FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo steady state, la Cmax e la AUC erano significativamente più alte e la clearance significativamente più bassa in soggetti con disfunzione renale lieve/moderata rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Estonian: Stabiilses olekus olid kerge/mõõduka neeruhäirega patsientide Cmax ja AUC oluliselt kõrgemad ja kliirens oluliselt madalam kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Italian: Dati farmacocinetici limitati hanno dimostrato che la nicardipina per via endovenosa non si accumula ed ha un basso trasferimento placentare.
Estonian: Väheste sellealaste farmakokineetiliste uuringute andmetel intravenoosne nikardipiin ei akumuleeru ja läbib platsentat vähesel määral.
Italian: È stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici di digossina negli studi farmacocinetici.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes on ilmnenud, et nikardipiin suurendab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare, in particolare quando questi pazienti stanno assumendo anche beta bloccanti, poiché può verificarsi il peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Estonian: Südame paispuudulikkusega või kopsuödeemiga patsientidel tuleb nikardipiini kasutada ettevaatlikult, eriti juhul kui patsient saab samaaegselt beetablokaatoreid, kuna südamepuudulikkus võib süveneda.
Italian: Nicardipina è un inibitore dei canali lenti del calcio di seconda generazione, ed appartiene al gruppo della fenil-diidropiridina.
Estonian: Nikardipiin on teise põlvkonna aeglane kaltsiumikanali inhibiitor, mis kuulub fenüüldihüdropüridiinide rühma.
Italian: Pazienti con esistente pressione intracranica elevata La pressione intracranica deve essere monitorata, per permettere di calcolare la pressione di perfusione cerebrale.
Estonian: Koljusisest rõhku tuleb jälgida, et arvutada selle põhjal aju perfusioonirõhku.
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene somministrato anche magnesio solfato.
Estonian: Võimaliku kopsuödeemi või vererõhu liigse alanemise riski tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse magneesiumsulfaati.
Italian: Nicardipina per uso endovenoso [o nome di fantasia] è indicato per il trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente fatale, in particolare in caso di:
Estonian: Intravenoosne nikardipiin [või ravimi nimi] on näidustatud ägeda eluohtliku hüpertensiooni leevendamiseks, eriti järgmiste haiguste puhul:
Italian: Potenziale effetto additivo antipertensivo.
Estonian: Võimalik aditiivne antihüpertensiivne toime
Italian: Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può potenzialmente portare a ipotensione marcata, bradicardia, palpitazioni, vampate, capogiro, collasso, edema periferico, confusione, disturbi dell'eloquio e iperglicemia.
Estonian: Nikardipiinvesinikkloriidi üleannustamise tulemuseks võib olla tugev hüpotensioon, bradükardia, südamepekslemine, nahaõhetus, uimasus, teadvusekaotus, perifeerne ödeem, segadusseisund, kõnehäired ja hüperglükeemia.
Italian: Nicardipina deve essere usata soltanto per il trattamento dell'ipertensione che mette in pericolo la vita in reparti di terapia intensiva pediatrica o contesti post-operatori.
Estonian: Nikardipiini tohib kasutada ainult eluohtliku hüpertensiooni puhul laste intensiivravis või operatsioonijärgselt.
Italian: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus.
Estonian: Nikardipiini ja tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse samaaegne manustamine põhjustab tsüklosporiini/takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Italian: Negli esperimenti con gli animali, in cui questo farmaco è stato somministrato a dosi elevate durante la fase finale della gravidanza, è stato segnalato un aumento delle morti fetali, disturbi del parto, diminuzione del peso degli animali appena nati, e soppressione dell'aumento di peso post-natale.
Estonian: Kui loomkatsetes manustati seda ravimit suure annusena tiinuse lõppfaasis, esines rohkem lootesurmi, probleemseid poegimisi, väikese sünnikaaluga järglasi ning sünnijärgse kaalukasvu aeglustumist.
Italian: È stato segnalato che nicardipina per via endovenosa ad alte dosi peggiora l'ipertensione della vena porta e l'indice del flusso sanguigno del sistema collaterale porto-sistemico nei pazienti con cirrosi.
Estonian: Suurte annustena intravenoosselt manustatav nikardipiin on teatud juhtudel halvendanud tsirroosiga patsientide portaalhüpertensiooni ning portaalsüsteemi kollateraalse verevoolu indeksit.
Italian: Aumento del battito cardiaco, percezione del battito cardiaco (palpitazioni) Pressione bassa, soprattutto nell'alzarsi.
Estonian: pearinglus; jalgade või pahkluude turse; kiirenenud pulss, tuntavad südamelöögid (südamepekslemine); madal vererõhk, eriti püsti seistes.
Italian: È stato riportato in esperimenti sugli animali che il farmaco è escreto nel latte materno.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi eritumist rinnapiima.
Italian: Poiché nicardipina è metabolizzata nel fegato, si raccomanda di usare nei pazienti con compromissione della funzione epatica o ridotto flusso sanguigno epatico, gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
Estonian: Kuna nikardipiini ainevahetus toimub maksas, soovitatakse maksafunktsiooni häiretega või maksa vereringe häiretega patsientidel kasutada sama annustamisrežiimi nagu eakatel patsientidel.
Italian: Dose iniziale: in caso di emergenza, si raccomanda una dose iniziale di 0,5-5 microgrammi/kg/min Dose di mantenimento: si raccomanda un dosaggio di mantenimento di 1-4 microgrammi/kg/min.
Estonian: Esialgne annus: erakorralises olukorras soovitatakse alustada annusega 0,5...5 mikrogrammi/kg/min.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati durante gli studi clinici e/o durante l'uso dopo la commercializzazione e sono basati sui dati degli studi clinici e classificati secondo le classi organo-sistemiche MedDRA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Italian: Ipertensione compensatoria, cioè in caso di deviazione artero-venosa o coartazione dell'aorta Angina instabile
Estonian: Kompenseeriv hüpertensioon, st arteriovenoosse šundi või aordi koarktatsiooni puhul.
Italian: È disponibile in [da completare con i dati nazionali] contenenti [da completare con i dati nazionali]
Estonian: See on saadaval [täidetakse individuaalselt], mis sisaldavad [täidetakse individuaalselt]
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'infusione in caso di sospetta irritazione nella sede dell'infusione.
Estonian: Kui kahtlustate infusioonikoha ärritust, on soovitatav infusioonikohta vahetada.
Italian: Nicardipina in un ampio intervallo di concentrazioni è altamente legata alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Estonian: Nikardipiin inimese plasmas seondub oluliselt valkudega suures kontsentratsioonide vahemikus.
Italian: [Da completare con i dati nazionali se pertinente]
Estonian: [Vajadusel lisada riiklik informatsioon]
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono conseguenza degli effetti vasodilatatori della nicardipina.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest tuleneb nikardipiini veresooni laiendavast toimest.
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in questi pazienti.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Italian: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati almeno ogni 5 minuti durante l'infusione, e poi fino a quando i segni vitali sono stabili, ma almeno per 12 ore dopo la fine della somministrazione di nicardipina.
Estonian: Infusiooni ajal ja kuni eluliste näitajate stabiliseerumiseni, kuid vähemalt 12 tunni vältel pärast nikardipiini manustamise lõppu, tuleb vererõhku ja pulsisagedust vähemalt iga 5 minuti järel kontrollida.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la nicardipina, come altri calcio-antagonisti, aumenta il blocco neuromuscolare probabilmente agendo nella regione post-giunzionale.
Estonian: Mõningatel andmetel võimendab nikardipiin sarnaselt teistele kaltsiumikanali blokaatoritele neuromuskulaarset blokaadi; võimalik toimemehhanism on liidusejärgne.
Italian: L'effetto antipertensivo dipenderà dalla dose somministrata.
Estonian: Antihüpertensiivne toime oleneb manustatud annusest.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono alterare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
Estonian: Lisaks võivad mõned ravimid mõjutada Nikardipiin süstelahuse toimet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Completare con i dati nazionali
Estonian: RAVIMVORM Lisada riiklik informatsioon
Italian: Gli eventi più frequenti sono cefalea, capogiro, edema periferico, palpitazioni e vampate.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks on peavalu, pearinglus, perifeerne ödeem, südamepekslemine ja nahaõhetus.
Italian: I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Estonian: Kui digoksiini kasutamisega samaaegselt alustatakse ravi nikardipiiniga, tuleb digoksiini taset jälgida.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin, itrakonasool ja greibimahl) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile è usata per il trattamento della pressione sanguigna molto alta.
Estonian: Nikardipiin süstelahust kasutatakse väga raske kõrgvererõhutõve raviks.
Italian: L'ipotensione importante può essere trattata mediante infusione endovenosa di qualsiasi sostanza plasmatico plasma-expander e mediante posizione supina con gambe elevate.
Estonian: Raske hüpotensiooni leevendamiseks võib kasutada plasmakoguse suurendajate intravenoosset infusiooni ja patsiendi seliliasendit, jalad kõrgemal.
Italian: Quando si inizia un agente antipertensivo orale, considerare il ritardo nell'instaurarsi dell'effetto dell'agente orale.
Estonian: Suukaudsele antihüpertensiivsele ravimile üleminekul tuleb arvesse võtta suukaudse ravimi toime alguse hilinemist.
Italian: Anestetici per via inalatoria
Estonian: Inhaleeritavad anesteetikumid
Italian: Diminuzione dell'effetto antipertensivo
Estonian: Antihüpertensiivse toime nõrgenemine
Italian: Non nota - edema polmonare*
Estonian: Teadmata - kopsuödeem*
Italian: Inoltre le misure generali di supporto, le preparazioni endovenose di calcio e i vasopressori sono indicati clinicamente per i pazienti che mostrano gli effetti del blocco dell'ingresso del calcio.
Estonian: Lisaks üldistele toetavatele meetmetele on kaltsiumi sisenemise blokaadi sümptomitega patsientidele kliiniliselt näidustatud intravenoossed kaltsiumipreparaadid ja vasopressorid.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Nicardipina soluzione iniettabile da somministrarle.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus Nikardipiin süstelahust teile manustatakse.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Completare con i dati nazionali
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lisada riiklik informatsioon
Italian: Negli animali da laboratorio il sovradosaggio ha anche portato ad anomalie reversibili della funzione epatica, necrosi epatica focale sporadica e blocco progressivo della conduzione atrio-ventricolare.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
Italian: L'inversione del blocco neuromuscolare da parte della neostigmina sembra non essere influenzato dall'infusione con nicardipina.
Estonian: Nikardipiini infusioon ei oma toimet neuromuskulaarse blokaadi ümberlülitusele.
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust kasutada
Italian: Ogni confezione contiene [da completare con i dati nazionali].
Estonian: Igas pakendis on [täidetakse individuaalselt].
Italian: Molto comune - cefalea Comune - capogiri
Estonian: Väga sage - peavalu Sage - pearinglus
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Completare con i dati nazionali]
Estonian: Müügiloa hoidja: [täidetakse individuaalselt]
Italian: La co-somministrazione di calcio-antagonisti insieme a itraconazolo ha mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati, in particolare edema dovuto ad una diminuzione del metabolismo del calcio-antagonista nel fegato.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite samaaegne manustamine itrakonasooliga suurendab teadaolevalt kõrvalnähtude, eriti ödeemi tekkimise ohtu, kuna kaltsiumikanali blokaatori metaboliseerimine maksas aeglustub.
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
Estonian: Iga [täidetakse individuaalselt] sisaldab [täidetakse individuaalselt]
Italian: Ipersensibilità conosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus nikardipiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: La velocità può essere aumentata con incrementi di 0,5 o 1 mg ogni 15 minuti.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
Italian: La dose richiesta di vecuronio per infusione potrebbe essere ridotta dall'uso concomitante di nicardipina.
Estonian: Nikardipiini õigel kasutamisel võib olla võimalik vekurooniumi infusiooniannuseid vähendada.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
Estonian: Kombineerimine beetablokaatoritega
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
Estonian: Seda ravimit antakse teile haiglas.
Italian: Malattia cardiovascolare ischemica.
Estonian: Südame isheemilised haigused
Italian: Contenuto di questo foglio
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che gli effetti degli anestetici per via inalatoria (ad es. isoflurano, sevoflurano e enflurano) sulla nicardipina sembrano moderati.
Estonian: Inhaleeritavate anesteetikumide (nt isofluraan, sevofluraan ja enfluraan) mõju kohta nikardipiini toimele on vähe kliinilisi andmeid, kuid olemasolevate andmete kohaselt on see toime mõõdukas.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Lisada riiklik informatsioon MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Italian: Pazienti con ictus
Estonian: Insuldiga patsiendid
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
Estonian: • komitee leidis, et nikardipiini efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili arvestades ei ületa kasulikkus enam riske mõne näidustuse korral, mis tuleb eemaldada;
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini kasutamist võib samuti jätkata pahaloomulise arteriaalse hüpertensiooni / hüpertensiivse entsefalopaatia korral; koljusisese rõhu tõusu riski tõttu soovitas komitee lisada selle riski hoiatuse.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili, järeldas komitee, et hüpotensiooni näidustused tuleb ravimiteabest eemaldada.
Italian: Il CHMP ha inoltre apportato revisioni significative al paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia, incluso l'allineamento delle raccomandazioni in popolazioni speciali alle conoscenze attuali sull'uso della nicardipina per via endovenosa.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per via endovenosa rimane positivo, tenendo conto delle restrizioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Eeltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades piiranguid, hoiatusi ja muid ravimiteabe muudatusi.
Italian: Esistono timori per la sicurezza associati all'uso di nicardipina in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nonché nei pazienti con sospetta coronaropatia e, pertanto, la nicardipina non deve essere più utilizzata per l'ipertensione acuta di grado severo se accompagnata da scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Estonian: Nikardipiini kasutamisega on seotud ohutusprobleemid südame vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidel ja kahtlustatava koronaararterite haigusega patsientidel, mille tõttu ei tohi nikardipiini enam kasutada ägeda raske hüpertensiooni korral koos kaasuva vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega.
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Estonian: Need kõrvaltoimed sarnanevad teiste dihüdropüridiinsete kaltsiumikanaliblokaatorite omadega ning leiti, et need ei kahjusta intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che siano disponibili, nel complesso, prove sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso, nel trattamento dell'ipertensione post-operatoria e nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti e l'uso sia riservato a specialisti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et üldiselt on olemas piisavalt andmeid nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta postoperatiivse hüpertensiooni ravis ja ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravis spetsiifilises keskkonnas meditsiinitöötaja sobiva sekkumise ja jälgimise korral ning kui neid kasutavad meditsiinitöötajad.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
Estonian: Komitee järeldas, et olemas on ainult andmed, mis toetavad nikardipiini kasutamist operatsioonijärgse hüpertensiooni näidustusel.