FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (baarmoederslijmvlies).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
Dutch: Welke voordelen bleek Esmya tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
Dutch: De omvang van de vleesbomen was bij de vrouwen die met Esmya werden behandeld ook kleiner dan bij de vrouwen die een placebo kregen.
Swedish: Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
Dutch: Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die genitale bloedingen met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen hebben, die baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker hebben of die leverproblemen hebben.
Swedish: Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
Dutch: Esmya verbeterde de symptomen van vleesbomen in twee hoofdstudies onder 549 vrouwen die chirurgie zouden ondergaan om de vleesbomen te verwijderen.
Swedish: Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esmya continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Patiënten zullen ook een kaart krijgen om hen te informeren over de noodzaak van levercontrole en het opnemen van contact met hun arts als ze symptomen ontwikkelen van leverletsel (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donker worden van de urine, misselijkheid en braken).
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Dutch: • als één enkele behandelingskuur bij vrouwen voordat ze chirurgie voor hun vleesbomen ondergaan;
Swedish: • som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
Dutch: In de eerste studie werden uteriene bloedingen verminderd bij 92% van de vrouwen die Esmya gedurende drie maanden (één behandelingskuur) gebruikten, tegenover 19% van de vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Dutch: Waarom is Esmya goedgekeurd?
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Dutch: Esmya is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten.
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Dutch: Esmya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van vleesbomen.
Swedish: Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Dutch: Esmya is effectief gebleken bij het verminderen van zowel de symptomen als de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die daaraan zouden worden geopereerd en bij langduriger gebruik met tussenpozen (maximaal 4 behandelingskuren).
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Dutch: In deze studie had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elke behandelingskuur niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%.
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Dutch: Wat is Esmya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Esmya och vad används det för?
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als hevige bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode, anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn).
Swedish: Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Dutch: Esmya kan worden gegeven:
Swedish: Esmya kan ges
Dutch: Hoe wordt Esmya gebruikt?
Swedish: Hur används Esmya?
Dutch: Hoe werkt Esmya?
Swedish: Hur verkar Esmya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esmya in?
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Dutch: Vleesbomen zijn goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterus).
Swedish: Myom i livmodern är icke-cancerösa (godartade) tumörer i livmodern (uterus).
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Dutch: WAT MOET U VOOR, TIJDENS EN NA UW BEHANDELING DOEN?
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Swedish: Samtidiga behandlingar
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Dutch: Mediane verandering in week 13
Swedish: Medianändring vid vecka 13
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Dutch: • de indicaties.
Swedish: • indikationerna.
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
Dutch: Patiënten met amenorroe in week 13
Swedish: Patienter med amenorré vid vecka 13
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
Dutch: Mediane PBAC bij baseline
Swedish: Median-PBAC vid baslinjen
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Swedish: Förpackning med 28, 30 och 84 tabletter.
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Swedish: Ett PBAC-värde > 100 inom de första 8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Dutch: • gele huid/ogen
Swedish: • gul hud/gula ögon
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Swedish: Den observerade frekvensen överensstämmer med kontrollgrupperna och prevalensen som rapporterats i litteratur för symtomatiska premenopausala kvinnor i denna åldersgrupp (medelålder på 40 år).
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Swedish: * Se avsnitt "Beskrivning av vissa valda biverkningar" ** Den ordagranna termen "lindrigt håravfall" kodades som termen "alopeci"
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Astmapatiënten
Swedish: Astmapatienter
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: 1103 Boedapest
Swedish: 1103 Budapest
Dutch: CYP3A4-inducers
Swedish: CYP3A4-inducerare
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Swedish: Ta regelbundna blodprover
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Swedish: Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex. en uppföljande kontroll 3 månader senare).
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
Swedish: Ta inte Esmya om du har leverproblem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gedeon Richter Plc.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (bijvoorbeeld verapamil).
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
Swedish: Alopecia** Torr hud Hyperhidros
Dutch: Tijdens de behandeling met Esmya voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Swedish: Under behandlingen med Esmya utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
Swedish: Utbildningsmaterial för patologer
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Swedish: I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Swedish: Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Dutch: Fabrikant Cenexi
Swedish: Tillverkare Cenexi
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades ingen teratogen potential.
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
Swedish: Några få fall har rapporterats under behandling med ulipristalacetat eller inom 2-3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Swedish: Dessa blodprover måste tas varje månad, inklusive några veckor efter att du har avslutat en behandlingskur (se schemat nedan).
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning för kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider rekommenderas inte.
Dutch: De meest voorkomende bevinding tijdens de klinische onderzoeken was amenorroe (79,2%), wat werd beschouwd als een gewenst resultaat voor de patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
Dutch: Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Swedish: Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Esmya)
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Esmya-behandling)
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Dutch: c N en % zijn inclusief teruggetrokken patiënten.
Swedish: c N och % inkluderar patienter som slutat delta i studien.
Dutch: De vet weergegeven waarden in de gearceerde vlakken duiden op een significant verschil in de vergelijkingen tussen ulipristalacetaat en het controlemiddel.
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Swedish: I den första 3 månader långa behandlingskuren av de två långvariga fas III-prövningarna var frekvensen 5,3 % respektive 5,8 % för ulipristalacetat.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
Swedish: • behandlingen måste avbrytas om patienten utvecklar ALAT- eller ASAT-nivåer >3 x ULN.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: Barn och tonåringar
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
Swedish: d Kontrollerad blödning definierades som inga episoder med kraftig blödning och högst 8 dagars blödning (ej inräknat dagar med stänkblödning) under de sista 2 månaderna i en behandlingskur.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts hos kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Indien de overmatige bloedingen aanhouden, dan dient de patiënt contact op te nemen met de behandelend arts.
Swedish: Om överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare.
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen.
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-N-demetylerade metaboliten.
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Swedish: 1103 Budapest Ungern
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel.