FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee patiënten die na de acute fase werden overgezet van placebo naar duloxetine, ervoeren suïcidaal gedrag bij het innemen van duloxetine tijdens de vervolgfase.
Polish: U dwóch pacjentów, którzy zostali przeniesieni z grupy otrzymującej placebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę po zakończeniu ostrej fazy, obserwowano zachowania samobójcze podczas przyjmowania duloksetyny w fazie przedłużenia leczenia.
Dutch: Start van de behandeling met Duloxetine Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Mylan u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Duloxetine Mylan 30 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 49, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Dutch: De door het model voorspelde steady-stateplasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Dutch: Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Dutch: Verhoogde neiging tot blauwe plekken
Polish: Zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Dutch: • abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, seksuele disfunctie, pijn in de testikels of balzak
Polish: • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, ból jąder lub moszny
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn: Evenals bij andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar farmacologisch werkingsmechanisme (antidepressiva), zijn op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Dutch: Flauwvallen Hypertensie Orthostatische hypotensie Perifere kou
Polish: Omdlenia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uczucie zimna w kończynach
Dutch: 30 mg capsules Capsule omhullling Briljant blauw (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Polish: 30 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Dutch: Behandeling met duloxetine liet na 10 weken een statistisch significant grotere verbetering van GAS- symptomen zien, gemeten met de PARS-score voor de ernst van GAS (een gemiddeld verschil tussen duloxetine en placebo van 2,7 punten [95% BI 1,3-4,0]).
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,3-4,0]) po 10 tygodniach leczenia.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Mylan moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Dutch: Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Dutch: • uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Polish: • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammonia oplossing Geel ijzeroxide (E172)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën),
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Dutch: 7 harde maagsapresistente capsules 14 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 49 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules 7 x 1 harde maagsapresistente capsules 28 x 1 harde maagsapresistente capsules 30 x 1 harde maagsapresistente capsules
Polish: 7 kapsułek dojelitowych, twardych 14 kapsułek dojelitowych, twardych 28 kapsułek dojelitowych, twardych 49 kapsułek dojelitowych, twardych 98 kapsułek dojelitowych, twardych 7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP1A2: De farmacokinetiek van theophylline, een CYP1A2 substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met duloxetine en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Duloxetine 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p<0.001) op de terugvalpreventie, gemeten als tijdsduur tot terugval.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Dutch: Pijn op de borst Abnormaal gevoel Koud aanvoelen Dorst
Polish: Ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
Dutch: Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.
Dutch: In het algemeen werd de werkzaamheid van duloxetine aangetoond bij dagdoses tussen 60 en 120 mg in totaal vijf van de zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Polish: Ogólnie skuteczność duloksetyny w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open label 60 mg eenmaal daags duloxetine 60 mg gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags duloxetine ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele dysfunctie
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
Dutch: Myoclonus Acathisie Nervositeit Stoornis in oplettendheid Dysgeusie Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Polish: Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Dutch: Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Dutch: Witte inkt
Polish: Tusz biały
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Mylan, dan moet u uw arts raadplegen.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Noch duloxetine (30 -120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 2040 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Polish: Zmiany z punktu początkowego do końcowego w całkowitej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Dutch: Duloxetine 60 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit in vergelijking met placebo (p = 0,004) wat betreft het primaire eindpunt, de preventie van terugval van depressie, zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur tot terugval.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Dutch: Onthoudingsverschijnselen waargenomen bij duloxetine kunnen onder andere zijn hypotonie, tremor, voortdurend bewegen, moeilijkheden bij het voeden, ademnood en convulsies.
Polish: Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i drgawki.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Mylan z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met duloxetine waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Dutch: Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Obstipatie Diarree Buikpijn Overgeven Dyspepsie Flatulentie
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty Niestrawność Wzdęcia
Dutch: 60 mg capsules Capsule omhullling Briljant blauw (E133) Geel ijzeroxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Polish: 60 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Dutch: Acathisie/psychomotorische onrust
Polish: Akatyzja, niepokój psychoruchowy
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor duloxetine en 42% voor placebo.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: SN:
Polish: SN: NN:
Dutch: Harde maagsapresistente capsules
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde
Dutch: Deze verschijnselen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en toevallen.
Polish: Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek.
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 60' in witte inkt op zowel de kap als de romp.
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, o wielkości około 21,7 mm, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Duloxetine Mylan tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Mylan niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Mylan jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Dutch: In pre-/postnatale toxiciteitsstudies bij de rat leidde duloxetine tot afwijkende gedragseffecten bij de nakomelingen bij blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przedi poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens, misselijkheid of overgeven, rillen (trillen), hoofdpijnen, spierpijn, prikkelbaar gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Mylan i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over patiënten met lichte of matige nierdisfunctie.
Polish: Informacje dotyczące pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overmatig zweten Huiduitslag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 30' in gouden inkt op zowel de kap als de romp.
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, o wielkości około 15,9 mm, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Dutch: • duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid
Polish: • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
Dutch: Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Polish: Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor ten minste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Dutch: Verminderd libido Angst
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność Pobudzenie Zmniejszenie libido
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn: De werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van ten minste 6 maanden.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Dutch: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Dutch: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel.
Polish: Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Mylan kunt innemen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Dutch: Patiënten gediagnosticeerd met criteria voor depressieve episoden mochten niet deelnemen aan de hiervoor genoemde studies.
Polish: Z tych badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego.
Dutch: De 60 mg capsules hebben een ondoorzichtige blauwe kap en een ondoorzichtige gele romp en zijn bedrukt met "MYLAN" boven "DL60" in witte inkt op zowel de kap als de romp.
Polish: Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Dutch: Nachtelijk zweten Urticaria contactdermatitis Koud zweet Fotosensitiviteitreacties
Polish: Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Wrażliwość na światło
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Polish: 49 kapsułek dojelitowych, twardych Część opakowania zbiorczego.
Dutch: De 30 mg capsules hebben een ondoorzichtige blauwe kap en een ondoorzichtige witte romp en zijn bedrukt met "MYLAN" boven "DL30" in gouden inkt op zowel de kap als de romp.
Polish: Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Mylan zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innemen.
Polish: Zazwyczaj lek Duloxetine Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).