FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktio (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Finnish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Finnish: VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Finnish: Yli 60 yksikköä/kg:n annoksia ei ole tutkittu.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää hoitoa seuraavat reaktiot niissä tapauksissa, joissa oireenmukainen hoito on välttämätöntä.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Finnish: - jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja sen ylläpitämisen perusteella.
Croatian: Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva.
Finnish: • kotona annettavan infuusiohoidon vaatimukset (kodin kunto, potilaan arviointi, hoito hätätilanteessa)
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Finnish: Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
Croatian: Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova i simptoma Gaucherove bolesti.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Finnish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaisia pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi.
Croatian: Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa VPRIV-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden odotetaan määräävän, jakavan tai käyttävän VPRIV-valmistetta, on mahdollisuus saada seuraava koulutuspaketti tai se annetaan heille:
Croatian: Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa:
Finnish: Potilailla piti olla vakaa annos imigluseraasia vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju stabilnu dozu imigluceraze kroz najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
Finnish: Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 4-vuotiaista 71vuotiaisiin ensimmäisen VPRIV-hoidon aikana, ja tutkimuksiin osallistui 46 mies- ja 48 naispotilasta.
Croatian: Bolesnici su u vrijeme prve terapije VPRIV-om bili u dobi od 4 do 71 godine te je bilo 46 muškaraca i 48 žena.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista esiintyy yleensä 12 tunnin kuluessa infuusiosta.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia säilytettäessä 28 °C lämpötilassa valolta suojattuna.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Finnish: Ainoa hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli infuusioon liittyvä reaktio.
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
Finnish: • hoitoa määränneen henkilön laatima hätätilannesuunnitelma, joka sisältää tiedot siitä, kenelle soittaa ja mitä tehdä vakavan yliherkkyysreaktion ilmetessä.
Croatian: • plan postupanja u hitnim situacijama koji će sastaviti liječnik koji je lijek propisao, uz uključene informacije o tome kome se obratiti i što poduzeti u slučaju ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä allergisia ihoreaktioita, joita voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä (yleinen), kuten vaikeaa ihottumaa tai kutinaa.
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
Finnish: *Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka tarvitaan muuttamaan yksi mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden minuutin aikana 37 ºC:n lämpötilassa.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Finnish: Velagluseraasi alfa on glykoproteiini.
Croatian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Finnish: Tutkimuksiin voitiin ottaa mukaan vähintään 2-vuotiaita potilaita ja turvallisuus- ja tehoprofiilien odotetaan olevan samankaltaisia aina vähintään 2-vuotiaisiin saakka.
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
Finnish: Tämä lääke sisältää 12,15 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
Finnish: VPRIVvalmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Croatian: VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Finnish: Gaucherin taudin aktiiviteetti saattaa lisääntyä raskauden aikana ja muutaman synnytyksen jälkeisen viikon ajan.
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Finnish: Mitä VPRIV sisältää
Croatian: Što VPRIV sadrži
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat usein yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom često izgleda kao reakcija preosjetljivosti.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Žene s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju porazgovarati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen laskimoon 60 minuutin kestoisena tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu VPRIV-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa:
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Finnish: Laskettu tilavuus lääkeainetta vedetään ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Finnish: Koko infuusiomäärä tulee antaa 60 minuutin kestoisella infuusiolla.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Finnish: • kuvaus infuusion valmistelusta ja annosta, turvallisuustiedot mukaan lukien
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Finnish: Tällä potilaalla ei raportoitu olleen infuusioon liittyviä reaktioita.
Croatian: Kod ovog bolesnika nisu utvrđene reakcije u vezi s infuzijom.
Finnish: Tästä syystä ei ollut mahdollista arvioida vasta-ainevasteen vaikutusta velagluseraasi alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Croatian: Stoga nije bilo moguće procijeniti učinak odgovora protutijela na farmakokinetički profil velagluceraze alfa.
Finnish: Sitä ei pidä ravistella.
Croatian: Ne smije se tresti.
Finnish: Tällaisia infuusioon liittyviä reaktioita saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä (hyvin yleinen).
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Finnish: Tutkimuksissa 025EXT ja 034 tarjottiin potilaille kotihoitoa.
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Finnish: Taulukko 2: Tulokset 24 kuukauden hoidon jälkeen - Muutos perustasosta - Tutkimuksen 044 ITT-potilaat
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat kaikkein yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće opažene nuspojave kod bolesnika liječenih u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Katso kohta 5.1.
Croatian: Pogledajte dio 5.1.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi ≥65 godina)
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Croatian: Svaka bočica od 400 jedinica priprema se za primjenu s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja velagluseraasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni velagluceraze alfa u trudnica ograničeni.
Finnish: ** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Croatian: **Proizvodena tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelle 94:sta potilaasta (1 %) kehittyi IgG-luokan vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, jedan od 94 (1%) bolesnika razvio je protutijela IgG razreda na velaglucerazu alfa.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla olivat yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa nousivat nopeasti 60 minuuttia kestävän infuusion ensimmäisen 20 minuutin aikana ennen tasaantumista, ja Cmax saavutettiin tyypillisesti 40:n ja 60:n minuutin välillä infuusion aloituksen jälkeen.
Croatian: Koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je porasla u prvih 20 minuta 60-minutne infuzije prije početka pada, a Cmax se tipično postizao između 40 i 60 minuta nakon početka infuzije.
Finnish: Valmistetta on sekoitettava varovasti.
Croatian: Lijek je potrebno promiješati pažljivo.
Finnish: - Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa VPRIV-valmistetta, vaikka oletkin saanut jonkin edellä mainitun reaktion.
Croatian: - U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään - Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a - Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave).
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Croatian: Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Finnish: Velagluseraasi alfan suuri puhdistuma seerumista (keskimäärin 6,7-7,6 ml/min/kg) sopii yhteen velagluseraasi alfan nopean oton kanssa makrofageihin mannoosireseptorien kautta.
Croatian: Visoki klirens velagluceraze alfa iz seruma (srednja vrijednost od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) u skladu je s brzim preuzimanjem velagluceraze alfa od makrofaga putem manoznih receptora.
Finnish: Monomeerin koko on noin 63 kDa, siinä on 497 aminohappoa, ja sen aminohappojen järjestys on sama kuin luonnollisesti esiintyvän ihmisen entsyymin glukoserebrosidaasin järjestys.
Croatian: Monomer ima oko 63 kDa, 497 aminokiselina, te isti slijed aminokiselina kao i glukocerebrozidaza, ljudski enzim koji se pojavljuje u prirodi.
Finnish: *Maksan ja pernan tilavuus on normalisoitu prosentteina kehon painosta.
Croatian: *Volumen jetre i slezene normalizira se kao postotak tjelesne težine.
Finnish: Riski-hyötyarvio on välttämätöntä suorittaa Gaucherin tautia sairastaville naisille, jotka harkitsevat raskautta..
Croatian: Procjena rizika i koristi nužna je za žene s Gaucherovom bolesti koje planiraju trudnoću.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako nastupi anafilaktička ili druga akutna reakcija, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje (pogledajte dio 4.4).
Finnish: Potilaat, joita hoidettiin imigluseraasilla 9 kuukautta ja sitten velagluseraasi alfalla 15 kuukautta (N=16)
Croatian: Bolesnici liječeni imiglucerazom 9 mjeseci i zatim velaglucerazom alfa 15 mjeseci (N=16)
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: - Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
Croatian: - U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa kukaan tutkittavista ei ollut positiivinen velagluseraasi alfan vasta-aineille päivinä, jolloin farmakokineettinen arviointi suoritettiin.
Croatian: Ni jedan od ispitanika u farmakokinetičkim ispitivanjima nije bio pozitivan na protutijela antivelagluceraza alfa na dane farmakokinetičke evaluacije.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 12,15 mg natriumia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadržava 12,15 mg natrija.
Finnish: Valmisteen näistä potilaista havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili.
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2°C do 8°C.
Finnish: VPRIV sisältää natriumia
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaz o poremećaju plodnosti.
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Croatian: Dvadeset od 94 bolesnika (21%) koji su primili velaglucerazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja bili su u pedijatrijskom ili adolescentskom rasponu dobi (od 4 do 17 godina).
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille) samalla annoksella ja antotiheydellä kuin aikuisille.
Croatian: VPRIV se može davati djeci i adolescentima (u dobi od 2 do 17 godina) u istoj dozi i istom učestalosti kao kod odraslih.
Finnish: Pediatrisilla potilailla (tutkittiin iältään 4-17-vuotiaita) havaittiin keskimääräisen pituuden Z-arvon kasvua 60 kuukauden hoidon aikana kokonaisryhmässä, joka ei ollut aiemmin saanut hoitoa, mikä viittaa velagluseraasi alfa -hoidolla olevan hyödyllinen vaikutus lineaariseen kasvuun.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji (ispitana je dob od 4 do 17 godina), porast u srednjem Z-rezultatu visine primijećen je tijekom 60 mjeseci liječenja u ukupnoj populaciji koja nije prethodno liječena, što ukazuje na koristan učinak liječenja velaglucerazom alfa na linearni rast.
Finnish: Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.
Croatian: Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Finnish: Velagluseraasi alfalla on suunnilleen lineaarinen (eli ensimmäisen asteen) farmakokineettinen profiili, ja Cmax ja AUC kasvoivat suunnilleen suhteessa annokseen annosvälin ollessa 15-60 yksikköä/kg.
Croatian: Velagluceraza alfa pokazala je otprilike linearan (tj. prvog reda) farmakokinetički profil te su se Cmax i AUC povećavali otprilike proporcionalno dozi unutar raspona doza od 15 do 60 jedinica/kg.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos, infuusiota varten:
Croatian: Pripremljena i razrijeđena otopina za infuziju:
Finnish: - Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Croatian: Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti; liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön; liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai siinä esiintyy hiukkasia.
Croatian: Prije dodatnog razrjeđivanja, potrebno je vizualno pregledati otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; otopina se ne smije koristiti ako je promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion kotona, hoidon jatkamista kliinisessä ympäristössä tulee harkita.
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije u vezi s infuzijom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien, mukaan lukien yhteydenpitovälineiden, jakelutapojen ja ohjelman muiden osien, sisällöstä ja muodosta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
Finnish: Älä ravistele.
Croatian: Nemojte tresti.
Finnish: Tutkimuksessa 025EXT seitsemän potilasta 10:stä sai hoitoa kotona ainakin yhden kerran 60 kuukautta kestävän hoidon aikana.
Croatian: U ispitivanju 025EXT, 7 od 10 bolesnika primilo je terapiju kod kuće najmanje jednom tijekom 60 mjeseci liječenja.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä tulee sinun keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.
Finnish: Potilaat, jotka vaihtoivat pitkäaikaisesta imigluseraasihoidosta velagluseraasi alfahoitoon (N=38)
Croatian: Bolesnici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa (N=38)
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se ranije pojavila reakcija povezana s infuzijom na drugu nadomjesnu enzimsku terapiju za Gaucherovu bolest.
Finnish: Potilaat saivat annoksia, jotka vaihtelivat välillä 30-60 yksikköä/kg (mediaani annos 35 yksikköä/kg), joka toinen viikko korkeintaan 84 kuukauden (7 vuoden) ajan.
Croatian: Bolesnici su primili doze u rasponu od 30 do 60 jedinica/kg (medijan doze od 35 jedinica/kg) svaki drugi tjedan kroz najviše 84 mjeseca (7 godina).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VPRIVvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisen väestön alaryhmissä, joilla on tyypin 2 Gaucherin tauti.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s VPRIV-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Gaucherovom bolešću tipa 2.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastettasi ja saattaa aikaa myöten muuttaa (lisätä tai vähentää) annostasi.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Finnish: Sekoita liuosta varovasti.
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Finnish: Käyttöä ikäryhmässä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin puoltavat todisteet, joita on saatu aikuisille ja pediatrisille [20 potilasta 94:stä (21 %)] potilaille tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista.
Croatian: Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka trudnicama.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjääntynyt tai siinä esiintyy hiukkasia.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina promijeni boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće imaju za cilj pružiti upute za upravljanje rizikom od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa koje se pojavljuju kod kućne primjene.