FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu darbības traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Latvian: kas izraisa locītavu iekaisumu);
Maltese: infjammazzjoni;
Latvian: Cyltezo atsauces zāles ir Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Latvian: Cyltezo satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Latvian: Kāpēc Cyltezo tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Latvian: Šāda uzlabošanās tika novērota attiecīgi 61 % un 65 % pacientu, kuri lietoja Humira.
Maltese: Dan tqabbel ma' 61 % u 65 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Latvian: Cyltezo aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Cyltezo ar Humira, ir pierādīts, ka Cyltezo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Turklāt pētījumā, piedaloties 645 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, kuri lietoja arī metotreksātu, tika apstiprināts, ka Cyltezo un Humira efektivitāte ir līdzīga.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cyltezo ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: Dan ifisser li Cyltezo huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Latvian: Hipertensija3,7 Ortostatiska hipotensija2
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Latvian: S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Latvian: Cymbalta indicēts pieaugušajiem.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) plāksnītes ar alumīnija foliju.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Latvian: de la Industria No 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Latvian: Cymbalta paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Latvian: − lietojat augu izcelsmes zāles- divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum),
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz< 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem un ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos .
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Latvian: 10 nedēļu ilgajā akūtās ārstēšanas periodā tika ziņots par pašnāvniecisku uzvedību (duloksetīns 0/333 [0%], fluoksetīns 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Latvian: MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Latvian: Serotonīna sindroms 6
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Latvian: Cymbalta 60 mg ir iepakojumos pa 28, 56, 84 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām, kā arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 100 (5 iepakojumi pa 20) un 500 (25 iepakojumi pa 20) zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Latvian: Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Latvian: Apātija
Maltese: Apatija
Latvian: 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Latvian: Eozinofilā pneimonija6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Latvian: Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaka.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Latvian: Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp subjektiem (parasti 50-60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas ieradumu un CYP2D6 metabolizētāja statusa dēļ.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar Cymbalta ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Latvian: Cymbalta ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Latvian: Citas zāles un Cymbalta
Maltese: Mediċini oħra u Cymbalta
Latvian: Vērtējot pēc primārā iznākuma, tā noteikšanai izmantojot pēc Brief Pain Inventory (BPI) iegūto vidējo sāpju intensitātes novērtējumu, nav novērota duloksetīna efektivitāte, atvieglojot sāpes: sākotnējo mazāko kvadrātu (MK) vidējās pārmaiņas 13. nedēļā saskaņā ar sāpju intensitātes vidējo novērtējumu pēc BPI placebo grupā bija -0,97 salīdzinājumā ar -1,62 30 un 60 mg duloksetīna devu grupās (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Latvian: Cymbalta 30 mg ir iepakojumos pa 7, 28 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Maltese: Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Latvian: Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Latvian: Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Latvian: Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Latvian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006
Maltese: EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004
Latvian: Depresija: Cymbalta tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacients (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV smagas depresijas kritērijiem.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Latvian: • diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.
Maltese: • uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja
Latvian: Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Latvian: Cymbalta 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Cymbalta 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Tara sfokat
Latvian: 60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg' un kods ‘9542'
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u ħodor u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 20 cietās zarnās šķīstošās kapsulas.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Latvian: Ādas vaskulīts
Maltese: Spażmu muskolari
Latvian: Cymbalta nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min; lasiet 4.3. apakšpunktā).
Maltese: Cymbalta ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Randomizētajā dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā duloksetīna pētījumā ar paralēlām grupām piedalījās 184 pusaudži vecumā no 13 līdz 18 gadiem (vidējais vecums bija 15,53 gadi), kuriem bija JPFS.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Latvian: Cymbalta satur saharozi
Maltese: Cymbalta fih s-sucrose
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/296/001 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/006 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/009 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Latvian: Laringīts
Maltese: Larinġite
Latvian: Cymbalta 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Maltese: Cymbalta 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 500 (25 kastītes pa 20) cieto kapsulu.
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Latvian: Krampji1
Maltese: Sinkope2
Latvian: Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Latvian: (ALAT, ASAT,
Maltese: (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroīdie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5-hidroksi-6metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un 1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Latvian: EU/1/04/296/002 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/003 (84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/004 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/005 (56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Latvian: Ir ziņots par ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSRI/SNRI lietošanas pārtraukšanas.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Latvian: Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Cymbalta kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Cymbalta jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Latvian: Ārstēšanas ar Cymbalta uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Huwa kontra-indikat li tinbeda l-kura b'Cymbalta f'pazjenti b'pressjoni għolja mhux ikkontrollata li tista' tesponi l-pazjenti għal riskju potenzjali ta' kriżi ipertensiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: 3 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Latvian: EU/1/04/296/007 (500 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (25 iepakojumi pa 20) EU/1/04/296/008 (100 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (5 iepakojumi pa 20)
Maltese: EU/1/04/296/007 (500 kapsula gastro-reżistenti iebsa (25 pakkett ta' 20 )
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Maltese: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Latvian: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Latvian: Cymbalta duloksetīns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Cymbalta duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: • klīniska depresija;
Maltese: • dipressjoni kbira;
Latvian: Cymbalta aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Latvian: Cymbalta ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Maltese: Cymbalta huwa mediċina li fih is-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: Cymbalta nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Maltese: Cymbalta ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem jautājumiem).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izsniedza Cymbalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland BV.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cymbalta lil Eli Lilly Nederland BV fis-17 ta' Diċembru 2004.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Cymbalta deva ir 60 mg reizi dienā.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Cymbalta hija 60 mg kuljum.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, bet devu var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar nekontrolējamu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Maltese: It-trattament ma għandux jinbeda f'pazjenti b'ipertensjoni mhux kontrollata (pressjoni għolja tad-demm), minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla' f'daqqa u tkun perikoluża).
Latvian: Kāpēc Cymbalta tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cymbalta?
Latvian: Vairumam pacientu vajadzēs lietot 60 mg devu dienā.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti se jeħtieġu doża ta' 60 mg kuljum.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta slimniekus.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
Latvian: Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Cymbalta.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Cymbalta.
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: uzbudinājums psihozes
Maltese: Disturb psikotiku
Latvian: aplastiska anēmija*
Maltese: Anemija aplastika*
Latvian: (stundas)
Maltese: (sigħat)
Latvian: - Profilakse:
Maltese: - Profilassi:
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Jutīgie cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), 1. un 2. tipa Herpes- simplex vīruss (HSV-1 un HSV-2), cilvēka 6., 7. un 8. tipa herpes vīruss (HHV-6, HHV-7 un HHV-8), Epšteina-Barra vīruss (EBV), varicella zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Latvian: 14 µmol (3,57 µg/ml).
Maltese: (0.02 µg/ml) sa 14 µM (3.57 µg/ml).
Latvian: Piesardzība:
Maltese: Attenzjoni:
Latvian: Vīriešiem: (140 - vecums [gados]) x (masa [kg])
Maltese: (140 - età [snin]) × (piż tal-ġisem [kg])
Latvian: granulocitopēnija*
Maltese: Granuloċitopenija*
Latvian: Mutagenitāte, teratogenitāte, kancerogenitāte, fertilitāte un kontracepcija
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Latvian: Cymevene šķīdumi ir sārmaini (pH ~ 11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Latvian: • Jūsu vecuma;
Maltese: • l-età tiegħek
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā (µmol/l)
Maltese: Krejatinina fisserum (µmol/L)
Latvian: Vidējā Cmax bija 5,5 ± 6 µg/ml pēc 4 mg/kg lielas devas un 7,0 ± 1.6 µg/ml pēc 6 mg/kg devas.
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Latvian: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Latvian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg dienā
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Maltese: - Terapija preventiva:
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāli kancerogēna viela.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Latvian: neitropēnija anēmija
Maltese: Newtropenija Anemija