FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 hetteglass med pulver og 1 ampulle med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger inneholdende 4 (4x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Kaip Xolair vartojamas
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes
Lithuanian: Pacientų, sergančių autoimuninėmis ligomis, taip pat pacientų, kuriems yra imuninių kompleksų sąlygotos būklės arba inkstų ar kepenų pažeidimas, gydymas Xolair netirtas (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleks-medierte tilstander eller som har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xolair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xolair
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - Alvorlige, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi).
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas)
Norwegian Bokmål: • Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Xolair Jums suleis į poodį (po oda).
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant).
Lithuanian: 7 lentelę). Statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat pastebėti vertinant atsako dažnį, t.y., pacientų dalį, kuriems 12-ąją savaitę UAS7 skalės įvertinimas buvo ≤6 balo (šis rodiklis buvo didesnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir svyravo 52-66 % ribose (p < 0,0001), lyginant su 11-19 % rodikliu placebo grupėse), o visiškas atsakas (UAS7 = 0) buvo pasiektas 34-44 % pacientų (p < 0,0001), kuriems buvo skirta 300 mg dozė, lyginant su 5-9 % rodikliu placebo grupių pacientams.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater ble videre sett i responsratene for UAS7≤6 (ved uke 12) som var høyere for gruppene behandlet med 300 mg, varierte fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppene.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og multipakninger med 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Lithuanian: Padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Lithuanian: Nėra alergine astma ar LID sergančių pacientų, kurių pažeisti inkstai ar kepenys, farmakokinetinių ar farmakodinaminių duomenų (žr.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med allergisk astma eller CSU med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: 1 x 150 mg flakonas
Norwegian Bokmål: 1 x 150 mg hetteglass
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og mutlipakninger med 4 (4 x 1)eller 10 (10 x 1) i ferdigfylt sprøyter.
Lithuanian: Kas 2 savaites į poodį leidžiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 2. uke
Lithuanian: • Neleiskite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi ar sukietėjusi.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blå, rød eller hard.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xolair
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sisteminės raudonosios vilkligės (SRV) atvejus pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir LID.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av systemisk lupus erythematosus (SLE) har blitt rapportert i klinisk studie og etter markedsføring hos pasienter med moderat til alvorlig astma og CSU.
Lithuanian: Gali būti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai:: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, išbėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende : leddsmerte med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerte.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsiant išmesti į specialią talpyklę.
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en beholder for spisse gjenstander.
Lithuanian: Simptomai gali pasireikšti odos bėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu, pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, strupehode (larynx), luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og ørhet, forvirring, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker, eller blå misfarging av hud eller lepper, kollaps og bevissthetstap.
Lithuanian: Jums reikės 1-4 injekcijų. Jums reikės injekcijų arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjoner enten hver annen eller hver fjerde uke.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: YTTERPAKNING
Lithuanian: EU/1/19/1399/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Lithuanian: XOSPATA 40 mg plėvele dengtos
Norwegian Bokmål: 40 mg
Lithuanian: Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Norwegian Bokmål: Mitt navn: ________________________________________________________________________ Mitt kontaktnummer: ______________________________________________________________ Nødkontakt: _____________________________________________________________________ Nødkontaktnummer: ______________________________________________________________ Navn på hematolog/onkolog/onkologisykepleier: _______________________________________ Kontaktnummer: _________________________________________________________________ Kontaktnummer etter kontortid: _____________________________________________________ Navn på sykehuset mitt: ____________________________________________________________ Kontaktnummer for sykehuset mitt: __________________________________________________
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirtys, n (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall, n (%)
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om pankreatitt.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Lithuanian: (95 % PI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Norwegian Bokmål: 9/l med eller uten fullstendig normalisering av trombocytter).
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xospata - Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
Norwegian Bokmål: 4.5) kan utviklingen av hjertet potensielt bli påvirket hos pasienter under 6 måneder.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
Norwegian Bokmål: Det var indikasjon på reversibilitet av de fleste av endringene ved utgangen av en restitusjonsperiode på 4 uker.
Lithuanian: 5 dienas (nuo 2 iki 6 dienos),
Norwegian Bokmål: i 5 dager (dag 2 til og med 6),
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pankreatito požymiai ir simptomai, reikia įvertinti ir stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas.
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer eller bein
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Norwegian Bokmål: • Denne pasienten behandles med Xospata (gilteritinib), som kan forårsake differensieringssyndrom.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som følger med i pakningen.
Lithuanian: Xospata gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Norwegian Bokmål: Raten for 95 % KI ble beregnet ved hjelp av den eksakte metoden basert på binominal fordeling.
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=124)
Lithuanian: - jeigu Jums anksčiau pasireiškė kalio ar magnio druskų kiekio sumažėjimas kraujyje, nes tai gali padidinti nenormalaus širdies ritmo riziką.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kai atliekamas bet koks medicininis gydymas ar bet kada lankydamiesi ligoninėje ar klinikoje.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
Lithuanian: Visiška remisija CR
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon CR
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Norwegian Bokmål: XOSPATA (gilteritinib)
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
Norwegian Bokmål: Den estimerte angivelige clearance (CL/F) basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen er 14,85 l/t.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm-kanalen ble identifisert som ett av målorganene, på samme måte som hos voksne rotter.
Lithuanian: a ar žemesnio laipsnio.
Norwegian Bokmål: a eller lavere.
Lithuanian: 7 dienas (nuo 1 iki 7 dienos)
Norwegian Bokmål: i 7 dager (dag 1 til og med 7)
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet vil bli integrert i pakningen, og innholdet bestemmes som del av merkingen (vedlegg III).
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Norwegian Bokmål: Xospata skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001 84 plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu likus vienai savaitei iki HSCT kondicionavimo režimo.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med gilteritinib én uke før administrasjon av kondisjoneringsregimet for HSCT.
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Norwegian Bokmål: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių demografinės ir pradinio lygio savybės buvo gerai subalansuotos.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene.
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Norwegian Bokmål: Gilteritinib (N=247)
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter avbrøt og igangsatte behandling på nytt uten tilbakevending av QT-forlengelse.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på sentrallaboratorieverdier.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Lithuanian: Pirminiai metabolitai žmonėse yra M17 (formavosi per N-dealkilinimą ir oksidaciją), M16 ir M10 (abu formavosi per Ndealkilinimą) ir buvo pastebėti gyvūnuose.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker omfatter M17 (dannes via N-dealkylering og oksidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering) og ble observert hos dyr.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Xospata įprastu laiku, išgerkite įprastą dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną ir kitą dozę vartokite įprastu laiku kitą dieną.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Xospata til vanlig tid, skal du ta den vanlige dosen så fort du husker det på den samme dagen, og ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Lithuanian: LoDAC ir azacitidinas buvo skiriamas per nepertraukiamus 4 savaičių trukmės ciklus, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba nebuvo klinikinės naudos.
Norwegian Bokmål: LoDAC og azacitidin ble gitt i kontinuerlige 4-ukers sykluser inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av aspartat-aminotransferase*
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kokie šalutiniai poveikiai, ypač nurodyti šioje kortelėje.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen bivirkninger, særlig de som er oppført på dette kortet.
Lithuanian: • Gydymą galima atnaujinti praėjus 30 dienų po HSCT, jei persodinimas buvo sėkmingas, pacientui nebuvo >2 lapsnio ūmios transplantato prieš šeimininką ligos ir buvo pasiekta CRc.
Norwegian Bokmål: • Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad >2 og var i CRc.
Lithuanian: In vivo žmogaus plazmos baltymų jungtys sudaro maždaug 90 %, o gilteritinibas pirmiausia jungiasi su albuminu.
Norwegian Bokmål: Bindingen av plasmaproteiner in vivo hos mennesker er ca. 90 %, og gilteritinib binder seg hovedsakelig til albumin.
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake alvorlige bivirkninger, deriblant differensieringssyndrom.
Lithuanian: - jeigu jaučiate stiprų skausmą viršutinėje pilvo ir nugaros srityje, pykina ir vemiate.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kraftige smerter i øvre del av magen og ryggen, kvalme og oppkast.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene mot FLT3- og AXL-reseptorene er ikke kjent.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija gali padidinti QT intervalo pailgėjimo riziką.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Lithuanian: Dvylikai procentų pacientų buvo skirtas ankstesnis gydymas kitu FLT3 inhibitoriumi.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene hadde fått tidligere behandling med en annen FLT3-hemmer.
Lithuanian: Paros dozę galima sumažinti nuo 120 mg iki 80 mg arba nuo 200 mg iki 120 mg.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan reduseres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys Pacientams, kurių amžius ≥ 65 metai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som er ≥65 år (se pkt.
Lithuanian: Jei poveikio nėra (pacientams CRc nebuvo pasiekta) po 4 savaičių gydymo, dozė gali būti padidinta iki 200 mg (keturios 40 mg tabletės) per parą, jei toleruojama ar kliniškai pateisinama.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen uteblir (pasienten ikke når CRc) etter 4 ukers behandling, kan dosen økes til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang daglig, dersom dette tolereres eller er klinisk begrunnet.
Lithuanian: Galutinės analizės pirminio veiksmingumo vertinimas ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo bendras išgyvenamumas (BI), matuojant nuo atsitiktinių imčių dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties (buvo išanalizuotas 261 įvykis).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į ilgą apskaičiuotą 113 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering må pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatiske og støttende behandling, som tar hensyn til den lange halveringstiden som er estimert til 113 timer, må igangsettes.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Lithuanian: Prieš pateikiant Xospata į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos gydytojams turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus aspektus su šalies kompetetinga institucija.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Xospata i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsmateriellet for leger, inklusiv kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og alle andre aspekter ved programmet.
Lithuanian: Pacientai turėjo šias patvirtintas mutacijas: tik FLT3-ITD (88,4 %), tik FLT3-TKD (8,4 %) arba FLT3-ITD ir FLT3-TKD (1,9 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde følgende bekreftede mutasjoner: Kun FLT3-ITD (88,4 %), kun FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan observeres i de to første månedene av behandling med gilteritinib.