FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιδηµιολογικά στοιχεία αναφορικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συµπεράσµατα, παρ' όλα αυτά µικρή αύξηση του κινδύνου δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA i STOSOWANIA
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε χορήγηση της τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Μη γνωστές:
Polish: zapalenie ślinianki Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana:
Greek: Θρομβοκυτοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Polish: małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczną)
Greek: 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας πριν να λάβετε το Actelsar HCT.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Actelsar HCT.
Greek: Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου.
Polish: Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi, udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w tej populacji pacjentów.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT».
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT".
Greek: Οι θειαζίδες σε µεγάλες δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση µπορεί να αναστείλλουν την παραγωγή γάλακτος.
Polish: Wysokie dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάτι από αυτά θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.
Greek: Το Actelsar HCT θα πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Polish: Actelsar HCT powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά, κωδικός ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Greek: 1 Με βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία 2 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Polish: 2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Greek: Όπως και µε οποιοδήποτε άλλο αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική µείωση της αρτηριακής πιέσεως σε ασθενείς µε ισχαιµική καρδιοπάθεια ή ισχαιµική καρδιαγγειακή νόσο µπορεί να προκαλέσει έµφραγµα του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.
Greek: Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ,το telmisartan φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικό στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της µαύρης φυλής από ότι σε µη µαύρους, πιθανώς λόγω της µεγαλύτερης συχνότητας των καταστάσεων χαµηλής ρενίνηςστον υπερτασικό πληθυσµό µαύρων.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του όγκου του πλάσματος, την αύξηση της δραστηριότητας ρενίνης πλάσματος, αύξηση της έκκρισης αλδοστερόνης, με ταυτόχρονη αύξηση της δια των ούρων αποβολής καλίου και διττανθρακικών και μείωση του καλίου ορού.
Polish: Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu i wodorowęglanów z moczem oraz zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.
Greek: Στη συνέχεια με τη δοκιμή σε συνδυασμό των 80 mg/25 mg, η αρτηριακή πίεση μειώθηκε περαιτέρω (με αποτέλεσμα μια συνολική μείωση του 11.5/9.9 mm Hg
Polish: 80 mg/25 mg, ciśnienie krwi ulegało dalszemu obniżeniu (prowadząc do całkowitego obniżenia o 11,5/9,9 mmHg; odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe).
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Polish: Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Greek: Σήψη* (συχνά αποκαλούµενη «δηλητηρίαση αίµατος»), είναι µια σοβαρή µόλυνση µε φλεγµονώδη απάντηση σε όλο το σώµα), ταχεία διόγκωση του δέρµατος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα)˙ σχηματισμός φλυκταινών και ξεφλούδισμα της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Polish: Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Greek: Το Actelsar HCT είναι συνδυασµός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: Actelsar HCT jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
Greek: Υπερδοσολογία µε υδροχλωροθειαζίδη σχετίζεται µε ένδεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποχλωραιµία) και υποογκαιµία, ως αποτέλεσµα υπερβολικής διούρησης.
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy.
Greek: Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50.000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ: 3,68-4,31) για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου.
Polish: Duży stopień narażenia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31).
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει γίνει το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος µε υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Polish: Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Greek: Τelmisartan: Aνεπιθύµητες ενέργειες εµφανίσθηκαν µε παρόµοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν placebo και telmisartan.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
Polish: U psów zaobserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη: Μετά από του στόµατος χορήγηση Actelsar HCT οι µέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης επιτυγχάνονται περίπου 1,0 - 3,0 ώρες µετά τη χορήγηση.
Polish: Hydrochlorotiazyd: Po doustnym podaniu telmisartanu i hydrochlorotiazydu, maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po około 1 do 3 godzinach.
Greek: Σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία ο ρυθµός αποβολής της υδροχλωροθειαζίδης είναι ελαττωµένος.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, szybkość eliminacji hydrochlorotiazydu jest zmniejszona.
Greek: Προσαρµογή της δόσης των ουρικοζουρικών φαρμακευτικών προϊόντων µπορεί να είναι απαραίτητη καθώς η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό.
Polish: Może okazać się konieczne dostosowanie dawki produktów lecznicznych zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: To telmisartan ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Polish: - Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος και να λαμβάνουν συστάσεις ώστε να ελέγχουν το δέρμα τους για τυχόν νέες βλάβες και να αναφέρουν άμεσα οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές βλάβες.
Polish: Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκµηριωθεί µία αιτιολογική συσχέτιση.
Polish: Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Greek: Σε µια τυπική µελέτη σε ασθενείς µε µέση κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min, ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης ήταν αυξηµένος.
Polish: W typowym badaniu, u pacjentów ze średnim klirensem kreatyniny na poziomie 90 ml/min, okres półtrwania eliminacji hydrochlorotiazydu był zwiększony.
Greek: Δεν ήταν απαραίτητη τροποποίηση της δόσης.
Polish: Nie ma więc potrzeby modyfikacji dawkowania.
Greek: Βήχας και αγγειοοίδημα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τελμισαρτάνη σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραμιπρίλη, ενώ υπόταση αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με τελμισαρτάνη.
Polish: U pacjentów przyjmujących telmisartan rzadziej zgłaszano występowanie kaszlu oraz obrzęku naczynioruchowego niż u pacjentow otrzymujących ramipryl, natomiast częściej zgłaszano występowanie niedociśnienia.
Greek: - Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώµα σε συνδυασµό µε διαταραχή της ισορροπίας διάφορων ιχνοστοιχείων του αίµατος).
Polish: - zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej)
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας, τον φαρµακοποιό σας ή µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και η οποία µπορεί να οδηγήσει κάποιες φορές σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό ή τύφλωση.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/διαταραχή του ήπατος Οι περισσότερες περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας/ διαταραχή του ήπατος από εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε telmisartan συνέβησαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
Greek: Τα πιο συνήθη σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία.
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność.
Greek: Το Actelsar HCT µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικό στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ασθενείς.
Polish: Actelsar HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Greek: Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία EU/1/13/817/043
Polish: Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki EU/1/13/817/043
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: - Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας σειράς διαταραχών όπως κράμπες γαστρεντερικού, σπασμός ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοηθητικό για την αναισθησία) όπως ατροπίνη και βιπεριδένη.
Polish: - leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden;
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία για όφελος στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα (αναλογία κινδύνου 1,03, 95% CI 0,85-1,24).
Polish: Nie wykazano różnic między badanymi grupami w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03; 95% CI; 0,85-1,24).
Greek: Αν και κλινικά σηµαντική υπερκαλιαιµία δεν έχει στοιχειοθετηθεί µε τη τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιµίας περιλαµβάνουν τη νεφρική ανεπάρκεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια και το σακχαρώδη διαβήτη.
Polish: Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu Actelsar HCT, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę.
Greek: Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Το Actelsar HCT χρησιµοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία.
Polish: Actelsar HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan stosowany oddzielnie.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει την υποογκαιµία, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε απορύθµιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4) .
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:
Greek: Έκθεση σε αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοΰδράµνιο, επιβράδυνση οστέωσηςτου κρανίου,) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Greek: Περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί µε τα θειαζιδικά διουρητικά (δείτε παράγραφο 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές µελέτες και παρουσιάζονται πιο συχνά (p ≤0.05) µε telmisartan µαζί µε υδροχλωροθειαζίδη παρά µε το placebo αναγράφονται παρακάτω ανάλογα µε το οργανικό σύστηµα.
Polish: Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα του telmisartan είναι συγκρίσιµη µε τη γνωστή αποτελεσµατικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιµές που συνέκριναν το telmisartan µε αµλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
Polish: Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna do innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (co wykazano w klinicznych badaniach porównawczych telmisartanu z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Greek: Αντιστρόφως, υπερκαλιαιµία µπορεί να εµφανιστεί λόγω του ανταγωνισµού των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) από το συστατικό telmisartan του Actelsar HCT.
Polish: Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Actelsar HCT, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία
Polish: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες:
Polish: Badania diagnostyczne Rzadko:
Greek: Trial) συνέκρινε τις επιδράσεις της τελμισαρτάνης, της ραμιπρίλης και του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης στις καρδιαγγειακές εκβάσεις σε 25.620 ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από απόδειξη βλάβης οργάνου-στόχου (π.χ. αμφιβληστροειδοπάθεια, υπερτροφία αριστερής κοιλίας, μακρο - ή μικρολευκωματινουρία), που αποτελεί ένα πληθυσμό με κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων.
Polish: Global Endpoint Trial) porównywano wpływ telmisartanu, ramiprylu oraz jednoczesnego podawania telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego u 25620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wieńcową, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), chorobę tętnic obwodowych lub cukrzycę typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządowym (np. retinopatią, przerostem lewej komory serca, makro- i mikroalbuminurią), co stanowi populację obarczoną ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Greek: Η τελμισαρτάνη έδειξε παρόμοια επίδραση με τη ραμιπρίλη στη μείωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, μη - θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μηθανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Wykazano podobne działanie telmisartanu i ramiprylu w zakresie zmniejszenia częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego nie zakończony zgonem , udar mózgu nie zakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Greek: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Polish: Karboksymetylokrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E 421)
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο telmisartan οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Polish: U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Greek: Ηωσινοφιλία, θροµβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες:
Polish: eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego
Greek: Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και telmisartan δεν φαίνεται να έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική επιµέρους ουσιών σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Łączne podawanie hydrochlorotiazydu i telmisartanu zdaje się nie wpływać u zdrowych pacjentów na farmakokinetykę żadnej z substancji.
Greek: Για τις κυψέλες Al/PVC/PVDC:
Polish: Blistry z Aluminium/PVC/PVDC:
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO
Greek: Με βάση το φαρµακολογικό µηχανισµό δράσηςτης υδροχλωροθειαζίδης η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο µπορεί να επηρεάσει την εµβρυο-πλακουντική αιµάτωση και µπορεί να προκαλέσει επιδράσεις στο έµβρυο και το νεογνό όπως ίκτερο, διαταραχή της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας και θροµβοπενία.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowołożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak: żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i thrombocytopenia.
Greek: Για την εµβρυοτοξικότητα του συνδυασµού telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης βλ. παράγραφο 4.6.
Polish: W celu uzyskania informacji o fetotoksyczności produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlotiazyd patrz punkt 4.6.