FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, PDR, RVO i CNV z zastosowaniem produktu leczniczego Lucentis obserwowano małą częstość występowania zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami kontrolnymi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Lucentis so pri bolnikih s SDM, DME, PDR, RVO in CNV opažali nizko stopnjo incidence arterijskih trombemboličnih dogodkov, vendar večjih razlik med skupinami bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom, in kontrolnimi skupinami ni bilo.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
Slovenian: Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna).
Polish: Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko dziecka, aby zapobiec zakażeniu.
Slovenian: Pred injiciranjem bo otrokov zdravnik pazljivo izpral otrokove oči, da bi preprečil okužbo.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 6.
Polish: Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več) Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
Slovenian: povprečna sprememba BCVA v času od konca 1. do konca 12. meseca v primerjavi z izhodiščno (črke)
Polish: W tym badaniu średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach wyniosła +2,7 litery w grupie leczonej ranibizumabem w porównaniu z -0,7 litery w grupie PRP.
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Polish: W obu badaniach poprawie widzenia towarzyszyło znaczne i ciągłe zmniejszenie obrzęku w okolicy plamki, znajdujące odzwierciedlenie w grubości siatkówki centralnej.
Slovenian: V obeh študijah je izboljševanje vida spremljalo stalno in pomembno zmanjševanje makularnega edema, kar so merili z debelino osrednjega dela mrežnice.
Polish: Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej.
Slovenian: Pozor: Injekcijske igle ne brišite.
Polish: Wynik w skali zaawansowania retinopatii cukrzycowej (DRSS, ang. diabetic retinopathy severity score) oceniano także w trzech oddzielnych kontrolowanych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (ranibizumab 0,5 mg podawany w razie potrzeby w porównaniu z laseroterapią), w których uczestniczyło łącznie 875 pacjentów, z których około 75% było pochodzenia azjatyckiego.
Slovenian: Oceno izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score) so določali tudi v treh ločenih aktivno kontroliranih študijah DME faze III (0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata v primerjavi z laserskim zdravljenjem): v te študije je bilo vključenih skupno 875 bolnikov, od katerih jih je bilo približno 75 % azijskega porekla.
Polish: 0,165 ml jałowego roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z uszczelką tłoka wykonaną z kauczuku bromobutylowego i nakładką na strzykawkę składającą się z białego, sztywnego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem oraz szarego kapturka na czubek strzykawki wykonanego z kauczuku bromobutylowego wraz z łącznikiem typu Luer.
Slovenian: 0,165 ml sterilne raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z brombutilnim gumijastim tesnilom na batu, s pokrovčkom brizge, ki ga sestavljata bela, trda, pred nedovoljenim odpiranjem zaščitena zaporka in siv brombutilni gumijast zamašek vrha brizge, ter z nastavkom Luer lock.
Polish: Ampułko-strzykawka posiada tłok oraz pierścień z uchwytem na palce i jest pakowana w szczelnie zamkniętych tackach.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima bat in držalo za prste, pakirana pa je v neprodušno zaprt pretisni omot.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia, w każdym oku stwierdzano jedno z następujących kryteriów dotyczących siatkówki:
Slovenian: Za študijo so bili primerni bolniki, ki so imeli na vsakem od obeh očes enega od naslednjih izvidov:
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Slovenian: Pri shemi "Zdravi in podaljšaj" so ranibizumab odmerjali v presledkih po 2-3 mesece.
Polish: Każda ampułko-strzykawka powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena zdravljenju samo enega očesa.
Polish: W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Slovenian: V 60 minutah po injiciranju zdravila Lucentis so opažali prehodno zvišan intraokularni tlak (IOT).
Polish: Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik vaše oko pazljivo izpral, da bi preprečil okužbo.
Polish: Powodzenie leczenia, mierzone brakiem czynnej postaci ROP oraz brakiem niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania badanego leczenia było największe w grupie otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg (80%) w porównaniu z grupą otrzymującą laseroterapię (66,2%) (patrz Tabela 10).
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Polish: Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.
Slovenian: Te podatke mora zdravnik upoštevati pri presoji, ali je zdravilo Lucentis primerno za vas.
Polish: Czynniki ryzyka związane z rozwojem przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po iniekcji preparatu anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, a potencjalnie także z innymi postaciami CNV, obejmują duże i (lub) wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki so povezani z nastankom raztrganja pigmentnega epitelija po uporabi zdravil, ki delujejo proti VEGF pri zdravljenju vlažne oblike SDM in morda tudi drugih oblik CNV, vključujejo obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lucentis Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lucentis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się ze znacznikiem dawki (patrz Rycina 7).
Slovenian: Brizgo držite v višini oči in previdno potiskajte bat, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna z odmerno oznako (glejte sliko 7).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.
Polish: Prior laser n=74
Slovenian: predhodna uporaba laserja n=74
Polish: W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej.
Slovenian: Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji nie występuje, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega ne drži, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vzemite novo.
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym wyniosła +7,8 (7,72) liter w zbiorczej grupie pacjentów leczonych ranibizumabem (n=102, w porównaniu ze zmianą o -0,1 (9,77) liter u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane; średnia zmiana w BCVA w miesiącu 12. względem wartości początkowych wyniosła odpowiednio 10,3 (±9,1) litery w porównaniu z -1,4 (±14,2) literami (p<0,0001 dla różnic pomiędzy stosowanym leczeniem).
Slovenian: Povprečna sprememba srednje vrednosti BCVA od 1. do 12. meseca v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je znašala +7,8 (±7,72) črk po združenih podatkih bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (n=102), v primerjavi z -0,1 (±9,77) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo; povprečna sprememba BCVA od izhodišča do konca 12. meseca pa je znašala 10,3 (±9,1) črk v primerjavi z -1,4 (±14,2) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,0001 za razliko med obema načinoma zdravljenja).
Polish: Raporty z analizy etapowej:
Slovenian: Vmesna poročila:
Polish: Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako działania niepożądane (u co najmniej 0,5 punktów procentowych pacjentów), które wystąpiły z wyższą częstością (o co najmniej 2 punkty procentowe) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis w dawce 0,5 mg niż u pacjentów z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie pozorowane lub terapia PDT z werteporfiną).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišan intraokularni tlak neželeni učinki so bili opredeljeni kot neželeni dogodki (s pogostnostjo najmanj 0,5 odstotne točke bolnikov), do katerih je z večjo pogostnostjo (za najmanj 2 odstotni točki) prišlo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis 0,5 mg v primerjavi s tistimi, ki so prejemali kontrolno zdravljenje (placebo ali PDT z verteporfinom).
Polish: Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (patrz Rycina 6).
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają albo z jego stosowania, albo są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Polish: Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać) nakładkę strzykawki (patrz Rycina 2).
Slovenian: Odlomite pokrovček z brizge (pri tem ga ne vrtite in ne zvijajte) (glejte sliko 2).
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Polish: Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
Slovenian: Tega morda ne boste opazili, zato bo po vsakem injiciranju vaš zdravnik izmeril očesni tlak.
Polish: Większość pacjentów (78%) w przeprowadzonym badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Slovenian: V klinični študiji je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Polish: W grupie leczonej ranibizumabem obserwowano ≥2-stopniową poprawę w skali DRSS względem stanu wyjściowego w 58,5% (n=24) oczu z wyjściową DME i w 37,8% (n=56) oczu bez DME.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali ranibizumab, so izboljšanje ocene DRSS za ≥2 stopnji od izhodiščne opažali pri 58,5 % (n=24) oči z DME ob izhodišču in pri 37,8 % (n=56) oči brez DME.
Polish: Po 1 roku w 41,8% oczach nastąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS podczas leczenia ranibizumabem (n=189) w porównaniu z 14,6% oczu otrzymujących PRP (n=199).
Slovenian: Po 1 letu je do izboljšanja za ≥2 stopnji glede na oceno DRSS prišlo pri 41,8 % oči po zdravljenju z ranibizumabom (n=189) v primerjavi s 14,6 % oči po zdravljenju s PRFK (n=199).
Polish: Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1.
Polish: Stężenia w surowicy u ograniczonej grupy pacjentów z DME wskazują, że nie można wykluczyć nieco zwiększonej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki.
Slovenian: Koncentracije v serumu pri manjšem številu bolnikov z DME kažejo, da pri takih bolnikih ni mogoče izključiti možnosti za nekoliko višjo sistemsko koncentracijo v primerjavi s tisto, ki so jo opažali pri bolnikih z neovaskularno SDM.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg było oceniane w badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy (RAINBOW) z udziałem 73 wcześniaków z ROP leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg so proučevali v 6-mesečni klinični študiji (RAINBOW), ki je vključevala 73 nedonošenčkov z ROP, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba (glejte poglavje 5.1).
Polish: • jałową ampułko-strzykawkę na szczelnie zamkniętej tacce.
Slovenian: • sterilno napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Polish: Kobiety leczone ranibizumabem, chcące zajść w ciążę powinny odczekać co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki ranibizumabu.
Slovenian: Za ženske, ki želijo zanositi in so se zdravile z ranibizumabom, je priporočeno, da po zadnjem odmerku ranibizumaba počakajo najmanj 3 mesece, preden zanosijo.
Polish: Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Slika 1 Povprečna sprememba ostrine vida v 24 mesecih od izhodišča v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Polish: Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych w oku.
Slovenian: Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil v očesu.
Polish: Inne działania niepożądane występujące u pacjentów dorosłych są opisane poniżej:
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odraslih so navedeni spodaj:
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Slovenian: Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije.
Polish: Podczas 24 tygodni badania mniej pacjentów z grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg zmieniło leczenie z powodu braku odpowiedzi w porównaniu z grupą laseroterapii (14,9% w porównaniu z 24,3%).
Slovenian: V 24 tednih poteka študije je zaradi nezadostnega odziva na drug način zdravljenja prešlo manj bolnikov iz skupine z 0,2 mg ranibizumaba kot tistih iz skupine z lasersko terapijo (14,9 % v primerjavi s 24,3 %).
Polish: Po pobraniu zawartości fiolki, igłę z filtrem należy wyrzucić.
Slovenian: Po aspiriranju vsebine viale je treba iglo s filtrom zavreči.
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.
Slovenian: Za intravitrealno injiciranje je treba uporabiti sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″.
Polish: Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie.
Slovenian: Bolniki z aktivno okužbo očesa, okolice očesa ali s sumom na okužbo teh predelov.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo.
Polish: (litery) (SD) Średnia zmiana BCVA w miesiącu 24.b
Slovenian: (črke) (standardna deviacija) povprečna sprememba BCVA po 24 mesecih b
Polish: Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę).
Slovenian: Ta pojav opažamo pri boleznih, kot sta starostna degeneracija makule (SDM) in proliferativna diabetična retinopatija (PDR, bolezen, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu).
Slovenian: - Zdravniku povejte, če ste imeli že kdaj prej katero od očesnih bolezni ali ste si zdravili oči oziroma ste imeli kdaj možgansko kap ali prehodne znake možganske kapi (šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, oteženo govorjenje ali razumevanje).
Polish: W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy) okazała się nieskuteczna.
Slovenian: Za bolnike z degenerativno kratkovidnostjo je na voljo le malo podatkov o učinku zdravila Lucentis pri tistih bolnikih, pri katerih zdravljenje s fotodinamično terapijo z verteporfinom ni bilo uspešno.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lucentis Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri odraslih za zdravljenje nekaterih bolezni oči, pri katerih pride do okvare vida.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Lucentis se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Liczba wyznaczonych wizyt z podaniem leku po 3 wstępnych wstrzyknięciach wynosiła 13 i 20, odpowiednio dla schematu TE i PRN.
Slovenian: Pri shemi "Zdravi in podaljšaj" je bilo število dogovorjenih obiskov po začetnih 3 injekcijah 13, pri shemi odmerjanja pro re nata pa 20.
Polish: Najważniejsze wyniki badania MINERVA podsumowano w Tabeli 3 i na Rycinie 3.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja iz študije MINERVA so prikazani v preglednici 3 in na sliki 3.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml raztopine vsebuje 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Polish: Szacunkowa różnica między ranibizumabem a laseroterapią wyniosła 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Slovenian: Ocenjena razlika med ranibizumabom in laserskim zdravljenjem je bila 27,4 % (95-odstotni IZ: [18,9, 35,9]).
Polish: Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Slovenian: Na brizgo aseptično in trdno namestite injekcijsko iglo (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Polish: Rycina 2 Średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowych w okresie 12 miesięcy (RADIANCE)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 12 mesecih (študija RADIANCE)
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyło zmniejszenie grubości siatkówki centralnej.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je spremljalo tudi zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti nazofaringitis pogosti okužba sečil*
Polish: Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Slovenian: Po intravitrealnem apliciranju niso odkrili nobenih znakov sistemske toksičnosti.
Polish: Łącznie w 88 oczach (22,3%) stwierdzono DME w momencie przystąpienia do badania: w 42 (22,0%) i 46 (22,7%) oczach odpowiednio w grupie leczonej ranibizumabem i w grupie otrzymującej PRP.
Slovenian: Skupno 88 oči (22,3 %) je imelo ob izhodišču DME: 42 (22,0 %) v skupini z ranibizumabom in 46 (22,7 %) v skupini s PRFK.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Raztopina za injiciranje Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: W tym badaniu 178 dorosłych pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do następujących grup:
Slovenian: V tej študiji so 178 odraslih bolnikov v razmerju 2:1 randomizirali tako, da so prejemali bodisi:
Polish: Łączne stosowanie fotokoagulacji laserowej i produktu leczniczego Lucentis w DME i BRVO, patrz punkty 4.2 i 5.1.
Slovenian: Glede skupnega zdravljenja z lasersko fotokoagulacijo in z zdravilom Lucentis pri DME in zapori veje centralne mrežnične vene glejte poglavji 4.2 in 5.1.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih navedenih možnih neželenih učinkov in jim naročiti, naj obvestijo zdravnika v primeru bolečine v očesu ali povečane občutljivosti očesa, vedno bolj izražene rdečine očesa, zamegljenega ali poslabšanega vida, povečanja števila drobnih delcev v vidnem polju ali povečane občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych, w tym zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zapalenie wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki oraz zapalenie wnętrza oka
Slovenian: • ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, intraokularnega vnetja, odstopa mrežnice, raztrganine mrežnice in infekcijskega endoftalmitisa
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine.
Polish: Lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń.
Slovenian: Zdravilo Lucentis lahko zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast.