FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Peyona, citrát kofeínu, je stimulans nervovej sústavy.
Lithuanian: Peyona sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius.
Slovak: Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
Lithuanian: Neišnešiotiems kūdikiams apnėja pasireiškia dėl to, kad jų kvėpavimo centrai smegenyse nepakankamai išsivystę.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Peyona vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Peyona preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Peyona?
Slovak: Primárne znamená, že apnoe nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad apnėjos priežastys nėra žinomos.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Peyona santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Peyona EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Peyona, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Peyona rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Táto karta bude obsahovať informácie o tom, ako sa má podávať liek Peyona vrátane dávok, o sledovaní hladín kofeínu v plazme a o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu počas liečby vyskytnúť.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta informacija apie Peyona vartojimą, įskaitant dozavimą, kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimą ir galimus gydymo šalutinius reiškinius.
Slovak: Prečo bol liek Peyona povolený?
Lithuanian: Kodėl Peyona buvo patvirtintas?
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Peyona, sa s členskými štátmi dohodne na znení a podobe karty, ktorá bude vystavená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať.
Lithuanian: Be to, Peyona gaminanti bendrovė suderins su valstybėmis narėmis kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas intensyviosios priežiūros skyriuose, kur bus vartojamas vaistas.
Slovak: Citrát kofeínu pri apnoe účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa adenozín za bežných okolností viaže.
Lithuanian: Gydant apnėją kofeino citratu, užblokuojami receptoriai, prie kurių paprastai prisijungia adenozinas.
Slovak: V prehľade piatich štúdií zlyhala liečba v prípade menšieho počtu detí liečených kofeínom alebo teofylínom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Penkių tyrimų apžvalgoje gydymas buvo nesėkmingas mažesniam kofeinu arba teofilinu gydytų kūdikių skaičiui, palyginti su tais, kurie buvo gydyti placebu.
Slovak: na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
Lithuanian: atliekant lėtą 10 minučių trukmės infuziją arba vartojamos per burną, naudojant nazogastrinį zondą (per nosį į skrandį įstatytą vamzdelį).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Peyona v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Peyona nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Roztok sa môže podávať aj perorálne.
Lithuanian: Tirpalas taip pat gali būti vartojamas per burną.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
Lithuanian: Peyona vartojamas neišnešiotų naujagimių pirminei apnėjai gydyti.
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
Lithuanian: Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu gydant 192 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri znížení počtu epizód apnoe najmenej o polovicu účinnejší ako placebo v šiestich z desiatich dní.
Lithuanian: Kofeino citratas veiksmingiau už placebą per šešias dienas iš dešimties apnėjos epizodų skaičių sumažino bent perpus.
Slovak: V rozsiahlej publikovanej štúdii zomrelo alebo malo neurologické poruchy 46 % detí, ktoré dostali placebo (431 z 932 detí) v porovnaní so 40 % detí, ktoré dostali citrát kofeínu (377 z 937 detí).
Lithuanian: (431 iš 932) kūdikių, kuriems buvo skiriama placebo , mirė arba jiems pasireiškė neurologinė negalia, palyginti su 40 proc.
Slovak: Ako bol liek Peyona skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Peyona?
Slovak: Peyona?
Lithuanian: Kas yra Peyona?
Slovak: Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe v prípade predčasne narodených detí účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant neišnešiotų kūdikių apnėją.
Slovak: Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Lithuanian: Gydymą Peyona gali pradėti tik intensyvios naujagimių priežiūros patirties turintis gydytojas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Peyona.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Peyona Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Peyona rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Keďže citrát kofeínu sa v prípade predčasne narodených detí používa už dlho, spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry.
Lithuanian: Kadangi kofeino citratas ilgą laiką buvo vartojamas gydant neišnešiotus kūdikius, bendrovė pateikė informacijos iš mokslinės literatūros. Literatūroje minimas tyrimas su 85 neišnešiotais kūdikiais, kuriems pasireiškė keli apnėjos epizodai.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva jednorazovo formou pomalej infúzie v trvaní 30 minút.
Lithuanian: Pradinė dozė - 20 mg/kilogramui kūno masės.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Peyona
Slovak: Peyona účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Peyona?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní citrátu kofeínu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Peyona, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Okrem toho najmenej osem dní bez apnoe prežilo väčší počet detí, ktoré dostali citrát kofeínu: 22 % detí, ktorým bol podaný citrát kofeínu v porovnaní so žiadnym dieťaťom, ktoré dostalo placebo.
Lithuanian: Be to, daugiau kūdikių, kuriems buvo skiriamas kofeino citratas, apnėjos priepuolių nepatyrė bent aštuonias dienas, , t. y.
Slovak: V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
Lithuanian: Paskelbto didelės apimties tyrimo metu kofeino citratas buvo lyginamas su placebu gydant 2006 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza v článku 8 ods.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Slovak: D3
Lithuanian: SoliCol D3
Slovak: D3 na trh príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą SoliCol D3 registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovak: Zistili sa tieto nedostatky:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Slovak: Akékoľvek významné udalosti týkajúce sa bezpečnosti sa totiž môžu objaviť až po dlhom čase.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
Slovak: Spoľahlivosť databázy bezpečnosti na zistenie takéhoto účinku je veľmi nízka.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės patikimumas siekiant aptikti duomenų apie tokį poveikį labai nedidelis.
Slovak: Systém kvality na výrobnom mieste je však stále výrazne nedostatočný, pokiaľ ide o kontrolu zmeny a dohľad nad kvalitou.
Lithuanian: Vis dėlto šioje gamybos vietoje taikoma kokybės sistema vis dar turi didelių trūkumų, susijusių su pokyčių kontrole ir kokybės priežiūra.
Slovak: Liek Ammonaps je k dispozícii vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940 mg/g).
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Slovak: • závažné nedostatky týkajúce sa organizačných zlyhaní správy údajov, procesu sterilizácie a depyrogenácie a nedostatočnej kontroly aseptických činností na zabezpečenie potrebnej úrovne zaistenia sterility.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený decentralizovaným postupom zahrňujúcim všetkých 28 členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Slovak: Je to závažné ochorenie a liekom Ammonaps sa je v EÚ liečený značný počet pacientov.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal správu o kontrole, ktorú predložil úrad pre dohľad, ako aj hodnotiace správy (spolupracujúceho) spravodajcu a dostupné údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v rámci odpovede na otázky adresované výborom CHMP,
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo priežiūros institucijos pateiktą patikrinimo ataskaitą, taip pat pranešėjo (pranešėjo padėjėjo) vertinimo ataskaitas ir turimus duomenis, kuriuo raštu pateikė registruotojas, atsakydamas į CHMP pateiktus klausimus;
Slovak: Pri dôkladnom posudzovaní všetkých sťažností súvisiacich s liekom za posledných päť rokov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nezistila žiadna sťažnosť na liek, ktorá by mohla súvisieť s možnou krížovou kontamináciou.
Lithuanian: Išsamiai įvertinus visas registruotojo pateiktas per pastaruosius 5 metus gautas ataskaitas apie skundus dėl šio preparato, nenustatyta nė vieno skundo, kurį būtų galima susieti su galima kryžmine preparato tarša.
Slovak: Tento certifikát o dodržiavaní zásad GMP platí do 30. júna 2017.
Lithuanian: Šis atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas galioja iki 2017 m.
Slovak: Lutinus (a súvisiace názvy)
Lithuanian: Lutinus (ir susiję pavadinimai)
Slovak: Uznáva sa, že presunutie výroby lieku Ammonaps na určené miesto použitím určeného vybavenia poskytuje určité ubezpečenie a riziko krížovej kontaminácie po zavedení tejto zmeny sa považuje za nízke.
Lithuanian: Pripažįstama, kad Ammonaps gamybą perkėlus į tik tam vaistui skirtą zoną, kurioje naudojama tik to vaisto gamybai skirta įranga, suteikia tam tikrų garantijų, o kryžminės taršos rizika įvykus šiam pokyčiui laikoma nedidele.
Slovak: • kritické nedostatky týkajúce sa zlyhania organizačných a technických opatrení na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie medzi nebezpečnými a bezpečnými liekmi vyrobenými v rovnakých výrobných zariadeniach použitím spoločného vybavenia, ako aj zlyhania jednotky kvality na zabezpečenie účinného fungovania systému kvality,
Lithuanian: • esminiai trūkumai, susiję su organizacinių ir techninių priemonių neveiksmingumu siekiant sumažinti tose pačiose gamybos patalpose, kuriose naudojama bendra įranga, gaminamų pavojingų ir nepavojingų produktų kryžminės taršos riziką, taip pat su kokybės skyriaus negebėjimu užtikrinti veiksmingą kokybės sistemos veikimą;
Slovak: Hoci po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady krížovej kontaminácie, vzhľadom na to, že cieľová populácia, ktorá je vážne chorá, je malá populácia pacientov (keďže výskyt tohto ochorenia je veľmi nízky), neexistencia takýchto hlásení poskytuje len slabé uistenie.
Lithuanian: Nors po vaistinio preparato pateikimo rinkai nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie kryžminę taršą, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją - tai yra sunkiai sergantys pacientai ir tai yra nedidelė pacientų populiacija (kadangi šia liga serga labai nedaug žmonių) - tokių pranešimų nebuvimas nesuteikia tvirtų garantijų.
Slovak: Spoločnosť Pharmaceutics International Inc.
Lithuanian: paskelbtą „Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Pri kontrole, ktorú vo februári 2016 vykonala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky MHRA spolu s americkým úradom pre lieky a potraviny FDA, sa zistili kritické a závažné nedostatky, pričom sa dospelo k záveru, že spoločnosť PII nevyhovuje právnym požiadavkám a/alebo zásadám a usmerneniam správnej výrobnej praxe (GMP), ktoré sú stanovené v právnych predpisoch Únie.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) ir JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atlikto bendro patikrinimo metu buvo nustatyta esminių ir svarbių trūkumų ir prieita prie išvados, kad PII nesilaikė teisinių reikalavimų ir (arba) gerosios gamybos praktikos (GGP) principų bei gairių, kaip numatyta Sąjungos teisėje.
Slovak: K týmto opatreniam patrí využitie pomoci skúsených externých špecialistov v oblasti riadenia kvality a zvýšená kontrola dokumentov týkajúcich sa šarží kvalifikovanou osobou zodpovednou za uvoľnenie šarží do EHP.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių - patyrusių išorės specialistų, kurie specializuojasi kokybės valdymo srityje, pagalba ir sustiprinta EEE gamybos vietoje, atsakingoje už serijų išleidimą, kompetentingo asmens vykdoma serijos dokumentų kontrolė.
Slovak: PII sa v povolení na uvedenie na trh uvádza ako jediné registrované výrobné miesto na výrobu finálnych liekov.
Lithuanian: PII yra vienintelė registracijos pažymėjime nurodyta galutinių produktų gamybos vieta.
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy)
Lithuanian: Dutasteride Actavis (ir susiję pavadinimai)
Slovak: Európska komisia (EK) iniciovala 17. júna 2016 konanie o postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala agentúru, aby posúdila možný vplyv nedostatkov na kvalitu, bezpečnosť a pomer prínosu a rizika liekov, ktoré povolila Európska komisia a členské štáty.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti galimą šių trūkumų poveikį vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimus išdavė Europos Komisija ir valstybės narės, kokybei, saugumui bei naudos ir rizikos santykiui.
Slovak: Liek sa môže považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu liečeného ochorenia.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Slovak: Dutasteride Actavis je liek obsahujúci účinnú látku dutasterid, inhibítor 5α-reduktázy s trojakým účinkom.
Lithuanian: Dutasteride Actavis - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasteridotrigubo 5α-reduktazės inhibitoriaus.
Slovak: D3 bol povolený v Spojenom kráľovstve vnútroštátnym postupom 18. decembra 2015.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť hlásení o krížovej kontaminácii a vzhľadom na dôležitosť lieku a zlepšenia vo výrobe, ktoré výrazne znížili riziko krížovej kontaminácie, odporúča sa naďalej dodávať liek Ammonaps z miesta PII pre populáciu pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne iné možnosti liečby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nebuvo gauta pranešimų apie kryžminę taršą, taip pat į šio preparato svarbą ir gamybos proceso patobulinimus, dėl kurių kryžminės taršos rizika tapo nedidelė, rekomenduojama PII gaminamą Ammonaps toliau tiekti pacientams, kurie neturi kitų gydymo galimybių.
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
Lithuanian: Dutasteride (ir susiję pavadinimai)
Slovak: (PII) so sídlom v Marylande, USA, je uvedená ako výrobca v povolení na uvedenie na trh pre štyri lieky povolené v EÚ vrátane centralizovane povoleného lieku Ammonaps a troch vnútroštátne povolených liekov: Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol
Lithuanian: Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." (PII) kaip gamintojas nurodyta keturių ES įregistruotų preparatų, įskaitant pagal centralizuotą procedūrą patvirtintą preparatą Ammonaps ir tris pagal nacionalinę procedūrą patvirtintus preparatus - Lutinus, Dutasteride Actavis ir SoliCol D3, registracijos pažymėjimuose.
Slovak: Okrem opatrení, ktoré už boli zavedené po prvej kontrole vykonanej agentúrou MHRA v júni 2015, v súčasnosti prebiehajú ďalšie činnosti týkajúce sa kvality na zlepšenie systémov kvality zavedených na výrobnom mieste.
Lithuanian: MHRA atlikto pirminio patikrinimo, šiuo metu vykdomi tolesni kokybės užtikrinimo veiksmai, kuriais siekiama patobulinti šioje gamybos vietoje taikomas kokybės sistemas.
Slovak: D3 50 000 IU tablety sú lieky obsahujúce 20 000 alebo 50000 IU kolekalciferolu (analógu vitamínu D3) ako účinnú látku.
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Slovak: Vzhľadom na povahu choroby a skutočnosť, že neexistuje alternatívna liečba vo všetkých členských štátoch, výbor CHMP považuje liek Ammonaps za dôležitý.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir į tai, kad ne visose valstybėse narėse yra alternatyvių gydymo būdų, CHMP laikosi nuostatos, kad preparato Ammonaps svarba itin didelė.
Slovak: D3 na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto a výbor CHMP poznamenal, že v súčasnosti nie sú na trhu v EÚ k dispozícii žiadne šarže lieku SoliCol D3,
Lithuanian: • SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų ir CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje nėra nė vienos SoliCol D3 serijos vaistinių preparatų;
Slovak: Títo pacienti potrebujú celoživotnú liečbu a ďalšie dostupné možnosti liečby sa zdajú obmedzené vzhľadom na výhrady týkajúce sa dodávky alternatív a vzhľadom na to, že niektoré z týchto liekov sa nemôžu podávať cez nazogastrickú/gastrostomickú hadičku, čo je u týchto pacientov často potrebné.
Lithuanian: Be to, pacientams gydymas būtinas visą gyvenimą, o kitų vaistų pasirinkimo galimybių nėra daug, taip pat kyla abejonių dėl alternatyvių vaistų tiekimo galimybių ir dėl to, kad kai kurių iš jų negalima vartoti per nazogastrinius ir (arba) gastrostominius zondus, kurie šiems pacientams neretai yra būtini.
Slovak: Vzhľadom na to, že všetky členské štáty EÚ sú v súčasnosti zásobované liekom Lutinus vyrobeným na inom výrobnom mieste, nepredpokladá sa nedostatok tohto lieku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu į visas ES valstybes nares tiekiamas Lutinus gaminamas kitoje gamybos vietoje, šio preparato neturėtų pristigti.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, v prípade ktorých je spoločnosť Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, uvedená v povolení na uvedenie na trh ako výrobné miesto,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjime Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." nurodyta kaip gamybos vieta;
Slovak: Lutinus je vaginálna tableta obsahujúca 100 mg progesterónu a je indikovaný na luteálnu podporu v rámci liečebného programu pre neplodné ženy.
Lithuanian: Lutinus - tai makšties tabletė, kurios sudėtyje yra 100 mg progesterono; vaistas skiriamas siekiant pailginti liuteininę fazę, gydant moterų nevaisingumą.
Slovak: Liek Dutasteride Actavis je indikovaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty a najprv bol v EÚ povolený 3. júna 2015 decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom bolo Dánsko.
Lithuanian: Dutasteride Actavis skirtas gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją ir pirmiausia ES šis vaistas buvo patvirtintas 2015 m.
Slovak: Ďalšie riziká zapríčinené nedodržiavaním zásad GMP môžu potenciálne viesť ku krížovej kontaminácii inými liekmi vyrobenými na mieste vrátane hormónov, cytotoxických liekov a teratogénov.
Lithuanian: Dėl GGP reikalavimų nesilaikymo galinti įvykti kryžminė tarša kitais šioje gamybos vietoje gaminamais vaistais, įskaitant hormonus, citotoksinus ir teratogenus, kelia papildomą riziką.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Ammonaps pri poruchách cyklu močoviny je náležite stanovený.
Lithuanian: Ammonaps saugumo charakteristikos gydant šlapalo ciklo sutrikimus yra gerai žinomos.
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
Lithuanian: Kitų gamintojų SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta.
Slovak: Liek ešte nebol uvedený na trh a držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že žiadne komerčné šarže lieku neboli vyrobené na mieste PII.
Lithuanian: Preparatas dar nepateiktas rinkai ir registruotojas patvirtino, kad PII nebuvo pagaminta nė viena komercinė šio preparato serija.
Slovak: Dutasteride Actavis, ktoré sú v súčasnosti dostupné na trhu v EÚ, boli vyrobené na inom výrobnom mieste, ktoré už bolo v čase schválenia zaregistrované v povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Visi Dutasteride Actavis vaistiniai preparatai, kurie šiuo metu yra ES rinkoje, buvo pagaminti kitoje gamybos vietoje, kuri vaisto patvirtinimo metu jau buvo nurodyta registracijos pažymėjime.
Slovak: V povolení na uvedenie lieku Ammonaps na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto,
Lithuanian: • Ammonaps registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų;
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe však predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nemôže spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh, a preto neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII.
Lithuanian: Vis dėlto geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu pacientov s poruchami cyklu močoviny (UCD) spojenými s nedostatkom karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínsukcinátsyntetázy.
Lithuanian: Ammonaps - tai pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato. Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems nustatyti šlapalo ciklo sutrikimai (ŠCS), susiję su karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės trūkumu.