FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la velocità di metabolizzazione e l'eliminazione degli anestetici locali in seguito all'applicazione topica di EMLA
Estonian: Siiski lokaalanesteetikumi metabolismi ja eliminatsiooni määra pärast EMLA paikset manustamist reguleerib resorptsiooni määr.
Italian: Ulcere alle gambe Solo pazienti adulti Detersione /sbrigliamento meccanico
Estonian: Säärehaavand(id) Ainult täiskasvanud Mehaaniline puhastamine/surnud koe eemaldamine
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi problemi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare la crema; - se lei o suo figlio ha una malattia della pelle che causa prurito chiamata ‘dermatite atopica', può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve.
Estonian: - kui teil või teie lapsel esineb sügelev nahahaigus, mille nimetus on atoopiline dermatiit, võib lühem aplikatsiooni aeg olla piisav.
Italian: Uso sugli organi genitali prima di interventi chirurgici minori alla pelle (ad esempio asportazione di verruche) - EMLA può essere usata a tale scopo soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Estonian: Kasutamine suguorganitel enne väiksemat nahaoperatsiooni (nt tüügaskasvajate eemaldamine) - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Italian: • medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare, fra cui amiodarone;
Estonian: • südamerütmi häirete vastased ravimid nagu amiodaroon.
Italian: (specialmente nei bambini con eczema in seguito a tempi più lunghi di applicazione).
Estonian: - Ravitava piirkonna täppverevalumid (eriti ekseemiga lastel pärast pikemaid aplikatsiooniaegu) naha ravi ajal.
Italian: Una reazione lieve (pallore o arrossamento della pelle, lieve gonfiore, bruciore o prurito iniziale) può comparire nell'area in cui è usata EMLA.
Estonian: EMLA kasutamise piirkonnas võib esineda kerge reaktsioon (naha kahvatus või punetus, kerge pundumus, esialgne kõrvetus- või sügelustunne).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con EMLA sono riportate nella tabella sottostante.
Estonian: EMLA-raviga seotud kõrvaltoimete (KT) esinemissagedused on allpool esitatud tabelina.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina dopo l'applicazione di EMLA nei pazienti pediatrici di età diverse sono state anche inferiori ai livelli potenzialmente tossici.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Reazioni locali temporanee sulla pelle (pallore, arrossamento, gonfiore) nell'area trattata durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravitava piirkonna mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid (kahvatus, punetus, turse) naha, suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Italian: Circa 1-2 g/10 cm2 fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe3) 5)
Estonian: Ligikaudu 1...2 g/10 cm2, kokku kuni 10 g säärehaavandi(te)le3) 5).
Italian: È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea / intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Lidokaiini või prilokaiini nahaalusel/lihasesisesel manustamisel suurtes annustes, mis ületasid palju paiksest aplikatsioonist saadava kontsentratsiooni, ilmnes reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Italian: Uso sulla pelle degli organi genitali prima di iniettare anestetici locali - EMLA può essere usata a tale scopo soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Estonian: Kasutamine suguorganite nahal enne paiksete tuimastite süstimist - EMLA't võib kasutada sel viisil ainult täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel.
Italian: Prestare particolare attenzione quando EMLA viene applicata ai pazienti affetti da dermatite atopica.
Estonian: EMLA aplitseerimisel atoopilise dermatiidiga patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Questi metaboliti hanno mostrato di possedere un potenziale carcinogenico negli studi tossicologici preclinici sull'esposizione cronica.
Estonian: Prekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes, milles hinnati kroonilist kasutamist, tõestati nende metaboliitide kartsinogeenne potentsiaal.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nell'area trattata durante il trattamento della pelle.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne naha ravi ajal.
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcuna alterazione della fertilità maschile o femminile.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud mingit isas- ega emasloomade viljakuse kahjustust.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EMLA - se lei o suo figlio ha una malattia ereditaria rara del sangue chiamata ‘deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi'; - se lei o suo figlio ha un problema riguardante i livelli di pigmento nel sangue chiamato ‘metaemoglobinemia'; - Non usi EMLA su aree interessate da eruzione cutanea, tagli, escoriazioni o altre ferite aperte, ad eccezione di un'ulcera alla gamba.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EMLA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil või teie lapsel esineb harv pärilik haigus, mis kahjustab verd ja mille nimetus on glükoos-6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
Italian: - Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nell'area trattata durante il trattamento della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Estonian: - Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Italian: Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo.
Estonian: Säärehaavanditega seotud protseduuride puhul tuleb peale kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Italian: - La dose abituale è 1,5-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Estonian: - Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Italian: nel ratto.
Estonian: - Päraku ümbruses.
Italian: L'anestesia diminuisce dopo un tempo di applicazione più lungo.
Estonian: Pärast pikemat aplikatsiooniaega anesteesia väheneb.
Italian: La dose abituale è 1 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati), applicata per 1-5 ore sotto bendaggio occlusivo.
Estonian: Tavaline annus on 1 g kreemi naha iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse piirkonna kohta, mis kantakse nahale 1...5 tunniks ja kaetakse sidemega.
Italian: Dopo un'applicazione ripetuta di 10 g di EMLA su ulcere croniche alle gambe con un'area compresa tra 62 e 160 cm2 per 60 minuti una volta al giorno durante 10 giorni consecutivi, la concentrazione plasmatica massima media della somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina è stata pari a 0,6 µg/mL.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 60-minutilisi korduvaid aplikatsioone üks kord ööpäevas 10 järjestikusel päeval 62...160 cm2 pindalaga kroonilistele säärehaavanditele oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon lidokaiini ja prilokaiini kontsentratsioonide summana 0,6 mcg/ml.
Italian: Negli studi di innesti cutanei a spessore variabile negli adulti l'applicazione per un massimo di 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio su un'area fino a 1.500 cm2 ha portato a concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 μg/mL di lidocaina e a 0,2 μg/mL di prilocaina.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud naha autogeense siirdamise uuringutes kaasnesid kuni 7 tundi ja 40 minutit kestnud aplikatsiooniga reie või õlavarre kuni 1500 cm2 piirkonnale lidokaiini kuni 1,1 mcg/ml ja prilokaiini kuni 0,2 mcg/ml maksimaalsed plasmakontsentratsioonid.
Italian: Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione di EMLA entro il dosaggio raccomandato.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitatava annuse aplikatsiooni mööduvat, kliiniliselt mitteolulist methemoglobiini taseme tõusu.
Italian: - Intorpidimento (formicolio) nell'area trattata durante il trattamento della mucosa genitale.
Estonian: - Ravitava piirkonna tuimus (torkimistunne) suguorganite limaskesta ravi ajal.
Italian: Interventi
Estonian: Protseduur
Italian: Dopo un'applicazione di 10 g di EMLAper 10 minuti sulla mucosa vaginale, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina e prilocaina (media 0,18 µg/mL e 0,15 µg/mL, rispettivamente) sono state raggiunte dopo 20-45 minuti.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 10-minutilist aplikatsiooni tupe limaskestale saabusid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg ja 0,15 mcg) 20...45 minuti pärast.
Italian: • interventi chirurgici minori alla pelle.
Estonian: • väiksemaid nahaoperatsioone.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) [Completare con i dati nazionali] ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Completare con i dati nazionali] FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Completare con i dati nazionali] 30 g crema MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse riiklikult] 30 g kreem MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Italian: Questo include i medicinali che può comprare senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed ravimid.
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Estonian: Pärast 5...10 g EMLA ühekordset 30-minutilist aplikatsiooni kuni 64 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,05...0,25 mcg/ml (üks eriväärtus 0,84 mcg/ml) ja prilokaiinil vahemikus 0,02...0,08 mcg/ml 1...2,5 tunni jooksul.
Italian: Irritazione corneale
Estonian: Sarvkesta ärritus1
Italian: Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1) 3) 4)
Estonian: Ligikaudu 5...10 g kreemi 5...10 minuti jooksul1)
Italian: Fino a 1 g e 10 cm2 per 1 ora4)
Estonian: Kuni 1 g ja 10 cm2 ühe tunni jooksul4)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del prodotto medicinale
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Hoiatused enne meditsiinitoote käsitsemist või manustamist Kreemi sageli aplitseerivad või eemaldavad inimesed peavad hoiduma kokkupuutest kreemiga, vältimaks ülitundlikkuse teket.
Italian: Calore al sito di applicazione
Estonian: Aplikatsiooni koha soojus1
Italian: Prima della rimozione dei molluschi
Estonian: Atoopilise dermatiidiga lapsed Enne molluskite eemaldamist
Italian: Edema al sito di applicazione1, 2, 3
Estonian: Aplikatsiooni koha kahvatus1, 2, 3
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina nei pazienti geriatrici e nei pazienti più giovani, rilevate in seguito all'applicazione di EMLA su cute intatta, sono molto basse e di gran lunga inferiori a livelli potenzialmente tossici.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist tervele nahale on lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid nii geriaatrilistel kui mittegeriaatrilistel patsientidel väga madalad ning tunduvalt allpool toksilisi tasemeid.
Italian: Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile dovuta a lidocaina o prilocaina.
Estonian: Lidokaiinil ega prilokaiinil ei täheldatud isas- ega emasrottide fertiilsust kahjustavaid toimeid.
Italian: Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fino a 50-100 cm2, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (0,19-0,71 µg/mL) e di prilocaina (0,06-0,28 µg/mL) sono state raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Estonian: Pärast 24-tunnise kestusega aplikatsiooni kuni 50...100 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,19...0,71 mcg/ml ja prilokaiinil vahemikus 0,06...0,28 mcg/ml tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Italian: Uso sulla pelle prima di procedure di piccola entità (come l'inserimento di un ago o interventi chirurgici minori alla pelle): - Viene applicato sulla pelle uno spesso strato di crema.
Estonian: Kasutamine nahal enne väikseid protseduure (nt enne nõela sissetorkamist või väikseid nahaoperatsioone):
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
Estonian: Aplikatsiooni koha turse1, 2, 3
Italian: • EMLA non deve essere usata: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina.
Estonian: • vastsündinuil/kuni 12-kuistel imikutel, kes saavad kaasuvat ravi methemoglobiini indutseerivate ainetega.
Italian: Crema [Completare con i dati nazionali]
Estonian: RAVIMVORM Kreem [Täidetakse riiklikult]
Italian: Cute
Estonian: Kutaanne
Italian: SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; i segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione.
Estonian: Tsirkulatoorseid sümptomeid ravitakse kooskõlas elustamise soovitustega.
Italian: Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Estonian: Ligikaudu 1,5...2 g/10 cm2 2...5 tunni jooksul1).
Italian: 1-2 g/10 cm2 per 60 minuti
Estonian: 1 g/10 cm2 15 minuti jooksul 1...2 g/10 cm2 60 minuti jooksul
Italian: Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Estonian: Kuni 20 g ja 200 cm2 1...5 tunni jooksul6)
Italian: Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
Estonian: Kuni 2 g ja 20 cm2 ühe tunni jooksul5)
Italian: L'efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone dei neonati o nel fornire adeguata analgesia per la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Estonian: Kliinilistes uuringutes polnud võimalik kinnitada EMLA efektiivsust vere võtmisel vastsündinu kannast või piisava tuimastuse tagamisel ümberlõikamise puhul.
Italian: - in presenza di eruzione cutanea o eczema.
Estonian: - Nahalööbel või ekseemil.
Italian: Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Estonian: Kuni 10 g ja 100 cm2 1...5 tunni jooksul6)
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
Italian: • Pulizia meccanica/sbrigliamento
Estonian: • Mehaaniline puhastamine/haavakorrastus
Italian: È preferibile una dichiarazione come "Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral."
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Estonian: Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Italian: • Adulti
Estonian: • Täiskasvanud
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
Italian: Tutte queste modifiche sono state ritenute pertinenti dal CHMP e sono state approvate.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
Estonian: Heakskiidetud ühtlustatud tekstis ei olnud määratletud suurimat annust ega suurimat ravipiirkonda.
Italian: La posologia e il tempo di applicazione concordati sono stati "2 g (circa mezzo tubo da 5 g) o circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore".
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Estonian: Selguse huvides lisati sõnastus „patsient manustab ravimit ise".
Italian: Tuttavia, vi era una discrepanza nella tabella delle reazioni avverse, nel paragrafo "disturbi del sistema immunitario".
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabelis oli aga erinevus lõigus „immuunsüsteemi häired".
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Italian: La dicitura "pulizia meccanica/sbrigliamento" è coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Estonian: Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus" ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Estonian: „EMLA-l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui seda kasutatakse soovitatud annuses."
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: "La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)".
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Estonian: „Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil."
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
Estonian: Komitee märkis aga, et nagu nõutakse ravimi omaduste kokkuvõtte suunises, peab see lõik olema esitatud võimalikult lihtsalt, et juhtida tähelepanu koostoimetele ja anda neist tulenevalt ravimi kasutamise kohta praktilisi soovitusi.
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Estonian: • Väiksemad protseduurid, nt nõela sisestamine ja paiksete kahjustuste kirurgiline ravi