FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Czech: U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Dutch: Studies na het in de handel brengen op lange termijn De CARES-studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarbij cardiovasculaire uitkomsten vergeleken werden bij het gebruik van febuxostat vs. allopurinol bij patiënten met jicht en antecedenten van een majeure cardiovasculaire aandoening waaronder myocardinfarct, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris, coronaire of cerebrale revascularisatieprocedure, hersenberoerte, een transient ischemic attack (TIA) met hospitalisatie, een perifere vasculaire aandoening, of diabetes mellitus met aanwezigheid van microvasculaire of macrovasculaire aandoening.
Czech: Studie CARES byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená non-inferioritní studie porovnávající kardiovaskulární výsledky febuxostatu oproti alopurinolu u pacientů se dnou a anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění zahrnující infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, koronární nebo cerebrální revaskularizační proceduru, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci z důvodu tranzitorní ischemické ataky, periferní cévní onemocnění nebo diabetes mellitus se známkami mikrovaskulárního nebo makrovaskulárního onemocnění.
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg Zelden
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek was hoger dan 80% (81-100%) bij elke dosis febuxostat.
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
Dutch: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag
Czech: Dermatitida, kopřivka, pruritus, změna barvy kůže, kožní léze, petechie, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka
Dutch: Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde "120" gegraveerd.
Czech: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „120" na jedné straně.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Dutch: Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Czech: V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Dutch: • vermoeidheid, pijn of ongemak op de borst
Czech: •únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
Dutch: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers, bloeding (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Czech: Hypertenze, návaly, návaly horka, krvácení (viz bod syndrom nádorového rozpadu)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Dutch: ADENURIC was in staat om urinezuurspiegels in serum meteen en blijvend te verlagen.
Czech: Schopnost přípravku ADENURIC snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Dutch: Tijdens de fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Czech: Během klinických studií fáze 3 byly pozorovány mírné abnormality jaterních testů u pacientů léčených febuxostatem (5,0 %).
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Czech: Co se týče sekundárních cílových paramentrů, nebyla zaznamenána žádná významná odchylka, pokud jde o incidenci laboratorního TLS (8,1 % a 9,2 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu; relativní riziko: 0,875 [95% interval spolehlivosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) i klinického TLS (1,7 % a 1,2 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu; relativní riziko: 0,994 [95% interval spolehlivosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh zaznamenané u pacientů s dnou Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van ADENURIC was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Czech: V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku ADENURIC, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytose* Immuunsysteemaandoeningen Zelden Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza* Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
Dutch: INR en activiteit van Factor VII werden niet beïnvloed door het gelijktijdig toedienen van febuxostat.
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde eenmaal daags 120 mg ADENURIC in een gemiddelde stijging van 22% van de AUC van desipramine, een CYP2D6-substraat, hetgeen wijst op een potentieel zwak remmend effect van febuxostat op het CYP2D6-enzym in vivo.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg přípravku ADENURIC podávaného jednou denně průměrné 22 % zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS= Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) werden in sommige gevallen geassocieerd met koorts, hematologische afwijkingen, nier- of leveraantasting.
Czech: V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
Czech: •červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2C8 is.
Czech: Febuxostat se ukázal být slabým inhibitorem CYP2C8 in vitro.
Dutch: Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Czech: U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
Dutch: Patiënten met 3 opeenvolgende sUA-waarden >6,0 mg/dl werden uit het onderzoek teruggetrokken.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové >6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Dutch: Soms Erectiele disfunctie
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring bij jichtpatiënten zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADENURIC 80 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADENURIC 80 mg
Dutch: • potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio's, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
Czech: •potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky - Dress) (viz bod 2)
Dutch: • spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de ledematen, rugpijn, spierkrampen
Czech: •svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan sommige geassocieerd werden met systemische symptomen, en zeldzame voorvallen van plotselinge hartdood, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevily vzácné závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, z nichž některé byly spojovány se systémovými příznaky a vzácné příhody náhlé srdeční smrti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADENURIC 120 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADENURIC 120 mg
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 267), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n = 269), eenmaal daags ADENURIC 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van ≤1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Czech: Bylo do ní randomizováno 1 072 pacientů: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg jednou denně (n=267), ADENURIC 120 mg jednou denně (n=269), ADENURIC 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru >1,5 mg/dl a 2,0 mg/dl).
Dutch: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed
Czech: Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení kreatinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: linkerbundeltakblok, sinustachycardie
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté: blokáda levého Tawarova raménka, sinusová tachykardie
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Hypromelosa
Dutch: Theofylline
Czech: Theofylin
Dutch: • zenuwachtigheid
Czech: •nervozita
Dutch: • pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
Czech: •zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Soms Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten
Czech: Méně časté Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
Dutch: Er werden na toediening aan ouderen van meerdere orale doses ADENURIC geen significante veranderingen waargenomen in de AUC van febuxostat of de metabolieten daarvan in vergelijking met die bij jongere gezonde proefpersonen.
Czech: Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
Dutch: In een studie bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van febuxostat 120 mg eenmaal daags met een enkele orale dosis van 4 mg rosiglitazon geen effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon en zijn metaboliet N-desmethyl rosiglitazon, wat aantoont dat febuxostat in vivo geen CYP2C8-enzymremmer is.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech nemělo současné podání denní dávky 120 mg febuxostatu se 4 mg rosiglitazonu v jednorázové perorální dávce žádný vliv na farmakokinetiku rosiglitazonu ani jeho metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, což značí, že febuxostat není in vivo inhibitorem enzymu CYP2C8.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer febuxostat wordt gebruikt bij patiënten met een veranderde schildklierfunctie (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů se změnou funkce štítné žlázy je při léčbě febuxostatem doporučována opatrnost (viz bod 5.1).
Dutch: Allopurinol
Czech: Alopurinol
Dutch: FACT-onderzoek: het FACT-onderzoek (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) was een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, 52 weken durend onderzoek in meerdere centra.
Czech: Studie FACT: Alopurinolem kontrolovaná studie s febuxostatem (FACT) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 52týdenní studie fáze 3.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 256), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Czech: Bylo do ní randomizováno 760 pacientů: ADENURIC 80 mg jednou denně (n=256), ADENURIC 120 mg jednou denně (n=251) nebo alopurinol 300 mg jednou denně (n=253).
Dutch: ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Czech: ADENURIC je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety.
Dutch: Daarom verdient het aanbeveling de urinezuurspiegel in serum te monitoren gedurende 1-2 weken na aanvang van de behandeling met een krachtige inductor van de glucuronidering.
Czech: 1 až 2 týdny po zahájení léčby silným induktorem glukuronidace je tudíž doporučeno sledování hladiny kyseliny močové v séru.
Dutch: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Czech: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Dutch: Met ADENURIC werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
Czech: ADENURIC dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Dutch: Daarna neemt de frequentie van jichtaanvallen op tijdsafhankelijke wijze af.
Czech: Poté se v závislosti na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje.
Dutch: Tweehonderdveertig mg febuxostat (tweemaal de aanbevolen hoogste dosis) werd gebruikt als een veiligheidsevaluatiedosis.
Czech: Jako bezpečnostní hodnocená dávka bylo použito 240 mg febuxostatu (2krát vyšší než je doporučená nejvyšší dávka).
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Dutch: Febuxostat dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Czech: Febuxostat by neměl být užíván během kojení.
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen ADENURIC en allopurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respectievelijk; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Czech: Mezi přípravkem ADENURIC a alopurinolem se neobjevil žádný významný rozdíl ve změně střední hodnoty kreatininu v séru (%) (-0,83 ± 26, 98 vs -4,92 ± 16,70 ; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: 4,0970 [95% interval spolehlivosti: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Czech: Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány mírné abnormality funkce jater (5,0 %).
Dutch: Tumorlysissyndroom: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 120 mg jednou denně bez ohledu na příjem potravy.
Dutch: Menarini International O.L.
Czech: Menarini International O. L. S.A.
Dutch: Elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat).
Czech: 1 tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg, linkerbundeltakblok (zie rubriek Tumorlysissyndroom), sinustachycardie (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG, blokáda levého Tawarova raménka (viz bod syndrom nádorového rozpadu), sinusová tachykardie (viz bod syndrom nádorového rozpadu) Vzácné
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysis-syndroom Patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom en die worden behandeld met ADENURIC moeten hartmonitoring krijgen, zoals klinisch aangewezen.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem ADENURIC, by měla být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Dutch: In deze subgroep bereikte ADENURIC het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Czech: V této podskupině dosáhl ADENURIC primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
Czech: •návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor deze populaties niet aanbevolen.
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met hydrochloorthiazide is geen dosisaanpassing van febuxostat noodzakelijk.
Czech: Při podávání febuxostatu s hydrochlorothiazidem není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Czech: výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 mg jednou denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.