FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Faslodex, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
Estonian: Kui patsient rasestub Faslodexi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise võimalikkusest.
Portuguese: O metabolismo de fulvestrant não foi completamente avaliado, mas envolve combinações de diversas vias de biotransformação possíveis, análogas às dos esteroides endógenos.
Estonian: Fulvestrandi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid hõlmab mitmeid võimalikke endogeensetele steroididele sarnaseid biotransformatsiooni radu.
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Portuguese: • Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se esta não está danificada.
Estonian: • Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast kroonilist (12 kuud) annustamist.
Portuguese: Após administração intramuscular de Faslodex, como uma injeção de ação prolongada, fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Portuguese: Os metabolitos identificados (inclui os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que 83% das doentes tratadas com Faslodex progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Portuguese: Faslodex e outras formulações de fulvestrant foram bem tolerados nas espécies animais utilizados nos estudos com doses múltiplas.
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Faslodex como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Portuguese: -Subgrupo AE (n=423)
Estonian: -AE subgroup (n=423)
Portuguese: A principal via de excreção é a via fecal, com menos de 1% excretado na urina.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de Faslodex mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati Faslodexi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Portuguese: Neste estudo, a mediana de idade das doentes incluídas era de 57 anos (intervalo 29-88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
Estonian: Teise käega haarake korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Portuguese: As doentes incluídas neste estudo tinham uma idade média de 63 anos (intervalo 36-90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55,0%) das doentes apresentava metástases viscerais no início do estudo.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Portuguese: A duração mediana de exposição ao palbociclib no braço de fulvestrant + palbociclib foi de 10,8 meses.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 10,8 kuud.
Portuguese: Para informações sobre os desvios de temperatura ver folheto informativo.
Estonian: Lugege pakendi infolehest temperatuurikõikumisi käsitlevat teavet.
Portuguese: O que é Faslodex e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Das 65 doentes no braço de Faslodex, 40% (26/65) das doentes notificaram dor articular e musculosquelética no primeiro mês de tratamento e 66,2% (43/65) das doentes nos primeiros 3 meses de tratamento.
Estonian: Faslodexi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Portuguese: Faslodex é indicado:
Estonian: Faslodex on näidustatud:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide %; absoluutne erinevus %
Portuguese: • Transportar a seringa cheia até ao local de administração.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Portuguese: As reações adversas abaixo listadas estão classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (CSO).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile.
Portuguese: ORR foi determinada em doentes avaliáveis em termos de resposta no início do estudo (i.e., doentes com doença mensurável no início do estudo: 240 doentes no grupo de Faslodex 500 mg e 261 doentes no grupo de Faslodex 250 mg).
Estonian: ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti Faslodex 500 mg rühmas ja 261 patsienti Faslodex 250 mg rühmas).
Portuguese: Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Portuguese: Insuficiência hepática c,f
Estonian: Maksapuudulikkus c,f
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas de fulvestrant são mantidas dentro de um intervalo relativamente estreito, com aproximadamente uma diferença de até 3 vezes entre as concentrações máximas e vale.
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid üsna kitsas vahemikus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni erinevusega kuni ligikaudu 3 korda.
Portuguese: Todos os graus n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Estonian: Ükski patsient ei teatanud juhtudest, mis oleks ületanud 3 punkti CTCA kriteeriumi järgi või mis oleks nõudnud annuse vähendamist, vahelejätmist või ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu.
Portuguese: Álcool benzílico Faslodex contém álcool benzílico como um excipiente que pode causar reações alérgicas.
Estonian: Bensüülalkohol Faslodex sisaldab abiainena bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica com Faslodex é esperado que um aumento desta magnitude na exposição seja bem tolerado.
Estonian: Faslodexi saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo um aumento da incidência de malformações fetais e mortes (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetel on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC).
Estonian: Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmkapis, 2C...8C).
Portuguese: PFS:Sobrevivência livre de progressão; ORR:Taxa de resposta objetiva; OR:Resposta objetiva; CBR:Taxa de benefício clínico; CB:Benefício clínico; OS:Sobrevivência global; K-M:Kaplan-Meier; IC:Intervalo de confiança; IA:Inibidor da aromatase; AE:Antiestrogénio.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemusi; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; K-M: Kaplan-Meier; UV: usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AO: antiöstrogeen.
Portuguese: Faslodex tem uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Faslodex ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlide) antes da utilização.
Estonian: Hoiatus - ärge pange ohutusnõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
Estonian: • trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
Portuguese: Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC).
Estonian: See tähendab, et vältida tuleb hoidmist enam kui 30C juures ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse toodet alla 25C (kuid kõrgema temperatuuri juures kui 2C...8C).
Portuguese: Efeitos sobre o endométrio após a menopausa
Estonian: Toime postmenopausaalsele endomeetriumile
Portuguese: Faslodex é indicado em doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio.
Estonian: Faslodex on näidustatud patsientidele, kelle haigus on retsidiveerunud või progresseerunud antiöstrogeenravi ajal.
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
Estonian: • Kinnitage ohutusnõel Luer-Loki külgeja keerake süsteli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
Estonian: Seetõttu ei peeta neid leide oluliseks fulvestrandi kasutamisel kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com Faslodex e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Estonian: Faslodexi ravi saanud patsientidel oli keskmine aeg surmani 27,4 kuud, vôrreldes 27,6 kuuga anastrosooli ravi saanud patsientidel.
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos e frequência Infeções e infestações
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Infektsioonid ja infestatsioonid
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Portuguese: As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Portuguese: • Remover a proteção da agulha.
Estonian: • Eemaldage nõela kate.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex.
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul.
Portuguese: A maioria das doentes (87,0%) apresentava doença metastática no início do estudo.
Estonian: Enamikul patsientidest (87,0%) oli ravieelselt metastaatiline haigus.
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de Faslodex 500 mg nas análises de segurança agrupadas dos estudos que compararam Faslodex 500 mg com Faslodex 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e NEWEST (Estudo D6997C00003)], ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou Faslodex 500 mg com anastrozol 1 mg. Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimete sagedus arvutati vastavalt 500 mg annuses Faslodexi ravi saanute summeeritud ohutusandmetele uuringutest, milles uuriti võrdlevalt Faslodexi 250 mg ja 500 mg annust [CONFIRM (uuringu nr. D6997C00002), FINDER 1 (uuringu nr. D6997C00004), FINDER 2 (uuringu nr. D6997C00006) ja NEWEST (uuringu nr. D699700003)] või üksnes uuringust FALCON (uuringu nr D699BC00001), milles võrreldi Faslodexi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
Portuguese: Os estudos em que foram utilizadas preparações de fígado humano e enzimas humanas recombinantes indicam que o CYP 3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestrant; contudo, as vias não P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
Estonian: Uuringud inimmaksa preparaatide ja inimese rekombineeritud ensüümidega näitavad, et CYP3A4 on ainus fulvestrandi oksüdatsioonis osalev P-450 isoensüüm, kuid in vivo näivad valdavat P-450 mittehõlmavad teed.
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Portuguese: Mediana KM em meses; probabilidade de risco
Estonian: K-M mediaan kuudes; riski suhe
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex (ver secção 6.3).
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Portuguese: Monilíase vaginal f, leucorreia
Estonian: Vaginaalne kandidiaas f, leukorröa
Portuguese: Álcool benzílico (500 mg) Benzoato de benzilo (750 mg)
Estonian: Bensüülalkohol (500 mg) Bensüülbensoaat (750 mg)
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e 3680 (1020) ng*hr/ml.
Estonian: Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng*h/ml.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
Portuguese: SE-151 85 Södertälje Suécia
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Portuguese: • Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
Estonian: • Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
Estonian: Peamised siduvad osad on VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) ja HDL (high density lipoprotein) lipoproteiinide fraktsioonid.
Portuguese: Houve igualmente uma redução significativa da expressão do recetor de progesterona consistente com a ausência de efeitos intrínsecos agonistas do estrogénio.
Estonian: Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen-agonistliku toime puudumise kohta.
Portuguese: Globalmente, Faslodex numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
Estonian: Faslodex annuses 250 mg/kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia do estudo CONFIRM
Estonian: Tabel 3 CONFIRM-uuringu esmase tulemusnäitaja (PVE) ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate tulemuste kokkuvõte a
Portuguese: A duração mediana de exposição ao fulvestrant foi de 11,2 meses no braço fulvestrant + palbociclib e 4,9 meses no braço fulvestrant + placebo.
Estonian: Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning fulvestrandi + platseebo rühmas 4,9 kuud.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que fulvestrant não inibe as isoenzimas do CYP450.
Estonian: In vitro andmete põhjal oletatakse, et fulvestrant ei inhibeeri CYP450 isoensüüme.
Portuguese: Considerando o potencial para reações adversas graves em crianças lactentes devido a fulvestrant, o uso durante o aleitamento está contraindicado (ver secção 4.3).
Estonian: Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi manustamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Apresenta-se a OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Estonian: ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Portuguese: Objetivos secundários* OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad* OR [% (95% CI)] OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)]
Portuguese: O estudo incluiu 423 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio (subgrupo AE) e 313 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um inibidor da aromatase (subgrupo IA).
Estonian: Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).
Portuguese: As doentes com doença avançada/metástica, sintomatologia, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50% de envolvimento hepático), não foram elegíveis para participação no estudo.
Estonian: Patsiendid, kellel oli tegemist kaugelearenenud/metastaatilise, sümptomaatilise, vistseraalselt levinud haigusega, mis oli lühiajalises perspektiivis seotud eluohtlike tüsistuste tekkeohuga (sealhulgas ulatuslik ravimata efusioon [pleura, perikard, kõhuõõs], kopsu lümfangiit ja enam kui 50% maksa haaratusega patsiendid), ei olnud uuringusse kaasamiseks sobivad.
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Estonian: Kummagi süsteli korral:
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
Estonian: Fulvestrant 500mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Portuguese: Faslodex está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Faslodexi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t½) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Portuguese: O Tempo até Deterioração foi pré-definido como sendo o tempo entre a baseline e a primeira ocorrência de um aumento ≥ 10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
Estonian: Aeg seisundi halvenemiseni oli eelnevalt määratletud kui aeg alustamisest esimese valusümptomite skoori suurenemiseni ≥ 10 punkti võrreldes alustamisega.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga (vt lõik 5.2).
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas baseadas no estudo PALOMA3 (N=517)
Estonian: Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N = 517)
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (MAS).
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1-8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Portuguese: Astenia a, reações no local de injeção
Estonian: Asteenia a, reaktsioonid süstekohal
Portuguese: Fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Estonian: Fulvestrant eritub imetavate rottide rinnapiima.
Portuguese: A indução deste tipo de tumores é consistente com alterações do feedback endócrino, relacionado com a farmacologia, nos níveis de gonadotrofinas causados pelos antiestrogénios em animais com cio.
Estonian: Selliste kasvajate induktsioon on kooskõlas farmakoloogiliselt seotud endokriinse tagasiside muutustega antiöstrogeenidest tingitud gonadotropiini tasemes fertiilsetel loomadel.