FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con VTE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli VTE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Italian: Inchiostro da stampa (giallo) Gommalacca
Czech: Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak
Italian: • Se è stato o è sottoposto a terapia per disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco
Czech: • Pokud máte nebo jste léčen(a) pro abnormální srdeční frekvenci a rytmus (arytmie).
Italian: • Eruzioni cutanee con pus; infezioni fungine
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, tivozanib deve essere interrotto e l'ipertensione monitorata e, se necessario, il paziente deve essere trattato con la terapia standard a base di antipertensivi.
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con ATE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli ATE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Italian: Inchiostro da stampa (blu) Gommalacca
Czech: Tiskařský inkoust (modrý) Šelak
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Italian: Il medico controllerà la sua pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Italian: • Gola arrossata, gonfia e dolorante, vesciche, eccessiva sudorazione, orticaria
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Italian: I sintomi includono tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue
Czech: Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo vykašlávání krve
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Fotivda da 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Italian: La OS era un endpoint principale secondario nello studio pivotal e l'analisi includeva dati di tutti i pazienti randomizzati, inclusi quelli che hanno mostrato una progressione con l'assunzione di sorafenib e che hanno effettuato il crossover per ricevere tivozanib come parte dello studio di estensione.
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Czech: Ukončení léčby je nutno zvážit v případech přetrvávající závažné hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Durante la terapia, e per almeno un mese dopo il suo completamento, i pazienti uomini e donne e i loro partner devono assumere metodi contraccettivi efficaci.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Italian: Esfoliazione cutanea Eritema22 Prurito23 Alopecia Eruzione cutanea24 Acne25 Secchezza cutanea
Czech: Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Italian: o un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia, negli occhi o nel cervello (con mani o piedi doloranti o gonfi, riduzione della vista o cambiamenti nel suo stato mentale) o ictus o segni e sintomi di un "mini ictus" (attacco ischemico transitorio) o infarto o pressione del sangue alta o diabete o intervento chirurgico importante o lesioni multiple come fratture ossee e lesioni ad organi interni o immobilità per un lungo periodo o insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso e caviglie gonfie o difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle, della punta delle dita o delle labbra,
Czech: Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice" (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Czech: Bolest27 Astenie Únava
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardio gramma
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG
Italian: Iperidrosi Xeroderma
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Italian: Artralgia Mialgia Dolore toracico muscolo-scheletrico
Czech: Artralgie Myalgie Muskuloskeletální bolest na hrudi
Italian: Fotivda può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Italian: 1 Gozzo include gozzo e gozzo nodulare tossico
Czech: 1 Struma včetně strumy a toxické uzlové strumy
Italian: Nessuna reazione avversa si è verificata nel secondo paziente che aveva assunto 2 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (2680 microgrammi totali).
Czech: U druhého pacienta, který si vzal 2 dávky po 1340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni (celkem 2680 mikrogramů), nebyl zaznamenán nežádoucí účinek.
Italian: dolore, malessere e sensazione di oppressione allo stomaco
Czech: nepříjemné pocity a napětí v žaludku
Italian: Congestione delle orecchie
Czech: • Zalehlé uši
Italian: I sintomi includono respiro affannoso o gonfiore delle caviglie.
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Italian: - Inchiostro da stampa, giallo: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
Czech: - Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý
Italian: Due pazienti sono stati trattati con dosi eccessive di tivozanib durante gli studi sulla monoterapia.
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Italian: Il suo medico tratterà questa condizione e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Italian: 6 Disturbi della vista includono acuità visiva ridotta, visione offuscata e disturbi della vista 7 Infarto miocardico (acuto) / ischemia includono infarto miocardico acuto, ischemia e infarto miocardico 8 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia e tachicardia parossistica 9 Emorragia include emorragia surrenale, emorragia anale, emorragia della cervice uterina, emorragia da ulcera duodenale, sanguinamento gengivale, ematemesi, emottisi, anemia emorragica, gastrite erosiva emorragica, ictus emorragico, emorragia della bocca, emorragia polmonare e emorragia del tratto respiratorio 10 Tromboembolia arteriosa include infarto miocardico acuto, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria iliaca, ictus ischemico, infarto miocardico ed attacco ischemico transitorio 11 Tromboembolia venosa include trombosi venosa profonda, embolia venosa ed embolia polmonare 12 Ipertensione grave persistente include crisi ipertensive 13 Arrossamento include arrossamento e vampe di calore 14 Dispnea include dispnea e dispnea da sforzo
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
Italian: La gestione di pazienti con HFSR può includere terapie topiche per alleviare i sintomi prendendo in considerazione l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio del trattamento o, in casi gravi o persistenti, la sospensione permanente del trattamento.
Czech: Vedení léčby pacientů, kteří zaznamenají HFSR, může zahrnovat topickou léčbu pro symptomatickou úlevu a zvážení dočasného přerušení léčby, popř.
Italian: Cinquecentodiciassette (517) pazienti affetti da RCC ricorrente o metastatico con una componente a cellule chiare sono stati randomizzati (1:1) per l'assunzione o di 1340 microgrammi di tivozanib una volta al giorno in base a un programma di trattamento di 3 settimane seguito da 1 settimana di interruzione (programma 3/1), o di 400 mg di sorafenib due volte al giorno.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento della sua tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Italian: In caso lei manifesti degli effetti indesiderati gravi, il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fotivda e/o ridurre il dosaggio a:
Czech: Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout přerušit léčbu přípravkem Fotivda, popř.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.
Italian: Gonfiore dei polmoni causato dall'accumulo di liquidi
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Italian: Tromboembolia venosa11
Czech: Žilní tromboembolizace11
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib da 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a maggior rischio di reazioni avverse causate da una maggiore esposizione a una dose quotidiana di 1340 microgrammi (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Italian: Nei ratti femmina è stato osservato un aumento di feti non vitali a una dose 0,7 volte superiore alla dose clinica raccomandata, mentre livelli di dosaggio ≥ 2 volte alla dose clinica raccomandata hanno prodotto infertilità.
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Italian: • Se sta assumendo l'erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia).
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a un maggior rischio di reazioni avverse causate dalla maggiore esposizione a un dosaggio quotidiano di 1340 microgrammi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi (ATE) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem došlo k výskytu arteriálních tromboembolických příhod (ATE) (viz bod 4.8).
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepční přípravky přidat používání nějaké bariérové metody (viz bod 4.6).
Italian: 24 Eruzione cutanea include rash, rash eritematoso, esantema generalizzato, rash maculopapulare, rash papulare e rash pruriginoso
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
Italian: convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi o neurologici.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Italian: Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un'operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.
Czech: • Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Italian: • Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Italian: A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Italian: Prima di iniziare con Fotivda, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolori muscolari
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů.
Italian: Attacchi ischemici transitori Disturbi della memoria4
Czech: Poruchy paměti4
Italian: EU/1/17/1215/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Czech: U pacientů s rizikem nebo anamnézou krvácení je nutno používat tivozanib s opatrností.
Italian: La gestione di eventi di insufficienza cardiaca può richiedere la temporanea interruzione o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib, oltre al trattamento delle potenziali cause latenti dell'insufficienza cardiaca, ad esempio l'ipertensione.
Czech: snížení dávky léčby tivozanibem, a léčbu možných základních příčin srdečního selhání, např. hypertenze.
Italian: Nessun aumento significativo dell'esposizione è stato osservato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (AUC0-∞ media di 1,2 volte).
Czech: S mírnou (třída A dle Child-Pugha) poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 1,2krát) nebylo pozorováno významné zvýšení v expozici.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore della pompa di efflusso multifarmaco, la P-glicoproteina.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
Italian: Eventuali segni o sintomi di insufficienza cardiaca devono essere periodicamente monitorati durante il trattamento con tivozanib.
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.
Italian: Nelle feci non sono stati rilevati metaboliti contenenti [14C] in percentuale superiore al 10% della dose.
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Italian: Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
Czech: Lékař může podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di prestare attenzione nella guida o nell'uso di macchinari qualora manifestino sintomi quali astenia, stanchezza e/o capogiro durante il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Italian: • Aumentata presenza di proteine nelle urine
Czech: • Zvýšené množství bílkovin v moči.
Italian: La maggior parte degli eventi osservati negli studi sulla monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali erano CTC di Grado 1 o 2 (≥ CTC Grado 3 è stato osservato in < 2% dei pazienti trattati con tivozanib) e non sono stati registrati eventi gravi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: stupně dle CTC (≥ 3. stupeň dle CTC byl pozorován u méně než < 2 % pacientů léčených tivozanibem) a nebyly hlášeny žádné závažné příhody (viz bod 4.8).
Italian: Tivozanib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di PRES.
Czech: U pacientů, u nichž se objevily příznaky nebo symptomy PRES, je nutno tivozanib vysadit.
Italian: indigotina lacca di alluminio (E132).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: Disturbi oculari
Czech: Porucha oka
Italian: Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi),
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Italian: Presumendo rischi proporzionali, un rapporto di rischio inferiore a 1 indica una riduzione del tasso di rischio a favore di tivozanib.
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; b hodnota p založená na stratifikovaném log rank testu.
Italian: Il suo medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si è osservata ipertensione (inclusa ipertensione grave persistente) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Italian: EU/1/17/1215/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Riproduzione, mutagenesi, alterazione della fertilità Tivozanib può compromettere la fertilità umana.
Czech: Reprodukce, mutageneze a narušená fertilita
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Biossido di titanio (E171) Tartrazina lacca alluminio (E102)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2).
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Indigotina lacca alluminio (E132)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: Se ha problemi di sanguinamento (con stomaco (addome) gonfio e dolorante, se vomita sangue, ha la tosse con sangue, se le sue feci sono nere, se ha sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti nel suo stato mentale) informi immediatamente il suo medico.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).