FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats elke helft in een aparte scintillatieflacon en voeg 5 ml LSC-cocktail toe (bijv. Ultima Gold, catalogus nr. 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig).
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ibritumomab-tiuxetán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: De radio-incorporatiebepaling voor radiochemische zuiverheid wordt uitgevoerd door Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) en moet conform de volgende procedure worden uitgevoerd.
Hungarian: A radiokémiai tisztaság meghatározására instant vékonyréteg kromatográfia (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) segítségével történik a következő eljárás szerint.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos.
Dutch: Hoe ziet Zevalin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de potentiële mutageniteit en carcinogeniteit van Zevalin.
Hungarian: A Zevalin mutagén és karcinogén potenciáljának tanulmányozására vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Hungarian: Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Dutch: Om die reden moeten wekelijks complete bloedcel- en plaatjestellingen worden gemonitord na de behandeling met Zevalin totdat de niveaus normaliseren of zolang als klinisch geïndiceerd.
Hungarian: Ezért a Zevalin alkalmazása után hetente monitorozni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot, amíg az értékek normalizálódnak, illetve amíg ez klinikailag indokolt.
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Hungarian: Radionuklidos tisztaság: stroncium-90 tartalom ≤ 0,74 MBq stroncium-90 / 37 GBq ittrium-90
Dutch: Er dienen adequate steriele technieken en voorzorgsmaatregelen voor verwerking van radioactief materiaal te worden toegepast.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Dutch:  1,48 GBq, wat overeenkomt met 0,44 ml tot 0,89 ml yttrium-90-oplossing
Hungarian: ≥ 1,48 GBq megfelel 0,44 ml - 0,89 ml ittrium-90 oldatnak
Dutch: De bijwerkingen waar twee asterisken (**) bij staan zijn ook bij consolidatietherapie gezien.
Hungarian: A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
Hungarian: Amennyiben erre lehetőség van, autológ őssejt támogatást kell alkalmazni a haematológiai toxicitás kezelésére.
Dutch: Omdat Zevalin wordt gebruikt na voorbehandeling met rituximab (zie voor details rubriek 4.2), zie ook de informatie voor de voorschrijver van rituximab.
Hungarian: Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
Hungarian: A radioaktív bomlás terméke a stabilis cirkónium-90.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden bij patiënten die non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen en/of het ruggenmerg betrokken is, omdat deze patiënten niet betrokken waren in klinische studies.
Hungarian: Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
Hungarian: A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Hungarian: Az elkészítést megelőzően gondosan olvassa el az összes útmutatást.
Dutch: Het mengsel niet schudden, laten schuimen of heftig beroeren.
Hungarian: A keveréket ne habosítsa, ne rázza és ne keverje fel.
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
Hungarian: Az indukciót követően CR-t vagy PR-t mutató betegek alcsoportjában az átlagos PFS 6,3 versus 29,7 hónap (p<0,0001; HR 0,304), illetve 29,9 versus 54,6 hónap (p=0,015; HR 0,613) volt.
Dutch: Plaats de ITLC-strip in de ontwikkelkamer en laat het oplosmiddelfront voorbij de markering van 5,4 cm lopen.
Hungarian: 3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 5 patiënten (2,5%) aan MDS/AML, terwijl in de controlegroep geen enkele patiënt hieraan overleed.
Hungarian: MDS/AML miatt a Zevalin-karon öt beteg (2,5%) halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon egyetlen beteg sem.
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
Hungarian: A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Hungarian: Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb.
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
Hungarian: Teljes válaszarány (%) Komplett válaszarány (%) CRu arány Medián DR (Hónap) [Tartomány Medián TTP (Hónap) [Tartomány IWRC: Nemzetközi workshop válasz kritériumok.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Hungarian: Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az ittrium-90 több mint 95%-a van beépülve a monoklonális antitestbe.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Hungarian: Azok a betegek, akikben HAMA képződött, allergiás vagy túlérzékenységi reakcióval reagálhatnak, ha Zevalin-nal vagy más egér eredetű fehérjével kezelik őket.
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Hungarian: Miután megkapta a Zevalin-t
Dutch: Mucocutane reactie (inclusief StevensJohnsonSyndroom)
Hungarian: Mucocutan reakciók (beleértve a Stevens Johnson szindrómát is)*
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Indien de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder dan 95% is, mag de bereiding niet worden toegediend.
Hungarian: Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, az anyagot tilos beadni.
Dutch: De isotoop yttrium-90 is een zuivere β-straler en heeft een gemiddeld bereik van ongeveer 5 mm. Hierdoor is de isotoop in staat zowel doelcellen als naburige cellen te doden.
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp tiszta béta sugárzó és átlagos hatótávolsága mintegy 5 mm. Ez eredményezi azt a képességét, hogy mind a megcélzott, mind a szomszédos sejteket elpusztítja.
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Hungarian: A készítmény fogadására, elkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és/vagy megfelelő felhatalmazása/ engedélyei az irányadók.
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Dutch: Overgevoelighei dsreactie
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term voor het beschrijven van een bepaalde bijwerking is vermeld, samen met synoniemen en verwante aandoeningen.
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
Hungarian: Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
Hungarian: A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
Hungarian: A megfelelő árnyékolás alkalmazása kötelező.
Dutch: Na de incubatieperiode van 5 minuten moet van de reactieflacon een gelijk volume lucht worden onttrokken als er formuleringsbuffer moet worden toegevoegd om de druk te normaliseren en meteen daarna dient de formuleringsbuffer voorzichtig langs de zijkant van de reactieflacon te worden toegevoegd teneinde de incubatie te stoppen.
Hungarian: Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése.
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma / akut myeloid leukaemia
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában szereplő, myelodysplasiás szindrómára (MDS)/akut myeloid leukaemiára (AML) vonatkozó információk további tisztázása szükséges.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: • Extravasatie
Hungarian: • Extravazáció
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: • indien u uitwendige bestralingen heeft ondergaan (radiotherapie) op meer dan een kwart van uw beenmerg
Hungarian: Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére.
Dutch: Er dient te worden gespecificeerd dat de frequentie ‘vaak' die aan deze bijwerking is toegewezen, afkomstig is van een onderzoek over consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Hungarian: Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori" előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Dutch: De definitieve formulering na radiolabeling bevat 2,08 mg [
Hungarian: A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses van de niet-radioactieve verbinding bij cynomolgusapen duidden niet op andere risico's dan de verwachte B-celdepletie ten gevolge van het gebruik van ibritumomabtiuxetan alleen of in combinatie met rituximab.
Hungarian: A nem-radioaktív vegyülettel végzett egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok cynomolgus majomban nem jeleztek más kockázatot, mint az önmagában alkalmazott ibritumomab-tiuxetán vagy annak rituximabbal kombinációban történt alkalmazásából eredő várt B-sejt depléció.
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
Hungarian: 1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
Dutch: Steriliteit
Hungarian: Sterilitás
Dutch: Hoesten, Rhinitis
Hungarian: Köhögés, nátha
Dutch: Y een stabiel complex met ibritumomabtiuxetan vormt, volgt de biodistributie van het radiolabel de biodistributie van het antilichaam.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
Hungarian: Terápiareszisztens vagy visszeső NHL:
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
Hungarian: Az alkilezőszerekkel történt kezelést követően kialakuló következményes myelodysplasia vagy leukaemia kockázata jól ismert.
Dutch: Mobiele fase: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing, zonder bacteriostatica ITLC-strips (zoals ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, V.S., art.nr.
Hungarian: - Futtató kamra a kromatográfiához - Mobil fázis: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, bakteriosztatikum-mentes - ITLC szalagok (pl.: ITLC TEC-kontroll kromatográfiás szalagok, Biodex, Shirley, New York,
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Hungarian: * Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges felszabadítási tesztként bevenni, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Hungarian: A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt.
Dutch: • Op dag 1 ontvangt u één infusie met rituximab
Hungarian: Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
Dutch: In totaal ontvingen 73 patiënten het Zevalinbehandelingsschema en 70 patiënten ontvingen gedurende 4 weken wekelijks rituximab in de vorm van een intraveneus infuus van 375 mg/m2.
Hungarian: Összesen 73 beteg részesült a Zevalin terápiás protokollban és 70 beteg kapott rituximabot intravénás infúzióban hetente négyszer 375 mg/m dózisban.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonsági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonsági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázatkezelési terv 1.1-es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1.8.2-es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázatkezelési terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.
Dutch: De ontvangst, opslag, toepassing, het transport en de afvoer ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Hungarian: Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI: 48 - 85%), a DR középértéke 11,8 hónap (értéktartomány: 4 - 17 hónap) volt és haematológiai toxicitás (lásd 4.8 pont) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
Dutch: Met Zevalin geassocieerde straling kan schade toebrengen aan het lymfoomomringend weefsel en kan complicaties veroorzaken door zwelling van het lymfoom.
Hungarian: A Zevalin-hoz kapcsolódó sugárzás károsíthatja a lymphoma körüli szöveteket, és a lymphoma duzzanata miatt szövődményeket okozhat.
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
Hungarian: 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a futtató kamrába, figyelve, hogy a folyadék ne érje el az 1,4 cm-es start jelet az ITCL csíkon.
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,3 jaar werd bij 7 patiënten (3,4%, 7/204) na behandeling met Zevalin de diagnose van MDS/AML gesteld, in vergelijking met één patiënt (0,5%, 1/205) in de controlegroep.
Hungarian: 7,3 éves medián követési idő mellett a Zevalin-kezelést követően 7 betegnél (3,4%, 7/204) diagnosztizáltak MDS/AML-t, ezzel szemben a kontroll-karon egy betegnél (0,5%, 1/205).
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Hungarian: A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek.
Dutch: Afzonderlijke metalen*
Hungarian: Egyes fémek*
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat in meerdere centra plaatsvond, waarbij het behandelingsschema van Zevalin werd vergeleken met behandeling met rituximab.
Hungarian: A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok összegzése az 1. táblázatban található meg.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibritumomabtiuxetan, voor yttriumchloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig de Goede Manieren van Productie ('Good Manufacturing Practice') voor farmaceutica.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Dutch: Over het geheel gezien zijn geen verschillen waargenomen in veiligheid en werkzaamheid tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között.
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Dutch: Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema na voorbehandeling met ritixumab.
Hungarian: Súlyos mucocutan reakciókról, például néha halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be a Zevalin terápiával összefüggésben, rituximab előkezelés után.
Dutch: Bewaring van radiofarmaceutica dient overeenkomstig nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolásának meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
Hungarian: Intravénás infúzió az elkészítést követően
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
Hungarian: A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
Hungarian: • Mucocutan reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindromát is.
Dutch: Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie.
Dutch: De meest frequent geobserveerde bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infecties, pyrexie, misselijkheid, asthenie, rigors, petechiën en vermoeidheid.
Hungarian: A rituximab-előkezelést követő Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a leggyakrabban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások a thrombocytopaenia, leukocytopaenia, neutropaenia, anaemia, fertőzések, láz, hányinger, gyengeségérzés, hidegrázás, petechia és fáradékonyság.