FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane tijd tot transfusieonafhankelijkheid (weken) Mediane duur van transfusieonafhankelijkheid (weken)
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως την Ανεξαρτησία από Μεταγγίσεις (εβδομάδες)
Dutch: Aanvankelijke behandeling RVd (8 cycli van 3 weken) (N = 263)
Greek: RVd (κύκλοι 3 εβδομάδων (N = 263)
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten:
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται:
Dutch: † Proefpersonen die werden behandeld met 10 mg lenalidomide gedurende 21 dagen van cycli van 28 dagen †† Proefpersonen die werden behandeld met 5 mg lenalidomide gedurende 28 dagen van cycli van 28 dagen * De meerderheid van de patiënten met placebo stopte met de dubbelblinde behandeling door het uitblijven van werkzaamheid na een behandeling van 16 weken alvorens door te gaan naar de open-labelfase #In verband met een verhoging in Hgb van ≥ 1 g/dl ∞ Niet bereikt (d.w.z. de mediaan werd niet bereikt)
Greek: †Άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης για 21 ημέρες σε κύκλους 28 ημερών †† Άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5 mg λεναλιδομίδης για 28 ημέρες σε κύκλους 28 ημερών * Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη διπλά τυφλή θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας πριν από την είσοδο στην ανοιχτή φάση #Σχετίζεται με μια αύξηση της Hgb της τάξης του ≥ 1 g/dL ∞ Δεν επετεύχθη (δηλ. δεν επετεύχθη η διάμεση)
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο αυτό
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de 3 daaraan voorafgaande dagen.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα ιατρό.
Dutch: Bij patiënten met folliculair lymfoom dient het controleschema wekelijks te zijn voor de eerste 3 weken van cyclus 1 (28 dagen), eenmaal per 2 weken gedurende cycli 2 tot en met 4, en daarna bij het begin van elke nieuwe cyclus.
Greek: Σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, το σχήμα παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες του κύκλου 1 (28 ημέρες), κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των κύκλων 2 έως 4 και κατόπιν κατά την έναρξη κάθε κύκλου.
Dutch: Mutageniciteitsstudies in vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (βακτηριακή μετάλλαξη, ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, λέμφωμα ποντικού, εμβρυϊκή κυτταρική εξαλλαγή συριακού κρικήτου (Syrian Hamster)) και in vivo (μικροπυρήνας αρουραίου) δεν αποκάλυψαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες σε επίπεδο γονιδίου ή χρωμοσώματος.
Dutch: Het voordeel werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Greek: Το όφελος παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την καταλληλότητα για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Dutch: De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van leeftijd (≤ 75 jaar versus > 75 jaar), ziektestadium (ISS-stadia I en II versus Stadium III) en land.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤ 75 έναντι > 75 ετών), το στάδιο (Στάδια Ι και ΙΙ κατά ISS έναντι Σταδίου ΙΙΙ) και τη χώρα.
Dutch: d De p-waarde is gebaseerd op de niet-gestratificeerde log-rank-toets.
Greek: ε Η τιμή p βασίζεται σε μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Dutch: Patiënten in de studies MCL-002 en MCL-001 die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Greek: Ασθενείς στις μελέτες MCL-002 και MCL-001 που εμφάνισαν TFR βαθμού 1 και 2 έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή ναρκωτικά αναλγητικά για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της TFR.
Dutch: Droge huid, nachtzweten, erytheem
Greek: Ξηροδερμία, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα
Dutch: Ze komen dan niet in het milieu terecht.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Revlimid gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Greek: • Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε Revlimid, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Dutch: * Aanbevolen stappen voor dosisverlaging tijdens de behandeling en bij het opnieuw starten van de behandeling voor graad 3 of 4 neutropenie of trombocytopenie of andere graad 3 of 4 toxiciteit die aan lenalidomide wordt gerelateerd, zoals hierboven beschreven.
Greek: * Συνιστώμενα βήματα μείωσης της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met intraveneus toegediende bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom wordt geassocieerd met een hogere frequentie van perifere neuropathie.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με ενδοφλέβια βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα περιφερικής νευροπάθειας.
Dutch: • een immunosuppressivum met de naam ‘prednison'.
Greek: • ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που ονομάζεται «πρεδνιζόνη».
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts mogen behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), behandeling van beperkte duur met corticosteroïden en/of behandeling met narcotische analgetica worden gegeven.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, μπορεί να χορηγηθεί αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή περιορισμένης διάρκειας και/ή ναρκωτικά αναλγητικά.
Dutch: ◊, trombocytopenie^, febriele neutropenie◊, pancytopenie, leukopenie**, lymfopenie***
Greek: ◊, πανκυτταροπενία, λευκοπενία**, λεμφοπενία***
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een milde nierfunctiestoornis en multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom, mantelcellymfoom of folliculair lymfoom.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ή οζώδες λέμφωμα.
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat ‘rituximab' heet, ingenomen.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Revlimid λαμβάνεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη».
Dutch: Onder de 47 patiënten met een geïsoleerde del(5q) cytogenetische afwijking en behandeld met 10 mg lenalidomide, bereikten 27 patiënten (57,4%) onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen.
Greek: Μεταξύ των 47 ασθενών με μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης, επετεύχθη ανεξαρτησία από μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 27 ασθενείς (57,4%).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS)
Greek: Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase 2- en één fase 3-studie (zie rubriek 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα βασίζεται σε δεδομένα από συνολικά 286 ασθενείς από μία μελέτη φάσης 2 και μία μελέτη φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij de patiënten met IHCp53-positiviteit werd een lager percentage van progressie tot AML waargenomen bij patiënten die een transfusie-onafhankelijke (TI) respons bereikte (11,1%) in vergelijking met een non-responder
Greek: Στους ασθενείς με θετικό IHC-p53, ένα χαμηλότερο ποσοστό εξέλιξης σε AML παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών στους οποίους επετεύχθη μια ανταπόκριση ελεύθερη μεταγγίσεων (TI) (11,1%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν (34,8%).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypokaliëmie
Greek: Μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, υποκαλιαιμία
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of UGT1A1.
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη δεν έχει καμία ανασταλτική δράση επί των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ή UGT1A1.
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie').
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ.
Dutch: Febriele neutropenie en trombocytopenie graad 3 of 4 werden vaker waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab (zie rubriek 4.8).
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία και η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΈΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het vergelijken van de werkzaamheid van lenalidomide in combinatie met rituximab, met rituximab plus placebo, bij proefpersonen met recidiverend/refractair FL graad 1, 2 of 3a, of MZL.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη με την αποτελεσματικότητα της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο σε άτομα με υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΟΛ Βαθμού 1, 2 ή 3α ή ΛΟΖ.
Dutch: Samenvatting voor combinatietherapie bij MM in tabelvorm De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de multipel-myeloomstudies met combinatiebehandeling.
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη θεραπεία συνδυασμού σε Πολλαπλό Μυέλωμα Ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά τις μελέτες πολλαπλού μυελώματος με θεραπεία συνδυασμού.
Dutch: In totaal werden 358 patiënten van minimaal 18 jaar met histologisch bevestigd MZL of graad 1, 2 of 3a FL (CD20+ met flowcytometrie of histochemie), zoals beoordeeld door de onderzoeker of plaatselijke patholoog, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με ιστολογικά επιβεβαιωμένο ΛΟΖ ή με ΟΛ Βαθμού 1, 2 ή 3α (CD20+ βάσει εξέτασης κυτταρομετρίας ροής ή ιστοχημικής εξέτασης), όπως αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή ή τοπικό παθολογοανατόμο, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1.
Dutch: Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na HDM/ASCT (zie rubriek 4.4).
Greek: Περιπτώσεις οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη ή αμέσως μετά από HDM/ASCT (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In een in-vitrostudie met humane hepatocyten, induceerde lenalidomide, getest bij verschillende concentraties niet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η λεναλιδομίδη, σε διάφορες συγκεντρώσεις που δοκιμάστηκαν, δεν έδειξε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Dutch: Lenalidomide
Greek: Λεναλιδομίδη
Dutch: Tijdens de studie kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerde aspirine).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή (ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ασπιρίνη χαμηλής δόσης) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Folliculair lymfoom voor patiënten die refractair zijn voor rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Greek: Οζώδες λέμφωμα για ασθενείς ανθεκτικούς στη ριτουξιμάμπη MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Dutch: Bloed alkalische fosfatase verhoogd Vaak
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen met een milde leverfunctiestoornis (N = 16, totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT > ULN) en deze analyses geven aan dat een milde leverfunctiestoornis geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού περιελάμβαναν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (N = 16, ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN ή AST > ULN) και υποδεικνύουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την κάθαρση της λεναλιδομίδης (έκθεση στο πλάσμα).
Dutch: In een gecombineerde analyse van twee klinische studies met lenalidomide bij laag en intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom, hadden patiënten met een complexe cytogenetica het hoogst geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico van progressie tot AML (38,6%).
Greek: Σε μια συνδυασμένη ανάλυση δύο κλινικών δοκιμών της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου, τα άτομα με σύνθετη κυτταρογενετική διέτρεχαν τον υψηλότερο εκτιμώμενο διετή αθροιστικό κίνδυνο εξέλιξης σε AML (38,6%).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide in combinatie met rituximab bij patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom is gebaseerd op gegevens van 294 patiënten uit een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie, NHL-007.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία βασίζεται σε δεδομένα από 294 ασθενείς από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3 NHL-007.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten behandeld met lenalidomide staan hieronder vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die ASCT hebben ondergaan De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide-onderhoudsbehandeling zijn geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies met 2 parallelle groepen: CALGB 100104 en IFM 2005-02.
Greek: • Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης συντήρησης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, 2 σκελών, παράλληλων ομάδων μελέτες φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο: CALGB 100104 και IFM 2005-02.
Dutch: Zowel het potentiële voordeel van lenalidomide als het risico op SPM dient in overweging te worden genomen bij het overwegen van behandeling met lenalidomide.
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τόσο το δυνητικό όφελος της λεναλιδομίδης όσο και ο κίνδυνος για SPM.
Dutch: Patiënten die ten minste 18 jaar oud waren met histologisch bewezen mantelcellymfoom en een met CT meetbare ziekte, werden toegelaten.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με ιστολογικά αποδεδειγμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και νόσο μετρήσιμη με CT.
Dutch: Celgene Distribution B.V.
Greek: Παρασκευαστής Celgene Distribution B.V.
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας (2 κύκλοι)
Dutch: Complete responsd, n (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95%-BIf
Greek: Πλήρης ανταπόκριση δ, n (%) (IRC, κριτήρια ανταπόκρισης IWG 2007) 95% CI
Dutch: De ECOG prestatiestatus en het aantal voorafgaande therapieën waren vergelijkbaar tussen beide groepen.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης ECOG ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αμφότερων των ομάδων, το ίδιο και ο αριθμός προηγούμενων θεραπειών.
Dutch: • Absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) - neutropenie Verandering ANC
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) - oυδετεροπενία Όταν ο ANC
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Dutch: Verminderde eetlust Vaak
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
Dutch: Refractair voor rituximab: Nee
Greek: Ανθεκτικότη τα στη ριτουξιμάμπ η: Όχι
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast in de uitgangssituatie lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden; er waren 16/81 (20%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de lenalidomidegroep en 2/28 (7%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de controlegroep.
Greek: Ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου κατά την έναρξη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου, 16/81 (20%) πρόωροι θάνατοι στο σκέλος της λεναλιδομίδης και 2/28 (7%) πρόωροι θάνατοι στο σκέλος ελέγχου.
Dutch: Patiënten dienen goed gehydrateerd te zijn en TLS-profylaxe te krijgen, naast wekelijks bloedonderzoek (testpanels) gedurende de eerste cyclus of langer, op klinische indicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS, καθώς και να υποβάλλονται κάθε εβδομάδα σε βιοχημικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή με μεγαλύτερα χρονικά μεσοδιαστήματα, όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί αγωγή με ρασμπουρικάση για τη μείωση της υπερουριχαιμίας.
Dutch: Alle patiënten dienen TLS-profylaxe te krijgen (allopurinol, rasburicase of equivalent, volgens de richtlijnen van de instelling) en goed (oraal) gehydrateerd te zijn tijdens de eerste week van de eerste cyclus, of een langere periode indien klinisch geïndiceerd.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) ή οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS) Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS (αλλοπουρινόλη, ρασμπουρικάση ή ισοδύναμο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος) και να είναι καλά ενυδατωμένοι (από του στόματος) κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας του πρώτου κύκλου ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αν ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Er werd geen toename van perifere neuropathie waargenomen bij gebruik van lenalidomide in combinatie met dexamethason of melfalan en prednison, of lenalidomide als monotherapie, of bij langdurig gebruik van lenalidomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση στην περιφερική νευροπάθεια που παρατηρήθηκε με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη ή με τη μακροχρόνια χρήση της λεναλιδομίδης για τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1, 2
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα1, 2
Dutch: Bortezomib dient te worden toegediend door middel van subcutane injectie (1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak) tweemaal per week op dag 1, 4, 8 en 11 van iedere cyclus van 21 dagen.
Greek: Η βορτεζομίμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος) δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Dutch: , spierspasmen,
Greek: , μυϊκοί σπασμοί,
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat de orale absorptiesnelheid van lenalidomide vergelijkbaar is bij patiënten met MM, MDS en MCL.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο από του στόματος ρυθμός απορρόφησης της λεναλιδομίδης είναι παρόμοιος μεταξύ ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (MM), ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) και ασθενών με ΛΚΜ.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Vaak
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Dutch: Behandeling met lenalidomide en melfalan hervatten met dosisniveau -1
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη και τη μελφαλάνη στο επίπεδο δόσης -1
Dutch: • CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Greek: • CC-5013-MDS-010, 1ο τρίμηνο του 2023
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Dutch: In studie MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Greek: Στη μελέτη MDS-004, στην οποία 205 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εξίσου για να λάβουν λεναλιδομίδη των 10 mg, των 5 mg ή εικονικό φάρμακο, η πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας αποτελείτο από μια σύγκριση των ποσοστών ανταπόκρισης ως προς την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις των σκελών των 10 mg και 5 mg λεναλιδομίδης έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου (διπλά τυφλή φάση 16 έως 52 εβδομάδες και ανοιχτή έως και συνολικά 156 εβδομάδες).
Dutch: Daarnaast zijn bijwerkingen uit de ondersteunende studie NHL-008 opgenomen in tabel 5.
Greek: Επίσης, στον πίνακα 5 έχουν συμπεριληφθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την υποστηρικτική μελέτη NHL-008.
Dutch: Studies naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik (CC-5013-MDS-010 en CC-5013-MDS-012).
Greek: Μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με MDS και την παρακολούθηση της εκτός ένδειξης χρήσης της (CC-5013-MDS-010 και CC-5013-MDS-012).
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (Tumour flare reaction, TFR) Βαθμού 1 ή 2 χωρίς διακοπή ή τροποποίηση.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία Υγείας
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij de volgende cyclus hervatten met één dosisniveau lager ª Indien dosisbeperkende toxiciteit (dose limiting toxicity, DLT) optreedt op dag 15 van de lopende cyclus, wordt de behandeling met lenalidomide gedurende ten minste de rest van de lopende cyclus van 28 dagen onderbroken.
Greek: Μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης όταν η δοσολογία ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο α Σε περίπτωση εμφάνισης δοσοπεριοριστικής τοξικότητας (Dose limiting toxicity, DLT) μετά την ημέρα 15 ενός κύκλου, η δοσολογία με λεναλιδομίδη θα διακόπτεται για τουλάχιστον το υπόλοιπο του τρέχοντος κύκλου 28 ημερών.
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Revlimid wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία To Revlimid λαμβάνεται μαζί με ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
Dutch: Refractair voor rituximab: Ja
Greek: Ανθεκτικότη τα στη ριτουξιμάμπ η: Ναι