FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000.
English: This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Czech: Toto Vám pomůže podat přípravek do správného místa v nose.
English: Patients on ritonavir
Czech: Pacienti užívající ritonavir
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince 2012
English: In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Czech: U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
English: • medicines for asthma
Czech: • přípravky k léčbě astmatu;
English: Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Czech: Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
English: Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Czech: Váš lékař zhodnotí, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky.
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Czech: Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
English: Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Czech: Epistaxe *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
English: Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Czech: Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách.
English: This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Czech: Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
English: Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
English: The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Czech: Průměrný rozdíl byl při léčbě -0,27 cm za rok [95% CI -0,48 až -0,06].
English: Avamys contains benzalkonium chloride
Czech: Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
English: Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Czech: Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000.
English: Be careful not to get any spray into your eyes.
Czech: Buďte opatrný(á), abyste si nenastříkal(a) sprej do očí.
English: 7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Czech: Pokud máte podat 2 vstřiky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Avamys nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Czech: Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
English: The nasal spray is now ready for use.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Czech: Musíte si však být vědom(a) toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědom(a), že máte některý z těchto příznaků: ihned kontaktujte lékaře.
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Czech: U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.
English: What Avamys is and what it is used for
Czech: Co je Avamys a k čemu se používá
English: Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
Czech: Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
English: • If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodní dávce.
English: • Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Czech: • Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku „Příprava nosního spreje k použití“.
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Czech: Nosní sprej, suspenze 1 lahvička - 30 vstřiků 1 lahvička - 60 vstřiků 1 lahvička - 120 vstřiků
English: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Czech: Vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
English: • Use once a day
Czech: • používá se jednou denně;
English: • steroid tablets or injected steroids
Czech: • steroidy v tabletách nebo v injekcích;
English: Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Czech: Epistaxe *V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 týdnů byl výskyt epistaxí stejný mezi pacienty užívajícími flutikason-furoát a pacienty užívajícími placebo.
English: How much to use
Czech: Kolik přípravku se užívá
English: The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Czech: Délka léčby by měla být omezena na dobu výskytu alergenů.
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne v nové 120 dávkové lahvičce spreje, protože hladina roztoku je nad okénkem.
English: The casing has a window for viewing the bottle contents.
Czech: Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky.
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Czech: Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kortikosteroidů.
English: Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Czech: Avamys je indikovaný dospělým, dospívajícím a dětem (6 let a starším).
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Czech: Dětem by proto měla být podávána nejnižší možná udržovací účinná dávka, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů (viz bod 4.2).
English: It is sprayed into the nose as a fine mist.
Czech: Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
English: There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen.
English: • Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
Czech: • Nosní vředy - které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose.
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Czech: Avamys je indikovaný k léčbě příznaků alergické rýmy.
English: Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Czech: Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů a mohou být různé pro jednotlivé pacienty a různé kortikosteroidové přípravky.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo pozorujete rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, při užívání přípravku Avamys.
English: • Check you still have medicine left.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná data týkající se fertility u lidí.
English: 2 Do not use water to clean it.
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
English: Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Czech: Avamys snižuje zánět způsobený alergií (rýmou) a proto snižuje příznaky alergie.
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Czech: Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců (> 95 %) hodnoty IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty.
English: Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
English: If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Czech: Je-li hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami intranazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky signifikantní adrenální supresi.
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
English: • Avamys comes in an amber glass bottle.
Czech: • Avamys se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Czech: Nové připravení (přibližně 6 vstřiků, pokud se neobjeví jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Czech: Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Czech: Nosní kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
English: The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Czech: Primární výsledky [doba do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty podle LOCS III (Lens Opacities Classification Systém, version III)) a čas do zvýšení nitroočního tlaku (IOP; ≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty)] nebyly statisticky významně rozdílné mezi oběma skupinami.
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Czech: • Při prvním použití nosního spreje jím budete muset 10 vteřin důkladně třepat s ponechaným krytem.
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Czech: 30 vstřiků 60 vstřiků 120 vstřiků
English: • ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
Czech: • ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k léčbě HIV;
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko
English: Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
Czech: Na základě těchto nálezů by předpokládaná průměrná expozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace pacientů nevedla k supresi kortizolu.
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Czech: Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky nebo IOP nebylo doprovázeno žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom.
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází ke vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (viz bod 4.5).
English: The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Avamys zbývá v lahvičce.
English: Never pass it on to others.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti byly intranazální dávky až 2 640 mikrogramů/den podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích reakcí (viz bod 5.2).
English: Children (6 to 11 years of age)
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranazálních dávkách.
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Czech: Nosní sprej se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu - viz obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 vstřiků v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.
English: Do not use Avamys:
Czech: Neužívejte Avamys:
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Czech: Avamys je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 vstřicích.
English: There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Czech: Více než 2 700 pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky, než je doporučeno, pak by mělo být zváženo podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranazální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Czech: Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Czech: Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikasonfuroátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest hlavy.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Czech: Průměrná rychlost růstu byla u léčby po dobu 52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát (5,19 cm/rok) ve srovnání s placebem (5,46 cm/rok).
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Czech: Nebyly prokázány vyšší detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí (mladších než 6 let).
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranazálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky.
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranazálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikasonfuroátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod 4.9).
English: Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Czech: Příprava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřeboval(a), držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Avamys ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Children 6 to 11 years
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Czech: Proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Czech: Méně než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.