FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune: paralisi del VII nervo
Maltese: ras, sturdament Mhux komuni: Paralisi tas-VII nerv
Italian: Allattamento
Maltese: Stabbiltà
Italian: Subito dopo la fine della somministrazione di Abraxane, è stato somministrato carboplatino per via endovenosa a una dose di AUC = 6 mg•min/mL solo il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Maltese: B'bidu immedjatament wara t-tmiem tal-għoti ta' Abraxane, carboplatin f'doża ta' AUC = 6 mg•min/mL ingħata ġol-vini f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Italian: Inoltre, Abraxane non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Flimkien ma' dan, Abraxane mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa li jkollhom indeboliment moderat sa sever tal-fwied (bilirubina totali ta' > 1.5 x ULN u AST ta' ≤ 10 x ULN) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Tasso di risposta [CI 95%] (%) Terapia oltre la 1
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Abraxane nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state accertate.
Maltese: L-effettività u s-sigurtà ta' Abraxane f'pazjenti b'metastasi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) ma kinux stabbiliti.
Italian: Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle.
Maltese: Abraxane fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana, fil-forma ta' partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala nanopartikuli.
Italian: Ricostituzione di 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Italian: Abraxane non è raccomandato nei pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN).
Maltese: Abraxane mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' >5 x ULN jew AST >10
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (200 mg/m ogni 3 settimane) + carboplatino (N=531)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (200 mg/m kull 3 ġimgħat) + carboplatin (N=531)
Italian: Molto comune: stanchezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi Comune: reazione in sede diinfusione
Maltese: Komuni ħafna: Għeja, edema periferali, deni, astenja, tertir ta' bard Komuni: Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni
Italian: Molto comune: neuropatia periferica, neuropatia, ipoestesia, parestesia.
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija periferali, newropatija, ipoestesija, parestesija
Italian: Abraxane è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Maltese: Abraxane jiġi f'kunjetti talħġieġ li fihom 100 mg jew 250 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla malalbumina.
Italian: Paclitaxel e gemcitabina non hanno una via metabolica comune.
Maltese: Paclitaxel u gemcitabine ma jużawx l-istess passaġġ metaboliku.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione paclitaxel
Maltese: Informazzjoni għall-utent Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è AUC = 6 mg•min/mL, da somministrare solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, iniziando non appena terminata la somministrazione di Abraxane.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hi AUC = 6 mg•min/mL f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum, li jibda immedjatament wara t-tmiem talgħoti ta' Abraxane.
Italian: tosse, rinite, rinorrea
Maltese: Insomnja, dipressjoni, ansjetà
Italian: Conta ANC (cellule/mm
Maltese: Għadd ta' ANC (ċelluli/mm
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: Cardiotossicità
Maltese: Kardjotossiċità
Italian: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku paklitaksel
Italian: Contiene la sostanza attiva paclitaxel legata ad una proteina umana chiamata albumina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
Italian: Gli effetti indesiderati importanti più comuni con Abraxane (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), disturbi gastrointestinali (disturbi dell'apparato digerente), neuropatia periferica (danni nervosi compresi danni ai nervi delle mani e dei piedi), artralgia (dolore articolare) e mialgia (dolore muscolare).
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abraxane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Abraxane.
Italian: Abraxane paclitaxel
Maltese: Aktar tagħrif dwar Abraxane
Italian: Nel cancro polmonare non a piccole cellule, il 33% dei pazienti che hanno ricevuto Abraxane e carboplatino hanno risposto al trattamento rispetto al 25% di quelli cui veniva somministrato paclitaxel convenzionale e carboplatino.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Italian: Perché è stato approvato Abraxane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abraxane?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.
Italian: L'11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abraxane, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abraxane fil-11 ta' Jannar 2008.
Italian: I pazienti sono sopravvissuti per circa 8,5 mesi con il trattamento dell'associazione di Abraxane e gemcitabina, rispetto ai 6,7 mesi con la sola gemtacibina.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
Italian: Abraxane è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione in vena (somministrazione goccia a goccia).
Maltese: Abraxane huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 6 siringhe preriempite siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza per l'ago
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Italian: 1,0 ml (2000 UI/ml) 1 siringa preriempita
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: • Con l'uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s.c.).
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
Italian: • Foglio informativo • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Maltese: • Fuljett edukattiv • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Italian: • L'uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA)
Maltese: • Li l-użu tal-prodotti li fihom epoetin alfa jista' jikkawża immunoġeniċità li f'każijiet rari tista' twassal għal Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor Pura (PRCA)
Italian: Ulteriori informazioni su Abseamed sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Italian: Altre informazioni su Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica e da sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Italian: Il medicinale di riferimento di Abseamed è Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Italian: Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abseamed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Italian: Abseamed, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Abseamed e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Abseamed è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: • per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Italian: Abseamed ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica maggiore affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), tra cui un recente attacco cardiaco o ictus.
Maltese: • pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.
Italian: • per trattare l'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata e progressiva della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi renali;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Italian: È usato nei pazienti con livelli normali di ferro nel sangue che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1.800 ml;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Abseamed sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Abseamed hija ssorveljata kontinwament.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, quale la chirurgia dell'anca.
Maltese: • biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Italian: Totali (N)b
Maltese: Total (N)b
Italian: SI-1234 Menges Slovenia
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Italian: Linearità/Non linearità
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Italian: 6.2 Incompatibilità
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Italian: Polisorbato 80
Maltese: Polysorbate 80
Italian: Epoetina alfa
Maltese: Epoetin alfa
Italian: Solitamente sono necessari 15-30 minuti.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Italian: 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Italian: Iperkaliemia1
Maltese: Iperkalemija1
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemici, eritropoietina, codice ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Italian: ETICHETTA/SIRINGA
Maltese: TIKKETTA/SIRINGA
Italian: 300 UI/kg
Maltese: 300 IU/kg
Italian: Porfiria acuta3
Maltese: Porfirija akuta3
Italian: Raro
Maltese: Rari
Italian: 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Italian: Hb target
Maltese: Hb intenzjonata
Italian: 25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 58,8 microgrammi 67,2 microgrammi 75,6 microgrammi 84,0 microgrammi
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Italian: 40.000 UI/mL:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Italian: • porfiria (un raro disturbo del sangue).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Italian: Placebo sEPO allo screening < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/L)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Italian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Italian: Adulti con sindromi mielodisplastiche
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Italian: Dalla della prima autorizzazione: 28 agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Italian: Compromissione renale
Maltese: Indeboliment renali
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Italian: • Tosse.
Maltese: • Urtikarja.
Italian: Reazione anafilattica3
Maltese: Reazzjoni anafilattika3
Italian: • Diarrea
Maltese: • Dijarea
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Italian: Abseamed contiene sodio
Maltese: Abseamed fih sodium
Italian: Confezioni da 1 o 6 siringhe.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Italian: Crisi ipertensiva3
Maltese: Kriżi ipertensiva3
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Maltese: Effetti sekondarji rari
Italian: All'analisi finale sono stati riportati 1653 decessi.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Italian: Insufficienza renale cronica
Maltese: Insuffiċjenza kronika renali
Italian: Faccia particolare attenzione con Abseamed:
Maltese: Tużax Abseamed:
Italian: Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Italian: Abseamed è un medicinale biosimilare.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Italian: Ipersensibilità3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza generale ha fornito una stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) di 1,06 in favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Italian: Ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Italian: ≤ 2 unità di eritrociti > 2 e ≤ 4 unità di eritrociti > 4 unità di eritrociti
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Italian: • Reazione allergica.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Maltese: Dan ma jaffettwax l-operat normali tas-siringa.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: I dati farmacocinetici nei neonati sono limitati.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Italian: • convulsioni o attacchi epilettici;
Maltese: • puplesiji epilettiċi jew aċċessjonijiet;
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, condotto con 375 pazienti anemici con varie patologie maligne non mieloidi e trattati con chemioterapia non a base di platino, è stata osservata una riduzione significativa delle sequele correlate all'anemia (fatigue, energia e attività ridotte) in base alle seguenti misurazioni strumentali e scale di valutazione: Scala generale Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), scala FACT-An per fatigue e scala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Italian: Sono stati inclusi 228 soggetti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa in 4 studi sull'insufficienza renale cronica (2 studi in pre-dialisi [N = 131 soggetti esposti con insufficienza renale cronica] e 2 in dialisi [N = 97 soggetti esposti con insufficienza renale cronica]; 1.404 soggetti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia dovuta a chemioterapia; 147 soggetti esposti in 2 studi sulla donazione di sangue autologo; 213 soggetti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 soggetti esposti in 2 studi sulle MDS.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Italian: Su un totale di 3.417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa è stato valutato in 2.094 soggetti anemici.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Italian: Pazienti chirurgici facenti parte di programmi di predonazione autologa
Maltese: Pazjenti kirurġiċi fi programmi ta' predonazzjoni awtologa
Italian: Aplasia specifica della serie rossa3, trombocitemia
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Italian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Italian: 1.000 UI/0,5 mL 2.000 UI/1 mL
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Italian: Diarrea, nausea, vomito
Maltese: Dijarea, Nawseja, Rimettar
Italian: 1 Comune nella dialisi 2 Include eventi arteriosi e venosi, fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, trombosi retinica, trombosi arteriosa (infarto miocardico incluso), accidenti cerebrovascolari (infarto cerebrale ed emorragia cerebrale inclusi), attacchi ischemici transitori, trombosi dello shunt (apparecchiature per dialisi incluse) e trombosi in aneurismi di shunt arterovenosi 3 Discusso nel sottoparagrafo in basso e/o nel paragrafo 4.4.
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Italian: • ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji
Italian: Ulteriori studi di farmacodinamica hanno esaminato 40.000 UI una volta alla settimana in confronto a 150 UI/kg 3 volte alla settimana.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Abseamed 8.000 UI/0,8 mL
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato di 49,3 mL/kg dopo dosi endovenose di 50 e 100 UI/kg in soggetti sani.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'emoglobina al basale (≤10 g/dL, da >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Italian: Adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri