FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2. preoperatiivinen arvio: silmäkirurgien ja oftalmologiatiimien on määritettävä, saavatko harmaakaihileikkaukseen tulevat potilaat silodosiinia tai ovatko he saaneet silodosiinia, jotta he voivat varmistaa IFIS-oireyhtymän leikkauksenaikaisessa hallinnassa tarvittavien toimenpiteiden olemassaolon.
Bulgarian: предоперативна оценка: очните хирурзи и екипите офталмолози трябва да вземат под внимание дали планираните за операция за катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силидозин, с цел да се осигури вземането на подходящи мерки за интраоперативно справяне с IFIS.
Finnish: • vuokaavio, joka kuvaa harmaakaihileikkaukseen tulevien potilaiden hallintaa (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen);
Bulgarian: схема на алгоритъм за действие, описваща поведението при пациенти, които са планирани за операция на катаракта (при първото му пускане и след това);
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/01/2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
Finnish: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Finnish: 5 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Bulgarian: 5 твърди капсули 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodyx
Bulgarian: Други лекарства и Silodyx
Finnish: Silodyxia ei ole tarkoitettu naisille.
Bulgarian: Silodyx не е предназначен за употреба от жени.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Silodyx
Finnish: Silodyxia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Silodyx, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Bulgarian: Опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodyxia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Silodyx
Finnish: Silodyx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Silodyx повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
Bulgarian: Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Bulgarian: Силодозин има значително по-нисък афинитет към α1B-адренорецепторите, които са локализирани основно в сърдечно-съдовата система.
Finnish: 1 - Maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (esiintyvyyksien laskenta perustuu Faasien I-IV kliinisissä tutkimuksissa ja non-interventionaalisissa tutkimuksissa raportoituihin tapauksiin).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания фаза I-IV и при неинтервенционални проучвания).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Silodyx-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Silodyx във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Silodyxia.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Silodyx.
Finnish: Älä ota Silodyxia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Silodyx.
Finnish: Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Информацията относно безопасната употреба на силодозин заедно с други α-адренорецепторни антагонисти е недостатъчна.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Silodyx-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Silodyx внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
Finnish: Silidosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Finnish: Jos silodosiinin yliannostus johtaa hypotensioon, tulee huolehtia sydä- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ylläpitämisestä.
Bulgarian: Ако предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на сърдечно-съдовата циркулация.
Finnish: Kanta-aineen terminaalinen puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja sen glukuronidin noin 18 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот на изходното съединениеи неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSS-kokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Bulgarian: Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).
Finnish: Silodyx saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Silodyx може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки ").
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Silodyxin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Silodyx, когато се подлагате на операция на катаракта.
Finnish: Silodyxia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
Bulgarian: Silodyx се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Finnish: Silodyx-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Bulgarian: Silodyx се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Finnish: Perustason arvo (± SD)
Bulgarian: Изходна стойност (± СО)
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 30 - < 50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Silodyx и за какво се използва
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodyxin ottamista.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Silodyx.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Bulgarian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Finnish: C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Finnish: PAKKAUS
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodyxia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Silodyx, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Silodyx -hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx.
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodyxin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Silodyx може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Silodyxin vaikutus saattaa heiketä.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Silodyx.
Finnish: Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFIS-oireyhtymän varalta.
Bulgarian: По време на предоперативната оценка очните хирурзи и офталмологичните екипи трябва да вземат под внимание дали планираните за операция на катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силодозин, за да се осигури вземането на подходящи мерки за овладяване на IFIS по време на операцията.
Finnish: Silodyxia voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
Bulgarian: Silodyx може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodyxia otettaessa.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Silodyx.
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodyx-pitoisuutta.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Silodyx в кръвта.
Finnish: Silodosiini sitoutuu selektiivisesti niihin adrenergisiin α1A-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa ihmisen eturauhasessa, virtsarakon pohjassa, virtsarakon kaulassa, eturauhasen kotelossa ja eturauhasen virtsaputkessa.
Bulgarian: Силодозин е високоспецифичен за α1A-адренорецепторите, които са локализирани основно в човешката простата, основата на пикочния мехур, шийката на мехура, простатната капсула и простатната част на уретрата.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Обвивка на капсулата Желатин Титанов диоксид (Е171)
Finnish: • Silodyx-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Лечението с Silodyx може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
Finnish: Plasmatason seuranta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: При всички проучвания пациентите, лекувани със силодозин, са имали по-голямо намаляване на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) на БХП в сравнение с плацебо, според оценка след 12-седмично лечение.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodyx-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Bulgarian: Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
Finnish: Jos otat enemmän Silodyxia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Silodyx
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodyx 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Silodyx 4 mg дневно (вж. по-долу).
Finnish: Jos unohdat ottaa Silodyxia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Silodyx
Finnish: Mitä Silodyx sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Silodyx
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.
Bulgarian: Silodyx не лекува рак на простатата.
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Silodyx.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно, приета през устата.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodyx 4 mg kovia kapseleita.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Silodyx 4 mg твърди капсули.
Finnish: Silodyx 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Silodyx 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodyx-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Silodyx
Finnish: Silodyx 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Silodyx 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно.
Finnish: Tel: + 39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Silodyx в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
Finnish: Mitä Silodyx on
Bulgarian: Какво представлява Silodyx
Finnish: Silodyx 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Bulgarian: Silodyx 4 mg и 8 mg твърди капсули
Finnish: Jos lopetat Silodyxin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Silodyx
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: В клинично проучване
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Finnish: Tel: + 353 21 4379400
Bulgarian: Тел.: + 353 21 4379400
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Bulgarian: Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
Finnish: Ihottuma Kutina1
Bulgarian: Кожен обрив1, Сърбеж1
Finnish: Kapselin sisältö
Bulgarian: Твърда капсула
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään
Bulgarian: За какво се използва Silodyx
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 и 8 mg).
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Bulgarian: Тя може да бъде увеличена на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silodyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silodyx се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Silodyx е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
Finnish: Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Silodyx ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде пуснато на пазара.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Silodyx, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silodyx?
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е подобрението по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS) при пациентите след 12 седмици на лечение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silodyx са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Silodyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Silodyx не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Silodyx.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Silodyx.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Silodyx, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо.