FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 kauwtabletten)
Bulgarian: EU/2/17/206/001 (56 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/002 (56 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/003 (56 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/004 (112 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/005 (112 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/006 (112 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/007 (225 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/008 (225 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/009 (225 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/010 (450 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/011 (450 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/012 (450 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/013 (900 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/014 (900 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/015 (900 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Dutch: Witte tot beige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.
Bulgarian: Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
Dutch: Het gearomatiseerde diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een enkele dosering van 6-24 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
Bulgarian: Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van honden en pups ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 1,3 kg of meer.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een dosering van 20-43 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/206/016-21
Bulgarian: EU/2/17/206/016-21
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/206/001-015
Bulgarian: EU/2/17/206/001-015
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn onderzocht bij katten van 8 weken en ouder met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече.
Dutch: Deze lange eindhalfwaardetijd zorgt voor werkzame concentraties in het bloed voor de hele duur van het doseringsinterval.
Bulgarian: Продължителният терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Dutch: voor honden (1,3-2,5 kg) voor honden (>2,5-5,5 kg) voor honden (>5,5-11 kg) voor honden (>11-22 kg) voor honden (>22-45 kg)
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
Dutch: Elke tabletsterkte is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Dutch: Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij katten.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Dutch: Elke tabletsterkte van dit diergeneesmiddel voor katten is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuwe vlooien op de hond voordat ze eitjes kunnen produceren.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху кучето преди те да снесат яйца.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuwe vlooien op de kat voordat ze eitjes kunnen produceren.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху котките преди те да снесат яйца.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van katten en kittens ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки и котенца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 0,5 kg и повече.
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Povidon K30
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een smakelijke aromatische kauwtablet.
Bulgarian: Credelio е апетитно овкусена таблетка за дъвчене.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Bulgarian: След работа с продукта, измийте ръцете си.
Dutch: Kauwtablet.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 6 uur gedood.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация и при развъдни кучета.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за тератогенни ефекти или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) en teken (Ixodes ricinus).
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Bulgarian: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijkedieren.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Dutch: Als het diergeneesmiddel niet toegediend wordt met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren, worden mogelijk geen acceptabele werkzaamheidsniveaus behaald.
Bulgarian: Достатъчни нива на ефикасност може да не бъдат постигнати, ако ветеринарномедицинският продукт не е приложен по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolines, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу кърлежите Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и срещу кърлежите Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Gistpoeder (aroma)
Bulgarian: Mая на прах (oвкусител)
Dutch: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Bulgarian: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0-8,0 kg)
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Dutch: Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Vleessmaakstof droog Crospovidon
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Овкусител с аромат на сушено месо Кросповидон
Dutch: Hond
Bulgarian: ВИДОВЕ
Dutch: 14 capsules
Bulgarian: 14 капсули
Dutch: Blister(Alu/Alu)
Bulgarian: (Alu/Alu)
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Dutch: EMA
Bulgarian: Блистер
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Dutch: 48 maanden
Bulgarian: 48 месеца
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Dutch: 40% verkorting van de terminale halfwaardetijd
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Bulgarian: След единични дози на [циано
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Bulgarian: Промени в чернодробната Ви функция
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че Cresemba може да представлява риск за водната среда.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust
Bulgarian: Хипокалиемия; Намален апетит
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Dutch: Behandeling van mucormycose
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Dutch: Laboratoriumeffecten
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Dutch: Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
Dutch: Isavuconazol bindt zeer goed (> 99%) aan humane plasmaproteïnen, voornamelijk aan albumine.
Bulgarian: Изавуконазол се свързва във висока степен (>99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Dutch: Niet onderzocht.
Bulgarian: Не са проучени.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om klinische breekpunten voor andere Aspergillus-soorten vast te stellen.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Dutch: Het gebruik wordt voor deze patiënten niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Dutch: Tromboflebitis^
Bulgarian: Тромбофлебит^
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.