FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Trockenmittel nicht schlucken.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke sluges.
German: Zusätzlich bei Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistentes Granulat Indigocarmin (E132)
Danish: Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat Indigotin (E132)
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt (ohne Zerdrücken) mit einer kleinen Menge säurehaltiger weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 5 oder weniger gemischt werden (z. B. püriertes Obst [Apfel/Birne], Joghurt, Saft [Orange/Ananas/Apfel]).
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
German: Dies kann zu einer verfrühten Freisetzung der Enzyme in der Mundhöhle und einer Reizung der Schleimhaut führen und den Verlust der Enzymaktivität zur Folge haben.
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
German: Zwölf Patienten schlossen die Studie ab. Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie betrachtet, zeigte sich insgesamt eine Verbesserung hinsichtlich der Wachstumsindizes, wie der Perzentilen für „Gewicht für Alter", „Größe für Alter" und „Gewicht für Größe".
Danish: Generelt sås der en forbedring fra baseline til studiets afslutning med hensyn til vækstindeks, herunder vægt/alder-, længde/alder- og vægt/længde-percentilerne.
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf geeignetes Essen gestreut haben, müssen Sie die Mischung sofort nach dem Mischen schlucken oder Ihrem Kind geben und anschließend etwas Wasser oder Saft trinken oder Ihr Kind trinken lassen.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
German: Die in der Flasche enthaltenen Beutel (Trockenmittel) nicht entfernen, da sie das Arzneimittel vor Feuchtigkeit schützen.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
German: Während der ersten Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang entweder Enzepi oder das Vergleichspräparat.
Danish: I den første behandlingsperiode fik patienterne enten Enzepi eller komparator i 28 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i endnu 28 dage.
German: Enzepi sollte während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Wasser oder Saft eingenommen werden.
Danish: Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.
German: Ihre tägliche Gesamtdosis soll 2.500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag) nicht überschreiten.
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
German: Während des Behandlungszeitraums ernährten sich alle Patienten sehr fettreich (Fettaufnahme pro Tag: 100 Gramm oder mehr).
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
German: Pankreasenzymersatz-Therapie bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose oder anderer Erkrankungen (z. B. chronische Pankreatitis, Z.n.
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
German: mindestens 650 Einheiten*
Danish: mindst 650 enheder*
German: Den Inhalt der Kapsel nicht direkt auf die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch streuen.
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
German: Viele Patienten müssen Pankreasenzymersatz-Arzneimittel dauerhaft einnehmen.
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
German: Das Enzepi-Granulat nicht mit Wasser, Milch, Muttermilch, Säuglingsmilchnahrung, Milchmischgetränken oder heißen Speisen mischen.
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
German: Ermüdung Unwohlsein
Danish: Træthed Utilpashed
German: Der CFA-72h unter Placebo wurde für jeden Patienten als jeweiliger CFA-72h-Wert ohne Behandlung gewertet.
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
German: Anschließend katalysieren die Enzyme im Duodenum und proximalen Dünndarm die Hydrolyse der Fette in Monoglyceride, Glyzerin und freie Fettsäuren, der Proteine in Peptide und Aminosäuren und der Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker wie Maltose und Maltotriose.
Danish: Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer, af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.
German: Bewahren Sie auf Nahrungsmittel gestreutes Enzepi nicht auf.
Danish: Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
German: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Danish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
German: Die wiederholte Einnahme von Pankreasenzymersatz-Arzneimitteln in hohen Dosen kann außerdem eine Vernarbung oder Verdickung der Darmwand verursachen, die eine Darmverengung, eine so genannte fibrosierende Kolonopathie, zur Folge haben kann.
Danish: Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
German: Da ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, auf die Behandlung mit Enzepi verzichtet oder diese unterbrochen werden soll.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung erhobenen, die mit Pankreas-Pulver in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sowie einige zusätzliche Klasseneffekte aufgeführt.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
German: HDPE-Flasche, die Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen ist.
Danish: HDPE-beholder med poser med tørremiddel, børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.
German: Die Patienten wurden von ihrer gewohnten PEP-Therapie auf Enzepi umgestellt.
Danish: Patienter blev overført til Enzepi fra behandling med deres sædvanlige PEP (pancreasenzympræparat).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzepi beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
German: Davon waren 26 Patienten Kinder, und zwar 8 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
German: Glukose im Blut erniedrigt Glukose im Blut erhöht Gewicht erniedrigt Gewicht erhöht
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
German: Die Kurzzeitwirksamkeit und Sicherheit von Enzepi wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit CFbedingter EPI beurteilt.
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
German: Kinder im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Danish: Børn i alderen 4 år samt unge og voksne (herunder ældre) For børn i alderen 4 år og derover samt unge og voksne er den anbefalede startdosis 500 lipaseenheder/kg legemsvægt pr. måltid.
German: Wie viel Enzepi soll eingenommen werden?
Danish: Så meget Enzepi skal du tage
German: In klinischen Studien wurde Enzepi in einer Dosis, die eine Stabilisierung der Symptome sicherstellte, bei 110 Kindern mit CF (zystische Fibrose) im Alter von 1 Monat und älter angewendet.
Danish: I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne.
German: - proteolytische Aktivität:
Danish: - proteaseaktivitet:
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder zwischen 1 und 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht zu jeder Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubavoks Renset vand
German: Das Sicherheitsprofil von Enzepi bei Kindern und Jugendlichen entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Danish: Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum, der har et anderledes miljø med en pH over 5.
German: Schwellung, Schmerzen, Wundheit oder Reizung im Mund Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein veränderte (erhöhte oder verminderte) Blutzuckerwerte verändertes (erhöhtes oder vermindertes) Körpergewicht verminderter Appetit hohe Harnsäurewerte im Urin (Hyperurikosurie) hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage.
German: Da Pankreasenzyme jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden, tritt nach oraler Anwendung von Pankreas-Pulver vermutlich keine systemische Toxizität auf.
Danish: Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreaspulver.
German: Patienten mit Mukoviszidose (zystische Fibrose)
Danish: Patienter med cystisk fibrose
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchbeschwerden oder aufgetriebener Bauch Flatulenz/Darmwinde
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
German: Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Ihr Arzt wird die Dosis einstellen und dabei Folgendes berücksichtigen: den Schweregrad der Erkrankung den Fettanteil im Stuhl
Danish: Dosis afhænger af: sværhedsgraden af din sygdom hvor meget fedt, der er i din afføring din kost din vægt.
German: 25.000 Einheiten*
Danish: 25.000 enheder*
German: Pankreasenzyme werden nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Danish: Pancreasenzymer optages ikke fra mave-tarm-kanalen.
German: Wie ist Enzepi einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Enzepi
German: Nicht mit Wasser, Milch, Muttermilch, Säuglingsmilchnahrung, Milchmischgetränken oder heißen Speisen mischen.
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
German: Die wichtigsten bei anderen Pankreasenzymersatz-Arzneimitteln aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
German: 40.000 Einheiten*
Danish: 40.000 enheder*
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enzepi enthält - Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
Danish: Aktive stoffer: Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
German: 10.000 Einheiten*
Danish: 10.000 enheder*
German: Nach einer 4- bis 14-tägigen Screening-Phase unter dem gewohnten PEP (Pankreasenzym-Arzneimittel) erhielten die Patienten 14 Tage lang Enzepi in individuell titrierten Dosen, die zwischen 2.300 und 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag lagen.
Danish: Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage.
German: Somit konnte gezeigt werden, dass Enzepi hinsichtlich der (als CFA-72h gemessenen) Fettresorptionskontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CFassoziierter EPI dem Vergleichspräparat sowohl nicht unterlegen als auch gleichwertig ist.
Danish: Enzepi viste både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk fibrose.
German: 5.000 Einheiten*
Danish: 5.000 enheder*
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Danish: Børn (14 år)
German: Bei einer allergischen Reaktion können Juckreiz, Nesselausschlag oder Ausschlag auftreten.
Danish: Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enzepi vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge oder zusätzliche Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Danish: Virkningen af Enzepi er blevet undersøgt hos 130 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens associeret med cystis fibrose i et studie med aktiv komparator og i et placebokontrolleret studie.
German: Jede Flasche ist mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen.
Danish: Beholderne er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.
German: 20 magensaftresistente Hartkapseln 50 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln 200 magensaftresistente Hartkapseln
Danish: 20 enterokapsler, hårde 50 enterokapsler, hårde 100 enterokapsler, hårde 200 enterokapsler, hårde
German: Erythematöser Hautausschlag Pruritus
Danish: Erytematøst udslæt Pruritus
German: Versehentlich zerdrückte Kapseln sind zu entsorgen.
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
German: Wenn Sie weiterhin Fettstuhl (übelriechender, lockerer, öliger, blasser Stuhl) oder Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.
German: EUR-1009-M war eine offene, einarmige Studie mit 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit CFbedingter EPI.
Danish: EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brug i den pædiatrisk population
German: In Verbindung mit hohen Langzeitdosen von Pankreasenzym-Arzneimitteln sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten, in deren Folge in einigen Fällen Kolonstrikturen auftraten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Kronisk høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med fibroserende colonopati og, som følge deraf, i nogle tilfælde colonstrikturer (se pkt.
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Danish: Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum
German: Einnahme von Enzepi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose, die Pankreasenzyme in hohen Dosen angewendet hatten, sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres.
German: Dies sind Lipasen für die Fettverdauung, Proteasen für die Eiweißverdauung und Amylasen für die Verdauung von Kohlenhydraten.
Danish: Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Danish: CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt.
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Danish: Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges.
German: - amylolytische Aktivität:
Danish: - amylaseaktivitet:
German: o Hülle der Kapseln:
Danish: o Kapselskal:
German: Ausschlag generalisiert Ausschlag
Danish: Generaliseret udslæt Udslæt
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren beträgt 1.000 LipaseEinheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Danish: Til børn i alderen fra 1 til under 4 år er den anbefalede startdosis 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid.
German: Um die Symptome der EPI zu stabilisieren, konnte vom zweiten Tag an die Dosis der zugewiesenen Therapie verändert (auf- und/oder abtitriert) werden.
Danish: På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens.
German: Es enthält eine bestimmte Menge an Lipase, Amylase und Protease, die aus Pankreasgewebe des Schweins gewonnen und mithilfe eines Prozesses zur Inaktivierung von Viren gereinigt wird.
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Enzepi hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von unter 1 Jahr muss Enzepi unmittelbar vor dem Füttern gegeben werden.
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz waren den bei Erwachsenen beobachteten Werten vergleichbar.
Danish: Bivirkningerne hos ældre med eksokrin pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.
German: 10.000 Ph. Eur.-Einheiten amylolytische Aktivität:
Danish: 10.000 EP-enheder amylase: protease:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 40.000