FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Test gravidity pod lekárskym dohľadom sa má vykonať až keď pacientka používa účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac a krátko (pár dní) pred prvým predpísaním lieku.
Croatian: Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka.
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
Croatian: Pri odabiru metode kontracepcije treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Croatian: • da bolesnica razumije da mora dosljedno i ispravno koristiti jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku, i to najmanje mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog razdoblja liječenja i najmanje mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Croatian: Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Croatian: Bolesnice moraju dobiti iscrpne informacije o sprječavanju trudnoće te ih treba uputiti na savjetovanje o kontracepciji ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
Croatian: Test mora pokazati da niste trudni u trenutku započinjanja liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Croatian: Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
Slovak: [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Croatian: [za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
Slovak: pre acitretín sa má pridať ako posledný bod : Nesmiete otehotnieť 3 roky po ukončení liečby, pretože časť liečiva môže stále zotrvávať vo vašom tele.
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti: • Ne smijete zatrudnjeti 3 godine nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Croatian: Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Croatian: Upozorenje koje se odnosi na teratogene učinke i informacije o programu za sprječavanje trudnoće treba uskladiti s tekstom koji slijedi te dodati uokvireno upozorenje navedeno u nastavku:
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Slovak: [INN] je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky
Croatian: Ovaj lijek je TERATOGEN [INN] je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti programa za sprječavanje trudnoće:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac [každé 1 až 3 mesiace počas 3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhdne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).
Croatian: • Morate pristati na redovito provođenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec tijekom liječenja te mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>, jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju). [za acitretin: ‘svakih 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>']
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
Croatian: <kapsule> vratite ljekarniku.
Slovak: môže ovplyvniť vašu náladu.
Croatian: Naime, <ZAŠTIĆENO IME> može utjecati na raspoloženje.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate mjesečnicu ili niste spolno aktivni (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno).
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>:
Croatian: Nemojte primjenjivati <ZAŠTIĆENO IME>:
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Slovak: Nasledovný text sa má vložiť na koniec písomnej informácia pre používateľa (posledná veta):
Croatian: Na kraju upute o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu (posljednja rečenica):
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Croatian: Psihičke tegobe
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Croatian: • U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
Croatian: pogoršanja depresije, anksioznosti i promjene raspoloženja.
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Croatian: • Bolesnica mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji čak i ako ima amenoreju.
Slovak: Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne.
Croatian: • da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i mjesec dana nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Croatian: Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka [ZAŠTIĆENO IME] obaviti istoga dana.
Slovak: Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koje su metode prikladne za Vas.
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
Croatian: Kao minimalan uvjet, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Slovak: Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Croatian: Žene moraju pristati na provođenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Croatian: Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak dojčíte.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako dojite.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora se pobrinuti: • da se bolesnica pridržava gore navedenih uvjeta za sprječavanje trudnoće, te da potvrdi da ih u potrebnoj mjeri razumije
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže môže ovplvniť vašu náladu a správanie.
Croatian: Budući da sami možda nećete primijetiti promjene raspoloženja i ponašanja, vrlo je važno da kažete prijateljima i obitelji da uzimate ovaj lijek.
Slovak: Musíte používať antikoncepciu mesiac [počas 3 rokov má byť pre acitretín] pred liečbou <názov lieku>, počas liečby a mesiac po ukončení liečby
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka [za acitretin treba pisati
Slovak: Pacientky musia antikoncepciu používať najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby s [INN],
Croatian: Kontracepciju treba koristiti najmanje mjesec dana prije početka liječenja [INN-om], tijekom čitavog liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegova završetka [3 godine za acitretin], čak i u bolesnica s amenorejom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>:
Slovak: Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim nadzorom.
Slovak: Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu.
Croatian: Liječnik će Vam dati informacije o tome kako spriječiti trudnoću.
Slovak: Pravidelne v 1 až 3 mesačných intervalech počas 3 rokov po ukončení liečby majú ženy podstúpiť tehotenský test na vylúčenie gravidity.
Croatian: Žene trebaju redovito provoditi test na trudnoću u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Slovak: Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby, pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti mjesec dana nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne.
Croatian: [za acitretin zadnja točka treba glasiti] • da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
Slovak: Ak pacientka otehotnie po ukončení liečby, riziko závažných a ťažkých vrodených porúch plodu pretrváva až do úplnej eliminácie lieku z tela, čo je obdobie do jedného mesiaca [3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby.
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se lijek potpuno ne eliminira iz tijela, što se događa unutar mjesec dana nakon završetka liječenja [3 godine za acitretin].
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
Croatian: • Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Croatian: Završetak liječenja Zadnji test na trudnoću treba provesti mjesec dana nakon završetka liječenja.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Slovak: [TRADENAME] je prísne kontraindikovaný u: - Tehotných žien
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] je strogo kontraindiciran u: - trudnica - žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi uvjeti programa za sprječavanje trudnoće
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 3 roky po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni 3 godine nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a 1 mesiac po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
Slovak: Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
Croatian: 30-dnevno liječenje kako bi ih se potaknulo na redovite kontrole, uključujući praćenje i testiranje na trudnoću.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja, kao ni mjesec dana nakon njegova završetka jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Slovak: smernice 2001/83/ES.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Croatian: • provedbu pravila o sedmodnevnoj valjanosti recepta, kako bi se izbjegao utjecaj na postojeća nacionalna zakonodavstva kojima je propisana valjanost recepta na sedam dana;
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Croatian: Međutim, postignut je konsenzus da bi nekoliko drugih čimbenika moglo doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti te se rizik stoga ne može isključiti.
Slovak: Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
Croatian: Ipak, PRAC smatra da su podatci o bolesnicima iz prikaza niza slučajeva, spontano prijavljenih slučajeva i iskustava pojedinačnih bolesnika izrazito važni.
Slovak: Ďalej je známe, že približne tretina gravidných pacientok vystavených perorálnym retinoidom počas gravidity bude mať spontánny potrat.
Croatian: Nadalje, poznato je da će otprilike jedna trećina trudnica izloženih oralnim retinoidima imati spontani pobačaj.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil distribuovať vzdelávacie materiály elektronicky, napríklad použitím QR kódov a webových stránok, s cieľom zabezpečiť lepšie použitie existujúcej technológie zohľadňujúc populáciu mladých pacientov používajúcich tieto lieky.
Croatian: PRAC je također preporučio distribuciju edukacijskih materijala elektroničkim putem, primjerice putem QR kodova i internetskih stranica, kako bi se bolje upotrijebila postojeća tehnologija, imajući na umu populaciju mladih bolesnika koja primjenjuje te lijekove.
Slovak: Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi".
Croatian: CHMP je pojasnio da se tekst plana komunikacije treba izmijeniti kako bi sadržavao sljedeće: „zdravstveni radnici koji mogu biti uključeni u liječenje bolesnika liječenih retinoidima".
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
Croatian: Podatci o reproduktivnoj toksičnosti oralnih retinoida u životinja pokazuju tipičan obrazac retinoidne embriopatije.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Croatian: godine usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107k
Slovak: Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
Croatian: Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za sve oralne retinoide u
Slovak: Údaje o vrodených malformáciách u ľudí po vystavení perorálnym retinoidom dokazujú významné riziko retinoidnej embryopatie (až v 30 %
Croatian: Podatci o urođenim malformacijama u ljudi nakon izloženosti oralnim retinoidima pokazuju značajan rizik od retinoidne embriopatije (u do 30 % izloženih fetusa).
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o toxicitu súvisiacu s retinoidmi, a vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov, pokiaľ ide o pochopenie systémovej absorpcie, ako aj o možné riziká, výbor PRAC usudzuje, že je vhodné zaujať veľmi obozretný prístup.
Croatian: S obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na toksičnost retinoida i uzimajući u obzir ograničenja dostupnih podataka u pogledu razumijevanja njihove sistemske apsorpcije, kao i mogućih rizika, PRAC smatra da je potreban izrazito oprezan pristup.
Slovak: • výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je lijekove koji sadrže retinoide u postupku u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Z údajov vyplýva, že riziko nežiaducich výsledkov gravidity výraznejšie súvisí s perorálnymi retinoidmi než s lokálnymi retinoidmi.
Croatian: Podatci upućuju na to da je rizik od neželjenih ishoda trudnoće u većoj mjeri povezan s oralnim nego topikalnim retinoidima.
Slovak: PRAC bol okrem toho požiadaný, aby preskúmal ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika s cieľom zabezpečiť ich optimálnosť, pokiaľ ide o poskytovanie informácií a zabezpečenie účinného riadenia rizika,
Croatian: Nadalje, od PRAC-a je zatraženo da pregleda sve dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se zajamčilo da su optimalne u smislu pružanja informacija i ostvarivanja učinkovitog upravljanja rizikom, koje je podložno odgovarajućem praćenju.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné ďalej harmonizovať a aktualizovať opatrenia v programe PPP vrátane súvisiacich vzdelávacích materiálov pre perorálne retinoidy acitretín,
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno dodatno uskladiti i pojednostaviti mjere programa prevencije trudnoće, uključujući edukacijske materijale o oralnim retinoidima acitretinu,
Slovak: alitretinoín a izotretinoín s cieľom zabezpečiť, aby boli optimálne na podporu diskusií medzi pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi o rizikách a súvisiacich opatreniach na minimalizovanie rizika,
Croatian: alitretinoinu i izotretinoinu, kako bi se osiguralo da su oni optimalna potpora komunikaciji između bolesnica i zdravstvenih radnika o rizicima i povezanim mjerama minimizacije rizika.
Slovak: Indikácie pre lokálne retinoidy nie sú život ohrozujúce a z klinického hľadiska nie je liečba počas gravidity absolútne potrebná a gravidita sa má pred predpísaním retinoidov vylúčiť.
Croatian: Indikacije topikalnih retinoida nisu stanja opasna po život i ne postoji apsolutna klinička potreba za liječenjem tijekom trudnoće te bi trudnoću trebalo isključiti prije propisivanja lijeka.
Slovak: • pokiaľ ide o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal obmedzenia dostupných údajov a usúdil, že jasný príčinný vzťah s perorálnymi retinoidmi nemožno určiť.
Croatian: • U pogledu neuropsihijatrijskih poremećaja, PRAC je napomenuo ograničenja dostupnih podataka te je zaključio da se jasna uzročna veza s oralnim retinoidima ne može utvrditi.
Slovak: Vzhľadom na indikácie a populácie pacientov, ktorí používajú acitretín, alitretinoín a izotretinoín, sa usúdilo, že akékoľvek použitie týchto perorálnych retinoidov u žien s možnosťou otehotnenia musí byť v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Croatian: S obzirom na indikacije i populacije bolesnika koji upotrebljavaju acitretin, alitretinoin i izotretinoin, zaključeno je da svaka uporaba tih oralnih retinoida u bolesnica s rizikom pojave trudnoće mora biti u skladu s uvjetima programa prevencije trudnoće.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa sveukupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovak: Dodržiavanie programu PPP je rozhodujúce pre pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov; preto sa preskúmala primeranosť opatrení na prevenciu počatia vrátane programov PPP v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu s cieľom zabezpečiť, že dostupné materiály účinne podporujú používanie antikoncepcie, pravidelné testovanie gravidity a spoločnú zodpovednosť pacientok, lekárov a lekárnikov, pokiaľ ide o dodržiavanie odporúčaní a ich konzistentnú a účinnú komunikáciu v prípade všetkých liekov.
Croatian: Pridržavanje programa prevencije trudnoće ključno je za pozitivan omjer koristi i rizika ovih lijekova; stoga je u slučaju oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina proveden pregled prikladnosti mjera za sprječavanje trudnoće, uključujući programe prevencije trudnoće, kako bi se osiguralo da dostupni materijali uspješno potiču korištenje kontracepcije, redovito provođenje testova na trudnoću i preuzimanje zajedničke odgovornosti bolesnica, liječnika i ljekarnika u pridržavanju preporuka, te dosljednu i učinkovitu komunikaciju navedenog za sve lijekove.
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Croatian: 4.4. i 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka trebaju biti u skladu s dogovorenim ishodom arbitražnog postupka po članku 30. za izotretinoin iz 2003. godine.