FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitopäätöksen on perustuttava jokaisen potilaan kohdalla yksilölliseen hyöty/riskiarviointiin, etenkin potilailla, joilla on laskimotromboemboliariski.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Finnish: Hoidon aikana potilaita on tarkkailtava hypertension varalta ja tarvittaessa hoidettava verenpainelääkkeillä tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Ei aiempaa hoitoa metastaattiseen munuaissolukarsinoomaa n -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Czech: Přežití bez progrese; podskupina bez předchozí léčby metastazujícího RCC [medián, měsíce (95% CI)]
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Finnish: • proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
Czech: • Zvýšené množství bílkovin v moči.
Finnish: Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
Czech: Fotivda je indikovaná k léčbě první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří nebyli léčeni bez předchozí léčby inhibitory VEGFR a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem na pokročilý RCC. 4.2 Dávkování a způsob podání
Finnish: • märkää erittävät ihottumat; sieni-infektiot
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Czech: Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Czech: Lékař může podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)], ITT-väestö
Czech: Přežití bez progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)], populace ITT
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tivozanibem.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tivotsanibin osoitettiin aiheuttavan kasvulevyjen hypertrofiaa, toimivien keltarauhasten puuttumista ja kypsyvien munarakkuloiden puuttumista annostasoilla, joiden tuottamat altistukset vastasivat suositeltujen kliinisten annosten käytön yhteydessä havaittuja altistuksia.
Czech: Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tärkeä toissijainen päätetapahtuma pivotaalitutkimuksessa ja analyysiin sisältyi dataa kaikilta satunnaistetuilta potilailta, mukaan lukien potilaat, joilla sairaus eteni sorafenibihoidon aikana ja jotka siirtyivät saamaan tivotsanibia osana jatkotutkimusta.
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Finnish: Keskeisissä monoterapiatutkimuksissa raportoitiin verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aloitushoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tivotsanibia on käytettävä varoen ja sen siedettävyyttä on seurattava tarkoin.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.
Finnish: Laskimotromboembolia11
Czech: Žilní tromboembolizace11
Finnish: Keskeisissä munuaissolukarsinoomatutkimuksissa jotkin haittavaikutukset esiintyivät yleisemmin iäkkäillä (ks. kohta 4.4).
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
Finnish: • keuhkoveritulppa, jonka oireita ovat yskä, rintakipu, äkillinen hengenahdistus tai veren yskiminen
Czech: Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo vykašlávání krve
Finnish: • makuaistin muutokset tai katoaminen
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan niin kauan kunnes sairaus etenee tai hoito joudutaan lopettamaan toksisuuden takia.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ennen Fotivda-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kilpirauhasesi toiminnan (esim.
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Finnish: Fotivdaa käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon.
Czech: Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Czech: Další vedlejší účinky
Finnish: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Finnish: • punainen, turvonnut ja kipeä iho, rakkuloiva iho, liikahikoilu, nokkosrokko
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Finnish: Lääkäri tutkii maksasi toiminnan ennen Fotivda-hoitoa ennen ja säännöllisesti hoidon aikana (esim. verikokein) ja tarvittaessa määrää sinut ottamaan Fotivdaa harvemmin.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Finnish: Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden tilaa pitää tarkkailla hypotension varalta silloin, kun tivotsanibihoito keskeytetään tai lopetetaan.
Czech: Pacienty, kteří užívají antihypertenzní léčbu, je nutno při přerušení nebo ukončení léčby tivozanibem přesto sledovat kvůli hypotenzi.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: Fotivda-valmistetta saa ottaa enintään yhden annoksen vuorokaudessa.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Finnish: Hyperhidroosi Kseroderma
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Finnish: Viisisataaseitsemäntoista (517) potilasta, joilla oli uusiutuva tai metastasoitunut munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 1340 mikrogrammaa tivotsanibia kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmassa, johon kuuluu 3 viikkoa hoitoa ja sen jälkeen 1 viikon hoitotauko (ohjelma 3/1) tai 400 mg sorafenibiä kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin yksi posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän tapaus tivotsanibihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio/fisteli
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiota (mukaan lukien jatkuva vaikea hypertensio) (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Finnish: Oireita ovat mm. päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus ja muut näköaistin ja neurologiset häiriöt.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Finnish: Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
Czech: Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1).
Finnish: Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Finnish: Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Czech: stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi -arvon suureneminen
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Finnish: Tivotsanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Tivozanib není doporučen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko.
Czech: Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen sairaus, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Finnish: Fotivda-hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Na podávání přípravku musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Finnish: Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Czech: Zkušenosti s použitím tivozanibu u pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou omezené a je na místě opatrnost.
Finnish: Kardiologisessa turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja jossa potilaat saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, QTcF-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21. antopäivänä oli 6,8 ms. QTcF-arvon suurin muutos lähtötilanteesta oli 9,3 ms (90 %:n CI: 5; 13,6), joka esiintyi 2,5 tuntia annon jälkeen 21 päivänä.
Czech: Ve studii bezpečnosti pro srdce u 50 pacientů s pokročilými solidními tumory, léčených tivozanibem v dávce 1340 mikrogramů denně po dobu 21 dnů, byla průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF 6,8 ms 21. den dávkování.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
Czech: stupně a léčba se přerušila u událostí 4.
Finnish: Veren kilpirauhasta stimuloivan hormonin suureneminen
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Finnish: • ilmavaivat, närästys, vaikea ja kivulias nieleminen, kipeä kurkku, vatsan turvotus, turvonnut ja kipeä kieli, tulehtuneet, kipeät tai vertavuotavat ikenet
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Finnish: • kutiseva iho, ihottuma, vartalon kutina, ihon kesiminen, kuiva iho, hiustenlähtö, ihon punoitus
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kera.
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Finnish: Keuhkopöhö Sepelvaltimotauti QT-ajan piteneminen EKG:ssa
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Finnish: Muistin heikkeneminen4
Czech: Poruchy paměti4
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan löydöksiä ja oireita on seurattava säännöllisesti koko tivotsanibihoidon ajan.
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.
Finnish: 6 Näön heikkeneminen (mukaan lukien näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen ja näkökyvyn heikkeneminen 7 Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, iskemia ja sydäninfarkti 8 Takykardia mukaan lukien sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, takykardia ja paroksysmaalinen takykardia 9 Verenvuodot mukaan lukien lisämunuaisverenvuoto, peräaukon verenvuoto, kohdunkaulan verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, ienverenvuoto, hematemeesi, hemoptyysi, verenvuotoinen anemia, verenvuotoinen erosiivinen gastriitti, verenvuotoinen aivohalvaus, suun verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja hengitysteiden verenvuoto.
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa esim. seuraavanlaisia oireita: lisääntynyt ruokahalu, painon lasku, lämmön sietokyvyttömyys, lisääntynyt hikoilu, vapina, nopea sydämen syke), suurentunut kilpirauhanen
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy, která může vyvolat příznaky, jako je únava, netečnost (letargie), svalová slabost, pomalý srdeční rytmus, zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöitä ovat mm. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden käyttö.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Finnish: voimakkaat päänsäryt, näön hämärtyminen, hengästyminen ja mielentilan muutokset kuten ahdistuneisuus, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen.
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Finnish: Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalisia raskaudenehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, kierukka tai laastaria).,
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Finnish: Perifeerinen neuropatia2
Czech: Bolest hlavy Periferní neuropatie2 Závratě Dysgeusie3
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Finnish: Laskimoiden tromboemboliatapahtumat
Czech: Žilní tromboembolická příhoda
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena proteinurie (viz bod 4.8).
Finnish: Fotivdan säilyttäminen
Czech: Zvýšení slzení
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) sokkoutettua riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen; tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus ( objective response rate, ORR) riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Finnish: Sieni-infektio Märkärakkulainen ihottuma
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Finnish: Viidessä keskeisessä tutkimuksessa, joissa munuaiskarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla raportoitiin keuhkoembolia (0,7 %), jonka CTC-aste useimmilla oli ≥ 3 (ks. kohta 4.4).
Czech: Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tivotsanibia käytettiin monoterapiana munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Finnish: EU/1/17/1215/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Finnish: • mustelmien herkkä ilmaantuminen, verenvuoto ihon sisään
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři, možná se rozhodne vaši léčbu změnit:
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Czech: Kontraindikace při souběžném podávání
Finnish: Vahva ammoniakkiliuos Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Finnish: [14C] tivotsanibi oli ulosteessa havaittu pääasiallinen lääkeaine [14C]:aa sisältäviä metaboliitteja löytyi ulosteesta enintään 10 % annoksesta.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Finnish: Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
Czech: U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa munuaissolukarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, useimmat havaitut tapahtumat olivat CTC-asteen 1 tai 2 tapahtumia (≥ CTC-aste 3 havaittiin < 2 %:lla tivotsanibihoitoa saaneista potilaista) eikä vakavia tapahtumia ollut (ks. kohta 4.8).
Czech: stupně dle CTC (≥ 3. stupeň dle CTC byl pozorován u méně než < 2 % pacientů léčených tivozanibem) a nebyly hlášeny žádné závažné příhody (viz bod 4.8).
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Finnish: • sydämen verisuonten läpi kulkevan verenvirtauksen puute
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Finnish: Valtimotromboembolia10
Czech: Arteriální tromboembolizace10
Finnish: EU/1/17/1215/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001