FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 58 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, met uitzondering van misselijkheid (48,3 %), braken (46,6 %) en verhoogde serumlipasewaarde (6,9 %), welke vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 58 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne, med unntak av kvalme (48,3 %), oppkast (46,6 %) og forhøyet lipase i serum (6,9 %), som ble sett oftere hos barn enn hos voksne.
Dutch: In vitro studies die gebruik maken van Caco-2-cellen tonen aan dat tigecycline de digoxine flux niet remt, wat suggereert dat tigecycline geen P-glycoproteine (P-gp)-remmer is.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med Caco-2-celler indikerer at tigecyklin ikke hemmer utskillelsen av digoksin, det kan dermed tyde på at tigecyklin ikke er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: † zie rubriek 5.1, Breekpunten hierboven.
Norwegian Bokmål: 5.1, Brytningspunkter over.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
Dutch: afhankelijkheid zien bij de remming van CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A wat opafwezigheid duidt van op een mechanisme gebaseerde remming van deze CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin viste heller ikke NADPH-avhengighet ved hemming av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, noe som indikerer fravær av mekanismebasert hemming av disse CYP-enzymene.
Dutch: Gevallen van beschadiging van de lever met een overwegend cholestatisch patroon, inclusief enkele gevallen van leverinsufficiëntie met een fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die tigecyclinebehandeling kregen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade med overveiende kolestatisk mønster, inkludert enkelte tilfeller av leversvikt med dødelig utfall, er blitt rapportert hos pasienter som fikk behandling med tigecyklin.
Dutch: Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals patiënten die immunogecompromitteerd waren, patiënten met geïnfecteerde decubituszweren of patiënten die infecties hadden waarbij een behandeling van meer dan 14 dagen nodig was (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis), waren niet geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som de som var immunkompromitterte, hadde infiserte liggesår, eller hadde infeksjoner som krevde mer enn 14 dagers behandling (f. eks.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tigecycline/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tigecyklin/metabolitter i melk (se pkt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret(European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor behandles med forsiktighet.
Dutch: Echter, aangezien tigecycline zowel de protrombinetijd (PT) als de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kan verlengen, dienen de relevante coagulatietesten nauwkeurig gecontroleerd te worden als tigecycline tegelijk wordt toegediend met anticoagulantia (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Da tigecyklin kan forlenge både protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), bør imidlertid relevante koagulasjonstester monitoreres nøye dersom tigecyklin gis samtidig med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Dutch: De single-dosis farmacokinetische dispositie van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met mild verstoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild leverinsuffisiens.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies zijn verminderd foetaal gewicht bij ratten en konijnen (met geassocieerde vertraging in ossificatie) en verlies van de foetus bij konijnen waargenomen met tigecycline.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier er redusert fostervekt hos rotter og kaniner (med assosiert forsinkelse av ossifikasjon) og spontanabort hos kanin observert med tigecyklin.
Dutch: Via Franco Gorgone Z.I.
Norwegian Bokmål: Wyeth Lederle S.r.l Via Franco Gorgone Z.I.
Dutch: Gram-negatieve Aëroben
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van tigecycline is in verband gebracht met een histaminerespons in dierstudies.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
Dutch: Let op: De injectieflacon bevat 6% overmaat.
Norwegian Bokmål: NB: Hetteglasset inneholder et overskudd på 6 %.
Dutch: Een doseringsschema van 1,2 mg/kg tigecycline elke 12 uur (tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur) voor kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar en van 50 mg elke 12 uur voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar zou waarschijnlijk resulteren in blootstellingen die vergelijkbaar zijn met de blootstellingen zoals waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
Dutch: 5 ml injectieflacons van type 1 helder glas voorzien van een grijze butylrubberen dop en aluminium sluitring.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I klart hetteglass med tilpasset grå butylgummi-propp og omsluttende flip-off aluminiumshette.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg tigecycline.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tygacil.
Dutch: Susceptibiliteit
Norwegian Bokmål: Følsomhet
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 8 jaar oud vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat het middel een permanente tandschade kan teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.
Dutch: Deze in-vitro-informatie is consistent met het gebrek aan effect van tigecycline op de digoxine klaring gezien in de in-vivo geneesmiddelinteractiestudie zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette in vitro resultatet er forenlig med den manglende effekten tigecyklin har på digoksin clearance observert i legemiddelinteraksjonsstudien utført in vivo, som er beskrevet over (pkt.
Dutch: In klinische studies met cIAI was het meest voorkomende type infectie bij de met tigecycline behandelde patiënten gecompliceerde appendicitis (50,3%), gevolgd door andere diagnosen die minder vaak gemeld werden zoals gecompliceerde cholecystitis (9,6%), darmperforatie (9,6%), intraabdominale abcessen (8,7%), maag- of duodenumulcusperforatie (8,3%), peritonitis (6,2%) en gecompliceerde diverticulitis (6,0%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cIAI var den vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter komplisert appendisitt (50,3 %), etterfulgt av andre mindre vanlige diagnoser, som komplisert kolecystitt (9,6 %), tarmperforasjoner (9,6 %), intra-abdominale abscesser (8,7 %), perforasjon av mage- eller duodenalulcus (8,3 %), peritonitt (6,2 %) og komplisert divertikulose (6,0 %).
Dutch: Tijdens fase 3 en 4 cSSTI en cIAI klinische onderzoeken werden infectiegerelateerde ernstige reacties vaker gemeld bij patiënten die met tigecycline behandeld werden (7,1%) dan bij comparatoren (5,3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III- og IV-studier på cSSTI og cIAI ble det oftere rapportert om infeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med tigecyklin (7,1 %) versus sammenlignende behandling (5,3 %).
Dutch: Tigecycline is een substraat van P-gp gebaseerd op een in-vitro-studie die gebruik maakt van een cellijn die een overmaat P-gp tot expressie brengt.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er vist å være et substrat for P-gp basert på en studie gjort in vitro med cellelinjer som overuttrykte P-gp.
Dutch: anders dan S. pneumoniae S  0,25 mg/l en R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Dutch: Gewoonlijk treedt bij patiënten verbetering op na het stoppen van de tigecyclinebehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vanligvis bedre etter avbrutt behandling med tigecyklin.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlige bivirkninger hos barn og ungdom (se pkt.
Dutch: • Wanneer u last van bijwerkingen heeft of heeft gehad van antibiotica die tot de tetracyclineklasse behoren (bijv. gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verkleuring van in ontwikkeling zijnde tanden, ontsteking van de alvleesklier en een verandering in bepaalde laboratoriumwaarden, die gebruikt worden om te kijken hoe goed uw bloed stolt).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt noen bivirkninger av tetracyklin-antibiotika (f.eks. overfølsomhet i huden for sollys, misfarging av tannemaljen på tenner under utvikling, betennelse i bukspyttkjertelen, forandringer av enkelte blodprøver som viser hvor godt ditt blod koagulerer).
Dutch: Warfarine beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tigecycline niet.
Norwegian Bokmål: Warfarin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Dutch: mg/l en R > 2 mg/l
Norwegian Bokmål: mg/l og R > 2 mg/l
Dutch: De volgende werkzame bestanddelen dienen niet gelijktijdig met tigecycline via dezelfde zijlijn toegediend te worden: Amfotericine B, amfotericine B-lipidecomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol en intraveneuze oplossingen die zouden kunnen resulteren in een stijging van de pH boven
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer må ikke administreres samtidig gjennom samme Y-kobling som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse oppløsninger som kan føre til at pH blir høyere enn 7.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av legemidlet før bruk, se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tigecyklin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Zoals voor tetracycline-klasse antibiotica bekend is, kan tigecycline ook permanente schade aan het gebit veroorzaken (verkleuring en glazuurdefecten) en een vertraging veroorzaken bij de ossificatieprocessen in foetussen die daaraan worden blootgesteld in de baarmoeder gedurende de tweede helft van de zwangerschap, en bij kinderen onder de acht jaar als gevolg van verrijking in weefsels met een hoge calciumomzetting en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle antibiotika i tetracyklin-klassen, kan tigecyklin også indusere varige tannskader (misfarging og emaljeskader) og en forsinkelse i ossifikasjonsprosesser hos fostre eksponert i uterus under siste halvdelen av svangerskapet, samt hos barn under åtte år grunnet ansamling i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Dutch: In farmacokinetische studies met mensen en dieren is aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier hos dyr og mennesker har vist at tigecyklin fordeles lett til vev.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit twee farmacokinetische onderzoeken (zie rubriek 5.2) waren zeer beperkt beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede sikkerhetsdata var tilgjengelige fra to farmakokinetikkstudier (se pkt.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig wanneer tigecycline wordt toegediend met digoxine.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når man gir tigecyklin samtidig med digoksin.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen over reconstitutie en dilutie.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
Dutch: De veiligheid van tigecycline werd tevens onderzocht in een open-label, farmacokinetisch onderzoek met oplopende meervoudige dosis bij 58 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cSSTI (n=15), cIAI (n=24) of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (n=19).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av tigecyklin ble også undersøkt i en åpen farmakokinetikkstudie med stigende gjentatt dosering hos 58 barn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samfunnservervet pneumoni (n=19).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Dutch: Protrombinetijd of een andere geschikte anticoagulatietest dient gebruikt te worden om patiënten te controleren als tigecycline samen met anticoagulantia wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Protrombintid eller andre egnede antikoagulasjonstester bør gjennomføres for overvåking av pasienter dersom tigecyklin gis sammen med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede funn vedrørende sikkerhet ble observert for tigecyklin i disse studiene.
Dutch: Buikpijn kan wijzen op pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter kan være tegn på pankreatitt.
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden totdat het geneesmiddel is opgelost.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden gedurende de therapie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling (se pkt.
Dutch: De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële combinatietherapie dient overwogen te worden wanneer tigecycline zal worden toegediend bij ernstig zieke patiënten met cIAI die secundair zijn aan een klinisch manifeste intestinale perforatie of patiënten met beginnende sepsis of shock (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Antibakteriell kombinasjonsbehandling bør overveies hver gang tigecyklin skal administreres til alvorlig syke pasienter med cIAI sekundært til klinisk observert intestinal perforasjon eller pasienter med begynnende sepsis eller septisk sjokk (se pkt.
Dutch: Tigecycline is gevoelig voor chromosomaal geëncodeerde multigeneesmiddel-effluxpompen van Proteeae en Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er utsatt for kromosomalt kodede multidrug-effluks-pumper hos Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tygacil dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: • Irritaties van de aderen door de injectie, inclusief pijn, ontsteking, zwelling en klontering
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i venen som følge av injeksjonen, inkludert smerte, betennelse, hevelse og blodlevring
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verminderde erytrocyten, reticulocyten en bloedplaatjes in samenhang met beenmerghypocellulariteit en bijwerkingen aan de nieren en het maag-darmstelsel gezien bij gebruik van tigecycline bij blootstellingen van 8 of 10 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op AUC in respectievelijk ratten en honden.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier i rotte og hund er det sett lymfoid deplesjon/atrofi av lymfeknuter, milt og thymus, nedsatt antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og blodplater forbundet med benmargshypocellularitet og renale og gastrointestinale bivirkninger ved tigecyklin-eksponering på 8 og 10 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
Dutch: Botontkleuring die niet reversible was na toediening gedurende twee weken werd waargenomen in ratten.
Norwegian Bokmål: Ikke-reversibel misfarging av ben ble observert hos rotter etter to ukers dosering.
Dutch: Resultaten uit studies met dieren laten zien dat tigecycline de placenta passeert en dat het is gevonden in het foetale weefsel.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerer at tigecyklin krysser placenta og gjenfinnes i føtalt vev.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller Pgp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin.
Dutch: Digoxine had geen effect op het farmacokinetisch profiel van tigecycline.
Norwegian Bokmål: Digoksin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Dutch: Glycylcycline-klasse antibiotica zijn structureel vergelijkbaar met tetracycline-klasse antibiotica.
Norwegian Bokmål: Klassen glycylcyklinantibiotika er strukturelt lik klassen tetracyklinantibiotika.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Tygacil krijgt:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
Dutch: Streptokokken uit de Viridans-groep
Norwegian Bokmål: Viridans-gruppen streptokokker
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 20 % tigecyklin metaboliseres i gjennomsnitt før utskillelse.
Dutch: Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset.
Dutch: • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Dutch: Resultaten van studies met tigecycline bij ratten hebben botverkleuring laten zien.
Norwegian Bokmål: Resultater av studier med tigecyklin hos rotter har vist misfarging av ben.
Dutch: De aanbevolen dosering bij jongeren in de leeftijd van 12 tot <18 jaar is 50 mg elke 12 uur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen en dit kan van invloed zijn op het rijden en op het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Dutch: In een open-label, onderzoek met oplopende meervoudige-dosis werd aan 39 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cIAI of cSSTI tigecycline (0,75, 1 of 1,25 mg/kg) toegediend.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med stigende gjentatt dosering ble 39 barn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI gitt tigecyklin (0,75, 1, eller 1,25 mg/kg).
Dutch: Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) Tigecycline dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 8 jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste ervaring met de behandeling van infectieziekten.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal bare brukes til å behandle pasienter som har fylt 8 år og eldre etter konsultasjon med lege som har relevant erfaring innen håndtering av infeksjonssykdommer.
Dutch: • Anafylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig, inclusief een plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv.
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (som kan variere fra milde til alvorlige, inkludert uventet, generalisert allergisk reaksjon som kan føre til livstruende sjokk [f.eks. vanskeligheter med å puste, fall i blodtrykk og rask puls])
Dutch: • Acute pancreatitis (alvleesklierontsteking wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken)
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
Dutch: Antibioticumklasse-effecten
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika
Dutch: Gebaseerd op een in vitro studie, is tigecycline een P-gp-substraat.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro studie er tigecyklin vist å være et P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd aspartaataminotran sferase (ASAT) in serum en verhoogd alanineaminotransf erase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie geelzucht, leverschade, meestal cholestatisch leverinsufficiëntie* (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
Dutch: • Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties (zie rubriek 4.4);
Norwegian Bokmål: • Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte diabetiske fotsår (se pkt.
Dutch: Hoewel leverinsufficiëntie bij patiënten die met tigecycline worden behandeld voor kan komen als gevolg van onderliggende condities of comedicatie, dient een mogelijke bijdrage van tigecycline overwogen te worden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om leversvikt kan forekomme hos pasienter som behandles med tigecyklin på grunn av underliggende årsaker eller samtidig bruk av andre legemidler, bør et mulig bidrag fra tigecyklin vurderes (se pkt.
Dutch: Echter, verminderde werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de comparatoren in het onderzoek kan niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Årsakene til disse funnene er ikke kjent, men dårligere effekt og sikkerhet enn sammenlignende behandling kan ikke utelukkes.
Dutch: C-gelabeled tigecycline werd gebruikt tonen aan dat tigecycline gemakkelijk wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Norwegian Bokmål: C-merket tigecyklin i dyrestudier indikerer at tigecyklin lett utskilles via melk hos diende rotter.
Dutch: Indien zich pancreatitis ontwikkelt, dient de behandeling met tigecycline te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler pankreatitt, skal behandling med tigecyklin seponeres.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis welke in ernst uiteen kan lopen van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.