FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+G/G = hazard ratio voor Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = responspercentage ratio voor Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a gestratificeerd Cox proportional hazard model b gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd per geografische regio (Noord-Amerika versus andere), KPS (70 tot 80 versus 90 tot 100), en aanwezigheid van levermetastase (ja versus nee).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Dutch: • Infectie in de longen
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun
Dutch: (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniciteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op Chinese hamster ovarium-cellen (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Dutch: Vaak: Acuut nierfalen Soms: Hemolytisch uremisch syndroom
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) heeft geen klinisch belangrijk effect op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Dutch: P-waardea
Maltese: a valur-P
Dutch: Pneumonitis
Maltese: Pulmonite
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: Ibbażat fuq il-letteratura ppubblikata, studji in vitro b'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem u biċċiet ta' tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' >5 x ULN jew għal pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Final (23 maart-2005) a Chikwadraattest b Log-rank test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Dutch: Abraxane bevat humaan serum albumine-paclitaxel nanodeeltjes ter grootte van ongeveer 130 nm, waar de paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din is-sejba hi inċerta.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Maltese: Kunjett ta' 100 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 250 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.
Dutch: Soms: Orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
Dutch: Hematologische toxiciteit
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 gedurende > 1 week
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm għal > 1 ġimgħa
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Dutch: Er is een multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek verricht met 861 patiënten om Abraxane/gemcitabine te vergelijken met gemcitabine monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Maltese: Studju multiċentriku, multinazzjonali, u open-label, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, twettaq fi 861 pazjent biex jiġi pparagunat Abraxane/gemcitabine ma' monoterapija b'gemcitabine bħala l-kura primarja f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn Abraxane u carboplatin.
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9 waarden vóór aanvang van de behandeling met Abraxane en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu talkura b'Abraxane u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Hierna kan het in de infuuszak gedurende 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25°C.
Maltese: Dan jista' jiġi segwit minn ħażna fil-borża tal-infużjoni għal 4 sigħat f'temperaturi taħt 25°C.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (bijv. carbamazepine, fenytoïne)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' aċċessjonijiet (epilessija) (eż. carbamazepine, phenytoin)
Dutch: Er is verondersteld dat dit verbeterde transendotheliale caveolaire transport wordt gemedieerd door de gp-60 albuminereceptor en dat er verhoogde accumulatie van paclitaxel in het tumorgebied optreedt vanwege het albumine-bindende eiwit Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Maltese: Hu maħsub li dan it-trasport kaveolari mtejjeb transendoteljali hu mmedjat mir-riċettur tal-albumina gp-60, u li hemm akkumulazzjoni mtejba ta' paclitaxel fiż-żona tat-tumur minħabba l-proteina li teħel mal-albumina Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Abraxane?
Dutch: Su rv iva l
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Dutch: • Verharding/verdikking van de huid (sclerodermie)
Maltese: • Ebusija/ħxuna tal-ġilda (skleroderma).
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Maltese: Kien hemm artralġja fi 32% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa f'6% tal-każijiet.
Dutch: Vaak: Congestief hartfalen, tachycardie
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, takikardija
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N=531)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (200 mg/m kull 3 ġimgħat) + carboplatin (N=531)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+T = hazard ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine,
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Dutch: Derde
Maltese: III.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor Abraxane werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni għal Abraxane kienet tinkludi pazjenti b'etajiet li kienu jvarjaw minn 24 sa 85 sena u turi li l-età ma tinfluwenzax b'mod sinifikanti r-rata massima ta' eliminazzjoni l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde performance-status (ECOG 1 of 2) bij het ingaan van het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Maltese: Erbgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kellhom indeboliment fl-istat tal-prestazzjoni (ECOG 1 jew 2) filbidu tal-istudju; 79% kellhom metastasi vixxerali; u 76% kellhom >3 siti ta' metastasi.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Maltese: Kull mediċina ngħatat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Dutch: Soms: Sepsis, orale candidiasis
Maltese: Mhux komuni: Sepsis, kandidjasite tal-ħalq
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Zelden: Cystoïd macula-oedeem2
Maltese: • Uġigħ fl-estremitajiet
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Wat is Abraxane?
Maltese: Doża ta' Abraxane
Dutch: Abraxane mag pas worden toegediend op Dag 1 van een cyclus als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/mm³ en de trombocytentelling ≥ 100.000 cellen/mm³ is.
Maltese: Abraxane m'għandux jingħata f'Jum 1 ta' ċiklu sakemm l-għadd assolut tan-newtrofili (ANC - absolute neutrophil count) ikun ta' ≥1500 ċellula/mm u l-għadd tal-plejtlits ikun ta' ≥100,000
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti li huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
Maltese: Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku paklitaksel
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Abraxane.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu.
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd de combinatie Abraxane-carboplatine vergeleken met een combinatie van een conventioneel paclitaxelbevattend geneesmiddel en carboplatine bij 1 052 patiënten.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma' kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent.
Dutch: Abraxane paclitaxel
Maltese: Aktar tagħrif dwar Abraxane
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Maltese: B'mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura (72 minn 229), meta mqabbla ma' 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom ilpaklitaksel (37 minn 225).)
Dutch: In Abraxane wordt paclitaxel ─ in tegenstelling tot conventionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen ─ in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Maltese: F'Abraxane, b'differenza għal mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli'.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Dutch: Waarom is Abraxane goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abraxane?
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel, die gehecht is aan het menselijke eiwit albumine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abraxane fil-11 ta' Jannar 2008.
Dutch: Patiënten leefden ongeveer 8,5 maanden na behandeling met de combinatie van Abraxane en gemcitabine, tegenover 6,7 maanden na een behandeling met enkel gemcitabine.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane.
Dutch: Abraxane als monotherapie werd vergeleken met een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel dat werd gecombineerd met andere middelen om de bijwerkingen te verminderen.
Maltese: Abraxane meta ngħata waħdu tqabbel ma' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel li ngħatat flimkien ma' mediċini oħra għat-tnaqqis tal-effetti sekondarji.
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Dutch: EU-nummer
Maltese: Qawwa
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
Dutch: Abseamed (epoëtine alfa)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Dutch: Meer informatie over Abseamed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Dutch: Overige informatie over Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Dutch: Abseamed heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Abseamed continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Abseamed hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Abseamed sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: • behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of met andere nierproblemen;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Dutch: • vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Maltese: • biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Dutch: Totaal (N)b
Maltese: Total (N)b
Dutch: SI-1234 Menges Slovenië
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Dutch: Porfyrie acuut3
Maltese: Porfirija akuta3
Dutch: 168,0 microgram 252,0 microgram 336,0 microgram
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Dutch: Epoëtine alfa
Maltese: Epoetin alfa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overig middel tegen anemie, erytropoëtine, ATC-code: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Dutch: Urticaria3
Maltese: Urtikarja3
Dutch: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Dutch: 300 I.E./kg
Maltese: 300 IU/kg
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet