FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP také doplnil upozornění týkající se skutečnosti, že estrogeny a/nebo tamoxifen mohou snižovat plazmatické hladiny letrozolu, čímž omezují jeho farmakologické působení, a že by se tudíž mělo zabránit současnému podávání těchto látek.
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание e добре установено, и отбеляза, че текстът е в съответствие с текста в национално одобрените КХП.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP usoudil, že striktní kontraindikace letrozolu není vhodná, jelikož se jedná o potenciálně život zachraňující léčbu s relativně benigním bezpečnostním profilem.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Bulgarian: Разширено адювантно лечение на хормоно-зависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия в продължение на 5 години.
Czech: Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
Czech: Co se týče karcinomu prsu u mužů, výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické studie nebo specifický systematický výzkum zkoumající použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на клинични изпитвания или специфично системно проучване на употребата на Femara при рак на гърдата при мъжете.
Czech: Co se týče premenopauzálního endokrinního stavu, výbor CHMP poznamenal, že ačkoli u premenopauzálních žen nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající bezpečnosti či účinnost přípravku Femara, existují bezpečnostní rizika, která jsou důvodem k tomu, aby premenopauzální či dokonce perimenopauzální ženy nebyly letrozolem léčeny.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Czech: Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Czech: Co se týče použití ve vyšším věku, výbor CHMP nepovažuje na základě analýz účinnosti a bezpečnosti provedených ve všech pivotních studiích s přípravkem Femara úpravu dávky za nutnou.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
Czech: Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Bulgarian: Първа линия лечение при постменопаузални жени с хормоно-зависим авансирал рак на гърдата.
Czech: Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Bulgarian: Основанието за тази процедура по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че текстът е в съответствие с този в повечето КХП, одобрени на национално ниво.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy ohledně schválení výše zmíněného přípravku byl přípravek Femara zařazen do seznamu přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že stávající údaje včetně informací o dlouhodobém dalším sledování jsou dostatečné pro podporu indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby přípravkem Femara, zvláště s cílem zmenšit velikost tumorů s pozitivními hormonálními receptory s cílem umožnit provedení BCS nebo učinit inoperabilní tumory operabilními.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
Czech: Na základě studií, ve kterých byl letrozol podáván po 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, považuje výbor CHMP za odůvodněné také informace o době trvání léčby tamoxifenem.
Bulgarian: СНМР счита също, че информацията за продължителността на лечението с тамоксифен е обоснована въз основа на проучвания, при които летрозол е приеман след 5 години адювантна терапия с тамоксифен.
Czech: Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
Bulgarian: Адювантно лечение при постменопаузални жени с инвазивен рак на гърдата в начален стадий и положителни хормонални рецептори.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl z velké části v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP zařadil upozornění týkající se postmenopauzálního endokrinního stavu, jelikož studie u žen s perimenopauzálním stavem prokázaly suboptimální účinnost a zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích příhod.
Bulgarian: CHMP въведе предупреждение относно постменопаузалния ендокринен статус, тъй като проучвания са показали неоптимална ефикасност и повишаване на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при жени с перименопаузален статус.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Bulgarian: Заключения за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: Vzhledem k tomu že, důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Femara a souvisejících názvů.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
Czech: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
Czech: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Bulgarian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Czech: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Bulgarian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Bulgarian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Czech: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
Czech: Obchodní název Síla
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Bulgarian: Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Bulgarian: Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Bulgarian: Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактоидни реакции.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2005 г.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Bulgarian: Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Jak se vakcína podává
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vistor hf.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Bulgarian: Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix
Bulgarian: Други лекарства и Fendrix
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Bulgarian: Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Czech: • onemocnění očních nervů (zánět očního nervu);
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Fendrix и за какво се използва
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Bulgarian: загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Bulgarian: 1адювантен с AS04C съдържащ: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Czech: Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Bulgarian: В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Bulgarian: Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
Czech: Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily a prodloužily ochranný účinek vakcíny.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
Czech: Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Fendrix и какво съдържа опаковката
Czech: Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergie.
Bulgarian: Нарушения на имунната система: Редки: алергия
Czech: Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
Czech: Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.
Bulgarian: Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Czech: Před i po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo na změnu vzhledu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Czech: Co je hepatitida B
Bulgarian: Какво представлява хепатит B?
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
Czech: • bolest v zádech, otok šlach.
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
Czech: Zdravé subjekty
Bulgarian: Здрави лица
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Czech: • jiné reakce v místě vpichu.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране.
Czech: • Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:
Bulgarian: Опит с ваксини срещу хепатит B:
Czech: Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
Bulgarian: Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
Czech: Fendrix nesmíte dostat:
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.