FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa jokin primaarinen tai aktiivisen kohdan mutaatio, ks. edellä) todettiin 0 potilaalla 51:stä (0 %).
Polish: Oporności na lopinawir, zdefiniowanej jako obecność wszelkich pierwotnych lub czynnych miejsc mutacji w proteazie (patrz powyżej), nie zaobserwowano u żadnego z 51 (0%) pacjentów.
Finnish: MTTP:n (mikrosomaalisen triglyseridin kuljetusproteiinin) estäjä
Polish: Inhibitor mikrosomalnego białka transportującego triglicerydy (MTTP)
Finnish: • Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: • Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV.
Finnish: Ritonaviirin pitoisuudet plasmassa ovat alle 7% verrattuna ritonaviiriannokseen 600 mg kahdesti päivässä.
Polish: Stężenia rytonawiru w osoczu stanowiły mniej niż 7% stężeń uzyskanych po podawaniu rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Tämän vuoksi lamotrigiinin plasmapitoisuutta täytyy seurata, erityisesti ennen sekä kaksi viikkoa Kaletran aloituksen tai lopetuksen jälkeen, jotta nähdään onko lamotrigiinin annosmuutokselle tarvetta.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń lamotryginy w osoczu, szczególnie przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu lub zaprzestaniu stosowania produktu Kaletra, w celu ustalenia czy jest konieczne dostosowanie dawki lamotryginy.
Finnish: Rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenisiä vaikutuksia.
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania nowotworowego.
Finnish: Pernan laajentumaa ja histiosytoosia tavattiin rotalla mutta ei muilla lajeilla.
Polish: Powiększenie śledziony z histiocytozą obserwowano u szczurów, ale nie u innych gatunków.
Finnish: Virologinen epä onnistuminen* *Määriteltiin tilanteeksi, jossa plasman HIV-1-RNA-määrä oli vahvistetusti > 400 kopiota/ml viikolla 24 tai virusmäärä oli suurentunut uudelleen (rebound) tasolle > 4000 kopiota/ml viikon 24 jälkeen.
Polish: Nieskuteczność leczenia pod względem wirusologicznym* * Definiowane jako potwierdzone miano RNA HIV-1 w osoczu > 400 kopii/ml w 24. tygodniu lub nawrót wiremii > 4000 kopii/ml po 24. tygodniu.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu osittain CYP2C9-välitteisesti.
Polish: Metabolizm fluwastatyny częściowo zależy od izoenzymu CYP2C9.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Integraasin estäjä Raltegraviiri
Polish: Inhibitor integrazy Raltegrawir
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa veren alkoholipitoisuutta ja lisätä alkoholin haittavaikutuksia.
Polish: Łącznie mogą powodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi oraz zwiększenie działań niepożądanych alkoholu.
Finnish: Cmax Cennen annosta μg /ml
Polish: Cmax Cprzed podaniem dawki μg/ml
Finnish: Kaletran ja sofosbuviirin/ velpatasviirin/voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt kokeet osoittavat, että lopinaviirin metabolia on ensisijaisesti oksidatiivista.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że lopinawir jest metabolizowany przede wszystkim w wyniku reakcji oksydacji.
Finnish: Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.
Polish: Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy nie jest konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.
Finnish: Lisätietoja kliinisten tutkimusten kuvausten yhteydessä.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz szczegółowy opis badań klinicznych.
Finnish: Kun raskaana olevalla naisella päätetään käyttää antiretroviraalista lääkitystä HIV-infektion hoitoon ja näin ollen myös lapsen vertikaalisen HIV-tartuntariskin pienentämiseen, on yleisesti ottaen otettava huomioon eläintutkimusten tulokset ja kliininen kokemus valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, jotta hoidon turvallisuus sikiölle voidaan arvioida.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą, kiedy podejmowana jest decyzja o zastosowaniu u kobiet w ciąży leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV, a w konsekwencji w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, aby określić bezpieczeństwo dla płodu, należy uwzględnić dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne u kobiet w ciąży.
Finnish: 16/4 mg/kg (vastaten 0,2 ml/kg)
Polish: 16/4 mg/kg (co odpowiada 0,2 ml/kg)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Finnish: Pitkäaikainen virologinen vaste Kaletralle (yhdistettynä nukleosidi- tai nukleotidirakenteisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeisiin) on todettu myös pienessä faasin II tutkimuksessa (M97720) 360 viikon hoidon aikana.
Polish: Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną na produkt Kaletra (w skojarzeniu z nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) stwierdzono również w małym badaniu klinicznym fazy II (M97-720) w czasie leczenia trwającego 360 tygodni.
Finnish: Tutkimukseen osallistunutta potilasjoukkoa oli hoidettu jonkin verran proteaasinestäjillä, yli puolet potilaista ei ollut koskaan aikaisemmin saanut proteaasinestäjää ja noin 80 % :lla potilaista oli viruskanta, jossa oli alle kolme proteaasinestäjiin liittyvää mutaatiota.
Polish: Ponad połowa pacjentów nie była nigdy wcześniej leczona inhibitorami proteazy, a u około 80% pacjentów występował szczep wirusa z mniej niż 3 mutacjami opornymi na inhibitory proteazy.
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu etenkin potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat käyttäneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkiä aikoja.
Polish: Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddawanych długotrwałej złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART).
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten mittaruiskua käytetään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości jak posługiwać się strzykawką dozującą, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: • seksuaalisen halukkuuden väheneminen
Polish: • osłabienie popędu płciowego;
Finnish: Ellei toisin mainita, kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin Kaletra-kapseleilla, joilla saavutettu lopinaviiripitoisuus on noin 20% pienempi kuin 200/50 mg tableteilla.
Polish: Wszystkie badania interakcji, jeśli nie podano inaczej, zostały wykonane z użyciem produktu Kaletra kapsułki, który zapewnia o około 20% mniejsze narażenie na lopinawir niż tabletki 200/50 mg.
Finnish: • Tavanomainen aikuisten annos on 5 ml oraaliliuosta kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
Finnish: Ritonaviirin on osoitettu indusoivan metabolisia entsyymejä ja siten omaa metaboliaansa ja todennäköisesti lopinaviirin aineenvaihduntaa.
Polish: Wykazano, że rytonawir indukuje enzymy metabolizujące, co powoduje indukcję jego własnego metabolizmu i prawdopodobnie również indukcję metabolizmu lopinawiru.
Finnish: Kaletran ja tenofoviirin farmakokineettisen yhteisvaikutuksen (ks. kohta 4.5) vuoksi tämän tutkimuksen tuloksia ei ehkä voi täysin yleistää koskemaan muita Kaletran kanssa käytettäviä lääkeyhdistelmiä.
Polish: Zważywszy na interakcję farmakokinetyczną między produktem Kaletra a tenofowirem (patrz punkt 4.5), dokładne odniesienie wyników tego badania do sytuacji, gdy z produktem Kaletra stosuje się inne leczenie podstawowe może nie być możliwe.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa lopetettaessa annosta tulee ehkä pienentää vähitellen pidemmällä aikavälillä.
Polish: Ponadto, podczas odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Finnish: • hallitsematon vapina
Polish: • niekontrolowane drżenia ciała;
Finnish: Tulokset viikolla 24: tutkimus M97-765
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie M97-765
Finnish: Hoidon kokonaisepäonnistumisprosentti, jossa yhdistettiin hoitojen erot eri ikäryhmissä ja joka painotettiin estimaatin tarkkuuden mukaisesti kussakin ikäryhmässä.
Polish: Wartość ogólnego odsetka nieskuteczności leczenia pod względem wirusologicznym uwzględniająca różnice w leczeniu między podgrupami wiekowymi, ważona z uwzględnieniem dokładności oceny w obrębie każdej podgrupy wiekowej;
Finnish: (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Polish: (w porównaniu do stosowania indynawiru 800 mg trzy razy na dobę w monoterapii)
Finnish: Muiden HIV-proteaasinestäjien samanaikainen käyttö Nykyisten hoitosuositusten mukaan kahdella proteaasinestäjällä toteutettavaa yhdistelmähoitoa ei yleensä suositella.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Finnish: Ibrutinibi
Polish: Ibrutynib
Finnish: Käännä ruiskun kärki ylöspäin, naputtele ruiskua varovasti ja paina mäntää, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Polish: Obrócić strzykawkę końcówką do góry, delikatnie opukać i nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Finnish: Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Kaletran käyttö on välttämätöntä, potilaan turvallisuutta on seurattava huolellisesti.
Polish: Jeżeli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko i produkt Kaletra musi być podany, należy dokładnie kontrolować pacjentów pod kątem bezpieczeństwa.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) = √ (pituus (cm) x paino (kg) / 3600)
Polish: pc. (m2) = √ [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600]
Finnish: Arvojen nousu riippuu ritonaviiriannoksen ajoituksesta.
Polish: Stopień zwiększenia zależy od czasu podania rytonawiru.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 533/133 mg x 2)
Polish: (Lopinawir i rytonawir 533/133 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tulee harkita klaritromysiiniannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki klarytromycyny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie;
Finnish: Synnynäisissä poikkeavuuksissa ei ole havaittu johdonmukaisuutta, joka viittaisi yhteiseen etiologiaan.
Polish: Nie zaobserwowano modelu wad rozwojowych świadczącego o wspólnej etiologii.
Finnish: Melko harvinaiset Tuntematon
Polish: Częstość nieznana Żółtaczka
Finnish: Ero [95 % lv]
Polish: [95% CI]
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
Polish: U dzieci w wieku 14 dni i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
Finnish: Jos atorvastatiinin käytön katsotaan olevan ehdottoman tarpeellista, tulee käyttää pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta ja potilaan turvallisuutta tulee seurata huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli uważa się, że stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys, mm. nokkosihottuma ja angioödeema
Polish: Nadwrażliwość, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia produktem Kaletra zgłaszano występowanie nudności (patrz punkt 4.8).
Finnish: Koirilla on EKG-rekisteröinnissä havaittu U-aaltoja PR-välin pitenemisen ja bradykardian yhteydessä.
Polish: U psów w badaniu elektrokardiograficznym obserwowano wyraźny załamek U, związany z wydłużeniem odstępu PR i bradykardią.
Finnish: • kipulääkkeet (esim. fentanyyli)
Polish: • leki przeciwbólowe (np. fentanyl);
Finnish: johtuen lamotrigiinin glukuronidaation induktiosta.
Polish: W wyniku indukcji glukuronidacji lamotryginy.
Finnish: (25/150/100 mg x 1)
Polish: (25/150/100 mg raz na dobę)
Finnish: Pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset lopinaviiri/ritonaviirilla hiirillä osoittivat eiperimämyrkyllisen, mitogeenisen induktion maksatuumoreissa, millä yleisesti katsotaan olevan vähän merkitystä ihmisen riskin kannalta.
Polish: Długotrwałe badania rakotwórczości lopinawiru z rytonawirem przeprowadzone na myszach wykazały niegenotoksyczną, mitogenną indukcję guzów wątroby co, jak się powszechnie uważa, ma niewielki związek z zagrożeniami u człowieka.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokinetiikan eroja ei ole havaittu.
Polish: Nie stwierdzono także różnic farmakokinetycznych zależnych od rasy.
Finnish: Proteaasinestäjähoitoa saaneilla tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuototaipumuksen lisääntymistä, mm. spontaaneja hematoomia iholle ja hemartrooseja.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteazy, informowano o występowaniu zwiększonego krwawienia, w tym samoistnych wylewów krwi do skóry i do jam stawowych.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu lopinawiru z rytonawirem na płodność u ludzi.
Finnish: Lopinaviirin vakaan tilan AUC:n, Cmax:n ja C12:n keskiarvo ± keskihajonta olivat 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml ja 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości ± odchylenie standardowe AUC, Cmax i C12 lopinawiru wynosiły odpowiednio 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Finnish: Synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyvyys millä tahansa raskauskolmanneksella tapahtuneen lopinaviirialtistuksen jälkeen on samaa luokkaa kuin muullakin väestöllä.
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych po narażeniu na lopinawir w którymkolwiek trymestrze ciąży była porównywalna do częstości występowania obserwowanej w populacji ogólnej.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen geometrinen keskimuutos (%)
Polish: Wpływ na stężenia leku Średnia geometryczna (%)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Finnish: Kun Kaletraa käytetään yhdessä bosentaanin kanssa tulee HIVlääkityksen tehoa seurata, ja potilaita tulee tarkkailla huolellisesti erityisesti ensimmäisen viikon aikana bosentaanin toksisuuden varalta.
Polish: Gdy produkt Kaletra podaje się jednocześnie z bozentanem, należy monitorować skuteczność leczenia zakażenia HIV, a pacjentów dokładnie obserwować w kierunku objawów toksyczności bozentanu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
Finnish: Systemaattinen altistus lopinaviirille/ritonaviirille emolle toksisilla ja kehitystoksisilla annostuksilla oli vähäisempi kuin aiottu terapeuttinen altistus ihmisellä.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lopinawir z rytonawirem podawanych w dawkach toksycznych dla matki i rozwijającego się zarodka i płodu, było mniejsze niż zamierzone narażenie podczas stosowania dawek leczniczych u ludzi.
Finnish: Myös mutaatioita I47A ja L76V on todettu lopinaviiriherkkyydeltään alentuneissa rebound virusisolaateissa Kaletra-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Natomiast mutacje I47A i L76V stwierdzono w izolatach o zmniejszonej wrażliwości na lopinawir, uzyskanych po nawrocie wiremii od pacjentów leczonych produktem
Finnish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Iso-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Alankomaat AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.
Finnish: Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri- ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Polish: Podsumowując, z charakterystyki in vitro fenotypowej oporności krzyżowej między lopinawirem i innymi inhibitorami proteazy wynika, że zmniejszona wrażliwość na lopinawir ściśle koreluje ze zmniejszeniem wrażliwości na rytonawir i indynawir, ale nie koreluje ściśle ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir, sakwinawir i nelfinawir.
Finnish: Ihmisellä 14Clopinaviiria käyttäen tehty tutkimus osoitti, että 89% Kaletran kerta-annoksen 400/100 mg jälkeen mitatusta plasman radioaktiivisuudesta oli peräisin kanta-aineesta.
Polish: Badanie prowadzone u ludzi z użyciem lopinawiru znakowanego 14C wykazało, że po jednorazowym podaniu produktu Kaletra w dawce 400/100 mg, 89% radioaktywności w osoczu pochodziło z macierzystej substancji czynnej.
Finnish: Kaletran ja rilpiviriinin samanaikainen käyttö nostaa rilpiviriinin plasmakonsentraatiota, mutta annoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kaletra z rylpiwiryną powoduje zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, ale nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Finnish: Lapset soveltuivat tutkimukseen, jos he olivat iältään < 18 vuotta, painoivat ≥ 15 kg, saivat lopinaviiria/ritonaviiria sisältävää antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, HIV-1-RNA-arvo oli ollut < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan ja jos he pystyivät nielemään tabletteja.
Polish: W badaniu mogły uczestniczyć dzieci, jeśli były w wieku poniżej 18 lat, ich masa ciała wynosiła ≥ 15 kg, otrzymywały leczenie cART, którego składnikiem był lopinawir z rytonawirem, u których miano kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie i były w stanie połykać tabletki.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: 300/75 mg/m2 (vastaten 3,75 ml/m2)
Polish: 300/75 mg/m2 (co odpowiada 3,75 ml/ m2)
Finnish: HIV-proteaasin esto saa aikaan sen, että entsyymi ei pysty prosessoimaan gag-polpolyproteiinin esiastetta, jolloin muodostuu epäkypsiä, ei-infektiivisiä viruksia.
Polish: Hamowanie proteazy HIV zapobiega rozszczepieniu kompleksu poliproteinowego gag-pol, wskutek czego dochodzi do powstawania niedojrzałych cząstek wirusa, niezdolnych do zakażania.
Finnish: Lopinaviirin kokonaispitoisuuksissa havaittiin rajallista suurenemista (noin 30%), mutta tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.2).
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie całkowitego stężenia lopinawiru o około 30%, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kaletran turvallisuutta on tutkittu yli 2600 potilaalla faasin II-IV kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II-IV badano bezpieczeństwo stosowania produktu Kaletra u ponad 2 600 pacjentów.
Finnish: • elbasviiri/gratsopreviiri (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
Polish: • elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
Finnish: • Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia.
Polish: • Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV i z AIDS.
Finnish: • lurasidoni (masennuksen hoitoon)
Polish: • lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);
Finnish: • allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21 - 73 vuotta), 51 % potilaista oli valkoihoisia ja 66 % potilaista oli miehiä.
Polish: Średni wiek włączonych do badania pacjentów wynosił 41 lat (zakres: 21 do 73 lat); 51% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 66%.
Finnish: Miten Kaletra säilytetään ja miten pitkään se säilyy?
Polish: W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4: haimatulehdus ja rasva-arvot.
Polish: 1patrz punkt 4.4: zapalenie trzustki i lipidy.
Finnish: Lomitapidi
Polish: Lomitapid
Finnish: Hoitoa rajoittavasta toksisuudesta johtuneita hoidon epäonnistumistapahtumia ei ilmoitettu.
Polish: Nie informowano o zdarzeniach nieskuteczności leczenia pod względem wirusologicznym przypisywanego toksyczności ograniczającej zastosowanie leczenia.
Finnish: AUC: ↑ 5,7-kertaiseksi
Polish: AUC: ↑ 5,7-krotne
Finnish: Lopinaviiri ja ritonaviiri sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu verestä merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin yhteydessä.
Polish: Lopinawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami i dlatego jest mało prawdopodobne, że będą w znacznym stopniu usunięte z organizmu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Finnish: • HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki)
Polish: • antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);
Finnish: Kaletran ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei siis suositella, elleivät hoidon mahdolliset edut ylitä systeemisten kortikosteroidivaikutusten mahdollisia riskejä (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i tych glikokortykosteroidów, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Viikkoon 96 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 25:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 26:lta lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Polish: Do końca 96. tygodnia, wyniki genotypowej analizy oporności uzyskano u 25 pacjentów z grupy otrzymującej produkt raz na dobę i 26 pacjentów otrzymujących produkt dwa razy na dobę, wykazujących niepełną odpowiedź wirusologiczną.
Finnish: Jos HMG-CoAreduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli wskazane jest leczenie inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zaleca się stosowanie prawastatyny lub fluwastatyny (patrz punkt 4.5).
Finnish: • piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
Polish: • nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji immunologicznej);