FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Danish: Adjuverende behandling af melanom
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Danish: Resultaterne var også konsistente på tværs af stratificeringsfaktorer for sygdomsstadie og BRAF V600 mutationstype.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
Danish: Median varighed af opfølgning (tid fra randomisering til sidste kontakt eller død) var 2,83 år i armen med dabrafenib og trametinib i kombination og 2,75 år i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (tid fra randomisering til siste kontakt eller død) var 2,83 år i kombinasjonsarmen med dabrafenib og trametinib og 2,75 år i placeboarmen.
Danish: Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder.
Danish: Trametinib er en reversibel, høj-selektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase hemmer.
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært signal-regulerede kinase (ERK)-pathway.
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er komponenter i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK).
Danish: Baseline-karakteristika var velbalanceret mellem behandlingsgrupperne i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsgruppene i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Danish: Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert stoff ble skilt ut hovedsakelig i feces (> 80 % av gjenfunnet radioaktivitet) og i mindre grad i urin (≤ 19 %).
Danish: Genoptag behandlingen med trametinib med en lavere dosis (reduceret med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos de patienter, der tager 1 mg trametinib dagligt.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med trametinib i en lavere dose (redusert med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos pasienter som bruker trametinib 1 mg daglig.
Danish: 29 (27) NR
Norwegian Bokmål: 29 (27) IO
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Lag en liste over legemidlene du bruker, slik at du kan vise den til legen, apotek eller sykepleier dersom du får en ny medisin.
Danish: Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Danish: I alt blev 870 patienter randomiseret til armene kombinationsbehandling (n=438) og placebo (n=432).
Norwegian Bokmål: Totalt 870 pasienter ble randomisert til kombinasjonsbehandling- (n=438) og placeboarmene (n=432).
Danish: Efter enkeltdoser og gentagne doser af trametinib er moderstoffet den primære cirkulerende forbindelse i plasma.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose og gjentatte doser av trametinib, er trametinib den viktigste sirkulerende forbindelsen i plasma.
Danish: • har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en hjertesykdom.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600Kmutationerne.
Norwegian Bokmål: Analysen var spesifikt designet for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Danish: Korioretinopati Nethindeløsning Periorbitalt ødem
Norwegian Bokmål: Korioretinopati Netthinneløsning Periorbitalt ødem
Danish: Hos rotter blev der observeret hypertrofi af epifyseskiverne og øget knogleomsætning, men hypertrofien forventes ikke at være klinisk relevant for voksne mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert fyse-hypertrofi og økt ben-turnover, men fyse-hypertrofi forventes ikke å være klinisk relevant hos voksne mennesker.
Danish: Op til 3 ud af 100 personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, kan udvikle en anden form for hudkræft, der kaldes kutant pladecellekarcinom (cuSCC).
Norwegian Bokmål: Inntil 3 av 100 personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan utviklet en annen type hudkreft som heter kutan plateepitelkreft (cuSCC).
Danish: Administration af en enkelt dosis af trametinib sammen med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold resulterede i et fald på 70 % og 10 % i henholdsvis Cmax og AUC-værdien sammenlignet med ved fastende tilstand (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose trametinib sammen med et fettrikt, kaloririkt måltid, resulterte i 70 % og 10 % reduksjon av henholdsvis Cmax og AUC, sammenlignet med fastende tilstand (se pkt.
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Mekinist alene
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Danish: Patienter i kemoterapi-armen kunne skifte over til trametinib-armen efter uafhængig bekræftelse af sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kjemoterapi-armen kunne bytte til trametinib-armen (crossover) etter uavhengig bekreftelse av progresjon.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en annen sikker prevensjonsmetode, så du ikke blir gravid mens du bruker Mekinist.
Danish: Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen eller magen.
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtypesekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE-væv).
Norwegian Bokmål: Analysen ble designet for å påvise BRAF V600E- og V600K-mutasjoner med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens mot en bakgrunn av villtype-sekvens, ved bruk av DNA ekstrahert fra FFPE-vev).
Danish: Når du tager Mekinist og dabrafenib sammen, kan du måske få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist og dabrafenib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
Danish: Tabel 10 Effektdata vurderet af investigator fra COMBI-MB-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
Danish: • hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender eller føtter (perifert ødem)
Danish: Disse alvorlige hududslæt kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Danish: 78 patienter havde tidligere fået systemisk behandling for deres metastatiske sygdom.
Norwegian Bokmål: 78 pasienter hadde tidligere fått systemisk behandling for deres metastatiske sykdom.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørremiddel (liten sylinderformet beholder).
Danish: • udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom).
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Norwegian Bokmål: Trametinib har et distribusjonsvolum på omtrent 1200 liter, fastsatt etter administrering av en intravenøs mikrodose på 5 mikrog.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase Forhøyet aspartataminotransferase
Danish: • har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle kreft andre steder enn i huden når du bruker Mekinist.
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Danish: Hvis RPED forværres, følg da nedenstående anvisninger, og pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er blitt verre, følg instruksjonene nedenfor og ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Danish: Plasmaclearance af trametinib efter intravenøs administration er 3,21 l/t.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av trametinib i plasma er 3,21 liter/t.
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at stærk hæmning af hepatisk P-gp kan resultere i øgede trametinibniveauer, anbefales det at udvise forsigtighed, når trametinib administreres sammen med lægemidler, der er potente P-gp-hæmmere (fx verapamil, ciclosporin, ritonavir, kinidin, itraconazol).
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at sterk hemming av P-gp i leveren kan føre til økt konsentrasjon av trametinib, anbefales det å vise forsiktighet ved samtidig bruk av trametinib med legemidler som er sterke P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke-planocellulær histologi.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene er reversible etter en rekonvalesenstid uten behandling.
Danish: I et fase III-studie udviklede 2,4 % (5/211) af de patienter, der fik trametinib-monoterapi, ILD eller pneumonitis.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Fertilitet - hos både menn og kvinner Mekinist kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Danish: I den behandlingserfarne population havde 38 patienter (67 %) fået en linje systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: I populasjonen som var behandlet tidligere hadde 38 pasienter (67 %) en linje av systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Mekinist eller dabrafenib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af Mekinist, som tages en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Mekinist eller dabrafenib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste Mekinist-dose, som tas én gang daglig.
Danish: Antal med risiko
Norwegian Bokmål: Antall i risiko
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering af behandlingen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, pause i behandlingen eller seponering av behandlingen (se tabellene 1 og 2).
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Danish: Træthed Perifert ødem Pyreksi
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Pyreksi
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
Norwegian Bokmål: N Hendelser Median, måneder (95 % KI) NA (46,9, NA)
Danish: I studier vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner inducerede trametinib maternel toksicitet og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner induserte trametinib maternell toksisitet og utviklingstoksisitet.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Danish: Trametinibs sikkerhed hos personer med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetssyndromer i anamnesen, er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib hos personer med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykdomshistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom, har ikke blitt fastslått.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Danish: Mandlige patienter, der tager trametinib i kombination med dabrafenib, skal informeres om den potentielle risiko for forringet spermatogenese, som kan være irreversibel.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din mens du bruker dette legemidlet.
Danish: • betændelse i næse og hals
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nese eller hals
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til trametinib hos pediatriske pasienter.
Danish: I fase III-studiet med trametinib hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom (n = 211) var 49 patienter (23 %) ≥ 65 år, og 9 patienter (4 %) var ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
Danish: Hvis LVEF normaliseres, kan behandlingen med trametinib genoptages, men dosis bør reduceres med ét dosisniveau med tæt monitorering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forbedres, kan behandlingen med trametinib gjenopptas, men dosen bør reduseres med ett dosenivå under nøye overvåking (se pkt.
Danish: Median OSog estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Danish: Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid).
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist én gang daglig, på tom mage (minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid).
Danish: Kombination med dabrafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Utprøvervurderte effektresultater (ITT-populasjon)
Danish: • betændelse i hårsækkene i huden
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hårsekkene i huden
Danish: Fortsæt behandlingen og monitorér som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen og overvåk som klinisk indisert.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan dabrafenib øge risikoen for ikke-kutane maligniteter, når der er RAS-mutationer til stede.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Danish: • har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Danish: Tabel 3 Anbefalede justeringer af trametinibdosis ved RPED
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer for trametinib ved RPED
Danish: Ved gentagen daglig dosering akkumuleres trametinib med et gennemsnitligt akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dosis på 2 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 6.
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskler, som kan forårsake muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Mekinist og i minst 16 uker etter at du har avsluttet behandling.
Danish: Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Danish: Patienter med LVEF under den nedre grænse af normalområdet i henhold til retningslinjerne blev ikke inkluderet i de kliniske studier med trametinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere LVEF enn institusjonens nedre normalgrense ble ikke inkludert i kliniske studier med trametinib.
Danish: Trametinib kan nedsætte fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan svekke fertiliteten hos mennesker.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse tyder på at lett forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institutes [NCI] klassifisering) ikke har signifikant innvirkning på clearance av trametinib etter peroral administrering.
Danish: På basis af den lave dosis og lave kliniske systemiske eksponering i forhold til styrken af hæmnings- eller induktionsværdierne in vitro anses trametinib ikke for at være en hæmmer eller induktor af disse enzymer eller transportører in vivo, selvom der kan forekomme en forbigående hæmning af BCRP-substrater i tarmen (se pkt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lave dosen og lave kliniske, systemiske eksponering i forhold til verdiene for in vitro hemming eller induksjon, anses imidlertid ikke trametinib som en in vivo hemmer eller induktor av disse enzymene eller transportproteinene, selv om forbigående hemming av BCRP-substrater i tarmen kan forekomme (se pkt.
Danish: Inden du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, skal lægen vide, om du:
Norwegian Bokmål: Før du tar Mekinist sammen med dabrafenib trenger din lege å vite om du:
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil sjekke blodtrykket ditt mens du behandles med Mekinist.
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Danish: Indtagelse af Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan muligvis nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget trametinib, bør patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt trametinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for myokarditis hos patienter, der udvikler nye eller forværrede kardielle tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på muligheten for myokarditt hos pasienter som utvikler nye eller forverrede tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Danish: I alt blev 423 forsøgdeltagere randomiseret i forholdet 1:1 enten til kombinationen (N = 211) eller dabrafenib (N = 212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om hormonell prevensjon blir påvirket av trametinib.
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Danish: • aknelignende problemer
Norwegian Bokmål: • Akneliknende problemer