FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on mechanical ventilation
Estonian: Mehaanilise ventilatsiooni all olevad patsiendid
English: Activation process and administration
Estonian: Aktiveerimisprotsess ja manustamine
English: What Luminity is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Luminity ja milleks seda kasutatakse
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Estonian: Luminity't manustatakse intravenoosselt (süstitakse otse veeni).
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Estonian: Luminity üleannustamise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Estonian: Luminity's sisalduv perflutreeni komponent eemaldati süsteemsest vereringest kiiresti kopsude kaudu.
English: • and abnormal vision.
Estonian: • ja ebaloomulik nägemine
English: Pharmacokinetics in special population groups
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Estonian: Märkus: Kui preparaadil lastakse pärast aktiveerimist seista üle 5 minuti, tuleb teda enne viaalist süstlasse tõmbamist 10 sekundi vältel käte vahel raputada.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
English: Not known: Abnormal vision
Estonian: Teadmata: ebaloomulik nägemine
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Estonian: See on kontrastaine (preparaat, mis aitab muuta keha sisekudesid uuringute käigus nähtavaks).
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Estonian: Luminity's sisalduvad naturaalsed fosfolipiidid (vt lõik 6.1) jaotuvad organismi endogeensetesse lipiidide depoodesse (nt maksa), samas kui on selgunud, et sünteetiline komponent (MPEG5000) eritus prekliinilistes uuringutes uriiniga.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Estonian: Kuna Luminity koosneb mikrosfääridest, mis on stabiilsed ja piisavalt väikesed transpulmonaalseks passaažiks, saadakse võimendatud kajasignaale südame vasakust poolest ja süsteemsest vereringest.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Estonian: Kuna Luminity ei oma farmakoloogilist toimet, ning tuginedes tema farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele omadustele, võib arvata, et selle kasutamine ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: aeg-ajalt ≥1/1 000 kuni <1/100; harv ≥1/10 000 kuni <1/1 000; väga harv <1/10 000; teadmata (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal määrata).
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Estonian: MPEG5000 DPPE farmakokineetikat ja metabolismi ei ole inimesel uuritud.
English: If you are given more Luminity than you should
Estonian: Kui teile manustatakse Luminity't rohkem kui ette nähtud
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Estonian: Seda väljastatakse pakendites, mis sisaldavad üks või neli 1,5 ml viaali üksikannusena.
English: • pain at the site of injection.
Estonian: • valu süstimiskohas.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Estonian: Luminity pakend ei sisalda Vialmix'i, see saadetakse meditsiinitöötajale pakendi tellimisel.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Estonian: Luminity't ei tohi kasutada fundamentaalse uurimistehnikana koormusehhokardiograafias, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Estonian: Sellistel patsientidel võivad fosfolipiididega kapseldatud mikrosfäärid minna kopsudest mööda ja siseneda otse arteriaalsesse vereringesse.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile Luminity't manustatakse.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ultraheli kontrastaine, fosfolipiidmikrosfäärid, ATC-kood: V08D A04
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Estonian: Preparaat koosneb lipiididega kapseldatud perflutreeni mikrosfääridest.
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Estonian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Iirimaa
English: - The active substance is perflutren.
Estonian: Toimeaine on perflutreen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL/ETIKETT
English: EXP After activation: use within 12 hours
Estonian: Kõlblik kuni: Peale aktiveerimist: kasutada 12 tunni jooksul
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Estonian: Koheselt pärast aktiveerimist on Luminity dispersioon piimjas-valge.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
Estonian: - Viaal tuleb aktiveerida Vialmix'i abil.
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid, elektrokardiogrammi ning kui see on kliiniliselt oluline, siis ka kutaanselt hapniku küllastust.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Estonian: Luminity manustamisel patsiendile vahetult, ilma mehaanilise aktiveerimisprotseduurita Vialmix'i abil (vt lõik 6.6), ei avalda preparaat oma oodatud toimet.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Estonian: Enne kasutamist tuleb see ravim aktiveerida, loksutades seda mehaanilise vahendiga Vialmix, mis antakse arstidele, kes peavad preparaadi ette valmistama.
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Estonian: Sellistele patsientidele võib Luminity'd manustada pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.
English: How to use Luminity
Estonian: Kuidas Luminity't kasutada
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Estonian: Luminity on ultraheliuuringute kontrastaine, mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrosfääre (väikeseid mulle).
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Estonian: Perflutreeni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Estonian: Enne Luminity kasutamist pidage nõu oma arstiga - kui teile on öeldud, et teil on südame šunt - kui te põete rasket südame- või kopsuhaigust või vajate hingamiseks mehaanilist abi - kui teil on südameklapi protees - kui teil on äge põletik/sepsis - kui teil esineb koagulatsiooni süsteemi hüperaktiivsus (probleemid veretrombidega) või korduv tromboembolism (veretrombid) - kui teil on maksahaigus - kui teil on neeruhaigus
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Estonian: Luminity on ultraheliuuringuks kasutatav kontrastaine täiskasvanud patsientidele, kellel südame kontrastaineta ultraheliuuring ei olnud piisav (ebapiisav tähendab, et 4 või 2 kambri vaates ei olnud vähemalt kaks vatsakese seina segmenti kuuest hinnatavad l) ja kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus, et tagada südamekambrite läbipaistmatus ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri esiletoomist nii rahuolekus kui koormusel.
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Estonian: Perflutreeni annuse osakaal, mis eritus väljahingatava õhuga oli ligikaudu 50% manustatud annusest, kuna kasutati väikeseid perflutreeni annuseid ning perflutreeni madalaid tasemeid pole võimalik gaaskromatograafia abil kvantitatiivselt määrata.
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Estonian: Luminity tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Estonian: 1,5 ml läbipaistvast borosilikaadist 1. tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülist elastomeerse lüofilisatsioonsulguriga ja pitseeritud alumiiniumist kurrutatud kattega, millel on plastikust avamisnupp.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Estonian: Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tunni jooksul pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teist aktiveerimist, kui teda on vahepeal hoitud kas külmkapis või toatemperatuuril.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Estonian: Ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiente tuleb jälgida Luminity manustamise ajal ja 30 minutit pärast seda.
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Estonian: Ettevaatus on vajalik selliste patsientidega, kes põevad kliiniliselt olulist kopsuhaigust nagu difuusne interstitsiaalne kopsufibroos ja raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kuna uuringuid nende patsientidega ei ole läbi viidud.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Estonian: Elustamisvahendid ja vastava kogemusega personal peavad olema koheselt kättesaadavad.
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Estonian: Luminity farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel inimestel ja kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) põdevatel patsientidel pärast annuse 50 μl/kg intravenoosset manustamist.
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Estonian: Ravim sisaldab 103,5 mg/ml propüleenglükooli, mis vastab 182,2 mg iga viaali kohta.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Estonian: Luminity't tohib manustada ainult vastava tehnilise oskusega meditsiinitöötaja, kellel on kogemus kontrastainega ultraheliuuringu teostamisel ja interpreteerimisel ning kardiopulmonaarsete või ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise tõttu peavad elustamisvahendid olema kättesaadavad (vt lõik 4.4).
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Estonian: Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tundi pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teistkordset aktiveerimist.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Estonian: Luminity ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellele on paigaldatud paremalt vasakule, kahesuunaline või ajutine paremalt vasakule südame šunt.
English: • and abnormal electrocardiogram.
Estonian: • kõrvalekalded elektrokardiogrammis.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Estonian: Samuti võib mõnel patsiendil seoses nende allergiliste reaktsioonidega esineda krampe.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Estonian: - Dispersioon tuleb viaalist välja tõmmata, kasutades selleks 18...20-kaliibrililise steriilse nõelaga süstalt või süstlale kinnitatud steriilse silikoonivaba mini-kanüüliga.
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik, kui otsustatakse Luminity'd manustada ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiendile, kellel on näiteks ebastabiilne stenokardia, äge müokardiinfarkt, tõsine ventrikulaarne arütmia, tõsine südamepuudulikkus (NYHA IV) või hingamispuudulikkus.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Estonian: Luminity manustamise viis ja annus sõltuvad kasutatavast ehhokardiograafiatehnikast.
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Estonian: Dispersiooni tuleb teile manustada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist (loksutamist).
English: No air should be injected into the vial.
Estonian: Viaali ei tohi õhku süstida.
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Estonian: Pärast aktiveerimist (loksutamist) on preparaat piimjas-valge vedelik.
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Estonian: - kui te olete perflutreeni või Luminity mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Estonian: Ultraheli vastukajad verest ja bioloogilistest pehmetest kudedest, nt rasvkoest ja lihastest, tulenevad nende kudede ühinemispiirkondadest, kuna vastavate kudede ultraheli tagasipeegeldamisvõime on veidi erinev.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Estonian: Nagu kõigi parenteraalselt kasutatavate preparaatide puhul, tuleb enne kasutamist viaali vaadelda, välistamaks selles tahkete osade leidumist ja veendumaks viaali terviklikkuses.
English: • feeling hot and
Estonian: • kuumatunne ja
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Estonian: 1...10 μm diameetriga mikrosfäärid võimendavad tugevalt vastukaja, soodustades seega kontrasteerivat toimet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Estonian: Intravenoosne boolussüst, kasutades fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus:
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Estonian: Rottidel, keda raviti Luminity'ga 1 kuu jooksul, ilmnes annusest sõltuv, pöörduv perivaskulaarne ja peribronhiolaarne eosinofiilne infiltratsioon, makrofaagide akumulatsioon alveoolides ja karikrakkude suuruse ja hulga tõus kopsudes.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Estonian: See toode sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on "naatriumivaba".
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud südametöö ja hingamise häireid, sealhulgas südame seiskumist.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning manustamine peab toimuma ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ka raskeid ning elustamist vajavaid allergilisi reaktsioone käsitseda oskava arsti juhendamisel.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Estonian: Luminity't kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) ja kelle puhul ei ole kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis optimaalne.
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Estonian: Enne Luminity manustamist tuleb toode aktiveerida, kasutades mehaanilist loksutusvahendit Vialmix (vt lõik 6.6).
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Estonian: • tuimus, kirvendus- või põletustunne,
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Estonian: - Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet..Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Estonian: Perflutreeni totaalne kopsukliirens (CLlung) ei erinenud tervetel inimestel, võrreldes KOK patsientidega.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Estonian: Mehaanilise ventilatsiooni all olevatel patsientidel ei ole mikrosfääride ohutus kindlaks tehtud.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Estonian: Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus igas ml on 150 mikroliitrit (μl).
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Estonian: Harv: kõrvalekalded elektrokardiogrammis
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Estonian: Luminity't kasutatakse täiskasvanutel, et ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, mille käigus saadakse südame kujutis ultraheli abil) saavutada selgem skaneering südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest.
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Estonian: Intravenoosne infusioon, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat (rahuolekus ja koormusel) või fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus:
English: • increased blood pressure,
Estonian: • vererõhu tõus,
English: • peripheral coldness,
Estonian: • perifeerne külmus,
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Estonian: Harv: sünkoop, hüpertensioon, perifeerne külmus
English: • Dizziness,
Estonian: • sügelus,
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
English: How to store Luminity
Estonian: Kuidas Luminity't säilitada
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Estonian: Preparaadi tagasipeegeldumisvõime erineb suurel määral pehmete kudede vastavast võimest, mis loob tugevad kajad.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Estonian: Ebastabiilse kardiopulmonaalse seisundiga patsiendid Patsientidel, kelle hulgas oli raske südame- või kopsuhaigusega haigeid, täheldati kontrastainega teostatud ehhokardiograafia ajal või kuni 30 minutit pärast Luminity manustamist tõsiseid kardiopulmonaarseid reaktsioone, sealhulgas ka fataalse lõppega (vt lõik 4.8).
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Estonian: Luminity't manustab teile meditsiinitöötaja - näiteks selliste uuringute alal kogemusi omav arst - enne ultraheliuuringut või selle ajal.
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Estonian: Selgus, et perflutreeni kontsentratsioon veres langes monoeksponentsiaalselt, kusjuures keskmine poolväärtusaeg tervetel oli 1,3 minutit ja KOK patsientidel 1,9 minutit.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Estonian: Igas ml Luminity's sisalduv gaasilise perflutreeni kogus on ligikaudu 150 mikroliitrit.