FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4-5.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif obinutuzumab á frjósemi hjá dýrum.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
Icelandic: Vart hefur orðið við tímabundna hækkun á gildum lifrarensíma (aspartat amínótransferasa [ASAT], alanín amínótransferasa [ALAT], alkalísks fosfatasa) skömmu eftir fyrsta innrennsli Gazyvaro.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að sleppa honum eða bíða eftir næsta áætlaða skammti.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Gazyvaro if: · you have an infection, or have had an infection in the past which lasted a long time or keeps coming back · you have ever taken, or been given, medicines which affect your immune system (such as chemotherapy or immunosuppressants) · you are taking medicines for high blood pressure or medicines used to thin your blood - your doctor might need to alter how you take these · you have ever had heart problems · you have ever had brain problems (such as memory problems, difficulty moving or feeling sensations in your body, eyesight problems) · you have ever had breathing problems or lung problems · you have ever had “hepatitis B” - a type of liver disease · you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gazyvaro er notað ef: · þú ert með sýkingu, eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar · þú hefur einhvern tímann notað eða þér verið gefin lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf) · þú notar lyf við of háum blóðþrýstingi eða blóðþynningarlyf - læknirinn gæti þurft að breyta því hvernig þú notar þau · þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla · þú hefur einhvern tímann fengið heilakvilla (svo sem minnisvandamál, vandamál við hreyfingu eða skynjun tilfinninga í líkamanum, sjónvandamál) · þú hefur einhvern tímann fengið
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Icelandic: Vísa á sjúklingnum til sérfræðings í taugasjúkdómum til mats og meðferðar við PML.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Icelandic: Enginn umtalsverður á lífsgæðum hefur þó enn komið í ljós á eftirfylgnitímabilinu.
English: If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
Icelandic: Ef fyrri pokinn er gefinn án þess að innrennslishraða sé breytt eða innrennsli rofið má gefa síðari pokann seinna sama dag (óþarfi að bíða með skammtinn, ekki þarf að endurtaka lyfjaforgjöf), svo framarlega sem nægur tími er til þess, aðstaða er fyrir hendi og eftirliti læknis verður við komið allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
English: Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Icelandic: Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust.
English: The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Icelandic: CHOP (n = 398): áhættuhlutfall 0,77 (95% öryggismörk: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): áhættuhlutfall 0,63 (95% öryggismörk: 0,32; 1,21), og bendamustín (n = 686):
English: B-cell counts returned to normal levels in the offspring, and immunologic function was restored within 6 months of birth.
Icelandic: Fjöldi Beitilfrumna hjá afkvæmum náði aftur eðlilegum gildum og starfsemi ónæmiskerfisins var endurheimt innan 6 mánaða frá fæðingu.
English: Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1).
Icelandic: Á grundvelli undirgreiningar á hópi sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli, er virkni hjá FLIPI sjúklingum í lítilli áhættu (0-1) enn ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
English: The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna við upphaf meðferðar (miðgildi aldurs var 63 ár, meirihluti var af hvítum kynstofni [88%] og karlkyns [58%]).
English: Stage 1a compared Gazyvaro plus chlorambucil to chlorambucil alone in 356 patients and Stage 2 compared Gazyvaro plus chlorambucil to rituximab plus chlorambucil in 663 patients.
Icelandic: Á stigi 1a í rannsókninni var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við chlorambucil eitt sér hjá 356 sjúklingum og á stigi 2 var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við rituximab ásamt chlorambucil hjá 663 sjúklingum.
English: Concentrations in infant serum on day 28 post-partum were in the range of concentrations in maternal serum, whereas concentrations in milk on the same day were very low (less than 0.5% of the corresponding maternal serum levels) suggesting that exposure of infants must have occurred in utero.
Icelandic: Þéttni í sermi ungviðis á degi 28 eftir fæðingu var svipuð og í sermi mæðra, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil (minni en 0,5% af þéttni í sermi sömu mæðra), sem bendir til þess að ungviðið hafi verið útsett fyrir lyfinu í móðurkviði.
English: Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
English: 40 mL concentrate in a 50 mL vial (clear Type I glass) with stopper (butyl rubber).
Icelandic: 40 ml af þykkni í 50 ml hettuglasi (úr glæru gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
English: Median observation time 34 months
Icelandic: 34 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Icelandic: Því er ekki búist við neinum milliverkunum á lyfjahvörf við lyf sem vitað er að eru umbrotin af þessum ensímkerfum.
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Icelandic: Brotthvarf obinutuzumab verður með tveimur samhliða úthreinsunarleiðum, línulegri leið og ólínulegri leið sem breytist með tímanum.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption or reduction of their infusion and be closely supervised.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir ofskömmtun ætti tafarlaust að rjúfa innrennslið eða draga úr hraða þess og fylgjast vandlega með sjúklingunum.
English: Infections and infestations Very common
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög algengar
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered on Day 1 of each cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 í hverri lotu.
English: Cycles 2, 3, 4, 5 and 6 this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Icelandic: Meðferðarlotur 2, 3, 4, 5 og 6 - í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 dögum: · Dagur 1 - fullur skammtur (1.000 mg).
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4 komu fram hjá 12% sjúklinga.
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Icelandic: Sýnilegur ávinningur varðandi heildarlifun sem sást í G+B-hópnum var studdur af lagskiptu áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun sem var 0,62 (95% öryggisbil: 0,39; 0,98) í þessari eftirágreiningu.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection after your Gazyvaro treatment (see "Infections" in section 4).
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga eftir meðferð þína með Gazyvaro (sjá „Sýkingar“ í kafla 4).
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Icelandic: Ef eituráhrif sem krefjast þess að meðferð sé frestað koma fram fyrir dag 8 í meðferðarlotu 1 eða dag 15 í meðferðarlotu 1 á að gefa þá skammta þegar eituráhrifin hafa gengið til baka.
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
Icelandic: Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyvaro notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort bendamustín (B) eitt sér (n = 202) eða Gazyvaro ásamt bendamustíni (G+B) (n = 194) í 6 meðferðarllotur sem hver stóð í 28 daga.
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Icelandic: Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:
English: If you miss a Gazyvaro treatment
Icelandic: Ef þú missir af meðferð með Gazyvaro
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Icelandic: Verulega dró úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins og fengu flestir sjúklingar engin innrennslistengd viðbrögð við síðari innrennsli Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
English: 1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
Icelandic: 1Sjá upplýsingar um skammta af chlorambucili í kafla 5.1
English: In study BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0.2% of patients with a post-baseline assessment) developed HAHA at induction completion.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM-rannsókninni hafði 1/565 sjúklingur (0,2% af sjúklingum, sem mótefni voru mæld hjá eftir upphaf meðferðarinnar) myndað HAHAmótefni við lok upphafsmeðferðar.
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Icelandic: Það beinist sértækt að utanfrumuhluta himnubundna CD20 mótefnavakans á yfirborði góðkynja og illkynja þroskaðra Beitilfrumna og forvera þeirra (pre-B cells), en ekki að blóðmyndandi stofnfrumum B-frumum á frumstigum þroskunar (pro-B cells), eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vefjum.
English: Pruritus, night sweats
Icelandic: Kláði, nætursviti
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1.000 mg/40 ml
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti innrennslistengdra viðbragða og geta verið banvænir.
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4).
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)
English: All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Icelandic: Á fyrstu dögum meðferðarinnar á að fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taldir eru vera í hættu, með sérstakri áherslu á nýrnastarfsemi og þéttni kalíums og þvagsýru.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði, samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum og skráninga á EQ-5D kvarðanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, héldust yfirleitt óbreytt í lykilrannsókninni og var enginn munur á meðferðarhópunum sem hafði þýðingu.
English: At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
Icelandic: 30 mínútum fyrir innrennsli Gazyvaro
English: In addition, there were no apparent effects of bendamustine, FC, chlorambucil or CHOP on the pharmacokinetics of Gazyvaro.
Icelandic: Ekki sáust heldur nein áhrif bendamustíns, FC, chlorambucíls eða CHOP á lyfjahvörf Gazyvaro.
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first).
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í æð í skammtinum 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1, á degi 1 í meðferðarlotum 2-6 og hjá sjúklingum sem ekki versnaði var lyfið gefið á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
English: 1 Chlorambucil is given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles
Icelandic: 1Skammtar af chlorambucili eru 0,5 mg/kg líkamsþyngdar til inntöku á degi 1 og degi 15 í öllum meðferðarlotum
English: Patients were randomised to 1:1 to receive either Gazyvaro (n=601 patients) or rituximab (n=601 patients) in combination with chemotherapy (bendamustine, CHOP or CVP), followed by Gazyvaro or rituximab maintenance in patients achieving a complete or partial response.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort Gazyvaro (n=601 sjúklingur) eða rituximab (n=601 sjúklingur) ásamt krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP eða CVP), sem fylgt var eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro eða rituximabi hjá sjúklingum sem sýndu algera svörun eða hlutasvörun.
English: Trehalose dihydrate
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat
English: Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
Icelandic: Stærð innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir obinutuzumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below (see also section 4.4).
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum getur krafist þess að gert sé hlé á innrennslinu, dregið úr hraða þess eða meðferð með Gazyvaro sé hætt, eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá einnig kafla 4.4).
English: During the maintenance period in study GAO4753g/GADOLIN, the most common adverse reactions were cough (15%), upper respiratory infections (12%), neutropenia (11%), sinusitis (10%), diarrhoea (8%), IRRs (8%), nausea (8%), fatigue (8%), bronchitis (7%), arthralgia (7%), pyrexia (6%), nasopharyngitis (6%), and urinary tract infections (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir meðan á viðhaldsmeðferð stóð í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni voru hósti (15%), sýkingar í efri hluta öndunarfæra (12%), daufkyrningafæð (11%), skútabólga (10%), niðurgangur (8%), innrennslistengd viðbrögð (8%), ógleði (8%), þreyta (8%), berkjubólga (7%), liðverkir (7%), hiti (6%), nefkoksbólga (6%) og þvagfærasýkingar (6%).
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Icelandic: Rituximab + krabbameinslyf, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með rituximabi N=601
English: However, in patients with FL the addition of Gazyvaro to bendamustine delayed the time to worsening of health-related quality of life as measured by the FACT-Lym TOI score by 2.2 months (median 5.6 versus 7.8 months for B and G+B respectively HR = 0.83; 95% CI: 0.60, 1.13).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli seinkaði viðbót Gazyvaro við bendamustín þó versnun heilsutengdra lífsgæða um 2,2 mánuði samkvæmt TOI-stigun með FACT-Lym spurningalistanum (miðgildi var 5,6 mánuðir hjá B-hópnum en 7,8 mánuðir hjá G+B-hópnum, áhættuhlutfall = 0,83; 95% öryggismörk: 0,60; 1,13).
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Icelandic: Blanda á lausnina með því að hvolfa pokanum varlega til að forðast að lausnin freyði um of.
English: Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að obinutuzumab er skilið út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
English: Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 við fyrra innrennsli EÐA sjúklingar með fjölda eitilfrumna >25 x 109/l fyrir næstu meðferð
English: The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
English: · Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: · Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og aukna hættu á sýkingum meðan fjöldi B-eitilfrumna er lítill sem enginn hjá sjúklingunum.
English: What Gazyvaro is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs.
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum hafði obinutuzumab engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra.
English: No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum obinutuzumab.
English: IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng við fyrsta innrennsli Gazyvaro og ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin eru gengin til baka.
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Icelandic: Sameindabati (molecular remission) við lok meðferðard Fjöldi sjúklinga í greiningunni MRD neikvæðire (%) MRD jákvæðir f
English: The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru sambærilegir hvað varðar lýðfræðileg gögn og einkenni við upphaf rannsóknarinnar; miðgildi aldurs var 59 ár, 81% voru af hvítum kynþætti, 53% voru kvenkyns, 79% voru með FLIPI-stig ≥2 og 7% voru með II. stigs umfangsmikinn (bulky) sjúkdóm, 35% voru með III. stigs sjúkdóm og 57% voru með IV.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO21004/CLL11 voru 46% (156 af 336) sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu Gazyvaro ásamt chlorambucili 75 ára eða eldri (miðgildi aldurs var 74 ár).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
English: 11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli eru sýndar í töflu 9. 11,6% sjúklinganna var með eitilfrumuæxli á jaðarsvæðum (marginal zone lymphoma (MZL)) og 7,1% voru með smáfrumueitlakrabbamein (small lymphocytic lymphoma (SLL)).
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Icelandic: Þessi undirhópur var 21% (253/1202) af þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli sem ætlunin var að meðhöndla og sjúkdómurinn versnaði aftur hjá 16,3% (40/245) sjúklinganna.
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Icelandic: Útsetning fyrir obinutuzumab í móðurkviði og bólusetning ungbarna með lifandi veirubóluefnum
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið. ·
English: Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Icelandic: Því á að íhuga að fresta bólusetningum með lifandi veirubóluefnum hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Gazyvaro á meðgöngu þar til fjöldi B-eitilfrumna hjá ungbarninu hefur náð eðlilegum gildum (sjá kafla 4.4).
English: Histidine hydrochloride monohydrate
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Icelandic: Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Icelandic: Eftir að meirihluti CD20-frumna hefur bundist obinutuzumab er vægi TMDD í lyfjahvörfum hins vegar minnkað.
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf á tilsettum tíma skaltu ákveða annan tíma eins fljótt og kostur er.