FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017
Dutch: De combinatie van 300 mg canagliflozine eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 6 dager og en enkeltdose av simvastatin (CYP3A4-substrat) på 40 mg medførte 12 % økning i AUC og 9 % økning i Cmax for simvastatin og 18 % økning i AUC og 26 % økning i Cmax for simvastatinsyre.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat een invloed kan hebben op het vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschap of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Canagliflozine werd onderzocht in duotherapie met metformine, in duotherapie met een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en pioglitazon, als add-on-therapie met insuline en als monotherapie (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin samt som monoterapi (tabell 3).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer zelden
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært sjeldne
Dutch: Patiënten moeten echter worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie met insuline of een insulinesecretagoog, en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die gerelateerd zijn aan volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Dutch: In een studie waarin 300 mg canagliflozine eenmaal daags werd vergeleken met 100 mg sitagliptine in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, toonde canagliflozine een non-inferieure (p < 0,05) en een superieure (p < 0,05) afname in HbA1c in vergelijking met sitagliptine.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg én gang daglig med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p<0,05) eller som var bedre (p<0,05) i forhold til sitagliptin.
Dutch: Patiënten met een baseline-GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg lieten vergeleken met placebo gemiddelde verbeteringen in percentuele verandering van lichaamsgewicht zien van respectievelijk -1,8% en -2,0%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Dutch: Vokanamet heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om auto te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Vokanamet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: • Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: som kolestyramin, skal du ta dette legemidlet minst 1 time før eller 4 timer til 6 timer etter det kolesterolsenkende legemidlet.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p=0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p=0,0034
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p<0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 tabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten van canagliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning fra kanagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Uw nieren zullen worden gecontroleerd voordat u Vokanamet gaat gebruiken en ook tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Nyrene dine vil bli sjekket ved en blodprøve før du begynner med og mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: In twee 52 weken durende, actief gecontroleerde studies, waarin canagliflozine werd vergeleken met glimepiride en sitagliptine, waren aanhoudende en statistisch significante gemiddelde afnames in het percentage van het lichaamsgewicht voor canagliflozine als add-on-therapie bij metformine respectievelijk -4,2% en -4,7% voor 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in vergelijking met de combinatie glimepiride en metformine (1,0%) en -2,5% voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (0,3%).
Norwegian Bokmål: I to 52-ukers studier med aktiv kontroll hvor kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var vedvarende og statistisk signifikant gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i kroppsvekt for kanagliflozin som tilleggsbehandling til metformin henholdsvis -4,2 % og -4,7 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig, sammenlignet med glimepirid i kombinasjon med metformin (1,0 %) og -2,5 % for kanagliflozin 300 mg én gang daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (0,3 %).
Dutch: • Diabetisch precoma;
Norwegian Bokmål: • Diabetisk prekoma
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer zelden
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært sjeldne
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller fertilitet.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD16.
Dutch: Er zijn geen studies met de gecombineerde werkzame stoffen van Vokanamet uitgevoerd bij zogende dieren.
Norwegian Bokmål: Ingen studier med lakterende dyr er blitt utført med kombinasjonen av virkestoffene i Vokanamet.
Dutch: In het algemeen werden bij gezonde personen eenmalige doses van canagliflozine tot 1.600 mg, en bij patiënten met type 2-diabetes 300 mg canagliflozine tweemaal daags gedurende 12 weken goed getolereerd.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser inntil 1600 mg kanagliflozin hos friske forsøkspersoner og kanagliflozin 300 mg to ganger daglig i 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes ble generelt godt tolerert.
Dutch: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine, bestaat de aanbevolen startdosering van Vokanamet uit een dosis canagliflozine 50 mg tweemaal daags plus de dosis van metformine die al wordt ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutisch aangewezen dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstekkelig kontrollerte på maksimal tolerert dose metformin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte på metformin, bør den anbefalte startdosen av Vokanamet gi kanagliflozin dosert som 50 mg to ganger daglig pluss den dosen av metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose.
Dutch: Met het risico op lactaatacidose moet rekening worden gehouden in geval van niet-specifieke tekenen, zoals spierkrampen met spijsverteringsstoornissen zoals buikpijn en ernstige asthenie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose må vurderes ved uspesifikke tegn som muskelkramper med fordøyelsesproblemer som magesmerter og uttalt asteni.
Dutch: In een analyse van vier 26 wekende durende placebogecontroleerde studies (N=2.313) resulteerde behandeling met 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av fire 26-ukers placebokontrollerte studier (n=2313) medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg bevat als patiënten op dat moment 50 mg canagliflozine tweemaal daags verdragen en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg to ganger daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 50 mg to ganger daglig og trenger ytterligere glykemisk kontroll (se pkt.
Dutch: In vier placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in FPG van respectievelijk -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg én gang daglig.
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,8% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 4,7% in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Dutch: ): verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven - maagpijn - extreme dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongewone slaperigheid of vermoeidheid - zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet raskt vekttap kvalme eller oppkast magesmerter overdreven tørste rask og dyp pust forvirring uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucose ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van respectievelijk -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie vóór de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg én gang daglig, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige
Dutch: De afnames in RTG leidden tot verhoogde UGE bij personen met type 2-diabetes die met of 100 mg of 300 mg canagliflozine eenmaal daags werden behandeld, variërend van 77 g/dag tot 119 g/dag over alle fase I-studies; de waargenomen UGE vertaalt zich in een verlies van 308 kcal/dag tot 476 kcal/dag.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin én gang daglig, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten (N = 721) met een baseline-GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min liet canagliflozine een klinisch betekenisvolle afname in HbA1c zien vergeleken met placebo, met -0,47% voor canagliflozine 100 mg en -0,52% voor canagliflozine 300 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt I en samleanalyse av pasienter (n = 721) med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt, viste kanagliflozin klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo, med -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p=0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p=0,021)
Dutch: Daarom moet Vokanamet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Vokanamet må derfor seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piek-Cmax en de AUC0-t verminderd met respectievelijk ongeveer 33% en 40% ten opzichte van volwassen diabetici die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser på 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, ble Cmax og AUC0-t redusert med henholdsvis ca. 33 % og
Dutch: h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie.
Norwegian Bokmål: h Balanitt eller balanopostitt omfatter betegnelsene balanitt, balanopostitt, balanittcandida og genital soppinfeksjon.
Dutch: CANAGLIFLOZINE
Norwegian Bokmål: KANAGLIFLOZIN
Dutch: 60 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Als Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo (se pkt.
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Norwegian Bokmål: mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for
Dutch: Metformine
Norwegian Bokmål: METFORMIN
Dutch: METFORMINE
Norwegian Bokmål: Metformin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient behandeling met Vokanamet onmiddellijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vokanamet skal abrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Dutch: Voor patiënten die een dosis Vokanamet verdragen die 50 mg canagliflozine bevat en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat (zie hieronder en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler en dose av Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin to ganger daglig (se nedenfor og pkt.
Dutch: In vergelijking met zowel glimepiride als sitagliptine werden significante verbeteringen van het lichaamsgewicht en afnames van de systolische bloeddruk gezien.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikant reduksjon i kroppsvekt og systolisk blodtrykk sammenlignet med både glimepirid og sitagliptin.
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen Digoxine
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins påvirkning av andre legemidler
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion - UGE).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for bivirkninger forbundet med væsketap Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Dutch: 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 1 x 20 filmdrasjerte tabletter 1 x 60 filmdrasjerte tabletter 180 (3 x 60) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud) Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for væsketap, behandles oftere med diuretika og har oftere nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • bij patiënten bij hun maximaal getolereerde doses van metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over diverse add-on-therapieën)
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som står på sine maksimale tolererte doser av metformin sammen med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt.