FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance clinique et/ou biologique appropriée est donc recommandée lors de l'administration concomitante de ticagrélor avec des médicaments substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite, comme la digoxine.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de benodigde klinische en/of laboratoriumcontrole uit te voeren bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smalle, P-gp afhankelijke therapeutische bandbreedte zoals digoxine.
French: L'administration concomitante de ticagrélor avec des doses de simvastatine ou de lovastatine supérieures à 40 mg n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met doseringen groter dan 40 mg simvastatine of lovastatine wordt afgeraden.
French: Comme dans l'étude PLATO, les cas de dyspnée rapportés ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Overeenkomstig met de gegevens uit de PLATO studie, was de gerapporteerde dyspneu meestal licht tot matig in intensiteit (zie rubriek 4.4).
French: Si le traitement est cliniquement indiqué, le ticagrélor doit être utilisé avec prudence dans les groupes de patients suivants :
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Brilique met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
French: Traiter 54 patients avec syndrome coronaire aigu par le ticagrélor à la place du clopidogrel évitera 1 évènement athérothrombotique.
Dutch: Wanneer 54 patiënten met ACS worden behandeld met ticagrelor in plaats van met clopidogrel, dan wordt 1 atherothrombotisch voorval voorkomen.
French: Une hyperuricémie peut survenir au cours du traitement par ticagrélor (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hyperurikemie kan voorkomen tijdens de behandeling met ticagrelor (zie rubriek 4.8).
French: Le génotypage de 10 285 patients de l'étude PLATO pour les polymorphismes du CYP2C19 et de ABCB1 a permis d'obtenir des corrélations entre ces polymorphismes et les résultats de l'étude PLATO.
Dutch: Genotypering van CYP2C19 en ABCB1 bij 10285 PLATO patiënten leverde verbanden tussen gentypegroepen en de uitkomsten van de PLATO studie.
French: Les femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu'elles prennent ce médicament.
Dutch: Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zolang Brilique wordt gebruikt.
French: Saignements Mineurs : Nécessitent un acte médical pour arrêter ou traiter le saignement.
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
French: Tableau 2 - Analyse des événements hémorragiques totaux, estimations de Kaplan-Meier à 12 mois (PLATO)
Dutch: Tabel 2- Analyse van het totaal overzicht van het aantal bloedingen, Kaplan-Meier inschatting na 12 maanden (PLATO)
French: Il n'y a donc pas de sous-groupe identifié comme à risque de quelque forme de saignement que ce soit.
Dutch: Er werd geen uitgesproken risicogroep vastgesteld voor enige subcategorie bloedingen.
French: La Cmax du métabolite actif est restée inchangée et son ASC a diminué de 46 %.
Dutch: De Cmax van de actieve metaboliet bleef onveranderd en de AUC nam af met 46%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
French: Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: • L'étude PEGASUS TIMI-54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients), qui a comparé le ticagrélor en association à l'AAS en monothérapie.
Dutch: • De PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] studie, een vergelijking van ticagrelor in combinatie met ASA met alleen ASA therapie.
French: Si vous avez pris plus de Brilique que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Brilique que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous.
Dutch: Als u meer Brilique heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan.
French: Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
Dutch: Ernstig bloedverlies komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
French: Les quantités de ticagrélor et de métabolite actif récupérées dans l'urine ont été inférieures à 1 % de la dose administrée.
Dutch: De recovery van ticagrelor en de actieve metaboliet uit urine was voor beide verbindingen minder dan 1 % van de dosis.
French: Remarque : le nombre des premiers événements pour les composantes décès CV, infarctus du myocarde et AVC est le nombre réel des premiers événements pour chaque composante et ne s'ajoute pas au nombre d'événements dans le critère composite.
Dutch: NB: De aantallen van de eerste voorvallen voor de componenten CV sterfte, MI en beroerte zijn de daadwerkelijke aantallen van de eerste voorvallen voor elke component en vormen samen niet het totale aantal voorvallen in het samengestelde eindpunt.
French: • Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux
Dutch: • Zichtstoornissen veroorzaakt door bloed in uw oog
French: Une interaction faiblement significative a été observée en fonction des régions ; le hazard ratio (HR) du critère principal d'évaluation est en faveur du ticagrélor dans le reste du monde sauf en Amérique du Nord, région ou près de 10 % des patients de l'étude avaient été inclus, où il est en faveur du clopidogrel (p interaction =0,045).
Dutch: Een zwak significante behandelinteractie werd waargenomen voor de subgroepen per regio, waar de ‘Hazard Ratio' (HR) voor het primaire eindpunt overal ter wereld in het voordeel is van Brilique, behalve voor Noord-Amerika (circa 10% van de studiepopulatie, interactie p-waarde 0,045) waar deze in het voordeel is van clopidogrel.
French: Il est peu probable qu'une transfusion plaquettaire apporte un bénéfice clinique chez les patients présentant un saignement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat plaatjestransfusie een klinisch voordeel oplevert bij patiënten met bloedingen (zie rubriek 4.4).
French: Cependant, malgré l'amplitude de cette augmentation de l'exposition, il n'est pas attendu d'impact cliniquement significatif pour la plupart des patients.
Dutch: Een toename in blootstelling van dergelijke omvang wordt niet geacht klinisch relevant te zijn voor de meeste patiënten.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: La majorité de ces saignements a été de moindre sévérité (nécessitant un acte médical selon la définition TIMI), par exemple épistaxis, ecchymose et hématomes.
Dutch: Het grootste gedeelte van deze bloedingen was van een minder ernstige categorie (geclassificeerd als TIMI Requiring medical attention), bijvoorbeeld epistaxis, blauwe plekken en hematomen.
French: Caractéristique
Dutch: Karakteristiek
French: Ce déséquilibre ne s'est pas produit à un mois : 2,0 % versus 2,1 % pour les patients sous ticagrélor respectivement avec et sans antécédents de ICC et 3,8 % versus 1,4 % sous clopidogrel.
Dutch: Dit verschil werd niet waargenomen na 1 maand (2,0% versus 2,1% voor ticagrelor met en zonder geschiedenis van CHF, respectievelijk en 3,8% versus 1,4% voor clopidogrel).
French: Le profil des saignements sous ticagrélor 60 mg a été constant sur plusieurs sous-groupes prédéfinis (par exemple par âge, sexe, poids, origine ethnique, région géographique, pathologies concomitantes, traitement concomitant et antécédents médicaux) pour les saignements majeurs TIMI, majeurs ou mineurs TIMI et majeurs PLATO.
Dutch: Het bloedingprofiel van ticagrelor 60 mg was consistent over meerdere vooraf-gedefinieerde subgroepen (bijvoorbeeld per leeftijd, geslacht, gewicht, ras, geografische regio, gelijktijdige aandoeningen, gelijktijdige therapie en medische geschiedenis) voor TIMI Major, TIMI Major or Minor en PLATO Major bloedingen.
French: Chez les rats femelles, le ticagrélor à forte dose a montré une augmentation d'incidence des tumeurs utérines (adénocarcinomes) et une incidence augmentée des adénomes hépatiques.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werd na een hoge dosering ticagrelor een verhoogde incidentie van uterustumoren (adenocarcinomen) waargenomen, evenals een verhoogde incidentie van hepatische adenomen.
French: Le ticagrélor et son métabolite actif sont des substrats de la P-gp.
Dutch: Zowel ticagrelor als de actieve metaboliet zijn P-gp substraten.
French: • L'étude PLATO (PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), qui a comparé le ticagrélor au clopidogrel, tous deux administrés en association à l'AAS et d'autres traitements standards.
Dutch: • De PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] studie, een vergelijking van ticagrelor met clopidogrel, beide gegeven met ASA en andere standaard therapieën.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
French: Le ticagrélor est aussi un substrat et un inhibiteur faible de la P-glycoprotéine (P-gp) et il peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp.
Dutch: Ticagrelor is eveneens een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp), een zwakke P-gp remmer en verhoogt mogelijk de blootstelling aan andere P-gp substraten.
French: La supériorité du ticagrélor par rapport au clopidogrel en termes de réduction des événements cardiovasculaires majeurs n'est pas significativement modifiée par le génotype des patients pour CYP2C19 et ABCB1.
Dutch: De superioriteit van ticagrelor boven clopidogrel, ten aanzien van het verminderen van ernstige cardiovasculaire voorvallen werd niet significant beïnvloed door het gentype CYP2C19 of ABCB1.
French: • Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d'autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement
Dutch: • Vaginaal bloedverlies dat heviger is, of op een ander tijdstip plaatsvindt, dan uw gebruikelijke menstruatiebloeding
French: Le ticagrélor a une pharmacocinétique linéaire et l'exposition au ticagrélor et à son métabolite actif (AR-C124910XX) est approximativement proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 1260 mg.
Dutch: Ticagrelor laat een lineaire farmacokinetiek zien en de blootstelling aan ticagrelor en de actieve metaboliet (AR-C124910XX) zijn bij benadering dosis proportioneel tot 1260 mg.
French: BOÎTE
Dutch: Doos
French: Dans l'étude PLATO, la fréquence de survenue d'une arthrite goutteuse était de 0,2 % pour le ticagrélor contre 0,1 % pour le clopidogrel.
Dutch: Tijdens de PLATO studie was de frequentie van de bijwerking jicht 0,2% voor ticagrelor versus 0,1% voor clopidogrel.
French: Comme dans la totalité de l'étude PLATO, la fréquence des saignements majeurs suivant la définition PLATO n'est pas différente entre le ticagrélor et le clopidogrel et ce quel que soit le génotype pour CYP2C19 ou ABCB1.
Dutch: In overeenstemming met de gehele PLATO studie, verschilde ook het aantal ‘PLATO Major' bloedingen' niet tussen ticagrelor en clopidogrel, ongeacht het gentype: CYP2C19 of ABCB1.
French: Les patients ont reçu 300 mg de dose de charge de clopidogrel (possibilité d'administrer 600 mg en cas d'ICP) ou 180 mg de ticagrélor.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 300 mg clopidogrel (eventueel 600 mg bij een PCI) of zij kregen een aanvangsdosis van 180 mg ticagrelor.
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par le ticagrélor.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met ticagrelor.
French: • Vous avez des problèmes avec votre foie quels qu'ils soient, ou avez souffert d'une maladie qui a pu affecter votre foie.
Dutch: • u problemen heeft gehad met uw lever, of u heeft in het verleden een aandoening gehad die uw lever heeft aangetast.
French: Lorsque le comprimé orodispersible est dispersé dans la salive et avalé avec de l'eau, l'ASC du ticagrélor est similaire, alors que la Cmax est diminuée d'environ 15% par rapport au comprimé pelliculé.
Dutch: Wanneer de orodispergeerbare tablet gedispergeerd werd in speeksel en doorgeslikt met water, was de AUC van ticagrelor vergelijkbaar, terwijl Cmax ongeveer 15% lager was dan bij de filmomhulde tablet.
French: • Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux
Dutch: • Bloedverlies in uw gewrichten en spieren waardoor pijnlijke zwellingen ontstaan
French: Les différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch significant geacht.
French: Autres Majeurs, définition TIMI : Saignements Majeurs non-fatals non-HIC, définition TIMI.
Dutch: Other TIMI Major: Niet-fatale, niet-ICH, TIMI Major bloeding.
French: Diarrhée, Nausée, Dyspepsie, Constipation
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Dyspepsie, Obstipatie
French: Chez les patients atteints d'un SCA, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est nécessaire, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
Dutch: Voor patiënten met ACS die niet zonder morfine kunnen en voor wie een snelle P2Y12-inhibitie van cruciaal belang is, kan het gebruik van een P2Y12-remmer toegediend langs parenterale weg worden overwogen.
French: Les dyspnées sont généralement d'intensité légères à modérées et disparaissent souvent sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement.
Dutch: Dyspneu is veelal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard zonder dat hiervoor de behandeling hoeft te worden onderbroken.
French: De plus, le ticagrélor doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Dutch: Bovendien dient ticagrelor met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
French: AAS en monothérapie N = 7067
Dutch: ASA alleen N = 7067
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le ticagrélor ont été des cas de saignements et de dyspnées (voir rubrique 4.4).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ticagrelor waren bloedingen en dyspneu (zie rubriek 4.4).
French: La plupart des événements indésirables de type dyspnée étaient d'intensité légère à modérée, et la plupart étaient des épisodes uniques survenant peu de temps après le début du traitement.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde dyspneu symptomen waren licht tot matig van intensiteit en de meeste werden gerapporteerd als een enkele episode, kort na aanvang van de therapie.
French: Dans l'étude PLATO, il y a eu peu de saignements fatals : 20 (0,2 %) pour ticagrélor et 23 (0,3 %) sous clopidogrel (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tijdens de PLATO studie ondervond een klein aantal patiënten een fatale bloeding: 20 (0,2 %) op ticagrelor en 23 (0,3%) op clopidogrel (zie rubriek 4.4).
French: Dans le test d'activation plaquettaire induit par l'héparine (HIPA) utilisé pour le diagnostic de la TIH, les anticorps contre le complexe facteur 4 plaquettaire/héparine présents dans le sérum du patient activent les plaquettes des volontaires sains en présence d'héparine.
Dutch: Bij de test voor heparine-geïnduceerde bloedplaatjesactivatie, de HIPA-test, die gebruikt wordt om HIT te diagnosticeren, zorgen antilichamen tegen het heparine-plaatjesfactor 4-complex in patiëntserum in de aanwezigheid van heparine voor activering van bloedplaatjes van gezonde donoren.
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Brilique contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Brilique bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Mineurs, définition PLATO : Nécessitent un acte médical pour arrêter ou traiter le saignement.
Dutch: PLATO Minor: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: • Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble - ces signes sont les symptômes d'une faible tension artérielle
Dutch: • Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd of wazig zien - dit zijn tekenen van een lage bloeddruk
French: Le comprimé peut aussi être dispersé dans de l'eau et administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus).
Dutch: De tablet kan ook gedispergeerd worden in water en toegediend door een nasogastrische sonde (CH8 of groter).
French: Dans l'étude PEGASUS, des dyspnées ont été rapportées chez 14,2 % des patients traités par 60 mg de ticagrélor administré deux fois par jour et chez 5,5 % de patients traités par AAS en monothérapie.
Dutch: Tijdens de PEGASUS studie werd dyspneu gerapporteerd bij 14,2% van de patiënten die tweemaal daags ticagrelor 60 mg kregen en bij 5,5% van de patiënten die alleen ASA kregen.
French: Interférence avec les tests de fonction plaquettaire pour le diagnostic de la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Dutch: Verstoring van bloedplaatjesfunctietests voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
French: Chez environ 2,2 % des patients traités par ticagrélor et 0,6 % des patients traités par clopidogrel, les investigateurs ont considéré que ces dyspnées étaient reliées au traitement dans l'étude PLATO et que peu étaient graves (0,14 % ticagrélor ; 0,02 % clopidogrel), (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij 2,2% van de ticagrelor patiënten en bij 0,6% van de clopidogrel patiënten werden deze bijwerkingen causaal geacht door de onderzoekers en een klein aantal waren ernstig (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (zie rubriek 4.4).
French: Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique Les patients ayant présenté un SCA et ayant des antécédents d'accident vasculaire ischémique peuvent être traités par le ticagrélor pendant une durée allant jusqu'à 12 mois (étude PLATO).
Dutch: Patiënten met een doorgemaakte ischemische beroerte ACS-patiënten met een doorgemaakte ischemische beroerte kunnen behandeld worden met ticagrelor gedurende een periode tot 12 maanden (PLATO studie).
French: Par rapport à clopidogrel, les patients présentant un asthme/une BPCO traités avec le ticagrélor peuvent présenter une augmentation du risque de survenue de dyspnée non grave (3,29 % sous ticagrélor versus 0,53 % sous clopidogrel) et de dyspnée grave (0,38 % sous ticagrélor versus 0,00 % sous clopidogrel).
Dutch: In vergelijking met clopidogrel, hebben astma/COPD patiënten die worden behandeld met ticagrelor mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-ernstige dyspneu (3,29% ticagrelor versus 0,53% clopidogrel) en van ernstige dyspneu (0,38% ticagrelor versus 0,00% clopidogrel).
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: Comprimé orodispersible.
Dutch: Orodispergeerbare tablet.
French: L'administration concomitante de ticagrélor avec des doses de simvastatine dépassant 40 mg/jour pourrait causer des effets indésirables dus à la simvastatine qu'il convient d'évaluer par rapport aux bénéfices potentiels.
Dutch: Gebruik van ticagrelor in combinatie met simvastatine doseringen hoger dan 40 mg per dag, kunnen bijwerkingen van simvastatine veroorzaken en dit risico moet worden afgewogen tegen de potentiële voordelen.
French: Une irritation gastro-intestinale a été observée chez plusieurs espèces animales à des niveaux d'exposition cliniquement relevant (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens verschillende dierproeven werd gastro-intestinale irritatie waargenomen, bij klinisch relevante doseringen (zie rubriek 4.8).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant(en)
French: Saignements non liés à un pontage aorto-coronaire ou à une procédure :
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen:
French: L'effet attendu en cas de surdosage de ticagrélor est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l'inhibition plaquettaire.
Dutch: Het te verwachten effect van een overdosering ticagrelor is een verlengde duur van het risico op bloedingen, als gevolg van de plaatjesaggregatie remming.
French: Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone (E1202)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Xylitol (E967)
French: Les autres effets indésirables significatifs au plan clinique pouvant survenir en cas de surdosage sont la dyspnée et les pauses ventriculaires (voir rubrique 4.8).
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen die kunnen optreden na een overdosering zijn dyspneu en ventriculaire pauzes (zie rubriek 4.8).
French: Les patients d'origine asiatique ont une biodisponibilité supérieure de 39 % par rapport aux patients caucasiens.
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van ticagrelor 39% groter dan bij blanke patiënten.
French: • Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise grâce aux jours indiqués sur la plaquette.
Dutch: • U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen.
French: Les comprimés orodispersibles de ticagrélor, dispersés dans la salive et avalés sans eau ou mis en suspension dans de l'eau et administrés par une sonde naso-gastrique dans l'estomac, sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés entiers (ASC et Cmax compris entre 80-125% pour le ticagrélor et son métabolite actif).
Dutch: Ticagrelor orodispergeerbare tabletten, gedispergeerd in speeksel en doorgeslikt zonder water of gesuspendeerd in water en toegediend door een nasogastrische sonde naar de maag, waren bioequivalent met filmomhulde hele tabletten (AUC en Cmax binnen 80-125% voor ticagrelor en de actieve metaboliet).
French: En effet, vous vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.
Dutch: U kunt een verhoogd risico op bloedingen krijgen.
French: L'effet inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (IPA) du ticagrélor était indépendant de la dialyse chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal et était similaire à celui des patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het remmende effect van ticagrelor op de plaatjesaggregatie (IPA) was niet afhankelijk van dialyse bij patiënten met end-stage nierziekte en was vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
French: • Diarrhées ou indigestion
Dutch: • Diarree of stoornis in de spijsvertering (indigestie)
French: Il y a plus de saignements intracrâniens non reliés à une procédure dans le groupe ticagrélor (n=27 saignements chez 26 patients, 0,3 %) que dans le groupe clopidogrel (n=14 saignements, 0,2 %), avec onze saignements fatals sous ticagrélor contre un sous clopidogrel.
Dutch: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ticagrélor et de l'AR-C124910XX chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ont été généralement similaires à ceux déterminés dans la population SCA.
Dutch: De farmacokinetiek van ticagrelor en AR-C124910XX bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI was over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten in de ACS populatie.