FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Bulgarian: Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична доза.
Estonian: Üks ampull sisaldab ühekordse annusena 170 mg tobramütsiini.
Bulgarian: Болка в ухото Нарушение на ухото
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kuulmiskadu tinnitus kõrvavalu kõrvahäire
Bulgarian: диария, болка в стомаха
Estonian: Väga harv kõhulahtisus kõhuvalu
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Bulgarian: Елиминирането на тобрамицин, приложен чрез инхалация, не е проучвано.
Estonian: Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
Bulgarian: Една картонена опаковка с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Bulgarian: На ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra
Estonian: Mis ravim on Vantobra
Bulgarian: Въпреки това, аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
Estonian: Suure süsteemse kontsentratsiooni korral rasedal võivad aminoglükosiidid siiski loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus või nefrotoksilisus).
Bulgarian: Терапия с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Estonian: bronhodilataator, näiteks salbutamool muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
Bulgarian: подуване на лимфните жлези
Estonian: Väga harv nõgestõbi kihelus
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг
Estonian: 28-päevase ravi järel lõpetab patsient ravi 28 päevaks enne järgmise 28-päevase ravi alustamist.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Estonian: Ravitsükleid võib korrata nii kaua, kuni arst leiab, et patsiendil on sellest kasu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (häälekähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за
Estonian: Enne Vantobra kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Estonian: Seoses ohutusega märkis inimravimite komitee, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimise aeg lühem kui muudel tobramütsiini nebulisaatoritel ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise ajaga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra.
Estonian: See on ravimi Vantobra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат под формата на разтвор за небулизатор.
Estonian: Mõlemat ravimit turustatakse nebuliseeritava lahusena.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
Estonian: See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on ka võrdlusravimi Tobi toimeaine.
Bulgarian: Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas kirjandusest pärit andmed Vantobra kasutamise toetuseks.
Bulgarian: При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с безопасността.
Estonian: Vantobra ohutusega seotud ebatavalisi leide ei täheldatud.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks
Bulgarian: Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението.
Estonian: Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et
Bulgarian: Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
Bulgarian: Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Estonian: Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Bulgarian: На 18 март 2015 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули".
Estonian: Vantobrat turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни
Estonian: Selle alusel lisati Vantobra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Estonian: Lisaks viis müügiloa taotleja läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 tsüstilise fibroosiga 6aastast ja vanemat patsienti.
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор от небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv nebulisaatoriga inhaleeritav lahus Vantobra.
Bulgarian: 170 mg
Estonian: 1,7 ml
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Estonian: 170 mg Nebuliseeritav lahus
Bulgarian: EU/1/18/1350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение".
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi on lõpetatud".
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици.
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Bulgarian: Дозовият интервал трябва да е възможно най-близък до 12 часа и не по-малък от 6 часа.
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedal 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
Estonian: • Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
Bulgarian: Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite selle osta eraldi.
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Estonian: Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Вторичната опаковка съдържа:
Estonian: Välispakend sisaldab:
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui on järgitud säilitamistingimusi.
Bulgarian: Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Estonian: Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest või kehakaalust.
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Mittetundlikud Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Estonian: Ärge kasutage Tolero käsinebulisaatorit ühegi muu ravimi tarbeks.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
Estonian: • Seadke kõik oma Tolero käsinebulisaatori osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Bulgarian: Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C 6.4 Säilitamise eritingimused
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство*
Estonian: Efektiivsuse parameeter / ravimi/seadme kombinatsioon
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не показват тератогенност.
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Bulgarian: Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Vantobra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades Tolero käsinebulisaatorit.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Bulgarian: Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage nupplülitile ja hoidke seda üks sekund all.
Bulgarian: 1 свързан с контролер eBase или eFlow rapid свързан с компресор PARI Boy SX
Estonian: 1 ühendatud eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga 2 ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Estonian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus hävitada.
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с тобрамицин разтвор за небулизатор за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Bulgarian: Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Estonian: Allergilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb Vantobra kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
Estonian: Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma, kas Vantobra kasutamise jätkamise kasulikkus ületab riski patsiendile.
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
Estonian: Tolero käsinebulisaatorit võib kasutada kas eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga.
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Estonian: Massi aerodünaamilise diameetri mediaan [µm ± standardhälve]
Bulgarian: Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid aerosoolide iseloomustamiseks tehtud in vitro uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja Tolero käsinebulisaatori kasutusjuhendit.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml се постига след tmax приблизително 4 часа.
Estonian: Pärast Vantobra ühekordse 170 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml pärast tmax-i, mis oli ligikaudu 4 tundi.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
Estonian: Pakendist piisab üheks 28-päevaseks ravitsükliks.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinisisalduste juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage uuesti nupplülitile, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Estonian: Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Bulgarian: Поради потенциала за ототоксичност и нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine VantobraGA otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Bulgarian: Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане.
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle otsa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Bulgarian: Ампулите са опаковани в сашета, като едно саше съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / Tolero käsinebulisaator1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Bulgarian: Пациенти с известна слухова или бъбречна дисфункция или съмнение за такава трябва да се мониторират за серумните концентрации на тобрамицин.
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
Bulgarian: Vantobra се доставя в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в запечатани сашета от алуминиево фолио (8 ампули в саше).
Estonian: VantobraT turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните и/или опита от клиничните проучвания, може да се очаква микроорганизмите, свързани с белодробни инфекции при КФ (кистозна фиброза), да отговорят на терапията с Vantobra както следва:
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastustVantobrale:
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.
Estonian: Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледо жълт разтвор, но могат да се наблюдават известни вариации в цвета, което не показва загуба на активност, ако продуктът е съхраняван според препоръките.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi toime vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada pitsitustunnet rindkeres hingamisteede ahenemise tõttu ja seda võib juhtuda ka Vantobra kasutamisel.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Estonian: Aspergillus'e liike leiti ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi nagu allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата си колкото можете по-скоро.
Estonian: Kui unustate Vantobrat kasutada ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, võtke oma annus niipea kui võimalik.
Bulgarian: Според настоящата клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
Estonian: Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb ravi algul hinnata neerufunktsiooni.
Bulgarian: Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
Estonian: Seda turustatakse väliskarbis, milles sisaldub kaks karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Estonian: Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.