FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
French: Concernant les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation (2009-18-PRT-2), il a été montré qu'en comparaison de l'étude menée en état de jeune, plusieurs sujets ne présentaient pas un profil biphasique, mais un profil continu, sans un premier pic de concentration, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
French: La demande concernant Methylphenidate Hexal est par conséquent fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
French: • le comité est d'avis que la bioéquivalence a été démontrée en conditions de jeûne pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée, ainsi qu'en conditions d'alimentation pour la phase de libération prolongée;
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
French: La formulation de Methylphenidate Hexal est conçue avec un pelliculage contenant la partie à libération immédiate entourant le noyau à libération prolongée (à contrôle osmotique).
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
French: Methylphenidate Hexal, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
French: Les résultats ont montré que la bioéquivalence avait été démontrée par les études en conditions de jeûne entre Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) et le produit de référence pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Hexal comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
French: • le comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur pour étayer la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg, comprimés à libération prolongée, et le produit de référence;
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
French: Dérogation pour les études en conditions d'alimentation pour les dosages 18 mg et 36 mg La bioéquivalence en conditions d'alimentation n'a été étudiée que pour le dosage 54 mg.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
French: L'étude en conditions d'alimentation ne répondait pas aux critères d'acceptation standard pour la bioéquivalence en ce qui concerne la phase de libération immédiate (ASC (0-2h) et Cmax(0-2h)).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
French: • le comité est d'avis que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'Annexe III pour Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I).
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)]; la principale inquiétude de l'Allemagne et les Pays-Bas n'ayant pu être levée au cours de la procédure du CMD(h), la question a été transmise au CHMP.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
French: Panretin a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 octobre 2000.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
French: • d'autres traitements (radiothérapie ou chimiothérapie) ne sont pas appropriés, et
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Panretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
French: • les lésions n'ont pas répondu au traitement contre le VIH,
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
French: Environ 35 % et 37 % des patients sous Panretin ont répondu au traitement, contre 18 % et 7 % des patients sous placebo.
English: Panretin (alitretinoin)
French: Panretin (alitrétinoïne)
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
French: Il peut être administré après cette période, mais uniquement sur les lésions qui répondent au traitement.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
French: L'utilisation de Panretin doit être limitée à 12 semaines.
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
French: Panretin (alitrétinoïne) EMA/229702/2018
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Panretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
French: • le traitement du sarcome de Kaposi viscéral (interne) n'est pas nécessaire.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Panretin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Panretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des lésions siégeant à proximité de zones touchées par d'autres troubles cutanés.
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Panretin sont surveillées en permanence.
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
French: Panretin ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse, ou chez les femmes qui allaitent.
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
French: Le patient était considéré comme ayant répondu au traitement si ses lésions avaient diminué de surface ou s'étaient élargies dans une certaine mesure, suivant le type de lésions.
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
French: Il faut éviter la peau saine autour des lésions.
English: Panretin is used when:
French: Panretin est indiqué lorsque:
English: Why is Panretin authorised in the EU?
French: Pourquoi Panretin est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Panretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Panretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
French: Panretin ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux rétinoïdes en général, à l'alitrétinoïne, ou à l'un des autres composants.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Panretin?
English: Other information about Panretin
French: Autres informations relatives à Panretin:
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Panretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, prurit (démangeaisons), troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, écoulement, exsudation) et douleur (sensation de brûlure, peau sensible).
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Panretin démontrés au cours des études?
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
French: La substance active de Panretin, l'alitrétinoïne, est un agent anticancéreux du groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact de l'alitrétinoïne dans le sarcome de Kaposi est inconnu.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
French: Panretin s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome de Kaposi.
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
French: Panretin a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études de douze semaines qui ont suivi un total de 402 patients atteints d'un sarcome de Kaposi.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
French: • il n'y a pas de plaie sur la peau et les lésions ne présentent pas de gonflement par du liquide,
English: What are the risks associated with Panretin?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Panretin?
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
French: Panretin est un médicament utilisé dans le traitement des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau) associé au SIDA.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour, selon la réponse au traitement de chaque lésion.
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
French: Panretin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du sarcome de Kaposi.
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
French: Panretin est disponible sous la forme d'un gel à appliquer sur les lésions cutanées deux fois par jour, en utilisant une quantité suffisante de gel pour que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
English: What is Panretin and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Panretin, voir la notice.
English: How is Panretin used?
French: Comment Panretin est-il utilisé?
English: How does Panretin work?
French: Comment Panretin agit-il?
English: Before opening: 2 years.
French: Avant ouverture : 2 ans.
English: Careful monitoring is recommended.
French: Une surveillance attentive est recommandée.
English: ATC code: A10AD05.
French: Code ATC : A10AD05.
English: Normally, this soon disappears.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
English: Needles are not included
French: Les aiguilles ne sont pas incluses
English: Intramuscular administration should be avoided.
French: L'administration intramusculaire doit être évitée.
English: Every time you use a new pen
French: Chaque fois que vous utilisez un stylo neuf
English: Date of last renewal: 2 July 2010
French: Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2010
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
French: L'adaptation des doses peut être réalisée une fois par semaine jusqu'à ce que l'objectif d'HbA1c soit atteint.
English: See How and where to inject, below for information.
French: Voir Comment et où injecter, ci-dessous pour plus d'informations.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
French: S'il reste moins de 12 unités, utilisez un FlexPen neuf.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement.
English: Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
French: Avant chaque injection, de petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
English: If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
French: Si besoin, la région fessière ou deltoïde peuvent être utilisées.
English: The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
French: Sa durée d'action peut atteindre 24 heures (Figure 1).
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
French: Sa durée d'action est de 14 à 24 heures (Figure 1).
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
French: Si un ajustement de la dose s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.
English: ► Do not refill your FlexPen.
French: ► Ne reremplissez pas votre FlexPen.
English: If they do not disappear, see your doctor.
French: Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
English: See the big picture on top of this instruction.
French: Voir la grande image au début de cette notice.
English: Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
French: N'injectez jamais votre insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et NovoMix est envisagé.
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
French: N'arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
English: ► Your FlexPen must be handled with care.
French: ► Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
English: See Instructions for use.
French: Voir les instructions d'utilisation.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, NovoMix ne doit pas être injecté.
English: 12 units are marked on the residual scale.
French: Les 12 unités sont indiquées sur l'échelle des unités résiduelles.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
French: Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l'injection.
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
English: *Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
French: * L'insuline asparte est produite sur Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
English: ► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
French: ► Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l'essuyant avec une compresse antiseptique.
English: For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
French: Pour les patients ayant un taux d'HBA1c supérieur à 8 %, une réduction de la dose est à envisager.
English: Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
French: Ne le trempez pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
French: Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1.
English: • Forget to take your insulin or stop taking insulin.
French: • Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l'insuline.
English: If no drop appears you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
French: Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas d'insuline, même si le sélecteur de dose bouge.
English: ► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
French: ► Retirez l'aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe.
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
French: La cartouche contient une bille de verre pour faciliter la mise en suspension.
English: ► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
French: ► Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 4 weeks.
French: Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 4 semaines au maximum.
English: The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
French: La dose ne doit pas être augmentée s'il y a eu un épisode hypoglycémique lors de ces trois derniers jours.
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
French: Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d'évanouissement (perte de connaissance) due à un faible taux de sucre dans le sang.
English: The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
French: La demi-vie moyenne (t½) de NovoMix 30, qui reflète la vitesse d'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures environ.
English: ► If after resuspension, clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge.
French: ► Si après la remise en suspension, des grumeaux sont présents ou si des particules solides et blanches restent collées au fond ou sur la paroi de la cartouche.
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
French: • Prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins.