FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A concentração plasmática máxima diminuiu em 35% e o tempo até atingir a concentração plasmática máxima atrasou de 0,75 horas no estado em jejum para 2,5 horas no estado pós-prandial, não se tendo observado uma diferença significativa na área sob a curva da concentração plasmática-tempo com a ingestão de alimentos.
Bulgarian: Пиковата плазмената концентрация се намалява с 35% и времето до достигане на пикова плазмена концентрация е забавено от 0,75 часа на гладно до 2,5 часа след хранене, но не се наблюдава значима разлика поради приема на храна в площта под кривата плазмена концентрация-време.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a idade média dos indivíduos era de 64,3 anos; 51,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 39,4% eram do sexo feminino e 97,1% eram Japoneses.
Bulgarian: Проучвания V9222 и V9236 средната възраст на участниците е 64,3 години; 51,8% са на 65 години или по-възрастни; 39,4% са жени и 97,1% са японци.
Portuguese: Se tiver tomado mais Rizmoic do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rizmoic Ако сте приели повече от необходимата доза Rizmoic, говорете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Portuguese: Para o estudo V9235, os dados de eficácia a longo prazo, definidos como a alteração na frequência de EEs na semana 52 em relação ao início do estudo, avaliada como parâmetro de avaliação final da eficácia, mostrou que os indivíduos no grupo da naldemedina apresentavam melhorias na frequência de EEs em comparação com os indivíduos no grupo do placebo em ambos os subgrupos, LIR (3,10 vs 1,90, p=0,0210) e não LIR (4,26 vs 3,39, p=0,1349).
Bulgarian: В проучване V9235 данните за дългосрочна ефикасност, дефинирана като промяната в честотата на дефекациите на седмица 52 от изходното ниво, оценена като вторична крайна точка, показват, че участниците в групата на налдемедин имат подобрения в честотата на дефекациите в сравнение с участниците в плацебо групата и при двете подгрупи НПЛ (3,10 спрямо 1,90; p=0,0210) и не-НПЛ (4,26 спрямо 3,39; p=0,1349).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar a naldemedina em doentes com qualquer afeção que possa resultar em compromisso da integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, doença maligna do trato GI, doença de Crohn).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Portuguese: - se tem uma doença grave do fígado, como uma doença do fígado de origem alcoólica, uma infeção viral no fígado ou compromisso da função do fígado.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване като алкохолно чернодробно заболяване, вирусна чернодробна инфекция или увредена функция на черния дроб
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para os estudos V9231 e V9232 foi a proporção de respondedores com EEs, definido como: ≥3 EEs por semana e uma alteração em relação ao início do estudo de ≥1 EE
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
Portuguese: Verificou-se que a naldemedina não tem quaisquer efeitos adversos clinicamente relevantes na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Bulgarian: Установено е, че налдемедин няма клинично значими нежелани ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на мъжките и женските плъхове (вж. точка 5.3).
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina (0,01 mg a 3 mg) e doses múltiplas de 0,4 mg/dia a doentes com OIO em estudos clínicos.
Bulgarian: Единична доза налдемедин (0,01 mg до 3 mg) и многократни дози по 0,4 mg/ден са прилагани при пациенти с ИОЗ в клинични проучвания.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Portuguese: Foram notificados dois casos graves de diarreia em doentes com cancro e OIO.
Bulgarian: Два сериозни случая на диария се съобщават при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността също са оценени при подгрупите недостатъчно повлияни от лаксативи (НПЛ) и не-НПЛ.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco de doença cardiovascular não foram excluídos do programa de ensaios clínicos da naldemedina, tendo um IMC ≥ 30 kg/m2 e antecedentes clínicos de hipertensão e/ou dislipidemia sido os fatores de risco mais frequentemente notificados.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване не са изключени от програмата за клинични изпитвания с налдемедин, като индексът на телесното тегло (BMI) ≥ 30 kg/m2 и медицинската анамнеза за хипертония и/или дислипидемия са най-често съобщаваните рискови фактори.
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Bulgarian: Rizmoic съдържа натрий
Portuguese: A síndrome de privação de opioides constitui um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómitos, dores musculares, secreção lacrimal ou rinorreia, midríase ou piloereção ou sudação, diarreia, bocejos, febre ou insónias.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане представлява съвкупност от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se desenvolver sintomas de privação de opioides.
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане.
Portuguese: Possível síndrome de privação de opioides, definida como pelo menos três reações adversas potencialmente relacionadas com a privação de opioides que ocorreram no mesmo dia e que não estavam exclusivamente relacionadas com o sistema gastrointestinal, ocorreram em 0,8% (9/1.163) dos doentes com dor crónica não oncológica e OIO a tomar naldemedina, em comparação com 0,2% (2/1.165) dos doentes a tomar placebo, independentemente do tratamento de manutenção opioide, e em 0,6% (1/155) dos doentes com cancro e OIO a tomar 200 microgramas de naldemedina em comparação com 0% (0/152) dos doentes a tomar placebo.
Bulgarian: Възможно опиоидно отнемане, дефинирано като най-малко три нежелани реакции, които са потенциално свързани с опиоидно отнемане, проявяват се в същия ден и не са свързани изключително със стомашно-чревната система, възниква при 0,8% (9/1163) от пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, приемащи налдемедин, в сравнение с 0,2% (2/1165) от пациентите, приемащи плацебо, независимо от поддържащото опиоидно лечение, и при 0,6% (1/155) от пациентите с раково заболяване и с ИОЗ, приемащи налдемедин 200 микрограма, в сравнение с 0% (0/152) от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали лаксативи по някое време за лечение на ИОЗ преди включване в клиничните изпитвания V9231 или V9232.
Portuguese: Doentes com OIO
Bulgarian: Пациенти с ИОЗ
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
Bulgarian: Плазмените концентрации на налдемедин при участници с ТСББ, при които се налага хемодиализа, са подобни, когато налдемедин се прилага или преди, или след хемодиализата, което показва, че налдемедин не се отстранява от кръвта посредством хемодиализа.
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, лекувани с опиоиден(ни) аналгетик(ци) в дневни дози поголеми от еквивалентната на 400 mg морфин.
Portuguese: A dose diária média de opioide equivalente à morfina no início do estudo era de 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg por dia para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Bulgarian: Средната дневна доза опиоид в морфинов еквивалент на изходното ниво е 132,42 mg, 120,93 mg и 122,06 mg на ден съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане а Има едно съобщение за сериозна реакция на свръхчувствителност при клиничните проучвания с налдемедин.
Portuguese: A naldemedina não foi estudada no programa de ensaios clínicos em doentes com antecedentes recentes de enfarte do miocárdio, AVC ou acidente isquémico transitório no período de 3 meses do rastreio.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван в програмата за клинични изпитвания при пациенти с анамнеза за скорошeн миокарден инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака в рамките на 3 месеца от скрининга.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da naldemedina na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на налдемедин върху фертилитета при хора.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada com [14C], o metabolito principal no plasma foi a nor-naldemedina, com uma exposição relativa em comparação com a naldemedina de aproximadamente 9 a 13%.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-белязан налдемедин, първичният метаболит в плазмата е нор-налдемедин с относителна експозиция в сравнение с налдемедин приблизително 9 до 13%.
Portuguese: A naldemedina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos gastrointestinais emergentes do tratamento com 200 microgramas de naldemedina em comparação com placebo foi de 3,2% e 1%, respetivamente, em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e de 4,5% e 0%, respetivamente, em doentes com cancro e OIO.
Bulgarian: Процентът на прекъсване поради стомашно-чревни нежелани събития, възникнали при лечението с налдемедин 200 микрограма, в сравнение с плацебо е съответно 3,2% и 1% при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и съответно 4,5% и 0% при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente enquanto estiver a tomar Rizmoic:
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или фармацевт, докато приемате Rizmoic:
Portuguese: A utilização de naldemedina não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2).
Bulgarian: Употребата на налдемедин не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e, como tal, os doentes devem ser monitorizados (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se utilizado com inibidores moderados da CYP3A, monitorizar para despistar reações adversas.
Bulgarian: Ако се използва с умерени инхибитори на CYP3A, наблюдавайте за нежелани реакции.
Portuguese: IC= Intervalo de confiança *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: p-стойности въз основа на теста Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане
Portuguese: A naldemedina é metabolizada primariamente pela CYP3A dando origem a nor-naldemedina, com uma contribuição menor da UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 evacuações espontâneas (EEs) ao longo de 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana, com pelo menos 25% das EEs estando associadas a uma ou mais das seguintes situações: (1) esforço, (2) fezes duras ou grumosas; (3) ter a sensação de uma evacuação incompleta; e (4) ter uma sensação de obstrução/bloqueio.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 спонтанни дефекации (СД) общо за 14 последователни дни и < 3 СД в една седмица, като най-малко 25% от СД се асоциират с едно или повече от следните състояния: (1) напъване при дефекация, (2) твърди или с форма на топчета изпражнения; (3) усещане за непълна евакуация; и (4) усещане за аноректална обструкция/блокаж.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, са коремна болка (7,8%), диария (5,9%), гадене (3,6%) и повръщане (1,1%).
Portuguese: O número de doentes nos subgrupos dos LIR e não LIR foi de 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e de 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) para os estudos V9231 e V9232 agrupados.
Bulgarian: НПЛ и не-НПЛ е 629 (налдемедин: 317 и плацебо: 312) и 451 (налдемедин: 223 и плацебо: 228) сборно за Проучвания V9231 и V9232.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existe um agravamento ou desenvolvimento de dor abdominal intensa ou persistente.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за развитието на тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка.
Portuguese: O benefício-risco global da naldemedina deve ser tido em consideração nestes doentes devendo haver uma monitorização rigorosa de sintomas de privação de opioides.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се вземе предвид общото съотношение полза-риск за налдемедин и внимателно да се наблюдава за симптоми на опиоидно отнемане.
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para o grupo de tratamento da naldemedina versus o placebo para o parâmetro de avaliação primário nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Bulgarian: Има статистически значима разлика в групата на лечение с налдемедин спрямо плацебо за първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 (вж. Таблица 3).
Portuguese: No subgrupo dos não LIR, consistente com os resultados do subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (54,3%) em comparação com o placebo (38,9%) e a diferença entre os grupos (15,6%) foi estatisticamente significativa (p=0,0009).
Bulgarian: В подгрупата с не-НПЛ, подобно на резултатите в подгрупата с НПЛ, по-голям процент на респондери се наблюдава при налдемедин (54,3%) в сравнение с плацебо (38,9%), а разликата между групите (15,6%) е статистически значима (p=0,0009).
Portuguese: Adicionalmente, a naldemedina é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), que poderá também estar envolvida na redução da penetração da naldemedina no SNC.
Bulgarian: Освен това налдемедин е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp), който също може да участва в намаляването на степента на навлизане на налдемедин в ЦНС.
Portuguese: Um doente que tomou uma dose única de 1 mg de naldemedina teve síndrome de privação do fármaco grave, incluindo náuseas e cãibras no estômago, tendo-lhe sido administrado esomeprazol e ondansetron para as náuseas e cloridrato de midazolam para as cãibras no estômago.
Bulgarian: Един пациент, приел единична доза налдемедин от 1 mg, получава тежък синдром на лекарствено отнемане, включително гадене и стомашни крампи и са му приложени езомепразол и ондансетрон против гадене и мидазолам хидрохлорид против стомашни крампи.
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Bulgarian: Как изглежда Rizmoic и какво съдържа опаковката Rizmoic е кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
Bulgarian: На пациентите е позволено да получават спасителен(ни) лаксатив(и), когато е необходимо, независимо че са били на установена схема с лаксатив на изходното ниво (освен в рамките на 24 часа от началото на Периода на лечение).
Portuguese: Se a utilização com inibidores fortes da CYP3A for inevitável, proceder a monitorização para despistar reações adversas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако употребата със силни инхибитори на CYP3A е неизбежна, наблюдавайте за нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28,30, 84 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 филмирани таблетки.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com cancro e OIO foram diarreia (24,5%) e dor abdominal (3,9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ са диария (24,5%) и коремна болка (3,9%).
Portuguese: • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в чревната стена)
Portuguese: Naldemedina (N=58)
Bulgarian: Налдемедин (N=58)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo V9236 e o parâmetro de avaliação secundário, sem ajuste em termos de multiplicidade, para o estudo V9222, foram a proporção de respondedores com EEs durante o período de tratamento de 2 semanas.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Portuguese: A utilização concomitante com indutores fortes da CYP3A não é recomendada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: A naldemedina é primariamente metabolizada pela CYP3A com alguma contribuição da UGT1A3 e é um substrato da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху налдемедин Налдемедин се метаболизира предимно от CYP3A с известен принос от UGT1A3 и е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 5.2).
Portuguese: Como conservar Rizmoic
Bulgarian: Как да съхранявате Rizmoic
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas em estudos clínicos com doentes com dor crónica não oncológica e OIO e com doentes com cancro e OIO.
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациентите с раково заболяване и с ИОЗ.
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
Bulgarian: стомашна язва;
Portuguese: • Não há necessidade de alterar a dose do seu medicamento opioide antes de começar a tomar
Bulgarian: Няма нужда да се променя дозата на Вашето опиоидно лекарство преди започване на Rizmoic.
Portuguese: • cancro do intestino ou do peritoneu.
Bulgarian: рак на дебелото черво или перитонеума.
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com cancro e obstipação induzida por opioides
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da gp-P, como a ciclosporina, pode aumentar as concentrações plasmáticas da naldemedina.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с инхибитори на P-gp като циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на налдемедин.
Portuguese: Não existe qualquer risco de interação com a utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A.
Bulgarian: Няма риск от взаимодействие при съпътстващата употреба със слаби инхибитори на CYP3A.
Portuguese: O valor médio de EEs no início do estudo foi de 1,31; 1,17 e 1,60 para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Bulgarian: Средните СД на изходното ниво са 1,31; 1,17 и 1,60 съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Portuguese: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Portuguese: Estudou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina em indivíduos com compromisso hepático classificado como ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh) e foi comparado com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Se está a ser tratado com um medicamento opioide para a dor crónica não cancerosa.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за хронична болка, несвързана с раково заболяване.
Portuguese: No estudo V9232, foram dorsalgia (53,6%); dor (10,2%) e artralgia (7,8%).
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Portuguese: Com base nisto, prevê-se que a naldemedina exerça os seus efeitos antiobstipação nos opioides sem reverter os seus efeitos analgésicos mediados pelo SNC.
Bulgarian: На тази основа се очаква налдемедин да противодейства на ефекта на констипация, който опиоидите предизвикват, без да обръща техните медиирани от ЦНС аналгетични ефекти.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia para o estudo V9235 foi a alteração na frequência de evacuações por semana entre o início do estudo e as semanas 12, 24, 36 e 52.
Bulgarian: V9235 е промяната в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до Седмици 12, 24, 36 и 52.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно и спрете приема на Rizmoic.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A, tais como o fluconazol, pode aumentar a concentração plasmática da naldemedina.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с умерени инхибитори на CYP3A като флуконазол може да повиши плазмената концентрация на налдемедин.