FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu lööve, nahasügelus ja urtikaaria.
Romanian: Sex: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei şi bărbaţi.
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste võrdlemisel ei täheldatud nategliniidi farmakokineetikas kliiniliselt olulisi
Romanian: Grupuri specifice de pacienţi Nateglinida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Estonian: Patsientide erigrupid Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb nategliniidi kasutamisel olla ettevaatlik.
Romanian: Trazec conţine lactoză monohidrat.
Estonian: Trazec sisaldab laktoosmonohüdraati.
Romanian: Disponibilitatea sistemică şi timpul de înjumătăţire al nateglinidei la subiecţii fără diabet zaharat, cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu au fost diferite semnificativ clinic faţă de cele ale subiecţilor sănătoşi.
Estonian: Maksapuudulikkus: Nategliniidi biosaadavus ja poolväärtusaeg kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega mittediabeetikutel ei erinenud kliiniliselt olulisel määral tervetel uuritavatel
Romanian: Deşi siguranţa nu a fost compromisă la această populaţie, poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii
Estonian: Kuigi ohutusega ei olnud nimetatud patsientide rühmas probleeme, võib Cmax vähenemist arvesse võttes olla vajalik annuse
Romanian: De asemenea, medicamentele, inclusiv Trazec, pot produce simptome datorate valorilor mici ale zaharurilor din sânge.
Estonian: Ravimid, sealhulgas Trazec, võivad põhjustada hüpoglükeemia sümptomeid.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau de farmacist, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile din acest prospect.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAZEC'I KASUTAMIST Järgige hoolikalt kõiki arsti ja apteekri poolt antud juhiseid, isegi kui need erinevad käesolevas
Romanian: Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidenţă similară la pacienţii trataţi cu Trazec şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Muude kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane Trazec'i ja
Romanian: Aceste simptome au inclus: transpiraţie, tremor, ameţeală, creşterea apetitului alimentar, palpitaţii, greaţă, oboseală şi slăbiciune.
Estonian: Sarnaselt teiste diabeedivastaste ravimitega on pärast nategliniidi manustamist täheldatud hüpoglükeemiale viitavaid sümptomeid, mille hulka kuuluvad higistamine, värisemine, uimasus, isu suurenemine, palpitatsioonid, iiveldus, väsimus ja nõrkus.
Romanian: Persoanele care suferă de diabet zaharat pot prezenta uneori simptome datorate valorilor mici ale zaharurilor din sânge (manifestare denumită, de asemenea, hipoglicemie).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trazec Diabeedihaigetel võivad mõnikord tekkida madalast veresuhkru tasemest (nimetatakse ka hüpoglükeemiaks) tingitud sümptomid.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă de Trazec pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
Estonian: Ärge võtke kahekordset Trazec'i annust, kui ravim jäi eelmisel manustamiskorral võtmata.
Romanian: Aveţi grijă deosebită pentru a evita hipoglicemia.
Estonian: Olge hoiatavate sümptomite suhtes eriti tähelepanelik, et vältida madalat veresuhkru taset.
Romanian: Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului.
Estonian: Võtke autojuhtimise ajal tarvitusele abinõud hüpoglükeemia vältimiseks.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării post-natale.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning viljakust ja sünnijärgset arengut mõjutava toksilisuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Romanian: croscarmeloză sodică; stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Estonian: magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; povidonă;
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kroskarmelloosnaatrium,
Romanian: In vivo, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu un inhibitor 3A4.
Estonian: Koostoimeuuringuid CYP3A4 inhibiitoritega ei ole in vivo läbi viidud.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Trazec în studiile clinice.
Estonian: Kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused Trazec'i üleannustamise kohta.
Romanian: S-au raportat dureri abdominale, indigestie, diaree, greaţă şi vărsături.
Estonian: Teatatud on kõhuvalu, kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise juhtudest.
Romanian: Lactoză monohidrat: 214 mg per comprimat.
Estonian: Tablett sisaldab 214 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roşu de fer (E172) Hipromeloză
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E172) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Romanian: În studiile in vitro, nateglinidă a demonstrat un potenţial mic de deplasare de pe proteine.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et nategliniid on madala potentsiaaliga ravimite tõrjumise osas
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 180 mg. Excipienţi:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 180 mg nategliniidi.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 120 mg. Excipienţi:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 120 mg nategliniidi.
Romanian: Pentru nateglinidă nu a fost efectuată o analiză a rezultatelor, astfel încât nu s-au demonstrat beneficiile pe termen lung asociate cu un control glicemic îmbunătăţit.
Estonian: Nategliniidiga ei ole tehtud uuringut, mis näitaks paranenud veresuhkru kontrolliga kaasnevaid
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Estonian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Romanian: Lactoză monohidrat: 283 mg per comprimat.
Estonian: Tablett sisaldab 283 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: Dacă nu serviţi o masă, nu luaţi doza de Trazec şi aşteptaţi până la masa următoare.
Estonian: Kui teil jääb söögikord vahele, jätke vahele ka see Trazec'i annus ning oodake järgmise söögikorrani.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/175/015
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/175/015
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nateglinidă 60 mg. Excipienţi:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg nategliniidi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/175/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/175/008
Romanian: - dacă alăptaţi.
Estonian: - kui imetate last.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Luaţi Trazec aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Trazec'it vastavalt arstilt saadud juhistele.
Romanian: 1 comprimat filmat conţine nateglinidă 120 mg.
Estonian: 1 kaetud tablett sisaldab 120 mg nategliniidi.
Romanian: 1 comprimat filmat conţine nateglinidă 60 mg.
Estonian: 1 kaetud tablett sisaldab 60 mg nategliniidi.
Romanian: Astfel, nu este necesară nici o ajustare a dozei de digoxină, warfarină sau alte medicamente care sunt substraturi pentru CYP2C9 sau CYP3A4, în cazul administrării concomitente cu Trazec.
Estonian: Seega ei ole samaaegsel manustamisel Trazec'iga vaja korrigeerida digoksiini, varfariini ega teiste CYP2C9 või CYP3A4 substraatide annuseid.
Romanian: 1 comprimat filmat conţine nateglinidă 180 mg.
Estonian: 1 kaetud tablett sisaldab 180 mg nategliniidi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/175/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/175/001
Romanian: Dacă simţiţi simptome de hipoglicemie, mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr.
Estonian: Kui teil tekivad madala veresuhkru taseme sümptomid, sööge või jooge midagi, mis
Romanian: Κύπρος
Estonian: LISAINFO
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea valorii zaharurilor din sânge, în special după mese.
Estonian: Insuliin, mida organismis toodab pankreas (kõhunääre), aitab alandada veresuhkru taset, eriti pärast sööki.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 3. aprillil 2006.
Romanian: pe o perioadă de până la şase luni: 789 au primit tratamentul cel puţin şase luni, iar 190 l-au primit timp de un an.
Estonian: Enamik patsiente sai Trazecit kuni kuus kuud: 789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trazec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 3 aprilie 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trazeci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
Romanian: Medicul trebuie să verifice cu regularitate glicemia pacientului pentru a stabili doza minimă eficace.
Estonian: Arst peab regulaarselt kontrollima patsiendi vereglükoosi taset, et leida väikseim efektiivne annus.
Romanian: Nu se recomandă folosirea acestui medicament în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Estonian: Seda ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Romanian: Trazec se administrează cu 1 până la 30 minute înainte de micul dejun, prânz şi cină, iar doza se ajustează pentru asigurarea celui mai bun control.
Estonian: Trazecit manustatakse 1-30 minutit enne hommiku-, lõuna- ja õhtusööki, kusjuures annust kohandatakse nii, et tulemus oleks võimalikult parim.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).
Estonian: Seda turustatakse roosade ümmarguste (60 mg), kollaste ovaalsete (120 mg) ja punaste ovaalsete (180 mg) tablettidena.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazec?
Estonian: Millised on Trazeciga kaasnevad riskid?
Romanian: Trazec este un medicament care conţine substanţa activă nateglinidă.
Estonian: Trazec on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRAZEC Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TRAZEC Kokkuvõte üldsusele
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 122 pacienţi au primit Trazec.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Trazecit 2122 patsiendile.
Romanian: În unele cazuri, Trazec poate cauza hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei în sânge).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib Trazec põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase).
Romanian: De asemenea, poate fi necesar ca dozele de Trazec să fie ajustate atunci când sunt administrate împreună cu anumite medicamente folosite pentru afecţiunile cardiace, în tratamentul durerii, astmului sau altor afecţiuni.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Trazeci annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse südamehäirete puhul, valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Romanian: După una sau două săptămâni poate fi necesar ca această doză să fie crescută la o doză zilnică de 120 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Ühe või kahe nädala pärast võib annust suurendada päevase annuseni 120 mg kolm korda päevas.
Romanian: Nateglinida, substanţa activă conţinută de Trazec, stimulează pancreasul pentru a produce mai rapid insulina.
Estonian: Trazeci toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente (întâlnite la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri al stomac) şi greaţă (starea de rău).
Estonian: Muud kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised) ja iiveldus.
Romanian: Studiile au determinat nivelul în sânge al unei substanţe numită hemoglobina glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti ühe veres sisalduva aine - glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c) - kontsentratsiooni, mis näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all.
Romanian: S-a demonstrat că folosirea Trazec în monoterapie a fost mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice, cum ar fi metformina.
Estonian: Tõestati, et kasutatuna ainsa ravimina on Trazec tõhusam kui platseebo, kuid mitte nii tõhus kui mõned diabeediravimid, näiteks metformiin.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce o cantitate suficientă de insulină care să controleze nivelul de glucoză din sânge.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et hoida vereglükoosi taset kontrolli all.
Romanian: Studiile principale au comparat Trazec cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente folosite în diabetul zaharat de tip 2 (metformina, glibenclamida sau troglitazona).
Estonian: Peamistes uuringutes võrreldi Trazecit platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini, glibenklamiidi või troglitasooniga).
Romanian: În combinaţie cu metformina, care afectează în principal glucoza plasmatică à jeun (nivelul glucozei în sânge când persoana nu a mâncat nimic), efectul Trazec asupra HbA1c a fost mai bun comparativ cu al fiecărui medicament administrat în monoterapie.
Estonian: Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Trazeci mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi neist ravimeist manustatuna üksinda.
Romanian: Trazec se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic), pentru a scădea glicemia (nivelul de zahăr din sânge), la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat doar prin administrarea metforminei.
Estonian: Trazecit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru) sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all
Romanian: Acest lucru ajută la menţinerea glicemiei postprandiale la un nivel controlat, fiind folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2.
Estonian: See aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve
Romanian: De asemenea, alte studii au evaluat posibilitatea „trecerii" de la un medicament antidiabetic la Trazec şi „asocierea" Trazec cu alte medicamente antidiabetice.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi samuti üleminekut muult diabeediravimilt Trazecile ning Trazeci lisamist muudele diabeediravimitele.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trazec, a se consulta prospectul.
Estonian: Trazeci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trazec sunt mai mari decât riscurile, în utilizarea acestuia în asociere cu metformina pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, în ciuda administrării dozei maxime zilnice de metformină.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et patsientide puhul, kelle diabeet ei ole hästi kontrollitav vaatamata maksimaalsele päevasele metformiini annusele, on Trazeci kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis koos metformiiniga suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Trazec nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, care prezintă diabet zaharat de tip 1, o afecţiune hepatică severă sau care prezintă cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului).
Estonian: Trazecit ei või kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nategliniidi või Trazeci mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel on I tüüpi suhkurtõbi või raske maksaprobleem või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve väga raske tüsistus).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazec în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazeci kasulikkus?
Romanian: Trazec se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).
Estonian: Trazecit kasutatakse insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trazec.
Estonian: Komitee soovitas anda
Romanian: Trazimera (trastuzumab)
Estonian: Trazimera (trastusumaab)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trazimera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Trazimera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trazimera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Trazimera ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Aceasta înseamnă că Trazimera este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Estonian: See tähendab, et Trazimera on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trazimera sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trazimera kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Alte informații despre Trazimera
Estonian: Muu teave Trazimera kohta
Romanian: În cazurile în care alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate, Trazimera se utilizează în monoterapie.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Trazimerat ainuravimina.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trazimera sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Trazimera kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Trazimera este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Estonian: Trazimera on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazimera?
Estonian: Mis riskid Trazimeraga kaasnevad?
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 707 pacienți cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Trazimera este la fel de eficace în tratarea afecțiunii ca Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 707 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Trazimera oli seisundi ravimisel sama efektiivne kui Herceptin.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Trazimera sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Trazimera kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Trazimera sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Trazimera, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
Estonian: Trazimera kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Trazimera infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trazimera, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Estonian: Lisateavet Trazimera kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: O prezentare generală a Trazimera și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Trazimera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Trazimera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Trazimera on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Trazimera poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Estonian: Trazimera võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Trazimera se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Trazimerat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau la pacienții care au nevoie de terapie cu oxigen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Romanian: Deoarece Trazimera este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Trazimera.
Estonian: Et Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Trazimeraga kordama.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Trazimera este, în general, comparabil cu Herceptin din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Trazimera võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Romanian: În acest studiu, 63 % din pacienții cărora li s-a administrat Trazimera au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament, față de 67 % în cazul celor cărora li s-a administrat Herceptin.
Estonian: Uuring näitas, et 63%-l patsientidest tekkis Trazimerale täielik või osaline ravivastus.