FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale subcutanată, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi de la 661 de subiecţi, reprezentând 554 pacienţi cu LES şi 107 subiecţi sănătoşi, pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta pe cale subcutanată.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Romanian: Depresie şi risc de sinucidere
Latvian: Depresija un pašnāvnieciskums
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B,
Latvian: • nav jaunu A kategorijas punktu pēc British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) skalas vai
Romanian: Greutatea corporală/Indicele de masă corporală (IMC)
Latvian: Ķermeņa masa/ķermeņa masas indekss (ĶMI):
Romanian: Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Latvian: Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.
Romanian: • Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
Latvian: • Ieskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, ka Benlysta šķīdums ir bezkrāsains vai iedzeltens.
Romanian: • Împingeţi pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluţia.
Latvian: • Virzuli stumiet līdz galam uz leju, līdz ir injicēts viss šķīdums.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat în asociere cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă intravenoasă.
Latvian: Benlysta nav pētīts kombinācijā ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai intravenozi ievadītu ciklofosfamīdu.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
Latvian: No šiem pacientiem 64,5 % pacientu SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits pētījuma sākumā bija ≥ 10.
Romanian: Infecţii grave au apărut la 5% dintre pacienţii din ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo; infecţiile oportuniste grave reprezentând 0,4% şi, respectiv, 0% dintre acestea.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 5 % pacientu abās grupās - gan Benlysta, gan placebo lietotāju vidū; nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās attiecīgi 0,4 % un 0 % šo pacientu.
Romanian: • Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
Latvian: • Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
Romanian: Media geometrică a Cmax, Cmin şi valorile ASC la starea de echilibru au fost de 305 g/ml, 42 g/mL şi 2569 zi•g/ml în grupa de vârstă 5-11 ani şi de 317 g/ml, 52 g/ml şi 3126 zi•g/ml în grupa de vârstă 12-17 ani (n=43).
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Romanian: Gastroenterită virală, faringită, nasofaringită, infecţie virală a căilor respiratorii superioare
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Romanian: Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii.
Latvian: Tās var būt zāles, ko sauc par prethistamīna līdzekļiem, un zāles paaugstinātas ķermeņa temperatūras pazemināšanai.
Romanian: Există o legătură între valorile de BLyS şi activitatea bolii LES.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
Romanian: Cantitatea de Benlysta
Latvian: Benlysta daudzums
Romanian: După ce reconstituirea este completă, soluţia trebuie să fie opalescentă şi incoloră până la slab gălbuie, şi lipsită de particule.
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un polisorbāts 80.
Romanian: Expunerea crescută în cazul pacienţilor obezi la care se administrează 10 mg/kg belimumab nu a determinat o creştere globală a frecvenţelor evenimentelor adverse sau a evenimentelor adverse severe comparativ cu subiecţii obezi cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Pastiprināta iedarbība pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma 10 mg/kg belimumaba, neizraisīja vispārēju blakusparādību biežuma vai nopietnu blakusparādību biežuma palielināšanos salīdzinājumā ar tiem pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma placebo.
Romanian: Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Satur arī: arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna monohidrohlorīdu, polisorbātu 80, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date cumulate provenite din studiile clinice cu administrare intravenoasă (doză de 10 mg/kg administrată numai intravenos) şi din studiul cu administrare subcutanată.
Latvian: Zemāk sniegtie dati tika apkopoti no intravenozas lietošanas klīniskajiem pētījumiem (tikai 10 mg/kg intravenoza deva) un subkutānā klīniskā pētījuma.
Romanian: După aproximativ 7 ani, a fost observată o reducere de 28% a valorii mediane a concentraţiei de IgG, cu 1,6% dintre subiecţi la care s-a înregistrat o scădere a concentraţiei de IgG sub 400 mg/dl.
Latvian: IgG koncentrācijas pazemināšanās mediāna pēc aptuveni 7 gadiem bija 28 %, un 1,6 % pētāmo personu IgG koncentrācija pazeminājās zem 400 mg/dl.
Romanian: Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk sāpes, eritēma, asinsizplūdums, nieze un sabiezējums) bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă aveau lupus activ sever al sistemului nervos central sau nefrită lupică activă severă.
Latvian: Pacientus no pētījuma izslēdza, ja viņiem bija smaga aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) vilkēde vai smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: În studiile clinice controlate cu Benlysta pentru administrare subcutanată, au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani sau pacienţi ce aparțin rasei negre, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei sau rasei asupra rezultatelor clinice.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par subkutānu Benlysta ievadīšanu iesaistīto ≥65 gadus veco vai melnās rases pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Romanian: Seringa sau stiloul trebuie ferite de lumină, şi în cazul în care nu se utilizează în intervalul de 12 ore, se vor arunca.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Latvian: Virzuli stumiet līdz galam uz leju
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Romanian: Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Latvian: Uz pašnāvību vērsta uzvedība, domas par pašnāvību
Romanian: În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (15°C līdz 25C), viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente grave asociate cu depresia sau cazuri de suicid în niciunul dintre grupuri.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
Romanian: În cele două studii de fază III la adulţi, 4 dintre cei 563 de pacienţi (0,7%) din grupul la care s-a administrat 10 mg/kg şi 27 din 559 de pacienţi (4,8%) din grupul la care s-a administrat 1 mg/kg au fost testaţi pozitivi pentru prezenţa persistentă a anticorpilor anti-belimumab.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos ar pieaugušajiem 4 no 563 (0,7 %) pacientiem 10 mg/kg grupā un 27 no 559 (4,8 %) pacientiem 1 mg/kg grupā pastāvīgi konstatēja antivielas pret belimumabu.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Studiul va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic, pe o perioadă de minimum 1 an.
Latvian: Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Latvian: • Neļaujiet adatai pieskarties nevienai virsmai.
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Latvian: Benlysta ievada intravenozi infūzijas veidā, un pirms ievadīšanas preparāts jāizšķīdina un jāatšķaida.
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Prepararea soluţiei perfuzabile din flaconul cu 120 mg Reconstituirea
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos 120 mg infūziju šķīduma sagatavošana
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Latvian: Subkutāni ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III fāzes pētījumā (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 pieaugušiem pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas klasifikācijas kritērijiem.
Romanian: În rândul pacienţilor care au manifestat un puseu sever, durata mediană până la primul puseu sever a fost de 159,5 zile în grupul tratat cu Benlysta şi de 82 de zile în grupul tratat cu placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu uzliesmojumu pirmā smagā uzliesmojuma pētījuma dienas mediāna bija 159,5 dienas Benlysta grupā un 82 dienas placebo grupā.
Romanian: În cazul pacienţilor cu greutate corporală mai mică sau egală cu 40 kg, se poate lua în considerare utilizarea unor pungi de perfuzie cu 100 ml soluţie de diluare, în condiţiile în care concentraţia de belimumab rezultată în punga de perfuzie nu depăşeşte 4 mg/ml.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir 40 kg vai mazāka, var uzskatīt, ka infūziju maisi ar 100 ml šo atšķaidīšanas līdzekļu nodrošina, ka belimumaba galīgā koncentrācija infūziju maisā nepārsniedz 4 mg/ml.
Romanian: Procentul de pacienţi fără agravare conform indicelui BILAG
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez BILAG indeksa pasliktināšanās
Romanian: Aceste reacţii adverse de interes special includ infecţii severe (incluzând infecţii oportuniste şi LMP non-severe şi severe), afecţiuni maligne (incluzând cancerul de piele non-melanom), reacţii severe de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării şi tulburări psihice severe, incluzând tulburări ale dispoziţiei, anxietate şi suicid.
Latvian: Šīs īpaši interesējošās blakusparādības ietver nopietnas infekcijas (tai skaitā nopietnas un vieglas oportūnistiskas infekcijas un PML), ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav melanoma), nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas, un nopietnus psihiskus traucējumus, tai skaitā garastāvokļa traucējumus, trauksmi un pašnāvību.
Romanian: • dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
Latvian: • ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (PLUTO) care a inclus 93 de pacienţi copii şi adolescenţi cu diagnostic clinic de LES conform criteriilor ACR de clasificare.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā pētījumā (PLUTO) ar 93 pediatriskiem pacientiem ar klīniski diagnosticētu SLE atbilstoši ACR klasifikācijas kritērijiem.
Romanian: Pacienţii cu LES care trec de la administrarea pe cale intravenoasă a dozei de 10 mg/kg, la interval de 4 săptămâni, la administrarea pe cale subcutanată a dozei de 200 mg, săptămânal, utilizând un interval de tranziţie de 1 până la 4 săptămâni, au avut concentraţii serice de belimumab înaintea administrării dozei la prima doză subcutanată apropiate de concentraţia minimă la starea de echilibru în cazul eventualei administrări pe cale subcutanată (vezi pct. 4.2).
Latvian: SLE slimniekiem, kuri pārgāja no 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām uz 200 mg subkutānu ievadīšanu reizi nedēļā ar 1 līdz 4 nedēļas garu pārejas intervālu, belimumaba koncentrācija serumā pirms zāļu ievadīšanas pirmās subkutānās devas ievadīšanas brīdī bija ļoti tuva galīgajai zemākajai līdzsvara koncentrācijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Verificaţi data de expirare
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu koncentrāta šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Latvian: Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Romanian: Procentul de pacienţi cu reducere a scorului SELENASLEDAI 4
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar SELENASLEDAI samazināšanos par 4 punktiem
Romanian: • Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie.
Latvian: • Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor grave de ideaţie sau comportament suicidar(ă) sau autovătămare fără intenţie de suicid a fost de 0,7% (15/2002) la pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 0,2% (5/2001) în grupul cu placebo.
Latvian: Nopietnu pašnāvības domu un uz pašnāvību vērstas uzvedības vai nepašnāvnieciskā nolūkā izdarīta paškaitējuma kopējā sastopamība bija 0,7 % (15/2002) pacientiem, kuri saņēma Benlysta, un 0,2 % (5/2001) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..
Romanian: Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Latvian: Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Romanian: • Nu împrumutaţi seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci citai personai.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5).
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
Romanian: Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
Latvian: Tādas IgG1 molekulas kā belimumabs katabolizē plaši izkliedētie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, un maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs belimumaba elimināciju.
Romanian: Răspunsul limfocitelor B şi al IgG la tratamentul pe termen lung cu Benlysta administrat intravenos a fost evaluat într-un studiu de extensie fără comparator.
Latvian: B limfocītu un IgG koncentrācijas izmaiņas ilgstošas ārstēšanas ar Benlysta rezultātā pārbaudīja ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā.
Romanian: După administrare pe cale subcutanată, belimumab a avut un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 18,3 zile.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută trebuie utilizate numai pentru injectare subcutanată.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci drīkst izmantot tikai subkutānām injekcijām.
Romanian: Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna.
Romanian: Benlysta a fost administrat pe cale intravenoasă la pacienţi ce aparțin rasei negre în cadrul unui studiu clinic de fază III/IV randomizat (2:1), dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (EMBRACE).
Latvian: Melnās rases pacientiem Benlysta intravenozi ievadīja randomizētā (2:1), dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III/IV fāzes pētījumā (EMBRACE).
Romanian: 30% la nivelul a 3 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem 3 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 30% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā 30%
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Latvian: Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Romanian: În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc nepieciešamības jālieto balstterapija.
Romanian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Romanian: Indice de răspuns LES (%)
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Latvian: Infekcijas, kas radās vismaz 3 % ar Benlysta ārstēto pacientu un vismaz par 1 % biežāk nekā pacientiem, kas saņēma placebo, bija vīrusu izraisītas augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un bakteriālas urīnceļu infekcijas.
Romanian: Puseurile de activitate ale LES au fost definite prin Indicele modificat SELENA SLEDAI pentru puseuri LES (modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Romanian: Pacienţii aveau LES activ, definit printr-un scor SELENA-SLEDAI ≥6 şi prezentau autoanticorpi pozitivi la momentul includerii, la fel ca în studiile la adulţi.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE, kas definēta kā SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits ≥ 6 un pozitīvs rezultāts autoantivielu testā atlases laikā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos pētījumos.
Romanian: Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators.
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52 - date combinate
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Romanian: Indicele de răspuns al LES măsoară îmbunătăţirea activităţii bolii LES, neînsoţită de înrăutăţire la nivelul oricăror sisteme şi organe sau a stării generale a pacientului.
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Romanian: Materiale necesare pentru efectuarea injectării
Latvian: Injekcijai nepieciešamie piederumi
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Romanian: Schema de doze recomandată este de 10 mg/kg Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un pēc tam ar 4 nedēļu starplaikiem.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată a Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută sunt disponibile la sfârşitul prospectului (vezi Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt secīgās instrukcijas).
Romanian: Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.