FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la cirugía no es una opción.
Croatian: Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.
Spanish: El volumen total de inyección para cada visita del tratamiento debe ser de un máximo de 4 ml.
Croatian: Ukupni injicirani volumen za svaki posjet tijekom liječenja mora biti do najviše 4 ml.
Spanish: TRG, (%)
Croatian: ORR, (%)
Spanish: Estadio§ IIIB/IIIC/ estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Croatian: Stadij§ IIIB/IIIC/ stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo embriofetal en estudios con animales (ver sección 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El virus talimogén laherparepvec se detectó en el lugar de la inyección en 7 pacientes (11%) en varios momentos a lo largo del estudio; después del ciclo 2 o de la finalización del tratamiento, ninguna muestra arrojaba resultados positivos de infectividad vírica.
Croatian: Infektivni virus talimogene laherparepvec detektiran je na mjestu injiciranja kod 7 (11%) bolesnika u više vremenskih točaka u ispitivanju; nijedan uzorak nije bio pozitivan na infektivnost virusa nakon 2. ciklusa ili nakon završetka liječenja.
Spanish: Talimogén laherparepvec se produce en células Vero mediante tecnología del ADN recombinante.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se proizvodi u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: • Los viales deben ser descongelados y conservados en su embalaje original hasta la administración con el fin de protegerlos de la luz.
Croatian: • Bočice se moraju odmrzavati i čuvati u originalnoj kutiji do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Croatian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Spanish: Presentar los resultados preliminares de eficacia de la fase III del Estudio 20110265 (ensayo multicéntrico para evaluar talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab)
Croatian: Pružiti preliminarne rezultate o djelotvornosti iz dijela faze III ispitivanja 20110265 (multicentrično ispitivanje za procjenu kombinacije virusa talimogene laherparepvec s pembrolizumabom)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si usted:
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:
Spanish: • Determinar el volumen de inyección para cada lesión utilizando la tabla 2 facilitada anteriormente.
Croatian: • Odredite volumen injiciranja za svaku leziju koristeći Tablicu 2 navedenu gore.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic prikazan je u Tablici 1. Tablica 1.
Spanish: • 108 (100 millones) UFP/ml: para todas las dosis posteriores.
Croatian: • 108 (100 milijuna) PFU/ml - Za sve sljedeće doze.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice IMLYGIC, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de IMLYGIC tienen acceso a/disponen de los siguientes materiales informativos:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svim zemljama članicama gdje je lijek IMLYGIC stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek IMLYGIC, imaju pristup/dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Spanish: Las modificaciones de talimogén laherparepvec a partir del VHS-1 incluyen la supresión de ICP34.5 e ICP47.
Croatian: Modifikacije virusa HSV-1 u virus talimogene laherparepvec uključuju deleciju ICP34.5 i ICP47.
Spanish: A los pacientes tratados con Imlygic se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de Imlygic (consultar también el prospecto).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Imlygic mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se informirati o rizicima primjene lijeka Imlygic (također vidjeti Uputu o lijeku).
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Imlygic tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Imlygic, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario.
Croatian: Ako razviju znakove ili simptome infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Spanish: • Al retirar la aguja de la lesión, hacerlo lentamente para evitar el derrame o salpicaduras de Imlygic en el punto de inserción.
Croatian: • Kada uklanjate iglu, izvucite ju iz lezije polako kako bi se izbjeglo curenje ili štrcanje lijeka Imlygic na mjestu injiciranja.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada dosis de 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola u jednoj dozi od 4 ml.
Spanish: • Pacientes con sistema inmune debilitado (pacientes inmunodeprimidos) tratados con IMLYGIC y que padecen infecciones concomitantes
Croatian: • Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije
Spanish: Mientras que la respuesta inmunitaria antiviral protege a las células normales después de una infección por talimogén laherparepvec, se ha mostrado que los tumores son susceptibles a las lesiones y a la muerte celular provocadas por virus VHS-1 deficientes en ICP34.5, entre los que se incluye talimogén laherparepvec.
Croatian: Dok antivirusni imunološki odgovori štite normalne stanice nakon infekcije virusom talimogene laherparepvec, pokazalo se da su tumori skloni oštećenju i smrti stanica uzrokovanim ICP34.5-deficijentnim virusima HSV-1, uključujući i virus talimogene laherparepvec.
Spanish: Imlygic puede incrementar el riesgo de alteración de la cicatrización en pacientes con factores de riesgo subyacentes (p. ej., radiación previa en el lugar de la inyección o lesiones en zonas con mala vascularización).
Croatian: Imlygic može povećati rizik od otežanog zacjeljivanja u bolesnika s podležećim rizičnim čimbenicima (npr. prijašnje zračenje na mjestu injiciranja ili lezije na slabo prokrvljenim područjima).
Spanish: Imlygic se proporciona en viales de un solo uso de 1 ml cada uno con dos concentraciones diferentes:
Croatian: Imlygic je dostupan u bočicama za jednokratnu primjenu od po 1 ml, u dvije različite koncentracije:
Spanish: En diferentes estudios, se observó una infección vírica diseminada mortal en el 14% de los ratones atímicos después del tratamiento con talimogén laherparepvec a dosis que son de 10 a 100 veces más altas que aquellas que causan la muerte del 100% con el VHS-1 salvaje.
Croatian: U ispitivanjima, diseminirana virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u 14% golih miševa nakon liječenja virusom talimogene laherparepvec u dozama koje su 10 do 100 puta više od onih koje rezultiraju 100 postotnom smrtnosti s divljim tipom virusa HSV-1.
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la eficacia de Imlygic en monoterapia, en comparación con el GM-CSF administrado por vía subcutánea, en un estudio clínico de fase 3 aleatorizado, abierto y multinacional de pacientes con melanoma en estadio IIIB, IIIC y IV considerado no resecable quirúrgicamente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije lijekom Imlygic u u usporedbi sa supkutano primijenjenim GM-CSF procijenjene su u multinacionalnom, otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze 3, u bolesnika s melanomom stadija IIIB, IIIC i IV koji se nije smatrao operabilnim.
Spanish: • Dispersar Imlygic completa y uniformemente dentro de la lesión sacando la aguja sin salir de la lesión.
Croatian: • Raspodijelite Imlygic ravnomjerno i potpuno unutar lezije izvlačenjem igle prema van bez vađenja igle iz lezije.
Spanish: 1: GM-CSF (n = 86) Mediana (IC del 95%) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogén Laherparepvec (n = 163) Mediana (IC del 95%) 41,1 (30,6; NE) meses
Croatian: 1: GM-CSF (N = 86) Medijan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) mjeseci 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medijan (95% CI) 41,1 (30,6, NP) mjeseci
Spanish: • Si Imlygic descongelado se conserva en el vial original seguido por un tiempo de conservación en una jeringa: o se debe mantener el mismo rango de temperatura durante todo el periodo de conservación hasta la administración.
Croatian: • Ako se odmrznuti Imlygic čuva u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki: o tijekom cijelog perioda čuvanja treba se održavati isti raspon temperature, sve do primjene.
Spanish: En total, 3 de 19 pacientes con lesiones con sospecha de tener origen herpético presentaron ADN de talimogén laherparepvec en cualquier momento durante el estudio.
Croatian: Ukupno 3 od 19 bolesnika s lezijama sumnjivog herpetičkog porijekla imalo je DNK virusa talimogene laherparepvec prisutnu u svakom trenutku tijekom ispitivanja.
Spanish: Limpie el exterior del vendaje oclusivo con una toallita con alcohol.
Croatian: Obrišite vanjski dio okluzivnog zavoja alkoholnom maramicom.
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Spanish: Inicial
Croatian: Početni
Spanish: Debido a que el VHS-1 salvaje no se integra en el genoma del huésped, el riesgo de mutagénesis por inserción con talimogén laherparepvec es insignificante.
Croatian: S obzirom da se divlji tip virusa HSV-1 ne ugrađuje u genom domaćina, rizik od insercijske mutageneze s virusom talimogene laherparepvec je zanemariv.
Spanish: Las infecciones por VHS-1 salvaje se han asociado con efectos adversos graves, incluido fallo multiorgánico y muerte, en fetos o recién nacidos que han contraído la infección por herpes salvaje.
Croatian: Infekcije divljim tipom HSV-1 povezuju se s ozbiljnim nuspojavama, uključujući višestruko zatajenje organa i smrt, ako se u fetusu ili u novorođenčeta razvije infekcija divljim tipom herpes virusa.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó un caso de plasmacitoma en el lugar de la inyección en un paciente que fue diagnosticado con mieloma múltiple.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, opažen je jedan slučaj plazmocitoma na mjestu injiciranja u bolesnika za kojeg se ustanovilo da ima multipli mijelom.
Spanish: Imlygic puede causar la acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma).
Croatian: Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom).
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Croatian: Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
Spanish: Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben administrar Imlygic y no deben entrar en contacto directo con las zonas de inyección de Imlygic ni con fluidos corporales de los pacientes tratados (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnici koji su imunokompromitirani ili su trudnice ne smiju primjenjivati lijek Imlygic i ne smiju doći u izravan kontakt s mjestom/mjestima injiciranja lijeka Imlygic ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: Se sabe que las personas con infección por VHS-1 salvaje están en riesgo de por vida de sufrir infección herpética sintomática debido a la reactivación del VHS-1 salvaje latente.
Croatian: Poznato je da su osobe s infekcijom divljim tipom virusa HSV-1 cijeli život pod rizikom od simptomatske infekcije herpes virusom zbog reaktivacije latentnog virusa HSV-1 divljeg tipa.
Spanish: Síntomas de tipo gripal
Croatian: Simptomi nalik gripi
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic es estable cuando se conserva a temperaturas de 2 ºC hasta 25 ºC protegido de la luz en el vial original, en una jeringa o en el vial seguido por un tiempo de conservación en una jeringa.
Croatian: • Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki.
Spanish: Presentar los resultados preliminares del Estudio 20110266 (ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con talimogén laherparepvec más cirugía frente a solo cirugía para el melanoma resecable en estadio IIIB a IVM1a)
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Spanish: Imlygic está indicado para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a) con afectación regional o a distancia y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares u otras metástasis viscerales (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Imlygic je indiciran za liječenje odraslih osoba s inoperabilnim melanomom koji je metastazirao regionalno ili distalno (stadij IIIB, IIIC i IVM1a), bez bolesti kostiju, mozga, pluća ili druge visceralne bolesti(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: Si el resultado de la prueba de RCPc del ADN de talimogén laherparepvec era positivo, se realizaba un ensayo DICT50 para medir la infectividad vírica.
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Spanish: Talimogén laherparepvec también fue cuantificado en muestras de pacientes seleccionados en estudios clínicos mediante ensayos de infectividad vírica en las zonas de inyección y en algunos casos de lesiones herpéticas potenciales.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je također kvantificiran u odabranim uzorcima bolesnika u kliničkim ispitivanjima primjenom testova infektivnosti virusa na mjestu injiciranja i u nekim slučajevima potencijalno herpetičkih lezija.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas de infección herpética, deben ponerse en contacto con su profesional sanitario.
Croatian: Ako se razviju simptomi ili znakovi infekcije herpes virusom, trebaju kontaktirati svog zdravstvenog radnika.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za primjenu lijeka Imlygic ili GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Spanish: Aciclovir y otros agentes antivíricos pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu interferirati s učinkovitošću lijeka Imlygic ako se primijene sustavno ili lokalno izravno na mjesto injiciranja.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 4 ml.
Spanish: Las personas cercanas que estén embarazadas o inmunodeprimidas no deben cambiar el vendaje a los pacientes ni limpiar el lugar de la inyección.
Croatian: Osobe iz neposredne blizine koje su imunokompromitirane ili su trudnice ne smiju mijenjati bolesnikove zavoje ili čistiti njegovo mjesto injiciranja.
Spanish: Los signos y los síntomas relacionados con el tratamiento con Imlygic pueden ser los mismos que los de las infecciones herpéticas, e incluyen dolor, quemazón u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca o los genitales, o en los dedos o las orejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción ocular o visión borrosa, debilidad de los brazos o las piernas, somnolencia extrema (sentirse adormilado) y confusión mental.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost.
Spanish: Talimogén laherparepvec causa la muerte de las células tumorales y la liberación de antígenos derivados del tumor.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec uzrokuje smrt tumorskih stanica i otpuštanje antigena proizišlih iz tumora.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu, koštanim metastazama, opsežnom viscelarnom bolesti, primarnim melanomom oka ili sluznice, s dokazima imunosupresije ili koji su liječeni sustavno primijenjenim lijekom za herpes virus bili su isključeni iz ispitivanja.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas.
Croatian: Nisu provedena primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u trudnica.
Spanish: • Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento.
Croatian: • Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.
Spanish: • Coloque todos los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética y tírela a la basura junto con los residuos domésticos.
Croatian: • Sve iskorištene zavoje i materijale za čišćenje stavite u zapečaćenu plastičnu vrećicu i bacite ih u Vaš kućni otpad.
Spanish: En un estudio in vivo de inyección intracerebral, talimogén laherparepvec fue 10.000 veces menos neurovirulento comparado con la dosis de VHS-1 salvaje, que provoca la muerte en ratones el 50% de las veces.
Croatian: U in vivo ispitivanju intracerebralnog injiciranja, virus talimogene laherparepvec bio je 10 000 puta manje neurovirulentan u usporedbi s dozom divljeg tipa virusa HSV-1 koja rezultira smrću u 50% slučajeva u miševa.
Spanish: • Pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., pacientes con deficiencia inmune celular y/o humoral congénita o adquirida grave) (ver sección 4.4).
Croatian: • Bolesnici koji su teško imunokompromitirani (npr. bolesnici s ozbiljnom urođenom ili stečenom staničnom i/ili humoralnom imunodeficijencijom) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Debido a que talimogén laherparepvec está diseñado para introducirse y replicarse en el tejido tumoral, podría existir un riesgo de exposición fetal a talimogén laherparepvec a partir del tejido tumoral que ha atravesado la placenta.
Croatian: S obzirom da je virus talimogene laherparepvec dizajniran za ulazak i replikaciju u tumorskom tkivu, može postojati rizik od izlaganja fetusa virusu talimogene laherparepvec iz tumorskog tkiva koje je prešlo placentu.
Spanish: Resumen de resultados del análisis exploratorio de los subgrupos del estudio 005/05 de Imlygic
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata eksploratornih analiza podskupina iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Spanish: Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse.
Croatian: Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario antes de que le administren Imlygic.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.
Spanish: • Inflamación de tejidos (edema periférico)
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari BioVex Inc.
Spanish: • Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
Croatian: • Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Spanish: • Evite el contacto directo entre sus zonas de inyección o fluidos corporales (p. ej., sangre y orina) y las personas cercanas (p. ej., utilice preservativos de látex cuando tenga relaciones sexuales, evite besar a otra persona si usted o ella tienen una llaga abierta en la boca) mientras esté siendo tratado con Imlygic y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
Croatian: • Izbjegavajte izravan kontakt Vaših mjesta injiciranja ili tjelesnih tekućina (npr. krv ili mokraća) s Vašim osobama u neposrednoj blizini (npr. koristite kondom od lateksa prilikom seksualne aktivnosti, izbjegavajte ljubljenje s osobama u neposrednoj blizini ako bilo tko od vas ima otvorenu ranu u ustima) dok se liječite lijekom Imlygic i do 30 dana nakon Vaše posljednje doze.
Spanish: Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imlygic možete osjetiti simptome poput omaglice ili smetenosti.
Spanish: Los medicamentos no utilizados deben desecharse de conformidad con las directrices del centro para organismos modificados genéticamente o para residuos de riesgo biológico.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad.
Spanish: La proporción de muestras y sujetos con ADN de talimogén laherparepvec fue mayor durante el ciclo 2 de tratamiento para sangre, orina, lugar de la inyección y vendajes oclusivos; fue mayor en el ciclo 1 de tratamiento para mucosa oral; y fue mayor en los ciclos 1 y 2 para la zona anogenital.
Croatian: Udio uzoraka i ispitanika s DNK virusa talimogene laherparepvec bio je najviši tijekom 2. ciklusa liječenja za krv, urin, mjesto injiciranja i okluzivni zavoj; najviši u 1. ciklusu liječenja za oralnu sluznicu; i najviši u 1. i 2. ciklusu za anogenitalno područje.
Spanish: El potencial carcinógeno de talimogén laherparepvec no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales o humanos.
Croatian: Kancerogeni potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.
Spanish: El potencial genotóxico de talimogén laherparepvec no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales o humanos.
Croatian: Genotoksični potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Spanish: Como con otras infecciones por VHS-1 salvaje, puede persistir una reserva latente de ADN de talimogén laherparepvec en cuerpos de células nerviosas que inervan las zonas de inyección; por lo tanto, no se puede excluir la aparición de una infección latente por talimogén laherparepvec.
Croatian: Kao i u slučaju ostalih infekcija divljim tipom virusa HSV-1, u tijelima neurona koji inerviraju mjesta injiciranja mogu se zadržati latentne zalihe DNK virusa talimogene laherparepvec; prema tome, ne može se isključiti pojava latentnih infekcija virusom talimogene laherparepvec.
Spanish: Antes de la inyección
Croatian: Prije injiciranja