FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
German: Mit [INN] behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti léčení [INN], mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
German: • Entzündliche Erkrankung des Beckens, in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
Czech: • Zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami
German: • Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
Czech: • Ciprofloxacin může být použit k léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, u které se předpokládá, že je bakteriálního původu
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu [INN] ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
German: • Akute und chronische Prostatitis, einschließlich schwerer Formen
Czech: • Akutní a chronická prostatitida, včetně závažných forem
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Czech: Bod 4.8, Nežádoucí účinky
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von <Name des Arzneimittels> und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek <název přípravku><po>užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
German: • Chlamydia
Czech: • Chlamydie
German: Der bisherige Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist hinsichtlich Risikofaktoren, der Zeit bis zum Auftreten und der Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten zu ändern und sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten (oder ein neuer Warnhinweis sollte aufgenommen werden, falls fehlend):
Czech: Stávající upozornění týkající se tendinopatií/onemocnění šlach má být upraveno s ohledem na rizikové faktory, dobu do nástupu symptomů a potřebu monitorování pacientů a má zahrnovat minimálně následující informace (nebo pokud chybí, pak přidáno jako nové upozornění):
German: Zusätzlich sind für den unten angegebenen Wirkstoff auch die folgenden Anwendungsgebiete zu löschen: Pefloxacin
Czech: U léčivé látky uvedené níže je třeba dále odstranit také následující indikace: Pefloxacin
German: Der Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Czech: Upozornění týkající se tendinopatií / poruch šlach má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
German: • Komplizierte intraabdominale Infektionen
Czech: • Komplikované intraabdominální infekce
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
German: Zusätzlich zu den unten empfohlenen Änderungen ist der folgende Satz für alle Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, am Ende des Abschnitts 4.1 aufzunehmen:
Czech: Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
German: Tendinitis und Sehnenruptur
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy
German: [INN] sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Czech: Léčba [INN] má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
German: • Sinusitis o Sinusitis
Czech: • Sinusitida o Sinusitida
German: Die in der Tabelle unten aufgeführten Anwendungsgebiete sind für alle Arzneimittel, die Chinolone/Fluorchinolone enthalten, einzuschränken, so dass diese nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Czech: Indikace v níže uvedené tabulce mají být u všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony omezeny tak, aby byly tyto přípravky používány pouze tehdy, pokud je použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
German: • Gynäkologische Infektionen o Gynäkologische Infektionen
Czech: • Gynekologické infekce o Gynekologické infekce
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
German: Der Warnhinweis zu peripheren Neuropathien ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Czech: Upozornění týkající se periferních neuropatií má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
German: • Maligne Otitis externa
Czech: • Maligní externí otitida
German: • Zystitis o Zystitis o Akute und chronische Zystitis bei Frauen
Czech: • Cystitida o Cystitida o Akutní a chronická cystitida u žen
German: • Superinfektion einer chronischen Otitis (jeglicher Art) und der Höhlen nach Mastoidektomie
Czech: • Superinfekce chronické otitidy (jakékoli povahy) a trepanačních dutin po mastoidektomii
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Anwendungsgebiete sind für alle Arzneimittel, die Chinolone/Fluorchinolone enthalten, zu löschen:
Czech: Indikace v tabulce uvedené níže mají být u všech přípravků s obsahem chinolonů/fluorochinolonů odstraněny.
German: • Akute Prostatitis
Czech: • Akutní prostatitida
German: • Salmonellen-Infektionen (Träger) • Keimträger von Salmonellose
Czech: • Salmonelové infekce (přenašeč) • Patogeny přenášející salmonelózu
German: Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Czech: Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
German: Otitis externa
Czech: Externí otitida
German: • Akute bakterielle Sinusitis Akute Otitis media
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida Akutní otitis media
German: • Akute unkomplizierte Infektion der unteren Harnwege (leichte Zystitis)
Czech: • Akutní nekomplikovaná infekce dolních močových cest (nekomplikovaná cystitida)
German: • Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)
Czech: • Infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem)
German: • Sepsis aufgrund der oben erwähnten urogenitalen Infektionen
Czech: • Sepse v důsledku výše uvedených genitourinárních infekcí
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke (durch Gram-negative Mikroorganismen verursachte Osteomyelitis)
Czech: • Infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
German: Empfohlener Wortlaut werden, für ungeeignet erachtet werden.
Czech: Doporučené znění infekcí, není vhodné.
German: Nosokomiale Pneumonie
Czech: Nozokomiální pneumonie
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen (Gramnegative Osteomyelitis)
Czech: • Infekce kostí a kloubů (gramnegativní osteomyelitida)
German: • Prophylaxe einer infektiösen Gastroenteritis (Reisediarrhö)
Czech: • Profylaxe infekční gastroenteritidy (cestovatelský průjem)
German: (kompliziert oder unkompliziert) o Prostatitis durch E. coli o Prostatitis, Epididymo-Orchitis o Prostatitis, Infektion der Nebenhoden und
Czech: (komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Prostatitida způsobená bakterií E. coli o Prostatitida, epididymoorchitida o Prostatitida, infekce nadvarlete a varlete o Závažná prostatitida
German: • Prostatitis, Epididymo-Orchitis o Chronische bakterielle Prostatitis
Czech: • Prostatitida, epididymoorchitida o Chronická bakteriální prostatitida
German: • Akute Harnwegsinfektionen bei Männern o Akute Harnwegsinfektionen bei Männern o Akute Infektion der unteren Harnwege bei Männern
Czech: • Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce dolních močových cest u mužů
German: Der folgende neue Warnhinweis ist aufzunehmen:
Czech: Je třeba přidat následující nové upozornění:
German: • Unkomplizierte Pyelonephritis o Unkomplizierte Pyelonephritis o Akute unkomplizierte Pyelonephritis bei Frauen
Czech: • Nekomplikovaná pyelonefritida o Nekomplikovaná pyelonefritida o Akutní nekomplikovaná pyelonefritida u žen
German: • Lungentuberkulose durch resistente Mykobakterien verursacht, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten (Reserve-Antituberkulotikum)
Czech: • Plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)
German: Unkomplizierte Zystitis
Czech: Nekomplikovaná cystitida
German: • Akute Zystitis bei Frauen
Czech: • Akutní cystitida u žen
German: • Schwere/ernste gastrointestinale bakterielle Infektionen
Czech: • Těžké/závažné gastrointestinální bakteriální infekce
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
German: • Akute Harnwegsinfektion bei Männern
Czech: • Akutní infekce močových cest u mužů
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku [název přípravku], vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
German: • Gastroenteritis o Bakterielle Gastroenteritis o Gastroenteritis o Akute bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Enteritis o Akute bakterielle Gastroenteritis mit einer durch Stuhlkultur und Laboruntersuchungen bestätigten Empfindlichkeit der
Czech: • Gastroenteritida o Bakteriální gastroenteritida o Gastroenteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida o Bakteriální enteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida po kultivaci stolice a laboratorním potvrzení citlivosti kauzálního patogenu na NOROCIN
German: • Komplizierte Zystitis o Chronische Zystitis bei Frauen
Czech: • Komplikovaná cystitida o Chronická cystitida u žen
German: • Behandlung/Prophylaxe von Ofloxacinempfindlichen bakteriellen Infektionen bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. neutropenische Patienten)
Czech: • Léčba a profylaxe bakteriálních infekcí citlivých na ofloxacin u pacientů s oslabenou rezistencí (například neutropeničtí pacienti)
German: • Chronische eitrige Otitis media
Czech: • Chronická purulentní otitis media
German: • Haut- und Weichteilinfektionen o Haut- und Weichteilinfektionen o Gram-negative Infektion der Haut und Weichteile o Haut- und Weichteilinfektionen oder Infektionen von Traumata durch Keime wie z. B. Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis und P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání o Gramnegativní infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce traumat způsobených mikroorganismy, jako jsou Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
German: • Vereiterung der Bronchien, ohne parenchymale Läsionen Bei chronischer Bronchitis während rezidivierender Exazerbationen
Czech: • Bronchiální supurace při absenci jakýchkoli parenchymálních lézí U chronické bronchitidy během recidivujících exacerbací
German: • Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen o Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen (ausgenommen akute Tonsillitis)
Czech: • Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla (s výjimkou akutní tonzilitidy)
German: • Leichte, unkomplizierte akute Zystitis bei erwachsenen Frauen in der Prämenopause
Czech: • Nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen
German: • Beckenentzündung, in Kombinationsbehandlung o Akute Beckenentzündung o Beckenentzündung, in Kombinationsbehandlung o Infektion des Beckenraums bei Frauen (in Kombination mit anderen Antibiotika) o Entzündliche Erkrankung des Beckens, in Kombinationsbehandlung o Infektion des oberen Genitaltrakts bei Frauen (siehe Abschnitt 4.4) (kompliziert oder unkompliziert) o Infektionen der oberen gynäkologischen Organe, einschließlich Infektionen verursacht durch empfindliche Stämme von Neisseria gonorrhoeae
Czech: • Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Akutní zánětlivé onemocnění pánve o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce pánevní oblasti u žen (v kombinaci s jinými antibiotiky) o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce vnitřních pohlavních orgánů u žen (viz 4.4) (komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Infekce vnitřních pohlavních orgánů, včetně infekcí způsobených citlivými kmeny bakterie Neisseria gonorrhoeae
German: • Pneumonie o Pneumonie, insbesondere wenn sie durch sogenannte „problematische" Keime verursacht wird, wie z. B.: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella oder Staphylococcus o Pneumonie, insbesondere wenn sie durch Bakterien wie z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella oder Staphylococcus verursacht wird
Czech: • Pneumonie o Pneumonie, zvláště způsobená tzv. „problematickými" patogeny, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella nebo Staphylococcus o Pneumonie, zvláště pokud je způsobená
German: • Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
German: • Salmonellen-Infektionen (Träger)
Czech: • Salmonelové infekce (přenašeč)
German: Harnwegsinfektionen (ausgenommen komplizierte Pyelonephritis)
Czech: • Komplikované infekce močových cest (kromě komplikované pyelonefritidy)
German: • Cholangitis
Czech: • Cholangitida
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort* Psychiatrische Erkrankungen*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
German: Die Anwendung von [INN] sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Následující nové upozornění je třeba doplnit na začátek části informující o upozorněních v záležitostech bezpečnosti: [INN] se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
German: • Akute Sinusitis
Czech: • Akutní sinusitida
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen (Last-Line) o Knochen- und Gelenkinfektionen: wie z. B. Osteomyelitis oder septische Arthritis (kompliziert oder unkompliziert) o Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis) o Knochen- und Gelenkinfektionen o Gram-negative Infektion der Knochen und Gelenke o Knocheninfektionen (wie z. B. Osteomyelitis und Infektion von orthopädischem Material/Implantaten, insbesondere bei Anwendung zusammen mit anderen Antibiotika wie Rifampicin) o Behandlungsalternative für Knochen- und Gelenkinfektionen
Czech: • Infekce kostí a kloubů (poslední linie léčby) o Infekce kostí a kloubů, jako jsou osteomyelitida nebo septická artritida (komplikované a nekomplikované) o Infekce kostí (osteitida, osteomyelitida) o Infekce kostí a kloubů o Gramnegativní infekce kostí a kloubů o Infekce kostí (jako jsou osteomyelitida a infekce ortopedického materiálu/implantátu, zvláště při použití s jinými antibiotiky, jako je rifampicin) o Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů
German: • Bakterielle Prostatitis
Czech: • Bakteriální prostatitida
German: • Urethritis
Czech: • Uretritida
German: Der folgende neue Text ist nach Auflistung der Nebenwirkungen aufzunehmen:
Czech: Pod seznam nežádoucích účinků je třeba uvést následující nové znění textu:
German: • Untere Atemwegsinfektionen
Czech: • Infekce dolních dýchacích cest
German: • Chronische Sinusitis
Czech: • Chronická sinusitida
German: • Rezidivierende Zystitis bei Frauen
Czech: • Recidivující cystitida u žen
German: • Akute bakterielle Prostatitis
Czech: • Akutní bakteriální prostatitida
German: • Untere Harnwegsinfektionen o Akute und chronische untere Harnwegsinfektionen
Czech: • Infekce dolních močových cest o Akutní a chronické infekce dolních močových cest
German: • Komplizierte Infektionen der unteren Harnwege
Czech: • Komplikované infekce dolních močových cest
German: • Schwere gastrointestinale bakterielle Infektionen
Czech: • Závažné gastrointestinální bakteriální infekce
German: • Chronische bakterielle Sinusitis
Czech: • Chronická bakteriální sinusitida
German: • Akute bakterielle Sinusitis.
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida.
German: • Abdominale und hepatobiliäre Infektion o Abdominelle und hepatobiliäre Infektion o Intraabdominale Infektion o Intraabdominale Infektionen und Infektionen der Gallenwege o Infektionen der Bauchhöhle, einschließlich des Beckenraums o Bauchhöhleninfektionen einschließlich des Beckenknochens o Infektionen des Bauchraums und des kleinen Beckens
Czech: • Abdominální a hepatobiliární infekce o Abdominální a hepatobiliární infekce o Intraabdominální infekce o Intraabdominální infekce a infekce žlučových cest o Infekce abdominální dutiny, včetně pánevní oblasti o Infekce abdominální dutiny, včetně pánevních kostí o Infekce břicha a malé pánve
German: • Gonorrhoe • Gonorrhoische Urethritis beim Menschen
Czech: • Kapavka • Gonokoková uretritida u člověka
German: • Vermeidung von Infektionen, die durch Ofloxacinempfindliche Erreger verursacht werden (Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr von Infektionen [z. B. im neutropenischen Zustand])
Czech: • Prevence infekcí způsobených patogeny citlivými na ofloxacin (profylaxe infekcí u pacientů s významným snížením rezistence na infekce [např. u neutropenických stavů))
German: • Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
German: • Chronische bakterielle Sinusitis • Chronische eitrige Otitis media
Czech: • Chronická bakteriální sinusitida • Chronická purulentní otitis media
German: • Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt o Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt o Prophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen nach transurethraler
Czech: • Profylaxe po operacích nebo chirurgických výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe po operacích nebo výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe recidivujících močových infekcí po transuretrální operaci nebo transrektální biopsii prostaty
German: Für Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, sind die bisherigen Produktinformationstexte entsprechend dem unten aufgeführten, vereinbarten Wortlaut anzupassen (Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text soweit erforderlich)(neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):
Czech: Pro léčivé přípravky s obsahem chinolonů a fluorochinolonů je třeba stávající informace o přípravku upravit (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby) tak, aby odrážely schválené znění uvedené níže (nový text podtržený a tučně, odstraněný text přeškrtnutý):
German: 1.1 Löschung von Anwendungsgebieten 1.1.1 Für alle Chinolone/Fluorchinolone
Czech: 1.1 Odstranění indikací 1.1.1 Pro všechny chinolony/fluorochinolony
German: • Harnwegs- und ähnliche Infektionen o Komplizierte und unkomplizierte, akute und chronische,
Czech: • Infekce močových cest a související infekce o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
German: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen / Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání /komplikované infekce kůže a kožních struktur
German: • Vorbeugung von systemischen Harnwegsinfektionen
Czech: • Prevence systémových infekcí močových cest
German: Pharyngitis-Tonsillitis
Czech: Faryngitida - tonzilitida
German: • Immunsupprimierte Patienten: o Infektionen bei neutropenischen Patienten (als Prophylaxe)
Czech: • Pacienti s poruchou imunity o Infekce u neutropenických pacientů (jako
German: • Exazerbationen von bronchopulmonalen Infektionen bei zystischer Fibrose
Czech: • Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Czech: Než začnete tento léčivý přípravek <po>užívat Pokud se u Vás v minulosti při <po>užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku [název přípravku], používat.
German: • Pulmonale Infektionen o Pulmonale Infektionen (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Exazerbation einer zystischen Fibrose, nosokomiale Pneumonie)
Czech: • Plicní infekce o Plicní infekce (akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace u cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie)
German: • Behandlungsalternative bei Knochen- und Gelenkinfektionen
Czech: • Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů
German: Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen:
Czech: Je třeba doplnit následující upozornění: