FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за транспортера на органични аниони 3 (OAT3), P-гликопротеина (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и протеина, способстващ за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE -multidrug and toxic extrusion)2-K.
Slovenian: Encimi citokroma P450 In vitro je baricitinib substrat encima citokroma P450 (CYP)3A4, čeprav se manj kot 10 % odmerka presnavlja prek oksidacije.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат на цитохром P450 ензим (CYP)3A4, макар че по-малко от 10 % от дозата се метаболизира чрез окисление.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je kombinacija zdravila Olumiant s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je npr. metotreksat, povzročila povečano pogostnost teh zvišanj.
Bulgarian: При нелекувани пациенти комбинацията на Olumiant с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, например метотрексат, води до по-висока честота на повишени чернодробни трансаминази.
Slovenian: • namen in uporabo opozorilne kartice za bolnika.
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
Slovenian: V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN) pri 1,4 % in 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant, v primerjavi z 1,0 % in 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици е наблюдавано повишение на стойностите на аланин трансаминазата (ALT) и на аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 x горната граница на нормата (ULN) при 1,4 % и 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение съответно с 1,0 % и 0,8 % от пациентите, получавали плацебо.
Slovenian: V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili naslednje deleže za zdravilo Olumiant v primerjavi s placebom:
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици са наблюдавани следните честоти за Olumiant спрямо плацебо:
Slovenian: okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 % v primerjavi z 11,7 %), okužbe sečil (3,4 % v primerjavi z 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % v primerjavi z 0,8 %), herpes simpleks (1,8 % v primerjavi z 0,7 %) in herpes zoster (1,4 % v primerjavi z 0,4 %).
Bulgarian: Съобщените проценти за Olumiant в сравнение с плацебо за свързани с инфекция НЛР са: инфекции на горните дихателни пътища (14,7 % спрямо 11,7 %), инфекции на пикочните пътища (3,4 % спрямо 2,7 %), гастроентерит (1,6 % спрямо 0,8 %), херпес симплекс (1,8 % спрямо 0,7 %) и херпес зостер (1,4 % спрямо 0,4 %).
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in besedilo o »Venski trombemboliji« spremeni z navedbo, da je treba v primeru pojava kliničnih značilnosti GVT/PE zdravljenje z baricitinibom ukiniti, ter da posodobi poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda neželena učinka pljučno embolijo in globoko vensko trombozo z neznano pogostnostjo.
Bulgarian: Ето защо, PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да промени текста за „Венозен тромбоемболизъм", за да се посочи, че ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с барицитиниб трябва да се прекрати и да се актуализира точка 4.8 от КХП, за да се добави белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза като нежелана реакция в категория „с неизвестна честота".
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Bulgarian: За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so opazili manjše telesne mase in nižje postnatalno preživetje mladičev pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 4- in 21-kratniku izpostavljenosti za človeka.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие е наблюдавано намалено тегло на малките и намалена постнатална преживяемост съответно при експозиции 4-пъти и 21-пъти експозицията при хора.
Slovenian: BEACON (24 tednov)
Bulgarian: RA-BEACON (24 седмици)
Slovenian: Uporaba baricitiniba z močnimi imunosupresivi, kot so npr. azatioprin, takrolimus ali ciklosporin, je bila v kliničnih študijah baricitiniba omejena, zato tveganja za aditivno imunosupresijo ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти, като азатиоприн, такролимус или циклоспорин, са ограничени в клинични проучвания на барицитиниб и не може да бъде изключен риск от допълнителна имуносупресия (вж. точка 4.4).
Slovenian: RA-BEAM (52 tednov)
Bulgarian: RA-BEAM (52 седмици)
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Slovenian: RA-BEAM Bolniki, zdravljeni z MTX-IR
Bulgarian: RA-BEAM Пациенти, лекувани с MTX-IR
Slovenian: Študija RA-BEGIN, opravljena z bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom, podpira ciljno populacijo bolnikov z nezadostnim odzivom na druga imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ali z intoleranco na ta zdravila (poglavje 4.1).
Bulgarian: Проучването RA-BEGIN при пациенти, нелекувани с МТХ (метотрексат), е подкрепящо проучване при прицелната популация пациенти с незадоволително повлияване от или непоносимост към други DMARDs (вж.
Slovenian: Med 316 učinki, pridobljenimi do 13. maja 2019, jih je bilo 78
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča:
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна от изходната стойност:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba pri bolnikih opraviti presejalni test za tuberkulozo (TB).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза (ТБК).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olumiant
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Olumiant
Slovenian: V študijah klinične farmakologije niso opazili klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost, ko so baricitinib dajali sočasno z digoksinom (substratom Pgp) ali metotreksatom
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания няма клинично значими ефекти върху експозицията при едновременното приложение на барицитиниб с дигоксин (субстрат на Pgp) или с метотрексат (субстрат на различни транспортни протеини).
Slovenian: Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Следователно, препоръчителната доза при пациенти, приемащи инхибитори на OAT3 със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид, е 2 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovenian: Uporabe baricitiniba pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučevali.
Bulgarian: Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.
Slovenian: Kreatin fosfokinaza (CPK- Creatine phosphokinase) V nadzorovanih študijah so bila v obdobju do 16 tednov zvišanja vrednosti CPK pogosta.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици повишаването на стойностите на CPK е често.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa hepatitisa C in negativni na virusno RNA hepatitisa C, so lahko sodelovali.
Bulgarian: Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С.
Slovenian: - okužba, ki povzroča siljenje na bruhanje ali drisko (gastroenteritis) - okužba sečil - pljučnica - visoko število krvnih ploščic (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi), ki jih pokaže krvna preiskava - siljenje na bruhanje (navzea) - visoke ravni jetrnih encimov, ki jih pokaže krvna preiskava - izpuščaj
Bulgarian: - херпес (херпес симплекс) - инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит) - инфекция на пикочните пътища - пневмония - повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с помощта на кръвно изследване - гадене - високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта - обрив
Slovenian: • zvišan LDL-holesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % v primerjavi z 10,3 %
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Slovenian: Študija
Bulgarian: Изследвания
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K ter je morda klinično pomemben zaviralec prenašalca OCT1 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K, и може да бъде клинично значим инхибитор на транспортера OCT1 (вж. точка 4.5).
Slovenian: • zvišani trigliceridi ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % v primerjavi z 0,5 %
Bulgarian: • повишени триглицериди ≥ 5,65 mmol/l: съответно 0,4 % спрямо 0,5 %
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Slovenian: Sočasno dajanje baricitiniba in ciklosporina (zaviralca Pgp/BCRP) ali metotreksata (substrata za več prenašalcev, vključno z OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4) ni povzročilo klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost baricitinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с циклоспорин (инхибитор на Pgp/BCRP) или метотрексат (субстрат на някои транспортни протеини, включително OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4) не води до клинично значими ефекти върху експозицията към барицитиниб.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije herpes zoster, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler epizoda ne mine.
Bulgarian: Ако пациент развие херпес зостер, лечението с Olumiant трябва временно да се прекъсне докато епизодът отзвучи.
Slovenian: RA-BEGIN Bolniki, ki še niso bili zdravljeni z MTX
Bulgarian: RA-BEGIN Пациенти, нелекувани с MTX
Slovenian: Študije na živalih so dokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda opozorilo o preobčutljivosti ter da posodobi poglavje 4.8 in vanj doda neželeni učinek »izpuščaj« s pogostnostjo »pogosti« in »otekanje obraza, urtikarija« s pogostnostjo »občasni«.
Bulgarian: Следователно PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да добави предупреждение относно свръхчувствителност, и да актуализира точка 4.8, за да добави нежеланите реакции „обрив" в категория „чести" и „подуване на лицето, уртикария" в категория „нечести".
Slovenian: Hematološke anomalije
Bulgarian: Хематологични нарушения
Slovenian: Sočasno dajanje baricitiniba in flukonazola (zmernega zaviralca CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ali rifampicina (močnega induktorja CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti baricitinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с флуконазол (умерено силен инхибитор на CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицин (силен индуктор на CYP3A) не води до клинично значимо промени в експозицията на барицитиниб.
Slovenian: Dokazali so, da delovanje ledvic pomembno vpliva na izpostavljenost baricitinibu.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj GVT/PE, kot so na primer starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, ali pri bolnikih,
Bulgarian: Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je Hb < 8 g/dl in ga je mogoče znova uvesti,
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако Hb е < 8 g/dl и може да започне отново щом като Hb се върне над тази стойност
Slovenian: • da morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo pri bolnikih opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis, preden uvedejo zdravljenje z zdravilom Olumiant.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарството, трябва да провеждат скрининг на пациентите за вирусен хепатит преди започването на лечението с Olumiant.
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Slovenian: Ni znano, ali se baricitinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: Potencialni vpliv baricitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
Bulgarian: Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Slovenian: PBOa
Bulgarian: PBO
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv med ali neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи, атенюирани ваксини по време на лечение с Olumiant или непосредствено преди него.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s substrati CYP3A simvastatinom, etinilestradiolom ali levonorgestrelom ni povzročilo nikakršnih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб със субстратите на CYP3A симвастатин, етинил естрадиол или левоноргестрел не води до клинично значими промени във фармакокинетиката на тези лекарства.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti s posameznimi odmerki iz polovinilklorida/aluminija/orientiranega poliamida in aluminija v škatlah s po 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от поливинилхлорид/алуминий/ориентиран полиамидалуминий в картонени кутии по 28 x 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Slovenian: Približno 12 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba oceniti parametre lipidov in glede na vrednosti bolnike obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Bulgarian: Липидните параметри трябва да бъдат оценени приблизително 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и след това пациентите трябва да бъдат лекувани съгласно международните клинични насоки за хиперлипидемия.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има предвид противотуберкулозна терапия.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,41 (90-odstotni IZ: 1,15-1,74) in 2,22 (90-odstotni IZ: 1,81-2,73).
Bulgarian: Средните съотношения на AUC при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,41 (90 % ДИ: 1,15-1,74) и 2,22 (90 % ДИ: 1,81-2,73).
Slovenian: Kombinacij z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci JAK niso proučevali.
Bulgarian: Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs или други
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o opaženi povezanosti odmerka z zvišanim skupnim holesterolom ≥ 5,17 mmol/l v obdobju do 16 tednov poročali pri 48,8 % bolnikov v skupini s 4 mg, 34,7 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 17,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Bulgarian: В проучвания, които включват и двете дози, е наблюдавана дозова зависимост с повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l, съобщено при 48,8 %, 34,7 % и 17,8 % от пациентите до 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Slovenian: Povprečna razmerja vrednosti Cmax med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,16 (90-odstotni IZ: 0,92-1,45) in 1,46 (90-odstotni IZ: 1,17-1,83).
Bulgarian: Средните съотношения на Cmax при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,16 (90 %ДИ: 0,92-1,45) и 1,46 (90 %ДИ: 1,17-1,83).
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko zmanjša sposobnost vašega telesa za obrambo pred okužbami in lahko poslabša obstoječo okužbo ali pa poveča verjetnost, da boste dobili novo okužbo.
Bulgarian: Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция - имате или сте имали преди това туберкулоза.
Slovenian: magnezijev stearat, manitol, rdeči železov oksid (E172), (sojin) lecitin (E322), makrogol,
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Slovenian: • magnezijev stearat
Bulgarian: магнезиев стеарат
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Ne jemljite zdravila Olumiant:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
Slovenian: Če se ob redni obravnavi bolnika pokažejo zvišanja ALT ali AST in se pojavi sum na okvaro jeter, povzročeno z zdravili, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Bulgarian: Ако по време на рутинно лечение на пациент се наблюдава повишаване на стойностите на ALT и AST и се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб, приемът на Olumiant трябва временно да се спре, докато се изключи тази диагноза.
Slovenian: (n = 23) in urtikariji (n = 20).
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je kombinacija z metotreksatom povzročila povečano pogostnost zvišanj jetrne transaminaze v primerjavi z baricitinibom v monoterapiji (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).
Slovenian: • V 48. tednu: 57/73 (78 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi z 51/86 (59 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Bulgarian: • на седмица 48: 57/73 (78 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 51/86 (59 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05)
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Slovenian: obdobju do 52 tednov je bila pogostnost zvišanj ALT in AST na ≥ 3-kratnik ULN višja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (7,5 % in 3,8 %) v primerjavi s samim metotreksatom (2,9 % in 0,5 %) ali samim zdravilom Olumiant (1,9 % in 1,3 %).
Bulgarian: За период до 52 седмици, честотата на повишени стойности на ALT и AST ≥ 3 x ULN е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (7,5 % и 3,8 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (2,9 % и 0,5 %) или монотерапията с Olumiant (1,9 % и 1,3 %).
Slovenian: Dvig pH vrednosti v želodcu z omeprazolom ni imel klinično pomembnega učinka na izpostavljenost baricitinibu.
Bulgarian: Повишаването на стомашното pH при прием на омепразол няма клинично значим ефект върху експозицията на барицитиниб.
Slovenian: • Placebo
Bulgarian: Плацебо
Slovenian: Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибирането от барицитиниб на секрецията на креатинин в бъбречните тубули.
Slovenian: • zvišan skupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % v primerjavi s 15,8 %
Bulgarian: • повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l: съответно 49,1 % спрямо 15,8 %
Slovenian: Pri psih so pri približno sedemkratniku izpostavljenosti pri človeku opazili oportunistične okužbe, povezane z demodikozo
Bulgarian: При кучета са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с демодeкоза (краста), при експозиции приблизително 7-пъти експозицията при хора.
Slovenian: • V 12. tednu: 234/251 (93 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 207/251 (82 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,001).
Bulgarian: • на седмица 12: 234/251 (93 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 207/251 (82 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,001)
Slovenian: V študiji RA-BEAM je zdravljenje z zdravilom Olumiant v primerjavi z adalimumabom povzročilo pomembno izboljšanje globalnih ocen z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, ocene bolečine in CRP v 12., 24. in 52. tednu.
Bulgarian: В проучването RA-BEAM лечението с Olumiant води до значимо подобрение в общите оценки на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценката на болката и CRP на седмица 12, седмица 24 и седмица 52 в сравнение с адалимумаб.
Slovenian: RA-BEGIN, RA-BEAM inRA-BUILD in ga ovrednotili s pomočjo modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Slovenian: • makrogol
Bulgarian: макрогол
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih, ki prejemajo baricitinib, ni podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи барицитиниб.
Slovenian: Zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 Dajanje baricitiniba je povzročilo od odmerka odvisno zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb, pri čemer so največje zaviranje opazili 2 uri po odmerjanju,
Bulgarian: Приложението на барицитиниб води до доза-зависимо инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, с максимално инхибиране, постигнато 2 часа след приложение на дозата, което до 24 часа се връща почти до изходното ниво.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml/min je 2 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Slovenian: Med uporabo zdravila Olumiant vam ne smejo dati nekaterih (živih) cepiv.
Bulgarian: Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани някои (живи) ваксини - имате рак, защото
Slovenian: Izgled zdravila Olumiant in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката