FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for utvikling av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, rhinokonjunktivitt, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) som i noen tilfeller kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Polish: Instrukcje ogólne - Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner - Kontroller utløpsdatoen, og sørg for at VEYVONDI pulver og vann til injeksjonsvæsker (oppløsning) holder romtemperatur før klargjøring.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: For profylakse av sterk blødning ved elektiv kirurgi skal FVIII:C-nivået vurderes innen 3 timer før en kirurgisk prosedyre påbegynnes.
Polish: 1 j.m./ml
Norwegian Bokmål: 1 IE/ml
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1300 internasjonale enheter (IE) vonikog alfa.
Polish: Należy przerwać infuzję i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych: - wysypka lub pokrzywka, uogólniony świąd; - ucisk w gardle, ból lub ucisk w klatce piersiowej; - trudności z oddychaniem, uczucie oszołomienia, przyspieszone bicie serca; - zawroty głowy, nudności lub omdlenie.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe infusjonen og kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner: - utslett eller elveblest, kløe over hele kroppen, - tetthet i halsen, smerter eller tetthet i brystet, - pusteproblemer, ørhet, hjertebank, - svimmelhet, kvalme eller besvimelse.
Polish: AUC0inf/dawkęe [godz.],
Norwegian Bokmål: AUC0inf/Dose e
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 1300 j.m.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Norwegian Bokmål: 11 Snu den sammenkoblede sprøyten og VEYVONDI-hetteglasset slik at hetteglasset er øverst.
Polish: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1 lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal administreres hver 8. til 24. time i henhold til doseringsområdene i tabell 1, eller så lenge som klinisk hensiktsmessig.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: Frekvens etter pasient
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Norwegian Bokmål: FVIII:C Laveste målnivå i plasma
Polish: 0,5-0,6 j.m./ml 0,4-0,5 j.m./ml bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR
Norwegian Bokmål: Mindre 0,50-0,60 IE/ml 0,40-0,50 IE/ml bVWF:RCo x kroppsvekt (kg) /IR
Polish: Jeśli stężenie FVIII u pacjenta będzie nieprawidłowe, lekarz może podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna) na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego celem zwiększenia poziomów FVIII do stężenia docelowego (0,4 j.m./ml w przypadku małego i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego).
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII-nivået er utilstrekkelig, kan legen gi deg en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (preoperativ dose) før det elektive inngrepet påbegynnes, for å heve FVIIInivået til målnivået (0,4 IE/ml for mindre ogminst 0,8 IE/ml for større inngrep).
Polish: Z tego powodu skutkiem wtórnym podawania produktu leczniczego VEYVONDI jest przywrócenie stężenia FVIII:C do wartości prawidłowej.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av VEYVONDI normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowych korków.
Norwegian Bokmål: La gummiproppene tørke.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Norwegian Bokmål: Anbefalt laveste målnivå i plasma for VWF:RCo og FVIII:C og korteste behandlingsvarighet for påfølgende vedlikeholdsdoser for å hindre større blødninger etter kirurgiske inngrep
Polish: INNE
Norwegian Bokmål: Intravenøs
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som kan omfatte bl.a. takykardi, tetthet i brystet, pipende pust og/eller akutt åndenød, hypotensjon, generell urtikaria, kløe, rhinokonjunktivitt, angioødem, letargi, kvalme, brekninger, parestesi og uro, og som i noen tilfeller kan utvikle seg til anafylaktisk sjokk.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych oznakach ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zwiększona częstość akcji serca, wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zatkany nos, zaczerwienione oczy, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Legen din skal fortelle deg om tidlige tegn på alvorlige allergiske reaksjoner, som økt puls, utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, hjertebank, tett nese, røde øyne, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på et flatt underlag.
Polish: Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Norwegian Bokmål: Derfor bør VEYVONDI kun gis til ammende kvinner med VWF-mangel på helt klare indikasjoner.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig nivå av FVIII skal en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer før det elektive inngrepet påbegynnes (preoperativ dose) for å sikre et preoperativt endogent FVIII-nivå på minst 0,4 IE/ml for mindre og minst 0,8 IE/ml for større inngrep.
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Norwegian Bokmål: Målnivåfor VWF:RCo- og FVIII:C Anbefalt høyeste målnivå i plasma for VWF:RCo- og FVIII:Csom skal oppnås før kirurgiske inngrep for hindring av større blødninger under og etter kirurgiske inngrep
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 650 j.m.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Norwegian Bokmål: Anbefalt høyeste målnivå i plasma for VWF:RCo- og FVIII:C som skal oppnås før kirurgiske inngrep for å hindre større blødninger under og etter kirurgiske inngrep
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Norwegian Bokmål: Vonikog alfa er en renset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Polish: 12 Nie należy wtłaczaći wciągać roztworu roztworu między strzykawką i fiolką (tam i z powrotem).
Norwegian Bokmål: 12 Ikke skyv og trekk oppløsningen frem og tilbake mellom sprøyten og hetteglasset.
Polish: 0,50 j.m./ml bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR
Norwegian Bokmål: 0,4-0,5 IE/ml bVWF:RCo x kroppsvekt (kg) /IR
Polish: - Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Norwegian Bokmål: - Bruk antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Norwegian Bokmål: For å sikre et preoperativt endogent FVIII-nivå til minst 0,4 IE/ml for mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml for større inngrep kan en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer (preoperativ dose) før det elektive inngrepet påbegynnes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske (5 ml), 1 Mix2Vial-enhet
Polish: Instrukcje przygotowania i podawania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrering Generelle instruksjoner
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 1300 IE vonikog alfa, ca. 130 IE/ml etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Polish: Szczytowe docelowe stężenia FVIII:C w osoczu a
Norwegian Bokmål: FVIII:C Høyeste målnivå i plasma a
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: 9 La VEYVONDI-hetteglasset (med det oppløste preparatet) stå på det flate underlaget, koble sprøyten til den klare plastkoblingen ved å feste og vri sprøyten med klokken.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Norwegian Bokmål: Bruk antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved utblandingen.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrand-faktor.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad.
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 5 ml wody do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 650 IE vonikog alfa, ca. 130 IE/ml etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker
Polish: Należy upewnić się, że tłoczek strzykawki jest wciśnięty.
Norwegian Bokmål: Pass på å holde sprøytestempelet trykket inn.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Norwegian Bokmål: • Klargjør de ekstra hetteglassene med VEYVONDI med en ny Mix2Vial-enhet for hvert hetteglass i samsvar med trinnene for rekonstituering ovenfor (2 til 8).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske (10 ml), 1 Mix2Vial-enhet
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det kan skade preparatet.
Polish: Instrukcje podawania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
Norwegian Bokmål: Totalt 92 unike pasienter (80 unike pasienter med VWD i studiene 070701,
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål,skal rFVIII administreres i tillegg til vonikog alfa for å heve VWF:RCo og FVIII:C innen 1 time før inngrepet.
Polish: Drżenie
Norwegian Bokmål: Skjelving
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
Norwegian Bokmål: MERK: Når du skyver luft inn i et nytt hetteglass med VEYVONDI som skal inn i samme sprøyte, skal hetteglasset og den tilkoblede sprøyten plasseres slik at hetteglasset er øverst.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Polish: Mocno wcisnąćniebieski, plastikowy kolec urządzenia przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół.
Norwegian Bokmål: Stikk den blå plastspiken på enheten bestemt inn i midten av proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske ved å skyve rett ned.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: 9 La VEYVONDI-hetteglasset (med det rekonstituerte preparatet) stå på det flate underlaget, koble sprøyten til den klare plastkoblingen og vri sprøyten med klokken.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z produktemleczniczymVEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej proszek VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: 5 Koble hetteglasset med oppløsningsvæske til VEYVONDIhetteglasset ved å snu hetteglasset med oppløsningsvæske og sette det oppå hetteglasset med VEYVONDI-pulver.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VEYVONDI 650 IE pulverVonikog alfa Intravenøs
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger,inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder bare spormengder av human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII / IE VWF: RCo) som fastslått ved hjelp av Den europeiske farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 infusjonspose +1 sprøyte + 1 hetteglassadapter
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 10 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 40 mg/ml
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Norwegian Bokmål: Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: * Dette gjelder også for pasienter som er 15 år og eldre
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. februar 2012
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Norwegian Bokmål: Tørk de to delene.
Polish: 1 butelka 45 g
Norwegian Bokmål: 1 flaske á 45 g
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Norwegian Bokmål: Se behandlingstabellene ovenfor.
Polish: Niebieski port
Norwegian Bokmål: Blå port
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittsendringer (%)
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Norwegian Bokmål: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Norwegian Bokmål: Sprut ikke ut medisinen for raskt.
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
Norwegian Bokmål: • fortell legen din øyeblikkelig dersom du
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er som følger:
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet fremviser genetisk polymorfisme.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (> 94 %) av den totale radioaktiviteten utskilles de første 96 timene etter både oral og intravenøs dosering.
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Norwegian Bokmål: Dette vil føre medisinen tilbake i flasken.
Polish: Nie przebadano klinicznie.
Norwegian Bokmål: Ikke klinisk undersøkt.
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i proporsjoner og 95 % konfidensintervall (CI)
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din umiddelbart:
Polish: Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser for sikker og effektiv bruk av infusjonssettet
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring Vellykket resultat er i dette avsnittet definert som fullstendig eller partiell respons.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Norwegian Bokmål: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Polish: Punkty końcowe badania
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Denne forurensningen bør betraktes som et stoff med karsinogent potensiale hos mennesker.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante forskjeller ble sett når sikkerhetsdataene ble analysert etter alder, rase eller kjønn.
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Norwegian Bokmål: Legemiddel [Mekanisme for interaksjon]
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Norwegian Bokmål: Tilvirker Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tilberedning, se pkt 6.3.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Norwegian Bokmål: Posen må kontrolleres for å sikre at infusjonen er fullført.
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Norwegian Bokmål: Suksessrater og andre sekundære endepunkter er presentert i tabellen nedenfor:
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre konsentrasjoner er ikke kjent.
Polish: Sukces w dniu 100
Norwegian Bokmål: Suksess ved dag 100
Polish: Przeżycie do dnia 180
Norwegian Bokmål: Overlevde til dag 180
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Następnie spłukać wodą.
Norwegian Bokmål: Skyll med vann.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30 C.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for profylakse er det samme som for behandling i de respektive aldersgruppene.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er anslått til 58 %.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble en suksessfull respons sett hos 41 % av pasientene i begge behandlingsgruppene.