FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capsules VEPESID en verwante namen bevatten natriumpropylparahydroxybenzoaat en natriumethylparahydroxybenzoaat, die (mogelijk met vertraging) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Dutch: Bij kinderen is er sprake van omgekeerde evenredigheid tussen de plasmaconcentraties albumine en de renale klaring van etoposide.
Slovak: U detí bol zistený inverzný vzťah medzi hladinami albumínu v plazme a renálnym klírensom etopozidu.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van etoposide
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku etopozidu
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met VEPESID en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má opätovne začať s opatrnosťou, pričom sa má primerane zvážiť potreba ďalšieho použitia tohto lieku a vziať do úvahy riziko možného opätovného výskytu toxicity.
Dutch: VEPESID en verwante namen capsules mogen enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly sa môže podávať a kontrolovať len pod dohľadom odborného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi (pozri časť 4.4).
Dutch: Etoposide kan bijwerkingen veroorzaken die gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zoals vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, corticale blindheid, overgevoeligheidsreacties met hypotensie.
Slovak: Etopozid môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, reakcie hypersenzitivity s hypotenziou.
Dutch: Deze bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse en frequentie, die wordt gedefinieerd door de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% na orale toediening in vergelijking met 10% na intraveneuze toediening (de inter-subject variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, d.w.z. 30 tot 40%).
Slovak: % po intravenóznom podaní (variabilita medzi pacientom je podobná po intravenóznom podaní alebo po perorálnom podaní, t.j. 30 až 40%).
Dutch: Meldingen van koorts en infectie kwamen ook heel vaak voor bij patiënten met neutropenie die met etoposide werden behandeld.
Slovak: U pacientov s neutropéniou liečených etopozidom boli veľmi často hlásené horúčka a infekcia.
Dutch: VEPESID en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij volwassenen:
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa používa na liečbu týchto typov karcinómov u dospelých:
Dutch: Vermijd contact met de capsules door handschoenen te dragen en was uw handen met water en zeep nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt.
Slovak: Predchádzajte dotýkaniu sa kapsuly nosením rukavíc a po manipulácii s liekom si umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: Etoposide dringt slechts in geringe mate door in de cerebrospinale vloeistof.
Slovak: Etopozid vykazuje slabú penetráciu do CSF (cerebro-spinálna tekutina).
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 mensen)
Slovak: • problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dutch: Gemeten creatinineklaring
Slovak: Nameraný klírens kreatinínu
Dutch: Elke capsule bevat etoposide 50 mg of 100 mg als werkzame stof.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg etopozidu ako účinnej látky.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met VEPESID en verwante namen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pri liečbe liekom VEPESID a súvisiace názvy sa po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku musí rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4.3).
Dutch: Bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Slovak: Obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii)
Dutch: [Zie bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Príloha 1 - Má byť vyplnené národne]
Dutch: • onvruchtbaarheid
Slovak: • neplodnosť
Dutch: Het dosisveelvoud (gebaseerd op mg/m2 doses) voor deze bevindingen bij de NOAEL (no observed adverse effect level) in de preklinische onderzoeken was groter dan of gelijk aan ongeveer 0,05 keer in vergelijking met de hoogste klinische dosis.
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door VEPESID en verwante namen.
Slovak: Existuje potenciálne riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií z lieku VEPESID a súvisiace názvy u dojčených detí.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposide.
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rood ijzeroxide (III) (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en titaniumdioxide (E171).
Slovak: (E422), červený oxid železitý (E172), sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu (E215), sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Dutch: Daarnaast is een dosisaanpassing vereist in geval van koorts of infecties, of bij een trombocytentelling lager dan 25.000 cellen/mm3 die niet is/zijn veroorzaakt door de ziekte.
Slovak: Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky alebo infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de te behandelen ziekte.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy, ktorá sa podáva perorálne, je 100 až 200 mg/m2/deň v 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň v 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi schválenými na užívanie pri liečenom ochorení.
Dutch: Trombocytopenie en ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000 trombocyten/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 22 tot 41% en 1 tot 20% bij etoposide.
Slovak: % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3) u 1 −
Dutch: De hematologische parameters moeten worden gemeten en dosisaanpassingen bij volgende cycli moeten worden overwogen op basis van hematologische toxiciteit en klinisch effect bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek sa majú merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa má zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Dutch: Er is geen bewijs voor een hepatisch 'first pass'-effect bij etoposide.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o účinku prvého prechodu pečeňou pre etopozid.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het innemen van VEPESID en verwante namen.
Slovak: Počas užívania lieku VEPESID a súvisiace názvy nesmiete dojčiť.
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
Slovak: Každá 50 mg mäkká kapsula obsahuje:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met VEPESID en verwante namen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z lieku VEPESID a súvisiace názvy boli hlásené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení na trh.
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Slovak: Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Slovak: • sťažené dýchanie
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij VEPESID en verwante namen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri užívaní lieku VEPESID a súvisiace názvy sú:
Dutch: Syncope, gezichtsoedeem, opzwellend gezicht, tongoedeem en opzwellende tong kunnen zich ook voordoen bij etoposide.
Slovak: Po podaní etopozidu sa môže taktiež objaviť synkopa, edém tváre, opuch tváre, edém jazyka a opuch jazyka.
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa najnižšie hodnoty zvyknú dosiahnuť skôr ako po perorálnom.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nemá podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Dutch: Patiënten mogen geen nieuwe behandelingscyclus met VEPESID en verwante namen beginnen wanneer het neutrofielenaantal lager is dan 1.500 cellen/mm3 of het trombocytenaantal lager is dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Dutch: De bindingsratio van etoposide hangt rechtstreeks samen met serumalbumine bij kankerpatiënten en normale vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pomer väzby etopozidu u pacientov s rakovinou a u zdravých dobrovoľníkov priamo koreluje so sérovým albumínom (pozri časť 4.4).
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn gemeld bij etoposide.
Slovak: Pri použití etopozidu boli hlásené akútne smrteľné reakcie spojené s bronchospazmom.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen niet bekend tumorlysissyndroom
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm rozpadu nádoru
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van een anafylactische reactie bij VEPESID en verwante namen, die zich manifesteert in de vorm van koude rillingen, pyrexie, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie en fataal kan zijn.
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
Dutch: • een uitslag die lijkt op zonnebrand, die zich kan voordoen op huid die eerder is bestraald en die ernstig kan zijn ('radiation recall'-dermatitis)
Slovak: • vyrážka podobná popáleniu koži zo slnka, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola
Dutch: • acute leukemie
Slovak: • akútna leukémia
Dutch: Open geen fles die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Dutch: • zich ziek voelen (malaise)
Slovak: • celkový pocit nepohody (nespokojnosť)
Dutch: Testisatrofie, arrest van de spermatogenese en groeiretardatie zijn gemeld bij ratten en muizen.
Slovak: U potkanov a myší bola hlásená testikulárna atrofia, zástava spermatogenézy a spomalený rast.
Dutch: VEPESID en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Dutch: Intra-subject variabiliteit
Slovak: Variabilita v rámci pacienta
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po užití etopozidu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Dutch: Metabole acidose en gevallen van ernstige hepatotoxiciteit zijn gemeld bij patiënten die hogere dan aanbevolen doses intraveneus etoposide kregen toegediend.
Slovak: U pacientov liečených vyššími intravenóznymi dávkami etopozidu ako sa odporúča bola hlásená metabolická acidóza a prípady závažnej hepatálnej toxicity.
Dutch: De capsules worden ingenomen op een lege maag.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať nalačno.
Dutch: Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer VEPESID wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Slovak: Ak sa VEPESID užíval spolu s inými liekmi používanými na liečbu rakoviny, tak bolo niekedy pozorované závažné poškodenie pečene, obličiek alebo srdca v dôsledku stavu nazývaného syndróm rozpadu nádoru spôsobeného uvoľňovaním škodlivého množstva látok z nádorových buniek do krvného obehu.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CrCl = 15-50 ml/min) of ernstige (CrCl < 15 ml/min) nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan, moet etoposide worden toegediend in een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Slovak: 15ml/min) poškodením funkcie obličiek sa má etopozid podávať v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Dutch: Open geen blisterverpakking die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Slovak: 0,61 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Dutch: Anafylactische reacties die zich manifesteren door koude rillingen, koorts, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie, die fataal kunnen zijn, kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposide.
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 100 mg etoposide.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, watervrij (E330), glycerol (85 procent) (E422), macrogol 400 (E1521) en water.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] etopozid
Dutch: • veranderingen in de huidskleur
Slovak: • zmena farby pokožky (pigmentácia)
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg etoposide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Dutch: Voorvallen van acute leukemie, die zich kunnen voordoen met of zonder myelodysplastisch syndroom, zijn beschreven bij patiënten die werden behandeld met chemokuren waar etoposide deel van uitmaakte.
Slovak: U pacientov liečených chemoterapeutickými režimami zahŕňajúcimi etopozid bol popísaný výskyt akútnej leukémie, ktorá sa môže vyskytnúť s myelodysplastickým syndrómom alebo bez neho.
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Slovak: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Dutch: J Clin Oncol 1993;11: 374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999; 67: 231-244.
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Dutch: - acute myeloïde leukemie;
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,