FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Randomizację stratyfikowano według 7. wydania klasyfikacji stopni zaawansowania opracowanej przez Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (ang. AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIA, IIIB, IIIC z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, IIIC ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, kraje europejskie, Australia i inne wyznaczone kraje).
Croatian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIA, IIIB, IIIC uz 1-3 pozitivna limfna čvora ili IIIC uz ≥ 4 pozitivna limfna čvora) te geografske regije (Sjeverna Amerika, europske zemlje, Australija i ostale zemlje).
Polish: W tej populacji pacjentów mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 miesiąca (zakres: od 1 dnia do 31 miesięcy), a do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pembrolizumabu należały: zmęczenie (32%), nudności (20%) i biegunka (20%).
Croatian: U toj je populaciji bolesnika medijan vremena promatranja iznosio 7,3 mjeseca (raspon: 1 dan do 31 mjesec), a najčešće nuspojave kod primjene pembrolizumaba bile su umor (32%), mučnina (20%) i dijareja (20%).
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 97% oraz postać mieszanokomórkowa 3%.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 97% nodularna skleroza i 3% bolest mješovitih stanica.
Polish: Analizy w podgrupach
Croatian: Analize potpopulacija
Polish: Tabela 29: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426 w zależności od kategorii grupy ryzyka według IDMC
Croatian: Tablica 29: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426 prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 10 mg proszku (0,4 ml), aby zapewnić pobranie 50 mg produktu KEYTRUDA z fiolki.
Croatian: Svaka bočica sadrži višak punjenja od 10 mg (0,4 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 50 mg lijeka KEYTRUDA po bočici.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej stopnia 4., tylko u pacjentów z cHL należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i ciężkie reakcje związane z infuzją dożylną (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nadczynność tarczycy ustąpiła u 191 (78,3%) pacjentów, u 5 pacjentów pozostały następstwa.
Croatian: Hipertireoza se povukla u 191 (78,3%) bolesnika, od kojih u 5 s posljedicama.
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występujących podczas leczenia pembrolizumabem była odwracalna i ustępowała po przerwaniu leczenia pembrolizumabem, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia objawowego.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje se javljaju za vrijeme liječenja pembrolizumabom je bila reverzibilna te se zbrinjavala privremenim prekidom liječenja pembrolizumabom, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów leczonych wcześniej ipilimumabem (n=84) i wcześniej nieleczonych ipilimumabem (n=52) otrzymujących pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Croatian: Rezultati postignuti u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom (n=84) i onih koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom (n=52), a koji su primali pembrolizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna, bili su slični onima zapaženim u bolesnika koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z czerniakiem stopnia IIIA według 8. wydania klasyfikacji AJCC w czasie omawianej analizy RFS są ograniczone.
Croatian: Podaci o ispitanicima s bolešću stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije bili su ograničeni u trenutku provedbe te analize RFS-a.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych w monoterapii miała nasilenie stopni 1 lub 2.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Polish: W celu opanowania objawów toksyczności można było przerwać podawanie aksytynibu lub zmniejszyć dawkę tego leku do 3 mg dwa razy na dobę i następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Croatian: Infekcije i infestacije Često pneumonija pneumonija pneumonija
Polish: Przygotowywanie i podawanie infuzji
Croatian: Priprema i primjena infuzije
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Polish: • Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Croatian: • Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C ili manje) najviše 24 sata.
Polish: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: badania otwarte z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Croatian: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: Otvorena ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL)
Polish: Łącznie 1019 dorosłych pacjentów przydzielono w sposób losowy (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=514) lub placebo (n=505) przez okres do jednego roku aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Croatian: Ukupno je 1019 odraslih bolesnika bilo randomizirano (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka tri tjedna (n=514) ili placeba (n=505) tijekom najviše godinu dana, do recidiva bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Randomizację rozwarstwiono na podstawie kategorii grupy ryzyka (rokowanie korzystne, pośrednie lub niekorzystne) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, Europa Zachodnia, reszta świata).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kategorijama rizika (nizak naspram umjerenog naspram visokog) i prema geografskom području (Sjeverna Amerika naspram Zapadne Europe naspram "ostatka svijeta").
Polish: Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Croatian: Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna
Polish: Stężenia pembrolizumabu w przypadku podawania dawki ustalonej na podstawie masy ciała wynoszącej 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) są porównywalne do stężeń obserwowanych u dorosłych, którym podawano tę samą dawkę.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba kod doziranja prema tjelesnoj težini (2 mg/kg svaka 3 tjedna) u pedijatrijskih bolesnika (2 do 17 godina) usporedive su s onima koje se postižu u odraslih kod primjene iste doze.
Polish: - Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Croatian: - Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.
Polish: Osiemdziesiąt dwa procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 73% z nich zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 32% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Croatian: 82% bolesnika imalo je stadij M1c, 73% bolesnika je prethodno primalo najmanje dvije, a njih 32% tri ili više sistemskih terapija za
Polish: Stopień 4 lub nawracające stopnia 3.
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Polish: W Tabeli 28 podano wartość p dla testu inferencyjnego OS ustaloną na podstawie uzgodnionej wcześniej analizy międzyokresowej w przypadku, gdy osiągnięto poziom istotności statystycznej.
Croatian: Vidjeti Tablicu 28 za p-vrijednost za inferencijalnu provjeru ukupnog preživljenja temeljenu na unaprijed određenoj interim analizi gdje je dosegnuta statistička značajnost.
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Croatian: Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Polish: Do stosowania pembrolizumabu można powrócić w ciągu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA, jeśli nasilenie działania niepożądanego utrzymuje się w stopniu ≤ 1 a dawka kortykosteroidu została zmniejszona do ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej.
Croatian: Pembrolizumab se može ponovno uvesti unutar 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka KEYTRUDA ako nuspojava ostane ≤1. stupnja težine i ako je doza kortikosteroida snižena na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Polish: Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to 4,25 ml), który zapewnia pobranie 4 ml koncentratu.
Croatian: Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno 4,25 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym czerniaka zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Croatian: Podaci o sigurnosti pembrolizumaba kod adjuvantnog liječenja melanoma u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=210; KEYNOTE-087) lub w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=31; KEYNOTE-013) do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub udokumentowanej progresji choroby.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=210; KEYNOTE-087) ili 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n=31; KEYNOTE-013) do pojave neprihvatljive toksičnosti ili dokumentirane progresije bolesti.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie pembrolizumabu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka lub zagrażająca życiu niepożądana reakcja skórna podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi pobudzającymi układ odpornościowy.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena pembrolizumaba razmatra u bolesnika koji je već imao tešku ili po život opasnu kožnu nuspojavu tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunološki sustav.
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 80%, postać mieszanokomórkowa 11%, bogata w limfocyty 4% i uboga w limfocyty 2%.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Polish: Stężenie pembrolizumabu w stanie stacjonarnym osiągano przed upływem 16 tygodni w przypadku podawania w dawkach wielokrotnych co 3 tygodnie, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrosła 2,1-krotnie.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su do 16. tjedna liječenja s ponovljenim doziranjem svaka 3 tjedna, a sistemska akumulacija iznosila je 2,1 puta.
Polish: W Tabeli 17 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla całej populacji (TPS  1%) i dla pacjentów z TPS  50%, a Rycina 11 przestawia krzywą Kaplana-Meiera dla OS (TPS  1%) na podstawie analizy końcowej z medianą obserwacji wynoszącą 42,6 miesiąca.
Croatian: Tablica 17 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju (TPS ≥ 1%) i za bolesnike koji su imali TPS ≥ 50%, dok Slika 11 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS (TPS ≥ 1%) utemeljenu na rezultatima završne analize uz medijan praćenja od 42,6 mjeseci.
Polish: Nie obserwowano objawów o znaczeniu toksykologicznym, a poziom bez obserwowanych działań niepożądanych (ang. NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) w obydwu badaniach wynosił ≥ 200 mg/kg mc., co odpowiada narażeniu 19-krotnie i 94-krotnie przewyższającemu narażenie u ludzi w przypadku stosowania dawek wynoszących odpowiednio 10 i 2 mg/kg mc. Między NOAEL a dawką stosowaną u ludzi wynoszącą 200 mg istnieje 74-krotna różnica poziomu narażenia.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi toksikološki značajni nalazi, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u oba je ispitivanja iznosila ≥200 mg/kg, a njome je postignuta izloženost 19 odnosno 94 puta viša od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doza od 10 odnosno 2 mg/kg.
Polish: Zapalenie nerek Stopień 2 ze stężeniami kreatyniny > 1,5 do ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima kreatinina >1,5 do ≤3 puta iznad gornje granice normale (GGN)
Polish: Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między pembrolizumabem a chemioterapią podczas analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia, która nie została skorygowana o potencjalnie zakłócający efekt zmiany leczenia.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a, koja nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prijelaza bolesnika u drugu skupinu.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 20 (39%) bolesnika.
Polish: Stopnie 3 lub 4, lub nawracające stopnia 2.
Croatian: 3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Polish: Ten sam system oceny zastosowano w przypadku czerniaka z przerzutami (wynik testu MEL).
Croatian: Primijenjen je isti sustav ocjenjivanja kao i za metastatski melanom (MEL skor).
Polish: Podczas leczenia pembrolizumabem obserwowano występowanie ciężkich zaburzeń endokrynologicznych, w tym niedoczynności kory nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, niedoczynności tarczycy i nadczynności tarczycy.
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
Polish: Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Croatian: Razrijeđena se otopina ne smije zamrzavati.
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, hiperkalcemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi hiperkalcemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi, hiperkalcemia, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Croatian: Često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, hiperkalcijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti kreatinina u krvi hiperkalcijemija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, hiperkalcijemija, povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Polish: • Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
Polish: Częstości występowania obejmują wszystkie zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Croatian: Učestalosti se temelje na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ispitivačevoj ocjeni uzročne povezanosti.
Polish: W leczeniu cukrzycy typu 1 należy podać insulinę, w przypadku hiperglikemii stopnia 3. należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu do czasu uzyskania kontroli metabolicznej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebno je primijeniti inzulin za zbrinjavanje šećerne bolesti tipa 1 te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju hiperglikemije 3. stupnja do uspostave metaboličke kontrole (vidjeti dio 4.2).
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy KEYTRUDA znajduje się w obrocie, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać i stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjenta.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Polish: Do najczęściej wystepujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: niedokrwistość (50%), nudności (50%), zmęczenie (37%), zaparcia (35%), biegunka (30%), neutropenia (30%), zmniejszenie łaknienia (28%) i wymioty (25%).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile anemija (50%), mučnina (50%), umor (37%), konstipacija (35%), dijareja (30%), neutropenija (30%), smanjen apetit (28%) i povraćanje (25%).
Polish: Chemioterapia (n=137)
Croatian: Kemoterapija (n=137)
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
Croatian: • jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku monoterapii miała nasilenie stopni 1 lub 2.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod primjene monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Polish: Niedoczynność tarczycy ustąpiła u 153 (23,7%) pacjentów, u 10 pacjentów pozostały następstwa.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy wstrzymać w przypadku nadczynności tarczycy stopnia ≥ 3. do czasu regresji do stopnia ≤ 1.
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju hipertireoze ≥3. stupnja do poboljšanja do ≤1. stupnja.
Polish: Pacjenci z nowotworem miejscowo zaawansowanym/z przerzutami musieli otrzymywać pochodne platyny w ramach leczenia pierwszego rzutu lub terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej, a nawrót lub progresja choroby nastąpiły po ≤ 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti prvu liniju liječenja protokolom koji je sadržavao platinu za lokalno uznapredovalu/metastatsku bolest ili kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje, te su morali doživjeti rekurenciju/progresiju ≤ 12 mjeseci nakon završetka terapije.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,6 miesiąca (zakres od 6 dni do 12,0 miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 6 dana do 12,0 mjeseci).
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych produktem leczniczym KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem:
Croatian: U slučaju povišenih vrijednosti jetrenih enzima u bolesnika s RCC-om liječenih lijekom KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom:
Polish: Szklana fiolka (ze szkła typu 1) o pojemności 15 ml, zamknięta szarym bromobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze awokado, zawierająca 50 mg pembrolizumabu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom boje avokada, koja sadrži 50 mg pembrolizumaba.
Polish: - Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Croatian: - Preporučena doza lijeka KEYTRUDA je ili 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana.
Polish: Do najczęściej występujących rodzajów guzów w zależności od typu histologicznego należały chłoniak Hodgkina (11,7%), glejak wielopostaciowy (9,1%), nerwiak niedojrzały (6,5%), kostniakomięsak (6,5%) i czerniak (5,2%).
Croatian: Najčešći histološki tipovi tumora bili su Hodgkinov limfom (11,7%), multiformni glioblastom (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) i melanom (5,2%).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 200 mg (n=154) podawanym co 3 tygodnie lub schematem chemioterapii wybieranym przez badacza zawierającym związki platyny (n=151; w tym: pemetreksed + karboplatyna, pemetreksed + cisplatyna, gemcytabina + cisplatyna, gemcytabina + karboplatyna lub paklitaksel + karboplatyna.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=154) ili kemoterapije koja je sadržavala platinu prema izboru ispitivača (n=151; uključujući pemetreksed+karboplatin, pemetreksed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin ili paklitaksel+karboplatin.
Polish: Liczba pacjentów zagrożona zdarzeniem Pembrolizumab:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab:
Polish: Wykonywano badania obrazowe co 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki pembrolizumabu przez okres pierwszych dwóch lat, następnie co 6 miesięcy od 3. do 5. roku badania, a potem co rok.
Croatian: Slikovna pretraga se nakon prve doze pembrolizumaba provodila svakih 12 tjedana tijekom prve dvije godine, zatim svakih 6 mjeseci od 3. do 5. godine, a nakon toga jednom godišnje.
Polish: Cukrzyca typu 1 z hiperglikemią stopnia ≥ 3 (stężenia glukozy > 250 mg/dl lub > 13,9 mmol/l) lub z kwasicą ketonową Nadczynność tarczycy stopnia ≥ 3.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda Simptomatski hipofizitis Šećerna bolest tipa 1 povezana sa hiperglikemijom ≥3. stupnja (glukoza >250 mg/dl ili >13,9 mmol/l) ili povezana s ketoacidozom Hipertireoza ≥3. stupnja
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. co trzy tygodnie, 200 mg co trzy tygodnie lub 10 mg/kg mc. co dwa lub trzy tygodnie u 36 (1,8%) z 2034 pacjentów podlegających ocenie stwierdzono obecność związanych z leczeniem przeciwciał skierowanych przeciwko pembrolizumabowi, z czego u 9 pacjentów (0,4%) odnotowano przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko pembrolizumabowi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka tri tjedna, 200 mg svaka tri tjedna ili 10 mg/kg svaka dva ili tri tjedna, 36 (1,8%) od 2034 bolesnika, koja su mogla biti ocijenjena, imalo je pozitivna protutijela na pembrolizumab koja su se razvila tijekom liječenja; među tim je bolesnicima njih 9 (0,4%) imalo neutralizirajuća protutijela na pembrolizumab.
Polish: Zapalenie wątroby ustąpiło u 36 pacjentów.
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności nerek i wykluczyć inne przyczyny zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog promjena u funkciji bubrega te isključiti druge uzroke disfunkcije bubrega.
Polish: Co zawiera lek KEYTRUDA Substancją czynną leku jest pembrolizumab.
Croatian: Što KEYTRUDA sadrži Djelatna tvar je pembrolizumab.
Polish: • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab co 3 tygodnie w dawce 200 mg do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub progresji choroby.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją dożylną należy przerwać infuzję i zakończyć stosowanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju teških reakcija na infuziju, potrebno je prekinuti infuziju i trajno prekinuti liječenje pembrolizumabom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Chemioterapia (n=42)
Croatian: Kemoterapija (n=42)