FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FABLYN vähensi molemmissa tutkimuksissa ulkosynnytinten ja emättimen atrofian lähtötilanteessa hankalimpien oireiden vaikeusastetta, emättimen happamuusastetta ja emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuuksia kypsyysindeksistä sekä suurensi emättimen pintasolujen prosenttiosuuksia kypsyysindeksistä.
Polish: W obu badaniach produkt łagodził ciężkość najbardziej uciążliwych dla pacjentek wyjściowych objawów atrofii sromu i pochwy, obniżał pH w pochwie, obniżał odsetek komórek przypodstawnych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI) oraz podwyższał odsetek komórek powierzchniowych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI).
Finnish: PEARL-tutkimuksessa tutkittiin FABLYNIN vaikutuksia luunmurtumien ilmaantuvuuteen (taulukko 2) viiden vuoden ajan ja luun mineraalitiheyttä ja luun biologisia merkkiaineita 3 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
Polish: Wpływ preparatu FABLYN na częstość występowania złamań kości (Tabela 2) badano przez 5 lat; BMD oraz biomarkery przebudowy kości u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą badano przez 3 lata w badaniu PEARL.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Polish: BLISTER - 7 tabletek
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmat laskimon tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
Polish: Zdarzenia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych czynnych lub występujących w przeszłości, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żyły środkowej siatkówki.
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat: Vakavin FABLYNIIN liittynyt haittavaikutus oli laskimon tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai verkkokalvon laskimotukos).
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu FABLYN były żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żyły środkowej siatkówki).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan FABLYNILLA on estrogeenityyppinen agonistivaikutus luustoon ja antagonistisia vaikutuksia rintoihin.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że produkt FABLYN wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi.
Finnish: • Kipu virtsatessa, verta virtsassa
Polish: • Bolesne oddawanie moczu, krew w moczu
Finnish: Kaikista niistä naisista, joilla oli kohtu tallella lähtötilanteessa, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 34 naisella 2 302:sta (1,5 %) ja lumelääkeryhmässä 18 naisella 2 309:stä (0,8 %).
Polish: U wszystkich kobiet z macicą na początku badania opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy - u 34 spośród 2302 (1,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do 18 spośród 2309 (0,8%) kobiet przyjmujących placebo.
Finnish: • Korva-, silmä-, hengitystie- tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa
Polish: • Infekcje ucha, oka, dróg oddechowych lub skóry, biegunka, krew w stolcu
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 28 tabletti
Polish: BLISTER - 28 tabletek
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuudet olivat samaa luokkaa FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuissa ryhmissä (ks. kohta 5.1).
Polish: Częstości występowania przerostu błony śluzowej macicy oraz raka śluzówki macicy były porównywalne u kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz placebo (patrz punkt 5.1).
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Polish: Produktu FABLYN nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: • Käsien, käsivarsien, jalkaterien tai säärten turvotus, raajakipu
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Finnish: FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
Polish: Brak specyficznego antidotum na produkt FABLYN.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 30 tabletti
Polish: BLISTER - 30 tabletek
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Finnish: MITÄ FABLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Jak wygląda FABLYN i co zawiera opakowanie
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa lasofoksifeenia annettiin 0,25 mg:n kerta-annoksena sekä terveille tutkimushenkilöille että tutkimushenkilöille, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Polish: Lazofoksyfen badano w jednokrotnej dawce 0,25 mg u zdrowych ochotniczek i pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań leku FABLYN była łagodna.
Finnish: FABLYNILLA hoidetuilla potilailla oli 0,51 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 0,75 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Finnish: FABLYN on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Finnish: PEARL-tutkimuksen viisivuotisessa altistuksessa saatiin seuraavia tuloksia FABLYNIN vaikutuksista kohdun limakalvoon.
Polish: Wyniki 5 lat badania oddziaływania produktu FABLYN na błonę śluzową macicy w badaniu PEARL.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.
Finnish: Ulkosynnytinten ja emättimen atrofian hoito:
Polish: Oddziaływanie na atrofię sromu i pochwy:
Finnish: FABLYNIA ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Produktu FABLYN nie należy stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Finnish: • Silmien kuivuminen, hiustenlähtö, ihottuma, yöhikoilu, kutina, kuumoitus, painonnousu
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Finnish: FABLYNILLA ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Finnish: Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/kg/vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Polish: W podobnym 2letnim badaniu na myszach (≥2 mg/kg/dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0,5 mg/dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Finnish: Lasofoksifeenin puhdistuma voi suurentua potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaishoitoa CYP3A4:ää ja UDP-glukuronosyylitransferaasia indusoivilla lääkeaineilla (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma).
Polish: Klirens lazofoksyfenu może ulec podwyższeniu u pacjentek przewlekle przyjmujących induktory CYP3A4 i UGT (np. fenytoinę, karbamazepinę, barbiturany i dziurawiec zwyczajny), powodując obniżenie stałego stężenia i skuteczności lazofoksyfenu.
Finnish: Diagnostisia kohdun toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYNILLA hoidetuille potilaille kuin lumelääkkeellä hoidetuille potilaille emätinverenvuodon (vaatimus tutkimussuunnitelmassa) ja oireettomien kohdun limakalvolöydösten (esim. kohdun polyyppiepäily, kohdun limakalvon paksuus) vuoksi.
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa ilmenee.
Polish: o Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Finnish: FABLYNIA ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt FABLYN jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, (patrz punkt 4.3).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä todettiin useita radiologisia nikamamurtumia merkittävästi pienemmällä määrällä naisia (p < 0,0001) koko viiden vuoden annostelun aikana.
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
Finnish: Allerginen nuha, keuhkoveritulppa, yskä
Polish: alergiczny nieżyt nosa, kaszel, zator tętnicy płucnej
Finnish: Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa.
Polish: Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie kości kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstków.
Finnish: Lasofoksifeenin biotransformaatiota ja eliminaatiota ihmisellä on selvitetty antamalla suun kautta 14C
Polish: Biotransformację oraz dyspozycję lazofoksyfenu u ludzi określono po doustnym podaniu lazofoksyfenu znaczonego węglem C14. Lazofoksyfen jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Finnish: HDL-kolesteroliin liittyvän apolipoproteiini A-1:n ja seerumin triglyseridien todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (mediaanimuutokset aineittain vs lumelääke 6,1 % ja
Polish: Obserwowano statystycznie istotne podwyższenie stężenia apolipoproteiny A-1, która jest głównym składnikiem lipoprotein HDL oraz trójglicerydów w osoczu (średnie zmiany w porównaniu z placebo odpowiednio 6,1% oraz 4,9%).
Finnish: Luun histomorfometria
Polish: Histomorfometria kości
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja 40-80-vuotiailla.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Finnish: Ota FABLYNIA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: -Luun mineraalitiheys
Polish: -Gęstość mineralna tkanki kostnej
Finnish: • Paineentunne alavatsassa
Polish: • Ucisk w podbrzuszu
Finnish: Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta
Polish: Dlatego też nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością produktu w tej grupie wiekowej.
Finnish: Tällaisia lähetteitä lääkäriin oli merkittävästi vähemmän FABLYN-ryhmässä (0,9 %) kuin lumelääkeryhmässä
Polish: Powyższe skierowania były istotnie mniej częste w grupie pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (0,9%) w porównaniu z placebo (3,3%).
Finnish: FABLYNIA ei ole tutkittu naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä.
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi
Finnish: FABLYN on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön, koska osteoporoosi on krooninen sairaus (ks. kohta 5.1).
Polish: Ze względu na przewlekły charakter procesu chorobowego, produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania długotrwałego (patrz punkt 5.1).
Finnish: Luun aineenvaihdunta
Polish: Przemiana kostna
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 100:sta
Polish: • Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek
Finnish: Lasofoksifeenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa, joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Polish: o Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Finnish: viim.
Polish: Czw
Finnish: Protonipumpun estäjät - Saatavilla ei ole tietoja protonipumpun estäjien ja lasofoksifeenin samanaikaisen annon vaikutuksesta.
Polish: Inhibitory pompy protonowej- Brak danych dotyczących skutków skojarzonego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPIs) z lazofoksyfenem; dlatego należy szczegółowo rozważyć stosowanie tych środków z lazofoksyfenem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimon tromboembolisten tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa) riski oli suurentunut FABLYNILLA hoidetussa naisryhmässä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuun naisryhmään.
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Finnish: Harvinaiset: Keuhkojen granulooma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vasomotorinen nuha Ruoansulatuselimistö
Polish: Rzadko: choroby ziarniniakowe płuc, naczynioruchowy nieżyt nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc
Finnish: Selvittämätön kohtuverenvuoto.
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Finnish: • Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut
Polish: • Koszmary senne, wahania nastroju
Finnish: Harvinaiset: Asentohuimaus, epämiellyttävä tunne korvassa, sisäkorvan häiriö Sydän
Polish: Rzadko: ból ucha, zaburzenia ucha wewnętrznego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji Zaburzenia serca
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kalvopäällysteiset FABLYN-tabletit ovat PVC-läpipainolevyissä, joissa on alumiinifoliotausta, tai HDPEtablettipurkissa, jossa on polyeteeni/alumiinifoliopinnoitteinen polypropeeninen turvasuljin.
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera FABLYN
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus (poissulkien aiempien luunmurtumien paheneminen) oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (5,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (9,3 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p < 0,0001).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Finnish: FABLYN n otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa FABLYNIN joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman niitä.
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
Finnish: FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan ulkopuoliset murtumat), ei kuitenkaan lonkissa.
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 10 000:sta
Polish: • Rzadkie: występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentek
Finnish: Lasofoksifeeni ei ollut geenitoksinen yhdessäkään tehdyistä testisarjoista.
Polish: W żadnym z zestawów zastosowanych testów nie wykazano genotoksycznych właściwości lazofoksyfenu.
Finnish: Kaikkien kliinisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (9,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (12,1 %) (suhteellisen riskin pienenemä 25 %, p = 0,0004).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Finnish: • Rinnan kovettuminen, rinnan kipu, verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kutina
Polish: • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
Finnish: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Polish: Produkt FABLYN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Finnish: FABLYN-hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Polish: Częste działania niepożądane, które uznawano za związane ze stosowaniem produktu FABLYN, obejmowały skurcze mięśni, uderzenia gorąca oraz upławy.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO TABLETTIPURKILLE (90 kalvopäällysteistä tablettia)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 90 tabletek powlekanych
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Polish: mięśniak gładki macicy, włókniak
Finnish: FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Polish: FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalaista munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vaikutukset kohdun limakalvoon:
Polish: Wpływ na błonę śluzową macicy:
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 60 kuukautta; 2 852 oli satunnaistettu saamaan FABLYNIA ja 2 852 lumelääkettä.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Henkilöitä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie badano pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: FABLYN-on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Polish: Produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Finnish: Estrogeenireseptoreihin sitoutunut lasofoksifeeni toisaalta aktivoi, toisaalta salpaa joitakin estrogeenireittejä.
Polish: Wiązanie to powoduje aktywację niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych.
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi
Polish: Często: podniesienie poziomu aminotransferazy asparaginowej Niezbyt często:
Finnish: Keskimääräinen INRarvo (AUC) oli 8 % pienempi ja INR-enimmäisarvo 16 % pienempi lasofoksifeeni-varfariiniyhdistelmän kerta-annon jälkeen kuin pelkän varfariinin annon jälkeen.
Polish: Warfaryna - lazofoksyfen nie wpływał na farmakokinetykę warfaryny R- i S-. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) AUC oraz maksymalna wartość INR po jednokrotnym podaniu warfaryny z lazofoksyfenem były odpowiednio o 8% i 16% niższe niż po podaniu samej warfaryny.
Finnish: Älä ota FABLYN a
Polish: Kiedy nie zażywać FABLYN
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (8,1 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 24 %, p = 0,0020).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Finnish: Kohdun limakalvon paksuneminen todettiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen paksuus ei enää tästä lisääntynyt merkittävästi kolmen vuoden aikana.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Finnish: CYP2D6:n ja CYP3A4/5:n) välityksellä ja konjugoitumalla.
Polish: Utlenianie, za pośrednictwem izoenzymów CYP2D6 i CYP3A4/5 cytochromu P450, w tym sprzęganie lazofoksyfenu są dwoma głównymi mechanizmami eliminacji lasofoksyfenu z krążenia ustrojowego.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset: ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane: występują u ponad 1 na 10 pacjentek
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus naisilla, joilla ei ollut lähtötilanteessa prevalenttia nikamamurtumaa, oli FABLYN-ryhmässä (4,4 %) merkittävästi vähäisempää kuin lumelääkeryhmässä (7,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p = 0,0002).
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Finnish: Näyttöä lasofoksifeenihoidon yhteydestä osteomalasiaan, luuytimen fibroosiin, solutoksisuuteen, järjestäytymättömään luukudokseen (woven bone) tai muihin luun laatuun vaikuttaviin poikkeavuuksiin, ei saatu.
Polish: Badanie nie dostarczyło żadnych dowodów na demineralizację kości, zwłóknienie kości, toksyczność komórkową, kość splotowatą oraz inne nieprawidłowości wpływające na jakość kości po leczeniu lazofoksyfenem.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta.
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze.
Finnish: Fablyn-valmisteesta tehty EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös jo olemassa olevien murtumien pahenemista, uusia murtumia muissa kehon osissa ja luuntiheyttä koko kehossa.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
Finnish: Fablyn on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Tulokset 250 mikrogramman annoksesta osoittivat 500 mikrogramman annoksen olevan tehokkaampi.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Fablynia varten 24. helmikuuta 2009.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
Finnish: Fablynin suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.