FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, randomizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os
English: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Portuguese: Fosfato monossódico Fosfato dissódico
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Portuguese: 3 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de 3 mg/kg administradas 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 8 semanas.
English: Infliximab Monotherapy
Portuguese: Infliximab Monoterapia
English: Sustained Steroid-Free Remission
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides
English: 4 vials 100 mg
Portuguese: 4 frascos para injetáveis 100 mg
English: 2 vials 100 mg
Portuguese: 2 frascos para injetáveis 100 mg
English: Uncommon: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
English: Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Remicade contém 100 mg de infliximab.
English: Common: Depression, insomnia.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: Depressão, insónia.
English: 3 vials 100 mg
Portuguese: 3 frascos para injetáveis 100 mg
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 6 a 8 semanas.
English: (anaphylactic shock)
Portuguese: (linfoma hepatoesplénico das células T)
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Remicade have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo Remicade desenvolveram um tipo de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino e a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Adult ankylosing spondylitis
Portuguese: Espondilite anquilosante em adultos
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa seguido de perfusões adicionais de 5 mg/kg, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 8 semanas.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Infusion-related reaction, pain.
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão, dor.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Portuguese: Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido de doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão às 2 e 6 semanas após a primeira perfusão.
English: Steroid-Free Remission
Portuguese: Remissão sem corticosteroides
English: Uncommon: Impaired healing.
Portuguese: Pouco frequentes: Dificuldade de cicatrização.
English: • Infection of the skin due to a fungus
Portuguese: • Infeção fúngica da pele
English: The company will also prepare a similar pack for patients.
Portuguese: A empresa também preparará um pacote semelhante destinado aos doentes.
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Portuguese: A dose é subsequentemente ajustada conforme necessário, a cada 3 a 6 meses, consoante os níveis de ferro no sangue.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e por isso se espera que tenham o mesmo efeito.
English: Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Portuguese: Mais informações sobre Deferasirox Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
English: When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Portuguese: Quando o organismo não consegue remover eficazmente o ferro, o excesso de ferro pode provocar danos.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a prevenir as lesões em órgãos como o coração ou o fígado causadas pelo excesso de ferro.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Exjade, e não necessitam ser repetidos para Deferasirox Mylan.
English: Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (90 mg, 180 mg e 360 mg), a tomar uma vez por dia aproximadamente à mesma hora.
English: Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferasirox Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Deferasirox Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Exjade.
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Portuguese: Nestes doentes, a sobrecarga de ferro é causada pela absorção excessiva de ferro pelo intestino.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Deferasirox Mylan, incluindo a escolha da dose adequada e a necessidade de monitorizar a saúde dos doentes, em especial a função renal.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan?
English: As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deferasirox Mylan são continuamente monitorizados.
English: Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Deferasirox Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deferasirox Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Portuguese: Deferasirox Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
English: The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Portuguese: A empresa que comercializa Deferasirox Mylan tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
English: Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Portuguese: Deferasirox Mylan é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Deferasirox Mylan.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Exjade, os benefícios de Deferasirox Mylan são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Portuguese: O deferasirox liga-se ao ferro em excesso no organismo para formar um composto designado «quelado», que pode ser removido pelo organismo, principalmente nas fezes.
English: The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Portuguese: A dose inicial de Deferasirox Mylan depende do peso corporal do doente, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
English: Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Deferasirox Mylan autorizado na UE?
English: What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Deferasirox Mylan?
English: An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Deferasirox Mylan e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Portuguese: A substância ativa de Deferasirox Mylan, o deferasirox, é um quelante do ferro.
English: What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado?
English: Other information about Deferasirox Mylan
Portuguese: Outras informações sobre Deferasirox Mylan
English: This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém a substância ativa deferasirox e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Exjade.
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal - a proteína que transporta oxigénio no organismo - suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan.
English: • children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Portuguese: • crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue frequentes, quando a deferoxamina (outro medicamento usado no tratamento da sobrecarga de ferro) está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
English: • patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade que sofrem de outros tipos de anemia (níveis baixos de hemoglobina no sangue) e que recebem transfusões de sangue, quando a desferroxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
English: • patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Portuguese: • doentes com 10 ou mais anos de idade com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada.
English: How has Deferasirox Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado Deferasirox Mylan?
English: • patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue pouco frequentes, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
English: How is Deferasirox Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza Deferasirox Mylan?
English: How does Deferasirox Mylan work?
Portuguese: Como funciona Deferasirox Mylan?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trydonis?
English: Other information about Trydonis
Portuguese: Outras informações sobre Trydonis
English: Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Portuguese: Mais informações sobre Trydonis podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
English: As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trydonis são continuamente monitorizados.
English: Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Portuguese: A 26 de abril de 2018, Trydonis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trydonis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica Trimbow consentiu que os seus dados científicos fossem utilizados para Trydonis (consentimento informado).
English: Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Trydonis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What is Trydonis and what is it used for?
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado?
English: Why is Trydonis authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Trydonis autorizado na UE?
English: For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trydonis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Trydonis e porque está autorizado na UE
English: What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trydonis durante os estudos?
English: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Portuguese: Trydonis (beclometasona / formoterol / brometo de glicopirrónio)
English: Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Portuguese: Trydonis está disponível na forma de um líquido acondicionado num dispositivo inalador portátil.
English: What are the risks associated with Trydonis?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trydonis?
English: Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Trydonis incluem candidíase oral (infeção da boca causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida), espasmos musculares e boca seca.
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Portuguese: Não foram comunicadas preocupações graves relativamente à segurança de Trydonis, sendo os efeitos secundários controláveis e semelhantes aos que ocorrem com outros medicamentos para a DPOC.
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Portuguese: Comparativamente, o VEF1 aumentou em 1 e 145 ml antes e depois de uma dose em doentes tratados com um medicamento contendo apenas 2 das substâncias ativas presentes em Trydonis (beclometasona e formoterol).
English: Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Portuguese: Trydonis contém as substâncias ativas beclometasona, formoterol e brometo de glicopirrónio.
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Portuguese: No primeiro estudo, que teve a duração de um ano, após 26 semanas de tratamento, Trydonis melhorou o VEF1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar em 1 segundo) em 82 ml antes de uma dose e 261 ml depois de uma dose.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Trydonis, consulte o Folheto Informativo.
English: Glycopyrronium bromide is a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Portuguese: Os agonistas beta-2 e os antagonistas dos recetores muscarínicos ajudam a alargar as vias respiratórias, ao passo que os corticosteroides reduzem a inflamação nas vias respiratórias e nos pulmões.
English: Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Portuguese: Trydonis é eficaz na redução da frequência das exacerbações e na melhoria da função pulmonar de doentes com DPOC.
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Portuguese: Trydonis demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da DPOC em três estudos principais que incluíram mais de 5500 doentes cujos sintomas não se encontravam adequadamente controlados quer com uma associação de outros dois medicamentos para a DPOC quer com um antagonista dos recetores muscarínicos isoladamente.
English: The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: As três substâncias ativas de Trydonis funcionam de diferentes formas, a fim de reduzir a inflamação e manter as vias respiratórias abertas, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: Trydonis é utilizado no tratamento de manutenção (continuação) em doentes cuja doença não se encontra adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de dois medicamentos para a DPOC constituída por um agonista beta-2 de ação prolongada e um corticosteroide para inalação ou um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada.
English: How is Trydonis used?
Portuguese: Como se utiliza Trydonis?
English: In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Portuguese: Neste estudo, Trydonis demonstrou uma eficácia comparável ao tiotrópio associado a beclometasona e formoterol na redução do número de exacerbações.
English: Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Trydonis é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave em adultos.
English: In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Portuguese: No segundo estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Trydonis apresentaram 20 % menos exacerbações (agravamento dos sintomas) por ano do que os doentes tratados com tiotrópio (um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração).