FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saxenda doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: Saxenda é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e a maioria desapareceu com a continuação do tratamento.
French: • Lorsque vous commencez à utiliser Saxenda, la dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour pendant au moins une semaine.
Portuguese: • Quando começar a utilizar Saxenda, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, uma semana.
French: Saxenda est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial
Portuguese: Saxenda é indicado como complemento de uma dieta reduzida em calorias e de um aumento da atividade física para o controlo do peso em doentes adultos com um índice de massa corporal (IMC) inicial de
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » jusqu'à 6 fois.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita o passo 2 ‘Verifique o fluxo' até ao máximo de 6 vezes.
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir diviser votre dose entre deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin à l'aide d'un stylo neuf.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como dividir a dose utilizando duas canetas, selecione e injete a dose de que necessita com uma caneta nova.
French: • Difficultés à dormir (insomnie).
Portuguese: • Dificuldade em adormecer (insónia).
French: • Réactions allergiques dont éruption cutanée
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo erupção na pele
French: Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n'est pas recommandée.
Portuguese: Não são recomendadas doses diárias superiores a 3,0 mg.
French: Boîtes de 1, 3 ou 5 stylos préremplis.
Portuguese: Apresentações: 1, 3 ou 5 canetas pré-cheias.
French: Une petite goutte peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Portuguese: Poderá permanecer uma pequena gota na ponta da agulha, mas não será injetada.
French: Les événements rapportés incluaient des nausées et des vomissements sévères qui sont aussi les symptômes attendus d'un surdosage avec le liraglutide.
Portuguese: Os casos notificados incluíram náuseas e vómitos graves, os quais são, também, os sintomas esperados de uma sobredosagem com liraglutido.
French: Elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
Portuguese: Esta mostra apenas a quantidade aproximada de solução que resta na caneta.
French: • N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
Portuguese: • Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou líquidos.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como problemas respiratórios, inchaço da cara e garganta e batimento rápido do coração.
French: Les troubles gastro-intestinaux sont les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés dans deux études d'escalade de dose réalisées jusqu'à présent.
Portuguese: As doenças gastrointestinais foram os efeitos adversos notificados mais frequentemente nos dois estudos de gradação da dose completados até agora.
French: Le traitement par le liraglutide doit être arrêté chez les patients qui présentent une élévation durable cliniquement significative de la fréquence cardiaque au repos.
Portuguese: tratamento com liraglutido deve ser interrompido em doentes que tenham um aumento sustentado clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso.
French: Paracétamol (acétaminophène)
Portuguese: Paracetamol (acetaminofeno)
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Saxenda.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Saxenda.
French: Si la solution paraît trouble, n'utilisez pas le stylo.
Portuguese: Se a solução tiver um aspeto turvo, não utilize a caneta.
French: Si vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, tenha cuidado redobrado quando estiver a conduzir ou a utilizar máquinas.
French: Si vous ne vérifiez pas l'écoulement avant votre première injection avec chaque nouveau stylo, vous pourriez ne pas recevoir la dose prescrite et Saxenda pourrait ne pas avoir l'effet escompté.
Portuguese: Se não verificar o fluxo antes da primeira injeção com uma caneta nova, poderá não obter a dose prescrita nem o efeito previsto de Saxenda.
French: Utilisez une calculatrice pour définir les doses selon les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Utilize uma calculadora para planear as doses, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver diabetes.
French: Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules thyroïdiens et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tem doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da tiroide, consulte o seu médico.
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
Portuguese: Desconhece-se se o crescimento reduzido das crias é causado pela reduzida ingestão de leite, devido a um efeito direto do GLP-1, ou uma reduzida produção de leite materno, devido a diminuição da ingestão de calorias.
French: Saxenda doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Saxenda destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
French: Tableau 2 Réactions indésirables rapportées Classes de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas notificadas Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: L'exposition au liraglutide n'a pas été étudiée chez des patients d'un poids > 234 kg.
Portuguese: A exposição de liraglutido não foi estudada em doentes com um peso corporal >234 kg.
French: Certaines substances mélangées à Saxenda peuvent entraîner une dégradation du liraglutide.
Portuguese: As substâncias adicionadas ao Saxenda podem causar degradação do liraglutido.
French: Le liraglutide est métabolisé par voie endogène de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme voie d'élimination principale.
Portuguese: O liraglutido é metabolizado endogenamente de forma semelhante à das proteínas de grandes dimensões sem um órgão específico como a principal via de eliminação.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas - para evitar ferimentos provocados pela agulha e infeções cruzadas.
French: Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Veja na secção 4 os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de mg que vous sélectionnez par dose.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de mg que seleciona por dose.
French: • Votre médecin vous apprendra comment augmenter progressivement votre dose de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 3,0 mg une fois par jour.
Portuguese: • O seu médico irá ensiná-lo a aumentar gradualmente a dose em 0,6 mg, normalmente a cada semana, até chegar à dose recomendada de 3,0 mg uma vez por dia.
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) était similaire à celle observée chez les adultes obèses.
Portuguese: A exposição ao liraglutido em adolescentes ( idades entre os 12-17 anos) foi semelhante à dos adultos com obesidade.
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de mg restants.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de mg restante.
French: Figure 4 Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan Meier referente ao tempo decorrido até ao primeiro MACEpopulação FAS
French: S'il indique 3,0, il reste au moins 3,0 mg dans votre stylo.
Portuguese: Se mostrar 3,0, sobram pelo menos 3,0 mg na caneta.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie thyroïdienne.
Portuguese: Portanto, o liraglutido deve ser utilizado com precaução em doentes com doença da tiroide.
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une perte d'efficacité du liraglutide.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a uma redução da eficácia do liraglutido.
French: Habituellement, vous devrez suivre le tableau suivant.
Portuguese: Geralmente, ser-lhe-á dito que siga a tabela abaixo.
French: Une perte de poids plus importante a été obtenue avec le liraglutide comparativement au placebo chez les patients obèses/en surpoids, dans tous les groupes étudiés.
Portuguese: Foi alcançada uma perda de peso superior com liraglutido em comparação com o placebo em doentes obesos/com excesso de peso em todos os grupos estudados.
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Além de uma ligeira diminuição do número de implantes vivos, os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
French: La cholélithiase et la cholécystite peuvent conduire à une hospitalisation et une cholécystectomie.
Portuguese: A litíase biliar e a colecistite podem levar à hospitalização e a uma colecistectomia.
French: Si l'augmentation à la dose supérieure n'est pas tolérée pendant deux semaines consécutives, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se a gradação para a dose seguinte não for tolerada durante duas semanas consecutivas, considere a interrupção do tratamento.
French: Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial.
Portuguese: O tratamento com Saxenda deve ser interrompido após 12 semanas com uma dose de 3,0 mg/dia, caso os doentes não tenham perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial.
French: Il est peu probable que Saxenda affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: É pouco provável que Saxenda afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Glycémie à jeun, mmol/l
Portuguese: GPJ, mmol/l
French: Tableau 1 Schéma d'augmentation de la dose Dose
Portuguese: Quadro 1 Esquema de gradação da dose Dose
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées lors du traitement par Saxenda étaient les réactions gastro-intestinales (67,9 %) (voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables »).
Portuguese: Em termos gerais, as reações gastrointestinais foram as mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Saxenda (67,9%) (ver abaixo a secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas').
French: En cas de poursuite du traitement par le liraglutide, il est prévu que 86,2 % de ces répondeurs précoces atteindront une perte de poids ≥ 5 % et 51 % une perte de poids ≥ 10 % après un an de traitement.
Portuguese: Com a continuação do tratamento com liraglutido, 86,2% destes respondedores precoces deverão alcançar uma perda de peso ≥5% e 51% deverão alcançar uma perda de peso ≥10% após 1 ano de tratamento.
French: Pour les proportions de patients ayant perdu ≥ 5 / > 10 % de leur poids, les odds ratios estimés sont présentés.
Portuguese: Para as proporções de doentes que perdem ≥5/>10% do peso corporal, é apresentada a razão de probabilidades estimada.
French: Changement du poids (%)
Portuguese: Alteração no peso corporal (%)
French: Le tableau 2 répertorie les réactions indésirables observées.
Portuguese: O Quadro 2 apresenta a lista das reações adversas notificadas.
French: Ces résultats décrits chez les rongeurs sont dus à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Portuguese: Estes dados verificados em roedores são causados por um mecanismo mediado pelo recetor GLP-1 específico e não genotóxico ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
French: Vous devez continuer à utiliser Saxenda uniquement si vous avez perdu au moins 5 % de votre poids initial après 12 semaines à la dose de 3 mg/jour (voir rubrique 3).
Portuguese: Só deve continuar a utilizar Saxenda se tiver perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento com uma dose de 3 mg/dia (ver secção 3).
French: Seule une proportion minime de la radioactivité administrée a été excrétée dans les urines ou dans les fèces sous forme de métabolites issus du liraglutide (6 % et 5 % respectivement).
Portuguese: Apenas uma pequena parte da radioatividade administrada foi excretada na forma de metabolitos relacionados com o liraglutido na urina ou nas fezes (6% e 5%, respetivamente).
French: Compteur de dose bloqué : 2,4 mg restants
Portuguese: Marcador de doses parou: sobram 2,4 mg
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Saxenda.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Saxenda.
French: Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblement.
Portuguese: Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, desorientação, dificuldade de concentração e tremores.
French: • Ne mélangez pas Saxenda avec d'autres médicaments que vous injectez (par ex. des insulines).
Portuguese: • Não misture Saxenda com outros medicamentos injetáveis (por exemplo, insulinas).
French: Changement du poids (%) Saxenda Placebo
Portuguese: Alteração no peso corporal (%) Saxenda Placebo
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
French: Si vous avez des problèmes de foie, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.
French: Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose d'insuline et/ou du sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: O risco de hipoglicemia poderá ser diminuído com uma redução da dose de insulina e/ou sulfonilureia.
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Portuguese: Conservar afastado do compartimento congelador.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre cœur) ou si vous avez l'impression que votre cœur s'emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Saxenda.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver palpitações (se consegue sentir o batimento do seu coração) ou se tiver a sensação de batimento acelerado do coração quando em repouso, durante o tratamento com Saxenda.
French: • Perte de liquide (déshydratation).
Portuguese: • Perda de líquidos (desidratação).
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
Portuguese: As agulhas não estão incluídas.
French: Si vous êtes diabétique, n'utilisez pas Saxenda en remplacement de l'insuline.
Portuguese: Se tiver diabetes, não utilize Saxenda como um substituto da insulina.
French: Après administration sous-cutanée de liraglutide, la clairance moyenne est d'environ 0,9 à 1,4 l/h avec une demi-vie d'élimination d'environ 13 heures.
Portuguese: A depuração média após a administração subcutânea de liraglutido é de aproximadamente 0,9-1,4 l/h com uma semivida de eliminação de aproximadamente 13 horas.
French: Figure 2 Distribution cumulative du changement du poids (%) après 56 semaines de traitement dans l'essai 1
Portuguese: Figura 2 Distribuição cumulativa da alteração do peso (%) após 56 semanas de tratamento no ensaio 1
French: • La graduation du stylo vous donne une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
Portuguese: • A escala da caneta mostra a quantidade aproximada de solução que resta na caneta.
French: Si vous ajustez votre dose d'insuline, votre médecin pourra vous recommander de surveiller votre glycémie plus fréquemment.
Portuguese: Se ajustar a dose da sua insulina, o seu médico poderá recomendar-lhe que monitorize o seu açúcar no sangue mais frequentemente.
French: • N'essayez pas de remplir votre stylo.
Portuguese: • Não tente voltar a encher a caneta.
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l'aiguille après l'injection.
Portuguese: Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção.
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Portuguese: • Coloque a tampa na caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
French: Saxenda se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Portuguese: Saxenda é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, em caneta pré-cheia.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Não utilize a caneta sem que tenha recebido formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro.
French: La dose doit être augmentée jusqu'à 3,0 mg une fois par jour, par paliers de 0,6 mg espacés d'au moins une semaine, pour améliorer la tolérance gastrointestinale (voir tableau 1).
Portuguese: A dose deve ser aumentada para 3,0 mg uma vez por dia, em aumentos de 0,6 mg, com intervalos de, pelo menos, uma semana para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal (ver quadro 1).
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées dans des études de pharmacologie clinique dans la population pédiatrique obèse âgée de 12 à 17 ans (14 patients, poids corporel allant de 80 à 122 kg) et de 7 à 11 ans (16 patients, poids corporel allant de 45 à 87 kg) respectivement.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em estudos clínicos farmacológicos numa população pediátrica obesa com idades entre os 12-17 anos ( 14 doentes, peso corporal 80-122 kg) e entre os 7-11 anos (16 doentes, peso corporal 45-87 kg), respetivamente.
French: Symbole de contrôle de l'écoulement sélectionné
Portuguese: Símbolo de verificação do fluxo selecionado
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus.
Portuguese: Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com 75 anos de idade ou mais.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients obèses ou en surpoids d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique/non hispanique.
Portuguese: A origem étnica não apresentou qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética do liraglutido, com base nos resultados da análise dos dados farmacocinéticos na população que incluiu doentes obesos e com excesso de peso de etnia Branca, Africana, Asiática e Hispânica/Não Hispânica.
French: Pression artérielle systolique, mmHg
Portuguese: Pressão arterial sistólica, mmHg
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyacétal, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e uma membrana de borracha laminada (bromobutilo/poliisopreno) contido numa caneta descartável multidose pré-cheia, em polipropileno, poliacetal, policarbonato e acrilonitrilo-butadieno-estireno.
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado
French: Le rapport de risque et l'IC 95 % est de 0,33 [0,12 ; 0,90] pour le liraglutide par rapport au placebo.
Portuguese: A razão de perigo e o IC de 95% são de 0,33 [0,12; 0,90] para o liraglutido versus placebo.
French: après 12 semaines avec une dose thérapeutique de liraglutide (4 semaines d'augmentation de la dose et 12 semaines avec une dose thérapeutique).
Portuguese: 12 semanas em dose de tratamento com liraglutido (4 semanas de gradação da dose e 12 semanas em dose de tratamento).
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são a parte da frente da cintura (abdómen), a parte da frente das coxas ou a parte superior do braço.
French: La majorité des événements gastro-intestinaux était d'intensité légère à modérée, transitoire et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria dos episódios de ocorrências gastrointestinais foi ligeira a moderada, de caráter temporário e não levou à interrupção da terapêutica.
French: L'expérience chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes com doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética.
French: La majorité des événements rapportés est survenue chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements ou des diarrhées entraînant une déplétion hydrique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria das ocorrências notificadas ocorreu em doentes que sentiram náuseas, vómitos ou diarreia, tendo levado à depleção do volume (ver secção 4.4).
French: Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée Réservé à l'utilisation par un seul patient
Portuguese: Não guardar a caneta com a agulha colocada Para ser utilizado apenas por uma pessoa
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée avec le liraglutide lors des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Observou-se um aumento na frequência cardíaca com liraglutido em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento da diabetes, análogos do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1).