FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har en förträngning i magtarmkanalen måste du tala om det för läkaren eftersom det har förekommit sällsynta fall med blockering i magtarmkanalen hos patienter som tagit andra läkemedel med liknande depottabletter - när du tar XELJANZ 11 mg depottabletter kan det hända att du ser något i avföringen som liknar en tablett.
Slovenian: - če imate zoženje prebavne cevi, obvestite zdravnika, saj so v redkih primerih pri bolnikih, ki so jemali druga zdravila v podobni obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, poročali o zapori prebavne cevi.
Swedish: *p <0,05, **p <0,001, ***p <0,0001 vs placebo (jämfört med MTX för oral Start), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX vs tofacitinib 5 mg för ORAL Strategy (normala p-värden utan justering för multipla jämförelser)
Slovenian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX pri ORAL Start) **** eno ali več DMARD ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX v primerjavi s tofacitinibom 5 mg pri ORAL Strategy (normalne p-vrednosti brez korekcije za večkratne primerjave) n = število analiziranih preskušancev, ACR20/50/70 = izboljšanje za ≥ 20 %, 50 %, 70 % po merilih ACR, NA = ni na voljo, MTX = metotreksat.
Swedish: a
Slovenian: e
Swedish: Utan tidigare svikt på TNF-hämmare
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF
Swedish: Tabell 17: Andelen patienter som uppnått effektmåtten vecka 52 (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Preglednica 17: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili opazovane dogodke učinkovitosti (OCTAVE Sustain) Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Swedish: Blisterfolie av aluminiumfolie/PVC-film med aluminiumbaksida innehållande 7 depottabletter i varje.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije s podlago iz aluminijaste folije/PVC, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: 9/l hos 8,4 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Slovenian: 3 pa pri skupno 8,4 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila XELJANZ in vsebina pakiranja
Swedish: I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib 5 mg eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Swedish: AUC och Cmax vid steady state för tofacitinib 11 mg depottablett administrerade en gång dagligen är ekvivalenta med värdena för tofacitinib 5 mg filmdragerade tablett administrerade två gånger dagligen.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax tofacitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja za tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih dajemo enkrat na dan, sta enakovredni tistim pri tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete, ki jih dajemo dvakrat na dan.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ: - om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet - om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar) - om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter har visat sig kunna minska ledsmärta och svullnad och öka patientens förmåga att utföra sina dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt och tillsammans med metotrexat.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Swedish: ®) 2 till 3 veckor innan en 12-veckors behandling med tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller placebo sattes in.
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Swedish: Tofacitinib har inte studerats och ska undvikas i kombination med läkemedel som TNF-antagonister, interleukin-1R-antagonister (IL-1R), IL-6R-antagonister, anti-CD20 monoklonala antikroppar, selektiva modulerare av co-stimulering och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Swedish: Tidpunkt ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Slovenian: Časovna točka ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av 11 mg depottabletter ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XELJANZ, kot bi smeli Če ste vzeli več 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem, kot bi smeli, nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Swedish: - Depottabletterna finns även i burkar med kiselgel som torkmedel och innehåller 30 eller
Slovenian: - Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: BLISTER FÖR 11 MG TABLETTER
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 11 MG TABLETE
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och/eller när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av Blymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
Slovenian: o znake in simptome navedenih varnostnih tveganj in/ali kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar se zdravilo XELJANZ uporablja v kombinaciji z MTX; povečana izpostavljenost zdravilu XELJANZ pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19; učinki na nosečnost in plod; uporaba med dojenjem; vpliv na učinkovitost cepljenja in uporaba živih/oslabljenih cepiv; o kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x10
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Swedish: Depottabletter
Slovenian: Pljučna embolija
Swedish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX,
Slovenian: Kontrolna skupina placebo placebo placebo placebo placebo
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Swedish: Hibernom (malignitet i brun fettvävnad) observerades hos honråttor vid eller över exponeringar på 83 eller 41 gånger den kliniska nivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla: o Undervisningsmaterial o Patientkort
Slovenian: • Spletni repozitorij mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Swedish: Gastrointestinal förträngning med en icke deformerbar depot-formulering
Slovenian: Obstrukcija prebavil pri jemanju zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Primärt effektmått: Remission definierades som klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 där ingen enskild delpoäng var >1) samt delpoäng 0 för rektal blödning.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Slovenian: NA ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Swedish: Remission Med tidigare svikt på TNF-hämmare
Slovenian: remisija predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF
Swedish: XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
Swedish: Om patienter får tofacitinib 10 mg två gånger dagligen ska dosen minskas till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan.
Swedish: XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
Swedish: (två gånger dagligen)
Slovenian: (dvakrat na dan)
Swedish: · Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Swedish: · Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Swedish: · Riskhanteringsplan
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: · Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Xeloda".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Xeloda".
Swedish: · Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Swedish: · Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Swedish: · Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Swedish: · Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Swedish: · Grad 1
Slovenian: • Stopnja 1
Swedish: intravenös bolusinjektion direkt efter leukovorin
Slovenian: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Swedish: Xeloda tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Swedish: EU/1/00/163/002
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Swedish: Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Swedish: Interferon alfa
Slovenian: • interferona alfa,
Swedish: Xeloda tabletter ska inte krossas eller delas.
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
Swedish: Vad Xeloda är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika (antimetabolit), ATC-kod: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Swedish: De pivotala studierna med Xeloda inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Swedish: Ta inte den glömda dosen.
Slovenian: Ne zaužijte izpuščenega odmerka.
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n=120)
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Swedish: Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av RNA- och proteinsyntes.
Slovenian: Vgraditev 5FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Swedish: · Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.
Swedish: Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Xeloda je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Swedish: Andra läkemedel och Xeloda
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeloda
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3074 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Swedish: Om du har glömt att ta Xeloda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xeloda
Swedish: Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med Xeloda.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeloda.
Swedish: Ge inte Xeloda till barn och ungdomar.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Xeloda.
Swedish: Inte tillämpbart *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Swedish: Det finns inga uppgifter om Xeloda och påverkan på fertiliteten.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Swedish: Xeloda tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Swedish: 97,5% KI 0,84-1,22).
Slovenian: 1,01; 97,5-% interval zaupanja 0,84−1,22).
Swedish: I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m2 kroppsyta,
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1250 mg/m2 telesne površine.
Swedish: Parameter: Överlevnad EPP
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje EPP
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ³ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Slovenian: Driska stopnje 4 pomeni 10 ali več izpraznitev črevesa na dan ali močne krvave driske ali potrebo po parenteralni hidraciji.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xeloda, för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z zdravilom Xeloda za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ta inte Xeloda: · om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Xeloda innehåller vattenfri laktos
Slovenian: Zdravilo Xeloda vsebuje brezvodno laktozo
Swedish: Xeloda kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Roche Pharma AG
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Swedish: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovenian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar Xeloda kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Xeloda, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Swedish: Xeloda används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Swedish: · Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Swedish: · DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Xeloda (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Xeloda (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Swedish: Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Slovenian: • Stopnja 4 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Swedish: Tabell 9 Viktiga effektresultat för "non-inferior" analys av studie NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Xeloda sättas ut.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av b-ureidopropionas till a-fluoro-b-alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Slovenian: Na koncu beta-ureido-propionaza cepi FUPA v alfa-fluorobeta-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.