FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
English: Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με τους αντιδιαβητικούς παράγοντες που χορηγούνται από το στόμα, μετφορμίνη γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη, δεν είχε σαν αποτέλεσμα καμία κλινικώς σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με ροσιγλιταζόνη.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandia και
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των δισκίων ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα
English: The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Greek: Η συνεισφορά του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειικού άλατος) στη συνολική αντιδιαβητική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αγνοηθεί το γεγονός ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συνεισφέρει στη δραστικότητα.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro και δεν υπήρξε καμία ένδειξη όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής σε δυο είδη τρωκτικών.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Greek: Mια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά in vivo με τα υποστρώματα CYP2C9.
English: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), στην οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελευθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Ομως αυτό εγείρει ανησυχία μη ασφάλειας όσον αφορά το στόχο ή ειδικούς πληθυσμούς, καθώς η ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ περιελάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό υπερηλίκων
English: Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT>2,5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης της ροσιγλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Greek: Λεπτό υμένιο επικάλυψης (Opadry πορτοκαλί OY-L-23028): Υπρομελλόζη 6cP
English: In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη μειονεκτικότερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη, υπήρξαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Greek: 1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5.3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί του αναπαραγωγικού συστήματος, η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μέσης προς το τέλος εγκυμοσύνης, συνοδεύτηκε από εμβρυικό θάνατο και καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου.
English: The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Greek: Τα αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης έχουν βαθμιαία έναρξη, ενώ οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα σε νηστεία (FPG) είναι εμφανείς μετά από θεραπεία 8 περίπου εβδομάδων.
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς μη ανεκτικοί στην λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την σύνθεση ωοθηκικής οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών επηρεάζοντας τον οιστρογονοεξαρτώμενο εμμηνορρυσιακό κύκλο και τη γονιμότητα (βλέπε
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Greek: Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν ευρεία, με επταπλάσια διαφορά στη μη
English: Take special care with Avandia
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandia
English: Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται και οι δύο με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικών καρδιακών παθήσεων.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Greek: Σε κλινικές μελέτες επί εθελοντών, η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε σε εφάπαξ από του στόματος δόσεις μέχρι 20mg
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Greek: Στις μελέτες μηχανισμού, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
English: Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή * παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας.
English: The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
English: Preclinical data
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
English: An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Μία επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το AVANDIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Greek: Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος.
English: Signs include:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος.
English: Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτείνες και δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας , το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
English: The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας της τριπλής θεραπείας από το στόμα ήταν 1,4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη, συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Greek: • αν πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μια διαταραχή του διαβήτη με γοργή απώλεια βάρους,
English: RSG + SU RSG +MET +SU
Greek: ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ισοδυναμία σε σύγκριση με την μετφορμίνη.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνοδεύεται από δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
English: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου A) υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη στεατικό μαγνήσιο
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετα την έγκριση , οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 της βαρφαρίνης, τα υποστρώματα του CYP3A4 της νιφεδιπίνης, της αιθινυλοιστραδιόλης ή
English: Clinical trials data
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Greek: Αναμένεται συσσώρευση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα δε του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο υπολογίζεται οκταπλάσια συσσώρευση.
English: Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ
English: Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
English: 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Greek: 7, 28, 84, 90 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματοζώων με τύπου 2 διαβήτη.
English: Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Greek: Ως αποτέλεσμα διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή θεραπεία από το στόμα ροσιγλιταζόνης με τις σουλφονυλουρίες ή τη μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα τη συνεργική επίδραση
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως απεδείχθη από την αυξημένη παγκρεατική νησίδιά μάζα και την περιεκτικότητα τους σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη έκδηλης υπεργλυκαιμίας σε πειραματόζωα με διαβήτη τύπου 2.
English: Common Very common Very common
Greek: Πολύ συχνά Πολύ συχνά
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίσθηκε με μειώσεις της γλυκόζης τόσο μετά από νηστεία
English: Do not take more than the recommended dose.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Greek: Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6,4% των ασθενών που έλαβαν
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης σε γυναίκες για τη ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμφιμπροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη).
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 7, 28, 84, 90 ή
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη δεν δημιουργήθηκαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Δεν υπάρχουν στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε μακροχρόνια βάση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (παρα-υδρόξυ θειϊκό άλας) με υψηλή χημική συγγένεια προς το διαλυτό PPARγ, παρουσίασε υψηλή σχετικά δραστικότητα σε μέτρηση ανοχής γλυκόζης σε παχύσαρκο μυ.
English: 4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς,οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκε πιο εμφανές αποτέλεσμα.
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, θα πρέπει να διακοπεί
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με βάση τα δεδομένα κλινικών μελετών
English: and your dose of Avandia may need to be changed.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Avandia ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
English: Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καταδεικνύουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% έναντι συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,0041,69)].
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό.
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μονοδοσική
English: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
English: AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Greek: AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροσιγλιταζόνη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Greek: και όχι συχνές ≥1/1000, <1/100.