FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Dutch: Hoe is Fareston onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Fareston uporablja?
Dutch: Wat is Fareston?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Dutch: Hoe werkt Fareston?
Slovenian: Kako zdravilo Fareston deluje?
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Dutch: 28 augustus 2015
Slovenian: 28. avgust 2015
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Dutch: Tijd (in maanden)
Slovenian: čas (meseci)
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Slovenian: Večini bolnikov so predhodno že opravili presaditev (63,6 %).
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali povečan obseg zgodnje resorpcije zarodkov (pri odmerkih ≥30 mg/kg).
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
Slovenian: Bolniku je po potrebi mogoče intravensko nadomeščati tekočine in elektrolite.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) na 8 behandelcycli volgens de mEBMT-criteria.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila skupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) po kriterijih mEBMT po 8 ciklusih zdravljenja.
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Slovenian: Predvidene farmakodinamske interakcije
Dutch: Ouderen
Slovenian: Populacija starejših
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z odvajalnimi lastnostmi je potrebna previdnost zaradi možnosti poslabšanja diareje.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Dutch: Elektrolyten in het bloed
Slovenian: Elektroliti v krvi
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Slovenian: Pomemben sekundarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival).
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je lahko največ 16 ciklusov (48 tednov).
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die een klinisch voordeel van de behandeling ervaren gedurende acht aanvullende cycli te behandelen.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1,4 meseca, mediano trajanje odziva pa 6,0 meseca.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih podatkov ni na voljo.
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se panobinostat izloča v materino mleko.
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in karakteristike njihove bolezni so bile med študijskima skupinama enakomerno razporejene in primerljive.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Slovenian: Med bolniki, ki so umrli zaradi krvavitve, je imel en bolnik trombocitopenijo 4. stopnje, trije bolniki so imeli trombocitopenijo 3. stopnje, en bolnik pa je imel trombocitopenijo 1. stopnje.
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Slovenian: V študiji faze III je trombocitopenija praviloma izzvenela na izhodiščno vrednost koncentracije trombocitov do začetka naslednjega 21-dnevnega ciklusa (glejte sliko 1).
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Dutch: Cyclus 9-16 (cycli van 3 weken)
Slovenian: ciklusi 9-16 (3-tedenski ciklusi)
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.
Dutch: - Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja je bil 17,5 meseca.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Nekatere izmed teh okužb (na primer pljučnica) so bile hude (so se na primer razvile v sepso ali respiratorno ali večorgansko odpoved) in so povzročile smrt bolnika (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let, je pogosteje prišlo do določenih neželenih dogodkov in do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Slovenian: V primeru nevtropenije 3. ali 4. stopnje naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih dejavnikov (na primer dejavnikov rasti kolonij granulocitov, G-CSF) v skladu z lokalno sprejetimi smernicami.
Dutch: In vitro veroorzaakte panobinostat de accumulatie van geacetyleerde histonen en andere eiwitten, wat stilstand van de celcyclus en /of apoptose van sommige getransformeerde cellen veroorzaakte.
Slovenian: In vitro je panobinostat povzročil kopičenje acetiliranih histonov in drugih proteinov, kar je povzročilo zastoj celičnega ciklusa in/ali apoptozo nekaterih transformiranih celic.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Dutch: Farydak mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Slovenian: Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Slovenian: To bi namreč lahko nekoliko znižalo koncentracije občutljivih substratov CYP3A4.
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Slovenian: O uporabi zdravila Farydak pri nosečih bolnicah niso izvedli nobene klinične študije.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba odpraviti prej prisotne okužbe.
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Dutch: De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Slovenian: - Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite nanj.
Dutch: Veranderingen in het elektrocardiogram
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit komt zeer vaak voor bij patiënten die behandeld worden met panobinostat.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • rode of paarse vlakke vlekjes (‘speldenknopjes') onder de huid.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) - rdeče ali vijolične pikčaste spremembe pod kožo.
Dutch: Van de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten, met voorafgaande behandeling met bortezomib en een immuunmodulerend middel, (N=193) had 76% van de patiënten minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen.
Slovenian: Iz vnaprej opredeljene podskupine bolnikov s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom in z imunomodulatornim zdravilom (N=193), je 76 % bolnikov prejelo vsaj dve vrsti zdravljenja.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Slovenian: Študij karcinogenosti s panobinostatom niso izvajali.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe zdravila, jo je treba seznaniti s potencialnim tveganjem za plod.
Dutch: • hoofdpijn
Slovenian: - glavobol,
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om sterfruit, grapefruit, grapefruitsap, granaatappel en granaatappelsap te vermijden, omdat daarvan bekend is dat ze cytochroom-P450-3A-enzymen remmen en de biologische beschikbaarheid van panobinostat kunnen verhogen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer tržijo zdravilo Farydak, vsi bolniki oziroma njihovi negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Farydak, prejmejo naslednji komplet izobraževalnega gradiva oziroma jim je ta na voljo: