FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l­ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil­marda Crohn (Crohn's disease).
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Maltese: It­terapija kombinata b'adalimumab/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit­tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Maltese: Titjib fin­numru ta' ġogi attivi bl­artrite kien mantenut waqt il­ perijodu OL fil­ġimgħa 156 għall­26 minn 31 (84%) pazjent fil­grupp ta' adalimumab li baqa' fl­ istudju.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit studier.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3000 pazjent fil­provi kliniċi kollha ta' l­artrite rewmatika.
Danish: Tabel 20 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Maltese: Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Danish: Systemorganklasser
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Danish: MA (EU) nr.
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Danish: ATC-kode B02BD04
Maltese: B02BD04
Danish: Osmolalitet:
Maltese: Osmolalità:
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Danish: 50-80 (startniveau)
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Danish: Elimination t1/2 (t)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Danish: (startniveau)
Maltese: (livell inizjali)
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Danish: 1 til <6 år (N=12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Danish: AUC0-inf (t*IE/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Danish: Portionen med rekombinant faktor IX er identisk med Thr148-allelformen af plasmaderiveret faktor IX.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Danish: Hvad er IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Danish: Brug af anden medicin sammen med IDELVION
Maltese: Mediċini oħra u IDELVION
Danish: CL (ml/t/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Danish: Indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Danish: 1 venepunktursæt 2 alkoholservietter 1 ikke-sterilt plaster
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Danish: 12 til <18 år (N=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Danish: IR = inkrementel genfinding; AUC = arealet under tid-faktor IX-aktivitetskurven; CL = legemsvægtjusteret clearance; Elimination t1/2 = eliminationshalveringstid
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Danish: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl.
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Danish: • Udslæt
Maltese: • Ekżema
Danish: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Danish: Farmakokinetikken af IDELVION blev evalueret efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 25, 50 og 75 IE/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Danish: IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 175-215 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Danish: Aktivt stof:
Maltese: Is-sutanza attiva hija:
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Danish: IDELVION 1000 IE
Maltese: IDELVION 1000 UI
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2-25
Danish: IDELVION 250 IE
Maltese: IDELVION 250
Danish: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er en rekombinant koagulationsfaktor IX.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Danish: 6 til <12 år (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for IDELVION efter alderskategori (median (min.; maks.))
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Danish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl (til pH-justering).
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Danish: Inhibitorer
Maltese: Inhibituri
Danish: Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr. IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Danish: Den gennemsnitlige faktor IX-aktivitet på dag 7 og dag 14 var hhv. 13,76 % og 6,10 % efter en enkeltdosis på 50 IE/kg IDELVION.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Danish: Den mediane årsomregnede blødningsrate (ABR) for alle blødninger med IDELVION var 0,0 (interval 0-6) ved 7-dages profylakse og 1,08 (interval 0-9,1) ved 14-dages profylakse.
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Danish: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose og HCl (til pH-justering) Se sidste afsnit i punkt 2.
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, u HCl (għall-aġġustament tal-pH) Ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde progrediere til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Danish: IDELVION 2000 IE
Maltese: IDELVION 2000
Danish: Induktion af immuntolerance IDELVIONs sikkerhed og virkning med hensyn til induktion af immuntolerance er ikke klarlagt.
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Danish: Minimalniveau på 5-10 % har været målet i kliniske studier, der undersøgte opnåelse af blødningskontrol på profylakse.
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Maltese: Kirurġija serja
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' fattur IX fuq il-fertilità.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'IDELVION.
Danish: IDELVION 500 IE
Maltese: IDELVION 500
Danish: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Danish: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Danish: Patienter < 12 år
Maltese: Doża ta' 2000
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Maltese: Valutazzjoni ripetuta tal-PK sa 30 ġimgħa uriet profil farmakokinetiku stabbli u ż-żieda regolari fl-irkupru kienet konsistenti matul iż-żmien.
Danish: IDELVION 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 260-300 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Danish: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Maltese: Minn dawn issuġġetti, 8 (38%) esperjenzaw mill-inqas fsada waħda matul l-14-il jum ta' profilassi, filwaqt li ma kellhom l-ebda avvenimenti ta' fsada matul il-profilassi ta' darba fil-ġimgħa.
Danish: Etiket til hætteglas med solvens 5 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 5 ml
Danish: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Inti għandek tiġi mmonitorjat b'attenzjoni għall-iżvilupp ta' inibituri.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Maltese: Trombin, imbagħad ibiddel il-fibrinogin f'fibrin u jkun jista' jifforma tagħqid tad-demm.
Danish: Side 2/3
Maltese: Paġna 2/2
Danish: alder og helbred.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Danish: Andre oplysninger om Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Danish: I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Idelvion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Danish: Hvorfor blev Idelvion godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?
Danish: Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. februar 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.
Danish: Desuden var Idelvion effektivt til behandling af de blødningsepisoder, der forekom; ca. 93 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med én injiceret dosis Idelvion.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Danish: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ..............................................
Maltese: X-263B) ..... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ....................................... 15 mikrogrammi HA**
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC
Danish: per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml * ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ f'saħħithom ** emagglutinin t x
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Danish: kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Danish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Danish: 15 µg hæmagglutinin pr. stamme pr. dosis på 0,1 ml
Maltese: 15 µg emagglutinin kull strain kull doża ta' 0.1 ml
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza
Danish: 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Danish: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IDflu 15 µg/stamme 2016/2017
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Danish: Se punkt.
Maltese: ħieles.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Maltese: Vaskulite assoċjata ma' każijiet rari ħafna ta' involviment renali temporanju
Danish: Mikroinjektionssystem
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Maltese: IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
Danish: Mikro-nål
Maltese: Labra mikro
Danish: Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
Maltese: Informazzjoni għall utent
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Danish: Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket.
Maltese: Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta' l-epatite Ċ u HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
Danish: Pruritus, udslæt
Maltese: Uġigħ ta' ras
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Danish: I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità meta jingħataw dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika.
Danish: EXP
Maltese: Tieqa
Danish: Flange
Maltese: Flanġ
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Maltese: - Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Maltese: u 87.9%, ir-rata tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35- darbiet fuq it-tajters HI fil-linja bażi.
Danish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00