FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Danish: Toksicitet i alle grader
Hungarian: Bármely fokú toxicitás
Danish: De primære effektanalyser var baseret på ITT-populationen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont populáció szolgált.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT) vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Danish: Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Hungarian: Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
Danish: Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Hungarian: A pemetrexed nem hólyagképző hatású.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med ALIMTA.
Hungarian: A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende ALIMTA blev ikke inkluderet.
Hungarian: ALIMTA-t tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Danish: Intravenøs brug
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Danish: Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Hungarian: A szintén tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Danish: På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med ALIMTA.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges ALIMTA injekciós üvegek számát.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10 minutter.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Danish: Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.
Hungarian: Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Hungarian: Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Danish: - Aktivt stof: Pemetrexed.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Danish: Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Danish: ALIMTA indeholder natrium
Hungarian: Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Hungarian: Láz * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
Danish: Pladeepitelceller (N=473)
Hungarian: Laphámsejt (n = 473)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: 75 % af tidligere dosis
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat.
Hungarian: Bőrreakciók jelentkezéséről számoltak be azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek előzetesen kortikoszteroiddal.
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed, skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal.
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
Danish: Almindelig Opkastning Mucositis/stomatitis
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normálérték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyreog leverfunktion.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pemetrexed er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pemetrexed, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A pemetrexedre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a pemetrexed hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Danish: Alle patienter fik studiebehandling som initial behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, og patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og vitamin B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Danish: Lavt hæmoglobin niveau (anæmi) Lavt antal blodplader
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m2.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Danish: Alle patienter var diagnosticeret med NSCLC stadie IIIB eller IV og havde forud fået platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: Valamennyi betegnél a nem-kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Danish: Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).
Danish: Pemetrexeds farmakokinetik er ensartet over flere behandlingscykler.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikája változatlan a többszörös kezelési ciklusok során is.
Danish: De vil altid få ALIMTA ved infusion i en af Deres blodårer.
Hungarian: Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Danish: ALIMTA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Hungarian: Az ALIMTA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i ALIMTA/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését az ALIMTA/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
Danish: ALIMTA skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Hungarian: Az ALIMTA-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Hungarian: A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Danish: Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)
Danish: Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Danish: Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamatsyntetase.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Danish: Alle patienter, som var inkluderet i dette studie, havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG performance-státusza 0 vagy 1 volt.
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Danish: ALIMTA i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott ALIMTA-t 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Danish: Dette tyder på, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3.
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hungarian: • A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m2 legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Danish: Pemetrexid er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén >1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Danish: Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog studiemedicinen (randomiseret og behandlet).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését az összes randomizált és kezelt betegen elvégezték.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd ALIMTA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til Dem.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni az ALIMTA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
Danish: Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsatte fertilitetsrater og testikelatrofi.
Hungarian: A pemetrexed hím egereknél reproduktív toxicitást okozott, amit a fertilitási arány csökkenése és testis atrófia jellemzett.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i ALIMTA/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns javulását észlelték az ALIMTA/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Hungarian: normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Danish: I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12vitamin for at mindske toksiciteten.
Hungarian: A vizsgálat során kis dózisú folsav- és B12-vitamin kiegészítő kezelést vezettek be a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i ALIMTA-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Hungarian: relativ hazard = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején az ALIMTA-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Danish: Den relative behandlingseffekt af ALIMTA var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Hungarian: Az ALIMTA relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med pemetrexed.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med ALIMTA alene.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak ALIMTA-val kezelt betegekre vonatkozóan.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: 50 % af tidligere dosis
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis ALIMTA.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/290/001
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for ALIMTA-induktionsbehandling efterfulgt af ALIMTAvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje az ALIMTA folyamatos fenntartó terápia, illetve placebo-kezelés esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve) Progressziómentes túlélés
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/290/002
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af ALIMTA og 3,5 serier af placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt az ALIMTA esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Danish: Almindelig Dehydrering
Hungarian: Dehidráció
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem hematológiai toxicitás alapján történjen.