FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Norwegian Bokmål: Lignende resmisjonsnivåer ble observert ved uke 8 for induksjonsregimene med 160/80 mg og 80/40 mg, og bivirkninger ble hyppigere observert i gruppen med 160/80 mg.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано на Седмица 52.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studiene viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия на Седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matrise metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на SOLYMBIC при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det ikke at SOLYMBIC brukes under graviditet.
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Norwegian Bokmål: RA-studie II vurderte 544 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит и неинфекциозен увеит, вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og ikke-infeksiøs uveitt (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate.
Bulgarian: SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица.
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med dose på 40 mg hver uke.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване на седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а на седмица 96 - 65,1%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCRraten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 23).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene viste statistisk signifikant reduksjon i risiko for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 23).
Bulgarian: промени в настроението (включително депресия);
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), Angst,
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с SOLYMBIC, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg всяка седмица.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med SOLYMBIC, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke.
Bulgarian: Резултат за JSN
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSN
Bulgarian: Препоръчително е ползите и рисковете от продължително дългосрочно лечение да се оценяват на годишна база (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Bulgarian: Таблица 8 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studieStudie I reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с SOLYMBIC, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med SOLYMBIC og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с SOLYMBIC по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основи елементи:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до Седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse som ikke skyldes misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност ± SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (на седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (на седмица 48).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (ved uke
Bulgarian: МТХ n = 257
Norwegian Bokmål: MTX n = 257
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 13).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
Bulgarian: Пациентите на SOLYMBIC могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mor til et diende barn, bør du slutte å amme under behandlingstiden med SOLYMBIC og i minst 5 måneder etter siste behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на Седмица 56.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons overfor minst en tre måneders studie av systemisk antibiotikabehandling.
Bulgarian: SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC minsker skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате SOLYMBIC Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да я инжектирате веднага щом си спомните.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SOLYMBIC, skal du ta det så snart du husker det.
Bulgarian: Таблица 12 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Psoriasis Studie II (CHAMPION) - Resultater av effekt ved uke 16
Bulgarian: Адалимумаб /MTX 40 mg през седмица
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX 40 mg hver annen uke
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av SOLYMBIC så lenge som legen har gitt beskjed om.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с повишена честота на прилагане, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med økt doseringsfrekvens, kan dosen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Bulgarian: Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
Bulgarian: SOLYMBIC се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC injiseres under huden (subkutan bruk).
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos noen pasienter som bruker adalimumab.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med SOLYMBIC (se pkt.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на SOLYMBIC, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med SOLYMBIC skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис зависи от теглото на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av SOLYMBIC for pasienter i alderen 4-17 år med plakkpsoriasis avhenger av vekten til barnet.
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с SOLYMBIC трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med SOLYMBIC avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker SOLYMBIC.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for standard dose gruppen og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for lav dose gruppen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opp til 14 dager.
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n = 268
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Bulgarian: p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Norwegian Bokmål: * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на SOLYMBIC и анакинра (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av SOLYMBIC og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,
Bulgarian: Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства докато прилагате SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å unngå å bli gravid og bruke passende prevensjonsmidler mens du bruker SOLYMBIC og i minst 5 måneder etter siste behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Силно се препоръчва жените с детероден потенциал да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales sterkt å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste SOLYMBIC-behandling.
Bulgarian: Съответна информация относно безопасността, като сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции; застойна сърдечна недостатъчност; демиелинизиращо заболяване; злокачествените заболявания да бъдат разгледани чрез допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (например сериозност, тежест, честота, време до поява, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо)
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringer vedrørende alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdom; maligniteter som må håndteres ved hjelp av andre risikominimeringsaktiviteter (f.eks. alvorlighetsgrad, hyppighet, tid før utbrudd, reversibilitet av bivirkningen).
Bulgarian: SOLYMBIC се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Norwegian Bokmål: n (%)
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF 36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Bulgarian: a a a p < 0,001, Адалимумаб спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. placebo
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 9).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнали до < PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към Седмица 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба от 40 mg (със синьо бутало).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация при показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos den pediatriske populasjonen ved indikasjonene ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt.
Bulgarian: - Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с SOLYMBIC, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med SOLYMBIC skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.