FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie.
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: • Não armazenar a mais de 25ºC
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Portuguese: A administração de KIOVIG pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
German: Gemessene Halbwerts zeit (in Tagen)
Portuguese: Tempo de semivida terminal (dias)
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Sem ajuste da dose exceto quando clinicamente justificado, ver secção 4.4.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Portuguese: Hipersensibilidade, reação anafilática
German: • Wird KIOVIG mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen.
Portuguese: • Se KIOVIG for administrado a uma velocidade elevada, se sofre de um estado de saúde com baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulina), se não recebeu este medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde que o recebeu pela última vez, pode existir um risco maior de efeitos indesejáveis.
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
Portuguese: Doentes com uma doença que é associada a inflamações múltiplas dos nervos em todo o corpo (síndrome de Guillain Barré).
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"/DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA / EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
German: Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Portuguese: Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.
German: IVIg-Mittel können Blutgruppenantikörper enthalten, die wie eine Hämolyse wirken und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine direkte positive Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
Portuguese: Os fármacos de IVIg podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas, levando ao revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, o que irá provocar uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, de hemólise.
German: Die Verdünnung von KIOVIG mit einer 5%igen Glukoselösung kann zu erhöhten Glukosewerten im Blut führen.
Portuguese: A diluição de KIOVIG com solução de glucose a 5% pode resultar num aumento dos níveis da glucose no sangue.
German: • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Portuguese: • que tenham tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika sollte vermieden werden.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Portuguese: Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg peso corporal/hora.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas um número de medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes que possuem anticorpos contra a IgA.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Portuguese: Instruções de manipulação e eliminação
German: Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten.
Portuguese: A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em doentes a receber terapêutica com IVIg.
German: • angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
Portuguese: • hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg
German: Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden.
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
German: Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada conforme necessário para alcançar proteção ótima contra infeções, pode ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ser considerada uma diminuição da dose quando o doente continua sem infeções.
German: Kongenitales AIDS
Portuguese: SIDA congénita
German: In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Raramente, podem ocorrer casos de anemia hemolítica com necessidade de transfusão, após a terapêutica com dose elevada de IVIg (ver também secção 4.4).
German: Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado depois de cada ciclo; se não for observado qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deverá ser interrompido.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma doença renal.
German: • Es liegen keine Daten für die Verwendung von KIOVIG bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor.
Portuguese: • Não foram realizados ensaios clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou a amamentar.
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
Portuguese: Se bem tolerada (ver secção 4.4), a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg PC/h.
German: Klinische Daten von einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg KG/Stunde gut vertragen.
Portuguese: A informação clínica obtida de um número limitado de doentes indica também que doentes IDP adultos podem tolerar velocidades de perfusão até 8 ml/kg PC/h.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Portuguese: As medidas standard para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma incluem a seleção de dadores, a triagem das doações individuais e dos pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
German: AUSSENKARTON (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G e 30G)
German: In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, idade acima dos 65 anos, sepsia, hiperviscosidade ou paraproteinemia.
German: KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
Portuguese: KIOVIG deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
Portuguese: Doentes com uma doença que resulta em inflamações múltiplas de vários órgãos do corpo (Doença de Kawasaki).
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
German: Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Portuguese: Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 - 18 anos) em:
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Portuguese: Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou falha renal aguda.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, entre as primeiras horas e os dois dias que se seguem ao tratamento com IVIg.
German: gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Portuguese: Recuperação incremental (mg/dl)/(mg/kg)
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis"
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP.
German: Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen.
Portuguese: Se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas e até há três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola.
German: Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, consultar a secção 4.4.
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 G)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (2,5 G)
German: • Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika (siehe 4.5)
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
German: Aseptische Meningitis (AMS)
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
German: Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion im Krankenhaus überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Portuguese: Em especial, os doentes que nunca receberam imunoglobulina humana normal, os doentes que estavam a receber um medicamento de IVIg alternativo ou quando existiu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, devem ser monitorizados no hospital durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detetar potenciais sinais adversos.
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden).
Portuguese: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (possível repetição de dose em caso de recidiva).
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 G)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (1 G)
German: Immunmodulation:
Portuguese: Imunomodulação:
German: Nach dem Verdünnen auf eine niedrigere Konzentration wird empfohlen das Produkt unverzüglich zu verwenden.
Portuguese: Se for necessária a diluição para concentrações mais baixas, é recomendada a utilização imediatamente após a diluição.
German: Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.
Portuguese: Em doentes a receberem IVIg, houve notificações de edema pulmonar não-cardiogénicos agudo (lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) em doentes que administraram IVIg (incluindo KIOVIG).
German: Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
Portuguese: Doentes com deficiência de IgA seletiva que desenvolveram anticorpos à IgA, pois a administração de um produto contendo IgA pode resultar em anafilaxia.
German: Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten:
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
German: • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
Portuguese: • com IgA indetetável que tenham anticorpos anti-IgA
German: Wenn die Verdünnung von KIOVIG auf niedrigere Konzentrationen bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich ist, sollte zur Verdünnung eine 5%ige Glukoselösung überdacht werden.
Portuguese: Se para doentes com diabetes mellitus, for necessário diluir KIOVIG para concentrações mais baixas, a utilização da solução de glucose a 5% para a diluição deve ser reconsiderada.
German: • Bei Patienten, die Normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
Portuguese: • em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é trocado ou após um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Portuguese: Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (5G, 10G, 20G E 30G)
German: Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
German: Durch den Dosisplan sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (gemessen vor der nächsten Infusion).
Portuguese: O regime de dosagem deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l.
German: Patienten, die IVIg erhalten, müssen daher auf pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden und im Falle ihres Auftretens muss die IVIg-Infusion unverzüglich abgebrochen werden.
Portuguese: Logo, os recetores de IVIg devem ser monitorizados e a perfusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações pulmonares adversas.
German: Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica, nos quais os antibióticos profiláticos falharam; hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de planalto sem resposta à imunização com pneumococos; SIDA congénita e infeções bacterianas recorrentes
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
German: Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Portuguese: Muito raramente: Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
German: Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
German: • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Portuguese: • Antes da administração, KIOVIG deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
German: Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, die verschiedene Stabilisatoren wie Saccharose, Glukose und Maltose enthalten, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, in unverhältnismäßig hohem Anteil davon betroffen sind.
Portuguese: Estes casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos medicamentos IVIg comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose e aqueles contendo sacarose como estabilizador responderam por uma parte significativa do número total.
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
Portuguese: • 1 ml de KIOVIG contém 100 mg de proteína humana da qual pelo menos 98%
German: • Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Portuguese: • O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
German: Augenschmerzen, Augenschwellungen
Portuguese: Dor nos olhos, inchaço dos olhos
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça
German: Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden.
Portuguese: Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
German: Gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na fertilidade.
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Portuguese: Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
German: • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Portuguese: • É recomendado que sempre que for administrado KIOVIG, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados.
German: Anämie, Lymphadenopathie
Portuguese: Anemia, linfadenopatia
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Portuguese: • KIOVIG deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg peso corporal/hora durante 30 minutos.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada de anticorpo específico (PSAF)* ou nível de IgG sérico < 4 g/l.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Portuguese: Foi notificado um episódio de síndrome de meningite assética que ocorreu em associação com o tratamento com IVIg.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
German: Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Portuguese: As medidas tomadas para o fabrico de KIOVIG são consideradas eficientes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C (HBV e HCV) e para os vírus sem envelope da hepatite A e o Parvovírus B19.