FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT samotnú (n =
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Slovak: Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
English: Clinical trial experience with IV
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s IV
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
English: What Temodal looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
Slovak: Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Slovak: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Slovak: Temodal obsahuje laktózu (typ cukru).
English: Clinical trial experience with hard capsules
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s tvrdými kapsulami
English: Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Slovak: Temodal vám bude podávať váš lekár po kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne 90 minút.
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
English: Erythema, dry skin, pruritus
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temodal počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity vrátane myeloidnej leukémie
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
Slovak: Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
English: TMZ dose (mg/m2/day)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
English: Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Temodal presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
English: Reduce TMZ by 1 dose level
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovania
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
English: In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Slovak: Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže dávku v nasledujúcom cykle upraviť.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
English: Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Slovak: Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to treat population)
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
English: Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Slovak: infekcie, herpes zoster, faryngitída a, orálna kandidóza
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
English: Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Slovak: Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
English: Respiratory failure
Slovak: zlyhanie dýchania
English: The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Slovak: Príslušná dávka TMZ sa má podať intravenózne použitím infúznej pumpy počas 90 minút.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou.
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť počas 14 hodín vrátane času podania infúzie.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete dostávať Temodal v tejto fáze odlišný.
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
English: Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Temodal - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Slovak: Temodal je dostupný aj vo forme tvrdých kapsúl (na vnútorné použitie).
English: If you forget to take Temodal
Slovak: Ak zabudnete užiť Temodal
English: Temodal may cause permanent infertility.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Slovak: Nesmie sa aplikovať iným spôsobom podávania, ako je intratekálne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Slovak: - ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
English: The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Slovak: Intravenózna lieková forma vyvolala u králikov aj potkanov lokálne podráždenie v mieste vpichu injekcie.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Slovak: Počas súbežnej fázy, váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m2 (zvyčajná dávka).
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
Slovak: Prášok na infúzny roztok je biely prášok.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza), - nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Slovak: Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
English: You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Slovak: Túto dávku budete dostávať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
English: If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa Temodal dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
English: Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu a dodáva sa v papierovej škatuli.
English: Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvoch štúdií s intravenóznou liekovou formou (n=35), no nie zo štúdií používajúcich tvrdé kapsuly, boli v mieste vpichu infúzie: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a erytém ako aj hematóm.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
English: Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia pancytopenia, petechiae
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia pancytopénia, petechie
English: It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
English: Your doctor will work out your dose of Temodal.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temodalu.
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
English: The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
English: The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
English: The carton contains 1 bottle.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
English: Then you will have 23 days without Temodal.
Slovak: Potom budete mať 23 dní bez Temodalu.
English: The major route of
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
English: †, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia
Slovak: †, poškodenie pečene, hepatitída, cholestáza, hyperbilirubinémia
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temodal odlišný.
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
English: If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa Temodal 2,5 mg/ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS  80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok dodáva ekvivalentnú dávku TMZ a má ekvivalentnú expozíciu TMZ a jeho aktívneho metabolitu MTIC ako zodpovedá tvrdým kapsulám Temodalu (pozri časť 5.2).