FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.
Danish: Patienterne fortsatte med at tage deres eksisterende astmamedicin i løbet af studiet, men deres orale kortikosteroid-dosis blev reduceret hver 4. uge i reduktionsfasen (uge 4-20), så længe deres astmakontrol blev opretholdt.
German: Daher können mit Dupilumab behandelte Patienten gleichzeitig inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten.
Danish: Patienter, som får dupilumab, kan derfor få samtidige inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
German: Bei der Baseline lag die im Mittel angewendete Dosis oraler Kortikosteroide bei 11,75 mg in der Placebo-Gruppe und 10,75 mg in der Gruppe die Dupilumab erhielt.
Danish: Gennemsnitlig kortikosteroidanvendelse ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen, der fik dupilumab.
German: Zudem trat bei einem Patienten eine Serumkrankheit und bei einem Patienten eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion auf (< 0,1 %), die mit hohen ADA-Titern assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Endvidere var der én patient med serumsygdom og én med en serumsygdomslignende reaktion (< 0,1 %) forbundet med høje titre af antistoffer mod lægemidlet (se pkt.
German: Klinisches Ansprechen bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Behandlung unzureichend eingestellt waren, eine Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin aufwiesen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam war (CAFE-Studie)
Danish: Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie)
German: Sowohl die Bewertung der vorliegenden Nachweise der IL-4Rα-Inhibition als auch die tierexperimentellen Toxikologiedaten mit Surrogat-Antikörpern lieferten keine Hinweise auf ein erhöhtes Karzinogenitätspotenzial von Dupilumab.
Danish: En evaluering af det tilgængelige data relateret til IL-4Rα-hæmning og toksikologiske data fra dyremodeller med surrogat-antistoffer angiver ikke et øget karcinogent potentiale for dupilumab.
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)
German: Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
German: Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Danish: FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
German: Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
German: Die Fragebögen ACQ-5 und AQLQ(S) wurden in der VENTURE-Studie ebenfalls beurteilt und ergaben ähnliche Verbesserungen, wie sie in der QUEST-Studie festgestellt wurden.
Danish: ACQ-5 og AQLQ(S) blev ligeledes evalueret i VENTURE og viste resultater, der lignede resultaterne fra QUEST.
German: Tabelle 11: Demografische Angaben und Baseline-Charakteristika in den Asthma-Studien
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
German: • Platzieren Sie die orangefarbene Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.
Danish: • Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin D)
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft (58,8 % im Placebo-Arm und 20,7 % im Dupilumab-Arm).
Danish: c Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter (58,8 % og 20,7 % i henholdsvis placebo- og dupilumabarmen).
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die keine sichtbaren Partikel aufweist.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
German: In der VENTURE-Studie wurde die Wirkung von Dupilumab in Bezug auf die Reduktion der Anwendung oraler Kortikosteroide für die Erhaltungstherapie untersucht.
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Danish: Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
German: Randomisierte Patienten
Danish: Randomiserede patienter
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei den Indikationen atopische Dermatitis und Asthma
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved atopisk dermatitis og astmaindikationer
German: Tabelle 7: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der SOLO CONTINUE-Studie
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
German: Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Danish: Dupilumab hæmmer IL-4 signalering via Type I-receptoren (IL-4Rα/γc), og både IL-4 og IL-13 signalering via Type II-receptoren (IL-4Rα/IL-13Rα).
German: Dupilumab wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen injiziert, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Danish: Dupilumab administreres ved subkutan injektion i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen.
German: • Atemprobleme
Danish: • vejrtrækningsproblemer
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Dupilumab durchgeführt.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren ist in Tabelle 1 angegeben.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
German: Für klinische Daten zu Erwachsenen mit atopischer Dermatitis siehe Fachinformation zu Dupilumab 300 mg.
Danish: For kliniske data hos voksne med atopisk dermatitis se venligst produktresumeet for dupilumab 300 mg.
German: • Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
Danish: • Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
German: Tabelle 5: Demografische Angaben und Baseline-Charakteristika in den Asthma-Studien
Danish: Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
German: • Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Danish: • Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
German: • Das Sichtfenster färbt sich gelb.
Danish: • Vinduet vil begynde at skifte farve til gul.
German: Nach einer zwölfwöchigen Anwendung von Dupilumab wurden die Patienten mit einem TdaP-Impfstoff (T-Zell-abhängig) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (T-Zell-unabhängig) geimpft.
Danish: Efter 12 ugers administration af dupilumab blev patienter vaccineret mod stivkrampe, difteri og kighoste (T-celle-afhængig) og en meningokok-polysaccharid-vaccine (T-celle-uafhængig).
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos 107 unge og 1.795 voksne patienter med persisterende astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) og et yderligere lægemiddel.
German: Die Zeit außerhalb des Kühlschranks darf, bei einer Höchsttemperatur von unter 25 °C, die Höchstdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Danish: Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
German: C. Verabreichung der Injektion C1.
Danish: C. Sådan foretager du injektionen C1.
German: Sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der 16-wöchigen CAFE-Studie sind in Tabelle 6 zusammenfassend dargestellt.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
German: Mittlere Eosinophilenzahl bei der Baseline (± SD) in Zellen/µl
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat,
German: Bei VENTURE handelte es sich um eine 24-wöchige Studie zur Reduktion von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei 210 Asthmapatienten ohne Einschränkung in den Ausgangswerten der Typ-2-Biomarkerlevel, die täglich orale Kortikosteroide zusätzlich zur regelmäßigen Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus ein weiteres Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten.
Danish: VENTURE var et 24 ugers oral kortikosteroid-reduktionsstudie med 210 astmapatienter, uafhængigt af baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører, med et dagligt behov for orale kortikosteroider foruden regelmæssig anvendelse af høj dosis inhalationskortikosteroid plus et yderligere lægemiddel.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Danish: Bivirkningsprofilen hos unge var overvejende den samme som hos voksne.
German: Es wurden insgesamt 2.888 erwachsene und jugendliche Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma in drei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit 24- bis 52-wöchiger Dauer beurteilt (DRI12544, QUEST und VENTURE).
Danish: I alt 2.888 voksne og unge patienter med moderat til svær astma blev evalueret i 3 randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudier af 24-52 ugers varighed (DRI12544, QUEST og VENTURE).
German: Diese Erkrankungen werden häufig systemisch mit Kortikosteroiden behandelt und das Auftreten dieser Ereignisse kann in der Regel, aber nicht immer, mit der Reduzierung der oralen Kortikosteroidbehandlung in Zusammenhang gebracht werden.
Danish: Disse tilstande kan ofte, men ikke altid, være forbundet med reduktion af oral kortikosteroiddosis.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird (siehe Abschnitt 4.1), erfahren ist.
Danish: Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
German: Schritt 12: Entsorgung
Danish: Trin 12: Bortskaf
German: Das Entwicklungsprogramm zu Asthma beinhaltete drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien (DRI12544, QUEST und VENTURE) mit 24- bis 52-wöchiger Behandlungsdauer, in die insgesamt 2.888 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Danish: Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
German: Bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, kam es im Schnitt zu einem größeren initialen Anstieg der Eosinophilenzahl gegenüber der Baseline (Ausgangswert) als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
German: Etikett anschauen
Danish: Se på etiketten
German: Dupilumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Dupilumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
German: Tabelle 2: Liste der Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis MedDRA
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitis MedDRA
German: Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Dupixent
German: Randomisierte Patienten EASI-75, %-Responder EASI, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) Pruritus NRS, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) SCORAD, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE) (sämtliche p-Werte < 0,0001)
Danish: Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier < 0,0001)
German: Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern.
Danish: Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
German: In den Behandlungsleitlinien für Asthma ist eine Typ-2-Inflammation definiert als eine Eosinophilie mit ≥ 150 Zellen/µl und/oder FeNO-Werte ≥ 20 ppb.
Danish: Behandlingsvejledningerne for astma definerer type 2-inflammation som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
German: Fertilitätsstudien, die bei männlichen und weiblichen Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers gegen IL-4Rα durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
German: Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
Danish: Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
German: • Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen, (kanyle indeni) og den gule hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug
German: Konjunktivitis-bezogene Ereignisse
Danish: Hændelser relateret til conjunctivitis
German: Dupilumab wurde als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Danish: Dupilumab blev administreret som subkutan (s.c.) injektion.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat.
Danish: Effekten af dette lægemiddel på gravide kvinder kendes ikke.
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar.
Danish: Dupilumabs farmakokinetik er ens hos patienter med atopisk dermatitis og med astma.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent.
German: • geschwollene Lymphknoten
Danish: • hævede lymfekirtler
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer eller akutte astmaeksacerbationer.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
German: • Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
German: Arzneimittel prüfen
Danish: Kontrollér lægemidlet
German: • Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
Danish: • Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
German: Mittlere prozentuale Gesamtreduktion gegenüber dem Ausgangswert (%) Unterschied (% [95%-KI]) (Dupilumab vs. Placebo)
Danish: Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
German: In der CHRONOS-Studie stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i CHRONOS var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
German: • Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • De fyldte penne skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
German: Tabelle 1: Dupilumab-Dosis zur subkutanen Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis Körpergewicht des Patienten
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
German: Alle p-Werte < 0,0001
Danish: Alle p-værdier <0,0001
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 11 dargestellt.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
German: Ausgehend von der Populationsanalyse hatten häufig angewendete Begleitmedikationen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Danish: På baggrund af populationsanalysen havde samtidigt administrerede lægemidler ingen effekt på dupilumabs farmakokinetik hos patienter med moderat til svær astma.
German: Bei Patienten, deren atopische Dermatitis nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen aufweist, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
German: Bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis alle 2 Wochen 200 mg (< 60 kg) bzw. 300 mg (≥ 60 kg).
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
German: Das beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in einer Studie an 250 Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1526) untersucht.
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
German: Bei Asthmapatienten war die Häufigkeit einer Konjunktivitis gering und in den Gruppen mit Dupilumab und Placebo vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos astmapatienterne var hyppigheden af conjunctivitis lav og ens for dupilumab og placebo (se pkt.
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte beinhalteten die mittlere Veränderung des POEM- und CDLQI-Scores zwischen Baseline und Woche 16.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i POEM- og CDLQI-score.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a Alle Patienten erhielten eine Hintergrundbehandlung mit TCS und durften TCIs anwenden.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
German: Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
German: Insgesamt 107 Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Asthma wurden in die 52-wöchige QUEST-Studie eingeschlossen.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
German: Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt.
Danish: Dupilumab er et rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.