FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 16 blev patienter, der var randomiseret til placebo ved baseline, re-randomiseret til at få secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg subkutant) hver måned.
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble pasienter som var randomisert til placebo ved baseline, re-randomisert til å motta sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg subkutant) hver måned.
Danish: • hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Danish: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (baseret på vægt i henhold til den godkendte dosering) ** p-værdier versus ustekinumab: p<0,0001 for primære endepunkt for PASI 90 ved uge 16 og sekundære endepunkt for PASI 75 ved uge 4.
Norwegian Bokmål: 12. uke inntil uke 52 (dosert etter vekt i henhold til godkjent dosering) ** p-verdier versus ustekinumab: p < 0,0001 for primært endepunkt av PASI 90 ved uke 16 og sekundært endepunkt av PASI 75 ved uke 4 *** p-verdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundært endepunkt av PASI 90 ved uke 52
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Danish: Multipakning indeholder 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"-respons n (%) Studie 4
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) Studie 4
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"-respons n (%) Studie 3
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) Studie 3
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse efter en enkelt subkutan dosis på enten 150 mg eller 300 mg hos patienter med plaque psoriasis nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer henholdsvis 13,7 ±4,8 µg/ml eller 27,3 ±9,5 µg/ml mellem 5 og 6 dage efter dosering.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Danish: Smid den brugte kanyle i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes).
Norwegian Bokmål: Sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjestander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 64, 39 og 20 ACR20/50/70 respons.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Danish: Ved uge 16 blev patienter, der var randomiseret til placebo ved baseline, re-randomiseret til at få secukinumab (enten 75 mg eller 150 mg subkutant) hver måned.
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble pasienter randomisert til placebo ved baseline re-randomisert til å motta sekukinumab (enten 75 mg eller 150 mg subkutant) hver måned.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Danish: Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen Cosentyx injeksjonsvæske, oppløsning er en klar væske.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til aktiv gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.
Danish: Multipakning indeholder 6 (3 x 2) fyldte penne
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte penner
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cosentyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cosentyx
Danish: Klargøring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Cosentyx ferdigfylt sprøyte
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt pen til individuel engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde eller moderate, ikke-alvorlige, følsomme for standardbehandling, hvor seponering av behandling ikke var nødvendig.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 150 mg secukinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Danish: Opbevar pennen forseglet i pakningen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen forseglet i esken for å beskytte mot lys.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned begyndende ved uge 8.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned med start i uke 8.
Danish: Må ikke anvendes, hvis det lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det lyofiliserte pulveret ikke er fullstendig oppløst eller dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Danish: I PsA-studie 2 ved uge 24 havde patienter behandlet med secukinumab med samtidig brug af MTX et højere ACR20-respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (20,0 %) og ACR50-respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (8,0 %).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt injektionssprøjte til individuel engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede brugsanvisninger.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk er vedlagt i pakningsvedlegget.
Danish: 1 hætteglas indeholder 150 mg secukinumab.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 150 mg secukinumab.
Danish: I både studie 3 og studie 4 blev patienter randomiseret til secukinumab doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af samme dosis hver måned.
Norwegian Bokmål: I både studie 3 og studie 4, fikk pasienter randomisert til sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned.
Danish: Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.
Norwegian Bokmål: Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg.
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Antal patienter PASI 75-respons n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%) PASI 75 respons n (%)
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: 1 fyldt pen indeholder 150 mg secukinumab i 1 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn inneholder 150 mg secukinumab i 1 ml oppløsning.
Danish: Undlad at ryste opløsningen/injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: KARTON - hætteglas
Norwegian Bokmål: YTTERPAKNING - hetteglass
Danish: EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Danish: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Danish: Hvis du kaster op
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Danish: Derudover:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier med mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
Danish: Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig akkumulasjonsrate ved steady state var på ca. 2,4 ganger.
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor gå opp til 2 uker etter avsluttet behandling før kobimetinib er fullstendig fjernet fra den systemiske sirkulasjonen.
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Danish: Større blødninger (inklusiv intrakranial og gastrointestinale blødninger) blev rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmdrasjerte tabletter
Danish: Ingen dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon.
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Danish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke deres evne til slike aktiviteter.
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Danish: *Bivirkningsintensitet gradueret efter CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Danish: Mediantiden til debut af serøs retinopati var 1 måned (0-9 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom, er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
Danish: Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning til ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmaks og AUC0-24 var henholdsvis 273 ng/ml og 4340 ng*t/ml.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på sikkerhetsanalyser av pasienter behandlet med kobimetinib pluss vemurafenib med en median oppfølgingstid på 11,2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.