FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo.
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Dose di trattamento (confezione per 2 settimane) - Deve assumere Bronchitol ogni giorno.
Hungarian: Kezelési adag (2 hetes csomag) - Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t.
Italian: Può: - sentire che non riesce a respirare; - respirare a fatica; - tossire molto.
Hungarian: Ön: - úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Hungarian: A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Hungarian: Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Hungarian: A Tmax az inhalációs alkalmazás után 1,5 ± 0,5 óra volt.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilját több mint 1200 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló bizonyítékot, amikor 2 évig ételben adtak be mannitot (≤ 5%) egereknek és patkányoknak.
Italian: % relativa predetta
Hungarian: Relatív várható %
Italian: Popolazione totale
Hungarian: Teljes populáció
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a gyógyszer forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Dublin 18, D18AY29
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Hungarian: - Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
Italian: Popolazione adulta
Hungarian: Felnőtt populáció
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
Hungarian: Erre a populációra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolni lehetne az adag módosítását, illetve el lehetne vetni az adag módosítását.
Italian: Insonnia iniziale, Pensieri morbosi
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Italian: Altri medicinali e Bronchitol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bronchitol
Italian: I dati limitati disponibili negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni indicano che i parametri farmacocinetici del mannitolo inalato sono simili a quelli della popolazione adulta.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a belélegzett mannit farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtt populációéhoz.
Italian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegpopulációknál nincs szükség az adag módosítására.
Italian: Non usi Bronchitol - se è allergico al mannitolo - se è sensibile al mannitolo.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bronchitol-t : - ha allergiás a mannitra - ha érzékeny a mannitra.
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Italian: - Inspirare in modo sostenuto e profondo per riempire i polmoni - poi trattenere il respiro per 5 secondi.
Hungarian: - Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét.
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
Hungarian: Az emelkedett lymphocytaszám a korábbi kontrollértékeken belül volt, nem növekedett, és lényegében a vizsgálat élő fázisának végére és a kezelés megszakítását követően megszűnt.
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó mannit kis százaléka hepatikus metabolizmuson megy keresztül, és glikogénné és szén-dioxiddá alakul.
Italian: Non esiste alcun dato sull'uso concomitante di soluzione fisiologica ipertonica e Bronchitol, poiché è stato escluso dagli studi della Fase 3.
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Italian: Valore P
Hungarian: p-érték
Italian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Italian: Gli studi sulla deposizione nei polmoni hanno dimostrato un deposito del 24,7% di mannitolo inalato a conferma della sua distribuzione nell'organo bersaglio.
Hungarian: A tüdődepozíciós vizsgálatok a belélegzett mannit 24,7%-os lerakodását igazolták, megerősítve annak a célszervben történő eloszlását.
Italian: Českárepublika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Hungarian: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Italian: Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.
Hungarian: Ha az inhalátort meg kell tisztítani, meg kell győződni arról, hogy a készülék üres, majd meleg vízzel ki kell mosni, és újbóli használata előtt hagyni kell a levegőn alaposan megszáradni.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: In generale, il confronto degli AUC tra il giorno 1 e il giorno 7 ha evidenziato un'indipendenza temporale di farmacocinetica indicando linearità al livello di dose somministrato in questo studio.
Hungarian: Általánosan az 1. és a 7. nap AUC-értékei közötti összehasonlítás a farmakokinetikai tulajdonságok időtől való függetlenségét mutatta, linearitást jelezve az ebben a vizsgálatban alkalmazott adag szintjén.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
Hungarian: o Annak ellenőrzése szükségességét, hogy a beteg ismeri-e a bronchodilatátor helyes alkalmazásának módját.
Italian: Utilizzare Bronchitol come parte della procedura di trattamento normale quotidiano.
Hungarian: A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza.
Italian: Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è basato sui dati di sicurezza degli studi clinici della Fase III (tra cui i dati di valutazione della dose iniziale).
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Hungarian: A három vizsgálatból együttesen a betegek további 2,84%-ának (n = 34) hiányos MTT-je volt, és nem kerültek randomizálásra.
Italian: Alluminio / poliammide / PVC / blister in alluminio.
Hungarian: Alumínium/poliamid/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Italian: Tutte le misurazioni del FEV1 e il monitoraggio della SpO2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose.
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Italian: Ogni capsula deve essere caricata nel dispositivo separatamente.
Hungarian: Mindegyik kapszulát külön kell betölteni a készülékbe.
Italian: Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta2-agonista e ossigeno, se necessario.
Hungarian: Túlzott köhögés és hörgőszűkület előfordulása esetén béta-2-agonistát kell adni, és szükség esetén oxigént.
Italian: Tuttavia, gli studi condotti con il mannitolo somministrato per via orale non hanno riportato alcun effetto teratogeno nei topi o nei ratti, a dosi fino a 1,6 g/kg o nei criceti a dosi di 1,2 g/kg.
Hungarian: A szájon át adható mannittal végzett vizsgálatok viszont nem mutattak ki teratogén hatásokat egereknél vagy patkányoknál, egészen 1,6 g/kg-os adagoknál, vagy hörcsögöknél 1,2 g/kg-os adagoknál.
Italian: Dose iniziale (età compresa tra 6 e 17 anni)
Hungarian: Az első adag (6-17 évesek)
Italian: L'utilizzo di Bronchitol non è raccomandato in questi pazienti.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t - Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást.
Italian: • sanguinamento ricorrente ≥ 100 ml/giorno per diversi giorni La ripresa o l'interruzione della terapia con Bronchitol in seguito a episodi lievi di emottisi devono essere effettuate sulla base di una valutazione clinica.
Hungarian: • visszatérő vérzés ≥ 100 ml/nap több napon keresztül A Bronchitol kisebb haemoptoés epizódokat követő újbóli alkalmazásáról vagy alkalmazásának megszakításáról a klinikum alapján kell dönteni.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély benyújtására vonatkozó követelmények a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Al termine della dose iniziale, lei avrà assunto 10 capsule (400 mg) che è la stessa quantità della dose normale.
Hungarian: Az első adag végére 10 kapszulát (400 mg-ot) fog alkalmazni, ami ugyanannyi, mint a szokásos adag.
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel és emberekkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy a mannitnak nincsenek mérgező anyagcseretermékei.
Italian: % assoluta predetta
Hungarian: Abszolút várható %
Italian: Pulizia dell'inalatore - Solitamente l'inalatore fornisce la dose corretta di medicinale per 7 giorni senza che sia necessario pulirlo.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása - Általában az inhalátor 7 napig használható a megfelelő adag belélegzésére anélkül, hogy tisztítani kellene.
Italian: La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi:
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
Italian: La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO2) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione.
Hungarian: A beteg első Bronchitol adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO2) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is.
Italian: Utilizzare scatole contenenti 10 o 280 capsule per la dose iniziale e il trattamento rispettivamente.
Hungarian: 10 vagy 280 kapszulát tartalmazó doboz az első adaghoz, illetőleg a kezelés alkalmazásához.
Italian: Dornase alfa (Pulmozyme) se costituisce parte della procedura di trattamento.
Hungarian: Dornáz-alfa (Pulmozyme), ha az a szokásos kezelése részét képezi.
Italian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Hungarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Németország
Italian: - La dose abituale è pari a 10 capsule (400 mg) inalate al mattino e 10 capsule inalate alla sera.
Hungarian: - A szokásos adag 10 kapszula (400 mg) reggel belélegezve, és 10 kapszula este belélegezve.
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Hungarian: Belélegzés - Kissé döntse hátra a fejét.
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
Hungarian: Tegye be a kapszulát - Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Italian: Se somministrato per via endovenosa, il mannitolo è eliminato in gran parte invariato mediante filtrazione glomerulare e l'87% della dose è escreta nell'urina entro 24 ore.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a mannit glomeruláris filtráció útján, nagyobbrészt változatlanul eliminálódik, és az adag 87%-a 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà assicurare che, al lancio del medicinale, tutto il personale sanitario incaricato di utilizzare e/o prescrivere Bronchitol riceva il materiale informativo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitol-t, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Italian: - Assuma la dose serale 2-3 ore prima di andare a letto.
Hungarian: - Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni.
Italian: In uno studio su 18 volontari adulti maschi sani, la biodisponibilità assoluta di polvere di mannitolo per inalazione rispetto al mannitolo somministrato per via endovenosa è stata di 0,59%±0,15.
Hungarian: Egy 18, egészséges felnőtt férfi önkéntesen végzett vizsgálatban a belélegzett mannit por biohasznosulása az intravénásan beadott mannittal összehasonlítva 0,59% ± 0,15 volt.
Italian: Esso contribuisce anche a migliorare la condizione dei polmoni e del respiro.
Hungarian: A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e Bronchitol non deve essere prescritto in caso di emottisi massiva.
Hungarian: Ennek következtében ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és erős haemoptoe esetén számukra nem szabad Bronchitol-t adni.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati fino a che il FEV1 non rientra nei livelli di baseline.
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, amíg a FEV1 vissza nem tér a kiindulási szintre.
Italian: Gli studi di tossicologia non clinici indicano che il mannitolo inalato nei polmoni è assorbito nel flusso sanguigno, con una concentrazione sierica massima raggiunta a 1 ora.
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a tüdőbe belélegzett mannit felszívódik a véráramba, 1 óra után érve el a maximális szérumkoncentrációt.
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Italian: Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A szájon át beadott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem jelezték, hogy a mannit hatással lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Italian: Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
Hungarian: A Bronchitol a cysticus fibrosis (CF) kezelésére a 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott, a legjobb standard kezeléshez adott kiegészítő terápiaként.
Italian: 10 capsule rigide e 1 inalatore.
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Italian: o Come eseguire la valutazione della dose iniziale di Bronchitol in modo sicuro e per quanto tempo monitorare il paziente.
Hungarian: o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Hungarian: A maximális terápiás adagnál több mint 13-szor nagyobb adagra nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: - Tosse severa.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli: - Súlyos köhögés.
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Nei ratti maschi dopo 13 settimane con dosi di mannitolo inalato, sono stati osservati valori elevati di linfociti circolanti e di plasmacitosi di linfonodi mandibolari a dosi superiori a 9,3 volte la dose massima.
Hungarian: Hím patkányoknál a belélegzett mannit 13 hetes adagolása után a keringő lymphocyták emelkedett számát és mandibularis nyirokcsomó plasmacytosist figyeltek meg a maximális adagnál 9,3-szor nagyobb adagoknál.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Italian: Nelle pazienti donne, la variazione media aggiustata nella FEV1 è risultata pari a 27 ml per Bronchitol e 44 ml per il braccio di controllo, a suggerire un beneficio potenzialmente inferiore sulla funzione polmonare di Bronchitol rispetto al controllo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa (p=0,480).
Hungarian: Nőbetegeknél a FEV1 korrigált átlagos változása 27 ml volt Bronchitol alkalmazásakor, illetve 44 ml a kontrollkaron, ami arra utal, hogy a kontrollhoz képest a Bronchitol esetleg kisebb mértékű jótékony hatást fejt ki a tüdő működésére, noha a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,480).
Italian: Controllo della capsula - Controllare che la capsula sia vuota - la capsula deve roteare nell'inalatore per svuotarsi.
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Italian: In queste sperimentazioni non è stata consentita la somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hypertoniás sóoldattal történő együttes alkalmazás nem volt engedélyezett.
Italian: Tabella 3 - Variazione nel FEV1 dal baseline durante le 26 settimane nella popolazione mITT e adulta.
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Italian: - Per ottenere risultati ottimali dall'assunzione di Bronchitol, inalare le capsule una dopo l'altra.
Hungarian: - Annak érdekében, hogy minél jobb eredményt érjen el a Bronchitol-lal, egymás után lélegezze be a kapszulákat.