FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii byl metabolit M14, peptidový fragment a nejhojněji cirkulující metabolit, zvýšen 2- a 3násobně u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, v uvedeném pořadí, a 7krát u pacientů vyžadujících dialýzu (na základě AUClast).
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
Czech: • Bolest zubů
Romanian: • Durere de dinţi
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Romanian: Carfilzomib este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor acestuia în urină.
Czech: Vypočtěte dávku (mg/m2) a potřebný počet injekčních lahviček s přípravkem Kyprolis pomocí výchozí plochy povrchu těla (BSA) pacienta.
Romanian: Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Czech: Kyprolis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib.
Romanian: Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Czech: Hlavními metabolity naměřenými v lidské plazmě a moči a vytvořenými in vitro lidskými hepatocyty, byly bílkovinné fragmenty a diol karfilzomibu, což ukazuje na to, že hlavními metabolickými cestami jsou štěpení peptidázy a hydrolýza epoxidu.
Romanian: Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină umane şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice şi diolul carfilzomib, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy a úpravy dávky.
Romanian: Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u > 20 % subjektů) byly: anémie, únava, trombocytopenie, nauzea, průjem, pyrexie, dušnost, infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (care au survenit la > 20% dintre subiecţi) au fost: anemie, fatigabilitate, trombocitopenie, greaţă, diaree, pirexie, dispnee, infecţii de tract respirator, tuse şi neutropenie.
Czech: Jestliže Vaše partnerka otěhotní během Vaší léčby přípravkem Kyprolis nebo během 90 dní po skončení této léčby, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteţi tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: • U dialyzovaných pacientů léčených přípravkem Kyprolis se má dávka podat až po skončení dialýzy
Romanian: • La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată după efectuarea dializei
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění dle IRC (intent-to-treat populace) ve studii 2011-003
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii conform evaluării IRC (populaţie cu intenţie de tratament) în studiul 2011-003
Czech: Kyprolis může způsobit zvýšení hladin sérových transamináz (viz bod 4.8).
Romanian: Kyprolis poate determina creşteri ale nivelurilor serice ale transaminazelor (vezi pct. 4.8).
Czech: V testech in vitro bylo zjištěno, že karfilzomib má minimální neurotoxicitu a minimální reakci na neproteazomální proteázy.
Romanian: S-a constatat că, in vitro, carfilzomib are neurotoxicitate minimă şi reacţie minimă faţă de alte proteaze, care nu au legătură cu proteazomul.
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă)
Czech: Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
Romanian: Debutul brusc al frisoanelor, hipotensiunii arteriale, insuficienţei renale, trombocitopeniei şi limfopeniei au fost raportate după o doză de 200 mg de Kyprolis administrată accidental.
Czech: V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a 7,5 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u < 0,5 % subjektů.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse de tip hipertensiune arterială au survenit la aproximativ 20% dintre subiecţi şi aproximativ 7,5% dintre pacienţi au avut evenimente de hipertensiune arterială de grad ≥ 3, însă crizele hipertensive au survenit la < 0,5% dintre subiecţi.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului in care beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial pentru făt.
Czech: Urgentní hypertenzní stavy
Romanian: Urgenţă hipertensivă
Czech: V dalších cyklech se má pokračovat v perorální a/anebo intravenózní hydrataci podle potřeby.
Romanian: Hidratarea orală şi/sau intravenoasă trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în cazul următoarelor cicluri de tratament.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, jako např. profylaxe antacidy, odkazujeme na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate concomitent, care pot fi necesare, cum este utilizarea profilactică a antiacidelor, citiţi varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă şi dexametazonă.
Czech: Jiná nehematologická toxicita
Romanian: Alte tipuri de toxicitate nehematologică
Czech: Co Kyprolis obsahuje
Romanian: Ce conţine Kyprolis
Czech: Dušnost byla hlášena u přibližně 30 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Romanian: Dispneea a fost raportată la aproximativ 30% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează la momentul începerii utilizării carfilzomib contraceptive orale sau o metodă hormonală de contracepţie care este asociată cu un risc de tromboză, pacienta trebuie să înceapă să utilizeze o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Czech: Dávka 20/27 mg/m2 se podává po dobu 10 minut.
Romanian: Doza de 20/27 mg/m2 se administrează pe durata a 10 minute.
Czech: Studie nesplnila svůj primární účinnostní cílový parametr, který měl prokázat superioritu monoterapie přípravkem Kyprolis oproti rameni s aktivní kontrolou z hlediska celkového přežití (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Romanian: Studiul nu a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate de a demonstra superioritatea administrării Kyprolis în monoterapie faţă de braţul de control în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (RR = 0,975 [IÎ 95%: 0,760 - 1,249]).
Czech: Vyskytlo se úmrtí na srdeční zástavu v průběhu jednoho dne po podání přípravku Kyprolis a byly hlášeny fatální následky srdečního selhání a infarktu myokardu.
Romanian: Decesul prin stop cardiac a survenit la interval de o zi după administrarea Kyprolis şi decese au fost raportate în cazurile de insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic.
Czech: • Ukončit podání dávky Po úpravě na hodnotu ≥ 10 x 109/l a/anebo v případě kontroly krvácení pokračovat na stejné úrovni dávky
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine ≥ 10 x 109/l şi/sau sângerarea este controlată se continuă cu aceeaşi doză
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
Romanian: Hipertensiune arterială inclusiv crize hipertensive
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kyprolis va fi administrat în zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
Czech: Proto pro Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem existují omezené údaje u pacientů s clearance kreatininu (CrCl < 50 ml/min).
Romanian: Astfel, există date limitate pentru Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min.
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Czech: Případy žilních trombembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali Kyprolis (viz bod 4.4).
Romanian: Evenimente de tip tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară care au dus la deces, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis (vezi pct. 4.4).
Czech: U zvířat karfilzomib inhiboval aktivitu proteazomu v krvi a tkáni a oddálil růst nádoru u modelů s mnohočetným myelomem.
Romanian: La animale, carfilzomib a inhibat activitatea proteazomului în sânge şi ţesuturi şi a întârziat creşterea tumorală în modele de mielom multiplu.
Czech: Jestliže je ale Kyprolis podán intravenózně a je extenzivně metabolizován, není pravděpodobné, že by farmakokinetický profil karfilzomibu byl ovlivněn inhibitory nebo induktory P-gp nebo BCRP.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere administrarea intravenoasă şi metabolizarea extensivă a Kyprolis, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de inhibitorii sau inductorii gp-P sau BCRP.
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
Romanian: • Amorţeală, furnicături sau scăderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Czech: Karfilzomib se primárně metabolizuje hlavně činností peptidázy a epoxid hydrolázy, z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, aby byl farmakokinetický profil karfilzomibu ovlivněn souběžným podáním inhibitorů a induktorů cytochromu P450.
Romanian: Carfilzomib este metabolizat în principal prin activitatea peptidazei şi epoxid hidrolazei şi, în consecinţă, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de administrarea concomitentă a inhibitorilor şi inductorilor citocromului P450.
Czech: Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem v léčbě pacientů s relapsem mnohočetného myelomu - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Romanian: Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivat - studiul PX-171-009 (ASPIRE)
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Romanian: Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
Romanian: Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
Czech: Tyto nálezy byly hlášeny v dávce 6 mg/m2, což je dávka nižší než doporučená dávka u člověka 27 mg/m2.
Romanian: Aceste rezultate s-au raportat la o doză de 6 mg/m2 care este mai mică decat doza la om de 27 mg/m2.
Czech: Doporučená hydratace spočívá jak v perorálním příjmu tekutin (30 ml/kg/den během 48 hodin před 1. dnem prvního cyklu), tak i v intravenózním příjmu (250 - 500 ml intravenózně podaných tekutin před každou dávkou v 1. cyklu).
Romanian: Recomandările privind hidratarea includ atât administrarea orală de lichide (30 ml/kg/zi timp de 48 de ore înainte de ziua 1 a ciclului 1 de tratament) şi intravenos (250 ml - 500 ml de lichid administrat intravenos înainte de administrarea fiecărei doze în ciclul 1 de tratament).
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis se mají monitorovat hladiny draslíku v séru měsíčně nebo častěji, jak je klinicky indikováno a v závislosti na naměřených hodnotách draslíku před zahájením léčby, souběžně užívané léčbě (např. s léčivými přípravky, o nichž je známo, že zvyšují riziko hypokalemie) a přidružených komorbiditách.
Romanian: Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată lunar, sau mai frecvent în timpul tratamentului cu Kyprolis aşa cum este indicat din punct de vedere clinic şi va depinde de nivelurile de potasiu măsurate înainte de începerea tratamentului, de tratamentul concomitent folosit (de exemplu, medicamente cunoscute pentru cresterea riscului de hipokaliemie) şi comorbidităţi asociate.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy krvácení (např. gastrointestinální, pulmonální a intrakraniální krvácení), často v souvislosti s trombocytopenií.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg, 30 mg nebo 60 mg.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.
Czech: • Bolest v krku
Romanian: • Durere de gât
Czech: Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
Romanian: Prospectul este actualizat în mod corespunzător.
Czech: Celkově byl výskyt určitých nežádoucích příhod (včetně srdečního selhání) u subjektů v klinických studiích vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty ve věku < 75 let (viz bod 4.4).
Romanian: În general, incidenţa unor evenimente adverse (inclusiv insuficienţă cardiacă) în studiile clinice a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 de ani (vezi pct 4.4).
Czech: Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem k léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomemstudie 2011-003 (ENDEAVOR)
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivatstudiul 2011-003 (ENDEAVOR)
Czech: Karfilzomib může snižovat účinnost perorální antikoncepce (viz bod 4.5).
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Czech: Farmakokinetika přípravku Kyprolis nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica Kyprolis nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Reakce v místě podání infuze Onemocnění podobné chřipce Malátnost
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare în perfuzie Boală asemănătoare gripei Stare generală de rău
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava, závratě, mdloby, rozmazané vidění, somnolence a/nebo pokles krevního tlaku.
Romanian: În studiile clinice s-au observat fatigabilitate, ameţeli, leşin, înceţoşare a vederii, somnolenţă şi/sau scădere a tensiunii arteriale.
Czech: Nelze-li hypertenzi kontrolovat, dávka přípravku Kyprolis se má snížit.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială nu poate fi controlată, doza de Kyprolis trebuie redusă.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Stupeň ≥ 3 žilních tromboembolických příhod byl hlášen u 3,5 % pacientů v Kd rameni a u 1,8 % pacientů v rameni Vd.
Romanian: Tromboembolia venoasă de grad ≥ 3 a fost raportată la 3,5% dintre pacienţii din braţul de tratament Kd şi la 1,8% dintre cei din braţul Vd.
Czech: Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu (viz bod 5.1).
Romanian: Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă sau numai cu dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară (vezi punctul 5.1).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţiile reconstituite în uz din flacon, seringă sau pungă cu soluţie perfuzabilă intravenos îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la 25°C.
Czech: Pacienti s plochou povrchu těla větší než 2,2 m2 dostanou dávku náležící pro plochu povrchu těla 2,2 m2.
Romanian: Pacienţii cu o valoare a suprafeţei corporale mai mare de 2,2 m2 trebuie să primească o doză bazată pe o valoare a suprafeţei corporale egală cu 2,2 m2.
Czech: Před podáním dávky přípravku Kyprolis v 1. cyklu je nutná přiměřená hydratace, a to zejména u pacientů s vysokým rizikem syndromu nádorového rozpadu nebo s renální toxicitou.
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, mai ales la pacienţii cu risc înalt de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală.
Czech: Výskyt hypertenze jako nežádoucí příhody byl obdobný u pacientů s anamnézou hypertenze nebo bez ní.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
Czech: • Bolest, otok, podráždění nebo nepříjemný pocit v místě injekce do žíly
Romanian: • Durere, umflare, iritaţie sau disconfort la locul unde vi s-a administrat injecţia în venă
Czech: • Ukončit podání dávky Po úpravě na ≥ 0,5 x 109/l pokračovat na stejné úrovni dávky
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 109/l, se continuă cu aceeaşi doză
Czech: • Nežádoucí účinek, který se nazývá syndrom nádorového rozpadu, který může být způsobený rychlým štěpením nádorových buněk a může způsobit nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin, nebo abnormální výsledky při vyšetření krve
Romanian: • O reacţie adversă denumită sindrom de liză tumorală, care poate fi cauzată de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer şi poate provoca bătăi dezordonate ale inimii, insuficienţă renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3 s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) versus bortezomib s dexamethasonem (Vd).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis au fost evaluate într-un studiu de fază 3 randomizat, deschis, multicentric, efectuat cu Kyprolis şi dexametazonă (Kd) comparativ cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
Romanian: O perfuzie cu durata de 30 de minute s-a asociat cu valori similare ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi ASC, însă cu valori de 2-3 ori mai mici ale Cmax comparativ cu cele observate cu o perfuzie cu durata între 2-10 minute a aceleiaşi doze.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo hlášeno častěji u pacientů s pokročilým relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni přípravkem Kyprolis v monoterapii.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu mielom multiplu avansat recidivat şi refractar trataţi cu Kyprolis în monoterapie.
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
Romanian: • Nivel redus de celule roşii din sânge (anemie) care poate provoca oboseală şi fatigabilitate
Czech: Karfilzomib podávaný březím samicím potkanů v období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách do 2 mg/kg/den, což je přibližně polovina doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Romanian: Carfilzomib administrat femelelor de şobolan gestante în perioada de organogeneză nu a fost teratogen în doze de până la 2 mg/kg/zi care este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de greutatea corporală.
Czech: • Srdeční selhání a srdeční potíže jako rychlý, silný nebo nepravidelný tep
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii
Czech: V souvislosti s léčbou karfilzomibem byla identifikována řada případů reaktivace hepatitidy B. Jednalo se o 1 dobře zdokumentovaný závažný případ reaktivace hepatitidy B s pravděpodobnou souvislostí s karfilzomibem a bez významných doprovodných zavádějících faktorů a 1 případ reaktivace hepatitidy B naznačující kauzální souvislost, ke kterému došlo přidáním karfilzomibu k již probíhající léčbě lenalidomidem plus dexamethasonem, jakož i 20 dalších závažných případů, které měly přinejmenším pravděpodobnou časovou souvislost s karfilzomibem.
Romanian: Printre acestea se numără 1 caz grav bine documentat de reactivare a hepatitei B cu o asociere probabilă cu carfilzomib şi fără variabile de confuzie substanţiale și 1 caz de reactivare a hepatitei B sugestiv pentru o asociere cauzală care s-a dezvoltat odată cu adăugarea medicamentului carfilzomib la un regim în curs cu lenalidomidă plus dexametazonă, precum şi alte 20 cazuri grave care au avut, cel puţin, o asociere temporală plauzibilă cu carfilzomib.
Czech: Pacienti (muži) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi 3 luni după terminarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau are potenţial fertil şi nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.6).
Czech: Funkce ledvin má být posouzena při zahájení léčby a monitorována alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clerance kreatininu (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată la iniţierea tratamentului și monitorizată cel puţin lunar sau în conformitate cu regulile de practică clinică, în special la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic la momentul iniţial (ClCr < 30 ml/min).
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Romanian: Pacienţii trataţi cu carfilzomib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor neurologice, cognitive sau de comportament nou apărute sau agravate de natură să sugereze apariţia LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al afecțiunilor sistemului nervos central (SNC).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: PRES, dříve nazývaný syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), je vzácná neurologická porucha, která se může projevovat jako křeče, bolest hlavy, letargie, zmatenost, slepota, porucha vědomí a další zrakové a neurologické poruchy spolu s hypertenzí.
Romanian: SEPR, cunoscut anterior sub denumirea sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR), este o tulburare neurologică rară în care tabloul clinic se poate prezenta cu crize convulsive, cefalee, letargie, confuzie, cecitate, afectarea conştienţei şi alte tulburări vizuale şi neurologice, însoţite de hipertensiune arterială, iar diagnosticul este confirmat de teste imagistice neuro-radiologice.