FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Romanian: Pacienților înrolați direct li s-a administrat Spravato (56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână) plus AD oral în cadrul etapei de inducție în regim deschis cu durata de 4 săptămâni.
Dutch: SPRAVATO kan voorbijgaande sedatie, dissociatieve en waarnemingsstoornissen en/of hypertensie induceren.
Romanian: SPRAVATO poate induce sedarea tranzitorie, tulburările disociative și de percepție și/sau hipertensiunea arterială.
Dutch: Nasaal corticosteroïd of nasaal decongestivum
Romanian: Corticosteroid nazal sau decongestionant nazal
Dutch: Kenmerkend was dat symptomen van dissociatie 1,5 uur na toediening verdwenen en bij herhaalde toedieningen had de ernst de neiging af te nemen in de loop van de tijd.
Romanian: De obicei, simptomele disociative s-au rezolvat în cel mult 1,5 ore de la administrarea dozei, iar severitatea a tins să scadă în timp odată cu repetarea tratamentului.
Dutch: Vrouw
Romanian: Femei
Dutch: Professionele zorgverleners dienen te worden voorzien van de volgende educatieve materialen (en bevestiging van ontvangst dient te worden vastgelegd):
Romanian: Următoarele ME trebuie puse la dispoziția PDS (cu înregistrarea confirmării de primire):
Dutch: De werkzame stof in dit middel is esketamine.
Romanian: Substanța activă este esketamina.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u beter de borstvoeding kunt stoppen of met dit medicijn kunt stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră să opriți alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne ridicată pe o perioadă prelungită de timp, trebuie solicitată asistență imediată de la experții în gestionarea tensiunii arteriale.
Dutch: Stabiele remissie
Romanian: Remisiune stabilă
Dutch: In studie TRD3001 was het behandeleffect voor de groep met Spravato 84 mg plus oraal AD niet statistisch significant in vergelijking met oraal AD plus placebo.
Romanian: În studiul TRD3001, efectul tratamentului pentru grupul tratat cu Spravato 84 mg plus AD oral comparativ cu cel tratat cu AD oral plus placebo nu a fost semnificativ statistic.
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Dutch: Beoordeling voor de behandeling Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden gecontroleerd.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea arterială.
Dutch: Spravato heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Spravato are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 78% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Romanian: După administrarea intravenoasă a esketaminei radioetichetate, aproximativ 78% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Dutch: Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Spravato dacă sunteți gravidă.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa C (severă) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Dutch: ● slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35);
Romanian: ● Apnee în somn cu obezitate morbidă (IMC ≥35);
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la iepure, au fost observate malformații scheletice și scăderea greutății corporale a fătului la doze care generează toxicitate maternă.
Dutch: Bij oudere patiënten is de eerste dosis Spravato 28 mg esketamine (dag 1, startdosis, zie tabel 2 hierboven).
Romanian: La pacienții vârstnici, doza inițială de Spravato este 28 mg esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 2 de mai sus).
Dutch: Bijvoorbeeld:
Romanian: NN:
Dutch: Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voor en nadat u dit medicijn heeft toegediend.
Romanian: Tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte și după ce utilizați acest medicament.
Dutch: Afhankelijkheid en tolerantie zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Dutch: Na toediening van de dosis dient de bloeddruk te worden gemonitord.
Romanian: După administrarea dozei trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen, moet het pompje voor het eerste gebruik niet worden geactiveerd (‘geprimed').
Romanian: Pentru a preveni pierderea medicamentului, dispozitivul nu trebuie amorsat înainte de utilizare.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 86% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Romanian: După administrarea orală a esketaminei radioetichetate, aproximativ 86% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} SAU {luna AAAA}.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine toegediend als neusspray werd vergeleken tussen oudere, maar verder gezonde proefpersonen en jongere gezonde volwassenen.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei administrată sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții vârstnici dar sănătoși și adulții sănătoși mai tineri.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial pentru pacienții din studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: Spravato is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener.
Romanian: Spravato este destinat auto-administrării de către pacient sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
Romanian: ● Să schimbe mâna pentru a introduce vârful în cealaltă nară.
Dutch: Bijvoorbeeld medicijnen die worden gebruikt voor aandoeningen zoals slaapziekte (narcolepsie) of medicijnen bij ADHD (bijvoorbeeld amfetamine, methylfenidaat, modafinil, armodafinil).
Romanian: ● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
Dutch: Stabiele respons
Romanian: Răspuns stabil
Dutch: In een onderzoek naar de mogelijkheid van misbruik uitgevoerd bij recreatieve gebruikers van meerdere soorten drugs (n=41), gaven enkele doses van esketamine neusspray (84 mg en 112 mg) en het positieve controlegeneesmiddel intraveneus ketamine (0,5 mg/kg geïnfundeerd over 40 minuten) significant hogere scores dan placebo op subjectieve beoordelingen van ‘genieten van drugs' en andere parameters van subjectieve effecten van drugs.
Romanian: Într-un studiu privind potențialul de abuz efectuat la policonsumatori de droguri recreaționale (n=41), dozele unice de spray nazal cu esketamină (84 mg și 112 mg) și ketamina administrată intravenos la grupul de control pozitiv (0,5 mg/kg perfuzate timp de 40 de minute) au condus la scoruri semnificativ mai mari comparativ cu placebo pentru evaluările subiective ale „apetitului pentru drog" și alte măsurări ale efectelor subiective ale drogurilor.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
Romanian: Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Romanian: Pentru pacienții cu descendență japoneză, doza inițială de Spravato este de 28 mg de esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 3).
Dutch: Gebruik van hetzelfde neusgat voor 2 opeenvolgende verstuivingen Als toediening in hetzelfde neusgat plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
Romanian: Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire.
Dutch: Zo niet, gooi het pompje weg en neem een nieuw pompje.
Romanian: aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Dutch: • Houd tijdens de toediening het hoofd ongeveer 45 graden schuin achterover.
Romanian: ● Să încline capul aproximativ la 45 de grade în timpul administrării astfel încât medicamentul să ajungă în interiorul nasului.
Dutch: Dosisafhankelijke toenames van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de area under the plasma concentration-tijdcurve (AUC∞) van esketamine neusspray werden geproduceerd met doses van 28 mg, 56 mg en 84 mg.
Romanian: Creșterile dependente de doze ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) și ale ariei de sub curba concentrație-timp (ASC∞) pentru sprayul nazal esketamină au fost determinate de dozele de 28 mg, 56 mg și 84 mg.
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Romanian: Pacienți cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile
Dutch: • Medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen zoals schildklierhormonen, medicijnen tegen astma (zogenaamde xanthinederivaten), medicijnen om bloeding na de bevalling te stoppen (ergometrine) en medicijnen voor uw hart (zoals vasopressine).
Romanian: ● Medicamente care pot crește tensiunea arterială precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm precum derivate de xantină, medicamente pentru sângerări produse în timpul nașterii (ergometrină) și medicație pentru inimă precum vasopresină.
Dutch: De mediane tijd tot recidief voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (88 dagen) was korter dan voor de groep met Spravato plus oraal AD (635 dagen).
Romanian: Mediana timpului până la recădere pentru grupul de tratament cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo (88 de zile) a fost mai scurt comparativ cu grupul de tratament cu Spravato plus AD oral (635 zile).
Dutch: • U heeft ooit longproblemen gehad waardoor u moeilijk kon ademhalen (longinsufficiëntie), zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți de respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Dutch: Type-I glazen injectieflacon met een chloorbutyl-rubber stop.
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu opritor din cauciuc clorobutilic.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la șobolan, puiul nu au fost afectat negativ în prezența toxicității materne la doze care au generat o expunere de până la 6 ori mai mare decât expunerea pentru om, pe baza valorilor ASC.
Dutch: Doseringsfrequentie
Romanian: Frecvența dozelor
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Romanian: Spravato + AD oral (N=90)
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
Romanian: În studiul TRD3002 cu doză flexibilă, în ziua 28, 67% dintre pacienții randomizați să utilizeze Spravato au primit doza de 84 mg.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Romanian: Acid citric monohidrat, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, criteriul final principal de evaluare a fost modificarea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Åsberg) de la momentul inițial până în ziua 28.
Dutch: Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd voor volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva (zie rubriek
Romanian: Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții cu tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
Romanian: Creșterea valorilor pentru Cmax și ASC a fost mai mică decât cea proporțională cu doza între 28 mg și 56 mg sau 84 mg, dar a fost aproape proporțională cu doza între 56 mg și 84 mg.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat significante remissie optreedt.
Romanian: Acest risc persistă până la apariția unei remisiuni semnificative, drept urmare pacienții trebuie monitorizați atent.
Dutch: o alle patiënten dienovereenkomstig gecontroleerd dienen te worden na toediening van SPRAVATO totdat ze klinisch stabiel worden geacht en de zorginstelling kunnen verlaten;
Romanian: - Toți pacienții trebuie monitorizați corespunzător după administrarea SPRAVATO până când sunt considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală;
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen abnormaal gevoel, zich dronken voelen, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzaţie anormală, stare similară celei de ebrietate, senzația de schimbare a temperaturii corporale
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de dozele de 28 mg au fost similare între subiecții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa A (ușoară) și cei sănătoși.
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine of bij drugsmisbruik.
Romanian: Afectarea funcției cognitive și a memoriei a fost raportată în utilizarea pe termen lung sau abuzul de ketamină.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zijn aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile necesită măsuri suplimentare de precauție.
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
Romanian: Acest medicament poate cauza o creștere temporară a tensiunii arteriale după utilizarea unei doze.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de evaluare a toxicității după doze repetate, a genotoxicității, a neurotoxicității, a toxicității asupra funcției de reproducere și a potențialului cancerigen.
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
Romanian: Spravato + AD oral (N=62)
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la circa 40 de minute după administrarea dozei și ulterior conform necesității clinice.
Dutch: Mediaan (bereik)
Romanian: Mediana (interval)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
Romanian: Niciun punct verde Două pufuri (28 mg) eliberate
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.
Dutch: Intraveneus toegediend esketamine vertoonde echter geen genotoxische eigenschappen in een beenmerg-micronucleustest in vivo bij ratten en een in vivo Comet-assay in levercellen van de rat.
Romanian: Cu toate acestea, esketamina administrată intravenos a fost lipsită de proprietăți genotoxice într-un test micronucleic in vivo la șobolan și un test Comet in vivo pe celule hepatice de șobolan.
Dutch: Van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep kwamen, kreeg 60% 84 mg en 40% kreeg een dosis van 56 mg.
Romanian: Dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato, 60% au primit doza de 60 mg, iar 40% au primit doza de 56 mg.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Romanian: În ceea ce privește subiecții cu funcție renală normală [clearance-ul creatininei (CLCR), 88 până la 140 ml/minut), Cmax al esketaminei a fost în medie cu 20 până la 26% mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară (CLCR, 58-77 ml/minut), moderată (CLCR, 30-47 ml/minut) sau severă (CLCR, 5-28 ml/minut, nu pe dializă) după administrarea unei doze de 28 mg de spray nazal de esketamină.
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Romanian: 56 mg = 2 dispozitive
Dutch: Het kan u helpen om met een familielid of een goede vriend te praten als u zich somber voelt.
Romanian: Dacă sunteți deprimat, poate fi de ajutor să discutați cu o rudă sau un prieten apropiat și să-l întrebați dacă i se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de comportamentul dumneavoastră.
Dutch: • U heeft ooit een langzame hartslag gehad of juist een snelle hartslag.
Romanian: ● ați avut vreodată bătăi ale inimii lente sau rapide, care v-au cauzat dificultăți de respirație,
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
Romanian: Săptămânile 5-8: 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână
Dutch: Tijdens de klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Dutch: Neusspray, oplossing
Romanian: Spray nazal, soluție
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Romanian: Spravato vă poate face să vă simțiți somnolent, amețit și să aveți alte reacții adverse care vă pot afecta temporar abilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje și de a desfășura activități care necesită atenție deplină.
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
Romanian: 84 mg = 3 dispozitive
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Dinatriumedetaat
Romanian: Acid citric monohidrat Edetat disodic
Dutch: 28 mg = 1 pompje
Romanian: 28 mg = 1 dispozitiv
Dutch: Ongeveer 40 minuten na toediening van Spravato dient de bloeddruk opnieuw te worden gecontroleerd, en vervolgens indien klinisch wenselijk (zie rubriek 4.4).
Romanian: După administrarea Spravato, tensiunea arterială trebuie reevaluată la aproximativ 40 de minute și ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Dutch: Respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore vanaf baseline met ≥ 50% Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12
Dutch: • hoofdpijn
Romanian: ● durere de cap
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met claritromycine.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu claritromicină.
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Romanian: În medie, valoarea Cmax pentru esketamină a fost cu 10% mai mică iar ASC∞ cu 17% mai mare la subiecții coreeni, comparativ cu subiecții caucazieni.
Dutch: • Druk de zuiger niet in.
Romanian: ● Nu amorsați dispozitivul.