FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o tem zdravilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko rekonstituira in aplicira le s sestavnimi deli (adapter za vialo, viala z vodo za injekcije, injekcijska brizga za enkratno uporabo, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Slovenian: 6-< 12 let N = 27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Slovenian: Kri naj steče nazaj v odprti konec seta za vensko punkcijo, nato pa pritrdite injekcijsko brizgo z raztopino.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Slovenian: • urtikarija (srbeč izpuščaj)
Romanian: • bufeuri (înroșire bruscă a feței)
Slovenian: Odstranite prevezo.
Romanian: Scoateţi garoul.
Slovenian: Zdravljenje z rFVIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factor VIII derivat din plasmă.
Slovenian: Preverite, ali sta pokrovčka na viali z zdravilom in viali z vehiklom odstranjena in zamaška obrišite z antiseptično raztopino in pustite, da se posuši, preden odprete pakiranje z Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă şi capacul protector al flaconului cu produs şi al flaconului cu solvent sunt îndepărtate, iar dopurile sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Slovenian: V študiji RODIN/Pednet3 prav tako niso našli razlik glede tveganja za zaviralce med vsemi zdravili s pdFVIII in vsemi zdravili z rFVIII, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje ogroženosti 0,96 (95-odstotni IZ 0,62-1,49), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU/ml) pa 0,95 (95-odstotni IZ 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Iblias
Romanian: Ce conţine Iblias
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Slovenian: ≥ 18 let N = 109
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Slovenian: V vialo z zdravilom injicirajte zrak.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Slovenian: • prisotnost zaviralcev faktorja VIII in titra zaviralcev
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Slovenian: Vialo z vehiklom postavite na ravno, čisto površino in dobro držite vialo.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Slovenian: To preskušanje, imenovano študija SIPPET („Študija zaviralcev pri malih otrocih, izpostavljenih zdravilom iz plazme"), je bilo opravljeno za ocenitev relativnega tveganja za zaviralce pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII, v primerjavi z rFVIII.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Iblias
Romanian: Iblias împreună cu alte medicamente
Slovenian: • eno vialo s praškom (10-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat brizge, sistem obrnite navzdol, raztopino pa potegnite v injekcijsko brizgo s počasnim vlečenjem bata brizge nazaj.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
Slovenian: V zvezi s poglavjema 4.8 in 5.1 je odbor PRAC ugotovil, da več zdravil s FVIII trenutno vsebuje sklice na rezultate študij, ki ne omogočajo dokončnega zaključka o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Romanian: • în ceea ce privește punctele 4.8 și 5.1 din RCP, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Slovenian: • dodatno vsebuje še: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Slovenian: Bolniki z zaviralci
Romanian: Pacienţi cu inhibitori
Slovenian: V študiji CANAL2 niso našli dokazov o razlikah med razredi, vključno z zdravili s pdFVIII z znatnimi količinami von Willebrandovega faktorja, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje tveganja 0,7 (95-odstotni IZ 0,4-1,1), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU) pa 0,8 (95-odstotni IZ 0,4-1,3).
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Romanian: Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Slovenian: Vialo z zdravilom s pritrjenim prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Iblias
Romanian: Cum să utilizaţi Iblias
Slovenian: • eno vialo z vehiklom (6-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite navpično in potiskajte bat injekcijske brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Slovenian: Z eno roko primite Mix2Vial na strani, kjer je zdravilo, z drugo pa stran z vehiklom, in z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca razstavite set previdno na dva dela.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Slovenian: Študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki, ki so trajale dlje kot 5 dni, študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in študij kancerogenega potenciala niso izvedli.
Romanian: Nu sau efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată mai lungă de 5 zile, privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Iblias, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Romanian: Nu utilizaţi Iblias dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Slovenian: Po uporabi zdravila Iblias se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Iblias.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Slovenian: Srčnožilni dogodki
Romanian: Tulburări cardiace
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku "13400 - Leopold Kids Part B"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Iblias la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
Slovenian: Sedaj ko ste raztopino prenesli v injekcijsko brizgo, močno držite valjasti del injekcijske brizge (bat injekcijske brizge naj gleda navzdol) in ločite prozorni adapter Mix2Vial od injekcijske brizge z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in ali se je spremenila barva.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentele reconstituite, acestea trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku "13400 - Leopold Kids extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial tako, da ga držite na robu, nato pa ga potegnite navpično navzgor.
Romanian: Îndepărtați cu atenţie ambalajul blister de pe setul Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Slovenian: V prazno, sterilno injekcijsko brizgo potegnite zrak.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă sterilă goală.
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z rFVIII, za 87 % večja pojavnosti vseh zaviralcev kot pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII (ki je vseboval VWF) (razmerje ogroženosti 1,87; 95-odstotni IZ od 1,17 do 2,96).
Romanian: Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Iblias za uporabo
Romanian: Cum se prepară Iblias pentru administrare
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Iblias ne ustavi.
Romanian: • hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală de Iblias.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Slovenian: • prebavne motnje
Romanian: Tulburări psihice
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)** očistek (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podlagi ocen populacijske farmakokinetike **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da sta bili učinkovitost in varnost zdravil s faktorjem VIII, ki so indicirana za zdravljenje in profilakso krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A, dokazani.
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost stabilite eficacitatea și siguranța medicamentelor cu factor VIII
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in pritrjenim Mix2Vial in potisnite konico prozornega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi tija de la capătul transparent al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu produs.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
Slovenian: Odstranite pokrov in odprite pakiranje z Mix2Vial.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial trăgând de capac.
Slovenian: Viala z zdravilom naj stoji navpično, medtem pa injekcijsko brizgo pritrdite na Luer Lock na Mix2Vial z obračanjem v smeri urinega kazalca.
Romanian: În timp ce flaconul cu produs este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial,
Slovenian: Izsledki kromogenega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjskega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Romanian: (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Rezultatele testului cu o singură fază Mediana;
Slovenian: • omotičnost
Romanian: • indigestie
Slovenian: 1 viala s praškom 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 viala s 5 ml vode za injekcije Ena škatla s pripomočkom vsebuje: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - 2 alkoholna zloženca za enkratno uporabo
Romanian: Un dispozitiv injectabil conține: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Slovenian: Vialo vehikla s pritrjenim modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih vrednosti faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, neprijeten občutek v prsnem košu, reakcije na mestu injiciranja**
Romanian: Febră, disconfort toracic, reacții la nivelul locului de injectare**
Slovenian: 3 x/teden
Romanian: Studiul 2 Administrare 3 doze/ săptămână
Slovenian: Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor PRAC ohranja mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem pri zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, pridobljen iz človeške plazme ali rekombinantno, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu (poglavje 4.4, 4.8 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Romanian: derivat din plasmă umană sau recombinant rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in dajanje zdravila Iblias s pomočjo adapterja za vialo Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Iblias cu utilizarea adaptorului Mix2Vial:
Slovenian: življenjsko ogrožajoče krvavitve
Romanian: Hemoragii potenţial letale
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori faţă de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Slovenian: S tem se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă nu sunteţi sigur.
Slovenian: večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Romanian: Totuși, PRAC consideră că există incertitudini cu privire la rezultatele studiului SIPPET, ceea ce împiedică formularea concluziei conform căreia ar exista un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în urma tratamentului cu medicamente cu rFVIII, în comparație cu medicamentele cu pdFVIII studiate în acest studiu clinic, la pacienții netratați anterior, așa cum se detaliază mai jos:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, in vitro genotoksičnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice in vitro privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate pe termen scurt.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți orice reacţii adverse discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Iblias, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Iblias.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, dispepsija pogosti
Romanian: Durere abdominală, disconfort abdominal, dispepsie frecvente
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Romanian: Hipersensibilitate mai puţin frecvente
Slovenian: Kako se daje zdravilo Iblias
Romanian: Cum se administrează Iblias
Slovenian: Nato mesto injiciranja prekrijte z majhno kompresijsko obvezo in, če je potrebno, tudi z obližem.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Slovenian: • nespečnost
Romanian: • ameţeală
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Romanian: Rezultate comparabile s-au observat și la pacienții care au continuat tratamentul și după încheierea studiului inițial.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Romanian: Alte informații despre Iblias
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Iblias sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iblias?
Slovenian: Iblias oktokog alfa
Romanian: Iblias octocog alfa
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90 % din cazuri.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Iblias sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.