FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
Bulgarian: 0,038 до 0,20 L/h/kg); средно (± стандартното отклонение)времето на полуелиминиране (t1/2) е 2,6 ± 0,6 часа (диапазон:
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Lithuanian: Rekomenduojamo infuzijos greičio grafikas pagal paciento svorį, skiriant rekomenduojamą 4 mg/kg Mepsevii dozę
Bulgarian: След 120 седмици експозиция на вестронидаза алфа един от пациентите е показал 21% подобрение на форсиран витален капацитет (FVC% прогнозиран) спрямо изходното ниво при изследване на белодробната функция, в допълнение към подобрение от 105 метра при 6MWT.
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
Bulgarian: Диагнозата МПЗ VII е потвърдена чрез анализ на активността на GUS ензимите при 5-има пациенти, чрез генотипизиранепри 3-ма пациенти и чрез двата метода ензимен анализ и определяне на генотипа при 4-ма пациенти.
Lithuanian: MPS VII diagnozė patvirtinta atlikus GUS fermento aktyvumo tyrimą 5 pacientams, pagal genotipą - 3 pacientams,
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с неседативен антихистамин със или без антипиретик, приложен 30 - 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiku arba be jo (žr.
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Bulgarian: - Мукополизахаридите се произвеждат в организма и спомагат за изграждането на костите,
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Bulgarian: Диапазон на теглотона пациента (kg)
Lithuanian: Paciento svorio intervalas (kg)
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е оценена при общо 19 пациенти с МПЗ VII, включително 15 педиатрични пациенти и 4 възрастни от 3 клинични изпитвания.
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции в 4 клинични изпитвания при 23-ма пациенти, лекувани с вестронидаза алфа, са анафилактоидна реакция (13%), уртикария (13%), оток на мястото на инфузия (13%), екстравазация в мястото на инфузия (8,7%), сърбеж (8,7%), диария
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 23 pacientai vartojo vestronidazę alfa, buvo anafilaksinė reakcija (13 %), dilgėlinė (13 %), infuzijos vietos tinimas (13 %),
Bulgarian: Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Lithuanian: Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastiko dangteliu.
Bulgarian: Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
Lithuanian: Laikoma, kad Mepsevii sudėtyje yra daug natrio.
Bulgarian: *Вижте описанието на избраните нежелани реакции за подробности относно фебрилен гърч, съобщенпри 1 от 23-ма пациенти, участвали в изпитването.
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
Bulgarian: Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон
Lithuanian: Bendras flakonų skaičius = bendra dozė (mg) padalinta iš 10 mg viename flakone
Bulgarian: - Оток на мястото на вливане, включително проникване в тъканите около вената (оток на мястото на инфузията или екстравазация в мястото на инфузията)
Lithuanian: - Dilgėlinė (urtikarija) - Infuzijos vietos tinimas, įskaitant skysčio pratekėjimą į audinį apie veną (infuzijos vietos tinimas arba infuzijos vietos ekstravazacija).
Bulgarian: Минималните значими разлики (MIDs) са определени предварително за шестте части на MDRI плюс умора, и са както следва: 6MWT (≥ 23 метра и ≥ 10% промяна спрямо изходното ниво), FVC (5% абсолютна промяна или 10% относителна промяна спрямо изходното ниво за FVC%прогн.), флексия на рамото (20 градуса промяна в диапазона на движение на двете рамена), зрителна острота (3 линии (коригирани, при двете очи), BOT-2 фина моторика (прецизност на фината моторика: промяна 0,72 и двигателна сръчност: промяна 1,47), BOT-2 обща моторика (баланс:
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфа цялостните резултати по MDRI, както при предварително определените, така и при posthocанализите (6 части на MDRI плюс умора), са положителни с увеличение +0,5 (p = 0,0527) и +0,8 (p = 0,0433), включително умора, съответно (t-test).
Lithuanian: MDRI rezultatai - tiek iš anksto apibrėžtų, tiek post-hoc (6 MDRI sritys bei nuovargio sritis) analizių - buvo teigiami, užfiksuotas atitinkamai +0,5 srities (p=0,0527) ir
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение.
Lithuanian: Vartojant vestronidazę alfa pranešta apie pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, todėl lašinant vestronidazę alfa turi būti pasirengta suteikti reikiamą medicininę pagalbą.
Bulgarian: Как действа Mepsevii
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii
Bulgarian: Възможно е при Вас да се проявят нежални реакции, докато Ви се прилага Mepsevii или до един ден след това.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
Bulgarian: Трябва да се прави редовна оценка на ефектите от лечението с вестронидаза алфа и да се обмисля прекъсването му в случаи, че не се наблюдават категорични положителни резултати (включително стабилизиране на проявите на заболяването).
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон:
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro pasiskirstymo tūrio (Vss) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalas nuo 0,10 iki 0,60 l/kg).
Bulgarian: Не е известно дали вестронидаза алфа се екскретирас кърмата, но не се очаква да има системна експозиция при кърмачето чрез кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar vestronidazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminės ekspozicijos per motinos pieną nesitikima.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е независима от времето при многократно прилагане.
Lithuanian: Kartotinai dozuojant vestronidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е скор по многосъставен индекс на клиничен отговор (multidomainclinicalresponderindex,MDRI), който се състои от шест части [6-минутен тест с ходене (six-minutewalktest,6MWT), форсиран витален капацитет (forcedvitalcapacity, FVC), флексия на рамото, зрителна острота, тест за двигателни умения на Bruininks-Oseretsky (BOT-2) - фина и обща моторика] след 24 седмици лечение и общ скор на умората, измерен съгласно Многоизмерна скала за умора, свързанас оценката на качеството на живот при деца(PediatricQualityofLifeMultidimensionalFatigueScale,PedsQL).
Lithuanian: „multi-domain clinical responder index", MDRI) balas, apskaičiuotas pagal šešias sritis [šešių minučių ėjimo testas (6MWT), forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC), pečių lankstumas, regos aštrumas, Bruininks-Oseretsky motorinio našumo testo (BOT-2) smulkiosios motorikos ir stambiosios motorikos funkcija] po
Bulgarian: Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни в стационарно състояние предполагат пропорционално на дозата повишение на експозицията на вестронидаза алфа в диапазона от 1 до 4 mg/kg през една седмица.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: - Лечението може да доведе до подобрение на различни признаци и симптоми на болестта,
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Mepsevii:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
Bulgarian: Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система ("piggyback" или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
Lithuanian: Dėl mažo infuzijos greičio galima per atskirą žarnelę („piggyback" tipo arba Y žarnelę) papildomai tiekti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, kad būtų palaikomas pakankamas lašėjimas į veną.
Bulgarian: Mepsevii се поставя и се следи от Вашия лекар.
Lithuanian: Mepsevii Jums skirs ir šį procesą prižiūrės gydytojas.
Bulgarian: Специални популации
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvas amžius
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави, инфузията временно да се прекъсне или да се преустанови при проява на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, infuzijos greitį galima sumažinti arba infuziją laikinai sustabdyti ar nutraukti (žr.
Bulgarian: Съобщаването на подозиранинежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е много важно.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срокана годност, отбелязан върху кутията след обозначението „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Вижте точка 4..
Lithuanian: 4 skyrių).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 17,8 mg натрий (основна съставка на готварстката/трапезната сол) във всеки флаконс5 mL,която се прилага с натриев хлорид 9 mg/mL като разредител.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 17,8 mg natrio (kuris yra pagrindinis valgomosios druskos komponentas), jis vartojamas praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: На всеки приложен флакон, включващ и съответния обем разредител, приемът на натрий е 35,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 35,5 mg natrio, įskaitant atitinkamą skiediklio tūrį.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение в периода на използване, които не би трябвало да превишават 36 часа при 2°C - 8°C, последвани от максимум 6 часа при стайна температура до максимум 25°C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Bulgarian: Няма вероятност Mepsevii да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mepsevii neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа.
Lithuanian: Vestronidazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz.
Bulgarian: Това събитие се оценява като вероятно свързано с вестронидаза алфа поради времевата връзка с инфузията.
Lithuanian: Dėl chronologinio ryšio su infuzija šis reiškinys buvo įvertintas kaip galimai susijęs su vestronidaze alfa.
Bulgarian: Описание
Lithuanian: Aprašas
Bulgarian: Оток на мястото на инфузия**
Lithuanian: Infuzijos vietos tinimas** Ekstravazacija infuzijos vietoje
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Впоследствие при пациента е възобновено приложението на лекарството, безповторна проява на реакцията и лечението с вестронидаза алфа е продължено.
Lithuanian: Vėliau pacientui vestronidazės alfa skyrimas buvo atnaujintas, o nepageidaujama reakcija nepasikartojo.
Bulgarian: Овладяването на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде съобразено с тежестта на реакцията и да включва временно прекъсване или прекратяване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди при леки до умерени реакции.
Lithuanian: , infuzijos laikiną sustabdymą arba nutraukimą ir (arba) papildomų antihistaminų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų skyrimą nuo lengvų arba vidutinio sunkumo reakcijų.
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко въздействие върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų arba patelių vaisingumui (žr.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти с бъбречни и чернодробни уврежданияне са оценени.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neįvertinti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas.
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Lithuanian: Mepsevii tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
Bulgarian: Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация
Lithuanian: Apskaičiuotos dozės tūris (ml) = bendra dozė (mg) padalinta iš 2 mg/ml koncentracijos
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti (arba jau skyrė) kitų vaistų: nuo alerginės reakcijos (antihistaminą ar kortikosteroidą) arba antipiretiką, t. y.
Bulgarian: 5 mlФЛАКОН
Lithuanian: 5 ml FLAKONAS
Bulgarian: - Висока температура с неволевисъкращения на мускулите на лицето или крайниците
Lithuanian: - išbėrimas; - karščiavimas nevalingai susitraukiant veido arba galūnių raumenims (febriliniai traukuliai).
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo kas antrą savaitę didžiausia koncentracija serume (Cmax) buvo 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 6,6 iki 34,9 µg/ml); o sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-t) buvo 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 18,8
Bulgarian: Уртикария Обрив
Lithuanian: Dilgėlinė Išbėrimas
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Lithuanian: - Gydytojas Jums gali skirti (arba jau skyrė) vaistų nuo alerginės reakcijos (antihistaminą ar kortikosteroidą) arba antipiretiką, t. y.
Bulgarian: Най-ниската скорост на инфузия, приложена на пациент в програмата за клинично разработване, е 0,5 mL/h през първите 30 минути на инфузия, последвана от 1 mL/h през следващите 30 минути, което се равнява на 0,75 mL като най-малък общ обем, влят през първия час.
Lithuanian: per kitas 30 minučių, ir tai reiškė, kad mažiausias bendras tūris, sulašintas per pirmąją valandą, buvo 0,75 ml.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти над 65-годишна възраст.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, vyresniems kaip 65 metų, neištirti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Bulgarian: Опаковка: 1 флаконс5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, 5 ml dydžio
Bulgarian: Проучване 301), 12 пациенти с МПЗ VII получават вестронидаза алфа 4 mg/kg веднъж на две седмици за 24 до 48 седмици.
Lithuanian: sergančių pacientų gavo po 4 mg/kg vestronidazės alfa kas dvi savaites nuo 24 iki 48 savaičių.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Lithuanian: Sumažėjus kraujospūdžiui, greitai sulašinkite 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą ir skirkite deguonies esant hipoksijai.
Bulgarian: Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
Lithuanian: Jie vartojo 4 mg/kg vestronidazės alfa dozę kas dvi savaites per 48 savaičių gydymo laikotarpį ir daugiau savaičių per neprivalomą tęstinį laikotarpį, kad būtų galima įvertinti GAG išsiskyrimo su šlapimu, augimo greičio ir hepatosplenomegalijos sumažėjimą.
Bulgarian: (mL)
Lithuanian: (suapvalintas) (ml)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymo žr.
Bulgarian: Страничните ефекти се наблюдават основно, докато на пациентите се прилага лекарството или в рамките на един ден след вливането (реакции, свързани синфузията).
Lithuanian: Šalutinis poveikis daugiausiai pasireiškė vaisto skyrimo pacientams metu arba parą po infuzijos
Bulgarian: Информация за потребителя Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа (vestronidasealfa)
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vestronidazė alfa
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез Националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателна система и метаболизъм, ензими, ATC код: A16AB18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Bulgarian: Ирландия
Lithuanian: Meath, Airija
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii
Lithuanian: Kaip laikyti Mepsevii
Bulgarian: 1 флакон (5 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas (5 ml)
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени при 4 клинични изпитвания при 23-ма пациенти, лекувани с Mepsevii.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas pagrįstas 23 pacientų ekspozicija 4 klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Общият инфузионен обем се изчислява въз основа на общата доза и обем на Mepsevii (вж. Таблица 2).Изчислената по гореописания начин доза, разредена в съотношение 1:1 с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%),трябва да бъде поставена в нов, празен инфузионен сак.
Lithuanian: Pirmiau apskaičiuotą dozę, santykiu 1:1 praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, reikia supilti į naują tuščią infuzinį maišelį.
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
Lithuanian: Lašinant vestronidazę alfa svarbu laikytis infuzijos greičio rekomendacijų (žr.
Bulgarian: хрущялите, кожата и сухожилията.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Безцветен до бледожълт разтвор.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Praskieskite apskaičiuotą dozę santykiu 1:1 tokio paties tūrio natrio chlorido 9 mg/ml
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos spremdimo priėmimo.
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę