FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det inte fanns tillräckligt med data för att motivera sjukdomsundergrupperna gonokockartrit och gonokockinfektion i ögonen som separata indikationer, och därför ströks dessa som specifika indikationer i produktresumén.
Bulgarian: CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП.
Swedish: Intraabdominella infektioner (IAI)
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (IAI)
Swedish: Infektioner i skelett och leder
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Swedish: Användning av ceftriaxon har dock exkluderats om patienten har anamnes på en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktampreparat eller något annat cefalosporin.
Bulgarian: Употребата на цефтриаксон обаче е изключена, ако пациентът е с анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност от бърз тип към друго беталактамно средство или друг цефалоспорин.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller "pneumoni", som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че доказателствата за употребата на цефтриаксон при HAP са достатъчни за приемането на хармонизираното показание, като се има предвид, че HAP е включена в показанията за LRTI и пневмония, които понастоящем са одобрени в повечето държави членки.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog accepterades med en mindre omformulering.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки промени.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни и факта, че цефтриаксон е разрешен за употреба в повечето държави членки при инфекции на костите и ставите, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Инфекции на костите и ставите".
Swedish: Rocephin innehåller ceftriaxon, ett cefalosporin som är ett antibakteriellt medel med verkan mot en rad grampositiva och gramnegativa bakterier in vitro.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Swedish: Enligt överenskommelse med innehavaren av godkännande för försäljning ansåg kommittén för humanläkemedel att det inte finns tillräckligt med data för att stödja rekommendationen om subkutan administrering av ceftriaxon.
Bulgarian: Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон.
Swedish: På det hela taget ansåg kommittén för humanläkemedel att indikationen "Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom" kan godkännas.
Bulgarian: Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест" може да бъде одобрено.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner (NLI)
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (LRTI)
Swedish: Trots det är ceftriaxon lämpligt då intravenös behandling behövs.
Bulgarian: Въпреки това цефтриаксон има място там, където се налага интравенозно лечение.
Swedish: Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Bulgarian: CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот.
Swedish: Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
Swedish: Ändringarna av produktresumén har, när det är relevant för användaren, också återspeglats i bipacksedeln och godkänts av kommittén för humanläkemedel .
Bulgarian: Промените в КХП, които имат отношение към потребителите, са отразени и в листовката и са съгласувани от CHMP.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони под формата на прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data som stöd för ceftriaxons effekt vid behandling av syfilis.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till stadium II- och stadium III-nomenklatur till denna indikation ansåg kommittén för humanläkemedel därför vara godtagbart.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
Swedish: Data för att bestämma frekvensen av läkemedelsbiverkningar av Rocephin kom från kliniska prövningar.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
Swedish: Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
Bulgarian: Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза.
Swedish: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Swedish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Swedish: 1g
Bulgarian: 1g 1 g
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Swedish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Bulgarian: Интравенозно приложение или подкожно приложение
Swedish: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Swedish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Bulgarian: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Kallades tidigare Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rolufta Ellipta är större än riskerna och att Rolufta Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Swedish: Vad är Rolufta Ellipta och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Swedish: I studien där Rolufta Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Swedish: Sammanfattning av Rolufta Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Varför är Rolufta Ellipta godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Vilka fördelar med Rolufta Ellipta har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Den aktiva substansen i Rolufta Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Swedish: Rolufta Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Swedish: Vilka är riskerna med Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Swedish: Rolufta Ellipta är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Swedish: Hur används Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Swedish: I tre studier jämfördes Rolufta Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Rolufta Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel mot KOL).
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Swedish: EMA fann att Rolufta Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Rolufta Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rolufta Ellipta finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Swedish: Detta inkluderar 576 patienter som fick den rekommenderade dosen på 55 mikrogram en gång dagligen.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades dessutom från de kliniska studierna.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux Frankrike
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Swedish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.
Swedish: Andra läkemedel och Rolufta Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Swedish: Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Bulgarian: Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година.
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома).
Swedish: Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Swedish: Rolufta Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).