FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen om het starten van en toezicht op behandeling met Esmya te beperken tot artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van uteriene fibromen;
Icelandic: Lyfjastofnunin mælti einnig með að upphaf og yfirumsjón meðferðar með Esmya ætti að einskorðast við lækna með reynslu af greiningu og meðferð góðkynja æxlis í legi.
Dutch: • het PRAC heeft verder geconcludeerd dat Esmya moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een onderliggende leveraandoening.
Icelandic: Lyfjastofnunin dró enn fremur þá ályktun að Esmya ætti að vera frábending fyrir sjúklinga með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Dutch: Daarnaast werden voor Esmya ook andere gevallen van leverschade gemeld na het in de handel brengen.
Icelandic: Að auki voru önnur tilvik um lifrarskaða vegna Esmya einnig tilkynnt í kjölfar markaðssetningar.
Dutch: Het verduidelijkte ook dat Esmya kan worden gebruikt als één behandelingskuur van preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Icelandic: Það er líka útskýrt að Esmya megi nota sem eitt meðferðarskeið í forskurðar-meðferð við hóflegum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Dutch: Daarnaast moeten observationele onderzoeken worden uitgevoerd om het risico op leverschade verder in kaart te brengen en de effectiviteit van ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
Icelandic: Að auki ætti að gera áhorfsrannsóknir til að skilgreina frekar áhættuþætti fyrir lifrarstarfsemi og til að meta virkni aðgerðanna til að lágmarka áhættuna.
Dutch: Teneinde patiënten uit te sluiten die door de behandeling met Esmya mogelijk gevoeliger worden voor leverschade, moet het middel worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een onderliggende leveraandoening.
Icelandic: Til þess að útiloka sjúklinga sem hugsanlega gætu frekar orðið fyrir lifrartjóni vegna Esmyameðferðarinnar skal frávísa lyfinu fyrir sjúklinga með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Dutch: Uteriene fibromen zijn de meest voorkomende tumoren in de bekkenstreek bij vrouwen.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta grindaholsæxlið hjá konum.
Dutch: Dit afwegend tegen de voordelen van Esmya-behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen, concludeerde het PRAC dat de populatie waarvoor het middel geïndiceerd is om veiligheidsredenen moet worden beperkt.
Icelandic: Þegar þetta er vegið á móti ávinningi Esmya meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi, dró Lyfjastofnunin þá ályktun að umræddur hópur ætti að vera takmarkaður af öryggisástæðum.
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat mechanistische onderzoeken moeten worden uitgevoerd voor nader onderzoek naar een mogelijk mechanisme voor levertoxiciteit.
Icelandic: Lyfjastofnunin taldi einnig að rannsóknir skyldu fara fram á verkunarmáta til að rannsaka enn frekar hugsanlegan verkunarhátt lifrareitrunar.
Dutch: Daarnaast moet de bestaande handleiding voor artsen over voorschrijving dienovereenkomstig worden bijgewerkt;
Icelandic: Að auki ætti að uppfæra leiðbeiningar lækna um tilvísanir í samræmi við þetta.
Dutch: Gezien de bestaande bezorgdheid over recent gemelde gevallen van ernstige leverschade en in aanmerking nemend dat de omvang van het voordeel uiteenloopt voor verschillende klinische situaties was het PRAC van oordeel dat het gebruik van Esmya beperkt moet worden.
Icelandic: Með hliðsjón af núverandi áhyggjum af nýskráðum tilvikum alvarlegs lifrarskaða og þegar búið er að viðurkenna hversu mikið ávinningurinn fer eftir klínískum aðstæðum, taldi Lyfjastofnunin að takmarka beri notkun Esmya.
Dutch: Uteriene fibromen zijn de meest voorkomende indicatie voor hysterectomie1.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta vísbendingin um þörf á legnámi1.
Dutch: Rekening houdend met de standpunten van de deskundigen over het onderwerp en na grondige beoordeling van de beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat de volgende risicobeperkende maatregelen moeten worden aanbevolen.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til álits sérfræðinganna á málefninu og eftir nákvæma rýni á fyrirliggjandi gögnum taldi Lyfjastofnun að mæla ætti með eftirfarandi aðgerðum til að lágmarka áhættuna.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van mogelijke bijwerkingen op de lever die het gebruik van Esmya tot gevolg zouden kunnen hebben, en van de noodzaak om hun artsen te waarschuwen bij eventuele leverproblemen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur, sem gætu stafað af notkun Esmya, auk þess sem þörf er á að vara læknana við lifrarsjúkdómum sem sjúklingarnir kunna að hafa.
Dutch: Ook werden de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure op ad-hocbasis werden geraadpleegd in aanmerking genomen.
Icelandic: Einnig var tekið tillit til viðhorfa sem síðar fengnir sérfræðingar létu í ljós meðan á málsmeðferðinni stóð.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Esmya (ulipristalacetaat) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Í ljósi ofangreindra atriða telur nefndin að jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir Esmya (ulipristal asetat) verði áfram hagstætt með fyrirvara um samþykktar endurbætur á vörulýsingu og viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Dutch: Er werd opgemerkt dat uit niet-klinische of klinische onderzoeken met Esmya geen signaal van levertoxiciteit naar voren was gekomen.
Icelandic: Því var veitt athygli að merki um eiturverkanir á lifur greindust hvorki í óklínískum né í klínískum rannsóknum á Esmya.
Dutch: De informatie uit deze gevallen is echter voldoende om te kunnen concluderen dat er ten minste een redelijke mogelijkheid is dat Esmya incidenteel kan bijdragen aan leverschade.
Icelandic: Hins vegar eru í þessum tilvikum nægar upplýsingar til að álykta að a.m.k. einhver líkindi séu á að Esmya geti einstöku sinnum stuðlað að lifrarskaða.
Dutch: Van belang is dat met de menopauze de behoefte aan behandeling op natuurlijke wijze verdwijnt.
Icelandic: Takið eftir að tíðahvörf teljast eðlileg endalok meðferðinnar.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC aanbevolen om vóór aanvang van elke behandelingskuur met Esmya, gedurende de behandeling en twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling leverfunctietesten uit te voeren.
Icelandic: Lyfjastofnunin með að gerð yrðu próf á lifrarstarfsemi áður en meðferðarskeið með Esmya hefst, þegar meðferð er í gangi og einnig tveim til fjórum vikum eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Verder moeten maatregelen ten uitvoer worden gelegd om het risico op leverschade tot een minimum te beperken;
Icelandic: Jafnframt ætti að taka virk skref í þá átt að lágmarka hættuna á lifrarskaða.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
Icelandic: Lyfjanefndin (CHMP) almennar niðurstöður Lyfjastofnunarinnar og ástæður fyrir tilmælunum.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten die tijdens de behandeling een transaminasespiegel (ALT of AST) > 3 x ULN ontwikkelen de behandeling stoppen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Icelandic: 3 x eðlileg efri mörk meðan á meðferð stendur að hætta meðferð og vera undir nánu eftirliti.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door deskundigen werden geuit tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen;
Icelandic: Lyfjastofnunin tók einnig tillit til viðhorfanna sem sérfræðingar létu í ljós á nauðsynlegum fundi sínum.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Icelandic: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungverjalandi
Dutch: Mediane verandering in week 13
Icelandic: Miðgildi breytingar í 13. viku
Dutch: Fabrikant Cenexi
Icelandic: Framleiðandi Cenexi
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með vatni.
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Icelandic: G03XB02.
Dutch: Onderzoek a
Icelandic: Rannsókn a
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur ekki áhrif á sermisþéttni TSH, ACTH eða prólaktíns.
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Esmya getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: • gele huid/ogen
Icelandic: gul húð/augu
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Icelandic: Pakkning með 28, 30 og 84 töflum.
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Icelandic: • þreyta, mikil þreyta
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við slík einkenni.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Icelandic: Fara reglulega í blóðprufur
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif þess á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Icelandic: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
Icelandic: Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Icelandic: Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Dutch: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Icelandic: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Icelandic: Þessar blóðprufur verða að fara fram mánaðarlega, þar með talið nokkrum vikum eftir að meðferðarlotu er lokið (sjá áætlunina hér fyrir neðan).
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Dutch: DD/MM/JJJJ
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Dutch: Verreweg de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst (95,0%), leidden niet tot staking van het geneesmiddel (98,0%) en verdwenen vanzelf.
Icelandic: Mikill meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar (95,0%), leiddu ekki til þess að hætt var að taka lyfið (98,0%) og gengu til baka af sjálfu sér.
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun úlipristal asetats hjá konum sem eru 18 ára og eldri.
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
Icelandic: Ein hugsanleg aukaverkun er alvarlegur lifrarskaði.
Dutch: - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var blóðmissir vegna tíðablæðinga metinn með PBACaðferðinni (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Dutch: Nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestopt, keert de menstruatie in het algemeen binnen 4 weken terug.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Dutch: Patiënten met amenorroe in week 13
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu í 13. viku
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með vandamál í lifur eða ef þú ert í einhverjum vafa um ástandi lifrarinnar.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Esmya með mat eða drykk
Dutch: De meeste vrouwen worden tijdens de behandeling en een aantal weken daarna niet ongesteld.
Icelandic: Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Icelandic: Í rannsókn 2 var breytingin á stærð þriggja stærstu hnútanna mæld með ómskoðun.
Dutch: CYP3A4-inducers
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Samtímis gjöf á úlipristal asetati og P-gp hvarfefni hefur ekki verið rannsökuð og ekki er hægt að útiloka milliverkun.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er með saur og minna en 10% útskilst með þvagi.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt in de moedermelk van mensen uitgescheiden.
Icelandic: Úlipristal asetat skilst út í móðurmjólk hjá mönnum.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Icelandic: Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess séu ekki P-gp (ABCB1) hvarfefni.
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Icelandic: EU/1/12/750/001 28 töflur EU/1/12/750/002 84 töflur EU/1/12/750/003 30 töflur EU/1/12/750/004 28 töflur EU/1/12/750/005 84 töflur
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
Icelandic: Greint var frá hitakófum hjá 8,1% sjúklinga en tíðnin var mismunandi milli rannsókna.
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
Icelandic: Ekki má rugla þessum breytingum saman við þykknun legslímu (endometrial hyperplasia).
Dutch: - Als u een lever- of nierziekte heeft, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Esmya.
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Dutch: IN DE TABEL HIERONDER ZIET U WANNEER U BLOEDTESTEN HEEFT:
Icelandic: TAFLAN HÉR FYRIR NEÐAN HJÁLPAR ÞÉR AÐ FYLGJAST MEÐ BLÓÐPRUFUNUM:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun úlipristal asetats hjá þunguðum konum.
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nauðsynlegt sé að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni áður en hver meðferðarlota hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og innan nokkurra vikna eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Icelandic: Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld, trad binnen de eerste week van de behandeling amenorroe op.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
Dutch: - U heeft een onderliggende leveraandoening.
Icelandic: - ef þú ert með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Esmya ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Icelandic: Tíðir byrja almennt aftur innan 4 vikna frá lokum hvers meðferðartímabils.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat:
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Esmya.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
Icelandic: hætta verður meðferð ef sjúklingurinn fær ALAT eða ASAT gildi > 3 sinnum efri eðlileg mörk.
Dutch: In onderzoek 3 en 4 werd de werkzaamheid aangetoond van het reguleren van de symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (bijv. uteriene bloedingen) en het verminderen van de grootte van de vleesboom na 2 en 4 behandelcycli.
Icelandic: Rannsóknir 3 og 4 sýndu virkni í að hemja einkenni vöðvaæxlis í legi (t.d. blæðingar úr legi) og minnka stærð æxlis eftir 2 og 4 meðferðartímabil.