FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Dutch: De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin (homogene melkachtige witte suspensie) bevat:
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Dutch: • Primovaccinatie
Estonian: • Esmane vaktsineerimine
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Dutch: Hulpstoffen: .Al3+ (als hydroxide) ................................................................................................................... 2,7 mg
Estonian: (hüdroksiidina) .................................................................................................................... 2,7 mg .Saponiin ................................................................................................................................. 30 HU** hemolüütilist ühikut
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult.
Dutch: Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 10 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Dutch: EU/2/10/112/002
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa
Dutch: Schapen en runderen.
Estonian: Lammas ja veis
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Dutch: Bij schapen - 1ste: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Estonian: Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 1 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm2 bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt (≤ 1 cm2).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Dutch: 4.11 Wachttijden
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1.............................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
Estonian: Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
Dutch: - 2de injectie: na 3-4 weken.
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Estonian: Inaktiveeritud BTV 1................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikselit
Dutch: 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Estonian: 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
Dutch: 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Estonian: 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Dutch: • Hervaccinatie
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 1 bij het gevaccineerde dier.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 vastu.
Dutch: 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
Estonian: 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Dutch: 50 doses (50 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Dutch: (**) Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
Estonian: Pudel 10 ml ja 50 ml
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Dutch: Registratiehouder:
Estonian: Adjuvant(adjuvandid):
Dutch: Werkzaam bestanddeel: .Geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 ........................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 ................ ≥ 1,9 log10 pikselit * Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 1 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Estonian: BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 ml
Estonian: Karbis 10 pudelit, igas 100 ml
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (100 ml flacon): 2 jaar.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: (100 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (50 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (10 ml pudel): 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
Estonian: Teine süst tehakse kolm kuni neli nädalat hiljem.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Estonian: Looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1 ℃ võrra.
Dutch: Na de vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine lokale zwelling optreden die normaliter binnen vijf weken verdwijnt.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida kerge turse süstekohas, mis tavaliselt taandub viie nädala jooksul.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren vanaf één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en vanaf de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt kahe ja poole kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud juba immuunsel emasloomal.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij schapen en runderen om de duur van de door het vaccin verschafte bescherming vast te stellen.
Estonian: Lammastel ja veistel korraldati kaks uuringut, et teha kindlaks vaktsiini tekitatav kaitseperiood.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Dutch: De duur van de bescherming die het vaccin biedt, bleek zowel bij schapen als bij runderen twaalf maanden.
Estonian: Vaktsiini kaitseperiood nii lammastel kui ka veistel oli 12 kuud.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1 verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2010.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het de symptomen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van één maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 1.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel loomadel.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 1 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Estonian: 2013. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 1 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdstudies naar overdosering bij schapen en runderen.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus, milles manustati lammastele ja veistele üleannus.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 1 te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe nahaaluse süstiga.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin gebruikt kan worden bij drachtige schapen en koeien en ook bij melkgevende koeien.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ning veistel laktatsiooni ajal.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 1 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen en runderen teneinde door het blauwtongvirus serotype 1 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kasulikkus lammaste ja veiste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht in drie hoofdstudies waarbij het vaccin met blauwtongvirus serotype 1 werd gebruikt bij schapen en jongvee.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhikatses, mille käigus manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat één bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüp 1).
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat een blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Dutch: De firma overlegde ook resultaten van een reeks tests met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met verschillende serotypen dan het in BTVPUR AlSap 1 gebruikte, teneinde verdere conclusies over de werkzaamheid van het vaccin te kunnen extrapoleren.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse järelduste edasiseks ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest katsest, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 sarnase koostisega, kuid muid serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 wordt toegepast bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong, een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased).
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype van het blauwtongvirus (waaronder tests bij drachtige ooien en koeien), teneinde de conclusies over de veiligheid te kunnen extrapoleren.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse katse tulemused (muuhulgas ka uuringud tiinetel uttedel ja lehmadel) ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin.
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 1 goedgekeurd?
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 1 heaks kiideti?
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 1.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 1.
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 1?
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 1:
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 1 in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 kaasnevad?
Dutch: Met BTVPUR AlSap 1 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor runderen en schapen (nul dagen).
Estonian: Veiste ja lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 1 manustamisel on 0 päeva.
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 1 onderzocht?
Estonian: Kuidas vaktsiini BTVPUR AlSap 1 uuriti?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Kuidas BTVPUR AlSap 1 toimib?
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 1 anti müügiluba algselt erandkorras.
Dutch: EU-nummers
Estonian: EL number Nimetus
Dutch: Doos met Type I glazen flacon met butylelastomeer dop overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02