FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Nierenerkrankung kann eine verminderte Clearance von Mirtazapin verursachen, was zu einer höheren Arzneimittelexposition führen kann.
Dutch: Een nierziekte kan een verminderde klaring van mirtazapine veroorzaken, wat kan leiden tot een hogere blootstelling aan het geneesmiddel.
German: Es ist darauf zu achten, dass andere Tiere im Haushalt nicht mit der Anwendungsstelle in Berührung kommen, solange diese nicht getrocknet ist.
Dutch: Let op dat andere dieren in het huishouden niet met de toedieningsplaats in contact komen als deze nog niet droog is.
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
German: In diesen besonderen Fällen sollten die biochemischen Leber- und Nierenparameter während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische lever- en nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
German: Dies entspricht einem 3,8 cm langen Salbenstreifen (siehe nachstehend).
Dutch: Dit komt overeen met een lijn zalf van 3,8 cm (zie hieronder).
German: Im Falle der Anwendung bei Katzen mit Diabetes mellitus sollte die Glykämie regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Bij gebruik bij katten met diabetes mellitus dient de glykemie regelmatig te worden gecontroleerd.
German: Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Substanzen mit sedierenden Eigenschaften (H1-Antihistaminika, Opiate) verstärken.
Dutch: Mirtazapine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en van andere stoffen met sedatieve eigenschappen (antihistaminen H1, opiaten) doen toenemen.
German: Eine Wiederholung der Behandlung wurde nicht untersucht und sollte daher nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Tierarzt erfolgen.
Dutch: Herhaling van de behandeling is niet onderzocht en mag als zodanig alleen plaatsvinden na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens hantering van het diergeneesmiddel.
German: Zu den bekannten Symptomen einer Mirtazapin-Überdosierung mit > 2,5 mg/kg bei Katzen zählen Vokalisierung und Verhaltensänderungen, Erbrechen, Ataxie, Unruhe und Tremor.
Dutch: De bekende symptomen van een overdosis mirtazapine van > 2,5 mg/kg bij katten zijn onder meer: veranderingen in vocalisatie en gedrag, braken, ataxie, rusteloosheid en tremoren.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
German: Der Kontakt mit dem behandelten Tier nach jeder täglichen Anwendung ist während der ersten 12 Stunden und bis zum Abtrocknen der Anwendungsstelle zu vermeiden.
Dutch: Contact met het behandelde dier vermijden gedurende de eerste 12 uur na elke dagelijkse toediening en tot de toedieningsplaats droog is.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen unter 3 Jahren ist nicht belegt.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten jonger dan 3 jaar.
German: Bei der Anwendung bei hypovolämischen Katzen sollte eine unterstützende Behandlung (Fluidotherapie) erfolgen.
Dutch: Bij gebruik bij katten met hypovolemie moet een ondersteunende behandeling (vloeistoftherapie) worden gegeven.
German: Die richtige Diagnose und Behandlung der Grunderkrankung sind für ein Management von Gewichtsverlust ausschlaggebend, und die Behandlungsoptionen hängen vom Ausmaß des Gewichtsverlusts und der Schwere der Grunderkrankung(en) ab.
Dutch: Een goede diagnose en behandeling van de onderliggende ziekte is essentieel voor de behandeling van gewichtsverlies en de behandelingsmogelijkheden zijn afhankelijk van de ernst van het gewichtsverlies en de onderliggende ziekte(n).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung und/oder Neoplasie sind nicht belegt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met ernstige nierziekte en/of neoplasie.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Trockenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf.
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
German: Abhängig von der Schwere des Erbrechens, der Dehydrierung oder der Verhaltensänderungen kann die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt entsprechend beendet werden.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van het braken, dehydratie of gedragsveranderingen kan de toediening van het middel worden stopgezet na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
German: Das Management jeder chronischen Krankheit, die mit Gewichtsverlust einhergeht, sollte eine angemessene Ernährung, die Kontrolle des Körpergewichts und die Beobachtung des Appetits umfassen.
Dutch: De behandeling van alle chronische ziekten die gepaard gaan met gewichtsverlies dient onder meer te bestaan uit het geven van passende voeding en het controleren van het lichaamsgewicht en de eetlust.
German: 27 80689 München Deutschland
Dutch: 27 80689 München Duitsland
German: Bei Augenkontakt sind die Augen gründlich mit klarem Wasser zu spülen.
Dutch: In geval van contact met de ogen, de ogen grondig spoelen met schoon water.
German: Klifovet AG Geyerspergerstraße 27 80689 München Deutschland
Dutch: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Duitsland
German: Die Therapie mit Mirtazapin sollte die notwendigen Diagnose- und/oder Behandlungsregimes, die für ein Management der Grunderkrankung(en) als Ursachen eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts erforderlich sind, nicht ersetzen.
Dutch: De behandeling met mirtazapine mag niet in de plaats komen van de noodzakelijke diagnostische en/of behandelschema's die nodig voor de behandeling van de onderliggende ziekte(n) die tot onbedoeld gewichtsverlies leidt/leiden.
German: Tapiokastärke Polymethylsilsesquioxan
Dutch: Tapiocazetmeel-polymethylsilsesquioxaan
German: Schritt 2: Die Tubenkappe zum Öffnen gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Dutch: Stap 2: Dop op tube tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
German: Gleichmäßigen Druck auf die Tube ausüben und mithilfe der abgemessenen Linie auf der Flasche oder in dieser Beilage als Richtschnur einen 3,8 cm langen Streifen Salbe auf den Zeigefinger herausdrücken.
Dutch: Stap 3: Een gelijkmatige druk op de tube uitoefenen en een lijn zalf van 3,8 cm op uw wijsvinger knijpen met de lengte van de lijn op de fles of in deze bijsluiter als leidraad.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Dimethicon
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
German: Die Tube muss in der kindersicheren Flasche mit Verschluss aufbewahrt und nach jedem Gebrauch sofort wieder in die Flasche verbracht und verschlossen werden.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
German: Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von ≥ 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).
Dutch: Het enige effect dat in het veld is getest, was op het lichaamsgewicht: door klanten gehouden katten met een gewichtsverlies van ≥5%, wat de onderzoeker klinisch significant achtte, hadden een statistisch significante (p<0,0001) gewichtstoename na 14 dagen toediening van het middel (3,39% gewichtstoename of gemiddeld 130 gram) in vergelijking met de katten die placebo kregen (een gewichtstoename van 0,09% of gemiddeld 10 gram).
German: Fortpflanzungsfähigkeit: Nicht bei Zuchttieren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
German: Mirtazapin wurde bei Ratten und Kaninchen als potenziell reproduktionstoxisch identifiziert.
Dutch: Mirtazapine is geïdentificeerd als potentieel reproductietoxisch bij ratten en konijnen.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nur bei einer 14-tägigen Anwendung entsprechend den aktuellen Empfehlungen nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd slechts aangetoond met een toediening gedurende 14 dagen overeenkomstig de huidige aanbevelingen (zie rubriek 4.9).
German: Beschichtete 5-Gramm-Aluminiumtube (Beschichtung: Lack (innen)/Email (außen)) mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Crimpversiegelung.
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 30 Tage.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 30 dagen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch Abschnitt 4.9)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie ook rubriek 4.9).
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor mirtazapine mogen het diergeneesmiddel niet hanteren.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
German: Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
German: Das Arzneimittel kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Dutch: Het middel kan schadelijk zijn na ingestie.
German: Die mittlere AUC0-24 betrug 100 ng*h/ml (± 51,7).
Dutch: De gemiddelde AUC0-24 was 100 ng*uur/ml (± 51,7).
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
German: Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren.
German: Zur Reproduktionstoxizität von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de reproductietoxiciteit van mirtazapine.
German: Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
German: Die Behandlung der Katze darf nicht in Gegenwart von Kindern erfolgen.
Dutch: Bij toediening aan de kat mogen geen kinderen aanwezig zijn.
German: Die folgende Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben").
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie "Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik").
German: Die Mirtazapin-induzierte Gewichtszunahme könnte infolge von Veränderungen des Leptins und des Tumornekrosefaktors (TNF) stattfinden.
Dutch: De mirtazapinegeïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Mirtazapin betrug 19,9 h (± 3,70) und die mittlere AUC0-24 betrug 400 ng*h/ml (± 100).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van mirtazapine was 19,9 uur (± 3,70) en de gemiddelde AUC0-24 was 400 ng*uur/ml (±100).
German: Möglicherweise ist die Hemmung von 5-HT2- und Histamin-H1-Rezeptoren für die orexigenen Wirkungen des Moleküls verantwortlich.
Dutch: Remming van 5-HT2- en histamine-H1-receptoren kan de orexigene effecten van het molecuul verklaren.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
German: Dieses Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan oog- en huidirritatie veroorzaken.
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
German: An der Verkaufsstelle sollten mit dem Arzneimittel undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
German: In einer Studie zur Unbedenklichkeit bei der Zieltierart, in der Katzen 42 Tage lang einmal täglich eine höhere Dosis (2,8 bis 5,4 mg) als die in der Produktinformation angegebene Dosis (2 mg) erhielten, wurde ein Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Dutch: In het doeldierveiligheidsonderzoek, waarin katten een hogere dosis (2,8 tot 5,4 mg) kregen dan de op het etiket vermelde dosis (2 mg) eenmaal daags gedurende 42 dagen, werd de evenwichtstoestand binnen 14 dagen bereikt.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
German: Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen.
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
German: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
German: Dosis betrug das 3,71-Fache (basierend auf dem AUC-Verhältnis) und das 3,90-Fache (basierend auf dem Cmax-Verhältnis).
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
German: Bei einer Lebererkrankung können erhöhte Leberenzymwerte auftreten.
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321) 0,01 mg
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 0,01 mg
German: Die Tube muss nach der Anwendung wieder in das kindersichere Behältnis , das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.
Dutch: De tube moet na toediening in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
German: Behandelte Tiere sollten während der gesamten Dauer der Behandlung nicht bei den Tierhaltern, vor allem nicht bei Kindern und schwangeren Frauen, schlafen dürfen.
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
German: Gelegentlich ist eine vorübergehende Erhöhung der Alanintransferase in der Leber festzustellen.
Dutch: Voorbijgaande verhoogde leveralaninetransferase kan soms worden waargenomen.
German: Die Tube sollte außer während der Behandlung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
German: Anwendung des Tierarzneimittels:
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
German: Der genaue Mechanismus, durch den Mirtazapin eine Gewichtszunahme induziert, scheint multifaktoriell zu sein.
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
German: Nach der Anwendung des Tierarzneimittels oder bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel oder der behandelten Katze sind die Hände sofort gründlich zu waschen.
Dutch: De handen onmiddellijk grondig wassen na toediening van het diergeneesmiddel of in het geval van huidcontact met het middel of met de behandelde kat.
German: Die Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Verabreichung betrug 34 % (6,5 % bis 89 %) während der ersten 24 Stunden und 65 % (40,1 % bis 128,0 %) bezogen auf die AUC0-∞.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
German: Jede Dosis von 0,1 g enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,1 g:
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels bei 8 Katzen in einer Dosis von 0,5 mg/kg einmal täglich im Zeitraum von 14 Tagen wird im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 2,13 Stunden (1-4 Stunden) eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 39,6 ng/ml (± 9,72) erreicht.
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
German: Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
German: Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den α2-adrenergen Rezeptor.
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
German: Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
German: Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife abwaschen.
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
German: ANHANG IV
Dutch: BIJLAGE
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).