FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jaundice
Czech: Říhání
English: If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho léku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: If you stop taking CellCept
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek CellCept.
English: The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku CellCept u pacientů po transplantaci jater je 1,5 g 2krát denně (tj.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
English: Velactis is used to:
Czech: Velactis se používá ke:
English: Velactis cabergoline
Czech: Velactis cabergolinum
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
English: What is Velactis and what is it used for?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
English: • reduce discomfort.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
English: Hands should be washed after handling the product.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
English: Other information about Velactis?
Czech: Další informace o Velactisu
English: What are the risks associated with Velactis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“, což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
English: How does Velactis work?
Czech: Jak Velactis působí?
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
English: How is Velactis used?
Czech: Jak se Velactis používá?
English: Why is Velactis approved?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance cabergoline.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
English: ● Additional risk minimisation measures
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
English: Other medicines and VELCADE
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
English: ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Czech: ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Partial or total loss of vision
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
English: SGOT (AST) levels
Czech: Hladina SGOT (AST)
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
English: Median a response duration
Czech: Medián a trvání odpovědi
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
English: • Difficulty or problems in sleeping
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
English: What VELCADE is and what it is used for
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
English: White to off-white cake or powder.
Czech: Bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobné těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
English: 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
English: • Problems with your ear, bleeding from your ear
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
English: Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Czech: Proto by pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
English: Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá přesáhnout 8 hodin před aplikací.
English: • Induction Transplant Regimens Graph.
Czech: • Graf indukce transplantačních režimů.
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
English: Combination with dexamethasone
Czech: Kombinace s dexamethasonem
English: Intent to Treat Population n=74
Czech: Populace Intent to Treat n = 74
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
English: CYTOTOXIC.
Czech: CYTOTOXICKÉ.
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
English: Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
English: • Sensitivity to light
Czech: • Citlivost na světlo.
English: • low numbers of red or white blood cells
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Czech: VELCADE by se neměl používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.
English: tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
English: Response Evaluable Population n=73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
English: At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
English: Haematological toxicity during a cycle
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Czech: VELCADE nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE.
English: Leukopenia*, Lymphopenia*
Czech: Leukopenie*, lymfopenie*
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Czech: MAH zajistí, že všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Czech: Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.