FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate simptome pasovcaa, pogostega zapleta pri zdravilu MAVENCLAD (glejte poglavje 4), za katerega bo morda potrebno posebno zdravljenje.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol
Slovak: - dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Slovenian: - dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (uporabljajo se za zmanjševanje vnetij, na primer pri astmi).
Slovak: Existujú dôkazy, že kladribín môže spôsobiť aj priamu apoptózu, závislú aj nezávislú od kaspázy, a to uvoľňovaním cytochrómu c a faktora indukujúceho apoptózu do cytosolu nedeliacich sa buniek.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da kladribin s sproščanjem citokroma c in indukcijskega faktorja apoptoze v citosol nedelečih se celic lahko povzroči tudi neposredno od kaspaze odvisno in neodvisno apoptozo.
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) alebo kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433) alebo 5,25 mg/kg telesnej hmotnosti (n = 456) počas 96-týždňového (2-ročného) obdobia štúdie v 2 liečebných cykloch.
Slovenian: Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
Slovak: 1. liečebný týždeň
Slovenian: 1. teden zdravljenja
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Slovenian: Druge presnovke je mogoče najti v plazmi in v urinu le v sledeh.
Slovak: Cladribine 10 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg
Slovak: Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Slovak: vyrážka, alopécia
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol.
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Slovenian: Zmerna ali huda okvara delovanja ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Slovenian: Za nekatere razpone telesne mase se lahko število tablet od enega do drugega tedna zdravljenja spreminja.
Slovak: 60 až < 70
Slovenian: 60 do < 70
Slovak: Čo MAVENCLAD obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MAVENCLAD
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Slovenian: Pasasti izpuščaj bo treba zdraviti in morda bo treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD ustaviti, dokler okužba ne izzveni.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Slovenian: Če imate težave z jetri, se pred začetkom jemanja zdravila MAVENCLAD pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Kladribin za encime citokroma P450 ni pomemben substrat in ne kaže pomembnega potenciala, da bi deloval kot zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
Slovak: - Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky,
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Slovak: Priemerný ročný výskyt relapsov (95
Slovenian: Stopnja recidivov na letni ravni (95-% IZ)
Slovak: 1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
Slovenian: 1. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Slovak: 2. liečebný týždeň
Slovenian: 2. teden zdravljenja
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Slovenian: tuberkuloza (glejte poglavje 4.4) Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti: limfopenija Pogosti:
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Slovenian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Slovenian: Pritisnite (besedilo, ki označuje dva zatiča, ki ju je treba pritisniti, da se nosilec odpre) Vključi se koda QR www.mavenclad-instructions.com
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
Slovak: S liekom zaobchádzajte opatrne.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Patrili sem
Slovenian: Vključevale so
Slovak: Biologická dostupnosť, vnútrobunková distribúcia a vylučovanie kladribínu obličkami môžu byť preto teoreticky zmenené silnými inhibítormi transportných proteínov ENT1 a CNT3, ako sú dilazep, nifedipín, nimodipín, cilostazol, sulindak alebo rezerpín.
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Slovak: 2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Slovenian: 2. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Slovak: Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby v 1. a 2. roku musí previesť skríning na latentné infekcie, a to hlavne na tuberkulózu a hepatitídu
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja v 1. in 2. letu opraviti preiskave za latentne okužbe, še posebno tuberkulozo ter hepatitis B in C. Uvedbo zdravila MAVENCLAD je treba preložiti, dokler niso bile okužbe ustrezno zdravljene.
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Slovenian: V post-hoc analizi časa do 6-mesečnega potrjenega napredovanja EDSS je bilo tveganje za razvoj napredovanja prizadetosti v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg zmanjšano za 47 % v primerjavi s skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,53, 95-% IZ [0,36; 0,79], p < 0,05); v skupini s placebom je bil 10. percentil dosežen po 245. dneh, v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg pa sploh ni bil dosežen.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Slovak: Lymfopénia a pásový opar
Slovenian: Limfopenija in pasasti izpuščaj
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
Slovak: U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Slovenian: Post-hoc analize učinkovitosti v podskupini so izvedli pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni, zdravljenih s peroralnim kladribinom v priporočenem skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak sa liečite alebo ste sa liečili jedným z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite ali ste se zdravili z:
Slovak: 1/10) časté (≥
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
Slovenian: • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu.
Slovak: • liečebné režimy
Slovenian: • režime zdravljenja;
Slovak: Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli raka.
Slovak: Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky (pozri vyššie).
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Slovenian: 60 mg (6 tablet)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Slovak: Avšak post-hoc analýza zmiešaných kohort zahrňujúca pacientov zo štúdií CLARITY a ONWARD, definovaných počiatočným skóre EDSS ≥
Slovenian: Vendar pa je post-hoc analiza mešane kohorte, vključno z bolniki iz študij CLARITY in ONWARD, opredeljenimi z rezultatom EDSS ≥ 3,5 kot nadomestnim parametrom za sekundarno progresivno MS, pokazala podobno zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi z bolniki z rezultatom EDSS manj kot 3.
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Slovenian: Presnovek 2-kloroadenin je bil manj pomemben presnovek tako v plazmi kot v urinu, predstavlja npr. samo ≤ 3 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu v plazmi po peroralni uporabi.
Slovak: Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Aditivne hematološke neželene učinke lahko pričakujemo, če se kladribin daje pred drugimi snovmi, ki vplivajo na hematološki profil, ali skupaj z njimi (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Slovenian: Trajanje tedenskega zdravljenja
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Neuchovávajte ich v inom obale.
Slovenian: Tablet ne shranite v drug vsebnik.
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Slovenian: Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Slovenian: Učinkovitost in varnost peroralnega kladribina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (CLARITY) pri 1.326 bolnikih z recidivno remitentno MS. Cilji študije so bili ocena učinkovitosti kladribina v primerjavi s placebom, opredeljena kot zmanjšanje stopnje recidiva na letni stopnji (annualised relapse rate - ARR) (primarni opazovani dogodek), upočasnitev napredovanja prizadetosti in zmanjšanje aktivnih lezij, merjeno s slikanjem z MR.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Slovak: T buniek je zníženie menej výrazné a obnova ich počtov je rýchlejšia než v prípade CD4+
Slovenian: Pri celicah T CD8+ je zmanjšanje manj izrazito in okrevanje hitrejše kot pri celicah T CD4+, posledica česar je začasno zmanjšanje razmerja med CD4 in CD8.
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Slovenian: Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
Slovak: MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ako užívať MAVENCLAD
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Slovenian: - Prepričajte se, da imate suhe roke, preden primete tableto(i).
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Okrem toho skupina pacientov užívajúca kladribín 3,5 mg/kg dosahovala počas celých 96 týždňov štúdie štatisticky významne lepšie výsledky v porovnaní s placebom čo sa týka počtu a relatívneho zníženia T1
Slovenian: Poleg tega je bila skupina, zdravljena s kladribinom 3,5 mg/kg, statistično značilno boljša od placeba glede števila in relativnega zmanjšanja lezij T1 Gd+, aktivnih lezij T2 in skupnega števila posameznih lezij, kar so ugotavljali slikanjem možganov z MR ves čas 96-tedenske študije.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dve za sebou nasledujúce dávky, platí rovnaké pravidlo a počet dní v liečebnom týždni sa predĺži o dva dni.
Slovenian: To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Ako uchovávať MAVENCLAD
Slovenian: Shranjevanje zdravila MAVENCLAD
Slovak: Ak ste muž, musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste počas vašej liečby MAVENCLADOM a 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabránili otehotneniu vašej partnerky.
Slovenian: Če ste moški, morate med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije, da preprečite zanositev pri svoji partnerici.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku v normálnom rozsahu,
Slovenian: • normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Slovak: Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
Slovenian: Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
Slovak: Liečebný cyklus v 2. roku 1. liečebný týždeň
Slovenian: 2. leto ciklusa zdravljenja
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi čez eno leto.
Slovak: EMA/405631/2017
Slovenian: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Slovenian: Ne sme se dajati bolnikom z aktivnim rakom.
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Prvo leto bolniki 4 do 5 dni zaporedoma jemljejo eno do dve tableti na dan; po enem mesecu ponovno 4 do 5 dni jemljejo eno do dve tableti na dan, tako da skupni odmerek znaša 1,75 mg na kg telesne mase v dveh obdobjih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Slovenian: V tem procesu imajo osrednjo vlogo imunske celice, imenovane limfociti.
Slovak: Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
Slovenian: Tri ure po zaužitju tablete zdravila Mavenclad se ne sme vzeti nobeno drugo zdravilo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mavenclad večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponavljajoče se izbruhe simptomov.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Slovenian: Kladribin je v EU že odobren za zdravljenje nekaterih levkemij (rakov, ki prizadenejo limfocite).
Slovak: Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mavenclad, kladribin, ima podobno kemično strukturo kot purin, ena od snovi, ki so potrebne za izgradnjo DNK.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, zdravljenje pa je sestavljeno iz dveh ciklov v času dveh let.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se je kot učinkovito pokazalo v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 326 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kladribin.
Slovak: V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
Slovenian: V kontrolni študiji, ki je trajala največ nadaljnji dve leti, so se koristi prvotnega zdravljenja ohranile, ni pa kazalo na dodatno korist več kot dveh ciklov zdravljenja z zdravilom Mavenclad.
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
Slovenian: To se je najizraziteje pokazalo pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo, pri katerih je bilo ocenjeno, da klinične koristi odtehtajo tveganja dolgotrajnega znižanja števila limfocitov, zaradi katerega se poveča tveganje za okužbo in morda za rak.
Slovak: Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Slovenian: Učinki na limfocite zmanjšujejo imunsko obrambo telesa pred okužbami in rakom: zdravila Mavenclad se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi dolgotrajnimi okužbami, kot je tuberkuloza ali hepatitis, ali bolnikom, okuženim z virusom HIV ali pri katerih je imunski odziv oslabljen iz drugih razlogov, npr. zaradi zdravljenja z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek zdravila Mavenclad in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju stopnje ponovitve 96 tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčevju (možganih in hrbtenjači).
Slovak: Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
Slovenian: Izogibati se mu je treba tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic in pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, je bila stopnja ponovitve povprečno 0,14 na leto, v primerjavi z 0,33 pri bolnikih, ki so prejemali placebo; po preteku 96 tednov do ponovitve ni prišlo pri 8 bolnikih od 10, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Mavenclad, in 6 bolnikih od 10, ki so prejemali placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Mavenclad pri bolnikih z recidivno multiplo sklerozo zmanjšuje stopnjo ponovitve in upočasnjuje napredovanje bolezni.
Slovak: V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
Slovenian: V telesu kladribin privzamejo celice, kot so limfociti, kar ovira tvorbo nove DNK.
Slovak: Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mavenclad in za kaj se uporablja?
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mavenclad je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: Mavenclad
Slovenian: Mavenclad kladribin
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mavenclad?
Slovak: Mavenclad sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy, ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Slovenian: Mavenclad je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (bolezni, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači).