FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten (und deren Betreuungspersonen) ist zu raten, bei Anzeichen für suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Con l'uso di questo medicinale potrebbero comparire i seguenti effetti indesiderati.
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Italian: La rufinamide è metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450.
German: Die über Cytochrom-P450 erfolgende Metabolisierung ist sehr gering.
Italian: Il metabolismo mediato dal citocromo P450 è trascurabile.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
German: Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Epilepsie-Behandlung verfügt.
Italian: Il trattamento con la rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia.
German: Rufinamid muss schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten eventueller Entzugsanfälle zu reduzieren.
Italian: La rufinamide deve essere sospesa gradualmente, per ridurre la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione.
German: In dieser Studie waren 25 Patienten über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Italian: In questo studio, 25 pazienti sono stati esposti a rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise.
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con rufinamide.
German: Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza.
German: Andere Antiepileptika
Italian: Altri medicinali antiepilettici
German: Inovelon (Rufinamid-Tabletten) wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag über 84 Tage bei 139 Patienten mit unzureichend kontrollierten Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (mit sowohl atypischen Absencen als auch Sturzanfällen) angewendet.
Italian: Inovelon (rufinamide compresse) è stato somministrato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fino a 45 mg/kg/die per 84 giorni, a 139 pazienti con crisi epilettiche non adeguatamente controllate associate a sindrome di Lennox-Gastaut (comprendenti sia crisi di assenza atipiche che crisi con caduta ("drop attack")).
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Italian: Premere e ruotare il tappo per aprire il flacone.
German: Cytochrom-P450-Enzyme
Italian: Enzimi del citocromo P450
German: Es stehen nur unzureichende Daten zur Verfügung, was das Absetzen begleitender antiepileptischer Arzneimittel nach erfolgreicher Kontrolle der Anfälle durch Hinzufügen von Rufinamid anbelangt.
Italian: Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta di rufinamide.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
German: Daher muss bei Patienten, bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, eine Dosisreduktion von Inovelon erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2).
German: Wie ist Inovelon aufzubewahren?
Italian: Come conservare Inovelon
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
German: Obstipation Dyspepsie
Italian: Costipazione Dispepsia
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
Italian: È fornito in un flacone da 460 ml, con due siringhe identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Italian: 1 ml di Inovelon sospensione orale contiene 40 mg di rufinamide.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais Croscarmellosa sodica Ipromellosa
German: Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Rufinamid
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla rufinamide
German: Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere il tappo sul flacone.
German: Die Einnahme der Tablette soll zweimal täglich am Morgen und am Abend mit Wasser erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Italian: La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
German: Näheres siehe Abschnitt 6.6 .
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
Italian: Uno studio di interazione specifico, condotto su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg due volte al giorno, sulla farmacocinetica dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einleitung einer Rufinamid-Therapie und in der pädiatrischen Population auf.
Italian: La sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici si è verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica.
German: Patienten, die kein Valproat erhalten:
Italian: Pazienti che non assumono valproato:
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera).
German: Patienten, die Valproat erhalten:
Italian: Pazienti che assumono valproato:
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rufinamid und anderen Antiepileptika wurden bei Patienten mit Epilepsie unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri farmaci antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico anidro, simeticone emulsione 30% (contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato [polietilenglicole stearato], polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua), polossamero 188, idrossietilcellulosa, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), potassio sorbato, propilenglicole (E1520), sorbitolo, liquido (non cristallizzante), aroma di arancia e acqua.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße, leicht zähflüssige (viskose) Suspension.
Italian: Sospensione bianca, leggermente viscosa.
German: Gewichtsbereich 30,0 - 50,0 kg
Italian: Range ponderale 30,0 - 50,0 kg
German: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet, die Antiepileptika für verschiedene Indikationen erhielten.
Italian: Idea e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Italian: Infezioni: infezione dell'orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg al giorno.
German: 1 Flasche enthält 18400 mg Rufinamid.
Italian: 1 flacone contiene 18400 mg di rufinamide.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z.B. angeborenes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Italian: Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale calibrate identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
German: Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.
Italian: Inovelon le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi epilettiche o attacchi.
German: Beeinflussung von Rufinamid durch andere Arzneimittel
Italian: Potenziale influenza della rufinamide su altri medicinali
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
German: Inovelon enthält Laktose.
Italian: Inovelon contiene lattosio
German: 1 Flasche von 460 ml enthält 18.400 mg Rufinamid.
Italian: 1 flacone da 460 ml contiene 18400 mg di rufinamide.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 200 mg (5 mL) al giorno.
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur.
Italian: Simeticone emulsione 30% contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato (polietilenglicole stearato), polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua.
German: Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.
Italian: Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera.
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
Italian: Le concentrazioni di rufinamide non subiscono variazioni clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante con medicinali antiepilettici noti induttori enzimatici.
German: In klinischen Studien wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Italian: Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni.
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici la sospensione del trattamento con rufinamide è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni (vedere paragrafo 4.4).
German: Hydroxyethylcellulose
Italian: Idrossietilcellulosa
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag).
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz unter der hohen Dosis angegeben.
Italian: Nello studio di 13 settimane, alla dose elevata sono segnalate nelle femmine alterazioni midollari e linfoidi con una debole incidenza.
German: - Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen.
Italian: - se compare un'eruzione cutanea o febbre.
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Italian: 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
Italian: Contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) propilparaidrossibenzoato (E216) sorbitolo (E420)
German: Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen geringfügig bis mäßig.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di gravità lieve-moderata.
German: Rufinamid
Italian: Rufinamide
German: - für Hinweise zur Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Italian: Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
German: Weitere mit einer Überempfindlichkeit gegen Antiepileptika in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen waren Lymphadenopathie, Anomalien bei Leberfunktionstests und Hämaturie.
Italian: Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalità epatica ed ematuria.
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Italian: Acido citrico anidro (E330)
German: Schmerzen im Oberbauch
Italian: Dolore all'addome superiore
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Rufinamid-Therapiegruppe zu einem Therapieabbruch führten, waren Hautausschlag und Erbrechen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B./Lot:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto / Lot
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
German: Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).
Italian: Inoltre, i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
Italian: Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Mittel einnehmen, wie z.B. Warfarin.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante.
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Italian: Inoltre, Inovelon (rufinamide sospensione orale) è stato somministrato in uno studio multicentrico in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di rufinamide all'aggiunta di qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con LGS non adeguatamente controllata.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. -1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p= 0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. 1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p=0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille", einnehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali (es. "la pillola").
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Behandlung mit Inovelon häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito.
German: Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Italian: Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg
German: Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Italian: Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell'appetito, perdita di peso.
German: Antiepileptika und Inovelon
Italian: Altri medicinali e Inovelon
German: Absetzen von Rufinamid
Italian: Sospensione della rufinamide
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con rufinamide.