FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da renovação: 19 de novembro 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Portuguese: • Deficiência conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Portuguese: o Se sentir algum dos sintomas acima mencionados, tente não trabalhar demasiado e dormir e descansar muito.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Portuguese: Ver a secção "Não tome Teysuno".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de 4 em 4 semanas.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Portuguese: Evite alimentos com um elevado teor em gordura e cheiro intenso.
Polish: Unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu.
Portuguese: Não existe disponível qualquer antídoto conhecido, em caso de sobredosagem.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Portuguese: Todas as medidas deverão ser iniciadas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: Neutrófilos ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l A DC deve ser calculada no início de cada ciclo antes de começar o tratamento com Teysuno no Dia 1.
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente relevantes na segurança entre os indivíduos do sexo masculino (N=382) e os do sexo feminino (N=139) no estudo FLAGS.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Portuguese: Por conseguinte, as diferenças do polimorfismo de CYP2A6 entre populações asiáticas e ocidentais não parecem ser o determinante principal para as diferenças no MTD entre populações.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Portuguese: Blisters opacos de PCTFE/PVC/Al contendo cada um 14 cápsulas.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente em resultado de novas informações recebidas que possam conduzir a uma alteração significativa no perfil de riscobenefício ou por ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Se ocorreu toxicidade devido à fenitoína, devem ser tomadas as medidas adequadas.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Portuguese: Ponto de base ou Grau 1
Polish: Punkt wyjścia lub 1. stopień nasilenia
Portuguese: Média (Intervalo) ≥65, n (%)
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Portuguese: o Se se sentir cansado e tiver febre juntamente com perda de apetite, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: 84 cápsulas
Polish: 84 kapsułek
Portuguese: Teysuno + Cisplatina
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Portuguese: Cada termo é apresentado apenas na sua categoria mais frequente apenas e dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Sem modificação de dose
Polish: Bez modyfikacji dawkowania
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre isto e esclarecê-lo-á sobre os possíveis riscos e benefícios do tratamento.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Portuguese: 30 a 49 ml/minuto Iniciar o tratamento num nível de dose reduzida
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas (tegafur, gimeracilo e oteracilo) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: 5-FU + Cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Portuguese: Iniciar o tratamento com cisplatina numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Portuguese: • História de reações graves e inesperadas à terapêutica com fluoropirimidina.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Portuguese: O perfil farmacocinético foi semelhante na presença e na ausência do oteracilo.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional demonstrou que a exposição ao 5-FU também teve tendência para aumentar com a idade, mas a extensão do aumento situou-se no intervalo da variabilidade individual.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Portuguese: Terceira ocorrência
Polish: Trzecie wystąpienie
Portuguese: Índia americana ou nativo do Alasca
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Portuguese: O perfil de segurança global de Teysuno em associação com a cisplatina baseia-se essencialmente nos dados de estudos clínicos realizados com 593 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com este regime.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Portuguese: O tratamento médico da sobredosagem deve incluir as terapêuticas habituais e intervenções médicas de apoio com o objetivo de corrigir as manifestações clínicas existentes e evitar as suas possíveis complicações.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Portuguese: Teysuno + Cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Teysuno Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Teysuno Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Além disso, o 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) é incorporado no ARN causando a rutura das funções do ARN.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Portuguese: o Para evitar infeções, evite locais com muitas pessoas, gargareje quando chegar a casa e lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Portuguese: Se ambos os medicamentos foram considerados como causadores da toxicidade ou se não for possível distingui-los, deve proceder-se à redução da dose para ambos, de acordo com o plano de redução de dose recomendado.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Portuguese: Depuração da creatinina calculada ≥30 ml/minutoa
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Portuguese: A desidratação deve ser tratada de forma efetiva com rehidratação e outras medidas adequadas.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Portuguese: Mesmo que não tenha fome, continue a comer o máximo possível para manter uma boa nutrição.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em doentes adultos ou pediátricos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Portuguese: No entanto, os dados limitados disponíveis sobre o genótipo de CYP2A6*4/*4 nos doentes japoneses tratados com Teysuno sugerem níveis de 5-FU significativamente reduzidos nesta subpopulação.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Portuguese: O que é Teysuno e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Teysuno Como tomar Teysuno
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre a dose que precisa de tomar, quando e durante quanto tempo deve tomá-la.
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
Portuguese: Dose diária total em mga
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Portuguese: Cápsula de 15 mga (castanha/branca)
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Portuguese: 42 cápsulas
Polish: 42 kapsułki
Portuguese: O que é teysuno e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Outras fluoropirimidinas
Polish: Inne fluoropirymidyny
Portuguese: A maioria das reações oculares resolver-se-á ou melhorará com a suspensão do medicamento e o tratamento adequado (instilação de lágrimas artificiais, antibiótico em gotas para os olhos, implantação de tubos de vidro ou silicone nos pontos lacrimais ou canalículos e/ou o uso de óculos em vez de lentes de contacto).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Portuguese: Este alelo de CYP2A6*4 é pouco frequente na população caucasiana.
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Portuguese: Só uma pequena quantidade de oteracilo é metabolizada no fígado por causa da sua baixa permeabilidade.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver efeitos secundários demasiado graves.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características no ponto de base dos doentes no estudo FLAGS
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Portuguese: afeção ocular e sensação de corpo estranho nos olhos.
Polish: podrażnienie oczu, choroby oczu oraz uczucie ciała obcego w oku.
Portuguese: Foi observada uma inibição semelhante após a administração de doses únicas e múltiplas.
Polish: Podobny hamujący efekt występował po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Portuguese: Os valores da AUC0-12 do gimeracilo e do uracil foram comparáveis entre os dois grupos, sugerindo que essa inibição da DPD foi similar nos grupos asiático e caucasiano.
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Portuguese: Tegafur é um pró-fármaco do 5-FU com boa biodisponibilidade oral.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Portuguese: Estudos realizados com doentes japoneses sugeriram um efeito do polimorfismo de CYP2A6*4 na farmacocinética de Teysuno.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Portuguese: Apesar da falta de TLDs na última coorte, a dose de cisplatina não ultrapassou os 75 mg/m2.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Portuguese: Se indicado, a dose de fenitoína deve ser ajustada de acordo com o RCM da fenitoína.
Polish: W razie potrzeby dawkę fenytoiny należy zmodyfikować zgodnie z ChPL fenytoiny.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos (mielotoxicidade), é aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco e gravidade de toxicidade hematológica de Teysuno.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após a VAL e EXP, respetivamente.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności" lub „EXP".
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível e pode ser tratada com uma terapêutica sintomática, interrupções e reduções de dose.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez quando estiverem a ser tratadas com este medicamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de Teysuno ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
Portuguese: Deve ser feito um esforço para garantir a deteção precoce de reações oculares, incluindo uma consulta oftalmológica precoce no caso de qualquer sintoma ocular persistente ou redutor da visão, como o lacrimejo ou sintomas na córnea.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno (ver secção 4.3 e 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Portuguese: o Pode ter sintomas como febre, calafrios, tosse, dor de garganta.
Polish: o Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.
Portuguese: Um estudo de Fase I investigou a farmacocinética da monoterapia com Teysuno em doentes asiáticos (chineses/malaios) e caucasianos (EUA).
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Portuguese: Se ocorrer uma desidratação de Grau 2 (ou superior), o tratamento deve ser suspenso de imediato e a desidratação corrigida.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Portuguese: As frequências de reações adversas raras e muito raras com relevância clínica são calculadas a partir da vigilância após a comercialização de 866.000 doentes na Ásia (principalmente japoneses), que foram submetidos a uma terapêutica com Teysuno.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Portuguese: Os doentes que tomem Teysuno devem ser informados dos riscos e instruídos para contactar imediatamente o médico, caso ocorra uma toxicidade moderada ou grave.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Portuguese: No caso de administração acidental de brivudina em doentes em tratamento com Teysuno, deverão ser tomadas medidas efectivas para reduzir a toxicidade do Teysuno.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Portuguese: <30 ml/minutoa
Polish: <30 ml/mina
Portuguese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Países Baixos
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para dados sobre o número de cápsulas Teysuno a administrar em cada nível de dose.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Portuguese: No entanto, é de notar que a exposição ao 5-FU pode ser variável e inesperadamente maior em doentes com insuficiência renal grave, devido ao impacto das flutuações da função renal nestes doentes.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia , alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver secção 4.4 e 4.5 para advertências e precauções especiais de utilização e interações medicamentosas).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que o ácido folínico é conhecido por potenciar a atividade do 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Portuguese: Recomenda-se um período mínimo de descanso de 7 dias entre a administração de Teysuno e de outras fluoropirimidinas.
Polish: Zaleca się zachowanie co najmniej 7-dniowego okresu eliminacji leku pomiędzy stosowaniem produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Portuguese: O oteracilo, o gimeracilo, o 5-FU e o tegafur ligaram-se 8,4%, 32,2%, 18,4% e 52,3% às proteínas, respetivamente.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Portuguese: Apresentam-se em blisters contendo 14 cápsulas cada.
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
Portuguese: • No início dos ciclos de tratamento subsequentes
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Portuguese: c De acordo com o médico responsável pelo tratamento, os doentes podem continuar o tratamento sem redução ou interrupção no caso de reações adversas (independentemente do grau) consideradas improváveis de se tornarem graves ou de porem a vida em risco (como por exemplo, alopécia, alterações da função sexual e pele seca).
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com compromisso renal, as reações adversas notificadas mais comuns, em todos os ciclos e em todos os grupos, foram diarreia (57,6%), náusea (42,4%), vómitos (36,4%), fadiga (33,3%) e anemia (24,2%).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Portuguese: Teysuno é contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Teysuno jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Portuguese: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
Portuguese: IC = intervalo de confiança; Conjunto de análise completa = todos os doentes tratados e distribuídos de forma aleatória foram analisados consoante a localização (análise primária da população)
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Portuguese: Teysuno só deve ser administrado nos Dias 1 a 21 de cada ciclo, isto é, o tratamento não deve ser administrado nos Dias 22 a 28 de um ciclo.
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.