FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca inhibitorii CYP3A, cum sunt antifungice azolice, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacină şi sucul de grapefruit, să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgenţă (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparaţie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranţă pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toţi subiecţii trataţi a fost semnificativ mai mare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
Maltese: B'mod speċifiku, prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti numru ta' għanijiet finali bħal mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), attakk ta' puplesija, vaskularizzazzjoni urġenti mill-ġdid (UR) jew ilbżonn ta' inibitur ta' glycoprotein (GP) IIb/IIIa matul is­7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju f'suġġetti li rċevew prasugrel qabel l­anġjografija koronarja meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew iddoża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI u r-rata tal-aktar objettiv importanti ta' sigurtà għal kull fsada maġġuri TIMI (avvenimenti CABG u non-CABG) matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju fil-pazjenti kkurati kollha kien ogħla b'mod sinifikanti fis-suġġetti li rċevew prasugrel qabel l­anġjografija koronarja kontra s­suġġetti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Pakkett bil-folji perforati b'doża waħda tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fih 30 × 1 jew 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Cel mai frecvent loc de sângerare spontană a fost la nivelul tractului gastrointestinal (1,7% cu prasugrel şi 1,3% cu clopidogrel); locul cel mai frecvent de sângerare spontană provocată a fost locul puncţiei arteriale (1,3% cu prasugrel şi 1,2% cu clopidogrel).
Maltese: Is-sit l­aktar komuni ta' fsada spontanja kien l­apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l­aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tat-titqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Romanian: Aproximativ 68% din doza de prasugrel este excretată în urină şi 27% în fecale sub forma metaboliţilor inactivi.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Romanian: Alte tratamente, de exemplu heparină şi inhibitorii GP IIb/IIIa, au fost administrate la decizia medicului curant.
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GP IIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l­ispeċjalista.
Romanian: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Maltese: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014
Romanian: (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Maltese: • mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Romanian: Mecanism de acţiune/Efecte farmacodinamice
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 28, 30, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita.
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Romanian: Beneficiile asociate prasugrel au fost independente de utilizarea altor tratamente cardiovasculare acute sau de lungă durată, inclusiv heparină/heparină cu greutate moleculară mică, bivalirudin, inhibitori GP IIb/IIIa administraţi intravenos, medicamente hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, inklużi eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GP IIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l­lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri tal­enzim li jikkonverti angiotensin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Child Pugh klassi A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: S-a observat o eficacitate scăzută a prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină (vezi pct. 4.5).
Maltese: Deher tnaqqis fl-effikaċja ta' prasugrel meta pazjenti ngħataw fl-istess ħin prasugrel u morfina (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABG
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
Maltese: 6.5% (0.3% fatali)
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Maltese: Fi studju li dam 30 ġurnata (ACCOAST), f'4033 pazjent b'NSTEMI u b'livell għoli ta' troponin li kellhom ippjanata anġjografija koronarja segwita minn PCI fi żmien sagħtejn sa 48 siegħa minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju, il-pazjenti li ngħataw doża ta' kkargar ta' 30 mg prasugrel, b'medja ta' 4 sigħat qabel l­anġjografija koronarja segwita minn doża ta' kkargar ta' 30 mg fil-ħin tal-PCI (n=2037) kellhom żieda fir-riskju ta' fsada non-CABG peri-proċedurali u ebda benefiċċju addizzjonali meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw doża ta' kkargar ta' 60 mg fil-ħin tal-PCI (n=1996).
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu sindrom coronarian acut supuşi PTCA a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu clopidogrel (TRITON) în care 6741 pacienţi au fost trataţi cu prasugrel (doză de încărcare de 60 mg şi doză zilnică de întreţinere de 10 mg) pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (5802 pacienţi au fost trataţi mai mult de 6 luni, 4136 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an).
Maltese: Fi studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s­sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġew ikkurati b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġew ikkurati għal aktar minn sena).
Romanian: e Sângerare manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
Maltese: e Fsada evidenti b'mod kliniku assoċjata ma' tnaqqis fl-emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Medie (%)± SEb
Maltese: Medja (%)± SEb
Romanian: Colestiramină/colestipol
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Romanian: B-1080 Bruxelles
Maltese: B-1080 Brussels
Romanian: Tromboembolie (embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu Lauroil macrogolgliceride Tip 1500
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Romanian: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L) Hs-CRP (mg/L)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Romanian: 40 mg Na = 119
Maltese: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Romanian: Non-HDL-C (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Romanian: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Romanian: • depresie
Maltese: • Depressjoni
Romanian: Polineuropatie periferică
Maltese: Polinewropatija periferali
Romanian: Prurit, urticarie
Maltese: Prurite, urtikarja
Romanian: Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Romanian: Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Romanian: • hipersensibilitate;
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Romanian: În studiile clinice, peste 1566 de pacienţi au fost trataţi cu Pravafenix.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Romanian: Macrogol 20 000
Maltese: Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Romanian: Într-un studiu similar cu claritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ASC (110%) şi a Cmax (127%).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Stearat de magneziu Talc
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Romanian: Interacţiuni relevante pentru fenofibrat
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Romanian: 14 capsule 30 capsule
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Romanian: p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
Maltese: 32 ; tnaqqis assolut tar-riskju: 0.74%).
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Romanian: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Romanian: Acid fusidic
Maltese: Aċidu fusidiku
Romanian: este de 30,94%, 10,9% şi, respectiv, 68,71%.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Romanian: Rabdomioliză, care poate fi asociată cu insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei,
Maltese: Rhabdomyolysis, li tista' tkun assoċjata ma' kollass renali akut sekondarja għal mijoglobinurja,
Romanian: Artralgie, dureri dorsale, creştere a valorii creatinfosfokinazei sanguine, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, mialgie,
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Romanian: În primul rând, prin inhibarea reversibilă şi competitivă specifică a HMG-CoA reductazei, generează o reducere modestă a sintezei colesterolului intracelular.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Romanian: EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Romanian: Combinaţia nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Romanian: 14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Romanian: Produsul de degradare principal al pravastatinei este metabolitul 3-α-hidroxi izomeric.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Romanian: Dureri hepatice, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei.
Maltese: Uġigħ fil-fwied, żieda fit-transferase tal-gammaglutamyl.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Romanian: Ameţeli, cefalee, parestezie
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, paraesteżija
Romanian: • obezitate;
Maltese: • Obeżità.
Romanian: Pravafenix este contraindicat în insuficienţa renală moderată până la severă (pct. 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Romanian: - învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Maltese: Disturbi fil-viżta (inkluż viżta mċajpra u diplopja)
Romanian: Fenofibratul este un derivat al acidului fibric ale cărui efecte de modificare a lipidelor raportate la om sunt mediate prin activarea receptorului de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Romanian: Studiile de toxicologie genetică in vitro şi in vivo nu au indicat dovezi ale potenţialului mutagen.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Romanian: Pravastatina se administrează oral în forma activă.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Romanian: Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Romanian: 60 capsule 90 capsule
Maltese: 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Romanian: Pacienţii cu risc (cu valori ale glicemiei în condiții de repaus alimentar cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju fid-demm waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/l, BMI >30 kg/m2,
Romanian: Pravastatină sodică
Maltese: Pravastatin sodium
Romanian: Într-unul din cele două studii de interacţiune cu pravastatină şi eritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ariei de sub curba concentraţiei (ASC) (70%) şi a Cmax (121%) a pravastatinei.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Romanian: În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Romanian: - copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Romanian: Alopecie, reacţii de fotosensibilitate
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul unui clearance estimat al creatininei < 60 ml/min.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf fil-każ ta' tneħħija tal-kreatinina stmata ta' < 60 ml/min.
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Romanian: - acid fusidic: nu luaţi acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) în timp ce utilizaţi acest medicament.
Maltese: - Fusidic acid: m'għandekx tieħu aċidu fusidiku (mediċina għal infezzjoni batterika) waqt li qed tuża din il-mediċina.
Romanian: • efecte digestive: tulburări gastrice sau intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă, constipaţie, uscăciune a gurii, dureri în regiunea superioară a abdomenului cu balonare (dispepsie), râgâit (eructaţii)).
Maltese: • Effetti diġestivi: disturbi gastriċi jew intestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarrea u gass, stitikezza, ħalq xott, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome b'nefħa (dispepsja), tifwiq (eruktazzjonijiet)).
Romanian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgia
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Romanian: În urma administrării intravenoase, 47% din doză se elimină prin excreţie renală şi 53% prin excreţie biliară şi biotransformare.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 1,92% pentru pacienţii trataţi cu
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97,
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Romanian: • Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma fenofibrate u pravastatin.
Romanian: Pravastatina este un inhibitor competitiv de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Romanian: Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini jista' jkun relatat mażżieda tal-livell ta' homocysteine, fattur ta' riskju għal trombożi u fatturi oħrajn mhux identifikati.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Kontenut tal-kapsula
Romanian: - luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară - aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Maltese: - Qed tieħu jew, fl-aħħar 7 ijiem ħadt jew ingħatajt mediċina li tissejjaħ aċidu fusidiku (mediċina għal infezzjoni batterika) - Inti jew il-membri tal-familja qrib tiegħek għandhom disturb muskolari ereditarju - Għandek problemi bl-alkoħol (tixrob regolarment ammonti kbar ta' alkoħol)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hipolipemiante, inhibitori de HMG CoA reductază în combinaţie cu alte hipolipemiante, codul ATC: C10BA03 Efecte farmacodinamice
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Romanian: Aproximativ 50% din pravastatina circulantă se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.