FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer bestätigten (z. B. mindestens zwei konsekutive Tests im Abstand von 3 bis 4 Wochen) Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert muss die EXUBERATherapie abgebrochen werden und der Patient gemäß den klinischen Erfordernissen weiter beobachtet werden.
Portuguese: Nos doentes com uma redução confirmada do VEF1 (i.e.: pelos menos dois testes consecutivos, com 3 a 4 semanas de intervalo) > 20%, relativamente aos valores basais, a terapêutica com EXUBERA deve ser descontinuada e o doente monitorizado conforme clinicamente indicado.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von EXUBERA und solchen Arzneimitteln ist Vorsicht angebracht.
Portuguese: A utilização concomitante de EXUBERA com estes fármacos deve ser efectuada cautelosamente.
German: Lesen Sie zusätzlich auch die Gebrauchsanleitung des Inhalationsgeräts am Ende dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie EXUBERA anwenden.
Portuguese: Por favor leia também cuidadosamente as instruções de utilização do inalador que se encontram no final do folheto informativo, antes de utilizar EXUBERA.
German: Es muss eine gleich bleibende Standard-Inhalationstechnik angewendet werden, um eine optimale und immer gleichmäßige Wirkstoffaufnahme zu erreichen.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma administração do fármaco consistente e optimizada.
German: Auch wenn Sie Atemprobleme haben, die Sie bisher noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, sollten Sie diese vor dem Beginn der EXUBERA
Portuguese: Adicionalmente, se tem dificuldades em respirar e ainda não informou o seu médico, deve informá-lo antes de iniciar o tratamento com EXUBERA.
German: Insulin-FreisetzungsEinheit
Portuguese: Unidade de Libertação de Insulina
German: Falls Informationen über diese Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen EXUBERA-Service-Center in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA.
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Portuguese: Se necessitar de ajustes de dose inferiores a 1 mg, a utilização de EXUBERA não é recomendada (ver secção 3 "Como tomar EXUBERA" para informação adicional e secção 6 "Outras informações").
German: Vergleichsgruppe: n = 253, 238, 252, 248, 252, 249,
Portuguese: Comparador N=253, 238,
German: Patientenzahl (Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 , 48, 60 , 72 , 84 , 96, LOCF: Inhal.
Portuguese: N = Número de doentes no nível basal, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, LOCF
German: Aus dieser Gruppe zeigten 5 Patienten nach Therapieende eine signifikante Verbesserung der FEV1, bei einer Person kam es zu keiner weiteren Verschlechterung des Studien-Endwertes.
Portuguese: Destes doentes, 5 exibiram uma melhoria significativa no VEF1 após descontinuação da terapêutica e um doente manteve o mesmo valor do final do estudo.
German: In diesen Studien ergab sich kein erhöhtes hypoglykämisches Risiko oder eine schlechtere Blutzuckerkontrolle.
Portuguese: Não se observou um risco aumentado de hipoglicemia ou de controlo glicémico deficiente nestes ensaios.
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit EXUBERA betrug die Inzidenz von neu aufgetretenem primären Lungenkrebs bei den mit EXUBERA behandelten Patienten 0,130 pro 100 Patientenjahre Exposition mit der Studienmedikation (5 Fälle über einen Zeitraum von 3.800 Patientenjahre) und 0,03 (1 Fall über einen Zeitraum von 3.900 Patientenjahre) bei den Patienten in den Vergleichsgruppen.
Portuguese: A incidência de diagnóstico de neoplasia primária do pulmão, nos ensaios clínicos controlados de EXUBERA, por 100 anos-doente de exposição ao fármaco em estudo foi de 0,130 (5 casos em mais de 3800 anos-doente) no grupo de doentes tratados com EXUBERA e de 0,03 (1 caso em mais de 3900 anos-doente) no grupo de doentes tratados com o comparador.
German: Um eine EXUBERA-Blisterpackung zu verwenden, trennen Sie sie zunächst entlang der Perforationslinie ab.
Portuguese: Para utilizar os blisters de EXUBERA, separe-os primeiro da parte central do cartão, rasgando ao longo da linha picotada (perfurada).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 3 mg
Portuguese: INSTRUÇÕES EM BRAILLE EXUBERA 3 mg
German: Ursachen und Zeichen zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) Ihr Blutzuckerspiegel kann beispielsweise zu hoch sein, wenn - Sie nicht genug Insulin genommen haben oder wenn es, z. B. durch falsche Lagerung, seine Wirksamkeit eingebüßt hat,
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) O seu nível de açúcar no sangue poderá ser muito elevado se, por exemplo - não tomou insulina em quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo,
German: Durch inhalatives Insulin kommt es häufig zur Bildung von Insulin-Antikörpern, deren Risiko für das ungeborene Kind unbekannt ist.
Portuguese: A insulina inalada induz frequentemente a produção de anticorpos de insulina; desconhece-se o risco deste efeito para o feto.
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Portuguese: Foi reportada uma série de diferentes sintomas ao nível do peito que foram considerados efeitos adversos relacionados com o tratamento e referidos como sendo uma dor no peito não especifica.
German: Achten Sie darauf, dass Ihnen der Aufdruck „EXUBERA" am oberen Teil direkt zugewandt ist.
Portuguese: Verifique se o rótulo "EXUBERA" no topo está virado para si.
German: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Portuguese: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Portuguese: Houve também uma notificação pós-comercialização de neoplasia primária do pulmão num doente tratado com EXUBERA.
German: Dyspnoe war überwiegend (> 95 %) leicht bis mäßig ausgeprägt.
Portuguese: A maioria dos casos reportados de dispneia (> 95%) apresentava gravidade ligeira a moderada.
German: Bitte beachten Sie am Ende dieses Abschnittes weitere wichtige Informationen über Hypoglykämie und ihre Behandlung.
Portuguese: Por favor leia o final da secção 4 para receber informação importante sobre hipoglicemia e hiperglicemia e respectivo tratamento.
German: Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
Portuguese: Uma posologia inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino-dependentes, pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
German: Veränderung der freien Insulinkonzentrationen (µE / ml)
Portuguese: Alteração relativamente à concentração sérica basal de insulina livre (μU/ml)
German: Legen Sie das Unterteil nie ins Wasser.
Portuguese: Não coloque a base dentro de água.
German: Halten Sie den schwarzen Ring an der Unterseite fest und ziehen Sie damit das Unterteil aus der Kammer heraus.
Portuguese: Segure a argola preta no fundo da base e puxe-a para retirar a base da câmara.
German: Die folgenden Anzeichen weisen auf einen niedrigen Zuckerspiegel im Gehirn hin: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
Portuguese: Os seguintes sintomas indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náusea, vómitos, cansaço, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisia, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
German: Wenn ein Lungenödem oder eine klinisch relevante Verringerung der Lungenfunktion vorliegt, muss EXUBERA abgesetzt und der Patient auf injizierbares Insulin umgestellt werden.
Portuguese: Na presença de edema pulmonar, ou função pulmonar reduzida de forma clinicamente significativa, o tratamento com EXUBERA deve ser descontinuado e o doente deve passar a utilizar insulina injectável.
German: In klinischen Studien traten Insulin-Antikörper häufiger auf und die Durchschnittswerte der Insulin-Antikörper waren bei Patienten, die von ihrem subkutanen Humaninsulin auf EXUBERA wechselten, höher als bei denen, die weiter bei subkutanem Humaninsulin blieben.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos de insulina desenvolveram-se mais frequentemente e os níveis médios de anticorpos de insulina foram mais elevados nos doentes que substituíram a insulina humana administrada por via subcutânea por EXUBERA, comparativamente aos doentes que a continuaram a receber.
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Portuguese: Tanto nos indivíduos tratados com EXUBERA como nos tratados com o comparador, verificou-se um declínio na função pulmonar ao longo do período de duração destes estudos (Figuras 2 e 3).
German: und
Portuguese: Como
German: Humaninsulin senkt den Blutglukosespiegel, bewirkt eine Zunahme der anabolen sowie eine Abnahme der katabolen Stoffwechseleffekte, steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation.
Portuguese: A insulina humana diminui a glicemia e promove os efeitos anabólicos e a redução dos catabólicos, aumenta o transporte da glucose para o interior das células e a formação de glicogénio nos músculos e no fígado, e melhora a utilização de piruvato.
German: - Wenn Sie zu viel Insulin genommen haben können Sie eine Hypoglykämie bekommen.
Portuguese: − Se inalou insulina a mais, pode sofrer hipoglicemia.
German: Jeweils 6 Blisterpackungen befinden sich auf einer Blisterkarte und je 5 Blisterkarten sind in einer Schale.
Portuguese: Cada cartão tem 6 blisters e cada tabuleiro contém 5 cartões.
German: Atmen Sie die Insulinwolke langsam und tief mit einem Atemzug durch den Mund ein.
Portuguese: Inale lenta e profundamente a nuvem de insulina pela boca, numa única inspiração.
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen
Portuguese: Fumar aumenta consideravelmente a taxa e a extensão da absorção da insulina humana inalada (aumento na Cmax em cerca de 3 a 5 vezes e na AUC em cerca de 2 a 3 vezes), pelo que pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secções 4.3 e 4.5).
German: • wenn Sie unter schlecht eingestelltem, schwer kontrollierbarem oder schwergradigem Asthma
Portuguese: • Se tiver asma grave, instável ou mal controlada.
German: Wenn eine EXUBERA-Patientin schwanger wird, muss das inhalative Insulin durch eine geeignete subkutane Insulinanwendung ersetzt werden.
Portuguese: Caso uma doente em tratamento com EXUBERA fique grávida, deve-se substituir EXUBERA por uma insulina apropriada para administração por via subcutânea.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Portuguese: Traga alguma informação consigo que o identifique como doente diabético.
German: Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Stärke und Anzahl der EXUBERA-Blisterpackungen vorliegen haben, bevor Sie Ihre Dosis anwenden.
Portuguese: Verifique sempre se tem os blister de EXUBERA na quantidade e dosagem correcta disponíveis antes de administrar a sua dose.
German: Das Insulin-Inhalationsgerät nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Portuguese: Não conserve o inalador de insulina no frigorífico ou no congelador.
German: Änderung des FEV1-Wertes vom Ausgangswert (l) (Mittelwert, + / - SD)
Portuguese: Alteração no VEF1 relativamente ao nível basal (l) ( Média +/- DP)
German: Bei einer kleineren Gruppe (n = 36) von länger als 36 Monate mit EXUBERA behandelten Typ-1- und Typ-2-Patienten kam es nach Beendigung der Therapie zu einem Anstieg des FEV1-Wertes um durchschnittlich 0,036 l während der folgenden 6 Monate.
Portuguese: Num grupo mais pequeno (n=36), constituído por indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA, durante um período > 36 meses, a descontinuação da terapêutica originou um aumento médio no VEF1 de 0,036l, durante os 6 meses subsequentes.
German: Blasen Sie nicht in das Mundstück hinein.
Portuguese: Não sopre para dentro do bocal.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {Art / Typ}
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten über 75 Jahren liegen nur geringe Erfahrungen
Portuguese: A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com idade superior a 75 anos é limitada.
German: Eine Insulintherapie kann zu Natrium-Retention und Ödemen führen.
Portuguese: A terapêutica com insulina pode causar retenção de sódio e edema.
German: Inhalatives Humaninsulin wird über die Lunge aufgenommen.
Portuguese: A insulina humana inalada é administrada por via pulmonar.
German: Betablocker können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder sie völlig unterdrücken.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem atenuar ou suprimir inteiramente os sintomas de aviso de uma reacção hipoglicémica.
German: Wenn Sie während der EXUBERA-Therapie an einer Infektion der Atemwege erkranken (z. B. Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen.
Portuguese: Se tiver uma infecção nas suas vias respiratórias (tal como bronquite ou infecção do tracto respiratório superior) durante o tratamento com EXUBERA, deverá monitorizar frequentemente o seu nível de açúcar no sangue, podendo ser necessário ajustar a sua dose de EXUBERA.
German: Schriftzug EXUBERA
Portuguese: Rótulo Exubera
German: Solche Reaktionen auf Insulin oder auf die Hilfsstoffe können sich beispielsweise als generalisierte Hautreaktionen, Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock äußern und können lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.4 Atemwege).
Portuguese: Essas reacções à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, e podem ser potencialmente fatais (ver secção 4.4 Respiratório).
German: Bei Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder COPD, sollte EXUBERA nicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten über die Sicherheit der Anwendung bei diesen
Portuguese: EXUBERA não deve ser administrado em doentes com doença pulmonar, tal como asma ou DPOC, visto que os dados que suportam a segurança da sua utilização nestes doentes são limitados.
German: Ein Husten trat meistens innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Insulin-Inhalation auf und war meist leicht ausgeprägt.
Portuguese: A tosse teve tendência a ocorrer dentro de segundos a minutos após a inalação de insulina, com uma gravidade predominantemente ligeira.
German: Das bedeutet, dass es 10 bis 20 Minuten, nachdem Sie es angewendet haben, beginnt Ihren Blutzucker abzusenken, sein Wirkmaximum nach 2 Stunden erreicht
Portuguese: Isto significa que os seus níveis de açúcar no sangue começam a baixar 10-20 minutos após a inalação do medicamento, com um efeito máximo às 2 horas e uma duração do efeito de cerca de 6 horas.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, por forma a obter blisters de 3 mg. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Sie die richtige Insulin-Blisterpackung bereit haben, bevor Sie das Insulin-Inhalationsgerät benutzen.
Portuguese: Verifique sempre se tem os blisters correctos disponíveis antes de utilizar o inalador de insulina.
German: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006
Portuguese: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006 EU/1/05/327/007 EU/1/05/327/008
German: Schnellwirkendes Humaninsulin (12 I.E.)
Portuguese: Insulina humana de acção rápida (12 UI)
German: Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von Escherichia coli hergestellt.
Portuguese: Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando Escherichia coli.
German: EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation.
Portuguese: EXUBERA é um pó para inalação, contido em blisters.
German: Verwenden Sie EXUBERA nicht mehr nach dem auf der Packung (Verwendbar bis) bzw. der Einzeldosis-Blisterpackung (EXP) angegebenen Verfallsdatum.
Portuguese: Não utilize EXUBERA após expirar o prazo de validade (VAL) indicado na embalagem ou nos blisters de dose unitária.
German: Verschiedene Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Dosisanpassung von
Portuguese: Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer o ajuste da dose de insulina.
German: In einer Studie mit gesunden Personen erhöhte sich die systemische Exposition (AUC und Cmax) von inhalativem Humaninsulin ungefähr dosisproportional von 1 mg bis 6 mg, wenn maximal 2
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, a exposição sistémica (AUC e Cmax) da insulina humana inalada aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose, de 1 mg para 6 mg, quando se administrou um máximo de dois blisters de qualquer uma das concentrações ou das suas combinações.
German: Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
Portuguese: Os doentes não podem fumar durante o tratamento com EXUBERA e devem ter deixado de fumar pelo menos 6 meses antes de iniciarem a terapêutica com EXUBERA.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen nicht gelingt, die Hypoglykämie zu beheben
Portuguese: Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
German: Bei Anwendung eines Bronchodilatators („Asthmaspray") gegen Asthma oder andere Atemwegsbeschwerden kann es als Reaktion auf die Inhalation von Insulin zu einem stärkeren Abfall des Blutzuckers kommen (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden" und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich").
Portuguese: A utilização de broncodilatadores (inaladores de alívio) para a asma ou outras condições das vias respiratórias, pode causar uma descida mais pronunciada dos níveis de açúcar no sangue em resposta à inalação de insulina (ver secção 2 "Não tome EXUBERA" e secção 2 "Tome especial cuidado com EXUBERA").
German: Über die Anwendung von inhalativem Insulin bei Patienten ≥ 75 Jahren liegen nur begrenzte
Portuguese: A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie in der Regel mehr Kohlenhydrate (BE / KE) essen und Ihren Blutzucker beobachten.
Portuguese: De uma maneira geral, para evitar a hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
German: Bei Typ-1Patienten waren die Insulin-Antikörperspiegel höher als bei Typ-2-Patienten und blieben in beiden Patientengruppen innerhalb von 6 bis 12 Behandlungsmonaten auf dem gleichen Niveau.
Portuguese: Os níveis de anticorpos de insulina foram superiores nos doentes com diabetes tipo 1 relativamente aos com diabetes tipo 2, havendo uma estabilização dentro de 6-12 meses de exposição em ambos os grupos.
German: Schwarzer Ring
Portuguese: Argola preta
German: EXUBERA wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, die eine Insulintherapie benötigen, einen zu hohen Blutzuckerspiegel zu senken.
Portuguese: EXUBERA é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que necessitam de insulina.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
German: In den klinischen Studien mit EXUBERA kam es bei den mit EXUBERA behandelten Patienten zu 6 neu diagnostizierten Fällen von primärem Lungenkrebs und bei den Patienten in den Vergleichsgruppen zu einem neu diagnostizierten Fall.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de EXUBERA houve 6 casos diagnosticados de neoplasia primária do pulmão no grupo de doentes tratados com EXUBERA e 1 caso diagnosticado no grupo de doentes tratados com o comparador.
German: Nachdem EXUBERA in einer kontrollierten experimentellen Umgebung gesunden Probanden verabreicht wurde, die zwei Stunden lang passiv Zigarettenrauch ausgesetzt waren, verringerte sich AUC und Cmax von Insulin um ca. 17 % bzw. 30 % (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Quando EXUBERA foi administrado a voluntários saudáveis após 2 horas de exposição passiva a fumo de cigarros, num ambiente experimental controlado, ocorreu uma redução na AUC e Cmax de aproximadamente 17% e 30%, respectivamente (ver secção 4.5).
German: Nehmen Sie sofort 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich, z. B. als Traubenzucker, Würfelzucker oder in einem mit Zucker gesüßten Getränk (um zu wissen, wie viel das ist, messen Sie einmal die entsprechende Anzahl Teelöffel oder Stücke Würfelzucker bzw. Traubenzuckertäfelchen ab).
Portuguese: Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 gramas de açúcar, por exemplo, glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
German: Während einer unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankung sollte die Blutzuckerkonzentration eng überwacht und die Dosierung bei Bedarf individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Durante as afecções respiratórias intercorrentes pode ser necessário vigiar rigorosamente as concentrações sanguíneas de glucose e ajustar a dose numa base individual (ver secção 4.2).
German: Dabei ist es wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an 1-mg- oder 3-mg-Blisterpackungen auch genau in der Kombination anwenden,
Portuguese: É importante que tome o número de blisters de 1 mg e 3 mg recomendado pelo seu médico, na combinação recomendada.
German: EXUBERA darf daher während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Portuguese: Desta forma, EXUBERA não deve ser utilizado durante a gravidez.