FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Spanish: Embarazo No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Dutch: Uw arts zal uw algehele gezondheid voor en tijdens behandeling met Bavencio controleren.
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
Dutch: Zevenenveertig patiënten (53%) hadden viscerale metastasen.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen:
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Dutch: *1-zijdige p-waarde gebaseerd op gestratificeerde log-rank.
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Dutch: Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
Dutch: Tijd tot respons (TTR)
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse bij 1.629 patiënten is de waarde van totale systemische klaring (CL) 0,59 l/dag.
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
Dutch: De meeste (n=160; 71,4%) van de patiënten met progressieve ziekte zetten hun behandeling met beide geneesmiddelen voort na progressie.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Dutch: Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming.
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
Dutch: • Waarschuwende boodschap voor patiënten over het belang dat ze hun arts onmiddellijk raadplegen ingeval ze een van de vermelde tekenen en symptomen ontwikkelen en over het belang ze niet zelf trachten te behandelen.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken nadat u Bavencio kreeg toegediend als u zich niet goed genoeg voelt.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Dutch: Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Raza:
Dutch: Ras:
Spanish: Tras la apertura
Dutch: Na opening
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1) en regio (Verenigde Staten versus Canada/West-Europa versus de rest van de wereld).
Spanish: • Recomendación de consultar el prospecto
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Spanish: • Pérdida de peso, menor sensación de hambre
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de osmolaliteit ligt tussen 270 en 330 mOsm/kg.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bavencio bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Dutch: • Herinnering dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en moeten tonen aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hen mogelijk behandelen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para la solución diluida durante 24 horas de 20 °C a 25 °C y luz ambiental.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C en kamerlicht.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Spanish: Hepatotoxicidad (en combinación con axitinib)
Dutch: Hepatotoxiciteit (in combinatie met axitinib)
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens, waaronder de lage incidentie van immunogeniciteit, is het onzeker wat de invloed van ADA is op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid, terwijl de invloed van neutraliserende antilichamen (nAb) niet bekend is.
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
Dutch: Alle 5 patiënten met type 1-diabetes mellitus werden behandeld met insuline.
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Dutch: U mag Bavencio niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Spanish: Se notificaron tres pacientes que habían recibido sobredosis de un 5% a un 10% por encima de la dosis recomendada de avelumab.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
Spanish: Blanca Asiática Otra
Dutch: Blank Aziatisch Overig
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Spanish: • Menor sensación de hambre, pérdida de peso
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Dutch: • Ontstekingsreactie over het gehele lichaam (systemisch ontstekingsreactiesyndroom)
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Bavencio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Criterios pronósticos del MSKCC: Favorable Intermedio Adverso
Dutch: MSKCC prognostische criteria: Gunstig
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Dutch: Toediening van Bavencio dient te worden voortgezet volgens het aanbevolen schema tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
Spanish: En conjunto, no hubo datos indicativos de alteraciones en el perfil farmacocinético, de aumento de la incidencia de las reacciones asociadas a una perfusión ni de efectos sobre la eficacia con el desarrollo de anticuerpos contra avelumab.
Dutch: Over het geheel genomen was er geen bewijs van gewijzigd farmacokinetisch profiel, verhoogde incidentie van infusiegerelateerde reacties of effecten op de werkzaamheid met ontwikkeling van antilichamen tegen avelumab.
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het onderbreken of stopzetten van Bavencio Behandelinggerelateerde bijwerking
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: • Información de que avelumab puede causar efectos adversos serios durante o después del tratamiento, que deben ser tratados inmediatamente, y mensaje de advertencia sobre la importancia de conocer sus signos y síntomas reciba tratamiento con avelumab
Dutch: • Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en een waarschuwende boodschap over het belang van het zich bewust zijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial de carcinogenicidad o genotoxicidad de avelumab.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd voor beoordeling van de potentiële carcinogeniciteit of genotoxiciteit van avelumab.
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Bavencio in uw moedermelk terechtkomt.
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Dutch: Daarom kan avelumab van de moeder op de in ontwikkeling zijnde foetus worden overgedragen.
Spanish: • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Spanish: Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación.
Dutch: Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Dutch: Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Spanish: • Sensación de frío
Dutch: • Gevoel van koude
Spanish: Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
Spanish: Coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de avelumab en el estado estacionario es pequeño.
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
Spanish: IV tras la dilución
Dutch: IV na verdunning
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Dutch: Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Spanish: Se prevé que avelumab se distribuya por la circulación sistémica y, en menor grado, por el espacio extracelular.
Dutch: De verwachting is dat avelumab wordt gedistribueerd in de systemische circulatie en in mindere mate in de extracellulaire ruimte.
Spanish: Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión.
Dutch: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen.
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Dutch: Bavencio bindt zich aan PD-L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.
Spanish: • está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
Dutch: • u geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Spanish: Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg avelumab.
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
Dutch: Bavencio dient uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Dutch: Patiënten met radiologische ziekteprogressie die niet gepaard ging met een significante klinische achteruitgang (gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe of verergering van bestaande symptomen), zonder verandering in performance status gedurende meer dan twee weken en geen noodzaak van salvage therapie, mochten de behandeling voortzetten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 1%
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Spanish: Los pacientes no presentaron síntomas, no necesitaron tratamiento para la sobredosis y prosiguieron el tratamiento con avelumab.
Dutch: De patiënten hadden geen symptomen, hadden geen behandeling nodig voor de overdosering en zetten de therapie met avelumab voort.
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Dutch: Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
Dutch: Een ongebruikt deel van het concentraat of van de verdunde infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Spanish: Si la cuarta perfusión se completa sin reacciones asociadas a una perfusión, en las dosis subsiguientes la premedicación se administrará a criterio médico.
Dutch: Als de vierde infusie voltooid is zonder infusiegerelateerde reactie, kan premedicatie voor volgende doses worden toegediend volgens het oordeel van de arts.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar invirtiendo suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma o un excesivo cizallamiento de la solución.
Dutch: • De verdunde oplossing moet worden gemengd door de zak voorzichtig om te keren om schuimvorming of overmatige schuifkrachten in de oplossing te vermijden.
Spanish: Antes de recibir Bavencio
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
Spanish: Mediana, meses (intervalo)
Dutch: Mediaan, maanden (spreiding)
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
Dutch: Duur van respons (DOR)a
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 5%
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
Spanish: A favor de sunitinib
Dutch: Ten gunste van sunitinib
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Spanish: • Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Dutch: • Griepachtige ziekte (waaronder een gevoel van koorts, spierpijn)
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Dutch: Voor deel A werd na een opvolging van ten minste 36 maanden een werkzaamheidsanalyse uitgevoerd bij alle 88 patiënten.
Spanish: La insuficiencia hepática se definió conforme a los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute [NCI]).
Dutch: Leverfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de criteria voor leverdisfunctie van het National Cancer Institute (NCI).
Spanish: Tras la preparación de la perfusión
Dutch: Na bereiding van infusie
Spanish: Guillain-Barré)
Dutch: Guillain-Barrésyndroom)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel, na opening, worden verdund en onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Spanish: En el análisis complementario, se constató que el Acl de avelumab disminuye con el tiempo: la reducción máxima media de mayor magnitud (coeficiente de variación porcentual [CV%]) con respecto al valor basal en diferentes tipos tumorales fue de aproximadamente el 32,1% (CV: 36,2%).
Dutch: In de aanvullende analyse bleek de CL van avelumab in de loop van de tijd af te nemen: de grootste gemiddelde maximale daling (% variatiecoëfficiënt [CV%]) ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg bij verschillende tumortypes ongeveer 32,1% (CV 36,2%).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
Dutch: Tenzij de methode voor verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit, moet vanuit microbiologisch standpunt de verdunde oplossing onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.