FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Romanian: Patisiranul și componentele lipidice prezintă o farmacocinetică liniară și independentă de timp la administrarea pe termen lung a dozelor conform schemei de administrare de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Slovak: V 18. mesiaci bolo s Onpattrom v porovnaní s placebom pozorované štatisticky signifikantné zlepšenie v mNIS+7 (tabuľka 2).
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide atunci când încep tratamentul cu Onpattro și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina,
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pred začiatkom liečby Onpattrom je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Romanian: Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Onpattro.
Slovak: Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná ATTR amyloidóza (z anglického hereditary ATTR, hATTR).
Romanian: Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în familie, numită amiloidoză ereditară
Slovak: % patisíranu v podanej dávke sa objavilo neporušené v moči.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
Slovak: Zvyčajná dávka Onpattra je 300 miligramov na kilogram (kg) telesnej hmotnosti podávaná každé 3 týždne.
Romanian: • Doza uzuală de Onpattro este de 300 micrograme per kilogram (kg) de greutate corporală administrate o dată la 3 săptămâni.
Slovak: Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Romanian: Doza recomandată de Onpattro este de 300 micrograme per kg greutate corporală, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase (i.v.) o dată la 3 săptămâni.
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate, Onpattro trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Romanian: Un procent de patruzeci și nouă (49%) și 50% dintre pacienți prezentau insuficiență cardiacă de clasa I sau respectiv II conform clasificării Asociației de
Slovak: COMPASS 31 - Composite Autonomic Symptom Score 31 (skóre autonómnych príznakov podľa hlásenia pacientom)
Romanian: COMPASS 31, Scorul compus aferent simptomelor sistemului autonom 31 (scorul simptomelor raportat de pacient) aToate criteriile finale analizate utilizând metoda determinărilor repetate a modelului cu efecte mixte (MMRM).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov reakcie súvisiacej s podávaním infúzie.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Slovak: Rasch-Built Overall Disability Scale (schopnosť vykonávať každodenné činnosti hlásená pacientom); test chôdze na 10 metrov (rýchlosť chôdze); mBMI = modified body mass index - modifikovaný index telesnej hmotnosti (nutričný stav);
Romanian: R-ODS, Scala Rasch-Built a dizabilității generale (capacitatea raportată de pacient de a efectua activitățile traiului zilnic); testul de mers pe o distanță de 10 metri (viteza mersului);
Slovak: IRR boli pozorované u pacientov liečených Onpattrom.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro s-au observat RAP.
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Romanian: Administrare IV după diluare
Slovak: Pocit závratu alebo mdloby (vertigo)
Romanian: • Senzație de amețeală sau leșin (vertij)
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent la pacienții tratați cu Onpattro au fost edemul periferic (29,7%) și reacțiile asociate perfuziei (18,9%).
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Romanian: • Puls rapid
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Slovak: Opuch tváre
Romanian: • Umflarea feței
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií sa u 18,9 % pacientov liečených Onpattrom vyskytli IRR v porovnaní s 9,1
Romanian: În cadrul studiului în regim orb, controlat cu placebo, 18,9% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat RAP, în comparație cu 9,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Upravený pomer geometrickej priemernej hodnoty v 18. mesiaci voči východiskovému stavu bol s Onpattrom 0,89 a s placebom 1,97 (pomer, 0,45; p <
Romanian: La 18 luni, raportul ajustat al mediei geometrice față de momentul inițial a fost de 0,89 în cazul Onpattro, respectiv de 1,97 în cazul placebo (raport, 0,45; p < 0,001), ceea ce reprezintă o diferență de 55% în favoarea Onpattro.
Slovak: • krokoch, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa zabránilo ďalším IRR; • dôvodoch, ktoré môžu viesť lekárov k zváženiu ukončenia podávania infúzií v domácom prostredí a ich opätovnému podávaniu na klinike.
Romanian: • motivele care l-ar putea determina pe profesionistul din domeniul sănătății să decidă oprirea administrării perfuziilor la domiciliu și reluarea acesteia în cadrul clinicii.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥30 până la <90 ml/minut/1,732).
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou natiahnite požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra zo sterilnej nádoby.
Romanian: • Extrageți volumul necesar de Onpattro filtrat din recipientul steril, utilizând o seringă sterilă.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez bezpečný a voľný vstup do žily.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat printr-o linie venoasă de acces bine fixată, cu debit neobstrucționat.
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Slovak: Pomocné látky sú DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén);
Romanian: • Celelalte componente sunt Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietilenă), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), colesterol, hidrogen fosfat disodic heptahidrat, fosfat de dihidrogen potasiu anhidru clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Onpattro conține sodiu" la pct. 2).
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea valorilor serice ale TTR, care duce la scăderea valorilor proteinei de legare a retinolului și ale vitaminei A în ser.
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reaction, IRR).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP).
Slovak: Pokiaľ sa sérové hladiny vitamínu A nevrátia do normálu, je následne potrebné kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri pokračovať v druhom a treťom trimestri v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín A v dennej dávke 2500 IU.
Romanian: Ulterior, suplimentarea vitaminei A de 2500 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru dacă valorile serice ale vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficiență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Slovak: A, ktoré sú pod dolnou hranicou normy, a musia byť vyhodnotené akékoľvek očné symptómy alebo prejavy spôsobené nedostatkom vitamínu A.
Romanian: Valorile serice de vitamina A sub limita inferioară a normalului trebuie corectate și orice semne sau simptome oculare datorate deficienței de vitamina A trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Onpattro.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny infúzny koncentrát.
Romanian: • Onpattro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă omogen, de culoare albă până la aproape albă, opalescent.
Slovak: PODÁVANIA Onpattro 2 mg/ml sterilný koncentrát patisíran
Romanian: Onpattro 2 mg/ml concentrat steril patisiran
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Romanian: Placebo N=77 Onpattro Placebo mNIS+7b
Slovak: V dôsledku toho sa počas liečby Onpattrom v laboratórnych testoch zameraných na hladinu vitamínu A v sére neprejaví celkové množstvo vitamínu A v organizme, a na základe týchto testov sa nemá meniť dávka doplnkového vitamínu
Romanian: Ca rezultat, în timpul tratamentului cu Onpattro, testele de laborator pentru vitamina A serică nu reflectă cantitatea totală de vitamina A din organism și nu trebuie utilizate pentru a ghida suplimentarea vitaminei A (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Doba uchovávania nemá prekročiť 16 hodín pri 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 30 ºC) vrátane času podávania infúzie.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 16 ore fie la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei (până la 30°C), incluzând timpul de administrare a perfuziei.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
Romanian: La 18 luni s-a observat un beneficiu al Onpattro față de placebo pentru toate domeniile Norfolk QoL-DN, iar 51,4% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat o ameliorare a calității vieții (modificare a Norfolk QoL-DN față de momentul inițial < 0 puncte) în comparație cu 10,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo S-a observat ameliorarea la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, din cadrul studiului.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez voľný vstup do žily.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat numai printr-o linie venoasă de acces cu debit neobstrucționat.
Slovak: Príprava roztoku na infúziu
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Zrieďte požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra v infúznom vaku obsahujúcom 9 mg/ml (0,9
Romanian: • Diluați volumul necesar de Onpattro filtrat într-o pungă de perfuzie care conține soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru un volum total de 200 ml.
Slovak: Váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti vypočíta, koľko Onpattra vám má byť podané.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va calcula cât Onpattro trebuie să vă administreze - acest lucru va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).
Romanian: Deciziile cu privire la suplimentarea vitaminei A în timpul tratamentului cu Onpattro nu trebuie să se bazeze pe valorile serice de vitamina A (vezi pct. 4.5).
Slovak: V placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách sa u 7 zo 194 (3,6
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo și în regim deschis, la 7 dintre cei 194 (3,6%) pacienți cu amiloidoză hATTR au apărut anticorpi antimedicament în timpul tratamentului cu Onpattro.
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe)
Romanian: • Senzație de lipsă de aer (dispnee)
Slovak: SD Cmax, Cmin a AUCτ DLin-MC3-DMA v ustálenom stave boli 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ±
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru au fost de 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml, și respectiv 1403 ± 105 µg·h/ml.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
Romanian: • Blocant intravenos al H1 (difenhidramină 50 mg sau echivalent)
Slovak: Váš lekár sa predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, uistí, že sa hladiny vitamínu
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul concentrației de vitamina A din sângele dumneavoastră revine la normal înainte să încercați să rămâneți gravidă.
Slovak: Onpattrom vylúčiť tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Prin urmare, trebuie exclusă sarcina înainte de a iniția Onpattro, iar femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode contraceptive eficace.
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H2-receptorov (50 mg ranitidín alebo ekvivalent)
Romanian: • Blocant intravenos al H2 (ranitidină 50 mg sau echivalent)
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú infomáciu pre používateľa.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v celkovom skóre dosiahnutom v škále Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Romanian: a scorului total Norfolk privind calitatea vieții cu neuropatie diabetică (QoL-DN).
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom vo veku ≥ 65 rokov a 9 (6,1
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, 62 (41,9%) pacienți tratați cu Onpattro aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 9 (6,1%) pacienți aveau vârsta ≥ 75 ani.
Slovak: Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
Romanian: Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
Slovak: 1 x HHN, alebo bilirubín > 1,0 až 1,5 x HHN a akákoľvek hodnota AST) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Insuficiență hepatică Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței hepatice ușoare (bilirubina ≤ 1 x LSN și AST > 1 x LSN, sau bilirubina > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Slovak: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný voda na injekciu
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Slovak: Koľko Onpattra vám bude podané
Romanian: Ce cantitate de Onpattro se administrează
Slovak: 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml a 145 ± 64,7 µg·h/ml v danom poradí.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru PEG2000-C-DMG la starea de echilibru au fost de 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml, și respectiv 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Slovak: Pri prahovej analýze mNIS+7 (zmena oproti východiskovému stavu < 0 bodov) došlo u 56,1
Romanian: Într-o analiză de prag a mNIS+7 (modificări față de momentul inițial < 0 puncte), 56,1% dintre pacienții tratați cu Onpattro față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare a mNIS+7 (p <0,001).
Slovak: Onpattro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicul dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Onpattro.
Slovak: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín) cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý chlorid sodný voda na injekciu
Romanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Slovak: Veľmi časté (≥
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
Slovak: 1 % pacientov k trvalému prerušeniu liečby Onpattrom.
Romanian: RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Slovak: Infúzny koncentrát 10 mg/5 ml
Romanian: 10 mg/5 ml 1 flacon
Slovak: Bolo zastúpených tridsaťdeväť (39) rozličných mutácii TTR; najčastejšími (≥
Romanian: Au fost reprezentate treizeci și nouă (39) de mutații TTR diferite; cele mai frecvente (≥ 5%) au fost V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) și S50R (5%).
Slovak: Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Onsenalu:
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Slovak: Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
Slovak: Eliminačný polčas je 8 - 12 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (NYHA II-IV).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Slovak: Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Slovak: Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000)
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)
Slovak: Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Slovak: Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Romanian: Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr).
Slovak: Správa o ďalšom priebehu štúdie bude obsahovať úplnú dokumentáciu o krokoch na dosiahnutie cieľa pre ročný nábor: očakáva sa zvýšený počet pacientov o 30 ročne.
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, obzvlášť u starších ľudí.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Slovak: Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Slovak: Predpokladá sa , že frekvencia homozygotného *3/*3 genotypu predstavuje 0,3 -1,0 % medzi rôznymi etnickými skupinami.
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
Slovak: Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.
Romanian: Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Slovak: Populačná štúdia zahŕňala 58 pacientov s predchádzajúcou čiastočnou alebo celkovou kolektómiou a 25 pacientov s intaktným hrubým črevom.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním v klinických štúdiách.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastikum, ATC kód: L01XX33
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antineoplazice, cod ATC: L01XX33
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Slovak: Frekvencia neznáma (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfonamidy.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.