FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Етанол (96%) - Полоксамер 188 - Макрогол 400 - Глицин - Динатриев едетат - Натриев хидроксид - Солна киселина - Меглумин
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Bulgarian: Етанол (96%) 159.8 mg
Maltese: Ethanol (96%) 159.8 mg
Bulgarian: Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu l-metaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар.
Maltese: Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f'intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.
Bulgarian: Inflacam тaблeти зa дъвчeнe мoгат да ce пpилaгaт
Maltese: Inflacam m'għandux jingħata flimkien ma' NSAIDs oħrajn jew ma' glukokortikosterojdi.
Bulgarian: Котки: 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).
Maltese: Qtates: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam/kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Bulgarian: Inflacam 330 mg, гранули за коне.
Maltese: Inflacam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
Bulgarian: Кучетa.
Maltese: Żwiemel.
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев цитрат, Kpocпoвидoн Талк
Maltese: Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Sodium acid citrate Krospovidone
Bulgarian: Размери на опаковката: 20 и 100 таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 20 u 100 pillola
Bulgarian: за Inflacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне и Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки и Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине само :
Maltese: Għal Inflacam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel u Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates u Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni għall-baqar u majjali biss:
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: - Етанол (96%) - Полоксамер 188 - Макрогол 300 - Глицин - Натриев хидроксид - Солна киселина - Меглумин
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide
Bulgarian: Картонена опаковка
Maltese: FIL-PAKKETT
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml Ethanol (96%) 159.8 mg/ml
Maltese: Meloxicam 20 mg/ml Ethanol (96%) 159.8 mg/ml
Bulgarian: Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:
Maltese: Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:
Bulgarian: Hамaлявaнe нa слeдoпepaтивнaтa бoлкa:
Maltese: Pillola li tintmagħad fiha:
Bulgarian: Virbac Hellas AE
Maltese: Essenza tal-għasel
Bulgarian: Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Maltese: Suspensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Bulgarian: Етикет за флакони от 10 ml и 20 ml
Maltese: Tikketta għal fliexken ta' 10 ml u 20 ml
Bulgarian: Всички главни метаболити са показали фармакологична неактивност.
Maltese: Instabu ħames metaboliti prinċipali, u ntwera li kollha kienu farmakoloġikament inattivi.
Bulgarian: Hамaлявaнe нa слeдoпepaтивнaтa бoлкa
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: След първоначалното лечение с Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете лечението 24 часа по-късно с Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка на мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса (0.1 ml /kg).
Maltese: Wara l-kura inizjali b'Inflacam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal qtates, kompli l-kura 24 siegħa wara b'Inflacam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f'dożaġġ ta' 0.05 mg ta' meloxicam/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 ml /kg).
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 1 флакон
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: 10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
Maltese: 10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Bulgarian: Медианата на CDAI е 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Bulgarian: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Maltese: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Bulgarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Република Корея
Maltese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Bulgarian: Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Inflectra huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg
Maltese: Plaċebo + MTX 3 mg/kg
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Maltese: Infliximab + MTX
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 2, 3, 4, 5 kunjetti.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Maltese: 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: (целулит)
Maltese: (ċellulite)
Bulgarian: (хепатоспленален T-клетъчен лимфом)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Bulgarian: EU/1/13/854/001 1 флакон EU/1/13/854/002 2 флакона EU/1/13/854/003 3 флакона EU/1/13/854/004 4 флакона EU/1/13/854/005 5 флакона
Maltese: EU/1/13/854/001 1 kunjett EU/1/13/854/002 2 kunjetti EU/1/13/854/003 3 kunjetti EU/1/13/854/004 4 kunjetti EU/1/13/854/005 5 kunjetti
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)
Maltese: Rispons Fistula (%)
Bulgarian: Пациенти с отговор ACR 20/ Оценявани пациенти(%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Maltese: ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Bulgarian: ≥ 3 x ULN
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Maltese: • Orencia (li fih abatacept).
Bulgarian: Да се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона 3 флакона 4 флакона 5 флакона
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti 3 kunjetti 4 kunjetti 5 kunjetti
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, ULN) (вж. Таблица 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus talerpes).
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероиди a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Bulgarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Bulgarian: AZA е даван в доза от 2,5 mg/kg дневно.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантемaтозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα), Kodiċi ATC:
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Bulgarian: Нарушение на имунната система
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. кандидоза, онихомикоза).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 10 mg/kg (n = 112) (p стойност)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Maltese: (furunkulożi)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Inflectra обаче се разрежда в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Inflectra jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinfużjoni.
Bulgarian: Улцерозен колит.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Bulgarian: Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Maltese: Inflectra jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Maltese: Plaċebo → Infliximab 5 mg/kg (f'ġimgħa 24)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: c)
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в проучването ASPIRE, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титрите на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess).
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени с експозиция на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени с експозиция само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Bulgarian: Колектомия е направена при по-малко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Bulgarian: ≥ 75% подобрение
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Bulgarian: Най-сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж.
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Bulgarian: Inflectra е показан за:
Maltese: Inflectra huwa indikat għal:
Bulgarian: В SPIRIT процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб, и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици (p< 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Bulgarian: Kineret (съдържа анакинра).
Maltese: • Kineret (li fih anakinra).
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Maltese: Tabella 6 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75%
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
Maltese: Mediċini oħra u Inflectra
Bulgarian: Република Корея
Maltese: Repubblika tal-Korea
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Maltese: L-istudju ATTRACT evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)