FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Danish: Episcleritis
Bulgarian: Еписклерит
Danish: Hypomagnesiæmi, hypokaliæmi
Bulgarian: Хипомагнезиемия, хипокалиемия
Danish: strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Концентратът Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други, съдържащи двувалентни катиони, инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Danish: 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
Bulgarian: Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди
Danish: Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zoledronsyre Accord: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord:
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Danish: Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Accord: hvis du ammer.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина Accord :
Danish: Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина
Danish: Muskel- og knoglesmerter
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Bulgarian: Диария, запек, коремни болки, диспепсия, стоматит, сухота в устата
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Accord, hvis du er gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Accord
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100)
Bulgarian: Нечести (1/1 000 до <1/100)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Danish: Intravenøs brug hætteglas (plastic)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52 %.
Danish: − hvis du ammer.
Bulgarian: - ако кърмите.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Bulgarian: Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne medicin da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16 % от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е свързано предимно с костната тъкан.
Danish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI)
Danish: Mediantid til normo calcæmi var 4 dage.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Bulgarian: Общият телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Bulgarian: Не е достигнато
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Bulgarian: - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)
Danish: Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Danish: Zoledronsyre Actavis kan ordineres til patienter i alderen 65 år og derover.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 и повече години.
Danish: Actavis Group PTC ehf, Reykjavirkurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30 % намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apoteket eller din sygeplejerske.
Bulgarian: - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Actavis i kloakken.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Actavis в обществената канализация.
Danish: Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици
Danish: Denne tilstand kaldes tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: − Søvnighed.
Bulgarian: - Сънливост
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesæmi under behandlingen.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Bulgarian: Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Danish: TIH:
Bulgarian: ТИХ:
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Bulgarian: В допълнение към мощното си потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2 - 3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Bulgarian: Въпреки, че рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zoledronsyre Actavis anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Actavis при шофиране и при работа с машини.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Bulgarian: Отбелязани са статистически значимите разлики (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина.
Danish: - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hypercalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
Bulgarian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Danish: EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas
Bulgarian: EU/1/12/759/001 1 флакон EU/1/12/759/002 4 флакона EU/1/12/759/003 10 флакона
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Actavis.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Actavis.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е направена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12.12.2016
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hætteglas.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система Чести:
Danish: 5 ml koncentrat i et plastik hætteglas lavet af klart, farveløst olefinsk polymer lukket med fluorpolymer-coated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
Bulgarian: 5 ml концентрат в пластмасов флакон от прозрачен, безцветен олефинов полимер, затворен със запушалка от бромобутилова гума с флуорополимерно покритие и алуминиева капачка с отчупваща се пластмасова част.
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедроновата киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Actavis.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Actavis.
Danish: Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций ≥ 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt 4,2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина, във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml opløsning.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml разтвор.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Необходимо е внимание когато Золедронова киселина Actavis се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Danish: − Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: I langsigtede dyreundersøgelser inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Actavis, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Золедронова киселина Actavis и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Danish: Ved opbevaring i køleskab skal opløsningen have lov at nå stuetemperatur før administration.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Danish: Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serumcalcium på 4. dag for 8 mg zoledronsyre og på 7. dag for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден със золедронова киселина 8 mg и на 7 ден за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните съставки на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59 при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10 % от пика след 4 часа и < 1 % от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1 % от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Actavis, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Danish: Ubehandlede hypercalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, поради това трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hypercalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8 % в групата, лекувана със золедронова киселина спрямо 49,6 % при плацебо групата (р=0,003).
Danish: Opvearingsbetingelser for Zoledronsyre Actavis efter fortynding, se "Holdbarhed efter fortynding" ovenfor.
Bulgarian: - За условия на съхранение на Золедронова киселина Actavis след разреждане вижте „Срок на годност след разреждане" по-горе.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Actavis, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Actavis, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Danish: Zoledronsyre Actavis anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr < 30 ml/min.