FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration medfører sandsynligvis et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (induktion af P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp).
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 414 κύτταρα/mm3.
Danish: -0,3 % (95 % CI: -4,2 % til 3,7 %)
Greek: -0,3% (95% CI: -4,2% έως 3,7%)
Danish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Danish: (n = 438)
Greek: ODE (n = 438)
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 48 έτη (εύρος 19−76), 87% των οποίων ήταν άντρες, 67% λευκοί και 27% μαύροι.
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Greek: 0% (95% CI: -4,8% έως 4,8%)
Danish: • udslæt
Greek: • κούραση
Danish: Odefsey er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficeret med humant immundefektvirus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI),
Greek: Το Odefsey ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή την emtricitabine και έχουν ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
Greek: 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↔
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓
Danish: • Ciclosporin, et lægemiddel der anvendes til at reducere styrken af kroppens immunsystem: Dette lægemiddel kan øge mængden af rilpivirin og tenofoviralafenamid (indholdsstoffer i Odefsey) i Deres blod.
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων: κετοκοναζόλη φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας.
Danish: (anvendes til at forebygge og behandle mavesår, halsbrand og opstød) dexamethason (et kortikosteroid-lægemiddel, som anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret), hvis det indtages gennem munden eller indsprøjtes (undtagen hvis behandlingen kun består af en enkelt dosis) produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst)
Greek: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης) ομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία ελκών του στομάχου, καούρας, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης) δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές φάρμακα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση (εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση) προϊόντα που περιέχουν John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/ βαλσαμόχορτο) (ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους)
Danish: Sådan skal De tage Odefsey
Greek: Πώς να πάρετε το Odefsey
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odefsey.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Odefsey διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odefsey
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Greek: Το Odefsey περιέχει τρεις δραστικές ουσίες.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει ιατρός με πείρα στον χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δράση τους σε άλλα φάρμακα.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Odefsey δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Odefsey αποτελεί εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί του Eviplera με παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Odefsey υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Greek: Για την υποστήριξη της χρήσης του tenofovir alafenamide, η εταιρεία παρείχε στοιχεία από μελέτες που καταδεικνύουν ότι τα φάρμακα συνδυασμού που περιέχουν tenofovir alafenamide είναι εξίσου αποτελεσματικά στην ελάττωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα με εκείνα που περιέχουν tenofovir disoproxil.
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Greek: • δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος), εκτός από την περίπτωση όπου χρησιμοποιείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση·
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα του Odefsey:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odefsey;
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Greek: Επιπλέον, προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για τη σύγκριση του Odefsey με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV: Το Edurant (ριλπιβιρίνη) και το Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide).
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Greek: Το Odefsey είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg) που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odefsey, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odefsey.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Greek: Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Odefsey ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Greek: Το Odefsey διατίθεται με τη μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνης και 25 mg tenofovir alafenamide.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου του ιού που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το tenofovir alafenamide είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι το tenofovir disoproxil και ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Greek: H ριλπιβιρίνη είναι αντιικός παράγοντας που ονομάζεται μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Odefsey και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odefsey;
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Greek: Πώς δρα το Odefsey;
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη κατέδειξε ότι το Odefsey παράγει τα ίδια επίπεδα ριλπιβιρίνης στον οργανισμό με το Edurant και τα ίδια επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide με το Genvoya.
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριλπιβιρίνης περιλαμβάνονται επίσης αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ολική χοληστερόλη και LDL χοληστερόλη), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και αυξημένα ηπατικά και παγκρεατικά ένζυμα.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Greek: Το Odefsey περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη και με τον συνδυασμό της emtricitabine και του tenofovir alafenamide (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Odefsey, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)·
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Greek: Η tenofovir και η emtricitabine είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Greek: Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών στο Odefsey (emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir) έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ όπως το Eviplera για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1, παρότι στο Eviplera το tenofovir υπάρχει ως tenofovir disoproxil, ενώ στο Odefsey υπάρχει ως tenofovir alafenamide.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Odefsey σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odefsey;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015
Danish: • hver måned under behandlingen.
Greek: • κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Greek: Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Greek: *Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια.
Danish: Interaktion med mad
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Danish: Lokal investigator laBCC
Greek: Τοπικός ερευνητής laBCC
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Greek: • Τις απαιτήσεις σε περίπτωση εγκυμοσύνης
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Greek: - Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Greek: Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Greek: Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Greek: FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Greek: • πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις σημειώθηκαν κοντά στις προβλεπόμενες ανθρώπινες εκθέσεις.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Greek: • Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με:
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίσης.
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Greek: Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB 200MG" και "NVR".
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Greek: Επιδράσεις της σονιντεγκίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Danish: − Distribution af produktet
Greek: − Την διανομή του προϊόντος
Danish: • Den nationale del af DHCP
Greek: • Το εθνικό τμήμα του DHPC
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Greek: • τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Danish: Det er medicin mod kræft.
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Greek: • σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Greek: Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: I så fald skal patienten vente og tage den næste planlagte dosis.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.