FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur : a) la nécessité d'une technique d'inhalation correcte afin d'assurer une délivrance régulière et b) les précautions particulières à prendre avec l'inhalateur d'insuline d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e) l'ordre de grandeur de l'ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une surveillance de la fonction g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique h) les effets pulmonaires rares i) l'augmentation des taux d'anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières ; affections respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz, através de educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
French: Si à 6 mois une diminution du VEMS inférieure à 15% est constatée, une spirométrie doit être répétée à un an et ensuite annuellement.
Portuguese: Se aos 6 meses for observado um declínio no VEF < 15%, a espirometria deve ser repetida ao fim de 1 ano de terapêutica e seguidamente de forma anual.
French: Instructions d'utilisation de l'Inhalateur d'insuline
Portuguese: Instruções de Utilização do Inalador de Insulina
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler l'inhalateur d'insuline.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o inalador de insulina.
French: Dans ce cas, le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être changé avant l'inhalation suivante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 4.4).
French: Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).
Portuguese: Se estiver a utilizar EXUBERA, não fume (ver secção 2, "Não tome EXUBERA").
French: EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action rapide utilisée dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2.
Portuguese: EXUBERA (insulina humana inalada) é uma insulina de acção rápida para utilização na diabetes tipo 1 ou tipo 2.
French: Une légère diminution de votre fonction pulmonaire peut survenir durant le traitement par EXUBERA, cependant vous pouvez ne pas ressentir ces symptômes.
Portuguese: Durante o tratamento com EXUBERA, pode ocorrer uma pequena diminuição da sua função pulmonar, apesar de poder não sentir sintomas.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans le traitement du diabète, code ATC :
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, código ATC: A10AF01
French: Référez-vous à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »de cette notice pour tout renseignement complémentaire.
Portuguese: Ver a informação no final da secção 4 "Efeitos secundários possíveis" deste folheto informativo, para obter aconselhamento adicional.
French: Dans les essais cliniques, des différences faibles mais conséquentes sur la diminution de la fonction pulmonaire (en particulier le Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS) ont été observées entre les groupes de traitement, en faveur des sujets traités par le comparateur.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observadas diferenças pequenas mas consistentes entre os grupos de tratamento relativamente ao declínio na função pulmonar (particularmente no Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1), favorecendo o grupo tratado com o comparador.
French: Le développement de tels anticorps est observé plus fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline souscutanée.
Portuguese: O desenvolvimento destes anticorpos é observado mais frequentemente em doentes tratados com EXUBERA do que nos tratados com insulina subcutânea.
French: Si vous avez besoin d'une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA (voir rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » pour plus d'informations et rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Portuguese: Se necessitar de ajustes de dose inferiores a 1 mg, a utilização de EXUBERA não é recomendada (ver secção 3 "Como tomar EXUBERA" para informação adicional e secção 6 "Outras informações").
French: Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d'insuline est conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice.
Portuguese: O blister de dose unitária é o recipiente individual onde o pó de insulina está acondicionado, o qual será denominado de blister ao longo deste folheto.
French: Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques lors du passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont rapporté des signes annonciateurs précoces d'hypoglycémie moins prononcés ou différents de ceux rencontrés avec leur précédente insuline.
Portuguese: Alguns doentes que sofreram reacções de hipoglicemia após mudarem de insulina de origem animal para humana, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos verificados com a insulina utilizada anteriormente.
French: Placez rapidement vos lèvres de façon étanche autour de l'embout buccal, de telle sorte que l'insuline ne s'échappe pas à l'extérieur.
Portuguese: Ponha os lábios à volta do bocal para rapidamente formar um vedante, por forma a impedir a fuga de insulina.
French: Affections respiratoires sous-jacentes
Portuguese: Distúrbios respiratórios subjacentes
French: La majorité (> 95%) des dyspnées observées était considérée comme étant légères à modérées.
Portuguese: A maioria dos casos reportados de dispneia (> 95%) apresentava gravidade ligeira a moderada.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité d'EXUBERA ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur d'insuline.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os blisters destacáveis para dose unitária de EXUBERA só podem ser usados com o inalador de insulina.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser l'inhalateur d'insuline.
Portuguese: Leia atentamente todo o folheto antes de começar a utilizar o seu inalador de insulina.
French: Le traitement par l'insuline peut également provoquer l'accumulation temporaire de liquide dans l'organisme, s'accompagnant d'un gonflement des mollets et des chevilles.
Portuguese: O tratamento com insulina também pode causar uma retenção temporária de água no corpo, com inchaço das pernas e dos tornozelos.
French: Rincez abondamment le savon de la chambre et de l'embout buccal avec de l'eau chaude.
Portuguese: Retire completamente o detergente da câmara e do bocal, enxaguando com água morna.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'accumulation pulmonaire de l'insuline humaine inhalée.
Portuguese: Os estudos em modelos animais não evidenciaram acumulação de insulina humana inalada no pulmão.
French: Votre médecin vous prescrira une posologie de départ d'EXUBERA avant les repas basée sur votre poids corporel.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a sua dose inicial de EXUBERA a tomar antes das refeições com base no seu peso corporal.
French: Contient également : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate), hydroxyde de
Portuguese: Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio
French: Les symptômes suivants indiquent un taux de sucre insuffisant dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, troubles de la concentration, altération des réactions, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, sensations de fourmillements (paresthésie), sensation d'engourdissement et de fourmillements dans la zone de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à prendre soin de soi, convulsions, perte de
Portuguese: Os seguintes sintomas indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náusea, vómitos, cansaço, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisia, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
French: En effet, EXUBERA n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie pulmonaire.
Portuguese: EXUBERA não é recomendado em doentes com doença pulmonar.
French: Lors de l'administration, les patients doivent éviter d'exposer le produit à une forte humidité ou des conditions d'humidité relative élevées, par exemple une salle de bains embuée.
Portuguese: Os doentes devem evitar a exposição do medicamento à humidade elevada ou condições de humidade relativa elevadas, por ex: o vapor de uma casa de banho, quando tomam a sua dose.
French: Dans les essais de phase 2 et 3, 9 patients sur 2498 traités avec EXUBERA sont sortis des essais en raison d'une diminution de la fonction pulmonaire (caractérisée par un VEMS en fin d'étude diminué de 15% ou plus par rapport à l'état initial).
Portuguese: Em ensaios de fase 2/3, 9 dos 2498 indivíduos tratados com EXUBERA foram retirados do ensaio devido ao declínio na função pulmonar, cuja VEF1 no final do estudo demonstrou um declínio de ≥ 15% relativamente aos valores basais.
French: Les bêtabloquants peuvent atténuer les signes annonciateurs d'une réaction hypoglycémique ou les supprimer totalement.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem atenuar ou suprimir inteiramente os sintomas de aviso de uma reacção hipoglicémica.
French: Cette situation peut constituer un risque important en particulier en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas).
French: Après reprise de la conscience, il est recommandé d'administrer des hydrates de carbone par voie orale pour prévenir une rechute du patient.
Portuguese: Recomenda-se a administração de hidratos de carbono, por via oral, quando o doente recupera a consciência, por forma a evitar uma recaída.
French: Prendre des précautions particulières avec EXUBERA
Portuguese: Tome especial cuidado com EXUBERA
French: Insuline inhalée Comparateur Washout insuline inhalée
Portuguese: Insulina inalada Comparador Washout da insulina inalada
French: L'utilisation d'un bronchodilatateur (inhalateur destiné au soulagement des crises) pour l'asthme ou pour d'autres affections des voies respiratoires peut entraîner une diminution plus prononcée du taux de sucre dans le sang en réponse à l'insuline inhalée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXUBERA » et rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA »).
Portuguese: A utilização de broncodilatadores (inaladores de alívio) para a asma ou outras condições das vias respiratórias, pode causar uma descida mais pronunciada dos níveis de açúcar no sangue em resposta à inalação de insulina (ver secção 2 "Não tome EXUBERA" e secção 2 "Tome especial cuidado com EXUBERA").
French: - Si vous présentez une BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère (stade III ou IV de la classification GOLD).
Portuguese: • Se tiver Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave (fase III ou IV GOLD).
French: Au cours des études cliniques d'EXUBERA, 6 nouveaux cas de cancer primitif du poumon ont été diagnostiqués chez les patients traités par EXUBERA, et 1 nouveau cas chez les patients traités par un comparateur.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de EXUBERA houve 6 casos diagnosticados de neoplasia primária do pulmão no grupo de doentes tratados com EXUBERA e 1 caso diagnosticado no grupo de doentes tratados com o comparador.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
French: Malgré cette possible production d'anticorps, le contrôle du sucre dans le sang n'est pas
Portuguese: Apesar de haver produção destes anticorpos, estes não têm qualquer efeito no controlo do seu nível de açúcar no sangue.
French: Bronchospasme Respiration sifflante Dysphonie Douleur pharyngolaryngienne Affections des amygdales Sécheresse buccale
Portuguese: Epistaxe Broncospasmo Respiração ofegante Disfonia Dor faringolaríngea Distúrbio amigdalino
French: Après un traitement de 2 ans, de faibles différences entre les groupes de traitement (en faveur du comparateur) ont été observées par rapport à l'état initial, de 0,034L dans le diabète de type 1 et de 0,039L dans le diabète de type 2.
Portuguese: Após 2 anos de terapêutica, verificaram-se pequenas diferenças entre os grupos de tratamento (favorecendo o comparador), relativamente ao nível basal, de 0,034l nos doentes com diabetes tipo 1 e 0,039l nos doentes com diabetes tipo 2.
French: Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l'arrêt du traitement a entraîné une augmentation moyenne du VEMS de 0,036L au cours des 6 mois suivants.
Portuguese: Num grupo mais pequeno (n=36), constituído por indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA, durante um período > 36 meses, a descontinuação da terapêutica originou um aumento médio no VEF1 de 0,036l, durante os 6 meses subsequentes.
French: Veuillez lire les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour plus d'informations sur la manière d'utiliser l'inhalateur d'insuline, et sur les mesures relatives à son entretien.
Portuguese: Por favor leia as "Instruções de utilização", que se encontram no final do folheto informativo, para saber como deve utilizar o seu inalador de insulina e quais os cuidados a ter com ele.
French: Par conséquent, EXUBERA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Desta forma, EXUBERA não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Un patient traité par EXUBERA et un patient traité par un comparateur ont arrêté le traitement en raison de douleurs thoraciques.
Portuguese: Um doente do grupo tratado com EXUBERA e outro do grupo tratado com o comparador descontinuaram a terapêutica devido a dor no peito.
French: Différents symptômes thoraciques ont été rapportés en tant qu'effet indésirable lié au traitement et ont été regroupés sous le terme de douleurs thoraciques non spécifiques.
Portuguese: Foi reportada uma série de diferentes sintomas ao nível do peito que foram considerados efeitos adversos relacionados com o tratamento e referidos como sendo uma dor no peito não especifica.
French: En cas de début de grossesse chez une patiente traitée par EXUBERA, une insuline sous-cutanée appropriée doit être administrée à la place de l'insuline inhalée.
Portuguese: Caso uma doente em tratamento com EXUBERA fique grávida, deve-se substituir EXUBERA por uma insulina apropriada para administração por via subcutânea.
French: Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, leia o final da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d'informations en ce qui concerne les horaires des repas et l'administration d'insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie.
Portuguese: Antes de viajar, consulte o seu médico ou enfermeiro para falar sobre os horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem, os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários sobre os níveis de açúcar no sangue e seu controlo e sobre a disponibilidade de EXUBERA nos países que pretende visitar.
French: L'efficacité et la sécurité de l'insuline humaine inhalée chez les patients ayant un VEMS < 70% de la capacité vitale n'ont pas été démontrées, par conséquent l'utilisation de l'insuline humaine inhalée chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Portuguese: A eficácia e a segurança da insulina humana inalada em doentes com VEF1 previsto< 70% não foram estabelecidas pelo que não se recomenda a utilização de insulina humana inalada nesta população.
French: Cette boîte est fermée hermétiquement dans un sachet en plastique et aluminium contenant un dessiccatif, qui permet de maintenir le médicament au sec et ne doit pas être ingéré.
Portuguese: O tabuleiro encontra-se selado numa bolsa de folha de plástico contendo um dessecante para manter o medicamento seco, que não deve ser ingerido.
French: - Si vous ressentez les premiers symptômes d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: • Se sentir que está a ficar em hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: Dans la plupart de ces études, le pourcentage de patients ayant obtenu des valeurs d'HbA1c < 7,0 % a été supérieur dans le groupe ayant inclus EXUBERA à celui des patients traités par hypoglycémiants oraux seuls.
Portuguese: Na maioria dos estudos, as percentagens de doentes que atingiram o objectivo de HbA1c <7,0% foram superiores aos que utilizavam regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados com agentes orais isoladamente.
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs tels que le salbutamol, pour soulager des symptômes respiratoires aigus, peut augmenter l'absorption d'EXUBERA et majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de broncodilatadores, tais como salbutamol, pode aumentar a absorção de EXUBERA e, portanto, aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizados para aliviar sintomas respiratórios agudos (ver secção 4.5).
French: Si vous avez un doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro especialista em diabetes ou farmacêutico.
French: Chez les patients avec une diminution confirmée de la VEMS supérieure à 20% de l'état initial (constatée lors d' au moins deux examens consécutifs à 3-4 semaines d'intervalle), le traitement par EXUBERA doit être interrompu et le patient surveillé en tenant compte de son état clinique.
Portuguese: Nos doentes com uma redução confirmada do VEF1 (i.e.: pelos menos dois testes consecutivos, com 3 a 4 semanas de intervalo) > 20%, relativamente aos valores basais, a terapêutica com EXUBERA deve ser descontinuada e o doente monitorizado conforme clinicamente indicado.
French: Chez des sujets non diabétiques souffrant de BPCO, l'absorption de l'insuline humaine inhalée est supérieure à celle observée chez les sujets ne présentant pas de BPCO (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos com DPOC, a absorção de insulina humana inalada foi, aparentemente, maior comparativamente à verificada em indivíduos sem DPOC (ver secção 4.4).
French: Des épisodes prolongés ou sévères d'hypoglycémie peuvent menacer le pronostic vital.
Portuguese: As hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais.
French: Remarque : Deux cas d'épanchement pleural pour lesquels un lien avec le traitement ne peut être exclu ont été observés au cours des études cliniques réalisées incluant les études d'extension non contrôlées,
Portuguese: Nota: No programa clínico global, incluindo os estudos de extensão não controlados, foram relatados dois casos de efusão pleural, nos quais não se pode excluir a possibilidade de serem relacionados com o tratamento.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'EXUBERA chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de EXUBERA em mulheres grávidas.
French: A cette étape, ne pas sortir le DLI.
Portuguese: Não tire a ULI para fora nessa altura.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'EXUBERA, l'incidence des nouveaux cas de cancers primitif du poumon a été de 0,130 pour cent patient-années d'exposition au médicament étudié (5 cas pour 3800 patient-années) chez les patients traités par EXUBERA et de 0,03 (1 cas pour 3900 patient-années) pour les patients traités par un comparateur.
Portuguese: A incidência de diagnóstico de neoplasia primária do pulmão, nos ensaios clínicos controlados de EXUBERA, por 100 anos-doente de exposição ao fármaco em estudo foi de 0,130 (5 casos em mais de 3800 anos-doente) no grupo de doentes tratados com EXUBERA e de 0,03 (1 caso em mais de 3900 anos-doente) no grupo de doentes tratados com o comparador.
French: L'incidence des évènements indésirables en relation avec une coronaropathie quelle qu'en soit la cause, comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde, n'était cependant pas augmentée sous EXUBERA.
Portuguese: É importante realçar que a incidência dos efeitos adversos devidos a todas as causas relacionadas com a doença coronária, tais como angina de peito ou enfarte do miocárdio, não foi superior no grupo de tratamento com EXUBERA.
French: Si vous présentez une infection des voies aériennes (comme une bronchite ou une infection des voies respiratoires supérieures) alors que vous prenez EXUBERA, vous devez contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang (glycémie) ; un ajustement de la dose d'EXUBERA peut en effet être nécessaire.
Portuguese: Se tiver uma infecção nas suas vias respiratórias (tal como bronquite ou infecção do tracto respiratório superior) durante o tratamento com EXUBERA, deverá monitorizar frequentemente o seu nível de açúcar no sangue, podendo ser necessário ajustar a sua dose de EXUBERA.
French: Assurez-vous que vous disposez toujours des plaquettes thermoformées adéquates avant d'utiliser votre inhalateur d'insuline.
Portuguese: Verifique sempre se tem os blisters correctos disponíveis antes de utilizar o inalador de insulina.
French: Tournez la partie supérieure du DLI dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne bleue se trouve en face du symbole de verrouillage situé sur la partie supérieure de la base.
Portuguese: Rode o topo da ULI no sentido dos ponteiros do relógio até à linha azul ficar na mesma direcção do símbolo fechado no topo da base.
French: Chez des sujets diabétiques de type 1 ou 2, des études randomisées, en ouvert, en groupes parallèles ont été menées pour observer les modifications du VEMS après l'initiation d'un traitement par EXUBERA.
Portuguese: Foram conduzidos estudos aleatorizados, abertos, com grupos paralelos, em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, para analisar as alterações no VEF1, após início do tratamento com EXUBERA.
French: Ne pas utiliser EXUBERA après la date de péremption mentionnée sur la boîte (EXP) ou sur les doses
Portuguese: Não utilize EXUBERA após expirar o prazo de validade (VAL) indicado na embalagem ou nos blisters de dose unitária.