FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La reprise du traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant manifeste a été identifié et corrigé.
Romanian: La pacienții cu CAD în antecedente aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitor de SGLT2 reînceperea tratamentului cu inhibitor SGLT2 nu este recomandată, în cazul în care un alt factor clar de precipitare a fost identificat și rezolvat.
French: - Pancréatite, vue peu fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas.
Romanian: - Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
French: Les effets modestes de diminution de la PA ont été cohérents dans le temps et des nombres similaires de patients avaient une PA systolique < 130 mmHg ou une PA diastolique < 80 mmHg à la semaine 24 dans tous les groupes de traitement.
Romanian: Efectele de reducere modestă a TA au fost constante în timp și un număr similar de pacienți din grupurile de tratament a avut TA sistolică <130 mmHg sau TA diastolică <80 mmHg în Săptămâna 24.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dapagliflozin poate potenţa efectul diuretic al tiazidei şi diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse pentru Qtern
French: Les actions des deux médicaments sont régulées par le taux de glycémie.
Romanian: Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Romanian: A fost realizată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ şi inhibarea activităţii plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influenţate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Romanian: S-a estimat că ASCss medie pentru dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbați.
French: Qtern peut être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Qtern poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Romanian: Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement à l'étude en raison d'une hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Niciun episod raportat de hipoglicemie nu a fost major și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après stabilisation de l'état du patient.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, incluant des cas de notification spontanées et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Romanian: În timpul experienței după punerea saxagliptin pe piață, inclusiv din raportări spontane și din studiile clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea saxagliptin: reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour engendrer une hypoglycémie La saxagliptine et la dapagliflozine peuvent individuellement augmenter le risque d'hypoglycémie en cas d'association avec un sécrétagogue de l'insuline.
Romanian: Utilizarea cu medicamente cunoscute că determină hipoglicemie Atât saxagliptin, cât și dapagliflozin pot crește individual riscul de hipoglicemie atunci când se asociază cu un secretagog de insulină.
French: Des rates ont été traitées par la dapagliflozine à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21, de sorte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
Romanian: Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24 Valoare inițială (medie)
French: Si une grossesse est détectée, le traitement par Qtern devra être interrompu.
Romanian: Dacă sarcina a fost confirmată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt.
French: Il est conseillé de suivre les recommandations pour les soins de la peau qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et
Romanian: Aceleaşi recomandări pentru monitorizarea funcţiei renale sunt valabile pentru pacienţii vârstnici, ca și în cazul tuturor pacienţilor (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
French: codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Romanian: Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate în respirație, confuzie, stare neobişnuită de oboseală sau somnolență.
French: Compte tenu du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Romanian: Având în vedere timpul scurt dintre prima expunere la medicament și diagnosticarea tumorii, o relație cauzală cu oricare dintre tipurile tumorale specifice este considerată ca fiind puțin probabilă.
French: La sécurité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Qtern ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Qtern nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
French: Aucun facteur clinique pertinent relié à l'augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
Romanian: Factorii predictivi relevanţi clinic ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificaţi.
French: Pour les patients recevant Qtern, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu Qtern, în cazul unor afecţiuni intercurente care pot determina depleţie volemică, se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor.
French: Les patients doivent être évalués immédiatement en cas de survenue de ces symptômes, quel que soit le taux de glycémie.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă aceste simptome, indiferent de concentrația glucozei în sânge.
French: Régime alimentaire et exercice
Romanian: Dieta și exercițiile fizice
French: Dysfonctionnemen t érectile, prurit génital, prurit vulvogénital
Romanian: Disfuncție erectilă, prurit genital, prurit vulvovaginal
French: L'association d'une seule dose de dapagliflozine 20 mg et de simvastatine (un substrat du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19 % de l'ASC de la simvastatine et de 31 % de l'ASC de la simvastatine acide.
Romanian: Administrarea unei singure doze de dapagliflozin 20 mg în asociere cu simvastatină (un substrat CYP3A4) a determinat o creştere de 19% a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă.
French: - Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Romanian: - filmul: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
French: Ces médicaments n'ont pas modifié la pharmacocinétique de la dapagliflozine.
Romanian: Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica dapagliflozin.
French: Cela entraîne une augmentation glucose-dépendante de la sécrétion d'insuline, réduisant ainsi les concentrations de glucose à jeun et postprandiales.
Romanian: Aceasta are ca rezultat creșterea secreției de insulină dependentă de glucoză, reducând astfel valorile glicemiei à jeun și post-prandială.
French: Tests urinaires
Romanian: Teste urinare
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine et celle de la saxagliptine et de son principal métabolite se sont révélées similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Farmacocinetica dapagliflozin, saxagliptin și a metabolitului său principal a fost similară la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenţie atunci când saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4/5.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/ml et de 214 ng·h/ml, respectivement.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecţi sănătoşi, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 78 ng·h/ml, respectiv, 214 ng·h/ml.
French: L'efficacité et le profil de tolérance de Qtern n'ont pas été établis chez ces patients.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
French: La majorité des infections génitales ont été rapportées chez des femmes (84 % des patients avec une infection génitale), elles ont été d'intensité légère ou modérée, sans récidive et la majorité des patients ont poursuivi le traitement.
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecție genitală au fost raportate la femei (84% din subiecții cu o infecție genitală), au avut intensitate ușoară sau moderată, au apărut o singură dată și cele mai multe paciente au continuat tratamentul.
French: La saxagliptine, par l'inhibition sélective de la dipepidyl peptidase 4 (DPP-4), augmente la sécrétion d'insuline glucose-dépendante (effet incrétine).
Romanian: Saxagliptin, prin inhibarea selectivă a dipeptidil peptidazei-4 (DPP4), stimulează secreția de insulină mediată de glucoză (efect incretinic).
French: Ce groupe d'événements a été rapportés chez 3,2 % et 1,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Romanian: Acest grup de evenimente a fost raportat la 3,2% și 1,8% dintre pacienții care au primit dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo.
French: L'administration de Qtern avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 35 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1,5 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Romanian: Administrarea Qtern cu o masă bogată în grăsimi reduce Cmax pentru dapagliflozin cu până la 35% şi prelungește Tmax cu aproximativ 1,5 ore, dar nu modifică ASC comparativ cu administrarea à jeun.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de la DPP-4 (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dureri articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piaţă pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct 4.8).
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
French: La créatininémie a été également évaluée chez les patients avec des événements liés à une diminution de la fonction rénale et la majorité des augmentations observées de la créatininémie ont été ≤ 0,5 mg/dl par rapport à l'inclusion.
Romanian: Creatinina plasmatică a fost suplimentar evaluată la acei pacienți cu evenimente asociate scăderii funcției renale iar cele mai mari creșteri ale creatininei au fost ≤0,5mg/dL față de valoarea inițială.
French: Aucune dépendance à la dose ni au temps n'a été constatée en ce qui concerne la clairance de la saxagliptine et de son principal métabolite, sur 14 jours d'administration quotidienne de saxagliptine à des doses comprises entre 2,5 mg et 400 mg.
Romanian: Nu au fost observate nici efecte de dependenţă de doză sau de timp în ceea ce priveşte clearance-ul saxagliptin şi al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare de saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg şi 400 mg.
French: Constipation, sécheresse buccale, pancréatite
Romanian: Constipație, xerostomie, pancreatită
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent les termes préférés suivants : infection mycosique vulvovaginale, balanoposthite, infection génitale fongique, infection vaginale et vulvovaginite.
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate includ următorii termeni preferați: infecție micotică vulvovaginală, balanopostita, infecție genitală fungică, infecție vaginală și vulvovaginită.
French: Par conséquent, Qtern ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Romanian: Prin urmare, Qtern nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
French: Qtern ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité grave à un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur du SGLT2 (voir rubrique 4.3).
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat la pacienții cu istoric de reacții severe de hipersensibilitate la un inhibitor DPP4 sau inhibitor SGLT2 (vezi pct. 4.3).
French: L'administration concomitante de saxagliptine et d'inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son métabolite principal.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin şi inductori CYP3A4/5, alţii decât rifampicină (cum sunt carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital sau fenitoină) nu a fost studiată şi poate duce la scăderea concentraţiei plasmatice de saxagliptin şi creşterea concentraţiei metabolitului său principal.
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
Romanian: Un pacient din grupul saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin a prezentat un EAS de pielonefrită și a întrerupt tratamentul.
French: L'effet glycosurique de la dapagliflozine est observé après la première dose, reste effectif durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Romanian: Efectul glucuretic al dapagliflozin este observat după prima doză, este continuu pe o perioadă de 24 de ore de la administrare și este susținut pe durata tratamentului.
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Romanian: Gradul insuficienței renale nu a afectat Cmax pentru saxagliptin sau metabolitul său principal.
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtern augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al dapagliflozin, Qtern crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sangvine.
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieur à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori apărute la nivelul diferitelor sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), fără să determine un risc global crescut de tumori asociate cu administrarea dapagliflozin.
French: Près de 70 g de glucose ont été excrétés dans l'urine chaque jour (soit 280 kcal/jour) avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine administrée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Aproximativ 70 g glucoză au fost excretate zilnic prin urină (corespunzătoare la 280 kcal/zi) după administrarea unei doze de dapagliflozin de 10 mg/zi la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 săptămâni.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou tout inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1).
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Qtern est administré en association à d'autres antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple : sulfamides hypoglycémiants).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu, sulfonilureice).
French: Dapagliflozine : Dans les 13 études à court terme contrôlées versus placebo poolées, les termes relatifs aux événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été regroupés (par exemple, diminution de la clairance de la créatinine rénale, insuffisance rénale, augmentation de la créatininémie et diminution du débit de filtration glomérulaire).
Romanian: În studiul 13, pe termen scurt, controlat placebo, următorii termeni referitori la evenimentele asociate scăderii funcției renale au fost grupați (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficiența renală, creșterea creatininei plasmatice și scăderea ratei filtrării glomerulare).
French: Marche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.
French: L'expérience de la saxagliptine chez les patients de classe NYHA III-IV est limitée.
Romanian: Experienţa cu saxagliptin în insuficiența cardiacă de clasă III-IV NYHA este limitată.
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients âgés de 65 ans et plus et très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Romanian: Experienţa terapeutică cu Qtern la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste este limitată și foarte limitată la cei cu vârsta de 75 de ani și peste.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose avec l'inhibition du SGLT2 est associée à une diurèse osmotique et peut entraîner une réduction de la PA systolique.
Romanian: Excreția urinară crescută a glucozei prin inhibarea SGLT2 produce o diureză osmotică și poate avea ca rezultat scăderea TA sistolice.
French: Le traitement par Qtern a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -1,3 à2,2 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -0,5 à -1,2 mmHg par rapport aux valeurs initiales en raison d'un léger effet diurétique de Qtern.
Romanian: Tratamentul cu Qtern a determinat modificarea tensiunii arteriale sistolice față de momentul inițial cu valori cuprinse în intervalul -1,3 până la -2,2 mmHg și a tensiunii arteriale diastolice cu valori cuprinse în intervalul -0,5 la -1,2 mmHg, cauzată de efectul diuretic ușor al Qtern.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
French: Dapagliflozine : Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Romanian: Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
French: L'effet de la saxagliptine et de la dapagliflozine sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Romanian: Efectul saxagliptin sau dapagliflozin asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse asociate cu depleția volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
French: Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, de 0,8 cm, portant l'impression à l'encre bleue "5/10" d'un côté et "1122" de l'autre côté.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până la maro, cu diametrul de 0,8 cm, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10" pe o parte şi cu „1122" pe cealaltă parte.
French: Fréquent A Peu fréquent
Romanian: Mai puțin frecvente