FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, lorlatinib has a low potential to cause drug-drug interactions by induction of CYP1A2.
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
English: The most frequently reported adverse reactions were hypercholesterolaemia (84.4%), hypertriglyceridaemia (67.1%), oedema (54.6%), peripheral neuropathy (47.8%), cognitive effects (28.8%), fatigue (28.1%), weight increased (26.4%) and mood effects (22.7%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren hypercholesterolemie (84,4%), hypertriglyceridemie (67,1%), oedeem (54,6%), perifere neuropathie (47,8%), cognitieve effecten (28,8%), vermoeidheid (28,1%), gewichtstoename (26,4%) en stemmingseffecten (22,7%).
English: In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Dutch: Bovendien werd het effect van een enkelvoudige orale dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg en 100 mg) met en zonder eenmaal daags 200 mg itraconazol geëvalueerd in een 2-wegs crossover-onderzoek bij 16 gezonde vrijwilligers.
English: CNS adverse reactions were primarily cognitive effects (28.8%), mood effects (22.7%), and speech effects (9.8%), and were generally mild, transient, and reversible spontaneously upon dose delay and/or dose reduction (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: CZS-bijwerkingen waren voornamelijk cognitieve effecten (28,8%), stemmingseffecten (22,7%) en spraakeffecten (9,8%) en waren over het geheel genomen licht en van voorbijgaande aard en spontaan omkeerbaar na uitstel van de dosis en/of een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Dutch: De demografische gegevens van de 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie waren als volgt: 56% was vrouw, 48% Kaukasisch, 38% Aziatisch en de mediane leeftijd was 53 jaar (spreiding: 29-83 jaar) waarbij
English: Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 blisterverpakkingen.
English: • alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring, including LVEF assessment, should be considered.
Dutch: Bij patiënten die relevante cardiale klachten/symptomen krijgen tijdens de behandeling dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF, te worden overwogen.
English: Lorviqua contains lactose
Dutch: Lorviqua bevat lactose
English: The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
Dutch: De mediane duur van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie was respectievelijk 381 en 405 dagen.
English: Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Dutch: Piekconcentraties van lorlatinib in plasma worden snel bereikt met een mediane Tmax van 1,2 uur na een enkelvoudige dosis van 100 mg en 2,0 uur na een meervoudige eenmaaldaagse dosering van 100 mg.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of lorlatinib in the treatment of patients with ALK-positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study CROWN (1006) comparing lorlatinib versus crizotinib for the first-line treatment of advanced ALK-positive NSCLC.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van lorlatinib bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC nader te bevestigen dient de vergunninghouder een klinisch onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek CROWN (1006), waarin lorlatinib met crizotinib wordt vergeleken in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde ALK-positieve NSCLC, in te dienen.
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd werden patiënten met een ASAT of ALAT van > 2,5 × ULN, of indien als gevolg van een onderliggende maligniteit, van > 5,0 × ULN of met een totaalbilirubine van > 1,5 × ULN uitgesloten.
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Lorlatinib kan schade aan de foetus berokkenen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
English: In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
Dutch: Bij 295 patiënten die lorlatinib in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 100 mg kregen en bij wie in onderzoek A een ECG was gemaakt, is lorlatinib onderzocht bij een populatie patiënten met uitsluiting van degenen met een QTc-interval >470 msec.
English: Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Dutch: Het gebruik van lorlatinib dient permanent gestaakt te worden als de patiënt de eenmaaldaagse orale dosis van 50 mg niet kan verdragen.
English: Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Dutch: Lorlatinib werd onderzocht bij een patiëntenpopulatie met uitsluiting van patiënten met een tweede- of derdegraads AV-blok (tenzij gestimuleerd) of enig AV-blok met een PR-interval van > 220 msec. Bij patiënten die lorlatinib kregen, is melding gemaakt van verlenging van het PR-interval en AV-blok (zie rubriek 5.2).
English: • enzalutamide (used to treat prostate cancer)
Dutch: • enzalutamide (voor de behandeling van prostaatkanker)
English: No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een normale nierfunctie en een licht of matig (CLcr: ≥ 30 ml/min) verminderde nierfunctie op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
English: Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T.
Dutch: Lorlatinib vertoonde aanzienlijke antitumoractiviteit bij muizen met tumorxenograften die echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4)-fusies met ALK-variant 1 (v1) tot expressie brengen, waaronder ALK-mutaties L1196M, G1269A, G1202R en I1171T.
English: • carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Dutch: Er is een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeld bij patiënten die lorlatinib kregen en die een beoordeling bij baseline en ten minste één vervolgbeoordeling van de LVEF hadden.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
English: A total of 139 patients with ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI were enrolled in the Phase 2 portion of the study.
Dutch: In totaal werden 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie geïncludeerd in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.
English: • First dose reduction: 75 mg taken orally once daily
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
English: Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
English: If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
Dutch: Als hormonale anticonceptie niet kan worden vermeden, moet samen met de hormonale methode een condoom worden gebruikt.
English: There is no antidote for lorlatinib.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor lorlatinib.
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Dutch: Staak lorlatinib tot lipase of amylase tot baseline terugkeert.
English: Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
Dutch: Een toename in serumcholesterol of -triglyceriden werd als bijwerking gemeld bij respectievelijk 84,4% en 67,1% van de patiënten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lorlatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Withhold lorlatinib until symptoms have returned to baseline and consider initiating corticosteroids.
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
English: Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een ernstige verhoging van cholesterol en triglyceriden in het serum is respectievelijk 201 dagen (spreiding: 42 tot 518 dagen) en 127 dagen (spreiding: 15 tot 358 dagen).
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken.
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Dutch: Staak de dosis tot de toxiciteit graad 1 of minder is.
English: • Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
Dutch: • Tweede dosisverlaging: 50 mg eenmaal daags oraal ingenomen
English: Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
Dutch: Van deze bijwerkingen traden de lichte of matige bijwerkingen hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie op bij respectievelijk 67,8% en 50,5% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die optraden bij 295 volwassen patiënten die werden behandeld met eenmaal daags 100 mg lorlatinib, met gevorderde NSCLC in onderzoek A.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde stadia van een vorm van longkanker die 'niet-kleincellige longkanker' (NSCLC) wordt genoemd.
English: The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
Dutch: Het gebruik van lorlatinib is in verband gebracht met een toename in de serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden (zie rubriek 4.8).
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
English: The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4).
Dutch: De ORR was voor Aziaten 49,1% (95%-BI: 35,1; 63,2) en voor niet-Aziaten 31,5% (95%-BI: 21,1; 43,4).
English: Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Dutch: Overweeg plaatsing van een pacemaker als het symptomatische AV-blok aanhoudt.
English: Concomitant administration of lorlatinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may result in reduced plasma concentrations of the CYP2B6 substrate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP2B6substraten (bijv. bupropion, efavirenz) kan tot verlaagde plasmaconcentraties van het CYP2B6substraat leiden.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Dutch: In dit onderzoek werden geen toenames in de gemiddelde QTc geobserveerd bij de gemiddelde waargenomen lorlatinibconcentraties.
English: Lorlatinib dosing
Dutch: Lorlatinib-dosering
English: The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each).
Dutch: Het vaakst voorkomende cognitieve effect van elke graad was een geheugenstoornis (11,5%) en de vaakst voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 waren cognitief effect en toestand van verwardheid (elk 0,7%).
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en patiënten met aandoeningen die de LVEF kunnen aantasten, dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF bij baseline en tijdens de behandeling, te worden overwogen.
English: - mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion.
Dutch: - Stemmings- of geheugenproblemen, zoals een verandering van uw humeur (zoals depressie, euforie en stemmingswisselingen), prikkelbaarheid, agressie, onrust (agitatie), angst of een verandering in uw persoonlijkheid en momenten van verwardheid.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 25 mg of 100 mg.
English: a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia).
Dutch: Hypercholesterolemie (waaronder verhoogde bloedcholesterol, hypercholesterolemie).
English: Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende pulmonale bijwerkingen, die consistent zijn met ILD/pneumonitis, zijn opgetreden bij het gebruik van lorlatinib (zie rubriek 4.8).
English: Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Dutch: Elke verpakking bevat 90 filmomhulde tabletten in 9 blisterverpakkingen of 120 filmomhulde tabletten in 12 blisterverpakkingen.
English: At 100 mg once daily, the geometric mean (% coefficient of variation [CV]) peak plasma concentration was 577 (42) ng/mL and the AUC24 was 5,650 (39) ng·h/mL in patients with cancer.
Dutch: Bij een dosis van eenmaal daags 100 mg bedroeg de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [CV]) piekplasmaconcentratie 577 (42) ng/ml en was de AUC24 5.650 (39) ng·u/ml bij patiënten met kanker.
English: Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
English: If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor.
Dutch: Als het gelijktijdige gebruik van de sterke CYP3A4/5-remmer wordt gestaakt, dient lorlatinib te worden hervat met de dosis die werd gebruikt vóór inzetten van de sterke CYP3A4/5-remmer en na een washout-periode van 3 tot 5 halfwaardetijden van de sterke CYP3A4/5remmer.
English: The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Dutch: Het gebruik van lorlatinib bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie werd onderzocht in onderzoek A, een multicenter fase 1/2-onderzoek met één groep.
English: The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van zowel hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie was 15 dagen (spreiding: 1 tot 399 dagen).
English: How Lorviqua works
Dutch: Hoe Lorviqua werkt
English: Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, zijn effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waargenomen, waaronder veranderingen in de cognitieve functie, stemming of spraak (zie rubriek 4.8).
English: In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting.
Dutch: Om de werkzaamheid van lorlatinib bij patiënten die ziekteprogressie hadden op alectinib of ceritinib als de eerste ALK-TKI-behandeling verder te bevestigen dient de vergunninghouder een prospectief, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid bij patiënten in die setting uit te voeren.
English: If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg lorlatinib eenmaal daags oraal ingenomen.
English: Interstitial lung disease/Pneumonitis
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Dutch: Bij baseline had 67% van de patiënten een hersenmetastase.
English: Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, perifere zwelling, zwelling).
English: Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters).
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 90 tabletten (9 blisterverpakkingen) of 120 tabletten (12 blisterverpakkingen).
English: At single dose, lorlatinib systemic exposure (AUCinf and Cmax) increased in a dose-related manner over the 10 to 200 mg dose range.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis nam de systemische blootstelling (AUCinf en Cmax) van lorlatinib toe op een dosisgerelateerde manier over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
English: If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level.
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms (see section 4.6).
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken (zie rubriek 4.6).
English: (4.2, NR)
Dutch: (4,2; NB)
English: Patients received lorlatinib orally at the recommended dose of 100 mg once daily, continuously.
Dutch: Patiënten kregen orale lorlatinib in de aanbevolen dosis van continu eenmaal daags 100 mg.
English: Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
Dutch: Bij de rat en de hond werden seminifereuze tubulaire degeneratie en/of atrofie in de testes en epididymale veranderingen (ontsteking en/of vacuolatie) waargenomen.
English: Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors
Dutch: Sterke cytochroom-P-450 (CYP) 3A4/5-remmers
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
English: The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1).
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
Dutch: Staak lorlatinib tot de symptomen verdwijnen tot graad 2 of lager of tot baseline.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lorviqua gaat innemen.
English: As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations.
Dutch: Aangezien lorlatinib in de lever wordt omgezet, leidt een verminderde leverfunctie waarschijnlijk tot hogere lorlatinibconcentraties in plasma.
English: Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de vruchtbaarheid van mannen tijdens een behandeling met lorlatinib worden aangetast (zie rubriek 5.3).
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn