FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intercept Pharma International Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Intercept Pharma International Ltd.
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Icelandic: Þar á meðal var aukin lifrarþyngd, breytingar á gildum í sermi (ALT, AST, LDH, ALP, GGT og/eða gallrauða) og stór
Spanish: Después de administrar diariamente ácido obeticólico, se produjo una acumulación de conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico que tienen actividades farmacológicas in vitro similares a las del fármaco precursor.
Icelandic: Eftir daglega gjöf obetikólínsýru söfnuðust upp glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru sem eru með svipaða lyfjafræðilega virkni in vitro og óbreytta lyfið.
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Icelandic: OCALIVA inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í lifrinni og einnig með því að draga úr bólgu.
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
Spanish: Por tanto, se requiere una pauta posológica modificada para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave con el objeto de conseguir una exposición plasmática similar a la de los pacientes sin dicha insuficiencia (ver sección 4.2).
Icelandic: Því er breyttrar skammtaáætlunar með 5 mg einu sinni í viku krafist hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í þeim tilgangi að ná svipaðri útsetningu í plasma og hjá sjúklingum með enga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OCALIVA en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur í ógáti gætirðu fundið fyrir aukaverkunum sem tengjast lifur, svo sem gulnun húðar.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá lyfleysu, OCALIVA 10 mg eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg sem aukinn var í 10 mg eftir 6 mánuði með tilliti til svörunar/þols) einu sinni á dag.
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir með í rannsóknina ef alkalískur fosfatasi (ALP) var meiri en eða jafnt og 1,67 föld efri viðmiðunarmörk (ULN) og/eða ef heildargildi gallrauða var meira en 1 × ULN en minna en 2 x ULN.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Obetikólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida si procede.
Icelandic: Hætta tímabundið gjöf obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja síðan lyfjagjöf á ný með minni skömmtum ef við á.
Spanish: Los conjugados pueden desconjugarse en el íleon y el colon por la acción de la microbiota intestinal, con la consiguiente conversión en ácido obeticólico que puede reabsorberse o bien excretarse a través de las heces, la vía principal de eliminación.
Icelandic: Örverur í þörmunum geta aftengt þessi umbrotsefni í dausgörn og ristli sem veldur ummyndun í obetikólínsýru, sem er svo endurupptekin eða skilin út með hægðum, sem er helsta brotthvarfsleiðin.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/004 100 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
Spanish: La activación del FXR reduce las concentraciones intrahepatocitarias de los ácidos biliares al suprimir la síntesis de novo desde colesterol y al aumentar el transporte de ácidos biliares fuera de los hepatocitos.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
Spanish: El ácido obeticólico apenas se elimina por vía renal; en la orina se recupera menos del 3 % de la dosis.
Icelandic: Obetikólínsýra skilst að mjög litlu leyti út um nýru og minna en 3 % af gefnum skammti finnst í þvagi.
Spanish: • Mareos
Icelandic: • hiti
Spanish: Tamaño del envase: 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
Spanish: e Se calcularon las tasas de respuesta basándose en el análisis de casos observados (p. ej., [n = pacientes observados que respondieron]/[N = población con intención de tratar (ITT)]); los porcentajes de pacientes con valores al cabo de 12 meses fueron del 86 %, 91 % y 96 % respectivamente para los grupos de 10 mg de OCALIVA, ajuste de la dosis de OCALIVA y placebo.
Icelandic: svarandi sem fylgst var með]/[N = þýði sem áætlað var að meðhöndla]); hlutfall sjúklinga með gildi í 12. mánuði er 86 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 91 % í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 96 % í lyfleysuarminum.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran ningún efecto directo ni indirecto sobre la fertilidad o la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: El ácido obeticólico se metaboliza en el hígado y en el intestino.
Icelandic: Obetikólínsýra er umbrotin í lifrinni og þörmunum.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
Spanish: Pacientes con afectación renal
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Icelandic: Halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg tvisvar í viku, eftir því hvernig lyfið þolist, til að ná fram hámarks svörun.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Icelandic: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Icelandic: OCALIVA er ætlað til meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur) í samsettri meðferð með ursodeoxýkólínsýru (UDCA) hjá fullorðnum sem sýna ófullnægjandi svörun við UDCA, eða sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem ekki þola UDCA.
Spanish: Control y ajuste de la dosis en caso de prurito intenso Entre las estrategias de control se incluyen la adición de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos.
Icelandic: Meðhöndlun og skammtaaðlögun vegna alvarlegs kláða Áætlanir um meðhöndlun felast meðal annars í því að bæta við resínum sem binda gallsýrur eða andhistamínum.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ácido obeticólico en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Spanish: Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) o la tizanidina (medicamento que alivia la rigidez y la espasticidad de los músculos) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando OCALIVA.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að auka skammt sumra lyfja, svo sem teófyllíns (lyf sem auðveldar öndun) eða tísanídíns (lyf sem losar um stirðleika og hömlur í vöðvum), og fylgjast með notkun þeirra á meðan þú tekur OCALIVA.
Spanish: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Icelandic: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos graves de daño hepático y muerte con una pauta más frecuente de ácido obeticólico que la recomendada en los pacientes que presenten disminución de la función hepática de moderada a grave).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum og dauðsföllum eftir markaðssetningu ef obetikólínsýra var gefin oftar en mælt var með hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Pacientes que responden, n (%)
Icelandic: Svarendur, n
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Icelandic: P-gildi eru fengin með því að nota almennt Cochran-Mantel-Haenszel tengslapróf (e. Cochran-Mantel-Haenszel General Association test) sem var lagskipt eftir UDCA-óþoli og gildum alkalísks fosfatasa sem voru hærri en 3-föld efri viðmiðunarmörk og/eða gildum aspartatamínótransferasa sem voru hærri en 2-föld efri viðmiðunarmörk og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð. e Tíðni svörunar var reiknuð út frá greiningu tilfellis sem fylgst var með (e. observed case analysis) (þ.e. [n =
Spanish: Eczema, erupción
Icelandic: Exem, útbrot
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OCALIVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
Icelandic: 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að gallsýrubindandi resínið er tekið, eða með sem lengsta mögulega millibili (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con ácido obeticólico tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Icelandic: a Hlutfall þátttakenda sem náði svörun, skilgreint sem alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, heildargildi gallrauða innan eðlilegra marka og lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Icelandic: 25 mg af OCALIVA einu sinni á dag (sem er 2,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur) eða 50 mg einu sinni á dag (sem er 5 faldur ráðlagður hámarksskammtur), var greint frá skammtaháðri aukningu á tíðni aukaverkana tengdum lifur (t.d.
Spanish: El prurito suele aparecer en el primer mes de tratamiento.
Icelandic: Kláði sem tengdist meðferðinni kom yfirleitt fram í fyrsta mánuðinum eftir að meðferð var hafin.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición del prurito intenso fue de 11, 158 y 75 días para los grupos de pacientes que tomaban 10 mg de OCALIVA, una dosis ajustada de OCALIVA y el placebo, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
Spanish: La dosis inicial y el ajuste de dosis por población de pacientes con CBP se muestra en la Tabla 1.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtatítrun koma fram í töflu 1, samkvæmt sjúklingahópi með frumkomna gallrásabólgu (PBC).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el tratamiento con OCALIVA en el estudio clínico de fase III se indican en la siguiente tabla de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn, aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni.
Spanish: La dosis única más alta de ácido obeticólico a la que han estado expuestos voluntarios sanos ha sido la de 500 mg. Se han administrado dosis repetidas de 250 mg durante 12 días consecutivos y algunos sujetos experimentaron prurito y aumentos reversibles de las transaminasas hepáticas.
Icelandic: 250 mg skammtar hafa verið gefnir í 12 daga samfleytt og sumir þátttakendur fengu við það kláða og hækkanir á gildum transamínasa í lifur sem gengu til baka.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP*
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með frumkomna gallrásarbólgu*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA 5 mg
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Spanish: • si tiene cáncer.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Spanish: No se estudiaron pacientes mayores de 55 años de edad.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Spanish: Ocrevus se une y elimina estos linfocitos B específicos.
Icelandic: Ocrevus binst við og fjarlægir þessar tilteknu B-eitilfrumur.
Spanish: Perfusión 2 (2 semanas después)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Spanish: No use Ocrevus:
Icelandic: Ekki má gefa þér Ocrevus:
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ocrevus en niños y adolescentes de 0 a18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ocrevus hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Spanish: Medicamentos que recibirá antes de Ocrevus
Icelandic: Lyf sem þér eru gefin áður en þú færð Ocrevus
Spanish: • Para obtener el beneficio completo de Ocrevus, es importante que reciba cada perfusión cuando corresponda.
Icelandic: Til að hafa fullt gagn af Ocrevus er mikilvægt að þú fáir hvert innrennsli á réttum tíma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri.
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Spanish: No utilizar diluyentes diferentes de los especificados en la sección 6.6 para diluir Ocrevus, ya que su uso no se ha estudiado.
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir en getið er um í kafla 6.6 til að þynna Ocrevus, þar sem notkun þeirra hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
Icelandic: Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
Spanish: Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ocrevus er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Icelandic: í 12 mánuði eftir að þú færð síðasta innrennsli af Ocrevus.
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 2 viales.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 2 hettuglösum.
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Icelandic: WA25046 ORATORIO (n=732) Hönnun rannsóknar
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus getur aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu enn frekar hjá þessum sjúklingum.
Spanish: • Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú ert með annan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Icelandic: 8. janúar 2018.
Spanish: • Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre cuándo recibió la última perfusión de Ocrevus.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.