FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de Rebetol sur le fœtus (voir rubrique 4.4).
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di Rebetol per il feto (vedere paragrafo 4.4).
French: Placez la seringue dans votre bouche (ou la bouche de l'enfant que vous soignez) et administrez la dose en poussant le piston de la seringue.
Italian: Tenga la siringa vicino alla bocca e rilasci la dose nella sua bocca (o nella bocca del paziente di cui si sta prendendo cura) spingendo sul pistoncino.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min, l'ASCtf était deux fois plus élevée par rapport aux sujets témoins.
Italian: Nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min, l'AUCtf è stata due volte superiore rispetto ai controlli.
French: Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Italian: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica deve essere strettamente controllato.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Italian: INSTRUZIONI PER L'USO
French: Arômes naturel et artificiel (bubble-gum).
Italian: Aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2.200 ng/mL.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in circa quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/mL.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de Rebetol) après l'arrêt du traitement par Rebetol en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emivite di Rebetol) dopo sospensione della terapia con Rebetol a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
French: Conditionnement primaire (plaquette thermoformée)
Italian: Confezionamento primario (foglio del blister)
French: * Etant donné que Rebetol a toujours été prescrit avec un médicament à base d'interféron alpha, et que les effets indésirables répertoriés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des études cliniques utilisant Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Italian: *Poiché Rebetol è sempre stato prescritto con un interferone alfa e le reazioni avverse elencate che riflettono l'esperienza post-commercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con Rebetol in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non pegilato).
French: La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Italian: La ribavirina è embriotossica o teratogena o entrambe in tutte le specie animali in cui sono stati condotti gli studi, a dosi ben inferiori la dose consigliata nell'uomo.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de Rebetol.
Italian: Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol.
French: Les patients dont la dose de Rebetol est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Italian: I pazienti nei quali la dose di Rebetol è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et Rebetol, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e Rebetol, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse.
French: Parmi ces patients présentant des concentrations élevées en acide urique, très peu de patients traités avec l'association ont développé une crise de goutte, aucun n'a nécessité une modification de la posologie ou une sortie d'étude.
Italian: Dei pazienti con livelli di acido urico elevati, pochissimi, tra quelli trattati con l'associazione, hanno sviluppato gotta clinicamente manifesta ma nessuno tra questi ha richiesto modificazione del trattamento o esclusione dagli studi clinici.
French: Lors des études chez l'animal, les érythrocytes ont constitué la cible toxicologique principale.
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato che gli eritrociti sono il bersaglio primario della tossicità della ribavirina.
French: Lors d'une administration réitérée, la ribavirine s'accumule largement dans le plasma avec un rapport multiplicatif de six entre les ASC12h d'une dose multiple par rapport à une dose unique.
Italian: In seguito a somministrazioni multiple la ribavirina si accumula ampiamente nel plasma con una AUC12ore sei volte superiore a quella relativa ad una dose singola.
French: Les patients traités par Rebetol et zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de Rebetol avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti trattati con Rebetol e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante di Rebetol e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: Le piston comporte des graduations tous les 0,5 mL, démarrant à 1,5 mL (extrémité visible du piston) et se terminant à 10 mL.
Italian: Il pistoncino è contrassegnato da tacche ogni 0,5 mL iniziando a 1,5 mL (nella parte più alta del pistoncino) e finendo a 10 mL.
French: Ce bénéfice était maintenu quels que soient les facteurs prédictifs de la réponse à l'interféron alfa-2b c'est-à-dire la charge virale, le génotype du VHC et le score histologique.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto indipendentemente dai fattori standard predittivi di risposta all'interferone alfa-2b quali la viremia, il genotipo HCV e la stadiazione istologica.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec Rebetol + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec Rebetol + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Italian: Tre studi clinici hanno esaminato l'uso di interferone in pazienti naïve, due con Rebetol + interferone alfa-2b (C95-132 e I95-143) e uno con Rebetol + peginterferone alfa-2b (C/I98-580).
French: Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée.
Italian: Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Italian: Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du Rebetol sont modifiés chez les patients ayant une dysfonction rénale du fait de la diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Italian: La farmacocinetica di Rebetol risulta alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in tali soggetti.
French: Le traitement combiné diminue également le taux de rechute.
Italian: La terapia di associazione ha diminuito anche la frequenza delle recidive.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
French: • avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
Italian: • Soffre di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia, anemia falciforme.
French: Avant l'initiation du traitement par Rebetol, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de Rebetol, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par Rebetol (voir rubrique 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rebetol il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di Rebetol, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con Rebetol (vedere paragrafo 4.6).
French: Douleur thoracique, œdème, douleur, sensation de froid
Italian: Dolore toracico, edema, dolore, sensazione di freddo
French: Antiacide
Italian: Antiacidi
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica coinfettati con HIV.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicide au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Italian: Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole era ridotta.
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Rebetol (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile Le partner di uomini in trattamento con Rebetol devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
French: Rebetol (800-1 200 mg/ jour)
Italian: Rebetol (8001.200 mg/die)
French: Tableau 13 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
French: Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Italian: Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Rebetol est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a Rebetol è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Italian: I pazienti eligibili per questi studi avevano epatite C cronica confermata da un test PCR (reazione polimerasica a catena) positivo per HCV-RNA (> 30 UI/mL), una biopsia epatica compatibile con diagnosi istologica di epatite cronica ed assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Rebetol chez les enfants et adolescents sont :
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con Rebetol in bambini e adolescenti:
French: La biodisponibilité d'une dose orale unique de ribavirine a été augmentée lors de la co-administration d'un repas riche en graisses (ASCtf et Cmax ont été augmentées toutes les deux de 70 %).
Italian: Si è riscontrato un aumento della biodisponibilità di una dose singola orale di ribavirina quando la somministrazione è stata accompagnata da assunzione di un pasto ricco di grassi (AUCtf e Cmax aumentate del 70 %).
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage métabolique et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il compartimento plasmatico.
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+  200/µL sont limitées (voir rubrique 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µL (vedere paragrafo 4.4).
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, glycérol, saccharose, sorbitol liquide (cristallisé), propylèneglycol, eau purifiée, arômes naturel et artificiel bubble gum.
Italian: -Gli eccipienti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, glicerolo, saccarosio, sorbitolo liquido (cristallizzante), glicole propilenico, acqua purificata, aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare.
French: Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture musculaire
Italian: Dolore alle estremità, dolore alla schiena, contrattura muscolare
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Rebetol.
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare la funzionalità renale in tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la ribavirine.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con un'anamnesi nota di anemia indotta da zidovudina.
French: Prenez la dose prescrite de Rebetol par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di rapida distribuzione e prolungata eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Rebetol et d'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou les adolescents.
Italian: La farmacocinetica di Rebetol e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) è simile in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
French: La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Italian: La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale.
French: Rebetol est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Italian: Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Des analyses de sang seront effectuées afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.
Italian: Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.
French: Tous les enfants sauf un ont maintenu leur réponse virologique prolongée au cours du suivi à long terme après la fin du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine.
Italian: Tutti eccetto uno dei soggetti pediatrici hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Rebetol et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
French: Réponse tous génotypes confondus a (n=118)
Italian: Risposta generale a (n = 118)
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre Rebetol et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra Rebetol e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur p basé sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: a: valore di p in base al test di Cochran-Mantel Haenszel Chi quadro.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités avec l'interféron alfa-2b) ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités avec le peginterféron alfa-2b)
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
French: Rebetol, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Italian: Rebetol, essendo dotato di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
French: Tableau 8 Réponse virologique en fin de traitement, réponse virologique prolongée et rechute en fonction du génotype du VHC et de la charge virale*
Italian: Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e Ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale*
French: REBETOL - 84, 112, 140, 168 gélules
Italian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 capsule rigide
French: Dans la phase de traitement de cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), les céphalées (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Italian: Nella fase di trattamento di questo studio le reazioni avverse più frequenti in tutti i soggetti sono state piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) e eritema al sito di iniezione (29 %).
French: Les parois de la gélule contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane.
Italian: Le capsule sono costituite da gelatina, biossido di titanio.
French: • Hémoglobine  11 g/dL (filles) ;  12 g/dL (garçons)
Italian:  11 g/dL (femmine);  12 g/dL (maschi)
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de Rebetol en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Italian: Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata,nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo4.4).
French: Rebetol solution buvable est administré quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Italian: Rebetol soluzione orale deve essere somministrata oralmente suddivisa in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
French: Rebetol contient du lactose.
Italian: Rebetol contiene lattosio
French: Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar
Italian: Anomalie del comportamento, umore depresso, disturbi emotivi, paura, incubo
French: l'ASCtf moyenne était trois fois plus élevée chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 10 et 30 mL/min par rapport aux sujets témoins.
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
French: Patients préalablement traités - Retraitement par peginterféron alfa-2b en association avec Rebetol des patients en situation d'échec à un précédent traitement (patients rechuteurs et non répondeurs) :
Italian: Pazienti precedentemente trattati - Ritrattamento con peginterferone alfa-2b in associazione con Rebetol dei fallimenti di un precedente trattamento (pazienti recidivanti o non responder)