FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a estabilidade química e física após a abertura é de 1 hora à temperatura ambiente (no máximo 25°C +/-2°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (až
Portuguese: O fator X é convertido da sua forma inativa na forma ativa (fator Xa) pela clivagem de um péptido de 52 resíduos da cadeia pesada.
Czech: K přeměně faktoru X z inaktivního na aktivní (faktor Xa) dochází odštěpením peptidu tvořeného 52 aminokyselinami od těžkého řetězce.
Portuguese: Coagadex contém vestígios de proteínas humanas além do fator X. Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, inflamação do local de perfusão (por exemplo ardor, picadas, eritema), calafrios, tosse, tonturas, febre, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, dores musculo-esqueléticas, náuseas, prurido, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Czech: Coagadex obsahuje stopy lidských proteinů jiných než faktor X. Pacienty je proto nutné informovat o prvních známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují angioedém, zánět v místě podání infuze (např. pálení, štípání, erytém), zimnici, kašel, závrať, horečku, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy,
Portuguese: Três crianças (33,3%), uma no grupo etário dos 0-5 anos de idade e duas no grupo etário dos 6-11 anos de idade, apresentaram um total de 10 hemorragias devidas a epistaxes, trauma ou menorragia.
Czech: Tři děti (33,3 %), z toho jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let,
Portuguese: A profilaxia de rotina foi iniciada com doses unitárias de 40-50 UI/kg e, durante as primeiras 6 semanas, mediram-se os níveis mínimos de fator X de modo a ajustar o regime posológico para manter um nível mínimo de pelo menos 5 UI/dl.
Czech: 40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl.
Portuguese: IR30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg e, para o subgrupo de crianças mais pequenas com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Czech: Pro podskupinu ve věku 6 - 11 let (n = 5) byl geometrický průměr IR30min 1,91 (rozmezí 1,6 - 2,2) IU/ml na IU/kg a pro nejmladší podskupinu ve věku 0 - 5 let (n = 4) byl 1,53 (rozmezí 1,3 - 1,8) IU/ml na IU/kg.
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex Como utilizar Coagadex
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Coagadex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Portuguese: Frasco do solvente: água para injetáveis.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
Portuguese: Antes: A dose de Coagadex utilizada deve ser suficiente para aumentar o seu nível sanguíneo de fator X para um valor entre 70 e 90 unidades/dl.
Czech: Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 - 90 jednotek/dl.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma são administrados, a possibilidade de transmitirem uma infeção não pode ser totalmente excluída.
Czech: Přes tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana num frasco de vidro do tipo I, com rolha de borracha halobutílica coberta e selada por cápsula de abertura fácil em polipropileno e aba em alumínio lacado.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X v injekční lahvičce ze skla třídy I opatřené halobutylovou pryžovou zátkou s odtrhávacím polypropylenovým uzávěrem a lakovaným hliníkovým okrajem.
Portuguese: A combinação dos valores da IR30min para o FX:C na consulta de início do estudo (n=9) e a avaliação da PK repetida (n=9) deu origem a uma média geométrica global de IR de 1,74 (intervalo de 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administradas (n=9).
Czech: Kombinací hodnot IR30min pro FX:C při návštěvě na začátku studie (n = 9) a opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních (n = 9) byla získáná celková hodnota geometrického průměru IR 1,74 (rozmezí 1,3 - 2,2) IU/dl na podaných IU/kg (n = 9).
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: Em grandes cirurgias, foi necessária uma mediana de 13 perfusões (oscilando entre 2 e 15 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 181 UI/kg (oscilando entre 45 e 210 UI/kg) para manter a hemóstase.
Czech: V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg).
Portuguese: Coagadex é fornecido com a quantidade de solvente indicada na tabela.
Czech: 5 ml Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Coagadex
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex
Portuguese: PC:
Czech: EXP:
Portuguese: Coagadex substitui o fator X que está ausente nestes doentes e permite que o seu sangue coagule normalmente.
Czech: Coagadex nahrazuje chybějící faktor X a umožňuje normální srážení krve.
Portuguese: Profilaxia de rotina para episódios de hemorragia
Czech: Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Portuguese: Um frasco contém nominalmente 250 UI ou 500 UI de fator X de coagulação humana.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X.
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente contendo um líquido incolor e transparente.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou tekutinu.
Portuguese: Se pensa que está a utilizar demasiado medicamento, interrompa a injeção e informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, injekci neaplikujte a oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Modo de administração Utilização intravenosa.
Czech: Intravenózní podání.
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemanha
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Portuguese: Coagadex deve ser injetado diretamente numa veia.
Czech: Coagadex se podává injekcí přímo do žíly.
Portuguese: Ao combinar os valores de RI para o FX:C na consulta do momento basal (n=16) e a repetição da avaliação FC (n=15) obteve-se uma RI média geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrado (n=31).
Czech: Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě (n = 16) a opakovaném vyhodnocení FK (n = 15) poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu IR 2,07 IU/dl na podanou dávku IU/kg (n = 31).
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemanha
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Portuguese: O controlo cuidadoso da dose e duração do tratamento é especialmente importante em casos de grande cirurgia.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je obzvláště důležité pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby.
Portuguese: Quando o processo de reconstituição estiver concluído, o dispositivo de transferência usado deverá ser descartado no contentor para corto-perfurantes.
Czech: Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Czech: ČÍSLO ŠARE
Portuguese: Como conservar Coagadex
Czech: Jak Coagadex uchovávat
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 250 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU
Portuguese: Estabilizar os recipientes de Coagadex à temperatura ambiente antes de misturar.
Czech: Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis plasmáticos de fator X pós-perfusão sejam medidos para cada doente antes e depois da cirurgia, para assegurar que se obtêm e se mantêm níveis hemostáticos.
Czech: Doporučuje se měřit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.
Portuguese: Para cirurgias menores, foi utilizada uma mediana de 2,5 perfusões (oscilando entre 1 e 4 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 89 UI/kg (oscilando entre 51 e 127 UI/kg) para manter a hemóstase.
Czech: U menších chirurgických zákroků bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí (1 až 4 infuze) a průměrná kumulativní dávka 89 IU/kg (51 až 127 IU/kg).
Portuguese: Poderá ser necessária a vacinação contra a hepatite A e B em doentes que recebam regular e repetidamente produtos com o Fator X derivado de plasma humano.
Czech: U pacientů, kterým jsou pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy, může být nutná vakcinace proti hepatitidě A a B.
Portuguese: Se administrar mais Coagadex do que o seu médico prescreveu, é possível que possa desenvolver um coágulo sanguíneo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Coagadex, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) více přípravku Coagadex, než Vám předepsal lékař, je možné, že u Vás dojde ke vzniku krevní sraženiny.
Portuguese: Para a gestão perioperatória em crianças com menos de 12 anos de idade: Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70-90 UI/dl.
Czech: Za účelem perioperační péče u dětí ve věku méně než 12 let: před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex, která zvýší hladinu faktoru X v plazmě na 70 - 90 IU/dl.
Portuguese: • Retirar a cápsula do frasco do pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Czech: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky pomocí alkoholového vatového tamponu.
Portuguese: 250 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Czech: factor X coagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
Portuguese: O produto só deve ser reconstituído utilizando o Mix2Vial que é fornecido na embalagem.
Czech: Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Portuguese: Passo 1
Czech: 1. krok
Portuguese: Deverá ser obtida uma solução transparente ou com aparência levemente perolada, geralmente em menos de 1 minuto (5 minutos no máximo).
Czech: Měli byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1 minuty
Portuguese: A semi-vida média (% de CV) do fator X da coagulação humana foi de 30,3 (22,8) h e a depuração foi de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Czech: Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
Portuguese: Os exemplos que se seguem presumem que o nível de fator X do doente no momento basal é < 1 UI/dl:
Czech: Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je <
Portuguese: SN:
Czech: č. š.:
Portuguese: É também disponibilizado um dispositivo de transferência chamado Mix2Vial.
Czech: Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.
Portuguese: Gestão perioperatória (adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade) Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70 a 90 UI/dl.
Czech: Perioperační péče (dospělí a dospívající ve věku od 12 let) Před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex tak, aby došlo k vzestupu hladiny faktoru X na 70-90 IU/dl.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito da idade no perfil farmacocinético de Coagadex.
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Portuguese: 500 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Czech: factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml
Portuguese: Segurança quanto a vírus
Czech: Virová bezpečnost
Portuguese: • Introduzir ar na seringa puxando o êmbolo até ao volume necessário de água adicionada.
Czech: • Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Portuguese: Passo 1: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis com o pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Czech: 1. krok: Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky alkoholovým tamponem.
Portuguese: A dose de que necessita dependerá do seu nível sanguíneo normal de fator X e será calculada pelo seu médico.
Czech: Požadovanou dávku vypočte lékař podle Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Portuguese: Separar a seringa cheia do dispositivo.
Czech: Vyjměte naplněnou stříkačku z adaptéru.
Portuguese: Hemostase cirúrgica
Czech: Hemostáza po chirurgickém výkonu
Portuguese: O seu médico providenciará os testes laboratoriais apropriados para verificar se é esse o caso.
Czech: Váš lékař provede náležitá laboratorní vyšetření ke stanovení přítomnosti těchto inhibitorů v krvi.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Coagadex:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Coagadex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: Passo 5: Separar o frasco para injetáveis com o solvente vazio e a parte azul da parte transparente, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: 5. krok: Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do doente.
Czech: pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas neste estudo, nas crianças com menos de 12 anos de idade.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky léku.
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente: 2,5 ml ou 5 ml de solução num frasco de vidro do tipo 1 selado por rolha de borracha halobutílica coberta por um selo.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Portuguese: Passo 5
Czech: 5. krok
Portuguese: O controlo cuidadoso da terapêutica de substituição é especialmente importante em caso de grande cirurgia ou de episódios de hemorragia apresentando risco de vida.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště důležité.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Portuguese: Avaliar cada hemorragia individual de acordo com a sua gravidade.
Czech: Posuzujte každou krvácivou příhodu dle aktuální závažnosti.
Portuguese: Qual o aspeto de Coagadex e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Coagadex vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU
Portuguese: As doses medianas e médias por perfusão nas quatro crianças com menos de 6 anos de idade foram ambas de 40,1 UI/kg (IC 95%: 30,70; 49,57) e, nas cinco crianças com 6 a 11 anos de idade inclusivé, a dose mediana foi de 39,6 UI/kg e a dose média foi de 37,7 UI/kg (IC 95%: 23,42; 51,91).
Czech: Medián i průměrná dávka na infuzi u čtyř dětí ve věku do 6 let byly 40,1 IU/kg (95% CI: 30,70; 49,57)
Portuguese: Como utilizar Coagadex
Czech: Jak se Coagadex používá
Portuguese: Introduzir ar na seringa, puxando o êmbolo até ao volume de água adicionado.
Czech: Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função hepática ou de género no perfil farmacocinético de Coagadex.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Portuguese: Passo 2
Czech: 2. krok
Portuguese: Se parar de utilizar Coagadex
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Coagadex
Portuguese: Deve permitir-se que os frascos atinjam a temperatura ambiente (não superior a 30oC) antes de retirar a cápsula de abertura fácil do frasco para injetáveis com o pó.
Czech: Injekční lahvičky před odstraněním odtrhávacího uzávěru z lahvičky s práškem nejdříve zahřejte na pokojovou teplotu (maximálně 30 °C).
Portuguese: Quantidade de Coagadex
Czech: Množství přípravku Coagadex Množství rozpouštědla
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
Czech: Voda pro injekci
Portuguese: A dose inicial proposta para profilaxia é de 25 UI/kg duas vezes por semana em doentes com >12 anos de idade, devendo os níveis e intervalos de dose ser ajustados conforme clinicamente indicado.
Czech: Pro profylaxi u pacientů ve věku > 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
Portuguese: Passo 2: Colocar a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis com o solvente e pressionar a direito para baixo até que o espigão penetre a rolha de borracha e fique bem encaixado.
Czech: 2. krok: Umístěte modrou část adaptéru pro injekční lahvičku s rozpouštědlem a stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
Portuguese: As apresentações de 250 UI e 500 UI devem ser reconstituídas utilizando 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis, respetivamente.
Czech: 250 IU přípravku rekonstituujte v 2,5 ml vody pro injekci a 500 IU přípravku v 5 ml vody pro injekci.
Portuguese: Passo 6: Inverter de imediato o frasco para injetáveis com a solução, a qual será aspirada para a seringa.
Czech: 6. krok: Injekční lahvičku s roztokem ihned převraťte, aby roztok natekl do injekční stříkačky.
Portuguese: Passo 4: O solvente será transferido para o frasco para injetáveis com o pó por ação do vácuo nele contido.
Czech: 4. krok: Rozpouštědlo začne pomocí vakua vtékat do injekční lahvičky s práškem.
Portuguese: - se o pó dissolvido e o solvente formarem um gel ou um coágulo (se isto acontecer, informe o seu prestador de cuidados de saúde, comunicando o número do lote impresso no frasco para injetáveis).
Czech: - jestliže rozpuštěný prášek a rozpouštědlo vytvoří gel nebo se srazí (pokud k tomu dojde,
Portuguese: Abrir a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de Transferência mas deixá-lo dentro da embalagem.
Czech: Odtrhněte horní část obalu filtračního přepouštěcího adaptéru, ale adaptér ponechte v obalu.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra nova hemorragia, ou profilaxia a curto prazo antes de atividade física prevista ou de consultas dentárias: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex e repita conforme necessário.
Czech: Sekundární profylaxe zaměřená proti opětovnému krvácení nebo krátkodobá profylaxe před plánovanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickými výkony: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 500 UI de fator X da coagulação humana sob a forma de pó para solução injetável
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 500 IU lidského koagulačního faktoru X ve formě prášku pro injekční roztok
Portuguese: Controlo episódios de hemorragia
Czech: Zástava krvácivých příhod
Portuguese: Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Portuguese: Sinais que podem indicar estas reações podem incluir erupção cutânea (incluindo urticária), formigueiro, rubor, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tosse, pieira, sensação de aperto no peito, calafrios, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, letargia, inquietação, inchaço da face, sensação de aperto na garganta, desconforto no local da injeção.
Czech: bolest hlavy, kašel, sípot, tlak na hrudi, zimnici, zrychlenou srdeční frekvenci, závrať, letargii, neklid, otok obličeje, stažení hrdla, nepříjemný pocit v místě vpichu.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de fator X da coagulação humana sob a forma de pó para solução injetável
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 250 IU lidského koagulačního faktoru X ve formě prášku pro injekční roztok
Portuguese: • Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Portuguese: • Remover a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de transferência mas deixar o dispositivo dentro da embalagem.
Czech: • Odtrhněte horní část obalu adaptéru, ale ponechte jej v obalu.
Portuguese: - A substância ativa é o fator X da coagulação humana.
Czech: - Léčivou látkou je factor X coagulationis humanus (lidský koagulační faktor X).
Portuguese: Foi comunicado um caso de sobredosagem acidental nos ensaios clínicos, no qual um dos participantes recebeu aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia.
Czech: V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování.
Portuguese: Passo 4
Czech: 4. krok
Portuguese: Passo 3
Czech: 3. krok
Portuguese: Profilaxia de episódios de hemorragia
Czech: Profylaxe krvácivých příhod
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente para partículas e descoloração antes da administração.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Portuguese: • Separar o frasco do solvente vazio e a parte azul da parte incolor, desenroscando no sentido contrário ao do ponteiro do relógio.
Czech: • Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Czech: Porucha funkce jater Není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Coagadex 500 UI pó e solvente para solução injetável.
Czech: Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Portuguese: • Ligar a seringa à parte incolor do dispositivo de transferência e expelir o ar presente na seringa para o interior do frasco para injetáveis.
Czech: • Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a stlačte vzduch v injekční stříkačce do injekční lahvičky.
Portuguese: Ligar a seringa à parte incolor do dispositivo de transferência e expelir o ar para o interior do frasco para injetáveis.
Czech: Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Portuguese: Passo 6
Czech: 6. krok
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
Czech: Tento přípravek musí být rekonstituován pouze v rozpouštědle, které je součástí balení.
Portuguese: Deve ser utilizada, se possível, uma outra classe de diuréticos;
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik;