FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: A alteração global média (DP) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 (critério de avaliação exploratório) foi de 1,8
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes 24. nädalaks (uurimuslik tulemusnäitaja) oli 1,8
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem no início do estudo para os doentes do grupo de placebo/ivacaftor corresponde ao do estudo 4, enquanto que o valor no início do estudo para os doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor corresponde ao dos estudos 1 e 2.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori rühma patsientide ravieelne eeldatava FEV1 protsent on 4. uuringust ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma ravieelne väärtus on 1. ja 2. uuringust.
Portuguese: Em doentes com 6 meses a menos de 24 meses de idade, com valores disponíveis relativos ao início do estudo e à semana 24, dezasseis doentes tinham insuficiência pancreátrica no início do estudo (definida como Elastase fecal-1 < 200 µg/g) com uma média (DP) dos valores da Elastase fecal-1 no início do estudo e na semana 24 de 19,8 µg/g (23) e de 248,2 µg/g (135.6), respetivamente (alteração absoluta média [DP] de 228,4 µg/g [136,5]).
Estonian: Patsientidest vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud, kelle kohta olid kättesaadavad nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused, oli 16 patsiendil ravieelne pankrease puudulikkus (määratletud kui väljaheite elastaas-1 < 200 µg/g) keskmiste (standardhälve) väljaheite elastaas-1 ravieelsete ja 24. nädala väärtustega vastavalt 19,8 µg/g (23) ja 248,2 µg/g (135,6) (keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 228,4 µg/g [136,5].
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam.
Portuguese: Em crianças com 6 a menos de 12 anos de idade, a incidência de doentes que apresentaram elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 15,0% (6/40) em doentes tratados com ivacaftor e de 14,6% (6/41) em doentes que receberam placebo.
Estonian: Lastel vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat esines transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemist > 3 x normi ülempiirist 15,0% (6/40) ivakaftooriga ravitud patsientidest ja 14,6% (6/41) platseebot kasutanud patsientidest.
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes, tais como o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, utilizados para o tratamento de crises epiléticas
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
Portuguese: • A substância ativa é o ivacaftor.
Estonian: • Toimeaine on ivakaftoor.
Portuguese: Kalydeco é para utilização por via oral.
Estonian: Kalydeco on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: Dois doentes com elevações da ALT ou da AST >8 x LSN interromperam o tratamento e retomaram, subsequentemente, o ivacaftor com êxito (ver secção 4.4 para controlo das transaminases elevadas).
Estonian: Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus > 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
Portuguese: 150 mg q12h 958 (546)
Estonian: 150 mg iga 12 tunni järel 958 (546)
Portuguese: Observaram-se casos sugestivos de desafio positivo.
Estonian: Täheldati reaktsiooni taastekke juhtumeid taasalustamisel.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se a administração de uma dose reduzida de uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) uma vez por dia.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav kasutada vähendatud annust, üks kotike (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) üks kord ööpäevas.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 médio previsto foi de 73% (intervalo: 32,5% a 105,5%) e a idade média era de 31 anos (intervalo: 6 a 68 anos).
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 73% (vahemik: 32,5% kuni 105,5%) ja keskmine vanus 31 aastat (vahemik: 6 kuni 68 aastat).
Portuguese: Cataratas
Estonian: Kataraktid
Portuguese: As variáveis secundárias da eficácia incluíram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta do IMC desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta da pontuação do CFQ-R no domínio respiratório até às 24 semanas de tratamento e tempo até à primeira exacerbação pulmonar.
Estonian: Teisesed efektiivsuse muutujad olid higi kloriidisisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, KMI absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, CFQ-R respiratoorse valdkonna skoori absoluutne muutus 24. ravinädalaks ja aeg kopsuhaiguse esmakordse ägenemiseni.
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Estonian: 1. ja 2. uuring: uuringud tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli G551D väravamutatsioon Kalydeco efektiivsust on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuselises uuringus kliiniliselt stabiilsetel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli G551D mutatsioon CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis ja FEV1 ≥ 40% eeldatavast.
Portuguese: A diferença entre tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 1,7 pontos percentuais (IC 95% -0,6; 4,1); esta diferença não foi estatisticamente significativa (P = 0,15).
Estonian: Erinevus ivakaftoori ja platseebo kasutamisel oli 1,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -0,6; 4,1); see ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,15).
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e durante o tratamento, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se as suas análises ao sangue revelaram uma elevação das enzimas hepáticas no passado.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm em forma de comprimido modificada).
Estonian: Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine on tühi (16,5 mm x 8,4 mm muudetud tableti kujulised).
Portuguese: Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio (E487).
Estonian: Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Portuguese: Ao passarem para o estudo 4, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,91 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 e de 0,77 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96.
Estonian: Pärast 4. uuringusse ületoomist oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani 0,91 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,77 juhtu aastas.
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente das provas da função hepática em todos os doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Portuguese: Nenhum doente tratado com ivacaftor apresentou uma elevação das transaminases >3 x LSN associada a uma elevação da bilirrubina total >1,5 x LSN.
Estonian: Mitte ühelgi ivakaftooriga ravitaval patsiendil ei tekkinud transaminaaside sisalduse suurenemist > 3 x normaalse taseme ülempiirist koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 1,5 x normaalse taseme ülempiirist.
Portuguese: Simulações efetuadas para prever a exposição em estado estacionário ao ivacaftor demonstraram que ao reduzir a dose de 150 mg a cada 12 h para 150 mg uma vez por dia, os adultos com compromisso hepático moderado teriam valores de estado estacionário de Cmin comparáveis aos obtidos com uma dose de 150 mg a cada 12 h em adultos sem compromisso hepático.
Estonian: Modelleerimised ivakaftoori püsikontsentratsiooni prognoosimiseks näitasid, et annuse vähendamisega tasemelt 150 mg 12 tunni jooksul tasemele 150 mg üks kord ööpäevas saavutavad mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud püsikontsentratsiooni Cmin-väärtused, mis on võrreldavad annusega 150 mg 12 tunni jooksul ilma maksafunktsiooni kahjustuseta täiskasvanutel.
Portuguese: • Imunossupressores tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus utilizados após um transplante de órgão
Estonian: • immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist
Portuguese: Administre Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a) durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Estonian: Manustage Kalydecot oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
Estonian: • Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Portuguese: Um único doente tratado com ivacaftor (2,5%) nesta faixa etária apresentou uma elevação da ALT e da AST >8 x LSN.
Estonian: Ühel selles vanuserühmas ivakaftoori kasutanud patsiendil (2,5%) suurenesid ALAT ja ASAT > 8 x normi ülempiirist.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 52 doentes que tinham 6 a 11 anos de idade no rastreio; a média (DP) de peso corporal era de 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) doentes apresentavam a mutação F508del no segundo alelo.
Estonian: 2. uuringus hinnati 52 patsienti, kes olid skriinimisel 6…11 aasta vanused; keskmine (standardhälve) kehakaal oli 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Portuguese: A administração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da P-gp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Portuguese: Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Portuguese: Durante o estudo clínico de ivacaftor de Fase 3, aberto, de 24 semanas, em doentes com menos de 24 meses de idade (estudo 8), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) > 3, > 5 e > 8 x LSN na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses foi de 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) e 11,1% (2/18), respetivamente.
Estonian: Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes > 3, > 5 ja > 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Kalydeco ohutus ja efektiivsus kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: * Reações adversas e frequências observadas apenas em estudos clínicos com ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: * Kõrvaltoime ja esinemissagedus, millest on teatatud ainult kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid ivakaftoori kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga.
Portuguese: Na parte 2 do estudo 5, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem após 16 semanas (doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com ivacaftor/placebo na parte 1) de tratamento contínuo com ivacaftor foi de 10,4% (13,2%).
Estonian: Uuringu 5 II osas oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus pärast 16-nädalast (I osas ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsiendid) pidevat ravi ivakaftooriga 10,4% (13,2%).
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli keskmine absoluutne FEV1 (% eeldatavast) muutus ravieelse tasemega võrreldes 24. ravinädalal.
Portuguese: Dê este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a).
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários e exploratórios da eficácia avaliados foram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até à semana 24 de tratamento, a alteração absoluta do peso, o índice de massa corporal (IMC) e a estatura (suportada pelas pontuações z do peso, IMC e estatura) desde o início do estudo até à semana 24, e as medidas da função pancreática tais como a elastase fecal-1.
Estonian: Teiseste ja uurimuslike efektiivsuse tulemusnäitajatena hinnati higi kloriidisisalduse absoluutset muutust algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks, kehakaalu, kehamassiindeksi (KMI) ja kehahoiaku (kehakaalu, KMI ja kehahoiaku z-skooride põhjal) absoluutset muutust 24. ravinädalaks algtasemega võrreldes, ning pankrease funktsiooni näitajaid, näiteks väljaheite elastaas-1.
Portuguese: Para doentes com 6 meses a menos de 24 meses de idade, com ambos os valores disponíveis relativos ao início do estudo e à semana 24, as pontuações z médias (DP) do peso em função da idade, do comprimento em função da idade e do peso em função do comprimento são apresentadas na Tabela 6.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohta, kelle nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused olid kättesaadavad, on keskmise (standardhälve) vanusele vastava kehakaalu, vanusele vastava pikkuse ja ravieelse kehakaalu ja pikkuse z-skoorid esitatud tabelis 6.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ivacaftor
Estonian: Ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid
Portuguese: Ivacaftor em granulado (2 saquetas de 75 mg) apresentou uma biodisponibilidade semelhante ao comprimido de 150 mg quando administrado com alimentos que contêm gordura a indivíduos adultos saudáveis.
Estonian: Ivakaftoori graanulitel (2 x 75 mg kotikesed) oli nende manustamisel tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele koos rasva sisaldava toiduga 150 mg tabletiga sarnane biosaadavus.
Portuguese: Em caso de aumento significativo das transaminases (p. ex., os doentes com uma ALT ou AST > 5 x limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a administração da dose deve ser interrompida e devem observar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até as anomalias se resolverem.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist > 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.
Portuguese: Resultados apresentados como alteração média (IC de 95%) em relação aos doentes tratados com ivacaftor vs placebo desde o início do estudo:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (95% usaldusvahemik) muutusena ravieelsega võrreldes ivakaftoori vs platseeboga ravitud patsientidel:
Portuguese: Após administrações múltiplas de doses orais de ivacaftor, a exposição do ivacaftor aumentou de um modo geral com a dose, desde 25 mg em intervalos de 12 horas até 450 mg em intervalos de 12 horas.
Estonian: Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 25 mg-lt iga 12 tunni järel 450 mg-ni iga 12 tunni järel.
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque elas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no seu organismo.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com placebo/ivacaftor na parte 1 houve uma alteração média (DP) adicional de 3,3% (9,3%) do FEV1 previsto em percentagem após as 16 semanas adicionais de tratamento com ivacaftor.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori ravijärjestusse randomiseeritud patsientidel oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) täiendav muutus 3,3% (9,3%) pärast täiendavat 16-nädalast ravi ivakaftooriga.
Portuguese: Nos doentes do grupo do placebo/ivacaftor do estudo 1, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi mais elevada no estudo inicial quando os doentes estavam a fazer placebo (1,34 acontecimentos/ ano) do que durante o estudo 4 subsequente quando os doentes passaram para o ivacaftor (0,48 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48, e 0,67 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96).
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Estonian: Ivakaftoori toime eeldatava FEV1 protsendile 4. uuringus Algne uuring ja ravirühm
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Estonian: Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Estonian: Koostoimete kohta tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários consistiram na avaliação da farmacocinética e na alteração absoluta média do cloreto no suor durante as 24 semanas de tratamento, em relação ao valor no início do estudo (ver Efeitos farmacodinâmicos).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid farmakokineetika ja higi kloriidisisalduse absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Portuguese: Quarenta e oito (48) doentes do estudo 2 continuaram no estudo 4, 22 no grupo de placebo/ivacaftor e 26 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Estonian: 2. uuringust viidi 4. uuringusse üle 48 patsienti, neist 22 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 26 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Portuguese: A Tabela 5 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud mõlema patsientide rühma tulemused eeldatava FEV1 protsendi keskmise (standardhälve) absoluutse muutuse osas.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mg-ni kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Se foi informado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de o(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.
Estonian: Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a18 anos com fibrose quística (FQ), com uma mutação R117H no gene CFTR (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Kalydeco comprimidos também pode ser utilizado em associação com tezacaftor/ivacaftor comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual a 12 ou mais anos com FQ que têm duas mutações F508del no gene CFTR (homozigóticos para a mutação F508del) ou que têm uma mutação F508del e certas outras segundas mutações (heterozigóticos para a mutação F508del).
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
Portuguese: A administração de Kalydeco poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da Pgp, podendo aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Estonian: Kalydeco manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.