FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La meta-analisi ha anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Мета-анализът също така показва устойчиво значително повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Italian: Controlli di laboratorio
Bulgarian: Лабораторно проследяване
Italian: Se i valori pressori rimangono elevati, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente la terapia con epoetina teta.
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да е необходимо временно прекъсване на терапията с епоетин тета.
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di epoetina più elevate, indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденцията към оценки за увеличен риск от смърт, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития по всякаква причина, свързан с по-високи кумулативни дози епоетин, независимо от диабетния или диализния статус (вж. точки 4.2 и
Italian: Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico.
Bulgarian: Ако чувствате умора и слабост или получите задух, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, лекарят ще провери дали определен кръвен параметър (хемоглобин) не превишава определен праг.
Italian: Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство.
Italian: L'uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.
Bulgarian: Употребата на това лекарство от здрави хора може да доведе до прекалено повишаване на определени параметри на кръвта и така да причини проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които да са животозастрашаващи.
Italian: - se è allergico all'epoetina teta, ad altre epoetine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata.
Bulgarian: Не използвайте Biopoin - ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Italian: Ciò è necessario perchè non si può escludere con assoluta certezza un'accelerazione della progressione della malattia renale.
Bulgarian: Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Italian: In due studi a lungo termine, l'efficacia di epoetina teta è stata valutata in 124 pazienti in emodialisi ed in 289 pazienti non ancora sottoposti a dialisi.
Bulgarian: При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 20.000 UI di epoetina teta una volta alla settimana, l'emivita terminale è di 29 ore dopo la prima dose e 28 ore allo stato stazionario.
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, след многократно подкожно приложение на 20 000 IU епоетин тета един път седмично, терминалният полуживот е 29 часа след първата доза и 28 часа в стационарно състояние.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.
Bulgarian: Biopoin е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009.
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
Italian: Si è osservato che questi anticorpi hanno reattività crociata con tutte le epoetine, e quindi i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi neutralizzanti per l'eritropoietina non devono essere trasferiti alla terapia con epoetina teta (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Доказано е, че тези антитела реагират кръстосано с всички епоетини и пациентите, за които има съмнение или е потвърдено, че имат неутрализиращи антитела срещу еритропоетин, не трябва да преминават на епоетин тета (вж. точка 4.8).
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche.
Bulgarian: Подкожното приложение се предпочита при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Italian: L'uso improprio di epoetina teta da parte di individui sani può indurre un eccessivo aumento dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Bulgarian: Неправилната употреба на епоетин тета при здрави лица може да доведе до прекалено повишаване на хемоглобина и хематокрита.
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
Italian: Sopravvivenza globale e progressione del tumore sono stati esaminati in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro erano in doppio cieco controllati con placebo ed uno in aperto.
Bulgarian: Преживяемостта и туморната прогресия са изследвани при пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания и едно е незаслепено изпитване.
Italian: Una particolare attenzione deve essere posta all'insorgenza di cefalea acuta simile all'emicrania, come possibile segnale di avvertimento.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното остро мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 80 UI/kg, 3 volte alla settimana, ed ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente devono essere eseguiti ad intervalli mensili.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици на 80 IU/kg, 3 пъти седмично, и допълнително да бъде увеличавана с 25% от предишната доза през интервали от един месец, ако е необходимо.
Italian: Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 "Informazioni per autoiniettarsi il medicinale").
Bulgarian: Част от информацията, необходима за използване на предварително непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка "7.
Italian: - Coaguli sanguigni nella fistola arterovenosa nei pazienti in dialisi.
Bulgarian: - Кръвен съсирек в артерио-венозната фистула при пациенти на диализа.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un intorbidimento della soluzione o particelle visibili.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU.
Italian: - Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални битови отпадъци.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Gli aumenti della pressione arteriosa possono richiedere un trattamento con medicinali antiipertensivi o un aumento della dose degli antiipertensivi già assunti.
Bulgarian: Повишаванията на кръвното налягане може да изискват лечение с антихипертензивни лекарствени продукти или повишаване на дозата на съществуващи антихипертензивни лекарствени продукти.
Italian: Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con epoetina teta è l'aumento della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
Bulgarian: Една от най-честите нежелани реакции по време на лечението с епоетин тета е повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение.
Italian: - Il principio attivo è epoetina teta.
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин тета.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 223 pazienti con vari tumori solidi in chemioterapia a base di platino.
Bulgarian: Второто изпитване е проведено при 223 пациенти с различни солидни тумори, получаващи химиотерапия, съдържаща платина.
Italian: Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un'autoiniezione sottocutanea di Biopoin.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата.
Italian: Comune nei pazienti con insufficienza renale cronica (può interessare fino a 1 persona su 10)
Bulgarian: Чести при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Negli studi clinici, i pazienti non ancora dializzati (somministrazione sottocutanea) hanno interrotto lo studio più frequentemente rispetto ai pazienti dializzati (somministrazione endovenosa), poiché dovevano terminare lo studio quando iniziavano la dialisi.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите, които все още не са на хемодиализа (подкожно приложение), преустановяват участието си в проучването по-често в сравнение с пациентите на хемодиализа (интравенозно приложение), тъй като трябва да прекратят участието си при започване на диализата.
Italian: Durante l'emodialisi, i pazienti trattati con epoetina teta possono necessitare di un aumento del trattamento anticoagulante per prevenire coaguli dello shunt arterovenoso.
Bulgarian: По време на хемодиализа пациентите, лекувани с епоетин тета, може да се нуждаят от засилено антикоагулантно лечение, за да се предотврати образуването на съсирек в артерио-венозния шънт.
Italian: Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono verificarsi problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.
Bulgarian: Ако този параметър се повиши прекалено, може да се появят проблеми със сърцето или съдовете, като се повишава рискът от смърт.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 20.000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU, независимо от телесното тегло, давана един път седмично.
Italian: La malattia denominata PRCA comporta l'interruzione o la riduzione della produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, causando così grave anemia.
Bulgarian: PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
Italian: All'estremità della custodia dell'ago si trova un cappuccio.
Bulgarian: В края на контейнера с иглата има капачка.
Italian: Due studi randomizzati e controllati sono stati condotti in 270 pazienti emodializzati ed in 288 pazienti non ancora sottoposti a dialisi, stabilizzati con il trattamento a base di epoetina beta.
Bulgarian: Две рандомизирани контролирани проучвания са проведени при 270 пациенти на хемодиализа и 288 пациенти, които все още не са на хемодиализа, които са били на стабилно лечение с епоетин бета.
Italian: Biopoin contiene sodio
Bulgarian: Biopoin съдържа натрий
Italian: Spinga lo schermo di sicurezza verso l'ago (vedere figura 12).
Bulgarian: Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).
Italian: L'epoetina teta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Епоетин тета не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
Bulgarian: Данните от клинични проучвания във фаза на корекция при 284 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показват, че честотата на повлияване на хемоглобина (дефинирана като нива на хемоглобина над 11 g/dl при две последователни измервания) в групата на епоетин тета (съответно 88,4% и 89,4% при проучвания при пациенти на хемодиализа и при пациенти, които все още не са на хемодиализа) са сравними с епоетин бета (съответно 86,2% и 81,0%).
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando usate per aumentare le concentrazione di emoglobina oltre i livelli necessari al controllo dei sintomi associati all'anemia per evitare il ricorso alle trasfusioni di sangue.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания.
Italian: I dati provenienti da tre studi controllati con placebo condotti in 586 pazienti oncologici anemici con epoetina teta, non hanno mostrato effetti negativi dell'epoetina teta sulla sopravvivenza.
Bulgarian: Данните от три плацебо контролирани клинични проучвания при 586 анемични пациенти с ракови заболявания, проведени с епоетин тета, не показват отрицателен ефект на епоетин тета върху преживяемостта.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
Bulgarian: Като се има предвид посоченото по-горе, в някои клинични ситуации трябва да се предпочете кръвопреливане за контрол на анемията при пациенти с ракови заболявания.
Italian: Una volta che l'ipertensione risulta controllata da una terapia più intensa, il trattamento con epoetina teta deve essere reinstaurato ad un dosaggio ridotto.
Bulgarian: След като се постигне контрол на хипертонията с по-интензифицирана терапия, терапията с епоетин тета трябва да бъде започната отново при намалена доза.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Italian: Se ritiene di essere colpito da questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Biopoin e contattare il medico immediatamente.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Biopoin и незабавно да получите медицинска помощ.
Italian: I pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa.
Bulgarian: На пациентите на хемодиализа инжекцията обикновено се прави в края на диализата през артерио-венозна фистула.
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina ed una risposta ridotta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena contribuiscono significativamente all'instaurarsi dell'anemia.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 5.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 persona su 10), anche se la pressione è solitamente normale o bassa, che deve essere trattato immediatamente.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Italian: Fino a che punto questi esiti possano applicarsi alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti oncologici in chemioterapia per raggiungere concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl non è chiaro, poichè pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati esaminati.
Bulgarian: Не е ясна степента, до която тези резултати може да са валидни за приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с ракови заболявания, лекувани с химиотерапия, за да се достигнат концентрации на хемоглобина 13 g/dl, тъй като в разглежданите данни са включени малко пациенти с тези характеристики.
Italian: L'epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia.
Bulgarian: Епоетин тета е белтък, произведен чрез биотехнология.
Italian: L'iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Bulgarian: Инжекцията се поставя или във вена (интравенозна инжекция), или в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di usare Biopoin e contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Italian: I dati preclinici per altre epoetine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e tossicità della riproduzione.
Bulgarian: Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
Italian: L'eritropoietina umana è un ormone glicoproteico endogeno che rappresenta il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso specifiche interazioni con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин представлява ендогенен глюкопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата посредством специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидните стволови клетки в костния мозък.
Italian: Deve essere evitato un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di 4 settimane.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Italian: Non afferri la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo copri-punta.
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на върха.
Italian: Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel braccio o nella coscia.
Bulgarian: Подкожните инжекции трябва да се правят в корема, мишницата или бедрото.
Italian: Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l'aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
Italian: Il copriago si ritira completamente quando si inserisce l'ago nella pelle (vedere figura 10).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте фигура 10).
Italian: Questi studi hanno evidenziato un inspiegato eccesso di mortalità statisticamente significativo in pazienti con anemia associata a vari tumori comuni che avevano assunto eritropoietina umana ricombinante rispetto al gruppo di controllo.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите.
Italian: Esiste quindi una chiara evidenza che suggerisce un possibile danno significativo per i pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Bulgarian: Следователно съществуват постоянни данни, въз основа на които може да се предполага, че може да има значителна вреда за пациентите с ракови заболявания, които се лекуват с човешки рекомбинантен еритропоетин.
Italian: Trombosi di shunt*
Bulgarian: Шънтова тромбоза*
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да бъде временно преустановено, ако нивото на хемоглобина надвиши 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Italian: In tale circostanza, l'uso di epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso.
Bulgarian: В случай на полицитемия епоетин тета трябва временно да бъде спрян.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.
Bulgarian: След като бъде достигнат достатъчен брой червени кръвни клетки, Вашият лекар ще определи поддържащата доза, необходима да се поддържа броят постоянен.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo (vedere figura 5).
Bulgarian: Не докосвайте иглата или предпазителя и не натискайте буталото (вижте фигура 5).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан
Italian: In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.