FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variations du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont également été évaluées dans l'étude de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
Italian: Le variazioni della ppFEV1 in risposta a lumacaftor da solo o in associazione con ivacaftor sono state valutate anche nello studio di fase 2 in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti affetti da FC di età pari o superiore a 18 anni.
French: n = 17 IC à 95 % : -1,17, 0,02 ; P = 0,0559
Italian: n = 17 IC al 95%: -1,17, 0,02; p = 0,0559
French: Dans l'étude 7 (voir Efficacité et sécurité cliniques) menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des moindres carrés [MC]) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo à la semaine 24 était de -24,9 mmol/L (valeur P nominale < 0,0001).
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
French: Les principaux critères secondaires étaient la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 15, à la semaine 4 et à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques), la variation absolue de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 par rapport au score initial.
Italian: Gli endpoint secondari chiave comprendevano la variazione assoluta media rispetto al basale del cloruro nel sudore al Giorno 15 e alla Settimana 4 e alla Settimana 24 (vedere Effetti farmacodinamici), la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC alla Settimana 24, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30), laurilsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato; magnesio stearato.
French: Si vous avez été informé(e) que vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin avant de prendre Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Italian: Informi il medico prima di prendere Orkambi se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
French: Critère principal Variation absolue de l'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Italian: Endpoint primario Variazione assoluta dell'indice di clearance polmonare (LCI2,5) dal basale fino alla Settimana 24
French: L'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor et de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Italian: Non è noto se lumacaftor e/o ivacaftor e metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Orkambi comprimés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Italian: Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dello 0,8%, 2,0% e 5,2% e dello 0,5%, 1,9% e 5,1% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation absolue de l'ICP2,5 jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione assoluta dell'LCI2,5 dal basale fino alla Settimana 24.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons : ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole
Italian: Inibitori della pompa protonica: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo
French: L'excrétion urinaire de lumacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di lumacaftor come farmaco progenitore immodificato.
French: méthylprednisolone, prednisone lié à l'effet induction du LUM sur le CYP3A
Italian: metilprednisolone, prednisone A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30) et laurilsulfate de sodium.
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines (étude 6) menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 91,4 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence d'effets indésirables respiratoires était de 6,9 % (4/58).
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 6), condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 91,4 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 6,9% (4/58).
French: Le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a été arrêté définitivement en raison d'élévations des transaminases chez trois patients.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto definitivamente il trattamento con lumacaftor/ivacaftor a causa di aumenti delle transaminasi.
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais a augmenté de
Italian: La somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor e itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a lumacaftor, ma ha aumentato di 4,3 volte l'esposizione a ivacaftor.
French: Orkambi 200 mg/125 mg est présenté dans les conditionnements suivants :
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
French: Un sachet de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg toutes les 12 heures lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Italian: Una bustina di lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg ogni 12 ore lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet Chaque sachet contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
French: CYP3A/2C8/2C9
Italian: A causa dell'induzione di CYP3A/2C8/2C9 da parte di LUM
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film
French: Nombre d'événements nécessitant une hospitalisation par patientannée (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
French: Description de certains effets indésirables chez les patients âgés de 6 à 11 ans
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni Eventi epatobiliari
French: Les substances actives sont le lumacaftor et l'ivacaftor.
Italian: I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%) Semaine 72 de l'étude d'extension
Italian: Variazione relativa rispetto al basale di ppFEV1 (%) Settimana 72 di estensione
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A)
Italian: Compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A)
French: • Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
French: Patients âgés de 6 à 11 ans lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
French: Le passage de lumacaftor ou de l'ivacaftor dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se lumacaftor o ivacaftor siano escreti nel latte materno.
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale trattati con lumacaftor/ivacaftor.
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R à la semaine 24 (points)
Italian: Variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R alla Settimana 24 (punti)
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
French: Études chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
French: Orkambi 100 mg/125 mg est présenté dans le conditionnement suivant :
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
French: n = 57 IC à 95 % : 3,3 ; 3,9 ; P < 0,0001
Italian: n = 57 IC al 95%: 3,3%, 3,9; p < 0,0001
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
French: • rougeur dans l'oreille* ;
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio*
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Italian: Ogni bustina rivestita con film contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines (étude 7) menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 89,8 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence des effets indésirables respiratoires était de 18,4 % chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et de 12,9 % chez les patients recevant le placebo.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.
Italian: • Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
French: Une adaptation de la dose de dabigatran peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di dabigatran per ottenere l'effetto clinico desiderato.
French: Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (étude 6), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 5,3 %, 8,8 % et 19,3 % des patients.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 6), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata del 5,3%, 8,8% e 19,3%.
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 28, è risultata statisticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC al 95%: -14, -2).
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans les deux études était la variation absolue du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta rispetto al basale della ppFEV1 alla Settimana 24.
French: Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC, un composant actif du cannabis) ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC, un principio attivo della cannabis).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
French: L'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) des patients évalués dans cette étude était ≥ 7,5 lors de la première visite de sélection (ICP2,5 moyen lors de l'inclusion = 10,28 [valeurs extrêmes : 6,55 à 16,38]) et le VEMS (exprimé en % de la valeur théorique) était ≥ 70 % (VEMS moyen lors de l'inclusion = 89,8 % [valeurs extrêmes : 48,6 à 119,6]).
Italian: Lo Studio 7 ha valutato soggetti con indice di clearance polmonare (LCI2,5) ≥ 7,5 alla visita di screening iniziale (LCI2,5 media10,28 al basale [intervallo: da 6,55 a 16,38]) e ppFEV1 ≥ 70 allo screening (ppFEV1 media 89,8 al basale [intervallo: da 48,6 a 119,6]).
French: • Le contenu entier d'un sachet doit être mélangé avec 5 ml d'aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure.
Italian: • Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 ml di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti.
French: Une dose plus élevée de ces corticoïdes systémiques peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
French: Vérifiez que la posologie correcte a été prescrite à votre enfant (voir ci-dessous).
Italian: Controlli (di seguito) se al bambino è stata data la dose giusta.
French: Antiépileptiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
French: Ce que contient Orkambi Les substances actives sont le lumacaftor et l'ivacaftor.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
French: Si vous avez été informé(e) que votre enfant a une maladie du foie ou des reins, parlez-en à son médecin avant que votre enfant prenne Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Italian: Informi il medico del bambino prima di dare Orkambi al bambino se al bambino è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
French: Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'instauration d'un traitement par ces antifongiques chez des patients en cours de traitement par lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con questi antimicotici in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT SIMPLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE SINGOLA
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Italian: Forti induttori del CYP3A
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez 60 patients âgés de 2 à 5 ans (étude 8), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 8,3 % (5/60), 11,7 % (7,60) et 15,0 % (9/60) des patients.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, in 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (Studio 8), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'8,3% (5/60), 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
Italian: everolimus, sirolimus, tacrolimus A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
French: L'étude 2 a évalué 559 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,0 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,5 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,3 % à 99,8 %]).
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina
French: Aucune adaptation de la posologie de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'érythromycine.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
French: Voir le RCP d'Orkambi comprimés pour des informations supplémentaires
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Orkambi compresse
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
French: Une dose plus élevée de ces antidépresseurs peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi antidepressivi per ottenere l'effetto clinico desiderato.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients âgés de 6 à 11 ans (étude 7), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 1,0 %, 4,9 % et 12,6 % des patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et chez 2,0 %, 3,0 % et 7,9 % des patients recevant le placebo.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
French: LUM 200 mg/IVA 250 mg toutes les 12 h (n = 103)
Italian: LUM 200 mg/IVA 250 mg ogni 12 ore (n = 103)
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina
French: 2 à 5 ans et poids inférieur à 14 kg
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granulés lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 150 mg/188 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Italian: • Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique du dabigatran.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a dabigatran.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor était environ 3 fois plus élevée en cas d'administration avec un repas contenant des graisses.
Italian: L'esposizione a ivacaftor somministrato in associazione con lumacaftor è aumentata di circa 3,0 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi in volontari sani.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Orkambi ?
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Orkambi Non dia Orkambi al bambino
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Conditionnement de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament comme vous le prescrit votre médecin, même si vous vous sentez bien.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
French: Moyennes des MC (IC à
Italian: Valore p Media (DS)
French: Congestion nasale, dyspnée, toux productive, augmentation des expectorations
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune Congestione nasale, dispnea, tosse produttiva, espettorato aumentato comune