FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Finnish: Koska entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), munuaisten toimintaa heikentävien tai aktiivisesta tubulussekreetiosta kilpailevien muiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa jommankumman valmisteen pitoisuutta seerumissa.
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Swedish: Entecavir Accord innehåller sojapolysackarider
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Swedish: Verkningsmekanism: entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Finnish: Vaikutusmekanismi: entekaviiri, guanosiininukleosidianalogi, jonka vaikutus kohdistuu HBV-polymeraasiin, fosforyloituu tehokkaasti aktiiviseksi trifosfaatiksi (TP), jonka puoliintumisaika solun sisällä on 15 tuntia.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Swedish: Eftersom några pediatriska patienter kräver långtids- eller livslång hantering av kronisk aktiv hepatit B, ska entekavirs påverkan på framtida behandlingsalternativ övervägas.
Finnish: Koska jotkut pediatriset potilaat saattavat tarvita kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n vuoksi hoitoa pitkään tai jopa koko loppuiän, on arvioitava entekaviirin vaikutusta tuleviin hoitovaihtoehtoihin.
Swedish: Vad Entecavir Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Accord Hur du tar Entecavir Accord Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta Miten Entecavir Accord otetaan
Swedish: Resultat för de primära effektmåtten vid vecka 48 och vecka 96 presenteras nedan.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Samtliga 61 patienter hade HBsAG-förlust efter transplantationen och 2 av dessa blev senare HBsAG-positiva trots upprätthållande av odetekterbara nivåer av HBV-DNA (< 6 IU/ml).
Finnish: Kaikilla 61 potilaalla todettiin elinsiirron jälkeistä HBsAg:n häviämistä, ja 2 potilasta tuli myöhemmin HBsAg-positiivisiksi, vaikka HBV-DNA-pitoisuus pysyi edelleen alle mittausrajan (< 6 IU/ml).
Swedish: Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entekavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Finnish: Niille potilaille, joiden virologinen vaste 24 viikon entekaviirihoidon jälkeen ei ole paras mahdollinen, tulee harkita hoidon muuttamista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Swedish: HAART-regimerna innehöll inte emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: HAART-hoito ei sisältänyt emtrisitabiinia eikä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Swedish: Om du har glömt att ta Entecavir Accord
Finnish: Jos unohdat ottaa Entecavir Accord -annoksen
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Swedish: Vid baseline var 54% av patienterna HBeAg-positiva och 35% av patienterna hade LVDr-substitutioner.
Finnish: Potilaista 54 prosenttia oli HBeAg-positiivisia ja 35 prosentilla oli lähtötilanteessa lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt var det ingen skillnad i exponering mellan manliga och kvinnliga individer.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, altistuksessa ei havaittu eroa mies- ja naispuolisten tutkimushenkilöiden välillä.
Swedish: Icke-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
Finnish: Tarkkoja haitattomia pitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Swedish: I en peri-postnatal studie på råtta observerades inga oönskade effekter på avkomma.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Swedish: användning av Entecavir Accord förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Swedish: HBeAg Serokonversion
Finnish: HBeAg-serokonversio
Swedish: Entecavir Accord tillhandahålls i kartonger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter (i endosblister) och i burkar innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Finnish: Entecavir Accord -tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä) ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.
Swedish: Sojapolysackarider: Detta läkemedel innehåller sojapolysackarider.
Finnish: Soijapolysakkaridit: Tämä lääkevalmiste sisältää soijapolysakkarideja.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa resistenssiä on seurattu ensimmäisenä vuonna 183 hoidetulla potilaalla ja toisena vuonna 180 hoidetulla potilaalla.
Swedish: Kalciumkarbonat Pregelatiniserad stärkelse Karmellosnatrium Sojapolysackarider Citronsyramonohydrat Natriumstearylfumarat
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Tärkkelys, pregelatinoitu Karmelloosinatrium Soijapolysakkaridit Sitruunahappomonohydraatti Natriumstearyylifumaraatti
Swedish: Nukleosidnaiva HBeAg-positiva (studie 022)
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa HBeAg-positiiviset (tutkimus 022)
Swedish: Utvecklingen av entekavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
Finnish: Kehittyvä entekaviiriresistenssi tutkimuksissa, joissa aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut viikon 240 loppuun mennessä, on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, eller i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
Finnish: Genotoksisuuteen viittaavia muutoksia ei havaittu Amesin mikrobiologisessa mutageenisuuskokeessa, nisäkässolujen geenimutaatiokokeessa eikä syyrianhamsterin alkiosoluilla tehdyssä transformaatiokokeessa.
Swedish: mindre vanliga (minst 1 av 1 000 patienter): utslag, håravfall.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.
Swedish: d ≥ 1 log10 ökning över minimivärdet i HBV DNA mätt med PCR, bekräftad med successiva mätningar eller vid slutet av det utvalda tidsintervallet.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Swedish: Ki för HBV-DNA-polymeras är 0,0012 μM för entekavir.
Finnish: DNA-polymeraasille on 0,0012 μM.
Swedish: Tablettkärna: kalciumkarbonat, pregelatiniserad stärkelse, karmellosnatrium, sojapolysackarider, citronsyramonohydrat, natriumstearylfumarat.
Finnish: Tabletin ydin: kalsiumkarbonaatti, tärkkelys, pregelatinoitu, karmelloosinatrium, soijapolysakkaridit, sitruunahappomonohydraatti, natriumstearyylifumaraatti.
Swedish: Du skall inte ta Entecavir Accord för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Entecavir Accord -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä.
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Vid uppföljning 48 veckor efter avslutad behandling hade en betydande andel av HBeAg negativa patienter förlorat sitt behandlingssvar.
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
Finnish: Hepatiitin pahenemista entekaviirihoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen on myös raportoitu (ks. kohta 4.4 ja c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Swedish: Enbart ETVr-substitutionerna vid positionerna rtT184, rtS202 och rtM250 har var för sig endast en måttlig effekt på entekavirkänslighet, och har inte iakttagits i frånvaro av LVDr-substitutioner i mer än 1000 patientprov som har sekvensbestämts.
Finnish: Pelkästään kohdissa rtT184, rtS202 ja rtM250 todetuilla ETVr-substituutioilla on vain heikko vaikutus entekaviiriherkkyyteen eikä niitä ole havaittu LVDr-substituutioiden puuttuessa yli 1 000 sekvensoidussa potilasnäytteessä.
Swedish: om du har besvär med njurarna.
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Swedish: Dessutom hade lamivudinrefraktära patienter som uppnådde HBV DNA <104 log10 kopior /ml med PCR vid vecka 24 en lägre frekvens av resistens än hos de som inte gjorde det (5års kumulativ sannolikhet 17,6% [n=50] jämfört med 60,5% [n=135]).
Finnish: Myös niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja jotka saavuttivat HBV-DNA-pitoisuuden < 104 log10 kopiota/ml PCR-määrityksessä viikolla 24, havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] verrattuna 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Finnish: Entekaviirilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia kliinisissä entekaviiritutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (katso a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista ja kohta 5.1)
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBV-DNA-säikeen synteesin.
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut: mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Swedish: om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Swedish: Dessa substitutioner observerades endast i närvaro av LVDr substitutioner (rtM204V och rtL180M).
Finnish: Näitä substituutioita havaittiin vain LVDr-substituutioiden (rtM204V ja rtL180M) läsnä ollessa.
Swedish: Din läkare ordinerar en dos som är anpassad för dig.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Swedish: EXP Öppnad burk ska användas inom 90 dagar.
Finnish: EXP Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entekavir.
Finnish: Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
Swedish: För patienter med ett Ishak fibrosscore ingångsvärde på ≥ 2, hade 58% (25/43) en minskning med ≥ 2 poäng.
Finnish: Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) oli ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Swedish: Medelförändring från baseline c,e
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
Finnish: Genotyyppi on arvioitu kaikilta potilailta, joilta saatiin näytteet ja jotka menettivät virologisen vasteen viikkoon 96 mennessä tai joiden HBV-DNA oli ≥ 50 IU/ml viikolla 48 tai viikolla 96.
Swedish: I reproduktions-toxikologiska studier där djur administrerats entekavir i upp till 4 veckor, sågs inget tecken på nedsatt fertilitet hos han- eller honråtta vid höga exponeringar.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa entekaviiria annettiin eläimille enintään 4 viikon ajan, ei havaittu fertiliteetin heikkenemiseen viittaavia vaikutuksia uros- eikä naarasrotilla korkeillakaan altistusannoksilla.
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80.
Swedish: År 5a
Finnish: Vuosi 5a
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Swedish: Kön/ålder: det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entekavir med avseende på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% av patienterna > 65 år).
Finnish: Sukupuoli/ikä: entekaviirin turvallisuusprofiilissa ei havaittu selvää eroa sukupuolten (kliinisissä tutkimuksissa ≈ 25 % naisia) eikä eri ikäryhmien (≈ 5 % potilaista > 65-vuotiaita) välillä.
Swedish: Integrerad analys av fas 2 och 3 kliniska studier: I en integrerad analys, efter godkännande för försäljning, av entecavirresistensdata från 17 fas 2 och 3 kliniska studier, upptäcktes en framträdande entecavirresistensassocierad substitution rtA181C hos 5 av 1461 patienter under behandling med entecavir.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä analyysissa, jossa yhdistettiin 17:stä vaiheen 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot entekaviiriresistenssistä, havaittiin 5:llä 1461:stä tutkittavasta entekaviiriresistenssiin liittyvä kehittyvä rtA181C-substituutio entekaviirihoidon aikana.
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN) a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Swedish: I vissa fall har selektion av HIV variant M184V observerats, vilket har konsekvenser för valet av HAART-regimer som patienten kan behandlas med i framtiden.
Finnish: Joissakin tapauksissa on havaittu valikoituvan sellaisia HIV-variantteja, joissa esiintyy M184V-substituutio, mikä vaikuttaa potilaan käytettävissä olevaan HAART-hoitovalikoimaan tulevaisuudessa.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Patienterna hade en stabil kontrollerad HIV-infektion (HIV-RNA < 400 kopior/ml) med återfall i HBV-viremi på en HAART-regim som innehöll lamivudin.
Finnish: Potilailla oli vakaa, hallinnassa oleva HIV-infektio (HIV-RNA < 400 kopiota/ml), johon liittyi toistuva HBV-viremia lamivudiinia sisältävän HAART-hoidon aikana.
Swedish: Metabolism: entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av CYP450enzymsystemet.
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Swedish: I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodells fibrosskala.
Finnish: Kompensoitua maksasairautta koskeneissa tutkimuksissa histologisen vasteen kriteerinä oli Knodellin nekroinflammatorisen indeksin pieneneminen ≥ 2 pisteellä lähtöarvosta ilman Knodellin fibroosi-indeksin heikkenemistä.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entekavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu markkinoille tuonnin jälkeiseen seurantaan ja neljään kliiniseen tutkimukseen, joissa 1 720:lle kroonista B-hepatiittia ja kompensoitua maksasairautta sairastavalle potilaalle annettiin kaksoissokkoperiaatetta noudattaen entekaviiria (n = 862) tai lamivudiinia (n = 858) enintään 107 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Swedish: Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Swedish: Resistens förmedlas genom minskad bindning av hämmaren till förändrat HBV omvänt transkriptas och resistent HBV uppvisar en minskad replikationsförmåga i cellodlingar.
Finnish: Resistenssin välittymisen aiheuttaa estäjien heikentynyt sitoutuminen HBV:n käänteiskopioijaentsyymiin ja resistentti HBV osoittaa alentunutta replikaatiokykyä soluviljelmässä.
Swedish: Albumin (≥1 gånger LLN)b
Finnish: Albumiini (≥ 1 x LLN)b
Swedish: Nedsatt njurfunktion: clearance av entekavir minskar med minskande kreatininclearance.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä.
Swedish: Mått: Längd 11,00 mm ± 0,20 mm, bredd 10,60 mm ± 0,20 mm och tjocklek 4,20 mm ± 0,30 mm.
Finnish: Koko: pituus 11,00 mm ± 0,20 mm, leveys 10,60 mm ± 0,20 mm ja paksuus 4,20 mm ± 0,30 mm.
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on ≈ 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Swedish: Mått: Längd 8,70 mm ± 0,20 mm, bredd 8,40 mm ± 0,20 mm och tjocklek 3,40 mm ± 0,30 mm.
Finnish: Koko: pituus 8,70 mm ± 0,20 mm, leveys 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksuus 3,40 mm ± 0,30 mm.
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsbiopsin hade alla patienter HBV DNA < 300 kopior/ml och 49/57 (86%) hade serum ALAT ≤ 1 gånger ULN.
Finnish: Pitkäaikaisen biopsian hetkellä kaikilla potilailla HBV-DNA oli < 300 kopiota/ml ja 49/57 (86 %:lla) seerumin ALAT-arvo oli ≤ 1 kertaa ULN.
Swedish: Levertransplanterade patienter: säkerhet och effekt av entekavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Finnish: Maksansiirtopotilaat: Kerran vuorokaudessa annetun 1 mg:n entekaviiriannoksen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu yhden hoitoryhmän tutkimuksessa 65 potilaalla, joille tehtiin maksansiirto kroonisen HBV-infektion komplikaatioiden vuoksi ja joiden HBV-DNA-pitoisuus oli elinsiirtohetkellä < 172 IU/ml (noin 1 000 kopiota/ml).
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Accord på fastande mage.
Finnish: Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Accord -annoksen tyhjään mahaan.
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
Finnish: Alakohdan b Haittavaikutustaulukossa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi ilmeni yksi uusi haittavaikutus: entekaviirilla hoidetuilla potilailla veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Swedish: Vid vecka 72 efter transplantationen, hade ingen av de 55 studerade patienterna drabbats av virologiskt återfall av HBV [definierat som HBV-DNA ≥ 50 IU/ml (cirka 300 kopior/ml)] och inget virologiskt återfall rapporterades vid tid för censring hos de övriga 6 patienterna.
Finnish: Kun elinsiirrosta oli kulunut 72 viikkoa, yhdenkään 55 havainnoidun potilaan HBV-infektio ei ollut uusiutunut virologisesti (määritelmä: HBV-DNA ≥ 50 IU/ml [noin 300 kopiota/ml]) eikä HBV-infektion virologista uusiutumista ilmoitettu loppujen 6 potilaan sensurointihetkellä.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Entecavir Accord på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Accord tas en gång dagligen på fastande mage.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Accord -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Accord -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Entecavir Accord ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Swedish: Dos av Entecavir Accord*
Finnish: Entecavir Accord -annostus*