FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Qtern bevat lactose
Swedish: Qtern innehåller laktos
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen wordt een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dit geneesmiddel aanbevolen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av detta läkemedel rekommenderas för patienter som utvecklar volymförlust tills förlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Swedish: Sannolikheten för nedsatt njurfunktion är större hos äldre patienter och de kan löpa större risk att utveckla volymförlust.
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Dapagliflozin: I den poolade analysen av 21 aktivt kontrollerade och placebokontrollerade studier var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal, noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Swedish: Saxagliptin: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Swedish: En patient i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin upplevde den allvarliga biverkningen pyelonefrit och avbröt behandlingen.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.
Dutch: AstraZeneca S.A./N.V.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: Saxagliptine: er werd een kleine afname in het absoluut aantal lymfocyten, ongeveer 100 cellen/microliter ten opzichte van placebo waargenomen in een pool van 5 placebogecontroleerde studies.
Swedish: Saxagliptin: I en poolad analys av 5 placebokontrollerade studier observerades en liten minskning i absolut antal lymfocyter, ca 100 celler/mikroliter jämfört med placebo.
Dutch: Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om Qtern används i kombination med en insulinsekretagog (sulfonylurea) kan en lägre dos av sulfonylurea krävas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med Qtern avbrytas omedelbart.
Dutch: Bij een vermoeden op pancreatitis dient dit geneesmiddel te worden gestopt.
Swedish: Om pankreatit misstänks ska behandlingen med detta läkemedel avbrytas.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs en 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urin under 24-timmar.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
Dutch: Dapagliflozine: na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en rifampicine (een inductor van diverse actieve transporters en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Swedish: Dapagliflozin: Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) observerades 22 % minskning av systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een veelvoud van de maternale systemische blootstelling die ongeveer 19keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet är associerad med en maternell systemisk exponeringsmultipel som är 19 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
Dutch: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Swedish: SIA AstraZeneca Latvija Tfn: +371 67377100
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får Qtern.
Dutch: Er was een numerieke disbalans in niet-cardiovasculair overlijden, met meer voorvallen op saxagliptine (1,8%) dan op placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1.62); P = 0,051].
Swedish: Det förekom en numerisk obalans i icke-kardiovaskulär död, med fler händelser i saxagliptingruppen (1,8 %) än i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in het algemeen werd de farmacokinetiek van saxagliptine en dapagliflozine niet op klinisch relevante manier beïnvloed wanneer het als Qtern werd toegediend ten opzichte van afzonderlijke doses van saxagliptine en dapagliflozine.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Farmakokinetiken för saxagliptin och dapagliflozin påverkades inte på ett kliniskt relevant sätt då den administrerades som Qtern jämfört med enskilda doser av saxagliptin och dapagliflozin.
Dutch: Toediening van Qtern met een vetrijke maaltijd doet de Cmax van dapagliflozine met maximaal 35% afnemen en verlengt de Tmax met ongeveer 1,5 uur, maar verandert de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Swedish: Efter administrering tillsammans med en fettrik måltid minskade Cmax för Qtern med upp till 35 % och Tmax förlängdes med cirka 1,5 timme, men AUC förändrades inte jämfört med fasta.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect van Qtern op het bloedglucose verminderen.
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykossänkande effekten av Qtern.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of zijn belangrijkste metaboliet.
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 was behouden in week 52.
Swedish: Den sänkning av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod vid vecka 52.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), had een hoger percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) fick en större andel patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine
Swedish: HbA1c vid vecka 24 i en aktivt kontrollerad studie där kombinationen saxagliptin och dapagliflozin samtidigt som tillägg till metformin jämfördes med antingen saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met antihypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: van de 1169 proefpersonen die werden behandeld in de gepoolde veiligheidsdata van de 3 klinische studies waren er 1007 proefpersonen (86,1%) jonger dan 65 jaar, 162 proefpersonen (13,9%) waren 65 jaar of ouder en 9 proefpersonen (0,8%) waren 75 jaar of ouder.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Av de 1169 patienter som inkluderats i poolad säkerhetsdata från 3 kliniska studier var 1007 patienter (86,1 %) < 65 år, 162 patienter (13,9 %) i åldrarna ≥ 65 år och 9 patienter (0,8 %) var i åldern ≥ 75 år.
Dutch: Onderstaande gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van Qtern weer, tenzij vermeld wordt dat de gepresenteerde gegevens de toediening van saxagliptine of dapagliflozine betreffen.
Swedish: Följande återspeglar Qterns farmakokinetiska egenskaper om det inte anges att föreliggande data kommer från administrering av saxagliptin eller dapagliflozin.
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: AstraZeneca A.E. Τfn: +30 2 106871500
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Dutch: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τfn: +357 2249 0305
Dutch: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Swedish: AstraZeneca UK Limited Tfn: +386 1 51 35 600
Dutch: Uit dieronderzoek met saxagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med saxagliptin har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke kliniska toxicitetsstudier med saxagliptin (se avsnitt 5.3).
Dutch: Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Swedish: Qtern innehåller den aktiva substansen saxagliptin och dapagliflozin.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Swedish: Den numeriska obalansen av bröst-, urinblåse- och prostatatumörer måste övervägas med försiktighet.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine in NYHA-klasse I-II is beperkt.
Swedish: Erfarenhet är begränsad med dapagliflozin i NYHA klass I-II.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och annan CYP3A4/5-inducerare än rifampicin (såsom karbamazepin, dexametazon, fenobarbital och fenytoin) har inte studerats och kan resultera i en reducerad plasmakoncentration av saxagliptin och en ökning av dess främsta metabolit.
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Swedish: Ökad incidens eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation observerades hos vuxen avkomma från behandlade mödrar, men bara vid den högsta testade dosen (associerad exponering för dapagliflozin av moder och ungar var 1 415 respektive 137 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) bij proefpersonen behandeld met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Swedish: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) hos patienter som behandlades med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Dutch: Dapagliflozine: bij steady state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) was de gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) verhoogd met respectievelijk 32%, 60% en 87%, ten opzichte van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Swedish: Dapagliflozin: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade patienter med diabetes mellitus typ 2 och mild, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
Swedish: Ingen ökad incidens av hudlesioner observerades i kliniska studier med saxagliptin.
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tfn: +34 91 301 91 00
Dutch: Het veiligheidsprofiel van gecombineerd gebruik van saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine bleek overeen te komen met de bijwerkingen van de betreffende afzonderlijke componenten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den kombinerade användningen av saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin kunde jämföras med de biverkningar som identifierats för de enskilda komponenterna.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtern en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
Swedish: Sluta ta Qtern och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tfn: +353 1609 7100
Dutch: Dapagliflozine, een selectieve remmer van natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2), remt de renale glucosereabsorptie onafhankelijk van insuline.
Swedish: Dapagliflozin, en selektiv hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), hämmar återabsorptionen av glukos i njurarna oberoende av insulin.
Dutch: Directe toediening van dapagliflozine aan pas gespeende jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua rijping van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernst van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes bij nakomelingen.
Swedish: Direkt administrering av dapagliflozin till avvanda unga råttor och indirekt exponering under sen dräktighet (tidsperioder motsvarande den andra och tredje trimestern av graviditeten med avseende på njurens mognad hos människa) och digivning är associerade med ökad incidens och/eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation och tubulär dilatation hos avkomman.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: maligne en niet-gespecificeerde tumoren werden gemeld bij 3 proefpersonen opgenomen in de gepoolde veiligheidsdata.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Maligna och ospecificerade neoplasier rapporterades hos 3 patienter inkluderade i den poolade säkerhetsdatan.
Dutch: Tekenen van een te laag bloedsuikergehalte zijn: - rillen, zweten, zich zeer angstig voelen, versnelde hartslag - hongerig gevoel, hoofpijn, verandering van het gezichtsvermogen - een stemmingsverandering of verwardheid.
Swedish: Följande är symtom på lågt blodsocker: - skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag - hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar - humörförändring eller förvirringskänsla.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalender.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i kalenderblister.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtern wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Swedish: Försiktighet är motiverad om Qtern används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes på hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Saxagliptin: Hos försökspersoner med mild (Child Pugh klass A), måttlig (Child Pugh klass B) eller svår (Child Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 (saxagliptin metabolit) var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Swedish: Indigokarmin (E132)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Laktos, vattenfri Magnesiumstearat (E470b) Dental typ kiseldioxid (E551)
Dutch: Die is te vinden op de blister en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter "EXP".
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Swedish: Dapagliflozin: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
Dutch: Tel: +351 21 434 61 00
Swedish: Tfn: +351 21 434 61 00
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/ml/1,73 m2, zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: De gepoolde veiligheidsanalyse omvatte 3 behandelgroepen: saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (492 personen), saxagliptine plus metformine (336 personen) en dapagliflozine plus metformine (341 personen).
Swedish: Den sammanslagna säkerhetsanalysen omfattade 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 patienter), saxagliptin plus metformin (336 patienter) och dapagliflozin plus metformin (341 patienter).
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname in verband met hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingstilldelning, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart.
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader i saxagliptins farmakokinetik mellan män och kvinnor.
Dutch: C, diarree, dyspepsie
Swedish: diarré, dyspepsi
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
Swedish: Saxagliptin: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin med den potenta induceraren av CYP3A4/5, rifampicin, minskade saxagliptins Cmax och AUC med 53 % respektive 76 %.
Dutch: Het betrof bijwerkingen van een maagtumor, pancreaskanker met uitzaaiingen in de lever en invasief ductaal borstcarcinoom in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Swedish: De inkluderade biverkningarna magsäcksneoplasi, bukspottkörtelcancer med metastaser till levern och invasivt duktalt bröstcarcinom i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.