FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen nahm der CHMP auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 20-mg-Stärke an.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, il CHMP ha adottato tre indicazioni terapeutiche armonizzate riguardo alle compresse gastroresistenti da 20 mg.
German: Im Hinblick auf die Behandlung der leichtem Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome zeigen mehrere Studien an erwachsenen Patienten mit leichten Formen von GERD, dass Pantoprazol bezüglich der Linderung von GERD-Symptomen (Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Schluckschmerzen) und der Ausheilung von Läsionen Placebo oder Ranitidin überlegen ist und bezüglich der Symptomlinderung und Heilung bei Patienten mit leichter GERD vergleichbar gut wirkt wie Omeprazol und Lansoprazol.
Italian: Per il trattamento della malattia da reflusso lieve e dei sintomi associati, numerosi studi su pazienti adulti sofferenti di GERD di grado lieve hanno dimostrato che pantoprazolo è superiore a placebo e a ranitidina nell'alleviare i sintomi principali della GERD (bruciori di stomaco, rigurgito acido, odinofagia) e nel guarire le lesioni, e che è comparabile con omeprazolo e lansoprazolo riguardo alla percentuale di scomparsa dei sintomi e di guarigione nei pazienti con GERD di grado lieve.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da die Elimination von Pantoprazol hauptsächlich über die Leber geschieht und dementsprechend durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst wird.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza renale non è necessario aggiustare la dose, in quanto la via primaria di escrezione del pantoprazolo è epatica e pertanto è minimamente influenzata dalla disfunzione renale.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES) und anderen Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure wurden Daten aus zwei Studien vorgelegt, in denen bei 11 ZES-Patienten die Wirksamkeit von Pantoprazol zur Hemmung der Magensäuresekretion mit der der vorausgegangenen Omeprazol- bzw. Lansoprazol-Therapie verglichen wurde.
Italian: Infine, riguardo alla sindrome di Zollinger-Ellison (ZES) e alle altre condizioni patologiche di ipersecrezione sono stati forniti i dati di due studi che comparano l'efficacia di pantoprazolo nel ridurre la secrezione di acido gastrico in 11 pazienti affetti da ZES trattati in precedenza con omeprazolo e lansoprazolo.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für alle Protium-Zubereitungen gelten soll.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato, per questa sezione, un testo armonizzato applicabile a tutte le formulazioni di Protium.
German: Dementsprechend wird die Elimination von Pantoprazol durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst und die leichte Zunahme von AUC und Cmax bei älteren Patienten im Vergleich zu jungen Probanden wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Italian: Il leggero incremento di AUC e Cmax nei pazienti anziani, rispetto ai volontari più giovani, non è considerato di rilevanza clinica.
German: In Abschnitt 4.5 wird festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption deutlich - und bis hin zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit - vermindert sein kann, wenn diese Medikamente gemeinsam mit Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Italian: Nella sezione 4.5 si afferma che l'associazione tra atazanavir e altri farmaci antiretrovirali il cui assorbimento dipende dal pH e inibitori della pompa protonica potrebbe comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di tali farmaci antiretrovirali, penalizzando così l'efficacia.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten:
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 20 mg di pantoprazolo:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen, und sofern diese Kombination als unvermeidbar erachtet wird, werden engmaschige klinische Kontrollen sowie die Vermeidung hoher Dosen des Protonenpumpenhemmers empfohlen.
Italian: Qualora sia ritenuta inevitabile, si raccomanda un controllo clinico frequente, evitando comunque dosi elevate di inibitori della pompa protonica.
German: Protium wird auch angewendet bei Erkrankungen mit übermäßiger Magensäureproduktion, z. B. beim ZollingerEllison-Syndrom.
Italian: È altresì impiegato per trattare condizioni di iperacidità gastrica (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison).
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III, die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
German: Speziell für die 20-mg-Tabletten wurde die Aussage aufgenommen, dass für Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - eine regelmäßige Beobachtung zu empfehlen ist.
Italian: Specificatamente per le compresse da 20 mg è stata aggiunta una dichiarazione che raccomanda di tenere sotto controllo i pazienti sottoposti a lunghi trattamenti, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno. Sono state aggiunte avvertenze relative alla prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS.
German: Der CHMP nahm für die i. v.-Zubereitung von Pantoprazol 40 mg den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm - insbesondere bezüglich der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - einen harmonisierten Text an.
Italian: Riguardo alla formulazione pantoprazolo 40 mg i.v., il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato, in particolare riguardo all'ipersensibilità alla sostanza attiva e a qualsiasi sostanza eccipiente.
German: Das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (magensaftresistente Tabletten) wurde in ähnlicher Weise harmonisiert.
Italian: Analogamente è stato armonizzato il dossier del principio attivo (compresse gastroresistenti).
German: Pantoprazole 40 mg i. v.
Italian: Pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Ergebnisse randomisierter klinischer Studien zur Kenntnis, die zeigen, dass Pantoprazol bei Patienten mit mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis bessere therapeutische Wirkung hat als Placebo und Ranitidin und gleichwertige Heilungsraten nach 4/8 Wochen bzw. Symptomlinderung nach 2/4 Wochen Therapie erzielt wie Omeprazol, Esomeprazol oder Lansoprazol.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 40 mg di pantoprazolo: Il CHMP ha preso atto dei risultati degli studi clinici randomizzati presentati, i quali dimostrano che pantoprazolo è terapeuticamente superiore a placebo e ranitidina nei pazienti con esofagite da reflusso di grado moderato e grave ed equivalente a omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo circa le percentuali di guarigione dopo 4/8 settimane e/o la scomparsa dei sintomi dopo 2/4 settimane di trattamento.
German: Im Hinblick auf Zwölffingerdarmgeschwüre, Magengeschwüre und mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis zeigen unverblindete Studien, dass Pantoprazol 40 mg/d p. o. vergleichbar sicher und wirksam bei der Ausheilung einer Refluxösophagitis ist wie Pantoprazol 40 mg/d i. v. und dass 40 mg Pantoprazol in oraler oder intravenöser Zubereitung jeweils gleichwertige Wirksamkeit zur Hemmung der Magensäuresekretion aufweisen.
Italian: Riguardo all'ulcera duodenale, all'ulcera gastrica, all'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, gli studi in aperto hanno dimostrato che nella guarigione dell'esofagite da reflusso pantoprazolo da 40 mg/d, p.o. è sicuro ed efficace quanto pantoprazolo da 40 mg/d, i.v., e che dosi di pantoprazolo da 40 mg in formulazione p.o. e i.v.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato, per questa sezione, un testo armonizzato.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III "Protium e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Protium i. v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Italian: in polvere per soluzione iniettabile non sono raccomandati per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, almeno fino a quando non si disporrà di altri dati.
German: Magensäure
Italian: Poiché
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und für ältere Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten, da die Elimination von Pantoprazol hauptsächlich über die Leber geschieht.
Italian: Non si ritiene necessario aggiustare la dose per i pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani, in quanto la via primaria di escrezione di pantoprazolo è epatica ed è pertanto minimamente influenzata dalla disfunzione renale.
German: 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italian: Compresse gastroresistenti da 20 mg
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH relativa a questa sezione.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf eine Reihe ungelöster Fragen in Bezug auf die Qualität zu antworten, indem er relevante und adäquate Unterlagen und Daten entsprechend dem Zusicherungsschreiben (Letter of Undertaking) vom 9. Dezember 2009 vorlegt.
Italian: Il MAH si impegna a rispondere a numerose questioni irrisolte concernenti la qualità, presentando dati e documentazione pertinenti e appropriati, come previsto dalla lettera di impegno datata 9 dicembre 2009.
German: Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten sämtliche Antwortunterlagen in einem gemeinsamen Datenpaket ein Jahr nach Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission eingereicht werden.
Italian: Per ridurre il lavoro amministrativo, tutta la documentazione di risposta deve essere presentata come singolo pacchetto di dati un anno dopo la pubblicazione della decisione CE.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: 102 53 Stockholm Schweden
Italian: 102 53 Stockholm Svezia
German: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polen
Italian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Italian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
German: 4000 Roskilde Dänemark
Italian: 4000 Roskilde
German: 2745-751 QUELUZ Portugal
Italian: 2745-751 QUELUZ Portogallo
German: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Italian: Danimarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Italian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Italian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Italian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Italian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
German: 176 74 Kallithea
Italian: 176 74 Kallithea Grecia
German: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italien
Italian: Nycomed Italia S.r.l Via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgien
Italian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgio
German: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA
German: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Italian: 2770-192 Paço D` Arcos Portogallo
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Deutschland
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Deutschland
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
German: Griechenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Italian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
German: 78467 Constance Deutschland
Italian: 78467 Constance Germania
German: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
German: 2132 HK Hoofddorp Niederlande
Italian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Italian: Slovacchia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Via Temolo 4 20126 Milan Italien
Italian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Italian: Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età.
German: County Kerry Irland
Italian: County Kerry Irlanda
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Italian: I risultati nel gruppo di controllo erano simili.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Italian: Per favore consulti il medico.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Italian: • Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2006
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Italian: Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili)
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Italian: Inoltre, consulti il medico per altri metodi appropriati di protezione solare.
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei sei studi clinici principali.
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Italian: Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Italian: La clearance corporea media è circa 2,25 l/h.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Italian: La risposta primaria alla vaccinazione non risultava influenzata.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Italian: Se accidentalmente ingerisce l'unguento
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Italian: Il medico deciderà quale dosaggio sarà più indicato per lei.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: Confezioni da 10 g, 30 g e 60 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Italian: • Prima di applicare Protopic dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
German: Eczema herpeticum, Follikulitis,
Italian: Eczema herpeticum, Follicolite,
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Italian: Non tenti di indurre il vomito.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Italian: Bambini, 2-15 anni
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Italian: Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Italian: Il grado di risposta dopo 6 mesi è risultato confrontabile ai risultati ottenuti dopo 3 mesi.
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Italian: Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Italian: Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine.
German: Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta con l'aumentare delle aree trattate.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Italian: Non è possibile escludere completamente un rischio per gli esseri umani dal momento che il potenziale di immunosoppressione locale nell'uso a lungo termine di tacrolimus unguento è sconosciuto.
German: Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen): • Akne
Italian: Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100): • Acne
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Italian: La durata del trattamento era superiore a tre settimane.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AH01
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Italian: • Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Italian: Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Italian: I casi in cui la concentrazione ematica era superiore a 1,0 ng/ml erano di natura transitoria.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Italian: • Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopic, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Italian: Se si dimentica di applicare l'unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi continui come prescritto.
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danimarca
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Italian: • La sicurezza dell'uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota.
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Italian: L'analisi del tasso di risposta alla settimana 5 ha mostrato un'equivalenza fra i gruppi di trattamento (idrocortisone 98,3%, tacrolimus unguento 95,4%; 7-11 anni: 100% in entrambi i bracci).
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.
Italian: Consulti il medico su altri tipi di trattamento, qualora non riscontrasse miglioramenti visibili dopo due settimane.
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Protopic enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Protopic
German: Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalzeichen in einer der beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studiendauer.
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in entrambi i gruppi di trattamento nel corso dello studio.
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Italian: Nel corso dello stesso studio, è stata osservata un'accresciuta incidenza del linfoma, associata a una elevata esposizione sistemica.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Italian: L'incidenza e la natura della maggior parte degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi di trattamento.
German: Das Risiko des Auftretens von Follikulitis, Akne und Herpesvirus-Infektionen kann erhöht sein.
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare.