FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Leflunomide Zentiva raskere fra kroppen din.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
English: mild allergic reactions
Norwegian Bokmål: milde allergiske reaksjoner
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide Zentiva kan gi økt blodtrykk.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket dose av leflunomid, ble radioaktiviteten utskilt i like mengder i feces, sannsynligvis via biliær eliminasjon, og i urinen.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Norwegian Bokmål: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt middel og har antiinflammatoriske egenskaper.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene hos mus med hensyn til den kliniske bruken av leflunomid er usikker.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide Zentiva.
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide Zentiva dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
English: Interference with determination of ionised calcium levels
Norwegian Bokmål: Innvirkning på målt ionisert kalsiumnivå
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide Zentiva, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomidbehandling ble observert innen 1 måned, og den stabiliserte seg innen 3-6 måneder og fortsatte gjennom behandlingsforløpet.
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Norwegian Bokmål: Disse utvaskingsprosedyrene kan gjentas hvis klinisk nødvendig.
English: Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre levertoksiske legemidler var ofte til stede.
English: Store in the original package.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi- og blodmangel (mangel på røde blodceller).
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser tilsvarende terapeutiske doser til mennesker.
English: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på rotter viste leflunomid ikke karsinogent potensiale.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at eventuelle endringer i sikkerhetsprofilen til referanselegemidlet, som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller produktinformasjonen, straks implementeres for Leflunomide Zentiva.
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye opp med hensyn til tegn og symptomer på for høy eksponering for legemidlene, og dosereduksjon av disse legemidlene bør vurderes.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Norwegian Bokmål: Ved steady state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33-35 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet “Behandlingspause” nedenfor) eller opp til 11 dager etter behandlingen (se punktet “Utvaskingsprosedyre” nedenfor).
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Norwegian Bokmål: Ved tvilsomme verdier anbefales det å måle total albuminjustert serum kalsiumkonsentrasjon.
English: agranulocytosis
Norwegian Bokmål: agranulocytose
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av A771726 er ca. 0,62 %.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med leflunomid og som opplever uforklarlig kronisk diaré, bør egnede diagnostiske prosedyrer utføres.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Norwegian Bokmål: Feilaktig lave kalsiumverdier kan forekomme.
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Norwegian Bokmål: Leflunomid, administrert peroralt og intraperitonealt, har blitt studert i akutte toksisitetsstudier hos mus og rotter.
English: Very rare:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre fremtredende metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) har imidlertid forårsaket klastogenisitet og punktmutasjoner in vitro, mens det foreligger utilstrekkelig informasjon på dets potensielle mulighet for også å utøve denne effekten in vivo.
English: Postmarketing studies
Norwegian Bokmål: Studier etter markedsføring
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekten og sikkerheten av vaksinasjoner under leflunomidbehandling foreligger.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Leflunomide Zentiva er og hva det brukes mot
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Norwegian Bokmål: Hvis en pause på opp til ca. 2 år med sikker prevensjon ikke anses som praktisk gjennomførbart, kan en profylaktisk utvaskingsprosedyre anbefales.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes utifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkelt administrering.
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos majoriteten av enkeltrapporter av overdose.
English: Respiratory reactions
Norwegian Bokmål: Respiratoriske reaksjoner
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, ukontrollerte infeksjoner skulle forekomme, kan det bli nødvendig å avbryte leflunomidbehandlingen og utføre en utvaskingsprosedyre som beskrevet nedenfor.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 hadde leflunomid signifikant mindre effekt enn metotreksat.
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informeres om at en pause på 2 år etter behandlingsstopp er nødvendig før de kan bli gravide.
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Norwegian Bokmål: Bindingen av A771726 er lineær i det terapeutiske konsentrasjonsområdet.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmaeksponering av rosuvastatin hadde imidlertid ingen tydelig innvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide Zentiva raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
English: Cholestyramine or activated charcoal
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av A771726 er langsom og karakterisert av en tilsynelatende clearance på ca. 31 ml/time.
English: Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, Sjeldne:
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Symptoms
Norwegian Bokmål: Symptomer
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer før start av behandling.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med leflunomid, og som ønsker å bli gravide, anbefales én av følgende prosedyrer for å sikre at fosteret ikke blir eksponert for toksiske konsentrasjoner av A771726 (dvs. lavere enn 0,02 mg/l):
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økt samlet fordel i studiepopulasjonen ved bruk av startdose.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide Zentiva, for å sjekke blodceller og lever.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide Zentiva kan øke sjansen for leverskade.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Norwegian Bokmål: hepatitt, gulsott/kolestase
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en avbrytelse av enterohepatisk kretsløp.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, uønskede effekter kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er effektivt i dyremodeller av artritt og andre autoimmune sykdommer og transplantasjon, særlig hvis det gis i løpet av sensibiliseringsfasen.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Norwegian Bokmål: Det antas at mekanismen er avbrytelse av enterohepatisk kretsløp og/eller gastrointestinal dialyse av A771726.
English: LDH increased
Norwegian Bokmål: økning av LDH
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjonen av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon ikke kan garanteres med p-piller under utvaskingsprosedyren med kolestyramin eller aktivt kull.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for levertoksiske tilleggseffekter, anbefales det at alkoholinntak unngås under behandling med leflunomid.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at leflunomid og dets metabolitter utskilles i morsmelk.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjonen om plasmakonsentrasjonstesten, vennligst kontakt innehaver av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten (se pkt.
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
English: Tablet core:
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med leflunomid, og deretter så lenge plasmanivåene av den aktive metabolitten er over 0,02 mg/l (se pkt.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Norwegian Bokmål: En 25 % reduksjon i maksimumsnivå av internasjonalt normalisert ratio (INR) ble imidlertid sett når A771726 ble gitt sammen med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 µg/ml.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke mutagent.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om denne interaksjonen ikke er antatt å påvirke effekten av orale prevensjonsmidler, så bør det tas i betraktning ved valg av oralt prevensjonsmiddel.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD),
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Norwegian Bokmål: Leflunomid administrert som en enkeltdose på 100 mg ble gitt til 3 hemodialysepasienter og til 3 pasienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) bør derfor brukes med forsiktighet under behandlingen, siden effekten av disse legemidlene kan bli redusert.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide Zentiva.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide Zentiva.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Norwegian Bokmål: Derfor er grundigere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter legemiddelbytte.
English: Film-coating:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 hos CAPDpasienter så ut til å være tilsvarende som hos friske frivillige.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Leflunomide Zentiva eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Norwegian Bokmål: Gjentatt peroral administrering av leflunomid til mus i opp til 3 måneder, til rotter og hunder i opp til 6 måneder og til aper i opp til 1 måned, viste at målorganene for toksisitet hovedsakelig var benmarg, blod, gastrointestinaltraktus, hud, milt, thymus og lymfeknuter.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har en lang halveringstid, vanligvis 1-4 uker.