FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Spanish: En la sección 4.2 y 5.1 se proporciona información sobre el re-tratamiento de lesiones de queratosis actínicas que hayan remitido después de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas con Zyclara y, posteriormente, vuelvan a aparecer.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) Goma xantam
English: Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Spanish: Congestión nasal Dolor de faringe y laringe
English: Other medicines and Zyclara
Spanish: Uso de Zyclara con otros medicamentos
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Spanish: Este medicamento se prescribe para el tratamiento de la queratosis actínica en adultos, que es un Modificador de la Respuesta Inmune (para estimular el sistema inmunológico humano).
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara No use Zyclara si es alérgico al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Zyclara 3.75% cream Imiquimod Cutaneous use
Spanish: Zyclara 3,75% crema imiquimod Uso cutáneo
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han estudiado pacientes con reservas hematológicas reducidas.
English: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Spanish: Mylan Healthcare B.V.
English: Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Spanish: Dermatitis en el sitio de aplicación Hemorragia en el sitio de aplicación Pápulas en el sitio de aplicación Parestesias en el sitio de aplicación Hiperestesia en el sitio de aplicación Inflamación del sitio de aplicación Cicatriz en el sitio de aplicación Degradación de la piel del sitio de aplicación
English: Cutaneous use
Spanish: Uso cutáneo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Spanish: Si las lesiones tratadas muestran una respuesta insuficiente a Zyclara, se recomienda utilizar un tratamiento diferente.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Rara
English: - Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
Spanish: sensación de calor, lesiones de la piel, ampollas o pústulas - Debilidad - Escalofríos - Falta de energía (letargo) - Molestias - Tumefacción del rostro - Lumbalgia - Dolor de extremidades - Nariz taponada - Dolor de garganta - Irritación de los ojos - Hinchazón de los párpados - Depresión - Irritabilidad - Boca seca - Dolor abdominal
English: Very common (≥ 1/10);
Spanish: Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Spanish: En ensayos clínicos realizados sobre el uso de imiquimod 5% crema, se han observado reducciones de hemoglobina, recuento de leucocitos, recuento absoluto de neutrófilos y de plaquetas.
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Spanish: En ensayos clínicos de terapia con imiquimod 5% crema, se han comunicado casos aislados de reacciones dermatológicas en sitios alejados, que incluyen eritema multiforme.
English: Headache Dizziness
Spanish: Cefaleas Vértigo
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Spanish: Algunos pacientes tratados en los estudios clínicos con Zyclara informaron sobre reacciones adversas sistémicas, que incluyeron cefaleas 6% (10/160), y fatiga 4% (7/160).
English: Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Spanish: Eritema en el sitio de aplicación Costras en el sitio de aplicación Exfoliación en el sitio de aplicación Sequedad del sitio de aplicación Edema en el sitio de aplicación Úlcera en el sitio de aplicación Supuración en el sitio de aplicación
English: If you stop using Zyclara
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyclara
English: Pregnancy and breast-feeding
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Spanish: Reacción en el sitio de aplicación Prurito en el sitio de aplicación Dolor en el sitio de aplicación Tumefacción en el sitio de aplicación Sensación de quemadura en el sitio de aplicación
English: Then contact your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Sorbitan stearate
Spanish: Estearato de sorbitan Glicerol
English: How to store Zyclara
Spanish: Conservación de Zyclara
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
English: Lethargy
Spanish: Letargo
English: Scab
Spanish: CAD
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Spanish: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
English: Discomfort
Spanish: Costras
English: The clinical significance of these results is not known.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos resultados.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Spanish: En este estudio la mayoría de los pacientes presentaba una capacidad vital menor del 60%.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Spanish: Sin embargo, la potencia de dicho estudio para detectar diferencias entre ambos grupos de tratamiento era baja.
English: These increases could be associated with jaundice.
Spanish: Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
English: The mode of action is unclear.
Spanish: El mecanismo no está claro.
English: In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Spanish: La semivida de eliminación varía entre 9 y 15 horas.
English: The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
English: No malformations were seen in animal reproductive studies.
Spanish: No se observaron malformaciones en los estudios reproductivos en animales.
English: Hypromellose Macrogol 6000
Spanish: Hipromelosa Macrogol 6000
English: ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Spanish: Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primeros meses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de forma periódica.
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de CAD.
English: This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Spanish: Este metabolito es rápidamente glucuronoconjugado a O- y N- glucuronidos.
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Spanish: Este hecho aislado no se repitió en ninguna otra especie o estudio.
English: If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
English: Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier enfermedad febril.
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraβe 50
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
English: Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Spanish: Sólo el 2% de una dosis de riluzol se recupera inalterada en orina.
English: In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Spanish: En perros se observó anemia hemolítica.
English: All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Spanish: Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de 100 mg/día.
English: Riluzole Zentiva
Spanish: Riluzol Zentiva
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Spanish: El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
English: The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Spanish: La velocidad y cantidad de la absorción se reduce cuando el riluzol se administra con comidas muy grasas (descenso de Cmax del 44%, descenso de AUC del 17%).
English: The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Spanish: La excreción urinaria global supone alrededor del 90% de la dosis.
English: In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, los síntomas desaparecen tras la interrupción del medicamento y el tratamiento sintomático.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del Sistema Nervioso ATC: Código N07XX02
English: Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Spanish: Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
English: Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Spanish: Los glucurónidos suponen más del 85% de los metabolitos de la orina.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
English: On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Spanish: En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol en ratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Spanish: ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
English: Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Spanish: Comprobaciones intensivas en otros siete ensayos estándar in vivo e in vitro, no mostraron ningún potencial genotóxico del metabolito.
English: In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Spanish: En este estudio se valoró la eficacia sobre la incapacidad para caminar solo, pérdida funcional de las extremidades superiores, traqueotomía, necesidad de ventilación artificial, intubación gástrica para alimentarse o muerte.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Spanish: Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
English: Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Spanish: Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma y metahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.
English: Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
English: There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar las interacciones del riluzol con otros medicamentos.
English: If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
English: Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Spanish: Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
English: If you take more Riluzole Zentiva than you should
Spanish: Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
English: The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Spanish: La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
English: Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Spanish: Los tests estándar de genotoxicidad realizados con riluzol fueron negativos.
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
English: No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Spanish: No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.
English: Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Spanish: Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y durante el tratamiento con riluzol.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Spanish: Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Spanish: Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.
English: In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Spanish: En ratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles de exposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento.
English: Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Spanish: Aunque la patogénesis de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no está completamente dilucidada, se ha sugerido que el glutamato (el neurotransmisor excitador fundamental del sistema nervioso central) juega un papel en la muerte celular de la enfermedad.
English: Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y de la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a sedación y letargo.
English: Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Spanish: Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Spanish: Los inhibidores del CYP 1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.
English: The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Spanish: El efecto del riluzol 50 mg/día no fue estadísticamente significativo comparado con placebo y el efecto de 200 mg/día fue esencialmente comparable al de 100 mg/día.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Spanish: El meta-análisis que incluye este estudio y los descritos previamente, muestran un efecto menos marcado del riluzol sobre la supervivencia, al compararlo con el placebo, aunque las diferencias se mantuvieron estadísticamente significativas.
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Spanish: Los tests del principal metabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de Riluzol Zentiva en esta población.