FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Latvian: • šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā divu atsauces zāļu - Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām - reģistrācijas apliecības Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, un atsauces zāļu nosaukumus Īrijā nomainīja uz Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām).
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopivan aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanai izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu CVPM:n ohjeita "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eikä CVPM:n rokotuskohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli erillinen ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta).
Latvian: Pētījums neatbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm par pieeju, kāda izmantojama izdalīšanās periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95/final) un vadlīnijai par atliekvielām injekcijas vietā
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāts
Finnish: Mitä Tavanic on?
Latvian: Kas ir Tavanic?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 31. jūlijā.
Finnish: Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Zāles Tavanic ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Finnish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Latvian: EMEA/H/A-30/1262
Finnish: Miksi Tavanicia arvioitiin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tavanic pārskatīšana?
Finnish: Tavanic on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Latvian: Zāles Tavanic Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Finnish: Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Latvian: Tavanic ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Sanofi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Tavanic-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Tavanic pārskatīšanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kuri pamato zāļu lietošanu, CHMP nolēma, ka:
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem saistībā ar infūzijas šķīdumu un tabletēm ir pieejama šeit.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 11. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tavanicin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Latvian: 2010. gada 11. oktobrī Eiropas Komisija vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Tavanic reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Finnish: Tavanicia käytetään erilaisten infektioiden hoitoon, ja sitä on saatavana tabletteina ja liuoksena infuusiota varten.
Latvian: Tavanic pašlaik izmanto dažādu infekciju ārstēšanai, un šīs zāles ir pieejamas tablešu vai infūziju šķīduma veidā.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tavanicin valmistetietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic aprakstu Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan 4.8 uusia sivuvaikutuksia, kuten ligamenttirepeämä, hypoglykeeminen kooma, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio sekä sydämentykytys ja kammiotakykardia, joka voi aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Latvian: 4.8. apakšpunktā Komiteja pievienoja jaunas blakusparādības, tostarp saišu plīsums, hipoglikēmiskā koma, labdabīga intrakraniāla hipertensija, kā arī sirdsklauves un ventrikulāra tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin uusi varoitus, jossa suositellaan silmälääkärin konsultointia, jos potilaan näkö heikkenee tai muita silmiin liittyviä vaikutuksia ilmenee.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktā pievienoja jaunu brīdinājumu, kurā iesaka konsultēties ar acu speciālistu, ja pasliktinās redze vai tiek pamanītas jebkādas citas ar acīm saistītas blakusparādības.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä entsyymiä, jonka avulla bakteerit monistavat DNA:taan.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot fermentu, ko baktērijas izmanto savu DNS kopiju radīšanai.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltujen tietojen perusteella yhtenäistää Tavanicin vasta-aiheiksi potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levofloksasiinille, muille kinoloneille tai apuaineille; epilepsiapotilaat; potilaat, joilla on esiintynyt fluorokinolonin antoon liittyviä jännevaivoja; lapset ja kasvavat nuoret sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatītajiem datiem, CHMP nolēma, ka ir nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic lietošanas kontrindikācijas pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu vai kādu no palīgvielām, pacientiem ar epilepsiju, pacientiem, kuru anamnēzē ir fluorhinolonu grupas vielu lietošanas izraisītas cīpslu patoloģijas, bērniem vai augošiem pusaudžiem, grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Latvian: Tādā veidā zāles aptur baktērijas, kas, augot un vairojoties, izraisa infekciju.
Finnish: • Kalvopäällysteiset 250 mg:n ja 500 mg:n Tavanic-tabletit on tarkoitettu akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen, sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Latvian: • Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes akūta bakteriālā sinusīta, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
Finnish: Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Tavanicin annostuksesta ja annostelutiheydestä mukaan lukien annostus kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja pyelonefriitissä.
Latvian: Saņemot saskaņotās indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus attiecībā uz Tavanic devām un lietošanas biežumu, tostarp devām akūta hroniskā bronhīta un pielonefrīta saasināšanās gadījumos.
Finnish: • 5 mg/ml:n Tavanic-liuos infuusiota varten on tarkoitettu sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Latvian: • Tavanic 5 mg/ml infūzijas šķīdumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tavanicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Latvian: Tika noteikts, ka zālēm Tavanic nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Finnish: Ne on tarkoitettu myös pyelonefriitin ja vaikean virtsatieinfektion, kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen ja komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriālā prostatīta un bezkomplikāciju cistīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Finnish: Se on tarkoitettu myös pyelonefriitin, vaikean virtsatieinfektion ja kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoitoon sekä keuhkopernaruton altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn ja paranemiseen tähtäävään hoitoon.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriālā prostatīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/562574/2009
Latvian: EMEA/562560/2009
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi nimettiin tri Bruno Urbain ja tri Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferents bija attiecīgi Dr Bruno Urbain un Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali ja Espanja.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle un Spānija.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 28. februārī.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā pārveidoja par lēmumu.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen antibiootti, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 15.1.2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 15. janvārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Finnish: Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvan esittelijöiden arvioinnin perusteella CVMP katsoi, että tuotteen käyttö, jos sitä käytetään suositusten mukaisesti vain hoitokäyttöön, ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Latvian: Izvērtējot referentu novērtējumu attiecībā uz pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu lietošana atbilstoši ieteiktās terapeitiskās lietošanas shēmai nerada risku apkārtējai videi.
Finnish: CVMP:n mielestä käyttöaiheen sanamuotoa, sellaisena kuin se on hyväksytty viitejäsenvaltiossa, on muutettava siten, että hyväksyttyä käyttöä koskevat rajoitukset ilmaistaan selkeästi väärien tulkintojen estämiseksi.
Latvian: Taču CVMP uzskata, ka atsauces dalībvalstī reģistrētās terapeitiskās indikācijas formulējums jāmaina, lai precīzi atspoguļotu apstiprinātās lietošanas ierobežojumus un lai izvairītos no aplamas interpretācijas.
Finnish: Hakemus toimitettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 14.5.2009 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 14. maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16.9.2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Virbac S.A., toimitti lääkevalmistetta Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Virbac S.A. iesniedza pieteikumu, piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu un lietošanas pamācību III pielikumā.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16.4.2009.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus sniedza 2009. gada 16. aprīlī.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskatīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Finnish: Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Puola, Portugali ja Espanja.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Spānija.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009.gada 3.augusts pārveidoja par lēmumu.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. g.
Finnish: 3. elokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/519978/2009
Latvian: EMEA/519971/2009
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Finnish: Florfenikoli on synteettinen antibiootti, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielāko daļu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): Florfenikoli
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): florfenikols
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu un lietošanas pamācību III pielikumā.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Gosmore Ltd, toimitti lääkevalmistetta Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gosmore Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes izsniegto reģistrācijas apliecību.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16.4.2009.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus prezentēja 2009. gada 16. aprīlī.
Finnish: Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Fenflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskaitīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības vienība
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlien.
Latvian: Komiteja iecēla H. Jukes par referentu un G. J. Schefferlie par līdzreferentu.
Finnish: Hajautettu menettely (NL/V/0164/003/DC) aloitettiin 17. kesäkuuta 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra (NL/V/0164/003/DC) sākās 2011. gada 17. jūnijā.
Finnish: Hakemus toimitettiin Alankomaihin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tšekkiin, Tanskaan, Ranskaan, Saksaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Puolaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Nīderlandi kā atsauces dalībvalsti, un Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Poliju, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. helmikuu 2013.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. februārī.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 11. septembrī.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianomaista jäsenvaltiota, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta, tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen sioilla kohde-eläinlajina.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis - Īrija un Apvienotā Karaliste - konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): meloksikaami
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): meloksikāms
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Latvian: Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo esitetään liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehdyt muutokset ovat liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta on jo eläinlääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksyntämenettelyn kautta tai kansallisesti käytettäväksi naudoilla, sioilla, hevosilla, koirilla ja kissoilla.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas centralizētas, kā arī nacionālu procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot, jotka koskivat sikaa kohde-eläinlajina, eivät olleet direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, joten ne eivät täyttäneet hyväksymisen ehtoja turvallisuuden ja tehon osalta, kun kohdeeläinlajina on sika.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to no drošuma un efektivitātes viedokļa neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai.
Finnish: Viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti 29. kesäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Latvian: 2012. gada 29. jūnijā atsauces dalībvalsts Nīderlande informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 8. marraskuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 8. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam cūkām kā mērķa sugai.
Finnish: Hakija, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH izsniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai zālēm Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml injektioneste naudoille, sioille ja hevosille sisältää vaikuttavana aineena meloksikaamia.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem kā aktīvo sastāvdaļu satur meloksikāmu.
Finnish: Kyseessä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen "sekamuotoinen" hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille (EU/2/97/004).
Latvian: Šis ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centrāli reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) 2012. gada 2. maijā sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Finnish: 12. helmikuuta 2013
Latvian: 2013. gada 12. februāris EMA/49882/2013