FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antocyaner tros även reparera små blodkärl efter en skada på den lokala cirkulationen.
Czech: Má se rovněž za to, že anthokyaniny opravují drobné krevní cévy po poškození lokální cirkulace.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím čerstvý borůvkový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Swedish: Även om möjliga gynnsamma effekter observerades fanns det begränsningar i sättet som studier utfördes på, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär utgår därför från deras långvariga användning.
Czech: Ačkoli byly pozorovány možné příznivé účinky, vzhledem k omezením ve způsobu provedení studií vycházejí závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod z jejich dlouhodobého používání.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med blåbär, färskt bär i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Swedish: Blåbär, färskt bär är den gängse benämningen på det färska bäret från växten Vaccinium myrtillus L. Beredningar av blåbär, färskt bär utvinns med hjälp av en teknik för att utvinna substanser från färskt växtmaterial genom att lösa upp det i en vätska (t.ex. metanol) som sedan får avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Czech: Čerstvý borůvkový plod je běžný název čerstvého plodu rostliny Vaccinium myrtillus L. Přípravky z čerstvých borůvkových plodů se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z čerstvého rostlinného materiálu rozpuštěním obsahových látek v rozpouštědle (jako je methanol).
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vad är blåbär, färskt bär?
Czech: Co je čerstvý borůvkový plod?
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu čerstvý borůvkový plod.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av blåbär, färskt bär finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují čerstvý borůvkový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med blåbär, färskt bär för lindring av obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för lindring av symtom på blödning in i huden från små blodkärl utgår från deras "traditionella användning".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují čerstvý borůvkový plod, k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév, vycházejí z jejich „tradičního použití".
Swedish: Resultat från laboratoriestudier visar att blåbär är rika på antocyaner, som tros förbättra blodcirkulationen genom att slappna av och vidga blodkärlen och skydda blodkärlen från skador.
Czech: Výsledky z laboratorních studií ukazují, že borůvky mají vysoký obsah anthokyaninů, které mají zlepšovat cirkulaci krve prostřednictvím uvolnění a dilatace (rozšíření) krevních cév a prostřednictvím ochrany krevních cév před poškozením.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av blåbär, färskt bär som läkemedel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu.
Swedish: HMPC fann att blåbär, färskt bär på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra obehag och tyngdkänsla i benen i samband med mindre cirkulationsproblem och för att lindra symtom på blödning in i huden från små blodkärl.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med blåbär, färskt bär?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med blåbär, färskt bär i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod v EU
Swedish: Mer information om blåbär, färskt bär
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čerstvý borůvkový plod
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med blåbär, färskt bär ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Czech: čerstvý borůvkový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Swedish: Vilka är riskerna med blåbär, färskt bär?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod?
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller blåbär, färskt bär finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Förpackningsst orlek förfylld spruta (glas)
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Swedish: 1 förfylld spruta förfylld spruta (glas) med nålskydd
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Swedish: Smärta i musklerna är också vanligt.
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Swedish: Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Fulphila (pegfilgrastimum)
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Swedish: Neutropenin varade i genomsnitt en dag med båda läkemedlen.
Czech: U obou léčivých přípravků přetrvávala neutropenie v průměru po dobu jednoho dne.
Swedish: Mer information om Fulphila finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Czech: Další informace o přípravku Fulphila jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulphila?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fulphila?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fulphila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fulphila (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Swedish: Mer information om Fulphila
Czech: Další informace o přípravku Fulphila
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fulphila kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fulphila průběžně sledovány.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropeni åtföljs av feber).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou).
Swedish: Fulphila är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Czech: Výdej přípravku Fulphila je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på lämpligt sätt.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Swedish: Vad är Fulphila och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Fulphila a k čemu se používá?
Swedish: Vilka fördelar med Fulphila har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fulphila byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Sammanfattning av Fulphila och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Fulphila a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fulphila utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fulphila jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Swedish: I Fulphila har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Fulphila je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Swedish: Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet inte behöver ges så ofta.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté užívání tohoto přípravku.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Fulphila kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Fulphila, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Fulphila, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Fulphila naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulphila, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Swedish: Fulphila är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Czech: Přípravek Fulphila není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Swedish: Referensläkemedlet för Fulphila är Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fulphila je přípravek Neulasta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fulphila finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fulphila je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Fulphila ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Czech: Přípravek Fulphila se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Fulphila i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik den för Neulasta och att Fulphila fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Fulphila vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: Fulphila är en biosimilar, vilket innebär att Fulphila i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Swedish: Fulphilas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Fulphila a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Swedish: Eftersom Fulphila är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Fulphila.
Czech: Jelikož přípravek Fulphila je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Swedish: Laboratoriestudier där Fulphila jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Fulphila är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Fulphila s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Fulphila je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Swedish: Dessutom visade en studie på 194 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Fulphila var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Czech: Studie zahrnující 194 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázala, že přípravek Fulphila byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Fulphila motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Fulphila z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Fulphila kan godkännas för användning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Fulphila převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulphila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulphila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Fulphila?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fulphila?
Swedish: Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Fulphila vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Swedish: Hur används Fulphila?
Czech: Jak se přípravek Fulphila používá?
Swedish: Varför är Fulphila godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulphila registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Fulphila?
Czech: Jak přípravek Fulphila působí?
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Swedish: Co. Galway IRLAND
Czech: Co. Galway IRSKO
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Czech: *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí z celkové odpovědi, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu ≥ 24 týdnů.
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: 5.2 Inkompatibiliteter
Czech: 6.2 Inkompatibility
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Czech: Přesun mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Swedish: Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
Czech: Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebyly hodnoceny.
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než −20 °C.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio Všechny pacientky
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Swedish: 3.3 Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná.
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v %
Swedish: Fulvestrant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: Den förfyllda sprutan består av:
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá:
Swedish: Mer än hälften (62 %) hade en ECOG PS på 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än 1 tidigare hormonell behandling för sin primära diagnos.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Czech: Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Swedish: 77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Swedish: 3.1 Terapeutiska indikationer
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly fulvestrant, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.