FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atripla-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa suurentaa efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Atripla táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz-expozíciót (lásd 5.2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Atripla-hoidosta ei ole saatu kliinistä kokemusta potilaista, joiden ensisijainen retroviruslääkitys on johtanut hoidon virologiseen epäonnistumiseen, eikä potilaista, jotka käyttävät samanaikaisesti muita retroviruslääkkeitä.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre Atriplával kapcsolatos klinikai tapasztalat olyan betegek köréből, akik az előzetesen végzett antiretrovirális kezelésre nem reagáltak, illetve akiknél az Atripla egyéb antiretrovirális készítményekkel együttesen került alkalmazásra.
Finnish: Cmax: ↓ 61 % Efavirentsi:
Hungarian: Cmax: ↓ 61%
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että jos näitä yleisiä oireita ilmenee, ne todennäköisesti helpottuvat, kun hoitoa jatketaan.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ezek a gyakori tünetek jelentkezésük után a terápia folytatásával valószínűleg javulni fognak és nem vonják magukkal a kevésbé gyakori pszichiátriai tünetek felléptét.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 90 db filmtabletta (3, egyenként 30 darabot tartalmazó tartályban)
Finnish: Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisten munuaistubulusten vaurioiden seurauksena.
Hungarian: 2 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következményeként fordulhat elő.
Finnish: Antibiootit
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK
Finnish: Jos otat enemmän Atriplaa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Atriplát vett be
Finnish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Hungarian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
Hungarian: • vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen altistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4
Hungarian: ↓ immunszuppresszáns-expozíció várható (CYP3A4 indukció).
Finnish: Rajallinen kliininen kokemus viittaa siihen, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili tehoavat myös hepatiitti B -virukseen, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil, a HIVfertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápia részeként, HBV-ellenes aktivitást mutat.
Finnish: RASVA-ARVOJA ALENTAVAT LÄÄKEVALMISTEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/efavirentsi (10 mg x 1 / 600 mg x 1)
Hungarian: LIPIDSZINTCSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK HMG Co-A reduktáz inhibitorok Atorvasztatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Rifampisiini:
Hungarian: Emtricitabin:
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarokról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Finnish: Lääkkeiden teho saattaa heikentyä tai niiden haittavaikutukset voimistua.
Hungarian: Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat.
Finnish: Jos Atriplavalmistetta käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, efavirentsin käyttöön liittyvien haittavaikutusten mahdollinen lisääntyminen on otettava huomioon.
Hungarian: Az Atripla alacsony dózisú ritonavirral történő alkalmazása esetén, figyelembe kell venni annak a lehetőségét, hogy az efavirenzzel kapcsolatos nemkívánatos események incidenciája növekedhet a lehetséges farmakodinámiás interakció miatt.
Finnish: - Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).
Hungarian: − A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Finnish: Cmax aamuisin: ↑ 24 % (↑ 12-↑ 38) Cmax iltaisin: ↔
Hungarian: Cmax reggel: ↑ 24% (↑ 12 - ↑ 38) Cmax este: ↔
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti Atripla-valmisteen kanssa, sillä efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás esetén fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4.5 pont).
Finnish: 48 viikon tiedot osoittivat, että kun potilaat satunnaistettiin siirtymään Atripla-hoitoon, virologiset vasteprosentit pysyivät hyvinä ja olivat verrattavissa heidän aiempaan hoitoonsa (ks. taulukko 4).
Hungarian: A 48-hetes adatok azt mutatták, hogy a randomizáció során az Atripla-csoportba beosztott betegek körében az eredeti kezelési terv mellett elérhető vírusszupresszió magas szintje fennmaradt (lásd a 4. táblázatot).
Finnish: Yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, huimaus huimaus päänsärky
Hungarian: Gyakori cerebellaris koordinációs és egyensúlyi zavarok3, aluszékonyság fejfájás (5,7%)3, figyelemzavar szédülés (8,5%)3
Finnish: Siinä verrattiin Atripla-hoidon tehoa retroviruslääkitykseen, johon kuului vähintään kaksi nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI-lääkettä) ja proteaasinestäjä tai ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; kuitenkaan lääkitys ei sisältänyt kaikkia Atripla-valmisteen vaikuttavia aineita (efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia).
Hungarian: Az AI266073 jelzésű, 48 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált, HIV-fertőzött betegeken végzett, klinikai vizsgálat az Atripla hatásosságát hasonlította össze egy proteázgátlóval vagy nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóval kombinált legalább két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptázgátlóból (NRTI) álló antiretrovirális terápiával, nem olyan adagolási renddel azonban, amely az Atripla összes összetevőjét tartalmazta (efavirenz, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil) Az Atriplát éhgyomorra adták (lásd 4.2 pont).
Finnish: Efavirentsin toistuvan annoksen tutkimuksessa ei esiintynyt merkittävää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka A) sairastaneilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-PughTurcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott az evafirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/Efavirenz (250/100 mg egyszeri dózis/600 mg q.d.)
Finnish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
Finnish: Edeltävä hoito proteaasinestäjiin pohjautuvalla lääkityksellä (N = 34)
Hungarian: Előzetesen PI-alapú kezelés (N=34)
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Atripla-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ajánlatos figyelemmel kísérni a vesefunkciót azoknál a betegeknél, akik Atriplát kapnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Atriplaa (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Atriplaa).
Hungarian: Ne szedje az Atriplát, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Atriplát).
Finnish: Atripla-valmisteen ja sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/ voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az Atripla szofoszbuvirral/velpatazvirral vagy szofoszbuviral/velpataszvirrel/v oxilaprevirrel való együttes adása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Finnish: Takrolimuusi: AUC: ↔
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil: AUC: ↔
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: Az efavirenz farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/ emtrisitabiini
Hungarian: Artemeter/Lumefantrin/Emtricit abin
Finnish: * p < 0,05; koko efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää verrattiin koko efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmään Fisherin eksaktilla testillä.
Hungarian: * p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában 1 Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n=1),
Finnish: Hepatiitin oireet saattavat pahentua Atripla-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az Atriplával történő kezelést abbahagyva a hepatitisztünetei rosszabbodhatnak.
Finnish: Efavirentsipitoisuuden ja QTc-ajan pidentymisen todettiin olevan suoraan verrannollisia toisiinsa.
Hungarian: Az efavirenzkoncentráció és a QTc-megnyúlás között pozitív összefüggést figyeltek meg.
Finnish: ASAT-arvon suurentuminen, ALATarvon suurentuminen, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) -arvon suurentuminen seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALAT-arvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia transaminaasiarvojen suureneminen
Hungarian: emelkedett szérumAST szint és/vagy emelkedett szérum ALT szint, hyperbilirubinaemia emelkedett transzaminázszintek
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Atripla-valmisteeseen, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (7 %).
Hungarian: 48 héten át kezelt betegek között előfordultak pszichiátriai kórképek (16%), idegrendszeri betegségek (13%) és emésztőrendszeri tünetek (7%).
Finnish: Efavirentsi: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: Efavirenz: A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az efavirenz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Jos aineita, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, käytetään samanaikaisesti efavirentsin kanssa, niiden pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä.
Hungarian: Az ezen enzimek szubsztrátumát képező vegyületek csökkent plazmakoncentrációkat mutathatnak, ha efavirenzzel együtt alkalmazzák azokat.
Finnish: Efavirentsi (n = 45)
Hungarian: Efavirenz (n=45)
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Finnish: Iäkkäät Atripla-valmistetta tulee antaa varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél az Atriplát óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
Finnish: Atripla-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: HIV-vel HBV-vel is feltőzött betegeknél az Atripla-kezelés abbahagyása a hepatitis akut súlyosbodásával járhat együtt (lásd 4.4 pont).
Finnish: On suositeltavaa, että Atripla otetaan tyhjään mahaan, sillä ruoka voi suurentaa efavirentsialtistusta ja johtaa mahdollisesti haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Ajánlott az Atripla üres gyomorra való bevétele, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedett gyakoriságához vezethet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Emtrisitabiinialtistus suureni 72 tunnissa arvoon 53 µg•h/ml (19 %) ja tenofoviirialtistus taas 48 tunnissa arvoon 42 857 ng•h/ml
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló betegek esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabinexpozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir-expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Finnish: Jonkin muun epilepsialääkkeen käyttöä tulee harkita.
Hungarian: Mérlegelni kell egy alternatív antikonvulzív kezelés alkalmazását.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Atripla-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Atripla-tablettinsa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha egy beteg elfelejt bevenni egy Atripla adagot, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, a lehető leghamarabb vegye be az Atriplát, és folytassa a szokásos adagolást.
Finnish: - Sinun on pysyttävä lääkärin hoidossa Atripla-hoidon aikana.
Hungarian: − Az Atripla szedése alatt orvosi felügyelet alatt kell állnia.
Finnish: Jos diltiatseemia käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa, diltiatseemiannosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
Hungarian: Atriplával történő együttadáskor a diltiazem dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a diltiazem alkalmazási előírását).
Finnish: Jos Atripla otetaan tyhjään mahaan, tenofoviirialtistus (AUC) jää todennäköisesti noin 30 % pienemmäksi kuin siinä tapauksessa, että tenofoviiridisoproksiili otettaisiin erikseen ja aterian yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz az Atripla üres gyomorra történő bevételekor a tenofovir-dizoproxil önmagában, étellel együttesen történő bevételéhez képest (lásd 5.1 pont).
Finnish: • munuaistiehyiden vaurioituminen.
Hungarian: • vesecsatornácskák károsodása
Finnish: Vigabatriini/tenofoviiridisoproksiili Gabapentiini/tenofoviiridisoproksiili
Hungarian: Vigabatrin/Tenofovir-dizoproxil Gabapentin/Tenofovirdizoproxil
Finnish: Atripla-valmistetta ja vigabatriinia tai gabapentiiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Hungarian: Az Atripla és a vigabatrin vagy gabapentin dózismódosítás nélkül együtt adható.
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suurenemista
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének növekedése
Finnish: Kaikille osallistuneille potilaille, joiden HIV RNA -arvoksi vahvistettiin > 400 kopiota/ml viikolla 144 tai jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen ennenaikaisesti, tehtiin plasman HIV-1-isolaattien genotyyppien analyysit (ks. kohta Kliiniset kokemukset).
Hungarian: héttől a 144. hétig efavirenz mellett emtricitabin és tenofovir-dizoproxil fix kombinációját (Truvada)) alkalmazták, az összes olyan beteg plazma HIV-1 izolátumain elvégezték a genotipizálást a vizsgálat 144. hetében vagy a vizsgálatból történő korai kieséskor, akiknek a HIV RNS értéke bizonyítottan > 400 kópia/ml volt (lásd a Klinikai tapasztalat részt).
Finnish: Etinyyliestradioli/tenofoviiridisoproksiili (- / 245 mg x 1)
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Finnish: Kouristuskohtaukset
Hungarian: Vesekárosodás
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/tenofoviiridisoproksiili
Hungarian: Atovakon és proguanilhidroklorid/Tenofovir dizoproxil
Finnish: Atripla-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (Atripla = 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Hungarian: Az Atriplával történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil245 mg)
Finnish: Gratsopreviiri:
Hungarian: Grazoprevir:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: • ruokahalun voimistuminen
Hungarian: • étvágycsökkenés
Finnish: Atripla on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, jonka efavirentsiannosta ei voida muuttaa.
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható.
Finnish: Jos unohdat yhden Atripla-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Hungarian: Amennyiben mégis kihagyott egy adag Atriplát, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Finnish: Atripla tulisi ottaa mieluiten tyhjään mahaan, sillä ruoka saattaa suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintymistiheyttä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az Atriplát üres gyomorra ajánlott bevenni, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Sinulle on ehkä tehtävä maksan toimintakokeita 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosväliä on muutettava, mikä ei onnistu yhdistelmätabletteja käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil adagolási időközét módosítani kell, mely a kombinált tablettával nem teljesíthető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-177-0105 arvioitiin yhden kalvopäällysteisen Atripla-tabletin bioekvivalenssia verrattuna yhden 600 mg kalvopäällysteisen efavirentsitabletin, yhden 200 mg kovan emtrisitabiinikapselin ja yhden 245 mg kalvopäällysteisen tenofoviiridisoproksiilitabletin (vastaa 300 mg:aa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia) yhdistelmään.
Hungarian: Az Atripla filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy (300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal egyenértékű) 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
Finnish: Kuitenkin, kun tiineille makakiapinoille annettiin efavirentsia, kolmella sikiöllä/vastasyntyneellä poikasella 20:sta havaittiin epämuodostumia annoksilla, joilla apinoiden plasman efavirentsipitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin ihmisillä.
Hungarian: Az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Finnish: Se on tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1 immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml) potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt vähintään kolmen kuukauden ajan.
Hungarian: Az Atripla az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek kezelésére javallott.
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1 / 245 mg x 1)
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleiset suurentuneet kreatiinikinaasiarvot
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori emelkedett kreatinkinázszint
Finnish: Atripla on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joten sitä ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden samoja vaikuttavia aineita (emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek az Atripla-éval azonos hatóanyagokat (emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt) tartalmaznak.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (Samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai Atripla-valmisteena annetun) efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt.
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil együttes adagolásakor, vagy az Atripla alkalmazásakor nem vizsgálták a készítmények farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő HIVfertőzött betegekben.
Finnish: Ritonaviirin (600 mg) ja Atripla-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: A 600 mg-os dózisban alkalmazott ritonavir és az Atripla együttadása nem javallt.
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset;
Hungarian: *az ajánlott dózisnál kevesebb.
Finnish: Atripla-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien valmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. samanaikaisen rifampisiinihoidon vuoksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az Atripla nem alkalmazható együttesen efavirenztartalmú készítményekkel, kivéve, ha erre dózismódosítás miatt van szükség, pl.
Finnish: Implantaatti: Etonogestreeli/efavirentsi
Hungarian: Implantátum: Etonogesztrel/Efavirenz
Finnish: - Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Hungarian: − Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Hungarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Finnish: (h)
Hungarian: A.
Finnish: Vorikonatsoli/emtrisitabiini
Hungarian: Vorikonazol/Emtricitabin
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset voimattomuus
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
Finnish: Melko harvinaiset itsemurhayritykset3, itsemurha-ajatukset3, psykoosi3, mania3, vainoharhat3, aistiharhat3, euforia3, tunnelabiilius3, sekavuustilat3, aggressio3, katatonia3
Hungarian: 3, mánia paranoia3, hallucináció3, eufória3, érzelmi labilitás3, zavarodottság3,
Finnish: Klaritromysiini/tenofoviiridisoproksiili
Hungarian: Klaritromicin/Tenofovirdizoproxil
Finnish: Metadoni/efavirentsi (35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
Hungarian: Metadon/Efavirenz (35- 100 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Klaritromysiini/emtrisitabiini
Hungarian: Klaritromicin/Emtricitabin
Finnish: Integraasientsyyminestäjä Raltegraviiri/efavirentsi (400 mg kerta-annos / -)
Hungarian: Integráz strand transzfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg egyszeri adag/-)
Finnish: Takrolimuusi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (0,1 mg/kg x 1 / 200 mg / 245 mg x 1)
Hungarian: Takrolimusz/Emtricitabin/Tenof ovir-dizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki/efavirentsi (100 mg x 2 / 600 mg x 1)
Hungarian: CCR5 antagonista Maravirok/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Finnish: Fluoksetiini/efavirentsi
Hungarian: Fluoxetin/Efavirenz
Finnish: Efavirentsin ja karbamatsepiinin samanaikaista käyttöä, kun jompaakumpaa lääkettä käytetään suurempina annoksina, ei ole tutkittu.
Hungarian: Az efavirenz vagy a karbamazepin nagyobb dózisainak együttes alkalmazását nem vizsgálták.