FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di gravidanza in una donna trattata con [INN], il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
Lithuanian: Jeigu [INN] gydoma moteris pastoja, gydymas privalo būti nutrauktas, o pacientė nukreipta pas gydytoją, kuris specializuojasi arba turi teratologijos patirties, kad jis galėtų tai įvertinti ir patarti.
Italian: • Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Lithuanian: • Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant ir pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis.
Italian: L'avvertenza sui disordini psichiatrici deve essere rivista come di seguito:
Lithuanian: Įspėjimai apie psichikos sutrikimus turi būti atnaujinti taip:
Italian: • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
Lithuanian: • Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <NOME COMMERCIALE>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <PREKINIS PAVADINIMAS> < PREKINIS PAVADINIMAS> vartoti negalima
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che questo medicinale può interferire con l'umore e il comportamento.
Lithuanian: Jūs patys galite nepastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu, kad pasakytumėte savo draugams ir šeimos nariams, kad šis vaistas gali paveikti jūsų nuotaiką ir elgesį. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokiu sutrikimus, kuriuos turite aptarti su gydytoju.
Italian: Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Lithuanian: Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis.
Italian: • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
Lithuanian: • Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją atsirandus įtarimui, jog ji galėtų būti pastojusi, būtinumą.
Italian: • Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite).
Lithuanian: • Jūs privalote su savo gydytoju aptarti kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo).
Italian: Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento [3 anni per acitretina].
Lithuanian: Ši rizika išlieka kol vaistinis preparatas bus visiškai pašalintas iš organizmo, tai yra, vieną mėnesį po gydymo pabaigos (acitretino atveju - 3 metus).
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto <NOME COMMERCIALE> (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
Lithuanian: • Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėtumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia). [Acitretino atveju: „baigus gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS> trejus metus kas
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus [INN] gydyti reikia itin atsargiai, o visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda depresijos simptomų, o atsiradus šiam sutrikimui - tinkamai jį gydyti.
Italian: Ulteriori precauzioni
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto [NOME COMMERCIALE], non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, jogjog poveikis moteriai patiriamas per paciento, vartojančio [PREKINIS PAVADINIMAS] spermą yra nepakankamas, kad būtų susijęs su teratogeniniu [PREKINIS PAVADINIMAS] poveikiu.
Italian: • Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Italian: I sintomi di questo comprendono tristezza o umore alterato, ansia,
Lithuanian: Jų požymiai yra bloga nuotaika, nuotaikos pokyčiai, nerimas,
Italian: Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile.
Lithuanian: Pacientė pas gydytoją turi lankytis reguliariai, idealiu atveju kas mėnesį.
Italian: • Deve essere d'accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo).
Lithuanian: vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu).
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con <INN> (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: [INN] gydytiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai − minčių apie savižudybę, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr.
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: • Pacientė supranta būtinumą ir sutinka reguliariai atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą, idealiu atveju gydymo metu kas mėnesį ir 3 metus po gydymo pabaigos periodiškai kas 1 - 3 mėnesius.
Italian: Problemi di salute mentale
Lithuanian: Protinės sveikatos sutrikimai
Italian: Alle donne che possono rimanere incinte <NOME COMMERCIALE> viene prescritto con regole molto restrittive.
Lithuanian: Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims <PREKINIS PAVADINIMAS> skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
Lithuanian: • Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją stebėsenai, idealiu atveju - kas mėnesį.
Italian: • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: • prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo atliktų nėštumų testų rezultatai buvo neigiami.
Italian: Possibili effetti indesiderati Le seguenti reazioni avverse devono essere incluse:
Lithuanian: Reikia įrašyti šias nepageidaujamas reakcijas.
Italian: • Per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco:
Lithuanian: • Acitretino atveju paskutinė pažymėtojo sąrašo eilutė turi būti tokia.
Italian: Particolare cura va quindi riservata ai pazienti con una storia di depressione.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Italian: [INN] è controindicato nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza:
Lithuanian: Vaisingoms moterims [INN] vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai visiškai įvykdomos visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.
Italian: AVVERTENZA
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS
Italian: Se rimane incinta mentre sta assumendo <NOME COMMERCIALE>, smetta immediatamente di prendere questo medicinale, e si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu vartodama <PREKINIS PAVADINIMAS> pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Italian: NON USI <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Italian: Le donne devono essere d'accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato <NOME COMMERCIALE>
Lithuanian: Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS>.
Italian: • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
Lithuanian: • Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą.
Italian: <Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel FI con uno smartphone.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pabaigoje reikia įrašyti šį sakinį (paskutinis sakinys): <Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą gausite išmaniuoju telefonu nuskaitę pakuotės lapelyje esantį QR kodą.
Italian: [per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco]
Lithuanian: o [acitretino aveju paskutinė pažymėtojo sąrašo eilutė turi būti tokia]
Italian: Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di [NOME COMMERCIALE] devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
Lithuanian: Idealiu atveju, tą pačią dieną turi būti atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir įsigytas [Prekinis pavadinimas].
Italian: L'avvertenza relativa agli effetti teratogeni e le informazioni sul programma di prevenzione della gravidanza devono essere allineate al testo seguente; inoltre deve essere aggiunta un'avvertenza evidenziata in un riquadro come di seguito riportato:
Lithuanian: Perspėjimas apie teratogeninį poveikį ir informacija apie nėštumo prevencijos programą turėtų būti suderinti su šiuo tekstu.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet kuris šių psichikos sutrikimų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la sospensione del trattamento con [INN] a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
Lithuanian: Gydymo [INN] metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju 3 metus] po jo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui.
Italian: Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE> in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue esso potrebbe danneggiarne il feto.
Lithuanian: Gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju - 3 metus] po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.
Italian: Le donne in gravidanza non devono usare <NOME COMMERCIALE>
Lithuanian: Nėščiai moteriai < PREKINIS PAVADINIMAS> vartoti draudžiama.
Italian: Sezione 4.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Italian: Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.
Lithuanian: Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.
Italian: Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.
Lithuanian: Pacientes moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir tas, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, nukreipti konsultacijai dėl kontracepcijos Jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas negali tokios informacijos suteikti, jis turi nukreipti pacientę specialisto konsultacijai.
Italian: - Se è in gravidanza
Lithuanian: - Nėščioms moterims
Italian: [NOME COMMERCIALE] è assolutamente controindicato in: - donne in gravidanza - donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza
Lithuanian: - Vaisingoms moterims, išskyrus atvejus, kai moteris atitinka visas Apsaugos nuo nėštumo programos sąlygas
Italian: Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
Lithuanian: Vyrus reikia įspėti, kad jiems išrašyto izotretinoino kitiems žmonėms, ypač moterims, duoti draudžiama.
Italian: Un'avvertenza evidenziata in un riquadro deve essere aggiunta per tutti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina come di seguito riportato:
Lithuanian: At visų geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino išorinių pakuočių turi atsirasti įrėmintas įspėjimas, kaip parodyta žemiau.
Italian: Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore.
Lithuanian: , nuo vartotojos nepriklausomos formos) arba dviem vienas kitą papildančiais nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais.
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare <NOME COMMERCIALE>, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento [per acitretina deve essere dopo 3 anni]
Lithuanian: • Jūs privalote naudotis kontracepcija vieną mėnesį iki gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS>,
Italian: Avvertenza nel riquadro
Lithuanian: Įrėmintas įspėjimas
Italian: Le seguenti reazioni avverse devono essere incluse nella Classificazione per Sistemi e Organi alla voce Disturbi Psichiatrici:
Lithuanian: Šias nepageidaujamas reakcijas reikia įrašyti OSK „Psichikos sutrikimai".
Italian: La seguente avvertenza racchiusa in un riquadro deve essere aggiunta al Foglio Illustrativo per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, sotto al nome di fantasia:
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino PL, po sugalvotu pavadinimu, turi būti įterptas įrėmintas įspėjimas.
Italian: • Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: • Pacientė supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis vieną mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir vieną mėnesį po jo [acitretino atveju - 3 metus].
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Jums <PREKINIS PAVADINIMAS>
Italian: • implementazione della regola di validità della prescrizione di 7 giorni, per non incidere sulla legislazione nazionale esistente in cui tale regola esiste;
Lithuanian: • 7 dienų recepto galiojimo taisyklės įgyvendinimą, kad tai neturėtų poveikio nacionalinės teisės aktams, galiojantiems tose šalyse, kuriose 7 dienų galiojimo taisyklė yra taikoma;
Italian: Il CHMP ha chiarito che il piano di comunicazione dovrebbe essere modificato in modo da affermare «gli operatori sanitari che possono essere coinvolti nella gestione dei pazienti trattati con retinoidi».
Lithuanian: CHMP paaiškino, kad komunikacijos plano tekstą reikėtų pakeisti taip, kad jame būtų tokia formuluotė: „sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt dalyvaus gydyme pacientų, kurie gydomi retinoidais".
Italian: La gravidanza è una controindicazione assoluta nell'UE per tutti i retinoidi orali.
Lithuanian: Europos Sąjungoje nėštumas yra absoliuti visų geriamųjų retinoidų kontraindikacija.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria PRAC bendrosioms išvadoms ir argumentams,
Italian: Tuttavia, si è convenuti sul fatto che diversi altri fattori possano contribuire a un aumento dell'esposizione sistemica e che pertanto il rischio non possa essere escluso.
Lithuanian: Vis dėlto sutarta, kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti sisteminė ekspozicija, todėl tokios rizikos galimybės negalima atmesti.
Italian: • Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti retinoidi.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB
Italian: Inoltre, al PRAC è stato chiesto di riesaminare ogni misura supplementare di minimizzazione dei rischi per garantire che siano ottimali in termini di divulgazione di informazioni e di fornitura di una efficace gestione dei rischi sottoposta a un monitoraggio adeguato.
Lithuanian: Be to, PRAC buvo paprašyta peržiūrėti visas papildomas rizikos mažinimo priemones, siekiant užtikrinti, kad jos yra optimalios informacijos teikimo ir veiksmingo rizikos valdymo, kurio atžvilgiu vykdoma atitinkama stebėsena, požiūriu.
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
Lithuanian: • vaistininko kontrolinį sąrašą;
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la distribuzione di materiale didattico attraverso canali elettronici, quali i codici QR e siti web per utilizzare al meglio la tecnologia esistente, tenendo conto della popolazione di pazienti giovani che utilizzano tali prodotti.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo mokomąją medžiagą platinti elektroniniais kanalas, pvz., naudojant QR kodus ir svetainėse, kad, atsižvelgiant į šiuos vaistinius preparatus naudojančių jaunų pacientų populiaciją, būtų veiksmingiau naudojamos esamos technologijos.
Italian: I dati sulla tossicità riproduttiva degli animali per i retinoidi orali dimostrano un modello tipico di embriopatia da retinoidi.
Lithuanian: Toksinio geriamųjų retinoidų poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenys patvirtina tipinį retinoidų sukeliamos embriopatijos modelį.
Italian: Il PRAC ha osservato che, nonostante l'introduzione di misure di prevenzione della gravidanza, tra cui i programmi di prevenzione della gravidanza, continuano a essere riferiti nell'UE casi di gravidanza durante il trattamento con retinoidi orali.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog nepaisant to, kad buvo nustatytos nėštumo prevencijos priemonės, įskaitant nėštumo prevencijos programas (NPP), ES toliau registruojami pastojimo vartojant geriamuosius retinoidus atvejai.
Italian: Anche se il rischio di base di disturbi psichiatrici all'interno delle popolazioni di pazienti può essere significativo, è consigliabile che i pazienti che assumono retinoidi orali siano avvertiti riguardo al rischio potenziale di reazioni psichiatriche e dei segni e sintomi da tenere in considerazione.
Lithuanian: Nors įvairiose pacientų populiacijose gali būti nematoma didelė psichikos sutrikimų rizika, patariama geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus įspėti apie galimą psichikos reakcijų riziką ir apie požymius ir simptomus, į kuriuos reikėtų atsižvelgti.
Italian: I dati sostengono che per l'isotretinoina e l'alitretinoina le informazioni di cui alle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbero essere in linea con l'esito concordato del deferimento ai sensi dell'articolo 30 del 2003 per l'isotretinoina.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, izotretinoino ir alitretinoino preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyriai turėtų atitikti suderintus 2003 m.
Italian: Tuttavia, dato che la specie umana è la specie più sensibile all'embriopatia da retinoidi e che diversi altri fattori possono contribuire ad aumentare l'esposizione sistemica, quali l'uso eccessivo e la barriera cutanea danneggiata, il PRAC ha convenuto che il rischio teratogeno non può essere completamente escluso.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų sukeliamai embriopatijai jautriausia rūšis ir kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti šių vaistų sisteminė ekspozicija, pvz., gausus vaisto vartojimas ir pažeistas odos barjeras, PRAC sutarė, kad teratogeninio poveikio rizikos galimybės negalima visiškai atmesti.
Italian: • Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici, il PRAC ha osservato i limiti dei dati disponibili e ha considerato che non fosse possibile stabilire una chiara relazione causale con i retinoidi orali.
Lithuanian: • dėl neurologinių ir psichikos sutrikimų PRAC atkreipė dėmesį į turimų duomenų trūkumus ir nusprendė, kad neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su geriamaisiais retinoidais.
Italian: • Per quanto riguarda il rischio teratogeno dei retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tretinoina e tazarotene), il PRAC ha deciso che i dati disponibili indicano che, dopo l'applicazione topica, l'esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile e non dovrebbe provocare esiti fetali avversi.
Lithuanian: • dėl išviršinių retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tretinoino ir tazaroteno) teratogeninio poveikio rizikos PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, sisteminė išviršinių retinoidų ekspozicija turėtų būti labai nedidelė ir jie neturėtų sukelti nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi.
Italian: Considerato che gli esseri umani sono le specie più sensibili alla tossicità dei retinoidi e tenuto conto dei limiti dei dati disponibili alla comprensione dell'assorbimento sistemico e dei possibili rischi, il PRAC ritiene che sia opportuno adottare un approccio di estrema cautela.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų toksiniam poveikiui jautriausia rūšis, ir į tai, kad turimų duomenų nepakanka sisteminei absorbcijai ir galimai rizikai įvertinti, PRAC laikosi nuomonės, kad derėtų būti labai atsargiems.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, date le indicazioni oncologiche della tretinoina orale e del bexarotene orale, ulteriori misure di minimizzazione del rischio per questi prodotti per quanto riguarda gli effetti teratogeni, quali il rafforzamento delle informazioni sul prodotto e misure supplementari di minimizzazione del rischio non fornirebbero un valore aggiunto in considerazione della gestione specializzata, della popolazione a rischio e della natura della malattia.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog, turint omenyje tretinoino ir geriamojo beksaroteno onkologines indikacijas, kitos rizikos mažinimo priemonės, susijusios su šių vaistinių preparatų teratogeniniu poveikiu, kaip antai vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai, ir papildomos rizikos mažinimo priemonės neduotų papildomos naudos, atsižvelgiant į tai, kad pacientus gydo gydytojai specialistai, į populiacija, kuriai kyla tokia rizika, ir ligos pobūdį.
Italian: • opzione di un pittogramma/simbolo che accompagni la dicitura di avvertenza sulla confezione e che sia incluso nel promemoria visivo sull'imballaggio esterno per avvertire i pazienti del danno per il feto e della necessità di una contraccezione efficace durante l'uso del medicinale.
Lithuanian: • galimybę prie įspėjimo ant vaisto dėžutės atspausdinti atitinkamą piktogramą (simbolį) ir ją pavaizduoti ant išorinės pakuotės, siekiant įspėti pacientus apie žalą negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.