FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της βασικής μελέτης από τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo δεν διαφέρουν σημαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, παρότι τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερα και υπήρξαν ορισμένες αναφορές αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (γνωστή ως παρατεταμένο διάστημα QT).
Lithuanian: Dėl Sirturo saugumo, atliekant pagrindinį tyrimą Sirturo grupėje nustatyti šalutiniai reiškiniai nedaug skyrėsi nuo placebo grupėje užregistruotų šalutinių reiškinių, nors pacientams buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir gauti keli pranešimai apie širdies elektrinio aktyvumo pokyčius (dar vadinamus QT intervalo pailgėjimu).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sirturo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sirturo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Sirturo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Lithuanian: Kadangi ES tuberkulioze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2005 m.
Greek: Το Sirturo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (αντοχή τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Lithuanian: Sirturo kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės skiriamas suaugusiesiems, sergantiems tuberkulioze, kuri pažeidžia plaučius ir yra atspari daugeliui vaistų (atspari bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozėsizoniazidui ir rifampicinui).
Greek: Πώς δρα το Sirturo;
Lithuanian: Kaip veikia Sirturo?
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε ενήλικες με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες, στο πλαίσιο της οποίας το Sirturo, προστιθέμενο σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su suaugusiaisiais, sergančiais plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze, Sirturo buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), jais papildžius sudėtinį gydymą kitais standartiniais vaistais nuo tuberkuliozės.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες, το 79% των ασθενών που έλαβαν Sirturo (52 από τους 66 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στην ύπαρξη βακτηρίων στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (38 από τους 66 ασθενείς).
Lithuanian: (52 iš 66) pacientų, kurie vartojo Sirturo, skreplių bakterinio tyrimo rezultatai buvo neigiami, palyginti su 58 proc.
Greek: Η δραστική ουσία του Sirturo, η βεδακιλίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός συγκεκριμένου ενζύμου στο εσωτερικό των βακτηρίων M. tuberculosis που ονομάζεται ATP συνθετάση και είναι απαραίτητο στα βακτήρια για την παραγωγή ενέργειας.
Lithuanian: tuberculosis viduje esantį fermentą, vadinamą ATP sintaze, kurio bakterijoms reikia energijai generuoti.
Greek: Το Sirturo είναι αντιφυματικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Lithuanian: Sirturo - tai vaistas nuo tuberkuliozės, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sirturo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Ποια στοιχεία για το Sirturo αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Sirturo?
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVDCalu/PET/popierius)
Greek: 200 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lithuanian: 200 mg Plėvele dengta tabletė
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Lithuanian: (EU) numeris
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: 3) δεν έχουν διερευνηθεί.
Lithuanian: 3) nebuvo tirtas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins išsamiau.
Greek: Ανοίξτε, μετά τραβήξτε
Lithuanian: Nulupti, tada paspausti
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM {mėnesio} mėn.}
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Lithuanian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing, EUCAST) nustatytos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės yra šios:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Sivextro ir kam jis vartojamas
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Lithuanian: Mažiausia slopinamoji koncentracija (mg/l)
Greek: Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.
Lithuanian: Turite suvartoti visas 6 tabletes, kad užbaigtumėte gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu vieną dozę praleidote.
Greek: Λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Lithuanian: Jis stabdo tam tikrų bakterijų, galinčių sukelti sunkias infekcijas, augimą.
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: Sivextro gali turėti įtakos šių vaistų veiksmingumui.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) προτού συνταγογραφήσετε.
Lithuanian: Svarbu: prieš skirdami vaistinį preparatą, prašome perskaitykite vaistinio preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (1/10 000).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Sivextro nepasitarę su gydytoju, ligos simptomai gali pasunkėti.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Klinikinės patirties 75 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes poveikis jiems nepakankamai ištirtas.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας.
Lithuanian: Tuomet antibiotikai negali sustabdyti bakterijų augimo ir gydyti Jūsų infekcijos.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το επίπεδο δόσης ήταν ήπιές ή μέτριες σε βαρύτητα.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vartojant šią dozę buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεδιζολίδης είναι πάνω από 90%.
Lithuanian: Tedizolido absoliutus biologinis prieinamumas viršija 90 %.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Tedizolido fosfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Greek: Εάν όχι, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, και να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: To nepadarius, paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia laikyti kambario temperatūroje arba šaldytuve 2 °C - 8 °C ir suvartoti per 24 valandas nuo paruošimo.
Greek: Το Sivextro θα σας δοθεί από ένα νοσοκόμο ή γιατρό.
Lithuanian: Sivextro jums suleis slaugytoja arba gydytojas.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο εάν απαιτείται.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir, jei reikia, oftalmologo konsultacija.
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Lithuanian: GFG apskaičiuotas pagal MDRD4 formulę.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν συμπτώματα δυσλειτουργίας της όρασης, όπως αλλαγές στην οπτική οξύτητα, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, θαμπή όραση, ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, neryškų matymą ar regėjimo lauko defektus.
Greek: Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Galima serotoninerginė sąveika nebuvo tiriama nei su pacientais, nei su sveikais savanoriais (žr.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με φωσφορική τεδιζολίδη.
Lithuanian: Ilgalaikių tedizolido fosfato kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης (από την ανασύσταση έως την αραίωση και τη χορήγηση) δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες όταν φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Bendra laikymo trukmė (nuo paruošimo iki praskiedimo ir iki suvartojimo) negali viršyti 24 valandų laikant arba kambario temperatūroje, arba šaldytuve (2 C - 8 C).
Greek: Αντοχή στα αντιβιοτικά
Lithuanian: Atsparumas antibiotikams
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Lithuanian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:
Lithuanian: Sivextro vartoti negalima:
Greek: Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Sivextro gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes jis gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ir nedažnai - mieguistumą (žr.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε ασθενείς από μελέτες Φάσης 3.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais, o populiacinė farmakokinetikos analizė - su pacientais, dalyvavusiais III fazės tyrimuose.
Greek: μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Lithuanian: manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Greek: • Υπνηλία, μη φυσιολογικό μοτίβο ύπνου, δυσκολία ύπνου, εφιάλτες (δυσάρεστα/ανησυχητικά όνειρα)
Lithuanian: • mieguistumas, nenormalus miegas, pasunkėjęs miegas, nakties košmarai (nemalonūs ar neramūs sapnai);
Greek: Β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι, ομάδες A,B,C,G Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans (ομάδα Streptococcus anginosus μόνο)
Lithuanian: A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai Viridans grupės streptokokai (tik Streptococcus anginosus grupės)
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus
Greek: Θα σας δοθεί μέσω στάγδην έγχυσης απευθείας εντός μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
Lithuanian: Šis vaistas bus sulašintas Jums tiesiai į veną (intraveniniu būdu) maždaug per 1 valandą.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tedizolido fosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες μεταλλάξεις σε σταφυλόκοκκους και εντερόκοκκους που καταλήγουν σε αντοχή στην οξαζολιδινόνη είναι σε ένα ή περισσότερα αντίγραφα των γονιδίων 23S rRNA (G2576U και T2500A).
Lithuanian: Stafilokokų ir enterokokų dažniausios mutacijos, sukeliančios atsparumą oksazolidinonams, atsiranda vienoje arba keliose 23S rRNR genų (G2576U ir T2500A) kopijose.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (65 metų ir vyresnių)
Greek: Θα σας δίνεται μία έγχυση των 200 mg Sivextro μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες.
Lithuanian: Jums bus lašinama 200 mg Sivextro vieną kartą per parą 6 dienas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sivextro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sivextro
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų oksazolidinonais, grupei.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με την εξαίρεση της BCRP.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika, susijusi su šiais nešikliais, išskyrus BCRP, nėra tikėtina.
Greek: Εάν χρειάζεται ταχεία αντιβιοτική δράση, θα πρέπει να μελετάται η ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei reikia greito antibiotiko poveikio, svarstytina leidimo į veną būtinybė.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sivextro
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka Sivextro
Greek: δυσκολία να δείτε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας γίνει περιορισμένο.
Lithuanian: pasidarytų sunkiau įžiūrėti detales arba susiaurėtų regėjimo laukas.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερευαισθησία σε άλλες οξαζολιδινόνες καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία.
Lithuanian: Tedizolido fosfatą reikia skirti atsargiai, jeigu yra žinoma, kad padidėjęs jautrumas kitiems oksazolidinonams, kadangi gali būti ir kryžminis padidėjęs jautrumas.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς προηγουμένως να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Lithuanian: Nevartokite jokio vaisto viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: Τα φιαλίδια του Sivextro προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Sivextro flakonai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα και θα πρέπει να χορηγείται επί περίπου 1 ώρα.
Lithuanian: Gautas tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos ir turi būti suvartotas maždaug per 1 valandą.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie tedizolido fosfato vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas, įskaitant vaistui tirpinti, skiesti ir lašinti naudotas priemones, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς και αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas vartojant kartu su kitais antibakteriniais ir priešgrybeliniais preparatais
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Lithuanian: Negalima kratyti ar stipriai judinti, nes tirpalas gali suputoti.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONO)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sivextro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Sivextro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ūminėms bakterinėms odos ir odos darinių infekcijoms gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε ευαίσθητη μορφολογική αξιολόγηση μονιμοποιημένων με έγχυση ιστών του περιφερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Jo metu darytas perfuzija fiksuoto periferinės ir centrinės nervų sistemos audinio jautrus morfologinis vertinimas.
Greek: Η υψηλότερη μεμονωμένη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didžiausia vienkartinė dozė buvo 1200 mg.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Lithuanian: Senyviems pacientams (nuo 65 metų)
Greek: Ο χρόνος ημιζωής για την αποβολή της τεδιζολίδης είναι περίπου 12 ώρες και η ενδοφλέβια κάθαρση είναι 6-7 l/h.
Lithuanian: Tedizolido pusinės eliminacijos periodas yra apie 12 valandų, o intraveninis klirensas - nuo 6 iki 7 l/val.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX11
Greek: Είναι διαθέσιμο σε 6 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas po 6 × 1 tabletes perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Οι επιδράσεις της φωσφορικής τεδιζολίδης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Lithuanian: Tedizolido fosfato poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το Sivextro είναι ασύμβατο με οποιοδήποτε διάλυμα περιέχει δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Lithuanian: Sivextro yra nesuderinamas su tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ca
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός από εκείνο αντιβακτηριακών προϊόντων κατηγορίας μηοξαζολιδινονών, επομένως η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τεδιζολίδης και άλλων κατηγοριών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων είναι απίθανη.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų ne oksazolidinonų grupei priklausančių antibakterinių vaistinių preparatų; todėl kryžminis atsparumas tarp tedizolido ir kitų antibakterinių vaistinių preparatų klasių yra mažai tikėtinas.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu nesate tikri, ar Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš nustodami vartoti vaistą.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Kitokių odos infekcijų gydymas netirtas.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) ir vandenilio chlorido rūgšties (pH sureguliuoti).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Sivextro vartojimą ir skirti bendrą palaikomąjį gydymą.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι βακτηριοστατική έναντι εντεροκόκκων, σταφυλοκόκκων, και στρεπτοκόκκων in vitro.
Lithuanian: Tedizolidas bakteriostatiškai veikia enterokokus, stafilokokus ir streptokokus in vitro.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo panaši.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu arba po gydymo pradėtumėte viduriuoti.
Greek: Η συνταγογράφηση φωσφορικής τεδιζολίδης απουσία μιας αποδεδειγμένης ή σοβαρά πιθανολογούμενης βακτηριακής λοίμωξης αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Lithuanian: Tedizolido fosfato skyrimas nesant įrodytos arba tvirtai įtariamos bakterinės infekcijos didina bakterijų atsparumo riziką.
Greek: Οι οργανισμοί που είναι ανθεκτικοί στις οξαζολιδινόνες μέσω μεταλλάξεων σε χρωμοσωμικά γονίδια που κωδικοποιούν το 23S rRNA ή ριβοσωμικές πρωτεΐνες (L3 και L4) παρουσιάζουν γενικά διασταυρούμενη αντοχή στην τεδιζολίδη.
Lithuanian: Mikroorganizmai, atsparūs oksazolidinonams dėl chromosomų genų, koduojančių 23S rRNR ar ribosomų baltymus (L3 ir L4), mutacijų paprastai būna kryžminiu būdu atsparūs tedizolidui.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδεικνύουν υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) από ότι είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες με φωσφορική τεδιζολίδη.
Lithuanian: Šiais duomenimis, reakcijos infuzijos vietoje (flebitas) yra dažnesnės negu parodė ankstesni tedizolido fosfato klinikiniai tyrimai.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Lithuanian: • pakitęs skonio jutimas;
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš kūdikio žindymą.
Greek: Η τεδιζολίδη δεν μετέβαλε τη δράση επιλεγμένων CYP ισοενζύμων, αλλά επαγωγή του CYP3A4 mRNA παρατηρήθηκε in vitro σε ηπατοκύτταρα.
Lithuanian: Tedizolidas nepakeitė pasirinktų CYP izofermentų aktyvumo, tačiau hepatocituose in vitro buvo nustatyta CYP3A4 mRNR indukcija.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ τεδιζολίδης και αναστολέων ή επαγωγέων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) δεν είναι αναμενόμενες.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad sąveika tarp tedizolido ir citochromo P450 (CYP) izofermentų inhibitorių ar induktorių nėra tikėtina.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: