FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesti v mieste vpichu bolesti v krku ochorenie podobné chrípke
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine na mestu injiciranja bolečine v vratu gripi podobna bolezen
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc
Slovak: Sérokonverzia
Slovenian: Serokonverzija
Slovak: Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če se težave s požiranjem poslabšajo ali če se začnete dušiti ali je dihanje oteženo, pojdite nemudoma k zdravniku.
Slovak: 0,5 ml, 1 ml alebo 2 ml roztoku v 3,5 ml sklenenej injekčnej liekovke typu I so silikonizovanými zátkami z butylovej gumy, hermeticky uzavretými hliníkovými preliačenými uzávermi.
Slovenian: 0,5 ml, 1 ml ali 2 ml raztopine v 3,5 ml velikih steklenih vialah vrste I, z zamaški iz butilne gume, prevlečenimi s silikonom, zaprtimi z aluminijastimi nagubanimi zaporkami.
Slovak: Po liečbe NeuroBlocom musia byť všetci pacienti a ošetrujúci poučení, aby v prípade dýchacích ťažkostí, dusenia sa alebo akejkoľvek novej alebo zhoršenej dysfágie vyhľadali lekársku pomoc.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NeuroBloc je treba vse bolnike in skrbnike obvestiti, da naj v primeru težav pri dihanju, v primeru dušenja ali pojava nove disfagije ali njenega poslabšanja poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa roztok NeuroBlocu riedil až 6-krát bez následnej zmeny v účinnosti.
Slovenian: V predkliničnih poskusih so raztopino zdravila NeuroBloc razredčili do šestkrat, ne da bi se jakost kaj spremenila.
Slovak: Účinky súčasného podávania rôznych sérotypov botulotoxínu nie sú známe.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe različnih serotipov nevrotoksina botulina ni znan.
Slovak: Pri predávkovaní alebo podaní do svalu, ktorý spravidla kompenzuje cervikálnu dystóniu, je možné zhoršenie dystónie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali injiciranja v mišico, ki ponavadi kompenzira cervikalno distonijo, se lahko distonija poslabša.
Slovak: Imunogenicita NeuroBlocu sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách a v otvorenej/nezaslepenej následnej štúdii.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility a nie je známe, či NeuroBloc môže ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene in ni znano, ali zdravilo NeuroBloc lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého svalová paralýza s postupom času ustupuje, zostáva neznámy, môže však súvisieť s intraneurónovou rekonštrukciou postihnutého proteínu a/alebo s rastom nervového zakončenia.
Slovenian: Mehanizem, zaradi katerega se mišična paraliza čez čas povrne v normalno stanje, ni znan, vendar je lahko povezan z intranevralno pretvorbo (turnover - nastajanjem in razkrojem) prizadete beljakovine in/ali rastjo živčnega končiča.
Slovak: Výskyt protilátok v týchto štúdiách bol stanovený s použitím testu ochrany u myší (tiež známy ako test neutralizácie u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Slovenian: Prisotnost protiteles v teh študijah so ocenjevali s testom zaščite miši (ki je znan tudi kot test nevtralizacije pri miših (MNA- Mouse Neutralization Assay).
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
Slovenian: Razredčeno zdravilo porabite takoj (glejte poglavje 4.2 in poglavje 6.6).
Slovak: ŠTÚDIA 2 (pacienti s odpoveďou na A)
Slovenian: ŠTUDIJA (bolniki, dovzetni za A)
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu NeuroBlocom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby NeuroBlocom pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom zdravila NeuroBloc, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom NeuroBloc za mater.
Slovak: Tieto jednotky nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Teh enot ne smete zamenjati z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou NeuroBlocom boli sucho v ústach, dysfágia, dyspepsia a bolesť v mieste vpichu.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeuroBloc, o katerih so najpogosteje poročali, so bili suha usta, disfagija, dispepsija in bolečina na mestu injiciranja.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
Slovenian: Enote, v katerih je izražena jakost, so enote vrste B, ki niso zamenljive z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina.
Slovak: Analýza čiastkových stupníc TWSTRS odhalila značný vplyv na závažnosť cervikálnej dystónie i na bolesti a nespôsobilosť s ňou spojených.
Slovenian: Analiza podlestvic lestvice TWSTRS je pokazala signifikantne učinke na hudost cervikalne distonije ter z njo povezane bolečine in invalidnosti.
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Slovenian: Obstoječe živčnomišične bolezni
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti zdravila NeuroBloc niso bili opravljeni.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: aminoglykozidové antibiotiká na infekciu lieky na zastavenie zrážania krvi, ako je warfarín
Slovenian: Še posebno povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste jemali kateri od naslednjih zdravil: aminoglikozidne antibiotike zaradi okužbe, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Slovak: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000
Slovenian: EU/1/00/166/001 - 2.500 E EU/1/00/166/002 - 5.000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Slovak: To znamená, že je bez obsahu sodíka.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Slovak: Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus", ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania.
Slovenian: Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje "botulizem", ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja.
Slovak: Mimobunkové viazanie toxínu na špecifické akceptory zakončení motorických nervov Internalizácia a uvoľnenie toxínu do cytosólu nervových zakončení Inhibovanie uvoľňovania acetylcholínu z nervových zakončení v mieste nervovosvalovej platničky
Slovenian: zunajcelična vezava toksina na specifične akceptorje na končičih motoričnih nevronov; vstop in sproščanje toksina v citosol živčnih končičev; inhibicija sproščanja acetilholina iz živčnih končičev v nevromuskularno špranjo.
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo určené na základe testu neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od času expozície.
Slovenian: Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie by mal byť botulotoxín použitý len v experimentálnom prostredí a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Slovenian: Pri bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami ali anamnezo disfagije in aspiracije je dovoljeno botulinski toksin uporabljati le v raziskovalnem okolju pod strogim zdravstvenim nadzorom.
Slovak: Farmakologické štúdie jednorazovej dávky na opiciach makak rézus nepreukázali žiadne iné účinky okrem očakávanej paralýzy injikovaného svalstva závislej od dávky, spojenej s difúziou určitého množstva toxínu pri vysokých dávkach, ktorá spôsobovala podobné účinky v susediacich neinjikovaných svaloch.
Slovenian: Farmakološke raziskave enkratnih odmerkov na opicah vrste Macaca fascicularis niso pokazale učinkov, razen od odmerka odvisne pričakovane paralize mišic, v katere so injicirali zdravilo, ter nekaj difuzije toksina pri visokih odmerkih, kar je povzročilo podobne učinke v bližnjih mišicah, v katere zdravila niso injicirali.
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných účinkov vrátane závažnej dysfágie a zhoršenia dýchania pri zvyčajných dávkach NeuroBlocu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolnike z živčnomišičnimi boleznimi lahko ogrožajo klinično pomembni učinki, med drugim težka disfagija in prizadetost dihanja pri običajnih odmerkih zdravila NeuroBloc (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V rámci času použiteľnosti sa môže liek vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C bez toho, aby sa znova uchovával v chladničke.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C, ne da bi ga spet ohladili.
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila NeuroBloc in vsebina pakiranja
Slovak: Vykonali sa viaceré klinické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti NeuroBlocu pri liečbe cervikálnej dystónie.
Slovenian: Opravili so vrsto kliničnih študij, da bi ovrednotili učinkovitost in varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje cervikalne distonije.
Slovak: NeuroBloc je neuromuskulárny blokátor.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je nevromuskularni blokator.
Slovak: Dysfágia bola hlásená po podaní injekcie v inom mieste ako cervikálnych svalov.
Slovenian: O disfagiji poročajo po injiciranju v druga mesta, kot je vratno mišičje.
Slovak: Štúdie sa neuskutočnili u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic niso bile opravljene.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila NeuroBloc.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže objaviť nadmerná slabosť svalov.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s terapevtskim odmerkom, lahko čutijo pretirano oslabelost mišic.
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Slovak: Bola uskutočnená ďalšia randomizovaná, multicentrická, dvojito slepá štúdia za účelom porovnania účinnosti NeuroBlocu (10,000 U) a Botulotoxínu typu A (150 U) u pacientov s cervikálnou dystóniou, ktorí v minulosti nikdy neužívali produkty s obsahom botulotoxínu.
Slovenian: Izvedena je bila dodatna randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija IV. faze zaradi primerjave učinkovitosti zdravila NeuroBloc (10.000 E) z botulinskim toksinom vrste A (150 E) pri bolnikih s cervikalno distonijo, ki nikoli prej niso uporabljali zdravil z botulinskim toksinom.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie, čo preukázala redukcia v celkovom skóre na stupnici TWSTRS, bola liečba NeuroBlocom spojená so signifikantným znížením bolesti na škálach TWSTRS a VAS na každom liečebnom stretnutí v týždni 4, 8 a 12 vzhľadom k východiskovým hodnotám.
Slovenian: Poleg izboljšanja funkcije, dokazanega z zmanjšanjem rezultata celotne TWSTRS in bolečinske VAS, je bilo zdravljenje z zdravilom NeuroBloc povezano z značilnim zmanjšanjem rezultatov bolečinske TWSTRS in bolečinske VAS pri vsakem ciklu zdravljenja v 4., 8. in 12. tednu glede na izhodišče.
Slovak: Poruchy nervového systému sucho v ústach, bolesť hlavy tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
Slovenian: Bolezni živčevja suha usta, glavobol tortikolis (poslabšanje od izhodišča), popačeno okušanje
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Slovenian: Primarna spremenljivka izida učinkovitosti je bila pri obeh študijah skupni rezultat vrednosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (možne vrednosti so v intervalu 0-87) v četrtem tednu.
Slovak: NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je odobreno samo za zdravljenje cervikalne distonije in ga ne smete uporabiti za zdravljenje ničesar drugega.
Slovak: Stredné v 4. týždni Hodnota P*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 39,5 Vrednost P*
Slovak: NeuroBloc môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v prípade nežiaducich reakcií, ako sú svalová slabosť a poruchy oka (rozmazané videnie, ptóza očného viečka).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji v primeru neželenih učinkov, kot so mišična šibkost in očesne motnje (zamegljen vid, ptoza vek).
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Slovenian: Intramuskularno injicirano zdravilo NeuroBloc s kemično denervacijo povzroča lokalizirano šibkost mišic.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 47,9 Vrednost P* * analiza kovariance, dvostranski testi, a = 0,05
Slovak: Je možné, že sa cervikálna dystónia po vašej injekcii môže zhoršiť.
Slovenian: Možno je, da se bo potem, ko boste dobili injekcijo, cervikalna distonija poslabšala.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno na 12 tednov, vendar se lahko to spreminja od bolnika do bolnika.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli vizuálne analógové stupnice (VAS) kvantifikácie celkového hodnotenia zmeny pacientom a celkového hodnotenia zmeny lekárom, v oboch prípadoch zmeny z východiskového stavu až do 4. týždňa.
Slovenian: Sekundarni zaključki so vsebovali še vizualno analogno lestvico (VAS - Visual Analogue Scale) za kvantifikacijo bolnikove splošne ocene spremembe in zdravnikovo splošno oceno spremembe od izhodiščne vrednosti do 4. tedna.
Slovak: V štúdiách plodnosti bola NOAEL 300 U/kg/deň v prípade celkovej toxicity u samcov i samičiek a 1 000 U/kg/deň v prípade plodnosti a reprodukčného výkonu.
Slovenian: Pri študijah plodnosti je bila vrednost NOAEL 300 E/kg/dan za splošno toksičnost tako pri samcih kot samicah ter 1000 E/kg/dan za plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Nie je známe, či sa botulotoxín typu B vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski toksin vrste B izloča v materino mleko.
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NeuroBloc
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
Slovenian: Previdni morate biti pri bolnikih, ki imajo motnje krvavitve ali se zdravijo z antikoagulanti.
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
Slovenian: Pri bolnikih s cervikalno distonijo so izvedli dve randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji III faze, kontrolirani s placebom.
Slovak: Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním.
Slovenian: Lahko opazite suha usta in oteženo požiranje.
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Ako používať NeuroBloc
Slovenian: Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeuroBloc Kako uporabljati zdravilo NeuroBloc Možni neželeni učinki
Slovak: Štúdia splnila preddefinované kritériá nepodriadenosti NeuroBlocu voči Botulotoxínu typu A, a to v prípade priemeru celkového skóre TWSTRS v týždni 4 po stretnutiach 1 a 2, a aj v prípade dĺžky trvania účinku.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.
Slovak: Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke, asténia, angioedém, vyrážka, urtikária a pruritus.
Slovenian: V času po uvedbi zdravila na trg poročajo tudi o naslednjih učinkih: abnormalna akomodacija, ptoza, bruhanje, zaprtost, gripi podobni simptomi, astenija, angioedem, izpuščaj, urtikarija in pruritus.
Slovak: Primárnym stanovením účinnosti bolo celkové skóre TWSTRS a sekundárne stanovenie účinnosti zahŕňalo stanovenie zmeny na VAS (vizuálnych analógových stupniciach) hodnotené pacientom a vyšetrujúcim lekárom, ktoré boli vykonané po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
Slovenian: Primarno učinkovitost so ocenjevali z lestvico celotne TWSTRS, ocenjevanje sekundarne učinkovitosti pa je vključevalo oceno spremembe lestvice VAS, ovrednoteno tako s strani bolnika kot tudi raziskovalca, opravljeno po 4, 8 in 12 tednih zdravljenja.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvniť účinok liekov podávaných pred celkovým anestetikom.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc namreč lahko vpliva na zdravila, ki vam jih bodo mogoče dali pred splošno anestezijo.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc: ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília ak máte problémy s pľúcami ak máte ťažkosti s prehĺtaním.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NeuroBloc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje krvavenja, kot je hemofilija, - če imate težave s pljuči, - če imate težave s požiranjem.
Slovak: Po liečbe botulotoxínom typu A/B boli spontánne hlásené dysfágia, aspiračná pneumónia a/alebo potenciálne fatálne ochorenie dýchacích ciest.
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskim toksinom vrste A/B obstajajo spontana poročila o disfagiji, aspiracijski pljučnici in/ali potencialno usodnih obolenjih dihal.
Slovak: Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila NeuroBloc in aminoglikozidov ali učinkovin, ki ovirajo nevromuskularni prenos (npr. spojine, podobne kurareju), morate biti previdni.
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
Slovenian: Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine.
Slovak: To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať.
Slovenian: Pri cervikalni distoniji imate krče mišic vratu in/ali ramen, ki jih ne morete nadzorovati.
Slovak: Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
Slovenian: Vendar je klinični pomen prisotnosti protiteles, ugotovljen s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, dvomljiv.
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano maso mišic morate odmerek prilagoditi njihovim osebnim potrebam.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
Slovenian: Injekcija zdravila NeuroBloc deluje tako, da zmanjša ali zaustavi krčenje mišic.
Slovak: Clostridium botulinum sérotypu B (kmeň fazule).
Slovenian: Izdelano v celicah Clostridium botulinum serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Slovenian: Osebam z znano nevromuskularno boleznijo (npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali periferno nevropatijo) ali znano boleznijo nevromuskularnega stika (npr. miastenijo gravis ali EatonLambertovim sindromom) zdravila NeuroBloc ne smete dajati.
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
Slovenian: Zdravilo razredčite z natrijevim kloridom v brizgi, najprej izvlecite potrebno količino zdravila NeuroBloc v brizgo, nato pa v brizgo dodajte natrijev klorid.
Slovak: NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se imenuje cervikalna distonija (tortikolis).
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Slovenian: Potem ko vam dajo zdravilo NeuroBloc, se lahko pojavi mišična šibkost ali težave z očmi, na primer zamegljen vid ali povešenost očesnih vek.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
Slovenian: Način delovanja zdravila NeuroBloc pri blokiranju nevromuskularne prevodnosti poteka v treh stopnjah:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Tabuľka so zoznamom nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskimi toksini (vrsta A in vrsta B) so poročali o aspiracijski pljučnici, ki jo povzročajo delci hrane ali izbruhka, ki vstopijo v pljuča, in o bolezni dihal.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Razpoložljiva poročila kažejo, da je bilo zdravilo uporabljeno pri pediatrični populaciji.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka, vendar ta preskušanja, ker niso bila primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E in 10.000 E. Zato lahko pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek z 10.000 E poveča verjetnost ugodnega kliničnega učinka.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija
Slovak: Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B".
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino 'botulinski toksin vrste B'.