FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud y para abordar cualquier cuestión que quedase pendiente de los estudios analíticos o funcionales realizados previamente.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
Spanish: Las empresas pueden comercializar los biosimilares autorizados una vez finalizado el período de protección del mercado de los medicamentos de referencia (transcurridos diez años).
Croatian: Kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove nakon isteka tržišne zaštite referentnog lijeka (nakon 10 godina).
Spanish: La competencia entre los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que se espera que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos seguros y eficaces con calidad probada.
Croatian: Konkurencija u obliku biosličnih lijekova može donijeti prednosti za zdravstvene sustave u Europskoj uniji, jer se očekuje da će se pacijentima olakšati pristup sigurnim i učinkovitim biološkim lijekovima dokazane kakvoće.
Spanish: Datos de inmunogenicidad necesarios para autorizar un biosimilar
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za odobravanje biosličnog lijeka
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: Solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar.
Croatian: Manja varijabilnost dopuštena je samo onda kada znanstveni dokazi ukazuju na to da ona ne utječe na sigurnost i djelotvornost biosličnog lijeka.
Spanish: Ácido desoxirribonucleico
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Spanish: Desde entonces, la UE ha autorizado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, por lo que dispone de la más amplia experiencia en su uso y seguridad.
Croatian: Otada je Europska unija odobrila najveći broj biosličnih lijekova u svijetu pa stoga ima najbogatije iskustvo u pogledu njihove primjene i sigurnosti.
Spanish: Los estudios posteriores a la comercialización permiten realizar el seguimiento de los riesgos conocidos, así como detectar reacciones adversas al fármaco infrecuentes y que solo aparecen cuando se ha tratado a un gran número de pacientes durante un largo período de tiempo.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Spanish: En caso de dudas sobre las prácticas de prescripción o de intercambiabilidad, puede haber información disponible en la autoridad competente nacional del Estado Miembro pertinente (la lista puede encontrarse en el sitio web de la EMA).
Croatian: Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
Spanish: Estas pequeñas diferencias no son clínicamente significativas, es decir, no se esperan diferencias en cuanto a la seguridad y a la eficacia.
Croatian: Te manje razlike nisu klinički značajne, što znači da se ne očekuju razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti.
Spanish: Si el principio activo es una proteína, tanto el biosimilar como el medicamento de referencia deben contener la misma proteína (es decir, la secuencia de aminoácidos) y la misma estructura 3D (plegado de las proteínas).
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
Spanish: Tampoco hay motivos para esperar la aparición de inmunogenicidad nociva tras cambiar un medicamento biológico por otro medicamento biológico muy similar8.
Croatian: Isto tako ne treba očekivati pojavu štetne imunogeničnosti nakon prelaska na druge visoko slične biološke lijekove
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Croatian: Ako se uoči signal, procjenjuju ga znanstvena povjerenstva Europske agencije za lijekove, koja odlučuju je li potrebno kakvo djelovanje.
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Spanish: Los pacientes que reciban biosimilares en un entorno clínico (por ejemplo, en un hospital) y que deseen información sobre su biosimilar, pueden pedir a los profesionales sanitarios el prospecto.
Croatian: Ako pacijenti koji bioslične lijekove primaju u kliničkom okruženju (primjerice, u bolnici) žele saznati više o biosličnom lijeku koji primaju, mogu od zdravstvenih radnika zatražiti uputu o lijeku.
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Croatian: Ekstrapolacija na druga klinička područja
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Spanish: En la tabla 2 figuran las categorías de medicamentos biológicos para los que se han autorizado biosimilares en la UE.
Croatian: U tablici 2. navedene su kategorije bioloških lijekova za koje su u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi.
Spanish: La secuencia de aminoácidos y el plegado son los principales factores que determinan la actividad biológica, que debe ser la misma para el medicamento de referencia y el biosimilar.
Croatian: Slijed aminokiselina i nabiranje proteina glavni su čimbenici koji određuju biološku aktivnost, koja mora biti ista i za bioslični i za referentni lijek.
Spanish: Los lotes consecutivos del mismo medicamento biológico pueden presentar un pequeño grado de variabilidad (sombreado amarillo) dentro de los límites aceptados, por ejemplo, en glicosilación (moléculas de azúcar unidas a la proteína, representadas por pequeños triángulos azules).
Croatian: Uzastopne serije istog biološkog lijeka mogu pokazivati mali stupanj varijabilnosti (osjenčano žutom) unutar prihvatljivih raspona, primjerice u glikozilaciji (molekule šećera vezane na protein, koje su prikazane kao plavi trokutići).
Spanish: (dentro del mismo lote o entre lotes) es muy reducida si se utiliza el mismo proceso de fabricación.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
Croatian: Tehnologija koja se za proizvodnju određenih proizvoda služi biološkim sustavima, živim organizmima ili dijelovima živih organizama (poput gena ili enzima).
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Croatian: Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Spanish: Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y los desarrollados para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias) deben ser autorizados en la UE a través de la EMA (mediante el denominado «procedimiento centralizado»).
Croatian: Sve lijekove koji su proizvedeni primjenom biotehnologije te lijekove za posebne indikacije (npr. za onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti) u Europskoj uniji mora odobriti Europska agencija za lijekove (putem tzv. „centraliziranog postupka").
Spanish: La decisión sobre si permitir el uso intercambiable y la sustitución del medicamento biológico de referencia por el biosimilar se toma a nivel nacional.
Croatian: Odluka o tome treba li omogućiti međusobnu zamjenjivost i izravnu zamjenjivost referentnog biološkog lijeka i biosličnog lijeka donosi se na nacionalnoj razini.
Spanish: Si se ha solicitado un estudio posterior a la autorización para el medicamento de referencia, normalmente también se solicitará para el biosimilar.
Croatian: Ako se za referentni lijek zatraži ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja, ono će u pravilu biti zatraženo i za bioslični lijek.
Spanish: Un sólido marco normativo para los biosimilares
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za bioslične lijekove
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Croatian: Regulatorna tijela uvijek moraju odobriti promjenu u proizvodnom postupku.
Spanish: Si se detectan diferencias que puedan afectar a la seguridad clínica, a la eficacia o a la inmunogenicidad, sería necesario realizar más estudios (por ejemplo, estudios comparativos clínicos o preclínicos, pasos 2 y 3).
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).
Spanish: La fabricación de medicamentos biológicos tiende a ser más compleja que la de las moléculas obtenidas por procesos químicos.
Croatian: Proizvodnja bioloških lijekova u načelu je složenija od proizvodnje kemijski dobivenih molekula.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Spanish: Esto significa que para determinadas indicaciones hay que realizar menos ensayos clínicos, o incluso ninguno, con el biosimilar.
Croatian: To znači da za određene indikacije treba provesti manji broj kliničkih ispitivanja biosličnog lijeka ili ih uopće ne treba provoditi.
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos, las empresas que comercializan biosimilares deben recoger todos los informes relativos a supuestas reacciones adversas a medicamentos y presentar a los reguladores informes periódicos de seguridad actualizados (PSURs).
Croatian: Kao i za sve lijekove, kompanije koje u promet stavljaju bioslične lijekove moraju prikupiti sve prijave o sumnjama na nuspojave lijeka te regulatornim tijelima dostaviti periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ove).
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Croatian: Količina nekliničkih podataka određuje se na temelju rezultata ispitivanja kakvoće
Spanish: Los estudios in vitro comparan la estructura proteica y la función biológica utilizando técnicas sensibles capaces de detectar diferencias mínimas con relevancia clínica entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Spanish: Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo
Croatian: Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu
Spanish: Ademas de la informacion sobre el producto (resumen de las características del producto, etiquetado del envase y prospecto), los documentos EPAR contienen informes de evaluación de los estudios científicos del medicamento en el momento de la autorización inicial y cuando se introducen cambios importantes (por ejemplo, cuando se añade una nueva indicación).
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
Spanish: Medicamento genérico
Croatian: Generički lijek
Spanish: Por consiguiente, se necesitan más estudios para la aprobación normativa de medicamentos biosimilares que para la de los medicamentos genéricos a fin de poder garantizar que las pequeñas diferencias no afectan a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Croatian: Shodno tomu, za regulatorno odobravanje biosličnih lijekova potrebno je provesti više ispitivanja nego za odobravanje generičkih lijekova kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na sigurnost ili djelotvornost.
Spanish: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a escala farmacéutica sin consultar con la persona que ha extendido la receta.
Croatian: Praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i izravno zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Spanish: La aparición de reacciones graves debidas a una respuesta inmunitaria aumentada son muy infrecuentes y, en la mayoría de los casos, una respuesta inmunitaria a un medicamento biológico no está asociada con consecuencias clínicas (por ejemplo, los anticuerpos dirigidos contra el fármaco podrían ser transitorios).
Croatian: Teške reakcije izazvane snažnijim imunološkim odgovorom vrlo su rijetke i najčešće se imunološki odgovor na biološki lijek ne povezuje s kliničkim posljedicama (npr. pojava protutijela na lijek mogla bi biti prolazna).
Spanish: [Marca comercial] es un medicamento biosimilar.
Croatian: [Zaštićeni naziv lijeka] je biosličan lijek.
Spanish: La experiencia de los últimos diez años11 indica que la competencia de los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que al tener más alternativas de tratamiento disponibles, es previsible que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos con calidad farmacéutica probada.
Croatian: Iskustvo stečeno tijekom posljednjih 10 godina11 ukazuje na to da tržišno natjecanje u području biosličnih lijekova zdravstvenim sustavima u Europskoj uniji može donijeti prednosti jer se očekuje da će postojanje više alternativa u pogledu liječenja olakšati pristup pacijenata biološkim lijekovima dokazane farmaceutske kakvoće.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva vezanje molekula ili skupina kao što su fosfati ili ugljikohidrati (šećeri).
Spanish: Modificación postraslacional
Croatian: Posttranslacijska promjena
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Croatian: Ključne činjenice o potencijalnoj imunogeničnosti bioloških lijekova
Spanish: Para cualquier medicamento biológico con un principio activo nuevo, la relación positiva riesgo-beneficio se determina principalmente sobre la base de los datos relativos a la seguridad y a la eficacia, obtenidos a partir de la realización de ensayos esenciales en humanos (figura 4), fundamentados en sólidos estudios de la calidad farmacéutica y en datos de estudios preclínicos.
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Spanish: Conviene que, para cualquier decisión relativa a un cambio de un medicamento por otro, participe el prescriptor en consulta con el paciente, y se tengan en cuenta las políticas nacionales que existan en relación con la prescripción y el uso de medicamentos biológicos.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Spanish: Deben realizarse estudios de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el biosimilar es muy similar al medicamento de referencia (a través de los datos obtenidos en materia de seguridad, eficacia e inmunogenicidad) en una indicación clave y en una población en la que se pueden detectar diferencias potenciales en el rendimiento clínico.
Croatian: Opsežnim ispitivanjima usporedivosti mora se dokazati da je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku (s pomoću podataka o sigurnosti, djelotvornosti i imunogeničnosti) u ključnoj indikaciji u populaciji u kojoj je moguće uočiti potencijalne razlike u kliničkom profilu lijeka.
Spanish: Esto se debe a que la inmunogenicidad está determinada por otros factores además de las características relacionadas con el producto.
Croatian: To je zato što na imunogeničnost utječe više čimbenika, a ne samo svojstva povezana s lijekom.
Spanish: Los medicamentos biológicos están consolidados en la práctica clínica y, en muchos casos, son indispensables para el tratamiento de enfermedades crónicas y graves, como la diabetes, las enfermedades autoinmunitarias y el cáncer.
Croatian: Biološki lijekovi dobro su poznati u kliničkoj praksi te su u mnogim slučajevima nezamjenjivi u liječenju ozbiljnih i kroničnih stanja poput dijabetesa, autoimunih i onkoloških bolesti.
Spanish: La experiencia indica que es poco probable que se produzca una respuesta inmunitaria perjudicial después de realizar un cambio en el proceso de fabricación de un medicamento biológico, ya que los estudios de comparabilidad demuestran que el lote procedente del nuevo proceso presenta la misma calidad y está libre de impurezas o de agregados que puedan desencadenar la inmunogenicidad8.
Croatian: Iz iskustva je poznato da štetan imunološki odgovor nije vjerojatan nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s obzirom na to da se ispitivanjima usporedivosti dokazuje da je serija lijeka iz novog postupka iste kakvoće te da nema onečišćenja ili agregata koji bi mogli izazvati pojavu imunogeničnosti8.
Spanish: Cuando una empresa no solicita todas las indicaciones del medicamento de referencia, no se incluyen los datos sobre la eficacia de las indicaciones adicionales en el resumen de las características del producto, sin embargo, los datos relativos a la seguridad aparecen reflejados.
Croatian: Ako kompanija ne podnese zahtjev za odobravanje svih indikacija referentnog lijeka, podaci o djelotvornosti za dodatne indikacije nisu uvršteni u SmPC biosličnog lijeka, a podaci o sigurnosti jesu.
Spanish: Es importante que los profesionales de la salud notifiquen toda sospecha de reacción adversa a un medicamento biosimilar aun cuando la reacción ya figure en el resumen de las características del producto del medicamento de referencia.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici prijave sve sumnje na nuspojave nekog biološkog lijeka čak i ako je nuspojava već navedena u sažetku opisa svojstava (SmPC-u) referentnog lijeka.
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Croatian: Osim reakcija imunološke prirode većinu je nuspojava lijeka moguće predvidjeti iz farmakološkog djelovanja, a pojavljuju se i kod referentnog i kod biosličnog lijeka (primjerice, visoke razine hemoglobina kod epoetina).
Spanish: Informe que deben presentar periódicamente (por ejemplo, cada seis meses) las empresas que comercializan medicamentos en la UE a las autoridades reguladoras, que incluye nuevos informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Croatian: Izvješće koje kompanija koja je stavila lijek u promet u Europskoj uniji mora periodično (primjerice, svakih šest mjeseci) dostavljati regulatornim tijelima, a sadržava nove prijave o sumnjama na nuspojave lijeka.
Spanish: Proteínas de fusión
Croatian: Fuzijski proteini
Spanish: Así pues, estas diferencias no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia.
Croatian: Prema tome, te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost ili djelotvornost.
Spanish: Los profesionales sanitarios prescriptores pueden confiar en el uso de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) en todas las indicaciones autorizadas, ya que todas las indicaciones autorizadas de un medicamento se conceden sobre la base de datos científicos.
Croatian: Osobe koje propisuju lijekove mogu s povjerenjem upotrebljavati biološke lijekove (uključujući bioslične lijekove) za sve njihove odobrene indikacije jer se sve odobrene indikacije nekog lijeka dodjeljuju na temelju znanstvenih dokaza.
Spanish: Los principios que rigen la selección de márgenes de equivalencia no son exclusivos de los ensayos de biosimilares: se utilizan de forma rutinaria en ensayos clínicos cuando se comparan alternativas de tratamiento, o cuando se compara el mismo medicamento antes y después de realizar cambios de fabricación que pueden tener un efecto clínico3.
Croatian: Načela odabira raspona ekvivalencije ne primjenjuju se samo u ispitivanju biosličnih lijekova: redovito se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima prilikom usporedbe različitih terapijskih alternativa ili prilikom usporedbe istog lijeka prije i nakon promjena postupka proizvodnje koje bi mogle imati klinički utjecaj
Spanish: La sección 5.1 (propiedades farmacodinámicas) del resumen de las características del producto identificará un medicamento como biosimilar con la siguiente frase explicativa:
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
Spanish: En muchas ocasiones, estos criterios son más sensibles que los resultados clínicos para detectar posibles diferencias entre un biosimilar y el medicamento de referencia.
Croatian: U mnogim okolnostima te su mjere ishoda osjetljivije od kliničkih ishoda u otkrivanju mogućih razlika između biosličnog i referentnog lijeka.
Spanish: Los ensayos clínicos comparativos están específicamente diseñados para descartar diferencias con relevancia clínica en la seguridad o la eficacia entre el medicamento biosimilar y el de referencia, y para confirmar la biosimilitud.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja posebno su osmišljena kako bi se isključile klinički relevantne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti između biosličnog i referentnog lijeka te kako bi se potvrdila biosličnost.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.