FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt.
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти в клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумин и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеини.
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Bulgarian: Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката).
Danish: Farmakokinetik hos den pædiatriske population
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатричната популация
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med Imatinib Teva, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig.
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациенти с МДС/МПЗ които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Bulgarian: Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).
Danish: 2-3, i 4 cyklus
Bulgarian: часа), дни 2-3, за 4 цикъла
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg Imatinib Teva daglig.
Bulgarian: При това проучване, 14 пациенти с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Imatinib indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: В клинични проучвания лечението с иматиниб е продължавано до прогресия на заболяването.
Danish: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Bulgarian: Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
Bulgarian: Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva.
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастро-интестиналното кървене (виж точка 4.4).
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Bulgarian: Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб.
Danish: 10 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Bulgarian: Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Danish: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster ≥15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter ≥30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal ≥20%, trombocyttal <100 x 109/l uafhængigt af behandlingen.
Bulgarian: Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥ 15%, но < 30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥ 30% в кръвта или костния мозък (при < 30% бласти), базофили в периферната кръв ≥ 20%, тромбоцити < 100 x 109/l, независимо от лечението.
Danish: Svimmelhed, paræstesi, smagsforstyrrelser, hypoæstesi
Bulgarian: Замаяност, парестезия, нарушения на вкуса, хипестезия
Danish: Disse patienter fik Imatinib Teva i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно за 47 месеца (от 24 дни60 месеца).
Danish: • Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Bulgarian: Признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или язви в устата.
Danish: 30 hårde kapsler 30x1 hårde kapsler 90 hårde kapsler 90x1 hårde kapsler
Bulgarian: 30 твърди капсули 30x1 твърди капсули 90 твърди капсули
Danish: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.
Bulgarian: Колко време да приемате Иматиниб Teva Приемайте Иматиниб Teva всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Danish: • Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Bulgarian: Възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни изменения на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med anvendelse af samme kriterier som i undersøgelsen med patienter i accelereret fase.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор докладван или като пълен хематологичен отговор без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med Imatinib Teva, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Imatinib Teva er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Danish: Delvist
Bulgarian: Частичен
Danish: (3 timer, q 12
Bulgarian: (q 12
Danish: Anvendelse til børn
Bulgarian: Употреба при възрастни
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accelereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Bulgarian: Вторичните крайни цели са голям цитогенетичен отговор, хематологичен отговор, молекулярен отговор (оценка на минималната резидуална болест), времето до достигане на фаза на акцелерация или бластна криза и преживяемостта.
Danish: CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 og 0109 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5% og ingen ekstramedullær sygdom]
Bulgarian: Проучване 0110 [брой на левкоцити < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ < 5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL)
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Bulgarian: В 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Danish: Tabel 3 Respons hos voksne CML-patienter
Bulgarian: Таблица 3 Отговор в проучване на ХМЛ при възрастни
Danish: Tabletterne er ca. 9 mm i diameter.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър приблизително 9 mm.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции (NOEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Danish: ): dag 2 og 3
Bulgarian: дози)iii: дни 2 и 3
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 109/l.
Bulgarian: Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти < 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв < 20%, тромбоцити > 100 x 10
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Bulgarian: Освен при новодиагностициранa ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Bulgarian: С неизвестна честота Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца*
Danish: • Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Bulgarian: Възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни изменения на FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Danish: Derudover angav investigatorene symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
Bulgarian: В допълнение, подобрение в симптоматиката и другите органни нарушения са били докладвани от изследователите на тези клинични случаи.
Danish: 20x1 hårde kapsler 60 hårde kapsler 60x1 hårde kapsler 120 hårde kapsler 120x1 hårde kapsler 180x1 hårde kapsler
Bulgarian: 20х1 твърди капсули 60 твърди капсули 60x1 твърди капсули 120 твърди капсули 120x1 твърди капсули 180x1 твърди капсули
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva.
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), обезцветяване на ноктите, ангионевротичен оток, везикуларен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра, генерализирана екзантематозна пустулоза
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem
Bulgarian: Палпитации, тахикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Danish: Gastrointestinal blødning
Bulgarian: Гастро-интестинален кръвоизлив
Danish: Stivhed i led og muskler
Bulgarian: Ставно и мускулно схващане
Danish: Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Bulgarian: Дозирането при деца е в зависимост от телесната повърхност (mg/m2).
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да надвишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og ved behandling af børn under 1 år med Ph+ALL (se pkt.
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
Bulgarian: С неизвестна честота Перикардит*, сърдечна тампонада*
Danish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Danish: • Mavesmerter med kvalme.
Bulgarian: Болки в ставите с подуване.
Danish: Tabletterne er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.
Bulgarian: Таблетките са приблизително 20 mm дълги и 10 mm широки.
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Bulgarian: Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в зърната, нарастване на гърдите, оток на скротума
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Bulgarian: Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL
Bulgarian: Рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ
Danish: • Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Bulgarian: Възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglykol
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Bulgarian: Херпес зостер, херпес симплекс, назофарингит, пневмония1, синузит, целулит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съпътстваща употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30x1 филмирана таблетка 90 филмирани таблетки
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederlandene
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Danish: Imatinib Tevas effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL og på objektive responsrater hos voksne med DFSP.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на степента на общ хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемост без прогресия на ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Danish: Tabletovertræk:
Bulgarian: Таблетна обвивка
Danish: (q 12 timer), dag
Bulgarian: i.v. (24 часа), ден
Danish: a ANC < 0.5 x 10
Bulgarian: ANC ≥ 1 x 10
Danish: Leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocytter+metamyelocytter <5% i blod, ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile <20%, ingen ekstramedullær påvirkning
Bulgarian: (БЛ) < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити+метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, липса на екстрамедуларно засягане
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават безконтролно.
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Bulgarian: Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки).
Danish: • Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg med CML og 600 mg med Ph+ ALL.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
Danish: Jernoxid, gul (E 172) Talcum
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Талк
Danish: Må ikke opbevares ved temparaturer over 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30oС.