FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aumento della pressione intraoculare (IOP) con OZURDEX raggiunge il picco massimo al giorno 60, per poi tornare ai livelli del basale entro il giorno 180.
Polish: Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem OZURDEX została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Infiammazione grave nella parte posteriore dell'occhio (di solito dovuta a infezione virale), infezione o infiammazione grave all'interno dell'occhio*, glaucoma (una patologia oculare in cui l'aumento della pressione intraoculare è associato a danni al nervo ottico), distacco dello strato fotosensibile dalla parte posteriore dell'occhio* (distacco della retina), lacerazione dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (lacerazione della retina)*, riduzione della pressione oculare associata a perdita dello strato gelatinoso (vitreo) dall'interno dell'occhio*, infiammazione nella parte anteriore dell'occhio*, aumento delle proteine e delle cellule nella parte anteriore dell'occhio a causa di infiammazione*, sensazione anomala nell'occhio*, prurito palpebrale, rossore della parte bianca dell'occhio*, migrazione dell'impianto OZURDEX dalla parte posteriore a quella anteriore dell'occhio che causa visione offuscata o ridotta e che può eventualmente causare gonfiore della parte trasparente dell'occhio (cornea)*, involontario posizionamento incorretto dell'impianto OZURDEX*, emicrania
Polish: Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Italian: Miglioramento della BCVA dal basale di ≥15 lettere
Polish: Poprawa ostrości widzenia po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter
Italian: Settimana 3
Polish: 3. tydzień
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nei pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l'aumento della pressione intraoculare (24,0%) e l'emorragia congiuntivale (14,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX, były zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24,0%) i wylew spojówkowy (14,7%).
Italian: Ad eccezione dei pazienti che presentano controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), per cui OZURDEX non deve essere utilizzato, OZURDEX deve essere impiegato con cautela e solo dopo aver eseguito un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Polish: U wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3), u których nie należy stosować produktu OZURDEX, produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i korzyści.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3 del RCP).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3 w ChPL).
Italian: Le curve della percentuale di risposta cumulativa (tempo fino al raggiungimento di un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a 0) sono state significativamente diverse per il gruppo di OZURDEX rispetto al gruppo della procedura di simulazione (p < 0,001), con i pazienti che ricevevano desametasone che hanno dimostrato una risposta al trattamento precoce e maggiore.
Polish: Krzywe całkowitych szybkości odpowiedzi (czas do osiągnięcia wyniku 0 w skali zmętnienia ciała szklistego) różniły się w sposób istotny w grupie otrzymującej implant OZURDEX w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci otrzymujący deksametazon wykazywali wcześniejszą reakcję i większą odpowiedź na leczenie.
Italian: La superiorità statistica è stata raggiunta alla settimana 3 e mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,001) come illustrato nella tabella 6.
Polish: 26. tygodnia (p < 0,001), jak pokazano w Tabeli 6.
Italian: Di contro, un ritardo di sei mesi nel trattamento comporta una minore percentuale di responders in tutte le visite di controllo durante la fase in aperto rispetto al numero di pazienti che hanno ricevuto una seconda iniezione di OZURDEX.
Polish: Oznacza to, że w wyniku opóźnienia leczenia o 6 miesięcy uzyskano niższy odsetek odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych w fazie prowadzonej metodą otwartej próby w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie implantu
Italian: L'uso di corticosteroidi, incluso OZURDEX, può indurre cataratte (incluse cataratte subcapsulari posteriori), aumento della IOP, glaucoma indotto da steroidi e può provocare infezioni oculari secondarie.
Polish: Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.
Italian: - Gli altri componenti sono: 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in estere e 50:50 poli
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową oraz 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.
Italian: Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell'area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell'occhio) chiamata macula.
Polish: Zablokowanie to prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą.
Italian: Trattamento di simulazione N = 101
Polish: W. pozorowane n = 101
Italian: OZURDEX è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:
Polish: Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Italian: L'applicatore contenente l'impianto è confezionato in una busta sigillata contenente una bustina di essiccante.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Italian: I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento effettivo e di simulazione (13% vs. 11%).
Polish: Wskaźniki przerwania udziału z powodu zdarzeń niepożądanych były podobne w grupie leczenia i w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (13% wobec 11%).
Italian: Efficacia nei pazienti pseudofachici (studi aggregati 206207-010 e 206207-011)
Polish: Parametry skuteczności u pacjentów z pseudofakią (badania 206207-010 i 206207-011 łącznie)
Italian: La proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno 15 lettere dal BCVA basale nell'occhio dello studio alla settimana 8 è stato più di 6 volte superiore con OZURDEX (42,9%) rispetto alla procedura di simulazione (6,6%), p < 0,001.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości widzenia po korekcji (BCVA) w badanym oku o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu był co najmniej sześciokrotnie wyższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (42,9%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (6,6%), p < 0,001.
Italian: Nella tabella 4 sono presentati gli endpoint primari e i principali endpoint secondari per l'analisi aggregata di pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento precedente.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów otrzymujących uprzednio jakiekolwiek leczenie przedstawione są w Tabeli 4.
Italian: Nelle Tabella 2 sono presentati gli endpoints primari e i principali endpoints secondari degli studi 206207-010 e 011.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w badaniach 206207-010 i 011 przedstawione są w Tabeli 2.
Italian: +356 27780331 (MT)
Polish: Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Italian: In un sottogruppo di 21 pazienti, nei due studi di 6 mesi sull'efficacia in pazienti con RVO, sono state dosate le concentrazioni plasmatiche prima del dosaggio e dopo 7, 30, 60 e 90 giorni dall'iniezione intravitreale di un singolo impianto intravitreale contenente 350 µg o 700 µg di desametasone.
Polish: Wartości stężenia w osoczu zostały uzyskane w ramach dwóch 6-miesięcznych badań skuteczności dla podgrupy liczącej 21 pacjentów przed wstrzyknięciem implantu oraz w 7., 30., 60. i 90. dniu po wstrzyknięciu do ciała szklistego pojedynczego implantu zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OZURDEX, eseguire un'oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare che la procedura d'inserimento dell'impianto sia stata eseguita correttamente.
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu implantu OZURDEX potwierdzić pomyślną implantację, stosując metodę oftalmoskopii pośredniej w kwadrancie miejsca wstrzyknięcia.
Italian: • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Italian: Il valore massimo di concentrazione nel plasma, pari a 0,102 ng/ml, è stato rilevato in un soggetto del gruppo da 700 µg.
Polish: Największą wartość stężenia w osoczu wynoszącą 0,102 ng/ml zaobserwowano u jednego pacjenta z grupy otrzymującej dawkę 700 µg.
Italian: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Polish: Puh/Tel: + 358 800 115 003
Italian: Il tasso e l'entità dell'aumento della IOP successivo al trattamento con OZURDEX non sono aumentati con il ripetersi dell'iniezione di OZURDEX.
Polish: Częstość i wielkość zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.
Italian: Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX presentava un aumento della IOP ≥10 mmHg rispetto al basale a una o più visite durante lo studio.
Polish: 28% pacjentów leczonym implantem OZURDEX miało ciśnienie śródgałkowe zwiększone ≥ 10 mmHg wobec wartości wyjściowej podczas co najmniej jednej wizyty badania.
Italian: Comunque, OZURDEX non è raccomandato durante l'allattamento, a meno che non sia espressamente necessario.
Polish: Produkt OZURDEX nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.
Italian: Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e antipiastrinici, sono stati riferiti eventi avversi emorragici in una percentuale leggermente superiore di pazienti a cui era stato somministrato OZURDEX (fino al 29%) rispetto al gruppo sottoposto a trattamento di simulazione (fino al 23%), a prescindere dall'indicazione terapeutica o dal numero di trattamenti.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie lek przeciwpłytkowy, zdarzenia niepożądane związane z krwotokiem zgłaszano u większego odsetka pacjentów z wstrzykniętym implantem OZURDEX (do 29%), niż w grupie otrzymującej leczenie pozorowane (do 23%), niezależnie od wskazania do stosowania i liczby dawek.
Italian: L'edema maculare diabetico consiste in un gonfiore dello strato fotosensibile posto sul retro dell'occhio denominato macula.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym plamką żółtą.
Italian: Tutti i pazienti con capsula posteriore del cristallino che presenta lacerazione come quelli con lente per camera posteriore (ad esempio a causa di intervento alla cataratta) e/o quelli che hanno un' apertura dell'iride nella cavità vitrea (ad esempio a causa di iridectomia) con o senza anamnesi di vitrectomia, sono a rischio di migrazione dell'impianto nella camera anteriore.
Polish: Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacji zaćmy) i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per consentire una diagnosi ed una gestione precoce della migrazione del dispositivo.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować, co umożliwi wczesne rozpoznanie migracji implantu i odpowiednie postępowanie w tym przypadku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: 3) Dirigere l'ago verso il centro dell'occhio nella cavità vitreale.
Polish: 3) Skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego.
Italian: Nei conigli è stata osservata l'esposizione al desametasone a seguito della diffusione controlaterale nell'occhio sano/non trattato dopo l'inserimento di un impianto nella parte posteriore dell'occhio.
Polish: Po wprowadzeniu implantu do tylnego segmentu oka u królików obserwowano ekspozycję zdrowego/nieleczonego oka na deksametazon w wyniku przeciwstronnej dyfuzji.
Italian: Altri medicinali e OZURDEX
Polish: OZURDEX a inne leki
Italian: L'innalzamento della IOP o non ha richiesto trattamenti o è stato gestito con l'uso temporaneo di terapia topica per il controllo della IOP. Durante il periodo di trattamento iniziale, lo 0,7% (3/421) dei pazienti ai quali è stato somministrato OZURDEX ha richiesto procedure di intervento laser o chirurgico per gestire l'elevata IOP nell'occhio studiato, rispetto allo 0,2% (1/423) dei pazienti sottoposti a trattamento di simulazione.
Polish: Podczas początkowego okresu leczenia 0,7% (3/421) pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, w porównaniu do 0,2% (1/423) pacjentów z grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane wymagało zabiegów chirurgicznych lub z użyciem lasera w celu leczenia zwiększonego ciśnienia śródgałkowego w badanym oku.
Italian: Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4).
Italian: L'iniezione simultanea di OZURDEX in entrambi gli occhi non è stata studiata ed è sconsigliata.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane.
Italian: Tutti i pazienti con capsula posteriore del cristallino che presenta lacerazione, come quelli con lente per camera posteriore (ad esempio a causa di intervento alla cataratta) e/o quelli che hanno un'apertura dell'iride nella cavità vitrea (ad esempio a causa di iridectomia) con o senza anamnesi di vitrectomia, sono a rischio di migrazione dell'impianto nella camera anteriore.
Polish: Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacyjnym leczeniu zaćmy) i/lub pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka.
Italian: Il 100% dei valori delle concentrazioni plasmatiche di desametasone per il gruppo da 350 µg e il 90% per il gruppo da 700 µg sono risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,05 ng/ml).
Polish: 100% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 90% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,05 ng/ml).
Italian: Un impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
Polish: Jeden implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Italian: Se il paziente manifesta una perdita dell'acuità visiva dopo la risposta al trattamento e se, a giudizio del medico, può beneficiare da un ritrattamento senza essere esposto a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Dopo la prima iniezione l'incidenza di cataratta appare maggiore nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore rispetto ai pazienti BRVO/CRVO.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
Italian: Settimana 12
Polish: 12. tydzień
Italian: 2) Appoggiare l'ago dell'applicatore alla sclera, tenendolo in posizione obliqua e con la parte smussata rivolta verso l'alto.
Polish: 2) Dotknąć końcówką aplikatora do twardówki pod skośnym kątem, tak by skos igły był skierowany w górę, z dala od twardówki.
Italian: • Modalità di preparazione al trattamento con OZURDEX
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX;
Italian: • Segni e sintomi principali degli eventi avversi gravi, inclusi: peggioramento della visione dopo l'iniezione, dolore o fastidio all'interno o attorno all'occhio, arrossamento dell'occhio che continua a peggiorare, aumento dei corpi mobili o delle macchie nel campo visivo, secrezione dall'occhio
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia widzenia po wstrzyknięciu leku, bólu lub dyskomfortu w oku lub jego okolicach,
Italian: In totale, 77 pazienti sono stati randomizzati per ricevere OZURDEX, e 76 sottoposti a un trattamento di simulazione.
Polish: Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Italian: Settimana 8
Polish: 8. tydzień
Italian: Durante l'iniezione di OZURDEX è possibile udire un clic sonoro; ciò è normale.
Polish: Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć „kliknięcie".
Italian: La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per via intravitreale nell'occhio interessato.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione dell'impianto intravitreale, vedere il paragrafo 6.6
Polish: Instrukcja podawania implantu do ciała szklistego, patrz punkt 6.6.
Italian: In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio di 26 settimane.
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 73 pacjentów (95%) poddanych randomizacji i leczeniu za pomocą implantu OZURDEX.
Italian: In ciascuno studio di fase III e nell'analisi aggregata, il tempo necessario per ottenere un miglioramento in BCVA ≥ 15 lettere (tre linee) nelle curve di risposta cumulativa è stato significativamente diverso con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione (p < 0,001); i pazienti trattati con OZURDEX mostravano un miglioramento di 3 linee in BCVA più rapidamente di quelli sottoposti a procedura di simulazione.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy i analizie sumarycznej czas do uzyskania poprawy ≥ 15 liter (3 linii) w łącznych krzywych odpowiedzi w skali BCVA znacznie różnił się dla pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci leczeni przy użyciu implantu OZURDEX osiągali 3liniową poprawę w skali BCVA wcześniej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Italian: Nel complesso, il 42% dei pazienti ha richiesto farmaci per la riduzione della IOP nell'occhio in studio a un certo punto durante gli studi a 3 anni, con la maggioranza dei pazienti che ha necessitato di più di un medicinale.
Polish: W sumie 42% pacjentów wymagało stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe w badanym oku na pewnym etapie tych 3-letnich badań.
Italian: Per nessun paziente è stata necessaria la rimozione dell'impianto tramite vitrectomia al fine di controllare la IOP.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
Italian: La dose raccomandata è di un impianto tramite iniezione nell'occhio.
Polish: Zalecana dawka to jeden implant podawany w postaci wstrzyknięcia do gałki ocznej.
Italian: In studi di Fase 3 un numero limitato di soggetti affetti da diabete di tipo 1 è stato esaminato e la risposta a OZURDEX in tali soggetti non è stata significativamente diversa rispetto a quelli affetti da diabete di tipo 2.
Polish: W badaniach Fazy III oceniano tylko ograniczoną liczbę pacjentów z cukrzycą typu 1, a reakcja tych pacjentów na produkt OZURDEX nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Procedere fino a far entrare l'ago in camera vitrea.
Polish: Wprowadzać igłę, aż wejdzie do ciała szklistego.
Italian: Tra i pazienti che non hanno utilizzato terapia anticoagulante, il 27% dei pazienti trattati con OZURDEX ha riferito eventi avversi emorragici rispetto al 20% di quelli nel gruppo sottoposto a trattamento di simulazione.
Polish: W przypadku pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego, 27% pacjentów leczonych implantem OZURDEX zgłosiło krwotoczne zdarzenia niepożądane w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Italian: In entrambi gli studi è stato randomizzato un totale di 347 pazienti ai quali è stato somministrato OZURDEX, mentre 350 pazienti hanno ricevuto trattamento di simulazione.
Polish: W obu badaniach łącznie 347 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Italian: Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4 del RCP).
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4 w
Italian: Il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) è una citochina espressa in concentrazioni crescenti in caso di edema maculare, inoltre è un potente promotore della permeabilità vascolare.
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest cytokiną, która ulega ekspresji przy zwiększonych stężeniach w warunkach obrzęku plamki.