FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl in einer Reihe von Mitgliedstaaten neben der höheren Dosis von 300 g/kg KG auch eine niedrigere Dosis von 200 g/kg KG angezeigt ist, wurden keine Rückstandsdaten für diese niedrigere Dosis vorgelegt.
Hungarian: Jóllehet a 300 μg/ttkg dózis mellett az alacsonyabb, 200 μg/ttkg dózis is szerepel számos tagállam előírásaiban, azonban az alacsonyabb dózisra nem állnak rendelkezése a maradékanyagokra vonatkozó adatok.
German: Dectomax Injektionslösung enthält Doramectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine, zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, mit Ausnahme von laktierenden Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern.
Hungarian: A Dectomax injekciós oldat doramectint tartalmaz, ami egy, az avermectinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, amely a szarvasmarhák, juhok, sertések és rénszarvasok külső és belső élősködői elleni kezelésre szolgál, kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat.
German: Frankreich Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Hungarian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francia-ország
German: Doramectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für ovine Spezies festgesetzt:
Hungarian: A doramectin felvételre került a 2377/90 tanácsi rendelet I. mellékletébe, és a juh fajra a következő maximális maradékanyag-határértékeket állapították meg:
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen an diesem einzigen Zeitpunkt im Bereich von 67,3 bis 144 μg/kg.
Hungarian: Ebben az időpontban az injekció beadási helyén mért maradékanyag mennyiségek 67,3 és 144 μg/kg között voltak.
German: Ein Vergleich der Daten aus den Gruppen 2 und 3 zeigte, dass die Verabreichung der zweiten Dosis bei Wartezeiten um 35 Tage keinen Einfluss auf das Abreicherungsprofil in essbarem Gewebe hatte.
Hungarian: A 2. és 3. csoport adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a második adag nem befolyásolta az ehető szövetek kiürülési profilját a kb.
German: Bei den Tieren in Gruppe 2, die zwei Dosen erhalten hatten, enthielten die Injektionsstellen die höchsten Rückstände, gefolgt von Leber und Fett.
Hungarian: A második csoportban az állatoknak két adagot adtak, az injekció beadási helyei tartalmazták a legnagyobb maradékanyag mennyiséget, amit a máj és a zsírszövet követett.
German: ), 70 Tage (s.c.)
Hungarian: ; 60 nap (s.c.)
German: Nach ausführlicher Rehomogenisierung des restlichen Injektionsstellengewebes (38-204 g) wurden pro Tier vier Subproben von je 2,5 g zur Bestimmung von Doramectin analysiert.
Hungarian: Az injekció beadási helyéről vett maradék szövetminták (38 - 204 g) ismételt alapos homogenizálását követően állatonként 4 darab 2,5 g-os almintából határozták meg a doramectin mennyiségét.
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Hungarian: Minden más időpontban a doramectin koncentráció a májban, vesében és a vázizomzatban a mennyiségi meghatározás határértékén vagy az alatt volt.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für die subkutane Injektion von Doramectin festgelegt werden, weshalb die Verweise auf diese Art der Verabreichung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollte.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni a szubkután doramectin injekcióra, és az ilyen adagolási módra vonatkozó utalásokat törölni kell a termék irodalmából.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 10.-12. Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
Hungarian: A CVMP 2004. február 10-12-i ülésén a doramectin tartalmú Dectomax injekciós oldatokra vonatkozóan egy a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
German: Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Hungarian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
German: Das CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933/94-EN) empfiehlt, die Injektionsstelle und die betreffenden Rückstände als „normalen" Muskel zu betrachten, wenn Muskelgewebe eines der Zielgewebe ist.
Hungarian: A CVMP-nek az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokról készült tanulmánya (III/5933/94-EN) azt ajánlja, hogy az injekció beadási helyét és a maradékanyagot „normál" izomként kell kezelni, ahol az egyik célszövet az izom.
German: Rinder (und Rentiere):
Hungarian: Szarvasmarha (és rénszarvas):
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
Hungarian: Az első vizsgálatra vonatkozóan az injekció beadási helyén található szöveteknek az intramuszkuláris injekciót követő élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó, az EMEA/CVMP/036/95FINAL-lal összhangban végzett statisztikai számítások egy 70 napos periódust adnak meg (egész hetekre kerekítve).
German: Am 17. September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
Hungarian: A forgalomba-hozatali engedély jogosultjainak képviselője a vélemény ellen 2004. szeptember 17-én fellebbezési szándéknyilatkozatot nyújtott be az EMEA-nak.
German: Rinder insbesondere Ochsen.
Hungarian: Szarvasmarhák, különösen ökrök.
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
Hungarian: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
German: Ein vereinfachter Ansatz für die Rückstände an der Injektionsstelle ist nicht möglich, weil die Rückstände in den meisten Proben aus dem Zeitraum, in dem die Tiere geschlachtet wurden (56 Tage), über dem MRL von 20 µg/kg lagen.
Hungarian: Egyszerűsített megközelítést nem lehet alkalmazni az injekció beadási helyén visszamaradó anyag meghatározására, mivel az állatok utolsó vágási időpontjában (56. nap) vett minták többségében a maradék anyag mennyisége a 20 μg/kg MRL érték felett volt.
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő tejre 60 nap üszőknél, rénszarvasoknál és a szárazonállás időszakában lévő állatoknál.
German: Dextomax 1 % Injektionslösung
Hungarian: Dextomax 1 % Injekciós oldat
German: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Hungarian: A különböző szövetek doramectin koncentrációját kettős szövetmintákból (az injekcié beadási helyen négyszeres) határozták meg validált HPLC eljárással (kimutathatósági határérték 0,5 μg/kg, mennyiségi meghatározás határértéke 2,5 μg/kg (5µg/kg a zsírszövetben)).
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagnak , az izom MRL értékéhez viszonyított statisztikai számításain alapult, ahogy azt a CVMP egy az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokra vonatkozó tanulmánya (III/5933//94-EN) is ajánlja.
German: Der CVMP hatte Doramectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Hungarian: Ezt megelőzően a CVMP a 2377/90 tanácsi rendelettel összhangban kiértékelte a doramectint a maximális maradékanyag-határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
German: Hinsichtlich subkutaner Anwendung bei Schafen empfahl der CVMP, daß keine Wartezeit festgesetzt werden konnte und das Hinweise of diese Art der Anwendung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollten.
Hungarian: A juh fajban történő szubkután használatra vonatkozóan a bizottság javaslata szerint élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem állapítható meg, és az erre vonatkozó alkalmazási módokat törölni kell a termék irodalmából.
German: 0508 Oslo
Hungarian: Box 52 0508 Oslo Norvégia
German: Es wurde eine Wartezeit von 182 Tagen berechnet, doch nach Ansicht des CVMP ist dieser Ansatz nicht tragfähig, weil keine Studien mit Schlachtung der Tiere zu diesem Zeitpunkt vorliegen, die diese Vorhersage bestätigen, und die Extrapolation aus der Rückstandskonzentration in den Proben der Injektionsstelle zur Vorhersage einer angemessenen Wartezeit schwierig ist.
Hungarian: 182 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszakot számítottak ki Azonban a CVMP véleménye szerint ez a megközelítés nem igazolható, mivel nem állnak rendelkezésre olyan, a vágás tényleges időpontjában végzett vizsgálatok,
German: Die Wartezeit sollte auf der Rückstandsdepletion auf Werte unter dem MRL an der Injektionsstelle beruhen.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről történő kiürülésén, az MRL érték alá csökkenésén kell alapulnia.
German: Dectomax injizierbare Lösung
Hungarian: Dectomax solution injectable
German: Pfizer Oy, Animal Health
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Animal Health
German: Nicht laktierende Schafe (Produkte auch zur Anwendung bei Schweinen und Rindern zugelassen)
Hungarian: (A termék használata sertésekben és szarvasmarhákban is engedélyezett)
German: DK MT NO
Hungarian: Dectomax Vet DK MT NO
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche Tiere) wurden 14, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der Behandlung getötet.
Hungarian: A 2. csoport állatait (minden egyes időpontban 2 hím és 2 nőstény állatot) a második kezelés utáni 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon levágták.
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Hungarian: Szarvasmarha és Juh: a termék nem engedélyezett tejelő juhok számára.
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
Hungarian: A bizottság, miután a mellékelt beszámoló értékelő jelentésben rögzítettek alapján megfontolta az ügyet, azt ajánlja, hogy a doramectint tartalmazó intramuszkulárisan alkalmazandó injekciós oldat élelmezés-egészségügyi várakozási idejét juhoknál húsra és belsőségekre 70 napban kell meghatározni.
German: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Hungarian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Hungarian: 200 g/ttkg (sc, im) Sertés: 300 μg/ttkg Malacok: < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
Hungarian: Minden egyes levágott állat májából, veséiből, az injekció beadási helyéről, zsírszövetéből és vázizomzatából vettek mintákat.
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Hungarian: A CVMP a doramectinre 0,5 g/tskg (30 g/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra vonatkozóan a 0,1 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktort alkalmazva.
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Sertés: 37 nap
German: Belgien
Hungarian: Belgique
German: Rinder, Schafe, Schweine, Rentiere
Hungarian: Szarvasmarha, juh, sertés, rénszarvas.
German: Schweine: 56 Tage Milch:
Hungarian: Sertés: 56 nap
German: Pfizer Animal Health S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Hungarian: 2004. január 27-én az Egyesült Királyság egy, a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti szakvéleményt kért az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak a Dectomax injekciós készítmények juh fajban történő alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és a belsőségek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntésekkel kapcsolatban.
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Hungarian: A harmadik csoportban az állatok egy egyszeri adagot kaptak, az átlagos maradékanyag mennyiség minden esetben 10 μg/kg alatt volt a májban (2,56 - 7,72 μg/kg), a vesében (kevesebb mint 2,5 - 2,58 μg/kg) a zsírszövetben (kevesebb mint 2,5 - 17,4 μg/kg) és a vázizomzatban (kevesebb mint 2,5 - 4,89 μg/kg) 35 nap múlva.
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Hungarian: Az első vizsgálat során harminckét juh (2. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban 2 alkalommal, 7 nap különbséggel.
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Hungarian: Az injekció beadási helyeken a doramectin koncentráció 709 - 5731 μg/kg volt a 7. napon, 326 - 4144 μg/kg a 14. napon, 96,3 - 1381 μg/kg a 21. napon, 40,1 - 754 μg/kg a 28. napon, 4,88 - 119 μg/kg a 35. napon, 24,4185 μg/kg a 42 napon, kevesebb mint 2,5 - 94,3 μg/kg a 49. napon és kevesebb mint 2,5 - 31,5 μg/kg az 56. napon.
German: Fett: 100 µg/kg
Hungarian: Zsír: 100 µg/kg
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Hungarian: Az alapos újrahomogenizálás és a megnövelt számú alminták ellenére az eredmények továbbra is nagymértékben eltérőek voltak, melyek átlag értékei minden mérési időpontban meghaladták az MRL-t (1866,8 + 1725,9 μg/kg a 14. napon, 267 + 283,1 μg/kg a 35. napon, 81,8 + 60,1 μg/kg a 42. napon, 261,4 + 302,6 μg/kg a 49. napon, és 82,8 + 66,4 μg/kg az 56. napon).
German: Einzeldosis, wiederholt, falls Anzeichen von P.ovis
Hungarian: Egyszeri adag, megismételve, ha a P. ovis fertőzés tünetei nem szűnnek meg 14 napon belül.
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
Hungarian: 18 2650 Hvidovre Dánia
German: Rinder und Schafe
Hungarian: Szarvasmarha és juh
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
Hungarian: A várható ellést megelőző 60 napon belül nem alkalmazható.
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Hungarian: 2004. szeptember 7-én a CVMP azt véleményt fogadta el, amely a doramectint tartalmazó injekciós oldatok intramuszkuláris használatára a juh fajban a húsra és a belsőségekre 70 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt megállapítását ajánlotta.
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Hungarian: Szarvasmarha, juh (rénszarvas)
German: ); 60 Tage (s.c.) Rentiere: 42 Tage
Hungarian: Rénszarvas: 42 nap
German: Niederlande Pfizer Animal Health S.A.
Hungarian: Hollandia Pfizer Animal Health B.V.
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, selbst in der Ruhephase.
Hungarian: Nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tejelő teheneknek, még a szárazonállás időszakában sem.
German: Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Milchkühen während der Laktation oder dem Trockenstellen und nicht zur Anwendung bei Milchschafen
Hungarian: Szarvasmarha és juh Tejhasznú teheneknek a laktációs vagy az elapasztás alatti időszakban és tejhasznú anyajuhoknak nem adható.
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Sertés: 49 nap
German: Schweine: 77 Tage Milch:
Hungarian: Sertés: 77 nap
German: 2750 Ballerup Dänemark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Hungarian: Négy juh (3. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban a vizsgálat 0. napján.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milch gebenden Mutterschafen, während mindestens 70 Tagen vor der Geburt, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Hungarian: Juh: Nem adható tejhasznú anyajuhoknak az ellést megelőző legalább 70 napon belül, ha a tej emberi fogyasztásra fog kerülni.
German: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Hungarian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
German: Niere: 30 µg/kg
Hungarian: Vese: 30 µg/kg
German: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Hungarian: A legmagasabb doramectin koncentrációkat a májban, a vesében, az izomban és a zsírszövetben találták a 14. napon (az átlag értékek a májban 38,8 ± 14,5 μg/kg, a vesében 12,3 ± 7,4 μg/kg, a vázizomzatban 9,8 ± 4,6 μg/kg és a zsírszövetben 62,2 ± 25,6 μg/kg voltak).
German: Einzeldosis Rinder und Rentiere
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas:
German: Animal Health
Hungarian: Állatfaj
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Csak azokon a helyeken fontolható meg az ADI megközelítés alkalmazása, ahol az izom nem célszövet és az izomszövetre nem áll rendelkezésre MRL.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Hungarian: Szarvasmarha, juh és sertés
German: Einzeldosis Rinder und Schafe:
Hungarian: Szarvasmarha és juh:
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Hungarian: Pfizer As, Norway
German: Anwendung nicht gestattet bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Hungarian: Használata emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokban nem engedélyezett.
German: Muskel: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 20 µg/kg
German: Österreich Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Hungarian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Ausztria
German: Schafe und Rinder Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Mutterschafen oder Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Hungarian: Juh és szarvasmarha Használata nem engedélyezett tejelő anyajuhokban, vagy emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenekben.
German: 300 g/kg KG (i.m.)
Hungarian: 300 g/ttkg (im)
German: 200 g/kg KG Schweine:
Hungarian: 200 g / ttkg Sertés:
German: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Hungarian: EU/1/18/1349/001
German: EUZulassungsnummer
Hungarian: EMA szám
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
German: Behältnis
Hungarian: DECTOVA
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.