FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 25 mikrogram ziconotid (i form av acetat) 1 injektionsflaska innehåller 500 mikrogram ziconotid (i form av acetat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Swedish: Detta orsakar vanligtvis inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.
Greek: - Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της.
Swedish: 500 mikrogram/20 ml
Greek: 500 μικρογραμμάρια/20ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromed-pump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Greek: Το Prialt ήταν σταθερό επί 60 ημέρες στους 37°C στην αντλία Synchromed όταν αυτή είχε εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Λοίμωξη του αίματος, παραλήρημα (αίσθηση πνευματικής σύγχυσης), ψυχωσική διαταραχή (μηφυσιολογικές σκέψεις και αντιλήψεις), διαταραχές της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, ασυναρτησία (ανικανότητα λογικής σκέψης), απώλεια της συνειδήσεως, λήθαργος (μη ανταπόκριση/ δυσκολία στην αφύπνιση), εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική διαταραχή), επιθετικότητα, μηφυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, δυσπεψία, εξάνθημα, μυϊκή φλεγμονή, οσφυαλγία, μυϊκές συσπάσεις, αυχεναλγία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), αυξημένη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολία στο περπάτημα.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare) Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minneseller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller "karusellkänsla", yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) Μειωμένη όρεξη, άγχος ή επιδείνωση άγχους, ψευδαισθήσεις, αδυναμία να κοιμηθεί κανείς ή να διατηρήσει τον ύπνο, διέγερση, αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη ή επιδείνωση κατάθλιψης, νευρικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (μη φυσιολογική σκέψη, σύγχυση), παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδείνωση σύγχυσης, δυσκολίες μάθησης, μνήμης ή σκέψης, απουσία ή διαταραχή αντανακλαστικών, προβλήματα στην έκφραση ή κατανόηση λέξεων, δυσκολίες στην άρθρωση, δυσκολίες στο λόγο ή απώλεια της ικανότητας λόγου, νωθρότητα, διαταραχή ισορροπίας ή συντονισμού, αίσθημα εγκαύματος, αυξημένο μη φυσιολογικό αίσθημα, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όταν δεν αντιδρά κανείς ή είναι σχεδόν αναίσθητος), καταστολή, δυσκολίες συγκέντρωσης, προβλήματα με την αίσθηση της οσμής, παράξενη γεύση ή έλλειψη γεύσης, τρέμουλο, η αίσθηση που έχει κανείς ότι τον τρυπούν βελόνες, διπλωπία, οπτική διαταραχή, δυσανεξία στο φως, εμβοή (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη ή η αίσθηση που έχει κανείς ότι όλα γυρίζουν γύρω του, η αίσθηση που έχει κάποιος ότι είναι ελαφρύ το κεφάλι του ή ζάλη όταν στέκεται όρθιος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, "κομμένη" ανάσα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, επιδείνωση ναυτίας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, φαγούρα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή κράμπα, μυαλγία ή αρθραλγία, δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ή τον έλεγχο της ούρησης, αίσθημα εκνευρισμού, πτώση, πόνος ή άλγος παροξυνθέν, αίσθηση ψυχρού, διόγκωση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των ποδιών, θωρακικό άλγος, αλλαγές στη χημεία του αίματος, νοητική έκπτωση και απώλεια βάρους.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml 5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml 5 ml
Swedish: Placebo (n = 108)
Greek: (n = 108)
Swedish: När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel, före användning.
Greek: Όταν απαιτούνται χαμηλές δόσεις ζικονοτίδης, για παράδειγμα κατά την έναρξη της τιτλοδότησης, η ζικονοτίδη πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου χωρίς συντηρητικά.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor,
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα,
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv extremitetssmärta, myalgi, muskelspasmer, muskelkramp, muskelsvaghet, artralgi, perifer svullnad rabdomyolys, myosit, ryggsmärta, muskelryckningar , nacksmärta
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πόνος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή κράμπα, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, περιφερική διόγκωση ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις, αυχεναλγία
Swedish: Data för IT och intravenös farmakokinetik sammanfattas nedan.
Greek: Πιο κάτω αναφέρονται συνοπτικά τα δεδομένα για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδορραχιαίας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
Swedish: Före administrering ska Prialt granskas så att den ej innehåller partikelformigt material eller är missfärgad.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το Prialt για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό.
Swedish: Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
Greek: Όταν η ενδορραχιαία ζικονοτίδη προστέθηκε στην ενδορραχιαία μορφίνη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος και ανορεξία, καθώς και περιφερικό οίδημα.
Swedish: 100 mikrogram/1 ml
Greek: 100 μικρογραμμάρια/1ml
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml διαλύματος για έγχυση.
Swedish: Hjärtat förmaksflimmer
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: 200 mikrogram/2 ml
Greek: 200 μικρογραμμάρια/2ml
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Greek: 1 φιαλίδιο του 1 ml 1 ml
Swedish: 500 mikrogram/5 ml
Greek: 500 μικρογραμμάρια/5ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/302/001 - 1 ml infusionsvätska, lösning
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/302/001 - 1 ml διάλυμα για έγχυση.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 - 8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° C - 8° C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Swedish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning ziconotid
Greek: Prialt 100μg/ml διάλυμα για έγχυση Ζικονοτίδη
Swedish: När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t.ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
Greek: Κατά την προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας μορφίνης, όπως στην έναρξη μονοθεραπείας με ενδορραχιαία ζικονοτίδη, μπορεί να προκύψει εμφάνιση ψυχωσικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ., ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις) ή διακοπή λόγω των αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Greek: Διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Swedish: Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.
Greek: Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να σταματήσει η έγχυση, αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες.
Swedish: I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
Greek: Η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του φαρμάκου για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 17 januari 2014.
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 17 Ιανουαρίου 2014.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prialt χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από μία φορά σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Mer information om Prialt
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prialt
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prialt.
Swedish: Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen inleds.
Greek: Το Prialt ενδέχεται να χρειαστεί αραίωση πριν από τη χρήση, ειδικά για τις χαμηλότερες δόσεις που απαιτούνται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prialt.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζικονοτίδη
Swedish: Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, κατά προτίμηση κάθε δύο ή περισσότερες ημέρες, προκειμένου να επιτυγχάνεται η βέλτιστη ισορροπία μεταξύ της ανακούφισης του πόνου και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Swedish: Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
Greek: Η δόση έναρξης του Prialt είναι 2,4 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Swedish: Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Greek: Αρχικά το Prialt εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prialt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σύγχυση, ζάλη, νυσταγμός (μη ελεγχόμενη κίνηση των ματιών), εξασθενημένη μνήμη (αμνησία), πονοκέφαλος, υπνηλία (παθολογική υπέρμετρη τάση για ύπνο), θαμπή όραση, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, μη φυσιολογικό βάδισμα (δυσκολία βάδισης) και καταβολή δυνάμεων (αδυναμία).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna.
Greek: Το Prialt ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις πρώτες δύο μελέτες.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες των 9,6 μικρογραμμαρίων την ημέρα.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i tre huvudstudier.
Greek: Το Prialt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 589 ασθενείς με σοβαρό, χρόνιο πόνο, σε τρεις κύριες μελέτες.
Swedish: Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με χρόνιο πόνο για τον οποίο απαιτείται απευθείας έγχυση των αναλγητικών φαρμάκων στη σπονδυλική στήλη και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Prialt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
Swedish: Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
Greek: Πρόκειται για τη βαθμολογία που δίνεται από τους ασθενείς σε σχέση με τον ένταση του πόνου που αισθάνονται, σε μία κλίμακα που κυμαίνεται από 0 mm (ανύπαρκτος πόνος) μέχρι 100mm (μέγιστος πόνος).
Swedish: Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
Greek: Η θεραπεία με το Prialt πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμάκων.
Swedish: Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
Greek: Το Prialt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς συγχρόνως με ενδορραχιαία χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τα οποία εγχύονται στον νωτιαίο μυελό).
Swedish: Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prialt διεξάγει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, στην οποία εξετάζεται, συγκεκριμένα, η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία (περίπτωση κατά την οποία δόσεις του φαρμάκου οι οποίες ήταν αποτελεσματικές καθίστανται λιγότερο αποτελεσματικές με την πάροδο του χρόνου).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prialt.
Swedish: Vilka är riskerna med Prialt?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prialt;
Swedish: Vad är Prialt?
Greek: Τι είναι το Prialt;
Swedish: Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till 35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.
Greek: Μετά τη θεραπεία, η βαθμολογία των ασθενών που έλαβαν το Prialt μειώθηκε σε 35 mm και 54 mm αντίστοιχα, ενώ οι βαθμολογίες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 61 και 72 mm.
Swedish: Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
Greek: Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικά με ενδορραχιαία ένεση (ένεση στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prialt finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Prialt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som finns i giftet från en typ av havssnäcka.
Greek: Η δραστική ουσία του Prialt, η ζικονοτίδη, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ουσίας, του «ωκωνοπεπτιδίου», που εξάγεται από το δηλητήριο ενός τύπου θαλάσσιου σαλίγκαρου.
Swedish: Hur används Prialt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prialt;
Swedish: I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα της Έντασης του Πόνου (VASPI).
Swedish: Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prialt σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.
Greek: Το Prialt πρέπει να χορηγείται με πολύ αργή, συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα (σωλήνα που εισέρχεται στον νωτιαίο μυελό) με τη χρήση αντλίας έγχυσης ικανής να απελευθερώνει επακριβώς την ποσότητα του φαρμάκου.
Swedish: Före behandlingen hade patienter med smärta orsakad av cancer eller aids genomsnittliga VASPI-värden på 74 mm och patienter med andra typer av smärta värden på 80 mm.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο μέσος όρος στην κλίμακα βαθμολογίας VASPI ήταν 74 mm για τους ασθενείς με πόνο οφειλόμενο σε καρκίνο ή AIDS και 80 mm για τους ασθενείς με άλλου είδους πόνο.
Swedish: Prialt är en infusionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen zikonotid.
Greek: Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη.
Swedish: En gällde smärta som berodde på cancer eller aids och den andra smärta med andra orsaker, t.ex. nervskada.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας 5 ή 6 ημερών: η μία μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε καρκίνο ή AIDS και η άλλη μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε άλλες αιτίες, όπως νευροπάθεια.
Swedish: Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
Greek: Η ζικονοτίδη αποκλείει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν τα ερεθίσματα του πόνου.
Swedish: VASPI-värdet ändrades från 81 mm före behandling till 68 mm för patienter som fick Prialt och till 74 mm för patienter som fick placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Prialt φάνηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, με τη βαθμολογία VASPI να μεταβάλλεται από 81 mm πριν από τη θεραπεία σε 68 mm στους ασθενείς που έλαβαν Prialt και σε 74 mm στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Prialt αποτελεί εναλλακτική επιλογή έναντι άλλων ενδορραχιαίων αναλγητικών, όπως τα οπιοειδή, και αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prialt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Mer information om behandling med Prialt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prialt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prialt.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prialt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Vilken information om Prialt saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Prialt αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Zikonotid stör överföringen av smärtsignaler i ryggraden genom att blockera kalciumflödet in i nervcellerna.
Greek: Αναστέλλοντας τη ροή του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, η ζικονοτίδη παρεμποδίζει τη μεταβίβαση των ερεθισμάτων του πόνου στη σπονδυλική στήλη και, επομένως, συμβάλλει στην καταπράυνση του πόνου.
Swedish: Varför har Prialt godkänts?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Prialt;
Swedish: Hur verkar Prialt?
Greek: Πώς δρα το Prialt;
Swedish: Behandlingen fortsatte i upp till 15 månader.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για χρονικό διάστηµα διάρκειας έως και 15 µηνών.
Swedish: Mera information om PRILACTONE:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PRILACTONE:
Swedish: PRILACTONE tabletter innehåller det aktiva ämnet spironolakton (10 mg, 40 mg eller 80 mg).
Greek: Τα δισκία PRILACTONE περιέχουν τη δραστική ουσία σπειρονολακτόνη (10 mg, 40 mg or 80 mg).