FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og i tilføjelsen af flere detaljer med hensyn til situationer, hvor steroider ikke bør anvendes, og godkendte følgende ordlyd: "På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet salve kontraindiceret ved følgende tilstande: Virale hudlæsioner (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner, hudsygdomme i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae, skørhed i hudens kar, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcus, sår, perianal og genital kløe".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja yksityiskohtaisemman sanamuodon lisäämisen sellaisista tilanteista, joissa steroideja ei pidä käyttää, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kortikosteroidin vuoksi Daivobet-voidetta ei tule käyttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden yhteydessä: virusperäiset ihomuutokset (esimerkiksi herpes tai vesirokko), ihon sieni- tai bakteeritulehdukset, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina".
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er hudsmerter eller hudirritation, dermatitis, erytem, forværring af psoriasis, folliculitis og pigmentforandringer på anvendelsesstedet.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat kivun tunne iholla tai ärsytys, dermatiitti, eryteema, psoriasiksen vaikeutuminen, follikuliitti ja hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset.
Danish: Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden.
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev tilføjet til betamethasondipropionats bivirkninger som allerede nævnt i punkt 4.4 i DCP-produktresuméet.
Finnish: Beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiin on lisätty teksti "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan", kuten hajautetun menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on jo mainittu.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug gelen én gang dagligt.
Finnish: Hoidon kesto - Levitä voidetta hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.
Danish: Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af kroppens samlede overflade.
Finnish: Jos käytät jotain muita kalsipotriolivalmisteita, kalsipotriolivalmisteiden kokonäismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30% kehon pinta-alasta.
Danish: Dette er i overensstemmelse med det DCP-godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Finnish: Tämä vastaa Daivobet-geelin hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Finnish: Pitkään jatkunut hoito kannattaa lopettaa asteittain.
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Finnish: Kerro lääkärillesi/ hoitajalle/ apteekkiin ennen valmisteen käytön aloittamista, jos - käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski) - olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) - sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska geelin sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi - ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
Danish: Calcipotriol udskilles hovedsagelig via fæces (rotter og smågrise), og betamethasondipropionat udskilles hovedsagelig via urin (rotter og mus).
Finnish: Pääasiallisesti kalsipotrioli poistuu elimistöstä ulosteen mukana (rotat ja minipossut) ja beetametasonidipropionaatti poistuu virtsan mukana (rotat ja hiiret).
Danish: Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger.
Finnish: Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
Danish: Hvis du har psoriasis i hårbunden - Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Daivobet i hårbunden.
Finnish: Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi - Ennen Daivobet geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi.
Danish: Du skal stoppe behandlingen med Daivobet på den måde, som din læge har fortalt dig.
Finnish: Käytä Daivobet geeliä niin kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Daivobet gel i flasker a 15 g, 30 g og 60 g
Finnish: Daivobet geeli, 15 g, 30 g, 60 g pullossa
Danish: Sammenligningspræparaterne var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og (i en af undersøgelserne) gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Finnish: Vertailuvalmisteina, joita kaikkia annosteltiin kerran päivässä, olivat geelipohjaan sekoitettu beetametasonidipropionaatti, geelipohjaan sekoitettu kalsipotrioli sekä (yhdessä tutkimuksessa) geelipohja yksinään.
Danish: Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation).
Finnish: Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
Danish: Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen paikalliset reaktiot, kutina, ihon ärsytys, kuumoituksen ja pistelyn tunne iholla, kuiva iho, eryteema, ihottuma, dermatiitti, ekseema, psoriaasi oireiden lisääntyminen, valoherkkyys- ja yliherkkyysreaktiot mukaan lukien erittäin harvinaiset angioödeema ja kasvojen turvotus.
Danish: Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
Danish: Brug ikke Daivobet - hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de andre indholdsstoffer i Daivobet - hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge) - hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) kalsipotriolille, beetametasonille tai jollekin muulle voiteen aineosalle - jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi) - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriasis (kysy lääkäriltäsi).
Danish: Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Danish: Ordet "kraftigt" er således blevet fjernet fra definitionen af betamethasondipropionat, der klassificeres som et stærkt virkende gruppe III-steroid.
Finnish: Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana "vahva" on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
Danish: Daivobet salve påsmøres det afficerede område.
Finnish: Daivobet voide levitetään psoriaasialueille.
Danish: Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason.
Finnish: Daivobet voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af betamethason.
Finnish: Joitakin vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä beetametasonin vuoksi.
Danish: Personer med ustabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ og pustuløs psoriasis) blev udelukket.
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty myöskään sellaisia koehenkilöitä, joilla oli epästabiili psoriasis (erytroderminen, eksfoliatiivinen tai pustulaarinen psoriasis).
Danish: Særlige forsigtighedsregler - Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen - Undgå brug under bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder (lysken, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme for steroider - Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier og andre former for lysbehandling.
Finnish: Erityisohjeet - vältä Daivobet voiteen käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta) tai enemmän kuin 15 g/päivä - vältä voiteen käyttöä hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä voiteen käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä - vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille - vältä liiallista altistumista keinotekoiselle ja luonnolliselle UV-säteilylle (kuten solariumille ja auringonvalolle).
Danish: CHMP mente, at det var relevant og hensigtsmæssigt at medtage denne anbefaling i det harmoniserede produktresumé.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end Daivonex kutanopløsning til hårbunden.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin Daivonex liuos päänahkaan.
Danish: For at skabe større klarhed godkendte CHMP følgende: "Binyreresponsen på ACTH blev bestemt ved at måle serumkortisolniveauerne hos patienter, der både havde omfattende psoriasis i hovedbunden og på kroppen, ved anvendelse af op til 106 g pr. uge i form af en kombineret behandling med Daivobet gel og Daivobet salve.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jotta teksti olisi entistä selkeämpi: "Adrenaliinivaste ACTH-hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriasis sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 grammaa Daivobet-geeliä ja Daivobet-voidetta.
Danish: Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet salve ved guttat psoriasis.
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet voiteen käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Danish: I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand.
Finnish: Muiden paikallisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Danish: Systemiske bivirkninger er hyppigere ved okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig behandling (se pkt.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun voidetta on käytetty okkluusiositeen alla (muovi, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona (ks. kohta 4.4).
Danish: Daivobet gel (n=1.108)
Finnish: Daivobet geeli (n=1108)
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: Studierne har vist, at ca. 10 % af patienterne behandlet med Daivobet salve må forventes at få en ikke alvorlig bivirkning.
Finnish: Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
Danish: Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Danish: All-rac-α-tocopherol
Finnish: All-rac--Tokoferoli,
Danish: Lokale bivirkninger (såsom øjenirritation eller irritation i ansigtshud) blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig, da præparatet utilsigtet blev påsmurt ansigtsområde, øjne eller konjunktiva (se pkt.
Finnish: Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Gel vehikel (n=35)
Finnish: Geelipohja (n=35)
Danish: En metabolit af calcipotriol og en metabolit af betamethasondipropionat var kvantificerbar hos nogle af patienterne."
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsiportriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti."
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kvinder, som ammer.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet voidetta imettäville naisille.
Danish: Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du bemærker nogle af disse - Tynd hud - Udvidelse af de små kar i huden: strækmærker - Ændringer i hårvæksten - Rødt udslæt rundt om munden (perioral dermatitis) - Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem) - Små hvide pletter (colloid milia) - Afblegning af huden (depigmentering).
Finnish: Ota näissä tapauksissa mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi: - Ihon oheneminen - Ihon pintaverisuonten laajeneminen tai ihojuovat - Muutokset karvankasvussa - Suunympärysihottuma (perioraali dermatiitti) - Allerginen kosketusihottuma (allergeenin aiheuttama ihottuma, jossa tulehdusta tai turvotusta) - Pienet kellertävät näppylät (miliat) - Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset).
Danish: Daivobet salve til behandling af psoriasis på kroppen er blevet anvendt i kombination med Daivobet gel til behandling af psoriasis i hårbunden.
Finnish: Daivobet voiteesta on käyttökokemusta vartalon psoriaasin hoidossa yhdessä Daivobet geelin kanssa, kun geeliä on käytetty hiuspohjan psoriaasin hoitoon.
Danish: Virkningen forstærkes ved okklusion på grund af øget penetration af stratum corneum.
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
Danish: Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
Finnish: Psoriaasin paheneminen Kuumottava tunne iholla Kivun tunne iholla tai ärsytys Follikuliitti
Danish: Desuden manglede teksten "Huden i ansigtet og på genitalierne er meget følsom over for kortikosteroider.
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Danish: Hænderne skal vaskes efter påsmøring.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti käytön jälkeen.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
Danish: Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør.
Finnish: Psoriaasin paikallisen kortikosteroidihoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.
Finnish: Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Danish: Mere end 4.700 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet gel, hvoraf mere end 2.100 er blevet behandlet med Daivobet gel.
Finnish: Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: - Säilytä alle 25C.
Danish: Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet gel + salve om ugen.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen vastetta ACTH -hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriaasi sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 g Daivobet geeliä ja Daivobet voidetta.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet.
Finnish: - Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.
Danish: Daivobet gel, produktresumé: "Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden hos voksne.
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Danish: Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden.
Finnish: Daivobet voide on lääkevalmiste, jota käytetään plakkipsoriaasin (Psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla.
Danish: Pustuløs psoriasis er blevet rapporteret sjældent.
Finnish: Psoriasis pustulosa on harvinainen haittavaikutus.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje "rebound-effekt" som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä".
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Finnish: Hoidon keskeyttäminen voi tulla kysymykseen.
Danish: In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että kalsipotrioli hillitsee keratinosyyttien liiallista solujakautumista ja stimuloi niiden erilaistumista.
Danish: I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at "der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger", hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Finnish: Asianosaisten kolmen jäsenvaltion valmisteyhteenvedoissa todettiin: "Daivobetista on saatu kokemuksia pisimmillään 52 viikon ajan toistetuista hoito-ohjelmista".
Danish: Hvad angår HPA-suppression, viser denne undersøgelse en vis evidens for, at meget høje doser af Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen."
Finnish: Näin ollen tämä tutkimus osoittaa HPA-suppressioon liittyen, että Daivobet-geelin ja -voiteen hyvin suurilla annoksilla saattaa olla heikko vaikutus HPA-akseliin."
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet salve, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Finnish: Daivobet -hoidon aikana lääkäriä suositellaan neuvomaan potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Danish: I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial behandling med Daivobet salve.
Finnish: Daivobet -tutkimuksessa, jossa oli mukana 634 psoriaasipotilasta, tutkittiin Daivobet voiteen turvallisuutta kerran päivässä annosteltuna joko yksin tai vuorottaisesti Daivonex voiteen kanssa 52 viikon ajan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa muutosta kohtaan 5.1: "Turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 634 psoriasispotilasta, tutkittiin Daivobet-voiteella toistettuja hoitojaksoja.
Danish: Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i flasker af hård polyethylen med tud af blød polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai hieman harmahtavan valkoinen geeli kovasta polyetyleenistä valmistetussa pullossa (HDPE), jossa pehmeästä polyetyleenistä valmistettu suukappale (LDPE) ja polyetyleenikierrekorkki (HDPE).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 3 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Danish: Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt.
Finnish: Hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Danish: In vitro-data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Finnish: In vitro-tulokset osoittavat, että kalsipotrioli hillitsee keratinosyyttien liiallista solujakautumista ja stimuloi niiden erilaistumista.