FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016.
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Danish: Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Poteligeo, mogamulizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ CCR4.
Danish: CCR4 findes på overfladen af de hvide blodlegemer, herunder kræftcellerne ved mycosis fungoides og Sezarys syndrom.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Danish: Andre oplysninger om Poteligeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er lungebetændelse, feber, infusionsrelaterede reaktioner og cellulitis (betændelse af det dybereliggende væv i huden).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet serji rrappurtati b'mod komuni huma pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fonda).
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Danish: Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Danish: Hvordan virker Poteligeo?
Maltese: Poteligeo?
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Danish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Danish: ATC-kode: L01XC25
Maltese: L01XC25
Danish: Risikoforskel (M vs. V)
Maltese: Diff fir-Riskju (M vs. V)
Danish: Citronsyremonohydrat Glycin
Maltese: Citric acid monohydrate Glycine
Danish: Nothumberland NE61 3YA
Maltese: Northumberland NE61 3YA
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; CR=rispons komplet; PR=rispons parzjali
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Danish: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Maltese: Kyowa Kirin Co.
Danish: Responsrate (n, %) 95% CIa
Maltese: Ġilda (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Danish: De mest almindelige tidligere behandlinger, der blev brugt af patienter i Europa, var bexaroten (70%), interferon (59%), methotrexat (49%), ekstrakorporal fotoferese (ECP) (31%) og gemcitabin/gemcitabin-regimer (28%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Danish: Hud (n)
Maltese: Demm (n)
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Danish: P-værdia
Maltese: Valur p
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS qed tintwera fil-Figura 1.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Danish: Den fortyndede opløsnings endelige koncentration skal være mellem 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Danish: Tabel 2: Respons i perioden med randomiseret behandling i studie 0761-010 (intent-to-treat) Mogamulizumab
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Danish: Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Maltese: Reazzjonijiet severi (Grad 3) kienu esperjenzati minn 4% tal-pazjenti.
Danish: Patienter, der skiftede præparat, fik op til 46 måneders behandling med mogamulizumab ved dataafskæringspunktet december 2016.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Danish: Mogamulizumab er et defucosyleret, humaniseret IgG1 kappa-immunglobulin, der binder selektivt til CCR4, en G protein-koblet receptor for CC kemokiner, som er involveret i transporten af lymfocytter til forskellige organer, herunder huden, hvilket medfører depletering af målcellerne.
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Danish: Ved studiets baseline havde 38% sygdom i stadie IB-II, 10% havde sygdom i stadie III, og 52% havde sygdom i stadie IV.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Maltese: Marda fi stadju IB/II
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Danish: Meget almindelig Obstipation, diaré, nausea, stomatitis
Maltese: Komuni ħafna Stitikezza, dijarea, dardir, stomatite Komuni
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, nedsat lymfocyttal
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta' linfoċiti
Danish: Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger, der er opstået hos patienter, som fik POTELIGEO (N=184) Systemorganklasse (SOC)
Maltese: POTELIGEO (N=184) Sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) Frekwenza Reazzjoni avversa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' mogamulizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Danish: ≥1% af lymfocytter hos 100% af patienterne, og 96% (134/140) havde CCR4 påvist på ≥10% af hudlymfocytter.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis, pulmonite u infezzjonijiet tal-ġilda, kienu esperjenzati minn 14.3% tal-individwi li kienu qed jirċievu mogamulizumab.
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Maltese: Rata ta' rispons ġenerali (CR + PR ikkonfermati,
Danish: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af den randomiserede behandling var procentdelen af patienter, som var i live uden sygdomsprogression, højere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3%, 38,3%, 28,0% og 14,1%) end for vorinostat (henholdsvis 28,8%, 15,3%, 7,2% og 7,2%).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
Danish: 5 ml opløsning i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off låg af polypropylen.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
Danish: Ikke almindelig Akut hepatitis, hepatitis
Maltese: Mhux komuni Epatite akuta, epatite
Danish: I det kliniske studie (0761-010) var der to indberetninger af respirationsinsufficiens med letalt udfald hos patienter med svær pneumoni, som opstod mere end 9 måneder efter initiering af behandling med mogamulizumab.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi
Maltese: Komuni ħafna Għeja, edema periferali, deni
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Danish: - har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C
Maltese: - għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes, ċitomegalovirus (CMV), jew infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, jew jekk għandek infezzjonijiet oħra rikorrenti.
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' mogamulizumab ġiet ivvalutata f'pazjenti adulti b'lewkimja-limfoma taċċelluli-T (ATL) u CTCL fuq medda ta' dożi ta' 0.01 għal 1 mg/kg mogħti bħala dożi multipli ta' mogamulizumab kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, u kienet tinkludi d-doża rakkomandata ta' 1.0 mg/kg u r-reġimen rakkomandat (jiem 1, 8, 15 u 22 għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum u fil-Jiem 1 u 15 għaċ-ċikli sussegwenti ta' 28-jum).
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Maltese: POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Maltese: - Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'konċentrat ta' 5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Danish: Administration foregår ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28dages cyklus efterfulgt af infusioner hver anden uge på dag 1 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Danish: M=mogamulizumab.
Maltese: Mogamulizumab huwa immunoglobulina
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var den overordnede responsrate (ORR), ORR efter præparatskift, responsvarighed (DOR) samt ændringer i forhold til baseline i Skindex-29 Symptoms and Functional Scales samt Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Physical and Functional Well-Being domænerne.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu r-rata ta' rispons ġenerali (ORR), l-ORR wara l-qalba, ittul tar-rispons (DOR), u t-tibdil mil-linja bażi fuq l-Iskala tas-Sintomi u fuq l-Iskala tal-Funzjonament ta' Skindex-29, u fid-dominji tal-Benesseri Fiżiku u tal-Benesseri Funzjonali tal-Valutazzjoni Funzjonali tat-Terapija tal-Kanċer-Ġenerali (FACT-G - Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral).
Danish: Under 1% af de patienter, der blev behandlet i studie 0761-010, seponerede behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Maltese: Inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw kura fi Studju 0761-010 waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Danish: Responsvarighed (måneder) Median (95% CI) Respons efter område Blod n=124
Maltese: Medjan (95% CI) Rispons skont il-kompartiment Demm n=124
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
Danish: Træk den nødvendige mængde POTELIGEO aseptisk op i sprøjten og overfør til en infusionspose, der indeholder 9 mg pr. ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Danish: Mogamulizumabs virkning i behandlingen af patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) blev fastlagt i et åbent fase 3 multicenterstudie (0761-010) med 372 voksne patienter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Danish: I studie 0761010 var der 10/290 evaluerbare patienter med CCR4-ekspression på <10%, hvoraf 6 blev randomiseret til mogamulizumab, og 4 blev randomiseret til vorinostat og skiftede efterfølgende over til mogamulizumab.
Maltese: Studju 0761-010 kien hemm 10/290 pazjent li setgħu jiġu vvalutati b'espressjoni ta' CCR4 ta' <10%, li minnhom 6 kienu randomizzati għal mogamulizumab, u 4 kienu randomizzati għal vorinostat u sussegwentement qalbu għal mogamulizumab.
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) inddelt efter behandlingsgruppe og sygdomsstadie (periode med randomiseret behandling)
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS) skont il-Grupp ta' Kura u l-Istadju talMarda (Perjodu ta' Kura Randomizzata)
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar ilmodifika tad-doża.
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Maltese: PFS, xhur Popolazzjoni ITT
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Maltese: 53.2%, jew tas-Sindrome ta' Sézary (SS), 43.5%, 46.8%, fil-gruppi ta' mogamulizumab u ta'
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infusionsrelateret reaktion og lægemiddeludslæt.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' mogamulizumab ġiet innotata fil-feti u kienet evidenti minn tnaqqis fil-linfoċiti li jesprimu s-CCR4.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Danish: Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rispons Globali u Kompartimentali fi Stadji Bikrija tal-Marda
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske, gennemsnitlige [% variationskoefficient (CV%)] centrale distributionsvolumen (Vc) 3,57 l (20,1%).
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Maltese: L-esponiment għal mogamulizumab żdied b'mod proporzjonali b'dożi 'l fuq mill-medda ta' dożi ta' bejn 0.1 u 1.0 mg/kg.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Danish: Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF angående markedsføringstilladelserne for "Linco-Spectin 100 og relaterede navne", veterinærlægemidler, som indeholder de aktive stoffer "Lincomycin and spectinomycin" ((2014)5053 af 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Danish: Hvad er lincomycin og spectinomycin?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.