FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten worden tijdens de infusie en gedurende ten minste één uur daarna gecontroleerd op reacties.
Estonian: Patsiente jälgitakse mis tahes reaktsioonide tekke suhtes infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Dutch: Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Soliris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Solirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Soliris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Estonian: Solirise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Soliris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Solirise kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: In het geval van infusiegerelateerde reacties kan de arts de infusie vertragen of stopzetten.
Estonian: Mis tahes infusioonireaktsiooni korral aeglustab arst infusioonikiirust või peatab infusiooni.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het effect van Soliris op de bloedconcentratie hemoglobine en de noodzaak van transfusies.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid Solirise mõju vere hemoglobiinisisaldusele ja vereülekannete vajadus.
Dutch: Door het complementeiwit C5 te blokkeren voorkomt eculizumab dat de complementeiwitten cellen beschadigen, wat helpt om de symptomen van deze ziekten te verlichten.
Estonian: Komplementvalku C5 blokeerides takistab ekulisumaab komplementvalke rakke kahjustamast, leevendades nii haiguste sümptomeid.
Dutch: Daarentegen had geen van de 44 patiënten in de placebogroep stabiele hemoglobinespiegels, en hadden zij gemiddeld 10 transfusies nodig.
Estonian: Platseeborühmas ei olnud aga ühelgi patsiendil 44st hemoglobiinisisaldus stabiilne ja nad vajasid keskmiselt 10 ülekannet.
Dutch: Waarom is Soliris geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Soliris ELis heaks kiideti?
Dutch: De meest ernstige bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is meningokokkensepsis (waarbij bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren en de organen beschadigen).
Estonian: Kõige tõsisem kõrvalnäht, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st, on meningokokksepsis (bakterid ja nende toksiinid levivad verre ja kahjustavad elundeid).
Dutch: Het bedrijf dat Soliris op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel pas wordt verstrekt nadat is geverifieerd of de patiënt correct is gevaccineerd.
Estonian: Solirise turustaja tagab ravimi väljastamise alles pärast seda, kui on kontrollitud patsiendi asjakohast vaktsineerimist.
Dutch: Hoe werkt Soliris?
Estonian: Kuidas Soliris toimib?
Dutch: De werkzame stof in Soliris, eculizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het complementeiwit C5, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam dat het ‘complementsysteem' wordt genoemd.
Estonian: Solirise toimeaine ekulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma komplementvalguga C5, mis on osa organismi kaitsesüsteemist, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (PNH: 17 oktober 2003; aHUS: 24 juli 2009; myasthenia gravis: 29 juli 2014; NMOSS: 24 april 2019).
Estonian: 17. oktoober 2003; atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom: 24. juuli 2009; raskekujuline müasteenia: 29. juuli 2014; nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire: 24. aprill 2019).
Dutch: Soliris dient levenslang te worden toegediend, tenzij de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Estonian: Solirise ravi on elukestev ravi, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud.
Dutch: Bij de tweede studie, onder 20 patiënten met atypisch HUS die al plasmawisseling of infusie ondergingen, was het resultaat dat 80% van de patiënten niet langer plasmawisseling, infusie of dialyse nodig had en dat 90% van de patiënten hematologische normalisering bereikte na behandeling met Soliris.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 20 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud plasmavahetust või -infusiooni, ei vajanud pärast Solirise-ravi 80% patsientidest enam plasmavahetust, -infusiooni ega dialüüsi ning vereloomenäitajad normaliseerusid 90%-l patsientidest.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die het antilichaam AQP4 hebben en bij wie de ziekte recidiveert (waarbij de patiënt aanvallen [recidieven] heeft tussen periodes zonder symptomen).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on organismis AQP4-antikehad ja kellel esineb haiguse relapse (patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid).
Dutch: Soliris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) en atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (atypisch HUS).
Estonian: Soliris on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi raviks.
Dutch: Behandeling met Soliris gedurende 26 weken leidde tot stabiele hemoglobinespiegels bij 49% van de patiënten (21 van de 43), zonder dat transfusies van rode bloedcellen nodig waren.
Estonian: 26-nädalase Solirise-raviga saavutas stabiilse hemoglobiinisisalduse 49% patsientidest (21 patsienti 43st) ilma erütrotsüütide ülekande vajaduseta.
Dutch: Zes van de zeven patiënten had geen transfusie van rode bloedcellen nodig en de hemoglobinespiegels verbeterden tijdens 12 weken behandeling met Soliris.
Estonian: 6 patsienti 7st ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid ja nende hemoglobiinisisaldus paranes 12-nädalase Solirise-ravi ajal.
Dutch: Voor atypisch HUS is Soliris onderzocht in drie hoofdstudies onder 67 patiënten.
Estonian: Solirist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 67 patsienti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Solirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Na gemiddeld 22 maanden had 3% van de patiënten een recidief gehad, terwijl 43% van de met placebo behandelde patiënten al na gemiddeld 9 maanden een recidief had gehad.
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 22 kuu pärast tekkis relaps 3% Solirisega ravitud patsientidel, samas kui 43% platseeboga ravitud patsientidel tekkis relaps juba keskmiselt ligikaudu 9 kuu pärast.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Estonian: Hemoglobiin on erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Dutch: Sommige patiënten die een plasmawisseling krijgen (verwijdering, behandeling en terugleiding van bloedplasma uit de eigen bloedsomloop), of een plasma-infuus, hebben extra doses Soliris nodig.
Estonian: Mõned patsiendid, kellele tehakse plasmavahetus (patsiendi verest eemaldatakse vereplasma, mis suunatakse pärast töötlemist sama patsiendi vereringesse tagasi) või plasmainfusioon, vajavad Solirise lisaannuseid.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulisumaabi.
Dutch: Patiënten zullen ook een speciale kaart ontvangen waarop de verschijnselen van bepaalde soorten infecties worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Estonian: Solirist kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus kirjeldatakse teatud tüüpi infektsioonide sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe arsti poole pöörduda.
Dutch: Er is aangetoond dat Soliris bij patiënten met deze zeldzame ziekten een gunstig effect heeft.
Estonian: Soliris oli nende harvikhaigustega patsientidele tõendatult kasulik.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSS), een ziekte waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, waardoor voornamelijk problemen met de oogzenuw en het ruggenmerg worden veroorzaakt.
Estonian: Solirisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire, st haigus, mille korral immuunsüsteem kahjustab närvirakke, põhjustades peamiselt silmanärvi ja seljaaju probleeme.
Dutch: Voor PNH is Soliris met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in één hoofdstudie onder 87 volwassenen met PNH die in het voorgaande jaar wegens anemie minstens vier bloedtransfusies hadden gekregen.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 87 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanut, kes olid eelmise aasta jooksul saanud aneemia tõttu vähemalt 4 vereülekannet.
Dutch: Bij de eerste studie waren 17 patiënten met atypisch HUS betrokken die niet reageerden op of niet konden worden behandeld met plasmawisseling of -infuus.
Estonian: Esimeses uuringus osales 17 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, keda ei saanud plasmavahetuse või -infusiooniga ravida või kellel see ravi ei andnud tulemusi.
Dutch: Dit zijn levensbedreigende genetische ziekten die ertoe leiden dat de rode bloedcellen te snel worden afgebroken waardoor zich verscheidene medische complicaties voordoen.
Estonian: Need on eluohtlikud geneetilised haigused, mis põhjustavad erütrotsüütide (vere punaliblede) lagunemist, mille tagajärjel võivad tekkida mitmesugused meditsiinilised tüsistused.
Dutch: Het zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of verdere vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Soliris krijgen.
Estonian: Tootja annab ka Solirise-ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meenutuse, et on vaja kontrollida, kas Solirist kasutavad patsiendid on asjakohaselt (korduv)vaktsineeritud.
Dutch: Hoe wordt Soliris gebruikt?
Estonian: Kuidas Solirist kasutatakse?
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt waardoor spierzwakte wordt veroorzaakt), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die het specifieke AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.
Estonian: Solirisega ravitakse raskekujulise müasteeniaga (harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem ründab ja kahjustab lihasrakke, põhjustades lihasnõrkust) täiskasvanuid, kellel muud ravimid ei toimi ja kelle organismis on spetsiifilised AChR-antikehad.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Soliris werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Soliris nimetati harvikravimiks.
Dutch: Bij de derde studie waren 30 patiënten met atypisch HUS betrokken die ten minste één dosis Soliris hadden gekregen.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 30 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud vähemalt ühe annuse Solirist.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat een bepaald aantal patiënten een recidief had ondervonden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientidel relapsi tekkimiseks kulunud aeg.
Dutch: Bij de studie werd geconstateerd dat behandeling met Soliris gedurende 6 maanden leidde tot klinisch betekenisvolle verlagingen van de LDH-spiegel, wat wijst op verminderde afbraak van rode bloedcellen.
Estonian: Uuringus leiti, et 6-kuulise Solirise-raviga saavutati LDH aktiivsuse kliiniliselt oluline vähenemine, mis näitab erütrotsüütide lagunemise vähenemist.
Dutch: Soliris leidde tot een afname van 4,7 punten op de schaal, terwijl de placebo leidde tot een afname van 2,8 punten (na 26 weken).
Estonian: Solirise-ravi vähendas 26-nädalase ravi järel skoori 4,7 punkti võrra ja platseebo 2,8 punkti võrra.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nieraandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel of het bloed.
Estonian: Seda tohib manustada neeruhaiguste või närvisüsteemi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Wat is Soliris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Soliris ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In een studie bij 7 kinderen met PNH die in de voorafgaande twee jaar ten minste één transfusie ondergingen, kregen alle patiënten Soliris.
Estonian: Uuringus, milles osales 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga last, kes olid eelneva kahe aasta jooksul saanud vähemalt ühe ülekande, manustati Solirist kõigile uuritavatele.
Dutch: atypisch HUS
Estonian: Raskekujuline müasteenia
Dutch: Wegens het verhoogde risico op de ontwikkeling van meningokokkensepsis, mag Soliris niet gegeven worden aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis; het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de vaccinatie ondergaan en na vaccinatie gedurende twee weken de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie te verkleinen.
Estonian: Samuti ei tohi Solirist kasutada patsiendid, kes ei ole selle bakteri vastu vaktsineeritud, v.a kui nad lasevad end vaktsineerida ja kasutavad asjakohaseid antibiootikume, et vähendada infektsiooniriski, kuni kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Soliris in?
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Dutch: Behandeling met Soliris verhoogde het aantal bloedplaatjes bji 82% van de patiënten en het aantal bloedplaatjes steeg naar een normaal niveau bij 87% (13 van de 15 patiënten) die aan het begin een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Estonian: Solirise-raviga suurenes trombotsüütide sisaldus 82%-l patsientidest ja normaliseerus 87%-l patsientidest (13 patsiendil 15st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Dutch: Bij een registratiestudie onder patiënten met PNH die nooit een bloedtransfusie hadden ondergaan werd gekeken naar de bloedspiegels van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) De LDH-spiegel stijgt als de afbraak van rode bloedcellen toeneemt.
Estonian: Mitte kunagi vereülekannet saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide registriuuringus vaadeldi ensüümi laktaadi dehüdrogenaas (LDH) aktiivsust veres.
Dutch: Daarnaast bereikte 76% ‘hematologische normalisering' (spiegels van bloedplaatjes en LDH binnen normale marges).
Estonian: Peale selle normaliseerusid vereloomenäitajad (trombotsüütide sisaldus ja LDH aktiivsus normi piires) 76%-l patsientidest.
Dutch: Soliris wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt en (bij patiënten jonger dan 18 jaar) van het lichaamsgewicht.
Estonian: Solirist manustatakse veeniinfusioonina ning soovitatav annus sõltub kasutamiseesmärgist ja alla 18-aastastel patsientidel ka kehamassist.
Dutch: De behandeling verhoogde het aantal bloedplaatjes tot normale niveaus bij 83% van de patiënten, terwijl het aantal bloedplaatjes naar normale niveaus steeg bij 77% (10 van de 13 patiënten) die eerst een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Estonian: Raviga suurenes trombotsüütide sisaldus normini 83%-l patsientidest ja normaliseerus 77%-l patsientidest (10 patsiendil 13st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Dutch: Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 126 raskekujulise müasteeniaga patsienti, kellel standardravi oli ebaõnnestunud.
Dutch: Voor NMOSS werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 143 volwassenen met NMOSS bij wie de ziekte recidiveerde.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire korral võrreldi Solirist platseeboga ühes põhiuuringus, kus osales 143 nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega täiskasvanut, kellel esines haiguse relapse.
Dutch: Bij patiënten met PNH, atypisch HUS myasthenia gravis en NMOSS zijn de complementeiwitten overmatig geactiveerd en beschadigen ze de eigen cellen van de patiënt.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, raskekujulise müasteenia ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientidel on komplementvalgud liiga aktiivsed ja kahjustavad patsiendi enda rakke.
Dutch: Welke voordelen bleek Soliris tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Solirise kasulikkus?
Dutch: Bij patiënten met PNH leidt de afbraak van rode bloedcellen tot een afname van de hemoglobineconcentratie.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel väheneb hemoglobiinisisaldus erütrotsüütide lagunemise tõttu.
Dutch: Een overzicht van Soliris en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Soliris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Behandeling met Soliris verbeterde de symptomen van de patiënten en hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (op basis van een standaardscoresysteem).
Estonian: Standardse skooringusüsteemi põhjal leevendas Solirise-ravi patsientide sümptomeid ja nende argitoimingutega toimetuleku võimet.
Dutch: PNH leidt tot anemie (te weinig rode bloedcellen), trombose (bloedstolsels in de bloedvaten), pancytopenie (abnormaal laag aantal van alle bloedcellen) en donkergekleurde urine, terwijl atypisch HUS tot anemie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen) en nierfalen leidt.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria põhjustab aneemiat (erütrotsüütide vähesus), tromboosi (trombid ehk soonesisesed verehüübed), pantsütopeeniat (vererakkude vähesus) ja uriini tumenemist.
Dutch: Uw arts zal dit berekenen.
Estonian: Teie arst arvutab selle.
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Estonian: MedDRA versioon 21.0.
Dutch: Na 26 weken
Estonian: 26 nädala pärast
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Estonian: Enamik (90,9%) patsientidest olid naised.
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Estonian: Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Estonian: Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
Dutch: Na 2 jaar1
Estonian: 2 aasta pärast1
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Estonian: Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Estonian: Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
Dutch: Andere systemische infecties
Estonian: Muud süsteemsed infektsioonid
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Estonian: p-väärtus (korduvate mõõtmiste analüüsi põhjal)
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Estonian: Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
Estonian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
Dutch: Ernstige hemolyse werd niet waargenomen.
Estonian: Rasket hemolüüsi ei täheldatud.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
Dutch: Beide patiënten testten negatief voor neutraliserende antilichamen.
Estonian: Mõlemad patsiendid olid neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivsed.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 7,0.
Dutch: Patiënten met andere ziektes
Estonian: Muude haigustega patsiendid
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
Dutch: PNH laboratoriumonderzoek
Estonian: PNH laboratoorne jälgimine
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Estonian: Toimeaine üldisesse tootmisprotsessi kuuluvad ka teatavad viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise meetmed.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Estonian: Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
Dutch: Patiënten moeten gedurende één uur na infusie worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Estonian: Kõikidel uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktoorne gMG ning nad vastasid järgmistele eelnevalt määratletud kriteeriumitele:
Dutch: 26 weken, mediaan (spreiding)
Estonian: 26. nädalaks, mediaan (vahemik)