FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 2 était une étude de phase II d'arrêt randomisé chez des patients atteints de divers cancers métastatiques y compris le carcinome rénal.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en fase II, "discontinuation study" hos pasienter med metastaserende malignitet inkludert RCC.
French: Tableau 1 : Ensemble des effets indésirables rapportés chez des patients au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller observert ved bruk etter markedsføring
French: La survie sans progression a été évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
French: - La substance active est le sorafénib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er sorafenib.
French: Substrats des CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
French: Le sorafénib n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine, du cisplatine, du carboplatine, de l'oxaliplatine ou du cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Sorafenib viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til gemcitabin, cisplatin, karboplatin, oksaliplatin eller syklofosfamid.
French: Les formes conjuguées du sorafénib peuvent être scindées au niveau du tractus gastro-intestinal par des bactéries à activité glucuronidase permettant la réabsorption des formes non conjuguées du principe actif.
Norwegian Bokmål: Konjugater av sorafenib kan spaltes i mage- og tarmkanalen gjennom bakteriell glukuronideringsaktivitet, som fører til reabsorpsjon av ukonjugert virkestoff.
French: Aucune cause prédominante de décès n'a été observée; en revanche une insuffisance respiratoire, des hémorragies et des effets indésirables d'origine infectieuse ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltårsak til død var dominerende, men høyere forekomst av respirasjonssvikt, blødninger og infeksjoner ble observert hos pasienter behandlet med sorafenib som tilleggsbehandling til platina-basert kjemoterapi.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive* ischémie myocardique et infarctus du myocarde*
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer kongestiv hjertesvikt* myokardiskemi og infarkt*
French: Les patients à haut risque (selon la classification des groupes de pronostic du MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center]) n'ont pas été inclus dans l'étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (voir l'étude 1 dans la rubrique 5.1), et le rapport bénéfice/risque du traitement n'a donc pas été évalué chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)prognosegruppen ble ikke inkludert i den kliniske fase III-studien med nyrecellekarsinom (se studie 1 i pkt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet .
French: Paramètre d'efficacité Sorafénib (N=299)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (n=299)
French: Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé aux médecins d'évaluer soigneusement le pronostic pour chaque patient en prenant en compte la taille maximale des lésions (voir rubrique 5.1), les symptômes associés à la maladie (voir rubrique 5.1) et la vitesse de progression.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes anbefales det at legen evaluerer nøye den enkelte pasients prognose ved å vurdere tumorstørrelse (se pkt.
French: Cancer thyroïdien différencié (CTD)
Norwegian Bokmål: Differensiert thyreoideakarsinom (DTC)
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de CTD (étude 5)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med DTC (studie 5)
French: Les données concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique de score Child Pugh B sont limitées et un seul patient de score Child Pugh C a participé à l'étude.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra denne studien hos pasienter med Child Pugh B leverfunksjonsforstyrrelse, og bare én pasient med Child Pugh C var inkludert.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue (Cf. ci-dessous et rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent (se nedenfor og pkt.
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale protéinurie syndrome néphrotique
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt proteinuri nefrotisk syndrom
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (Cf. rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
French: Affections du système nerveux neuropathie sensitive périphérique dysgueusie leucoencéphalopathie postérieure réversible*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient diarrhée, fatigue, alopécie, infection, syndrome mainpied (correspondant au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA) et rash.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var diaré, tretthet (fatigue), alopesi, infeksjon, hånd-fot-hudreaksjon (tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA) og utslett.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales rhinorrhée dysphonie pneumopathie interstitielle* (pneumopathie, pneumopathie post-radique, détresse respiratoire aigüe, etc.)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum rhinoré dysfoni interstitiell lungesykdomsliknende hendelser* (pneumonitt strålingspneumonitt, akutt pustebesvær etc.)
French: Les effets observés ont été des pertes de poids maternofœtales, un nombre plus élevé d'avortements et de malformations externes et viscérales.
Norwegian Bokmål: Observerte effekter inkluderte minsket kroppsvekt hos mor og foster, økning i antallet føtale resporpsjoner og et økt antall ytre og viskerale misdannelser.
French: Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), des augmentations des taux de TSH au-delà de 0,5 mU/L ont été observées chez des patients traités par le sorafénib.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det observert økning i TSH-nivåer over 0,5 mE/liter hos pasienter behandlet med sorafenib.
French: L'administration concomitante de néomycine ou d'autres antibiotiques à l'origine de perturbations de la flore gastro-intestinale saprophyte peut conduire à une diminution de la biodisponibilité du sorafénib (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin eller andre antibiotika som forstyrrer mikrofloraen i mage og tarm kan føre til at biotilgjengeligheten til sorafenib reduseres (se pkt.
French: Les caractéristiques démographiques initiales et autres caractéristiques des patients étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Demografi og pasientkarakteristikker ved "baseline" var godt balansert mellom behandlingsgruppene.
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d'évaluer la nécessité d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået hos diabetespasienter skal sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av antidiabetika.
French: Les anomalies biologiques de CTCAE Grade 3 ou 4 survenues chez ≥ 5 % des patients traités par sorafénib incluaient des lymphopénies et des neutropénies.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieresultater, CTCAE grad 3 eller 4, forekom hos ≥ 5 % av sorafenibbehandlede pasienter, inkludert lymfopeni og nøytropeni.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
French: Affections hépatobiliaires augmentation de la bilirubine et ictère, cholécystite, cholangite hépatite médicamenteuse*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning av bilirubin og ikterus, kolecystitt, kolangitt legemiddelindusert hepatitt*
French: Nexavar peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere blodtrykket og kan gi deg en medisin for behandling av høyt blodtrykk.
French: La survie sans progression chez les patients avec un carcinome rénal était significativement plus longue dans le groupe sorafénib (163 jours) que dans le groupe placebo (41 jours) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med RCC var signifikant lenger for sorafenibgruppen (163 dager) enn for placebogruppen (41 dager) (p = 0,0001, HR = 0,29).
French: Dans des études cliniques, le sorafénib a été administré avec différents agents anti-cancéreux à leurs posologies habituelles, notamment gemcitabine, cisplatine, oxaliplatine, paclitaxel, carboplatine, capécitabine, doxorubicine, irinotécan, docétaxel et cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har sorafenib vært administrert sammen med flere vanlige brukte doseringsregimer med andre cytostatika, inkludert gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel og syklofosfamid.
French: Comment conserver Nexavar ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nexavar
French: Allongement du QT
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint tinnitus
French: La dose de Nexavar recommandée chez l'adulte est de 400 mg de sorafénib (2 comprimés de 200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome rénal ou du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein), dans le carcinome du foie et le carcinome des voies biliaires intra-hépatique (à l'exclusion des hépatoblastomes) et dans le carcinome thyroïdien différencié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om det skal gjøres en pause i behandlingen eller om behandlingen skal stoppes.
French: La médiane de survie était de 19,3 mois dans le groupe sorafénib comparativement à 15,9 mois dans le groupe placebo (HR = 0,77 ; 95 % IC : 0,63 - 0,95 ; p = 0,015).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 19,3 måneder hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 15,9 måneder hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,77; 95 % KI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin et d'hormone thyroïdienne.
Norwegian Bokmål: Legen vil da overvåke mengden av kalsium- og thyreoideahormon (hormoner fra skjoldkjertelen) i blodet.
French: Les concentrations plasmatiques du sorafénib à l'équilibre sont atteintes en 7 jours, avec un rapport des concentrations moyennes maximales (pic) et minimales (vallée) inférieur à 2.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7 dager, med en "peak/trough-ratio" på mindre enn 2.
French: Dans ces études, une hypokaliémie de CTCAE grade 3 s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 0,7 % des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom hypokalemi av CTCAE grad 3 hos 1,1 % og 0,4 % av pasientene behandlet med sorafenib, og 0,2 % og 0,7 % av pasientene i placebogruppen.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par sorafénib doit être suspendu et il convient d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør sorafenib seponeres og pasienten bør gis understøttende behandling etter behov.
French: IC = intervalle de confiance, HR = Hazard ratio (sorafénib versus placebo) * statistiquement significatif car la valeur de p était inférieure au seuil d'arrêt de 0,0077 selon
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR = Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistisk signifikant da p-verdien var under den forhåndsdefinerte "O'Brien Fleming stoppgrense" på 0,0077 ** uavhengig radiologisk undersøkelse
French: Dans les essais cliniques, l'hypocalcémie a été plus fréquente et plus sévère chez les patients atteints d'un CTD, en particulier ceux présentant des antécédents d'hypoparathyroïdie, que chez les patients atteints d'un carcinome rénal ou hépatocellulaire.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypokalsemi hyppigere og var mer alvorlig hos pasienter med DTC, spesielt ved hypoparathyreoidisme i historikken, sammenlignet med pasienter med nyrecellekarsinom eller hepatocellulært karsinom.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'animal avec le sorafénib pour évaluer l'effet sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å se på effekten av sorafenib på fertilitet.
French: Dans les études 1 et 3, une diminution du taux de potassium a été observée chez 5,4 % et 9,5 % des patients traités par sorafénib, contre 0,7 % et 5,9 % des patients sous placebo, respectivement.
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 3 ble redusert kalium observert hos henholdsvis 5,4 % og 9,5 % av pasientene behandlet med sorafenib, sammenlignet med henholdsvis 0,7 % og 5,9 % av pasientene behandlet med placebo.
French: - Si vous avez un cancer de la thyroïde.
Norwegian Bokmål: - dersom du har skjoldkjertelkreft.
French: L'étude 5 (étude 14295) était un essai international de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez 417 patients atteints de CTD localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif.
Norwegian Bokmål: Studie 5 (studie 14295) var en fase III-, internasjonal, multisenter-, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av 417 pasienter med lokalavansert eller metastaserende DTC refraktær overfor radioaktivt jod.
French: Après un repas riche en graisses, l'absorption du sorafénib est réduite de 30 % par rapport à une administration à jeûn.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med et fettrikt måltid reduseres absorpsjonen med 30 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
French: L'étiologie de l'hypocalcémie associée au sorafénib est inconnue.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypokalsemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
French: Des élévations de l'amylasémie de CTCAE grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1 % et 2 % des patients du groupe sorafénib respectivement dans l'étude 1 et l'étude 3, contre 3 % chez les patients de chaque groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, CTCAE grad 3 eller 4, ble rapportert hos 1 % og 2 % av pasientene i sorafenibgruppen i studie 1, henholdsvis studie 3, sammenlignet med 3 % av pasientene i hver av placebogruppene.
French: Infections et Infestations infection folliculite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon follikulitt
French: Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (carcinome thyroïdien différencié).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft (differensiert thyreoideakarsinom).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue douleur (y compris buccale, abdominale, osseuse, d'origine tumorale et céphalée) fièvre asthénie syndrome pseudo-grippal inflammation des muqueuses
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet smerter (inkludert munn, abdominale, skjelett, tumorsmerter og hodepine) feber asteni influensaliknen de sykdom slimhinnebetennelse
French: Aucun cas d'hypophosphatémie de CTCAE Grade 4 (< 1 mg/dl) n'a été rapporté ni dans le groupe traité par sorafénib ni dans le groupe placebo dans l'étude 1, et 1 cas a été rapporté dans le groupe placebo dans l'étude 3.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypofosfatemi CTCAE grad 4 (< 1 mg/dl) i noen av gruppene i studie 1, og ett tilfelle i placebogruppen i studie 3.
French: Hypocalcémie dans le cadre du CTD
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ved DTC
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à un surdosage par sorafénib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering med sorafenib.
French: Le sorafénib étant essentiellement éliminé par voie hépatique, l'exposition au sorafénib pourrait être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi sorafenib hovedsakelig elimineres via lever, kan eksponeringen være økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Informations sur les excipients
Norwegian Bokmål: Informasjon om innholdsstoffene
French: Pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques, les modifications consistaient en un épaississement irrégulier du cartilage de croissance fémoral, en un déficit cellulaire de la moelle osseuse à proximité du cartilage de croissance altéré, et des altérations de la composition de la dentine.
Norwegian Bokmål: Forandringene bestod av uregelmessig fortykkelse av femoral epifyseplate, hypocellularitet av benmarg nær den forandrede epifyseplaten, og forandringer i dentinsammensetningen.
French: L'administration concomitante de capécitabine (750-1 050 mg/m2, deux fois par jour, du 1er au 14 ème jour d'un cycle de 21 jours) avec le sorafénib (200 ou 400 mg deux fois par jour, administration continue sans interruption) n'a pas entrainé de changement significatif de l'exposition au sorafénib mais une augmentation de l'exposition de 15-50 % à la capécitabine et de 0-52 % au 5-FU.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kapecitabin (750-1050 mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to ganger daglig, kontinuerlig, uavbrutt administrering), førte ikke til noen signifikant endring i sorafenibeksponeringen, men en 15-50 % økning i kapecitabineksponeringen og en 0-52 % økning i eksponering for 5-FU.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
French: Les RAF kinases sont des sérine/thréonine kinases, alors que les c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß sont des récepteurs tyrosine kinase.
Norwegian Bokmål: RAF-kinaser er serin/treoninkinaser, mens c-KIT, FLT-3, VEGFR-2,
French: Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom).
French: L'étiologie de l'hypophosphatémie associée au sorafénib est inconnue.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
French: Le docétaxel (75 ou 100 mg/m² administré une fois tous les 21 jours) administré en association avec le sorafénib (200 mg ou 400 mg 2 fois par jours administré du 2ème au 19 ème jour d'un cycle de 21 jours avec un arrêt de trois jours autour de l'administration du docétaxel) a induit une augmentation de 36 à 80 % de l'ASC et de 16 à 32 % du Cmax du docétaxel.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
French: Ainsi, on peut donc considérer que le risque d'inhibition du CYP2C9 par le sorafénib est faible.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant hemming av CYP2C9 ved bruk av sorafenib in vivo forventes derfor å være lav.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du sorafénib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort formelle studier på effekten av sorafenib på sårtilheling.
French: Chez la femelle du rat, une nécrose centrale du corps jaune et un arrêt du développement folliculaire ont été observés au niveau des ovaires.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter viste sentralnekrose av corpora lutea og stopp i follikelutviklingen i ovariene.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité (y compris réactions cutanées et urticaire) choc anaphylactique œdème de Quincke
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert hudreaksjoner og urtikaria)
French: Si un événement hémorragique nécessite une intervention médicale, un arrêt définitif du traitement par sorafénib doit être envisagé (Cf. rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en blødningsepisode krever medisinsk intervensjon, bør permanent seponering av sorafenib vurderes (se pkt.
French: - Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de Nexavar sera ramenée à deux comprimés de 200 mg de sorafénib une fois par jour (Cf. rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt.
French: Des analyses exploratoires par sous-groupes ont suggéré un effet du traitement moins prononcé chez les patients présentant à l'inclusion des métastases à distance.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser antydet at pasienter med fjernmetastaser ved "baseline" fikk mindre uttalt behandlingseffekt.
French: La signification clinique de l'augmentation des expositions au sorafénib et au paclitaxel lors de l'administration concomitante de sorafénib sans un arrêt du sorafénib n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
French: Hémorragie dans le cadre du CTD
Norwegian Bokmål: Blødning ved DTC
French: Dans l'étude 3 (Cf. rubrique 5.1), l'incidence des évènements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde reliés au traitement a été de 2,7 % dans le groupe sorafénib comparativement à 1,3 % dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomsten av behandlingskrevende tilfeller av myokardiskemi/infarkt 2,7 % i sorafenibgruppen sammenlignet med 1,3 % i placebogruppen.