FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува оскъден опит от прилагане на продукта при болни и немощни животни.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, naudojant vaistą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl produktą šiems gyvūnams galima naudoti tik įvertinus riziką ir naudą.
Bulgarian: EU/2/05/054/009 20 пипети EU/2/05/054/010 40 пипети EU/2/05/054/011 80 пипети
Lithuanian: EU/2/05/054/008 12 pipečių EU/2/05/054/009 20 pipečių EU/2/05/054/010 40 pipečių EU/2/05/054/011 80 pipečių
Bulgarian: Препоръчаните минимални дози са 3 mg emodepside / kg телесна маса (т.м.) и 12 mg praziquantel / kg т.м, което е еквивалентно на 0,14 ml Профендър / kg т.м.
Lithuanian: Rekomenduojamos mažiausios dozės yra 3 mg emodepsido 1 kg kūno svorio ir 12 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, kas atitinka 0,14 ml Profender 1 kg kūno svorio.
Bulgarian: Tel: +386 1 5814 400
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Bulgarian: На 27 юли 2005 г.
Lithuanian: Europos Komisija 2005 m.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Profender може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Profender EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при други животински видове.
Lithuanian: Profender negalima skirti kitų rūšių gyvūnams.
Bulgarian: В много редки случаи са възможни леки и краткотрайни признаци, свързани с нервната система, като атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите) или тремор (треперене).
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti nesunkių ir greitai išnykstančių nervų sistemos simptomų, pavyzdžiui, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių) arba drebulys.
Bulgarian: Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да бъде вреден за водните организми.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad Profender nepatektų į paviršinius vandenis, nes jis gali būti pavojingas vandens organizmams.
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 кг или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 кг).
Lithuanian: Profender negalima skirti jauniems gyvūnams (jaunesnėms negu 8 savaičių arba mažiau negu 0,5 kg sveriančioms katėms arba jaunesniems negu 12 savaičių arba mažiau negu 1 kg sveriantiems) šunims.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Profender са по-големи от рисковете, и препоръча Profender да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Profender nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Lithuanian: Reikiamas tablečių arba tablečių pusių skaičius nustatomas pagal šuns svorį.
Bulgarian: Двете активни вещества в Profender взаимодействат с различни части на паразитните системи.
Lithuanian: Dvi Profender sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingas parazitų sistemos dalis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Profender.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Profender.
Bulgarian: При инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със сапун и вода.
Lithuanian: Įvykus atsitiktiniam sąlyčiui, akis reikėtų praplauti vandeniu, o odą nuplauti muilu ir vandeniu.
Bulgarian: Какви ползи от Profender са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Profender nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.
Lithuanian: Nuo plaučių kirmėlių reikia skirti dvi vaisto dozes dviejų savaičių intervalu.
Bulgarian: Резултатите от лабораторните проучвания и от практическите проучвания при котки и кучета показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Lithuanian: Praktinių ir laboratorinių tyrimų rezultatai parodė, kad ir katėms, ir šunims Profender buvo toks pats veiksmingas kaip ir palyginamasis vaistas.
Bulgarian: Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва контакт между продукта и такива повърхности.
Lithuanian: Profender lašinamojo tirpalo sudėtyje esantis tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, įskaitant odą, tekstilę, plastikines medžiagas ir apdirbtus paviršius, todėl reikia vengti jo sąlyčio su šiomis medžiagomis.
Bulgarian: Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, докато третираното място е влажно.
Lithuanian: Naudojant Profender lašinamąjį tirpalą reikia saugotis, kad pipetės turinio nepatektų ant odos; užlašinus vaisto, gyvūnų negalima glostyti ir liesti, reikia neleisti jiems liesti vieniems kitų, kol lašinimo vieta neišdžiūvo.
Bulgarian: Какво представлява Profender и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Profender ir kam jis naudojamas?
Bulgarian: Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.
Lithuanian: Kiekvieno preparato veiksmingumas nuo tam tikrų rūšių apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočių buvo tiriamas ir laboratoriniuose tyrimuose, ir dideliuose praktiniuose tyrimuose (viename tirtas lašinamasis tirpalas katėms, kitame - tabletės šunims) įvairiose Europos šalyse.
Bulgarian: Profender emodepside / praziquantel
Lithuanian: Profender emodepsidas ir prazikvantelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Profender:
Lithuanian: Kita informacija apie Profender
Bulgarian: Лицето, което прилага дозата, не трябва да пуши, яде или пие и трябва внимателно да измие ръцете си след употреба.
Lithuanian: Procedūros metu Profender lašinantis asmuo negali rūkyti, valgyti ar gerti; po procedūros jis turi kruopščiai nusiplauti rankas.
Bulgarian: Подходящото количество Profender (съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.
Lithuanian: Reikiamas Profender kiekis (visas vienos pipetės turinys arba veterinaro nustatytas kiekis) lašinamas ant katės odos, praskyrus plaukus sprando srityje.
Bulgarian: Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид (emodepside) и празиквантел (praziquantel).
Lithuanian: Profender yra antiparazitinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - emodepsido ir prazikvantelio.
Bulgarian: Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло (малки, средни или големи кучета).
Lithuanian: Profender tabletės yra trijų stiprumų, jos skiriamos pagal šuns svorį (maži, vidutinio dydžio ir dideli).
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Profender gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт.
Lithuanian: Emodepsidas veikia tam tikrus specifinius apvaliųjų kirmėlių nervų sistemų receptorius, sukeldamas jų paralyžių ir žūtį.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при кучета.
Lithuanian: Šunims šalutinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Как действа Profender?
Lithuanian: Kaip veikia Profender?
Bulgarian: Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении, са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и милбемицин оксим и празиквантел при кучета).
Lithuanian: Kiekviename šių praktinių tyrimų įvairių veislių, amžiaus grupių, svorio kategorijų gyvūnai, užsikrėtę parazitinėmis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis arba kaspinuočiais, buvo gydomi Profender arba kitu šiai indikacijai Europos Sąjungoje patvirtintu vaistu (katėms skiriant selamektiną, o šunims - milbemicino oksimą ir prazikvantelį).
Bulgarian: Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат или са застрашени от „смесени" (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.
Lithuanian: Profender skiriamas katėms ir šunims, užsikrėtusiems arba galintiems užsikrėsti mišriomis (daugiau negu vieno parazito sukeliamomis) parazitinėmis infekcijomis.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Profender naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Profender?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Profender naudojimu?
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на броя яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след лечението.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal po gydymo nustatytą kirmėlių kiaušinėlių arba kaspinuočių dalių kiekį gyvūnų išmatose.
Bulgarian: Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни котки или кучета само след оценка на съотношението полза/риск, направено от ветеринарен лекар.
Lithuanian: Kaip ir kitus šios rūšies preparatus, sergantiems šunims arba katėms Profender galima skirti tik veterinarui įvertinus jo naudingumą ir pavojingumą.
Bulgarian: Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните червеи с повече от 99%.
Lithuanian: Laboratoriniu tyrimu nustatyta, kad naudojant Profender kirmėlių skaičius plaučiuose sumažėjo daugiau kaip 99 proc.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Profender Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Bulgarian: Празиквантел уврежда кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.
Lithuanian: Prazikvantelis pažeidžia odos funkciją atliekantį išorinį kaspinuočių apvalkalą, sukeldamas kirmėlių paralyžių ir žūtį.
Bulgarian: Profender се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Profender galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити, тении и белодробни червеи при котките.
Lithuanian: Profender užkerta kelią infekcijoms, kurias sukelia tam tikros rūšies apvaliosios kirmėlės, kaspinuočiai ir kačių plaučių kirmėlės.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в Европейския съюз.
Lithuanian: liepos 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Profender rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Защо Profender е лицензиран за употреба?
Lithuanian: Kodėl Profender buvo patvirtintas?
Bulgarian: За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с повече от 99%.
Lithuanian: Laboratoriniame ir praktiniame katėms nuo plaučių kirmėlių skiriamo vaisto tyrime nustatyta, kad naudojant Profender kirmėlių lervų skaičius gyvūnų išmatose sumažėjo daugiau kaip 99 proc.
Bulgarian: При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на кучето на гладно през устата.
Lithuanian: Šunys gydomi Profender modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, kurios sugirdomos neėdusiam šuniui.
Bulgarian: Какво представлява Profender?
Lithuanian: Kas yra Profender?
Bulgarian: Profender се предлага под формата на разтвор за употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.
Lithuanian: Gaminamas Profender tirpalas katėms ir modifikuoto atpalaidavimo tabletės šunims.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се появят временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен върху кожата на котката.
Lithuanian: Labai retais atvejais vaisto lašinimo vietoje gali pasireikšti laikinas niežulys, uždegimas arba šėrimasis.
Bulgarian: Как се използва Profender?
Lithuanian: Kaip naudoti Profender?
Bulgarian: При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след лечението.
Lithuanian: Labai retais atvejais užlašinus vaisto katės pradeda seilėtis arba vemti.
Bulgarian: При котки се използва серията спот-он разтвори Profender.
Lithuanian: Katės gydomos viena iš Profender lašinamojo tirpalo formų.
Bulgarian: Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измият ръцете и след като дадат таблетките Profender на кучето.
Lithuanian: Sušėrus Profender tabletes šunims reikia nusiplauti rankas.
Bulgarian: Прага 4
Lithuanian: Praha 4
Bulgarian: Следователно е неизвестно как са изчислени крайната фаза и останалата площ.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Bulgarian: Затова потенциалният сериозен риск за общественото здраве поради липса на биоеквивалентност остава нерешен.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от засегнатите държави-членки, трябва да гарантират, че от Притежателите на разрешението за употреба са изпълнени следните условия:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Bulgarian: Заявителят изтъква аргумента, че изпълнението на двете условия е потвърдено и че точността може да се изчисли.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Bulgarian: Итраконазол е антимикотично средство, активно срещу инфекции, причинени от дерматофити, дрожди, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis и други различни дрожди и гъби.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Bulgarian: Проблемът при това положение не са само петте пациенти от оригиналното досие, но също така и липсата фармакокинетични изчисления.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Bulgarian: Като следствие всички или почти всички доброволци са имали една или няколко точки със стойности под границата за количествено определяне (BLQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Bulgarian: Както е заявено в протокола от изпитването, времето за полуелиминиране на лекарството е около 26 часа.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Bulgarian: Въпреки това изключването на пациент 24 поради ниски плазмени концентрации на итраконазол не е приемливо.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Bulgarian: Освен това при някои доброволци (въз основа на предоставените данни) крайната фаза е изведена от Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Bulgarian: Моля, осигурете необработените данни за всички доброволци, използвани в изчисленията.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Bulgarian: Поради тези причини процедурата е отнесена до СНМР и е приет
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Bulgarian: По отношение на становището, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, Заявителят счита, че при оценката на това дали един доброволец е достигнал фазата на елиминиране, трябва да се вземат под внимание експерименталните точки на вземане на проби и получените стойности на концентрациите.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Bulgarian: Също така е важно да се вземе под внимание последната определена концентрация в сравнение със стойността на най-ниската граница за количествено определяне (LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Bulgarian: СНМР преизчислява 90 % доверителни интервали и получава сравними резултати с онези, предоставени от Заявителя.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Bulgarian: Заявителят предоставя двете стойности (прецизност и точност) за двата продукта (хидрокси-итраконазол и итраконазол) от 6-те получени хроматограми.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Bulgarian: Един от метаболитите е хидрокси-итраконазол, който има противогъбична активност in vitro, сравнима с тази на итраконазол.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Bulgarian: СНМР счита, че липсата на оценка от страна на оценителите на анализа на кинетичните параметри затруднява правилната оценка на данните.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Bulgarian: Затова биоеквивалентността може да се счита за доказана за 35-те пациенти, включени в анализа.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
Bulgarian: Освен това времето за полуелиминиране на итраконазол е около 26 часа, а кръвните проби са получени след поне 3 пъти повече време от времето на полуелиминиране.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Bulgarian: Някои коефициенти на вариабилност и данни за вариабилността на основните фармакокинетични параметри на оригиналното лекарство са осигурени, но не може да се определи техният произход.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Bulgarian: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Bulgarian: Приемливи обяснения за изключване на фармакокинетични данни или за изключване на пациент ще бъдат нарушения на протокола, които не се наблюдават в това проучване.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Bulgarian: Обхватът на доверителния интервал за общата и останалата площ не обяснява, нито подобрява правдоподобността на изчисленията, особено когато няма предоставени точки за оценка.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Bulgarian: Затова фармакокинетичните резултати и тези от биоеквивалентността са анализирани с всичките данни, получени от 35 от 36 доброволци, включени в проучването, след отстраняването на доброволец 24, който представя несъмнено атипичен модел на абсорбция, който пречи на изчислението на площта под кривата.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че Заявителят не е определил правилно границите на LOQ и не е предоставил подробна информация за избора на точки за изчислението на крайната фаза, нито за точките, избрани за индивидуалния профил и сегменти.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Bulgarian: Списък с неуредени въпроси:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Bulgarian: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО и заявлението е подадено в засегнатите държави-членки по Процедурата за взаимно признаване.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Bulgarian: Аналитичният център дава само числени резултати, когато концентрацията не е BLQ, затова не е възможно да се извършат изчисления с тези резултати.
Lithuanian: Analitinis centras pateikia rezultatus tik skaičiais, kai koncentracija nėra mažesnė už kiekybinio apskaičiavimo ribą, todėl su šiais rezultatais neįmanoma atlikti jokių skaičiavimų.
Bulgarian: В почти всички случаи (65/70) получените стойности не са по-големи от 3 пъти LLOQ и в нито един случай последната количествено определена проба не е по-голяма от 4 пъти LLOQ.
Lithuanian: Beveik visais atvejais (65 iš 70) gautos vertės nebuvo didesnės už 3 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribines vertes, ir nė vienu atveju paskutinė kiekybiškai apskaičiuota mėginio koncentracija nebuvo didesnė už 4 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribas.
Bulgarian: Заявителят включва данни за Clast, предоставяйки последната количествено определена концентрация за всеки доброволец и лекарствена форма и индивидуалните полу-логаритмични фармакокинетични стойности.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė duomenis apie paskutines koncentracijas, nurodydamas paskutines kiekybiškai apskaičiuotas koncentracijas prie kiekvieno savanorio ir vaistinio preparato formulės ir atskirų pusiau logaritminių farmakokinetinių parametrų.