FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα στους κονίκλους παρατηρήθηκε επίσης σε πολύ χαμηλή έκθεση της μητέρας.
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Dutch: Het is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Odomzo.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν ο cuSCC σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
Greek: • Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
Dutch: - Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd.
Greek: - Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το δέρμα σας για ένα άλλο είδος καρκίνου που ονομάζεται ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als een van bovenstaande punten voor u geldt.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανισθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, τότε η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
Greek: Η AUCinf της σονιντεγκίμπης ήταν 40%, 22% και 8% μικρότερη, αντίστοιχα.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassing of -onderbreking moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen vormen van zeer betrouwbare anticonceptiemethoden:
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
Greek: • Την περίληψη των βασικών στοιχείων του Odomzo, την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να αποφευχθεί η εμβρυονική και εμβρυϊκή έκθεση στο Odomzo, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διαθέτει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) για να υπογραμμίζει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Sonidegib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (humaan serumalbumine en alfa-1-zuur glycoproteïne) in vitro (>97%) en de binding was niet concentratie-afhankelijk van 1 ng/ml tot 2.500 ng/ml.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόταν ισχυρά στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη) in vitro (>97%) και η δέσμευση δεν ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση από 1 ng/ml έως 2500 ng/ml.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend vanwege het risico op teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται λόγω του κινδύνου τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
Greek: Η ημιζωή αποβολής (t1/2) της σονιντεγκίμπης που εκτιμήθηκε από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού ήταν περίπου 28 ημέρες.
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden, een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden), terwijl u Odomzo gebruikt;
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε 2 μεθόδους αντισύλληψης, μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού (βλέπε τα παραδείγματα που ακολουθούν) κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo,
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό, εκτός εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης.
Dutch: • u van anticonceptiemethode moet veranderen.
Greek: • πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
Dutch: • de opmaak en inhoud van het materiaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiëntenmateriaal.
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Dutch: De meerderheid van de patiënten (laBCC 74%, mBCC 92%) had voorafgaande therapieën ondergaan, waaronder chirurgie (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapie (laBCC 18%, mBCC 54%) en antineoplastische therapieën (laBCC 23%, mBCC 23%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (laBCC 74%, mBCC 92%) είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες, που περιελάμβαναν χειρουργική επέμβαση (laBCC 73%, mBCC 85%), ακτινοθεραπεία (laBCC 18%, mBCC 54%) και αντινεοπλασματικές θεραπείες (laBCC 23%, mBCC 23%).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van de afbraak van spiervezels, wat schadelijk is voor uw nieren.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι επίσης αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) (IC50 ~1,5μM).
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Odomzo en onmiddellijk met uw arts overleggen als u zwanger raakt of vermoedt dat u zwanger bent.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo και πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Greek: Το Odomzo θα πρέπει να συνταγογραφείται από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεκριμένης ένδειξης.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Zeer vaak * Van de 79 patiënten die 200 mg Odomzo kregen, waren er 5 vrouwen die zwanger kunnen worden.
Greek: Πολύ συχνές *Από τους 79 ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg, οι 5 ήταν γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het eind van uw behandeling terugbrengen.
Greek: Θα πρέπει να επιστρέψετε τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας σας.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Greek: Ανάμεσα σε αυτές τις γυναίκες, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 1 ασθενή (20%).
Dutch: Odomzo kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen bij uw baby of leiden tot de dood van uw ongeboren baby.
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες στο μωρό σας ή να οδηγήσει στο θάνατο του αγέννητου μωρού σας.
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Greek: Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Greek: • δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ή η οποία δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη οριστική πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια,
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Dutch: Algemene toxicologie
Greek: Γενική τοξικολογία
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
Greek: • Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση
Dutch: De farmacokinetiek van sonidegib werd onderzocht bij personen met een lichte (Child-Pugh klasse A; n=8), een matige (Child-Pugh klasse B, n=8) of een ernstige (Child-Pugh klasse C; n=9) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σονιντεγκίμπης εξετάστηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n=8), μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n=8) ή σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C, n=9) ηπατική δυσλειτουργία και σε 8 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is de eliminatie van sonidegib via de nieren verwaarloosbaar.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η αποβολή της σονιντεγκίμπης από τους νεφρούς είναι αμελητέα.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με Odomzo συνεχιζόταν μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten die 200 mg Odomzo kregen was 67 jaar (59,5% was >65 jaar), 60,8% was mannelijk en 89,9% blank.
Greek: Η διάμεση ηλικία όλων των ασθενών που έλαβαν Odomzo 200 mg ήταν 67 έτη (59,5% ήταν >65 ετών), το 60,8% ήταν άνδρες και το 89,9% ήταν Καυκάσιοι.
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odomzo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Laboratoriumtest
Greek: Εργαστηριακή εξέταση
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Odomzo δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
Greek: Στο πλαίσιο του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo, όλοι οι ασθενείς θα λάβουν:
Dutch: Alle patiënten die starten met de behandeling met Odomzo moeten worden geïnformeerd over de risico's van spiergerelateerde bijwerkingen, met inbegrip van de mogelijkheid van rabdomyolyse.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Odomzo πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας ραβδομυόλυσης.
Dutch: De toxiciteit van sonidegib, die bij volwassenen werd waargenomen in de onderzoeken C2301 en X2104, was in lijn met de reeds bekende behandelingsgerelateerde toxiciteit bij volwassen patiënten met basaalcelcarcinoom.
Greek: Η τοξικότητα της σονιντεγκίμπης, όπως παρατηρήθηκε στις μελέτες C2301 και X2104 σε ενήλικες ήταν σε ευθυγράμμιση με την ήδη γνωστή σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα που έχει αναφερθεί σε ενήλικους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Dutch: • zij zich aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden;
Greek: • Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Odomzo (100 mg tot 3.000 mg) zonder voedsel bij kankerpatiënten, was de mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) 2 tot 4 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo (100 mg έως 3000 mg) χωρίς τροφή σε ασθενείς με καρκίνο, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν από 2 έως 4 ώρες.
Dutch: Odomzo kan embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει εμβρυονικό-εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες όταν χορηγείται σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή έλλειψης κύκλων εμμήνου ρύσεως Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, παρουσιάσει έλλειψη εμμήνου ρύσεως ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van 351 patiënten die orale doses van Odomzo kregen in het dosisbereik van 100 mg tot 3000 mg, was het schijnbare steady-state verdelingsvolume (Vss/F) 9170 liter.
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού 351 ασθενών που έλαβαν από του στόματος δόσεις Odomzo σε δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 3000 mg, ο φαινόμενος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss/F) ήταν 9170 λίτρα.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Greek: Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες
Dutch: Zij moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk melding te doen van alle onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die optreedt tijdens de behandeling met Odomzo of als de klachten aanhouden na het stoppen van de behandeling.
Greek: Πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν αδικαιολόγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: • zij haar professionele zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden na de laatste dosis het volgende voordoet: o als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is, o als haar verwachte menstruatie uitblijft, o als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie),
Greek: • Πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 20 μηνών μετά την τελευταία της δόση: o μείνει έγκυος ή πιστεύει για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, o δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρήση, o σταματήσει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη εκτός εάν δεσμευτεί ότι δεν έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή), o πρέπει να αλλάξει μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: Er was geen bewijs van een verandering in eliminatie bij herhaalde toediening op basis van de populatiefarmacokinetische analyse en de geschatte accumulatie bij steady-state was 19-voudig en onafhankelijk van de dosis.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταβολής της κάθαρσης με επαναλαμβανόμενη χορήγηση βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού και η εκτιμώμενη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση ήταν 19-πλάσια ανεξαρτήτως δόσης.
Dutch: Odomzo moet ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd worden ingenomen om een verhoogd risico op bijwerkingen, vanwege hogere blootstelling aan sonidegib bij inname tijdens een maaltijd, te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Odomzo πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα ώστε να προληφθεί ο αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της υψηλότερης έκθεσης στο sonidegib όταν αυτό λαμβάνεται με γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Als u een dosis van Odomzo bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo gauw als u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε.
Dutch: Voor patiënten met laBCC werd de samengestelde totale respons, als bepaald door de onafhankelijke beoordelingsgcommissie (IRC), geïntegreerd uit centraal beoordeelde MRI-scans, digitale klinische foto's en histopathologie volgens mRECIST.
Greek: Για τους ασθενείς με laBCC, η Σύνθετη Συνολική Ανταπόκριση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC) ενσωματώθηκε από τις κεντρικά αξιολογηθείσες σαρώσες μαγνητικής τομογραφίας (MRI), τις ψηφιακές κλινικές φωτογραφίες και την ιστοπαθολογική εξέταση σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST.
Dutch: • spierkrampen, spierpijn, pijn in de botten, bindweefselbanden en pezen
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και τους τένοντες
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een probleem dat rabdomyolyse wordt genoemd, wat betrekking heeft op de afbraak van spierweefsel.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία ενός προβλήματος που ονομάζεται ραβδομυόλυση, το οποίο περιλαμβάνει την αποδόμηση του μυικού ιστού.
Dutch: Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Dutch: Ondoorzichtige, roze, harde capsule met wit tot bijna wit poeder met korrels, met "NVR" bedrukt in zwarte inkt op het kapje en "SONIDEGIB 200mg" bedrukt in zwarte inkt op de romp.
Greek: Αδιαφανές σκληρό καψάκιο ροζ χρώματος, το οποίο περιέχει λευκή έως σχεδόν λευκή κόνι με κοκκία, με την ένδειξη "NVR" εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο καπάκι και την ένδειξη "SONIDEGIB 200MG" εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο σώμα.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Greek: Εργαστηριακές αποκλίσεις κλινικά σημαντικές
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες θεωρήθηκαν 4 έως 90 φορές λιγότερο ισχυροί από την σονιντεγκίμπη.
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een professionele zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van de behandeling met Odomzo;
Greek: • Πρέπει να διαθέτει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης, το οποίο θα πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί από επαγγελματία υγείας εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Dutch: Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Odomzo από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Odomzo από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Dutch: De AUClast was 35% lager bij een lichte leverfunctiestoornis, 14% hoger bij een matige leverfunctiestoornis en 23% lager bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Η AUClast ήταν 35% μικρότερη στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία 14% υψηλότερη στη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 23% μικρότερη στην σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή σε διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Dutch: Kans op progressievrije overleving (%), (95% BI)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%), (95% ΔΕ)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτεύεται από την υγρασία.
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Greek: • Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
Dutch: Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofe laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) moeten nauwlettend worden gevolgd vanwege een verhoogd risico op spiertoxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. φλεγμονώδεις μυοπάθειες, μυϊκή δυστροφία, αμυοτροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, μυϊκή ατροφία της σπονδυλικής στήλης) πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του αυξημένου κινδύνου μυϊκής τοξικότητας.
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
Greek: Επαναχορηγήστε την σονιντεγκίμπη στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα και τηρήστε τις ίδιες συστάσεις παρακολούθησης.
Dutch: Elke harde capsule bevat 38,6 mg lactosemonohydraat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Daarnaast werden sonidegib plasmaconcentraties boven die verkregen met therapeutische doses niet geassocieerd met levensbedreigende aritmieën of torsade de pointes.
Greek: Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα πάνω από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις δεν σχετίστηκαν με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).