FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 10 dagar.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Swedish: Behandlingslängden ska anpassas individuellt efter noggrann bedömning av fördelarna med behandlingen jämfört med risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Czech: DVT/PE Délku léčby je nutno stanovit individuálně po pečlivém posouzení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Swedish: Indikation för antikoagulation
Czech: Indikace pro antikoagulační léčbu
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
Swedish: Vidare förekom blödning hos 19,4 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien, RE-MEDY, och hos 10,5 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien RE-SONATE.
Czech: Dále se krvácení vyskytlo u 19,4 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-MEDY a u 10,5 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-SONATE.
Swedish: Blödningshändelserna för båda behandlingarna räknades från första intag av Pradaxa eller warfarin efter avslutad behandling med parenteral antikoagulantia (endast den orala behandlingsperioden).
Czech: Krvácivé příhody pro oba druhy léčby jsou počítány od prvního užití přípravku Pradaxa nebo warfarinu po přerušení parenterální léčby (pouze v době perorálního léčebného období).
Swedish: • Esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux
Czech: • ezofagitida, gastritida nebo gastroezofageální reflux
Swedish: Dabigatran hämmar fritt trombin, fibrinbundet trombin och trombininducerad trombocytaggregation.
Czech: Dabigatran inhibuje volný trombin, trombin navázaný na fibrin a trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Swedish: Även om Pradaxa i allmänhet inte kräver rutinmässig mätning av antikoagulationen kan det vara värdefullt att mäta dabigatranrelaterad antikoagulation för att påvisa överdrivet hög exponering av dabigatran i närvaro av andra riskfaktorer.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Swedish: Takrolimus har in vitro visat en liknande nivå av hämmande effekt på P-gp som det som visats för itrakonazol och ciklosporin.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu.
Swedish: Detta har bekräftats genom in vivo-studier med friska frivilliga försökspersoner, som inte visade någon interaktion mellan dabigatran och följande aktiva substanser: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp-transportinteraktion) och diklofenak (CYP2C9).
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Swedish: Incidens (%) Riskkvot över enoxaparin
Czech: Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu
Swedish: Risk för blödning
Czech: Riziko krvácení
Swedish: Proteashämmare såsom ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Swedish: Ranitidin Tillförsel av ranitidin samtidigt som Pradaxa ledde inte till några kliniskt relevanta effekter på absorptionsgraden för dabigatran.
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu.
Swedish: Kinidin gavs i 200 mg-doser varannan timme upp till en totaldos på 1000 mg. Dabigatranetexilat gavs två gånger dagligen i tre dagar i rad, på den tredje dagen antingen med eller utan kinidin.
Czech: Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj.
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění samčí fertility.
Swedish: tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.
Czech: informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví necitlivost nebo slabost končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem po ukončení anestézie, jelikož je nutná neodkladná péče.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnåddes 6 timmar efter administrering under den postoperativa perioden beroende på bidragande faktorer såsom anestesi, gastrointestinal pares och påverkan av kirurgi oberoende av läkemedlets beredningsform.
Czech: Vrcholových plazmatických koncentrací je v pooperačním období dosaženo za 6 hodin po podání díky přispívajícím faktorům, jako je anestezie, paréza GI traktu a vliv chirurgického výkonu, a to bez závislosti na perorální formě léčivého přípravku.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas ha påverkan på överlevnad är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Swedish: Inducerare av P-gp
Czech: Induktory P-gp
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
Czech: • Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade inte någon hämning eller induktion av de viktigaste isoenzymerna i cytokrom P450.
Czech: Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter < 50 kg (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Swedish: Premedicinering av induceraren rifampicin vid doser på 600 mg en gång dagligen i sju dagar minskade maximal plasmakoncentration och total exponering av dabigatran med 65,5 % respektive 67 %.
Czech: Předcházející podávání rifampicinu jako zkušebního induktoru v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 dní snížilo celkovou vrcholovou plazmatickou koncentraci dabigatranu o 65,5 % a celkovou expozici vůči dabigatranu o 67 %.
Swedish: • Pågående kliniskt signifikant blödning
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Swedish: Dabigatran konjugeras till farmakologiskt aktiva acylglukuronider.
Czech: Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy.
Swedish: Dabigatranclearance via hemodialys undersöktes hos 7 patienter med terminal njursvikt (ESRD) utan förmaksflimmer.
Czech: Clearance dabigatranu při hemodialýze byla hodnocena u 7 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) bez fibrilace síní.
Swedish: Inga kliniskt relevanta etniska skillnader mellan kaukasiska, afroamerikanska, latinamerikanska, japanska eller kinesiska patienter observerades med avseende på dabigatrans farmakokinetik och farmakodynamik.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
Swedish: Vid misstanke om överdos kan koagulationstest vara av värde för att bedöma blödningsrisken (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Även om höga aPTT-värden bör tolkas försiktig tyder ett högt aPTT-värde på en antikoagulationseffekt hos patienten.
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Swedish: Reversering av dabigatranbehandlingen utsätter patienterna för den risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom.
Czech: Zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu vystavuje pacienty riziku trombózy, které vyplývá z jejich základního onemocnění.
Swedish: Andra patienter med ökad blödningsrisk
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Swedish: Glomerulär filtrationshastighet (CrCL,) [ml/min]
Czech: Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min]
Swedish: Eftersom dabigatran huvudsakligen utsöndras via njurarna är det viktigt att upprätthålla adekvat diures.
Czech: Protože se dabigatran vylučuje převážně renálně, musí být udržována adekvátní diuréza.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Swedish: I den kliniska studien 1160.88 fick totalt 9 ungdomar (ålder 12 till < 18 år) med diagnosen primär VTE en initial dos dabigatranetexilat motsvarande 1,71 (± 10 %) mg/kg kroppsvikt.
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: I detta fall rekommenderas inte användning av Pradaxa.
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není v tomto případě doporučeno.
Swedish: Tabell 23-25 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Swedish: Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Czech: Pacienti s aktivním maligním nádorovým onemocněním (DVT/PE)
Swedish: ECT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] aPTT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] INR
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
Swedish: Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
Czech: Nebylo pozorováno, že by tato onemocnění ovlivňovala účinek dabigatranu na prevenci žilních tromboembolií nebo frekvenci krvácení.
Swedish: Från de begränsade data som samlades in i fas-III-studien RE-LY (se avsnitt 5.1) observerades att samtidig användning av andra orala eller parenterala antikoagulantia ökar risken för större blödning både för dabigatranetexilat och warfarin med ungefär 2,5 gånger, i huvudsak i samband med byte från ett antikoagulantium till ett annat (se avsnitt 4.3).
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
Swedish: • Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Swedish: - om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.
Swedish: • När kapseln har tagits ut ur burken, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Czech: • Po vyjmutí tobolky je třeba ihned vrátit víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřít.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Czech: Bylo také analyzováno, zda je dabigatran účinnější (statistická superiorita).
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dostillfälle, ska den missade dosen hoppas över.
Czech: Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
Swedish: Tabell 18-19 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Swedish: Pantoprazol och andra protonpumpshämmare (PPI) gavs samtidigt som Pradaxa i kliniska studier men samtidig PPI-användning verkade inte minska Pradaxas effekt.
Czech: Spolu s přípravkem Pradaxa byly v klinických studiích podávány vedle pantoprazolu i jiné inhibitory protonové pumpy (PPI) a nezdá se, že by současné podávání PPI snižovalo účinnost přípravku Pradaxa.
Swedish: motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor.
Czech: - prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
Swedish: Samtidig administrering förväntas minska dabigatrankoncentrationer.
Czech: Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu.
Swedish: aPTT-testet finns allmänt tillgängligt och erbjuder ett ungefärligt utslag på hur kraftig antikoagulationseffekt som uppnåtts med dabigatran.
Czech: Test aPTT je široce dostupný a poskytuje přibližný údaj o intenzitě antikoagulace dosažené dabigatranem.
Swedish: -om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover.
Czech: -jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.
Swedish: Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så.
Czech: V těhotenství byste přípravek Pradaxa neměla užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Swedish: Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Minskat hemoglobin
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížení koncentrace hemoglobinu
Swedish: Dosen 150 mg två gånger dagligen reducerade risk för ischemisk och hemorragisk stroke, vaskulär död, intrakraniell blödning och total blödning signifikant jämfört med warfarin.
Czech: Dávka 150 mg dvakrát denně významně snižuje riziko ischemické a krvácivé cévní mozkové příhody, úmrtí z vaskulárních příčin, intrakraniálního krvácení a celkového krvácení ve srovnání s warfarinem.
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas vid misstanke om minskande njurfunktion under behandlingen (till exempel vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Czech: • Funkce ledvin by měla být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a v případě souběžné léčby určitými léčivými přípravky).
Swedish: Efter att katetern tas bort bör åtminstone 2 timmar förflyta innan den första dosen Pradaxa ges.
Czech: Po odstranění katetru je nutný nejméně dvouhodinový interval před podáním první dávky přípravku Pradaxa.
Swedish: Median CrCL i RE-COVER-studien var 100,4 ml/min.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-COVER byl 100,4 ml/min.
Swedish: Den största ökningen av dabigatranexponering sågs vid första dosen av verapamil i en beredning med omedelbar frisättning givet en timme före administrering av dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 2,8 gånger och AUC med cirka 2,5 gånger).
Czech: Největší zvýšení expozice dabigatranu bylo pozorováno s první dávkou verapamilu, lékové formy s okamžitým uvolňováním, podávaného jednu hodinu před podáním dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax přibližně 2,8násobné a AUC asi 2,5násobné).
Swedish: Efter att burken har öppnats, måste läkemedlet användas inom 4 månader.
Czech: Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Swedish: Perkutan koronarintervention (PCI) med stentning (strokeprevention vid förmaksflimmer) Patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgår en PCI med stentning kan behandlas med Pradaxa i kombination med trombocytaggregationshämmare efter att hemostas har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Czech: Perkutánní koronární intervence (PCI) se zavedením stentu (SPAF) Pacienty s nevalvulární fibrilací síní podstupující perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu lze po dosažení hemostázy léčit přípravkem Pradaxa v kombinaci s antiagregancii (viz bod 5.1).
Swedish: Vid situationer när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs, finns ett specifikt reverserade läkemedel tillgängligt (Praxbind, idarucizumab) som motverkar Pradaxas farmakodynamiska effekt (se avsnitt 4.4).
Czech: Pro situace, které vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa, je dostupný specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum), který antagonizuje farmakodynamický účinek přípravku Pradaxa (viz bod 4.4).
Swedish: Säkerhet för Pradaxa har utvärderats i en pivotal studie i vilken profylax av stroke och systemisk embolism utvärderades hos patienter med förmaksflimmer, i två DVT/LE-behandlingsstudier med aktiv kontroll och i en DVT/LE-profylaxstudie.
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
Swedish: Det primära effektmåttet var ett kombinerat effektmått för större blödningar enligt ISTH:s definition eller kliniskt relevant icke-större blödningshändelse.
Czech: Primární cílový parametr byl složený z parametru závažného krvácení na základě definice ISTH nebo klinicky významného nezávažného krvácení.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze; věk  75 let; srdeční selhání (NYHA třída  II); diabetes mellitus; hypertenze.
Swedish: Dabigatranetexilat är en liten pro drug-molekyl utan farmakologisk aktivitet.
Czech: Dabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Swedish: Tabell 8 visar biverkningar under olika rubriker för Systemorganklass (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: När dabigatranetexilat (150 mg) gavs samtidigt som oralt verapamil, ökade Cmax och AUC för dabigatran men storleken av ändringen skiftade beroende på tidpunkt för administrering och formuleringen av verapamil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Při současném perorálním podávání dabigatran-etexilátu (150 mg) s verapamilem, byly Cmax a AUC dabigatranu zvýšeny, ale velikost této změny se liší v závislosti na načasování podání a lékové formě verapamilu (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Exponeringen för den aktiva substansen i den primära VTE-preventionsstudien ca 40 - 50 % högre hos kvinnliga patienter, ingen dosjustering rekommenderas.
Czech: Expozice vůči léčivé látce byla ve studiích primární prevence žilní tromboembolie asi o 40 % až 50 % vyšší u žen a nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas minst en gång om året för patienter som behandlas med Pradaxa eller så ofta som det behövs i vissa kliniska situationer där det finns anledning att tro att njurfunktionen kan minska eller försämras (som hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Pradaxa by měla být funkce ledvin posouzena nejméně jednou ročně nebo častěji podle potřeby, pokud je pacient v takovém klinickém stavu, u kterého je podezření, že by mohlo dojít k poklesu nebo zhoršení funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a souběžná léčba určitými léčivými přípravky).
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Czech: Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlas med verapamil samtidigt ska en dosreduktion av Pradaxa till 75 mg dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně léčených verapamilem je třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 75 mg denně (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2) men noggrann övervakning av patienter med en kroppsvikt < 50 kg rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
Czech: Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
Swedish: Polypropylenburken med skruvlock innehåller 60 hårda kapslar
Czech: Polypropylenová lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahuje 60 tvrdých tobolek.
Swedish: Efter oral administrering av Pradaxa till friska frivilliga försökspersoner, karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av dabigatran i plasma av en snabb ökning av plasmakoncentrationen med Cmax uppnått inom 0,5 till 2 timmar efter tillförsel.
Czech: Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání.
Swedish: Tabell 12: Antalet (%) patienter med blödningsbiverkning
Czech: Tabulka 12: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení
Swedish: I så fall ska Pradaxa och dessa mediciner tas vid samma tidpunkt.
Czech: V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.