FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Novantrone.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Slovak: Výbor CHMP tiež harmonizoval odporúčania týkajúce sa použitia lieku Novantrone na iné indikácie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti s povolenými použitiami lieku, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa.
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Slovak: Novantrone sa okrem toho nesmie používať na liečbu sklerózy multiplex u gravidných žien.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
Italian: • "crisi blastica" in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
Slovak: • tzv. blastová kríza pri chronickej myeloidnej leukémii (posledné, rýchlo sa zhoršujúce štádium iného druhu rakoviny bielych krviniek),
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, aby liek Novantrone už nebol povolený na liečbu akútnej lymfocytovej leukémie (rakoviny iného druhu bielych krviniek) a rakoviny pečene.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Slovak: • akútna myeloidná leukémia (rakovina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú myeloidné bunky),
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
Italian: 11 gennaio 2019
Slovak: 11. január 2019
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Slovak: spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh (v dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: EMA/712446/2018 Rev.1
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione)
Slovak: Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml infúzny koncentrát)
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
Italian: Che cos'è Prevora?
Slovak: Prevora?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Italian: 26 novembre 2009
Slovak: 26. novembra 2009
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Slovak: Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
Italian: Inizio della procedura:
Slovak: Dátum začatia postupu:
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Italian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
Italian: 3 dicembre 2010
Slovak: 3. decembra 2010
Italian: Co-relatore(i):
Slovak: Spoluspravodajca:
Italian: 23 settembre 2010
Slovak: 23. septembra 2010
Italian: 2 ottobre 2013
Slovak: 3. októbra 2013
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 7. októbra 2011.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Slovak: Oddelenie veterinárnych liekov
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája