FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Optaflu em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Icelandic: Tíðni hjá fullorðnum (18-60 ára)
Portuguese: Se precisa de fazer uma análise ao sangue para procurar evidência de infecção por certos vírus nas primeiras semanas após a vacinação com Optaflu, o resultado do exame pode não estar correto.
Icelandic: Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Optaflu (Estação 2015/2016)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Optaflu (tímabilið 2015/2016)
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve receber Optaflu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá Optaflu.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Portuguese: Optaflu deve ser utilizado de acordo com as Recomendações Oficiais.
Icelandic: Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki dæla í æð!
Portuguese: - Tumefação extensa do membro injetado inespecíficas * Estas reações desapareceram geralmente num período de 1-2 dias sem tratamento.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hurfu yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional (EUA, Finlândia e Polónia), aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança clínicas de Optaflu durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e 49 anos de idade.
Icelandic: Fjölþjóðleg (Bandaríkin, Finnland og Pólland), slembiröðuð, rannsakandablind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta klíníska verkun og öryggi Optaflu á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára.
Portuguese: A persistência dos anticorpos após a vacinação às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
Icelandic: Stöðugleiki mótefna eftir bólusetningu gegn stofnum sem bóluefnið inniheldur er yfirleitt 6-12 mánuðir, eins og sýnt var í rannsóknum sem voru framkvæmdar meðan á klínískri þróun bóluefnisins stóð.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a seguinte frequência:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
Icelandic: Við notkun bóluefnisins sem var unnið úr eggjum var ónæmissvörun á bilinu 85% til 98%, mótefnamyndun eða veruleg aukning á bilinu 62% til 73% og GMR á bilinu 5,52 til 8,76-falt yfir HI grunntítrum, hvað varðar alla inflúensustofnana þrjá.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época 2015/2016.
Icelandic: Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.
Portuguese: • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele) após a administração.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Portuguese: • deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, por ex. com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção 2, "Tomar Optaflu com outros medicamentos").
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kafla 2, „Taka annarra lyfja").
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a estação de 2015/2016.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016.
Portuguese: O estado gripal foi definido em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100.0 F / 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
Portuguese: As taxas de incidência da dor moderada e grave após a vacinação com Optaflu foram semelhantes às que foram observadas com as vacinas da gripe derivadas de ovo; contudo, observou-se um aumento ligeiramente superior da dor de curta duração no local de injeção com Optaflu no subgrupo dos idosos vacinados (8% em comparação com 6% com a vacina da gripe derivada de ovo).
Icelandic: Tíðni miðlungs og alvarlegs sársauka í kjölfar Optaflu bólusetningar er svipuð og eftir inflúensubóluefni sem eru unnin úr eggjum; hins vegar kom í ljós örlítið meiri hætta á vægum sársauka á stungustað sem varir stutta stund við notkun Optaflu í undirhópi aldraðra sem fengu bólusetningu (8% miðað við 6% við notkun inflúensubóluefnis sem var unnið úr eggjum).
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram:
Portuguese: Optaflu é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Optaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Consequentemente, Optaflu não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 5.1).
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um efeito anafilático raro após a administração da vacina.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Portuguese: Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): • inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000): • bólga og sársauki í staðbundnum eitlum
Portuguese: Vigilância após a comercialização:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Icelandic: Þessi tímabundnu fölsku jákvæðu viðbrögð geta stafað af IgM svörun við bóluefninu.
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
Icelandic: Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, getur það veikt ónæmissvörun líkamans.
Portuguese: Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gilda um fullorðna (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência de toxicidade sistémica e a vacina foi bem tolerada localmente.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum komu engin merki fram um almenna eitrun og bóluefnið þoldist vel staðbundið.
Portuguese: • doenças dolorosas dos nervos, por ex., episódios de dor extrema na face, garganta ou ouvidos,
Icelandic: sársaukafullir taugakvillar, t.d. skyndilegur mikill verkur í andliti, hálsi eða eyra, köst
Portuguese: Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
Icelandic: Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000): • almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Icelandic: Optaflu hjá börnum og þess vegna liggja engar upplýsingar fyrir um ónæmissvörun hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: ** Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagem de plaquetas inferior a 5.000 por mm
Icelandic: ** Blóðflagnafæð (örsjaldan voru tilfelli alvarleg með blóðflagnafjölda lægri en 5.000 á hvern mm
Portuguese: A dor no local de injeção e as dores de cabeça foram frequentes nos idosos.
Icelandic: Sársauki á stungustað og höfuðverkur voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a ser submetido a um tratamento
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr ónæmissvörun ef sjúklingurinn gengst undir ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Optaflu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml
Portuguese: Todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis com ou sem agulha(s).
Icelandic: Allar pakkningastærðir fást með eða án nála.
Portuguese: Optaflu está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias.
Icelandic: Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a vigilância após a comercialização com vacinas trivalentes sazonais derivadas de ovo.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu með þrígildu árstíðabundnu bóluefni sem unnið var úr eggjum:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias com agulhas - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias sem agulhas A embalagem interior não irá incluir a "Blue Box".
Icelandic: - Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur án nála Innri askjan er ekki með „Blue Box".
Portuguese: * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Icelandic: * Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvirkni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfleysu samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hinar tvær hlutfallslegu áhættur.
Portuguese: * produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Portuguese: • dor no local de injeção, rubor
Icelandic: • sársauki á stungustað, roði.
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn
Portuguese: • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
Icelandic: • bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkamshlutum Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
Portuguese: Se verificar qualquer uma destas situações, não administre a vacina.
Icelandic: Ef annað hvort er til staðar skal ekki gefa bóluefnið.
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):
Portuguese: Neste estudo comparativo com uma vacina da gripe derivada de ovo, a taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão ou de aumento significativo** e a razão da média geométrica (RMG) para anticorpos anti-HA (medidos por IH - Inibição da Hemaglutinação) foram avaliadas de acordo com critérios
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn við inflúensubóluefni sem er unnið úr eggjum voru ónæmisvörn*, mótefnamyndun eða veruleg aukning** og faldmeðaltal (geometric mean ratio, GMR) and-HA mótefna (mælt eftir HI - haemagglutinin inhibition, rauðkornakekkjahemlun) metin samkvæmt
Portuguese: Após vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Icelandic: Í kjölfar inflúensubólusetningar geta komið fram falskt jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þegar ELISA-aðferð er notuð til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru í mönnum-1 (HIV-1), lifrarbólgu
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem com Optaflu.
Icelandic: Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
Portuguese: • sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço, dores musculares
Icelandic: flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.
Portuguese: Taxa de ataque (%)
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu Smittíðni (%)
Portuguese: Nos idosos as frequências foram semelhantes, exceto para mialgias, cefaleias e dor no local de injeção, que foram classificadas como "frequentes".
Icelandic: Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir".
Portuguese: Optaflu foi bem tolerado e imunogénico em ratinhos e furões.
Icelandic: Optaflu þoldist vel og var ónæmismyndandi hjá músum og mörðum.
Portuguese: A fertilidade masculina não foi avaliada em animais (ver secção 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Portuguese: % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Icelandic: Verkun bóluefnis* Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar bóluefninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum.
Portuguese: Classes de órgãos
Icelandic: Líffæraflokkur
Portuguese: Informe o médico que lhe pediu para fazer o exame que recebeu recentemente Optaflu.
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
Portuguese: Em geral, os dados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam haver resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Icelandic: Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu.
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
Icelandic: - Taugaraskanir svo sem Guillain Barré heilkenni, heila- og mænubólga og taugabólga
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Optaflu durante o aleitamento em seres humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á menn í tengslum við notkun Optaflu meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser
Icelandic: Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.
Portuguese: Todos os casos de gripe confirmados por cultura
Icelandic: Öll inflúensa sem staðfest hefur verið með ræktun
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3 -Forklínískar upplýsingar).
Portuguese: Efetuaram-se avaliações da segurança e reatogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram-se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 6.700 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Portuguese: Até à data, a experiência após a comercialização com Optaflu é limitada.
Icelandic: Enn er takmörkuð reynsla af notkun Optaflu eftir markaðssetningu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Optaflu pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Optaflu getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infecção aguda.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með hitasótt eða bráða sýkingu.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið
Portuguese: Taxa de seroconversão/aumento significativo
Icelandic: Ónæmisvörn Mótefnamyndun/Veruleg aukning
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de junho de 2007 Data da última renovação: 01 de junho de 2012
Icelandic: 01. júní 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes: Optaflu não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
Portuguese: Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Optaflu inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíumtvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Optaflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Optaflu hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur, hver um sig með eða án nála.
Portuguese: Outros medicamentos e Optaflu
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optaflu
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva).