FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Lithuanian: Bet koks dozės keitimas turi būti atliekamas pagal blogiausią anksčiau nustatytą toksinį poveikį.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija buvo labiausiai pastebimas svarbus hematologinis toksinis poveikis.
Dutch: Dood of progressie, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Dutch: Frequentie van bijwerking**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano.
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
Dutch: of neutropene koorts
Lithuanian: arba neutropeninis karščiavimas
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Lithuanian: Pagal normalųjį aproksimavimą
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Lithuanian: Loperamidą reikia vartoti, kol pacientas nebeviduriuos bent 12 valandų.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Lithuanian: LV dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Volume (V)
Lithuanian: Tūris (V)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irinotecan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
Dutch: Niet-gestratificeerde logrank-toets
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Dutch: - Als u koorts, koude rillingen en infectieverschijnselen krijgt (er kan namelijk meteen behandeling nodig zijn).
Lithuanian: - Jei pasireiškia karščiavimas, drebulys ar infekcijos požymiai (nes gal reikėti nedelsiant gydyti).
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
Dutch: Eenenveertig procent (41%) van de patiënten die in het kader van het klinisch programma met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, was ≥ 65 jaar.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas procentas (41 %) pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu per visą klinikinę programą, buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Dutch: Cholinerge reacties
Lithuanian: Cholinerginės reakcijos
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
Lithuanian: Anksčiau atlikta Whipple operacija
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Lithuanian: Gydomi pacientai turėtų atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
Dutch: SD= standaarddeviatie
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Dutch: Dit gold niet voor jongen die morfologisch normaal waren.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir susijusios reakcijos
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
Dutch: Er dient maximale ondersteunende zorg te worden gegeven om dehydratie ten gevolge van diarree te voorkomen en eventuele infectieuze complicaties te behandelen.
Lithuanian: Reikia pradėti maksimalų palaikomąjį gydymą siekiant išvengti dehidratacijos dėl viduriavimo ir gydyti infekcinių ligų komplikacijas.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Lithuanian: Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Lithuanian: „p" vertė6 Mediana yra Kaplan-Meier vidutinės išgyvenamumo trukmės rodiklis
Dutch: Tot de risicofactoren behoren bestaande longziekten, het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen, koloniestimulerende factoren of eerder bestraald zijn.
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
Dutch: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Cholesterol
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC) Cholesterolis
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van overdosering met niet-liposomaal irinotecan in doses tot maximaal circa tweemaal de aanbevolen therapeutische dosis irinotecan, die dodelijk kan zijn.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie neliposominio irinotekano perdozavimą esant maždaug dvigubai didesnei dozei nei rekomenduojama terapinė irinotekano dozė, o tai gali būti mirtina.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvas viduriavimas, paprastai prasidedantis per ≤24 valandas po dozės suleidimo, jis paprastai būna laikinas.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Lithuanian: Kai tik pasirodo pirmosios skystos išmatos, pradėkite gerti daug rehidratacijos skysčių (pvz., vandens, sodos vandens, gazuotų gėrimų, sriubos), kad išvengtumėte didelio skysčių ir druskų netekimo.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
Lithuanian: Svarbiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, buvo sunki neutropenija ir sunkus viduriavimas.
Dutch: Vaak: hypoalbuminemie
Lithuanian: Dažni: hipoalbuminemija
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
Dutch: Irinotecan is een camptothecinederivaat.
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
Dutch: Deze werkzame stof wordt omhuld door zeer kleine deeltjes lipiden (vetten), liposomen genoemd.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Lithuanian: Šis poveikis praėjo nutraukus gydymą.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
Lithuanian: Ketinimo gydyti (visos atsitiktinai atrinktos) populiacijos vidutinis amžius buvo 63 metai (intervalas 31-87 metai), 57 % buvo vyrai, 61 % buvo baltaodžiai ir 33 % buvo azijiečiai.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Lithuanian: EU/1/16/1130/001
Dutch: Het is niet bekend of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dan wel metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Mocht zich extravasatie voordoen, dan verdient het aanbeveling de desbetreffende plaats af te spoelen met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en/of steriel water en ijs aan te brengen.
Lithuanian: Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Lithuanian: UGT1A1 alelinį geną turintys pacientai
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti ir vartoti kaip vieną infuziją į veną, trunkančią 90 minučių.
Dutch: u ng/ml
Lithuanian: ng/ml
Dutch: Nieuwe voorvallen (allemaal graad 1 of graad 2) deden zich over het algemeen vroeg tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal voor; bij slechts 2 op de 10 patiënten deden de voorvallen zich voor na de vijfde dosis.
Lithuanian: Nauji reiškiniai (visi 1 arba 2 lygmens) pradėjus gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu paprastai pasireiškė anksti, tik 2 pacientams iš 10 pasireiškė reiškinių po penktosios dozės.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in doses van maximaal 210 mg/m toegediend aan patiënten met diverse vormen van kanker.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ONIVYDE pegiliuotas liposominis buvo skiriamas 210 mg/m2 dydžio dozėmis įvairiomis vėžio formomis sergantiems pacientams.
Dutch: SN-38 wordt vervolgens hoofdzakelijk door het enzym UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) geconjugeerd tot een glucuronidemetaboliet.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor irinotecan of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Graad 3 of 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
Lithuanian: Ligos charakteristikos: 68 % pacientai turėjo metastazių kepenyse, 31 % - plaučiuose; 12 % pacientų metastazės negydytos, 56 % pacientų metastazės gydytos 1 kartą, 32 % pacientų metastazės gydytos 2 ar daugiau kartų.
Dutch: Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
Dutch: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer) Natriumchloride
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Dutch: Graad 2
Lithuanian: 2 laipsnis
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan was bij ratten en konijnen teratogeen in doses lager dan de therapeutische dosis voor mensen.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas turėjo teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems mažesnes nei žmogui skiriamas terapines dozes.
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
Lithuanian: Fišerio tikslusis testas Sutrumpinimai: 5-FU / LV = 5-fluorouracilas / leukovorinas; PI = pasikliautinumo intervalas
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid') naar andere delen van het lichaam) die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcitabine hebben gekregen.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti.
Dutch: Cmax ng/ml t1/2 effectief u
Lithuanian: ng/ml t1/2 efekt.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de maand daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen.
Lithuanian: Vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį ir mėnesį po nutraukimo reikia naudoti veiksmingą Jums tinkamą kontracepcijos metodą, kad šiuo laikotarpiu nepastotumėte.
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 1 savaitei iki gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu pradžios.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Lithuanian: Esant 1 ir 2 toksinio poveikio laipsniui dozės keisti nerekomenduojama.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
Dutch: Er dient te worden overwogen om deze ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te vervangen door niet-enzyminducerende behandelingen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę pakeisti juos fermentų neindukuojančia terapija bent 2 savaitės prieš pradedant gydyti ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Dutch: Een behandeling met loperamide dient te worden ingesteld zodra er sprake is van ongevormde of dunne stoelgang of zodra de darmbewegingen frequenter zijn dan normaal.
Lithuanian: Loperamidą reikia pradėti vartoti iškart pasirodžius prastai susiformavusioms ar skystoms išmatoms arba iškart, kai pradedama tuštintis dažniau nei įprastai.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 3 of 4 die verband houden met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, worden de dosisaanpassingen aanbevolen zoals aangegeven in tabel 1 en tabel 2.
Lithuanian: Pasireiškus 3 ar 4 laipsnio su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu susijusiam toksiniam poveikiui, dozę rekomenduojama keisti, kaip nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Dutch: Febriele neutropenie (lichaamstemperatuur > 38°C en neutrofielentelling ≤ 1000 cellen/mm³) dient met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld met intraveneuze breedspectrumantibiotica.
Lithuanian: Febrilinę neutropeniją (kūno temperatūra > 38 °C ir neutrofilų skaičius ≤ 1 000 ląst./mm³) reikia nedelsiant gydyti ligoninėje plataus spektro intraveniniais antibiotikais.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (30-68 %), o SN-38 su žmogaus plazmos baltymais jungiasi stipriai (apie 95 %).
Dutch: Zeer vaak: gewichtsvermindering Vaak: verhoogde bilirubine, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde internationale genormaliseerde ratio
Lithuanian: Dažni: padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Dutch: De uitscheiding in de urine van niet-liposomaal irinotecan is 11% tot 20%; SN-38 < 1%; en SN-38-glucuronide 3%.
Lithuanian: Neliposominio irinotekano su šlapimu išskiriama 11-20 %; SN-38 - < 1 %, o SN-38 glukuronido
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is in verband gebracht met trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, veneuze trombose en arteriële trombo-embolie.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis susijęs su tromboemboliniais reiškiniais tokiais kaip plaučių embolija, venų trombozė,ir arterijų tromboembolija.
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis buvo reikšminga gimdos rago endometriumo stromos polipų ir endometriumo stromos sarkomos paplitimo tiesinė tendencija su doze.
Dutch: Bij nieuwe of progressieve dyspneu, hoesten en koorts dient de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden onderbroken, in afwachting van diagnostische evaluatie.
Lithuanian: Naujai atsiradusi ar progresuojanti dusulys, kosulys ir karščiavimas turėtų paskatinti nutraukti gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Lithuanian: iš eilės dėl paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizikos. Jei viduriavimas nepraeina ilgiau nei 48 val., reikia nutraukti loperamido vartojimą, stebėti ir pakeisti skysčių elektrolitus bei tęsti antibiotikų vartojimą, kol išnyks gretutiniai simptomai.
Dutch: Bij patiënten die late diarree kregen, was de mediane tijd tot de aanvang van late diarree 8 dagen, gerekend vanaf de vorige dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia uždelstas viduriavimas, vidutinis laikas iki uždelsto viduriavimo pradžios buvo 8 dienos nuo ankstesnės ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės.
Dutch: De liposomenomhulling van irinotecan verlengt de circulatie en beperkt de distributie ten opzichte van niet-liposomaal irinotecan.
Lithuanian: Irinotekano įvilkimas į liposomas pailgina cirkuliacijos trukmę ir apriboja paskirstymą, palyginti su neliposominiu irinotekanu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar wordt afgeraden.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama.
Dutch: Bij zwangere ratten was het placentagewicht verlaagd en bij de jongen deden zich een verminderde levensvatbaarheid van de foetussen en meer afwijkend gedrag voor.
Lithuanian: Nėščioms žiurkėms sumažėjo placentos svoris ir vaisiaus gyvybingumas bei padaugėjo elgesio anomalijų.
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatytas 7/7 homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas, kyla didesnė neutropenijos rizika vartojant neliposominį irinotekaną.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominio irinotekano pasiskirstymo tūris yra didelis (138 l/m2).
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir sveikatos patikros Prieš pradedant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, gydytojas atliks kraujo tyrimus (ar kitas sveikatos patikras), kad nustatytų Jums tinkamiausią pradinę dozę.