FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keerake annuse seadmise nuppu, kuni annuse tagasiside aknas on teie ettenähtud annus.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum þar til æskilegur skammtur birtist í skammtaglugganum.
Estonian: Pakendis on 1 Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstel ja 7 süstenõela.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml áfylltum lyfjapenna og 7 nálum.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pergoveris'e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pergoveris er notað.
Estonian: Pakendis on 1 Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml pen-süstel ja 14 süstenõela.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml áfylltum lyfjapenna og 14 nálum.
Estonian: Säilitamistingimusi kasutamisel vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við notkun, sjá kafla 6.3.
Estonian: Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini ühe milliliitri kohta.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. af follitrópíni alfa og 75 a.e. af lútrópíni alfa per millílítra.
Estonian: • Annuse tagasiside aknas kuvatav annuse arv läheb uuesti nulli.
Icelandic: Númer skammtsins í skammtaglugganum verður aftur
Estonian: Ise tohivad manustada vaid hästi motiveeritud, piisavalt koolitatud patsiendid, kes vajadusel saavad meedikult nõu küsida.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins sjá um lyfjagjöf sjálfir ef þeir treysta sér til þess, hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og hafa aðgang að leiðbeiningum sérfræðings.
Estonian: kui „0", süsttäielik kui ei ole„0",vajate teist süsti Süstige see kogus.75..uuepen-süstliga
Icelandic: ef „0" er inndælingu lokið ef ekki „0" þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni .75..
Estonian: • kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,
Icelandic: ef um er að ræða krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.
Icelandic: staðbundin viðbrögð á stungustað svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting
Estonian: Abiained: sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid ja kontsentreeritud fosforhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Pergoveris't võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.
Icelandic: Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.
Estonian: • FSH stimuleerib munarakkude tootmist;
Icelandic: FSH örvar myndun eggja
Estonian: • Võtke süstal kätte ja süstige süstla sisu aeglaselt pulbri viaali.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og dældu innihaldi hennar hægt inn í hettuglasið með duftinu.
Estonian: EU/1/07/396/002 3 viaali süstelahuse pulbriga.
Icelandic: EU/1/07/396/002 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn.
Estonian: See võib olla seotud muude riskiteguritega, näiteks OHSS-i, raseduse, varasema kõhupiirkonna operatsiooni, varem esinenud munasarjade torsiooni, varasema või praeguse munasarjatsüsti ja polütsüstiliste munasarjade sündroomiga.
Icelandic: öðrum áhættuþáttum á borð við oförvunarheilkenni eggjastokka, þungun, fyrri kviðarholsaðgerð, sögu um eggjastokksvinding, blöðrur á eggjastokkum eða sögu um blöðrur eða fjölblöðruheilkenni eggjastokka.
Estonian: • Seadke annuseks ravipäevikusse registreeritud puuduv kogus VÕI eelmise pen-süstli annuse tagasiside aknas veel kuvatav arv ja süstige.
Icelandic: Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 150 RÜ r-hFSH/75 RÜ r-hLH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 150 a.e. r-hFSH/75 a.e. r-hLH
Estonian: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Estonian: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Estonian: 420 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Estonian: Perjeta
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Estonian: < 6 nädalat
Icelandic: <6 vikur
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Estonian: ≥ 6 nädalat
Icelandic: ≥6 vikur
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Estonian: ORR erinevus:
Icelandic: Mismunur í ORR:
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
Estonian: • LVEF on langenud alla 40%;
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Estonian: Kui te unustate Perjeta manustamise
Icelandic: Ef gleymist að nota Perjeta
Estonian: Kliiniline ravivastus5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%)
Icelandic: Klínísk svörun5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%) 71 (94,7%) 69 (89,6%)
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Estonian: • on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse" rinnavähiga - arst testib teid selle suhtes.
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri" gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
Estonian: Lisaks vahendab pertuzumab antikeha-sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Icelandic: Að auki veldur pertuzumab mótefnaháðu frumumiðluðu frumudrápi (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Estonian: Kokku 43% mõlema ravigrupi patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Estonian: Seejärel jätkake algse annustamisplaani järgimist.
Icelandic: Eftir það á að fylgja upphaflegri áætlun.
Estonian: * Teatatud on surmaga lõppenud kõrvaltoimetest.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem leiddu til dauðsfalls.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru flestar aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmised infusioonid manustada kestusega 30...60 minutit (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Perjeta-ravi võib mõjuda teie südamele.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Estonian: Pärast iga infusiooni lõpetamist on soovitatav patsienti 30...60 minutit jälgida.
Icelandic: Eftir lok hvers innrennslis er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum í 30 - 60 mínútur.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Icelandic: Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu áður fengið antrasýklín meðferð og u.þ.b. 11% allra sjúklinga höfðu áður fengið trastuzúmab.
Estonian: Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Icelandic: Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 14 ml af þykkni.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
Estonian: Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui 389 patsienti olid surnud (221 platseeborühmas ja 168 Perjeta-ravi rühmas).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Nimetatud 15 juhu meditsiiniline hindamine näitas, et 8 juhu puhul 15-st ei viidanud teatatud juhud infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale.
Icelandic: Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í 8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on vale (palun vt lõik 6).
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru sýnilegar í lausninni eða ef litur hennar er ekki réttur (sjá kafla 6).
Estonian: Makaakide alamrühmas põhjustas ravimi pikaajaline manustamine (7...26 iganädalast annust) raskekujulise sekretoorse kõhulahtisuse episoode.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru eftirfarandi:
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni var sjúklingum skipt í tvo samhliða meðferðarhópa.
Estonian: Perjeta lisamine trastuzumabi ja kemoteraapia kombinatsioonile ei mõjutanud patsientide üldist rolli funktsiooni uuringu käigus.
Icelandic: Perjeta við trastuzúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð hafði ekki áhrif á heildarhlutverk (overall role function) sjúklinga meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi tuleb manustada üksteise järel ning neid ei tohi segada samas infusioonikotis.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab hvort á eftir öðru, en ekki blanda þeim í sama innrennslispoka.
Estonian: *** Parima üldise ravivastusega patsiendid (RECIST'i abil kinnitatud CR või PR).
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla neerude probleemid (nõrkus, õhupuudus, väsimus ja segadusseisund), südameprobleemid (südame pekslemine, kiirem või aeglasem südamerütm), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning kihelus suus, kätes või jalgades.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (slappleiki, mæði, þreyta og rugl), hjartavandamál (hjartaflökt með hraðari eða hægari hjartslætti), flog, uppköst eða niðurgangur og náladofi í munni, höndum eða fótum.
Estonian: Kui teil tekib tõsine reaktsioon, võib arst ravi Perjeta'ga lõpetada.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Icelandic: Í heildina var meirihluti ofnæmisviðbragða vægur eða miðlungi alvarlegur og batnaði við meðferð.
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þar sem manna IgG skilst út í brjóstamjólk og hugsanlegt frásog þess og skaði fyrir ungbarnið er óþekkt, á að ákveða að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð, með tilliti til kosta brjóstagjafar fyrir barnið og kosta meðferðar með Perjeta fyrir móðurina (sjá kafla 5.2).
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Progresseeruv haigus (PD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Versnandi sjúkdómur (PD)
Estonian: Uuringus TRYPHAENA manustati Perjetat koos epirubitsiiniga osana FEC-režiimist (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: • vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa (metastaseerunud) ja seda ei ole eelnevalt vähivastaste ravimite (keemiaravi) või HER2-ga seonduvate ravimitega ravitud või on vähk rinnas taastekkinud pärast eelnevat ravi.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Estonian: Teise ravitsükli ajal, kui kõiki ravimeid manustati samal päeval, olid kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) väsimus, maitsehäired, ülitundlikkus ravimi suhtes, lihasvalu ja oksendamine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í annarri meðferðarlotu, þegar öll lyfin voru gefin á sama degi, voru algengustu innrennslisviðbrögð hjá hópnum sem fékk Perjeta (≥1,0%) þreyta, bragðtruflanir, lyfjaofnæmi, vöðvaverkir og uppköst (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Teile manustatakse 840 mg Perjeta't 60 minuti jooksul.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Estonian: Südame paispuudulikkus**
Icelandic: Hjartabilun**
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe (vt lõik 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).
Estonian: Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Teile ei tohi Perjeta't manustada
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Perjeta Ekki má gefa þér Perjeta:
Estonian: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): efektiivsuse ülevaade (ravikavatsuslik populatsioon)
Icelandic: Tafla 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280):
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Perjeta á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon°, *
Icelandic: Innrennslisviðbrögð°°, *
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama platseebot + trastuzumabi + dotsetakseeli või Perjeta't + trastuzumabi + dotsetakseeli.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá lyfleysu + trastuzúmab + docetaxel eða Perjeta + trastuzúmab + docetaxel.
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta on saadud vähesel hulgal andmeid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Estonian: Ülejäänud 7 kirjeldatud juhtu viitasid tõepoolest infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale ja 3 juhu puhul 7-st ei olnud võimalik välistada põhjuslikku seost pertuzumabi manustamise ja surmlõppe vahel.
Icelandic: Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.
Estonian: Täiendavad uurivad pCR määrad sisaldasid lümfisõlmede staatust (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
Icelandic: Meðal viðbótarkönnunargreininga á pCR-hlutfalli var greining á ástandi eitla (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Estonian: Ravivastuse kestus †^ n= Nädalad (mediaan) Mediaani 95% CI * Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs, vaheandmete kuupäev 13. mai 2011.
Icelandic: Lengd svörunar †^ n= Miðgildi vikufjölda 95% öryggismörk fyrir miðgildi * Frumgreining á lifun án framvindu sjúkdóms, gagnasnið 13. maí 2011.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Estonian: • Te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinide rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini - need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Perjeta kasutamise ajal.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið krabbameinslyf úr flokki antrasýklína, t.d. doxórúbicín eða epirúbicín - þessi lyf geta skaddað hjartavöðva og aukið hættu á hjartakvillum við notkun Perjeta.
Estonian: Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.
Icelandic: Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.
Estonian: • Toimeaine on pertuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pertuzumab.
Estonian: Pertuzumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist af pertuzumabi hefur ekki verið ákvarðaður.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Küsige oma arstilt, kas te võite Perjeta-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
Estonian: Mediaanne aeg surmani oli 40,8 kuud platseeborühmas ja 56,5 kuud Perjeta-ravi rühmas (vt tabel 3, joonis 2).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
Estonian: Füüsilise funktsiooni keskmine langus algväärtusest sel hetkel oli -10,7 (95% CI-11,4; -10,0) Perjeta ravirühmas ja -10,6 (95% -11,4;9,9) platseebot saanute rühmas; üldine tervislik seisund oli -11,2 (95% CI - 12,2;-10,2) Perjeta ravirühmas ja -10,2 (95% CI - 11,1;-9,2) platseebot saanute rühmas.
Icelandic: Á þeim tíma var meðallækkun frá upphafi á stigum fyrir líkamlegri færni -10,7 (95% öryggismörk -11,4; -10,0) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,6 (95% öryggismörk -11,4; -9,9) hjá hópnum sem fékk lyfleysu; munur á almennu heilsufari var -11,2 (95% öryggismörk -12,2; -10,2) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,2 (95% öryggismörk -11,1;-9,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne Perjeta ravi algust ja ravi ajal - arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.
Estonian: 14 ml Perjeta kontsentraati tuleb viaalist välja tõmmata ja lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust sisaldavas PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (sh südame paispuudulikkus)
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils (þar með talin hjartabilun (congestive heart failure))
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Perjeta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Perjeta hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem þú færð geta stafað af brjóstakrabbameininu.