FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté: Halucinácie, zmätenosť, úzkosť, nervozita, abnormálne myšlienky a sny Menej časté: Nepokoj, strata osobnosti, emocionálna labilita
Slovenian: Pogosti: halucinacije, zmedenost, strah, nervoza, nenormalno mišljenje, nenormalne sanje Občasni: razburjenje, depersonalizacija, čustvena labilnost
Slovak: Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
Slovenian: Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Rapinyl je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga po nesreči vzame otrok.
Slovak: Ak sa Rapinyl použije o pacientov so zhoršenou funkciou pečene či ľadvín, zvýši sa biodostupnosť fentanylu a zhorší sa jeho vylúčenie zo systému, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.
Slovenian: Uporaba Rapinyla pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro lahko poveča biološko razpoložljivost fentanila in zmanjša sistemski očistek, kar lahko privede do kopičenja ter močnejših in zakasnjenih opioidnih učinkov.
Slovak: Použitie u seniorov
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
Slovenian: • določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se inhibitorji proteaz, vsebujejo npr. ritonavir)
Slovak: Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Rapinylu, a opäť ju optimalizovať.
Slovenian: Če se zamenja dolgo delujoči opioid ali če se spremeni njegov odmerek, je treba preveriti odmerjanje Rapinyla in ga ponovno titrirati, da se bolniku zagotovi prejemanje optimalnega odmerka.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100) so:
Slovak: Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka,
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Slovak: Váš lekár Vám pritom pomôže a bude s Vami spolupracovať pri hľadaní vhodného typu tablety.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila, katera jakost tablet je za vas najprimernejša.
Slovak: K iným veľmi často sa vyskytujúcim vedľajším účinkom patria: Žalúdočné ťažkosti, zvracanie, zápcha, bolesti hlavy, ospalosť/únava a závrat.
Slovenian: Drugi zelo pogosto omenjeni neželeni učinki so med drugim: slabost, bruhanje, zaprtost, glavobol, zaspanost/utrujenost in omotica.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
Slovenian: Predlagatelj je tudi zagovarjal odmerek 800 ug in razpravljal o varnosti zdravila Rapinyl, kadar je le to uporabljeno naknadno in dodatno v osnovni trajajoči protibolečinski terapiji s fentalnimi ali nefentanilnimi opioidi ter izrazil prepričanje, da absorpcija fentanila skozi sluznico daje dosledne rezultate, neodvisne od osnovne terapije.
Slovak: Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rapinyl je sorazmerna z odmerki in predvidljiva z enojnimi ali večkratnimi odmerki, farmacevtska oblika pa omogoča preprosto in hitro uporabo zdravila ter tako izpolnjuje potrebo po zdravilu, indiciranem za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji.
Slovak: Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pri ktorej je primerané potlačenie bolesti s prijateľnými negatívnymi účinkami pri každej epizóde akútnej bolesti, pacientov treba starostlivo sledovať.
Slovenian: dokler ni dosežena ustrezna analgezija s sprejemljivimi neželenimi učinki za vsako epizodo prebijajoče bolečine.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoamine-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (MAO), s katerimi se zdravi hude depresije in Parkinsonovo bolezen.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Slovak: K iným známym vedľajším účinkom fentanylu patria:
Slovenian: Drugi znani neželeni učinki, ki so povezani z zdravili na osnovi fentanila, so:
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že keďže údaje o účinnosti vykázali pri hodnotení SPID 30 štatisticky významný rozdiel v prospech lieku Rapinyl v porovnaní s placebom, podľa stanoviska výboru CHMP by primárne koncové body mali zahŕňať posúdenie rozdielov intenzity bolesti pomocou jednoduchej mierky a určiť reagujúce osoby.
Slovenian: CHMP meni, da podatki o učinkovitosti sicer kažejo statistično pomembno razliko v korist zdravila Rapinyl v primerjavi s placebom v skupni razliki v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30), ter da primarni končni učinek mora vsebovati tudi vrednotenje razlike v jakosti bolečine z navadno lestvico in odzivom bolnika.
Slovak: Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
Slovenian: Jakost odmerka za dodatno sublingvalno tableto je pri odmerkih 400 mikrogramov in več treba s 100 mikrogramov povečati na 200 mikrogramov.
Slovak: Ďalej, i napriek tomu, že v tejto fáze sa schvaľujú dôvody uvedené žiadateľom na analýzu len závažných nežiaducich udalostí a že výbor CHMP pokladal neprítomnosť nových významných bezpečnostných záležitostí za upokojujúcu, žiadateľ by mal poskytnúť úplnú bezpečnostnú analýzu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Slovak: Neprehĺtať
Slovenian: Pretisni omoti
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Slovak: Žiadateľ opísal pozorované signály SAE a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.
Slovenian: Predlagatelj je opisal zaznane znake resnih neželenih učinkov in opozoril, da je preiskovalec ovrednotil le en primer kot posledico sodelovanja v študiji zdravila.
Slovak: Žiadateľ poskytol extrapoláciu hodnotenia PID pri 10. a 15. minúte na mieru reagujúcich osôb.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi ekstrapolacijo razlik v jakosti bolečine pri sodelujočih v 10 in 15 minutah.
Slovak: Menej časté: Abnormálna chôdza/koordinácia, závrat, amnézia, poruchy reči, triaška Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Hypoventilácia, astma, dyspnoe,
Slovenian: Občasni: nenormalna hoja/koordinacija, vrtoglavica, amnezija, motnje govora, tremor Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: hipoventilacija, astma, dispneja
Slovak: Časté: Vyrážka, svrbenie
Slovenian: Pogosti: izpuščaj, pruritus
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z Rapinylom ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu so možni odtegnitveni simptomi kot so strah, tremor, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Slovak: Je dôležité,
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Slovak: Rapinylu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.
Slovenian: Tablete Rapinyl so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Slovak: Fentanyl je výkonné analgetikum typu µ-opiátu s rýchlym nástupom účinku a krátkym pretrvaním účinku.
Slovenian: Fentanil je močen µ-opioidni analgetik s hitrim nastopom analgezije in kratkotrajnim delovanjem.
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
Slovak: Rapinyl používajte opatrne u pacientov s bradyarytmiami.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Rapinyl a na čo sa používa Skôr ako užijete Rapinyl Ako užívať Rapinyl
Slovenian: Kaj je Rapinyl in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapinyl Kako jemati Rapinyl
Slovak: Čo Rapinyl obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapinyl
Slovak: Vzácne: Štikútanie
Slovenian: Redki: kolcanje
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
Slovak: Rapinyl je rýchlo sa rozpadajúca sublingválna tableta určená na rýchly a predvídateľný prísun fentanylu cez ústnu sliznicu.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je hitro topljiva sublingvalna tableta, oblikovana tako, da fentanil hitro in načrtno pronica skozi oralno sluznico.
Slovak: Starší, telesne schátraní a chorobou oslabení pacienti musia sledovaní na prejavenie sa príznakov toxicity fentanylu a príslušné zníženie dávky.
Slovenian: Starejši, kahektični in izčrpani bolniki morajo biti pod skrbnim nadzorom glede znakov toksičnosti fentanila, prav tako pa jim je po potrebi treba zmanjšati odmerek.
Slovak: Upravenie dávkovania:
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka:
Slovak: Žiadateľ podobne považoval klinickú bezpečnosť fentanylových liekov za dobre overenú a dobre tolerovanú u dobrovoľníkov aj v cieľovej populácii a usudzoval, že vzor vedľajších účinkov bol zhodný ako pri ostatných fentanylových liekoch vrátane liekov používaných na liečbu BTP.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Slovenian: • Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Slovak: Pre strednú optimalizáciu dávky použite zvyšovanie v krokoch tvorených 50 mikrogramovou sublingválnou tabletou.
Slovenian: Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
Slovak: Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravljenja z zdravilom Rapinyl in farmakokinetična primerjava zdravila Rapinyl in zdravila Actiq so podlaga za premostitev do obsežnih objavljenih podatkov v zvezi s klinično učinkovitostjo in podatki o varnosti za odobrena zdravila s fentanilom.
Slovak: Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
Slovenian: Če bolniki, ki uporabljajo druga zdravila s fentanilom, pričnejo prejematiRapinyl, je potrebna ponovna titracija odmerka.
Slovak: Fentanyl je vylučovaný do materského mlieka a môže spôsobiť respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa.
Slovenian: Fentanil se izloča z mlekom in lahko pri dojenem otroku povzroči sedacijo in depresijo dihanja.
Slovak: Menej časté: Bradykardia, tachykardia, hypertenzia Veľmi zriedkavé: arytmie
Slovenian: Občasni: bradikardija, tahikardija, hipertenzija
Slovak: Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
Slovenian: Huda depresija dihanja ali huda obstruktivna stanja na pljučih.
Slovak: Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre vaše trvalé bolesti.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z Rapinylom, ste morali za lajšanje vztrajajoče bolečine redno jemati ali uporabljati močno zdravilo na recept za lajšanje bolečin, tako imenovani opioid.
Slovak: Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Slovenian: Rapinyl je vrsta zdravila, ki se od drugih zdravil, ki ste jih mogoče za lajšanje prebijajoče bolečine doslej uporabljali, razlikuje.
Slovak: Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 1530 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
Slovenian: Titriranje naj se izvaja z odmerkom ene same sublingvalne tablete, ki ji po 15-30 minutah sledi dodatna sublingvalna tableta, v kolikor z uporabo ene tablete ne dosežemo želenega olajšanja bolečine.
Slovak: Veľmi časté: Závrat, ospalosť, bolesti hlavy Časté: Vazovagálna synkopa, hypoastézia, parestézia, precitlivenosť na silné zvuky
Slovenian: Zelo pogosti: omotica, zaspanost, glavobol Pogosti: vazovagalna reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
Slovenian: Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtost, neprijeten občutek v želodcu, dispepsija, suha usta
Slovak: Užívanie Rapinylu vysaďte na pokyn vášho lekára.
Slovenian: Prijemanju zdravila Rapinyl natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Slovenian: Med nosečnostjo Rapinyla ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno rekel vaš zdravnik.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so bili zdravilu izpostavljeni dalj časa, mora predlagatelj kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študij EN3267-005 in EN3267-007 ter popolne podatke varnostne analize o resnih neželenih učinkih.
Slovak: Ak vám predpísali Rapinyl, nepite grapefruitový džús, pretože tento zhoršuje vedľajšie účinky Rapinylu.
Slovenian: Ne pijte soka grenivke med zdravljenjem z Rapinylom, ker se zaradi tega lahko poslabšajo neželeni učinki zdravila.
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
Slovenian: Posledično so bili potrebni dodatni podatki o učinkovitosti in varnosti za odobritev zdravila Rapinyl, za zdravljenje prebijajočih bolečin v ciljni populaciji, postopek pa je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: extrémna ospalosť
Slovenian: • izredna zaspanost
Slovak: • Určité typy silných liekov proti bolesti, obsahujúcich napr. buprenorfín alebo pentazocín
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke Rapinyla: • določene vrste močnih zdravil proti bolečinam, ki vsebujejo npr. buprenorfin ali pentazocin
Slovak: Používanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene a ľadvín Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín treba starostlivo sledovať, či vo fáze optimalizácie dávky neprejavujú príznaky otravy fentanylom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
Slovenian: Peroralno odmerjen fentanil je izrazito podvržen predsistemskemu metabolizmu v jetrih in prebavilih.
Slovak: Rapinylu bola hodnotená u pacientov, ktorí ho brali pri nábehu epizódy akútnej bolesti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Rapinyla so ocenjevali pri bolnikih, ki so zdravilo jemali ob začetku epizode s prebijajočo bolečino.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ RAPINYL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RAPINYL
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Slovenian: Z višanjem odmerka je treba nadaljevati postopoma toliko časa, dokler ne dosežemo ustrezne analgezije.
Slovak: Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, bolečine v želodcu, občutek napihnjenosti, slaba prebava, izguba apetita
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
Slovak: Toto riziko je vyššie u pacientov neliečených opiátmi ako u pacientov so silnými bolesťami,
Slovenian: Tveganje je pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, večje kot pri bolnikih, ki so izpostavljeni hudi bolečini ali ki dobivajo kronično terapijo na osnovi opioidov.
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
Slovak: Menej časté: Zadržiavanie moču, zmeny vo frekvencii urinácie Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Občasni: zadrževanje seča, spremembe v sečni frekvenci Zelo redki: krč mehurja, oligurija
Slovak: Veľmi časté: Únava
Slovenian: Zelo pogosti: slabost
Slovak: Sublingválna tableta
Slovenian: podjezična tableta
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mikrogramové sublingválne tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
Slovenian: Uporaba Rapinyla je zaradi tveganja življenjsko nevarne depresije dihanja kontraindicirana pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 1.000): nemir, občutek odtujenosti, nihajoče razpoloženje, trepetanje, težave pri govoru, pozabljivost, izguba koordinacije, vrtoglavica, počasen ali hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težave pri dihanju, počasno ali plitko dihanje, astma, napihnjenost, vetrovi, žeja, težave pri opravljanju potrebe, spremembe v pogostnosti opravljanja potrebe, slabo počutje
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje jakosti bolečine je bilo doseženo, prav tako pa so se pojavila klinično pomembna zmanjšanja bolečine pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Rapinyl v primerjavi s placebom.
Slovak: Rapinyl sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenie či cmúľania.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete se daje neposredno pod jezik na najgloblji del. Rapinyl podjezične tablete se ne sme pogoltniti, temveč je treba pustiti, da se v celoti raztopijo pod jezikom, ne da bi se jih žvečilo ali sesalo.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNĚHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU RAPINYL A SÚVISIACICH
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RAPINYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Slovak: Používanie Rapinylu sa neodporúča u pacientov, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory na báze monoamín oxidázy (MAO), pretože u MAO inhibítorov je známe, že spôsobujú silné a nepredvídateľné potencovanie ópiových analgetík.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in opioidnih analgetikov so poročali o resnem in nepredvidljivem potenciranju učinkov opioidnih analgetikov, zato se uporaba Rapinyla ne priporoča pri bolnikih, ki so v obdobju 14 dni prejemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
Slovenian: Poleg tega je ustne votline sodelujočih po 15 do 20 minutah po zaužitju zdravila pregledal zdravstveni tehnik ali sestra, s čimer sta preverila ali zdravilo povzroča lokalno razdražljivost; opaženi niso bili nobeni nenormalni znaki, iz česar izhaja, da so sodelujoči tablete dobro prenašali, tako po enojnem kot tudi večkratnih odmerkih.
Slovak: Španielsko
Slovenian: ¨Španija
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
Slovenian: Predlagatelj je omenil tudi pojav kserestomije in mukozitisa ter izrazil prepričanje, da nobeno od teh stanj bistveno ne vpliva na topitev ali absorpcijo sublingvalnega zdravila Rapinyl, čeprav naj bolniki z resnim mukozitisom zdravila Rapinyl ne bi uporabljali.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Slovenian: Vsaka sublingvalna tableta vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata 100 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
Slovak: Aby Rapinyl úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu akútnej bolesti.
Slovenian: Da bo zdravilo Rapinyl učinkovalo, mora vaš zdravnik določiti odmerek, ki je za zdravljenje nastale prebijajoče bolečine za vas najbolj ustrezen.
Slovak: Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť VÁŽNYM zdravotným rizikám, hlavne u detí, Vstupná fáza - nájdenie najvhodnejšej dávky
Slovenian: Jemati ga ne sme nihče drug, posebno ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Slovak: Kontrola akútnej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Slovenian: Obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih pod opioidno terapijo zaradi kronične rakave bolečine.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati kakršnokoli zdravilo.