FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dafiro combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Dutch: Dafiro combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Spanish: Los dos son antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Spanish: El medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El EPAR completo de Dafiro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Dafiro
Dutch: Overige informatie over Dafiro
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro el 16 de enero de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dafiro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Dafiro amlodipino/valsartán
Dutch: Dafiro amlodipine / valsartan
Spanish: Dafiro se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
Dutch: Dafiro-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro vast te stellen.
Spanish: ¿Qué es Dafiro?
Dutch: Wat is Dafiro?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro?
Dutch: Waarom is Dafiro goedgekeurd?
Spanish: La dosis de Dafiro depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
Dutch: De te gebruiken dosering van Dafiro is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dafiro durante dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro tijdens de studies te hebben?
Spanish: Dafiro no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
Dutch: Dafiro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Dafiro y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Dafiro gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Spanish: Dafiro está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
Dutch: Dafiro wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Spanish: Dafiro no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, a pacientes con determinadas cardiopatologías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro in?
Spanish: Dafiro es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Dutch: Dafiro is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro.
Spanish: ¿Cómo actúa Dafiro?
Dutch: Hoe werkt Dafiro?
Spanish: Dafiro contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Dutch: Dafiro bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dafiro, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dafiro?
Dutch: Hoe wordt Dafiro gebruikt?
Spanish: Dafiro tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contengan aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Spanish: Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Spanish: Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Dafiro HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Dafiro HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Dafiro HCT.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Dafiro HCT.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Dafiro HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Dafiro HCT, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Dafiro HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Dafiro HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro HCT.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Dafiro HCT en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Dafiro HCT bij zwangere vrouwen.
Spanish: (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Dafiro HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Dutch: (Dafiro HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie Zwangerschap rubriek).
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Dafiro HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Dafiro HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
Spanish: Dafiro HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Dutch: Dafiro HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Dafiro HCT.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Dafiro HCT werd bereikt.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Dafiro HCT.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Dafiro HCT.
Spanish: Dafiro HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
Dutch: Dafiro HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Spanish: La dosis recomendada de Dafiro HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
Dutch: De aanbevolen dosis van Dafiro HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
Spanish: Puede tomar Dafiro HCT con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Dafiro HCT met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro HCT.
Dutch: U mag Dafiro HCT dan nooit meer innemen.
Spanish: Tras la administración oral de Dafiro HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van Dafiro HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
Spanish: Los pacientes tratados con Dafiro HCT y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
Dutch: Patiënten die Dafiro HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Dafiro HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Dafiro HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dafiro HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dafiro HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Dafiro HCT puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Dafiro HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Spanish: Si Dafiro HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Dafiro HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Dafiro HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro HCT, consulte inmediatamente con su médico.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Dafiro HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Spanish: Hipromelosa, (sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Spanish: La administración de Dafiro HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Dutch: Dafiro HCT moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Dafiro HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
Spanish: Dado que las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Dafiro HCT.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro HCT.
Spanish: No se recomienda utilizar Dafiro HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Spanish: Si durante el tratamiento con Dafiro HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Dafiro HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Spanish: No utilice Dafiro HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Dutch: Gebruik Dafiro HCT niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Dafiro HCT fueron mareo e hipotensión (0,7%).
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Dafiro HCT (0,7%).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Dafiro HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Dafiro HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
Spanish: La dosis normal de Dafiro HCT es un comprimido al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van Dafiro HCT is één tablet per dag.
Spanish: En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de Dafiro HCT durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Dafiro HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Dafiro HCT.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Spanish: Dafiro HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
Dutch: Dafiro HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in geperforeerde enkeldosis blisters.
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dafiro HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
Spanish: Si el paciente que recibe Dafiro HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
Dutch: Als patiënten die Dafiro HCT gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Spanish: transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán.
Dutch: Gelijktijdige toediening van uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir) kan de systemische blootstelling aan valsartan verhogen.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Dafiro HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Dafiro HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Dafiro HCT puede causar que su enfermedad empeore.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro HCT kan uw aandoening erger worden.
Spanish: El perfil de seguridad de Dafiro HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Dafiro HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Dafiro HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Dafiro HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Dafiro HCT para uso clínico en humanos.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Dafiro HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Dafiro HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores) Dafiro HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Dutch: Dafiro HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen.
Spanish: Cuando Dafiro HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico.
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.