FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatikum (Antimetabolit), ATC-Code: L01BC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaaja (antimetaboliitti), ATC-koodi: L01BC06.
German: • Schluckauf, Veränderungen der Stimme
Finnish: • hikka, äänen muutos
German: Xeloda darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Finnish: Älä anna Xelodaa lapsille ja nuorille.
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3 - wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito)
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
German: Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään
German: Siehe auch Abschnitt „Xeloda darf nicht eingenommen werden".
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Xelodaa".
German: • Knoten unter der Haut (Lipome)
Finnish: • kyhmyt ihon alla (lipooma)
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 - 4 zugrunde.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3-4.
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit KumarinAntikoagulanzien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),
Finnish: • verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia)
German: Geschlecht,
Finnish: Sukupuoli
German: • wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B. Fluorouracil, hatten,
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut vaikea-asteinen reaktio fluoropyrimidiinihoidon (syöpälääkkeiden ryhmä, johon mm. fluorourasiili kuuluu) yhteydessä
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Finnish: Taulukko 6 Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
German: In die pivotalen Studien zu Xeloda wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: Keskeisiin Xelodatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
German: Xeloda sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.
Finnish: Xelodaa saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
German: • unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)
German: Wenn Sie die Einnahme von Xeloda abbrechen
Finnish: Jos lopetat Xelodan käytön
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1379 mg/m2/vrk) jälkeen.
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Finnish: • väsymys • ruokahalun menetys (anoreksia).
German: • wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.
Finnish: • jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-Iasteisiksi
German: Anzahl der 150 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kertaannosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
German: Xeloda ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Finnish: Lapset ja nuoret Xelodaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Finnish: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
German: • wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z. B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie)
Finnish: • jos sinulla on jokin aivosairaus (esimerkiksi aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio [neuropatia])
German: Die Xeloda Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Finnish: Xeloda-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
German: Xeloda Dosisberechnungen
Finnish: Xeloda-annoksen laskeminen
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus)
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2):
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2):
German: Daten aus einer randomisierten klinischen Studie (Souglakos et al., 2012), in der FOLFIRI + Bevacizumab mit XELIRI + Bevacizumab verglichen wurde, ergaben keine signifikanten Unterschiede bezüglich des progressionsfreien Überlebens oder des Gesamtüberlebens.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al., 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
German: Was Xeloda enthält:
Finnish: Mitä Xeloda sisältää
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9; n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8; n = 8) bestimmt wurde.
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Finnish: Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
Finnish: • korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin
Finnish: • virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisainetta virtsassa
German: Allopurinol: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Finnish: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5FU:n tehoa.
German: Die Basis für die Berechnung der Dosis von Xeloda ist Ihre Körperoberfläche.
Finnish: Xelodan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
German: • wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteista veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia)
German: Darüber hinaus wird Xeloda angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Finnish: Xelodaa käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
German: Xeloda enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Finnish: Xeloda sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
German: Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf ≤ 3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen Aminotransferasen auf ≤ 2,5 x ULN abnehmen.
Finnish: Hoitoa kapesitabiinimonoterapialla voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2-faktoriaalisen mallin mukaisesti:
German: Verfahrensweisen zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu beachten.
Finnish: Ohjeita sytostaattien turvallisesta käsittelystä on noudatettava.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeloda beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xelodaa
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
German: Ältere Patienten.
Finnish: Iäkkäät.
German: Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 oder 4 bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.
Finnish: Hoitoon liittyviä asteen III tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (≥ 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Xeloda und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Xeloda-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 · kg) und erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
Finnish: Seuraavat kovariaatit alensivat tilastollisesti merkitsevästi alentamaan ripulin esiintymisriskiä: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1*kg) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
German: Antazida: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Finnish: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502 - 3.514 mg/m2/Tag untersucht.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3514 mg/m2/päivä.
German: Im Falle einer fortdauernden Einnahme sollte die Anfangsdosis von Xeloda auf 625 mg/m2 zweimal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Annosteltaessa lääkettä jatkuvasti annosta alennetaan 625 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends)
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/002
German: • Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt wird
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
German: • verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte
Finnish: • pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus
German: • Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 zu
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs.144 Tage (Mayo-Schema).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 140 päivää (kapesitabiini) ja 144 päivää (Mayo-hoito).
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 · kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOGPerformance-Status zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän lisääntyneeseen esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1*kg), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs. ≥ 1).
German: In drei randomisierten Studien wurde XELIRI mit 5-FU + Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen.
Finnish: XELIRI-hoitoa on verrattu kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa 5-FU + irinotekaani -yhdistelmään (FOLFIRI) metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel oder Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu Xelodalla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Xeloda behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Xeloda einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Xelodatabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 - einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere Patienten.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, vanhemmat potilaat ( ≥ 65vuotiaat) kokivat enemmän asteen III tai IV haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, verrattuna nuorempiin potilaisiin.
German: Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK XELOX + Bevacizumab (ITT: n = 127)
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset XELOX + bevasitsumabi (ITT: N = 127)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/001
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Finnish: 7,5 mg/kg 3090 minuutin infuusiona laskimoon
German: Einnahme von Xeloda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Xeloda nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Finnish: Xeloda ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Xeloda allergisch oder überempfindlich reagieren,
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos olet allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
German: • wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden
Finnish: • jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttien tasapainohäiriöitä, jotka todetaan verikokeen avulla)
German: Xeloda wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Finnish: Xelodaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xeloda eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Adenokarzinom des Kolons, Rektums, Magens und Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelodavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut (freigesetzt von der Leber)
Finnish: • maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (maksa erittää bilirubiinia).
German: • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Xeloda ausgelöst wurden.
Finnish: • DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että XELODA-tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikeaasteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+,
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, +
German: • bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de pointes und verlangsamter Herzschlag)
Finnish: • tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys)
German: Parästhesie, Dysästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerzen
Finnish: Parestesia, tuntohäiriö, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
German: Einige dieser Nebenwirkungen werden häufig bei Anwendung des Kombinationsarzneimittels beobachtet, z. B. periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab.
Finnish: Osa haittavaikutuksista on toisen yhdistelmähoidossa käytetyn valmisteen käytön yhteydessä tavallisesti esiintyviä (esimerkiksi perifeerinen sensorinen neuropatia dosetakselin tai oksaliplatiinin kanssa, hypertensio bevasitsumabin kanssa).
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
German: Xeloda sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Finnish: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe hinzugefügt, entsprechend der Gesamtinzidenz aus der gepoolten Analyse.
Finnish: Haittavaikutukset on lisätty vastaavaan yleisyysluokkaan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysistä.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX
German: • Austrocknung, Gewichtsverlust
Finnish: • kuivuminen, painon lasku
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xeloda 500 mg
German: • Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis)
Finnish: • silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jatka sen sijaan hoitoa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti ja ilmoita tapahtuneesta lääkärille.
German: • Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen
Finnish: • suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu