FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemică anterioară (metformin în monoterapie sau metformin + un alt antihiperglicemiant), valorile inițiale ale RFGe (administrare continuă), stratul de randomizare în funcție de statusul menopauzei (pacienți de sex masculin, femei în pre-menopauză, femei în peri-menopauză sau la < 3 ani post-menopauză, femei la  3 ani post-menopauză) și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering (metformin monoterapi eller metformin + annen AHA), eGFR ved baseline (uavbrutt), randomiseringsstratum for menopausal status (menn, premenopausale kvinner, kvinner som er perimenopausale eller som har vært postmenopausale < 3 år, kvinner som har vært postmenopausale  3 år) og interaksjon mellom tid og behandling.
Romanian: Pentru ce se utilizează Segluromet
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet brukes mot
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la subiecți sănătoși, utilizând o doză unică, sugerează că farmacocinetica ertugliflozin nu este modificată de sitagliptin, metformin, glimepiridă sau simvastatină.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdose-design gjennomført hos friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til ertugliflozin ikke forandres av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative clinic între grupurile cu funcție renală diferită, din perspectiva valorilor Cmax ale ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i Cmax for ertugliflozin blant de ulike nyrefunksjonsgruppene.
Romanian: Efectele vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Datele limitate din studiile farmacocinetice controlate efectuate cu metformin la subiecții vârstnici sănătoși sugerează că clearance-ul plasmatic total al metformin este scăzut, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și Cmax este crescut, comparativ cu subiecții tineri sănătoși.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kontrollerte, farmakokinetiske studier med metformin hos friske eldre personer antyder at total plasma-clearance for metformin er redusert, at halveringstiden er forlenget og at Cmax er økt, sammenlignet med friske, unge personer.
Romanian: C la subiecți sănătoși, radioactivitatea asociată cu medicamentul a fost eliminată în proporție de aproximativ 41% în materiile fecale și în proporție de aproximativ 50% în urină.
Norwegian Bokmål: C]-ertugliflozin til friske personer var henholdsvis ca. 41 % og 50 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces og urin.
Romanian: Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru al ertugliflozin după administrarea intravenoasă a unei doze este de 86 l. Ertugliflozin se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93,6%, independent de concentrațiile sale plasmatice.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for ertugliflozin ved steady state etter en intravenøs dose er 86 l. Plasmaproteinbinding av ertugliflozin er 93,6 % og er uavhengig av plasmakonsentrasjonen til ertugliflozin.
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal soppinfeksjon og andre genitale soppinfeksjoner hos kvinner*
Romanian: Efectele vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu exercită un efect relevant clinic asupra farmacocineticii ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse har alder, kroppsvekt, kjønn og rase ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til ertugliflozin.
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate, a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Norwegian Bokmål: Den primære sikkerhetsvurderingen ble gjort i en samling av tre placebokontrollerte studier med 26 ukers varighet.
Romanian: Studiu controlat cu comparator activ, de evaluare a ertugliflozin comparativ cu glimepiridă, ca tratament adăugat la terapia cu metformin
Norwegian Bokmål: Aktivt kontrollert studie med ertugliflozin versus glimepirid som kombinert tilleggsbehandling med metformin
Romanian: Aceste creșteri ale ASC pentru ertugliflozin nu sunt considerate relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i AUC for ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Romanian: Ambele doze sunt de aproximativ de patru ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, de 2000 mg, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var ca. fire ganger maksimal anbefalt human daglig dose på 2000 mg, basert på sammenligning av arealet av kroppsoverflaten.
Romanian: În cazul administrării unei doze toxice materne la șobolani (250 mg/kg și zi), s-a observat o viabilitate mai scăzută a fetusului și o incidență mai mare de malformații viscerale în condiții de expunere maternă la o doză de 510 ori mai mare față de doza maximă clinică de 15 mg și zi.
Norwegian Bokmål: Ved maternell toksisk dose hos rotter (250 mg/kg/dag) ble det sett lavere føtal overlevelse og høyere insidens av visceral misdannelse ved maternell eksponering som var 510 ganger maksimal klinisk dose på 15 mg/dag.
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri tratați cu ertugliflozin (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter behandlet med ertugliflozin (se pkt.
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer som er relatert til nyrefunksjonen (som kreatinin)
Romanian: Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindose eller økt insulinbehov som følge av en stor operasjon eller alvorlig sykdom.
Romanian: • Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2
Norwegian Bokmål: • Ertugliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 cât și ai OCT2 (cum sunt crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.
Norwegian Bokmål: • Både OCT1- og OCT2-hemmere (som krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal eliminasjon av metformin.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalența în cazul administrării Segluromet comparativ cu administrarea concomitentă a unor doze corespunzătoare de ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate.
Norwegian Bokmål: Segluromet har vist å være bioekvivalent til samtidig administrering av korresponderende doser av tabletter med ertugliflozin og metformin.
Romanian: Cetoacidoză diabetică*
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică de fază 1, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clasificare stabilită pe baza RFGe), după administrarea unei doze unice de ertugliflozin 15 mg, ASC pentru ertugliflozin a crescut în medie de ≤ 1,7 ori, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologistudie i fase 1 med pasienter med type 2-diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått ved eGFR) var gjennomsnittlig økning i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 ganger etter en enkeltdose med ertugliflozin 15 mg, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii ertugliflozin Metabolizarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7 este mecanismul principal de eliminare a ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til ertugliflozin Den primære clearance-mekanismen til ertugliflozin er metabolisme gjennom UGT1A9 og UGT2B7.
Romanian: Cu excepția emezei, nu au fost observate reacții adverse toxice la câini, la o expunere mai mare de 379 ori față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru DMRO de 15 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD 15 mg/dag.
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) har blitt rapportert etter markedsføring hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Romanian: Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul excesiv de alcool etilic, insuficiența hepatică, diabetul zaharat controlat insuficient, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Romanian: Acumularea de metformin survine în caz de deteriorare acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Norwegian Bokmål: Metforminakkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Romanian: • dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme severe ale circulației sângelui, precum „şoc" sau dificultăţi la respiraţie
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Romanian: Nu trebuie să utilizați Segluromet dacă alăptați.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Segluromet dersom du ammer.
Romanian: În cazul administrării ertugliflozin la șobolani tineri din ziua postnatală 21 până la ziua postnatală 90, au fost observate o perioadă de dezvoltare renală corespunzătoare sfârșitului trimestrului doi și trimestrului trei al sarcinii la om, creșterea greutății rinichilor, dilatarea pelvisului renal și a tubulilor renali, iar mineralizarea tubulilor renali la o expunere de 13 ori mai mare față de doza clinică maximă de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble gitt til rotteunger fra dag 21 til dag 90 etter fødsel, en periode av den renale utviklingen som tilsvarer sent andre og tredje trimester av humant svangerskap, ble det observert økt nyrevekt, dilatasjon av renal pelvis og tubuli, og renal tubulær mineralisering ved eksponering 13 ganger maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală, au fost observate diminuarea creșterii și dezvoltării postnatale la șobolani la care au fost administrate doze de ertugliflozin de ≥ 100 mg/kg și zi, din ziua 6 de gestație până în ziua 21 de lactație (expunere estimată mai mare de 239 ori față de expunerea la doza maximă clinică la om, de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Romanian: Creșterile valorilor creatininei serice și scăderile valorilor RFGe au fost mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin og reduksjon av eGFR var større hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 3).
Romanian: Farmacocinetica ertugliflozin este similară la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ertugliflozin er tilsvarende hos friske personer og pasienter med type 2diabetes.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și de 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma og Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng∙timer/ml og 81 ng/ml ved behandling med ertugliflozin 5 mg en gang daglig, og henholdsvis 1193 ng∙timer/ml og 268 ng/ml ved behandling med ertugliflozin 15 mg en gang daglig.
Romanian: Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Administrering av ertugliflozin sammen med et måltid med høyt innhold av fett og kalorier reduserer Cmax og forlenger Tmax for ertugliflozin med henholdsvis 29 % og 1 time, men endrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Segluromet vor prezenta glicozurie.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til ertugliflozin vil pasienter som tar Seglurome teste positivt for glukose i urinen.
Romanian: Segluromet nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Segluromet skal ikke brukes under amming.
Romanian: Datele cumulate din trei studii clinice controlate cu placebo au arătat că infecțiile genitale micotice la femei (de exemplu, candidoza genitală, infecția genitală fungică, infecția vaginală, vulvita, candidoza vulvovaginală, infecția vulvovaginală micotică, vulvovaginita) au apărut la 9,1%, 12% și 3% dintre pacientele la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Norwegian Bokmål: I samlingen av tre placebokontrollerte kliniske studier forekom genitale soppinfeksjoner hos kvinner (f.eks. genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infeksjon, vulvovaginitt) hos henholdsvis 9,1 %, 12 % og 3,0 % av kvinnene behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Romanian: După inițierea tratamentului este necesară monitorizarea semnelor și simptomelor.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør kontrolleres for tegn og symptomer etter behandlingsstart.
Romanian: Nu luați Segluromet dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Segluromet hvis noe av dette gjelder deg.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de carcinogenitate în cazul administrării metformin la șoareci masculi sau femele.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet bevis for karsinogenitet med metformin verken hos hann- eller hunnmus.
Romanian: Semnele de toxicitate considerate adverse au fost observate, în general, la expuneri mai mari sau egale cu o expunere de 77 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru doza maximă recomandată la om (DMRO), de 15 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet som ble ansett som skadelige ble generelt observert ved eksponeringer ≥ 77 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved maksimal anbefalt human dose (MAHD) på 15 mg/dag.
Romanian: În studiile clinice controlate, valorile conecentrațiilor plasmatice maxime ale metforminului nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi în doze maxime.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av metformin var ikke høyere enn 5 g /ml i kontrollerte kliniske studier med metformin, selv ved maksimale doser.
Romanian: Tabelul 2: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en placebokontrollert studie med ertugliflozin brukt i kombinasjon med metformin*
Romanian: Tratamentul cu Segluromet nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a RFG sub 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Segluromet skal ikke initieres hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min.
Romanian: Doar 1,5% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în urină și 34% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în materiile fecale, fapt determinat probabil de excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați și de hidroliza ulterioară la compusul precursor.
Norwegian Bokmål: Bare 1,5 % av gitt dose ble utskilt som uendret ertugliflozin i urin og 34 % som uendret ertugliflozin i feces.
Romanian: Ce este Segluromet
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet er
Romanian: Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Romanian: (Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.)
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for studieresultater med hensyn på kombinasjoner og effekt på glykemisk kontroll.)
Romanian: Diferența față de placebo (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (MK-gjennomsnitt
Romanian: În cazul utilizării de ertugliflozin în asociere cu metformin, comparativ cu utilizarea de sulfoniluree, incidența hipoglicemiei a fost mai mare în grupul de tratament cu sulfoniluree (27%), comparativ cu grupurile de tratament cu ertugliflozin (5,6% pentru ertugliflozin 5 mg și 8,2% pentru ertugliflozin 15 mg).
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble lagt til metformin og sammenlignet med sulfonylurea, var insidensen av hypoglykemi høyere for sulfonylurea (27 %) sammenlignet med ertugliflozin (5,6 % og 8,2 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei de ertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.
Romanian: Când a fost utilizat ca monoterapie, incidența evenimentelor hipoglicemice în grupurile la care s-a administrat ertugliflozin a fost de 2,6% în ambele grupuri și de 0,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble brukt som monoterapi, var insidensen av hypoglykemi 2,6 % i begge ertugliflozingruppene og 0,7 % i placebogruppen.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, care poate să ducă la depleţie volemică intravasculară și la reacții adverse asociate cu depleția volemică.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin forårsaker osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volum og bivirkninger relatert til volumdeplesjon.
Romanian: Ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat in vitro activitatea izoformelor UGT 1A6, 1A9 sau 2B7.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og ertugliflozinglukuronider hemmet ikke aktiviteten til UGT-ene 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
Romanian: Se întrerupe tratamentul în cazul persistenței RFG sub 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen når GFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Romanian: Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențial de a induce disfuncție renală (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min og behandlingen bør midlertidig avsluttes ved tilstedeværelse av tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Romanian: Modelul doză-răspuns indică faptul că ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg determină excreția cvasi-maximală a glucozei urinare (UGE - urinary glucose excretion) în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce reprezintă 87% și respectiv 96% din nivelul de inhibare maximă.
Norwegian Bokmål: Dose-responsmodellering indikerer at ertugliflozin 5 mg og 15 mg gir henholdsvis 87 % og 96 % av maksimal hemming, og resulterer i nær maksimal glukoseutskillelse i urin hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg și zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg și zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på fertilitet ved doser på 250 mg/kg/dag (ca. 386 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på15 mg/dag basert på AUC-sammenligninger).
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de uree din sânge
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden av urea i blodet ditt
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommers Svært sjeldne
Romanian: Siguranța administrării concomitente a ertugliflozin cu metformin a fost evaluată la 1083 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, tratați timp de 26 săptămâni în două studii clinice cumulate, controlate cu placebo, în care ertugliflozin a fost administrat ca tratament adăugat la terapia cu metformin și ca tratament adăugat la terapia cu sitagliptin și metformin (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrering av ertugliflozin og metformin har vært vurdert hos 1083 pasienter med diabetes mellitus type 2, som ble behandlet i 26 uker i en samling av 2 placebokontrollerte studier: ertugliflozin gitt som tillegg til metformin og ertugliflozin gitt som tillegg til metformin og sitagliptin (se pkt.