FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der aktiv-kontrollierten, klinischen Hauptsicherheitsstudie mit TOBI Podhaler im Vergleich zu Tobramycin-Lösung für einen Vernebler waren Husten, Husten mit Auswurf, Fieber, Dyspnoe, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie und Hämoptyse die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с P. aeruginosa са били кашлица, продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Bulgarian: 224 капсули + 5 инхалатора
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel der Teilpackung der Mehrfachpackung abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на междинната опаковка на груповата опаковка)
German: Nebenwirkungen, die speziell mit einer Überdosierung von TOBI Podhaler zusammenhängen, wurden nicht identifiziert.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Tobramycin
Bulgarian: TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин (tobramycin)
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Загуба на слуха
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Bulgarian: След това започнете нов курс.
German: Jede TOBI-Podhaler-Kapsel wird durch zweimaliges Einatmen mit anschließendem Luftanhalten inhaliert.
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
German: Verfärbtes Sputum
Bulgarian: Свиркащи хрипове
German: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Mylan Healthcare GmbH
German: Pfeifendes Atmen
Bulgarian: Вашето дишане.
German: Kalziumchlorid, Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Bulgarian: сярна киселина (за корекция на pH).
German: • Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen),
Bulgarian: Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система).
German: Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
German: In der aktiv-kontrollierten unverblindeten Studie tendierten Patienten im Alter von 20 Jahren und älter häufiger dazu, die Behandlung mit TOBI Podhaler abzubrechen als mit der Lösung für einen Vernebler.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
German: Kinder, insbesondere im Alter von 10 Jahren oder jünger, sollten von Erwachsenen angeleitet werden, wenn sie mit der Behandlung mit TOBI Podhaler beginnen.
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Bulgarian: TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 224 Kapseln (4 Packungen mit je 56 Kapseln + 1 Inhalator) + Ersatz-Inhalator
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
German: Bei der parenteralen Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Nephrotoxizität berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за нефротоксичност при употреба на парентерални аминогликозиди.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Bulgarian: Кръвохрак (много чести)
German: Was Ihre TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält
Bulgarian: Вашата седмична опаковка TOBI Podhaler
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Bulgarian: В едно 6-месечно (3 лечебни цикъла) проучване на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране, включващо предимно възрастни пациенти с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, провеждали лечение с тобрамицин, потискането на изолирания от храчка P. aeruginosa е било подобно сред отделните възрастови групи в двете терапевтични рамена; въпреки това повишението на ФЕО1 спрямо изходния е било по-голямо при по-младите възрастови групи (6 - <20), отколкото при по-възрастната субгрупа (20 години и повече) и в двете терапевтични рамена.
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Bulgarian: Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки
German: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 56 Kapseln + 1 Inhalator
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
German: In einer Reihe von Studien zur Genotoxizität zeigte Tobramycin kein genotoxisches Potenzial.
Bulgarian: Тобрамицин не показва генотоксичен потенциал при множество тестове за генотоксичност.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für TOBI Podhaler bestand aus zwei Studien und 612 behandelten Patienten mit klinischer Diagnose einer Mukoviszidose.
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване на TOBI Podhaler се състои от две проучвания и 612 подложени на лечение пациенти с клинична диагноза муковисцидоза, потвърдена чрез количествен пилокарпин йонофорезен тест за хлориди в потта, или добре охарактеризирани, причиняващи болестта мутации във всеки CFTR ген (CFTR = трансмембранен регулатор на муковисцидозата), или абнормна назална трансепителна разлика в потенциала, характерна за муковисцидоза.
German: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
German: • Jede Blisterpackung enthält 8 Kapseln (entspricht einer Tagesdosis: der Inhalt von 4 Kapseln ist morgens zu inhalieren und der Inhalt von 4 Kapseln ist abends zu inhalieren).
Bulgarian: съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са инхалира вечерта).
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
German: Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
German: Die Kapseln dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
German: Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt schließlich ab.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV1 am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 1 in der ersten Studie und am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 3 in der zweiten Studie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
German: Der Patient sollte mit diesem Zyklus aus einer vierwöchigen Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, so lange fortfahren, wie er nach Ansicht des Arztes davon profitiert.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tobi Podhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tobi Podhaler ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tobi Podhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Seine Wirkung beruht auf der Unterbrechung der Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tobi Podhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkung von Tobi Podhaler war ähnlich wie die von Tobi nach drei Behandlungszyklen.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
German: Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
German: Es ist als Kapseln (28 mg) erhältlich, die ein Trockenpulver zur Inhalation enthalten und mit einem tragbaren Inhalator angewendet werden.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wenn sich die Lungeninfektion des Patienten verschlimmert, sollte von ärztlicher Seite in Betracht gezogen werden, Tobi Podhaler durch eine andere Behandlung zu ersetzen oder mit einer anderen Behandlung zu ergänzen.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tobi Podhaler zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Aufhusten von Blut), Dyspnö (Atmungsbeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver Husten (Schleimbildung), oropharyngealer Schmerz (Schmerzen im Mund und Rachen) und Pyrexie (Fieber).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten Studie mit 553 überwiegend erwachsenen Patienten mit Tobi.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
German: Nach vier Behandlungswochen wurde bei den Patienten, die Tobi Podhaler anwendeten, eine Verbesserung des FEV1 um 13,2 % festgestellt, während sich der FEV1-Wert bei den Patienten, die Placebo anwendeten, um etwa 0,6 % verringerte.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
German: Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
German: Tobramycin ist ein gut bekanntes Antibiotikum, das zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten verwendet wird und in Form einer Lösung erhältlich ist, die mit einem Vernebler (einem Gerät, das eine Lösung zu einem Aerosol umwandelt, das von dem Patienten eingeatmet werden kann) angewendet wird.
Bulgarian: Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da es bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten wirksam ist und die Anwendung der Behandlung für die Patienten vereinfacht.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
German: Wenn die Patienten in der Placebogruppe im zweiten und dritten Zyklus auf Tobi Podhaler umgestellt wurden, war auch bei ihnen eine ähnliche Verbesserung des FEV1 zu beobachten.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
German: Der Antragsteller legte Daten zu einer bestehenden Verneblerlösung vor, die Tobramycin enthält und als Tobi bezeichnet wird.
Bulgarian: Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich durch die Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge Bakterien leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
German: Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Bulgarian: Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди".
German: Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
German: Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht.
Bulgarian: Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobi Podhaler in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
German: Weitere Informationen über Tobi Podhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tobi Podhaler:
German: Tobi Podhaler wird mit einer tragbaren Vorrichtung, dem sogenannten Podhaler, inhaliert.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
German: P. aeruginosa sind eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Bulgarian: P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
German: Tobi Podhaler war bei der Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
German: Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?
German: Tobi Podhaler wird angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose eine chronische Lungeninfektion mit einem als Pseudomonas aeruginosa bezeichneten Bakterium zu unterdrücken.
Bulgarian: Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
German: Tobi Podhaler ist dazu bestimmt, die Anwendung von Tobramycin für die Patienten zu erleichtern.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.
German: Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
German: Wofür wird Tobi Podhaler angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Tobi Podhaler?
German: Warum wurde Tobi Podhaler zugelassen?
Bulgarian: Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
German: Was ist Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какво представлява Tobi Podhaler?
German: Wie wurde Tobi Podhaler untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Tobi Podhaler?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
German: Unterschied bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Bulgarian: Разлика в честотата на нежеланите събития
German: Die EAGER-Studie
Bulgarian: Проучването EAGER
German: Höhere Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation
Bulgarian: По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
German: Das dezentralisierte Verfahren LT/H/0112/001/DC wurde am 24. September 2014 eingeleitet.
Bulgarian: Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
German: Das 60 Tage-Verfahren der CMDh wurde am 3. August 2015 eingeleitet.
Bulgarian: На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
German: Diese Beobachtungen wurden in Post-hoc-Analysen unterschiedlicher Altersgruppen erneut gemacht.
Bulgarian: Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
German: Gemäß dem Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society (europäische Gesellschaft für zystische Fibrose) sind 48,0 % der Patienten mit zystischer Fibrose in den 20 europäischen Ländern, die Daten vorlegten, älter als 18 Jahre.3
Bulgarian: Според регистъра на Европейското общество на пациентите с кистозна фиброза, 48,0% от пациентите с кистозна фиброза в 20-те европейски страни, които представят данни, са над 18-годишна възраст3.
German: Auch wenn weniger Kinder, die TIP erhielten, die Behandlung abbrachen, war die Gesamtanzahl an Kindern in der EAGER-Studie klein und somit kann keine definitive Schlussfolgerung zu dieser Teilpopulation gezogen werden.
Bulgarian: Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
German: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Bulgarian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tobramycin VVB и свързаните с него имена (вж.
German: Für diese Patienten ist die TobramycinLösung für einen Vernebler eine Alternative.
Bulgarian: За тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е алтернатива.
German: Für diese Patienten ist die Lösung für einen Vernebler eine sicherere Alternative (in Bezug auf die Verträglichkeit) und 10 % wird vom CHMP als ein erheblicher Anteil der Zielpopulation erachtet.
Bulgarian: За тези пациенти разтворът за небулизатор е безопасна алтернатива (по отношение на поносимостта) и 10% се считат от СНМР за значителна част от целевата популация.
German: Lokale respiratorische Unverträglichkeit von Trockenpulverinhalation kann sich durch Symptome wie Husten äußern und zu einem Behandlungsabbruch führen.
Bulgarian: Локалната респираторна непоносимост към инхалацията на сух прах може да се прояви чрез симптоми като кашлица и да доведе до прекратяване на лечението.
German: Bei Post-hoc-Untergruppenanalysen der EAGER-Daten wurden die Sicherheitsprofile von TIP und TIS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verglichen.
Bulgarian: Post-hoc подгруповите анализи на данните от EAGER сравняват профилите на безопасност на TIP и на TIS при деца, юноши и възрастни.