FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Polish: Tabela 4: Wyniki uzyskane w 26. tygodniu w badaniu oceniającym stosowanie ertugliflozyny jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną*
Slovak: Ertugliflozín 5 mg
Polish: Ertugliflozyną 5 mg
Slovak: Nemeňte svoju dávku, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często) Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej.
Slovak: U psov sa okrem vracania neobjavili žiadne nálezy nežiaducej toxicity pri 379-násobku neviazanej expozície (AUC)
Polish: Z wyjątkiem wymiotów nie stwierdzono niepożądanych działań toksycznych u psów przy ekspozycji
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Polish: W wyniku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz „złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego i wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Slovak: Hladina glukózy v moči
Polish: Stężenie glukozy w moczu
Slovak: Fertilita samcov a samíc potkanov nebola ovplyvnená metformínom podávaným v dávkach až 600 mg/kg/deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela.
Polish: Metformina podawana w dawkach wynoszących nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w przybliżeniu trzykrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi, na podstawie porównań pola powierzchni ciała, nie miała wpływu na płodność samic ani samców szczurów.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (napr. akútne poškodenie obličiek, porucha funkcie obličiek, akútne prerenálne zlyhanie) sa môžu objaviť u pacientov liečených ertugliflozínom, najmä u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, kedy výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami bol 2,5
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek (np. ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek, ostra przednerkowa niewydolność nerek) mogą występować u pacjentów leczonych ertugliflozyną, szczególnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których częstość występowania działań niepożądanych ze strony nerek wynosiła odpowiednio 2,5%, 1,3% i 0,6% w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Slovak: Filmový obal: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Polish: • Otoczka tabletki: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a metformín.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Slovak: • užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Seglurometu pozitívny.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Segluromet podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Slovak: Fertilita
Polish: Merformina
Slovak: Neznáme vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov*
Polish: Zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 4).
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie s ertugliflozínom a sitagliptínom ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Polish: Tabela 3: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu czynnikowym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z poszczególnymi substancjami czynnymi w monoterapii*
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, skorygowane względem placebo redukcje wartości FPG wynosiły odpowiednio: 1,92 i 2,44 mmol/l w przypadku monoterapii, 1,48 i 2,12 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą oraz 1,40 i 1,74 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia kontrola glykémie, môže sa dávka u pacientov, ktorí tolerujú celkovú dennú dávku 5 mg ertugliflozínu zvýšiť na celkovú dennú dávku 15 mg ertugliflozínu.
Polish: U pacjentów dobrze tolerujących całkowitą dawkę dobową ertugliflozyny wynoszącą 5 mg, dawkę można zwiększyć do całkowitej dawki dobowej ertugliflozyny wynoszącej 15 mg, jeżeli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Slovak: Zahŕňa: polakizúriu, nutkanie na močenie, polyúriu, zvýšené vylučovanie moču a noktúriu.
Polish: W tym: częstomocz, nagłe parcie na mocz, wielomocz, zwiększenie ilości oddawanego moczu i oddawanie moczu w nocy.
Slovak: Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Polish: Ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z insuliną i (lub) lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, o których wiadomo, że wywołują hipoglikemię (patrz punkt 4.8).
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Slovak: Zahŕňa: smäd a polydipsiu.
Polish: W tym: uczucie pragnienia i nadmierne pragnienie.
Slovak: Ako užívať Segluromet
Polish: Jak przyjmować lek Segluromet
Slovak: NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových (loop) diuretík.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać negatywnie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyclooksygenazy (COX) II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe.
Slovak: • užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Polish: (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Z tego względu może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym Segluromet (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Jódované kontrastné látky
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Polish: Gdy ertugliflozynę podawano młodocianym szczurom od 21. dnia po urodzeniu do 90. dnia po urodzeniu, czyli w okresie rozwoju nerek odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi, zaobserwowano zwiększenie masy nerek, poszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych oraz mineralizację kanalików nerkowych przy ekspozycji 13-krotnie większej niż maksymalna ekspozycja kliniczna na dawkę 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (odwodnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, stan przedomdleniowy, omdlenie, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne) była niska (<2%) i nie różniła się znacząco między grupami otrzymującymi ertugliflozynę a grupami otrzymującymi placebo.
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté smäd
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Veľmi zriedkavé abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene hepatitída
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zapalenie wątroby
Slovak: Bola však zvýšený výskyt benígnych stromálnych maternicových polypov u samíc potkanov pri dávke 900 mg/kg/deň.
Polish: Natomiast u samic szczurów leczonych dawką 900 mg/kg/dobę stwierdzono częstsze występowanie łagodnych polipów z komórek zrębu macicy.
Slovak: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane ertugliflozyna/metforminy chlorowodorek
Slovak: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 2).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 3).
Slovak: V rámci klinického programu s ertugliflozínom sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
Slovak: % v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4 % pri ertugliflozíne 5 mg, 3,7 % pri ertugliflozíne 15 mg a 0 % v skupine s komparátorom.
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 częstość występowania w grupach stosujących ertugliflozynę 5 mg, ertugliflozynę 15 mg i leczenie porównawcze wynosiła odpowiednio 5,1%, 2,6%, i 0,5%, a w przypadku pacjentów z eGFR wynoszącym od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania wynosiła odpowiednio 6,4%, 3,7%, i 0%.
Slovak: • kvasinkové infekcie pošvy (mykóza),
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Polish: Łącznie 1233 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg w porównaniu z leczeniem poszczególnymi substancjami czynnymi.
Slovak: Závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom (príznaky pozri v časti „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" dotyczący objawów).
Slovak: Táto štúdia zahrnovala 665 pacientov.
Polish: Badanie to obejmowało łącznie 665 pacjentów.
Slovak: Znížený apetít
Polish: Zmniejszony apetyt
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości tmax.
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Polish: Jak i kiedy lek przyjmować
Slovak: R70 0-4 HDD
Polish: TAC R70 0-4 HDD
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
Slovak: Tableta má na jednej strane vyrazené „S".
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S".
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Polish: Blister: Blistry z PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Polish: W razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta.
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek pomiędzy nalmefenem a alkoholem.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.