FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, de forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Portuguese: A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso corporal, administrados por perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
Estonian: Onpattro soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mis manustatakse intravenoosse (i.v.)
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
Estonian: Alla < 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A inferiores ao limite inferior do normal devem ser corrigidos e quaisquer sinais ou sintomas oculares devidos a deficiência de vitamina A devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com Onpattro.
Estonian: Normist väiksemat A-vitamiini sisaldust seerumis tuleb korrigeerida ja enne Onpattro-ravi alustamist peab patsienti hindama kõigi võimalike A-vitamiini vaegusest tingitud silmasümptomite või -nähtude suhtes.
Portuguese: O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A e se estiverem demasiado baixos, deverão ter regressado aos valores normais e quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A devem estar resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Estonian: Kui see on liiga väike, tuleb see normaliseerida ja A-vitamiini vaegusest tingitud mis tahes sümptomid peavad olema kõrvaldatud enne ravi alustamist Onpattroga.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR, estimated glomerular filtration rate] ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: (OnpattroPlacebo) Diferença do Tratamento, Média MQ (95% IC)
Estonian: (Onpattroplatseebo) Raviviiside erinevus, vähimruutude keskmine usaldusvahemik)
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, Onpattro e a suplementação com vitamina A devem ser interrompidos e os níveis séricos de vitamina A devem ser monitorizados e normalizados antes de a mulher tentar engravidar.
Estonian: Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb katkestada ravi Onpattroga ja A-vitamiini täiendav manustamine ja jälgida A-vitamiini sisaldust.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab A-vitamiini sisaldust seerumis.
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Estonian: Pärast Onpattro ühekordset annust 300 mikrogrammi/kg vähenes keskmine seerumi TTR-i sisaldus 10 kuni 14 päeva jooksul ligikaudu 80%.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico equivalente a 10 mg de patisiran formulado como nanopartículas lipídicas.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, sensação de queimadura ou inchaço no local ou perto do local da perfusão
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
Portuguese: Doentes geriátricos
Estonian: Eakad patsiendid
Portuguese: • O potencial de ocorrência de RRP;
Estonian: • teave infusiooniga seotud reaktsioonide tekke võimaluse kohta;
Portuguese: Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente.
Estonian: Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus.
Portuguese: A média estimada ± DP do PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml e 1.403 ± 105 µg·h/ml, respetivamente.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
Portuguese: dmIMC: índice de massa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado pela albumina plasmática (g/l); um número mais elevado indica um melhor estado nutricional; o estado nutricional favoreceu Onpattro tão cedo como aos 3 meses.
Estonian: bVäiksem tulemus näitab väiksemat kahjustust / vähem sümptomeid cSuurem tulemus näitab väiksemat puuet/kahjustust dmKMI: kehamassiindeks (KMI; kg/m2) korrutatuna seerumi albumiinisisaldusega (g/l); suurem tulemus näitab paremat toitumust, toitumuse osas saavutati Onpattro kasutamisel paremad tulemused juba pärast 3-kuulist ravi.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Portuguese: Onpattro destina-se a ser usado por via intravenosa.
Estonian: Onpattro on intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada.
Portuguese: A única reação adversa que resultou na descontinuação de Onpattro foi uma reação relacionada com a perfusão
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Portuguese: A média estimada ± DP do DLin-MC3-DMA no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml e 145 ± 64,7 µg·h/ml, respetivamente.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Portuguese: Mudança desde a Situação Basal aos 18 meses, Média MQ (EPM)
Estonian: Muutus 18. kuuks ravieelsega võrreldes, vähimruutude keskmine (keskmise standardhälve)
Portuguese: Compromisso renal As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso renal ligeiro ou moderado (eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2) na exposição de patisiran,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Portuguese: Deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Estonian: Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Estonian: Kasutage di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) mittesisaldavaid infusioonikotte.
Portuguese: Onpattro contém sódio
Estonian: Onpattro sisaldab naatriumi
Portuguese: Onpattro é administrado em soro numa veia (chamado de ‘perfusão intravenosa').
Estonian: Onpattrot manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni.
Portuguese: Poucas RRP levaram à interrupção da perfusão.
Estonian: Väheste infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu tuli infusioon katkestada.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de iniciar Onpattro e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de contraceção eficazes.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist Onpattroga välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: A suplementação com vitamina A deve ser interrompida durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que a mulher grávida apresente sinais clínicos de deficiência de vitamina A. Se esses sinais estiverem presentes, a suplementação com vitamina A não deverá exceder 2.500 UI por dia.
Estonian: A-vitamiini ei tohi täiendavalt manustada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui rasedal esinevad A-vitamiini vaeguse kliinilised nähud.
Portuguese: Fosfato de hidrogénio dissódico, heptahidratado Fosfato de diidrogénio potássico, anidro Cloreto de sódio
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Estonian: Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Onpattro 2 mg/mL concentrado estéril patisiran
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Onpattro 2 mg/ml steriilne kontsentraat Patisiraan i.v.
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Portuguese: Foram observadas RRP (reações relacionadas com a perfusão) em doentes tratados com Onpattro.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused liigesvalu
Portuguese: Situação Basal, Média (DP)
Estonian: Ravieelne, keskmine (standardhälve)
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Portuguese: 17 de Outubro de 2003/17 de Outubro de 2008
Estonian: 17. oktoober 2003/17.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Frequência desconhecida (Experiência póscomercialização)
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada (Turustamisjärgne kogemus)
Portuguese: Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico.
Estonian: Võtke Onsenal'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular
Estonian: - kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt
Portuguese: Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Estonian: • Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Portuguese: Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.
Estonian: Onsenal'i võtmine koos toidu ja joogiga Onsenal'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Tabela 2.
Estonian: TABEL 2
Portuguese: O relatório sobre o progresso irá incluir a documentação completa do esforço efectuado para alcançar o objectivo de recrutamento anual: é esperado um aumento de 30 doentes/ano.
Estonian: Tegevusaruanne sisaldab täielikku dokumentatsiooni jõupingutuste kohta iga-aastase uuringusse kaasamise eesmärgi saavutamiseks: oodatakse patsientide arvu suurenemist 30 patsienti aastas.
Portuguese: O Titular de AIM irá submeter um relatório sobre o progresso do ensaio CHIP, incluindo uma actualização dos dados de segurança, na oitava Reavaliação Anual e irá submeter um relatório completo do estudo, quando disponível.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab edenemise aruande CHIP uuringu kohta, sealhulgas uuendatud ohutusandmed 8. iga-aastases ümberhindamises ja esitab täieliku uuringu aruande lõpetatud uuringu kohta siis, kui see on kättesaadav.
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Portuguese: O significado clínico desta observação in vitro é desconhecido.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Portuguese: Alopécia, fotossensibilidade
Estonian: Alopeetsia, fotosensitiivsus
Portuguese: Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Onsenal välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada na urina sob a forma inalterada.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar).
Estonian: Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Kui te unustate Onsenal'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: COMO CONSERVAR ONSENAL
Estonian: KUIDAS ONSENAL'i SÄILITADA
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Estonian: Selliseid kombinatsioone tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 incluída no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 2, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Portuguese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha
Estonian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa
Portuguese: O celecoxib é eliminado principalmente através de metabolização.
Estonian: Tselekoksiib elimineerub peamiselt metaboliseerumise kaudu.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Estonian: • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Portuguese: Não tome Onsenal - se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal; - se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados "sulfonamidas".
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i - kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal'i ükskõik millise koostisosa suhtes - kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone "sulfoonamiidideks" nimetatavate ravimite suhtes;
Portuguese: • Doentes com compromisso renal, com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
Estonian: • Neerupuudulikkusega patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Portuguese: - Infecções de vários tipos - Aumento de peso
Estonian: - erinevat tüüpi infektsioonid - kehakaalu suurenemine
Portuguese: Embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Estonian: Pakendis on 10 või 60 kapslit.
Portuguese: • Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Estonian: • Rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Portuguese: O titular de AIM continua a submeter Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Müügiloa hoidja jätkab perioodilise ohutusaruande (PSUR) esitamist igal aastal.
Portuguese: * A hipertensão, vómitos e diarreia são incluídos na Tabela 2 porque foram mais frequentemente notificados nestes estudos, com a duração de 3 anos, comparativamente à Tabela 1 que inclui reacções adversas de estudos de 12 semanas de duração.
Estonian: * Hüpertensioon, oksendamine ja kõhulahtisus on ära toodud tabelis 2, sest neid täheldati antud 3-aastase kestusega uuringutes sagedamini kui tabelis 1 toodud kõrvaltoimeid, mis pärinevad kuni 12-nädalase kestusega
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Portuguese: Dermatite alérgica
Estonian: Allergiline dermatiit
Portuguese: Estima-se que a frequência de homozigóticos com o genótipo *3/*3 seja de 0,3%-1,0% entre os diferentes grupos étnicos.
Estonian: Hinnanguliselt on homosügootse *3/*3 genotüübi esinemissagedus erinevate etniliste rühmade lõikes 0,3…1,0%.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o celecoxib não se liga preferencialmente aos eritrócitos.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas listadas para a população pós-comercialização são, unicamente, aquelas que não estão já listadas para os ensaios de artrite (Tabela 1) ou de prevenção de pólipos (Tabela 2).
Estonian: Turustamisjärgselt on täheldatud kõrvaltoimetest on ära toodud üksnes need, mida ei ole juba nimetatud artriidi uuringutes (tabel 1) või polüüpide ennetamise uuringutes (tabel 2).
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Estonian: On kindlaks tehtud selle kaks isovormi COX-1 ja COX-2.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou diclofenac) este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.
Estonian: Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku regulaarselt jälgida.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Portuguese: Artralgia, miosite
Estonian: Artralgia, müosiit
Portuguese: O ensaio PreSAP não demonstrou aumento estatisticamente significativo do risco, para o mesmo indicador composto.
Estonian: PreSAP uuringus sama kombineeritud tulemusnäitaja riski statistiliselt olulist suurenemist ei näidatud.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas, por ex.: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid, näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Portuguese: O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 3 tundi pärast manustamist.
Portuguese: • Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou nível de Child-Pugh > 10) (Classe C).
Estonian: • Maksatalitluse raske häire (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh' skoor ≥10) (klass
Portuguese: Deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose reduzida (ver secção 5.2)
Estonian: Tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 5.2).
Portuguese: • Gravidez e mulheres em risco de engravidar, excepto se utilizarem um método contraceptivo eficaz (ver secções 4.5, 4.6 e 5.3).
Estonian: • Rasedad ja fertiilses eas naised, v.a juhul kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5, 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Não foi avaliada a toxicidade cardiovascular de longo prazo em crianças expostas ao celecoxib, e desconhece-se se o risco de longo prazo pode ser similar ao observado em adultos expostos ao celocoxib ou outros COX-2 selectivos e AINEs não selectivos (ver secção 4.4; efeitos cardiovasculares).
Estonian: Tselekoksiibi saanud lastel ei ole pikaajalist kardiovaskulaarset toksilisust hinnatud ja ei ole teada, kas pikaajaline risk võib olla sarnane sellega, mida täheldati tselekoksiibi või teisi COX-2 selektiivseid ja mitteselektiivseid MSPVA-sid saanud täiskasvanutel (vt lõik 4.4, Kardiovaskulaarsed häired).
Portuguese: O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose Adenomatosa Familiar.
Estonian: Onsenal'i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
Portuguese: - Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito - Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),
Estonian: - kui teil on südameprobleemid, nt valu rinnus - kui teil on maksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne),
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR.
Estonian: Sellepärast tuleb suukaudseid antikoagulante saavaid patsiente jälgida protrombiiniaja INR suhtes.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de 1 hora, com um aumento de 10 a 20% na absorção total (AUC).
Estonian: Manustamine koos toiduga (kõrge rasvasisaldusega toiduga) pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra ning suurendab imendumist (AUC-d) 10…20%.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 28 de Fevereiro de 2005 do Plano de Gestão de Risco incluído no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani 28. veebruar 2005 versioonis ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud artriidihaigetel, kes on kasutanud sama toimeainega ravimeid, mida sisaldab Onsenal.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por frequência na Tabela 1, reflectindo os dados das seguintes fontes:
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide alusel loetletud ja raskusastmete kaupa järjestatud tabelis 1, mis peegeldab andmeid järgnevatest allikatest.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Portuguese: • Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
Estonian: • Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Portuguese: O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são sensíveis.
Estonian: Onsenal'i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud.