FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hypoglykämie-Inzidenz war mit Placebo vergleichbar.
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut**,b
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi**,b
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Czech: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 9 % waren asiatischer Herkunft, 3 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
German: Erhöhter Harnstoff im Blut**
Czech: Zvýšená močovina v krvi**
German: Im klinischen Studienprogramm hatten 34,4 % der Personen zum Ausgangszeitpunkt eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen Hypertonie) und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Czech: V klinickém programu mělo na počátku 34,4 % subjektů anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (kromě hypertenze) a 67,9 % mělo hypertenzi.
German: Achtzig Prozent (80 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Czech: Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
German: Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
Czech: 1Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a pití alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je druh cukrovky, která obvykle začíná ve starším věku.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Czech: • Forxiga se používá, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, dietou a pohybovou aktivitou.
German: Insuline, ATC-Code: A10BX09
Czech: kód:A10BX09
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykémie).
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben − Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
German: • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny glukosy ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 "Možné nežádoucí účinky".
German: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Forxiga schwindelig fühlen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.
German: Wenn Sie die Einnahme von Forxiga vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Forxiga Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „Použitelné do:".
German: Setzen Sie Forxiga ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Vorhandene epidemiologische Daten für Pioglitazon deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für Blasenkrebs bei mit Pioglitazon behandelten Diabetes-Patienten hin.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon předpokládají malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
German: Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Forxiga:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
German: Vulvovaginaler Pruritus** Pruritus genitalis**
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu**
German: DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin2) ± Metformin1
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin2) ± metformin1
German: Da das numerische Ungleichgewicht bei Brust-, Blasen- und Prostatatumoren mit Vorsicht bedacht werden muss, wird es in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
German: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
German: Forxiga wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Czech: Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschluss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbaren Aktivitäten des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: aRandomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Czech: aRandomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jednou další hodnotou měření účinnosti.
German: • wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in Laboruntersuchungen.
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek ve Vaší krvi zjištěné při kontrole krve.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Forxiga zeitweise oder ganz zu beenden.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, andere Antidiabetika, exkl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika kromě inzulinů, ATC
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poškození ledvin nebo jater).
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Czech: • Při funkci ledvin, která se blíží středně těžké poruše ledvin, alespoň 2 až 4krát za rok.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do výskytu první příhody definované jako: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
German: Forxiga wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Czech: Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in Bezug auf die Nierenfunktion waren Anstiege des Serum-Kreatinins, von denen die meisten vorübergehend und reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vztahujícím se k funkci ledvin bylo zvýšení sérového kreatininu, většinou přechodné a reveribilní (viz bod 4.8).
German: Rückenschmerzen*
Czech: Bolest zad*
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Forxiga möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
German: Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Forxiga sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Přípravek Forxiga se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
Czech: Padesát dvě procenta (52 %) subjektů mělo mírné poškození ledvin a 11 % středně závažné poškození ledvin.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels, Hypotonie und/oder Störungen des Elektrolythaushalts
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy
German: bSiehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Czech: b Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
German: Forxiga wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
German: • Verminderung der Nierenfunktion
Czech: • snížení funkce ledvin
German: Wenn Sie eine größere Menge von Forxiga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Forxiga-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Forxiga, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Forxiga než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoffexposition und Tumordiagnose wird ein kausaler Zusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
German: Der Risikoquotient beim Vergleich von Dapagliflozin mit dem Komparator betrug 0,79 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,58; 1,07), was darauf hinweist, dass die Behandlung mit Forxiga in dieser Analyse nicht mit einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbunden ist.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání přípravku Forxiga pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
German: Daher kann Forxiga unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Czech: Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Dapagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a dapagliflozin se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
German: Ernährung und Bewegung
Czech: Dieta a pohybová aktivita
German: Dapagliflozin ist nicht in Kombination mit Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Analoga untersucht worden.
Czech: Nebyly studovány kombinace dapagliflozinu a analogů „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
German: Pyelonephritis wurde gelegentlich beobachtet und trat ähnlich häufig auf wie bei der Kontrollgruppe.
Czech: Méně časté bylo hlášení pyelonefritidy a frekvence výskytu byla podobná jako u kontrol.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Czech: • jestliže užíváte jiný lék ke snižování hladiny krevního cukru s obsahem pioglitazonu, nemáte začít užívat přípravek Forxiga.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, měla by se léčba dapagliflozinem přerušit.
German: Forxiga 5 mg Tabletten und Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: Forxiga 5 mg potahované tablety a Forxiga 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
German: Das kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder Insulin, das als Injektion angewendet wird.
Czech: Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo inzulin podávaný injekcí.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Dapagliflozin sofort abzusetzen.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě ukončena.
German: Wie Forxiga aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Forxiga vypadá a co obsahuje toto balení
German: iSiehe Abschnitt 4.4
Czech: i Viz bod 4.4.
German: Polyurie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Pollakisurie, Polyurie, erhöhte Urinausscheidung.
Czech: f Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory představující predispozici ke ketoacidóze.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
German: Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2).
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2).
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Czech: • jestliže užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Forxiga plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba přípravkem Forxiga plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Deutschland
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypoglykämie, die von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie abhängig war.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykémie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
German: mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, eines Sulfonylharnstoffs über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
Czech: ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem dapagliflozin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Bei der Behandlung mit Dapagliflozin wurde ein Anstieg des Hämatokrits beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); daher ist bei Patienten mit bereits erhöhtem Hämatokrit Vorsicht geboten.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byl pozorován zvýšený hematokrit (viz bod 4.8); z tohoto důvodu se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost pacientům s již zvýšeným hematokritem.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na fertilitu v žádné studované dávce.
German: Die Tabletten enthalten Lactose.
Czech: Tablety obsahují bezvodou laktosu.
German: Forxiga enthält Lactose (Milchzucker).
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu (mléčný cukr).
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet.
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace:
German: Bei Patienten, die Dapagliflozin erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können, eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Czech: U pacientů, kterým je podáván dapagliflozin, a v přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Czech: V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu spojenou s mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které může být více vyznačeno u pacientů s velmi vysokou glykémií.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien hing von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrund-Therapie ab.
Czech: Frekvence hypoglykémie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Forxiga užívat.
German: Erfahrungen bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Czech: Srdeční selhání Zkušenosti ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené a ve třídě III-IV podle NYHA neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem.
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné