FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CI95%
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Swedish: Fampyra är kontraindicerat för patienter med lindring, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Swedish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Swedish: Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Slovenian: Z zaviranjem kalijevih kanalčkov zdravilo Fampyra zmanjša pretok ionov skozi te kanalčke, kar podaljša repolarizacijo in s tem poveča nastajanje akcijskega potenciala demieliniziranih aksonov in nevroloških funkcij.
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v plastenkah ali pretisnih omotih.
Swedish: Fysiska poäng enligt MSIS-29
Slovenian: Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
Swedish: Används inom 7 dagar efter första öppnandet.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
Swedish: • Ostadighetskänsla
Slovenian: • občutek nestabilnosti
Swedish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fampyra
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
Swedish: − En depottablett innehåller 10 mg fampridin
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Swedish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
Swedish: България ТП ЕВОФАРМА
Slovenian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovenian: Biogen GmbH
Swedish: Mycket vanlig Vanlig
Slovenian: pogosti občasni
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK-KARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PLASTENKO
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika.
Swedish: Anafylaxi Angioödem Överkänslighet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa angioedem preobčutljivost občasni občasni občasni
Swedish: MSWS-12-poäng
Slovenian: Rezultat lestvice MSWS-12 izhodišče izboljšanje od izhodišča
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Slovenian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Swedish: Används inom 7 dagar efter öppnandet av burken.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
Swedish: Baslinje 69,27 (2,22) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde LEMMT (medel, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baslinje 3,92 (0,070) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde Ashworth-poäng (Ett test för muskelspasticitet)
Slovenian: spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fampyra
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fampyra, kot bi smeli
Swedish: Förpackningsstorlek om 28 (2 blister om 14) tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja 28 tablet (2 pretisna omota po 14 tablet).
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 (4 blister om 14) tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja 56 tablet (4 pretisni omoti po 14 tablet).
Swedish: (En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Swedish: Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Swedish: EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna behandlades under 9 eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter (25 fot).
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av Fampyra som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Swedish: De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Fampyra so večinoma nevrološki (povezani z možgani ali živci) in vključujejo epileptične napade (krče), nespečnost, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo (nenavadna občutja, kot zbadanje z iglami), tremor, glavobol in astenijo (šibkost).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller någonsin har haft anfall och inte heller till patienter med njurbesvär.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali so že imeli epileptične napade, in bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Swedish: Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta behandlingen.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba bolnike oceniti in pri tistih, pri katerih ni izboljšanja, zdravljenje prekiniti.
Swedish: Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo brez hrane dvakrat na dan, v razmiku 12 ur.
Swedish: Vad är Fampyra och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj se uporablja?
Swedish: Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fampyra izkazalo v študijah?
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali zdravili, znanimi kot „zaviralci organskih kationskih prenašalcev 2", kot je cimetidin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so resni neželeni učinki zdravila Fampyra redki.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten inte rapporterar någon nytta av behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah in ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov, je okužba sečil.
Swedish: Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Swedish: Mer information om Fampyra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fampyra
Swedish: Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande" eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani še dodatni dokazi o zdravilu.
Swedish: I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför trappor.
Slovenian: Tretja študija s 633 bolniki je merila izboljšanje sposobnosti hoje v 24 tednih z uporabo ocenjevalne lestvice, imenovane lestvica za ocenjevanje hoje pri multipli sklerozi (MSWS), pri kateri so bolniki ocenjevali, kako dobro lahko opravljajo različne dejavnosti, kot so hoja, tek ali hoja po stopnicah.
Swedish: Vilka är riskerna med Fampyra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra?
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
Slovenian: Fampyra je zdravilo, ki se uporablja za izboljšanje sposobnosti hoje pri odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki ne morejo hoditi.
Swedish: Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Slovenian: Dve glavni študiji s 540 bolniki z multiplo sklerozo sta pokazali, da zdravilo Fampyra izboljša hitrost hoje učinkoviteje od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fampyra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
Slovenian: Študije z zdravilom Fampyra so pokazale, da zdravilo verjetno koristi približno eni tretjini bolnikov z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje ter da je že v zgodnji fazi zdravljenja mogoče ugotoviti, katerim bolnikom zdravilo koristi, kar omogoča, da se pri drugih bolnikih zdravljenje prekine.
Swedish: Den verkar på skadade nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna.
Slovenian: Deluje na poškodovane živce, tako da preprečuje, da bi nabiti delci kalija zapustili živčne celice.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da koristi zdravila Fampyra odtehtajo z njim povezana tveganja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in priporočila, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fampridin.
Swedish: Varför godkänns Fampyra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fampyra odobreno?
Swedish: Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Slovenian: To domnevno omogoča nadaljevanje pretoka električnih impulzov po živcih, kar zagotavlja stimulacijo mišic in bolnikom omogoča lažjo hojo.
Swedish: I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
Slovenian: V eni od študij je doseglo 35 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, višjo hitrost hoje, kot je bila njihova največja hitrost pred zdravljenjem, vsaj v treh od štirih primerov, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Hur används Fampyra?
Slovenian: Kako se zdravilo Fampyra uporablja?
Swedish: I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
Slovenian: V tej študiji je doseglo izboljšanje ocene MSWS vsaj za osem točk 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Slovenian: V drugi študiji so bili rezultati podobni, najboljšo hitrost pa je v treh od štirih primerov preseglo 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi z 9 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fampyra, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fampyra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Swedish: MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce.
Swedish: För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till musklerna.
Slovenian: Telesne mišice se krčijo tako, da se po živcih do njih prenašajo električni impulzi.
Swedish: Hur verkar Fampyra?
Slovenian: Kako zdravilo Fampyra deluje?
Swedish: 40 till 59
Slovenian: 40 do 59
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Slovenian: Država članica ES / EGP
Swedish: 20 till 39
Slovenian: 20 do 39
Swedish: 48 patienter skrevs in och behandlades.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Swedish: Av dessa var det endast 27 som slutförde studien.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Swedish: Den aktiva behandlingsperioden var endast 8 veckor.
Slovenian: Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Swedish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Slovenian: 2100 Kopenhagen Ø Danska
Swedish: Utformningen av studie 007 ansågs ha vissa brister.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je imela zasnova študije 007 nekatere pomanjkljivosti.
Swedish: Avsnitt 4.6 har uppdaterats i enlighet därmed.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
Swedish: I sådant fall bör du hoppa över den missade dosen.
Slovenian: V takem primeru morate pozabljeni odmerek preskočiti.
Swedish: Din läkare avgör under hur lång tid du behöver ta tabletterna.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Swedish: I händelse av överdosering ges lämplig understödjande och symtomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba poskrbeti za ustrezno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Slovenian: Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Swedish: Behandlingsperioden 10 dagar valdes ut för att maximera effekten inom denna riskpopulation.
Slovenian: Za maksimaliziranje učinkovitosti pri tej rizični populaciji je bilo izbrano desetdnevno zdravljenje.
Swedish: - Dosering och behandlingstid beror på vilken typ av virusinfektion du har - se nedan.
Slovenian: - Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
Swedish: • raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
Slovenian: • raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Swedish: CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Swedish: Detta avsnitt granskades främst med avseende på särskilda populationer, till exempel äldre patienter.
Slovenian: Poglavje je bilo pregledano, zlasti z vidika posebnih skupin, kot so starejši bolniki.
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Swedish: Detta är viktigt för att undvika att du överför infektionen till andra.
Slovenian: To je pomembno, saj le tako lahko preprečite prenos okužbe na druge ljudi.
Swedish: Nyligen publicerades två avhandlingar om hämmande av aldehydoxidas i den mänskliga levern genom undersökningar in vitro (Obach, 2004; Obach et al., 2004).
Slovenian: Nedavno sta bili objavljena dva članka o zaviranju aldehid oksidaze v človeških jetrih pri in vitro raziskavah (Obach, 2004, in Obach et al, 2004).
Swedish: Avsnitt 4.4: Särskilda varningar och försiktighet Detta avsnitt har uppdaterats så att det omfattar användning inom särskilda populationer, som tidigare ingick i avsnitt 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Swedish: Överkänslighet mot penciklovir.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Swedish: CHMP tillstod att ingen jämförande studie med aciklovir hade utförts.
Slovenian: CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Swedish: Ingen dosjustering baserad på kön rekommenderas.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Famvir.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Därför godkände CHMP denna dosering.
Slovenian: CHMP je zato tako odmerjanje potrdil.
Swedish: För biverkningar som inte observerades i dessa studier, förväntas inte den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet överstiga 3/X (baserat på "rule of three"), där X representerar det totala antalet (n=1 587).
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga morate vzeti takoj, ko se spomnite.
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider utom omvända transkriptashämmare, ATCkod J05AB09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
Slovenian: Osnova za prvo registracijsko dokumentacijo sta bili osrednji študiji 007 in 008.
Swedish: Studien ansågs ha haft alltför kort varaktighet för att det skulle vara möjligt att göra en tillförlitlig bedömning av den profylaktiska effekten av famciklovir.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Swedish: Famciklovir ansågs vara likvärdigt med aciklovir om den övre gränsen av det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet var lägre än 15 procent.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier och toxicitetsstudier med upprepad dosering visar inga särskilda risker för människa.
Slovenian: Podatki študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanien
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Swedish: Valet av placebokontroller i båda studierna var dock diskutabelt.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Detta avsnitt har uppdaterats genom att ej undersökta patientpopulationer har tagits bort, eftersom detta bör omnämnas i avsnitt 4.4.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z namenom, da se izključijo skupine bolnikov, ki niso bile proučene in jih je treba omeniti v poglavju 4.4.