FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas inte att rilpivirin administreras tillsammans med andra NNRTI.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena rilpivirina s drugim NNRTI-jima.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Swedish: Resistens mot efavirenz % (n/N)
Croatian: Rezistencija na efavirenz % (n/N)
Swedish: ND 7,0 %
Croatian: NO 7,0%
Swedish: 6 celler/l i efavirenz-armen [uppskattad skillnad mellan behandlingarna (95 % CI): 11,3
Croatian: 6 stanica/l u skupini koja je primala efavirenz [procijenjena terapijska razlika (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Swedish: Endast spår av oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) kunde detekteras i urin.
Croatian: U mokraći je neizmijenjeni rilpivirin otkriven samo u tragovima (< 1% doze).
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 48 behandlingsveckorna.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska rilpivirin användas med försiktighet.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, rilpivirin treba primjenjivati s oprezom.
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Croatian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna.
Swedish: Hur du tar EDURANT
Croatian: Kako uzimati EDURANT
Swedish: De flesta av dessa avbrott inträffade under de första 48 veckorna av behandlingen.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaprotein, är det inte troligt att dialys avlägsnar den aktiva substansen i någon betydande grad.
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, dijalizom se najvjerojatnije neće ukloniti značajna količina djelatne tvari.
Swedish: Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rilpivirina u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i båda delarna av studien.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz osnovni režim u oba dijela ispitivanja.
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metaboliskt aktiveringssystem i in vitro Ames omvända mutationstest och in vitro muslymfomtest för klastogenicitet.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och antacida bör användas med särskild försiktighet.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i antacida treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, najvjerojatnije se neće moći značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel bör resistenstester användas som vägledning vid användning av EDURANT.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien)
Croatian: (indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Swedish: Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall) - rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos - preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid depression).
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska EDURANT användas med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationer kan vara förhöjda till följd av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, jer koncentracije u plazmi mogu biti povišene zbog promijenjene apsorpcije, distribucije i/ili metabolizma lijeka uslijed poremećaja funkcije bubrega.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin observerades när 25 mg rilpivirin togs en gång dagligen under graviditet.
Croatian: Niže izloženosti rilpivirinu bile su uočene kada se uzimalo 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom trudnoće.
Swedish: I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor observerades lägre förekomst av virologisk svikt i de sista 48 veckorna jämfört med de första 48 veckorna av behandlingen.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Swedish: EDURANT har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt med någon annan antiretroviral terapi.
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika kod kojih je bilo koje prethodno antiretrovirusno liječenje pokazalo virološki neuspjeh.
Swedish: Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.
Croatian: Može se otvoriti tako da zatvarač s navojem pritisnete prema dolje, dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Swedish: En större risk för virologisk svikt observerades hos patienterna i rilpivirin-armen under de första 48 veckorna av studierna (se avsnitt 5.1).
Croatian: Veći rizik za virološki neuspjeh uočen je u bolesnika iz skupine koja je primala rilpivirin, tijekom prvih 48 tjedana ovih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Graviditet och efter förlossningen
Croatian: Trudnoća i postpartalno razdoblje
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med rilpivirin sammanfattas i Tabell 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika liječenih rilpivirinom sažete su u tablici 2.
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Croatian: U analizi iz 48. tjedna, 31 od 62 viroloških neuspjeha rilpivirina imalo je istovremene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI i NRTI; 17 od navedenih 31 imalo je kombinaciju E138K i M184I.
Swedish: EDURANT har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Swedish: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-a NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuje s lijekom s poznatim rizikom za nastanak torsade de pointes.
Swedish: Mindre vanliga: - tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossa, svettningar
Croatian: Manje česte: - znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Swedish: EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.
Croatian: EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥ 2 %) som hade måttlig intensitet eller mer var depression (4,1 %), huvudvärk (3,5 %), sömnlöshet (3,5 %), utslag (2,3 %) och buksmärta (2,0 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 2%) koje su bile namjanje umjerenog intenziteta bile su depresija (4,1%), glavobolja (3,5%), nesanica (3,5%), osip (2,3%) i bol u abdomenu (2,0%).
Swedish: Didanosin ska tas på fastande mage minst två timmar före eller minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Swedish: I feces svarade oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
Croatian: U stolici je neizmijenjeni rilpivirin činio u prosjeku 25% primijenjene doze.
Swedish: Ökning av CD4+ cellantal (genomsnitt)
Croatian: Povećanje u broju CD4+ stanica (srednja vrijednost)
Swedish: Hos de patienter som inte svarat på behandling med rilpivirin och som utvecklat resistens mot rilpivirin sågs vanligtvis korsresistens mot andra godkända NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Croatian: U bolesnika u kojih terapija rilpivirinom nije bila uspješna i koji su razvili rezistenciju na rilpivirin općenito je opažena križna rezistencija na druge odobrene NNRTI-jeve (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Av dessa fall av virologisk svikt var 9 av 24, respektive 4 av 14 hos patienter med viral baseline < 100 000 kopior/ml.
Croatian: Među tim virološkim neuspjesima, 9 od 24 odnosno 4 od 14 dogodilo se u ispitanika s početnim virusnim opterećenjem < 100 000 kopija/ml.
Swedish: Dessa resistensassocierade mutationer har härletts från in vivo-data och gäller enbart behandlingsnaiva individer, varför de inte kan användas för att förutsäga aktiviteten för rilpivirin hos individer som virologiskt sviktat på en regim som innehållit antiretrovirala medel.
Croatian: Ove, s rezistencijom povezane mutacije izvedene su iz in vivo podataka samo onih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, stoga se ne mogu koristiti za predviđanje djelovanja rilpivirina u ispitanika u kojih je liječenje antiretrovirusnim lijekovima bilo virološki neuspješno.
Swedish: Listan över mutationer som förknippas med rilpivirinresistens som presenteras i avsnitt 5.1 är endast avsedd som en vägledning för användning av EDURANT till den behandlingsnaiva populationen.
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
Swedish: Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Resistens mot rilpivirin % (n/N)
Croatian: Rezistencija na rilpivirin % (n/N)
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga sömnlöshet vanliga onormala drömmar depression sömnstörningar sänkt stämningsläge
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie TMC278-C213 var i allmänhet i linje med dessa data (mer information finns i avsnitt 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) u ispitivanju TMC278-C213 su općenito bili u skladu s tim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för rilpivirin har iakttagits mellan män och kvinnor.
Croatian: Spol Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici rilpivirina između muškaraca i žena.
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirina višom od preporučene.
Swedish: Endast H2-receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput dnevno.
Swedish: Hos möss var rilpivirin positivt för hepatocellulära neoplasmer hos både hanar och honor.
Croatian: Kod miševa, rilpivirin je bio pozitivan na hepatocelularne neoplazme i u ženki i mužjaka.
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je s dozom rilpivirina većom od preporučene zbog procjene maksimalnog učinka na istovremeno primijenjeni lijek.
Swedish: Interaktion Geometrisk medelförändring (%)
Croatian: Geometrijska sredina promjene
Swedish: Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt.
Croatian: Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Samtidig användning av EDURANT och azol-antimykotika kan orsaka en ökning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma.
Croatian: Istovremena primjena EDURANTA s azolskim antimikoticima može prouzročiti povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Croatian: Ovojnica filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid (E171), makrogol 3000 i triacetin.
Swedish: EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter rilpivirin
Croatian: EDURANT 25 mg filmom obložene tablete rilpivirin
Swedish: Alla individer med RAM mot rilpivirin hade även minst en behandlingsrelaterad NRTI RAM vid den sista tidpunkten med genotypiska data efter baseline.
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.
Swedish: Vid de lägsta testade doserna i karcinogenicitetsstudierna var de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för rilpivirin 21-faldiga (möss) och 3-faldiga (råttor) i förhållande till de som iakttogs hos människor vid den rekommenderade dosen (25 mg en gång dagligen.).
Croatian: Kod najnižih ispitivanih doza u ispitivanjima kancerogenosti, sustavna izloženost (na temelju AUC) rilpivirinu bila je 21 puta (miševi) i 3 puta (štakori) veća u odnosu na onu primijećenu u ljudi pri preporučenoj dozi (25 mg jedanput dnevno).
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Croatian: Ostali antivirotici Ribavirin
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om du tar en H2-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Croatian: Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice - zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin).
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 50 mg en gång dagligen)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Swedish: I ECHO stratifierades randomiseringen efter virusnivån vid screening.
Croatian: U ispitivanju ECHO, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru.
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin främst genomgår oxidativ metabolism som medieras av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se rilpivirin primarno oksidativno metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP) 3A.
Swedish: Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 6,4 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom "TMC" na jednoj strani i brojem "25" na drugoj strani.
Swedish: Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirin-armen än i efavirenz-armen vid vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade dock inom de första 48 behandlingsveckorna.
Croatian: U 96. tjednu incidencija virološkog neuspjeha bila je viša u skupini liječenoj rilpivirinom nego u skupini liječenoj efavirenzom; međutim većina viroloških neuspjeha pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Swedish: Graviditetens 2:a trimester (n=15)
Croatian: 2. tromjesečje trudnoće (n=15)
Swedish: I rilpivirin-armen vid 96-veckors analysen av fas III-prövningarna ECHO och THRIVE var genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av totalt kolesterol (fastande) 5 mg/dl, av HDLkolesterol (fastande) 4 mg/dl, av LDL-kolesterol (fastande) 1 mg/dl och av triglycerider (fastande)7 mg/dl.
Croatian: Kod skupine ispitanika liječenih rilpivirinom u analizi 96. tjedna ispitivanja ECHO i THRIVE faze III, srednja promjena ukupnog kolesterola (natašte) u odnosu na početnu vrijednost bila je 5 mg/dl, HDL kolesterola (natašte) 4 mg/dl, LDL kolesterola (natašte) 1 mg/dl, a triglicerida (natašte) -7 mg/dl.
Swedish: Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter Evidensen för effekt av rilpivirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från 2 randomiserade, dubbelblinda, aktivkontrollerade fas III-prövningar, TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE).
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Dokaz djelotvornosti rilpivirina temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna dvaju randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja s aktivnom kontrolom faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Swedish: I prövningarna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
Croatian: U ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att exponeringen av den farmakologiskt aktiva, obundna, rilpivirin är väsentligt förhöjd vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 25 mg en gång dagligen)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 25 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat.
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Swedish: 400 mg en gång dagligen ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Croatian: 400 mg jedanput dnevno ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Swedish: Efavirenz-behandlade Resistens mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Croatian: Liječeni efavirenzom Rezistencija na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Swedish: Farmakokinetiska resultat för totalt rilpivirin efter administrering av 25 mg rilpivirin en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens 2:a trimester, graviditetens 3:e trimester och efter förlossningen
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički rezultati ukupnog rilpivirina nakon primjene 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom 2. tromjesečja trudnoće, 3. tromjesečja trudnoće i postpartalno
Swedish: Patienter co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Hos patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus och som fick rilpivirin var incidensen av förhöjt leverenzym högre än hos patienter som fick rilpivirin och som inte var co-infekterade.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C U bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija povišenja jetrenih enzima bila je veća nego u bolesnika koji su primali rilpivirin i nisu bili istovremeno zaraženi tim virusima.