FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Polish: U ponad połowy pacjentów (37 z 69) otrzymujących lek Nucala możliwe było zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, a u 10 z nich możliwe było całkowite odstawienie kortykosteroidów, w porównaniu z około jedną trzecią osób otrzymujących placebo (22 z 66, spośród których u 5 możliwe było przerwanie stosowania kortykosteroidów).
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Polish: Lek Nucala jest dostępny jako roztwór w napełnionej wcześniej ampułkostrzykawce lub strzykawce, lub w postaci proszku, który znajduje się w fiolce i z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby, ktorý sa znížil asi o polovicu v prípade pacientov liečených liekom Nucala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły w trakcie leczenia; u pacjentów otrzymujących lek Nucala liczba ta zmniejszyła się o około połowę.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že liek Nucala u detí účinkuje podobne ako u dospelých, a preto sa výsledky u dospelých môžu aplikovať aj na deti s eozinofilnou astmou.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że lek Nucala ma podobne działanie u osób dorosłych i dzieci, a zatem wyniki uzyskane u osób dorosłych mają zastosowanie również w odniesieniu do dzieci z astmą eozynofilową.
Slovak: Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
Polish: Mepolizumab przyłącza się do substancji o nazwie interleukina-5, która pobudza wytwarzanie i przeżycie eozynofili.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Polish: Stosuje się go wraz z innymi lekami u pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana przez dotychczas stosowane leki.
Slovak: Nucala a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w którym wykazano, że dawka leku Nucala wynosząca 40 mg podawana podskórnie powodowała uzyskanie stężenia substancji czynnej w organizmie zbliżonego do wartości obserwowanych w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nucala (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Polish: Nucala jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 lat z określonym rodzajem astmy zwanym astmą eozynofilową.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nucala si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nucala znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Polish: Po przeszkoleniu pacjent i opiekun mogą sami stosować napełnione wcześniej ampułkostrzykawki lub strzykawki, natomiast fiolka jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala
Slovak: Nucala, mepolizumab, je druh proteínu, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka a ktorý sa naviaže na špecifickú látku v tele.
Polish: Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
Slovak: Zníženie závažných záchvatov astmy a následnej potreby nemocničnej liečby u dospelých sa považovalo za dôležitý prínos, ktorý prevyšuje nízke riziko vedľajších účinkov.
Polish: U osób dorosłych za istotne uznano zmniejszenie liczby ciężkich napadów astmy, a co za tym idzie konieczności hospitalizacji, które przewyższało małe ryzyko działań niepożądanych.
Slovak: Nucala sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nucala są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 576 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nucala
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 135 pacjentów, w większości osób dorosłych, z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i prednizolon).
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Polish: Lek powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.
Slovak: Nucala boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nucala wykazane w badaniach
Slovak: Nucala účinkuje?
Polish: Jak działa lek Nucala
Slovak: Prečo bol liek Nucala povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nucala w UE
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nucala
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 616 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 616 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnie stosowanych leków przeciw astmie.
Slovak: Časté sú aj reakcie na mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta, ktoré postihujú až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nucala a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nucala i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Je to normálne.
Polish: To normalne.
Slovak: Pripravte sa 1.
Polish: Przygotowanie 1.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Polish: George's Respiratory Questionnaire) w tygodniu 32.
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Polish: Upewnić się, że w zasięgu są:
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Polish: Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 grudnia 2015
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Polish: Exp: Miesiąc-Rok
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Polish: Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Polish: Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Polish: Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Polish: Należy znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię.
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Polish: Należy go wyrzucić (patrz krok 9) i zacząć od nowa używając nowego wstrzykiwacza.
Slovak: Východiskové skóre (SD)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Polish: Potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu ludzkiego nie jest znane.
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Polish: * Reakcje układowe, w tym nadwrażliwość, były zgłaszane z całościową częstością porównywalną do placebo.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Polish: NACISNĄĆ TUTAJ, ABY OTWORZYĆ
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Polish: • Pacjent powinien usłyszeć pierwsze „kliknięcie", informujące, że rozpoczęło się wstrzykiwanie.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Polish: Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów).
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Polish: Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovak: Mohlo by to spôsobiť poranenie ihlou.
Polish: To może spowodować zakłucie się igłą.
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Polish: Zdefiniowane kategorie określały procentowe zmniejszenie dawki prednizonu w zakresie od 90 do 100%, aż do braku zmniejszenia dawki od końca etapu optymalizacji.
Slovak: Biele úchytky na prsty
Polish: Biały uchwyt na palce
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Polish: U małp mepolizumab nie miał wpływu na ciążę, embrionalny/płodowy lub postnatalny rozwój (w tym na funkcję układu immunologicznego) potomstwa.
Slovak: Zatlačte
Polish: Nacisnąć
Slovak: Prvé „kliknutie"
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie'
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Slovak: Príklady hlásených prejavov, ktoré s nimi súviseli, a opis času do ich nástupu, pozri časť 4.4.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Slovak: Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Polish: Być może konieczne jest mocne pociągnięcie osłonki igły, aby ją zdjąć.
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Polish: • wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili.
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Polish: Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci taki stopień zmniejszenia zaobserwowano w ciągu 4 tygodni leczenia.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Polish: Po zastosowaniu aktywowana jest automatyczna osłona igły i podciąga (cofa) igłę.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u jednego dorosłego pacjenta.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v 32.
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32.
Slovak: Druhé „kliknutie"
Polish: Drugie ‘kliknięcie'
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji / wizyt w oddziale pomocy doraźnej
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mepolizumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo interakcji z mepolizumabem jest małe.
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.
Polish: **Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo štúdií toxicity po opakovanom podávaní opiciam, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod 45° uhlom, ako je zobrazené.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w fałd skóry pod kątem 45°, jak pokazano.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Polish: Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową - rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Polish: Nadwrażliwość i reakcje związane z podawaniem
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Nucala u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Polish: • wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane').
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Polish: Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Polish: Jednakże mepolizumab był wydzielany do mleka małp cynomolgus w stężeniach mniejszych niż 0,5% stężeń wykrytych w osoczu.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Polish: Istnieją ograniczone dane u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Slovak: Iné lieky na astmu
Polish: Inne leki stosowane w astmie
Slovak: Nedotknite sa ihly.
Polish: Nie dotykać igły.
Slovak: • Očistite miesto vpichu tak, že kožu utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ju uschnúť na vzduchu.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako pero použijete.
Polish: • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Polish: W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Polish: • Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Polish: Jeśli pacjent nie zauważył, że pominięto dawkę, do nadejścia czasu na kolejną dawkę, należy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z planem.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Polish: Ponieważ mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Polish: Upewnić się, że biały tłok jest wciśnięty do końca
Slovak: Obchodný názov (Nucala) a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Polish: Nazwę handlową (Nucala) i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Polish: Pacjentom podawano mepolizumab lub placebo raz na 4 tygodnie, przez cały okres leczenia.
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Polish: Po podaniu podskórnym mepolizumabu, średni okres półtrwania (t1/2) wynosił od 16 do 22 dni.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov u pacientov, ktorým bol subkutánne podávaný buď mepolizumab, alebo placebo.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych, dotyczące pacjentów otrzymujących podawany podskórnie mepolizumab lub placebo.
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Polish: Dodatkowe leczenie podtrzymujące obejmowało podawanie długo działających agonistów receptora beta2 (LABA), modyfikatorów leukotrienów, długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA), teofiliny i doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroids, OCS).
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana osobno.