FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
Dutch: Orale en intraveneuze topotecan waren geassocieerd met gelijksoortige symptoom palliatie bij patiënten met een recidief gevoelige kleincellige longkanker in de patiënt zelfrapporten over een ongeblindeerde symptoomschaal beoordeling in elk van deze twee studies.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg, var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Dutch: : 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95 %C.I.
Danish: (95 % CI: 7; 12,6) versus 6,3 mdr.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Danish: Hvis serum-kreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere den eksisterende information for cisplatin vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 109/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie indien nodig).
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1,5 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til patienter med cervixcancer.
Dutch: Hematologisch
Danish: Hæmatologiske
Dutch: U dient eerst te stoppen met borstvoeding voor u met de behandeling van Topotecan Actvis begint als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før din behandling med Topotecan Actavis
Dutch: De heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, indeholder 1 mg/ml topotecan.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 1 mg topotecan.
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Danish: Når enzymet blokeres, opstår der brud på dna-strengene.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Dutch: Welke dosis Topotecan Actavis moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Dutch: De behandeling met Topotecan Actavis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Danish: Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Danish: Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Actavis:
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Actavis:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Dutch: Topotecan Actavis topotecan EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: Topotecan Actavis topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Actavis vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Actavis hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (en dus vermenigvuldigen) en sterven ze tenslotte af.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast ter behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, hetgeen wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Dutch: Topotecan Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Dutch: Daar Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Actavis?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Actavis?
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Actavis in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Danish: Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Dutch: Topotecan Actavis is een geneesmiddel tegen kanker.
Danish: Topotecan Actavis er et lægemiddel mod kræft.
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Dutch: Topotecan Actavis is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Topotecan Actavis er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: Topotecan Actavis grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Danish: Topotecan Actavis påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis verleend aan Actavis Group PTC.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Actavis til Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Dutch: Topotecan Actavis is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Dutch: Waarom is Topotecan Actavis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Actavis.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Actavis findes her.
Dutch: Wat is Topotecan Actavis?
Danish: Hvad er Topotecan Actavis?
Dutch: Hoe is Topotecan Actavis onderzocht?
Danish: Hvordan blev Topotecan Actavis undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Actavis?
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Danish: Pakningsstørrelse r l
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Danish: En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Danish: De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Dutch: Studie 396
Danish: Forsøg 396
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Dutch: Het gebruik van topotecan wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroepen.
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Dutch: Vaak: sepsis2
Danish: Almindelig: sepsis2
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Danish: - hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Danish: Det betyder, at behandling ikke
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Dutch: Oraal topotecan Intraveneus topotecan
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Dutch: Totale dosis (mg)
Danish: Samlet dosis (mg)
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Danish: Resultater af forsøg GOG-0179
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Dutch: Geopend op: dd/mm/jj
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Dutch: Een vermindering van de klaring van topotecan werd waargenomen.
Danish: En reduktion i clearance af topotecan blev observeret.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Danish: PSUR-cyklussen for lægemidlet skal følge den halvårlige cyklus, indtil andet godkendes af CHMP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
Danish: Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Dutch: Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
Danish: Læg godt mærke til koncentrationen, da en eventuel overdosering kan være livstruende.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Danish: Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Samenvatting van overleving, responssnelheid en tijd tot progressie bij SCLC-patiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Dutch: Volume benodigde oplossing (ml)
Danish: Volumen af påkrævet opløsning (ml)
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Danish: Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig met de verhoging van de dosis.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyltopotecan i urinen.
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.