FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4-6 Tage und die von Norfluoxetin 4 bis 16 Tage.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
German: Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.
German: Schwangerschaft: Daten aus einer großen Anzahl Schwangerschaften zeigten keine teratogenen Wirkungen von Fluoxetin.
Polish: Ciąża: Dane pochodzące z dużej liczby badań dotyczących narażenia ciąż na działanie leku nie wykazały teratogennego wpływu fluoksetyny.
German: Unter Placebo kam es bei signifikant mehr Patienten (doppelt so vielen) als unter Fluoxetin zu Rückfällen.
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
German: Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
German: Alkohol: In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt.
Polish: Alkohol: W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna zwiększała stężenie alkoholu we krwi lub nasilała jego działanie.
German: Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku (nazwa własna)® z jedzeniem i piciem
German: Um eine Beschränkung der Behandlung auf ähnliche Patienten wie diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, zu erreichen, wurde die Indikation auf Patienten beschränkt, die auf mehrere Sitzungen einer Psychotherapie nicht ansprechen und in Kombination mit einer Psychotherapie behandelt werden sollten.
Polish: W celu zagwarantowania ograniczenia leczenia do pacjentów o profilu zbliżonym do uczestników badania, wskazanie ograniczono do pacjentów bez odpowiedzi na kilka sesji terapii psychologicznej, którzy - oprócz leczenia farmakologicznego - powinni również poddać się terapii psychologicznej.
German: Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, (Phantasiebezeichnung) jeden zweiten Tag einzunehmen.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku (nazwa własna)® co drugi dzień.
German: Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
German: Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.
Polish: Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
German: Die Packung kann einen Messbecher oder eine Spritze enthalten.
Polish: W opakowaniu może znajdować się miarka lub strzykawka.
German: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von Hodenläsionen und die Reversibilität dieser Befunde zu verschiedenen Zeitpunkten charakterisieren und möglicherweise bestimmte zelluläre Ziele und/oder neurohormonelle Mechanismen identifizieren, die bei der Entwicklung dieser Läsionen eine Rolle spielen.
Polish: Wyniki tego badania pozwolą opisać rozwój zmian w jądrach oraz ich odwracalność w różnych punktach czasowych, jak również pozwolą potencjalnie zidentyfikować określone cele komórkowe i (lub) mechanizmy neurohormonalne biorące udział w powstawaniu tych zmian.
German: In der Studie X065 betrug die Anfangsdosis 20 mg/Tag, die bei Unverträglichkeit auf eine Verabreichung an jedem zweiten Tag (20 mg alle zwei Tage) reduziert werden konnte.
Polish: W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
German: Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg/ Tag erhöht werden.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
German: • wenn Sie ein Diuretikum (zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.
Polish: • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Polish: Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tego faktu.
German: Deutschland: Fluctin
Polish: Niemcy: Fluctin
German: 92213 Saint Cloud, Frankreich
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
German: • Episoden einer Major Depression
Polish: • Epizody dużej depresji.
German: Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.
Polish: W takich przypadkach korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu.
German: empfahl der CHMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
German: Nehmen Sie (Phantasiebezeichnung) immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Polish: (Nazwa własna)® należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.
German: Episoden einer Major Depression
Polish: Epizody dużej depresji.
German: • wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
Polish: • pacjent stosuje terapię elektrowstrząsowi.
German: Wenn Fluoxetin über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4-16 Tage) zusammenhängen.
Polish: Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania może mieć związek z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitunorfluoksetyny (4-16 dni).
German: Herzerkrankungen: Bei 312 Patienten, die Fluoxetin in doppelblinden klinischen Studien erhielten, wurden im EKG keine Leitungsanomalien beobachtet, die zu einem Herzblock führten.
Polish: Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca.
German: Die bis heute vorliegenden Informationen zeigen kein erhöhtes Risiko, wenn (Phantasiebezeichnung) während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Polish: Zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka podczas ciąży.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure, Sucrose (Saccharose), Glycerol, Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol), gereinigtes Wasser
Polish: Pozostałe składniki: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) i woda oczyszczona.
German: Aus in vitro- oder tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
German: Wird weiterhin gestillt, muss die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
Polish: W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
German: In klinischen Studien an Kindern war die Behandlung mit Fluoxetin mit einer Abnahme der Konzentration der alkalischen Phosphatase verbunden.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
German: (Phantasiebezeichnung) war signifikant wirksamer als Placebo, gemessen an der „Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)".
Polish: Wykazano, że (nazwa własna)® działa istotnie skuteczniej niż placebo w ocenie według skali depresji Hamiltona (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D).
German: Die klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression zeigten eine mäßige, jedoch positive Wirkung vergleichbar mit der bei Erwachsenen.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
German: MAO -Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Sie genau überwacht.
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
German: Dieselben Vorsichtsmaßnahmen sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die folgenden Studien durchführen und die Ergebnisse dem RMS berichten:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
German: Es kann notwendig sein, die Dosis des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.
Polish: Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
German: In einer der beiden pivotalen Studien zeigten die Ansprechraten (der primäre Endpunkt, definiert als 30% Abnahme des CDRS-R Score) einen statistisch signifikanten Unterschied (58% bei Fluoxetin vs. 32% bei Placebo, p=0,013 und 65% bei Fluoxetin vs. 54% bei Placebo, p=0,093).
Polish: W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093).
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben
Polish: • stwierdzono choroby serca.
German: Die Unbedenklichkeit von Fluoxetin bei einer Langzeitanwendung über 19 Wochen hinaus wurde nicht systematisch untersucht.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
German: Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie preparatu (nazwa własna)® z innymi lekami
German: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
German: Eine andere Studie mit jungen Mäusen, die von Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Hemmung des Serotonintransports eine lang anhaltende Wirkung auf das Verhalten von Mäusen hat.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
German: Leber/Nierenfunktion: Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.
German: • Messen Sie die richtige Menge der Lösung mit dem Messbecher, der Spritze oder einem Messlöffel ab und trinken Sie sie.
Polish: • Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
German: Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Polish: Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex
German: Es wird jedoch geraten, während der Behandlung mit einem SSRI keinen Alkohol zu trinken
Polish: Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI.
German: • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe „Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) mit anderen Arzneimitteln")
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
German: Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: Erwachsene
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer koronaren Gefäßverengung und Hypertonie.
Polish: Jednoczesne stosowanie z tryptanami wiąże się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych serca oraz nadciśnienia.
German: Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek był stosowany jednocześnie z innymi preparatami o działaniu serotoninergicznym (między innymi Ltryptofanem) i (lub) neuroleptykami.
German: Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile .
Polish: Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
German: • Nicht über 25°C aufbewahren
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich außerdem zur Beteiligung an einer prospektiven placebokontrollierten Studie, in der mögliche Wirkungen der Behandlung mit Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung erforscht werden sollen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation verstärkt werden sollten, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten hinzuweisen.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
German: Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden.
Polish: Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź na zastosowanie leku można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zum Wachstum deuteten auf eine Beeinträchtigung der Knochenentwicklung bzw. des Knochenwachstums bei jungen Nagern hin, die Fluoxetin ausgesetzt waren.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wzrostu sugerują upośledzenie rozwoju kości/osłabienie tempa wzrostu u młodych gryzoni narażonych na działanie fluoksetyny.
German: Suizid/ Suizidgedanken: Bei einer Depression besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (mit einem Suizid zusammenhängende Ereignisse).
Polish: Samobójstw lub /myśli samobójcze: W depresji istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa (incydenty samobójcze).
German: Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Vorgeschichte, oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung deutliche Suizidvorstellungen haben, haben ein größeres Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Polish: Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, empfahl der CHMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind.
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
German: Deshalb verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Charakterisierung von Wirkungen auf bestimmte emotionale Verhaltensweisen bei jugendlichen Ratten näher zu untersuchen.
Polish: Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
German: 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64
Polish: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRECJA
German: Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid.
Polish: Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.
German: Auf Verlangen des CHMP und um die Mechanismen der Hodentoxizität bei Ratten näher zu untersuchen, erklärte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit, eine neue Studie an Ratten zur eingehenderen Erforschung des Mechanismus der testikulären Wirkungen bei Ratten durchzuführen.
Polish: Jednak na wniosek CHMP oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu toksyczności dla jąder u szczurów, podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić nowe badanie na szczurach, mające na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu działań dotyczących jąder u szczurów.
German: Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
German: Der CHMP forderte jedoch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine zusätzliche Studie an jungen Ratten durchzuführen, um den neurohormonellen Status der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-(HPG-)Achse während der Geschlechtsreifung von jungen männlichen und weiblichen Ratten zu untersuchen.
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
German: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine‚Lilly'
Polish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francja: Prozac, Fluoxétine Lilly
German: Nach Ansicht des CHMP zeigen die bewerteten Daten über Fluoxetin, dass dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist.
Polish: CHMP podsumował, że dostępne informacje na temat fluoksetyny wykazują, że ten produkt leczniczy jest skuteczny u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresji.
German: Fluoxetin wird hauptsächlich in der Leber durch Demethylierung zu dem wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku demetylacji głównie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyna).
German: Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Agressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).
Polish: U pacjentów poniżej 18. lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone.
German: In diesen beiden Studien betrug die durchschnittliche absolute Veränderung der CDRS-R vom Ausgangspunkt zum Endpunkt 20 bei Fluoxetin versus 11 bei Placebo, (p=0,002) und 22 bei Fluoxetin versus 15 bei Placebo (p<0,001).
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beinflussen.
Polish: Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację.
German: Beispiele für MAOIs sind Nialamid, Iproniazid, Selegilin, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Toloxaton.
Polish: Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
German: Monoaminoxidase-Hemmer: (siehe "Gegenanzeigen") Nicht empfohlene Kombinationen:
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
German: <[ist national auszufüllen]>
Polish: <[w zależności od kraju]>
German: Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten.
Polish: Na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.
German: Patientinnen, die orale Kontrazeptiva verwendeten, wurden ausgeschlossen.
Polish: Wykluczono kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.