FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • U kobiet przyjmujących ten lek należy kontrolować ciśnienie krwi (w szczególności w pierwszym dniu przyjmowania leku), aby możliwe było wczesne wykrycie oznak zaburzeń i przerwanie przyjmowania leku.
Slovenian: • Pri vseh, ki jemljejo zdravilo, je treba spremljati krvni tlak (zlasti prvi dan jemanja zdravila), da se lahko ugotovijo zgodnji znaki težav in prekine jemanje zdravila.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je 30. oktobra 2014 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia, silnego bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź oznak działania toksycznego względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać leczenie i niezwłocznie dokonać oceny stanu pacjentki.
Slovenian: Če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na centralni živčni sistem, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico takoj pregledati.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw Francji dotyczących dużej liczby zgłoszeń rzadkich, ale potencjalnie poważnych lub śmiertelnych działań niepożądanych, w szczególności o charakterze sercowo-naczyniowym (takich jak zawał serca lub udar), neurologicznym (takich jak napady padaczkowe) lub psychiatrycznym (takich jak halucynacje i epizody maniakalne).
Slovenian: Pregled je bil sprožen, ker se je v Franciji pojavila zaskrbljenost zaradi povečanega števila poročil o redkih, vendar potencialno resnih ali smrtnih neželenih učinkih, zlasti srčno-žilnih (na primer srčna in možganska kap), nevroloških, kot so epileptični napadi (krči), in psihiatričnih (na primer halucinacije in manične epizode).
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh dotyczące bromokryptyny przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče o bromokriptinu sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 30. oktobra 2014 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Polish: Bromokryptyna jest również stosowana w leczeniu hiperprolaktynemii (dużego stężenia prolaktyny w organizmie) oraz choroby Parkinsona, czego nie uwzględniono w niniejszej procedurze ponownej oceny.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja tudi za zdravljenje drugih bolezni, kot sta hiperprolaktinemija (visoke ravni prolaktina v telesu) in Parkinsonova bolezen, vendar tovrstna uporaba ni zajeta v tem pregledu.
Polish: Jednak bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 roku ze znacznym narażeniem pacjentek.
Slovenian: Vendar je absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca med 0,005 % in 0,04 %.
Polish: • Leki zawierające bromokryptynę są zatwierdzone w wielu krajach UE do stosowania drogą doustną w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, so v številnih državah EU odobrena za peroralno uporabo za preprečevanje ali zaustavljanje tvorjenja mleka po porodu pri ženskah, ki ne dojijo.
Polish: Kobiety nie zawsze mogą karmić piersią po porodzie z różnych powodów, od obumarcia płodu i zakażenia wirusem HIV do osobistego wyboru matki.
Slovenian: Ženske včasih po porodu ne dojijo zaradi različnih razlogov, ki vključujejo vse od mrtvorojenega otroka in okužbe matere z virusom HIV do osebne odločitve.
Polish: Leku nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za rutinsko preprečevanje ali zaustavljanje tvorjenja mleka po porodu
Polish: Bromokryptyny nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki ani u kobiet o zwiększonym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym u kobiet z zaburzeniami powodującymi zwiększenie ciśnienia krwi bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości chorobami serca albo ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi.
Slovenian: Bromokriptin se ne sme uporabljati za rutinsko preprečevanje ali zaustavitev tvorjenja mleka, prav tako pa se ne sme uporabljati pri ženskah, pri katerih obstaja večje tveganje za resne neželene učinke, kar vključuje ženske z različnimi motnjami, ki zvišujejo krvni tlak, in tiste, ki imajo ali so kdaj imele bolezen srca ali hude psihiatrične motnje.
Polish: • Należy je stosować w tym celu wyłącznie ze względów medycznych, przykładowo w celu uniknięcia dodatkowego dystresu u kobiet po stracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV (w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia wirusa z mlekiem matki).
Slovenian: • Za ta namen se lahko uporabijo samo, če za to obstajajo zdravstveni razlogi, na primer, da se prepreči nadaljnji stres pri ženskah, ki izgubijo otroka med porodom ali takoj po njem, ali če je ženska okužena z virusom HIV (da se prepreči vsakršno tveganje za prenos virusa z materinim mlekom).
Polish: W rezultacie bromokryptyna zapobiega wydzielaniu prolaktyny, tym samym zapobiegając produkcji mleka lub hamując ją.
Slovenian: Bromokriptin tako preprečuje izločanje prolaktina in s tem prepreči ali zavira tvorjenje mleka.
Polish: Powyższe zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih dokazov o varnosti in učinkovitosti peroralnega bromokriptina pri preprečevanju in zaviranju laktacije.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności bromokryptyny w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego, obrzęku piersi i bolesnego obrzęku piersi.
Slovenian: Vendar na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče podati zaključkov o učinkovitosti bromokriptina pri mastitisu, nabreklosti dojk in boleči nabreklosti dojk.
Polish: • Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane u pacjentek z niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą) oraz nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentek chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia oraz ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie.
Slovenian: • Uporaba je kontraindicirana pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju, boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali z anamnezo hudih psihiatričnih motenj.
Polish: • Kobiety ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, tj. ze schorzeniem powodującym zwiększenie ciśnienia krwi lub z ciężką chorobą psychiczną w wywiadzie, nie powinny przyjmować bromokryptyny.
Slovenian: • Ženske, pri katerih obstaja večje tveganje za neželene učinke, na primer ženske z boleznijo, ki zvišuje krvni tlak, in tiste, ki so kdaj imele resne psihiatrične motnje, bromokriptina ne smejo jemati.
Polish: CMDh uznała, że omawiane leki należy stosować wyłącznie w wymienionym celu (w mocach dawki do 2,5 mg), gdy występują istotne ze względów medycznych przesłanki do zatrzymania laktacji, takie jak potrzeba uniknięcia dodatkowego dystresu po utracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV, które nie powinny karmić piersią.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da se lahko zdravila za ta namen uporabljajo (v jakostih do 2,5 mg) samo, kadar obstajajo prepričljivi zdravstveni razlogi za zaustavitev laktacije, na primer, da se prepreči nadaljnji stres po izgubi otroka med porodom ali takoj po njem ali če je mati okužena z virusom HIV in zato ne sme dojiti.
Polish: • Bromokryptynę należy stosować wyłącznie w mocach dawki do 2,5 mg w celu zahamowania laktacji ze względów medycznych, takich jak śmierć dziecka w trakcie porodu, śmierć noworodka lub zakażenie matki wirusem HIV.
Slovenian: • Bromokriptin se lahko uporablja samo peroralno v jakostih do 2,5 mg za zaviranje laktacije, kadar so za to prisotne zdravstvene indikacije, na primer v primeru izgube otroka med porodom, smrti novorojenčka ali okužbe matere z virusom HIV.
Polish: • Bromokryptyny nie należy stosować w celu rutynowego hamowania laktacji lub łagodzenia objawów bólu poporodowego i obrzęku, które można odpowiednio leczyć za pomocą interwencji niefarmakologicznych (takich jak podpieranie piersi, stosowanie lodu) i zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
Slovenian: • Bromokriptin se ne sme uporabljati za rutinsko zaviranje laktacije niti za lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in s preprostimi analgetiki.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka u kobiet, które urodziły.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje tvorjenja materinega mleka pri ženskah po porodu.
Polish: • Bromokryptyny nie należy stosować w celu łagodzenia objawów bólu lub obrzęku piersi po porodzie, jeśli można je złagodzić innymi sposobami, takimi jak podpieranie piersi i stosowanie lodu, lub lekami przeciwbólowymi w razie potrzeby.
Slovenian: • Bromokriptin se ne sme uporabljati za lajšanje simptomov bolečine v dojkah ali nabrekanja dojk po porodu, kadar je te simptome mogoče obvladati z ukrepi, kot so podpiranje dojk ali ledeni obkladki, in z uporabo protibolečinskih zdravil, če je to potrebno.
Polish: 4.8 Działania niepożądane: W punkcie Zaburzenia serca należy dodać następujący tekst:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Pod srčne bolezni je treba dodati naslednje besedilo:
Polish: „Lizuryd jest pochodną sporyszu.
Slovenian: „Lizurid je derivat ergota.
Polish: 4.3 Contraindications:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije:
Polish: Przed leczeniem lekarz może sprawdzić czy serce, płuca i nerki pacjenta są w dobrym stanie.
Slovenian: Pred zdravljenjem lahko zdravnik preveri, ali so vaše srce, pljuča in ledvice v dobrem stanju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo naredil tudi ehokardiogram (ultrazvočni test srca).
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
Slovenian: ANEKS III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: 4.8 Undesirable effects:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi [ime zdravila]
Polish: „W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem."
Slovenian: „Za dolgoročno zdravljenje: dokazi srčne valvulopatije, določeni z ehokardiografijo pred zdravljenjem."
Polish: Ponieważ zmiany takie mają podstępny początek, należy obserwować pacjenta podczas leczenia, zwracając szczególną uwagę na pojawianie się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na stany zapalne typu zwłóknieniowego lub surowiczego.
Slovenian: Ker so te spremembe lahko začetek zahrbtne bolezni, je pri teh bolnikih potreben stalen nadzor med zdravljenjem in posebna pozornost glede pojava znakov in simptomov, ki kažejo na fibrozno ali serozno vnetno spremembo.
Polish: W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia.
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik posebej pozoren na vse znake, ki bi lahko bili povezani s fibroznimi reakcijami.
Polish: Pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami opłucnej i płuc należy dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie stosowania dihydroergokryptyny.
Slovenian: Bolnike z nepojasnjenimi plevropulmonalnimi boleznimi je treba skrbno pregledati in premisliti o prekinitvi zdravljenja z dihidroergokriptinom.
Polish: W razie potrzeby będzie wykonany echokardiogram (badanie USG serca).
Slovenian: Po potrebi bo naredil ehokardiogram (ultrazvočno preiskavo srca).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji włóknikowych konieczne będzie przerwanie leczenia."
Slovenian: Če pride do fibroznih reakcij, bo treba zdravljenje prekiniti."
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Polish: W przypadku podejrzenia zaburzenia typu zwłóknieniowego należy przerwać leczenie i potwierdzić diagnozę odpowiednimi badaniami, takimi jak: szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i diagnostyka obrazowa (np. RTG klatki piersiowej, echokardiografia)."
Slovenian: Pri sumu na fibrozo je treba zdravljenje prenehati in diagnozo potrditi z ustreznimi preiskavami kot so hitrost sedimentacije eritrocitov, določitev vrednosti kreatinina v serumu in z diagnostičnim slikanjem (npr. rentgensko slikanje prsnega koša, ehokardiografija)."
Polish: Section 2 "Before you take [nazwa produktu]": Kiedy nie stosować leku [nazwa produktu]:
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli [ime zdravila]": Zdravila [ime zdravila] ne jemljite, če:
Polish: W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne.
Slovenian: Če je potrebno, bo naredil ehokardiogram.
Polish: U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu obserwowano również oddziaływanie na zastawkę serca.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenimi z derivati ergota, so opazili tudi učinke na srčne zaklopke.
Polish: 4.4.Specjlane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych."
Slovenian: Z zdravljenje z bromokriptinom je treba prenehati, če v retroperitonealnem prostoru ugotovimo fibrozne spremembe ali če sumimo nanje.«
Polish: 4.2 Dawkowanie o sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie maksymalnej dawki do 30 mg na dobę.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je omejen na 30 mg/dan.
Polish: „Bardzo rzadko: zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy.
Slovenian: „Zelo redki: perikarditis in perikardialni izliv.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu pochodnych sporyszu, w tym lizurydu, wykryto zmiany zapalne zwłóknienia z zaburzeniami surowiczymi, takie jak: zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy i zwłóknienie zaotrzewnowe.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi derivatov ergota, vključno z lizuridom, so opazili fibrozne vnetne spremembe s hudimi motnjami kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv in retroperitonealna fibroza.
Polish: Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.
Slovenian: Bolnike z nepojasnjenimi plevropulmonalnimi boleznimi je treba skrbno pregledati in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bromokriptinom.
Polish: Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić jego objawy (takie jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek).
Slovenian: Da bi lahko prepoznali retroperitonealno fibrozo v zgodnjem reverzibilnem stadiju, se priporoča pri tej skupini bolnikov spremljanje njenih znakov (npr. bolečine v hrbtu, edemi spodnjih okončin, oslabljena ledvična funkcija).
Polish: Punkt 4 „Możliwe działania niepożądane":
Slovenian: Poglavje 4 „Možni neželeni učinki":
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zawiadomić swojego lekarza."
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika."
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek [nazwa produktu] długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa.
Slovenian: Če se z zdravilom [ime zdravila] zdravite dolgo časa, bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvici v dobrem stanju.
Polish: „U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu, takimi jak lizuryd, bardzo rzadko (u mniej niż jednej na 10 000 osób) zgłaszano przypadki zapalenia osierdzia (zapalenia wyściółki zewnętrznej serca) i wysięku osierdziowego (zbierania się płynu między wyściółką zewnętrzną serca a samym sercem).
Slovenian: „Pri bolnikih, zdravljenimi z derivati ergota npr. lizurid, so zelo redko poročali o primerih perikarditisa (vnetje osrčnika) in perikardialnem izlivu (nabiranje tekočine med osrčnikom in srcem) (prizadene manj kot eno od 10.000 oseb).
Polish: „- jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje zwłóknienia (tkanka bliznowata) dotyczące serca, płuc lub jamy brzusznej.
Slovenian: „- Če imate ali ste imeli fibrozno reakcijo (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce, pljuča ali trebušni predel.
Polish: U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu stwierdzano choroby zastawki serca (w tym niedomykalność zastawki serca)."
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenimi z derivati ergota, so poročali o okvari srčnih zaklopk (vključno z regurgitacijo)."
Polish: Aby zagwarantować wykrycie włóknienia pozaotrzewnowego na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie tej kategorii pacjentów pod kątem objawów włóknienia pozaotrzewnowego (np. bólu pleców, obrzęków kończyn dolnych, zaburzeń czynności nerek).
Slovenian: Za prepoznavanje retroperitonealne fibroze v zgodnjem stadiju se pri teh bolnikih priporoča nadziranje znakov (npr. bolečine v hrbtu, edem spodnjih okončin, oslabljeno delovanje ledvic).
Polish: The following should be included under Cardiac disorders: "Bardzo rzadkie: wady zastawkowe serca (w tym niedomykalność) i podobne schorzenia (zapalenie osierdzia i wysięk w worku osierdziowym)."
Slovenian: Naslednje je treba vključiti pod Srčne bolezni: »Zelo redko: srčna valvulopatija (vključno z regurgitacijo) in z njo povezane motnje (periokarditis in perikardialni izliv).«
Polish: U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, zdravljenih z bromokriptinom, posebno pri tistih na dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki, so poročali o retroperitonealni fibrozi.
Polish: „U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia.
Slovenian: »Pri bolnikih, ki se zdravijo z bromokriptinom, posebno pri tistih na dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki, so občasno poročali o plevralnih in perikardialnih izlivih, kakor tudi o plevralni in pljučni fibrozi in konstrikcijskem perikarditisu.
Polish: "Bardzo rzadkie działanie niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10 000): schorzenia zastawek serca i podobne, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk w worku osierdziowym).
Slovenian: "Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot eni od 10.000 oseb): bolezni srčne zaklopke in podobne bolezni, npr. vnetje (perikarditis) ali izliv tekočine v osrčnik (perikardialna efuzija).
Polish: Wczesną oznaką takiego oddziaływania na serce może być wystąpienie jednego lub kilku z następujących objawów: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Slovenian: Zgodnji simptomi teh učinkov so lahko eden ali več od naslednjih: težave z dihanjem, zasoplost, bolečine v prsih ali hrbtu in otekle noge.
Polish: "Wśród pacjentów przyjmujących dihydroergokryptynę, szczególnie przez długi okres i w wysokich dawkach, sporadycznie odnotowano wysięki w jamie opłucnowej i worku osierdziowym oraz zwłóknienie opłucnej i zaciskające zapalenie osierdzia.
Slovenian: "Med bolniki, ki dobivajo dihidroergokriptin, še zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju ali zdravljenju z visokimi odmerki, so občasno poročali o plevralnih in perikardialnih izlivih, pa tudi o plevralni in pljučni fibrozi in konstrikcijskem perikarditisu.
Polish: Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszności, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi.
Slovenian: Zgodnji znaki so lahko eden ali več od naslednjih: težko dihanje, kratka sapa, bolečine v prsih ali hrbtu in otečene noge.
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian włóknieniowych w przestrzeni pozaotrzewnowej, należy odstawić leki zawierającej dihydroergokryptynę."
Slovenian: Z jemanjem dihidroergokriptina je treba prenehati, če se diagnosticirajo ali obstaja sum na fibrozne spremembe v retroperitonealnem predelu."
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ
Slovenian: POPRAVKI, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO PRI VSEH ZDRAVILIH, KI VSEBUJEJO DIHIDROERGOKRIPTIN
Polish: „-jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Slovenian: „- se boste z zdravilom [ime zdravila] zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce."
Polish: „- jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Slovenian: „- se boste z zdravilom [ime zdravila] zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki vplivajo na vaše srce."
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano włóknienie pozaotrzewnowe, szczególnie przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami leku.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju in zdravljenju z visokimi odmerki so v redkih primerih poročali o retroperitonealni fibrozi.
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO DIHIDROERGOKRIPTIN
Polish: Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń.
Slovenian: To je bil tudi predmet predhodnih preučevanj, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganj na nacionalnih ravneh.
Polish: Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine so odobrene na ravni držav članic.
Polish: • Informacje dotyczące bromokryptyny powinny zawierać informację o: ograniczeniu maksymalnej dawki do 30 mg/dobę.
Slovenian: • Za bromokriptin: Omejitev največjega odmerka na dan na 30 mg dnevno.
Polish: Pozostaje niejasne, czy ten mechanizm dotyczy również procesów włóknienia w lokalizacjach innych niż serce.
Slovenian: Ni jasno, ali ta mehanizem velja tudi za dogodke fibroze, ki niso povezani s srcem.
Polish: • Bromokryptyna i dihydroergokryptyna:
Slovenian: • Za bromokriptin in dihidroergokriptin: