FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • are pregnant
Romanian: • sunteţi gravidă
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Romanian: Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).
English: What UDENYCA is and what it is used for
Romanian: Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează
English: • think you may be pregnant
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Romanian: Dacă este agitată puternic, soluția poate face spumă și nu mai trebuie folosită.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Romanian: NU încercați să încălziți seringa în alt mod, de exemplu în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Romanian: UDENYCA poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP.
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Romanian: B: Adunați următoarele materiale (vezi Figura 4).
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de UDENYCA, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA
English: Germany.
Romanian: Germania.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau nonpegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea pegfilgrastimului.
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Romanian: ALTE INFORMAŢII ERA, GmbH - Germania
English: If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Romanian: Dacă a fost congelată, puneți seringa la decongelat în frigider înainte de administrare.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați sau să vi se administreze (copilul dumneavoastră să ia sau să i se administreze) acest medicament.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în rubrica aferentă după frecvența apariției lor, pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1 000< 1/100), rare ( 1/10 000 - < 1/1,000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Romanian: Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
English: 29664 Walsrode Germany
Romanian: 29664 Walsrode Germania
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1 576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Romanian: 1 Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare.
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Romanian: Aortita (frecvență rară) (vezi pct. 4.4).
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea/manipularea seringii preumplute.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrsatimului cu orice alte medicamente.
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau o scădere a răspunsului la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi UDENYCA singur.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de proteine**.
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Romanian: A: Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă (vezi Figura 5).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Romanian: Nu este necesar să înlăturați bulele de aer (vezi Figura 7).
English: 3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Romanian: 3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu UDENYCA ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
English: 0.6 ml of solution.
Romanian: 0,6 ml soluţie.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Romanian: Terapia cu pegfilgrastim trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanțelor biologic active
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Romanian: NU folosiți seringa dacă pare utilizată sau deteriorată.
English: • increased spleen size
Romanian: • creştere a mărimii splinei
English: (see Figure 8)
Romanian: (vezi Figura 8)
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Romanian: FIGURA 12 B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Romanian: • abdomen (mai puțin o zonă de 5 cm în jurul ombilicului)
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Romanian: 1 Vezi secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse”.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Romanian: Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastimului nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută; prin urmare, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi UDENYCA.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
English: What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Romanian: Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
English: This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
English: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Romanian: Telefon: +49 (0) 5161 9890 0
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Romanian: Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate corespunzător.
English: • nausea and headaches
Romanian: • greaţă şi dureri de cap.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Romanian: NU utilizați seringa preumplută dacă a stat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore.
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: UDENYCA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
Romanian: • Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Romanian: FIGURA 2 2 Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei și adunați materialele necesare.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Romanian: A: Așezați tăvița cu seringa sigilată pe o suprafață curată și dreaptă și lăsați-o la temperatura camerei timp de 30 de minute (vezi Figura 3).
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Romanian: Informații privind depozitarea • Păstrați seringa preumplută în frigider, la o temperatură între 2° C și 8° C, în ambalajul original.
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: UDENYCA nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Romanian: G-CSF este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Romanian: A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
English: Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Romanian: Apoi aduceți cealaltă mână în poziția de injectare, cu degetul mare pe capul pistonului (vezi Figura 14).
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Romanian: Medicul v-a recomandat UDENYCA pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Romanian: NU folosiți seringa dacă soluția conține aglomerări, flocoane sau particule.
English: How to use UDENYCA
Romanian: Cum să utilizaţi UDENYCA
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Romanian: Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (Ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Romanian: Trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Romanian: NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloidă acută.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Romanian: NU congelați sau agitați seringa preumplută.
English: C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
Romanian: C: După ce introduceți complet acul, dați drumul la piele și, cu mâna liberă, stabilizați capătul seringii.
English: 5 Select the injection site.
Romanian: 5 Alegeți locul de injectare.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Romanian: UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Romanian: Pegfilgrastimul se injectează subcutanat.
English: DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
Romanian: NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați UDENYCA decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării de pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
English: • Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Romanian: • Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
English: When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Romanian: Dacă se lasă la temperatura camerei peste 72 de ore, trebuie aruncat.
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Romanian: Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).
English: • The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
Romanian: • Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută de novo (vezi pct. 5.1).
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
Romanian: UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr).
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).
English: FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Romanian: FIGURA 17 NU aruncați acele și seringile desigilate pe calea reziduurilor menajere.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHu-G-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
English: UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Romanian: UDENYCA poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 72 de ore.
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Romanian: 9 Prindeți pielea între degete și introduceți acul.
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă utilizaţi UDENYCA mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult UDENYCA decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
English: • Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
Romanian: • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Romanian: NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.