FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Italian: - Se ha problemi cardiaci.
French: De façon similaire, la surface corporelle était une co-variable significative pour la clairance apparente du métabolite actif (plus la surface corporelle est faible, plus la clairance apparente est faible).
Italian: Analogamente, l'area della superficie corporea era una covariata significativa sulla clearance apparente del metabolita attivo (inferiore era l'area della superficie corporea, più bassa era la clearance apparente).
French: La PFS médiane a été de 2,3 mois dans le groupe HGG et de 2,7 mois dans le groupe épendymome.
Italian: La PFS mediana è stata di 2,3 mesi nel gruppo HGG e di 2,7 mesi nel gruppo ependimoma.
French: Ne prenez jamais Sutent :
Italian: Non prenda Sutent:
French: La substance active est le sunitinib.
Italian: Il principio attivo è sunitinib.
French: Les doses de sunitinib ont été réduites ou son administration temporairement suspendue chez environ 2,7 % des patients qui ont présenté une hypertension.
Italian: Il dosaggio di sunitinib è stato ridotto o la sua somministrazione temporaneamente sospesa in circa il 2,7% dei pazienti nei quali si è verificata ipertensione.
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
Italian: Durante il trattamento con sunitinib si deve effettuare un controllo di routine della funzionalità tiroidea ogni 3 mesi.
French: Une hypothyroïdie peut se développer en cours de traitement.
Italian: L'ipotiroidismo può insorgere durante il trattamento.
French: Il y a eu 9 décès dans le bras sunitinib et 21 décès dans le bras placebo.
Italian: Ci sono stati 9 decessi nel braccio trattato con sunitinib e 21 decessi nel braccio che ha ricevuto placebo.
French: Si Sutent est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement par Sutent, elle devra être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
Italian: Se Sutent è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Sutent, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
French: Néanmoins, la plupart de ces évènements indésirables, observés dans les études cliniques, n'ont pas été considérés reliés au traitement expérimental (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali eventi avversi osservati negli studi clinici non sono stati considerati correlati al trattamento in studio (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Italian: In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
French: Aucune étude clinique formelle de l'effet du sunitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite.
French: Tous ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition plasmatique de sunitinib cliniquement pertinents.
Italian: Tutti i risultati si sono verificati con livelli di esposizione plasmatica di sunitinib clinicamente rilevanti.
French: Un total de 59 patients sur 85 (69,4 %) du bras placebo a eu un cross over par sunitinib en ouvert à la suite de la progression de la maladie ou de la levée de l'aveugle au moment de l'arrêt de l'étude.
Italian: In totale 59 pazienti su 85 (69,4%) del braccio placebo sono passati a sunitinib in aperto dopo la progressione della malattia o l'apertura del cieco alla chiusura dello studio.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate negli studi clinici
French: Insuffisance ventriculaire gauche Torsade de pointes
Italian: Insufficienza ventricolare sinistra* Torsione di punta
French: Une cardiotoxicité dose-dépendante a été observée lors de la première partie de l'étude qui a été modifiée en conséquence afin d'exclure les patients soumis à une exposition antérieure à des traitements potentiellement cardiotoxiques (y compris les anthracyclines) ou à une irradiation cardiaque.
Italian: Cardiotossicità dose-limitante è stata osservata nella prima parte dello studio, che è stato quindi modificato per escludere i pazienti precedentemente esposti a terapie potenzialmente cardiotossiche (comprese antracicline) o irradiazioni cardiache.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, les demi-vies d'élimination du sunitinib et de son principal métabolite actif déséthylé sont respectivement comprises entre environ 40 et 60, et 80 et 110 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale in volontari sani, le emivite di eliminazione di sunitinib e del suo principale metabolita attivo desetil sono rispettivamente di circa 40-60 ore e 80-110 ore.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Italian: Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
French: Ils pourraient être dus à une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
Italian: Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
French: Saignements.
Italian: Sanguinamento.
French: Ischémie myocardique k,*
Italian: Ischemia miocardica k,*
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Italian: - Se ha o ha avuto un danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).
French: Les résultats du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) ont démontré que la qualité de vie globale liée à la santé et les 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ont été maintenus pour les patients recevant le sunitinib en comparaison avec le placebo avec des effets indésirables symptomatiques limités.
Italian: I risultati del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) ha mostrato che la qualità globale di vita correlata allo stato di salute e i cinque ambiti funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emozionale e sociale) erano conservati nei pazienti in trattamento con sunitinib, se confrontati a quelli che avevano ricevuto placebo, con scarsi eventi avversi sintomatici.
French: Tous les patients participant à l'étude ont présenté des effets indésirables au médicament; la plupart de ces effets étaient sévères (grade de toxicité ≥ 3) et incluaient une cardiotoxicité.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio hanno avuto reazioni avverse al farmaco; la maggior parte di queste reazioni è stata grave (Grado di tossicità ≥ 3) e ha incluso tossicità cardiaca.
French: - Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Italian: - Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del corpo.
French: Le profil de sécurité du sunitinib a été établi à partir d'une étude de phase 1, en escalade de doses, d'une étude de phase 2 en ouvert, d'une étude de phase 1/2 à bras unique et de publications décrites cidessous.
Italian: Il profilo di sicurezza di sunitinib è derivato da uno studio di Fase 1 di dose-escalation, da uno studio in aperto di Fase 2, da uno studio a braccio singolo di Fase 1/2 e da pubblicazioni come descritto di seguito.
French: Chez ces patients pédiatriques sans exposition antérieure aux anthracyclines ou à une irradiation cardiaque, la dose maximale tolérée (DMT) a été identifiée (voir rubrique 5.1).
Italian: In questi pazienti pediatrici non precedentemente esposti ad antracicline o irradiazioni cardiache è stata identificata la dose massima tollerata (MTD) (vedere paragrafo 5.1).
French: Les valeurs de Ki calculées in vitro pour toutes les isoformes du cytochrome P450 (CYP) testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 et CYP4A9/11) indiquent qu'il est peu probable que le sunitinib et son principal métabolite actif induisent le métabolisme d'autres substances actives susceptibles d'être métabolisés par ces enzymes, de manière cliniquement significative.
Italian: I valori di Ki calcolati in vitro per tutte le isoforme del citocromo P450 (CYP) esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 e CYP4A9/11) hanno indicato che è improbabile che sunitinib ed il suo principale metabolita attivo possano indurre in misura clinicamente rilevante il metabolismo di altri principi attivi che possono essere metabolizzati da questi enzimi.
French: Aucune modification significative de la PK du sunitinib ou de son principal métabolite actif n'a été observée lors de l'administration de doses journalières répétées, ni lors de cycles répétés avec les schémas posologiques testés.
Italian: Non si osservano variazioni significative della PK di sunitinib o del principale metabolita attivo con somministrazioni giornaliere ripetute o con cicli ripetuti ai regimi posologici testati.
French: Au total, 255 patients ont reçu du sunitinib dans la phase de traitement en ouvert de l'étude, dont 99 patients qui étaient initialement traités par placebo.
Italian: Un totale di 255 pazienti sono stati trattati con sunitinib nella fase di trattamento in aperto dello studio, inclusi 99 pazienti inizialmente trattati con placebo.
French: Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sutent ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
French: TTP (en semaines)
Italian: TTP (settimane)
French: Les réactions rapportées ci-dessus n'étaient pas cumulatives, elles ont généralement été réversibles et en général n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Italian: Le reazioni sopra riportate non erano cumulative, sono risultate generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
Italian: - Se ha o ha avuto malattie del sangue, problemi di sanguinamento o lividi.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
Italian: I pazienti che presentavano un'embolia polmonare nei 12 mesi precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici con sunitinib.
French: Les concentrations à l'équilibre du sunitinib et de son principal métabolite actif sont atteintes en 10 à 14 jours.
Italian: Le concentrazioni allo steady-state di sunitinib e del suo principale metabolita attivo vengono raggiunte entro 10-14 giorni.
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
Italian: Tra le covariate correlate all'età e alla corporatura testate, l'età era una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib (più giovane era l'età del paziente pediatrico, più bassa era la clearance apparente).
French: - Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.
Italian: - Se manifesta variazioni anomale del ritmo cardiaco.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
Italian: La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
French: Douleur thoracique Douleur
Italian: Dolore al torace Dolore
French: Si cela s'avère nécessaire, la substance active non absorbée peut être éliminée par des vomissements provoqués ou par lavage gastrique.
Italian: Se indicato, l'eliminazione del principio attivo non assorbito può essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica.
French: Tableau 4 - Résultats d'efficacité de l'étude de phase 3 pNET
Italian: Tabella 4 - Risultati di efficacia dello studio di fase 3 sui pNET Parametro di efficacia
French: Primaire
Italian: Primario
French: Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase.
Italian: Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, comprenant des malformations fœtales (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
French: Comment conserver Sutent
Italian: Come conservare Sutent
French: Le risque d'effets indésirables cardiaques induits par le médicament semblait supérieur chez les patients pédiatriques ayant été précédemment exposés à une irradiation cardiaque ou aux anthracyclines, en comparaison aux patients pédiatriques sans exposition antérieure.
Italian: Il rischio di reazioni avverse cardiache al farmaco è sembrato essere più alto nei pazienti pediatrici precedentemente esposti a irradiazioni cardiache o antracicline rispetto ai pazienti pediatrici non precedentemente esposti.
French: Dans la mesure où les substances actives sont généralement excrétées dans le lait maternel et où il existe un risque potentiel d'événements indésirables graves chez le nouveau-né allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant un traitement par Sutent.
Italian: Poiché i principi attivi sono generalmente escreti nel latte materno e considerate le possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne non devono allattare durante il trattamento con Sutent.
French: Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sutent.
Italian: Informi il medico se mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa.
French: Tous les événements relatifs à la fonction thyroïdienne rapportés étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.4).
Italian: Tutti gli eventi correlati alla tiroide che sono stati segnalati erano di Grado 1-2 (vedere paragrafo 4.4).
French: Selon les analyses par modélisation, un jeune âge et une petite corpulence ne semblent pas avoir d'effets négatifs sur la sécurité et l'efficacité des réponses à l'exposition plasmatique au sunitinib.
Italian: Le analisi basate su modelli hanno mostrato che l'età più giovane e la corporatura inferiore non sembravano influenzare negativamente le risposte in termini di sicurezza ed efficacia all'esposizione plasmatica a sunitinib.
French: Pancréatite Fistule anale Colite
Italian: Pancreatite Fistola anale Colite
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception et d'éviter d'être enceintes au cours du traitement par Sutent.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci e di evitare una gravidanza durante il trattamento con Sutent.
French: Les données des études non cliniques (in vitro et in vivo) menées avec des doses supérieures à la dose recommandée chez l'homme indiquent que le sunitinib peut inhiber le processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple allongement de l'intervalle QT).
Italian: I dati degli studi preclinici (in vitro e in vivo), condotti con dosi superiori a quelle raccomandate nell'uomo, indicano che sunitinib può inibire i processi di ripolarizzazione cardiaca (ad es. prolungamento dell'intervallo QT).
French: Problèmes aux poumons ou respiratoires.
Italian: Problemi polmonari o di respirazione.
French: Problèmes cardiaques.
Italian: Problemi cardiaci.
French: Un hazard ratio en faveur du sunitinib a été observé dans tous les sous-groupes de patients, déterminés sur leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude, y compris une analyse par nombre de traitements systémiques antérieurs.
Italian: Un hazard ratio a favore di sunitinib è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati in base alle caratteristiche basali, inclusa l'analisi per numero di precedenti terapie sistemiche.
French: Le sunitinib (0,3 ; 1,0 ; 3,0 mg/kg/jour) a été évalué dans une étude de développement pré- et post natal chez des rates gravides.
Italian: Gli effetti di sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/die) sullo sviluppo pre e post-natale sono stati valutati in uno studio sui ratti femmina gravide.
French: Les analyses PK de population ont indiqué que la clairance apparente de sunitinib (CL/F) n'était pas affectée par la clairance de la créatinine (CLcr) dans les fourchettes de valeurs évaluées (42-347 ml/min).
Italian: Le analisi di PK di popolazione hanno indicato che la clearance apparente di sunitinib (CL/F) non è stata influenzata dalla clearance della creatinina (CLcr) nell'ambito del range preso in esame (42347 ml/min).
French: Une incidence plus élevée des évènements d'hypoglycémie a été rapportée chez les patients atteints de pNET comparativement aux patients atteints de MRCC et GIST.
Italian: È stata segnalata una maggiore incidenza di eventi ipoglicemici in pazienti con pNET rispetto ai pazienti con MRCC e GIST.
French: En présence de signes ou de symptômes de SSJ, de NET ou d'EP (p. ex. rash cutané évolutif souvent accompagné d'ampoules ou de lésions des muqueuses), le traitement par sunitinib doit être interrompu.
Italian: In presenza di segni o sintomi di SJS, NET o EM (per es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
French: La tolérance et l'efficacité de Sutent n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Sutent in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi di tossicità muscolare devono essere trattati secondo quanto previsto dalla pratica medica standard (vedere paragrafo 4.4).
French: Le traitement peut être repris dès que l'hypertension est correctement contrôlée (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento può riprendere quando l'ipertensione è adeguatamente controllata (vedere paragrafo 4.8).
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve
French: Le sunitinib et son métabolite primaire sont essentiellement métabolisés par le foie.
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita vengono principalmente metabolizzati dal fegato.
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
French: Le traitement par Sutent peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacité de votre sang à coaguler.
Italian: Il trattamento con Sutent può comportare un aumentato rischio di sanguinamento, modifiche nel numero di alcune cellule nel sangue la cui carenza determina anemia o influenza la capacità del sangue di coagulare.
French: Chez les patients sans facteurs de risques cardiaques, une évaluation initiale de la fraction d'éjection devra être envisagée.
Italian: Nei pazienti che non presentano fattori di rischio cardiaco, deve essere comunque presa in considerazione una valutazione della frazione di eiezione ventricolare al basale.
French: - Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse.
Italian: - Se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con Sutent, in particolare se sta assumendo anche bifosfonati per via endovenosa o li ha assunti in precedenza.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Sutent.
Italian: Il medico deciderà quando iniziare di nuovo il trattamento con Sutent.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Italian: - Se ha problemi alla tiroide.
French: Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.
French: L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
Italian: Il valore basale è stato ristabilito al momento del cross-over e le analisi di efficacia si sono basate sulla valutazione dello sperimentatore
French: Dysgueusie, agueusie et trouble du goût
Italian: Disgeusia, ageusia e alterazione del gusto
French: ORR (%) Intermédiaire 6,8 (3,7 ; 11,1)
Italian: Ad interim 6,8 (3,7; 11,1)
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Italian: Microangiopatia trombotica (MAT)
French: Ce pourrait être les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una embolia polmonare che si verifica quando i coaguli di sangue raggiungono i polmoni.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %)
Italian: Hazard Ratio (IC 95%)
French: Les évènements les plus fréquents comportaient accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires et infarctus cérébraux.
Italian: Gli eventi più frequenti comprendevano accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ischemia cerebrale.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les données fusionnées de 7115 patients sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE).
Italian: Le reazioni avverse segnalate dai pazienti con GIST, MRCC e pNET in un set di dati raggruppati di 7.115 pazienti sono elencate di seguito e suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
French: Le traitement par sunitinib a été associé à une durée de survie plus longue comparée à l'IFN-.
Italian: Il trattamento con sunitinib è stato associato ad una sopravvivenza maggiore rispetto al trattamento con IFN-α.
French: Hémoptysie Dyspnée d'effort Douleur oropharyngée Congestion nasale Sécheresse nasale
Italian: Dispnea da sforzo Dolore orofaringeo Congestione nasale
French: De tels ajustements doivent être fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle (voir rubrique 5.2).
Italian: Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).
French: Une polyploïdie (anomalie du nombre de chromosomes) a été observée dans des lymphocytes périphériques humains in vitro, avec ou sans activation métabolique.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.