FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le bronchospasme paradoxal a été observé avec d'autres traitements par voie inhalée.
Portuguese: No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias.
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
Portuguese: 1.5 Solte o botão laranja (Figura F).
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et contenu de l'emballage extérieur Brimica Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
Portuguese: Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou esbranquiçado.
French: Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (à long terme) de la BPCO.
Portuguese: Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC.
French: - Si vous présentez une tumeur dans une de vos glandes surrénales (phéochromocytome).
Portuguese: - Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
French: La biotransformation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale de l'aclidinium.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas do CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do aclidínio.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Céphalée Étourdissements Tremblements
Portuguese: Cefaleias Tonturas Tremor
French: L'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
Portuguese: O aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos álcool e ácido carboxílico.
French: L'administration concomitante de Brimica Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Portuguese: A coadministração de Brimica Genuair com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada.
French: • A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
Portuguese: • Na primeira inalação, cada inalador contém pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses,
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Brimica Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
Portuguese: Foram observadas melhorias na pontuação total PROactive nos doentes tratados com Brimica Genuair comparado com placebo (p=0,0002).
French: Dans les études de phase III, des effets bronchodilatateurs cliniquement significatifs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première dose et se sont maintenus pendant l'intervalle d'administration.
Portuguese: Em estudos de Fase III, observaram-se efeitos broncodilatadores clinicamente significativos nos primeiros 5 minutos após a primeira dose, que se mantiveram ao longo do intervalo de dosagem.
French: Dyspnée et autres évolutions symptomatiques :
Portuguese: Falta de ar e outros resultados sintomáticos:
French: Conserver l'inhalateur Genuair protégé à l'intérieur de l'emballage scellé jusqu'au début de la période d'administration.
Portuguese: Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada até se iniciar o período de administração.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
French: Instructions d'Utilisation
Portuguese: Instruções de Utilização
French: Le patient doit s'assurer qu'il a bien relâché le bouton orange et qu'il a expiré complètement.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão laranja e que expirou completamente.
French: Maintenir la tête droite, placer l'embout buccal entre les lèvres et pincer les lèvres fermement autour de l'embout (Image J).
Portuguese: 2.2 Mantenha a cabeça erguida, coloque o bocal entre os lábios e aperte os lábios à volta do bocal (Figura J).
French: Les β-bloquants adrénergiques peuvent affaiblir ou antagoniser l'effet des agonistes β2-adrénergiques.
Portuguese: Os bloqueadores β-adrenérgicos podem atenuar ou antagonizar o efeito dos agonistas β2-adrenérgicos.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bromure d'aclidinium/ au fumarate de formotérol dihydraté le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du bromure d'aclidinium/ le fumarate de formotérol dihydraté demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a brometo de aclidínio / fumarato de formoterol dihidratado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: c) Retirer le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Portuguese: Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).
French: Soumission des résultats de l'étude d'utilisation des études de sécurité post-autorisation (post-autorisation safety study, PASS) du bromure d'aclidinium, pour l'évaluation de la mortalité globale et des critères de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère d'évaluation supplémentaire d'arythmie cardiaque), chez les patients atteints de BPCO qui utilisent l'aclidinium/formotérol, selon un protocole approuvé par la PRAC.
Portuguese: A apresentação dos resultados do estudo acordado de segurança pós-autorização (postauthorisation safety study, PASS) para o brometo de aclidínio para avaliar os objetivos de segurança cardiovascular propostos e a mortalidade global (com um objetivo adicional de arritmia cardíaca) entre doentes com DPOC utilizando o aclidínio/formoterol, em conformidade com um protocolo acordado com o PRAC.
French: Si vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû, vous êtes susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu'une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos secundários, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima.
French: Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc (ver secção 4.5).
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures, aucun effet cliniquement significatif de Brimica Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé dans un sous-ensemble de 551 patients, dont 114 ayant reçu Brimica Genuair deux fois par jour.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Brimica Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização com Holter de 24 horas num subgrupo de 551 doentes, dos quais 114 receberam Brimica Genuair duas vezes por dia.
French: - Brimica Genuair s'administre par voie inhalée.
Portuguese: - Brimica Genuair é para utilização por via inalatória.
French: Il peut s'agir d'un "bronchospasme paradoxal", qui est une contraction excessive et prolongée des muscles entourant les bronches immédiatement après un traitement contenant un bronchodilatateur.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por "broncospasmo paradoxal", que é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador.
French: Pendant ces études, les patients étaient autorisés à poursuivre leur traitement par des corticostéroïdes inhalés, de faibles doses de corticostéroïdes oraux, de l'oxygénothérapie (si moins de 15h/jour) ou des méthylxanthines et à utiliser du salbutamol comme médicament de secours.
Portuguese: Durante estes estudos, era permitido aos doentes continuarem o tratamento estável que estavam a seguir com corticosteroides inalados, doses reduzidas de corticosteroides orais, terapêutica com oxigénio (se fosse inferior a 15 h/dia) ou metilxantinas e utilizarem salbutamol como medicação de recurso.
French: La bronchodilatation est induite en causant une relaxation directe du muscle lisse des voies respiratoires, suite à l'augmentation de l'AMP cyclique par activation de l'adénylate cyclase.
Portuguese: A broncodilatação é induzida através do relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
French: Brimica Genuair a démontré un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant la première inhalation, par rapport au placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Brimica Genuair demonstrou um rápido início de ação, nos primeiros 5 minutos após a primeira inalação, comparativamente ao placebo (p<0,0001).
French: Le traitement par Brimica Genuair doit être interrompu en cas de surdosage.
Portuguese: Brimica Genuair deve ser descontinuado em caso de sobredosagem.
French: Le formotérol est un agoniste sélectif puissant des β2-adrénocepteurs.
Portuguese: O formoterol é um potente agonista seletivo dos adrenorrecetores β2.
French: Interactions métaboliques
Portuguese: Interações metabólicas
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
French: Les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une arythmie nouvellement diagnostiquée les 3 derniers mois, un QTc (méthode de Bazett) supérieur à 470 msec, ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en raison d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la « New York Heart Association » ont été exclus des essais cliniques, par conséquent Brimica Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.
Portuguese: Os doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses, QTc (método de Bazett) acima de 470 mseg ou que foram hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca das classes funcionais III e IV da "New York Heart Association" foram excluídos dos estudos clínicos, pelo que Brimica Genuair deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.
French: Brimica Genuair 340/12 microgrammes deux fois par jour a apporté de manière constante des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (telle qu'évaluée par le VEMS, la capacité vitale forcée et la capacité inspiratoire) comparé au placebo.
Portuguese: A administração de Brimica Genuair 340/12 microgramas duas vezes por dia proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme avaliado pelo FEV1, pela capacidade vital forçada e pela capacidade inspiratória) em comparação com o placebo.
French: Après des inhalations répétées de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'exposition systémique de l'aclidinium et du formotérol, mesurée par l'ASC, est similaire chez les patients Japonais et Caucasiens.
Portuguese: Após inalações repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramas, a exposição sistémica do aclidínio e formoterol, medida pela AUC, é semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair é para utilização a longo prazo.
French: Vous ne devez pas utiliser Brimica Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Não deverá utilizar Brimica Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Brimica Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase III, a frequência de aumentos importantes nos níveis séricos de glucose com Brimica Genuair foi reduzida (0,1%) e semelhante à do placebo.
French: Après administration intraveineuse de 400 microgrammes d'aclidinium radiomarqué à des sujets sains, environ 1% de la dose a été excrété dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 microgramas de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
French: Les effets métaboliques de l'hyperglycémie et de l'hypokaliémie peuvent être observés avec des doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques.
Portuguese: Poderão observar-se efeitos metabólicos de hiperglicemia e hipocaliemia com doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos.
French: La survenue d'une vision trouble ou d'étourdissements peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A ocorrência de visão turva ou tonturas poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Après inhalation, 6 % à 9 % de la dose de formotérol administrée est excrétée inchangée ou sous forme de conjugués directs du formotérol dans l'urine.
Portuguese: Após a inalação, 6% a 9% da dose de formoterol administrada é excretada na urina inalterada ou como conjugados diretos do formoterol.
French: Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Brimica Genuair à la dose recommandée.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observou broncospasmo paradoxal com Brimica Genuair na dose recomendada.
French: Étant donné que Brimica Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Brimica Genuair.
Portuguese: Uma vez que Brimica Genuair contém aclidínio e formoterol, é de esperar com Brimica Genuair o mesmo tipo e intensidade das reações adversas associadas a cada um dos componentes.
French: Quand changer d'inhalateur ?
Portuguese: Quando deve adquirir um novo inalador?
French: Augmentation de la tension artérielle Peu fréquent
Portuguese: Aumento da tensão arterial
French: Brimica Genuair est utilisé pour les patients adultes qui ont des difficultés à respirer en raison d'une maladie pulmonaire dénommée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles dans les poumons deviennent lésés ou bloqués.
Portuguese: Brimica Genuair é utilizado para doentes adultos que têm dificuldades respiratórias devido a uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos.
French: Nasopharyngite Infection urinaire Sinusite
Portuguese: Rinofaringite Infeção do trato urinário Sinusite
French: Brimica Genuair a amélioré les symptômes quotidiens de BPCO, tels que dyspnée, symptômes au niveau de la poitrine, toux et expectorations (évalués par le score total E-RS), ainsi que les symptômes nocturnes globaux, les symptômes du petit matin globaux et les symptômes limitant les activités du petit matin, comparé au placebo, à l'aclidinium et au formotérol, bien que les améliorations n'aient pas toujours été statistiquement significatives.
Portuguese: Brimica Genuair melhorou os sintomas diários da DPOC tais como "falta de ar", "sintomas torácicos", "tosse e expetoração" (avaliados pela pontuação total do E-RS [EXACT-Respiratory Symptoms]), bem como os sintomas noturnos globais, os sintomas matinais globais e os sintomas limitadores de atividades matinais em comparação com o placebo, aclidínio e formoterol, mas as melhorias nem sempre foram estatisticamente significativas.
French: Le délai d'action de Brimica Genuair était comparable à l'effet du formotérol β2-agoniste à action rapide à 12 microgrammes.
Portuguese: O início da ação de Brimica Genuair foi comparável ao efeito de 12 microgramas de formoterol, agonista β2 de ação rápida.
French: Brimica Genuair doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques ou les macrolides car l'action sur le système cardiovasculaire du formotérol, un composant du Brimica Genuair, peut être intensifiée par ces médicaments.
Portuguese: Brimica Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um componente de Brimica Genuair, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos.
French: Appuyez sur le bouton orange jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Portuguese: 1.4 Pressione o botão laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).
French: Bien qu'aucune étude formelle in vivo sur les interactions médicamenteuses n'ait été menée avec Brimica Genuair, il a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-adrénergiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des stéroïdes par voie orale et par inhalation sans preuve clinique d'interactions médicamenteuses.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Brimica Genuair, este tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β2-adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
French: Au cours de la période de suivi du PSUR, l'étude D6560C00002 était achevée et les résultats de l'analyse ont montré que la proportion de patients présentant l'effet indésirable "œdème périphérique" était numériquement inférieure dans le groupe aclidinium comparativement au groupe placebo.
Portuguese: Durante o período de notificação do RPS, o estudo D6560C00002 terminou e demonstrou que a proporção de doentes com um acontecimento adverso de "edema periférico" foi numericamente inferior no grupo de aclidínio do que no grupo placebo.
French: Brimica Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiaques sévères, des troubles convulsifs, une thyrotoxicose et un phéochromocytome.
Portuguese: Brimica Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma.
French: La voie principale implique une glucuronidation directe, avec O-déméthylisation, suivie de la conjugaison du glucuronide qui est une voie métabolique ultérieure.
Portuguese: A principal via envolve a glucuronidação direta, sendo a O-desmetilação seguida de glucoronidação uma via metabólica adicional.
French: Bouton orange
Portuguese: Botão laranja
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brimica Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair
French: De plus, Brimica Genuair a statistiquement retardé de façon significative le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère comparé au placebo (rapport de risque = 0,70 ; p = 0,027).
Portuguese: Além disso, Brimica Genuair prolongou de modo estatisticamente significativo o tempo até à ocorrência da primeira exacerbação moderada ou grave em comparação com o placebo (risco relativo=0,70; p=0,027).
French: Si vous oubliez une dose de Brimica Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Brimica Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Brimica Genuair, tome-a assim que for possível e tome a dose seguinte no horário habitual.
French: • Des médicaments appelés bêtabloquants qui pourraient être utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou d'autres problèmes cardiaques (tels que l'aténolol ou le propranolol) ou traiter un glaucome (tels que le timolol).
Portuguese: • Medicamentos designados por bloqueadores beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou de outras doenças do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
French: Brimica Genuair ne doit pas être utilisé en cas d'asthme ; aucun essai clinique n'a été mené sur l'utilisation de Brimica Genuair dans le traitement de l'asthme.
Portuguese: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Brimica Genuair na asma.
French: Traitement hypokaliémiant
Portuguese: Tratamento hipocaliémico
French: Les études non-cliniques étudiant les effets de l'aclidinium/formotérol sur les paramètres cardiovasculaires ont montré une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Portuguese: Estudos não clínicos de investigação dos efeitos do aclidínio/formoterol nos parâmetros cardiovasculares demonstraram aumentos das frequências cardíacas e arritmias para níveis de exposição considerados suficientemente excessivos relativamente ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
French: Pour nettoyer l'inhalateur, essuyer simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.
Portuguese: Se quiser limpar o seu inalador, basta limpe o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.
French: Ce que contient Brimica Genuair - Les substances actives sont l'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Portuguese: Qual a composição de Brimica Genuair - As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado.