FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En analys hos patienter med gikt och nedsatt njurfunktion var prospektivt definierad i CONFIRMSstudien och visade att febuxostat var signifikant mer effektivt att sänka nivån av urinsyra i serum till <6 mg/dl jämfört med allopurinol 300 mg/200 mg hos patienter som hade gikt med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (65% av studerade patienter).
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Swedish: <6,0 mg/dl vid de sista 3 besöken) hos 41% (80 mg dagligen), 48% (120 mg dagligen) och 66% (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 9% i gruppen med allopurinol 300 mg/100 mg dagligen och 0% i placebogruppen.
Slovak: 6,0 mg/dl počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg raz denne), 48% (120 mg raz denne) a 66% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg alopurinolu raz denne a 0 % v skupine s placebom.
Swedish: En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 18 × 8 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX4 på andra sidan.
Slovak: Žltá bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 18 mm x 8 mm s vyrazeným „M" na jednej strane tablety a „FX4" na strane druhej.
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28%,
Swedish: • värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie (napríklad sčervenanie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum
Slovak: V tejto podskupine febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti (sUA <
Swedish: Febuxostat uppnådde det primära effektmåttet hos 44% (80 mg dagligen), 45% (120 mg dagligen) och 60% (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 0% i grupperna med allopurinol 100 mg dagligen och placebo.
Slovak: Febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti u 44% (80 mg raz denne), 45% (120 mg raz denne) a 60% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6% för febuxostat och 64,7% för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4% för febuxostat och 6,4% för allopurinol.
Slovak: Incidencia celkových liečbu vyžadujúcich prejavov a príznakov a nežiaducich reakcií bola 67,6 % versus 64,7
Swedish: Tabletterna om 120 mg är präglade med M på ena sidan och FX4 på andra sidan.
Slovak: 120 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX4".
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 28 × 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning) 84 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning)
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 28
Swedish: Febuxostat Mylan verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Slovak: Mylan účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Swedish: • hosta, andfåddhet, obehag i bröstet eller smärta, inflammation i näsa och/eller svalg (övre luftvägsinfektion), bronkit
Slovak: • kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Swedish: Febuxostat Mylan finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Slovak: Mylan je dostupný ako 80 mg tablety alebo ako 120 mg tablety.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal hydratiserad kiseldioxid Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
Slovak: Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, koloidný bezvodý krospovidón mastenec
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg eller 120 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostátu.
Swedish: Tabletterna om 80 mg är präglade med M på ena sidan och FX3 på andra sidan.
Slovak: 80 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX3".
Swedish: Febuxostat Mylan finns som 120 mg tablett.
Slovak: Mylan je dostupný ako 120 mg tablety.
Swedish: Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
Swedish: Mindre vanliga Hypertoni, rodnad, blodvallning
Slovak: Menej časté Hypertenzia, sčervenenie, návaly tepla
Swedish: Febuxostat 120 mg
Slovak: Febuxostát 120 mg
Swedish: Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan)
Slovak: Hepatitída, žltačka*, poškodenie pečene* Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie)
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen 27% (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49% (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Swedish: Hur Febuxostat Mylan ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Mylan
Swedish: Febuxostat 80 mg
Slovak: Febuxostát 80 mg
Swedish: Hur du tar Febuxostat Mylan
Slovak: Ako užívať Febuxostat Mylan
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Slovak: Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n=757), febuxostát 80 mg raz denne (n=756) alebo alopurinol 300/200 mg raz denne (n=756).
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Swedish: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2-4 veckor, kan Febuxostat Mylan 120 mg en gång dagligen övervägas.
Slovak: Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Febuxostatu Mylan 120 mg raz denne.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
Slovak: * Nežiaduce reakcie pochádzajúce zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: Under CONFIRMS-studien var andelen patienter som behövde behandling för giktattacker (Dag 1 till månad 6) 31% och 25% för febuxostat 80 mg- respektive allopurinolgrupperna.
Slovak: Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31% a v skupine liečenej alopurinolom 25%.
Swedish: Andel patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) de tre sista månatliga besöken
Slovak: Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Swedish: • om du har eller har haft leversjukdom eller avvikande levervärden
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie pečene alebo výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy
Swedish: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter randomiserad, allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3
Slovak: Štúdia EXCEL bola trojročná, otvorená, multicentrická, randomizovaná štúdia fázy 3, alopurinolom kontrolovaná bezpečnostná rozšírená štúdia u pacientov, ktorí dokončili pivotné štúdie fázy 3 (APEX a FACT).
Swedish: Totalt 1086 patienter inkluderades: febuxostat 80 mg dagligen (n = 649), febuxostat 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG Sällsynta
Slovak: Fibrilácia predsiení, palpitácie (búšenie srdca), EKG mimo normy
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36%) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22%) och allopurinol 300 mg (21%).
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
Swedish: (n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 och 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
Slovak: (n=519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg raz denne (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
Swedish: Febuxostat 120 mg dagligen
Slovak: Febuxostát 120 mg raz denne
Swedish: Urinsyranivån i serum kvarstod över tid (dvs. 91% och 93% av patienterna med initial behandling med febuxostat 80 mg respektive 120 mg, hade en urinsyranivå i serum < 6 mg/dl vid månad 36).
Slovak: 91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTRE A FĽAŠE)
Swedish: Febuxostat 80 mg dagligen
Slovak: Febuxostát 80 mg raz denne
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Swedish: Tumörlyssyndrom: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Slovak: Mylan je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Swedish: 2 år. För burkar: Använd inom 180 dagar från första öppningstillfället
Slovak: Pre fľaše: po prvom otvorení použiť do 180 dní.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (>5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5,5%) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu-blisterförpackning om 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter samt flerpack om 84 (2 förpackningar om 42) tabletter.
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (inbyggt torkmedel) blisterförpackning om 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28, 84 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter.
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu (s vloženým vysušovadlom) po 14, 28, 84 tabliet, kalendárové blistre po 28, 84 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta Febuxostat Mylan varje dag.
Slovak: Ak budete Febuxostat Mylan užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av febuxostat när det administreras tillsammans med hydroklortiazid.
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s hydrochlortiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
Swedish: Varje tablett innehåller 120mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Swedish: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovak: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Swedish: EMA/275310/2017 EMEA/H/C/004374
Slovak: EMA/275310/2017
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet "gikt".
Slovak: Ak k tomu dôjde v kĺboch a spôsobuje to bolesť, tento stav je známy ako tzv. dna.
Swedish: EPAR för Febuxostat Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Febuxostat Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortfarande är hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och därför förväntas ha samma effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Mylan ska inledas 2 dagar före kemoterapi och vara i minst 7 dagar.
Slovak: Mylan sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Febuxostat Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Febuxostat Mylan na používanie v EÚ.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt med Febuxostat Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Adenuric a nemusia sa preto opakovať pre liek Febuxostat Mylan.
Swedish: Eftersom Febuxostat Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Febuxostat Mylan ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Febuxostat Mylan.
Swedish: Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen med Febuxostat Mylan.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Mylan užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Febuxostat Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Febuxostat Mylan.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť febuxostát
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Febuxostat Mylan?
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet "xantinoxidas", som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Swedish: Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån att minska risken för tumörlyssyndrom.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Swedish: Mer information om Febuxostat Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Mylan
Swedish: Febuxostat Mylan används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för cancer) och riskerar att få tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).
Slovak: Mylan sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Swedish: Om urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även tofi minskas.
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Swedish: Febuxostat Mylan ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi ("giktknölar", större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Slovak: Mylan sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Swedish: Vad är Febuxostat Mylan och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Mylan a na čo sa používa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Febuxostat Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Mylan s liekom Adenuric.
Swedish: Febuxostat Mylan är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med långvarig hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller "urat" i blodet).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Swedish: Som för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Febuxostat Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Febuxostat Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Den aktiva substansen i Febuxostat Mylan, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Slovak: Účinná látka lieku Febuxostat Mylan, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Swedish: För behandling av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Mylan 80 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Mylan pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Liečba liekom
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adenuric, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Mylan sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en låg nivå.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Mylan znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Swedish: Febuxostat Mylan febuxostat
Slovak: Liek Febuxostat
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Varför godkänns Febuxostat Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Mylan povolený?
Swedish: Febuxostat Mylan finns som tabletter (80 och 120 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Febuxostat Mylan innehåller den aktiva substansen febuxostat och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Febuxostat Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adenuric.
Swedish: Hur används Febuxostat Mylan?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Mylan používa?
Swedish: Hur har Febuxostat Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Mylan skúmaný?
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Mylan ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Mylan nemá zastavovať.
Swedish: Mer information om behandling med Febuxostat Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Febuxostat Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsv äg
Slovak: Lieková forma
Swedish: Det rekommenderas att katter behandlas på kvällen.
Slovak: Odporúča sa ošetrovať mačky večer.
Swedish: Läkemedlet kan användas för att
Slovak: Liek sa môže použiť:
Swedish: EMA/161508/2019 EMEA/V/C/005093
Slovak: EMA/161508/2019
Swedish: Under behandlingsdagen får inte behandlade katter sova i samma säng som ägaren, särskilt inte tillsammans med barn.
Slovak: V deň aplikácie lieku ošetrené mačky nesmú spať v jednej posteli so svojím majiteľom, najmä nie s deťmi.
Swedish: Låt inte barn leka med behandlade katter under 4 timmar efter behandlingen.
Slovak: Deti sa nesmú hrať s ošetrenými mačkami počas 4 hodín po ošetrení.
Swedish: Läkemedlets användning kan leda till mild och kortvarig klåda på appliceringsstället.
Slovak: Použitie lieku môže viesť k miernemu a krátkodobému svrbeniu na mieste aplikácie.
Swedish: Styrkan och antalet pipetter som ska användas beror på vikten hos den katt som behandlas.
Slovak: Sila a počet použitých pipiet závisia od hmotnosti liečenej mačky.