FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Polish: W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, współczynnik zakażeń wynosił 1,49 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,42 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Polish: Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Spanish: Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Trudexa.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletowe
Spanish: Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Trudexa.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con Trudexa en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Spanish: Hipercalcemia
Polish: Rzadko hiperkalcemia
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa mostraron una mejoría del rendimiento físico, medido con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey), desde el nivel basal hasta la semana 24.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: • Retire la aguja completamente fuera del vial.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgico o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de 10 ensayos clínicos (I-IX y CHARM) y los ensayos de extensión abiertos en curso, con una duración media aproximada de 2 años, que incluyen 4843 pacientes y más de 13000 pacientes/año de terapia, la incidencia observada de enfermedades malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 13,6 por 1000 pacientes/año.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de Trudexa en semanas alternas en pacientes con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Spanish: Muy frecuentes
Polish: Często limfopenia
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio con protector de aguja que contiene una solución de adalimumab.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
Polish: Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía);
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie naczyń skóry
Spanish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Polish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, así como con artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedad de Crohn.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Spanish: o No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección.
Polish: ○ Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Spanish: A los 5 años se evaluaron radiográficamente 113 de los 207 pacientes tratados con Trudexa 40 mg en semanas alternas.
Polish: 113/207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie po 5 latach.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos o Un vial de Trudexa para inyección o Una jeringa con aguja fija o Dos toallitas impregnadas en alcohol
Polish: ○ jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą ○ dwa gaziki nasączone alkoholem
Spanish: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o hinchazón de los pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakażenie takich, jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el "pop." La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana.
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.
Polish: Podczas stosowania produktu Trudexa informowano o poważnych zakażeniach, posocznicy, gruźlicy i innych zakażeniach oportunistycznych łącznie ze zgonami.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician de la terapia continuada de mantenimiento hasta la semana 12.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Spanish: COMO USAR TRUDEXA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 13,5% (24/178 pacjentów) w porównaniu do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania V był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Trudexa, es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa jest ograniczone.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo tratado con de combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los brazos tratados con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
Spanish: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
Polish: Niezbyt często zaburzenia cyklu miesiączkowego i nieprawidłowe krwawienia z macicy
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
Polish: Leczenie produktem Trudexa powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub choroby LeśniowskiegoCrohna.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Polish: Bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 50
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
Polish: Poniżej należy wpisać daty ostatnich badań profilaktycznych w celu wykluczenia gruźlicy.
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Spanish: Cuando se administró Trudexa junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior (<1%) en comparación con el uso como monoterapia.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Trudexa podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Polish: Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trudexa 40 mg inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Do wstrzykiwań podskórnych
Spanish: Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24.
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderado a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
Polish: W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat.
Spanish: Vía subcutánea
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos I-IV
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Spanish: Sepsis, infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis histoplasmosis), abcesos, infecciones de las articulaciones, infecciones de heridas, infecciones de piel (incluyendo celulitis e impétigo), infecciones fúngicas superficiales (incluyendo piel, uñas y pies).
Polish: Niezbyt często zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), grzybice powierzchniowe (w tym skóry, paznokci i stóp)
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 7: Odpowiedź w skali ACR w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Spanish: En el ensayo V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación Trudexa/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y a la monoterapia con Trudexa en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Polish: W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Spanish: Reacciones adversas adicionales en la farmacovigilancia post-comercialización o en los ensayos clínicos de fase IV
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Spanish: • verrugas en la piel;
Polish: • brodawki skórne;
Spanish: Paro cardiaco, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, efusión pericárdica.
Polish: Rzadko zatrzymanie akcji serca, niewydolność tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
Spanish: La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg wchłanianie i dystrybucja adalimumabu przebiegały wolno, a maksymalne stężenie w surowicy wystąpiło po około 5 dniach po podaniu.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
Polish: Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
Spanish: Al tercero se le administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych tygodniach.
Spanish: • NO agite la jeringa
Polish: • NIE wstrząsać strzykawką.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd.
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja (0,8 ml de solución estéril) en un blister, y una toallita impregnada en alcohol.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej (0,8 ml jałowego roztworu) w blistrze z 1 gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: La incidencia observada de linfomas es de aproximadamente 1,2 por 1000 pacientes/año.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Spanish: Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Polish: Lek Trudexa jest także dostępny w fiolce lub ampułko-strzykawce.
Spanish: No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
Polish: Nie usuwać wstrzykiwacza podczas wykonywania wstrzyknięcia.