FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Výdaj lieku Vyxeos je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: 2 injekční lahvičky injekčních lahviček
Slovak: 2 injekčné liekovky injekčných liekoviek
Czech: • Pokud máte dostat vakcínu.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Czech: Neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Czech: Fialový, lyofilizovaný koláč.
Slovak: Purpurový, lyofilizovaný koláč.
Czech: Každá konsolidace
Slovak: Každá konsolidácia
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Slovak: • nadmerné potenie v noci
Czech: Časté Arytmie a
Slovak: Časté Arytmia a
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Czech: Měsíce od randomizace
Slovak: Mesiace po randomizácii
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití, populace ITT
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, populácia ITT
Czech: Nepoužité množství zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Czech: Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Czech: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin
Czech: Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Czech: • pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce.
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Czech: Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.
Slovak: Treba dbať na to, aby nedošlo k extravazácii, aby sa predišlo riziku nekrózy tkaniva.
Czech: Kolfosceryl-stearát Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Slovak: Distearoylfosfatidylcholín Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Czech: Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Slovak: Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Slovak: • triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry.
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Czech: Metabolismus a biotransformace
Slovak: Metabolizmus a biotransformácia
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Slovak: Pre zatriedenie NR, ku ktorým dochádza na 3. - 5. stupni, je od NCI k dispozícii komplexný zoznam na NCI CTCAE.
Czech: Nesmí se podávat intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
Czech: Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma na konsolidáciu Prvý konsolidačný cyklus sa má podať 5 až 8 týždňov po začiatku poslednej indukcie.
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
Slovak: Kardiotoxicita je známe riziko liečby antracyklínmi.
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
Czech: Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je.
Slovak: Ich obalenie do lipozómov predlžuje ich účinok v tele a pomáha im dostať sa do buniek rakoviny a zabiť ich.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 2 roky
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 2 roky.
Czech: • léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.
Slovak: • lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
Slovak: V každom prípade sa odporúča kardiologické vyšetrenie a vyšetrenie krvi u plodov a novorodencov narodených matkám, ktoré boli liečené týmto liekom počas tehotenstva.
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
Slovak: Miera kompletnej odpovede CR, n (%)
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Slovak: • lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
Czech: Váš lékař může zastavit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.
Slovak: Váš lekár môže pozastaviť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť rýchlosť podávania, ak dôjde k nejakej precitlivenosti.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Czech: Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů.
Slovak: Druhá indukcia bola dôrazne odporúčaná pacientom, ktorí nedosiahli CR alebo CRi v prvom indukčnom cykle a bola povinná pre pacientov dosahujúcich viac ako 50 %-nú redukciu v percente blastov.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
Slovak: Po rekonštitúcii nechajte odležať 15 minút.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje: váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás: - váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a počet bílých krvinek nemají klinicky významný vliv na expozici celkovému daunorubicinu nebo cytarabinu po úpravě dávky dle tělesného povrchu.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť, index telesnej hmotnosti a počet bielych krviniek nemajú klinicky významný účinok na expozíciu celkovému daunorubicínu alebo cytarabínu po úprave dávky na plochu povrchu tela.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Slovak: Podiel akumulácie bol 1,3 pre daunorubicín a 1,4 pre cytarabín.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Slovak: Jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
Slovak: Celková kumulatívna expozícia daunorubicínu je opísaná v tabuľke nižšie.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo srdeční záchvat nebo jste v minulosti užíval(a) „antracyklinové" léky proti rakovině.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov.
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia N=153
Czech: Nepodávejte intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně (viz bod 4.2).
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
Czech: Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky.
Czech: Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
Czech: Kuprum(II)-glukonát Trolamin (pro úpravu pH) Sacharóza
Slovak: Glukonát meďnatý Trolamín (na úpravu pH) Sacharóza
Czech: Hepatotoxické léčivé přípravky mohou narušovat funkci jater a zvyšovat toxicitu.
Slovak: Hepatotoxické lieky môžu narušiť funkciu pečene a zvýšiť toxicitu.
Czech: Souběžné použití kardiotoxických léků může zvyšovat riziko kardiotoxicity.
Slovak: Súbežné používanie kardiotoxických látok môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
Slovak: Napriek tomu, že parametre centrálnej nervovej sústavy (CNS) a kardiovaskulárneho systému boli zahrnuté v týchto štúdiách, vzhľadom na pozorovanú morbiditu a mortalitu nebol k dispozícii dostatok informácií na integrované vyhodnotenie bezpečnostnej farmakológie Vyxeos lipozómová formuláciau.
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
Slovak: Účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau v liečbe vysokorizikovej AML bola hodnotená v 1 kontrolovanej štúdii.
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
Slovak: • pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť v hrudníku (čo môže byť prejavom infekcie)
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
Slovak: Vyhodnotenie kostnej drene po zotavení z predchádzajúceho cyklu indukčnej liečby rozhoduje o tom, či je potrebný ďalší cyklus indukcie.
Czech: Tato mez se zdá nižší (400 mg/m2) u pacientů, kteří dostávají radioterapii na oblast mediastina.
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
Czech: Pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje (nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než užijete přípravek Vyxeos lipozomální.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si tým nie ste istý/istá), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Vyxeos lipozómová formulácia.
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku nemajú podstupovať liečbu, kým sa u nich nevylúči tehotenstvo.
Czech: Používejte efektivní metodu antikoncepce, abyste předešla (vy nebo vaše partnerka) otěhotnění během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po vaší poslední dávce.
Slovak: Je potrebné, aby ste používali účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa (vy alebo vaša partnerka) vyhli otehotneniu počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
Slovak: Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.
Czech: Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích (tzn. léčivý přípravek v kapslích nebo bez kapslí).
Slovak: Farmakokinetika každého z liekov bola založená na celkovej koncentrácii v plazme (t.j. enkapsulovaný a neenkapsulovaný liek).
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
Slovak: • v 1., 3. a 5. deň ako prvý cyklus indukčnej liečby.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Czech: • problémy s vaším zrakem, rozmazané vidění,
Slovak: • problémy so zrakom, rozmazané videnie
Czech: Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos lipozomální.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vášho celkového zdravia počas liečby a tiež vám môže predpísať iné lieky na podporu liečby, či už pred Vyxeos lipozómová formuláciaom, alebo s ním.
Czech: Daunorubicin na jednu dávku
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kombinácie cytostatík, ATC kód: L01XY01.
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť v anamnéze na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
Slovak: Štúdia pozostávala z 2 fáz: 1) liečebná fáza, počas ktorej pacienti dostali maximálne 2 indukčné a 2 konsolidačné liečebné cykly, a 2) následná fáza, ktorá sa začala 30 dní po poslednom indukčnom alebo konsolidačnom cykle a pokračovala maximálne 5 rokov od randomizácie.
Czech: Nepodávejte přípravek Vyxeos lipozomální v kombinaci s jinými kardiotoxickými léky, pokud nebude srdeční funkce pacienta důkladně monitorována.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nepodávajte v kombinácii s inými kardiotoxickými látkami, pokiaľ srdcová funkcia pacienta nie je pozorne monitorovaná.
Czech: Nežádoucí účinky byly zařazeny do odpovídající kategorie v tabulce dole dle nejvyšší frekvence pozorované v jakékoliv hlavních klinických studiích.
Slovak: NR sú uvedené v tabuľke nižšie v zodpovedajúcej kategórii, podľa najvyššej frekvencie výskytu pozorovanej u ktorejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Vyxeos lipozómová formuláciau v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s AML (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
Czech: Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než jednu sérii indukční léčby.
Slovak: Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako jeden indukčný cyklus.
Czech: Hladiny kyseliny močové v krvi se mají monitorovat a v případě, že dojde k hyperurikémii, má se zahájit odpovídající terapie.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej v krvi a v prípade, že sa rozvinie hyperurikémia, začať príslušnú liečbu.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
Slovak: Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Czech: První indukce
Slovak: Prvá indukcia
Czech: váš lékař vás také zkontroluje, zda nemáte během léčby infekci.
Slovak: - váš lekár vás počas liečby tiež skontroluje či nemáte infekciu .
Czech: Cytarabin i daunorubicin testované samostatně vykazovaly teratogenní a embryotoxické účinky ve studiích na zvířatech.
Slovak: Cytarabín aj daunorubicín, testované samostatne, preukázali teratogénne a embryotoxické účinky v štúdiách na zvieratách.
Czech: Daunorubicin je dáván do souvislosti s lokální tkáňovou nekrózou v místě extravazace léčivého přípravku.
Slovak: Daunorubicín sa spája s miestnou nekrózou tkaniva v mieste extravazácie lieku.
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
Slovak: • horúčka, často s inými príznakmi infekcie, vzhľadom na veľmi nízky počet bielych krviniek
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
Czech: Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace.
Slovak: Následný cyklus konsolidácie možno podať pacientom, u ktorých sa nemanifestuje progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita do 5 až 8 týždňov po začiatku prvej konsolidácie.
Czech: Vzhledem k dlouhému plazmatickému poločasu přípravku Vyxeos lipozomální může být čas do zotavení ANC a počtu trombocytů prodloužený a může vyžadovat další monitorování.
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas Vyxeos lipozómová formuláciau v plazme, čas zotavenia ANC a trombocytov môže byť predĺžený a môže byť potrebné dodatočné monitorovanie.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
Slovak: Počet indukcií a konsolidácií, ktoré pacient dostal, závisel od kompletnej odpovede (CR, Complete Response) alebo kompletnej odpovede s neúplným zotavením (CRi, Complete
Czech: Je třeba zohlednit, že vstřebávání perorálních doprovodných léčivých přípravků může být významně narušeno vlivem gastrointestinální mukozitidy anebo průjmu, které se často objevují v souvislosti s intenzivní chemoterapií.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že absorpcia perorálne podávaných sprievodných liekov môže byť značne ovplyvnená prítomnosťou gastrointestinálnej mukozitídy a/alebo hnačky, ktoré sa často vyskytujú v súvise s intenzívnou chemoterapiou.