FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xigduo has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que Xigduo es bioequivalente a dapagliflozina y metformina administradas de forma simultánea (ver sección 5.2).
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), los valores medios de Cmáx y AUC de dapagliflozina fueron hasta un 12% y un 36% mayores, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos equiparados.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
English: It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina pasa a la leche materna.
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Spanish: A las 48 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina más sitagliptina en comparación con placebo fue de -2,07 kg. A las 102 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina en comparación con placebo, o en adición a insulina en comparación con placebo fue de -2,14 y -2,88 kg, respectivamente.
English: In the separate dapagliflozin add-on to metformin pooled analysis, 623 subjects were treated with dapagliflozin 10 mg as add-on to metformin and 523 were treated with placebo plus metformin.
Spanish: En el análisis conjunto realizado por separado de dapagliflozina añadida a metformina, 623 sujetos se trataron con dapagliflozina 10 mg como añadido a metformina y 523 se trataron con placebo más metformina.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintetasa.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, including dapagliflozin.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), incluida dapagliflozina.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin plus metformin resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a sitagliptina más metformina produjo reducciones de la glucosa posprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas, que se mantuvieron hasta la Semana 48.
English: Administration of 5 mg dapagliflozin twice daily gave similar overall exposures (AUCss) over a 24-hour period as 10 mg dapagliflozin administered once daily.
Spanish: La administración de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día produjo una exposición similar global (AUCss) a lo largo de un periodo de 24 horas a 10 mg de dapagliflozina administrados una vez al día.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de TFGe ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3% y el 0,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study with 17,160 type 2 diabetes mellitus patients and a median exposure time of 48 months, a total of 6 cases of Fournier's gangrene were reported, one in the dapagliflozin-treated group and 5 in the placebo group.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina de 17.160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y una mediana de tiempo de exposición de 48 meses, se reportaron un total de 6 casos de gangrena de Fournier, uno en el grupo tratado con dapagliflozina y 5 en el grupo con placebo.
English: In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.
Spanish: En combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo Un total de 1.236 pacientes, sin medicación previa, con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente (HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 12%) participaron en dos estudios controlados con activo de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina (5 mg o 10 mg) en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo frente a terapia con los monocomponentes.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, with a median exposure time of 48 months, events of DKA were reported in 27 patients in the dapagliflozin 10 mg group and 12 patients in the placebo group.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, con un tiempo de exposición media de 48 meses, los acontecimientos de CAD se notificaron en 27 pacientes en el grupo de dapagliflozina 10 mg y 12 pacientes en el grupo placebo.
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Spanish: • aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
English: Xigduo must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La administración de Xigduo se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9%) and in the placebo plus metformin group (5.5%).
Spanish: En estudios con dapagliflozina combinada en adición a la metformina, se notificaron episodios menores de hipoglucemia con frecuencias similares en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más metformina (6,9%) y en el grupo de placebo más metformina (5,5%).
English: Removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina mediante hemodiálisis.
English: Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
Spanish: Variable renal combinada definida como: disminución confirmada de TFGe ≥ 40% a TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 y/o enfermedad renal terminal (diálisis ≥ 90 días o trasplante de riñón, TFGe confirmada < 15 ml/min/1,73 m 2) y/o muerte renal o cardiovascular.
English: Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar.
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó la dapagliflozina 10 mg como tratamiento añadido a la metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
English: • changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis)
English: Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Spanish: Los valores de hematocrito >55% fueron notificados en el 1,3% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg frente al 0,4% de los sujetos con placebo.
English: At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93%.
Spanish: En la Semana 24, el cambio en la HbA1c respecto al valor inicial en los sujetos tratados con dapagliflozina más insulina con metformina fue -0,93%.
English: INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Spanish: CARTONAJE INTERIOR - PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - SIN BLUE BOX
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Spanish: Síntomas gastrointesti nales i,§
English: Combination therapy with prolonged-release exenatide In a 28-week, double-blind, active comparator-controlled study, the combination of dapagliflozin and prolonged-release exenatide (a GLP-1 receptor agonist) was compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone in subjects with inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8% and ≤ 12%).
Spanish: Terapia de combinación con exenatida de liberación prolongada En un estudio doble ciego, controlado con comparador activo de 28 semanas de duración, se comparó la combinación de dapagliflozina y exenatida de liberación prolongada (un agonista del receptor GLP-1) con dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola en sujetos con un control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c ≥ 8% y ≤ 12%).
English: Xigduo should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: La administración de Xigduo se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: In patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 at baseline, there were 19 events of serious adverse events suggestive of volume depletion in the dapagliflozin group and 13 events in the placebo group.
Spanish: En pacientes con valores iniciales de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, hubo 19 casos de reacciones adversas graves de depleción del volumen en el grupo de dapagliflozina y 13 casos en el grupo placebo.
English: The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
Spanish: La eficacia de dapagliflozina se evaluó en un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 que presentaban un control inadecuado con los cuidados habituales.
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Spanish: En la Semana 104 para insulina (con o sin medicamentos orales adicionales reductores de glucosa, incluida la metformina), las reducciones en la HbA1c fueron de -0,71% y -0,06% del cambio medio ajustado desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
English: Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Spanish: Porcentaje de cambio desde el valor inicial Diferencia en el porcentaje de cambio con placebo c
English: For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Xigduo should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos distintos Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dapagliflozina (10 mg de dosis total diaria) y metformina en comprimidos distintos y cambian a Xigduo deben recibir la misma dosis diaria de dapagliflozina y metformina que ya estén tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
Spanish: En la Semana 48 para metformina más sitagliptina, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,44% y 0,15%, respectivamente.
English: In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Spanish: En un estudio de adición a insulina de hasta 104 semanas, se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5% y 1,0% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5% de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
English: Dapagliflozin 5 mg BID
Spanish: Dapagliflozina 5 mg BID
English: Stop taking Xigduo and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
English: Excipient(s) with known effect: Xigduo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Xigduo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
Spanish: Por lo tanto, se puede necesitar una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con metformina (ver las secciones 4.2 y
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors,
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
English: 10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Spanish: Blíster de 10 comprimidos: {Símbolo de Sol/Luna} Blíster de 14 comprimidos: Lun.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
Spanish: Estos son los signos de deshidratación: - boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa - sensación intensa de somnolencia o cansancio - micciones (orina) escasas o nulas - latido cardíaco rápido.
English: OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR - PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2 (ver sección 4.8).
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Cases of Fournier's gangrene have been reported postmarketing in patients taking SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin (see section 4.4).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de gangrena de Fournier en pacientes tratados con inhibidores SGLT2, incluyendo dapagliflozina (ver sección 4.4).
English: a) in an active-controlled study of dapagliflozin and metformin combination therapy in drug-naive patients
Spanish: a) en un estudio controlado con activo de una terapia con la combinación de dapagliflozina y metformina en pacientes sin tratamiento previo
English: Multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Spanish: Envase múltiple con 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Dapagliflozin is not recommended.
Spanish: No se recomienda dapagliflozina.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Spanish: Efecto de la dapagliflozina sobre otros medicamentos Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la dapagliflozina no alteró la farmacocinética de pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (sustrato de P-gp) o warfarina (S-warfarina, un sustrato de la CYP2C9), ni los efectos anticoagulantes de la warfarina medidos por el INR.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de TFGe ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg frente a 9,3% con placebo).
English: Maximum total daily dose is 10 mg.
Spanish: Dosis máxima total diaria es 10 mg.
English: Dapagliflozin 10 mg demonstrated non-inferiority versus placebo for the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (one-sided p < 0.001).
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares graves Dapagliflozina 10 mg demostró no-inferioridad frente a placebo para la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico (p < 0.001 unilateral).
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and post-marketing data
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con dapagliflozina y metformina de liberación inmediata y datos poscomercialización.
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
English: • discomfort when passing water (urine), passing more water than usual or needing to pass water more often
Spanish: • molestia al orinar, mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Monitorización de la función renal: Se debe evaluar la función renal: - Antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 60x1 comprimidos recubiertos con película
English: You should not use this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: No debe usar este medicamento durante la lactancia.
English: Derived from least squares mean adjusted for baseline value p<0.001
Spanish: Derivado de la media de los mínimos cuadrados ajustados al valor inicial p<0,001