FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How long should I take the Envarsus tablets
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg ta Envarsus-tablettene
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig takrolimus absorberes vanligvis raskt.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Norwegian Bokmål: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder og er i seg selv ikke en indikasjon på lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen gir beskjed om det.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre potente immunsuppressive forbindelser er risikoen for sekundær kreft ikke kjent (se pkt.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør foretas for å sikre at den samme systemiske eksponeringen opprettholdes etter overgangen.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Norwegian Bokmål: Envarsus-doser blir vanligvis redusert i perioden etter transplantasjon.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Norwegian Bokmål: Forløpet til eksisterende infeksjoner kan bli forverret.
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Norwegian Bokmål: Utelatt dose En glemt dose bør tas så raskt som mulig samme dag.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Metabolitter bidrar derfor ikke til den farmakologiske aktiviteten av takrolimus.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt (også som juice) under behandlingen med Envarsus, da det kan påvirke nivået av Envarsus i blodet.
English: Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Norwegian Bokmål: Takrolimus reduserer kroppens forsvarsmekanisme (immunsystem), som ikke vil være så effektivt til å bekjempe infeksjoner.
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere avhengig av hvilket immunsuppressivt regime som er valgt.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset kunnskap om interaksjoner mellom takrolimus og statiner.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I praksis har takrolimus-basert terapi blitt innledet 12 til 24 timer etter seponering av ciklosporin.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner har også blitt observert med fenobarbital.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen varierer og den gjennomsnittlige orale biotilgjengeligheten til takrolimus ligger i området 20-25 % (individuelt område hos voksne pasienter er 6-43 %).
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling kan vurderes hos gravide når det ikke finnes noe sikrere alternativ, og når antatte fordeler rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Norwegian Bokmål: Under behandling anbefales nøye overvåking ved bruk av EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction).
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Norwegian Bokmål: En rekke assosierte tilfeller av transplantatavstøting har blitt rapportert.
English: Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer primær graftdysfunksjon
English: - if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er nevnt under «Andre legemidler og Envarsus».
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at mannlige og kvinnelige pasienter trenger forskjellige doser for å oppnå de samme bunnkonsentrasjoner.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering iverksettes generelle støttetiltak og symptomatisk behandling.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forlenge QT-intervallet, men det er for tiden ingen sterke bevis for at det forårsaker Torsades de Pointes.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Norwegian Bokmål: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Norwegian Bokmål: Fra tid til annen kan legen ønske å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte eller øyne for å kunne fastsette korrekt dose av Envarsus.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske opplegget med nasjonale myndigheter.
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Norwegian Bokmål: Det gjøres imidlertid oppmerksom på at det ikke har vært noen direkte erfaring med overdosering av Envarsus.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Norwegian Bokmål: Du kan derfor bli mer utsatt for infeksjoner mens du bruker Envarsus.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør unngås.
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Norwegian Bokmål: Takrolimus administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den innledende post-operative fasen.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å utsette deg for mye sollys og UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Envarsus.
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Norwegian Bokmål: In vitro testresultater indikerer at det ikke er noen risiko for in vivo dosefall relatert til alkoholinntak.
English: What Envarsus looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Envarsus ser ut og innholdet i pakningen
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og peroral administrasjon av 14C-merket takrolimus, ble det meste av radioaktiviteten eliminert i feces.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Norwegian Bokmål: Siden gastrointestinal perforasjon er en medisinsk viktig hendelse som kan føre til livstruende eller alvorlige tilstander, må adekvat behandling vurderes umiddelbart ved mistenkelige symptomer eller tegn.
English: What you need to know before you take Envarsus 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Envarsus 3.
English: Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Envarsus dersom: - du har eller har hatt leverproblemer.
English: What Envarsus is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Envarsus er og hva det brukes mot
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Norwegian Bokmål: Etter at du har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er gjennomsnittlig halveringstid i blod ca. 30 timer.
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Norwegian Bokmål: På molekylnivå synes virkningene av takrolimus å være mediert gjennom binding til et cytosolisk protein (FKBP12) som er ansvarlig for den intracellulære akkumuleringen av preparatet.
English: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Laktosemonohydrat Makrogol 6000
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Reversible kardiotoksiske effekter ble observert hos kaniner etter intravenøs administrasjon av takrolimus.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er et svært potent immunsuppressivt middel og har vist aktivitet både i in vitro- og in vivo-forsøk.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice har blitt rapportert å øke blodnivået av takrolimus og bør derfor unngås.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Norwegian Bokmål: Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet når de tas sammen med Envarsus.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter som får kraftig immunsuppresiv behandling bør derfor overvåkes, ved hjelp av metoder som ekkokardiografi eller EKG før og etter transplantasjon (f.eks. innledende etter 3 måneder og deretter etter 9-12 måneder).
English: What Envarsus is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Envarsus er og hva det brukes mot 2.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum basert på plasmakonsentrasjoner er ca. 1300 liter (friske personer).
English: - The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Norwegian Bokmål: - Behovet for spesialisttilsyn og overvåking hvis det foreligger en klinisk beslutning om å skifte en pasient til et annet legemiddel som inneholder takrolimus.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Norwegian Bokmål: Immunhemmende midler kan nemlig øke risikoen for hudkreft.
English: • Patient cards to be given to patients with the product
Norwegian Bokmål: • Pasientkort som skal gis til pasienter sammen med legemidlet
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale aluminiumsemballasjen for å beskytte mot lys.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at ved lansering, er alt helsepersonell som forventes å forskrive eller utlevere Envarsus utstyrt med en opplæringspakke.
English: This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare foreskrives av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.
English: Experience with overdose is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du får det samme takrolimuslegemidlet hver gang du henter resepten, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt å bytte til et annet takrolimuslegemiddel.
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner.
English: Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Norwegian Bokmål: Behandling med takrolimus krever nøye overvåking utført av kvalifisert personell med nødvendig utstyr.
English: How much Envarsus do I have to take
Norwegian Bokmål: Hvor mye Envarsus skal jeg ta
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: I plasma bindes takrolimus i høy grad (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig til serumalbumin og α-1-syreglykoprotein.
English: It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige perorale dosen av Envarsus gis én gang daglig om morgenen.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkninger defineres slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket takrolimus toksiske effekter i nervesystemet og øynene.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Norwegian Bokmål: Startdosen for å hindre avstøting av det transplanterte organet vil bli fastsatt av legen og beregnes ut ifra kroppsvekten din.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse forbindelsene kan gjøre det nødvendig å redusere takrolimusdosen hos nesten alle pasienter.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos ikke-kaukasiske pasienter og pasienter med forhøyet immunologisk risiko (f.eks. retransplantasjon, påviste panelreaktive antistoffer, PRA).
English: Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for Cmax, prosentvis fluktuasjonsgrad og prosentvis svingningsgrad var signifikant lavere ved administrasjon av Envarsustabletter.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte forbundet med en høy total immunsuppressiv belastning og kan medføre alvorlige eller livstruende tilstander, som leger bør overveie i differensialdiagnosen hos immunsupprimerte pasienter med forverret levereller nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Norwegian Bokmål: Ved oral forgiftning kan mageskylling og/eller bruk av adsorpsjonsmidler (som aktivt kull) være nyttig rett etter inntak.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Norwegian Bokmål: Nyrene og pankreas var de primære organene som ble berørt i toksisitetsstudier hos rotter og bavianer.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos rotter og kaniner og var begrenset til doser som forårsaket signifikant toksisitet hos maternelle dyr.
English: After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumsemballasjen: 45 dager.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Norwegian Bokmål: Anbefalte startdoser oppgitt nedenfor er kun veiledende.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om at tørkemidlet ikke skal svelges.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller hvis doseangivelsen er endret, må du snakke med lege eller apotek så raskt som mulig for å bekrefte at du har fått riktig legemiddel.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Overvåking av bunnkonsentrasjoner i fullblod gir derfor et godt estimat for systemisk eksponering.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger av konsentrasjoner fra publisert litteratur med individuelle verdier i klinisk praksis bør gjøres med forsiktighet, og kjennskap til analysemetodene som er brukt må vurderes.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje justere dosen av Envarsus eller velge å stoppe behandlingen med takrolimus.
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Siden nivåer av takrolimus i blodet kan variere signifikant under diaréperioder, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonene i perioder med diaré.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier har vist at takrolimus kan redusere clearance og øke halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier indikerer at økningen i blodnivået hovedsakelig skyldes økt oral biotilgjengelighet av takrolimus, på grunn av hemmingen av gastrointestinal metabolisme.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Norwegian Bokmål: I gjeldende klinisk praksis blir fullstendige blodnivåer overvåket ved hjelp av immunologiske analysemetoder.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive legemidler, kalsineurinhemmere, ATC-kode: L04A D02
English: What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Envarsus Bruk ikke Envarsus dersom:
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen ta regelmessige blodprøver for å bestemme riktig dose og for å justere dosen fra tid til annen.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, slik som parvovirus B19infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig bruk av legemidler assosiert med PRCA.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Norwegian Bokmål: Det er en sterk korrelasjon mellom AUC og bunnkonsentrasjoner i blod ved steady-state for Envarsus.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forårsake synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan fordelingen av takrolimus etter intravenøs infusjon beskrives som bifasisk.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som er diagnostisert med eller som mistenkes å ha medfødt lang QT-tid-syndrom.
English: Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med Envarsus kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet.
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Norwegian Bokmål: Legen vil normalt redusere dosen av Envarsus når tilstanden er stabilisert.