FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale habituelle de Mimpara chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Swedish: Vanlig startdos av Mimpara för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
French: La dose de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/mL (15,9 - 31,8 pmol/L).
Swedish: Mimparadosen bör upptitreras med 2-4 veckors intervall till en maximal dos på 180 mg, given en gång dagligen, för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
French: Des sensations vertigineuses et des convulsions, pouvant avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients traités avec Mimpara (voir rubrique 4.4).
Swedish: Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder Mimpara (se avsnitt 4.4).
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients dialysés atteints d'IRCT et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n = 1 136).
Swedish: Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n = 1 136).
French: • stéarate de magnésium
Swedish: • Magnesiumstearat
French: Chez les patients IRC dialysés traités par Mimpara, environ 30 % des patients ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieure à 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
French: Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose.
Swedish: Olika styrkor av granulatkapslarna får inte blandas, eftersom det kan orsaka doseringsfel.
French: La posologie de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Swedish: Mimparadosen bör vid behov upptitreras stegvis med 2-4 veckors intervall med doser på 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3 eller 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 oktober 2004
French: Si le taux de calcium sérique devient inférieur aux valeurs normales et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, des adaptations posologiques appropriées doivent être effectuées comme décrites dans le tableau 2 ci-dessous :
Swedish: Om serumkalciumnivån faller under normalområdet eller om det uppträder symtom på hypokalcemi ska lämplig dosjustering i enlighet med tabell 2 nedan göras:
French: Dans chacune des études, le critère principal d'évaluation (proportion de patients ayant un taux de PTHi ≤ 250 pg/mL (≤ 26,5 pmol/L)) a été atteint respectivement chez 41 %, 46 % et 35 % des patients du groupe cinacalcet par rapport à 4 %, 7 % et 6 % des patients du groupe placebo.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) et ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Swedish: I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumnivå i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Ta inte Mimpara om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Le pourcentage de patients atteignant le critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales, au cours de la PEE ; semaines 25 à 30) était de 55 % dans le groupe cinacalcet et 19,0 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
Swedish: Procentuella andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 25 till 30) var 55 % i cinakalcetgruppen och 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
French: Chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/dL à 12,4 mg/dL (3,5 mmol/L à 3,1 mmol/L), et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie moyenne a diminué de 12,7 mg/dL à 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L à 2,6 mmol/L).
Swedish: Hos patienter med paratyreoideakarcinom minskade de genomsnittliga serumkalciumnivåerna från 14,1 mg/dl till 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l till 3,1 mmol/l), medan serumkalciumnivåerna hos patienter med primär HPT minskade från 12,7 mg/dl till 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l till 2,6 mmol/l).
French: Carbonate de calcium : l'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1 500 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Swedish: Kalciumkarbonat: samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1 500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois (IC 90 % : 3,0 ; 4,4) l'exposition à la désipramine chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Swedish: Desipramin: samtidig administrering av 90 mg cinakalcet en gång dagligen och 50 mg desipramin, ett tricykliskt antidepressivt medel som primärt metaboliseras av CYP2D6, ökade signifikant exponeringen för desipramin med cirka 3,6 gånger (90 % KI 3,0; 4,4) hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec Mimpara (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med Mimpara (se avsnitt 4.8).
French: B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
French: Les analyses post-hoc des données poolées issues d'études cliniques d'une durée de 6 et 12 mois ont montré que les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier des fractures osseuses et des parathyroïdectomies ont été inférieures dans le groupe cinacalcet par rapport au groupe placebo.
Swedish: Vid post-hoc-analyser av poolade data från 6 och 12 månaders kliniska studier uppvisade Kaplan-Meier-skattning av benfrakturer och paratyreoidektomi lägre värden i cinakalcetgruppen än i kontrollgruppen.
French: Mimpara doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Swedish: Administrera Mimpara med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
French: Les taux moyens de calcium sérique pendant la PEE étaient dans les valeurs normales pour le groupe cinacalcet.
Swedish: Den genomsnittliga serumkalciumnivån under effektutvärderingsfasen var inom normalområdet för gruppen som behandlades med cinakalcet.
French: * Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.
Swedish: * Ge kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler såsom det är kliniskt motiverat.
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'AUC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Swedish: Den icke-teratogena dosen hos råtta var 4,4 gånger maxdosen vid sekundär HPT på basis av AUC.
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Swedish: Om du behandlas för cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
French: La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
French: L'administration concomitante de Mimpara avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och Mimpara kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
Swedish: Mimpara ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid.
French: Hyperparathyroïdie secondaire
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism
French: • Appuyez délicatement sur le dessus et tournez légèrement pour le retirer, en prenant soin de ne pas renverser le contenu.
Swedish: • Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.
French: Dix-huit (18) des 29 patients (62 %) atteints d'un cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88 %) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Swedish: Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
French: La valeur moyenne de la dose journalière maximale de cinacalcet était de 1,0 mg/kg/jour.
Swedish: Genomsnittlig högsta dygnsdos av cinakalcet var 1,0 mg/kg/dygn.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
French: Mimpara ne doit être instauré que pour le traitement de l'HPT secondaire chez les enfants ≥ 3 ans dialysés chroniques atteints d'IRCT, chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence, et dont la calcémie est à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale pour l'âge.
Swedish: Mimpara får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet.
French: Pantoprazole : l'administration concomitante de pantoprazole (80 mg une fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Swedish: Pantoprazol: samtidig administrering av pantoprazol (80 mg 1 gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
French: Les granulés mélangés avec de la nourriture molle ou du liquide doivent être administrés immédiatement.
Swedish: Granulat som har blandats med lös mat eller dryck ska intas omedelbart.
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Swedish: • krampanfall (attacker eller konvulsioner).
French: Sujets âgés : aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Swedish: Äldre: det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
French: Relais de l'ételcalcétide par Mimpara
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques Mimpara a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Swedish: I kliniska prövningar med Mimpara mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
French: Arrêt de l'administration de Mimpara jusqu'à ce que le taux de calcium sérique atteigne 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et/ou que les symptômes d'une hypocalcémie aient été résolus.
Swedish: Sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt tills nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har försvunnit.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte.
Swedish: Kliniska data angående behandling med cinakalcet saknas från gravida kvinnor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un flacon contenant 30 comprimés.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En burk innehållande 30 tabletter.
French: Les comprimés sont de forme ovale et portent l'inscription « 30 », « 60 » ou « 90 » sur une face et « AMG » sur l'autre face.
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinacalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Swedish: Hos ungefär 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på ≥ 30 %.
French: Le risque d'en présenter est accru si vous avez des antécédents d'épisodes convulsifs ;
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
French: Ce que contient Mimpara - La substance active est le cinacalcet.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cinakalcet.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes uniques allant de 30 à 180 mg.
Swedish: AUC och Cmax för cinakalcet ökar i princip linjärt med dosen inom doseringsområdet 30-180 mg en gång dagligen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, agents anti‑parathyroïdiens, Code ATC : H05BX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC‑kod: H05BX01.
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés en gélules à ouvrir.
Swedish: Mimpara finns också som granulat i kapslar avsedda att öppnas.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n'est pas contrôlée par d'autres traitements.
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés en gélules à ouvrir 30 gélules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat i kapslar avsedda att öppnas 30 kapslar
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique.
Swedish: Mimpara finns också som granulat för användning till barn.
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
Swedish: • Häll ut allt innehåll från kapseln på maten eller vätskan.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 1 mg
French: Vous devez prendre les granulés avec des aliments ou du liquide.
Swedish: Ta granulatet med mat eller dryck.
French: Les caractéristiques démographiques initiales étaient représentatives d'une population de patients dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Swedish: Demografiska förhållanden och karakteristika vid baselinjen var representativa för en dialysbehandlad patientpopulation med sekundär HPT.
French: • povidone
Swedish: • Povidon
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
Swedish: Cinakalcet sattes in vid en dos på 30 mg två gånger dagligen och titrerades för att upprätthålla den korrigerade kalciumkoncentrationen i totalserum inom de normala gränsvärdena.
French: Sevelamer : l'administration concomitante de sevelamer (2 400 mg trois fois par jour) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Swedish: Sevelamer: samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg 3 gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
French: ≥ 12,5 à < 25
Swedish: ≥ 12,5 till < 25
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
French: ≥ 36 à < 50
Swedish: ≥ 36 till < 50
French: Dextrométhorphane : des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'ASC de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Swedish: Dextrometorfan: multipla doser med 50 mg cinakalcet ökade AUC för 30 mg dextrometorfan (metaboliseras framför allt av CYP2D6) 11 gånger hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) et une diminution ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8 % versus 0 % et 84,8 % versus 5,9 % respectivement).
Swedish: En signifikant högre procentandel av de cinakalcetbehandlade patienterna nådde korrigerade kalciumkoncentrationer i totalserum ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) och en minskning från baselinjen på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) av de korrigerade genomsnittliga kalciumkoncentrationerna i totalserum jämfört med placebobehandlade patienter (75,8 % mot 0 % respektive 84,8 % mot 5,9 %).
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
French: • Tenez la gélule en position verticale au-dessus d'aliments mous ou de liquides.
Swedish: • Håll kapseln upprätt över lös mat eller vätska.
French: Mimpara diminue le taux de calcium.
Swedish: Mimpara sänker kalciumnivåerna i blodet.
French: • crospovidone
Swedish: • Krospovidon
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
French: Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
Swedish: Anvisningar om hur du ska ta Mimpara-granulatet finns i slutet av denna bipacksedel.
French: La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde är vid eller under den åldersspecificerade nedre normalgränsen eller om symtom på hypokalcemi uppträder, oavsett kalciumnivån.
French: L'adaptation posologique en fonction du taux de PTHi est décrite ci-dessous :
Swedish: Dosen ska justeras baserat på iPTH i enlighet med följande:
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: • Assurez-vous que le contenu restant dans la tête de la gélule est également vidé sur la nourriture ou le liquide.
Swedish: • Se till att eventuellt innehåll i den färgade kapselhylsan töms ut på maten eller vätskan.
French: La sécurité de Mimpara pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT a été évaluée dans deux études randomisées contrôlées et dans une étude à bras unique (voir rubrique 5.1).
Swedish: Säkerheten av Mimpara för behandling av sekundär HPT hos barn med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie (se avsnitt 5.1).
French: La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska ligga i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet innan den första dosen Mimpara administreras och därefter monitoreras noga (se avsnitt 4.4).
French: Comment conserver Mimpara
Swedish: Hur Mimpara ska förvaras
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les adultes
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
French: Granulés blancs à blanc cassé en gélules à ouvrir
Swedish: Vitt till naturvitt granulat i kapslar avsedda att öppnas.
French: • Dioxyde de titane (E171) (gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg)
Swedish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg och 5 mg kapslar)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 2,5 mg
French: Les comprimés de 60 mg mesurent environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large.
Swedish: 60 mg tabletter är cirka 12,2 mm långa och 7,6 mm breda.
French: Médicament pouvant modifier l'action de Mimpara :
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
French: Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts rekommenderas kontroll av serumkalciumnivån varje vecka.
French: Un petit bol, une cuillère ou une coupe contenant de la nourriture molle (tel que de la compote de pomme ou du yaourt) ou du liquide (tel que du jus de pomme ou une boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal).
Swedish: För patienter som kan svälja behövs: en liten skål, kopp eller sked med lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (såsom äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn).
French: Mimpara est disponible en flacons de gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg, à l'intérieur d'un carton.
Swedish: Mimpara finns i burkar med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapslar i en ytterkartong.
French: Dès que la dose d'entretien a été établie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.