FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βιολογικές δράσεις της οσπεμιφένης προκύπτουν με μεσολάβηση της δέσμευσης της οσπεμιφένης και του κύριου μεταβολίτη της στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Bulgarian: Биологичните действия на оспемифен са медиирани чрез свързване на оспемифен и главния му метаболит с естрогеновите рецептори.
Greek: - Αν πάσχετε από ένα αυτοάνοσο νόσημα που λέγεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Bulgarian: - Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че липсват данни от употребата на Senshio при бременни жени, жени преди менопауза или кърмещи жени.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα (ΦΘΕ)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)
Greek: γ Η συχνότητα της κεφαλαλγίας που αναφέρεται στον πίνακα είναι αυτή που υπολογίστηκε από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 2/3, κατά τις οποίες η συχνότητα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων οσπεμιφένης 60 mg (5,4%) και εικονικού φαρμάκου (5,9%).
Bulgarian: Фаза 2/3, където честотата е сравнима между групите на 60 mg оспемифен (5,4%) и плацебо
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
Greek: Στην ωοθήκη, υπήρξε αύξηση των στρωματικών όγκων της γεννητικής χορδής, των σωληνοστρωματικών όγκων, των όγκων κοκκιωδών κυττάρων και των ωχρινωμάτων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Честотата на стромални тумори от половите върви, тубуло-стромални тумори, тумори от гранулозните клетки и лутеоми в яйчника се повишава във всички групи на лечение.
Greek: Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές της οσπεμιφένης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έλαβε χώρα με συχνότητα περίπου 3,65 περιστατικών ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών στη δόση 60 mg οσπεμιφένης (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,44 έως 13,19) έναντι 3,66 περιπτώσεων ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,09 έως 20,41.
Bulgarian: 000 пациент-години при 60 mg оспемифен (95% доверителен интервал от 0,44 до 13,19) спрямо 3,66 случая на 1
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4 и умерен инхибитор на P-гликопротеин, увеличава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως αιδοιϊκή και κολπική ατροφία.
Bulgarian: Това е познато като вулвовагинална атрофия.
Greek: Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις σχετιζόμενες με το μαστό ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ της οσπεμιφένης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Във всички плацебо контролирани клинични проучвания не е имало значителна разлика в нежеланите реакции, свързани с гърдите, между оспемифен и плацебо.
Greek: Στο μαστικό αδένα έχουν κατά κύριο λόγο δράση οιστρογονικού ανταγωνιστή.
Bulgarian: В млечната жлеза те имат предимно естроген антагонистичен ефект.
Greek: Δοκιμή 2 Ξηρότητα
Bulgarian: Проучване 2 Сухота
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio Πώς να πάρετε το Senshio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio Как да приемате Senshio
Greek: o Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών/επιληπτικών κρίσεων (αντισπασμωδικά).
Bulgarian: o Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи
Greek: Η οσπεμιφένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко или умерено чернодробно увреждане.
Greek: Πώς να πάρετε το Senshio
Bulgarian: Как да приемате Senshio
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането основно чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg οσπεμιφένης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γόνιμες γυναίκες.
Bulgarian: Оспемифен не е показан за фертилни жени.
Greek: Στο επινεφρίδιο, υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επινεφριδιακών υποκαψικών όγκων και όγκων του φλοιού των επινεφριδίων σε ζώα που έλαβαν υψηλή δόση.
Bulgarian: Честотата на субкапсулноклетъчни и адренокортикални тумори в надбъбречната жлеза се повишава при животни, на които е прилагана висока доза.
Greek: Σε κανένα από τα δύο χρονικά σημεία δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη των γεννητικών οργάνων που προκαλείται από μύκητα (μονιλίαση) - Εξάψεις - Μυϊκές κράμπες - Κολπικές εκκρίσεις ή εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων - Εξάνθημα - Πονοκέφαλος - Κολπική αιμορραγία
Bulgarian: - инфекция на половите органи, причинена от гъбички (кандидоза) - горещи вълни - мускулни крампи - вагинално или генитално течение - обрив - главоболие - вагинално кървене
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се поглъща цяла, веднъж дневно, с храна, по едно и също време всеки ден.
Greek: Προϋπάρχουσα γυναικολογική παθολογική κατάσταση πέραν των σημείων κολπικής ατροφίας
Bulgarian: Съществуваща вече гинекологична патология, различна от признаците на вагинална атрофия
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Senshio съдържа лактоза.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Senshio съдържа лактоза
Greek: 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Значително подобрение 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко до умерено чернодробно увреждане.
Greek: Στα οστά, η οσπεμιφένη έχει αγωνιστική δράση.
Bulgarian: В костите оспемифен действа като агонист.
Greek: Κωδικός ATC: G03XC05
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που λέγονται SERM, όπως ταμοξιφαίνη, τορεμιφαίνη, βαζεδοξιφένη και ραλοξιφαίνη.
Bulgarian: Всяко друго лекарство, принадлежащо към групата, наречена СМЕР, като тамоксифен,
Greek: Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Senshio е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Greek: Δοκιμή 1 Ξηρότητα
Bulgarian: Проучване 1 Диспареуния
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Greek: Το Senshio περιέχει τη δραστική ουσία οσπεμιφένη.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: е имало увеличена.
Greek: Δεν υπάρχουν ευδιάκριτες διαφορές στις συγκεντρώσεις της οσπεμιφένης στο πλάσμα μεταξύ αυτών των ομάδων.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Greek: Τα κύρια εμπλεκόμενα ένζυμα είναι τα UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 και UGT1A8, και τα CYP2C9, CYP3A4 και CYP2C19.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен се метаболизират по няколко метаболитни пътя, като основните участващи ензими са UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 и UGT1A8, както и CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19.
Greek: • Οιστρογόνα.
Bulgarian: Естрогени.
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития
Greek: 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p
Bulgarian: OSP Плацебо pстойност 60 mg OSP Плацебо pстойност
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Greek: - Αν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι διατρέχετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: - Ако сте имали инсулт (мозъчно-съдов инцидент) или ако
Greek: Ανασκόπηση του Senstend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Senstend и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Senstend διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Fortacin, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Fortacin, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Senstend τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senstend непрекъснато се проследяват.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, όπου και συνέχισαν να εμφανίζουν παρόμοιο όφελος.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани в продължение на до 9 месеца в продължение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senstend;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senstend?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Fortacin έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Senstend («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Фирмата производител на Fortacin е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Senstend („информирано съгласие").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senstend αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senstend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Senstend, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senstend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Senstend δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς οι σύντροφοι των οποίων παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις εν λόγω ουσίες.
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва също от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Greek: Τι είναι το Senstend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senstend;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senstend?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με πρωτοπαθή (χρόνια) πρόωρη εκσπερμάτιση (όταν η εκσπερμάτιση επέρχεται συνήθως πριν ή, πολύ σύντομα, μετά τη διείσδυση).
Bulgarian: Използва се за лечение на мъже с първична (хронична) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно настъпва преди или прекалено рано по време на проникването).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Senstend
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend:
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ευαισθησία στη διέγερση και η εφαρμογή τους στην κεφαλή του πέους βοηθάει στην καθυστέρηση της εκσπερμάτισης.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация и при прилагане върху главичката на пениса това помага да се увеличи времето до еякулация.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε ό,τι αφορά τον έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και τη δυσχέρεια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават за значителни подобрения в контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите на плацебо.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα δραστικά συστατικά αποτελούν έναν ευρέως γνωστό συνδυασμό τοπικών αναισθητικών, καθώς και ότι η χρήση ενός τοπικού εκνεφώματος ελαχιστοποιεί την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται, γεγονός που μειώνει και τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συνολικά στον οργανισμό.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senstend (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Senstend (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при сексуалните им партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Senstend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Senstend, вижте листовката.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων στα νεύρα.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на сигнали в нервите.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Senstend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Senstend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senstend;
Bulgarian: Как се използва Senstend?
Greek: Το Senstend χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Bulgarian: Senstend се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който доставя 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
Greek: Το Senstend δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
Greek: Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: Има също положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло се овладяват лесно.
Greek: Πώς δρα το Senstend;
Bulgarian: Как действа Senstend?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senstend σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Senstend са установени в проучванията?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν Senstend ήταν 2,6 λεπτά, σε σύγκριση με 0,8 λεπτά στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В първото проучване средното време до еякулация при пациентите, лекувани със Senstend, е 2,6 минути в сравнение с 0,8 минути при пациентите, прилагащи плацебо; във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, прилагащи лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата на плацебо.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Senstend διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 256 και 300 ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση αντίστοιχα.
Bulgarian: Ефективността на Senstend е доказана в две основни проучвания, обхващащи съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация; двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
Greek: Το Senstend είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Bulgarian: Senstend е лекарство, съдържащо активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
Greek: EMA/519240/2019
Bulgarian: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Senstend στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Senstend е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senstend.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senstend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσχέρειας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς.
Bulgarian: сексуалното удовлетворение и притеснението, съобщени от пациентите.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για την
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са време до еякулация след проникване и степента на контрол над еякулацията,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1,000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Senstend:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Senstend:
Greek: Το Senstend δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Senstend не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Τι είναι το Senstend και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Senstend
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Senstend σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Senstend при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Greek: Άλλα φάρμακα και Senstend
Bulgarian: Други лекарства и Senstend
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα απόκτησης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1387/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1387/001
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Senstend σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Senstend при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Το Senstend δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Bulgarian: Senstend не е показан за употреба от жени.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες προκύπτουσες τιμές (Senstend έναντι εικονικού φαρμάκου) στον μήνα 3 ήταν 8,2 έναντι 2,2 για τον έλεγχο της εκσπερμάτισης, 7,2 έναντι 1,9 για τη σεξουαλική ικανοποίηση, και 3,7 έναντι 1,1 για τη δυσφορία.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Senstend в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Senstend
Bulgarian: Как да съхранявате Senstend
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Senstend καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης.
Bulgarian: Ефикасността на Senstend е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Senstend από την κανονική Καθότι το φάρμακο εφαρμόζεται στην επιφάνεια της κεφαλής του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Senstend Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Greek: Το Senstend ενδέχεται να έρθει σε επαφή με άλλους βλεννογόνους υμένες όπως το στόμα, τη μύτη και τον λαιμό σας ή των συντρόφων σας, προκαλώντας ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Възможно е Senstend да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.