FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eptifibatidi estää reversiibelisti verihiutaleiden aggregaatiota estämällä fibrinogeenin, von Willebrandin tekijän ja muiden tarttuvien ligandien sitoutumisen glykoproteiini (GP) IIb/IIIareseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Eptifibatid hemmer blodplateaggregasjonen reversibelt ved å hindre binding av fibrinogen, von Willebrands faktor og andre adhesive ligander til glykoprotein (GP)IIb/IIIa reseptorer.
Finnish: Päätepisteenä pidettyjen tapahtumien ilmaantuvuuksien väheneminen eptifibatidia saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikaisessa vaiheessa (ensimmäisten 72-96 tunnin aikana) ja tämä aleneminen säilyi 6 kuukauden ajan vailla merkittävää vaikutusta kuolleisuuteen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i forekomst av endepunkthendelser hos pasienter som mottok eptifibatid, oppsto tidlig i behandlingsforløpet (innen de første 72-96 timene), og denne reduksjonen vedvarte i 6 måneder, uten signifikant effekt på mortalitet.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla munuaispuhdistuma vastaa noin 50 %:a kokonaispuhdistumasta.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer står renal utskillelse for ca. 50 % av totalclearance.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eptifibatide Accord sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Eptifibatide Accord
Finnish: Sinulle pitää antaa myös aspiriinia ja hepariinia (jollei tähän ole kohdallasi erityistä vasta-aihetta).
Norwegian Bokmål: Du skal også få doser av acetylsalisylsyre (aspirin) og heparin (hvis det ikke må unngås i ditt tilfelle).
Finnish: GUSTO-luokituksen mukaan vaikeiden verenvuotojen määrissä ei ollut havaittavissa huomattavia eroja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bemerkelsesverdige forskjeller i raten av GUSTO alvorlige blødninger.
Finnish: Tiedot PURSUIT-tutkimuksesta kerättiin 30 päivän ajalta ja tiedot ESPRITtutkimuksesta rajoitettiin tapahtumiin 48 tunnin sisällä tai sairaalasta lähtöön saakka sen mukaan, kumpi vaihtoehdoista tapahtui ensin.
Norwegian Bokmål: Data fra PURSUIT ble samlet innen 30 dager, mens data fra ESPRIT var begrenset til hendelser samlet innen 48 timer eller utskriving, avhengig av hva som forekom først.
Finnish: Laboratorioarvojen seuranta
Norwegian Bokmål: Monitorering av laboratorieverdier
Finnish: Melko harvinainen trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Trombocytopeni.
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eptifibatide Accord ved slike tilstander anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: Eläimillä suoritettuja lisääntymistutkimuksia, joissa eptifibatidilla olisi samanlainen farmakologinen vaikutus kuin ihmisellä, ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyrearter hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker, er ikke tilgjengelige.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV }>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Eptifibatidihoidon aikana havaitut muutokset liittyvät sen tunnettuun farmakologiseen ominaisuuteen, ts. trombosyyttien aggregaation estoon.
Norwegian Bokmål: Endringer under behandling med eptifibatid ses på bakgrunn av dets kjente farmakologiske virkning, dvs. inhibisjon av plateaggregasjon.
Finnish: Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør ammingen avbrytes i behandlingsperioden.
Finnish: Jos suoritetaan perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) UA/NQMI-olosuhteissa, aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) tulee seurata, jotta sen arvo pysyy välillä 300-350 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI gjennomføres i forbindelse med UA/NQMI, skal aktivert koagulasjonstid (ACT) overvåkes med sikte på å holde verdien mellom 300-350 sekunder.
Finnish: Nämä ovat absoluuttisia raportoituja ilmaantuvuuksia huomioimatta lumelääkkeen ilmaantuvuuksia.
Norwegian Bokmål: Dette er absolutt forekomst rapportert, uten hensyn til hendelser i placebogrupper.
Finnish: Yleinen hypotensio, sokki, laskimotulehdus
Norwegian Bokmål: Sjokk, hypotensjon, flebitt.
Finnish: Hepariinin anto on suositeltavaa, ellei sille ole kontraindikaatiota (kuten aiemmin hepariinin käyttöön liittynyt trombosytopenia).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av heparin er anbefalt dersom det ikke foreligger en kontraindikasjon (slik som tidligere trombocytopeni i forbindelse med bruk av heparin).
Finnish: Niin muodoin näiden tutkimusten perusteella ei voida arvioida eptifibatidin toksisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Disse studiene er derfor ikke hensiktsmessige når man skal evaluere toksisiteten av eptifibatid på reproduktiv funksjon (se pkt.4.6).
Finnish: Tämä nousu korjautuu nopeasti, kun infuusio lopetetaan ja vuotoaika palautuu ennalleen keskimäärin 6 (28) tunnissa.
Norwegian Bokmål: Denne økningen reverseres raskt ved infusjonsavbrudd, og blødningstiden returnerer til utgangsverdi i løpet av ca. 6 (2-8) timer.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa verenvuotoon ja muut kuin verenvuotoon liittyvät tapahtumat kerättiin sairaalasta lähdöstä 30 päivän käyntiin asti.
Norwegian Bokmål: I PURSUIT ble hendelser med blødninger og ikke-blødninger samlet fra utskrivning fra sykehuset frem til 30-dagers kontroll.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että trombosytopenian ilmaantuvuus oli pieni ja se oli sama eptifibatidia saaneilla potilailla ja plasebo-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist at forekomsten av trombocytopeni var lav og lik hos pasienter behandlet med eptifibatid og placebo.
Finnish: Vastoin lääkkeen hyväksyttyä annostusta Euroopassa, kaikille tutkimuspotilaille annettiin kaksoisbolus ennen infuusiota (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjent dosering i EU, fikk alle pasientene i denne studien en dobbel bolusdose før infusjon (se pkt 5.1).
Finnish: Kellään näistä potilaista ei ollut havaittavissa merkkejä liiallisesta verenvuodosta, vaikkakin yhdellä potilaalla, jolle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, raportoitiin kohtalaista verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen kraftige blødninger hos noen av disse pasientene, selv om en pasient som gjennomgikk CABG ble rapportert å ha en moderat blødning.
Finnish: Samassa populaatiossa eliminaation puoliaika plasmassa on noin 2,5 tuntia, plasman puhdistuma 55-80 ml/kg/tunti ja jakautumistilavuus noin 185-260 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I den samme populasjonen er eliminasjonshalveringstiden i plasma ca. 2,5 timer, plasmaclearance 55 til 80 ml/kg/time og distribusjonsvolumet er ca. 185 til 260 ml/kg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen og hetteglasset.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli mistä tahansa syystä aiheutuva kuolema tai uusi sydäninfarkti (jotka kliinisiä tapahtuvia käsitellyt komitea CEC, Clinical Events Committee arvioi sokkoutettuna) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var død av ulike årsaker eller nytt myokardinfarkt (MI) (vurdert av en blindet komité for kliniske hendelser) innen 30 dager etter randomisering.
Finnish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Finnish: Tulokset ensisijaisessa päätepisteessä määräytyivät pääasiassa sydäninfarktin ilmaantumisen mukaan.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet ble i prinsippet tilskrevet forekomsten av myokardinfarkt.
Finnish: Ennen Eptifibatide Accord -infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av Eptifibatide Accord, anbefales følgende laboratorietester for identifisering av allerede eksisterende hemostatiske avvik: Protrombintid (PT) og aPTT, serumkreatinin, blodplatetall, hemoglobin- og hematokritnivåer.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseen käytettiin kahdesta faasi III:n kliinisestä tutkimuksesta (PURSUIT ja ESPRIT) saatuja tietoja.
Norwegian Bokmål: Datagrunnlaget for bestemmelse av bivirkningsfrekvens består av to fase III kliniske studier (PURSUIT and ESPRIT).
Finnish: Tulokset plasebo-haarassa olivat vastaavanlaisia (aspiriinia 99,7 %, klopidogreeliä 95,9 %, tiklopidiinia 2,6 %).
Norwegian Bokmål: Placebo-armen var sammenlignbar (99,7 % acetylsalisylsyre, 95,9 % klopidogrel, 2,6 % tiklopidin).
Finnish: On varmistuttava siitä, että punktiossa lävistetään vain reisivaltimon etuseinä.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med kun å stikke i lårarteriens fremre vegg.
Finnish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus (n=2064), jossa potilaille asennettiin ei-kiireellisen PCI:n yhteydessä stentti sepelvaltimoon.
Norwegian Bokmål: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatid Therapy) var en dobbelblind, randomisert, placebokontrollert studie (n = 2064) av ikke-akutt PCI med intrakoronar stent.
Finnish: Tutkimuksen eptifibatidihaarassa miltei kaikki potilaat saivat aspiriinia (99,7 %) ja 98,1 % sai tienopyridiiniä (95,4 % klopidogreeliä ja 2,7 % tiklopidiiniä).
Norwegian Bokmål: I studiens eptifibatid-arm fikk praktisk talt alle pasienter acetylsalisylsyre (99,7 %) og 98,1 % fikk et tienopyridin (95,4 % fikk klopidogrel og 2,7 % fikk tiklopidin).
Finnish: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Eptifibatide Accordia annetaan sinulle raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Eptifibatide Accord under graviditeten.
Finnish: Sydäninfarkti voitiin myös raportoida, jos CEC-komitea oli vahvistanut sen tutkijan raportin perusteella.
Norwegian Bokmål: MI kunne også rapporteres etter at komitéen for kliniske hendelser hadde vurdert en utprøverrapport.
Finnish: Tällöin ei vaadittu CEC-komitean vahvistusta.
Norwegian Bokmål: For denne diagnosen krevdes det altså ingen evaluering av komitéen for kliniske hendelser.
Finnish: Osatekijänä ollut sydäninfarkti voitiin oireettomana määritellä CK-MB:n entsymaattisena kohoamisena tai uutena Q-aaltona.
Norwegian Bokmål: Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk forhøying av CK-MB eller ny Q-takk.
Finnish: Jotta voidaan estää tämän tapahtuminen, terveydenhoitohenkilökunta tekee sinulle verikokeita ja seuraa vointiasi tarkasti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak for å forhindre dette omfatter blodprøver og nøye oppfølging fra helsepersonell.
Finnish: Trombosytopenia ja GP IIb/IIIa -estäjiin liittyvä immunogeenisuus Eptifibatide Accord estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og immunogenisitet relatert til GP IIb/IIIa inhibitorer Eptifibatide Accord hemmer blodplateaggregasjon, men synes ikke å påvirke blodplatenes viabilitet.
Finnish: Näillä optimaalisesti hoidetuilla suuren riskin NSTE-ACS-koehenkilöillä, joita hoidettiin invasiivisella strategialla, aikainen eptifibatidin rutiininomainen anto ei johtanut tilastollisesti merkitsevään yhdistetyn ensisijaisen päätepistetapahtuman (kuolema, MI, RI-UR ja TBO) vähenemiseen 96 tunnin aikana verrattuna eptifibatidin viivytettyyn tilapäiseen antoon (9,3 % varhaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidipotilailla vs. 10,0 % potilailla, jotka saivat eptifibatidia viiveellä, todennäköisyyssuhde = 0,920, 95 % luottamusväli=0,802-1,055, p=0,234).
Norwegian Bokmål: Tidlig rutinemessig behandling med eptifibatid i denne optimalt behandlet høyrisiko NSTE-ACS befolkningen som ble behandlet med en invasiv strategi resulterte ikke i en statistisk signifikant reduksjon av det sammensatte primære endepunktet med dødsrate, MI, RI-UR, og TBO innen 96 timer sammenlignet med et regime med forsinket midlertidig behandling med eptifibatid (9,3 % hos tidlig eptifibatid behandlede pasienter vs. 10,0 % hos pasienter som ble gitt forsinket midlertidig behandling med eptifibatid; oddsratio=0,920; 95 % CI=0,802-1,055; p=0,234).
Finnish: Siten dialyysin tarve on epätodennäköinen, vaikka eptifibatidi voidaan myös dialysoida.
Norwegian Bokmål: Til tross for at eptifibatid er dialyserbar, er det derfor trolig lite behov for dialyse.
Finnish: Eptifibatide Accord on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord er indisert til forebygging av tidlig myokardinfarkt hos voksne med ustabil angina (UA) eller non-Q-myokardinfarkt (NQMI) med siste episode av brystsmerter i løpet av de siste 24 timer og med elektrokardiogram (EKG)-forandringer og/eller forhøyede hjerteenzymer.
Finnish: ESPRIT-tutkimuksessa verenvuotoon liittyviä tapahtumia kerättiin 48 tuntia ja muut kuin verenvuotoon liittyvät tapahtumat raportoitiin 30 päivän ajalta.
Norwegian Bokmål: I ESPRIT ble hendelser med blødninger rapportert ved 48 timer, og ikkeblødninger rapportert ved 30 dager.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kaikki potilaat saivat normaalin käytännön mukaisen hoidon ja heidät satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai eptifibatidia (kaksi 180 mikrogrammaa/kg:n bolusinjektiota ja jatkuva infuusio joko sairaalasta kotiuttamiseen asti tai enintään 18-24 tunnin ajan).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk rutinemessig standardbehandling og ble randomisert til enten placebo eller eptifibatid (2 bolusdoser på 180 mikrogram/kg og en kontinuerlig infusjon inntil utskrivning fra sykehuset eller i høyst 18-24 timer).
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Finnish: Eptifibatidihoitoon liittyi vasta-aineita, jotka tunnistavat eptifibatidia sisältävän GP IIb/IIIa:n, mikä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Norwegian Bokmål: Behandling med eptifibatid var imidlertid assosiert med antistoffer som gjenkjenner GP IIb/IIIa med eptifibatid bundet til seg, noe som tyder på at mekanismen er immunmediert.
Finnish: Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, Eptifibatide Accord -infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini-infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer alvorlig blødning som ikke lar seg kontrollere med trykk, må infusjonen med Eptifibatide Accord og samtidig administrasjon av ufraksjonert heparin avbrytes umiddelbart.
Finnish: - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er eptifibatid.
Finnish: Verenvuoto on yleisintä valtimopistokohdissa potilailla, joille tehdään perkutaaninen valtimotoimenpide.
Norwegian Bokmål: Blødning er vanligst ved det arterielle innstikksstedet hos pasienter som gjennomgår perkutane arterielle prosedyrer.
Finnish: Jos potilaan paino on < 70 kg, on suositeltavaa antaa 60 yksikköä/kg bolusannoksena ja sen jälkeen 12 yksikköä/kg/tunti infuusiona.
Norwegian Bokmål: Veier pasienten < 70 kg anbefales en bolusdose på 60 enheter/kg etterfulgt av en infusjon på 12 enheter/kg/time.
Finnish: Teratogeenisuutta on tutkittu tiineillä rotilla antamalla eptifibatidia jatkuvana infuusiona laskimoon päivittäin jopa 72 mg/kg/vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta-alaa kohden) ja tiineillä kaniineilla vuorokautisen kokonaisannoksen ollessa jopa 36 mg/kg/vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta-alaa kohden).
Norwegian Bokmål: Teratologiske studier har blitt gjennomført med kontinuerlig intravenøs infusjon av eptifibatid hos drektige rotter med en total dose opp til 72 mg/kg/dag (ca. 4 ganger den anbefalte humane maksimaldosen basert på kroppsoverflate) og hos drektige kaniner med totale døgndoser opptil 36 mg/kg/dag (ca. 4 ganger den anbefalte humane maksimaldosen basert på kroppsoverflate).
Finnish: Kokemukset potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäiset.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er svært begrenset.
Finnish: On suositeltavaa keskeyttää imetys hoitojakson ajaksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avbryte amming i behandlingsperioden.
Finnish: Infuusiota jatkettiin joko potilaan kotiuttamiseen asti, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) suorittamiseen asti tai enintään 72 tunnin ajan sen mukaan, mikä näistä vaihtoehdoista täyttyi ensimmäisenä.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varte inntil utskriving fra sykehus, inntil bypasskirurgi på koronararterie (CABG) eller i opptil 72 timer, avhengig av hva som inntraff først.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord er ikke forlikelig med furosemid.
Finnish: Tulokset ensisijaisessa päätepisteessä johtuivat pääosin entsymaattisten sydäninfarktien vähenemisestä, mikä todettiin sydänentsyymien aikaisena kohoamisena PCI:n jälkeen (80 sydäninfarktissa 92:sta plaseboryhmässä vs. 47 sydäninfarktissa 56:sta eptifibatidiryhmässä).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet skyldtes hovedsakelig en reduksjon i forekomsten av enzymatisk MI, identifisert som forekomsten av tidlig økning av hjerteenzymer etter PCI (80 av 92 MI i placebogruppen mot 47 av 56 i eptifibatidgruppen).
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on oltava kyseisen erän vapauttamisesta vastuussa olevan valmistajan nimi ja osoite.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 57,96 mg (2,52 mmol) natriumia päivittäistä enimmäisannosta kohden.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injeksjonsvæske inneholder 57,96 mg (2,52 mmol) natrium per maksimal daglig dose.
Finnish: Kaikkia mahdollisia vuotokohtia (kuten katetrin sisäänvientikohtia, muita punktiokohtia, leikkauskohtia ja muita mahdollisia vuotoja gastrointestinaali- ja urogenitaalialueella) tulee tarkkailla huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Alle potensielle blødningssteder, (f.eks. innføringspunkter for katetre, arterielle-, venøse- eller nålestikkspunkter, "cutdown"-steder, samt gastrointestinale og urogenitale områder) må overvåkes nøye.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia ei eptifibatidilla todettu.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksiske effekter ble sett med eptifibatid.
Finnish: Eptifibatidi p-arvo
Norwegian Bokmål: Eptifibatid p-verdi
Finnish: Plaseboon verrattuna 180/2,0-annoksena annettu eptifibatidi vähensi merkittävästi ensisijaisina päätepisteinä pidettyjä tapahtumia (taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo reduserte eptifibatid, administrert som 180/2,0, forekomsten av primære endepunktshendelser signifikant (Tabell 1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Eptifibatide Accordia annetaan sinulle Älä käytä Eptifibatide Accordia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Eptifibatide Accord Bruk ikke Eptifibatide Accord
Finnish: Taulukko 1: Kuolintapausten insidenssi/CEC:n arvioima sydäninfarkti ("Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti" -populaatio)
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Finnish: ESPRIT: Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimus, jossa eptifibatidihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin potilailla, joille oli tarkoitus tehdä ei-kiireellinen perkutaaninen koronaari-interventio (PCI) stentti-implaantaatiolla.
Norwegian Bokmål: ESPRIT: Dobbeltblind, multisenter, randomisert parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerte sikkerhet og effekt av behandling med eptifibatid hos pasienter som skulle gjennomgå planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) med implantasjon av stent.
Finnish: Annettava varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ja joilla voi olla veren hyytymisen häiriöitä (ks. kohta 4.3, protrombiiniaika).
Norwegian Bokmål: Gis med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon da koagulasjonen kan være påvirket (se pkt 4.3, protrombintid).
Finnish: Päätös trombosyyttien siirrosta tulee tehdä potilaskohtaisesti kliiniseen näyttöön perustuen.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke blodplatetransfusjon bør baseres på en klinisk vurdering på individuelt grunnlag.
Finnish: Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Eptifibatide Accord er og hva det brukes mot
Finnish: Joko immuunivälitteistä ja/tai ei-immuunivälitteistä mekanismia, jolla eptifibatidi voi aiheuttaa trombosytopeniaa, ei täysin ymmärretä.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for hvordan eptifibatid kan indusere trombocytopeni, enten immun- og/eller ikkeimmunmediert, er ikke fullstendig klarlagt.
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia eptifibatidin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Q-aaltoja tai STsegmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset terapeutisk erfaring med bruk av eptifibatid hos pasienter hvor generell trombolytisk behandling er indisert (f.eks. akutt transmural myokardinfarkt med ny patologisk Q-takk eller forhøyede ST-segmenter eller venstre grenblokk ved EKG).
Finnish: Eptifibatidin farmakokinetiikka on suoraviivainen ja riippuvainen annoksesta bolusannosalueella 90250 mikrogrammaa/kg ja infuusionopeuksilla 0,5-3,0 mikrogrammaa/kg/min.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eptifibatid er lineær og doseproporsjonal for bolusdoser i området 90 til 250 mikrogram/kg og infusjonsrater fra 0,5 til 3,0 mikrogram/kg/min.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Eptifibatidi, synteettinen syklinen heptapeptidi, joka sisältää kuusi aminohappoa mukaan lukien kysteiiniamidin sekä merkaptopropionyyli (desaminokysteiini) tähteen, on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, joka kuuluu RGD (arginiini-glysiini-aspartaatti) -mimeetteihin.
Norwegian Bokmål: Eptifibatid, et syntetisk syklisk heptapeptid inneholdende seks aminosyrer, inklusive en cysteinamidgruppe og en merkaptopropionyl-gruppe (desamino cysteinyl), er en inhibitor av blodplateaggregasjon som tilhører gruppen RGD-mimetika (arginin-glysin-aspartat).