FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oceny guza dokonywano co 8 tygodni (± 1 tydzień) przez pierwszych 12 miesięcy po 1. dniu 1. cyklu, a następnie co 12 tygodni (± 1 tydzień).
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%) Mediana (meseci) (95-% IZ)
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby w populacji ITT-WT (n=679) były dobrze wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni v študijski populaciji, opredeljeni kot populacija ITT-divji tip (n = 679), so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie układu moczowego a zakażenie płucb
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba sečila okužba pljučb
Polish: (hiponatremia)
Slovenian: (trombocitopenija)
Polish: Ekspresja liganda receptora programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-L1) może występować na komórkach guza i (lub) na komórkach układu immunologicznego naciekających guz, przyczyniając się do zahamowania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej w mikrośrodowisku guza.
Slovenian: Ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1) je lahko izražen na tumorskih celicah in/ali celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, in lahko pripomore k zavrtju protitumorskega imunskega odziva v mikrookolju tumorja.
Polish: W chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 15,3 miesiąca.
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 15,3 meseca.
Polish: Do Kohorty 2 przydzielono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego UC lub wystąpiła u nich progresja choroby w czasie 12 miesięcy leczenia zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Slovenian: V 2. kohorto so bili vključeni bolniki, ki so predhodno prejeli vsaj eno shemo kemoterapije na osnovi platine zaradi lokalno napredovalega ali razsejanega urotelijskega karcinoma, ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po zdravljenju z neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo, ki je vsebovala platino.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach po podaniu dawek wielokrotnych.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
Polish: • u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥5% (patrz punkt 5.1).
Slovenian: • niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte poglavje 5.1).
Polish: Do badania włączono ogółem 1202 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1) do leczenia schematami opisanymi w Tabeli 5.
Slovenian: Skupno sta bila vključena 1202 bolnika, ki so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 5.
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Slovenian: Iz podskupine z mutacijo PD-L1+/BRCA1/2 je 19 bolnikov prejemalo atezolizumab in nab-paklitaksel, 26 pa placebo in nab-paklitaksel.
Polish: Do badania włączono ogółem 403 pacjentów, których przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących leczenie według schematów opisanych w Tabeli 11.
Slovenian: Skupno so bili vključeni 403 bolniki, ki so jih v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 11.
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN)
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM)
Polish: W analizie eksploracyjnej po dłuższym okresie obserwacji (mediana: 24,1 miesiąca), mediana OS dla obu ramion nie uległa zmianie w stosunku do analizy pierwotnej, HR=0,82 (95% CI: 0,67; 1,01)
Slovenian: V eksploratorni analizi z daljšim spremljanjem (mediana: 24,1 meseca) je bilo mediano OS v obeh skupinah glede na primarno analizo nespremenjeno; RO je bilo 0,82 (95-% IZ: 0,67; 1,01).
Polish: W każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest wprowadzony na rynek, podmiot odpowiedzialny zapewni całemu fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom(opiekunom), którzy będą przepisywać i stosować produkt leczniczy Tecentriq, następujący pakiet edukacyjny:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań atezolizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem guzów ośrodkowego układu nerwowego, nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atezolizumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Właściwości farnakokinetyczne atezolizumabu w dawce 840 mg podawanej co 2 tygodnie oraz atezolizumabu w dawce 1200 mg podawanej co 3 tygodnie są porównywalne.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti 840-mg atezolizumaba, ki se daje na 2 tedna, in 1200-mg atezolizumaba, ki se daje na 3 tedne, so primerljive.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Tecentriq a wchodzącą w kontakt z produktem powierzchnią worków infuzyjnych, wykonanych z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Tecentriq in intravenskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ali polipropilena (PP) niso opazili.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Slovenian: Odstranjevanje Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Polish: d W tym zgłoszenia przypadków neutropenii, zmniejszenia liczby neutrofili, gorączki neutropenicznej,
Slovenian: d Vključuje poročila o nevtropeniji, zmanjšanju števila nevtrofilcev, febrilni nevtropeniji, nevtropenični sepsi,
Polish: Zaktualizowana analiza obejmująca łącznie 200 zgonów, z medianą obserwacji przeżycia wynoszącą 22 miesiące wykazała, że mediana OS wyniosła 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych atezolizumabem w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów leczonych docetakselem (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92).
Slovenian: Posodobljena analiza po skupno 200 zabeleženih smrtih in z medianim spremljanjem preživetja 22 mesecev je pokazala mediano celokupno preživetje 12,6 meseca pri prejemnikih atezolizumaba in 9,7 meseca pri prejemnikih docetaksela (RO 0,69, 95-% IZ: 0,52; 0,92).
Polish: Pacjenci musieli kwalifikować się do monoterapii taksanami (tj. brak szybkiej progresji klinicznej, zagrażających życiu przerzutów to narządów trzewnych lub potrzeby szybkiej kontroli objawów i (lub) choroby) i byli wykluczeni, jeśli wcześniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym, występowała u nich choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, otrzymali leki immunostymulujące o działaniu systemowym w ciągu 4 tygodni lub leki immunosupresyjne o działaniu systemowym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; występowały u nich nieleczone, objawowe lub zależne od kortykosteroidów przerzuty do mózgu.
Slovenian: Bolniki so morali biti primerni za monoterapijo s taksani (tj. niso smeli imeti hitrega kliničnega napredovanja, življenje ogrožajočih visceralnih zasevkov ali potrebe po hitrem obvladanju simptomov in/ali bolezni) in niso bili vključeni, če: so predhodno v zadnjih 12 mesecih neoadjuvantno ali adjuvantno prejemali kemoterapijo, so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen, so prejeli živo oslabljeno cepivo v 4 tednih pred randomizacijo, so prejeli sistemske imunostimulanse v 4 tednih ali sistemske imunosupresive v 2 tednih pred randomizacijo, ali če so imeli nezdravljene, simptomatske ali od kortikosteroidov odvisne zasevke v možganih.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w Kohorcie 1 był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), oceniany przez niezależny zespół oceniający (IRF, independent review facility) za pomocą kryteriów RECIST wersja 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v 1. kohorti je bil potrjen delež objektivnega odgovora, ki ga je ocenila skupina za neodvisni pregled (IRF, independent review facility) na podlagi meril RECIST
Polish: W leczeniu TNBC zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu progresji choroby lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri TNRD je zdravljenje z zdravilom Tecentriq priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (izčrpanost)
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem w 1 linii leczenia mTNBC
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji z nab-paklitakselom v 1. liniji razsejanega TNRD
Polish: Brak informacji o przedawkowaniu atezolizumabu.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju atezolizumaba ni.
Polish: Po zastosowaniu atezolizumabu obserwowano wydłużenie czasu do nasilenia bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjentów, mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 w porównaniu z docetakselem (HR = 0,71, 95% CI: 0,49 1,05; mediana nie została osiągnięta w żadnej z grup).
Slovenian: Atezolizumab je v primerjavi z docetakselom podaljšal čas do poslabšanja bolečin v prsih po navedbi bolnika, merjenih z EORTC QLQ-LC13 (RO 0,71, 95-% IZ: 0,49, 1,05; mediana ni bila dosežena v nobeni skupini).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1200 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1200 mg/20 ml
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewemf
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti z infundiranjem povezane reakcijef
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, szarą zdejmowalną nakrywką, zawierająca 14 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično sivo zaporko, ki vsebuje 14 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu oceny skuteczności monoterapii atezolizumabem w porównaniu z atezolizumabem plus karboplatyna/gemcytabina w porównaniu do placebo plus karboplatyna/gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroterialnym, opornych i wrażliwych na leczenie platyną, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport CSR z badania IMvigor130.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za ovrednotenje učinkovitosti monoterapije atezolizumaba v primerjavi z atezolizumabom in karboplatinom/gemcitabinom v primerjavi s placebom in cisplatinom/gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija, ki so ali niso primerni za zdravljenje na osnovi platine, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo klinične študije IMvigor130.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Polish: Stopień 2 (poziom kreatyniny >1,5 do 3,0x względem stanu wyjściowego lub >1,5 do 3,0x GGN)
Slovenian: 2. stopnja: koncentracija kreatinina > 1,5 do 3,0kratna izhodiščna vrednost ali > 1,5 do 3,0-kratna ZNM)
Polish: W tym zgłoszenia przypadków białkomoczu, obecności białka w moczu, hemoglobinurii, zespołu nerczycowego.
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Polish: Ekspozycja na atezolizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki, w zakresie dawek od 1 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc., włączając stałą dawkę 1200 mg podawaną co 3 tygodnie.
Slovenian: Izpostavljenost atezolizumabu se je v razponu odmerkov od 1 mg/kg do 20 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom, vključno s fiksnim odmerkom 1200 mg, apliciranim na 3 tedne.
Polish: i W tym zgłoszenia cukrzycy, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, kwasicy ketonowej.
Slovenian: i Vključuje poročila o sladkorni bolezni, sladkorni bolezni tipa 1, diabetični ketoacidozi, ketoacidozi.
Polish: Przedstawiono klinicznie istotne wskaźniki ORR oceniane przez IRF według kryteriów RECIST w.1.1; porównanie z predefiniowanym wskaźnikiem odpowiedzi w historycznej grupie kontrolnej wynoszącym 10% wykazało jednak, że pierwszorzędowy punkt końcowy nie osiągnął istotności statystycznej.
Slovenian: Prikazani so bili klinično relevantni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1, toda v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora primarni opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Polish: U około 10% pacjentów występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 4% wykazano rearanżacje ALK, u 14% przerzut do wątroby przed rozpoczęciem badania, i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (80%).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo znano mutacijo EGFR, 4 % jih je imelo znano preureditev ALK, 14 % jih je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (80 %).
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC (zwanym także rakiem urotelialnym pęcherza moczowego) przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, dwukohortowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, IMvigor210.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom (imenovanim tudi urotelijski rak sečnega mehurja) so izvedli multicentrično mednarodno preskušanje faze II z eno skupino in dvema kohortama (IMvigor210).
Polish: Innymi zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym, jakie występowały częściej podczas stosowania atezolizumabu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, było krwawienie z nosa, krwioplucie i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, włącznie ze zdarzeniami zakończonymi zgonem.
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje v skupini z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom, so bili epistaksa, hemoptiza, cerebrovaskularni dogodek, vključno s smrtnim izidom.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene po merilih NCI-CTCAE V.4 (National Cancer Institute Common
Polish: Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali nehate dojiti ali nehate z zdravljenjem z zdravilom Tecentriq.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Slovenian: • visok krvni sladkor • prehlad
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano występowanie niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej oraz cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitis in sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 840 mg/14 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 840 mg/14 ml
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres od 18 do 86 lat).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 18 do 86 let).
Polish: Produkt Tecentriq nie był badany u pacjentów z umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravila Tecentriq pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: • niskie stężenie magnezu, co może powodować osłabienie i skurcze mięśni, drętwienie i ból ramion i nóg
Slovenian: • nizka vrednost magnezija, ki lahko povzroči šibkost in mišične krče kot tudi omrtvičenost in bolečine v rokah in nogah
Polish: Wpływ umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny >1,5 × do 3 × GGN i dowolna wartość AspAT lub stężenie bilirubiny >3 × GGN i dowolna wartość AspAT) na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Slovenian: Vpliv zmerne ali hude okvare jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM ne glede na AST ali bilirubin > 3-kratna ZNM ne glede na AST) na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Polish: karboplatyna
Slovenian: karboplatin
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Polish: W celu leczenia choroby rozległej DRP Tecentriq będzie podawany w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem.
Slovenian: Za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč boste prejeli zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom.
Polish: Neutropenia i neuropatie obwodowe występujące podczas leczenia atezolizumabem z nab-paklitakselem mogą być przemijające po przerwaniu podawania atezolizumabu i(lub) nab-paklitakselu.
Slovenian: Nevtropenija in periferne nevropatije, ki se pojavijo med zdravljenjem z atezolizumabom in nab paklitakselom, so lahko reverzibilne, če zdravljenje z atezolizumabom in/ali nab-paklitakselom prekinemo.
Polish: Wskaźnik 1-rocznego OS (%)
Slovenian: 6-mesečno OS (%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta w żadnej podgrupie ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo ne v kateri od podskupin izražanja PD-L1 ne med neselekcioniranimi bolniki.
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki lahko poveča tveganje za okužbo (nevtropenija, levkopenija)
Polish: 6-miesięczne OS (%) 12-miesięczne OS (%) Najlepsza całkowita odpowiedź w ocenie badacza3* (RECIST 1.1)
Slovenian: 12-mesečno OS (%) Najboljši celokupni odgovor*3 po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)
Polish: Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Polish: • Opis najistotniejszych oznak i objawów następujących zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o konieczności informowania lekarza natychmiast, jeśli wystąpią, nie będą ustępować lub objawy się nasilą: Zapalenia wątroby o podłożu immunologicznym Zapalenia płuc o podłożu immunologicznym Zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym Zapalenia trzustki o podłożu immunologicznym Choroby endokrynologicznej o podłożu immunologicznym (cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy i zapalenie przysadki) Neuropatii o podłożu immunologicznym (zespół Guillaina-Barrégo, zespół miasteniczny /myasthenia gravis) Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu o podłożu immunologicznym Zapalenia mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym Zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym Reakcji związanych z infuzją
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih varnostnih tveganj in opozorilo o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo: imunsko pogojeni hepatitis imunsko pogojeni pnevmonitis imunsko pogojeni kolitis imunsko pogojeni pankreatitis imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen tipa 1, hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvičnih žlez, hipofizitis) imunsko pogojene nevropatije (Guillain-Barréjev sindrom, miastenijski sindrom/miastenija gravis) imunsko pogojeni meningoencefalitis imunsko pogojeni miokarditis imunsko pogojeni nefritis imunsko pogojeni miozitis z infundiranjem povezane reakcije
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, turkusową zdejmowalną nakrywką, zawierająca 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično modro zaporko, ki vsebuje 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: Czynność tarczycy należy kontrolować przed i okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba spremljati pred zdravljenjem z atezolizumabom in redno med zdravljenjem.
Polish: Hiperglikemia stopnia 3 lub 4 (stężenie glukozy na czczo >250 mg/dl lub 13,9 mmol/l)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST w. 1.1.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali delež objektivnega odgovora (ORR) in trajanje odgovora (DOR) po merilih RECIST v1.1.
Polish: • odłożyć podanie kolejnej dawki leku Tecentriq
Slovenian: • odloži dajanje naslednjega odmerka zdravila Tecentriq,
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike ≥ 75 let premalo, da bi lahko navedli zaključke o tej populaciji (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
Polish: 310 pacjentów było leczonych atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanej we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznej.
Slovenian: 310 bolnikov so zdravili z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi.