FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä viittaa siihen, että munuaisten tubulaarisella erityksellä on merkitystä regadenosonin eliminaatiossa.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að seyting um nýrnapíplur gegni hlutverki við brotthvarf regadenosons.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verenpaineen nousua (korkein systolinen verenpaine 240 mmHg ja korkein diastolinen verenpaine 138 mmHg).
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkaðan blóðþrýsting hjá sumum sjúklingum (hámarks slagbilsblóðþrýstingur upp á 240 mm
Finnish: Eteisvärinä tai -lepatus
Icelandic: Gáttatif eða gáttaflökt
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Rapiscan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkän QT-välin oireyhtymä, sympatikusstimulaatio voi johtaa normaalia pienempään QT-välin lyhenemiseen ja jopa aiheuttaa QT-välin paradoksaalisen pidentymisen.
Icelandic: Hjá sjúklingi með QT lengingar heilkenni getur örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins valdið minni styttingu á QT bilinu en venjulega og jafnvel valdið þversagnakenndri lengingu á QT bilinu.
Finnish: Jakautuminen Regadenosoni sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (25-30 %).
Icelandic: Regadenoson binst blóðvökvaprótínum manna í meðallagi miklum mæli (25-30%).
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Icelandic: Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB21
Icelandic: Hjartameðferð, önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Finnish: Seuraavassa eli keskivaiheessa puoliintumisaika on keskimäärin 30 minuuttia, jolloin farmakodynaaminen vaikutus häviää.
Icelandic: Í kjölfarið fylgir millifasi með helmingunartíma að meðaltali 30 mínútur sem fellur saman við minnkandi lyfhrif.
Finnish: Regadenosoni stimuloi sympaattisen hermoston toimintaa ja voi lisätä kammioperäisten takyarytmioiden riskiä potilailla, joilla on pitkän QT-välin oireyhtymä.
Icelandic: Regadenoson örvar viðbrögð semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins og kann að auka hættu á hraðsláttaróreglu í sleglum hjá sjúklingum með QT lengingar heilkenni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin kohonnut systolinen verenpaine (≥ 50 mmHg) 0,7 %:lla potilaista ja kohonnut diastolinen verenpaine (≥ 30 mmHg) 0,5 %:lla potilaista.
Icelandic: Hg) hjá 0,7% sjúklinga og hækkaðan þanbilsþrýsting (≥ 30 mm Hg) hjá 0,5% sjúklinga.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa regadenosonia annettiin potilaille, jotka saivat muita sydämen toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (ts. beetasalpaajia, kalsiumsalpaajia, ACE:n estäjiä, nitraatteja, sydänglykosideja ja angiotensiinireseptorin salpaajia).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var regadenoson gefið sjúklingum sem tóku önnur hjartalyf (þ.e. β-blokka, kalsíumgangablokka, ACE hemla, nítröt, hjartaörvandi glýkósíða og angíótensín viðtakablokka) án þess að vart yrði við áhrif á öryggi eða verkun regadenoson.
Finnish: Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir gjöf regadenoson (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hengenahdistusta raportoitiin useammin regadenosonin annon jälkeen (18 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 11 %:lla astmapotilaista) kuin lumelääkkeen annon jälkeen.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var oftar tilkynnt um mæði eftir notkun regadenoson (18% hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu; 11% hjá sjúklingum með astma) en lyfleysu, en tíðnin var lægri en tilkynnt var um meðan á klínískri þróun stóð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Adenosiinireseptorin agonistit, mukaan lukien regadenosoni, voivat heikentää sinussolmukkeen (SAsolmukkeen) ja AV-solmukkeen toimintaa sekä voivat aiheuttaa ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Icelandic: Ef þú ert á natríumskertu mataræði þarftu að hafa þetta í huga.
Finnish: Verisuonisto:
Icelandic: Taugakerfi:
Finnish: Molempien ryhmien potilaille (fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettyinä ja vain regadenosoni) tehtiin sydänlihasperfuusion SPECT-kuvaus 60-90 minuutin kohdalla regadenosonin antamisen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar úr báðum hópum (áreynsla ásamt regadenoson og eingöngu regadenoson) gengust undir SPECT gegnflæðimyndun á hjartavöðva 60-90 mínútum eftir að þeir fengu regadenoson.
Finnish: Potilaiden on vältettävä metyyliksantiinia sisältävien lääkevalmisteiden sekä teofylliiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä vähintään 12 tuntia ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu lyfja sem innihalda metýlxantín og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir gjöf regadenoson (sjá kafla 4.2).
Finnish: Regadenosonin käyttöön rasituksen yhteydessä on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien hypotensio, hypertensio, pyörtyminen ja sydämen pysähdys.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
Finnish: Melko harvinainen Sydämenpysähdys, sydäninfarkti, täydellinen AV-katkos, bradykardia, eteislepatus, uuden eteisvärinän ilmaantuminen, paheneminen tai uusiutuminen.
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
Finnish: Ensimmäisen kuvauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko regadenosonia tai adenosiinia, ja heille suoritettiin toinen rasituskuvaus samalla radionuklidikuvausmenetelmällä kuin ensimmäisellä kerralla.
Icelandic: Í kjölfar fyrstu skönnunarinnar var sjúklingum slembiraðað til að fá ýmist regadenoson eða adenósín og þeir gengust svo undir aðra álagsskönnun samkvæmt sömu aðferðarlýsingu fyrir myndun með geislavirkum efnum og þeirri sem notuð var fyrir fyrri skönnunina.
Finnish: • epämiellyttävä tunne luissa ja lihaksissa
Icelandic: ónot í beinum og vöðvum
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Finnish: Sinussolmuke- ja eteis-kammiosolmukekatkos
Icelandic: Sínus- og gáttasleglahnútarof
Finnish: Kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydäninfarkti voivat olla seurausta farmakologisesti indusoidun rasituksen aikaansaamiseksi käytettyjen aineiden aiheuttamasta iskemiasta.
Icelandic: Vart kann að verða við banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep vegna blóðþurrðar af völdum lyfjafræðilegra álagsefna.
Finnish: Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) ja aivoverenkiertohäiriö (CVA) Regadenosoni voi aiheuttaa ohimenevän aivoverenkierron häiriön (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Skammvinn blóðþurrðarköst og heilablóðfall Regadenoson getur valdið skammvinnu blóðþurrðarkasti (sjá kafla 4.8).
Finnish: Yhteensä 249 potilasta, joille sepelvaltimon varjokuvaus ja sen yhteydessä tehtävä invasiivinen FFR-mittaus olivat kliinisesti aiheellisia, sai regadenosonia.
Icelandic: Alls fengu 249 sjúklingar, sem höfðu klíníska ástæðu til að gangast undir kransæðamyndun með ífarandi mælingu á FFR, fengu regadenoson, og fengu 88 þessara sjúklinga regadenoson tvisvar.
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonia vakavien tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson (sjá kafla 4.4).
Finnish: FFR-mittaus: Valmistetta saa antaa 24 tunnin aikana enintään kaksi kertaa vähintään 10 minuutin välein.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en tvisvar, með a.m.k. 10 mínútna millibili, innan 24 klst.
Finnish: • hengitysvaikeus (bronkospasmi)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Finnish: Katetroinnin tekevä lääkäri saattaa päättää mitata myös yhdessä tai useassa sydämen valtimossa olevasta ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
Icelandic: Læknirinn sem framkvæmir þræðinguna gæti einnig viljað mæla þrýstingsmun (hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar sem greinist í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Finnish: Kun otetaan huomioon ehdotetun käytön kesto, lääkeaineen kuljettajaproteiinien vaikutukset eivät kuitenkaan ole todennäköisesti oleellisia.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með nýlegt hjartadrep.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset regadenosonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sydänlihasperfuusion häiriöissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á regadenoson hjá einum eða fleiri undirhópum barna með gegnflæðitruflanir í hjartavöðva (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Regadenosonin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille farmakologisesti indusoitu rasitus on tarkoituksenmukainen radionuklidilla suoritetun MPI:n ja FFRmittauksen yhteydessä.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á verkun og öryggi regadenoson hjá sjúklingum sem þurfa á lyfjafræðilegu álagsprófi að halda fyrir MPI með geislavirkum efnum og við mælingar á FFR.
Finnish: Sydänlihasperfuusion kuvausta varten annettava radiofarmaseuttinen lääke on annettava 1020 sekunnin kuluttua 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteen annon jälkeen.
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Finnish: Lääkäri saattaa mitata sydänvaltimoiden katetroinnin aikana myös yhden tai usean sydänvaltimon ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
Icelandic: Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä, hengitysvaikeuksia
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Finnish: Regadenosoni voi heikentää SA- ja AV-solmukkeen toimintaa sekä aiheuttaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Icelandic: Regadenoson getur bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kann að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti sem krefst inngrips.
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi.
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson.
Finnish: Radiofarmaseuttinen lääke voidaan antaa saman katetrin kautta kuin Rapiscan.
Icelandic: Dæla má geislavirka lyfinu beint í sama legg og Rapiscan.
Finnish: Painereservi mitattiin sen jälkeen, kun adenosiini oli annettu infuusiona laskimoon ja regadenosoni oli annettu injektiona laskimoon (400 μg).
Icelandic: FFR var mælt eftir innrennsli adenósíns í bláæð og inndælingu regadenoson (400 μg) í bláæð.
Finnish: Merkkejä emo- ja sikiötoksisuudesta havaittiin rotilla ja kaneilla (alentunut sikiön paino, hidastunut luutuminen [rotat], pienentynyt poikuekoko ja elävien sikiöiden määrä [kanit]).
Icelandic: Merki um eiturverkanir á móður og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum (minni fósturþyngd, seinkun á beinmyndun [rottur], færri afkvæmi og færri lifandi fóstur [kanínur]), en engin vansköpun.
Finnish: • Jos sinulla on ollut ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (joita kutsutaan TIA-kohtauksiksi)
Icelandic: ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli äskettäin esiintynyt vaikeita kontrolloimattomia kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, vaikeampi kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai symptomaattinen bradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sekä potilaat, joille oli tehty sydämensiirto.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkkeen kertymä sydänlihakseen regadenosonin annon jälkeen on siten suurempi normaalien valtimoiden perfusoimilla alueilla kuin ahtautuneiden valtimoiden alueella.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Finnish: Regadenosoni on pienen affiniteetin omaava A2A-adenosiinireseptorin agonisti (Ki ≈ 1,3 µM).
Icelandic: Regadenoson er örvi með litla sækni (Ki ≈ 1,3 µM) í A2A adenósín viðtakann, með a.m.k.
Finnish: • turvotus, ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys
Icelandic: • uppþemba, niðurgangur, ósjálfráð hægðalosun
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai sikiön- ja alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða fósturvísis-/fósturþroska.
Finnish: Metyyliksantiinit
Icelandic: Metýlxantín
Finnish: • äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), hidastunut sydämensyke
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Finnish: 1 tai 2
Icelandic: 1 eða 2
Finnish: Trehaloosi
Icelandic: Trehalósi
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Raplixa og við hverju það er notað
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Finnish: Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Finnish: • valmisteyhteenveto • terveydenhoitoalan ammattilaisten opas.
Icelandic: • Handbók fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Finnish: Avoleikkaus 1
Icelandic: Tafla 1:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Finnish: Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Finnish: On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Icelandic: Flokkun eftir verkun: staðbundin blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf, ATC-flokkur: B02BC30.
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Finnish: Raplixavalmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum í ESB var notaður CE-merktur Spongostan gelatínsvampur.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Finnish: Suurille alueille (10-100 cm²) sitä tarvittiin 1-2 grammaa.
Icelandic: Á stærri blæðingarsvæði (10-100 cm²) voru notuð 1 til 2 grömm.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Finnish: Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.
Finnish: Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu, hristið það varlega og fjarlægið svo állokið og gúmmítappann.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Icelandic: Ekki má gefa það í æð.
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Finnish: Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan.
Icelandic: Ráðstafanirnar kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum, eins og HAV og parvóveiru-B19.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.