FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prezista skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prezista lietošanu.
Danish: Hos voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet, var Prezista mere effektivt end lopinavir.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nebija iepriekš ārstēti, Prezista bija tikpat iedarbīgas kā lopinavīrs.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prezista pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prezista.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Prezista, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Prezista må ikke indtages af patienter, som har svært nedsat leverfunktion, eller som får visse andre lægemidler, der kan sænke koncentrationen af darunavir, ritonavir eller cobicistat i blodet og dermed forhindre disse i at virke.
Latvian: Prezista nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai kuri lieto noteiktas citas zāles, kas var samazināt darunavīra, ritonavīra vai kobicistāta koncentrāciju asinīs, nomācot zāļu iedarbību.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prezista?
Danish: 300- og 600-mg-tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), der kan fremkalde allergier.
Latvian: Alerģiju var izraisīt 300 un 600 mg tabletes, kas satur krāsvielu, kuru dēvē par saulrietdzelteno (E110).
Danish: For patienter, som er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage tabletterne af den lavere styrke, som ikke indeholder sunset yellow.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir alerģija pret šo vielu, jālieto mazākas devas tabletes, kas nesatur saulrietdzelteno krāsvielu.
Danish: Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Der kan også gives en dosis på 800 mg én gang dagligt til tidligere behandlede patienter, hvis de er tilstrækkeligt raske, og det er påvist, at den hivvirus, der forårsager deres infektion, ikke er resistent over for Prezista.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti var lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja pacienti ir pietiekami veseli un ir novērots, ka HIV vīruss, kas izraisa infekciju, nav rezistents pret Prezista.
Danish: Disse boosterlægemidler mindsker nedbrydningshastigheden af darunavir, hvorved koncentrationen af darunavir i blodet bliver højere.
Latvian: Šie zāļu iedarbības pastiprinātāji palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, tā paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Latvian: Pieaugušajiem Prezista lieto kopā arī ar citam zālēm - kobicistātu, kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, lai ārstētu HIV-1 infekciju.
Danish: Ritonavir-boostet Prezista er også blevet undersøgt hos 101 tidligere behandlede børn i alderen tre til 18 år og hos 12 tidligere ubehandlede børn i alderen 12 til 18 år med en vægt på mindst 40 kg.
Latvian: Ar ritonavīru kombinētu Prezista pētīja arī, iesaistot 101 iepriekš ārstētu bērnu vecumā no trim līdz 18 gadiem un 12 iepriekš neārstētus bērnus vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri svēra vismaz 40 kg.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo replikācijas ātrums ir samazināts.
Danish: Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Latvian: Prezista lieto kombinācijā ar nelielu devu ritonavīra un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: Tidligere behandlede børn kan gives en lignende dosis én gang dagligt, forudsat at deres sygdom ikke er resistent over Prezista, men behandlingsdosis ligger normalt mellem 380 og 600 mg to gange daglig afhængigt af deres vægt.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem var nozīmēt līdzīgas vienreizējas dienas devas, ja slimība nav rezistenta pret Prezista, taču ārstēšanā parasti piemēro devu robežās no 380 līdz 600 mg divreiz dienā atkarībā no pacientu svara.
Danish: Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Danish: Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir.
Latvian: Prezista ir zāles, kas satur aktīvo vielu darunavīru.
Danish: Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer.
Latvian: Prezista aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Danish: I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.
Latvian: Piektajā pētījumā, iesaistot 590 iepriekš ārstētus pieaugušos, Prezista 800 mg devu vienreiz dienā salīdzināja ar Prezista 600 mg devu divreiz dienā.
Danish: Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.
Latvian: Prezista iedarbību kombinācijā ar pastiprinātāju kobicistātu novērtēja pētījumā, kurā bija iesaistīti 313 pieauguši pacienti, kuri visi saņēma 800 mg Prezista un 150 mg kobicistāta vienreiz dienā papildus divām citām zālēm pret HIV.
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuri lietoja Prezista, vīrusu slodze bija zemāka nekā tiem, kuri lietoja līdzīgus proteāzes inhibitorus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Prezista izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Prezista diarré, immunreaktiveringssyndrom, kvalme, feber og udslæt.
Latvian: Visbiežāk novērotās Prezista blakusparādības pieaugušajiem ir caureja, imūnsistēmas atjaunošanās sindroms, slikta dūša, pireksija (drudzis) un izsitumi.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
Latvian: Vienā pētījumā ar ritonavīru papildināta Prezista 800 mg vienreiz dienā terapija tika salīdzināta ar ritonavīru papildinātu lopinavīra (cita proteāzes inhibitora) terapiju, apsekojot 691 pieaugušo, kam iepriekš nebija veikta ārstēšana pret HIV.
Danish: Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
Latvian: Ritonavīru vai kobicistātu lieto kopā ar Prezista kā zāļu iedarbības pastiprinātājus.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nav iepriekš ārstēti, ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā.
Danish: Lægemidlet skal altid tages sammen med cobicistat (hos voksne) eller med lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) plus andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med et måltid.
Latvian: Šīs zāles vienmēr lieto kopā ar kobicistātu (pieaugušajiem) vai ar mazu devu ritonavīra (pieaugušajiem un bērniem), kā arī citām zālēm pret HIV infekciju.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
Latvian: To pacientu grupā, kuri iepriekš bija lietojuši kādas zāles pret HIV, 77 % no tiem, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu Prezista, vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām mililitrā pēc 48 nedēļām, salīdzinot ar 68 % no tiem, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu lopinavīru.
Danish: Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
Latvian: Pēc 48 nedēļām 84 % pacientu, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu Prezista, vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām mililitrā (287 no 343 pacientiem), salīdzinot ar 78 % pacientu, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu lopinavīru (271 no 346 pacientiem).
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Latvian: To pieaugušo grupā, kas iepriekš bija lietojuši daudzas zāles pret HIV, 70 % no tiem, kas lietoja ar ritonavīru kombinēta Prezista apstiprināto devu (92 pacientiem no 131) pēc 24 nedēļām bija vismaz 90 % vīrusu slodzes samazinājums, salīdzinot ar 21 % no tiem, kas lietoja līdzīgus proteāzes inhibitorus (26 no 124 pacientiem).
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri ir iepriekš ārstēti, deva ir 600 mg divreiz dienā.
Danish: Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.
Latvian: Tādējādi iespējams izmantot mazāku darunvira devu, iegūstot tādu pašu pretvīrusu efektu.
Danish: Hvordan virker Prezista?
Latvian: Kā Prezista darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
Latvian: Kādas bija Prezista priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Latvian: Prezista bija iedarbīgas arī iepriekš ārstētiem bērniem: 74 % bērnu, kas vecāki par sešiem gadiem (59 pacientiem no 80), vīrusu slodze mazinājās par vismaz 90 % pēc 24 ārstēšanas nedēļām, un 81 % bērnu vecumā no trim līdz sešiem gadiem (17 pacientiem no 21) vīrusu slodze bija mazāka par 50 vienībām/ml pēc 48 nedēļām.
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Latvian: Iepriekš neārstētu bērnu pētījumā 83 % pacientu (10 pacientiem no 12) vīrusu slodze pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas bija mazāka par 50 vienībām/ml.
Danish: Hvordan blev Prezista undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Prezista izpēte?
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Latvian: Trīs pētījumos iepriekš ārstēti pieaugušie saņēma 600 mg Prezista divreiz dienā.
Danish: Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Latvian: Pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēti, Prezista 800 mg vienreiz dienā bija tikpat iedarbīgas kā Prezista 600 mg divreiz dienā: pēc 48 nedēļām 72 % pacientu, kuri lietoja Prezista 800 mg vienreiz dienā, vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām mililitrā (212 pacientiem no 294), salīdzinot ar 71 % pacientu, kuri lietoja Prezista 600 mg divreiz dienā (210 pacientiem no 296).
Danish: I de andre to undersøgelser blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde fået mange forskellige lægemidler mod hiv.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 628 pacientus, kuri iepriekš bija lietojuši daudzas zāles pret HIV, ar ritonavīru papildinātu Prezista salīdzināja ar citiem proteāzes inhibitoriem, kas izvēlēti atkarībā no pacientu iepriekš lietotajām zālēm un paredzamās iedarbības.
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Latvian: Kā lieto Prezista?
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Latvian: Pētījumā, kurā noskaidroja Prezista iedarbību kombinācijā ar kobicistātu, pēc 48 nedēļu ārstēšanas aptuveni 81 % (253 pacientiem no 313) vīrusus slodze bija zemāka par 50 vienībām mililitrā.
Danish: Hvad anvendes Prezista til?
Latvian: Kāpēc lieto Prezista?
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Latvian: Šķīdums infūzijām Intratekālai lietošanai
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ierobežotus datus, nevar izslēgt tolerances attīstību.
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Latvian: Vidējais iedarbības laiks bija 43 dienas.
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Latvian: Turklāt Jums laiku pa laikam var rasties problēmas ar muskuļiem.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Latvian: Dažiem pacientiem bija vairāk par vienu sāpju cēloni.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Latvian: IT zikonotīda efektivitāte bija acīmredzama visās grupās.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Latvian: Tehniskie dati ir sniegti tikai kā informācija, un tiem nav jāierobežo veselības aprūpes speciālistu izvēle.
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot vecākus pacientus ≥ 65 g.v.)
Danish: Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
Latvian: Blakusparādību biežums un smagums arī bija zemāki.
Danish: Infektionsrisiko
Latvian: Infekciju risks
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Latvian: Tomēr, dažiem pacientiem maksimālie efekti var tikt aizkavēti apmēram uz 24 stundām.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Latvian: Klīniskos pētījumos 88% pacientu novēroja blakusparādības.
Danish: t½ (t)
Latvian: t½ (st)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Zikonotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt smago alerģisko reakciju iespēju un ir saņemti spontāni ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām.
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Latvian: Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, iespējams būs vajadzīga rūpīga stāvokļa kontrole (par ko lems Jūsu ārsts).
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Latvian: Tādējādi ar sistēmisko iedarbību saistītiem farmakoloģiskiem efektiem jābūt minimāliem.
Danish: Det er ukendt, om ziconotid/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai zikonotīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Latvian: Tikai pieciem pacientiem bija ļaundabīgas sāpes.
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Latvian: Ārējā katetra sistēmu vajadzētu lietot tikai tad, ja nevar implantēt iekšējo sistēmu.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Latvian: IT zikonotīda efektivitāte pētījumā 301 bija zemāka nekā divos iepriekšējos īslaicīgos pētījumos.
Danish: Den biologiske aktivitet af de forskellige forventede proteolytiske nedbrydningsprodukter er ikke blevet vurderet.
Latvian: Dažādu proteolitiskās šķelšanas produktu bioloģiskā aktivitāte netika novērtēta.
Danish: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: • Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med langtidsbehandling.
Latvian: Tāpēc ilgstošas ārstēšanas gadījumā jāievēro piesardzības pasākumi.
Danish: Effektresultater fra studie 96-002
Latvian: Efektivitātes rezultāti no pētījuma 96-002
Danish: Effektresultater fra studie 301
Latvian: Efektivitātes rezultāti no pētījuma 301
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: Det primære endepunkt var den procentmæssige ændring i VAS-score.
Latvian: Primārais kritiskais punkts bija procentu izmaiņas SIVAS skalā.
Danish: Kombinationsstudier med IT morfin
Latvian: Kombināciju pētījumi ar IT morfiju.
Danish: Plasma 21
Latvian: Intravenozais Plazma 21
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Latvian: Visiem pacientiem pētījumā 301 IT terapija kopā ar pretsāpju līdzekļiem bija neveiksmīga un viņu ārsti uzskatīja, ka 97% pacientu bija grūti ārstējami, lietojot pašlaik pieejamas ārstēšanas metodes.
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
Latvian: Nebija norādījumu par respiratoru nomākšanu.
Danish: Det er en N-type calciumkanal-blokker (NCCB).
Latvian: Tas ir N-tipa kalcija kanālu blokators NKKB (NCCB - N-type calcium channel blocker).
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Latvian: Šie pētījumi vedina domāt, ka šie alternatīvie zikonotīda ievadīšanas paņēmieni ir iespējami, tomēr ierobežotā pacientu skaita dēļ rezultāti ir nepārliecinoši un šobrīd nav pieejami pietiekami pierādījumi, lai izteiktu galīgus ieteikumus šādiem alternatīviem devu ievades režīmiem.
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ārsts var palielināt devu ik pēc 1-2 dienām un biežāk.
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Latvian: b164 pacientiem bija zikonotīda SIVAS rezultāti titrēšanas beigās.
Danish: CSF 23
Latvian: CSŠ 23
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Danish: CL (ml/min)
Latvian: KL (ml/min)
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af ziconotid i plasma efter længevarende IT administration (op til 9 måneder).
Latvian: Netika novērota zikonotīda uzkrāšana plazmā pēc ilgstošās IT ievadīšanas (līdz 9 mēnešiem).
Danish: - De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil overvåge niveauet af dette.
Latvian: - Iespējams, ka Jūsu asinīs paaugstināsies enzīma kreatīnkināzes līmenis un, lai gan tas parasti neizraisa simptomus un nerada problēmas, Jūsu ārsts iespējams kontrolēs šī enzīma līmeni.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De oplever et eller flere af ovenstående symptomer.
Latvian: Jums nekavējoties jāpaziņo ārstam, ja Jums ir kāds no augstāk minētiem simptomiem.
Danish: Ziconotid inducerede ikke bakteriel genmutation og var ikke genotoksisk.
Latvian: Zikonotīds neinducēja bakteriālo gēnu mutāciju un nebija genotoksisks.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående kontakte Deres læge eller hospital.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta vai slimnīcā.
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Latvian: Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Latvian: Pacients parasti paliek pie samaņas un elpošana nav nomākta.
Danish: - Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.
Latvian: - Ja Jūs saņemat ķīmijterapiju, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) Ļoti reti (< 1/10 000)
Danish: Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
Latvian: Minimālais intervāls starp devu palielināšanām ir 24 stundas, ieteicamais intervāls drošuma apsvērumu dēļ ir 48 stundas un vairāk.
Danish: De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Latvian: Lielākā daļa novērotu pacientu atguvās 24 stundu laikā pēc zāļu atcelšanas.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Latvian: Bērni un pusaudži Prialt nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Latvian: 17493 Greifswald-Insel Riems Vācija
Danish: Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
Latvian: Pirms iedot Jums Prialt, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt opiātu (cits zāļu veids, ko lieto sāpju ārstēšanai) ievadīšanu Jūsu mugurkaulā un aizstāt tos ar alternatīvām pretsāpju zālēm.
Danish: Vd (ml)
Latvian: Sd (ml)
Danish: Observationerne omfattede transiente og reversible neurologiske virkninger, som inkluderede tremor, ukoordinerede bevægelser samt hyper- og hypoaktivitet.
Latvian: Novērojumi iekļāva pārejošus un atgriezeniskus neiroloģiskus efektus, kas ietvēra tremoru, nekoordinētas kustības un hiper- un hipoaktivitāti.
Danish: Selv om ziconotid er blevet undersøgt i langvarige, open-label kliniske forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed, er der ikke udført kontrollerede studier af mere end 3 ugers varighed (se pkt.
Latvian: Kaut arī zikonotīds tika pētīts ilgtermiņa, atklātos efektivitātes un drošuma klīniskajos pētījumos, netika veikti kontrolēti pētījumi, kas ilga vairāk par 3 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).