FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siltuximab passierte während der Trächtigkeit die Plazenta, wobei die Konzentration von Siltuximab im fötalen Serum am Trächtigkeitstag (GD) 140 mit der im mütterlichen Serum vergleichbar war.
Estonian: Siltuksimab läbis tiinuse ajal platsentat ning 140. gestatsioonipäeval olid siltuksimabi kontsentratsioonid loote seerumis sarnased kontsentratsioonidele emaslooma seerumis.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik (PK) von Siltuximab bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus Siltuksimabi farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
German: Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANTLösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Estonian: Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT'i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
German: • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, haavandid suus,
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a Stratifiziert nach Anwendung von Corticosteroiden bei Randomisierung.
Estonian: * Parim toetusravi (BSC, Best Supportive Care)
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit „Best Supportive Care" (bestmögliche Begleitbehandlung) zu bestimmen, wurde eine multinationale, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCD-Patienten durchgeführt.
Estonian: II faasi mitmerahvuselise randomiseeritud (2:1) topeltpimeda ja platseebokontrolliga uuringu eesmärgiks oli hinnata siltuksimabi (11 mg/kg iga 3 nädala järel) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga, kombineeritult parima toetava raviga MCD diagnoosiga patsientidel.
German: Patienten, die Symptome zeigen, welche mit einer GI-Perforation assoziiert werden können oder mit Verdacht auf eine GI-Perforation, sollen umgehend untersucht werden.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonile viitavate või kaasnevate sümptomite avaldumisel tuleb patsiendi seisundit koheselt hinnata.
German: Dauer des dauerhaften vollständigen Abklingens der Symptome (Tage) Median (Min, Max)
Estonian: Kestev täielik sümptomaatiline ravivastusd Kestva täieliku sümptomaatilise ravivastuse kestus (päevades) mediaan (minimaalne, maksimaalne)
German: Im Siltuximab-Arm nahmen 30% der Patienten und 31% im Placebo-Arm Corticosteroide ein.
Estonian: 55% ja platseeboharus 65% ning 30% siltuksimabi haru patsientidest ja 31% platseeboharu patsientidest kasutas kortikosteroide.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Siltuximab behandelten Patienten in klinischen Studien zur MCDa
Estonian: Kõrvaltoimed MCD kliinilistes uuringutes siltuksimab-ravi saanud patsientidela Organsüsteemi klass
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist, wenn Sie Fremdpartikel bemerken und/oder wenn die Lösung nach der Zubereitung verfärbt ist.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.
German: In Studie 1 wurde ein statistisch signifikanter Unterschied bei der unabhängig erhobenen, dauerhaften Ansprechrate der Tumore und Symptome im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm (34% vs. 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012) beobachtet.
Estonian: Uuringus 1 täheldati statistiliselt olulist erinevust sõltumatult hinnatud püsiva sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse määras siltuksimabi raviharus võrreldes platseeboharuga (vastavalt 34% vs. 0%;
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen.
Estonian: Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
German: • Der Wirkstoff ist: Siltuximab.
Estonian: • Toimeaine on siltuksimab.
German: Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Mundulzeration Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Estonian: kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suuhaavandid
German: Ein Abfall der Gesamt-IgG, -IgA oder -IgM Werte unter den Normbereich wurde bei 4 bis 11% der Patienten in der MCD-Studie (Studie 1) beobachtet.
Estonian: MCD uuringus (uuring 1) täheldati üld-IgG, IgA või IgM taseme langust allapoole normi piiri 4…11%
German: Untersuchungen an Affen haben ergeben, dass Siltuximab, wie auch andere Immunglobulin-G-Antikörper, die Plazentaschranke passiert.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
German: Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Estonian: Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
German: Hämoglobin-Anstieg ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in Woche 13/auswertbare Population hinsichtlich eines Hämoglobin-Ansprechens Dauer des Ansprechens von Tumoren und Symptomen (Tage) - unabhängige Begutachtung; Median (Min, Max)
Estonian: Hemoglobiini tõus > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal /hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon Kestev täielik sümptomaatiline ravivastusd
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 100 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Estonian: SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist 8 ml viaal, millel on elastomeerkork ja eemaldatava kattega alumiiniumkaas.
German: Daten aus Studien, die mit Siltuximab und anderen IL-6-Inhibitoren durchgeführt wurden, weisen auf ein geringes Karzinogenitätsrisiko durch Siltuximab hin.
Estonian: inhibiitoritega teostatud uuringute andmetel võib väita, et siltuksimabi kartsinogeenne potentsiaal on väike.
German: Schmerzen im Oropharynx
Estonian: Orofarüngeaalne valu
German: In ähnlicher Weise wurde die von IL-6 stimulierte Produktion des Immunglobulin-M-Proteins in kultivierten humanen Burkitt-Lymphom-Zellen dosisabhängig durch Siltuximab gehemmt.
Estonian: Sarnaselt pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt ka immunoglobuliin M valgu tootmist inimese Burkitti lümfoomi
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 400 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Estonian: SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist 30 ml viaal, millel on elastomeerkork ja eemaldatava kattega alumiiniumkaas.
German: Verwenden Sie kein Lösungskonzentrat, das Eintrübungen, Fremdpartikel oder Verfärbungen aufweist.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahustatud ravim on muutunud läbipaistmatuks või sisaldab võõrosakesi ja/või selle värv on muutunud.
German: • Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Estonian: • Rakendada tuleb aseptilist tehnikat
German: • Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Estonian: • Keerake viaali koos valmislahusega ettevaatlikult (VIAALI EI TOHI JÕULISELT
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
Estonian: Uuringus täheldati T-rakk-sõltuva antikehavastuse kerget nõrgenemist ja põrna germinaalsete tsentrite mõõtmete vähenemist pärast Keyhole meriteo hemotsüaniiniga (KLH) immuniseerimist.
German: Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht.
Estonian: Selleks tuleb kõigepealt 5% dekstroosi 250 ml kotist eemaldada lahjendi kogus, mis vastab lahustatud SYLVANT'i valmislahusele.
German: • Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder leichte Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus,
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (61,3% bzw. 0%; p = 0,0002) des Hämoglobin-Ansprechens im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm beobachtet.
Estonian: Siltuksimabi harus täheldati platseeboharuga võrreldes statistiliselt olulist erinevust hemoglobiini ravivastuses (vastavalt 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
German: Der Inhalt jeder 400 mg Durchstechflasche soll mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
Estonian: Iga 400 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml ühekordselt kasutatava süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.
German: Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.
Estonian: Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
German: Die Agentur erkannte zudem an, dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Estonian: Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Estonian: Muu teave Sylvanti kohta
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
German: Sylvant (Siltuximab)
Estonian: Sylvant (siltuksimaab)
German: Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht.
Estonian: Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Estonian: Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die Wirkung von Sylvant wurde fast ein Jahr lang aufrechterhalten.
Estonian: Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
German: Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im Körper auswirkt.
Estonian: Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sylvant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Sylvanti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Estonian: Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Sylvanti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
Estonian: Sylvant on ravim, mida kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve raviks täiskasvanutel, kes ei ole nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) ega inimese herpesviirus-8ga (HHV-8).
German: Bei dem Wirkstoff von Sylvant, Siltuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Estonian: Sylvanti toimeaine siltuksimaab on monoklonaalne antikeha.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall.
Estonian: Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on nakkused (sh ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit), sügelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sylvant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Sylvanti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
Estonian: Sylvanti turustaja peab looma patsientide registri, et saada täiendavaid andmeid ravimi pikaajalise ohutuse kohta.
German: Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz sein.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud torkiv tunne) ning maksa ja põrna turse.
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Castlemani tõbi esineb harva ja Sylvant nimetati 30. novembril 2007 harvikravimiks.
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
Estonian: Sylvanti uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 79 hulgikoldelise Castlemani tõvega patsienti, kellel ei olnud HIV- ega HHV8-nakkust.
German: Übersicht über Sylvant und Gründe für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sylvant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen") oder eine vollständige Rückbildung („vollständiges Ansprechen") der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.
Estonian: Ravimi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimega ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel püsis vähemalt 18 nädala jooksul ravivastus, mida näitas kasvajate ja haigussümptomite 50% vähenemine (osaline ravivastus) või täielik kadumine (täielik ravivastus).
German: Wie wirkt Sylvant?
Estonian: Kuidas Sylvant toimib?
German: Wie wird Sylvant angewendet?
Estonian: Kuidas Sylvanti kasutatakse?
German: Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen.
Estonian: Sylvant oli kasvajate suuruse ja haigussümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo: osaline ravivastus tekkis 17-l Sylvanti kasutanud patsiendil 53st tekkis ning täielik ravivastus ühel patsiendil, samal ajal kui platseeborühmas ei saavutanud ravivastust ükski 26 patsiendist.
German: Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollte bei dem Patienten vor jeder Dosisgabe von Sylvant eine Blutuntersuchung durchgeführt werden und danach alle neun Wochen.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb patsiendile enne iga Sylvanti annust teha vereanalüüs, seejärel tehakse vereanalüüs iga 9 nädala järel; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint.
Estonian: Amet järeldas, et Sylvantiga täheldati hulgikoldelise Castlemani tõvega patsientidel kasvajate suurust ja haigussümptomeid vähendavat kasulikku toimet ning et see kasulik toime on arvatavalt aja jooksul püsiv.
German: Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sylvanti kasulikkus?
German: Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.
Estonian: Sylvant sisaldab toimeainena siltuksimaabi.
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
Estonian: Siltuksimaab seondub organismis leiduva valgu interleukiin-6ga (IL-6).
German: Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von qualifizierten Angehörigen der Heilberufe und unter angemessener ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Estonian: Ravi peab läbi viima pädev tervishoiutöötaja sobiva meditsiinilise järelevalve tingimustes.
German: Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren), bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.
Estonian: Castlemani tõbi on lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis juhib koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse) häire, mille korral hakkavad lümfisõlmed ebanormaalselt kasvama, moodustades healoomulisi kasvajaid.
German: Indem es an IL-6 bindet, hemmt Siltuximab seine Aktivität und stoppt das anomale Zellwachstum.
Estonian: IL-6ga seondudes blokeerib siltuksimaab selle toime ja peatab rakkude ebanormaalse kasvu, vähendades lümfisõlmede suurust ja haigussümptomeid.
German: Patienten mit der Castleman-Krankheit bilden zu viel IL-6 und man vermutet, dass dies zum anomalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt.
Estonian: liiga suures koguses ja arvatakse, et see soodustab lümfisõlmedes teatud rakkude ebanormaalset kasvu.
German: Jedoch müssen weitere Langzeitdaten erfasst werden.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
German: <[ist national auszufüllen]>
Estonian: [Täidetakse liikmesriigis]
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Estonian: Olemasolevat teavet kirjeldatakse lõikudes 4.8 ja 5.1.
German: Es entsteht dadurch eine leichte Trübung.
Estonian: See tekitab kerge hägususe.
German: Bitte unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt.
German: Ob und in welchem Ausmaß sich diese Ergebnisse auf die Anwendung beim Patienten übertragen lassen, ist noch nicht bekannt.
Estonian: Kas ja kui palju on need tulemused kohaldatavad patsientidel, on veel teadmata.
German: Falls erforderlich, können sie mit Wasser verdünnt werden (siehe oben).
Estonian: Vajadusel võib lahjendada vees (vt eespool).
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit über 8 Wochen hinaus wurden nicht untersucht.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust kasutamisel kauem kui 8 nädalat, ei ole uuritud.
German: Die Produktinformationen können anschließend von der zuständigen nationalen Behörde, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedsstaat und in Übereinstimmung mit den Verfahren, die im Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt sind, entsprechend aktualisiert werden.
Estonian: Selle põhjal võivad liikmesriikide pädevad asutused uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja vastavalt menetlusele, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (Einfügung, Ersatz oder Löschung des Textes, wie zutreffend), so dass sie den unten angegebenen genehmigten Wortlaut widerspiegelt.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks allpool esitatud kokkulepitud sõnastusele.
German: Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Estonian: Need kõrvalnähud kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
German: Den Tropfer nicht berühren!
Estonian: Ärge puudutage pudeli tilgutit.
German: Die folgenden Nebenwirkungenn können auftreten:
Estonian: Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Estonian: Need ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused on tehtud esildismenetluse tulemusel.
German: Antibiotika können die Escherichia coli - Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
Estonian: Antibiootikumid võivad pärssida Escherichia coli baktereid ja seega vähendada ravimi efektiivsust.
German: Zu Beginn der Behandlung: dreimal täglich 10 Tropfen.
Estonian: Ravi alguses: 10 tilka 3 korda ööpäevas.
German: Die Überdosierungsstudie (siehe Abschnitt 4.9) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli Stamm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer Einzeldosis besiedeln kann.
Estonian: Suure annusega uuring (vt lõik 4.9) tõendas, et konkreetne E. coli tüvi püsib inimese sooles vähemalt neli päeva, aga ka kuni mitu kuud pärast üksikannust.
German: E. coli Bakterien werden nicht absorbiert, sondern wirken lokal am Immunsystem des Darms.
Estonian: E. coli bakterid ei imendu, vaid toimivad soole immuunsüsteemile lokaalselt.