FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
German: 11) Sobald die Pipette ordnungsgemäß gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Luer-LockAnschluss des Durchstechflaschenadapters.
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
German: • Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung der Durchstechflasche und des Durchstechflaschenadapters.
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
German: 1) Waschen Sie sich die Hände, stellen Sie Durchstechflasche auf eine stabile Unterlage und entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe.
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
German: WIRKSTOFF 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
German: 5) Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils auf dem Luer-Lock-Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters.
English: Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende jeden Tages (auch wenn sie noch etwas Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Adapter darauf angebracht haben.
English: 2 years.
German: Monat JJJJ}
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
German: Nur mit den speziell bereitgestellten Durchstechflaschenadaptern, Pipetten und Desinfektionstüchern verwenden.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Cenegermin
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
German: 15) Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Fläschchenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie es bei unter 25 °C).
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
German: 7) Schrauben Sie die Pipette (im Uhrzeigersinn) auf das Luer-Lock-Anschlussstück des Adapters.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende des Tages (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Durchstechflaschenadapter darauf angebracht haben.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
German: Vermerken Sie auf dieser Karte das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem Sie den Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden und danach die Uhrzeit jeder Anwendung eines Tropfens dieses Arzneimittels, um die Behandlung über die Woche zu dokumentieren.
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, einen Wecker zu stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
German: OXERVATE kann bei den Patienten milde bis mittelschwere Augenbeschwerden, wie Augenschmerzen verursachen.
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Durchstechflaschenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie sie bei unter 25 °C).
English: - The active substance is cenegermin.
German: Was OXERVATE enthält - Der Wirkstoff ist Cenegermin.
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
German: Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Konservierungsmittel, wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: OXERVATE darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten;
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
German: Wie OXERVATE aussieht und Inhalt der Packung OXERVATE ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.
English: Best corrected distance visual acuity
German: Bester korrigierter Fernvisus
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: Mannitol
German: Cenegermin
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie vorübergehend unter verschwommenem Sehen leiden.
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte WochenDosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen.
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
German: • Entnehmen Sie eine Pipette aus der Schutzverpackung.
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
German: Entnehmen Sie sobald wie möglich (keinesfalls später als 5 Stunden, nachdem Sie das Arzneimittel von Ihrem Apotheker erhalten haben) den Karton aus dem isolierten Behälter und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
German: Sie können sich einen Wecker stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.
English: E-mail: info@dompe.com
German: Fax: +39 02 58383215 E-Mail: info@dompe.com
English: It may harm them,
German: Augenlider bedeckt),
English: Ocular cancer
German: Augenkrebs
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
German: • Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.
English: Complete corneal healing rate
German: Komplette Aufhellung der Hornhaut
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Hypromellose
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
German: Wenn man die gesamte mit dem Arzneimittel behandelte Population (d. h. die in klinischen Studien eingeschlossene Population, auch mit anderen Indikationen als neurotrophe Keratitis) betrachtet, waren Augenschmerzen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, gefolgt von Augenreizungen und abnormen Empfindungen im Auge.
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OXERVATE beachten?
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
German: erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge;
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
German: So entnehmen und wenden Sie eine Dosis OXERVATE an:
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
German: Sie sollten das mit dem Anwendungssystem mitgelieferte Wochen-Dosisprotokoll verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen.
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin*.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
German: Zur Anwendung über den Tag wird jeden Tag eine Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE aus dem Kühlschrank entnommen.
English: Ensure the plunger has reached the stop point
German: Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
German: • Schrauben Sie die Pipette (im Uhrzeigersinn) auf das Anschlussstück des Adapters (Abbildung
English: • eye pain.
German: • Augenschmerzen,
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
German: Wenn Augensalbe, Gel oder andere viskose Augentropfen angewendet werden, sollte OXERVATE zuerst angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Posology
German: Hornhaut
English: 1 ml
German: Macrogol 6000
English: Hepatic and renal impairment:
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
German: Cenegermin wird nach der Anwendung am Auge hauptsächlich über den Tränenstrom und durch den Tränennasengang aus dem Auge entfernt;
English: Breastfeeding
German: Stickstoff
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
German: Die gebrauchte Durchstechflasche muss am Ende jeden Tages entsorgt werden (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält), aber auf jeden Fall spätestens 12 Stunden nachdem der Adapter darauf angebracht wurde.
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
German: 6 pro Tag) zusammen mit einer Karte, auf der die Dosis notiert wird, bereitgestellt, was für die Anwendung des Arzneimittels für eine Woche ausreicht.
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OXERVATE 20 µg/ml Augentropfen, Lösung
English: Frequency Adverse reaction
German: Gelegentlich Hornhaut-Neovaskularisation
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat,
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
German: Die Dosis darf in jedem Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden.
English: Other information about Prialt
German: Weitere Informationen über Prialt
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 17.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prialt.
English: This helps to bring relief from pain.
German: Auf diese Weise trägt es zur Schmerzlinderung bei.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
German: Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI).
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
German: Die Dosis sollte nach und nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prialt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
German: Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln hat.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prialt ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Prialt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
German: Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
German: Prialt muss vor der Anwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
German: Die meisten Patienten benötigen Dosen unter 9,6 Mikrogramm pro Tag.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
German: Zwei der Studien waren Kurzzeitstudien mit einer Dauer von fünf oder sechs Tagen: eine Studie zu Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS und eine zu Schmerzen aus anderen Gründen wie Nervenschädigungen.
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
German: Bei dieser Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prialt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrung, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten (Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).
English: What information is still awaited for Prialt?
German: Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
German: Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid enthält.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prialt zu gelangen.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
German: Die Anfangsdosis Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag.
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
German: Der Wirkstoff in Prialt, Ziconotid, ist eine Kopie der natürlichen Substanz Omega-Conopeptid, die im Gift einer Meeresschneckenart vorkommt.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
German: In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo.
English: What is the risk associated with Prialt?
German: Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
English: What is Prialt?
German: Was ist Prialt?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: EPAR summary for the public ziconotide
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
German: Durch Blockieren des Kalziumeinstroms in die Nervenzellen stört Ziconotid die Übertragung von Schmerzsignalen im Rückenmark.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
German: Prialt wird zur Behandlung schwerer, langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die ein Schmerzmittel zur intrathekalen Injektion (Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) benötigen.
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
German: Prialt muss als sehr langsame, kontinuierliche Infusion über einen intrathekalen Katheter (einen Schlauch, der in den Rückenmarkskanal eingeführt wird) unter Einsatz einer Infusionspumpe erfolgen, die das Arzneimittel in exakt bemessenen Mengen abgeben kann.