FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Tesavel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tesavel EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tesavel se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Lithuanian: Tesavel vartojamas po 100 mg vieną kartą per parą.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tesavel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tesavel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-08.
Spanish: Otras informaciones sobre Tesavel
Lithuanian: Kita informacija apie Tesavel:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tesavel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tesavel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7-13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
Lithuanian: Vaistą skiriant kartu su sulfonilurėjos dariniais, hipoglikemija pasireiškė 4,7-13,8 proc. pacientų, o kartu su insulinu - 9,6 proc. pacientų.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
Lithuanian: Kodėl Tesavel buvo patvirtintas?
Spanish: Tesavel se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Lithuanian: Atlikti devyni Tesavel tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tesavel durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Tesavel nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: El principio activo de Tesavel, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Lithuanian: Tesavel veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Dėl šių dviejų procesų mažėja gliukozės kiekis kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Spanish: Tesavel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
Lithuanian: Tesavel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tesavel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tesavel rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tesavel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tesavel vartojimu?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 50 y 100 mg).
Lithuanian: Tesavel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tesavel el 10 de enero de 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tesavel rinkodaros teisę.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Tesavel.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Tesavel dozę.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tesavel ?
Lithuanian: Kam vartojamas Tesavel?
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Tesavel se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Lithuanian: Sunkūs Tesavel šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Spanish: ¿Qué es Tesavel?
Lithuanian: Kas yra Tesavel?
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Tesavel con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose buvo lyginami Tesavel ir placebas, vartojami su kitais vaistais nuo diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilurėjos dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Spanish: Tesavel está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Tesavel skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio kontrolei kraujyje gerinti.
Spanish: En los estudios que compararon Tesavel con otros medicamentos, la eficacia de añadir Tesavel a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose Tesavel buvo lyginamas su kitais vaistais, metformino ir Tesavel derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Lithuanian: • kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu arba PPAR-gama agonistu pacientams, kuriems gydymas šiais dviem vaistais nėra pakankamai veiksmingas;
Spanish: ¿Cómo actúa Tesavel ?
Lithuanian: Kaip veikia Tesavel?
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Tesavel y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Tesavel parecía ligeramente menor a la de la metformina.
Lithuanian: Be kitų vaistų vartojami Tesavel ir metforminas HbA1c koncentraciją mažino panašiai, tačiau Tesavel pasirodė šiek tiek mažiau veiksmingesnis už metforminą.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tesavel, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tesavel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Tesavel o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Tesavel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Tesavel arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
Spanish: • en combinación con metformina o un agonista PPAR-γ (un tipo de medicamento antidiabético) como una tiazolidinediona, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina o el agonista PPAR-γ en monoterapia;
Lithuanian: • kartu su metforminu ar PPAR-gama agonistu (kitu vaistu nuo diabeto), pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu ar PPAR-gama agonistu nėra pakankamai veiksmingas;
Spanish: En los pacientes que añadieron Tesavel a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Tesavel kartu su metforminu ir roziglitazonu, HbA1c koncentracija per 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 0,31 proc.
Spanish: • en monoterapia, en pacientes no controlados satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en los que no está indicada la metformina (un medicamento antidiabético);
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metforminas (vaistas nuo diabeto) netinka;
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Tesavel a la glimepirida (con y sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Tesavel (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
Spanish: Tesavel fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Lithuanian: Tesavel, vartojamas be arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Tesavel a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
Lithuanian: Galiausiai pacientams, vartojusiems Tesavel kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
Spanish: En combinación con la metformina, Tesavel redujo los niveles de HbA1c en un 0,85 % al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,15 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Lithuanian: Tesavel kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Spanish: 10 viales
Lithuanian: 10 buteliukai
Spanish: o
Lithuanian: EU numeris
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de mayo de 2002 y el 22 de mayo de 2007.
Lithuanian: gegužės 22 d. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener TESLASCAN durante los estudios?
Lithuanian: Kokia TESLASCAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
Lithuanian: Vaizdo ryškumas išgaunamas po 15-20 min. nuo infuzijos pradžios ir trunka apie 4 val.
Spanish: El manganeso interacciona con las moléculas de agua.
Lithuanian: Manganas sąveikauja su vandens molekulėmis.
Spanish: El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų TESLASCAN EPAR galima rasti čia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
Lithuanian: Kokia yra su TESLASCAN vartojimu siejama rizika?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu TESLASCAN šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100): galvos skausmas, pykinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.
Spanish: En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
Lithuanian: Iš viso atlikus tyrimus su TESLASCAN 33 proc. pacientų nustatyta daugiau kepenų pažeidimų, o 20 proc. - mažiau.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TESLASCAN rinkodaros teisę bendrovei „GE Healthcare AS" 1997 m.
Spanish: De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.
Lithuanian: Taip išryškėja skirtumas tarp sveikų ir pažeistų audinių.
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) mangafodipiro trinatriui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESLASCAN nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas naudojamas kaip kontrastas atliekant kepenų pažeidimų, galinčių atsirasti dėl metastazių arba hepatoceliulinės karcinomos, MRV tyrimus taip pat kaip pagalbinė MRV tyrimų medžiaga, padedanti tirti kasos pažeidimų židinius, ir rekomendavo išduoti TESLASCAN rinkodaros
Spanish: La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/min para la obtención de imágenes del páncreas.
Lithuanian: Tiriant kepenis preparato leidžiama 2-3 ml/min., tiriant kasą - 4-6 ml/min.
Spanish: TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
Lithuanian: TESLASCAN skirtas diagnostikai.
Spanish: Los estudios de TESLASCAN en MR para detectar lesiones de hígado se realizaron en 617 pacientes.
Lithuanian: TESLASCAN kepenų pažeidimų MRV tyrimuose dalyvavo 617 pacientų.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TESLASCAN puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant TESLASCAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms, pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys), pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba sunkiu inkstų nepakankamumu.
Spanish: TESLASCAN es un "medio de contraste" que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
Lithuanian: TESLASCAN yra kontrastinė medžiaga, padedanti gauti ryškesnį vaizdą.
Spanish: Las moléculas de agua del organismo resultan afectadas por los campos magnéticos y emiten una señal cuando se aplican las ondas de radio.
Lithuanian: Magnetiniai laukai veikia kūno vandens molekules ir jos radijo bangomis ima skleisti signalą.
Spanish: TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
Lithuanian: Pacientui į veną suleidžiama 0,5 ml preparato TESLASCAN vienam kilogramui kūno masės.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios efectuados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Spanish: La RM es un método de diagnóstico mediante la imagen que utiliza campos magnéticos y ondas de radio.
Lithuanian: MRV metodu vaizdas gaunamas naudojant magnetinius laukus ir radijo bangas.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TESLASCAN Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TESLASCAN
Spanish: El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
Lithuanian: Manganas naudojamas kaip kontrastinė priemonė ryškesniems vaizdams gauti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
Lithuanian: TESLASCAN vartojamas magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu tiriant kepenų pažeidimus, kurie galėjo atsirasti dėl kepenų vėžio arba metastazių kepenyse sergant kitų organų vėžiu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
Spanish: En TESLASCAN, el manganeso está unido a otro compuesto químico formando un "quelato".
Lithuanian: Preparate TESLASCAN manganas yra sujungtas su kita chemine medžiaga - chelatu.
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Lithuanian: TESLASCAN veikliosios medžiagos mangafodipiro sudėtyje yra metalo mangano.
Spanish: TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
Lithuanian: TESLASCAN - infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio veiklioji medžiaga yra mangafodipiro
Spanish: En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
Lithuanian: Atlikus kepenų pažeidimų MRV tyrimus su TESLASCAN pavyko nustatyti daugiau pažeidimų.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MRV tyrimu su TESLASCAN ir ankstesniais tyrimais nustatytų kepenų pažeidimų kiekio skirtumas.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atlikus MRV tyrimą nustatyto kasos pažeidimų skaičiaus ir chirurginių operacijų arba biopsijos būdais nustatytų kasos pažeidimų skaičiaus atitikimas.
Spanish: Todos ellos se sometieron a una exploración por RM realzada con TESLASCAN.
Lithuanian: Jiems atlikti MRV tyrimai su TESLASCAN.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
Lithuanian: Įšvirkštus vaisto, manganas išskiriamas ir kaupiasi kepenų ir kasos ląstelėse; sveikos ląstelės sukaupia daugiau mangano nei vėžinės.
Spanish: Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o tomografía computadorizada (TC).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems jau buvo atlikti MRV, ultragarso arba kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimai ir 1-5 vietose nustatyti kepenų pažeidimai.
Spanish: TESLASCAN puede utilizarse también con la RM para investigar lesiones del páncreas.
Lithuanian: TESLASCAN taip pat galima naudoti atliekant kasos pažeidimų magnetinio rezonanso
Spanish: Como resultado de esa interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener unas imágenes más nítidas.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos vandens molekulių signalas stiprėja ir taip
Spanish: En cuanto a la detección de lesiones pancreáticas, la eficacia de RM realzada con TESLASCAN fue similar a la de la TC helicoidal.
Lithuanian: Kasos pažeidimų MRV tyrimas su TESLASCAN buvo toks pat veiksmingas, kaip
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Spanish: [Se incluirá el texto indicado a continuación en las secciones relevantes]
Lithuanian: [Toliau nurodytas tekstas turi būti įrašytas į atitinkamus skyrius]
Spanish: Sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
Spanish: Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
Lithuanian: Testosterono pakeičiamoji terapija esant vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas remiantis klinikiniais požymiais ir biocheminiais tyrimais.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražo procedūros rezultatas.
Spanish: Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
Lithuanian: Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz., impotencija nevaisingumas susilpnėjęs lytinis potraukis nuovargis prislėgta nuotaika kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de conformidad con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis, valstybių narių kompetentingos institucijos gali vėliau (prireikus, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare) atnaujinti preparato informaciją.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación (de fantasía)>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas>
Spanish: Qué es <denominación (de fantasía)> y para qué se utiliza <denominación (de fantasía)> se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).
Lithuanian: Kas yra <preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas <Preparato pavadinimas> vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti.
Spanish: En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos.
Spanish: Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de <denominación (de fantasía)> en pacientes mayores de 65 años.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka.