FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser considerada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може да се има предвид премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Portuguese: Se um doente apresentar um nível de fenilalanina confirmado inferior a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако пациент има потвърдено ниво на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.2).
Portuguese: A alteração mediana comparativamente ao início do estudo foi de
Bulgarian: Средната (SD) промяна спрямо изходното ниво е
Portuguese: Tratar o local de injeção
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
Portuguese: Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um período único de 30 dias, no máximo, protegido de fontes de calor.
Bulgarian: Palynziq може да се съхранява в запечатания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни, като се пази далеч от източници на топлина.
Portuguese: Dos 253 doentes com um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo 301:
Bulgarian: От 253 пациенти, които са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво в проучване 301:
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (ver secção 4.2, Modo de administração).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Portuguese: A alteração média na subescala de confusão mental PKU-POMS em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) esteve acima da MCID (definida como uma redução de pelo menos 1) no mês 12 (n=130; uma redução de 1,6), no mês 18 (n=123; uma redução de 2), no mês 24 (n=117; uma redução de 2,2) e no mês 36 (n=51; uma redução de 2,2).
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво по тази подскала (която предполага подобрение) е над MCID (определена като намаляване с поне 1) на месец 12 (n = 130; намаляване с 1,6), месец 18 (n = 123; намаляване с 2), месец 24 (n = 117; намаляване с 2,2) и месец 36 (n = 51; намаляване с 2,2).
Portuguese: Nos doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de ingerirem níveis adequados de proteínas, as reduções da dose deverão ser o método mais eficaz para o controlo da hipofenilalaninemia (ver secção 5.2, Efeito da exposição).
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за справяне с нея се очаква да бъде понижаването на дозата (вижте точка 5.2 „Влияние на експозицията").
Portuguese: −634 micromol/l no mês 12, −965 micromol/l no mês 24 −913 micromol/l no mês 36.
Bulgarian: Медианата на промяната спрямо изходното ниво е −634 micromol/l на месец 12, −965 micromol/l на месец 24 и −913 micromol/l на месец 36.
Portuguese: • Não administre a injeção em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, nódoas negras, erupções na pele ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Portuguese: 1 Se os níveis de fenilalanina no sangue forem inferiores a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, independentemente do nível de gravidade, com base no início agudo de manifestações na pele e/ou mucosas e pelo menos compromisso respiratório ou tensão arterial reduzida (ou sintomas associados a disfunção do órgão-alvo).
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест, изразяващи се в остри прояви по кожата и/или лигавицата и най-малко респираторно нарушение или понижено кръвно налягане (или свързани с това симптоми на дисфункция на краен орган).
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança e eficácia de Palynziq em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com fenilcetonúria.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години.
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
Portuguese: Cada caixa contém 1 seringa pré-cheia.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Bulgarian: Ви е необходима повече от една спринцовка, повторете без забавяне стъпките от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
Portuguese: Depois de retomar a administração, a primeira dose deve ser administrada com pré-medicação sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Doença do soro³
Bulgarian: Серумна болест³
Portuguese: Iniciar o tratamento com Palynziq
Bulgarian: Започване на лечение с Palynziq
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável; ver secção 4.8).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.
Portuguese: Período do ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) No RDT controlado por placebo e com dupla ocultação, os doentes foram distribuídos aleatoriamente, numa razão de 2:1, para continuar a receber a sua dose aleatorizada (20 mg/dia ou 40 mg/dia) ou para receber um placebo correspondente durante 8 semanas.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a utilizar Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист относно най-добрия начин да храните бебето си, ако използвате
Portuguese: - Não utilize qualquer outro método para aquecer a seringa pré-cheia.
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
Portuguese: • Será um profissional de saúde a administrar a injeção de Palynziq até que o doente (ou um prestador de cuidados) seja capaz de o fazer sozinho.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви прилага инжекцията Palynziq, докато Вие (или болногледачът Ви) се научите да го правите сами.
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
Bulgarian: • Информационен за пациента
Portuguese: Consulte o folheto informativo da adrenalina para obter informações completas.
Bulgarian: За да получите пълна информация вижте продуктовата информация на адреналин.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mensal do nível de fenilalanina no sangue.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.
Portuguese: O local de injeção deve ser examinado quanto à presença de rubor, tumefação ou sensibilidade ao toque.
Bulgarian: Трябва да се провери дали мястото на инжектиране не е зачервено, подуто или чувствително.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde):
Bulgarian: 10 mg предварително напълнена спринцовка (зелено бутало):
Portuguese: Reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração ≥14 dias Nos ensaios clínicos, 133 de 285 (47%) doentes tratados com Palynziq apresentaram reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração superior a 14 dias.
Bulgarian: В клинични изпитвания 133 от 285 (47%) пациенти, лекувани с Palynziq, са получили кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност поне 14 дни.
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
Portuguese: Artralgia e outros sinais e sintomas relacionados com as articulações Nos ensaios clínicos, 241 de 285 (85%) doentes apresentaram episódios consistentes com artralgia (incluindo dorsalgia, dor musculosquelética, dores nas extremidades e dor cervical).
Bulgarian: В клинични изпитвания 241 от 285 (85%) пациенти са получили епизоди, отговарящи на артралгия (включително болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка в крайниците и болка в шията).
Portuguese: Reação de hipersensibilidade2
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност2
Portuguese: Figura 1: Níveis médios (EP) de fenilalanina ao longo do tempo
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Bulgarian: Почистете избраното място с тампон със спирт.
Portuguese: 4 Se for necessário administrar várias injeções para uma única dose, as injeções devem ser administradas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 cm.
Bulgarian: 4 Ако за еднократна доза са необходими няколко инжекции, те трябва да се прилагат по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 cm едно от друго.
Portuguese: Os episódios de artralgia mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana 2,5 mg, duas vezes por semana
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
Portuguese: Elimine a tampa da agulha num recipiente resistente a perfuração ou adequado pa eliminação de objetos cortantes.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Portuguese: 10 mg, quatro vezes por semana
Bulgarian: 10 mg четири пъти седмично
Portuguese: Média (DP) Mediana n=172
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 172
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, трометамолов хидрохлорид, натриев хлорид, транс-канелена киселина, вода за инжекции.
Portuguese: Não foi detetada exposição sistémica à pegvaliase nas crias destes animais.
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
Portuguese: Logo após a utilização, coloque as agulhas e seringas usadas num recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Não utilize Palynziq - se tem alergia grave à pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a outro medicamento que contenha polietilenoglicol (PEG) (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais precoces ocorreram com a primeira dose, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,5 mg (êmbolo branco):
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка (бяло бутало):
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica aguda
Bulgarian: Остри системни реакции на свръхчувствителност
Portuguese: Média (DP) Mediana n=80
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, angiedema e doença do soro, em doentes tratados com Palynziq, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
Portuguese: Os 11 doentes tinham todos um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo.
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
Portuguese: Quando se proceder à readministração, a primeira dose deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Bulgarian: Повторното прилагане на първата доза трябва да стане под наблюдението на медицински специалист, способен да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Braço de estudo aleatorizado
Bulgarian: Рамо на рандомизиране в проучването
Portuguese: Seringa pré-cheia de 20 mg (êmbolo azul):
Bulgarian: 20 mg предварително напълнена спринцовка (синьо бутало):
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou apresentar aglomerados ou partículas.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq
Portuguese: Subescala de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade³ (avaliação pelo investigador)
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
Portuguese: Figura F Locais de injeção com pelo menos 5 cm de separação
Bulgarian: Е Инжектирайте на разстояние поне 5 cm
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Bulgarian: Симптомите на невнимание са оценени с помощта на подскалата за невнимание от оценката на изследователя по скалата за оценка на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Portuguese: Continuar o tratamento com Palynziq
Bulgarian: Продължаване на лечението с Palynziq
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que uma seringa pré-cheia para atingir a dose que lhe foi receitada.
Bulgarian: За предписаната Ви доза може да е необходима повече от една предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Portuguese: • O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Portuguese: Placebo 40 mg uma vez por dia4
Bulgarian: Плацебо 40 mg веднъж дневно4
Portuguese: A eliminação de pegvaliase é realizada principalmente através de mecanismos imunomediados após doses repetidas.
Bulgarian: След многократно приложение пегвалиаза се очиства основно чрез имуномедиирани механизми.
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 10 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 MG
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 20 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 20 MG
Portuguese: Estudo 302 Valor inicial do RDT
Bulgarian: LS от изходното ниво в RDT на проучване
Portuguese: Doença do soro
Bulgarian: Серумна болест
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
Bulgarian: 302 до седмица 8
Portuguese: O risco de ocorrência de reações no local da injeção é 4,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакции на мястото на инжектиране е 4,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Portuguese: Tosse2
Bulgarian: Кашлица2
Portuguese: Segure a parte média do corpo da seringa pré-cheia e retire a seringa pré-cheia da bandeja (ver Figura C).
Bulgarian: Хванете цилиндъра на предварително напълнената спринцовка по средата и я извадете от блистера (вижте фигура В).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 2,5 MG
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2,5 MG КАРТОНЕНА КУТИЯ
Portuguese: • Não rode a tampa da agulha durante a remoção.
Bulgarian: Не завъртайте капачката на иглата, докато я сваляте.
Portuguese: Os resultados da subescala de confusão mental PKU-POMS ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Portuguese: Placebo 20 mg uma vez por dia4
Bulgarian: Плацебо 20 mg веднъж дневно4
Portuguese: Dose máxima recomendada
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Portuguese: • Se precisar de mais do que 1 injeção para a sua dose diária, os locais de injeção devem estar separados entre si por, pelo menos, 5 centímetros (ver Figuras E e F).
Bulgarian: Ако за дневната Ви доза е необходима повече от 1 инжекци, местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго (вижте фигури
Portuguese: Uma análise da farmacocinética/farmacodinâmica com base nos dados da Fase III demonstrou uma relação inversa entre a exposição à pegvaliase e a resposta da fenilalanina, a qual poderá ser influenciada pela ingestão de fenilalanina através da alimentação.
Bulgarian: Фаза III демонстрира обратно пропорционална зависимост между експозицията на пегвалиаза и нивата на фенилаланин, която може да се влияе от хранителния прием на фенилаланин.
Portuguese: Deixe a(s) bandeja(s) selada(s) de Palynziq repousar à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos.
Bulgarian: Оставете запечатания/ите блистер/и да достигне/ат стайна температура за поне 30 минути.
Portuguese: Palynziq mais do que uma vez.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
Portuguese: Como utilizar Palynziq
Bulgarian: Как да използвате Palynziq
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg
Portuguese: Cloridrato de trometamol Cloreto de sódio Ácido trans-cinâmico Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Трометамолов хидрохлорид Натриев хлорид транс-канелена киселина
Portuguese: Eliminar as seringas usadas
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
Bulgarian: 20 (323) micromol/l на месец 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l на месец 24 (n = 5) и
Portuguese: A duração média das reações de hipersensibilidade foi de 7 dias e variou entre menos de 1 dia e 227 dias; 89% das reações de hipersensibilidade tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,4% das reações de hipersensibilidade persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações de hipersensibilidade foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
Portuguese: As reações cutâneas com duração superior a 14 dias foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (31% dos doentes; 137 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (38% dos doentes; 129 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Portuguese: Os episódios de artralgia foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (78% dos doentes; 1.264 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (62% dos doentes; 612 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Bulgarian: Честотата на артралгия е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (78% от пациентите; 1 264 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (62% от пациентите; 612 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade é 2,6 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.