FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Finnish: Krystexxa-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vaikean kroonisen kihdin hoidosta, ja hoitopaikassa on oltava elvytysvalmius.
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Krystexxasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Krystexxan turvallinen käyttö?
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Finnish: Krystexxa on lääke, jonka vaikuttava aine on peglotikaasi.
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
Finnish: Näin tapahtuu, kun veressä on paljon virtsahappoa, joka kiteytyy niveliin ja kudoksiin, joissa ne kiteytyvät kipua ja nivelvaurioita aiheuttaviksi kyhmyiksi.
German: In Krystexxa wurde die Uricase an die chemische Substanz Polyethylenglycol (PEG) gebunden.
Finnish: Krystexxassa urikaasi on kiinnittynyt kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli (PEG).
German: Uricase baut die Harnsäure zu einer anderen, als Allantoin bezeichneten Substanz ab, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Finnish: Urikaasi hajottaa virtsahapon toiseksi aineeksi, allantoiiniksi, joka poistuu elimistöstä virtsan kautta.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Finnish: Krystexxa osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi virtsahappopitoisuuden vähentämisessä.
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Finnish: Krystexxan vaikuttava aine, peglotikaasi, sisältää urikaasi-nimistä entsyymiä.
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Finnish: Krystexxaa käytetään vain niillä potilailla, joilla virtsahappopitoisuutta ei saada normalisoitua edes tavanomaisten lääkkeiden (ksantiinioksidaasin estäjien) suurimmilla annoksilla tai jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.
German: Die Infusion erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden.
Finnish: Suositusannos on 8 mg. Infuusio annetaan hitaasti vähintään kahden tunnin ajan.
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
Finnish: Krystexxalla hoidetaan vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kihtiä sairastavia aikuisia, joiden taudinkuvaan liittyy virtsahappokyhmyjen muodostuminen.
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
Finnish: Miksi Krystexxa on hyväksytty?
German: Was ist Krystexxa?
Finnish: Mitä Krystexxa on?
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Finnish: Kahden viikon välein annettuna Krystexxa aiheutti vähemmän infuusioon liittyviä reaktioita kuin neljän viikon välein annettuna.
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Krystexxaa annettiin 8 mg:n annos kahden tai neljän viikon välein, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Finnish: Krystexxaa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
German: Der Arzt sollte die Behandlung mit Krystexxa nur so lange fortsetzen, wie der Patient mit Harnsäurewerten im Blut, die sich unter einem Schwellenwert von 6 mg/dl halten, einen Nutzen daraus zieht.
Finnish: Sen vuoksi virtsahappopitoisuus mitataan ennen jokaista infuusiokertaa, ja lääkärin tulee jatkaa Krystexxa-hoitoa vain, jos potilas edelleen hyötyy hoidosta siten, että veren virtsahappopitoisuus on raja-arvoa 6 mg/dl pienempi.
German: Diese Substanz sorgt für eine länger anhaltende Wirkung, indem sie die Geschwindigkeit, in der die Uricase aus dem Körper ausgeschieden wird, verlangsamt.
Finnish: Sen ansiosta urikaasi poistuu elimistöstä hitaammin, jolloin sen vaikutus kestää pitempään.
German: Wie wurde Krystexxa untersucht?
Finnish: Miten Krystexxaa on tutkittu?
German: Wie wirkt Krystexxa?
Finnish: Miten Krystexxa vaikuttaa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Krystexxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Pegloticase
Finnish: Krystexxa peglotikaasi
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa kihtiä, jossa muodostui virtsahappokyhmyjä, eikä heidän virtsahappopitoisuuttaan ollut saatu normalisoitua allopurinolilla (ksantiinioksidaasin estäjällä) tai he eivät voineet käyttää sitä sen sivuvaikutusten takia.
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
Finnish: Miten Krystexxaa käytetään?
German: - wenn Sie krank sind.
Finnish: - jos olet sairas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2013
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi
German: {MM.JJJJ}
Finnish: {MM/VVVV}
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Kuvania
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Finnish: Annoksen valmistelun ja ottamisen vaiheet:
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
Finnish: Muutamia allergisten reaktioiden tapauksia (kuten ihottumaa ja vakavia reaktioita) on raportoitu.
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Finnish: Liuoksessa saattaa näkyä pieniä hiukkasia, mutta ne eivät vaikuta lääkkeen tehoon.
German: Vor der Anwendung auflösen.
Finnish: Liuotetaan ennen käyttöä.
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Finnish: Älä muuta ruokavaliotasi ottamatta yhteyttä lääkäriisi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
German: Anwendung bei allen Patienten
Finnish: Käyttö kaikille potilaille
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Finnish: Lääkäri kertoo:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Rhinorrhö.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky ja rinorrea.
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Finnish: Lääkkeen ottaminen • Juo liuos 30 minuutin kuluessa.
German: An einer Ecke des Beutels befindet sich eine Einreißkerbe zum leichteren Öffnen des Beutels.
Finnish: Annospussin kulmassa on repäisykohta, joka helpottaa pussin avaamista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä) Päänsärky ja vuotava nenä
German: Auch wenn bisher die gleichzeitige Anwendung von Dihydrofolat-Reduktase-Hemmern (z. B. Methotrexat, Trimethoprim) nicht untersucht worden ist, können diese Arzneimittel möglicherweise den BH4-Metabolismus beeinflussen.
Finnish: Vaikka dihydrofolaattireduktaasin estäjien (esim. metotreksaatti, trimetopriimi) samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, voivat tällaiset lääkevalmisteet häiritä BH4:n metaboliaa.
German: EU/1/08/481/004 100 mg Beutel EU/1/08/481/005 500 mg Beutel
Finnish: EU/1/08/481/004 100 mg annospussi EU/1/08/481/005 500 mg annospussi
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste olivat lapsilla olennaisesti samankaltaiset kuin aikuisilla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX07
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Finnish: Jokainen purllo sisältää 30, 120 tai 240 tablettia.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Finnish: Kuvan-hoidon saa lopettaa ainoastaan lääkärin valvonnassa.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Finnish: • Jos vauva on liian pieni juodakseen lasista tai kupista, voit antaa liuoksen oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkärisi sinulle, miten fenyylialaniinitasoja kontrolloidaan riittävästi.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus on sama aikuisille, lapsille ja nuorille.
German: Gastritis, Oesophagitis
Finnish: Gastriitti, esofagiitti
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Finnish: Sapropteriini ei estänyt in vitro seuraavia CYP450-isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4/5 eikä indusoinut CYP1A2:ta, 2B6:ta tai 3A4/5:tä.
German: Wenn Sie eine größere Menge Kuvan eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen.
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin lääkärisi on määrännyt, voit kokea haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja huimausta.
German: Überdosierungserscheinungen sollten symptombezogen therapiert werden.
Finnish: Yliannostuksen hoito tulisi kohdentaa oireisiin.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.
Finnish: Jokainen pahvipakkaus sisältää 30 annospussia.
German: In-vitro-Studien
Finnish: In vitro -tutkimukset
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Finnish: • lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Wenn Sie an roten, juckenden, erhabenen Stellen auf der Haut (Quaddeln), einer laufenden Nase, an schnellem oder unregelmäßigem Puls, einem Anschwellen von Zunge und Rachen, unter Niesen, Keuchen, schweren Atembeschwerden oder Schwindelgefühl leiden, ist bei Ihnen möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel aufgetreten.
Finnish: Jos sinulla on punaisia, kutiavia kohoumia (nokkosihottumaa), nenän vuotamista, nopea tai epäsäännöllinen syke, kielen ja kurkun turvotusta, aivastelua, vinkuvaa hengitystä, vakavia hengitysvaikeuksia tai huimausta, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio lääkkeeseen.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 25°°C.
German: * Spiegelt das Volumen für die Gesamttagesdosis wider.
Finnish: *Osoittaa päivittäisen kokonaisannoksen määrän.
German: Niedrige Phenylalaninblutspiegel und Tyrosinspiegel
Finnish: Veren matalat fenyylialaniini- ja tyrosiinipitoisuudet
German: Diese Dosierhilfen werden an die spezialisierten pädiatrischen Zentren für angeborene Stoffwechselstörungen geliefert, wo sie an die Pflegepersonen der Patienten weitergegeben werden.
Finnish: Näitä välineitä toimitetaan synnynnäisen aineenvaihduntahäiriön hoitoon erikoistuneisiin lastensairaaloihin, joista niitä annetaan potilaiden huoltajille.
German: Patienten, die während der beschriebenen einmonatigen Testphase nicht in diesem Maß ansprechen, müssen als Non-responder eingestuft werden und sollten nicht mit Kuvan behandelt werden und die Anwendung von Kuvan sollte eingestellt werden.
Finnish: Potilaita, jotka eivät saavuta tällaista vastetasoa kuukauden kokeiluaikana, on pidettävä hoitoon vastaamattomina, eikä heitä tule hoitaa Kuvan-valmisteella ja Kuvan-valmisteen antaminen on lopetettava.
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Finnish: Lapsen on juotava liuos aterian yhteydessä.
German: Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen.
Finnish: Sinun on jatkettava ruokavaliohoitoasi lääkärin suosittelemalla tavalla.
German: Die Resorption von Sapropterin ist nach einer fettreichen, hochkalorigen Mahlzeit höher als nach Nüchterneinnahme, was im Durchschnitt zu 40-85 % höheren maximalen Blutspiegeln führt, die 4 bis 5 Stunden nach der Anwendung erreicht werden.
Finnish: Sapropteriinin imeytyminen on suurempaa rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen paastoon verrattuna, mikä johtaa keskimäärin 40-85 % korkeampiin veren maksimipitoisuuksiin 4-5 tuntia annon jälkeen.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Finnish: Sapropteriinilla ei havaittu prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Käyttöohjeet: ks. kohta 4.2.
German: • Öffnen Sie den (die) Beutel mit Kuvan Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, indem Sie die gestrichelte Linie in der rechten oberen Ecke des Beutels umknicken und aufreißen oder abschneiden.
Finnish: • Avaa Kuvan jauhe oraaliliuosta varten -annospussi(t) taittamalla ja repimällä tai leikkaamalla annospussin oikeassa yläkulmassa sijaitsevaa pisteviivaa pitkin.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen) und Ausschlag
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot) ja ihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus
German: Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert.
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
German: Anhaltende oder periodisch auftretende Fehlsteuerung des Phenylalanin-Tyrosin-L-Dihydroxyphenylalanin (DOPA)-Abbauweges kann zu einer ungenügenden körpereigenen Protein- und Neurotransmittersynthese führen.
Finnish: Pysyvät tai toistuvat häiriöt fenyylialaniini-tyrosiini-dihydroksi-L-fenyylialaniini (DOPA) -metaboliareitissä voivat johtaa puutteelliseen kehon proteiini- ja neurotransmitterisynteesiin.
German: Zur Hemmung von BCRP ist eine höhere Darmkonzentration von Kuvan erforderlich als zur Hemmung von P-gp, da die hemmende Wirkung im Darm für BCRP (IC50 = 267 µM) niedriger ist als für P-gp (IC50 = 158 µM).
Finnish: BCRP:n estoon tarvitaan suurempi Kuvan-pitoisuus suolistossa kuin P-gp:n estoon, sillä suolistossa BCRP:n eston voimakkuus (IC50=267 µM) on heikompi kuin P-gp:n (IC50=158 µM).
German: Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtig verwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht.
Finnish: Hyvin alhaisten BH4-pitoisuuksien vuoksi fenyylialaniinia ei voida käyttää kunnolla ja sen pitoisuudet nousevat, mikä johtaa vahingollisiin seurauksiin.
German: In den klinischen Zulassungsstudien mit Kuvan und in der Phase nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt.
Finnish: Kuvan-valmisteella tehdyissä kliinisissä avaintutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisen kokemuksen perusteella on identifioitu seuraavat haittavaikutukset.
German: Wie ist Kuvan einzunehmen?
Finnish: Miten Kuvania otetaan
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
Finnish: Annettavan liuoksen tilavuus (ml)*
German: Auch wenn Sie Kuvan einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
Finnish: Vaikka käyttäisit Kuvania, sinulle voi kehittyä vakavia neurologisia sairauksia, jos fenyylialaniinitasot eivät ole kunnolla hallinnassa.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm in Phase III für Kuvan umfasste 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien bei Patienten mit PKU.
Finnish: Kuvan-valmisteen faasi III -kehitysohjelma käsitti kaksi satunnaistettua plasebo-kontrolloitua tutkimusta, jotka tehtiin PKU-potilaille.
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Finnish: Purkit on sinetöity alumiinisinetillä.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kuvan enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kuvan sisältää
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Niiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: In beiden Fällen kann Phenylalanin nicht erfolgreich in die Aminosäure Tyrosin überführt werden, was zu erhöhten Phenylalaninblutspiegeln führt.
Finnish: Molemmissa tapauksissa fenyylialaniinia ei voida muuttaa tehokkaasti tyrosiiniaminohapoksi, mikä johtaa veren fenyylialaniinitasojen kohoamiseen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, es ist also nahezu ‚natriumfrei‘.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Finnish: Sekä farmakologisista turvallisuutta että toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaittiin oksentelua.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto, hengityselimet, kardiovaskulaarinen, genitourinaarinen) ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Auflösungsvolumen (ml)
Finnish: Liuotustilavuus (ml)
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von Kuvan wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie an Kindern < 4 Jahren mit bestätigter PKU-Diagnose untersucht.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja populaatiofarmakokinetiikkaa tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa < 4-vuotiailla lapsilla, joilla oli vahvistettu PKU-diagnoosi.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
Finnish: Sapropteriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi potilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 49-vuotiaaseen, osoitti, että kehon paino on ainoa puhdistumaan ja jakaantumistilavuuteen merkittävästi vaikuttanut muuttuja.
German: Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
Finnish: Liuos tulee juoda 15-20 minuutin kuluessa.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Zum Beispiel sollte eine errechnete Dosis von 401 bis 450 mg auf 400 mg abgerundet werden, was 4 Tabletten entspricht.
Finnish: Esimerkiksi laskennallinen annos 401-450 mg tulee pyöristää alaspäin 400 mg:aan, joka vastaa neljää tablettia.
German: Basierend auf den In-vitro- und In-vivoErgebnissen ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Gabe von Kuvan die systemische Belastung durch Arzneimittel erhöht, die Substrate für BCRP sind.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tulosten perusteella Kuvan-valmisteen yhteiskäyttö ei todennäköisesti lisää systeemistä altistusta lääkkeille, jotka ovat BCRP:n substraatteja.
German: Können Sie Ihrem Kind die Dosis nicht innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach dem Auflösen der Tabletten geben, müssen Sie eine neue Lösung zubereiten, da eine nicht verwendete Lösung nach Ablauf von 20 Minuten nicht mehr verabreicht werden darf.
Finnish: Jos et voi antaa lapsen annosta 15-20 minuutin kuluessa tablettien liuottamisesta, sinun on valmistettava uusi liuos, sillä käyttämättä jäänyttä liuosta ei saa käyttää yli 20 minuutin kuluttua valmistamisesta.