FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Díky tomu je evropský regulační systém jedinečný.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
Czech: Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU.
Bulgarian: CHMP може да извършва научни оценки и да изготвя становища, съвместно със СЗО, относно лекарства предназначени за употреба изключително извън ЕС.
Czech: Tyto údaje neustále sleduje agentura EMA a členské státy, aby bylo možné získávat nové informace o bezpečnosti.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Czech: (COMP)
Bulgarian: БВП:
Czech: Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Czech: Stále častěji platí, že na práci agentury EMA, včetně hodnocení léčivých přípravků, se podílejí pacienti a zdravotničtí pracovníci.
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Czech: Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
Czech: Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
Bulgarian: Тези насоки отразяват най-новите научни постижения и разбирания в областта на медицината.
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
Bulgarian: EMA отговаря за научната оценка, предимно на ино вативни и високотехнологични лекарства, разработе ни от фармацевтични компании за употреба в ЕС.
Czech: Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU.
Bulgarian: За определени държави, чиито регулаторни системи за надзор на производителите на активни фармацевтични съставки са били оценени от ЕС, и е установено, че са равностойни на европейските, се прилагат облекчения.
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
Bulgarian: Наскоро създаденият стратегически форум на ниво световни агенции
Czech: Většina léčivých přípravků registrovaných v EU do centralizovaného postupu nespadáschvalují je příslušné vnitrostátní orgány členských států.
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
Czech: Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
Czech: Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španelsko Švédsko Velká Británie
Bulgarian: Италия Латвия Литва Люксембург Малта Нидерландия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания Швеция Обединено
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Czech: Česká republika Dánsko Estonsko Fínsko Francie Německo Řecko Maďarsko Írsko
Bulgarian: Чешка Дания Естония Финландия Франция Германия Гърция Унгария Ирландия
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Czech: Slouží jim jako průvodce v programech vývoje léčivých přípravků a zajišťují, aby byly léčivé přípravky v celé EU vyvíjeny konzistentně a v nejvyšší kvalitě.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Czech: EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
Czech: Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA.
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Czech: Kromě své role v hodnocení rizik výbor poskytuje Evropské regulační síti pro léčivé přípravky poradenství a doporučení ohledně plánování řízení rizik a vyhodnocení přínosů a rizik po uvedení léčivého přípravku na trh.
Bulgarian: Освен оценка на риска комитетът изготвя становища и препоръки към Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC)
Czech: Registrace
Bulgarian: Разрешение за употреба
Czech: Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Bulgarian: В EMA има комитет, на който е възложена безопасността на лекарствата за хуманна употреба
Czech: U každé šarže léčivého přípravku musí být ověřeno, že byla vyrobena a testována ve shodě se správnou výrobní praxí a v souladu s registrací, předtím než může být uvedena na trh v EU.
Bulgarian: За да може да бъде изведена на пазара в ЕС, всяка партида трябва да има удостоверение, че е произведена и изпробвана в съответствие с GMP и съгласно разрешението за употреба.
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Czech: Výrobci, dovozci a distributoři léčivých přípravků v EU
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Czech: Rada ICH se věnuje harmonizaci bezpečnosti, kvality a účinnosti, tedy hlavních kritérií pro schvalování a registraci nových léčivých přípravků.
Bulgarian: ICH е посветен на хармонизирането в областта на безопасността, качеството и ефикасността като
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Czech: Síla Léková forma
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Czech: Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Czech: Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Czech: PŘÍLOHA II
Bulgarian: BILAGA II
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Bulgarian: skydda miljön.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Czech: Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Czech: Pouze pro zvířata.
Bulgarian: För djur.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Czech: Voda
Bulgarian: Vatten
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Czech: Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Bulgarian: Vit, grumlig suspension.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Bulgarian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: Evalon (vakcína)
Bulgarian: Evalon (vaccin)
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: Evalon (vakcína):
Bulgarian: Evalon (vaccin):
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Czech: * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral , Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Czech: Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Czech: 5 000 dávek
Bulgarian: 10 000 doser
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky.
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem protřepejte.
Bulgarian: Skaka flaskan med spädningsvätska.
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Bulgarian: Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Bulgarian: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Czech: Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
Bulgarian: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
Czech: Soulad specifikací výrobce pro plastové obaly s interními specifikacemi žadatele pro tyto plastové obaly zajišťující soulad s Ph. Eur.
Bulgarian: Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Bulgarian: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur.
Bulgarian: Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Czech: Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Bulgarian: Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö
Czech: Velikosti balení:
Bulgarian: Förpackningsstorlekar:
Czech: Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.
Bulgarian: som fås från reinfektion av oocystor också begränsas.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T, rozpouštědlo pro Evalon
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
Czech: Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity.
Bulgarian: Korrekt replikation av vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Bulgarian: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Bulgarian: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Bulgarian: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Czech: Léčivé látky:
Bulgarian: Aktiva substanser:
Czech: VELIKOST BALENÍ
Bulgarian: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Czech: Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Bulgarian: Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Bulgarian: 4.9 Dosering och administreringssätt
Czech: 10 ml, 50 ml nebo 100 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Bulgarian: 10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Bulgarian: Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Bulgarian: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: Oleomannid IMS Pomocné látky: brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin
Bulgarian: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Bulgarian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 2 až 3 bary).
Bulgarian: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar).
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR"
Czech: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Bulgarian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Bulgarian: Viktiga inkompatibiliteter