FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Qtrilmet saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Bulgarian: Qtrilmet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin vähintään 2 %:lla tutkittavista jommankumman lääkeaineen yksittäisen käytön yhteydessä ja vähintään 1 %:lla enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta ei yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
Finnish: Haittavaikutukset, makuhäiriötä lukuun ottamatta, joita ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vähintään 2 %:lla tutkittavista, jotka olivat saaneet saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää, tai jos haittavaikutuksia oli ilmoitettu alle 2 %:lla tutkittavista yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä, ne perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4,8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittavaikutukset ilmoitettiin naisilla (84 % tutkittavista, joilla ilmeni genitaali-infektio, oli naisia), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Bulgarian: Повечето генитални инфекции като нежелани реакции се съобщават при жени (84% от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Finnish: Muita maitohappoasidoosin riskitekijöitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkittynyt paasto ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa, sekä maitohappoasidoosia potentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за развитие на лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: Turvallisuusanalyysi perustuu yhdistettyyn analyysiin, joka sisälsi kolme enintään 52 viikon pituista lumekontrolloitua vaiheen 3 kliinistä tutkimusta 1 169 potilaalla, joista 492 sai yhdistelmää, jonka muodostivat 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiini (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборен анализ от три плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 1 169 пациенти в продължение на до 52 седмици, от които 492 пациенти получават комбинация на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (вж. точка 5.1).
Finnish: Tämän vuoksi Qtrilmet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min).
Bulgarian: Поради това, Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min).
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефект на метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Finnish: Metformiinin suuri yliannostus tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Bulgarian: Значителното предозиране или съпътстващите рискове, свързани с метформин може да доведат до лактатна ацидоза.
Finnish: Saksagliptiini: Naisilla todettiin suunnilleen 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Finnish: Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: se vähentää maksan glukoosituotantoa, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; parantaa jonkin verran insuliiniherkkyyttä, mikä tehostaa glukoosin perifeeristä soluunottoa ja käyttöä lihaksessa; ja viivästyttää glukoosin imeytymistä suolesta.
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма; чрез намаляване на синтезата на глюкоза от черния дроб, като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата, чрез слабо увеличаване на чувствителността към инсулин, като подобрява периферното поемане на глюкозата и усвояването в мускулите и чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
Finnish: Dapagliflotsiini estää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaistiehyen S1-jaokkeesta pienentäen tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta glukoosista riippuvaisella ja insuliinista riippumattomalla tavalla.
Bulgarian: Дапаглифлозин блокира реабсорбцията на филтрираната глюкоза от сегмент S1 на бъбречния тубул, като ефективно понижава глюкозата в кръвта по глюкозозависим и инсулин-незавизим начин.
Finnish: Potilaalle on ilmoitettava asiasta, verensokeriarvojen seurantaa on tehostettava etenkin tällaisten lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheissa, ja potilasta on seurattava glukoositasapainon heikkenemisen tai hypoglykemian varalta.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
Finnish: Ihmisillä ei ole havaittu metaboliitteja.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хората.
Finnish: Yhdistetyn turvallisuusanalyysin ilmoitetut haittavaikutukset vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot kuvastivat dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции „вулвовагинит", „баланит" и „сродни генитални инфекции" от сборния анализ на безопасността отразяват профила на безопасност на дапаглифлозин.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които получат обемно изчерпване се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт до коригиране на изчерпването (вж. точка 4.8).
Finnish: Annos otetaan kahtena tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä, aterian yhteydessä.
Bulgarian: Дозата се състои от две таблетки, които трябва да се приемат перорално с храна, веднъж дневно по едно и също време на деня.
Finnish: Saksagliptiini: Rodun ei todettu olevan saksagliptiinin ja sen metaboliitin näennäisen puhdistuman tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Bulgarian: Расата не е установена като статистически значима ковариата по отношение на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Finnish: Suurentuneen diabeettisen ketoasidoosin riskiryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on lisääntynyt akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Bulgarian: Пациенти, които може да са изложени на по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, които водят до ограничен прием на храна или с тежка дехидратация, пациенти, при които дозите на инсулина са намалени, и пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена „некротизиращ фасциит на перинеума" или „гангрена на Фурние", която разрушава тъканта под кожата.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava, erityisesti aluksi, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се оценява гликемичният контрол, особено в началото, когато се използва съпътстващо с мощен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални случаи, се съобщават при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa arvioitiin viidessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivi-/lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui aikuisia tutkittavia, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistus suureni dapagliflotsiiniannoksen mukaisesti alueella 0,1−500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин се повишава пропорционално на увеличаването на дозата на дапаглифлозин в диапазона от 0,1 до 500 mg, като фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно дневно прилагане до 24 седмици.
Finnish: Potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja sen jälkeen heitä hoidettiin metformiinilla ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella 10 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
Bulgarian: Пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за наймалко 8 седмици преди визитата за скриниране и след това са лекувани с метформин и дапаглифлозин 10 mg за 10 седмици преди началото на проучването.
Finnish: Qtrilmet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови по време на операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Finnish: 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 60 таблетки с изменено освобождаване 196 таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, myös metformiinin kohonneita verensokeripitoisuuksia pienentävä vaikutus oli vastaavanlainen miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Finnish: Dapagliflotsiinin 20 mg:n kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Bulgarian: Комбинация от единична доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19% повишение на AUC на симвастатин и 31% повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Qtrilmetvalmisteen käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Bulgarian: В случай на подозрителни симптоми пациентът трябва да спре приема на Qtrilmet и да потърси незабавна медицинска помощ.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в млякото.
Finnish: Qtrilmet on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, aiemmin ilmennyt minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4:n estäjän) tai minkä tahansa natriuminja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n estäjän (SGLT2:n estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1).
Bulgarian: Qtrilmet е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или към някой инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Metformiinin samanaikainen käyttö - OCT1:n estäjien (kuten verapamiilin) kanssa saattaa pienentää metformiinin tehoa - OCT1:n induktorien (kuten rifampisiinin) kanssa saattaa lisätä metformiinin imeytymistä mahasuolikanavasta ja suurentaa sen tehoa - OCT2:n estäjien (kuten simetidiinin, dolutegraviirin, ranolatsiinin, trimetopriimin, vandetanibin ja isavukonatsolin) kanssa saattaa vähentää metformiinin poistumista munuaisten kautta ja siten suurentaa metformiinin pitoisuutta plasmassa - sekä OCT1:n että OCT2:n estäjät (kuten kritsotinibi ja olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja poistumiseen munuaisten kautta.
Bulgarian: Едновременното приложение на метформин с: - инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да намалят ефикасността на метформин; - индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да повишат стомашно-чревната абсорбция и ефикасността на метформин; - инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) може да намалят бъбречното елиминиране на метформин и по този начин да доведат до повишение на плазмената концентрация на метформин; - инхибитори на двата OCT1 и OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
Finnish: Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma hematokriitin kohoaminen
Bulgarian: Намален бъбречен креатининов клирънс повишен хематокрит
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави участници средните стойности на плазмената AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Finnish: Ole tarkkana näiden oireiden varalta ja ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Bulgarian: Наблюдавайте за наличие на тези симптоми и незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тях;
Finnish: Kerro lääkärille ennen Qtrilmet-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Qtrilmet, ако имате някои от тези признаци;
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UDPglukuronosyylitransferaasi) 1A9 -entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин протича чрез глюкуронидна конюгация, медиирана от уридиндифосфат (UDP) глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Finnish: - jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Bulgarian: - ако получите бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Finnish: Keskimääräisen eGFR:n muutos lähtötilanteeseen nähden oli viikolla 24 -1,17 ml/min / 1,73 m2 saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, -0,46 ml/min / 1,73 m2 saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 0,81 ml/min / 1,73 m 2 dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste ei vaikuttanut saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin Cmax-arvoon.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
Finnish: Dapagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin paastotilassa yleensä kahdessa tunnissa lääkkeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Finnish: Ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat, ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita.
Bulgarian: Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката Увреждане на кожата, като напр. рани или язви, е често усложнение на диабет.
Finnish: Useimmat virtsatieinfektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (81 % tutkittavista, joilla ilmeni virtsatieinfektio, oli naisia), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища се съобщават при жени (81% от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,7 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 7,9 %.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,7 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,9%.
Finnish: Samanaikainen käyttö insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa
Bulgarian: Употреба с инсулин или инсулинови секретагози, за които е известно, че предизвикват хипогликемия
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Qtrilmethoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Qtrilmet.
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien (GLUT 1 ja GLUT 4) kuljetuskapasiteettia.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Finnish: Metformiini: Kerta-annoksena suun kautta otetun metformiinidepottabletin jälkeen Cmax-arvon saavuttamisen mediaaniaika on 7 tuntia ja vaihteluväli 4-8 tuntia.
Bulgarian: След единична перорална доза метформин таблетка с удължено освобождаване Cmax се достига с медиана от 7 часа и диапазон от 4 до 8 часа.
Finnish: Saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin merkittävää kumuloitumista ei havaittu toistetulla kerran vuorokaudessa annolla millään annoksella.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Finnish: Saksagliptiini Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Bulgarian: Саксаглиптин Метаболизмът на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Qtrilmet-valmisteen haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot (hyvin yleisiä), hypoglykemia, kun valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa (hyvin yleinen), ruuansulatuskanavan oireet (hyvin yleisiä) ja virtsatieinfektiot (yleisiä).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с Qtrilmet, са инфекции на горните дихателни пътища (много чести), хипогликемия когато се прилага със СУ (много чести), симптоми от страна на стомашно-чревния тракт (много чести) и инфекции на пикочните пътища (чести).
Finnish: Tätä valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Това лекарство е за вид диабет, наречен „диабет тип 2".
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhteiskäytön turvallisuusprofiili vastaa yksittäisillä komponenteilla havaittuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Профилът на безопасност при комбинираната употреба на метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Finnish: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2-hoidon aikana eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Bulgarian: Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти, които са получили ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се установи и отстрани друг очевиден отключващ фактор.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen kolme lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan elimistöstä virtsan mukana ja siten alentavat veren sokeripitoisuutta.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Qtrilmet-valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар преди приема на Qtrilmet, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
Bulgarian: Всички пациенти са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визита за скриниране.