FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Alunbrigs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Tabel 5: Intrakraniel effekt hos patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Romanian: Tabelul 5: Eficacitate intracraniană la pacienții cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial în studiul ALTA
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres i tilfælde af recidiv.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv în caz de recidivă.
Danish: I Studie 101 blev Alunbrigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet vurderet hos 123 patienter med fremskredne maligniteter efter doser af 30 mg til 240 mg brigatinib en gang daglig.
Romanian: În Studiul 101, potențialul Alunbrig de prelungire a intervalului QT a fost evaluat la 123 pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat după doze de brigatinib de 30 mg până la 240 mg administrate o dată pe zi.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres, hvis der ikke er identificeret andre bidragende samtidigt anvendte lægemidler.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă nu este identificat niciun medicament cauzator administrat concomitent.
Danish: Behandling med Alunbrig skal genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1.
Danish: Hos seks raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]brigatinib, blev 65 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, og 25 % af den administrerede dosis blev genfundet i urin.
Romanian: La șase subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat pe cale orală o doză unică de brigatinib [14C] 180 mg, un procent de 65% din doza administrată a fost recuperat în materiile fecale, iar un procent de 25% din doza administrată a fost recuperat în urină.
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor CPK a fost 27 zile.
Danish: I urin og fæces kombineret blev henholdsvis 48 %, 27 % og 9,1 % af den radioaktive dosis udskilt som uændret brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Romanian: În urină și materiile fecale la un loc, un procent de 48%, 27%, respectiv 9,1% din doza marcată radioactiv a fost eliminat sub formă de brigatinib nemodificat, brigatinib N-desmetil (AP26123), respectiv brigatinib conjugat cu cisteină.
Danish: Ydre karton PC:
Romanian: Cutie PC:
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Alunbrig poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Hver pakning består af en udvendig æske med to indvendige æsker med:
Romanian: Fiecare pachet constă dintro cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder)
Romanian: Supraviețuire globală Media (luni)
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Romanian: • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
Danish: I et farmakokinetisk forsøg var ubundet AUC0-INF 94 % højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică, ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 94% mai mare la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min, N = 6), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (vezi pct. 4.2).
Danish: Samlet set forekom disse virkninger på handyrs forplantningsorganer hos rotter og aber ved eksponeringer ≥ 0,2 gange det AUC, der er observeret hos patienter, som fik en dosis på 180 mg en gang daglig.
Romanian: În mod global, aceste efecte asupra organelor de reproducere masculine la șobolani și maimuțe au survenit la expuneri ≥ 0,2 ori ASC observată la pacienți cu doza de 180 mg o dată pe zi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller er i dialyse.
Romanian: Spuneți medicului dacă aveți probleme la rinichi sau dacă efectuați dializă.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig afbrydes, og samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, skal reevalueres.
Romanian: Dacă apar simptome de bradicardie simptomatică, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt și trebuie evaluate medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Romanian: • creștere a valorii bilirubinei în sânge
Danish: Forekomsten af forhøjede ALAT- og ASAT-værdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 5,5 % og 3,6 %.
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă ALAT, respectiv ASAT a fost de 5,5%, respectiv 3,6%.
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu cu creșterea dozei efectuat la pacienți (N=137) (Studiul 101) au survenit reacții adverse la nivel pulmonar cu debut precoce, care au inclus trei cazuri cu rezultat letal (hipoxie, sindrom de detresă respiratorie acută și pneumonie).
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres med ca. 50 % (dvs. fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă cu aproximativ 50% (adică de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg).
Danish: Brigatinib er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) in vitro.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al glicoproteinei-P (gp-P) și al proteinei de rezistență din cancerul mamar (BCRP) in vitro.
Danish: Grad ≥ 3-forhøjet (> 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Romanian: Hepatotoxicitate Creștere de grad ≥ 3 (> 5,0 × LSVN) a valorii alanin-aminotransferazei (ALAT) sau aspartat-aminotransferazei (ASAT) cu valoarea bilirubinei  2 × LSVN
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Danish: Hos patienter med hjernemetastaser uanset type ved baseline var kontrolraten for intrakraniel sygdom 77,8 % (95 % CI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (N = 81) og 85,1 % (95 % CI 75-92,3) i 180 mg-armen (N = 74).
Romanian: La pacienții cu orice metastaze cerebrale la momentul inițial, rata de control al bolii intracraniene a fost 77,8% (IÎ 95% 67,2-86,3) în grupul de tratament cu doza de 90 mg (N=81) și de 85,1% (IÎ 95% 75-92,3) în grupul de tratament cu doza de 180 mg (N=74).
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over effektresultater fra ALTA-analyser, og figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven (KM) for investigator-bedømt PFS.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Danish: • alfentanil, fentanyl: et lægemiddel til behandling af smerter
Romanian: • alfentanil, fentanil: medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Romanian: Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
Danish: • unormal hjerte-aktivitet (forlænget QT-interval målt med et elektrokardiogram (EKG))
Romanian: • activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Romanian: Acest efect a fost observat la doze care au indus expuneri de aproximativ cinci ori mai mari decât expunerea la om la o doză de 180 mg o dată pe zi.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Danish: Grad ≥ 2-forhøjet(> 3 × ULN) ALAT eller ASAT med samtidig forhøjet total bilirubin > 2 × ULN ved fravær af cholestase eller hæmolyse
Romanian: Creștere de grad ≥ 2 (> 3 × LSVN) a valorii ALAT sau ASAT cu creștere concomitentă a valorii bilirubinei totale > 2 × LSVN în absența colestazei sau hemolizei
Danish: Forhøjelser i amylase- og lipaseværdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 8,2 % og 10 %.
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă amilazei, respectiv lipazei a fost de 8,2%, respectiv 10%.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Alunbrig i kombination med andre stoffer, der vides at forårsage bradykardi.
Romanian: Este necesară prudență la administrarea Alunbrig concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Danish: In vitro-forsøg påviste, at brigatinib primært omsættes af CYP2C8 og CYP3A4 og i langt mindre udstrækning af CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8 și CYP3A4 și într-o măsură mult mai mică prin intermediul CYP3A5.
Danish: Desuden fik 2,3 % af patienterne i ALTA pneumonitis senere i behandlingen, og 2 patienter fik Grad 3-pneumonitis (se pkt.
Romanian: În plus, 2,3% dintre pacienții din studiul ALTA au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului, 2 pacienți prezentând pneumonită de grad 3 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) (set i test) - kan være tegn på levercelleskader.
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor hepatice în testele de sânge (aspartat-aminotransferază, alanin-aminotransferază) poate indica deteriorare la nivelul celulelor hepatice.
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Romanian: Creșterea valorii creatinfosfokinazei (CPK)
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Alunbrig 90 mg și 180 mg comprimate filmate Fiecare pachet constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
Danish: Intrakraniel sygdomskontrolrate
Romanian: Rata de control al bolii intracraniene
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Danish: Mundtørhed Stomatitl
Romanian: Xerostomie Stomatităl
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului
Danish: • nedsat appetit
Romanian: • scădere a apetitului alimentar
Danish: Efter seponering af en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig genoptages med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
Romanian: După oprirea administrării unui inhibitor puternic al CYP3A, tratamentul cu Alunbrig trebuie reluat la doza care a fost tolerată anterior inițierii administrării inhibitorului puternic al CYP3A.
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată în conformitate cu ghidurile de orientare standard pentru ținerea sub control a tensiunii arteriale.
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Danish: • blodet er længere tid om at størkne (set i test ved aktiveret partiel protrombintid)
Romanian: • creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen for brigatinib og bør undgås (se pkt.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.2).
Danish: Pneumonia
Romanian: Pneumoniea
Danish: Studie 201 (ALTA): Et randomiseret, åbent multicenterforsøg med patienter i behandling med Alunbrig (N = 219) med ALK + NSCLC, som tidligere progredierede med crizotinib.
Romanian: Studiul 201 (ALTA): un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți tratați cu Alunbrig (N=219), cu CPNMC ALK+, a căror boală a evoluat anterior în timpul tratamentului cu crizotinib.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Danish: CYP2C8-hæmmere
Romanian: Inhibitori ai CYP2C8
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Danish: Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Romanian: Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 30 ml/min).
Danish: Brigatinib hæmmede in vitro-proliferation af cellelinjer, der udtrykker EML4-ALK og NPM-ALK fusionsproteiner, og udviste dosis-afhængig hæmning vækst af EML4-ALK-positiv NSCLC-xenotransplantation i mus.
Romanian: Brigatinibul a inhibat proliferarea in vitro a liniilor celulare de expresie a proteinelor de fuziune ELM4-ALK și NPM-ALK și a demonstrat inhibare dependentă de doză a creșterii xenogrefei CPNMC EML4-ALK-pozitiv la șoareci.
Danish: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Romanian: Abrevieri: IT = intenție de tratament
Danish: Derfor skal samtidig administration af Alunbrig og CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, quinidin, ciclosporin, sirolimus, tacrolimus) undgås, da deres virkning kan blive hæmmet.
Romanian: Alunbrig cu substraturi ale CYP3A cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, fentanil, chinidină, ciclosporină, sirolimus, tacrolimus) trebuie evitată, deoarece eficacitatea acestora poate fi redusă.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik blev karakteriseret hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (N = 9) samt patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, N = 6), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, N = 6) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, N = 6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost caracterizați la subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală (N = 9) și la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, N = 6), insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh, N = 6) sau insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, N = 6).
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Danish: Perifer neuropatid
Romanian: Neuropatie periferică
Danish: I et forsøg af embryo-føtal udvikling med administration af daglige doser af brigatinib til drægtige rotter under organogenese blev der observeret dosisrelaterede knogleanomalier ved doser ned til ca. 0,7 gange human eksponering efter AUC med dosen på 180 mg en gang daglig.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare embriofetală în care femelelor de șobolan gestante li s-au administrat doze zilnice de brigatinib în timpul organogenezei, au fost observate anomalii scheletice asociate dozei la doze de aproximativ 0,7 ori mai mari decât expunerea la om în ASC la doza de 180 mg o dată pe zi.
Danish: Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom-kinase(ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som tidligere har fået behandling med crizotinib.
Romanian: Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
Danish: Alunbrigs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret (1:1), åbent multicenterforsøg (ALTA) med 222 voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som havde progredieret på crizotinib.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig au fost evaluate într-un studiu multicentric randomizat (1:1), în regim deschis (ALTA), efectuat la 222 pacienți adulți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, avansat la nivel local sau metastazat, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib.
Danish: Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv anumite antivirale (de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotice macrolide (de exemplu claritromicină, telitromicină, troleandomicină), antimicotice (de exemplu ketoconazol, voriconazol), mibefradil și nefazodonă trebuie evitată.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig ved samtidig administration af P-gp- og BCRP-hæmmere.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai gp-P și ai BCRP.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a volumului de distribuție aparent (Vz/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 153 l, indicând o distribuție moderată la nivel tisular.
Danish: Hjertefrekvensen skal overvåges hyppigere hos patienter, der samtidigt behandles med lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, hvis brugen af disse lægemidler ikke kan undgås.
Romanian: Frecvența cardiacă trebuie monitorizată mai frecvent la pacienți, dacă nu poate evitată utilizarea concomitentă a unui medicament despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
Romanian: • bosentan: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Romanian: • puls lent Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați.
Danish: Hvis en dosis springes over, eller hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis, må der ikke administreres en ny dosis.
Romanian: Dacă o doză este omisă sau apar vărsăturile după administrarea unei doze, nu trebuie administrată o doză suplimentară, iar doza următoare trebuie luată la momentul programat.
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Danish: Pakning til behandlingsopstart Hver pakning indeholder to primære æsker i en ydre æske.
Romanian: Fiecare pachet conține două cutii într-o cutie exterioară.
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
Romanian: • modafinil: un medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Alunbrig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 180 mg dosis [14C]brigatinib til raske forsøgspersoner var
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brigatinib [14C] 180 mg la subiecți sănătoși,
Danish: Grad 3 eller 4
Romanian: Grad 3 sau 4
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Alunbrig.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Danish: Alunbrig indeholder lactose
Romanian: Alunbrig conține lactoză
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Danish: Dosisreduktioner for Alunbrig er anført i tabel 1.
Romanian: Nivelurile de modificare a dozelor de Alunbrig sunt prezentate în rezumat în Tabelul 1.
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der hæmmer koagulering af blod
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med Alunbrig i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alunbrig la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul pulmonar (carcinom microcelular și non-microcelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige og moderate CYP3A-induktorer bør undgås (se pkt.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).