FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā pieredze par moksifloksacīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
Icelandic: Ónóg reynsla er af notkun moxifloxacíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA [Sjá Viðauka
Latvian: Hiperestēzija
Icelandic: Taugakerfi
Latvian: Moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja parasti ieteiktā sākotnējā terapija ar antibakteriāliem līdzekļiem šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīta par neatbilstošu.
Icelandic: Eingöngu skal nota moxifloxacín þegar notkun annarra sýklalyfja sem oftast er mælt með hentar ekki við upphafsmeðferð á þessum sýkingum
Latvian: - Pastāv neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga, alerģiska reakcija (anafilaktiskā reakcija/šoks) jau lietojot pirmo devu, ar simptomiem, kas var izpausties kā: saspīlētības sajūta krūtīs, apreibuma sajūta, slikta pašsajūta vai sajūta, ka ģībsiet, reibšanas sajūta stāvot.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlegt að fram komi alvarlegt og skyndilegt ofnæmi (bráðaofnæmi), jafnvel við fyrsta skammt, með einkennum sem geta verið þyngsli fyrir brjósti, sundl, ógleði eða yfirliðstilfinning, svimi/sundl þegar risið er upp.
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Latvian: slikta dūša, vemšana, kuņģa un vēdera sāpes, caureja
Icelandic: Ógleði, uppköst, maga og kviðverkir, niðurgangur
Latvian: Absorbcija un biopieejamība
Icelandic: Efnaskipti og næring
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Því ætti að nota moxifloxacín með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Latvian: Beļģija:
Icelandic: Belgía:
Latvian: pēkšņa, smaga ģeneralizēta alerģiska reakcija, tostarp ļoti reti arī dzīvību apdraudošs šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), tūska (tostarp arī potenciāli dzīvību apdraudoša elpceļu tūska) Laboratorijas pārbaužu rezultātu pārmaiņas Retāk:
Icelandic: Alvarlegt, skyndilegt útbreitt ofnæmi þar með talið mjög sjaldgæft lífshættulegt lost (t.d. erfiðleikar við öndun, blóðþrýstingsfall, hraður hjartsláttur), bólga (þar með talið hugsanlega lífshættuleg bólga í öndunarvegi)
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Avalox lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Icelandic: - Ef sjónin versnar eða vart verður við önnur einkenni í augum meðan á notkun Avalox stendur skal hafa strax samband við augnlækni.
Latvian: Izsitumi Nātrene Sausa āda reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Icelandic: Blöðrur á húð eins og Stevens-Johnsonheilkenni eða drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (hugsanlega lífshættulegt, sjá kafla
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga blóðþéttni er um 2 l/kg.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti intravenozi, biežāk novēroti šādi simptomi: Bieži:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið oftar fram hjá sjúklingum sem fá lyfið í bláæð:
Latvian: Turklāt jāuzsāk atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi, lai samazinātu transmisijas risku.
Icelandic: Ennfremur á að grípa til viðeigandi aðgerða til að ráða bug á sýkingunni og draga þannig úr smithættu.
Latvian: Ja ir aizdomas par AIC vai AIK, vai tie ir pierādīti, jāpārtrauc esošā terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Leiki grunur á, eða ef staðfesting liggur fyrir, á niðurgangi eða ristilbólgu sem tengist sýklalyfjum á að hætta yfirstandandi sýklalyfjameðferð, þ.m.t meðferð með moxifloxacíni og hefja viðeigandi aðgerðir tafarlaust.
Latvian: Pētījumi ar žurkām (iekšķīgi un intravenozi) un pērtiķiem (iekšķīgi) nepierādīja teratogenitāti vai auglības samazināšanos pēc moksifloksacīna lietošanas.
Icelandic: Rannsóknir á rottum (gjöf til inntöku og í bláæð) og öpum (gjöf til inntöku) leiddu ekki í ljós vísbendingar um fósturskemmandi áhrif eða skerta frjósemi eftir gjöf moxifloxacíns.
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009.gada janvāris
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Latvian: - aistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Icelandic: - Greint hefur verið frá blöðrum í húð líkt og Steven Johnsons heilkenni eða drepi í húðþekju eftir moxifloxacín (sjá kafla 4.8).
Latvian: cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās.
Icelandic: Sinaslit, bólga í liðum, stirðleiki í vöðvum, einkenni vöðvaslensfárs geta versnað.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas laikā, Jums jāpārtrauc Avalox lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti meðan á meðferðinni stendur skaltu hætta að nota lyfið og hafa strax samband við lækni.
Latvian: Jutīgs
Icelandic: Ógleði
Latvian: 400 mg Šķīdums infūzijām
Icelandic: 400 mg Innrennslislyf, lausn
Latvian: emocionāla nestabilitāte, depresija (ļoti retos gadījumos novedot pie sevi apdraudošas uzvedības), halucinācijas
Icelandic: Tilfinningalegt ójafnvægi, depurð (í einstaka tilvikum leiðir það til sjálfsskaða), ofskynjanir
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Icelandic: 34 mmól/250 ml
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
Icelandic: Vanlíðan (aðallega máttleysi og þreyta), verkir og sársauki í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum, aukin svitamyndun
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežuma izteikšanai izmantots sekojošs dalījums:
Icelandic: Mat á aukaverkunum hefur verið byggt á eftirfarandi tíðniflokkun:
Latvian: Teorētiski glibenklamīda un moksifloksacīna kombinēta lietošana var radīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju.
Icelandic: Samtímis notkun glíbenklamíðs og moxifloxacíns getur fræðilega leitt til vægrar og tímabundinnar hækkunar á blóðsykri.
Latvian: Avamys praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
Icelandic: Avamys hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Belgique/Belgien
Latvian: Priekšpuse a
Icelandic: Gluggi a
Latvian: Flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%.
Icelandic: Próteinbinding flútíkasónfúróats í plasma er yfir 99 %.
Latvian: Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.
Icelandic: Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.
Latvian: Pacienti, kas lieto ritonavīru
Icelandic: Sjúklingar sem nota rítónavír
Latvian: Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Gert er grein fyrir þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Latvian: 3 gadi
Icelandic: 2 mánuðir
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība bija -0,27 cm gadā [95% TI no -0,48 līdz -0,06].
Icelandic: Meðalmunur í meðferð var -0,27 cm á ári [95% CI -0,48 til -0,06].
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4 hemla
Latvian: • Augšanas palēnināšanās bērniem.
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum.
Latvian: Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži 1/10; bieži 1/100 līdz <1/10; retāk 1/1000 līdz <1/100; reti 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.
Icelandic: Mjög algengar 1/10; Algengar 1/100 til <1/10; Sjaldgæfar 1/1000 til <1/100; Mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1000; Koma örsjaldan fyrir
Latvian: Acu bojājumi Nav zināms
Icelandic: Augu Tíðni ekki þekkt
Latvian: • Ja domājat, ka varētu būt aizsprostota sprausla, neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai to iztīrītu.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, ekki nota nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Latvian: • Ja tas vēl arvien nedarbojas vai ja izdalās šķidruma strūkla, aiznesiet deguna aerosolu atpakaļ uz aptieku un lūdziet padomu.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avamys: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef gleymist að nota Avamys Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Īrija
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Írland
Latvian: Ja Jums katrā reizē ir jālieto 2 devas katrā nāsī, atkārtojiet 4. - 6. punktā aprakstītās darbības.
Icelandic: 7 Ef taka á 2 úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Latvian: Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas - tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem: sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pietiekami izpētīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt vel fram öryggi og verkun hjá þessum hópi.
Latvian: Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecāku pacientu ( 65 g.v., n=23/872; 2,6 %).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum ( 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Avamys pieder pie zāļu grupas, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Icelandic: Avamys (flútíkasónfúróat) tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursterar.
Latvian: • var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs lēcas apduļķošanās).
Icelandic: • getur hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Latvian: Dažiem pacientiem benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur bensalkóníumklóríð valdið ertingu innan í nefinu.
Latvian: Tad varēsiet redzēt līmeni caur lodziņu.
Icelandic: Þannig er hægt að sjá stöðuna í gegnum gluggann.
Latvian: Intranazālajiem kortikosteroīdiem var būt sistēmiska iedarbība, it īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Barksterar í nef geta hugsanlega valdið altækum áhrifum, sérstaklega þegar þeim er ávísað í stórum skömmtum í langan tíma (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tomēr maksimālā guvuma sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas dienas, un pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies pēc nepārtrauktas regulāras lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Engu að síður getur þurft nokkurra daga meðferð til að ná hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin lagist við samfellda reglulega notkun (sjá kafla 5.1).
Latvian: Flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskas asinsrites (kopējais plazmas klīrenss 58,7 l/h), galvenokārt metabolizējoties aknās par neaktīvu 17-karboksimetabolītu (GW694301X), ko veic citohroma P450 enzīms CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Avamys kopā ar šīm zālēm.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Avamys samhliða þessum lyfjum.
Latvian: 52. un 104. nedēļā 95% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējā subkapsulārā apduļķojuma raksturlielumi bija ± 0,1, salīdzinot ar sākumstāvokli, abām acīm un 104. nedēļā ≤1% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējais subkapsulārais apduļķojums bija palielinājies par 0,3, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Icelandic: Í vikum 52 og 104 höfðu 95% þátttakenda í báðum meðferðarhópunum gildi ógegnsæis í baklægu undirhýði innan við ± 0,1 frá grunngildi fyrir hvort auga og í viku 104 var ≤ 1% þátttakenda í báðum meðferðarhópunum með  0,3 hækkun á grunngildi fyrir ógegnsæi í baklægu undirhýði.
Latvian: Aktīvā viela ir flutikazona furoāts.
Icelandic: - Virka efnið er flútíkasónfúróat.
Latvian: 52. un 104. nedēļā vairumam pētāmo personu (>95%) IOS raksturlielumi bija ± 5 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Icelandic: Í vikum 52 og 104 var meirihluti þátttakenda (> 95%) með gildi augnþrýstings innan við ± 5mmHg frá grunngildi.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK, Ltd, (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: • ritonavīru vai kobicistatu, ko lieto HIV ārstēšanai;
Icelandic: Rítónavír eða cobicistat notað gegn HIV
Latvian: Ja šķiet, ka deguna aerosols nedarbojas:
Icelandic: Ef nefúðinn virðist ekki virka:
Latvian: Tādēļ bērniem jālieto mazākā iespējamā efektīvā deva, kas nodrošina pietiekamu simptomu kontroli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: börn fá lægsta virka skammt sem veitir viðunandi stjórn á sjúkdómseinkennum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Avamys satur benzalkonija hlorīdu
Icelandic: Avamys inniheldur bensalkóníumklóríð
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Avamys ir bieza suspensija, kas kļūst šķidra, to labi sakratot - skatīt b attēlu.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Avamys er þykk dreifa sem verður að vökva þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
Latvian: Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Að auki skal íhuga að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar flutikazona furoātu ir deguna asiņošana, deguna čūlas un galvassāpes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá við meðferð með flútíkasónfúróati eru blóðnasir, sáramyndun í nefi og höfuðverkur.
Latvian: • Sāpes, dedzināšana, kairinājums, sūrstēšana vai sausums deguna iekšpusē.
Icelandic: Verkur, sviði, erting, særindi eða þurrkur innan í nefinu.
Latvian: Sešas svarīgas lietas, kas Jums jāzina par deguna aerosola lietošanu
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðans
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ir reti saņemtie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, arī anafilaksi (mazāk nekā 1 gadījums uz 1000 pacientiem).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem mjög sjaldan er greint frá, eru ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (innan við 1 tilvik fyrir hverja 1.000 sjúklinga).
Latvian: Pacientiem, kam nerodas pietiekama atbildes reakcija pret vienu devu katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami), var lietot divas devas katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 110 mikrogrami).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Latvian: • lietojot ilgstoši, var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem.
Icelandic: • getur við langtímanotkun hugsanlega valdið því að börn vaxi hægar.
Latvian: Plastmasas apvalka lodziņā Jūs varat redzēt, cik Avamys ir atlicis pudelē.
Icelandic: Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Avamys er eftir í glasinu.
Latvian: 30 devas 60 devas 120 devas
Icelandic: 30 úðaskammtar 60 úðaskammtar 120 úðaskammtar
Latvian: • pirms to lietojat pirmo reizi; • ja vāciņš nav bijis uzlikts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk.
Icelandic: ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða meira.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret Avamys ir retas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000.
Icelandic: Avamys eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af 1.000.
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Latvian: Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas līdz 2640 mikrogramus lielas dienas devas bez sistēmiskām blakusparādībām tika lietotas trīs dienas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsóknum á aðgengi voru gefnir nefúðaskammtar sem voru allt að 2640 míkrógrömm á dag, í þrjá daga, án þess að neinar altækar aukaverkanir kæmu fram (sjá kafla 5.2).
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus, lai Avamys iedarbotos pilnvērtīgi.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Avamys.
Latvian: Flutikazona furoāts ātri izdalās no organisma ar plaša pirmā loka metabolisma palīdzību, ko mediē citohroms P450 3A4.
Icelandic: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Latvian: Divu gadu pētījumā, kas bija plānots flutikazona furoāta (110 mikrogrami reizi dienā intranazālā aerosolā) drošuma novērtēšanai attiecībā uz acīm, pieaugušie un pusaudži ar nepārtrauktu alerģisku rinītu saņēma vai nu flutikazona furoātu (n=367), vai placebo (n=181).
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn, sem gerð var til að meta öryggi flútíkasónfúróats (110 míkrógrömm nefúði, einu sinni á dag) með tilliti til augna , fengu fullorðnir og unglingar með langvinnt ofnæmiskvef annað hvort flútíkasónfúróat (n=367) eða lyfleysu (n=181).
Latvian: Lietošanas drošuma un efektivitātes pētījumos par sezonālu un nepārtrauktu alerģisku rinītu flutikazona furoāta iedarbībai pakļautā pediatriskā populācija ietvēra 243 pacientus vecumā no 12 līdz <18 gadiem, 790 pacientu vecumā no 6 līdz <12 gadiem un 241 pacientu vecumā no 2 līdz <6 gadiem.
Icelandic: Útsetning fyrir flútíkasónfúróati hjá börnum var metin í rannsóknum á öryggi og verkun við notkun gegn árstíðabundnu og langvinnu ofnæmiskvefi með þátttöku 243 sjúklinga 12 til <18 ára, 790 sjúklinga 6 til 12 ára og 241 sjúklings 2 til <6 ára.
Latvian: Lietošanas drošums par 6 gadiem jaunākiem bērniem nav pilnībā noskaidrots.
Icelandic: Öryggi notkunar hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið nægilega vel staðfest.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 17. decembris
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markðasleyfis:
Latvian: Pētījumā par vienreizējas perorāli inhalētas flutikazona furoāta 400 mikrogramu devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B), pacientiem radās palielināta Cmax (42 %) un AUC(0-) (172 %) un mērena (vidēji 23 %) kortizola līmeņa mazināšanās, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Rannsókn á einum 400 míkrógramma skammti af flútíkasónfúróati, innönduðum um munn, hjá sjúklingum með miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi, sýndi hækkun á Cmax (42 %) og AUC(0-) (172 %) og miðlungsmikla (að meðaltali 23 %) lækkun á kortisólgildum hjá sjúklingum í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Deguna asiņošana parasti bija viegli līdz vidēji stipri izteikta.
Icelandic: *Blóðnasir voru almennt vægar eða miðlungsmiklar.
Latvian: Vienmēr turēt uzliktu vāciņu.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.
Latvian: Galvenais metabolisma veids bija S-fluormetilkarbotioāta hidrolīze, lai veidotu 17-karboksilskābes metabolītu.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin var vatnsrof á S-flúórómetýlkarbótíóat þættinum til myndunar á 17-karboxýlsýru-umbrotsefninu.
Latvian: Avamys lietošana:
Icelandic: Notkun Avamys:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus Avamys lietošanas laikā.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á meðan þú tekur Avamys.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu, vidējais augšanas ātrums 52 nedēļu ārstēšanas periodā bija mazāks (5,19 cm/gadā) nekā placebo lietotājiem (5,46 cm/gadā).
Icelandic: Meðalvaxtarhraði á 52 vikna meðferðartímabilinu var minni hjá sjúklingum sem fengu flútkasónfúróat (5,19 cm/ári) samanborið við lyfleysu (5,46 cm/ári).
Latvian: Līdz 12 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos bērniem deguna asiņošanas sastopamība pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu, un pacientiem, kuri saņēma placebo, bija līdzīga.
Icelandic: *Í klínískum rannsóknum meðal barna, sem stóðu í allt að 12 vikur, var tíðni blóðnasa svipuð hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Avamys drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Avamys hjá börnum yngri en 6 ára.
Latvian: Pamatojoties uz šiem iegūtajiem datiem, nav sagaidāms, ka vidējā paredzamā koncentrācija pēc 110 mikrogramu flutikazona furoāta intranazālas lietošanas šajā pacientu populācijā varētu izraisīt kortizola nomākumu.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki gert ráð fyrir að sú meðalútsetning sem vænta má af 110 míkrógrömmum af flútíkasónfúróati í nef, hjá þessum hópi sjúklinga, valdi kortisólbælingu.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Avamys
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Avamys
Latvian: Nekādā gadījumā neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai iztīrītu sprauslu.
Icelandic: Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn.
Latvian: 14,2 ml I tipa vai III tipa dzintarkrāsas (stikla) pudelē, kam pievienots dozējošs aerosola sūknis.
Icelandic: 14,2 ml í gulbrúnu glasi af gerð I eða af gerð III (gler), með áföstum úðaskammtara.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu;
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu, daudzcentru, viena gada, placebo kontrolētā klīniskā augšanas pētījumā ar stadiometriju vērtēja flutikazona furoāta deguna aerosola pa 110 mikrogramiem dienā ietekmi uz augšanas ātrumu 474 pirmspubertātes vecuma bērniem (5 - 7,5 gadus vecām meitenēm un 5 - 8,5 gadus veciem zēniem).
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, klínísk vaxtarrannsókn í eitt ár, með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, þar sem lagt var mat á áhrif flútíkasónfúróatnefúða, 110 míkróg daglega, á vaxtarhraða 474 ókynþroska barna (5 til 7,5 ára stúlkna og 5 til 8,5 ára drengja) með hæðarmælingum.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai tiktu izvērtēti iespējamie cēloņi, tādi kā katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni á borð við þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa honum til augnlæknis til að meta mögulegar ástæður, þ.m.t. drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar á borð við miðlægan vessandi æðu- og sjónukvilla sem tilkynnt hefur verið um eftir altæka og staðbundna notkun barkstera.