FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação entre doses altas de suplementação com zinco na ração e a prevalência de resistência antimicrobiana.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP16,17,18 sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas
English: The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de reexaminação do parecer do CVMP pelos titulares das AIM centraram-se nos riscos para (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o meio ambiente.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação forte entre doses altas de suplementação com zinco na ração e o aumento da prevalência de bactérias resistentes aos antimicrobianos.
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Portuguese: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
English: Zinc oxide Colistin sulfate
Portuguese: Óxido de zinco Sulfato de colistina
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que os riscos ambientais identificados pela acumulação anual de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser controlados apenas com as medidas de minimização dos riscos acima mencionadas.
English: Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
Portuguese: Embora, durante o procedimento de consulta para Gutal acima referido, a possibilidade de evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação de zinco tenha sido considerada uma possível medida de minimização dos riscos, e apesar de estar em linha com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos23, a sua passagem à prática pode revelarse difícil, não só em situações em que pode não ser possível aplicar o estrume tratado em diferentes áreas de terra, mas também devido ao comércio de estrume entre Estados-Membros e à possibilidade de estrume contendo concentrações elevadas de óxido de zinco estar a ser utilizado em solos suscetíveis.
English: On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Portuguese: Por outro lado, usando a abordagem de correção da biodisponibilidade, e considerando nesta abordagem que a biodisponibilidade depende do tipo de solo e do momento em que o zinco foi incorporado no solo (ou seja, envelhecimento do zinco), a fração biodisponível foi inferior à PNECsolo de 26 mg/kg (16,3 e 14,4 mg/kg para solos arenosos e argilosos, respetivamente), tanto para solos argilosos como arenosos.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Portuguese: De acordo com dados publicados recentemente, o zinco utilizado em pecuária pode promover a disseminação da resistência aos antibióticos por corresistência.
English: The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram um efeito benéfico do óxido de zinco na dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm de zinco na ração), administrado na ração durante 12-14 dias.
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Portuguese: 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Portuguese: Quanto à possibilidade de redução dos riscos em caso de conformidade com as regras locais ou nacionais relativamente à distância mínima de aquíferos abertos à qual o estrume pode ser espalhado, o CVMP considerou que tal só seria aplicável para limitar a entrada direta em cursos de água, mas não afetaria o zinco que alcança os aquíferos de superfície através de processos de lixiviação e escoamento.
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Portuguese: Foi disponibilizado ao CVMP um total de cinco avaliações diferentes do risco ambiental em medicamentos que contêm óxido de zinco para administração por via oral a leitões durante 2-6
English: Moreover,
Portuguese: Considerando que:
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Portuguese: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Portuguese: Quanto a medidas de minimização dos riscos para conformidade com as regras locais ou nacionais para a distância mínima de aquíferos abertos à qual o estrume deve ser espalhado, o CVMP considerou que tal só seria aplicável para evitar a entrada direta em cursos de água, mas não afetaria o zinco que alcança os aquíferos de superfície e água potável através de processos de lixiviação e escoamento.
English: 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que as medidas de minimização dos riscos anteriormente recomendadas no âmbito do procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108) apenas retardam os riscos identificados em todos os compartimentos ambientais se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
English: Whereas
Portuguese: A
English: For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
Portuguese: Bak et al. (2015)22 analisou um período de 28 anos após aplicação de chorume de suínos.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos é negativa, pois os benefícios de óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014)15.
English: Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
Portuguese: 1000 mg/g Pó oral
English: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Portuguese: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link inorgânicas, muitas das premissas e modelos de exposição descritos nas normas orientadoras são inadequados para uma substância como o zinco.
English: Zinc oxide 492 mg/g
Portuguese: 492 mg/g
English: Zinc oxide 622 mg/g
Portuguese: 622 mg/g
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Portuguese: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link novas para prever a biodisponibilidade do zinco na água do que o Modelo de Ligando Biótico, e pode ser usada para calcular PNEC específicas do local.
English: Zinc oxide Sulfaguanidin um
Portuguese: Associação óxido de zinco com sulfaguanidina
English: Zinc oxide 600 mg/g
Portuguese: 600 mg/g
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta no âmbito do artigo 33.º, n.º4 da Diretiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108), não estavam disponíveis estudos de campo de apoio referentes à acumulação do zinco nos solos.
English: Colistin and zinc oxide combination
Portuguese: Associação óxido de zinco com colistina
English: The administration of activated charcoal should be considered.
Portuguese: A administração de carvão activado deverá ser considerada.
English: You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Portuguese: Tem diabetes ou risco de ter diabetes.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Portuguese: Será necessário tratamento médico imediato.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
English: • You will take your tablets once a day.
Portuguese: • Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
English: Some medicines for HIV.
Portuguese: Alguns medicamentos para o VIH.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Portuguese: Implicações a longo prazo do desenvolvimento cognitivo e comportamental não são conhecidas.
English: (17) May lead to falls.
Portuguese: (17) Pode originar quedas.
English: There was no apparent dose relationship.
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Portuguese: Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Portuguese: - a Comissão considerou todos os dados disponíveis submetidos relativamente à segurança e à eficácia da quetiapina;
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Portuguese: É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral).
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
English: <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de quetiapina durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes individuais de dosagem.
English: Interactions: See also section 4.5.
Portuguese: Interacções: Ver também secção 4.5.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
English: • The active substance is quetiapine.
Portuguese: • A substância activa é a quetiapina.
English: This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
English: Barbiturates (for difficulty sleeping).
Portuguese: Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
English: Hepatitis 6
Portuguese: Hepatite 6
English: You have problems with your liver.
Portuguese: Tem problemas de fígado.
English: However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Portuguese: Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Portuguese: Adicionalmente, estas doenças podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
English: Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Portuguese: Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Portuguese: • Agravamento de diabetes pré-existente.
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Portuguese: Sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Portuguese: • Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue.
English: Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Portuguese: Sonhos anormais e pesadelos Ideação suicida e comportamento suicida 20
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Portuguese: Existe um risco aumentado de acontecimentos adversos com doses elevadas.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite).
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Portuguese: Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
English: Before you take your medicine, tell your doctor if:
Portuguese: Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
English: You have low blood pressure.
Portuguese: Tem pressão arterial baixa.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Portuguese: • Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Portuguese: • Níveis de açúcar no sangue aumentados.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Portuguese: Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel SR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
English: You have had a stroke, especially if you are elderly.
Portuguese: Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Portuguese: • Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
English: Additional information:
Portuguese: Informação adicional:
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Portuguese: Assim, Seroquel SR apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Portuguese: • Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Portuguese: Seroquel SR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
English: Children and Adolescents:
Portuguese: Crianças e Adolescentes:
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Portuguese: Em doentes específicos, na presença de preocupações de tolerância, ensaios clínicos indicaram que poderá ser considerada uma redução de dose até um mínimo de 200 mg.
English: Tachycardia 4
Portuguese: Taquicardia 4
English: Priapism, Galactorrhoea
Portuguese: Priapismo, Galactorreia
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Portuguese: As mesmas precauções observadas ao tratar doentes com episódios depressivos major devem, como tal, ser observadas ao tratar doentes com outras doenças psiquiátricas.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta.