FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Molekula vsebuje 6 mest za reakcije z oligosaharidi, vezanih z dušikom.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ali odsotnost -L-iduronidaze povzroča kopičenje glikozaminoglikanov, dermatan sulfata in heparan sulfata v mnogih vrstah celic in tkiv.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende α-L-iduronidaseaktivitet resulterer i akkumulering av glykosaminoglykanene, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og mange typer vev.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldurazyme
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,29 mmol natrija na vialo.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
Slovenian: Priporočamo, da pripravljeno raztopino zdravila Aldurazyme infundirate z uporabo kompleta za infuzijo, opremljenega z 0,2 µm vmesnim filtrom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Slovenian: Aldurazyme je umetni encim laronidaza, ki lahko nadomesti naravni encim, ki ni prisoten pri bolezni MPS I.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av Markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/253/001 1 Viala
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001/NO
Slovenian: Če bolnik tehta 20 kg ali manj, za infundiranje uporabite 100 ml, in če tehta nad 20 kg, 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Če pride do teh reakcij, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Aldurazyme in ustrezne zdravstvene ukrepe.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo lahko imelo genotoksičen ali karcinogen potencial.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Slovenian: Reakcije ob infuziji
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Hude reakcije so se ob infuziji pojavile pri bolnikih, ki so imeli že prej močno prizadeta zgornja dihala, zato je treba te bolnike nenehno skrbno opazovati, zdravilo Aldurazyme pa se jim lahko infundira le v ustrezni klinični ustanovi, kjer imajo pri roki opremo za oživljanje za reševanje nujnih zdravstvenih primerov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR er rapporterte hos pasienter med på forhånd alvorlige underliggende problemer med øvre luftveier, og derfor skal spesielt disse pasientene fortsatt overvåkes nøye og bare infuseres med Aldurazyme i klinisk hensiktsmessige omgivelser der det er tilgang til gjenopplivningsutstyr i tilfelle det oppstår medisinske nødstilfeller.
Slovenian: Nekatere od IARs (reakcij, povezane z infuzijami) so bile resne.
Norwegian Bokmål: Noen av IRR tilfellene var alvorlig.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi encimi pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter som har fått bekreftet diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å behandle sykdommens ikkenevrologiske symptomer (se pkt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovenian: Celotno količino infuzije določite glede na telesno maso posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Finn totalt infusjonsvolum basert på den enkelte pasientens vekt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aldurazyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovenian: Ob začetku uporabe zdravila Aldurazyme ali ob ponovni uporabi po prekinitvi zdravljenja priporočamo predhodno zdravljenje bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (približno 60 minut pred infuzijo), kar bo zmanjšalo možnosti pojava reakcij ob infuziji.
Norwegian Bokmål: Ved første administrasjon av Aldurazyme eller ved gjenopptak av administrering etter avbrudd i behandlingen, anbefaler man at pasientene premedisineres (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusjonen starter, for å minimere den potensielle forekomsten av IRR.
Slovenian: Tretja klinična študija pa je ocenjevala farmakodinamiko in varnost različnih režimov odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien ble utført for å evaluere farmakodynamikk og sikkerhet ved ulike doseringer av Aldurazyme.
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Slovenian: V kliničnih študijah so reakcije ob infuziji navadno uspeli ublažiti s počasnejšim infundiranjem in (predhodnim) zdravljenjem z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom ali ibuprofenom), tako da je bolnik lahko nadaljeval zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at det vanligvis var mulig å behandle IRR ved å senke infusjonshastigheten og ved å (forhånds)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), for dermed å gjøre det mulig for pasienten og fortsette med behandlingen.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler.
Slovenian: Motnje v shranjevanju mukopolisaharidov povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za katabolni metabolizem glikozaminoglikanov.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Slovenian: Večino z zdravilom povezanih neželenih dogodkov v kliničnih preskušanjih so opredelili kot reakcije, povezane z infuzijami (infusion associated reactions, IARs)), do katerih je prišlo pri 53 % bolnikov v tretji fazi študije (zdravljenje do 4 let) in 35 % bolnikov mlajših od 5 let (zdravljenje do 1 leta).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene rapportert i de kliniske studiene, ble klassifisert som infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR), og ble funnet hos 53 % av pasientene i Fase 3-studien (pasienter under behandling i opp til 4 år).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu laronidaze na plodnost ni. Neklinični podatki ne kažejo pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
Slovenian: Infuzija 26 Srednja vrednost ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 26 Gj.snitt ± SD
Slovenian: Vsaka viala z zdravilom Aldurazyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet til engangsbruk.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
Slovenian: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Slovenian: 6 MWT (metri)
Norwegian Bokmål: 6 minutters gangtest (meter)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala priporočeni odmerek, je bilo najmanjše število bolnikov z neželenimi učinki zdravila ali reakcijami ob infuziji.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosegruppen hadde færrest antall pasienter som opplevde bivirkninger og IRR.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilno pomanjkanje -L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze, ki katalizira hidrolizo -L-iduronskih ostankov dermatan sulfata in heparan sulfata.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
Slovenian: Neklinični podatki, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti,, toksičnosti enojnega odmerka, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: V obdobju trženja so pri infundiranju zaznali pojave cianoze, hipoksije, tahipneje, pireksije, bruhanja, mrzlice in eritema; nekatere od teh reakcij so bile resne.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infusjonsrelaterte reaksjoner etter markedsføring viste rapportering av cyanose, hypoksi, takypné, pyreksi, oppkast, kuldegysninger og erytem, der noen av disse reaksjonene ble alvorlige.
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
Slovenian: V nadaljevanju lahko dajete bolniku infuzijo s hitrostjo, ki je za četrtino do polovico manjša od hitrosti, ob kateri je prišlo do reakcije.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan settes i gang på nytt med en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Slovenian: Osnovna merila učinkovitosti so bile spremembe v odstotku predvidene normalne forsirane vitalne kapacitete in absolutne razdalje, ki so jo bili zmožni prehoditi v 6-minutnem preizkusu (6MWT).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var endringer i lungefunksjon målt i prosent av forutsagt normal FVC og absolutt avstand tilbakelagt på seks minutter i gangtesten (6MWT).
Slovenian: Začetna hitrost infuzije 2 e/kg/h se lahko postopoma povečuje vsakih petnajst minut, če to dobro prenašate, do največje hitrosti 43 e/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks.
Slovenian: Pred uporabo si pozorno oglejte, ali raztopina vsebuje drobne delce.
Norwegian Bokmål: Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA ODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Slovenian: Če je to klinično indicirano, premislite o predhodni terapiji z zdravili in poznejšimi infuzijami zdravila Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger kliniske indikasjoner, bør man vurdere administrasjon av forbehandlingsmedisiner ved påfølgende infusjoner med Aldurazyme.
Slovenian: Raztopine za infundiranje z zdravilom Aldurazyme ne smete mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Slovenian: EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumene barve.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se mora uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje za primere, ko je potrebna nujna zdravniška oskrba.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aldurazyme Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je zadnjih 26 tednov študije odmerek povišal na 200 e/kg zaradi zvišanih vrednosti GAG v urinu v 22. tednu.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
Slovenian: Za laronidazo velja, da se skozi ledvice izloča le v manjši meri (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av laronidase via nyrene anses for å være en utskillelsesvei av mindre betydning (se pkt.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
Slovenian: Redno preverjajte stanje protiteles in o tem poročajte.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da se laronidaza izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Slovenian: Priprava infuzije zdravila Aldurazyme (z uporabo aseptične tehnike) Število vial, ki jih boste uporabili, določite glede na bolnikovo maso.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Aldurazyme-infusjon (Bruk aseptisk teknikk) Bestem hvor mange hetteglass som skal fortynnes, basert på den enkelte pasientens vekt.
Slovenian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Norwegian Bokmål: Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600
Slovenian: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: • pordelost kože
Norwegian Bokmål: • rødhet på huden
Slovenian: Indeks apneja/hipopneja (IAH) obseg gibanja ramena (stopinje)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij; zdravilo infundirajte v obliki 0,9 % intravenske raztopine natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
Slovenian: Pri tem se zgledujte po trenutnih zdravstvenih standardih za oskrbo nujnih primerov.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Slovenian: V primeru ponavljajočih se zmernih reakcij ali ponovni nevarnosti po enkratni težki reakciji ob infuziji, bo morda potrebno predhodno zdravljenje (z antihistaminiki, paracetamolom ali ibuprofenom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšanje hitrosti infundiranja na četrtino do polovico hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Slovenian: Opozorilo morajo upoštevati bolniki, ki sledijo dieti z omejeno količino natrija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
Slovenian: Infuzija 12 Srednja vrednost ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 12 Gj.snitt ± SD
Slovenian: Študija je trajala 26 tednov in bolniki so vsak teden prejeli 100 e/kg zdravila Aldurazyme ali placeba.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uke i totalt 26 uker.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Pri zdravilu Aldurazyme priporočamo uporabo enkrat tedensko z odmerki 100 e/kg telesne mase v obliki intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovenian: Zaradi mikrobiološke varnostni je treba zdravilo porabiti takoj, sicer pa lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C, če ste jo pripravili v nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: izpuščaji, artlargija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, navali vročine, pireksija, reakcije na mestih infuzije, zvišani krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom, tahikardija in mrzlica.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
Slovenian: V tej 26-tedenski odprti študiji je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien med 26 ukers varighet, fikk 33 MPS I-pasienter 1 av 4 følgende doseringer med Aldurazyme: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Slovenian: razred organskega sistema (po MedDRA)
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: 25 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Bolniki so 52 tednov tedensko prejemali infuzije zdravila Aldurazyme po 100 e/kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle få Aldurazyme 100 E/kg i ukentlige infusjoner i en total varighet på 52 uker.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, zabeleženi v drugi fazi študije pri 20 bolnikih, mlajših od 5 let in v glavnem s hujšo obliko fenotipa, zdravljenih do 12 mesecev, so navedeni v spodnji preglednici.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Slovenian: Poleg tega so se pri nekaj bolnikih, ki so imeli zaradi MPS I hudo prizadeta zgornja dihala in pljuča, pojavile hude reakcije, vključno z bronhospazmom, zastankom dihanja in obraznim edemom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Slovenian: Lahko boste dobili dodatno zdravilo, kot so antihistaminiki ali paracetamol, za pomoč pri preprečevanju alergičnih reakcij.
Norwegian Bokmål: For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
Slovenian: Pripravljene raztopine:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: Ob pojavu blage ali zmerne reakcije ob infuziji poskusite zdraviti bolnika z antihistaminiki in paracetamolom ali ibuprofenom in/ali za polovico zmanjšati hitrost infundiranja, ob kateri je prišlo do reakcije.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
Slovenian: V 4. fazi študije je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Norwegian Bokmål: I en fase 4 studie, fikk 33 MPS I pasienter 1 av 4 følgende doser: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aldurazyme - Zdravilna učinkovina je laronidaza.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldurazyme - Virkestoffet er laronidase.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aldurazyme se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme se lahko pojavijo z infuzijo povezane reakcije.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: Z mikrobiološkega varnostnega stališča je treba proizvod porabiti takoj, sicer pa lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C, če ste jo pripravili v nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.
Slovenian: Pri bolnikih brez protiteles ali z nizkimi vrednostmi protiteles so se GAG vrednosti v urinu izrazito znižale, medtem ko so se pri bolnikih z visokimi titri protiteles vrednosti GAG v urinu različno nižale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave eller ingen antistoffer viste en tydelig nedgang av GAG i urinen.