FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1370 doentes com função renal moderada a gravemente reduzida.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 1 370 potilasta, joiden munuaisten toiminnan heikentyminen oli kohtalaisesta vakavaan.
Portuguese: A Agência constatou a existência de uma necessidade não satisfeita de tratamentos para a doença poliquística renal autossómica dominante e considerou que o Jinarc é eficaz no abrandamento da formação de quistos e da deterioração da função renal em doentes com esta doença.
Finnish: Virasto totesi, että autosomissa vallitsevasti periytyvälle munuaisten monirakkulataudille ei ole tarpeeksi hoitovaihtoehtoja ja että Jinarc hidastaa tehokkaasti kystojen muodostumista ja munuaisten toiminnan heikentymistä potilailla, joilla on kyseinen sairaus.
Portuguese: O Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), com depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e em doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede.
Finnish: Jinarcia ei saa antaa potilaille, joiden virtsaaminen on puutteellista (eivät voi virtsata tai virtsaaminen on vaikeaa), joilla on vähentynyt nestetilavuus (elimistön nestepitoisuus on alentunut), eikä potilaille, jotka eivät tunnista janoa tai reagoi siihen.
Portuguese: O Jinarc demonstrou ser eficaz no abrandamento da formação de quistos, em comparação com o placebo (um tratamento simulado), em dois estudos principais que incluíram adultos com doença poliquística renal autossómica dominante em rápida progressão.
Finnish: Jinarcin osoitettiin hidastavan kystien muodostumista tehokkaasti lumelääkkeeseen verrattuna kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistuneilla aikuisilla oli nopeasti etenevä autosomissa vallitsevasti periytyvä munuaisten monirakkulatauti.
Portuguese: Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos com líquido.
Finnish: Oletetaan, että autosomissa vallitsevasti periytyvässä munuaisten monirakkulataudissa munuaissolut eivät reagoi vasopressiiniin normaalisti, mikä johtaa nestettä sisältävien kystien muodostumiseen.
Portuguese: O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da doença poliquística renal autossómica dominante e com conhecimento dos riscos do tratamento com o Jinarc.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta autosomissa vallitsevasti periytyvän munuaisten monirakkulataudin hoidosta ja tietoa Jinarc-hoitoon liittyvistä riskeistä.
Portuguese: Como funciona o Jinarc?
Finnish: Miten Jinarc vaikuttaa?
Portuguese: O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante.
Finnish: Jinarc on lääke, jolla hoidetaan autosomissa vallitsevasti periytyvää munuaisten monirakkulatautia sairastavia aikuisia.
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
Finnish: Jinarcia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän ja määräävän lääkettä, tietoa maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että raskauden ehkäiseminen hoidon aikana on hyvin tärkeää.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de quistos numerosos cheios de líquido que acabam por reduzir a função renal e provocar a falência dos rins.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa munuaisiin kehittyy useita nestettä sisältäviä kystoja, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Jinarc-hoitoa saaneiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 35 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
Finnish: Miten Jinarcia käytetään?
Portuguese: O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a gravemente reduzida e cuja doença está em rápida progressão.
Finnish: Jinarchoito voidaan aloittaa, kun potilaan munuaisten toiminta on normaalin ja vakavasti heikentyneen välillä ja sairaus etenee nopeasti.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1445 doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida e mediu a alteração do tamanho dos rins após 3 anos de tratamento.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 445 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaalia tai kohtalaisesti heikentynyttä.
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jinarcin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Jinarcin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O tratamento com o Jinarc é contraindicado em determinados doentes com níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão no fígado.
Finnish: Jinarc-hoitoa ei saa aloittaa tietyillä potilailla, joiden veren maksaentsyymiarvot ovat kohonneet tai joilla on maksavaurion oireita.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Jinarc, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jinarcin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Munuaisten toiminta oli heikentynyt vakavasti 262 potilaalla, ja näiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt 17 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Portuguese: O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine on tolvaptaani.
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
Finnish: 1. neljännes 2026
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finnish: Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: Tabagismo e álcool
Finnish: Tupakointi ja alkoholi
Portuguese: Beber água suficiente
Finnish: Riittävä veden juominen
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään kolmen vuoden ajan.
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
Finnish: Pienempi annos otetaan 8 tuntia myöhemmin.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Finnish: Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos otat:
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut.
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
Finnish: Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Finnish: Potilasta on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Finnish: Siksi näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on annettu "tuntematon".
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
Finnish: Jinarcia ei ole tutkittu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon aikana elektrolyyttejä on seurattava vähintään kolmen kuukauden välein.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Finnish: Ennalta määritetyt toissijaiset päätetapahtumat tutkittiin sekventiaalisesti.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Finnish: Hoitavan lääkärin on noudatettava täysin alla vaadittuja turvatoimia.
Portuguese: Se tomar mais Jinarc do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Jinarcia kuin sinun pitäisi
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
Finnish: Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Finnish: • allergiset reaktiot (ks. yllä)
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
Finnish: • toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmetessä.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Finnish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanti
Portuguese: • Hipernatremia
Finnish: • Hypernatremia
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Finnish: 7 tablettia 28 tablettia
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Finnish: (CKD:n vaihe 4).
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
Finnish: Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Finnish: Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Finnish: Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
Finnish: Koska yliherkkyys on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), hoitoa ei saa koskaan aloittaa uudelleen anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Portuguese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Finnish: Plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on löydetty 14 metaboliittia; kaikki yhtä lukuun ottamatta metaboloituvat myös CYP3A:n välityksellä.
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Finnish: Sinulle sopivimman annoksen löytämiseksi lääkäri tarkistaa säännöllisesti, kuinka hyvin siedät määrättyä annosta.
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Finnish: PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Jinarc:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar.
Finnish: • sinun on vaikea virtsata.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Portuguese: • sensação de estar cheio ou de inchaço ou de desconforto no estômago
Finnish: • täyteyden tai turvotuksen tunne tai epämiellyttävä tunne vatsassa
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Finnish: • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla "Riittävä veden juominen") tai jos sinulla on nesterajoitus
Portuguese: Apenas o metabolito ácido oxobutírico está presente num valor superior a 10 % da radioatividade plasmática total; todos os outros estão presentes em concentrações mais baixas do que tolvaptano.
Finnish: Vain oksobutyyrihappometaboliittia on yli 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta; kaikkia muita on vähemmän kuin tolvaptaania.
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa veren natriumpitoisuutta
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
Portuguese: Outras causas potenciais de disfunção renal ou desidratação devem ser avaliadas e abordadas.
Finnish: Muut mahdolliset munuaisten vajaatoiminnan tai elimistön kuivumisen syyt on arvioitava ja hoidettava.
Portuguese: Deve monitorizar-se, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos.
Finnish: Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
Portuguese: Durante os primeiros 18 meses de tratamento, Jinarc só pode ser fornecido a doentes cujo médico tenha determinado que a função hepática suporta a continuação da terapia.
Finnish: Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
Finnish: Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa.
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Finnish: Tolvaptaania on vain pieni määrä plasmassa (3 %).
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jinarc
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Finnish: Kaksi lisävuotta kestänyt tolvaptaanihoito, eli yhteensä 5 vuotta kestänyt tovalpaanihoito, ei paljastanut uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
Portuguese: A titulação da dose tem de ser efetuada com prudência para assegurar que as doses elevadas não sejam mal toleradas devido a uma titulação excessivamente rápida.
Finnish: Annostitraus on tehtävä varovaisesti niin, ettei suuria annoksia siedetä huonosti liian nopean annoksen suurentamisen takia.
Portuguese: O objetivo da titulação da dose é bloquear a atividade da vasopressina no recetor V2 renal da forma mais completa e constante possível, mantendo ao mesmo tempo um equilíbrio de fluidos aceitável (ver secção 4.4).
Finnish: Annostitrauksen tarkoituksena on estää vasopressiinin toimintaa munuaisten V2-reseptorissa mahdollisimman täydellisesti ja tasaisesti ylläpitäen samalla hyväksyttävää nestetasapainoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As orientações recomendadas para a descontinuação permanente incluem:
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden aiheuttamiin samankaltaisiin muutoksiin on yhdistetty palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion mahdollisuus.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
Finnish: Tolvaptaaniryhmä (n = 961) ja lumevalmisteryhmä (n = 484) olivat samankaltaisia sukupuolten suhteen, ja ryhmien keski-ikä oli 39 vuotta.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Finnish: TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Portuguese: • se está grávida (ver "Gravidez e aleitamento")
Finnish: • jos olet raskaana (ks. "Raskaus ja imetys")
Portuguese: Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tolvaptano em mulheres grávidas não é adequada.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que possam vir a receitar e/ou utilizar JINARC tenham acesso/recebam o seguinte pacote educacional
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin: