FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Swedish: Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Swedish: • Huvudvärk
Slovak: • bolesť hlavy;
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy Populačná FK analýza zo štúdií fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednorazovou dávkou u pacientov naznačila, že pohlavie, vek, hmotnosť ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Swedish: I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná u novonarodených potkanov pri mierne nižšej úrovni dávok ako u dospelých.
Swedish: - Orbactiv är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - Orbactiv ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
Slovak: - Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
Swedish: Inga metaboliter observerades i plasma eller galla hos hund och råtta som behandlats med oritavancin.
Slovak: V plazme psov ani žlči potkanov liečených oritavancínom neboli pozorované žiadne metabolity.
Swedish: Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
Slovak: Na riedenie sa má použiť len intravenózny vak s 5 % roztokom glukózy (D5W).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering, men försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C).
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
Slovak: Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Slovak: 20) so zodpovedajúcim pohlavím, vekom a hmotnosťou.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu).
Swedish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovak: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Slovak: Expozícia u potkanov na úrovni žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na hodnote AUC.
Swedish: Innehåller 400 mg oritavancin
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Swedish: Farmakokinetiken för oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C) har inte utvärderats, men baserat på farmakokinetiska parametrar förväntas svårt nedsatt leverfunktion inte påverka exponeringen för oritavancin.
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Swedish: Ökat bilirubin i blodet
Slovak: menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Swedish: Mannitol Fosforsyra (för pH-justering)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Swedish: • Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
Slovak: • bolesť svalov; • viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 50 mg/ml (5 %) intravenös infusionspåse.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Swedish: Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om "red man syndrome", däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Swedish: Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
Slovak: Oritavancín neovplyvňuje chromogénny test na faktor Xa, test na trombínový čas (TT), ani testy používané na diagnózu heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT).
Swedish: Måttliga dosrelaterade ökningar av leverenzymer (alanintransaminas och aspartattransaminas) observerades hos råtta och hund och var reversibla när behandlingen avslutades.
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Orbactiv
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Swedish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Swedish: • Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Swedish: • Klåda, hudutslag
Slovak: • svrbenie, kožná vyrážka;
Swedish: Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Swedish: Protrombintid (PT)
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Swedish: Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
Swedish: Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
Swedish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Swedish: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: Via Filippo Serpero 2
Swedish: • 40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Swedish: Djurstudier har visat att det inte finns några belägg för nedsatt fertilitet på grund av oritavancin vid de högsta administrerade koncentrationerna.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Slovak: Medzi oritavancínom a neglykopeptidovými skupinami antibiotík neexistuje žiadna známa skrížená rezistencia.
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
Swedish: Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Swedish: Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: • Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning.
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok.
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Swedish: Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté bronchospazmus, sipot
Swedish: Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Swedish: Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
Slovak: Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Swedish: • Vallning
Slovak: • zápcha;
Swedish: • Väsande andning
Slovak: • hnačka;
Swedish: Läkaren ger dig den behandling du behöver.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
Slovak: 16) a vyhodnocovala súbežné podávanie jednej 1 200 mg dávky oritavancínu s modelovými substrátmi pre niekoľko enzýmov CYP450.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas samt om behandlingen behöver avbrytas.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Slovak: %) maximálnej koncentrácie (Cmax) oritavancínu 138 (23) μg/ml a hodnota AUC0-∞
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Slovak: Z 1 000 ml intravenózneho vaku D5W natiahnite a zlikvidujte 120 ml.
Swedish: Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Slovak: B podľa Child-Pughovej klasifikácie, n = 20) v porovnaní so zdravými účastníkmi (n =
Swedish: Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskorna.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek neboli sledované.
Swedish: Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka 1 200 mg intravenös infusion.
Slovak: Riedenie: Na podanie jednorazovej 1 200 mg intravenóznej infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky.
Swedish: Tabell 3.
Slovak: PRÍLOHA III
Swedish: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orbactiv som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orbactiv na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Studien undersökte även antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj počet pacientov, ktorých infekcia sa po liečbe vyliečila.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orbactiv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Orbactiv oritavancin
Slovak: Orbactiv oritavancín
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Swedish: Innan läkare använder Orbactiv ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Slovak: Pred použitím lieku Orbactiv majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber och inget behov av ytterligare antibiotika.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí do 3 dní od začatia liečby reagovali zlepšením stavu kože v infikovanej oblasti, neprítomnosťou horúčky, pričom nebolo potrebné použiť ďalšie antibiotikum.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orbactiv ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orbactiv.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orbactiv används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orbactiv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsinfusion på 1 200 mg under tre timmar.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna infúzia obsahujúca 1 200 mg, ktorá sa podáva počas troch hodín.
Swedish: CHMP ansåg att dess biverkningar var hanterbara och togs upp i tillräcklig grad i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a je im venovaná dostatočná pozornosť v informáciách o výrobku.
Swedish: I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orbactiv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orbactiv?
Swedish: Vad är Orbactiv och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Orbactiv a na čo sa používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Orbactiv, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Slovak: Účinná látka lieku Orbactiv, oritavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.