FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
German: Der erste Bericht ist 6 Monate nach Tag 0 und anschließend in Abständen von 6 Monaten vorzulegen, sofern der CVMP nichts anderes vereinbart hat.
French: Utilisez une aiguille 20G.
German: Verwenden Sie eine 20G-Nadel.
French: Chaque flacon contient:
German: Jede Durchstechflasche enthält:
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
German: In den nächsten 48 Stunden zeigten sich erhebliche Verbesserungen und in den folgenden zwei Wochen erfolgte eine vollständige Remission.
French: Incompatibilités majeures:
German: Wesentliche Inkompatibilitäten:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1-ml-Dosis enthält:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die erforderlichen PharmakovigilanzTätigkeiten und Interventionen gemäß dem vereinbarten Risikomanagementplan und etwaigen vereinbarten späteren Aktualisierungen des Risikomanagementplans durch.
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux
German: ZIELTIERART(EN) Pferde
French: Chevaux
German: Pferd.
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
German: E-Mail: horstem@equicord.com
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nur bei Pferden untersucht, die mindestens zwei Jahre alt waren.
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
German: Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
French: La date de début du dispositif d'émission de rapports (jour 0) est la date de la première libération d'un lot ayant été soumis au test d'activité mis à jour et validé.
German: Das erste Meldedatum (Tag 0) ist das Datum der ersten Freigabe einer Charge, die mit dem aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay geprüft wurde.
French: Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire.
German: In einem Fall war eine symptomatische Behandlung (NSAID) erforderlich.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
French: Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
German: Eine vollständige Remission wurde innerhalb von 3 Tagen ohne symptomatische Behandlung festgestellt.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
German: Mesenchymale Stammzellen haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften, die ihrer parakrinen Aktivität zugeschrieben werden können, z. B. der Prostaglandin (PGE2)-Sekretion, und können geweberegenerierende Eigenschaften haben.
French: Une deuxième administration du produit à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'inflammation de l'articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8; jusqu'au grade 4/5 selon l'échelle de boiterie de l'AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement.
German: Eine zweite Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an gesunde junge Pferde in dasselbe Gelenk 28 Tage nach der ersten Verabreichung der empfohlenen Dosis führte zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Entzündungen im behandelten Gelenk (8 von 8 Pferden) und einem Anstieg der Schwere der beobachteten Lahmheit (3 von 8 Pferden; bis zu Grad 4/5 der American Association of Equine Practitioners Lahmheitsskala (AAEP)) im Vergleich zur ersten Behandlung.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
French: En cas d'inflammation grave, l'administration d'un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
German: Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
German: Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35-tägiger Anwendung.
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
German: Das Potenzial von EUC-MSC, mit oder ohne Stimulation durch Gelenkflüssigkeit PGE2 zu sezernieren, wurde in In-vitro-Studien gezeigt.
French: Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l'espace de 28 jours.
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt intraartikulär verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 14 Tage.
French: Une rémission complète a été observée au cours des deux semaines suivantes sans aucun traitement symptomatique.
German: Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von maximal 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml
French: Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement des autres articulations.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
French: HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N'-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium
German: HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N´-(2-ethansulfonsäure) Natriumhydroxid
French: Afin de collecter davantage de données de terrain quant à l'innocuité et à l'efficacité du produit, recueillies à partir de lots libérés sur la base du test d'activité mis à jour, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède à une étude de surveillance et en présente les résultats.
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
French: Le placement correct de l'aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d'une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
German: Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
French: L'administration de 2 fois la dose recommandée (30 x 106/2 ml) d'HorStem à des chevaux en bonne santé âgés de plus de 4 ans a entraîné une boiterie chez 5 animaux sur 6, ainsi que des signes d'inflammation chez tous les animaux.
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
French: Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour
German: WARTEZEIT Wartezeit: null Tage
French: L- Glutathion
German: Glutathion
French: Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s'appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n'ont pas été démontrées dans le cadre d'études confidentielles menées sur le produit.
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
French: Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
French: Gestation et lactation:
German: Trächtigkeit und Laktation
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
French: Le médicament vétérinaire s'est révélé efficace chez les chevaux atteints d'arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarsométatarsiennes/intertarsiennes distales.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
French: Acide lactobionique
German: Lactobionsäure
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Agiter doucement avant utilisation Lire la notice avant utilisation.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schwenken.
French: Flacon en oléfine cyclique fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium.
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
French: La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l'apparition de liquide synovial dans le moyeu de l'aiguille.
German: Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
French: Voie d'administration: Voie intra-articulaire.
German: Art der Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.
French: Une augmentation de la boiterie modérée a été observée 24 heures après l'administration d'HorStem.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet.
French: Très fréquent:
German: Sehr häufig:
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
German: Nur von einem Tierarzt zu verabreichen.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {jour/mois/année}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
French: Afin d'étayer davantage le lien entre la production de PGE2 et un effet thérapeutique important sur le plan clinique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue et soumet au CVMP/à l'EMA un test d'activité mis à jour et validé (un modèle in vitro spécifique au produit) pour évaluation avant la libération des lots et la mise sur le marché du produit.
German: CVMP/der EMA einen aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay (ein produktspezifisches Invitro-Modell) zur Beurteilung vor der Chargenfreigabe und dem Inverkehrbringen des Produktes vorlegen.
French: Chlorure de magnésium
German: Magnesiumchlorid
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem suspension injectable pour chevaux
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HorStem Injektionssuspension für Pferde
French: NOTICE: HorStem, suspension injectable pour chevaux
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intra-articulaire
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Intraartikuläre Anwendung
French: Suspension injectable Suspension trouble incolore.
German: Injektionssuspension.
French: Aucune étude confidentielle de biodistribution n'ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaire intra-articulaires .
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
French: Présentation: Boîte en carton contenant 1 flacon d'1 ml.
German: Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
French: FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Un flacon d'1 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Eine 1-ml-Durchstechflasche
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension trouble incolore.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Trübe farblose Suspension
French: Un épanchement articulaire modéré sans boiterie associée a été observé 24 heures après l'administration d'HorStem.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet.
French: Une synovite aiguë avec apparition brutale d'une boiterie sévère, d'un épanchement articulaire et d'une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après l'administration du médicament vétérinaire.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wurde akute Synovialitis mit akutem Einsetzen schwerer Lahmheit, Gelenkerguss und Schmerzen beim Abtasten berichtet.
French: Une injection intra-articulaire unique d'1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l'articulation atteinte.
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
French: Substance active: 15 x 106 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical équin
German: Wirkstoff: 15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes
French: 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
French: Bicarbonate de potassium
German: Kaliumbicarbonat
French: Posologie Une injection intra-articulaire unique d'1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l'articulation atteinte.
German: Dosierung Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour
German: WARTEZEIT Null Tage.
French: - Fréquent
German: Häufig
French: Excipient:
German: Dosierung:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 octobre 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2009.
French: Dr. Karl Broich (Allemagne)
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
French: Dr. Concha Prieto Yerro (Espagne)
German: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29» 1 .
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt 1 .
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
French: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
German: London, 6. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Fentrix et dénominations associées 25, 50, 70 et 100 microgrammes/heure de fentanyl en dispositif transdermique
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Fentrix und verbundene Bezeichnungen Transdermalpflaster 25 , 50 , 70 und 100 Mikrogramm Fentanyl/Stunde
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mai 2009.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die spanische Zulassungsbehörde befasste am 4. Mai 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Fentrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché pour Fentrix peut donc être accordée dans l'ensemble des États membres concernés.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber den Risiken überwiesen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentrix daher in alle betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.