FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valasikloviiri muuttuu ihmisessä nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi, todennäköisesti valasikloviirihydrolaasiksi kutsutun entsyymin vaikutuksesta.
Slovenian: Pri človeku se valaciklovir hitro in skoraj popolnoma spremeni v aciklovir in valin, verjetno z encimom, imenovanim valaciklovir-hidrolaza.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat suuria valasikloviiriannoksia (esim. vyöruusun hoitoon tai CMV-profylaksiaan), on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka estävät aktiivista tubulaarista erittymistä munuaisten kautta.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je izpostavljenost aciklovirju iz valaciklovirja večja (npr. v odmerkih za zdravljenje zostra ali profilakso CMV), je potrebna previdnost med sočasno uporabo zdravil, ki zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Finnish: Resistenssi asikloviirille johtuu yleensä tymidiinikinaasin suhteen vajavaisesta fenotyypistä; tällaiset virukset eivät menesty luonnollisessa isännässä.
Slovenian: Odpornost je po navadi posledica fenotipa s pomanjkanjem timidin-kinaze, kar pa je za virus v naravnem gostitelju velika pomanjkljivost.
Finnish: Yleisimmät Valtrexia kliinisissä lääketutkimuksissa saaneiden potilaiden ainakin yhdessä käyttöaiheessa raportoimat haittavaikutukset olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (NU), ki so ju pri vsaj eni indikaciji navajali bolniki, zdravljeni z zdravilom Valtrex v kliničnih raziskavah, sta glavobol in navzea.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vasikloviirin teho oli todistettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä ja että vasikloviirilla oli myönteinen vaikutus muihin seurauksiin, kuten siirteen hylkimiseen ja opportunistisiin infektioihin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima valaciklovir dokazano učinkovitost pri profilaksi okužb s CMV in bolezni CMV ter da pozitivno vpliva na druge izide, kot sta zavrnitev presadka in oportunistične okužbe.
Finnish: Oraalisesti otettu valasikloviiri imeytyy hyvin ja muuttuu nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir dobro absorbira in se hitro ter skoraj popolnoma pretvori v aciklovir in valin.
Finnish: ataksia, dysartria, kouristukset, enkefalopatia, kooma, psykoottiset oireet.
Slovenian: ataksija, dizartrija, konvulzije, encefalopatija, koma, psihotični simptomi
Finnish: CDC on sitä mieltä, että kaikilla potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, viruslääkitys on aloitettava viikon kuluessa ihottuman ilmenemisestä tai ennen leesioiden täydellistä rupeutumista.
Slovenian: CDC zagovarja, da je treba pri vseh imunsko suprimiranih bolnikih s pasovcem hitro uvesti protivirusno zdravljenje v 1 tednu od pojava izpuščaja ali kadar koli pred popolnim zakrastenjem lezij.
Finnish: Primaari-infektioiden, jotka voivat olla vakavampia, hoitoa voi olla tarpeen pidentää kymmeneen vuorokauteen.
Slovenian: Za začetne epizode, ki so lahko hujše, je treba zdravljenje včasih podaljšati na deset dni.
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua turvallisuus- ja tehokkuustutkimusta kuvattiin tukemaan valasikloviirin käyttöä yskänrokon (huuliherpeksen) hoidossa.
Slovenian: Opisani sta bili dve randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom kontrolirani študiji varnosti in učinkovitosti za podporo uporabi valaciklovirja za zdravljenje herpesa na ustnici (labialnega herpesa).
Finnish: Annosta on jo pienennetty 50 %, kun kreatiniinipuhdistuma (CLcrea) on 30-49 ml/min, kun taas Varicella zoster -viruksen aiheuttamissa infektioissa, joiden normaali hoitoannos vastaa huuliherpeksen hoitoon ehdotettua annosta, annosta on pienennetty 33 %, kun CLcrea on 30-49 ml/min.
Slovenian: Odmerek se zmanjša že za 50 % pri CLcrea 30-49 ml/min, pri okužbah z virusom varicella zoster, za katere je običajni odmerek v približno enakem območju, kot je predlagano za labialni herpes, pa se odmerek pri CLcrea 30-49 ml/min zmanjša za 33 %.
Finnish: Valasikloviiri eliminoituu virtsaan pääasiassa asikloviirina (yli 80 % mitatusta annoksesta) ja asikloviirin CMMG-metaboliittina (noin 14 % mitatusta annoksesta).
Slovenian: Valaciklovir se izloči v urinu predvsem kot aciklovir (več kot 80 % odmerka, ki se pojavi v urinu) in kot presnovek aciklovirja CMMG (približno 14 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta.
Slovenian: Zdravnik vas bo nadziral glede njihovih znakov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta, että virusresistanssia koskevaa mainintaa ei lisätä kohtaan 4.3.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje 4.3 ne vključi izjava o odpornosti virusov.
Finnish: Suun kautta otetun 500 mg valasikloviiriannoksen jälkeen äidinmaidon korkein asikloviiripitoisuus (Cmax) oli 0,5-2,3-kertainen verrattuna äidin seerumin asikloviiripitoisuuteen.
Slovenian: Po peroralni uporabi 500 mg odmerka valaciklovirja je bila največja koncentracija (Cmax) aciklovirja v materinem mleku od 0,5- do 2,3-krat tolikšna kot ustrezna koncentracija aciklovirja v materinem serumu.
Finnish: 1000 mg valasikloviiriannoksen jälkeen simetidiini ja probenesidi vähentävät asikloviirin puhidstumaa noin 25 % ja lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 45 % estämällä asikloviirin aktiivista erittymistä munuaisten kautta.
Slovenian: Po odmerku 1.000 mg valaciklovirja cimetidin in probenecid zmanjšata ledvični očistek aciklovirja za 25 % in povečata njegovo AUC za 45 %, ker zavreta aktivno ledvično sekrecijo aciklovirja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti annosten pienentämistä munuaisten vajaatoimintapotilailla, mutta myyntiluvan haltija katsoi, että varoitukset, jotka koskevat vanhuksia ja munuaisten vajaatoimintapotilaita, riittävää nesteytystä ja annossuositusten noudattamista munuaisten vajaatoimintapotilailla, olivat riittäviä ja asianmukaisia.
Slovenian: CHMP je predlagal zmanjšanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da so previdnostne izjave glede uporabe pri starostnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ohranjanja zadostne hidracije in upoštevanja priporočenih zmanjšanj odmerkov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic zadostne in primerne.
Finnish: "Valtrex pienentää silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden riskiä."
Slovenian: „Zdravilo Valtrex zmanjša tveganje očesnih zapletov očesnega zostra".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi silmänseudun HSV-infektioita koskevan viittauksen lisäämisen kohtaan 5.1.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Finnish: Se, että asikloviirin aktivaatio vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen, selittää suurimmalta osalta sen selektiivisyyden.
Slovenian: Ta pogoj aktivacije aciklovirja z encimom, specifičnim za virus, v veliki meri pojasni njegovo selektivnost.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati valasikloviirin valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä ehdotuksen, jossa huomioitiin kaikki vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt lääkemuodot ja annokset.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev povzetkov glavnih značilnosti valaciklovirja z upoštevanjem celotne farmacevtske oblike in trenutno odobrenih odmerkov vsaj v eni državi članici EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio esitti virallisen pyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesta menettelystä tarkoituksena oli selvittää kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot ja yhdenmukaistaa ne. Lääkevalmistekomitea hyväksyi 20. marraskuuta 2008 luettelon kysymyksistä ja kolme muuta luetteloa selvittämättömistä seikoista.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zgoraj navedenega zdravila (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES prijavila uradno napotitev, da se razrešijo razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Finnish: Potilailla voi olla myös pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-polymeraasia.
Slovenian: Aciklovir zavira polimerazo DNA herpesvirusov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastaa voimassa olevia sovellettavia ohjeistuksia ja käytettävissä olevia tietoja.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ker je v skladu s trenutnimi priporočili in ker točno odraža razpoložljive podatke.
Finnish: Suuressa CMV-taudin tartuntavaarassa olevista elinsiirtopotilaista (∼ 200) (esim. luovuttaja CMVpositiivinen ja vastaanottaja CMV-negatiivinen, tai antitymosyyttiglobuliini-induktiohoidon käyttö) saatu tieto osoittaa, että valasikloviiria tulee käyttää näillä potilailla vain, kun turvallisuusnäkökohdat estävät valgansikloviirin tai gansikloviirin käytön.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti valaciklovirja pri bolnikih (~200) s presajenimi organi in velikim tveganjem bolezni CMV (npr. CMV-pozitiven dajalec/CMV-negativen prejemnik ali uporaba indukcijskega zdravljenja z antitimocitnim imunoglobulinom) kažejo, da naj bi valaciklovir pri teh bolnikih uporabljali le, če zadržki glede varnosti preprečujejo uporabo valganciklovirja ali ganciklovirja.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg, 500 mg tai 1000 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridina).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg, 500 mg ali 1000 mg valaciklovirja (v obliki valaciklovirjevega klorida).
Finnish: Plasebokontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 1484 heteroseksuaalista aikuista paria, joiden immuunivaste oli normaali ja joista vain toisella oli HSV-2-infektio.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 1.484 heteroseksualnih odraslih parih, diskordantnih glede okužbe s HSV-2.
Finnish: Hemodialyysi nopeuttaa asikloviirin poistumista verestä huomattavasti, joten sen käyttöä voidaan harkita, jos yliannos aiheuttaa oireita.
Slovenian: Hemodializa bistveno pospeši odstranjevanje aciklovirja iz krvi in je zato lahko ena od možnosti zdravljenja, če je preveliko odmerjanje simptomatsko.
Finnish: Maksansiirtopotilailla ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia valasikloviirilla ja siten on noudatettava varovaisuutta, kun näille potilaille annetaan yli 4000 mg vuorokausiannoksia.
Slovenian: Specifične študije valaciklovirja pri bolnikih s presajenimi jetri niso bile izvedene, zato je treba dnevne odmerke, večje od 4000 mg, pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että valasikloviiri oli parempi kuin lumelääke ja/tai yhtä tehokas kuin asikoloviiri aktiivisen vaiheen keston, viruserityksen ja leesioiden parantumisajan lyhentämisessä.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je valaciklovir boljši od placeba in/ali enako učinkovit kot aciklovir pri skrajšanju trajanja epizod, obdobja izločanja virusa in časa do zacelitve lezij.
Finnish: Valtrex-annosta on muutettava tämän mukaisesti.
Slovenian: Odmerek zdravila Valtrex je treba ustrezno prilagoditi.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
Slovenian: Opisani so primeri insuficience ledvic, mikroangiopatične hemolitične anemije in trombocitopenije (včasih v kombinaciji) pri imunsko zelo oslabelih bolnikih, zlasti bolnikih z napredovalo boleznijo HIV, ki so v kliničnih raziskavah dolgo časa dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) valaciklovirja.
Finnish: Herpes zoster-, herpes simplex- tai HIV-infektiot eivät muuta valasikloviirin tai asikloviirin farmakokinetiikkaa merkitsevästi oraalisen valasikloviiriannoksen jälkeen verrattuna terveisiin henkilöihin.
Slovenian: Herpes zoster, herpes simpleks in okužba s HIV farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja po peroralni uporabi valaciklovirja ne spremenijo bistveno v primerjavi z zdravimi odraslimi.
Finnish: • Ensimmäiseen infektioon ota Valtrexia viiden vuorokauden ajan tai enintään 10 vuorokauden ajan,
Slovenian: • Za prvo okužbo morate zdravilo Valtrex jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Lowancen tutkimus osoitti, että valasikloviiriestohoito on turvallinen ja tehokas tapa ehkäistä CMVsairauksia munuaissiirron jälkeen.
Slovenian: V Lowancevi študiji so dokazali, da je profilaktično zdravljenje z valaciklovirjem varen in učinkovit način preprečevanja bolezni CMV po presaditvi ledvic.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevassa tietokannassa on 5855 valasikloviirille altistunutta henkilöä ja tiedot kattavat useita käyttöaiheita (herpes zosterin hoito, genitaaliherpeksen hoito ja estohoito sekä yskänrokon hoito).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti kliničnih raziskav temelji na podatkih o 5855 posameznikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih izpostavljeni valaciklovirju za različne indikacije (zdravljenje herpesa zostra, zdravljenje/supresija genitalnega herpesa in zdravljenje labialnega herpesa ["ocvirkov"]).
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, Valtrex-annosta on pienennettävä oheisen tauluko 1:n mukaisesti.
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Valtrex zmanjšati, kot prikazuje preglednica 1, spodaj.
Finnish: On huolehdittava riittävästä nesteytyksestä.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
Slovenian: Manj kot 1 % uporabljenega odmerka valaciklovirja se pojavi v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
Finnish: Laskimonsisäisestä asikloviirihoidosta voidaan siirtyä suun kautta annettavaan viruslääkitykseen (10-14-päiväisen hoitojakson loppuun), kun uusia iholeesioita ei enää muodostu ja sisäelinten VZV-infektion oireet paranevat (CDC, 2009).
Slovenian: aciklovirja na peroralno protivirusno zdravljenje (da bolnik opravi 10-14-dnevno zdravljenje) je smiseln, ko nove kožne lezije ne nastajajo več in se znaki in simptomi visceralne okužbe z VZV izboljšujejo [CDC, 2009].
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Finnish: • Vaikuttava aine on valasikloviiri.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valaciklovir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valtrex on tarkoitettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyyn kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla."
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV po presaditvi trdnega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih."
Finnish: HSV-viruksen resistanssi asikloviirille, joka on valasikloviirin aktiivinen aineenvaihduntatuote, on plakkineutralisaatiokokeen perusteella määritettynä alle 1 prosentti immunokompetenteilla potilailla ja noin 5-6 prosenttia immuunipuutteisilla potilailla.
Slovenian: Odpornost virusov HSV proti aciklovirju, aktivnemu presnovku valaciklovirja, kakor je bila določena s testom zmanjšanja plakov, je manj kot 1 % pri imunsko kompetentnih osebah in približno 5-6 % pri imunsko kompromitiranih osebah.
Finnish: HIV-potilaiden akuuttiin paikallistuneeseen dermatomin alueella esiintyvään vyöruusuun suositeltu hoito on 1 000 mg TID valasikloviiria suun kautta 7-10 päivän ajan.
Slovenian: Priporočena možnost zdravljenja za akutni lokalizirani dermatomalni pasovec pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je peroralni odmerek valaciklovirja 1000 mg trikrat dnevno 7-10 dni.
Finnish: • harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot)
Slovenian: • videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),
Finnish: • Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
Slovenian: • Odmerke morate jemati v približno šest-urnih presledkih.
Finnish: • Säilytä alle 30 oC.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Finnish: Kipu munuaisissa voi liittyä niiden vajaatoimintaan.
Slovenian: Ledvične bolečine so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Finnish: Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisesti heikentynyt ja sen vuoksi myös näiden potilaiden annosten pienentämistä on harkittava.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je možno zmanjšano delovanje ledvic, zato je pri teh bolnikih to potrebno upoštevati in po potrebi zmanjšati odmerek.
Finnish: Huomattava osa artikkeleissa kuvatuista synnynnäisistä poikkeavuuksista vastasivat kohdunsisäisen CMV-infektion tunnettuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Pomemben delež kongenitalnih nenormalnosti, ki so opisane v člankih, se ujema z znanimi neželenimi učinki na plod, ki so posledica intrauterine okužbe s CMV.
Finnish: Mitä Valtrex sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valtrex
Finnish: Valasikloviirin 1000 mg:n kerta-annoksella tehdyt tutkimukset aikuispotilailla osoittavat, että annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kirroosi (maksan synteesitoiminta jäljellä).
Slovenian: Študije z odmerkom 1.000 mg valaciklovirja pri odraslih bolnikih kažejo, da bolnikom z blago do zmerno cirozo (ohranjeno sintezno delovanje jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Lisäksi Cmax- ja AUC-arvojen ennustamiseen valituissa malleissa käytettiin konservatiivisen suuria arvioita vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati modela za napovedi vrednosti Cmax in AUC konzervativni z vidika podajanja visokih ocen za osebe s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ilmoitettujen tutkimusten laajuus on rajallinen eikä niiden laadusta ole tietoa.
Slovenian: CHMP je menil, da so bile predložene le študije omejene velikosti in neznane kakovosti.
Finnish: Valasikloviiri, joka on viruslääke, on asikloviirin L-valiiniesteri.
Slovenian: Protivirusno zdravilo valaciklovir je L-valinski ester aciklovirja.
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Iso-Britannia
Slovenian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Velika Britanija
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa vahvistamaan kaikki ehdotetut yleisyydet ja toimittamaan kohdan 4.8 muutettuna riittävien todisteiden kera valmisteyhteenvedoista annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da utemelji vse predlagane pogostnosti ter da z ustreznimi podpornimi podatki predloži popravljeno poglavje 4.8 v skladu s priporočili za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Harvinainen (näitävoi olla enintään yhdelä tuhannesta)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 oseb):
Finnish: • hidas, puuroutunut puhe
Slovenian: • počasno, nejasno govorjenje (dizartrija),
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saivat suuria annoksia (8000 mg/vrk) Valtrexia CMV-profylaksiaan, oli enemmän neurologisia reaktioita kuin pienempiä annoksia muihin käyttöaiheisiin saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih organov, ki so dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) zdravila Valtrex za profilakso CMV, so bili nevrološki učinki pogostejši kot med uporabo manjših odmerkov za druge indikacije.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokannan näytekoko perustuu tietoihin, jotka on yhdistetty neljää eri käyttöaihetta käsitelevistä keskeisistä valasikloviiritutkimuksista.
Slovenian: Velikost vzorca v zbirki podatkov kliničnega preskušanja temelji na združenih podatkih ključnih študij valaciklovirja za 4 različne indikacije.
Finnish: Toinen annos tulee ottaa noin 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (ei aikaisemmin kuin 6 tunnin kuluttua).
Slovenian: Drugi odmerek je treba vzeti približno 12 ur po prvem odmerku (vendar ne prej kot v 6 urah)."
Finnish: Farmakokineettiset selvitykset osoittavat, että maksan vajaatoiminta hidastaa valasikloviirin muuttumista asikloviiriksi, mutta se ei vaikuta muuttumisen määrään.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da okvara jeter zmanjša hitrost pretvorbe valaciklovirja v aciklovir, ne zmanjša pa obsega te pretvorbe.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohdan 4.8 tämän mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno popravil poglavje 4.8.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei huuliherpestä tule mainita erillisenä hoitoaiheena, mutta että huuliherpeksen hoitoon tarkoitettu annos voidaan mainita tässä kohdassa.
Slovenian: CHMP je menil, da labialni herpes ne sme biti specifična indikacija za zdravljenje, vendar je odmerjanje za labialni herpes mogoče omeniti v tem poglavju.
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, vapina, agitaatio harvinainen:
Slovenian: zmedenost, halucinacije, zmanjšanje zavesti, tremor, agitiranost
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokantaan sisältyvät tutkimukset vastaavat valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleisväestössä.
Slovenian: Izbor študij, vključenih v to zbirko podatkov kliničnih preskušanj, odraža varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit tulla pahoinvoivaksi, voit oksentaa tai tuntea itsesi sekavaksi, kiihtyneeksi tai poikkeuksellisen väsyneeksi.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, se vam lahko pojavijo slabost v želodcu, bruhanje, zmedenost, vznemirjenost ali nenavadna zaspanost.
Finnish: Valtrex ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota sitä liikaa usean päivän ajan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valtrex, kot bi smeli Zdravilo Valtrex običajno ne škoduje, če prevelikega odmerka ne jemljete več dni zapored.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et ole varma, että Valtrexilla ei ole sinuun tällaista vaikutusta.
Slovenian: Æ Ne vozite ali upravljajte s stroji, če glede vpliva na vas niste prepričani.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että yleisissä käyttöaiheissa immuunipuutteisille potilaille suositellaan yleensä suurempia valasikloviiriannoksia kuin immunokompetenteille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so za iste indikacije pri imunsko kompromitiranih osebah običajno priporočeni večji odmerki valaciklovirja kot za imunsko kompetentne osebe.
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.
Slovenian: Natančno je treba spremljati razvoj sprememb.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokineettiset profiilit ovat samanlaisia sekä yksittäisannoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetična profila valaciklovirja in aciklovirja sta po enkratnem in ponavljajočem se odmerjanju podobna.
Finnish: Valasikloviirin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Slovenian: Farmakokinetika valaciklovirja ni sorazmerna odmerku.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa raskaus ja imetys on mainittu vasta-aiheena.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za nosečnost in dojenje.
Finnish: Jos otat Valtrexia sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja.
Slovenian: Preprečevanje prenosa genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Valtrex za zdravljenje ali preprečevanje genitalnega herpesa, ali če ste imeli genitalni herpes kdaj v preteklosti, morate še vedno upoštevati ukrepe za varnejšo spolnost (vključno z uporabo kondomov).
Finnish: Imeytyminen selkäydinnesteeseen (CSF), määritettynä CSF/plasman AUC:n suhteella, on riippumatonta munuaisten toiminnasta: noin 25 % asikloviirilla ja metaboliitti 8-OH-ACV:lla ja noin 2,5 % metaboliitilla CMMG.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino, določeno kot razmerje AUC v cerebrospinalni tekočini/plazmi, ni odvisno od delovanja ledvic; za aciklovir in njegov presnovek 8-OH-ACV je približno 25 % in za presnovek CMMG približno 2,5 %.
Finnish: Nämä ovat mitattavissa 30-100 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; kolmen tunnin kuluttua määrät eivät ole enää mitattavissa.
Slovenian: Pojavi se mediano od 30 do 100 minut po odmerku in je 3 ure po odmerku pod mejo kvantifikacije.