FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'inhibition de la cible a été évalué en utilisant deux biomarqueurs de l'activité du facteur Willebrand : l'agrégation plaquettaire induite par la ristocétine (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) et le cofacteur de la ristocétine (RICO).
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Cablivi est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cablivi ont reçu la carte patient qui doit contenir les messages suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction de 74 % du critère composite correspondant au pourcentage de patients dont le décès était lié au PTTa (0/72 ; placebo 3/73), ou présentant une exacerbation de PTTa (3/72 ; placebo 28/73), ou de survenue d'au moins un épisode thromboembolique majeur pendant la période de traitement par le médicament à l'étude (6/72 ; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do zmniejszenia o 74% złożonego punktu końcowego odsetka pacjentów, u których w wyniku aTTP doszło do zgonu (0/72; placebo 3/73), zaostrzenia aTTP (3/72; placebo 28/73) lub co najmniej jednego ciężkiego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas leczenia badanym produktem leczniczym (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
French: L'inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand par le caplacizumab est indiquée par des taux de RIPA et de RICO chutant en dessous de 10 % et 20 %, respectivement.
Polish: Na pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda kaplacyzumabem wskazuje obniżenie poziomu RIPA i RICO poniżej, odpowiednio 10% i 20%.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Jeżeli od czasu, w którym miał być podany lek upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale wstrzyknąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Étape 11 - Préparer le site d'injection à l'injection sous la peau
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
French: Conformément à son mode d'action, les études toxicologiques du caplacizumab ont montré une tendance accrue aux saignements chez le cobaye (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection) et le singe cynomolgus (tissu sous-cutané hémorragique aux sites d'injection, saignement nasal, saignements menstruels exagérés, hématome aux points de manipulation de l'animal ou des procédures expérimentales réalisées sur l'animal, saignements prolongés aux sites d'injection).
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, badania toksykologiczne kaplacyzumabu wykazały zwiększoną skłonność do krwawienia u świnek morskich (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć) i małp Cynomolgus (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć, krwawienie z nosa, nasilone krwawienie miesiączkowe, krwiak w miejscach przytrzymywania zwierząt lub zabiegów eksperymentalnych, przedłużone krwawienie w miejscach wstrzyknięć).
French: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgique
Polish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
French: Étape 6 - Connecter la seringue à l'adaptateur et au flacon
Polish: Etap 6 - Przyłączenie strzykawki do adaptera i fiolki
French: • Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané, selon l'angle indiqué sur l'illustration.
Polish: • Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego pod kątem pokazanym na ilustracji.
French: • Tenez l'adaptateur avec le flacon monté d'une main.
Polish: • Trzymać adapter z przyłączoną fiolką w jednej ręce.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez un médicament anticoagulant comme les antivitamine K, le rivaroxaban ou l'apixaban, qui traitent les caillots sanguins, ou des agents antiplaquettaires, comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire, qui préviennent la formation de caillots sanguins.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
French: Infarctus cérébral
Polish: Udar mózgu
French: Le traitement par Cablivi est instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies du sang.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cablivi Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ w jednej fiolce znajduje się tylko jedna dawka.
French: Les patients traités par caplacizumab avaient une probabilité 1,55 fois supérieure d'obtenir une normalisation plaquettaire à tout moment, comparativement aux patients traités par placebo.
Polish: U pacjentów leczonych kaplacyzumabem prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w zakresie liczby płytek krwi było 1,55-krotnie wyższe w każdym ocenianym punkcie czasowym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
French: La proportion de patients présentant une récidive de PTTa (exacerbation ou rechute) dans la période globale de l'étude (y compris la période de suivi de 28 jours après l'arrêt du traitement par le médicament à l'étude) était inférieur de 67 % dans le groupe caplacizumab (9/72 ; rechute : 6/72) par rapport au groupe placebo (28/73 ; rechute 0/73) (p < 0,001).
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotem aTTP (zaostrzeniem lub nawrotem) w całym okresie badania (łącznie z 28-dniowym okresem obserwacji kontrolnej po przerwaniu leczenia badanym lekiem) był o 67% niższy w grupie kaplacyzumabu (9/72; nawrót 6/72) niż w grupie placebo (28/73; nawrót 0/73) (p<0,001).
French: Si une intervention chirurgicale en urgence est nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand pourra être envisagée pour corriger l'hémostase.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
French: • Retirez l'emballage en plastique de l'adaptateur en tenant le flacon d'une main, en pressant les côtés de l'emballage de l'adaptateur de l'autre main, puis en soulevant l'emballage vers le haut.
Polish: • Zdjąć plastikowe opakowanie z adaptera - trzymając fiolkę w jednej ręce, drugą ręką ścisnąć po bokach opakowanie adaptera i unieść je do góry.
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cablivi w okresie ciąży.
French: On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
French: • Vous prenez des anticoagulants comme les anti-vitamine K, le rivaroxaban, l'apixaban (qui traitent les caillots sanguins).
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Polish: • Sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
French: Chez des volontaires sains recevant 10 mg de caplacizumab par injection quotidienne sous-cutanée, la concentration maximale était observée 6 à 7 heures après l'administration de la dose et l'état d'équilibre était atteint après la première administration, avec une accumulation minimale.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano 10 mg kaplacyzumabu podskórnie raz na dobę, maksymalne stężenie obserwowano po 6-7 godzinach po podaniu.
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
French: Après administration répétée de caplacizumab, une diminution de 30 à 50 % des taux d'antigène du facteur Willebrand, a été observée dans les études cliniques, atteignant un pic dans les 1 à 2 jours suivant le traitement.
Polish: W badaniach klinicznych podczas wielokrotnego podawania kaplacyzumabu obserwowano obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda o 30-50%, które uzyskiwano po maksymalnie 1-2 dniach leczenia.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'endroit (avec la seringue au-dessus).
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę - prawidłową stroną do góry (strzykawka ma się znajdować na górze).
French: Les patients ont reçu une injection intraveineuse unique en bolus de 10 mg de caplacizumab ou de placebo avant le premier échange plasmatique de l'étude.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
French: Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe.
French: Cablivi se présente comme suit :
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
French: Placez l'extrémité de la seringue sur la partie connecteur de l'adaptateur pour flacon.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
French: La première dose de Cablivi doit être administrée par injection intraveineuse.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Cablivi należy podać we wstrzyknięciu dożylnym.
French: N'utilisez pas Cablivi si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Polish: Nie stosować leku Cablivi, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 ml d'eau pour préparations injectables
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
French: • Tenez la seringue à hauteur des yeux, l'aiguille pointant vers le haut.
Polish: • Trzymać igłę na wysokości oczu skierowaną do góry.
French: • de l'eau pour préparations injectables dans une seringue préremplie pour dissoudre la poudre.
Polish: • wody do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do rozpuszczenia proszku.
French: Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois, sans dépasser la date de péremption.
Polish: Lek Cablivi może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez okres maksymalnie 2 miesięcy, ale z zachowaniem terminu ważności.
French: Lors de tests de toxicité en doses répétées chez le singe cynomolgus, aucun effet du caplacizumab sur les paramètres de fertilité chez les animaux mâles (taille des testicules, fonction des spermatozoïdes, analyse histopathologique des testicules et de l'épididyme) et femelle (analyse histopathologique des organes reproducteurs, cytologie vaginale périodique) n'a été observée.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców (wielkość jąder, funkcje nasienia, analiza histopatologiczna jąder i najądrzy) i samic (analiza histopatologiczna narządów rozrodczych, okresowe badanie cytologiczne pochwy).
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
French: Le caplacizumab lié à la cible est supposé être catabolisé dans le foie, tandis que le caplacizumab non lié est supposé être éliminé par voie rénale.
Polish: Przyjmuje się, że kaplacyzumab związany z cząsteczką docelową jest katabolizowany w obrębie wątroby, natomiast niezwiązany kaplacyzumab jest wydalany przez nerki.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Boite multiple : 7 emballages uniques
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 7 opakowań z których każde zawiera pojedynczą dawkę.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été l'épistaxis, les céphalées et les saignements gingivaux.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych były: krwawienie z nosa, ból głowy i krwawienie z dziąseł.
French: Biotransformation/élimination
Polish: Metabolizm i eliminacja
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou présente des agrégats ou quoi que ce soit d'anormal.
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia zmętnienia, grudek lub czegokolwiek innego wyglądającego nieprawidłowo.
French: Comment se présente Cablivi et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Cablivi i co zawiera opakowanie
French: Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
French: Pour l'administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée, reconstituer la poudre contenue dans le flacon en utilisant l'adaptateur pour flacon et la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Polish: W celu podania dożylnego i podskórnego należy rozpuścić proszek zawarty w fiolce przy użyciu adaptera fiolki i całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
French: • Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
French: • Prenez le flacon avec l'adaptateur monté.
Polish: • Wziąć fiolkę z dołączonym adapterem.
French: • Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
French: • La seringue étant toujours connectée à l'adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Polish: • Ze strzykawką wciąż połączoną z adapterem, delikatnie obracać fiolką z przyłączoną strzykawką, aż proszek się rozpuści.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab dépend de l'expression du facteur Willebrand ciblé.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu zależy od ekspresji cząsteczki docelowej, czynnika von Willebranda.
French: Si une récidive survenait sous traitement par le médicament à l'étude, les patients pouvaient recevoir caplacizumab en ouvert.
Polish: Jeżeli do nawrotu doszło podczas leczenia badanym produktem leczniczym, pacjenci byli przenoszeni do grupy badań otwartych leczenia kaplacyzumabem.
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) kaplacyzumabu jest więc zależny od stężenia i poziomu cząsteczki docelowej.
French: Dans ce cas, votre médecin ou le professionnel de santé qui vous suit vous formera ou formera votre soignant à l'utilisation de Cablivi.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
French: Informez votre médecin si :
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
French: - Les autres ingrédients sont le saccharose, l'acide citrique anhydre, le citrate trisodique dihydraté et le polysorbate 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
French: Cablivi peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
French: • douleur musculaire
Polish: Ból mięśni
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Seringue préremplie (cartouche en verre de type I scellée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle) avec 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
Polish: Nie obserwowano wpływu tej odpowiedzi polegającej na wytworzeniu przeciwciał ADA na skuteczność kliniczną ani występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
French: Dans les études de toxicologie animale, aucun impact du caplacizumab sur les paramètres de fertilité mâle et femelle n'a été observée (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
French: En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p. ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
French: Laisser le flacon, avec la seringue fixée, reposer sur une surface pendant 5 minutes à température ambiante.
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
French: Première dose Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange plasmatique.
Polish: Pierwsza dawka Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza.
French: 9052 Zwijnaarde Belgique
Polish: 9052 Zwijnaarde, Belgia
French: Si, à la fin de cette période de traitement, il y avait des signes d'une activité persistante de la maladie sous-jacente, le traitement en ouvert par le caplacizumab pouvait être prolongé pour une semaine pendant 4 semaines au maximum, avec une optimisation du traitement immunosuppresseur.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby, leczenie kaplacyzumabem w badaniu otwartym można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
French: Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d'une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l'arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique.
Polish: Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza.
French: • Tout en maintenant l'ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
French: Saignement
Polish: Krwawienie
French: Acide citrique anhydre Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Dwuwodny cytrynian trójsodowy Polisorbat 80
French: Élimination de la cible
Polish: Hamowanie cząsteczki docelowej
French: Aucune donnée sur un retraitement avec caplacizumab n'est disponible.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia kaplacyzumabem.
French: Aucune étude animale spécifique évaluant les effets du caplacizumab sur la fertilité mâle et femelle n'a été effectuée.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ kaplacyzumabu na płodność samców i samic.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été étudiée chez des volontaires sains après perfusion intraveineuse unique et après des injections sous-cutanées uniques et répétées.
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
French: Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
French: Le traitement par Cablivi ne doit être repris qu'après l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des microangiopathies thrombotiques.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cablivi można wznowić wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowych.
French: Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entrainant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
French: Le facteur Willebrand agissant comme un transporteur du facteur VIII, des taux réduits d'antigène du facteur Willebrand ont entraîné une réduction similaire des taux de facteur VIII:C. Les taux réduits d'antigène du facteur Willebrand et de FVIII:C étaient transitoires et sont revenus aux taux initiaux dès l'arrêt du traitement.
Polish: Ponieważ czynnik von Willebranda działa jako nośnik czynnika VIII, obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda spowodowało podobne zmniejszenie poziomu aktywności czynnika VIII:C. Obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności czynnika VIII:C były przemijające i po odstawieniu leczenia następował powrót do stanu wyjściowego.
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche en place, la pointe de l'adaptateur traversant le bouchon du flacon.
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
French: Étape 5 - Préparer la seringue
Polish: Etap 5 - Przygotowanie strzykawki
French: En outre, des diminutions liées à la pharmacologie de l'antigène du facteur Willebrand, et par conséquent, du facteur VIII:C, ont été observées chez le singe cynomolgus et, dans une moindre mesure pour le facteur VIII:C, chez le cobaye.
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.
French: Les études effectuées sur des cobayes n'ont montré aucun effet du caplacizumab sur les mères ou les fœtus (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).