FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Dutch: Anemie, hemolyse (waaronder hemolytische anemie), leukopenie
Romanian: Anemie, hemoliză (inclusiv anemie hemolitică),
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Dutch: Er werden 1038 infusies toegediend, waarvan 272 (bij 16 patiënten) in het 3-weekse schema en 766 (bij 64 patiënten) in het 4-weekse schema.
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Romanian: Deoarece hemoliza a fost raportată frecvent la pacienţii cu grupa sanguină diferită de 0 cărora li se administrează doze mari pentru alte indicaţii decât IDP, se recomandă o atenţie crescută.
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 25 aprilie 2008
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
Dutch: Nadat de injectieflacon is aangebroken, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
Dutch: Onderhoudsdosering: 1 g/kg elke 2 tot 4 weken of 2 g/kg elke 4 tot 8 weken.
Romanian: Doza de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 până la 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4-8 săptămâni.
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
Dutch: Dit is een langzaam progressieve ziekte van de motorische zenuwen die zwakte van armen en benen veroorzaakt.
Romanian: Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Dutch: Proteïnurie, verhoogde bloedcreatinine
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Romanian: Ca o extensie la acest studiu, treisprezece pacienţi cu IDP (cu vârsta cuprinsă între 3-65 de ani) au participat la un substudiu privind parametrii de farmacocinetică.
Dutch: De totale mediane tijd tot eerste respons in termen van MRC-somscore was 6 weken in de PRIMA-studie (6 weken bij de patiënten die niet en 3 weken bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 9,3 weken in de PATH-studie.
Romanian: Timpul median total până la primul răspuns al scorului sumă MRC în studiul PRIMA a fost de 6 săptămâni (6 săptămâni la cei netratați cu IgIV și 3 săptămâni la cei pre-tratați cu IgIV) și 9,3 săptămâni în studiul PATH.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Romanian: Reacţii hemolitice reversibile au fost observate la pacienţi, în special la cei cu alte grupe sanguine decât 0, în cursul tratamentului de imunomodulare.
Dutch: Vanaf het begin van de therapie duurt het 3 tot 6 maanden voordat een evenwicht ontstaat.
Romanian: Pentru echilibrare sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea taratamentului.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Dutch: De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in de zes klinische studies zijn gerapporteerd.
Romanian: Tabelul următor prezintă un rezumat al RA raportate în cele șase studii, grupate conform Clasificării
Dutch: Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.
Romanian: Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml).
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Romanian: Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei Ig IV, din cauza sechestrării crescute a hematiilor.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale, inclusiv Privigen, pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Dutch: Op dag 3 konden de patiënten een tweede dosis van 1 g/kg LG krijgen; bij patiënten met een plaatjestelling van < 50×109/l op dag 3 was deze tweede dosis verplicht.
Romanian: În ziua 3, pacienților li s-a putut administra o a doua doză de 1 g/kg greutate corporală, iar pentru pacienții cu un număr de trombocite de < 50×109/l administrarea celei de a doua doze a fost obligatorie.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Romanian: Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează Privigen unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Dutch: Vooral patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, patiënten die zijn overgestapt op een ander IVIg product, of wanneer er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur na de eerste infusie gecontroleerd worden, om mogelijke bijwerkingen te kunnen vaststellen.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat medicamentul conţinând Ig IV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după administrarea primei perfuzii, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Dutch: op dag 1, mogelijk éénmaal herhaald binnen 3 dagen gedurende 2 tot 5 dagen gedurende 5 dagen in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen samen met acetylsalicylzuur in één dosis samen met acetylsalicylzuur in doses verdeeld over 2-5 dagen elke 3 weken, in doses verdeeld over 1-2 dagen gedurende 2 tot 5 opeenvolgende dagen elke 2 tot 4 weken of elke 4 tot 8 weken gedurende 2 tot 5 dagen
Romanian: în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată în decurs de 3 zile timp de 2 până la 5 zile timp de 5 zile doza se administrează fracţionat timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu acid acetilsalicilic într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic doza se administrează fracţionat, timp de 2 până la 5 zile timp de 1 până la 2 zile, la interval de 3 săptămâni
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Romanian: Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap of bij de foetus of de pasgeborene.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.
Romanian: Propocentul pacienţilor care au prezentat răspuns luând în considerare scorul MRC, adică o creştere de cel puţin 3 puncte, a fost de 84,8%, similară la pacienţii trataţi în prealabil (81,5% [58,95, 100,00]) şi la pacienţii netrataţi (86,7% [69,46, 100,00]).
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Romanian: Au existat cazuri izolate de afectare a funcţiei renale/insuficienţă renală asociată cu hemoliză sau coagulare intravasculară diseminată şi deces.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat bij kinderen met een indicatie voor een hoge dosering IVIg, in het bijzonder de ziekte van Kawasaki, in vergelijking met andere IVIg-indicaties bij kinderen een groter aantal meldingen van hemolytische reacties wordt gedaan.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă, se menţionează că administrarea de doze mari de Ig IV la copii, în indicaţiile aprobate, în special boala Kawasaki, este asociată cu o frecvenţă crescută de raportare a reacţiilor hemolitice, în comparaţie cu administrarea Ig IV la copii, în alte indicaţii.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, wordt verwacht dat zich bij pediatrische patiënten dezelfde interacties voordoen als bij volwassenen.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Romanian: • Sunteţi supraponderal, sunteţi în vârstă, aveţi diabet zaharat, aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă îndelungată, aveţi tensiune arterială mare, aveţi volumul de sânge scăzut (hipovolemie), aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), manifestaţi o tendinţă crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveţi o boală sau afecţiune care determină îngroşarea sângelui (sânge cu vâscozitate crescută).
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Romanian: Dintre pacienții cu numărul de trombocite <50×109/l după administrarea primei doze, 30% au prezentat ca răspuns un număr de trombocite de ≥ 50×109/l după administrarea obligatorie a celei de a doua doze.
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP
Dutch: A) om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale concentratie te brengen (vervangingstherapie):
Romanian: A) pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituţie).
Dutch: De MRC-somscore verbeterde met 6,9 punten in de PRIMA-studie (7,7 punten bij de patiënten die niet en 6,1 punten bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en met 3,6 punten in de PATH-studie.
Romanian: Scorul MRC în studiul PRIMA s-a îmbunătățit cu 6,9 puncte (7,7 puncte pentru cei netratați cu IgIV și 6,1 puncte pentru cei pre-tratați cu IgIV) și cu 3,6 puncte în studiul PATH.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor de niet-omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (HAV) en het parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Dutch: Bloedtests Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5 tot 6 g/l ligt in de orde van 0,2 tot 0,8 g/kg LG/maand.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge concentraţia plasmatică minimă de 5 până la 6 g/l este de aproximativ 0,2 până la 0,8 g/kg g. c./lună.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactoidă, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
Romanian: există doar o experienţă limitată privind utilizarea imunoglobulinelor pe cale intravenoasă.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een mazelenvaccin krijgen de antistoftiter worden gemeten.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Dutch: Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen.
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Dutch: Er zijn 5 groepen: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (primaire immuuntrombocytopenie (ITP)) en die een groot risico op bloedingen hebben of die in de nabije toekomst een operatie moeten ondergaan.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Romanian: Este vorba de vaccinurile cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Dutch: Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het bestrijden van infecties door het lichaam.
Romanian: imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IDP care au tolerat administrarea cu o viteză de 4,8 ml/kg şi oră, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maxim 7,2 ml/kg şi oră.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Romanian: • Boală Kawasaki.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Dutch: IVIg-gebruikers moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en symptomen van hemolyse.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ig IV trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome clinice de hemoliză.
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Romanian: Procentul de respondenţi INCAT a fost de 60,7% (interval de încredere 95% [42,41, 76,4]).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infecții și infestații
Dutch: Deze proefpersonen die allemaal al een behandeling met IVIg hadden gekregen gedurende minstens 8 weken en IVIgafhankelijk waren (bevestigd door een klinisch duidelijke verslechtering tijdens stopzetting van IVIg gedurende tot 12 weken), kregen een startdosis Privigen van 2 g/kg lichaamsgewicht, gevolgd door maximaal 4 onderhoudsdoses Privigen van 1 g/kg lichaamsgewicht om de 3 weken gedurende maximaal 13 weken.
Romanian: Pacienții cu tratament prealabil cu Ig IV de cel puțin 8 săptămâni și cu o dependență de IgIV confirmată de deteriorarea evidentă clinic în timpul unei faze de retragere de IgIV de până la 12 săptămâni, au primit o doză de încărcare de Privigen de 2 g/kg g.c. urmată de până la 4 doze de întreținere de Privigen de 1 g/kg g.c. la fiecare 3 săptămâni până la 13 săptămâni.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de perfuzare de 0,3 ml/kg g. c. şi oră, timp de aproximativ 30 minute.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Romanian: La 19 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani), 12 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani) şi 49