FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyltezo consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyltezo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Cyltezo é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em
Italian: Il medicinale di riferimento di Cyltezo è Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Cyltezo é o Humira.
Italian: Altre informazioni su Cyltezo
Portuguese: Outras informações sobre o Cyltezo
Italian: Cyltezo è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Portuguese: O Cyltezo é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Cyltezo può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, o Cyltezo pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 645 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave che assumevano anche metotressato ha confermato che Cyltezo e Humira hanno efficacia analoga.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 645 doentes com artrite reumatoide moderada ou grave que também estavam a efetuar tratamento com metotrexato confirmou que o Cyltezo e o Humira possuem eficácias semelhantes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyltezo in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Cyltezo em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Cyltezo, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Italian: Cyltezo è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
Portuguese: O Cyltezo está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Cyltezo si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Cyltezo terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una
Portuguese: Será também fornecido um cartão de alerta aos doentes.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Cyltezo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Cyltezo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Cyltezo è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle
Portuguese: O Cyltezo é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Italian: Quali benefici di Cyltezo sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cyltezo durante os estudos?
Italian: Poiché Cyltezo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Cyltezo.
Portuguese: Dado que o Cyltezo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Cyltezo todos os estudos realizados com o Humira sobre a eficácia e a segurança do adalimumab.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Italian: La ditta che commercializza Cyltezo deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa o Cyltezo fornecerá aos médicos prescritores pacotes educacionais, que incluirão informações sobre a segurança do medicamento.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Cyltezo e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Cyltezo è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Cyltezo com o Humira demonstraram que a substância ativa do Cyltezo é altamente similar à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Italian: Inoltre, uno studio sull'artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
Italian: Cyltezo non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: O Cyltezo é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyltezo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cyltezo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Cyltezo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Cyltezo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyltezo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cyltezo?
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Portuguese: O tratamento com o Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Cyltezo é utilizado.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Cyltezo.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Cyltezo.
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida como uma melhoria de 20 % ou mais na pontuação dos sintomas, que foi observada após 12 e 24 semanas de tratamento em, respetivamente,
Italian: Perché Cyltezo è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cyltezo?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cyltezo, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyltezo, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Cyltezo.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Cyltezo está indicado.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cyltezo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cyltezo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Cyltezo contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: O Cyltezo contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença prolongada da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Italian: Come agisce Cyltezo?
Portuguese: Como funciona o Cyltezo?
Italian: Come si usa Cyltezo?
Portuguese: Como se utiliza o Cyltezo?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cyltezo?
Portuguese: O que é o Cyltezo e para que é utilizado?
Italian: compresa la spondilite anchilosante e senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cyltezo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cyltezo.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Cyltezo può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Cyltezo, se o médico considerar adequado.
Italian: <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Italian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Portuguese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 24 de junho de 2009
Italian: Il mantenimento dell'effetto non è stato valutato.
Portuguese: A manutenção do efeito não foi avaliada.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.
Italian: Componenti di una confezione multipla, non possono essere venduti separatamente.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Italian: Pertanto non c'è evidenza di efficacia in questa popolazione di pazienti pediatrici.
Portuguese: Portanto, não há evidência de eficácia nesta população de doentes pediátricos.
Italian: Suicidio
Portuguese: Suicídio
Italian: Cymbalta con cibi, bevande e alcol
Portuguese: Cymbalta com alimentos, bebidas e álcool
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado-:
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Italian: La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.
Italian: • aumentata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma)
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma)
Italian: Cymbalta viene usato negli adulti per trattare:
Portuguese: Cymbalta é utilizado em adultos para tratar:
Italian: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Portuguese: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Italian: • eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Cymbalta possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais CYMBALTA é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Italian: • la depressione
Portuguese: • depressão
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio.
Portuguese: Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Cymbalta.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Cymbalta.
Italian: Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.
Portuguese: Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
Italian: É esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Portuguese: É do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros tempos da recuperação.
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Cymbalta.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Cymbalta.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Cymbalta, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Cymbalta, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver seção 5.1).
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Cymbalta, deve consultare il medico.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Cymbalta, deve consultar o seu médico.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Cymbalta.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Cymbalta.
Italian: Il suo medico o l'ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
Portuguese: O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Cymbalta hanno avuto sintomi come:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Cymbalta tiveram os seguintes sintomas:
Italian: In alcuni pazienti l'effetto è stato evidente nella prima settimana di trattamento.
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificouse, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
Italian: Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
Italian: In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio.
Portuguese: Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor.
Italian: Il medico può continuare a darle Cymbalta quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Portuguese: Modo de Administração Para via oral.
Italian: Cymbalta deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Portuguese: CYMBALTA só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
Italian: Duloxetina (come cloridrato)
Portuguese: Duloxetina (cloridrato)
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo)
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
Italian: Altri medicinali e Cymbalta
Portuguese: Outros medicamentos e Cymbalta
Italian: I risultati di sicurezza provenienti da questo studio erano consistenti con il profilo di sicurezza già noto della duloxetina.
Portuguese: Os resultados de segurança deste estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da duloxetina.
Italian: In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer s atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.