FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xospata (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy), průjem, únava, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, kašel, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), dyspnoe (dušnost), závrať, hypotenze (nízký krevní tlak), bolest v končetinách, slabost, bolest kloubů a bolest svalů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Czech: Pacienti obdrží rovněž kartu pacienta s informacemi o tom, kdy mají v případě podezření na diferenciační syndrom vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Czech: V závislosti na reakci pacienta lze tuto dávku lze po čtyřech týdnech zvýšit na pět tablet jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xospata?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xospata je gilteritinib.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Czech: Společnost, která přípravek Xospata dodává na trh, poskytne edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty s informacemi o známkách a příznacích diferenciačního syndromu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří porucha týkající se bílých krvinek zvaná diferenciační syndrom, onemocnění mozku zvané posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom a problémy se srdečním rytmem.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Czech: Více informací o používání přípravku Xospata naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, dyspnoe a hypotenze.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xospata, gilteritinib, blokuje působení enzymů známých jako tyrozinkinázy, zejména tyrozinkinázy zvané FLT3, která za normálních okolností řídí růst bílých krvinek a jejich dělení.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xospata je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 371 pacientů s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, přípravek Xospata v porovnání s chemoterapií prodloužil život pacientů.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Czech: Předpokládá se, že blokováním FLT3 gilteritinib zastavuje růst bílých krvinek a zpomaluje tak rozvoj nádorového onemocnění.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Xospata byl označen dne 17. ledna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Xospata je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Czech: Přípravek Xospata se používá v případě, že akutní myeloidní leukemie se po předchozí léčbě buď vrátila, nebo se nezlepšila, a to pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určitou změnu (mutaci) genu bílkoviny zvané FLT3.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět také pravidelné krevní testy a kontroly srdeční funkce pacienta.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xospata byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xospata, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Pacienti s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby.
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Czech: Jak přípravek Xospata působí?
Polish: Jak działa lek Xospata
Czech: Přehled pro přípravek Xospata a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Další informace o přípravku Xospata
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Xospata lze u této třídy léčivých přípravků očekávat a jsou považovány za zvladatelné.
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Czech: Jak se přípravek Xospata používá?
Polish: Jak stosować lek Xospata
Czech: a nebo nižší.
Polish: a lub niższego.
Czech: Padesát čtyři procent pacientů byly ženy.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Czech: a nebo vyššího, která se považuje za související s léčbou.
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není znám.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Czech: Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Czech: Eliminace Po jednorázové dávce [
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki gilterytynibu znakowanego radioizotopem ([
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Czech: Žádný z těchto tří metabolitů nepřesáhl 10 % celkové expozice mateřské látky.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Czech: • Potvrďte EKG 9. den
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Czech: Celkové přežití Úmrtí, n (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
Czech: Jiná toxicita stupně 3
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Czech: Kompletní remise CR
Polish: Całkowita remisja CR
Czech: MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Czech: Studie toxicity u juvenilních zvířat
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Czech: QTc interval > 500 ms
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Czech: • dýchací potíže
Polish: • Trudności z oddychaniem
Czech: V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Czech: Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Czech: Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Czech: Chemoterapie (N=124)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezémie mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Czech: • rychlý přírůstek hmotnosti
Polish: • Szybki przyrost masy ciała
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Czech: V moči bylo vyloučeno přibližně 16,4 % celkové dávky ve formě nezměněného léčiva a metabolitů.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Czech: FLT3 Mutation Assay.
Polish: CDx FLT3 Mutation Assay.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Czech: Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113 hodin.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
Czech: Inhibitory CYP3A a/nebo P-gp
Polish: Inhibitory CYP3A i/lub P-gp
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
Czech: Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Czech: • Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
Czech: - Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Edukační materiál pro lékaře:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Czech: Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
Czech: Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Czech: Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Czech: Nežádoucí účinek léku
Polish: Niepożądane działanie leku
Czech: Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Czech: U pacientů s relevantní anamnézou kardiologických onemocnění je nutná zvýšená opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*
Czech: Včasné nasazení léčby může zabránit zhoršení problému.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které neinhibují silně aktivitu CYP3A a/nebo P-gp.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
Czech: Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czech: - Možné nežádoucí účinky).
Polish: - Możliwe działania niepożądane).
Czech: Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné: - Diferenciační syndrom.
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem jeden týden před podáním přípravného režimu před HSCT.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu na jeden tydzień przed zastosowaniem leczenia kondycjonującego w HSCT.
Czech: Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
Czech: Polykají se vcelku, zapíjejí se vodou a nemají se lámat ani drtit.
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
Czech: - Problémy se srdečním rytmem (QT prodloužení).
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xospata u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Medián tmax byl opožděn o 2 hodiny, když byl gilteritinib podán s vysokotučným jídlem.
Polish: Mediana czasu tmax była opóźniona o 2 godziny jeżeli gilterytynib był podawany podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Czech: Předčasné ukončení léčby kortikosteroidy může vést k návratu příznaků diferenciačního syndromu.
Polish: Przedwczesne zakończenie leczenia kortykosteroidami może spowodować nawrót podmiotowych objawów zespołu różnicowania.