FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Czech: Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Czech: Matky užívající nitisinon nesmí kojit (viz body 4.6 a 5.3).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Czech: Monohydrát laktózy
Maltese: Lattożju monoidrat
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Czech: 3 roky.
Maltese: 6 snin
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Czech: Léčba nitisinonem vede k normalizaci metabolismu porfyrinu s normální činností erytrocytové porfobilinogenové syntázy a močového 5-aminolevulinátu, sníženému vylučování sukcinylacetonu močí, zvýšené koncentraci tyrosinu v plazmě a zvýšenému vylučování fenolkyselin močí.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Czech: Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Czech: Fertilita
Maltese: Nitisinone
Czech: Obsah balení a další informace Co Nityr obsahuje - Léčivou látkou je nitisinonum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nityr - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu ve stravě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie pomocí snížení hladin tyrosinu (viz bod 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Nityr obsahuje laktózu").
Maltese: - L_ingredjenti l-oħra huma l-glycerol dibehenate, u l-lattożju monoidrat (ara taqsima 2 taħt ‘Nityr fih il-lattożju').
Czech: Klinická studie ani postmarketingové údaje nenasvědčují tomu, že bezpečnostní profil je jiný v různých dílčích skupinách pediatrické populace nebo jiný než bezpečnostní profil u dospělých pacientů.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Maltese: Il-pazjenti kollha Età fil-bidu ≤ 24 xahar Età fil-bidu > 24 xahar
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Nivestim (filgrastimum)
Maltese: Nivestim (filgrastim)
Czech: Další informace o přípravku Nivestim jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Czech: Další informace o přípravku Nivestim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nivestim
Czech: Přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2010.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Czech: Metaanalýza (2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Czech: 9/l do 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Czech: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Respirační selhání Plicní edém Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocnění Plicní infiltráty Hypoxie
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Czech: Astenie Malátnost Periferní edém
Maltese: Edema periferali
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Maltese: Study (2006)
Czech: Chronická GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Czech: Průjem a,e
Maltese: Dijarea a, e
Czech: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Maltese: EXP Wara d-dilwazzjoni uża fi żmien 24 siegħa.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Czech: Kožní vaskulitida Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Czech: *rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] produkovaný Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií.
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Sweetův syndrom
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 10 9/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10 9/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Czech: Zvracení a,e
Maltese: Rimettar a, e
Czech: Jak si podám přípravek Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost),
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Czech: Při naředění v 5% roztoku glukózy je přípravek Nivestim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Czech: • Léčivou látkou je filgrastimum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Czech: Při naředění v 5% roztoku glukózy je filgrastim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Czech: Reakce na transfuzi a
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjoni a
Czech: Na základě hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku při dávkování 100 µg/kg/den byly pozorovány srovnatelné nálezy plus zvýšená malformace plodu, mateřská toxicita závisející na dávce, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
Maltese: Subset ta' madwar 12 % tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instabu li kellhom abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 8 nebo 10 předplněných stříkaček.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessut konnettivi
Czech: Akutní GvHD, stupeň IIIV
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Czech: • únavnost (únava),
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Czech: Filgrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven hodnotě 1,0 x 10 9/l)
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom <16-il sena jew > 60 sena.
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii / rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-pulmun)
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory i G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Czech: Orofaryngeální bolest a,e
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
Czech: 4.9 Předávkování
Maltese: .9 Doża eccessiva
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Czech: Způsob podání Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Czech: Anemie
Maltese: Anzjani
Czech: Po podání filgrastimu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Czech: Ukončení léčby filgrastimem má obvykle za následek 50% pokles počtu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dní a k návratu na normální hladiny dochází během 1 až 7 dní.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50 % tan-newtrofili fid-demm fiż-żmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fi żmien 1 sa 7 ijiem.
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 10
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 10
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: • průjem,
Maltese: • uġigħ
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat i u některých nemyeloidních buněk.
Maltese: Il-fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (Granulocyte-colony stimulating factor) jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jidhru fi ftit ċelluli mhux majelojdi in vitro.