FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Polish: ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgone
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
English: HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Polish: LEKI NASENNE I (LUB) USPOKAJAJĄCE Midazolam (2,5 mg doustnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF.
English: In Study GS-US-366-1216, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 16 cells/mm3 in those who remained on FTC/RPV/TDF.
Polish: W badaniu GS-US-366-1216 w porównaniu do wartości początkowej średnia zmiana liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu wynosiła 12 komórek/mm3 u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Odefsey i 16 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF.
English: Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ cell count was 255 cells/mm3.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby komórek CD4+ wyniosła 255 komórek/mm3.
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru, podawanych w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na E/C/F/TAF.
English: In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, którym zmieniono leczenie z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1160), w porównaniu do wartości początkowych w grupie otrzymującej produkt Odefsey obserwowano zmniejszenie wartości na czczo cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL, natomiast w żadnej grupie leczenia w 96. tygodniu nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do wartości początkowych, w zakresie średnich wartości na czczo stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, bezpośredniego cholesterolu LDL ani triglicerydów.
English: In Study GS-US-366-1160, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 6 cells/mm3 in those who stayed on EFV/FTC/TDF.
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 w porównaniu do wartości początkowej średnia zmiana liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu wynosiła 12 komórek/mm3 u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Odefsey i 6 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie EFV/FTC/TDF.
English: There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
English: Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie ketokonazolu będzie zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu (hamowanie P-gp).
English: polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
English: Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Polish: Równoczesne podawanie może spowodować znaczące zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Polish: Oporność związana z lamiwudyną/emtrycytabiną wystąpiła u większej liczby pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się przeciwwirusowe leczenie rylpiwiryną, niż u pacjentów, u których do niepowodzenia doszło przy leczeniu efawirenzem (patrz punkt 5.1).
English: Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Polish: Dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-366-1216 skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z FTC/RPV/TDF na produkt Odefsey oceniano w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included TDF in 69 of 72 patients) to E/C/F/TAF.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru [E/C/F/TAF]) oceniono u 72 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, leczonych przeciw HIV w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-1249) przez 48 tygodni, którym zmieniono aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (obejmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] u 69 z 72 pacjentów) na E/C/F/TAF.
English: The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Polish: Skojarzenie produktu Odefsey z tymi antybiotykami makrolidowymi może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny (hamowanie CYP3A) i alafenamidu tenofowiru (hamowanie P-gp) w osoczu.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE
English: • depressed mood
Polish: • obniżenie nastroju
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
English: Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórki/mm3 (zakres: od 126 do 1 813).
English: e e.g., lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
Polish: e Np. zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, nieprzestrzeganie zasad leczenia, wycofanie zgody.
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
English: Treatment-naïve HIV-1 infected adult patients The efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 weeks data from two randomised, double-blind, controlled studies in treatment-naïve patients (TMC278-C209 and emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate subset of TMC278-C215).
Polish: Skuteczność rylpiwiryny jest oparta na analizach danych z 96 tygodni z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów dotychczas nieleczonych (TMC278-C209 i podgrupa emtrycytabiny + fumaranu dizoproksylu tenofowiru z badania TMC278-C215).
English: ANTIDIABETICS Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Polish: Metformina (pojedyncza dawka 850 mg)/rylpiwiryna
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Odefsey powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Polish: Przerwanie leczenia z powodu AE Przerwanie leczenia z powodu innego niż AEe
English: FTC/RPV /TDF
Polish: RPV + FTC/TDF
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Polish: W przypadku przyjmowania antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna, należy przyjąć ten lek co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.
English: -0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Polish: -0,3% (95% CI: -4,2% do 3,7%)
English: 4 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: 4 Działanie niepożądane stwierdzone dla emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 4,8 log10 kopii/ml, a mediana początkowej liczby komórek CD4+ wyniosła 414 komórek/mm3.
English: Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące chlorowodorku rylpiwiryny, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań losów leku w organizmie, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: 0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
Polish: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
English: In the pooled Phase 3 TMC278-C209 and TMC278-C215 studies of treatment-naïve patients, at Week 96, there was an overall mean change from baseline in basal cortisol of -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L in the rilpivirine arm and of -0.6 (-13.29; 12.17) nmol/L in the efavirenz arm. At Week 96, the mean change from baseline in ACTH-stimulated cortisol levels was lower in the rilpivirine arm (+18.4 ± 8.36 nmol/L) than in the efavirenz arm (+54.1 ± 7.24 nmol/L).
Polish: W zbiorczych danych z badań III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów stwierdzono ogólną średnią zmianę od początku badania do 96. tygodnia w stosunku do wartości początkowej stężenia kortyzolu wynoszącą -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l w grupie stosującej rylpiwirynę i -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l w grupie stosującej efawirenz.
English: dyspepsia3
Polish: ból stawów3
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Polish: U gryzoni obserwowano toksyczne działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
English: severe skin reactions with systemic symptoms4, angioedema5, 6, pruritus3, urticaria6 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Polish: ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi4, obrzęk naczynioruchowy5,6, świąd3, pokrzywka6
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells,
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach T CD4+.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1, którzy albo nie byli dotychczas leczeni (n = 6), albo wykazywali zmniejszone miano wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego wyznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 23−72), 90% stanowili mężczyźni, 75% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
English: arthralgia3
Polish: ANEKS III
English: Through Week 96, in patients who switched to Odefsey from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160; n = 754), no treatment-emergent resistance-associated mutations were detected.
Polish: Do 96. tygodnia nie wykryto wywołanych leczeniem mutacji związanych z opornością u pacjentów, którym zmieniono leczenie ze schematu emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) lub ze schematu efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1216 i badanie GS-US-366-1160; n = 754).
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odefsey Jak przyjmować lek Odefsey Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odefsey Zawartość opakowania i inne informacje
English: Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące całkowitej odpowiedzi i analizę podgrup w zależności od odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) zarówno po 48, jak i po 96 tygodniach, jak również przypadki niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego według początkowego miana wirusa (zbiorcze dane z dwóch badań klinicznych III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 dla pacjentów przyjmujących BR FTC/TDF).
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Polish: Do 96. tygodnia substytucje związane z opornością i (lub) fenotypowa oporność na rylpiwirynę pojawiły się u mniejszej liczby pacjentów w grupie rylpiwiryny z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml (7/288) niż wśród pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml
English: Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Rilpivirine2
Polish: Sofosbuwir/welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/rylpiwiryna2
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% osób było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnie dostępne miano
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
English: The median age was 36 years, 78% were male and 62% White and 24% Black/African American.
Polish: Mediana wieku wyniosła 36 lat, 78% pacjentów stanowili mężczyźni, 62% osób było rasy białej, a 24% rasy czarnej.
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
English: headache1, 3, dizziness1, 3
Polish: ból głowy1,3, zawroty głowy1,3
English: 6 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Polish: 6 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Polish: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
English: Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka leku Odefsey zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny co odpowiada 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
English: c There were 17 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Polish: c Wystąpiło 17 nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml) między analizą podstawową w 48. tygodniu i w tygodniu 96.
English: Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki w drodze zarówno przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny co odpowiada 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
English: Adverse reaction
Polish: Brak odpowiedzi
English: Odefsey regimen
Polish: Leczenie produktem Odefsey
English: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
English: d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Polish: d Wystąpiło 10 nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (3 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml i 7 pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml) między analizą podstawową w 48. tygodniu i w tygodniu 96.
English: Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Polish: Leki przeciwwirusowe Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
English: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Polish: Symeprewir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczące zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (indukcja P-gp).
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
English: 0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Polish: 0,7% (95% CI: -4,3% do 5,8%)
English: If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Polish: W przypadku przyjmowania antagonisty H2, należy przyjąć ten lek co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.