FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unică şi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Romanian: • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.
Danish: Omryst den orale applikator med solvens kraftigt .
Romanian: Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Romanian: • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Romanian: Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus [IÎ 95%] Genotip
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Romanian: Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
Danish: B Klargør tuben
Romanian: B Pregătirea tubului
Danish: han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Romanian: • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar
Danish: Lavindkomstlande
Romanian: Ţări cu un nivel scăzut de venit
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund - mod indersiden af kinden.
Romanian: • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Romanian: Nu s-a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus şi protecţia împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
Danish: Sådan gives Rotarix
Romanian: Cum se păstrează Rotarix
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Danish: Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
Romanian: Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
Danish: Tubekrop
Romanian: Corpul tubului
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Danish: Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Romanian: Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală.
Danish: Læs vejledningen før administration af vaccinen.
Romanian: A se citi instrucţiunile înainte de administrarea vaccinului.
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Romanian: • dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Romanian: din RCP pentru Rotarix este inclusă o atenţionare cu privire la administrarea Rotarix la sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă.
Danish: Mexico
Romanian: Mexic
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Romanian: După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugersalderen.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
Danish: USA
Romanian: America
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (1,5 ml) conţine:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
Danish: Højindkomstlande
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Danish: Tjekkiet
Romanian: Cehă
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Romanian: • După deschiderea tubului, verificaţi că lichidul este limpede şi nu conţine particule.
Danish: Administrer vaccinen oralt:
Romanian: Pentru a administra vaccinul pe cale orală:
Danish: Oral applikator
Romanian: Aplicator oral
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,5 ml) conţine:
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Romanian: N % ≥ 20U/ml [IÎ 95%]
Danish: 1 dosis (1,5 ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului în aplicator oral preumplut:
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Romanian: În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Romanian: În plus, nouă studii de impact asupra spitalizării ca urmare a diareei de orice etiologie, desfăşurate în Africa şi America Latină, au demonstrat o reducere între 14% şi 57% între 2 şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Romanian: Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact.
Danish: < 5 år
Romanian: < 5 ani
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Romanian: Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată şi la formularea lichidă.
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Romanian: • Foarte rare: urticarie
Danish: Tag hætten af tuben
Romanian: Scoateţi capacul tubului.
Danish: Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
Romanian: Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Romanian: Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
Romanian: (6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a fost de 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
Danish: A Det skal du vide, før du giver Rotarix
Romanian: A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Romanian: • ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oral cu solvent
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
Romanian: În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi, iniţial seronegativi pentru rotavirus (titruri de anticorpi IgA plasmatici < 20U/ml) (prin test ELISA), cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti rotavirus ≥ 20U/ml de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, observat în diferite studii.
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Romanian: Eficacitatea după administrarea a 2 doze în prevenirea GEVR care a condus la spitalizare Ţări
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Romanian: EU/1/05/330/001 - ambalaj cu 1 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/002 - ambalaj cu 5 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/003 - ambalaj cu 10 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/004 - ambalaj cu 25 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer)
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Romanian: Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi , că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Graden af beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus (RV)-gastroenteritis krævende hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering versus genotype-specifik effektivitet af vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (VR) care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicală şi eficacitatea specifică genotipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate - Aplicator oral preumplut: 3 ani.
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
Romanian: 1 doză pulbere într-un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop ( din cauciuc butilic) 1 ml solvent într-un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic).
Danish: Må ikke injiceres!
Romanian: A nu se injecta!
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Danish: 3, 5 mdr.
Romanian: 3, 5 luni
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
Romanian: Într-o analiză extinsă a şaptesprezece studii clinice controlate placebo (Europa, America de Nord, America Latină, Asia, Africa) în care au fost incluse studii în care Rotarix a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi punctul 4.5), următoarele reacţii adverse (centralizate la 31 de zile după vaccinare) au fost considerate ca fiind cel puţin posibil determinate de vaccinare.
Danish: Den blandede vaccine er mere uklar end den rene solvens.
Romanian: Vaccinul amestecat are un aspect mai tulbure decât solventul.
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95% : 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1,5 ml)
Danish: I et retrospektivt databasestudie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95%: 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Romanian: • copiii cu o boală moştenită rară numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Danish: Placebo n
Romanian: Placebo
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Danish: Brasilien
Romanian: Brazilia
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Danish: Administrer vaccinen
Romanian: Administraţi vaccinul