FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
German: Diese randomisierte open-label-Studie schloss Patienten mit akutem Koronarsyndrom ein, bei denen eine perkutane Koronarintervention erforderlich war.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group
German: Die geführte Deeskalation hatte kein erhöhtes kombiniertes Risiko zur Folge, weder bezüglich ischämischer Ereignisse (2,5 % in der Deeskalations-Gruppe vs. 3,2 % in der Kontrollgruppe;
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)), Angioödem, Arzneimittelinduziertes
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
German: Wenn Sie die Einnahme von DuoPlavin abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
German: zahnärztlicher Eingriff geplant ist, wenn Sie an Magen- oder Bauchschmerzen oder Magen- oder Darmblutungen (rot oder schwarz gefärbter Stuhl) leiden.
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
German: Perforierte Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, leicht bikonvex, gelb, mit der Prägung „C75“ auf der einen Seite und „A75“ auf der anderen Seite.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172)
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, leicht bikonvex, rosafarben, mit der Prägung „C75“ auf der einen Seite und „A100“ auf der anderen Seite.
English: • This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section
German: • Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel muss dieses Arzneimittel aufgrund des Risikos einer Hämolyse unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: DuoPlavin must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
German: DuoPlavin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: You should specifically tell your doctor if you take
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten DuoPlavin sollte einmal täglich als 75-mg-/75-mg-Dosis gegeben werden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
English: Investigations
German: Untersuchungen verlängerte
English: Refer to local requirements for disposal.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten DuoPlavin sollte einmal täglich als 75-mg-/100-mg-Dosis gegeben werden.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
English: Hydrogenated castor oil Stearic acid
German: Hydriertes Rizinusöl
English: Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)**,insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)**, aggravation of allergic symptoms of food allergy*
German: Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)**;
English: As a precaution,
German: Epilepsie,
English: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
German: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Macrogol (6.000), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „DuoPlavin enthält hydriertes Rizinusöl“), Stearinsäure und hochdisperses Siliciumdioxid.
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
German: Gastrointestinaltrakts (Dünndarm-[Jejunum und Ileum] und Dickdarm-[Kolon und Rektum] Ulzera, Kolitis und intestinale Perforation)*, Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt* wie Gastralgie (siehe Abschnitt 4.4);
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
German: Bezogen auf die im Urin ausgeschiedenen Clopidogrel-Metaboliten beträgt die Resorptionsrate mindestens 50 %.
English: EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
German: EU/1/10/619/008 14 Filmtabletten EU/1/10/619/009 28 Filmtabletten EU/1/10/619/010 30 x 1 Filmtablette EU/1/10/619/011 50 x 1 Filmtablette EU/1/10/619/012 84 Filmtabletten EU/1/10/619/013 90 x 1 Filmtablette EU/1/10/619/014 100 x 1 Filmtablette
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten
English: EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
German: EU/1/10/619/001 14 Filmtabletten EU/1/10/619/002 28 Filmtabletten EU/1/10/619/003 30 x 1 Filmtablette EU/1/10/619/004 50 x 1 Filmtablette EU/1/10/619/005 84 Filmtabletten EU/1/10/619/006 90 x 1 Filmtablette EU/1/10/619/007 100 x 1 Filmtablette EU/1/10/619/015 30 Filmtabletten
English: concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
German: einer Liste von CYP2C19-Inhibitoren, siehe auch Abschnitt 5.2).
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
German: DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
German: EU/1/10/619/001 - Umkarton mit 14 Filmtabletten in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/002 - Umkarton mit 28 Filmtabletten in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/003 - Umkarton mit 30 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/004 - Umkarton mit 50 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/005 - Umkarton mit 84 Filmtabletten in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/006 - Umkarton mit 90 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/007 - Umkarton mit 100 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/015 - Umkarton mit 30 Filmtabletten in Aluminium-Blisterpackungen
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
German: DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
English: Tél: 0 800 222 555
German: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DuoPlavin 75 mg/75 mg Tabletten Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
English: Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen) Maisstärke
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DuoPlavin 75 mg/100 mg Tabletten Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
German: EU/1/10/619/010 - Umkarton mit 30 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/011 - Umkarton mit 50 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/012 - Umkarton mit 84 Filmtabletten in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/013 - Umkarton mit 90 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/619/014 - Umkarton mit 100 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
German: DuoPlavin ist erhältlich in Umkartons mit: 14, 28, 30 und 84 Tabletten, verpackt in durchgehend aus Aluminium bestehenden Blisterpackungen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie DuoPlavin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose) leiden.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
German: Jede Tablette enthält: 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und 75 mg Acetylsalicylsäure.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
German: Jede Tablette enthält: 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und 100 mg Acetylsalicylsäure.
English: • if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
English: Colloidal anhydrous silica
German: Kounis-Syndrom (allergische vasospastische
English: Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
English: ASA
German: Lot
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
German: DuoPlavin ist erhältlich in Umkartons mit: 14, 28 und 84 Tabletten, verpackt in durchgehend aus Aluminium bestehenden Blisterpackungen.
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking DuoPlavin, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2
German: • Windpocken-Impfstoff, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Windpocken oder Gürtelrose,
English: The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
German: Filmüberzug: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „DuoPlavin enthält Lactose.“), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
English: Concentrate for solution for
German: Konzentrat zur Herstellung
English: Immediate Packaging
German: Immediate Packaging Content Pack size
English: Design and dosage
German: Design und Dosierung
English: The data submitted by the company are presented below.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
English: On the average the effects appears modest.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
English: • Safety issues
German: • Sicherheitsfragen
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
English: They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
German: Alle Ereignisse sind in den 5 oben genannten PSUR enthalten.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
English: More important, there are statistically significantly more responders to 60 mg in different responder analyses, including the primary responder analyses.
German: Was noch wichtiger ist, es ergeben sich statistisch signifikant mehr Responder auf 60 mg in den verschiedenen Responder-Analysen, einschließlich der primären Responder-Analysen.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
English: − No events of syncope have been reported.
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
English: from 17 December 2008 to 17 June 2011, and
German: Dezember 2008 bis 17.
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
English: • Efficacy issues
German: • Wirksamkeitsfragen
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
English: • spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
German: • spontan gemeldete Nebenwirkungen in 5 regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR)
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
English: − 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
German: Priligy ist eine zugelassene pharmakologische Behandlung für Männer mit Ejaculatio Praecox (EP).
English: Number of subjects
German: Anzahl der Teilnehmer
English: Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
German: 4 dieser Ereignisse waren mit der 30mg-Dosis verbunden und die anderen 5 mit der 60-mg-Dosis.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.