FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, като DTaP-HBVIPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат едновременно или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди ваксината с тетаничен токсоид.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Bulgarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 6 - 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
Bulgarian: първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: (≥1/10 000 дo <1/1 000)
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v ampulke (sklo typu I).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Slovak: Tabuľka 11: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 1 roku u detí vo veku 6 až 10 rokov
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v ampulke.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е известна.
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Bulgarian: 89, rue de l'Institut
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Bulgarian: ACWY-PS ваксина
Slovak: Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.
Bulgarian: Nimenrix индуцира производството на бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.
Slovak: V MenACWY-TT-038 sa preukázala noninferiorita Nimenrixu oproti registrovanej očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na štyri skupiny meningokokov (A, C, W-135 a Y) vyvolanej očkovacou látkou (pozri tabuľku 9).
Bulgarian: В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
Bulgarian: **hSBA е изследвана в Neomed, Laval, Канада кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-104 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA.
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Slovak: Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Bulgarian: Отговор към Nimenrix при участници с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна ваксина срещу Neisseria meningitidis
Slovak: Čo Nimenrix obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Nimenrix
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Slovak: Pretrvávanie imunogenity sa analyzovalo pomocou ATP kohorty v 5. roku.
Bulgarian: Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
Bulgarian: Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Slovak: * testované v laboratóriách GSK
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
Slovak: Hypestézia, závraty
Bulgarian: Хипоестезия Замаяност
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Bulgarian: (≥1/100 дo <1/10)
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK ** testované v laboratóriách GSK
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство **изследвани в лабораториите на GSK
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Slovak: Zmes sa musí dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Bulgarian: Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Slovak: Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov.
Bulgarian: Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Bulgarian: първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y
Slovak: Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Bulgarian: Отговорът срещу група C е не-инфериорен на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение на проценти с rSBA титри ≥8 един месец след втората доза.
Slovak: U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Posilňovacia dávka vytvorila robustné odpovede na všetky štyri meningokokové skupiny, ktoré boli porovnateľné u oboch skupín dávkovania.
Bulgarian: Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири групи менингококи.
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
Bulgarian: Анализът на имуногенността е проведен при първичната кохорта за имуногенност, съгласно протокола (ATP).
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Bulgarian: Проучване MenACWY-TT-104
Slovak: Klinický význam poklesu titrov hSBA protilátok proti skupine
Bulgarian: Клиничната значимост на спадането на титрите на hSBA антителата към група A не е известна.
Slovak: Pridružené ochorenie
Bulgarian: Интеркурентно заболяване
Slovak: Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор (rSBA*) 5 години след ваксинацията при юноши, ваксинирани на възраст 11-17 години
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Slovak: Pruritus, vyrážka**
Bulgarian: Сърбеж Обрив**
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 дo <1/100)
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 5 години при деца, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-027 (Таблица 8).
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Bulgarian: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: Štúdia MenACWYTT-035
Bulgarian: Изпитване MenACWYTT-035
Slovak: B, inaktivovaným poliovírusom alebo Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV alebo Hib), akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, a 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou.
Bulgarian: В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b (HBV, IPV или Hib), като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина и 13-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
Slovak: Jeden mesiac po očkovaní prvou dávkou a jeden mesiac po druhej dávke boli v oboch skupinách podobné percentá jedincov, ktorí mali rSBA titre ≥ 1
Bulgarian: Един месец след първата доза от ваксината и един месец след втората доза сходни проценти от участниците в двете групи имат rSBA титри ≥1:8 и ≥1:128 и hSBA титри ≥1:4 и ≥1:8.
Slovak: Imunogenita u dojčiat
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета
Slovak: S 2 IHLAMI 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Bulgarian: С 2 ИГЛИ 10 ФЛАКОНА
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny v mieste vpichu, často spojený s erytémom, niekedy postihujúci vedľajší kĺb alebo opuch celej očkovanej končatiny *Nauzea a hematóm v mieste vpichu sa vyskytovali u dojčiat s menej častou frekvenciou **Vyrážka sa vyskytovala u dojčiat s častou frekvenciou ***Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení očkovacej látky na trh
Bulgarian: Обширно подуване на крайника в областта на мястото на инжектиране, често свързано със зачервяване, понякога с включване на съседна става или подуване на целия инжектиран крайник *
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Slovak: 128 pred očkovaním bolo v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Slovak: • celkový pocit nepohody
Bulgarian: • чувство на раздразнителност
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Slovak: Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné odpovede v teste rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y, ako sa nameralo percentuálnym zastúpením jedincov s titrami v rSBA ≥
Bulgarian: Единичната първична доза, приложена на 6-месечна възраст, води до силни rSBA отговори към група A, C, W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с rSBA титри ≥8, които са сравними с отговорите след последната доза на тридозовата първична серия.
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
Slovak: Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA* и hSBA**) при кърмачета след две дози, приложени с интервал от 2 месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст (проучване MenACWY-TT-083)
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí Jedna injekcia.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Slovak: Nimenrixom vyvolané baktericídne odpovede proti skupinám W-135 a Y boli vyššie v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Slovak: Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Bulgarian: Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в ампула
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
Slovak: MenCCRM vakcína
Bulgarian: MenCCRM vaccine
Slovak: LIEKOVKA A 1
Bulgarian: След доза 1
Slovak: Časovanie
Bulgarian: Време
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
Slovak: Očkovacia látka MenC-CRM
Bulgarian: MenC-CRM ваксина
Slovak: • titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Bulgarian: 32 за първоначално серонегативни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинация <8)
Slovak: B a polyribozylribózofosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na toxoid tetanu (DTaP-HBV-IPV/Hib), alebo keď sa podal súbežne s ňou v druhom roku života.
Bulgarian: В повърхностен антиген и Haemophilus influenzae тип b полирибозил рибозофосфат конюгиран с тетаничен токсоид (DTaP-HBV-IPV/Hib) през втората година от живота.
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Bulgarian: Имуногенност при малки деца на възраст 12-23 месеца
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA до 5 години след ваксинацията при юноши и възрастни, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-052 (Таблица 14) (вж. точка 4.4).
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.
Bulgarian: Анализът на имуногеността е проведен на ATP кохорта за персистиране, адаптиран за всяка времева точка.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено при първоначално ваксинирани деца в изпитване MenACWY-TT-081 (Таблица 10).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK.
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група Y
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Slovak: GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].
Bulgarian: При MenACWY-TT-081, Nimenrix е показал неинфериорност спрямо друга разрешена за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на ваксинен отговор към група C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) и съответно 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], GMT е по-ниско при групата на Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] спрямо MenC-CRM ваксина [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Slovak: Vplyv predchádzajúceho očkovania čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou Jedinci, ktorí boli v minulosti očkovaní čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou a o 30 až 42 mesiacov neskôr boli očkovaní Nimenrixom, mali nižšie geometrické priemery titrov (GMT) protilátok stanovené pomocou testu sérovej baktericídnej aktivity s využitím králičieho komplementu (rSBA) ako jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лицата с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна менингококова ваксина и ваксинирани с Nimenrix 30 до 42 месеца по-късно имат по-ниски средни геометрични титри (GMTs), измерени чрез изследване за серумна бактерицидна активност със заешки комплемент (rabbit complement
Slovak: „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Bulgarian: Бактериите"Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и
Slovak: VR (95
Bulgarian: VR (95% CI)
Slovak: Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
Bulgarian: Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Bulgarian: Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
Slovak: AMPULKA 10 INJEKČNÝCH
Bulgarian: И 10 АМПУЛИ
Slovak: Po dávke
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: V druhom roku života sa Nimenrix taktiež môže podať súbežne s kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu - tetanu - čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
Bulgarian: През втората година от живота, Nimenrix може да се прилага едновременно и с комбинирани ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчни) (DTaP), включително и с DTaP ваксини, комбинирани с хепатит
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група C
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
Slovak: U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
Slovak: LIEKOVIEK A 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Bulgarian: И 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídne odpovede proti všetkým štyrom skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v ampulkách:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в ампули:
Slovak: MenCTT vakcína
Bulgarian: MenCTT ваксина
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-040
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-040
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група A (Neisseria meningitidis group A polysaccharide
Slovak: 8 porovnateľná s odpoveďou vyvolanou registrovanou očkovacou látkou MenC-CRM (tabuľka 4).
Bulgarian: С е сравним с отговора, предизвикан от разрешената за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на процентите с rSBA титри ≥ 8 (Таблица 4).
Slovak: Ako Nimenrix účinkuje
Bulgarian: Как действа Nimenrix
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v naplnenej injekčnej striekačke:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в предварително напълнената спринцовка:
Slovak: U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: При лица на възраст от 1 година, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото или делтоидния мускул.
Slovak: ZMENY, KTORÉ SA UVEDÚ
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА СЕ ВКЛЮЧАТ
Slovak: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно след ядене.
Slovak: Deti (do 12 rokov):
Bulgarian: Деца (под 12 години):
Slovak: Ak nie ste si istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.