FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración de Twynsta con pomelo o zumo de pomelo, puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y dar lugar a un aumento de los efectos hipotensores.
Italian: La somministrazione di Twynsta insieme a pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità può essere aumentata con conseguente incremento degli effetti di abbassamento della pressione.
Spanish: Twynsta está disponible en un estuche que contiene 14, 28, 56, 98 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio o que contiene 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
Italian: Twynsta è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio o contenenti 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta.
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar el ajuste de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
Italian: Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di medicinali concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina e Hypericum perforatum).
Spanish: Twynsta una vez al día produce reducciones eficaces y constantes de la presión arterial dentro de las 24 horas del rango de dosis terapéutica.
Italian: Twynsta, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e consistente nel corso delle 24 ore.
Spanish: Poco frecuentes dolor abdominal, diarrea, náusea flatulencia
Italian: Non comune dolore addominale, diarrea, nausea flatulenza
Spanish: Cómo tomar Twynsta
Italian: Come prendere Twynsta
Spanish: • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
Italian: • L'amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate "bloccanti dei canali del calcio".
Spanish: Adicionalmente se demostró que algunos pacientes no controlados adecuadamente con Twynsta 40 mg/10 mg obtuvieron reducciones adicionales de la presión arterial mediante titulación ascendente de la dosis a Twynsta 80 mg/10 mg.
Italian: Inoltre, è risultato che alcuni pazienti non adeguatamente controllati con Twynsta 40 mg/10 mg hanno avuto un'ulteriore riduzione della pressione con l'aumento del dosaggio a Twynsta 80 mg/10 mg.
Spanish: Twynsta contiene sorbitol Este medicamento contiene 168,64 mg de sorbitol en cada comprimido.
Italian: Twynsta contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes vértigo tinitus
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune vertigini tinnito
Spanish: Twynsta puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos).
Italian: Twynsta può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).
Spanish: Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
Italian: Le compresse di Twynsta contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes tumefacción en los tobillos
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune tumefazione delle caviglie
Spanish: • AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina,
Italian: • FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene),
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, factorial de 8 semanas de duración con 1.461 pacientes con hipertensión de leve a grave (presión arterial diastólica media en reposo ≥ 95 y ≤ 119 mmHg), tratados con cada dosis combinada de Twynsta resultó en reducciones de la presión arterial diastólica y sistólica significativamente mayores y en tasas de control más altas en comparación con los respectivos componentes en monoterapia.
Italian: In uno studio fattoriale, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, della durata di 8 settimane in 1461 pazienti con ipertensione da moderata a grave (pressione diastolica media in posizione seduta ≥ 95 e ≤ 119 mmHg) il trattamento con ogni dosaggio dell'associazione fissa di Twynsta ha determinato una riduzione significativamente maggiore della pressione sistolica e diastolica e un maggior tasso di controllo rispetto ai componenti in monoterapia.
Spanish: Raras malestar enfermedad pseudogripal
Italian: Raro malessere malattia simil-influenzale
Spanish: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Italian: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Spanish: En un estudio de seguimiento, a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardiaca clase III y IV de la NYHA sin síntomas clínicos o resultados objetivos sugestivos de enfermedad isquémica subyacente, con dosis estables de los inhibidores de la ECA, digitálicos y diuréticos, amlodipino no tuvo ningún efecto en la mortalidad cardiovascular total.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine e controllato verso placebo (PRAISE-2) riguardante amlodipina utilizzata in pazienti con scompenso cardiaco Classe NYHA III e IV senza sintomi clinici o dati oggettivi di malattia ischemica e in trattamento con dosi stabili di ACE inibitori, digitalici e diuretici, l'amlodipina non ha esplicato alcun effetto sulla mortalità totale cardiovascolare.
Spanish: Cuando esté indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.
Italian: Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un adeguato monitoraggio della glicemia; può essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
Spanish: Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol en cada comprimido.
Italian: Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Spanish: Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y
Italian: L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twynsta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta Non prenda Twynsta
Spanish: Qué es Twynsta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twynsta Cómo tomar Twynsta
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Twynsta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta Come prendere Twynsta Possibili effetti indesiderati Come conservare Twynsta Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: No hay datos para respaldar el uso de telmisartán/amlodipino en angina inestable y durante o en un mes tras un infarto agudo de miocardio.
Italian: Angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto Non ci sono dati che supportino l'uso di telmisartan/amlodipina nell'angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto del miocardio.
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino sólo:
Italian: Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Spanish: Los pacientes que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Twynsta que contengan las mismas dosis de estos componentes en un comprimido una vez al día.
Italian: I pazienti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono al contrario assumere le compresse di Twynsta contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica compressa da assumere una volta al giorno.
Spanish: La tasa y el grado de absorción de Twynsta son equivalentes a la biodisponibilidad de telmisartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Italian: Farmacocinetica dell'associazione a dose fissa La velocità e l'entità dell'assorbimento di Twynsta sono equivalenti alla biodisponibilità di telmisartan e amlodipina quando somministrati in compresse separate.
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:
Italian: Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Spanish: En el estudio de diseño factorial las tasas de edema fueron 1,3 % con Twynsta 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg, 8,8 % con Twynsta 40 mg/10 mg y 80 mg/10 mg y 18,4 % con Amlodipino 10 mg.
Italian: Nello studio clinico con disegno fattoriale le incidenze di edema sono state pari a 1,3 % con Twynsta 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, del 8,8 % con Twynsta 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e del 18,4 % con amlodipina 10 mg.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipotensión, hipotensión ortostática, rubor
Italian: Patologie vascolari Non comune ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes tos disnea disnea, rinitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune tosse dispnea dispnea, rinite
Spanish: Posología La dosis recomendada de este medicamento es de un comprimido al día.
Italian: Posologia La dose raccomandata di questo medicinale è di una compressa al giorno.
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,
Italian: • se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Spanish: Twynsta contiene sorbitol Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol en cada comprimido.
Italian: Twynsta contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Spanish: En otro estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con activo, un total de 947 pacientes con hipertensión de leve a grave que no estaban controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg recibieron Twynsta (40 mg/10 mg o 80mg/10 mg) o amlodipino solo (10 mg).
Italian: In un altro studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 947 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 10 mg, hanno ricevuto Twynsta (40 mg/10 mg o 80 mg/10 mg) o amlodipina in monoterapia (10 mg).
Spanish: En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
Italian: In alcuni casi può essere necessario sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
Spanish: Raras vómitos, hipertrofia gingival, dispepsia, sequedad de boca malestar del estómago
Italian: Raro vomito, ipertrofia gengivale, dispepsia, secchezza delle fauci disturbo gastrico
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Italian: Altri agenti antipertensivi che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Spanish: Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Twynsta que contengan las mismas dosis de estos componentes.
Italian: I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono invece assumere le compresse di Twynsta contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica compressa.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras función hepática anormal, trastorno hepático
Italian: Patologie epatobiliari Raro funzionalità epatica alterata, disturbo epatico
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
Italian: La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall'uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Italian: Ferro ossido nero (E172)
Spanish: En un estudio adicional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con activo, un total de 1.097 pacientes con hipertensión de leve a grave que no estaban controlados adecuadamente con amlodipino 5 mg recibieron Twynsta (40 mg/5 mg o 80 mg/5 mg) o amlodipino solo (5 mg o 10 mg).
Italian: In un ulteriore studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 1097 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 5 mg, hanno ricevuto Twynsta (40 mg/5 mg o 80 mg/5 mg) o amlodipina in monoterapia (5 mg o 10 mg).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Twynsta en otra población de pacientes diferente a los hipertensos.
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, Twynsta non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un comprimido de 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino por día.
Italian: La dose massima raccomandata è pari ad una compressa 80 mg di telmisartan/10 mg di amlodipina al giorno.
Spanish: Twynsta mostró una reducción en la presión arterial sistólica/diastólica relacionada con la dosis en el rango terapéutico de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) y -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Italian: Twynsta ha mostrato nell'intervallo di dosaggio terapeutico una diminuzione dose-dipendente della pressione sistolica/diastolica di 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e 26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Spanish: Conservación de Twynsta
Italian: Come conservare Twynsta
Spanish: Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonía del intersticio y neumonía con exceso de eosinófilos]).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale [principalmente polmonite dell'interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).
Spanish: Poco frecuentes astenia, dolor en el pecho, fatiga, edema dolor
Italian: Non comune astenia, dolore toracico, senso di affaticamento, edema dolore
Spanish: Composición de Twynsta - Los principios activos son telmisartán y amlodipino.
Italian: • I principi attivi sono telmisartan e amlodipina.
Spanish: Los cambios medios observados en la presión arterial sistólica/diastólica con una terapia combinada que contenía 5 mg de amlodipino (-22,2/-17,2 mmHg con 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg con 80 mg/5 mg) fueron comparables o superiores que los observados con amlodipino 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) y asociados a tasas de edema significativamente más bajas (1,4 % con 40 mg/5 mg; 0,5% con 80 mg/5 mg; 17,6 % con 10 mg de amlodipino).
Italian: Le variazioni medie della pressione sistolica/diastolica osservate con la terapia di associazione contenente 5 mg di amlodipina ( 22,2/ 17,2 mmHg con 40 mg/5 mg; 22,5/ 19,1 mmHg con 80 mg/5 mg) sono state paragonabili o maggiori di quelle rilevate con amlodipina alla dose di 10 mg ( 21,0/ 17,6 mmHg) e associate ad un'incidenza di edema significativamente minore (1,4 % con 40 mg/5 mg; 0,5 % con 80 mg/5 mg; 17,6 % con amlodipina 10 mg).
Spanish: • Antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Twynsta" y "Advertencias y precauciones").
Italian: • ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Twynsta" e
Spanish: Disminución del número de células blancas de la sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), exceso de azúcar en sangre, tics incontrolables o movimientos bruscos, ataque al corazón, latido del corazón irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación de la capa mucosa del estómago (gastritis), inflamación del hígado, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas acompañado de ictericia, hinchazón rápida de la piel y la mucosa (angioedema), reacciones de la piel graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol, aumento de la tensión muscular.
Italian: Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), eccesso di zucchero nel sangue, contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, infarto, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle (ittero), aumento dei livelli degli enzimi epatici con ittero, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.
Spanish: Tras 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones mostró superioridad estadísticamente significativa a ambas dosis de amlodipino en monoterapia en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg con 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg frente a -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg con 5 mg y 10 mg de amlodipino) y se alcanzaron unas tasas de control de la presión arterial diastólica más altas comparado con las respectivas monoterapias (56,7 %, 63,8 % con 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg frente al 42 %, 56,7 % con 5 mg y 10 mg de amlodipino).
Italian: Dopo 8 settimane di trattamento, ognuna delle associazioni si è dimostrata significativamente superiore dal punto di vista statistico nella riduzione della pressione sistolica e diastolica rispetto ad entrambi i dosaggi di amlodipina in monoterapia ( 13,6/ 9,4 mmHg, 15,0/ 10,6 mmHg con 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg in confronto a 6,2/ 5,7 mmHg, 11,1/ 8,0 mmHg con amlodipina 5 mg e 10 mg) ed è stato raggiunto un miglior tasso di controllo della pressione diastolica in confronto alle rispettive monoterapie (56,7 %, 63,8 % con 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg in confronto a 42 %, 56,7 % con amlodipina 5 mg e 10 mg).
Spanish: Tras 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones mostró superioridad estadísticamente significativa a la monoterapia con amlodipino en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente a -7,4/-6,5 mmHg con 10 mg de amlodipino) y se alcanzó una normalización de las tasas de presión arterial diastólica más altas que comparado con la monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente al 51,1 % con 10 mg de amlodipino).
Italian: Dopo 8 settimane di trattamento, ognuna delle associazioni si è dimostrata significativamente superiore dal punto di vista statistico nella riduzione della pressione sistolica e diastolica rispetto ad amlodipina in monoterapia ( 11,1/ 9,2 mmHg, 11,3/ 9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a 7,4/ 6,5 mmHg con amlodipina 10 mg) ed è stato raggiunto un miglior tasso di controllo della pressione diastolica in confronto alla monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a 51,1 % con amlodipina 10 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Twynsta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Twynsta.
Spanish: Dado que el telmisartán y el amlodipino se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información procedente de estudios previos y de la bibliografía científica, así como los resultados de nuevos estudios realizados por la empresa.
Italian: Poiché telmisartan e amlodipina sono in uso da diversi anni, la ditta ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e i risultati di nuovi studi effettuati dalla stessa.
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
Italian: Entrambi sono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, disponibili nell'Unione europea (EU) dagli anni '90.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido de la dosis más alta (80/10 mg) una vez al día.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel dosaggio più alto (80/10 mg).
Spanish: Por ello, el Comité decidió que los beneficios de Twynsta superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Twynsta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twynsta el 7 de octubre de 2010.
Italian: Il 7 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Twynsta, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El texto completo del EPAR de Twynsta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Twynsta, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.