FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je, zaradi s starostjo povezanih sprememb, kot sta zmanjšano delovanje ledvic in spremembe v hematoloških parametrih, potrebna posebna previdnost.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (sezanmu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: abakaviiri: AUC  41 % etanoli: AUC 
Slovenian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Slovenian: Zdravilo Kivexa okužbe s HIV ne ozdravi, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Finnish: 1) saat ihottumaa TAI
Slovenian: 1) kožni izpuščaj ALI
Finnish: Koska lamivudiini on dialysoitavissa, jatkuvaa hemodialyysia voitaisiin käyttää yliannostuksen hoidossa; tätä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, vendar pa to ni bilo preučeno.
Finnish: Jos olet lopettanut Kivexan käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat fenytoiinia.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete fenitoin.
Finnish: Tavoite ja perusteet: Lisääntynyt ymmärrys ja tietoisuus koskien ABC yliherkkyysreaktiota
Slovenian: Cilj in utemeljitev: Povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC.
Finnish: abakaviiri + lamivudiini + NNRTI
Slovenian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Finnish: Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo spremljali glede odtegnitvenih simptomov.
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o vaši sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev, medtem ko jemljete zdravilo Kivexa.
Finnish: Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona.
Slovenian: Abakavir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo znano kot preobčutljivostna reakcija.
Finnish: Hoito abakaviiri + Combivir1
Slovenian: Zdravljenje Abakavir + Combivir1
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes suurilla systeemisillä altistuksilla.
Slovenian: Pri podganah podobnega učinka niso opazili, tudi pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti ne.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje bolezni jeter, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Finnish: • HLA-B*5701 status on aina dokumentoitava ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: • HLA-B*5701 status je vedno treba dokumentirati pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Kivexan ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Kivexa brez zdravnikovega nasveta.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • ob vskršni spremembi sistema za obvladanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnikj (farmakovigilančni ali povezan z zmanševanjem tveganja).
Finnish: Genotyyppiherkkyysasteikkoja ei saatu kaikista potilaista lähtötilanteessa.
Slovenian: Ocene genotipske občutljivosti izhodiščno niso bile ugotovljene za vse bolnike.
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia ( 3 %).
Slovenian: K65R ni bila prisotna, L74V in Y115F pa sta bili občasni (≤ 3 %).
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (StevensJohnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza);
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jossa annos hiirille oli 110 mg/kg/vrk.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucionalnih žlezah, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Finnish: Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:
Slovenian: EU RMP za zdravila z abakavirjem (ABC) (Ziagen, Kivexa in Trizivir) vključuje naslednji načrt za zmanjšanje tveganj v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na abakavir, ki so pomembno ugotovljeno tveganje: Skrbi glede varnosti
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV ali okužbe s hepatitisom B,
Finnish: Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Kivexa-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Kivexa začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Finnish: Toistuvien annosten toksikologia
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Finnish: Samankaltaisuuden vuoksi Kivexaa ei saa annostella samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten emtrisitabiinin, kanssa.
Slovenian: Zaradi podobnosti se zdravila Kivexa ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Finnish: HLA-B*5701 on ainoa tunnistettu farmakogeneettinen markkeri, joka johdonmukaisesti liittyy ABC yliherkkyysreaktion kliiniseen diagnoosiin.
Slovenian: HLA-B*5701 je edini ugotovljeni farmakogenetski označevalec, ki je dosledno povezan s klinično diagnozo preobčutljivostnih reakcij na ABC.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat Kivexaa.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Kivexa.
Finnish: Pneumocystis jiroveciipneumonian (PCP) ja toksoplasmoosin hoitoon käytettäviä suuria trimetopriimi/sulfametoksatsoliannoksia ei ole tutkittu ja niitä tulisi välttää.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Finnish: Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3- ja 7-kertaiset verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3-kratni oziroma 7-kratni sistemski izpostavljenosti med zdravljenjem človeka.
Finnish: Perustuen yli 200:aan HIV:hen hoitoa saaneeseen äiti-lapsi-pariin lamivudiinin pitoisuudet HIV-hoitoa saaneiden äitien imetettyjen lasten seerumissa ovat hyvin matalat (<4 % pitoisuus äidin seerumiin verrattuna) ja laskevat asteittain mittaamattomiin, kun imetetyt pikkulapset saavuttavat 24 viikon iän.
Slovenian: Glede na podatke pri več kot 200 parov mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe HIV, je koncentracija lamivudina v serumu dojenčkov mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhna (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjša do nezaznavne ravni, ko dojenček doseže 24 tednov starosti.
Finnish: Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC na podlagi kliničnih ugotovitev ni mogoče izključiti, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kivexa Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: hyvin harvinainen: perifeeristä neuropatiaa (tai parestesiaa) on raportoitu joitakin tapauksia
Slovenian: Zelo redki: poročali so o primerih periferne nevropatije (ali parestezije).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v .
Finnish: Potilaat, joista saatiin tiedot tutkimuksessa CNA30021 on taulukoitu alla, mutta tietoja on tulkittava varoen.
Slovenian: Podatki delne podskupine bolnikov, ki so na voljo za študijo CNA30021, so prikazani v spodnji preglednici, vendar jih je treba tolmačiti previdno.
Finnish: Sen vuoksi interaktioiden mahdollisuus antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien, ei-nukleosidien ja muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joita tärkeimmät P450 entsyymit metaboloivat, on vähäinen.
Slovenian: Torej obstaja le majhna možnost za interakcije s protiretrovirusnimi zaviralci proteaz, z nenukleozidi in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi iz skupine P450.
Finnish: • Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: - Tveganje za virusni neodziv bi lahko bilo pri zdravilu Kivexa večje kot pri drugih terapevtskih možnostih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Monien näiden haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne vaikuttavaan aineeseen, moniin muihin HIV-infektion hoidossa käytettyihin lääkkeisiin vai ovatko ne seurausta itse hoidettavasta taudista.
Slovenian: Za mnoge od teh neželenih učinkov ni povsem jasno, če so povezani z zdravilno učinkovino, s katerim izmed številnih drugih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV, ali so posledica samega osnovnega bolezenskega procesa.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua milloin tahansa abakaviirihoidon aikana, mutta tavallisesti ne ilmenevät 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z ABC, a se po navadi pojavijo v prvih 6 tednih zdravljenja.
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta, sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Finnish: Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Finnish: Abakaviirista saadun tiedon perusteella Kivexa-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Na podlagi podatkov pridobljenih za abakavir, se zdravilo Kivexa ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
Finnish: Potilaille tulee korostaa, että Kivexa tai mikään muukaan antiretroviraalinen hoito ei paranna HIVinfektiota ja heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Slovenian: Bolnikom je potrebno pojasniti, da zdravilo Kivexa ali katero koli drugo protiretrovirusno zdravilo okužbe z virusom HIV ne ozdravi in da se tako še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti, vezani na okužbo z virusom HIV.
Finnish: Kivexa-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista.
Slovenian: Škatlica zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa oireettomia HIV-potilaita (CDC luokka A).
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki (CDC stadij A).
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän karsinogeenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije abakavir in lamivudin ni bil raziskovan.
Finnish: Virusherkkyysluokat määritettiin kunkin potilaan virusgenotyypille käyttäen ANRS 2009 HIV-1 genotyyppilääkeresitenssialgoritmia.
Slovenian: Ocene občutljivosti na zdravilo so bile določene za vsak bolnikov virusni genotip z uporabo algoritma ANRS 2009 genotipske odpornosti HIV-1 proti zdravilu.
Finnish: Suun kautta annostellun abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 83 % ja lamivudiinin noin 80-85 %.
Slovenian: Pri odraslih znaša absolutna biološka uporabnost peroralno danega abakavirja približno 83 %, peroralno danega lamivudina pa približno 80-85 %.
Finnish: Ei tiedetä voidaanko abakaviirin poistumista lisätä peritoneaali- tai hemodialyysillä.
Slovenian: Ni znano, če je abakavir možno odstraniti s peritonealno dializo ali hemodializo.
Finnish: Kivexa auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Finnish: Virusreplikaatioon 50 %:lla vaikuttava pitoisuus (EC50) tai kasvun 50 % estoon tarvittava pitoisuus (IC50) vaihtelivat virus- ja isäntäsolutyypeittäin.
Slovenian: Koncentracija zdravila, potrebna za 50 % učinek na replikacijo virusov (EC50) ali za 50 % inhibicijsko koncentracijo (IC50), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIVinfektion hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko razvijejo veliko mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV.
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
Slovenian: Med simptomi so po navadi povišana telesna temperatura in še nekaj od naslednjega:
Finnish: Lamivudiini-TP ja karboviiri-TP (abakaviirin aktiivi trifosfaattimuoto) ovat HIV:n käänteiskopioijaentsyymin (RT) substraatteja ja kompetitiivisia estäjiä.
Slovenian: Lamivudin-TP in karbovir-TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Finnish: Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Kivexan kanssa Näitä lääkkeitä ovat mm.:
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Kivexa Med takšnimi so:
Finnish: Ne ovat oranssin värisiä ja kapselin mallisia.
Slovenian: So oranžne in imajo obliko kapsule.
Finnish: Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:  Kerro heti lääkärille.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe in vnetja, ali če opazite katerega od zgoraj opisanih simptomov: se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Mitä Kivexa sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Jos potilas ottaa yliannoksen, häntä on seurattava toksisten oireiden varalta (ks. kohta 4.8) ja oireenmukaista hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku redno preverjati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) ter po potrebi pričeti s standardnim podpornim zdravljenjem.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: Ni znano Vsi
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek hudih okužb (oportunističnih okužb).
Finnish: Koska abakaviirialtistus vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei voida antaa ehdottomia suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
Slovenian: Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati dokončnih priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5-10 %) vuoksi.
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10 %).
Finnish: Oireet ilmaantuivat yleensä ensimmäisten kuuden viikon aikana (puhkeamisen mediaaniaika 11 päivää) abakaviirihoidon aloittamisesta, mutta tällaisia reaktioita saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v prvih šestih tednih (povprečen čas do pojava je 11 dni) po začetku zdravljenja z abakavirjem, vendar pa se lahko preobčutljivostne reakcije pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Finnish: Kivexan vaikuttavat aineet voivat estää solun DNA:n replikaatiota ja abakaviirin on osoitettu olevan karsinogeeninen eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Učinkovini zdravila Kivexa lahko inhibirata replikacijo celične DNK, in abakavir se je izkazal za mutagenega v študijah na živalskih modelih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Kivexa-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Kivexa, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Slovenian: V redkih primerih se lahko zgodi, da okrepljeni imunski sistem napade zdrava telesna tkiva (avtoimunske bolezni).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 oC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Kivexa on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kivexa je indicirano pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, ki tehtajo vsaj 25 kg (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle - kuten Trizivirille, Triumeqille tai Ziagenille), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na abakavir (ali katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir - npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen), lamivudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Slovenian: Na podlagi omenjenega je treba bolnikom naročiti, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, da bodo ugotovili, ali morajo prenehati jemati abakavir, če: • se pojavi izpuščaj na koži ALI
Finnish: AUC  14 %, 32 %, 36 % Cmax  28 %, 52 %, 55 %
Slovenian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Finnish: Abakaviirilla on jossain määrin potentiaalia aiheuttaa kromosomivaurioita sekä in vitro että in vivo korkeilla tutkimuspitoisuuksilla.
Slovenian: Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov.
Finnish: Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Kivexa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Vaikutustapa: Abakaviiri ja lamivudiini ovat nukleosidianalogisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä ja potentteja, selektiivisiä HIV-1:n ja HIV-2:n (LAV2 ja EHO) replikaation inhibiittoreita.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Abakavir in lamivudin sta nukleozidna in nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI) in sta močna selektivna zaviralca replikacije virusa HIV-1 in HIV-2 (LAV2 in EHO).
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä,
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem);
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa Miten Kivexaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kivexa Kako jemati zdravilo Kivexa
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: S kliničnimi študijami je bilo dokazano, da med abakavirjem in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.