FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Dutch: • Geneesmiddelen die zich nog in de beoordelingsfase bevinden kunnen op basis van door Semler uitgevoerde onderzoeken niet worden goedgekeurd in de EU; er zouden verdere gegevens moeten worden overgelegd ter ondersteuning van de handelsvergunning.
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
Dutch: Op de locatie van Semler worden ook bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd voor enkele geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd en geneesmiddelen die zijn opgenomen in het voorselectieprogramma van de WHO3.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Dutch: Bioequivalentieonderzoeken vormen meestal de basis voor goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Dutch: De onderzoeken, aangeduid als bioequivalentieonderzoeken, vormen meestal de basis voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
Dutch: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had naar aanleiding van haar eigen inspectie van de bioanalytische en klinische locaties van Semler ook ernstige bedenkingen2 bij de data-integriteit en de manipulatie van onderzoeksmonsters.
Italian: • Non ci sono attualmente prove di danni imprevisti o di mancanza di efficacia con alcuno dei medicinali approvati sulla base degli studi eseguiti presso Semler.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor bij Semler onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er momenteel aanwijzingen voor onverwachte nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Dutch: Meer informatie over Senshio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
Dutch: Dit kan irritatie en pijn veroorzaken en geslachtsgemeenschap pijnlijk maken.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senshio continu gevolgd.
Italian: Senshio (ospemifene)
Dutch: Senshio (ospemifeen)
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Dutch: Senshio heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Altre informazioni su Senshio
Dutch: Overige informatie over Senshio
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio te waarborgen?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Senshio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Dutch: Senshio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
Dutch: Aangezien Senshio via de mond wordt toegediend was het Bureau van mening dat dit geneesmiddel een waardevol alternatief is voor vrouwen bij wie lokale behandeling ongeschikt is.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid had betrekking op de verandering in symptomen zoals pijn bij seksuele activiteit en vaginale droogheid, zoals bepaald aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senshio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
Dutch: Ospemifeen werkt echter niet op dezelfde wijze in andere weefsels, zoals de borst en de baarmoeder, waar dergelijke activiteit hyperplasie (groei) van weefsels zou kunnen veroorzaken, wat tot kanker zou kunnen leiden.
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
Dutch: Aangezien de spiegels van oestrogeenhormonen tijdens de menopauze dalen, kan het vaginale slijmvlies dun en droog worden.
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
Dutch: Oestrogeenhormonen helpen om het weefsel in en rond de vagina gezond te houden.
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Dutch: Het bedrijf dat Senshio in de handel brengt, voert een studie uit om mogelijke risico's op lange termijn zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie nader te onderzoeken.
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
Dutch: De vrouwen kregen ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel voor gebruik naar behoefte.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de mate van verbetering bij Senshio vergelijkbaar was met die bij oestrogeenbehandelingen die in de vagina worden aangebracht.
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Dutch: Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
Dutch: Senshio is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waarbij meer dan 1 700 postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie betrokken waren.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die geen oestrogeentherapie kunnen gebruiken die in de vagina wordt aangebracht.
Italian: Per quanto riguarda il dolore durante l'attività sessuale, è stato segnalato un miglioramento dal 58 % delle donne nel primo studio (rispetto al 42 % di coloro che avevano ricevuto il placebo) e dal 63 % nel secondo studio (rispetto al 48 % di coloro che avevano ricevuto il placebo).
Dutch: Wat betreft pijn tijdens seksuele activiteit meldde 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting in de eerste studie (tegenover 42% van degenen die placebo kregen) en meldde 63% verlichting tijdens de tweede studie (tegenover 48% van degenen die placebo kregen).
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Senshio en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
Dutch: Daarnaast mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde vaginale bloedingen of bij patiënten met endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies).
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Dutch: Senshio verbeterde de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Senshio werkzaam was bij het herstellen van het vaginale gebied, inclusief de zuurgraad en de dikte van het slijmvlies.
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
Dutch: In de tweede studie meldde 62% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid na 12 weken (tegenover 53% in de placebogroep).
Italian: Come agisce Senshio?
Dutch: Hoe werkt Senshio?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Senshio (die bij 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vulvovaginale candidiasis en andere mycotische (schimmel)infecties, opvliegers, hoofdpijn, spierspasmen, vaginale bloedingen, vaginale en genitale afscheiding, en huiduitslag.
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Dutch: Senshio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij vrouwen na de menopauze.
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
Dutch: Senshio mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met borstkanker of een andere vorm van kanker die geslachtshormoonafhankelijk is, zoals baarmoederkanker.
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Senshio.
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
Italian: Come si usa Senshio?
Dutch: Hoe wordt Senshio gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senshio.
Italian: Perché Senshio è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Senshio goedgekeurd?
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
Dutch: Het Bureau merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's, zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, en verzocht om verdere studies naar deze risico's van Senshio.
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Dutch: Dit betekent dat deze in sommige weefsels in het lichaam zoals de vagina op dezelfde wijze werkt als oestrogeen, en zo helpt om de symptomen van vulvovaginale atrofie te verminderen.
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Senshio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: Risk management plan (RMP)
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Italian: In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden.
Italian: - Se ha avuto un cancro al seno.
Dutch: - Als u borstkanker heeft gehad.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Italian: Senshio deve essere preso con del cibo.
Dutch: Senshio moet met voedsel ingenomen worden.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; de veiligheid in deze patiëntengroep is niet onderzocht.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Italian: La clearance totale è pari a 9,16 L/h in un approccio di popolazione.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Italian: Durante l'assunzione di Senshio:
Dutch: Tijdens de inname van Senshio:
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale dell'MBS dopo 12 settimane di ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)
Italian: Non esiste un antidoto specifico per ospemifene.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ospemifeen.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Italian: - Se ha avuto un ictus (un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un rischio elevato di ictus.
Dutch: - Als u een beroerte (een cerebrovasculair accident, CVA) heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogd risico op een beroerte heeft.
Italian: il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
Italian: Ospemifene (OSP) ha migliorato le variazioni fisiologiche della post-menopausa.
Dutch: Ospemifeen (OSP) verbeterde de postmenopauzale fysiologische veranderingen.
Italian: In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met andere menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel en trombo-embolische en cerebrovasculaire risico's.
Italian: È stata definita "sollievo" l'assenza di sintomi o la sola presenza di sintomi lievi alla settimana 12.
Dutch: "Verlichting" was gedefinieerd als geen of slechts lichte symptomen na week 12.
Italian: L'emivita terminale di ospemifene nelle donne in post-menopausa è di circa 25 ore.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Italian: In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
Dutch: Minder dan 0,2% van de ospemifeendosis werd onveranderd in de urine uitgescheiden.
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Italian: Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene.
Dutch: Aanbevolen wordt om eventuele bijkomende pathologie te onderzoeken en passend te behandelen alvorens ospemifeen op te starten.
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Italian: L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 61,7 jaar in de groep met 60 mg ospemifeen en 62,9 jaar in de placebogroep.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Italian: Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo).
Dutch: Deze binding leidt tot de activering van sommige oestrogene routes (agonisme) en de blokkade van andere oestrogene routes (antagonisme).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ospemifene, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: È opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Italian: estrogeni.
Dutch: Oestrogenen.