FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reacción adversa infecciosa más frecuente fue la reactivación del Citomegalovirus (CMV) (rango: 30,7% - 80,0%), reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) (rango: 2,3 - 61%), infecciones bacterianas (rango: 32,0% - 38,9%) e infecciones víricas (rango: 1,3% - 17,2%).
Polish: Wśród zakażeń, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno de busulfano.
Polish: Dostępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają działanie rakotwórcze busulfanu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Spanish: Trastornos gastrointestinales 59,1% fue la mayor frecuencia de nauseas y vómitos y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelitNajwiększa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Spanish: Eliminación Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busulfan Fresenius Kabi spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y cebada.
Polish: Obserwowano działanie mutagenne busulfanu na Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster i w hodowli jęczmienia.
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alo-trasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po allo-HCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los resultados finales.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została zdefiniowana na podstawie największej częstości obserwowanej w opublikowanych badaniach klinicznych oceniających schemat RIC, w których jasno zidentyfikowano populację leczoną FB, niezależnie od schematu podawania busulfanu i punktów końcowych.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością występowania od 3,9% do 15,4%.
Spanish: Como resultado, el control del ABC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificado y el objetivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
Polish: W rezultacie kontrola AUC podawanego dożylnie busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Polish: Może występować ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub jakiekolwiek skojarzenie tych stanów.
Spanish: El régimen de una sola vez al día, en comparación con el de cuatro veces al día, está caracterizado por una mayor concentración máxima, la no acumulación de medicamento y un periodo de lavado (sin circulación de concentraciones de busulfano) entre administraciones consecutivas.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę, schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem eliminacji leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los pacientes alogénicos (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los pacientes autólogos.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con fludarabina (FB) como tratamiento previo al TCHP alogénico proviene de una revisión de la literatura de 7 estudios publicados en 731 pacientes con neoplasia mieloide y linfoide en los que se notificaba el uso de busulfano intravenoso una vez al día en lugar de 4 dosis al día.
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania busulfanu w skojarzeniu z fludarabiną przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano busulfan w infuzji dożylnej podawanej raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de busulfano.
Polish: Farmakokinetyka busulfanu była przedmiotem badań.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud ha concluido que existe una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan, a rakiem.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, ya que el paracetamol puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
Polish: Najcięższe działania niepożądane po zastosowaniu busulfanu lub samym zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne.
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
Polish: • Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 μmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 μmol/L.minuto).
Polish: Podczas badań klinicznych z podawaniem dożylnie busulfanem w dawce 0,80 mg/kg mc. cztery razy na dobę, wartości AUC u 90% pacjentów były poniżej górnej granicy AUC (1500 µmol/L.minuta) i u przynajmniej 80% znajdowały się w obrębie docelowego okienka terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta).
Spanish: Las malformaciones comprendieron graves anomalías del corazón y/o los vasos principales: un tronco arterial común sin conductos arteriales, estrechamiento del tronco pulmonar y de las arterias pulmonares, defectos intraventriculares en el corazón.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały ciężkie wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alogénicos) (n=61).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne)(n=61).
Spanish: - La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu dokładnie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.
Spanish: Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede interaccionar con otros medicamentos.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Spanish: Dolor o inflamación en el punto de inyección Mucositis
Polish: Ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: (A ml de Busulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluyente
Polish: (A ml leku Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Spanish: La fenitoína o las benzodiazepinas se administraron para la profilaxis de convulsiones en pacientes que participaron en los ensayos clínicos realizados con busulfano por vía intravenosa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Fenytoinę lub benzodiazepiny podawano pacjentom w celu zapobiegania drgawkom w badaniach klinicznych z zastosowaniem busulfanu dożylnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Las enfermedades incluidas fueron leucemia aguda después de una primera remisión, en la primera recaída o en otra posterior, en la primera remisión (alto riesgo), o fallos de inducción; leucemia mielógena crónica en fase crónica o avanzada; linfoma de Hodgkin primario refractario o resistente con recaída o linfoma no-Hodgkin, y síndrome mielodisplásico.
Polish: Badaniem objęto pacjentów z ostrą białaczką po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Spanish: Los pacientes recibieron un régimen de acondicionamiento basado en la administración de fludarabina inmediatamente seguida de una dosis diaria única de 3,2 mg/kg de busulfano durante 2 o 3 días consecutivos.
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg mc. w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
Spanish: 60 mg por vial.
Polish: 60 mg w fiolce
Spanish: Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busulfano Fresenius Kabi (ver sección 4.8).
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących busulfan (patrz punkt 4.8).
Spanish: El busulfano y el excipiente DMA pueden producir infertilidad en hombres y mujeres.
Polish: Busulfan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Spanish: En este estudio, en todos los pacientes menos uno, se prendió el injerto, con una media de 15 días (intervalo, 1023) después del alo-trasplante.
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Spanish: Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre.
Polish: Stan odżywienia: małe stężenie sodu we krwi.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3600 - 6000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Polish: Podobny wskaźnik docelowy uzyskuje się w przypadku ekspozycji dobowej na poziomie 3600 - 6000 µmol/L.minuta po dożylnym podaniu busulfanu w dawce 3,2 mg/kg mc. raz na dobę.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en pacientes autólogos como alogénicos.
Polish: Średni czas do wystąpienia neutropenii wynosił 4 dni, zarówno w autologicznych, jak i allogenicznych przeszczepieniach.
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 μmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3600 y 6000 µmol/L.minuto).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta).
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: En el hámster, una sola dosis s.c. de 2,2 g/kg administrada en el día 4 de la gestación provocó abortos en el 100% de los casos.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg mc. podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Spanish: En estudios realizados en adultos y en población pediátrica, los pacientes recibieron fenitoína o benzodiazepinas como tratamiento profiláctico de las convulsiones (ver secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Fecha de la última revalidación:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busulfano Fresenius Kabi aumentará también la exposición al excipiente DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 100% de pacientes.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl) występowała u 100% pacjentów.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busulfano Fresenius Kabi no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Fresenius Kabi zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi należy poradzić się lekarza.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de un ensayo clínico realizado en pacientes pediátricos (n=55).
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
Spanish: Según indican los estudios clínicos, los pacientes no tratados experimentaron taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a busulfano.
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z busulfanem.
Spanish: Puesto que busulfano se metaboliza principalmente en el hígado, se debe tener precaución cuando se utilice Busulfano Fresenius Kabi en pacientes con insuficiencia hepática previa, especialmente en aquellos con insuficiencia hepática grave.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podając busulfan pacjentom z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Spanish: La farmacocinética de busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnej infuzji dożylnej produktu leczniczego po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Spanish: - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2°C y 8°C seguido de 3 horas de conservación a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Polish: w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas infuzji).
Spanish: El metabolismo de busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Polish: Busulfan jest metabolizowany głównie na drodze sprzęgania z glutationem (proces samoistny lub katalizowany przez S-transferazę glutationową).
Spanish: En adultos La dosis recomendada y esquema de administración es el siguiente: - fludarabina administrada durante 1 hora mediante perfusión diaria única de 30 mg/m2 durante 5 días consecutivos o 40 mg/m2 durante 4 días consecutivos.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - Fludarabina jest podawana raz na dobę w godzinnej infuzji w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se presenta como solución viscosa transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Spanish: Extrasístoles ventriculares Bradicardia
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia
Spanish: En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
Polish: U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.
Polish: Dawka i sposób podawania Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Polish: W badaniu tym, 24 dorosłych pacjentów otrzymało klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dobę w ciągłej infuzji dożylnej) jako leczenie przeciwdrgawkowe.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 0,8 mg/kg de busulfano en perfusión cada 6 horas hasta un total de 16 dosis y un posterior tratamiento con ciclofosfamida 60 mg/kg una vez al día durante dos días (régimen BuCy2).
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. w infuzji co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
Spanish: El perfil de seguridad de busulfano en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Spanish: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania
Spanish: La cantidad de Busulfano Fresenius Kabi y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera para un paciente con un peso corporal de Y kg:
Polish: Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Spanish: Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de Busulfano Fresenius Kabi (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka busulfanu (patrz punkt 4.2)
Spanish: Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Catarata Adelgazamiento de la córnea Trastornos de lentes***
Polish: Zaćma Ścieńczenie rogówki Zaburzenia soczewek***
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu.
Spanish: Debido al potencial tumorígeno de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Busulfan Fresenius Kabi.