FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 19. Mai 2010 ein Gutachten, in dem empfohlen wird, dass der Änderungsantrag für das Tierarzneimittel Porcilis M Hyo die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano zum Berichterstatter und Dr. A. M. Brady zum Mitberichterstatter.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis PRRS im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis M Hyo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis M Hyo
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12F F, inzake Porcilis M Hyo
German: Das Arzneimittel ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche angezeigt.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor gebruik bij vleesvarkens vanaf een leeftijd van 1 week.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
German: Das Verfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. November 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Jean-Claude Rouby und Dr. David Murphy benannt.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktiviertes Vakzin zur Reduktion klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Mo Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 14. Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 78F F bezüglich der HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
German: Aufgrund von Bedenken durch Meldungen von Ereignissen anaphylaktischen Typs nach Anwendung de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder setzte Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produ der Richtlinie 2001/82/EC.
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23. Mai 2011 eine schriftliche Erklärung ab. Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
German: Anh enthält die wissenschaftlichen Schlussfolge
Dutch: Achtergrondinformatie
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage II.
German: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. April 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: EMEA/681318/2008-DE
Dutch: EMEA/681318/2008-NL
German: Der Bewertungsbericht und das Gutachten wurden der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.
Dutch: Het beoordelingsrapport en het advies werden met het oog op een besluit naar de Europese Commissie gezonden.
German: (Internationaler Freiname (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Dutch: (Algemene internationale benaming (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
Dutch: De dierenarts had gedurende een periode van 3 dagen last van cardiovasculaire klachten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
Dutch: Het CVMP bevestigde dr. A. Holm als rapporteur en dr. P. Ekström als corapporteur voor de procedure.
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Anja Holm benoemd en als corapporteur dr. Peter Ekström.
German: Grundlage für die Benachrichtigung war der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelreaktion, der in den Niederlanden gemeldet wurde, nachdem sich ein Tierarzt versehentlich das Tierarzneimittel Sedivet injiziert hatte, das als Wirkstoff Romifidin enthält.
Dutch: De reden voor de kennisgeving was een melding in Nederland van een vermoede bijwerking, nadat een dierenarts zichzelf onbedoeld had geïnjecteerd met het middel Sedivet, dat romifidine als werkzaam bestanddeel bevat.
German: Der CVMP verabschiedete in seiner Sitzung im Dezember 2006 auf der Grundlage der insgesamt vorgelegten Daten, zusätzlicher frei zugänglicher Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten zu den 21 in den Niederlanden zugelassenen Tierarzneimitteln.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens, aanvullende gegevens uit het publieke domein en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit over de 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
German: Die Mitgliedstaaten ermittelten die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren jeweiligen Gebieten und informierten die Agentur entsprechend.
Dutch: De lidstaten stelden vast welke handelsvergunningen op hun grondgebied het advies betrof en stelden het Geneesmiddelenbureau hiervan in kennis.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 781 FÜR Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten2
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN PROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 781, INZAKE Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten2
German: Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten sind arzneilich wirksame Substanzen, die allgemein zur Induktion von Wirkungen wie Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation verwendet werden.
Dutch: Alfa-2-adrenoreceptoragonisten zijn farmaceutisch werkzame stoffen die algemeen worden toegepast om effecten als sedatie, analgesie en spierverslapping te bewerkstelligen.
German: Der CVMP schloss, dass gemäß den verfügbaren Daten derzeit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von Tierarzneimitteln, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, besteht, und gab am 12. November 2008 ein überarbeitetes Gutachten heraus.
Dutch: Het CVMP concludeerde op grond van de beschikbare gegevens dat geneesmiddelen die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden, en bracht op 12 november 2008 een herzien advies uit.
German: Die niederländische Arzneimittelbehörde „College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen" informierte die EMEA gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, in einem Schreiben vom 25. August 2006 über ihre Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für 21 in den Niederlanden zugelassene Tierarzneimittel, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, zu ändern und eine neue Vorsichtsmaßnahme aufzunehmen.
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
German: Das Verfahren wurde am 13. September 2006 durch Erstellen einer Liste von Fragen eingeleitet, die den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden sollte.
Dutch: De procedure werd op 13 september 2006 ingeleid met de opstelling van een vragenlijst, die aan de betrokken handelsvergunninghouders werd voorgelegd.
German: Nach weiteren Besprechungen mit der Europäischen Kommission in den Jahren 2007 und 2008 zum Gutachten und dem Geltungsbereich des Verfahrens verständigte sich der CVMP in seiner Plenarsitzung vom Juli 2008 darauf, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU für die ursprünglich gemeldeten 21 Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten, zum Abschluss zu bringen und das ursprüngliche Gutachten entsprechend zu überarbeiten.
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass in der Produktliteratur der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha 2-Agonisten enthalten, spezielle Vorsichtsmaßnahmen aufgenommen werden sollten.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat specifieke voorzorgsmaatregelen in de productinformatie van de desbetreffende geneesmiddelen die alfa-2-antagonisten bevatten, moeten worden opgenomen.
German: Am 16. Juli 2008 wurde eine überarbeitete Frageliste an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erstellt.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een herziene vragenlijst voor de betrokken vergunninghouders goedgekeurd.
German: Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung muss der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein Gutachten über die von der benachrichtigenden Behörde dargelegten Schlussfolgerungen und beabsichtigten Risikomanagementmaßnahmen erstellen.
Dutch: Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, geeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) advies over de conclusies en de door de kennisgevende instantie - in de onderhavige procedure het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - voorgestelde risicobeheersmaatregelen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 13. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Dutch: Op 13 oktober 2006 verstrekten de handelsvergunninghouders een schriftelijke toelichting.
German: Die Extrapolation der vorgeschlagenen Warnhinweise für einen Alpha 2Adrenorezeptoragonisten auf andere Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten wurde als berechtigt angesehen, da die pharmakologische Wirkweise die gleiche ist und mehrere dieser Substanzen ähnliche Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Dutch: Uitbreiding van de voorgestelde waarschuwingen van één alfa-2adrenoreceptoragonist naar andere alfa-2-adrenoreceptoragonisten werd gerechtvaardigd geacht, aangezien het farmacologische werkingsmechanisme gelijk is en omdat verscheidene van deze stoffen soortgelijke effecten bij mensen hebben vertoond.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gingen bis zum 16. September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
Dutch: Op 16 september 2008 waren voor 81 van de 108 vergunningen waarvan was kennisgegeven en die in handen zijn van in totaal 66 vergunninghouders, schriftelijke antwoorden binnengekomen. Aangezien geen van de vergunninghouders nieuwe substantiële gegevens had ingediend, blijft de beoordeling gebaseerd op de in 2006 gebruikte gegevens.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung Für die vollständige Liste der betroffenen Arzneimittel wird auf Anhang I verwiesen.
Dutch: 1 Artikel 78, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
German: Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einem Schreiben vom 13. Dezember 2006 entsprechend informiert.
Dutch: Op 13 december 2006 werden de betrokken handelsvergunninghouders schriftelijk hiervan op de hoogte gebracht.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
Dutch: Het besloot evenwel dat hierbij geen sprake was van urgentie.
German: Retardtablette
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
German: Starterpackung: 21 Retardtabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
German: Das Ansprechen des Patienten und der Bedarf an einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden.
Dutch: De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden beoordeeld.
German: Oprymea hat am 12. September 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Dutch: Oprymea heeft op 12 september 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Oprymea finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Oprymea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen goed onder controle te houden.
German: Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de symptomen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Oprymea
Dutch: Overige informatie over Oprymea
German: Oprymea Tabletten müssen mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: Oprymea-tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Oprymea vorgelegt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Oprymea overgelegd.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Oprymea kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oprymea continu in de gaten gehouden.
German: Oprymea wird angewendet, wenn keine spezifische Ursache für die Störung identifiziert werden kann.
Dutch: Oprymea wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
German: Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, aufgeteilt oder zerkleinert werden und sollten jeden Tag ungefähr zur selben Zeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, in stukken gebroken of verpulverd en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
German: Oprymea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Dutch: Oprymea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de volgende aandoeningen:
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Oprymea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Oprymea, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oprymea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oprymea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Dies bedeutet, dass Oprymea denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel", Sifrol (ebenfalls als Mirapexin bekannt).
Dutch: Dit betekent dat Oprymea dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin).
German: Übersicht über Oprymea und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Oprymea en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Es ist als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) und Retardtabletten (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg) verfügbar.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg en 1,1 mg) en tabletten met verlengde afgifte (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg).
German: Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Dutch: Oprymea kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder symptomen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals beven, stijfheid en traagheid van bewegen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Oprymea verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Oprymea?
German: Oprymea ist ein „Generikum".
Dutch: Oprymea is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette, dies kann jedoch bei Bedarf alle vier bis sieben Tage auf maximal drei 0,18 mg Tabletten erhöht werden, um die Symptome weiter zu reduzieren.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal drie tabletten van 0,18 mg om de symptomen verder te verminderen.
German: Oprymea ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Oprymea is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Oprymea der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sifrol.