FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Slovenian: Klinične izkušnje s koncentratom za raztopino za infundiranje zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Folikularni limfom
Swedish: MabThera givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Slovenian: pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z zdravilom MabThera in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Swedish: Toxicitetsstudier hos cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Slovenian: Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade behandlats med MabThera i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Swedish: MabThera intravenös formulering
Slovenian: MabThera intravenska oblika
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom MabThera, lahko prejmejo mrtva cepiva, vendar je lahko odgovor nanje zmanjšan.
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: 6 Opaženi v glavnem pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in/ali kardiotoksično kemoterapijo ter pretežno v zvezi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Swedish: Högre frekvens av infektioner överlag, inklusive grad 3- och 4-infektioner, observerades vid underhållsbehandling med MabThera upp till 2 år vid jämförelse med kontrollgruppen.
Slovenian: V primerjavi z opazovano skupino so med največ dveletnim vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera opazili večjo pogostnost okužb na splošno, vključno z okužbami 3. ali 4. stopnje.
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för MabThera har inte undersökts i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom MabThera.
Swedish: I SABRINA studien rapporterades svåra administrationsrelaterade reaktioner (grad ≥ 3) hos två patienter (2%) efter administrering av MabThera subkutan formulering.
Slovenian: V preskušanju SABRINA so pri dveh bolnikih (2 %) po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera zabeležili hude reakcije (≥ 3. stopnje), povezane z dajanjem zdravila.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokard ischemi) hos 3 % av patienterna som behandlades med MabThera jämfört med <1 % av de i kontrollgruppen.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov,
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila MabThera.
Swedish: andningsinsufficiens4
Slovenian: Bolezni sečil ledvična odpoved4
Swedish: Målet med den första delen av studien var att välja en dos för MabThera subkutan formulering som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering.
Slovenian: Cilj 1. dela preskušanja je bil določiti odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, ki v serumu doseže primerljivo najmanjšo koncentracijo zdravila MabThera pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot jo doseže intravenska oblika zdravila MabThera.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 100 mg rituximab i 10 ml.
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 100 mg rituksimaba v 10 ml.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för tillverkning
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i enlighet med artikel 118 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte förändrats.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila se nista spremenili.
Swedish: Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
Slovenian: Od leta 2013 je zdravilo MACI na voljo na Danskem, v Grčiji in Združenem kraljestvu.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bila spremenjena tako, da lahko pomagajo pri popravljanju, obnavljanju ali nadomeščanju tkiva.
Swedish: Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je 19. novembra 2014 izdala pravno
Swedish: MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo MACI je v posameznih državah EU v skladu z nacionalnimi postopki na voljo od leta 1998.
Swedish: Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.
Slovenian: Posledično je bila licenca za proizvodno mesto preklicana.
Swedish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
Slovenian: Člen 118 Direktive 2001/83/ES, ki določa, da je treba dovoljenje za promet umakniti, če katera od zahtev iz člena 41 (npr., da morajo biti na voljo proizvodni prostori) ni več izpolnjena.
Swedish: Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
Slovenian: Zaprtje proizvodnega mesta v EU za zdravilo MACI
Swedish: Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
Slovenian: Uvedeni postopki, ki bodo obstoječim bolnikom omogočili zaključek
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Slovenian: Zdravilo MACI je implantat, ki se uporablja za odpravljanje hrustančnih okvar na koncih kosti kolenskega sklepa.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta in na podlagi zakonodaje EU,1 ki zahteva, da imajo odobrena zdravila registrirano proizvodno mesto, je Evropska komisija 10. septembra 2014 uvedla pregled (v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004), da bi ugotovila, ali je treba dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakniti ali preklicati.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila od junija 2014 sodeluje z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo zagotovil, da bodo bolniki, ki so že začeli s postopkom zdravljenja, lahko zaključili zdravljenje.
Swedish: • Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
Slovenian: • Junija 2014 so bili kirurgi in bolnišnice, ki so uporabljali zdravilo MACI, obveščeni o načrtovanem zaprtju proizvodnega mesta za zdravilo MACI v EU.
Swedish: • Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
Slovenian: • Nove bolnike je treba zdraviti z ustrezno alternativo, kirurgi pa ne smejo naročati novih biopsijskih kompletov za zdravilo MACI.
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Slovenian: MACI je zdravilo za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženirstva".
Swedish: Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
Slovenian: Poleg tega so kirurge prosili, naj zdravila MACI ne uvajajo pri novih bolnikih.
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Slovenian: Ker je zdravilo MACI namenjeno naprednemu zdravljenju, je pregled opravil Odbor za napredno zdravljenje (CAT), nato pa ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Swedish: Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
Slovenian: Zdravstveni delavci so prejeli dopis z obvestilom glede zaprtja proizvodnega mesta, v katerem so jih prosili, naj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestijo o bolnikih, ki želijo dokončati zdravljenje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti) za napredno zdravljenje je 5. septembra 2014 zaprl proizvodno mesto za zdravilo v EU, ki je bilo na Danskem.
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Slovenian: • Razlogi za zaprtje so bili poslovni in niso povezani z nobeno spremembo varnosti ter učinkovitosti zdravila MACI.
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Slovenian: Na podlagi osnutka mnenja odbora CAT je odbor CHMP 25. septembra 2014 sprejel končno mnenje, s katerim je priporočil umik dovoljenja za promet z zdravilom MACI, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
Slovenian: Pozneje so ga ocenjevale evropske agencije za zdravila, ki so preverjale skladnost z uredbo EU o naprednih oblikah zdravljenja, ki zahteva, da agencija oceni vse napredne oblike zdravljenja v državah članicah EU, preden pridobijo dovoljenje za promet z zdravilom po celotni EU; to je bilo pridobljeno leta 2003.
Swedish: Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
Slovenian: Razlogi za zaprtje so bili poslovni; varnost ter učinkovitost zdravila MACI se nista spremenili.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj shrani morebitne preostale biopsije, ki še niso bile uporabljene, za morebitno poznejše zdravljenje z zdravilom MACI, razen če sta bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedla, da ne želita dokončati
Swedish: • Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
Slovenian: • Bolnike, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsije), je treba obvestiti o zaprtju.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Slovenian: Zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Slovenian: Proizvodno mesto je zdaj zaprto, zato zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsijo), je družba uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati zdravljenja z zdravilom MACI.
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Slovenian: • Družba je uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki
Swedish: Skål celler/cm²
Slovenian: posodica celic/cm²
Swedish: implantationsmatriser
Slovenian: Stična ovojnina
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Slovenian: Morda bo potreben dodatni poseg, da se to popravi.
Swedish: Mikrofraktur N = 72
Slovenian: Mikrofraktura N = 72
Swedish: • smärta efter operationen
Slovenian: • bolečina po operaciji,
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Slovenian: • celic v laboratoriju ni mogoče vzgojiti,
Swedish: DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2013
Swedish: Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Slovenian: Končni testi sterilnosti v času pošiljanja niso na voljo.
Swedish: Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza n (%)
Swedish: DK - 2770 Kastrup
Slovenian: DK - 2770 Kastrup Danska
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
Slovenian: Krvavitev skozi subhondralno ploščo je treba preprečiti, če pa se pojavi, jo je treba obvladati.
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Slovenian: • razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zatikanje ali bolečine.
Swedish: Det fanns inga tecken på uttalad inflammatorisk reaktion.
Slovenian: Znakov večje vnetne reakcije ni bilo.
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Slovenian: Bolnik: (ime - datum rojstva {DD mmm LLLL})
Swedish: • Felställning: tibiofemoralleden bör vara korrekt ställd.
Slovenian: • Neporavnanost: tibiofemoralni sklep mora biti pravilno poravnan.
Swedish: Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dati v skladu z lokalnimi smernicami.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate rehabilitacijski program, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Swedish: Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
Slovenian: Peri-operativni zapleti, povezani s kirurškim posegom na kolenu:
Swedish: Så är fallet om:
Slovenian: To vključuje:
Swedish: Din kirurg kommer att förklara artrotomi- och atroskopiingreppen
Slovenian: Kirurg vam bo razložil postopek artrotomije in atroskopije.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Slovenian: Z zdravnikom ali fizioterapevtom se posvetujte, kdaj lahko ponovno začnete izvajati specifične fizične
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Slovenian: Naslednji redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov: