FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en clase funcional I de la OMS.
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Spanish: Muerte c n (%)
Danish: Dødsfaldc n (%)
Spanish: Después de 2 años de tratamiento, se observó atrofia tubular testicular en ratas con una exposición 4 veces superior a la humana.
Danish: Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Spanish: Se registraron atrofia tubular testicular y efectos mínimos en las variables reproductivas y la morfología espermática con exposiciones 3,8 veces superiores a la exposición en humanos.
Danish: Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el mes posterior a la suspensión de Opsumit.
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Se observó hipoespermatogénesis en el estudio de carcinogenicidad de larga duración en ratas y en estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros tratados con dosis que proporcionaron márgenes de seguridad de 9,7 en ratas y de 23 en perros.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Spanish: Sildenafilo, un sustrato del CYP3A4, no afectó a la farmacocinética de macitentan, mientras que se produjo una reducción del 15% en la exposición al metabolito activo de macitentan.
Danish: Sildenafil, der er et CYP3A4-substrat, påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan, men der blev set en reduktion på 15 % i eksponeringen for den aktive metabolit af macitentan.
Spanish: Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Danish: • regelmæssig monitorering af hæmoglobinniveauer;
Spanish: Se han notificado casos de anemia que precisaron transfusiones de sangre con macitentan y otros AREs.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception).
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Danish: Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer.
Spanish: n (%)
Danish: prostanoid n (%)
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Danish: Letargi eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse) Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos en cajas de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Danish: Effekten af macitentan på den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke (pkt.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Natriumstivelsesglycolat Type A Povidon K-30
Spanish: Debe realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Opsumit y mensualmente durante el tratamiento, incluso si piensa que no está embarazada.
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Spanish: Esto previene la activación mediada por la endotelina de otros sistemas de segundos mensajeros que dan lugar a vasoconstricción y proliferación de células del músculo liso.
Danish: Dette forhindrer endothelinmedieret aktivering af sekundære beskedsystemer, der resulterer i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Spanish: Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Danish: Opsumit bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Spanish: El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit:
Spanish: No se observaron hallazgos en la cavidad nasal en el estudio de toxicidad a 3 meses en ratones o en estudios de ratas y perros.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Spanish: Se deben tomar con o sin alimentos.
Danish: De kan tages sammen med eller uden føde.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, pruritus, udslæt)
Spanish: • Rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
Danish: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
Spanish: Opsumit se presenta como comprimidos recubiertos de 10 mg en blíster de 15 o 30 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos.
Danish: Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter.
Spanish: En el período entre el final del tratamiento (FdT) y el FdE, los pacientes pudieron recibir macitentan 10 mg en régimen abierto o un tratamiento alternativo para la HAP.
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Spanish: La exposición a macitentan en pacientes con HAP fue de forma aproximada 1,2 veces superior que en sujetos sanos.
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Spanish: Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas.
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Spanish: No obstante, pueden ocurrir efectos no deseados (como cefalea, hipotensión) que pueden influirsobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Danish: Der kan imidlertid forekomme bivirkninger (f.eks. hovedpine og hypotension), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Spanish: Cómo tomar Opsumit
Danish: Sådan skal du tage Opsumit
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
Danish: • Huskekort til patienter.
Spanish: Opsumit contiene lactosa.
Danish: Opsumit indeholder lactose.
Spanish: La incidencia de elevaciones de aminotransferasas (ALT/AST) > 3 × LSN fue del 3,4% con macitentan 10 mg y del 4,5% con placebo en un estudio doble ciego en pacientes con HAP.
Danish: Forekomsten af øgede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 x ULN var 3,4 % med macitentan 10 mg og 4,5 % med placebo i et dobbeltblindet studie med PAH-patienter.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son sustratos relevantes de OATP1B1 y OATP1B3, penetrando en el hígado mediante difusión pasiva.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag Int
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag Int
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: • Carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
Spanish: En ratas, macitentan y sus metabolitos se excretan en la leche durante la lactancia (ver sección 5.3).
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker kontraception;
Spanish: • frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
Danish: Alder, køn og etnisk oprindelse har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Opsumit para facilitar la detección precoz del embarazo.
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Sikkerhed af macitentan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Spanish: No se recomienda el inicio de Opsumit en pacientes con anemia severa.
Danish: Det frarådes at påbegynde behandling med Opsumit hos patienter med svær anæmi.
Spanish: La exposición al metabolito activo, que es de forma aproximada 5 veces menos potente que macitentan, fue de forma aproximada 1,3 veces superior respecto a los sujetos sanos.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit, der er cirka 5 gange mindre potent end macitentan, var cirka 1,3 gange højere hos patienter end hos raske forsøgsdeltagere.
Spanish: • Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa(AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
Spanish: La exposición a macitentan y su metabolito activo se incrementó en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal severa.
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Spanish: Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente.
Danish: Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange.
Spanish: Congestión nasal1
Danish: Nasal obstruktion1
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con macitentan en todos los subconjuntos de la población pediátrica para la HAP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med macitentani alle undergrupper af den pædiatriske population med PAH (se pkt.
Spanish: • Embarazo (ver la sección 4.6).
Danish: • Graviditet (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Spanish: Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad (>3 × LSN); ver las secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) cuando se han utilizado en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
Spanish: • control periódico de la función hepática;
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir) (ver sección 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt.
Spanish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Spanish: Las elevaciones en las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado a HAP y a los antagonistas de los receptores de la endotelina (AREs).
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Spanish: Página 6 (reverso)
Danish: Side 6 (bagside)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Spanish: Macitentan presenta gran afinidad y ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo liso de la arteria pulmonar humana.
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con macitentan en pacientes mayores de 75 años, por lo que Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Spanish: En presencia de inductores potentes del CYP3A4 puede producirse una reducción de la eficacia de macitentan.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
Spanish: Se observó atrofia tubular testicular en animales macho después del tratamiento con macitentan (ver sección 5.3).
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Spanish: La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Spanish: Se desconoce si macitentan se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om macitentan udskilles i human mælk.
Spanish: • Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo no se vieron afectados por el efecto de la warfarina.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: Página 4 (interior centro)
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4: El tratamiento concomitante con rifampicina 600 mg diarios, un inductor potente del CYP3A4, redujo la exposición en el estado estacionario a macitentan en un 79%, pero no afectó a la exposición al metabolito activo.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin (potent CYP3A4-induktor) 600 mg dagligt reducerede steady-state-eksponeringen for macitentan med 79 % men påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit.
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
Danish: • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
Spanish: Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Danish: Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II eller III.
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Sojalecithin (E322) Xanthangummi (E415)
Spanish: Opsumit está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver sección 4.3).
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la eficacia de macitentan en presencia de un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina.
Danish: Der skal tages højde for nedsat effekt af macitentan ved samtidig brug af en stærk CYP3A4-induktor, såsom rifampicin.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Página 3 (interior izquierdo)
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Spanish: Fiebre (temperatura elevada)
Danish: Feber (forhøjet kropstemperatur) Mavesmerter
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Spanish: • Congestión nasal (nariz taponada)
Danish: • Nasal obstruktion (tilstoppet næse)