FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Portuguese: Evite a exposição directa a luzes interiores fortes, incluindo lâmpadas dentárias, lâmpadas do bloco operatório, lâmpadas de luz sem sombra na zona circundante ou luzes de néon.
English: Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Portuguese: Os doentes devem receber uma segunda aplicação de luz laser 96-120 horas após a administração.
English: One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Portuguese: Foram administrados 1 ou 2 tratamentos laser após a injecção de PhotoBarr.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Portuguese: Displasia de grau elevado em Esófago de Barrett < 7 cm
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Portuguese: Fabricante Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, França
English: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Portuguese: tapar o máximo possível de pele, utilizando camisas com mangas compridas, calças, meias, sapatos, luvas e um chapéus de abas largas.
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
Portuguese: O PhotoBarr é um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica fotodinâmica (PDT) em combinação com uma luz laser vermelha não quente.
English: These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Portuguese: Estes doentes poderão apresentar um risco superior de desenvolvimento de acontecimentos adverso de âmbito cardíaco e pulmonar, tais como perturbações do ritmo cardíaco, angina de peito, dispneia, tosse, efusão pleural, faringite, atelectasia e desidratação (ver também secção 4.8).
English: Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão tomar as precauções contraceptivas adequadas durante e até um período de 90 dias após o uso do PhotoBarr.
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Portuguese: A PDT com PhotoBarr causa regularmente disfagia, odinofagia, náuseas e vómitos.
English: You should visit your eye specialist.
Portuguese: Deve ir ao seu oftalmologista.
English: Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma até aos 56 dias (doentes) ou 36 dias (voluntários) após a injecção.
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Portuguese: A reacção adversa grave (RAG) associada ao tratamento mais frequentemente notificada foi a desidratação (4%), experimentada por 5 doentes.
English: The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Portuguese: A proporção de doentes que evoluiu para cancro no grupo PhotoBarr PDT + OM foi estatisticamente inferior à do grupo OM apenas (p=0,0060).
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Portuguese: Deverá ser reconstituído um número suficiente de frascos para injectáveis de PhotoBarr para proporcionar ao doente uma dose de 2 mg/kg.
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Portuguese: É possível que a exposição prolongada à luz na unidade de investigação clínica ou a exposição acidental à luz solar após a alta sejam responsáveis pela elevada frequência de reacções de fotossensibilidade.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 75 mg
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Portuguese: Não existe qualquer informação sobre sobredosagem do PhotoBarr.
English: First light application
Portuguese: Primeira aplicação de luz
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média (t1/2) foi de 21,5 dias (CV 26%, intervalo 264-672) em doentes e de 17 dias nos voluntários.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz do sol e luz interior intensa (ver secção 4.4).
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Portuguese: Os protectores solares convencionais contra UV (ultra-violetas) não são de nenhum modo eficazes na protecção contra reacções de fotossensibilidade, pois a fotoactivação é causada pela luz visível.
English: Healthcare professionals administration and monitoring guide
Portuguese: Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
English: Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
Portuguese: Varizes esofágicas ou gástricas ou doentes com úlceras esofágicas com >1 cm de diâmetro.
English: Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Portuguese: Combinação difusor de fibra óptica/balão a
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Portuguese: Os derrames de PhotoBarr devem ser limpos com um pano húmido.
English: Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Portuguese: Poderá ocorrer uma iniciação radical após a absorção de luz pelo porfimero sódico, formando um estado de excitação da porfirina.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Portuguese: É possível que o uso concomitante de outros agentes fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes de sulfonilureia, diuréticos de tiazida, griseofulvina e fluoroquinolonas) possa aumentar a reacção de fotossensibilidade.
English: What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Portuguese: Qual o aspecto de PhotoBarr e conteúdo da embalagem O PhotoBarr é um pó castanho avermelhado para solução injectável.
English: Light intensity (mW/cm)
Portuguese: Intensidade da luz (mW/cm)
English: Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a coagulação, a vasoconstrição ou a agregação plaquetária como, por exemplo, os inibidores do tromboxano A2, podem diminuir a eficácia da PDT.
English: The active substance is porfimer sodium.
Portuguese: - A substância activa é o porfímero sódico.
English: The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
Portuguese: A dose recomendada de PhotoBarr é de 2 mg/kg de peso corporal.
English: Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (CV 53%) in patients.
Portuguese: O porfímero sódico é eliminado lentamente do organismo com uma CLT média de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) nos doentes.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of <4% when outdoors.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca <4% no exterior.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca < 4% no exterior.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: − Quando forem recebidas novas informações que possam ter algum impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização dos riscos
English: After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Portuguese: Após a reconstituição, o PhotoBarr deve ser utilizado imediatamente (nas primeiras 3 horas) e protegido da luz.
English: Light doses
Portuguese: Doses de luz
English: Non Cardiac Chest Pain
Portuguese: Dor no Peito Não Cardíaca
English: The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Portuguese: A dose recomendada de 2 mg/kg, em vez da administração única recomendada, foi administrada duas vezes com dois dias de intervalo (10 doentes) e três vezes no espaço de duas semanas (1 doente), sem serem notificadas quaisquer reacções adversas.
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Portuguese: Os doentes foram excluídos do estudo no caso de ocorrer presença de cancro esofágico invasivo, se apresentassem historial de cancro diferente de melanoma cutâneo ou se tivessem sido submetidos anteriormente a PDT para o esófago.
English: Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que a excreção dos componentes do PhotoBarr ocorre principalmente por via fecal.
English: Severe renal and/or hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepática grave.
English: Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Portuguese: Os doentes distribuídos aleatoriamente para tratamento com PDT receberam PhotoBarr numa dose de 2 mg/kg de peso corporal através duma injecção intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos.
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Portuguese: Se não ocorrer qualquer reacção de fotossensibilidade (eritema, edema, formação de vesículas) no espaço de 24 horas, o doente pode regressar gradualmente às actividades ao ar livre, continuando inicialmente a tomar precauções e aumentando gradualmente a exposição.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de porfímero sódico.
English: If you have liver problems, this period might be longer.
Portuguese: Este período poderá ser mais prolongado se tiver problemas no fígado.
English: If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Portuguese: Se ocorrer alguma reacção de fotosssensibilidade na porção limitada de pele testada, o doente deverá manter as precauções durante mais 2 semanas antes de realizar o teste novamente.
English: There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao porfimero sódico.
English: Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Portuguese: Outros critérios de exclusão incluíram doentes com contraindicação de terapêutica com omeprazol.
English: Laser light
Portuguese: Luz laser
English: You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Portuguese: Poderá receber um segundo tratamento com luz laser 96-120 horas após a injecção inicial de PhotoBarr.
English: In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Portuguese: Num estudo farmacocinético aberto, a totalidade dos 24 indivíduos saudáveis experimentou reacções de fotossensibilidade, caracteristicamente representadas por erupção eritematosa e edema, de intensidade ligeira a moderada.
English: Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Portuguese: Os doentes elegíveis para este estudo deveriam apresentar HGD comprovada por biópsia em esófago de Barrett (BO).
English: if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
Portuguese: se observar qualquer um destes sinais, então continue a proteger-se da luz forte durante mais 2
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Portuguese: Antes de expor qualquer área da pele à luz directa do sol ou a luz interior intensa, o doente deverá ser testado relativamente à sua fotosssensibilidade residual.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Portuguese: A dose de luz administrada será de 130 Joules/cm (J/cm) de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem.
English: In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Portuguese: Nos doentes, a concentração plasmática máxima média (Cmáx) foi de 79,6 μg/ml (CV 61%, intervalo 39-222), ao passo que nos voluntários a Cmáx foi de 40 μg/ml e a AUCinf foi de 2400 μg/h/ml;.
English: 75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Portuguese: 75 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I, 40 ml de capacidade) com uma tampa cinzenta em borracha de butilo.
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr só deve ser efectuada por um médico com experiência em procedimentos com laser endoscópico ou sob a sua supervisão.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction').
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis (sensíveis à luz) e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz directa do sol e luz interior intensa (ver acima ‘Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade').
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Portuguese: No caso de os doentes viajarem para uma área geográfica diferente e com uma intensidade solar superior, deverão ser submetidos novamente ao teste do seu nível de fotossensibilidade.
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Portuguese: Na primeira sessão de luz, é tratada uma extensão máxima de 7 cm de mucosa da Barrett utilizando um balão de centragem e um difusor de fibra óptica com a dimensão adequada (Quadro 1).
English: Repeat light application
Portuguese: Repetição da aplicação de luz
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Portuguese: Os doentes podem ser submetidos a uma segunda aplicação de PDT um mínimo de 90 dias após a terapêutica inicial; deve ser administrado um máximo de três ciclos de PDT (cada injecção separada por um mínimo de 90 dias) num segmento previamente tratado e que ainda exiba HGD ou a um novo segmento se o segmento de Barrett inicial tiver um comprimento >7 cm. Tantos os segmentos residuais como os adicionais podem ser tratados na(s) mesma(s) sessão(ões) de luz se o comprimento total dos segmentos tratados com a combinação balão/difusor não for superior a 7 cm.
English: After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução do PhotoBarr deve ser protegida da luz e utilizada imediatamente (nas primeiras 3 horas).
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos com PhotoBarr, a vigilância de seguimento foi efectuada trimestralmente ou semestralmente no caso de quatro resultados consecutivos de biópsia sem displasia de grau elevado (ver secção 5.1).
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 75 anos poderão apresentar um risco mais elevado de acontecimentos adversos de âmbito respiratório, tais como efusão pleural e dispneia.
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Portuguese: O PhotoBarr deve ser administrado sob a forma duma única injecção intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos .
English: 15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Portuguese: 15 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I, 7 ml de capacidade) com uma tampa cinzenta em borracha de butilo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável.
English: Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
Portuguese: Frequência de efeitos secundários desconhecidos infecção pulmonar baixo número de eritrócitos no sangue cataratas lesão intestinal, abertura anormal entre a traqueia e o esófago reacção alérgica trombos nos vasos sanguíneos, bloqueio das artérias, inflamação de uma veia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: Indoor light:
Portuguese: Luz interior:
English: BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PHOTOBARR
English: By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Portuguese: No final do período mínimo de seguimento de dois anos, 13% no grupo PhotoBarr PDT + OM apresentaram evolução para cancro, em comparação com 28% no grupo OM apenas na população intenção-de-tratar (ITT).
English: What PhotoBarr contains The active substance is porfimer sodium.
Portuguese: Qual a composição de PhotoBarr - A substância activa é o porfímero sódico.
English: Photoactivation
Portuguese: Foto-activação
English: The light dose (J/cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
Portuguese: A dose de luz (J/cm)= potência de emissão do difusor (W) x tempo de tratamento (seg) Comprimento do difusor (cm)
English: The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Portuguese: As curvas de sobrevivência indicaram que, no final do período de seguimento, os doentes do grupo PhotoBarr PDT + OM apresentavam uma probabilidade de isenção de cancro de 83%, em comparação com uma probabilidade de 53% para os doentes do grupo OM apenas.
English: For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
Portuguese: Para este tratamento, o difusor de fibra óptica é utilizado sem um balão, devendo ser utilizada uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
English: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Portuguese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Baixos
English: After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Portuguese: Após a reconstituição, proteger da luz e utilizar nas primeiras 3 horas.
English: These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Portuguese: Estes resultados confirmam aqueles observados após um mínimo de 6 meses de seguimento, que revelaram a ablação de HGD em 72% dos doentes do grupo PhotoBarr PDT + OM, por comparação com os 31% dos do grupo do OM apenas.
English: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Países Baixos
English: At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p<0.0001).
Portuguese: Na análise final, efectuada após pelo menos 24 meses de seguimento, uma percentagem estatisticamente significativa de doentes (77%) no grupo PhotoBarr PDT + OM demonstrou uma ablação completa de HGD em comparação com 39% dos doentes do grupo OM apenas (p<0,0001).
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Portuguese: Foram descritas outras manifestações cutâneas menos comuns em áreas onde ocorreram reacções de fotosssensibilidade, tais como o aumento do crescimento de cabelo, descoloração cutânea, nódulos cutâneos, rugas cutâneas e fragilidade cutânea.
English: a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Portuguese: a Sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para tratamento deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.