FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts Wenn die Anwendung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist, ermöglicht Tresiba eine flexible Anpassung des Zeitpunkts der Anwendung (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1).
German: Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (zusammengenommen) Erhaltungsphase b
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
German: Bewahren Sie Tresiba Penfill immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: HbA1c (%) Studienende Änderung im Mittel
Polish: HbA1c (%) Koniec badania
German: Injektionsknopf mit glatter Oberfläche
Polish: Przycisk podania dawki o gładkiej powierzchni
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal darüber informiert ist, dass alle Patienten, denen Tresiba verschrieben wurde, eine Patientenbroschüre erhalten und vor der Verschreibung bzw. der Abgabe von Tresiba in der korrekten Anwendung des Fertigpens geschult werden müssen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Polish: Wyniki analizy przeprowadzonej w podgrupach (uwzględniono np. płeć, czas trwania cukrzycy, sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka oraz wcześniejszy schemat dawkowania insuliny) były zgodne z pierwotnym założeniem.
German: Dosis und Zeitpunkt der Gabe gleichzeitig angewendeter schnell oder kurz wirkender Insulinarzneimittel oder einer anderen begleitenden antidiabetischen Behandlung müssen eventuell angepasst werden.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających produktów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
German: Die Wirkstärke von Insulinanaloga einschließlich Insulin degludec wird in Einheiten ausgedrückt.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach.
German: AUCGIR, 2-24 Std.: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosisintervalls (d. h. nicht von intravenöser Insulingabe während der Run-in-Phase der Clamp-Studie beeinflusst).
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
German: 5 Nach Ihrer Injektion
Polish: 5 Po wykonaniu wstrzyknięcia
German: • Der Wirkstoff ist Insulin degludec.
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
German: Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig sein.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
German: Rate der Hypoglykämien (pro 100 Patientenjahre Beobachtung) Schwer
Polish: N Wskaźnik hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)
German: Anfangsphase
Polish: Punkt wyjściowy
German: Die Wirkdauer von Tresiba liegt über 42 Stunden hinaus im therapeutischen Dosierungsbereich.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
German: Abbildung 1 Profil der Glucose-Infusionsrate, geglättet, Steady State - Profile im Mittel 0-24 Stunden - IDeg 100 Einheiten/ml 0,6 Einheiten/kg - Studie 1987
Polish: Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średni profil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
German: Ältere Patienten ≥ 65 Jahre
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
German: • Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
German: Tresiba darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
German: Es tritt keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern nach einer Langzeitbehandlung mit Tresiba auf.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - Direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben wie unten beschrieben - die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage - Poster, die in Apotheken/diabetischen Einrichtungen angebracht werden sollen - Patientenbroschüren.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
German: Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Polish: Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
German: Eine Dosisreduktion von 20 % basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung, sollte in Betracht gezogen werden, bei
Polish: Zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej uwzględniające indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć podczas:
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml.
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden war unter der einmal täglichen Gabe die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba, im Gegensatz zu Insulin glargin, gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt (AUCGIR, 0-12 Std., SS/AUCGIR, gesamt, SS = 0,5).
Polish: W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Tresiba wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall
Polish: Niezakończony zgonem zawał serca
German: Sie können Ihre Tresiba Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Polish: Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia).
German: Was Tresiba enthält
Polish: Co zawiera lek Tresiba
German: • Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel - wenn Sie von einer anderen Insulinart, -marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis verändert wird.
Polish: • zmianę stosowanych produktów insulinowych - w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
German: Sollte es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kehren Sie zu Ihrem einmal täglichen Dosierungszeitplan zurück.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
German: Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Polish: Pacjenci muszą sprawdzić nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza.
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Polish: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
German: Die Dosisschritte der beiden Stärken von Tresiba unterscheiden sich jedoch.
Polish: Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
Polish: Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
German: • Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden.
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
German: Die Insulin degludec-Monomere lösen sich graduell von den Multihexameren ab, was zu einer langsamen und gleichmäßigen Abgabe von Insulin degludec in den Blutkreislauf führt.
Polish: Monomery insuliny degludec stopniowo oddzielają się od multiheksamerów, co powoduje powolne i ciągłe dostarczanie insuliny degludec do krwiobiegu.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin gezeigt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
German: Wenn Tresiba zusätzlich zu GLP-1-Rezeptoragonisten gegeben wird, beträgt die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag 10 Einheiten, gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
Polish: W przypadku dodawania produktu Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
German: Bei der zusätzlichen Gabe von Liraglutid war die Rate hypoglykämischer Episoden (pro Patientenjahr der Exposition) statistisch signifikant niedriger, verglichen mit der zusätzlichen Gabe einer Einzeldosis Insulin aspart (1,0 gegenüber 8,15; Verhältnis: 0,13; 95 % KI: 0,08 bis 0,21).
Polish: była statystycznie istotnie niższa po dodaniu liraglutydu niż po dodaniu pojedynczej dawki insuliny aspart (1,0 w porównaniu do 8,15; współczynnik: 0,13; 95% CI: od 0,08 do 0,21).
German: Die Studien werteten die Rate an Hypoglykämien nach Behandlung mit Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) aus (siehe Tabelle 7).
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
German: Die Gesamtexposition nach der Anwendung einer Einzeldosis Insulin degludec war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
German: Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden.
Polish: Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
German: Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5.
German: Stoffe, die zu Tresiba hinzugefügt werden, können zum Abbau von Insulin degludec führen.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Freisetzung von Glucose aus der Leber.
Polish: Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
German: Wenn von Basalinsulin auf Tresiba umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion des Basal- und Bolusinsulins auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
German: Anwendung von Tresiba in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Polish: Stosowanie produktu Tresiba w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2
German: Kinder und Jugendliche Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tresiba eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
German: Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des bestimmten Injektionsbereiches kann dabei helfen, das Risiko zu reduzieren, diese Reaktionen zu entwickeln.
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
German: • sofort einen Arzt verständigen müssen
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem;
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung (FlexTouch)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec ist vergleichbar mit dem von Humaninsulin.
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
German: Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie: mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Polish: Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Polish: Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet.
Polish: Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
German: Verhältnis: 3,81 [2,40; 6,05]
Polish: Stosunek: 3,81 [2,40; 6,05]
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
German: Tresiba Fertigpen und Nadel (Beispiel) (FlexTouch)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
German: Symptome können unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie.
German: Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec.
Polish: Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec.
German: • wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir; 0,68 bzw. 1,09.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp, -hersteller oder eine andere Insulinmarke muss unter medizinischer Überwachung erfolgen und kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
German: Die Dosis wird mit der Hälfte des Volumens von Basalinsulinarzneimitteln mit 100 Einheiten/ml erreicht.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
German: Die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien war mit Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin signifikant niedriger (Tabelle 8).
Polish: Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
German: Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWerts) und Wasser für Injektionszwecke
Polish: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
German: Bestätigt2
Polish: Potwierdzona2
German: Generell sollten Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hypoglykämie Erkrankungen der Haut und des
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często hipoglikemia
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec im Steady State zeigt eine viermal niedrigere tägliche Variabilität hinsichtlich der Variationskoeffizienten (VK) für die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 0-24 Stunden (AUCGIR, τ, SS) und 2-24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS) im Vergleich zu Insulin glargin, siehe Tabelle 1.
Polish: W stanie równowagi insulina degludec zmniejsza stężenie glukozy wykazując czterokrotnie mniejszą dobową zmienność w odniesieniu do współczynnika zmienności (CV) efektu zmniejszenia stężenia glukozy podczas 0-24 godzin (AUCGIR,τ,SS) oraz 2-24 godzin (AUCGIR2-24h,SS) w porównaniu z insuliną glargine, patrz Tabela 1.
German: • Die Insulinskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.