FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Samtidig brug af Exforge HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie Exforge HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Exforge HCT
Slovak: Ak zabudnete užiť Exforge HCT
Danish: De modsat rettede effekter af valsartan 320 mg og hydrochlorthiazid 25 mg på kaliumniveauet i serum balancerede næsten hinanden hos mange patienter i det kontrollerede studie.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní Exforge HCT sa protichodné účinky valsartanu 320 mg a hydrochlorotiazidu 25 mg na draslík v sére u mnohých pacientov približne vyvážili.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Exforge HCT.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Exforge HCT.
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Danish: Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter især ved den maksimale dosis af Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er begrænset tilgængelig data for denne patientpopulation.
Slovak: Opatrnosť vrátane častejšieho monitorovania krvného tlaku sa odporúča u starších pacientov, zvlášť pri maximálnej dávke Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Exforge HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto nie je Exforge HCT vhodný pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Tag ikke Exforge HCT - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det anbefales også at undgå brug af
Slovak: Neužívajte Exforge HCT ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Danish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til Exforge HCT, skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.
Slovak: Pri zmene liečby na Exforge HCT u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Danish: Exforge HCT indeholder:
Slovak: Čo Exforge HCT obsahuje
Danish: Exforge HCT er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri og patienter i dialyse (se pkt.
Slovak: Exforge HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Danish: - hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet "lupus" eller "SLE").
Slovak: Ak sa vás to týka, používanie Exforge HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus" alebo „SLE"). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
Danish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Danish: Brug af Exforge HCT sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Exforge HCT.
Slovak: Ľudia, ktorým predpísali Exforge HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Danish: Valsartan og HCT
Slovak: Valsartan a HCT
Danish: Exforge HCT enkelte komponenter
Slovak: Jednotlivá zložka Exforge HCT
Danish: EMA/527460/2013 EMEA/H/C/001068
Slovak: EMEA/H/C/001068
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exforge HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exforge HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De tre aktive stoffer i Exforge HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Tri účinné látky lieku Exforge HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exforge HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exforge HCT.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Exforge HCT.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exforge HCT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exforge HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exforge HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Exforge HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Slovak: Liek Exforge HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Danish: Patienterne fik enten Exforge HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Exforge HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Exforge HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Exforge HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Exforge HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Exforge HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Danish: Den dosis af Exforge HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Slovak: Dávka lieku Exforge HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Exforge HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Exforge HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exforge HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Danish: Exforge HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Exforge HCT.
Slovak: Liek Exforge HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT.
Danish: Exforge HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Slovak: Exforge HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Danish: Exforge HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Slovak: Liek Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Exforge HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Slovak: Liečba liekom Exforge HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exforge HCT den 16. oktober 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Exforge HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exforge HCT.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Exforge HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Den daglige dosis af Exforge HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Slovak: Denná dávka lieku Exforge HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exforge HCT fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Andre oplysninger om Exforge HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
Danish: Endelig må Exforge HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Danish: Exforge HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exforge HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Danish: Exforge HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Danish: Hvorfor blev Exforge HCT godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
Danish: Hvordan blev Exforge HCT undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Exforge HCT skúmaný?
Danish: Hvad er Exforge HCT?
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
Danish: • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Danish: ¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Danish: • Alle alvorlige bivirkninger
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
Danish: • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Danish: Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Danish: Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Danish: • Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Danish: Produktinformation
Slovak: Balík informácií pre pacienta
Danish: • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Danish: • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Danish: • Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Danish: Exjade tages én gang dagligt omkring samme tidspunkt.
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Danish: Exjade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2006.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne var under 16 år, og 56 var under seks år.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Danish: Yderligere information om Exjade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Exjade, og hvad anvendes det til?
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Exjade løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Danish: Exjade må ikke anvendes hos patienter med en kreatinin-clearance på mindre end 60 ml pr. minut.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Danish: EMA/549588/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: EMA/549583/2018
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Exjade opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Danish: Det må ikke anvendes sammen med andre jernchelerende midler.
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
Danish: Samlet set var Exjade ikke lige så effektivt som det lægemiddel, som det blev sammenlignet med.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
Danish: Hvorfor blev Exjade godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
Danish: Hos mere end halvdelen af disse patienter var jernniveauet reduceret i tilfredsstillende grad efter et års behandling med Exjade, herunder patienter i alderen 2-5 år.
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Exjade vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hos patienter, som udvikler denne tilstand, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Exjade.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Danish: Kroppen kan ikke fjerne jern i tilstrækkelig grad, og et overskud af jern kan medføre skade.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Danish: Granulatet drysses på en blød madvare som f.eks. yoghurt eller æblemos, som patienten spiser.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer som f.eks. hjertet eller leveren på grund af overskud af jern.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Exjade a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Danish: Jernniveauet blev reduceret i tilfredsstillende grad hos 53 % af de patienter, der blev behandlet med Exjade, sammenholdt med 66 % af de patienter, der fik deferoxamin.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.