FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de recente veranderingen in de productbeschrijving van saquinavir (contraindicatie voor gelijktijdige toediening met andere QTc-intervalverlengende geneesmiddelen) werd de opname van de verwoording over de interactie van itraconazol (een andere triazool) in de productinformatie van saquinavir gewijzigd.
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej sakwinawiru zamieszczono sformułowanie na temat interakcji z itrakonazolem (innym triazolem) i, biorąc pod uwagę ostatnio wprowadzone zmiany w oznakowaniu sakwinawiru (przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc), dokonano zmian.
Dutch: De aandoening wordt meestal in verband gebracht met een ernstige immunologische stoornis als gevolg van diabetes mellitus, leukemie, lymfoom, maligniteit, neutropenie en hiv-infectie, waar deze zich presenteert als voorspellende factor voor klinische progressie naar aids.
Polish: Jest najczęściej związana z poważnym upośledzeniem odporności wywołanym cukrzycą, białaczką, chłoniakiem, złośliwym procesem nowotworowym, neutropenią i zakażeniem HIV, kiedy zazwyczaj jest ona predyktorem klinicznego postępu do AIDS.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de ondersteunende gegevens uitsluitend betrekking hadden op de indicatie cryptokokkenmeningitis zoals vermeld in de SPC en niet voor de algemene cryptokokkose-indicatie.
Polish: CHMP uznał, że dane popierają tylko wskazanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i takie wskazanie zostało zamieszczone w ChPL, a nie ogólne wskazanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez kryptokoki.
Dutch: • mucosale candidiasis inclusief orofaryngeale, oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis;
Polish: • kandydozy błon śluzowych, w tym kandydozy jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii i przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych;
Dutch: Daarnaast werden de pediatrische indicaties verduidelijkt.
Polish: Ponadto objaśniono także wskazania do stosowania u dzieci.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w profilaktyce:
Dutch: Het CHMP stemde in met de ingediende gegevens en accepteerde dat fluconazol effectief is als profylaxe van candida-infecties bij patiënten met langdurige neutropenie.
Polish: CHMP zatwierdził przedstawione dane i uznał, że flukonazol jest skuteczny w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią.
Dutch: Het bewijs is afkomstig van een klinisch onderzoeksprogramma met drie onderzoeken naar vulvovaginale candidiasis en één naar candidabalanitis.
Polish: Dowody pochodzą z programu opracowania klinicznego, w ramach którego przeprowadzono trzy badania dotyczące kandydozy sromu i pochwy oraz jedno badanie dotyczące drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
Polish: Podczas oceny procedury podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wycofał preparat żelowy z obrotu w Europie, dlatego wynik niniejszej procedury arbitrażowej nie zawiera oceny preparatu w postaci żelu.
Dutch: Alles bijeen genomen biedt een enkele dosis van 150 mg fluconazol dus een veilige en effectieve behandeling van vulvovaginale candidiasis bij volwassen vrouwen en van candidabalanitis bij volwassen mannen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jednorazowa dawka 150 mg flukonazolu stanowi bezpieczne i skuteczne leczenie kandydozy sromu i pochwy u dorosłych kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u dorosłych mężczyzn.
Dutch: • vaginale candidiasis, acuut of recidiverend; wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
Polish: • kandydozy pochwy, ostrej lub nawrotowej, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie;
Dutch: Coccidioïdomycose is een ziekte met een groot aantal verschillende manifestaties.
Polish: Kokcydioidomikoza to choroba przebiegająca pod różnymi postaciami.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de bestaande wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP de productinformatie van het geneesmiddel en besprak de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
Dutch: Aangezien voor de behandeling van genitale candidiasis een enkelvoudige dosis van 150 mg fluconazol noodzakelijk is, is in een aantal lidstaten uitsluitend voor de behandeling van genitale candidiasis een gebruikersvriendelijke presentatie met een enkele capsule van 150 mg fluconazol verkrijgbaar, in het bijzonder voor de behandeling van acute vaginale candidiasis en candidabalanitis.
Polish: Ponieważ leczenie kandydozy narządów płciowych wymaga podania jednorazowej dawki 150 mg flukonazolu, w niektórych państwach członkowskich dostępna jest wygodna postać preparatu, tj. 1 kapsułka flukonazolu w dawce 150 mg, przeznaczona wyłącznie do stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, w szczególności w leczeniu ostrej kandydozy pochwy i drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Dutch: Fluconazol vertoont daarnaast een in-vitro-werking tegen Cryptococcus spp.
Polish: W warunkach in vitro flukonazol wykazuje także aktywność przeciwko gatunkom Cryptococcus.
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Ulotka dla pacjenta
Dutch: Het CHMP besloot dat fluconazol geïndiceerd moet zijn voor de behandeling van chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol powinien być wskazany w leczeniu przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych) w przypadku braku dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu zabiegów higienicznych i leczenia miejscowego.
Dutch: Fluconazol is toegepast voor de behandeling van invasieve candida-infecties bij kinderen.
Polish: Flukonazol jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń drożdżakowych u dzieci.
Dutch: Fluconazol is beschikbaar voor oraal gebruik in capsulevorm met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, als stroop met 5 mg/ml en als poeder voor orale suspensie bij reconstitutie met water met 50 mg of 200 mg/5 ml.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het middel superieur aan placebo ter voorkoming van een mycologisch recidief.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową flukonazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom zakażeń grzybiczych.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol met zijn werking tegen Candida spp en zijn farmacokinetiek een veilig, effectief en gebruiksvriendelijk alternatief biedt voor topicale behandeling met een enkelvoudige dosis voor zowel vulvovaginale candidiasis als candidabalanitis bij volwassenen evenals voor recidiefpreventie van vulvovaginale candidiasis.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.
Dutch: Daarbij heeft fluconazol een plaats veroverd als standaardbehandeling voor de preventie van doorbraakinfecties bij patiënten met neutropenie.
Polish: Ponadto flukonazol stał się uznanym standardowym lekiem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią.
Dutch: Voor de behandeling van invasieve candidiasis worden hogere doses fluconazol gebruikt dan voor mucocutane ziekte.
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy wymaga podawania wyższych dawek flukonazolu niż dawki stosowane w chorobie skóry i błon śluzowych.
Dutch: Fluconazol is goedgekeurd voor de behandeling van acute of recidiverende vulvovaginale candidiasis bij vrouwen en candidabalanitis bij mannen.
Polish: Flukonazol jest zatwierdzony w leczeniu ostrej i nawrotowej kandydozy sromu i pochwy u kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn.
Dutch: • chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn;
Polish: • przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej i leczenie miejscowe są niewystarczające;
Dutch: Fluconazol is veilig en werkzaam gebleken bij invasieve candidiasis.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Dutch: Bij pediatrische patiënten wordt fluconazol gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), systemische candidiasis en cryptokokkeninfecties, en voor de preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde kinderen na cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
Dutch: • tinea unguinium (onychomycose) wanneer andere middelen niet geschikt worden geacht.
Polish: • grzybicy paznokci (onychomikozy), kiedy leczenie za pomocą innych środków jest nieodpowiednie.
Dutch: De oplosbaarheidskenmerken maken zowel orale als intraveneuze toediening mogelijk.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
Dutch: De uitkomsten ondersteunen fluconazol als een passende behandeling voor mucosale candidiasis, inclusief orofaryngeale en oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis.
Polish: Wyniki potwierdzają, że flukonazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu kandydozy błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych.
Dutch: Bijsluiter
Polish: ANEKS II
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de handelsvergunning en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis, cryptokokkenmeningitis en profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Dutch: Het gebruik van breedspectrumantibiotica, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen en radiotherapie zijn eveneens predisponerende factoren.
Polish: Czynnikami predysponującymi są także: stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, kortykosteroidów, leków cytotoksycznych i radioterapii.
Dutch: In het algemeen werd bij de oorspronkelijke aanvraag de toepassing van fluconazol als profylaxe tegen fungale doorbraakinfecties bij neutropene patiënten vastgesteld.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie flukonazolu jako środka profilaktycznego w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią zostało ustalone w pierwotnym wniosku.
Dutch: Onlangs heeft de Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) een bijgewerkt richtsnoer gepubliceerd voor de toepassing van antimycotica inclusief de profylaxe-indicatie waarin fluconazol wordt aanbevolen voor preventie.
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
Dutch: Er werd rekening gehouden met het Core Safety Profile bij de harmonisatie van de opgesomde bijwerkingen in de nationale SPC's van Diflucan.
Polish: Podczas ujednolicania wykazu działań niepożądanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla preparatu Diflucan wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat oraal fluconazol een effectief en goed verdragen antimycoticum is tegen tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor en onychomycose.
Polish: W tych badaniach wykazano, że flukonazol stosowany doustnie jest skutecznym i dobrze tolerowanym środkiem przeciwgrzybiczym w grzybicy ciała, grzybicy kończyn, grzybicy stóp, łupieżu pstrym i onychomikozie.
Dutch: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Lagoas Park
Polish: Lagoas Park Edifício 10
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie
Polish: Roztwór do infuzji
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Polish: Pfizer AS Pb. 3
Dutch: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Dutch: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Luksemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Dutch: Diflucan 100 mg
Polish: Diflucan 100 mg 100 mg
Dutch: Stroop
Polish: Syrop
Dutch: 200 mg/5ml 200 mg/5ml
Polish: 200 mg/5ml
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Dutch: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Polish: Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió
Dutch: Diflucan 150 mg
Polish: Diflucan 150 mg 150 mg
Dutch: 50 mg/5ml 50 mg/5ml
Polish: 50 mg/5 ml
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: 1050 Brussels Belgium
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Dutch: Productinformatie
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Polish: Zważywszy, że
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Dutch: Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Polish: Informacja dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Wnioskodawca, firma Temmler Pharma GmbH, złożył w Niemczech wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Polish: Dawka 75 mg na dobę została zatwierdzona w UE dla innych produktów zawierających diklofenak do stosowania w leczeniu objawowym chorób reumatycznych.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.