FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Bulgarian: При пациенти, приемащи циклоспорин е наблюдавано активиране на латентна Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN), по-специално BK вирусна нефропатия (BKVN), или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Sandimmun nu trebuie să fie expuşi concomitent la radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Romanian: Tabelul 1 Rezumat privind modificările expunerii la statinele utilizate în mod uzual în cazul administrării concomitente cu ciclosporină
Bulgarian: Обобщение на промените в експозицията на най-често прилаганите статини, при съвместно приложение с циклоспорин
Romanian: Eritem.
Bulgarian: ДРУГО
Romanian: Indicaţii non-transplant
Bulgarian: Показания извън областта на трансплантацията
Romanian: • Probleme cu ficatul.
Bulgarian: Бъбречни проблеми.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic.
Bulgarian: Зависи от това, дали го приемате след трансплантация или за лечение на сериозни кожни заболявания, ревматоиден артрит, увеит или нефротичен синдром.
Romanian: Studiile făcute arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producţia de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukina 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Bulgarian: Проучванията показват, че циклоспоринът потиска развитието на клетъчно-медиираните имунни реакции, включително имунитета на алографта, кожна свръхчувствителност от забавен тип, експериментален алергичен енцефаломиелит, адювантен артрит на Фройнд, реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD), както и Т-клетъчно зависимото образуване на антитела.
Romanian: Este necesară precauţie, de asemenea, când ciclosporina este administrată concomitent cu medicamente care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cu antagonişti ai receptorilor ai angiotensinei II), medicamente ce conţin potasiu, precum şi la pacienţii care au o dietă bogată în potasiu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калий-съхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, както и при пациенти, подложени на богата на калий диета.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc predispozanţi pentru afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Bulgarian: Необходимо е лечението със статини да бъде временно прекъснато или спряно при пациенти с признаци и симптоми на миопатия или такива с рискови фактори, предразполагащи към тежко бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност вследствие на рабдомиолиза.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с циклоспорин за показания извън областта на трансплантацията, се препоръчва извънредно проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
Romanian: Doza recomandată este de 2,5-5 mg/kg şi zi, administrată oral în 2 prize.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 до 5 mg/kg дневно, разпределена в два отделни приема.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 10000.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 1 000 души.
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp), şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлуксния транспортер на редица лекарства Pгликопротеин (P-gp) и транспортера на органични аниони (OATP).
Romanian: Concentratul este un lichid limpede, de culoare galben-maronie şi uleios.
Bulgarian: Концентратът е бистър кафяв/жълт маслен разтвор.
Romanian: Macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat
Bulgarian: Етанол, безводен Макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло
Romanian: • Celelalte componente sunt etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu ciclosporină, ca şi la cei trataţi cu terapii imunosupresoare convenţionale, s-a observat apariţia de neoplazii (în special ale pielii).
Bulgarian: При болни от псориазис, лекувани с циклоспорин, както и при тези на конвенционално лечение, съществуват данни за развитие на злокачествени заболявания (засягащи предимно кожата).
Romanian: Se închide sticla cu dopul prevăzut.
Bulgarian: Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Romanian: [Se va completa la nivel naţional.]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]]
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Bulgarian: Може да се наложи извънредно проследяване на нивото на циклоспорин в кръвта при прилагането му при показания извън областта на трансплантацията, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi funcţia renală afectată, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Bulgarian: При пациенти с нефротичен синдром, с нарушена бъбречна функция, началната доза не трябва да превишава 2,5 mg/kg/ден.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Bulgarian: Има провокирани също така и спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин.
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Romanian: Pentru un volum mai mic sau egal cu 1 ml, se foloseşte seringa de 1 ml.
Bulgarian: За обеми по-малки или равни на 1 ml, използвайте спринцовка от 1 ml.
Romanian: Apăsaţi şi retrageţi pistonul de câteva ori - Astfel se elimină orice bule mari de aer.
Bulgarian: Няколко пъти натиснете буталото надолу и го изтеглете обратно нагоре.
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
Bulgarian: Данните за крайния полуживот са противоречиви и са в пряка зависимост от метода на изследване и таргетната популация.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun la vârstnici.
Bulgarian: Има ограничен опит с прилагането на Sandimmun при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Ciclosporina este, de asemenea, un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament şi al polipeptidei anionice organice transportoare (PTAO) şi poate determina creşterea nivelurilor plasmatice ale comedicaţiei care sunt substraturi şi/sau transportori ale acestei enzime.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,05 ml.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,05 ml и отговаря на 5 mg циклоспорин.
Romanian: Exemple sunt:
Bulgarian: Съдържа също:
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale din acest prospect.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun е да контролира
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, precum medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidale anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente cu acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,1 ml.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,1 ml и отговаря на 10 mg циклоспорин.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg /kg şi zi, oral, în două prize.
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната начална доза е 2,5 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Sandimmun, докато не Ви каже да го направите.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Romanian: A fost analizată o serie de domenii de dezacord în rezumatul caracteristicilor produsului după cum urmează:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Romanian: „Tratamentul artritei reumatoide active, severe."
Bulgarian: „Лечение на тежък, активен ревматоиден артрит."
Romanian: Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Romanian: Ca rezultat al acestei evaluări, ambele CDS-uri au fost finalizate, având data de difuzare 13 februarie 2012.
Bulgarian: В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Romanian: CHMP a remarcat că, în toate raportările, majoritatea pacienţilor a prezentat beneficii ca urmare a tratamentului cu ciclosporină.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Romanian: În studiile iniţiale privind Sandimmun, au fost utilizate doze iniţiale în intervalul 14-18 mg/kg/zi, iar acestea au fost reduse ulterior la o doză de întreţinere în intervalul 6-10 mg/kg/zi.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Romanian: În noiembrie 2011, a fost iniţiată o evaluare completă a etichetei companiei (CDS-urile pentru ambele produse Sandimmun şi Sandimmun Neoral).
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.