvian: Nieru mazspēja**
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Latvian: Epoksīda hidrolāzes inhibitori
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Latvian: Zurampic 200 mg + allopurinols N=405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Latvian: Vidējais (SE) urīnskābes līmenis serumā (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Latvian: Ovālas, 5,7 x 12,9 mm, zilas tabletes.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Latvian: Zurampic (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Zurampic (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: Zurampic 200 mg + febuksostats 80 mg N=59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Latvian: Zurampic tiek lietots kā 50:50 leinurada atropisomēra mikstūra.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Latvian: Caurspīdīgs (PVH/PVHC/Alumīnija) blisteris ar 10 vai 14 tabletēm (kalendārais blisters).
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Latvian: Daļas atšķirība (95% TI)
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Latvian: Tabletes kodols Hipromeloze Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Latvian: Placebo + febuksostats 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Latvian: Placebo + allopurinols
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Latvian: Salicilāti
Maltese: Saliċilati
Latvian: Papildus, lesinurads radīja 6-8% starptautisko normalizēto attiecību (INR) un protrombīna laika (PT) līmeņa samazināšanos.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Latvian: Lesinurada absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Latvian: Iepakojums pa 10, 28, 30, 98 tabletēm neperforētos blisteros.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Latvian: Lesinurads nav P-glikoproteīna, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 un MATE2-K in vitro inhibitors
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Latvian: Zurampic 200 mg drošums tika novērtēta 3. fāzes kombinētās terapijas klīniskajos pētījumos (ietverot pagarinājuma pētījumus).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Latvian: NEPERFORĒTS BLISTERIS (10 TABLEŠU)
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (fotodermatoze, fotosensitivitātes reakcijām, alerģiskais dermatīts, izsitumi un nātrene), lietojot Zurampic klīnisko programmu laikā.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Latvian: Hormonu pretapaugļošanās līdzekļi
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Latvian: Papildus, lesinurads ir in vitro induktors CYP2B6 un CYP3A ar car/pxr.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Latvian: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Latvian: PERFORĒTS DEVAS VIENĪBAS BLISTERIS KALENDĀRAIS BLISTERIS (14 TABLETES)
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 52,92 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Citas zāles un Zurampic
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Latvian: Zurampic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Lesinurads devās virs 1600 mg nedemonstrē efektu uz EKG parametriem (ieskaitot QT intervālu) veseliem indivīdiem.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Latvian: Mikrosomu epoksīda hidrolāzes (mEH) inhibitori (piemēram, valproiskābe, valpromīds) var ietekmēt lesinurada metabolismu.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Latvian: Zurampic 200 mg pret placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<6,0 mg/dl) N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Latvian: Randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētās kombinācijas klīniskajos pētījumos, nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību sastopamība pacientiem (kardiovaskulārā nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāla sirds trieka) uz 100 pacient-gadiem bija: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) lietojot Zurampic 200 mg, un 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) Zurampic 400 mg, kad lietoti kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras zāles, Zāles, kas pastiprina urīnskābes izvadīšanu ATĶ kods: M04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jżidu l eliminazzjoni ta' uric acid Kodiċi ATC:
Latvian: 2. tabula Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<6 mg/dl), lietojot Zurampic kombinācijā ar allopurinolu - apkopotie CLEAR1 un CLEAR2 pētījumu dati
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (<6 mg/dL) b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Latvian: Zurampic ārējais izskats un iepakojums Zurampic 200 mg: zila, ovāla apvalkotā tablete, izmērs 5,7 x 12,9 mm, vienā pusē iespiests "LES200".
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjoni
Latvian: EU/1/15/1080/00110 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/003 30 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/004 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/005 100x1 apvalkotā tablete (devas vienība)
Maltese: EU/1/15/1080/001 10 pilloli miksijin b'rita
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, ziņots ar Zurampic 200 mg (5,7%) un Zurampic 400 mg (11,8%) ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (4,5%), kā dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 1,2%, 3,3% un 1% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Zurampic 200 mg apvalkotās tabletes lesinuradum
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Latvian: Dati no ilgtermiņa, pagarinājuma pētījumiem līdz 24 mēnešiem liecina, ka renālā drošuma raksturojums atbilst pivotālos placebo kontrolētos pētījumos novērotam drošumam.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 24 xahar żvelaw profil ta' sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudjikkontrollati bi plaċebo.
Latvian: krospovidons, magnija stearāts; - apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds , triacetīns, indigokarmīns , briljantzilais FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Latvian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: København S Tlf: +45 88883200
Latvian: Vidējais sUA pazeminājums pēc Zurampic 200 mg lietošanas bija aptuveni 46% 6 stundas un 26% 24 stundas pēc devas lietošanas.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-sUA wara l-għoti ta' Zurampic 200 mg waħdu kien ta' madwar 46% u 26% wara 6 sigħat u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, rispettivament.
Latvian: Lesinurads plaši saistās ar plazmas proteīniem (pārsniedz 98%), pārsvarā ar albumīnu.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Latvian: CYP2C9 aktīvi metabolizē atropizomēru 1, kamēr atropizomēru minimāli metabolizē CYP2C9 un CYP3A4.
Maltese: Atropisomer 1 huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP2C9 filwaqt li atropisomer 2 huwa metabolizzat b'mod minimu kemm minn CYP2C9 kif ukoll minn CYP3A4.
Latvian: No smagām blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, par nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju un nieru darbības traucējumiem ziņoja attiecīgi 1,9%, 1,9% un 0,9% pacientu, kas saņēma lesinurada 400 mg monoterapiju, un to nebija nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Latvian: Pacienti ar audzēja sabrukšanas (līzes) sindromu vai Lesch-Nyhan sindromu.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Latvian: In vitro, lesinurads ir OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 un OCTI1 klīniski atbilstošā plazmas kombinācijā.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Latvian: Lesinurads arī inhibē OAT4 - urīnskābes transporta vielu, kas iesaistīta diurētisko līdzekļu inducētajā hiperurikēmijā.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Zurampic 200 mg un 400 mg efektivitāti pētīja 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos 1537 pieaugušiem pacientiem (13% no šiem pacientiem bija gados vecāki- ≥65 g. v.) ar hiperurikēmiju un podagru kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu (CLEAR1 un CLEAR2) vai febuksostatu (CRYSTAL).
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
Latvian: Zurampic 200 mg pievienojot ksantāna oksidāzes inhibitoram (t.i. febukstostatam), papildus sUA pazeminājums bija aptuveni 25% un 19% apmērā sasniedza attiecīgi aptuveni 6 un 24 stundas pēc devas lietošanas.
Maltese: Meta Zurampic 200 mg kien miżjud mal-inibitur ta' xanthine oxidase (jiġifieri febuxostat), kienu osservati 25% u 19% ta' tnaqqis fl-sUA wara 6 sigħat u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, rispettivament.
Latvian: 3. tabula Pacientu daļa ar sākotnēju sUA≥5,0 mg/dL , kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<5 mg/dl), lietojot Zurampic kombinācijā ar febuksostatu Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<5,0 mg/dl) N (%)
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti b'sUA fil-linja bażi ≥5.0 mg/dL li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 5 mg/dL) b'Zurampic flimkien ma' febuxostat Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-Mira ta' uric acid fis-serum (<5.0 mg/dL) N(%)
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Ieskaitot ilgstošus pagarinājuma pētījumus par kombinēto terapiju, smagu ar nierēm saistītu blakusparādību (arī akūtas nieru mazspējas) biežums uz 100 lietošanas pacientgadiem bija 0,4 un 1,4 attiecīgi Zurampic 200 mg un Zurampic 400 mg lietošanas gadījumā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Inkluż l-istudji ta' estensjoni fit-tul tal-kombinazzjoni, linċidenzi ta' reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluż insuffiċjenza renali akuta) għal kull 100 sena pazjent ta' espożizzjoni kienu 0.4 u 1.4 għal Zurampic 200 mg u Zurampic 400 mg f'kombinazzjoni ma' inibitur ta' xanthine oxidase, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekmi uz lesinurada farmakokinētiku pētīja 8 veselām pētāmām personām un 59 podagras slimniekiem pēc lesinurada lietošanas ikdienā no 200 mg līdz 600 mg devā bez ksantīna oksidāzes inhibitora vai kopā ar to.400 mg devā, salīdzinot ar spēcīgiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *1/*1 [N=4]), vidēji izteiktiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *1/*3[N=4], AUC palielināts par aptuveni 22%) un vājiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *3/*3[N=1], AUC palielināts par aptuveni 111%) novēroja palielinātu lesinurada kopējo iedarbību vienlaikus ar pastiprinātu tā izvadīšanu caur nierēm.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Latvian: Ietekme uz urīnskābes līmeni serumā un urīnskābes izdalīšanos urīnā Veseliem indivīdiem, lesinurads 200 mg samazināja sUA līmeni un paaugstināja nieru klīrensu un frakcionētās urīnskābes ekskrēciju.
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Latvian: Pēc vienas lesinurada deva lietošanas indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru darbību, lesinurada Cmax un AUC attiecīgi bija par 36% un 30% lielāks (200 mg) pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 60 - 89 ml/min), par 20% un 73% lielāks (200 mg) un 3% un 50% lielāks (400 mg) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 30 - 59 ml/min) un par 13% augstāks un 113% lielāks (400 mg) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL <30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Latvian: Rifampīns, OATPs inhibitors un CYP2C9 induktors, samazināja lesinurada kopējo iedarbību un nedaudz samazināja urīnā nemainītā veidā izdalītā lesinurada daudzumu, neradot klīniski nozīmīgu ietekmi.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Latvian: Zurampic 200 mg tabletes pieejamas caurspīdīgos blisteros iepakojumā pa 10, 28, 30 vai 98 neperforētos blisteros un 100 x 1 perforētos devas vienības blisteros.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Latvian: Apvakotā tablete (tablete).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Latvian: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Latvian: Zurampic lesinurads
Maltese: Zurampic lesinurad
Latvian: Zurampic ir pieejamas 200 mg tabletēs.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Zurampic atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja MM.2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Latvian: Kāpēc Zurampic tika apstiprinātas?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Latvian: Zurampic, lietota 200 mg devā vienreiz dienā, pievienošana terapijai izrādījās iedarbīga 55 % (222 no 405) pacientu.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Latvian: Kopumā Zurampic, lietota 200 mg devā vienreiz dienā, pievienošana terapijai izrādījās iedarbīga 57 % (60 no 106) pacientu.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 47 % (51 no 109) pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 26 % (104 no 407) pacientu, kas saņēma placebo kombinācijā ar allopurinolu.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma' allopurinol.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zurampic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
Latvian: Tās darbojas, inhibējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par „urīnskābes transportieri-1" (URAT1).
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā tika iesaistīti 324 pieaugušie pacienti, kam bija nosakāms vismaz viens tofs (ievērojami urīnskābes nogulsnējumi locītavā vai ap to vai zem ādas) un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (vairāk nekā 80 mg/l, nelietojot zāles podagras ārstēšanai, vai virs 60 mg/l, neraugoties uz ārstēšanu ar allopurinolu vai febuksostatu).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Latvian: Zurampic pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1200 pieaugušos pacientus ar podagru, kas iepriekš tika ārstēti ar allopurinolu.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Latvian: Izvērtējot pacientus, kuriem urīnskābes līmenis asinīs nebija pietiekami samazinājies ārstēšanā ar febuksostatu vienu pašu, ar Zurampic ārstētiem pacientiem līmenis samazinājās līdz mazāk nekā 50 mg/l 44 % (26 no 59) pacientu, salīdzinot ar 24 % (12 no 51) pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Cita informācija par Zurampic
Maltese: Kif jintuża Zurampic?
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Zurampic (var ietekmēt ne vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir gripa, galvassāpes, grēmas un gastroezofageālā atviļņa slimība (kuņģa skābe, kas nonāk mutes dobumā), un palielināts kreatinīna daudzums asinīs - redzams asins analīzēs (nieru funkcijas rādītājs).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Latvian: Zurampic satur aktīvo vielu lesinuradu.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
Latvian: Vissmagākās novērotās blakusparādības bija nieru mazspēja, pavājināta nieru darbība un nierakmeņi, kas ietekmēja ne vairāk kā 1 pacientu no 100.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu l-insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-funzjoni talkliewi, u ġebel fil-kliewi, li affetwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 100.
Latvian: šķīdums injekcijai subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 1 ml
Maltese: IU soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Latvian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Latvian: Brnčičeva 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Maltese: 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Latvian: Magyarország Biotest Hungaria Kft.
Maltese: Biotest Hungaria Kft.
Latvian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA saturs ≤ 6 000 mikrogramu/ml
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Latvian: ATĶ kods: J06BB04
Maltese: J06BB04
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001