FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de behandeling met Tracleer bewust moeten zijn.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Dutch: Het vochtabsorberende middel niet inslikken.
Norwegian Bokmål: Tørkemiddelet må ikke svelges.
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Dutch: De behandeling met Tracleer moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av Tracleer skal ikke overveies.
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter bosentan
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Norwegian Bokmål: 14, 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en ciclosporine A is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og ciklosporin A er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Uw schema voor maandelijkse leverfunctietests:
Norwegian Bokmål: Månedsoversikt for leverblodprøver:
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med Tracleer innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de groeven in het oppervlak te breken (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten (se pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Tracleer 62,5 mg tabletten bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Dutch: Dozen bevatten
Norwegian Bokmål: 12 behandlingsukene.
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 32 mg bosentan (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Dutch: Bewaren in een koelkast
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Dutch: 2300 København S Denemarken
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Dutch: MedDRA Systeemorgaanklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Dutch: Uteriene bloedingen Uteriene atonie
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC code: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Dutch: Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Dutch: De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groepen wat betreft deze parameter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Dutch: Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Dutch: Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Dutch: - Allergische reacties.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner
Dutch: Er zijn slechts enkele gevallen van overdosering van atosiban gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert få tilfeller av overdosering med atosiban.
Dutch: Mochten tijdens de toediening van Tractocile de uteruscontracties voortduren, dan moet alternatieve therapie worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bør alternativ behandling vurderes.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
Norwegian Bokmål: 8, Gly-NH2
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het vroegtijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, dan moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Dutch: De nevenverschijnselen die bij pasgeborenen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, dient de intraveneuze canule te worden gedeeld of dient de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats te geschieden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Dutch: Na een infuus met 300 microgrammen/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking tot de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (t) en eindhalfwaardetijd (t) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Dutch: Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, "oxytocine" genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
Norwegian Bokmål: 1 0,9 ml intravenøs bolusinjeksjon over 1 minutt
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en -agonist-groepen (p=0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Dutch: Geeft 0,75 mg/ml indien verdund zoals aangegeven.
Norwegian Bokmål: Gir 0,75 mg/ml når fortynnet som anbefalt.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent bij de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan bij de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgrammen/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
Norwegian Bokmål: Hos friske, ikke-gravide personer som mottok atosibaninfusjoner (10-300 mikrogram/min over 12 timer) økte "steady state"-plasmakonsentrasjonen proporsjonalt med dosen.
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Dutch: De behandeling met Tractocile kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine onderdrukt werd.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Dutch: Gedurende de behandeling met Tractocile kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tractocile kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Dutch: Deze rusttoestand treedt kort na toediening van atosiban in, binnen tien minuten worden de baarmoeder-contracties aanzienlijk verminderd, zodat de baarmoeder gedurende 12 uur rustig blijft ( 4 contracties per uur).
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Dutch: Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
Dutch: In het geval van vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van Tractocile voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale maturiteit.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: Herhaalde behandeling(en)
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling van patiënten met verminderde lever- of nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med atosibanbehandling hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast in geval van meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosibangroep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijkmatig (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Dutch: Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile-behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Dutch: Mannitol, zoutzuur , water voor injecties
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgrammen/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state"-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN VOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: - Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.