FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Croatian: - hirzutizam - promjene na obrvama - lomljivi i labavi nokti - blaga reakcija kože poput hiperpigmentacije
Bulgarian: -Хирзутизъм -Промени на веждите -Чупливи и хлабави нокти -Леки кожни реакции, напр. хиперпигментация
Croatian: Iako je Cmax statistički znatno niži u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, ta se razlika ne smatra klinički značajnom.
Bulgarian: Въпреки че стойността на Cmax е статистически значимо по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане, тази разлика не се счита клинично значима.
Croatian: Treba provesti testiranje na mutacije EGFR-a sukladno odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.1).
Bulgarian: Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания (вж. точка 4.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които не развият обрив до първите 4 - 8 седмици на терапия, по-нататъшното лечение с Tarceva трябва да се преоцени (вж. точка 5.1).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tarceva u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama rak pluća nemalih stanica i rak gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tarceva във всички подгрупи на педиатричната популация при показанията недребноклетъчен рак на белите дробове и рак на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima, ali se erlotinib ne povezuje sa smanjenjem mentalnih sposobnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини; приложението на ерлотиниб обаче не се свързва с увреждане на психическите способности.
Croatian: Metastatska bolest na početku ispitivanja
Bulgarian: Метастазирало заболяване в началото
Croatian: Medijan vremena do pojave osipa iznosio je 10 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрива е 10 дни.
Croatian: OS*** (mjeseci)
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Bulgarian: Приложението на Tarceva е от полза по отношение на симптоматиката, като води до значително удължаване на времето до влошаване на кашлицата, диспнеята и болката в сравнение с плацебо.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni erlotiniba u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
Croatian: Budući da je blokirana nizvodna signalizacija, zaustavlja se proliferacija stanica i inducira smrt stanice intrinzičkim apoptotskim putem.
Bulgarian: Поради блокирането на междинното сигнализиране, пролиферацията на клетките се спира и се индуцира клетъчна смърт посредством вътрешно присъщ апоптозен път.
Croatian: Budući da potencijalna opasnost za dojenče nije poznata, majke je potrebno savjetovati da ne doje za vrijeme primjene lijeka Tarceva i još najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze lijeka.
Bulgarian: Тъй като потенциалната вреда за кърмачето е неизвестна, майките трябва да се посъветват да не кърмят, докато приемат Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната доза.
Croatian: Iako je statistički značajna, ta se razlika ne smatra klinički bitnom.
Bulgarian: Въпреки статистическата значимост, не се счита, че големината на тази разлика е от клинично значение.
Croatian: Bilo koji stupanj 3
Bulgarian: Всички степени 3
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove teratogenosti ili abnormalnosti pri porodu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност или отклонения при раждането.
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi nije uočena klinički značajna povezanost između klirensa erlotiniba i klirensa kreatinina, ali nisu dostupni podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между клирънса на ерлотиниб и креатининовия клирънс, но няма данни за пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Croatian: Općenito, osip se manifestira kao blagi do umjereni eritematozni i papulopustulozni osip, koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Bulgarian: Обикновено, обривът се проявява като лек или умерен еритематозен и папуло-пустуларен обрив, който може да се появи или да се влоши в участъците, изложени на слънце.
Croatian: Erlotinib je supstrat P-glikoproteina (Pgp), prijenosnika aktivnih tvari.
Bulgarian: Ерлотиниб е субстрат на P-гликопротеина, преносител на активни вещества.
Croatian: - zatajenje jetre 6
Bulgarian: -Промени на миглите 2
Croatian: Erlotinib se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem fecesa (> 90%), dok se manji dio peroralne doze uklanja putem bubrega (otprilike 9%).
Bulgarian: Ерлотиниб се екскретира предимно под формата на метаболити чрез фекалиите (>90%), като само малко количество се елиминира през бъбреците (приблизително 9%) от пероралната доза.
Croatian: Pri kombiniranju ovih supstanci s erlotinibom potreban je oprez.
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Croatian: Stupanj navedenog smanjenja je vjerojatno klinički značajan (vidjeti dijelove 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Има вероятност степента на намаление да е клинично значима (вж. точки 4.2, 4.5, 5.1 и 5.2).
Croatian: Kapecitabin može povećati koncentracije erlotiniba.
Bulgarian: Капецитабин може да повиши концентрациите на ерлотиниб.
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Bulgarian: В проучването BR.21 медианата на времето до началото на обрива е 8 дни, а медианата на времето до началото на диарията - 12 дни.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.
Croatian: U kliničkoj praksi mogu postojati drugi pridruženi čimbenici koji uzrokuju povećanu izloženost karboplatinu, poput narušene funkcije bubrega.
Bulgarian: В клиничната практика може да има други съпътстващи фактори, като бъбречното увреждане, водещи до повишена експозиция на карбоплатин.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичен продукт, протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XE03
Croatian: · ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju.
Bulgarian: ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Tarceva може да увеличи склоността Ви към кървене.
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Bulgarian: Данни от тестовете за репродуктивна токсичност върху плъхове и зайци в дози, близки до максимално поносимите и/или дози, токсични за майката, са показали репродуктивна токсичност (ембриотоксичност при плъхове, ембрионална резорбция и фетотоксичност при зайци) и увреждане на развитието (намаление на растежа на малките и на преживяемостта при плъхове), но продуктът няма тератогенен ефект и не уврежда фертилитета.
Croatian: Kada je erlotinib davan u kombinaciji s kapecitabinom, došlo je do statistički značajnog povećanja AUCa erlotiniba i granično značajnog povećanja vrijednosti Cmax u usporedbi s vrijednostima uočenima u drugom ispitivanju u kojem je erlotinib davan sam.
Bulgarian: Когато ерлотиниб се прилага в комбинация с капецитабин, е наблюдавано статистически значимо повишение на AUC на ерлотиниб и гранично увеличение на Cmax в сравнение със стойностите, наблюдавани при друго проучване, където ерлотиниб е прилаган самостоятелно.
Croatian: Nisu ispitani slučajevi smanjenja doze za po 25 mg.
Bulgarian: Не е изследвано намаляване на дозата с по 25 mg.
Croatian: 4 u kliničkim ispitivanjima neki slučajevi povezani su s istovremenom primjenom varfarina, a neki s istovremenom primjenom NSAIL-a (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: 4 В клиничните проучвания някои случаи са били свързани с едновременно приложение на варфарин, а някои с едновременна употреба на НСПВС (вж. точка 4.5).
Croatian: U štakora je nakon UV zračenja primijećena blaga fototoksična reakcija na koži.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u zdravih dobrovoljaca dobivena je procjena apsolutne biodostupnosti od
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Bulgarian: Ерлотиниб повишава концентрациите на платината.
Croatian: Primarni je ishod bio preživljenje.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта.
Croatian: - proljev 7
Bulgarian: -Диария7
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti jer je ustanovljeno da je koncentracija erlotiniba u plazmi pušača značajno manja u usporedbi s koncentracijom u nepušača.
Bulgarian: Пушачите трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат, тъй като плазмените концентрации на ерлотиниб при пушачи са по-ниски в сравнение с непушачите.
Croatian: Ovaj učinak praćen je 24%-tnim povećanjem prividnog klirensa erlotiniba u plazmi.
Bulgarian: Този ефект се придружава от 24-процентно повишение на привидния плазмен клирънс на ерлотиниб.
Croatian: MedDRA preporučeni izraz
Bulgarian: Предпочитан термин по
Croatian: Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.
Bulgarian: Възможните ефекти на Tarceva върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istovremeno uzimanje erlotiniba uz karboplatin i paklitaksel prouzročilo povećanje ukupnog AUC0-48 platine od 10,6%.
Bulgarian: При едно клинично проучване едновременната употреба на ерлотиниб с карбоплатин и паклитаксел води до повишаване на общата AUC0-48 на платината с 10,6%.
Croatian: U nekliničkim modelima inhibicija EGFR fosfotirozina dovodi do zastoja u rastu stanica i/ili smrti stanica.
Bulgarian: В неклинични модели инхибирането на фосфотирозина на EGFR води до клетъчна стаза и/или смърт.
Croatian: Ako ste izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeća, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca
Bulgarian: Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)
Croatian: Potrebno je provesti validiran, robustan, pouzdan i osjetljiv test koji ima unaprijed određen prag za pozitivan rezultat i koji je dokazano koristan za utvrđivanje statusa EGFR mutacije, koristeći ili tumorsku DNK dobivenu iz uzorka tkiva ili cirkulirajuću slobodnu DNK (cfDNK) dobivenu iz uzorka krvi (plazme), u skladu s lokalnom medicinskom praksom.
Bulgarian: Съгласно местната медицинска практика трябва да се проведе валидиран, доказателствен, надежден и чувствителен тест с предварително определен праг на положителност и доказана полза при определянето на статуса на EGFR мутации, използващ туморна ДНК, получена от тъканна проба или свободно циркулираща ДНК (circulating free DNA, cfDNA), получена от кръвна (плазмена) проба.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka čini se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни изглежда няма нужда от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: *** Osipi su obuhvaćali akneiformni dermatitis.
Bulgarian: *** Обривът включва акнеформен дерматит.
Croatian: Ovo je potvrđeno u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca nepušača i pušača cigareta koji su primili jednokratnu dozu od 150 mg erlotiniba.
Bulgarian: Това е потвърдено в едно фармакокинетично проучване при непушачи и пушещи в момента здрави индивиди, получавали еднократна перорална доза от 150 mg ерлотиниб.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, макрогол.
Croatian: Za primjenu kroz usta
Bulgarian: Възпаление на устата
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja BO25460 (IUNO), ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva za prvu liniju terapije održavanja u bolesnika bez aktivirajuće mutacije EGFR-a.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването BO25460 (IUNO) не се препоръчва употребата на Tarceva като първа линия на поддържащо лечение при пациенти без EGFR активираща мутация.
Croatian: Oštećenje bubrega Sigurnost i djelotvornost erlotiniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem bubrega (koncentracija serumskog kreatinina > 1,5 puta od gornje granice normale).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане (концентрация на серумен креатинин >1,5 пъти над горната граница на нормата).
Croatian: U druga dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III - BO18192 (SATURN) i BO25460 (IUNO) - Tarceva se primjenjivala kao terapija održavanja nakon prve linije kemoterapije.
Bulgarian: В две други двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания фаза III, BO18192 (SATURN) и BO25460 (IUNO), Tarceva е прилаган като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия.
Croatian: * Teške infekcije, s neutropenijom ili bez nje, obuhvaćale su upalu pluća, sepsu i celulitis.
Bulgarian: Тежките инфекции, със или без неутропения, включват пневмония, сепсис и целулит.
Croatian: U nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Tarceva,
Bulgarian: В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи
Croatian: Ti su učinci opaženi pri klinički relevantnim izloženostima.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значима експозиция.
Croatian: Prethodno ili istovremeno uzimanje lijeka Tarceva nije utjecalo na klirens prototipnih supstrata CYP3A4, midazolama i eritromicina, ali čini se da je smanjilo peroralnu bioraspoloživost midazolama za do 24%.
Bulgarian: Предшестващо лечение или едновременно приложение на Tarceva не променя клирънса на прототипните субстрати на CYP3A4, мидазолам и еритромицин, но изглежда намалява пероралната бионаличност на мидазолам до 24%.
Croatian: Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 0 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 1 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 2
Bulgarian: Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 0 Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 1
Croatian: U težim ili dugotrajnim slučajevima proljeva ili stanjima koja dovode do dehidracije, osobito u skupinama bolesnika s dodatnim faktorima rizika (naročito istodobna primjena kemoterapije i drugih lijekova, simptomi ili bolesti ili druga predisponirajuća stanja, uključujući stariju dob) potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i poduzeti odgovarajuće mjere za intenzivnu intravensku rehidraciju bolesnika.
Bulgarian: В случаи на по-тежка или персистираща диария или в случаите, водещи до дехидратация, особено при групи пациенти с утежняващи рискови фактори (особено съпътстваща химитерапия и други лекарства, симптоми или заболявания, или други предразполагащи фактори, включително напреднала възраст), лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за интензивно интравенозно рехидратиране на пациентите.
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (MO22162, CURRENTS), u kojem su se uspoređivale dvije doze lijeka Tarceva (300 mg naspram 150 mg) u bolesnika pušača (srednja vrijednost 38 kutija-godina) s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije, doza lijeka Tarceva od 300 mg nije ostvarila dodatne korisne učinke na PFS u odnosu na preporučenu dozu (7,00 naspram 6,86 tjedana).
Bulgarian: В двойносляпо, рандомизирано проучване фаза III (MO22162, CURRENTS), сравняващо две дози Tarceva (300 mg спрямо 150 mg) при настоящи пушачи (средно 38 опаковки годишно) с локално авансирал или метастазирал НДКРБД в условията на втора линия на лечение след неуспешна химиотерапия, дозата 300 mg Tarceva не показва полза по отношение на PFS в сравнение с препоръчителната доза (съответно 7,00 спрямо 6,86 седмици).
Croatian: A natrijev laurilsulfat magnezijev stearat (E470 b)
Bulgarian: А натриев лаурилсулфат магнезиев стеарат (E470 b)
Croatian: Prednost u preživljenju s lijekom Tarceva primijećena je također i u bolesnika koji nisu imali objektivan odgovor tumora (prema RECIST).
Bulgarian: Полза по отношение на преживяемостта с Tarceva е наблюдавана и при пациенти, които не са постигнали обективен туморен отговор (по RECIST).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Tarceva · ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Tarceva je indicirana kada se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima.
Bulgarian: Tarceva е показан при пациенти с тумори без EGFR активиращи мутации, когато други възможности за лечение се считат за неподходящи.
Croatian: Erlotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u većim količinama putem bubrega, budući da se manje od 9% pojedinačne doze izlučuje u urinu.
Bulgarian: Ерлотиниб и неговите метаболити не се екскретират в значително количество през бъбреците, като под 9% от еднократната доза се екскретира с урината.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama ekspresije UGT1A1 ili genetičkim glukuronidacijskim bolestima (npr. Gilbertova bolest) može doći do povećane koncentracije bilirubina u serumu, pa je potreban oprez pri liječenju.
Bulgarian: Пациенти с ниско ниво на експресия на UGT1A1 или с генетични нарушения на глюкуронидирането (напр. болест на Gilbert) може да покажат повишени серумни концентрации на билирубин и трябва да се лекуват внимателно.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti erlotiniba provedena na štakorima i miševima čije su izloženosti prelazile terapijske izloženosti kod ljudi (do 2 puta odnosno 10 puta više, temeljeno na Cmax i/ili AUC) dala su negativan rezultat.
Bulgarian: Двугодишните проучвания за карциногенност с ерлотиниб, проведени върху плъхове и мишки са отрицателни до експозиции, надхвърлящи терапевтичната експозиция при човека (съответно до 2 и 10 пъти по-висока, въз основа на Cmax и/или AUC).
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
Bulgarian: Популация с метастазирало заболяване
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Bulgarian: Под 2% от перорално приложената доза се екскретира в непроменен вид.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Bulgarian: Лечението с Tarceva трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kumarinske antikoagulanse je potrebno redovito pratiti i kontrolirati bilo kakve promjene u protrombinskom vremenu ili INR-u.
Bulgarian: Пациентите, приемащи антикоагуланти, производни на кумарина, трябва да се проследяват редовно за промени в протромбиновото време или INR.
Croatian: Pgp inhibitora, npr. ciklosporina i verapamila, može dovesti do promjene raspodjele i/ili uklanjanja erlotiniba.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на Pgp, напр. циклоспорин и верапамил, може да доведе до промени в разпределението и/или променено елиминиране на ерлотиниб.
Croatian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Bulgarian: -Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Croatian: Navedene su nuspojave koje su prijavljene u najmanje 10% bolesnika (u skupini liječenoj lijekom Tarceva) i koje su se javljale češće (³ 3%) u bolesnika liječenih lijekom Tarceva nego u usporednoj skupini.
Bulgarian: Изброени са НЛР, които се съобщават при най-малко 10 % (в групата с Tarceva) от пациентите и възникват почесто (≥ 3 %) при пациентите, лекувани с Tarceva, отколкото в рамото със сравнителното лекарство.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi perforacije rožnice ili ulceracije tijekom uzimanja lijeka Tarceva (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на перфорация или улцерация на роговицата по време на употреба на Tarceva (вж. точка 4.8).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (BR.21; Tarceva primjenjena kao druga linija terapije), najčešće prijavljivane nuspojave su bile osip (75%) i proljev (54%).
Bulgarian: В едно рандомизирано двойносляпо проучване (BR.21; Tarceva е прилаган като втора линия на лечение), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са обрив (75 %) и диария (54 %).
Croatian: Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od te bolesti.
Bulgarian: Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест.
Croatian: Slično tome, raspoloživost aktivnog metabolita se povećala za oko 60% (AUC) i 48% (Cmax).
Bulgarian: Аналогично, експозицията на активния метаболит се увеличава с около 60% и 48%, съответно за AUC и Cmax.
Croatian: Mjere ishoda ispitivanja uključivale su ukupno preživljenje, preživljenje bez pogoršanja bolesti (PFS), stopu odgovora, trajanje odgovora, vrijeme do pogoršanja simptoma vezanih uz rak pluća (kašalj, zaduha i bol) te sigurnost liječenja.
Bulgarian: Крайните точки на проучването включват обща преживяемост, преживяемост без прогресиране на заболяването (ПБП), степен на отговор, продължителност на отговора, време до влошаване на симптомите, свързани с белодробния рак (кашлица, диспнея и болка), и безопасност.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Tarceva nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva
Croatian: U meta-analizi randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja kod NSCLC-a (isključujući ispitivanja faze I i ispitivanja faze II s jednom skupinom jer nije bilo kontrolne skupine), incidencija događaja nalik IBP-u iznosila je 0,9% uz lijek Tarceva, u usporedbi s 0,4% u bolesnika u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: При мета-анализ на рандомизирани контролирани клинични изпитвания на НДКРБД (с изключение на проучвания фаза I и проучвания с едно рамо фаза II, поради липса на контролни групи), честотата на събитията от типа на ИБЗ е 0,9% при Tarceva в сравнение с 0,4% при пациентите в контролните рамена.
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Bulgarian: Ерлотиниб и други субстрати на CYP