FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace
Croatian: Ne postoji prospektivna, randomizirana usporedba dviju preporučenih metoda mobilizacije (filgrastim sam ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u istoj populaciji bolesnika.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Croatian: - napunjenu štrcaljku lijeka Ratiograstim; - tupfer natopljen alkoholom ili slično; - neprobojni spremnik (plastični spremnik koji ste dobili iz bolnice ili ljekarne) tako da možete sigurno odložiti upotrijebljene štrcaljke.
Czech: Poruchy bilance tekutin
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Czech: Srpkovitá anemie s krizía
Croatian: Ruptura slezenea Anemija srpastih stanica s krizoma
Czech: K udržení přiměřeného počtu neutrofilů je zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Croatian: Za održavanje primjerenog broja neutrofila nužna je dugotrajna primjena lijeka.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Czech: Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo Vám byla v moči zjištěna bílkovina (proteinurie), může lékař Vaši moč pravidelně kontrolovat.
Croatian: Liječnik će Vam možda redovito testirati mokraću ako primijetite tu nuspojavu ili ako su Vam u mokraći nađeni proteini (proteinurija).
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodnaa
Croatian: Snižena glukoza u krvi
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ratiograstim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Croatian: Način primjene, doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Croatian: Ratiograstim filgrastim
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Croatian: Ratiograstim se koristi za poticanje stvaranja bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u koju je umetnut gen (DNK), što bakterijama omogućuje stvaranje filgrastima.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ratiograstim vrijedi na prostoru Europske unije od 15. rujna 2008.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ratiograstim (kod više od 1 na 10 osoba) su muskuloskeletalna bol (bol u mišićima i kostima).
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Croatian: Ispitivanje je istražilo trajanje teške neutropenije tijekom bolesnikovog prvog ciklusa citotoksične kemoterapije.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da, kao i u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ratiograstim pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ratiograstim, filgrastim, je vrlo sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik rasta granulocitnih kolonija (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Croatian: Kako bi se ispitala sigurnost lijeka Ratiograstim, provedena su dva daljnja ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka pluća i ne-Hodgkinovog limfoma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ratiograstim.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka Ratiograstim.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Ratiograstim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Croatian: Tijekom prvih 21 dan kemoterapijskog ciklusa, bolesnici liječeni bilo kojim od ova dva lijeka, Ratiograstim ili Neupogen, imali su tešku neutropeniju prosječno tijekom 1,1 dana, u usporedbi s 3,8 dana u onih koji su primali placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ratiograstim?
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Croatian: Ratiograstim je uspoređen s lijekom Neupogen i placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 348 bolesnika oboljelih od raka dojke.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Croatian: Drugim riječima, Ratiograstim je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a sadrži istu djelatnu tvar (poznatom kao „referentni lijek").
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ratiograstim
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Ratiograstim je Neupogen.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Croatian: CHMP je zaključio u skladu sa zahtjevima EU-a, da je dokazano kako je profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka Ratiograstim usporediv s lijekom Neupogen.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Croatian: Zamjena djeluje na isti način kao prirodno proizveden G CSF poticanjem koštane srži na proizvodnju većeg broja bijelih krvnih stanica.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Croatian: Ratiograstim je otopina za injekciju ili za infuziju (drip u venu).
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i preveniralo nastajanje fibrozne neutropenije (neutropenija s groznicom) u bolesnika koji primaju kemoterapiju (liječenje raka) koja je citotoksična (ubija stanice);
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ratiograstim.
Czech: Co je Ratiograstim?
Croatian: Što je Ratiograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ratiograstim?
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Croatian: Ratiograstim se može također primjenjivati i u bolesnika koji će donirati krvne matične stanice za transplantaciju kako bi se pomoglo pri otpuštanju stanica iz koštane srži.
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Croatian: • za povećavanje razina neutrofila i smanjivanje rizika od infekcija u bolesnika oboljelih od neutropenije koji imaju povijest ozbiljnih, ponovljenih infekcija;
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Croatian: Druge nuspojave kod više od 1 na 10 osoba ovise o stanju za koje se Ratiograstim koristi.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije u bolesnika koji se podvrgavaju liječenju za uništavanje stanica koštane srži prije presađivanja koštane srži (primjerice u određenih bolesnika oboljelih od leukemije) ako su izloženi riziku dugoročne, ozbiljne neutropenije;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja, potražite u uputi o lijeku.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Croatian: Liječenje lijekovima Ratiograstim i Neupogen rezultiralo je sličnim smanjivanjima u trajanju teške neutropenije.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Croatian: Ratiograstim se primjenjuje supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Ratiograstim.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Croatian: Ratiograstim se najčešće primjenjuje u specijaliziranim terapijskim centrima, iako bolesnici koji ga primaju injekcijom ispod kože mogu ga i sami ubrizgavati nakon što završe odgovarajuću obuku.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Croatian: Ratiograstim je „biosličan lijek".
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ratiograstim dokazane u ispitivanjima?
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Croatian: Stoga, dokazano je da je lijek Ratiograstim podjednako djelotvoran kao lijek Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Croatian: Ratiograstim se ispitivao kako bi se dokazalo da je usporediv s referentnim lijekom, Neupogen.
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Croatian: Za što se Ratiograstim koristi?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Croatian: Kako se Ratiograstim koristi?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
Croatian: Kako djeluje Ratiograstim?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Croatian: Kako se Ratiograstim ispitivao?
Czech: EU/1/15/1062/001
Croatian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Croatian: 1,1 g/ml oralna tekućina Kroz usta ili želučanocrijevno boca (staklo) 25 ml
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Croatian: 1 boca + 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj (EU)
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Croatian: U male djece to može biti 4 do 6 puta dnevno.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Croatian: U ovoj analizi procijenjena su četrdeset četiri bolesnika.
Czech: Dospělí a děti
Croatian: Odrasli i djeca
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Croatian: Završno izvješće ispitivanja očekuje se do kraja srpnja 2030.
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Croatian: 1 (6,3%) svaki
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Croatian: Stariji (65 godina ili više)
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Croatian: Ako uzimate te lijekove, možda će Vam trebati redovite krvne pretrage:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Croatian: Ona se može uzimati na sljedeće načine:
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Croatian: - Morate se pomno pridržavati te prehrane.
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Croatian: Prilagodba doze i praćenje kod odraslih i djece:
Czech: K32 YD60,
Croatian: Meath, K32 YD60,
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na jednake količine i davati sa svakim obrokom ili hranjenjem (tj. tri do šest puta dnevno).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Croatian: To je zato što on može prijeći u majčino mlijeko i naštetiti Vašem djetetu.
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju abnormalan EKG (elektrokardiogram)
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Croatian: Što je RAVICTI i za što se koristi
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Croatian: Ispitivanje 3 trajalo je 14 dana, a Ispitivanje 4 trajalo je 10
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Croatian: Vezanje PAGN na proteine bilo je 7% do 12% i nisu zabilježeni učinci na koncentracije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenog 2015.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RAVICTI Jestliže jste zapomněl užít dávku, vezměte si vynechanou dávku, co nejdříve si na to vzpomenete.
Croatian: Ako ništa od navedenog nije primjenjivo na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego uzmete RAVICTI.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Croatian: U drugim slučajevima količina amonijaka u krvi raste brzo.
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Croatian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju dulje protrombinsko vrijeme
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Croatian: • Trebat ćete obavljati redovite krvne pretrage kako bi liječnik mogao odrediti točnu dozu za Vas.
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Croatian: • povišena temperatura, navale vrućine
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Croatian: Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Croatian: Sudjelovanje u ispitivanju trajalo je od 0,2 do 5,9 godina.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Croatian: - Tu prehranu će za Vas sastaviti Vaš liječnik i dijetetičar.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Croatian: Međutim, stvaranje mono- ili bis-estera nije se ispitivalo na ljudima.
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Croatian: Konverzija se odvija na sljedeći način:
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Croatian: • Ne smijete uzimati RAVICTI ako dojite.
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom RAVICTI.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Croatian: • Liječenje akutne hiperamonemije.
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Croatian: Provedena su ispitivanja kompatibilnosti (vidjeti dio 4.5).
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Croatian: Mala djeca trebala bi dobivati lijek za vrijeme ili neposredno nakon hranjenja.
Czech: • antikoncepce
Croatian: • kontraceptivi
Czech: • změny chuti
Croatian: • promjene okusa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Croatian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švedska
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI ústy, pokud Vám lékař neurčil jinak.
Croatian: Uzimajte lijek RAVICTI kroz usta osim ako Vam liječnik ne odredi drugačije.
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Croatian: Praćenje i laboratorijske pretrage
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Croatian: • Poremećaji ciklusa ureje su rijetki.
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (náchylnost k tvorbě krevních sraženin)
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Croatian: Na početku liječenja može se pojaviti bol u abdomenu, mučnina, proljev i/ili glavobolja; te nuspojave obično nestanu unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Croatian: Ispitivanje na mladim životinjama
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu jer to mogu biti znakovi predoziranja ili visoke razine amonijaka:
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Croatian: Razmak između svake doze mora biti najmanje 3 sata.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Croatian: Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika koji tip štrcaljki trebate nabaviti na temelju volumena Vama propisane doze.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Jedna lahev obsahuje 25 ml tekutiny.
Croatian: Jedna boca sadrži 25 ml tekućine.
Czech: („hyperurikémie")
Croatian: (hiperuricemija)
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Croatian: Peroralna ili gastroenteralna primjena.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o načinu primjene i ispitivanjima kompatibilnosti/stabilnosti u primjeni pogledajte dio 6.6.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka RAVICTI trebate uzimati svaki dan.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Croatian: • Vaša dnevna doza ovisit će o Vašoj visini i težini, količini proteina u Vašoj prehrani i ukupnom stanju poremećaja ciklusa ureje koji imate.
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Croatian: • krvarenje između menstruacija, akne, neuobičajen miris kože
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Croatian: • midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Croatian: Osjetljivost testa potvrđena je značajnim produljenjem QTc-a kod pozitivne kontrole, moksifloksacina.
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Croatian: Bilo koja nuspojava prijavljena kod jednog bolesnika zadovoljila je kriterije za kategoriju „manje često".