FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook bij patiënten met nierfalen die hemodialyse nodig hadden, was de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen, hoewel de Cmax en de AUC van de actieve metaboliet bij patiënten met nierfalen met respectievelijk 51% en 42% daalden.
Norwegian Bokmål: Prasugrelmediert hemming av plateaggregeringen var også liknende hos pasienter med ESRD som hadde behov for hemodialyse sammenlignet med friske individer, selv om Cmaks og AUC for den aktive metabolitten sank med henholdsvis 51 % og 42 % hos pasienter med ESRD.
Dutch: *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1) 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij ≥75 jaar
Norwegian Bokmål: * TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom ≥ 75 år
Dutch: *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1) 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij <60 kg
Norwegian Bokmål: * TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI ** TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom < 60 kg
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA-dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).
Dutch: Clopidogrel b
Norwegian Bokmål: Klopidogrel b
Dutch: Atorvastatine (80 mg per dag) leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek en de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Dutch: Alleen blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Norwegian Bokmål: Kun for blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kyrsspovidon, vannfri kolloidal silikon, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171), glyceryl monocaprylocaprate, natriumlaurylsulfat, gul jernoksid (E172).
Dutch: Prasugrel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: <75 jaar (N=11672) *
Norwegian Bokmål: < 75 år (N = 11672)*
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, nietfataal CVA en niet-CABG-gerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van prasugrel vergeleken met clopidogrel (HR 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Norwegian Bokmål: En analyse av det sammensatte endepunktet dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag og ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning favoriserte prasugrel sammenlignet med klopidogrel, selv om blødning var økt med prasugrel (Hazard ratio, 0,87; 95 % KI, 0,79 til 0,95; p = 0,004).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring med prasugrel er begrenset hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen die substraten van CYP3A zijn effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Norwegian Bokmål: Statiner som er substrater for CYP3A antas derfor ikke å ha effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Dutch: De gebruikelijke dosering van dit middel is 10 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Prasugrel Mylan er 10 mg daglig.
Dutch: In het fase 3-TRITON-onderzoek is prasugrel vergeleken met clopidogrel, waarbij beide middelen in combinatie met ASA en andere standaardtherapieën werden toegediend.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet prasugrel med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter fortsettes med 10 mg en gang daglig.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Dutch: Ee gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥60 kg. Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten til prasugrel er tilnærmet 30 til 40 % høyere hos friske individer og pasienter med en kroppsvekt < 60 kg, sammenlignet med de som veier ≥ 60 kg. Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: • huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper/tunge eller kortpustethet.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var tid til første forekomst av kardiovaskulært (CV) dødsfall, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slag.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, "Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF"), rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kyrsspovidon, vannfri kolloidal silikon, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171), glyceryl monocaprylocaprate, natriumlaurylsulfat, gul jernoksid (E172), paraoransje (E110) (se avsnitt 2 "Prasugrel Mylan 10 mg inneholder paraoransje"), rødt jernoksid (E172).
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥ 75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten <60 kg die 5 mg prasugrel gebruikten 38% lager dan bij patiënten ≥60 kg die 10mg prasugrel gebruikten.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter < 60 kg som tok 5 mg prasugrel, 38 % lavere enn hos pasienter ≥ 60 kg, som tok 10 mg prasugrel.
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: e Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥ 3 g/dl, men < 5 g/dl.
Dutch: Patiënten met OA/NSTEMI binnen 72 uur na optreden van symptomen of STEMI tussen 12 uur tot 14 dagen na optreden van symptomen werden gerandomiseerd na vaststelling van de coronaire anatomie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UA/NSTEMI ble randomisert innen 72 timer etter symptomutbrudd eller STEMI mellom 12 timer og 14 dager etter symptomutbrudd etter kjennskap til koronaranatomi.
Dutch: De voordelen van prasugrel waren niet afhankelijk van het gebruik van andere acute en langdurige cardiovasculaire therapieën, zoals heparine/laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine, intraveneuze glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers).
Norwegian Bokmål: Nytten knyttet til prasugrel var uavhengig av bruken av andre akutte og langvarige kardiovaskulære behandlinger, inkludert heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs GP IIb/IIIa-hemmere, lipidsenkende midler, betablokkere og ACE-hemmere.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: f Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥ 3 g/dl, men < 5 g/dl.
Dutch: c Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Norwegian Bokmål: c Livstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du ammer.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een azokleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg inneholder Sunset Yellow FCF aluminiumslakk (E110) og natrium Sunset Yellow FCF aluminiumslakk er et azofargestoffet, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytope n purpura (TTP) se pkt.
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Norwegian Bokmål: • feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal -blødning
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B) (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Dagelijkse gelijktijdige toediening van ranitidine (een H2-blokker) of lansoprazol (een protonpompremmer) leidde niet tot veranderingen in de blootstelling (AUC) en de tijd totdat piekplasmaconcentratie (Cmax) werd bereikt (Tmax) van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met respectievelijk 14% en 29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazole (en protonpumpehemmer) endret ikke AUC eller Tmakstil den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med henholdsvis 14 % og 29 %.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30°C.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van dit middel.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på blødning, den vanligste bivirkningen av Prasugrel Mylan.
Dutch: Werkingsmechanisme/ Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van adenosinedifosfaatreceptoren op bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Prasugrel hemmer plateaktivering og aggregering gjennom irreversibel binding av den aktive metabolitten til ADP-reseptorer av P2Y12-klassen på platene.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din med en gang dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Prasugrel Mylan.
Dutch: Remmers van CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgeschakeld naar clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden naar prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en ladningsdose på 900 mg klopidogrel (sammen med ASA) ble 56 pasienter med ACS behandlet med enten prasugrel 10 mg en gang daglig eller klopidogrel 150 mg en gang daglig i 14 dager, og deretter byttet over til enten klopidogrel 150 mg eller prasugrel 10 mg i nye 14 dager.
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Norwegian Bokmål: TIMI mindre blødning f a Sentralt definerte hendelser bestemt av kriteriene til TIMI-studiegruppen (Thrombolysis in
Dutch: ≥75 jaar (N=2060) **
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 2060)**
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat bekende CYP3A-inductoren als rifampicine, carbamazepine en andere inductoren van cytochroom-P450-enzymen een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Kjente legemidler som induserer CYP3A, som rifampicin, karbamazepin og andre som induserer cytokrom P-450 antas derfor ikke å ha signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Dutch: Witte ondoorzichtige fles van HDPE (high density polyethyleen) afgesloten met een witte ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen en een aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak HDPE-flaske med hvit, opak polypropylenskrukork og induksjonsforsegling av aluminium.
Dutch: Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA).
Norwegian Bokmål: En sykdomshistorie med slag eller transitoriske iskemiske anfall (TIA).
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Den forbedrede effekten ble etterfulgt av en økning i alvorlige blødninger (se pkt.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar Percentage niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening met chronisch gebruikte NSAID's is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) Samtidig administrering med kroniske NSAIDs er ikke undersøkt.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder Paraoransje aluminiumslakk (E110).
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevatten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tabletten bevatten..
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter og i blisterpakninger med 28, 30, 84, 90, 98 og i perforerte blisterpakninger med 30 x 1 og 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 μM als met 20 μM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Norwegian Bokmål: Prasugrelmediert hemming av plateaggregering viser liten interindividuell variabilitet (9 %) og intraindividuell variabilitet (12 %) med både 5 µM og 20 µM ADP.
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan bør gis som en enkelt ladningsdose på 60 mg, og deretter fortsettes med en dose på 5 mg en gang daglig.
Dutch: ≥75 jaar (N=1785) *
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 1785)*
Dutch: Dit terwijl de belangrijkste veiligheidsuitkomst van de studie, het aantal ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (CABG- en niet-CABG-gerelateerd) binnen 7 dagen na randomisatie bij alle behandelde personen significant hoger was bij personen die prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie versus patiënten die een volledige oplaaddosis prasugrel kregen ten tijde van PCI.
Norwegian Bokmål: Frekvens av de viktigste sikkerhetsaspekter for alle TIMI alvorlige blødninger (CABG og ikke-CABG events) innen 7 dager fra randomisering hos alle individer som fikk prasugrel før koronar angiografi var signifikant høyere i forhold til pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
Dutch: • bloed in uw urine;
Norwegian Bokmål: • blod i urinen din
Dutch: In klinisch farmacologisch onderzoek was de AUC van de actieve metaboliet na aanpassing voor het lichaamsgewicht bij Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen ongeveer 19% hoger dan bij blanke proefpersonen, hoofdzakelijk in verband met de hogere blootstelling bij Aziatische proefpersonen <60 kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier, etter justering for kroppsvekt, var AUC til den aktive metabolitten tilnærmet 19 % høyere hos kinesere, japanere og koreanere sammenlignet med kaukasiere,
Dutch: Reden hiervoor is een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel en een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg die eenmaal daags een dosis van 10 mg gebruiken, in vergelijking met patiënten ≥60 kg (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes økt eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel, og økt blødningsrisiko hos pasienter med kroppsvekt < 60 kg når de gis en dose på 10 mg en gang daglig, sammenlignet med pasienter ≥ 60 kg. (se pkt.
Dutch: Zonnegeel FCF (E110) [alleen Prasugrel Mylan 10 mg] Rood ijzeroxide (E172) [alleen Prasugrel Mylan 10 mg]
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Dutch: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Norwegian Bokmål: BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare Norge AS
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie hos NSTEMI-pasienter (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering, økte prasugrel ladningsdose, gitt gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi, risiko for alvorlige og mindre blødninger relatert til prosedyre, sammenlignet med prasugrel ladningsdose gitt ved tidspunkt for PCI.
Dutch: <75 jaar (N=7180) **
Norwegian Bokmål: < 75 år (N = 7180)**
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser på én dag.
Dutch: Bij patiënten ≥60 kg en <75 jaar bedroegen de percentages niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 3,6% voor prasugrel en 2,8% voor clopidogrel; de percentages voor fatale bloeding waren 0,2% voor prasugrel en 0,1% voor clopidogrel.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 60 kg og < 75 år var frekvensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødning på 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for klopidogrel.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Norwegian Bokmål: Prasugrel ga ikke signifikant reduksjon i frekvens for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær (CV) død, myokard infarkt (MI), slag, akutt revaskulisering (UR) eller bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor som redningsbehandling innen 7 dager fra randomisering hos pasienter som fikk prasugrel før koronar angiografi, sammenlignet med pasienter som fikk hele prasugrel ladningsdose ved tidspunkt for PCI.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium perforert enhetsdoseblisterpakninger som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Prasugrel Mylan før du har diskutert med legen eventuelle fordeler og eventuelle risikoer for fosteret.
Dutch: Prasugrel Mylan, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die "bloedplaatjesaggregatieremmers" worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan, som inneholder virkestoffer prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n = 2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n = 1996).