FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med ikkeoperabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: PSA**- response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Danish: 1 hætteglas med 160 mg/8 ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 160 ml/8 ml
Danish: Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du har problemer med synet.
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5%) i TAC-armen og 17 patienter (2,3%) i FACarmen kongestivt hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Danish: Tilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug, og opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale produkter skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres.
Danish: 1 hætteglas med 20 mg/1 ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 20 mg/1 ml
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1%).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3%) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).
Danish: 1 hætteglas med 80 mg/4 ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 80 mg/4 ml
Danish: I docetaxel - plus trastuzumab-armen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant terapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
Danish: Hypotension (G3/4:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4:
Danish: For cisplatin-dosisjustering, se tilsvarende produktresumé
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se korresponderende preparatomtale.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 3 ml ethanol vandfri (2,37 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
Danish: Bivirkningerne for docetaxel kan blive mere alvorlige, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetakselvil muligens øke når docetakselgis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaxel kabi 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft:
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid
Danish: Infektioner (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4:
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: • Vægtforøgelse eller vægttab
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap
Danish: Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er ≥ 1500 celler /mm3 (se pkt.
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Danish: Lymfødem (G3/4: 0
Norwegian Bokmål: Lymfeødem (G3/4: 0
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Norwegian Bokmål: • på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/ pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatalt, er sjelden rapportert.
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Stomatitt (G3/4: 18 %); diaré (G3/4: 14 %); kvalme (G3/4: 6 %); oppkast (G3/4: 4 %); obstipasjon (G3/4: 1 %); abdominale smerter (G3/4:
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324)
Danish: DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4 ml ethanol vandfri (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Danish: Gastrointestinal Hæmoragi (alvorlig:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G4: 51,5 %); Anæmi (G3/4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 51,5 %); anemi (G3/4:
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4%) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%).
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes indenfor 6 timer opbevaret under 25ºC inklusive en time infusion til patienten.
Norwegian Bokmål: Ferdig infusjonsoppløsning med DOCETAXEL KABI bør brukes aseptisk innen 6 timer ved en temperatur under 25 °C inkludert den 1 times lange infusjonen til pasienten.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4,5 ml ethanol vandfri (3,55 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4,5 ml vannfri etanol (3,55 g).
Danish: Perifer sensorisk
Norwegian Bokmål: perifer nevropati
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI) Hazard ratio (95 %CI) *p-værdi
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI) "Hazardratio" (95 % KI) *p-verdi
Danish: Udtrak aseptisk den ønskede mængde af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning ved brug af kalibreret sprøjte.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trekkes aseptisk opp med en gradert sprøyte.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen og 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Danish: Lymfødem
Norwegian Bokmål: Lymfeødem
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, mens det ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FACarmen.
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %)
Danish: Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 Nøytropen infeksjon
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Norwegian Bokmål: Etter 10 års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når cytotoksisk kjemoterapi har sviktet.
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Norwegian Bokmål: Når docetaksel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaksel ikke clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1 500 celler/mm3.
Danish: Ødemer (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Ødem (G3/4: 1,2 %)
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Danish: Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Danish: Brug af handsker anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Danish: Uåbnet hætteglas 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Danish: Median tid til progression (uger):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Danish: Tid til progression (TTP) var det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Danish: • ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med vægtstigning på 3 kg eller mere.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Danish: • ændring eller udeblivelse af menstruationer
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Danish: Neuromotoriske tilfælde er hovedsagligt karakteriseret ved svaghed.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Danish: I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
Danish: Total responsrate (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
Danish: I alt 70 Gy anbefales ved accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Danish: Ingen patienter blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom i nogen af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble diagnostisert med myelodysplastisk syndrom i noen av behandlingsgruppene.
Danish: Ved overdosering kan der forventes forværring af bivirkningerne.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan en forverring av bivirkningene forventes.
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunktet og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunktet.
Danish: Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få en infusjon hver 3. uke.
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Danish: • svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candida)
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, er bivirkninger (alle alvorlighetsgrader) rapportert hos ≥10%.
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Danish: • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Danish: Væskeretention har ikke været forbundet med akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon har ikke vært ledsaget av akutte episoder med oliguri eller hypotensjon.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter Utl.dato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Norwegian Bokmål: DFS-dataene var ikke statistisk signifikante, men viste en positiv trend i favør av TAC.
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
Danish: I nogle tilfælde kan samtidigt tilstedeværende faktorer have bidraget til udviklingen af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også oppstå når docetaxelbehandling brukes sammen med strålebehandling.)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.