FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
Italian: AVVERTENZE SPECIALI Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
English: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere iniettato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
English: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
English: Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Italian: Non è stata valutata l'efficacia del prodotto su gatti affetti da una forma tumorale di infezione da FeLV, oppure su gatti infettati da FeLV o infettati in concomitanza da FIV a stadi terminali.
English: Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino con 1 ml di solvente Scatola di cartone contenente 2 flaconcini di liofilizzato e 2 flaconcini con 1 ml di solvente Scatola di cartone contenente 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini con 1 ml di solvente
English: Isotonic sodium chloride solution
Italian: Soluzione isotonica di cloruro di sodio
English: EXP {month/year} The product should be used immediately after reconstitution.
Italian: : {MM/AAAA} Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Italian: La frazione liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml del solvente specifico per ottenere, a seconda della presentazione, una sospensione limpida ed incolore contenente 5 MU o 10 MU d'interferone ricombinante.
English: Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
Italian: Cani: via endovenosa.
English: For the 5MU presentation: Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Italian: Presentazioni da 5 MU: Scatola di cartone contenente 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini con 1 ml di solvente
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO
English: Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Italian: Cani: la posologia è di 2.5 MU/kg di peso corporeo.
English: 06516 CARROS France
Italian: 06516 Carros
English: VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
Italian: Solvente per sospensione iniettabile
English: • mild lethargy and drowsiness
Italian: • leggera letargia e tendenza alla sonnolenza
English: Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Italian: Gatti: in caso di trattamenti ripetuti in malattie croniche associate a insufficienza epatica, cardiaca e renale, la malattia corrispondente deve essere monitorata prima della somministrazione di VIRBAGEN OMEGA
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Italian: VIRBAGEN OMEGA devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: Recombinant Omega interferon of feline origin
Italian: Interferone ricombinante Omega di origine felina.
English: Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Italian: Scatola da 2 flaconcini di liofilizzato e 2 flaconcini contenenti 1 ml di solvente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
Italian: Scatola da 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini contenenti 1 ml di solvente.
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation:
Italian: Interferone ricombinante Omega di origine felina 5 MU* Presentazione da 10 MU:
English: VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Italian: VIRBAGEN OMEGA 10 MU per cani e gatti
English: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Italian: La posologia è di 2,5 MU/kg di peso corporeo.
English: Once reconstituted use immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione utilizzare immediatamente
English: The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
Italian: La frazione liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml del solvente specifico per ottenere una sospensione contenente 5 MU d'interferone ricombinante.
English: The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Italian: La frazione liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml del solvente specifico per ottenere una sospensione contenente 10 MU d'interferone ricombinante.
English: Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Italian: Codice ATC: QL 03 AB.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITÀ E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
English: VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
Italian: VIRBAGEN OMEGA 5 MU per cani e gatti
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Italian: Interferone ricombinante Omega di origine felina 10 MU* *MU: milioni di unità
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: VIE DI SOMMINISTRAZIONE
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Italian: La posologia dose è di 1 MU/kg di peso corporeo.
English: Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
Italian: Scatola da 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino contenenti 1 ml di solvente.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Italian: Gatti: la posologia è di 1 MU/kg di peso corporeo.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI MATERIALI DI SCARTO
English: 10 MU*
Italian: 10 MU*/ml
English: 5 MU*
Italian: 5 MU*/ml
English: EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione utilizzare immediatamente.
English: EXP: {month/year}
Italian: Scad {MM/AAAA}
English: Lyophilisate: Recombinant Omega interferon of feline origin
Italian: Liofilizzato: Interferone ricombinante Omega di origine felina 5 MU*
English: PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO VIRBAGEN OMEGA 5 MU per cani e gatti.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2016.
English: The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Italian: Gli altri due studi hanno esaminato l'uso di un dosaggio più basso in persone di età inferiore a 60 anni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per IDflu.
English: influenza vaccine (split virion, inactivated)
Italian: Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
English: IDflu is a vaccine.
Italian: IDflu è un vaccino.
English: Other information about IDflu
Italian: Altre informazioni su IDflu
English: IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Italian: IDflu contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di IDflu?
English: The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IDflu, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The shoulder is the recommended site of injection.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la spalla.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché IDflu sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
English: What benefit has IDflu shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato IDflu nel corso degli studi?
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale successiva.
English: The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Italian: La capacità di IDflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata innanzitutto in cinque studi principali su quasi 9 000 persone.
English: The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
English: For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con IDflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Italian: IDflu non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
English: The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di IDflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di IDflu.
English: The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Italian: Il vaccino contiene frammenti di virus influenzali che sono stati inattivati (trattati in modo che non provochino infezione).
English: Why has IDflu been approved?
Italian: Perché è stato approvato IDflu?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come “estranei” e produce i relativi anticorpi.
English: People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Italian: Le persone con febbre o un'infezione acuta (di breve durata) non devono essere vaccinate fino alla completa guarigione.
English: What is the risk associated with IDflu?
Italian: Qual è il rischio associato a IDflu?
English: IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Italian: IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
English: For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, vedere il foglio illustrativo.
English: Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Italian: Tre studi hanno esaminato persone di età pari o superiore a 60 anni, vaccinate con il dosaggio di 15 microgrammi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l'Unione europea.
English: IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Italian: IDflu è indicato per la vaccinazione contro l'influenza di adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare di soggetti esposti a un maggior rischio di sviluppare complicazioni derivanti della malattia.
English: In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Italian: In uno studio su persone di età pari o superiore a 60 anni IDflu è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale contenente un adiuvante (un composto aggiunto per potenziare la risposta immunitaria).
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Italian: Nei cinque studi originari sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati a proteggere da tutti e tre i ceppi influenzali.
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Italian: IDflu va somministrato per via “intradermica” con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Italian: Gli studi hanno comparato la capacità dei vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) confrontando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
English: How does IDflu work?
Italian: Come agisce IDflu?
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Italian: Formulazioni stagionali successive di IDflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
English: In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni il dosaggio di 15 microgrammi ha prodotto un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
English: IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Italian: IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Italian: In tutti gli studi IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato per iniezione in un muscolo.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
English: The use of the vaccine should be based on
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Italian: Nel caso di una futura esposizione a uno di questi ceppi virali, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente gli anticorpi, che aiuteranno l'organismo a proteggersi dalla malattia causata da questi ceppi di virus influenzale.
English: You may need urgent treatment.
Italian: Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
English: Both individuals recovered from these adverse events.
Italian: Entrambi gli individui si sono ripresi da questi eventi avversi.
English: Drink the liquid straight away.
Italian: Beva subito il liquido.
English: Overall Survival (OS)
Italian: Sopravvivenza Complessiva (OS)
English: % of patients improved a, c
Italian: % di pazienti migliorati a,c
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
Italian: Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Italian: Si raccomanda un più stretto monitoraggio dei pazienti con questi fattori di rischio.
English: Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Italian: Il medico deciderà con lei se il trattamento deve essere continuato o no.
English: Interrupt until Grade 0/1
Italian: Interruzione fino a Grado 0/1
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Italian: I pazienti con una storia di ILD non sono stati studiati.
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Italian: Quindi riempia nuovamente il bicchiere con l'acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Italian: Questi aumenti erano prevalentemente transitori e non portavano a sospensione del trattamento.
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Assessment of EGFR mutation status
Italian: Valutazione dello stato della mutazione di EGFR
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Italian: Quindi prosegua ad assumere le compresse agli orari regolari come al solito.
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in bambini o adolescenti.
English: The dispersion should be consumed immediately.
Italian: La dispersione deve essere bevuta immediatamente.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Diarrhoea can be treated.
Italian: La diarrea può essere trattata.
English: The risk for humans is thus unknown.
Italian: Pertanto il rischio nella specie umana non è noto.
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Italian: Le dimensioni degli effetti individuali di queste covariate non erano considerate clinicamente rilevanti.
English: • It is important to take this medicine without food
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Italian: Grado 2 (prolungato c o non tollerato) o
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
English: No other liquids should be used.
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di GIOTRIF:
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Italian: • se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Italian: La PFS mediana era 12,0 mesi da revisione indipendente.
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Italian: • Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
English: CR=complete response; PR=partial response
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale