FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Dovato em doentes de idade igual ou superior a 65 anos são limitados.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Dovata u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Portuguese: *principalmente em doentes com história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica.
Slovak: * najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Portuguese: A lamivudina exibe farmacocinética linear em todas as doses terapêuticas e baixa ligação às proteínas plasmáticas (menos de 36%).
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny (menšiu ako 36 %).
Portuguese: O potencial carcinogénico da combinação dolutegravir e lamivudina não foi estudado.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru a lamivudínu sa netestoval.
Portuguese: Dovato deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios esperados são superioires ao potencial risco para o feto.
Slovak: Dovato sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade.
Slovak: Veľké množstvo údajov o použití lamivudínu u tehotných žien (viac ako 3 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretrovírica combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Portuguese: A lamivudina não mostrou qualquer atividade genotóxica em estudos in vivo.
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiadny genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
Portuguese: Afro-Americanos/Descendência Africana/Outros Idade (anos)
Slovak: Rasa Biela Afroamerický/africký pôvod/iné
Portuguese: A administração concomitante de Dovato e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
Slovak: Dovata a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas com Dovato.
Slovak: Dovatom sa neuskutočnili žiadne štúdie liekových interakcií.
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos dos principais transportadores e enzimas (ver secção 4.5).
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Portuguese: Dovato não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos contendo dolutegravir ou lamivudina, excepto quando é indicado ajuste da dose de dolutegravir devido a interações medicamentosas (ver secção 4.5).
Slovak: Dovato sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo lamivudín s výnimkou prípadu, ak je indikovaná úprava dávky dolutegraviru z dôvodu liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Portuguese: O dolutegravir inibe a integrase do VIH por ligação ao local ativo da integrase e bloqueio do passo de transferência da cadeia de integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, o dolutegravir e a lamivudina demonstraram atravessar a placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados num regime duplo de 50 mg de dolutegravir mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia ou 50 mg de dolutegravir mais 245/200 mg de tenofovir disoproxil/emtricitabina uma vez por dia.
Slovak: Osoby boli randomizované na režim s dvojkombináciou obsahujúcou buď dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir dizoproxyl/emtricitabín 245/200 mg jedenkrát denne.
Portuguese: • dificuldades em dormir (insónia)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Portuguese: A lamivudina trifosfato mostra afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
Slovak: Trifosfátové formy lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Portuguese: Consulte a Secção 4 para mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.
Portuguese: • metformina, para tratar diabetes
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração da lamivudina no SNC e a sua relação com qualquer eficácia clínica.
Slovak: Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Portuguese: A média da razão LCR/concentração sérica da lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi de aproximadamente 12%.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %.
Portuguese: O dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS - COM BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Portuguese: Como conservar Dovato
Slovak: Ako uchovávať Dovato
Portuguese: Como a eliminação hepática não é relevante na eliminação de lamivudina, não é provável que as interações medicamentosas devido à inibição do OCT1 sejam clinicamente significativas.
Slovak: Keďže eliminácia lamivudínu pečeňou je menej významnou cestou jeho vylučovania, liekové interakcie spôsobené inhibíciou OCT1 pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Portuguese: → Se acha que esta situação se aplica a si, informe o seu médico.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Está demonstrado que, em animais, o dolutegravir atravessa a placenta.
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e 17% no tecido retal da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Portuguese: A reação adversa mais grave notificada com dolutegravir foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas podávania dolutegraviru bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Portuguese: Dados agrupados de GEMINI-1 e GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Slovak: Súhrnné údaje* zo štúdií GEMINI-1 a GEMINI-2 DTG + 3TC
Portuguese: tonturas, sonolência
Slovak: závraty, somnolencia
Portuguese: • falta de energia (fadiga)
Slovak: • nedostatok energie (únava)
Portuguese: O dolutegravir e a lamivudina são rapidamente absorvidos após administração oral.
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Portuguese: Anti-histamínicos (antagonistas dos recetores H2 da histamina) Ranitidina
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2-receptorov)
Portuguese: Em 100% de soro humano, a média da mudança para a atividade do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando num IC90 proteico ajustado de 0,064 g/ml.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti dolutegraviru 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Portuguese: Contracetivos orais Etinilestradiol (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norgestromín (NGMN)/dolutegravir
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Portuguese: Nenhum dos seis indivíduos do grupo de dolutegravir mais lamivudina ou dos quatro indivíduos do grupo dolutegravir mais tenofovir disoproxil/emtricitabina FDC que preencheram os critérios de descontinuação virológica durante a semana 48 nos estudos GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543) tiveram resistência ao inibidor da integrase ou à classe NITR, emergente do tratamento.
Slovak: U žiadneho zo šiestich osôb v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom ani u štyroch osôb v skupine s dolutegravirom plus tenofovir dizoproxylom/emtricitabínom FDC, ktorí splnili kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania až do 48. týždňa v štúdiách GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), sa nezistila rezistencia na inhibítory integrázy alebo na NRTI vznikajúca počas liečby.
Portuguese: Porém, se a sua dose seguinte estiver prevista no prazo de 4 horas, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechajte ju a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal, pelo que é importante monitorizar a função renal quando co-administrada com Dovato.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Dovato ou outras combinações terapêuticas para o VIH estão mais em risco de sofrer efeitos secundários graves do que outras.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Dovato alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi.
Portuguese: In vivo, o dolutegravir não teve efeito no midazolam, um substrato do CYP3A4.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiadny vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos antiácidos contendo catiões metálicos e suplementos (ver Tabela 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1%).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Portuguese: • oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia e a doença bipolar
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: O efeito primário de dolutegravir foi intolerância gastrointestinal ou irritação em ratos e macacos em doses que provocam, respetivamente, exposições sistémicas de aproximadamente 28,5 e 1,1 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC após dose única em jejum.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 28,5-násobok a 1,1-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC.
Portuguese: Interação alteração geométrica média (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas a Dovato com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Dovato e os seus componentes individuais
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Dovato založený na skúsenostiach s Dovatom a jeho jednotlivými liečivami z klinickej štúdie a z obdobia po uvedení lieku na trh
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da combinação de dolutegravir e lamivudina em animais.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch kombinácie dolutegraviru a lamivudínu získané u zvierat.
Portuguese: Efeito no soro humano
Slovak: Vplyv ľudského séra
Portuguese: Com base nos limitados dados disponíveis com dolutegravir e lamivudina, utilizados em combinação com outros agentes antirretrovíricos para tratar adolescentes (12 aos 17 anos de idade), não existiram tipos de reações adversas adicionais para além dos observados na população adulta.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov o dolutegravire ako jedinom liečive alebo lamivudíne ako jedinom liečive podávanom v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospievajúcich (12- až 17-ročných) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Portuguese: Pode tomar outros medicamentos que reduzem a acidez como a ranitidina e o omeprazol ao mesmo tempo que Dovato.
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética de dolutegravir e lamivudina
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudínu
Portuguese: Em 13 indivíduos não sujeitos a tratamento prévio num regime estável de dolutegravir mais abacavir/lamivudina, a concentração de dolutegravir no LCR mediou 18 ng/ml (comparável à concentração plasmática não ligada e acima da IC50).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakaviru/lamivudínu, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis As pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH podem ter outros efeitos secundários.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Portuguese: Embora a concentração plasmática total de dolutegravir tenha sido similar, nos indivíduos com compromisso hepático moderado, foi observado um aumento de 1,5 a 2 vezes da exposição não ligada a dolutegravir comparativamente aos controlos saudáveis.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazaného dolutegraviru.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30 comprimidos revestidos por película).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Dovato está indicado na ausência de resistência documentada ou suspeita à classe de inibidores da integrase e à lamivudina (ver secção 4.1).
Slovak: Dovato je indikovaný, keď nie je prítomná preukázaná alebo suspektná rezistencia na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 4.1).
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a 17 anos de idade) mostrou que a dosagem de dolutegravir 50 mg uma vez por dia resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich (12- až 17-ročných) infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe, ukázala, že dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu
Portuguese: hepatite
Slovak: hepatitída
Portuguese: In vitro, a lamivudina não inibe ou induz as enzimas CYP (como a CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2D6) e demonstrou fraca ou nula inibição do OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ou MATE2K.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitado a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, febre, mal-estar geral, fadiga, dor articular ou muscular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, eosinofilia, angioedema), Dovato ou outros medicamentos suspeitos devem ser imediatamente suspensos.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Portuguese: • gases (flatulência)
Slovak: • vetry (flatulencia)
Portuguese: O dolutegravir e a lamivudina estão presentes no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sú prítomné v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Um total de 1433 de indivíduos infetados por VIH-1 não sujeitos a tratamento antirretroviral prévio receberam tratamento nos estudos.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach dostalo liečbu celkovo 1 433 dospelých osôb infikovaných HIV-1, ktoré boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Portuguese: Para informação sobre a resistência in vitro e resistência cruzada a outros fármacos da integrase e à classe NITR, por favor consulte os RCMs de dolutegravir e lamivudina.
Slovak: Informácie o rezistencii v podmienkach in vitro a skríženej rezistencii na iné látky zo skupiny inhibítorov integrázy a NRTI si prečítajte, prosím, v súhrnoch charakteristických vlastností liekov pre dolutegravir a lamivudín.
Portuguese: Dose única de 300 mg de solução oral de lamivudina.
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu.
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não demonstrou inibição direta ou fraca (IC50>50 μM) das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores gp-P, BCRP, BSEP, anião orgânico de transporte do polipéptido 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, resistência a multi-fármacos associada à proteína 2 (MRP2) ou MRP4.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multidrug resistance-associated protein, MRP2) alebo MRP4.
Portuguese: A utilização concomitante de Dovato com cladribina não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné použitie Dovata s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretrovírica combinada têm um risco acrescido de reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Portuguese: Para a lamivudina, os valores de IC50 contra os subtipos (A-G) do VIH-1 variaram de 0,001 a 0,170 M, contra o Grupo O de 0,030 a 0,160 M e contra isolados de VIH-2 de 0,002 a 0,120 M nas células mononucleares do sangue periférico.
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Portuguese: O dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom trakte.
Portuguese: Após o início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com Dovato ou outras substâncias ativas suspeitas pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Portuguese: Para uma dose clínica total diária de 50 mg, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 30 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 11 vezes a dose humana em mg/m2 para uma dose clínica diária total de 50 mg.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Portuguese: Foram notificadas raramente algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anómalo).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia,
Portuguese: Aplasia pura dos glóbulos vermelhos
Slovak: čistá aplázia červených krviniek
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) no contexto de reativação imunológica; contudo, o tempo notificado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após início do tratamento.
Slovak: V súvislosti s imunitnou reaktiváciou bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Portuguese: Os efeitos de Dovato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.