FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Dutch: De behandeling met Invanz duurt 3 tot 14 dagen, afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie.
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Dutch: Invanz bevat de werkzame stof ertapenem.
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
Dutch: Dit verstoort de essentiële functies die de cellen in leven houden en doodt de bacterie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Invanz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invanz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: • foot infections in diabetes patients.
Dutch: • voetinfecties bij patiënten met diabetes.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Dutch: Alvorens Invanz voor te schrijven, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Dutch: Invanz wordt gebruikt als het waarschijnlijk is dat de bacterie die de infectie veroorzaakt, kan worden gedood door het antibioticum.
English: Why is Invanz approved?
Dutch: Waarom is Invanz goedgekeurd?
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Dutch: Ter preventie van infectie na een colorectale chirurgische ingreep bij volwassenen, wordt binnen een uur vóór de operatie één enkele dosis Invanz toegediend.
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Invanz kan werkzaam zijn tegen verschillende bacteriën, die in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) worden genoemd.
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere soorten antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Dutch: In de studies werd nagegaan of de infectie, afhankelijk van de soort van infectie, na 7 tot 28 dagen behandeling was genezen.
English: It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Dutch: Het middel hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
English: Prevention of infections after colorectal surgery
Dutch: Preventie van infecties na colorectaal chirurgisch ingrijpen
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Invanz tijdens studies te hebben?
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Dutch: Invanz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ertapenem of voor andere antibiotica van dezelfde groep (carbapenems).
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Dutch: Er heeft zich bij ongeveer 60% van de patiënten die Invanz hadden gekregen, geen infectie voorgedaan, tegenover 49% van de patiënten in de cefotetangroep.
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Dutch: Bij kinderen was Invanz even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken, en had het middel dezelfde werkzaamheid als bij volwassenen.
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Invanz is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader te maken.
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Dutch: De gegevens waren echter niet toereikend als ondersteuning van het gebruik van Invanz voor de behandeling van urineweginfecties en infecties van de huid en de weke delen, met uitzondering van voetzweren bij diabetespatiënten.
English: What is Invanz and what is it used for?
Dutch: Wat is Invanz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Dutch: Het Comité besloot dat het geneesmiddel eveneens werkzaam was voor de behandeling van infecties bij kinderen en voor het voorkómen van infectie na colorectaal chirurgisch ingrijpen bij volwassenen.
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invanz (die tot 1 op de 10 patiënten kunnen treffen) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, uitslag (waaronder luieruitslag bij kinderen), jeuk en problemen rond de plaats waar het geneesmiddel via infusie werd toegediend (zoals pijn en ontsteking van de ader).
English: Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
Dutch: Invanz werd vergeleken met ceftriaxon (een ander antibioticum) voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (866 patiënten) en met ontsteking van de urinewegen (592 patiënten), en met een combinatie van piperacilline en tazobactam voor buikinfecties (655 patiënten), gynaecologische infecties (412 patiënten) en infecties van de huid en de weke delen (infecties van de huid en de onderhuidse weefsels, 540 patiënten); en voetinfecties bij patiënten met diabetes (576 patiënten).
English: Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
Dutch: Invanz werd vergeleken met cefotetan voor de preventie van infectie na colorectaal chirurgisch ingrijpen.
English: How is Invanz used?
Dutch: Hoe wordt Invanz gebruikt?
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Dutch: De werkzame stof in Invanz is ertapenem, een antibioticum dat behoort tot de groep die ‘carbapenems' worden genoemd.
English: Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Dutch: Invanz was even werkzaam als ceftriaxon of piperacilline/tazobactam voor de behandeling van buikinfecties, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, gynaecologische infecties en voetinfecties bij diabetespatiënten: Invanz was werkzaam bij 87 tot 94% van de patiënten, tegenover 83 tot 92% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen kregen.
English: In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
Dutch: In studies met kinderen werd Invanz vergeleken met ceftriaxon (buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, 389 kinderen) en met ticarcilline/clavulanaat (infecties in de buikholte, 105 kinderen).
English: What are the risks associated with Invanz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invanz in?
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Dutch: Zodra de infectie aan het genezen is, kan worden overgeschakeld op een oraal antibioticum.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
English: • infections within the abdomen;
Dutch: • infecties in de buik;
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
Dutch: Invanz wordt ook gebruikt bij volwassenen na een colorectale chirurgische ingreep (operatie in het laatste deel van de dikke darm en de endeldarm).
English: For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Invanz.
English: For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invanz.
English: How does Invanz work?
Dutch: Hoe werkt Invanz?
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Dutch: Het middel werd geacht werkzaam te zijn als vier weken na behandeling geen infectie was opgetreden.
English: The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Invanz kon worden aangetoond voor de behandeling van buikinfecties, buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, gynaecologische infecties en voetinfecties bij diabetespatiënten, ook al was het aantal ernstige gevallen dat gedurende de studies werd behandeld, beperkt.
English: For practical information about using Invanz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Invanz.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Kaletra.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Kaletra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Dutch: De dosering voor kleinere kinderen hangt af van het lichaamsoppervlak van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en ziekten voorkomen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor lopinavir/ritonavir Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Dutch: Dit leidt tot een hogere concentratie lopinavir in het bloed, waardoor een lagere dosis lopinavir nodig is om hetzelfde antivirale effect te bewerkstelligen.
English: It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
English: When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
Dutch: Wanneer de arts overweegt de dagelijkse dosis als één enkele dosis per dag in te laten nemen, dient hij of zij er rekening mee te houden dat het mogelijk is dat deze dosis niet zo effectief is als de inname verdeeld over twee doses per dag om de hiv-concentraties op de lange termijn op een laag peil te houden en dat ook de kans op diarree kan toenemen.
English: The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de replicatie van hiv.
English: For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) die geïnfecteerd zijn met hiv dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als lopinavir/ritonavir Mylan (proteaseremmers) kan de arts de volledige dagelijkse dosis van vier tabletten van 200/50 mg als één enkele dosis voorschrijven.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat lopinavir/ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Kaletra.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van lopinavir/ritonavir Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor lopinavir/ritonavir Mylan.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd lopinavir/ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen?
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
English: Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Dutch: Overige informatie over lopinavir/ritonavir Mylan
English: What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft lopinavir/ritonavir Mylan?
English: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Dutch: Bij lopinavir/ritonavir Mylan zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘booster' die ervoor zorgt dat lopinavir minder snel door de lever wordt afgebroken.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Kaletra.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt lopinavir/ritonavir Mylan de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
English: This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering lopinavir/ritonavir Mylan tweemaal per dag twee tabletten van 200/50 mg. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar oud) vooropgesteld dat zij meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Dutch: Waarom is lopinavir/ritonavir Mylan goedgekeurd?
English: What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is lopinavir/ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met lopinavir/ritonavir Mylan.
English: How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Lopinavir/Ritonavir Mylan onderzocht?
English: How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Dutch: Hoe werkt lopinavir/ritonavir Mylan?
English: How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Dutch: Hoe wordt lopinavir/ritonavir Mylan gebruikt?
English: For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan.
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
English: Take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: 69800, France
Dutch: 69800 Frankrijk
English: Your doctor will prescribe the best dose for you.
Dutch: Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Dutch: U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag innemen.
English: Take your capsules as soon as you remember.
Dutch: Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Dutch: 6545 CM Nijmegen Nederland
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.