FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je pri bolnikih s HES/CEL in bolnikih z velikimi koncentracijami eozinofilcev v povezavi z MDS/MPD pred uporabo imatiniba potrebno razmisliti o pregledu pri specialistu kardiologu, izvedbi ehokardiograma in določitvi serumskega troponina.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KELom i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o pregledu kod specijaliste kardiologa, obavljanje ehokardiograma i određivanje serumskog troponina.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 300 mg.
Croatian: Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu ponovno smanjiti na 300 mg.
Slovenian: primeru nenormalnega izvida katere od teh preiskav je potrebno razmisliti o kontrolnem pregledu pri kardiologu in sočasni profilaktični uporabi steroidov s sistemskim delovanjem (1-2 mg/kg) ob uvedbi zdravljenja z imatinibom, v obdobju enega do dveh tednov.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Slovenian: Nehematološke neželene reakcije Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Plodnost F1 ni bila prizadeta, pač pa se je pri odmerku 45 mg/kg/dan povečalo število resorpcij in zmanjšalo število za življenje sposobnih plodov.
Croatian: F1 fertilnost, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Croatian: Imatinib Actavis Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Actavis lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Croatian: Imatinib Actavis može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer vrtoglavico, meglen vid ali somnolenco.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o postojanju mogućnosti da tijekom liječenja imatinibom nastupe nuspojave poput omaglice, zamagljenog vida ili somnolencije.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je indicirano za zdravljenje
Croatian: Imatinib Actavis indiciran je za liječenje
Slovenian: Vpliv telesne mase na očistek imatiniba je takšen, da je pri bolniku, ki tehta 50 kg, pričakovani povprečni očistek 8,5 L/h, pri bolniku, ki tehta 100 kg, pa se očistek poveča na 11,8 L/h.
Croatian: Učinak tjelesne težine na klirens imatiniba takav je da se za bolesnika koji teži 50 kg očekuje da će srednji klirens biti 8,5 l/h, dok će se za bolesnika od 100 kg klirens povećati na 11,8 l/h.
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib Actavis in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC) Pomemben citogenetični odziv2
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu (RTC)
Slovenian: - odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim.
Croatian: - odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
Croatian: - Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: 24 trdih kapsul 48 trdih kapsul 60 trdih kapsul 96 trdih kapsul 120 trdih kapsul 180 trdih kapsul
Croatian: 24 tvrde kapsule 48 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 96 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 180 tvrdih kapsula
Slovenian: Pri uporabi imatiniba z zaviralci skupine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje s inhibitorima porodice CYP3A4, potrebno je oprezno postupati.
Slovenian: Insuficienca jeter: Imatinib se presnavlja predvsem v jetrih.
Croatian: Insuficijencija jetre: Imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Slovenian: - Učinkovina je imatinib (v obliki mesilata).
Croatian: - Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečala za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16 - 1,30]).
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji Učinkovitost zdravila Imatinib Actavis temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na općim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez progresije.
Slovenian: Bolnikom (otrokom), ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino razredčimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj može se otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Actavis
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Actavis
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,75 mg sojin lecitin (E322).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,75 mg sojinog lecitina (E322)
Slovenian: In vitro so pokazali, da je imatinib kompetitiven inhibitor markerskih substratov za CYP2C9,
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Slovenian: Bolnikom v kohortah 1-5 so imatinib odmerjali intermitentno, pri čemer je bilo v vsaki nadaljnji kohorti trajanje zdravljenja daljše, začetek zdravljenja z imatinibom pa zgodnejši, tako da je bila v 1. kohorti intenzivnost zdravljenja z imatinibom najnižja, v 5. kohorti pa najvišja (najdaljše trajanje zdravljenja glede na število dni neprekinjenega enkrat dnevnega odmerjanja imatiniba pri prvem poteku kemoterapije).
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet imatiniba (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze imatiniba tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Slovenian: Glede na opazovalno naravo registra so bile ocene hematoloških podatkov na voljo za 22, ocene citogenetskih podatkov za 9 in ocene molekularnih podatkov za 17 od 23 vključenih bolnikov.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Slovenian: Ker so študije pri živalih pokazale toksičnost za razmnoževanje, potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Imatinib Actavis kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Actavis
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Imatinib Actavis sadrži
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib Actavis.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja imatiniba u promet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih bolesnika te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Actavis, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Imatinib Actavisa nego što ste trebali
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Croatian: Imatinib Actavis može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imatinib Actavis
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Actavis
Slovenian: - kronično mieloično levkemijo (KML).
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii = oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Croatian: = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v primerno količino napitka
Croatian: Određeni broj tableta treba pomiješati s određenom količinom tekućine
Slovenian: ANC < 0,5 x 10
Croatian: ABN <1,0 x 10
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph-pozitivne ALL.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib Actavis ne dojite.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Actavis in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Actavis.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib Actavisa bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib Actavisa.
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr-abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Actavis jemati Uporaba pri odraslih
Croatian: Koliko Imatinib Actavisa uzeti Primjena u odraslih osoba
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, sadržaj tablete se može otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3.
Croatian: U pedijatrijskih KML bolesnika najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili
Slovenian: En pretisni omot vsebije 8 ali 10 kapsul.
Croatian: Jedan blister sadrži 8 ili 10 kapsula.
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z imatinibom priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Imatiniba ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Imatinib se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako njegova primjena nije izrazito neophodna.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN vrijednosti, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Slovenian: Opravili so veliko mednarodno odprto nekontrolirano študijo druge faze pri bolnikih s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), v blastni krizi.
Croatian: Opsežno međunarodno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KMLom s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 340 mg/m2/dan brez prekinitev; toksičnih učinkov, zaradi katerih bi zmanjševali odmerjanje, ni bilo.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Farmakokinetički profili u plazmi analizirani su na dan 1 te ili na dan 7 ili na dan 28, a do toga su vremena koncentracije u plazmi postigle stanje dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Stopnje (ANC < 1,0 x 109/L) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/L) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Croatian: 4 (ABN <1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (5964% i 4463% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/L, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil, katerih presnova poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 μmol/l pa je prema tome moguća inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Slovenian: Če so imanitib dajali z zelo mastnim obrokom, se je obseg njegove absorpcije minimalno zmanjšal (Cmax se je zmanjšala za 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmaxza 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja natašte.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Slovenian: Pomožne snovi Sojin lecitin
Croatian: Sojin lecitin
Slovenian: - Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Slovenian: Dan konsolidacija (novo odkrita Ph+ ALL)
Croatian: Konsolidacija (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Povečanje odmerka s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Croatian: Povećanje doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi KML:
Croatian: - Ako se liječite zbog KML-a:
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Slovenian: CHR V študiji 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, trombociti ≥ 100 x 109/L, brez blastov v krvi, BM blasti
Croatian: CHR: U studiji 0102 [ABN ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u KS <5% i bez ekstramedularne bolesti]
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Imatinib Actavis (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Actavis (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obložene tablete, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Odmerek 260 mg/m2 oziroma 340 mg/m2 pri otrocih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
Croatian: Doziranje u djece od 260 odnosno 340 mg/m2/dan postiglo je istu izloženost, kao i doze od 400 mg i 600 mg u odraslih bolesnika.
Slovenian: indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Croatian: Indikcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: - Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
Croatian: Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.
Slovenian: - suha usta, suha koža ali suhe oči, - zmanjšana ali povečana občutljivost kože, - navali vročine, mrazenje ali nočno znojenje.
Croatian: - suha usta, suhoća kože ili suho oko. - smanjena ili povećana osjetljivost kože. - navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n = 50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n = 120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6% u odnosu na 31,6%).
Slovenian: Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek s 400 mg na 300 mg ali s 600 mg na 400 mg ali z 800 mg na 600 mg, pri otrocih pa s 340 mg/m2/dan na 260 mg/m2/dan.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili sa 600 na 400 mg ili s 800 na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.
Slovenian: NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/L in trombociti ≥ 20 x 109/L RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v
Croatian: NEL Isti kriteriji kao i za CHR, ali je ABN ≥1 x 109/l i/ili trombociti ≥20 x 109/l RTC <15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, <20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri.
Slovenian: - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo.
Croatian: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 10, 30, 60 ali 90 kapsul.
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 30, 60 ili 90 kapsula.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74%
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na trdo kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD
Croatian: Doziranje za MDS/MPD