FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
French: Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra.
English: RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
French: RoActemra peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
English: RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
French: Il a été montré que RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
English: The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
French: Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20.
English: cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
French: cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
English: Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIp, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96% chez des patients atteints d'AJIp.
English: (See Fig. E).
French: (Voir Fig. E).
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX.
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
French: Cependant, votre médecin peut décider que vous vous l'administriez vous-même.
English: You are not to be given RoActemra
French: Vous ne recevrez pas RoActemra
English: If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, parlez-en au médecin ou à l'infirmier/ère qui doit vous administrer la perfusion.
English: Hepatic transaminase elevations
French: Augmentation des transaminases hépatiques
English: RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
French: RoActemra se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
English: • Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
French: • N'injectez pas le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est tendre, rouge, dure ou non intacte.
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
French: Les professionnels de santé doivent prendre toutes les précautions nécessaires avant d'utiliser RoActemra chez des patients présentant des antécédents d'infections chroniques ou récidivantes ou des pathologies sous-jacentes (par exemple, diverticulite, diabète et pneumopathie interstitielle) prédisposant aux infections.
English: Chugai Pharma Europe Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
French: Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
English: Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIs, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95% chez des patients atteints d'AJIs.
English: If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle.
French: Si l'aiguille n'est pas couverte, placez soigneusement le stylo prérempli dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter toute blessure avec l'aiguille.
English: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections.
French: L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-Arginine, chlorhydrate de L-Arginine, LMéthionine, Polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
French: En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation, le traitement par RoActemra a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales.
English: • RoActemra is used to treat children with pJIA.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp.
English: • Serious injection/infusion reaction and their management
French: • Les réactions graves liées à l'injection/la perfusion et leur prise en charge
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 x LSN ont été observées chez respectivement 12 % et 4 % des patients du groupe tocilizumab.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
French: Des infections graves et parfois d'issue fatale ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont RoActemra (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: No (N = 58)
French: Non (N = 58) n (%)
English: • Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé (Voir Fig.
English: Do not touch the trigger fingers on the syringe as this may damage the syringe.
French: Ne touchez pas les clips d'activation sur la seringue car cela pourrait endommager la seringue.
English: The safety and immunogenicity observed for RoActemra administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
French: Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour RoActemra administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de RoActemra intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1).
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label RoActemra 8 mg/kg in year 2.
French: Parmi les patients qui ont terminé l'étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d'entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de RoActemra au cours de la 2ème année.
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
French: De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d'évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité lors de précédents traitements par RoActemra, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques.
English: In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
French: Chez ces patients, RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
English: The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
French: La courbe de dose-réponse de RoActemra s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration de RoActemra, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec RoActemra à une posologie supérieure à 800 mg.
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
French: De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d'évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité lors des perfusions précédentes, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques.
English: If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
English: • RoActemra is used to treat children with sJIA.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIs.
English: For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
French: Concernant le SF-36 (questionnaire sur la qualité de vie), la variation moyenne du score de la composante mentale à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 6,22 dans le groupe sous-cutané et de 6,54 dans le groupe intraveineux et la variation moyenne du score de la composante physique était également similaire, avec une valeur de 9,49 dans le groupe sous-cutané et de 9,65 dans le groupe intraveineux.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: No (N = 55)
French: Non (N = 55) n (%)
English: In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
French: Dans toutes les études, les patients traités par RoActemra à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5).
English: • headache, dizziness, high blood pressure
French: • maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle
English: Yes (N = 27)
French: Oui (N = 27) n (%)
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
French: La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par RoActemra comparé au groupe contrôle (Tableau 6).
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
French: Par conséquent, l'expression des isoenzymes du CYP 450 peut être restaurée lors de la mise en place d'un traitement entraînant une inhibition puissante des cytokines, comme RoActemra.
English: Infections with neutropenia have been reported.
French: Des infections ont été rapportées chez des patients présentant une neutropénie.
English: Cholesterol increased sJIA
French: Augmentation du cholestérol
English: In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
French: Chez les patients présentant une augmentation des ALAT ou ASAT > 5 x LSN, le traitement n'est pas recommandé.
English: The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
French: Le taux d'infections/infections sévères était équilibré entre le groupe traité par RoActemra une fois par semaine (200,2/9,7 évènements pour 100 patients-années) versus les groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone (156,0/4,2 évènements pour 100 patients-années) et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (210,2/12,5 évènements pour 100 patients-années).
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
French: La posologie recommandée est de 162 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, en association à une corticothérapie dégressive.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
French: Chez les sujets sains ayant reçu du RoActemra à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg par voie intraveineuse et entre 81 et 162 mg par voie sous-cutanée, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu'à leur plus bas niveau entre 2 et 5 jours suivant l'administration.
English: Laboratory Value (cells x 109/ l )
French: Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
English: • Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
French: • Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre la peau pincée à un angle de 90° (voir Figure H).
English: The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
French: La majorité des réactions au site d'injection rapportées étaient des événements de grade 1, et toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient non graves et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled syringe fitted into a needle safety device.
French: RoActemra est présenté en seringue préremplie à usage unique avec un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
English: The safety of RoActemra has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d'extension (voir rubrique
English: • The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
French: • Les autres excipients sont : L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-Arginine, chlorhydrate de L-Arginine, L-Méthionine, Polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
French: Vérifiez la solution dans le stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure C).
English: For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra
French: En cas d'augmentations persistantes > 3 x LSN, arrêter le traitement par RoActemra
English: Maintain dose
French: Maintenir la dose recommandée
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
French: RoActemra peut être utilisé en monothérapie ou en association au MTX.
English: • the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
French: • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
English: • Nurse Information Pack
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
French: Des réactions graves d'hypersensibilité ont été rapportées en association avec une perfusion de RoActemra (voir rubrique 4.8).
English: A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
French: Une fréquence plus élevée de réactions au site d'injection a été observée avec RoActemra sous-cutané versus le placebo sous-cutané (groupe RoActemra intraveineux).
English: • mouth or skin blisters
French: • vésicules dans la bouche ou sur la peau
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing
French: Modifier la dose du MTX associé, si approprié
English: Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
French: Syndrome de relargage de cytokines (chez l'adulte et l'enfant) La posologie recommandée pour le traitement d'un SRC est de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg. RoActemra est administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes et peut être administré seul ou en association avec des corticoïdes.
English: RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
French: Il a été montré que RoActemra, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
English: • stomach ulcer
French: • ulcère gastrique
English: Step 1.
French: Etape 1.
English: RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
French: RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
French: Parmi les patients qui ont terminé l'étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d'entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année.
English: In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
French: Dans toutes les études, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 3).
English: Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
French: Placebo + traitement dégressif de 52 semaines de prednisone N=51
English: • Do not put the cap back on the pre-filled pen.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.
English: Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenae mia
French: Leucopénie, neutropénie, hypofibrinogénémie
English: Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
French: Interrompre le traitement par RoActemra jusqu'à ce que les transaminases soient inférieures à 3 x LSN puis suivre les recommandations décrites cidessus pour les valeurs > 1 à 3 x LSN
English: Not included in the box:
French: Matériel non fourni:
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées en association avec RoActemra (voir rubrique 4.8).
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (étude WA18221), 13,2% et 27,7% des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL,
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 4).
French: La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par tocilizumab comparé au groupe contrôle (Tableau 4).
English: • RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
English: In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, le taux d'infections graves a été de 11,5 pour 100 patientsannées dans le groupe RoActemra par voie intraveineuse.