FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Icelandic: Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) v 12. týždni bol 77,3
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku 12 var 77,3%.
Slovak: U pacientov môže byť dávkovanie následne každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov, podľa klinického posúdenia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í kjölfarið má gefa sjúklingum skammt á 8 vikna eða 12 vikna fresti samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni í Crohns sjúkdómi er öruggt og áhrifaríkt að hefja meðferð að nýju með gjöf undir húð á 8 vikna fresti.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Icelandic: Þrýstu nálinni í gegnum gúmmítappann.
Slovak: Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe.
Icelandic: Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast náið með honum og ekki skal gefa STELARA fyrr en komist hefur verið fyrir sýkinguna.
Slovak: Návod na riedenie:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Slovak: Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
Icelandic: Af þeim sjúklingum náðu 9% sjúklinga, sem upphaflega var slembiraðað til að fá ráðlagðan innleiðsluskammt, klínísku sjúkdómshléi og 58% náðu klínískri svörun í viku
Slovak: Približne jedna tretina (v 1. štúdii psoriázy) a jedna štvrtina (v 2. štúdii psoriázy) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
Icelandic: Um það bil einn þriðji (psoriasis rannsókn 1) og einn fjórði (psoriasis rannsókn 2) hluti sjálfboðaliðanna hafði psoriasis gigt (Psoriatic Arthritis (PsA).
Slovak: Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Icelandic: Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Slovak: Stelaru 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny.
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið af lækninum með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð) á minnst einni klukkustund.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Icelandic: Miðgildi tímans sem það tók að ná hámarksþéttni í sermi (tmax) var 8,5 dagar eftir stakan 90 mg skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Keďže sa vo všeobecnosti u starších pacientov vyskytujú infekcie vo vyššej miere, liečbe tejto skupiny pacientov treba venovať zvýšenú pozornosť.
Icelandic: Vegna þess að almennt er tíðni sýkinga hærri meðal eldri sjúklinga ætti að gæta varúðar við meðferð fyrir aldraða.
Slovak: 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Icelandic: (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind samþætt greining var gerð með sameinuðum niðurstöðum frá 927 þátttakendum úr rannsóknum 1 og 2 á psoriasis liðagigt.
Slovak: Placebo N = 247
Icelandic: Lyfleysa N = 247
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.
Icelandic: Stelara er gefið Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að nota og í hve langan tíma.
Slovak: Udržiavacia štúdia (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď 100 bodov v 8. týždni indukcie s ustekinumabom v štúdiách UNITI-1 a UNITI-2.
Icelandic: Í viðhaldsrannsókninni (IM-UNITI) voru 388 sjúklingar metnir sem náðu 100 stiga klínískri svörun í viku 8 á innleiðslutímabilinu með ustekinumabi í rannsóknum UNITI-1 og UNITI-2.
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhettuna (sjá mynd 3):
Slovak: Závažné dôsledky zahŕňali respiračné zlyhanie a predĺženú hospitalizáciu.
Icelandic: Alvarlegar útkomur hafa meðal annars verið öndunarbilun og löng sjúkrahúsinnlögn.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara.
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej odpovede a remisie v UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Icelandic: Innleiðsla klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki frosin.
Slovak: Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál.
Icelandic: Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Icelandic: Samtímis ónæmisbælandi meðferð
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) ustekinumabs eftir gjöf staks skammts undir húð var áætlað 57,2% hjá sjúklingum með psoriasis.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Icelandic: Fyrir bólusetningu með lifandi veiru- eða bakteríubóluefni skulu líða að minnsta kosti 15 vikur frá síðasta skammti af STELARA og hægt er að hefja meðferðina að nýju í fyrsta lagi 2 vikum eftir bólusetninguna.
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Icelandic: Minni virkni kom ekki fram.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
Slovak: Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Icelandic: Aldrei má endurnota sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia ustekinumabu sa dosiahla na začiatku druhej udržiavacej dávky.
Icelandic: Jafnvægisþéttni ustekinumabs var náð við upphaf annars viðhaldsskammtsins.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie MTX malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis liðagigt virtist samhliða notkun MTX ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Slovak: Odpovede ACR 20, 50 a 70 sa naďalej zlepšovali alebo boli udržané do 52. týždňa (1. a 2. štúdia PsA) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Icelandic: Breyting til batnaðar á ACR 20, 50 og 70 svörun hélt áfram eða hélst út viku 52 (rannsókn 1 og 2 á psoriasis liðagigt) og viku 100 (rannsókn 1 á psoriasis liðagigt).
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Strax í viku 2, þegar fyrsta áætlaða heimsóknin var vegna rannsóknarinnar og í hverri heimsókn eftir það var stærri hluti sjúklinga sem fékk ustekinumab ekki með neina endaþarmsblæðingu eða hafði náð eðlilegri tíðni hægða, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
Icelandic: Niðurstöður verkunar sem sýndar eru fyrir UNIFI-I og UNIFI-M eru á grundvelli miðlægrar endurskoðunar á holsjárskoðunum.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
Icelandic: Bættum heilsutengdum lífsgæðum var yfirleitt viðhaldið í framlengdu rannsókninni út viku 92.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali závažné bakteriálne, plesňové a vírusové infekcie u pacientov liečených STELAROU (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést alvarlegar bakteríu-, sveppa- og veirusýkingar hjá sjúklingum á STELARA (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
Icelandic: Ekki snerta klemmurnar sem virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of fljótt yfir nálina.
Slovak: Štrukturálne poškodenie na rukách aj nohách bolo vyjadrené ako zmena v celkovom skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou (vdH-S skóre), upravené pre PsA pridaním distálnych medzičlánkových kĺbov ruky oproti východiskovému stavu.
Icelandic: Vefrænar skemmdir í hand- og fótleggjum voru tjáðar sem breyting miðað við grunngildi á heildarskori van der Heijde-Sharp (vdH-S score), kvarðanum var breytt fyrir psoriasis liðagigt með því að bæta við liðum í fjarkjúku handa.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa ekki sýnt fullnægjandi svörun 8 vikum eftir fyrsta skammtinn undir húð, má gefa annan skammt undir húð á þessum tímapunkti (sjá kafla 5.1).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum í mönnum.
Slovak: Ako používať Stelaru
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov, ktorí dostávali STELARU, sa v klinických štúdiách so schválenými indikáciami nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti v porovnaní s mladšími pacientmi, počet pacientov starších ako 65 rokov však nie je dostatočný na to, aby sa dalo určiť, či odpovedajú na liečbu odlišne ako mladší pacienti.
Icelandic: Samanburður á sjúklingum eldri en 65 ára og yngri sjúklingum sem fengu STELARA í klínískum rannsóknum við samþykktum ábendingum leiddi ekki í ljós neinn heildarmun á virkni og öryggi, hins vegar var fjöldi sjúklinga sem voru 65 ára og eldri ekki nægjanlegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar.
Slovak: Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir
Slovak: STELARA sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Icelandic: STELARA á ekki að gefa samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðalínu.
Slovak: Pacientov alebo ich ošetrovateľov treba poučiť, aby podávali predpísané množstvo STELARY podľa návodu uvedenom v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra skal kennt að sprauta ávísuðum skammti af STELARA samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Slovak: • ak sa liekom prudko triaslo.
Icelandic: • ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Icelandic: • hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum
Slovak: % pacientov nedosiahlo dostačujúcu úvodnú odpoveď (primárni non-respondéri), 69,4 % odpovedalo, ale odpoveď neudržalo (sekundárni nonrespondéri) a 36,4 % netolerovalo anti-TNFα terapie.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 29,1% sjúklinga verið með ófullnægjandi svörun í upphafi (primary non-responders), 69,4% svöruðu en hættu síðan að svara (secondary non-responders) og 36,4% þoldu ekki and-TNFα meðferðir.
Slovak: Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Icelandic: Eftir þynningu skal ljúka innrennslinu innan átta klukkustunda frá þynningu í innrennslispokann.
Slovak: 28. týždeň 3 dávky (0. týždeň, 4. týždeň a 16. týždeň)
Icelandic: Vika 28 3 skammtar (vika 0, vika 4 og vika 16)
Slovak: Použitie STELARY sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað í þessum sjúklingahópum.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zdanlivý klírens (CL/F) bol 0,465 l/deň a zdanlivý distribučný objem (V/F) 15,7 l u pacientov so psoriázou.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum ákveðinna hópa, var greinanleg úthreinsun (CL/F) og greinanlegt dreifingarrúmmál (V/F) 0,465 l/sólarhring og 15,7 l, hvort um sig, hjá sjúklingum með psoriasis.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Icelandic: 12 til 17 ára sem fengu meðferð í allt að 60 vikur og hin rannsóknin náði til 44 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára sem fengu meðferð í allt að 56 vikur.
Slovak: Ako uchovávať Stelaru
Icelandic: Hvernig geyma á Stelara
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli v miere 0,03 na pacientorok sledovania v skupine chorých, ktorým sa podával ustekinumab (30 závažných infekcií z 930 pacientorokov sledovania), a 0,03 v skupine chorých dostávajúcich placebo (15 závažných infekcií z 434 pacientorokov sledovania) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,03 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (30 alvarlegar sýkingar á 930 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,03 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (15 alvarlegar sýkingar á 434 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum ustekinumabs voru ekki framkvæmdar vegna skorts á viðeigandi líkönum fyrir mótefni sem ekki hafa milliverkun við IL-12/23 p40 úr nagdýrum.
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Icelandic: • ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).
Slovak: Približne 60 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Icelandic: Um það bil 60% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie do materského mlieka v malom množstve.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað ustekinumabs í mjólk í litlu magni.
Slovak: Približne 48 % pacientov zlyhalo na 1 predchádzajúcej anti-TNF terapii a 52 % zlyhalo na 2 alebo 3 predchádzajúcich anti-TNFα terapiách.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 48% sjúklinga hafði ein fyrri and-TNFα meðferð brugðist og hjá 52% höfðu 2 eða 3 fyrri and-TNFα meðferðir brugðist.
Slovak: Zo 131 pacientov, ktorí odpovedali na indukciu ustekinumabu a boli randomizovaní do skupiny s placebom na začiatku udržiavacej štúdie, 51 následne stratilo odpoveď a dostávalo 90 mg ustekinumabu subkutánne každých 8 týždňov.
Icelandic: Af 131 sjúklingi sem svaraði ustekinumab-innleiðslu og var slembiraðað í lyfleysuhóp í upphafi viðhaldsrannsóknarinnar, hætti svörun síðan að koma fram hjá 51 sjúklingi sem fékk þá 90 mg ustekinumab undir húð á 8 vikna fresti.
Slovak: STELARA neobsahuje konzervačné látky; z toho dôvodu nespotrebovaný liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a v striekačke, sa už nemá použiť.
Icelandic: STELARA inniheldur ekki rotvarnarefni og þess vegna á ekki að nota lyf sem verður eftir í hettuglasinu eða sprautunni.
Slovak: Naviazaním na spoločnú p40 podjednotku IL-12 a IL-23 môže ustekinumab vyvíjať svoj klinický účinok na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu prostredníctvom prerušenia cytokínových dráh Th1 a Th17, ktoré sú dôležité pre patológiu týchto ochorení.
Icelandic: Með því að bindast sameiginlegri p40 undireiningu IL-12 og IL-23 hefur ustekinumab klíníska verkun á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu með því að trufla leiðir Th1 og Th17 frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma.
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI, CDLQI a PedsQL sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar m.t.t. PGA, PASI, CDLQI og PedsQL viðhélst út viku 52 (tafla 7).
Slovak: Po injekcii:
Icelandic: Eftir inndælingu:
Slovak: U 51 % pacientov zlyhala biologická liečba alebo ju netolerovali.
Icelandic: Líffræðileg meðferð hafði brugðist hjá 51% sjúklinga eða að þeir þoldu ekki líffræðileg lyf.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
Icelandic: Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.
Slovak: Z týchto 51 pacientov 70,6 % dosiahlo klinickú odpoveď a 39,2 % dosiahlo klinickú remisiu 16 týždňov po podaní prvej subkutánnej dávky ustekinumabu.
Icelandic: 51 sjúklingi náðist klínísk svörun hjá 70,6% og klínískt sjúkdómshlé náðist hjá 39,2% 16 vikum eftir fyrsta ustekinumab skammtinn undir húð.
Slovak: • roztok nie je zamrazený.
Icelandic: • lausnin sé ekki frosin.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Icelandic: Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Slovak: V prípade, že bola vylúčená infekcia a diagnóza bola potvrdená, ukončite liečbu ustekinumabom a začnite vhodnú liečbu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef sýking hefur verið útilokuð og sjúkdómsgreining staðfest skal hætta gjöf ustekinumabs og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Infúzny roztok sa má skladať z počtu injekčných liekoviek STELARY 130 mg, ktorý je uvedený v tabuľke 1 (prípravu pozri v časti 6.6).
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
Slovak: Po tomto sa odporúča dávkovanie každých 12 týždňov.
Icelandic: Í kjölfarið er ráðlagt að gefa skammt á 12 vikna fresti.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 24. týždni 1. (PSUMMIT I) a 2. (PSUMMIT II) štúdie psoriatickej artritídy
Icelandic: Tafla 6 Fjöldi sjúklinga sem höfðu náð klínískri svörun í 24. viku í rannsókn 1 (PSUMMIT I) og rannsókn 2 (PSUMMIT II) á psoriasis liðagigt.
Slovak: Stelara je len na jednorazové použitie.
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Slovak: Liek sa nemá použiť, ak roztok zmenil farbu alebo je mútny, alebo ak sú prítomné cudzorodé pevné častice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislituð eða skýjuð, eða ef framandi agnir eru til staðar.
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.
Slovak: Ustekinumab sa nemôže viazať na IL-12 alebo IL-23, ktoré sa už naviazali na bunkové povrchové receptory IL-12R1.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Slovak: Ložisková psoriáza (dospelí)
Icelandic: Psoriasis liðagigt (fullorðnir)
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.
Icelandic: Svörunarbrestur var skilgreindur sem CDAI skor ≥ 220 stig og ≥ 100 stiga aukning frá upphaflegu CDAI skori.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ustekinumab mohol prispievať ku komplementácii alebo cytotoxicite buniek s receptormi IL-12 a/alebo IL-23.
Icelandic: Þess vegna er ekki líklegt að ustekinumab eigi þátt í komplement- eða mótefna-miðlaðri eiturverkun á frumur með IL-12 og/eða IL-23 viðtaka.
Slovak: Približne 43 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Icelandic: Um það bil 43% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
Slovak: • počet naplnených striekačiek a sila je správna:
Icelandic: • fjöldi og styrkleiki áfylltra sprautna sé réttur.
Slovak: Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprautna og undirbúðu lyfjagjöf:
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 76 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í allt að 76 vikur eftir að þeir fengu fyrstu meðferð í rannsókninni.
Slovak: CDLQI: CDLQI je dermatologický nástroj na posúdenie vplyvu kožných problémov na kvalitu života súvisiacu so zdravím v pediatrickej populácii.
Icelandic: CDLQI er mælitæki sem er notað í tengslum við húðsjúkdóma til að meta áhrif húðvandamáls á heilsutengd lífsgæði hjá börnum.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Icelandic: Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie so staršími pacientmi.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum sjúklingum.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY (pozri časť 4.4).
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Slovak: Medián distribučného objemu počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom so psoriázou sa pohyboval v rozsahu od 57 do 83 ml/kg.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls á lokastigi (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá psoriasis sjúklingum var frá 57 til 83 ml/kg.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinických odpovedí v 1. štúdii psoriázy (PHOENIX
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í psoriasis rannsókn 1 (PHOENIX 1) og psoriasis rannsókn
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
Icelandic: Börn og unglingar 6 ára og eldri
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Icelandic: Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
Slovak: Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Icelandic: Stelara er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur.
Slovak: (T helper 1), IL-23 aktivuje dráhu Th17 (T helper 17).
Icelandic: CD4+ T frumna gegn T hjálparfrumu 1(Th1) svipgerð, IL-23 virkjar leið fyrir T 17 hjálparfrumur (Th17).