FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser incluída pelo menos uma reavaliação anual da necessidade da terapia com valproato e a consideração de opções de tratamento alternativas em crianças do sexo feminino que já tiveram a primeira menstruação e em mulheres em idade fértil.
Slovenian: Pri deklicah, pri katerih se je že pojavila menarha, in pri ženskah v rodni dobi je treba vključiti vsaj letno ponovno oceno potrebe po zdravljenju z valproatom in premislek o drugih možnostih zdravljenja.
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Slovenian: v enem mesecu po sklepu Komisije.
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: No que respeita aos estudos supracitados, os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar e a realizar estudos conjuntos.
Slovenian: V zvezi s prej omenjenimi študijami se imetnike dovoljenj za promet z zdravili močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupnih študij.
Portuguese: Os pormenores do alerta visual devem ser acordados a nível nacional e devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer jih je treba preskusiti z uporabniškim preskusom, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Portuguese: Todos os titulares das AIM devem dispor de um plano de gestão dos riscos (PGR).
Slovenian: Poleg tega morajo imeti vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj:
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a prolongar o estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravili se spodbuja, da študijo o uporabi zdravila (DUS), ki še poteka, podaljšajo.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo oblikovati in predložiti izobraževalna gradiva v skladu z dogovorjenimi bistvenimi elementi.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional retrospetivo para investigar a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti retrospektivno opazovalno študijo za raziskavo povezave med očetovo izpostavljenostjo valproatu ter tveganjem prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom, pri potomcih.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição ao valproato in utero.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti študijo o uporabi zdravila, da ocenijo učinkovitost novih ukrepov za zmanjševanje tveganj in nadaljnjo opredelitev vzorcev predpisovanja valproata.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um PASS, preferencialmente com base nos registos existentes, para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros medicamentos antiepiléticos.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo - po možnosti na podlagi obstoječih evidenc - izvesti študijo PASS za nadaljnjo opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, v primerjavi z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti opazovalno študijo, da ocenijo in odkrijejo dobre prakse prehoda z valproata na druga zdravila v klinični praksi.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os profissionais de saúde a fim de avaliar o seu conhecimento e comportamento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização da CDPS e dos materiais educacionais.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med zdravstvenimi delavci izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in izobraževalnih gradiv.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato para alertar o doente sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os doentes a fim de avaliar o seu conhecimento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização dos materiais educacionais.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med bolniki izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za bolnike in izobraževalnih gradiv.
Portuguese: 333,3 mg Comprimido
Slovenian: 333,3mg tableta
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
Slovenian: Depamag magnezijev valproat 10000mg/100 ml
Portuguese: Valproato Semisódico 269,1 mg Comprimido
Slovenian: seminatrijev valproat 269,1mg tableta
Portuguese: Valproato Semisódico 538,2 mg Comprimido
Slovenian: seminatrijev valproat 538,2mg tableta
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Sodium Valproate Wockhardt
Slovenian: Natrijev valproat Wockhardt
Portuguese: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Slovenian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder sirup
Portuguese: Valproat Orion
Slovenian: Valproat Orion tableta
Portuguese: Sodium Valproate Winthrop
Slovenian: Natrijev valproat Winthrop
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
Slovenian: Madžarska valprojska kislina 43,38mg/ml sirup
Portuguese: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovenian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Slovenian: Valpro Tad kapsula s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Depakine Chrono 500 Ácido Valpróico 145,14 mg Comprimido,
Slovenian: Depakine Chrono 500 valprojska kislina 145,14mg tableta, natrijev valproat
Portuguese: Comprimido
Slovenian: Epilim tableta
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: 33,33 mg Saqueta
Slovenian: 33,33mg vrečica
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
Slovenian: Depakine valprojska kislina 50mg/ml sirup
Portuguese: Bases para as recomendações
Slovenian: Osnova za priporočila
Portuguese: Representantes dos Estados-Membros acordam novas restrições e programa de prevenção da gravidez
Slovenian: Predstavniki držav članic so se dogovorili o novih omejitvah in programu preprečevanja nosečnosti
Portuguese: São comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi trgovskimi imeni, in sicer: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro in Valprolek.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valproato teve início em 9 de março de 2017, na sequência de um pedido da agência reguladora de medicamentos francesa ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel 9. marca 2017 na zahtevo francoskega organa za zdravila (ANSM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
Slovenian: specialistični pregled zdravljenja vsaj enkrat na leto,
Portuguese: Sabe-se que, se tomados durante a gravidez, podem provocar malformações no feto e problemas de desenvolvimento após o nascimento.
Slovenian: Znano je, da lahko ob jemanju v nosečnosti pri otroku povzročijo malformacije in razvojne motnje po rojstvu.
Portuguese: • A nível nacional, os profissionais de saúde irão receber mais informações, em momento oportuno, à medida que as recomendações forem implementadas.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bodo prejeli dodatne informacije na nacionalni ravni, in sicer pravočasno, ko se bodo priporočila začela izvajati.
Portuguese: Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos serão obrigadas a implementar um plano de gestão dos riscos onde estejam definidas as medidas a adotar para garantir que um medicamento é utilizado da forma mais segura possível.
Slovenian: Vse družbe, ki tržijo tovrstna zdravila, bodo morale imeti tudi vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja, v katerem bodo določeni ukrepi za zagotavljanje, da se zdravilo uporablja čim bolj varno.
Portuguese: As medidas baseiam-se numa revisão das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de utilização do medicamento e evidências clínicas e laboratoriais dos efeitos do medicamento.
Slovenian: Ukrepi temeljijo na pregledu razpoložljivih znanstvenih dokazov, vključno s študijami uporabe zdravil ter kliničnih in laboratorijskih podatkov o učinkih zdravila.
Portuguese: O programa foi concebido para assegurar que as doentes têm plena consciência dos riscos e da necessidade de evitar uma possível gravidez.
Slovenian: Program je zasnovan za zagotavljanje celovite seznanjenosti bolnic s tveganji in potrebo po izogibanju nosečnosti.
Portuguese: • Embora já tenham sido tomadas medidas para informar melhor as mulheres sobre esses riscos e desencorajar a utilização de valproato em raparigas e mulheres a menos que não exista alternativa, está comprovado que esta informação continua a não chegar às doentes.
Slovenian: • Čeprav so bili pred tem sprejeti koraki za boljše obveščanje žensk o teh tveganjih in odvračanje od uporabe valproata pri dekletih in ženskah, razen če ni bilo druge možnosti, podatki kažejo, da te informacije bolnic ne dosežejo.
Portuguese: As autoridades do medicamento de cada país irão aprovar a nível nacional os devidos pormenores relativos à advertência visual.
Slovenian: Organi za zdravila v posameznih državah se bodo dogovorili o ustreznih podrobnostih vizualnega opozorila glede na nacionalne razmere.
Portuguese: aconselhamento acerca dos riscos do tratamento com valproato e da necessidade do uso de contraceção eficaz durante o tratamento;
Slovenian: svetovanje o tveganjih zdravljenja z valproatom in potrebi po učinkoviti kontracepciji ves čas zdravljenja,
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh izglasovano z večino, je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Portuguese: As novas medidas aprovadas pelo CMDh vêm, por conseguinte, reforçar as restrições anteriores à utilização de valproato e os requisitos para informar as mulheres acerca do risco.
Slovenian: Novi ukrepi, ki jih je sprejela skupina CMDh, torej zaostrujejo prejšnje omejitve glede uporabe valproata in zahteve za obveščanje žensk o tveganju.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Portuguese: Em 21 de março de 2018, o CMDh1 aprovou novas medidas para evitar a exposição in utero de fetos a medicamentos contendo valproato, uma vez que os fetos expostos correm maior risco de malformações e problemas de desenvolvimento.
Slovenian: Odbor CMDh1 je 21. marca 2018 sprejel nove ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti ploda valproatu v maternici, ker izpostavljene otroke ogrožata veliko tveganje za malformacije in razvojne težave.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC procedeu ainda a amplas consultas com profissionais de saúde e doentes, incluindo mulheres e respetivos filhos afetados pela exposição ao valproato durante a gravidez, através de informações por escrito, reuniões com especialistas, reuniões com diferentes partes interessadas (incluindo profissionais de saúde, organizações de doentes, doentes e respetivas famílias) e através de uma consulta pública.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC zelo obsežno posvetoval tudi z zdravstvenimi delavci in bolniki, vključno z ženskami in njihovimi otroki, ki jih je prizadela uporaba valproata med nosečnostjo, s pisnimi predlogi, strokovnimi srečanji, sestanki z deležniki (vključno z zdravstvenimi delavci, organizacijami bolnikov, bolniki in njihovimi družinami) ter z javnim zaslišanjem.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in na Islandiji.
Portuguese: • É importante que as doentes discutam quaisquer dúvidas acerca da medicação com um profissional de saúde habilitado para o efeito.
Slovenian: • Pomembno je, da se bolniki o vseh pomislekih glede zdravila posvetujejo z ustreznim zdravstvenim delavcem.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção de enxaquecas.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Portuguese: • Tal como anteriormente, o tratamento com valproato nunca deve ser iniciado, a menos que não existam tratamentos alternativos, incluindo em raparigas jovens antes da puberdade.
Slovenian: • Tako kot prej se zdravljenje z valproatom ne sme nikoli začeti, razen če ni na voljo drugega zdravljenja, kar velja tudi za deklice pred puberteto.
Portuguese: uma avaliação do potencial de cada doente para engravidar;
Slovenian: ocena možnosti vsake ženske za zanositev,
Portuguese: realização de testes de gravidez antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, conforme necessário;
Slovenian: nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju,
Portuguese: As novas medidas incluem uma proibição da utilização destes medicamentos no tratamento das enxaquecas ou da doença bipolar durante a gravidez, e uma proibição no tratamento da epilepsia durante a gravidez, a não ser que não exista qualquer outro tratamento eficaz disponível.
Slovenian: Novi ukrepi vključujejo prepoved uporabe tovrstnih zdravil za preprečevanje migrene ali bipolarne motnje v nosečnosti ter prepoved zdravljenja epilepsije v nosečnosti, razen če ni na voljo nobeno drugo učinkovito zdravilo.
Portuguese: O CMDh concordou com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que elaborou uma revisão e recomendou as novas medidas, uma vez que, apesar das recomendações anteriores destinadas a informar melhor as doentes acerca dos riscos associados a estes medicamentos, as mulheres continuavam sem receber a informação correta de forma atempada.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je izvedel pregled in priporočil nove ukrepe, da ženske kljub prejšnjim priporočilom za boljšo seznanjanje bolnic o tveganjih pri jemanju teh zdravil pravih informacij še vedno ne prejmejo pravočasno.
Portuguese: • Os materiais educacionais, sob a forma de guias para doentes e médicos, serão igualmente atualizados de forma a refletir a situação atual e a fornecer conselhos adequados a cada idade.
Slovenian: • Posodobljeno bo tudi izobraževalno gradivo v obliki priročnikov za bolnike in zdravnike, in sicer tako, da bodo v njem upoštevane trenutne okoliščine in bo vsebovalo starosti primerne nasvete.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
Slovenian: Ženske in dekleta, ki so jim predpisali valproat, zdravila ne smejo prenehati jemati brez posvetovanja z zdravnikom, saj bi lahko s tem škodovale sebi ali svojemu nerojenemu otroku.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Portuguese: • O valproato está contraindicado na gravidez, devendo ser considerada uma opção alternativa de tratamento por um especialista para mulheres que planeiem engravidar; porém, poderá haver um pequeno número de mulheres com epilepsia para as quais não existe tratamento alternativo adequado ao valproato e que devem ser devidamente apoiadas e aconselhadas.
Slovenian: • V nosečnosti je valproat kontraindiciran, zato se je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ob ustreznem specialističnem svetovanju odločiti za nadomestno zdravljenje; vendar pa pri manjšem številu žensk z epilepsijo ni drugega ustreznega zdravljenja razen valproata, zato jim je treba ustrezno pomagati in jim svetovati.
Portuguese: Inclui ainda um estudo observacional retrospetivo para analisar qualquer associação entre a exposição a valproato nos homens e o risco de malformações e problemas de desenvolvimento, incluindo autismo, nos descendentes, bem como um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para interromper e mudar o tratamento com valproato.
Slovenian: Poleg tega bodo izvedle retrospektivno opazovalno študijo za proučitev povezave med izpostavljenostjo valproatu pri moških ter tveganjem za malformacije in razvojne anomalije, vključno z avtizmom, pri potomcih, ter opazovalno študijo za oceno in prepoznavo dobre prakse za prekinitev in zamenjavo zdravljenja z valproatom.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 31/05/2018.
Slovenian: Ker je skupina svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki je 31. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
Portuguese: Além disso, os medicamentos não devem ser utilizados em mulheres ou raparigas em idade fértil, a menos que as condições de um novo programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
Slovenian: Poleg tega se ta zdravila ne smejo uporabljati pri nobeni ženski ali dekletu, ki ima lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti.
Portuguese: A substância ativa destes medicamentos pode ter a designação de ácido valproico, valproato de magnésio, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
Slovenian: Učinkovina v teh zdravilih je lahko valprojska kislina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ali valpromid.
Portuguese: Além disso, haverá um cartão de alerta do doente anexo à embalagem, para que os farmacêuticos possam rever as indicações juntamente com a doente no momento da dispensa do medicamento.
Slovenian: Poleg tega bo na ovojnino pritrjena opozorilna kartica, tako da jo bodo lahko farmacevti pri izdaji zdravila pregledali skupaj z bolnico.
Portuguese: Uma advertência visual dos riscos na gravidez (sob a forma de uma caixa de texto com outros possíveis elementos, como um símbolo de advertência) tem também de ser colocada na embalagem dos medicamentos, devendo ainda ser incluídas advertências nos cartões do doente anexos à embalagem e fornecidos com o medicamento aquando da sua dispensa.
Slovenian: Na ovojnino zdravil je treba namestiti tudi vizualno opozorilo o tveganjih, povezanih z nosečnostjo (v obliki besedila v pravokotniku z drugimi možnimi elementi, npr. znakom za opozorilo), opozorila pa je treba vključiti tudi na kartice bolnikov, ki so pritrjene na škatlo in dobavljene z zdravilom pri vsaki izdaji zdravila.
Portuguese: • Serão implementadas alterações à informação do medicamento (folheto informativo para as doentes e RCM para os profissionais de saúde) que refletirão estas novas condicionantes, bem como alterações à embalagem do medicamento, incluindo uma advertência visual sob a forma de uma caixa de texto que pode ser acompanhada de outros elementos, como um símbolo.
Slovenian: • Spremenjene bodo informacije o zdravilu (navodilo za uporabo za bolnike in povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravstvene delavce), da bodo vsebovale te nove pogoje, ter tudi ovojnina zdravila, vključno z vizualnim opozorilom v obliki uokvirjenega besedila, ki ga lahko spremljajo drugi elementi, npr. simbol.
Portuguese: Estes deverão incluir avaliações dos profissionais de saúde e dos doentes para analisar o alcance e a eficácia das novas medidas e a utilização dos dados de registos já existentes para uma caracterização adicional das malformações conhecidas como síndrome anticonvulsivante fetal em crianças cujas mães tomaram valproato durante a gravidez e de que forma esta situação é comparável com a verificada com outros medicamento antiepiléticos.
Slovenian: Med drugim bodo izvedle ankete med zdravstvenimi delavci in bolniki za oceno dosega in učinkovitosti novih ukrepov, uporabo podatkov iz obstoječih registrov za nadaljnjo opredelitev malformacij, znanih kot fetalni antikonvulzivni sindrom, pri otrocih, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat, in primerjavo z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.