FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Topotecan Eagle actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Latvian: Topotecan Eagle ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tās izraisa blakusparādības.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Eagle?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Eagle?
Spanish: Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Latvian: Topotecan Eagle ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Eagle:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Eagle.
Spanish: El principio activo de Topotecan Eagle, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Latvian: Topotecan Eagle aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Eagle ?
Latvian: Kāpēc Topotecan Eagle tika apstiprinātas?
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que evita que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo particularmente bajo.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi mazs, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento anticancerígeno».
Latvian: Topotecan Eagle ir "ģenēriskas zāles".
Spanish: ¿Qué es Topotecan Eagle?
Latvian: Kas ir Topotecan Eagle?
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) Se utiliza cuando no es recomendable repetir el tratamiento original.
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Eagle?
Latvian: Kāpēc lieto Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Eagle?
Latvian: Kā Topotecan Eagle darbojas?
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Latvian: Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: (ver sección 5.2).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Spanish: 1316 BN, Almere The Netherlands
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam
Spanish: Tras la primera apertura del vial
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: No se recomienda su uso.
Latvian: Lietošana nav ieteicama.
Spanish: • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
Latvian: - Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas topotekāna farmakokinētikas atšķirības bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk nekā sešus terapijas ciklus, 91% pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts:
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada.
Latvian: Jākontrolē neitropēnija un trombocitopēnija.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Spanish: El metabolismo representa < 10% en la eliminación del topotecán.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10% no topotekāna eliminācijas.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14%.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Latvian: - Nelielas sāpes un iekaisums injekcijas vietā.
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Latvian: Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, kamēr ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7% de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) .
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs topotekāna devu infūzijas (pilienu) veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
Latvian: • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir augstāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas 5 dienu terapijas kursā.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠIM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndesmetilēta topotekāna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: El área bajo la curva aumentó aproximadamente en proporción al incremento de la dosis.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielināšanai.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas izmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
Spanish: Para uso inmediato después de su apertura.
Latvian: Derīgs līdz Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas
Spanish: Se realizó un análisis complementario retrospectivo de los datos de 523 pacientes con cáncer de ovario recidivante.
Latvian: Papildu retrospektīvs pētījums tika veikts 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktāku vispārējo stāvokli (Performance Status jeb PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināta komplikāciju sastopamība, piemēram, drudža, infekcijas un sepses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu ierobežojošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Latvian: - Dzeltena āda.
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (15% de los ciclos).
Latvian: 9/l) 25% pacientu (15% kursu).
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Spanish: • Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Latvian: - Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5% de los pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Spanish: Topotecán se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
Latvian: Topotecan Hospira ir dzeltens/dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el Ndesmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0%.
Latvian: TopotekānaO-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Spanish: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
Latvian: Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/ vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tai skaitā letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Spanish: • pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante P), para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
Latvian: • pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Latvian: Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43%) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1%); sesenta y cinco (60%) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5% y 34,9%), respectivamente.
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43%) saņēma G-CSF 192 (42,1%) kursu veidā, sešdesmit pieci (60%) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46%) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5% un 34,9%) kursu veidā.
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecán total (forma activa e inactiva).
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Latvian: Šādu ārstēšanas shēmu atkārto katru 21 dienu 6 kursu ilgumā vai kamēr slimība progresē.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76% de la dosis IV administrada.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar topotekānu saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.