FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Simulect alkalmazására csak szakszerű orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab-csoportban 75,9%, míg a placebo-csoportban 75,6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26,1% és 24,8% volt a megadott sorrendben.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 75.9% fil-grupp b'basiliximab u 75.6% fil-grupp bil-plaċebo u l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 26.
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya 9,4% volt a baziliximab-csoportban és 17,4% volt a placebo-csoportban (HR: 0,50; 90% CI: [0,25; 0,99]). Ha a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 20,8%, illetve 19,6% volt (HR: 1,01; 90% CI: [0,59; 1,72]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Hungarian: Összességében lymphoma/lymphoproliferatív betegség a baziliximab-csoportban a betegek 0,1%-ában (1/701), míg a placebót kapó betegek 0,3%-ában (2/595) fordult elő, mindkettőt kettős vagy hármas kombinációs immunszupresszív kezeléssel együtt alkalmazva.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Hungarian: Csecsemőkben és gyermekekben (1-11 év, n=25) a steady-state megoszlási térfogat 4,8±2,1 l, a felezési idő 9,5±4,5 nap, a clearance 17±6 ml/óra volt.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Hungarian: Túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, pruritus, tüsszögés, sípoló légzés, bronchospasmus, dyspnoe, tüdőödéma, szív- és légzési elégtelenség, hypotonia, tachycardia, kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilaktojd bħal raxx, urtikarja, ħakk, għatis, tħarħir, bronkospażmi, qtugħ ta' nifs, edema fil-pulmun, insuffiċjenza kardijaka, pressjoni baxxa, takikardija, insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' tnixxija tal-kapillari (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A diszpozíciós paramétereket az életkor (1-11 év), a testtömeg (9-37 kg) vagy a testfelszín (0,44-1,20 m2) ebben a korcsoportban nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Maltese: L-età (111 snin), il-piż (9-37 kg) u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (0.44-1.20 m2) m'affettwawx b'mod klinikament rilevanti l-parametri ta' dispożizzjoni fil-grupp ta' dawn l-etajiet.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok valamennyi résztvevőjét figyelembe véve, a kezeléssel kapcsolatba hozható mellékhatások összesített incidenciája nem mutatott szignifikáns különbséget a baziliximab (7,1% - 40%) és a placebo (7,6% - 39%) csoport között.
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Hungarian: A baziliximab farmakokinetikáját 39 de novo vesetranszplantált gyermekben vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a basiliximab.
Maltese: X'fih Simulect - Is-sustanza attiva hi basiliximab.
Hungarian: A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Simulect m'għandux jingħata waqt it-tqala jew treddiegħ (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Nem tapasztaltak toxicitást, amikor rhesus majmok intravénásan heti 2 x 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő baziliximab adagot kaptak 4 héten keresztül, melyet 8 hetes gyógyszermentes időszak követett, vagy heti 24 mg/testtömeg-kilogramm baziliximab adagot kaptak 39 héten keresztül, melyet 13 hetes gyógyszermentes időszak követett.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda tossiċità meta xadini rhesus ingħataw dożi intravenużi li waslu sa 5 mg/kg ta' basiliximab darbtejn fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat segwita b'perijodu ta' twaqqif ta' 8-ġimgħat jew sa 24 mg/kg ta' basiliximab darba fil-ġimgħa għal 39 ġimgħa segwit b'13-il ġimgħa perijodu ta' twaqqif.
Hungarian: A kockázat a teljes immunszuppressziós terhelés mértékével nő.
Maltese: Madankollu, tilqim ħaj mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti immunosoppressi.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Maltese: Inċidenza ta' episodji ta' infezzjoni:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9-én és 2008. október 9-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Hungarian: Basiliximab hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SIMULECT EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Simulect hatóanyaga, a basiliximab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Csak szakszerű orvosi felügyelet mellett adható.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Hungarian: A felnőtteknél leggyakrabban (a betegek több mint 20%ánél előforduló) mellékhatások a székrekedés, húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), fájdalom, hányinger (émelygés érzés), perifériás ödéma (duzzanat), hypertonia (magas vérnyomás), anaemia (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, hyperkalaemia (a vér magas káliumszintje), hypercholesterolaemia (a vér magas koleszterinszintje), a műtéti sebbel kapcsolatos komplikációk, testsúlynövekedés, emelkedett szérumkreatinin szint (egy veseproblémát jelző anyag), hypophosphataemia (a vér alacsony foszfátszintje), hasmenés és felső légúti fertőzések (megfázás) voltak.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Hungarian: Ajánlott teljes adagja felnőtteknél és 35 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 40 mg, két 20 mg-os adagban beadva.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban kevesebb, a hármas terápia kiegészítéseként Simulectet kapó betegnél (26%) bizonyult sikertelennek a kezelés, mint a placebót (40%) kapóknál.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Hungarian: A Simulect-et vénába adják be „bolusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban 20-30 perc alatt.
Maltese: Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘bolus'(mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.
Hungarian: A Simulectet három fő vizsgálatban, összesen 1067 vesetranszplantált felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Hungarian: 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek 20 mg-ot adnak két 10 mg-os adagban.
Maltese: Fit-tfal li jiżnu inqas minn 35 kg, id-doża hija ta' 20 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 10 mg.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban mind a 345 felnőtt ciklosporint, szteroidokat és azatioprint (hármas terápia) kapott.
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Hungarian: Az első két vizsgálat eredményeit összességében tekintve megállapítható, hogy a Simulectet a kettős terápia kiegészítéseként kapó betegek 40%-ánál (363 betegből 145-nél) bizonyult a kezelés hat hónap alatt sikertelennek, szemben a placebóval kezelt betegek 56%-ával (359 betegből 201).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Simulect alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Hungarian: A Simulect-et más olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporin, kortikoszteroidok, azatioprin és mikofenolát mofetil együtt adják a szervkilökődés megelőzésére.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Hungarian: Gyermekeknél a betegek több mint 20%-ánál tapasztalt mellékhatások a húgyúti fertőzések, hypertrichosis (túl sűrű testszőrzet), rhinitis (eldugult és csepegő orr), láz, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, vírusfertőzés, szepszis (a vér fertőzöttsége) és székrekedés voltak.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Hungarian: A Simulect kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszuppresszív terápiában jártas orvos rendelheti el.
Maltese: Simulect għandu jiġi preskritt u mogħti biss minn tabib bl-esperjenza fl-użu tat-trattament immunosuppressiv wara trapjant tal-organi.
Hungarian: A CD25-höz kötődve a basiliximab blokkolja az interleukin-2 működését, és ezzel csökkenti a lymphocyták szaporodási sebességét.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Hungarian: 1998. október 9-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulectre vonatkozóan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Hungarian: A Simulect hatásosabb volt a placebónál.
Maltese: Simulect kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérje típus), mely úgy lett megtervezve, hogy egy a szervezet bizonyos sejtjein található (antigénnek nevezett) specifikus fehérje szerkezetét felismerje és hozzákötődjön.
Maltese: Antikorp monoklonali jfisser antikorp (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem.
Hungarian: Ez csökkenti az aktivált T-lymphocyták számát, és ezáltal csökkenti a transzplantált szerv kilökődésének kockázatát.
Maltese: Dan inaqqas l-għadd ta' limfoċiti-T attivati, u jnaqqas ir-riskju li l-organi trapjantati jiġu riġettati.
Hungarian: A basiliximab célsejtjei a T-lymhocyták (fehérvérsejt típus, mely részt vesz a transzplantált szervek kilökődésében) felszínén található, CD25-nek nevezett antigén.
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Hungarian: • a CHMP áttekintette a kérelmező által benyújtott rendelkezésre álló adatokat
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Hungarian: Olaszország Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Maltese: Id-Danimarka Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Hungarian: I. melléklet
Maltese: Il-Ġermanja
Hungarian: 1A,
Maltese: nr.1A,
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Hungarian: 1407 Sofia Bulgaria
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Hungarian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Maltese: Donau-City-Straße 6
Hungarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
Hungarian: 28027- Madrid Spain
Maltese: 28027- Madrid Spanja
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
Hungarian: Box 214
Maltese: P.O. Box 214
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Hungarian: Mivel:
Maltese: IMPORTANTI:
Hungarian: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Hungarian: A 2002. évi kölcsönös elismerési eljárás keretében a Singulair 4 mg-os orális granulátum 16 tagállamban került engedélyezésre (nincs engedélyezve AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK tagállamokban).
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Hungarian: Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Hungarian: Segédanyag: 1,2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Maltese: Tallinn L-Estonja
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok során a montelukaszt javasolt terápiás adagja nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: A montelukaszt átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 8-11 liter.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Hungarian: A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Hungarian: A FEV1 1,83 literről 2,09 literre növekedett a montelukaszt-csoportban és 1,85 literről 2,14 literre a flutikazon-csoportban.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Hungarian: Majmokban a nemkívánatos hatások 150 mg/kg/nap feletti dózisoknál jelentkeztek (>232-szerese a klinikai dózis expozíciónak).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb asztmás felnőttek (két 12 hetes vizsgálat, n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Hungarian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Hungarian: ÉÉÉÉ.}
Maltese: Tista'
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63%-ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Hungarian: Buborékfóliában (adagonként perforált csomagolás): 49, 50 és 56 tabletta.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Hungarian: 6-14 éves asztmás gyermekek (egy 8 hetes vizsgálat, n=201); (két 56 hetes vizsgálat, n=615)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 sa 14-il sena (studju wieħed ta' 8 ġimgħat; n=201) (żewġ studji ta' 56 ġimgħa; n=615)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati fl-użu ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq:
Hungarian: Két klinikai tanulmány további hatékonysági adatait (P176 és P072-02; kettős-vak, véletlen besorolásos, placebo-kontrollal végzett, párhuzamos csoport) szintén bemutatták mind a 4 mg-os rágótabletta, mind a 4 mg-os orális granulátum kiszerelésre.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Hungarian: 2-5 éves asztmás gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes vizsgálat; n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Hungarian: Rágótabletta.
Maltese: Bijotrasformazzjoni.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha