FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) χαλάρωση της μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza) gubitak membrane u stražnjem dijelu oka (serozno odljepljenje mrežnice)
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 έτη
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
Greek: Ενώ οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό εμφανίστηκαν κατά την περίοδο επαγωγής έχει επίσης αναφερθεί εκδήλωση μήνες μετά από την τελευταία δόση του ipilimumab.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών στην έναρξη και πριν από την έναρξη του ipilimumab, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δράση και αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
Croatian: Primjenu sistemskih kortikosteroida na početku, prije započinjanja liječenja ipilimumabom, potrebno je izbjegavati zbog mogućeg utjecaja na farmakodinamičko djelovanje i djelotvornost ipilimumaba.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija
Greek: Για ασθενείς με μέτρια (Βαθμού 2) νευροπάθεια (κινητική με ή χωρίς αισθητική) που πιθανόν σχετίζεται με το ipilimumab, θα πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motoričkom sa senzoričkom ili bez nje) vjerojatno povezanom s ipilimumabom primjena planirane doze mora se odgoditi.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με την κατάλληλη αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης κορτικοστεροειδών και των τροποποιήσεων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava poboljšala se ili povukla uz odgovarajuće liječenje, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije liječenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει YERVOY για ένα σύνολο 4 δόσεων, ανάλογα με την ανεκτικότητα σας στη θεραπεία.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Greek: Οι τύποι των irAR ήταν σε συμφωνία με αυτά που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες, και τα πιο συχνά αναφερόμενα irAR σε όλες τις ομάδες ήταν συμβάντα από το γαστρεντερικό (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] και 44,4% [10 mg/kg]), συμβάντα που αφορούν την ηπατική λειτουργία (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) και δερματικά συμβάντα (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Croatian: Vrste irAR-a bile su u skladu s iskustvom u odraslih a najčešće prijavljeni irAR-ovi u svim skupinama odnosili su se na događaje vezane uz probavni sustav (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], i 44,4% [10 mg/kg]), jetrenu funkciju (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), i kožu (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Greek: Το ipilimumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντι-CTLA-4 μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Greek: Συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για κλινικά σταθερούς ασθενείς που παρουσιάζουν αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom u klinički stabilnih bolesnika s početnim znakovima progresije bolesti dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Greek: Η απέκκριση των IgG στο ανθρώπινο γάλα είναι γενικά περιορισμένη και τα IgG έχουν χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Croatian: Izlučivanje IgG protutijela u majčino mlijeko u ljudi općenito je ograničeno i IgG protutijela imaju nisku oralnu bioraspoloživost.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 76 ασθενείς (42,7%).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 76 bolesnika (42,7%).
Greek: Επιπλέον, για ασθενείς που εμφάνισαν ένα συμβάν, στον Πίνακα 6 παρουσιάζεται το ποσοστό ασθενών που χρειάστηκαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως).
Croatian: Dodatno u bolesnika koji su imali nuspojavu, tablica 6 pokazuje postotak bolesnika koji su bili u potrebi primati visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan).
Greek: Επειδή η γαστρεντερική αιμορραγία είναι μια ανεπιθύμητη αντίδραση με το ipilimumab (βλέπε 4.8), οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συγχορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Budući da je gastrointestinalno krvarenje nuspojava ipilimumaba (vidjeti dio 4.8), bolesnici kojima je potrebna istovremena terapija antikoagulansima moraju biti pod strogim nadzorom.
Greek: Βλ. "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές" παρακάτω.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Greek: Συνολικά 945 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (n = 314), μονοθεραπεία με nivolumab (n = 316) ή μονοθεραπεία με ipilimumab (n = 315).
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας της μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης του ipilimumab δεν έχουν διεξαχθεί.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se procijenile mutagenost i kancerogenost ipilimumaba nisu provedena.
Greek: Η DRESS παρουσιάζεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία που συσχετίζεται με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου και συμμετοχή εσωτερικών οργάνων (ήπαρ, νεφροί, πνεύμονες).
Croatian: DRESS se očituje kao osip s eozinofilijom povezan s jednom ili više sljedećih karakteristika: vrućicom, limfadenopatijom, edemom lica, te uključuje unutarnje organe (jetra, bubrezi, pluća).
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 MDX010-20, (βλέπε παράγραφο 5.1), οι ασθενείς έλαβαν ένα διάμεσο 4 δόσεων (εύρος 1-4).
Croatian: U ispitivanju MDX010-20 faze III (vidjeti dio 5.1) medijan doza koji su bolesnici primili iznosio je 4 doze (raspon 1-4).
Greek: Η ποσότητα του YERVOY που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Croatian: Količina lijeka YERVOY koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή όταν χορηγείται το ipilimumab μετά από ή σε συνδυασμό με έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το YERVOY.
Croatian: Izrazito je važno da ne propustite dogovoreni termin za primjenu lijeka YERVOY.
Greek: Προοδευτικά σημάδια κινητικής νευροπάθειας θα πρέπει να θεωρείται ότι σχετίζονται με το ανοσοποιητικό και να αντιμετωπίζονται ανάλογα.
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου δεν ήταν πλέον ανεκτή.
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bila primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
Greek: Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από την αρχική διάγνωση του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky <80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο επίπεδο ασβεστίου μεγαλύτερο από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ipilimumab 3 mg/kg στην κλινική δοκιμή CA184-169 (Ν=362) ήταν σύμφωνο με εκείνο που καθορίστηκε για το ipilimumab σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil ipilimumaba 3 mg/kg u kliničkom ispitivanju CA184-169 (N=362) bio je u skladu s onim ustanovljenim za ipilimumab u bolesnika liječenih od uznapredovalog melanoma.
Greek: Τα σχήματα που περιείχαν ipilimumab κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ομάδας ελέγχου με gp100 στην OS.
Croatian: Režimi s ipilimumabom pokazali su statistički značajno poboljšan OS u odnosu na kontrolnu skupinu koja je primala gp100.
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Croatian: Bolesnici s vidljivim povećanjem tumorske mase prije završetka uvodnog razdoblja terapije nastavili su primati uvodnu terapiju, ovisno o podnošljivosti, ukoliko je njihovo opće stanje bilo zadovoljavajuće.
Greek: Μπορεί ακόμη να παρουσιαστεί αισθητική νευροπάθεια.
Croatian: Može nastupiti i senzorna neuropatija.
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab (και σκοπός αυτού του εργαλείου ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (namjena brošure za minimizaciju rizika).
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να βρίσκεται μεταξύ 1 έως 4 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti u rasponu od 1 do 4 mg/ml.
Greek: Συνέχιση της θεραπείας μετά την εμφάνιση αρχικής εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή βάσει των κριτηρίων RECIST, έκδοση 1.1, επετράπη εάν, κατά την κρίση του ερευνητή, ο ασθενής παρουσίαζε κλινικό όφελος και ανοχή στο φάρμακο της μελέτης.
Croatian: Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, προστέθηκε εφάπαξ δόση infliximab 5 mg/kg, εκτός εάν ήταν αντένδειξη.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima dodavala jednokratna doza infliksimaba od 5 mg/kg, osim u slučaju kontraindikacije.
Greek: Το διάλυμα του YERVOY δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti u isto vrijeme ni kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου ελέγχου DerSimonian-Laird.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Greek: Το YERVOY περιέχει τη δραστική ουσία ipilimumab, μια πρωτεΐνη που βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιτεθεί και να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα μέσω των κυττάρων του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Croatian: YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka.
Greek: Σε φαρμακευτική μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση του ipilimumab σε ενήλικες ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (dacarbazine ή paclitaxel/carboplatin) διεξήχθη αξιολόγηση αλληλεπίδρασης με CYP ισοένζυμα (ιδιαίτερα CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 και CYP3A4) σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Croatian: Provedeno je ispitivanje interakcija u odraslih s lijekovima u kojem se ipilimumab primjenjivao samostalno i u kombinaciji s kemoterapijom (dakarbazinom ili paklitakselom/karboplatinom) i u kojem se ocjenjivala interakcija s izoenzimima CYP (osobito CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 i CYP3A4) u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili liječeni.
Greek: Με βάση την προσομοίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται συγκρίσιμη έκθεση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Na temelju simulacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika usporediva izloženost postignuta je u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με YERVOY εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom YERVOY ako niste o tome prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Πριν την έναρξη της μονοθεραπείας με ipilimumab σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται οι ιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα παρατηρούμενα οφέλη και την τοξικότητα της μονοθεραπείας με ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja monoterapijom ipilimumabom, u adolescenata u dobi od 12 i više godina, liječnicima se savjetuje da pažljivo procijene svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir ograničene dostupne podatke, zabilježene koristi i toksičnost monoterapije ipilimumaba u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων υποδεικνύουν χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο M, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς τον PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση.
Croatian: Rezultati eksploracijskih multivarijantnih analiza identificirali su značajke bolesnika i tumora (funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, početnu vrijednost LDH, BRAF status, PD-L1 status i spol) koje mogu utjecati na preživljenje.
Greek: Εμμέσως σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν συχνά (~3%) και συμπεριλάμβαναν κολίτιδα (που οδήγησε σε ένα θανατηφόρο περιστατικό), δερματίτιδα και αντίδραση στην έγχυση (πιθανόν λόγω οξείας απελευθέρωσης κυτταροκινών που οφείλεται σε ταχύ ρυθμό έγχυσης).
Croatian: Imunološki posredovane nuspojave nisu bile često primijećene (~3%), a uključivale su kolitis (koji je u jednom slučaju imao smrtni ishod), dermatitis i infuzijsku reakciju (moguće zbog akutnog oslobađanja citokina kao posljedice velike brzine injekcije).
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN, η θεραπεία με το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε εξειδικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άντρες (73%) και λευκοί (87%) και το 31% και 69% των ασθενών είχαν KPS κατά την έναρξη της μελέτης 70 έως 80% και 90 έως100%, αντίστοιχα.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (73%) i bijelci (87%); 31% bolesnika imalo je početni KPS od 70 do 80%, dok je njih 69% imalo početni KPS od 90 do 100%.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται σοβαρές αντιδράσεις, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.4 για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό).
Croatian: Većina tih nuspojava, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili prekida primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το ipilimumab χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana ispitivanja kako bi se procijenila farmakokinetika ipilimumaba u pedijatrijske populacije ili u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Greek: Μια διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης 3 εισήγαγε ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σχήματα που περιείχαν ένα ή περισσότερα από τα εξής: IL-2, δακαρβαζίνη, τεμοζολομίδη, φοτεμουστίνη ή καρβοπλατίνη.
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze III bili su uključeni bolesnici s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom prethodno liječeni režimima koji sadrže jedan ili više sljedećih lijekova: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ili karboplatin.
Greek: Η θεραπεία με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να συνεχίζεται για τις τέσσερις δόσεις της θεραπείας συνδυασμού για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Croatian: Liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom treba nastaviti tijekom četiri ciklusa kombinirane terapije sve dok je primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YERVOY nisu ispitane u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Greek: 3. Εάν δεν έχει παρουσιαστεί υποχώρηση, συνεχίστε να καθυστερείτε δόσεις μέχρι την υποχώρηση, έπειτα συνεχίστε τη θεραπεία.δ
Croatian: Ukoliko se nuspojava nije povukla, nemojte primijeniti sljedeću dozu sve do nestanka nuspojave, a potom nastavite liječenje.d
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αποκλείστηκαν ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG >1 και μελάνωμα του βλεννογόνου.
Croatian: Klinička ispitivanja isključila su bolesnike s ECOG izvedbenim statusom > 1 i melanomom sluznice.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab ήταν αμετάβλητη παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή του προφίλ τοξικότητας.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba nije se promijenio u prisutnosti protutijela na ipilimumab i nije bilo dokaza promjena u profilu toksičnosti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg συνέβησαν στο 31% και 19% των ασθενών, με ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε θάνατο σε 4 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida terapije u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg nastupile su u 31% i 19% bolesnika, s nuspojavama koje su dovele do smrti u 4 odnosno 2 bolesnika.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalaziu Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama.
Greek: Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση CL είναι 8,72 mL/h σε εφήβους ασθενείς ηλικίας ≥12 έως <18 ετών.
Croatian: Procijenjena geometrijska srednja vrijednost klirensa u adolescenata u dobi od ≥ 12 do < 18 godina iznosi 8,72 ml/h.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί και συστηματική αγωγή με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών αν αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση).
Croatian: Za zbrinjavanje tih nuspojava može biti potreba i terapija visokim dozama sistemskih kortikosteroida ukoliko se dokaže ili postoji sumnja da su nuspojave imunološki uzrokovane (vidjeti dio 4.4 za detaljne smjernice o liječenju).
Greek: Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής.
Croatian: Nije jasna povezanost tih anomalija s liječenjem.
Greek: Συνολική επιβίωση στην MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του ipilimumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 6,3 έως 8,4%.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3 do 8,4%.
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 18 μηνών) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Croatian: Rezultati za PFS (uz minimalno praćenje od 18 mjeseci) prikazani su na Slici 2 (cjelokupna randomizirana populacija), Slici 3 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 5%) i Slici 4 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 1%).
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα.
Croatian: Prva ocjena tumora provedena je 12 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 6 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Greek: Θανατηφόρο σύνδρομο Guillain-Barré έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježen Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom.
Greek: Οι έγκυες πίθηκοι έλαβαν κάθε 3 εβδομάδες από την έναρξη της οργανογένεσης στο πρώτο τρίμηνο μέχρι τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης (AUC) είτε παρόμοια ή υψηλότερα από εκείνα που σχετίζονται με την κλινική δόση των 3 mg/kg του ipilimumab.
Croatian: Skotne su majmunice primale ipilimumab svaka 3 tjedna od početka organogeneze u prvom tromjesečju sve do okota, a razine izloženosti (AUC) bile su slične ili više od onih kod kliničke primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg.
Greek: ΔA = δεν αξιολογήθηκε
Croatian: NO = nije ocijenjeno
Greek: Εικόνα 1: Συνολική επιβίωση με ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg στη συγκεντρωτική ανάλυση
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje s ipilimumabom 3 mg/kg u zbirnoj analizi
Greek: Οι ηπατικές τρανσαμινάσες και η χολερυθρίνη πρέπει να αξιολογούνται πριν από κάθε δόση του ipilimumab, καθώς πρόωρες εργαστηριακές μεταβολές μπορεί να υποδεικνύουν ανακύπτουσα ηπατίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Jetrene transaminaze i bilirubin moraju se odrediti prije svake doze ipilimumaba, jer rane laboratorijske promjene mogu ukazivati na imunološki uzrokovan hepatitis (vidjeti dio 4.2).
Greek: Πρέπει να αξιολογούνται αυξήσεις της AST και της ALT ή της ολικής χολερυθρίνης προς αποκλεισμό λοιπών αιτίων κάκωσης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων, εξέλιξης του όγκου ή ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής και να παρακολουθούνται έως την υποχώρησή τους.
Croatian: Povišene vrijednosti AST i ALT ili ukupnog bilirubina potrebno je procijeniti kako bi se isključili drugi uzroci oštećenja jetre, uključujući infekcije, napredovanje tumora ili istodobno primijenjene lijekove, te ih pratiti do potpunog nestanka.
Greek: Οι εκθέσεις σε εφήβους είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια δόση σε mg/kg.
Croatian: Izloženost u adolescenata bila je usporediva s onom u odraslih koji su primali istti broj mg/kg.
Greek: Τα χαρακτηριστικά στην έναρξη της μελέτης ήταν γενικά καλά εξισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Croatian: Početne su značajke načelno bile uravnotežene u obje skupine.