FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares más frecuentes comunicados fueron palpitaciones y taquicardia (en cada caso, alrededor del 5 % del total de notificaciones espontáneas).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сърдечносъдови събития са сърцебиене и тахикардия (всяко около 5% от всички спонтанни съобщения).
Spanish: A continuación se detalla la información sobre los estudios y las conclusiones del CHMP.
Bulgarian: Повече информация за проучванията и заключенията на CHMP са предоставени по-долу.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se han aprobado en la UE por medio de procedimientos nacionales a partir de 2000 y se comercializan en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido con las marcas Pletal y Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, са одобрени в ЕС чрез национални процедури от 2000 г. и се предлагат във Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство под свободно избраните имена Pletal и Ekistol.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se comercializan en la UE con los nombres de Pletal y Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, се предлагат в ЕС под имената Pletal и Ekistol.
Spanish: Aunque las notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa han planteado algunos problemas de seguridad, no se han corroborado en los datos de los ensayos clínicos (incluido el estudio CASTLE) y sigue siendo posible excluir a los pacientes de alto riesgo en la práctica clínica.
Bulgarian: Въпреки че съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции повдигат известни опасения за безопасността, те не са подкрепени с доказателства в данните от клинични изпитвания (включително проучването CASTLE) и остава възможно изключването на пациентите с висок риск в клиничната практика.
Spanish: Si está usted tomando medicamentos que contienen cilostazol, debe solicitar una cita no urgente con su médico para revisar el tratamiento.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да си уговорите (без да е спешно) консултация с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
Spanish: Al bloquear la enzima se reducen estas acciones y mejora el flujo sanguíneo, lo que permite al paciente caminar una distancia mayor sin sentir dolor incapacitante.
Bulgarian: Блокирането на ензима намалява тези действия и подобрява кръвотока, позволявайки на пациентите да изминават подълго разстояние без осакатяваща болка.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Spanish: El ensayo, que examinó la mortalidad por cualquier causa como criterio de valoración principal, se interrumpió prematuramente (al cabo de unos 3 años) debido a la alta tasa de abandonos en ambos grupos (397 de 721 pacientes con cilostazol y 391 de 718 pacientes con placebo) y a una tasa de mortalidad mucho más baja de lo esperado.
Bulgarian: Изпитването, което проучва смъртността по всякакви причини като първична крайна точка, е прекратено рано (след около 3 години), поради високия процент на отпадане в двете групи (397 от 721 пациенти, лекувани с цилостазол, и 391 от 718 пациенти, приемащи плацебо) и поради много по-ниската смъртност от очакваното.
Spanish: Sin embargo, las pruebas parecen indicar que el cilostazol solo o en combinación con otro antiagregante plaquetario no incrementa el riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Данните обаче показват, че цилостазол, прилаган самостоятелно или в комбинация с друго антитромбоцитно лекарство, не увеличава риска от кървене.
Spanish: Las recomendaciones se hicieron tras una revisión de las pruebas disponibles actualmente, las cuales indicaban que los beneficios moderados de estos medicamentos, es decir, su capacidad para incrementar la distancia recorrida por los pacientes, solo superan a los riesgos, en especial los riesgos de efectos adversos para el corazón o de hemorragias graves, en un subgrupo limitado de pacientes.
Bulgarian: Препоръките са следствие от преразглеждане на наличните към момента доказателства, които показват, че умерените ползи от тези лекарства, т.е. способността им да увеличават разстоянието, което пациентите са в състояние да изминат, превишават рисковете, по-специално рисковете от нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, или сериозно кървене, само в ограничена подгрупа от пациенти.
Spanish: • El análisis de los datos disponibles indica un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administra cilostazol a pacientes que también estén tomando aspirina y clopidogrel.
Bulgarian: Анализ на наличните данни показва повишен риск от кървене, когато цилостазол се дава на пациенти, приемащи също аспирин и клопидогрел.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que se les había prescrito el medicamento eran más ancianos y tomaban más medicamentos que los pacientes en los que se analizó originalmente antes de su comercialización, lo que podría explicar el aumento del riesgo de efectos secundarios.
Bulgarian: Повечето пациенти, на които е предписано лекарството, са много по-възрастни и приемат повече лекарства, отколкото тези, при които лекарството първоначално е тествано преди пускане на пазара, което може да обясни повишения риск от нежелани лекарствени реакции.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben ser conocedores del riesgo de interacciones con cilostazol; la dosis debe reducirse en pacientes que reciban de forma concomitante inhibidores potentes de la CYP3A4 o CYP2C19.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предупредени за риска от взаимодействия с цилостазол; дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които приемат и мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19.
Spanish: • Los datos de seguridad procedentes de alrededor de 14.000 notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa (con una exposición de unos 6 millones de pacientes-año en todo el mundo) y 4.000 acontecimientos en estudios no intervencionistas confirman el perfil de efectos adversos de cilostazol obtenido en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Данните за безопасност от почти 14 000 съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (в контекста на експозиция на над 6 милиона пациенто-години в целия свят) и 4000 събития в неинтервенционни проучвания потвърждават известния профил на нежелани лекарствени реакции от цилостазол от клиничните изпитвания.
Spanish: El Comité recomendó que solo se utilizase cilostazol en pacientes cuyos síntomas no hayan mejorado a pesar de haber realizado modificaciones del estilo de vida, como ejercicio físico, una dieta saludable y abandono del hábito de fumar.
Bulgarian: Комитетът препоръчва цилостазол да се използва само при пациенти, чиито симптоми не са се подобрили въпреки промени в начина на живот като физически упражнения, здравословно хранене и спиране на тютюнопушенето.
Spanish: El CHMP concluyó que la magnitud de los beneficios era clínicamente importante en un subgrupo de pacientes y que la respuesta puede evaluarse adecuadamente tras 3 meses de tratamiento.
Bulgarian: CHMP заключава, че степента на ползата е клинично важна в определена подгрупа от пациенти и повлияването може да бъде подходящо оценявано след три месеца от лечението.
Spanish: Cuando se consideró el criterio de valoración compuesto de mortalidad y morbilidad cardíaca (acontecimientos coronarios y cerebrovasculares), se obtuvieron 135 acontecimientos con cilostazol y 153 con placebo.
Bulgarian: При разглеждането на съставна крайна точка на сърдечна заболеваемост (коронарни и мозъчносъдови събития) и смъртност е имало 135 събития с цилостазол и 153 с плацебо.
Spanish: Los médicos deben revisar los tratamientos de sus pacientes en la siguiente visita de seguimiento y valorar la idoneidad de continuar con cilostazol.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат състоянието на пациентите на следващия им рутинен преглед и да оценят доколко лечението с цилостазол продължава да бъде подходящо.
Spanish: La recomendación será distinta para cada paciente, en función de factores como las opciones de estilo de vida que podrían mejorar su enfermedad, si ha notado una mejoría de los síntomas desde que empezó a tomar cilostazol, si ha tenido recientemente problemas cardíacos y qué otros medicamentos esté tomando.
Bulgarian: Съветите са различни за всеки пациент в зависимост от фактори като начин на живот, което би могло да подобри заболяването, дали симптомите за ходене са се подобрили, откакто приемате цилостазол, дали наскоро сте имали проблеми със сърцето и какви други лекарства приемате.
Spanish: • El cilostazol debe utilizarse en la claudicación intermitente solo cuando las modificaciones del estilo de vida (como el abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hayan producido una mejora suficiente.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се използва само за интермитентно накуцване, ако промяна в начина на живот (включително спиране на тютюнопушенето и програми за физически упражнения) и други подходящи интервенции сами по себе си не са довели до задоволителна полза.
Spanish: • Se ha demostrado que el cilostazol aumenta moderadamente la distancia recorrida en comparación con placebo; el metaanálisis de los datos agrupados de 9 ensayos de eficacia en los que participaron 3.122 pacientes indicó un porcentaje de aumento medio respecto al momento basal del 59,4 % para cilostazol comparado con el 24,3 % para placebo.
Bulgarian: Доказано е, че в сравнение с плацебо цилостазол води до умерено увеличаване на пешеходното разстояние; мета-анализ на сборни данни за конкретния пациент от девет изпитвания за ефикасност при 3122 пациенти показват средно увеличение в проценти от изходното ниво от 59,4% за цилостазол в сравнение с 24,3% за плацебо.
Spanish: Hubo 49 muertes en el grupo de cilostazol, de las que 12 fueron por trastornos cardiacos y 52 en el grupo placebo (13 por trastornos cardiacos).
Bulgarian: В групата, лекувана с цилостазол, са съобщени 49 смъртни случая, от които 12 се дължат на сърдечни заболявания, а в плацебо групата съобщените смъртни случаи са 52 (13 поради сърдечни заболявания).
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para los pacientes y para los profesionales sanitarios.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са представени по-долу.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo del cilostazol y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de los productos que contienen cilostazol debía mantenerse, modificarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск за цилостазол и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles de los ensayos clínicos sobre beneficios y riesgos de estos medicamentos, facilitados por las empresas que los comercializan, así como la información publicada en la literatura científica, informes de sospecha de efectos adversos, estudios de farmacovigilancia y estudios experimentales antes de hacer estas recomendaciones.
Bulgarian: Преди изготвяне на препоръките си CHMP разгледа наличните данни от клинични изпитвания относно ползите и рисковете от лекарствените продукти, предоставени от фирмите, които ги предлагат на пазара, както и данни от научната литература, съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, постмаркетингови проучвания и експериментални проучвания.
Spanish: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Bulgarian: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Spanish: • La seguridad cardiovascular a largo plazo de cilostazol se evaluó después de la comercialización en el estudio CASTLE1, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 1.439 pacientes que recibieron 100 mg de cilostazol dos veces al día (reducidos a 50 mg dos veces al día si era necesario) o placebo.
Bulgarian: Дългосрочната сърдечносъдова безопасност на цилостазол е проучена след пускане на пазара в проучването CASTLE1, рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 1439 пациенти, лекувани с цилостазол 100 mg два пъти дневно (ако е необходимо, дозата се намалява на 50 mg два пъти дневно) или с плацебо.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación de estos medicamentos, después de recibir algunos informes de sospecha de efectos adversos graves, en especial cardíacos, así como de casos de hemorragia grave.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши преразглеждане на тези лекарствени продукти след редица съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, в частност засягащи сърцето, както и случаи на сериозно кървене.
Spanish: El cilostazol actúa bloqueando una enzima denominada fosfodiesterasa de tipo 3, que se encuentra en las paredes arteriales e interviene en varios procesos que afectan a la circulación, como la agregación (aglutinación) de las plaquetas sanguíneas y el estrechamiento de las arterias.
Bulgarian: Цилостазол действа, като блокира ензима фосфодиестераза тип 3, който се намира в стените на артериите и участва в различни процеси, засягащи циркулацията, включително агрегация (слепване заедно) на тромбоцити в кръвта и стесняване на артериите.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que, aunque la eficacia media del cilostazol es moderada, en un pequeño grupo de pacientes tiene relevancia clínica, en especial para ayudarles a comenzar los programas de ejercicio físico.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че средната ефикасност на цилостазол е умерена, но има малка група от пациенти, при които лекарството е от клинично значение, като не на последно място им помага да започнат програми за двигателна активност.
Spanish: • El médico le indicará si debe continuar tomando cilostazol, dejar de tomarlo o cambiar la dosis que toma.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали да продължите, да спрете приема на цилостазол или да промените приеманата доза.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó limitar el uso de de medicamentos que contienen cilostazol en el tratamiento de la claudicación intermitente (una enfermedad en la que el insuficiente riego sanguíneo de los músculos de las piernas provoca dolor y afecta a la capacidad para caminar) con una serie de nuevas medidas destinadas a delimitar una población de pacientes en la cual se obtengan beneficios clínicos, minimizando a la vez riesgos importantes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча употребата на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за лечение на интермитентно накуцване (заболяване, при което лошото кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и засяга способността за ходене) да бъде ограничена с редица нови мерки за целева употреба при популацията от пациенти, при които има клинични ползи, и в същото време за свеждане на значимите рискове до минимум.
Spanish: El CHMP recomendó en consecuencia un cierto número de medidas encaminadas al uso del cilostazol en la población de pacientes con mayor probabilidad de beneficio y en la cual el riesgo de efectos adversos es bajo.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва редица мерки за целева употреба на цилостазол в популацията от пациенти, при които има най-голяма вероятност от полза от лечението и при които рискът от нежелани лекарствени реакции е нисък.
Spanish: • El cilostazol se utiliza en el tratamiento de la claudicación intermitente, una enfermedad en la que caminar se vuelve difícil y doloroso debido a problemas en la circulación sanguínea arterial de las piernas.
Bulgarian: Цилостазол (cilostazol) се използва за лечение на интермитентно накуцване - заболяване, при което ходенето става болезнено и трудно поради проблеми с циркулацията на кръвта в артериите на краката.
Spanish: La solicitud se hizo después de los informes recibidos por la Agencia española sobre efectos adversos cardíacos graves, como casos mortales de infarto de miocardio, angina de pecho y arritmias (latidos irregulares del corazón), así como casos de hemorragias graves, incluida la hemorragia cerebral.
Bulgarian: Искането е следствие от съобщенията на Испанската агенция за сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, включително фатални сърдечни пристъпи, стенокардия и аритмия (неправилен сърдечен ритъм), както и случаи на сериозно кървене, включително кървене в мозъка.
Spanish: • Cuando sea necesario, los demás profesionales sanitarios deberán derivar a los pacientes a los médicos prescriptores.
Bulgarian: Другите медицински специалисти трябва да насочват пациентите към лекуващия лекар в зависимост от случая.
Spanish: • Tampoco debe administrarse cilostazol a pacientes que tomen concomitantemente aspirina y clopidogrel, así como cualquier otra combinación de dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага и на пациенти, приемащи аспирин и клопидогрел или друга комбинация от две или повече -допълнителни антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства.
Spanish: El cilostazol es un medicamento que se emplea para mejorar la distancia máxima que pueden recorrer los pacientes que presentan claudicación intermitente debido a enfermedad arterial oclusiva periférica (obstrucción y estrechamiento de las arterias de las piernas que provoca una reducción del flujo sanguíneo).
Bulgarian: Цилостазол е лекарство, което се използва за подобряване на пешеходното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване поради периферна артериална обструктивна болест (запушване и стесняване на артериите на крайниците, водещо до намален кръвоток).
Spanish: Además, no deben utilizarse medicamentos que contienen cilostazol en pacientes con antecedentes de taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido y anómalo) grave, angina de pecho inestable, infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria recientes o que reciban uno o más medicamentos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, como aspirina y clopidogrel.
Bulgarian: В допълнение, лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, не трябва да се използват при пациенти, които са претърпели тежка тахиаритмия (ускорен и неправилен сърдечен ритъм), прекарали са наскоро нестабилна стенокардия, инфаркт или операция за байпас или вземат две или повече антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства, например аспирин и клопидогрел.
Spanish: • El tratamiento se iniciaría solo por médicos con experiencia en el tratamiento de la claudicación intermitente , debe revisarse al cabo de 3 meses y se interrumpirá en pacientes que no presenten beneficios clínicamente relevantes.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на интермитентно накуцване и следва да бъде преразгледано след три месеца.
Spanish: • No debe administrarse cilostazol a pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio o una intervención coronaria (ICP) durante los 6 meses anteriores, ni a pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave.
Bulgarian: Цилостазол не трябва да се прилага при пациенти, които имат нестабилна стенокардия или които през последните шест месеца са имали миокарден инфаркт или коронарна интервенция (PCI), както и при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Bulgarian: Източници.
Spanish: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Bulgarian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease:
Spanish: 17 de enero de 2014 EMA/40615/2014
Bulgarian: 17 януари 2014 г. EMA/40615/2014
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Spanish: Estos medicamentos por tanto no se ven afectados por estas recomendaciones.
Bulgarian: Поради това тези лекарства не са засегнати от настоящите препоръки.
Spanish: República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.
Bulgarian: Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Spanish: patologías crónicas (a largo plazo).
Bulgarian: при хронични (дългосрочни) заболявания.
Spanish: También se preparará material educativo para ellos y para los pacientes.
Bulgarian: Ще бъдат подготвени и образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Spanish: El tiocolchicósido se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en la República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.
Bulgarian: Тиоколхикозид е разрешен чрез национални процедури в Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben emplear métodos anticonceptivos cuando tomen estos medicamentos.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да използват контрацепция, когато приемат тези лекарства.
Spanish: Se cree que actúa sobre los receptores del sistema nervioso que participan en la regulación de la función muscular.
Bulgarian: Счита се, че действа върху рецептори в нервната система, които участват в регулацията на мускулната функция.
Spanish: • No está recomendado para el tratamiento más prolongado de patologías crónicas.
Bulgarian: Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания.
Spanish: Las recomendaciones del Comité se basan en una revisión de los datos disponibles procedeentes de estudios preclínicos y clínicos, de la bibliografía publicada, de la experiencia posterior a la comercialización y de las consultas realizadas a un grupo de expertos sobre seguridad de los medicamentos.
Bulgarian: Препоръките на Комитета са въз основа на преглед на наличните данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и опита след пускането на пазара и консултации с експертна работна група по въпросите за безопасността на лекарствата.
Spanish: En algunos países, también se presenta en forma de preparaciones para aplicar sobre la piel, pero estas no se ven afectadas por esta revisión.
Bulgarian: В някои страни се предлага и под формата на препарати, които се прилагат върху кожата, но те не са засегнати от настоящия преглед.
Spanish: • La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.
Bulgarian: Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
Spanish: Información para los profesionales de la salud
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Spanish: Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.
Bulgarian: При интрамускулно приложение максималната доза трябва да бъде 4 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Spanish: En teoría, la exposición a largo plazo puede aumentar el riesgo de cáncer, aunque actualmente no hay datos sobre este extremo.
Bulgarian: На теория, продължителното излагане може да увеличи риска от рак, въпреки че в момента няма доказателства за това.
Spanish: Por ello, la AIFA solicitó al CHMP que examinara el perfil de seguridad de este medicamento y que estimara la acción normativa que fuera pertinente.
Bulgarian: В резултат AIFA поиска CHMP да разгледа профила на безопасност за това лекарство и да обмисли какви регулаторни действия биха били подходящи.