FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Romanian: • număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge,
English: If you miss a dose of KANJINTI
Romanian: Dacă pierdeți o doză de KANJINTI
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1)
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţul de tratament cu trastuzumab.
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” (vezi pct. 4.4).
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Romanian: Dacă doza iniţială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu KANJINTI.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de KANJINTI trebuie utilizate imediat.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu KANJINTI s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu KANJINTI.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Romanian: • în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Romanian: • Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de KANJINTI în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziţia medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toţi pacienţii (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Romanian: Aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă dacă utilizați KANJINTI.
English: 1Palpitation
Romanian: 1Palpitaţii
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Romanian: Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 şi 10.
English: KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Romanian: KANJINTI conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
English: KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Romanian: KANJINTI nu trebuie diluat cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
Romanian: Membrana acestor celule este colorată numai parţial.
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Romanian: Aceste ţesuturi tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin.
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Romanian: Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab şi au fost asociate cu deces.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la 7 luni.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
English: 1Cardiac flutter
Romanian: 1Flutter cardiac
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii”).
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
English: No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Romanian: Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de trastuzumab în cursul studiilor clinice.
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice.
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă disfuncţie cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) şi siguranţei, determinate conform incidenţei reacţiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Romanian: Frecvenţa cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
English: KANJINTI treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) şi trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Romanian: Nu există nicio corelaţie între antigenul liber şi valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
Romanian: Pacienţii cu CMM sau CGM trebuie trataţi cu KANJINTI până la progresia bolii.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanţă (> 95%) între tehnicile SISH şi FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienţii cu cancer gastric.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central a descris profilul concentraţiei plasmatice a trastuzumab în funcţie de timp.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi monitorizaţi ulterior.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Romanian: • vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
English: Do not use KANJINTI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Nu utilizaţi KANJINTI dacă observaţi orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
English: Neoadjuvant-adjuvant treatment
Romanian: Tratament neoadjuvant-adjuvant
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Romanian: • valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
English: If you stop using KANJINTI
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi KANJINTI
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Romanian: Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
English: • shock
Romanian: • şoc
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Romanian: Evaluarea acestei investigaţii s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
English: The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Romanian: Administrarea concomitentă de anastrazol nu a părut să influenţeze farmacocinetica trastuzumab.
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
English: Observation N = 1697***
Romanian: Braţ observaţional N = 1697***
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată când simptomele dispar.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Romanian: Reacţiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susţinere cu oxigen, beta-agonişti şi corticosteroizi.
English: If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu KANJINTI sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu KANJINTI sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de KANJINTI, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul mamar şi cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Each carton contains one vial.
Romanian: Fiecare cutie contine un flacon.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obţinute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
English: Chemotherapy was administered as follows:
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Romanian: Doza de încărcare de KANJINTI trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
English: HER2 overexpression assessment
Romanian: Evaluarea exprimării în exces a HER2
English: Dose reduction
Romanian: Reducerea dozei
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între trastuzumab şi medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* şi de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (79%) care au dezvoltat disfuncţie cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătăţire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.