FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 31 Patienten (47,7 %) erhielten eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 23 Patienten (35,4 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,7 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Bulgarian: Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
German: Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und von der Nadel weg.
Bulgarian: Изтеглете розовия предпазител в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е напълно разтворен, преди да отстраните спринцовката.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate
German: • Schmerzen im Oberbauch;
Bulgarian: • болка в горната част на корема;
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria).
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
German: Über alle Patienten gesehen betrug der mediane (Q1, Q3) Anteil an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
German: Die Romiplostim-Behandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0008).
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008).
German: Von den 62 Patienten hatten 48 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (32 Patienten erhielten Romiplostim, und 16 Patienten erhielten Placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml за поставяне на инжекции от опаковката.
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl von Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 34,0 Monate (24,0 Monate; 46,0 Monate).
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 4 Stunden nachgewiesen, wenn das verdünnte Arzneimittel in einer Einmalspritze aufbewahrt wurde, sowie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für 4 Stunden, wenn das verdünnte Arzneimittel in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 4 часа при 25ºC, когато разреденият продукт се съхранява в спринцовка за еднократна употреба, или за 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), когато разреденият продукт се съхранява в оригиналния флакон.
German: Berühren Sie nicht das obere Ende des Adapters für die Durchstechflasche.
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
Bulgarian: Обем стерилна вода за инжекции
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer vor.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране с помощта на нов тампон със спирт.
German: Beide Patienten wurden 4 Monate nach Beendigung der Anwendung negativ auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet.
Bulgarian: 4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
German: In der Phase 3-Studie bei Kindern und Jugendlichen lag die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden (siehe Abschnitt 5.1) bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm bzw. bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm.
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
German: Placebo (n = 21)
Bulgarian: (n = 21)
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 3 Fälle von Thrombozytose berichtet (n = 271).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271.
German: Tabelle 1: Anleitung zur Berechnung der individuellen Patientendosis und des anzuwendenden Romiplostim-Volumens
Bulgarian: Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg)
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen vor der Injektion entfernt werden.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени преди инжектиране.
German: B. Üben Sie weiter Druck auf die Kolbenstange aus.
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
Bulgarian: Повърхностен тромбофлебит Тромбоза
German: Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.
Bulgarian: Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията.
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.
German: Im Romiplostim-Arm hatten insgesamt 17 Patienten (53,1 %) ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Vergleich zu einem Patient (6,3 %) im Placebo-Arm: 28,6 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 63,6 % versus 0 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 57,1 % versus 0 % im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Bulgarian: Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%.
German: • Gastroenteritis;
Bulgarian: • гастроентерит;
German: Die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden lag bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm und bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,5 (0; 4,5) im Placebo-Arm.
Bulgarian: Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото.
German: 9/l)
Bulgarian: (x 109/l)
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT MIT BLUE BOX
Bulgarian: ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР С BLUE BOX
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Bulgarian: Признаците на костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели.
German: Die Serumkonzentrationen von Romiplostim scheinen invers mit den Thrombozytenzahlen zu korrelieren.
Bulgarian: Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата преди инжектиране.
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Bulgarian: косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност); акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми; уплътняване и сърбеж на кожата дължащо се на многократно разчесване (пруриго); кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна миризма на кожата;
German: Sie werden grauen Gummi in der Plastikabdeckung erkennen.
Bulgarian: Ще видите сивото гумено капаче.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Bulgarian: Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.
German: • Drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange auf die Durchstechflasche, bis er fest sitzt und Sie ihn nicht weiter herunterdrücken können.
Bulgarian: Натиснете адаптора за флакона към флакона, докато застане стабилно на мястото си и повече не можете да го натиснете.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens 93,7 % (n = 59) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Bulgarian: При подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор е 93,7% (n = 59) и е сходна при отделните възрастови групи.
German: Nplate ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) im Alter von 1 Jahr oder älter indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Nplate е показан при пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) на възраст една година и по-големи, които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 35,0 Monate (23,0 Monate; 47,0 Monate).
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца).
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода
German: INNERER KARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT OHNE BLUE BOX
Bulgarian: РАЗТВОР БЕЗ BLUE BOX
German: • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose);
Bulgarian: • по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
German: Für das 250 µg-Kit
Bulgarian: За комплект 250 µg
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden 2,1 (4,7) im RomiplostimArm und 4,2 (7,5) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,0 (0; 4) im Placebo-Arm.
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за намаление в броя на тромбоцитите и да бъдат под медицински надзор за избягване на кървене при преустановяването на лечението с ромиплостим.
German: Nach den ersten 4 Studienwochen konnte während der 6-monatigen Behandlungsperiode in den Placebo-kontrollierten Studien bei 50 % bis 70 % der Patienten durch Romiplostim eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Bulgarian: След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания.
German: Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Bulgarian: Повишено телесно тегло
German: • Stellen Sie sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende richtige Menge an Flüssigkeit in der Spritze verbleibt.
Bulgarian: Уверете се, че точното количество от течността за Вашата доза е останало в спринцовката.
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
German: Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz von der vorbereiteten Nadel, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand abziehen.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от подготвената игла като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
German: • Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
Bulgarian: проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне; или зрителни нарушения;
German: Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако кърмите.
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката на флакона или шипа на адаптора за флакона.
German: Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
German: 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: 1 флакон
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen und schnellen Bewegung in die Haut.
Bulgarian: С кратко и рязко движение, вкарайте иглата в кожата.
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
German: • Nehmen Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate от хладилника.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Bulgarian: Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml от опаковката.
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
German: Nplate muss nach Auflösung sofort injiziert werden.
Bulgarian: След като Nplate е разтворен, инжектирайте незабавно.
German: Perzentile; Median 3 µg/kg).
Bulgarian: (3 µg/kg).
German: Veränderungen in den Parametern roter (Verringerung) und weißer (Anstieg) Blutzellen wurden in präklinischen Toxizitätsstudien (Ratte und Affe) und auch bei ITP-Patienten beobachtet.
Bulgarian: При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
German: = 125 µg in 0,25 ml
Bulgarian: = 125µg в 0,25ml
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
Bulgarian: Максималният обем, който се доставя от флакона от 250 микрограма е 0,5 ml и от флакона от 500 микрограма е 1 ml.
German: Gesamtmenge Romiplostim in der Durchstechflasche
Bulgarian: Общо съдържание на ромиплостим във флакона
German: Lösen Sie Nplate durch Injektion von Wasser in die Durchstechflasche auf
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на romiplostim не е позволено при педиатрични пациенти.
German: Trainingspaket für die Anwendung zu Hause
Bulgarian: Пакет за обучение за домашно приложение (ОДП)
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden sowie bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25ºC и за 24 часа при 2ºC - 8ºC, при съхранение на защитено от светлина място и в оригиналния флакон.
German: Schrauben Sie die Spritze für die Anwendung vom Adapter für die Durchstechflasche ab.
Bulgarian: Отвъртете спринцовката за поставяне на инжекции от адаптора за флакона.
German: Romiplostim in den Zulassungsstudien der Phase 3 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten keinerlei Auswirkungen auf die Zelllinien der roten und weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо.
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Bulgarian: Еднодозов флакон от 5 ml (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
German: Hautausschlag Hautknötchen Ungewöhnlicher Hautgeruch
Bulgarian: Необичаен мирис на кожата
German: Im Vergleich zum Placebo-Arm erreichte allgemein ein signifikant größerer Anteil von Patienten im Romiplostim-Arm den primären Endpunkt (p = 0,0018).
Bulgarian: Като цяло, значително по-голяма част от участниците в рамото на ромиплостим са постигнали първичната крайна точка, в сравнение с участниците в рамото на плацебо (p = 0,0018).
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Bulgarian: Увеличен ретикулин в костния мозък
German: • Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);
Bulgarian: замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl
Bulgarian: нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;