FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten kurkkuun ja henkitorveen).
Greek: • άλλοι τύποι συριγγίων (μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ διαφορετικών οργάνων του σώματος ή από το δέρμα σε μια υποκείμενη δομή όπως ο λαιμός και η τραχεία).
Finnish: M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2' (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
Greek: Ο M3μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος απότον M2'(~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4%της δόσης).
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 24 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και συγκρίθηκε με 8 υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα.
Finnish: • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
Greek: • ξηροστομία, πόνος ή φλεγμονή στο στόμα, περίεργη αίσθηση της γεύσης
Finnish: EU/1/16/1128/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Greek: EU/1/16/1128/002 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/005 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/006 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Finnish: Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Finnish: Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Greek: Αφήστε τα καψάκια στο υγρό για τουλάχιστον 10 λεπτά, στη συνέχεια αναδεύστε για τουλάχιστον 3 λεπτά έως ότου να διαλυθεί το κέλυφος των καψακίων.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
Greek: Όταν απαιτείται, η υπέρταση θα πρέπει να διαχειρίζεται όπως συνιστάται στον Πίνακα 3.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Ei pidä jatkaa *Jos asteen 4 poikkeavien laboratorioarvojen ei katsota aiheuttavan hengenvaaraa, ne voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina Taulukko 2 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen a Annostaso
Greek: Μην αρχίζετε εκ νέου τη θεραπεία *Οι εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 που κρίθηκαν μη απειλητικές για τη ζωή μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3) Πίνακας 2 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπηςα Επίπεδο δόσης
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του Kisplyx ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Ennen kuin otat Kisplyxiä, lääkäri saattaa tehdä verikokeita, esimerkiksi verenpaineen ja maksan tai munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren pienen suolapitoisuuden ja suuren tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi.
Greek: Πριν να πάρετε το Kisplyx, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος, για να ελέγξει για παράδειγμα την αρτηριακή σας πίεση και τη λειτουργία του ήπατος ή του νεφρού σας και για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα άλατος και υψηλά επίπεδα αρτηριακής θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Finnish: Tyreotropiinipitoisuutta (TSH) pitää seurata säännöllisesti, ja kilpirauhashormonin antoa on säädettävä asianmukaisen tyreotropiinipitoisuuden saavuttamiseksi potilaan hoitotavoitteen mukaisesti.
Greek: Τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση και θα πρέπει να προσαρμόζεται χορήγηση ορμονών θυρεοειδούς για να επιτευχθούν κατάλληλα επίπεδα της TSH, σύμφωνα με τον θεραπευτικό στόχο του ασθενούς.
Finnish: EU/1/16/1128/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Greek: EU/1/16/1128/001 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/003 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/004 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Finnish: Kivesten ja munasarjojen toksisuutta on kuitenkin havaittu rotilla, koirilla ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στους όρχεις και τις ωοθήκες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: everolimuusi 10 mg (N = 50)
Greek: εβερόλιμους 10 mg (N=50)
Finnish: Potilaat ositettiin hemoglobiinipitoisuuden (miehillä ≤ 130 g/l tai > 130 g/l ja naisilla ≤ 115 g/l tai > 115 g/l) ja korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (≥ 10 mg/dl tai < 10 mg/dl) perusteella.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤13 g/dL έναντι >13 g/dL για τους άντρες και ≤11,5 g/dL έναντι >11,5 g/dL για τις γυναίκες) και το διορθωμένο ασβέστιο ορού (≥10 mg/dL έναντι <10 mg/dL).
Finnish: Lenvatinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on runsasta in vitro: 98-99 % (0,3-30 μg/ml, mesilaatti).
Greek: Η in vitro δέσμευση της λενβατινίμπης στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή και κυμάνθηκε από 98% έως 99% (0,3 - 30 μg/mL, μεσυλική).
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu kokonaiselossaolon analysointia varten.
Greek: Η μελέτη δεν πραγματοποιήθηκε για την ανάλυση της OS.
Finnish: • Vaikuttava aine on lenvatinibi.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λενβατινίμπη.
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 140 - < 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 - < 100 mmHg
Greek: Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και <160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και <100 mmHg
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS)a, tutkijoiden arvio PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, sillä yhdistelmähoito saattaa lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης δεδομένου ενός δυνητικά μεγαλύτερου κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη συνδυαστική θεραπεία.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty, lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittänyt kliininen tutkimus osoitti, että midatsolaamin (herkkä CYP3A:n ja P-gp:n substraatti) pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet lenvatinibin vaikutuksesta.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A και της Pγλυκοπρωτεΐνης) δεν τροποποιήθηκαν παρουσία της λενβατινίμπης.
Finnish: Pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti huippupitoisuuden (Cmax) jälkeen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά μετά τη Cmax.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen lenvatinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Finnish: • Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
Greek: • Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν τα καψάκια προκειμένου να αποφεύγουν την έκθεση στo περιεχόμενο του καψακίου.
Finnish: Verenvuoto käsittää seuraavat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, ruhjevamma, ulosteen verisyys, ienverenvuoto, petekiat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, hematooma, emättimen verenvuoto, sidekalvon verenvuoto, peräpukamien verenvuoto, kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto, kurkunpään verenvuoto, ekkymoosi, lisääntynyt mustelmaherkkyys, toimenpiteenjälkeinen verenvuoto, purppura, ihon verenvuoto, aneurysman repeäminen, valtimoverenvuoto, silmän verenvuoto, mahalaukun verenvuoto, vuotava gastroduodeniitti, maha-suolikanavan verenvuoto, verioksennus, verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, mustat veriulosteet, metrorragia, kynsimarron verenvuoto, veririnta (hemothorax), postmenopausaalinen vuoto, vuotava peräsuolitulehdus, munuaishematooma, pernan verenvuoto, kynnenalaiset tikkuvuodot, lukinkalvonalainen verenvuoto, henkitorven verenvuoto, kasvaimen verenvuoto.
Greek: Ο όρος αιμορραγία περιλαμβάνει: την επίσταξη, την αιμόπτυση, την αιματουρία, τον μώλωπα, την αιματοχεσία, την ουλορραγία, τις πετέχειες, την πνευμονική αιμορραγία, την αιμορραγία του ορθού, την παρουσία αίματος στα ούρα, το αιμάτωμα, την κολπική αιμορραγία, την αιμορραγία του επιπεφυκότα, την αιμορραγία των αιμορροΐδων, την αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου, την αιμορραγία του λάρυγγα, την εκχύμωση, την αυξημένη τάση εκχυμώσεων, την αιμορραγία μετά από επέμβαση, την πορφύρα, την αιμορραγία του δέρματος, το ραγέν ανεύρυσμα, την αιμορραγία αρτηρίας, την αιμορραγία του οφθαλμού, τη γαστρορραγία, την αιμορραγική γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα, την αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, την αιματέμεση, την αιμορραγία, το αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη μέλαινα, τη μητρορραγία, την αιμορραγία της κοίτης του όνυχα, τον αιμοθώρακα, τη μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, την αιμορραγική πρωκτίτιδα, το νεφρικό αιμάτωμα, την αιμορραγία του σπληνός, τις γραμμοειδείς αιμορραγίες, την υπαραχνοειδή αιμορραγία, την αιμορραγία της τραχείας, την αιμορραγία όγκου.
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Finnish: Vaiheeseen 1b osallistui 11 potilasta, jotka saivat 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia yhdistelmänä.
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 1β περιελάμβανε 11 ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό 18 mg λενβατινίμπης συν 5 mg εβερόλιμους.
Finnish: Pienellä potilasmäärällä alaryhmää kohden tehdyn eksploratiivisen post-hoc-analyysin perusteella myönteinen vaikutus elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä oli riippumaton siitä, oliko aiemmassa VEGF-täsmähoitona käytetty sunitinibia (riskisuhde = 0,356 [95 %:n luottamusväli: 0,188, 0,674] vai muuta hoitoa (riskisuhde = 0,350 [95 %:n luottamusväli: 0,148, 0,828]).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας post-hoc διερευνητικής ανάλυσης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά υποκατηγορία, η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το ποια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία χρησιμοποιήθηκε: σουνιτινίμπη (Αναλογία Κινδύνου [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188, 0,674] ή άλλες θεραπείες (HR = 0,350 [95% CI: 0,148, 0,828]).
Finnish: Potilaiden oli täytettävä muun muassa seuraavat kriteerit: histologisesti varmistettu pääasiallisesti kirkassoluinen munuaissyöpä, RECIST 1.1.kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) mukainen radiologinen näyttö taudin etenemisestä, yksi aiempi VEGF-täsmähoito sekä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 tai 1.
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς, μεταξύ άλλων, να έχουν ιστολογική επιβεβαίωση του κύριου διαυγοκυτταρικού NKK, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων Έκδοση 1.1 (RECIST 1.1) μια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία και Φυσική Κατάσταση (PS) σύμφωνα με την Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα (ECOG) 0 ή 1.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä esiintyi useimmiten potilailla, joilla oli riskitekijöitä, kuten aiempi leikkaus tai aiemmin saatu sädehoito.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και το συρίγγιο εμφανίστηκαν σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
Greek: • έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εγκεφαλικού επεισοδίου
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset munuaissyöpää sairastavilla potilailla lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg (N = 51)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα λενβατινίμπη 18 mg + εβερόλιμους 5 mg (N=51)
Finnish: Kaikkien potilaiden lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli joko 0 (55 %) tai 1 (45 %), ja toimintakykyluokkien osuudet olivat samankaltaiset kaikissa kolmessa hoitoryhmässä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ECOG PS 0 (55%) ή 1 (45%) κατά την έναρξη με παρεμφερή κατανομή στα 3 σκέλη θεραπείας.
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakautumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
Greek: Σε ασθενείς, ο διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής (Vz/F) της πρώτης δόσης κυμάνθηκε από 50,5 L έως 92 L και ήταν γενικά σύμφωνος για όλες τις ομάδες δόσης από 3,2 mg έως 32 mg.
Finnish: Myös sellaisia yliannostustapauksia on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές υπερδοσολογίας με λενβατινίμπη που αφορούσαν εφάπαξ χορηγήσεις 6πλάσιες έως 10πλάσιες της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Finnish: Geenitoksisuus Lenvatinibi ei ollut geenitoksinen.
Greek: Γονοτοξικότητα Η λενβατινίμπη δεν ήταν γονοτοξική.
Finnish: • painat alle 60 kg
Greek: • έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
Finnish: Yhdistelmähoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του συνδυασμού με βάση την ηπατική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Proteinuria johti pysyvään hoidon lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 0,8% των ασθενών.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös yleisemmin munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia sekä suuntaus suurempaan maksaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αντιδράσεων.
Finnish: PRES on neurologinen sairaus, joka voi ilmetä päänsärkynä, kouristuskohtauksina, letargiana, sekavuutena, psyykkisen toiminnan muutoksina, sokeutena tai muina näköön liittyvinä tai neurologisina häiriöinä.
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να εμφανιστεί με κεφαλαλγία, σπασμούς, λήθαργο, σύγχυση, μεταβολή της νοητικής λειτουργίας, τύφλωση και άλλες οπτικές ή νευρολογικές διαταραχές.
Finnish: Lenvatinibi imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuneen annon jälkeen; tmax havaittiin tyypillisesti 14 tuntia annoksen jälkeen.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Finnish: • voimakas vatsakipu - tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
Greek: • σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
Greek: • απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
Finnish: Keskimääräisen päiväannoksen mediaani koehenkilöä kohden yhdistelmähoitoryhmässä oli 13,5 mg lenvatinibia (75,0 % 18 mg:n aiotusta annoksesta) ja 4,7 mg everolimuusia (93,6 % 5 mg:n aiotusta annoksesta).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της μέσης ημερήσιας δόσης στο σκέλος συνδυασμού ανά άτομο ήταν 13,5 mg λενβατινίμπης (το 75,0% της προγραμματισμένης δόσης των 18 mg) και 4,7 mg εβερόλιμους (το 93,6% της προγραμματισμένης δόσης των 5 mg.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi ja oksentelu - nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat elimistön kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Greek: • διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Greek: Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
Finnish: • veren verihiutalemäärän vähyys, mikä voi johtaa mustelmien syntymiseen ja haavojen huonoon paranemiseen.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän (pitkälle edenneen munuaissyövän) hoitoon silloin, kun muut hoidot (ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole auttaneet pysäyttämään sairautta.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του νεφρού (προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) όπου οι άλλες θεραπείες (η λεγόμενη «στοχευμένη VEGF θεραπεία») δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
Greek: In vitro, η αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα της λενβατινίμπης κυμάνθηκε από 0,589 έως 0,608 (0,1 - 10 μg/mL, μεσυλική).
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Greek: Οι δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kaikkien lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneen ryhmän kilpirauhasen vajaatoimintatapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2.
Greek: Όλα τα συμβάντα υποθυρεοειδισμού στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Finnish: Yhteensä 62 potilasta sai lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmää suositeltuina annoksina.
Greek: Ένας συνολικός αριθμός 62 ασθενών έλαβαν τον συνδυασμό της λενβατινίμπης με το εβερόλιμους στη συνιστώμενη δόση.
Finnish: • sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Finnish: Proteinuria johti hoidon pysyvään lopettamiseen 4,8 %:lla potilaista.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε στη μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 4,8% των ασθενών.
Finnish: Lenvatinibin kumuloituminen vakaassa tilassa on minimaalista.
Greek: Η λενβατινίμπη εμφανίζει ελάχιστη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Finnish: Annosten suhteellisuus ja kumuloituminen
Greek: Αναλογικότητα δόσης και συσσώρευση
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa yhdellä VEGF-estäjällä: 65 % sunitinibilla, 23 % patsopanibilla, 4 % tivotsanibilla, 3 % bevasitsumabilla, 2 % sorafenibilla ja 2 % aksitinibilla.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 1 προγενέστερο αναστολέα VEGF, το 65% με σουνιτινίμπη, το 23% με παζοπανίμπη, το 4% με tivozanib, το 3% με μπεβασιζουμάμπη και το 2% το καθένα με σοραφενίμπη ή αξιτινίμπη.
Finnish: Lisäksi arvioitiin 5 mg:n annosta 6 koehenkilöllä, joilla oli vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
Greek: Μια δόση των 5 mg αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Finnish: Vastaava vakaan tilan näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/Fss) mediaani vaihteli välillä 43,2-121 l, ja se oli myös yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien välillä.
Greek: Ο ανάλογος διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vz/Fss) ήταν επίσης γενικά σύμφωνος και κυμάνθηκε από 43,2 L έως 121 L.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus lenvatinibiin
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένης της μειωμένης ανεκτικότητας στη λενβατινίμπη σε Ασιάτες και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Ουρία αίματος αυξημένη
Finnish: Nämä löydökset viittaavat mahdolliseen teratogeenisuuteen, joka todennäköisesti liittyy lenvatinibin farmakologiseen aktiivisuuteen verisuonien kasvua estävänä aineena.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι η λενβατινίμπη έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση, πιθανόν σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική δράση της λενβατινίμπης ως αντιαγγειογενετικός παράγοντας.
Finnish: Muut tehoa koskevan lopputuloksen mittarit olivat kokonaiselossaolo ja tutkijoiden arvioima objektiivisten vasteiden lukumäärä.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το εκτιμηθέν από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Finnish: Lenvatinibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia.
Greek: Το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της λενβατινίμπης θα πρέπει να μελετάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä prosenttiosuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Greek: Το ποσοστό της δόσης της λενβατινίμπης που αποβάλλεται στα ούρα ήταν χαμηλό σε όλες τις ομάδες (<2,16% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta
Greek: Συστολική ΑΠ ≥160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥100 mmHg παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Finnish: Lenvatinibin, ja tarvittaessa everolimuusin, vuorokausiannosta säädetään tarpeen mukaan annostusohjelman ja toksisuutta koskevan hoitosuunnitelman mukaisesti.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις της λενβατινίμπης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, του εβερόλιμους θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της δόσης/τοξικότητας.
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο