FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Durogesic e denominazioni associate.
Hungarian: A CHMP javasolta a Durogesic és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének módosítását,
Italian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Hungarian: 151 21, Pefki,
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Italian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Italian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Hungarian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Italian: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Italian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Hungarian: 92787 ISSY-LES
Italian: Lussemburgo Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Italian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Hungarian: Németország JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monsese (MI), Italia
Hungarian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Italian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Italian: Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag N.V.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/9/16.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
Italian: Inoltre, dovrebbero essere presi in considerazione l'età e la condizione generale del paziente.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 3 giorni.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Italian: La dose deve essere rivalutata regolarmente durante il trattamento e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa.
Hungarian: Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Italian: Durogesic è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Hungarian: A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 4.9 (Sovradosaggio).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
Italian: Questa sezione contiene anche altre avvertenze, tra cui avvertenze circa il rischio di depressione respiratoria, dipendenza e potenziale abuso e in merito all'impiego nei bambini e nei pazienti anziani.
Hungarian: Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Durogesic.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Durogesic felülvizsgálatát.
Italian: EMA/681617/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Hungarian: EMEA/H/A-30/1413
Italian: Pertanto, i cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, prima e dopo l'uso.
Hungarian: Ezért a tapaszokat a használat előtt és után gyermekektől elzárva kell tartani.
Italian: Durogesic è disponibile nell'UE con varie denominazioni commerciali tra cui Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Hungarian: A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Durogesic?
Hungarian: Miért végezték el a Durogesic felülvizsgálatát?
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti con grave depressione respiratoria (problemi respiratori) o nei soggetti allergici al fentanil o a qualunque altro ingrediente di Durogesic.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható súlyos légzési depresszióban (légzési problémákban) szenvedő betegeknél, illetve a fentanillal vagy a Durogesic bármely más alkotóelemével szembeni allergia esetén.
Italian: La dose iniziale adeguata deve essere scelta in base all'utilizzo attuale del paziente di farmaci oppioidi.
Hungarian: A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Janssen-Cilag, insieme alle sue società associate.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Italian: I pazienti che riscontrano effetti indesiderati gravi con Durogesic devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto, a seconda dei sintomi, perché la sostanza attiva fentanil rimane nel sangue per qualche tempo e il suo livello diminuisce solo lentamente (circa la metà dopo 24 ore).
Hungarian: A Durogesic alkalmazása kapcsán súlyos mellékhatásokat mutató betegeket a tapasz eltávolítását követően a tünetek függvényében legalább 24 órán keresztül meg kell figyelni, mivel a hatóanyag, a fentanil egy ideig a vérben marad és szintje csak lassan csökken (24 óra elteltével körülbelül a felére).
Italian: Il fentanil è un oppioide (un medicinale per il dolore legato alla morfina).
Hungarian: A fentanil egy opioid (a morfinnal rokon fájdalomcsillapító gyógyszer).
Italian: Tuttavia, ai pazienti adulti che non possono assumere oppioidi per via orale e per i quali Durogesic è considerato l'unica opzione, potrebbe essere applicato il cerotto con la dose più bassa.
Hungarian: Ugyanakkor azok a felnőtt betegek, akik nem szedhetnek opioidokat szájon át, és akik számára a Durogesic-et tartják az egyetlen lehetőségnek, alkalmazhatják a tapaszt a legalacsonyabb dózisban.
Italian: L'uso di Durogesic non è consigliato nei pazienti che non hanno mai assunto farmaci oppioidi prima.
Hungarian: A Durogesic alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek opioid gyógyszereket.
Italian: Il 15 settembre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Durogesic nell'UE2.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. szeptember 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Durogesic-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását2.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Durogesic nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Durogesic felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha rilevato la necessità di armonizzare Durogesic.
Hungarian: A Durogesic-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Italian: Nei bambini trattati con Durogesic, il cerotto deve essere applicato sulla parte superiore della schiena per evitare che il bambino rimuova il cerotto.
Hungarian: A Durogesic-kel kezelt gyermekek esetében a tapaszt a hát felső részére kell felhelyezni, hogy a gyermek ne tudja levenni azt.
Italian: Contiene il principio attivo fentanil ed è disponibile sotto forma di cerotto transdermico (un cerotto che rilascia gradualmente il farmaco attraverso la pelle).
Hungarian: Hatóanyaga a fentanil, és transzdermális tapasz (egy olyan tapasz, amely fokozatosan adja le a gyógyszert a bőrön keresztül) formájában kapható.
Italian: I cerotti Durogesic rilasciano una quantità di fentanil sufficiente a produrre un effetto letale se non utilizzati in modo appropriato, in particolare per i bambini; una quantità sufficiente di fentanil rimane nel cerotto, con conseguenti effetti gravi anche dopo che è stato utilizzato.
Hungarian: A Durogesic tapaszok elég fentanilt adnak le ahhoz, hogy halált okozzanak, ha nem megfelelően alkalmazzák, különösen gyermekek esetében; elegendő fentanil marad a tapaszban, hogy súlyos hatásokat váltson ki még a használat után is.
Italian: Questa procedura di deferimento non riguardava altre formulazioni a base di fentanil come compresse, spray nasali o soluzioni iniettabili.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás nem vonatkozott az egyéb fentanil készítményekre, például a tablettákra, orrspray-kre vagy oldatos injekciókra.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Durogesic.
Hungarian: A javallat harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Durogesic alkalmazási módjára vonatkozó ajánlásokat is.
Italian: Che cos'è Durogesic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Durogesic?
Italian: Il CHMP ha convenuto che Durogesic può essere utilizzato negli adulti nel trattamento del dolore forte di lunga durata che richiede un trattamento continuo con farmaci oppioidi, indipendentemente dal fatto che il dolore sia dovuto al cancro.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Durogesic felnőtteknél alkalmazható az olyan súlyos, tartós fájdalom kezelésére, amely folyamatos, opioid gyógyszerekkel végzett terápiát igényel, függetlenül attól, hogy a fájdalom daganatos eredetű-e vagy sem.
Italian: Durogesic è un medicinale usato per alleviare il dolore forte a lungo termine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Hungarian: A Durogesic egy olyan gyógyszer, amelyet a súlyos, tartós fájdalom csillapítására alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól.
Italian: Durogesic non deve essere utilizzato per alleviare il dolore forte di breve durata o il dolore derivante da un intervento chirurgico.
Hungarian: A Durogesic nem alkalmazható a súlyos, rövid ideig tartó fájdalom, valamint a műtétből eredő fájdalom csillapítására.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di effetti indesiderati.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Italian: Durogesic può essere utilizzato anche nel trattamento del dolore forte di lunga durata nei bambini a partire dai 2 anni di età, già sottoposti a trattamento con oppioidi.
Hungarian: A Durogesic alkalmazható a súlyos, tartós fájdalom kezelésére már opioid kezelésben részesülő gyermekeknél is 2 éves kortól.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state incluse alcune tabelle per elaborare la dose appropriata di Durogesic quando si passa da altri oppioidi assunti per bocca o somministrati per iniezione.
Hungarian: Más, szájon át szedett vagy injekcióban adott opioidokról történő átállás esetén a Durogesic megfelelő dózisának kiszámításához a harmonizált alkalmazási előírás tartalmaz egy táblázatot.
Italian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 60 compresse
Hungarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmtabletta
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: 60 tabletta
Italian: Via di somministrazione
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Italian: L'emivita di eliminazione osservata è di 5-7 ore.
Hungarian: A megfigyelt eliminációs felezési idő 5-7 óra.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1 és 5.2 pontban kerülnek
Italian: • intenzione o tentativo di suicidio
Hungarian: • öngyilkossági szándék vagy kísérlet
Italian: Punteggio di sensibilità (GSS)
Hungarian: Érzékenységi érték (GSS)
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek.
Italian: Interazione (meccanismo, se noto)
Hungarian: Interakció (mechanizmus, amennyiben ismert)
Italian: Note: l'analisi è basata su tutti i dati disponibili.
Hungarian: Megjegyzés: Az elemzés a rendelkezésre álló adatokra épül.
Italian: BENCHMRK 1 e 2 raggruppati
Hungarian: BENCHMRK 1 és 2 összesítve
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
Hungarian: Ilyen reakciót tipikusan a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Italian: Popolazione con dose finale N=96
Hungarian: Végleges dózis populáció N = 96
Italian: Al momento non è noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Italian: Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szervezete eredményesebben képes küzdeni a fertőzések ellen.
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione.
Hungarian: Ennek megfelelően az DUTREBIS-t ebben a populációban körültekintően kell alkalmazni.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, és szükség esetén kezelni kell.
Italian: 240 settimane
Hungarian: 240 Weeks
Italian: Le raccomandazioni si basano sui dati disponibili per i singoli componenti.
Hungarian: Az ajánlások az egyes összetevőkből származó, rendelkezésre álló adatokon alapulnak.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Italian: Se lei è il genitore di un bambino che prende DUTREBIS, legga attentamente con il suo bambino queste informazioni.
Hungarian: Ha Ön egy DUTRESBIS-t szedő gyermek szülője, gyermekével együtt olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.
Italian: Dopo la selezione della dose, ulteriori pazienti sono stati arruolati per una valutazione a lungo termine di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
Hungarian: A dózisválasztást követően további betegeket vontak be a hosszútávú biztonságosság, tolerálhatóság és hatásosság értékelése érdekében.
Italian: • vampate di calore; pressione del sangue alta
Hungarian: • hőhullám; magas vérnyomás
Italian: La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario.
Hungarian: A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését.
Italian: I pazienti con rischio aumentato devono essere attentamente seguiti.
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età, arruolando prima gli adolescenti e poi successivamente i bambini più piccoli.
Hungarian: A betegeket életkor szerint stratifikálták, először a serdülőket vonták be, majd ezt követően a fiatalabb gyermekeket.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étellel, itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Italian: Le informazioni d'interazione farmacologica che seguono sono basate su valori di medie geometriche; l'effetto nel singolo paziente non può essere prognosticato con esattezza.
Hungarian: A következő gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó információk geometriai átlagértékeken alapulnak; az egyes betegekre vonatkozó hatást nem lehet pontosan előre jelezni.
Italian: • è molto importante prendere tutti i medicinali per l'HIV come prescritto e agli esatti orari previsti della giornata.
Hungarian: • nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be.
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követően a felhasználhatósági időtartam 30 nap 30 °C alatti
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1,000), nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la compressa immediatamente.
Hungarian: Ha 6 órán belül veszi észre, azonnal be kell vennie a tablettát.
Italian: La frequenza non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti: Questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: Ezek nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Italian: Dati simili non sono stati osservati nei conigli.
Hungarian: Nyulaknál hasonló jelenségek nem voltak megfigyelhetők.
Italian: I patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Hungarian: Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Italian: • aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che ha un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).
Hungarian: • megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).
Italian: Tali variazioni non sono considerate clinicamente significative; DUTREBIS può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
Hungarian: Ezek a változások nem minősülnek klinikailag jelentősnek, ezért a DUTREBIS étellel vagy anélkül is bevehető.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: Non è chiaro, tuttavia, se tali casi fossero dovuti alla terapia antiretrovirale o alla malattia di base da HIV.
Hungarian: Nem tisztázott azonban, hogy ezek az esetek az antiretrovirális kezelés vagy az alapbetegség (a HIV-fertőzés) következményei voltak-e.
Italian: Altri medicinali e DUTREBIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DUTREBIS
Italian: Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute.
Hungarian: Ennek a jelenségnek a hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek.
Italian: Disfunzione mitocondriale
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; vírusellenes szerek a HIV-fertőzések kezelésére, kombinációban, ATC kód: J05AR16
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei
Hungarian: Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények módszertani különbségek miatt eltérőek lehetnek.
Italian: È un effetto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) e, qualora si verifichi, insorge generalmente dopo alcuni mesi di trattamento.
Hungarian: Ritkán jelentkezik (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet), de ha előfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlődik ki.
Italian: Settimana 24
Hungarian: Week 24
Italian: metadone AUC ↔ metadone Cmax ↔
Hungarian: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
Italian: (aumentata solubilità)
Hungarian: (fokozott szolubilitás)
Italian: Queste proporzioni mediane sono approssimativamente da 3 a 6 volte inferiori rispetto alla frazione libera di raltegravir nel plasma.
Hungarian: Ezek a középérték-arányok hozzávetőleg 3-6-szor alacsonyabbak, mint a plazma raltegravir szabad frakciója.
Italian: • ha una storia di depressione o malattia psichiatrica.
Hungarian: • korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Qualora in tali pazienti si evidenzi un peggioramento della malattia epatica occorre prendere in considerazione l'interruzione o la
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Italian: Questi studi sono stati conclusi dopo l'analisi primaria di efficacia alla settimana 24 perché non hanno dimostrato la non inferiorità di raltegravir rispetto a lopinavir (+) ritonavir.
Hungarian: Ezen vizsgálatokat a 24. héten elvégzett elsődleges hatásossági elemzést követően leállították, mivel nem tudták kimutatni a raltegravirnek a lopinavir + ritonavir kombinációval szembeni non-inferioritását.
Italian: Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, az érintett betegek állapota rendeződött.
Italian: Raltegravir viene tuttavia escreto nel latte di ratti che allattano.
Hungarian: A raltegravir azonban kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto con il sangue.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jelenleg alkalmazott retrovírus elleni terápia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és nem bizonyított, hogy megakadályozza a HIV vérrel történő átvitelét másokra.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad azokat összetörni vagy szétrágni.
Italian: Questo può significare che il virus HIV svilupperà resistenza a DUTREBIS e diventerà più difficile da trattare.
Hungarian: Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik a DUTREBIS-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válhat.