FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen ter behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt; - U heeft een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen); - U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten; - U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa); - U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv.
Estonian: - kui te kasutate tavaliselt suurtes kogustes alkoholi või olete hiljuti lõpetanud alkoholi tarvitamise või kui te kavatsete lõpetada alkoholi tarvitamise Mysimba kasutamise ajal; - kui te olete hiljuti lõpetanud rahustite või ärevust leevendavate ravimite võtmise (eriti bensodiasepiinid) või kui te kavatsete lõpetada nende võtmise Mysimba kasutamise ajal; - kui teil on bipolaarne häire (äärmuslikud meeleolu kõikumised); - kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad burpopiooni või naltreksooni; - kui teil on söömishäire või kui teil on kunagi olnud söömishäireid (nt buliimia või anoreksia); - kui te olete hetkel sõltuvuses pikaajaliselt kasutatavatest opiaatidest või opiaadi agonistidest (nt metadoon) või kui teil esineb äge võõrutussündroom; - kui võtate depressiooni või Parkinsoni tõve raviks ravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId), või kui olete neid võtnud vähemalt viimase 14 päeva jooksul; - kui teil on raske maksahaigust; - kui teil on lõppstaadiumis neeruhaigust.
Dutch: Naltrexon
Estonian: Naltreksoon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Dutch: In een subset van patiënten werd de lichaamssamenstelling gemeten door middel van dual energy röntgen absorptiometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 patiënten en placebo = 45 patiënten) en multislice CT (naltrexon/bupropion = 34 patiënten en placebo = 24 patiënten).
Estonian: Osalejate ühes alamrühmas mõõdeti kehaehitust; selleks kasutati kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (DEXA) (79 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 45 osalejat platseeborühmas) ning mitmekihilist kompuutertomograafia (CT) skaneerimist (34 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 24 osalejat platseeborühmas).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kelle hüpertensioon allub ravile ning seda ei tohi anda patsientidele, kelle hüpertensioon on ravile allumatu (vt lõik 4.3).
Dutch: Plasmaconcentraties van bupropion en metabolieten van bupropion na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg bupropion in de vorm van naltrexon/bupropiontabletten zijn vergelijkbaar met concentraties die werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis van bupropion SR 150 mg; er is echter geen enkele studie verricht waarin de concentraties bupropion en metabolieten van bupropion werden bepaald na herhaalde dosering van naltrexon/bupropiontabletten in vergelijking met bupropion SR-tabletten.
Estonian: Bupropiooni ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonid pärast ühekordset 180 mg bupropiaani manustamist naltreksooni/bupropiooni tabletina on võrreldavad kontsentratsioonidega, mida täheldati pärast toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni 150 mg ühekordse annuse manustamist.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAOi):
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
Estonian: Platseeborühmas krambihooge ei esinenud.
Dutch: Om deze redenen dient naltrexon/bupropion met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt het niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel esineb neerufunktsiooni halvenemist sagedamini, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Estonian: ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
Dutch: De voorvallen van duizeligheid, droge mond, hoofdpijn of slapeloosheid die gemeld werden door patiënten die met naltrexon/bupropion werden behandeld, werden geen van alle als ernstig beschouwd.
Estonian: Ühtegi naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejal esinenud pearingluse, suukuivuse, peavalu ega unetuse juhtu ei peetud tõsiseks.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Dutch: Patiënten die opioïde analgetica gebruiken
Estonian: Opioidseid valuvaigisteid saavad patsiendid
Dutch: Er bestaat beperkte ervaring met overdosering van naltrexon-monotherapie in de mens.
Estonian: Naltreksooni monoteraapia üleannustamise osas inimestel on kogemused piiratud.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid op dit dosisniveau.
Estonian: See annus isasloomade fertiilsusele mõju ei avaldanud.
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 mg naltreksoonile, ning 90 mg bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Dutch: Preklinische data suggereren dat naltrexon en bupropion grotere dan additieve effecten in deze regio hebben om voedselinname te verlagen wanneer zij samen worden toegediend.
Estonian: Eelkliinilised andmed lubavad arvata, et söömise piiramisel on koosmanustatud naltreksoonil ja bupropioonil rohkem kui lihtsalt kumuleeruv toime sellele piirkonnale.
Dutch: Vier multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-obesitasstudies (NB-301, NB-302, NB-303 en NB-304) werden uitgevoerd ter evaluatie van het effect van naltrexon/bupropion in combinatie met leefstijlveranderingen onder 4536 patiënten die gerandomiseerd werden naar naltrexon/bupropion of placebo.
Estonian: Toime kehakaalu langusele ja kehakaalu säilitamisele Naltreksooni/bupropiooni toime uurimiseks (samaaegselt elustiili muutustega) teostati neli mitmekeskuselist topeltpimedat platseebokontrollitud rasvumise III faasi uuringut (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304), kus 4536 osalejat randomiseeriti saama naltreksooni/bupropiooni või platseebot.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Angst - Duizeligheid, gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid' (vertigo) - Zich trillerig voelen (tremor) - Slaapproblemen (neem Mysimba niet in vlak voordat u naar bed gaat) - Veranderingen in de smaak van voedsel (dysgeusie), droge mond - Moeite met concentreren - Vermoeidheid en slaperigheid, sufheid of gebrek aan energie (lethargie) - Oorsuizen (tinnitus) - Snelle of onregelmatige hartslag - Opvliegers - Hoge bloeddruk (soms ernstig) - Pijn in de bovenbuik - Buikpijn - Overmatige transpiratie (hyperhidrose) - Uitslag, jeuk (pruritus) - Haaruitval (alopecia) - Prikkelbaarheid - Zenuwachtigheid
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - ärevus; - pearinglus, pööritustunne (vertiigo); - värinad (treemor); - magamisraskused (ärge võtke Mysimba't enne magamaheitmist); - muutused maitsetajus (düsgeuusia), suukuivus; - kontsentreerimisraskused; - väsimustunne (kurnatus) ja unisus, uimasus või energiapuudus (letargia); - helin kõrvus (tinnitus); - kiired või ebaregulaarsed südamelöögid; - kuumahood; - vererõhu tõus (mõnikord raskekujuline) - valu kõhu ülaosas; - valu kõhus; - liigne higistamine (hüperhidroos); - nahalööve, sügelus (pruriit); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - ärrituvus; - närvilisustunne.
Dutch: • Week 2: één tablet tweemaal daags, één ‘s ochtends en één ‘s avonds.
Estonian: • 2. nädal: üks tablett kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Estonian: Soo ega rassi põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: De tijd tot verdwijnen van obstipatie was gelijk bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion en patiënten die placebo ontvingen.
Estonian: Kõhukinnisuse taandumiseni kulunud aeg oli naltreksooni/bupropiooni ja platseebo rühmas sarnane.
Dutch: Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
Dutch: Ongeveer 12% van de patiënten gebruikte echter gelijktijdig een opiaat of opiaatachtig geneesmiddel tijdens deelname aan de klinische studies met naltrexon/bupropion, van wie de meerderheid de studiebehandeling voortzette zonder onderbreking van de naltrexon/bupropiondosis, zonder nadelige gevolgen.
Estonian: Sellegipoolest võttis ligikaudu 12% osalejaist naltreksooni/bupropiooni kliinilises uuringus osalemise ajal opioide või opioididega sarnaseid ravimeid.
Dutch: Gewichtstoename (N)
Estonian: Kehakaalu tõus (N)
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die geen diabetes type 2 hadden dalingen van nuchtere insuline en HOMA-IR, een maat voor insulineresistentie, bij met naltrexon/bupropion behandelde patiënten.
Estonian: Lisaks sellele langes naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatel, kellel ei olnud II tüübi diabeeti, söögieelne insuliinisisaldus ja HOMA-IR (insuliiniresistentsuse näitaja).
Dutch: Percentage (%) van patiënten met ≥5% en ≥10% verlies van lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56 in Fase 3 Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en vanaf Baseline tot Week 28 in Fase 3 studie NB 303
Estonian: Osalejate osakaal (%), kes kaotasid ravi algusest kuni 56. nädalani ≥ 5% ja ≥ 10% kehakaalust III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Dutch: Effecten op cardiovasculaire en metabole parameters Er werden verbeteringen gezien voor tailleomvang (inclusief patiënten met diabetes type 2), triglyceriden, HDLC en de LDL-C/HDL-C-ratio voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vs. placebo in alle Fase 3-studies (Tabel 5).
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning ebasoovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in de NB-303-studie, die van vergelijkbare opzet was, met significant gewichtsverlies bij de met naltrexon/bupropion behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde deelnemers op het primaire eindpunt in Week 28 en aanhoudend tot 56 weken vanaf baseline (Tabel 3).
Estonian: Märkimisväärset kaalulangust täheldati naltreksoon/bupropioonravi vs platseebo saajatel 28. nädala esmaste tulemusnäitajate põhjal ning tulemused olid püsivad alates ravi algusest kuni 56. nädalani (tabel 3).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida pearinglus, unisus, teadvuse kaotus ja krambihood, millega tuleks autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel arvestada.
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
Estonian: Keskmine kaalulangus (% muutus) ravi algusest kuni 56. nädalani naltreksooni/bupropiooni (NB) III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Dutch: • Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
Dutch: Opioïde analgetica
Estonian: Opioidsed valuvaigistid
Dutch: Concentratiestoornis (B)
Estonian: Keskendumishäired (B)
Dutch: • Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
Estonian: • 1. nädal: üks tablett üks kord ööpäevas, hommikul
Dutch: Omdat onbekend is of het risico op een toeval met bupropion verband houdt met bupropion òf een metaboliet van bupropion, en omdat er geen data zijn die vergelijkbaarheid aantonen met plasmaconcentraties bij herhaalde dosering, bestaat er onzekerheid of herhaalde dosistoediening van naltrexon/bupropion geassocieerd kan zijn met een soortgelijke frequentie van toevallen als bupropion SR 300 mg.
Estonian: Kuna on teadmata, kas krambihoogude tekkerisk bupropiooni kasutamisel on seotud bupropiooni või selle metaboliitidega ning kuna puuduvad andmed plasmakontsentratsioonide võrreldavuse kohta korduvannuste kasutamisel, ei ole teada, kas naltreksooni/bupropiooni korduvannuste manustamine võib olla seotud samasuguse krambihoogude esinemissageduse määraga kui toimeainet prolongeeritud vabastava bupropiooniga annuses 300 mg. Kliinilistes uuringutes oli krambihoogude esinemissagedus nalterksooni/bupropiooni saavatel uuringus (KVTU) osalejatel ligikaudu 0,06% (2/3239 osalejast) vs 0,0% (0/1515 osalejast) platseeborühmas.
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Estonian: Artralgia, valu kubemes, müalgia, rabdomüolüüs
Dutch: Duizeligheid, tremor, dysgeusie, lethargie, slaperigheid
Estonian: Pearinglus, treemor, düsgeusia, letargia, unisus
Dutch: • Week 4 en verder: Twee tabletten ‘s ochtends en twee tabletten ‘s avonds
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul
Dutch: Leverfunctiestoornis: Er is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar enkelvoudige doses met naltrexon/bupropion voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on naltreksooni/bupropiooniga läbi viidud ühe annustamisega farmakokineetiline uuring.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen: De grote meerderheid van patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die nausea ervaarden, rapporteerden dit binnen 4 weken na de start van de behandeling Bijwerkingen verdwenen meestal vanzelf; de meeste bijwerkingen verdwenen binnen 4 weken en bijna alle bijwerkingen waren in Week 24 verdwenen.
Estonian: Kõrvaltoimed ei vajanud üldjuhul ravi; need taandusid enamjaolt 4 nädala jooksul ning 24. nädalaks olid praktiliselt kõik taandunud.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het gebruik van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie of wisseltransfusie in de behandeling van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon overdoses.
Estonian: Bupropiooni ja naltreksooni kombinatsiooni üleannustamise ravis puuduvad kogemused forsseeritud diureesi, dialüüsi, hemoperfusiooni või vedelikuvahetusega.
Dutch: Filmomhulling:
Estonian: Polümeerkate:
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet te worden toegediend aan patiënten die een chronische opiaattherapie ondergaan (zie rubriek 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi manustada patsientidele, kes saavad pikaajalist opiaatravi (vt lõik 4.3).
Dutch: • Week 3: drie tabletten per dag, twee ‘s ochtends en een ‘s avonds.
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Er is een farmacokinetische studie met een enkele dosis verricht met naltrexon/bupropion bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornissen, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel viidi läbi naltreksooni/bupropiooni ühekordse annusega farmakokineetiline uuring, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: - Suïcidale gedachten en depressie
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Estonian: Üleannustamise kohta bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud kasutamisel kliinilised kogemused puuduvad.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie) - Stemmingsstoornis - Irrationele gedachten (wanen) - Psychose - Verlies van seksueel verlangen - Vijandigheid - Ernstige achterdocht (paranoia) - Agressie - Aandachtsstoornis - Nachtmerries - Verwarring, desoriëntatie - Geheugenstoornis - Rusteloosheid - Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie - Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - lümfisõlmede paistetus kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia); - meeleoluhäired; - ebaratsionaalsed ideed (meelepetted); - psühhoos; - sugutungi vähenemine; - vaenulik meeleolu; - tugev kahtlustamine (paranoia); - agressiivsus; - tähelepanuhäired; - painavad unenäod; - segasusseisund, orientatsioonihäired; - mälu halvenemine; - rahutus; - lihasjäikus, kontrollimatud liigutused, probleemid kõndimisel või koordinatsioonihäired; - nägemise hägustumine, silmavalu, silmaärritus, silmade paistetus, vesised silmad, suurenenud valgustundlikkus (fotofoobia); - kõrva valu, ebamugavustunne kõrvas; - vererõhu kõikumine; - hingamisraskus; - ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, põskkoobaste häired; - valu kurgus, hääle häired, köha, haigutamine; - hemorroidid, haavand; - kõhulahtisus; - puhitus; - hepatiit; - akne; - kubemevalu; - lihasevalu; - liigesevalu; - ebanormaalselt sage urineerimine, valulik urineerimine; - külmavärinad; - energiataseme tõus.
Dutch: Overige informatie over Mysimba
Estonian: Muu teave Mysimba kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De resultaten werden op verschillende manieren geanalyseerd om rekening te houden met het aantal patiënten dat het onderzoek niet voltooide (ongeveer 50% in een jaar).
Estonian: Tulemusi analüüsiti mitme meetodiga, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes uuringutes lõpuni ei osalenud (ligikaudu 50% ühe aasta jooksul).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mysimba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mysimba naltrexon / bupropion
Estonian: Mysimba naltreksoon/bupropioon
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Dutch: Waarom is Mysimba goedgekeurd?
Estonian: Miks Mysimba heaks kiideti?
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Estonian: Ravi Mysimbaga alustatakse ühe tabletiga igal hommikul ja annust suurendatakse nelja nädala jooksul soovitatava annuseni, milleks on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Olemasolevate tõendite tasakaalu kohta otsustas inimravimite komitee, et Mysimba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Estonian: • ülekaalulised (KMI vahemikus 27-30) ja kellel on kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
Estonian: Toimeaine prolongeeritult vabastamine tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
Estonian: Mysimba sisaldab toimeainena naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis eraldi heaks kiidetud muudel näidustustel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
Estonian: KMI on mõõtühik, mis näitab kehakaalu ja pikkuse suhet.
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
Estonian: Mysimbat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad 7,2 mg naltreksooni ja 78 mg bupropiooni.