FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des bestimmten Injektionsbereiches kann dabei helfen, das Risiko zu reduzieren, diese Reaktionen zu entwickeln.
Czech: Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
German: Einmal gefrorenes Tresiba darf nicht mehr verwendet werden.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
German: Symptome können unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
German: Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
German: Dosis und Zeitpunkt der Gabe gleichzeitig angewendeter schnell oder kurz wirkender Insulinarzneimittel oder einer anderen begleitenden antidiabetischen Behandlung müssen eventuell angepasst werden.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
German: Nach der subkutanen Injektion formen sich lösliche und stabile Multihexamere, die ein Insulindepot im subkutanen Gewebe bilden.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
German: Die einmal tägliche Gabe von Tresiba zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 52 und eine stärkere Senkung des Nüchternplasmaglucose-Werts (bezogen auf den Ausgangswert) gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin detemir, das ein- oder zweimal täglich gegeben wurde.
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Czech: • Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
German: Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Tresiba bei jugendlichen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
German: Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes.
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
German: Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
German: Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können, können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts" in Abschnitt 3).
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Czech: Hyperglykemie Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.
German: DEVOTE war eine randomisierte, dopppelblinde und Ereignis-getriebene klinische Studie mit einer mittleren Dauer von 2 Jahren, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba gegebenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko verglichen wurde.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
German: Sie können Ihre Tresiba Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
German: Injektionsknopf mit glatter Oberfläche
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Tresiba wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
German: Tresiba kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
German: Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
German: Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
German: Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Verwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
German: Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert.
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
German: Die Wirkstärke von Insulinanaloga einschließlich Insulin degludec wird in Einheiten ausgedrückt.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
German: Die Insulin degludec-Monomere lösen sich graduell von den Multihexameren ab, was zu einer langsamen und gleichmäßigen Abgabe von Insulin degludec in den Blutkreislauf führt.
Czech: Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen den beiden unterschiedlichen Stärken von Tresiba und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts
Czech: Flexibilita doby podání dávky
German: Von etlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glucosestoffwechsel beeinflussen.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie)siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker".
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
German: Bei beiden wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt.
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
German: Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker").
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 „Příliš vysoká hladina cukru v krvi").
German: Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u starších osob.
German: Die Studien werteten die Rate an Hypoglykämien nach Behandlung mit Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) aus (siehe Tabelle 7).
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
German: Eine genaue Bedienungsanleitung finden Sie in der Packungsbeilage.
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
German: Diabetes mellitus Typ 1 + Typ 2 (zusammengenommen) Erhaltungsphase b
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
German: Ältere Patienten, verschiedene ethnische Herkunft, Nieren- und Leberfunktionsstörungen Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Herkunft oder zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
German: Für Patienten mit Typ 2 Diabetes, die einmal täglich mit Basal-, Basal-Bolus-, Misch- oder selbst gemischtem Insulin behandelt werden, kann die Umstellung von Basalinsulin auf Tresiba basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hypoglykämie Erkrankungen der Haut und des
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
German: 2 Nächtliche schwere Hypoglykämie wurde definiert als Episode zwischen Mitternacht und 6:00
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
German: Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung und der Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet.
Czech: Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec im Steady State zeigt eine viermal niedrigere tägliche Variabilität hinsichtlich der Variationskoeffizienten (VK) für die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 0-24 Stunden (AUCGIR, τ, SS) und 2-24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS) im Vergleich zu Insulin glargin, siehe Tabelle 1.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
German: Die Reduktion von Hypoglykämien wurde bei Tresiba mit einem niedrigeren durchschnittlichen Nüchternplasmaglucose-Wert erreicht als bei Insulin glargin.
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
German: Tresiba kann mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor.
Czech: S použitím přípravku Tresiba u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.
German: • Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Anzahl der Insulin-Einheiten.
Czech: • Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir; 0,68 bzw. 1,09.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
Czech: 1 Příprava pera
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Czech: Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera.
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann.
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
German: „Tresiba 100 Einheiten/ml" oder „Tresiba 200 Einheiten/ml" ist eindeutig auf dem Pen-Etikett und der Packung angegeben.
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
German: Die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) schwerer Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition: 0,51 gegenüber 0,33), bestätigter Hypoglykämien (57,71 gegenüber 54,05) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (6,03 gegenüber 7,60) waren bei Tresiba und Insulin detemir vergleichbar.
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
German: Die blutzuckersenkende Gesamtwirkung von Tresiba steigt bei höheren Dosen linear an.
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tresiba Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 2 x 3 ml
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
German: CV: kardiovaskulär; MI: Myokardinfarkt.
Czech: MI: infarkt myokardu.
German: • Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart - überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken von Tresiba oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
German: Wenn sie „160" anzeigt, sind noch mindestens 160 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
German: Eine Dosisreduktion von 20 % basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung, sollte in Betracht gezogen werden, bei
Czech: Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu a následnou úpravu dávky na individuálním základě při
German: Die Dosis wird mit der Hälfte des Volumens von Basalinsulinarzneimitteln mit 100 Einheiten/ml erreicht.
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
German: Tresiba darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
German: Die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien war mit Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin signifikant niedriger (Tabelle 8).
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
German: Rate der Hypoglykämien (pro 100 Patientenjahre Beobachtung) Schwer
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství S použitím přípravku Tresiba u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
Czech: Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung von Tresiba und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
German: Die Gesamtexposition nach der Anwendung einer Einzeldosis Insulin degludec war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
German: Verwendbar bis:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den mahlzeitenbezogenen Insulinbedarf zu decken.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann dieses Arzneimittel allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem (viz bod
German: Tabelle 5 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: links: frühere Basalinsulin-Anwender, rechts: Insulin-naiv
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
German: Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
German: Unterschied: -0,33 [-1,03; 0,36]
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
German: Anwendung von Tresiba in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Czech: Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.