FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folglich ist das potenzielle Nutzen/Risiko-Verhältnis von Pravafenix vor Einleitung der Behandlung eingehend zu beurteilen, und die Patienten sind auf etwaige Anzeichen für eine Muskeltoxizität zu überwachen.
Finnish: Pravafenix-hoidon riski-hyötysuhteen huolellinen arvioiminen on tarpeen ennen hoidon aloittamista, ja potilaita on seurattava lihastoksisuuden oireiden toteamiseksi.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Harzen sollte Fenofibrat eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach dem Harz eingenommen werden, um die Resorption von Fenofibrat nicht zu beeinträchtigen.
Finnish: Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
Finnish: Erityisesti on varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat ymmärtäneet raskauden aikaiseen pravastatiinihoitoon liittyvät riskit.
German: Kinetische Untersuchungen nach Gabe einer Einzeldosis und nach fortlaufender Behandlung haben ergeben, dass sich der Wirkstoff nicht anreichert.
Finnish: Kineettiset tutkimukset, joissa tutkittiin kerta-annosta ja jatkuvaa hoitoa, osoittivat, että lääkeaine ei kerry elimistöön.
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
German: Pravafenix ist zu einer Mahlzeit einzunehmen, da die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat durch Nahrung erhöht wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Pravafenix-kapselit on otettava aterian yhteydessä, sillä ruoka lisää fenofibraatin hyötyosuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pravafenix
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pravafenix
German: Zweitens hemmt Pravastatin die LDL-Produktion durch Inhibition der Synthese von VLDLCholesterin, des Vorläufers von LDL-Cholesterin, in der Leber.
Finnish: Toiseksi, pravastatiini vähentää LDL:n tuotantoa estämällä LDL-kolesterolin esiasteen, VLDL-kolesterolin, synteesiä maksassa.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet, - um den Spiegel des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken.
Finnish: Pravafenix-kapseleita käytetään aikuisilla vähärasvaisen ruokavalion lisäksi - vähentämään "huonon" kolesterolin (LDL-kolesterolin) määrää.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
German: - Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.
Finnish: - Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann durch die gleichzeitige Gabe von systemisch verabreichter Fusidinsäure und Statinen erhöht werden.
Finnish: Myopatiariski, myös rabdomyolyysiriski, voi lisääntyä, jos statiinien kanssa käytetään samanaikaisesti systeemistä fusidiinihappoa.
German: Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht.
Finnish: Lihasvaurioiden riski on tavallista suurempi tietyillä potilailla.
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
German: Studien zur chronischen Toxizität haben keine relevanten Informationen über eine spezifische Toxizität von Fenofibrat ergeben.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
German: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgien
Finnish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgia
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin in die Leberzellen transportiert wird und in wesentlich geringerem Ausmaß in andere Zellen gelangt.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa pravastatiini siirtyi maksasoluihin, mutta sen otto muihin soluihin oli vähäisempää.
German: Nach oraler Gabe werden 20 % der Initialdosis über den Urin und 70 % über die Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen 20 % ensimmäisestä annoksesta erittyy virtsaan ja 70 % ulosteeseen.
German: - Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: - Aiemmin statiini- ja/tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia ja/tai rabdomyolyysi tai aiemman statiinihoidon aikana vahvistettu kreatiinikinaasin (CK) nousu yli 5-kertaiseksi viitealueen ylärajaan verrattuna (ks. kohta 4.4).
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
Finnish: Fenofibraatin eri lääkemuotojen mukaisesti yhdistelmävalmiste suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä, koska ruoka lisää fenofibraatin hyötyosuutta eikä sillä ole vaikutusta pravastatiinin lipidejä vähentävään vaikutukseen.
German: Diese Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein.
Finnish: Tulehdus voi johtua lääkkeen huonosta tehosta potilaissa, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, suorasta lääkevaikutuksesta tai sapenjohtimen tukkeutumisesta, joka puolestaan on seuraus sappitiekivistä tai lietteen muodostumisesta.
German: Der gemessene CK-Spiegel ist im Kontext anderer potenzieller Faktoren zu interpretieren, die zu einer vorübergehenden Muskelschädigung führen können, z. B. anstrengender körperlicher Betätigung oder Muskeltrauma, gegebenenfalls ist erneut zu messen.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon tulkinnassa on otettava huomioon mahdolliset muut ohimeneviä lihasvaurioita aiheuttavat tekijät, kuten voimakas rasitus tai lihasvammat, ja määritys on uusittava tarvittaessa.
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Finnish: Kolestyramiini ja muut resiinivalmisteet heikentävät usein muiden lääkkeiden imeytymistä, jos lääkkeet otetaan liian lähekkäin, ja siten ne saattavat heikentää Pravafenix-kapselien imeytymistä.
German: Hartkapsel mit hellgrünem Unterteil und olivfarbenem Oberteil.
Finnish: Kova kapseli, jossa on vaaleanvihreä alaosa ja oliivinvihreä yläosa.
German: Fenofibrat fördert die Harnsäureausscheidung und ist daher bei diesen Patienten von zusätzlichem Nutzen.
Finnish: Fenofibraatin urikosuurinen vaikutus on lisähyödyksi näille potilaille.
German: Die Patienten sollten nicht von einer gleichzeitigen Einnahme separater Fenofibrat- und Pravastatinpräparate auf Pravafenix umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Potilaan lääkitystä ei pidä vaihtaa samanaikaisesti annetuista fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteista Pravafenix-kapseleihin (ks. kohta 5.2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Finnish: Pravafenix-hoito ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
German: - Kapselhülle: Gelatine; Indigocarmin (E 132); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Finnish: - kapselin kuori: gelatiini, indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
German: Zusätzliche Angaben über die einzelnen Wirkstoffe der fixen Kombination Pravafenix enthält Pravastatin und Fenofibrat.
Finnish: Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista Pravafenix-kapselit sisältävät pravastatiinia ja fenofibraattia.
German: Untersuchungen über die Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteinfraktionen zeigen eine Senkung des LDL- und des VLDL-Cholesterinspiegels.
Finnish: Lipoproteiinifraktioita koskevissa tutkimuksissa fenofibraatti on vähentänyt LDL- ja VLDL-kolesterolia.
German: - Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder
Finnish: - Veritukoksia estävät lääkkeet, esimerkiksi varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Gabe von Pravastatin und Fenofibrat wurde an der Ratte untersucht.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin samanaikaisen annon turvallisuutta on tutkittu rotilla.
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Finnish: Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks. kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet).
German: EU/1/11/679/007 14 Hartkapseln EU/1/11/679/004 30 Hartkapseln EU/1/11/679/005 60 Hartkapseln EU/1/11/679/006 90 Hartkapseln
Finnish: EU/1/11/679/007 14 kovaa kapselia EU/1/11/679/004 30 kovaa kapselia EU/1/11/679/005 60 kovaa kapselia EU/1/11/679/006 90 kovaa kapselia
German: Pravafenixist angezeigt als Ergänzung zu Diät- und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduzierung) zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist.
Finnish: Pravafenix on tarkoitettu ruokavalion ja muun kuin lääkehoidon (esim. liikunta, laihdutus) lisänä sekamuotoisen dyslipidemian (hypertriglyseridemia ja matala HDL-kolesterolitaso) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski, vähentämään triglyseridejä ja lisäämään HDL-kolesterolia, kun LDL-kolesterolitaso on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia monoterapiana annoksella 40 mg vrk:ssa.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Palmitoylascorbinsäure; Povidon (K 29-32); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat; Talkum; Triacetin; Natriumhydrogencarbonat; Macrogolglycerollaurate (1 500); Hyprolose; Macrogol (20 000).
Finnish: • Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, askorbyylipalmitaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, talkki, triasetiini, natriumvetykarbonaatti, lauroyylimakrogoliglyseridit, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 20 000.
German: Der HDLCholesterinspiegel ist häufig erhöht.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus on tavallisesti noussut.
German: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Finnish: Pravafenix vs. Pravastatiini
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Es liegen keine Daten aus der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Finnish: Pravafenix-kapseleita ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
German: Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen sowie einem verstärkten rezeptorvermittelten Abbau und einer Clearance von zirkulierendem LDL-Cholesterin.
Finnish: Tämä johtaa solun pinnan LDLreseptorien lisääntymiseen ja kiihdyttää kiertävän LDL-kolesterolin reseptorivälitteistä kataboliaa ja poistumista.
German: In diesen Fällen ist der CKSpiegel zu messen (siehe unten).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on määritettävä kreatiinikinaasiarvo (ks. jäljempänä).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
Finnish: Ennen kuin aloitat Pravafenix-kapseleiden käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai vaivoja.
German: Pravafenix wird angewendet, wenn Sie ein Erwachsener mit einem erhöhten Risiko für eine Herzerkrankungsind und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten" Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään, jos olet aikuinen, jolla on kohonnut sydäntautien riski ja veren kolesteroli- ja triglyseridiarvoja on syytä parantaa , kun pravastatiini (statiini, kolesterolia vähentävä lääkeaine) yksinään pitää "huonon" kolesterolin riittävän hyvin hallinnassa .
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
Finnish: Pravafenix-kapselit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa - Ota Pravafenix-kapselit aina ruuan kanssa, koska lääkeaine (fenofibraatti) imeytyy huonommin, jos
German: Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Erkrankung der Skelettmuskulatur, die während der Behandlung jederzeit auftreten kann und durch einen massiven
Finnish: Rabdomyolyysi on akuutti ja joskus kuolemaan johtava luustolihasten sairaus, joka voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana.
German: In den folgenden Abschnitten sind die Informationen, die über die einzelnen Wirkstoffe (Fenofibrat und Pravastatin) vorliegen, aufgeführt.
Finnish: Seuraavassa esitetään kummastakin vaikuttavasta aineesta (fenofibraatista ja pravastatiinista) olemassa olevia tietoja.
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta epäiltäessä Pravafenixhoito on keskeytettävä.
German: Als Symptome können u. a. Dyspnoe, nicht produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber) auftreten.
Finnish: Oireina voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painonlasku ja kuume).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Sappihappoja sitova resiini kuten kolestyramiini/kolestipoli (kolesterolia alentava lääkeaine), sillä se vaikuttaa Pravafenix-kapseleiden tehoon.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDLkolesterolista.
German: Pravastatin senkt LDLund Gesamtcholesterin effektiver, zeigt jedoch nur mäßige Wirkungen auf Triglyzeride und HDLCholesterin.
Finnish: Pravastatiini vähentää tehokkaammin LDLkolesterolia ja kokonaiskolesterolia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus triglyserideihin ja HDLkolesteroliin.
German: Bei einigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht, können sich Blutzuckerwerte entwickeln, die eine formale Diabetes-Behandlung rechtfertigen.
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että statiinit luokkana nostavat verensokeria, ja joillakin potilailla, joilla diabeteksen puhkeamisen riski on suuri, ne saattavat aiheuttaa hyperglykemiaa, jolloin diabeteksen muodollinen hoito on asianmukaista.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti kolestyramiinia tai jotakin muuta sappihappoja sitovaa resiiniä (kolesterolia vähentävää lääkeainetta), ota Pravafenix-kapseli ainakin tunti ennen resiinivalmistetta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Fenofibrat
Finnish: Fenofibraattiin liittyvät yhteisvaikutukset
German: • Anhaltende Muskelschwäche.
Finnish: • Jatkuva lihasheikkous.
German: Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Fusidinsäure Säure können zu einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse führen.
Finnish: Pravastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutus voi lisätä rabdomyolyysiriskiä.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität erbrachten keinen Nachweis eines mutagenen Potenzials.
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyissä geneettisissä toksikologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisuuteen viittaavia muutoksia.
German: Fenofibrat hingegen senkt Triglyzeride und erhöht das HDL-Cholesterin äußerst wirksam, zeigt jedoch nur geringe Wirkungen auf den LDL-Cholesterinspiegel.
Finnish: Fenofibraatti vähentää erittäin tehokkaasti triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia, mutta vaikuttaa vähän LDL-kolesteroliin.
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Pravafenix.
Finnish: Seuraavassa esitetään Pravafenixkapseleiden kunkin vaikuttavan aineen farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Finnish: On tärkeätä, että otat kapselin aterian yhteydessä, sillä sen teho heikkenee, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Finnish: Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
German: Es liegen keine Daten aus der kombinierten Anwendung von Pravastatin und Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pravastatiinin ja fenofibraattien samanaikaisesta käytöstä raskaana olevilla naisilla.
German: In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kreatiinikinaasiarvo on määritettävä.
German: Aus der kombinierten Anwendung von Fenofibrat und Pravastatin liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Finnish: Fenofibraatin ja pravastatiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole olemassa hedelmällisyyttä koskevaa tietoa.
German: - Erkrankungen der Gallenblase (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: - Sappirakon sairaus (katso kohta 4.4).
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Finnish: • Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat:
German: Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (UNW) bei Behandlung mit Pravafenix sind erhöhte Transaminase und Magen-Darm-Störungen.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Pravafenix-hoidon aikana ovat suurentuneet transaminaasiarvot ja ruoansulatushäiriöt.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE FÜR 14 UND 30 HARTKAPSELN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 14 JA 30 KOVAA KAPSELIA VARTEN
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista, ei pidä käyttää tätä valmistetta: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
Finnish: Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
German: Wirkungen auf die Leber: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen vor.
Finnish: Maksavaikutukset: Seerumin transaminaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu.
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Finnish: Fenofibraatilla tai pravastatinilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
Finnish: Hiirillä tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 250 ja 500 mg/kg/vrk (> 310-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), sekä uros- että naarashiirten maksasolukarsinoomat ja naarashiirten keuhkoadenoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Finnish: Sappikivitautia epäiltäessä on tutkittava sappirakko.
German: Fibrinogen (g/l) Hs-CRP (mg/l)
Finnish: Fibrinogeeni (g/l)
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Finnish: Kreatiinikinaasin lähtöarvo voi olla hyödyllinen myös vertailuarvona, mikäli arvo nousee myöhemmin yhdistelmähoidon aikana.
German: (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);
Finnish: (valoherkkyysreaktiot), päänahan tai hiusten ongelmat (myös hiustenlähtö).
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
German: Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
Finnish: Ne molemmat vaikuttavat veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.
German: • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte
Finnish: • Diabetes: Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kovaa kapselia
German: Es scheint kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins, sondern eher ein Substrat anderer Transportproteine zu sein.
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu merkitsevästi sytokromi-P450-entsyymin välityksellä, eikä se näytä olevan Pglykoproteiinin substraatti eikä estäjä, vaan muiden kuljettajaproteiinien substraatti.