FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Finnish: Immuunijärjestelmä: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):
English: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Finnish: 50-69 ml/min
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Finnish: Prospektiivisessa tutkimuksessa oli mukana 36 HIV- ja CMV-infektiota sairastavaa pediatrista potilasta (iältään 6 kuukaudesta 16-vuotiaisiin), joiden immuunivaste oli vaikea-asteisesti heikentynyt.
English: 5.0 mg/kg/day
Finnish: 5,0 mg/kg/vrk
English: The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,49 ± 0,57 h. Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on imeväisikäisillä ja lapsilla samankaltainen kuin vastasyntyneillä ja aikuisilla on todettu.
English: Read the leaflet for further information.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
English: Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria.
English: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Finnish: > 70 ml/min
English: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Finnish: 1,25 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):
English: Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa ja luuydinlamaa.
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Finnish: Cymevene-annos on yksilöllinen.
English: How to store Cymevene
Finnish: Cymevenen säilyttäminen
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
English: • diarrhoea
Finnish: • veriarvot
English: Cellulitis
Finnish: Trombosytopenia
English: Confusional state Thinking abnormal
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
English: Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
English: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys,
English: Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Silmät: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
English: • deafness
Finnish: • ripuli
English: Dyspnoea
Finnish: Vapina
English: Cardiac disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Finnish: Verisuonisto: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria.
English: General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
English: Dysphagia
Finnish: Luuydinlama
English: • swollen stomach
Finnish: • suun haavaumat
English: It will depend on:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Finnish: Mutageenisuus, teratogeenisuus, karsinogeenisuus, hedelmällisyys ja raskauden ehkäisy Ennen kuin gansikloviirihoito aloitetaan, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
English: • shaking or fits
Finnish: • vapinaa tai kouristuksia
English: Retinal detachment
Finnish: ERÄNUMERO Lot
English: Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
English: Vomiting
Finnish: Kuuroutuminen
English: Dyspepsia
Finnish: Korvakipu
English: Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Hermosto: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
English: Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Finnish: Amoxilia markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 20/08/2015.
English: Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Finnish: Amoxil on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
English: What is Amoxil?
Finnish: Mitä Amoxil on?
English: Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Finnish: Annokset vaihtelevat välillä 250 mg - 2 g kahdesti tai kolmesti päivässä (aikuiset ja yli 40 kg painavat lapset) ja 20-200 mg painokiloa kohti päivässä (alle 40 kg painavat lapset).
English: In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Finnish: Joissakin maissa sitä on saatavana kauppanimillä Amoxicilline Biogaran ja Clamoxyl.
English: This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Finnish: Tämä johtuu joko siitä, ettei näitä sairauksia hoideta enää antibiooteilla, tai siitä, että muut antibiootit ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin amoksisilliini.
English: Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Finnish: Amoxil on antibiootti, jota käytetään hyvin monenlaisten bakteeri-infektioiden hoidossa.
English: The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Finnish: Amoxilin suositeltu annos vaihtelee sen mukaan, mitä infektiota sillä hoidetaan, mitä kautta sitä annetaan ja mitkä ovat potilaan ikä ja paino.
English: Why was Amoxil reviewed?
Finnish: Miksi Amoxilia arvioitiin?
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Finnish: Se toimii sitoutumalla bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
English: The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Amoxilia tule enää käyttää naisten sukupuolielinten infektioiden hoitoon, koska saatavilla ei ole tarpeeksi kliinistä tietoa tämän käyttöaiheen tukemiseksi.
English: The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
Finnish: Injektoitavia valmisteita voidaan käyttää myös endokardiitin hoitoon ja ehkäisyyn.
English: Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Finnish: Amoxilia ei tule enää käyttää myöskään monissa muissa käyttöaiheissa (seuraavien infektioiden hoito: keuhkoputkitulehdus, akuutti keuhkosairaus, uretriitti (virtsaputken eli sen putken tulehdus, joka kuljettaa virtsaa rakosta pois elimistöstä), gonokokki-infektiot, miesten sukupuolielinten infektiot, tippuri (Neisseria gonorrhoeae -bakteerien aiheuttama sukupuolitauti), enteriitti (ohutsuolen tulehdus), johon liittyy bakteremia, ja vatsansisäiset infektiot, kuten vatsakalvotulehdus, sappirakkotulehdus ja akuutti sappitietulehdus, sekä vakavat Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamat infektiot).
English: These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Finnish: Näitä valmisteita voidaan käyttää aikuisten ja lasten seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa:
English: • Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Finnish: • bakteremia (veressä todetut bakteerit), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin.
English: • Helicobacter pylori eradication;
Finnish: • Helicobacter pylori -bakteerin häätäminen
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 22. heinäkuuta 2013 asian lääkevalmistekomitealle Amoxilin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Amoxilia koskevan arvioinnin päätökseen 25. kesäkuuta 2015.
English: The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että suun kautta otettavia Amoxil-valmisteita (kapseleita, tabletteja ja suspensioita) voidaan käyttää aikuisten ja lasten seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
English: Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Amoxilista ja muista kauppanimistä (amoksisilliini)
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Finnish: Amoxilia on saatavana myös laskimoon annettavana injektio- tai infuusioliuoksena (tiputus) sekä lihakseen annettavana injektioliuoksena.
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Finnish: Amoxilia ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion toisentyyppisistä beetalaktaamiantibiooteista (esimerkiksi kefalosporiineista, karbapeneemeistä tai monobaktaameista).
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Finnish: Suun kautta otettavaa Amoxilia voidaan käyttää myös endokardiitin (sydämen sisäkalvon tulehduksen) ehkäisyyn.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Amoxilin käyttöä koskevat suositukset.
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Amoxilia saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amoksisilliinille tai jollekin muulle Amoxilin sisältämälle aineelle tai penisilliineille.
English: • Acute pyelonephritis;
Finnish: • akuutti pyelonefriitti
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on amoksisilliini, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (johon myös penisilliinit kuuluvat).
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
Finnish: • akuutti otitis media (välikorvatulehdus)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Amoxilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
Finnish: • bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus)
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Finnish: • sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume (keuhkojen infektio)
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
Finnish: • oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Finnish: • vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
Finnish: • akuutti streptokokin aiheuttama risatulehdus ja nielutulehdus (risojen ja kurkun infektiot)
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Amoxilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
Finnish: • hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa)
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
Finnish: • akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (sivuontelotulehdus)
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
Finnish: • vakavat hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
English: • Community acquired pneumonia;
Finnish: • sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
Finnish: • akuutti pyelonefriitti (munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus)
English: These review procedures were started in November 2004.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
English: The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tulevat jatkossakin tarkastelemaan näitä valmisteita säännöllisesti.
English: 28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383169/2005
English: Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.11.2005.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23. kesäkuuta 2005 päivättyyn lausuntoon.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
English: International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): LUMIRAKOKSIBI
English: On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Finnish: CHMP pyysi 18. marraskuuta 2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
English: The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Finnish: Lumirakoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10. tammikuuta 2005, ja 10. toukokuuta 2005 mennessä.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Finnish: Luettelo kyseisistä lääkevalmisteista on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
English: Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 18. tammikuuta 2005.
English: COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Finnish: COX-2-estäjät on kehitetty kroonisten tulehduksellisten rappeumasairauksien, kuten nivelreuman ja nivelrikon, hoitoon.
English: Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23. kesäkuuta 2005 lumirakoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
English: Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20. huhtikuuta 2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
English: The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Finnish: COX-2-estäjät selekoksibi, etorikoksibi, lumirakoksibi, parekoksibi, rofekoksibi ja valdekoksibi ovat verrattain uusi ryhmä aineita, joiden yhteinen farmakologinen vaikutustapa on syklo-oksigenaasi 2:n selektiivinen esto.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklooksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
English: FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Finnish: KAIKKIA SELEKOKSIBIA, ETORIKOKSIBIA, LUMIRAKOKSIBIA, PAREKOKSIBIA JA VALDEKOKSIBIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
English: 1 bottle Not applicable.
Finnish: 1 pullo Ei oleellinen.
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Finnish: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalaatiohöyry, neste
English: Dogs and cats.
Finnish: Koira ja kissa inhalaatio