FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Danish: Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl
Italian: Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione, è presentato nella Tabella 2.
Danish: Antallet af dråber eller mængden (i ml), der skal bruges for at opnå en given enkeltdosis ved brug af HALDOL 2 mg/ml oral opløsning, er angivet i tabel 2.
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda aggiustamento della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, tilrådes det at justere dosis og at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Da completare a livello nazionale]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Italian: • Difficoltà a dormire
Danish: • Føle sig søvnig
Italian: In una serie di studi in vivo, la somministrazione endovenosa di aloperidolo in alcuni modelli animali ha causato un significativo prolungamento del QTc a dosi circa 0,3 mg/kg, producendo livelli plasmatici di Cmax almeno da 7 a 14 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche da 1 a 10 ng/ml che erano efficaci nella maggior parte dei pazienti negli studi clinici.
Danish: I et antal in vivo-studier forårsagede intravenøs administration af haloperidol i nogle dyremodeller signifikant QTcforlængelse ved doser omkring 0,3 mg/kg, der resulterede i Cmax-plasmaniveauer mindst 7-14 gange højere end den terapeutiske plasmakoncentration på 1-10 ng/ml, der var effektiv hos de fleste patienter i kliniske studier.
Italian: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Danish: ≥1/100 til <1/10 Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Italian: Pancitopenia Agranulocitosi Trombocitopenia Neutropenia
Danish: Pancytopeni Agranulocytose Trombocytopeni Neutropeni
Italian: • derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato.
Danish: • Fra erfaring med haloperidol og haloperidoldecanoat efter markedsføring.
Italian: • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Danish: • Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
Italian: • riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva
Danish: • Rapporteret i kliniske studier med haloperidoldecanoat og relateret til den aktive lægemiddeldel
Italian: 2 mg/ml gocce orali, soluzione:
Danish: 2 mg/ml oral opløsning:
Italian: Dispnea
Danish: Udslæt
Italian: I segni di una TVP alla gamba includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba, ma il coagulo si può muovere ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione.
Danish: Blodproppen kan også bevæge sig til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Italian: Pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Derfor tilrådes dosisjustering og forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: 3 gocce
Danish: 3 dråber
Italian: HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).
Danish: HALDOL 2 mg/ml opløsning i dråbebeholder er beregnet til brug ved enkelte doser på op til 2 mg haloperidol (svarende til 20 dråber).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gocce orali, soluzione [Da completare a livello nazionale]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral opløsning [Udfyldes nationalt]
Italian: L'inibizione o induzione del CYP3A4, o l'inibizione del CYP2D6, possono influenzare il metabolismo di aloperidolo.
Danish: CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
Italian: • da altri farmaci che sta assumendo
Danish: • om du tager anden medicin
Italian: • Ipopotassiemia non corretta.
Danish: • Ukorrigeret hypokaliæmi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Haldol se sta assumendo uno di questi medicinali.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Haldol, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler.
Italian: Cautela è anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, "Metabolizzatori lenti del CYP2D6).
Danish: Forsigtighed er også påkrævet hos patienter med potentielt høje plasmakoncentrationer (se pkt.
Italian: È rara in persone che prendono Haldol (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Danish: Det forekommer sjældent hos personer, der får Haldol (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer).
Italian: Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
Danish: Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler ikke er effektive eller ikke tolereres
Italian: • alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
Danish: • Visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib)
Italian: • duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, Erba di San Giovanni
Danish: • Duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, perikon (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mod depression)
Italian: La dose massima è di 5 mg/giorno.
Danish: Den maksimale døgndosis er 5 mg.
Italian: Il medico può modificare la dose di Haldol se sta assumendo uno di questi medicinali.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil lægen eventuelt ændre din dosis af Haldol.
Italian: HALDOL deve essere usato con cautela nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 e a cui viene co-somministrato un inibitore del CYP3A4.
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6-metabolisers, og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Italian: • Secchezza della bocca o aumento della salivazione
Danish: • Mundtørhed eller øget spytproduktion
Italian: • Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)
Danish: • Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 10 til 17 år er 0,5-3 mg/dag oralt i delte doser
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare a livello nazionale]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Italian: Una ridotta attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Danish: Reduceret CYP2D6-enzymaktivitet kan resultere i øgede haloperidol-koncentrationer.
Italian: • trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
Danish: • Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres, og behandling med orale midler ikke er egnet.
Italian: • fluidificare il sangue (fenindione).
Danish: • blodpropper (phenindion).
Italian: Foglio illustrativo relativo a 2 mg/ml gocce orali, soluzione - solo contenitore contagocce.
Danish: Indlægsseddel til 2 mg/ml oral opløsning - kun dråbebeholder:
Italian: • Sensazione di agitazione
Danish: • Føle sig oprevet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa [Da completare a livello nazionale]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter [Udfyldes nationalt]
Italian: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina)
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare a livello nazionale]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Italian: • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
Danish: • Profylakse (monoterapi eller kombinationsbehandling) hos patienter med moderat til høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres.
Italian: • il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o la narcolessia (noti come
Danish: • ADHD eller narkolepsi (såkaldte stimulanser)
Italian: Tabella 2: tabella di conversione per HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione mg di aloperidolo Numero di gocce di HALDOL
Danish: Tabel 2: Konverteringstabel for HALDOL 2 mg/ml oral opløsning mg haloperidol
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Da completare a livello nazionale]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Italian: - trattamento dell'intossicazione alcolica acuta;
Danish: - behandling af akut alkoholforgiftning
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
Danish: - behandling af skizofreni i den pædiatriske population
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
Danish: Der var kun enighed om pædiatriske indikationer for de orale formuleringer til behandling af:
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
Danish: Det tilrådes at overveje måling af haloperidol-koncentrationen i de enkelte tilfælde.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette;
Danish: - tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Italian: - agitazione, aggressività e sintomi psicotici associati a demenza;
Danish: - uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
Italian: Su richiesta del CHMP, durante questa procedura sono stati svolti consulti con SAG e organizzazioni di professioni sanitari.
Danish: På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Danish: Det er en potent, central dopamin type 2-receptorantagonist, og ved de anbefalede doser har det ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet og kun minimal alfa 1adrenerg aktivitet.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol e denominazioni associate (vedere allegato I).
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Italian: Il paragrafo 4.6 è stato armonizzato e le informazioni sono state presentate nei sottoparagrafi distinti Gravidanza, Allattamento e Fertilità, in conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: 4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Italian: Le indicazioni riviste sono riportate di seguito.
Danish: De reviderede indikationer er:
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: La discussione e le conclusioni raggiunte dalle organizzazioni di professionisti sanitari e dal SAG sulla psichiatria sono state prese in considerazione nella valutazione del CHMP e si riflettono nei paragrafi pertinenti di cui sopra.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri traf, indgik i CHMP's vurdering og er afspejlet i de relevante afsnit ovenfor.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi iniziali e massime sono state chiarite ed elencate per ogni indicazione, per tutte le popolazioni di pazienti (adulti, anziani e bambini/adolescenti).
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Italian: Al paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti variazioni: il rischio di un rapido passaggio alla depressione in popolazioni di pazienti con disturbo bipolare è stato aggiunto in un sottoparagrafo separato, consigliando anche un'attenta supervisione dei pazienti, specialmente se ad alto rischio.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Italian: - sintomi di aggressività persistente in bambini autistici o con disturbi pervasivi dello sviluppo.
Danish: - symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate e del SAG sulla psichiatria;
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In base all'esame di tutti i dati disponibili, ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari e con il gruppo consultivo scientifico (SAG) sulla psichiatria, il CHMP ha raccomandato le seguenti revisioni per armonizzare le informazioni sul prodotto per Haldol formulazione orale e formulazione iniettabile.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Italian: L'elenco di esempi di associazioni controindicate considerato essenziale affinché il medico prescrittore sia informato del rischio di un effetto additivo di prolungamento del QT in caso di assunzione di due o più antipsicotici che prolungano il QT, è stato spostato al paragrafo 4.4.
Danish: Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e approvate dal CHMP.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Italian: Conclusioni scientifiche Haldol, che contiene il principio attivo aloperidolo, è un antipsicotico appartenente al gruppo del butirrofenone.
Danish: Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol e denominazioni associate.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
Italian: Il paragrafo 4.3 è stato modificato per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Italian: Nel paragrafo 5.2 «Proprietà farmacocinetiche» è stata inclusa un'affermazione sul fatto che non si possa escludere una conversione ad aloperidolo anche se non è possibile quantificare l'effetto dell'ossidazione dell'aloperidolo ridotto ad aloperidolo sull'emivita, la clearance e l'attività dell'aloperidolo.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Italian: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Danish: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.