FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
Portuguese: • Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
Spanish: En el grupo de MabThera, 14 (37%) de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con el tratamiento, en comparación de los 15 (42%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar.
Portuguese: Catorze doentes (37%) no grupo MabThera tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42%) no grupo de dose padrão de prednisona.
Spanish: La mediana del Tmax en la formulación de MabThera subcutáneo fue aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión de la formulación intravenosa.
Portuguese: O Tmax mediano na formulação subcutânea de MabThera foi de aproximadamente 3 dias quando comparado ao Tmax que ocorre no fim ou perto do fim da perfusão da formulação intravenosa.
Spanish: Estas enfermedades incluyen artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes para las que MabThera no está autorizado, incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
Portuguese: Estas incluem a artrite Reumatoide e outras doenças autoimunes não-aprovadas, como o Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e a vasculite.
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con MabThera, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com MabThera a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Spanish: Por estos motivos MabThera/ no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Portuguese: Por estas razões, MabThera não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o possível benefício ultrapassar o potencial risco.
Spanish: • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
Portuguese: • Infeções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)
Spanish: A diferencia del síndrome de liberación de citoquinas, las reacciones de hipersensibilidad verdaderas se presentan típicamente durante los primeros minutos de la perfusión.
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas, as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de MabThera y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de MabThera e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 18).
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo se debe inyectar subcutáneamente en el abdomen, y nunca en zonas donde la piel está enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde haya lunares o cicatrices.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera deve ser injetada por via subcutânea na parede abdominal e nunca em áreas em que a pele esteja avermelhada, lesionada, sensível, endurecida ou onde existam sinais ou cicatrizes.
Spanish: Se incluyó un total de 64 pacientes con LLC en cualquier fase durante el tratamiento antes del quinto ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia.
Portuguese: Foram recrutados um total de 64 doentes com LLC em qualquer momento antes do 5º ciclo, durante o seu tratamento com a formulação intravenosa de MabThera em associação com quimioterapia.
Spanish: SLP - Supervivencia Libre de Progresión (Proporción libre de evento, progresión/recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa) a - en la visita de seguimiento de los 3 meses(Etapa 2) b - en el momento del análisis final (53 meses de mediana de seguimiento)
Portuguese: PFS - Sobrevivência livre de progressão (proporção com evento, progressão da doença/recaída ou morte por qualquer causa) a - na visita de seguimento do 3º mês (Etapa 2) b - no momento da análise final (mediana de seguimento de 53 meses)
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Portuguese: Na população com PV, 5 (13%) doentes no grupo MabThera e 3 (8%) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87%) doentes no grupo de MabThera e 33 (92%) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5% en el grupo tratado con MabThera y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5% no grupo MabThera e com uma frequência superior à do grupo do comparador.
Spanish: • Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso
Portuguese: • Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Spanish: Cada ml contiene 120 mg de rituximab.
Portuguese: Cada ml contém 120 mg de rituximab.
Spanish: Los estudios en animales no manifiestan efectos dañinos de rituximab o hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) en la fertilidad.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab ou da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) nos órgãos reprodutivos.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre MabThera e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Spanish: La farmacocinética de rituximab tras la administración de dosis únicas de 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 y 800 mg/ m2 de Mabthera subcutáneo se comparó con 375 mg/ m2 de MabThera intravenoso en pacientes con LF.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab após a administração de uma dose única de 375 mg/m2, 625 mg/m2 e 800 mg/m2 de MabThera subcutâneo foi comparada a 375 mg/m2 de MabThera intravenoso em doentes com LF.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de MabThera.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com MabThera, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Portuguese: 2Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilácticas, después de la administración intravenosa de proteínas.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e outras reações de hipersensibilidade, após a administração intravenosa de proteínas aos doentes.
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con MabThera.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3095 (12,7%) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com MabThera.
Spanish: • Pérdida del cabello
Portuguese: • Perda de cabelo.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con MabThera permanentemente.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP, o tratamento com MabThera deve ser interrompido permanentemente.
Spanish: • problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden amenazar la vida
Portuguese: • problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos de reactivación de hepatitis B, algunos con resultado de muerte, en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que habían recibido MabThera en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com desenlace fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com MabThera no período pós-comercialização.
Spanish: Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer.
Portuguese: Os linfócitos B causam alguns dos sintomas que os doentes apresentam.
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p=0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global realizada com um tempo de observação mediano de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p=0,0071), representando uma redução do risco de 32%.
Spanish: Los signos y síntomas incluyeron alteraciones visuales, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que produjeron la muerte tras el uso de MabThera para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva com desfecho fatal após a utilização de MabThera no tratamento de doenças autoimunes.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de muerte por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) tras el uso de MabThera para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematosos Sistémico (LES) y vasculitis.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de MabThera no tratamento da artrite reumatoide e de doenças autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Portuguese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia global (SG)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência global
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) /Síndrome Leucoencefalopatia posterior reversible (RPLS).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con MabThera.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
Spanish: Después de esto, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele.
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão
Spanish: Como con la formulación de MabThera intravenoso, la formulación de MabThera subcutáneo se debe administrar en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación y bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia.
Portuguese: Tal como com a formulação intravenosa, a formulação subcutânea de MabThera deve ser administrada sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia se notificaron reacciones cardiovasculares en el 18,8 % de los pacientes, siendo hipotensión e hipertensión las reacciones más frecuentemente notificadas.
Portuguese: Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com MabThera em monoterapia em 18,8% dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
Spanish: En un ensayo diseñado para evaluar la seguridad de una perfusión más rápida de MabThera en pacientes con artritis reumatoide, a los pacientes con AR activa de moderada a grave que no experimentaron una RRP grave durante o dentro de las 24 horas tras la primera perfusión estudiada, se les permitió recibir una perfusión intravenosa de dos horas de MabThera.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de MabThera, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de MabThera em 2h.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía) han sido notificadas con la misma incidencia en el brazo de MabThera comparando con el brazo control.
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do MabThera relativamente aos braços do controlo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien ciclofosfamida oral diariamente (2mg/kg/día) durante 3-6 meses o MabThera (375 mg/m2) una vez a la semana durante 4 semanas.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio 1:1 para receber ciclofosfamida diariamente por via oral (2 mg/kg/dia) durante 3-6 meses ou MabThera (375 mg/m2) uma vez por semana, durante 4 semanas.
Spanish: En la segunda fase los 334 pacientes que consiguieron una remisión completa o parcial tras la terapia de inducción fueron distribuidos aleatoriamente, para recibir terapia de mantenimiento con MabThera (n=167) u observación (n=167).
Portuguese: Na segunda fase, o total de 334 doentes que atingiram a remissão completa ou parcial após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com MabThera (n=167) ou para observação (n=167).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos en los 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron 375 mg/m2 de MabThera una vez a la semana durante cuatro semanas, la mediana de la semivida de eliminación terminal fue de 23 días (intervalo, 9 a 49 días).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m2 de MabThera uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Spanish: Log-Rank p value
Portuguese: Log-Rank valor de p
Spanish: Los recuentos basales de células CD19-positivas y el tamaño de las lesiones tumorales medibles contribuyeron a cierta variabilidad en el CL2 de MabThera en los datos de 161 pacientes que recibieron 375 mg/m2 en forma de una perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
Portuguese: A contagem inicial de células CD19-positivas e a dimensão das lesões tumorais mensuráveis contribuiu para alguma da variabilidade na CL2 de MabThera nos dados de 161 doentes, aos quais foram administradas 4 perfusões intravenosas na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado, en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Spanish: RP 2)
Portuguese: PR2)
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de MabThera, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de MabThera).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de MabThera (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de MabThera).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab o rHuPH20 en la fertilidad.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab ou de rHuPH20 sobre a fertilidade.
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de MabThera como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
Portuguese: O número de doentes que recebem rituxumab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que MabThera tem um efeito poupador de esteróides (Figura 4).
Spanish: Conservación de MabThera Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MabThera Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Si se requiriese vacunación con virus inactivados durante el tratamiento con MabThera, esta vacunación debe haberse completado como mínimo cuatro semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento con MabThera-.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com MabThera, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de MabThera.
Spanish: • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Portuguese: • pensa que tem ou alguma vez teve no passado, uma infeção no fígado.
Spanish: Se realizó un estudio fase Ib en dos etapas, multicentrico, aleatorizado, abierto en grupos paralelos, (SAWYER BO25341), en pacientes con LLC no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación con quimioterapia.
Portuguese: Um ensaio de fase Ib, de duas etapas, multicêntrico, aleatorizado, em regime aberto e de grupos paralelos (SAWYER BO25341) foi realizado em doentes com LLC não tratada previamente para investigar a não inferioridade do perfil farmacocinético, juntamente com a eficácia e segurança da formulação subcutânea de MabThera em associação com quimioterapia.
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil.
Portuguese: • Se tem um sistema imunitário enfraquecido.
Spanish: MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/002
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/002
Spanish: Los pacientes que sufran sobredosis o errores de medicación deben ser estrechamente monitorizados.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: En el ensayo SABRINA (BO22334) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue baja y similar a en el grupo de administración intravenoso y en el de administración subcutánea (1,9% vs. 2%, respectivamente).
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
Spanish: Estos eventos fueron trombocitopenia Grado 4 y ansiedad, eritema en el lugar de la inyección y urticaria Grado 3.
Portuguese: Estes acontecimentos foram trombocitopenia de Grau 4 e ansiedade, eritema e urticária no local de injeção de Grau 3.
Spanish: Reacciones adversas notificadas por el uso de la formulación de MabThera intravenoso
Portuguese: Reações adversas notificadas com a utilização da formulação intravenosa de MabThera
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la administración de MabThera.
Portuguese: A quimioterapia deve ser dada após a administração de MabThera.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas grave se caracteriza por disnea grave, frecuentemente acompañada de broncoespasmo e hipoxia, además de fiebre, escalofríos, rigidez, urticaria y angioedema.
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas grave caracteriza-se por dispneia grave, muitas vezes acompanhada de broncospasmo e hipoxia, além de febre, arrepios, calafrios, urticária e angioedema.
Spanish: Proporción cde SLP con evento
Portuguese: Proporção com eventos PFS
Spanish: Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera.
Portuguese: Muitos doentes desenvolvem alguns efeitos secundários locais onde MabThera é injetado.
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/001
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/001
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera, la incidencia de infecciones clínicamente relevantes en estos pacientes fue de 6,01 por cien pacientes año, comparado con 4,97 por cien pacientes año tras el tratamiento con el FAME biológico
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com MabThera foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico.
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Portuguese: Não houve impacto da presença de anticorpos anti-rituximab ou anti-rHuPH20 na segurança, eficácia ou farmacocinética (PK) de MabThera.
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)