FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste,
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
Slovak: Záverečný protokol o štúdii sa má predložiť do 3 mesiacov od stanoviska výboru
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Slovak: Dávku opakujte každých 12 - 24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % - 60 % (IU/dl).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Slovak: To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
Estonian: See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Slovak: Jivi je určený na intravenózne použitie.
Estonian: Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Estonian: Kokku raviti 464-päevase mediaankestusega jätku uuringus 121 patsienti.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Slovak: Na základe klinických charakteristických vlastností pacienta môže byť dávka aj 60 IU/kg každých 7 dní alebo 30 - 40 IU/kg dvakrát týždenne (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Estonian: Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
Slovak: V štúdiách systémovej toxicity s opakovanou dávkou lieku Jivi u potkanov a králikov neboli pozorované účinky súvisiace s liečbou na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Slovak: AUC: oblasť pod krivkou; AUC, norm: dávkou normalizovaná AUC; Cmax: maximálna koncentrácia lieku; t½: terminálny polčas; MRT IV: priemerný rezidenčný čas po i.v. podaní; VSS: zrejmá objemová distribúcia v rovnovážnom stave; CL: klírens.
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Slovak: Podľa potreby sa má začať so symptomatickou liečbou precitlivenosti.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
Estonian: Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi neboli hlásené.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Slovak: Žiadne spúšťače ani prediktory imunitnej odpovede na PEG nebolo možné identifikovať.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Jivi sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Estonian: Jivi kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Slovak: Celkovo sa vykonalo a vyhodnotilo 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Estonian: Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri.
Slovak: Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu tiež súvisieť s protilátkami proti PEG (pozri odstavec „Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)").
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Slovak: Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Estonian: See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín počas 3 až 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Slovak: Pri profylaxii nemá byť u pacientov s nadváhou maximálna dávka na injekciu vyššia ako približne 6 000 IU.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Estonian: Suomi/Finland Bayer Oy
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Estonian: • teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Slovak: Parametre (jednotky)
Estonian: Näitaja (ühik)
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihases või hematoom
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Estonian: Verejooksude ennetamine Verejooksude ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi:
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: 11 pacientov vo vekovej skupine < 6 rokov bolo vyradených z dôvodu imunitnej odpovede na PEG súvisiacej so stratou účinnosti a/alebo reakciou z precitlivenosti počas prvých štyroch ED.
Estonian: 11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Slovak: V dlhodobej, 6-mesačnej štúdii chronickej toxicity sa nepozorovali žiadne náznaky akumulácie PEG alebo iné účinky súvisiace s podávaním lieku Jivi.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
Estonian: Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamise juhisena verejooksu episoodide ja operatsioonide korral.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud Bethesda analüüsi.
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist:
Slovak: Multibalenie s 30 samostatnými baleniami, každé z nich obsahuje:
Estonian: Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:
Slovak: S pribúdajúcim vekom sa pozorovalo signifikantné zníženie rizika imunitnej odpovede na PEG.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Estonian: Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
Estonian: Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.
Slovak: Jivi sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Slovak: Inhibítory faktora VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Estonian: PEG-i vastaste antikehadega seotud kliinilist immuunvastust, mis avaldus ägeda ülitundlikkusreaktsioonina ja/või ravimi toime kadumisena, on täheldatud peamiselt esimese 4 ravipäeva jooksul.
Slovak: • 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 7 dní alebo
Estonian: • 60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
Estonian: Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Slovak: Medián dávky pre všetky profylaktické režimy bol 46,9 IU/kg/injekcia.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmise kõrvaltoimed.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
Estonian: Lahusti: selge lahus.
Slovak: Treba poznamenať, že medzi výsledkami testu získanými špecifickými reakčnými činidlami použitými v jednostupňovom teste zrážania na báze aPTT a chromogénnom teste sa môžu vyskytnúť výrazné rozdiely.
Estonian: Tuleb märkida, et spetsiifiliste reaktiivide kasutamisel võib aPTT-l põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsi tulemustes esineda olulisi lahknevusi.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Estonian: Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile;
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Estonian: 131 patsiendil määrati mitmel ajahetkel astmeline taastumine (incremental recovery).
Slovak: Jivi je určený len na jednorazové použitie.
Estonian: Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Slovak: menej časté (PTP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine aeg-ajalt (PTP-d)*
Slovak: PK údaje (na základe chromogénneho testu) naznačili, že Jivi má znížený klírens (CL) s následným terminálnym polčasom, ktorý je 1,4-násobne dlhší a dávkou normalizovanou AUC, ktorá je 1,4-násobne vyššia v porovnaní s komparatívnym liekom obsahujúcim faktor VIII.
Estonian: FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Slovak: Jivi nie je indikovaný pacientom vo veku < 12 rokov a predtým neliečeným pacientom.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud < 12-aastastele patsientidele ja varem ravi mittesaanud patsientidele.
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Estonian: Kolmest kesksest I ja III faasi uuringust (PROTECT VIII) kaasati ohutuspopulatsiooni kokku 221 patsienti.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
Estonian: Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu koncentrátu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Slovak: V takých prípadoch sa má Jivi vysadiť a pacienti majú prejsť na predtým účinný liek obsahujúci faktor VIII.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi Jiviga lõpetada ja patsiendid üle viia varem efektiivseks osutunud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť protilátky proti faktoru VIII (inhibítory) alebo protilátky proti polyetylénglykolu (PEG).
Estonian: Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu.
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).