FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Fertőzések: légúti fertőzések (pl. nátha vagy arcüreggyulladás), húgyúti fertőzések, herpesz fertőzések
Croatian: • Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po infuziji, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: • A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb.
Croatian: • Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Croatian: Hemoragijski moždani udar
Hungarian: Emlékeztesse betegét, hogy ő is éberen figyelje, nem észlel-e olyan tüneteket, amelyek az autoimmun betegségre utalnak, és ha bármilyen kétség merül fel benne, kérjen orvosi segítséget.
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve.
Croatian: • Sadržaj bočice prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) számoltak be B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél.
Croatian: U bolesnika s B-staničnom kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL) prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), neovisno o liječenju alemtuzumabom.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Croatian: Stoga žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom LEMTRADA i do 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége.
Croatian: Vaš će liječnik osobito razmotriti cijepljenje protiv vodenih kozica ako ih nikada niste preboljeli.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel hiánytalanul megkapja a helyi irányelvek szerint szükséges immunizálást.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici dovrše sva cijepljenja predviđena lokalnim programom najmanje 6 tjedana prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Hungarian: Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns DNS-technológiával.
Croatian: (jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: A megelőző évben 2 vagy több relapszust mutató és a kiinduláskor legalább 1, gadolínium halmozó T1 lézióval rendelkező RRMS betegek alcsoporjában az éves relapszus ráta 0,26 (95%-os CI: 0,20, 0,34) volt a Lemtrada kezelést kapó csoportban (n = 205), és 0,51 (95%-os CI: 0,40, 0,64) volt az IFNB-1a-kezelést kapó csoportban (n = 102) (p < 0,0001).
Croatian: U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Hungarian: Az SM-ben alkalmazott alemtuzumab biztonságosságát és hatásosságát 3 randomizált, vak elrendezésű, aktív komparátoros, és 1 nem kontrollos, vak elrendezésű, kiterjesztett RRSM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), amely dugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat),
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C - 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.
Croatian: Razrijeđeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.
Hungarian: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, bőrlézió, dermatitis
Croatian: eritem*, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožne lezije, dermatitis mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Croatian: Ubrizgajte u 100 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili u 100 ml otopine glukoze za infuziju (5%).
Hungarian: 3-as vizsgálat
Croatian: Ispitivanje 3
Hungarian: Kezeletlen magas vérnyomás.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
Croatian: Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a szoptatást függessze fel minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden egyes kezelési ciklus után még 4 hónapig.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: IFNB-1a kezelésben részesülő betegeknél.
Croatian: 13% bolesnika liječenih supkutano primijenjenim IFNB-1a (s.c. IFNB-1a).
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatóban leírtak szerint Önnek a négy év letelte után is továbbra is figyelnie kell, nem jelentkeznek-e mellékhatások jelei vagy tünetei, és továbbra is magánál kell tartania betegkártyáját.
Croatian: Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott, hogy a LEMTRADA milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatását a sclerosiss multiplex esetén.
Croatian: Mehanizam kojim LEMTRADA ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
Croatian: o Nakon infuzije lijeka LEMTRADA preporučeno je nadziranje radi reakcija povezanih s infuzijom najmanje 2 sata.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: Az LEMTRADA-infúzió beadásával időbeli összefüggést mutató további súlyos reakciók
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Hungarian: • pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bőrgyulladás
Croatian: • akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, promjena boje kože, oštećenje kože, dermatitis
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Hungarian: Ezért az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra lesz szükség.
Croatian: Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Hungarian: Kérjük, az ilyen eseményekkel kapcsolatos további információkat olvassa el a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Croatian: Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA.
Hungarian: Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Hungarian: Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA beadása előtt.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom svakog od prva 3 dana bilo kojeg ciklusa liječenja primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene lijeka LEMTRADA.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Croatian: (npr. 3 i 4 godine nakon dodatnog ciklusa liječenja) jer je velik broj bolesnika završio sa ispitivanjem prije nego što su dostignute te vremenske točke.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: • Herpes elleni oralis készítményt kell adni minden betegnek a kezelés alatt és utána 1 hónapig.
Croatian: • Svi bolesnici moraju tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njega uzimati peroralni lijek protiv herpesa.
Hungarian: A HLH életet veszélyeztető, nagyfokú szisztémás gyulladásos tünetekkel járó, kóros immunaktivációs szindróma.
Croatian: HLH je po život opasan sindrom patološke aktivacije imunološkog sustava karakteriziran kliničkim znakovima i simptomima iznimno jake sistemske upale.
Hungarian: Az alábbi rendelkezésre álló kockázatcsökkentő anyagok arra szolgálnak, hogy segítsék a betegek tájékoztatását a lehetséges mellékhatásokról és a bizonyos esetekben szükséges teendőkről:
Croatian: Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:
Hungarian: • LEMTRADA Training Module (Oktatómodul)
Croatian: • Modul za obuku o lijeku LEMTRADA
Hungarian: • pajzsmirigybetegségek (nagyon gyakori - 10 beteg közül több mint 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: túlzott verejtékezés; indokolatlan testsúlycsökkenés vagy -növekedés; szemduzzanat; idegesség; szapora szívverés; hidegérzet; egyre nagyobb fáradtság; vagy újonnan jelentkező székrekedés.
Croatian: • poremećaji štitnjače (vrlo često - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju;
Hungarian: 40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Croatian: U približno 40% bolesnika, ukupan broj limfocita doseže donju granicu normale (DGN) do 6. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja, a u otprilike 80% bolesnika ukupan broj limfocita doseže DGN do 12. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó utasítások, a LEMTRADA infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Croatian: Upute za infuziju radi smanjivanja ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA
Hungarian: A jelentett autoimmun betegségek a következők: pajzsmirigybetegségek, immunthrombocytopeniás purpura (ITP), nephropathiák (pl. glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes [anti-GBM] betegség), autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A.
Croatian: Prijavljena autoimuna stanja uključuju poremećaje štitnjače, imunu trombocitopenijsku purpuru (ITP), nefropatije (npr. bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu), autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, a leggyakoribb infúzióval kapcsolatos reakciók közé a következők tartoztak: fejfájás, kiütés, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, hidegrázás, kipirulás, kimerültség, dyspnoe, ízérzékelés zavara, mellkasi panasz, generalizált kiütés, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, szédülés, fájdalom.
Croatian: Kroz sva dostupna praćenja, uključujući bolesnike koji su primili dodatni ciklus liječenja, najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su glavobolju, osip, pireksiju, mučninu, urtikariju, pruritus, nesanicu,
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom svakog ciklusa liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Hungarian: Ezért a szoptatást fel kell függeszteni minden egyes LEMTRADAkezelési ciklus alatt és az adott ciklus utolsó infúziója után még 4 hónapig.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i 4 mjeseca nakon posljednje infuzije u sklopu svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Legalább 2, korábbi SMterápián átesett betegek %os aránya
Croatian: % bolesnika koji su prethodno primali ≥ 2 lijeka za multiplu sklerozu
Hungarian: • Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.
Croatian: • Treba provesti sve početne pretrage i probire, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Croatian: Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis, beleértve a subacut thyreoiditist is, struma, antithyreoidea antitest pozitivitás
Croatian: Basedowljeva bolest, hipertireoza, hipotireoza autoimuni tireoiditis uključujući subakutni tireoiditis, guša, pozitivna protutijela na štitnjaču
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - autoimune bolesti).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek SM-ben nem szenvedő betegek esetében súlyos vérzési reakciókról számoltak be.
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze prijavljene su teške reakcije krvarenja.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok után 12 hónappal a betegek kb.
Croatian: primijenjeno 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Croatian: Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál, míg az IFNB-1a-kezelést kapó betegek 1%-ánál figyeltek meg súlyos fertőzést.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 2,7% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, u usporedbi s 1% bolesnika koji su primali IFNB-1a u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
Hungarian: Az előzetes kezelés ellenére kialakulhatnak infúzióval kapcsolatos reakciók.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bolesnika unatoč premedikaciji.
Hungarian: Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy az alemtuzumab átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Croatian: Opaženo je da alemtuzumab prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol*, periferni edem, astenija, bolest nalik gripi, malaksalost, bol na mjestu infuzije
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr.
Hungarian: LEMTRADA-val kezelt betegek többsége enyhe vagy közepes reakciót észlelt a LEMTRADA 12 mg infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze javile su se blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom tijekom i/ili unutar 24 sata nakon primjene lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a LEMTRADA a pajzsmiriggyel kapcsolatos malignitás szempontjából magasabb kockázatot hordoz-e, mivel már önmagában a pajzsmirigy-autoimmunitás a pajzsmirigy-malignitás kockázati tényezője lehet.
Croatian: Trenutačno nije poznato uzrokuje li lijek LEMTRADA veći rizik za razvoj malignih bolesti štitnjače,
Hungarian: A kezdeti LEMTRADA-kezeléstől számított 6 év alatt, az utánkövetést folytató betegeknél az SM relapszus rátája, az agyi laesiok képződése és az agytérfogat csökkenése megegyezett az 1-es és 2-es vizsgálatokban észlelt terápiás hatással, valamint a túlnyomórészt stabil vagy javulást mutató rokkantsági indexszel.
Croatian: Kroz 6 godina od početka liječenja lijekom LEMTRADA, bolesnici koji su nastavili s praćenjem pokazali su stope relapsa multiple skleroze, stvaranje lezija na mozgu na magnetskoj rezonanciji i gubitak volumena mozga u skladu s učincima liječenja lijekom LEMTRADA tijekom Ispitivanja 1 i 2
Hungarian: Pancytopenia, haemolyticus anaemia, szerzett haemophilia A
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
Hungarian: Az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vizsgálatokra lesz szükség, és figyelni kell az esetleges mellékhatások megjelenésére is.
Croatian: Praćenje zbog mogućih nuspojava i redovite pretrage moraju se provoditi još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy figyelje az esetleg megjelenő tüneteket, és ha kétsége merül fel, kérjen azonnali orvosi segítséget.
Croatian: Bolesnika se mora podsjetiti da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Croatian: NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről és a tünetek jelentkezésének idejéről.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da obrate pažnju na znakove i simptome i o vremenu do nastanka tih nuspojava.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Croatian: U bolesnika koji nemaju protutijela, mora se razmotriti cijepljenje protiv VZV-a prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Croatian: • Zajedno s bolesnikom pregledajte Vodič za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA i
Hungarian: • Harmadik vagy negyedik kezelési ciklus: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg),
Croatian: • Drugi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza 36 mg)
Hungarian: További információ a Lenalidomide Accord gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az adott naptól függően a betegnek egy vagy több gyógyszert kell bevennie, illetve nem kell bevennie a gyógyszert.
Croatian: Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima nijedan lijek.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot ismétlődő 28 napos ciklusokban kell alkalmazni: a betegnek 28 napon keresztül naponta egyszer, bizonyos napokat kihagyva kell bevennie a gyógyszert.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenalidomide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Revlimid-del, így ezeket nem szükséges megismételni a Lenalidomide Accord esetében.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Revlimid i stoga ih nije potrebno ponavljati za Lenalidomide Accord.
Hungarian: A vállalat minden egyes tagállamban terhesség-megelőzési programot indított, és adatokat fog gyűjteni gyógyszernek az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazásáról.
Croatian: Tvrtka je također pripremila program prevencije trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati informacije o mogućoj primjeni lijeka izvan odobrenih indikacija.
Hungarian: A Lenalidomide Accord nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenalidomide Accord i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Lenalidomide Accordkapszula doboza szintén tartalmaz figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a lenalidomid ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Croatian: Kutije koje sadrže kapsule lijeka Lenalidomide Accord također sadrže upozorenje o tome da lenalidomid može biti štetan za nerođenu djecu.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot a következőképpen alkalmazzák:
Croatian: Lenalidomide Accord se primjenjuje:
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot forgalmazó vállalat egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lenalidomide Accord zdravstvenim radnicima mora dostaviti pismo i edukativni komplet, te bolesnicima brošure u kojima se objašnjava da lijek može štetiti nerođenom djetetu te detaljno navode mjere koje treba poduzeti za sigurnu primjenu lijeka.