FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
German: Blitzima (Rituximab) Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
German: Wenige Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung, einige davon mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die nach der Markteinführung mit rituximab behandelt wurden, berichtet.
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
German: Initiale Behandlung bei hoher Tumorlast, einmal wöchentlich über vier Wochen In den zusammengefassten Daten dreier Studien erhielten 39 Patienten mit einem rezidivierenden oder chemoresistenten niedriggradigen oder follikulären B-Zell-NHL mit hoher Tumorlast (Einzelläsionen ≥ 10 cm im Durchmesser) 375 mg/m2 rituximab einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections,
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
German: Die Infusionen von rituximab wurden jeweils nach einer intravenösen Infusion von 100 mg Methylprednisolon verabreicht;
English: Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
German: Die rituximabErhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
German: In einer offenen, randomisierten Studie erhielten insgesamt 322 nicht vorbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom randomisiert entweder eine CVP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 - bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednisolon 40 mg/m2/Tag vom ersten bis zum fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 in Kombination mit CVP (R-CVP).
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
German: Zu dem Zeitpunkt und bis zu maximal 1 Monat nach der letzten Stoßtherapie mit Cyclophosphamid wurden die Patienten randomisiert entweder rituximab (zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg im Abstand von zwei Wochen [Tag 1 und Tag 15], gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate über 18 Monate) oder Azathioprin (oral verabreicht in einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über 12 Monate, dann 1,5 mg/kg/Tag über 6 Monate und zuletzt 1 mg/kg/Tag über 4 Monate [Behandlungsende nach diesen 22 Monaten]) zugeteilt.
English: Progression‐free survival (PFS)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)** 48,9
English: microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis Patienten, die mit Blitzima behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
English: What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Blitzima beachten?
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen mit tödlichem Ausgang wurden während der Markteinführung der intravenösen Darreichungsform von rituximab berichtet.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4 , respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
German: Bronchospasmus4, Atemwegserkrank ung, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, vermehrtes Husten, Rhinitis
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
German: Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität Bei den mit rituximab behandelten Patienten wurde im Vergleich zu den Patienten, die Methotrexat allein erhielten, eine signifikante Verringerung der Scores des Index für die Behinderung (HAQ-DI) und für Ermüdung und Erschöpfung (FACIT-Fatigue) beobachtet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
German: Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei follikulärem Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDHWerte,
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Blitzima als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
German: Die mittlere Cmax von rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg. Die Cmax nach der zweiten Infusion betrug 207 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und reichte von 377 bis 386 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und reichte von 21
English: Blitzima
German: Was Blitzima ist
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Blitzima orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag;
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
German: bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg. Die pharmakokinetischen Parameter von rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
German: Vollständiges Ansprechen (CR/CRu) Rate* p-Wert aus dem Chi-Quadrat-Test
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: weeks (Table 13).
German: p = 0,0096) (Tabelle 15).
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
German: Initiale Behandlung, einmal wöchentlich über acht Wochen In einer multizentrischen, einarmigen Studie erhielten 37 Patienten mit rezidivierendem oder chemoresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL Rituximab als intravenöse Infusion in der Dosierung von 375 mg/m2 einmal wöchentlich während acht Wochen.
English: This is because Blitzima may pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob rituximab in die Muttermilch übertritt.
English: The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
German: Für eine Induktionstherapie mit Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosierung von Blitzima 375 mg/m2 Körperoberfläche pro Zyklus über bis zu acht Zyklen sowohl für eine Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL.
English: c)
German: Position)
English: Herpes virus infection
German: Bakterielle Infektionen, virale
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Blitzima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Other medicines and Blitzima
German: Anwendung von Blitzima zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
German: • Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
German: Neben diesen Qualitätsaspekten erachtete Spanien auch den erlaubten FormaldehydRestgehalt als zu hoch.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
German: 2 CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Anforderungen an veterinärmedizinische Kombinationsimpfstoffe) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Feldversuche mit Tierimpfstoffen) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
German: (*) durchschnittlicher Titer agglutinierender Antikörper bei Kaninchen nach Impfung
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
German: Den vorgelegten Daten zufolge wurden nur Chargen verwendet, die deutlich über der Mindestwirkstärke lagen.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
German: (0062) ist ein Formaldehyd-Restgehalt über 0,5 g/l zulässig, sofern gezeigt werden kann, dass die enthaltene Konzentration unbedenklich ist.
English: At the age of 6-8 weeks.
German: Erste Injektion: im Alter von 6-8 Wochen.
English: Slovak
German: Slowakische
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
German: Es gab zunächst keine detaillierten Angaben zu den verwendeten statistischen Methoden und auch keine umfassenden Berichte über die Feldversuche.
English: Quality issues:
German: Qualitätsaspekte:
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
German: Es wurde gezeigt, dass alle Vergleichsprodukte das gleiche Spektrum an Apx-Antigenen enthielten wie das vorliegende Produkt, so dass ein Vergleich auf dieser Grundlage gerechtfertigt war.
English: The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
German: Die Begründung für die Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff war vom Ausschuss im Befassungsverfahren akzeptiert worden.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
German: Die Daten wurden über mehrere Jahre (zumindest 2004-2008) gesammelt und schließen insgesamt 163 061 Schweine ein, von denen 93 460 mit APPM Respipharm, 37 541 mit einem APP-Impfstoff ohne P.-multocida-Komponente und 32 060 gar nicht geimpft worden waren.
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
German: Die in dem Produkt enthaltenen Apx-Toxine (Apx I, Apx II und Apx III) sind geeignet, um einen Schutz gegen die Serotypen zu bieten, die in den Mitgliedstaaten vorkommen, in denen das Produkt angewendet werden soll.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
German: In diesen Studien wurde zwar eine serologische Reaktion ausgelöst, doch eine Korrelation zwischen Wirksamkeit (klinische Zeichen) und Wirkstärke konnte nicht gezeigt werden.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass alle drei Apx-toxigenen Gruppen in dem Impfstoff vertreten sind.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
German: Entsprechend bestand Einigkeit darüber, dass die in dem Produkt enthaltenen APP-Serotypen relevant sind und der Einschluss der APP-Komponenten in den Impfstoff somit angemessen begründet worden war.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
German: Dies wurde als wichtige Frage angesehen, da die durch P. multocida verursachten pathologischen Veränderungen nicht spezifisch für die Infektion mit diesem Keim sind.
English: After 14-21 days.
German: Wiederholungsimpfung: nach 14-21 Tagen.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
German: Der Antragsteller legte zustimmende Stellungnahmen vom EDQM und dem Vorsitzenden von dessen Expertengruppe 15V vor, die diese Interpretation bestätigen.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
German: Bezüglich der fehlenden Provokation mit APP Serotyp 11 ist Teil der Argumentation des Antragstellers, dass alle drei Apx-Gruppen im Impfstoff enthalten sind.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Nichteinhaltung der GCPAnforderungen ein wesentlicher Schwachpunkt der Beobachtungsstudie war.
English: Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured.
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
German: Der Wirksamkeitstest für P. multocida sollte in der Lage sein, wirksame und suboptimal wirksame Chargen zu unterscheiden.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
German: Nach Abschluss der Bewertungsphase des Verfahrens war der betroffene Mitgliedstaat Polen bereit, eine Zulassung zu erteilen, Spanien erhob jedoch Einwände, die zu dem vorliegenden Befassungsverfahren führten.
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…” [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
German: Kurz gesagt wurden Bedenken geäußert, dass die Zusammensetzung des Impfstoffs in Bezug auf die Actinobacillus-pleuropneumoniae-Serotypen (2, 9 und 11) nicht der epizoologischen Situation in Spanien entspricht, wo die Prävalenz der Serotypen 2, 4 und 7 am höchsten ist.
English: However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted.
German: Aufgrund von Mängeln bei diesen Daten (siehe unten) war diese Begründung für die Aufnahme von PMA in den Impfstoff jedoch nicht akzeptabel.
English: Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
German: Des Weiteren war es notwendig, die Relevanz der in den Feldversuchen verwendeten APPM Respipharm-Impfstoffcharge(n) zu klären.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
German: Diese Auffassung wurde durch Stellungnahmen bestätigt, die der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom EDQM und dem Vorsitzenden von dessen Expertengruppe 15V eingeholt hatte.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
German: Auf der Grundlage einer Interpretation der spezifischen Monographie, die auch vom EDQM unterstützt wird, hat der Antragsteller diese Anforderungen nach Meinung des Ausschusses durch die verwendeten Provokationsstämme erfüllt.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
German: Eine Immunität wird nach Angabe des Herstellers nach 14 Tagen erreicht und hält 6 Monate lang an.
English: The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
German: Die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente muss durch geeignete kontrollierte Studien nachgewiesen werden, in denen eindeutig gezeigt wird, dass das Vorliegen von PMA im Impfstoff einen spezifischen Vorteil bietet.
English: Therefore, in view of the fact that APPM Respipharm has met the efficacy requirements of the Ph.Eur.
German: Aufgrund der Tatsache, dass APPM Respipharm die Wirksamkeitsanforderungen der Ph.