FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Също така съществува възможност за предизвикване на случаи на камерни екстрасистоли при повишена експозиция (приблизително 5 пъти над предвидената клинична Cmax).
Norwegian Bokmål: Det finnes også potensial for å indusere forekomster av premature ventrikulære konsentrasjoner (PVC) ved forhøyede eksponeringer (omtrent 5 ganger forventet klinisk Cmax).
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Bulgarian: Препоръки при пациентите, които имат повишени изходни нива на АСАТ/АЛАТ степен ≥3, не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for pasienter som har forhøyet ASAT/ALAT av grad ≥ 3 ved baseline har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Рибоциклиб показва фетотоксичност и тератогенност при дози, които не показват токсичност за майката при плъхове или зайци.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger rangert etter frekvens, med de hyppigst forekommende reaksjonene først.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Norwegian Bokmål: 46,7 % av pasientene var 65 år og eldre, inkludert 13,8 % pasienter fra 75 år og eldre.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,00973
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) var 1090 liter basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Norwegian Bokmål: 0,593 (0,480 til 0,732)
Bulgarian: Коремна болка: коремна болка, болка в горната част на корема.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter: abdominale smerter, smerter i øvre del av magen.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med ESRD er begrenset (n = 3), men indikerer en lignende eller noe større økning i ribosiklib-eksponering sammenlignet med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib ble jevnt fordelt mellom røde blodceller og plasma med en gjennomsnittlig in vivo blod-til-plasma-ratio på 1,04.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Norwegian Bokmål: En oppdatering av totale overlevelsesdata (30. november 2018 cut-off) er vist i tabell 11 og figur 4 og
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali ser ut og innholdet i pakningen Kisqali leveres som filmdrasjerte tabletter i gjennomtrykkspakninger av aluminium.
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
Bulgarian: 600 mg/ден
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtredende metabolitt av ribosiklib, som står for mindre enn 10 % av eksponeringen for modersubstansen) ble redusert med henholdsvis 96 % og 98 %.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde inkluderte pasienter en median alder på 44 år (fra 25 til 58), og 27,7 % av pasientene var yngre enn 40 år.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom 83,2 % (89/107) av tilfellene av økt ALAT eller økt ASAT av grad 3 eller 4 innen de første 6 månedene av behandlingen.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERESKE I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom
Bulgarian: Употребата на Kisqali трябва да се избягва при пациенти, които вече имат, или които са изложени на значителен риск от развитие на удължен
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali bør unngås hos pasienter som allerede har eller som har signifikant risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Norwegian Bokmål: 44,2 % av pasientene var eldre enn 65 år, inkludert 69 pasienter over 75 år.
Bulgarian: Проведени са серия от предварително определени подгрупови анализи на ПБП в зависимост от прогностичните фактори и изходните характеристики, за да се изследва вътрешното съответствие на терапевтичния ефект.
Norwegian Bokmål: En serie forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av PFS ble utført basert på prognostiske faktorer og baseline karakteristikker for å undersøke intern konsekvens av behandlingseffekt.
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 480 msek
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Kisqali в сборната база данни на проучванията фаза III е 16,5 месеца, с 61,7% пациенти с експозиция ≥12 месеца.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for behandling med Kisqali over det samlede datasettet i fase III-studiene var 16,5 måneder, med 61,7 % pasienter eksponert i ≥ 12 måneder.
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, blek hud (mulige tegn på lavt nivå av røde blodceller, anemi)
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med godkjente Kisqali-kombinasjoner, skal også inkludere en LHRH-agonist i henhold til lokal klinisk praksis.
Bulgarian: 400 mg (2 таблетки по 200 mg) веднъж дневно или 200 mg (1 таблетка по 200 mg) веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: 400 mg (2 tabletter på 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablett på 200 mg) én gang daglig.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Bulgarian: Време (Месеци)
Norwegian Bokmål: Tid (Måneder)
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне 2.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Bulgarian: Степен 1 или 2*
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2**
Bulgarian: Пълен набор за анализ
Norwegian Bokmål: Full analyse
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
Bulgarian: Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt dosen, eller du glemmer en dose, hopper du over den glemte dosen den dagen.
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Bulgarian: Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Kisqali kan tas med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Bulgarian: Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с 500 mg фулвестрант.
Norwegian Bokmål: Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene hadde sykdom begrenset til skjelettet, og 59,0 % av pasientene hadde visceral sykdom.
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
Norwegian Bokmål: Hjerteaktiviteten din må også sjekkes før og under behandling med Kisqali med en undersøkelse som kalles et elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal det foretas adekvat overvåking av serumelektrolytter (inkludert kalium, kalsium, fosfor og magnesium) i begynnelsen av de første 6 syklusene og deretter i henhold til klinisk indikasjon.
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
Norwegian Bokmål: Hos 6 friske menn ble det etter en enkeltdose peroralt med [
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali bør initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene var understøttet av PFS-resultater, som var basert på blindet, uavhengig sentral radiologisk undersøkelse.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med nøye overvåking av tegn på toksisitet.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kisqali denne uken.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ikke gentoksisk potensial for ribosiklib.
Bulgarian: с отклонения в електролитите.
Norwegian Bokmål: • med elektrolyttforstyrrelser.
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 500 msek
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Bulgarian: Kisqali Доза
Norwegian Bokmål: Kisqali Dose
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig vannlating (tegn på urinveisinfeksjon)
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Norwegian Bokmål: Friske personer fikk perorale enkeltdoser fra 400 mg til 600 mg eller gjentatte daglige doser (8 dager) på 400 mg.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност между пациентите, препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички пациенти, поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = не се оценява.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Bulgarian: • с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия и брадиаритмия;
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og bradyarytmi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisqali
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Kisqali på dagene 22 til 28 i syklusen.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат свързани с директен антипролиферативен ефект върху тестикуларните герминативни клетки, водещ до атрофия на семиниферните тубули.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Bulgarian: Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) и тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) могат да имат повишена (по-малко от 2 пъти) експозиция на рибоциклиб и се препоръчва началната доза на Kisqali да е 400 mg веднъж дневно (вж.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) kan ha økt (mindre enn 2 ganger) eksponering for ribosiklib, og det anbefales en startdose på 400 mg Kisqali én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Освен това може да настъпи хематологична токсичност (напр. неутропения, тромбоцитопения) и е възможно удължаване на QTc интервала.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Bulgarian: Хепатобилиарна токсичност
Norwegian Bokmål: Hepatobiliær toksisitet
Bulgarian: Слабост (астения)
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni)
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
Bulgarian: Симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, предполагат, че Kisqali, приложен в клинично значима доза от 600 mg се очаква да повиши AUC на мидазолам 5,2 пъти.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data om forskjeller i farmakokinetikk som skyldes etnisitet til å trekke noen konklusjoner.
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Norwegian Bokmål: Før du tar Kisqali, skal du rådføre deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, siden disse kan påvirke effekten av Kisqali.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ на ПБП е 19,2 месеца.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 19,2 måneder.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E42
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = Не се оценява.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum) - et urtepreparat som brukes for å behandle depresjon og andre lidelser.
Bulgarian: Влияние на транспортерите върху рибоциклиб Рибоциклиб е субстрат на P-gp in vitro, но въз основа на данни от проучване за баланс на масите, инхибирането на P-gp или BCRP е малко вероятно да окаже влияние върху експозицията на рибоциклиб при терапевтични дози.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.