FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Darunavir, co-administereret med lavdosis ritonavir kan forventes at øge plasmakoncentrationen af calciumantagonisterne.
Norwegian Bokmål: Darunavir og en lav dose ritonavir kan forventes å medføre økning i plasmakonsentrasjoner av kalsiumantagonister.
Danish: Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon.
Danish: Klinisk monitoring anbefales ved administration af boostet duranavir sammen lavdosis ritonavir med disse analgetika.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir med disse analgetika.
Danish: rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144% baseret på offentliggjorte data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND med darunavir/cobicistat 800/150 mg
Norwegian Bokmål: basert på publiserte data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 %§ rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND§
Danish: Lægemidler, der påvirker eksponeringen for darunavir/ritonavir Darunavir og ritonavir metaboliseres via CYP3A.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker darunavir-/ritonavireksponering Darunavir og ritonavir metaboliseres av CYP3A.
Danish: ● 12 ART-naive hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med en legemsvægt på mindst 40 kg, som fik darunavir tabletter sammen med lavdosis ritonavir en gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: • 12 ART-naive HIV-1 infiserte pediatriske pasienter fra 12 til 17 år og med kroppsvekt på minst 40 kg som fikk darunavir tabletter med lavdose ritonavir én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig sjælden trombocytopeni, neutropeni, anæmi, leukopeni forøget eosinofiltal
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige trombocytopeni, nøytropeni, anemi, leukopeni
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir med lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2D6 (såsom flecainid, propafenon, metoprolol), kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av darunavir og ritonavir med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6 (som flekainid, propafenon, metoprolol) kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Danish: Samtidig anvendelse af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af sildenafil og tadalafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, darunavir og en lav dose ritonavir kan øke plasmakonsentrasjonene til sildenafil eller tadalafil.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning)
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming)
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), (lægemiddel)overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige immunreaktiveringssyndrom, (legemiddel)overfølsomhet
Danish: Den reducerede følsomhed for darunavir, som vira fremkommet under studiet udviste, kunne ikke forklares med forekomsten af disse proteasemutationer.
Norwegian Bokmål: Utvikling av disse proteasemutasjonene kunne ikke forklare den nedsatte følsomheten overfor darunavir hos de nye virusene i seleksjonseksperimentet.
Danish: Hos kvinder, der fik 600/100 mg darunavir/ritonavir to gange dagligt i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC12t og Cmin for total-darunavir hhv. 28%, 26% og 26% lavere i forhold til post partum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig i graviditetens andre trimester var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 28%, 26% og 26% lavere sammenlignet med postpartum, og i graviditetens tredje trimester var verdiene for total darunavir Cmax, AUC12h og Cmin henholdsvis 18% lavere, 16% lavere og 2% høyere sammenlignet med postpartum.
Danish: 450 mg darunavir + 60 mg ritonavir to gange dagligt mere end 40 kg*
Norwegian Bokmål: 450 mg darunavir + 60 mg ritonavir to ganger daglig mer enn 40 kg*
Danish: Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 30, 60 og 120 tabletter og 120 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 300 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PE/PVDC-Al blisterpakning som inneholder 30, 60 og 120 tabletter og 120 x 1 tabletter.
Danish: Virkning af darunavir 600 mg to gange dagligt co-administreret med 100 mg ritonavir to gange dagligt hos ART-erfarne patienter
Norwegian Bokmål: Effekt av darunavir 600 mg to ganger daglig og 100 mg ritonavir to ganger daglig hos ART-efarne pasienter
Danish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to gange dagligt a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to ganger daglig a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir avhenger av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
Danish: 800 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: 800 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Danish: Du må ikke tage Darunavir Mylan sammen med følgende medicin Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Darunavir Mylan sammen med noen av de følgende legemidlene Snakk med legen din om å bytte til et annet legemiddel hvis du tar noen av disse legemidlene.
Danish: Effekt af darunavir 800 mg en gang dagligt co-administreret med 150 mg cobicistat en gang dagligt hos ART-naive og ART-erfarne patienter
Norwegian Bokmål: Effekt av darunavir 800 mg én gang daglig gitt sammen med 150 mg kobicistat én gang daglig hos ART-naive og ART-erfarne pasienter
Danish: Clorazepat
Norwegian Bokmål: Klonazepam
Danish: Hvis efavirenz skal anvendes i kombination med darunavir, bør der anvendes et regime med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvis efavirenz skal brukes i kombinasjon med darunavir, bør doseringen darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig brukes.
Danish: Darunavir anvendes til at behandle voksne og børn fra og med 3 år med en kropsvægt på mindst 15 kg, som er hiv-inficerede, og som allerede har anvendt andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: Darunavir brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.
Danish: Darunavir Mylan med mad og drikke Se afsnit 'Sådan tages Darunavir Mylan'.
Norwegian Bokmål: Inntak av Darunavir Mylan sammen med mat og drikke Se pkt.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir, hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset medisinsk erfaring med akutt overdosering av Darunavir Mylan gitt sammen med en lav dose ritonavir hos mennesker.
Danish: Det frarådes at co-administrere boostet Darunavir Mylan og glecaprevir/pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere forsterket darunavir sammen med glekaprevir/pibrentasvir.
Danish: C-darunavir med ritonavir-dosis på 400/100 mg kunne 79,5% og 13,9% af den administrerede dosis af
Norwegian Bokmål: C-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5% og 13,9% av 14C-darunavirdosen gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Danish: Dato for åbning
Norwegian Bokmål: Dato åpnet:
Danish: Kombination af rifampicin og darunavir med lavdosis ritonavir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og darunavir med lavdose ritonavir (se pkt.
Danish: Darunavir i kombination med cobicistat eller ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad Trafikog arbejdssikkerhed.
Norwegian Bokmål: Darunavir i kombinasjon med kobicistat eller ritonavir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Boostet darunavir og didanosin kan administreres uden dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av forsterket darunavir og didanosin kan brukes uten dosejustering.
Danish: Patientandelen (%) med respons(hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24) over for darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baseline a og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): Som behandlede resultater fra POWERog DUET-studierne.
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienten med respons (HIV-1-RNA < 50 kopier/ml ved uke 24) til darunavir gitt samtidig med ritonavir (600/100 mg to ganger daglig) ved baseline-genotype *
Danish: Co-administration af darunavir/ritonavir med lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A og/eller CYP2D6 eller transporteres af P-gp, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir/ritonavir med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og/eller CYP2D6 eller transporteres av P-gp kan føre til økt systemisk eksponering av disse legemidlene, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin gis samtidig med darunavir kombinert med lavdose ritonavir.
Danish: Darunavir Mylan 800 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 30 tabletter og 30 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PE/PVDC-Al blisterpakning inneholder 30 tabletter og 30x1 tabletter.
Danish: Koldformet PVC/Al/OPA-Al-blisterpakning, der indeholder 240 tabletter og 240 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Kaldformet PVC/Al/OAP-Al blisterpakning som inneholder 240 tabletter og 240 x 1 tabletter.
Danish: Darunavir skal altid gives oralt sammen med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Darunavir må alltid gis oralt sammen med en lav dose ritonavir som en farmakokinetisk forsterker, og i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Danish: Interaktionsstudiet viste en sammenlignelig daglig systemisk eksponering af rifabutin imellem behandling med 300 mg x 1 og 150 mg hver anden dag i kombination med darunavir /ritonavir (600/100 mg x 2).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudien viste en sammenlignbar daglig systemisk eksponering av rifabutin ved behandling med 300 mg én gang daglig og behandling med 150 mg én gang hver andre dag i kombinasjon med darunavir/ritonavir (600/100 mg to ganger daglig) med omtrent en 10 ganger økning i den daglige eksponeringen av den aktive metabolitten 25-O-desacetylrifabutin.
Danish: Se doseringsanbefalingerne til ART-naive patienter i produktresuméet for darunavir 400 mg og 800 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefalinger som gjelder ART-naive pasienter se preparatomtalen til darunavir 400 mg og 800 mg tabletter.
Danish: Hvis der er behov for administration af atorvastatin og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir, anbefales det at starte med en atorvastatindosis på 10 mg x 1.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av atorvastatin samtidig med darunavir og en lav dose ritonavir er ønskelig, anbefales det å begynne med en atorvastatindose på 10 mg én gang daglig En gradvis økning av atorvastatindosen kan tilpasses ut fra den kliniske responsen.
Danish: Æske til flaske 60 filmovertrukne tabletter 240 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Flaskepakning 60 filmdrasjerte tabletter 240 filmdrasjerte tabletter
Danish: Co-administreret boostet darunavir og amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, quinidin eller ranolazin er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir og amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin , kinidin eller ranolazin er kontraindisert (se pkt.
Danish: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Ved brug af historiske farmakokinetiske data på tværs af studier.
Norwegian Bokmål: HIV ANTIRETROVIRALE MIDLER Integraseoverføringshemmere Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Danish: POWER 1 og POWER 2 er randomiserede, kontrollerede studier, der sammenligner darunavir, når det gives sammen med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med en kontrolgruppe, der får et eller flere PI-regimer valgt af investigator, hos hiv-1-inficerede patienter, som tidligere har oplevet svigt i mere end et PI-regime.
Norwegian Bokmål: POWER 1 og POWER 2 er randomiserte, kontrollerte studier som sammenlignet darunavir gitt sammen med ritonavir (600/100 mg to ganger daglig) med en kontrollgruppe som fikk et utprøvervalgt proteasehemmerregime.
Danish: NS3-4A-proteasehæmmere
Norwegian Bokmål: HEPATITT C VIRUS (HCV) DIREKTE-VIRKENDE ANTIVIRALIA NS3-4A proteasehemmere
Danish: HDPE-flaskepakke med polypropylenskruelåg indeholdende 60 og 100 tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 60 og 100 tabletter.
Danish: clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC  13% darunavir Cmin  1% darunavir Cmax  17% 14-OH-clathromycinkoncentrationenerne var ikke målbare ved kombination med darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg to ganger daglig klaritromycin AUC ↑ 57% klaritromycin Cmin ↑ 174% klaritromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH- klaritromycin konsentrasjoner var ikke detekterbare når kombinert med darunavir/ritonavir.
Danish: Kombinér ikke Darunavir Mylan med nogle af følgende lægemidler Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Darunavir Mylan sammen med noen av de følgende legemidlene Snakk med legen din om å bytte til et annet legemiddel hvis du tar noen av disse legemidlene.
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir med lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin) og CYP2C19 (såsom methadon) kan resultere i nedsat systemisk eksponering af disse lægemidler, hvilket kan nedsætte eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av darunavir og ritonavir med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2C9 (som warfarin) og CYP2C19 (som metadon) kan føre til lavere systemisk eksponering av slike legemidler, noe som kan redusere eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Danish: Hos kvinder, der fik 800/100 mg darunavir/ritonavir en gang dagligt i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for total-darunavir hhv. 33%, 31% og 30% lavere i forhold til post partum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i graviditetens andre trimester var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 33%, 31% og 30% lavere sammenlignet med postpartum, og i graviditetens tredje trimester var verdiene for darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 29%, 32% og 50% lavere sammenlignet med postpartum.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af darunavir til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed ved administration af darunavir til ældre patienter, for hvilke der skal tages højde for den højere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring med darunavir hos pasienter 65 år, bør man være forsiktig med å bruke darunavir hos eldre.
Danish: Efter 48 uger blev der påvist non-inferioritet (ved den forud definerede 12% grænse for non-inferioritet) af det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasmahiv-1-RNA < 50 kopier/ml, på behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det vist non-inferiority i virologisk respons (med den forhåndsdefinerte non inferiority-marginen på 12%), definert som prosentandelen av pasienter med HIV-1-RNA-plasmanivå< 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig for både ITT og OP populasjoner.
Danish: For patienter, der får kombinationsbehandling med darunavir co-administreret med ritonavir, er det nødvendigt at reducere dosis af rifabutin med 75% af den sædvanlige dosis på 300 mg/dag (f.eks. rifabutin 150 mg hver anden dag) samt en skærpelse i overvågningen af rifabutin-relaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av rifabutin på 75% av den vanlige dosen på 300 mg/dag (dvs. 150 mg én gang hver andre dag) og økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som får kombinasjonen med darunavir gitt sammen med ritonavir.
Danish: ● 80 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med en legemsvægt på mindst 20 kg som blev behandlet med darunavir tabletter sammen med lavdosis ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: • 80 ART-erfarne HIV-1 infiserte pediatriske pasienter fra 6 til 17 år og med kroppsvekt på minst 20 kg som fikk darunavir tabletter med en lavdose ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Danish: Der kan derfor være forskellige kontraindikationer og anbefalinger for darunavir og samtidige lægemidler afhængigt af, om darunavir er boostet med ritonavir eller cobicistat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Darunavir kan derfor ha forskjellige kontraindikasjoner og anbefalinger vedrørende legemidler som brukes samtidig avhengig av om forbindelsen forsterkes med ritonavir eller kobicistat (se pkt.
Danish: Koldformet PVC/Al/OPA-Al-blisterpakning, der indeholder 30, 60 og 120 tabletter og 120 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Kaldformet PVC/Al/OAP-Al blisterpakning som inneholder 30, 60 og 120 tabletter og 120 x 1 tabletter.
Danish: - snue - beskadigelse af huden, tør hud - stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse - ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning.
Norwegian Bokmål: - munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen - rennende nese - skader i huden, tørr hud - stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse - endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier.
Danish: Æske til flaske 30 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Flaskepakning 30 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Danish: Darunavir Mylan 400 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 400 mg filmdrasjerte tabletter 3 år
Danish: Disse kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Danish: Initial hastighed (første time)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Danish: Maksimal hastighed
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Danish: Antal patienter med evaluerbart respons
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med evaluerbar respons
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Danish: Andel med overlevelse uden progression
Norwegian Bokmål: Andel som overlever uten progresjon
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Danish: DARZALEX-behandling skal seponeres straks og permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: DARZALEXbehandling skal seponeres umiddelbart og permanent (se pkt.
Danish: • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
Danish: Patienter i risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Danish: Median OS blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå.
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste IRR oppsto ved første infusjon og var av grad 1-2 (se pkt.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland