FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Czech: • Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Czech: Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Czech: V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Czech: Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Czech: Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Czech: Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Czech: Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Czech: Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Czech: Proto by pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
English: The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Czech: Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Czech: Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2).
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Czech: Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce laktujících potkanů.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Czech: V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Czech: Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Czech: Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)
English: Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Czech: Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan Pharma u dětí mladších 12 let a dospívajících (1217 let věku) nebyla stanovena.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Czech: • Žloutenka (zežloutnutí pokožky a očí).
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Czech: Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin (denní dávka 300 mg) byla hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Czech: * Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Mylan Pharma, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
English: • Increased appetite
Czech: • zvýšená chuť k jídlu
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Czech: Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a porucha mentálních funkcí.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Czech: Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Czech: N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky.
English: • Muscle damage
Czech: • poškození svalů
English: • Blurred vision, double vision
Czech: • rozmazané vidění, dvojité vidění
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Czech: In vivo studie a populační farmakokinetická analýza Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
English: • Interrupted menstrual periods
Czech: • přerušený menstruační cyklus
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Czech: Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Czech: Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Erythrosin (E127) Želatina
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Czech: Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50 %).
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Czech: Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Czech: To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky proti spasticitě) k léčbě těchto stavů.
English: Adjunctive Treatment
Czech: Přídatná léčba
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Czech: Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natriumlauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a roztok amoniaku 30%), žlutý oxid železitý (E172) a erythrosin (E127).
English: • Painful menstrual periods
Czech: • bolestivá menstruace
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo encefalopatii urychlit.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p = 0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Czech: Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně.
English: Sodium laurilsulfate
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Czech: Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Czech: V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Czech: Při současném podání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Czech: U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Czech: HDPE balení obsahující 200 tvrdých tobolek.
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Czech: Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Czech: Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších.
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision,
Czech: • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
Czech: • Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Mylan Pharma měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Czech: Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
English: Fits have also been reported.
Czech: Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTER
English: Swallow the capsule whole with water.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
English: • Vertigo, problems with balance, fall
Czech: • závratě, potíže s rovnováhou, pády
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby.
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Czech: • Hepatitida (zánět jater).
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, zastřené vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Czech: Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
English: Diabetic patients
Czech: Pacienti s diabetem
English: This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Czech: Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Czech: Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
English: Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Czech: Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie, městnavé srdeční selhání
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Czech: Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Czech: Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až 2 hodiny po podání dávky.
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz pacienti s poruchou funkce ledvin).
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).