FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Slovak: Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
Polish: W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie leczenia produktem MabCampath i co najmniej przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21-28 kD, znajdującym się na powierzchni limfocytów.
Slovak: • ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampath požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Polish: • pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z B-CLL:
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Slovak: • zmeny chuti
Polish: Zaburzenia smaku
Slovak: Počet v ohrození
Polish: Z ryzykiem
Slovak: Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15°C-30°C alebo v chlade.
Polish: W tym czasie roztwór można przechowywać w temperaturze 15°C-30°C lub w lodówce.
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovak: Polysorbát 80
Polish: Disodowy wersenian Polisorbat 80
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Polish: Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a.
Slovak: Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý roztok do Vašej krvi.
Polish: Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.
Slovak: keď máte ďalší aktívny zhubný nádor
Polish: - Czynne inne nowotwory.
Slovak: Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nemáte znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
Polish: Można je wznowić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.
Slovak: Zastavenie srdca
Polish: Kołatanie serca
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, swoistym w stosunku do znajdującej się na powierzchni limfocytów glikoproteiny (CD52) o masie 21-28 kD, która ulega ekspresji przede wszystkim na prawidłowych i zmienionych nowotworowo limfocytach typu B i T krwi obwodowej.
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Polish: Liczba pacjentów Grupa badana
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następstwem uwolnienia cytokin), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu.
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Polish: Wykazano przewagę produktu MabCampath nad chlorambucylem na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (patrz rys. 1).
Slovak: • mdloby, zvýšené svalové napätie
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe
Slovak: Sínusová bradykardia
Polish: Bradykardia
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLLliečených v prvej línii:
Polish: Analiza cytogenetyczna u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL:
Slovak: Usmernenia k úprave dávok
Polish: Dostosowanie dawkowania
Slovak: Hlásila sa taktiež fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi (TAGVHD).
Polish: Obserwowano także prowadzącą do zgonu potransfuzyjną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Slovak: ≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/μl a/alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/μl
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi i (lub) ANC do ≤ 50% wartości wyjściowej u pacjentów rozpoczynających leczenie z wartością wyjściową ANC wynoszącą ≤ 250/l i (lub) wartością wyjściową liczby płytek krwi wynoszącą 25 000/l Za pierwszym razem
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Polish: Roztwór można przechowywać w temperaturze 15C-30C lub w lodówce.
Slovak: Keďže v dôsledku tejto väzby lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL.
Polish: W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
Slovak: Ťažkosti v ústach
Polish: Obrzęk ust
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacienta treba sledovať.
Polish: Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), produkt MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa má podávanie MabCampathu prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Polish: W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, stosowanie produktu MabCampath należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Slovak: * Ak je oneskorenie medzi dávkami  7 dní, začať liečbu MabCampathom s 3 mg a zvyšovať na 10 mg a potom na 30 mg, ak je dávka tolerovaná
Polish: *Jeśli opóźnienie terapii trwa dłużej niż 7 dni, należy wznowić leczenie produktem MabCampath od ponownego zwiększania dawki, od dawki 3 mg przez 10 mg, do 30 mg, w zależności od tolerancji.
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie ampułki.
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Polish: W zależności od tolerowania leczenia przez pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath podawać następująco: w 1. dniu 3 mg, w 2. dniu 10 mg, a w 3. dniu 30 mg.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Polish: Podsumowanie wyników leczenia grupy pacjentów w terapii pierwszego rzutu Niezależne badanie wskaźnika i czasu trwania odpowiedzi
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Slovak: Geel
Polish: Rai
Slovak: Chlorid draselný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Sodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Slovak: Ulcerácie jazyka Gingivitída Čkanie
Polish: Owrzodzenie języka
Slovak: Pokles koncentrácie celkových proteínov
Polish: Hiperglikemia Zmniejszenie białka całkowitego Anoreksja
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze (np. mukormykozy węchomózgowia), obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych.
Slovak: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Slovak: Konečný dávkovací režim
Polish: Dawka kończąca leczenie
Slovak: Návaly horúčavy Sčervenanie
Polish: Skurcz naczyń Uderzenia gorąca
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených injekčných liekovkách.
Polish: Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
Polish: • gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub) powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka, świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Polish: Reakcje związane z infuzją: Poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały: skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmię, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť hrudníka
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Skurcze mięśni
Slovak: Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas podawania leku konieczne jest przygotowanie produktów leczniczych służących do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz gotowość do leczenia stanów nagłych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Najmä nesmiete dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Polish: Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: Aplázia kostnej drene
Polish: Aplazja szpiku kostnego
Slovak: Eruktácia Suchosť v ústach
Polish: Suchość w ustach
Slovak: Na MabCampath nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki dla produktu MabCampath.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní sa pozoroval mierny kumulatívny účinok na stupeň lymfocytovej deplécie v porovnaní so štúdiami po jednorazovom podaní.
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Polish: Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Polish: Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Makulárna vyrážka
Polish: Wysypka plamkowa
Slovak: S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Polish: Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę nie wolno mieć styczności z produktem MabCampath.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať.
Polish: Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Polish: Zawał mięśnia sercowego Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Polish: Dane uzyskane z 3 niekontrolowanych badań nad białaczką limfocytową typu Bkomórkowego zostały streszczone w poniższej tabeli:
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť
Polish: Bóle mięśniowoszkieletowe
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Okres trwałości sporządzonego produktu został podany w ulotce.
Slovak: Taktiež nesmiete byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste vašu liečbu ukončili.
Polish: Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Polish: Poważne działania niepożądane, w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność, omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia bola hlásená menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath (16%).
Slovak: Neboli vykonané žiadne cielene zamerané štúdie na účinok veku na použitie MabCampathu a jeho toxicitu.
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 3 x 3 ml ampułki
Slovak: Nevyhnutne sa dostaví výrazná deplécia lymfocytov ako očakávaný farmakologický účinok MabCampathu, ktorá môže byť predĺžená.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Slovak: Abnormálna chôdza
Polish: Zaburzenia chodu
Slovak: Neexistujú žiadne určujúce štúdie MabCampathu, ktoré by hodnotili jeho vplyv na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono dających jednoznaczne wyniki badań oceniających wpływ produktu leczniczego MabCampath na płodność.
Slovak: Stafylokoková bakterémia
Polish: Bakteriemia gronkowcowa
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: poważne, a czasami prowadzące do zgonu zdarzenia obejmowały: niedokrwistość hemolityczną autoimmunizacyjną, autoimmunizacyjną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillain Barré i jego postać przewlekłą, przewlekłą zapalną i demielinizacyjną neuropatię wielokorzeniową.
Slovak: V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zovretie hrdla Pľúcna infiltrácia Pleurálny výpotok Oslabenie dýchacích šelestov račné poruchy
Polish: Naciek płucny Wysięk opłucnowy Osłabienie szmerów oddechowych Zaburzenia oddechowe
Slovak: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Polish: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Slovak: Váš lekár
Polish: Lekarz udzieli
Slovak: • keď máte HIV
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV,
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia sa hlásila menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
Polish: Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu MabCampath.
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu