FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av REYATAZ/ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna försystemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5)
Hungarian: A REYATAZ/ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Swedish: Utslagen är vanligtvis milda till måttliga makulopapulösa hudutslag som uppträder inom de 3 första veckorna efter att behandling med Reyataz inletts.
Hungarian: A kiütések rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos maculo-papuláris eruptiók, amelyek a REYATAZ-kezelés elkezdése utáni első 3 hétben jelentkeznek.
Swedish: c Ritonavir oral lösning d Ritonavir oral lösning eller kapsel/tablett.
Hungarian: d Ritonavir belsőleges oldat vagy kapszula/tabletta.
Swedish: Säkerhet och effekt av REYATAZ har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
Hungarian: A REYATAZ kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeken.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ med dessa läkemedel förväntas väsentligt öka deras koncentrationer och kan resultera i PDE5-associerade biverkningar såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A REYATAZ-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapizmust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos baserad på ditt barns ålder och vikt.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa gyermeke életkora és testtömege alapján meg fogja határozni a helyes adagot.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar för detta läkemedel.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Administreringen av REYATAZ med ritonavir med antingen en lätt måltid eller måltid med hög fetthalt minskade variabiliteten hos AUC och Cmax med ungefär 25% jämfört med fastande tillstånd.
Hungarian: A ritonavirrel kombinált REYATAZ akár könnyű étkezés mellett, vagy magas zsírtartalmú étkezés során történő adagolásakor az AUC és a Cmax érték variabilitási koefficiense kb.
Swedish: I en per protokoll-analys som exkluderade non-completers (det vill säga patienter som avbröt innan HIV RNA utvärderingen vecka 48) och patienter med stora protokollavvikelser så var andelen patienter med HIV RNA <50 kopior/ml efter 48 veckors behandling 86% (338/392) för REYATAZ/ritonavir och 89% (332/372) för lopinavir/ritonavir (differensuppskattning för ATV/RTVLPV/RTV: -3% [95%CI, -7,6% 1,5%]).
Hungarian: Egy per protokoll szerinti analízisben, amelyből kizárták a vizsgálatot nem befejező betegeket (azaz azokat a betegeket, akik abbahagyták a kezelést a 48. héten történt HIV RNS értékelés előtt), valamint azokat a betegeket, akik nagymértékben eltértek a protokolltól, a HIV RNS < 50 kópia/ml-rel bíró betegek aránya a 48. héten 86% volt (338/392) a REYATAZ/ritonavir, és 89% volt (332/372) a lopinavir/ritonavir esetén (az ATV/RTV-LPV/RTV becsült különbsége: -3% [95%-os CI, -7,6%,
Swedish: För båda studierna krävdes att behandlingsnaiva patienter hade virus med genotypisk känslighet mot REYATAZ och två stycken NRTI, samt att behandlingserfarna patienter hade virus med en dokumenterad genotypisk och fenotypisk känslighet vid screening mot REYATAZ och minst två stycken NRTI.
Hungarian: A beválasztáshoz mindkét vizsgálatban a korábban még nem kezelt betegeknek genotípusosan szenzitívnek kellett lenniük a REYATAZ-ra és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorra (NRTI), és a korábban kezelésben már részesült betegeknek a szűréskor bizonyítottan genotípusosan és fenotípusosan is szenzitívnek kellett lenniük a REYATAZ-ra és legalább két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorra.
Swedish: Bland patienter som fick REYATAZ 400 mg en gång per dag eller REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag rapporterades som mycket vanliga biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med kombinationer innehållande REYATAZ och en eller fler NRTI:er illamående (20%), diarré (10%) och gulsot (13%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik naponta egyszer 400 mg, illetve 300 mg REYATAZ-t kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a leggyakrabban jelentett bármilyen súlyosságú mellékhatások - amelyek valószínűleg kapcsolatba hozhatók a REYATAZ és egy vagy több NRTI kezelésével - a hányinger (20%), a hasmenés (10%) és a sárgaság (13%) voltak.
Swedish: Effekten av REYATAZ/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat till behandlingserfarna patienter har visats i klinisk studie 045 och för behandlingsnaiva patienter i studie 138 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A REYATAZ - és ritonavir-kezelés hatásosságát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva a 045-ös számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben részesült betegeknél, és a 138-as számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben nem részesült betegeknél igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Om REYATAZ administreras samtidigt med irinotekan bör patienterna noggrannt övervakas för biverkningar relaterade till irinotekan.
Hungarian: Amennyiben a REYATAZ-t irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta nemkívánatos eseményeket.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och virologisk respons för REYATAZ oralt pulver baserades på data från två öppna, kliniska multicenterstudier.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges porral végzett gyermekgyógyászati vizsgálatok A REYATAZ belsőleges por farmakokinetikai tulajdonságainak, biztonságosságának, tolerabilitásának és a virológiai válasznak az értékelése két nyílt elrendezésű, multicentrikus klinikai vizsgálat adatain alapul.
Swedish: Bland 1151 patienter som fick atazanavir 400 mg en gång per dag, hade 177 patienter också samtidig kronisk hepatit B eller C-infektion och bland 655 patienter som fick atazanavir 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag hade 97 patienter också kronisk hepatit B eller C-infektion.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben is szenvedő betegek A napi egyszer 400 mg atazanavirrel kezelt 1151 beteg közül 177 beteg, a napi egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációjával kezelt 655 beteg közül 97 beteg szenvedett krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 164,36 mg laktos per kapsel.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 164,36 mg laktóz kapszulánként.
Swedish: 5220,60 mg sackaros per 200 mg atazanavir, 6525,75 mg sackaros per 250 mg atazanavir, och 7830,90 mg sackaros per 300 mg atazanavir.
Hungarian: A javasolt gyermekgyógyászati adagolás esetén a REYATAZ belsőleges por 3915,45 mg szacharózt tartalmaz 150 mg atazanavir mellett, 5220,60 mg szacharózt tartalmaz 200 mg atazanavir mellett, 6525,75 mg szacharózt tartalmaz 250 mg atazanavir mellett, és 7830,90 mg szacharózt tartalmaz 300 mg atazanavir mellett.
Swedish: Tillsätt ytterligare 10 ml beredd modersmjölksersättning i koppen eller behållaren för att få med kvarvarande oralt pulver från koppen eller behållaren.
Hungarian: 5. Tegyen újabb 10 ml elkészített csecsemőtápszert a csészébe vagy tartályba, és öblítse ki a maradék belsőleges port a csészéből vagy a tartályból.
Swedish: Större volymer eller mängder modersmjölksersättning, mat eller dryck kan användas.
Hungarian: Nagyobb térfogatú vagy mennyiségű folyékony csecsemőtápszer, ital vagy étel alkalmazható.
Swedish: I kliniska studierna AI424-397 och AI424-451, med pediatriska patienter mellan 3 månader och < 11 års ålder var den genomsnittliga behandlingstiden med REYATAZ oralt pulver 80 veckor.
Hungarian: Az AI424-397 és az AI424-451 klinikai vizsgálatokban a 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a REYATAZ belsőleges porral végzett kezelés átlagos időtartama 80 hét volt.
Swedish: REYATAZ oralt pulver innehåller 1305,15 mg sackaros per dospåse.
Hungarian: A REYATAZ belsőleges por 1305,15 mg szacharózt tartalmaz tasakonként.
Swedish: Patienter bör informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med regimer som innehåller REYATAZ (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a REYATAZ-t tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för atazanavir efter en 300 mg dos med ritonavir har inte studerats.
Hungarian: A májkárosodás hatását az atazanavir farmakokinetikájára vonatkozóan még nem vizsgálták egy 300 mgos atazanavir dózis ritonavirrel kombinált alkalmazását követően.
Swedish: Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Pediatrisk population
Hungarian: Diabeteses populáció
Swedish: Vid samtidig administrering med REYATAZ/ritonavir är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger per vecka på bestämda dagar (exempelvis måndag-onsdagfredag).
Hungarian: REYATAZ-zal/ritonavirral történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfő-szerdapéntek).
Swedish: Hur REYATAZ ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?
Swedish: På grund av CYP3A4 hämning av REYATAZ förväntas quetiapinkoncentrationer öka.
Hungarian: Mivel a REYATAZ gátolja a CYP3A4-t, a kvetiapin koncentrációja várhatóan emelkedik.
Swedish: Dessa instruktioner visar hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver.
Hungarian: Ezek az utasítások bemutatják Önnek, hogyan készítse el, és hogyan adja be a REYATAZ belsőleges por adagját.
Swedish: REYATAZ kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A REYATAZ kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2 pont).
Swedish: Om ritonavir sätts ut från den initialt rekommenderade ritonavir-boostrade behandlingsregimen (se avsnitt 4.4), kan oboostrat REAYATAZ ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion vid en dos på 400 mg och till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med en reducerad dos på 300 mg en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A ritonavirnak a javasolt kezdeti, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített rezsimből történő elhagyása esetén (lásd 4.4 pont) a hatásfokozó nélküli REYATAZ adagolása az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél 400 mg-os dózisban, a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél pedig 300 mg-ra lecsökkentett dózisban naponta egyszer, étkezés közben (lásd 5.2 pont) fenntartható.
Swedish: Samtidig administrering med REYATAZ kan orsaka en stor koncentrationsökning av dessa bensodiazepiner.
Hungarian: A REYATAZ-zal történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Swedish: Ingen rekommendation beträffande dosreduktion kan ges; försiktighet bör därför iakttas om REYATAZ/ritonavir kombineras med klaritromycin.
Hungarian: Az adag csökkentésére vonatkozóan nem adható ajánlás; ezért a REYATAZ/ritonavir és klaritromicin együttes alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges.
Swedish: REYATAZ med ritonavir skall användas med försiktighet till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A REYATAZ és ritonavir kombinációját óvatosan kell alkalmazni enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Ta inte sildenafil med REYATAZ när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot REYATAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Swedish: Vid samtidig administrering med REYATAZ är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger per vecka på bestämda dagar (exempelvis måndag-onsdagfredag).
Hungarian: REYATAZ-zal történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfőszerda-péntek).
Swedish: Större volymer eller mängder modersmjölksersättning, mat eller dryck kan användas för dosering.
Hungarian: Nagyobb térfogatú vagy mennyiségű folyékony csecsemőtápszer, ital vagy étel alkalmazható az adagoláshoz.
Swedish: c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Hungarian: c Jelentősebb PI szubsztitúciók: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; csekélyebb PI szubsztitúciók: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Swedish: Didanosin bör tas på fastande mage 2 timmar efter REYATAZ taget med föda.
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell bevenni, 2 órával az étkezés közben bevett REYATAZ után.
Swedish: HIV RNA <50 kopior/ml enligt utvalda PI substitutioner vid studiestart,f, g % (svarande/utvärderbara)
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml kiválasztott kiindulási PI szubsztitúciók alapján,f, g % (reagáló/értékelhető)
Swedish: Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekének történő beadása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant för tenofovirdisoproxil-associerade biverkningar, inklusive störningar i njurfunktionen.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások miatt, beleértve a vesebetegségeket is.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdos av REYATAZ.
Hungarian: A REYATAZ túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Swedish: Om REYATAZ oralt pulver blandas med vatten, bör mat också intas samtidigt.
Hungarian: Ha a REYATAZ belsőleges port vízzel keverik össze, akkor ugyanabban az időben ételt is kell fogyasztani.
Swedish: I en klinisk studie AI424-020 med pediatriska patienter från 3 månader till < 18 år ålder som fick antingen det orala pulvret eller kapselformuleringen av REYATAZ så var den genomsnittliga behandlingstiden 115 veckor.
Hungarian: Az AI424-020 klinikai vizsgálatban azoknál a 3 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél, akik vagy belsőleges por vagy kapszula gyógyszerformát kaptak, a REYATAZ-zal végzett kezelés átlagos időtartama 115 hét volt.
Swedish: mindre vanliga: nefrolitiasisa, hematuri, proteinuri, pollakisuri, interstitiell nefrit, kronisk njursjukdoma; sällsynta: njursmärtor
Hungarian: nem gyakori: nephrolithiasisa, haematuria, proteinurea, pollakisuria, interstitialis nephritis, krónikus vesebetegséga; ritka: vesetáji fájdalom
Swedish: Innan utblandning, slå lätt på dospåsen så att pulvret lägger sig.
Hungarian: Az összekeverés előtt a tasakot kissé meg kell ütögetni, hogy a por összegyűljön az aljában.
Swedish: För barn som kan dricka ur en kopp, måste REYATAZ oralt pulver tas tillsammans med mat eller dryck.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik képesek csészéből inni, a REYATAZ belsőleges port étellel vagy itallal együtt kell bevenniük.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Atazanavir metaboliseras huvudsakligen i levern och ökade plasmakoncentrationer observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Hungarian: Májkárosodás: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Swedish: QT-prolongering: Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i kliniska studier med REYATAZ.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása: Klinikai vizsgálatokban a PR intervallum tünetmentes meghosszabbodását figyelték meg REYATAZ kezelés során, mely dózisfüggő volt.
Swedish: Om du av misstag råkar ta eller ge mer REYATAZ oralt pulver än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több REYATAZ belsőleges port vett vagy adott be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Swedish: hiv RNA medelförändring från utvångsvärdet, log10 kopior/ml Alla patienter
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől, log10 kópia/ml Összes beteg
Swedish: Restblandningen dras upp i doseringssprutan och administreras in i barnets antingen vänstra eller högra inre kindhåla.
Hungarian: A megmaradt keveréket fel kell szívni a szájfecskendőbe, és be kell adni a csecsemő szájüregének jobb vagy bal oldalába.
Swedish: För barn som inte kan äta fast föda eller dricka ur en kopp, måste REYATAZ oralt pulver blandas med modersmjölksersättning och bör ges med hjälp av en doseringsspruta i munnen.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak szilárd ételt enni vagy csészéből inni, a REYATAZ belsőleges port csecsemőtápszerrel kell összekeverni, és szájfecskendővel kell beadni.
Swedish: Vid samtidig administrering med tenofovirdisoproxilfumarat, rekommenderas att REYATAZ 300 mg ges tillsammans med ritonavir 100 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (alla som engångsdos tillsammans med föda).
Hungarian: Amikor tenofovir-dizoproxil-fumaráttal alkalmazzák egyidejűleg, javasolt, hogy a 300 mg REYATAZ-t 100 mg ritonavirral és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal adják (mindet egyszeri dózisban, étkezés közben).
Swedish: Med "as treated"-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 84% (72%) för REYATAZ + ritonavir och 82% (72%) för lopinavir + ritonavir.
Hungarian: A kezeltek adatait értékelve, a hiányzó adatokat kizárva, a betegek aránya a következő volt: < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) a REYATAZ + ritonavirra 84% (72%) a lopinavir + ritonavirre pedig 82% (72%).
Swedish: Med "as treated"-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 55% (40%) för REYATAZ + ritonavir och 56% (46%) för lopinavir + ritonavir.
Hungarian: A kezelés szerinti analízis alapján, a hiányzó értékeket nem számítva a < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) HIV RNS-sel rendelkező betegek aránya a REYATAZ + ritonavir karban 55% (40%), lopinavir + ritonavir karban 56% (46%) volt.
Swedish: Om tenofovirdisoproxil eller en H2-receptor antagonist behövs, bör en dosökning till REYATAZ 400 mg med ritonavir 100 mg med terapeutisk läkemedelsövervakning övervägas (se avsnitt 4.6 och 5.2).
Hungarian: Ha tenofovir-dizoproxil vagy egy H2-receptor antagonista alkalmazása szükséges, akkor a REYATAZ adagját 400 mg-ra kell növelni a 100 mg ritonavir alkalmazása mellett, valamint a TDM is megfontolható (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Swedish: Valet av REYATAZ för behandlingserfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på resistenstestning och behandlinghistorik (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Előzetes kezelésben részesült felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a REYATAZ terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats vid användning av REYATAZ (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A REYATAZ alkalmazásával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: I en öppen, randomiserad, jämförande studie efter en 26- till 30-veckors induktionsfas med REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg en gång dagligen och två NRTI, hade oboostrat REYATAZ 400 mg en gång dagligen och två NRTI som administrerades under en 48-veckors underhållsfas (n=87) en liknande antiviral effekt jämfört med REYATAZ + ritonavir och två NRTI (n=85) hos hivinfekterade patienter med fullt undertryckt hiv-replikation, enligt bedömning av andelen patienter med hiv-RNA <50 kopior/ml: 78% av patienterna på oboostrat REYATAZ och två NRTI jämfört med 75% på REYATAZ + ritonavir och två NRTI.
Hungarian: Egy 300 mg REYATAZ-zal + naponta egyszer 100 mg ritonavirral és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral, 26 - 30 hetes indukciós fázis után végzett nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító vizsgálatban a napi egyszeri 400 mg, hatásfokozó nélküli REYATAZ-nak és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak egy 48 hetes fenntartó fázisban (n = 87) hasonló vírusellenes hatásossága volt, mint a REYATAZ + ritonavir és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak (n = 85) HIV-fertőzött betegeknél, és teljes egészében szuppresszálták a HIV replikációját, amit azoknak a betegeknek az arányával értékelték, akiknél a HIV-RNS < 50 kópia/ml volt: a hatásfokozó nélküli REYATAZ-t és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort kapó betegek 78%-a, szemben a REYATAZ + ritonavir és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort kapók 75%ával.
Swedish: Förbereda och ge läkemedlet med modersmjölksersättning i en doseringskopp eller liten behållare och doseringsspruta (fråga apotekspersonalen om en doseringsspruta):
Hungarian: A gyógyszer folyékony csecsemőtápszerrel egy gyógyszeres csészében vagy kis tartályban történő elkészítése, és szájfecskendővel történő beadása (szájfecskendőt kérjen a gyógyszerészétől):
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ och läkemedel som inducerar CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: A REYATAZ együttes alkalmazása a CYP3A4 indukcióját okozó gyógyszerekkel nem ajánlott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 109,57 mg laktos per kapsel.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 109,57 mg laktóz kapszulánként.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och REYATAZ med ritonavir rekommenderas inte såvida inte en nytta/risk bedömning motiverar användandet av vorikonazol.
Hungarian: Ritonavirrel kombinált REYATAZ és vorikonazol együttes adása nem javasolt, kivéve, ha az előny/kockázat értékelése nem indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Swedish: Koncentrationerna av dessa antiarytmiska medel kan öka när de administreras samtidigt med REYATAZ.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek koncentrációja megemelkedhet a REYATAZ-zal történő együttes alkalmazás során.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Swedish: Du får inte ta REYATAZ tillsammans med vissa mediciner.
Hungarian: A REYATAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Swedish: Koncentrationerna av dessa antiarytmiska medel kan öka när de administreras samtidigt med REYATAZ/ritonavir.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek koncentrációja megemelkedhet a REYATAZ-zal/ritonavirral történő együttes alkalmazás során.
Swedish: Samtidig administrering med REYATAZ tillsammans med ritonavir kräver klinisk övervakning av sedation och kognitiva effekter.
Hungarian: REYATAZ mellé adott ritonavirral történő együttes alkalmazás a szedáció és a kognitív hatások miatt klinikai megfigyelést igényel.