FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Lithuanian: Taip pat dėl imunomoduliacinio daklizumabo beta poveikio ir daklizumabo beta dalyvavimo sukeliant kitus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius yra tikėtinas veikimo mechanizmas, galintis sukelti sarkoidozę.
Slovak: - testy ešte 6 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Slovak: Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų planas ir pacientų pradinės charakteristikos
Slovak: Daklizumab beta bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli
Lithuanian: Daklizumabas beta buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio), nepageidaujamų reakcijų palikuonims nepastebėta.
Slovak: 7. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštą iš injekcijos vietos Adatą ištraukite tiesiai.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinbryta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát mesačne formou injekcie pod kožu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg, kartą per mėnesį atliekant injekciją po oda.
Slovak: Zinbryta daklizumab
Lithuanian: Zinbryta daklizumabas
Slovak: Liečba je spojená s nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto účinky sa môžu kontrolovať pravidelným monitorovaním.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu siejamas su nepageidaujamu poveikiu kepenims ir padidėjusia infekcijų rizika, bet CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius galima valdyti nuolat tikrinant paciento sveikatą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1osobu zo 100) sú vyrážka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zapálený a boľavý nos a hrdlo, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, a lymfadenopatia (opuchnuté žľazy).
Lithuanian: Dažniausi Zinbryta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas ir skausmas, gripas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip antai sloga ir limfadenopatija (patinusios tonzilės).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinbryta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
Lithuanian: Zinbryta veikia kitaip nei esami vaistai ir yra pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jis vartojamas tik kartą per mėnesį.
Slovak: Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
Lithuanian: Daklizumabas taip pat gali sukelti kitus reiškinius, dėl kurių sumažėja imuninės sistemos žalingas poveikis nervinėms ląstelėms.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinbryta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinbryta.
Slovak: Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
Lithuanian: Šios ląstelės yra organizmo imuninės sistemos dalis ir jas aktyvina interleukinas-2, žmogaus organizme esantis signalizuojantis baltymas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą?
Slovak: Zinbryta a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas?
Slovak: Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na T-bunky.
Lithuanian: Veiklioji Zinbryta medžiaga daklizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie T ląstelių.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurioje bus pateikta informacija apie kepenų pažeidimą ir apie tai, kaip išvengti žalos arba ją sumažinti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinbryta vartojimu?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 400 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1 841 pacientas, pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,22 recidyvo epizodo, o vartojusiems interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) - 0,39 recidyvo epizodo per metus.
Slovak: Pacientov treba zaškoliť, aby si injekciu mohli podávať sami buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera.
Lithuanian: Pacientus reikia išmokyti susileisti vaistą, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame dalyvavo 600 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant sumažinti ligos recidyvo epizodų.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,21 recidyvo epizodo per metus, o vartojusiems placebą - 0,46 recidyvo epizodo per metus.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie buvo tęsiami iki 3 metų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinbryta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Lithuanian: Kodėl Zinbryta buvo patvirtintas?
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, žmogaus organizmo imuninė (apsaugos) sistema per klaidą „atakuoja" ir pažeidžia apsauginį centrinės nervų sistemos (galvos ir nugaros smegenų) nervinių ląstelių dangalą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinbryta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Naviazaním na T-bunky daklizumab blokuje interleukín-2, a tak bráni T-bunkám napádať a poškodzovať nervové
Lithuanian: Jungdamasis prie T ląstelių, daklizumabas blokuoja interleukiną-2 ir
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota recidyvuojančių formų išsėtinė sklerozė, gydyti.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinbryta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Zinbryta šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimas ir sunkios odos reakcijos.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Lithuanian: Zinbryta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zinbryta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta?
Slovak: Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Zinbryta nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Zinbryta účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta?
Slovak: j. 14 dní nasledujúcich za sebou).
Lithuanian: 14 dienų iš eilės).
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Lithuanian: Konkrečių sąlygų nustatymas
Slovak: Vol. 23, no.
Lithuanian: 23, no.
Slovak: Les Corts, 23.
Lithuanian: C/ Les Corts, 23.
Slovak: (2007), v ktorej bolo obdobie sledovania približne 41 dní.
Lithuanian: ), kurio metu kontrolinis stebėjimas buvo tęsiamas maždaug 41 dieną.
Slovak: Zníženie globálneho používania antibiotík
Lithuanian: Visuotinio antibiotikų naudojimo mažinimas
Slovak: V prípade ďalších dvoch posúdení neboli predložené žiadne údaje z fázy II.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų komponentų II fazės tyrimų duomenų nepateikta.
Slovak: Trvanie ochranného účinku sa skúmalo len v jednej štúdii (Johansen et al.
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė buvo tiriama atliekant tik vieną tyrimą (Johansen et al.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad taikant papildomos rizikos modelį:
Slovak: Tolerancia
Lithuanian: Toleravimas
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Lithuanian: Saugumo paskirties gyvūnams riba naudojant minėtą dozę yra palyginti nedidelė, bet priimtina.
Slovak: Uverejnené údaje od Hu et al.
Lithuanian: Iš paskelbtų Hu et al.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Lithuanian: Vien dėl šių 30 proc. Danijos dirvožemiams kylanti rizika jau patvirtinta.
Slovak: Výbor tiež usudzuje, že variabilita pôdnych charakteristík (t.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad dirvožemio savybių skirtumai (t. y.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Lithuanian: Tačiau toks poveikis buvo nustatytas tik ankstyvame gydymo etape.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Lithuanian: Tačiau reikia atlikti daugiau tyrimų, kad būtų galima užpildyti likusias duomenų spragas šioje srityje ir patvirtinti tokį poveikį.
Slovak: Promotants in Swine Feeding Programs.
Lithuanian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad CVMP yra mokslinis komitetas ir, kadangi jis veikia vadovaudamasis Sąjungos teisės aktais, kuriais reglamentuojami veterinariniai vaistai, jis negali aptarti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų privalumų.
Slovak: To sa týka nielen fariem, na ktorých sa nemôže riediť hnoj, ale aj fariem, na ktorých sa hnoj môže riediť.
Lithuanian: Tai taikytina ne tik tiems ūkiams, kuriuose neįmanoma skiesti mėšlo, bet ir tiems ūkiams, kuriuose mėšlą skiesti galima.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
Lithuanian: Tačiau šiuo požiūriu skirtumo tarp 2500 ir 4000 ppm grupių nenustatyta.
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
Lithuanian: Be to, pagal Mateos et al., 19987 cinko papildo nereikėtų naudoti ilgiau, nei trunka nujunkymo laikotarpis.
Slovak: Špecifický účinok (na niektoré patogény) alebo nešpecifický účinok (lokálny účinok na tráviaci trakt) teda nie je úplne objasnený.
Lithuanian: Todėl specifinis poveikis (kai kuriems patogenams) arba nespecifinis poveikis (vietinis poveikis virškinamajam traktui) nėra visiškai ištirtas.
Slovak: Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
Lithuanian: Didžioji dalis teksto buvo susijusi su cinko oksido nauda sveikatai ir augimui.
Slovak: V pieskových pôdach boli hodnoty PNEC prekročené v 66 % všetkých prípadov.
Lithuanian: Smėliniuose dirvožemiuose PNEC vertės buvo viršytos 66 proc.
Slovak: Tieto aplikačné dávky sa vybrali preto, lebo boli jediné uvedené v štúdii Monteira et al.
Lithuanian: Šie naudojimo rodikliai buvo pasirinkti todėl, kad jie buvo nurodyti Monteiro et al.
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dirvožemiuose, kurie teršiami ilgą laiką, nustatomas toksiškumas yra mažesnis nei neseniai užterštuose
Slovak: Trvanie ochranného účinku
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
Lithuanian: O taikant biologinio įsisavinamumo korekcijos metodą:
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
Lithuanian: Šiuo metu vis dar sunku apibrėžti aplinkybes, kuriomis vaistai, kurių sudėtyje yra cinko oksido, būtų naudingi arba nenaudingi.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė tik pirmas dvi savaites po nujunkymo.
Slovak: Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Lithuanian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Lithuanian: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
Lithuanian: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: A, Animal Sci.
Lithuanian: Sect. A, Animal Sci.
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
Lithuanian: Tai, kad LA-MRSA CC398 šiuo metu neturi didelio poveikio žmonių populiacijoms, nereiškia, kad neverta nerimauti dėl šio patogeno grėsmės visuomenės sveikatai.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že štyri z piatich posúdení rizík pre životné prostredie majú niekoľko nedostatkov, a preto sa nemôžu použiť na podporu posúdenia prínosu a rizika.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad keturi iš penkių rizikos aplinkai vertinimų turi daug trūkumų, susijusių su rizikos vertinimu, todėl jų negalima naudoti naudos ir rizikos santykio vertinimui pagrįsti.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku v trvaní jeden týždeň nie je dostatočne účinné a nie je odôvodnené ani trvanie liečby dlhšie než 14 dní.
Lithuanian: Atrodo, kad vieną savaitę naudojamas vaistas nepakankamai veiksmingas, o ilgesnė nei 14 dienų jo naudojimo trukmė taip pat nepagrįsta.
Slovak: Okrem toho, prasiatka boli odstavené vo veku 3 - 4 týždne (t.
Lithuanian: Be to, paršeliai nujunkomi 3-4 savaičių amžiaus (t. y.
Slovak: Onsild DK-9500 Hobro
Lithuanian: Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
Lithuanian: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
Lithuanian: Ne visi registruotojai pateikė informaciją, kuri buvo būtina siekiant patvirtinti šių papildomų tyrimų tinkamumą PNEC vertėms patikslinti.
Slovak: Životné prostredie
Lithuanian: Aplinka
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Lithuanian: Tarp turimų duomenų nebuvo daugiacentrio GKP pagrįsto lauko tyrimo, kuris būtų atliktas keliose Europos geografinėse vietovėse ir su gyvūnais, kurie būtų auginami taikant įvairią ūkininkavimo praktiką.
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, bet šiuo metu kiekybiškai įvertinti šios rizikos neįmanoma.
Slovak: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PECpôdy, ak sa berú do úvahy tieto dva uvedené prístupy samostatne.
Lithuanian: CVMP apskaičiavo PECdirvožemiuose, atsižvelgdamas į kiekvieną iš minėtų dviejų metodų atskirai.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Lithuanian: Todėl dėmesys sutelkiamas į Poulsen (1995 m.) ir Holm (1990 m.) atliktų tyrimų rezultatus27.
Slovak: Boli predložené nedostatočné informácie zahŕňajúce len súhrny výsledkov štúdií a metódy použité v štúdiách neboli dostatočne charakterizované (žiadne protokoly štúdií, žiadne nespracované údaje, žiadna štatistická analýza).
Lithuanian: ,tik tyrimų rezultatų suvestinės ir labai nedaug duomenų apie tyrimų metodus (nepateikta nei tyrimų protokolų, nei neapdorotų duomenų, nei statistinės analizės).
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
Lithuanian: Saugumo riba galima laikyti 3 kartus rekomenduojamos dozės neviršijančią dozę.
Slovak: Zdá sa však, že zvýšený výskyt MRSA počas podávania oxidu zinočnatého prasiatkam je čiastočne prechodný (Slifierz et al., 2015)25.
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad MRSA paplitimo padidėjimas cinko oksidą naudojant paršeliams yra iš dalies praeinantis reiškinys (Slifierz et al., 2015)25.
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Lithuanian: Rizika aplinkai
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
Lithuanian: Registruotojai informavo EMA, kad jie negavo oficialaus pranešimo apie jų gaminamų produktų (Pigzin ir ZincoTec) įtraukimą į šią 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce poznatky však význam týchto zistení pre zdravie zvierat a verejnosti stále nie je jasný.
Lithuanian: Tačiau dėl turimų žinių spragų šių nustatytų faktų svarba gyvūnų ir visuomenės sveikatai tebėra neaiški.
Slovak: 664 23 Čebín
Lithuanian: 664 23 Čebín Czech Republic
Slovak: Niektoré odôvodnenia opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa týkali úvah procedurálnej a právnej povahy.
Lithuanian: Kai kurios registruotojų nurodytos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys buvo susijusios su procedūrinėmis ir teisinėmis aplinkybėmis.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
Lithuanian: Taigi, šiuo klausimu registruotojai nepateikė jokių papildomų duomenų, kurie pakeistų pirminę CVMP išvadą dėl veiksmingumo, t.
Slovak: FEDNA. 1998 - link
Lithuanian: 1998 - link
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
Lithuanian: Idealiu atveju ekspozicijos vertinime turėjo būti atsižvelgta į šį aspektą ir aptarta realistiška blogiausio atvejo situacija atitinkamuose aplinkos komponentuose, į kuriuos cinkas patenka.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįstas registruotojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, buvo pateikti iki 2017 m.
Slovak: Toto trvanie liečby sa odlišuje od všetkých ostatných liekov obsahujúcich oxid zinočnatý (t.
Lithuanian: Ši gydymo trukmė skiriasi nuo gydymo visais kitais vaistais, kurių sudėtyje yra cinko oksido, trukmės (t. y.
Slovak: Vzhľadom na to, že usmernenia VICH a CVMP16,17,18 pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad VICH ir CVMP gairės16,17,18 dėl veterinarinių vaistų keliamos rizikos aplinkai II fazės įvertinimo visų pirma parengtos ne neorganinėms molekulėms, daugelis šiose gairėse aprašytų prielaidų ir ekspozicijos modelių yra netinkami tokiai medžiagai kaip cinkas.
Slovak: Na riadenie týchto rizík a určenie primeraných opatrení na zmiernenie rizík držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhujú pridať niekoľko výrokov do informácií o lieku, ktoré sa týkajú miešania a/alebo aplikácie hnoja na pôdu.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti šią riziką ir nustatyti atitinkamas rizikos mažinimo priemones, registruotojai siūlo vaistų informacinius dokumentus papildyti keliais sakiniais apie mėšlo maišymą ir (arba) žemės tręšimą mėšlu.
Slovak: Expozícia: akumulácia, biologická dostupnosť a modelový výpočet koncentrácií zinku v životnom prostredí
Lithuanian: Ekspozicija: kaupimasis, biologinis įsisavinamumas ir pavyzdinis cinko koncentracijos aplinkoje apskaičiavimo metodas