FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Danish: Ganciclovir var effektivt med en toksicitetsprofil svarende til den, der ses hos voksne.
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Dutch: • abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
Danish: • unormale tanker eller følelser, manglende realitetssans
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Dutch: • u problemen heeft met uw nieren - uw arts zal u een lagere dosis moeten geven en zal vaker uw bloedcelaantallen controleren tijdens uw behandeling;
Danish: • du har problemer med nyrerne - lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen wanneer ganciclovir werd toegediend in combinatie met ofwel mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim of zidovudine.
Danish: Der er ikke set signifikante farmakokinetiske interaktioner, når ganciclovir administreres i kombination med mycofenolatmofetil, stavudin, trimethoprim eller zidovudin.
Dutch: hypotensie
Danish: Hypotension
Dutch: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - gebruikt bij bacteriële infecties
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Dutch: • u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft - uw arts zal bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Dutch: Voor aanvang van de ganciclovirbehandeling moeten de patiënten op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med ganciclovir skal patienterne informeres om den potientielle risiko for fostret.
Dutch: De orale toedieningsvorm van ganciclovir is niet meer beschikbaar, maar bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik ervan kunnen naar verwachting ook optreden bij patiënten die intraveneus ganciclovir ontvangen.
Danish: Oral ganciclovir er ikke længere tilgængeligt, men de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af dette, kan også forventes at forekomme hos patienter, der behandles intravenøst med ganciclovir.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Dutch: • koorts, rillingen of nachtelijk zweten
Danish: • feber, kulderystelser eller nattesved
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
Danish: Ganciclovir skal administreres ved intravenøs infusion over 1 time i en koncentration på maksimalt 10 mg/ml.
Dutch: Mutageniteit, teratogeniteit, carcinogeniteit, vruchtbaarheid en anticonceptie
Danish: Mutagenicitet, teratogenicitet, karcinogenicitet, fertilitet og prævention
Dutch: De geschatte klaring van ganciclovir bij continue dialyse was lager (4,0 tot 29,6 ml/min), maar resulteerde in aanzienlijkere verwijdering van ganciclovir gedurende één doseringsinterval.
Danish: Estimater for ganciclovir-clearance ved kontinuerlig dialyse er lavere (4,0-29,6 ml/min), men medfører, at mere ganciclovir fjernes over et dosisinterval.
Dutch: • Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.
Danish: • Efter de 21 dage vil lægen måske ordinere det 1 gang om dagen.
Dutch: Het is aangetoond dat trifosfaatmetabolisering plaatsvindt in HSV- en HCMV-geïnfecteerde cellen met halfwaardetijden van respectievelijk 18 uur en 6 tot 24 uur na de verwijdering van het extracellulaire ganciclovir.
Danish: Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
Dutch: Cymevene moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hematologische cytopenie of met een geneesmiddelgerelateerde hematologische cytopenie in de anamnese en bij patiënten die behandeld worden met radiotherapie.
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Dutch: De ernstigste en vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ganciclovir zijn hematologische reacties waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie.
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Dutch: Bij zuigelingen die ganciclovir kregen toegediend, was de uitkomst van de neurale ontwikkeling verbeterd bij 6 en 12 maanden vergeleken met diegenen die geen antivirale behandeling kregen.
Danish: Spædbørn, der blev behandlet med ganciclovir, havde bedre neurologisk udvikling ved måned 6 og 12 sammenlignet med de spædbørn, der ikke fik antiviral behandling.
Dutch: neutropenie anemie
Danish: Neutropeni Anæmi
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op didanosinetoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt for didanosintoksicitet (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen krijgt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Dutch: Virusresistentie tegen ganciclovir kan ontstaan door selectie van mutaties in het virale kinase-gen (UL97) dat verantwoordelijk is voor de monofosforylering van ganciclovir en/of in het virale polymerase-gen (UL54).
Danish: Viral resistens mod ganciclovir kan opstå ved selektion af mutationer i det virale kinasegen (UL97), der er ansvarligt for ganciclovir-monofosforylering og/eller det virale polymerasegen (UL54).
Dutch: De enige bijwerking die gemeld werd, was neutropenie en voor geen enkele patiënt was het nodig om te stoppen met de behandeling.
Danish: Neutropeni var den eneste rapporterede bivirkning, og seponering var ikke nødvendig hos nogen patienter.
Dutch: Tijdens het hele onderzoek hadden 29/46 patiënten die ganciclovir kregen toegediend neutropenie vergeleken met 9/43 controlepatiënten (p < 0,1).
Danish: I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p<0,1).
Dutch: Tijdens het onderzoek overleden 9 patiënten waarvan 3 in de arm met ganciclovir en 6 in de controlearm.
Danish: Der var 9 dødsfald i løbet af studiet, 3 i ganciclovir-gruppen og 6 i kontrolgruppen.
Dutch: In een retrospectieve analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir vergeleken met valganciclovir bij 92 pediatrische nier- en/of levertransplantatiepatiënten (leeftijd 7 maanden - 18 jaar, mediane leeftijd 9 jaar).
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd onderzocht bij neonaten van 2 tot 49 dagen oud na doses van 4 mg/kg (n = 14) en 6 mg/kg (n = 13).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er undersøgt hos nyfødte 2-49 dage efter doser på 4 mg/kg (n = 14) og 6 mg/kg (n = 13).
Dutch: Omdat de fosforylering in grote mate afhankelijk is van het virale kinase, vindt de fosforylering van ganciclovir preferentieel in viraal geïnfecteerde cellen plaats.
Danish: Da fosforylering i stor udstrækning er afhængig af den virale kinase, finder fosforyleringen af ganciclovir primært sted i virusinficerede celler.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Dutch: • imipenem/cilastatine - gebruikt bij bacteriële infecties
Danish: • imipenem/cilastatin - anvendes til bakterieinfektioner
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Danish: Behandlingsvejledninger bør følges.
Dutch: Infusieconcentraties boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.
Danish: Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet daarom aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Danish: Fertile kvinder skal derfor informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Dutch: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - gebruikt om kanker te behandelen
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Dutch: Zuig 10 ml water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon.
Danish: Træk 10 ml vand til injektionsvæsker op i en sprøjte, stik nålen gennem midten af gummiproppen og injicér vandet langsomt i hætteglasset med nålen pegende mod hætteglassets væg.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim en zidovudine
Danish: Mycofenolatmofetil, stavudin, trimethoprim og zidovudin
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische noodzaak om de moeder te behandelen opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Danish: Ganciclovir bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre kvindens kliniske behov for behandling opvejer den potentielle teratogene risiko for fostret.
Dutch: Bij 34,4% van de patiënten werd via PCR asymptomatische CMV-infectie gemeten en dit kwam vaker voor bij hoogrisico- dan bij standaardrisicopatiënten (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Danish: Asymptomatisk CMV-infektion blev påvist ved PCR hos 34,4% af patienterne og var mere sandsynlig i højrisiko-gruppen end i den almindelige risikogruppe (58,1% vs. 21,8%; p = 0,0001).
Dutch: Na reconstitutie is Cymevene een kleurloze tot lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Dutch: Daarom moet ganciclovir voor de mens als potentieel teratogeen en carcinogeen worden beschouwd met de mogelijkheid dat het geboorteafwijkingen en kanker veroorzaakt.
Danish: Ganciclovir bør derfor anses som værende potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker med risiko for at forårsage fosterskader og cancer.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: • probenecide - gebruikt tegen jicht
Danish: • probenecid - anvendes til urinsur gigt
Dutch: Doseringsaanpassingen bij patiënten met een verminderde nierfunctie:
Danish: Dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion:
Dutch: • ernstige nierproblemen aangetoond met testen
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Dutch: Echter, de mate van voorkomen van bepaalde bijwerkingen, zoals koorts en buikpijn, die kenmerkend kunnen zijn voor pediatrische patiënten, is hoger bij pediatrische dan bij volwassen patiënten.
Danish: Visse bivirkninger, fx pyreksi og abdominalsmerter, som kan være karakteristiske for den pædiatriske population, ses dog oftere hos børn end hos voksne.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd ook onderzocht bij zuigelingen en kinderen met normale nierfunctie in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er også undersøgt hos spædbørn og børn 9 måneder -12 år med normal nyrefunktion.
Dutch: Op basis van dieronderzoek waarin aspermatogenese geïnduceerd werd bij systemische blootstelling aan subtherapeutische hoeveelheden ganciclovir, wordt aannemelijk geacht dat ganciclovir een remming van de spermatogenese bij de mens veroorzaakt.
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Dutch: Hoewel patiënten die behandeld werden met ganciclovir minder vertraagde en normalere neurologische uitkomsten hadden, liepen de meesten toch achter op wat een normale ontwikkeling wordt geacht bij een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Danish: Selvom de ganciclovirbehandlede spædbørns udvikling i mindre grad var forsinket, og deres neurologiske resultater var tættere på normalen, var de flestes udvikling stadig forsinket i forhold til normalen ved 6 ugers-, 6 måneders- og 12 måneders-alderen.
Dutch: Ganciclovir werd geassocieerd met een afname in de detectie van CMV via kweek of polymerase-kettingreactie.
Danish: Ganciclovir var forbundet med et fald i detektion af CMV ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR).
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir waren hetzelfde na enkele en meervoudige (elke 12 uur) intraveneuze doses (5 mg/kg).
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for ganciclovir var de samme efter en enkelt dosis og efter gentagne doser (hver 12. time) af 5 mg/kg intravenøst.
Dutch: Daarom dienen patiënten die probenicide en Cymevene gebruiken, nauwgezet gecontroleerd te worden op ganciclovirtoxiciteit.
Danish: Patienter, der får probenecid samtidig med Cymevene, bør derfor monitoreres omhyggeligt for ganciclovirtoksicitet.
Dutch: Let hierop tijdens uw gebruik van Cymevene - het kan zijn dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen met Cymevene en u kunt ook dringend medische behandeling nodig hebben:
Danish: Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Dutch: Verdere fosforylering door cellulaire kinasen resulteert in ganciclovirtrifosfaat dat vervolgens langzaam intracellulair wordt gemetaboliseerd.
Danish: Yderligere fosforylering finder sted ved hjælp af flere cellulære kinaser til ganciclovirtriphosphat, der herefter langsomt metaboliseres intracellulært.
Dutch: Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing worden chemisch en fysisch verenigbaar geacht met Cymevene.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
Danish: • rastløs uro eller nervøsitet
Dutch: hoofdpijn slapeloosheid dysgeusie (smaakstoornis) hypo-esthesie paresthesie perifere neuropathie convulsie duizeligheid
Danish: Hovedpine Søvnløshed Dysgeusi Hypæstesi Paræstesier Perifer neuropati Kramper Svimmelhed Tremor
Dutch: De virustatische activiteit van ganciclovir is het resultaat van de remming van de virale DNA-synthese door: (a) competitieve remming van de incorporatie van deoxyguanosinetrifosfaat in DNA door DNA-polymerase en (b) beëindiging of sterke beperking van de verdere virale DNA-elongatie door de incorporatie van ganciclovirtrifosfaat in viraal DNA.
Danish: Ganciclovirs virustatiske aktivitet er resultat af hæmningen af den virale DNA-syntese ved: (1) kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxyguanosintriphosphat i DNA ved DNA-polymerase og (2) inkorporering af ganciclovirtriphosphat i viralt DNA medførende terminering eller i meget begrænset omfang elongering.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Danish: Derfor er alle de bivirkninger, der er rapporteret med intravenøs og oral ganciclovir samt med valganciclovir, inkluderet i bivirkningstabellen.
Dutch: ganciclovir IV
Danish: Ganciclovir i.v.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Dutch: • lever- en nierproblemen aangetoond met testen
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Dutch: • eczeem, huidproblemen, jeuk
Danish: • eksem, hudproblemer, kløe
Dutch: Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten niet gelijktijdig worden toegediend tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Dutch: Alle kinderen kregen gedurende de 2 weken na transplantatie 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend.
Danish: Alle børnene fik intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt i 2 uger efter transplantationen.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met ganciclovir (zie rubriek 4.3).
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Dutch: Ganciclovir wordt verwijderd via hemodialyse; daarom kan hemodialyse van waarde zijn bij het verlagen van de blootstelling aan het geneesmiddel bij patiënten die een overdosis ganciclovir hebben ontvangen (zie rubriek 5.2).
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Danish: Eksponeringen, målt ved gennemsnitligt AUC0−∞ på dag 1 og 14, var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 µg∙t/ml, og de tilsvarende Cmax-værdier var 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Dutch: In CMV-geïnfecteerde cellen wordt ganciclovir allereerst gefosforyleerd tot ganciclovirmonofosfaat door een viraal proteïnekinase, UL97.
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Dutch: Ganciclovir mag niet gelijktijdig met imipenem-cilastatine worden gebruikt, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.5).
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Dutch: (72) x (0,011 x serumcreatinine [micromol/l])
Danish: Mænd: (140 - alder [år]) x (vægt [kg]) (72) x (0,011 x serum-creatinin [mikromol/l])
Dutch: Ernstige leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, pancytopenie en beenmergdepressie zijn waargenomen bij patiënten die met ganciclovir werden behandeld.
Danish: Der er observeret svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med ganciclovir.
Dutch: • Hematologische toxiciteit: myelosuppressie waaronder pancytopenie, medullaire aplasie,
Danish: - Hæmatologisk toksicitet: myelosuppression inklusive pancytopeni, medullær aplasi, leukopeni,
Dutch: - gedurende 6 weken 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir en vervolgens gedurende 6 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks tot de leeftijd van 1 jaar, of - gedurende 12 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks gedurende 9 maanden.
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Danish: Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, og opbevaringstiden bør ikke være længere end 24 timer ved 2 oC til 8 oC, medmindre rekonstitution og fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Dutch: Bij 21 van de 25 patiënten die ganciclovir kregen toegediend, verbeterde het gehoor of bleef het gehoor hetzelfde tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 10/17 controlepatiënten (respectievelijk 84% en 59%, p = 0,06).
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).