FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Solymbic zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Solymbic dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Solymbic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Solymbic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje dotyczące stosowania produktu Solymbic znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Informacije o doziranju za svako od navedenih stanja i druge informacije o primjeni lijeka Solymbic pročitajte u uputi o lijeku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Solymbic we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Solymbic za sva stanja potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Solymbic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Solymbic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Solymbic?
Croatian: Kako se Solymbic koristi?
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze)
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži)
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Solymbic w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Solymbic nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Solymbic?
Croatian: Zašto je lijek Solymbic odobren?
Polish: • czynne zapalenie stawów towarzyszące zapaleniu przyczepów ścięgnistych (rzadka choroba powodująca stan zapalny stawów)
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa povezanog s entezitisom (rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Croatian: Manje česte Rijetke
Polish: Dzieci i młodzież
Croatian: Djeca ili adolescenti
Polish: SOMAC Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: SOMAC Control ne utječe ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je SOMAC Control i za što se koristi
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Polish: Długotrwałe przyjmowanie leku SOMAC Control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:
Croatian: Uzimanje lijeka Somac Control tijekom duljih razdoblja može izazvati dodatne rizike, kao što su:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji sna depresija (i pogoršanje iste)
Polish: SOMAC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Croatian: SOMAC Control može smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (npr. ketokonazol).
Polish: SOMAC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Croatian: SOMAC Control ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o sigurnosti primjene u ovoj mlađoj dobnoj skupini.
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszeg o występowania)
Croatian: halucinacije; konfuzija (posebno u predisponiranih bolesnika, kao i pogoršanje tih simptoma ako su već bili prisutni)
Polish: Nie wolno stosować leku SOMAC Control jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV.
Croatian: Ne smijete koristiti SOMAC Control ako uzimate inhibitore HIV proteaze.
Polish: Należy zakończyć stosowanie leku SOMAC Control po całkowitym ustąpieniu objawów.
Croatian: Prestanite uzimati SOMAC Control kada nastupi potpuno povlačenje simptoma.
Polish: Produktu leczniczego SOMAC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Croatian: SOMAC Control se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: SOMAC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Croatian: Ako je potrebno, SOMAC Control možete uzimati s antacidima (npr. megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili kombinacije navedenih).
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu SOMAC Control.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOMAC Control.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SOMAC Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Croatian: Ako uzmete više lijeka SOMAC Control nego što ste trebali Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više od preporučene doze.
Polish: Produktu leczniczego SOMAC Control nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Croatian: Somac Control ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Polish: Nie należy stosować leku SOMAC Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Croatian: Ne uzimajte SOMAC Control s drugim lijekovima koji ograničavaju količinu proizvodnje želučane kiseline, kao što su drugi inhibitor protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist (npr. ranitidin, famotidin).
Polish: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Croatian: dezorijentira nost (i pogoršanje istog)
Polish: Co zawiera lek SOMAC Control - Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Croatian: Što SOMAC Control sadrži - Djelatna tvar je pantoprazol.
Polish: Patrz „Lek SOMAC Control a inne leki".
Croatian: Pogledajte 'Ostali lijekovi i SOMAC Control'.
Polish: Nadwrażliwo ść (w tym reakcje anafilaktyczn e i wstrząs anafilaktyczn y)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)
Polish: Jak wygląda lek SOMAC Control i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20" z jednej strony.
Croatian: Kako SOMAC Control izgleda i sadržaj pakiranja Želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa smeđom oznakom "P20" na jednoj strani.
Polish: Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku SOMAC Control Jak przyjmować lek SOMAC Control Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SOMAC Control Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je SOMAC Control i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SOMAC Control Kako uzimati SOMAC Control Moguće nuspojave
Polish: SOMAC Control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom SOMAC Control potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.).
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku SOMAC Control"; - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Croatian: SOMAC Control'. - ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije) - varfarin i fenprokumon (koristi se za razrjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka).
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia.
Croatian: (za liječenje infekcije HIV-om), posavjetujte se s liječnikom.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Za sve dodatne informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Polish: Substancją czynną leku SOMAC Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy.
Croatian: SOMAC Control sadrži djelatnu tvar pantoprazol, koja blokira „pumpu" koja proizvodi želučanu kiselinu.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Kiedy nie stosować leku SOMAC Control: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Croatian: Nemojte uzimati SOMAC Control: - ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6) - ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije
Polish: - Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: - Ne smijete uzimati SOMAC Control tablete dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
Polish: Jedna tabletka zawiera 20mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).
Polish: SOMAC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Croatian: SOMAC Control je dostupan u Al/Al blisterima sa ili bez kartonskog pojačanja.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y)ODPOWIEDZIALNY(I)ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Tabletek dojelitowych SOMAC Control 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać.
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati ni lomiti, već ih se mora progutati cijele s tekućinom prije obroka.
Polish: W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku SOMAC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Croatian: - metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) - ako uzimate metotreksat liječnik će možda preporučiti da privremeno prekinete uzimati SOMAC Control jer pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi.
Polish: SOMAC Control 20 mg tabletki dojelitowe
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SOMAC Control należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - jeśli pacjentma ponad 55lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej; - jeśli pacjentprzebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
Croatian: - ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lijekove za probavne smetnje koji se izdaju bez recepta - ako ste stariji od 55 godina i imate bilo kakve nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa - ako ste imali čir na želucu ili operaciju želuca - ako imate probleme s jetrom ili žuticu (žutilo kože ili očiju) - ako redovno posjećujete liječnika zbog neke ozbiljne bolesti ili stanja - ako ste naručeni na endoskopiju ili C-urea izdisajni test - ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku SOMAC Control koji smanjuje želučanu kiselinu.
Polish: Hiperlipidem ia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperlipidemi je i povišenja lipida (triglicerida, kolesterola); promjene u tjelesnoj težini hiponatrijemija; hipomagnezijemi ja; hipokalcijemija
Polish: Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja u promet Učestalost Organski sustav
Polish: Jak przyjmować lek SOMAC Control
Croatian: Kako uzimati SOMAC Control
Polish: - Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: - Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): dobroćudni polipi u želucu.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfer az, γ-GT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje jetrenih enzima (transaminaze, γ-GT)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanietegoleku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej); - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku SOMAC Control.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti: - nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe) - povraćanje, osobito ako se ponavlja - povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave - krv u stolici, koja može biti crna ili poput katrana - teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju - bljedoća ili osjećaj slabosti (anemija) - bol u prsnom košu - bol u trbuhu - težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan sa malim porastom zaraznog proljeva.
Polish: Jak przechowywać lek SOMAC Control
Croatian: Kako čuvati SOMAC Control
Polish: - Tusz: szelak, czerwony, czarny i żelaza tlenek żółty (E172)iamonowy wodorotlenek stężony.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, crveni, crni i žuti željezov oksid, (E172) i koncentrirana otopina amonijaka.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir
Croatian: - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A). - ako istodobno s pantoprazolom uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir
Polish: - Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Croatian: - Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suha usta; bol i nelagoda u trbuhu; kožni osip ili koprivnjača; svrbež; osjećaj slabosti; iscrpljenost ili opće loše osjećanje; poremećaji sna; povišenje jetrenih enzima u krvnim pretragama; prijelom kuka, zapešća ili kralježnice.
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku SOMAC Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Croatian: Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja lijekom SOMAC Control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma.
Polish: SOMAC Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Croatian: SOMAC Control je indiciran za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.
Polish: - Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Croatian: Nepoznata učestalost: halucinacije, smetenost (pogotovo kod bolesnika koji su već imali te simptome), smanjenje razine natrija u krvi; smanjenje razine magnezija u krvi; osip, moguće praćen boli u zglobovima; osjećaj bockanja, peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti, upala debelog crijeva koja uzrokuje ustrajan vodenasti proljev.
Polish: - ograniczone wchłanianie witaminy B12i niedobór witaminy B12w przypadkumałego stężenia witaminy B12 w organizmie; - złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy); - zmniejszenie stężenia magnezu wekrwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca).
Croatian: - smanjenje apsorpcije vitamina B12 i pomanjkanje vitamina B12 ako su vam tjelesne zalihe vitamina B12 već smanjene. - prijelom kuka, zapešća ili kralježnice, posebno ako već bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
Polish: Lek SOMAC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawi (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Croatian: Naročito lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari: - inhibitore HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om).
Polish: SOMAC Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete pantoprazol
Polish: Lek SOMAC Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Polish: Proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań: 40 mikrogramów; bufor do przeprowadzania reakcji: 1 ml
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju: 40 mikrograma; reakcijski pufer: 1 ml
Polish: mikrogram ów
Croatian: mikrogram a
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycz nego
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika.
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana); bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka (z polimeru zawierającego cykliczne olefiny)
Croatian: Prašak: bočica (staklena); reakcijski pufer: bočica (COP)
Polish: Do jednokrotnego użycia.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Polish: Przeprowadzić kontrolę jakości zgodnie z zalecanymi metodami w celu sprawdzenia zgodności ze specyfikacjami (patrz punkt „Kontrola jakości").
Croatian: Izvedite kontrolu kvalitete u skladu s preporučenim metodama kako biste provjerili sukladnost sa specifikacijama (vidjeti dio „Kontrola kvalitete").
Polish: Wymywanie można przeprowadzić ręcznie lub za pomocą pompy.
Croatian: Eluacija se može obaviti ručno ili pumpom.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Croatian: To će biti najmanja količina koja je potrebna da bi se dobila željena informacija.
Polish: Ten produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se bolesnicima mlađima od 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljeni za ovu populaciju bolesnika.
Polish: Czas kalibracji: ________ godzina/data
Croatian: Vrijeme kalibracije: ________ vrijeme/datum
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania Każde opakowanie zawiera:
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu Svako pakiranje sadržava:
Polish: Nie używać szklanych strzykawek.
Croatian: Ne smije se koristiti staklena štrcaljka.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi.
Polish: Po procedurze
Croatian: Nakon postupka
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania to od 40 do 90 minut po wykonaniu wstrzyknięcia.
Croatian: Preporučeno vrijeme oslikavanja je 40 do 90 minuta nakon injekcije.
Polish: Należy używać wyłącznie generatorów, które zostały dopuszczone do stosowania jako produkty lecznicze w UE.
Croatian: Smiju se koristiti samo generatori koji su odobreni kao lijekovi u Europskoj uniji.
Polish: Patrz punkt 4,5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Polish: Rekonstytucja za pomocą generatora Galli Ad:
Croatian: Rekonstitucija pomoću generatora Galli Ad:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/12/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/12/2016
Polish: Przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek
Croatian: Bistre otopine bez vidljivih čestica
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koju komponentu obilježenog radiofarmaceutika.