FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Puesto que Busulfan Fresenius Kabi se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, sus riesgos y beneficios se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Busulfan Fresenius Kabi.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Busulfan Fresenius Kabi se administra de una forma lo más segura posible.
English: For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busulfan Fresenius Kabi se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos, y ciclofosfamida o melfalán en niños.
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Spanish: No se necesitaron otros estudios, ya que Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Busilvex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Busulfan Fresenius Kabi?
English: Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi es un «medicamento genérico».
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Busulfan Fresenius Kabi pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento que contiene el principio activo busulfano.
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: Otras informaciones sobre Busulfan Fresenius Kabi
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Busulfan Fresenius Kabi en la UE.
English: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi busulfano
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Spanish: El principio activo de Busulfan Fresenius Kabi, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados alquilantes.
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Busulfan Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Busulfan Fresenius Kabi?
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Busulfan Fresenius Kabi?
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Spanish: En niños de hasta 17 años, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi oscila entre 0,8 y 1,2 mg por kilogramo, en función del peso del paciente.
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Busulfan Fresenius Kabi?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Busulfan Fresenius Kabi?
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Busulfan Fresenius Kabi?
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Spanish: Además, los antagonistas de los receptores H2 tienen un efecto más inmediato.
English: Special populations: all formulations
Spanish: Poblaciones especiales: todas las formulaciones
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Spanish: Se aprobó asimismo un Módulo 3 armonizado.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Spanish: En consecuencia, la mención de las erosiones se eliminó de la indicación.
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Spanish: En los ancianos (>65 años de edad), no es necesario ajustar la dosis.
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Spanish: En el Anexo IV se describen las condiciones de la autorización de comercialización.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
English: Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Spanish: También se indica a los pacientes que no tomen omeprazol como medicación preventiva.
English: Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante con posaconazol y erlotinib.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Spanish: Ninguna ha demostrado estar relacionada con la dosis y las reacciones se clasifican atendiendo a su frecuencia.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Spanish: El RCP también proporciona directrices sobre el ajuste de la dosis y asesoramiento práctico sobre la administración de las formulaciones.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Spanish: Las últimas directrices citan los síntomas como la parte más importante para el diagnóstico de la ERGE.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Spanish: Dado que estas úlceras son difíciles de tratar y se asocian a complicaciones más frecuentes y más graves, la prevención de la recidiva constituye un procedimiento razonable.
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Spanish: No se han comunicado desenlaces graves después de la sobredosis con omeprazol y, por tanto, no ha sido necesario ni puede recomendarse ningún tratamiento específico.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Spanish: La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec en los pacientes pediátricos es escasa, pero no se prevé ningún problema de seguridad específico.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Spanish: Ya no es necesario el uso de endoscopias ni radiografías en caso de úlceras relacionadas con el ácido según la práctica actual y, por tanto, se omiten estas técnicas.
English: Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Spanish: Aunque es improbable que esta interacción con los alimentos tenga relevancia clínica, está justificada la recomendación de que Losec se tome preferiblemente sin alimentos.
English: The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones IV son alternativas al tratamiento oral en los pacientes adultos cuando el uso de medicamentos orales es inadecuado.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Spanish: Todos los pacientes con enfermedad grave y respuesta insuficiente a otros tratamientos se han controlado de manera eficaz y más del 90% de los pacientes se mantuvieron con dosis de 20 a 120 mg diarios.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Spanish: El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede afectar a la absorción, mientras que otros posibles mecanismos de interacción están relacionados con CYP2C19.
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2. se recoge más información sobre las combinaciones de antibióticos recomendadas.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Spanish: El CHMP observó que la pirosis no figuraba en la definición de dispepsia acordada por un comité internacional de investigadores clínicos (Comité III de Roma).
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó también la oportunidad para armonizar el Módulo 3.
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Spanish: Se consideró que el estado legal de Losec como “medicamento no sujeto a receta médica” está en conformidad con la Directriz de la CE sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Spanish: Sin embargo, se solicitaron diversas aclaraciones, principalmente en relación con las secciones de Fabricación, Control del medicamento, Sistema de cierre del envase y Estabilidad, para todas las formulaciones.
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Spanish: El omeprazol es un sustituto del benzimidazol perteneciente al grupo terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones (IBP).
English: i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Spanish: i)Pacientes considerados con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante una anestesia general / profilaxis de la aspiración de ácido
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Spanish: Los síntomas cardinales asociados a la ERGE son pirosis y regurgitación.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Spanish: Se basan en datos consolidados, se consideran actualmente las combinaciones más eficaces y permiten tratamientos alternativos basados de las necesidades locales y la práctica clínica.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Spanish: Esta sección se ha redactado de nuevo de forma más sencilla para el lector, agrupando las posibles interacciones, aumentando la visibilidad de las consecuencias clínicas más graves e indicando la magnitud de los efectos de la interacción.
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad conocido del omeprazol confirma la ausencia de riesgos directos e indirectos para la salud humana, y las medidas preventivas que limitan el uso a 2 semanas de tratamiento se consideran aceptables.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Spanish: En la actualidad hay 4 formulaciones distintas de Losec en el mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, polvo para solución para perfusión y polvo para solución inyectable.
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación es similar a la neumonía química (causada, entre otros factores, por la aspiración del ácido del estómago).
English: Powder for infusion and powder for injection
Spanish: Polvo para perfusión y polvo para inyectable
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Spanish: Por consiguiente, la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas es un procedimiento razonable.
English: The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Losec y nombres asociados (ver Anexo I).
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Spanish: Sección 4.7: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; todas las formulaciones
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Spanish: El TAC propuso 5 RCP distintos: uno para las cápsulas de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para el polvo para perfusión de 40 mg; uno para el polvo para inyectable de 40 mg, y otro para los comprimidos de 10 mg y 20 mg de venta sin receta.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: En los niños y adolescentes mayores de 4 años de edad tratados para las úlceras duodenales producidas por H. pylori, la selección del tratamiento combinado adecuado debe tener en cuenta las directrices oficiales nacionales, regionales y locales en lo que respecta a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento y el uso correcto de los antibióticos.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Spanish: En cuanto a la interacción con clopidogrel, de acuerdo con la recomendación incluida en los productos de venta con receta, los pacientes deben informar expresamente a su médico o farmacéutico si están tomando clopidogrel.
English: The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones siguientes en los niños, en consonancia con el resultado de la evaluación compartida en la UE de los datos pediátricos:
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Spanish: Aunque los datos de la bibliografía indican claramente que no hay reactividad cruzada entre los diversos derivados del benzimidazol, existen datos que apuntan a una sospecha de reactividad cruzada.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Spanish: La elección de los antibióticos debe tener en cuenta la tolerancia farmacológica de cada paciente y debe hacerse en función de los patrones de resistencia y las directrices terapéuticas locales, regionales y nacionales.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción; todas las formulaciones
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Spanish: El CHMP consideró que los tratamientos dobles son menos eficaces que los triples, pero que podrían considerarse en casos en los que la hipersensibilidad conocida impida el uso de cualquier combinación triple.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones de posología.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Spanish: En virtud de lo anterior, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Losec es favorable y que los documentos armonizados de información sobre el producto pueden aprobarse.
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben consultar a un médico antes de tomar Losec.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Spanish: Los datos presentados por el TAC no respaldaron suficientemente la indicación solicitada y, aunque no se detectaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados en estos estudios, el CHMP consideró que la indicación era inaceptable al no haberse demostrado la eficacia.
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Spanish: Se conservó la interacción con tacrolimús y fenitoína y se recomendó la vigilancia, pero se consideró que la interacción con metotrexato no estaba justificada.