FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók injekció okozta helyi reakció (ideértve az injekció helyén jelentkező hiperszenzitivitás t), az injekció beadása helyén véraláfutás vagy vérzés, injekció beadása helyén hypertrophia (pl. lipohypertrophia) , influenzaszerű betegség, fáradtság, asthenia, pyrexia rossz közérzet, csökkent sebgyógyulási hajlam, éhségérzet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия)
Hungarian: (Cyprus Branch)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Hungarian: • Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Hungarian: • Döntse meg az injekciós üveget és a fecskendőt az ábrán látható szögben.
Bulgarian: Наклонете флакона и спринцовката под ъгъл, както е показано.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szem fájdalma asthenopia
Bulgarian: Нарушения на очите болка в окото астенопия
Hungarian: • Csavarja a biztonsági tűt szorosan a fecskendőre, amíg meg nem szorul.
Bulgarian: Завийте здраво обезопасената игла на спринцовката докрай.
Hungarian: A tű újrapozicionálása
Bulgarian: Промяна на позицията на иглата
Hungarian: A SOMAVERT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.
Hungarian: Az oldószer átfecskendezésekor az injekciós üveget és a fecskendőt az alábbi ábra szerinti szögben kell tartani.
Bulgarian: Когато добавяте разтворителя от спринцовката, флаконът и спринцовката трябва да се държат под ъгъл, както е показано на фигурата по-долу.
Hungarian: A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be.
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban.
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Hungarian: A CHMP egyetértett a PRAC tudományos megállapításaival.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sonata
Bulgarian: Други лекарства и Sonata
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Hungarian: Szerv-/Szervrendszer (Gyakoriság)
Bulgarian: Орган/система (Честота)
Hungarian: - Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Hungarian: A zaleplom-expozíció nagysága minden csoport esetén hasonló volt.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Hungarian: Ezek leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek.
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
Hungarian: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: junija 23
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknél elsődleges (pszichofiziológiás) álmatlanságot diagnosztizáltak.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
Hungarian: Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége.
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Hungarian: Pszichés dependencia is jelentkezhet.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
Hungarian: A keringési funkciók stabilizálása és intenzív követése lehet szükséges.
Bulgarian: Освен това, възможно е да се изисква стабилизиране на циркулаторната функция и интензивно проследяване.
Hungarian: A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
Hungarian: Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Hungarian: Enyhébb esetekben a betegeknek légzés és keringési funkciók megfigyelése alatt kell aludniuk.
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
Hungarian: - Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be.
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Hungarian: Memória és a pszichomotoros funkciók károsodása
Bulgarian: Увреждане на паметта и психомоторните функции
Hungarian: A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és kiürülést mutat (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Hungarian: Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Hungarian: Az orálisan bevitt dózisnak legalább 71%-a felszívódik.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
Hungarian: Egyes betegek sürgősségi osztályos ellátást igényeltek.
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Hungarian: Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Bulgarian: Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Hungarian: A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Jana Pawła II nr 15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Hungarian: A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet.
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
Hungarian: Trnavská cesta 50
Bulgarian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Bulgarian: Какво съдържа Sonata
Hungarian: anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed.
Bulgarian: - Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни.
Hungarian: A forszírozott dialízis vagy hemodialízis értékét a túladagolás kezelésében nem határozták meg.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
Hungarian: hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett transzamináz szint jelentkezik
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Hungarian: Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni kell.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy az ehhez szükséges képességeik nem károsodtak.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Hungarian: A Sonata adagjának rutinszerű módosítása ezért még nem szükséges, de a betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy, a szedatív hatások felerősödhetnek.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Hungarian: ATC Kód: N05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Hungarian: A tokon látható jelölő festék anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105):
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105):
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A szedatohipnotikumok - ideértve a zaleplont is - alkalmazása során súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról számoltak be.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции.
Hungarian: Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
Hungarian: Mivel mindkét hatóanyagnak van központi idegrendszeri hatása, additív farmakodinamiás hatás lehetséges.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Hungarian: A zaleplon pirazolopirimidin típusú hipnotikum, amely szerkezetileg különbözik a benzodiazepinektől és más hipnotikumoktól.
Bulgarian: Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
Hungarian: - Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
Hungarian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Bulgarian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik,
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
Hungarian: A közepes fokú vesekárosodásban szenvedők, valamint a dializált betegek esetén a plazma-csúcskoncentráció csökkenése megközelítőleg 23% volt az egészséges önkéntesek esetében észlelthez viszonyítva.
Bulgarian: При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Hungarian: A kapszulatok összetevői:
Bulgarian: Съставки на покритието на капсулата:
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz,
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Hungarian: Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Hungarian: Az alkalmazott dózis 57%-a 5-oxo-zaleplon, illetve ennek glükuronsavas metabolitjaként jelenik meg a vizeletben, további 9%-a mint 5-oxo-dezetilzaleplon, illetve ennek glükuronsavval konjugált formája.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Hungarian: Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Hungarian: Ilyen esetekben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a szándékos túladagolás kockázata a depressziós betegeknél általában magasabb, a gyógyszerek, így a zaleplon mennyiségét is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani az ilyen betegeknél.
Bulgarian: Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.
Hungarian: A Sonata túladagolás kezelése nagyrészt szupportiv.
Bulgarian: Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
Hungarian: - Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Hungarian: A Sonata kezelés időtartama alatti alkoholfogyasztás a bevételt követő napon álmosságot okozhat.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: Лактоза монохидрат 54 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Hungarian: A tokon látható jelölő festék anyaga (aranytinta SB-3002):
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златно мастило SB-3002):
Hungarian: A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Bulgarian: Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
Bulgarian: Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон, предимно в комбинация с други антипсихотични средства.
Hungarian: Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 10 mg.
Hungarian: Súlyos esetekben az orvosi szén vagy a gyomormosás segíthet, amennyiben röviddel a bevétel után történik.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Hungarian: .Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és "paradox" reakciókat
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални" реакции.
Hungarian: Alkohollal történő egyidejű bevétele nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
Hungarian: Ezenkívül nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás sem a zaleplon és a venlafaxine (elhúzódó felszabadulású) között.
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Hungarian: A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Hungarian: Mind állatkísérletekben, mind pedig az in vitro aktivitási vizsgálatokban minden zaleplon metabolit inaktívnak bizonyult.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Hungarian: A két- és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
Hungarian: A Sonata együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál-származékokkal, csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Hungarian: Bár a zaleplon kísérőirataiban már szerepelnek figyelmeztetések, az eljárás során rendelkezésre álló információk alapján a PRAC indokoltnak találta a figyelmeztetések kihangsúlyozását mind az alkalmazási előírásban, mind pedig a betegtájékoztatóban, hogy a betegek és az egészségügyi szakdolgozók számára is egyértelműek legyenek a bevételt követő napi pszichomotoros funkciók károsodásának potenciálisan súlyos következményei.
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Hungarian: A zaleplonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: Hasonlóan más benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületekhez, a túladagolás nem okoz életveszélyes állapotot, hacsak a gyógyszert nem kombinálják más, központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
Hungarian: A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Hungarian: A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Hungarian: - Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
Hungarian: (lásd 4.7 pont).
Bulgarian: точка 4.7).
Hungarian: Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Hungarian: Ha kényszerítő egészégügyi körülmények miatt zaleplon kezelést kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában vagy nagy dózisban a szülés ideje alatt, a vegyület farmakológiai hatásának következményeként az újszülöttnél hypothermia, hypotonia és mérsékelt légzési elégtelenség jelentkezhet.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
Hungarian: Mivel ez kockázatot jelent úgy a beteg, mint a társadalom számára, ajánlatos megvonni a zaleplont azoktól a betegektől, akik alvavezetési epizód előfordulásáról számolnak be.
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
Hungarian: Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте " Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Hungarian: Amennyiben az angioedema a nyelvet, glottist vagy gégét érinti, ez légúti elzáródást okozhat, ami akár végzetes is lehet.
Bulgarian: Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
Hungarian: A Sonata nem befolyásolta két szűk terápiás indexű vegyület, a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Bulgarian: Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.