FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi in cui sia necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e pari ad 80 mg (2 iniezioni) alla seconda settimana, e successivamente a 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne.
Czech: V případě, kdy je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat dávku 160 mg v týdnu 0 (buď jako 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg (2 injekce) v týdnu 2 a následně 40 mg (1 injekce) každý druhý týden.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla quarta settimana, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di TRUDEXA ha manifestato una risposta adeguata entro la dodicesima settimana rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo.
Italian: Studi clinici sull'artrite psoriasica: gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nei pazienti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-VII) rispetto ai pazienti trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Czech: Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI-VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou.
Italian: Nello Studio III, in cui i pazienti trattati con TRUDEXA avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'indice totale di Sharp modificato e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Czech: Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Italian: Questa scheda di allerta contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA o durante il trattamento con TRUDEXA.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Italian: Nello Studio V, il miglioramento dell'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e della componente fisica dell'SF 36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata TRUDEXA/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con TRUDEXA alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Czech: Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Italian: Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla seconda settimana.
Czech: Obvyklý postup v dávkovaní u Crohnovy choroby je užití dávky 80 mg v týdnu 0, následované dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje týdnem 2.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno dimostrato un miglioramento della funzionalità fisica dai valori basali fino ai valori registrati alla settimana 24, come valutato dal HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF 36).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo prokázáno zlepšení mezi výchozím stavem a stavem v týdnu 24 u tělesné funkce hodnocené pomocí HAQ a u Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36).
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino con una siringa sterile vuota e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s prázdnou sterilní injekční stříkačkou a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con TRUDEXA, il medico può decidere di prescriverLe 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Trudexa nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden.
Italian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervallo di confidenza 95%b)
Czech: Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval spolehlivostib)
Italian: Tra questi, 86, 72 e 41 pazienti hanno avuto risposte ACR 20/50/70, rispettivamente al mese 60.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Italian: o Non esegua l'iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, ispessita o dura.
Czech: o Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide precoce (con durata della malattia inferiore ai 3 anni)(StudioV), gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nel gruppo che ha utilizzato l'associazione (TRUDEXA/metotressato) rispetto al gruppo che ha utilizzato metotressato in monoterapia o al gruppo che ha utilizzato TRUDEXA in monoterapia.
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, TRUDEXA può essere somministrato da solo.
Czech: Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Trudexa podávat samostatně.
Italian: Nel GAIN, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere o 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 ed 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana oppure placebo alla settimana 0 ed alla seconda settimana.
Czech: Ve studii GAIN bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato TRUDEXA per trattare l'artrite reumatoide.
Czech: Pokud u vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Trudexa.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Trudexa v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce.
Italian: In un trial clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality na městnavé srdeční selhání.
Italian: Dopo trattamento con TRUDEXA, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide.
Czech: Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Italian: 113 pazienti su 207 originariamente trattati con TRUDEXA 40 mg a settimane alterne, sono stati valutati radiologicamente a 5 anni.
Czech: 113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
Italian: Nello Studio IV, la risposta ACR di pazienti trattati con TRUDEXA, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Czech: Ve studii IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Trudexa a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Italian: Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio respiro corto o gonfiore dei piedi) contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Italian: La dose più elevata è stata di 10 mg/kg per via endovenosa.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg.
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3%), jež byli léčeni adalimumabem.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Italian: Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
Czech: Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Italian: TRUDEXA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Trudexa je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin.
Italian: COME CONSERVARE TRUDEXA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TRUDEXA UCHOVÁVAT
Italian: In caso di trattamento di induzione, TRUDEXA deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
Czech: Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
Italian: • Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con TRUDEXA.
Czech: • Během léčby přípravkem Trudexa nesmíte dostat některé očkovací látky.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 40 mg/0,8 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0,8 ml
Italian: 4) Gettare via i materiali
Czech: 4) Odstranění pomůcek
Italian: Inoltre gli studi III e V avevano l'obiettivo principale di dimostrare l'inibizione della progressione di malattia (attraverso gli esami radiografici) alla settimana 52.
Czech: Ve studiích III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Italian: Nel CLASSIC I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il placebo alla settimana 0 e seconda, il gruppo trattato con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e con 80 mg alla seconda settimana, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla seconda settimana.
Czech: Ve studii CLASSIC I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNF-antagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických stupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Italian: • Una penna pre-riempita di TRUDEXA • Un tampone imbevuto di alcool
Czech: • jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa • jeden tampón s alkoholem
Italian: ND ND ND 4,5% a Studio I a 24 settimane, Studio II a 26 settimane, e Studio III a 24 e 52 settimane b 40 mg di TRUDEXA somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato
Czech: NA a Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di TRUDEXA verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Italian: • In caso di reazioni allegiche quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più TRUDEXA e contatti il medico immediatamente.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Trudexa a kontaktujte ihned svého lékaře.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Italian: Ai pazienti trattati con TRUDEXA deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane in pazienti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9µg/ml (in combinazione con metotressato).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
Italian: I pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con TRUDEXA.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla seconda settimana, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
Italian: • Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell'epatite B, se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. L'assunzione di TRUDEXA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Italian: TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Czech: Přípravek Trudexa je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Italian: Nel CHARM, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana.
Czech: V nezaslepené fázi studie CHARM užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA.
Czech: - Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con il dosaggio di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro l'ottava settimana e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con TRUDEXA e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9% pacientů léčených přípravkem Trudexa a u 8,1% pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare TRUDEXA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Trudexa u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresívní medikaci.
Italian: • Getti immediatamente la penna pre-riempita usata nel contenitore speciale seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Czech: • Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Italian: Lo Studio V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Czech: Studie V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Italian: • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
Czech: • obtíže s dechem či polykáním
Italian: Nei pazienti in cui la risposta al trattamento entro questo periodo di tempo non sia risultata adeguata, si deve valutare attentamente la necessità di istituire una terapia continuata.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na lahvičce.
Italian: **p<0,01, TRUDEXA versus placebo
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Italian: In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave, furono riportate, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti controllo, più neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti-TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono approssimativamente di 0,2 e 0,4 per 1.000 anni/paziente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,4 na 1000 pacientských let (viz bod 4.4).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Trudexa.
Italian: • Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari al 13,5% (24/178 soggetti) rispetto al 7% (14 su 198 soggetti) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5% (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7% (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
Czech: N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem N/A neuplatňuje se
Italian: Nel CLASSIC I e nel GAIN, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla quarta settimana nei pazienti randomizzati a ricevere 80/40 mg di TRUDEXA e 160/80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nel CHARM alle settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Czech: Ve studiích CLASSIC I a GAIN bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících přípravek Trudexa v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CHARM v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Italian: ALLEGATO II
Czech: Studie II
Italian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,
Czech: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu, Martin Linges vei 25
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con TRUDEXA.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Trudexa byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Trudexa vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u vás nevyskytly.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Trudexa nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Italian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA