FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Pourquoi Brinavess est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brinavess forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de 5 mg de Brinavess par kg de poids corporel par intervalle de 24 heures, ou un maximum de 565 mg chez les patients pesant plus de 113 kg.
Hungarian: 24 órán belül nem alkalmazható testtömeg-kilogrammonként 5 mg-nál, illetve 113 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a maximális 565 mg-nál több Brinavess.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le rythme cardiaque était revenu à la normale.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek szívritmusa normalizálódott.
French: Si le rythme cardiaque n'est pas revenu à la normale dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde dose, plus faible, peut être administrée.
Hungarian: Ha a szívritmus az első infúzió beadása után 15 perccel nem normalizálódott, beadható egy második, kisebb adag.
French: Si la tension artérielle ou la fréquence cardiaque baisse brutalement, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Hungarian: Ha a vérnyomás vagy a szívfrekvencia hirtelen lecsökken, az infúziót azonnal le kell állítani.
French: En bloquant ces canaux, le vernakalant permet d'empêcher la survenue d'une activité électrique anormale qui pourrait conduire à une fibrillation auriculaire.
Hungarian: E csatornák gátlásával a vernakalant képes megakadályozni a rendellenes elektromos tevékenység kialakulását, amely pitvarfibrillációhoz vezethet.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Brinavess, le 1 septembre 2010.
Hungarian: 2010. szeptember 1-én a Brinavess az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
French: Ce professionnel de santé doit surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient pendant que le médicament est administré et au minimum pendant les 15 minutes qui suivent.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a beteg vérnyomását és szívfrekvenciáját figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer beadása során, valamint azt követően legalább 15 percen keresztül.
French: La dose de Brinavess dépend du poids corporel du patient.
Hungarian: A Brinavess adagja a beteg testsúlyától függ.
French: Brinavess contient la substance active chlorhydrate de vernakalant.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
French: Autres informations relatives à Brinavess:
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatos egyéb információ
French: Quels sont les bénéfices de Brinavess démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brinavess alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Brinavess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'aorte), une tension artérielle systolique faible (pression sanguine quand le cœur se contracte), une insuffisance cardiaque avancée (quand le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans le corps), certains types d'altération de l'activité électrique dans le cœur ou un rythme cardiaque très lent.
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható súlyos aortaszűkület, alacsony szisztolés (a szív összehúzódásakor mért) vérnyomás, előrehaladott szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpál elegendő vért körbe a szervezetben), a szív megváltozott elektromos tevékenységének egyes típusai vagy nagyon alacsony szívfrekvencia esetén.
French: Il rétablit le rythme cardiaque normal en bloquant des canaux à travers lesquels des particules de potassium et de sodium électriquement chargées entrent dans les cellules musculaires de l'oreillette et en sortent.
Hungarian: A normális szívritmust úgy állítja helyre, hogy gátolja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező kálium- és nátriumrészecskék a pitvarok izomsejtjeibe, illetve azokból kifelé haladnak.
French: Une fibrillation auriculaire survient quand les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent de façon irrégulière et rapide, ce qui aboutit à un rythme cardiaque anormal.
Hungarian: Pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, ami rendellenes szívritmust eredményez.
French: Brinavess doit être utilisé pour une fibrillation auriculaire qui s'est installée au cours des sept derniers jours, ou des trois derniers jours si le patient a récemment subi une chirurgie cardiaque.
Hungarian: A Brinavess olyan pitvarfibrilláció esetén alkalmazandó, amely az elmúlt hét napban, vagy - ha a betegnél a közelmúltban szívműtétet végeztek - az elmúlt három nap során alakult ki.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Brinavess, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Dans les deux premières études, parmi les patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 51 % des patients ayant reçu Brinavess (118 sur 231) contre 4 % (6 sur 159) de ceux ayant reçu le placebo.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek közül a Brinavess-szel kezeltek 51%-ának (231-ből 118) normalizálódott a szívritmusa, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 4%-kal (159-ből 6).
French: Le vernakalant agit principalement dans les oreillettes, plutôt que dans les ventricules (les cavités inférieures du cœur).
Hungarian: A vernakalant főként a pitvarokra, nem pedig a kamrákra (a szív alsó üregeire) hat.
French: La société qui commercialise Brinavess s'assurera que les professionnels de santé appelés à utiliser le médicament ont reçu le matériel pédagogique expliquant la bonne façon d'utiliser le médicament.
Hungarian: A Brinavess-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer alkalmazását ismertető oktatóanyagot biztosítson.
French: Brinavess est un médicament utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez des patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Hungarian: A Brinavess-t a normális szívritmus gyors helyreállítására alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknél nemrégiben pitvarfibrilláció jelentkezett.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brinavess?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brinavess alkalmazása?
French: Dans deux études principales, qui incluaient 596 adultes présentant une fibrillation auriculaire, Brinavess a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 596, pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt vett részt, a Brinavess-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Brinavess sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Dans la troisième étude, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 47 % des patients ayant reçu Brinavess contre 14 % de ceux ayant reçu le placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Brinavess-szel kezelt betegek 47%-ának normalizálódott a szívritmusa, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 14% volt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Brinavess n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé qualifié, dans un cadre où le cœur du patient peut faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Hungarian: A gyógyszert képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan körülmények között, ahol a beteg szíve megfelelően megfigyelhető.
French: Aperçu de Brinavess et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Brinavess-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brinavess (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et les éternuements.
Hungarian: A Brinavess leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ízérzékelési zavar és a tüsszögés.
French: Une troisième étude principale a comparé Brinavess à un placebo chez 161 adultes qui présentaient une fibrillation auriculaire à la suite d'une chirurgie cardiaque.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban a Brinavess-t 161 olyan felnőttnél hasonlították össze placebóval, akiknél szívműtétet követően alakult ki pitvarfibrilláció.
French: Brinavess ne doit pas être administré dans les 30 jours qui suivent le développement d'un syndrome coronarien aigu (un groupe de problèmes cardiaques comprenant l'angor instable et les crises cardiaques).
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható akut koszorúér-szindrómát (a szívproblémák egy csoportja, amelybe az instabil angina és a szívrohamok is beletartoznak) követő 30 napon belül.
French: Brinavess est une solution qui est administrée en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 10 minutes.
Hungarian: A Brinavess oldatos infúzió, amelyet 10 perc alatt vénába kell beadni.
French: Les patients sous Brinavess ne doivent pas recevoir de médicaments appelés «antiarythmiques de classe I et III» par voie intraveineuse pendant les quatre heures précédant ou suivant leur perfusion de Brinavess.
Hungarian: A Brinavess-szel kezelt betegeknek a Brinavess-infúzió beadását megelőző, illetve az azt követő négy órában tilos „I. és III. csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szert" adni.
French: Brinavess s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Hungarian: A Brinavess a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében hatékonyabb volt a placebónál.
French: Les effets indésirables rapportés avec Brinavess sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Qu'est-ce que Brinavess et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brinavess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Brinavess agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brinavess?
French: Brinavess contient du vernakalant, un type de substance connu sous le nom d'antiarythmique.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga, a vernakalant, egy szívritmuszavar elleni szer.
French: Comment Brinavess est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brinavess-t?
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Efficacité versus amiodarone (AVRO) :
Hungarian: Az amiodaronhoz viszonyított hatásosság (AVRO):
French: ACT III BRINAVESS Placebo Valeur P† BRINAVESS Placebo Valeur P†
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
French: AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 1.
French: † Test de Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: †Cochran-Mantel-Haenszel-féle teszt
French: Très fréquent : dysgueusie
Hungarian: Nagyon gyakori: Dysgeusia
French: En général, la bradycardie a bien répondu à l'arrêt du traitement et/ou à l'administration d'atropine.
Hungarian: Általánosságban a bradycardia a kezelés abbahagyására és/vagy atropin adására jól reagált.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Hungarian: Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
French: Patients âgés (à partir de 65 ans) :
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
French: • Bradycardie
Hungarian: • bradycardia
French: • modifications de l'odorat,
Hungarian: • a szaglás megváltozása
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: ** Voir rubrique ci-dessous
Hungarian: ** Lásd az alábbi bekezdést.
French: Le vernakalant est distribué largement et rapidement dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 2 l/kg.
Hungarian: A vernakalant nagymértékben és gyorsan eloszlik a szervezetben, a megoszlási térfogata megközelítőleg 2 l/kg.
French: • l'activité électrique de votre cœur (peu fréquent).
Hungarian: • a szíve elektromos tevékenységében (nem gyakori)
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
French: 90 minutes après le début de la perfusion, cette différence n'était plus que de 8,1 ms.
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
Hungarian: A gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: Un risque pour le nouveau-né ou le jeune enfant ne peut être exclu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Les doses cumulées supérieures à 565 mg n'ont pas été évaluées.
Hungarian: Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
French: Des informations sur la préparation de la solution figurent à la fin de cette notice.
Hungarian: Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén.
French: Globalement, BRINAVESS a été efficace chez 70,2 % (1 359/1 936) de ces patients.
Hungarian: Összeségében a BRINAVESS a betegek 70,2%-ánál (1359/1936) volt hatásos.
French: Autres pathologies et affections non étudiées
Hungarian: Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
Hungarian: • fájdalom a szájban vagy a torokban
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a vernakalant megváltoztatná a fertilitást.
French: Autres médicaments et BRINAVESS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: (voir rubrique 4.4, paragraphes Hypotension, Insuffisance cardiaque congestive).
Hungarian: (lásd 4.4 pont Hypotonia, pangásos szívelégtelenség).
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter la perfusion s'il observe des modifications anormales suivantes de :
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
French: BRINAVESS NE DOIT EN AUCUN CAS être administré à un patient pour lequel un OUI a été répondu à l'une des questions ci-dessous :
Hungarian: A BRINAVESS NEM adható be olyan betegeknek, akiknél a lenti válaszok bármelyike „IGEN":
French: Le patient a-t-il une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ?
Hungarian: A beteg systolés vérnyomása < 100 Hgmm?
French: BRINAVESS vous sera administré par un professionnel de santé.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord des autorités nationales compétentes, sur le contenu et le format du matériel pédagogique ainsi que sur le plan de communication, avant la mise sur le marché.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.
French: L'entreprise commencera à inclure cette liste d'instructions de pré-perfusion dans les boites conditionnées sur le site de conditionnement le plus tôt possible mais au plus tard le 15 novembre 2012.
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
French: La sécurité d'emploi du vernakalant a été évaluée dans des études cliniques menées chez 1 148 sujets (patients et volontaires sains) qui l'ont reçu.
Hungarian: A vernakalant biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben 1148, kezelést kapó személy (betegek és egészséges önkéntesek) vett részt.
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapie cardiaque, autres antiarythmiques classes I et III ; code ATC : C01BG11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
French: L'osmolalité du médicament est contrôlée dans l'intervalle de 270-320 mOsmol/kg.
Hungarian: A gyógyszer ozmolaritása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
French: Ces réactions sont survenues pendant ou peu après la perfusion, ont été transitoires et ont rarement été un facteur limitant pour le traitement.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
French: Acide citrique (E330)
Hungarian: Citromsav (E330)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Les expositions sont augmentées de 9 à 25 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 9-25%-kal emelkedett.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité
Hungarian: • az érzékelés vagy az érzékenység csökkenése
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de vernakalant chez la femme enceinte.
Hungarian: A vernakalant-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
French: Des cas d'étourdissements ont été rapportés au cours des 2 premières heures suivant son administration (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: > 3 heures à ≤ 7 jours
Hungarian: > 3 óra - ≤ 7 nap 74/145
French: • certains types de problèmes de rythme cardiaque (tels qu'une impression de sentir les battements de cœur (palpitations) ou un battement supplémentaire),
Hungarian: • bizonyos fajta szívritmuszavarok (például a szívdobogás érzése (palpitáció) vagy extra szívdobbanás)
French: Très fréquent : éternuements
Hungarian: Nagyon gyakori: Tüsszögés
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
Hungarian: A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.
French: Le patient a-t-il un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti időszakban a betegnél a QT-távolság megnyúlt (korrekció nélkül > 440 ms)?
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Si l'un de ces signes survient, arrêtez immédiatement BRINAVESS et mettre en place une prise en charge médicale appropriée du patient.
Hungarian: Ha ilyen jelek lépnek fel, azonnal hagyja abba a BRINAVESS beadását és a beteget részesítse megfelelő orvosi ellátásban.
French: La cardioversion électrique peut être recommandée chez les autres patients.
Hungarian: A fennmaradó betegeknél elektromos cardioversio ajánlható.
French: Les concentrations de vernakalant semblent être insignifiantes après 24 heures.
Hungarian: 24 óra elteltével a vernakalant-szint jelentéktelennek tűnik.
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Hungarian: A beteg súlyos aorta stenosisban szenved?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS, reçoivent l'information contenant les éléments suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
French: • si vous avez présenté des douleurs dans la poitrine nouvelles ou plus intenses (angor, ou angine de poitrine) diagnostiquées par votre médecin comme un syndrome aigu coronarien au cours des 30 derniers jours ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours,
Hungarian: • ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
Hungarian: Vérvizsgálatok Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa eldönti majd, van-e Önnél vérvizsgálatra szükség, hogy megtudja, mennyire alvad a vére, és lássa a káliumszintjét.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során ismételt per os expozíciót követően malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Au cours du programme de développement clinique, le traitement antiarythmique oral d'entretien a été interrompu pendant au moins 2 heures après l'administration du vernakalant.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a vernakalant adását követő 2 órában felfüggesztették.
French: • douleur dans les doigts et les orteils, sensation de brûlure,
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés