FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêter la ribavirine si :
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
French: Les résultats doivent être interprétés avec précaution car le nombre de sujets est limité et les caractéristiques des patients peuvent avoir une incidence sur les taux de RVS.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Czech: Pokud vynecháte dávku:
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
French: Oui
Czech: Ano
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
French: L'hépatite C est une infection du foie due à un virus.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
French: • souffrez de problèmes rénaux.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
French: EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
French: • chute de cheveux et amincissement des cheveux
Czech: • ztráta a řídnutí vlasů,
French: Transplantés hépatiques - Étude 0126
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été totalement étudiés.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
French: c
Czech: b
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
French: Les sujets éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
French: Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
French: • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
French: c. Voir le paragraphe « Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique » ci-dessous.
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000,
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
French: Activité antivirale
Czech: Antivirová aktivita
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Sovaldi sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
French: Les tableaux suivants (tableaux 18 à 21) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Czech: Následující tabulky (tabulka 18 až tabulka 21) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování, a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
French: L'utilisation de Sovaldi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
French: La dose médiane de ribavirine était de 600 mg - 800 mg par jour entre les semaines 4 et 24.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
French: Télaprévir (TPV)
Czech: Telaprevir (TPV)
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains c. Comparaison basée sur des témoins historiques d. Administré sous la forme d'Atripla e. Limites de bio-équivalence 80 %-125 % f. Limites d'équivalence 70 %-143 %.
Czech: Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Czech: Podíly pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 % a 47 %.
French: Cmin (ND/SO)
Czech: Cmin (NA)
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Czech: Jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
French: Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
French: Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest hrudníku, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
French: • Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
French: Autres médicaments et Sovaldi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Czech: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
French: Enrobage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
French: Le sofosbuvir était administré à la dose de 400 mg une fois par jour.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
French: • peau sèche
Czech: • suchá kůže,
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de populations pédiatriques pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer et/ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
French: (400 mg deux fois par jour)
Czech: (400 mg dvakrát denně)
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 18 % de la dose administrée.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3
French: Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (voir rubrique 5.1).
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
French: Dans cette étude, aucun effet indésirable n'a été observé à cette dose et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo et sofosbuvir 400 mg.
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
French: Sovaldi + ribavirine
Czech: Sovaldi + ribavirin
French: Cependant, aucun de ces critères n'est ressorti comme un marqueur global prédictif de l'efficacité (RVS12) à la dose thérapeutique de 400 mg.
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les sujets porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les sujets non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
French: Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
French: Réponse virologique chez les sujets évaluablesa a. Les sujets évaluables étaient les sujets ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de 8 génotypes a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
French: L'efficacité du sofosbuvir a été évaluée dans cinq études de phase 3, chez un total de 1 568 sujets infectés par un VHC de génotype 1 à 6.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Sovaldi, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
French: Le sofosbuvir est un substrat du transporteur de médicaments P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), alors que le GS-331007 ne l'est pas.
Czech: Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Cependant, si la ribavirine est co-administrée avec le sofosbuvir, les contre-indications relatives à l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
Czech: Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
French: La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Czech: (LONESTAR-2b)
French: Échec virologique sous traitement
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
French: Le dosage avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/mL.
Czech: (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.