FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants, observés chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique : vacuolisation des cellules des îlots pancréatiques, dégénérescence tubulaire testiculaire, ulcération gastro-intestinale, fractures osseuses et callosités, hématopoièse hépatique et phospholipidose pulmonaire.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra: kasos salelių ląstelių vakuolizacija, sėklidžių kanalėlių degeneracija, opų atsiradimas skrandyje ir žarnose, kaulų lūžiai ir rumbai, kraujo gamyba kepenyse ir plaučių fosfolipidozė.
French: Insérez une des seringues doseuses dans l'orifice de l'adaptateur, le piston étant repoussé à fond.
Lithuanian: Iki galo nuspaudę vieno dozavimo švirkšto stūmoklį, įkiškite švirkštą į adapterį.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Des défauts ou retard de cicatrisation de plaies ont été rapportés chez des patients recevant Rapamune, y compris lymphocèle chez des patients transplantés rénaux et déhiscence de plaie.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams buvo žaizdų gijimo sutrikimo ar sulėtėjimo, įskaitant limfocelę (pacientams, kuriems persodintas inkstas) ir žaizdų dehiscenciją, atvejų.
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées et des diminutions appropriées des posologies des deux médicaments doivent être considérées.
Lithuanian: Sirolimuzo koncentraciją reikia matuoti, kad abiejų vaistinių preparatų dozes būtų galima atitinkamai sumažinti.
French: Dans certains cas, la pathologie interstitielle pulmonaire a régressé à l'arrêt ou à la diminution des doses de Rapamune.
Lithuanian: Kai kada intersticinė plaučių liga praeidavo, sumažinus Rapamune dozę arba nutraukus jo vartojimą.
French: Plusieurs comprimés de 0,5 mg ne doivent par conséquent pas être utilisés en remplacement d'autres dosages de comprimé.
Lithuanian: Todėl negalima vartoti kartotinių 0,5 mg tablečių dozių vietoj kito stiprumo tablečių.
French: Aucun autre liquide, en particulier le jus de pamplemousse, ne doit être utilisé pour la dilution.
Lithuanian: Jokiais kitais skysčiais, tarp jų ir greipfrutų sultimis, vaisto skiesti negalima.
French: Le jus de pamplemousse modifie le métabolisme impliquant le CYP3A4 et doit donc être évité.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuris vyksta dalyvaujant CYP3A4 izofermentui, todėl jų gerti negalima.
French: La prophylaxie du cytomégalovirus (CMV) est recommandée pendant 3 mois après la transplantation rénale, particulièrement chez les patients présentant un risque élevé de pathologie à CMV.
Lithuanian: Ligoniai 3 mėnesius po inksto transplantacijos turėtų profilaktiškai vartoti vaistinius preparatus nuo citomegaloviruso (CMV), ypač tie, kuriems gresia didesnė rizika susirgti CMV sukeliama infekcine liga.
French: Des études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont montré une augmentation de l'incidence des lymphomes (souris mâle et femelle), des adénomes et carcinomes hépatocellulaires (souris mâle) et des leucémies granulocytaires (souris femelle).
Lithuanian: Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
French: Rapamune n'a pas été suffisamment étudié chez les patients transplantés rénaux à haut risque immunologique, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Rapamune poveikis pacientams, kuriems persodintas inkstas, priklausantiems didelės imuninės rizikos grupei, ištirtas nepakankamai, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama (žr.
French: Cette étude a comparé Rapamune (dose ajustée à 5-15 ng/ml) à un placebo pendant une période de traitement de 12 mois, suivie d'une période d'observation de 12 mois chez les patients présentant une CST-LAM ou S-LAM.
Lithuanian: Šiame tyrime TSC-LAM arba S-LAM sergantiems pacientams Rapamune (dozė sureguliuota 5-15 ng/ml koncentracijai) poveikis lygintas su placebu, gydymą tęsiant 12 mėnesių, po ko sekė 12 mėnesių stebėjimo periodas.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sirolimus chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie sirolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug.
French: Rapamune ne doit pas être dilué dans du jus de pamplemousse ou dans tout liquide autre que l'eau ou le jus d'orange (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Rapamune negalima skiesti greipfrutų sultimis ir jokiais kitais skysčiais, išskyrus vandenį ir apelsinų sultis (žr.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d'intervalle.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik maždaug po 4 valandų.
French: Pour les patients présentant une S-LAM, la dose initiale de Rapamune préconisée est de 2 mg/jour.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems S-LAM, iš pradžių reikia skirti 2 mg per parą Rapamune dozę.
French: Le sirolimus inhibe la voie mTOR activée et donc la prolifération des cellules LAM.
Lithuanian: Sirolimuzas slopina suaktyvintą mTOR signalinį kelią ir taip pat LAM ląstelių vešėjimą.
French: Comme pour tous les patients ayant un risque accru de cancer cutané, l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi odos vėžio rizika, reikia saugotis saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.
French: Le sirolimus ne s'est pas révélé mutagène lors du test bactérien de mutation inverse in vitro, du test d'aberrations chromosomiques sur cellules ovariennes de hamster chinois, du test de mutation antérograde sur cellules de lymphome de souris ou du test in vivo du micronucleus chez la souris.
Lithuanian: Atliekant in vitro bakterijų reversinės mutacijos testą, kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelių chromosomų aberacijos tyrimą, pelių limfomos ląstelių pagreitėjusios mutacijos arba pelių mikrobranduolių tyrimą in vivo, mutageninio sirolimuzo poveikio nepastebėta.
French: Autres composants : éthanol, propylène glycol (E1520), acides gras de soja.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: etanolis, propilenglikolis (E1520), sojų riebalų rūgštys.
French: Le sirolimus est largement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et dans le foie.
Lithuanian: Daug sirolimuzo metabolizuoja CYP3A4 izofermentas žarnų sienelėje bei kepenyse.
French: Pneumonie, Infection fongique, Infection virale, Infection bactérienne, Infection à Herpès simplex, Infection du tractus urinaire
Lithuanian: Pneumonija, grybelių infekcija, virusų infekcija, bakterijų infekcija, paprastoji pūslelinė, Šlapimo takų infekcija
French: Une prophylaxie antibiotique de la pneumonie à Pneumocystis carinii doit donc être administrée pendant les 12 premiers mois suivant la transplantation.
Lithuanian: Todėl pirmuosius 12 mėnesių po transplantacijos reikia profilaktiškai vartoti antimikrobinių preparatų nuo Pneumocystis carinii sukeliamo plaučių uždegimo.
French: Parmi ces infections chez des patients transplantés rénaux sont rapportées des néphropathies à BK virus et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LMP) liées au JC virus.
Lithuanian: Pavyzdžiui, pacientams, kuriems persodintas inkstas, tai gali būti BK virusinė nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (angl.
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total mesurées par HPLC-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse sont significativement corrélées à ASC,ss (r
Lithuanian: Mažiausiosios sirolimuzo koncentracijos kraujyje, nustatytos tiriant LC/MS/MS metodika, labai koreliavo (r
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000 to
French: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol [E1520], mono et diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d'ascorbyl).
Lithuanian: Fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis (E1520), monogliceridai ir digliceridai, etanolis, sojų riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
French: De tels inhibiteurs comprennent certains antifongiques (tels que clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certains antibiotiques (tels que troléandomycine, télithromycine, clarithromycine), certains inhibiteurs de protéases (tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir), nicardipine, bromocriptine, cimétidine, et danazol.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai yra kai kurie priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz.: klotrimazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas), kai kurie antibiotikai (pvz.: troleandomicinas, telitromicinas, klaritromicinas), kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz.: ritonaviras, indinaviras, bocepreviras, telapreviras), nikardipinas, bromokriptinas, cimetidinas ir danazolis.
French: La demi-vie étant prolongée chez ces patients, le suivi des concentrations thérapeutiques après une dose de charge ou une modification de la posologie doit être effectué pendant une période prolongée jusqu'à ce que des concentrations stables soient atteintes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Lithuanian: Kadangi šiems ligoniams pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, po įsotinamosios dozės skyrimo arba dozės koregavimo vaistinio preparato veiksmingumas turi būti stebimas ilgesnį laiką, kol pasiekiamos pastovios koncentracijos (žr.
French: Le rapport sang/plasma (S/P) de 36 démontre que le sirolimus est largement réparti entre les éléments figurés du sang.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykinė reikšmė (B/P) yra 36, vadinasi, daug sirolimuzo patenka į kraujo ląsteles.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune comme immunosuppresseur n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques ou pulmonaires, et par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Lithuanian: Rapamune vartojimo ligonių imunosupresiniam gydymui po kepenų ir plaučių persodinimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama.
French: Des patients à risque immunologique faible à modéré ont été étudiés au cours d'une étude de phase 3 d'élimination de la ciclosporine-suivie d'un traitement d'entretien par Rapamune qui ont inclus des patients ayant reçu une allogreffe rénale provenant d'un donneur mort ou vivant.
Lithuanian: Pagal 3 fazės gydymo ciklosporinu nutraukimo ir palaikomojo gydymo Rapamune tyrimą buvo tirti ligoniai, kuriems yra maža arba vidutinė imuninė rizika ir persodinti mirusių arba gyvų donorų inkstai.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés 2 ans.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės 2 metai.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
French: DATE DE PEREMPTION
Lithuanian: Atkimšimo data
French: Le traitement par Rapamune doit être optimisé par diminution progressive de la posologie des stéroïdes et de la ciclosporine microémulsion.
Lithuanian: Rapamune reikia derinti su gydymu steroidais ir ciklosporino mikroemulsija mažinamomis dozėmis.
French: La sécurité et l'efficacité du remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune en traitement d'entretien du greffon rénal (6-120 mois après la transplantation) ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, stratifiée par le TFG calculé par rapport à la valeur initiale (20-40 ml/min contre au-dessus de 40 ml/min).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo (po persodinimo praėjus 6-120 mėnesių) vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti Rapamune, buvo vertinama randomizuoto, daugiacentrio, kontroliuojamo tyrimo metu, tyrimo pradžioje grupuojant pagal nustatytą GFR (20-40 ml/min.
French: Syndrome d'encéphalopat hie postérieure réversible
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas
French: Chaque flacon de 60 ml contient 60 mg de sirolimus.
Lithuanian: Viename 60 ml buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
French: Une augmentation de la sensibilité aux infections et le développement possible de lymphomes ou autres tumeurs malignes, en particulier cutanées, peuvent être dus à l'immunosuppression (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Dėl imuninės sistemos slopinimo gali sumažėti atsparumas infekcijai, atsirasti limfoma ar kitoks piktybinis auglys, ypač odos (žr. 4.8 skyrių).
French: Encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol [E1520], solution concentrée d'ammoniaque, siméticone)
Lithuanian: Spausdinimo dažai (šelakas, raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis [E1520], koncentruotas amoniako tirpalas, simetikonas)
French: Patients présentant une lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Lithuanian: Pacientai, sergantys sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
French: Dans un essai clinique mené chez des patients présentant une LAM, la concentration résiduelle médiane de sirolimus dans le sang total après 3 semaines de prise de comprimés de sirolimus à la dose de 2 mg/jour a été de 6,8 ng/ml (intervalle interquartile de 4,6 à 9,0 ng/ml ; n = 37).
Lithuanian: Klinikiniame LAM sergančių pacientų tyrime sirolimuzo koncentracijos prieš tolesnės dozės vartojimą visame kraujyje po 3 savaičių gydymo sirolimuzo tabletėmis (2 mg per parą dozėmis) mediana siekė 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 4,6 iki 9,0 ng/ml; n = 37).
French: Transplantation rénale
Lithuanian: Inkstų transplantatas
French: La co-administration de sirolimus et de rifampicine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu sirolimuzą ir rifampiciną nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
French: À 48 mois, il y avait une différence statistiquement significative dans la survie du greffon en faveur de Rapamune après arrêt de la ciclosporine comparativement à l'association Rapamune + ciclosporine (en tenant compte ou non des perdus de vue).
Lithuanian: Praėjus 48 mėnesiams, transplantatų išgyvenamumas statistiškai skyrėsi vartojusių Rapamune po gydymo ciklosporinu nutraukimo grupės naudai, palyginti su vartojusių Rapamune nenutraukus gydymo ciklosporinu grupe (įskaitant ir neįskaitant pacientus, kurių tolesnis stebėjimas nutrūko).
French: Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.
Lithuanian: Viename 60 ml Rapamune buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent réduire le métabolisme du sirolimus et augmenter les concentrations sanguines de sirolimus.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai gali mažinti sirolimuzo metabolizmą bei didinti jo koncentraciją kraujyje.
French: Instructions pour la dilution de Rapamune :
Lithuanian: Rapamune skiedimo instrukcija
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
French: Syndrome hémolytique et urémique, Neutropénie
Lithuanian: Hemolizinis ureminis sindromas, neutropenija
French: Pendant le traitement par Rapamune avec ou sans ciclosporine, un suivi par une recherche d'une élévation du taux des lipides devra être effectué chez les patients, et les patients ayant reçu un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et/ou un fibrate, doivent être suivis quant à l'apparition possible d'une rhabdomyolyse et d'autres effets indésirables tels que décrits dans les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de ces médicaments.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su CsA arba atskirai, nepadidėja lipidų kiekis, ir ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais ir (arba) fibratais, neprasideda rabdomiolizė arba kitoks nepageidaujamas poveikis, minimas šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje.
French: Des informations limitées indiquent que les patients noirs recevant une transplantation rénale (principalement Afro-Américains) nécessitent des posologies et des concentrations résiduelles de sirolimus plus élevées pour obtenir la même efficacité que celle observée chez les patients qui ne sont pas de race noire.
Lithuanian: Yra kai kurių duomenų, rodančių, jog juodaodžiams (dažniausiai afroamerikiečiams) persodinto inksto recipientams tokiam pat vaistinio preparato poveikiui pasireikšti reikia ir didesnės sirolimuzo dozės, ir didesnės mažiausios vaistinio preparato koncentracijos kraujyje, nei nejuodaodžiams pacientams.
French: La ciclosporine inhibe le métabolisme du sirolimus, et par conséquent, les concentrations de sirolimus vont diminuer lorsque la ciclosporine sera arrêtée à moins que la posologie du sirolimus ne soit augmentée.
Lithuanian: Ciklosporinas slopina sirolimuzo metabolizmą, todėl nutraukus pirmojo vartojimą ir nepadidinus sirolimuzo dozės, jo koncentracija sumažės.
French: La concentration de sirolimus après administration de Rapamune comprimés (5 mg) en prise unique chez des sujets sains, est proportionnelle à la dose administrée de 5 à 40 mg.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vieną kartą davus išgerti Rapamune tablečių (5 mg), sirolimuzo koncentracija, susidariusi nuo 5-40 mg dozių, buvo proporcinga dozei.
French: Le risque peut augmenter avec l'élévation de la concentration résiduelle de sirolimus.
Lithuanian: Jo rizika gali didėti didėjant mažiausiai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié en transplantation.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas.
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus observées chez 35 transplantés rénaux âgés de plus de 65 ans ont montré des valeurs similaires à celles observées dans la population adulte (n=822) âgée de 18 à 65 ans.
Lithuanian: 35 vyresnių kaip 65 metų pacientų, kuriems persodintas inkstas, organizme sirolimuzo mažiausia koncentracija buvo tokia pat, kaip 18-65 metų ligonių (n = 822).
French: Insuffisance hépatique*
Lithuanian: Kepenų nepakankamum as*
French: Dans certains cas, les kystes ovariens et ces troubles menstruels se sont résolus après l'arrêt de Rapamune.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kiaušidžių cistos ir menstruacijų sutrikimai išnyko, nutraukus Rapamune vartojimą.
French: La sécurité a été évaluée lors d'une étude clinique contrôlée réalisée chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d'un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d'allogreffe et/ou par la présence d'une néphropathie chronique d'allogreffe prouvée par biopsie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas atliekant kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją (žr.
French: Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.
Lithuanian: Praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant.
French: Aspect de Rapamune et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Rapamune išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement la totalité.
Lithuanian: Gerai išmaišę tirpalą tuoj pat vienu kartu išgerkite.
French: Dans un sous-groupe de patients de l'étude avec un TFG au-dessus de 40 ml/min et une protéinurie normale, le TFG calculé était plus élevé à 1 et 2 ans chez des patients traités par Rapamune versus le sousgroupe des patients traités par des inhibiteurs de la calcineurine.
Lithuanian: Tyrimo pacientų pogrupyje, kurio pradinis GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., o baltymų išsiskyrimas su šlapimu buvo normalus, pirmaisiais ir antraisiais metais pacientų, pradėjusių vartoti Rapamune, nustatytasis GFR buvo didesnis nei atitinkamo pacientų, toliau vartojusių kalcineurino inhibitorius, pogrupio.
French: Lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Lithuanian: Sporadine Limfangiolejomiomatozė (S-LAM)
French: Ces effets ont été réversibles après arrêt de Rapamune dans la plupart des cas (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Daugumoje atvejų, nutraukus Rapamune vartojimą, šis poveikis išnyko (žr.
French: Les agents immunosuppresseurs concomitants incluaient le mycophénolate mofétil, l'azathioprine et les corticoïdes.
Lithuanian: Tuo pat metu buvo skiriami imunosupresiniai preparatai: mikofenolato mofetilis, azatioprinas ir kortikosteroidai.
French: - si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žemės rešutams arba sojai.
French: A 12 mois post-randomisation, le taux de premier rejet prouvé par biopsie était significativement plus élevé dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine versus le groupe où la ciclosporine était maintenue (respectivement 9.8 % contre 4.2 %).
Lithuanian: Per 12 mėnesių po randomizacijos pirmojo biopsija patvirtinto atmetimo reakcijų dažnis buvo daug didesnis gydymą ciklosporinu nutraukusių pacientų grupėje nei pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas ciklosporinu, grupėje (atitinkamai 9,8 % ir 4,2 %).
French: Les inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou rifabutine) augmentent le métabolisme du sirolimus et réduisent les concentrations sanguines du sirolimus.
Lithuanian: Sužadinantys CYP3A4 (pvz., rifampinas ar rifabutinas) spartina sirolimuzo metabolizmą ir mažina sirolimuzo koncentraciją.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos specialistas
French: Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-en dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures.
Lithuanian: Jei pamiršote Rapamune išgerti įprastu laiku, tai padarykite iškart prisiminę, bet jeigu iki ciklosporino vartojimo yra likę mažiau negu 4 valandos, pamirštos dozės gerti nereikia.
French: L'immunosuppression augmente le risque de développement de lymphomes et autres tumeurs malignes, en particulier cutanées (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Imunosupresija didina imlumą limfomai ir kitokiam piktybiniam procesui, ypač odos (žr.
French: Polysorbate 80 (E433) et phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol [E1520], mono et diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d'ascorbyl).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 (E433) ir fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis (E1520), monogliceridai ir digliceridai, etanolis, sojų riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
French: Dans deux études cliniques chez des transplantés hépatiques de novo, l'utilisation du sirolimus plus ciclosporine ou tacrolimus a été associée à une augmentation des thromboses de l'artère hépatique, conduisant le plus souvent à la perte du greffon ou au décès.
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems buvo de novo persodintos kepenys, vartojant sirolimuzą kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu dažniau pasireiškė kepenų arterijos trombozė, o dėl jos - organo atmetimo reakcija arba mirtis.
French: Isoenzymes du cytochrome P450
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai
French: La co-administration du sirolimus et d'inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Sirolimuzą vartoti kartu su preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4 arba sužadinančiais CYP3A4, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).