FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de Fevereiro de 2010, o Comité adoptou um parecer que recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado de todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber, modificando o RCM, a rotulagem e o folheto informativo de modo a incluir textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de antimicrobianos2 e a incluir informações adicionais no que respeita à administração correcta dos medicamentos em questão.
Polish: W dniu 11 lutego 2010 r. Komitet wydał więc opinię zalecającą zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, w celu wprowadzenia zmian w ChPL, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej polegających na zamieszczeniu odpowiednich standardowych sformułowań dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami zmienionych wytycznych CVMP dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych2 oraz zamieszczeniu dodatkowych informacji dotyczących właściwego podawania przedmiotowych produktów.
Portuguese: Em 11 de Fevereiro de 2009, devido a preocupações de que as diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber poderão representar um potencial risco grave para a saúde animal e para a saúde pública, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Polish: Ze względu na obawy, że różnice w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 11 lutego 2009 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do Agencji na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, o Comité aprovou um pedido de um dos titulares da autorização de introdução no mercado de fornecer uma explicação oral ao CVMP, o qual foi subsequentemente retirado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniach 21 kwietnia 2009 r. i 16 września 2009 r. Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r. Komitet przyjął wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczący przedstawienia CVMP wyjaśnień ustnych, który to wniosek został następnie przez podmiot odpowiedzialny wycofany.
Portuguese: Os pós solúveis em água e as soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber são utilizados para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais causadas por vários agentes patogénicos bacterianos susceptíveis à doxiciclina.
Polish: Proszki rozpuszczalne w wodzie i roztwory doustne zawierające hyklan doksycykliny, wskazane do stosowania u drobiu i podawane z wodą pitną, stosuje się w leczeniu zakażeń układu oddechowego i zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez różne patogeny bakteryjne wrażliwe na doksycyklinę.
Portuguese: Cornelia Ibrahim e Prof. Christian Friis.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cornelię Ibrahim i prof. Christiana Friisa.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP não identificou riscos emergentes para a saúde humana ou animal em resultado das diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP nie rozpoznał zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z różnic w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej, nie zalecił więc w tym zakresie zmian w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Polish: EMA/190025/2010
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º F F sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de bebe
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną EMA/434461/2010
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Portuguese: Em 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012.
Polish: W dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 8 marca 2012 r.
Portuguese: Na sua reunião de 11 a 13 de abril de 2012, o CVMP nomeou o Dr. C. Muñoz para o cargo de relator e o Dr. E. Persson para o cargo de correlator do procedimento de reexaminação.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 kwietnia 2012 r. CVMP mianował dr. C. Muñoz na sprawozdawcę oraz dr. E. Perssona na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pela MERIAL em 16 de maio de 2012.
Polish: Firma MERIAL złożyła ustne wyjaśnienia w dniu 16 maja 2012 r.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla użytkownika.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie para o cargo de relator e o Dr. B. Urbain para o cargo de correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 9 marca 2011 r. Komitet mianował G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
Polish: W związku z tym zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia, iż stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol poza okresem laktacji nie prowadziłoby do występowania pozostałości w mleku, co w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych produktach spożywczych powodowałoby ekspozycję konsumentów na dawki przekraczające dopuszczalne dzienne spożycie.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um limite máximo de resíduos no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
Polish: Substancje przywrobójcze, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
Polish: W dniu 14 lutego 2011 r. Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z poprawkami, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków przywrobójczych, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy produkujących mleko do konsumpcji przez ludzi.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes produtores de leite para consumo humano
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne należące do grupy środków przywrobójczych, w przypadku których nie ustalono maksymalnego poziomu pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy
Portuguese: Em 8 de março de 2012, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer recomendando alterações das Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua.
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos pela MERIAL em 2 de maio de
Polish: Firma MERIAL przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 2 maja 2012 r.
Portuguese: As questões consideradas durante a reexaminação aplicaram-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança dos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto 3 maja 2012 r. Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL dotyczących podawanych bydłu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer definitivo que veio confirmar a recomendação, incluída no seu parecer datado de 8 de março de 2012, segundo a qual são necessárias alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua, para alterar os Resumos das Características do Medicamento e os Folhetos Informativos em conformidade com os recomendados pelas alterações do CVMP na informação do medicamento.
Polish: W dniu 14 czerwca 2012 r. CVMP przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 8 marca 2012 r., iż konieczne jest wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado a 11 de janeiro de 2012.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedłożyły dodatkowe informacje do dnia 26 sierpnia 2011 r. Pisemne wyjaśnienia zostały przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 11 stycznia 2012 r. Ustne wyjaśnienia zostały złożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 8 lutego 2012 r.
Portuguese: Beechinor.
Polish: Beechinora.
Portuguese: 1 de Julho de 2010
Polish: 1 lipca 2010
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram apresentados à Agência a 18 de Janeiro de 2010, tendo o procedimento sido iniciado a 19 de Janeiro de 2010.
Polish: Do dnia 18 stycznia 2010 r. przedstawiono Agencji szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a w dniu 19 stycznia 2010 r. rozpoczęto procedurę.
Portuguese: Na sua reunião de 8 a 10 de Dezembro de 2009, o CVMP nomeou o Dr. J. Hederová para o cargo de relator e o Dr. J. Bureš para o cargo de co-relator do procedimento de reexame.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 8-10 grudnia 2009 r. CVMP mianował dr J. Hederovą na sprawozdawcę i dr. J. Bureša na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Polish: W dniu 1 lipca 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: As questões abordadas no reexame estiveram relacionadas com a avaliação das advertências relativas ao uso prudente referentes a medicamentos específicos e não com a recomendação global do CVMP.
Polish: Zagadnienia rozpatrywane w procedurze ponownej oceny dotyczyły oceny ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania dla określonych produktów, a nie wszystkich zaleceń CVMP.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Ascor Chimici s.r.l., e em 3 de Dezembro de 2009, a Ceva Santé Animale notificaram a Agência da sua intenção de solicitarem o reexame do parecer do CVMP adoptado em 11 de Novembro de 2009.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Ascor Chimici s.r.l., a w dniu 3 grudnia 2009 r. firma Ceva Santé Animale powiadomiły Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 11 listopada 2009 r.
Portuguese: As conclusões do CVMP relativas aos medicamentos específicos que foram objecto do procedimento de reexame são apresentadas no Anexo II (Conclusões científicas) do parecer do CVMP.
Polish: Wnioski CVMP w odniesieniu do poszczególnych produktów będących celem procedury ponownej oceny przedstawiono w Aneksie II (Wnioski naukowe) do opinii CVMP.
Portuguese: A arbitragem tinha por finalidade garantir que os medicamentos identificados fossem indicados apenas para as doenças adequadas, que as estratégias posológicas fossem ajustadas no sentido de minimizar a probabilidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e que fossem estabelecidos intervalos de segurança apropriados para assegurar a protecção do consumidor.
Polish: Celem procedury arbitrażu było zapewnienie, że oceniane produkty są przeznaczone do stosowania wyłącznie we właściwych jednostkach chorobowych, że ustalone strategie dawkowania sprowadzają do minimum prawdopodobieństwo rozwoju oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz że ustalono odpowiednie okresy karencji gwarantujące ochronę konsumenta.
Portuguese: Foram nomeados relator e o co-relator, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Dr. J.G.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 13 maja 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio R. Kearsley oraz dr. J.G.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidas é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną - w Aneksie III.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyli pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2009 r.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.ºF F para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos EMA/302874/2010
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność EMA/302872/2010
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação revista, na qual concordava com a proposta do CVMP de adoptar uma abordagem gradual para a consecução do objectivo supramencionado e de limitar o âmbito do procedimento de arbitragem em curso à harmonização das advertências relativas ao uso prudente incluídas nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) destas classes de medicamentos veterinários, em conformidade com as recomendadas no Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidanceEMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska złożyła poprawiony wniosek do Agencji, w którym zgodziła się z przedstawioną przez CVMP propozycją stopniowego dążenia do osiągnięcia wyżej określonego celu i ograniczenia zakresu obecnej procedury arbitrażu do ujednolicenia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dla tych klas weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z zaleceniami z dokumentu CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywnośćZawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.º1 para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35 dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność
Portuguese: Em 9 de Março de 2010, o CVMP adoptou um parecer definitivo confirmando a recomendação, incluída no seu parecer datado de 11 de Novembro de 2009, segundo a qual são necessárias alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamento veterinários que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, relativamente aos quais se constatou que o RCM e o folheto informativo não foram actualizados de acordo com as menções de precaução recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: W dniu 9 marca 2010 r. CVMP wydał ostateczną decyzję potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 listopada 2009 r. o konieczności zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w przypadkach, gdy stwierdzono, że ChPL i ulotka informacyjna nie zostały zmienione zgodnie ze sformułowaniami ostrzeżeń zawartymi w wydanym przez CVMP dokumencie Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt dostarczających żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Portuguese: Em 11 de Novembro de 2009, com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados disponíveis, o CVMP adoptou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, de forma a modificar os RCM e os folhetos informativos nos casos em que estes não estivessem em conformidade com as menções de advertência relativas ao uso prudente recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente".
Polish: leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w celu zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w przypadkach, gdy ich treści nie są zgodne z ostrzeżeniami dotyczącymi rozważnego stosowania zaleconymi w dokumencie wydanym przez CVMP dotyczącym stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania.
Portuguese: 13 de janeiro de 2012
Polish: 13 stycznia 2012 r.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo em 13 de outubro de 2011.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ceftiofur e cefquinoma
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe: ceftiofur i cefchinom