FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
English: Metabolism:
Slovak: Metabolizmus:
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Slovak: Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
English: -All clinical fractures
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
English: Keep out of the reach and sight of children.
Slovak: A Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
English: Effects on the endometrium:
Slovak: Účinky na endometrium:
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
English: Absorption:
Slovak: Absorpcia:
English: Renal insufficiency:
Slovak: Renálna insuficiencia:
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: Gender:
Slovak: Pohlavie:
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Slovak: Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
English: • OTHER CONDITIONS
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
English: Taking FABLYN with food and drink
Slovak: Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi
English: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
English: Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
Slovak: Lasofoxifen nebol genotoxický v žiadnom z množstva použitých testov.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Slovak: Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
English: The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Slovak: Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Slovak: Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
English: What FABLYN contains
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
English: • if you have any vaginal bleeding.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
English: Hepatic insufficiency:
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
English: In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Slovak: V oboch štúdiách znižoval u pacientok závažnosť najťažších základných ťažkostí VVA prejavov, znižoval vaginálne pH, znižoval percento vaginálnych parabazálnych buniek z indexu dozrievania (maturation index, MI) a zvyšoval percento vaginálnych superficiálnych buniek z MI.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
English: * Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
English: • Web-based
Slovak: • internetom
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Slovak: FABLYN je určený len pre ženy po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
English: • Printed on paper
Slovak: • v papierovej forme
English: Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Slovak: Akékoľvek abnormality nejasného pôvodu na prsníkoch, ktoré sa objavia počas liečby FABLYNom, sa musia vyšetriť.
English: To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
Slovak: Na získanie údajov o kvalite kostí bolo vykonaných 71 kostných biopsií od postmenopauzálnych žien zaradených v BMD štúdiách po 2 rokoch liečby.
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
English: The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Slovak: Lasofoxifen sa viaže tak na albumín ako aj na α 1-kyslý glykoproteín; neovplyvňuje to však ani väzbu warfarínu ani propranololu.
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
English: Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
English: FABLYN contains lactose.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
English: D-89257 Illertissen
Slovak: D-89257
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
English: It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Slovak: Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
English: So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Slovak: Z toho dôvodu je akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania FABLYNu neočakávané.
English: Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Slovak: Vzhľadom na to, že imobilizácia zvyšuje riziko výskytu venóznych tromboembolických príhod nezávisle od liečby, má sa liečba FABLYNom prerušiť najmenej 3 týžne pred a počas dlhodobej imobilizácie (t.j. rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, dlhodobo ležiaci), a liečba sa má opätovne začať, až keď je pacientka plne mobilná.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
English: Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYNtreated women had a 20.4% incidence.
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
English: Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Slovak: Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5.2).
English: The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
English: Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
English: The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
English: Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Slovak: Uvedené výsledky účinkov FABLYNu na endometrium sú hlásené po 5 rokoch liečby zo štúdie PEARL.
English: FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Slovak: FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín.
English: FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
English: The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
English: No case of FABLYN overdose has been reported.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania FABLYNom.
English: • if you have severe liver disease.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
English: Rare:
Slovak: Menej časté:
English: • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Slovak: Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
English: All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
English: Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Slovak: Vzhľadom na to, že FABLYN je indikovaný výhradne na použitie u postmenopauzálnych žien, nebol stanovovaný farmakokinetický účinok lasofoxifenu vzhľadom na pohlavie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.