FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De evaluatie van intrinsieke factoren zoals geslacht of leeftijd op de incidentie van therapiegebonden bijwerkingen toonde een interactie met het geslacht (vrouwelijke patiënten) voor de incidentie van alle bijwerkingen en voor ernstige bijwerkingen.
Estonian: Loomulike faktorite, nt sugupoole või vanuse mõju hindamine mistahes raviaegsete kõrvaltoimete tekkesagedusele näitas (naissoost patsientidel) sugupoole koosmõju mistahes kõrvaltoimete tekkesagedusega ja tõsiste kõrvaltoimete tekkesagedusega.
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on soovitatav südame-, maksa- ja kopsutalitluse hoolikas regulaarne jälgimine (vt allpool).
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: MULTAQ heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: MULTAQ üldjuhul ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: In diermodellen reduceert dronedarone de hartfrequentie.
Estonian: Loommudelites aeglustab dronedaroon südame löögisagedust.
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
Estonian: • väsimustunne,
Dutch: MULTAQ heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: MULTAQ'il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel voor het voorkomen van de vorming van bloedklonters).
Estonian: • dabigatraan (ravim trombide tekke ärahoidmiseks).
Dutch: Interactie met clopidogrel Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van clopidogrel en zijn actieve metaboliet.
Estonian: Koostoime klopidogreeliga Dronedaroon ei mõjuta klopidogreeli ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat.
Dutch: • in de omhulling van de tabletten: hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), carnaubawas (E903).
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
Estonian: Patsiendid, kellel tekib püsiv kodade virvendus ravi ajal
Dutch: In klinische studies werd vroegtijdige stopzetting vanwege bijwerkingen waargenomen bij 11,8% van de patiënten behandeld met dronedarone en bij 7,7% in de placebogroep.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi enneaegselt kõrvaltoimete tõttu 11,8% dronedarooniga ravitud patsientidest ja 7,7% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Südame paispuudulikkuse juhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt (teadmata esinemissagedus; vt lõik 4.4).
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld (frequentie niet bekend).
Estonian: Turustusjärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos (teadmata esinemissagedus).
Dutch: Vanwege de farmacokinetische interactie en een mogelijke farmacodynamische interactie, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu peab olema ettevaatlik, kasutades beetablokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) is gebaseerd op 5 placebogecontroleerde studies, waarin in totaal 6285 patiënten werden gerandomiseerd (3282 patiënten kregen dronedarone 400 mg tweemaal daags, en 2875 patiënten kregen placebo).
Estonian: Dronedarooni ohutusprofiil, manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (atrial flutter; AFL) patsientidele, põhineb 5 platseebokontrolliga uuringul, milles osales juhuslikustatult 6285 patsienti (3282 patsiendile manustati dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas ja 2875 said platseebot).
Dutch: Dronedarone (600 mg tweemaal daags) verhoogde met 1,2-maal S-warfarine zonder verandering van R-warfarine en had slechts een stijging van 1,07 in INR (International Normalised Ratio).
Estonian: Dronedaroon (600 mg kaks korda ööpäevas) suurendas S-varfariini süsteemset saadavust 1,2 korda, mõjutamata R-varfariini ja suurendades INR-i (International Normalized Ratio) ainult 1,07 korda.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Dutch: Waargenomen werden een verhoogde incidentie van borstkliertumoren bij vrouwelijke muizen, histiocytaire sarcomen bij de muis en hemangiomen ter hoogte van de mesenteriale lymfeklieren bij de rat; al deze bijwerkingen traden alleen op bij de hoogste geteste dosis (wat overeenstemt met een blootstelling van 5 tot 10 maal de therapeutische dosis bij de mens).
Estonian: Täheldati emashiirte rinnanäärme kasvajate, hiirte histiotsütaarsete kasvajate ja rottide mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangioomide esinemissageduse tõusu, mis kõik ilmnesid ainult maksimaalse katseannuse korral (vastab 5...10-kordsele süsteemsele saadavusele, võrreldes inimese terapeutilise annusega).
Dutch: MULTAQ filmomhulde tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 20, 50, 60 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips en 100x1 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Dutch: Lactose, een type suiker.
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur.
Dutch: Voordat de behandeling met dronedarone gestart wordt, moet de behandeling met Sotalol worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Estonian: Enne ravi alustamist dronedarooniga tuleb ravi sotalooliga lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Estonian: Abiained tableti sisus on hüpromelloos (E464), maisitärklis, krospovidoon (E1202), poloksameer 407, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, alalõik „MULTAQ sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat (E572).
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg tweemaal daags bij volwassenen.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose In de 5 placebogecontroleerde studies had 0,6% van de patiënten in de dronedarone groep pulmonale bijwerkingen in vergelijking met 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, k.a pneumoniit ja kopsufibroos Viies platseebokontrolliga uuringus oli kopsukõrvaltoimeid 0,6% patsientidest dronedarooni rühmas ja 0,8% patsientidest platseeborühmas.
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
Estonian: Korduval manustamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 4 kuni 8 ravipäevaga ja dronedarooni akumulatsioonimäär on vahemikus 2,6 kuni 4,5.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft dronedarone het vermogen om te interageren met geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïnen, CYP 3A4 of CYP 2D6.
Estonian: Seetõttu on võimalik dronedarooni koostoime ravimitega, mis on substraadiks P-glükoproteiinidele, CYP 3A4 ja CYP 2D6.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoiatama vajadusest vältida greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist ravi ajal dronedarooniga (vt lõik 4.4).
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) verlaagde de blootstelling aan dronedarone met 80%, zonder grote veranderingen van de blootstelling aan het actieve metaboliet.
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) vähendas dronedarooni süsteemset saadavust 80% võrra, avaldamata suuremat mõju selle aktiivse metaboliidi süsteemsele saadavusele.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van diltiazem (240 mg tweemaal daags), verapamil (240 mg eenmaal daags) en nifedipine (20 mg tweemaal daags) leidde tot een toename van de blootstelling aan dronedarone van respectievelijk 1,7-, 1,4- en 1,2-maal.
Estonian: Korduvalt manustatud diltiaseem (240 mg kaks korda ööpäevas), verapamiil (240 mg üks kord ööpäevas) ja nifedipiin (20 mg kaks korda ööpäevas) suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust vastavalt 1,7, 1,4 ja 1,2 korda.
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Erütromütsiin, suukaudne makroliid, võib indutseerida pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes) teket ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Klinische, ECG- en biologische monitoring wordt aanbevolen en de dosis digoxine moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja bioloogiline jälgimine ning elektrokardiogramm, digoksiini annust tuleb vähendada poole võrra (vt lõik 4.4).
Dutch: Er werden echter klinisch significante verhogingen van de INR (≥5) gerapporteerd, die doorgaans binnen 1 week na het starten van een behandeling met dronedarone optraden, bij patiënten die orale anticoagulantia innamen.
Estonian: Suukaudseid antikoagulante võtvatel patsientidel täheldati kliiniliselt olulisi INR-i tõuse (≥ 5) tavaliselt 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist dronedarooniga.
Dutch: De werkzaamheid van dronedarone op het vlak van de reductie van het risico van AF-gerelateerde ziekenhuisopnamen werd aangetoond bij patiënten met AF of een voorgeschiedenis van AF en bijkomende risicofactoren in de multicenter, multinationale, dubbelblinde, en gerandomiseerde placebogecontroleerde ATHENA studie.
Estonian: Kodade virvendusega seotud hospitaliseerimisriski vähenemine Dronedarooni efektiivsus kodade virvendusega seotud hospitaliseerimisriski vähendamisel leidis tõestamist kodade virvendusega ja varasema kodade virvendusega ning riskifaktoritega patsientidel mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimemeetodil teostatud, juhuslikustatud, platseebokontrolliga uuringus ATHENA.
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitajana määratletud kilpnäärme, maksa, kopsu, neuroloogiliste, naha, silma või seedetrakti spetsiifiliste nähtude või mistahes kõrvalnähu tõttu ravi enneaegse katkestamise esinemissagedus vähenes dronedarooni rühmas 20%, võrreldes amiodarooni rühmaga (p = 0,129).
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Estonian: Südame isheemiatõvega patsiendid
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden om alle symptomen van potentiële leverschade (zoals nieuwe aanhoudende abdominale pijn, anorexie, misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine of jeuk) onmiddellijk te melden aan hun arts.
Estonian: Patsiendid peavad koheselt teavitama arsti igast võimalikust maksakahjustuse sümptomist (nt pideva kõhuvalu esmane teke, anoreksia, iiveldus, oksendamine, palavik, haiglane enesetunne, väsimus, ikterus, uriini tume värvus või sügelus).
Dutch: De steady state gemiddelde Cmax van dronedarone is 84-147 ng/ml en de blootstelling aan de belangrijkste N-debutyl metaboliet is vergelijkbaar met die van het hoofdmolecuul.
Estonian: Dronedarooni Cmax tasakaalukontsentratsiooni korral on keskmiselt 84...147 ng/ml peamise N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus on samaväärne lähteühendi omaga.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Estonian: Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Dutch: De patiënten moesten minstens één risicofactor hebben (waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes, een cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis, linkeratriumdiameter ≥ 50 mm of LVEF < 0,40) in combinatie met AF/AFL en sinusritme, beide gedocumenteerd tijdens de laatste 6 maanden.
Estonian: vanus, hüpertensioon, diabeet, eelnev tserebrovaskulaarne haigusjuht, vasaku südamekoja läbimõõt ≥50 mm või LVEF < 0,40) koos AF/AFL-iga ja siinusrütm, mõlemad dokumenteeritud viimase 6 kuu jooksul.
Dutch: Post-marketing werden grotere stijgingen in creatinine gemeld na het starten van dronedarone.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kreatiniinisisalduse suuremast tõusust pärast ravi alustamist dronedarooniga.
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme.
Dutch: De incidentie van het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het eerste recidief van AF of vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie of onvoldoende werkzaamheid na 12 maanden bedroeg 75% in de dronedarone groep en 59% in de amiodaron groep (hazard ratio=1,59, log-rank p-waarde <0,0001).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (määratletud kui kodade virvenduse esimene taasteke, uuringuravimi enneaegne katkestamine talumatuse või toime puudumise tõttu 12 kuu vältel) esinemissagedus oli dronedarooni rühmas 75% ja amiodarooni rühmas 59% (riskide suhe =1,59, logaritmilise astaktesti p väärtus < 0,0001).
Dutch: Vierduizendzeshonderdachtentwintig (4628) patiënten werden gerandomiseerd en gedurende maximaal 30 maanden (mediane follow-up: 22 maanden) behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (2301 patiënten) of placebo (2327 patiënten), in aanvulling op de standaardbehandeling bestaande uit bètablokkers (71%), ACE-remmers of AIIRAs (69%), digitalis (14%), calciumantagonisten (14%), statinen (39%), orale anticoagulantia (60%), chronische therapie met plaatjesaggregatieremmers (6%) en/of diuretica (54%).
Estonian: Juhuslikustati neli tuhat kuussada kakskümmend kaheksa (4628) patsienti, kes said maksimaalselt kuni 30 kuud (jälgimisperioodi mediaan 22 kuud) kas dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas (2301 patsienti) või platseebot (2327 patsienti) lisaks tavapärasele ravile, mille hulka kuulusid beetablokaatorid (71%), AKE-inhibiitorid või ARB-id (69%), digitaalis (14%), kaltsiumikanali blokaatorid (14%), statiinid (39%), suukaudsed antikoagulandid (60%), trombotsüütide agregatsiooni vastane püsiravi (6%)ja/või diureetikumid (54%).
Dutch: • veranderingen in uw ECG (elektrocardiogram) ook wel de verlengde QTc van Bazett genoemd,
Estonian: • vereanalüüside tulemuste muutused: teie vere kreatiniinisisaldus, • EKG (elektrokardiogrammi) muutused, mida nimetatakse QTc Bazett'i pikenemiseks.
Dutch: Sommige gevallen rapporteerden ook stijgingen in bloed-ureum-stikstof, waarschijnlijk door hypoperfusie secundair aan de ontwikkeling van CHF (prerenale azotemie).
Estonian: Mõnel juhul teatati uureasisalduse suurenemisest veres, mis võis olla tingitud sekundaarsest hüpoperfusioonist areneva südamepaispuudulikkuse tõttu (prerenaalne asoteemia).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij de andere patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Teistele neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmacreatininewaarden te meten vooraf en 7 dagen ná het starten van dronedarone.
Estonian: On soovitatav mõõta vereplasma kreatiniinisisaldust enne ravi alustamist dronedarooniga ja 7 päeva pärast seda.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder levensbedreigende hartfalen.
Estonian: • Maksaprobleemid, sh eluohtlik maksapuudulikkus.
Dutch: In klinische studies werden verhoogde spiegels van digitalis en/of gastro-intestinale stoornissen die wijzen op digitalistoxiciteit waargenomen, wanneer dronedarone gelijktijdig met digitalis werd toegediend.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati digitaalise taseme tõusu ja digitaalise toksilisusele viitavaid seedetrakti häireid, kui dronedarooni manustati koos digitaalisega.
Dutch: Krachtige CYP3A3 inductoren zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of SintJanskruid zijn niet aanbevolen.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt ei ole soovitatavad.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn de blootstellingen aan dronedarone 23% hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on dronedarooni süsteemne saadavus 23% kõrgem kui kuni 65-aastastel.
Dutch: Lagere startdoseringen en onderhoudsdoseringen van de statinen moeten in overweging worden genomen volgens de aanbevelingen in de bijsluiter van de statinen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Estonian: Peab kaaluma statiinide väiksemat algannust ja säilitusannust vastavuses soovitustega statiinide ravimi omaduste kokkuvõtetes ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 28 tot en met 90 jaar, van wie 49% ouder was dan 65 jaar.
Estonian: 49% patsientidest vanusevahemikus 28...90 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Estonian: Ketokonasooli korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse 17-kordse tõusu.
Dutch: # > 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Estonian: Dronedarooni farmakokineetika on kodade virvendusega patsientidel kooskõlas tervete isikute omaga.
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
Estonian: Losartaan ja teised angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) Dronedarooni ja losartaani vahelist koostoimet ei täheldatud ning koostoimed teiste angiotensiin II retseptori blokaatoritega ei ole ootuspärased.
Dutch: • andere huidproblemen zoals roodheid van de huid of eczeem (roodheid, jeuk, brandend gevoel of blaarvorming),
Estonian: • teised nahaprobleemid, nt naha punetus või ekseem (punetus, sügelus, põletav tunne või villide teke),
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg tweemaal daags.
Estonian: Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van dronedarone bij zwangere vrouwen.
Estonian: Dronedarooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratult.
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan digoxine met 2,5-maal als gevolg van de remming van de P-gp transporter.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas digoksiini süsteemset saadavust 2,5 korda, pärssides P-gp transporterit.
Dutch: Dronedarone wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP 3A4 (zie rubriek 5.2).
Estonian: Dronedaroon metaboliseerub peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt lõik 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes)
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
Estonian: Püsiva kodade virvenduse korral on see kestnud pikka aega (vähemalt 6 kuud) ning on otsustatud mitte muuta teie südamerütmi kardioversiooniga tagasi normaalseks siinusrütmiks.
Dutch: MULTAQ bevat lactose
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi.
Dutch: Patiënten dienen gepaste anticoagulatie te krijgen volgens de klinische guidelines voor AF.
Estonian: Patsiendid peavad saama asjakohast hüübimisvastast ravi vastavuses kodade virvenduse kliiniliste ravijuhistega.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem MULTAQ dan niet in.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ'it.
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen werden in de 5 studies met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren diarree (9%), misselijkheid (5%) en braken (2%), vermoeidheid en asthenie
Estonian: Dronedarooni manustamisel 400 mg kaks korda ööpäevas olid 5 uuringus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks diarröa (9%), iiveldus (5%) ja oksendamine (2%), kurnatus ja asteenia (7%).
Dutch: Dronedarone veroorzaakte uitgesproken effecten op de embryo-foetale ontwikkeling in hoge doseringen bij de rat, zoals toegenomen post-implantatie verlies, verminderd foetaal en placentair gewicht, en externe, viscerale en skeletmalformaties.
Estonian: Dronedarooni suured annused mõjutasid märkimisväärselt rottide embrüo-fetaalset arengut, sh suurendasid implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, loote ja platsenta kaalu langust ning välimisi, vistseraalseid ja skeleti väärarenguid.
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad vere kolesteroolisisaldust (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin),
Dutch: Er was geen verhoogd risico op hypotensie, bradycardie en hartfalen.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Dronedarooni koostoimet kaltsiumikanali blokaatoritega on kirjeldatud eespool (vt lõik 4.4).