FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta PROTELOSin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2), sillä strontiumranelaatin turvallisuutta luille ei ole osoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan strontiumranelaatilla.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, PROTELOS nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 2: Lonkkamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla, joiden luun mineraalitiheys oli ≤ -2,4 SD (NHANES III) ja ikä ≥ 74 vuotta
Latvian: T-raksturlielums ≤ -3 SD (ražotāja norādītās robežas atbilst -2,4 SD, izmantojot NHANES III) un ar vecumu ≥ 74 gadi (n = 1977, t.i.
Finnish: PROTELOSin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita [lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita]).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Finnish: Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E951) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/288/004 56 annospussia
Latvian: EU/1/04/288/004 56 paciņas
Finnish: • potilaskortti.
Latvian: • zāļu aprakstu;
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu laskimotromboembolia, PROTELOS-hoito on lopetettava.
Latvian: Ja parādās VTE, PROTELOS lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Maha-suolikanavan kipu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia (E 951)
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu (E951)
Finnish: Protelos on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Protelos ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Finnish: Protelosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protelos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Protelos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Protelos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Protelos strontiumranelaatti
Latvian: Protelos stroncija ranelāts
Finnish: Tämä osoitti, että luunmurtumien riski vähenee.
Latvian: Tas liecina, ka lūzuma risks ir samazināts.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protelosia varten 21. syyskuuta 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. septembrī izsniedza Protelos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Protelos on otettava aikaisintaan kaksi tuntia aterian, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisän jälkeen, mieluiten juuri nukkumaan mennessä.
Latvian: Protelos lieto ne agrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktu vai kalcija piedevu lietošanas, vēlams pirms gulētiešanas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protelos-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protelos.
Finnish: Muita tietoja Protelosista
Latvian: Cita informācija par Protelos
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protelosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protelos lietošanu?
Finnish: Miksi Protelos on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Protelos tika apstiprinātas?
Finnish: Sydänkohtausriskin pienentämiseksi Protelosia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa eikä potilailla, joilla on tai joilla on ollut jokin seuraavista:
Latvian: Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Protelos nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö toteuttaa lisäksi tutkimuksen arvioidakseen niiden toimenpiteiden tehokkuutta, jotka on otettu käyttöön sydän- ja verenkierto-ongelmien riskin pienentämiseksi.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu , lai novērtētu ieviesto pasākumu efektivitāti sirdsdarbības traucējumu riska un asinsrites problēmu samazināšanai.
Finnish: Lisäksi potilaille ja Protelosia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmien riskistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
Latvian: Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Protelos, ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Finnish: Protelosia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Latvian: Protelos nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi vai ir vēnu trombembolija (veselības traucējumi, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās, piemēram, kāju vai plaušu vēnās).
Finnish: Protelosin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) ovat ihon (allergiset) yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma sekä angioedeeman nimellä tunnettava ihonalainen turvotus) sekä lihas-, luusto- ja nivelkivut.
Latvian: Visbiežāk novērotās Protelos blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes.
Finnish: Lisätietoja Protelos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protelos atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Protelosia otetaan yksi annospussi kerran vuorokaudessa.
Latvian: Protelos lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Protelos vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosentilla kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719:stä Protelosia ottavasta naisesta tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Protelos par 41 % samazināja mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Protelos, jauns kaula lūzums mugurkaulā radās 21 %, salīdzinot ar 33 % no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yleisesti tarkasteltuina riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyä murtumien ehkäisyssä.
Latvian: Kopumā otrā pētījuma rezultāti, vērtējot atsevišķi, nebija pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Protelos iedarbīgumu kaulu lūzumu profilaksē.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protelosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Protelos zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Protelosia käytetään vakavan osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitamiseen vaihdevuodet ylittäneillä naisilla sekä miehillä, joilla on suuri murtumavaara ja joita ei voi hoitaa muilla hyväksytyillä osteoporoosilääkkeillä.
Latvian: Protelos lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
Finnish: Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
Latvian: Protelos ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia murtumia muualle kuin selkärankaan (mm. lonkkaan), oli Protelosia saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (Protelosia saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295:stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256:sta).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Protelos lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Protelos grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota (suun kautta otettavaa seosta) varten.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protelosia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Protelosia käyttävillä.
Latvian: Abos pētījumos Protelos iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Protelos.
Finnish: Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Protelos priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protelos lietošanu.
Finnish: Mitä Protelos on?
Latvian: Kas ir Protelos?
Finnish: Koska joidenkin tietojen perusteella Protelosin käyttöön liittyy lisääntynyt sydänkohtausriski, sen määräämistä koskevassa päätöksessä pitäisi ottaa huomioon potilaan henkilökohtainen sydänkohtausriski.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Protelos, lēmums par Protelos izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon mittaaminen perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi osteoporoosista johtuva murtuma selkärankaan, ja toisessa tutkimuksessa se perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli uusi osteoporoosin aiheuttama luunmurtuma muualle kuin selkärankaan.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns lūzums mugurkaulā, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.
Finnish: Protelosia on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Latvian: Protelos iedarbību noskaidroja divos plašos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu.
Finnish: Mitä riskejä Protelosiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protelos?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Protelosin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protelos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luiden tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Protelosia verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Protelos, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
Finnish: Protelosin vaikuttava aine, strontiumranelaatti, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Latvian: Protelos aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
Finnish: Miten Protelos vaikuttaa?
Latvian: Kā Protelos darbojas?
Finnish: 1 annos Rasiassa 1 injektiopullo
Latvian: 1 deva Kaste ar 1 flakonu
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Finnish: Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Latvian: Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, muut immunologiset valmisteet, ACTvet-koodi: QI05AX.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi zirgiem, citi imunoloģiskie līdzekļi, ATĶ vet kods: QI05AX.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktio, joka saattaa vaatia sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Retos gadījumos novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 05/08/2011
Finnish: EU/2/11/129/001 1 x 1 annos EU/2/11/129/002 2 x 1 annos EU/2/11/129/003 5 x 1 annos EU/2/11/129/004 10 x 1 annos
Latvian: EU/2/11/129/001 1 x 1 deva EU/2/11/129/002 2 x 1 deva EU/2/11/129/003 5 x 1 deva EU/2/11/129/004 10 x 1 deva
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas (tai skaitā adjuvanti), kas norādītas 6.1. apakšpunktā ir vai nu atļautas vielas, kam MRL nav nepieciešams - uzskaitītas ES Komisijas Regulas Nr 37/2010 pielikuma 1. tabulā vai arī nav ietvertas ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā, ja ir lietotas kā veterinārās zāles.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille.
Latvian: Taču vakcīna arī izrādījās droša lauka pētījumos ar dzīvniekiem no 2 mēnešu vecuma.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis saskaņā ar nacionālo likumdošanu, aizliedz vai var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Finnish: 1 x 1 annos 2 x 1 annos 5 x 1 annos 10 x 1 annos
Latvian: 1 x 1 deva 2 x 1 deva 5 x 1 deva 10 x 1 deva
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisten ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Finnish: Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Latvian: Ja aizdomas par infekciju rodas pozitīvas IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu, vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts.
Finnish: Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP (mēnesis/gads).
Finnish: Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
Latvian: Homogēna opalescējoša suspensija.
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.
Finnish: • uusintarokotus: riittävä rokotussuoja saataneen antamalla kerta-annos tehosterokotuksena vuosittain, mutta tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin validoitu.
Latvian: • Revakcinācija: pēc ikgadējas revakcinācijas ar vienas devas injekciju vajadzētu sasniegt pietiekamu aizsardzības pakāpi , lai gan šī shēma nav pilnībā apstiprināta.
Finnish: Ravista rokotetta varovasti ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu kārtīgi saskalināt.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas drudzi, samazinot virēmiski slimo zirgu skaitu.
Finnish: Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja.
Latvian: Pēc inokulācijas vīruss nevairojas zirgos, bet ekspresē aizsargājošās olbaltumvielās.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 27 kuukautta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 27 mēneši.
Finnish: Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta (läpimitta enintään 5 cm), joka häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu tūsku (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā.
Finnish: Rokotteen sisältämä viruskanta vCP2017 on rekombinantti canarypox-virus, joka ilmentää West Nile -viruksen preM/E-geenejä.
Latvian: Vakcīnas celms vCP2017 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas ekspresē Rietumnīlas vīrusa preM/E gēnus.
Finnish: Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma.
Latvian: Lai sasniegtu pilnu aizsardzību, jāievada pilnu divu devu vakcinācijas kursu.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien.
Latvian: Vakcīnas drošums tika pārbaudīts kumeļiem sākot no 5 mēnešu vecuma.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Pieļaujama vakcīnas lietošana grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos injektiona lihakseen, mieluiten kaulan alueelle, seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Latvian: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), ieteicams kakla rajonā, sekojot šādai vakcinācijas shēmai:
Finnish: Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Latvian: Proteq West Nile ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrāta fosfāts Ūdens injekcijām
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura noteiktajā teritorijā ir reti sastopama.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas, kas paredzētas aktīvas imunitātes veidošanai, nav ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KARTONKIKOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc jebkuru citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Finnish: Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa vahvasti West Nile -kenttävirusinfektioon.
Latvian: Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Finnish: Rokote synnyttää aktiivisen immuniteetin West Nile -virusta vastaan.
Latvian: Izraisa aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu.
Finnish: Ranska
Latvian: Franceija
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity alumiinikorkilla.
Latvian: I tipa stikla pudelītes ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija pārklājumu.
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.
Finnish: Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään 1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi, poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Latvian: Reti novēro nelielu hipertermiju (maksimums 1,5 °C), kas parasti ilgst 1 dienu vai izņēmuma gadījumos 2 dienas.
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut.
Latvian: Citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, nav novērojamas pēc vairāk kā 10 devu injicēšanas.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Latvian: Pieļaujama vakcīnas lietošana grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Finnish: Tämän seurauksena nämä proteiinit synnyttävät immuniteetin hevosen West Nile -kuumetta vastaan.
Latvian: Rezultātā šīs olbaltumvielas veicina aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu zirgiem.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošuma un efektivitātes datiem par šo vakcīnu, lietojot kopā ar jebkurām citām veterinārajām zālēm.