FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wasser für die Injektion zur Zubereitung des Pulvers (für die Injektion sind 2,2 ml Wasser erforderlich);
Spanish: Agua para preparaciones inyectables para reconstituir el polvo (se necesitan 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables);
German: Sie kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Spanish: Su médico ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
German: Nachdem Sie die Lösung zubereitet haben, müssen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Menge (in Abhängigkeit von der Spritze entweder in Einheiten oder in ml) mithilfe der zweiten Spritze entnehmen.
Spanish: Una vez que haya preparado la solución, deberá extraer la cantidad prescrita por su médico (que puede estar indicada en unidades o en ml, dependiendo de la jeringa) utilizando la segunda jeringa.
German: Dies beinhaltet schriftliche Schulungsmaterialien und ein Video mit Anweisungen, wie die Injektionslösung zuzubereiten und zu injizieren ist.
Spanish: Esto incluye materiales de formación por escrito, así como un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar la solución inyectable y cómo inyectarla.
German: Mit jeder Durchstechflasche von Myalepta gibt der Apotheker zur Zubereitung der Lösung eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser sowie zwei Spritzen (eine für die Zubereitung und eine für die Verabreichung des Arzneimittels) und Nadeln ab.
Spanish: Con cada vial de Myalepta, el farmacéutico dispensará una ampolla o vial con agua para preparar la solución, así como dos jeringas (una para preparar el medicamento y otra para administrarlo) y agujas.
German: Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie von ihrem Arzt oder ihrem Gesundheits- und Krankenpfleger eingewiesen wurden.
Spanish: Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que su médico o enfermero les hayan enseñado cómo hacerlo.
German: Sie benötigen die 3 ml Spritze, um das Wasser aus der Durchstechflasche oder der Ampulle zu entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver zu geben.
Spanish: Tendrá que utilizar la jeringa de 3 ml para extraer el agua del vial o ampolla y transferirla al vial que contiene Myalepta en polvo.
German: 0,3 ml 100 I.U.
Spanish: 0,3 ml o 100 UI de insulina
German: • Die empfohlene tägliche Dosis ist gemäß der nachstehenden Tabelle abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Spanish: • La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, como se muestra en la siguiente tabla, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
German: • Bitte wenden Sie sich bei Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung an Ihren Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Männer > 40 kg
Spanish: Varones > 40 kg
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms gegeben.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo.
German: Der Apotheker muss ebenfalls die entsprechenden Nadeln, mit Alkohol getränkte
Spanish: El farmacéutico también dispensará las agujas correspondientes, toallitas impregnadas en alcohol y un recipiente para objetos punzantes.
German: Messung in „Einheiten" des zu injizierenden Volumens in einer 0,3 ml Spritze
Spanish: «Unidades» o volumen de la jeringa de 0,3 ml que debe inyectarse
German: Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Spanish: El medicamento se presenta en un vial con polvo al que se añade agua para preparar una solución inyectable.
German: • Myalepta (Metreleptin) wird für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet und als tägliche subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Spanish: • Myalepta (metreleptina), que se utiliza para tratar la lipodistrofia, se administra a diario mediante una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen zusammen mit der Durchstechflasche mit Myalepta-Pulver eine Durchstechflasche oder eine Ampulle mit Wasser für die Injektion sowie eine 3 ml Spritze.
Spanish: • Junto con el vial que contiene Myalepta en polvo, su farmacéutico le administrará un vial o ampolla de agua para inyección y una jeringa de 3 ml.
German: • Myalepta ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem für die Injektion Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Spanish: • Myalepta se presenta en un vial de polvo al que se añade agua para preparaciones inyectables para obtener una solución inyectable.
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
Spanish: Podrían producirse errores de medicación si no se utiliza la jeringa correcta para preparar el medicamento o si no se extrae la dosis correcta.
German: • Nach entsprechender Einweisung können die Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen das Arzneimittel injizieren.
Spanish: • Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido la formación necesaria.
German: Myalepta Dosisbereich für die tägliche Verabreichung
Spanish: Intervalo de dosis de Myalepta que se administrará a diario
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper auf, z. B. in der Leber und den Muskeln.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
German: Es ist in einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Se presenta en un vial que contiene un polvo para preparar una solución inyectable.
German: Ausgangsgewicht
Spanish: Peso basal
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Myalepta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Myalepta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Myalepta se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Myalepta?
German: Myalepta (Metreleptin)
Spanish: Myalepta (metreleptina)
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal del paciente y se debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Spanish: En estos estudios, Myalepta no se comparó con ningún otro tratamiento.
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
Spanish: Sin embargo, el medicamento no restablece el tejido adiposo subcutáneo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Myalepta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y la pérdida de peso.
German: Weitere Informationen über Myalepta
Spanish: Otra información sobre Myalepta
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Myalepta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Spanish: También origina resistencia a la insulina (situación en la que el organismo es incapaz de reconocer la insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre).
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo, a la misma hora todos los días.
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Spanish: Este medicamento se utiliza en:
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Myalepta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Spanish: Esto provoca una pérdida de la grasa que se encuentra debajo de la piel y su acumulación en lugares como el hígado y los músculos, así como unas concentraciones elevadas de grasa en la sangre.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Spanish: La compañía que comercializa Myalepta proporcionará materiales educativos a pacientes y médicos con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento y qué hacer en caso de que aparezcan efectos adversos, como reacciones alérgicas, hipoglucemia e infecciones graves.
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta corrige algunas de las anomalías causadas por la carencia de leptina en pacientes con lipodistrofia, una enfermedad rara para la que existen pocos tratamientos.
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
German: Wie wirkt Myalepta?
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Spanish: • "U" significa "unidades".
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
German: • Sie schwanger sind
Spanish: • está embarazada
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Spanish: Frecuencia no conocida*
German: Schritt A: Vorbereitung
Spanish: Paso A: preparación
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Spanish: También necesitará dos jeringas:
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso