FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero AMGEVITA ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von AMGEVITA bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
German: In Woche 16
Slovak: 16. týždeň
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
German: ● Die gebrauchte Spritze nicht wieder verwenden.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
German: Halten Sie mit Ihrem Finger oder dem Daumen eine Ecke des Einsatzes, um diesen zu fixieren, während Sie die Spritze entnehmen.
Slovak: Pri vyberaní injekčnej striekačky položte prst alebo palec na okraj plastového obalu a pridržte ho.
German: Wie ist AMGEVITA anzuwenden?
Slovak: Ako používať AMGEVITU
German: Eine Fortsetzung der Therapie länger als 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen.
Slovak: Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
German: Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
German: Woche erlaubt.
Slovak: Týždeň
German: AMGEVITA wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Slovak: AMGEVITA pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
German: ● Die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: Sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
German: • Gesichtsschwellung;
Slovak: • opuch tváre;
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdacht werden.
Slovak: Pokračovanie v liečbe je potrebné zvážiť u pacienta, ktorý nereaguje počas tejto doby.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
German: Wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT AMGEVITA 40 mg Spritze
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 40 mg injekčná striekačka
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Adalimumab oder Placebo verabreicht.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DIE FERTIGSPRITZE (MIT BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM (s „blue box")
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/001 - 1er Packung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/002 - 1er Packung EU/1/16/1164/003 - 2er Packung EU/1/16/1164/004 - 4er Packung EU/1/16/1164/005 - 6er (3 x 2) Bündelpackung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/16/1164/006 - 1er Packung EU/1/16/1164/007 - 2er Packung EU/1/16/1164/008 - 4er Packung EU/1/16/1164/009 - 6er (3 x 2) Bündelpackung
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1164/002 1-balenie EU/1/16/1164/003 2-balenie EU/1/16/1164/004 4-balenie 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
German: Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
German: ● Die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter nicht recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Slovak: Injekčnú striekačku ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Slovak: Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1), žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1), svrbenie
German: Woche 52 offen
Slovak: 52. týždeň Otvorená fáza liečby
German: Im Vergleich dazu erreichten 20,6 % der Patienten unter Methotrexat und 23,4 % der Patienten unter Adalimumab-Monotherapie eine klinische Remission.
Slovak: 2,6) v porovnaní s 20,6 % pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23,4
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
German: PsA-Studie II
Slovak: PsA štúdia II
German: 40 mg jede zweite Woche
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpenabziehen, bevor Siefür die Injektion bereit sind.
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
German: Placebo/MTXa Adalimumab/ MTX 40 mg alle zwei Wochen
Slovak: Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von AMGEVITA beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
German: 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Slovak: %) malo odpoveď ACR 70.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche Adalimumab 40 mg subkutan erhielten.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
German: Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
Slovak: Veľmi časté exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von AMGEVITA 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg jedenkrát za týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
German: Taubheit, Tinnitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN FERTIGPEN (OHNE BLUE BOX)
Slovak: STRIEKAČKOU (bez „blue box")
German: • Erhöhte Blutfettwerte;
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi;
German: Die Fertigspritze muss vor Licht geschützt aufbewahrt und weggeworfen werden, wenn sie nicht innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen verbraucht wurde.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 50,0 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Slovak: %) u pacientov v skupine liečenej adalimumabom v porovnaní s - 11,6 % (medián percentuálnej zmeny50,0
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine AMGEVITA-Fertigspritze anwenden:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
German: Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
German: Ansprechen (n/N) Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
German: Anaphylaxie1)
Slovak: Zriedkavé anafylaxia1)
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit AMGEVITA.
Slovak: - Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate AMGEVITU.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Slovak: Menej časté nočné potenie, jazvy
German: • Abnormale Blutwerte für Natrium;
Slovak: • abnormálne hladiny sodíka v krvi;
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf AMGEVITA 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na AMGEVITU 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
German: Darmwandperforation1)
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia1)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Amgevita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Amgevita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Amgevita
Slovak: Liek
German: Nach der Anfangsdosis wird Amgevita zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Slovak: Po začiatočnej dávke sa liek Amgevita najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a v prípade detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky dieťaťa.
German: Weitere Informationen über Amgevita
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amgevita
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Amgevita weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) gegeben werden.
Slovak: Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť adalimumab
German: Dies bedeutet, dass Amgevita einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Amgevita sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amgevita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amgevita.
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
Slovak: Amgevita sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá bude poskytnutá pacientom.
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Amgevita povolený?
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Amgevita hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Amgevita preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako u lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Amgevita pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 a u 1 pacienta z 1000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako dvadsaťpercentné alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Amgevita v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Amgevita nemusia opakovať.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amgevita (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
German: Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Amgevita a na čo sa používa?
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Slovak: Amgevita sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).