FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak: - hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; - hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat; - éles mellkasi fájdalom; - súlyos szédülékenység vagy szédülés; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Slovenian: Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo: - nenadni pojav nepojasnjene kratke sape ali hitrega dihanja; - nenadno kašljanje, ki je lahko povezano s hemoptizo; - ostro bolečino v prsnem košu; - hudo vrtoglavico ali omotičnost; - hiter ali nereden srčni utrip.
Hungarian: • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében.
Slovenian: • če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let).
Hungarian: • súlyos szédülékenység vagy szédülés;
Slovenian: • huda vrtoglavica ali omotičnost;
Hungarian: Norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (5-7 esemény)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo norgestimat (5-7 dogodkov)
Hungarian: • ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
Slovenian: • če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m2);
Hungarian: • értünetekkel járó diabetes mellitus
Slovenian: • sladkorna bolezen z zapleti na ožilju
Hungarian: Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkockázatot kell figyelembe venni.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje.
Hungarian: Nincs egyetértés abban, hogy ezek az események összefüggésbe hozhatók-e a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával.
Slovenian: O tem, ali so ti zapleti povezani z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ni enotnega mnenja.
Hungarian: • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Slovenian: • Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.
Hungarian: • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: o a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis) o a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia) o szívroham o szélütés (sztrók) o mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert o a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Slovenian: • škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer: o v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza) o v pljučih (npr. pljučna embolija) o srčni infarkt o možganska kap o manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA) o krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.
Hungarian: Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
Slovenian: Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
Hungarian: Az alacsony dózisú, kombinált hormonális fogamzásgátlók mellett jelentkező VTE-k éves száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Slovenian: To število VTE na leto pri uporabi nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivov je manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Hungarian: Ez az éves VTE szám alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Slovenian: To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Hungarian: Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a(z) [fantázianév] alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Slovenian: Če uporaba zdravila [izmišljeno ime] ni bila predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Hungarian: Még nem ismert, hogy mekkora a klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló kockázata összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
Slovenian: Ni znano kolikšno je tveganje pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo klormadinon v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Hungarian: A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
Slovenian: Simptomi miokardnega infarkta lahko vključujejo: - bolečino, nelagodje, pritisk, občutek teže, občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu,
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell megtartani/beilleszteni]
Slovenian: [Ohrani/doda se naslednje besedilo(kot je primerno)]
Hungarian: Táblázat: Az ATE kockázati tényezői Kockázati tényező
Slovenian: Preglednica: Dejavniki tveganja za ATE Dejavnik tveganja
Hungarian: A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak: - az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége; - hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; - hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; - az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar; - hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás - eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.
Slovenian: Simptomi cerebrovaskularnega dogodka lahko vključujejo: - nenadno odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; - nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije; - nenadno zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem; - nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih; - nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga; - izgubo zavesti ali omedlevico z epileptičnim napadom ali brez njega.
Hungarian: Az jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok azt sugallják, hogy a norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókkal járó VTE kockázata hasonló a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da je tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo norgestimat, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Hungarian: Táblázat: A VTE kockázati tényezői Kockázati tényező
Slovenian: Preglednica: Dejavniki tveganja za VTE Dejavnik tveganja
Hungarian: Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje za VTE.
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók (2 esemény)
Slovenian: Neuporabnice CHC (2 dogodka)
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Hungarian: A VTE kockázati tényezői
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE
Hungarian: [Az alábbi szöveget ebbe a bekezdésbe kell beilleszteni] Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana pri ženskah z več dejavniki tveganja, ker pri njih obstaja veliko tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Slovenian: Ženskam, starim več kot 35 let, ki še naprej kadijo, je treba svetovati, da uporabijo drugačno kontracepcijsko metodo.
Hungarian: • verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
Slovenian: • znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali omotica;
Hungarian: MELLÉKLET III.A - klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Hungarian: Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).
Slovenian: Vendar pa je lahko pri vsaki posamezni ženski tveganje veliko večje, kar je odvisno od prisotnih dejavnikov tveganja (glejte spodaj).
Hungarian: Ha a(z) [fantázianév] alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Hungarian: • Ha Önnek visszértágulatai vannak.
Slovenian: • če imate varice (krčne žile).
Hungarian: Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
Slovenian: Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom [izmišljeno ime] je majhno.
Hungarian: - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
Slovenian: • občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának.
Slovenian: Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive.
Hungarian: - A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot)
Slovenian: - Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte »Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).
Hungarian: Mikor nem szabad szednie a(z) [fantázianevet]
Slovenian: Kdaj zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati
Hungarian: [Minden dienogesztet tartalmazó készítményre, amelyet az I. Melléklet tartalmaz] [Az alábbi szöveget kell megtartani/beilleszteni]
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest, navedena v prilogi I]
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti).
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak: - egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
Slovenian: Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo: - oteklost ene noge in/ali stopala ali vzdolž vene v nogi; - bolečino ali občutljivost noge, ki se lahko občuti le med stanjem ali hojo;, - večji občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.
Hungarian: MELLÉKLET III.E - etonogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Slovenian: Priloga III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo etonogestrel
Hungarian: vénákban (erre „vénás trombózisként", „vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
Slovenian: Krvni strdki lahko nastanejo v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
Hungarian: - Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Slovenian: - Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na leto.
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti)
Hungarian: Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Hungarian: Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m
Slovenian: Debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²)
Hungarian: Dezoogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (9-12 esemény)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo dezogestrel (9-12 dogodkov)
Hungarian: - Még nem ismert, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának kockázata a(z) [fantázianév] esetében, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
Slovenian: - Ni znano kolikšno je tveganje za nastanek krvnih strdkov pri zdravilu [izmišljeno ime] v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Hungarian: Nem volt szükség további módosításokra.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Hungarian: Az alkalmazás első évében magasabb kezdeti kockázat később egy állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Hungarian: 1 - A tudományos értékelés összefoglalása
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Hungarian: A dienogeszt és a nomegesztrol vonatkozásában a vizsgálatok folyamatban vannak, és az eredményeket be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak.
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Hungarian: A VTE kockázata belső kockázati tényezők jelenléte esetén is magasabb.
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell értékelni.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Hungarian: Ezért az alábbi mondatot illesztették be az alkalmazási előírás „Terhesség" pontjába:
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Hungarian: Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Hungarian: Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont)."
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Hungarian: Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Hungarian: Összehasonlításul a kombinált hormonális fogamzásgátlókat nem használó és nem terhes nők esetében 10 000 nő között évente hozzávetőleg 2 VTE következik be.
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Hungarian: Kimutatták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló kezelés első évében, valamint legalább egy hónapos kihagyást követően a kezelés újrakezdésekor a legmagasabb (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Hungarian: A tromboembóliás események olyan szövődmények, amelyek általában a láb vénáiban jelentkeznek (mélyvénás trombózis, MVT).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Hungarian: Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Hungarian: A klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a forgalomba hozatali engedélyek a IV. mellékletben felsorolt feltételek függvényei.
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Hungarian: Javasolták továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) általi, proaktív tájékoztatást a jelen felülvizsgálat eredményének ismertetése és a tromboembóliás szövődmények kockázatának hangsúlyozása érdekében.
Slovenian: Prav tako je priporočil aktivno obveščanje preko neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda in se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői közé tartozik a korábban lezajlott VTE, terhesség, trauma, műtét, immobilizáció (pl. műtét után vagy hosszú repülőúton), túlsúly és dohányzás (vagyis a protrombotikus állapotok minden helyzete).
Slovenian: Med znanimi dejavniki tveganja za VTE so VTE v anamnezi, nosečnost, poškodba, kirurški poseg, imobilizacija (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vsi primeri protrombotičnega stanja).
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC elismerte, hogy a legtöbb nő esetében a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei messze meghaladják a súlyos szövődmények kockázatát.
Slovenian: PRAC je zato na podlagi razpoložljivih dokazov potrdil, da so koristi, povezane z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, pri večini žensk veliko večje od tveganja za resne neželene dogodke.
Hungarian: Egyes termékek esetében (klórmadinon, dienogeszt, nomegesztrol) jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az alacsonyabb kockázatú termékekkel történő összehasonlításhoz.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a VTE kockázata eltérő az egyes termékeknél - alacsonyabb kockázatúak a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, noretiszteront és norgesztimátot tartalmazó termékek.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC rutin kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a terméktájékoztató szövegének szigorítását, hogy az tükrözze a kockázatokkal (előfordulási gyakoriság) kapcsolatos korszerű tudást, valamint a VTE és ATE tüneteit, és tisztázza azokat a helyzeteket, amelyekben ezek a termékek ellenjavalltak.
Slovenian: Kljub temu pa je PRAC priporočil običajne ukrepe za zmanjšanje tveganja, med katerimi so razširitev besedila v informacijah o zdravilu, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih (stopnja incidence) in simptomih VTE ter ATE, in pojasni stanja, pri katerih so ta zdravila kontraindicirana.