FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 63 verenvuototapauksessa 70:stä (90,0 %) verenvuodon hallinta arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Lithuanian: 63 iš 70 (90,0 %) kraujavimo epizodų atvejų kraujavimo kontrolė įvertinta kaip puiki (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba gera (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
Finnish: Tekijä VIII:aa neutraloivien vasta aineiden (inhibiittoreiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija.
Finnish: Havaittu yliherkkyystapahtuma oli lievä, tilapäinen, ei-vakava ihottuma, joka ilmeni yhdellä 2vuotiaalla potilaalla, jolle oli kehittynyt ihottuma ensimmäisellä ADYNOVI-valmisteen käyttökerralla kahdesta hoitokerrasta.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI nustatytas padidėjusio jautrumo reiškinys buvo lengvas, laikinas, nesunkus išbėrimas, jis pasireiškė vienam 2 metų pacientui, kuriam ir anksčiau pasireiškė išbėrimas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Tekijä VIII:n esto
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
Finnish: Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
Lithuanian: Sąnarių ABR mediana (Q1; Q3) pagal poreikį gydomų pacientų grupėje buvo 38,1 (24,5; 44,6), palyginti su 0,0 (0,0; 2,0) profilaktikos grupėje, o spontaninių ABR mediana buvo 21,6 (11,2; 33,2) gydymo pagal poreikį grupėje, palyginti su 0,0 (0,0; 2,2) profilaktikos grupėje.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Finnish: • Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia).
Lithuanian: • Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Finnish: Suurissa leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 553 IU/kg (alue: 2481394 IU/kg), ja pienissä leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 106 IU/kg (alue: 76132 IU/kg).
Lithuanian: Bendroji dozės mediana sudėtingų operacijų atveju buvo 553 TV/kg (intervalas: 248-1394 TV/kg), o bendrosios dozės mediana nesudėtingų operacijų atveju - 106 TV/kg (intervalas: 76-132 V/kg).
Finnish: Liuotin: Kirkas ja väritön liuos.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogui iš 10) Galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, išbėrimas.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Finnish: Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Lithuanian: Nelieskite neapsaugoto violetinės spalvos plastikinio smaigalio.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešimų apie žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNR) produktų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Irrota ruisku, liitä perhosneula ruiskuun ja injektoi käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą; pritvirtinkite prie švirkšto drugelio formos adatą ir suleiskite paruoštą tirpalą į veną.
Finnish: Kunkin ADYNOVI-injektiopullon sekoittamiseen liuottimen kanssa tarvitaan erillinen BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Lithuanian: Kiekvienam-ADYNOVI flakonui paruošti naudojant tirpiklį reikia atskiro „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo pavojaus vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paruošimo metodas užtikrina apsaugą nuo mikrobiologinio užteršimo. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa yhteensä 66 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa, aiemmin hoidettua potilasta sai annoksen (32 alle 6-vuotiasta ja 34 6-11-vuotiasta tutkittavaa).
Lithuanian: Atliekant vaikų tyrimą vaistinio preparato dozė buvo skirta 66 AGP, sergantiems sunkia hemofilija A (32 tiriamiesiems, kurių amžius < 6 metai, ir 34 tiriamiesiems, kurių amžius nuo 6 iki < 12 metų).
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Finnish: Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
Lithuanian: Tinkamumo laikui nepasibaigus miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne daugiau kaip 3 mėnesius.
Finnish: Valmistelu ja käyttökuntoon saattaminen BAXJECT II Hi-Flow -laitteen avulla: Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua liuotininjektiopulloa ja sekoituslaitetta.
Lithuanian: Paruošimas naudojant „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisą Ruošdami naudokite tik pakuotėje esantį tirpiklio flakoną ir tirpalo paruošimo įtaisą.
Finnish: Glutationi
Lithuanian: Glutationas
Finnish: Poista muovikorkit kuiva-aine- ja liuotininjektiopulloista.
Lithuanian: Nuo miltelių ir tirpiklio flakonų nuimkite plastikinius dangtelius.
Finnish: Infuusiokohtainen mediaaniannos kaikkien verenvuototapahtumien hoidossa per-protocol-populaatiossa oli 32,0 IU/kg (kvartiiliväli [IQR]: 21,5).
Lithuanian: Vienos infuzijos dozės mediana gydant visus kraujavimo epizodus populiacijoje pagal protokolą buvo 32,0 (kvartilių skirtumas (angl.
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos data turi būti užrašoma ant vaistinio preparato dėžutės.
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva F).
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą (F pav.).
Finnish: Asteittaisen palautumisen ja Cmax:n tulokset, jotka määritettiin yksilöllisen FK:n mukaan, ovat suluissa.
Lithuanian: Laipsniško atsistatymo ir Cmax rezultatai nustatyti vertinant individualią farmakokinetiką skliaustuose.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Finnish: Erä:
Lithuanian: Serija:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename miltelių flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio, žr.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000 tai 2000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Lithuanian: Ši 1 lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Lithuanian: Po paruošimo
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Lithuanian: Aktyvioji medžiaga rurioktokogas alfa pegolas yra baltymų oktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 20 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Finnish: Mitä ADYNOVI sisältää - Vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla).
Lithuanian: ADYNOVI sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Finnish: Sinun pitää olla tietoinen allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, yleinen pahoinvointi ja huimaus.
Lithuanian: Turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinės srityje, bloga bendroji savijauta ir galvos svaigimas.
Finnish: EXP:
Lithuanian: < PC:
Finnish: ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Lithuanian: ADYNOVI dozė apskaičiuojama priklausomai nuo kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Lithuanian: „intent to treat") tiriamųjų analizė): 14 vaikų (nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų), 17 vyresnių vaikų (nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų) ir 8 paauglius (nuo 12 iki < 18 metų).
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden hemofilia A (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) -potilaiden verenvuodon hoito ja estohoito.
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldėtoji VIII krešėjimo faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Finnish: Jos injektoit suositusta enemmän ADYNOVI-valmistetta, kerro siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei suleidote daugiau ADYNOVI, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Lithuanian: Paruošus tirpalą šio vaistinio preparato viename flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon.
Lithuanian: ADYNOVI dažniausiai į veną (intraveniškai) leidžia gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos vaistinį preparatą pacientas vartojo.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Lithuanian: Nenuimkite nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso mėlyno dangtelio.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika [h] MRT [h]
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Finnish: Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama dozė yra 40-50 TV ADYNOVI vienam kg kūno svorio du kartus per savaitę kas 3-4 dienas.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Finnish: Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
Lithuanian: Spausdami tiesiai žemyn greitai iki galo įkiškite violetinės spalvos plastikinį smaigalį į miltelių flakono kamštį (D pav.).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, vienas tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow").
Finnish: • Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotininjektiopullot esikoottuina BAXJECT III -järjestelmään.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas surinktoje BAXJECT III sistemoje.
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella on pidennetty, 1,4-1,5-kertainen puoliintumisaika rekombinanttiin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan (oktokogi alfa) verrattuna nuorten ja aikuisten populaatiossa yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen testin perusteella määritettynä.
Lithuanian: Remiantis vienos pakopos krešėjimo ir chromogeninių tyrimų rezultatais, ADYNOVI pasižymi atitinkamai nuo 1,4 iki 1,5 karto ilgesniu pusinės eliminacijos periodu nei rekombinantinis viso ilgio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) paauglių ir suaugusiųjų populiacijoje.
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo, pegiliuoto žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus.
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra natrio, žr.
Finnish: Herkkä valolle.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę, ypač per sudėtingas chirurgines operacijas.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Lithuanian: Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptikos metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
Finnish: Ohjeet injektointiin Annon aikana on käytettävä aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa.
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos Vartojant tirpalą reikia laikytis antiseptikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) metodikos.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jolla on pidentynyt puoliintumisaika.
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra pegiliuotas viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, pasižymintis pailgėjusiu pusinės eliminacijos periodu.
Finnish: Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip ADYNOVI vartojamas
Finnish: Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
Lithuanian: Apverskite pakuotę. Spauskite tiesiai žemyn, kol visiškai įkišite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio flakono kamštį (B paveikslas).
Finnish: 1000 IU
Lithuanian: 1000 TV
Finnish: 12-17-vuotiaiden potilaiden estohoito ei eroa aikuispotilaiden estohoidosta.
Lithuanian: Pacientų nuo 12 iki < 18 metų profilaktinio gydymo dozė yra tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
Finnish: Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Lithuanian: Profilaktinis režimas - nuo 40 iki 60 TV/kg ADYNOVI du kartus per savaitę.
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija.
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500 tai 1000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500 arba 1000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV miltelių.
Finnish: Kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole, koska hemofilia A -tapaukset ovat naisilla harvinaisia.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, nėra patirties, susijusios su VIII faktoriaus vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Lithuanian: Bendroji ABR mediana buvo 2,0 (IQR: 3,9), vertinant 65 tiriamuosius populiacijos pagal protokolą grupėje, o ABR
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Suaugusieji (18 metų ir vyresni) N = 18 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Finnish: • Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Lithuanian: • Paruošto tirpalo nešaldykite.
Finnish: 250 IU
Lithuanian: 250 TV
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: I priedą: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrius.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Lithuanian: Alkoholiu sudrėkintomis servetėlėmis nuvalykite guminius kamščius ir prieš naudodami palaukite, kol jie išdžius.
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Finnish: Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje
Finnish: ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Ištikus anafilaksiniam šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Finnish: Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Lithuanian: Laikydami kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos datą užrašykite ant vaisto dėžutės.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso prijunkite švirkštą.
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Finnish: KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Lithuanian: RINKINIO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Finnish: Valmistetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, jo nebegalima vėl laikyti šaldytuve.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV miltelių.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Lithuanian: Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Finnish: Kuva 1
Lithuanian: 1-as ketvirtis
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 5 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 5 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Lithuanian: ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Finnish: Kuva F
Lithuanian: F pav.