FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
English: Stage IIIc/M1A/M1B
Swedish: IIIc/M1A/M1B
English: What you need to know before you take Zelboraf
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
English: Stage MIC
Swedish: Stadium MIC
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Swedish: Alla procenttal är uttryckta som antal fall av det totala antalet patienter som exponerades för vardera läkemedel.
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ”BRAF”-genen.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Swedish: ”Post-hoc” överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
English: Previous history of cancer
Swedish: Tidigare haft cancer
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Swedish: Kontroll av din hud före, under och efter behandling
English: Total n = 146
Swedish: Totalt n = 146
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Swedish: Grad 1 eller 2 (tolerabla)
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
English: Then take 4 tablets in the evening.
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
English: Other medicines and Zelboraf
Swedish: Andra läkemedel och Zelboraf
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Swedish: • Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas ”kutan skivepitelcancer”.
English: See monitoring measures in section 4.4.
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
English: Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Swedish: • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
English: ● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Swedish: Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
English: Taking your tablets
Swedish: Hur du tar dina tabletter
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Swedish: Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
English: Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
English: Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Swedish: Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: ● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Swedish: • Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen men sänka din dos.
English: Other malignancies
Swedish: Andra maligniteter
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
English: ● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
English: ● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
English: ● Skin problems including warts
Swedish: • Hudproblem, inklusive vårtor
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Swedish: • Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
English: Malta (See Ireland)
Swedish: Malta (See United Kingdom)
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
English: No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.
English: Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
English: ● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat ”förlängt QT-intervall”.
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Swedish: • Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
English: Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
English: CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
English: Side effects are listed below by frequency:
Swedish: Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Swedish: - Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Swedish: • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Swedish: Ostratifierat log-rank test för PFS och Chi-squared test för responsfrekvens.
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
English: Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Swedish: • Allergisk reaktion som kan inkludera svullnad i ansiktet och svårigheter att andas
English: All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
English: Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Swedish: Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: If you stop taking Zelboraf
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
English: ● Difficulty breathing
Swedish: • Svårigheter att andas
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
English: Pancreatitis(2)
Swedish: Pankreatit(2)
English: If you forget to take Zelboraf
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
English: Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Swedish: Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.