FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come indicato dal medico o dal farmacista, la busta contenente le altre siringhe con l'adattatore deve essere tolta dalla confezione e gettata via, a meno che il medico o il farmacista non abbiano consigliato di tenere entrambe le siringhe fino a quando non viene stabilita la dose finale.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Italian: Il medico le illustrerà come interrompere gradualmente il trattamento con Epidyolex.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere presa in considerazione l'opportunità di avviare una terapia adeguata.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: L'età media della popolazione in studio era di 15 anni e il 94% dei soggetti ha assunto 2 o più farmaci antiepilettici concomitanti (cAED) nel corso dello studio.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 15 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több antiepileptikumot (cAED) a vizsgálat ideje alatt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nem igazolták.
Italian: Non inizi o interrompa il trattamento con altri medicinali senza prima consultarsi con il medico o il farmacista.
Hungarian: Ne kezdje el vagy függessze fel semmilyen gyógyszer szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzetesen megbeszélné.
Italian: La dose singola massima raccomandata di epidyolex (10 mg/kg) aumenta la concentrazione di etanolo nell'organismo di circa 13 mg/L.
Hungarian: Az Epidyolex ajánlott maximális egyszeri dózisa (10 mg/ttkg) körülbelül 13 mg/l-rel növeli meg az etanol koncentrációját a szervezetben.
Italian: Data la forte affinità di legame del cannabidiolo con le proteine e la probabile facilità con cui passa dal plasma al latte materno, a scopo precauzionale l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Italian: Il cannabidiolo viene ampiamente metabolizzato dal fegato tramite gli enzimi CYP450 e gli enzimi UGT.
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Italian: Aumenti della creatinina
Hungarian: Kreatininszint-emelkedés
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
Hungarian: A kölcsönhatásokat az alábbi táblázat összegzi.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi è aumentata anche con l'impiego concomitante di clobazam, anche se in misura minore rispetto a valproato.
Hungarian: A klobazám egyidejű alkalmazása szintén növelte a transzaminázszint emelkedésének előfordulását, bár kisebb mértékben, mint a valproát.
Italian: Pertanto, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di cannabidiolo o di clobazam.
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Italian: Il medico potrà prescrivere delle analisi del sangue per controllare le condizioni del fegato prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante il trattamento, poiché Epidyolex può causare problemi al fegato.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkció ellenőrzésére mielőtt a gyógyszer szedését elkezdené, továbbá a kezelés ideje alatt, mivel az Epidyolex májproblémákat okozhat.
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, la riduzione media dell'emoglobina dal basale al termine del trattamento è stata pari a
Hungarian: Az LGS-ben vagy DS-ben szenvedő betegekkel, a haemoglobinnak a kiinduló értéktől a kezelés végéig mért átlagos csökkenése
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di diarrea e riduzione dell'appetito.
Hungarian: A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a hasmenés és az étvágycsökkenés előfordulását.
Italian: Inoltre, il cannabidiolo non induce autosomministrazione negli animali, suggerendo che non produce effetti gratificanti.
Hungarian: A kannabidiol nem váltott ki az állatoknál önadagolást sem, ami arra utal, hogy nem vált ki jutalmazó hatást.
Italian: Nella definizione di crisi di caduta rientravano le crisi atoniche, toniche o tonico-cloniche che hanno causato o avrebbero potuto causare una caduta al suolo o una lesione del soggetto.
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Italian: Inoltre, si è osservata una maggiore esposizione al 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD, metabolita attivo del cannabidiolo), per il quale l'area plasmatica sotto la curva (AUC) è aumentata del 47% (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ezenkívül a 7-hidroxi-kannabidiol (7-OH-CBD; a kannabidiol aktív metabolitja) expozíció is megnőtt, amely esetében a plazma görbe alatti területe (AUC) 47%-kal megnövekedett (lásd 5.2 pont).
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza degli aumenti di ALT si è verificata tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az GPT-emelkedés többségében az egyidejűleg valproáttal is kezelt betegeknél fordult elő.
Italian: La clearance plasmatica del cannabidiolo dopo la somministrazione di una dose singola di 1.500 mg è di circa 1.111 L/h.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Italian: Il cannabidiolo non esercita i suoi effetti anticonvulsivanti tramite interazione con i recettori cannabinoidi.
Hungarian: A kannabidiol antikonvulzív hatását nem a kannabinoid receptorokkal való kölcsönhatáson keresztül fejti ki.
Italian: Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Italian: Le reazioni avverse segnalate con cannabidiolo negli studi clinici controllati con placebo sono elencate nella tabella sottostante in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: A kannabidiollal kapcsolatosan a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban a szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság alapján vannak megadva.
Italian: In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Hungarian: Az Epidyolex terhesség alatt nem szedhető kivéve, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Italian: Questi casi si sono verificati con maggiore frequenza fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Hungarian: Ennek előfordulása azoknál a betegeknél volt gyakoribb, akik egyidejűleg klobazám-kezelésben is részesültek (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o in gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da malattie epatiche.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhesség és a magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Continuare a utilizzare il medicinale normalmente.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Italian: Smaltire il residuo non utilizzato 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è tuttora ignoto.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa továbbra is ismeretlen.
Italian: La dose calcolata deve essere arrotondata all'incremento graduale più vicino.
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
Italian: In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Italian: Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo (come andare in bicicletta), fino a quando non capisce quali sono gli effetti di Epidyolex su di lei.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek figyelmet és finom szabályozást igényelnek, például kerékpározás, amíg meg nem tudja, hogy az Epidyolex milyen hatással van Önre.
Italian: Tabella 5 - Interazioni farmacologiche tra cannabidiolo e farmaci antiepilettici concomitanti Terapie concomitanti con
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Italian: Farmacocinetica in particolari gruppi di pazienti
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Italian: Una metanalisi di studi randomizzati con AED e controllati con placebo ha mostrato un lieve aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Italian: Clobazam (in un'analisi separata) è stata una covariata significativa, responsabile della probabilità di un aumento di GGT, una riduzione della perdita di appetito e un aumento della sonnolenza.
Hungarian: A klobazám (egy külön elemzésben) a legfontosabb kovariáns volt, amely a GGT-szint emelkedéséhez, az étvágytalanság csökkenéséhez és az álmosság gyakoribbá válásához vezetett.
Italian: Il cibo può aumentare i livelli di cannabidiolo; pertanto, la sua assunzione deve avvenire costantemente a stomaco vuoto oppure a stomaco pieno, inclusa la dieta chetogenica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az étel növelheti a kannabidiol-szintet, ezért azt mindig következetesen vagy étellel vagy étel nélkül kell bevenni, többek között ketogén diéta esetén is (lásd 5.2 pont).
Italian: Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico.
Hungarian: Ha Ön vagy betege idő előtt abbahagyja az Epidyolex szedését Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba az Epidyolex szedését anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.
Italian: RIDUZIONE ≥ 50% DELLE CRISI DI CADUTA (ANALISI DEI RESPONDER)
Hungarian: ELESÉSES ROHAMOK SZÁMÁNAK ≥ 50%-OS CSÖKKENÉSE (REAGÁLÓ
Italian: La co-somministrazione di cannabidiolo con un pasto ad alto contenuto lipidico/calorico ha aumentato il tasso e l'entità di assorbimento (Cmax quintuplicata e AUC quadruplicata) e ha ridotto la variabilità totale dell'esposizione rispetto allo stato a digiuno in volontari sani.
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása magas zsír- vagy kalóriatartalmú ételekkel megemelte a felszívódás arányát és mértékét (a Cmax-érték 5-szörösére, az AUC-érték 4-szeresére emelkedett), és az egészséges önkéntesek éhgyomri állapotával összehasonlítva csökkentette az expozíció teljes variabilitását.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Dose di mantenimento Dose massima raccomandata
Hungarian: Javasolt maximális dózis
Italian: La Cmax e l'AUC del cannabidiolo sono quasi dose-proporzionali nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
Hungarian: A kannabidiol Cmax- és AUC-értékei közel dózisarányosak a terápiás dózistartományban.
Italian: La terapia con Epidyolex deve essere avviata e monitorata da personale medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
Hungarian: Az Epidyolex kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Italian: Il cannabidiolo riduce l'ipereccitabilità neuronale agendo sulla modulazione del calcio intracellulare tramite i canali GPR55 (recettore 55 accoppiato alle proteine G) e TRPV1 (recettore vanilloide a potenziale transitorio di tipo 1) e sulla modulazione della trasduzione del segnale mediata dall'adenosina mediante l'inibizione della captazione cellulare di adenosina attraverso il trasportatore nucleosidico equilibrativo di tipo 1 (ENT1).
Hungarian: A kannabidiol csökkenti a neuronális hiperexcitabilitást az intracelluláris kalcium modulálásával, amely a G-fehérjéhez csatolt receptor-55 (GPR55) és a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV-1) csatornákon keresztül történik, valamint az adenozin által közvetített jeltovábbítás modulálásával, amelyre az adenozin sejtfelvétel ekvilibratív nukleozid-transzporter 1-en
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cannabidiolo sulla fertilità umana.
Hungarian: A kannabidiol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek elérhető humán adatok.
Italian: Non spingere lo stantuffo con forza o dirigere il medicinale sul palato o in gola.
Hungarian: Ne fejtsen ki nagy erőt az adagoló dugattyú megnyomásakor, és ne irányítsa a gyógyszert szájürege hátsó része, illetve a torka felé.
Italian: Forti induttori di CYP3A4 come carbamazepina, enzalutamide, mitotano, iperico e/o forti induttori di CYP2C19 come rifampicina, se somministrati in concomitanza con cannabidiolo, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo e ridurne l'efficacia.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukálók, úgymint a karbamazepin, az enzalutamid, a mitotán, az orbáncfű és/vagy az erős CYP2C19 indukálók, úgymint a rifampin, egyidejű alkalmazása a kannabidiollal a kannabidiol plazmakoncentrációinak csökkenését okozhatja, és csökkentheti a kannabidiol hatásosságát.
Italian: Eviti di allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, perché è probabile che Epidyolex sia presente nel latte materno.
Hungarian: Az Epidyolex szedése alatt ne szoptasson, mivel az Epidyolex valószínűleg átjut az anyatejbe.
Italian: Nessun effetto sui livelli di cannabidiolo.
Hungarian: A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Italian: Il potenziale rischio di interazioni farmacologiche con altri AED concomitanti è stato valutato in volontari sani e in pazienti epilettici per clobazam, valproato e stiripentolo.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott AED-kkel való gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét egészséges önkénteseknél és epilepsziában szenvedő betegeknél értékelték a klobazám, a valproát és a stiripentol esetében.
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è ignoto.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa ismeretlen.
Italian: Gli effetti dell'alcol in bambini di età inferiore a 6 anni possono includere sonnolenza, alterazioni del comportamento e compromissione della capacità di concentrazione e di partecipazione alle attività scolastiche.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az alkohol álmosságot, viselkedésbeli változásokat okozhat, ronthatja a koncentrálóképességet és az iskolai tevékenységekben való részvétel képességét.
Italian: L'età media della popolazione in studio era di 9 anni; il 94% dei soggetti ha assunto 2 o più farmaci antiepilettici concomitanti (cAED) nel corso dello studio.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Italian: Eviti di guidare veicoli, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo, fino a quando non avrà la certezza che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek a figyelmét és finom szabályozást igényelnek, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy ezen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a gyógyszer nem befolyásolja.
Italian: Il medico e il farmacista stabiliranno la quantità (in mL) di Epidyolex da prendere ogni giorno, quante volte al giorno prenderlo e quale siringa (da 1 mL o da 5 mL) utilizzare per la dose prescritta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.
Italian: In uno studio non controllato condotto su pazienti con indicazione diversa dall'epilessia, 2 pazienti anziani hanno presentato, insieme all'innalzamento delle transaminasi, un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina pari a circa 2 volte il valore ULN.
Hungarian: Egy nem kontrollos, különböző nem epilepsziás indikációkban végzett vizsgálatban, 2 időskorú betegnél fordult elő, hogy a transzaminázszintek emelkedésével az alkálifoszfatáz-szintek a normáltartomány felső határának kétszeresét meghaladó mértékben emelkedtek.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DI CARTONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Italian: L'endpoint secondario principale per GWPCARE1 è stato la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%.
Hungarian: A GWPCARE1 legfontosabb másodlagos végpontja a görcsrohamok gyakoriságában legalább 50%-os csökkenést mutató betegek aránya volt.
Italian: Per ridurre al minimo la variabilità nella biodisponibilità del cannabidiolo per il singolo paziente, la somministrazione di cannabidiolo deve essere uniformata in relazione ai pasti assunti, inclusa la dieta chetogenica (ad alto contenuto lipidico).
Hungarian: A kannabidiol biohasznosulási variabilitásának csökkentése érdekében az egyes betegeknél a kannabidiol étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni, a ketogén diétát is ideértve (magas zsírtartalmú étel).
Italian: Metabolismo
Hungarian: Metabolizáció
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
Hungarian: Kihagyott adagok Egy vagy két kihagyott dózis esetén a kihagyott dózisokat nem kell pótolni.
Italian: Un piccolo numero di pazienti sotto i 2 anni di età affetti da epilessia farmaco-resistente sono stati esposti a cannabidiolo in un programma di accesso allargato.
Hungarian: < 2 éves betegek kis létszámú, kezelésre nem reagáló epilepsziában szenvedő csoportja kapott kannabidiolt egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférést segítő programban.
Italian: Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Italian: I meccanismi con cui il cannabidiolo esercita i suoi effetti anticonvulsivanti negli esseri umani non sono noti con precisione.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus, amely révén a kannabidiol emberekben kifejti antikonvulzív hatását, ismeretlen.
Italian: In studi controllati su adulti sani e pazienti affetti da LGS e DS è stato osservato un aumento della creatinina sierica pari al 10% circa nelle prime 2 settimane di trattamento con cannabidiolo.
Hungarian: Egészséges alanyok, illetve LGS-ben vagy DS-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a szérumkreatinin-szint körülbelül 10%-os emelkedését figyelték meg a kannabidiol-kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
Italian: Se la soluzione nel flacone ha un aspetto torbido, ciò non pregiudica l'azione del medicinale.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Italian: Rispetto a dronabinolo (THC di sintesi) e alprazolam, cannabidiolo ha un basso potenziale di abuso.
Hungarian: A dronabinollal (szintetikus THC) és az alprazolámmal összehasonlítva a kannabidiol abúzuspotenciálja alacsony.
Italian: Ogni mL di epidyolex contiene 79 mg di etanolo.
Hungarian: Az Epidyolex 79 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
Italian: Prendere Epidyolex insieme ad alcuni altri medicinali potrebbe causare degli effetti indesiderati, influire sull'azione degli altri medicinali oppure influire sull'azione di Epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su questa interazione..
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely ezt a kölcsönhatást hivatalosan vizsgálta volna.
Italian: Pazienti con un innalzamento delle transaminasi di oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di bilirubina 2 volte superiori al valore ULN (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
Italian: I dati in vitro hanno dimostrato che il cannabidiolo inibisce il CYP2C19, e può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati da questo isoenzima, come clobazam e omeprazolo.
Hungarian: Az in vitro adatok bebizonyították, hogy a kannabidiol gátolja a CYP2C19-t, ami megnövelheti az ezen izoenzim által metabolizált gyógyszerek, úgymint a klobazám és az omeprazol plazmakoncentrációit.
Italian: In linea generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve avvenire con cautela, partendo solitamente dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio e considerando la maggiore frequenza di funzionionalità epatica, renale o cardiaca ridotte e di patologie concomitanti o altre terapie in corso (vedere paragrafo 4.4 alla voce Danno epatocellulare e paragrafo 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében a dózist általában óvatosan kell kiválasztani, többnyire a dózistartomány alsó részében kezdve, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- és szívműködés nagyobb gyakoriságát, a társbetegségeket és az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is (lásd a 4.4 pontnál a májsejtkárosodást és az 5.2 pontot).
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert esetleg módosítani kell az adagját: - egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin, a lorazepám, a midazolám, a fenitoin, a stiripentol és a valproát, amelyek a rohamok kezelésére szolgálnak;
Italian: Anche i pazienti che presentano un innalzamento sostenuto delle transaminasi superiore a 5 volte il valore ULN, devono interrompere il trattamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutat a transzaminázszint, szintén véglegesen fel kell függeszteni a kezelést.