FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eliminację nerkową elosulfazy alfa uważa się za węższą ścieżkę dla klirensu.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa vesén át történő kiválasztása a clearance alárendelt útvonalának tekintendő.
Polish: Liczba fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia zależy od masy ciała indywidualnego pacjenta.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania do roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Polish: Przed wykonaniem infuzji rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać.
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 6 ml/godz.
Hungarian: Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego zaopatrzonego w filtr wewnętrzny 0,2 µm.
Hungarian: Vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlet használható.
Polish: Rozcieńczony roztwór podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Hungarian: A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Hungarian: Átlátszó/enyhén áttetsző és színtelen/halványsárga oldat.
Polish: MedDRA Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Hungarian: A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg elosulfaza alfa*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy skontrolować pod kątem obecności w niej cząstek i pod kątem odbarwienia.
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem 0,2 μm.
Hungarian: Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
Polish: Roztwór Vimizimu powinien być przejrzysty, do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
Polish: ‡ Oparta na modelu wartość średnia dla Vimizimu w porównaniu z placebo, w stosunku do punktu wyjściowego badania
Hungarian: * Egy beteg a Vimizim csoportból 1 infúzió után kiesett ‡ Modell alapú Vimizim középérték a placebóhoz viszonyítva, az kiinduláshoz igazítva
Polish: Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 40 mg/kg masy ciała.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 3 ml/godz.
Hungarian: Ha 100 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal hígítja: akkor a kezdeti sebesség 3 ml/óra legyen.
Polish: Vimizim jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa.
Hungarian: Minden beteg termelt az eloszulfáz alfával szembeni antitestet a klinikai vizsgálatok során.
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik powinien zadbać o właściwy czas i warunki jego przechowania, które normalnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C oraz maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C podczas jego podawania.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na mukopolisacharydozę typu IVA (MPS IVA, znana także jako zespół Morquio typu A).
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim przenika do mleka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg elosulfazy alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Polish: Pacjenci o masie ciała 25 kg lub większej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
Hungarian: A 25 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kapnak.
Polish: Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók egy megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
Polish: Zalecany schemat dawkowania wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Hungarian: A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Polish: Dieta ograniczająca spożywanie sodu
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta;
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Polish: Ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Polish: FIOLKA 5 ml
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
Polish: Tydzień 0 Średnia (SD)
Hungarian: Középérték ± SD
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej 25 kg lub więcej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
Hungarian: • A 25 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kaphatnak.
Polish: Objętość Vimizimu należy powoli dodawać do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Hungarian: 7. A Vimizim térfogatát lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) oldatos infúzióhoz.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka o objętości 5 ml
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg.
Polish: Przed użyciem rozcieńczony roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia na obecność cząstek.
Hungarian: 9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
Polish: Przygotowanie Vimizimu do infuzji
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
Polish: Obliczoną łączną liczbę fiolek zaokrągla się w górę do najbliższej całkowitej wartości.
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek teljes számát a következő egész számra kell kerekíteni.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vimizim w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MPS IVA.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vimizim vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az MPS IVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
Hungarian: A 25 kg-nál kisebb súlyú betegek összesen 100 ml térfogatot kapnak.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04.2014.
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 4 óra alatt kell beadni.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a Vimizim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Vimizim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori, infúzióval kapcsolatos reakciók közé tartozik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakoribbak a kezelés első 12 hetében.
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
Hungarian: A betegek a láz megelőzésére is kaphatnak gyógyszert.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimizim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimizim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
Hungarian: Továbbá a vállalat létre fog hozni egy nyilvántartást a Vimizim hosszú távú előnyeinek és kockázatainak értékelése céljából.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit, a legszembetűnőbbek ezek között a rövid csontok, a mozgási és légzési nehezítettség, a szemlencse-homály és a hallásvesztés.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csak nagyon kis mennyiségben van jelen, a glukózaminoglikánok nem tudnak lebomlani, és felhalmozódnak a csontokban és szervekben.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra is utaltak, hogy a gyógyszer javíthatta a betegek légzését vagy lépcsőzési képességét, valamint gyermekek esetében a növekedést.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
Hungarian: A Vimizim alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, például fejfájás, hányinger, hányás, láz, hidegrázás és hasi fájdalom voltak.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vimizim-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vimizim-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan alig több mint 200 métert tudtak megtenni.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az MPS IV/A-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vimizim-et 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Hungarian: Ezenfelül a Vimizim-et gyártó vállalat köteles biztosítani, hogy oktatási anyaggal lássanak el minden egészségügyi szakembert, aki a gyógyszert várhatóan rendelni, illetve alkalmazni fogja, amelyben tájékoztatja őket a gyógyszer alkalmazásának módjáról és a súlyos allergiás reakciókról.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
Hungarian: A pótolt enzim elősegíti a glukózaminoglikánok lebontását, és megállítja azok felhalmozódását a sejtekben, ezáltal javítja az MPS IV/A tüneteit.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Vimizim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban életveszélyes allergiás reakció lépett fel az eloszulfáz alfa vagy a Vimizim bármely más összetevője ellen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Vimizim-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára eloszulfáz alfa
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vimizim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 6 hónapos kezelést követően a Vimizim igazoltan hatékony a beteg által 6 perc alatt megtett távolság javításában, és ezt egyéb előnyös hatások is kísérték, például a napi tevékenységek elvégzésére való képesség javulása.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
Hungarian: A Vimizim beadása előtt gyógyszert kell adni a betegnek a Vimizim-re kialakuló allergiás reakció megelőzésére.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vimizim alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Hungarian: A Vimizim-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 176, MPS IV/A betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben a Vimizim-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Hungarian: Hat hónap múlva a Vimizim javasolt adagjával kezelt betegek átlagosan további 37 métert tudtak megtenni 6 perc alatt, míg a placebót kapó betegek esetén ez a távolság 14 méter volt.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy vélte, hogy a Vimizim biztonságossági profilja kezelhetőnek tűnik, és a súlyos mellékhatások nem gyakoriak, azonban további hosszú távú biztonságossági adatokat kell gyűjteni.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
Hungarian: A IV/A típusú mukopoliszacharidózisban (MPS IV/A, más néven Morquio A szindróma) szenvedő betegek kezelésére használják.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
Hungarian: A Vimizim kezelést az MPS IV/A szindrómában vagy hasonló betegségekben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Hungarian: A Vimizim-mel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Hungarian: A Vimizim hatóanyaga, az eloszulfáz alfa, a humán N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim másolata.
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Hungarian: Ezt a betegséget az úgynevezett N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a glukózaminoglikánok lebontásához szükséges a szervezetben.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vimizim alkalmazása?
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Hungarian: A Vimizim egy enzimpótló kezelés.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Vimizim alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vimizim?
Polish: Jest ona wytwarzana w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tego enzymu.
Hungarian: Az eloszulfáz alfát az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az enzim termelésére.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
Hungarian: A Vimizim olyan gyógyszer, amely hatóanyagként eloszulfáz alfát tartalmaz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Vimizim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Hungarian: A Vimizim vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Hungarian: Kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Polish: Butelka (szklana)
Hungarian: Palack (üveg)
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő
Polish: 5 fiolek syrop
Hungarian: 5 injekciós üvegből
Polish: 1 fiolka
Hungarian: Szirup
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Hungarian: Felbontás után: 2 hónap
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 31.
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).