FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - omeprazolo, dexlansoprazolo,lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido) - desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
Bulgarian: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) - дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използван за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) - продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност)
Italian: Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (un componente di Odefsey) nel sangue.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (компоненти на Odefsey) в кръвта.
Italian: L'uso di Odefsey nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.
Bulgarian: Употребата на Odefsey при деца на възраст 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg не проучена.
Italian: Noretindrone (1 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Italian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Italian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Italian: 4,5 log10 copie/mL (intervallo 1,3-7,0) e il 23% aveva una carica virale al basale > 100,000 copie/mL.
Bulgarian: Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал 1,3-7,0) и 23% от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml.
Italian: Tenofovir è attivo nei confronti di HIV 1, HIV 2 e virus dell'epatite B.
Bulgarian: Тенофовир има активност срещу HIV-1, HIV-2, и HBV.
Italian: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Italian: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0106), nel quale 50 pazienti pediatrici infetti da HIV-1, naïve al trattamento e di età compresa tra 12 e < 18 anni, hanno assunto una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Italian: Ogni compressa di Odefsey contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Всяка таблетка Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Italian: 0% (95% CI: da -4,8% a 4,8%)
Bulgarian: 0% (95% ДИ: -4,8% до 4,8%)
Italian: Comune:
Bulgarian: Очаквани:
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Italian: antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
Bulgarian: Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс като: антиациди (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata Nello Studio GS-US-292-0112, l'efficacia e la sicurezza della compressa FDC contenente E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio in aperto condotto su 242 pazienti affetti da HIV-1, con soppressione virologica e compromissione renale lieve o moderata (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Italian: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Italian: Può causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico).
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение на стомашното рН).
Italian: L'HIV-1 RNA plasmatico al basale era di
Bulgarian: На изходно ниво средната плазмена стойност на HIV-1
Italian: • depressione
Bulgarian: депресия
Italian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Bulgarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89%
Italian: Regimi contenenti rilpivirina
Bulgarian: Схеми на лечение, съдържащи рилпивирин
Italian: 2 Studio condotto con una compressa contenente la combinazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Проучване, проведено с емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Italian: La co-somministrazione può comportare una riduzione significativa di concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (ridotto assorbimento, aumento del pH gastrico).
Bulgarian: Едновременното приложение може да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение в стомашното рН).
Italian: I pazienti avevano un'età media di 45 anni (intervallo 23-72), erano per il 90% di sesso maschile, per il 75% bianchi e per il 19% neri.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Italian: omeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido) desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
Bulgarian: рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Italian: • Se sta attualmente prendendo uno di questi medicinali: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e impedire le convulsioni) rifabutina, rifampicina e rifapentina (usati per il trattamento di alcune infezione batteriche, quali la tubercolosi)
Bulgarian: Ако вземате някое от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
Italian: • nausea (vomito)
Bulgarian: прилошаване (повръщане)
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) in cui 55 pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressi e con malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценена до седмица 48 в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825) при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Italian: La risposta generale e l'analisi di sottogruppo della risposta virologica (< 50 HIV-1 RNA copie/mL) nella settimana 48 e in quella 96, e del fallimento virologico in base alla carica virale al basale (dati raggruppati di 2 studi clinici di fase 3, TMC278-C209 e TMC278-C215, per pazienti in trattamento con FTC/TDF BR) sono presentate nella tabella 4.
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 48 и 96 и вирусологичния неуспех по изходно вирусно натоварване (сборни данни от двете клинични изпитвания фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 за пациенти, които получават ОСЛ FTC/TDF).
Italian: Rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Bulgarian: В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina (40 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин (40 mg вендъж на ден)/
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Italian: I pazienti avevano un'età media di 48 anni (intervallo 19-76), erano per l'87% di sesso maschile, per il 67% bianchi e per il 27% neri.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Italian: Agenti antivirali Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Bulgarian: Антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Italian: La co-somministrazione può generare una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide (induzione di P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (2,5 mg, per via orale, singola dose)/ tenofovir alafenamide
Bulgarian: Мидазолам (2,5 mg единична доза, перорално)/ Тенофовир алафенамид
Italian: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Bulgarian: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Italian: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Italian: Altre informazioni su Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Odefsey, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
Bulgarian: • St John's wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).
Italian: Inoltre, a sostegno della domanda, la ditta ha eseguito uno studio di "bioequivalenza" mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Italian: Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Odefsey è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Italian: Perché Odefsey è approvato?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odefsey?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Italian: Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
Bulgarian: Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odefsey?
Bulgarian: jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta' Odefsey?
Italian: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Italian: 6 mesi
Bulgarian: 6 месеци
Italian: Altri medicinali e Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Italian: Non prenda Odomzo:
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Bulgarian: Наблюдава се също намален фертилитет при ниска експозиция при женски плъхове.
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.