FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz prowadzący musi zapewnić, że pacjenci są dokładnie poinformowani o zaburzeniach przewodzenia i repolaryzacji serca:
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu verða að ganga úr skugga um að sjúklingar hafi fengið allar eftirfarandi upplýsingar um frávik í hjartaleiðni og endurskautun:
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar með slík heilsufarsvandamál gætu fengið saquinavír undir meðferðarþéttni.
Polish: Pacjentów należypouczyć o znaczeniu nieprzekraczania zalecanej dawki.
Icelandic: - Fræða á sjúklinga um mikilvægi þess að taka aldrei stærri skammta en ráðlagt er.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: • symwastatyna i lowastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
Icelandic: • simvastatín og lovastatín - til þess að lækka kólesteról í blóði
Polish: We wstępnym badaniu na niewielkiej grupie pacjentów, u 13% stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w czasie pierwszych kilku tygodni stosowania sakwinawiru w skojarzeniu z delawirdyną (u 6% 3 lub 4 stopień).
Icelandic: Í lítilli forrannsókn sást hækkun á ensímum í lifrarfrumum hjá 13 % sjúklinga fyrstu vikurnar, þegar delavirdín og saquinavír voru notuð saman (6 % stig 3 eða 4).
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
Icelandic: Terfenadín AUC ↑, tengt við lengingu QTc bila.
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir saquinavíri við jafnvægi (steady state) í rannsóknum á börnum var umtalsvert meiri en í eldri rannsóknum hjá fullorðnum, þar sem kom fram lenging QT-bils og PR-bils sem var skammtaháð og háð útsetningu (sjá kafla 4.4).
Polish: Farmakokinetyka sakwinawiru wykazuje stabilność w ciągu długotrwałego leczenia.
Icelandic: Lyfjahvörf saquinavírs eru stöðug við langtíma meðferð.
Polish: Najcięższymi (stopień 3 i 4) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: niedokrwistość, cukrzyca, biegunka, nudności, wymioty i zmęczenie.
Icelandic: Eftirfarandi eru alvarlegustu (3. og 4. stigs) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um: blóðleysi, sykursýki, niðurgangur, ógleði, uppköst og þreyta.
Polish: (n = 22)
Icelandic: mg (n=22)
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
Icelandic: Rítonavír ↓ (virkni sem örvunarþáttar ekki breytt) Lópínavír ↔ (byggt á sögulegum samanburði við lópínavír án örvunar)
Polish: Rytonawir AUC ↑ 41%
Icelandic: Rítonavír AUC ↑ 41 %
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
Icelandic: Hófu meðferð, n (%)
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Icelandic: Einnig eru taldar þar aukaverkanir, bæði alvarlegar og aðrar, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins þar sem ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi við notkun saquinavírs.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Polish: Jednak, dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i nie określono specyficznych zagrożeń dla płodu związanych z podawaniem leku.
Icelandic: Hins vegar eru tiltækar rannsóknarniðurstöður ófullnægjandi enn sem komið er og tilgreina ekki sértækar áhættur fyrir ófædda barnið.
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Örvandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnista kosti 2 vikur eftir að meðferð er hætt.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen,
Icelandic: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Polish: Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Icelandic: Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum.
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum liggja fyrir úr NV20911-rannsókninni.
Polish: Mutagenność: Badania mutagenności i genotoksyczności, odpowiednio z aktywacją i bez aktywacji metabolicznej wykazały, że sakwinawir nie wykazuje in vitro działania mutagennego ani w komórkach bakteryjnych (test Amesa) ani w komórkach ssaków (test mutacji genu V79/HPRT w komórkach płucnych chomika chińskiego).
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og eiturverkunum á erfðaefni með og án efnaskiptaörvunar eftir því sem við á, hafa sýnt að saquinavír hefur enga stökkbreytandi virkni in vitro, hvorki í bakteríum (Ames próf) né spendýrafrumum (HPRT próf á V79 lungnafrumum úr kínverskum hömstrum).
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Icelandic: Meðallyfjahvarfagildi fyrir saquinavír± SD (%CV) *
Polish: Jest to częściowo związane ze stanem zdrowia oraz stylem życia pacjenta, a w przypadku lipidów czasami również z zastosowanym leczeniem zakażenia HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 38,5 mg laktozy (jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur laktósa (vatnsfrían) 38,5 mg.
Polish: Zaburzenia przewodzenia i repolaryzacji serca:
Icelandic: Frávik í hjartaleiðni og endurskautun:
Polish: W oparciu o badania in vitro wykazano, że sakwinawir jest szybko metabolizowany do jedno- i dwuhydroksylowanych nieaktywnych związków.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum umbrotnar saquinavír hratt í mörg ein- og tvíhýdroxýleruð óvirk efnasambönd.
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með HMG-CoA redúktasahemli er þörf er ráðlagt að nota pravastatín eða flúvastatín og fylgjast vandlega með sjúklingnum (sjá kafla 4.5).
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Icelandic: Fjöldi ónæmis stökkbreytinga sem tengist saquinavíri við grunnlínu*
Polish: Tylko ograniczona liczba badań została przeprowadzona z preparatem Invirase wzmocnionym rytonawirem lub wzmocnionym rytonawirem sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur verið gerður með Invirase örvuðu með rítonavíri eða saquinavír mjúkum hylkjum örvuðum með rítonavíri.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę i monitorować stężenie.
Icelandic: Lækka skal skammt af maraviroc niður í 150 mg 2svar á dag undir eftirliti.
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
Icelandic: Saquinavír veldur ekki litningaskemmdum í in vivo músa örkjarnaprófi eða in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði manna og veldur ekki frum DNA skemmdum í in vitro prófi á óvenjulegri DNA myndun (unscheduled DNA synthesis test).
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Icelandic: Saquinavír þoldist vel í bráðum og langvinnum rannsóknum á eituráhrifum eftir inntöku hjá músum, rottum, hundum og silkiöpum.
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Saquinavír skal aðeins notað á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji poprzez wpływ na transport białek.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun vegna áhrifa flutningspróteina.
Polish: Odpowiadające im skorygowane wartości EC50 w surowicy (50% surowica ludzka) mieściły się w zakresie od 25 nM do 250 nM.
Icelandic: Samsvarandi sermisaðlöguð (50% mannasermi) gildi EC50 voru á bilinu 25-250 nM.
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
Icelandic: HIV próteasi er nauðsynlegt veiruensím sem þarf fyrir sértæka klofnun á veiru gag og gag-pol pólýpróteinum.
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að saquinavír er um 97 % bundið plasma próteinum upp að 30 míkróg/ml.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á samþykktum skömmtum benda ekki til mikils munar á verkun og öryggi á milli karla og kvenna.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna: 38,5 mg.
Icelandic: Laktósa einhýdrat: 38,5 mg.
Polish: Dzień 14
Icelandic: Dagur 14
Polish: Digoksyna AUC0-72 ↑ 49% Digoksyna Cmax ↑ 27%
Icelandic: Dígoxín AUC0-72 ↑ 49 %
Polish: 600 mg 3 razy na dobę
Icelandic: 600 mg þrisvar á dag
Polish: Roche Eesti OÜ
Icelandic: Hoffmann Eesti OÜ Tel:
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Icelandic: Flutningur um klónuð kalíumgöng úr hjarta manna (human cardiac potassium channel, hERG) var hindraður um 75% við 30µM þéttni saquinavírs í in vitro rannsóknum.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Polish: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171),
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171), Talkúm,
Polish: Mediana HIV-1 RNA, log10 kopii/ml (IQR) na początku badania Mediana liczby limfocytów CD4+, komórek/mm3 (IQR) na początku badania † dane pochodzące z raportu badania klinicznego
Icelandic: Miðgildi grunnlínu CD4+ frumufjöldi, frumur/mm3 (IQR) † upplýsingar úr klínískri rannsóknarskýrslu
Polish: (2007) zidentyfikowali dziewięć kodonów proteazy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), które były związane z obniżeniem odpowiedzi wirusologicznej na sakwinawir/rytonawir (1000/100 mg dwa razy na dobę) u 138 pacjentów nieleczonych uprzednio sakwinawirem.
Icelandic: Marcelin et al (2007) greindu níu próteasa tákna (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) sem tengdust minnkaðri veirufræðilegri svörun við saquinavíri/ritonavíri (1000/100 mg tvisvar sinnum á dag) hjá 138 sjúklingum sem höfðu ekki fengið saquinavír áður.
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Icelandic: Aðsvif eða væg vönkun kom fram í hærri tíðni en búist var við og sást oftar við meðferð með saquinavíri (11 af 13).
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Icelandic: Alfa-1 adrenvirkir viðtakahemlar Alfuzosín
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í þessum tegundum hafa sýnt að flutningur saquinavírs yfir fylgju er lágur (innan við 5 % af plasmaþéttni móður).
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
Icelandic: - Notkun saquinavírs án örvunar ásamt zalcítabíni og/eða zídóvúdíni hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Invirase hjá fullorðnum eldri en 60 ára.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, póvídón, laktósi (einhýdrat) 38,5 mg, magnesíumsterat, hýprómellósi, títan tvíoxíð (E171), talkúm, glýseról þríasetat, járnoxíð gult (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Polish: Klarytromycyna Cmax ↑ 40 %
Icelandic: Klaritrómýcín Cmax ↑ 40 %
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
Icelandic: Saquinavír sýnir andveiruvirkni bæði gegn safni rannsóknarstofustofna og klínískra HIV-1 stofna með dæmigerð EC50 og EC90 gildi á bilinu 1-10 nM og 5-50 nM, talið í sömu röð, þar sem enginn augljós munur var á milli undirgerðar B og ekki-B flokka.
Polish: Każda butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) zawiera po 120 tabletek.
Icelandic: (HDPE) glas inniheldur 120 töflur.
Polish: invirase 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invirase 500 mg
Polish: 20 godzin
Icelandic: 20 klst.
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
Icelandic: Saquinavír/rítonavír gildi ekki mæld, ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni saquinavírs ásamt ritónavír hjá HIV sýktum sjúklingum yngri en 2ja ára.
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
Icelandic: Lyf sem geta milliverkað við saquinavír eða rítonavír eru meðal annars:
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka produktu Invirase zastosowana w badaniu)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir virkni (skammtur Invirase sem notaður er í rannsókn)
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafli 4.2)
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PIs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Skammtar Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferð með Invirase.
Polish: Invirase (kapsułki twarde)
Icelandic: Invirase (hart hylki)
Polish: Dzień 10
Icelandic: Dagur 10
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Icelandic: Fylgjast á með styrk dígoxíns í sermi og minnka skammt dígoxíns ef nauðsyn krefur.
Polish: Leki przeciw skazie moczanowej Kolchicyna
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt Colchicín
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
Icelandic: Langvirkir beta2-adrenvirkir viðtakaörvar (agonist) Salmeteról
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt, þó hefur orðið vart við óeðlilega leiðni og endurskautun í hjarta hjá mönnum við samsetta meðferð með saquinavíri og ritonavíri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM TEXTI FYRIR MIÐA Á GLAS
Polish: Ponieważ sakwinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa mogła w istotny sposób dopomóc w usunięciu substancji czynnej.
Icelandic: Þar sem saquinavír er mikið próteinbundið er ólíklegt að skilun skili miklum árangri við losun á virka efninu.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Icelandic: Sýnt var fram á að upphafleg svipgerð saquinavírs (skipti á næmi hvað snertir viðmið, PhenoSense Assay) sagði til um veirufræðilega niðurstöðu.
Polish: Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P-gp).
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að saquinavír er ensímhvarfefni og hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
Icelandic: Skýringar: ↓ minnkað, ↑ aukið, ↔ óbreytt, ↑↑ verulega aukið
Polish: Antybiotyki streptograminowe, takie jak chinuprystyna i dalfoprystyna, hamują CYP3A4.
Icelandic: - Streptógramín sýklalyf svo sem kínupristín/dalfópristín eru CYP3A4 hemlar.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P-pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
Icelandic: Þar af leiðandi geta lyf sem annaðhvort eru umbrotin eftir þessum leiðum eða aðlaga CYP3A4 og/eða P-gp virkni (sjá "Aðrar hugsanlegar milliverkanir"), breytt lyfjahvörfum saquinavírs.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Icelandic: Lyf sem vitað er að milliverka við saquinavír og/eða gætu gert það, ásamt sértækum ráðleggingum, eru talin upp í töflu 1 í kafla 4.5.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
Icelandic: Eftir gjöf í æð voru 66 % saquinavírs í blóðrás í formi óbreytts lyfs og afgangurinn sem umbrotsefni, sem bendir til þess að saquinavír verði fyrir talsverðu umbroti við fyrstu umferð í gegnum lifur.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Icelandic: Ef hætt er að nota sykurstera getur ennfremur þurft að minnka skammt í þrepum á löngum tíma.
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Icelandic: Invirase er notað af fullorðnum einstaklingum sem eru HIV-1-sýktir.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Produkt nie wywierał wpływu na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy, a działania embriotoksyczne i teratogenne nie były obserwowane u szczurów ani u królików przy stężeniach w osoczu mniejszych od tych, uzyskiwanych u ludzi przyjmujących zalecane dawki produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi, burðarmáls- eða eftirburðarþroska og eituráhrif á fósturvísa / vansköpunaráhrif komu ekki fram hjá rottum eða kanínum við plasmaaðgengi sem var lægra en það sem næst í mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych i leczonych
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr rannsóknum hjá einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð og hjá þeim sem áður höfðu fengið meðferð
Polish: Ze względu na możliwe zwiększenie toksyczności związanej z przyjmowaniem kolchicyny (zdarzenia mięśniowo-nerwowe, w tym rabdomioliza), nie zaleca się jednoczesnego stosowania kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukningar á colchicín tengdum eitrunum (tauga og vöðva tilfelli að meðtalinni rákvöðvaleysingu (rhabdomyolysis)), er ekki mælt með samhliða notkun með saquinavír/rítonavír, sérstaklega þegar um er að ræða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef samtímis notkun er talin nauðsynleg vegna þess að hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn (sjá kafla 4.4; sjá upplýsingar um einstök lyf í töflu 1).
Polish: Odsetek pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml w 48. tygodniu,
Icelandic: Hlutfall með VL < 50 eintök/ml í 48. viku, ITT/e#
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkað LDL
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu wrodzonych wad rozwojowych i innych nieprawidłowości (niebędących wrodzonymi wadami rozwojowymi) u dzieci kobiet, które w trakcie ciąży otrzymywały sakwinawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá meðfæddri vansköpun, fæðingargöllum og öðrum kvillum (án meðfæddar vansköpunar) hjá þunguðum konum sem höfðu fengið saquinavír í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: • inne leki przeciwko wirusowi HIV - takie jak nelfinawir, indynawir, newirapina, delawirdyna, efawirenz, marawirok, kobicystat
Icelandic: önnur HIV lyf eins og nelfínavír, indínavír, nevírapín, delavirdín, efavírenz, maraviroc, cobicistat
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6 og CYP1A2 virðast eiga þátt í umbroti maprótilíns.
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Icelandic: Hárlos, þurr húð, exem, fiturýrnun (lipoatrophy), kláði, útbrot
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Icelandic: Í „Eldri hópnum" var fjöldi sjúklinga með veiruþéttni (viral load) <400 eintök/ml í viku 48 11 af 13. Á sama tímabili var fjöldi sjúklinga með veiruþéttni <50 eintök/ml 9 af 13.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Polish: Leki przeciwdepresyjne Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina, klomipramina) (sakwinawir / rytonawir)
Icelandic: Þunglyndislyf Þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, imipramín, klómipramín) (saquinavír/rítonavír)