FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie C08003A/B było prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem, którym objęto pacjentów z dłuższym przebiegiem aHUS, u których nie stwierdzono klinicznych objawów zakrzepowej mikroangiopatii, którzy otrzymywali dłuższe leczenie z zastosowaniem osocza (co najmniej 1 zabieg z zastosowaniem osocza co dwa tygodnie i nie więcej niż 3 zabiegi z zastosowaniem osocza tygodniowo, przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki).
Bulgarian: Проучване C08-003A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти с по-дългосрочна аХУС без видими данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия, които получават дългосрочно ПО/ВП (≥1 ПО/ВП терапия на всеки две седмици и не повече от 3 линии лечение с ПО/ВП на седмица в продължение на най-малко 8 седмици преди първата доза).
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu 0,0105 l/h u młodzieży z PNH.
Bulgarian: Теглото е значима ковариата, водеща до по-нисък клирънс на екулизумаб 0,0105 l/h при пациенти юноши с ПНХ.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń innymi gatunkami z rodzaju Neisseria, w tym posocznicę wywołaną przez Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nieokreślone gatunki z rodzaju Neisseria.
Bulgarian: Съобщават се и други случаи със щамове Neisseria, включително сепсис, причинен от Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria неуточнен щам.
Polish: • nagłe i szybkie pojawienie się bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żylne;
Bulgarian: внезапно и бързо вдигане на изключително високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, горещи вълни, венозно заболяване
Polish: Produkt leczniczy zawiera 5 mmol sodu na fiolkę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5 mmol натрий на 1 флакон.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu leku Soliris nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Polish: *Do leków immunosupresyjnych należały między innymi kortykosteroidy, azatiopryna, mykofenolan, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, cyklofosfamid.
Bulgarian: * Имуносупресорите включват, но без да са ограничени до: кортикостероиди, азатиоприн, микофенолат, метотрексат, циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat: Masa ciała
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
Polish: Zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza obserwowano u wszystkich pacjentów po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента се наблюдава при всички пациенти след започване на Soliris.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania aHUS do podania pierwszej dawki produktu Soliris wynosiła 14 miesięcy (przedział <1, 110 miesięcy).
Bulgarian: Медианното време от диагностициране на аХУС до първата доза Soliris е 14 месеца (диапазон <1, 110 месеца).
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH.
Bulgarian: При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ.
Polish: U obu pacjentów wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był ujemny.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Polish: Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, ekulizumab może potencjalnie doprowadzić do zahamowania końcowej aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност екулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali MG-ADL przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 56,6 w przypadku produktu Soliris oraz 68,3 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0698).
Bulgarian: Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).
Polish: Atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS, ang. atypical hemolytic uremic syndrome) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: - Атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС) (вж. точка 5.1).
Polish: Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych.
Bulgarian: Ако възникнат тежки усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването на Soliris, помислете за възобновяване на лечението със Soliris, поддържащи грижи с ПО/ВП или подходящи орган-специфични поддържащи мерки, включително бъбречна поддръжка чрез диализа, дихателна поддръжка с механична вентилация или антикоагулация.
Polish: Plazmafereza lub przetoczenie osocza
Bulgarian: Плазмафереза или плазмообмен
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego podczas podawania produktu Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza.
Bulgarian: При възникване на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, инфузията може да се забави или преустанови по преценка на лекаря.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących opornej na leczenie gMG nie obserwowano przypadków powstawania przeciwciał przeciwlekowych.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при рефрактерна гМГ не се наблюдават антилекарствени антитела.
Polish: • Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Polish: Skróty: CI - przedział ufności (ang. confidence interval); EDSS - rozszerzona skala niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale); IST - lek immunosupresyjny (ang. immunosuppressive therapy)
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały: odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, normalizację parametrów hematologicznych, pełną odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, zmiany aktywności LDH, czynność nerek i jakość życia.
Bulgarian: Допълнителни крайни цели са честота на свързани с TMA интервенции, нормализиране на хематологичните показатели, пълен отговор на ТМА, промени в ЛДХ, бъбречна функция и качество на живот.
Polish: Do badania C10-004 dotyczącego aHUS zakwalifikowano 41 pacjentów z objawami mikroangiopatii zakrzepowej.
Bulgarian: Проучването на аХУС C10-004 включва 41 пациенти, които показват признаци на тромботична микроангиопатия (TMA).
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano z 30 zakończonych oraz jednego trwającego badania klinicznego, które to badania obejmowały 1503 pacjentów poddanych ekspozycji na ekulizumab w populacjach osób z chorobamizwiązanymi zzaburzeniamiukładudopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Bulgarian: Поддържащи данни за безопасност са получени от 30 завършени и едно продължаващо клинично проучване, в които са включени 1 503 пациенти с експозиция на екулизумаб в популации със заболявания, медиирани от комплемента, включващи ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лечението със Soliris на пациента да продължи до живот, освен ако не е клинично показано прекратяване на Soliris (вж. точка 4.4).
Polish: Podstawowymi kryteriami oceny skuteczności była stabilizacja poziomu hemoglobiny (stężenie hemoglobiny utrzymało się powyżej wartości odniesienia, bez konieczności przetoczenia masy erytrocytarnej przez cały okres 26 tygodni) oraz konieczność wykonania transfuzji.
Bulgarian: Първичните крайни точки на ефикасност са стабилизацията на хемоглобина (пациенти, които поддържат концентрация на хемоглобина над началната точка на хемоглобин и избягват трансфузия на ЧКК през целия 26-седмичен период) и необходимостта от трансфузия на кръв.
Polish: • depresja, niepokój, wahania nastroju;
Bulgarian: депресия, тревожност, промени в настроението
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące skuteczności dla tej grupy dzieci wydają się być zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów zakwalifikowanych do podstawowych badań klinicznych C08-002 oraz C08-003 dotyczących aHUS (Tabela 6).
Bulgarian: Като цяло резултатите за ефикасност за тези педиатрични пациенти изглеждат съвместими с наблюдаваните при пациентите, включени в основните аХУС проучвания C08-002 и C08-003 (Таблица 6).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w badaniu C08-002A/B oraz brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii w badaniu C08003A/B.
Bulgarian: Първичните крайни цели включват промяната в броя на тромбоцитите от изходното ниво в проучване C08-002A/B и състояние без прояви на тромботична микроангиопатия (ТМА) в проучване C08-003A/B.
Polish: Rycina 2: Estymacje czasu przeżycia metodą Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego potwierdzonego rzutu choroby występującego w czasie badania - populacja objęta pełną analizą
Bulgarian: Изчисления за преживяемост по Kaplan-Meier за времето до първи оценен рецидив по време на изпитването - Група за пълен анализ
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie obserwowano znaczne (p<0,001) zmniejszenie stężeń LDH (mediana LDH wynosiła 305 j./l; Tabela 4).
Bulgarian: На 6 месеца, пациентите, лекувани със Soliris, без анамнеза за трансфузия на ЧКК, имат значимо (p<0,001) намалени нива на ЛДХ (медиана на ЛДХ 305 U/l; Таблица 4).
Polish: Placebo n = 44
Bulgarian: Плацебо N = 44
Polish: Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi >50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris.
Bulgarian: Ако настъпи тежка хемолиза след прекъсване на лечението със Soliris, да се обмислят следните процедури/лечения: кръвна трансфузия (еритроцитна маса) или обменна трансфузия, ако ПНХ еритроцитите са > 50% от общия брой червени кръвни клетки (ЧКК), определени чрез поточна цитометрия; антикоагулация; кортикостероиди или повторно прилагане на Soliris.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa, która jest częstą postacią zakażeń meningokokowych u pacjentów leczonych produktem Soliris (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При всички клинични проучвания най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис, който представлява често срещана форма на менингококова инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж.
Polish: Może wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek grupy serologicznej.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Polish: Leczenie pacjentów z PNH produktem Soliris również prowadzono w 52-tygodniowym badaniu bez grupy kontrolnej (C04-002) i w dodatkowym badaniu długoterminowym (E05-001).
Bulgarian: Пациенти с ПНХ също са лекувани със Soliris в 52-седмично проучване с едно рамо (С04-002) и в дългосрочно разширено проучване (E05-001).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C08-002A/B oraz C08-003A/B
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в C08-002A/B и C08003A/B
Polish: Czas podania uzupełniającej dawki produktu Soliris
Bulgarian: Време на допълнителната доза Soliris
Polish: Farmakokinetyka ekulizumabu była oceniana w badaniu M07-005 u pacjentów pediatrycznych z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat), a także w badaniach C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003 u pacjentów pediatrycznych z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) z zastosowaniem schematu dawkowania opartego na masie ciała.
Bulgarian: Фармакокинетиката на екулизумаб е оценена в проучване M07-005 при педиатрични пациенти с ПНХ (на възраст от 11 до под 18 години) и в проучвания C08-002, C08-003, C09-001r и C10003 при педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години) със схема на дозиране въз основа на телесното тегло.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku według systemu ilościowej oceny MG (QMG, ang. Quantitative MG Scoring System - wynik zgłaszany przez lekarza; narzędzie oceny zweryfikowane do stosowania u pacjentów z gMG) od początku badania oceniana w 26. tygodniu.
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е промяната от изходното ниво в общия скор за Количествената точкова система при МГ (Quantitative MG Scoring System, QMG - съобщавана от лекаря мярка за резултат, валидирана при гМГ) на Седмица 26.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Polish: Klirens oraz objętość dystrybucji produktu Soliris były zależne od masy ciała, co stanowi podstawę do ustalenia dawkowania u pacjentów pediatrycznych na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на Soliris зависят от теглото, което представлява основата за базирана върху теглото дозова схема при педиатричните пациенти (вж. точка 4.2).
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 25-45 minut.
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Polish: 301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001,E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), łuszczyca (C99-007), RZS (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Bulgarian: (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ПНХ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07
Polish: W czasie leczenia produktem Soliris stwierdzono mniej incydentów zakrzepowych w porównaniu z identycznym okresem czasu przed leczeniem.
Bulgarian: Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението.
Polish: Rycina 1 przedstawia zmianę wyników względem początku badania w skalach MG-ADL (A) i QMG (B) po 26 tygodniach leczenia w badaniu ECU-MG-301 oraz po 52 tygodniach leczenia w badaniu ECUMG-302.
Bulgarian: Фигура 1 представя промяната от изходното ниво и за MG-ADL (A), и за QMG (B) след 26 седмици лечение при проучване ECU-MG-301 и след 52 седмици лечение при проучване
Polish: U dziewięciu spośród 11 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania nie wymagało dializowania po 15. dniu leczenia ekulizumabem.
Bulgarian: Девет от 11-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, вече нямат нужда от диализа след Ден 15 от проучването на лечение с екулизумаб.
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali QMG definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 5 punktów.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за QMG се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 5 пункта.
Polish: W badaniu ECU-NMO-301 pacjentów z NMOSD oraz dodatnim wynikiem testu serologicznego na występowanie przeciwciał anty-AQP4, obecnością w wywiadzie co najmniej 2 rzutów choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 rzutów w ciągu ostatnich 24 miesięcy, przy czym co najmniej 1 rzut wystąpił w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, i wynikiem w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS, ang. Expanded Disability Status Scale) wynoszącym ≤ 7, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 2:1 do grup otrzymujących produkt Soliris (n = 96) lub placebo (n = 47).
Bulgarian: В проучване ECU-NMO-301 пациентите със ЗСОНМ с положителен серологичен тест за антиAQP4 антитела, анамнеза за най-малко 2 рецидива през последните 12 месеца или 3 рецидива през последните 24 месеца, с най-малко 1 рецидив през 12-те месеца преди скрининга и скор по Разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 7 са рандомизирани в съотношение 2:1 или на Soliris (n = 96), или на плацебо (n = 47).
Polish: Rejestr PNH (M07-001) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris u pacjentów z PNH bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie.
Bulgarian: Регистърът за ПНХ (M07-001) е използван за оценка на ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия на ЧКК.
Polish: Jeśli leczenie produktem Soliriskontynuowano przez ponad 26 tygodni, u jednego dodatkowego pacjenta (łącznie 68% pacjentów) osiągnięto pełną odpowiedź TMA, a u dodatkowych dwóch pacjentów (łącznie 91% pacjentów) osiągnięto normalizację parametrów hematologicznych.
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още един пациент (общо 68% от пациентите) постига пълен отговор на ТМА, а още двама пациенти (общо 91% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do obu badań prospektywnych aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в двете проспективни проучвания, са имали ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Polish: • choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Basedowa);
Bulgarian: заболяване със свръхактивност на щитовидната жлеза (Базедова болест)
Polish: Dane uzyskane u 139 pacjentów w dwóch prospektywnych, kontrolowanych badaniach (C08-001 i ECU-MG-301) oraz jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECU-MG-302) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris w terapii pacjentów z oporną na leczenie gMG.
Bulgarian: Данните от 139 пациенти в две проспективни контролирани проучвания (проучвания C08-001 и ECU-MG-301) и едно открито разширено проучване (проучване ECU-MG-302) са използвани за оценка на ефикасността на Soliris при лечението на пациенти с рефрактерна гМГ.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu C009-001r zgodnie z okresem trwania aktualnego epizodu ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii Czas trwania aktualnego ciężkiego zdarzenia zakrzepowej mikroangiopatii
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти в проучване C09-001r според продължителността на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA)
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki przeprowadzona na danych zgromadzonych w badaniach z udziałem pacjentów z PNH, aHUS, gMG i NMOSD wykazała, że płeć, rasa, wiek (osoby w podeszłym wieku) bądź obecność niewydolności nerek lub wątroby nie wpływają na farmakokinetykę ekulizumabu.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на данните, събрани от всички проучвания при пациенти с ПНХ, аХУС, гМГ и ЗСОНМ, показва, че пол, раса, възраст (гериатрична) или наличието на увреждане на бъбречната или чернодробната функция не повлияват ФК на екулизумаб.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej (18°C-25°C).
Bulgarian: Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура [18oС - 25oC].
Polish: Uwzględnione badania: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), zapalenie skórnomięśniowe (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 - punkt odcięcia danych: 31 grudnia 2017 r.), choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ECU-NMO
Bulgarian: Астма (C07-002), аХУС (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Дерматомиозит (C99-006), гМГ (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 заключване на данните към 31 декември 2017 г.), Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
Polish: Tabela 4.: Wyniki oceny skuteczności (stężenie LDH i skala zmęczenia FACIT) u pacjentów z PNH bez przetoczeń w wywiadzie w badaniu M07-001
Bulgarian: Резултати за ефикасност (ниво на ЛДХ и FACIT-Fatigue) при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия в M07-001
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти и системни кортикостероиди на изходно ниво, са продължили с лечението си с тях.
Polish: mediana (min, maks)
Bulgarian: Средна (min, max)
Polish: Infuzja świeżego, mrożonego osocza
Bulgarian: Вливане на прясно замразена плазма
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
Polish: Objawy zakażenia meningokokowego
Bulgarian: Симптоми на менингококова инфекция
Polish: • stosunkowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), mała liczba limfocytów - szczególnego rodzaju białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca;
Bulgarian: сравнително малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), ниско ниво на лимфоцитите - определен вид бели кръвни клетки (лимфопения), сърцебиене
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub purpurowe plamy pod skórą,
Bulgarian: уртикария, зачервяване на кожата, суха кожа, червени или пурпурни петна под кожата, засилено изпотяване
Polish: Badanie ECU-MG-301 (REGAIN) było trwającym 26 tygodni, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszych terapii i u których w dalszym ciągu obserwowano objawy.
Bulgarian: Проучване ECU-MG-301 (REGAIN) е 26-седмично, двойносляпо, рандомизирано плацебоконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти, които не са повлияни от предходни терапии и остават симптоматични.
Polish: W związku z tym po wykonaniu zalecanego szczepienia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem objawów chorobowych.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych ekulizumabem.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите или на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб.
Polish: U dwudziestu spośród 24 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania, możliwe było przerwanie dializ w czasie leczenia produktem Soliris.
Bulgarian: Двадесет от 24-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, са в състояние да преустановят диализата по време на лечението със Soliris.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Normalizacja liczby płytek
Bulgarian: Нормализиране на броя на тромбоцитите