FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha determinado la farmacocinética del doripenem en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Spanish: Es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Estafilococos inferida del punto de corte de la meticilina
Swedish: Stafylokocker baseras på brytpunkten för meticillin
Spanish: Informe a su médico si está utilizando: - ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar,
Swedish: Tala om för din läkare om du använder: - valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni) - probenecid (används för behandling av gikt eller höga halter av urinsyra i blodet).
Spanish: Si le preocupa no haber recibido una dosis de Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du är orolig för att du kan ha missat en dos av Doribax, tala snarast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 8 horas (ver sección 6.6).
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till  50 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 8:e timme (se avsnitt 6.6).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringplan ska lämnas in
Spanish: En la siguiente tabla se recoge la posología y la forma de administración recomendada en cada infección:
Swedish: Dosering Rekommenderad dos och administrering för respektive infektion framgår av nedanstående tabell:
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de doripenem después de una perfusión de 4 horas en adultos con fibrosis quística es consistente con la farmacocinética en adultos sin fibrosis quística.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem efter enkeldos, 4 timmars infusion är hos vuxna med cystisk fibros likartad den hos vuxna utan cystisk fibros.
Spanish: El perfil de seguridad de los ensayos clínicos de fase I, II y III de aproximadamente 500 pacientes que recibieron 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas de Doribax, concordó con el perfil de seguridad de los pacientes que recibieron 500 mg cada 8 horas.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos cirka 500 patienter som fick Doribax 1 g var 8:e timme som en 4 timmars infusion i kliniska fas I, II och III-studier var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för patienter som fick 500 mg var 8:e timme.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de doripenem se mostraron lineales para un rango de dosis de 500 mg a 2 g perfundidos intravenosamente durante 1 hora y de 500 mg a 1 g perfundido intravenosamente durante 4 horas.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem är linjär i dosintervallet 500 mg till 2 g när det ges som intravenös infusion under 1 timme och 500 mg till 1 g när det ges som intravenös infusion under 4 timmar.
Spanish: Tras la disolución en la bolsa de perfusión, las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen, skall Doribax infusion som förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp användas i enlighet med tidsangivelserna i nedanstående tabell:
Spanish: Se requiere una perfusión de 4 horas en pacientes con insuficiencia renal aguda sometidos a TCRR, considerando el posible incremento del aclaramiento no renal de los derivados del carbapenem en pacientes con insuficiencia renal aguda.
Swedish: För patienter med akut njurinsufficiens som behandlas med CRRT krävs en infusionstid på 4 timmar med hänsyn till eventuella ökningar av icke-renalt karbapenemclearance hos patienter med akut njurinsufficiens
Spanish: Tras la disolución en la bolsa de perfusión las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen skall Doribax infusion som förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp användas i enlighet med tidsangivelserna i nedanstående tabell:
Spanish: Si no recibe una dosis de Doribax
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Doribax
Spanish: Polvo para solución para perfusión 10 viales
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Spanish: Se dieron casos de neumonitis cuando Doribax se administró en investigación por vía inhalatoria.
Swedish: Pneumonit vid inhalation När Doribax i studiesyfte har administrerats via inhalation har pneumonit förekommit.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización de Doribax
Swedish: Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen
Spanish: De acuerdo a las reacciones adversas notificadas del fármaco, no se prevé que Doribax afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Mot bakgrund av rapporterade biverkningar förväntas inte Doribax påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (N=962), el lugar de la infección más frecuente en pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicamente evaluables fue el apéndice (62%).
Swedish: I två kliniska studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (N=962) var appendix den vanligaste anatomiska lokalisationen av infektionen (62 %) hos mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienter.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Doribax, y si presenta: - Problemas que afectan al riñón (renales).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Doribax om du har: - Njurproblem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (dvs. med kreatininclearance (CrCl) > 50 till  80 ml/min) krävs ingen dosjustering.
Spanish: Neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica
Swedish: Nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Spanish: Se debe evitar el uso prolongado de Doribax.
Swedish: Långvarig användning av Doribax skall
Spanish: Colitis pseudomembranosa
Swedish: Pseudomembranös kolit
Spanish: Es necesario ajustar la dosis de Doribax en pacientes sometidos a una terapia continua de reemplazo renal (ver sección 4.2).
Swedish: Dosjustering för Doribax är nödvändig hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Spanish: Solución para perfusión
Swedish: Infusionslösning
Spanish: La evaluación de seguridad en ensayos clínicos en fase II y III en 3.142 pacientes adultos (1.817 de los cuales recibieron Doribax) mostró una tasa de reacciones adversas con Doribax 500 mg cada 8 horas del 32%.
Swedish: Hos 3 142 vuxna patienter (av vilka 1 817 fick Doribax), som var föremål för säkerhetsutvärdering i kliniska prövningar i fas II och III, förekom biverkningar orsakade av Doribax 500 mg, givet var 8:e timme, hos 32 %.
Spanish: solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%)
Swedish: glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Spanish: Neumonía asociada a ventilación mecánica
Swedish: Ventilatorassocierad pneumoni
Spanish: Anaerobios
Swedish: Metabolism
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner (se avsnitt
Spanish: Composición de Doribax - El principio activo es doripenem.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doripenem.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Swedish: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Spanish: Su médico decidirá si debe utilizar Doribax.
Swedish: Därför kommer din läkare att avgöra om du bör använda Doribax medan du ammar.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax en el vial puede conservarse hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Swedish: Förvaring av färdigberedd lösning: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de doripenem (como monohidrato).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg doripenem (som monohydrat).
Spanish: Polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro.
Swedish: Vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver
Spanish: Posología en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver abajo Insuficiencia renal y sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion nedan och avsnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Swedish: Pseudomonas aeruginosa*
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de doripenem (como monohidrato).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg doripenem (som monohydrat).
Spanish: y Acinetobacter spp.
Swedish: och Acinetobacter spp.
Spanish: Se ha asociado la administración de doripenem con la aparición y selección de cepas con sensibilidad reducida, al igual que se describe con el uso de otros antibióticos.
Swedish: Tillförsel av doripenem, liksom av andra antibiotika, har kunnat sättas i samband med uppträdande och selektion av stammar med nedsatt känslighet.
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario (ICU), incluida la pielonefritis
Swedish: Komplicerad UVI, inklusive pyelonefrit
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema:
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Acinetobacter baumannii*
Spanish: A continuación se enumeran por orden de frecuencia las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de Doribax.
Swedish: Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade nedan efter frekvenskategori.
Spanish: Uso de Doribax con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Doribax
Spanish: «Complicada» significa que la infección es de difícil tratamiento;
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svår att behandla.
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Swedish: Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Cada perfusión dura una hora, si bien algunos pacientes con neumonía intrahospitalaria pueden necesitar perfusiones que duren cuatro horas.
Swedish: Varje infusion varar en timme även om vissa patienter med nosokomial pneumoni dock kan behöva infusioner som varar i fyra timmar.
Spanish: Por lo general el tratamiento dura entre 5 y 14 días en función del tipo y la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente (para la neumonía intrahopistalaria suelen ser necesarios entre 10 y 14 días).
Swedish: Normalt pågår behandlingen i 5-14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen (10-14 dagar behövs normalt vid nosokomial pneumoni).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
Swedish: Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doribax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Spanish: Otras informaciones sobre Doribax
Swedish: Mer information om Doribax
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra betalaktamantibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
Swedish: När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
Spanish: Doribax se ha evaluado en cinco estudios principales que lo compararon con otros antibióticos:
Swedish: Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika.
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
Swedish: Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
Swedish: Varför har Doribax godkänts?
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Swedish: Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
Swedish: Doribax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot någon annan karbapenem.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Swedish: Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Swedish: • Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna).
Spanish: Antes de utilizar Doribax, los médicos deberán consultar las directrices oficiales sobre el empleo de antibióticos.
Swedish: Inför behandling med Doribax ska förskrivande läkare ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Swedish: • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Swedish: Förteckningen över bakterier som Doribax verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Swedish: Doribax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doripenem.
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Swedish: Hur används Doribax?
Spanish: Intrahospitalaria significa que la infección se contrajo en un hospital, e incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Swedish: "Nosokomial" innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Swedish: Det verkar genom att bind till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Swedish: • Komplicerade infektioner i urinvägarna (de strukturer i kroppen där urinen passerar).
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
Swedish: Hur verkar Doribax?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Doribax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Swedish: 18 december 2008
Spanish: 19 de marzo de 2008
Swedish: 19 mars 2008
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Swedish: Vad är Sabumalin?
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sabumalin a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.