FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Latvian: Stribild ir pētītas divos pamatpētījumos, piedaloties 1422 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, un šajos pētījumos Stribild tika salīdzinātas ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stribild lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stribild izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Stribild priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stribild je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Latvian: Stribild var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild sta navzeja (občutek siljenja na bruhanje) in driska, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10.
Latvian: Visbiežākās Stribild blakusparādības ir nelabums (slikta dūša) un caureja, un tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar tenofovīra disoproksilu iepriekš ir tikusi pārtraukta nieru toksicitātes dēļ.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, kā arī integrāzi, Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Latvian: Kā Stribild darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, kurus sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Slovenian: Elvitegravir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec integraze".
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzekļa veids, kas pazīstams kā „integrāzes inhibitors".
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Latvian: Uzskatīja, ka uz ārstēšanu ir reaģējuši tie pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusslodze bija samazinājusies zem 50 HIV-1 RNS vienībām/ml.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Latvian: Aģentūra īpaši secināja, ka pētījumos ir skaidri pierādīts Stribild sniegtais ieguvums HIV vīrusslodzes samazināšanā, un kā priekšrocību norādīja to, ka šīs zāles ir jālieto vienreiz dienā.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pacientus no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 35 kg.
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Latvian: Kā lieto Stribild?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stribild, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Uporablja se lahko samo pri bolnikih, mlajših od 18 let, če zaradi neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki ne vključujejo dizoproksiltenofovirata.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši zāles HIV ārstēšanai vai kuriem nevajadzētu būt rezistentiem pret nevienu no Stribild sastāvā esošajiem pretvīrusu līdzekļiem; pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja HIV ārstēšanai viņi nevar lietot citas, tenofovīra disoproksilu nesaturošas zāles blakusparādību dēļ.
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: Dispersija infūzijām
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Slovenian: 6 ur
Latvian: 6 stundas.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovenian: Zdravnik vzame dva vzorca
Latvian: Paņems divus paraugus
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Slovenian: Zakaj
Latvian: Kāpēc
Slovenian: Kaj bo narejeno
Latvian: Ko dara
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Latvian: • rezerves paraugu vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Slovenian: ID bolnika:
Latvian: Pacienta ID:
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Slovenian: Rezultati kontrole kakovosti druge faze so na voljo šele po infundiranju zdravila.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Latvian: c Smagas infekcijas ir tās, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai tās paildzināšana.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora biti izpolnjen obrazec o soglasju za zdravilo.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje manj kot 2 milijona celic CD34+/kg, se mora lečeči zdravnik odločiti, ali bo nadaljeval z dajanjem, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Slovenian: (preglednica 2).
Latvian: (2. tabula).
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Latvian: Vairumam peļu pētījuma beigās konstatēja asinsrades sistēmas rekonstitūciju.
Slovenian: Preživetje n
Latvian: Dzīvildze n
Slovenian: Hude okužbe n
Latvian: Smagas infekcijas n
Slovenian: - Druga sestavina je natrijev klorid (glejte poglavje 2, Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos Pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovenian: 3. leto/3 leta po zdravljenjub
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti, ki veljajo za takšna zdravila (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Slovenian: Bolnik št. 10 ni imel izhodiščne vrednosti za limfocite T.
Latvian: 10. pacientam nebija sākotnējo datu par T limfocītiem.
Slovenian: Imunska obnova
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar Strimvelis, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārneses.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis za nekatere ljudi ni primerno.
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, starejših od 6 let in 1 meseca, ali mlajših od 6 mesecev, ker iz kliničnih preskušanj ni podatkov o bolnikih zunaj tega starostnega obdobja.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: meseca, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 1 mēneša, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Slovenian: Vsi ugotovljeni neželeni učinki, navedeni v preglednici (razen tistih, ki so morda povezani z busulfanom), zaradi svoje narave in časa pojava veljajo za povezane z imunsko obnovo.
Latvian: Visas tabulā minētās blakusparādības (izņemot tās, kas varētu būt attiecināmas uz busulfānu) to veida un rašanās laika dēļ uzskata par saistītām ar imūno rekonstitūciju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Latvian: Pediatriskā populācija Strimvelis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem vai no 6 gadiem un
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
Latvian: 8. pacients izstājās no pētījuma pirms 3. gada vizītes, tāpēc nebija datu par T limfocītiem un dAXP.
Slovenian: Rezultati po 3 letih populacije ZNZ v ključni študiji*
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Približno 15 do 30 minut pred zdravljenjem
Latvian: Aptuveni 15-30 minūtes pirms ārstēšanas
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le filtre, namenjene za uporabo s transfuzijskimi kompleti, da bi preprečili nenamerno odstranitev celic iz zdravila.
Latvian: Drīkst izmantot tikai lietošanai ar pārliešanas sistēmām paredzētus filtrus, lai nepieļautu nejaušu šūnu atdalīšanu no zālēm.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki vsebnika in nalepki infuzijske vrečke.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Latvian: • ja aizkavējas zāļu piegāde klīnikai, kur tiek veikta ārstēšana.
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs aizstājošas cilmes šūnas, izmantojot rezerves paraugu, kas būs paņemts un glabāts pirms ārstēšanas sākšanas (skatīt arī 3. punktu Kā ievada Strimvelis).
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis in med zdravljenjem Kdaj
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: Ta vzorec je treba bolnikom odvzeti vsaj 3 tedne pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za dajanje transfuzije s filtrom.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Latvian: Četras reizes dienā divas dienas (kopā 8 devas) ievada zāles, ko sauc busulfāns lai sagatavotu kaulu smadzenes
Slovenian: Štirje bolniki so predhodno opravili neuspešno presaditev matičnih celic haploidentičnega dajalca, 15 od 18 bolnikov pa je predhodno prejemalo encimsko nadomestno zdravljenje s polietilenglikol-modificirano govejo adenozin deaminazo (PEG-ADA).
Latvian: Četrām pētāmajām personām iepriekš bija veikta neveiksmīga cilmes šūnu transplantācija no haploidentiska donora, un 15 no 18 pētāmām personām iepriekš bija saņēmušas enzīmu aizstājterapiju ar polietilēnglikola modificētu liellopu adenozīna deamināzi (PEG-ADA).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.