FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
Italian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de Ocrevus en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: Al menos dos recaídas en los dos años anteriores o una recaída en el año anterior; EDSS* entre 0 y 5,5, ambos incluidos.
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Spanish: • Ocrevus será administrado por un médico o un enfermero.
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Spanish: Manejo de las RRP durante y después de la perfusión
Italian: Gestione delle IRR durante e dopo l'infusione
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Spanish: También se puede producir una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica aguda al medicamento) RRP.
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Spanish: Qué es Ocrevus
Italian: Cos'è Ocrevus
Spanish: Los pacientes deben seguir un cribado de cáncer de mama estándar según las guías locales.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede pasar a la leche materna.
Italian: Ocrevus può infatti passare nel latte materno.
Spanish: La estimación de la farmacocinética poblacional del volumen de distribución central fue de 2,78 l. Las estimaciones del volumen periférico y del aclaramiento intercompartimental fueron de 2,68 l y 0,294 l/día.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Spanish: Los médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de síntomas y signos tempranos de LMP, que pueden incluir cualquier nueva aparición o empeoramiento de los signos o síntomas neurológicos, ya que pueden ser similares a la EM.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Spanish: Los datos obtenidos de los ensayos clínicos han mostrado una asociación entre una disminución de los niveles de IgG (e igualmente de IgM o IgA, aunque inferior) y las infecciones graves.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Spanish: El impacto de los AAF surgidos durante el tratamiento sobre la seguridad y la eficacia no puede evaluarse debido a la baja incidencia de AAF asociados con Ocrevus.
Italian: L'impatto degli ADA emergenti dal trattamento sulla sicurezza e l'efficacia non può essere valutato in considerazione della bassa incidenza di ADA associati ad Ocrevus.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
Spanish: • Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC).
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Spanish: Periodo de Validez
Italian: Periodo di validità
Spanish: Edad media (años) Rango de edad (años) en la inclusión
Italian: Fascia d'età (anni) all'inclusione
Spanish: Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Ocrevus e a cosa serve
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo "ocrelizumab".
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo "ocrelizumab".
Spanish: No utilizar diluyentes diferentes de los especificados en la sección 6.6 para diluir Ocrevus, ya que su uso no se ha estudiado.
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Italian: Studio WA25046 ORATORIO (n = 732) Disegno dello studio
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y desarrollo embriofetal.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e sviluppo embrio-fetale.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Italian: All'intero di ciascun raggruppamento per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Italian: I pazienti con un punteggio basale < 2 non sono stati inclus i nell'analis i.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden producirse durante la perfusión o hasta 24 horas después de la misma.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono avvenire durante l'infusione o fino a 24 ore dopo.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ocrelizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: • Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Italian: • È fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
Italian: Tutte le infezioni potenzialmente letali si sono risolte senza interrompere la somministrazione di ocrelizumab.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una infección grave fue similar al grupo comparador (ver sección 4.8).
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: NÚMERO DE LOTE < CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de "CAD".
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Spanish: Esto se debe a una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, llamada "leucoencefalopatía multifocal progresiva" (LMP), que puede causar síntomas similares a los de la EM.
Italian: Esiste infatti un'infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" (PML), che può provocare sintomi simili a quelli della SM.
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Spanish: • Si presenta una reacción relacionada con la perfusión, se le administrarán medicamentos para tratarla, y es posible que la perfusión tenga que ralentizarse o suspenderse.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Spanish: • Premedicación: Los pacientes deben recibir premedicación para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2).
Italian: • Premedicazione: i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre la frequenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Ocrevus y tener en cuenta la farmacodinámica de otros tratamientos para la EM modificadores de la enfermedad.
Italian: Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere Ocrevus e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Italian: • Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Spanish: RRP graves
Italian: IRR grave
Spanish: Dosis posteriores (600 mg) una vez cada 6 meses
Italian: Dosi successive (600 mg) Una volta ogni 6 mesi
Spanish: El efecto sobre el sistema inmunitario de estos medicamentos administrados junto con Ocrevus podría ser demasiado fuerte.
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
Spanish: No se observó un aumento en EMPP.
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
Italian: • Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
Spanish: Se debe llevar a cabo la detección del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus, conforme a las recomendaciones locales.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con Ocrevus secondo le linee guida locali.
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
Italian: I pazienti del Gruppo B hanno ricevuto interferone beta-1a (Rebif) alla dose di 44 mcg mediante iniezione sottocutanea 3 volte a settimana.
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produce la rápida depleción de linfocitos B CD19+ en la sangre al cabo de 14 días después del tratamiento (primer punto temporal de la evaluación), siendo este un efecto farmacológico esperado.
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
Spanish: • si tiene cáncer.
Italian: • se ha un tumore maligno.
Spanish: Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso (o usted no está seguro), hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Spanish: Los mecanismos exactos a través de los cuales ocrelizumab ejerce sus efectos clínicos terapéuticos en la EM no se han esclarecido completamente, pero se cree que está implicado en la inmunomodulación a través de la reducción del número y de la función de los linfocitos B que expresan CD20.
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo) funciona de forma incorrecta, atacando la capa protectora (llamada vaina de mielina) situada alrededor de las células nerviosas y provocando inflamación.
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Spanish: Infección de las vías respiratorias
Italian: Infezioni delle vie respiratorie
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Spanish: Tabla 2 RAMs notificados con Ocrevus (en EMR o EMPP)
Italian: Tabella 2 ADR riportate con Ocrevus (nella SMR o SMPP)
Spanish: La evidencia de las imágenes de RM es importante para confirmar la actividad inflamatoria en todos los pacientes.
Italian: Le evidenze alla RM devono essere usate per confermare l'attività infiammatoria in tutti i pazienti.
Spanish: Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente.
Italian: Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente.
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos frente al toxoide tetánico tras 8 semanas fue 3,74 y 9,81 UI/ml, respectivamente.
Italian: La media geometrica dei titoli anticorpali specifici per il tossoide tetanico a 8 settimane erano rispettivamente a 3,74 e 9,81 UI/mL.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se osserva nuovi sintomi.
Spanish: Si se tolera, la velocidad de perfusión podrá incrementarse en función de la velocidad de perfusión inicial del paciente.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Spanish: Los ejemplos anteriores de interrupción y ralentización de la dosis (para las RRP leves/moderadas y graves) ocasionarán un cambio en la velocidad de perfusión y aumentarán la duración total de la misma, sin modificar la dosis total.
Italian: I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ocrevus si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ocrevus se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de ocrelizumab en la leche (para consultar más detalles ver sección 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte (per maggiori dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • En los pacientes con EM primaria progresiva generalmente los síntomas empeoran de forma continuada desde el inicio de la enfermedad.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva, i sintomi generalmente continuano a peggiorare sin dall'inizio della malattia.
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state in linea con il profilo di sicurezza di Ocrevus emerso negli studi clinici registrativi.
Spanish: Para consultar la población que no ha sido estudiada ver la sección 4.2.
Italian: Per le popolazioni non studiate, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Spanish: • Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente para evitar una reacción a la perfusión debida a la administración de la solución a temperaturas bajas.
Italian: • Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente, al fine di evitare una reazione all'infusione dovuta alla somministrazione della soluzione a temperature basse.
Spanish: Existe poca experiencia en ensayos clínicos con dosis superiores a la dosis intravenosa aprobada de Ocrevus.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: • Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Después del tratamiento con Ocrevus durante 2 años, la proporción de pacientes con niveles positivos de anticuerpos contra S. pneumoniae, paperas, rubéola y varicela fue, por lo general, similar a las proporciones registradas al inicio.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento con Ocrevus, la proporzione di pazienti con titoli positivi degli anticorpi contro S. pneumoniae, parotite, rosolia e varicella è stata generalmente simile alle proporzioni basali.
Spanish: Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.
Italian: Le sarà somministrata una dose totale di 600 mg di Ocrevus ogni 6 mesi.
Spanish: • Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre cuándo recibió la última perfusión de Ocrevus.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, informi il medico della data dell'ultima infusione di Ocrevus.
Spanish: Se debe mantener un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Ocrevus.
Italian: Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
Spanish: Los pacientes que requieran vacunación deben completar su inmunización al menos 6 semanas antes de iniciar Ocrevus.
Italian: I pazienti che necessitano di una vaccinazione devono completare la propria immunizzazione almeno 6 settimane prima di iniziare la terapia con Ocrevus.
Spanish: Tabla 3 Diseño del Estudio y Características Demográficas y Basales Estudio 1
Italian: Tabella 3 Disegno dello studio, caratteristiche basali e demografiche Studio 1
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) e infecciones.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Spanish: Para los recuentos de linfocitos B se emplea CD19, ya que la presencia de Ocrevus interfiere con el reconocimiento de CD20 por parte del ensayo.
Italian: Per i conteggi delle cellule B si utilizza il CD19 poiché la presenza di Ocrevus interferisce con il riconoscimento di CD20 mediante saggio.
Spanish: Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas en su organismo.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune di Ocrevus.
Spanish: El análisis de las poblaciones de pacientes con diferentes niveles iniciales de actividad de la enfermedad, incluida la enfermedad activa y muy activa, mostró que la eficacia de Ocrevus sobre la ARR (tasa anualizada de recaídas) y la PDC de 12 semanas coincidía con la de la población general.
Italian: Le analisi condotte su popolazioni di pazienti con diversi livelli basali di attività di malattia, inclusa malattia attiva e altamente attiva, hanno dimostrato che l'efficacia di Ocrevus sia sul tasso annualizzato di ricadute (ARR) che sulla CDP a 12 settimane era in linea con la popolazione complessiva.
Spanish: No utilizar la solución si presenta cambio de coloración o si la solución contiene alguna partícula extraña.
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.