FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
German: Nicht über 30°C lagern.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Estonian: Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Ei rakendata.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Estonian: Mitte kasutada rohkem kui 2 tabletti koera kohta päevas.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Estonian: Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
German: bis {MM/JJJJ}
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
German: Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
German: Zur oralen Eingabe.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH [Nicht zutreffend.]
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
German: Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, ist die Angabe einer festen Dosis pro kg Körpergewicht nicht möglich.
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
German: Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
German: WARTEZEIT [Nicht zutreffend]
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Reaktionen auftreten.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
German: Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Intervet International B.V.
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Faltschachtel mit 1 Blister.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
German: Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
German: Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
German: Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit induziert Incurin keine Knochenmarkssuppression beim Hund.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
German: Estriol
Estonian: Östriool
German: Packungsgröße: Faltschachtel mit 1 Blister
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
German: Dieses Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
German: Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
German: Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE Nur für Tiere
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
German: Nach oraler Eingabe wird Estriol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
German: Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
Estonian: Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse raviks emastel koertel.
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
German: Blisterpackung mit einem klaren PVC Film, der mit einer Aluminiumfolie verschweißt ist.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, der Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
German: DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Estonian: RAVIMVORM Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
German: Wegen der Kurzzeitwirkung führt Estriol nicht zur Knochenmarksuppression bei der Hündin.
Estonian: Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi supressiooni.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
German: In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
German: Nach wiederholter oraler Gabe kommt es nicht zur Akkumulation.
Estonian: Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
German: Nach Ermittlung der wirksamen Tagesdosis kann eine Behandlung an jedem 2.
Estonian: Kui sobiv doos on määratud, võib proovida ravimi manustamist ülepäeviti.
German: Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
Estonian: Ovariohüsterektoomia järgne põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse ravi koertel.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
German: Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
German: Nebenwirkungen
Estonian: KÕRVALTOIMED
German: Nur für Tiere Verschreibungspflichtig
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
German: Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
German: Seite 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 59 %.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
German: Am 24. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
German: Was ist Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
German: Weitere Informationen über Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EMEA/V/C/047
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin in der gesamten Europäischen Union; die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 2005 verlängert.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
German: Wie wirkt Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
German: Wofür wird Incurin angewendet?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
German: Wie wurde Incurin untersucht?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Estonian: Kusepidamatus on haigusseisund, mille korral uriini väljutamine ei allu tahtele.
German: Harninkontinenz tritt bekanntlich bei Hündinnen am häufigsten nach einer Ovarektomie (operativen Entfernung der Eierstöcke) auf.
Estonian: Seisund esineb emastel koertel, enamasti pärast munasarjade eemaldamist.
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
German: Damals wurde entschieden, dass nach einem Jahr eine erneute Inspektion stattfinden soll, um den Fortschritt bei der Behebung der schwerwiegenden Mängel zu beurteilen.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
German: Aus diesem Grund kann das positive Nutzen- RisikoVerhältnis zum aktuellen Zeitpunkt nicht bestätigt werden.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
German: • Im Zulassungsdossier ist keine alternative Produktionsstätte zugelassen.
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit gab es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Inspektion.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
German: Bei der vorherigen Inspektion (im Januar 2014) wurden bereits einige schwerwiegende Mängel festgestellt.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
German: Am 23. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die vorstehend genannten Bedenken und zur Bestimmung der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von InductOs ein, sowie zur Entscheidung, ob die betroffene Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: Als Hauptbedenken wurde die Möglichkeit einer Partikelkontamination identifiziert.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
German: Der Hersteller des ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der in einem Drittland (hier: USA) ansässig ist, wurde zuletzt im April 2015 von den Niederlanden und Spanien inspiziert; im Rahmen dieser Inspektion wurde festgestellt, dass der Hersteller die gesetzlichen Anforderungen und/oder die Grundsätze und Leitlinien der GMP (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis), wie sie nach dem Recht der Europäischen Union vorgesehen sind, nicht erfüllt.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
German: Am 23. Juli 2015 prüfte der CHMP die Notwendigkeit, vorläufige Maßnahmen sofort umzusetzen , insbesondere eine Rücknahme des Produkts vom Markt und/oder ein Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wie von der Europäischen Kommission gefordert.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
German: Die endgültige Erklärung der Nichteinhaltung wurde in Übereinstimmung mit Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG am 23. Juli 2015 von den Niederlanden (IGZ) ausgestellt und in die gemeinschaftliche Datenbank eingetragen.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.