FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco, sejam adicionadas à informação do medicamento.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink, införlivas i produktinformationen.
Portuguese: A maior certeza nas PEC do IDMM é relativamente ao compartimento do solo, com uma certeza mais baixa nas águas superficiais e, em seguida, nos sedimentos.
Swedish: Den största säkerheten i IDMM PEC-värdena gäller jordskiktet, med en lägre säkerhet för ytvatten och därefter sediment.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastantes conservadores na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
Swedish: Trots att PEC-värdena inte kan verifieras för varje del av miljön eftersom IDMM inte tillhandahålls, förefaller dessa totalt sett tämligen konservativa eftersom ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario beaktas, dvs. återkommande spridning av outspädd gödsel fram till 2060.
Portuguese: Ao espalhar estrume de animais tratados, a distância mínima até à água de superfície conforme definido nos regulamentos nacionais ou locais deve ser estritamente respeitada, e deve ser aplicada uma zona tampão mínima de 3 m, porque o estrume contém zinco, o que pode causar efeitos adversos no ambiente aquático.
Swedish: När man sprider gödsel från behandlade djur, måste det minsta tillåtna avståndet till ytvatten enligt vad som definieras i nationella eller lokala föreskrifter strikt respekteras och en buffertzon på minst 3 m måste tillämpas, eftersom gödseln innehåller zink som kan påverka vattenmiljön negativt.
Portuguese: Para limitar a perda de nutrientes e a eutrofização, as Boas Práticas Agrícolas recomendam que o estrume não deve ser espalhado em solos vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos).
Swedish: För att begränsa förlusten av näringsämnen och eutrofieringen rekommenderar god jordbrukssed att gödsel inte sprids på känsliga jordar (sura, fritt dränerande sandjordar).
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
Swedish: Vid bedömningen av miljörisker av metaller är det av avgörande betydelse att bestämma deras biotillgänglighet.
Portuguese: Em primeiro lugar, que o estrume não diluído de leitões tratados deve ser diluído antes de ser aplicado na terra (de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total).
Swedish: För det första bör outspädd gödsel från behandlade smågrisar spädas ut innan den sprids på mark (så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen).
Portuguese: No compartimento aquático, a biodisponibilidade do zinco em água foi prevista usando a Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais (Agência do Ambiente do Reino Unido)
Swedish: I vattenmiljön har zinks biotillgänglighet i vatten förutsetts genom verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet ("Metal Bioavailability Assessment Tool" , United Kingdom Environment Agency)
Portuguese: Por último, a SPC aconselha o cumprimento das medidas tomadas pelas autoridades locais/nacionais para impedir a entrada de estrume nas águas e o vazamento excessivo de minerais através da implementação de uma zona tampão.
Swedish: Slutligen rekommenderar produktresumén efterlevnad av åtgärder som lokala/nationella myndigheter vidtar för att förhindra att gödsel når vatten och ett allt för stort läckage av mineraler genom införandet av en skyddszon.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição do zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
Swedish: Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel med hänsyn till miljöexponeringsbedömning.
Portuguese: Mesmo quando o armazenamento de estrume é combinado, o estrume dos leitões será responsável por 40% ou menos da mistura.
Swedish: Också där lagring av gödsel kombineras skulle smågrisars gödsel stå för högst 40 procent av blandningen.
Portuguese: Embora os dados do parâmetro de avaliação final de um estudo não fossem de qualidade suficiente para serem usados no cálculo do valor genérico da PNEC do qual derivam as PNEC específicas do local, aceitou-se que a omissão dos dados dos efeitos retirados deste único estudo não alteraria significativamente a PNEC calculada.
Swedish: Även om effektmåttsuppgifterna från en studie inte höll tillräcklig kvalitet för att användas vid beräkningen av det generiska PNEC-värdet från vilket de platsspecifika PNEC-värdena härletts, godtas det att utelämningen av effektuppgifterna från denna enda studie inte skulle signifikant ändra det beräknade PNEC.
Portuguese: • No entanto, considera-se adequado que, tendo sido abordadas as preocupações ambientais do uso do Gutal e tendo sido identificado um risco ambiental resultante do uso de medicamentos veterinários contendo zinco, sejam tomadas outras medidas de gestão dos riscos para reduzir a acumulação do zinco nos compartimentos do solo, água e sedimentos.
Swedish: • Det anses dock lämpligt att man efter att ha bemött de miljömässiga farhågorna vid användningen av Gutal och efter att ha identifierat en miljörisk till följd av användningen av zinkinnehållande veterinärmedicinska läkemedel, vidtar ytterligare riskhanteringsåtgärder för att minska ackumuleringen av zink i jord, vatten och sediment.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o uso do Gutal, um medicamento veterinário que contém óxido de zinco, uma substância metálica, como uma substância ativa que é classificada como muito tóxica para os organismos aquáticos, pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e, se for este o caso, se as medidas de mitigação dos riscos podem ser consideradas relevantes para o controlo adequado e/ou prevenir os riscos ambientais.
Swedish: I detta förfarande ombads CVMP att överväga om användningen av Gutal, ett veterinärmedicinskt läkemedel innehållande metallen zinkoxid som aktiv substans, som är klassificerat som mycket giftigt för vattenorganismer, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och om så är fallet, huruvida riskreducerande åtgärder kan anses vara relevanta för att i tillräcklig grad kontrollera och/eller förhindra miljöriskerna.
Portuguese: Existe uma série de incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco derivada da utilização em medicamentos veterinários, tais como os efeitos de hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Swedish: Det finns ett antal osäkra faktorer förknippade med användningen av IDMM för att förutse miljöexponeringen av zink till följd av användning i veterinärmedicinska läkemedel, såsom hydrologiska effekter, upplöst organiskt kol och åldrande metall.
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha
Swedish: För att bedöma risken för varje del av miljön efter utvidgad spridning av gödsel på mark, jämfördes PEC-värden och PNEC-värden för varje FOCUS-scenario vid tre tidpunkter (år: 2020, 2040, 2060), med hjälp av två spridningsmängder: en värsta tänkbara spridningsmängd (7 kg zink ha a-1
Portuguese: Assim, um modelo usado pela EFSA para estimar a exposição ambiental do uso do óxido de zinco como aditivo alimentar, o Modelo Intermediário Dinâmico para Metais (IDMM) da autoria de Monteiro et al. (2010)
Swedish: En modell som Efsa använder för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som djurfodertillsats, "Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM) av Monteiro et al. (2010)
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
Swedish: En risk identifierades för samtliga FOCUSsedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
Portuguese: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Swedish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Portuguese: A RMM final proposta é aplicar regras locais ou nacionais para a distância mínima desde a fonte de água aberta na qual o estrume deve ser espalhado.
Swedish: Den slutgiltiga föreslagna riskreducerande åtgärden är att tillämpa lokala eller nationella regler för det minsta avståndet från öppet vatten där gödsel får spridas.
Portuguese: Resumo das Características do Produto
Swedish: Sammanfattning av produktegenskaper
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos e é persistente nos solos e sedimentos.
Swedish: Zink är mycket giftigt för vattenlevande organismer och är persistent i mark och sediment.
Portuguese: Embora limitados, os dados de validação para o IDMM são suficientes para dar confiança de que o modelo pode ser utilizado para atingir uma avaliação ampla e pragmática da exposição do zinco ao meio ambiente.
Swedish: Valideringsuppgifterna för IDMM är begränsade men tillräckliga för att inge säkerhet att modellen kan användas för att uppnå en riktig, pragmatisk bedömning av exponeringen av zink på miljön.
Portuguese: O zinco é persistente nos solos e pode acumular-se em sedimentos.
Swedish: Zink är persistent i jord och kan ansamlas i sediment.
Portuguese: Foram identificados riscos durante o procedimento descentralizado pela Bélgica, França e Países Baixos que consideraram que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e que as medidas de mitigação dos riscos (RMM) propostas para controlar o risco são insuficientes para controlar ou evitar a acumulação contínua do zinco e, além disso, não são viáveis para implementação em todas as explorações suinícolas.
Swedish: Risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Belgien, Frankrike och Nederländerna, som ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för kontroll av risken inte räcker för att kontrollera eller förhindra fortlöpande ackumulering av zink och att de dessutom inte är möjliga att genomföra på alla svingårdar.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuindo) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, (oxi)hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica em sedimentos.
Swedish: Andra parametrar som påverkar (sänker) zinks biotillgänglighet i sediment är närvaron av utfällda mineralfaser, t.ex. järn(oxy)hydroxider och manganoxider, liksom innehållet av organiskt material i sediment.
Portuguese: Embora o mais provável fosse que esta RMM reduzisse o risco de todos os compartimentos, pode permanecer um risco para as águas superficiais e, sobretudo, para os sedimentos.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd med största sannolikhet kommer att minska risken för alla delar av miljön kan ändå en risk för ytvatten och i synnerhet sediment kvarstå.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e devidamente drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem som gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
Portuguese: São escassos os estudos de campo de suporte sobre a acumulação do zinco nos solos, e os dados disponíveis podem ser considerados ambíguos ou de fiabilidade limitada porque, por exemplo, poderão não refletir o padrão de aplicação esperado do estrume após o uso do óxido de zinco na criação de suínos ou tipos de solos representativos de toda a Europa.
Swedish: Det finns inte många understödjande fältstudier om ackumulering av zink i jord, och de tillgängliga uppgifterna kan anses tvetydiga eller av begränsad tillförlitlighet eftersom de, till exempel, inte alltid återspeglar det förväntade mönstret för gödselspridning efter användning av zinkoxid vid svinuppfödning eller i jordarter som är typiskt för hela Europa.
Portuguese: Apesar destas incertezas, e na ausência de uma alternativa melhor, considera-se que o IDMM pode ser usado para se obter uma avaliação razoável dos riscos para o meio ambiente causados pela utilização do Gutal.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer och i avsaknad av ett bättre alternativ anses det att IDMM kan användas för att uppnå en rimlig bedömning av den risk för miljön som användning av Gutal innebär.
Portuguese: Identificou-se um risco a partir de 2020 para dois de 15 cenários de águas superficiais (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
Swedish: En risk identifierades från 2020 för två av 15 ytvattenscenarier (sura sandjordar) och för samtliga 15 sedimentscenarier.
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre os tipos de solo e condições ambientais (por ex., carbono orgânico dissolvido, cálcio e pH).
Swedish: Biotillgängligheten för zink och därmed miljöriskerna varierar beroende på jordarter och miljöförhållanden (t.ex. löst organiskt kol, kalk och pH).
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
Swedish: Denna hänskjutning väcktes till följd farhågor beträffande miljöriskbedömningen.
Portuguese: O IDMM prevê o equilíbrio da massa a longo prazo dos metais, com informações novas (por exemplo, utilização de medicamentos veterinários) e resultados definidos (por exemplo, recolha da colheita, envelhecimento), e conclui que o zinco se acumulará no solo após a aplicação contínua de estrume, sendo que os solos ácidos arenosos são mais vulneráveis devido à tendência para acumularem zinco mais rapidamente do que outro tipo de solo e terão também uma maior drenagem e escoamento do zinco para as águas superficiais.
Swedish: IDMM förutser den långsiktiga massbalansen av metaller, med definierade inflöden (t.ex. användning av veterinärmedicinska läkemedel) och utflöden (t.ex. skörd, åldrande), och drar slutsatsen att zink kommer att ackumuleras i jord efter återkommande spridning av separerad gödsel, där sura sandjordar är sårbarast eftersom dessa jordar tenderar att snabbare ackumulera zink än andra jordarter och även ha en högre dränering och avrinning av zink till ytvatten.
Portuguese: Para reduzir o risco de acumulação do zinco nos compartimentos ambientais, propõe-se a inclusão de uma série de RMM na informação do medicamento.
Swedish: För att minska risken från ackumuleringen av zink i delar av miljön föreslås att ett antal riskreducerande åtgärder bör ingå i produktinformationen.
Portuguese: Por conseguinte, a exposição com taxas de aplicação consideradas relevantes derivadas do uso de medicamentos veterinários contendo zinco é calculada a partir de níveis de carga predefinidos do IDMM.
Swedish: Exponering på spridningsmängder som anses relevanta till följd av användningen av zinkinnehållande veterinärmedicinska läkemedel beräknas därför från IDMM:s fördefinierade belastningsfrekvenser.
Portuguese: Após a aplicação contínua de estrume de animais tratados, até 2060, um risco ambiental (definido por valores RQ >1) é observado em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de água superficiais e em cada um dos 15 cenários de sedimentos.
Swedish: Efter återkommande spridning av gödsel från behandlade djur, ses till 2060 en miljörisk (definierat genom RQ-värden >1) i 4 av 19 jordscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna.
Portuguese: O cálculo das PNEC específicas do local para o Gutal foi levado a cabo usando uma ferramenta calculadora em Excel da PNEC no solo (desenvolvida pela Arche
Swedish: Beräkningen av platsspecifika PNEC-värden för Gutal utfördes med Excel-verktyget "soil PNEC calculator" (framtaget av Arche Consulting)
Portuguese: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Swedish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm modellen med data om specifika spridningsmängder för zink.
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, deposição, ressuspensão e enterro de zinco) e presume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, não sendo fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
Swedish: gäller i synnerhet PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumulationsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension, och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
Portuguese: Nos compartimentos terrestres e aquáticos, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
Swedish: I markskiktet och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o óxido de zinco é benéfico em leitões em risco de desenvolver diarreia ligeira a moderada.
Swedish: Zinkoxid har i studier visat sig gynnsamt hos smågrisar som riskerar att utveckla lindrig till måttlig diarré.
Portuguese: Em termos de RMM e tendo em conta a necessidade de evitar a acumulação do zinco em compartimentos ambientais acima dos níveis de PNEC, foi proposto não se aplicar estrume não diluído de leitões tratados na terra e que o estrume de animais tratados fosse diluído com estrume de animais não tratados, de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total.
Swedish: Vad gäller riskreducerande åtgärder och med tanke på behovet av att förhindra ackumulering av zink i delar av miljön ovanför PNEC-nivåer, har det föreslagits att outspädd gödsel från behandlade smågrisar inte bör spridas på mark och att gödsel från behandlade djur bör spädas med gödsel från obehandlade djur, så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen.
Portuguese: Durante o procedimento do CMD(v), a Bélgica concluiu que é possível conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal desde que sejam incluídas RMM na informação do medicamento.
Swedish: Under CMD(v):s förfarande drog Belgien slutsatsen att ett godkännande för försäljning för Gutal endast kan beviljas om riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade não foi considerada para cálculos da exposição (que estabelecem as PEC), levando assim a uma avaliação dos riscos que não explicou a fração biodisponível do zinco, mas antes as concentrações totais do zinco (biodisponíveis e não biodisponíveis).
Swedish: Följaktligen ingick inte biotillgänglighet i exponeringsberäkningarna (för att fastställa PECvärden), vilket leder till en riskbedömning som inte beaktade den biotillgängliga fraktionen av zink utan bara de totala zinkkoncentrationerna (biotillgängliga och icke-biotillgängliga).
Portuguese: A combinação de uma PNEC (sem ter em conta a biodisponibilidade) e de uma PEC conservadoras pode resultar numa sobre-estimativa dos riscos devido ao zinco em sedimentos.
Swedish: Kombinationen av ett konservativt PNEC (utan att biotillgänglighet redovisas) och PEC kan leda till att risken till följd av zink i sediment överskattas.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Gutal 1000 g/kg prémistura para alimento medicamentoso para leitões (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (se bilaga I)
Portuguese: No entanto, em contraste com a abordagem do CVMP/VICH, o IDMM prevê o destino e o comportamento do zinco no solo, diferencia os locais em termos da sensibilidade ao zinco, aceita o zinco envelhecido, considera fontes ambientais de potenciais tóxicos e aceita níveis ambientais de substâncias de ocorrência natural.
Swedish: Men till skillnad från CVMP/VICH-tillvägagångssättet, förutser IDMM vad som händer med zink i jord och hur det uppför sig, liksom skiljer på platser för zinkkänslighet, beaktar åldrat zink, tar hänsyn till miljökällor till potentiellt toxiska ämnen, och beaktar omgivande halter av naturligt förekommande substanser.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do Estado-Membro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Portuguese: São propostas várias RMM, que se preveem que reduzam a acumulação do zinco.
Swedish: Ett stort antal riskreducerande åtgärder föreslås som förväntas minska ackumuleringen av zink.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais requer menos informações novas para prever a biodisponibilidade do zinco na água do que o Modelo de Ligando Biótico, e pode ser usada para calcular PNEC específicas do local.
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet kräver färre inlagda data för att förutse zinks biotillgänglighet i vatten än den biotiska ligandmodellen, och kan användas för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Portuguese: Por isso, quando existe um excesso de AVS e se formam sulfuretos de zinco, a PNEC pode ser substancialmente excedida antes de se observarem quaisquer efeitos adversos.
Swedish: Där det alltså finns ett överskott av AVS och bildas zinksulfider, kan PNEC avsevärt överskridas innan några biverkningar ses.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais baseia-se nos resultados dos Modelos de Ligandos Bióticos do zinco e no conjunto de dados utilizado na derivação da Norma de Qualidade Ambiental para o zinco, e requer apenas informações novas para o pH da água e a concentração do carbono orgânico dissolvido e do cálcio dissolvido, mas não toma em conta a presença de outros iões que podem afetar a especiação do zinco e, por conseguinte, a biodisponibilidade.
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet är baserat på utflödena från den biotiska ligandmodellen för zink och datasetet som används vid härledning av miljökvalitetsstandarden för zink, och kräver bara att data läggs in för pH i vatten, upplöst organiskt kol och upplöst kalciumkoncentration, men tar inte hänsyn till närvaron av andra joner som kan påverka zinkspecieringen och därmed biotillgängligheten.