FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Portuguese: A eficácia do Arava no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Portuguese: Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Si vous avez pris plus d'Arava que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Arava do que deveria:
French: Infections et infestations Rares :
Portuguese: Infecções e infestações Raros:
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Portuguese: A natureza da gravidade das infecções pode ser aumentada e exigir, portanto, um tratamento precoce e enérgico.
French: Contraceptifs oraux
Portuguese: Contraceptivos orais
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Portuguese: se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infecções devido a imunossupressão.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Portuguese: Os comprimidos de Arava são tomados oralmente.
French: Etudes post-marketing
Portuguese: Estudos pós-comercialização
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Arava, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Portuguese: No estudo MN302, a leflunomida foi significativamente menos eficaz do que o metotrexato.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison le A 77 1726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Portuguese: Assim, a incidência global de infecções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
French: rupture tendineuse
Portuguese: ruptura de tendões
French: Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.
Portuguese: Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: O Arava pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
French: En cas de résultats douteux, il est recommandé de déterminer la concentration en calcium sérique totale corrigée en fonction de l'albumine.
Portuguese: Em caso de medições dúbias, é recomendado determinar a concentração sérica de cálcio ajustada pela albumina total.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Arava do seu organismo.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunosupressoras, actua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
French: Le A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Portuguese: A 771726 foi ainda detectado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d'origine masculine.
Portuguese: Não existem dados específicos quanto ao risco de toxicidade fetal mediado pelo homem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
Portuguese: O efeito da leflunomida na melhoria da função e na redução das lesões na pele foi moderado.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Arava, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
French: Pression artérielle
Portuguese: Pressão arterial
French: Le risque de survenue peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Portuguese: O risco da sua ocorrência pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
French: La durée du traitement était de 12 mois.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 meses.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
French: Le léflunomide ne s'est pas avéré antigénique dans les modèles animaux.
Portuguese: A leflunomida não foi antigénica em modelos animais.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Portuguese: O efeito do tratamento com leflunomida foi evidente após 1 mês, estabilizou entre os 3 e os 6 meses e continuou durante todo o decurso do tratamento.
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados de sobredosagem não se verificou notificação de efeitos indesejáveis.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
French: Il convient d'assurer une contraception efficace pendant le traitement avec le léflunomide.
Portuguese: Deve ser assegurada uma contracepção efectiva durante o tratamento com leflunomida.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 60 anos com medicação concomitante neurotóxica e diabetes, pode ocorrer um aumento do risco de neuropatia periférica.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Portuguese: O uso recente, concomitante ou consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos pode estar associado a um risco mais elevado de efeitos hematológicos.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Portuguese: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Portuguese: se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Portuguese: ligeiro aumento da pressão arterial
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infecção.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Portuguese: Como interações medicamentosas semelhantes não podem ser excluídas para a leflunomida nas doses recomendadas, os seguintes resultados do estudo e as recomendações devem ser considerados em doentes tratados com leflunomida:
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
Portuguese: Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
French: Période d'attente
Portuguese: Período de espera:
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
French: Dès lors, il est nécessaire de remettre en question la plausibilité des taux de calcium ionisé plus faibles observés chez les patients traités par léflunomide ou tériflunomide.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário questionar a plausibilidade dos níveis diminuídos de cálcio ionizado observados nos doentes com tratamento com leflunomida ou teriflunomida.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem significativa ou toxicidade, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão activado, de modo a acelerar a eliminação do medicamento.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecendentes.
French: La durée du traitement était de 6 mois.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 6 meses.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Nos doentes que responderam, esta resposta foi mantida durante 48 semanas (ver secção 4.2).
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Portuguese: A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
French: AINS/corticoïdes
Portuguese: AINEs / Corticosteróides
French: En l'absence d'une dose de charge, on estime qu'une période d'environ 2 mois de traitement pourrait être nécessaire pour atteindre les concentrations à l'équilibre.
Portuguese: Sem uma dose de carga estima-se que seriam necessários quase 2 meses de administração para atingir as concentrações plasmáticas de equilíbrio.
French: Si l'élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou si les ALAT s'élèvent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le léflunomide doit être arrêté et une procédure de washout doit être initiée.
Portuguese: Se persistirem elevações de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes acima do limite superior do normal, ou se registarem elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal, a leflunomida deve ser interrompida e deve ser iniciado o procedimento de washout.
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Portuguese: Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
French: Les femmes en âge de procréer devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser informadas de que é necessário um período de espera de 2 anos após interrupção do tratamento antes de poderem engravidar.
French: Si une période d'environ 2 ans sous contraception fiable n'est pas envisageable, une prophylaxie par washout peut être conseillée.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contracepção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Portuguese: Normalmente, o Arava é tomado durante longos períodos de tempo.
French: Après administration d'une dose de léflunomide radiomarquée, la radioactivité a été retrouvée à parts égales dans les selles, probablement par excrétion biliaire, et dans les urines.
Portuguese: Após administração de uma dose de leflunomida marcada radioactivamente, a radioactividade foi excretada igualmente nas fezes (provavelmente por eliminação biliar), e na urina.
French: Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não tome Arava se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Portuguese: Contudo, o metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanina) provocou clastogenicidade e mutações pontuais in vitro, sendo insuficiente a informação disponível sobre o seu potencial para exercer este efeito in vivo.
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies autoimmunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
Portuguese: A leflunomida é eficaz em modelos animais de artrite e de outras doenças autoimunes e transplantes, principalmente se for utilizada durante a fase de sensibilização.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Arava e para que é utilizado
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Portuguese: In vivo, é rápida e quase completamente metabolizada em A771726, que é activo in vitro, e se presume ser responsável pelo efeito terapêutico.
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro de interacção de ligação às proteínas plasmáticas com varfarina, em concentrações clinicamente relevantes, não mostraram interacção.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.
French: Aucune donnée n'est disponible quant au traitement des patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre o tratamento de doentes com insuficiência hepática.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Portuguese: doença pulmonar intersticial (incluindo a pneumonite intersticial), que pode ser fatal
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão activado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
French: En raison des effets hépatotoxiques additifs possibles, il est recommandé d'éviter de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par le léflunomide.
Portuguese: Devido a um potencial para efeitos hepatotóxicos aditivos, recomenda-se que o consumo de álcool seja evitado durante o tratamento com leflunomida.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Portuguese: Consequentemente, mulheres que amamentam não devem ser tratadas com leflunomida.
French: Il est recommandé de maintenir la surveillance des enzymes hépatiques après l'arrêt du traitement par le léflunomide, jusqu'à ce que les taux des enzymes hépatiques se soient normalisés.
Portuguese: É recomendável manter a monitorização das enzimas hepáticas após descontinuação do tratamento com leflunomida, até que os valores das enzimas hepáticas tenham normalizado.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments :
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos:
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Arava.
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.