FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
English: Chemotherapy N=171
Romanian: Chimioterapie N=171
English: • The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Romanian: • Tratamentul de primă intenţie al adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
English: • Colchicine, used to treat gout.
Romanian: • Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
English: n. Renal cyst (Renal abscess, Renal cyst, Renal cyst haemorrhage, Renal cyst infection).
Romanian: n) Chist renal (abces renal, chist renal, hemoragie la nivelul chistului renal, infecţie la nivelul chistului renal).
English: Hepatic failure
Romanian: Insuficienţa hepatică
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic al greutăţii corporale sau al sexului asupra farmacocineticii crizotinibului.
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Romanian: e) RRO a fost 47% (IÎ 95%: 37, 58) pentru pemetrexed/cisplatină (valoarea p<0,0001 în comparaţie cu crizotinib)
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului.
English: Objective Response Rate [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responseb [median (95% CI)] months Progression-Free Survivalb [median (95% CI)] months OSb [median (95% CI)] months
Romanian: Durata răspunsului b [mediana (IÎ 95%)] luni Supravieţuirea fără progresia afecțiunii b [mediana (IÎ 95%)] luni
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 62% female, median age of 53 years, baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 (95%), 51% White and 46% Asian, 4% current smokers, 32% past smokers and 64% never smokers.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 62% de sex feminin, vârsta mediană de 53 de ani, starea generală conform evaluării Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) la momentul iniţial de 0 sau 1 (95%), 51% caucazieni şi 46% asiatici, 4% fumători în prezent, 32% foşti fumători şi 64% nu au fumat niciodată.
English: Chemotherapy N=174
Romanian: Chimioterapie N=174
English: If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza anterioară când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
English: The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dose reductions were elevated transaminases (4%) and neutropenia (3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu reducerea dozelor (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) au fost creşterea transaminazelor (4%) şi neutropenia (3%).
English: p-valueg Duration of Response Mediane, Months (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului Mediană e, luni (IÎ 95%)
English: • Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
Romanian: • Clonidină, guanfacină, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 56% de sex feminin, vârsta mediană de 50 de ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial de 0 (39%) sau 1 (52%), 52% caucazieni şi 45% asiatici, 4% fumători în prezent, 33% foşti fumători şi 63% nu au fumat nicidată, 93% în stadiul de boală cu metastaze şi 93% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom.
English: • Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
Romanian: • Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependenţei de medicamente opiacee şi a sindromului de întrerupere.
English: • The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, tratat anterior, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
English: Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Romanian: Unsprezece (21%) pacienţi au înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥30 şi <60 msec şi 1 pacient (2%) a înregistrat o creştere faţă de momentul iniţial a valorii QTcF ≥60 msec.
English: For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor care dezvoltă bradicardie simptomatică, vezi pct. Ajustări ale dozei şi Reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi
English: For patients who develop haematologic laboratory abnormalities, see section 4.2.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă anomalii ale analizelor hematologice de laborator, vezi pct.
English: Hypophosphataemia (6%)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
English: XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
Romanian: XALKORI 250 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi „CRZ 250” pe corp.
English: A total of 166 patients in the crizotinib arm and 163 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Romanian: În total, 166 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 163 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi
English: Blood testosterone decreasedq (2%)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge q (2%)
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Romanian: Rata răspunsului obiectiv [% (IÎ 95%)] Timpul până la răspunsul tumoral [mediana (interval)] săptămâni
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţii (N=1722) cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, reducerea dozei, asociată cu creşterea transaminazelor s-a înregistrat la 76 (4%) pacienţi.
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului Luni g (IÎ 95%)
English: a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Romanian: a) SFP mediană a fost de 6,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 8,3) pentru pemetrexed/cisplatină (RR=0,49; valoarea p<0,0001
English: The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 50% de sex feminin, vârsta medie 51 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0 (32%) sau 1 (55%), 61% caucazieni şi 30% asiatici, mai puţin de 1% fumători în prezent, 27% foşti fumători, 72% nu au fumat niciodată, 94% în stadiul cu metastaze, 98% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N/n=number of patients.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
English: Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (inclusiv, dar nu limitat la atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina şi eritromicina), cu excepţia cazului în care, beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul, caz în care pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la crizotinib (vezi pct. 4.4).
English: The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 57% de sex feminin, vârsta medie 53 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0/1 (82%) sau 2/3 (18%), 52% caucazieni şi 44% asiatici, 4% fumători în prezent, 30% foşti fumători, 66% nu au fumat niciodată, 92% în stadiul cu metastaze; 94% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
English: • Tiredness.
Romanian: • Ameţeli.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Romanian: Cu excepţia limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu, infecţii oportuniste).
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
Romanian: XALKORI 250 mg
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Romanian: Chist renal n (3%)
English: Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a prelungit în mod semnificativ SFP, evaluată prin ERI, acesta fiind obiectivul principal al studiului.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, neutropenia de Grad 3 sau 4 a fost observată la 212 (12%) pacienţii trataţi cu crizotinib.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, leucopenia de Grad 3 sau 4 a fost observată la 48 (3%) pacienţi trataţi cu crizotinib.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Romanian: XALKORI 200 mg
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Romanian: Rezultatele de eficacitate din Studiul 1007, randomizat, de fază 3, la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv (întreaga populaţie pentru analiză)* Parametru de răspuns
English: • Dizziness.
Romanian: • Leşin
English: Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST > Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5 × ULN).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale de crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (fie AST > limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi bilirubina totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 × LSVN) pe baza clasificării Institutului Naţional de Cancer (INC).
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib, la pacienții (N=1722) cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, s-a raportat prezența unui defect de câmp vizual de Grad 4 cu pierderea vederii în cazul a 4 (0,2%) pacienți.
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Romanian: XALKORI 200 mg capsule
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Romanian: XALKORI 200 mg capsule XALKORI 250 mg capsule crizotinib
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
Romanian: XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.
English: p-valuef
Romanian: Propilenglicol
English: Capsule content
Romanian: 60 capsule
English: (HR=0.30; p-value <0.0001 for crizotinib compared with docetaxel).
Romanian: <0,0001 pentru crizotinib în comparaţie cu docetaxel).
English: XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
Romanian: XALKORI 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg
English: What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
Romanian: XALKORI 200 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac de culoare roz şi corp de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi „CRZ 200” pe corp.
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Romanian: XALKORI 250 mg capsule
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Romanian: XALKORI 200 mg capsule crizotinib
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă chisturi renale trebuie monitorizaţi periodic, prin investigaţii imagistice şi analize de urină.
English: Rash (13%)
Romanian: Sincopă (3%)
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Romanian: XALKORI 250 mg capsule crizotinib
English: Drug-food interaction
Romanian: Interacțiune medicament - alimente
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu crizotinib la pacienţi (N=1722) cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv s-a raportat prezența unui defect de câmp vizual de Grad 4 cu pierderea vederii în cazul a 4 (0,2%) pacienți.
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Romanian: • Tratamentul adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ROS1
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Type of event, n (%) Progressive Disease Death without objective progression Median PFS in months (95% CI)
Romanian: Pacienţi cu evenimente, n (%) Tip de eveniment, n (%) Progresia afecțiunii
English: Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001).
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a avut ca rezultat o ameliorare a simptomelor, cu prelungirea semnificativă a timpului până la înrăutăţirea simptomelor (valoare mediană 4,5 luni versus 1,4 luni) la pacienții care au raportat dureri în piept, dispnee sau tuse (rata de risc 0,50;
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Romanian: Supravieţuire generală Număr de decese, n (%) SG mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Romanian: Analiza tendinţei centrale a indicat faptul că toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Romanian: a) SFP mediană a fost de 4,2 luni (IÎ 95%: 2,8; 5,7) pentru pemetrexed (RR=0,59; valoarea p=0,0004 pentru
English: Visual effects
Romanian: Tulburări de vedere
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg twice daily) with repeated doses of rifampicin (600 mg once daily), a strong CYP3A4 inducer, resulted in 84% and 79% decreases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, respectively, compared to when crizotinib was given alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de crizotinib (250 mg de două ori pe zi) cu doze repetate de rifampicină (600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A4, a determinat scăderea cu 84% şi, respectiv, 79% a valorilor ASCtau şi Cmax ale crizotinib la starea de echilibru, comparativ cu crizotinib administrat în monoterapie.Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A, care includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (vezi pct. 4.4).
English: White opaque and pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 200” on the body.
Romanian: XALKORI 200 mg capsule Capsulă de culoare albă opacă şi roz opacă, inscripţionată cu “Pfizer” pe capac şi “CRZ 200” pe corp.
English: Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Romanian: Crizotinib a contribuit la ameliorarea simptomelor, prin prelungirea semnificativă a ITD comparativ cu chimioterapia (cu o mediană de 2,1 luni faţă de 0,5 luni; RR=0,59;
English: Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%)
Romanian: Dispepsie (8%)
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior - Studiul 1014, randomizat, de fază 3 Eficacitatea şi siguranţa crizotinib în tratamentul pacienţilor cu NSCLC metastatic, ALK-pozitiv, netrataţi anterior sistemic pentru stadiul avansat al afecțiunii au fost demonstrate în Studiul clinic 1014, multinaţional, randomizat, în regim deschis.
English: Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body.
Romanian: XALKORI 250 mg capsule Capsulă de culoare roz opacă, inscripţionată cu “Pfizer” pe capac şi “CRZ 250” pe corp.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Romanian: XALKORI 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
English: Crizotinib treatment should be withheld if ILD/pneumonitis is suspected.
Romanian: În cazul în care se suspectează BPI/pneumonita, tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt temporar.
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: • Rifabutin, rifampicin, used to treat tuberculosis.
Romanian: • Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.
English: Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Romanian: Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în funcţie de braţul de tratament în Studiul 1007, randomizat, de fază 3 (întreaga populaţie de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior
English: Vision disordere (63%)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (13%)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
English: Decreased appetite
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (30%)
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere; RR = rata de risc;
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în funcţie de braţul de tratament în Studiul 1014, randomizat, de fază 3 (întreaga populaţie de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior
English: • Heart failure.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie (pe baza ERI) în funcţie de braţul de tratament din Studiul 1014, randomizat, de fază 3 (întreaga populaţie de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior