FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com Zynteglo, com uma dose mediana (mín., máx.)
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo Zynteglo z mediano (min.; maks.)
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
Slovenian: metabolna acidoza, tekočinska preobremenjenost, zastajanje tekočine, hipomagneziemija,
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Zynteglo je sestavljena iz vaših krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo funkcionalne kopije gena za beta globin, ki ga je mogoče v vaši krvi izmeriti.
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Slovenian: Preštejte vse infuzijske vrečke in potrdite, da so vse infuzijske vrečke zdravila Zynteglo znotraj datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden v priloženem dokumentu za informacije o seriji.
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
Portuguese: • tiver nódoas negras ou hemorragia anormal (tais como nódoas negras sem se ter magoado,
Slovenian: • imate nenormalne modrice ali krvavitve (kot so modrice, ne da bi se poškodovali, kri v urinu,
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Portuguese: Aos 48 meses após a perfusão de Zynteglo para doentes que atingiram a IT, a redução mediana (mín, máx) dos níveis de ferritina sérica desde a situação basal foi de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovenian: 48 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo bolnikom, ki so dosegli TI, je bila mediana zmanjšanja (min, maks) ravni feritina v serumu od izhodišča 75,02 % (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: - estiver grávida ou a amamentar - tiver recebido anteriormente terapia genética a partir das células estaminais do seu sangue - é alérgico a qualquer componente dos medicamentos que serão dados para mobilização e quimioterapia (ver secção 3)
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - ste noseči ali dojite; - ste predhodno prejemali gensko zdravljenje z lastnimi krvnimi matičnimi celicami; - ste alergični na katero koli setavino zdravil, ki jih boste prejeli za mobilizacijo in kemoterapijo
Portuguese: Início do tratamento com Zynteglo
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Zynteglo
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
Portuguese: Zynteglo é indicado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β talassemia dependente de transfusões (TDT) que não têm um genótipo β0 /β0, para quem o transplante de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) é adequado, mas não está disponível um dador de HSC com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível relacionado.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, ki zahteva transfuzijo (TDT - transfusion-dependent β-thalassaemia), ki nimajo β0/β0 genotipa, za katere je presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSC - haematopoietic stem cell) primerna, a darovalec HSC z ustreznim humanim levkocitnim antigenom (HLA) ni na voljo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Todos os doentes que atingiram a IT mantiveram a IT com uma duração de IT mín., máx.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli TI, so ohranili TI z min.; maks.
Portuguese: • perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Slovenian: Za pripravo kostnega mozga na zdravljenje z zdravilom Zynteglo
Portuguese: ND = não determinado.
Slovenian: NA = ni smiselno (not applicable).
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Slovenian: Infundirajte ga čim prej oziroma najkasneje v 4 urah po odtajanju.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
Portuguese: Hipotensão, Hematoma
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hematom
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Slovenian: Cryostor CS5.
Portuguese: Apelido
Slovenian: Priimek
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Slovenian: Psihiatrične motnje agitacija
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
Slovenian: Primarni izid je bila neodvisnost od transfuzije (TI) po 24. mesecu, definirana kot obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dL brez transfuzij RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila Zynteglo.
Portuguese: • manchas escuras na pele
Slovenian: • temne lise na koži
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
Slovenian: Odvzem krvotvornih matičnih celic
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
Slovenian: Najmanjše ciljno število celic CD34+, ki jih je treba zbrati, je 12 × 106 celic CD34+/kg.
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Slovenian: Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mestaza dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Slovenian: Študiji HGB-207 in HGB-212
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Slovenian: Glede na učinkovino, uporabljeno za mieloablativni postopek, je treba razmisliti o profilaksi epileptičnih napadov (glejte poglavje 5.1 za opis režima profilakse, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos padrão para o tratamento do doente após o transplante de HSC, após a perfusão de Zynteglo.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zynteglo je treba upoštevati standardne postopke za obravnavo bolnikov po presaditvi HSC.
Portuguese: O condicionamento mieloablativo completo tem de ser administrado antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 5.1 para uma descrição do regime mieloablativo usado nos estudos clínicos).
Slovenian: Pred infuzijo zdravila Zynteglo je treba izvesti celoten mieloablativni postopek (glejte poglavje 5.1 za opis mieloablativnega režima, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Slovenian: 7 bolnikov povečala v razponu od 0,1 do 0,5 ob izhodišču in v razponu od 0,6 do 1,9 približno 12 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo, kar kaže, da zdravilo Zynteglo izboljša eritropoezo pri bolnikih s TDT.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Portuguese: • manchas na pele provocadas por hemorragias debaixo da pele
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Portuguese: o Necessidade de explicar e assegurar que os doentes compreendem: - Os riscos potenciais do tratamento com Zynteglo - Os sinais de leucemia e o que fazer - O conteúdo do manual para o doente - A necessidade terem consigo o cartão de alerta do doente e de o mostrar a todos os profissionais de saúde - A entrada no Registo do medicamento o Âmbito do Registo e como incluir os doentes
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
Portuguese: Apelido:
Slovenian: Ime:
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes locais de segurança biológica.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Portuguese: • testes hepáticos anormais
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih testov
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Guardar na fase vapor de azoto líquido em ≤-140°C até estar pronto para descongelamento e administração.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas atribuídas ao condicionamento mieloablativo CSO
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so pripisani mieloablativnem postopku Organski sistem
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Slovenian: Preiskave zmanjšana raven magnezija v krvi
Portuguese: o Terão que ser considerados as advertências e precauções relativamente aos agentes de mobilização e o agente de condicionamento mieloablativo.
Slovenian: Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za sredstva za mobilizacijo in sredstva za mieloablativni postopek.
Portuguese: • Material educativo do clínico • Pacote informativo para o doente
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Slovenian: HGB-207 in HGB-212 sta potekajoči, nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze III z eno skupino bolnikov, v kateri naj bi se vključilo približno 39 odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok s TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), od katerih je 29 bolnikov z genotipom, ki ni β0/β0 genotip (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212), in 10 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-212.
Portuguese: • inchaço da face
Slovenian: • otekanje obraza
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 células CD34+/kg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila Zynteglo je 5,0 × 106 celic CD34+ /kg.
Portuguese: • aumento ou diminuição nos glóbulos brancos
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje števila belih krvnih celic
Portuguese: do seguimento foi de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Slovenian: trajanje spremljanja je bilo 40,48 (29,3; 58,6) mesecev.
Portuguese: Todos os doentes que atingiram independência de transfusões (IT) em qualquer altura mantiveram a IT ao Mês 30 com uma duração de IT mín., máx.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so kadar koli dosegli TI, so TI v 30. mesecu ohranili, z min. oz. maks.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.1)
Slovenian: (glejte poglavje 3)
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Slovenian: HGB-204 in HGB-205 sta bila nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze I/II z eno skupino bolnikov, ki sta vključevali 22 bolnikov s TDT, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), od katerih je bilo 14 bolnikov z genotipom, ki ni genotip β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205), in 8 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-204.
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Slovenian: 7 dni pred začetkom kemoterapije, ki ji sledi infuzija zdravila Zynteglo, morate prenehati jemati zdravila za odstranjevanje železa iz telesa (tako imenovane kelatorje: deferoksamin, deferipron in/ali deferasiroks) (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Slovenian: Aferezni material bolnikov s pozitivnim testom za HIV ni sprejemljiv za izdelavo zdravila
Portuguese: (g/dl) aos 24 meses n mediana (mín, máx)
Slovenian: (g/dl) pri 24. mesecih n mediana (min, maks)
Portuguese: • Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Slovenian: • manjša raztrganina tkiva okrog anusa
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi de 0,8 mg/kg para doentes 12-17 anos de idade, como uma perfusão IV de 2 horas a cada 6 horas para um total de 16 doses com uma AUC0-6h alvo de 950-1125 µM*min.
Slovenian: Načrtovani odmerek busulfana je bil 3,2 mg/kg/dan za bolnike ≥ 18 let v obliki 3-urne intravenske infuzije dnevno v trajanju 4 dni s priporočeno ciljno AUC0-24 h v vrednosti 3800-4500 µM*min. Načrtovani odmerek busulfana je bil 0,8 mg/kg za bolnike, stare 12-17 let, v obliki 2-urne intravenske infuzije vsakih 6 ur do skupno 16 odmerkov s priporočeno ciljno AUC0-6 h 950-1125 µM*min. Za informacije o ustrezni metodi za določitev odmerka na podlagi telesne mase bolnika je bil uporabljen SmPC za busulfan.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), slabost (bruhanje)
Portuguese: Mobilização e colheita de células estaminais
Slovenian: Mobilizacija in odvzem krvnih matičnih celic
Portuguese: • pele seca, com comichão
Slovenian: • suha, srbeča koža
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
Portuguese: Desconhece-se se o Zynteglo é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zynteglo izloča v materino mleko.
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost rok, nog ali ust
Portuguese: Estudo HGB-205
Slovenian: Študija HGB-205
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za bolnike z resno, ki ni genotipa-β0/β0, kot je IVS-I-110, vključene v študijo HGB
Portuguese: sangue na urina, fezes, vómito, ou tossir sangue).
Slovenian: blatu, bruhanju ali izkašljevanje krvi).
Portuguese: Estudo HGB-204
Slovenian: Študija HGB-204
Portuguese: • dor muscular ou óssea
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Portuguese: (DD/MM/AAAA)
Slovenian: {DD/MM/LLLL
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
Slovenian: 18 odraslih in mladostnikov s TDT in genotipom, ki ni β0/β0 genotip, se je zdravilo z zdravilom Zynteglo v študijah faze III (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), mediano (min.; maks.)
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Um manual para profissionais de saúde o Um manual para manuseamento e modo de administração
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o vodnik za zdravstvene delavce o vodnik glede ravnanja z zdravilom in načina uporabe
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
Portuguese: • Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha Informativa do Lote que acompanha.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 CD34+ células/kg.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali odmerke do 20 × 106 CD34+ celic/kg.
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
Slovenian: Zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Portuguese: Zynteglo não deve ser recongelado.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Portuguese: Flutter cardíaco
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
Portuguese: células CD34+)
Slovenian: (× 106 celic CD34+)
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Slovenian: n mediana (min, maks)
Portuguese: Não foi observada nenhuma correlação entre a incidência de acontecimentos adversos (AA) hemorrágicos e o tempo até ao enxerto plaquetário.
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes receberam um volume de transfusão de glóbulos vermelhos mediano (min., máx.)
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejeli mediano (min.; maks.)
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.