FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symtuza mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3 of de tabel hieronder).
Greek: Ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (στενός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3 ή τον παρακάτω πίνακα).
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies met Symtuza uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Symtuza.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevensjohnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en in postmarketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen klinisch relevante interactie verwacht.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: C]-darunavir met ritonavir bleek dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Greek: C]-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι το 7,7% περίπου της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijzen erop dat het risico op verlenging van het QT-interval bij cobicistat laag is en dat het een geringe verlenging van het PRinterval en een geringe vermindering van de linkerventrikelfunctie kan veroorzaken bij een gemiddelde concentratie die minstens 10 keer hoger is dan de aanbevolen dagdosis van 150 mg voor de mens.
Greek: Ex vivo μελέτες σε κουνέλια και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρώς το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met Symtuza.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα των τρανσαμινασών προ θεραπείας ήταν αυξημένα, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με Symtuza.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αιμοφιλικοί ασθενείς, θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Dutch: • Als u dat opmerkt binnen 12 uur na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, moet u de tablet onmiddellijk, samen met voedsel, innemen.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Symtuza, πρέπει να πάρετε αμέσως το δισκίο μαζί με τροφή.
Dutch: Als een overdosering zich voordoet, moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine was bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•u/ml) hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie (11,8 mcg•u/ml).
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml).
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor verlaging van het cholesterolgehalte).
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Dutch: Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg).
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische opvolging wordt aanbevolen.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de componenten van Symtuza werd niet beïnvloed als het oraal werd toegediend als gedeelde tablet, in vergelijking met toediening als tablet die in zijn geheel werd doorgeslikt.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των συστατικών του Symtuza δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε από στόματος ως τεμαχισμένο δισκίο σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση ολόκληρου του δισκίου.
Dutch: Wanneer uw voorraad tabletten van dit middel opraakt, haal dan een nieuwe voorraad bij uw arts of apotheker.
Greek: Όταν το απόθεμα του Symtuza αρχίζει να μειώνεται, προμηθευτείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Sildenafil wordt ook voor andere toepassingen gebruikt.
Greek: Υπάρχουν και άλλες χρήσεις της σιλδεναφίλης.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; emtricitabine wordt echter niet in belangrijke mate gemetaboliseerd door leverenzymen, zodat het effect van leverinsufficiëntie beperkt zou moeten zijn.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η εμτρισιταβίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, ως εκ τούτου, η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη,
Dutch: In geëigende gevallen kan starten met hepatitis B-therapie geïndiceerd zijn.
Greek: Κατά περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται έναρξη θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de patiënt en aanpassing van de metforminedosis wordt aanbevolen bij patiënten die Symtuza gebruiken.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν Symtuza.
Dutch: Tenofovir kan efficiënt door middel van hemodialyse worden geëlimineerd met een extractieratio van ongeveer 54%.
Greek: Η τενοφοβίρη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοδιύλιση με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Dutch: Op basis van dieronderzoek is er bij behandeling met Symtuza geen effect op de paring of de vruchtbaarheid te verwachten.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στην αναπαραγωγή ή στη γονιμότητα με το Symtuza.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op dit behandelingsschema met cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met Symtuza, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως παράγοντα ενίσχυσης της φαρμακοκινητικής σε αυτό το σχήμα με κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Symtuza, ιδιαίτερα αν οι δόσεις οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης.
Dutch: Als het nodig is Symtuza te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een eenmalige dosis van maximaal 25 mg per 48 uur, vardenafil in een eenmalige dosis van maximaal 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een eenmalige dosis van maximaal 10 mg per 72 uur.
Greek: Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της ταδαλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen was ongeveer 37% en nam toe tot ongeveer 82% in aanwezigheid van 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης δαρουναβίρης 600 mg χορηγούμενης μεμονωμένα ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε σε περίπου 82% παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Dertien procent van de dosis van emtricitabine werd in de urine teruggevonden in de vorm van drie metabolieten.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταβίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Dutch: Symtuza zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir, cobicistat, emtricitabine, of tenofoviralafenamide afzonderlijk of in combinatie bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη ή τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Er dient niet met Symtuza te worden gestart bij patiënten met een eGFRCG van < 30 ml/min, omdat er met betrekking tot het gebruik van Symtuza bij deze populatie geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Η θεραπεία με Symtuza δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με eGFRCG < 30 ml/min, καθώς δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA Perfenazine
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφαιναζίνη
Dutch: In het fase III-onderzoek naar behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met Symtuza werd er een verhoging van het serumcreatinine en een verlaging van de eGFRCG vastgesteld bij de eerste beoordeling tijdens de behandelingsperiode (week 2) en die bleven stabiel gedurende een periode van 96 weken.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μειώσεις του eGFRCG κατά την πρώτη αξιολόγηση υπό θεραπεία (Εβδομάδα 2), οι οποίες παρέμειναν σταθερές για 96 εβδομάδες.
Dutch: Het is dan ook belangrijk om contact op te nemen met uw arts als u huiduitslag krijgt.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε εξάνθημα.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Op week 96 was de mediane verandering in eGFRCG -5.2 ml/min bij D/C/F/TAF.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,2 ml/min με D/C/F/TAF.
Dutch: Symtuza tabletten dienen te worden ingenomen met voedsel.
Greek: Τα δισκία Symtuza θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
Dutch: In studies bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza geassocieerd met een geringer effect op de estimated glomerular filtration rate geschat met de Cockcroft-Gault-methode in vergelijking met de controlegroep (DRV/COBI+F/TDF).
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με μικρότερη επίδραση στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (DRV/COBI+F/TDF).
Dutch: p < 0,001 voor alle 4 lipide-parameters bij de vergelijking van D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF op week 48 Geen vergelijkende gegevens beschikbaar na week 48
Greek: p < 0,001 και για τις 4 λιπιδαιμικές παραμέτρους κατά τη σύγκριση του D/C/F/TAF έναντι του D/C + F/TDF την Εβδομάδα 48
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel wordt beschouwd (onder meer gebruik van corticosteroïden, consumptie van alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (cART).
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης οινοπνεύματος, της σοβαρής ανοσοκαταστολής και του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ειδικά σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακρόχρονη έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (CART).
Dutch: Bij ratten traden er veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die aanzienlijke toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Greek: Σε αρουραίους, μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων παρατηρήθηκαν σε μία δόση η οποία προκάλεσε σημαντική μητρική τοξικότητα.
Dutch: Deze proefpersoon droeg bij screening een K103Nmutatie, wat wijst op een overgedragen resistentie voor NNRTI.
Greek: Αυτός ο ασθενής είχε μετάλλαξη K103N κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ενδεικτική μεταδιδόμενης αντοχής σε NNRTI.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de concentraties van clonazepam verhoogt (remming van CYP3A)
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το Symtuza αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης (αναστολή του CYP3A)
Dutch: De mediane verandering in de eGFRCG was -5,5 ml/min bij D/C/F/TAF en -12,0 ml/min bij D/C+F/TDF (p < 0,001).
Greek: Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p < 0,001).
Dutch: Deze aanbeveling verschilt van die voor darunavir geboost met ritonavir.
Greek: Αυτή η σύσταση διαφέρει από την ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη.
Dutch: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = proteaseremmer; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir-disoproxil-fumaraat; TAF = tenofoviralafenamide
Greek: DRV = δαρουναβίρη, FTC = εμτρισιταβίνη, PDVF = καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία, PI = αναστολέας πρωτεάσης, RAM = σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη, TDF = δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, TAF = τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Dutch: Niet-klinisch onderzoek naar tenofoviralafenamide bij ratten en honden liet zien dat de botten en nieren de primaire doelorganen voor toxiciteit waren.
Greek: Μη κλινικές μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί αποτελούν τα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας.
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
Greek: Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97% έως 98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν περίπου 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Symtuza is geïndiceerd voor gebruik als volledig behandelingsschema voor de behandeling van hiv-1infectie en dient niet te worden toegediend met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.5).
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 patiënten werden gezien, waren suikerziekte (diabetes), verhoogd vetgehalte in het bloed en symptomen van infectie.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και συμπτώματα λοίμωξης.
Dutch: Tenofoviralafenamide is werkzaam tegen het hepatitis B-virus (HBV).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι δραστική κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme
Greek: Καταλογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met Symtuza wordt gestart.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης κατά την έναρξη συγχορήγησης με το Symtuza.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir kan worden geëlimineerd door middel van peritoneale dialyse.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταβίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διύλιση.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met Symtuza kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en controle is nodig vanwege het risico op verlengde of vertraagde ademhalingsdepressie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με το Symtuza ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και απαιτεί παρακολούθηση των κινδύνων για παρατεταμένη ή όψιμη αναπνευστική καταστολή.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (δύο από τα συστατικά του Symtuza) κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παράγραφο 5.2), η οποία ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας και αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης του HIV
Dutch: - colchicine (tegen jicht).
Greek: Κολχικίνη (κατά της ουρικής αρθρίτιδας).
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (bereik: 12-17) en 56% was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 15 ετών (εύρος: 12-17), το 56% ήταν κορίτσια, το 12% ήταν Ασιάτες και το 88% Μαύροι.
Dutch: Symtuza is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Greek: Το Symtuza είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1).
Dutch: Aangezien er slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Symtuza bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν κατά τη συγχορήγηση με DRV/COBI.
Dutch: Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn.
Greek: Μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Greek: Ωστόσο, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το σωματικό βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Dutch: • een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of van de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
Greek: • μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες].
Dutch: Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Greek: Στα ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Patiënten hadden geen voorgeschiedenis van virologisch falen op regimes met darunavir en als er uit het verleden genotypes beschikbaar waren, afwezigheid van darunavir-RAM's.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας με σχήματα με βάση τη δαρουναβίρη και, σε περίπτωση που διατίθεντο ιστορικά δεδομένα για τον γονότυπο, δεν είχαν RAMs στη δαρουναβίρη.
Dutch: De in-vitro-selectie van tegen darunavir resistente virussen uit wild-type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον αρχέγονο τύπο HIV 1 ήταν παρατεταμένη (> 3 έτη).
Dutch: Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als een van de volgende situaties voor u geldt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς.
Dutch: Raadpleeg in het geval van gelijktijdige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis C ook de relevante Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα C, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van darunavir alleen 88,1 ± 59,0 l (gemiddelde ± SD) en nam in aanwezigheid van 100 mg ritonavir tweemaal daags toe tot 131 ± 49,9 l (gemiddelde ± SD).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μεμονωμένα, ήταν 88,1 ± 59,0 l (μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Bij tenofoviralafenamide was de Cmax in nuchtere toestand 1,82 keer zo hoog, terwijl de AUC in de nuchtere toestand 20% lager tot vergelijkbaar was tegenover de gevoede toestand.
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
Dutch: (inductie van P-gp)
Greek: (Επαγωγή της P-gp)
Dutch: Als toediening van HMG-CoAreductaseremmers en Symtuza gewenst is, wordt aanbevolen om te starten met de laagste dosis en te titreren tot het gewenste klinische effect waarbij tegelijkertijd de veiligheid wordt gecontroleerd.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG CoA αναγωγάσης μαζί με Symtuza, συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική δράση, με παράλληλη παρακολούθηση της ασφάλειας.
Dutch: De mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van tenofoviralafenamide was 0,3 uur bij toediening in de vorm van Symtuza.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ήταν 0,3 ώρες όταν χορηγήθηκε ως Symtuza.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die lijken op Symtuza.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που είναι παρόμοια με το Symtuza.