FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chickens infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
Bulgarian: Пилета инфектирани с Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
English: Target species, indications and posology
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания и дозировка
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е ефикасен при лечение на инфекции, причинени от E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae при пилета;
English: Not to be used in chicken producing eggs intended for human consumption
Bulgarian: Да не се използва при кокошки, от които се получават яйца за човешка консумация
English: ANNEX I
Bulgarian: Приложение I
English: Turkeys infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Bulgarian: Пуйки инфектирани с Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
English: Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Bulgarian: Пилета: 7 дни Пуйки: 10 дни
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
English: Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
Bulgarian: Пилета и пуйки Пилета: 3 дни Пуйки: 4 дни
English: Not for use in birds producing eggs for human consumption
Bulgarian: Да не се използва при птици, от които се получават яйца за човешка консумация
English: Mommaertslaan 14
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
English: Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Bulgarian: Домашни птици, не кокошки носачки
English: Do not use in birds producing eggs for human consumption
Bulgarian: Да не се използва при птици, от които се получават яйца за човешка консумация.
English: These changes may be permanent.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат трайни.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Bulgarian: Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
English: • Low blood sugar
Bulgarian: Ниска кръвна захар
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е демонстрирана в продължение на 28 дни при 25°C.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Bulgarian: Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни.
English: Characteristics in older people
Bulgarian: Характеристика при по-възрастни хора
English: The response of these patients should be closely observed.
Bulgarian: Реакцията на тези пациенти трябва да се наблюдава отблизо.
English: In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Bulgarian: На практика, горната граница на 95% CI не надвишава 0,14 mm Hg в седмица 12.
English: The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Bulgarian: Полуживотът на тимолол в плазмата е около 4 до 6 часа.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
English: From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да надвишават 28 дни при 25°C.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Bulgarian: Биматопрост се свързва с плазмените протеини приблизително 88%.
English: Other beta-blocking agents
Bulgarian: Други бета-блокери
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и до увеличение на локалната активност.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
English: The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу, е определена съгласно следната конвенция:
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Bulgarian: Не е отбелязано кумулиране на биматопрост в кръвта с течение на времето и профилът на безопасност е подобен при хора в напреднала възраст и при млади пациенти.
English: Use at the same time each day.
Bulgarian: Да се употребява по едно и също време всеки ден.
English: The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Bulgarian: Окуларният профил, както и профилът на системна безопасност на отделните компоненти са добре установени.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва допира с меки контактни лещи.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на влошаване на тези заболявания и нежелани реакции.
English: Wash your hands before use.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди употреба.
English: • An increase in blood test results that show how your liver is working
Bulgarian: Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи черния Ви дроб
English: If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Bulgarian: Не са били наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с наблюдаваните периокуларни ефекти и механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен.
English: Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Bulgarian: Поради това е важно GANFORT да се прилага според инструкциите и да не се оставя да потече по бузата или други кожни зони.
English: • Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Bulgarian: Намалено полово влечение; сексуална дисфункция
English: Do not keep any unused solution.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван разтвор.
English: Superior sulcus deepening:
Bulgarian: По-дълбок горен сулкус:
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на два локални бета-адренергични блокиращи агенти не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Bulgarian: Прието е, че в повече от половината случаи, капките за очи с тимолол са били единственото подозирано лекарство, въпреки че допълнителни рискови фактори, като старческа възраст, подлежащо заболяване или съпътстващо приемани лекарства, може да са имали принос.
English: The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от повишената пигментация на ириса не са известни.
English: Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Bulgarian: Нито невусите, нито петънцата по ириса се повлияват от лечение.
English: Use any eye ointment or eye gel last.
Bulgarian: Използвайте очна маз или гел последни.
English: Therefore caution should be used in treating such patients.
Bulgarian: Поради това, трябва да се прилага с повишено внимание при лечение на такива пациенти.
English: Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Bulgarian: Като държите окото затворено, натиснете с пръст ъгъла на затвореното око (мястото, където окото се събира с носа) и задръжте 2 минути.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Bulgarian: На базата на този резултат, се препоръчва актуализация на точка 4.8 на Кратката характеристика на продукта, за да се добави „халюцинация“ с честота „неизвестна“.
English: Let go of the lower lid, and close your eye.
Bulgarian: Пуснете долния клепач и затворете окото.
English: It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Bulgarian: Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата, но се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
English: Clinical effects
Bulgarian: Клинични ефекти
English: Colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Безцветен до леко жълт разтвор.
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Bulgarian: Цветът на ириса може също да потъмнее с времето.
English: Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Bulgarian: Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Bulgarian: За да се избегне замърсяване, не позволявайте на отворения край на еднодозовата опаковка да се допира до окото или нещо друго.
English: The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Bulgarian: Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се нуждае от лечение.
English: Hallucination:
Bulgarian: Халюцинация:
English: Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи тимолол, са основателни.
English: • Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
Bulgarian: Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Bulgarian: Анестезиологът трябва да бъде информиран, когато пациентът приема тимолол.
English: Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Bulgarian: Веднъж отворен, разтворът може да се замърси, което може да причини очна инфекция.
English: The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка е само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за лечение и на двете очи.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Bulgarian: Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди зрението (заболяване, наречено глаукома).
English: Frequency cannot be estimated from available data
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Bulgarian: Повишената пигментация на ириса е с тенденция да бъде трайна и може да доведе до разлика във външния вид между двете очи, ако само едно от тях е лекувано.
English: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
English: This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Bulgarian: Това помага да се спре навлизането на GANFORT в останалата част на тялото.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Bulgarian: Налични са следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки от 3 ml.
English: 2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Bulgarian: 2017;26(9):e214-e216, са докладвани четири силни случая на халюцинации при офталмологичен тимолол (единствено вещество), всички при пациенти в старческа възраст, със съществуваща едновременно с това патология на ЦНС.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да приложите това лекарство.
English: In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Bulgarian: В заключение, има данни в подкрепа на това, че офталмологичният тимолол може да бъде свързан с халюцинации чрез системни ефекти или чрез проникване на тимолол в ЦНС.
English: Other medicines and GANFORT
Bulgarian: Други лекарства и GANFORT
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Bulgarian: Тази НЛР е най-вероятно свързана с активното вещество биматопрост, а не с консерванта.
English: GANFORT has a rapid onset of action.
Bulgarian: GANFORT има бързо начало на действие.
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Bulgarian: Тази доза, изразена в mg/m е поне 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка GANFORT от дете с тегло 10 kg.
English: This high pressure can lead to glaucoma.
Bulgarian: Това повишено налягане може да доведе до глаукома.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за биматопрост/тимолол, научните заключения на СНМР са както следва:
English: There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фиксираната комбинация биматопрост / тимолол при бременни жени.
English: In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Bulgarian: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Bulgarian: Когато се притиска назолакрималния канал или клепачите се затворят за 2 минути, системната абсорбция е намалена.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Bulgarian: Пациенти със заболявания на роговицата трябва да се лекуват с повишено внимание.
English: The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Bulgarian: Вероятността да се получат нежелани реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на лекарствата през устата или чрез инжектиране.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при висока токсична доза при майката (вж. точка 5.3).
English: No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за експозиция по време на бременност.
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се направи преценка за възможността да се постигне съгласуваност при обмисляне на сутрешно или вечерно прилагане (вж. точка 5.1).
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Bulgarian: Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Bulgarian: Промените в цвета на ириса при очно приложение на биматопрост може да не се забележат няколко месеца до години.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Bulgarian: Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, а не на повишен брой меланоцити.
English: Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Bulgarian: Вие трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още капки в нея.
English: This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Bulgarian: Рискът може да се повиши при старческа възраст и психиатричната анамнеза, вероятно, е рисков фактор, а не смущаващ фактор, за развитие на халюцинации след прилагане на съдържащи тимолол капки за очи
English: • Depression; memory loss; hallucination
Bulgarian: Депресия; загуба на паметта; халюцинация
English: After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Bulgarian: След спиране на GANFORT пигментацията на ириса може да бъде трайна.
English: Timolol is not extensively bound to plasma.
Bulgarian: Тимолол не е екстензивно свързан с плазмените протеини.
English: To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Bulgarian: За да се избегнат инфекции, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка след употреба, дори ако в нея има останал разтвор.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Bulgarian: При проучвания на биматопрост 0,3 mg/l при пациенти с глаукома или очна хипертония е доказано, че по-честата експозиция на окото на повече от 1 доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Bulgarian: Бета-блокерите могат също така да маскират признаците на хипертиреоидизъм.
English: A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Bulgarian: Общо 56 случая са изведени от EudraVigilance за офталмологични продукти с тимолол, включително 5 за комбинирания продукт биматопрост/тимолол, които са довели до различни „Смущения във възприятията“, като: халюцинация; дереализация; халюцинация, слухова; халюцинация, зрителна.
English: If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Bulgarian: Ако употребите повече GANFORT, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини някакво сериозно увреждане.
English: What GANFORT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява GANFORT и за какво се използва
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Bulgarian: Елиминационният полуживот, определен след интравенозно приложение, е приблизително 45 минути; общият кръвен клирънс е 1,5 l/hr/kg.
English: Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.
English: Affecting other parts of the body shortness of breath.
Bulgarian: Засягащи други части на тялото задух
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтичните дози на тимолол в очните капки, не е вероятно големи количества да се съдържат в кърмата, за да доведат до клинични симптоми на бета-блокада при бебето.
English: Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Bulgarian: Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта.
English: Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: Част от дозата се абсорбира системно, където се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Bulgarian: И двете лекувани групи показват статистически и клинично значимо средно понижение спрямо изходните стойности на ВОН в по-засегнатото око във всички времеви точки за проследяване в хода на проучването (p < 0,001).
English: Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Bulgarian: Системната абсорбция на отделните компоненти е минимална и не се повлиява от едновременното им приложение в една лекарствена форма.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Bulgarian: Независимо от това, тези данни не са клинично значими, тъй като системната експозиция, както при хора в напреднала възраст, така и при по-млади хора, остава много ниска след очно приложение.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия.
English: These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Bulgarian: Teзи две вещества намаляват повишеното вътреочно налягане (ВОН) чрез комплементарни механизми на действие и комбинираният ефект води до допълнително намаляване на ВОН, в сравнение с всяка съставка приложена самостоятелно.
English: No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с фиксираната комбинация биматопрост/тимолол.
English: Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Bulgarian: На базата на този резултат се препоръчва премахване на забележката в КХП в точка 4.8, свързваща НЛР „По-дълбок горен сулкус“ само с продуктите, съдържащи консервант.