FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Polish: Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy stearan horečnatý 6.2 Inkompatibility
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Slovak: Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 % až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 % až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Polish: Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40% dawki.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10x1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych oraz 15 inhalatorów.
Slovak: Ischemická choroba srdca
Polish: Zaburzenia serca Choroba niedokrwienna serca
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ultibro Breezhaler ako monoterapie možno Ultibro Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii, produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a výtoku z nosa - môžu to byť prejavy zápalu nosohltana
Polish: • ból gardła razem z katarem - mogą to być objawy zapalenia części nosowej gardła.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a Ultibro Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy,
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ultibro Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Liečba na 90 dní [90
Polish: Terapia przewidziana na 90 dni [90 x 1 kapsułka + tylko 1 inhalator].
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ultibro Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Polish: U statystycznie znamiennie większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ultibro Breezhaler wystąpiła poprawa o co najmniej 1 punkt w całkowitym wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,1% i 57,5%; p=0,004).
Slovak: Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela nie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní so 4,8
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc wyniosła 3,2% w grupie stosującej produkt Ultibro Breezhaler w porównaniu z 4,8% w grupie stosującej flutykazon/salmeterol (p=0,017).
Slovak: Ultibro Breezhaler - glykopyrónium
Polish: Ultibro Breezhaler - glikopironium
Slovak: Glykopyróniumbromid sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
Polish: U pacjentów z POChP i z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) bromek glikopironiowy można stosować w zalecanej dawce.
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Polish: Po 26 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Ultibro Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 o 80 ml u pacjentów (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) (p=0,053) oraz o 220 ml u pacjentów (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p<0,001).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Slovak: Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolové O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Polish: Fenolo-O-glukuronidy indakaterolu i hydroksylowany indakaterol były innymi znaczącymi metabolitami w surowicy krwi.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 110 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu, a 54 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 110 mikrogramów indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu oraz 54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom glikopironium.
Slovak: Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek + 15 inhalatorów.
Slovak: Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu (zodpovedá 110 mikrogramom indakateróliummaleinátu) a 43 mikrogramom glykopyrónia (zodpovedá 54 mikrogramom glykopyróniumbromidu).
Polish: Dostarczana dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramom glikopironium (co odpowiada 54 mikrogramom glikopironiowego bromku).
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Polish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe
Slovak: Ako uchovávať Ultibro Breezhaler
Polish: Jak przechowywać lek Ultibro Breezhaler
Slovak: • nespavosť.
Polish: • zmęczenie.
Slovak: AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Polish: (p<0,001) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Slovak: EMEA/H/C/002679
Polish: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly raz denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.
Slovak: Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Polish: Inhalacji zawartości kapsułek nie wolno wykonywać przy użyciu żadnego innego przyrządu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ultibro Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli zvyčajne benígne a považovali sa za kontrolovateľné.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach były zasadniczo łagodne i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Slovak: Indakaterol sa po inhalácii dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Polish: Po podaniu drogą wziewną indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
Polish: Glikopironium jest antagonistą receptorów muskarynowych.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Polish: Lek Ultibro Breezhaler zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri vdychovaní vzduchu do pľúc a pri vydychovaní vzduchu z pľúc.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania powietrza z płuc.
Slovak: Ultibro Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Polish: Produkt Ultibro Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Ultibro Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ultibro Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch účinných látok pomáha udržať dýchacie cesty otvorené a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Polish: Skojarzone działanie tych dwóch substancji czynnych pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ultibro Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ultibro Breezhaler.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ultibro Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ultibro Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
Polish: Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultibro Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Polish: Przyłącza się do receptorów beta2-adrenergicznych znajdujących się w mięśniach wielu narządów, między innymi w drogach oddechowych.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje niektoré receptory, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Polish: Blokuje receptory znane jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym (standardowym) w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ultibro Breezhaler.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ultibro Breezhaler.
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
Polish: Ultibro Breezhaler indakaterol / glikopironium
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ultibro Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ultibro Breezhaler.
Slovak: Indakaterol je antagonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Polish: Indakaterol jest długo działającym beta2-agonistą.
Slovak: Glykopyrónium po inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Polish: Po podaniu drogą wziewną glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ultibro Breezhaler môže používať len po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ultibro Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a adrenergickí antagonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Slovak: Liek sa užíva každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ultibro Breezhaler.
Slovak: Na základe prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ultibro Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ultibro Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Ultibro Breezhaler, liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ultibro Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ultibro Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ultibro Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Účinné látky lieku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Polish: Substancje czynne leku Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ultibro Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ultibro Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ultibro Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ultibro Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ultibro Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ultibro Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ultibro Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ultibro Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Slovak: Keď sa liek Ultibro Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Polish: Działanie leku Ultibro Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Slovak: Liek Ultibro Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Polish: Ponadto lek Ultibro Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ultibro Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ultibro Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Ultibro Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ultibro Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ultibro Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ultibro
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultibro Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ultibro Breezhaler?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler?
Slovak: Ultibro Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Polish: Lek Ultibro Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ultibro Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ultibro Breezhaler a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ultibro Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ultibro Breezhaler
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: EU/1/19/1371/001
Polish: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Polish: Fiolka (szklana) 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: Ide o celoživotnú liečbu.
Polish: Jest to leczenie stosowane przez całe życie.
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ultomiris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Zmena hladiny LDH v krvi po šiestich mesiacoch liečby bola podobná v obidvoch skupinách.
Polish: Zmiana poziomu LDH we krwi po 6 miesiącach leczenia była podobna w obu grupach.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Slovak: Pacienti dostanú úvodnú dávku (tzv. nárazovú dávku) a potom raz za 8 týždňov udržiavaciu dávku, ktorej podávanie sa začne 2 týždne po podaní nárazovej dávky.
Polish: Pacjenci otrzymują dawkę początkową (zwaną dawką nasycającą), a następnie co 8 tygodni dawkę podtrzymującą, której podawanie rozpoczyna się 2 tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
Slovak: Okrem toho sa v obidvoch skupinách približne u polovici pacientov dosiahli normálne hladiny enzýmu LDH v krvi.
Polish: Ponadto u około połowy pacjentów w obu grupach uzyskano prawidłowy poziom enzymu LDH we krwi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky tiež poznamenala, že liek Ultomiris má pohodlnejší liečebný režim (podáva sa jedna infúzia každých 8 týždňov namiesto infúzie každé dva týždne).
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła również, że Ultomiris ma bardziej wygodny harmonogram leczenia (jeden wlew co 8 tygodni, a nie co 2 tygodnie).
Slovak: Ultomiris (ravulizumab)
Polish: Ultomiris (rawulizumab)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ultomiris są stale monitorowane.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ultomiris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ultomiris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí neboli proti tejto infekcii očkovaní, pokiaľ neužívajú antibiotiká na zníženie rizika vzniku infekcie.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów nieszczepionych przeciwko temu zakażeniu, chyba że otrzymują antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultomiris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultomiris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie nosa i gardła oraz ból głowy.