FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 31 sind L (Genotyp 1a und 1b) und M (Genotyp 4a und 4d).
Swedish: Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 31 är L (genotyp 1a och genotyp 1b) och M (genotyp 4a och 4d).
German: Die Gesamtprävalenz GT4-infizierter Patienten, die bei Baseline RAVs in NS3 aufwiesen, betrug in den gepoolten Analysen 19 % (7/36).
Swedish: Total prevalens av genotyp 4-infekterade patienter med NS3 polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 19 % (7/36)
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit nicht dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir im Vergleich zu nicht mit HCV infizierten Patienten mit physiologischer Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m²) um 86 % bzw. 65 % erhöht.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos icke-HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) som inte genomgick dialys ökade AUC-värden för elbasvir och grazoprevir med 86 % respektive 65 % jämfört med icke-HCV-infekterade patienter med normal njurfunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m Hos icke-HCV-infekterade patienter med dialysberoende grav njurfunktionsnedsättning var AUCvärden för elbasvir och grazoprevir oförändrade jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ZEPATIER Grazoprevir är ett substrat för OATP1B läkemedelstransportörer.
German: Studiendetails
Swedish: Karakteristika vid studiestart
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten, die mit Genotyp 1b infiziert waren, erzielt wurden, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Swedish: Behandlingsresultat hos patienter infekterade med genotyp 1b-infektion behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor redovisas i tabell 9.
German: Verminderter Appetit
Swedish: Ska sväljas.
German: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Swedish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-3-Infektion ohne Zirrhose wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit RBV über 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Swedish: TN patienter med GT 3-infektion utan cirros, randomiserades till EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 veckor.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol (Ph.Eur.)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1b Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmern vermitteln: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1b som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
German: Genotyp 1, 4, 6 TE mit oder ohne Zirrhose und mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
German: Raltegravir (400 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Swedish: Raltegravir (400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1a Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmer vermitteln: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1a som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
German: SÄUREREDUZIERENDE ARZNEIMITTEL H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (20 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)/ Grazoprevir (100 mg Einmaldosis)
Swedish: SYRASÄNKANDE LÄKEMEDEL H2-receptorantagonister Famotidin (20 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
German: Tabelle 11: SVR bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten
Swedish: Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
German: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Swedish: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
German: Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros
German: • Patienten sind anzuweisen, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av trötthet, svaghet,
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen F43S, A156S/T/V und D168A/G/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 3- bis 375-Fache.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS3substitutioner F43S, A156S/T/V och D168A/G/V grazoprevirs antivirala aktivitet 3-375-faldigt.
German: (OATP1B-Inhibition)
Swedish: (OATP1B-hämning)
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant; daher werden keine altersabhängigen Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: (8-24 mg/2-6 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern eine um 50 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 30 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 50 % respektive 30 % högre hos kvinnor jämfört med män.
German: (Kombination von OATP1B- und CYP3AInhibition)
Swedish: (kombination av OATP1B- och CYP3Ahämning)
German: Genotyp 1, 3 TN mit oder ohne Zirrhose Vorbehandelte Nullresponder mit oder ohne Zirrhose TN, HCV/HIV-1Koinfektion, ohne Zirrhose
Swedish: GT 1, 3 TN med eller utan cirros TE null responders med eller utan cirros TN med samtidig HCV-/hiv-1infektion utan cirros
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER mit starken CYP3A-Inhibitoren führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
German: Darunavir/Ritonavir (600 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Swedish: Darunavir/ritonavir (600 mg två gånger dagligen/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
German: (OATP1B-Inhibition und CYP3A-Induktion)
Swedish: (OATP1B-hämning och CYP3A-induktion)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som ZEPATIER har påbörjats.
German: Nur so kann Ihre Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Swedish: Det ger läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla din hepatit Cinfektion.
German: (CYP3A-Inhibition)
Swedish: (CYP3A-hämning)
German: Der Anteil der mit Genotyp 1a infizierten Patienten mit persistierten resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und nachweisbaren Mengen in der Nachbeobachtungswoche 24 liegt bei 31 % der Patienten (4/13).
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 31 % (4/13).
German: Pruritus, Alopezie
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga pruritus, alopeci
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N = 218)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
German: In vitro zeigt Elbasvir Aktivität bei folgenden NS5A-Substitutionen: bei Genotyp 1a M28V und Q30L; bei Genotyp 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C; bei Genotyp 4 M31V.
Swedish: Elbasvir är aktivt in vitro mot NS5A-substitutionerna M28V och Q30L i genotyp 1a, substitutionerna L28M/V, R30Q, L31V, Y93C i genotyp 1b och substitutionen M31V i genotyp 4, som ger resistens mot andra NS5A-hämmare.
German: ↔ R-Methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
German: Bei Ratten und Kaninchen passiert Grazoprevir nachweislich die Plazenta.
Swedish: Grazoprevir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N=201)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
German: SVR nach Zirrhosestatus ohne Zirrhose
Swedish: SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk
German: Lopinavir/ Ritonavir (400 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir 50 mg einmal täglich)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (400 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
German: ↔ Mycophenolsäure AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Swedish: ↔ Mykofenolsyra AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 122)
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
German: Tabelle 10: SVR bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten
Swedish: Tabell 10: SVR hos genotyp 1a-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
German: GT4 (vorbehandelt)
Swedish: Genotyp 4 (behandlingserfarna)
German: ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte ZEPATIER om:
German: Horizontale Pfeile (↔) zeigen an, dass sich die Exposition nicht in klinisch relevanter Weise verändert.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i exponering representeras av en horisontell pil "↔".
German: Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (End Stage Renal Disease [ESRD]) Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER erforderlich.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
German: Montelukast (10 mg Einmaldosis)/ Grazoprevir (200 mg Einmaldosis)
Swedish: Montelukast (10 mg engångsdos)/ grazoprevir (200 mg engångsdos)
German: Protonenpumpenhemmer Pantoprazol (40 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)/ Grazoprevir (100 mg Einmaldosis)
Swedish: Protonpumpshämmare Pantoprazol (40 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose OpioidagonistenTherapie
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Opiatagonistbehandling
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose HCV/HIV-1Koinfektion
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Samtidig HCV-/hiv-1infektion
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten kann eine potenzielle Inhibition von BSEP (bile salt export pump [Gallensalz-Exportpumpe]) durch Grazoprevir nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Baserat på in vitro data kan risken att GZR hämmar BSEP inte uteslutas.
German: M/L28A/G/T/S*, Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93/H/N/S
Swedish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant; daher werden keine geschlechtsabhängigen Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit Substitution D168A/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 110bis 320-Fache.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
German: (400 mg p.o. einmal täglich)/ Grazoprevir (100 mg Einmaldosis)
Swedish: (400 mg p.o. en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
German: (20-150 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
German: (CYP3A- und OATP1B-Inhibition)
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
German: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Swedish: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
German: Bei 64 % der Patienten war der HCV-RNA-Titer bei Baseline > 800 000 IE/ml; 22 % waren zirrhotisch; 71 % waren Träger der Non-C/C-Allele von IL28B (CT oder TT); 18 % waren HCV/HIV-1-koinfiziert.
Swedish: RNA nivåer över 800 000 IE/ml vid studiestart, 22 % hade cirros, 71 % hade icke-C/C IL28B alleler (CT eller TT), 18 % hade samtidig HCV/hiv-infektion.
German: Bei Ratten und Kaninchen passiert Elbasvir nachweislich die Plazenta.
Swedish: Elbasvir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
German: Dies wird aus mehreren Gründen durchgeführt:
Swedish: Läkaren gör detta för att kunna:
German: Calciumacetat (2668 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)/ Grazoprevir (100 mg Einmaldosis)
Swedish: Kalciumacetat (2 668 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit den Substitutionen L30S, M31V und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 3-bis 23-Fache.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
German: GT1b
Swedish: Genotyp 1b
German: (teilweise auf OATP1B- und CYP3AHemmung zurückzuführen)
Swedish: (delvis på grund av hämning av OATP1B och CYP3A)
German: Sevelamercarbonat (2400 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)/ Grazoprevir (100 mg Einmaldosis)
Swedish: Sevelamerkarbonat (2 400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 1a- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 10.
German: Die übliche Dosis Zepatier beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
German: Weitere Informationen über Zepatier
Swedish: Mer information om Zepatier
German: Elbasvir / Grazoprevir
Swedish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zepatier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
German: Die Daten, die für Patienten mit dem Virus des Genotyps 3 verfügbar waren, reichten nicht aus, um die Anwendung von Zepatier bei diesem Genotyp zu stützen.
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
German: Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens „NS5A" und Grazoprevir hemmt ein Enzym namens „NS3/4A-Protease".
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
German: Zepatier wurde gut vertragen und verfügt über ein günstiges Sicherheitsprofil.
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus.
Swedish: Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zepatier gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
German: In den meisten Studien wurde die Behandlung mit Zepatier nicht mit einer anderen Therapie oder keiner
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
German: In einigen Fällen kann die Behandlung länger dauern, und Zepatier wird möglicherweise zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, Ribavirin, gegeben.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
German: Was ist Zepatier und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Zepatier in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
German: Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
German: Ein Nutzen zeigte sich auch bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert waren bzw. an einer chronischen (lang andauernden) Nierenerkrankung litten.
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
German: Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
German: Es darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, bestimmten HIV-Arzneimitteln oder Ciclosporin (wird zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet) gegeben werden, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
German: Dies wurde als akzeptabel eingestuft, weil eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus nur sehr selten ohne Behandlung heilt und andere antivirale Arzneimittel wie Zepatir zu dem Zeitpunkt, zu dem die Studien begannen, nicht verfügbar waren.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
German: Zepatier mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin wurde in acht Hauptstudien mit etwa 2 000 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus verschiedener Genotypen infiziert waren und deren Leber normal oder ausreichend arbeitete.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
German: Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
German: Zepatier darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C) angewendet werden.
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Zepatier die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
German: Warum wurde Zepatier zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
German: Die beiden Wirkstoffe in Zepatier, Elbasvir und Grazoprevir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Swedish: De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
German: Es darf auch nicht gleichzeitig mit dem pflanzlichen Präparat Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen und Angst) angewendet werden, oder den Antiepileptika Carbamazepin und Phenytoin, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
German: Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller Studien zusammen, so waren die Untersuchungen auf das Virus bei 96 % der Patienten mit dem Virus des Genotyps 1b (301 von 312 Patienten) nach 12 Wochen Behandlung mit Zepatier negativ.
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
German: Welche Risiken sind mit Zepatier verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
German: Wie wirkt Zepatier?
Swedish: Hur verkar Zepatier?