FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a un dictamen favorable del CHMP para la ampliación de las indicaciones de medicamentos ya autorizados.
Slovak: 31 postupov sa týkalo zmeny 2. typu, ktoré viedli k pozitívnym stanoviskám výboru CHMP k rozšíreniu indikácie schválených liekov.
Spanish: recibió 271 solicitudes de PIP;
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Spanish: Reconociendo este hecho, la legislación europea ofrece incentivos económicos a esas empresas, como la reducción o el aplazamiento de las tasas que han de pagarse a la Agencia por trámites reglamentarios tales como la presentación de solicitudes de autorización de comercialización o, en el caso de los medicamentos veterinarios, el establecimiento de límites máximos de residuos8.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť sa v legislatíve EÚ vytvorili špeciálne ustanovenia na poskytovanie finančných stimulov pre tieto spoločnosti vrátane zníženia alebo odkladu poplatkov splatných agentúre za také regulačné postupy, ako sú žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo určenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky8.
Spanish: emitió 48 dictámenes sobre solicitudes de dispensa específica de un producto;
Slovak: prijal 48 stanovísk k žiadostiam o výnimky pre konkrétne lieky;
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
Slovak: Agentúra sa v roku 2008 v rámci svojho nepretržitého úsilia posilniť efektívnosť tejto siete zamerala na:
Spanish: El número total de empleados de la Agencia a finales de 2008, incluyendo tanto el personal fijo como los agentes en régimen contractual, los expertos destacados, los interinos y el personal en prácticas, fue de 624, casi un 14% más que los 547 de 2007.
Slovak: Celkový počet osôb, ktoré agentúra zamestnávala na konci roku 2008 vrátane stáleho personálu a pracovníkov na dohodu, hosťujúcich odborníkov, dočasných pracovníkov a praktikantov bol 624, čiže o 14
Spanish: la Agencia recibió 119 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos;
Slovak: bolo agentúre predložených 119 žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie;
Spanish: Existe un sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinary, para la notificación de las reacciones adversas que aparecen con el uso de medicamentos veterinarios ya autorizados.
Slovak: Rovnaký systém, ktorý sa nazýva EudraVigilance pre veterinárne lieky, je určený na prijímanie hlásení o nežiaducich reakciách vyskytujúcich sa pri použití schválených veterinárnych liekov.
Spanish: En 2008, el número total de procedimientos de este tipo finalizados fue de 2.157, casi un 13% más que el año anterior.
Slovak: V roku 2008 bol celkový počet ukončených postupov po vydaní povolenia 2 157 alebo o 13 % vyšší ako v predchádzajúcom roku.
Spanish: De las 103 solicitudes recibidas en 2008: 73 se referían a un nuevo principio activo, es decir, a una sustancia química o un compuesto biológico no empleados anteriormente en ningún medicamento autorizado; 13 se referían a medicamentos «huérfanos», es decir, a medicamentos utilizados para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades o afecciones raras y seriamente debilitantes; 46 se referían a medicamentos genéricos o híbridos, es decir, aquellos cuyo principio activo es básicamente idéntico al de otro medicamento ya autorizado; 3 se referían a «medicamentos biológicos similares», es decir, aquellos cuyo principio activo se fabrica u obtiene a partir de un organismo vivo y es similar al de otro medicamento ya autorizado.
Slovak: Zo 103 žiadostí, ktoré boli prijaté v roku 2008: 73 žiadostí sa týkalo liekov s novou účinnou látkou, t. j. s chemickou alebo biologickou zlúčeninou, ktorá sa v minulosti nepoužila v schválenom lieku; 13 žiadostí sa týkalo liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. liekov určených na použitie pri diagnostike, prevencii alebo liečbe zriedkavých a závažných oslabujúcich ochorení alebo porúch; 46 žiadostí bolo predložených pre generické alebo zmiešané lieky, t. j. lieky, ktorých účinná látka je v podstate rovnaká ako v lieku, ktorý bol schválený v minulosti; 3 žiadosti boli predložené pre podobné biologické lieky, t. j. lieky, ktorých účinná látka je vyrobená alebo odvodená zo živého organizmu a je podobná účinnej látke v lieku, ktorý bol schválený v minulosti.
Spanish: un nuevo compuesto perteneciente a una clase ya existente de medicamentos antirretrovirales indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 (virus causante del SIDA) en los que haya fracasado el tratamiento con otros medicamentos de la misma clase.
Slovak: nová zlúčenina v existujúcej triede antiretrovírusových liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), v prípade ktorých liečba inými liekmi z tej istej triedy nebola úspešná;
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
Slovak: prvá predpandemická vakcína na použitie v prípade dospelých proti podtypu vírusu chrípky-A H5N1, ktorý môže spôsobiť vtáčiu chrípku v prípade ľudí;
Spanish: En cualquier fase del desarrollo de un medicamento, las empresas pueden solicitar asesoramiento científico sobre la mejor forma de realizar los diversos ensayos y estudios que son necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del mismo y, por tanto, para mejorar sus probabilidades de obtener la correspondiente autorización de comercialización.
Slovak: Spoločnosť môže na každom stupni vývoja svojho lieku požiadať o odbornú radu o spôsobe, ako čo najlepšie uskutočniť rôzne skúšky a štúdie, ktoré sú nevyhnutné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu, a tak zlepšiť svoje šance na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre daný produkt.
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Slovak: Spoločnosti, ktoré chcú predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek, ktorý vyvinuli na použitie u detí alebo dospievajúcich, musia najprv predložiť pediatrický výskumný plán, navrhnúť štúdie, ktoré uskutočnia, aby dokázali kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich liekov použitých u týchto populácií.
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
Slovak: Postupy vstupného hodnotenia sa vzťahujú na žiadosti pre nové lieky, ktoré predtým neboli v Európskej únii schválené.
Spanish: El Comité Pediátrico adopta decisiones sobre determinadas clases de medicamentos que no precisan la elaboración de un PIP, como los indicados para el tratamiento de enfermedades que no afectan a niños ni a adolescentes (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson).
Slovak: Pediatrický výbor prijme rozhodnutie o určitých triedach liekov, pre ktoré nie je potrebný pediatrický výskumný plán, ako sú napríklad lieky určené na liečbu stavov, ktoré nepostihujú deti alebo dospievajúcich (napr.
Spanish: Las solicitudes de aprobación de PIP, las dispensas y las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico son evaluadas por el Comité Pediátrico de la Agencia, que también realiza controles de conformidad para verificar que las empresas solicitantes han desarrollado su medicamento de acuerdo con el PIP aprobado.
Slovak: Žiadosti o schválenie pediatrických výskumných plánov, výnimiek a povolení na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh hodnotí Pediatrický výbor agentúry, ktorý vykonáva aj overenie súladu na potvrdenie, že spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie lieku na trh, vyvinuli svoj liek v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky, ktoré sú už schválené na použitie v prípade dospelých, môžu požiadať o povolenie na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh, ak chcú, aby bol ich liek schválený na použitie v prípade detí alebo dospievajúcich.
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
Slovak: V roku 2008 bolo prijatých celkovo 104 žiadostí o hodnotenie veterinárnych liekov po vydaní povolenia, čo je o trochu menej ako 109 žiadostí prijatých v roku 2007.
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
Slovak: V roku 2008 bolo prijatých celkom 2 246 žiadostí v súvislosti s činnosťami po vydaní povolenia týkajúcich sa liekov na humánne použitie - čo predstavuje 10 % nárast oproti počtu žiadostí prijatých v predchádzajúcom roku.
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Slovak: Typ-II (kvalitatívne) zmeny
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Slovak: vypracoval pre verejnosť v Spoločenstve 14 návrhov monografií o rastlinách pre tradičné a známe rastlinné lieky;
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Slovak: Agentúra počas roka venovala veľa úsilia svojej príprave na to, až nadobudne účinnosť nové nariadenie EÚ pre pokročilé liečebné postupy - čo je legislatívny krok, ktorý do veľkej miery posilní regulačné postupy týkajúce sa liekov z najnovšieho výskumu v oblasti medicíny.
Spanish: Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), que está coordinado por la Agencia;
Slovak: spustenia internetovej stránky ENCePP11 venovanej činnostiam novovytvorenej Európskej siete centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP), ktorej činnosť koordinuje agentúra;
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie (nežiaduce vedľajšie účinky), ktoré sa pozorovali buď v Európskom hospodárskom priestore (EHP)6, alebo niekde inde vo svete a týkali sa centrálne schválených7 a necentrálne schválených liekov
Spanish: De esta forma, los médicos dispondrán de un mayor margen para prescribir estos medicamentos, con lo que los pacientes disfrutarán de opciones de tratamiento más amplias;
Slovak: To lekárom poskytne širšie možnosti pri predpisovaní týchto liekov pacientom, čo bude znamenať prínos pre pacientov, keď sa rozšíria možnosti liečby, ktoré budú pre nich dostupné;
Spanish: un producto biológico antirreumático (antagonista de los receptores de la interleucina 6) que puede utilizarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave (enfermedad inmunológica que causa inflamación de las articulaciones).
Slovak: antireumatický biologický liek (agonista receptora pre interleukín-6), ktorý sa môže používať v kombinácii s metotrexátom na liečbu dospelých s mierne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Spanish: dos medicamentos para prevenir la trombosis venosa profunda (formación de coágulos de sangre en las venas), administrables por vía oral y que, por tanto, ofrecen una alternativa al tratamiento convencional inyectable.
Slovak: dva lieky na prevenciu vzniku žilovej tromboembólie (krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môžu podávať perorálne, a preto predstavujú alternatívu ku konvenčnej injekčnej liečbe.
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Slovak: Postupy po vydaní povolenia sa týkajú spracovania žiadostí prijatých od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, ktorí chcú urobiť zmeny vo svojich schválených liekoch alebo ktorí to musia urobiť (napríklad pridanie nových upozornení týkajúcich sa bezpečnosti do informácie o predpisovaní lieku).
Spanish: Como resultado, 66 medicamentos nuevos-entre ellos, algunos indicados para la prevención o el tratamiento de enfermedades graves y debilitantes como el cáncer óseo en niños, las enfermedades del sistema inmunitario, el VIH y la artritis reumatoide- se pondrán a disposición de los ciudadanos europeos.
Slovak: V dôsledku toho budú mať európski občania k dispozícii 66 nových liekov vrátane liekov na prevenciu alebo liečbu závažných a oslabujúcich ochorení, ako je napríklad rakovina kostí u detí, ochorenia imunitného systému, HIV a reumatoidná artritída.
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Slovak: %) žiadostí sa rovnako ako v predchádzajúcom roku týkala držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh informujúcich agentúru o menších zmenách v ich schválených liekoch.
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso veterinario Se emitieron 13 dictámenes favorables para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios.
Slovak: Hodnotenie liekov na veterinárne použitie Bolo prijatých 13 pozitívnych stanovísk k novým veterinárnym liekom
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
Slovak: Vydávanie vedeckých stanovísk k rastlinným liekom
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso humano Se emitió un número récord de dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano.
Slovak: Hodnotenie liekov na humánne použitie Rekordný počet prijatých pozitívnych stanovísk pre nové lieky na humánne použitie
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
Slovak: Väčšina pozitívnych stanovísk výboru CHMP prijatých v roku 2008 sa týkala liekov proti rakovine, a potom nasledovali protiinfekčné lieky a lieky na liečbu neurologických ochorení a porúch centrálneho nervového systému.
Spanish: un procedimiento dio lugar al primer dictamen favorable del CHMP para cambiar la clasificación de un medicamento de «sujeto a prescripción médica» a «no sujeto a prescripción médica».
Slovak: 1 postup viedol k vôbec prvému pozitívnemu stanovisku výboru CHMP k zmene klasifikácie schváleného lieku z lieku viazaného na lekársky predpis na liek bez lekárskeho predpisu.
Spanish: Las solicitudes de ampliación de línea se refieren a cambios en el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica (por ejemplo, polvo, pomada o comprimido) o la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa o subcutánea) de un medicamento ya autorizado.
Slovak: Žiadosti o rozšírenie sa vzťahujú na zmeny týkajúce sa účinnej látky, sily, liekovej formy (napr. prášok, masť alebo tableta) alebo spôsobu podávania (napr. perorálne, intravenózne alebo subkutánne) schváleného lieku.
Spanish: TOTAL INGRESOS
Slovak: Ostatné príjmy
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
Slovak: Agentúra okrem sledovania hlásení o nežiaducich reakciách skúma tiež periodicky aktualizované hlásenia o bezpečnosti, ktoré musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh predkladať v súvislosti s ich centrálne schválenými liekmi.
Spanish: el primer medicamento para el tratamiento de mantenimiento de adultos con leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos), en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer).
Slovak: prvý liek určený na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloickou leukémiou (typ karcinómu, ktorý postihuje biele krvinky) v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek).
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Slovak: vyhovela rekordnému počtu 328 žiadostí o vedeckú radu a o protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie (až o 14
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Slovak: Zoznam rastlinných látok Spoločenstva je oficiálny zoznam rastlinných látok a prípravkov, ktoré sa dostatočne dlhý čas používajú na liečbu, a preto sa považujú za neškodné za normálnych podmienok použitia, ktorý vytvára výbor HMPC a schvaľuje Európska komisia.
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Spanish: un medicamento para uso en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre cuando se produce una hemorragia.
Slovak: liek na použitie v prípade dospelých s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou, čo je zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky pomáhajúce pri zrážaní krvi, keď človek začne krvácať;
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie sa vzťahujú na nové lieky, ktoré predtým v Európskej únii neboli v žiadnej forme schválené.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (concentración elevada de fenilalanina en la sangre) en pacientes con trastornos congénitos por deficiencia de fenilcetonuria (FCU) o tetrahidrobiopterina (BH4).
Slovak: liek na liečbu hyperfenylalaninémie (vysoké hladiny fenylalanínu v krvi) v prípade pacientov s genetickou poruchou fenylketonúriou alebo s tetrahydrobiopterínovou deficienciou;
Spanish: un medicamento para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer óseo) de alto grado no metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Slovak: liek na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (zriedkavý typ kostného karcinómu) v prípade detí, dospievajúcich a mladých dospelých pacientov.
Spanish: Tasas
Slovak: Poplatky
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
Slovak: Počet žiadostí, ktoré agentúra prijala v roku 2008 pre vstupné hodnotenie nových veterinárnych liekov, bol 16 podobne ako v roku 2007.
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
Slovak: Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky
Spanish: Para disfrutar de esos incentivos, la empresa debe presentar primero una solicitud a la Agencia, la cual, a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), evalúa si el medicamento debe recibir o no la designación de huérfano.
Slovak: Aby spoločnosť mohla požiadať o finančné stimuly, musí najprv agentúre predložiť žiadosť, ktorú vyhodnotí Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) a rozhodne, či liek bude, alebo nebude označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos Base de datos EudraVigilance
Slovak: Sledovanie bezpečnosti liekov Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Slovak: viac ako 100 postupov sa týkalo zmeny 2. typu a viedli k novým informáciám vrátane upozornení týkajúcich sa bezpečnosti a opatrení pri použití lieku, ktoré boli pridané k informácii o predpisovaní lieku pre schválené lieky, čo pomôže znížiť riziko nesprávneho použitia alebo nežiaducich vedľajších účinkov spojených s používaním týchto liekov;
Spanish: un medicamento para el tratamiento de adultos que no son candidatos a trasplante de médula ósea y que presentan síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas).
Slovak: liek na liečbu dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene a trpia myelodysplastickým syndrómom (ochorenie, pri ktorom kostná dreň vytvára príliš málo krvných buniek);
Spanish: recibió 320 solicitudes, nuevas o de seguimiento, de asesoramiento científico y asistencia en protocolos con relación a medicamentos de uso humano;
Slovak: % viac, než bol počet žiadostí, ktorým vyhovela v roku prijala 320 nových alebo následných žiadostí o vedecké poradenstvo alebo protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie;
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
Slovak: Počet ukončených postupov po vydaní povolenia pre humánne lieky sa zvýšil o 13 %
Spanish: Variaciones de tipo IB
Slovak: Typ-IB zmeny
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
Slovak: Zmeny 1. typu sa týkajú menších zmien v povolení na uvedenie lieku na trh, ako je napríklad zmena názvu lieku, zmena názvu alebo adresy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobcu, menších zmien v zlúčeninách lieku alebo vo výrobnom procese alebo menších zmien týkajúcich sa obalového materiálu.
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Slovak: Údaje o príjme a počte pracovných miest
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
Slovak: Spoločnostiam zaoberajúcim sa vývojom liekov na ojedinelé ochorenia môže byť poskytnutá špeciálna forma vedeckého poradenstva, tzv. protokolárna pomoc, pomocou ktorej môžu dokázať, že ich liek ponúka významný prínos v porovnaní s inou dostupnou liečbou, čo je nevyhnutná podmienka na získanie povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenie na trh.