FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
Bulgarian: Еднократната интрамускулна доза Nuflor Swine Once от 30 mg/kg телесно тегло води до плазмена концентрация на флорфеникол над 0,5 µg/ml за около 72 часа.
Polish: Oznacza to, że skuteczny antybiotyk musiałby przeniknąć do miejsca przechowywania bakterii A. pleuropneumoniae (tj. pęcherzyków fagocytarnych w makrofagach) lub musiałby utrzymywać się w środowisku pozakomórkowym w wystarczającym stężeniu do momentu uwolnienia bakterii A. pleuropneumoniae z pęcherzyków po śmierci makrofagów.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат:
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Polish: (Patrz punkt 2)
Bulgarian: (Вижте точка 2)
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
Polish: Średni wyliczony GFR
Bulgarian: Средна изчислена стойност на GFR
Polish: Do 3 lat*,**
Bulgarian: До година 3*,**
Polish: NIEPOWATARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Bulgarian: Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
Polish: dzień 5., dzień 14. oraz dzień 28.
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
Polish: Pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. podawano bez wyraźnego działania toksycznego.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Włochy
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Polish: Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
Polish: Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do omdlenia, śpiączki lub śmierci
Bulgarian: Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Bulgarian: Ден на трансплантация, преди имплантиране (Ден 1)
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Polish: Zazwyczaj miana przeciwciał były niskie, niestałe i często stawały się niewykrywalne w czasie nieprzerwanego leczenia.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
Bulgarian: Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
Polish: Częstość zakażeń w 1. i 3. roku w poszczególnych grupach badanych przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Честотата на развтие на инфекции по групи на лечение през първата и третата година са показани в Таблица 4.
Polish: Faza początkowa
Bulgarian: Начална фаза
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z przeciwciałami przeciwnarządowymi (PRA) > 30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
Bulgarian: Те могат да причинят отхвърляне на трансплантирания бъбрек.
Polish: Zapobiega to tworzeniu piany.
Bulgarian: Така ще се избегне образуването на пяна.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
Polish: Około 80% epizodów odrzucenia przeszczepu wystąpiło przed 3. miesiącem i były one niezbyt częste po 6. miesiącu.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Nietypowe nagromadzenie płynów
Bulgarian: Неестествено събиране на течности
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Należy przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
Polish: Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции, свързани с имуносупресивни лекарства, се установява трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на редица лекарствени продукти.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.
Polish: Do 3. roku nawracające ostre odrzucenie było podobne w obu grupach (< 3%), a subkliniczne ostre odrzucenie, zidentyfikowane w biopsji wykonywanej zgodnie z protokołem po roku, stwierdzono u 5% pacjentów z obu grup.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
Polish: Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML, PTLD lub innych zakażeń.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Polish: Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Bulgarian: Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които трябва да се лекуват.
Polish: Dla określonej dawki MMF, ekspozycja na MPA jest około 40% większa jeśli jednocześnie podawany jest belatacept niż w czasie jednoczesnego podawania cyklosporyny.
Bulgarian: При известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
Polish: Nieprawidłowe wytwarzanie hormonów przez nadnercza Niskie stężenia witaminy D
Bulgarian: Нарушено производство на хормони от надбъбречните жлези Ниски нива на витамин D
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i(lub) nudności.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика умора, неразположение и/или гадене.
Polish: Aktywowane limfocyty T są głównymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej w przeszczepionej nerce.
Bulgarian: Активираните Т-клетки са главните медиатори на имунния отговор към трансплантирания бъбрек.
Polish: W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu, stosując zalecany schemat dawkowania, saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie około 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie około 65%.
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Bulgarian: При препоръчителната схема на приложение, концентрацията в серума обикновено достига стационарно състояние към седмица 8 в началната фаза след трансплантация и към 6-ия месец по време на поддържащата фаза.
Polish: Wymogania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Cyklosporyna N= 476
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Polish: Podczas podawania leku NULOJIX częściej rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Bulgarian: Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Bulgarian: Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
Polish: W przypadku pacjentów, u których można zamienić belatacept na inny lek immunosupresyjny, lekarze powinni pamiętać o 8-10 dniowym okresie półtrwania belataceptu, aby nie dopuścić do niedostatecznej lub nadmiernej immunosupresji po zaprzestaniu podawania belataceptu.
Bulgarian: При пациенти, които могат да сменят белатацепт с друг имуносупресор, лекарите трябва да имат предвид, че белатацепт има 8-10 дни полуживот, за да избегнат потенциална недостатъчна или прекомерна имуносупресия след прекратяване на белатацепт.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Bulgarian: Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха.
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
Bulgarian: При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.
Polish: W poszczególnych badaniach odsetek pacjentów z przeciwciałami wahał się od 4,5% i 5,2% w badaniach 3. fazy do 11,8% w długoterminowym przedłużeniu badania 2. fazy.
Bulgarian: При индивидуални проучвания процентът на пациентите с антитела варира от 4,5% до 5,2% при изпитванията фаза 3, до 11,8% в дългосрочното разширение на изпитване фаза 2.
Polish: Wyższa wartość GFR obliczona dla pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi cyklosporynę w okresie pierwszych 3 lat utrzymywała się w czasie długotrwałej kontynuacji badania.
Bulgarian: Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение.
Polish: Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie lub zaprzestanie leczenia belataceptem u ≥ 1% pacjentów w okresie do 3. roku, to zakrzepica żyły nerkowej i zakażenie CMV.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване или спиране на приложението на белатацепт при ≥ 1% от пациентите до третата година, са били тромбоза на бъбречната вена и CMV инфекция.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa Nieżyt żołądka
Bulgarian: Възпаление на стомаха и червата, причинено обикновено от вирус
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA > 30% (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono podobne jak w całkowitej populacji wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które oceniano przeżyciem pacjenta i przeszczepu, funkcją nerek i ostrym odrzuceniem.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са показали същите резултати като общата популация на изпитването по отношение на безопасност и ефикасност, оценени по преживяемост на пациента и графта, бъбречна функция и остро отхвърляне.
Polish: Pacjent przyjmuje wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Bulgarian: PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС).
Polish: Jak wygląda lek NULOJIX i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда NULOJIX и какво съдържа опаковката
Polish: b Zmierzony GFR oceniano jotalamatem tylko w 1. i 2. roku c Wyliczony GFR oceniano wzorem MDRD w 1. miesiącu, w 1., 2. i 3. roku
Bulgarian: б Измерената стойност на GFR е определена с йоталамат само през година 1 и 2 в Изчислената стойност на GFR е определена чрез формулата MDRD през месец 1, година 1, 2, и 3
Polish: Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради риск от висока обща тежест на имуносупресия, белатацепт трябва да бъде използван при тези пациенти само след обсъждане на алтернативна терапия (вж. точка 4.4).
Polish: Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel medyczny.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
Bulgarian: Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата.