FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es könnte sich dabei um ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln.
Bulgarian: Това може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит).
German: Sie ging innerhalb von 35 Tagen bei allen Patienten, die beobachtet wurden, zurück.
Bulgarian: Неутропенията е отзвучала в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти.
German: Wenn Sie sich zwischen den Behandlungen oder nach Abschluss der Behandlung nicht wohl fühlen, teilen Sie es so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Bulgarian: Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
German: Arthralgie wurde bei 32 % aller Patienten berichtet (5 % schwer) und Myalgie bei 47 % (6 % schwer).
Bulgarian: Артралгия е била съобщена при 32 % от всички пациенти (5 % тежка) и миалгия при 47 % (6 % тежка).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
German: Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2Antagonisten).
Bulgarian: Половин до един час преди инфузията ще получите два различни вида инжекции (антихистамин и H2 антагонист).
German: Die in diesem Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Bulgarian: Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
German: Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
German: Da Paxene Ethanol enthält (392 mg/ml), kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.7).
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Bulgarian: Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
German: • Veränderungen der Farbe des Stuhls
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията
German: Häufig: Starke Erhöhung der Transaminasen, starke Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Bulgarian: Чести: силно увеличение на трансаминазите, силно увеличение на алкалната фосфатаза
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани системни клинични проучвания относно взаимодействието на Paxene с други лекарствени продукти.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите преди да започнете лечение с Paxene.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Bulgarian: По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение.
German: • Schmerzen im Körper
Bulgarian: Болезнени усещания по тялото
German: Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H2Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
German: Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel.
Bulgarian: За да се предотвратят алергичните реакции по време на инфузията, ще ви бъдат дадени лекарства преди започване на лечението.
German: Paclitaxel gehört jedoch zu einer Gruppe von Substanzen, die aufgrund ihrer Wirkungsweise potentiell karzinogen sind.
Bulgarian: Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни.
German: Über das Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer Stelle mit vorausgegangenem Extravasat nach der Verabreichung von Paclitaxel an einer anderen Stelle, d.h. einen sogenannten „Recall", wurde selten berichtet.
Bulgarian: Повторна поява на кожните реакции на мястото на предишна екстравазация в резултат на прилагане на паклитаксел на различно място, т.е вид "памет", са рядкост.
German: Diese Reaktion sollte bei der Differentialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhoe berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
Bulgarian: Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
German: In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Bulgarian: Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици.
German: Bei 19 % der Patienten trat eine schwere Neutropenie > 7 Tage auf.
Bulgarian: 19 % от пациентите са развили тежка неутропения за повече от 7 дни.
German: Schwere Neuropathie und schwere Parästhesie trat bei 3 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Bulgarian: Тежка невропатия и тежка парестезия са възникнали съответно при 3 % и 5 % от пациентите.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
German: EU/1/99/113/001 für 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 für 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 für 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 für 300 mg/50 ml
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
German: Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5).
German: Sehr selten*: Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Bulgarian: Много редки*:нарушения на зрителния нерв и/или зрителни нарушения (сцинтилиращи скотоми), особено при пациенти, получили по-високи от препоръчваните
German: • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Bulgarian: Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок)
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Bulgarian: В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение.
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
Bulgarian: Активното вещество на Paxene е паклитаксел.
German: Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
German: Anämie (Hb<11 g/dl) wurde bei ca. 9 % der behandelten Patienten beobachtet, war aber nur bei weniger als 1 % schwer (Hb<8 g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
German: Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно специфично лечение на реакциите на екстравазация.
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
German: Da die Elimination von Doxorubicin und seiner aktiven Metaboliten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel und Doxorubicin verzögert sein kann, sollte Paclitaxel erst 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Bulgarian: Ако взимате други лекарствени продукти, които може да влязат във взаимодействие с паклитаксел (вижте Употреба на други лекарства).
German: Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen.
Bulgarian: Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Bulgarian: In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.
German: Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
German: Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht.
Bulgarian: Дванадесет и след това шест часа преди инфузията ще получите дексаметазон (стероид) или под формата на таблетка за гълтане, или като инжекция.
German: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Bulgarian: IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
German: Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
Bulgarian: Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 23,7 Stunden (12 - 33).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е бил средно 23,7 часа (граници 12 - 33).
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Bulgarian: Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.
German: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis)
Bulgarian: Много чести:инфекции (включително херпес симплекс, орална кандидоза, фарингит, ринит)
German: Thrombozytopenie wurde bei 6 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Bulgarian: Само за единична употреба.
German: Da Paxene Ethanol enthält, ist die Möglichkeit für das Auftreten von zentralnervösen und anderen Wirkungen zu beachten.
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
German: Dosierung und Anwendung
Bulgarian: Дозировка и приложение
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Paxene не трябва да се използва по време на бременност.
German: Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са леки промени в електрокардиограмата по време на лечение с паклитаксел.
German: Weitere Daten zum Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paclitaxel und anderen CYP 3A4-Substraten/Hemmern liegen nur im begrenzten Umfang vor.
Bulgarian: Допълнителните данни за възможните лекарствени взаимодействия между паклитаксел и други субстрати/инхибитори на CYP3A4 са оскъдни.
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Bulgarian: Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Bulgarian: Невропатия са развили 18 % от пациентите на лечение с Paxene.
German: Gleichzeitig vorliegende schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen.
Bulgarian: Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
Bulgarian: Единствен случай на сърдечна недостатъчност, свързан с лечение с Paxene, е наблюдаван в клиничното проучване на пациенти с AIDS-KS.
German: Patienten, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollen mit dem Arzneimittel nicht erneut behandelt werden.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции продуктът не трябва да се прилага отново.
German: Gelegentlich: Starke Erhöhung des Bilirubinwertes
Bulgarian: Нечести: силно увеличение на билирубина
German: Paclitaxel verursacht Knochenmarksdepression, insbesondere Neutropenie.
Bulgarian: Паклитаксел предизвиква супресия на костния мозък (особено неутропения).
German: Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества.
German: • Ablösung von Finger- und Zehennägeln - während der Therapie sollten Sie deshalb Ihre Hände und Füße vor der Sonne schützen
Bulgarian: Загуба на ноктите на ръцете и краката - трябва да защитите дланите и стъпалата си при излагане на слънце
German: Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. Autofahren und das Bedienen von Maschinen, aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: След инфузия на Paxene, способността на пациентите за действия изискващи сръчност като шофиране и управление на машини може да бъде нарушена, поради наличния в Paxene алкохол (вж. точки 4.4).
German: WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Paxene и за какво се използва
German: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
German: Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase III-Studien sehr ähnlich.
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
Bulgarian: Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
German: Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката
German: • Akute Leukämie (Blutkrebs)
Bulgarian: Остра левкемия (рак на кръвта)
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
Bulgarian: Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти.
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Bulgarian: Подобно на други генотоксични цитостатици паклитаксел може да има генотоксични ефекти.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Bulgarian: Сърдечно мониториране не се препоръчва освен при пациенти с тежки нарушения в проводимостта или аритмии.
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
German: Allgemein wird angenommen, dass Paclitaxel die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und ihre Depolymerisation hemmt.
Bulgarian: По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията.
German: Gelegentlich: Veränderungen der Pigmentierung der Nägel oder Entfärbung des Nagelbettes
Bulgarian: Нечести: промени в пигментацията на ноктите или обезцветяване на нокътното легло
German: Was Paxene enthält
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
German: Um die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering zu halten, müssen Paxene Lösungen in Flaschen (aus Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Applikationssets verabreicht werden.
Bulgarian: С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
German: • Schwere Anämie
Bulgarian: Тежка анемия
German: 2 % der Patienten hatten einen Nadir der Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор.
German: Bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) liegen keine Untersuchungen vor.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
Bulgarian: Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.
German: Neuropathie, in erster Linie periphere sensorische Neuropathie, tritt sehr häufig auf und ist normalerweise mild bis mittelschwer.
Bulgarian: Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност.
German: In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
Bulgarian: В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
German: Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.
Bulgarian: Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации се понижават двуфазно или трифазно.
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Bulgarian: Допълнителни инструкции за подготовка на инфузионния разтвор
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der PaxeneBehandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
German: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
German: Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14 % der Patienten auftrat.
Bulgarian: Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
German: Tel: + 386 1 589 6900
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Bulgarian: Paxene съдържа полиетоксилирано рициново масло, което може да причини алергична реакция.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Bulgarian: Сърбеж, червен кожен обрив
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Bulgarian: Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите.
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Следната дискусия касае две основни клинични проучвания за първата линия химиотерапия за лечение на рак на яйчниците (паклитаксел плюс цисплатин: над 1 050 пациенти) и две клинични проучвания във Фаза III за лечение на напреднал NSCLC (паклитаксел плюс цисплатин: над 360 пациенти) (вж. точка 5.1).
German: Bei Berührung von Paxene-Lösungen mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Bulgarian: Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.
German: Tel: +39 0 81 24 05 911
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
German: Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: Тел: + 32 2 332 0315