FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Maltese: Sintomi ta' rabdomijolosi huma kulur mhux normali tal-awrina (lewn kannella), nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u sensittività tal-muskoli.
French: Électrocardiogramme anormal, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de créatine phosphokinase MM sanguine, augmentation de la température corporelle a. Notifications spontanées.
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis fil-piż elettrokardjogramma anormali, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase MM fid-demm, żieda fittemperatura tal-ġisem a.
French: D'après les résultats d'essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moexipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
Maltese: Fuq bażi ta' investigazzjonijiet limitati ħafna, kemm linibituri ta' l-enzimi li jibdlu angiotensin (eż., benazepril, lisinopril u moexipril) u inibituri ta' l-HIV protease (eż., ritonavir, saquinavir, indinavir), m'għandhom l-ebda effett apparenti fil-pront fuq lespożizzjoni ta' ziconotide fuq il-plażma.
French: 1 flacon de 5 ml 5 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 5 ml 5ml
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Maltese: Episodji ta' disturbi psikjatriċi akuti, bħal alluċinazzjonijiet, reazzjonijiet paranojde, ostilità, aggressività, delirju, psikosi u reazzjonijiet manijaċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ziconotide.
French: Incohérence, perte de conscience, coma, stupeur, convulsions, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie
Maltese: inkoerenza, tintilef minn sensik, koma, sturdament, konvulżjonijiet, inċident ċerebrovaskulari,
French: Le ziconotide est un peptide constitué de 25 acides aminés naturels en configuration L et il ne semble pas être métabolisé de façon quantifiable dans le LCR.
Maltese: Ziconotide hu peptide li jikkonsisti minn 25 amino acids li jseħħu b'mod naturali li għandhom konfigurazzjoni L, u ma jidhirx li hu metabolat b'mod apprezzabbli fis-CSF.
French: L'étiologie de la douleur dans les études 95-001 (douleur cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse) variait, incluant des douleurs osseuses (n = 380), due principalement à des métastases osseuses (n = 34), une myélopathie (n = 38), dont la moitié présentait un traumatisme médullaire avec paralysie (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), douleur médullaire (n = 91) due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 82) et autres étiologies (n = 82).
Maltese: (n = 19), newropatija (n = 79), radikolpatija (n = 24), uġigħ fil-kolonna vertebrali (n = 91) l-iktar minħabba operazzjoni fid-dahar li ma rnexxietx (n = 82), u etjoloġiji oħrajn (n = 82).
French: - Un ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate).
Maltese: - Soluzzjoni ta' 1 ml fiha 25 mikrogramma ta' ziconotide (bħala acetate).
French: Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]
Maltese: Il-Farmakokinetiċi ta' CSF u tal-Plażma ta' Ziconotide [medja ± SD (medjan)]
French: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Maltese: EMEA/H/C/00551
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Maltese: Dan huwa livell mogħti mill-pazjenti ta' wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
French: Qu'est-ce que Prialt?
Maltese: X'inhu Prialt?
French: Quelles études ont été menées sur Prialt?
Maltese: Kif ġie studjat Prialt?
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Maltese: Prialt ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'589 pazjent b'uġigħ sever fuq żmien twil fi tliet studji prinċipali.
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
Maltese: Prialt huwa soluzzjoni għall-infużjoni li fih is-sustanza attiva ziconotide.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-17 ta' Jannar 2014.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Prialt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
Maltese: Prialt ma għandux jintuża f'pazjenti fl-istess żmien mal-kimoterapija intratekali (mediċini li jittrattaw ilkanċer li jiġu injettati fil-kanal tax-xewka tad-dahar).
French: Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
Maltese: Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg).
French: La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l'animal.
Maltese: Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb.
French: Qu'est-ce que PRILACTONE?
Maltese: X'inhu PRILACTONE?
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: Pourquoi PRILACTONE a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat PRILACTONE?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PRILACTONE?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
French: Le nombre adapté de comprimés, demi-comprimés et quarts de comprimés à administrer en fonction de la taille du chien est détaillé dans la notice.
Maltese: In-numru addattat ta' pilloli, nofs pilloli jew kwart ta' pilloli li għandhom jingħataw skond id-daqs tal-kelb huwa mogħti filFuljett ta' Tagħrif.
French: PRILACTONE est utilisé en association avec une «thérapie standard» (autres médicaments pour le cœur, incluant un diurétique, si nécessaire).
Maltese: PRILACTONE jintuża f'kumbinazzjoni ma' ‘terapija standard' (mediċini oħra tal-qalb, inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).
French: Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l'action de l'hormone appelée aldostérone dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PRILACTONE, spironolactone, timblokka l-azzjonijiet ta' l-ormon imsejjaħ aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji.
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens dont la fonction rénale est réduite et qui reçoivent des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: Pilloli PRILACTONE m'għandhomx jingħataw lill-klieb b'funzjoni tal-kliewi bagħtuta li qed jingħataw mediċini magħrufa bħala mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Priligy 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Priligy 30 mg
French: • Pelliculage du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
French: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Maltese: colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
French: • De la néfazodone un antidépresseur
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES PVC-PE-PVDC-Aluminium
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
French: • Se sentir déprimé, nerveux ou indifférent
Maltese: • Tħossok depressat, nervuż jew indifferenti
French: NUMERO DU LOT SN
Maltese: SN Lott:
French: • Des médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase »
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
French: Priligy contient une substance active appelée « dapoxétine ».
Maltese: Priligy fih is sustanza attiva msejħa ‘dapoxetine'.
French: • Certains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir
Maltese: • Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir
French: La substance active est la dapoxétine.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dapoxetine.
French: (IMAO)
Maltese: JIS.
French: Priligy contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: Priligy fih il-lactose (tip ta' zokkor).
French: Prenez Priligy 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle.
Maltese: Ħu Priligy minn 1 sa 3 sigħat qabel attività sesswali.
French: • Du lithium un médicament pour les troubles bipolaires
Maltese: • Lithium mediċina għad-disturb bipolari
French: • Vous utilisez des drogues récréatives telles que de l'ecstasy, du LSD, des stupéfiants ou des benzodiazépines
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
French: Évitez l'alcool lorsque vous prenez Priligy.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
French: o Certains médicaments pour les infections fongiques, dont le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») o Certains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») o Certains antibiotiques pour traiter une infection, dont la télithromycine (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») o De la néfazodone un antidépresseur (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »)
Maltese: Jekk m'intix ċert dwar x'se tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Priligy.(ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti antibijotiċi biex jikkuraw infezzjoni, inkluż telithromycin (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Nefazodone antidepressant (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra")
French: Chaque comprimé contient 30 mg ou 60 mg de dapoxétine sous forme de sel de chlorhydrate.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg jew 60 mg ta' dapoxetine bħala hydrochloride salt.
French: • Certains médicaments pour les infections fongiques, dont le kétoconazole et l'itraconazole
Maltese: • Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole
French: • Des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou l'acide acétylsalicylique
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew acetylsalicyclic acid
French: • Évitez l'alcool lorsque vous prenez Priligy.
Maltese: • Evita l-alkoħol meta tieħu Priligy.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih il-Lactose.
French: Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
French: • Vous avez également un autre problème sexuel, tel qu'un dysfonctionnement érectile.
Maltese: • Inti għandek ukoll problema sesswali oħra, bħal disfunzjoni erettili.
French: • Bourdonnements d'oreilles
Maltese: • Tħossok stordut
French: • Vous prenez : o Des médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO) o De la thioridazine utilisée pour la schizophrénie o D'autres médicaments pour la dépression o Du lithium un médicament pour les troubles bipolaires o Du linézolide un antibiotique utilisé pour traiter les infections o Du tryptophane un médicament pour vous aider à dormir o Du millepertuis une plante médicinale o Du tramadol utilisé pour traiter une douleur importante o Des médicaments utilisés pour traiter les migraines.
Maltese: • Inti qed tieħu: o Mediċini għad-depressjoni msejħa ‘impedituri ta' monoamine oxidase' (MAOIs) o Thioridazine li jintuża għall-iskizofrenija o Mediċini oħra għad-depressjoni o Lithium mediċina għad-disturb bipolari o Linezolid antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet o Tryptophan mediċina biex tgħinek torqod o St John's wort mediċina magħmula mill-ħxejjex o Tramadol jintuża biex jikkura uġigħ serju o Mediċini użati għall-kura tal-emigranji.
French: Ne prenez pas Priligy plus d'une fois par 24 heures.
Maltese: Tiħux Priligy aktar minn darba kull 24 siegħa.
French: • Nez bouché (congestion nasale)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni fl-imnieħer)
French: • Du tryptophane un médicament pour vous aider à dormir
Maltese: • Tryptophan mediċina biex tgħinek torqod
French: • Prenez le médicament 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle uniquement lorsque celle-ci est prévue.
Maltese: • Ħu l-mediċina biss minn 1 sa 3 sigħat qabel ma tistenna li se jkun hemm attività sesswali.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS {XX/SSSS}
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine » (ISRS).
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Priligy 30 mg comprimés pelliculés Priligy 60 mg comprimés pelliculés Dapoxétine
Maltese: Priligy 30 mg Pilloli Miksijin b'Rita Priligy 60 mg Pilloli Miksijin b'Rita Dapoxetine
French: • Certains autres antibiotiques pour traiter une infection, comme l'érythromycine et la clarithromycine
Maltese: • Ċerti antibijotiċi oħra biex jikkuraw infezzjoni, bħal erythromycin u clarithromycin
French: Pour réduire le risque que cela se produise :
Maltese: Tkomplix tieħu Priligy u ara tabib minnufih jekk:
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
French: Priligy est un traitement pharmacologique approuvé pour les hommes souffrant d'éjaculation prématurée (EP).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
French: Ces effets comprennent entre autres plusieurs des préoccupations de sécurité associées aux ISRS antidépresseurs commercialisés tels que le risque suicidaire lié au traitement, des troubles de l'humeur cliniquement importants (dont la dépression et l'anxiété), l'akathisie, le syndrome de sevrage aux ISRS et des troubles de la fonction sexuelle qui ont été mesurés en utilisant des échelles d'évaluation , notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (humeur), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (anxiété), l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) (akathisie), les signes et symptômes émergents de sevrage (DESS) (syndrome de sevrage) et l'index international de la fonction érectile (IIEF) (effets sur la fonction érectile), et des stratégies (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] pour le risque suicidaire) largement acceptées et validées.
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
French: Placebo: 245
Maltese: Plaċebo: 245
French: au placebo.
Maltese: Plaċebo:
French: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
French: • les données d'une grande étude de surveillance de la sécurité post-autorisation de mise sur le marché (R096769-PRE-4001).
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
French: Étude
Maltese: Studju
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
French: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
French: Dans l'analyse des données transformées logarithmiquement, la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 24 dans l'étude R096769-PRE3001 était de 2,3 minutes pour la dapoxétine 60 mg et de 1,8 minute pour la dapoxétine 30 mg (p<0,001) (tableau 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
French: Dapoxétine 30 mg: 388 Dapoxétine 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
French: Lors des études de phase III de la dapoxétine, une surveillance par Holter a détecté une bradycardie et une asystolie (y compris un cas d'asystolie durant 28 secondes) associées à la survenue de la syncope.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
French: Une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg a été établie.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.