FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie van > 5%) die werden gemeld, waren constipatie (7% en 8% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen), nausea (8% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen) en abdominale pijn (6% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen).
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen met 56) tabletten
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 100 mg
Czech: BLISTR - 100 mg
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Czech: Potah tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Dutch: Overgevoeligheid6
Czech: Hypersenzitivita6
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - erythromycine (voor de behandeling van infecties); - midazolam (een verdovend geneesmiddel voor wanneer bv. endoscopische procedures bij u worden uitgevoerd); - nifedipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk); - alfentanil, fentanyl (opioïd analgeticum gebruikt voor de behandeling van pijn); - dihydro-ergotamine, ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine); - pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen); - kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartziekten); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressivum gebruikt voor controle van de immuunrespons van het lichaam).
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Dutch: Vermijd het gebruik met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane κOR is niet bepaald; de Ki voor κOR in het cerebellum van cavia's is 55 nM. Bij dieren interageert eluxadoline met opioïdreceptoren in de darmen.
Czech: Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Dutch: Het is een substraat en remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, en een substraat voor de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Dutch: Abdominale pijn2 Braken
Czech: Bolest břicha2
Dutch: Wanneer u dit middel inneemt, moet u regelmatig gebruik van loperamide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree) vermijden aangezien dit het risico op verstopping kan vergroten.
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
Dutch: Place bo n=427
Czech: Placebo n=427
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truberzi Nepřestávejte užívat přípravek Truberzi, aniž byste si nejprve promluvil(a) se svým lékařem, protože se příznaky mohou zhoršit.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die samengestelde responders waren statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo.
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Dutch: Het aantal patiënten die responders waren op het vlak van globale symptomen was statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden in Onderzoek 2 en numeriek hoger dan placebo in Onderzoek 1.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OATP1B1-remmers (ciclosporine, gemfibrozil, antiretrovirale middelen (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) en rifampine) met eluxadoline kan de blootstelling aan eluxadoline verhogen (zie rubriek 5.2).
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Dutch: Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D).
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Dutch: Truberzi mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie galwegobstructie of spasme van de sfincter van Oddi is ontstaan tijdens de inname van Truberzi (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Niettemin kan het gezien de verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen aanbeveling verdienen om de behandeling met eluxadoline voor deze patiënten te starten met een dosering van 150 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 75 mg).
Czech: Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit zahájení léčby denní dávkou 150 mg (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine filmomhulde tablet van ongeveer 7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75' gegraveerd.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Dutch: (zogenaamde OATP1B1-remmers, bijv. ciclosporine).
Czech: OATP1B1, např. cyklosporin).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - ciclosporine (immunosuppressivum gebruikt om ontsteking te verminderen); - gemfibrozil (gebruikt om lipiden te verlagen); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale middelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie); - rifampicine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Dutch: OATP1B1-remmers
Czech: Inhibitory OATP1B1
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 tabletten.
Czech: 56 tablet.
Dutch: Samengestelde respons
Czech: Rozsah odpovědi
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was het schijnbare distributievolume van eluxadoline naar schatting 27,100 l. Bij gezonde proefpersonen was er sprake van een matige binding (81%) van eluxadoline aan plasma-eiwitten.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl odhadovaný zjevný distribuční objem eluxadolinu 27100 litrů.
Dutch: Eluxadoline wordt voornamelijk in onveranderde vorm geklaard via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Dutch: Dit middel mag niet worden ingenomen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk met de behandeling te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer zij symptomen ondervinden die op spasme van de sfincter van Oddi kunnen wijzen, zoals acute verergering van abdominale pijn (bijv. acute epigastrische of galblaaspijn [d.w.z. rechter bovenkwadrant]) die naar rug of schouder kan uitstralen, met of zonder nausea en braken.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Dutch: EU/1/16/1126/001 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/002 28 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Dutch: Eluxadoline heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die responders waren met voldoende symptoomverlichting statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Dutch: 5 De term ‘rash' omvat: dermatitis, allergische dermatitis, rash, gegeneraliseerde rash, rash maculopapulaire, rash papulaire, rash pruritus, urticaria en idiopathische urticaria.
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Dutch: Stop met de inname van Truberzi en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van buikpijn of verergering van buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Dutch: EU/1/16/1126/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/004 28 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
Dutch: Eenmalige, supratherapeutische, orale doses eluxadoline tot 1.000 mg en eenmalige, intranasale doses tot 200 mg werden in verband gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen dan een eenmalige dosis van 100 mg, vooral wat betreft bijwerkingen op het maag-darmstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Czech: Celkem bylo zařazeno 1282 pacientů ve studii 1 (IBS-3001) a 1146 pacientů ve studii 2 (IBS3002) a tito pacienti byli léčeni přípravkem Truberzi v dávce 75 mg a 100 mg nebo placebo dvakrát denně.
Dutch: Eluxadoline is een remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg. Truberzi 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg.
Dutch: Eluxadoline wordt hoofdzakelijk in de feces uitgescheiden, ofwel als niet-geabsorbeerde werkzame stof ofwel via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Czech: Eluxadolin je primárně vylučován do stolice, buď jako nevstřebaná léčivá látka nebo prostřednictvím biliárního systému.
Dutch: Tabletkern: verkiezeld microkristallijn cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon, type B (E1202), mannitol (E421) en magnesiumstearaat (E572).
Czech: (E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg, tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Dutch: Tel: +421 800 221 223
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)75 mg
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg eluxadoline.
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg .
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
Czech: Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci.
Dutch: - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel - kortademigheid of andere ademhalingsproblemen - pijn of een benauwd gevoel in de borst - jeuk - huiduitslag - netelroos
Czech: - dušnost nebo jiné dýchací problémy - bolest nebo tíseň na hrudi
Dutch: EU/1/16/1126/006 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Czech: EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eluxadoline.
Czech: Co přípravek Truberzi obsahuje - Léčivou látkou je eluxadolinum.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521);
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid1
Czech: Oddiho svěrače3
Dutch: De aanbevolen dosering is gewoonlijk één tablet van 100 mg tweemaal daags.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, roze-oranje tot perzikkleurig, met aan een zijde ‘FX100' ingedrukt.
Czech: Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžovo-oranžové až meruňkově zbarvené tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX100" na jedné straně.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truberzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Dutch: Truberzi eluxadoline
Czech: Truberzi eluxadolinum
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Dutch: Overige informatie over Truberzi
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 100 mg, 's ochtends en 's avonds in te nemen met voedsel.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel.
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.