FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants en début de traitement :
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes situaciones al inicio de su tratamiento:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de la rénine ; code ATC : C09XA54
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, inhibidores de la renina; código ATC: C09XA54
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasitrio no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
French: Vous devez informer votre médecin si avez 65 ans ou plus car vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle (voir rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels).
Spanish: Debe informar a su médico si tiene 65 años de edad o más porque puede ser más susceptible a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja (ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
French: Informations sur les interactions de l'amlodipine
Spanish: Información sobre las interacciones de amlodipino
French: Il n'existe pas de données spécifiques concernant l'effet de l'hydrochlorothiazide chez les patients âgés.
Spanish: No hay datos específicos sobre los efectos de hidroclorotiazida en los pacientes de edad avanzada.
French: Il n'a pas été mis en évidence que Rasitrio pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
Spanish: No hay evidencia de que Rasitrio reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por los diuréticos.
French: - Dantrolène (perfusion)
Spanish: - Dantroleno (infusión)
French: Si vous oubliez de prendre Rasitrio
Spanish: Si olvidó tomar Rasitrio
French: - si votre taux sanguin de potassium est trop bas malgré un traitement.
Spanish: - si el nivel de potasio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento.
French: - Digoxine ou autres digitaliques
Spanish: - Digoxina u otros glucósidos digitálicos
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite,
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito,
French: - Inhibiteurs modérés de la gp-P
Spanish: - Inhibidores moderados de la gpP
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasitrio.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia al tomar Rasitrio.
French: Somnolence, céphalées (notamment au début du traitement)
Spanish: Somnolencia, cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasitrio ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Rasitrio.
French: Les données disponibles n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los datos disponibles no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de pamplemousse).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskiren cuando se administran de forma concomitante (ver interacción con el zumo de pomelo).
French: Patients gériatriques
Spanish: Pacientes geriátricos
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasitrio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasitrio en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: - si vous présentez un choc, y compris un choc cardiogénique.
Spanish: - si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
French: Il n'existe pas de données concernant l'exposition systémique après l'administration de Rasitrio chez les patients gériatriques.
Spanish: No se dispone de datos sobre la exposición sistémica tras la administración de Rasitrio en pacientes geriátricos.
French: - quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
Spanish: - quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
French: Les effets indésirables de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude ALTITUDE, incluant la phase d'extension d'un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d'analyse.
Spanish: El MAH presentará el informe final de estudio del ensayo ALTITUDE, que incluirá la fase de extensión de seguridad de 1 año que cubre los resultados de la fase de tratamiento activo importante para las dos diferentes fechas de corte.
French: Les taux combinés de décès d'origine cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'attaque cardiaque récurrente, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite ressuscitée ont été similaires dans le groupe aliskiren et dans le groupe placebo.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo de aliskiren y el grupo placebo.
French: • sensation de malaise
Spanish: • sensación de malestar
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasitrio doit être arrêté dès que possible.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Rasitrio debe interrumpirse lo antes posible.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Rasitrio chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ; des précautions doivent être prises chez ces patients.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Rasitrio en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal, por ello debe tenerse precaución en estos pacientes.
French: Dans les études cliniques achevées, Rasitrio a été administré à plus de 1 155 patients, dont 182 patients traités pendant un an ou plus.
Spanish: Rasitrio se ha administrado a más de 1.155 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 182 pacientes durante un año o más.
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2) - Jus de pamplemousse
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2) - Zumo de pomelo
French: - Médicaments pouvant induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
Spanish: - Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes Debido al riesgo de hipopotasemia, la hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocia con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III y algunos antipsicóticos.
French: Rasitrio doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Spanish: Rasitrio debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
French: L'utilisation de Rasitrio n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Rasitrio en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle, de la fonction rénale et des électrolytes devra être effectuée si une coadministration est jugée absolument nécessaire.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presión sanguínea, la función renal y los electrolitos si la administración concomitante se considera absolutamente necesaria.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasitrio.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Rasitrio.
French: Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Spanish: Debe tomar este medicamento con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
French: Insomnie, changements d'humeur (y compris anxiété), dépression
Spanish: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Rasitrio en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Rasitrio et demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasitrio y pida consejo a su médico.
French: - les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.
Spanish: - medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos.
French: • besoin fréquent d'uriner
Spanish: • frecuente necesidad de orinar
French: Informations sur les interactions de Rasitrio
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasitrio
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida): Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Rasitrio y para qué se utiliza
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Spanish: Aliskiren es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores directos de la renina.
French: - clarithromycine, télithromycine, érythromycine, qui sont des antibiotiques utilisés pour traiter les infections.
Spanish: - claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasitrio chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasitrio en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasitrio doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasitrio e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad o más son más susceptibles a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja.
French: - Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux) Les diurétiques thiazidiques peuvent modifier la tolérance au glucose.
Spanish: - Agentes antidiabéticos (p.ej. insulina y agentes antidiabéticos orales) Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Spanish: Linealidad El aumento del AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
French: L'amlodipine étant fortement liée aux protéines, la dialyse n'est probablement pas bénéfique.
Spanish: Dado que amlodipino se une de forma elevada a las proteínas del plasma, es poco probable que una diálisis sea beneficiosa.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasitrio.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad con el uso de Rasitrio.
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Spanish: Rasitrio está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
French: • élévation des enzymes hépatiques.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasitrio : - si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez un diurétique (un médicament destiné à augmenter la quantité d'urine que vous produisez).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasitrio: - si tiene vómitos o diarrea o si está tomando un diurético (un medicamento para aumentar la cantidad de orina que produce).
French: D'autres substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Interactions avec la gp-P
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Interacciones con la gpP
French: - si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique cardiaque (sténose aortique).
Spanish: - si tiene un estrechamiento de la válvula aorta del corazón (estenosis aórtica).
French: • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
Spanish: • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos «Raros»)
French: Les implications cliniques de ces différences de l'effet sur l'ARP sont inconnues actuellement.
Spanish: Las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre la ARP no se conocen en la actualidad.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l'amphotéricine ou la pénicilline G.
Spanish: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, amfotericina o penicilina G.
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
Spanish: Si los pacientes que toman amlodipino presentan mareo, somnolencia, cefalea, fatiga o náuseas, la capacidad de respuesta puede verse afectada.
French: Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose hépatique, les patients présentant une diurèse importante, les patients ayant un apport oral d'électrolytes inadéquat et les patients recevant un traitement concomitant avec des corticoïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor pacientes con cirrosis hepática, pacientes que presentan una diuresis enérgica, pacientes con una inadecuada ingesta de electrolitos por vía oral y pacientes que reciben una terapia concomitante con corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: Chez les patients traités avec de l'aliskiren associé à du furosémide ou à du torasémide par voie orale, il est donc recommandé de surveiller les effets du traitement par le furosémide ou le torasémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement par le furosémide, le torasémide ou l'aliskiren afin d'éviter des modifications du volume de fluides extracellulaires et des situations potentielles de surcharge volémique (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con aliskiren y furosemida o torasemida por vía oral, se recomienda por ello que se monitoricen los efectos de furosemida o torasemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento con furosemida, torasemida o aliskiren para evitar cambios en el volumen de fluido extracelular y posibles situaciones de hipervolemia (ver sección 4.4).
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils
Spanish: • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasitrio, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasitrio, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Spanish: - Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
French: • diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
Spanish: • producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
French: Les études précliniques destinées à étayer l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ont inclus des tests de génotoxicité in vitro et des études de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité chez le rongeur.
Spanish: Las evaluaciones preclínicas para apoyar la administración de hidroclorotiazida en humanos incluyeron estudios de genotoxicidad in vitro y estudios de carcinogénesis y toxicidad reproductiva en roedores.
French: • hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
Spanish: • moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
French: - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Spanish: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
French: Rasitrio contient trois substances actives, appelées aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Spanish: Rasitrio contiene tres sustancias activas, denominadas aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Rasitrio peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi - Alcool, barbituriques ou narcotiques
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Alcohol, barbitúricos o narcóticos
French: • perte de poids.
Spanish: • disminución de peso.
French: - Inducteurs du CYP3A4
Spanish: - Inductores CYP3A4
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - si vous êtes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique Patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) cidessous).
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina II" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene 65 años de edad o más (ver sección Personas de edad avanzada (de 65 años de edad o más) a continuación).
French: - si votre débit urinaire a nettement diminué depuis 24 heures ou plus et/ou si vous avez des problèmes de reins graves (ex. nécessitant des dialyses), y compris si vous avez reçu une transplantation rénale ou si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des artères qui apportent le sang aux reins.
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal. - si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis), incluyendo si ha sufrido un trasplante de riñón o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón.
French: Posologie La posologie recommandée de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Rasitrio es un comprimido al día.
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Spanish: En un ensayo clínico de 36 semanas con 820 pacientes con disfunción isquémica del ventrículo izquierdo no se observaron cambios en el remodelado ventricular, evaluado por el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo con aliskiren en comparación con placebo añadido al tratamiento basal.
French: - Jus de pamplemousse
Spanish: - Zumo de pomelo