FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Trimbow sono state candidiasi orale (manifestatasi nello 0,8% dei soggetti esposti), che è normalmente associata ai corticosteroidi inalatori, spasmi muscolari (0,4%) attribuibili al beta2-agonista a lunga durata d'azione, e bocca secca (0,4%), un tipico effetto anticolinergico.
English: Trimbow should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Italian: Trimbow deve essere usato con cautela in pazienti affetti da aritmie cardiache, in particolare blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmie (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia severa (in particolare infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), patologie vascolari occlusive (in particolare arteriosclerosi), ipertensione arteriosa e aneurisma.
English: Trimbow is used as a maintenance treatment for your COPD.
Italian: Trimbow è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
English: The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Italian: La combinazione di Trimbow con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l'acqua dall'organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue.
English: Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Italian: Trimbow deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche e virali delle vie respiratorie.
English: If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Trimbow e usi subito il suo inalatore “sintomatico” ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante.
English: Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Italian: È necessaria cautela anche quando Trimbow è utilizzato in pazienti affetti da tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma e ipokaliemia non trattata.
English: Related to Trimbow
Italian: Relative a Trimbow
English: Cleaning of the Trimbow inhaler
Italian: Pulizia dell'inalatore Trimbow
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trimbow.
Italian: • disulfiram, un medicinale usato per il trattamento di persone che soffrono di alcolismo (problemi di dipendenza dall'alcol) o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di un'infezione, può determinare effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) a causa della piccola quantità di alcol presente in Trimbow.
English: What Trimbow looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trimbow e contenuto della confezione
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Italian: Un'analisi sui “responder” ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (riduzione rispetto al basale superiore o pari a 4) dopo 26 settimane e 52 settimane con Trimbow in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo e in confronto a tiotropio.
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trimbow (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Italian: Nello studio sono stati confrontati i dati ottenuti dopo trattamento con una dose singola di Trimbow (4 inalazioni di 100/6/25 microgrammi, una formulazione non in commercio contenente il doppio del dosaggio approvato di glicopirronio) o una dose singola della combinazione estemporanea di beclometasone dipropionato/formoterolo (4 inalazioni di 100/6 microgrammi) più glicopirronio (4 inalazioni di 25 microgrammi).
English: You should not use Trimbow during breast-feeding.
Italian: Non usi Trimbow durante l'allattamento.
English: In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Italian: In studi di inalazione a dosi ripetute condotti con Trimbow nel ratto e nel cane per una durata massima di 13 settimane, le alterazioni principali erano associate a effetti sul sistema immunitario (probabilmente dovuti agli effetti corticosteroidi sistemici di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato) e sul sistema cardiovascolare (probabilmente dovuti all'attività beta2-adrenergica del formoterolo e all'attività antimuscarinica del glicopirronio).
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (differenza di 3 mL del FEV1 pre-dose dopo 52 settimane di trattamento).
English: Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Italian: In confronto a tiotropio, Trimbow ha migliorato la IC in misura significativa, rispettivamente di 39 mL (p = 0,025) e 60 mL (p = 0,001) dopo 26 e 52 settimane di trattamento.
English: Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Italian: Formoterolo: ipokaliemia, iperglicemia, tremore, palpitazioni, spasmi muscolari, QT dell'elettrocardiogramma prolungato,, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, fibrillazione atriale, tachicardia, tachiaritmia, angina pectoris (stabile e instabile), extrasistoli ventricolari, ritmo nodale.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Italian: Un'analisi sui “responder” ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (punteggio focale superiore o pari a 1) dopo 26 settimane con Trimbow in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo (57,4% contro 51,8%; p = 0,027).
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone e vilanterolo più tiotropio.
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, in particolare se associata a una riduzione significativa del peso corporeo, Trimbow deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
English: In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Trimbow deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
English: Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Italian: Trimbow 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione.
English: Use of Trimbow in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: L'uso di Trimbow in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Italian: In uno studio di inalazione con telemetria nel cane, il sistema cardiovascolare ha rappresentato il sistema bersaglio principale per gli effetti acuti di Trimbow (aumento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, alterazioni dell'ECG a dosi elevate), effetti probabilmente associati soprattutto all'attività beta2-adrenergica del formoterolo e all'attività antimuscarinica del glicopirronio.
English: There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Trimbow in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: How to use Trimbow
Italian: Come usare Trimbow
English: If you forget to use Trimbow
Italian: Se dimentica di usare Trimbow
English: No differences were observed when comparing Trimbow with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (percentuale di esacerbazioni moderate o severe: 0,46 contro 0,45 eventi per paziente/anno).
English: Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
Italian: Effetti simili sono stati osservati nel confronto tra Trimbow e la tripla associazione estemporanea.
English: Study TRILOGY compared Trimbow with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Italian: Nello studio TRILOGY, Trimbow è stato confrontato con una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno (1.368 pazienti randomizzati).
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Trimbow ha migliorato il FEV1 medio pre-dose di 22 mL (p=0,018) nel periodo di trattamento di 52 settimane.
English: Compared with tiotropium, Trimbow also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Italian: In confronto a tiotropio, Trimbow ha anche ridotto del 32% la percentuale di esacerbazioni severe (escludendo cioè le esacerbazioni moderate) (percentuale: 0,067 contro 0,098 eventi per paziente/anno; p = 0,017).
English: Compared with tiotropium, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Italian: In confronto a tiotropio, Trimbow ha migliorato il FEV1 pre-dose di 51 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 61 mL dopo 52 settimane di trattamento.
English: Study TRINITY compared Trimbow with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Italian: Nello studio TRINITY, Trimbow è stato confrontato con tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno; inoltre, gli effetti sono stati valutati rispetto a una tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (2.691 pazienti randomizzati).
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trimbow with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Italian: TRIBUTE è stato uno studio di 52 settimane, con controllo attivo, volto a confrontare Trimbow con una combinazione fissa di indacaterolo/glicopirronio 85/43 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.532 pazienti randomizzati).
English: Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trimbow 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Italian: TRISTAR è stato uno studio di 26 settimane, con controllo attivo, in aperto, volto a confrontare Trimbow con un'associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone/vilanterolo 92/22 microgrammi polvere per inalazione, una inalazione una volta al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.157 pazienti randomizzati).
English: How to store Trimbow
Italian: Come conservare Trimbow
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trimbow ha migliorato in misura significativa il FEV1 2 ore post-dose: di 117 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 103 mL dopo 52 settimane di trattamento (p <0,001).
English: Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Italian: Trimbow 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trimbow ha migliorato il FEV1 pre-dose di 81 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 63 mL dopo 52 settimane di trattamento.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Trimbow ha ridotto del 15% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,50 contro 0,59 eventi per paziente/anno; p = 0,043).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trimbow ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
English: Compared with tiotropium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Italian: In confronto a tiotropio, Trimbow ha ridotto del 20% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,46 contro 0,57 eventi per paziente/anno; p = 0,003).
English: If you stop using Trimbow
Italian: Se interrompe il trattamento con Trimbow
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
English: Intramuscular use; Intravenous use
Italian: Uso intramuscolare; Uso endovenoso
English: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
English: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Italian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
English: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI,
English: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Italian: 2 mg/ml in flaconi da 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml
English: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
English: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Italian: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
English: 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Italian: Aloperidin 150 mg/15 ml 300mg/30ml
English: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
English: Oral Drops, Solution Oral use
Italian: Gocce orali, Soluzione
English: Aloperidin
Italian: HaldolJanssen
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portogallo
English: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
Italian: Janssen-Cilag International NV
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Italian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
English: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Italian: 2 mg/ ml in flaconi da 30 ml e 100 ml)
English: The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Italian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
English: Haldol-Janssen 1 mg
Italian: Aloperidin 1 mg
English: Haldol-Janssen 5 mg/ml
Italian: Serenase 5 mg/ml
English: Haldol-Janssen 10 mg
Italian: Aloperidin 10 mg
English: Haldol-Janssen 5 mg
Italian: Aloperidin 5 mg
English: Haldol-Janssen 2 mg
Italian: Aloperidin 2 mg
English: 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugallo
English: Wash your hands.
Italian: Lavare le mani.
English: Call your healthcare provider immediately.
Italian: Chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.
English: • The expiration date has passed.
Italian: • La data di scadenza è passata.
English: • upright and stable during use;
Italian: • verticale e stabile durante l'uso;
English: a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
Italian: a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
English: Wait 30 minutes.
Italian: Aspettare 30 minuti.
English: Note: You may see air bubbles in the liquid.
Italian: Nota: si potrebbero vedere bolle d'aria nel liquido.
English: a. Hold the pen so that you can see the window.
Italian: a. Tenere la penna in modo da vedere la finestra.
English: You may inject into:
Italian: Si può iniettare in:
English: c. Ensure you have the following supplies:
Italian: c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
English: Missed dose for 8 days or more
Italian: Dose saltata per 8 giorni o più
English: PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
English: The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Italian: Il medicinale deve essere gettato se non viene utilizzato entro il periodo di 14 giorni.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Italian: • appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
English: Remsima will generally be stored by the health professionals.
Italian: Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
English: Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Italian: Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente.