FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, via det decentraliserade förfarandet, för Gutal enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder som är godkänd i Storbritannien.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Huvepharma NV", pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą ZincoTec Zinc Oxide 100% vaistinį premiksą.
Swedish: Sammanfattning av produktegenskaper
Lithuanian: Gaminio pavadinimas
Swedish: Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Lithuanian: sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas turėtų būti atnaujintas, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Lithuanian: III priedas
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
Lithuanian: Šie pareiškimai buvo atidžiai įvertinti.
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. 2014 m.
Swedish: Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
Lithuanian: Todėl į informaciją, kuri buvo pateikta pakartotinio nagrinėjimo etape, buvo atsižvelgta, siekiant užtikrinti bendrovės teisę į gynybą.
Swedish: Diskussioner
Lithuanian: Diskusijos
Swedish: CHMP beaktade och bedömde de inlämnade skälen.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktas priežastis ir jas įvertino.
Swedish: • Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Lithuanian: • sudėties skirtumai: tiriamojo preparato sudėtyje yra itin svarbių pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti vaistinio preparato farmakokinetines savybes (absorbciją).
Swedish: Kategori 2-läkemedel
Lithuanian: 2 kategorijos vaistiniai preparatai
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Lithuanian: Duomenys buvo klastojami mažiausiai nuo 2008 m.
Swedish: Kategori 1-läkemedel
Lithuanian: 1 kategorijos vaistiniai preparatai
Swedish: Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
Lithuanian: Be to, kai reguliavimo institucijos atlieka patikrinimus, atrenkamos tam tikros konkrečios veiklos dalys, kurios išsamiai tiriamos siekiant nustatyti, ar ta veikla buvo vykdoma laikantis visų atitinkamų gairių ir taisyklių.
Swedish: Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
Lithuanian: Todėl šių mokslinių duomenų negalima svarstyti pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė išplėsti šios peržiūros taikymo sritį, į ją įtraukiant ir 2004-2008 m.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl su „GVK Bio" procedūra susijusių vaistinių preparatų;
Swedish: Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
Lithuanian: Į šią informaciją buvo atsižvelgta, bet, kadangi 31 straipsnyje numatytos procedūros metu šio biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenų nepateikta, šios peržiūros metu ji nebuvo aptarta.
Swedish: Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje, kuriame CHMP patvirtino minėtą klasifikaciją.
Swedish: Detta innebär att ett lyckat resultat vid en viss inspektion inte kan tas som garanti för att alla processer sköts på rätt sätt och överensstämmer med god klinisk sed.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gerų tam tikro patikrinimo rezultatų negalima vertinti kaip garantijos, kad visi procesai vykdomi tinkamai ir atitinka GKP reikalavimus.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Lithuanian: Tokiu atveju savanoriams tektų be reikalo ir nesant aiškaus poreikio vartoti vaistinį preparatą, o tai nepriimtina moraliniu požiūriu.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus turimus duomenis ir informaciją, taip pat informaciją, kurią pateikė „GVK Bio";
Swedish: Genericon Pharma Austria (för nebivolol).
Lithuanian: „Genericon Pharma Austria" (dėl Nebivolol).
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję vaistiniai preparatai išvardyti I priede.
Swedish: EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Lithuanian: Šis referencinis vaistinis preparatas turi būti įregistruotas ES, vadovaujantis 6 straipsnyje aprašytomis ES procedūromis ir minėtos direktyvos 8 straipsnyje nustatytais ES reikalavimais.
Swedish: Neo Balkanika (för nebivolol).
Lithuanian: „Neo Balkanika" (dėl Nebivolol);
Swedish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd och betapharm Arzneimittel GmbH (för dipyridamol och levetiracetam).
Lithuanian: „Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd" ir „betapharm Arzneimittel GmbH" (dėl Dipyridamole ir Levetiracetam);
Swedish: Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får "förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet."
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalies 4 pastraipoje ir Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies 3 pastraipoje nurodyta, kad pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu gali būti svarstomi tik pareiškėjo ir (arba) rinkodaros leidimo turėtojo iš pradžių įvardyti CHMP nuomonėje aptarti klausimai, ir ji gali būti pagrįsta tik tais moksliniais duomenimis, kuriuos komitetas turėjo tuo metu, kai priėmė pirminę nuomonę.
Swedish: Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, kad tokie apibendrinimai gali būti pagrįsti tik jei būtų pateikta įrodymų, kad pavieniai auditai buvo atlikti nesilaikant atitinkamų standartų, o tokių įrodymų nepateikta.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Lithuanian: Pripažįstama, kad alendronatas yra svarbus vaistas gydant pomenopauzinę osteoporozę.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Lithuanian: Dėl šių suklastotų duomenų suabejota visų kitų šių devynių klinikinių tyrimų dokumentų tikrumu.
Swedish: Allvarliga fynd identifierades vid den klinik där studien utfördes, och med tanke på allvaret i de fastställda bristerna anser CHMP att de uppgifter som erhållits vid kliniken inte är tillförlitliga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų centre, kuriame buvo atliekamas tyrimas, buvo nustatyta rimtų pažeidimų, ir, atsižvelgdamas į nustatytų trūkumų rimtumą, CHMP laikosi nuomonės, kad tame klinikinių tyrimų centre surinkti duomenys yra nepatikimi.
Swedish: Neo-Balkanika lämnade in den bioekvivalensstudie (PK-05-035) som redan hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet till stöd för godkännanden för försäljning av nebivolol 5 mg tabletter, med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma tillverkare.
Lithuanian: „Neo-Balkanika" pateikė biologinio ekvivalentiškumo tyrimą (PK-05-035), kuris jau buvo pateiktas kreipimosi procedūros metu, siekiant pagrįsti Nebivolol 5 mg tablečių, kurių kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati ir gamintojai yra tie patys, rinkodaros leidimus.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti šių rinkodaros leidimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
Swedish: Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių biologinio ekvivalentiškumo įrodymų stokos negalima kompensuoti po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede.
Swedish: Slutligen noteras det att bioekvivalens för en generisk produkt ska bevisas i överensstämmelse med kriterierna i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och "Guideline on the investigation of bioequivalence".
Lithuanian: Galiausiai atkreipiamas dėmesys į tai, kad generinio preparato biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje išdėstytais kriterijais ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėmis.
Swedish: Slutligen fastställde CHMP att GVK Bio inte lämnade in belägg som visar att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar, personer och kliniska aktiviteter.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad „GVK Bio" nepateikė duomenų, kurie patvirtintų, kad nustatyta problema buvo susijusi tik su tam tikru laikotarpiu ar konkrečiais klinikiniais tyrimais ar konkrečiais asmenimis ir klinikinių tyrimų veikla.
Swedish: CHMP hade redan bedömt denna studie och drog slutsatsen att den kan betraktas som acceptabelt bevis för bioekvivalens och att nytta-riskförhållandet för de respektive godkännandena för försäljning kan betraktas som positiva.
Lithuanian: CHMP jau įvertino šį tyrimą ir priėjo prie išvados, kad jį galima laikyti priimtinu biologinio ekvivalentiškumo įrodymu ir kad atitinkamų rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Swedish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
Lithuanian: „Ranbaxy", „Basics GmbH", „Takeda Belgium", „Pensa Pharma" ir „Labesfal Genéricos" (dėl vaisto Alendronate);
Swedish: Med tanke på dessa osäkerheter och åtföljande potentiella problem för effekt, säkerhet och tolerabilitet, är nyttariskförhållandet för de berörda läkemedlen inte positivt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos neaiškumus ir dėl to galinčias kilti abejones dėl veiksmingumo, saugumo ir toleravimo, susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Swedish: Vad gäller bedömningen noterade CHMP att läkemedel innehållande pravastatin skulle uteslutas ur detta förfarande eftersom de låg utanför ramen för förfarandet.
Lithuanian: Užbaigęs vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pravastatino, bus išbraukti iš šios procedūros, nes nepatenka į šios procedūros taikymo sritį.
Swedish: Utan förbindelse med det ovanstående kravet granskade CHMP argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning och fann att det ur ett vetenskapligt perspektiv inte har fastställts med de tillhandahållna uppgifterna att AU- och EU-referensläkemedlet är identiska (t.ex. tillverkningsplatserna är okända, de kvantitativa sammansättningarna är okända).
Lithuanian: Nenusižengdamas minėtam reikalavimui, CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus ir laikėsi nuomonės, kad, moksliniu požiūriu, pateikti duomenys nepatvirtina, kad Australijoje ir ES įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra identiški (pvz., jų gamybos vietos nežinomos, nežinoma kiekybinė jų sudėtis).
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Genericon Pharma Austria
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Genericon Pharma Austria")
Swedish: Nytta-riskförhållandet för produkterna i bilaga IA förblir positivt och CHMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Lithuanian: IA priede nurodytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utövade inte rätten att lämna in tidigare nämnda vetenskapliga fakta för bedömning före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepasinaudojo teise pateikti pirmiau minėtus mokslinius duomenis vertinimui iki pirminės nuomonės priėmimo.
Swedish: Den systematiska arten av datamanipulationerna av EKG, den långa tid under vilken de utfördes och antalet anställda som var inblandade understryker de avgörande bristerna i kvalitetssystemet vid GVK Bios klinik i Hyderabad.
Lithuanian: EKG duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius rodo svarbius „GVK Bio" klinikoje Hiderabade įdiegtos kokybės sistemos trūkumus.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av levetiracetam och dipyridamol:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Levetiracetam ir Dipyridamole
Swedish: Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad pagal poveikį tyrimų patikimumui 2014 m.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in tidigare nämnda vetenskapliga fakta före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė minėtų mokslinių duomenų iki pirminės nuomonės priėmimo.
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
Lithuanian: Dėl to taip pat negalima nepaisyti ankstesnio patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
Swedish: • Kommittén har beaktat skälen till förnyad prövning som lämnats in skriftligen av innehavarna av godkännande för försäljning.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę;
Swedish: Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams pateikus savo atsakymus ir išsamiai svarstant kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, pateikti argumentai ir duomenys buvo suskirstyti į tris kategorijas.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, apie tai užsiminta tik biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėse.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av alendronat:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Alendronate
Swedish: De visar även att anställda vid GVK Bio har bristande utbildning, kännedom och förståelse för god klinisk sed, samt att de har bristande förståelse för betydelsen av dataintegritet och de möjliga följderna av deras handlingar.
Lithuanian: Iš šių faktų taip pat matyti, kad „GVK Bio" darbuotojai stokoja žinių, informacijos ir supratimo apie GKP, nesuvokia duomenų patikimumo svarbos ir galimų savo veiksmų pasekmių, o tyrėjai stokoja bendro supratimo apie klinikinių tyrimų veiklą.
Swedish: Faktum är att alla nämnda revisioner och inspektioner, också de som har utförts på plats sedan tiden för fynden gällande god klinisk sed vid ANSM:s inspektion, inte ger tillräckliga garantier eftersom de kanske inte har upptäckt allvarliga överträdelser av god klinisk sed, även om de skulle finnas.
Lithuanian: Iš tikrųjų minėtų auditų ir patikrinimų, įskaitant atliktus tyrimų centre po ANSM patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes gali būti, kad jų metu tiesiog nepavyko nustatyti rimtų GKP pažeidimų, net jei jų buvo.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas rekomenduoti palikti rinkodaros leidimus galioti arba sustabdyti jų galiojimą
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte ha mottagit det officiella meddelandet om att produkten omfattades av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad negavooficialaus pranešimo apie šio preparato įtraukimą į 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av irbesartan och irbesartanhydroklortiazid:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Irbesartan ir Irbesartan hydrochlorothiazide
Swedish: Enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG måste bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel ha fastställts, varför ovanstående studier inte kan anses uppfylla kriterierna i artikel 10.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį rinkodaros leidimo turėtojai turi įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl pirmiau minėtų tyrimų negalima laikyti atitinkančiais 10 straipsnio kriterijus.
Swedish: • Absorption genom munhålan för en munsönderfallande beredning kan inte uteslutas.
Lithuanian: • negalima atmesti burnoje disperguojamo preparato absorbcijos per burnos ertmę galimybės;
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Neo-Balkanika:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Neo-Balkanika")
Swedish: Slutligen hävdar innehavaren av godkännande för försäljning att en upprepning av bioekvivalensstudien skulle bekräfta vad innehavaren av godkännande för försäljning redan vet, dvs. att irbesartan-testprodukten är bioekvivalent med EU:s referensprodukt.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad pakartojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtų patvirtinta tai, ką rinkodaros leidimo turėtojas jau žino, t. y., kad tiriamasis preparatas Irbesartan yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam vaistiniam preparatui.
Swedish: Med tanke på detta är läkemedlets nytta-riskförhållande inte positivt där bioekvivalens inte fastställts, eftersom det inte kan uteslutas att det skulle leda till problem med säkerheten/tolerabiliteten eller effekten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta pirmiau, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, kai biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, nėra teigiamas, nes negalima atmesti galimybės, kad dėl to gali kilti saugumo ir (arba) toleravimo ar veiksmingumo problemų.
Swedish: CHMP anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant tam tikrą farmakologinio budrumo veiklą.
Swedish: • Kategori 3: Ny studie av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel lämnades in.
Lithuanian: • 3 kategorija: pateiktas naujas biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimas.
Swedish: CHMP konstaterar att ett antal granskningar av GVK:s kunder och inspektioner av behöriga myndigheter utfördes vid GVK Bio-Hyderabad under en lång period utan att några kritiska fynd identifierades.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad per ilgą laikotarpį „GVK" klientai ir kompetentingos institucijos atliko keletą auditų ir patikrinimų „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade, bet jų metu svarbių pažeidimų nenustatė.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdar den nästan sju år långa erfarenheten efter godkännandet för försäljning för beredningar innehållande alendronsyra.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas argumentuoja remdamasis ilgalaike, beveik 7 metų patirtimi po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, pateikimo rinkai.
Swedish: Övergripande slutsats av den förnyade prövningen
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų naudosi ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Swedish: b. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA) eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Lithuanian: b. palikti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), rinkodaros leidimus galioti, kadangi šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad Australijai skirto tyrimo metu surinkti duomenys galioja ir ES.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar också att de noterar yttrandet om granskningar av god klinisk sed som utförts av GVK Bios kunder (dvs. att dessa granskningar skulle vara undermåliga eftersom de inte identifierade några allvarliga överträdelser av god klinisk sed vid GVK Bios industrienhet).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai taip pat teigia, kad jie yra susipažinę su nuomone apie „GVK Bio" klientų atliktus atitikties GKP reikalavimams patikrinimus (t. y. joje nurodoma, kad šie auditai neatitiko standartų, nes jų metu „GVK Bio" tyrimų centre rimtų GKP pažeidimų nebuvo nustatyta).
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning upprätthålls.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti.
Swedish: Efter att ha övervägt argumentationen från innehavarna av godkännande för försäljning bekräftar CHMP sitt yttrande och finner att uppgifterna som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo argumentus, CHMP patvirtina savo nuomonę ir daro išvadą, kad rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.