FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė fidaksomicino ekspozicija yra nedidelė, pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Lithuanian: Tam tikros RNR polimerazės mutacijos yra susijusios su sumažėjusiu jautrumu fidaksomicinui.
English: Antimicrobial spectrum
Lithuanian: Antibakterinis spektras
English: No dose adjustment is considered necessary.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR.
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas fidaksomicinu neveikia Bacteroides ar kitų mikroorganizmų, patinkamų sergančiųjų CDI išmatose.
English: MedDRA system organ class
Lithuanian: organų sistemų klasė
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti didesnio P-gp substratų, kuriems būdingas mažesnis biologinis prieinamumas ir didesnis jautrumas žarnyno P-gp slopinimui, pvz., dabigatrano eteksilato, poveikio galimybės.
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta kryžminio atsparumo su kitų klasių antibiotikais, įskaitant beta laktaminius, makrolidus, metronidazolą, chinolonus, rifampiną ir vankomiciną.
English: − The active substance is fidaxomicin.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
English: Other possible side effects are the following:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Lithuanian: Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX“, kitoje pusėje - „200“.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo viduriavimo, preparatai nuo žarnyno uždegimo ir (arba) infekcijos, antibiotikai, ATC kodas - A07AA12.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra P-gp substratai.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Lithuanian: Fidaksomicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta alergija makrolidams.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus DIFICLIR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Lithuanian: DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Lithuanian: EU/1/11/733/003-004
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
English: − dry mouth, altered taste (dysgeusia)
Lithuanian: − burnos džiūvimas, pakitęs skonis (disgeusija);
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Lithuanian: Šis metabolitas taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu (žr.
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Lithuanian: Fidaksomicino ar OP-1118 kaupimasis plazmoje, vartojus 200 mg fidaksomicino kas 12 valandų
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Lithuanian: Pernešamų elementų, kurie galėtų lemti atsparumą fidaksomicinui, nežinoma.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lithuanian: Astellas Pharma Ltd.
English: If you stop taking DIFICLIR
Lithuanian: Nustojus vartoti DIFICLIR
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate alergiškas makrolidams (antibiotikų klasė), prieš vartodami šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar šis vaistas Jums tinkamas vartoti.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 x 1 plėvele dengtų tablečių 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, DIFICLIR vartoti negalima, nebent kitaip nurodė gydytojas.
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
English: − dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
Lithuanian: - dabigatrano eteksilatas (vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymui išvengti po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos).
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX“, kitoje pusėje - „200“.
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas OP-1118 susidaro izobutirilo esterio hidrolizės būdu.
English: Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: Astellas Pharma Europe B.
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
English: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
English: If you forget to take DIFICLIR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DIFICLIR
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas gali būti silpnas arba vidutinio stiprumo žarnyno P-gp inhibitorius.
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
English: How to take DIFICLIR
Lithuanian: Kaip laikyti DIFICLIR
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Lithuanian: Dvidešimt keturi procentai pacientų pradinio įvertinimo metu atitiko bent vieną iš šių trijų kriterijų, taikomų būklės sunkumui nustatyti: kūno temperatūra > 38,5 °C,
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Lithuanian: , ciklosporino, ketokonazolo, eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono yra nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: DIFICLIR is available in:
Lithuanian: DIFICLIR tiekiama:
English: − clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Lithuanian: - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti); - eritromicinas (vaistas, vartojamas ausų, nosies, gerklės, krūtinės ir odos infekcijoms gydyti); - klaritromicinas (vaistas, vartojamas krūtinės infekcijoms, gerklės ir sinusų infekcijoms, odos bei audinių infekcijoms ir Helicobacter pylori infekcijoms, susijusioms su dvylikapirštės žarnos uždegimu arba skrandžio opa, gydyti);
English: − dizziness, headache
Lithuanian: − galvos svaigimas, galvos skausmas;
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Lithuanian: coli fermento (1 μM, palyginti su 20 μM), kas iš dalies paaiškina reikšmingą fidaksomicino veiksmingumo specifiškumą.
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra riboto spektro antibiotikas, naikinantis C.
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra P-gp substratas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti fidaksomicino tyrimų, kuriuose dalyvautų vienas ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis apie C.