FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia d, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og gögn um svipgerðir sem sýna ónæmi gegn próteasahemlum við endapunkt samanborið við upphafsgildi d, n/N
Polish: Odrębne badania z użyciem darunawiru/rytonawiru i kobicystatu wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) ani umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u tych pacjentów.
Icelandic: Samkvæmt aðskildum rannsóknum á darunaviri/ritonaviri og cobicistati eru skammtabreytingar ekki ráðlagðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun REZOLSTA hjá þessum sjúklingum.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się, by dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu REZOLSTA.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf REZOLSTA.
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane.
Icelandic: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um óeðlilegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu REZOLSTA.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með REZOLSTA.
Polish: U osób przyjmujących lek REZOLSTA może wystąpić wysypka skórna.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta fengið húðútbrot.
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję żadnych, związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Icelandic: Cobicistat velur ekki HIV veirur sem eru ónæmar vegna stökkbreytinga, vegna skorts á veirueyðandi verkun.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest jednocześnie podawany z perfenazyną, rysperydonem, lub tiorydazyną.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar REZOLSTA er gefið samhliða perphenazin, risperidon eða thioridazin.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Icelandic: C-darunaviri ásamt ritonaviri, komu um það bil 79,5% af gefnum skammti af
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
Icelandic: 48 hjá hópnum sem fékk darunavir/cobicistat í TMC114FD2HTX3001rannsókninni:
Polish: * tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych z darunawirem /kobicystatem, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem /rytonawirem i można również spodziewać się ich wystąpienia podczas stosowania darunawiru/kobicystatu.
Icelandic: * Ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A hemlar
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr einarma rannsókn á 800 mg darunaviri einu sinni á sólarhring ásamt 150 mg cobicistati einu sinni á sólarhring og öðrum andretróveirulyfjum og frá einum hópi rannsóknar þar sem REZOLSTA 800/150 mg var gefið einu sinni á sólarhring ásamt öðrum andretróveirulyfjum, sýndu að 1,9% sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota.
Polish: Jak stosować lek REZOLSTA
Icelandic: Hvernig nota á REZOLSTA
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat örvi CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eða P-gp (MDR1).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI) odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez zakażenie HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów podczas podawania darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia, ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdan dauða ungra rottna sem fengu 1.000 mg/kg skammta af darunaviri (einn skammtur) á degi 26 eftir got eða 500 mg/kg skammta (endurtekinn skammtur) frá degi 23 til 50 eftir got og útsetning og eiturvirkni voru sambærilegar og hjá fullorðnum rottum.
Polish: Ta wytyczna różni się od wytycznej dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru ólíkar leiðbeiningum fyrir ritonavir-örvað darunavir.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Icelandic: Cobicistat er verkunarháður hemill cýtókróm P450 af undirflokknum CYP3A.
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt REZOLSTA podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Icelandic: Mælt er með að gefa sjúklingum sem fá REZOLSTA minnsta mögulega skammt af digoxini í upphafi.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Icelandic: Sjá töflu hér að ofan varðandi upplýsingar um ARTEMIS og ODIN.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0
Icelandic: Gildi fyrir þá sem ekki ljúka meðferð telst meðferðarbrestur: breyting reiknast sem 0 hjá þeim sem hafa hætt fyrir rannsóknarlok
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Icelandic: FOSFODIESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami, metabolizowanymi przez CYP3A, nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með barksterum sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn sé meiri en áhættan, en þá þarf að fylgjast með hvort sjúklingurinn verður fyrir altækum áhrifum barkstera.
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96.
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 96 vikur
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-60 ml/mín, n = 20) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meiri háttar)- og CYP2D6 (minni háttar)-miðlaðrar oxunar og undirgengst ekki glúkúroneringu.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og rilpivirin án þess að breyta skömmtum þar sem ekki er búist við að aukin þéttni rilpivirins sé klínískt mikilvæg.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, gdyż nie ustalono zaleceń dawkowania dla takiego połączenia.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða öðru andretróveirulyfi sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf (pharmacoenhancement) þar sem ekki er búið að ákvarða skammtaleiðbeiningar fyrir slíka samsetningu.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z klonazepamem.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við samhliða notkun REZOLSTA og clonazepams.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazały działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum cobicistats hjá rottum leiddi í ljós líkur á æxlismyndun sem er sérstök fyrir tegundina en er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir, podawany jednocześnie z rytonawirem (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC), stanowiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) ekspozycji zaobserwowanych u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs, sem var notað samhliða ritonaviri, í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4- og 0,7-falt (mýs) og 0,7- og 1-falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Icelandic: Darunavir var ekki stökkbreytandi og hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í samstæðu in vitro og in vivo rannsókna, þ.m.t. víxluð stökkbreyting í bakteríum (Ames), litningagalli í eitilfrumum úr mönnum og in vivo smákjarnapróf í músum.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, by zapewnić przyjęcie całej dawki darunawiru i kobicystatu.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn af bæði darunaviri og cobicistati sé tekinn.
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Icelandic: Hugsanlega er ekki þörf á skammtabreytingum fyrir buprenorphin þegar það er gefið samhliða REZOLSTA en mælt er með nánu klínísku eftirliti m.t.t. einkenna ópíóíðeitrunar.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu REZOLSTA w skojarzeniu z salmeterolem.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og REZOLSTA.
Polish: Wyniki w Tygodniu 48.
Icelandic: Niðurstöður í viku
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darunavir eða cobicistat skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg w czasie ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 5.2) sem getur tengst aukinni hættu á meðferðarbresti og aukinni hættu á smiti HIV sýkingar til barns.
Polish: Darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest więc mało prawdopodobne, by można je było w dużym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið bundin plasmapróteinum er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi þau í þeim mæli sem máli skiptir (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru, a także spontanicznie, były: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku þróunaráætluninni með darunaviri/ritonaviri og eftir markaðssetningu (spontaneous reports) eru niðurgangur, ógleði, útbrot, höfuðverkur og uppköst.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Icelandic: C-cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Icelandic: Barksterar sem umbreytast aðallega fyrir tilstilli CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Polish: Ponieważ produkt REZOLSTA zawiera darunawir i kobicystat, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.
Icelandic: Þar sem REZOLSTA inniheldur darunavir og cobicistat, má búast við aukaverkunum sem tengjast hvoru efnasambandi fyrir sig.
Polish: Nie należy się spodziewać hamowania przez kobicystat: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani CYP2C19.
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat hamli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19.
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Icelandic: Ef REZOLSTA er notað samhliða midazolami sem gefið er með inndælingu skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane genotypów rozwijających mutacje c w punkcie końcowym badania, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest með stökkbreytingar c við endapunkt, n/N
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Icelandic: Kísilrunninn örkristallaður sellulósi Crospovidon
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu REZOLSTA.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og REZOLSTA.
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfamipicyna; - lopinawir z rytonawirem; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri er cobicistat ekki virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða UGT1A1.
Polish: Amitryptylina Dezypramina Imipramina Nortryptylina Trazodon
Icelandic: Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Icelandic: Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.
Polish: Alafenamid tenofowiru ↔ Tenofowir ↑
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid tenofovir alafenamid ↔ tenofovir ↑
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu REZOLSTA u dzieci w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun REZOLSTA hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota REZOLSTA.
Polish: (ARTEMIS) i wcześniej leczonych (ODIN) pacjentów oraz analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u nieleczonych i leczonych wcześniej pacjentów.
Icelandic: stigs rannsóknir á darunaviri/ritonaviri hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (ARTEMIS) og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (ODIN) og greining gagna úr viku 48 úr rannsókn GS-US-216-130 hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja meðferðina.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun darunavirs eða cobicistats hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, którzy kwalifikowali się do tego badania, mieli miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði um þátttöku í rannsókninni voru með HIV-1 RNA ≥ 1.000 eintök/ml í plasma.
Polish: Produktu REZOLSTA nie wolno stosować w skojarzeniu z przyjmowanym doustnie midazolamem ani triazolamem (patrz punkt 4.3)
Icelandic: Ekki má nota midazolam til inntöku eða triazolam samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanolat) og 150 mg cobicistat.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (n = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N = 3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem fylgt getur hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Polish: Po podaniu z posiłkiem względna biodostępność darunawiru jest o 1,7 razy większa w porównaniu z podaniem na czczo.
Icelandic: Þegar darunavir er gefið með fæðu er hlutfallsleg útsetning þess 1,7 sinnum meiri en þegar það er tekið án fæðu.
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Icelandic: Tenofovir disoproxil
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) - viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Polish: Kobicystat Kobicystat wiąże się z białkami osocza w 97 do 98%, a średnia proporcja stężeń w osoczu do krwi wynosi około 2.
Icelandic: Cobicistat er 97 til 98% bundið plasmapróteinum manna og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er u.þ.b. 2.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Icelandic: REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksþéttni cobicistats í plasma 2 til 5 klst.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Polish: Famotydyna
Icelandic: Famotidin
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs þar sem cobicistat er einnig til staðar næst yfirleitt innan 3 til 4,5 klst.
Polish: Działania niepożądane darunawiru/kobicystatu stwierdzone u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Aukaverkanir með darunaviri/cobicistati hjá fullorðnum sjúklingum
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum cobicistats sást milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra einstaklinga, sem er í samræmi við litla nýrnaúthreinsun cobicistats.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu REZOLSTA lub darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem u ludzi są ograniczone.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun hjá mönnum með REZOLSTA eða darunaviri samhliða cobicistati er takmörkuð.
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Icelandic: REZOLSTA er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum sem eru 18 ára og eldri.
Polish: W związku z bardzo ograniczonym wydalaniem przez nerki kobicystatu i darunawiru, nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðs brotthvarfs cobicistats og darunavirs um nýru er ekki þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum eða aðlögun skammta REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Pominięcie zastosowania leku REZOLSTA
Icelandic: Ef gleymist að nota REZOLSTA