FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Croatian: Češće se događala resporpcija ploda i povećao se broj mrtvorođenih.
German: Mit dem chirurgischen Markierungsstift die Position der Implantate und der Einschnittstelle markieren.
Croatian: Kirurškim markerom označite mjesto na kojem se nalaze implantati i mjesto incizije.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
German: Wenn am Ende des ersten sechsmonatigen Behandlungszyklus eine Fortsetzung der Behandlung gewünscht wird, kann nach Entfernen der alten Implantate ein neues, aus 4 Sixmo-Implantaten bestehendes, Set für einen weiteren sechsmonatigen Behandlungszyklus eingesetzt werden.
Croatian: Ako je na kraju prvog šestomjesečnog ciklusa liječenja poželjan nastavak liječenja, nakon uklanjanja starih implantata može se primijeniti novi komplet od 4 implantata Sixmo za jedan dodatni ciklus liječenja u trajanju od šest mjeseci.
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Croatian: • datum(e) ugradnje i uklanjanja implantata nakon šest mjeseci
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Croatian: Istodobna primjena antagonista opioida (naltreksona, nalmefena) za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
German: Schritt 15: Mit der Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn den Hautrand anheben und mit einer Irisschere oder gebogenen Moskito-Klemme das Gewebe über und unter dem sichtbaren Implantat von diesem trennen (Abbildung 16).
Croatian: Korak 15: Odignite rub kože pomoću kirurške pincete po Adsonu i odvojite tkivo iznad od tkiva ispod vidljivih implantata pomoću iris škarica ili zakrivljene hvataljke po Mosquitu (slika 16).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Implantate
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 implantata
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
Croatian: Eliminacija bubrezima ima relativno malu ulogu (približno 30%) u cjelokupnom klirensu buprenorfina i koncentracije buprenorfina u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
German: • Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Croatian: • Ako bolesnik donese izbačeni implantat, treba ga izmjeriti kako biste bili sigurni da je izbačen cijeli implantat (duljine 26,5 mm).
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Croatian: Ispitivanje PRO-806 uključilo je skupinu koja je na otvoren način primala sublingvalni buprenorfin kao komparator (12-16 mg na dan).
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Croatian: Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati probleme s disanjem koji mogu dovesti do smrti u osoba koje nisu ovisne ili u djece.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su 2 slučaja lokalne migracije implantata Sixmo s mjesta ugradnje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da se u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu, svim liječnicima za koje se očekuje da će ugrađivati/uklanjati supkutane implantate SIXMO osigura edukacijski program, s ciljem sprječavanja/minimiziranja važnih utvrđenih rizika za protruziju/(spontanu) ekspulziju implantata, važnih mogućih rizika oštećenja živaca ili krvnih žila tijekom postupka ugradnje uklanjanja te (dislokacije i) migracije/nepronalaženja
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Croatian: U ovoj analizi, postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin bio je sličan rezultatima u skupini koja je dobila Sixmo (33% naspram 31%), a neinferiornost implantata Sixmo prema sublingvalnom buprenorfinu je dokazana.
German: • Eine Anzahl von Todesfällen aufgrund von Atemdepression wurde im Zusammenhang mit Buprenorphin berichtet.
Croatian: • Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog depresije disanja u osoba koje su bile na buprenorfinu.
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Croatian: Podaci iz literature pokazuju da buprenorfin nema genotoksična svojstva.
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Croatian: Kad se primjenjuje tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće, buprenorfin može u novorođenčeta uzrokovati simptome ustezanja, uključujući probleme s disanjem.
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Croatian: Označite mjesto ugradnje kirurškim markerom.
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Croatian: Unatoč uporabi skupine koja je na otvoren način primala komparator, ova mjera ishoda smatra se pouzdanom jer se temelji na toksikološkim nalazima mokraće.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Croatian: Ako se buprenorfin primjenuje nekim osobama koje nisu ovisne o opioidima, koje nemaju toleranciju na učinke opioida, može nastupiti respiratorna depresija s potencijalno smrtnim ishodom.
German: Schritt 7: Die Kanüle in Position halten, den Obturator entriegeln und entfernen.
Croatian: Korak 7: Dok držite kanilu na mjestu postavljanja, oslobodite i izvucite opturator.
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Croatian: • Ako implantat nakon ugradnje bude istisnut van, poduzmite sljedeće korake: Čim prije zakažite pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti somnolenciju, osobito u prvom tjednu nakon ugradnje implantata, i na to ih treba upozoriti (vidjeti dio 4.7).
German: • kleine Blutungen unter der Haut
Croatian: • sitna krvarenja pod kožom
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
Croatian: Indeks mortaliteta bio je značajno povećan u skupinama koje su primale buprenorfin.
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Croatian: Implantat koji je migrirao mora se ukloniti kirurškom intervencijom.
German: Sie müssen auf eine stabile Dosis von 2 bis 8 mg Buprenorphin pro Tag, die unter der Zunge angewendet wird, eingestellt sein.
Croatian: Morate biti na stabilnoj dozi buprenorfina između 2 i 8 mg na dan, koja se daje pod jezik.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten.
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje.
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Croatian: • snižena razina svijesti
German: TEVA Czech Industries s.r.o.
Croatian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
German: Die neuen Implantate werden im gegenüberliegenden Arm eingesetzt.
Croatian: Novi implantati bit će ugrađeni u drugu ruku.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Croatian: Srednja vrijednost doza tjedno u ispitanika liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 iznosila je 5,16 mg odnosno 3,16 mg, uz relativno nisku srednju vrijednost broja dana uzimanja tjedno od 0,45 odnosno 0,31.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga postoji mogućnost predoziranja potpunim agonistima, osobito kada se pokušava nadjačati učinke parcijalnog agonista buprenorfina ili kad razine buprenorfina u plazmi opadaju (vidjeti dio 4.4).
German: Schritt 6: Während dem Anheben der Haut den Applikator sanft und subkutan entlang der auf der Haut aufgezeichneten Kanalmarkierung hineinschieben.
Croatian: Korak 6: Dok podižete kožu, nježno uvodite aplikator supkutano duž oznaka za kanaliće na koži.
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Croatian: • ako bolesnik ima jake ili nepodnošljive nuspojave (uključujući teški precipitirani sindrom ustezanja);
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Croatian: Ako se utvrđivanje mjesta implantata i drugi pokušaj uklanjanja ne provedu istog dana kad i prvi postupak uklanjanja, ranu u međuvremenu treba zatvoriti šavima.
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Croatian: Priroda sindroma može varirati ovisno o ovisničkoj anamnezi majke.
German: In dieser Studie wurden 84 Patienten in die Sixmo-Gruppe und 89 Patienten in die sublinguale Buprenorphin-Gruppe aufgenommen.
Croatian: U to su ispitivanje bila uključena 84 bolesnika u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 89 bolesnika u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin, s medijanom dobi
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o učincima buprenorfina na plodnost u ljudi ograničeni (vidjeti dio 5.3).
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen, Nacken, Gliedmaßen, Gelenken
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Croatian: Kad su gravidne ženke štakora bile izložene buprenorfinu kroz osmotske minipumpe od 7. dana gestacije nadalje, smanjeno su uzimale hranu i vodu od 7. do 20. dana gestacije.
German: Schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate
Croatian: Ozbiljne komplikacije ugradnje i uklanjanja implantata Sixmo
German: Implantate, die unterhalb des subkutanen Gewebes eingeführt werden (tiefes Einführen), können möglicherweise nicht mehr ertastbar sein, was die Lokalisierung und/oder das Entfernen erschweren kann.
Croatian: Implantati koji se ugrade dublje nego supkutano (duboka ugradnja) možda se neće moći napipati, što može otežati utvrđivanje mjesta na kojem se nalaze i njihovo uklanjanje.
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Croatian: • antiseptička otopina, kao što je klorheksidin
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Croatian: Jedna doza sastoji se od četiri implantata koji se ugrađuju supkutano s unutarnje strane nadlaktice.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati omamljenost, osobito kad se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima SŽS-a (kao što su trankvilizanti, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema podacima nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je 7 slučajeva klinički važnog lomljenja implantata (pucanje povezano s nuspojavom).
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Croatian: • dosljedno sudjelovanje u preporučenoj bihevioralnoj terapiji / grupi za samopomoć i uzajamnu podršku
German: Das Einführen und Entfernen von Sixmo muss in einem Umfeld stattfinden, das ein Einführen unter aseptischen Bedingungen erlaubt, während der Patient flach auf dem Rücken liegt.
Croatian: Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u okruženju koje omogućuje ugradnju pod aseptičkim uvjetima, gdje bolesnik može ležati na leđima.
German: Die Implantate werden im Abstand von 4 bis 6 mm nah beieinander fächerförmig positioniert, wobei sich der Fächer zur Schulter hin öffnet (Abbildung 3).
Croatian: Implantati će biti postavljeni u razmaku od 4 do 6 mm i raspoređeni u obliku uske lepeze koja se širi prema ramenu (slika 3).
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Croatian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
German: Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
Croatian: Sixmo je indiciran kao nadomjesna terapija u liječenju ovisnosti o opioidima u klinički stabilnih odraslih bolesnika kojima, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja, nije potrebno više od 8 mg na dan sublingvalno primjenjenog buprenorfina.
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Croatian: • infekcija, kao što je virusna infekcija (npr. gripa) • kašalj, nedostatak zraka
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Croatian: Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
German: • geregelter Tagesablauf/Beruf
Croatian: • sudjelovanje u strukturiranoj aktivnosti/posao
German: Mit einer oder mehreren X-plant-Klemmen das Implantat in der Mitte festhalten (Abbildung 17) und leicht ziehen.
Croatian: Hvataljkom (hvataljkama) X-plant uhvatite implantat po sredini (slika 17) i nježno ga povucite.
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Croatian: U podskupini bolesnika došlo je do lomljenja implantata Sixmo tijekom njihova uklanjanja.
German: • Aprepitant: ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Croatian: • aprepitant: lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Croatian: Kriteriji za primjenu dodatnih doza sublingvalnog buprenorfina Postoji mogućnost da će u jednog dijela bolesnika povremeno trebati primijeniti dodatnu dozu sublingvalnog buprenorfina da bi se postigla potpuna kontrola simptoma ustezanja i žudnje za opioidima, npr. u razdobljima stresa ili osobnih kriza.
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Croatian: • Pogrešna primjena i zlouporaba: Zlouporaba buprenorfina može dovesti do predoziranja i smrti.
German: Ist das Implantat eingekapselt oder sind Eindellungen sichtbar, mit dem Skalpell das anhaftende Gewebe abschaben, um das Implantat freizulegen.
Croatian: Ako je inkapsuliran ili opazite malo uleknuće, upotrijebite skalpel da biste odvojili tkivo koje prianja uz implantat kako biste ga oslobodili.
German: Der Einschnitt sollte parallel zur Armachse erfolgen, zwischen dem zweiten und dritten Implantat, um Zugang zum subkutanen Bereich zu erhalten (Abbildung 15).
Croatian: Inciziju treba napraviti paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata, kako bi se pristupilo supkutanom prostoru (slika 15).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako mislite da imate infekciju na mjestu implantata ili ako implantat počne izlaziti iz kože.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sixmo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za terapiju održavanja kod ovisnosti o opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: • latex- und talkumfreie sterile Handschuhe
Croatian: • sterilne rukavice od lateksa, bez talka
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Sixmo treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astmom ili drugim problemima s disanjem.
German: Die gleichzeitige Anwendung während der Behandlung mit Buprenorphin ist kontraindiziert aufgrund der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die zu einem beschleunigten Einsetzen von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Njihova je istodobna primjena tijekom liječenja buprenorfinom kontraindicirana zbog mogućih opasnih interakcija koje mogu dovesti do nagle pojave dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Croatian: Dodatne komplikacije mogu uključivati lokalnu migraciju implantata, protruziju, ekspulziju i lomljenje implantata nakon ugradnje ili tijekom uklanjanja.
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
German: Schritt 18: Da die Sixmo-Implantate Buprenorphin enthalten, sind sie entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Korak 18: Implantati Sixmo moraju se zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima jer sadrže buprenorfin.
German: Sixmo ist ein weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Croatian: Sixmo je bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 SL BPN
Croatian: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna SL BPN
German: Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die µ-Rezeptoren zu binden, wodurch über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis nach anderen Opioiden verringert werden kann.
Croatian: Njegovo djelovanje u terapiji održavanja opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ receptorima, što tijekom duljeg razdoblja smanjuje potrebu za uzimanjem drugih opioda na najmanju moguću mjeru.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Croatian: Nuspojave povezane s mjestom ugradnje implantata suvremenim (i komercijalno korištenim) tehnikama ugradnje i uklanjanja zabilježene su u 25,9% bolesnika u dvostruko slijepim ispitivanjima i
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Croatian: Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
German: Der Verbleib in der Therapie war hoch, wobei 96,4 % der mit Sixmo und 94,4 % der mit sublingualem Buprenorphin behandelten Patienten die Studie abschlossen.
Croatian: Ostanak u liječenju bio je velik i ispitivanje je završilo 96,4% bolesnika s implantatima Sixmo i 94,4% bolesnika koji su primali sublingvalni buprenorfin.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Croatian: Ako se liječenje nastavi, potrebno je pažljivo pratiti jetrenu funkciju.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Croatian: Ako nakon ugradnje nastupi spontana ekspulzija implantata, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti u oba ispitivanja bila je kumulativna funkcija distribucije (KFD) postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge (procijenjeno prema toksikološkim nalazima mokraće tri puta tjedno i samoprijavljenoj uporabi opioida u bolesnika).