FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Умерено повишение на трансаминазите (аланин трансаминазата [alanine transaminase - ALT] или аспартат трансаминазата [aspartate transaminase - AST]) е често срещано при лица с КФ.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i transaminaser (alanintransaminase [ALAT] eller aspartattransaminase [ASAT]) er vanlige hos personer med CF. Transaminaseøkninger er observert hos enkelte pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Bulgarian: имуносупресори като циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус, използвани след органна трансплантация
Norwegian Bokmål: • immundempende legemidler som ciklosporin, takrolimus, everolimus og sirolimus, som brukes etter en organtransplantasjon
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вашето дете информация.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 440 (212)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 440 (212)
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате всички други лекарства, които използвате, освен ако
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kalydeco 25 mg гранули в саше
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kalydeco 25 mg granulat i dosepose
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 508 (252)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 508 (252)
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства като фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на епилептични припадъци
Norwegian Bokmål: • krampeløsende legemidler som fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, som brukes til behandling av epileptiske anfall
Bulgarian: В почти всички случаи, в които приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, групирани според вида мутация (n) Резултати, показани като средна (минимум, максимум) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, на седмица 8*:
Norwegian Bokmål: Resultater vist som gjennomsnittlig (minste, største) endring fra baseline for pasienter behandlet med ivakaftor i uke 8*:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A, повишава експозицията на мидазолам 1,5 пъти, което съответства на слабо инхибиране на CYP3A от ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, økte midazolameksponeringen 1,5 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av CYP3A.
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ са оценени в две клинични проучвания: едно 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 504 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del; и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и ивакафтор-контролирано, 8-седмично кръстосано проучване с 2 периода и 3 лечения при 244 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация, асоциирана с остатъчна активност на CFTR гена.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Effekten og sikkerheten til Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF ble undersøkt i to kliniske studier; en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 504 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508delmutasjonen; og en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og ivakaftorkontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, med 244 pasienter som var 12 år eller eldre og heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) се използва с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) brukes sammen med moderate eller svake CYP3A-induktorer.
Bulgarian: 150 mg на всеки 12 часа 958 (546)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 958 (546)
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при монотерапия с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: 2- до 5-годишни (<14 kg)
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år (< 14 kg)
Bulgarian: На изходно ниво средният прогнозиран ФЕО1 е 63,6% (граници: 31,6% до 98,2%), а средната възраст е 26 години (граници: 12 до 53 години).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig forventet FEV1 63,6 % (variasjonsbredde: 31,6 % til 98,2 %), og gjennomsnittlig alder var 26 år (variasjonsbredde: 12 til 53 år).
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката Kalydeco 150 mg филмирани таблетки са светлосини таблетки с формата на капсула с размер 16,5 mm x 8,4 mm, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og har "V 150" i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden.
Bulgarian: звънене в ушите
Norwegian Bokmål: • tette ører
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета) 6.6
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Bulgarian: Вижте КХП на Kalydeco таблетки за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for Kalydeco tabletter for mer informasjon.
Bulgarian: Данните за безопасност при монотерапия с ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor monoterapi ble evaluert hos 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år, 61 pasienter i alderen 6 til under 12 år og 94 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 641 (329)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 641 (329)
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Kalydeco Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Bulgarian: Таблица 2 отразява нежеланите реакции, наблюдавани с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Bulgarian: Преди и по време на лечението на Вашето дете, особено през първата година и поспециално ако кръвните изследвания показват чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния му дроб.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling, spesielt det første året og særlig dersom blodprøver viste høye leverenzymer tidligere.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor ble evaluert hos 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år, 61 pasienter i alderen 6 til under 12 år og 94 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Bulgarian: Случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани с ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен диоксид (E172), пропиленгликол (E1520) и разтвор на амоняк, концентриран.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520) og ammoniakkoppløsning, konsentrert.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Kalydeco monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години с КФ, които имат G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R мутация в CFTR гена, са оценени при едно 24-седмично неконтролирано проучване с ивакафтор (пациентите с тегло под 14 kg получават ивакафтор 50 mg, а пациентите с тегло 14 kg или повече получават ивакафтор 75 mg).
Norwegian Bokmål: Ivakaftors farmakokinetikkprofil, sikkerhet og effekt hos 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år med CF og som hadde en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- eller S549R-mutasjon i CFTR-genet ble undersøkt i en 24-ukers, ikke-kontrollert studie med ivakaftor (pasienter som veide mindre enn 14 kg fikk 50 mg ivakaftor og pasienter som veide 14 kg eller mer fikk 75 mg ivakaftor).
Bulgarian: Затворете, като приберете навътре капачето
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на 18 и повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også til behandling av voksne fra 18 års alder med CF som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за ивакафтор е 206 (82,9) l.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum for ivakaftor 206 (82,9) liter.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава 8,5 пъти експозицията на ивакафтор (измерена като площ под кривата [AUC]) и повишава M1 в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen (målt som areal under kurven [AUC]) 8,5 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
Bulgarian: Данните от проучване 2 са получени от CFQ-R за деца от 6- до 11-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: c Studie 1-data ble sammenslått for CFQ-R for voksne/ungdom og CFQ-R for barn i alderen 12 til 13 år, studie 2-data ble hentet fra CFQ-R for barn i alderen 6 til 11 år.
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i prosent forventet FEV1
Bulgarian: Kalydeco съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при пациентите, които са получавали ивакафтор, включват коремна болка и повишения на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hos pasienter som mottok ivakaftor, omfattet abdominalsmerter og transaminaseøkninger (se pkt.
Bulgarian: На седмица 8
Norwegian Bokmål: Til og med uke 8
Bulgarian: Поспециално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства.
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната абсолютна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 10,6 процентни точки (8,6; 12,6) при проучване 1 и 12,5 процентни точки (6,6; 18,3) при проучване 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в сашета.
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като Вашият черен дроб няма да очиства лекарството толкова бързо, колкото при хора с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlet så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 в част 2, седмица 16, е -5,9% (9,4%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -5,9 % (9,4 %).
Bulgarian: ФЕО1 бъде сравнена на изходно ниво при проучване 4 за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=72), които са прехвърлени от проучване 1, средната (SD) абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 е 0,0% (9,05), докато за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=25), прехвърлени от проучване 2, тази цифра е 0,6% (9,1).
Norwegian Bokmål: Når gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra baseline i studie 4 ble sammenlignet var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 0,0 % (9,05) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 72) overført fra studie 1, og 0,6 % (9,1) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 25) overført fra studie 2.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg én gang daglig (pkt.
Bulgarian: ФЕО1 от 97,5% на изходно ниво до 96,2% като цяло след изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Ivakaftorgruppen viste en liten reduksjon i gjennomsnittlig FEV1 fra 97,5 % ved baseline til 96,2 % totalt etter baseline.
Bulgarian: 150 mg на всеки 12 часа 564 (242)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 564 (242)
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини (някои примери са дадени по-долу).
Norwegian Bokmål: • Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Bulgarian: промени във вида на бактериите в храчките.
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Bulgarian: Kalydeco съдържа активната съставка ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor.
Bulgarian: В проучване 6 при пациенти на възраст 6 или повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена, разликата между леченията в средната промяна на хлорните йони в потта от изходно ниво за 24-те седмици на лечението е -24 mmol/l (95% ДИ -28; -20).
Norwegian Bokmål: I studie 6 med pasienter som var 6 år eller eldre med CF som hadde en R117H-mutasjon i CFTR-genet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling -24 mmol/l (95 % KI -28, -20).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kalydeco
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E 487), silika, kolloidal vannfri og magnesiumstearat.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
Norwegian Bokmål: Studie 8: Studie med pediatriske CF-pasienter i alder under 24 måneder Ivakaftors farmakokinetikkprofil, sikkerhet og effekt hos CF-pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder ble undersøkt i en fullført kohort av pasienter i en pågående 24-ukers åpen klinisk fase 3-studie.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната относителна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 17,1% (13,9; 20,2) при проучване 1 и 15,8% (8,4; 23,2) при проучване 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig relativ endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 17,1 % (13,9, 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4, 23,2) i studie 2.
Bulgarian: ≥5 kg до <7 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 5 kg til < 7 kg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kalydeco Да не се приема Kalydeco ако
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението за ивакафтор спрямо плацебо е 2,1 процентни точки (95% ДИ -1,1; 5,4).
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 2,1 prosentpoeng (95 % KI -1,1, 5,4).
Bulgarian: Невъзможно e да се установи клиничната ефикасност при пациенти с мутацията G970R на CFTR гена (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med G970R-mutasjon i CFTR-genet kunne ikke fastslås (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на CYP3A и P-gp и потенциален инхибитор на CYP2C9. In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на P-gp.
Norwegian Bokmål: Det er en svak CYP3A- og P-gp-hemmer og en mulig CYP2C9-hemmer.
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivakaftor medførte en gjennomsnittlig absolutt endring i prosent forventet FEV1 til og med uke 24 på 4,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния клирънс за ивакафтор е 15,7 (6,38) l/час.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (± SD) tilsynelatende clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) liter/time.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 5.
Bulgarian: ≥7 kg до <14 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 7 kg til < 14 kg
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 4.
Bulgarian: ≥14 kg до <25 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 14 kg til < 25 kg
Bulgarian: BMI за-възрастта z- скор на седмица 48д
Norwegian Bokmål: BMI-for-alder z-score i uke 48e
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i prosent forventet FEV1 (prosentpoeng)