FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Laventair Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a felső légúti betegségek (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzések (a vizelet továbbításáért felelős szervek gyulladása), faringitisz (torokgyulladás), szinuszitisz (orrmelléküreg-gyulladás), nazofaringitisz (orr- és torokgyulladás), fejfájás, köhögés, orofaringeális fájdalom (fájdalom a szájban és a torokban), székrekedés és szájszárazság.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Laventair Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az úgynevezett muszkarin-receptorokat, amelyek az izmok összehúzódását kontrollálják.
Bulgarian: Той действа, като блокира други рецептори, наречени мускаринови, които контролират свиването на мускулите.
Hungarian: Mivel a Laventair Ellipta-val megegyező osztályú gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a forgalmazó vállalat egy hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információval szolgálhasson a gyógyszer tiotropiummal szembeni biztonságosabb alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Понеже лекарствата от същия клас като Laventair Ellipta могат да оказват ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията, която предлага лекарството на пазара, ще проведе дългосрочно проучване сред пациенти, за да събере допълнителна информация за безопасността му в сравнение с тиотропиум.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Laventair Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair Ellipta?
Hungarian: Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар и фармацевт.
Hungarian: A készülék minden belégzés során 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg) és 22 mikrogramm vilanterolt juttat a szervezetbe.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум) и 22 микрограма вилантерол.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amely során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до трудности при дишането.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Laventair Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Laventair Ellipta са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A magasabb dózisú umeklidinium-bromid és vilanterol kombináció nem eredményezett következetesen nagyobb javulást a légzésfunkcióban.
Bulgarian: По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му.
Hungarian: A Laventair Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatástartalmú béta-2agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.
Hungarian: A Laventair Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Laventair Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Laventair Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában placebóval, önmagában az egyes komponensekkel vagy a tiotropiummal összehasonlítva.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Hungarian: Belélegezve a vilanterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Bulgarian: При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Hungarian: Miért engedélyezték a Laventair Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Laventair Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: 2014. május 8.-án a Laventair Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Laventair Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Hungarian: Az Laventair Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Bulgarian: Laventair Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Hungarian: A Laventair Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta:
Hungarian: A Laventair Ellipta csak receptre kapható.
Bulgarian: Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Laventair Ellipta javította a légzésfunkciót, a 24 hetes kezelést követően a FEV1 növekedése átlagosan 167 ml-rel nagyobb volt, mint a placebo esetén.
Bulgarian: Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение.
Hungarian: A Laventair Ellipta átlagosan akár 95 ml-rel jobban növelte a FEV1 értékét, mint a vilanterol önmagában, és 52 mlrel jobban, mint az umeklidinium-bromid önmagában.
Bulgarian: Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy számos szervben, többek között a tüdőben található légutak izomsejtjeiben lévő béta-2-receptorokhoz kötődik.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Laventair Ellipta непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Laventair Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Laventair Ellipta-t és egy emelt dózisú umeklidinium-bromid és vilanterol kombinációt négy fő vizsgálatban tanulmányozták, melynek során a Laventair Ellipta-t és az emelt dózisú umeklidiniumbromid és vilanterol kombinációt hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott vilanterollal, önmagában adott umeklidinium-bromiddal és egy másik COPD gyógyszerrel, a tiotropiummal.
Bulgarian: Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása javította a légszomj és a zihálás tüneteit is.
Bulgarian: Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене.
Hungarian: A Laventair Ellipta hatóanyagként umeklidinium-bromidot és vilanterolt tartalmaz.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása esetén a FEV1 átlagos növekedése 24 hetes kezelés után 90 ml-rel meghaladta a tiotropiumnál tapasztalhatót.
Bulgarian: Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Laventair Ellipta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Laventair Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията?
Hungarian: A Laventair Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Laventair Ellipta-t?
Bulgarian: Как се използва Laventair Ellipta?
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalálásakor a légutak izmai elernyednek.
Bulgarian: Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 08.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a LAVENTAIR ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak a LAVENTAIR ELLIPTA hatásosságát illetően.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на LAVENTAIR ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
Hungarian: N = a beválasztás szerinti populáció betegszáma mcg = mikrogramm n/é = nem értékelték
Bulgarian: µg = микрограма n/e = не е оценено
Hungarian: DL12 8DT
Bulgarian: DL12 8DT Великобритания
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Bulgarian: Тези проучвания не са със специфичен дизайн за оценка на ефекта от лечението върху екзацербациите на ХОББ и пациентите са изключени от проучването при настъпване на екзацербация.
Hungarian: Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Bulgarian: Когато за първи път използвате LAVENTAIR ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Hungarian: Ezek a hörgtágítók (bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Bulgarian: Профилът на безопасност на LAVENTAIR ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Hungarian: Fejfájás Tremor Ízérzés zavara Szédülés
Bulgarian: Главоболие Тремор Дисгеузия Замаяност
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
Hungarian: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Bulgarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont "A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a LAVENTAIR ELLIPTA-t.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Bulgarian: За да приложите LAVENTAIR ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Hungarian: Szemproblémák a LAVENTAIR ELLIPTA kezelés során
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: Amennyiben Önnél a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на LAVENTAIR ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak, - a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgy mint metil-xantin vagy szteroidok),
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid használat vagy a testtömeg függvényében.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниум или вилантерол, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Hungarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Sími: + 354 535 7000
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Bulgarian: Приложението на LAVENTAIR ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
Hungarian: Csukja be az inhalátort
Bulgarian: Затворете инхалатора
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Други лекарства и LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: Nem ismert, hogy a LAVENTAIR ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на LAVENTAIR ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от 55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от 113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в 12-месечно проучване.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a LAVENTAIR ELLIPTA-t
Bulgarian: Прилагайте LAVENTAIR ELLIPTA редовно
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Bulgarian: В едно проучване със сравнителен продукт поголям процент от пациентите, приемащи LAVENTAIR ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
Hungarian: EU/1/14/899/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/899/002 1 db 30 adagos inhalátor
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/899/002 1 инхалатор с 30 дози
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
Hungarian: Az első vizsgálatban a
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t kezelőorvosa utasításai szerint.
Bulgarian: Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт LAVENTAIR ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Laventair Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA statisztikailag szignifikáns csökkenést idézett elő az
Bulgarian: В допълнение LAVENTAIR ELLIPTA показва клинично и статистически значимо подобрение на най-ниския
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA не трябва да се прилага за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt a LAVENTAIR ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза
Hungarian: Nem volt bizonyíték a LAVENTAIR ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Bulgarian: Липсват данни за тахифилаксия свързана с ефекта на LAVENTAIR ELLIPTA във времето.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица (ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).