FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tablettia EU/1/11/707/002 14 x 1 tablettia EU/1/11/707/003 28 x 1 tablettia EU/1/11/707/004 30 x 1 tablettia EU/1/11/707/005 56 x 1 tablettia EU/1/11/707/006 60 x 1 tablettia EU/1/11/707/007 84 x 1 tablettia EU/1/11/707/008 90 x 1 tablettia EU/1/11/707/009 98 x 1 tablettia EU/1/11/707/010 100 x 1 tablattia EU/1/11/707/011 120 x 1 tablettia
Czech: EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
Finnish: Hypoglykemiatapausten ilmaantuvuus linagliptiinia saaneilla potilailla oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla oireettomien hypoglykemiatapausten lisääntymisen vuoksi.
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie byl u pacientů léčených linagliptinem vyšší než u placeba z důvodu nárůstu asymptomatických hypoglykemických nežádoucích příhod.
Finnish: Hiirissä ja rotissa toksisuuden keskeiset kohde-elimet ovat maksa, munuaiset ja maha-suolikanava annettaessa linagliptiiniä toistuvasti altistustasolla, joka on yli 300-kertainen ihmisten alitustasoon verrattuna.
Czech: Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů při opakovaném podávání dávek linagliptinu 300násobně vyšších než je expozice u lidí.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin linagliptiinia saaneilla potilailla samassa määrin kuin lumelääkettä saaneilla (22,2 % linagliptiini, 21,2 % lumelääke).
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trajenta 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trajenta 5 mg
Finnish: Lumelääkettä käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi useammin kuin linagliptiinin 5 mg annosta käyttäneet potilaat (4,3 % vs. 3,4 %).
Czech: Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet linagliptiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) ja suurempi osa potilaista saavutti tavoitteen HbA1c < 7,0 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 %.
Finnish: Simvastatiini: Toistuvat päivittäiset linagliptiiniannokset vaikuttivat vain hyvin vähän simvastatiinin, herkän CYP3A4-substraatin, vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveissä tutkimushenkilöissä.
Czech: Simvastatin: opakované denní dávky linagliptinu měly u zdravých dobrovolníků minimální účinek na farmakokinetiku rovnovážného stavu simvastatinu, jenž je citlivým substrátem CYP3A4.
Finnish: Riski joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ei ollut suurentunut; sydämen vajaatoiminta oli tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla havaittu, todennettu lisäpäätetapahtuma verrattuna standardihoitoon, jossa linagliptiinia ei käytetty (ks. taulukko 2).
Czech: Nebylo zvýšené riziko hospitalizace pro srdeční selhání, což byl další posuzovaný cílový parametr porovnávaný s běžnou léčbou bez linagliptinu u pacientů s diabetem II.
Finnish: Kun linagliptiini lisättiin sulfonyyliureaan (metformiinin kanssa), hypoglykemiatapauksia ilmeni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree (k již existující léčbě metforminem), incidence hypoglykemie se oproti placebu zvýšil (viz bod 4.8).
Finnish: Linagliptiinin vakaan tilan ennustetut AUC-arvot ESRD-potilaissa osoittivat altistuksia, jotka olivat verrattavissa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksiin.
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za rovnovážného stavu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Trajenta-tablettien käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Proto je lepší se užívání přípravku Trajenta vyvarovat, pokud jste těhotná.
Finnish: Lumehoitoon nähden tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, joilla HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 7,0 % ja jotka saivat 5 mg linagliptiinia, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 %.
Czech: V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c <7 %.
Finnish: Sulfonyyliureat: 5 mg:n linagliptiiniannoksen vakaan tilan farmakokinetiikka ei muuttunut, kun samanaikaisesti annettiin yksi 1,75 mg:n annos glibenklamidia (glyburidia).
Czech: Deriváty sulfonylurey: farmakokinetika rovnovážného stavu linagliptinu v dávce 5 mg se nezměnila současným podáním jednotlivé dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Finnish: Rifampisiini: Linagliptiinin 5 mg annos yhdessä rifampisiinin (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n indusoija) kanssa toistuvaisannoksina pienensi linagliptiinin vakaan tilan AUC-arvoa 39,6 % ja Cmax-arvoa 43,8 %, ja pienensi noin 30 % DPP-4:n estoa linagliptiinin pitoisuuden ollessa alimmillaan.
Czech: Rifampicin: opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6 % poklesu AUC respektive 43,8 % poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30 % snížené inhibici DPP-4 v době minimálních koncentrací.
Finnish: Taulukko 1 Linagliptiinia 5 mg vuorokaudessa monoterapiana tai lisälääkkeenä käyttäneillä potilailla ilmoitetut haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja valmisteen tultua kliiniseen käyttöön
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených linagliptinem 5 mg denně v monoterapii nebo ve formě přídavné terapie v klinickém hodnocení a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Finnish: Älä ota Trajenta-tabletteja - jos olet allerginen linagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Kohonnut lipaasipitoisuus**
Czech: Zvýšení lipázy**
Finnish: Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Toissijainen munuaistapahtuma (munuaiskuolema, ESRD ja/tai eGRFarvon pysyvä 40 %:n lasku) Kokonaiskuolleisuus
Czech: Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %)
Finnish: Älä lopeta Trajenta-tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.
Finnish: Hedelmällisyyden, alkion varhaiskehityksen ja teratogeenisuuden kannalta haittavaikutukseton taso (NOAEL) rotilla oli >900-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Czech: Dávka, při které ještě nebylo možno pozorovat nežádoucí účinky (NOAEL) pro fertilitu, časný embryonální vývoj a teratogenitu u potkanů byla určena na > 900násobek expozice u lidí.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana myös 1 238 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 143 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Také zde bylo 1238 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a 143 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni linagliptinem.
Finnish: Linagliptiinin farmakokinetiikkaa terveiden henkilöiden ja tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä on tutkittu perusteellisesti.
Czech: Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Trajenta-tabletteja yhdessä jonkin toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Trajenta společně s dalšími perorálními antidiabetiky.
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Finnish: Niiden avulla hoidetaan korkeita verensokeriarvoja.
Czech: Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 4,9 % linagliptiiniä saaneista potilaista koki haittavaikutuksena hypoglykemiaa.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích 4,9 % pacientů hlásilo „hypoglykemii" jako nežádoucí účinek linagliptinu.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
Czech: Následkem vazby v tkáních je průměrný zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu po jednotlivé intravenózní dávce 5 mg linagliptinu zdravým jedincům přibližně 1110 litrů, což svědčí o tom, že je linagliptin ve značné míře distribuován do tkání.
Finnish: Varmuuden vuoksi linagliptiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Ritonaviiri: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Czech: Ritonavir: současné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Finnish: Trajenta on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa: monoterapiana
Czech: typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie
Finnish: Linagliptiini-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös 18 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa sellaisille potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 18 týdnů byla účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii hodnocena také u pacientů, u kterých je terapie metforminem nevhodná z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikována kvůli poškození ledvin.
Finnish: Linagliptiini monoterapiana potilaille, joille metformiini ei sovi Linagliptiini-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Czech: Linagliptin v monoterapii u pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii o délce 24 týdnů.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg:n linagliptiiniannoksen tai glimepiridihoidon (keskimääräinen annos 3 mg) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden glukoositasapaino pelkällä metformiinilla ei ollut riittävän hyvä, keskimääräiset HbA1c-arvojen alenemiset olivat linagliptiinilla0,16 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %) ja glimepiridillä -0,36 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %).
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16 % (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %) a -0,36 % u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20 % (97,5 % interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Finnish: Cynomolgus-apinoissa toksisuuden kohdeelimet olivat maksa, munuaiset, maha, lisääntymiselimet, kateenkorva, perna ja imusolmukkeet altistustasolla, joka oli yli 450-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Czech: Játra, ledviny, žaludek, reprodukční orgány, brzlík, slezina a lymfatické uzliny byly cílovými orgány toxicity u opic druhu Cynomolgus při více než 450násobku expozice u lidí.
Finnish: Linagliptiini 5 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta insuliinihoidon lisänä yksinään tai yhdessä metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa on tutkittu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba k terapii inzulinem Účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg k samotnému inzulinu nebo v kombinaci s metforminem a/nebo pioglitazonem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
Finnish: Infektiot Nenänielun tulehdus melko harvinainen
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida méně časté
Finnish: Siksi linagliptiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkäänasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování linagliptinu u pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience.
Finnish: Sulfonyyliureat: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
Czech: Deriváty sulfonylurey: opakované podávání linagliptinu v perorální dávce 5 mg společně s jednotlivou perorální dávkou 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) vedlo ke klinicky nevýznamnému 14% snížení AUC i Cmax glibenklamidu.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Linagliptiini 5 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävän hyväksi metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidolla.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a sulfonylureou Byla provedena placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu v dávce 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Finnish: Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Czech: Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální poločas linagliptinu delší než 100 hodin), což je dáno zejména saturabilní těsnou vazbou linagliptinu na DPP-4 a nepřispívá k akumulaci léčivého přípravku.
Finnish: Yleistä
Czech: časté
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin terveiden tutkittavien vertailuryhmään.
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty.
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä haittatapahtumia ilmeni lumelääkettä käyttäneille potilaille saman verran kuin linagliptiinin 5 mg annosta käyttäneille potilaille (63,4 % vs.
Czech: V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettu 5 mg:n linagliptiiniannos paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,69 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) potilailla, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli noin 8 %.
Czech: Léčba linagliptinem v dávce 5 mg jednou denně vedla k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,69 % ve srovnání s placebem) u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c přibližně 8 %.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Perforoidut alu/alu kerta-annos läpipainoliuskat koteloissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Perforované Al/Al jednodávkové blistry v krabičce obsahující 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trajenta 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg potahované tablety
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě rasy.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG).
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen todettiin olevan kohtalaisesti eli 1,7-kertaisesti suurempaa vertailuryhmään verrattuna.
Czech: Při středně těžké poruše funkce ledvin bylo pozorováno nevýrazné asi 1,7násobné zvýšení expozice ve srovnání s kontrolou.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PERFOROVANÉ)
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen ja MedDRA-suositusten mukaisia termejä käyttäen luokitellut haittavaikutukset on raportoitu seuraavassa taulukossa (ks. taulukko 1) potilaista, jotka saivat 5 mg linagliptiinia kaksoissokkotutkimuksissa monoterapiana tai lisälääkkeenä.
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko linagliptiinihoito sen perusteella, mitkä ovat rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro kojící ženu je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pozastavit či ukončit léčbu linagliptinem.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolema Sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalaan otto
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma mitattiin 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumamittauksilla tai arvioitiin seerumin kreatiniinista käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: CrCl = (140 - ikä) x paino / 72 x seerumin kreatiniini [x 0,85 naispuoliset potilaat], jossa ikä ilmoitetaan vuosina, paino kilogrammoina ja seerumin kreatiniini arvona mg/dl.
Czech: CrCl = (140 - věk) x tělesná hmotnost/ 72 x kreatinin v séru [x 0,85 u žen], kde věk je v letech, tělesná hmotnost v kg a kreatinin v séru v mg/dl. Za podmínek rovnovážného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
Finnish: Digoksiini: Linagliptiinilla ei ollut vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä, kun sitä annettiin 5 mg päivittäin toistuvina annoksina yhdessä toistuvien 0,25 mg:n digoksiiniannosten kanssa.
Czech: Digoxin: podávání opakovaných denních dávek linagliptinu 5 mg spolu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxinu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Linagliptiiniin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kuten alla esitetään, kliinisissä tutkimuksissa linagliptiinilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta metformiinin, glibenklamidin, simvastatiinin, varfariinin, digoksiinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Jak je uvedeno níže, v klinických studiích neměl linagliptin klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, warfarinu, digoxinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů.
Finnish: • Käytät sulfonyyliureaa (esimerkiksi glimepiridia tai glipitsidia) diabeteslääkkeenä samanaikaisesti Trajenta-tablettien kanssa.
Czech: • užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey" (jako je například glimepirid, glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte společně s přípravkem Trajenta, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trajentaa varten 24. elokuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.
Finnish: eikä vakavia tapauksia ollut yhtään.
Czech: Většina případů byla mírná a žádný nebyl závažný.
Finnish: Muita tietoja Trajentasta
Czech: Další informace o přípravku Trajenta
Finnish: • metformiini
Czech: • metformin,
Finnish: Trajentaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trajenta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trajentan suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna tableta jednou denně.
Finnish: • insuliini, joko yksinään tai metformiinin kanssa.
Czech: • inzulin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s metforminem.
Finnish: • metformiini ja sulfonyyliurea
Czech: • metformin a sulfonylurea,
Finnish: Trajentan lisäämisestä pioglitatsonihoitoon koituvaa hyötyä ei kuitenkaan pidetty riittävästi osoitettuna.
Czech: Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem se však nepovažoval za dostatečně prokázaný.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trajentavalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trajenta.
Finnish: Yhdessä nämä menetelmät pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Finnish: Trajentaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linagliptiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Trajenta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa tapahtunut muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Finnish: Yleisin ilmoitettu sivuvaikutus, jota esiintyi noin kuudella Trajentaa käyttäneellä potilaalla sadasta, oli hypoglykemia.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným u přibližně 6 pacientů užívajících přípravek Trajenta ze 100 byla hypoglykemie.