FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni kombinirane terapije binimetinibom i enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom korištenim za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, iepriekš saņemot BRAF inhibitoru terapiju, lai ārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju, ir ierobežoti.
Croatian: LVD je doveo do trajnog prekida liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i doveo do privremenog obustavljanja ili smanjenja doze u 6,6% (18/274) bolesnika.
Latvian: KKD izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu 0,4 % (1/274) pacientu un zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 6,6 % (18/274) pacientu.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons 20-89), 58 % bija vīrieši, 90 % bija baltās rases pārstāvji, 72 % pacientu sākotnējais ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95 %) un IVM1c pakāpe (64 %); 27 % pacientu bija paaugstināts sākotnējais laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, bet 45 % pacientu pētījumā sākumā audzējs bija skāris vismaz 3 orgānus, 3,5 % bija metastāzes galvas smadzenēs.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, prividni volumen raspodjele (Vz/F) binimetiniba iznosi 374 L.
Latvian: Pēc vienas binimetiniba 45 mg [14C] devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem binimetiniba šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) ir 374 l.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras galvassāpes, reibonis vai ģīboņa sajūta, vai arī, ja mājas apstākļos noteiktais asinsspiediens ir ievērojami augstāks nekā parasti.
Croatian: • Povišenje transaminaza: 13,2% (34/257) ukupno - stupanj 3-4: 5,4% (14/257)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mektovi 15 mg apvalkotās tabletes binimetinibum
Croatian: Lijek Mektovi može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mektovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var paaugstināt asinsspiedienu.
Croatian: često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPES)
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums rodas elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (komb. 300, n = 258) bio je uspoređen s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280,
Latvian: PFS rezultāti perorālai enkorafeniba 300 mg devai vienreiz dienā, kas tika lietota kopā ar perorālu binimetiniba 45 mg devu divreiz dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS rezultātiem
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā VTE tika ziņota kā 1. vai 2. pakāpes 3,6 % (10/274) pacientu un kā 3. vai 4. pakāpes 1,1 % (3/274) pacientu.
Croatian: • Film-ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E533b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu
Latvian: Mektovi satur laktozi
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Latvian: • ja nepāriet 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Croatian: Konstipacija se javila u 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Latvian: Aizcietējumus novēroja 24,1 % (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci kod izloženosti 14 puta veće od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 14 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Mektovi var izraisīt nopietnu asiņošanu.
Croatian: Iznimke u kojima su smanjenja doze potrebna samo za enkorafenib (nuspojave prvenstveno povezane s enkorafenibom) su: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (engl.
Latvian: Izņēmumi, kad jāsamazina tikai enkorafeniba deva (nevēlamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar enkorafenibu), ir šādi: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES), uveīts, tai skaitā irīts un iridociklīts, un QTc pagarināšanās.
Croatian: • Problemi s jetrom: lijek Mektovi može prouzročiti abnormalne krvne pretrage u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi: Mektovi var izraisīt izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos (paaugstinātu aknu enzīmu līmeni).
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju zajedno lijekove Mektovi i enkorafenib mogu iskusiti i sljedeće nuspojave.
Latvian: Citas blakusparādības, ja Mektovi lieto kopā ar enkorafenibu Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Mektovi kopā ar enkorafenibu, var attīstīties arī turpmāk norādītās blakusparādības.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, stupnju povišenja kreatin kinaze ili povišenja kreatinina, može biti potrebno smanjiti dozu, prekinuti dozu ili trajno obustaviti binimetinib (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, KK vai kreatinīna līmeņa pieauguma var būt vajadzīga binimetiniba devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana vai izbeigšana (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Hipertenzija ili pogoršanje postojeće hipertenzije može se pojaviti prilikom upotrebe binimetiniba.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties hipertensija vai pastiprināties esoša hipertensija.
Croatian: • Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
Latvian: • Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Mektovi var izraisīt nopietnus ar asiņošanu saistītus traucējumus.
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
Latvian: • zāles, ar kurām ārstē depresiju, piemēram, duloksetīnu;
Croatian: Ako se tijekom liječenja u bolesnika pojavi VTE ili plućna embolija, potrebno ju je zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas VTE vai plaušu embolija, tā jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • probleme s očima, uključujući i glaukom ili povećan tlak u očima • probleme s mišićima
Latvian: • acu bojājumi, to vidū glaukoma vai paaugstināts spiediens acīs;
Croatian: Binimetinib treba trajno obustaviti u slučaju pojave RVO-a (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja rodas RVO (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ako tijekom liječenja bolesnik razvije uveitis, za smjernice vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam attīstās uveīts, norādījumus skatiet enkorafeniba ZA 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Treba prekinuti dozu binimetiniba dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei.
Croatian: - bol u mišićima, slabost ili grčevi - bol u leđima
Latvian: - ādas virspusējo slāņu sabiezēšana; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, vājums vai spazmas; - muguras sāpes; - sāpes ekstremitātēs;
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā gaismjutība tika novērota 4,0 % pacientu (11/274).
Croatian: • tamno obojena mokraća
Latvian: • tumšs urīns.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450, akneiformni dermatitis pojavio se u 4,4% (12/274) bolesnika, bio je stupnja 1 i 2 i nijedan slučaj nije doveo do trajne obustave liječenja.
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja Combo 450, aknes veida dermatīts attīstījās 4,4 % (12/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes gadījumi.
Croatian: • lijek kojim se liječe problemi sa disanjem, teofilin.
Latvian: • zāles, kuras lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida*
Latvian: Redzes traucējumi*
Croatian: uglavnom pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu daudzums saņēma sekojošu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupā, 36,1 % enkorafeniba grupā, 39,8 % vemurafeniba grupā).
Croatian: Povećanje QTc-a > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom u monoterapiji (vidjeti dio 5.1
Latvian: QTc pagarināšanos par >60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas sākšanas, novēroja 4,9 % (13/268) pacientu enkorafeniba un binimetiniba grupā un 3,4 % (7/204)
Croatian: bolesnika (5%) je prethodno primalo checkpoint inhibitore (anti-PD1/PDL1 ili ipilimumab) (8 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenih enkorafenibom 300 (6%) uključujući i 22
Latvian: 27 pacienti (5 %) bija iepriekš lietojuši kontrolpunkta inhibitorus (anti PD1/PDL1 vai ipilimumabu) (8 pacienti Combo 450 grupā (4 %), 7
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
Latvian: Par sāpēm vēderā ziņoja 27,4 % (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Croatian: Prilikom primjene binimetiniba može se pojaviti VTE (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Venoza trombembolija (VTE) Lietojot binimetinibu, var rasties VTE (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Latvian: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un,
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, koje su na koži i one koje nisu, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primāri ādas un ar ādu nesaistīti ļaundabīgi audzēji, un tie var rasties, lietojot binimetinibu kopā ar enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Vaše srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati:
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi: Mektovi var ietekmēt sirdsdarbību (samazinās kreisā kambara izsviedes frakcija); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Croatian: Primijećena je povećana pojava ventrikularnih septalnih defekata kod fetusa te promjene plućnog aterijskog stabla u slučaju primjene najvećih doza.
Latvian: Ar lielākajām devām tika novērota palielināta augļa kambaru starpsienas defektu un truncus pulmonalis izmaiņu sastopamība metienā.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Mektovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mektovi lietošanas laikā, uzreiz sazinieties ar ārstu.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Croatian: - bol u udovima
Latvian: Sāpes vēderā*
Croatian: Binimetinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Binimetinibs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci pri izloženosti tri puta većoj od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 3 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Croatian: često panikulitis*
Latvian: Panikulīts*
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95% CI)
Latvian: Apstiprinātā kopējā atbildes reakcija Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, n (%)
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije početka i na kraju liječenja.
Latvian: Pirms terapijas un tās noslēgumā ieteicami arī dzimumorgānu (sievietēm) un anālie izmeklējumi.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3 ili 4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā caureju novēroja 38 % (104/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 3,3 % (9/274) pacientu.
Croatian: Tablica 4: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisna središnja procjena)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Neprogresējošas dzīvildzes un apstiprinātās vispārīgās reakcijas rezultāti (neatkarīgs centrālais pārskats)
Croatian: • Ako nije došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba trajno obustaviti binimetinib.
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāizbeidz .
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno prekinuti liječenje ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu 2).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama devas samazināšana, zāļu lietošanas pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana (skatīt turpmāk 1. un 2. tabulu).
Croatian: Kod fetusa štakora je primijećeno manje dobivanje na težini, manja težina fetusa te smanjen broj okoštanih sternebri kod fetusa.
Latvian: Žurkām tika novērots mazāks gestācijas ķermeņa masas pieaugums un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī samazināts pārkaulojušos augļa ribāja segmentu skaits.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom Mektovi.
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Latvian: vai ALAT > 5x NAuR un bilirubīna līmenis asinīs > 2x
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti binimetinib.
Latvian: • ja stāvoklis neuzlabojas, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Croatian: Povišenje gama-glutamil transferaze* vrlo često povišenje kreatinina u krvi*
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Croatian: • Okluzija mrežnične vene (engl.
Latvian: • Tīklenes vēnu oklūzija (RVO;
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
Latvian: 12,7 mēneši [95 % TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un 12,9 mēneši [95 % TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u bolesnika liječenih binimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par redzes traucējumiem pacientiem, kuri lietoja binimetinibu.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom RVO-a.
Latvian: Binimetinibs nav ieteicams pacientiem, kuriem ir bijusi RVO.
Croatian: U ljudi, taj omjer između krvi i plazme je 0,718.
Latvian: Cilvēka organismā attiecība starp zāļu daudzumu asinīs un plazmā ir
Croatian: Jasno pogoršanje od 10% prema FACT-M i EORTC QLQ-C30 značajno je odgođeno u bolesnika liječenih s kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja FACT-M un EORTC QLQ-C30 aptauju rezultātu pasliktināšanos par 10 %.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i enkorafenib.
Latvian: Ja binimetiniba lietošanu izbeidz, enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: Osip je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika.
Latvian: Izsitumu dēļ terapiju pilnībā izbeidza 0,4 % (1/274) pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 1,1 % (3/274) pacientu.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Latvian: Sliktu dūšu novēroja 41,6 % (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Zloćudne bolesti na koži poput planocelularnog karcinoma, uključujući i keratoakantom, primijećene su u bolesnika liječenih binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, ir novērota ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
Croatian: vrlo često mučnina vrlo često konstipacija vrlo često kolitisg često pankreatitis*
Latvian: Ļoti bieži Muskuļu funkciju traucējumi/miaļģijah Ļoti bieži
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7 % (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7 % (13/274) pacientu.
Croatian: Do krvarenja, uključujući događaje obilnog krvarenja, može doći kod primjene binimetiniba (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties asiņošana, tai skaitā masīvas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, LVD je prijavljen u 8,4% (23/274) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par KKD attīstību tika ziņots 8,4 % (23/274) pacientu.
Croatian: • Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške u rukama ili nogama te ako ugrušak dospije u pluća, može dovesti do smrti.
Latvian: • Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos kājās vai rokās.
Croatian: Kako se ne preporučuje davanje enkorafeniba bolesnicima s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem jetre (Child- Pugh C), ne preporučuje se ni davanje binimetiniba u ovih bolesnika
Latvian: Tā kā enkorafeniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child -Pugh klasifikācijas) un smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas),
Croatian: Fotoosjetljivost
Latvian: Gaismjutība
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumu rašanās tika novērota 19,7 % (54/274) pacientu.
Croatian: Težina nuspojavea
Latvian: Slikta dūša
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1 ili na početnu razinu, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba, ili
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu,
Croatian: Pgp prijenosa (kao što je gospina trava i fenitoin) mogu smanjiti izloženost binimetinibu, što može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka.
Latvian: CYP1A2 enzīmu induktori (piemēram, karbamazepīns un rifampicīns) un Pgp transportproteīnu inhibitori (piemēram, divšķautņu asinszāle vai fenitoīns) var samazināt binimetiniba kopējo iedarbību, kā rezultātā var samazināties efektivitāte.
Croatian: Pretrage povišenje kreatin fosfokinaze u krvi vrlo često porast transaminaza*
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Croatian: Tablica 2: Preporučeno prilagođavanje doze za binimetinib (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za druge nuspojave Težina nuspojava
Latvian: Ieteicamās binimetiniba devas izmaiņas (lietojot kopā ar enkorafenibu) citu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Croatian: Asimptomatsko povišenje kreatin kinaze primijećeno je u bolesnika liječenih binimetinibom (vidjeti dio 4.8), a rjeđe je primijećena rabdomioliza.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu, novērots asimptomātisks KK līmeņa pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā arī dažkārt ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551)
Croatian: To znači da iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (to vidū vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Croatian: Iako je uočeno moguće poboljšanje simptoma, nedostaci u dizajnu studije spriječili su donošenje čvrstih zaključaka.
Latvian: Lai gan novēroja iespējamu simptomu uzlabošanos, pētījuma plānojuma trūkumi neļāva izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku nakon 2 tjedna liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Latvian: Ja pēc divām ārstēšanas nedēļām simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: Matičnjakov list smije se koristiti samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Latvian: Melisas lapas drīkst lietot vienīgi pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma.