FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska pembrolitsumabi poistuu verenkierrosta katabolian kautta, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Hungarian: Mivel a pembrolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások nem várhatóak.
Finnish: Jos et pääse saamaan KEYTRUDA-annostasi - Ota heti yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Hungarian: Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést - Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Finnish: Klassisesta Hodgkinin lymfoomasta ja muista kasvaintyypeistä saatujen turvallisuustietojen perusteella näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
Hungarian: A cHL és az egyéb tumorfajták vonatkozásában elérhető biztonságossági adatok alapján ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Finnish: Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet asteeseen 0-1*
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
Finnish: Ei saavutettu (22, NA)
Hungarian: Nem érték el (22, NA)
Finnish: BRAF-mutaatiopositiiviset
Hungarian: BRAF mutáció pozitív
Finnish: Pneumoniittia ilmeni useammin potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle (8,1 %), kuin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle (3,4 %).
Hungarian: A pneumonitis gyakrabban fordult elő a korábban mellkasi irradiációt kapó betegeknél (8,1%), mint azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak mellkasi irradiációt (3,4%).
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen.
Hungarian: • Lassan forgassa az injekciós üveget, hogy a liofilizált por feloldódjon.
Finnish: ipilimumabi:
Hungarian: ipilimumab:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä pembrolitsumabihoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós üveget!
Finnish: Kontrolli:
Hungarian: Kontroll:
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan kuitenkin käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok azonban alkalmazhatóak az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére a pembrolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Finnish: 35 %:lla tutkittavista kasvaimen PD-L1:n ilmentymistatus oli TPS < 1 % [negatiivinen], 19 % oli itäaasialaisia ja 60 % sai paklitakselia.
Hungarian: Harmincöt százalékuknál a daganat PD-L1 expressziója TPS < 1% [negatív] volt; 19%-uk volt kelet-ázsiai, és 60%-uk kapott paklitaxelt.
Finnish: , influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Finnish: PD-1-reseptori on Tsolujen aktiivisuuden negatiivinen säätelijä, jonka on osoitettu osallistuvan T-soluihin liittyvien immuunivasteiden säätelyyn.
Hungarian: A PD-1 receptor a T-sejt aktivitás negatív regulátora, amely szerepet játszik a T-sejtes immunválasz szabályozásában.
Finnish: Tautikohtaiset varotoimet
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Finnish: Melanooma
Hungarian: Melanoma
Finnish: KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Finnish: Aika kuukausina
Hungarian: Idő hónapokban kifejezve
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ja vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások és a súlyos, infúzióval összefüggő reakciók voltak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan muutoksia on tarkkailtava ja munuaisten toimintahäiriön muut syyt on suljettava pois.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait, valamint ki kell zárni a veseműködési zavar egyéb okait.
Finnish: OS PD-L1:n ilmentymisen mukaan Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)*
Hungarian: Kemoterápia OS a PD-L1-expresszió alapján Események száma (betegek száma)*
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista.
Hungarian: Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään ilmenevän yksinään annettujen pembrolitsumabi- tai solunsalpaajahoitojen yhteydessä, saattaa ilmetä näillä lääkevalmisteilla toteutetun yhdistelmähoidon aikana, vaikka tällaisia haittavaikutuksia ei olisi raportoitu yhdistelmähoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott pembrolizumab vagy kemoterápiák alkalmazása mellett már bizonyítottan előforduló mellékhatások az e gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés során is felléphetnek, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat a kombinációs kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentették.
Finnish: Päätetapahtuma n = 370
Hungarian: Végpont n = 370
Finnish: 154 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 134:llä oli kiinteitä kasvaimia, 18 potilaalla oli Hodgkinin lymfooma ja 2 potilaalla jokin muu lymfooma.
Hungarian: A 154 bevont betegből 134-nek volt szolid tumora, 18-nak Hodgkin-lymphomája, és 2-nek egyéb típusú lymphomája.
Finnish: Potilaista, joista voitiin arvioida PD-L1:n ilmentyminen (98 %), 82 % oli PD-L1-positiivisia ja 18 % oli PD-L1-negatiivisia.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (98%) közül 82% volt PD-L1 pozitív, és 18% volt PD-L1 negatív.
Finnish: Kasvaimen status arvioitiin 9 viikon välein.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Hungarian: Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkeaineiden käyttöä on vältettävä ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää pembrolitsumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt kerülni kell a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását, mivel ezek befolyásolhatják a pembrolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Finnish: Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
Hungarian: A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
Finnish: Suotuisa
Hungarian: Kedvező
Finnish: 2. vuosineljännes 2020
Hungarian: 2020. II. negyedév
Finnish: Pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa on käytettävä ≥ 75-vuotiaille potilaille varovaisuutta noudattaen huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon mahdolliset potilaskohtaiset hyödyt ja riskit (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
Finnish: Maksaan liittyviä 5. asteen tapahtumia ei ilmennyt.
Hungarian: 5. fokozatú hepaticus esemény nem fordult elő.
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
Hungarian: Mindkét gyógyszer alkalmazására vonatkozó terápiás ajánlásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont, és figyelembe kell venni az axitinibkészítmény alkalmazási előírását is).
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 2, hemoglobiinin täytyi olla ≥ 10 g/dl, potilaalla ei saanut olla maksametastaaseja ja viimeksi annetun solunsalpaajahoidon viimeisestä annoksesta täytyi olla kulunut ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Hungarian: A 2-es ECOG performance státuszú betegek hemoglobin értékének ≥ 10 g/dl-nek kellett lennie, nem lehetett májmetasztázisuk, és az ezt megelőző kemoterápiás kezelésük utolsó adagját ≥ 3 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt meg kellett kapniuk.
Finnish: Yleisimmät histologian mukaan luokitellut kasvaintyypit olivat Hodgkinin lymfooma (11,7 %), glioblastooma multiforme (9,1 %), neuroblastooma (6,5 %), osteosarkooma (6,5 %) ja melanooma (5,2 %).
Hungarian: A szövettani vizsgálat eredménye alapján a leggyakoribb tumortípusok a Hodgkin-lymphoma (11,7%), a glioblastoma multiforme (9,1%), a neuroblastoma (6,5%), az osteosarcoma (6,5%) és a melanoma (5,2%) voltak.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuja injektiopulloja ja/tai laimennettua liuosta sisältäviä infuusiopusseja voidaan säilyttää yhteenlaskettuna enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg és/vagy a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsák összesen legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu kilpirauhasen toimintahäiriöitä, kuten hypotyreoosia, hypertyreoosia ja tyreoidiittia, ja niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél pajzsmirigy-rendellenességeket (beleértve hypothyreosist, hyperthyreosist és thyreoiditist) jelentettek, amelyek a kezelés folyamán bármikor jelentkezhetnek.
Finnish: Useimmat pembrolitsumabihoidon aikana ilmenevät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset olivat korjautuvia, ja niitä hoidettiin keskeyttämällä pembrolitsumabihoito sekä antamalla kortikosteroideja ja/tai tukihoitoa.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés alatt előforduló, az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások többsége reverzibilis, és a pembrolizumab-kezelés megszakításával, illetve kortikoszteroidok alkalmazásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaille oli tehty imusolmukedissektio, ja he olivat tarvittaessa saaneet sädehoitoa hoidon aloitusta edeltävien 13 viikon aikana.
Hungarian: A kezelésbe nyirokcsomó disszekción átesett és, ha szükséges volt, a kezelés megkezdését megelőző 13 héten belül sugárterápiában részesült betegeket vontak be.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.4 pont tartalmazza.
Finnish: - Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.
Hungarian: - A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Hungarian: • Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Finnish: Potilaista 65 %:lla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 9 %:lla oli aiemmin todettu etäpesäkkeitä aivoissa, 66 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa ja 34 % oli saanut yhden aiemman hoidon.
Hungarian: A betegek 65%-a volt M1c stádiumban, 9% kórelőzményében szerepelt agyi áttét, 66% korábban nem kapott, 34% korábban kapott egy kezelést.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia voi ilmetä samanaikaisesti.
Hungarian: Felléphetnek egyidejűleg olyan immunrendszerrel összefüggő mellékhatások, amelyek több mint egy szervrendszert érintenek.
Finnish: Pembrolitsumabin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin kolmen viikon välein annetuilla toistuvilla annoksilla 16 viikossa, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 2,1-kertainen.
Hungarian: A pembrolizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációit 16 hétig tartó, 3 hetente ismételt adagoláskor érték el, és a szisztémás akkumuláció 2,1-szeres volt.
Finnish: Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
Hungarian: Szerepel rajta hely a kezelőorvos elérhetőségének feljegyzésére és a többi orvosnak szánt figyelmeztetés, miszerint a beteget KEYTRUDA-val kezelik.
Finnish: , kuume väsymys, voimattomuus, kuume, turvotus aa väsymys, voimattomuus, kuume
Hungarian: , láz fáradtság, asthenia, láz, oedema aa fáradtság, asthenia, láz
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa KEYTRUDA-valmistetta annetaan sairauden uusiutumiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään vuoden ajan.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére a KEYTRUDA-t a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb egy évig kell alkalmazni.
Finnish: PD-L1-positiiviset
Hungarian: PD-L1 pozitív
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Hungarian: Az infúzió elkészítését követően
Finnish: Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1-10 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentrációnak 1 és 10 mg/ml között kell lennie.
Finnish: Esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla voidaan harkita.
Hungarian: Fontolóra vehető a lázcsillapítóval és antihisztaminnal történő premedikáció.
Finnish: 21 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin yhteydessä.
Hungarian: Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
Finnish: Ei saavutettu (24, NA)
Hungarian: Nem érték el (24, NA)
Finnish: PD-L1:n ilmentymistä tutkittiin retrospektiivisesti immunohistokemiallisella analyysillä käyttäen 22C3 PD-L1 -vasta-ainetta.
Hungarian: A PD-L1-expressziót retrospektíven vizsgálták a 22C3 PD-L1-elleni antitesttel végzett immunhisztokémiai vizsgálattal.
Finnish: Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Hungarian: Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű 0,2-5 mikrométeres, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében a hatásossági eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a tumor minta korától (új mintavétel vagy archív minta) a csoportok közötti összehasonlítás alapján.
Finnish: Suurin osa monoterapian yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Hungarian: A monoterápia esetén jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Finnish: Taulukossa 27 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista populaatiolle, jossa TPS on ≥ 50 %.
Hungarian: A 27. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a ≥ 50%-os TPS populációban.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Pembrolitsumabi n = 257
Hungarian: Pembrolizumab n = 257
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Hungarian: Egy tumor PD-L1 státuszának vizsgálatakor az álnegatív vagy az álpozitív eredmények minimalizálása érdekében fontos egy validált és robusztus módszer alkalmazása.
Finnish: Näistä potilaista 55 %:lla ALAT-arvo ei kohonnut uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, ja kaikilla potilailla, joiden ALAT-arvo kohosi uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, arvot palautuivat.
Hungarian: E betegek 55%-ánál a GPT (ALAT) nem emelkedett ismételten a > 3× ULN szint fölé, és azok közül, akiknél a GPT (ALAT) ismételten a > 3× ULN szint fölé emelkedett, mindannyiuknál helyreálltak a laboratóriumi értékek.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli pembrolitsumabia saaneilla 8,4 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneilla 7,1 kuukautta.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa - jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Hungarian: Nem kaphat KEYTRUDA-t - ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Melko harvinainen uveiitti uveiitti
Hungarian: Nem gyakori uveitis uveitis
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia tai muu lymfooma, ORR oli 5,9 %, yhdelläkään potilaalla ei ollut täydellistä vastetta ja 8 potilaalla (5,9 %) oli osittainen vaste.
Hungarian: A szolid tumor és egyéb típusú lymphomák esetén az ORR 5,9% volt, egy beteg sem mutatott teljes választ, és 8 beteg (5,9%) mutatott részleges választ.
Finnish: Ipilimumabi (n = 170)
Hungarian: Ipilimumab (n = 170)
Finnish: 2. aste, kreatiniiniarvo > 1,5 ⎼ ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Hungarian: 2. fokozat, ahol a kreatininszint a normálérték felső határának (ULN) > 1,5 - ≤ 3-szorosa
Finnish: KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Hungarian: A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
Finnish: KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1 (programmed cell death-1) -reseptoriin ja salpaa sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Hungarian: A KEYTRUDA egy olyan humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptorhoz kötődik, és megakadályozza annak interakcióját a PD-L1 és PD-L2 ligandokkal.
Finnish: Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
Hungarian: Szoptatás - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Finnish: Niistä potilaista, joista voitiin arvioida PD-L1:n ilmentyminen (79 %), 69 % (n = 294) oli PD-L1-positiivisia ja 31 % (n = 134) oli PD-L1-negatiivisia.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (79%) közül 69% (n = 294) volt PD-L1 pozitív, és 31% (n = 134) volt PD-L1 negatív.
Finnish: Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi pembrolitsumabin puhdistumaan: ikä (ikäjakauma 15-94 vuotta), sukupuoli, rotu, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja kasvaintaakka.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a pembrolizumab clearance-ére: életkor (15 - 94 éves tartomány), nem, rassz, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás, enyhe májkárosodás, illetve tumorterhelés.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 13 prosentilla tutkimuspopulaatiosta.
Hungarian: A vizsgálati populáció 13%-ánál jelentettek BRAF mutációkat.
Finnish: Hypofysiitti parani 17 potilaalla, joista kahdeksalla oli jälkiseurauksia.
Hungarian: 17 betegnél a hypophysitis rendeződött, 8-nál következményekkel.
Finnish: Tässä potilasjoukossa seuranta-ajan mediaani oli 7,3 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 31 kuukautta), ja pembrolitsumabin yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (32 %), pahoinvointi (20 %) ja ripuli (20 %) .
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a medián megfigyelési idő 7,3 hónap volt (tartomány: 1 nap - 31 hónap), és a pembrolizumabbal tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (32%), a hányinger (20%), és a hasmenés (20%) volt.
Finnish: Huippupitoisuuteen (Cmax) tai pitoisuus-aikakäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC) perustuva pembrolitsumabialtistus suureni suoraan suhteessa annokseen tehokkaalla annosalueella.
Hungarian: A pembrolizumab expozíció csúcskoncentrációval (cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) kifejezve dózisarányosan emelkedett a hatásossági dózistartományon belül.
Finnish: Yleinen hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia hyponatremia, hypokalsemia hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia
Hungarian: Gyakori hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Finnish: Melko harvinainen sarkoidoosi
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis
Finnish: Vaikka toisena ensisijaisena päätetapahtumana analysoitiin potilaat, joilla oli PD-L1-positiivisia kasvaimia, toteutettiin ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit potilaista, joiden kasvaimet olivat PD-L1-negatiivisia, BRAF-mutaatiopositiivisia tai -negatiivisia.
Hungarian: Habár a PD-L1 pozitív daganatos betegekkel végzett analízis összetett elsődleges végpont volt, előre meghatározott alcsoport analíziseket végeztek azokkal a betegekkel, akiknél a daganat PD-L1 negatív, BRAF mutáció pozitív vagy negatív volt.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä yhden kuukauden ja kuuden kuukauden toksisuustutkimuksissa ei havaittu uros- tai naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az 1 hónapos és 6 hónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján majmoknál nem voltak a hím és nőstény szaporító szervekre gyakorolt jelentős hatások (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat samanlaiset sekä 2 mg/kg että 10 mg/kg pembrolitsumabia saaneiden hoitohaaroissa.
Hungarian: A hatásossági eredmények hasonlóak voltak a 2 mg/ttkg és a 10 mg/ttkg pembrolizumab-karon.
Finnish: Turvallisuusprofiili pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu pembrolitsumabilla hoidetuilla aikuisilla.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermekeknél és serdülőknél általában hasonló volt a pembrolizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen (TPS ≥ 50 % tai < 50 %), HPV-statuksen (positiivinen tai negatiivinen) ja ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1) mukaan.
Hungarian: A randomizáció során a betegeket a daganat PD-L1-expressziója (TPS ≥ 50% vagy < 50%), a HPV státusz (pozitív vagy negatív) és az ECOG performance státusz (0 vs.
Finnish: Pembrolitsumabihoidon uudelleen aloittamisen turvallisuudesta potilailla, joilla on aiemmin ollut immuunijärjestelmään liittyvä sydänlihastulehdus, ei ole tietoa.
Hungarian: Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Finnish: Hypotyreoosi parani 153 potilaalla (23,7 %), joista kymmenellä oli jälkiseurauksia.
Hungarian: 153 betegnél (23,7%) a hypothyreosis rendeződött, 10-nél következményekkel.
Finnish: 90 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 10 % potilaista oli aiemmin saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa liitännäis- tai esiliitännäishoitona.
Hungarian: A betegek 90%-a korábban nem kapott kezelést, és 10%-uk kapott korábban adjuváns vagy neoadjuváns platina-alapú kemoterápiát.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek.
Finnish: Koska pembrolitsumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Finnish: BRAF-mutaationegatiiviset n = 245
Hungarian: BRAF mutáció negatív n = 245
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,25 ml többlet töltetet tartalmaz (teljes űrtartalom 4,25 ml injekciós üvegenként) annak érdekében, hogy 4 ml koncentrátum legyen kinyerhető injekciós üvegenként.