FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende afsnit af produktinformationen blev behandlet under harmoniseringsproceduren.
Slovenian: V postopku uskladitve je bilo največ pozornosti namenjene naslednjim delom informacij o zdravilu.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrolleret kliniske undersøgelser med antidepressiva af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordspræget adfærd ved indtagelse af antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Danish: Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
Slovenian: Tableta bo hitro razpadla in jo lahko bolnik pogoltne brez vode.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Flydende maltitol
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tekoči maltitol
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Slovenian: V času nosečnosti ne uporabljajte zdravila Remeron.
Danish: • Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet.
Slovenian: • potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Danish: Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Plastenke vsebujejo po 250 filmsko obloženih tablet.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og de der udviser en høj grad af selvmordstanker før start af behandling, vides at have større risiko for at få selvmordstanker og forsøg på selvmord, og bør derfor monitoreres meget nøje under behandlingen.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se vam je depresija izboljšala.
Danish: Hvis du skal tage din dosis én gang daglig
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila enkrat na dan:
Danish: Blandt de forskellige seponeringssymptomer er de hyppigst rapporterede svimmelhed, agitation, angst, hovedpine og kvalme.
Slovenian: Med različnimi prijavljenimi odtegnitvenimi simptomi so bili najpogostejši omotica, vznemirjenost, tesnoba, glavobol in slabost.
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Slovenian: Mirtazapin je presinaptični antagonist receptorjev α2 s centralnim delovanjem, ki v osrednjem živčevju okrepi noradrenergični in serotoninergični živčni prenos.
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Slovenian: Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Slovenian: In vitro podatki za človeške jetrne mikrosome kažejo, da sta pri tvorbi 8-hidroksi presnovka mirtazapina udeležena encima citokroma P450 CYP2D6 in CYP1A2, medtem ko za encim CYP3A4 menijo, da je odgovoren za nastanek N-demetilnih in N-oksidnih presnovkov.
Danish: Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Slovenian: Znaki serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi zelo hitrimi spremembami vitalnih znakov, spremembami psihičnega stanja, ki vključujejo zmedo, razdražljivost in skrajno agitacijo, ki se stopnjuje do delirija in kome.
Danish: Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
Danish: Gør Remeron doseringspumpen klar til brug Før du begynder at tage Remeron, skal du sætte pumpen på flasken.
Slovenian: Priprava odmerne črpalke zdravila Remeron za uporabo Preden zaužijete zdravilo Remeron, morate na stekleničko postaviti črpalko.
Danish: Remeron indeholder aspartam som stammer fra phenylalanin.
Slovenian: Zdravilo Remeron vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke findes data, som angiver, at mirtazapin forværrer tilstande med ændringer i blodtællingen.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da ne obstajajo nobeni podatki o vplivu mirtazapina na spremembe krvne slike.
Danish: • øget appetit og vægtøgning
Slovenian: • povečanje teka in pridobivanje telesne mase
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret/godkendt i
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič spremenjeno in odobreno.
Danish: Noter, hvornår flasken er åbnet første gang.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Danish: Ikke kendt:
Slovenian: Neznano:
Danish: Hvis du får en kombination af disse symptomer, skal du straks konsultere din læge.
Slovenian: Če se vam pojavi nekaj teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromine (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Slovenian: Med zaviralce MAO sodijo na primer moklobemid in tranilcipromin (oba sta antidepresiva) ter selegilin (ki ga uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Danish: Hvis det, under hensyntagen til kliniske behov, alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Slovenian: Če pa se na podlagi kliničnih potreb kljub temu odločite, da boste takega bolnika zdravili z zdravilom Remeron, ga morate pozorno spremljati, da boste lahko ugotovili morebiten pojav samomorilnih simptomov.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pristal tudi na vključitev medsebojnega delovanja z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) v razdelku 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Danish: Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
Danish: Tabletterne bør indtages oralt sammen med væske og uden at tygge på dem.
Slovenian: Tablete naj bolniki jemljejo peroralno, po potrebi s tekočino, in naj jih pogoltnejo brez žvečenja.
Danish: Hvornår skal Remeron indtages → Indtag Remeron på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
Danish: Du kan indtage Remeron sammen med mad og drikke.
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko jemljete s hrano ali brez.
Danish: Tag pumpen ud af plastikposen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Slovenian: Črpalko vzemite iz plastične vrečke in jo postavite na stekleničko tako, da previdno vstavite plastično cevko v odprtino stekleničke.
Danish: Som ved andre antidepressiva bør der tages højde for følgende: - Forværring af psykotiske symptomer kan forekomme, når antidepressiva administreres til patienter med skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
Slovenian: Kot pri drugih antidepresivih je treba upoštevati naslednje: - Pri predpisovanju antidepresivov bolnikom s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko nastopi poslabšanje psihotičnih simptomov in okrepijo se jim lahko paranoidne misli.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af Remeron til denne gruppe patienter og især ved svær leverinsufficiens, idet patienter med svær leverinsufficiens ikke har været undersøgt (se pkt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron tej skupini bolnikov, še posebej pri hudi jetrni okvari, ker niso proučevali bolnikov s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Danish: En beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe eller om behandlingen med Remeron skal fortsætte eller stoppe, bør være baseret på afvejning af fordelene for barnet ved amning og fordelene af Remeron behandlingen for kvinden.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolje prenehati z dojenjem ali ukiniti zdravljenje z zdravilom Remeron, sprejmite po skrbnem razmisleku koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater z zdravilom Remeron.
Danish: En enkelt dosis mirtazapin resulterer ikke i nogen akut effekt på farmakokinetikken for litium ved steadystate.
Slovenian: En odmerek mirtazapina ne povzroča akutnega učinka na farmakokinetiko litija pri ustaljenem stanju.
Danish: Anvendelse af doseringspumpen til normal dosering Placer flasken på et fladt underlag, f.eks. en bordplade.
Slovenian: Uporaba odmerne črpalke pri normalnem odmerjanju Stekleničko postavite na ravno plosko površino, na primer na mizo.
Danish: Produktresumé, afsnit 4.5 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.5: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Danish: Doseringspumpen er pakket i en forseglet plasticpose.
Slovenian: Odmerna črpalka je pakirana v zaprto plastično vrečko.
Danish: Børn og unge under 18 år Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila Remeron ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let (glejte poglavje
Danish: • Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
Slovenian: • če se pri vas pojavijo znaki okužbe, na primer nepojasnjena visoka telesna temperatura, vnetje žrela ali razjede v ustih.
Danish: Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Slovenian: Dosedanje izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Remeron kažejo, da so simptomi običajno blagi.
Danish: I henhold til artikel 30, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF blev der indbragt en sag med henblik på harmonisering af produktresuméet for Remeron (mirtazapin).
Slovenian: Zdravilo Remeron (mirtazapin) je bilo v skladu s členom 30 (1) Direktive 2001/83/ES napoteno v postopek uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør være meget opmærksomme på nødvendigheden af at monitorere for udvikling af kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller selvmordstanker og unormale ændringer i opførelsen og på at søge lægelig hjælp med det samme, hvis sådanne symptomer er til stede.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Danish: Knoglemarvsdepression
Slovenian: Depresija kostnega mozga
Danish: I afsnit 4.1, Terapeutiske indikationer, i produktresuméet vurderede CHMP, at indikationen skulle ændres til: Svære depressive episoder (eller behandling af svære depressive episoder) i henhold til den vedtagne formulering for denne indikation for andre produkter, som produktresuméet er harmoniseret for i Europa.
Slovenian: CHMP je predlagal spremembo indikacije v razdelku 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v: Epizode hude depresije (ali zdravljenje epizod huje depresije) v skladu z besedilom, dodgovorjenim za to označevanje za druga zdravila, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila so v Evropi usklajeni.
Danish: - Mirtazapin doseret med 30 mg én gang daglig kan medføre en lille, men statistisk signifikant øgning i INR (international normalized ratio) hos personer, der behandles med warfarin.
Slovenian: - Mirtazapin v odmerku 30 mg enkrat na dan je povzročil majhno, a statistično značilno povečanje vrednosti mednarodnega normaliziranega količnika (INR) pri preiskovancih, zdravljenih z varfarinom.
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Slovenian: Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
Danish: • Tegn på infektioner såsom pludselig, uforklarlig høj feber, ondt i halsen eller sår i munden → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
Slovenian: • znaki okužbe, na primer nenaden pojav nepojasnjene visoke telesne temperature, vnetja žrela in razjed v ustih (agranulocitoza) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Slovenian: Kljub temu opozorilu vam vaš zdravnik v posebnih primerih, kadar je to v vašem in interesu vašega otroka, lahko predpiše zdravilo Remeron.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Slovenian: Da bodo simptomi depresije zagotovo minili, morajo biti bolniki zdravljeni zadosti dolgo, najmanj pa 6 mesecev.
Danish: Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Slovenian: Jedro tablete Remeron 30 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da je pri jemanju zdravil iz te skupine pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, prisotno povečano tveganje za neželene učinke, na primer poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jeza).
Danish: Cambridge, CB4 0FL
Slovenian: Milton Road, Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Danish: → Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Remeron, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
Slovenian: → 2 do 4 tedne po začetku jemanja zdravila Remeron se pogovorite s svojim zdravnikom o tem, kako zdravilo vpliva na vas.
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja kaže, da do teh medsebojnih delovanj ne prihaja pogosto in da ta ne zahtevajo spremembe mesta navajanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kjer je navedeno opozorilo glede hkratne uporabe zdravila Remeron in zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO).
Danish: Børnesikret, peel-to-open ubøjeligt og perforeret blisterkort fremstillet af et laminat af aluminiumsfolie og plastikfilm forseglet til et papirbaseret laminat af aluminiumsfolie overtrukket med en varmeforseglet lak.
Slovenian: Za otroke varni trdi perforirani pretisni omoti z enotnimi odmerki, ki se odpirajo z odluščenjem folije in so izdelani iz laminata z aluminijevo in plastično folijo, zavarjeno na laminat iz aluminijeve folije s papirno osnovo, ki je prevlečen s toplotno skrčljivim lakom.
Danish: Konsultér din læge eller apoteker, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at højere doser af mirtazapin kan forårsage en mere udtalt effekt, er det tilrådeligt at monitorere INR i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
Slovenian: Pri višjih odmerkih mirtazapina ni mogoče izključiti bolj izraženega učinka zdravila, zato je priporočljivo, da v primeru sočasnega zdravljenja z varfarinom in mirtazapinom redno spremljate vrednost INR pri bolniku.
Danish: Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Slovenian: Mirtazapin se obsežno presnovi in se v nekaj dneh izloči s sečem in z blatom.
Danish: • Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga preprosto zaužijte skupaj z večernim odmerkom.
Danish: Der skal tages højde for dette, når Remeron ordineres til denne gruppe patienter (se afsnit 4.4).
Slovenian: To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Æsken indeholder en brun (type III) glasflaske indeholdende 66 ml Remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko iz rjavega stekla (tipa III) s 66 ml zdravila Remeron peroralna raztopina in eno odmerno črpalko.
Danish: 6 smeltetabletter 18 smeltetabletter 30 smeltetabletter 48 smeltetabletter 96 smeltetabletter
Slovenian: 6 orodisperzibilnih tablet 18 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 48 orodisperzibilnih tablet 96 orodisperzibilnih tablet
Danish: Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min).
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/min).
Danish: • Medicin mod angst eller søvnløshed såsom benzodiazepiner; medicin mod skizofreni såsom olanzapin; medicin mod allergier såsom cetirizin; medicin mod voldsomme smerter såsom morfin.
Slovenian: • zdravila proti tesnobi ali nespečnosti, na primer benzodiazepini; zdravila za shizofrenijo, na primer olanzapin; zdravila za alergije, na primer cetirizin; zdravila za hude bolečine, na primer morfin.
Danish: → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
Slovenian: → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
Danish: Medlemslande Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Danish: Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Kadarkoli bolnik opazi, da zdravilo vpliva nanj, se mora torej izogibati opravljanju potencialno nevarnem delu, pri katerem je potrebna pozornost in dobra koncentracija, na primer vožnji motornega vozila ali upravljanju s stroji.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REMERON
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REMERON
Danish: Endelig skal undersøgelsen af interaktion med cimetidin medtages i afsnit 4.5.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja s cimetidinom naj bo vključena v razdelek 4.5: Farmakokinetično medsebojno delovanje .
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, når de tager mirtazapin.
Slovenian: Bolnikom je zato treba svetovati, naj ne pijejo alkoholnih pijač med jemanjem mirtazapina.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
Slovenian: Za povzetek glavnih značilnosti zdravila v razdelku 4.5 je tako za farmakodinamične interakcije priporočeno naslednje besedilo:
Danish: Rumænien N.V.
Slovenian: Madžarska N.V.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron → Behandlingen med Remeron må kun stoppes efter aftale med din læge.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Remeron → Zdravilo Remeron lahko prenehate jemati le po posvetu z zdravnikom.
Danish: - Mirtazapin kan øge den sederende egenskab ved benzodiazepiner og andre sedativer (især de fleste former for antipsykotika, antihistamin H1 antagonister, opioider).
Slovenian: - Mirtazapin lahko okrepi sedativno delovanje benzodiazepinov in drugih sedativov (predvsem večine antipsihotikov, H1antihistaminikov in opioidov).
Danish: Forsigtig dosering samt regelmæssig og nøje monitorering er nødvendig hos patienter med: - Epilepsi og organisk hjernesyndrom: Selvom klinisk erfaring har vist, at epileptiske anfald sjældent optræder hos patienter i behandling med mirtazapin, ligesom for andre antidepressiva, bør behandling med Remeron startes med forsigtighed til patienter, der har epileptiske anfald i anamnesen.
Slovenian: Bolezni in stanja, pri katerih je potreben nadzor Natančno odmerjanje in redno ter skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih z: - epilepsijo in sindromom organske prizadetosti možganov; čeprav klinične izkušnje kažejo, da so epileptični napadi redki med zdravljenjem z mirtazapinom in tudi pri jemanju drugih antidepresivov.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Naturlig og kunstig appelsinsmag (No. SN027512) Natriumbicarbonat
Slovenian: manitol (E421) mikrokristalna celuloza naravna in umetna pomarančna aroma (št. SN027512) natrijev hidrogenkarbonat
Danish: Doseringspumpen er pakket i en forseglet polyethylen pose.
Slovenian: Priložena merilna črpalka je pakirana v zaprto polietilensko vrečko.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Danish: • Epileptiske anfald (kramper) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen.
Slovenian: • epileptični napad (konvulzije) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: - Mirtazapin kan forstærke bedøvende egenskaber for benzodiazepiner og andre sedativer (især antipsykotika, antihistamin H1-antagonister, opioider).
Slovenian: - Mirtazapin lahko poveča sedativne učinke benzodiazepinov in drugih sedativov (najbolj antipsihotikov, H1 antihistaminskih antagonistov, opioidov).
Danish: • uro i benene
Slovenian: • nemirne noge
Danish: Det har praktisk taget ingen anticholinerg aktivitet og har næsten ingen indvirkning på det kardiovaskulære system, når det gives i terapeutiske doser.
Slovenian: Mirtazapin nima praktično nikakršnega antiholinergičnega delovanja in v terapevtskih odmerkih praktično nima učinkov na srce in ožilje.
Danish: CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
Slovenian: CHMP je menil, da argumenti predloženi s strani predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso ustrezno upravičili trditve, da bi mirtazapin deloval drugače kot selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs) in zaviralci privzema serotonina/noradrenalina (SNRIs) (to je venlafaksin).
Danish: Dette forslag blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og problemet blev løst.
Slovenian: Ta predlog je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in tako je bila zadeva razrešena.