FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved anvendelse af fyldt intravenøs infusionsbeholder Ud fra den beregnede mængde ramucirumab fjernes den tilsvarende mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske fra den fyldte 250 ml intravenøse beholder.
Norwegian Bokmål: Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen.
Danish: Fistler
Norwegian Bokmål: Fistel
Danish: Ramucirumab er et humant, receptor-målrettet antistof, som specifikt binder sig til VEGF-receptor 2 og blokerer binding af VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D. Som følge heraf hæmmer ramucirumab ligand-stimuleret aktivering af VEGF-receptor 2 og dens downstream signalkomponenter, herunder p44/p42 mitogen-aktiverede proteinkinaser, neutraliserende liglandinduceret proliferation og migration af humane endotelceller.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at ramucirumab hemmer ligandstimulert aktivering av VEGF-reseptor 2 og nedstrøms signalkomponenter, inkludert p44/p42 mitogenaktiverte proteinkinaser, noe som nøytraliserer ligandindusert proliferasjon og migrering av humane endotelceller.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Under hver infusjon, vil legen eller sykepleieren sjekke om du får bivirkninger.
Danish: I et dyreforsøg nedsatte ramucirumab ikke sårhelingsevnen.
Norwegian Bokmål: I en studie utført på dyr ble sårhelingen ikke svekket av ramucirumab.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 10 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 10 ml hetteglass
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 4 diaré ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU og irinotekan i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1.
Danish: 2.000 mg/m2 over 46-48 timer
Norwegian Bokmål: 2000 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Norwegian Bokmål: - har lungekreft og har nylig hatt blødning i lungen (hostet opp lyst rødt blod) eller du tar ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler, eller legemidler som påvirker blodets koagulasjonsevne.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent i tilfælde af hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent ved leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Danish: ORR i Cyramza plus paclitaxel-gruppen var 27,9 % og 16,1 % i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Norwegian Bokmål: ORR i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel var 27,9 %, og i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel 16,1 %.
Danish: Cyramza fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 10 ml - 2 hætteglas med 10 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Norwegian Bokmål: Cyramza er tilgjengelig i pakninger: - 1 hetteglass på 10 ml
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever gastrointestinale perforationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Danish: RAISE var et globalt, randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI til patienter med mCRC, som havde sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline hos ITT-populasjonen samsvarte mellom behandlingsgruppene.
Danish: Cyramza plus docetaxel N=628
Norwegian Bokmål: Cyramza og docetaksel n=628
Danish: Patienter, som var i enhver form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller i kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre trombocytfunktionshæmmende midler, og patienter med ubehandlede, klinisk ustabile hjerne/CNSmetastaser blev også ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og manifestasjoner
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Gastrointestinale perforationer
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI består av 5fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du: - udvikler en blodprop i en arterie - udvikler et hul i tarmvæggen - får alvorlig blødning - får en alvorlig infusionsrelateret reaktion - udvikler forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin - udskiller mere end en vis mængde protein i urinen, eller hvis De udvikler en alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom) - udvikler unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv (fistler) - udvikler forvirring og/eller bliver desorienteret i forbindelse med kroniske leverproblemer - nedsat nyrefunktion (i forbindelse med leversvigt)
Norwegian Bokmål: - utvikler et hull i tarmveggen - opplever alvorlig blødning - opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon - utvikler høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler - hvis det forekommer mer enn en viss mengde protein i urinen eller hvis du utvikler en alvorlig nyresykdom (nefrotisk syndrom) - utvikler unormale rørlignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (fistel) - utvikler forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer - reduksjon i nyrefunksjon (i forbindelse med leversvikt)
Danish: Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at det totale volumet blir 250 ml.
Danish: Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av paklitaksel kan være aktuelt, basert på graden av toksisitet som pasienten opplever.
Danish: 4.4), af patienter tidligere behandlet med taxan (HR 0,81; 95 % KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 vs 10,4 måneder) og for dem, hvor tiden siden påbegyndelse af tidligere behandling var ≥9 måneder (HR 0,95; 95 % KI: 0,75-1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 måneder).
Norwegian Bokmål: 4.4), pasienter tidligere behandlet med taksaner (HR 0,81, 95 % KI: 0,62 til 1,07, mOS 10,8 versus 10,4 måneder) og de med ≥ 9 måneder siden start av tidligere behandling (HR 0,95, 95 % KI: 0,75 til 1,2, mOS: 13,7 versus 13,3 måneder).
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den tomme intravenøse infusionsbeholder.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av ramucirumab overføres aseptisk til en tom beholder til intravenøs infusjon.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til Cyramza og docetaksel (n=628) eller placebo og docetaksel (n=625).
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av ramucirumab overføres aseptisk til den intravenøse beholderen.
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH p-verdi
Danish: Pakning med 2 hætteglas med 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass på 10 ml.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af paclitaxel var 87,7 % for Cyramza plus paclitaxelgruppen og 93,2 % for placebo plus paclitaxel-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av paklitaksel var 87,7 % hos behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 93,2 % hos behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Danish: Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg ramucirumab.
Danish: Sådan får du Cyramza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyramza
Danish: Præmedicinering anbefales med en histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) inden infusion af ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av ramucirumab anbefales premedisinering med en histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydramin).
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 i en 28-dages-serie inden infusion af paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus, før infusjon av paklitaksel.
Danish: Baseline-patientdemografi og sygdomskarakteristika var generelt balanceret mellem grupperne: den mediane alder var 61 år, 71 % af patienterne var mænd, 61 % var kaukasere, 35 % var asiater, ECOG PS var 0 for 39 % af patienterne og 1 for 61 % af patienterne, 81 % af patienterne havde målbar sygdom, 79 % af patienterne havde gastrisk cancer, mens 21 % havde adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var vanligvis balansert mellom behandlingsgrupper ved utgangspunktet: median alderen var 61 år, 71 % av pasientene var menn, 61 % var kaukasiske, 35 % asiatisk, ECOG PS var 0 hos 39 % av pasientene, 1 hos 61 % av pasientene, 81 % av pasientene hadde målbar sykdom og 79 % hadde ventrikkelkreft, 21 % hadde GEJ adenokarsinom.
Danish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Norwegian Bokmål: Tel. +370 (5) 2649600
Danish: En øget incidens af svær hypertension blev rapporteret hos patienter, som fik ramucirumab, sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig hypertensjon ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med placebo.
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Cyramza er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ramucirumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: Effektdata er vist i tabel 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 11.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til opløsning til infusion skal være klar til let opaliserende og farveløs til let gul uden synlige partikler) inden fortynding.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Danish: Cyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 50 ml.
Danish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Danish: Gastrointestinal perforationa
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjona
Danish: Der er observeret en tendens til mindre effekt jo højere alder hos patienter, som fik ramucirumab plus docetaxel til behandling af fremskreden NSCLC med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi (se pkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er sett en trend i retning av mindre effekt med økende alder hos pasienter som fikk ramucirumab pluss docetaksel til behandling av avansert NSCLC med sydomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi (se pkt 5.1).
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI gis som intravenøs infusjon etter at infusjonen med Cyramza er ferdig.
Danish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinsyre og fluoruracil) er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Danish: Yderligere dosisreduktion (se tabel 3) anbefales, hvis urinproteinniveau ≥ 2 g/24 timer vender tilbage.
Norwegian Bokmål: En ekstra dosereduksjon (se tabell 3) anbefales hvis proteinnivå i urinen ≥ 2 g/24 timer gjentar seg.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever en svær ATE (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig ATE (se pkt.
Danish: ORR var signifikant øget hos patienter, der fik Cyramza plus docetaxel, sammenlignet med dem, som fik placebo plus docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (22,9 % versus 13,6 %, p < 0,001).
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppighed:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Cyramza plus paclitaxel (n=330) eller placebo plus paclitaxel (n=335).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta Cyramza og paklitaksel (n=330) eller placebo og paklitaksel (n=335).
Danish: Hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er ikke oppfylt
Danish: En øget forekomst af stomatitis blev indberettet for patienter, der fik ramucirumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med patienter, som fik placebo plus kemoterapi.
Norwegian Bokmål: En økning i forekomsten av stomatitt ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med pasienter som fikk behandling med placebo og kjemoterapi.
Danish: Lægen vil sørge for, at hvis du allerede har forhøjet blodtryk, vil det blive bragt under kontrol inden påbegyndelse af behandlingen med Cyramza.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har høyt blodtrykk, vil legen din sørge for at dette er under kontroll før behandling med Cyramza.
Danish: HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TTP ≥ 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling var HR for OS 0,86 (95 % KI: 0,73 til 1,01), og 0,86 (95 % KI: 0,64 til 1,13) hos pasienter med TTP < 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler et hul i tarmvæggen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du utvikler hull i tarmveggen.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 10 ml.
Danish: REVEL, et randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, blev udført med 1.253 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær eller ikke-planocellulær NSCLC med sygdomsprogression under eller efter en platinbaseret behandling.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Danish: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
Norwegian Bokmål: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved hepatocellulært karsinom
Danish: Hypoalbuminæmia Hyponatriæmia
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemia Hyponatremia
Danish: Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, opkastning, feber eller kulderystelser.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer sterke magesmerter, uvelhet (oppkast), feber eller frysninger.
Danish: Ramucirumab skal seponeres straks og permanent hos patienter, som oplever IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever grad 3 eller 4 IRR (se pkt.
Danish: Febril neutropenid
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenid
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Danish: I alle pivotale studier indikerede eksponerings-respons-analyser, at effekten var korreleret til eksponeringen for ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Eksponering/responsanalyser indikerte at effekt er korrelert med ramucirumabeksponering på tvers av pivotale studier.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. desember 2014
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppfylt
Danish: For østasiatiske patienter skal en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg/m2 på dag 1 i en serie på 21 dage overvejes.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Danish: Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på >3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Danish: 1.600 mg/m2 over 46-48 timer
Norwegian Bokmål: 1600 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter inkluderede PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (Quality of life (QoL)) bedømt ved the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og de sekundærene endepunktene var PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (QoL) iflg.
Danish: Beregn den dosis og mængde af ramucirumab, som skal bruges til at klargøre infusionsopløsningen.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av ramucirumab for tilbereding av infusjonsvæsken.
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder cirka 85 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
Danish: Behandlingen med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis urinproteinniveauet er ≥ 2 g/24 timer.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør seponeres midlertidig dersom urinproteinnivået er ≥ 2 g/24 timer.
Danish: Hvis grad 3 mucositis/stomatitis ikke bedres til grad ≤1, udskydes 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 mukositt/stomatitt ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Danish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Danish: Udslæta
Norwegian Bokmål: Utsletta
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres permanent, hvis urinproteinniveauet er > 3 g/24 timer eller i tilfælde af nefrotisk syndrom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres permanent, dersom proteinnivå i urinen er > 3 g/24 timer eller dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet således, at de mest alvorlige er anført først.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning (eller sterilkoncentratet) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning i et hætteglas med gummiprop.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyramza ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning (eller sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i hetteglass med gummipropp.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 85 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Danish: Ramucirumab skal straks seponeres permanent i tilfælde af en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hvis grad 3 eller 4 IRR oppstår (se pkt.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Oppsummering av effektdata - ITT-populasjon
Danish: Den anbefalede docetaxeldosis er 75 mg/m2 som intravenøs infusion over cirka 60 minutter på dag 1 i en 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av docetaksel er 75 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Danish: Tabel 9: Resumé af effektdata - ITT-population
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effektdata - ITT-populasjon
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 10 mg/kg på dag 1 i en 21-dages-serie før infusion af docetaxel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Danish: Gastrisk cancer og adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ)
Norwegian Bokmål: Ventrikkelkreft og adenokarsinom i gastroøsofageal overgang (GEJ) Cyramza i kombinasjon med paklitaksel
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: (E640), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.