FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Croatian: Bolesnike imaju erekcije koje traju 4 sata ili dulje (prijapizam) je potrebno upozoriti da odmah potraže medicinsku pomoć.
Slovak: Zhoršený sluch alebo náhla strata sluchu
Croatian: Smanjenje ili iznenadni gubitak sluha
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Croatian: Vezanje proteina neovisno je o ukupnim koncentracijama djelatne tvari, dobi, funkciji bubrega i jetre.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena avanafila i CYP induktora jer to može smanjiti djelotvornost avanafila.
Slovak: Neužívajte Spedru:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Spedra:
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Croatian: Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima.
Slovak: Avanafil je > 100-násobne silnejší v prípade PDE5 ako v prípade PDE6, ktorá sa nachádza v sietnici a je zodpovedná za fototransdukciu.
Croatian: Avanafil je > 100 puta potentniji za PDE5 nego za PDE6 koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
Croatian: Prije započinjanja bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer je spolna aktivnost u određenoj mjeri povezana sa srčanim rizikom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Croatian: Osim toga, podskupina bolesnika bila je uključena u otvoreni produžetak ispitivanja s 493 bolesnika koji su primali avanafil barem 6 mjeseci i 153 bolesnika koji su avanafil primali barem 12 mjeseci.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, crvenilo uz osjećaj vrućine, kongestija nosa i sinusa te bol u leđima.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Croatian: U bolesnika koji je uzeo avanafil unutar 12 sati, a primjena nitrata se smatra medicinski neophodnom u situaciji opasnoj po život, povećava se vjerojatnost da će nastupiti značajan i potencijalno opasan pad krvnog tlaka.
Slovak: • ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
Croatian: • ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska ishemična optička neuropatija [NAION])
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Croatian: Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Croatian: Približno 20 000 puta veća selektivnost za PDE5 naspram PDE3, i enzim nađen u srcu i krvnim žilama, važni su jer je PDE3 uključen u kontrolu srčane kontraktilnosti.
Slovak: • bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
Croatian: • bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju
Slovak: Antihypertenzíva iné ako alfa-blokátory
Croatian: Antihipertenzivi osim alfa blokatora
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Croatian: Smatra se da je to rezultat kombiniranih učinaka nitrata i avanafila na metabolički put dušikova oksida/cGMP.
Slovak: Keďže v klinických skúšaniach s avanafilom boli hlásené závraty a zmenené videnie, pacienti majú predtým, ako budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poznať svoju reakciu na liek Spedra.
Croatian: Budući da su u kliničkim ispitivanjima avanafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici bi trebali biti svjesni kako reagiraju na Spedru prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja avanafila nije bilo prijavljenih slučajeva.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Croatian: Trudnoća Spedra nije indicirana za primjenu u žena.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima avanafil je procjenjivan zbog svog učinka na sposobnost muškaraca s erektilnom disfunkcijom da postignu i održe erekciju dovoljnu za zadovoljavajuću spolnu aktivnost.
Slovak: Avanafil môže ako vazodilatátor znižovať systémový krvný tlak.
Croatian: Kao vazolidatator, avanafil može sniziti sistemski krvni tlak.
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA",
Croatian: • poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove "PSA"
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Croatian: Smatra se da su male promjene u Cmax za avanafil od minimalnog kliničkog značaja.
Slovak: • ak máte závažný problém so srdcom,
Croatian: • ako imate ozbiljni srčani problem
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Croatian: U starijih bolesnika nisu potrebne prilagodbe doze.
Slovak: Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Croatian: Bolesnici su dobili upute da uzmu 1 dozu ispitivanog lijeka otprilike 30 minuta prije početka spolne aktivnosti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra
Slovak: Kardiovaskulárny stav
Croatian: Kardiovaskularni status
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií pozorovaných s inými inhibítormi PDE5
Croatian: Opis odabranih nuspojava opaženih s drugim inhibitorima PDE5
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francuska
Slovak: • antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Croatian: • antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
Croatian: • promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, opažena je jedna epizoda "sinkope" uz placebo i jedna uz avanafil u dozi od 100 mg.
Slovak: Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
Croatian: Ako se Spedra primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom koji snižava sistemski krvni tlak, dodatni učinci mogu imati rezultirati simptomatskom hipotenzijom (npr. omaglica, ošamućenost, sinkopa ili stanje blizu sinkope).
Slovak: Keď sa avanafil užíva spolu s vysokotučným jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži s priemerným oneskorením Tmax o 1,25 hodiny a priemerným znížením hodnoty Cmax o 39 % (200 mg).
Croatian: Kada se avanafil uzme uz punomasni obrok, brzina apsorpcije se smanjuje s prosječnom odgodom Tmax od 1,25 sati i prosječnim smanjenjem vrijednosti Cmax od 39% (200 mg).
Slovak: • ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
Croatian: • ako imate ozbiljan problem s jetrom ili bubrezima
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
Croatian: Taj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog tlaka u plućima zbog krvnih ugrušaka).
Slovak: • nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
Croatian: • stalno prisutan osjećaj slabosti ili umora
Slovak: Keď sexuálna stimulácia spôsobí lokálne uvoľnenie oxidu dusnatého, inhibícia PDE5 avanafilom vedie k zvýšenej hladine cGMP v kavernóznom telese penisu.
Croatian: Kada seksualna stimulacija uzrokuje lokalno oslobađanje dušikova oksida, inhibicija PDE5 avanafilom stvara povišene razine cGMP u korpusu kavernozumu penisa.
Slovak: • abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
Croatian: • neprirodan dodatni zvuk na srcu
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
Croatian: U ispitivanju na kunićima, toksičnost u majki opažena je pri dozi od 240 mg/kg/dan.
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Croatian: • ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivne čireve želuca.
Slovak: • prírastok hmotnosti,
Croatian: • porast težine
Slovak: Predčasná ejakulácia
Croatian: • preuranjena ejakulacija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane giht
Slovak: Avanafil je mimoriadne selektívny a silný reverzibilný inhibítor fosfodiesterázy typu 5, ktorá špecificky rozkladá cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Croatian: Avanafil je visoko selektivan i potentan reverzibilni inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
Croatian: Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što uzmete Spedru.
Slovak: Iné lieky na erektilnú dysfunkciu
Croatian: Druga liječenja za erektilnu disfunkciju
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Croatian: U takvim okolnostima nitrate ipak valja primijeniti, ali samo pod pomnim medicinskim nadzorom uz odgovarajuće hemodinamičko praćenje (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Croatian: Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie všetkých primárnych mier účinnosti pri všetkých troch dávkach avanafilu v porovnaní s placebom.
Croatian: U svim ispitivanjima opaženo je statistički značajno poboljšanje svih primarnih mjera djelotvornosti za sve tri doze avanafila u usporedbi s placebom.
Slovak: Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak.
Croatian: Pokazalo se da Spedra povećava učinke tih lijekova i jako snizuje krvni tlak.
Slovak: - pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, mozgovú príhodu alebo život ohrozujúcu arytmiu v priebehu posledných 6 mesiacov, - pacientov s pokojovou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg) alebo hypertenziou (krvný tlak > 170/100 mmHg), - pacientov s nestabilnou angínou pectoris, angínou pectoris počas sexuálneho styku alebo kongestívnym zlyhaním srdca kategorizovaným ako trieda 2 alebo vyššia podľa organizácie New York Heart Association.
Croatian: - bolesnika koji su unutar zadnjih 6 mjeseci pretrpjeli infarkt miokarda, moždani udar ili po život opasnu aritmiju; - bolesnika s hipotenzijom u mirovanju (krvni tlak < 90/50 mmHg) ili hipertenzijom (krvni tlak > 170/100 mmHg); - bolesnika s nestabilnom anginom, anginom koja nastupa za vrijeme spolnog odnosa ili s kongestivnim zatajenjem srca kategoriziranom prema udruzi New York Heart Association kao klasa 2 ili više.
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
Croatian: Avanafil se opsežno metabolizira u čovjeka.
Slovak: Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
Croatian: • ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Croatian: Bolesnike valja savjetovati da istodobno uzimanje avanafila i alkohola može povećati vjerojatnost hipotenzije, omaglice ili sinkope.
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Croatian: U obje skupine, jedan je ispitanik imao sniženje krvnog tlaka bez simptoma hipotenzije, što se povuklo unutar 1 sata od nastupa.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je avanafil visoko selektivan za PDE5.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Croatian: Spedra neće izliječiti Vaše stanje.
Slovak: K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý penis na sexuálnu aktivitu.
Croatian: To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa za spolnu aktivnost.
Slovak: Po perorálnom podaní sa avanafil vylučuje ako metabolity prevažne stolicou (približne 63 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere v moči (približne 21
Croatian: Nakon peroralne primjene, avanafil se izlučuje u obliku metabolita uglavnom u stolici (približno 63% primijenjene peroralne doze) a u manjoj mjeri u mokraći (približno 21% primijenjene peroralne doze).
Slovak: Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak.
Croatian: Pijenje alkohola u isto vrijeme kada ste uzeli Spedru može Vam povećati brzinu srčanih otkucaja i sniziti krvni tlak.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
Croatian: • erekcija koja ne prestaje („prijapizam"); ako dobijete erekciju koja traje dulje od 4 sata, to je potrebno liječiti što prije jer bi moglo dovesti do trajnog oštećenja penisa (uključujući i to da više ne biste mogli postići erekciju).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spedra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: • riociguát.
Croatian: • riocigvat.
Slovak: Bezpečnosť kombinovaného užívania avanafilu a alfa-blokátorov môžu ovplyvniť aj iné premenné vrátane deplécie intravaskulárneho objemu a iných antihypertenzívnych liekov.
Croatian: • Na sigurnost kombinirane primjene avanafila i alfa blokatora mogu utjecati druge varijable, uključujući gubitak intravaskularnog volumena i druge antihipertenzivne lijekove.
Slovak: Ak sa Spedra užíva s jedlom, nástup pôsobenia môže byť v porovnaní s užitím v sýtom stave oddialený (pozri časť 5.2).
Croatian: Ako se Spedra uzima s hranom, početak djelovanja može biti odgođen u usporedbi početkom djelovanja natašte (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se procijenio učinak avanafila na pojačavanje djelovanja odabranih antihipertenzivnih lijekova (amlodipina i enalaprila) na sniženje krvnog tlaka.
Slovak: Účinky iných látok na avanafil
Croatian: Učinci drugih lijekova na avanafil
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,
Croatian: • poremećeni nalaz pretrage krvi za bilirubin, kemijske tvari koja se stvara normalnom razgradnjom crvenih krvnih stanica
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať dávku jednu 200 mg tabletu, ak sa rozhodol, že 100 mg dávka bola pre vás príliš slabá, alebo dávku jednu 50 mg tabletu, ak sa lekár rozhodol, že 100 mg tableta bola pre vás príliš silná.
Croatian: Može Vam biti dana doza od jedne tablete od 200 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je doza od 100 mg preslaba za Vas, ili doza od jedne tablete od 50 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je tableta od 100 mg prejaka za Vas.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III nedošlo k žiadnym udalostiam hypotenzie, ale pozorovali sa príležitostné epizódy závratov (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, nisu opaženi događaji "hipotenzije" nego su opažene povremene epizode "omaglice" (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
Croatian: Nuspojave (MedDRA preporučeni izraz)
Slovak: Hoci špecifické interakcie sa neskúmali, iné inhibítory enzýmu CYP3A4 vrátane grapefruitovej šťavy by pravdepodobne zvýšili vystavenie avanafilu.
Croatian: Iako specifične interakcije nisu bile ispitivane, drugi inhibitori CYP3A4, uključujući sok od grejpa, vjerojatno bi povećali izloženost avanafilu.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene (Child-Pugh C).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika.
Slovak: Výskyt týchto udalostí, ktoré môžu sprevádzať tinitus a závraty, bol hlásený v dočasnom spojení s príjmom inhibítorov PDE5.
Croatian: Ti događaji, koji mogu biti popraćeni tinitusom i omaglicom, prijavljeni su u vremenskoj povezanosti s unosom inhibitora PDE5.
Slovak: Eliminuje sa prevažne pečeňovým metabolizmom (hlavne enzýmom CYP3A4).
Croatian: Eliminira se uglavnom metabolizmom putem jetre (uglavnom CYP3A4).
Slovak: Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
Croatian: Da bi Spedra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Slovak: Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Croatian: Tako je zbog toga što Spedra na neki način može utjecati djelovanje drugih lijekova.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro sa preukázal slabý potenciál avanafilu pôsobiť ako substrát P-gp a inhibítor P-gp s digoxínom ako substrátom pri nižších koncentráciách, ako bola vypočítaná koncentrácia v čreve.
Croatian: Rezultati in vitro pokazali su skromnu mogućnost da avanafil djeluje kao supstrat P-gp i inhibitor P-gp s digoksinom kao supstratom pri koncentracijama nižim od izračunate intestinalne koncentracije.
Slovak: V pletyzmografickej štúdii penisu (RigiScan) sa erekcie spôsobené avanafilom 200 mg považovali u niektorých mužov za dostatočné na penetráciu (60 % tvrdosť podľa RigiScanu) už po 20 minútach po podaní, pričom celková reakcia týchto pacientov na avanafil bola štatisticky významná v porovnaní s placebom v časovom intervale 20 - 40 minút.
Croatian: U ispitivanju u kojemu se provodila pletizmografija penisa (RigiScan), avanafil u dozi od 200 mg izazvao je u nekih muškaraca erekcije koje su se smatrale dovoljnima za penetraciju (60% ukrućenosti prema RigiScanu) već 20 minuta nakon doziranja i sveukupni odgovor tih ispitanika na avanafil bio je statistički značajan u usporedbi s placebom u vremenskom intervalu od 20-40 minuta.
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie.
Croatian: Konzumacija alkohola u kombinaciji s avanafilom može povećati mogućnost simptomatske hipotenzije.
Slovak: V prípade metabolitov avanafilu (M4, M16 a M27) sa takisto preukázala minimálna inhibícia enzýmov CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Croatian: Nadalje, metaboliti avanafila (M4, M16 i M27), također su pokazali minimalnu inhibiciju CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií avanafilu a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacija avanafila i drugih inhibitora PDE5 ili drugih liječenja erektilne disfunkcije nisu ispitane (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Špecifické interakcie avanafilu s rivaroxabanom a apixabanom (oba sú substráty enzýmu CYP3A4) sa síce neskúmali, ale interakcia sa neočakáva.
Croatian: Iako specifične interakcije avanafila s rivaroksabanom i apiksabanom (oba supstrati CYP3A4) nisu ispitane, ne očekuje se interakcija.
Slovak: Spedru máte užiť približne 30 minút pred pohlavným stykom.
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 30 minuta prije spolnog odnosa.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Slovak: • pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
Croatian: • osjećaj pospanosti ili velikog umora
Slovak: Spedru máte užiť približne 15 až 30 minút pred pohlavným stykom.
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4x1 tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4x1 tableta
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti podávania avanafilu pacientom s poruchami krvácania alebo aktívnym peptickým vredom.
Croatian: Nema informacija o sigurnosti primjene avanafila u bolesnika s poremećajima krvarenja ili aktivnom peptičkom ulceracijom.
Slovak: Pamätajte na to, že Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Croatian: Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.
Slovak: Avanafil má vazodilatačné vlastnosti spôsobujúce mierny a prechodný pokles krvného tlaku (pozri časť 4.5), takže zosilňuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4.3).
Croatian: Avanafil ima vazodilatacijska svojstva što rezultira blagim i prolaznim sniženjima krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5), i kao takav pojačava hipotenzivni učinak nitrata (vidjeti dio 4.3).
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Croatian: U dugotrajnom kliničkom ispitivanju, postotak bolesnika s nuspojavama smanjio se s duljim trajanjem izloženosti.
Slovak: Avanafil sa neskúmal u pacientov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku úrazu miechy alebo iných neurologických porúch ani u pacientov so závažným poškodením obličiek a pečene.
Croatian: Avanafil nije procjenjivan u bolesnika s erektilnom disfunkcijom zbog ozljede leđne moždine ili drugih neuroloških poremećaja te u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovak: Spedra sa netýka pediatrickej populácie v indikácii erektilnej dysfunkcie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema značajne primjene lijeka Spedra u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji erekcijske disfunkcije.
Slovak: V klinických štúdiách, riociguát preukázal, že zvyšuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivni učinak inhibitora PDE5.
Slovak: • rýchly srdcový tep,
Croatian: • ubrzani srčani otkucaji