FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas do crizotinib e devem ser evitados (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovenian: Grenivke oziroma grenivkin sok prav tako lahko poveča(jo) plazemske koncentracije krizotiniba, zato se jim je treba izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A análise de tendência central indicou que a maior alteração média em relação à linha de base no QTcF foi de 12,3 ms (IC 95% 5,1-19,5 ms, média dos mínimos quadrados [LS] da análise de variância [ANOVA]) e ocorreu às 6 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1.
Slovenian: Analiza centralne tendence je pokazala, da je bila največja povprečna sprememba vrednosti QTcF glede na izhodišče 12,3 ms (povprečje najmanjših kvadratov [LS - least squares] iz analize varianc [ANOVA]), do katere je prišlo 6 ur po odmerku 1. dan 2. cikla.
Portuguese: • Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar a infeção por VIH.
Slovenian: • efavirenz, raltegravir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki se zdravijo s krizotinibom 250 mg peroralno dvakrat na dan, je treba odmerek krizotiniba zmanjšati, kot je navedeno spodaj.
Portuguese: O ajuste posológico de crizotinib de acordo com a classificação ChildPugh não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanja odmerka krizotiniba na podlagi klasifikacije Child-Pugh niso preučevali.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4d,e,f Risco de vida, indicada intervenção urgente
Slovenian: d,e,f smrtno nevarne posledice; indicirana nujna intervencija
Portuguese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistate, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA.
Slovenian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a.
Portuguese: 7% (IC 95%: 2, 16) para docetaxel (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
Slovenian: in 7 % (95 % IZ: 2, 16) pri docetakselu (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom).
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o crizotinib é um inibidor do CYP2B6 e CYP3A dependente do tempo (ver secção 4.5).
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih so pokazale, da je krizotinib od časa odvisen zaviralec CYP2B6 in CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A análise final da OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão do crossover (154 [89%] doentes receberam tratamento posterior com crizotinib).
Slovenian: Končne analize OS niso prilagodili glede na morebitne moteče učinke prehoda na krizotinib (poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 154 [89 %] bolnikov).
Portuguese: Para a gestão de doentes que desenvolvam bradicardia sintomática, ver as secções Modificação da Dose e Efeitos Indesejáveis (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, glejte poglavji Prilagajanja odmerkov in Neželeni učinki (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira.
Slovenian: Resnost večine teh dogodkov je bila blaga.
Portuguese: • Rifabutina, rifampicina, utilizados para tratar a tuberculose.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze,
Portuguese: Após uma dose única de 250 mg em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise, a AUCinf e Cmax do crizotinib aumentou 79% e 34%, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal.
Slovenian: Po enkratnem 250 mg odmerku pri osebah s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min), ki ni zahtevala peritonealne dialize ali hemodialize, se je AUCinf krizotiniba v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic povečala za 79 %, Cmax pa za 34 %.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia sobre o re-tratamento com crizotinib de doentes que receberam crizotinib em linhas terapêuticas anteriores.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti ponovnega zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih, ki so prejemali krizotinib pri prejšnjih izbirah zdravljenja, niso na voljo.
Portuguese: XALKORI pode prejudicar o bebé a ser amamentado.
Slovenian: Zdravilo XALKORI bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a interrupções de dose foram neutropenia (11%), transaminases elevadas (7%), vómitos (5%) e náusea (4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezani s prekinitvijo odmerjanja, so bili nevtropenija (11 %), povečane vrednost transaminaz (7 %), bruhanje (5 %) in navzea (4 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 %), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz in nevtropenija.
Portuguese: As descobertas observadas no trato reprodutor feminino incluíram necrose unicelular dos folículos ováricos de um rato fêmea administrado com 500 mg/kg/dia durante 3 dias.
Slovenian: Ugotovitve, ki so jih opažali na rodilih pri samicah, so vključevale nekrozo posamičnih celic v foliklih jajčnikov podgan, ki so tri dni prejemale odmerek 500 mg/kg/dan.
Portuguese: • Segunda redução da dose: XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 250 mg peroralno enkrat na dan.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia dos doentes com CPNPC com ROS1-positivo do Estudo 1001 são disponibilizados na Tabela 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravljenja bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC iz Študije 1001 so povzeti v preglednici 7.
Portuguese: Deve suspender-se o tratamento com crizotinib se se suspeitar de DPI/pneumonite.
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis.
Portuguese: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 meses
Slovenian: XALKORI (n = 173) mediana 21,7 meseca
Portuguese: Deve ser ponderada a monitorização periódica com imagens e urinálise nos doentes que desenvolverem cistos renais.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ledvične ciste, je treba razmisliti o rednem spremljanju s slikanjem in preiskavami urina.
Portuguese: Por este motivo, o crizotinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de fármacos coadministrados que são metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz).
Slovenian: Zato lahko krizotinib zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz).
Portuguese: A Taxa de Controlo da Doença Intracraniana (DCR-IC) às 12 semanas foi de 65% e 46% para os doentes tratados com crizotinib e quimioterapia, respetivamente.
Slovenian: Intracranial Disease Control Rate) po 12 tednih je bil 65 % v skupini s krizotinibom in 46 % v skupini s kemoterapijo.
Portuguese: O crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração gastrointestinal (por exemplo, antecedentes de diverticulite, metástases no trato gastrointestinal, utilização concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal).
Slovenian: Krizotinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek perforacije v prebavilih (npr. pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali metastazami, ki se širijo v prebavila, ter pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko povzročijo perforacijo v prebavilih).
Portuguese: Os resultados de um estudo de fototoxicidade in vitro demonstraram que o crizotinib pode ter potencial fototóxico.
Slovenian: Rezultati in vitro študije fototoksičnosti so pokazali, da bi krizotinib lahko deloval fototoksično.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 (N=53), a duração mediana do tratamento foi de 101 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim NSCLC v Študiji 1001 (n = 53) je bilo mediano trajanje zdravljenja 101 teden.
Portuguese: Se parar de tomar XALKORI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XALKORI
Portuguese: In vitro, o crizotinib não é um inibidor de BSEP em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: In vitro krizotinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec BSEP.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização do intervalo QT no caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e
Slovenian: V primeru sočasne uporabe takih zdravil je potreben nadzor intervala QT (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Slovenian: Število izgubljenih zarodkov po implantaciji se je povečalo pri odmerkih ≥ 50 mg/kg/dan (približno 0,4-kratnik priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC) pri podganah, zmanjšanje teže ploda pa so obravnavali kot neželen učinek pri podganah oziroma kuncih pri odmerkih 200 oziroma 60 mg/kg/dan (približno 1,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
Portuguese: Os doentes puderam continuar o tratamento com crizotinib além do período de progressão da doença definida segundo os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), se indicado pelo Investigador e o doente ainda estivesse a ter benefício clínico.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje s krizotinibom nadaljevali po napredovanju bolezni glede na merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), če je tako presodil raziskovalec in je imel bolnik še vedno klinično korist.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da formação óssea no crescimento de ossos longos em ratos imaturos com 150 mg/kg/dia seguido de uma dosagem diária durante 28 dias (aproximadamente 3,3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Slovenian: Zmanjšano tvorbo kosti pri rasti dolgih kosti so opažali pri nedozorelih podganah pri odmerku 150 mg/kg/dan po 28 dni trajajočem dajanju enkrat na dan (približno 3,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
Portuguese: O crizotinib demonstrou uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base quando comparado com a quimioterapia na alopecia (Ciclos 2 a 15; valor p < 0,05), tosse (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dispneia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), hemoptise (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05), dor no braço ou ombro (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dor no peito (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001) e dor noutras partes (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno večje izboljšanje od začetka študije pri alopeciji (cikli od 2 do 15; vrednost p < 0,05), kašlju (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), dispneji (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), hemoptizi (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05), bolečini v roki ali rami (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), bolečini v prsnem košu (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001) ter bolečini v drugih delih telesa (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador e tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais.
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, kadilski status, čas od diagnoze, telesno stanje po ECOG in prisotnost možganskih metastaz.
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão (ver secção 4.4).
Slovenian: Kot morebitna vzroka za izgubo vida sta bili poročani atrofija vidnega živca in motnje vidnega živca (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Slovenian: Bolniki brez možganskih metastaz ob izhodišču v skupini s krizotinibom (n = 132) ali kemoterapijo (n = 131) niso dosegli medianega IC-TTP (HR = 0,69 (95 % IZ: 0,33; 1,45), 1-stranska vrednost p = 0,1617).
Portuguese: • Irinotecano, um medicamento de quimioterapia utilizado para tratar o cancro do cólon e do reto.
Slovenian: • irinotekan, kemoterapija, ki se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa in danke,
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a PFS, o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Slovenian: Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal PFS, primarni cilj študije, kar se je ocenjevalo z IRR.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 22,4 meses (IC 95%: 15,0; 35,9).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca (95 % IZ: 15,0; 35,9).
Portuguese: O crizotinib não demonstrou ser teratogénico em ratos fêmeas e coelhas grávidas.
Slovenian: Krizotinib ni bil teratogen pri brejih podganah oziroma kuncih.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o crizotinib é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je krizotinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Slovenian: Bolnike z blago (ali vrednost AST > ZMN in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN), zmerno (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN in  3-kratnik ZMN) ali hudo (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) okvaro jeter ali z normalnim (vrednost AST in celokupnega bilirubina ≤ ZMN) delovanjem jeter, ki so bili ujemajoči se kontrolni preskušanci za blago ali zmerno okvaro jeter, so vključili v odprto, nerandomizirano klinično študijo (Študija 1012) na podlagi klasifikacije NCI.
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib, foram notificados acontecimentos de perfurações gastrointestinais.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom so poročali o perforacijah v prebavilih.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem bradicardia sintomática devem ser geridos como recomendado nas secções Modificação de Dose e Advertências e Precauções (ver secções 4.2, 4.4 e
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih Prilagajanja odmerkov in Opozorila in previdnostni ukrepi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib e durante a vigilância pós-comercialização, foram notificadas reações adversas de insuficiência cardíaca grave, com risco de vida ou fatal (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom in v obdobju trženja zdravila so poročali o hudih, življenjsko nevarnih ali smrtnih neželenih učinkih srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: hiperestesia, hipostesia, hipotonia, disfunção motora, atrofia muscular, fraqueza muscular, nevralgia, neurite,
Slovenian: motorična disfunkcija, mišična atrofija, mišična šibkost, nevralgija, nevritis, periferna nevropatija,
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Portuguese: No momento de cutoff dos dados para análise PFS e ORR, foram recrutados, no Estudo 1001, um total de 149 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo incluindo, 125 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo, previamente tratados.
Slovenian: V Študijo 1001 je bilo na dan zaključka zajema podatkov za analizo PFS in ORR vključenih skupno 149 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, vključno s 125 bolniki s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi huda izguba vida (najboljša vidna ostrina s korekcijo manj kot 6/60 na enem ali obeh očesih) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib no tratamento de doentes com CPNPC metastático com ALKpositivo que tinham recebido tratamento prévio sistémico para a doença avançada foram demonstradas num Estudo 1007 global, aleatorizado e aberto.
Slovenian: Učinkovitost in varnost krizotiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim metastatskim NSCLC, ki so predhodno prejeli sistematsko zdravljenje napredovale bolezni, so dokazali v globalni, randomizirani, odprti Študiji 1007.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer Grau
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (ILDInterstitial Lung Disease)/pnevmonitis katerekoli stopnje
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti, 6 ur ali več, kapsulo, ki ste jo pozabili vzeti,
Portuguese: Anomalias oftalmológicas pré-existentes e quadros clínicos concomitantes que podiam contribuir para descobertas oculares foram observados em muitos doentes e não foi possível determinar qualquer relação causal conclusiva com o crizotinib.
Slovenian: Pri številnih bolnikih so ugotovili že prej prisotne oftalmološke nepravilnosti in sočasna zdravstvena stanja, ki bi lahko k njim prispevala; zanesljive povezave s krizotinibom ni bilo mogoče ugotoviti.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A, incluindo mas não limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e Erva de S. João, deve ser evitada (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim tudi karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1positivo, o tempo mediano para o início de aumentos de Graus 1 ou 2 das transaminases foi de 23 dias.
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC je bil mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 1 ali 2 23 dni.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 starost nima vpliva na farmakokinetiko krizotiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: N=125a
Slovenian: n = 125
Portuguese: O crizotinib é uma pequena molécula seletiva inibidora do recetor da tirosina cinase (RTK) do ALK e das suas variantes oncogénicas (i.e., eventos de fusão do ALK e mutações do ALK selecionadas).
Slovenian: Krizotinib je selektivni zaviralec tirozinske kinaze receptorja ALK (RTK) in njenih onkogenih različic (t.j.
Portuguese: O hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos, deve ser monitorizado como clinicamente indicado, com repetições mais frequentes dos testes se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção.
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno z belo krvno sliko, je treba spremljati, kot je klinično indicirano, ponovitve teh preverjanj pa morajo biti pogostejše pri nenormalnostih stopnje 3 ali 4, ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba.
Portuguese: Cento e setenta e três (173) doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 174 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo ou docetaxel).
Slovenian: V skupino s krizotinibom so naključno razporedili 173 bolnikov, v skupino s kemoterapijo pa 174 bolnikov (pemetreksed ali docetaksel).
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo com histologia nãoadenocarcinoma, incluindo carcinoma de células escamosas, é limitada (ver secção 5.1).
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki pri bolnikih z NSCLC, ki je ALK in ROS1 pozitiven in ima histološke značilnosti, ki ne nakazujejo adenokarcinoma, vključno s ploščatoceličnim karcinomom (SCCSquamous Cell Carcinoma) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: As descobertas observadas no trato reprodutor masculino incluíram degeneração dos espermatócitos na fase de paquítenos nos testículos em ratos a quem foi administrado ≥ 50 mg/kg/dia durante 28 dias (aproximadamente 1,1 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Slovenian: Ugotovitve, ki so jih opažali na rodilih pri samcih, so vključevale degeneracijo spermatocitov v pahitenski fazi v modih pri podganah, ki so 28 dni prejemale odmerek ≥ 50 mg/kg/dan (približno 1,1-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
Portuguese: Ver secções 4.4 e c. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8. c. Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na
Portuguese: Com base na classificação do National Cancer Institute (NCI), não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial de crizotinib em doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > limite superior normal [LSN] e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN).
Slovenian: Na podlagi klasifikacije Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka krizotiniba ni priporočeno (vrednost AST > zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR = Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Portuguese: O prolongamento do QT pode manifestar-se, clinicamente, como bradicardia, tonturas e síncope.
Slovenian: Klinično se lahko manifestira z bradikardijo, omotico in sinkopo.
Portuguese: No Estudo 1014, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 47 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=171); a duração mediana no tratamento foi de 23 semanas para os doentes que trocaram do braço da quimioterapia para receber tratamento com crizotinib (N=109).
Slovenian: V Študiji 1014 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 171) 47 tednov, pri bolnikih, ki so prešli iz skupine s kemoterapijo v skupino, ki je prejemala krizotinib (n = 109), pa 23 tednov.
Portuguese: A DR mediana foi de 24,7 meses (95% IC: 15,2; 45,3).
Slovenian: Mediano DR je bilo 24,7 meseca (95 % IZ: 15,2; 45,3).
Portuguese: Tonturasf (26%) Bradicardiag (13%)
Slovenian: Srčne bolezni omotica f (26 %) bradikardijag (13 %)