FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a noté que les essais in vitro indiquaient des différences entre la formulation mise sur le marché et la nouvelle formulation proposée contenant le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
Bulgarian: Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles fournies à l'appui de la nouvelle formulation de Basiron, avec le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA comme excipient.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA;
French: • Après appréciation de la totalité des données, le comité était d'avis que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentations
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
French: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Bulgarian: Нидерландия Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
French: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Bulgarian: Benzaknen 10% Gel
French: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
French: Des informations sur Bavencio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
French: Les effets indésirables observés avec l'association étaient conformes aux attentes et ils ont été jugés acceptables, compte tenu de la nature de la maladie traitée.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bavencio sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bavencio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice ou que les effets indésirables restent acceptables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bavencio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Bavencio:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
French: Si aucune réaction n'est survenue après la quatrième perfusion, le médecin traitant peut décider de ne plus administrer ces médicaments avant les perfusions suivantes.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
French: Pourquoi Bavencio est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
French: Dans ses deux utilisations, Bavencio est administré à une dose de 800 mg une fois toutes les 2 semaines sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une durée d'une heure environ.
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Bavencio, le 18 septembre 2017.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bavencio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Même si les taux de réponse au traitement par Bavencio ne sont pas exceptionnels, la durée de la réponse (au moins 6 mois) constitue un élément important pour ces patients, étant donné que les réponses observées avec les médicaments de chimiothérapie sont de plus courte durée.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
French: Bavencio contient la substance active avélumab.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
French: Les patients atteints d'un CCM qui s'est propagé et a récidivé après une chimiothérapie initiale disposent d'options thérapeutiques très limitées.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La sécurité de Bavencio est considérée comme acceptable et ses effets indésirables sont jugés gérables au moyen des mesures additionnelles mises en place.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
French: Bavencio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
French: Même si la dose de Bavencio utilisée dans ces études était basée sur le poids corporel des patients, la société a également fourni des données justificatives montrant que Bavencio pouvait être administré à une dose standard, indépendamment du poids.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
French: Quels sont les bénéfices de Bavencio démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
French: Au cours d'une étude principale réalisée auprès de 88 patients atteints d'un CCM métastatique qui avaient reçu une chimiothérapie préalable (médicaments anticancéreux), on a considéré qu'environ 33 % des patients (29 sur 88) présentaient une réduction de la taille de leur tumeur ou qu'ils ne présentaient aucun signe de tumeur après le traitement par le médicament; chez la plupart de ces patients, la réponse s'est maintenue pendant au moins 6 mois.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
French: Carcinome à cellules de Merkel
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bavencio, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
French: De plus, les résultats préliminaires d'une étude en cours indiquent que la majorité des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable répondent également au traitement par Bavencio, avec une durée similaire de la réponse.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
French: Bavencio est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type de cancer de la peau, lorsque le cancer s'est propagé dans d'autres parties du corps.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave était d'environ 13 mois chez ceux traités par Bavencio et axitinib, contre 8 mois chez ceux ayant reçu du sunitinib.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
French: La protéine PD-L1 se lie habituellement aux cellules du système immunitaire (système de défense) appelées «cellules T» et empêche celles-ci d'attaquer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
French: La substance active de Bavencio, l'avélumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître une protéine appelée «PD-L1» («ligand de la protéine de mort programmée 1») présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses et pour se lier à celle-ci.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
French: La société qui commercialise Bavencio publiera, à l'intention des patients, du matériel éducatif contenant des informations importantes sur les effets indésirables possibles de ce médicament, en particulier les réactions de nature immunologique, et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bavencio, la société qui commercialise le médicament fournira des données supplémentaires issues de l'étude en cours réalisée chez des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie avant de débuter le traitement par Bavencio.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие" за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
French: Avant les 4 premières perfusions de Bavencio, le patient reçoit un antihistaminique et du paracétamol en vue de prévenir les réactions liées à la perfusion, notamment une rougeur de la peau, des frissons, de la fièvre, des douleurs dans le dos ou l'abdomen (ventre), des réactions allergiques et des difficultés respiratoires.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
French: Dans une étude principale menée auprès de 886 patients atteints d'un CCR avancé qui n'avaient reçu aucun traitement préalable, l'association d'une perfusion de Bavencio et d'axitinib pris par voie orale a été comparée à un traitement standard par un autre médicament anticancéreux, le sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
French: Comment Bavencio agit-il?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
French: En se liant à la protéine PD-L1, Bavencio empêche les cellules cancéreuses d'inactiver les cellules T et augmente ainsi la capacité de ces dernières à tuer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването" на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions liées à la perfusion et de nature immunologique, une anémie (faible nombre de globules rouges), des difficultés respiratoires et des douleurs abdominales.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
French: Bavencio est également utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l'axitinib, pour le traitement initial de patients atteints de carcinome à cellules rénales (CCR, un type de cancer du rein) à un stade avancé.
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bavencio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
French: Les premiers résultats d'une étude en cours évaluant les effets de Bavencio chez des patients atteints d'un CCM métastatique qui n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieurement ont révélé que le taux de réponse global était de 62 % au moment de l'analyse (obtention d'une réponse chez 18 patients sur 29).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
French: Pour le CCM, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bavencio.
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Bavencio s'est révélé bénéfique dans le cadre d'une étude principale qui a montré que le cancer diminuait chez les patients atteints de CCM et dans le cadre d'une étude qui a montré que les patients atteints de CCR pouvaient vivre plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
French: Comment Bavencio est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
French: Lorsque Bavencio est utilisé en association avec de l'axitinib, les effets indésirables de l'association les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, pression sanguine élevée, fatigue, nausées, dysphonie (enrouement), diminution de l'appétit, hypothyroïdie (réduction de la fonction thyroïdienne), toux, maux de tête, difficultés respiratoires et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
French: Carcinome à cellules rénales
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bavencio?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bavencio?
French: Aperçu de Bavencio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, diminution de l'appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
French: Il est possible que le traitement doive être retardé ou interrompu si certains effets indésirables se manifestent.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
French: Chez les patients atteints d'un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d'une comparaison avec du sunitinib, que l'association de Bavencio et d'axitinib augmentait la durée pendant laquelle les patients survivaient sans que leur maladie ne s'aggrave.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
French: 30 janvier 2020
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
French: Âge : < 65 ans ≥ 65 ans
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
French: Votre médecin pourra :
Bulgarian: Вашият лекар може
French: Région géographique :
Bulgarian: Географски регион:
French: Patients exclus des études cliniques
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
French: Pour un usage unique.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: N'essayez pas de vous traiter avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
French: Flacon non ouvert 2 ans
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години
French: 18,5 (17,8 ; NÉ)
Bulgarian: 18,5 (17,8; NE)
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
French: • Sensation de froid
Bulgarian: Чувство на студ
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
French: (10,2 ; non évaluable)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
French: Après ouverture
Bulgarian: След отваряне
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: (18 ; non évaluable)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
French: Canada/Europe occidentale Reste du monde
Bulgarian: Канада/Западна Европа
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 7 et la Figure 3, à la date de recueil des données du 28 janvier 2019.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
French: Autres médicaments et Bavencio
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
French: • vous donner d'autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,