FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Greek: Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές:
Portuguese: Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Greek: Τηλέφωνο: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Portuguese: Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα.
Portuguese: É igualmente necessário monitorizar os parâmetros hepáticos.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι.
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, υπό την προϋπόθεση ότι απομένουν περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης δόσης.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, επιλέγεται η αμέσως μεγαλύτερη δόση.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira com água, imediatamente antes ou imediatamente depois dos alimentos.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, είτε αμέσως πριν είτε αμέσως μετά το φαγητό.
Portuguese: Seguem-se alguns dos medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento do Kolbam:
Greek: Ακολούθως παρατίθενται ορισμένα από τα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kolbam:
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: Os doentes devem ser inicialmente monitorizados de 3 em 3 meses durante o primeiro ano e, posteriormente, de 6 em 6 meses nos três anos subsequentes e, por fim, anualmente.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και, στη συνέχεια, ετησίως.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Portuguese: Kolbam pode ser utilizado a partir de um mês de idade, e os doentes afetados por estas doenças necessitarão de tratamento para o resto da vida.
Greek: Το Kolbam μπορεί να χρησιμοποιείται από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες θα χρειαστούν θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: • Informações relativas a: o Cálculo da dose correta e a necessidade de informar os prestadores de cuidados sobre como administrar corretamente o medicamento o Sintomas e sinais de uma sobredosagem e respetivo controlo
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
Portuguese: O progresso e os resultados do registo irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil benefício-risco do Kolbam.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από το μητρώο θα αποτελούν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Kolbam.
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01, η μέση ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη ήταν 9,0 έτη, με τις ηλικίες να κυμαίνονται μεταξύ 0,1 και 35,6 ετών.
Portuguese: Em todos os estudos, procedeu-se à administração de uma dose de 10-15 mg/kg/dia.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Portuguese: Recomenda-se que o ácido cólico seja tomado com alimentos (ver secção 4.5) aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Greek: Συνιστάται η λήψη του χολικού οξέος με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Os relatórios relacionados com o progresso do recrutamento do registo serão submetidos com RPS e Reavaliações anuais.
Greek: Οι αναφορές σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στο μητρώο θα υποβάλλονται με τις ΕΠΠΑ και τις ετήσιες επαναξιολογήσεις.
Portuguese: Outros medicamentos e Kolbam
Greek: Άλλα φάρμακα και το Kolbam
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν για κάποιον λόγο απαιτείται να διακόψετε τη θεραπεία με το χολικό οξύ.
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ, διότι τα επίπεδα στο μητρικό γάλα θεωρούνται πολύ χαμηλά για να βλάψουν το μωρό σας.
Portuguese: O ácido cólico promove também o crescimento normal das crianças.
Greek: Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
Portuguese: A quantidade de dados de segurança sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε.
Portuguese: 90 cápsulas.
Greek: 90 καψάκια.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever o medicamento receberão informações relativas à utilização correta e segura do medicamento.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι τη στιγμή της θέσης σε κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του.
Portuguese: • deficiência em AMACR
Greek: • έλλειψη της AMACR
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
Greek: Παρακολούθηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kolbam από μητρώο ασθενών, για το οποίο λεπτομέρειες παρατίθενται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado e tratado de forma sintomática.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις παρασκευάζεται.
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
Greek: • φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κλοφιμπράτη
Portuguese: - RPS - Reavaliações anuais
Greek: - ΕΠΠΑ - Ετήσιες επαναξιολογή σεις
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kolbam 3.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em DD de mês de AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Portuguese: Como utilizar Kolbam 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kolbam 4.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As embalagens contêm 90 cápsulas.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 90 καψάκια.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος (10-15 mg ανά κιλό ) και λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση, μια φορά την ημέρα, ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το χολικό οξύ τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του άλλου φαρμάκου.
Portuguese: Considerando a ausência de experiência em tais doentes, não podem ser fornecidas recomendações sobre os ajustes de dosagem.
Greek: Ελλείψει κλινικής εμπειρίας στους συγκεκριμένους ασθενείς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: O QUE É KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOLBAM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνετε και πότε.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, de braço único e não aleatorizado.
Greek: Η μελέτη ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Portuguese: Em média, os doentes neste subgrupo tinham 3 anos no início do tratamento, com idades mínima e máxima de 0 e 14 anos, respetivamente.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών της συγκεκριμένης υποομάδας ήταν κατά την έναρξη της θεραπείας τα 3 έτη, η δε ελάχιστη και μέγιστη ηλικία ήταν 0 και 14 έτη, αντίστοιχα.
Portuguese: Se sofrer de uma patologia chamada hipertrigliceridemia familiar, é possível que o seu médico tenha de aumentar a sua dose de ácido cólico.
Greek: Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos, incluindo médicos pediátricos com experiência no tratamento de deficiências específicas.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς, καθώς και από παιδιάτρους, έμπειρους στην αντιμετώπιση των συγκεκριμένων ελλείψεων.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
Greek: Μεταξύ της υποομάδας ασθενών με CTX (n=8), 3 άλλαξαν από την CAC-91-10-10 και λάμβαναν θεραπεία με χολικά οξέα κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: É importante administrar o conteúdo integral da cápsula ao bebé ou à criança pequena sempre que não for possível administrar as cápsulas inteiras.
Greek: Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο.
Portuguese: Consulte a secção anterior, «Não tome Kolbam».
Greek: Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam».
Portuguese: Frequentes Frequente Frequente
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA03
Portuguese: Consulte a secção «Outros medicamentos e Kolbam».
Greek: παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Kolbam».
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
Greek: Η δόση χολικού οξέος πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Portuguese: Os acontecimentos foram transitórios e, normalmente, não interferiram com a terapêutica.
Greek: Τα συμβάματα ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν εν γένει τη θεραπεία.
Portuguese: O Kolbam 50 mg contém também Óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: Το Kolbam 50 mg περιέχει επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30℃.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o valor mais próximo possível de zero.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος η οποία μειώνει αποτελεσματικά τις τιμές των μεταβολιτών του όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο μηδέν.
Portuguese: A redução da dose levou à resolução dos sinais clínicos e à correção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
Greek: Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας (ή υπερβολικά υψηλού δοσολογικού σχήματος), περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας.
Portuguese: Os dados limitados dos estudos em animais não relevaram toxicidade reprodutiva direta (ver secção 5.3).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de segurança pré-clínica; contudo, os dados disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας· ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: Esta mistura do conteúdo da cápsula com alimentos deve ocultar qualquer sabor desagradável do medicamento.
Greek: Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου.
Portuguese: Neste conjunto de doentes, cerca de um quarto tinha uma idade igual ou inferior a 6 meses no momento do diagnóstico, e cerca de um terço tinha entre 7 e 36 meses.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, ο ένας στους τέσσερις ήταν ηλικίας έως και 6 μηνών τη στιγμή της διάγνωσης, ενώ ένας στους τρεις ήταν μεταξύ 7 και 36 μηνών.
Portuguese: Doentes com hipertrigliceridemia familiar
Greek: Ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιμία
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή σκόνη.
Portuguese: Cada cápsula contém um pó branco.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μια λευκή σκόνη.
Portuguese: • deficiência em CYP7A1
Greek: • έλλειψη της CYP7A1
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Portuguese: Kolbam contém uma substância chamada ácido cólico.
Greek: Το Kolbam περιέχει μια ουσία που ονομάζεται χολικό οξύ.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη μασάτε.
Portuguese: No caso de ser necessário utilizar uma preparação contendo uma destas substâncias, esta deve ser tomada pelo menos 5 horas antes ou depois do ácido cólico.
Greek: Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR KOLBAM
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Portuguese: A experiência clínica notificada tem por base uma população de doentes com distúrbios da síntese do ácido biliar que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Greek: Η υποβληθείσα κλινική εμπειρία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων και περιλαμβάνει βρέφη ηλικίας ενός μηνός, παιδιά και εφήβους.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos com um desfecho fatal, com a utilização de ácido cólico.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση χολικού οξέος.
Portuguese: É de evitar a administração concomitante.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados quaisquer efeitos sobre o lactente recém-nascido amamentado, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao ácido cólico é negligenciável (ver secção 5.2).
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται επίδραση σε νεογνά που θηλάζουν διότι η συστηματική έκθεση της μητέρας που θηλάζει στο χολικό οξύ είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • deficiência em AMACR (n=1)
Greek: • έλλειψη της AMACR (n=1)
Portuguese: Os álcoois da bílis biliar e os ácidos biliares exibem uma notável diversidade estrutural em todas as espécies animais.
Greek: Οι αλκοόλες της χολής και τα χολικά οξέα παρουσιάζουν εντυπωσιακές δομικές διαφορές μεταξύ των διαφόρων ειδών ζώων.
Portuguese: Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas com alimentos, dado que isto pode ajudar a tornar o ácido cólico mais eficaz, além de reduzir a probabilidade de diarreia.
Greek: Συνιστάται τα καψάκια να λαμβάνονται με τροφή, διότι έτσι ενδέχεται να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος, και μειώνεται επίσης η πιθανότητα διάρροιας.
Portuguese: Como conservar Kolbam 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kolbam 6.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada de duas formas: (a) o tratamento com o ácido cólico causa uma melhoria da função hepática, conforme demonstrado por uma melhoria nos valores no teste da função hepática, (b) os dados de espetrometria de massa por bombardeamento com átomos rápidos (FAB-MS) demonstraram eficácia ao mostrarem que o tratamento com o ácido cólico provocou uma supressão dos ácidos biliares urinários anómalos que conduziram inicialmente ao diagnóstico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με δύο τρόπους: (α) η θεραπεία με χολικό οξύ επέφερε βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας όπως αυτή διαπιστώθηκε μέσω βελτιωμένων τιμών ηπατικής λειτουργίας κατόπιν δοκιμών, (β) τα δεδομένα φασματογραφίας μάζας-βομβαρδισμού με άτομα μεγάλης ταχύτητας (FAB-MS) έδειξαν αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ με την οποία σημειώθηκε καταστολή των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στα ούρα που είχαν καταγραφεί κατά την αρχική διάγνωση.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes, para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Qual o aspeto de Kolbam e conteúdo da embalagem Kolbam é fornecido na forma de cápsulas.
Greek: Εμφάνιση του Kolbam και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kolbam διατίθεται σε μορφή σκληρών καψακίων.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para a diminuição dos níveis de colesterol no sangue, como a colestiramina, o colestipol ou o colessevelam e determinados antiácidos que contêm alumínio (por exemplo, medicamentos para alívio da indigestão) podem afetar a absorção do ácido cólico.
Greek: Τα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, όπως η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη ή η κολεσεβελάμη, και ορισμένα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. προϊόντα για την ανακούφιση της δυσπεψίας), ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση του χολικού οξέος.
Portuguese: Sempre que a dose calculada não for um múltiplo de 50, será escolhida a dose mais próxima inferior ao máximo de 15 mg/kg/dia, desde que seja suficiente para suprimir os ácidos biliares urinários.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες η υπολογισθείσα δόση δεν αντιστοιχεί σε πολλαπλάσιο του 50, πρέπει να επιλέγεται η πλησιέστερη σε αυτήν δόση που δεν υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 15 mg/kg/ημερησίως, υπό την προϋπόθεση ότι επαρκεί για την καταστολή των χολικών οξέων στα ούρα.
Portuguese: Devolver qualquer medicamento não utilizado ao seu farmacêutico, para eliminação
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη.