FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XC19.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Swedish: Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper kan en risk för barnet som ammas inte uteslutas.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.
Swedish: Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Estonian: Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Swedish: Vid de kliniska doserna på 9 µg/dag och 28 µg/dag mot recidiverande/refraktär ALL var genomsnittlig (SD) Css 230 (359) pg/ml respektive 612 (532) pg/ml.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Swedish: Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Estonian: Algannus (270 ml) on suurem kui patsiendile manustatav annus (240 ml) infusioonisüsteemi eeltäitmiseks ja selleks, et tagada BLINCYTO täieliku koguse manustamine patsiendile.
Swedish: Toxicitet
Estonian: Toksilisus
Swedish: Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Estonian: BLINCYTO infusiooni ajal tuleb rutiinselt jälgida laboratoorseid näitajaid (k.a, kuid mitte ainult, valgete vereliblede arvu ja neutrofiilide absoluutarvu), eriti esimese ravitsükli esimese 9 päeva jooksul, ning asjakohaselt ravida.
Swedish: RFS vid 18 månader utan censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 53 % (44 %, 62 %).
Estonian: 18. kuu RFS, mida ei tsenseeritud allogeensete tüvirakkude siirdamise aja või BLINCYTO-ravi järgse keemiaravi aja suhtes, oli 53% (44%, 62%).
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
Estonian: Samuti kasutatakse ravimit selliste ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide puhul, kelle organismis on pärast eelmist ravi säilinud veel vähesel arvul vähirakke (nimetatakse minimaalseks residuaalseks haiguseks).
Swedish: Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
Estonian: Osaline remissioon oli määratletud järgnevalt: 6%...25% blaste luuüdis koos vähemalt 50% vähenemisega võrreldes algtasemega.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
Estonian: Esimeses ravitsüklis oli alustusannus 1. nädalal 9 µg/ööpäev, seejärel järgneval 3 nädalal 28 µg/ööpäev.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp imikutel sarnanes sellele, mida täheldati kõigil lasterühmadel.
Swedish: Farmakokinetiska analyser visade på en omkring 2-faldig skillnad i genomsnittlig clearance av blinatumomab mellan patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Estonian: Farmakokineetilised analüüsid näitasid ligikaudu 2-kordset erinevust keskmise kliirensi väärtustes neerude mõõduka talitlushäirega ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel.
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
Estonian: Kesknärvisüsteemi varasema või kaasuva, kliiniliselt olulise patoloogiaga (vt lõik 4.4) patsiendid on soovitatav hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli 14 esimeseks päevaks.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 90 µg/m2/dag (motsvarar ungefär 9-162 µg/dag) hos vuxna patienter.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika täiskasvanud patsientidel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 90 µg/m2/ööpäev (ligikaudu samaväärne 9...162 µg/ööpäev).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Estonian: Käesolevas peatükis kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati B-eellasrakulise ALL-iga patsientide kliinilistes uuringutes (N = 843).
Swedish: 3,7 månader (3,0; 5.3) (N = 65)
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Swedish: Blinatumomab medierar bildning av en cytolytisk synaps mellan T-cellen och tumörcellen, vilken frisätter proteolytiska enzymer som dödar både prolifererande och vilande målceller.
Estonian: Blinatumomab vahendab T-rakkude ja kasvajarakkude vahelise tsütolüütilise sünapsi tekkimist, vabastades proteolüütilised ensüümid, mis tapavad nii vohavaid kui ka puhkavaid sihtrakke.
Swedish: Under behandlingen och i synnerhet under de allra första dagarna efter det att behandlingen startat, kan du drabbas av en allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni), allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och feber (febril neutropeni), förhöjda levervärden eller förhöjda halter av urinsyra.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO'ga.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Estonian: n = patsientide arv alarühmas, kellel saavutati CR või CRh* esimese kahe ravitsükliga.
Swedish: Leukoencefalopati, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
Estonian: Patsiendi seisundi hindamine võib muuhulgas hõlmata arstlikku läbivaatust, laboriuuringuid amülaasi ja lipaasi aktiivsuse määramiseks seerumis, kõhupiirkonna visualiseerivaid uuringuid, nt ultraheli, ning muid asjakohaseid diagnostilisi meetmeid.
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
Estonian: Blinatumomab on bispetsiifiline T-rakke siduv, antikeha struktuuriga aine, mis seondub spetsiifiliselt B-liini päritoluga rakkude pinnal oleva CD19-ga ja T-rakkude pinnal oleva CD3-ga.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Estonian: Üks puuduvate MRD-andmetega CR /CRh*reageerijat peeti MRD-le mittereageerinuks.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
Estonian: • vereinfektsioonid, sealhulgas bakteriaalsed, seen-, viirus- või muud tüüpi infektsioonid;
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine a, 15
Swedish: Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
Estonian: BLINCYTO toimeaine on blinatumomab.
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
Swedish: Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
Estonian: Eesmärkannus 28 µg/ööpäevas manustati 2. ravitsüklis ja järgnevates tsüklites alates iga tsükli 1. päevast.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan uppträda under behandlingen med blinatumomab är infektioner (24,8 %), neurologiska biverkningar (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrisättningssyndrom (3,3 %) och tumörlyssyndrom (0,7 %).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal blinatumomabiga, on muu hulgas infektsioonid (24,8%), neuroloogilised nähud (13,8%), neutropeenia/febriilne neutropeenia (10,1%), tsütokiini vabanemise sündroom (3,3%) ja kasvaja lahustussündroom (0,7%).
Swedish: Patienter som tidigare genomgått allogen HSCT uppvisade liknande responsfrekvens som de som inte hade genomgått HSCT, äldre patienter uppvisade liknande responsfrekvens som yngre patienter och det observerades ingen betydande skillnad i remissionsfrekvens baserat på antalet tidigare salvage-behandlingar.
Estonian: Eelneva vereloome tüvirakkude allogeense siirdamisega patsientide ravivastuse määr oli sarnane eelneva vereloome tüvirakkude siirdamiseta patsientide omaga, vanemate patsientide ravivastuste määrad olid sarnased nooremate patsientidega ning remissioonimäärade olulist erinevust eelneva päästva ravi raviliinide arvu põhjal ei täheldatud.
Swedish: Behandling med BLINCYTO kan orsaka en sänkning av nivåerna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom).
Estonian: Ravi BLINCYTO'ga võib põhjustada teatud valgete vereliblede arvu langust koos palavikuga või ilma (febriilne neutropeenia või neutropeenia) või kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse tõusu veres ning kaltsiumisisalduse langust (kasvaja lahustussündroom).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerutalitluse häirega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion om 24 timmar, dvs. det är "näst intill natriumfritt".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för tecken och symtom på pankreatit.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on imetamine seetõttu vastunäidustatud ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi.
Swedish: (lymfopeni)
Estonian: (lümfopeenia);
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist.
Swedish: Vid rekommenderade doser var värdena för genomsnittlig (SD) jämviktskoncentration (Css) 162 (179) och 533 (392) pg/ml vid doser på 5 respektive 15 µg/m2/dygn.
Estonian: Soovitatud annuste korral olid keskmised (SD) tasakaalukontsentratsiooni väärtused seerumis (Css) 162 (179) ja 533 (392) pg/ml vastavalt annuste 5 ja 15 μg/m2/ööpäevas korral.
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimise korral võib MRD-positiivse ALL-iga eakatel patsientidel nooremate patsientidega võrreldes olla suurem hüpogammaglobulineemia väljakujunemise oht.
Swedish: • huvudvärk, skakningar (tremor)
Estonian: • peavalu, värisemine (treemor);
Swedish: 8 Hypotoni innefattar sänkt blodtryck och hypotoni.
Estonian: 8 Hüpotensioon hõlmab vererõhu langust ja hüpotensiooni.
Swedish: Biverkningar som observerades oftare (≥ 10 % skillnad) hos den pediatriska populationen jämfört med den vuxna populationen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner, viktökning och hypertoni.
Estonian: Sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (erinevus ≥ 10%) lastel võrreldes täiskasvanutega olid aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, püreksia, infundeerimisega seotud reaktsioonis, kaalutõus ja hüpertensioon.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni või täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CR/CRh*) määr 2 BLINCYTO ravitsükli jooksul.
Swedish: Vuxna patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Estonian: • Pumba tehnilised andmed: BLINCYTO infusioonilahuse pump peab olema programmeeritav, lukustatav ja varustatud alarmiga.
Swedish: Leukoencefalopati har rapporterats.
Estonian: Teatatud on leukoentsefalopaatia tekkest.
Swedish: Om det tar mer än 14 dagar för patienten att återhämta sig från den behandlingsrelaterade toxiciteten ska BLINCYTO-behandlingen avbrytas permanent, om inte annat anges i tabellen nedan.
Estonian: Kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 14 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt, välja arvatud juhtudel, mida on allolevas tabelis erinevalt kirjeldatud.
Swedish: Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal või kõrge vererõhk.
Swedish: Riskkvoten (HR 95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellan behandlingsarmarna till fördel för BLINCYTO, vilket gav en 29 % sänkning av riskkvoten i BLINCYTO-armen (p-värde = 0,012 (stratifierat log-rank-test)), se figur 1.
Estonian: Ravihaarade vaheline riskitiheduste suhe (HR; 95% CI) oli 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO kasuks, kajastades 29% riski vähenemist BLINCYTO haaras (p-väärtus = 0,012 (kihitatud logaritmiline astaktest)), vt joonis 1.
Swedish: • om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Estonian: • kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus;
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Estonian: MRD ravivastuse saavutas 50% (5/10) patsientidest võrreldes 0%-ga (0/5) ning pärast ravi lõppu tehti allogeenne HSCT 20% (2/10) patsientidest võrreldes 40%-ga (2/5).
Swedish: I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
Estonian: Järgnevatel ravitsüklitel esines tsütokiini hulga suurenemist vaid mõnel patsiendil ja suurenemise intensiivsus võrreldes esimese ravitsükli esimese 48 tunniga oli väiksem.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 8 år (intervall: 7 månader till 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hade genomgått allogen HSCT före BLINCYTO-behandlingen och 39 av 70 (55,7 %) hade refraktär sjukdom.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 8 aastat (vahemik: 7 kuud kuni 17 aastat), kellest 40 patsienti 70-st (57,1%) olid enne BLINCYTO saamist läbinud vereloome tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT) ja 70-st 39 patsiendi (55,7%) haigus oli refraktaarne.
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Estonian: Neli patsienti saavutasid täieliku remissiooni konsolideerivate tsüklite ajal, kumulatiivne täieliku remissiooni tase oli 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6%...42,7%).
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Estonian: • immunoglobuliinide ehk immuunsüsteemil nakkuste vastu võidelda aitavate antikehade vähesus
Swedish: Detta ska efterföljas av dexametason 5 mg/m oralt eller intravenöst inom 30 minuter innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
Estonian: Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BLINCYTO'ga ravimise ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Swedish: Krampanfall Kognitiva störningar Minnesnedsättning Yrsel
Estonian: Krambihood Kognitiivsed häired Mäluhäired
Swedish: Nyfödda barn ska således övervakas för B-cellstömning och vaccinationer med levande virusvacciner ska skjutas upp till spädbarnets B-cellsantal har återhämtat sig (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.4).
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Estonian: • Soovitus neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite monitoorimiseks patsientidel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: pyrexi (69,2 %), infusionsrelaterade reaktioner (43,4 %), infektioner - ospecificerad patogen (42,1 %), huvudvärk (32,9 %), anemi (22,8 %), trombocytopeni (20,9 %), febril neutropeni (20,2 %), ödem (20,0 %), neutropeni (19,7 %), utslag (16,7 %), förhöjda levervärden (16,1 %), infektionssjukdomar orsakade av bakterier (15,4 %), tremor (15,2 %), hosta (15,1 %), leukopeni (13,4 %), ryggsmärta (13,3 %), frossbrytningar (13,0 %), hypotoni (12,8 %), infektionssjukdomar orsakade av virus (12,7 %), minskad mängd immunglobuliner (12,5 %), cytokinfrisättningssyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), sömnlöshet (10,7 %), infektionssjukdomar orsakade av svampar (10,6 %) och smärta i armar och/eller ben (10,2 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised: palavik (69,2%), infusiooniga seotud reaktsioonid (43,4%), määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid (42,1%), peavalu (32,9%), aneemia (22,8%), trombotsütopeenia (20,9%), febriilne neutropeenia (20,2%), turse (20,0%), neutropeenia (19,7%), lööve (16,7%), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (16,1%), bakteriaalsed infektsioonid (15,4%), värisemine (15,2%), köha (15,1%), leukopeenia (13,4%), seljavalu (13,3%), külmavärinad (13,0%), hüpotensioon (12,8%), viirusinfektsioonid (12,7%), immunoglobuliinide sisalduse langus (12,5%), tsütokiini vabanemise sündroom (11,6%), tahhükardia (11,3%), unetus (10,7%), seeninfektsioonid (10,6%) ja valu jäsemetes (10,2%).
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 39 aastat (vahemik: 18...79 aastat, k.a 25 patsienti vanuses ≥ 65 aastat), 64 patsiendile 189-st (33,9%) oli enne ravi BLINCYTO'ga tehtud allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine ja 32 patsienti 189-st (16,9%) olid eelnevalt saanud rohkem kui 2 päästvat ravi.
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
Estonian: Kogemus patsientidega, kellel on olnud või on kaasuv kliiniliselt oluline kesknärvisüsteemi (KNS) patoloogia (nt epilepsia, krambihood, halvatus, afaasia, insult, raske ajukahjustus, dementsus, Parkinsoni tõbi, väikeaju haigus, orgaanilise aju sündroom, psühhoos), on piiratud, sest neid ei kaasatud uuringutesse.
Swedish: Åtgärd för patienter som väger mindre än 45 kg
Estonian: Tegevus vähemalt 45 kg kaaluvate patsientide korral
Swedish: Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Estonian: Aneemia hõlmab aneemiat ja hemoglobiinisisalduse langust.
Swedish: Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Estonian: Patsientide premedikatsioonis oli kohustuslik seljaajuvedeliku profülaktika, mis koosnes intratekaalsest ravikuurist 1 nädala jooksul enne BLINCYTO'ga ravi alustamist vastavalt raviasutuse või riiklikule ravijuhisele.
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Estonian: • Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter.