FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données préliminaires de la partie 2 à la date d'analyse du 9 novembre 2016 ont démontré la contribution du binimetinib avec une amélioration de la survie sans progression médiane estimée de 12,9 mois (IC à 95 % : 10,1 à 14,0) pour Combo 300 comparée aux 9,2 mois (IC à 95 % : 7,4 à 11,0) pour Enco 300 selon le comité indépendant de revue centralisée (BIRC).
German: Vorläufige Teil-2-Daten zum Cutoff-Datum am 9. November 2016 zeigten den Beitrag von Binimetinib mit einem verbesserten medianen PFS-Schätzer von 12,9 Monaten (95 %-KI: 10,1; 14,0) für Combo 300 verglichen mit 9,2 Monaten (95 %-KI: 7,4; 11,0) für Enco 300 (Teile 1 und 2) im Rahmen der unabhängigen zentralen Bewertung (BIRC).
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par encorafenib en association au binimetinib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
German: Dermatologische Beurteilungen sollten vor Einleitung der Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Kombinationstherapie erfolgen.
French: Avant toute administration de l'encorafenib en association au binimetinib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
German: Vor der Einnahme von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib muss bei den Patienten eine BRAF-V600-Mutation mittels eines validen Tests nachgewiesen worden sein.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, l'incidence d'anomalies biologiques hépatiques était comme suit :
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, betrugen die Häufigkeiten der abnormalen Leberwerte:
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
French: Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un type différent de cancer de la peau tel qu'un carcinome épidermoïde cutané.
German: Andere Hautkrebsarten: Die Behandlung mit Braftovi kann zu anderen Arten von Hautkrebs führen, wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut.
French: Œdème périphériquem
German: Peripheres Ödemm
French: a Rapport des risques instantanés selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié b Valeur p du test Mantel-Haenzel (test bilatéral)
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs non cutanées primitives positives à la mutation RAS : l'arrêt définitif du traitement par encorafenib et binimetinib doit être envisagé.
German: Neue primäre nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation: Es sollte erwogen werden, Encorafenib und Binimetinib dauerhaft abzusetzen.
French: Les résultats des études groupées de l'encorafenib en association au binimetinib administrés aux doses recommandées et d'une étude d'encorafenib seul, suggèrent que l'encorafenib peut entraîner de légers allongements de l'intervalle QTc (voir rubrique 5.1).
German: Die Ergebnisse gepoolter Kombinationsstudien zu Encorafenib und Binimetinib mit den empfohlenen Dosen sowie einer Studie zu Encorafenib als Einzelwirkstoff deuten darauf hin, dass Encorafenib das Potenzial hat, geringfügige Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) zu bewirken (siehe Abschnitt 5.1).
French: Neuropathie périphérique* Sensations vertigineuses* Céphalées*
German: Periphere Neuropathie* Schwindelgefühl* Kopfschmerzen*
French: - Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
German: - Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
French: Le délai médian de survenue de la parésie faciale était de 0,3 mois (de 0,1 à 12,1 mois).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses einer Gesichtslähmung betrug 0,3 Monate (Spanne: 0,1 bis 12,1 Monate).
French: • Grade 3
German: • Grad 3
French: Tous les effets de type érythrodysesthésie palmo-plantaire étaient soit de grade 1 (3,3 %), soit de grade 2 (2,9 %).
German: Alle PPES-bezogenen Nebenwirkungen wurden mit Grad 1 (3,3 %) oder Grad 2 (2,9 %) angegeben.
French: Problèmes oculaires : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut provoquer de graves problèmes oculaires tels qu'une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil qui se traduisent par le décollement de différentes couches (décollement de l'épithélium pigmenté épithélial de la rétine).
German: Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme verursachen wie z. B. das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut).
French: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
German: HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300)
French: L'administration d'encorafenib à une dose de 450 mg une fois par jour en monothérapie n'est pas recommandée.
German: Die Behandlung mit Encorafenib mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich als Einzelwirkstoff wird nicht empfohlen.
French: L'encorafenib a activé les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
German: Encorafenib induzierte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 und CYP3A4 in primären humanen Hepatozyten.
French: Si le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant la durée d'interruption du binimetinib (voir rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit [RCP] du binimetinib) compte tenu de la moins bonne tolérance de l'encorafenib administré seul à la dose de 450 mg.
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib), da Encorafenib als Einzelwirkstoff mit der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
French: Les exceptions nécessitant des adaptations posologiques uniquement pour le binimetinib (effets indésirables principalement liés au binimetinib) sont : un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, une occlusion de la veine rétinienne (OVR), une pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, une dysfonction cardiaque, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK), une rhabdomyolyse et une maladie thromboembolique veineuse.
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Binimetinib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie auf die Behandlung mit Binimetinib zurückzuführen sind): Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED), Netzhautvenenverschluss (RVO), interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, kardiale Dysfunktion, Anstieg der Kreatinkinase (CK) und Rhabdomyolyse sowie venöse Thromboembolie (VTE).
French: Hyperpigmentation cutanée*
German: Hyperpigmentierung der Haut*
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Braftovi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Braftovi beachten?
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, au moins 86 % de la dose d'encorafenib ont été absorbés.
German: Nach oraler Einzelgabe von 100 mg [14C] Encorafenib wurden bei gesunden Probanden mindestens 86 % der Encorafenib-Dosis resorbiert.
French: La survenue d'accidents hémorragiques de grade ≥ 3 doit être prise en charge avec l'interruption de la dose ou en l'arrêt définitif du traitement (voir Tableau 3 à la rubrique 4.2) et selon le tableau clinique.
German: Blutungsereignisse Grad ≥ 3 sollten mittels Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung (siehe Tabelle 3 in Abschnitt 4.2) und nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden.
French: Si l'une de ces toxicités se produit, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib pour connaître les instructions d'adaptation posologique du binimetinib.
German: Wenn eine dieser Toxizitäten auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib für Anweisungen zur Dosisanpassung von Binimetinib.
French: - La substance active est l'encorafenib.
German: - Der Wirkstoff ist: Encorafenib.
French: Effets de l'encorafenib sur d'autres médicaments
German: Wirkung von Encorafenib auf andere Arzneimittel
French: - Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
German: - Hautveränderungen: Braftovi kann andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
French: Il se peut que certaines personnes prenant Braftovi remarquent l'apparition de nouveaux mélanomes.
German: Während der Einnahme von Braftovi können auch neue Melanome auftreten.
French: - Problèmes oculaires : la prise de Braftovi associé au binimetinib peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux.
German: - Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
French: • Grade 4
German: • Grad 4
French: Une dilatation de l'arc aortique a été observée chez certains fœtus.
German: Bei einigen Feten wurde eine Erweiterung des Aortenbogens festgestellt.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec encorafenib en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht zu ziehen.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d'autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez des symptômes cardiaques tels que des vertiges, de la fatigue, des étourdissements, si vous avez du mal à respirer, si votre rythme cardiaque s'accélère ou devient irrégulier ou si vos jambes gonflent.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine.
French: L'association de l'encorafenib et du binimetinib (inhibiteur MEK, voir sectioon 5.1 du binimetinib SmPC) inhibe la voie MAPK et se traduit par une activité anti-tumorale accrue.
German: Encorafenib und Binimetinib (ein MEK-Inhibitor, siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Binimetinib) hemmen beide den MAP-Kinase-Signalweg, was zu einer höheren Antitumor-Aktivität führt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) rapportés avec l'encorafenib 300 étaient les suivants : hyperkératose, alopécie, érythrodysesthésie palmo-plantaire, fatigue, rash, arthralgies, sécheresse cutanée, nausées, myalgies, céphalées, vomissements et prurit.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) unter Encorafenib-300 waren Hyperkeratose, Alopezie, PPES, Fatigue, Hautausschlag, Arthralgie, trockene Haut, Übelkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Pruritus.
French: Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient hématurie chez 3,3 % des patients (9/274), rectorragie chez 2,9 % des patients (8/274) et hématochézie chez 2,9 % des patients (8/274).
German: Die häufigsten Blutungsereignisse waren Hämaturie bei 3,3 % (9/274) der Patienten, Rektalblutung bei 2,9 % (8/274) und blutiger Stuhl bei 2,9 % (8/274).
French: Réactions cutanées • Grade 2
German: Hautreaktionen • Grad 2
French: L'encorafenib en association au binimetinib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: L'encorafenib doit être interrompu et des traitements d'appoint tels que des traitements locaux doivent être instaurés et l'état du patient doit être réévalué toutes les semaines
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte ausgesetzt, unterstützende Maßnahmen (z. B. topische Therapie) eingeleitet und der Patient wöchentlich untersucht werden.
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
German: Encorafenib sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: • contenu de la gélule : copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcristalline (E460i), acide succinique (E363), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b) ;
German: • Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)
French: Sécheresse cutanée* Prurit*
German: Trockene Haut* Pruritus*
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de prendre Braftovi, surtout si vous présentez l'un des problèmes suivants : - des problèmes cardiaques, notamment une modification de l'activité électrique du cœur
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Braftovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt: - Herzprobleme, einschließlich Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QTIntervall-Verlängerung) - Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können - Augenprobleme - Leber- oder Nierenprobleme
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir conduire.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.
French: Des toxicités oculaires, incluant des uvéites, des iritis et des iridocyclites, peuvent se produire lors de l'administration d'encorafenib.
German: Bei Anwendung von Encorafenib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Uveitis, Iritis und Iridozyklitis.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la photosensibilité a été observée chez 4,1 % des patients (9/217).
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde bei 4,1 % (9/217) der Patienten eine Photosensitivität festgestellt.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les personnes âgées (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
French: Cellulose microcristalline (E460i) Acide succinique (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Bernsteinsäure (E363) Crospovidon (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
French: Une hémorragie cérébrale a été rapportée chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par encorafenib et binimetinib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Encorafenib und Binimetinib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
French: Arthralgies*
German: Arthralgie*
French: • Grade 2
German: • Grad 2
French: Association avec le binimetinib
German: Kombination mit Binimetinib
French: EU/1/18/1314/001 28 gélules EU/1/18/1314/003 112 gélules
German: EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
French: Le critère d'évaluation principal en termes d'efficacité était la survie sans progression (SSP) du bras COMBO450 comparé au vemurafenib comme l'a évalué un comité indépendant de revue centralisée (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durch ein verblindetes, unabhängiges Expertenkomitee (BIRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) unter Combo 450 im Vergleich zu Vemurafenib.
French: EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
German: EU/1/18/1314/002 42 Hartkapseln EU/1/18/1314/004 168 Hartkapseln
French: Tableau 6 : Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Résultats intermédiaires de la survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
German: Tabelle 6: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
French: L'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
German: Encorafenib darf nicht bei Patienten mit einem malignen Melanom vom BRAF Wildtyp angewendet werden.
French: Il est recommandé d'évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scintigraphie myocardique (MUGA) avant d'initier le traitement par encorafenib et binimetinib, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement, si cliniquement indiqué.
German: Es wird empfohlen, die linksventrikuläre Aufwurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition)-Scan vor Behandlungsbeginn mit Encorafenib und Binimetinib, einen Monat nach Therapiebeginn und während der weiteren Behandlung ca. alle 3 Monate bzw. bei klinischer Indikation häufiger, zu bestimmen.
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement.
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff-Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib devra être envisagé.
German: Dauerhaftes Absetzen von Encorafenib sollte in Erwägung gezogen werden.
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par l'encorafenib pendant les essais cliniques.
German: In klinischen Studien sind bei einigen Patienten unter Encorafenib Sehstörungen aufgetreten.
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été réalisée avec l'encorafenib.
German: Mit Encorafenib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
French: La plupart des patients étaient atteints d'une maladie métastatique (95 %) et étaient de Stade IVM1c (64 %) ; 27 % des patients présentaient à l'inclusion un taux élevé de lactate déshydrogénase sérique (LDH) et 45 % des patients avaient au moins 3 organes présentant des lésions tumorales à l'inclusion et 3,5 % avaient des métastases cérébrales.
German: Die meisten Patienten hatten eine metastasierte Erkrankung (95 %) und befanden sich im Stadium IVM1c (64 %); 27 % der Patienten wiesen erhöhte LDH (Laktatdehydrogenase)-Ausgangswerte im Serum auf.
French: Insuffisance rénale*
German: Nierenversagen*
French: Si vous arrêtez de prendre Braftovi
German: Wenn Sie die Einnahme von Braftovi abbrechen
French: CEC a Nouveau mélanome primitif*
German: Häufig cuSCCa Neues primäres Melanom*
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère peuvent être davantage exposés à l'encorafenib (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung kann eine erhöhte EncorafenibExposition auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (Parties 1 et 2).
German: Die bestätigte ORR basierend auf der BIRC-Bewertung betrug 65,9 % (95 %-KI: 59,8; 71,7) für Combo 300 und 50,4 % (95 %-KI: 44,3; 56,4) für Enco 300 (Teile 1 und 2).
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
German: Ein Antidot für Encorafenib ist nicht bekannt.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des événements de nouveaux mélanomes primitifs se sont produits chez 4,1 % des patients (9/217) et ont été déclarés comme étant de grade 1 chez 1,4 % des patients (3/217), de grade 2 chez 2,1 % des patients (4/217), de grade 3 chez 0,5 % des patients et de grade 4 chez 0,5 % des patients.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population traten neue primäre Melanome bei 4,1 % (9/217) der Patienten auf und wurden bei 1,4 % (3/217) als Grad 1, bei 2,1 % (4/217) als Grad 2, bei 0,5 % (1/217) als Grad 3 und bei 0,5 % (1/217) als Grad 4 eingestuft.
French: La sécurité de l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) en association au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignés comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLG818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B230, partie 1).
German: Die Sicherheit von Encorafenib (450 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde in 274 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als gepoolte Combo450Population bezeichnet) im Rahmen zweier Phase-II-Studien (CMEK162X2110 und CLGX818X2109) und einer Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 1) untersucht.
French: Effets indésirables graves Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
French: Peu de patients ont nécessité des interruptions ou des réductions de dose (0,7 %, soit 2/274).
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw. eine Dosisreduktion erforderlich.
French: Qualité de vie (QdV) (analyse du 19 mai 2016)
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016 PFS (Primäranalyse)