FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že daklizumab by měl být kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da je treba daklizumab kontraindicirati pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter.
Czech: Výbor PRAC dále vzal v úvahu skutečnost, že přerušení léčby u pacientů, jejichž onemocnění je dobře kontrolováno daklizumabem, může vyvolat relapsy.
Slovenian: Upošteval je tudi, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bolezen s pomočjo daklizumaba dobro nadzorovana, povzroči ponovitev bolezni.
Czech: Lékaři by tedy měli zvážit přerušení léčby daklizumabem, pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
Slovenian: Zdravniki morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z daklizumabom v primerih, pri katerih ni dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Slovenian: Zinbryta (daclizumab) je zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, namenjeno za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Czech: Případy závažného poškození jater se vyskytly kdykoliv v rozmezí mezi zahájením léčby a uplynutím několika měsíců po přerušení léčby, přičemž na základě případů pozorovaných v klinických studiích nebylo možné definovat jakoukoliv určitou dobu náchylnosti k tomuto poškození.
Slovenian: Primeri resnih poškodb jeter so se zgodili v obdobju med zgodnjo fazo po uvedbi zdravljenja in nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja, vendar na osnovi primerov, opazovanih v okviru kliničnega preskušanja, ni bilo mogoče določiti okna občutljivosti.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Vendar glede na resnost zabeleženih neželenih učinkov, ki so se v enem primeru kljub izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja končali s smrtnim izidom, Evropska komisija meni, da je potrebno ponovno pregledati vpliv tveganja poškodbe jeter na razmerje med tveganji in koristmi zdravila, kot tudi primernost obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Účinnost daklizumabu byla prokázána ve dvou pivotních studiích u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou, které vedly k indikaci relapsu roztroušené sklerózy.
Slovenian: Učinkovitost daklizumaba je bila dokazana v dveh ključnih študijah na subjektih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, kar je vodilo v sprejetje indikacije za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Czech: V případě úmrtí, které je předmětem přezkoumání, byly před podáním dávky daklizumabu zjištěny normální hladiny sérových transamináz, což však nezabránilo selhání jater.
Slovenian: Pri smrtnem primeru, ki je sedaj v preiskavi, ugotovitev normalnih ravni transaminaz v serumu pred dajanjem odmerka daklizumaba ni preprečila pojava odpovedi jeter.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v případech závažného poškození jater hlášených od data původní registrace v souvislosti s dostupnými bezpečnostními údaji z klinických studií předložených na podporu původní registrace ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal predhodne podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja, ki so bili predloženi v podporo prvotnemu dovoljenju za promet v zvezi z celokupnim tveganjem poškodbe jeter z daklizumabom.
Czech: Výbor PRAC zvažoval předběžné nové bezpečnostní údaje o nedávném fatálním případu fulminantního selhání jater a o případech závažného poškození jater, k nimž došlo po udělení registrace, v souvislosti s údaji získanými během klinického vývoje daklizumabu.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval nove predhodne podatke o varnosti na podlagi nedavnega primera fulminantne odpovedi jeter s smrtnim izidom, ter na podlagi primerov resnih poškodb jeter, ki so se zgodili po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov, ki so bili pridobljeni med kliničnim razvojem daklizumaba.
Czech: • Výbor PRAC navíc jako prozatímní opatření k další minimalizaci rizika poškození jater doporučil upravit stávající upozornění tak, aby náležitě zahrnovala, že všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek a příznaků poškození jater, že testování funkce jater má být prováděno minimálně jednou měsíčně, že pacienti mají být v případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození neprodleně vyšetřeni hepatologem a že u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními se zahájení této léčby nedoporučuje.
Slovenian: • Poleg tega odbor PRAC kot začasni ukrep za nadaljnje zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter priporoča okrepitev obstoječih opozoril tako, da bodo zahtevala, da je treba spremljati vse bolnike glede znakov in simptomov poškodbe jeter, da morajo biti preizkusi funkcije jeter izvedeni vsaj enkrat mesečno, da morajo biti vsi bolniki, ki kažejo znake ali simptome takšnih poškodb nemudoma napoteni k hepatologu, ter, da uvedba zdravljenja z daklizumabom ni priporočljiva za bolnike z avtoimunskimi obolenji.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že jaterní nálezy pozorované v průběhu programu klinického vývoje vedly v době udělení původní registrace přípravku k tomu, že do informací o přípravku bylo zařazeno upozornění, že léčba pacientů s již existujícím těžkým poškozením jater není vhodná a že pacienti s již existujícím mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater musí být sledováni.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da so izsledki glede spremljanja jeter, ugotovljeni v okviru programa kliničnega razvoja zdravila, v času prvotnega dovoljenja za promet privedli do vključitve opozorila v informacije o zdravilu, da zdravilo ni primerno za bolnike s prej obstoječo resno okvaro jeter ter, da je treba bolnike s predhodno blago ali zmerno okvaro jeter redno spremljati.
Czech: • Výbor PRAC jako předběžné opatření doporučil změnu indikace daklizumabu za účelem omezení jeho používání u dospělých pacientů s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory předchozí léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Slovenian: • Odbor PRAC kot prehodni ukrep priporoča spremembo indikacije daklizumaba tako, da se njegova uporaba omeji na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub predhodnemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Czech: V průběhu klinického vývoje byla jako významná rizika identifikována zvýšené hodnoty transamináz a závažné poškození jater.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo ugotovljeno, da sta dvig ravni transaminaz in resna poškodba jeter pomembni tveganji.
Czech: Většina zjištění se týkala zvýšení asymptomatických transamináz, nízká incidence závažných onemocnění jater a vzácný výskyt fatálního selhání jater (autoimunitní hepatitidy) však byly uznány jako významné riziko při užívání daklizumabu.
Slovenian: Večinoma so bili najdeni primeri asimptomatičnega dviga ravni transaminaz, vendar pa so bili nizka pojavnost resnih poškodb jeter in redki smrtni primeri odpovedi jeter (avtoimunski hepatitis) priznani kot pomembna tveganja v zvezi z daklizumabom.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů s již existujícím významným onemocněním jater, jelikož tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni, k zaznamenání nových závažných případů onemocnění jater a ke skutečnosti, že před zahájením léčby u pacienta, který zemřel na fulminantní selhání jater, bylo zaznamenáno mírné zvýšení sérových transamináz, doporučil výbor PRAC jako prozatímní opatření, aby daklizumab byl kontraindikován u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater, zatímco charakter hepatotoxicity a možný mechanismus účinku jsou nadále předmětem zkoumání.
Slovenian: Glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih s predhodno obstoječimi resnimi boleznimi jeter, saj so bili ti izključeni iz kliničnih preizkusov, nove resne primere jetrnih obolenj ter dejstva, da je bil pri bolniku, ki je umrl zaradi fulminantne odpovedi jeter, pred začetkom zdravljenja ugotovljen blag dvig ravni transaminaz v serumu, odbor PRAC kot začasen ukrep priporoča kontraindikacijo daklizumaba pri vseh bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter, medtem pa je treba vzorec hepatotoksičnosti in možen mehanizem delovanja nadalje raziskati.
Czech: U pacientů zařazených do skupin, kterým byl podáván daklizumab, však došlo k řadě závažných jaterních příhod při souběžném podávání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně jedné fatální autoimunitní hepatitidy a jednoho nefatálního selhání jater, které posuzující výbor vyhodnotil jako případ pravděpodobně splňující Hyovo pravidlo (indikátor závažného poškození jater vyvolaného léčivými přípravky).
Slovenian: Vendar so se številni resni dogodki v zvezi z jetri v skupinah bolnikov, ki so prejemale daklizumab, pripetili v okoliščinah sočasnega jemanja zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, in so vključevali en primer kroničnega avtoimunskega hepatitisa s smrtnim izidom in en primer odpovedi jeter brez smrtnega izida, katerega je razsodbena komisija ocenila kot možni Hyjev zakon (ki je indikativen za tveganje resnih poškodb jeter zaradi zdravil).
Czech: Pozoruhodný je pro tento fatální případ výskyt rychlého fulminantního selhání jater v situaci, kdy bylo prováděno doporučené sledování funkce jater a pacient souběžně užíval jiný léčivý přípravek, o němž je známo, že je spojen s hepatotoxicitou.
Slovenian: Pomembno dejstvo pri tem smrtnem primeru je bil nastop hitre fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju priporočenega rednega spremljanja delovanja jeter ter ob sočasnemu jemanju drugega zdravila, ki je povezano s hepatotoksičnostjo.
Czech: Zdravotničtí pracovnicí i pacienti by měli být informováni o fatálním případu fulminantního selhání jater, k němuž došlo po registraci přípravku, o častém riziku hepatitidy a frekvenci závažných případů poškození jater aktualizované na základě nových případů.
Slovenian: Glede na omenjene nove primere je treba zdravstvene delavce in bolnike obvestiti o smrtnem primeru fulmnantne jetrne odpovedi, ki se je zgodil v obdobju po izdaji dovoljenja za promet, splošnem tveganju za pojav hepatitisa ter posodobljeni pogostnosti resnih primerov poškodbe jeter.
Czech: Vzhledem k vážnému riziku poškození jater společně s přínosem, který může daklizumab přinášet pacientům s relabující roztroušenou sklerózou, výbor PRAC doporučil, aby použití daklizumabu bylo dočasně omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou navzdory úplnému a přiměřenému průběhu léčby alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Slovenian: Zato odbor PRAC glede na resno tveganje poškodbe jeter in po drugi strani koristi daklizumaba za bolnike z recidivno multiplo sklerozo priporoča začasno omejitev uporabe daklizumaba samo na odrasle osebe z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, prisotno kljub izvedbi celovitega in ustreznega zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle osebe s hitro napredujočo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerne za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Czech: Vzhledem k omezené indikaci a kontraindikaci u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater doporučil výbor PRAC lékařům, aby s přihlédnutím k prozatímním opatřením doporučeným výborem PRAC neprodleně přehodnotili, zda je daklizumab i nadále vhodnou možností léčby, a to u všech svých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Glede na omejitev indikacije in kontraindikacijo pri bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter odbor PRAC priporoča, naj zdravniki pri vseh svojih bolnikih, ki se zdravijo z daklizumabom, čim hitreje ponovno ocenijo, ali je zdravljenje z daklizumabom zanje še vedno primerno, pri čemer morajo upoštevati začasne ukrepe, ki jih priporoča odbor PRAC.
Czech: Kromě toho je klíčovou součástí minimalizace rizika poškození jater daklizumabem rychlé rozpoznání známek a příznaků poškození jater, které je třeba sledovat u všech pacientů.
Slovenian: Hitro prepoznavanje znakov in simptomov poškodbe jeter je ključna sestavina ukrepov za zmanjševanje tveganja poškodbe jeter zaradi daklizumaba, zato mora zdravnik pri vsakem bolniku le-te redno spremljati.
Czech: Role souběžného užívání hepatotoxických léčivých přípravků tedy není zcela objasněna, při souběžném užívání s daklizumabem je proto nutné postupovat s obezřetně.
Slovenian: To je bilo opaženo tudi pri resnih primerih, ki so se pripetili po izdaji dovoljenja za promet, vključno s smrtnim primerom, zato je kljub temu, da vloga sočasnega jemanja hepatotoksičnih zdravil ni povsem jasna, potrebna posebna previdnost pri sočasnem zdravljenju z daklizumabom.
Czech: Výbor PRAC se proto domnívá, že je nezbytné dočasně omezit používání daklizumabu omezením jeho indikace a zamezením jeho použití u pacientů s potenciálními predispozicemi k poškození jater a poskytnout další doporučení zdravotnickým pracovníkům a pacientům v souvislosti s řízením tohoto rizika.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da je poleg temeljite raziskave glede stopnje in narave tveganja, ob upoštevanju resnosti tveganja, kakor tudi dejstva, da nadaljnjih ukrepov za učinkovito in zanesljivo zmanjšanje tveganja ob tem času ni mogoče določiti, treba začasno omejiti uporabo daklizumaba v smislu omejitve indikacije in preprečevanja uporabe zdravila pri bolnikih, ki so morebitno nagnjeni k poškodbam jeter, ter zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotoviti nadaljnja priporočila o obvladovanju tveganj.
Czech: Potvrzovací formulář musí lékaři poskytnout všem pacientům, včetně těch, kteří léčbu v současné době podstupují.
Slovenian: Potrditveni obrazec morajo zdravniki posredovati vsem bolnikom, vključno s tistimi, ki se trenutno že zdravijo.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory vědecké poradní skupiny pro neurologii;
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Czech: Pacienti by rovněž měli být informováni o důležitosti dodržování pravidelného sledování funkce jater.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi pojasniti, kako pomembno se je držati rednega spremljanja delovanja jeter.
Czech: Výbor PRAC tento názor podpořil a doporučil, aby toto přísnější kritérium pro přerušení léčby bylo aplikováno bez ohledu na hladiny bilirubinu.
Slovenian: Odbor PRAC je podprl to stališče in priporočil, da se uporabi strožji kriterij za prekinitev, ne glede na ravni bilirubina.
Czech: U pacientů s pozitivním testem by měla být doporučena konzultace s lékařem, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki s pozitivnim rezultatom preiskave posvetujejo z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem teh bolezni.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že při současném užívání těchto léčivých přípravků spolu s daklizumabem je nutné dbát opatrnosti.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da je pri uporabi tovrstnih zdravil hkrati z daklizumabom potrebna previdnost.
Czech: Současné vzdělávací materiály by měly být aktualizovány s ohledem na tato doporučení a doplněny o potvrzovací formulář.
Slovenian: Obstoječe izobraževalno gradivo je prav tako treba posodobiti s temi priporočili in ga dopolniti s potrditvenim obrazcem.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory odborníků, kteří byli konzultováni v průběhu postupu (vědecká poradní skupina pro neurologii).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval med postopkom (znanstvena svetovalna skupina (SAG) za nevrologijo).
Czech: Zavedený vzdělávací materiál by měl být rovněž aktualizován;
Slovenian: Posodobiti je treba tudi obstoječe izobraževalno gradivo.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zinbryta (daklizumab);
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zinbryta (daklizumab);
Czech: Popis poškození jater v informacích o přípravku by měl být aktualizován v souladu se současnými znalostmi.
Slovenian: Opis poškodb jeter v informacijah o zdravilu je treba posodobiti glede na trenutno vedenje.
Czech: Ukončení léčby by mělo být rovněž zváženo, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo nebylo dodrženo sledování funkce jater.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi ob nedoseganju zadostnega odziva ali neupoštevanju spremljanja delovanja jeter.
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o posouzení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 9. junija 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu z členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, da oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) ter izda priporočilo o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Czech: • navíc před zahájením léčby by pacienti měli být vyšetřeni na infekci hepatitidou B a C a zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními.
Slovenian: • poleg tega je treba bolnike pred uvedbo zdravljenja presejati tudi glede okužbe s hepatitisom B in C, uvedba zdravljenja pa pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi stanji ni priporočljiva.
Czech: Rovněž bylo zmíněno, že u nedávného smrtelného případu, jakož i v jednom z posuzovaných případů, byl hlášen výskyt autoimunní tyroiditidy.
Slovenian: Opozorili so tudi, da so v nedavnem usodnem primeru in v enem od primerov, o katerih se presoja, poročali o avtoimunskem tiroiditisu.
Czech: S cílem usnadnit diskusi mezi lékaři a pacienty o tomto tématu a zajistit, aby pacienti informace o riziku pochopili, požadoval výbor PRAC na základě názoru vědecké poradní skupiny zavedení potvrzovacího formuláře.
Slovenian: Za lažjo komunikacijo med zdravniki in bolniki o tej temi in za zagotavljanje, da so bolniki razumeli informacije o tveganju, je skladno s stališčem znanstvene svetovalne skupine odbor PRAC zahteval uvedbo potrditvenega obrazca.
Czech: Výbor PRAC ani vědecká poradní skupina nebyly schopny identifikovat rizikové nebo prediktivní faktory, které mohou hrát roli při výskytu poškození jater, jako jsou souběžná onemocnění, souvislost s dávkou, načasování a genetické nebo biochemické markery.
Slovenian: Ne odbor PRAC ne znanstvena svetovalna skupina nista mogla prepoznati nobenih dejavnikov tveganja oziroma napovednih dejavnikov, ki morda igrajo vlogo pri razvoju poškodb jeter, kot so sočasne bolezni, odvisnost od odmerka, čas dajanja, genetski ali biokemijski označevalci.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že jsou zapotřebí další opatření k minimalizaci tohoto rizika, včetně omezení používání přípravku na situace, kdy nejsou vhodné žádné jiné terapeutické možnosti;
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da so potrebni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tega tveganja, vključno z omejitvijo uporabe zdravila na primere, pri katerih ni primerna nobena druga možnost zdravljenja;
Czech: A konečně limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
Slovenian: Končno je treba prag dviga vrednosti transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, in zato pri njih uvedba zdravljenja ni priporočena, popraviti z več kot dvakratne vrednosti zgornje normalne meje na več ali enako dvakratni vrednosti te meje.
Czech: Pacienti s virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) byli z klinických studií vyloučeni a nebyla zjištěna žádná korelace mezi již stávajícími infekcemi těmito viry a závažným poškozením jater vyvolaným daklizumabem.
Slovenian: Bolniki z virusom hepatitisa C (HCV) ali hepatitisa B (HBV) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj in zaenkrat še niso ugotovili obstoja povezave med obstoječimi okužbami s temi virusi in poškodbami jeter, ki jih povzroča daklizumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko přetrvává po dobu až šesti měsíců po poslední dávce daklizumabu, mělo by toto sledování pokračovat po stejnou dobu od ukončení léčby.
Slovenian: Ker so dokazali, da tveganje traja še do šest mesecev po zadnjem odmerku daklizumaba, je treba spremljanje nadaljevati še šest mesecev po koncu zdravljenja.
Czech: Ačkoli bylo zjištěno, že toto opatření nemá pro riziko vývoje závažného a potenciálního smrtelného poškození jater prediktivní hodnotu, vědecká poradní skupina usoudila, že by jako preventivní opatření mělo být doporučeno ukončení léčby, jestliže hladiny ALT nebo AST dosahují více než trojnásobku horní hranice normálního rozmezí.
Slovenian: Čeprav je bilo sprejeto, da ta ukrep nima napovedne vrednosti na tveganje za razvoj resne in potencialno usodne poškodbe jeter, je znanstvena svetovalna skupina menila, da je treba kot previdnostni ukrep priporočiti prekinitev zdravljenja, kadar ravni ALT ali AST pri bolnikih presežejo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly klinicky a statisticky významný pokles míry výskytu relapsu, což byl primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích.
Slovenian: Rezultati obeh študij so dokazali klinično pomembno in statistično značilno zmanjšanje števila recidivov, kar je bilo v obeh študijah primarni opazovani dogodek.
Czech: Tyto klinické účinky byly podpořeny silnými a významnými léčebnými účinky z hlediska poklesu všech klíčových parametrů magnetické rezonance mozku u akutní a chronické zánětlivé a destruktivní aktivity onemocnění centrálního nervového systému.
Slovenian: Ti klinični učinki so bili podprti z obsežnimi in precejšnjimi učinki zdravljenja pri zmanjševanju vseh ključnih parametrov akutne in kronične vnetne aktivnosti bolezni in uničevanja osrednjega živčnega sistema pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) možganov.
Czech: Kromě toho byly v klinických studiích v první pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) hlášeny 4 případy závažného poškození jater.
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnih preskušanj.
Czech: Celkově vzhledem k dostupným údajům je výskyt poškození jater vyvolaného daklizumabem nepředvídatelný.
Slovenian: Z upoštevanjem razpoložljivih podatkov velja pojav z daklizumabom povzročenih poškodb jeter za nepredvidljivega.
Czech: Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (EK) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné observační studie, a to i přes měsíčně prováděné testy funkce jater v souladu s doporučeními uvedenými v informaci o přípravku.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili v informacijah o zdravilu.