FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Icelandic: slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Spanish: • Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir/barnið fái báðar inndælingarnar.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B getur valdið bólgu í lifrinni.
Spanish: b. Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Spanish: • sensación de cansancio o irritabilidad
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Spanish: • malestar general
Icelandic: • almenn vanlíðan
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Spanish: Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (1 ml) contiene:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
Spanish: • hormigueo (parestesia)
Icelandic: • þroti í mænu (mænubólga)
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað Áður en þú færð Ambirix
Spanish: Cómo administrar Ambirix
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Spanish: Uso de Ambirix con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Spanish: • Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses: - La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
Spanish: Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Spanish: No se sabe con certeza cuánto durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y B, aunque es probable que la protección frente al virus de la hepatitis A dure alrededor de 10 años.
Icelandic: Ekki er vitað með vissu hve lengi vörnin gegn lifrarbólguveirum A og B mun endast.
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de Ambirix son dolor y fatiga, produciéndose con una frecuencia por dosis de aproximadamente el 50 % y el 30 % respectivamente.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Spanish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Spanish: Ensayos clínicos
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Spanish: • entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas (neuropatía)
Icelandic: • dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Icelandic: Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Heilahimnubólga
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Spanish: • picor (prurito), erupción cutánea
Icelandic: • kláði, útbrot
Spanish: Si no recibe una dosis
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Spanish: • enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Spanish: Sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo lo cual debe ser respetado.
Icelandic: B í sumum opinberum ráðleggingum um bólusetningar og þær ætti að virða.
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Spanish: • El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Ambirix með inndælingu í vöðva.
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Liðbólga, máttleysi í vöðvum
Spanish: • hinchazón de glándulas del cuello, axilas e ingles (linfadenopatía)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: • vómitos
Icelandic: • hiti
Spanish: Forma de administración
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Spanish: Dublín 13,
Icelandic: Dublin 13,
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Spanish: Muerte (todas las causas)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: NR - No reportado
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Spanish: Talco (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Spanish: Esto puede causar mareos.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Spanish: Ciclosporina A
Icelandic: Cíklósporín A
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Spanish: Blíster PVC/PVDC.
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de cómo puede afectarles ambrisentan antes de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Spanish: IC 95%: 1,05;
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Icelandic: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: → Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Mylan, consulte a su médico inmediatamente.
Icelandic: → Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Spanish: Sordera súbita
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Spanish: Valor-P, test de Logrank
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Sin embargo, no se observó ningún cambio testicular en estudios con perros de hasta 39 semanas de duración a una exposición 35 veces el AUC visto en humanos.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Mylan una vez al día.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu fyrir börn er ekki þekkt til fulls.
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Spanish: Primera hospitalización, n.º (%)
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Spanish: Lea la información bajo el epígrafe "Lactancia materna".
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna höfðu aukið skammtinn frá 5 mg í 10 mg af ambrisentani á þessum tíma.
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Spanish: Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Spanish: Warfarina
Icelandic: Warfarín
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan Cómo tomar Ambrisentan Mylan Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ambrisentan Mylan Hvernig nota á Ambrisentan Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Ambrisentan Mylan getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Spanish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel:
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: • picor de la piel
Icelandic: • roði í húð
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre: plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Spanish: Ambrisentan Mylan es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
Spanish: La clase funcional (OMS) de los pacientes al inicio fue CF II (31%) y CF III (69%).
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En ratas macho, ambrisentan no tuvo efecto sobre la motilidad de los espermatozoides en todas las dosis ensayadas (hasta 300 mg/kg/día).
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.