FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida.
Danish: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com lesão pré-existente na função renal.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Portuguese: Mecanismo de ação:
Danish: Virkningsmekanisme
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Portuguese: Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan (sob a forma de cloridrato).
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Portuguese: Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de óleo de rícino.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Portuguese: Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez ao dia.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Portuguese: Não é necessário um acerto posológico em doentes com insuficiência renal.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 16 mg de óleo de rícino.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Portuguese: Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Portuguese: Page 2/2
Danish: Side 2/2
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ifirmasta em 24 de setembro de 2009.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Irbesartan Krka.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Portuguese: Outras informações sobre o Ifirmasta
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmasta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ifirmasta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ifirmasta?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Irbesartan Krka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmasta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Portuguese: O Ifirmasta é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Portuguese: A substância ativa do Ifirmasta, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Portuguese: O Ifirmasta é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ifirmasta?
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ifirmasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Portuguese: O que é o Ifirmasta?
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Ifirmasta é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Portuguese: A dose habitual recomendada de Ifirmasta é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Portuguese: Como se utiliza o Ifirmasta?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Portuguese: Como foi estudado o Ifirmasta?
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Ifirmasta?
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Portuguese: Como funciona o Ifirmasta?
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Portuguese: Contudo, não são necessárias quaisquer considerações especiais nestas populações.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Março de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa (p=0,326).
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser reavaliada pelo menos a cada 6 meses.
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Portuguese: Efeitos sobre o sistema imunitário
Danish: Virkninger på immunsystemet
Portuguese: Cada recipiente unidose é suficiente para tratar ambos os olhos.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Portuguese: IKERVIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: • Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o teto.
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Portuguese: Foram inscritos 67 doentes (37,9% dos 177 doentes que concluíram o estudo Sansika).
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Portuguese: Não aplique mais gotas até chegar a altura da dose normal seguinte.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização atenta de doentes com queratite grave.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Portuguese: • Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos anteriores para o outro olho.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Portuguese: Dor no local de instilação.
Danish: Smerte på inddrypningsstedet.
Portuguese: Dor quando as gotas são aplicadas no olho.
Danish: Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Doentes idosos A população idosa foi estudada em estudos clínicos.
Danish: Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: IKERVIS não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Portuguese: O efeito benéfico sobre a queratite foi mantido durante a fase aberta do estudo, desde o Mês 6 até ao Mês 12.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Portuguese: A ciclosporina também demonstrou possuir um efeito anti-inflamatório.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes relacionados com o olho:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der relaterer til øjet:
Portuguese: Podem ocorrer quer infeções generalizadas, quer infeções localizadas.
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar no dia seguinte conforme o normal.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Portuguese: Demonstrou prolongar a sobrevivência de transplantes alogénicos em animais e melhorar significativamente a sobrevivência de enxertos em todos os tipos de transplante de órgãos sólidos em humanos.
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Portuguese: A pontuação media global de EVA aumentou a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez (23,3%) até ao momento em que foi reiniciado (45,1%).
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme en topisk overdosering efter okulær administration.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com IKERVIS, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Portuguese: Desconforto, comichão ou irritação no olho ou em torno do mesmo, incluindo sensação da presença de algo no olho.
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com IKERVIS (ver secção 4.5).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções e fale com o seu médico ou farmacêutico se não compreender alguma coisa.
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de recorrerem a oclusão nasolacrimal e de fecharem as pálpebras durante 2 minutos após a instilação, de modo a reduzir a absorção sistémica.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Portuguese: A avaliação dos sintomas de DED pela EVA indicou um agravamento do desconforto do doente a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez até ao momento em que foi reiniciado exceto a dor, que se manteve relativamente baixa e estável.
Danish: Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Portuguese: Na conclusão do estudo SANSIKA (estudo com duração de 12 meses), foi pedido aos doentes para participarem no estudo Pós-SANSIKA.
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Portuguese: • Depois de utilizar IKERVIS, pressione um dedo sobre o canto do olho junto ao nariz e feche suavemente as pálpebras durante 2 minutos (imagem 3).
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Portuguese: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay França
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Portuguese: Infeções eventualmente pré-existentes também podem agravar-se (ver secção 4.3).
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se o exame regular do(s) olho(s), por exemplo a cada seis meses pelo menos, quando IVERKIS é utilizado durante vários anos.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Portuguese: A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, ao deitar.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de IKERVIS em mulheres grávidas.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af IKERVIS til gravide kvinder.
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du vente, indtil synet er klar, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Portuguese: Sete doentes apresentaram valores mensuráveis (de 0,105 a 1,27 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células.
Danish: Dyrestudier antyder, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner.
Portuguese: • Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2).
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IKERVIS, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Portuguese: Qualquer emulsão não usada deve ser imediatamente eliminada.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Portuguese: IKERVIS não foi estudado em doentes com um historial de herpes ocular e, por conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes.
Danish: IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med okulær herpes i anamnesen og skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Portuguese: A ciclosporina parece bloquear os linfócitos em repouso nas fases G0 ou G1 do ciclo celular.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não conduzirem nem utilizarem máquinas até que a visão tenha regressado ao normal.
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Portuguese: Existe experiência limitada com IKERVIS no tratamento de doentes com glaucoma.
Danish: Der er begrænset erfaring med IKERVIS i behandlingen af patienter med glaukom.
Portuguese: Retirar lentes de contacto antes de utilizar.
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos indesejáveis a nível sistémico e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicação terapêutica
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de IKERVIS sobre a fertilidade humana.
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Portuguese: A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.
Danish: Ciclosporin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
Portuguese: Em ambos os estudos, um terço dos doentes, em média, tinha síndrome de Sjögren; tal como na população geral, foi observada neste subgrupo de doentes uma melhoria estatisticamente significativa, favorável ao IKERVIS, em termos da CFS.
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Tamanhos da embalagem: 30 e 90 recipientes unidose.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Portuguese: Os doentes permaneceram mais tempo no grau 2 CFS (Média de 12,7 semanas/ano) e no grau 1 (Média 6,6 semanas/ano) do que no grau 3 CFS (Média 2,4 semanas/ano), graus 4 e 5 CFS (Tempo médio 0 semana/ano).
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Portuguese: Após o período de 24 meses, 61,3% dos 62 doentes incluídos na população de eficácia principal não tiveram uma recaída com base nas pontuações CFS.
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Danish: For at reducere den systemiske absorption, se pkt.