FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Epclusa
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение с Epclusa
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru alebo Epclusa u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Slovak: Tieto a ďalšie nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov liečených placebom v porovnaní s pacientmi liečenými Epclusa.
Bulgarian: Тези и други нежелани събития са съобщавани с подобна честота при пациентите, на които е прилагано плацебо, в сравнение с пациентите, на които е прилаган Epclusa.
Slovak: Tabuľka 3 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice interakcie).
Bulgarian: Таблица 3 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. д.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní Epclusa bol približne 15 hodín.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на велпатасвир след приложение на Epclusa е приблизително 15 часа.
Slovak: Zvýšenie expozície tenofoviru (AUC a Cmax) bolo približne 40 - 80 % počas súbežnej liečby Epclusa a tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabínu ako súčasti rôznych režimov liečby HIV.
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov < 75 kg a 1 200 mg u pacientov vážiacich ≥ 75 kg
Bulgarian: 1000 mg дневно за пациенти < 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH)
Bulgarian: (повишение на стомашното pH)
Slovak: Iné lieky a Epclusa
Bulgarian: Други лекарства и Epclusa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при лечение на инфекция с HCV при пациенти след чернодробна трансплантация все още не са оценени.
Slovak: SVR bez Y93H 95 % IS
Bulgarian: ТВО без Y93H 95%
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa predchádzajúcich skúseností s liečbou (predtým neliečení oproti predtým liečení).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по наличие или липса на цироза и предходно лечение (нелекувани преди пациенти спрямо лекувани преди пациенти).
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 13-násobne znížila anti-HCV aktivitu velpatasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 13 пъти анти-HCV активността на велпатасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sofosbuviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Bulgarian: При проучвания за токсичност върху развитието със софосбувир при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Bulgarian: Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Slovak: Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на генотип 1 до 6 обуславя 2 до 18 пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Slovak: Spolu (všetky GT) (n = 624)
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 624)
Slovak: Bezpečnostný profil Epclusa sa hodnocoval v jednej otvorenej štúdii, v ktorej pacienti s cirhózou podľa CPT triedy
Bulgarian: Профилът на безопасност на Epclusa е оценен в едно открито проучване, в което на пациенти с цироза клас
Slovak: Súbežné podávanie Epclusa s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Slovak: Tablety Epclusa sa dodávajú vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcou 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou.
Bulgarian: Таблетките Epclusa се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка с полиестерна спирала, съдържащи 28 филмирани таблетки.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky cyklosporínu.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата циклоспорин.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Epclusa v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Epclusa в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Slovak: Zmeny parametrov v systéme klasifikácie CPT u pacientov dosahujúcich SVR12 v ASTRAL-4 (všetky 3 režimy) sú uvedené v tabuľke 16.
Bulgarian: Промени в скора по СРТ при пациентите, постигнали SVR 12 в ASTRAL-4 (всички 3 схеми) са показани в таблица 16-ти
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61 - 65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Slovak: Celkový priemerný počet CD4+ bol 598 buniek/μl (rozsah: 183 −
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Как да приемате Epclusa
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom liekového transportéra P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Epclusa, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 5 boli zaradení do skupiny s Epclusa.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 5 са включени в групата на Epclusa.
Slovak: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi
Bulgarian: Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
Slovak: Vyhodnotenie sofosbuviru v kombinácii s velpatasvirom nepreukázalo žiadny antagonistický účinok pri znižovaní hladín HCV RNA v bunkách replikónu.
Bulgarian: Оценката на софосбувир в комбинация с велпатасвир не показа антагонистичен ефект по отношение на понижаване на нивата на HCV РНК в репликонни клетки.
Slovak: Bez východiskových RAV NS5A 98 % (46/47)
Bulgarian: Без базови NS5A RAV 98% (46/47)
Slovak: Z 87 pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov, sa počas liečby zaznamenal pokles hemoglobínu na menej ako 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientov.
Bulgarian: От 87 пациенти, лекувани с Epclusa + RBV за 12 седмици, по време на лечението са получени спадове на хемоглобина до под 10 g/dL и 8,5 g/dL, съответно при 23% и 7% от пациентите.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje anti-HCV aktivitu.
Bulgarian: Дефосфорилирането води до образуване на нуклеозиден метаболит GS-331007, който не може да бъде ефективно рефосфорилиран и не притежава анти-HCV активност in vitro.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku Epclusa v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Epclusa в обичайното време.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено съдържание на мазнини или с богата на мазнини храна повишава AUC0-inf на софосбувир съответно с 60% и 78%, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Slovak: Liečbu Epclusa má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie
Bulgarian: Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Slovak: Epclusa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Epclusa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Slovak: Epclusa zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Epclusa се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: Epclusa [iba vonkajší obal]
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Slovak: V štúdii ASTRAL-3 sa na začiatku štúdie zistil RAV Y93H u 9 % pacientov liečených Epclusa.
Bulgarian: В проучването ASTRAL-3 Y93H RAV на изходното ниво са установени при 9% от пациентите, лекувани с Epclusa.
Slovak: Použitie Epclusa u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
Slovak: GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Bulgarian: GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Slovak: Antagonisty vitaminu K Interakcia sa neskúmala.
Bulgarian: Антагонисти на витамин K Взаимодействието не е проучено.
Slovak: 24. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Bulgarian: Седмица 24 след лечението (N=236), % (n/N) Намаленскор (подобрение)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Epclusa.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
Slovak: % (6/6)b
Bulgarian: 100% (6/6)б
Slovak: Za týchto podmienok bola expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 20-násobne zvýšená a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
Bulgarian: В тази популация експозицията на метаболита на софосбувир GS-331007 се увеличава 20 пъти, превишавайки нивата, при които са наблюдавани нежелани реакции в предклинични изпитвания.
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, pretože liek Epclusa sa neskúšal dostatočne u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami,
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Epclusa не е напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp a CYP
Bulgarian: Употреба със силни индуктори на P-gp и CYP
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Epclusa, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Epclusa.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby Epclusa sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Epclusa.
Slovak: Pozorované:
Bulgarian: Наблюдавано:
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Slovak: Znížená citlivosť na sofosbuvir sa spájala s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypoch.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във репликоните на всички изследвани генотипове.
Slovak: Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
Bulgarian: Включва пациенти със коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4.).
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene bola celková plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene podobná.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция общата плазмена експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečených skupín vyvážené.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между двете групи на лечение.
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Epclusa.
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Epclusa.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie Epclusa počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка с по 28 филмирани таблетки.
Slovak: Epclusa je indikovaný dospelým na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/277
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/277 Рецидивa
Slovak: 1,5-krát ↑
Bulgarian: 1,5- кратно ↑
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Bulgarian: • картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Slovak: 0,130d
Bulgarian: 0,130г
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že vylučovanie východiskového liečiva žlčou predstavuje hlavnú cestu vylučovania velpatasviru.
Bulgarian: Тези данни показват, че жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на велпатасвир.
Slovak: Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili Epclusa.
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci liečených skupín vyvážené.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групите на лечение.
Slovak: Velpatasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Bulgarian: Велпатасвир не оказва нежелани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Slovak: % (2b/13)
Bulgarian: 15% (2б/13)
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom, alebo s velpatasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир или велпатасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на софосбувир/велпатасвир.
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,7-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
Bulgarian: Възможен е обаче тератогенен ефект при зайци, при които общите висцерални малформации са се увеличили при животни с експозиции (AUC) максимум 0,7 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Slovak: 12. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Bulgarian: Седмица 12 след лечението (N=236), % (n/N) Намален скор (подобрение)
Slovak: Patria medzi ne lieky:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 3 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta Epclusa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 3 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка Epclusa.
Slovak: Pri používaní Epclusa v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Когато Epclusa се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa;
Slovak: Ak dôjde k vracaniu dlhšie než 3 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka Epclusa (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 3 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка Epclusa (вж. точка 5.1).
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva, ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресиращи средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързани с изчистване на HCV вируса.
Slovak: Albumín Bilirubín INR
Bulgarian: Албумин Билирубин INR
Slovak: Z 87 pacientov liečených Epclusa + RBV bolo 85 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 2 pacienti boli vylúčení, keďže nedosiahli ani SVR12, ani nemali virologické zlyhanie.
Bulgarian: От 87 пациенти, лекувани с Epclusa + RBV, 85 пациенти са били включени в анализа на NS5A RAV, 2-ма пациенти са били изключени, тъй като нито са постигнали ТВО12, нито са били с вирусологичен неуспех.
Slovak: Čo Epclusa obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Epclusa
Slovak: Pri podávaní ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach denne spolu s jedlom sa odporúča nasledovné dávkovanie:
Bulgarian: Препоръчва се следната дозировка, при която рибавирин се разделя на две дози дневно и се приема с храна:
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru, hlavne pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokineticky (ritonavir alebo kobicistát).
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity monohydroxylovaného a demetylovaného velpatasviru.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са монохидроксилиран и дезметилиран велпатасвир.
Slovak: Epclusa je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir a velpatasvir v jednej tablete.
Bulgarian: Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир в една таблетка.
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Bulgarian: • ефавиренц, използван за лечение на инфекция с ХИВ;
Slovak: Súbežné podávanie bude významne znižovať plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Epclusa (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир и може да доведе до загуба на ефикасност на Epclusa (вж. точка 4.5).