FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden.
Italian: • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrata ogni 8 settimane.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 45 mg/0,5 ml
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 45 mg/0,5 mL
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Italian: Il miglioramento nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Italian: 26 mL di soluzione in un flaconcino da 30 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
German: Weiterhin wurde die Pharmakokinetik von Ustekinumab nicht beeinflusst durch eine vorherige TNFα-Antagonisten-Exposition bei Patienten mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn, oder eine vorherige Biologika-Exposition (z.B. TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab) bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Italian: La farmacocinetica di ustekinumab non è stata influenzata dall'uso concomitante di MTX, FANS, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroidi orali nei pazienti con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, né da una precedente esposizione ad agenti anti-TNFα nei pazienti con artrite psoriasica o malattia di Crohn, né da una precedente esposizione ad agenti biologici (vale a dire, agenti anti-TNFα e/o vedolizumab) nei pazienti con colite ulcerosa.
German: STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione
German: Ein zahlenmäßig geringerer Anteil von Patienten in der Ustekinumab-Gruppe (0,6 %, 2/348) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (1,7 %, 3/175) wurde bis Woche 44 einer im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa Erkrankung stehenden Operation unterzogen.
Italian: Un minor numero di soggetti nel gruppo trattato con ustekinumab (0,6%, 2/348) si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (1,7%, 3/175) fino alla Settimana 44.
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
Italian: • non sia congelato.
German: Die medianen Talkonzentrationen von Ustekinumab waren bei Patienten mit höherem Gewicht (> 100 kg) in der 90-mg-Gruppe mit denen von Patienten mit einem niedrigeren Gewicht (≤ 100 kg) in der 45-mg-Gruppe vergleichbar.
Italian: Le concentrazioni sieriche mediane più basse di ustekinumab nei pazienti con peso più elevato (> 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 90 mg, erano paragonabili a quelle dei pazienti di peso inferiore (≤ 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 45 mg. Risultati simili sono stati ottenuti da una analisi di conferma della farmacocinetica di popolazione usando i dati derivanti dai pazienti con artrite psoriasica.
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen.
Italian: • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l'indice.
German: Bei Patienten mit Psoriasis waren die medianen tmax-Werte von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von entweder 45 mg oder 90 mg mit denen gesunder Personen vergleichbar.
Italian: I valori mediani del tmax di ustekinumab dopo un'unica somministrazione per via sottocutanea di 45 mg o 90 mg nei pazienti, affetti da psoriasi, sono paragonabili a quelli osservati nei soggetti sani.
German: Nach Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein.
Italian: Una volta diluita, l' infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
German: Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
Italian: Soluzione iniettabile 45 mg/0,5 mL 1 flaconcino
German: ACR-50-Ansprechen, n (%)
Italian: Risposta ACR 50, N (%)
German: • Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)
Italian: • In caso di bolle d'aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d'aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll STELARA mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Occorre usare cautela, quando si prende in considerazione l'impiego di STELARA in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente (vedere paragrafo 4.3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte in der UNIFI-M-Studie (Woche 44; 52 Wochen ab Beginn der Induktionstherapie) Placebo* n = 175
Italian: Tabella 12: Sintesi delle principali misure di efficacia nello studio UNIFI-M (Settimana 44; 52 settimane dall'inizio della dose di induzione) Placebo* N = 175
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-Score von ≥ 220 und ≤ 450) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] = indice di attività della malattia di Crohn ≥ 220 e ≤ 450).
German: Bei diesen Patienten wurden klinische Remission und Ansprechen bis einschließlich Woche 92 sowohl beim TNF-Therapieversagen als auch beim Versagen der konventionellen Systemtherapien im Allgemeinen aufrechterhalten.
Italian: Tra i pazienti che hanno preso parte all'estensione dello studio, la remissione e la risposta clinica sono state generalmente mantenute durante la settimana 92 sia per i pazienti che avevano fallito le terapie con anti-TNF e sia per coloro che avevano fallito le terapie convenzionali.
German: In der Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT) wurden 903 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis ausgewertet, die auf andere systemische Therapien unzureichend ansprachen, diese nicht vertrugen oder eine Kontraindikation aufwiesen.
Italian: Lo Studio 3 sulla psoriasi (ACCEPT) ha valutato 903 pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni ad altre terapie sistemiche, confrontando l'efficacia di ustekinumab verso etanercept e valutando la sicurezza dei due farmaci biologici nei pazienti.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1 ml
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 90 mg/1 mL
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Italian: In seguito alla somministrazione da una a tre dosi, le manifestazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von
Italian: • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.
German: • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
German: Verwenden Sie immer das gesamte Volumen der STELARA-Durchstechflaschen.
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 24 in der 90-mgUstekinumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des Enthesitis-Scores und eine numerische Verbesserung des Daktylitis-Scores (statistisch nicht signifikant) beobachtet.
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA è stato osservato un miglioramento significativo nel punteggio dell'entesite e un miglioramento numerico (non statisticamente significativo) nel punteggio relativo alla dattilite nel gruppo ustekinumab 90 mg (p = NS) rispetto al placebo alla Settimana 24.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest
Italian: • Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
German: die Anti-TNFα-naiv sind aus Studie CRD3001 (UNITI-1)
Italian: Coloro che hanno partecipato (o partecipanti) allo studio CRD3002 Anti-TNF α naive
German: Histologische & Histo-Endoskopische Mukosaheilung Die histologische Heilung (definiert als neutrophile Infiltration in < 5 % der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsinfiltrate) wurde in Woche 8 der UNIFI-I-Studie und Woche 44 der UNIFI-M-Studie bewertet.
Italian: Guarigione mucosale istologica e isto-endoscopica La guarigione mucosale (definita come presenza di infiltrato di neutrofili in < 5% delle cripte, assenza di distruzione delle cripte e assenza di erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione) è stata valutata alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I e alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M. Alla Settimana 8, dopo un'unica dose di induzione per via endovenosa, percentuali significativamente maggiori di pazienti nel gruppo a dose raccomandata hanno raggiunto la guarigione istologica (36%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (22%).
German: • die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Fertigspritze mit Stelara
Italian: • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Stelara
German: Abschnitt 4.
Italian: Figura 4
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Italian: Non devono essere rimossi.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo (es. tossicità per gli organi) sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, comprese valutazioni di safety pharmacology.
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Italian: • Non appoggiare la siringa ed evitare che l'ago tocchi qualsiasi cosa.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
German: CDLQI
Italian: PedsQL
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
German: Patienten, die in Woche 0 und 4 randomisiert Placebo erhielten, wechselten zu Ustekinumab (entweder 45 mg oder 90 mg) in Woche 12 und 16, gefolgt von einer Dosisgabe alle 12 Wochen.
Italian: I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16, seguito dalla somministrazione di una dose ogni 12 settimane.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Italian: Nello studio UNIFI-I, una percentuale significativamente maggiore di pazienti era in remissione clinica nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 8 (Tabella 5).
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Italian: Come sarà utilizzato Stelara
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 176
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane N = 176
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Italian: Nello studio UNIFI-I, una percentuale significativamente maggiore di pazienti era in remissione clinica nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 8 (Tabella 11).
German: In beiden Studien erhielten die Patienten in Woche 0 randomisiert eine einmalige intravenöse Gabe entweder entsprechend der empfohlenen auf dem Körpergewicht basierenden Dosis von etwa 6 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), eine Fixdosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola somministrazione endovenosa di una dose raccomandata variabile in base al peso di circa 6 mg/kg (vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione), o di una dose fissa di 130 mg di ustekinumab, o di placebo alla settimana 0.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte in der UNIFI-I-Studie (Woche 8)
Italian: Tabella 11: Sintesi dei principali esiti di efficacia nello studio UNIFI-I (Settimana 8) Placebo
German: Zur weiteren Information und Anleitung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollen die verordnenden Ärzte die Fachinformationen der spezifischen Impfstoffe hinzuziehen.
Italian: Il medico che prescrive la terapia, è tenuto a consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino, per avvalersi di ulteriori dati e indicazioni in merito all'uso concomitante di agenti immunosoppressivi post-vaccinazione.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 9).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 9).
German: bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto né a una terapia anti-TNF né a vedolizumab Guarigione mucosale
German: Die Anzahl der Patienten ab 65 Jahren ist jedoch nicht ausreichend, um feststellen zu können, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten anders reagieren.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza di STELARA in pazienti con età superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani nell'ambito di studi clinici nelle indicazioni approvate, tuttavia il numero di pazienti di età superiore o uguale a 65 anni non è sufficiente per determinare se essi rispondono in maniera differente rispetto ai pazienti più giovani.
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (130 mg)
Italian: TESTO SULL'ETICHETTA DEL FLACONCINO (130 mg)
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: Stelara ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione Stelara è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 3).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 3).
German: Die Ustekinumab randomisiert zugeordneten Patienten erhielten eine 45-mg- oder 90-mg-Dosis in Woche 0 und 4, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis nach 16 Wochen.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16.
German: Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Italian: Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
German: EDTA Binatrium Salz Dihydrat Histidin
Italian: EDTA sale disodico diidrato L-istidina
German: 0,5 ml Lösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Italian: 0,5 mL di soluzione in un flaconcino da 2 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-3-Studie mit 44 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS Jr.).
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 44 pazienti pediatrici con età dai 6 agli 11 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto (CADMUS Jr.).
German: Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten.
Italian: Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten in Woche 0 randomisiert eine einmalige intravenöse Gabe entweder entsprechend der empfohlenen auf dem Körpergewicht basierenden Dosis von etwa 6 mg/kg (siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2), eine Fixdosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola somministrazione endovenosa di una dose raccomandata variabile in base al peso di circa 6 mg/kg (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2), o di una dose fissa di 130 mg di ustekinumab, o di placebo alla settimana 0.
German: Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Italian: Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)
German: STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ustekinumab
Italian: STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione ustekinumab
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Italian: La remissione sintomatica è definita come un sotto-punteggio Mayo relativo alla frequenza di evacuazioni pari a 0 o 1 e un sotto-punteggio di sanguinamento rettale pari a 0.
German: Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank.
Italian: • Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite.
German: Patienten, die in Woche 0 und 4 randomisiert Placebo erhielten, wechselten in Woche 12 und 16 zu Ustekinumab (entweder 45 mg oder 90 mg).
Italian: I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16.
German: Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
German: Die Verbesserungen des Enthesitis und Daktylitis-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Italian: I miglioramenti nel punteggio dell'entesite e dattilite sono stati mantenuti fino alle Settimane 52 e 100.
German: • Schwächegefühl
Italian: • Sentirsi debole
German: Von den Patienten mit fortgeführter Erhaltungsdosierung sprach die Mehrzahl in Woche 44 weiterhin an (68,1 %) bzw. erreichte eine Remission (50,2 %).
Italian: Otto settimane dopo, il 50,5% dei pazienti ha raggiunto una risposta clinica e ha continuato a ricevere la dose di mantenimento ogni 8 settimane; tra questi pazienti con dose di mantenimento continuata, la maggioranza ha mantenuto risposta (68,1%) e ha raggiunto la remissione (50,2%) alla settimana 44, in percentuali che erano simili ai pazienti che inizialmente hanno risposto all'induzione con ustekinumab.
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Stelara
Italian: Altre informazioni su Stelara
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stelara?
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Stelara è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stelara.
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Italian: L'infusione ha una durata minima di un'ora e la dose dipende dal peso corporeo del paziente.