FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Swedish: - Ciklosporin eller takrolimus (båda hämmar immunförsvaret och används för att förhindra bortstötning av transplanterade organ).
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Icelandic: - Þungað starfsfólk ætti ekki að vinna með þetta lyf
Swedish: Dag 1:
Icelandic: 1. dagur:
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Swedish: 36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Swedish: Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Swedish: • Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Swedish: Saveneinfusionen kommer att ges vid samma tidpunkt varje dag under din behandling.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Swedish: Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Swedish: De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Swedish: Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleit.
Swedish: Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Swedish: De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vätska till Savene
Icelandic: HEITI LYFSINS Leysir fyrir Savene
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Vätskeflaska: kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Swedish: • Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Swedish: Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Swedish: Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning före beredningen av Savene.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.
Swedish: En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Swedish: I studier påverkade inte dexrazoxan farmakokinetiken för doxorubicin.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl precis under huden, ofta med en liten blodpropp
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Swedish: Vid test i fem viktiga cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Swedish: Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Swedish: I bägge studierna förhindrade dexrazoxanbehandlingen utvecklingen av nekros, gjorde det möjligt att fortsätta med cancerbehandlingen enligt schema hos merparten av patienterna (70.4 %), samt minskade förekomsten av följdsymtom (endast få och lätta långvariga följdsymtom observerades).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Swedish: Dexrazoxan genomgår intracellulär hydrolys först till sina två enringsöppnade intermediärer (B och C) och sedan till den tvåringsöppnade formen (ADR-925), vilken har en struktur som liknar EDTA och är en stark kelator av järn och divalenta katjoner som kalciumjoner.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Swedish: Koncentrat och spädd lösning kan förvaras i 2 till 8 °C i 4 timmar.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
Icelandic: Rannsókn TT01 náði til 23 sjúklinga sem fengu meðferð með Savene.
Swedish: Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Swedish: 3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Savene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Savene Hur du använder Savene
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Savene Hvernig nota á Savene
Swedish: Samtidig administrering av doxorubicin (50 till 60 mg/m2) eller epirubicin (60 till 100 mg/m2) påverkade inte farmakokinetiken för dexrazoxan på något betydande sätt.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Swedish: I studien TT02 deltog 57 patienter som fick den första dosen Savene.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Swedish: Pediatrisk population Savenes säkerhet och effekt på barn under 18 har inte utvärderats och inga data finns tillgängliga.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Swedish: - Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
Icelandic: - Mergfrumueyðandi lyf (minnka framleiðslu rauðra-, hvítra- eða storkublóðfrumna).
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Swedish: Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Swedish: När möss med experimentell extravasering av daunorubicin behandlades systemiskt med dexrazoxan i kombination med topisk behandling med DMSO på det daunorubicindrabbade hudområdet, utvecklade 67 % av mössen små hudsår, medan behandling med enbart dexrazoxan helt förhindrade den av daunorubicin inducerade hudnekrosen i en annan grupp möss.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Swedish: Använd en graderad spruta försedd med nål.
Icelandic: Notið kvarðaða sprautu með nál.
Swedish: Ibland inträffar en olycka och läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden eller läcker från venen in i den omgivande vävnaden.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Swedish: - Om du har njurproblem övervakar läkaren tecken på förändringar av dina blodkroppar.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Swedish: 3.1.3 Ta bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger tills pulvret är helt upplöst.
Icelandic: 3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur.
Swedish: Farmakokinetik hos patienter med extravasationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með utanæðaleka
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna
Swedish: 3.2.4 Savene ska administreras aseptiskt som en 1-2 timmars infusion vid rumstemperatur och normala ljusförhållanden.
Icelandic: 3.2.4 Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Icelandic: Skoða skal svæðið reglulega eftir meðferð þar til ástandið hefur hjaðnað.
Swedish: I bägge studierna var doseringsregimen densamma.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Swedish: Myelosuppression är därför vanlig.
Icelandic: Mergfrumueyðing er því algeng.
Swedish: Om du får mer Savene än du ska, kommer du övervakas noggrant med avseende på dina blodkroppar, potentiell mag-tarm påverkan, hudreaktioner och håravfall.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden låg på en jämn nivå under dag 1-3 (2,1-2,2 h).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Swedish: - Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm mun læknirinn fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan á meðferðinni stendur
Swedish: Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
Swedish: Yrsel, somnolens och synkope har rapporterats hos några få patienter inkluderade i Savene-studier TT01 och TT02 (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Svimi, syfja og yfirlið hafa komið fram hjá nokkurn sjúklingum sem þátt tóku í Savene rannsóknunum TT01 og TT02 (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dexrazoxan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för patienter under behandling med Savene (okänd frekvens):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene (tíðni ekki þekkt):
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium per flaska om 500 ml motsvarande 81 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Swedish: Incidens av avvikande laboratorievärden i TT01 och TT02 (n=80 patienter) Labtest
Icelandic: Vandamál í sári Tíðni frávika á rannsóknaniðurstöðum í TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) Ranns.
Swedish: Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Icelandic: Dexrazoxan getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Swedish: Om den bruksfärdiga produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 4 timmar vid 2 till 8 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengra en 4 klukkustundir við 2-8 °C.
Swedish: Savene innehåller kalium och natrium
Icelandic: Savene inniheldur kalíum og natríum
Swedish: Behandlingen bör vara symptomatisk.
Icelandic: Meðferð ætti að miðast við einkennin.
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium (huvudkomponent i salt för matlagning/bordssalt) i varje flaska om 500 ml.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju 500 ml glasi.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja.
Swedish: Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Swedish: - En produkt innehållande DMSO (en kräm mot vissa hudsjukdomar).
Icelandic: DMSO (sem er smyrsl við húðsjúkdómum).
Swedish: De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
Icelandic: Sjáanleg virkni var meiri við langvarandi lyfjagjöf en lyfjagjöf í bráðatilfellum.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid för den enringsöppnade metaboliten B och metaboliten C är 0,9-3,9 h (n=5) respektive 0,5-0,8 h (n=3).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig.
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium i varje flaska om 500 ml, vilket kan vara skadligt för personer som står på diet med lågt kaliumintag eller har njurproblem.
Icelandic: 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi sem getur verið skaðlegt fólki sem er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma.
Swedish: Initial halveringstid för eliminering (alfa) är 0,18-1 h (median 0,34 h) och terminal halveringstid för eliminering 1,9-9,1 h (median 2,8 h).
Icelandic: Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,181 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.).
Swedish: Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.
Swedish: Syftet var att undersöka farmakokinetiken för en 3-dagars doseringsregim med dexrazoxan och dess effekt på patienter med antracyklinorsakad extravasation.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner som inkluderar angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andnöd, hypotoni och medvetslöshet har setts hos patienter som behandlats med dexrazoxan och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampi, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi, hafa komið fram hjá sjúklingum í meðferð með dexrazoxani og antrasýklínlyfjum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dexrazoxans karcinogena potential har inte undersökts, men razoxan (den racemiska blandningen av dexrazoxan och levrazoxan) har rapporterats ha samband med utvecklingen av maligniteter hos möss (lymfoida neoplasmer) och hos råttor (uteruskarcinom) efter administrering under längre tid.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dexrazoxan hafa ekki verið rannsökuð, hins vegar hefur verið tilkynnt um að razoxan (handhverf blanda dexrazoxans og levrazoxans) tengist myndun meinvarpa í músum (eitlaæxli) og rottum (krabbamein í legi) eftir langvarandi lyfjagjöf.
Swedish: • Trötthet, sömnighet, yrsel, plötslig svimning
Icelandic: Þreytutilfinning, syfjutilfinning, svimatilfinning, skyndilegt yfirlið
Swedish: Om det föreligger misstanke om extravasering av andra blåsbildande substanser än antracykliner, genom samma iv-ingång, t.ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, kommer inte Savene vara effektivt mot dessa substansers effekter.
Icelandic: Ef grunur leikur á utanæðaleka blöðrumyndandi lyfja annarra en antrasýklínlyfja um sama innrennsli, t.d. vínkristín, mítómýsín og vínórelbín, þá verkar Savene ekki á móti áhrifum af völdum þeirra.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning som skyddar mot hudkontakt rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen eller samtidig kemoterapi.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum sem fyrir eru með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna samhliða krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologisk effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Den kliniska studien TT04 utfördes på 6 kvinnliga patienter som genomgick behandling för extravasationer av antracyklin.
Icelandic: TT04 var gerð á 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu meðferð vegna utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Swedish: Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Icelandic: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð.
Swedish: Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
Icelandic: Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.
Swedish: Eftersom leverdysfunktion (förhöjda transaminas- och bilirubinvärden) kan förekomma (särskilt efter doser över 1 000 mg/m2 dexrazoxan) rekommenderas att leverfunktionstester utförs rutinmässigt före varje administrering av dexrazoxan hos patienter med kända leverfunktionsstörningar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem skert lifrarstarfsemi (auknir transamínasar og gallrauði) getur komið fyrir (einkum eftir stærri skammta af dexrazoxan en 1.000 mg/m2) er mælt með því að gerðar séu hefðbundnar mælingar á lifrarprófum fyrir hverja lyfjagjöf með dexrazoxan hjá sjúklingum sem vitað er að eru með lifrarkvilla (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)
Icelandic: Lungnabólga (lungnasýking)
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Icelandic: Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.
Swedish: 3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Icelandic: 3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær.
Swedish: Om du får mer Savene än du ska
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Swedish: Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Swedish: 3.2.3 Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.
Icelandic: 3.2.3 Blandið lausnina með því að hræra varlega í innihaldi innrennslisflöskunnar.
Swedish: Ingen känd frekvens Anafylaktiska reaktioner Ingen känd frekvens Överkänslighet
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmi Tíðni ekki þekkt Ofnæmi
Swedish: - Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Swedish: - Om läkemedlet inte används omedelbart ska det förvaras vid en temperatur på 2 till 8 °C (i kylskåp) i högst 4 timmar.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8 °C (í kæli) og ekki lengur en í