FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, η αύξηση του όγκου κατανομής στο πλάσμα με αιμοαραίωση, αναιμία, και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανείς μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, κύνες, και πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Ekspandering av plasmavolum med hemodilusjon, anemi og reversibel eksentrisk kardial hypertrofi ble observert i toksikologistudier etter gjentatt dosering til mus, rotter, hunder og aper.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και περισσότερο από μία μεμονωμένη αναφορά σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη σε διπλές-τυφλές μελέτες δίδονται παρακάτω σύμφωνα με τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hyppigere (≥ 0,5 %), og mer enn som isolerte tilfeller, hos pasienter som fikk pioglitazon sammenlignet med placebo i dobbeltblinde studier er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο, διπλές τυφλές μελέτες σε περισσότερους από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο για διάστημα διάρκειας έως και 3,5 έτη.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφορές νέων ή επιδείνωσης προηγούμενων περιστατικών διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με ελάττωση της οπτικής οξύτητας έχουν παρατηρηθεί με τη χορήγηση θειαζολιδινεδιονών, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er nye tilfeller eller forverring av makulaødem med redusert synsskarphet rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού αρθραλγία οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett benfraktur artralgi ryggsmerter
Greek: Βάση των ίδιων μετρήσεων o μεταβολίτης M-IV συνεισφέρει τριπλάσια στην αποτελεσματικότητα από ότι η πιογλιταζόνη, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Norwegian Bokmål: På samme grunnlag er bidraget til M-IV til effekt cirka tre ganger større enn pioglitazons bidrag.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια, και είναι πιο συχνή όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, for eksempel p-piller, cyklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMG-Co-A reduktase hemmere, forventes ikke.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier hematuri glukosuri mindre vanlige proteinuri mindre vanlige
Greek: Οι δράσεις της πιογλιταζόνης μπορεί να εμφανίζονται μέσω της μείωσης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon skyldes trolig en reduksjon i insulinresistens.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos hos kvinner som tok pioglitason (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Paglitaz.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som tar Paglitaz.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας καθώς και στην αυξημένη αντίσταση στην ινσουλίνη η οποία εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα του μεταβολικού υποστρώματος που είναι διαθέσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Dette var på grunn av pioglitazons evne til å svekke morens hyperinsulinemi og den økte insulinresistensen som forekommer under graviditet og som dermed reduserer tilgjengeligheten av metabolske substrater for fostervekst.
Greek: Η διαιτητική οξύνιση μείωσε σημαντικά αλλά δεν ανέστειλε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av fôret reduserte tumorforekomsten signifikant, men eliminerte den ikke.
Greek: Εμφάνιση του Paglitaz και περιεχόμενο της συσκευασίας Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία με κυρτά άκρα (διάμετρος δισκίου 8,0 mm).
Norwegian Bokmål: Hvordan Paglitaz ser ut og innholdet i pakningen Hvite til nesten hvite, runde tabletter med skråkant (diameter 8,0 mm).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό (Ε572).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose (E463),
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: - Πολύ συχνές ( 1/10) - Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) - Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) - Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 20-εβδομάδων στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon fastende triglycerider såvel som postprandial hypertriglyceridemi ved effekt både på absorbert triglycerid og triglycerid syntetisert i lever.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Paglitaz
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Paglitaz
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με πιογλιταζόνη ήταν παρόμοιο όπως και στις θεραπευτικές ομάδες με εικονικό φάρμακο (placebo), μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος βρογχίτιδα παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier bronkitt sinusitt mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 2C8 όμως και άλλοι ισότυποι ίσως εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om flere andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av seks identifiserte metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Greek: Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία με κυρτά άκρα (διάμετρος δισκίου 8,0 mm).
Norwegian Bokmål: Hvite til nesten hvite, runde tabletter med skråkant (diameter 8,0 mm).
Greek: Σπασμένα οστά
Norwegian Bokmål: FOLDBAR ESKE
Greek: Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων του τριπλάσιου του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις ομάδες που έλαβαν μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία ως συγκριτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Greek: 14 Δισκία: EU/1/11/721/015 28 Δισκία: EU/1/11/721/016 30 Δισκία: EU/1/11/721/017 56 Δισκία: EU/1/11/721/018 60 Δισκία: EU/1/11/721/019 90 Δισκία: EU/1/11/721/020 98 Δισκία: EU/1/11/721/021
Norwegian Bokmål: 14 tabletter: EU/1/11/721/015 28 tabletter: EU/1/11/721/016 30 tabletter: EU/1/11/721/017 56 tabletter: EU/1/11/721/018 60 tabletter: EU/1/11/721/019 90 tabletter: EU/1/11/721/020 98 tabletter: EU/1/11/721/021
Greek: 14 Δισκία: EU/1/11/721/001 28 Δισκία: EU/1/11/721/002 30 Δισκία: EU/1/11/721/003 56 Δισκία: EU/1/11/721/004 60 Δισκία: EU/1/11/721/005 90 Δισκία: EU/1/11/721/006 98 Δισκία: EU/1/11/721/007
Norwegian Bokmål: 14 tabletter: EU/1/11/721/001 28 tabletter: EU/1/11/721/002 30 tabletter: EU/1/11/721/003 56 tabletter: EU/1/11/721/004 60 tabletter: EU/1/11/721/005 90 tabletter: EU/1/11/721/006 98 tabletter: EU/1/11/721/007
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.9 για τις Οδηγίες Ρύθμισης της Δόσης.
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.4, 4.5 og 4.9 for retningslinjer vedrørende dosejustering.
Greek: Ή ο σκύλος σας παρουσιάζει άλλες αλλαγές που σας ανησυχούν
Norwegian Bokmål: Eller dersom det er andre endringer ved hunden din som bekymrer deg.
Greek: • Όταν χειρίζεστε τα δισκία:
Norwegian Bokmål: • Når du håndterer tablettene:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την toceranib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med toceranib.
Greek: H κατάποση του Palladia μπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Inntak av Palladia kan være skadelig for barn.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να είναι <2,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke være < 2,2 mg/kg.
Greek: • Σταματήστε το Palladia αμέσως και επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες αλλαγές στον σκύλο σας:
Norwegian Bokmål: • Slutt umiddelbart å bruke Palladia og kontakt veterinær dersom du oppdager noen av følgende endringer hos hunden din:
Greek: • Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έρχονται σε επαφή με το Palladia.
Norwegian Bokmål: • Barn bør ikke komme i kontakt med Palladia.
Greek: Η toceranib συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες και συγκεκριμένα μεταξύ 91% και 93%.
Norwegian Bokmål: Toceranib har høy proteinbindingsgrad, 91 - 93 %.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν η περίπτωση αυτή αφορά τον σκύλο σας.
Norwegian Bokmål: Veterinæren vil informere deg hvis dette gjelder din hund.
Greek: Έμετος ή υδαρή κόπρανα (διάρροια), ιδιαίτερα εάν είναι πιο συχνά από δύο φορές το 24ωρο
Norwegian Bokmål: Oppkast eller vandig avføring (diaré), spesielt hvis dette skjer oftere enn to ganger i løpet av 24 timer
Greek: Δεν είναι γνωστό σε τι βαθμό θα μπορούσε η toceranib να επηρεάσει την απέκκριση άλλων ουσιών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad toceranib kan påvirke eliminasjonen av andre legemidler.
Greek: • Αιματοκρίτης >25%
Norwegian Bokmål: • Hematokrit > 25 %
Greek: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση στο 8,1% και μερική ανταπόκριση στο 29,1% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Norwegian Bokmål: Etter 6 ukers behandling ble det sett komplett respons hos 8,1 % og partiell respons hos 29,1 % hos hundene som fikk Palladia.
Greek: Σε κάθε δισκίο αναγράφεται η περιεκτικότητα (10, 15 ή 50) στη μία πλευρά, η άλλη πλευρά είναι κενή.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er merket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene siden og er blanke på den andre siden.
Greek: Ωστόσο, αν επιλέξετε να χορηγήσετε αυτά τα δισκία στον σκύλο σας, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί και να ακολουθείτε τις διαδικασίες χειρισμού που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Dersom du likevel velger å gi disse tablettene til hunden din, må du være spesielt forsiktig og følge bruksanvisningen som står nedenfor.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av respons.
Greek: Αναιμία ( αιματοκρίτης)
Norwegian Bokmål: Anemi (hematokrit)
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο να έρθουν σε επαφή με το Palladia εξ ατυχήματος τα παιδιά και τα άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι σας.
Norwegian Bokmål: Dette vil minske risikoen for at barn eller andre i samme husholdning utilsiktet kommer i kontakt med Palladia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά {ΛΗΞΗ}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Greek: Η ασφάλεια του Palladia εκτιμήθηκε σε σκύλους με μαστοκύττωμα σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Palladia ble vurdert hos hunder med mastcelletumorer og med følgende verdier:
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis med eller uten mat.
Greek: ης έγκρισης: 23/09/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2014
Greek: • Αν είστε έγκυος, κανονικά δεν θα πρέπει να χορηγείτε το Palladia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid skal ikke du være den som rutinemessig gir hunden din Palladia.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: • Κρεατινίνη <2,5 mg/dL
Norwegian Bokmål: • Kreatinin < 2,5 mg/dl
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (37,2%) έναντι των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρµακο (7,9%).
Norwegian Bokmål: Hundene behandlet med Palladia hadde en signifikant høyere objektiv responsrate (37,2 %) sammenlignet med hunder behandlet med placebo (7,9 %).
Greek: Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Hundene skal følges grundig opp.
Greek: Ο αριθμός των δισκίων που χορηγούνται στον σκύλο σας μπορεί να προσαρμοστεί από τον κτηνίατρό σας για την αντιμετώπιση των παρενεργειών.
Norwegian Bokmål: Antallet tabletter som skal gis hunden din kan bli justert av veterinæren for å redusere bivirkninger.
Greek: 50 mg ( κόκκινο)
Norwegian Bokmål: 50 mg (rød)
Greek: Στην περίπτωση κατάποσης εξ ατυχήματος, αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir gitt flere tabletter enn det som er forskrevet, kontakt veterinæren.
Greek: Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med gastrointestinal blødning.
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας και οι μειώσεις στις δόσεις, μπορεί να είναι αναγκαίες, εξαρτώμενες από τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen og dosereduksjon kan være nødvendig, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad.
Greek: To Palladia έχει συνδεθεί με διάρροια ή γαστροεντερική αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και απαιτεί άμεση θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Palladia er forbundet med diaré eller gastrointestinal blødning som kan være alvorlig og krever umiddelbar behandling.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες.
Norwegian Bokmål: Tablettene fås i tre forskjellige styrker.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder under 2 år eller med kroppsvekt under 3 kg.
Greek: Καμιά πληροφορία που να συνδέεται με την δυνατότητα διασταυρωμένης ανθεκτικότητας με άλλα κυτταροστατικά προϊόντα, δεν είναι διαθέσιμη.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende mulig kryssresistens med andre cytostatika er ikke tilgjengelig.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Greek: 10 mg (μπλε)
Norwegian Bokmål: 10 mg (blå)
Greek: Ο άλλος σκύλος πέθανε λόγω διάτρησης του στομάχου.
Norwegian Bokmål: Den andre hunden døde som følge av hull på magesekken.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: 9 SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη, η toceranib μεταβολίστηκε κυρίως σε παράγωγο του Ν-οξειδίου σε σκύλους και γάτες.
Norwegian Bokmål: I en studie in vitro ble toceranib hovedsakelig metabolisert til N-oksidderivatet hos hunder og katter.
Greek: Για κάθε μαστοκύτωμα που θεραπεύεται χειρουργικά, η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Norwegian Bokmål: For alle operable former av mastcelletumorer skal kirurgi være førstevalg som behandling.
Greek: Είναι σημαντικό να δείξετε στον γιατρό ένα αντίγραφο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vise legen dette pakningsvedlegget.
Greek: Τα δισκία Palladia θα πρέπει να δίνονται αμέσως στο σκύλο, αφού αφαιρεθούν από το μπλίστερ και δεν θα πρέπει να αφήνονται σε σημεία, όπου μπορεί να τα πιάσουν ή να τα καταπιούν παιδιά.
Norwegian Bokmål: Palladia-tablettene bør gis hunden rett etter at de er tatt ut av blisteret og skal ikke bli liggende steder der barn kan få tak i dem/svelge dem.
Greek: Συνεπώς, η χορηγούμενη δοσολογία θα πρέπει να είναι ίδια με αυτή που συνταγογραφήθηκε από τον κτηνίατρό σας, ακόμη και αν διαφέρει από τον δοσολογικό πίνακα.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal derfor være slik veterinæren har fortalt deg, selv om dette avviker fra doseringstabellen.
Greek: Κατόπιν χορήγησης 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους χορηγούμενου υπό μορφή δισκίων από το στόμα κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες (7 δόσεις), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι της toceranib στο πλάσμα υγειών σκύλων φυλής Beagle: χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) 17,2 ± 3,9 ώρες, χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) περίπου 6,2 ± 2,6 ώρες, μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 108 ± 41 ng/ml, ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/mL.
Norwegian Bokmål: Med et regime på toceranib 3,25 mg/kg kroppsvekt administrert oralt som tablett annenhver dag i 2 uker (7 doser), ble følgende farmakokinetiske parametrene for toceranib i plasma hos friske hunder av rasen Beagle rapportert: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timer, tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ca. 6,2 ± 2,6 timer, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ca. 108 ± 41 ng/ml, laveste plasmakonsentrasjon (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml og arealet under plasmakonsentrasjontid-kurven (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·timer/ml.
Greek: • Όποιος διαμένει στο σπίτι σας και χορηγεί Palladia στον σκύλο σας θα πρέπει πάντα να πλένει τα χέρια του αφού πιάσει τα δισκία.
Norwegian Bokmål: • Alle som gir hunden Palladia skal alltid vaske hendene etter håndtering av tablettene.
Greek: H μελέτη πεδίου περιελάμβανε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία φάση ανοιχτής θεραπείας όπου όλοι οι σκύλοι έλαβαν Palladia για διάστημα 144 ημερών κατά μέσο όρο.
Norwegian Bokmål: Feltstudien omfattet en 6-ukers dobbeltblindet placebokontrollert fase etterfulgt av en ublindet fase der alle hundene fikk Palladia i gjennomsnittlig 144 dager.
Greek: Αν παρατηρηθεί συστηματική μαστοκύτωση, θα πρέπει να χορηγηθεί προληπτική θεραπεία (π.χ. αναστολείς των H-1 και Η-2 υποδοχέων) πριν από την έναρξη χορήγησης του Palladia για να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων και οι επακόλουθες δυνητικά σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Ved systemisk mastocytose bør det gis standard preemptiv behandling (f.eks. H1- og H2-blokkere) før behandlingen med Palladia igangsettes, for å unngå eller minimalisere klinisk signifikant degranulering av mastceller og påfølgende, potensielt alvorlige, systemiske bivirkninger.
Greek: Παρατηρήθηκε γραμμική φαρμακοκινητική ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης σε δόσεις έως 5 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det ble sett lineær farmakokinetikk uavhengig av administreringsvei og ved doser opp til 5 mg/kg gitt to ganger daglig.
Greek: Τα μπλίστερ πάντα θα πρέπει να επιστρέφονται στο χάρτινο κουτί τους, αμέσως μετά την αφαίρεση του(ων) δισκίου(ων).
Norwegian Bokmål: Blisteret bør alltid legges tilbake i esken rett etter at tabletten(e) er tatt ut.
Greek: Μην αυξάνετε και μη διπλασιάζετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke økes eller dobles.
Greek: Οι σκύλοι που λάμβαναν 6 mg/kg, κάθε δεύτερη ημέρα, παρουσίασαν τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβανόταν η μειωμένη κατανάλωση τροφής και η απώλεια σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Hunder som fikk 6 mg/kg annenhver dag hadde flest bivirkninger, inkludert redusert matinntak og vekttap.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι που έλαβαν πραγματική και εικονική θεραπεία, έδειξαν ότι τα κλινικά συμπτώματα και οι παρενέργειες οι σχετιζόμενες με το θεραπευτικό σχήμα είναι παρόμοια.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk feltstudie med 151 behandlede og placebobehandlede hunder viste at de kliniske symptomene på sykdommen (mastcelletumor) og de behandlingsrelaterte bivirkningene ligner hverandre.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Gis i munnen.
Greek: Ιδιαίτερες πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Norwegian Bokmål: Informasjon beregnet for veterinæren
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinashemmere.
Greek: Κάθε blister περιέχει 5 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 5 tabletter.
Greek: 15 mg (πορτοκαλί)
Norwegian Bokmål: 15 mg (oransje)