FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
Icelandic: Hins vegar hefur ChondroCelect ekki verið metið ásamt bandvefshimnum í klínískum rannsóknum, þótt bandvefshimnur fáanlegar á markaði hafi verið notaðar í sjúklingum sem fengu
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
Icelandic: Aldraðir Notkun ChondroCelect hefur ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az elváltozás 5 cm²-nél nagyobb volt, csak méltányossági kezelési program keretén belül kezelték.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Icelandic: Þær eru ræktaðar frá litlu sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 injekciós üveg × 0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Hungarian: A ChondroCelect-tel végzett klinikai vizsgálatokban egy periosteum lebenyt használtak biológiai membránként.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ChondroCelect var flipi úr beinhimnu notaður sem hin lífræna himna.
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru notuð við ACI ígræðslur til að innsigla ytri brúnir og til að bæta vatnsheldni lífrænu himnunnar sem er notuð til að hylja brjóskeyðinguna.
Hungarian: A ChondroCelect szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ChondroCelect meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Icelandic: CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).
Hungarian: ChondroCelect-kezelés: kétlépcsős eljárás
Icelandic: Meðferð með ChondroCelect er tveggja þrepa meðferð
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Hungarian: A ChondroCelect pivotal vizsgálatában az ilyen, a térdet érintő társbetegségekben szenvedő betegeket kizárták a kezelésből.
Icelandic: Í þeirri meginrannsókn sem framkvæmd var á ChondroCelect, fengu sjúklingar með þessa samhliða kvilla ekki að taka þátt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu haft einkenni skemur en 3 ár (n=27 í ChondroCelect hópnum og n=32 í örsprunguhópnum) náðu bestum árangri með ChondroCelect.
Hungarian: ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Icelandic: ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótein.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következők álltak fenn: patellofemoralis porcelváltozás, OCD, > 0,5 cm mélységű elváltozás, korábbi meniscus transzplantáció, korábbi mozaikplasztika, és mikrofraktúra a megelőző 12 hónapban.
Icelandic: Sjúklingar með hnéskeljarlærleggs brjóskskemmd, OCD, þar sem dýpt skemmdar var >0,5 cm, eða sem höfðu áður gengið í gegnum ígræðslu á liðþófa, lögunaraðgerð eða örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) innan undangenginna 12 mánaða voru ekki teknir með í rannsóknina.
Hungarian: A kecskékkel végzett vizsgálatokban az állatok többségénél, beleértve a kontrollcsoportot is, a synovitis enyhe tüneteit észlelték a műtét utáni 10. héten.
Icelandic: Rannsóknir á geitum sýndu væg merki um hálahimnubólgu hjá meirihluta dýranna einnig í viðmiðunarhópi, og kom það fram 10 vikum eftir skurðaðgerð.
Hungarian: Mivel a ChondroCelect-et a térd porchiányának pótlására alkalmazzák, és nyílt térdműtét során, az
Icelandic: Þar sem ChondroCelect er notað til að gera við brjóskskemmdir í hné og þar sem lyfið er grætt í sjúklinginn með ACI ígræðslu þar sem um er að ræða opna skurðaðgerð á hné, er ekki mælt með þessu lyfi né þessari aðferð á meðgöngu.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðhimnubólgu og meiðsli neðanbrjósks í beinum í dýrarannsóknum og er slíkt hugsanlega áhætta af notkun ChondroCelect.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Icelandic: Sjúklingar með lærleggskastsvöxt í plötu sem hefur ekki að fullu lokast.
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint, 1 betegnél fordul elő): ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogó érzés a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és ízületi duzzanat.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) eru: liðverkur , ofvöxtur í brjóskfrumum , marrandi eða smellandi tilfinning þegar hnéð er beygt (liðmarr), og liðbólga.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
Icelandic: Tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Í sumum tilvikum getur það átt sér stað að brjóskfrumur sem teknar eru úr sjúklingi til ræktunar fjölgi sér ekki eða þá að þær mæti ekki stöðlum um ígræðslu vegna takmarkaðra gæða vefsýnis, sérkenna sjúklingsins, eða galla í framleiðslu.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju af hjálparefnum lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir blóðvatni úr nautgripum.
Hungarian: Gyermekek
Icelandic: Börn og unglingar
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum niður eftir tíðni:
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
Icelandic: - Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.
Hungarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Icelandic: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu hettuglasi.
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
Icelandic: Ekki skal dauðhreinsa ChondroCelect.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Hungarian: viszketés, hegfájdalom, sebszétválás, sebváladékozás viszkető heg
Icelandic: Ljósfælni, Skammvinnt blóðþurrðarkast
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
Icelandic: Sextán sjúklingar undir 18 ára aldri hafa verið meðhöndlaðir með ChondroCelect án sérstakra klínískra rannsókna.
Hungarian: A legtöbb ízülettel kapcsolatos mellékhatást úgy ismerheti fel, hogy a térdében tüneteket, pl.
Icelandic: Flestar skráðar aukaverkanir voru taldar tengjast opinni skurðaðgerð á hné.
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
Icelandic: Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu
Hungarian: A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll.
Icelandic: ChondroCelect samanstendur af samgena ræktuðum brjóskfrumum.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üvege(ke)t tartsa a külső, csavaros tetejű műanyag tartályban található Falcon-csőben, hogy védje a fénytől és a bakteriális/gombás szennyeződéstől.
Icelandic: Geymið hettuglasið með lyfinu inni í tilraunaglasinu og í ílátinu með plastskrúfulokinu til varnar gegn ljósi og örveru/sveppasmiti.
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Notkun fíbrínlíms á skemmda svæðið innan brjósksyfirborðsins er ekki ráðlögð, þar sem það getur leitt til marktækt verri útkomu (sjá hluta
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ChondroCelect Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Más típusú fibrinragasztóval nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við aðrar tegundir af fíbrín vefjalímum.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Icelandic: Notkun þessarar tækni krefst góðrar festingar með saumum á börmum kollagenhimnunnar, til að tryggja beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið.
Hungarian: Mit tartalmaz a ChondroCelect - A ChondroCelect hatóanyaga egyetlen kezelésre való életképes, autológ humán porcsejtet tartalmaz injekciós üvegben, amely 0,4 ml -enként 4 millió sejtet tartalmaz, ami 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í ChondroCelect samanstendur af meðferðarskammti af lífvænum brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi í hettuglösum sem innihalda 4 milljónir frumna í 0,4 ml, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fíbrínlíms, í stað saums, til að festa ígræðsluna.
Hungarian: Ne alkalmazza a ChondroCelect-et : - ha allergiás a gyógyszer (6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ChondroCelect Ekki má nota ChondroCelect: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir - ef þú þjáist af slitgigt á háu stigi í hné.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot is.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Hungarian: Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3.
Hungarian: ATC kód: G04BE08
Icelandic: G04BE08.
Hungarian: Arcödéma2, Hirtelen szívhalál1, 2
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði1, 2
Hungarian: A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Hungarian: - súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
Icelandic: - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
Hungarian: 2 filmtabletta 4 filmtabletta 8 filmtabletta 10 filmtabletta 12 filmtabletta
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur 4 filmuhúðaðar töflur 8 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 12 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því en ekki tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A CIALIS egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal
Icelandic: Notkun CIALIS með drykk eða áfengi
Hungarian: A jelentett mellékhatások átmenetiek, és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.
Icelandic: Ekki taka CIALIS ef þú tekur nítröt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, SZE, CS, P, SZO, V
Icelandic: ANNAÐ MÁ, ÞR, MI, FI, FÖ, LAU, SU
Hungarian: - riociguátot szed.
Icelandic: - tekur riokígúat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CIALIS-t
Icelandic: Ef gleymist að taka CIALIS
Hungarian: Az 5 mg-os CIALIS-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák: - akik ún.
Icelandic: CIALIS 5 mg er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með: - stinningarvandamál.
Hungarian: Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Icelandic: Tvær síðari klínískar rannsóknir benda til þess að slík áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó fækkun sáðfrumna hafi sést hjá sumum karlmönnum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Hungarian: A CIALIS napi egyszeri adagolásakor jelentett fejfájások többségét a kezelés elkezdésekor, az első 10-30 napon belül észlelték.
Icelandic: Flest tilfelli höfuðverkja sem tilkynnt var um þegar CIALIS var tekið einu sinni á dag komu fram á fyrstu 10 til 30 dögum frá upphafi meðferðar.
Hungarian: legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur verið um að ræða menn með þekkta hjartasjúkdóma áður en lyfið var tekið.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban, melyeket korlátozott számú egészséges önkéntesekkel végeztek, ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni.
Hungarian: 2. Vegye be a CIALIS-t vízzel, minden nap megközelítőleg azonos időben, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Icelandic: Taktu CIALIS með vatni á hverjum degi á u.þ.b. sama tíma, annaðhvort með mat eða án.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.
Icelandic: Ef þú tekur meira en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik.
Icelandic: Það er þegar blöðruhálskirtillinn stækkar með hækkandi aldri.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához további információért.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarín)
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet biztosan megállapítani, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a CIALIS-szal, a szexuális tevékenységgel vagy ezen, ill. egyéb tényezők kombinációjával.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta.
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Icelandic: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a CIALIS-t ilyen kombinációban.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um það að ekki megi taka CIALIS samhliða slíkum lyfjum.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal szedett CIALIS hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
Icelandic: Skömmtun CIALIS einu sinni á dag getur hentað mönnum sem gera ráð fyrir að hafa samfarir tvisvar eða oftar í viku.
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófyllín)
Hungarian: Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá tímabundinni eða varanlegri minnkun eða tapi á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.
Hungarian: A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Icelandic: CIALIS er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.
Hungarian: 2,5 mg esetén, míg 31 és 37% a placebo-csoportban.
Icelandic: 2,5 mg samanborið við 31% og 37% hjá þeim sem tóku lyfleysu.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Hungarian: Ebben a három vizsgálatban a legtöbb beteg korábban jól reagált szükség szerint alkalmazott PDE-5-gátlókkal végzett kezelésre.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir í öllum þremur rannsóknunum höfðu áður svarað meðferð með PDE5 hemlum við notkun eftir þörfum.
Hungarian: Egyéb CYP3A4 induktorok, mint a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin várhatóan szintén csökkenthetik a tadalafil plazmakoncentrációját.
Icelandic: Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils.
Hungarian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia a CIALIS szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka CIALIS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Hungarian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (<0,1%).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (< 0,1%) í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Noha ez a hatás kismértékű és a vizsgálat során nem volt klinikai jelentősége, ezen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor gondolni kell rá.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta séu væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða.
Hungarian: - a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
Icelandic: - hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4.8 pontnál felsorolt mellékhatások incidenciája növekedhet.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8 aukist.
Hungarian: A tadalafil értágító hatása enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz (lásd 5.1 pont) és így fokozza a nitrátok hipotenziv hatását (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Tadalafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings (sjá kafla 5.1) og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ezenfelül alkohollal történő együttes alkalmazást követően, 3 óra múlva a tadalafil koncentrációja nem változott.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux
Hungarian: A CIALIS nők számára nem javallt.
Icelandic: CIALIS er ekki ætlað fyrir konur.
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka") Egyéb jelentett mellékhatások:
Icelandic: - skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).
Hungarian: A CIALIS laktóz tartalmaz.
Icelandic: CIALIS inniheldur laktósa.
Hungarian: 2,5 és 20 mg között az AUC érték az alkalmazott adag nagyságával arányosan nő.
Icelandic: Á skammtabilinu 2,5 til 20 mg, eykst AUC í hlutfalli við skammt.
Hungarian: Vegye ki a buborékcsomagolásból azt a tablettát, amely ahhoz a naphoz tartozik, amikor elkezdi a CIALIS szedését.
Icelandic: Byrjaðu á töflunni í þynnupakkningunni sem á við þann dag sem þú byrjar að taka CIALIS.
Hungarian: Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið oftar um sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka CIALIS.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredménye szerint a tadalafil nem serkenti és nem gátolja a citokróm P450 enzimrendszer tagjait (CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 és CYP2C19).
Icelandic: Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Hungarian: Gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén hagyja abba a tadalafil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Þó aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum þessara tilvika (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og saga um heyrnartap) á að ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Hungarian: Ne szedje a CIALIS-t, ha
Icelandic: Ekki má nota CIALIS ef þú:
Hungarian: Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet.
Icelandic: Hafið í huga að kynlíf getur haft í för með sér áhættu fyrir sjúklinga með hjartasjúkdóma, vegna aukins álags á hjartað.
Hungarian: Az adagolás időzítése (reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Icelandic: Tímasetning skömmtunar (að morgni samanborið við að kvöldi) hafði engin klínísk marktæk áhrif á frásogshraða eða heildarfrásog.
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Icelandic: Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 tíma og geta verið með einkennum, þar með talið yfirlið.
Hungarian: • Mindig orvosa utasításának megfelelően szedje a CIALIS-t.
Icelandic: Notaðu CIALIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.