FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omkring 35 % av de 579 patienter som var 4 år och äldre och fick behandling med sapropterindihydroklorid (5 till 20 mg/kg/dag) i de kliniska studierna med Kuvan upplevde biverkningar.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 35 % od 579 bolnikov, starih 4 leta in več, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (od 5 do 20 mg/kg/dan) v kliničnih preskušanjih za zdravilo Kuvan.
Swedish: Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist, är ett kroniskt tillstånd är Kuvan avsett för långtidsanvändning, så snart det är visat att patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je kronično obolenje, zato je zdravilo Kuvan po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-känslig PKU är att höja aktiviteten hos det defekta fenylalaninhydroxylaset och därigenom öka eller återställa den oxidativa metabolismen av fenylalanin tillräckligt för att minska eller bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet, förebygga eller minska ytterligare fenylalaninackumulering och öka toleransen för fenylalaninintag via kosten.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s PKU, ki se odzivajo na BH4, je povečati aktivnost okvarjene fenilalanin hidroksilaze in tako povečati ali obnoviti oksidativno presnovo fenilalanina tako, da ta zniža ali ohrani ravni fenilalanina v krvi, prepreči ali zmanjša nadaljne kopičenje fenilalanina ter poveča odpornost organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag av Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost ledde till statistiskt signifikanta förbättringar av toleransen för fenylalanin i kosten jämfört med enbart begränsning av fenylalanin i kosten medan fenylalaninnivåerna i blodet bibehölls inom målintervallet (≥120 till <360 µmol/l).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da so dnevni odmerki 10 ali 20 mg/kg/dan zdravila Kuvan in dieta z omejitvijo fenilalanina povzročili statistično značilna izboljšanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano, v primerjavi s samo omejitvijo fenilalanina vnesenega s hrano za vzdrževanje ravni fenilalanina v krvi v ciljnem razponu (≥ 120 do < 360 µmol/l).
Swedish: Sprutan för oral användning och bägaren ska förvaras fram till nästa användning.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico je treba shraniti za naslednjo uporabo.
Swedish: Justering av dosen Kuvan eller förändring av fenylalaninintaget via kosten kan krävas för att uppnå och bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila Kuvan ali spremeniti vnos fenilalanina s hrano, da se dosežejo in vzdržujejo ravni fenilalanina v krvi v želenem terapevtskem razponu.
Swedish: Kuvan är indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med fenylketonuri (PKU), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Kuvan je indicirano za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti, s fenilketonurijo (PKU), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Slovenian: Tega zdravila med dojenjem ne smete jemati.
Swedish: Dospåsen har inre avdragningsskåra i hörnet, för att underlätta öppnande av dospåsen.
Slovenian: Notranja raztržna zareza je v kotu vrečice in olajša njeno odpiranje.
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med 120 till 240 ml vatten och lösas upp under omrörning.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico s 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Kuvan ordineras till patienter som får behandling med levodopa.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Kuvan predpisuje bolnikom, ki se zdravijo z levodopo.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti:
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s sapropterinom, je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatna razlika kar zadeva toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Swedish: För sapropteringruppen var medelvärdet ± SD för total tolerans för fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag före behandling.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala sapropterin, je povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano znašala 38,4 ± 21,6 mg/kg/dan med zdravljenjem s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dan pred zdravljenjem.
Swedish: För högre doser kan din läkare eventuellt också komma att ordinera Kuvan 500 mg pulver för oral lösning.
Slovenian: Za večje odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino.
Swedish: Antal tabletter som ska lösas upp (endast 100 mg styrka)
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Swedish: Efter 3 veckor fortsatte patienterna både i sapropterin- och placebogruppen med sin fenylalaninreducerade kost, och fenylalaninintaget i kosten ökades eller minskades med hjälp av standardiserade fenylalanintillskott i syfte att bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet på <360 μmol/l.
Slovenian: Po treh tednih so osebe v obeh skupinah (v tisti, ki je prejemala sapropterin in tisti, ki je prejemala placebo) nadaljevale s svojo prehrano z omejeno količino fenilalanina, vnos fenilalanina s hrano pa se je povečeval ali zmanjševal z uporabo standardiziranih fenilalaninskih dodatkov, z namenom, da bi raven fenilalanina v krvi vzdrževali na vrednosti < 360 µmol/l.
Swedish: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseras som en onormal höjning av fenylalaninnivåerna i blodet och orsakas vanligen av autosomala recessiva mutationer i de gener som kodar för fenylalaninhydroxylasenzymet (vad gäller fenylketonuri, PKU) eller för de enzymer som är involverade i biosyntes eller återbildning av 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) (vad gäller BH4-brist).
Slovenian: Običajno jo povzročajo avtosomne recesivne mutacije gena, ki kodira encim fenilalanin hidroksilaza (v primeru fenilketonurije, PKU) ali encime, ki sodelujejo pri biosintezi ali regeneraciji 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) (v primeru pomanjkanja BH4).
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet ska kontrolleras, i synnerhet hos barn, en till två veckor efter varje dosjustering, och därefter följas med täta kontroller, under behandlande läkares ledning.
Slovenian: Raven fenilalanina in tirozina v krvi je treba preveriti, zlasti pri pediatrični populaciji, en do dva tedna po vsaki prilagoditvi odmerka, nato pa pogosto spremljati po navodilih lečečega zdravnika.
Swedish: Din läkare kan justera dosen, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen ± SD i tolerans för fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag för den grupp som behandlades med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag för placebogruppen (p=0,006).
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano je znašala 17,5 ± 13,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3,3 ± 5,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p=0,006).
Swedish: Dosering för PKU
Slovenian: Odmerjanje pri PKU
Swedish: Barn med en kroppsvikt upp till 20 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg
Swedish: I en separat 10 veckor lång, placebokontrollerad studie randomiserades 45 PKU-patienter, vars fenylalaninnivåer kontrollerades med stabil fenylalaninreducerad kost (fenylalanin i blod ≤480 μmol/l vid inträde i studien), 3:1 till behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Slovenian: V ločeni, 10 tednov trajajoči, s placebom nadzorovani študiji, je bilo 45 bolnikov s PKU, pri katerih je bila raven fenilalanina v krvi nadzorovana s stalno prehrano z omejeno količino fenilalanina (raven fenilalanina v krvi ob vključitvi v raziskavo ≤ 480 µmol/l) v razmerju 3:1 naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan (n=33) ali placebo (n=12).
Swedish: Båda delarna på sprutan för oral användning och bägaren ska tvättas med varmt vatten och lufttorkas.
Slovenian: Oba dela brizge za peroralno dajanje in merico je treba umiti s toplo vodo in pustiti, da se osušijo na zraku.
Swedish: Kuvan innehåller kaliumcitrat (E332)
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
Swedish: Om otillräcklig kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet observeras under behandling med Kuvan ska patientens följsamhet till ordinerad behandling och diet granskas innan dosjustering av sapropterin övervägs.
Slovenian: Če z zdravljenjem z zdravilom Kuvan ne dosežemo ustreznega nadzora nad ravnmi fenilalanina v krvi, je treba pred prilagoditvijo odmerka sapropterina preveriti bolnikovo upoštevanje predpisanega zdravljenja in njegovo prehrano.
Swedish: Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Swedish: Det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som fick Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost var 80,6 mg/kg/dag och statistiskt signifikant högre (p<0,001) än det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som enbart fick behandling med fenylalaninreducerad kost (50,1 mg/kg/dag).
Slovenian: Prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano je bila v skupini z zdravilom Kuvan in dieto z omejitvijo fenilalanina 80,6 mg/kg/dan in je bila statistično značilno večja (p < 0,001) kot prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano v skupini, ki se je zdravila le z omejevanjem vnosa fenilalanina s hrano (50,1 mg/kg/dan).
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med vatten och lösas upp under omrörning.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Swedish: De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 20 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso nad 20 kg
Swedish: För patienter med baslinjevärden på fenylalanin i blodet ≥600 µmol/l, var det 41,9 % (13/31) av dem som behandlades med sapropterin och 13,2 % (5/38) av dem som behandlades med placebo som hade fenylalaninnivåer i blodet <600 µmol/l i slutet av den 6 veckor långa studieperioden (p=0,012).
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Swedish: • Överför lösningen genom att långsamt trycka på kolven tills all lösning i sprutan för oral användning har överförts till glaset eller koppen som ska användas för administrering (t.ex. om läkaren ha sagt att du ska lösa upp två tabletter Kuvan i 40 ml vatten och administrera 30 ml till barnet, måste du använda 20 ml sprutan två gånger för att dra upp 30 ml (t.ex. 20 ml + 10 ml) lösning och överföra det till glaset eller koppen som ska användas för administrering).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve tableti zdravila Kuvan v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vattenfritt kalciumvätefosfat, krospovidon typ A, askorbinsyra (E300), natriumstearylfumarat och riboflavin (E101).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon tip A, askorbinska kislina (E300), natrijev stearilfumarat in riboflavin (E101).
Swedish: Kuvan ska inte användas under amning.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se med dojenjem ne sme uporabljati.
Swedish: För patienter med BH4-brist fördelas den totala dygnsdosen på 2 eller 3 doser över dagen.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je celotni dnevni odmerek razdeljen na dva ali tri odmerke preko dneva.
Swedish: Användning av Kuvan skall övervägas endast om strikt kostregim inte ger tillräcklig sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Slovenian: Uporaba zdravila Kuvan lahko pride v poštev le v primeru, če strogo nadzorovana dieta ravni fenilalanina v krvi ne zniža v zadostni meri.
Swedish: Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom som kallas BH4-brist hos patienter i alla åldrar.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje dedne bolezni, imenovane pomanjkanje BH4, pri bolnikih vseh starosti, pri kateri telo ne more tvoriti dovolj BH4.
Swedish: • Överför lösningen genom att långsamt trycka på kolven tills all lösning i sprutan för oral användning har överförts till glaset eller koppen som ska användas för administrering (t.ex. om läkaren ha sagt att du ska lösa upp två Kuvan 100 mg dospåsar i 40 ml vatten och administrera 30 ml till barnet, måste du använda 20 ml sprutan två gånger för att dra upp 30 ml (t.ex. 20 ml + 10 ml) lösning och överföra det till glaset eller koppen som ska användas för administrering).
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve vrečici zdravila Kuvan 100 mg v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Swedish: Barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (använd endast dospåsar med 100 mg pulver) De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg (uporabljajte le vrečico(e) s 100 mg praška) Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Swedish: Genom att ersätta det BH4 som kroppen inte kan producera sänker Kuvan det skadliga överskottet av fenylalanin i blodet och höjer toleransen för fenylalanin i kosten.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nadomesti BH4, ki ga telo ne more tvoriti, in tako zmanjša škodljive učinke fenilalanina v krvi in poveča sposobnost prenašanja hrane s fenilalaninom.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalijev citrat (E332), sukraloza (E955) in askorbinska kislina (E300).
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Använd endast 100 mg dospåsar för att bereda Kuvan för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg.
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg Za pripravo zdravila Kuvan za otroke s telesno maso do 20 kg uporabite samo vrečice s 100 mg.
Swedish: - Den aktiva substansen är sapropterindihydroklorid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sapropterinijev diklorid.
Swedish: Pulver till oral lösning Benvitt till ljusgult pulver
Slovenian: prašek za peroralno raztopino belkast do svetlo rumen prašek
Swedish: Förvara sprutan för oral användning och medicinbägaren fram till nästa användning.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico za zdravilo shranite za naslednjo uporabo.
Swedish: Användning för patienter med en kroppsvikt över 20 kg Lägg tabletterna i ett glas eller en kopp (120 till 240 ml) med vatten och lös upp dem under omrörning.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg Tablete dajte v kozarec ali skodelico z vodo (120 do 240 ml) in mešajte, dokler se ne raztopijo.
Swedish: Lösningen bör intas inom 30 minuter efter beredning.
Slovenian: Raztopino je treba zaužiti v 30 minutah po prvotni raztopitvi.
Swedish: Den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt skall avrundas till närmaste 100-tal.
Slovenian: Na podlagi telesne mase izračunani dnevni odmerek je potrebno zaokrožiti na najbližji večkratnik števila 100.
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet bör kontrolleras en eller två veckor efter varje dosjustering och därefter följs med täta kontroller under ledning av behandlande läkare.
Slovenian: Priporočljivo je, da se ravni fenilalanina in tirozina v krvi preveri en teden ali dva tedna po vsaki prilagoditvi odmerka in se jih pogosto spremlja tudi v nadaljevanju zdravljenja v skladu z navodili lečečega zdravnika.
Swedish: Lägg ordinerat antal tabletter i ett glas eller en kopp med vatten enligt beskrivningen nedan och lös upp dem under omrörning.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico z vodo, kot je natančno opisano spodaj, in mešati, dokler se ne raztopijo.
Swedish: Kuvan-tabletterna skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Slovenian: Tablete Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med PKU är 10 mg per kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
Swedish: Ska upplösas före användning.
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
Swedish: • Det antal Kuvan 100 mg dospåsar som krävs för en dos
Slovenian: • število vrečic zdravila Kuvan s 100 mg, potrebnih za en odmerek
Swedish: Tätare kontroller kan krävas, då fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje, saj se lahko ravni fenilalanina v krvi zvišajo.
Swedish: Häll vatten i medicinbägaren enligt läkarens anvisningar (t.ex. läkaren har sagt att du ska använda 20 ml för att lösa upp en tablett Kuvan).
Slovenian: V merico za zdravilo vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene tablete zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Swedish: Varje burk innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dag.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno.
Swedish: Rebound-effekt, definierat som en höjning av fenylalaninnivåerna i blodet över de nivåer som rådde före behandling, kan uppträda då behandlingen avslutas.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja lahko pride do pojava povratnega učinka, ki je definiran kot zvišanje ravni fenilalanina v krvi nad raven, ki je bila ugotovljena pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med BH4-brist är 2 till 5 mg per kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
Swedish: För att dosen ska bli exakt kan din läkare eventuellt också komma att ordinera Kuvan 100 mg pulver för oral lösning.
Slovenian: Za natančnejše odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino.
Swedish: • Spruta för oral användning med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för administrering av volymer upp till 10 ml eller 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml)
Slovenian: • brizga za peroralno dajanje (z oznakami, razdeljenimi na 1 ml) (10 ml briga za odmerjanje količin ≤ 10 ml ali 20 ml brizga za odmerjanje količin > 10 ml)
Swedish: Beredning av läkemedlet
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
Slovenian: Svoje prehrane ne smete spreminjati brez posvetovanja z zdravnikom.
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills pulvret löses upp.
Slovenian: Z žličko ali čistim pripomočkom mešajte, dokler se prašek ne raztopi.
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med BH4-brist är 2 till 5 mg/kg kroppsvikt totalt per dag.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi:
Swedish: Ökad förekomst av förändrad mikroskopisk njurmorfologi (basofili i samlingsrör) observerades hos råttor efter kronisk oral administrering av sapropterindihydroklorid, vid exponeringar på samma nivå som, eller något över, den maximala rekommenderade dosen för människa.
Slovenian: Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
Swedish: Antal dospåsar som ska lösas upp (endast 100 mg styrka)
Slovenian: Število vrečic, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Swedish: Varje burk Kuvan innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).
Slovenian: Vsaka plastenka zdravila Kuvan vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Slovenian: Med boleznijo se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko zvišajo.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 20 kg Innehållet i dospåsen/dospåsarna bör hällas i 120 till 240 ml vatten och omröras tills det har lösts upp.
Slovenian: Bolniki s telesno maso nad 20 kg Vsebino vrečic(e) je treba dati v 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Swedish: För patienter med BH4-brist skall den totala dygnsdosen delas i 2 eller 3 administreringar, fördelade över dagen.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 razdelite celoten dnevni odmerek na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Slovenian: Z dietno prehrano, ki vam jo je priporočil zdravnik, morate nadaljevati.
Swedish: Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.
Slovenian: Ne zaužijte kapsule s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.