FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε: - άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται, - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου - τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρος
English: How to store Arava
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Arava
English: Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Greek: Τα Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Arava στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Arava, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 στην επικάλυψη.
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Greek: Επίδραση στη ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα του CYP2C8) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
English: No special requirements for disposal.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, - άγχος, - διαταραχές της γεύσης, - κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), - ρήξη τένοντα, - αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), - μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202), τάλκης (Ε553b), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464),
English: Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/007 για 30 δισκία EU/1/99/118/010 για 50 δισκία ΕU/1/99/118/008 για 100 δισκία
English: Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), - σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, - φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας), - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), - σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Greek: 20 mg λεφλουνομίδη.
English: Bottle:
Greek: Тел.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), - ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις, - ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), - κόπωση (εξασθένιση), - κεφαλαλγία, ζάλη, - μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία), - ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - κολίτιδα, - διάρροια, - ναυτία, έμετος, - φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος, - κοιλιακό άλγος, - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος, - αυξημένη απώλεια μαλλιών, - έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός, - τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών), - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση), - προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Greek: πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 και σιδήρου III οξείδιο κίτρινο (Ε172) στην επικάλυψη.
English: Blister:
Greek: Φιάλη:
English: EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/005 για 30 δισκία ΕU/1/99/118/006 για 100 δισκία
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Greek: κνίδωση Πολύ σπάνιες: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα Μη γνωστές: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
English: Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: Maize starch
Greek: Vistor hf.
English: EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/003 για 30 δισκία ΕU/1/99/118/004 για 100 δισκία
English: EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/001 για 30 δισκία ΕU/1/99/118/002 για 100 δισκία
English: Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Greek: υποκαλιαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία
English: Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
English: This procedure should be performed on a clean surface.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
English: The study is ongoing.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
English: Unopened bottle 2 years.
Greek: Μη ανοιγμένη φιάλη 2 χρόνια.
English: These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
English: • Wash your hands before and after each use.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
English: Brain: loss of memory
Greek: Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
English: The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
English: Percent (%) of patients
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
English: % with MR4.5
Greek: % με MR4.5
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
English: Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
English: These are blisters showing the days of the week.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
English: Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Greek: Κοιτάξτε τις ενδείξεις στο πλάι της σύριγγας για να δείτε πόσο πρέπει να τη γεμίσετε πριν ξεκινήσετε.
English: Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
English: After constitution: Store in a refrigerator.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
English: Special handling instructions for SPRYCEL
Greek: Ειδικές οδηγίες χειρισμού για το SPRYCEL
English: Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Greek: Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
English: Wash your hands before initiating the constitution.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
English: CI = confidence interval
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγούν αυτοκίνητο ή χειρίζονται μηχανήματα.
English: This case was a Grade 1 osteopenia.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
English: All patients n=167
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
English: Take your tablets at the same time every day.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Greek: Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
English: Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
English: GROUP
Greek: ΟΜΑΔΑ
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
English: However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Greek: Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
English: Adult patients
Greek: Ενήλικοι ασθενείς
English: If you forget to take SPRYCEL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
English: Instructions for administration to the patient
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
English: SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
English: These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και SPRYCEL Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
English: This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
English: You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
English: Outer Carton: PC:
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
English: What you need to know before using this medicine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
English: % with MMR
Greek: % με MMR
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
English: Dublin 15, D15 T867
Greek: Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία