FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Fulphila-t, a következőket kell tennie:
Romanian: Înainte să vă injectați Fulphila, trebuie să faceți următoarele:
Hungarian: • A felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Romanian: • Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Romanian: Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Hungarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Hungarian: fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet.
Romanian: Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Hungarian: B Addig NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg egy „kattanást" nem érez vagy hall.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Romanian: Găsiți un loc comfortabil, bine luminat, curățați suprafața și așezați la îndemână toate cele necesare.
Hungarian: Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potențial imunogenic.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Romanian: Numai profesioniști din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fișa pacientului.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
Hungarian: A pegfilgrastim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Terapia cu pegfilgrastim trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului.
Hungarian: • A szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele imaginilor radiologice osoase.
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Romanian: • Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Fulphila ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Fulphila poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Hungarian: A Fulphila nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateți acul și eliberați pielea.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Romanian: Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
Hungarian: Alaposan mosson kezet!
Romanian: Spălați bine mâinile.
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
Hungarian: - hányinger és fejfájás.
Romanian: - greață și dureri de cap.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulți.
Hungarian: Beadhatja az injekciót:
Romanian: Puteți utiliza pentru injectare:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate.
Hungarian: Forgassa el a dugattyút annak érdekében, hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el tudja távolítani a fecskendő címkéjét.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest termelődés aránya általában alacsony.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Hungarian: Fontos: a fecskendőt az ábrán látható módon kezelje
Romanian: Important: manipulați seringa așa cum este ilustrat
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a kereskedelmi nevet és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Hungarian:  Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Romanian: X Nu atingeți zona de piele curățată.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) >100 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimot és biológiailag inaktívvá teszi azt.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Romanian: Evoluția pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét célzottan nem vizsgálták.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Hungarian: Az esetek száma kevés, azonban a mellékhatás súlyossága miatt a PRAC a kísérőiratok megfelelő módosítását javasolja.
Romanian: Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Hungarian: Húzza egyenesen, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Romanian: Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
Hungarian: • A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 × 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Romanian: Odată scoasă din frigider și ținută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Romanian: Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Romanian: Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Hungarian: Nátrium-acetát*
Romanian: Acetat de sodiu*
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka esetekben jelentettek a pegfilgrasztim-kezeléssel összefüggésben.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SJS), care poate pune viaţa în pericol sau poate fi letal, a fost raportat rar în asociere cu tratamentul cu pegfilgrastim.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
Hungarian: 3. A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be.
Romanian: Împingeți pistonul sub presiune lentă și constantă.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Romanian: O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți respiratorii, spuneți medicului.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Fulphila-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pegfilgrasztimra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa a bőrét összeszorítva.
Romanian: Etapa 3: Injectați A Țineți în continuare pielea între degete.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în unele cazuri afecțiunea malignă hematologică existentă a avut rol în etiologie.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Hungarian: Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert, vagy sem.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.
Hungarian: - ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Romanian: - aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Hungarian: 1Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Romanian: 1 A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT vizsgálattal diagnosztizálták, amely a G-CSF kezelés abbahagyása nyomán általában rendeződött.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó termék, valamint az étrendben lévő szorbit (vagy fruktóz) mennyiség additív hatását figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Romanian: Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1329/001 1db előretöltött fecskendő EU/1/18/1329/002 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuGCSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au rezolvat după scăderea dozei de filgrastim și pegfilgrastim sau după retragerea acestora.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Fulphila-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Romanian: Medicul v-a recomandat Fulphila pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, illetve az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie atenți când prescriu pegfilgrastim la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fulphila alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fulphila, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Hungarian: Hagyja abba a Fulphila alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Opriţi utilizarea Fulphila dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: - súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
Romanian: - reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respirație, umflarea feței).
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Romanian: Ca și orice alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăți stimulative pe celulele endoteliale umane.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.