FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Romanian: Dintre aceștia, 19 pacienți au prezentat un răspuns obiectiv confirmat, conform evaluării investigatorului (76%; IÎ 95%: 55, 91), iar durata medie a răspunsului conform estimării KM, în rândul celor 19 pacienți care au prezentat răspuns, a fost 26,1 luni (IÎ 95%: 7,9; 26,1).
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Romanian: Inhibitori ai gp-P și ai BCRP
Slovenian: V in vitro kinaznih in celičnih testih je presnovek AP26123 zaviral ALK s približno 3-krat manjšim potencialom kot brigatinib.
Romanian: În kinaza in vitro și în analizele la nivel celular, metabolitul AP26123 a inhibat ALK cu o potență de aproximativ 3 ori mai mică decât brigatinibul.
Slovenian: Študija 101: Multicentrično, odprto preskušanje stopnjevanja/razširjanja odmerka faze 1/2 pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi.
Romanian: Studiul 101: un studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, de creștere a dozei/extindere, efectuat la pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.
Slovenian: Klinični podatki za uporabo zdravila Alunbrig pri nosečnicah niso na voljo.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea Alunbrig la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Romanian: Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
Slovenian: Pri bolnikih je bila plazemska AUC AP26123 v stanju dinamičnega ravnovesja < 10% izpostavljenosti brigatinibu.
Romanian: La pacienți, la starea de echilibru, ASC plasmatică a AP26123 a fost < 10% din expunerea la brigatinib.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ni priporočeno jemati med nosečnostjo, razen če korist odtehta tveganje za dojenčka.
Romanian: Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza creșterii valorilor ALAT sau ASAT.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri živalih, pri ravneh izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, ki so lahko pomembni za klinično uporabo, so bili na: gastrointestinalni sistem, kostni mozeg, oči, moda, jetra, ledvice, kosti in srce.
Romanian: Reacțiile adverse observate la animale la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică, cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: la nivelul sistemului gastro-intestinal, măduvei osoase, ochilor, testiculelor, ficatului, rinichilor, oaselor și inimii.
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Romanian: A fost observată o acumulare modestă a medicamentului la administrarea de doze repetate (media geometrică a raportului de acumulare: 1,9-2,4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka spremljajte bolnika zaradi neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8) și se va administra tratament de susținere adecvat.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan.
Slovenian: Da bi dodatno opredelili učinkovitost in varnost brigatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje poročilo klinične študije faze III AP26113-13-301, ki primerja brigatinib in krizotinib pri bolnikih z napredovalim ALK-pozitivnim NSCLC, ki še niso prejeli ALK-usmerjenega zdravljenja.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare eficacitatea și siguranța brigatinib în tratamentul pacienților cu CPNMC ALK pozitiv, DAPP trebuie să prezinte raport clinic al studiului de fază III AP26113-13301 care compară brigatinib cu crizotinib la pacienții cu ALK + CPNMC avansat care nu au utilizat anterior tratament cu ALK.
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
Romanian: Reacții adverse Gradul 3-4
Slovenian: Povprečje KM za PFS je 16,3 meseca (95% IZ: 9,2; NO) in 12-mesečna verjetnost skupnega preživetja je bila 84,0% (95% IZ: 62,8; 93,7).
Romanian: SFEB medie conform estimării KM a fost 16,3 luni (IÎ 95%: 9,2, NE), iar probabilitatea de supraviețuire globală la 12 luni a fost 84,0% (IÎ 95%: 62,8; 93,7).
Slovenian: Osnovna demografija in značilnosti bolezni pri študiji ALTA so bile: mediana starost 54 let (razpon od 18 do 82, 23% 65 let in več), 67% belcev in 31% Azijcev, 57% žensk, 36% stanje zmogljivosti 0 po ECOG in 57% stanje zmogljivosti 1 po ECOG, 7% stanje zmogljivosti 2 po ECOG, 60% oseb, ki ni nikoli kadilo, 35% bivših kadilcev, 5% trenutnih kadilcev, 98% IV. stopnja, 97% adenokarcinom in 74% s predhodno izvedeno kemoterapijo.
Romanian: Datele demografice la momentul inițial și caracteristicile bolii în ALTA au fost: vârsta medie 54 ani (interval 18-82; 23% 65 ani și peste), 67% rasă caucaziană și 31% rasă asiatică, 57% femei, 36% IP ECOG 0 și 57% IP ECOG 1, 7% IP ECOG 2, 60% niciodată fumători, 35% foști fumători, 5% fumători în prezent, 98% stadiul IV, 97% adenocarcinom și 74% chimioterapie anterioară.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji ALTA in študiji 101 pri priporočenem režimu odmerjanja, so predstavljeni v preglednici 3 in so navedeni glede na organske sisteme, prednostne izraze in pogostnost.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în ALTA și în Studiul 101 în schema de administrare recomandată sunt prezentate în Tabelul 3, clasificate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de termenul preferat și de frecvență.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti z brigatinibom so odkrile potencialne učinke na pljuča (spremenjeno stopnjo dihanja; 1-2-kratnik Cmax pri ljudeh), kardiovaskularne učinke (spremenjeni srčni utrip in krvni tlak; 0,5-kratnik Cmax pri ljudeh) in učinke na ledvica (poslabšano delovanje ledvic; 1-2,5-kratnik Cmax pri ljudeh), vendar niso pokazale potenciala podaljšanja intervala QT ali nevrofunkcijskih učinkov.
Romanian: Studiile farmacologice pentru siguranță efectuate cu brigatinib au identificat un potențial de efecte pulmonare (modificarea frecvenței respiratorii; de 1-2 ori Cmax la om), efecte cardiovasculare (modificarea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale; de 0,5 ori Cmax la om) și efecte renale (reducerea funcției renale; de 1-2,5 ori Cmax la om), însă nu au indicat un potențial de prelungire a intervalului QT și nici efecte asupra funcționării neurologice.
Slovenian: • vnetje pljuč Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.
Romanian: • inflamație a plămânilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
Slovenian: Te dejavnike je treba upoštevati pri odločanju o zdravljenju z zdravilom Alunbrig.
Romanian: Acești factori trebuie avuți în vedere la inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Slovenian: Brigatinib ni bil mutagen in vitro v preskusu bakterijskih povratnih mutacij (Ames) ali testih kromosomskih aberacij celic sesalcev, ampak je vplival na manjše zvišanje števila mikronukleusov v mikrojedrskem testu kostnega mozga pri podganah.
Romanian: Brigatinibul nu a fost mutagen in vitro în cadrul testului de mutație bacteriană inversă (Ames) sau al testului de aberații cromozomiale în celulele de mamifere, însă a crescut ușor numărul de micronuclei în cadrul unui test de micronuclei în măduva osoasă efectuat la șobolani.
Slovenian: Ocene IRC intrakranialnega ORR in trajanje intrakranialnega odziva pri bolnikih v študiji ALTA z merljivimi metastazami v možganih (≥10 mm v najdaljšem premeru) so na začetku opisane v preglednici 5.
Romanian: Evaluările RRO intracranian și ale duratei răspunsului intracranian, efectuate de CAI, la pacienții din studiul ALTA cu metastaze cerebrale măsurabile (cel mai mare diametru ≥ 10 mm) la momentul inițial sunt prezentate în rezumat în Tabelul 5.
Slovenian: Brigatinib je substrat transportnih proteinov P-gp in BCRP.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al proteinelor transportoare gp-P și BCRP.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 3 (SBP ≥160 mmHg ali DBP ≥100 mmHg, potreben je bil medicinski poseg, več kot eno antihipertenzivno zdravilo ali bolj intenzivno zdravljenje, kot je bilo že ustaljeno)
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 3 (TAS ≥ 160 mmHg sau TAD ≥ 100 mmHg, indicație de intervenție medicală, mai mult de un medicament hipotensor sau indicație de tratament mai intensiv decât cel utilizat anterior)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
Slovenian: Na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri samcih lahko zdravilo Alunbrig pri moških zmanjša plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la animale masculi, Alunbrig poate determina reducerea fertilității la masculi (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
Romanian: Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov v krvi pri preiskavah (aspartat- aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) lahko kažejo na poškodbe jetrnih celic.
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor hepatice în testele de sânge (aspartat-aminotransferază, alanin-aminotransferază) poate indica deteriorare la nivelul celulelor hepatice.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥2%), o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, razen pri učinkih, povezanih z napredovanjem neoplazme, so bili pnevmonitis, pljučnica in dispneja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Romanian: În studiul ALTA, 6,4% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de orice grad la nivel pulmonar, incluzând BPI/pneumonită, pneumonie și dispnee, cu debut precoce în cadrul tratamentului (în interval de 9 zile, media debutului: 2 zile); 2,7% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de grad 3-4 la nivel pulmonar, iar 1 pacient (0,5%) a prezentat pneumonie cu rezultat letal.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci in limfociti, pri preiskavah krvi
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
Slovenian: Če se zdravilo Alunbrig uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, je treba bolnico seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Romanian: Dacă se utilizează Alunbrig în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, trebuie să i se aducă la cunoștință posibilele riscuri pentru făt.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Alunbrig so bele do umazano bele, ovalne (90 mg in 180 mg) ali okrogle (30 mg).
Romanian: Comprimatele filmate de Alunbrig sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (90 mg și 180 mg) sau rotunde (30 mg).
Slovenian: • Če po zaužitju zdravila Alunbrig bruhate, ne vzemite dodatnih tablet do naslednjega načrtovanega odmerka.
Romanian: • În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
Slovenian: Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
Romanian: La pacienții cu orice metastaze cerebrale la momentul inițial, rata de control al bolii intracraniene a fost 77,8% (IÎ 95% 67,2-86,3) în grupul de tratament cu doza de 90 mg (N=81) și de 85,1% (IÎ 95% 75-92,3) în grupul de tratament cu doza de 180 mg (N=74).
Slovenian: Bolniki z anamnezo IPB ali s pnevmonitisom induciranim z zdravili so bili izključeni iz ključnega preskušanja.
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
Slovenian: Ti učinki so bili ponavadi reverzibilni med obdobjem okrevanja brez prejemanja odmerka; z izjemo učinkov na oči in modih, kjer okrevanje ni bilo opaženo.
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Slovenian: • mišično-skeletnega bolečine v prsnem košu
Romanian: • durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
Slovenian: Če sumite na pnevmonitis, je treba odmerjanje zdravila Alunbrig začasno prekiniti, bolnika pa oceniti glede morebitnih drugih vzrokov simptomov (npr. pljučna embolija, napredovanje tumorja, infekcijska pljučnica).
Romanian: Dacă se suspectează prezența pneumonitei, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie evaluat pentru excluderea altor cauze ale simptomelor (de exemplu embolie pulmonară, evoluție a tumorii și pneumonie infecțioasă).
Slovenian: Sprememba odmerka
Romanian: Modificarea dozei
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Romanian: • alfentanil, fentanil: medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovenian: Sočasna uporaba brigatiniba s substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin), BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organskim kationskim prenašalcem 1 (OCT1), proteini za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (Mate1), in 2K (MATE2K) lahko poveča njihovo koncentracijo v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de brigatinib cu substraturi ale gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină), BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină), transportorului cationic organic 1 (OCT1), proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine 1 (MATE1) și 2K (MATE2K) poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora.
Slovenian: Brigatinib se lahko odmerja s hrano ali brez nje.
Romanian: Brigatinibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al glicoproteinei-P (gp-P) și al proteinei de rezistență din cancerul mamar (BCRP) in vitro.
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥2 (>3 × ULN) ALT ali AST s sočasno skupnim zvišanjem bilirubina >2 × ULN v odsotnosti holestaze ali hemolize
Romanian: Creștere de grad ≥ 2 (> 3 × LSVN) a valorii ALAT sau ASAT cu creștere concomitentă a valorii bilirubinei totale > 2 × LSVN în absența colestazei sau hemolizei
Slovenian: Specifičnega antidota za prevelik odmerek zdravila Alunbrig ni.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
Slovenian: Če jemanje zdravila Alunbrig prekinete za 14 dni ali dlje iz drugega razloga kot so neželeni učinki, je treba zdravljenje nadaljevati z odmerkom 90 mg enkrat na dan za obdobje 7 dni, preden odmerek povečate na predhodno toleriran odmerek.
Romanian: Dacă administrarea Alunbrig este întreruptă timp de 14 zile sau mai mult, din alte motive decât reacții adverse, tratamentul trebuie reluat la doza de 90 mg o dată pe zi și menținut timp de 7 zile înainte de creșterea dozei până la doza tolerată anterior.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj ne zanosijo in moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zavžile izjemno mastni obrok, v primerjavi s postom preko noči, je bil Cmaks brigatiniba znižan za 13%, brez učinka na AUC.
Romanian: La subiecții sănătoși, comparativ cu repausul alimentar peste noapte, o masă cu conținut crescut de grăsimi a redus Cmax a brigatinibului cu 13%, fără efecte asupra ASC.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, metotrexat).
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Romanian: Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje)
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 4 (consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă)
Slovenian: Neželeni učinek Resnost*
Romanian: Reacție adversă Severitate*
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Romanian: Supraviețuire globală Media (luni)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alunbrig za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma pljuč (drobnocelični ali nedrobnocelični karcinom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alunbrig la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul pulmonar (carcinom microcelular și non-microcelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu cu creșterea dozei efectuat la pacienți (N=137) (Studiul 101) au survenit reacții adverse la nivel pulmonar cu debut precoce, care au inclus trei cazuri cu rezultat letal (hipoxie, sindrom de detresă respiratorie acută și pneumonie).
Slovenian: Nespremenjen brigatinib predstavlja 41% celotne radioaktivnosti v blatu in 86% celotne radioaktivnosti v urinu, pri čemer so preostanek presnovki.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a reprezentat 41%, respectiv 86% din radioactivitatea totală din materiile fecale, respectiv din urină, restul de procente fiind metaboliți.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.
Romanian: În Studiul 101, potențialul Alunbrig de prelungire a intervalului QT a fost evaluat la 123 pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat după doze de brigatinib de 30 mg până la 240 mg administrate o dată pe zi.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za ALT v 5,5% in za AST v 3,6%.
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă ALAT, respectiv ASAT a fost de 5,5%, respectiv 3,6%.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, au fost observate modificări la nivel pulmonar (macrofage alveolare spumante) la maimuțe, la concentrații ≥ 0,2 ori ASC la om; totuși, acestea au fost minime și similare celor raportate drept constatări de fond la maimuțele netratate anterior și nu au existat dovezi clinice de detresă respiratorie la maimuțele respective.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alunbrig, kot bi smeli
Romanian: Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Alunbrig na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Alunbrig asupra fertilității la om.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za amilazo v 8,2% in za lipazo v 10%.
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă amilazei, respectiv lipazei a fost de 8,2%, respectiv 10%.
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Romanian: • inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Romanian: Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:
Slovenian: Pogosti uha koža fotosenzitivna reakcija izpuščajm fotosenzitivna reakcija
Romanian: Erupție cutanată tranzitoriem Reacție de fotosensibilitate
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK)
Romanian: Creșterea valorii creatinfosfokinazei (CPK)
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Alunbrig poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Brigatinib lahko zmanjša koncentracije v plazmi pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki se v glavnem presnavljajo s CYP3A.
Romanian: Brigatinibul poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate predominant prin intermediul CYP3A.
Slovenian: Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Alunbrig și conținutul ambalajului
Slovenian: Če pride do simptomatske bradikardije, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ovrednotiti sočasno uporabljena zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo.
Romanian: Dacă apar simptome de bradicardie simptomatică, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt și trebuie evaluate medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie.