FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur behandlad, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: ), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat liečených), - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat liečených), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat liečených), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat liečených, vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)").
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť Osobitné upozornenia).
Swedish: Spanien
Slovak: Spanielsko
Swedish: Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Swedish: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Swedish: Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Swedish: Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Swedish: Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Swedish: Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Swedish: Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Swedish: Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Swedish: Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Swedish: Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av 10 fåglar).
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Swedish: Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Swedish: Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Swedish: Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Swedish: En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Swedish: Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Swedish: Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Swedish: Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Swedish: Vilken nytta har Fungitraxx visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
Swedish: Fungitraxx
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Swedish: Mer information om Fungitraxx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Swedish: Varför har Fungitraxx godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
Swedish: Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx.
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Swedish: Hur har Fungitraxxs effekt undersökts?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Fungitraxx skúmaný?
Swedish: Vad är Fungitraxx?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Swedish: Vad används Fungitraxx för?
Slovak: Na čo sa liek Fungitraxx používa?
Swedish: Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Swedish: De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Swedish: • Ad hoc-expertmöte
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
Swedish: Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
Swedish: Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Estland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
Swedish: • Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Swedish: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Slovak: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Swedish: Den huvudsakliga betänklighet som togs upp av Polen och Litauen kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet hos CMD(h), varför ärendet hänsköts till CHMP.
Slovak: Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
Swedish: Polen och Litauen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Swedish: På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Swedish: Dessutom ansåg gruppen att det finns en säkerhetsrisk med att släppa ut en produkt på marknaden för en sådan indikation (hjärtsvikt) när effekten inte har visats.
Slovak: Skupina ďalej usúdila, že existuje bezpečnostné riziko v súvislosti s uvedením lieku na trh pre túto indikáciu (zlyhanie srdca), pretože nebola preukázaná účinnosť lieku.
Swedish: Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte sammankallades den 13 februari 2013 på begäran av sökanden.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses likna den produkt som ansökan om försäljningstillstånd gäller".
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný k výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Swedish: Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för Furosemide Vitabalans enligt det decentraliserade förfarandet gjordes enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, som är en ansökan om väletablerad användning.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans bola predložená v súlade s článkom 10a smernice 2001/83/ES, takže ide o žiadosť na princípe osvedčeného použitia.
Swedish: • Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Swedish: Därtill noteras också att enligt riktlinjerna för definition av en potentiellt allvarlig folkhälsorisk kan en potentiellt allvarlig folkhälsorisk i samband med ett visst läkemedel anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för terapeutisk effekt inte utgör en bra grund för påståendena om effekt och/eller kliniska säkerhetsdata inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla potentiella säkerhetsproblem har behandlats på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite a adekvátne vyriešili.
Swedish: Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Swedish: Avsaknaden av uppgifter om produktens biotillgänglighet kan leda till oförutsägbara förändringar i det farmakodynamiska svaret och till behandlingssvikt, men också till att toxiska effekter uppstår.
Slovak: Chýbajúce údaje o biologickej dostupnosti lieku by mohli viesť k nepredvídaným zmenám vo farmakodynamickej odpovedi a následnému zlyhaniu liečby, ako aj výskytu toxických účinkov.
Swedish: Den kliniska delen av handlingarna hänvisade till 77 publikationer fram till 2009 som gav stöd för furosemids effekt vid behandling av ödem i samband med kronisk hjärtinsufficiens, levercirros och njursjukdom, däribland nefrotiskt syndrom och lindrig till måttlig hypertoni.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.
Swedish: Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
Slovak: Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
Swedish: • CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Slovak: Záver výboru CHMP v súvislosti s odôvodnením opätovného preskúmania
Swedish: Furosemid är ett loopdiuretikum som verkar längs hela nefronet förutom vid det distala utbytesstället.
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Swedish: • varför de farmakokinetiska parametrarna hos furosemid 40 mg-produkten skulle skilja sig från de farmakokinetiska parametrarna hos andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen och i vilken utsträckning de kan förväntas vara olika, samt hur denna skillnad skulle orsaka en konkret, potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: • prečo by mali byť farmakokinetické parametre lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od farmakokinetických parametrov iných liekov s obsahom furosemidu opísaných v literatúre, aká je očakávaná miera tejto odlišnosti a ako by táto odlišnosť mala spôsobovať konkrétne možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Swedish: Furosemid är faktiskt en aktiv substans med låg löslighet och låg permeabilitet (BCS-klass IV), som inte ger stöd för en extrapolering baserad på de farmaceutiska uppgifterna.
Slovak: Furosemid je totiž účinná látka s nízkou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou (trieda IV podľa systému BCS), čo nepodporuje extrapoláciu na základe farmaceutických údajov.
Swedish: Det råder enighet om att tillverkningsmetoden är tillräckligt beskriven, men en robust tillverkningsprocess är bara en utgångspunkt för fortsatta undersökningar av effekt och säkerhet hos produkten och kan inte godtas som bevis på ekvivalens med en godkänd produkt.
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
Swedish: För mycket variabla läkemedel, såsom den produkt ansökan avser, anses det dessutom nödvändigt att undersöka det farmakokinetiska beteendet för att utesluta alla andra tänkbara produktrelaterade variationer.
Slovak: Pre vysoko variabilné lieky, ako je aj liek, ktorého sa týka žiadosť, sa navyše považuje za nevyhnutné preskúmať farmakokinetické vlastnosti s cieľom vylúčiť akékoľvek iné možné odchýlky súvisiace s liekom.
Swedish: Ansökan för Furosemide Vitabalans baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Slovak: Vitabalans je preto založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, keďže výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku majú osvedčené lekárske použitie v Spoločenstve počas obdobia aspoň desiatich rokov, pričom majú uznanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Slovak: Farmakokinetické údaje
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: Decentralizovaný postup bol ukončený v 210. deň, pričom väčšina zainteresovaných členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg Polen och Litauen att de bibliografiska uppgifterna om furosemids farmakokinetik i handlingarna för ansökan om godkännandet för försäljning inte kan tillämpas på Furosemide Vitabalans och bör betraktas som otillräckliga.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Poľsko a Litva zaujali stanovisko, že bibliografické údaje o farmakokinetických vlastnostiach furosemidu predložené v dokumentácii k žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh nemožno použiť pre liek Furosemide Vitabalans a mali by sa považovať za nedostatočné.
Swedish: Det ansågs nödvändigt att ha in vivo-data, särskilt för ett läkemedel med en sådan mängd olika farmakokinetiska värden.
Slovak: Konštatovalo sa, že je nutné mať k dispozícii údaje získané in vivo, a to najmä v prípade lieku, ktorý má taký široký rozsah farmakokinetických hodnôt.
Swedish: En av de faktorer som påverkar furosemids farmakokinetiska variabilitet är just absorptionsprocessen som är beroende av de inneboende egenskaperna hos denna substans/låg löslighet, låg permeabilitet som är förknippade med okända formuleringseffekter.
Slovak: Jedným z faktorov, ktoré ovplyvňujú farmakokinetickú variabilitu furosemidu, je práve proces absorpcie, ktorý závisí od vnútorných vlastností tohto lieku, teda od nízkej rozpustnosti a nízkej priepustnosti, ktoré sú spojené s neznámymi účinkami tejto formy lieku.
Swedish: Som stöd för effekten och säkerheten av Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden bara till publicerade studier.
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal len na publikované štúdie.
Swedish: • Kliniska data
Slovak: Klinické údaje
Swedish: Den kliniska användningen av furosemid är omfattande och ett antal publicerade artiklar har lämnats in till stöd för effekt och säkerhet under det decentraliserade förfarandet.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Gruppen ansåg att tillverkningsmetoder eller upplösningsdata inte kunde förutsäga hur produkten skulle bete sig in vivo.
Slovak: Skupina usúdila, že na základe metód výroby či údajov o rozpúšťaní nemožno predpovedať, aké bude mať liek vlastnosti in vivo.
Swedish: För att visa på relevansen av de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden till följande uppgifter:
Slovak: S cieľom preukázať významnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal na:
Swedish: • hur furosemid 40 mg-produkten skulle orsaka en potentiellt allvarlig folkhälsorisk
Slovak: • ako by liek s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie;
Swedish: • varför säkerheten och effekten hos furosemid 40 mg-produkten skulle vara helt annorlunda än hos andra furosemid 40 mg-produkter
Slovak: • prečo by mali byť bezpečnosť a účinnosť lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od iných liekov s obsahom furosemidu 40 mg;
Swedish: • Farmaceutiska uppgifter
Slovak: Farmaceutické údaje
Swedish: I sitt svar till CHMP hänvisade sökanden dessutom till publicerade farmakokinetiska uppgifter med farmakokinetiska parametrar av liknande tablettformuleringar som Furosemide Vitabalans liksom andra formuleringar (t.ex. tablett 20 mg).
Slovak: V odpovedi výboru CHMP sa žiadateľ ďalej odvolal na publikované farmakokinetické údaje, pričom predložil farmakokinetické parametre podobných tabletových foriem ako liek Furosemide Vitabalans, ako aj odlišných foriem (napríklad 20 mg tableta).
Swedish: CHMP fann därför att effekten av Furosemide Vitabalans inte har visats i de ansökta indikationerna och detta utgör en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť lieku Furosemide Vitabalans pri indikáciách, ktorých sa týka žiadosť, nebola preukázaná, čo predstavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.