FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {hh:mm} { ora locale } il {gg-mm-aaaa}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza riportate sull'etichetta dopo ‘SCAD'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
Italian: Lo stato cognitivo dei pazienti non è stato determinato.
Greek: Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών.
Italian: Sulla base della maggioranza delle letture, i rapporti di probabilità positivi e negativi sono stati rispettivamente del 2.04 e dello 0.52.
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
Italian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε εγκύους.
Italian: Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του VIZAMYL βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 831 ασθενείς.
Italian: Segue una rapida clearance a livello cerebrale nei primi 90 minuti (il tempo raccomandato per iniziare la scansione), seguita da una clearance più graduale.
Greek: Ακολουθεί ταχεία απομάκρυνση από τον εγκέφαλο στα πρώτα 90 λεπτά (ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη της σάρωσης), ακολουθούμενη από πιο σταδιακή απομάκρυνση.
Italian: Questa quantità può risultare dannosa per i soggetti che soffrono di alcolismo.
Greek: Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella seguente Tabella 1:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Italian: Altri medicinali e VIZAMYL
Greek: Άλλα φάρμακα και VIZAMYL
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 552 mg di alcol.
Greek: Κάθε δόση περιέχει μέχρι 552 mg αλκοόλ.
Italian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgio
Greek: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
Italian: Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Italian: Ciascun flaconcino è conservato in un contenitore.
Greek: Κάθε φιαλίδιο φυλάσσεται μέσα σε περιέκτη.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να επιτελούνται αποκλειστικά και μόνον οι απαραίτητες παρακλινικές εξετάσεις, στις οποίες το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο για τη μητέρα και το βρέφος.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Greek: Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Italian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Greek: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία
Italian: Cos'è VIZAMYL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL Come usare VIZAMYL Possibili effetti indesiderati Come conservare VIZAMYL Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'utilizzo e l'attività deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ενεργότητα πρέπει να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Italian: Se una di queste regioni è chiaramente positiva (anomala), l'immagine deve essere classificata come positiva (anomala).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική).
Italian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Greek: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Greek: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 24 ώρες και να απορριφθούν οι αντληθείσες ποσότητες γάλακτος.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το γιατρό που ζήτησε τη σάρωση.
Italian: Limitazioni di utilizzo
Greek: Περιορισμοί στη χρήση
Italian: Il disegno dello studio non permette la stima del rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μας επιτρέπει να υπολογίσουμε τον κίνδυνο εξέλιξης από MCI σε κλινικά AD.
Italian: Questa quantità corrisponde a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 14 mL μπίρας ή 6 mL κρασιού.
Italian: 8 ore dalla data e ora di calibrazione.
Greek: Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Italian: NO-0485 Oslo Norvegia
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία
Italian: Sostanza bianca - p ponte e cc corpo calloso.
Greek: Λευκή ουσία - p γέφυρα και cc σώμα μεσολόβιο.
Italian: Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί καθώς σε τέτοιους ασθενείς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: 47014 Meldola (FC) Italia
Greek: 47014 Meldola (FC) Ιταλία
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione contiene particelle o appare ingiallita.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν διαπιστώσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί ή ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εμφανίζεται αποχρωματισμένο.
Italian: Di conseguenza, un potenziale mutagenico di rilevanza clinica è considerato altamente improbabile.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
Italian: VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Greek: Το VIZAMYL θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Italian: Volume: xx.x mL
Greek: Όγκος: xx.x mL
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με περίπου το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για κατανάλωση από τον ενήλικα .
Italian: Organi rimanenti Dose efficace (mSv/MBq)
Greek: Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq)
Italian: VIZAMYL sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.
Greek: Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni di asepsi.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοιχτούν πριν από την αποστείρωση του πώματος.
Italian: Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Greek: Αιτιολόγηση εξατομικευμένης σχέσης οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, , η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Italian: Aumento della pressione
Greek: Αύξηση της Αρτηριακής Πίεσης
Italian: Questo medicinale contiene (7 vol %) di etanolo (alcol), ossia fino a 552 mg (circa 0,7 ml) per dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (7 % κατ' όγκο) αιθανόλη (αλκοόλ), δηλαδή μέχρι 552 mg (περίπου 0,7 mL) ανά δόση.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες ως προς τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2 ή 5.1.
Italian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Greek: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Γαλλία
Italian: Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Greek: Οι περιορισμοί στην ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων σάρωσης περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a seguito di discussion ed accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ciascuno Stato Membro in cui VIZAMYL è commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Vizamyl, abbiano accesso ad un programma di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι, μετά τις συζητήσεις και τις συμφωνίες με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος μέλος που διατίθεται το VIZAMYL στην αγορά , κατά την έναρξη και μετά την έναρξη, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν VIZAMYL έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό σεμινάριο για να εξασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων PET.
Italian: Il flutemetamolo (18F) non deve essere diluito.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Italian: Fare riferimento al RCP {l'RCP deve essere incluso nella scatola}.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται αυτά να επηρεάσουν τις εικόνες που λαμβάνονται από την τομογραφία εγκεφάλου.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame deciderà la dose di VIZAMYL da utilizzare nel suo caso.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα VIZAMYL πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immmissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti il programma finale di addestramento.
Greek: Πριν την παρουσίαση του προϊόντος σε κάθε Μέλος Χώρα ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Italian: Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa al 10% dopo 180 minuti.
Greek: Μετά από 20 λεπτά, το 20% περίπου της δραστικής ουσίας φλουτεμεταμόλη (18F) παραμένει στην κυκλοφορία, ποσοστό που μειώνεται σε 10% στα 180 λεπτά.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare può chiederle di assumere molta acqua prima dell'esecuzione dell'esame e nelle 24 ore successive lo studio così da urinare il più spesso possibile e favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo in modo più rapido.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης και τις 24 ώρες μετά τη μελέτη, προκειμένου να κάνετε ούρηση όσο το δυνατόν συχνότερα για να σας βοηθήσει να το αποβάλετε πιο γρήγορα από το σώμα σας.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πάνω στη γονιμότητα.
Italian: Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario.
Greek: Πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ξεκινήσει ενδοφλέβια αγωγή, εάν απαιτείται.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell'esame.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος της δόσης και την προσαρμογή με το φαρμακευτικό προϊόν σε -φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Italian: Per consentire l' intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
Greek: Προκειμένου να γίνουν αμέσως οι απαραίτητες ενέργειες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο αναγκαίος εξοπλισμός, όπως π.χ. ενδοτραχειακοί σωλήνες και εξοπλισμός μηχανικού αερισμού.
Italian: e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Greek: To VIZAMYL χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου του Alzheimer και άλλων αιτιών απώλειας μνήμης.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vizamyl in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in quanto la malattia o la condizione a cui il medicinale specifico è destinato si verifica unicamente negli adulti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με φλουτεμεταμόλη (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν εμφανίζεται μόνο σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Il pattern solcale e girale non è distinguibile nelle immagini positive sulla destra.
Greek: Το αυλακωτό και εγκεφαλικής έλικας μοτίβο δεν είναι ορατό στις θετικές απεικονίσεις στα δεξιά.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni e possono presentarsi in 1 persona su 100.
Greek: Αυτές δεν είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Italian: Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati.
Greek: Η λήψη εικόνων με χρήση VIZAMYL θα πρέπει να ξεκινά 90 λεπτά μετά την ένεση, με χρήση σαρωτή PET σε λειτουργία 3-D και με τις κατάλληλες διορθώσεις δεδομένων.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo tale da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Italian: Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è 185 MBq.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα είναι 185 MBq.
Italian: Non comuni: possono presentarsi in 1 persona su 100.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza soltanto se prevede che il beneficio superi i rischi.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
Italian: La seguente Tabella 2 mostra la dosimetria calcolata utilizzando il software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρακάτω παρουσιάζεται η δοσιμετρία, όπως υπολογίστηκε με χρήση του λογισμικού OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq la tipica dose di radiazioni all'organo bersaglio (cervello) è 2,0 mGy.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq η τυπική δόση ακτινοβολίας προς το όργανο-στόχο (εγκέφαλο) είναι 2,0 mGy.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.
Greek: Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος.
Italian: Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια γραμμή, μετά την ένεση θα πρέπει να ακολουθήσει έκπλυση με 5 mL έως 15 mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ώστε να διασφαλιστεί πως θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Italian: Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire attività potenzialmente pericolose fino a quando questi effetti siano completamente scomparsi.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να συμμετάσχετε σε άλλες δυνατά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου αυτές οι ενέργειες έχουν εξαφανισθεί εντελώς.
Italian: La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου εντός 40 δευτερολέπτων περίπου.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che stanno allattando e nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o con epilessia.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση γυναικών που είναι έγκυες ή θηλάζουν και ατόμων από ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Italian: E' stato ipotizzato che la solubilità del radiofarmaco nel contenuto lipidico del tessuto cerebrale possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca.
Greek: Γίνεται η υπόθεση ότι η διαλυτότητα του ραδιοφαρμάκου στο λιπιδικό περιεχόμενο των ιστών του εγκεφάλου μπορεί να συμβάλει στην κατακράτηση από τη λευκής ουσίας.
Italian: Al follow-up dei 36 mesi, 81 (35%) pazienti sono stati clinicamente diagnosticati come AD.
Greek: Στην παρακολούθηση των 36 μηνών οι 81 ασθενείς (35%) μετατράπηκαν σε AD.
Italian: Non usi VIZAMYL: Se è allergico al flutemetamolo (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Το VIZAMYL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουτεμεταμόλη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
Greek: Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο τέτοιο ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ακτινολογικής ασφάλειας αλλά και φαρμακευτικής ποιότητας.
Italian: In generale la scansione del cervello viene eseguita dopo 90 minuti dalla somministrazione di VIZAMYL.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Italian: Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.
Greek: Σημειώστε επίσης τις έσω περιοχές όπου υψηλότερα επίπεδα έντασης της φαιάς ουσίας εμφανίζονται στις θετικές απεικονίσεις στα δεξιά.
Italian: 98 (42%) dei 232 pazienti mostravano immagini anormali (positive) ottenute con flutemetamolo (18F).
Greek: 98 ασθενείς (42%) από τους 232 ασθενείς είχαν μη φυσιολογική (θετική) απεικόνιση με φλουτεμεταμόλη (18F).
Italian: Le immagini PET devono essere lette utilizzando una scala di colori Sokoloff, Rainbow o una scala simile.
Greek: Οι εικόνες PET πρέπει να διαβάζονται χρησιμοποιώντας τη χρωματική κλίμακα «Sokolov» «Ουράνιο τόξο» ή κάποια κλίμακα χρωματικού φάσματος.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo 5.1.
Greek: Για τους περιορισμούς της χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωσιακή έκπτωση (MCI), βλ. παράγραφο 5.1.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 41 mg (1,8 mmol) di sodio per dose, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 41 mg (ή 1,8 mmol) νατρίου ανά δόση ,που ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.