FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate6
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektøkning6
Romanian: Dacă pacienţii raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
Norwegian Bokmål: Dersom pa sienter rapporterer om hypoglykemi, skal insulindosen reduseres.
Romanian: Ciclul de depunere a RPAS-urilor pentru medicament trebuie să urmeze un ciclu bi-anual, până la o altă decizie a CHMP
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å kontakte legen sin umiddelbart hvis makroskopisk hematuri eller andre symptomer som dysuri eller blæretenesmer oppstår i løpet av behandlingen.
Romanian: gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pioglitazon vs. gliclazid monoterapi, ble forlenget til to år for å vurdere tid til behandlingssvikt (definert som HbA1c ≥ 8,0 % etter første seks måneders behandling).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktivitetene vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)..
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon accord kommer i aluminium/aluminium blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 9.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1. i markedsføringstillatelsen er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizaţi să fie modificată.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Pioglitazone Accord må endres.
Romanian: Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază amândouă cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og pioglitazon er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk øke risikoen for ødemer.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 şi 196 comprimate.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister, pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de edeme periferice şi insuficienţă cardiacă la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifert ødem og hjertesvikt er rapportert etter markedsføring hos pasienter som samtidig bruker pioglitazon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inklusiv selektive COX-2-hemmere.
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord Cum să luaţi Pioglitazone Accord Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pioglitazone Accord er og hva det brukes mot Hva du vite før du bruker Pioglitazone Accord Hvordan du bruker Pioglitazone Accord Mulige bivirkninger
Romanian: Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Romanian: Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.
Romanian: Comprimatele Pioglitazone Accord conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord tabletter inneholder laktosemonohydrat og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazone Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pioglitazone Accord
Romanian: Pioglitazone Accord conţine lactoză monohidrat Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord inneholder laktosemonohydrat Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
Romanian: Pioglitazone Accord 15 mg comprimate: 3 ani Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg comprimate: 4 ani.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter: 3 år Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletter: 4 år.
Romanian: 7 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
Norwegian Bokmål: 7 I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Romanian: În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon), samt i noe mindre utstrekning hos pasienter behandlet med sufonylureapreparat og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokritverdi 1-3,2 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Romanian: Comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 112 comprimate 196 comprimate
Norwegian Bokmål: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Romanian: DAPP trebuie să depună în decurs de 1 lună de la decizia comisiei un Plan actualizat de management al riscului care va include un plan de reducere la minimum a riscurilor care cuprinde măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, specifice pentru riscurile identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă, după cum este detaliat mai jos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket sende inn en oppdatert risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som skal inkludere risikominimeringstiltak for håndtering av kjent risiko for blærekreft og hjertesvikt, som beskrevet under.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Norwegian Bokmål: 3 I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné vanlige
Romanian: În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi acizilor graşi liberi şi a crescut valorile concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL în comparaţie cu placebo, metforminul sau gliclazida.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer, og økte HDL kolesterolnivå sammenlignet med placebo, metformin og gliclazid.
Romanian: B. CONDIŢII EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Accord şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Pioglitazone Accord og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
Romanian: Într-un studiu de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor concentraţiei plasmatice a trigliceridelor în condiţii de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi asupra celor sintetizate hepatic.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon fastende triglyserider så vel som postprandial hypertriglyseridemi ved effekt både på absorbert triglyserid og triglyserid syntetisert i lever.
Romanian: Conform acestui set de date, creşterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 frakturer pr. 100 pasientår.
Romanian: - Impotenţă - Dureri de spate - Scurtarea respiraţiei - Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - Flatulenţă
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - hodepine - svimmelhet - leddsmerter - impotens - ryggsmerter - kortpustethet - en liten reduksjon i antall røde blodlegemer - tarmgass (flatulens)
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktosemonohydrat.
Romanian: Frecventă Mai puţin frecventă ameţeli
Norwegian Bokmål: svært vanlige tretthet mindre vanlige
Romanian: Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Frecvente
Norwegian Bokmål: vanlige
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomme r erektil dysfunksjon vanlige
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pioglitazone Accord la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pioglitazone i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Romanian: Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos: în monoterapie - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som monoterapi - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Norwegian Bokmål: - du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Romanian: 4S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă, din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Norwegian Bokmål: 4 En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den normale startdosen er én tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Romanian: Pioglitazone Accord 15 mg comprimate Pioglitazone Accord 30 mg comprimate Pioglitazone Accord 45 mg comprimate
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan Monoterapi
Romanian: Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei 7
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige vanlige vanlige vanlige økt kreatinkinase i blod vanlige økt laktatdehydrogenase mindre vanlige økt alaninaminotransferase7
Romanian: dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături) dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller oppkast).
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL, cu creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglyserider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, med en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Pioglitazone Accord în combinaţie cu insulină.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Pioglitazone Accord i kombinasjon med insulin.
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piaţă a pioglitazonei a fost raportată insuficienţa cardiacă mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu un istoric de insuficienţă cardiacă.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Romanian: Pioglitazone Accord nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pioglitazone Accord har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 74,46 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 74,46 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină vederii2
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin bindevev og skjelett benfraktur4
Romanian: Cum se păstrează Pioglitazone Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Accord
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 111,70 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 111,70 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Romanian: S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflarea (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) har også vært rapportert blant pasienter som tar Pioglitazone Accord.
Romanian: reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei, urmată de ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende insidens etterfulgt av synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos kvinner som tok pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Romanian: Umflăturile (edemele) localizate au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacienţii care iau Pioglitazone Accord în combinaţie cu insulină.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte hos pasienter (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) som tar Pioglitazone Accord i kombinasjon med insulin.
Romanian: Cum arată Pioglitazone Accord şi conţinutul ambalajului Comprimatele Pioglitazone Accord 15 mg sunt rotunde, biconvexe, nefilmate de culoare albă până la aproape albă, , gravate cu „P" pe una din feţe şi cu „15" pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pioglitazone Accord ser ut og innholdet i pakningen Pioglitazone Accord 15 mg tabletter er hvite til elfenbenshvite, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter preget med ‘P' på en side og ‘15' på den andre siden.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,24 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 37,24 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Romanian: Înainte să luaţi Pioglitazone Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi şi pct. 4)
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pioglitazone Accord (se også avsnitt 4)
Romanian: • Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivningsveiledning.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Romanian: 6 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Norwegian Bokmål: 6 Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnittlig vektøkning i løpet av ett år i aktiv komparatorkontrollerete kliniske studier.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Pioglitazone Accord.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) som tar Pioglitazone Accord.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Accord trebuie luat în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord skal brukes hver dag for å virke riktig.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficienţă hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
Norwegian Bokmål: hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) nedsatt leverfunksjon diabetisk ketoacidose nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Accord, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Pioglitazone Accord.
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Pioglitazone Accord 45 mg comprimate Pioglitazonă
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Pioglitazon
Romanian: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 comprimate în blister din aluminiu/aluminiu) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 comprimate în blister din aluminiu/aluminiu) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 comprimate în blister din aluminiu/aluminiu)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter alu/alu blister)
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet