FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis die Blutung (erkennbar durch Schmerzen) gestillt oder eine Wundheilung eingetreten ist.1
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
German: Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc aktiivsuse üks RÜ võrdub sama VIII faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
German: Bedarfsbehandlung: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 1039 I.E./kg (Min. 280, Max. 3571) für die 23 Patienten, die in Studie I auf die Bedarfsbehandlung randomisiert wurden, und bei 671 I.E./kg (Min. 286, Max. 913) für die 6 Patienten, die in Studie III mindestens ein Jahr lang die Bedarfsbehandlung weiterführten.
Estonian: Uuringus I oli vajaduspõhise ravi rühma randomiseeritud 23 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 1039 RÜ/kg (minimaalselt 280, maksimaalselt 3571) ja uuringus III oli vähemalt üheks aastaks vajaduspõhisel ravile jäänud 6 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 671 RÜ/kg (minimaalselt 286, maksimaalselt 913).
German: Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
Estonian: Eemaldage ELOCTA viaali äratõmmatav plastkork.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli.
German: AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg)
Estonian: AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
German: ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne.
Estonian: ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Estonian: Tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.
German: Alternativ kann ELOCTA einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Estonian: Alternatiivselt võib ELOCTA't säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme von ELOCTA aus dem Kühlschrank und des Beginns der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
German: Die Dosis von ELOCTA wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Estonian: ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha tromboosi tekke riskiga.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Estonian: Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
German: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 750 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ 4000 RÜ 5000 RÜ 6000 RÜ
German: Behandlung von Blutungen: In Studie I und III wurden 2490 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 43,8 I.E./kg (Min 13,0, Max. 172,8) je Blutung kontrolliert.
Estonian: Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti ELOCTA viaali.
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Estonian: Avaldage survet, kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Assays quantifiziert werden.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII faktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG-immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) plasma ml kohta (modifitseeritud analüüsi põhjal).
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie II und III wurden 447 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 63 I.E./kg (Min. 28, Max. 186) je Blutung kontrolliert.
Estonian: Uuringutes II ja III raviti 447 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 63 RÜ/kg (minimaalselt 28, maksimaalselt 186).
German: Sobald Sie ELOCTA zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
German: Rückenschmerzen Gelenkschwellung
Estonian: Seljavalu Liigeste paistetus
German: Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.
Estonian: süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
German: Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt.
Estonian: Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstli kolvile kinnitatud.
German: Jede Packung enthält: - Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen - 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit einem Bromobutyl-Gummikolbenstopfen - eine Kolbenstange - einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - zwei Pflaster - einen Gazetupfer
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 3 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - kaks alkoholis niisutatud vatitupsu; - kaks plaastrit; - üks marlilapp.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der LösungsmittelSpritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu süstli kolvi avasse.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida.
German: Das bereitgestellte Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Estonian: Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
German: Anwendung von ELOCTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja ELOCTA
German: Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Estonian: Eemaldage süstel viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie eingeleitet werden.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
German: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest.
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ELOCTA-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ELOCTA lahust sisaldav süstel infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
German: Verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
Estonian: 2 Uurija termin: ELOCTA süstimisele järgnev veresoonte valulikkus Lapsed
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Estonian: ELOCTA't manustatakse veenisüstena.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ELOCTA beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Ärge kasutage ELOCTA't:
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver gelöst hat.
Estonian: Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
German: C) 1 Kolbenstange D) 1 Durchstechflaschen-Adapter E) 1 Infusionsset
Estonian: B) 3 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke; eine klare, farblose Lösung.
Estonian: Lahusti: süstevesi, läbipaistev värvitu lahus.
German: Katheter-assoziierte Komplikationen Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und eine Thrombose im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
German: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 4700 I.E./kg (Min. 3819, Max. 8230 I.E./kg) in Studie II und bei 4990 I.E./kg (Min. 3856, Max. 9527) in Studie III.
Estonian: Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 4700 RÜ/kg (minimaalselt 3819, maksimaalselt 8230 RÜ/kg) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4990 RÜ/kg (minimaalselt 3856, maksimaalselt 9527).
German: Die entsprechende ABR betrug 3,59 (Min. 0, Max. 58,0) bzw. 2,24 (Min. 0, Max. 17,2).
Estonian: Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 3,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 58,0) ja 2,24 (minimaalselt 0; maksimaalselt 17,2).
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadapteri süstlisse.
German: Vermeiden Sie nach dem Abwischen jede Berührung der Oberseite der Durchstechflasche bzw. einen Kontakt der Oberseite mit anderen Gegenständen.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
German: Pulver: 250 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 750 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 2000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 3000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 4000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 5000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml nach Rekonstitution),
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 83 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 167 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 750 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
German: Prophylaxe, Alter 6 bis < 12 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,49 Tage in Studie II und 3,50 Tage in Studie III.
Estonian: Uuringus II oli manustamisintervalli mediaan 3,49 päeva ja uuringus III oli manustamisintervalli mediaan 3,50 päeva.
German: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 5572 I.E./kg (Min. 3849, Max. 7035) in Studie I und bei 4456 I.E./kg (Min. 3563, Max. 8011) in Studie III.
Estonian: Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 5572 RÜ/kg (minimaalselt 3849, maksimaalselt 7035) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4456 RÜ/kg (minimaalselt 3563, maksimaalselt 8011).
German: Individualisierte Prophylaxe: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 4212 I.E./kg (Min. 2877, Max. 7943) in Studie I und bei 4223 I.E./kg (Min. 2668, Max. 8317) in Studie III.
Estonian: Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 4212 RÜ/kg (minimaalselt 2877, maksimaalselt 7943) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4223 RÜ/kg (minimaalselt 2668, maksimaalselt 8317).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
German: ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
German: EU-Nummer
Estonian: EU number
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
German: Elonva erhielt am 25. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Elonva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. jaanuaril 2010.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elonva ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen zu Elonva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Estonian: Lisateave Elonva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elonva kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Elonva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Sie werden anschließend in einem Labor befruchtet, und der resultierende Embryo wird in die Gebärmutter implantiert.
Estonian: Seejärel viljastatakse need laboris ja saadud embrüo implanteeritakse emakasse.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elonva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Elonva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen über Elonva
Estonian: Muu teave Elonva kohta
German: Warum wurde Elonva in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Elonva ELis heaks kiideti?
German: In diesen beiden Studien waren die teilnehmenden Frauen zwischen 18 und 36 Jahre alt.
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid 1836-aastased naised.
German: Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Elonva ja milleks seda kasutatakse?
German: Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Estonian: Mis riskid Elonvaga kaasnevad?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elonva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Elonva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elonva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Elonva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Elonva (Corifollitropin alfa)
Estonian: Elonva (alfakorifollitropiin)
German: Die Eizellen werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs entnommen.
Estonian: Munarakud kogutakse kirurgilise protseduuriga.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektion selbst durchführen, sofern sie eine entsprechende Einweisung erhalten haben.
Estonian: Kui patsient või tema partner on saanud asjakohase väljaõppe, tohib ta süstida ravimit ise.
German: In drei Hauptstudien bei 3 292 Frauen, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt werden musste, erwies sich die Behandlung mit Elonva als ebenso wirksam wie eine Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-Arzneimittel, das ebenfalls zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 3292 munasarjade stimuleerimist vajavat naist, tõendati, et ravi Elonvaga oli sama efektiivne kui ravi beetafollitropiiniga (samuti munasarjade stimuleerimise FSH-ravim).
German: Falls eine weitere Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist, kann sieben Tage nach der Injektion von Elonva ein anderes Arzneimittel injiziert werden, das Elonva ähnlich ist, aber täglich injiziert werden kann.
Estonian: Kui on vaja täiendavat munasarjade stimuleerimist, tohib 7 päeva pärast Elonva manustamist süstida teist ravimit, mille toime sarnaneb Elonva toimega, kuid mida võib manustada iga päev.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die jeder Frau nach der Behandlung entnommen wurden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine arv.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit, und 24 % bzw. 27 % der mit Elonva bzw. Follitropin beta behandelten Frauen wurden schwanger.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus rasestunud naiste arv: Elonva või follitropiiniga ravitud naistest rasestus vastavalt 24% ja 27%.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elonva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Elonva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wie wirkt Elonva?
Estonian: Kuidas Elonva toimib?
German: In der Studie bei Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg gab es einen weiteren Hauptindikator für die Wirksamkeit, nämlich die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit.
Estonian: Üle 60 kg kaaluvate naiste uuringus kasutati ka teist efektiivsuse põhinäitajat - rasestunud naiste arv.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elonva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Beckenbereich, Brustspannen und ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Estonian: Elonva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, väsimus, valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, rindade tundlikkus ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
German: OHSS tritt auf, wenn die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung ansprechen, sodass es zu einer Schwellung und zu Schmerzen im Unterbauch, Übelkeit und Durchfall kommt.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile liiga tugevasti, mis põhjustab turset ja valu kõhupiirkonnas, iiveldust ja kõhulahtisust.
German: Welchen Nutzen hat Elonva in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elonva kasulikkus?
German: FSH stimuliert die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien).
Estonian: FSH stimuleerib munarakkude teket munasarjades.
German: Etwa 39 % der Frauen, die Elonva erhalten hatten, wurden schwanger, im Vergleich zu 38 % der mit Follitropin beta behandelten Frauen.
Estonian: Elonvat saanud naistest rasestus ligikaudu 39% ja beetafollitropiini saanutest 38%.