FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno na faixa etária dos 40 aos 80 anos de idade, com base nos resultados de uma análise farmacocinética populacional.
Spanish: Anemia, macrocitosis, trombocitopenia
Portuguese: Anemia, macrocitose, trombocitopenia
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Portuguese: • Cansaço, sangramento excessivo ou irregular normalmente do nariz
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Portuguese: Consequentemente, a segurança e eficácia não foram estudadas (ver secção 5.2).
Spanish: Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
Portuguese: Os resultados de um estudo de fase 1 em mulheres Japonesas e Caucasianas foi consistente com a análise farmacocinética populacional e não apresentou uma diferença clara na farmacocinética de lasofoxifeno nestas duas populações.
Spanish: No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: • se está grávida ou se está a amamentar.
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
Portuguese: O FABLYN também aumentou significativamente o conteúdo mineral ósseo (CMO) do corpo inteiro, comparativamente ao placebo, em 3 anos.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada foi recuperada na urina na forma inalterada de lasofoxifeno.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mais de 2000 mulheres pósmenopáusicas, incluindo doentes em ensaios clínicos seleccionados de osteoporose, contribuíram para uma análise da farmacocinética populacional.
Spanish: -Densidad mineral ósea
Portuguese: -Densidade mineral óssea
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
Spanish: Tenga especial cuidado con FABLYN
Portuguese: Tome especial cuidado com FABLYN
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Spanish: si sufre cualquier anomalía de mama inexplicable.
Portuguese: • se teve alguma alteração da mama inexplicável.
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Además, se debe advertir a las mujeres en tratamiento con FABLYN de la necesidad de moverse de vez en cuando durante un viaje largo.
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres em tratamento com FABLYN devem ser aconselhadas a movimentarem-se periodicamente durante uma viagem prolongada
Spanish: Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
Portuguese: O lasofoxifeno e os seus metabolitos são excretados, principalmente, nas fezes, com um componente minoritário de excreção urinária das substâncias relacionadas com a substância activa.
Spanish: si sufre una enfermedad grave de hígado.
Portuguese: • se tem uma doença grave do fígado.
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a ingestão diária for insuficiente.
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de FABLYN em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular ou alterado, aumento da frequência cardíaca
Spanish: La oxidación por múltiples citocromos P450s, incluyendo los CYPs 2D6 y 3A4/5, y la conjugación de lasofoxifeno son los dos mecanismos principales de eliminación de lasofoxifeno de la circulación sistémica.
Portuguese: A oxidação, por múltipos citocromos P450 incluindo o CYP2D6 e o CYP3A4/5, e a conjugação do lasofoxifeno são os dois principais mecanismos de eliminação do lasofoxifeno da circulação sistémica.
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida do lasofoxifeno nas mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6 dias, resultando em pequenas flutuações das concentrações ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lasofoxifeno en la población pediátrica.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno não foi avaliada na população pediátrica.
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o FABLYN possui um efeito agonista do tipo estrogénio no osso, assim como um efeito antagonista na mama.
Spanish: Raros:
Portuguese: Raras:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con FABLYN.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com FABLYN.
Spanish: FABLYN no elimina el riesgo de cáncer de mama (ver sección 5.1).
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes:
Spanish: En algunas mujeres, estos cambios finalmente conducirán a una disminución de masa ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, especialmente de la columna vertebral, cadera y muñeca.
Portuguese: Em algumas mulheres, estas alterações vão eventualmente levar a uma diminuição da massa óssea, osteoporose, e aumento do risco de fracturas, especialmente na coluna vertebral, anca e pulso.
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Portuguese: Assim, FABLYN deve ser usado no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo a terapêutica adjuvante, ter terminado.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
Spanish: Sangrado uterino inexplicable.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicável.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluída no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Deve ter-se em consideração o factor riscobenefício, em doentes em risco de acontecimentos tromboembólicos de qualquer etiologia (ver secções 4.3 e 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eberth
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
Spanish: Histomorfometría ósea
Portuguese: Histomorfometria óssea
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
Portuguese: Embalagens de blisters com 7, 28 ou 30 comprimidos e frascos com 90 comprimidos.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno entre mujeres postmenopáusicas con un aclaramiento de creatinina tan bajo como 32 ml/min y aquellas con un aclaramiento de creatinina normal.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno no estado estacionário é consistente com o esperado da farmacocinética em dose única.
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
Portuguese: A renovação óssea aumentada provoca uma rápida perda óssea porque o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para compensar o aumento da reabsorção óssea.
Spanish: Estos cambios quísticos contribuyeron a un incremento medio del espesor endometrial de 1,5 mm aproximadamente.
Portuguese: Estes resultados císticos contribuiram para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Spanish: En la práctica clínica, estos hallazgos benignos no justifican una evaluación adicional en el caso de mujeres sin sangrado vaginal, de acuerdo con las directrices clínicas para mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.4).
Portuguese: Na prática clínica, estes resultados benignos, não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres sem hemorragia vaginal, de acordo com as recomendações para as mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.4).
Spanish: • Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho
Portuguese: • Dor ou pressão abdominal, dor nas costas, pescoço, articulações ou peito
Spanish: *Hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa hallazgos de engrosamiento endometrial en la exploración ecográfica.
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas, é predominantemente eliminado por metabolismo e tem a probabilidade de passar pela circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
Portuguese: Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endometrio.
Spanish: En algunos pacientes asintomáticos, pueden producirse sofocos al iniciar el tratamiento.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer logo após o início da terapêutica.
Spanish: Lasofoxifeno se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 6 horas de media después de la dosis.
Portuguese: O lasofoxifeno é lentamente absorvido pelo tracto gastrointestinal com concentrações plasmáticas máximas atingidas, em média, aproximadamente 6 horas após a administração.
Spanish: FABLYN puede aumentar la incidencia de sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia estrogénica.
Portuguese: FABLYN pode aumentar a incidência dos afrontamentos e não é eficaz na redução dos afrontamentos associados com o défice em estrogénios.
Spanish: Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.
Portuguese: O seu médico pode também aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, durante o tratamento com FABLYN, se a sua ingestão diária não for considerada suficiente.
Spanish: Los patólogos deben conocer la historia de tratamiento con lasofoxifeno cuando vayan a realizar un examen de la histología endometrial, para así asegurar la exactitud del diagnóstico de atrofia quística benigna cuando se presente.
Portuguese: Os patologistas devem ter conhecimento do historial da utilização de lasofoxifeno quando fazem a avaliação histológica do endométrio, de modo a assegurar um diagnóstico correcto da atrofia cística benigna, quando presente.
Spanish: Se evaluó la incidencia de cambios quísticos endometriales y el engrosamiento endometrial en un subconjunto de la población del estudio (298 pacientes) mediante una revisión por ultrasonido transvaginal (UTV) anual durante un periodo de 3 años.
Portuguese: A incidência da alteração cística e da espessura do endométrio foi analisada através de um sub-estudo da população do estudo (298 doentes) por uma ecografia transvaginal (TVU) anual durante 3 anos.
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Portuguese: O lasofoxifeno apresenta uma farmacocinética linear num amplo intervalo de doses, após a administração de dose única (até 100 mg) e a administração de doses múltiplas (até 20 mg uma vez ao dia).
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Portuguese: A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
Spanish: Los datos clínicos limitados sugieren que en pacientes con historia de hipertrigliceridemia estrógenoinducida (> 5,6 mmol/l), lasofoxifeno puede estar asociado con un marcado incremento en los niveles plasmáticos de triglicéridos.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que em doentes com antecedentes de hipertrigliceridémia (> 5,6 mmol/l) induzida por estrogénio oral, o lasofoxifeno pode estar associado a um aumento acentuado dos níveis séricos dos triglicéridos.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Estuche precintado.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem selada.
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
Spanish: • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Portuguese: Candidíase vaginal, infecções do tracto urinário, infecção vaginal, vulvovaginite
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre el hueso se manifiestan con reducción de los niveles séricos y urinarios de los marcadores del recambio óseo, incrementos la densidad mineral ósea (DMO) y disminución de la incidencia de fracturas.
Portuguese: Os efeitos de FABLYN no osso manifestam-se por uma redução nos níveis séricos e urinários dos marcadores da renovação óssea, aumento da densidade mineral óssea (DMO), e diminuição da incidência de fracturas.
Spanish: Se realizó un análisis de las pacientes que se envió a sus respectivos médicos para la consideración de tratamiento con un fármaco alternativo para la osteoporosis si se observaban algunos de los siguientes puntos: a) ≥7% de pérdida de DMO en la columna vertebral lumbar (CVL) o ≥10% de pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 12; b) ≥11% pérdida de DMO en la CVL o ≥14% pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 24; c) ≥2 fracturas vertebrales radiológicas durante el estudio en el Mes 24.
Portuguese: Foi realizada uma análise dos indivíduos que foram encaminhados para o seu médico para ponderar a utilização de um medicamento alternativo para o tratamento da osteoporose, se uma das seguintes condições fosse observada: a) perca ≥7%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥10%da DMO no colo do fémur ao 12º mês; b) perca ≥11%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥14%da DMO no colo do fémur ao 24º mês; c) número de fracturas vertebrais radiográficas ≥2 durante o estudo ao 24º mês.
Spanish: Presión en la parte inferior del abdomen
Portuguese: • Pressão abdominal inferior
Spanish: Frecuentes: Elevación de la aspartato aminotransferasa Poco frecuentes:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes:
Spanish: Las afinidades de unión de los principales metabolitos circulantes de lasofoxifeno fueron al menos 31 y 18 veces menores que las de lasofoxifeno para el receptor estrogénico alfa y el receptor estrogénico beta, respectivamente, lo que indica que es poco probable que estos metabolitos contribuyan a la actividad farmacológica de lasofoxifeno.
Portuguese: A afinidade de ligação dos principais metabolitos circulantes do lasofoxifeno para os receptor do estrogénio alfa e receptor do estrogénio beta, foi pelo menos 31 vezes e 18 vezes inferiores, respectivamente, que a verificada para o lasofoxifeno, indicativo de que é pouco provável que estes metabolitos contribuam para a actividade farmacológica do lasofoxifeno.
Spanish: Anemia megaloblástica, hipocromasia Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Portuguese: Anemia megaloblástica, hipocromia Doenças do sistema imunitário Raras:
Spanish: Alergía estacional Trastornos endocrinos Raros:
Portuguese: Alergia sazonal Doenças endócrinas Raras:
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de FABLYN en pacientes ancianas.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose do FABLYN em doentes idosas.
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Portuguese: Isto porque, estar sentada durante um longo período na mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal.
Spanish: Dolor en el pecho, edema periférico, fatiga, sensación de calor
Portuguese: Dor no peito, edema periférico, fadiga, sensação de calor
Spanish: Se observó un incremento significativo de la apolipoproteína A-1, que está asociada al colesterol HDL, y los triglicéridos séricos (cambios medios vs. placebo del 6,1% y del 4,9%, respectivamente).
Portuguese: Verificou-se um aumento estatisticamente significativo da apoliproteína A-1, que está associada ao colesterol HDL e triglicéridos séricos (alterações médias vs placebo 6,1% e 4,9%, respectivamente).
Spanish: En los ensayos clínicos, las mujeres tratadas con FABLYN tuvieron un riesgo incrementado de acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en comparación con placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as mulheres tratadas com FABLYN tiveram um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) comparativamente ao placebo.
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
Portuguese: Não houve evidência de osteomalacia, fibrose da medula óssea, toxicidade celular, osso reticulado ou outras alterações que afectassem a qualidade do osso após o tratamento com lasofoxifeno.
Spanish: Se realizaron procedimientos diagnósticos uterinos en un número mayor de pacientes tratadas con FABLYN como resultado de la hemorragia vaginal (según exige el protocolo) y hallazgos endometriales asintomáticos (por ejemplo, sospecha de pólipos uterinos, engrosamiento endometrial).
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico uterino foram realizados num maior número de doentes tratadas com FABLYN em resultado de ocorrências de hemorragias vaginais (como é exigido pelo protocolo) e resultados assintomáticos no endométrio (por exemplo, suspeita de pólipos no útero, espessura do endométrio).
Spanish: La secreción vaginal se produjo en aproximadamente una de cada 26 pacientes.
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 1.350 l.
Spanish: • si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia de una estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperación después de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstancias pueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Portuguese: • se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, necessidade de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou doença, uma vez que isto pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Spanish: Efectos sobre el endometrio:
Portuguese: Efeitos no endométrio:
Spanish: La población del estudio constaba de 8.556 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, definida por una DMO baja (DMO vertebral o de cadera de al menos 2,5 de desviaciones estándar por debajo del valor medio para mujeres jóvenes sanas).
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
Spanish: Las mujeres en este estudio tenían una edad media de 63 años (rango 44 a 79 años) y un tiempo medio tras la menopausia de 13 años.
Portuguese: A média de idades das mulheres deste estudo foi de 63 anos (entre os 44 e 79 anos) e um tempo médio de 13 anos desde a menopausa.
Spanish: Lasofoxifeno se estudió, en dosis únicas de 0,25 mg, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada.
Portuguese: Lasofoxifeno foi estudado, como dose única de 0,25 mg, em indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado.