FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Arava in den Körper herabsetzen können.
Danish: da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Arava, der optages i kroppen.
German: In ähnlicher Weise können kurz zurückliegende Behandlungen mit hepato- oder hämatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) vermehrt zu Nebenwirkungen führen; daher ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen und nach einem Wechsel in der Anfangszeit eine engere Überwachung erforderlich.
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
German: Wie ist Arava einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Arava
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackung:
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Blister:
German: Während der Therapie mit Leflunomid sollten die Patienten nicht mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver behandelt werden, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von A771726 (aktiver Metabolit des Leflunomids; siehe auch Abschnitt 5) führt.
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
German: Eine raschere Eliminierung von A771726 wurde bei Hämodialysepatienten beobachtet, die jedoch nicht auf die Extraktion des Arzneimittels ins Dialysat zurückzuführen war.
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke skyldtes ekstraktion af lægemidlet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyse-patienter.
German: Leflunomid wurde in Versuchen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten nach oraler und intraperitonealer Applikation geprüft.
Danish: Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
German: 100-ml-Weithalsflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss mit integriertem Trockenmitteleinsatz, enthält entweder 30, 50 oder 100 Filmtabletten.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
German: Nach Absetzen der Leflunomid-Therapie:
Danish: Efter ophør med leflunomidbehandling administreres:
German: Bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis sind bisher keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Leflunomid (10-20 mg/Tag) und Methotrexat (10-25 mg/Woche) beschrieben.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (1020 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
German: Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Danish: Der findes pakninger med 30 og 100 tabletter
German: Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen.
Danish: Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
German: Die ACR-(American College of Rheumatology-)Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7% for placebo, 31,9% for 5 mg, 50,5% for 10 mg og 54,4% for 25 mg daglig.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: Es gibt keine spezifischen Daten zum Risiko einer über den Mann vermittelten Fetotoxizität von Leflunomid.
Danish: Der er ingen specifikke oplysninger om risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen, wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
German: Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberschädigung.
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulans eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Danish: Tæt international opfølgning og overvågning af normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Rosuvastatin Cmax und AUC (2,65- bzw. 2,51fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 µg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Danish: I fase III forsøgene var ACR-responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
German: Bei beiden Vorgehensweisen wird im Anschluss die Plasmakonzentration von A771726 zum ersten Mal gemessen.
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
German: 100-ml-Weithalsflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss mit integriertem Trockenmitteleinsatz, enthält entweder 30 oder 100 Filmtabletten.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
German: A771726 war noch 36 Tage nach einer einmaligen Gabe im Urin und Stuhl nachweisbar.
Danish: A771726 kunne stadig genfindes i urin og fæces 36 dage efter indgift af enkeltdosis.
German: Schwere Nebenwirkungen (z. B. Hepatotoxizität, Hämatotoxizität oder allergische Reaktionen, siehe unten) könnten daher selbst nach Beendigung der Behandlung mit Leflunomid auftreten.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
German: Aus den Ergebnissen ergibt sich, dass eine Erhaltungsdosis von 20 mg Vorteile bezüglich der Wirksamkeit aufweisen kann, andererseits zeigte sich unter der Erhaltungsdosis von 10 mg ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Wenn beide Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l liegen sowie nach einer Wartezeit von mindestens 3 Monaten ist das toxische Risiko für den Fetus sehr gering.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: In einer Invivo-Untersuchung mit Leflunomid und Cimetidin (nicht spezifischer, schwacher Cytochrom-P450[CYP-]Inhibitor) konnte keine signifikante Auswirkung auf die A771726-Exposition gezeigt werden.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726 eksponering.
German: Blisterpackung:
Danish: Blister:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
German: • Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird üblicherweise mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister:
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit ZBP auf einer Seite aufgedruckt.
Danish: Hvid til næsten hvid rund filmovertrukken tablet præget med ZBP på den ene side.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Danish: Bivirkninger som var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for leflunomid var: mavesmerter, kvalme, diarre, forhøjede leverenzymer, anæmi, leukopeni, kløe og udslæt.
German: Gleichzeitig mit der Kontrolle von ALT muss ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, sowohl vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid erstellt werden als auch alle 2 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
German: Gelegentlich: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/L) Sjælden:
German: Wiederholte Gaben von A771726 verringerten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw. 55 %, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
German: Gelbliche bis ockerfarbige, dreieckige Filmtablette mit ZBO auf einer Seite aufgedruckt.
Danish: Gullig til okkerfarvet trekantet filmovertrukken tablet, præget med ZBO på den ene side.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-aventis Deutschland GmbH
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Danish: Immunsystemet: Almindelig:
German: Der aktive Metabolit A771726 wird in hohem Maß an Proteine gebunden und über Leberstoffwechsel und Gallesekretion ausgeschieden.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose.
German: Bei Patienten, die mit Arava behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Arava.
German: Die interstitielle Lungenerkrankung kann während der Therapie akut auftreten und unter Umständen zum Tode führen.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Arava beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 138,42 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 138,42 mg lactosemonohydrat.
German: Sehnenscheidenentzündung.
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: • Bei Psoriasis-Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Danish: • Arthritis psoriatica: Leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin eine engmaschige Überwachung der INR empfohlen.
Danish: Derfor anbefales tæt INR opfølgning og overvågning, når warfarin administreres samtidigt.
German: Auch diese Enzymwerterhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
Danish: Alle disse normaliseredes også, 2 efter fortsat behandling med begge lægemidler og 3 efter seponering af leflunomid.
German: Die Ausscheidung erfolgt langsam mit einer scheinbaren Clearance von ca. 31 ml/h.
Danish: Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Arava daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Arava er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Arava beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Danish: Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
German: Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Danish: Colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
German: Leberreaktionen
Danish: Leverreaktioner
German: Humanpharmakologie
Danish: Human farmakologi
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit ZBN auf einer Seite aufgedruckt.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, præget med ZBN på den ene side.
German: (Panzytopenie), - eine starke Erhöhung des Blutdrucks, - Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), - Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können, - schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, - eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Danish: (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni), - alvorlig forhøjelse af blodtrykket, - lungebetændelse (interstitiel lungesygdom), - blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende, - alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt, - en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
German: Es werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich verabreicht.
Danish: Alternativt administreres 50 g aktivt kul 4 gange dagligt.
German: Stillzeit
Danish: Pause:
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
German: Aufdruck auf einer Seite: ZBO.
Danish: Præget med ZBO på den ene side.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
German: Männliche Patienten sollten sich einer möglichen, über den Mann vermittelten Fetotoxizität von Leflunomid bewusst sein.
Danish: Mandlige patienter skal være opmærksomme på risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
German: Einnahme von Arava zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Das Risiko für ihr Auftreten kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
German: Aufdruck auf einer Seite: ZBN.
Danish: Præget med ZBN på den ene side.
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
German: In Versuchen mit wiederholter Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis verliefen die pharmakokinetischen Parameter von A771726 über den Dosierungsbereich von 5 bis 25 mg linear.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.