FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Of these patients, 211 were treated with trametinib for BRAF V600 mutant melanoma in the randomised open-label Phase III study MEK114267 (METRIC) (see section 5.1).
Swedish: Av dessa behandlades 211 med trametinib för BRAF V600-muterat melanom i en randomiserad, öppen fas III-studie, MEK114267 (METRIC) (se avsnitt 5.1).
English: In clinical trials, central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay was conducted on the most recent tumour sample available.
Swedish: I kliniska prövningar testades BRAF V600-mutationen centralt genom en BRAF-mutationsanalys på det senast tillgängliga tumörprovet.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Swedish: Fall av cuSCC (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlats med trametinib i kombination med dabrafenib.
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib should be permanently discontinued.
Swedish: Patienter som fått diagnosen RVO ska omedelbart avsluta behandlingen med trametinib.
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Swedish: Det finns inga data för människa som gäller trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
English: • Unusual hair loss or thinning
Swedish: • Ovanligt håravfall eller uttunnat hår
English: The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
Swedish: Säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
English: Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Swedish: Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synstörningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: BOTTLE LABEL
Swedish: ETIKETT PÅ BURK
English: • Nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles
Swedish: • Nagelproblem såsom förändringar i nagelbädden, nagelsmärtor, infekterade och svullna nagelband
English: Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Swedish: Diskutera med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du undrar över något.
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Swedish: % (95 % CI) ORR-skillnad (95 % CI)
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
English: EU/1/14/931/005 7 film-coated tablets EU/1/14/931/006 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/14/931/005 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdragerade tabletter
English: In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
Swedish: Till en enarmad fas II-studie, utformad för att undersöka objektiv responsfrekvens, säkerhet och farmakokinetik efter dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen till patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-muterat metastaserat melanom (MEK113583), rekryterades två olika kohorter: Kohort A: Patienter som tidigare behandlats med en BRAF-hämmare, med eller utan annan tidigare behandling.
English: *Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
Swedish: *Se produktresumén för dabrafenib, Dosering och administreringssätt, för doseringsinstruktioner vid monoterapibehandling med dabrafenib.
English: • Cohort A: Monotherapy (dabrafenib 150 mg twice daily), 84 patients enrolled.
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter rekryterade.
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
English: Figure 2 Kaplan-Meier curves Updated OS analysis for Study MEK116513
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för uppdaterad total överlevnadsanalys i studie MEK116513
English: Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Swedish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Table 13 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Tabell 13 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
English: No data are available in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: EU/1/14/931/001 7 film-coated tablets EU/1/14/931/002 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Swedish: För- och nackdelarna måste övervägas innan fortsatt behandling med dabrafenib till patienter med icke-kutan malignitet som har en RAS-mutation.
English: In rats and dogs given trametinib at or below clinical exposures, bone marrow necrosis, lymphoid atrophy in thymus and GALT and lymphoid necrosis in lymph nodes, spleen and thymus were observed, which have the potential to impair immune function.
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
English: Trametinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Swedish: Trametinib hämmar celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer och har effekt mot tumören i djurmodeller av BRAF V600-muterat melanom.
English: Pyrexia has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib; however, the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy.
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen.
English: Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Swedish: Kemoterapi var dakarbazin (DTIC) 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var 3:e vecka.
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib, som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
English: Gastrointestinal perforation Colitis
Swedish: Gastrointestinal perforation Kolit
English: Retinal vein occlusion (RVO) and retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see dabrafenib SmPC section 4.4).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling (se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4).
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib (förekommer hos ett okänt antal användare).
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms of lung or breathing problems, including:
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några nya symtom på lung- eller andningsproblem eller försämring av tidigare symtom, som:
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Swedish: Nya primära melanom rapporterades hos patienter som fått trametinib i kombination med dabrafenib.
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) för trametinib i kombination med dabrafenib var: feber, trötthet, illamående, frossa, huvudvärk, diarré, kräkningar, artralgi och hudutslag.
English: Proportion alive and relapse free
Swedish: Andelen levande och återfallsfria
English: Trametinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Swedish: Trametinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och hämmar aktiviteten hos MEK-kinas.
English: • Heart pumping less efficiently, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in ankles and legs (heart failure)
Swedish: • Försämrad pumpförmåga hos hjärtat, vilket leder till andfåddhet, uttalad trötthet och svullna anklar och ben (hjärtsvikt)
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any skin rash, or if you have a rash that gets worse.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt om du får hudutslag eller om befintliga hudutslag blir värre.
English: Rash has been observed in about 60% of patients in trametinib monotherapy studies and in about 24% of patients when trametinib is used in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna i studier med trametinib som monoterapi och hos cirka 24 % av patienterna när trametinib används i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Swedish: Korioretinopati Papillödem Näthinneavlossning Retinalvensocklusion
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen trametinib och dabrafenib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Swedish: Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
English: The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 46 % (95 % CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen jämfört med 28 % (95 % CI: 22,5; 34,6) för monoterapi med vemurafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen jämfört med 10 % (95 % CI: 5,1; 17,4) för monoterapi med vemurafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
English: Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet a Kan ge symtom som feber, hudutslag, förhöjda levertransaminaser och synstörningar b
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar trametinib ensamt eller i kombination med dabrafenib.
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Swedish: Sjukdomar förknippade med synstörningar, t.ex. RPED och RVO kan förekomma med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Swedish: Mediantid PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde Total responsfrekvens (%)
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserat melanom.
English: Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Swedish: Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan orsaka utslag eller akneliknande utslag.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dabrafenib, vid användning i kombination med trametinib, är 150 mg två gånger dagligen.
English: Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Swedish: Behandlingen med trametinib ska sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
English: • pain in your stomach (abdomen)
Swedish: • ont i magen (buken)
English: Hypertension Haemorrhage b
Swedish: Hypertoni Blödning b
English: The bottle contains a desiccant.
Swedish: Burken innehåller torkmedel.
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Trametinibs effekt och säkerhet i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Swedish: I kliniska prövningar har även uveit och iridocyklit rapporterats hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib.
English: Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Swedish: Innan patienten får trametinib, eller kombinationen med dabrafenib, måste BRAF V600-mutation ha bekräftats genom ett validerat test.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när trametinib tas i kombination med dabrafenib vid fall av ILD eller pneumonit.
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter är gula, modifierat ovala och bikonvexa, med ”GS” präglat på den ena sidan och ”TFC” på den andra.
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
English: 2nd dose reduction
Swedish: 2:a dossänkning
English: Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) (for 0.5 mg tablets), polysorbate 80 (E433) and iron oxide red (E172) (for 2 mg tablets).
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol, gul järnoxid (E172) (för 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) och röd järnoxid (E172) (för 2 mg tabletter).
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
English: The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Swedish: Rekommenderad dos av trametinib, antingen som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, är 2 mg en gång dagligen.
English: Percent survival at 12 months (95% CI)
Swedish: Procentuell överlevnad vid 12 mån. (95 % CI)
English: How to store Mekinist
Swedish: Hur Mekinist ska förvaras
English: In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
English: Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste avbrytas hos patienter med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
English: • Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Swedish: • Hudutslag med varfyllda blåsor (se även ”Hudförändringar” tidigare i avsnitt 4)
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synfenomen har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.8).
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
English: Trametinib should be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Swedish: Behandlingen med trametinib ska avbrytas hos patienter med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
English: If possible, show them the Mekinist and dabrafenib pack with each leaflet.
Swedish: Om möjligt visa upp Mekinist och dabrafenib läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.