FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Bulgarian: Топотекан-индуцираната неутропения може да доведе до неутропеничен колит.
Croatian: − Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koji je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I като стабилизира ковалентния комплекс на ензима и разделената на две вериги ДНК, което е междинен етап на каталитичния механизъм.
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е било 18 %, докато елиминирането на N-десметилов топотекан с фецеса е било 1,7 %.
Croatian: Vidjeti rok valjanosti razrijeđenog proizvoda u uputi o lijeku.
Bulgarian: За срока на годност на разредения продукт вижте листовката.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин (цисплатин на ден 1, топотекан от 1 до 5 ден), клирънсът на топотекан е бил намален на петия ден в сравнение с Д1 (19,1 l/h/m2 в сравнение с
Croatian: Budući da je iskustvo u primjeni ovoga lijeka u djece ograničeno, ne preporučuje se njegova primjena u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Croatian: Ako se tijekom terapije kombinacijom topotekana i cisplatine vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute za propisivanje radi savjeta o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се има предвид пълната лекарствена информация за намаляване/поддържане на дозата на цисплатин.
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с SCLC, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Croatian: - Djelatna tvar je topotekanklorid.
Bulgarian: - Активното вещество е топотеканов хидрохлорид.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22),
Bulgarian: След интравенозно приложение на топотекан в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 дневно като 30минутна инфузия в продължение на 5 дни, топотекан е показал висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от чернодробния кръвоток.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на белия дроб, показателни за ИББ (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и ако новодиагностицираната интерстициална белодробна болест бъде потвърдена, лечението с топотекан трябва да бъде преустановено.
Croatian: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс се наблюдава при 55 % от пациентите, с продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Croatian: Hematološke
Bulgarian: Хематологични
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednog lanca DNK povezanih s proteinom.
Bulgarian: На клетъчно ниво, следствието от инхибирането на топоизомераза-І от топотекан е индукция на протеин-асоциирани разкъсвания на едноверижната ДНК.
Croatian: U bolesnika liječenih topotekanom prijavljena je mijelosupresija koja je dovela do sepse i smrtnog ishoda uslijed sepse (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване са показали последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално, плюс BSC.
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1%
Bulgarian: В допълнение към това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatine u liječenju karcinoma vrata maternice, terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu ≤1,5 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином, е било започнато лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Croatian: Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.
Bulgarian: Топотекан Teva е бистра, бледожълта течност в безцветни стъклени флакони със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
Bulgarian: Като цяло N-десметиловия метаболит преставлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Bulgarian: Пациенти с предшестваща химио-лъчетерапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12 sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия
Croatian: povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita,
Bulgarian: В това изпитване 46 (43 %) пациенти са приемали G-CSF за 192 (42,1 %) курса; на 65 (60 %) е бил преливан еритроцитен концентрат, а на 50 (46 %) - тромбоцитен концентрат за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Croatian: Koncentrat je blijedo žute boje i sadržava 1 mg po ml topotekana.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml.
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е било сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно
Croatian: Iznad navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациенти в тежко общо състояние (вж. точка 4.4).
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Bulgarian: При многократно приложение на дневна доза, няма доказателства за промени във фармакокинетиката.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Teva.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Bulgarian: Ако се преустанови приложението на цисплатин, данните за продължаване на лечението с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
Croatian: Kako se priprema Topotekan Teva
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Teva
Croatian: Za cjeloviti popis štetnih događaja povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti upute za propisivanje cisplatina.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани реакции, свързани с употребата на цисплатин, трябва да се има предвид лекарствената информация за цисплатин.
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се счита за подходящо (вж. точка
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja lijeka Topotekan Teva, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Croatian: (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Bulgarian: В рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ, проведено от Гинекологичната Онкологична Група (GOG 0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е бил сравнен с цисплатин прилаган самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично доказан персистиращ, рецидивирал или карцином на маточната шийка в стадий ІVВ, при който хирургичното или лъчелечението не се считат за подходящи.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на първа линия или последваща терапия.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са били наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Croatian: Topotekan Teva.
Bulgarian: Топотекан Teva
Croatian: Rak jajnika i rak pluća malih stanica Uobičajena doza je 1,5 mg/m² površine tijela na dan tijekom 5 dana.
Bulgarian: Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак Обичайната доза е 1,5 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u stadiju IVB.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан за пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти в стадий ІVВ на заболяването.
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелно приложение на цисплатин.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен карцином на белия дроб и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/дeн, за пет последователни дни.
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno, nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m2/dan).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 0,25 mg/m2/ден до 1,25 mg/m2/дeн (или с постепенно намаляване до 1,0 mg/m2/дeн, ако се налага).
Croatian: - Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки съставки са: винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.
Croatian: liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Bulgarian: При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира с друго лекарство наречено цисплатин.
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg/m² površine tijela na dan tijekom 3 dana.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Croatian: Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане; - ако имате чернодробни проблеми.
Croatian: Naljepnica na bočici
Bulgarian: Етикет на флакона
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m2/dan).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 20% до 0,60 mg/m2/ден за следващите курсове (или с постепенно намаляване до 0,45 mg/m2/ден, ако се налага).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min).
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: Tаблица 2:
Croatian: Primjena topotekana u tih skupina bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин, с коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: Opće mjere opreza Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma, tj.:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на противоракови лекарствени продукти:
Croatian: Pripremiti prije uporabe.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: topotekan 0,75 mg/m2 1.-3. dana svakih 21 dan
Bulgarian: 0,75 mg/m2 на ден 1-3,
Croatian: 50 mg/m2 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dana
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1, на всеки 21 дни
Croatian: cisplatin
Bulgarian: Цисплатин
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Bulgarian: Плазменият клирънс на пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 %, в сравнение с контролна група пациенти.
Croatian: 2 Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
Croatian: tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p = 0,0104).
Bulgarian: (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Croatian: Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti (intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva").
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva")
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka, cisplatina, kojeg primate zajedno s lijekom Topotekan Teva.
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.
Bulgarian: Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.
Croatian: N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Bulgarian: N-десметиловия метаболит, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби е открит в урината, плазмата и фецеса.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Bulgarian: С неизвестна честота Стомашно-чревна перфорация
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatine pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Bulgarian: Режимът съставен от топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин, по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Приложението на топотекан се свързва със съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ), някои от които са били с фатален изход (вж. точка 4.8).
Croatian: Upute za razrjeđivanje, čuvanje i odlaganje lijeka Topotekan Teva Upute za razrijeđivanje
Bulgarian: Инструкции за начина на разреждане, съхраняване и изхвърляне на Топотекан Тeva
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a
Bulgarian: При приложението на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден на 1-вия ден), на 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) на 5-ия ден.
Croatian: (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Bulgarian: Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан прилаган перорално спрямо топотекан прилаган интравенозно, на пациенти с рецидив след ≥ 90 дни след завършване на предшестващ режим химиотерапия (виж таблица 1).
Croatian: 1 bočica od 1 ml (1 mg topotekana) 5 bočica od 1 ml (1 mg topotekana)
Bulgarian: 5 флакона от 1 ml (1 mg топотекан)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Концетрат за инфузионен разтвор
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин, при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.