FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat na dan in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat na dan ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku in PI ali NNRTI.
Croatian: U studiji ESS30008, 260 bolesnika u kojih je u prvoj liniji liječenja režimom abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan i lamivudin u dozi od 150 mg dvaput na dan uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze došlo do supresije virusa, randomizirano je tako da su 48 tjedana ili nastavili s tim režimom ili prešli na liječenje fiksnom kombinacijom abakavira i lamivudina uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Slovenian: VZETI zdravila Ziagen ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq), saj se vam lahko že v nekaj urah pojavi življenjsko ogrožujoče znižanje krvnega tlaka ali smrt.
Croatian: Ako ste zbog takve reakcije prestali uzimati Ziagen, VIŠE NIKADA ne smijete uzimati Ziagen niti druge lijekove koji sadrže abakavir (npr. Kivexa, Trizivir ili Triumeq), jer se unutar nekoliko sati možete razviti po život opasno sniženje krvnog tlaka ili smrt.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija ali ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Croatian: Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo ili ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Bolnik, ki tablet ne more pogoltniti, lahko tablete tudi zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Alternativno, za bolesnike koji nisu u mogućnosti progutati tabletu cijelu, tableta (tablete) se mogu zdrobiti i dodati maloj količini kašaste hrane ili tekućine, te se sva količina mora odmah progutati
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - PERORALNA RAZTOPINA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA - ORALNA OTOPINA
Slovenian: (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: -1,7; 95 % interval zaupanja;
Croatian: U oba režima liječenja zabilježen je sličan klinički uspjeh (ocijenjena razlika liječenja: -1,7; 95% CI -8,4; 4,9).
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki
Croatian: To su bili pretežno bili asimptomatski bolesnici s HIV infekcijom -Centar za kontrolu bolesti i prevenciju (CDC) stupanj A.
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ziagen iz razloga suma na HSR, se zdravila Ziagen ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir ( npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq) nikoli ne sme ponovno uvesti.
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Ziagen zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Ziagen niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Slovenian: Pri genotipski analizi je bilo na majhnem vzorcu ugotovljeno, da je tendenca pojava mutacij, povezanih z NRTI večja pri režimu odmerjanju abakavirja enkrat na dan kot pa pri režimu odmerjanja dvakrat na dan. Zaradi skopih podatkov, ki izhajajo iz te študije, pa zanesljivih zaključkov ne moremo podati.
Croatian: U malom uzorku za genotipsku analizu zabilježen je trend prema većoj stopi mutacija povezanih s NRTI pri doziranju abakavira jedanput na dan u odnosu na doziranje dvaput na dan.
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Izkušnje pri otrocih, mlajših od treh mesecev, so omejene (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: iskustvo u primjeni lijeka u djece mlađe od 3 mjeseca je ograničeno
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, kojima su se lijekovi dozirali sukladno preporukama za doziranje prema tjelesnoj težini, objavljenima u smjernicama za liječenje Svjetske zdravstvene organizacije (Antiretrovirusna terapija za dojenčad i djecu zaraženu HIV-om, 2006.).
Slovenian: Bolezni živčevja
Croatian: Bolest bubrega
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje zdravilno učinkovino abakavir.
Croatian: Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir.
Slovenian: Če režim odmerjanja dvakrat na dan ni izvedljiv, se lahko razmisli o režimu odmerjanja 16 mg/kg/dan) enkrat na dan. Treba je upoštevati, da so podatki o enkrat dnevnem režimu odmerjanja za to populacijo omejeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Croatian: Treba uzeti u obzir činjenicu da su podaci o režimu primjene jedanput na dan u ovoj populaciji vrlo ograničeni (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: slabost ali bruhanje, driska ali bolečine v trebuhu, huda utrujenost ali bolečnost, splošen občutek bolezni.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu - osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.
Slovenian: Klinična pomembnost tega podatka ni bila ugotovljena.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije određen.
Slovenian: Obrnite zgornjo stran plastenke navzdol.
Croatian: Okrenite bocu naopako
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Slovenian: VZETI zdravila Ziagen ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa, Trizivir ali Triumeq),
Croatian: Ziagen ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Kivexa).
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti, kao i kroz randomizirana ispitivanja pokazala su određenu nedosljednost, koja u tom slučaju niti može dokraja isključiti ili povezati uzrokovani razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškim imunološkim deficitom u vrijeme započinjanja kombinacijske antiretrovirusne terapije, može nastupiti upalna reakcija na simptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: ZDV/3TC/ABC/EFV.
Croatian: ZDV/3TC/ABC/E FV
Slovenian: Ziagen 20 mg/ml peroralna raztopina
Croatian: Ziagen 20 mg/ml oralna otopina
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor, • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje),
Croatian: • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki filmsko obloženi tableti Ziagen z zarezo je 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
Croatian: Djelatna tvar u jednoj Ziagen filmom obloženoj tableti s razdjelnom crtom je 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Slovenian: Za podrobne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: - navzea ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu - izredna utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje
Croatian: - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - težak umor ili osjećaj boli u cijelom tijelu ili osjećaj opće slabosti
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ziagen Ne uporabljajte zdravila Ziagen:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen
Slovenian: Ziagen lahko vzamete s hrano ali brez.
Croatian: Ziagen možete uzimati s ili bez hrane.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ziagen 20 mg/ml peroralna raztopina abakavir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir
Slovenian: dobite kožni izpuščaj ALI opazite enega ali več simptomov iz najmanj DVEH od spodaj naštetih skupin
Croatian: razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Kivexa, Triumeq in
Croatian: Ziagen sadrži abakavir(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su Kivexa, Triumeq i
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Ziagen, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Ziagen.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Ziagen pojavijo simptomi okužbe:
Croatian: Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen: Odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Zato za bolnike z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerkov.
Croatian: Stoga nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Farmakokinetiko abakavirja so preučevali pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pughov ocena 5-6), ki so dobili enkratni odmerek 600 mg.
Croatian: Farmakokinetika abakavira ispitivana je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 5-6) koji su primili jednokratnu dozu od 600 mg; medijan (raspon) AUC vrijednosti bio je 24,1 (10,4 do 54,8) ug.h/ml.
Slovenian: Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez drobljenja, saj le v tem primeru povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena cjelokupne doze, tableta (tablete) se treba progutati cijela bez prethodnog drobljenja.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST ZA BLISTER TABLETA
Slovenian: abakavir odmerjanje 8 mg/kg dvakrat na dan,
Croatian: Abakavir 8 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Slovenian: Center za preprečevanje in nadzor bolezni (CDC) stadij A. Randomizirani so bili tako, da so prejemali abakavir v odmerku 600 mg enkrat na dan ali v odmerku 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z efavirenzem in lamivudinom enkrat na dan.
Croatian: Oni su bili randomizirani u dvije skupine koje su primale ili abakavir (600 mg jedanput na dan ili abakavir 300 mg dvaput na dan, u kombinaciji s efavirenzom i lamivudinom jedanput na dan.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (300 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ziagen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ziagen na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 1999.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ziagen:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziagen:
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 300-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Croatian: Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 300 mg dvaput na dan.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ziagen, običajno pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko življenjsko nevarne.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nastupaju u bolesnika koji uzimaju lijek Ziagen obično unutar prvih šest tjedana terapije i mogu biti opasne po život.
Slovenian: Bolniki s tem genom so izpostavljeni večjemu tveganju za pojav alergijske reakcije na abakavir, tako da ne smejo jemati zdravila Ziagen.
Croatian: Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.
Slovenian: Med simptomi so skoraj vedno povišana telesna temperatura ali izpuščaj, zelo pogosto pa tudi slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, povišana telesna temperatura, letargija, neugodje (slabo počutje), glavobol, znaki obolenja jeter v krvi in mialgija (bolečine v mišicah).
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 600 mg na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) in števila celic T CD4 v krvi (raven celic CD4).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 Tstanica u krvi (broj CD4 stanica).
Slovenian: Na podlagi pregleda kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila je zaključil, da so koristi zdravila Ziagen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Na temelju pregleda kvalitete, sigurne primjene i djelotvornosti lijeka, Odbor je zaključio da koristi od lijeka Ziagen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Celice TCD4 so bele krvničke, ki so pomembne za obrambo pred okužbami, vendar pa jih virus HIV uničuje.
Croatian: CD4 T-stanice su bijele krvne stanice koje su važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
Slovenian: Poleg tega so bile opravljene študije, v katerih so primerjali odmerjanje enkrat oziroma dvakrat na dan pri otrocih.
Croatian: Nadalje, ispitivanja su provedena kako bi se ispitalo doziranje jednom dnevno u odnosu na doziranje dvaput dnevno u djece.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ziagen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so izguba teka, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, izpuščaj, povišana telesna temperatura, letargija (pomanjkanje energije) in utrujenost.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ziagen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ziagen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V eni študiji pri odraslih je po 16 tednih zdravljenja 77 % (67 od 87) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ziagen v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom, imelo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml, v primerjavi z 38 % (33 od 86) bolnikov, ki so jemali lamivudin in zidovudin brez zdravila Ziagena.
Croatian: U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen, bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Ziagen također će primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak ključnih informacija za sigurnu primjenu vezanih uz preosjetljivost na ovaj lijek.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ziagen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziagen?
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z abakavirjem je treba pri vsakem bolniku opraviti test, s katerim zdravnik ugotovi, ali ima bolnik gen, imenovan HLA-B (tip 5701).
Croatian: Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)".
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike o preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo, vključno z zahtevo, da je treba pri bolnikih opraviti test za določanje prisotnosti gena HLA-B (tip 5701) in jih opozoriti, da se morajo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na možnost preobčutljivostne reakcije, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost.
Slovenian: Če se zdravilo Ziagen jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Croatian: Ziagen primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
Slovenian: Zdravilo Ziagen se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Croatian: Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ziagen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ziagen?
Slovenian: Ziagen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino abakavir.
Croatian: Ziagen je lijek koji sadrži djelatnu tvar abakavir.
Slovenian: Zdravilo Ziagen so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 843 odraslih bolnikov (starih 18 let ali več), okuženih z virusom HIV.
Croatian: Ziagen je ispitan u šest glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1.843 odraslih osoba zaraženih HIVom (u dobi od 18 godina ili starijih).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ziagen, abakavir, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ziagen, abakavir, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ziagen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ziagen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, se je povečalo tudi število celic CD4.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.
Slovenian: Zdravilo Ziagen lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Croatian: Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovenian: Zdravilo Ziagen, ki so ga dajali enkrat na dan, je imelo podobne učinke na virusno obremenitev kot takrat, ko so ga dajali dvakrat dnevno.
Croatian: Primjena lijeka Ziagen jednom na dan ili dvaput na dan imala je slično djelovanje na virusno opterećenje.
Slovenian: Zdravilo so proučevali tudi v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 489 bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od tri mesece do 18 let.
Croatian: Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIVom u dobi između tri mjeseca i 18 godina.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ziagen nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je prikaz koristi zdravila Ziagen temeljil predvsem na rezultatih študij, izvedenih z zdravilom, ki so ga odrasli bolniki, ki pred tem niso prejemali zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, jemali dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ziagen odobreno?
Croatian: Zašto je Ziagen odobren?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ziagen.
Slovenian: Učinke zdravila Ziagen so primerjali z učinki drugih protivirusnih zdravil, placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali pa nezdravljenja.
Croatian: Djelovanje Ziagena uspoređeno je s drugim antiviroticima, placebom (prividnim liječenjem) ili bez liječenja.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ziagen glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziagen potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V eni študiji so pri 784 bolnikih primerjali učinke zdravila Ziagen, ki so ga bolniki jemali enkrat ali dvakrat dnevno v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma).
Croatian: U jednom se ispitivanju usporedilo djelovanje lijeka Ziagen koji se uzimao dvaput na dan u kombinaciji s lamvudinom i efavirenzom (drugim antiviroticima) u 784 bolesnika.