FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Přípravek se nikdy nesmí aplikovat přímo do žíly ani do svalu.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende IGF-1 spiller en viktig rolle i ervervelse og vedlikehold av beinmasse.
Czech: Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det være en doseringsveiledning og en dosekalkulator som legen og pasientene kan bruke til å finne informasjon om individuell doseeskalering for å minimalisere risikoen for feilmedisinering og hypoglykemi.
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Czech: Pokud z nějakého důvodu pacient nemůže jíst, dávku přípravku INCRELEX nepodávejte.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn ikke kan spise, ikke injiser dosen med INCRELEX.
Czech: Karcinogenní potenciál
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifikke svulster (inkludert cyster og polypper)
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mekaserminu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mekasermin.
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter anbrudd.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: - jestliže u Vás došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1]
Norwegian Bokmål: P-verdi for endring fra pre-Tx [1]
Czech: Obrázek 6: Odstraňte bubliny a doplňte správnou dávku
Norwegian Bokmål: Figur 6: Fjern luftbobler og etterfyll sprøyten
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Norwegian Bokmål: Sprøytene og kanylene skal bare brukes én gang.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Časté: hypertrofie thymu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertrofi av thymus
Czech: V krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF (IGFBP), s přibližně 80 % vazbou jako komplex s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny.
Norwegian Bokmål: I blod er IGF-1 bundet til seks IGF-bindingsproteiner (IGFBP), med tilnærmet 80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil subenhet.
Czech: Kojení v průběhu podávání přípravku INCRELEX se nedoporučuje, protože není dostatek údajů o vylučování mekaserminu do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved bruk av INCRELEX, ettersom det foreligger utilstrekkelig informasjon vedrørende utskillelse av mekasermin i morsmelk hos mennesker.
Czech: IGF-1 má mitogenní aktivitu vedoucí ke zvýšení počtu tělesných buněk.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har mitogen aktivitet som fører til et økt antall celler i kroppen.
Czech: Mekasermin byl podáván subkutánně u potkanů Sprague Dawley v dávkách 0; 0,25; 1; 4 a 10 mg/kg/den po dobu 2 let.
Norwegian Bokmål: Mekasermin ble administrert subkutant i Sprague Dawley rotter med doser på 0, 0,25, 1, 4, og 10 mg/kg/dag i opptil 2 år.
Czech: Obrázek 7: Připraveno k aplikaci
Norwegian Bokmål: Figur 7: Klar til injisering
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Norwegian Bokmål: Til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse hos barn og ungdom i alderen fra 12 til 18 år med alvorlig primær mangel på insulinliknende vekstfaktor 1 (insulin-like growth factor-1, primær IGF-1).
Czech: Metabolické účinky IGF-1 jsou zčásti směrovány na stimulaci absorpce glukózy, mastných kyselin a aminokyselin tak, aby metabolismus podporoval rostoucí tkáně.
Norwegian Bokmål: De metabolske aktivitetene til IGF-1 er delvis rettet mot stimulering av opptak av glukose, fettsyrer og aminosyrer, slik at metabolismen fremmer vekst av vev.
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et nytt hetteglass, fjern beskyttelseshetten.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Czech: Během klinických studíí v jiných indikacích (čítajících přibližně 300 pacientů) bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner (som omfattet ca. 300 pasienter) ble det rapportert lokal og/eller systemisk hypersensitivitet hos 8 % av pasientene.
Czech: Pokud injekční lahvička zmrzne, zlikvidujte ji.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass fryses, skal det kastes.
Czech: Vypadávání vlasů (alopecie) Vypadávání vlasů bylo také hlášeno po použití mekaserminu.
Norwegian Bokmål: Hårtap (alopecia) Det er også rapportert om hårtap etter bruk av mekasermin.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky pozorované během léčby mekaserminem zahrnovaly deprese, nervozitu.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger sett ved behandling med mekasermin inkluderer depresjon, nervøsitet.
Czech: Před ukončením léčby se prosím poraďte s lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX Vám lékař nebo zdravotní sestra vysvětlí, jak se léčí hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling med INCRELEX vil legen eller sykepleieren informere deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: INCRELEX bør ikke gis til gravide eller ammende.
Czech: Během klinických studií v jiných indikacích čítajících přibližně 300 pacientů bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner, som omfattet ca. 300 pasienter, ble det rapportert lokal og/eller systemisk overfølsomhet hos 8 % av pasientene.
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss d.o.o.
Czech: Rychlost růstu v daném roce léčby byla po dokončení daného roku léčby porovnávána párovanými t-testy s rychlostí růstu stejného subjektu před léčbou.
Norwegian Bokmål: Veksthastigheten ved et gitt år med behandling ble sammenlignet ved hjelp av parvise t-tester mot veksthastigheten før behandling for de samme pasientene ved fullført behandlingsår.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Czech: Pokud používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker INCRELEX, bør du unngå deltagelse i høyrisikoaktiviteter (slik som kraftig fysisk aktivitet) i 2-3 timer etter injeksjon av INCRELEX, spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Czech: Je důležité, abyste měl(a) dobře vyváženou stravu obsahující kromě potravin s obsahem cukru také potraviny s bílkovinami a tuky (např. v mase a sýrech).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er også rapportert ved bruk av INCRELEX.
Czech: U některých pacientů léčených mekaserminem ukázalo ultrazvukové vyšetření srdce (echokardiogram) zvětšení srdečního svalu.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se podává injekce glukagonu.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du skal sette en injeksjon med glukagon.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør overvåkes under behandling med INCRELEX.
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Czech: Okamžitou lékařskou pomoc vyhledejte, pokud máte generalizovanou alergickou reakci (kopřivku, ztížené dýchání, mdloby nebo kolaps a pocit pacienta, že se celkově necídí dobře).
Norwegian Bokmål: Søk øyeblikkelig legehjelp hvis du får en generell allergisk reaksjon (elveblest, pusteproblemer, følelse av å besvime eller kollaps og generell uvelhet).
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Kramper
Czech: Pokud je pacient se závažnou hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu, může být zapotřebí podat injekčně glukagon.
Norwegian Bokmål: Hvis en person med alvorlig hypoglykemi er bevisstløs eller av annen grunn ikke kan innta mat på normal måte, kan det være nødvendig å injisere glukagon.
Czech: Další dávka má být podána jako obvykle, s jídlem nebo svačinou.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller matbit.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten av en eller annen årsak ikke er i stand til å spise, bør dette legemidlet ikke gis.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích byly převzaté celkem od 413 pacientů klinické studie s těžkou primární IGFD.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata er hentet fra totalt 413 pasienter i kliniske studier med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Czech: U pacientů s abnormálním nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormale funn i ekkokardiogrammet eller kardiovaskulære symptomer bør følges opp med regelmessig ekkokardiografi.
Czech: - jestliže se u Vás objeví kulhání nebo bolest kyčelního nebo kolenního kloubu.
Norwegian Bokmål: - hvis du utvikler halting eller hofte- eller knesmerter.
Czech: Nejnižší dávka spojená s významným zvýšením růstu na individuální bázi je 0,04 mg/kg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Laveste dose assosiert med betydelig vekstøkning på individuell basis er 0,04 mg/kg gitt to ganger daglig.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru jsou: závratě, únava, neklid, hlad, podrážděnost, poruchy soustředění, pocení, pocit na zvracení a rychlý nebo nepravidelný puls.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker er: svimmelhet, tretthet, rastløshet, sult, irritabilitet, konsentrasjonsproblemer, svette, kvalme, og raske eller uregelmessige hjerteslag.
Czech: Pokud se po dobu nejméně jednoho týdne neobjeví žádné nežádoucí reakce, dávku lze zvyšovat po krocích po 0,04 mg/kg na maximální dávku 0,12 mg/kg podávanou dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår noen signifikante bivirkninger i løpet av minst én uke, kan dosen økes trinnvis med 0,04 mg/kg til maksimal dose på 0,12 mg/kg gitt to ganger daglig.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů starších 65 let nebyly zjišťovány.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til INCRELEX er ikke undersøkt hos pasienter over 65 år.
Czech: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, nezvyšujte následující dávku jako kompenzaci.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Czech: Hypoglykemie je velmi častým nežádoucím účinkem.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er en svært vanlig bivirkning.
Czech: Klasifikace orgánového systému
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Czech: Není známo: systémová hypersensitivita (anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, dyspnoe), lokální alergická reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné), lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, urtikaria)
Czech: O koncentraci volného IGF-1 po podání přípravku INCRELEX jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon vedrørende konsentrasjon av ubundet IGF-1 etter administrering av INCRELEX er begrenset.
Czech: Růst a metabolismus buněk epifyzárních plotének je přímo stimulován GH a IGF-1.
Norwegian Bokmål: Vekst og metabolisme av cellene i epifyseskivene er direkte stimulert av veksthormon (GH) og IGF-1.
Czech: Léčbu mekaserminem smějí předepisovat pouze lékaři s praxí v diagnostice a léčbě pacientů s poruchami růstu.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Czech: K růstu skeletu dochází v epifyzárních ploténkách na koncích rostoucí kosti.
Norwegian Bokmål: Skjelettvekst foregår i epifyseskivene på enden av bein som vokser.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta krátce před nebo po jídle nebo svačině, protože může mít podobně jako inzulin hypoglykemický účinek a tedy může snižovat hladinu cukru v krvi (viz část hypoglykemie v bodě 4).
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden kort tid før eller etter et måltid eller en matbit, fordi det kan ha insulinliknende hypoglykemiske virkninger og dermed redusere blodsukkernivået (se hypoglykemi i pkt.
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Norwegian Bokmål: Bestem deg for injeksjonsområdet - øvre arm, låret, setet eller magen (se under).
Czech: Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) je hlavním hormonálním mediátorem tělesného růstu.
Norwegian Bokmål: Insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) er den viktigste hormonelle mediator for høydevekst.
Czech: Z těchto mělo 72 (89 %) fenotyp podobný Laronovu syndromu; 7 (9 %) mělo deleci genu GH a 1 (1 %) měl neutralizující protilátky proti GH a 1 (1%) měl izolovanou genetickou nedostatečnost GH. Čtyřicetšest (57%) těchto subjektů bylo pohlaví mužského; 66 (81 %) subjektů byli běloši.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 72 (89 %) Laron-syndromlignende fenotype, 7 (9 %) hadde delesjon av veksthormongenet, 1 (1 %) hadde nøytraliserende antistoffer mot veksthormon (GH) og 1 (1 %) hadde isolert genetisk GH-mangel.
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Dersom overdoseringen resulterer i bevissthetstap, kan det være behov for intravenøs glukose eller parenteralt glukagon for å reversere de hypoglykemiske effektene.
Czech: INCRELEX se má podávat subkutánní injekcí krátce před nebo po jídle nebo svačině.
Norwegian Bokmål: INCRELEX bør administreres som subkutan injeksjon rett før eller etter et måltid eller en matbit.
Czech: • Informace o přípravku
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití, které mohou být poskytnuty lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít glukagon k dispozici.
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere har hatt alvorlig hypoglykemi bør ha glukagon tilgjengelig.
Czech: Za normálních okolností se růstový hormon (GH) váže na svůj receptor v játrech a v dalších tkáních a stimuluje syntézu nebo sekreci IGF-1.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold vil veksthormonet (GH) bindes til sin reseptor i leveren og annet vev og stimulere syntese/sekresjon av IGF-1.
Czech: Časté: Gynekomastie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gynekomasti
Czech: • Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku lipohypertrofie.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørendeendring og variasjon av injeksjonssteder for hver injeksjon for å unngå dannelse av lipohypertrofi (fettpute).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Czech: Růst orgánů: Léčba potkanů s deficitem IGF-1 pomocí rhIGF-1 způsobuje růst celého těla i orgánů.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Behandling med rekombinant humant IGF-1 hos rotter med mangel på IGF-1 resulterte i hel kroppsvekst samt organvekst.
Czech: Doporučená počáteční dávka mekaserminu je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av mekasermin er 0,04 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig ved subkutan injeksjon.
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørende rapportering dersom det oppstår snorking eller forverring av snorking som kan tyde på forstørrede mandler og/eller adenoider som kan oppstå etter behandling med INCRELEX.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er ikke en erstatning for behandling med veksthormon (GH).
Czech: • Je nutno provést běžné funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní nebo při výskytu klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: • Utføre en rutinemessig fundoskopiundersøkelse før behandlingsstart, og deretter regelmessig under behandling eller dersom det oppstår kliniske symptomer.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes regelmessig og ved forekomst av kliniske symptomer, for å utelukke disse som potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om lokale allergiske reaksjoner.
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Norwegian Bokmål: Figur 4: Spissen i væsken
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ipsen Pharma
Czech: U dospívajících s primární IGFD a u zdravých dospělých nebyly ve farmakokinetice přípravku INCRELEX žádné zjevné rozdíly mezi muži a ženami.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom med primær mangel på IGF-1, og hos friske voksne, var det ingen tydelig forskjell mellom menn og kvinner i farmakokinetikken til INCRELEX.
Czech: INCRELEX obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol, který může způsobit toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do tří let.
Norwegian Bokmål: INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium INCRELEX inneholder benzylalkohol som et konserveringsmiddel som kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med mekasermin hos ammende mødre.
Czech: Dávka 120 μg/kg podávaná subkutánně (s.c.) a 2x denně byla spojována s největší odpovědí růstu.
Norwegian Bokmål: En dose på 120 mikrogram/kg gitt subkutant to ganger daglig var forbundet med størst vekstrespons.
Czech: Ipsen Farmaceutica B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Czech: Zvýšený cukr v krvi (hyperglykemie) Při léčbě mekaserminem bylo také pozorováno zvýšení cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Økt blodsukker (hyperglykemi) Økt blodsukker er også sett ved behandling med mekasermin.
Czech: Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrering av glukagon ved alvorlige tilfeller av hypoglykemi.
Czech: Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po injekci nebo pacienti bez růstové reakce mohou mít reakci protilátek na injikovaný IGF-1.
Norwegian Bokmål: Personer som får allergiske reaksjoner mot injisert IGF-1, som har uventede høye blodverdier av IGF1 etter injeksjon eller som uten påvist årsak ikke utviser en vekstrespons, kan ha en antistoffrespons på injisert IGF-1.
Czech: Některé příznaky zvětšených mandlí/nosních mandlí zahrnují: chrápání, obtížné dýchání nebo polykání, spánkové apnoe (stav, kdy se ve spánku nakrátko zastaví dech) nebo tekutina ve středním uchu a také infekce ucha.
Norwegian Bokmål: Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret.
Czech: U subjektů s dostupnými údaji o kostním věku po dobu nejméně 6 let od zahájení léčby bylo průměrné zvýšení v kostním věku srovnatelné s průměrným zvýšením v chronologickém věku; u těchto subjektů se kostní věk blízký chronologickému věku nejevil jako klinicky signifikantní výhoda.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tilgjengelig beinalder i minst 6 år etter behandlingsstart var gjennomsnittlig økning i beinalder sammenlignbar med gjennomsnittlig økning i kronologisk alder.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, elveblest) er også rapportert.
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasienter kom fra hendelsen uten følgetilstander.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset godt fast (se Figur 3).