FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.
Croatian: Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, le comité a considéré que le bénéfice d'Entyvio a déjà été clairement démontré et ce traitement est donc approprié pour les patients qui ne réagissent pas à la thérapie TNF-alpha.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima.
French: Le principe actif d'Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entyvio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Entyvio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, Entyvio a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients atteints d'une maladie active modérée à sévère et pour lesquels la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih bolesnici nisu podnosili.
French: Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab.
Croatian: Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
French: Entyvio est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Croatian: Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
French: Une carte d'alerte résumant les informations de sécurité sur le médicament doit être fournie aux patients sous Entyvio.
Croatian: Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Entyvio potražite u uputi o lijeku.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'une gélule par jour.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti više od jedne kapsule dnevno.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à la même heure tous les jours.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
French: L'Agence a également noté que le fait que le médicament soit pris une fois par jour pouvait aider les patients à suivre leur traitement.
Croatian: Agencija je također smatrala kako će činjenica da se lijek primjenjuje jednom dnevno možda doprinijeti tomu da se bolesnici pridržavaju terapije.
French: Des informations sur Enurev Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Enurev Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo učinkovitosti lijeka bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326865/2018
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Croatian: To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i bolesnicima olakšava disanje.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Enurev Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enurev Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enurev Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
French: Les effets secondaires rapportés avec Enurev Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Enurev Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Après douze semaines de traitement, Enurev Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Enurev Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Enurev Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Enurev Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Enurev Breezhaler kontinuirano se prate.
French: Les gélules d'Enurev Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur Enurev Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Croatian: Kapsule lijeka Enurev Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Enurev Breezhaler i ne smiju se progutati.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Croatian: To znači da proširuje dišne putove blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enurev Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enurev Breezhaler?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Enurev Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Enurev Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inspire la poudre contenue dans la gélule par la bouche.
Croatian: Kako bi uzeli potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak iz kapsule.
French: Enurev Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Croatian: Enurev Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Enurev Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Croatian: Lijek Enurev Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enurev Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Enurev Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid)
French: Aperçu d'Enurev Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Enurev Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
French: Pourquoi Enurev Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Enurev Breezhaler odobren u EU-u?
French: En outre, Enurev Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Enurev Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Croatian: Enurev Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
French: Le principe actif d'Enurev Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Enurev Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enurev Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Enurev Breezhaler?
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Enurev Breezhaler, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Enurev Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
French: Quels sont les bénéfices d'Enurev Breezhaler démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Enurev Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
French: Autres informations relatives à Enurev Breezhaler:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enurev Breezhaler
French: Enurev Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Croatian: Enurev Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
French: Comment Enurev Breezhaler est-il utilisé?
Croatian: Kako se Enurev Breezhaler koristi?
French: Comment Enurev Breezhaler agit-il?
Croatian: Kako djeluje Enurev Breezhaler?
French: Enurev Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Lijek Enurev Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
French: Cela peut arriver.
Croatian: To se može dogoditi.
French: Vous n'avez pas pris assez de médicament.
Croatian: Niste primili dovoljno lijeka.
French: Mais n'inhalez pas deux doses le même jour.
Croatian: Međutim, nemojte uzeti dvije doze istoga dana.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Croatian: Možda će biti potrebna liječnička pomoć.
French: • Difficultés pour dormir
Croatian: • Poteškoće sa spavanjem
French: Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une fois par jour parce que l'effet du médicament dure 24 heures.
Croatian: Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.
French: Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important?
Croatian: Zakašljao/la sam nakon inahliranja - je li to važno?
French: Les patients seront avertis qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno.
French: Dans 40% des cas toutefois, les symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois.
Croatian: Međutim, u 40% slučajeva simptomi su se nastavili tijekom cijelog šestomjesečnog razdoblja.
French: Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti učinke KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
French: J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela estil important?
Croatian: Osjetio/la sam komadiće kapsule na jeziku - je li to važno?
French: Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.
Croatian: Udahnite brzo i što dublje možete.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
French: 3H] chez l'homme, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85% de la dose.
Croatian: 3H] u venu u ljudi, srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
French: Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Croatian: Možete inhalirati ovaj lijek u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Croatian: Sve te pojave javile su se pri izloženostima koje su dovoljno veće od onih koje se predviđaju u ljudi.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule?
Croatian: Što trebam napraviti ako je ostalo praška u kapsuli?
French: - Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.
Croatian: - Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
French: Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable.
Croatian: Igle i opruge su napravljene od nehrđajućeg čelika.
French: Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement.
Croatian: Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
French: Percer et relâcher
Croatian: Probušite i otpustite
French: Autres effets
Croatian: Drugi učinci
French: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes..
Croatian: Zadržite dah Zadržite dah do 5 sekundi.
French: • Inconfort au niveau de l'estomac après les repas
Croatian: • Nelagoda u želucu nakon obroka
French: S'il reste de la poudre dans la gélule :
Croatian: Ako je ostalo praška u kapsuli:
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Croatian: Starije osobe Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
French: • Saignements de nez
Croatian: • Krvarenje iz nosa
French: • Douleurs dans les bras ou les jambes
Croatian: • Bol u rukama ili nogama
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad i učestalo mokrenje)
French: • Modification de la voix (enrouement)
Croatian: • Promjena glasa (promuklost)
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, anticholinergiques, Code ATC : R03BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, antikolinergici, ATK oznaka: R03BB06
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible.
Croatian: Ako se preskoči doza, sljedeću dozu treba uzeti čim prije.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o korištenju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Par conséquent, la fréquence de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Croatian: Zato je učestalost izračunata iz iskustva s kliničkim ispitivanjima.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
French: Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.
Croatian: Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
French: - La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Croatian: - KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.
French: Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entrainer des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
Croatian: Velike doze glikopironija mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma za koje bi moglo biti indicirano simptomatsko liječenje.
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38% à 41% aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Croatian: In vitro vezanje glikopironija za ljudske proteine plazme bilo je 38% do 41% pri koncentracijama od 1 do 10 nanograma/ml.
French: Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Croatian: To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga.
French: Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout.
Croatian: Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
French: Après une inhalation, le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important, témoignant d'une élimination beaucoup plus lente après l'inhalation.
Croatian: Prividni volumen distribucije u terminalnoj fazi nakon inhalacije bio je gotovo 20 puta veći, što odražava puno sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
French: Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Glikopironij se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
French: Rétention urinaire
Croatian: Urinarna retencija
French: Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des infections urinaires (de façon fréquente).
Croatian: Neki stariji bolesnici iznad dobi od 75 godina osjetili su glavobolju (kategorija učestalosti često) i infekcije mokraćnog trakta (kategorija učestalosti često).
French: Douleurs des extrémités
Croatian: Bol u ekstremitetima
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali učestalost tih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
French: Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
Croatian: Trebate čuti zvuk kad se probuši kapsula.
French: L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%).
Croatian: Najčešća antikolinergička nuspojava bila su suha usta (2,4%).
French: Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.
Croatian: Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istovremeno.
French: Ne peut être vendu séparément.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
French: • Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme paradoxal)
Croatian: • Otežano disanje uz piskanje ili kašljanje (znakovi paradoksalnog bronhospazma)
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
Croatian: Raspoloživi farmakokinetički podaci za osobe drugih etničkih pripadnosti ili rasa nisu dostatni.
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angioedème)
Croatian: • Oticanje prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema)