FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening via een neusmaagsonde.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom ontwikkelt zich meestal binnen minuten tot enkele dagen na toediening van een opioïdeantagonist.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Dutch: Voedseleffecten: een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de mate en snelheid van de naloxegolabsorptie.
Greek: Επιδράσεις της τροφής: Γεύμα πλούσιο σε λιπαρά προκάλεσε αύξηση του βαθμού και της ταχύτητας της απορρόφησης της ναλοξεγκόλης.
Dutch: • als u nierproblemen heeft;
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis echter minder dan 12 uur bedraagt, slaat u de gemiste dosis over.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση του Moventig, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses tot 1.000 mg naloxegol toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν δόσεις ναλοξεγκόλης έως 1.000 mg σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Neem Moventig 's ochtends in, om stoelgang midden in de nacht te voorkomen.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το Moventig το πρωί, προκειμένου να αποφύγετε τις κενώσεις στη μέση της νύχτας.
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Greek: Καθώς υπάρχουν συμπληρωματικά δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες, δεν συνιστάται η χρήση του Moventig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Greek: Η αμιγής ναλοξεγκόλη που απεκκρίθηκε στα ούρα αποτέλεσε ποσοστό μικρότερο από 6% της συνολικής χορηγούμενης δόσης.
Dutch: De Cmax en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) namen toe met respectievelijk ongeveer 30% en ongeveer 45%.
Greek: Η Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξήθηκαν περίπου κατά 30% και 45%, αντίστοιχα.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της ναλοξεγκόλης με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστές ποσότητες.
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλύνετε τον ρινογαστρικό σωλήνα με νερό μετά τη χορήγηση του μίγματος.
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση 12,5 mg
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
Greek: Υπάρχει μια μικρή επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης (αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 0,7% για κάθε έτος αύξησης της ηλικίας).
Dutch: Alu/alu-blisterverpakking.
Greek: Κυψέλες alu/alu.
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
Greek: Το μίγμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (CH8 ή μεγαλύτερου) και σε αυτή την περίπτωση το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με νερό (120 ml).
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έπαιρναν μεθαδόνη έναντι εκείνων που δεν έπαιρναν μεθαδόνη.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze als volgt fijnmalen en mengen met water:
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Greek: Ωστόσο, σε 2 από 8 ασθενείς (τόσο στην ομάδα με μέτρια όσο και στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αλλά όχι στην ομάδα νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου) παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως κατά το 10-πλάσιο της έκθεσης στη ναλοξεγκόλη.
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου στέρησης οπιοειδών έχουν αναφερθεί στο κλινικό πρόγραμμα της ναλοξεγκόλης (DSM-5).
Dutch: In een grondige QT/QTc-studie volgens de definitie van de richtlijn ICH E14, werden er geen klinisch belangrijke veranderingen waargenomen in HR-, RR-, QT-, PR- of QRS-intervallen of T-golfmorfologie.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT/QTc, όπως ορίζεται από την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στα διαστήματα HR, RR, QT, PR ή QRS ή στη μορφολογία των κυμάτων Τ.
Dutch: De tabletten hebben de inscriptie "nGL" op de ene zijde en de sterkte van de tablet op de andere zijde.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη «nGL» στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα του δισκίου στην άλλη.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Moventig heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Greek: Το Moventig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Het eerste van drie met multipliciteit beschermde secundaire eindpunten was het responspercentage na 12 weken in de LIR-subgroep.
Greek: Το πρώτο από τα τρία προστατευμένα από πολλαπλότητα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ανταποκρινομένων ασθενών της υποομάδας LIR στις 12 εβδομάδες.
Dutch: • als u momenteel ongebruikelijk ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn heeft
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ασυνήθιστα έντονο, επίμονο ή επιδεινούμενο στομαχικό πόνο
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van naloxegol bij zwangere vrouwen.
Greek: Κύηση Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Greek: Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με ναλοξεγκόλη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, περιλαμβανομένου και του εικονικού φαρμάκου, οι βελτιώσεις των θεματικών ενοτήτων PAC-SYM που παρατηρήθηκαν στη μελέτη Kodiac 4, διατηρήθηκαν για τους ασθενείς που συνέχισαν στην Kodiac 7.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Er werd een afname van minder dan 20% in AUC en 10% in Cmax waargenomen bij patiënten met lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A en B).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της AUC χαμηλότερη από 20% και μείωση της Cmax χαμηλότερη από 10% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh).
Dutch: • als u nierproblemen heeft - uw arts kan u een andere dosering voorschrijven (zie de rubriek hieronder "Hoe neemt u dit middel in?")
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς - o γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε διαφορετική δόση (βλ. παράγραφο παρακάτω «Πώς να πάρετε το Moventig»)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor constipatie (alle laxeermiddelen)
Greek: • άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα (οποιαδήποτε καθαρτικά)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, mogelijk moet u een lagere dosis nemen of stoppen met het nemen van Moventig
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ενδέχεται να χρειασθείτε χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε το
Dutch: De integriteit van de bloed-hersenbarrière is belangrijk voor het minimaliseren van de opname van naloxegol in het CZS.
Greek: Η ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι σημαντική για την ελαχιστοποίηση της πρόσληψης της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
Greek: Η σύνδεση της ναλοξεγκόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ανθρώπους ήταν χαμηλή και το αδέσμευτο κλάσμα κυμάνθηκε από 80% σε 100%.
Dutch: Het glas moet worden gespoeld met nogmaals een half glas water (120 ml) en de inhoud moet worden opgedronken.
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml) και το περιεχόμενο να πίνεται.
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ποια οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα παίρνετε και τη δόση τους.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, ο χρόνος ημιζωής της ναλοξεγκόλης στη θεραπευτική δόση κυμάνθηκε από 6-11 ώρες.
Dutch: Grote hoeveelheden hiervan kunnen namelijk invloed hebben op de hoeveelheid van het geneesmiddel naloxegol die in het lichaam terechtkomt.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι μεγάλες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου ναλοξεγκόλης που εισέρχεται στον οργανισμό.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Moventig σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: • Patiënten met onderliggende kanker die een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie hebben, zoals:
Greek: • Ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως εκείνοι με:
Dutch: • misselijkheid (misselijk gevoel in de maag);
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι)
Dutch: • doe de poeder in een half glas water (120 ml);
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη μέσα σε μισό ποτήρι νερό (120 ml)
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Greek: Όλες αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Dutch: Eindpunt symptoomrespons 'Symptoomrespons' werd gedefinieerd als het voldoen aan zowel het responscriterium na 12 weken als het vertonen van verbetering in vooraf gespecificeerde OIC-symptomen en geen verergering van symptomen.
Greek: Καταληκτικό σημείο συμπτωμάτων των ανταποκρινομένων ασθενών Ως «ανταποκρινόμενος στα συμπτώματα» ορίστηκε ο πληρών τόσο τα κριτήρια ανταποκρινομένων των 12 εβδομάδων όσο και κατάδειξης βελτίωσης προκαθορισμένων συμπτωμάτων της OIC χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στον γιατρό τους.
Dutch: • als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, hartfalen heeft en daarbij dagelijks buiten adem bent of andere ernstige problemen heeft aan uw hart die dagelijks klachten veroorzaken
Greek: • εάν υποστήκατε καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, είχατε καρδιακή ανεπάρκεια με καθημερινή δυσχέρεια της αναπνοής ή άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας τα οποία προκαλούν συμπτώματα σε καθημερινή βάση.
Dutch: • methadon
Greek: • μεθαδόνη
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, η ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT / QTc θεωρείται οριστικά αρνητική.
Dutch: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Greek: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Dutch: Moventig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Moventig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Over het gehele dosisbereik namen de geëvalueerde piekplasmaconcentratie en AUC evenredig met de dosis, of ongeveer evenredig met de dosis, toe.
Greek: Μεταξύ των δόσεων που αξιολογήθηκαν, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και η AUC αυξήθηκαν με αναλογικό προς τη δόση, ή κατά προσέγγιση αναλογικό προς τη δόση τρόπο.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλον ανταγωνιστή οπιοειδών.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen de drie behandelgroepen gedurende deze 12 extra weken (buiten de bevindingen in Kodiac 4) met behulp van beschrijvende statistiek.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ των τριών θεραπευτικών ομάδων για επιπλέον 12 εβδομάδες (εκτός του διαστήματος παρατήρησης της Kodiac 4) χρησιμοποιώντας περιγραφική στατιστική.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld naloxegol, werd 68% en 16% van de totale toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de feces en de urine.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ναλοξεγκόλης, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 68% και το 16% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Dutch: Aan de fase III-onderzoeken hebben ook patiënten ouder dan 65 jaar deelgenomen.
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών έχουν εκπροσωπηθεί στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Dutch: Gedurende de behandelperiode van 52 weken waren er geen belangrijke onverwachte verschillen in de bevindingen voor de veiligheid en verdraagbaarheid tussen de groep met 25 mg naloxegol en de groep die de gebruikelijke zorg kreeg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου των 52 εβδομάδων δεν υπήρξαν σημαντικές μη αναμενόμενες διαφορές στα ευρήματα ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ της θεραπευτικής ομάδας των 25 mg ναλοξεγκόλη και της ομάδας της συνήθους θεραπευτικής φροντίδας.
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, μη χρησιμοποιείτε το Moventig κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
Greek: Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με μισό ποτήρι νερό (120 ml) και να καταποθεί αμέσως.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Interactie met P-gp-remmers
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς της P-gp
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Greek: Ασθενείς με μέσες βαθμολογίες πόνου της Αριθμητικής Κλίμακας Βαθμονόμησης (Numerical Rating Scale, NRS) ίσες ή υψηλότερες από 7 δεν μελετήθηκαν λόγω του κινδύνου επηρεασμού των εκβάσεων αποτελεσματικότητας ως αποτέλεσμα του μη ελεγχόμενου πόνου.
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση η ναλοξεγκόλη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε διάστημα μικρότερο των 2 ωρών.
Dutch: De resultaten van een QWBA-onderzoek (Quantitative Whole Body Autoradiography, kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam) bij ratten en het ontbreken van antagonisme van CZS-opiaateffecten bij mensen bij naloxegoldoses lager dan 250 mg, duiden op een minimale distributie van naloxegol naar het CZS.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiοgraphy, Ποσοτική Ολόσωμη Αυτοραδιογραφία) σε αρουραίους και η απουσία ανταγωνισμού των επιδράσεων των οπιοειδών στο ΚΝΣ στον άνθρωπο σε δόσεις ναλοξεγκόλης χαμηλότερες των 250 mg, είναι ενδεικτικά της ελάχιστης κατανομής της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, όπου οι συστηματικές εκθέσεις ήταν αρκετές φορές πάνω από το θεραπευτικό επίπεδο έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet genoeg verlichting van de constipatie hebben gegeven.
Greek: Χρησιμοποιείται στην περίπτωση που τα καθαρτικά δεν παρείχαν ικανοποιητική ανακούφιση από τη δυσκοιλιότητα.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα για τη ναλοξεγκόλη 25 mg και να συγκριθεί με τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα με τη χρήση περιγραφικής στατιστικής.
Dutch: Grapefruitsap is geclassificeerd als een krachtige CYP3A4-remmer bij gebruik in grote hoeveelheden.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει ταξινομηθεί ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες.
Dutch: Gastrointestinale perforatie (zie rubriek 4.4)
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
Greek: Οι παρατηρούμενες νεοπλασματικές αλλοιώσεις είναι γνωστές ορμονικά και κεντρικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στον αρουραίο που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Dutch: SSG werd gedefinieerd als stoelgang zonder dat er de voorgaande 24 uur een laxeermiddel werd genomen.
Greek: H SBM ορίστηκε ως κένωση χωρίς να έχει ληφθεί καθαρτικό διάσωσης εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται στη χώρα σας όλες οι συσκευασίες.
Dutch: • claritromycine of telithromycine - antibiotica
Greek: • κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά
Dutch: Moventig dient op een lege maag te worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd van de dag.
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Dutch: • om er zeker van te zijn dat er geen geneesmiddel overblijft, spoelt u het lege glas nogmaals met een half glas water (120 ml) en drinkt u dit op.
Greek: • Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο, ξεπλύνετε το άδειο ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml), και πιείτε το
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Het effect van naloxegol op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της ναλοξεγκόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Moventig moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd.
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα.
Dutch: Zie voor informatie over gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers de rubriek 4.2, 4.3 en 4.5.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A4, βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol bij patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergingen, was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Greek: Σε μια μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, προσδιορίστηκε ένα σύνολο 6 μεταβολιτών στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Dutch: OIC-symptoomverbetering
Greek: Βελτίωση των συμπτωμάτων OIC
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Greek: • θεραπεία με αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) .
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει την παθητική διαπερατότητα της ναλοξεγκόλης και επίσης καθιστά το σύμπλοκο υπόστρωμα για το μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).