FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Následne majú pokračovať v užívaní CHAMPIXU počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pēc tam pacientiem vēl 12 nedēļas jāturpina lietot CHAMPIX - kas kopā veidos 24 terapijas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vareniklín sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívnej a placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala osoby s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N=4074) a osoby bez psychiatrickej poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N=3984).
Latvian: Neiropsihiskā drošuma pētījums pacientiem ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē Vareniklīns tika pētīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi un placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar psihisku slimību anamnēzē (psihiatrijas grupa, N=4074) un pacienti, kuriem anamnēzē nebija psihisku slimību (nepsihiatrijas grupa, N=3984).
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nežiaducich neuropsychiatrických udalostí, ktoré boli nahlásené po uvedení lieku na trh.
Latvian: Primārais drošuma kritērijs bija neiropsihisko nevēlamo blakusparādību kopums, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní filmom obalených tabliet CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov.
Latvian: Pēc tam CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes ir jāturpina lietot vēl 12 nedēļas, tādējādi terapija kopā ilgs 24 nedēļas.
Slovak: AE so závažnou intenzitou;
Latvian: apakāpe - NBP ar smagu intensitāti;
Slovak: Zriedkavé bolesť hrtana, chrápanie Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
Latvian: Sāpes balsenē, krākšana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 140 apvalkotās tabletes
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Mali by ste si byť vedomý možného vývoja závažných neuropsychiatrických príznakov, ako sú rozrušenie, depresívna nálada alebo zmeny správania počas snahy o ukončenie fajčenia, či už s liečbou CHAMPIXOM alebo bez nej, a ak sa u vás takéto príznaky objavia, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Jums ir jāzina, kā jārīkojas nopietnu neiropsihisku simptomu gadījumā, kā, piemēram, satraukums, nomākts garastāvoklis vai izmaiņas uzvedībā, neatkarīgi no tā, vai smēķēšanas atmešanai tiek lietotas zāles CHAMPIX vai nē.
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), hodnota p
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % CI), p vērtība
Slovak: Pacienti s psychiatrickým ochorením v anamnéze si preto vyžadujú zvýšenú opatrnosť a náležité poradenstvo.
Latvian: Pacientiem ar psihisku slimību anamnēzē jāpievērš īpaša uzmanība, un šie pacienti attiecīgi jāinformē.
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Latvian: Šī pētījuma pacienti (n=1927) saņēma nemaskētu CHAMPIX pa 1 mg divas reizes dienā 12 nedēļas pēc kārtas.
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
Latvian: Vareniklīns darbojas izteikti selektīvi un saistās ar receptora α4β2 apakštipu (Ki=0,15 nM) daudz aktīvāk nekā ar citiem izplatītiem nikotīnjutīgiem receptoriem (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) vai citiem receptoriem un pārnesējiem (Ki > 1 µM, izņemot 5-HT3 receptorus: Ki=350 nM).
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
Latvian: Smēķēšanas atmešanas efekts
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Latvian: Netiek ieteikts pielāgot CHAMPIX vai tālāk minēto zāļu devas, ja tos lieto kombinācijā ar CHAMPIX.
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovak: Infarkt myokardu, angína pektoris, tachykardia, palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia
Latvian: Miokarda infarkts, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Latvian: Indigokarmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Slovak: Toto sú ekvivalenty k odhadovanému zvýšeniu o 6,5 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod a 6,3 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod na 1000 pacientskych rokov, podľa expozície v uvedenom poradí.
Latvian: Riska attiecības ir ekvivalentas MACE aptuvenajam pieaugumam - 6,5 gadījumi un 6,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, atbilstoši iedarbībai.
Slovak: CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť.
Latvian: CHAMPIX ir zāles, kas palīdz atmest smēķēšanu pieaugušajiem.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
Latvian: Metaanalīzē tika iekļauts pētījums, kas aprakstīts iepriekš, par pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 2,1-násobne.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vareniklīna ekspozīcija bija 2,1 reizes lielāka.
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā vareniklīns aknās metabolizējas nenozīmīgos daudzumos, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vareniklīna farmakokinētika varētu būt neizmainīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Od 1. dňa až do 3. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5 mg raz denne
Latvian: 1. -3. diena No 1. līdz 3 .dienai jālieto viena balta CHAMPIX 0,5 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā 4. -7.
Slovak: Výsledky 4-týždňovej CQR (v 9. až 12. týždni) a podielu CA (v 9. až 52. týždni) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā:
Slovak: Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Latvian: Bupropions Vareniklīns nemainīja bupropiona līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku warfarínu.
Latvian: Vareniklīns nemainīja varfarīna farmakokinētiku.
Slovak: Užívanie vareniklínu u pacientov s psychiatrickou poruchou v anamnéze alebo bez nej sa nespájalo so zvýšeným rizikom závažných nežiaducich neuropsychiatrických udalostí v kompozitnom primárnom cieli pri porovnaní s placebom (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Bezpečnostná štúdia u jedincov s psychiatrickými poruchami v anamnéze a bez nich).
Latvian: Primāros mērķa kritērijus salīdzinot ar placebo, vareniklīna lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, un pacientiem, kuriem to nebija, netika saistīta ar paaugstinātu nopietnu neiropsihisku nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības - Pētījumi pacientiem ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē).
Slovak: Časté zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Latvian: Palielināta ķermeņa masa, pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba
Slovak: Bupropión N =
Latvian: Bupropions N=2006
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Latvian: Neiropsihiskie simptomi
Slovak: RD (95 % CI) vs placebo
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Slovak: 1 % pacientov zo zhromaždených údajov z 18 klinických skúšaní:
Latvian: Psihiska rakstura blakusparādības, kas radās ≥ 1 % pacientu - skaits no 18 klīnisko pētījumu apkopotajiem datiem vareniklīns (N=5072)
Slovak: Od 15. dňa až do konca liečby máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Latvian: No 15. dienas līdz ārstēšanās kursa beigām jālieto viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Slovak: Zložky primárneho NPS AE cieľa n (%):
Latvian: Primāro NPS NBP mērķa kritēriju kopums, n (%)
Slovak: Nepsychiatrická kohorta
Latvian: Nepsihiatrijas grupa
Slovak: Udržiavacie balenie
Latvian: Uzturošās devas iepakojums
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: - Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Štúdia u jedincov s veľkou depresívnou poruchou v anamnéze Účinnosť vareniklínu bola potvrdená v randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 525 pacientmi, ktorí trpeli veľkou depresívnou poruchou počas posledných dvoch rokov alebo boli aktuálne stabilne liečení.
Latvian: Pētījums pacientiem ar klīnisku depresiju anamnēzē Vareniklīna efektivitāte tika apstiprināta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 525 pētāmām personām ar klīnisku depresiju pēdējo 2 gadu laikā vai esošu klīnisku depresiju, kas padodas ārstēšanai.
Slovak: V skupine liečenej vareniklínom medzi týždňami 9-12 bola trvalá miera abstinencie 35,9 % oproti 15,6 % v skupine liečenej placebom (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a medzi týždňami 9 - 52 bola 20,3
Latvian: Nepārtrauktas abstinences rādītājs 9. - 12. nedēļā bija 35,9% personām vareniklīna grupā, salīdzinot ar 15,6% placebo grupā (OR 3,35 (95% TI 2,16 - 5,21)) un 9. - 52. nedēļā bija attiecīgi 20,3% un 10,4% (OR 2,36 (95% TI 1,40-3,98)).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitných cieľových NPS nežiaducich udalostí podľa terapeutických skupín a RDs (95 % CI) v porovnaní s placebom v psychiatrickej kohorte.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums pēc ārstēšanas grupām un RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo psihiatrijas grupā.
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
Latvian: Uzturošās devas iepakojums satur: 28 apvalkotās tabletes
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
Latvian: Iepakojumu nesadalīt.
Slovak: Bolo dokázané, že vareniklín je dialyzovateľný u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2), avšak nie sú skúsenosti s dialýzou pri predávkovaní.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā vareniklīns izdalās hemodialīzes ceļā (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr nav pieredzes hemodialīzes izmantošanā vareniklīna pārdozēšanas ārstēšanai.
Slovak: Predovšetkým u ľudí, ktorí už trpia kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami, boli hlásené nové alebo zhoršené problémy so srdcom alebo cievami.
Latvian: Ir ziņots gan par jaunām sirds vai asinsvadu (kardiovaskulārām) problēmām, gan par esošā stāvokļa pasliktināšanos, galvenokārt pacientiem ar jau esošām sirds-asinsvadu saslimšanām.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému.
Latvian: Pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas pacientiem, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, tika novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioedēmu.
Slovak: 4W CQR CA týž.9-52
Latvian: 4W-CQR CA 9.- 52. ned.
Slovak: Pomer pravdepodobností (95%
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI)
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v moči zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a hydroxyvareniklín.
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā izdalās metabolīti - vareniklīna Nkarbamoilglikuronīds un hidroksivareniklīns.
Slovak: Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Latvian: Lai izvērtētu pašnāvības domas un pašnāvniecisku uzvedību saskaņā ar Kolumbijas suicīda smaguma pakāpes novērtēšanas skalu (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C SSRS), tika veikta 5 randomizētu, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu pētījumu, kurā piedalījās 1907 pacienti (1130 vareniklīna grupā, 777 placebo grupā), rezultātu metaanalīze.
Slovak: Táto štúdia preukázala prínos doplnkovej 12-týždňovej liečby CHAMPIXOM 1 mg dvakrát denne na udržanie nikotínovej abstinencie v porovnaní s placebom, prevaha nad placebom sa u CA udržala aj v 52. týždni.
Latvian: Šis pētījums pierāda labvēlīgo efektu, kādu smēķēšanas atmešanā dod 12 nedēļas ilga papildu terapija ar CHAMPIX pa 1 mg divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo: CA ziņā pārsvars pār placebo saglabājās līdz pat 52. nedēļai.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU s inou liečbou na odvykanie od fajčenia Pred užitím CHAMPIXU v kombinácii s inými liekmi na odvykanie od fajčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms CHAMPIX lietošanas vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas palīdz atmest smēķēšanu.
Slovak: CHAMPIX je na perorálne použitie (ústami).
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Vareniklín vykazuje lineárnu kinetiku, keď sa podáva jednorazovo (0,1 mg až 3 mg) alebo v opakovaných dávkach 1 mg až 3 mg denne.
Latvian: Vareniklīnam, lietojot vienu, atsevišķu (0,1-3 mg) devu vai atkārtotas 1-3 mg devas dienā, piemīt lineāra kinētika.
Slovak: Od 4. dňa až do 7. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Latvian: diena No 4. līdz 7. dienai jālieto viena balta CHAMPIX 0,5 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Slovak: Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
Latvian: Skotoma, sklēras krāsas izmaiņas, midriāze, fotofobija, miopija, acu asarošana Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Latvian: In vitro pētījumi neliecina, ka vareniklīns varētu mainīt citohroma P450 enzīmu primāri metabolizēto savienojumu farmakokinētiku.
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Latvian: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29), P<0,0001
Slovak: krátkozrakosť, slzenie očí o nepravidelný pulz alebo poruchy srdcového rytmu o bolesť v hrdle, chrápanie o krv vo zvratkoch, chorobné zmeny stolice, povlak na jazyku o stuhnuté kĺby, bolesť v oblasti rebier o cukor v moči, zvýšený objem moču a častejšie močenie o výtok z pošvy, zmeny v sexuálnej spôsobilosti o pocit chladu, cysta o cukrovka o námesačnosť o strata kontaktu s realitou alebo neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza) o poruchy správania o závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho
Latvian: tuvredzība, acu asarošana - Neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi - Sāpes rīklē, krākšana - Asiņu atvemšana, patoloģiski izkārnījumi, mēles aplikums - Locītavu stīvums, ribu sāpes - Glikoze urīnā, palielināts urīna daudzums un urinēšanas biežuma palielināšanās - Izdalījumi no maksts, izmaiņas dzimumspējā - Aukstuma sajūta, cista - Diabēts - Mēnessērdzība - Saiknes zaudēšana ar realitāti un nespēja skaidri domāt un spriest (psihoze) - Uzvedības traucējumi - Nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot multiformo eritēmu (izsitumu veids) un Stīvensa
Slovak: NRT N =
Latvian: s r.o.
Slovak: Pomer rizika
Latvian: Gadījumu skaits uz pacientgadiem Riska attiecība
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas alkohola intoksikācijas iedarbības gadījumiem ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem.
Slovak: V oboch kohortách sa u osôb liečených vareniklínom preukázala štatistická superiorita abstinencie potvrdenej prostredníctvom CO počas 9. až 12. týždňa a počas 9. až 24. týždňa v porovnaní s osobami liečenými bupropiónom, nikotínovou náplasťou alebo placebom (pozri, prosím, nižšie uvedenú tabuľku).
Latvian: Abās grupās pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, 9.-12. nedēļā un 9.-24. nedēļā novērots stabils CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs (continuous abstinence rate - CA), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja bupropionu, NAT plāksterus un placebo (skatīt tabulu tālāk).
Slovak: = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Latvian: NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitného primárneho cieľa pre NPS nežiaduce udalosti podľa terapeutickej skupiny a rozdiely v rizikách (RDs) (95% CI) v porovnaní s placebom v nepsychiatrickej kohorte.
Latvian: Tālāk tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums terapijas grupās un riska atšķirības (RA) (95 % TI) salīdzinājumā ar pacientu datiem nepsihiatrijas grupā, kuri lietoja placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1).
Latvian: Lai uzturētu abstinenci pacientiem, kuri 12. nedēļas beigās ir sekmīgi atmetuši smēķēšanu, var apsvērt vēl viena 12 nedēļas ilga CHAMPIX kursa pa 1 mg divas reizes dienā nozīmēšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Replacement Therapy) alebo bupropión.
Latvian: bupropionu, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksterus vai placebo.
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Neznáme mozgovocievna príhoda, hypertónia, dyzartria, poruchy koordinácie, hypogeúzia, poruchy cirkadiánneho spánkového rytmu Prechodná strata vedomia
Latvian: Insults, hipertonija, dizartrija, koordinācijas traucējumi, samazināta garšas sajūta, diennakts miega ritma traucējumi Pārejošs samaņas zudums
Slovak: - 7. deň
Latvian: 4.-7. dienā
Slovak: Počas štúdie trvajúcej 52 týždňov sa kardiovaskulárne úmrtie vyskytlo u 0,3
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Latvian: 8. -14. diena No 8. līdz 14. dienai jālieto viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Slovak: Depresívne poruchy a výkyvy
Latvian: Nomākts garastāvoklis un traucējumi
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti s použitím CHAMPIXU u černochov nebola stanovená klinická účinnosť u tejto populácie.
Latvian: Šobrīd pieejama ierobežota klīniskā pieredze par CHAMPIX efektivitāti attiecībā uz melnās rases pārstāvjiem.
Slovak: Pacienti, ktorí prestali fajčiť do 12. týždňa, boli potom randomizovaní buď na podávanie CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) alebo placeba počas ďalších 12 týždňov, pričom štúdia trvala celkovo 52 týždňov.
Latvian: Pacientus, kas līdz 12. nedēļas beigām bija pārtraukuši smēķēt, randomizēja grupās, lai saņemtu vai nu CHAMPIX (1 mg divas reizes dienā), vai placebo vēl 12 nedēļas, proti, līdz 52 nedēļas ilgā pētījuma beigām.
Slovak: Ak prestanete užívať CHAMPIX
Latvian: Ja pārtraucat lietot CHAMPIX
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.:
Latvian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
Latvian: Pētījums pacientiem ar stabilu šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem: Vareniklīna drošums un panesamība tika izvērtēta dubultmaskētā pētījumā 128 smēķētājiem ar stabilu šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem, kuri lietoja antipsihotiskos medikamentus.
Slovak: Analýzy údajov z klinických skúšaní nepotvrdili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí pri užívaní vareniklínu v porovnaní s placebom.
Latvian: Psihoneiroloģiskais drošums; metaanalīzes un eksperimentālie pētījumi Klīnisko pētījumu datu analīzē netika iegūti pierādījumi par paaugstinātu nopietnu psihoneiroloģisko traucējumu risku vareniklīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Slovak: Psychiatrická kohorta
Latvian: Psihiatrijas grupa
Slovak: u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg raz denne.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ieteicamā CHAMPIX deva ir 1 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Menej časté artralgia, myalgia, bolesť chrbta svalové spazmy, muskuloskeletálna bolesť na hrudníku
Latvian: Muskuļu spazmas, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poškodenia funkcie obličiek sa má vyhnúť súčasnému podávaniu cimetidínu a vareniklínu.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju cimetidīnu un vareniklīnu nedrīkst kombinēt.
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 602
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=602
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 249
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n = 249
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Latvian: 0,5 mg tablete Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Latvian: Dažos gadījumos smēķēšanas atmešanas dēļ (ar vai bez CHAMPIX) var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, piemēram, teofilīnam (novērš elpošanas traucējumus), varfarīnam (pavājina asins recēšanu) un insulīnam (zāles diabēta ārstēšanai).
Slovak: Údaje o 4W-CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Pirmā un otrā pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā.
Slovak: 8. - 14. deň
Latvian: 1.-3 .dienā
Slovak: Jedinci, u ktorých sa vyskytla nežiaduca udalosť, ktorá počas predchádzajúcej liečby vyvolala znepokojenie, boli zo štúdie vylúčení.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti subjekti, kam iepriekšējā terapijas kursa laikā bija nozīmīgas blakusparādības.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: U pacientov s ochorením funkcie obličiek v terminálnom štádiu (end-stage-renal disease, ESRD) sa vareniklín účinne odstránil hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā vareniklīns labi izvadās hemodialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)
Latvian: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36), P<0,0001
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši CHAMPIX, bija būtiski augstāks stabilas abstinences novērtējums, salīdzinot ar placebo grupu; galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Slovak: 3. - 12. týždeň
Latvian: 1. nedēļa 2.-4. nedēļa
Slovak: Srdcové príznaky
Latvian: Ar sirdsdarbību saistīti simptomi
Slovak: Tel:
Latvian: Lot: