FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autre part, avec l'approche de correction de la biodisponibilité et en considérant au sein de cette approche que la biodisponibilité dépend du type de sol et du moment où le zinc est incorporé au sol (c'est-à-dire du vieillissement du zinc), la fraction biodisponible était, tant pour les sols argileux que sableux, inférieure à la PNECsol de 26 mg/kg (16,3 et 14,4 mg/kg respectivement pour les sols sableux et argileux).
Portuguese: Por outro lado, usando a abordagem de correção da biodisponibilidade, e considerando nesta abordagem que a biodisponibilidade depende do tipo de solo e do momento em que o zinco foi incorporado no solo (ou seja, envelhecimento do zinco), a fração biodisponível foi inferior à PNECsolo de 26 mg/kg (16,3 e 14,4 mg/kg para solos arenosos e argilosos, respetivamente), tanto para solos argilosos como arenosos.
French: Le CVMP a estimé que la majorité des évaluations de risque fournies pour les produits concernés présentaient des lacunes au niveau des modèles de devenir utilisés.
Portuguese: O CVMP considerou que a maioria das avaliações de risco fornecida para os medicamentos em causa apresentou deficiências nos modelos de destino utilizados.
French: Une réduction de l'utilisation des substances antimicrobiennes pour le traitement de la diarrhée postsevrage chez les porcelets pourrait vraisemblablement réduire la pression sélective qui entraine le développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM s'intéresse aux résultats, qu'il estime douteux, d'une récente étude de suivi des sols menée au Danemark (Bak et al. 2015).
Portuguese: Como fundamentos para a reexaminação, o titular da AIM concentra-se no que considera ser resultados inconclusivos de um estudo recente, efetuado na Dinamarca, de monitorização de solo (Bak et al. 2015).
French: On remarquera qu'aucune information à l'appui d'une administration d'oxyde de zinc sur sept jours n'était disponible.
Portuguese: Note-se que não foi disponibilizada informação de suporte de uma administração de óxido de zinco durante sete dias.
French: Cependant, la réduction potentielle de l'usage d'agents antimicrobiens à la suite de l'utilisation de l'oxyde de zinc ne peut pas en l'occurrence être qualifiée de «bénéfice supplémentaire».
Portuguese: No entanto, a potencial redução no uso de antimicrobianos na sequência do uso de óxido de zinco não é considerada um «benefício adicional», neste caso.
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent le compartiment du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, en dernier lieu, pour les sédiments.
Portuguese: A maior certeza nas PEC do IDMM é relativamente ao compartimento do solo, com uma certeza mais baixa nas águas superficiais e, em seguida, nos sedimentos.
French: Certains de ces motifs étaient liés à des aspects de nature procédurale et juridique.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
French: Cette tendance à l'accumulation dans les sols agricoles du zinc en provenance de l'usage vétérinaire de l'oxyde de zinc a été reportée récemment par Bak et al. (2015).
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
French: Le CVMP considère que le SARM associé au bétail (LA-MRSA) est une cause d'infection rare chez les porcs mais une question de santé publique émergente en raison du statut élevé de porteur chez les porcs et de la transmission de SARM aux denrées alimentaires et aux personnes en contact avec les animaux (éleveurs de porcs, vétérinaires, employés d'abattoirs).
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
French: Aucune information n'était disponible pour permettre d'établir la durée de l'effet après la fin de l'administration d'oxyde de zinc.
Portuguese: Não estavam disponíveis informações suficientes para estabelecer a duração do efeito após o fim da administração de óxido de zinco.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les QR sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
French: L'efficacité n'est pas démontrée chez des porcelets sevrés plus tardivement ou dans des conditions d'élevage moins intensives.
Portuguese: A eficácia em leitões desmamados mais tardiamente ou em condições de criação menos intensiva não está documentada.
French: Une étude visant à évaluer les effets de l'adjonction de fortes doses de zinc dans l'alimentation de porcs sevrés (Lima et al., 1994)9 a porté sur 162 porcelets issus d'un élevage présentant un antécédent de diarrhée due à E. coli.
Portuguese: Um estudo para avaliar os efeitos da adição de quantidades elevadas de zinco na dieta de porcos desmamados (Lima et al., 1994)9 incluiu 162 leitões de uma exploração agrícola com história anterior de diarreia por E. coli.
French: D'ailleurs, certains États membres assurent déjà le suivi de la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc (par ex. le Danemark, la République tchèque) ainsi que les concentrations de zinc dans le sol (par ex. le Danemark).
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
French: Le Comité a estimé qu'un mono-produit à base de colistine seule suffirait à réduire la diarrhée clinique s'il est utilisé pendant sept jours peu éloignés du sevrage lorsque l'infection par E. coli est la cause primaire de diarrhée.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
French: Dans les essais où a été étudiée une supplémentation en oxyde de zinc sur sept jours seulement à la dose recommandée, aucun effet significatif n'a été observé.
Portuguese: Em ensaios com apenas sete dias de suplementação com óxido de zinco na dose recomendada, não se verificaram efeitos significativos.
French: En outre, l'IDMM ayant été pris en compte pour l'évaluation de l'exposition au zinc de l'EFSA, il peut également être jugé pertinent pour l'étude des médicaments vétérinaires dans le cadre de l'évaluation de l'exposition environnementale.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição ao zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
French: La colistine seule est suffisamment efficace pour la métaphylaxie et le traitement des infections gastrointestinales provoquées par des bactéries E. coli non invasives (voir procédure EMEA/V/A/106)10.
Portuguese: A colistina em monoterapia é suficientemente eficaz para a metafilaxia e o tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva (ver procedimento EMEA/V/A/106)10.
French: En conclusion, l'association de l'oxyde de zinc et de la sulfaguanidine n'est pas justifiée.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
French: Par ailleurs, les porcelets sont sevrés à l'âge de 3 ou 4 semaines (soit à 7-8 kg) mais l'indication des produits susmentionnés concerne les porcs jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Portuguese: Além disso, os leitões são desmamados com entre 3-4 semanas de idade (isto é, 7-8 kg), mas os medicamentos referidos mencionam a aplicação em suínos com até 40 kg pc.
French: Toutes les données disponibles concernant l'oxyde de zinc se réfèrent uniquement à une allégation en matière de prévention.
Portuguese: Todos os dados fornecidos para o óxido de zinco apenas referem a prevenção.
French: Le zinc établit des liaisons fortes avec les AVS et devient ainsi non disponible, ce qui justifierait une correction de l'évaluation de l'exposition lors de la détermination de la biodisponibilité des métaux dans les systèmes sédimentaires (ECHA 2014)15.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014)15.
French: Le supplément d'oxyde de zinc a été administré pendant trois semaines à partir du sevrage et l'inoculation a été effectuée quatre jours après le sevrage.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
French: Dans certaines autres études, aucune diarrhée n'a été observée dans les groupes de porcelets.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
French: Néanmoins, pour chaque compartiment, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, à chaque taux d'application étudié.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, foram identificados riscos para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition le plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastante conservadores, na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
French: Le niveau de stress subi durant la période du sevrage des porcelets varie en fonction de l'âge de sevrage (plus de stress chez les porcelets plus jeunes) et des conditions d'élevage et peut avoir une incidence sur la sévérité de la diarrhée post-sevrage.
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
French: La justification avancée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant cette association est axée sur l'addition des deux effets: action bactéricide de la colistine et effet protecteur non spécifié de l'oxyde de zinc durant la période post-sevrage.
Portuguese: A justificação do titular da AIM relativa à associação é baseada na adição dos dois efeitos: atividade bactericida da colistina e efeito protetor inespecífico do óxido de zinco durante o período pósdesmame.
French: Le CVMP reconnait que cette étude ne peut pas être utilisée en soi comme une preuve de l'existence de risques environnementaux liés à l'utilisation d'oxyde de zinc dans la production porcine.
Portuguese: O CVMP concorda que este estudo não pode ser utilizado, isoladamente, como prova de que existem riscos ambientais decorrentes do uso de óxido de zinco na suinicultura.
French: Cette augmentation des concentrations de zinc dans le sol et les risques associés identifiés pour les compartiments choisis sont établis dans cette évaluation en tenant compte uniquement de l'exposition au zinc provenant des médicaments vétérinaires.
Portuguese: Este aumento das concentrações de zinco no solo e consequentes riscos identificados para compartimentos selecionados é estabelecido nesta avaliação, considerando apenas a exposição de zinco proveniente de medicamentos veterinários.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, y compris les informations soumises lors de la procédure d'évaluation initiale et les motifs scientifiques détaillés de réexamen présentés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'y a avait pas de motif scientifique suffisant pour réviser ses conclusions précédentes inclues dans son avis du 8 décembre 2016, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer oralement à des espèces productrices de denrées alimentaires est négatif.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações fornecidas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos científicos detalhados para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM, o CVMP concluiu que não há fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões anteriores incluídas no parecer de 8 de dezembro de 2016, que concluiu que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimentos é negativa.
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde a obtenção da concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Portuguese: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
French: Si les pratiques actuelles restent inchangées dans un avenir proche, l'application continue de lisier issu d'animaux traités entraînera des risques (définis par des valeurs de QR > 1) observés dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments, d'ici à 2060.
Portuguese: Se as práticas atuais permanecem inalteradas no futuro próximo, a aplicação contínua de estrume de animais tratados irá resultar na observação de riscos (definidos por valores RQ > 1) em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de aquíferos de superfície e em todos os 15 cenários de sedimentos até 2060.
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Portuguese: Afirmam ainda que os seus medicamentos contribuem para diminuir o consumo de antimicrobianos em suínos, e que os riscos identificados não serão minimizados com a retirada do mercado de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco.
French: Dans l'ensemble, il apparaît que l'utilisation continue à long terme de médicaments vétérinaires à base de zinc entraînera une introduction nette progressive de zinc dans l'environnement.
Portuguese: Em geral, verifica-se que a utilização contínua e a longo prazo de medicamentos veterinários contendo zinco resultará numa clara entrada gradual do zinco no meio ambiente.
French: Le titulaire de l'AMM conclut que la quantité d'oxyde de zinc libérée dans l'environnement à la suite de l'utilisation de ces produits en Allemagne est significativement inférieure à celle d'autres produits concernés et inférieure aux charges annuelles de zinc rejeté dans l'environnement autorisées en Allemagne.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
French: Traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets En l'absence de données, l'indication «traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets» n'est pas validée.
Portuguese: Tratamento da diarreia pós-desmame em leitões Na ausência de dados, a indicação «tratamento da diarreia pós-desmame em leitões» não é suportada.
French: De plus, les données fournies concernent uniquement l'administration séparée de colistine et d'oxyde de zinc et non pas l'utilisation clinique de l'association.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos são apenas relativos à utilização independente de colistina e de óxido de zinco, e à utilização clínica da associação.
French: La directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indique que: «Tout médicament d'association à doses fixes ne peut se justifier que si cette association présente un avantage par rapport à l'utilisation de ses substances actives sous la forme de médicaments à substance unique.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indica: «Qualquer medicamento de associação fixa apenas pode ser justificado se tal associação apresentar uma vantagem sobre as suas substâncias ativas quando utilizadas como medicamentos em monoterapia.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que des risques pour l'environnement, liés à l'accumulation de zinc, avaient été identifiés dans tous les scénarios, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit avec effet retardé (autres types de sols, eaux souterraines et de surface); le CVMP a indiqué que tous les modèles prédictifs avaient un degré d'incertitude inhérent à leurs paramètres et que les résultats générés (i.e., les estimations temporelles) se fondaient sur une quantité limitée de données en entrée, ce qui pourrait affecter le résultat du modèle;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foram identificados riscos para o meio ambiente devido à acumulação de zinco em todos os cenários, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e de aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície); o CVMP reconheceu que todos os modelos preditivos têm um grau de incerteza inerente à sua parametrização, e os resultados gerados (isto é, estimativas temporais) são baseados numa quantidade limitada de dados de entrada que provavelmente influencia o resultado do modelo;
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex. dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il est supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatiles acides.
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, depósito, ressuspensão e enterro de zinco), assume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, e não é fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
French: Pour tous les compartiments, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, aux taux d'application étudiés.
Portuguese: Para todos os compartimentos, os riscos foram identificados para alguns cenários nas taxas de aplicação investigadas.
French: Les résultats de l'évaluation du risque environnemental de Gutal reflètent la conclusion de l'EFSA concernant le zinc, à savoir qu'il existe un risque environnemental potentiel pour le compartiment aquatique (sédiments compris), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables à ces processus.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e bem drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
French: Une étude de sécurité chez les animaux cibles a été réalisée à la dose recommandée (100 mg/kg de poids corporel par jour durant 14 jours) et aucun effet secondaire significatif n'a été observé.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança em animais-alvo na dose recomendada (100 mg/kg pc por dia, durante 14 dias) e não foram observados efeitos secundários significativos.
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans cette évaluation de risque environnemental.
Portuguese: Por conseguinte, embora os solos e as águas superficiais possam ser ambos corrigidos em termos de biodisponibilidade, não foi possível proceder a uma correção para o cálculo das PEC dos sedimentos nesta avaliação de riscos ambientais.
French: Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) se sont référés au rapport d'évaluation de risque de l'Union européenne (RAR UE) sur le zinc (2010)12 dans leur évaluation des effets.
Portuguese: Diversos titulares das AIM referiram o Relatório sobre a Avaliação dos Riscos da União Europeia (RAR UE) sobre o zinco (2010)12 na avaliação do seu efeito.
French: Toutefois, depuis la fin de la collecte de données pour le RAR UE (2010), des données supplémentaires ont été produites et parfois utilisées par certains titulaires d'AMM afin d'établir (ou de préciser) les PNEC applicables aux compartiments environnementaux intéressés.
Portuguese: No entanto, desde a conclusão da pesquisa de dados para o RAR UE (2010), foram disponibilizados mais dados, que foram utilizados por alguns dos titulares das AIM para estabelecer (aferir) as PNEC para os compartimentos ambientais pertinentes.
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents dans le cadre de l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Portuguese: Por conseguinte, a exposição com taxas de aplicação consideradas relevantes derivadas do uso de medicamentos veterinários contendo zinco é calculada a partir dos níveis de carga predefinidos do IDMM.
French: L'oxyde de zinc est considéré comme bénéfique dans la prévention de la diarrhée post-sevrage (c'està-dire dans la réduction de l'incidence de la diarrhée durant la période post-sevrage) chez les porcelets.
Portuguese: O óxido de zinco é considerado como sendo benéfico para a prevenção da diarreia pós-desmame (i.e., redução da incidência de diarreia durante o período pós-desmame) em leitões.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (oxy)hydroxides de fer et de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuem) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, oxi/hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica nos sedimentos.
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Portuguese: Existem várias incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco devido ao uso em medicamentos veterinários, tais como os efeitos da hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
French: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxyde de zinc sulfate de colistine
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco