FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sostanze preesistenti sono quelle sostanze che esistevano sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90, per le quali rimangono alcune questioni da affrontare.
Greek: Τα παλαιά συστατικά είναι εκείνα τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά προτού τεθεί σε ισχύ ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και για τα οποία εξακολουθούν να εκκρεµούν ορισµένα ζητήµατα.
Italian: Un'attenzione particolare è stata dedicata al miglioramento delle comunicazioni tra gli stakeholder, oltre che al miglioramento della trasparenza e della comprensione.
Greek: Δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών και στην αύξηση της διαφάνειας και της ενηµέρωσης.
Italian: Nel corso del 2004 si è rafforzata la cooperazione tra l'EMEA e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Greek: Η συνεργασία µεταξύ του EMEA και της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ενισχύθηκε το 2004.
Italian: • Yann LE CAM (rappresentante organizzazione pazienti) (vicepresidente)
Greek: • Yann LE CAM (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών) (Αντιπρόεδρος)
Italian: • I cambiamenti organizzativi e strutturali apportati all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 sono stati attuati con successo.
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
Italian: Questa politica mira a rafforzare l'efficacia della pianificazione, del funzionamento e del controllo dei processi all'interno dell'Agenzia, migliorandone continuamente l'interazione con gli altri partner della rete europea.
Greek: Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
Italian: La Repubblica ceca è stata il primo dei nuovi Stati membri a trasmettere dati per via elettronica ad EudraVigilance.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ήταν το πρώτο από τα νέα κράτη µέλη που διαβίβασαν δεδοµένα στο EudraVigilance.
Italian: Di questi, le sperimentazioni cliniche di fase I hanno rappresentato il 15%, rispetto al 18% dell'anno precedente, mentre il 68% ha riguardato le sperimentazioni cliniche di fase III.
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
Italian: Per la valutazione di nuovi MRL, il CVMP ha impiegato in media 108 giorni.
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Italian: Nel 2004 sono pervenute sette domande di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν επτά αιτήσεις για ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.
Italian: La procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειονότητα των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
Italian: • A fine 2004 è avvenuto il rilascio della prima versione di EudraVigilance per i medicinali per uso veterinario
Greek: • Στα τέλη του 2004 κυκλοφόρησε µια πρώτη έκδοση του EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα
Italian: Cinque richieste di consulenza scientifica pervenute nel 2004 hanno riguardato prodotti relativi alle terapie ed alle tecnologie nuove ed emergenti.
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Italian: I miei profondi ringraziamenti personali vanno a tutto il personale dell'Agenzia e a tutti coloro che, nella rete europea, hanno contribuito a questo 10°, positivo, anno di attività dell'EMEA.
Greek: Θα ήθελα να ευχαριστήσω προσωπικά όλα τα µέλη του προσωπικού του Οργανισµού και όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου που συνέβαλαν µε το έργο τους στο δέκατο έτος επιτυχούς λειτουργίας του EMEA.
Italian: Supplente: Josef SUKO
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Josef SUKO
Italian: 4 Ispezioni
Greek: 4 Επιθεωρήσεις
Italian: Fergus SWEENEY (presidente)
Greek: Fergus SWEENEY (προεδρεύων)
Italian: A seguito dell'allargamento e del maggior numero di documenti inseriti sul sito dell'EMEA, il numero delle richieste di informazioni provenienti dall'esterno è aumentato del 50% rispetto all'anno precedente.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της αύξησης του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA, ο αριθµός των εξωτερικών αιτηµάτων για παροχή πληροφοριών το περασµένο έτος αυξήθηκε κατά 50 %.
Italian: Servizi telematici orizzontali
Greek: Οριζόντιες τηλεµατικές υπηρεσίες
Italian: Allo scopo di trovare una collocazione per i delegati dei 10 nuovi Stati membri a seguito dell'allargamento, l'EMEA ha riorganizzato e riattrezzato gli uffici dei delegati.
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Italian: L'EMEA ed il CVMP hanno continuato ad operare per garantire una maggiore disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori.
Greek: Ο EMEA και η CVMP εξακολούθησαν να προάγουν την επίτευξη µεγαλύτερης διαθεσιµότητας φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Italian: Andrea KUPKOVÁ (Slovacchia) Supplente: Ľudmila Štrbová
Greek: Andrea KUPKOVÁ (Σλοβακία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ľudmila Štrbová
Italian: L'EMEA ha coordinato e presieduto le riunioni del gruppo sui costi (Costing Group), il cui compito consiste nel determinare, insieme con gli Stati membri, un sistema di rimborso basato sui costi per coloro che fungono da relatori.
Greek: Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
Italian: La composizione del CHMP è stata annunciata il 1° giugno 2004, a seguito della conclusione di una procedura di consultazione del consiglio di amministrazione.
Greek: Η σύσταση της CHMP ανακοινώθηκε την 1η Ιουνίου 2004, µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συµβουλίου.
Italian: Il flugestone acetate ed il norgestomet sono stati inseriti nel 2003 nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90, con limiti massimi di residui provvisori validi fino al 2008.
Greek: Τα Flugestone acetate και norgestomet συµπεριλήφθηκαν στο παράρτηµα III του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 το 2003, ενώ τα προσωρινά τους MRL εκπνέουν το 2008.
Italian: Gli effetti positivi di queste iniziative dovrebbero risultare visibili dal 2005 in poi.
Greek: Οι θετικές συνέπειες των πρωτοβουλιών αυτών αναµένεται να διαφανούν µετά το 2005.
Italian: I prodotti immessi sul mercato in uno Stato membro possono essere commercializzati in un'altra parte della Comunità da un "distributore parallelo" indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους µέλους µπορούν να διατίθενται οπουδήποτε εντός της Κοινότητας από έναν «παράλληλο διανοµέα», ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui 2002-2004
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Italian: • José Manuel Toscano Rico (Portogallo)
Greek: • José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία)
Italian: Nello MARTINI (membro supplente: Silvia FABIANI)
Greek: Nello MARTINI (Αναπληρωµατικό µέλος: Silvia FABIANI)
Italian: Il primo partner istituzionale dell'EMEA è la Commissione europea, in particolare la DG Imprese ed industria.
Greek: Ο κύριος θεσµικός εταίρος του EMEA είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ειδικότερα η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιοµηχανίας .
Italian: Il consiglio di amministrazione ha affrontato le questioni attinenti alla nuova normativa in campo farmaceutico ed al relativo impatto sul ruolo e sulle attività dell'Agenzia, nonché la strategia a lungo termine "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali".
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συζήτησε θέµατα που αφορούν τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία και τον αντίκτυπό της στον ρόλο και τις δραστηριότητες του Οργανισµού, καθώς και τη µακροπρόθεσµη στρατηγική του Χάρτη Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010.
Italian: Nel 2004 sono state avviate due importanti procedure di riesame in materia di sicurezza, riguardanti due classi di medicinali.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν δύο µείζονες επαναξιολογήσεις σχετικά µε την ασφάλεια δύο κατηγοριών φαρµάκων.
Italian: Consulenze scientifiche (n=48)
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές (n=48)
Italian: Hannes Wahlroos (membro supplente: Pekka JÄRVINEN)
Greek: Hannes Wahlroos (Αναπληρωµατικό µέλος: Pekka JÄRVINEN)
Italian: Supplente: Leila FARAH
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Leila FARAH
Italian: Si è tenuta inoltre una riunione straordinaria in dicembre per discutere della sicurezza concernente i farmaci SSRI e SNRI (cfr. sezione 2.5).
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Italian: • José Félix Olalla Marañón (Spagna)
Greek: • José Félix Olalla Marañón (Ισπανία)
Italian: Nel 2004 il numero delle domande riguardanti medicinali orfani è rimasto relativamente stabile, con 10 domande.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
Italian: Si è tenuta inoltre a Lisbona una riunione di formazione per gli ispettori GCP, incentrata fra l'altro sulla collaborazione, gli studi di bioequivalenza e le interfacce GCP/GMP.
Greek: Εξάλλου, στη Λισαβόνα διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για τους επιθεωρητές της GCP, το οποίο επίσης επικεντρώθηκε στη συνεργασία, στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στις διασυνδέσεις των GCP/GMP.
Italian: L'obiettivo ultimo della riflessione sulla road map consiste nel garantire che, facendo leva sui risultati conseguiti nei suoi primi 10 anni di vita, l'EMEA prepari adeguatamente il terreno per conseguire altri successi in futuro.
Greek: Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
Italian: Questo documento è stato pubblicato in nome della trasparenza e non ha valenza giuridica ai sensi della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Το εν λόγω έγγραφο δίδεται στη δηµοσιότητα για λόγους διαφάνειας και δεν έχει νοµική ισχύ σε ό,τι αφορά την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
Italian: Il ricorso ai procedimenti di arbitrato (ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione) avviene quando vi è disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας (είτε σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής) κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Nessuna consulenza scientifica (n=171)
Greek: Καµία επιστηµονική συµβουλή (n=171)
Italian: • Alistair KENT (rappresentante organizzazione pazienti)
Greek: • Alistair KENT (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Italian: Nell'ottica di garantire la qualità e la coerenza delle prassi previste dalla normativa, nel 2004 è stato avviato un processo di benchmarking basato su ISO 9004:2000, il quale ha coinvolto l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
Greek: Με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της συνέπειας των κανονιστικών πρακτικών, το 2004 ξεκίνησε µια διαδικασία συγκριτικής αξιολόγησης βάσει του συστήµατος ISO 9004:2000, µε τη συµµετοχή του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
Italian: La nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico e l'espansione a 25 del numero complessivo degli Stati membri hanno modificato la composizione del consiglio di amministrazione.
Greek: Η αναθεωρηµένη φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ και η αύξηση του συνολικού αριθµού των κρατών µελών σε 25 επέφεραν αλλαγές στη σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου.
Italian: Le disposizioni di legge volte a dare attuazione a misure speciali per i farmaci, le tecnologie e le terapie di carattere innovativo, aiuteranno a fornire un accesso più rapido ai medicinali, senza compromettere peraltro la sicurezza dei pazienti.
Greek: Οι νοµοθετικές διατάξεις για την εφαρµογή ειδικών µέτρων για καινοτόµα φάρµακα, τεχνολογίες και θεραπείες θα επιτρέψουν την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρµακα χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Italian: Integrazione dei nuovi Stati membri dell'UE
Greek: Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Italian: 100% riduzione dei diritti per l'assistenza all'elaborazione del protocollo, 50% riduzione dei diritti per le ispezioni,
Greek: 100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
Italian: Val DIEZ1 (membro supplente: José MARTINEZ OLMOS)
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
Italian: Facendo seguito al riesame completo del quadro legislativo comunitario in campo farmaceutico, iniziato nel luglio 2001, la nuova normativa europea in campo farmaceutico è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 30 aprile 2004.
Greek: Μετά τη συνολική επανεξέταση του κοινοτικού φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2001, η νέα ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία δηµοσιεύτηκε στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 30 Απριλίου 2004.
Italian: • Approvazione delle nomine degli Stati membri per la nuova composizione del CHMP e del CVMP.
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
Italian: Ciò rappresenta un incremento del 40% dell'attività rispetto al 2003 ed indica che le aziende che sviluppano medicinali per malattie rare sono notevolmente interessate a ricevere supporto e consulenza durante la fase di ricerca e sviluppo.
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε αύξηση της δραστηριότητας κατά 40 % συγκριτικά µε το 2003, και καταδεικνύει το µεγάλο ενδιαφέρον που εκδηλώνουν οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρµακα για σπάνιες ασθένειες για λήψη βοήθειας και συµβουλών κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης.
Italian: Dopo l'allargamento dell'UE, il 1° maggio 2004, il CVMP si è riunito per la prima volta con i componenti dei nuovi Stati membri.
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
Italian: La missione dell'EMEA, nel quadro di un continuo processo di globalizzazione, consiste nel tutelare e promuovere la salute pubblica e la salute degli animali:
Greek: Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους:
Italian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islanda)
Greek: • Sigurður B Thorsteinsson (Ισλανδία)
Italian: Il contributo che le associazioni del comparto stanno apportando a questa piattaforma tecnologica aiuterà a trovare soluzioni per superare le strozzature nel corso dello sviluppo di nuovi medicinali.
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Italian: 1 L'EMEA nel sistema europeo
Greek: 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
Greek: Ο EMEA προάγει τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων εξετάζοντας τις νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων κατά τρόπο έγκαιρο και αποδοτικό, συµβάλλοντας έτσι στην παροχή νέων και ασφαλών επιλογών θεραπείας.
Italian: 2.1 Medicinali orfani
Greek: 2.1 Ορφανά φάρµακα
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Italian: Il CHMP ha esaminato i propri orientamenti in merito alla comparabilità dei medicinali e si è concentrato sulle nuove linee guida riguardanti, nello specifico, i prodotti medicinali biosimilari.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις κατευθυντήριες γραµµές της σχετικά µε τη συγκρισιµότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και επικέντρωσε την προσοχή της σε νέες κατευθυντήριες γραµµές που καλύπτουν ειδικά τα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Italian: Con esito positivo nel 2004*
Greek: Θετική κατάληξη το 2004*
Italian: Il rafforzamento del partenariato tra le autorità regolatorie dell'UE porterà alla creazione di una rete dell'eccellenza.
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
Italian: hanno riguardato le strategie di gestione dei rischi, la farmacovigilanza e l'attuazione della strategia telematica europea.
Greek: Μεταξύ των θεµάτων ήταν οι στρατηγικές για τη διαχείριση κινδύνων, η φαρµακοεπαγρύπνηση και η εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την τηλεµατική.
Italian: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
Greek: • Patrick SALMON2 (Ιρλανδία)
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρµακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά δραστικό συστατικό) Ορφανά φάρµακα (περιλαµβανόµενα στο σύνολο των αιτήσεων)
Italian: La raccolta, l'elaborazione e l'analisi dei dati in un'unica banca dati sono requisiti essenziali per sostenere in maniera efficiente le attività di farmacovigilanza e la strategia di gestione dei rischi dell'UE.
Greek: Η συλλογή, επεξεργασία και ανάλυση δεδοµένων σε έναν χώρο αποθήκευσης είναι µία από τις προϋποθέσεις για την αποδοτική υποστήριξη των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης και της στρατηγικής της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων.
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
Greek: Ένα νέο καθήκον του EMEA που απορρέει από τη νέα κοινοτική νοµοθεσία είναι η βελτίωση και η βελτιστοποίηση των επαφών µε τα διάφορα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου και της επικοινωνίας.
Italian: Fra le questioni dibattute, figurano l'allargamento dell'UE e l'attuazione della nuova normativa; l'inserimento dei nuovi componenti; la nuova struttura del comitato; la qualità e l'integrità delle valutazioni scientifiche; i miglioramenti richiesti dopo l'intervento di audit sul comitato realizzato nell'ottobre 2004.
Greek: Μεταξύ των θεµάτων που συζητήθηκαν ήταν τα εξής: η διεύρυνση της ΕΕ και η εφαρµογή της νέας νοµοθεσίας· η ενσωµάτωση των νέων µελών· η νέα δοµή της επιτροπής· η ποιότητα και η ακεραιότητα των επιστηµονικών αξιολογήσεων· και οι απαιτούµενες βελτιώσεις κατόπιν του ελέγχου της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2004.
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
Greek: Κατά µέσο όρο απαιτήθηκαν 210 ηµέρες για την αξιολόγηση από την CVMP των νέων αιτήσεων για τις οποίες ελήφθη απόφαση από την Επιτροπή το 2004.
Italian: Per quanto riguarda il metodo di trasferimento, i problemi si verificano in particolare quando la descrizione delle procedure di sperimentazione fornite dalle aziende farmaceutiche non è sufficientemente dettagliata.
Greek: Προβλήµατα αυτού του είδους προκύπτουν κυρίως όταν η περιγραφή των διαδικασιών ελέγχου από τις εταιρείες δεν είναι αρκετά αναλυτική.
Italian: • Analogamente, il numero totale delle domande di variazione ha superato il dato previsionale, malgrado ci si attendesse comunque un notevole aumento del numero delle variazioni di tipo maggiore, a seguito dell'entrata in vigore, nel 2003, del nuovo regolamento sulle variazioni1, il quale ha modificato la classificazione di alcune variazioni.
Greek: • Οµοίως, ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις υπερέβη τον προβλεπόµενο αριθµό, αν και η σηµαντική αύξηση του αριθµού τροποποιήσεων µείζονος σηµασίας ήταν αναµενόµενη µετά την έναρξη ισχύος το 2003 του νέου κανονισµού σχετικά µε τις τροποποιήσεις1, βάσει του οποίου άλλαξε η κατηγοριοποίηση ορισµένων τροποποιήσεων.
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
Greek: • Οι διαδικασίες του Οργανισµού όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση βελτιώθηκαν περαιτέρω χάρη στην επιτυχή υλοποίηση ορισµένων βραχυπρόθεσµων βελτιώσεων κυρίως σε σηµεία που ανέδειξε ο έλεγχος που πραγµατοποιήθηκε το 2003 από την πρώην CPMP.
Italian: Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso veterinario da utilizzare su specie destinate all'alimentazione, devono essere stabiliti in anticipo i cosiddetti limiti massimi di residui (MRL) di tutte le sostanze farmacologicamente attive, per le specie animali interessate e per i relativi tessuti o prodotti, vale a dire carne, latte, miele, ecc.
Greek: Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ.
Italian: In questo quadro, vorrei attirare l'attenzione su un'importante questione inserita nella road map, che migliorerà ulteriormente gli interessi dei cittadini e dei pazienti dell'UE mediante il controllo dei farmaci: il rafforzamento del coordinamento in tema di farmacovigilanza.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα σηµαντικό ζήτηµα που περιλαµβάνεται στον Χάρτη Πορείας, το οποίο θα προαγάγει περαιτέρω τα συµφέροντα των πολιτών της ΕΕ και των ασθενών µέσω του ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων: την ενίσχυση του συντονισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.