FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la reunión se ofrece una actualización pormenorizada de los avances registrados en la aplicación de las disposiciones previstas en la nueva legislación sobre farmacología.
Romanian: Participanţii la reuniune iau notă de o informare detaliată privind progresele înregistrate în punerea în aplicare a dispoziţiilor prevăzute în noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei.
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.
Romanian: • Prezentarea evoluţiilor legislative şi politice europene în domeniul sănătăţii publice.
Spanish: Acta de la 75ª reunión del Consejo de Administración
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 75-a reuniuni a Consiliului de administraţie
Spanish: • El respaldo al documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las prácticas clínicas correctas de los ensayos clínicos en terceros países.
Romanian: • Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
Romanian: Agenţia va analiza cererea şi va răspunde la propunere.
Spanish: El Consejo señala también que se han publicado en el sitio web externo las declaraciones de intereses y los perfiles profesionales de todos los cargos directivos.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie ia notă de publicarea pe site-ul extern a declaraţiilor de interese şi a profilurilor profesionale ale tuturor membrilor conducerii agenţiei.
Spanish: Régimen lingüístico de las reuniones del Consejo de Administración
Romanian: Regimul lingvistic al reuniunilor Consiliului de administraţie
Spanish: Asimismo, el Consejo de Administración apoya la posición de garantizar la mayor transparencia posible en las cuestiones que se planteen una vez concedida la autorización, dado su gran interés para el público.
Romanian: Consiliul de administraţie susţine, de asemenea, poziţia asigurării unei transparenţe maxime în chestiunile de post-autorizare, deoarece acestea se vor bucura de interes semnificativ din partea publicului.
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie continuă discuţiile purtate la reuniunea şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA) din luna februarie 2012.
Spanish: • Informe de rendimiento en relación con un subconjunto limitado de indicadores clave de rendimiento cuantitativos en 2011.
Romanian: • Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
Spanish: El documento destaca una serie de cuestiones que, según el parecer de la Agencia, ya se abordan por las vías mencionadas anteriormente.
Romanian: Proiectul de raport evidenţiază o serie de probleme, pe care agenţia le consideră soluţionate prin îmbunătăţirile menţionate anterior.
Spanish: El Consejo se reunirá con el presidente del Comité de Medicamentos a base de Plantas en el mes de junio para abordar las cuestiones correspondientes.
Romanian: Consiliul de administraţie se va întâlni cu preşedintele Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) în luna iunie pentru a discuta teme legate de medicamentele din plante.
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Romanian: Pat O'Mahony a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
Romanian: [EMA/112052/2012] Consiliul de administraţie ia notă de raportul întocmit pe un eşantion de indicatori-cheie de performanţă inclus în acordul contractual cu autorităţile naţionale competente.
Spanish: El objetivo es potenciar al máximo las repercusiones positivas de los nuevos fármacos en la salud pública equilibrando el acceso oportuno para los pacientes con la necesidad de ofrecer información en rápida evolución sobre los beneficios y perjuicios.
Romanian: Autorizarea adaptivă urmăreşte să optimizeze impactul pozitiv al noilor medicamente asupra sănătăţii publice prin echilibrarea raportului dintre accesul oportun al pacienţilor şi necesitatea de a furniza informaţii adecvate în continuă schimbare privind avantajele şi pericolele.
Spanish: b.) Visión general de las propuestas recibidas
Romanian: b.) Prezentarea nominalizărilor primite
Spanish: Participantes en la 75ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de
Romanian: Lista participanţilor la cea de-a 75-a reuniune a Consiliului de administraţie, care a avut loc la Londra în perioada 21-22 martie 2012
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
Romanian: În general, numărul de cereri se menţine constant, cu 112 cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă prevăzute pentru medicamente de uz uman şi 13 pentru cele de uz veterinar.
Spanish: Además les extiende su invitación para participar en la siguiente reunión, que tendrá lugar en junio, en caso de que el proceso de designación de los nuevos representantes no se haya concluido antes.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie îşi extinde invitaţia la observatorii din partea societăţii civile care vor participa la următoarea reuniune, în luna iunie, în cazul în care procesul de numire a unor noi reprezentanţi noi nu este finalizat în timp util pentru reuniune.
Spanish: Lo miembros debaten asimismo la necesidad de establecer una clara distinción entre las responsabilidades del CHMP y las del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia en lo que respecta a la evaluación de riesgos y beneficios y a la gestión del riesgo.
Romanian: Membrii discută, de asemenea, că este necesar să se opereze o distincţie clară a responsabilităţilor între CHMP şi PRAC cu privire la evaluarea raportului beneficiu/risc şi gestionarea riscurilor.
Spanish: Entre otros, debe citarse la posible dificultad para lograr la inclusión de pacientes en estudios controlados con placebo cuando el producto ya ha sido autorizado, para garantizar el apoyo de los pagadores que deban decidir sobre el reembolso de los productos y para abordar las preocupaciones de la industria.
Romanian: Printre acestea se numără posibila dificultate de înscriere a pacienţilor pentru studii clinice controlate cu placebo ulterior autorizării produsului, asigurarea sprijinului contribuabililor, care decid rambursarea acestor produse, precum şi abordarea motivelor de îngrijorare ale sectorului medical.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que una empresa farmacéutica conceda una ayuda u otra clase de financiación;
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul unei companii farmaceutice care oferă o subvenţie sau alte tipuri de finanţare;
Spanish: La normativa dispone que la Agencia debe hacer públicos los órdenes del día y las actas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y del Grupo de Coordinación (CMD(h)) en relación con las actividades en materia de farmacovigilancia, y el Consejo de Administración recibe información actualizada sobre los preparativos para la aplicación
Romanian: Legislaţia prevede ca agenţia să publice ordinile de zi şi procesele-verbale ale Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), PRAC şi Grupului de coordonare (CMD(h)) în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă, iar Consiliul de administraţie este informat cu privire la pregătirile pentru punerea în aplicare a acestor dispoziţii.
Spanish: El informe no pretende comunicar las causas de los retrasos en la presentación de los informes de evaluación por parte de ponentes y coponentes, cuestión que debería analizarse de manera independiente.
Romanian: Raportul nu are drept scop motivarea întârzierilor în prezentarea rapoartelor de evaluare de către raportori şi coraportori.
Spanish: [EMA/MB/47692/2012] Se aprueba el orden del día.
Romanian: [EMA/MB/47692/2012] Se adoptă ordinea de zi.
Spanish: El concepto es actualmente objeto de debate entre reguladores de todo el planeta y se hace referencia a él en el documento de estrategia de la Agencia sobre el tema, que plantea como cuestión fundamental para los reguladores la decisión de optar por esa aprobación escalonada en los casos en que no sea aplicable la autorización condicional.
Romanian: Conceptul este dezbătut de autorităţile de reglementare din întreaga lume şi este menţionat în documentul de strategie al agenţiei pe această temă, în care se afirmă că un aspect important pentru autorităţile de reglementare va fi să determine dacă nu ar trebui prevăzut un concept de aprobare mai eşalonată pentru situaţiile care nu sunt acoperite de autorizaţiile de introducere pe piaţă condiţionată.
Spanish: b.) Anteproyecto de presupuesto y cuadro de efectivos para 2013
Romanian: b.) Proiect de buget preliminar şi schema de personal 2013
Spanish: Los problemas que pueden producirse son los derivados de la presión añadida ejercida por las partes externas sobre el CHMP/CMD(h) y de la posibilidad de que los Estados miembros actúen antes de que se produzcan resultados en el CHMP/CMD(h).
Romanian: Problemele legate de această abordare se referă la presiunea crescută care poate fi exercitată de părţile externe asupra CHMP/CMD(h) şi la statele membre care pot acţiona înainte de aflarea rezultatelor CHMP/CMD(h).
Spanish: Este cambio refleja las mayores responsabilidades (gestión del personal, habilitación y comunicación a los funcionarios) inherentes al cargo.
Romanian: Modificarea reflectă responsabilităţi mai mari - gestionarea personalului, ordonator de credite şi evaluator - asociate postului.
Spanish: Se invita a participar en ambos grupos a aquellos miembros y suplentes que lo deseen.
Romanian: Alţi membri şi membri supleanţi care doresc să participe în cadrul acestor grupuri sunt invitaţi să facă acest lucru.
Spanish: En él se fijan las siguientes prioridades para ese año: continuación de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados; desarrollo de las actividades de comunicación, aumentando la transparencia y explicando de manera más adecuada el proceso de toma de decisiones dentro de la Agencia; garantía de unas interacciones eficientes entre los comités científicos, y aumento de la eficiencia en las operaciones de la Agencia.
Romanian: Programul de lucru stabileşte următoarele priorităţi pentru 2013: continuarea punerii în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei şi a legislaţiei privind medicamentele falsificate, dezvoltarea în continuare a activităţilor de comunicare, cu o mai mare transparenţă şi o mai bună explicare a modului în care agenţia adoptă deciziile; eficientizarea interacţiunilor între comitetele ştiinţifice; şi sporirea eficienţei operaţiunilor agenţiei.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas en Europa.
Romanian: • Prezentare privind audierile publice în Europa.
Spanish: [EMA/MB/33634/2012] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 9 de febrero de 2012.
Romanian: [EMA/MB/33634/2012] Consiliul de administraţie ia notă de forma finală a procesului-verbal, adoptat prin procedură scrisă la 9 februarie 2012.
Spanish: Es preciso ampliar el espectro de las partes interesadas participantes, incluyendo al personal sanitario, a los proveedores de servicios sanitarios, a los pacientes, a los pagadores y a la industria.
Romanian: Este nevoie de participarea unui grup mai amplu de părţi interesate, inclusiv a comunităţii clinice, a furnizorilor de servicii medicale, a pacienţilor, a contribuabililor şi a sectorului medical.
Spanish: Sesión 1:
Romanian: Sesiunea 1:
Spanish: [EMA/MB/131620/2012] El Consejo de Administración debate si la práctica actual consistente en la celebración de reuniones de un día de duración es la opción más eficiente.
Romanian: [EMA/MB/131620/2012] Consiliul de administraţie dezbate măsura în care practica curentă de a organiza reuniuni de o zi este cea mai eficientă metodă.
Spanish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2011 sobre medicamentos de uso humano.
Romanian: • EMA/MB/157253/2012 Executarea procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Studiul 2011 pentru medicamentele de uz uman.
Spanish: Habría que reflexionar, pues, sobre la fase del proceso de toma de decisión en que puede resultar más valioso celebrar una audiencia pública (por ejemplo, al abordar cuestiones dudosas o de riesgobeneficio).
Romanian: Reflecţia viitoare ar trebui, prin urmare, să aibă în vedere etapa procesului decizional în care o audiere publică ar fi cea mai apreciată (de exemplu, atunci când sunt abordate aspecte legate de raportul beneficiu/risc sau de cazurile speciale).
Spanish: Otra de las propuestas, que permitiría conservar los conocimientos sobre un producto obtenidos en la fase previa a la autorización, aboga por designar al ponente entre los expertos que hayan actuado como revisores inter pares en esa fase previa.
Romanian: O altă propunere formulată, care ar permite reţinerea informaţiilor referitoare la produs colectate în etapa de pre-autorizare, este numirea raportorului PRAC din rândul experţilor care au acţionat în calitate de evaluatori inter pares în etapa de pre-autorizare.
Spanish: Salvatore D'acunto participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Romanian: Salvatore D'acunto a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
Spanish: El Consejo llega a un acuerdo sobre el establecimiento de un proceso para preparar el procedimiento.
Romanian: Consiliul de administraţie convine asupra unui proces de pregătire pentru procedură.
Spanish: El Consejo de Administración pide que, para la siguiente reunión, se pueda detallar qué proyectos de TIC se sacarán adelante en 2013.
Romanian: Consiliul de administraţie solicită ca detaliile cu privire la proiectele TIC care vor fi dezvoltate în 2013 să fie prevăzute pentru următoarea reuniune.
Spanish: Por otro lado, se destaca que esos conocimientos representan un aspecto de la ponencia, pero que son importantes también los conocimientos técnicos concretos en materia de gestión de riesgos y la independencia respecto de la fase previa a la autorización.
Romanian: Pe de altă parte, se subliniază că informaţiile referitoare la produs reprezintă un aspect al activităţii raportorilor PRAC, cunoştinţele specifice de gestionare a riscurilor şi independenţa de etapa de pre-autorizare fiind alte aspecte importante.
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia es un órgano independiente y, además, considerando que las ponencias de la fase de evaluación inicial no se difunden por igual en los distintos Estados miembros, la Comisión se decanta por la opción de que el ponente proceda de un Estado miembro distinto al de la fase previa a la autorización.
Romanian: PRAC este un comitet independent şi, în plus, având în vedere că activitatea raportorilor din etapa de evaluare iniţială nu este uniform răspândită între statele membre, Comisia consideră că raportorul PRAC ar trebui să fie dintr-un alt stat membru decât raportorul din etapa de pre-autorizare.
Spanish: El principio subyacente es que haya tiempo suficiente para que el CHMP/CMD(h) examine y debata los resultados de las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Romanian: Principiul de bază este acela de a oferi timp suficient CHMP/CMD(h) să analizeze şi să dezbată rezultatele reuniunilor PRAC.
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.
Romanian: Temele discutate au fost, printre altele: calea FDA către siguranţa şi calitatea produselor la nivel mondial, ştiinţa de reglementare, produsele biosimilare, o abordare globală a studiilor clinice şi aspecte legate de inspecţii.
Spanish: Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
Romanian: Reproducerea este autorizată cu condiţia menţionării sursei.
Spanish: [EMA/MB/13210/2012] El Consejo de Administración aprueba las normas modificadas, ajustando las tasas que se deben abonar a la Agencia en un 3,1 %, a causa de la inflación.
Romanian: [EMA/MB/13210/2012] Consiliul de administraţie adoptă normele modificate de ajustare a taxelor plătibile către agenţie cu 3,1 %, în funcţie de inflaţie.
Spanish: Tales mecanismos han de garantizar que se pongan a disposición oportuna de los comités todos los conocimientos sobre los motivos de cada toma de decisión.
Romanian: Aceste sisteme ar trebui apoi să garanteze că toate informaţiile referitoare la motivele unei decizii sunt partajate în timp util între comisiile competente.
Spanish: • Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia.
Romanian: • O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă.
Spanish: Publicación de los órdenes del día y de las actas
Romanian: Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale
Spanish: Organización de las reuniones del Consejo de Administración
Romanian: Organizarea reuniunilor Consiliului de administraţie
Spanish: [EMA/MB/955795/2012] El Consejo toma nota del documento relativo al elevado nivel de exigencias presupuestarias del «Proyecto 2014» (el traslado de la Agencia a sus nuevas instalaciones).
Romanian: [EMA/MB/955795/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă cerinţele bugetare de nivel înalt pentru „Proiectul 2014" (mutarea agenţiei în noul său sediu).
Spanish: Entre las cuestiones abordadas durante su visita destacan la necesidad de contar con financiación suficiente para las iniciativas legislativas, y las distintas maneras de garantizar una comunicación eficiente y oportuna entre la Agencia y la Comisión Europea.
Romanian: Printre temele discutate în timpul vizitei s-au numărat modalităţile de asigurare a unei comunicări eficiente şi oportune între agenţie şi Comisia Europeană, precum şi necesitatea unei finanţări adecvate a iniţiativelor legislative.
Spanish: Reunión del miércoles 21 de marzo de 2012
Romanian: Reuniunea de miercuri, 21 martie 2012
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
Romanian: • Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale.
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
Romanian: Informare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în termenul rămas până la 2 iulie
Spanish: El documento se debatirá en el recientemente creado Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se presentará una propuesta definitiva al Consejo a lo largo de este año 2012.
Romanian: Lucrarea va fi discutată de către PRAC recent creat şi o propunere finală va fi prezentată Consiliului de administraţie în cursul acestui an.
Spanish: La ponente del Parlamento Europeo para la aprobación de la gestión de las agencias de la UE visitó la Agencia el día 10 de febrero, y consultó a la dirección sobre distintas cuestiones, como la gestión de los contratos y la contratación pública, los procedimientos para el tratamiento de los conflictos de intereses, los procedimientos de evaluación y la revisión del régimen de pagos a los Estados miembros.
Romanian: Raportorul a chestionat echipa de management a agenţiei cu privire la o serie de aspecte, inclusiv achiziţiile publice şi gestionarea contractelor, procedurile de gestionare a conflictelor de interese, procedurile de evaluare şi revizuire a sistemului de plăţi către statele membre.
Spanish: d.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
Romanian: d.) Politica revizuită a Consiliului de administraţie privind conflictele de interese
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
Romanian: Consiliul de administraţie propune organizarea la un moment dat a unei audieri - test, utilizând experienţa acumulată în urma acesteia în momentul finalizării procedurii.
Spanish: Se tomarán medidas para establecer un régimen de revisión de los datos brutos de los ensayos clínicos, y se prevé la creación de un equipo de redactores científicos para la elaboración de artículos científicos de alta calidad que se publiquen en distintas revistas científicas.
Romanian: De asemenea, este planificată înfiinţarea unei echipe de redactori ştiinţifici care să publice articole ştiinţifice de înaltă calitate în reviste ştiinţifice.
Spanish: El público ha de representar el equilibrio correcto entre las partes interesadas de la Agencia en ese ámbito (pacientes, profesionales sanitarios, universidades e industria).
Romanian: Publicul participant la aceste audieri ar trebui să reprezinte echilibrul corect între părţile interesate ale agenţiei în acest domeniupacienţi, personalul medico-sanitar, mediul academic şi sectorul medical.
Spanish: Por otro lado, la Agencia prevé la realización de controles ex post sobre las medidas de mitigación del riesgo y de controles ex ante para asegurarse de que los intereses se incluyan en las secciones correctas de los formularios para las declaraciones de intereses, algo importante para garantizar que el sistema genere unos niveles de riesgo adecuados.
Romanian: Agenţia intenţionează, de asemenea, să efectueze controale ex-post cu privire la măsurile de reducere a riscurilor şi controale ex-ante pentru a garanta includerea intereselor în secţiunile corespunzătoare ale formularelor de DI.
Spanish: [EMA/MB/139702/2012] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento de consulta sobre la composición final del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Romanian: [EMA/MB/139702/2012] Consiliul de administraţie adoptă procedura de consultare cu privire la componenţa finală a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Romanian: • Numirea raportorului Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Spanish: La cuestión es especialmente relevante, dada la posibilidad de que el CHMP y el CMD(h) adopten una posición distinta una vez se haya hecho público el dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important deoarece CHMP şi CMD(h) pot adopta poziţii diferite ulterior publicării avizului PRAC.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas.
Romanian: • Prezentare privind audierile publice.
Spanish: El debate del Consejo de Administración se centra en la posible divergencia de opiniones entre el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el CHMP/CMD(h).
Romanian: Discuţia Consiliului de administraţie se concentrează asupra posibilei divergenţe de opinii între PRAC şi CHMP/CMD(h).
Spanish: Presentó un ligero descenso el volumen de solicitudes de autorización inicial de comercialización de medicamentos para uso veterinario.
Romanian: Numărul cererilor primite pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar a scăzut uşor.
Spanish: El debate gira en torno a si resulta adecuado que los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia procedan del mismo Estado miembro que el ponente de la fase de evaluación inicial, o si deben pertenecer a otro país.
Romanian: Dezbaterea se concentrează în jurul problemei apartenenţei unui raportor PRAC la acelaşi stat membru ca raportorul din etapa de evaluare iniţială sau la un stat membru diferit.
Spanish: [EMA/MB/977044/2011] El Consejo de Administración aprueba el Informe anual 2011 de la Agencia.
Romanian: [EMA/MB/977044/2011] Consiliul de administraţie adoptă raportul anual al agenţiei pentru anul 2011.
Spanish: • Exposición sobre la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Romanian: • Prezentare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei.