FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Estonian: - Zometa't manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Icelandic: Zometa er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Estonian: Zometa 4 mg infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zometa, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Icelandic: - Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn má nota strax án frekari undirbúnings handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses Zometa't.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun Zometa í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
Estonian: Üks viaal 5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks Kümmet karpi sisaldava hulgipakendi osa, igas karbis on üks viaal
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn Hluti af fjölpakkningu sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendites, milles on kas 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli ning hulgipakendites, milles on 10 (10x 1+1) viaali ja ampulli.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat.
Estonian: Lahusti ampullides:
Icelandic: Eftir þynningu:
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid Zometa annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zometa (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Estonian: Zometa't turustatakse lahusena läbipaistvas värvitus plastpudelis.
Icelandic: Zometa er lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 10 (10 pakendit 1+1) viaali ja ampulli süsteveega.
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1 + 1) hettuglösum og lykjum með vatni fyrir stungulyf.
Estonian: Mõõta tuleb seerumi kaltsiumisisaldust ning hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne Zometa-ravi alustamist.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með Zometa er hafin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusioonilahuse lahjendamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Estonian: Pulbri lahustamiseks loksutage viaali kergelt.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp.
Estonian: KARP - HULGIPAKENDI VAHETU SISEPAKEND ("BLUE BOX'ITA")
Icelandic: ASKJA - INNRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Estonian: Zometa't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Icelandic: Zometa er ekki ætlað sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zometa't
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zometa
Estonian: Üksikpakend, milles on 1 pudel.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 flösku.
Estonian: Muud ravimid ja Zometa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zometa
Estonian: Eraldi mitte müüa.
Icelandic: Firmamerki markaðsleyfishafa.
Estonian: Zometa lahusti Süstevesi 5 ml
Icelandic: Leysir fyrir Zometa Vatn fyrir stungulyf 5 ml
Estonian: Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Icelandic: - Þynnið Zometa lausnina (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Estonian: Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þurrefninu, ásamt lykju með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa þurrefnið upp.
Estonian: Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðrar flösku.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt vajalik kogus lahust (4 mg/5 ml) nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml) eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Estonian: Kui tihti Zometa't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zometa á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Estonian: - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Estonian: Zometa'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með Zometa í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks: Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus: 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Estonian: Üks lahusti ampull 5 ml
Icelandic: 1 lykja með 5 ml leysi
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Icelandic: Zoledronsýra olli ekki stökkbreytingum í rannsóknum sem gerðar voru á stökkbreytandi eiginleikum og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Estonian: Lahusti ampullis on süstevesi.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu Zometa ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zometa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus acidum zoledronicum
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C - 8°C juures välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Estonian: Pärast Zometa ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zometa er hafin.
Estonian: EU/1/01/176/004 1 viaal EU/1/01/176/005 4 viaali
Icelandic: EU/1/01/176/004 1 hettuglas EU/1/01/176/005 4 hettuglös
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust mõõta enne iga Zometa annuse manustamist ning kui neerupuudulikkus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zometa og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Icelandic: Í annarri rannsókn, sem náði til fastra æxla, annarra en krabbameins í brjóstum og blöðruhálskirtli, dró zoledronsýra 4 mg marktækt úr hlutfalli sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum um > 2 mánuði og lækkaði tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Estonian: Tabel 2 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Icelandic: Tafla 2 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Estonian: Viaal: 5 ml plastviaal on valmistatud läbipaistvast, värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on fluoropolümeeriga kaetud bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, litlausum, cycloolefin copolymer með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Estonian: (>1,4 mg/dl või >124 µmol/l).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða < 124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Estonian: Lk 1/1
Icelandic: Síða 1 af 1
Estonian: Konfidentsiaalne
Icelandic: Trúnaðarmál
Estonian: Zonisamiid
Icelandic: Zonisamíð
Estonian: 1.2 Avalduse vorm - lisa A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Estonian: † MedDRA versioon 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Estonian: Vahe Usaldusvahemik95%
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 20 kuni 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg
Estonian: Lapsed (6-aastased ja vanemad)
Icelandic: Börn (6 ára og eldri)
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Estonian: Ärge püüdke autot juhtida.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Estonian: Zonegran'i võib võtta toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Peale selle on ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Estonian: Madalad bikarbonaatide tasemed püsisid ka kaua (mediaan 188 päeva).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Estonian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ühendkuningriik
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Estonian: 2. kuni 8. nädal
Icelandic: Vika 2 til 8
Estonian: See risk on kõige suurem lastel, eriti kuuma ilmaga.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Estonian: Enamik juhtumeid esines sooja ilmaga perioodidel.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Estonian: • Zonegran'i võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: • elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Estonian: Ärge kasutage Zonegran'i:
Icelandic: Ekki má nota Zonegran:
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Estonian: Kehakaalu languse 10% või rohkem esinemissagedus oli 10,7% (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Kui võtate Zonegran'i kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Estonian: Selle uuringu põhitulemused on esitatud järgmises tabelis:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Estonian: Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Estonian: 5. kuni 10. nädal
Icelandic: Vika 5 til 10
Estonian: Kui kasutate Zonegran'i koos teiste epilepsiaravimitega:
Icelandic: Þegar Zonegran er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum:
Estonian: ≥ 3. nädal
Icelandic: Vikur ≥ 3
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Estonian: Zonegran'i võimalik mõju teistele ravimitele
Icelandic: Hugsanleg áhrif Zonegran á önnur lyf
Estonian: Tagastage pakend apteekrile.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Estonian: Märgatavalt ebanormaalse seerumi bikarbonaaditaseme languse (vähenemine kuni tasemeni alla 17 mEq/l ja rohkem kui 5 mEq/l võrra) esinemissagedus oli 3,8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Estonian: Kehakaalu langus võib olla tõsisem lastel (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Estonian: Zonisamiid on bensisoksasooli derivaat.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasól-afleiða.
Estonian: Ravi ei tohi lõpetada arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Estonian: Kehakaalu langust esineb vanuserühmades ühtlaselt (vt lõik 4.8); kuid arvestades kehakaalu languse võimalikku tõsidust lastel, tuleb kehakaalu selles populatsioonis jälgida.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
Estonian: Patsiendid, kes on maapähkli või soja suhtes allergilised, ei tohi seda ravimit võtta.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki taka lyfið.
Estonian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Estonian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksamaa
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta kehakaaluga vähem kui 20 kg on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Estonian: • viha, agressiivsus, enesetapumõtted, enesetapukatse
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs
Estonian: Uuringus osalejad, kes olid sihtannuse tasemel krambihoogudeta 26 nädalat, jätkasid ravi selle annusega veel 26 nädalat.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Estonian: Sama annusetaseme võrdlemisel näivad suurema üldise kehakaaluga patsientidel olevat madalamad seerumi püsikontsentratsioonid, kuid see mõju näib olevat suhteliselt tagasihoidlik.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Estonian: • glaukoom, mis on vedeliku äravoolu ummistus silmas, mis põhjustab silma siserõhu tõusu.
Icelandic: • gláka, sem er vökvastífla í auganu sem veldur auknum augnþrýstingi.
Estonian: • kui olete allergiline muude sulfoonamiidravimite suhtes.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum.
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þyngdartap sem leiddi til versnunar á almennu líkamsástandi, ásamt því að flogaveikilyf voru ekki tekin, hefur verið tengt banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Zonegran tuleb lisada 6-aastaste ja vanemate laste olemasolevale ravile.
Icelandic: Zonegran verður að gefa til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá börnum 6 ára og eldri.
Estonian: Zonegran võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Icelandic: Zonegran kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Estonian: • unetus, imelikud või ebatavalised mõtted, ärevus, emotsionaalsus
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Estonian: See ei ole keemiliselt seotud teiste epilepsiaravimitega.
Icelandic: Zonisamíð er efnafræðilega óskylt öðrum flogaveikilyfjum.
Estonian: Uuringus osalenud 420 lapse (183 uuringus osalejat vanuses 6 kuni 11 aastat ja 237 uuringus osalejat vanuses 12 kuni 16 aastat ravi keskmise kestusega ligikaudu 12 kuud) ohutusandmete koondanalüüs näitas kopsupõletiku, dehüdratsiooni, higistamise vähenemise, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete, keskkõrvapõletiku, farüngiidi, sinusiidi ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, köha, ninaverejooksu ja riniidi, kõhuvalu, oksendamise, lööbe ja ekseemi ning palaviku suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (eelkõige uuringus osalejatel vanuses kuni 12 aastat) ja vähese esinemissagedusega amneesiat, kreatiniinitaseme tõusu, lümfadenopaatiat ja trombotsütopeeniat.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlastækkana og blóðflagnafæðar.
Estonian: P-gp substraat
Icelandic: P-gp hvarfefni
Estonian: Ärge vähendage annust ega katkestage ravimi kasutamist, kui arst ei ole selleks juhiseid andnud.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Estonian: On esinenud kuumarabanduse juhtumeid, mille puhul vajati haiglaravi ja mis lõppesid surmaga.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.