FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Annähernd 80 % der intravenös angewendeten Dosis von Sufentanil werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Polish: Około 80% dawki sufentanylu podanej dożylnie ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
German: Hauptaugenmerk ist auf eine Obstruktion der Atemwege und auf die Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.
Polish: Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu.
German: Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
German: Bestandteil der Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
German: Eine hypnotische Aktivität kann durch Veränderungen im EEG nachgewiesen werden.
Polish: Działanie nasenne można wykazać na podstawie zmian w zapisie EEG.
German: Sufentanil induziert keine Histaminfreisetzung.
Polish: Sufentanyl nie indukuje uwalniania histaminy.
German: In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt.
Polish: W badaniach klinicznych około 30% pacjentów włączonych do badań było w wieku 65-75 lat.
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Polish: W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
German: Die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli nie rozumie w pełni instrukcji lub nie jest pewien, jak należy prawidłowo obsługiwać urządzenie do podawania.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się nasileniem jego działania farmakologicznego.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die (z. B. visuellen oder kognitiven) Fähigkeiten des Patienten zur sachgemäßen Bedienung des Applikationsgeräts berücksichtigen.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę możliwości (np. dotyczące wzroku lub zdolności poznawczych) pacjenta w zakresie stosowania tego urządzenia w sposób właściwy.
German: In einer anderen Studie an Ratten, die mit dem 20-fachen der maximalen Dosis beim Menschen in der Phase der Organogenese behandelt wurden, wurden keine negativen Wirkungen beobachtet.
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
German: Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać personel medyczny, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
Polish: Sufentanyl może powodować bradykardię.
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Polish: Tabletki podjęzykowe mają średnicę 3 mm.
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Polish: Ponieważ to zmniejszenie zależne od wieku jest mniejsze niż obserwowana zmienność międzyosobnicza, wynosząca 30-40% parametrów ekspozycji na sufentanyl, efektu tego nie uznano za istotny klinicznie, szczególnie wobec faktu stosowania produktu leczniczego Zalviso wyłącznie w zależności od potrzeb.
German: Ketoconazol, ein potenter CYP 3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition von sublingualem Sufentanil signifikant erhöhen (Anstieg des maximalen Plasmaspiegels [Cmax] um 19 %, Zunahme der Gesamtexposition des Wirkstoffs [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może znacząco zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na sufentanyl podawany podjęzykowo (zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) o 19%, zwiększenie ogólnej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o 41%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): mdłości, wymioty, gorączka.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Polish: Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Polish: Nie należy używać urządzenia, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
German: - wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Zalviso lub równocześnie z nim.
German: Somnolenz Parästhesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Polish: Senność Parestezje Ataksja* Dystonia* Hiperrefleksja*
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können sofort und vollständig durch Verabreichung eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast całkowicie zablokować, podając swoistego antagonistę, takiego jak nalokson.
German: Der Ames-Test ergab keine mutagene Aktivität von Sufentanil.
Polish: Test Amesa nie wykazał mutagennego działania sufentanylu.
German: Zalviso sollte nur von Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Anweisungen zur Bedienung des Applikationsgeräts zu verstehen und zu befolgen.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinni stosować wyłącznie pacjenci, którzy potrafią zrozumieć instrukcję obsługi urządzenia do podawania i przestrzegać jej.
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Polish: U ludzi jego siła działania jest 7-10 razy większa niż fentanylu oraz 5001000 razy większa niż morfiny (podawanej doustnie).
German: Die Clearance wird weder durch ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Nierenfunktionsparameter, Leberfunktionsparameter noch durch gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Substraten beeinflusst.
Polish: Na klirens nie wpływa rasa, płeć, parametry czynności nerek, parametry czynności wątroby ani stosowane jednocześnie substraty CYP3A4.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego.
German: Dies sollte bei der Verordnung oder Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Missbrauch, Sucht oder Entwendung bestehen.
Polish: Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu lub podawaniu sufentanylu, w sytuacjach, gdy istnieją obawy dotyczące zwiększonego ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania lub stosowania do celów niezgodnych ze wskazaniem.
German: Die präklinischen Wirkungen wurden nur nach Verabreichung von Dosen beobachtet, die signifikant über der maximalen Dosis beim Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Relevanz.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano tylko po podawaniu dawek na poziomach znacznie przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, w związku z tym ma to niewielkie znaczenie dla stosowania klinicznego.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit dem BMI als Kovariate zeigte, dass sich Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 Zalviso häufiger verabreichten.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów z BMI jako współzmiennej wskazuje, że pacjenci z BMI > 30 kg/m2 pc. wymagają częstszego podawania leku.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die für die zerebralen Wirkungen der CO2-Retention besonders anfällig sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Bewusstseinsstörung.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wpływ retencji CO2 na mózg, jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub zaburzeń świadomości.
German: Die Gesamtplasmaclearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt etwa 917 l/min.
Polish: Całkowity klirens osoczowy po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi około 917 L/min.
German: - Andere Arzneimittel, die auch sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die sich in Ihrem Mund auflösen oder ihre Wirkung im Mund entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Lutschtabletten, die zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund gehalten werden), da ihre Auswirkung auf Zalviso nicht untersucht wurde.
Polish: - Inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (leki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które rozpuszczają się lub działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu grzybic w ustach), ponieważ nie badano ich wpływu na lek Zalviso.
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Polish: Badanie podawania podpoliczkowego wykazało zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Polish: Urządzenie to należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji przekazanej przez jego wytwórcę.
German: Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
Polish: Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje
German: Nach längerer Anwendung anderer Substanzen mit Aktivität am µ-Opioid-Rezeptor wurden nach abrupter Unterbrechung der Behandlung Entzugssymptome beobachtet.
Polish: Po przedłużonym stosowaniu innych substancji wpływających na receptor µ-opioidowy obserwowano objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
German: Die Zalviso Sublingualtabletten sind zur Selbstverabreichung mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts bestimmt, das vom Patienten nur bei Schmerzen betätigt werden sollte (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso przeznaczone są do samodzielnego podawania za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które powinno być uruchamiane przez pacjenta wyłącznie w reakcji na ból (patrz punkt 6.6).
German: Zalviso wird in einer Polycarbonat-Patrone geliefert, die 40 Sublingualtabletten enthält und in einem Beutel aus Polyesterfilm/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostarczany we wkładach poliwęglanowych, z których każdy zawiera 40 tabletek podjęzykowych i jest opakowany w saszetkę z folii poliestrowej/LDPE/folii aluminiowej/LDPE z pochłaniaczem tlenu.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach sublingualer Anwendung kann als Drei-KompartimentModell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu podjęzykowym można opisać jako model trzykompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
German: Die Höchstmenge von sublingualem Sufentanil, die mit dem Zalviso Applikationsgerät innerhalb einer Stunde abgegeben werden kann, beträgt 45 Mikrogramm (3 Dosen).
Polish: Maksymalna ilość sufentanylu do podania podjęzykowego, którą można podać za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w ciągu godziny wynosi 45 mikrogramów (3 dawki).
German: Die Anweisungen für die Einstellung des Zalviso Applikationsgeräts durch das medizinische Fachpersonal müssen sorgfältig befolgt werden.
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce leku Zalviso pacjent nie powinien jeść ani pić i mówić jak najmniej.
German: Vor der Anwendung muss das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Patienten angemessen über die Bedienung des Zalviso Applikationsgeräts informiert wurden, um sich bei Bedarf die Tabletten zur Behandlung ihrer Schmerzen postoperativ selbst verabreichen zu können.
Polish: Przed zastosowaniem leku fachowy personel medyczny powinien upewnić się, że pacjenci zostali odpowiednio poinstruowani co do obsługi urządzenia do podawania Zalviso w celu samodzielnego podawania sobie tabletek potrzebnych do leczenia odczuwanego przez nich bólu pooperacyjnego.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi mniej więcej 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 350 litrów.
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zalviso do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, metody rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbą pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby, możliwe jest, że nie wykryto możliwego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
German: Die Patienten berichteten in allen 3 Phase-III-Studien über eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb der ersten Stunde der Behandlung mit Zalviso (Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen des Schmerzes > 1 NRS).
Polish: Pacjenci we wszystkich trzech badaniach fazy III zgłosili klinicznie znaczące złagodzenie bólu w ciągu pierwszej godziny leczenia produktem Zalviso (różnica nasilenia bólu wobec punktu początkowego i łączne natężenie bólu > 1 NRS [numeryczna skala oceny]).
German: Im Mikrokerntest an weiblichen Ratten führten intravenöse Einzeldosen von Sufentanil in einer Höhe von 80 µg/kg (etwa das 2,5-fache der maximalen intravenösen Dosis beim Menschen) nicht zu strukturellen Chromosomenmutationen.
Polish: W teście mikrojądrowym u samic szczurów podanie pojedynczych dawek dożylnych sufentanylu wynoszących 80 µg/kg (około 2,5 razy więcej niż największa dawka podawana dożylnie u ludzi) nie powodowało strukturalnych mutacji chromosomowych.
German: Niedrige Dosen von intravenösem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität verbunden sind, führen zu leichter Bradykardie und leicht reduziertem systemischem Gefäßwiderstand ohne signifikante Senkung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Małe dawki sufentanylu podawanego dożylnie związane z prawdopodobną aktywnością wagalną (cholinergiczną) powodują łagodną bradykardię i łagodnie obniżony ogólnoustrojowy opór naczyniowy bez znaczącego obniżenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome des µ-OpioidRezeptor-Agonismus einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff konzentrieren.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno koncentrować się na leczeniu objawów agonistycznego działania na receptor µ-opioidowy, obejmując też podawanie tlenu.
German: Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Zalviso jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Polish: W przypadku powtarzającego się maksymalnego użycia produktu przez pacjenta, jeden wkład wystarcza na 13 godzin i 20 minut.
German: Das Zalviso Applikationsgerät darf nicht verwendet werden, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Polish: Nie należy używać urządzenia do podawania Zalviso, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die einen Einfluss darauf haben könnten, wie Ihr Körper Zalviso abbaut, z. B. Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Wszelkie leki, które mogą wpływać na sposób rozkładania leku Zalviso przez organizm, np. ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
German: Die Nebenwirkungen, die entweder in klinischen Studien erfasst wurden oder die aus Erfahrungen mit anderen Sufentanil-haltigen Arzneimitteln nach Markteinführung stammen, sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
German: Verwirrtheitszustand Apathie* Nervosität*
Polish: Apatia* Nerwowość*
German: Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, pfeifende Atemgeräusche oder Kurzatmigkeit).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent: - ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub duszność).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte einen Alterseffekt, d. h. eine Abnahme der Clearance bei älteren Menschen (über 65 Jahre) um 27 %.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała wpływ wieku polegający na zmniejszeniu klirensu o 27% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
German: Es wird nur von Ärzten verordnet, die Erfahrung mit der Anwendung von starken Schmerzmitteln wie Zalviso haben und die Auswirkungen kennen, die diese auf Sie und vor allem auf Ihre Atmung haben können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Polish: Jest on przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w zakresie stosowania silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Zalviso i wiedzą, jak ten lek może działać na pacjenta, szczególnie na układ oddechowy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
German: Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
German: Wie in der aktiv kontrollierten Studie nachgewiesen wurde, war die durchschnittliche Zeit zwischen den Dosen während der ersten 48 Stunden bei Zalviso annähernd doppelt so lang wie bei der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit Morphin (etwa 80 Minuten im Vergleich zu etwa 45 Minuten).
Polish: Jak wykazano w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, przeciętny czas między podawaniem poszczególnych dawek produktu leczniczego Zalviso był około dwukrotnie dłuższy niż w przypadku kontrolowanego przez pacjenta leczenia bólu morfiną podawaną dożylnie (około 80 minut w porównaniu z około 45 minut) w ciągu pierwszych 48 godzin.
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Polish: W badaniu fazy III z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek zakres zmniejszenia saturacji tlenem był porównywalny w grupie stosującej produkt Zalviso i w grupie stosującej dożylnie morfinę podawaną przez pacjentów.
German: In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
German: In diesen Studien hatte nach 48 Stunden mehr als die Hälfte der Patienten in der Zalviso-Gruppe eine relevante 30 %-ige Schmerzreduktion (viszeraler Schmerz 60 %, nozizeptiver Schmerz 54,9 %).
Polish: Po upływie 48 godzin ponad połowa uczestników w tych badaniach w grupie otrzymującej Zalviso wykazała odpowiednie zmniejszenie bólu (wskaźnik pacjentów odpowiadających na leczenie 30%) (ból trzewny 60%, ból nocyceptywny 54,9%).
German: Die Patrone sollte nur mit dem aus einer Steuerungseinheit und einer Dispensiereinheit bestehenden Zalviso Applikationsgerät angewendet werden, damit die korrekte Anwendung dieses Systems gewährleistet ist.
Polish: Wkład należy stosować wyłącznie z urządzeniem do podawania Zalviso, składającym się z kontrolera oraz dozownika, co zapewnia właściwe stosowanie tego systemu.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von bis zu 18 Stunden festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Gabe und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Polish: Po wielokrotnym podaniu stwierdzono dłuższy średni końcowy okres półtrwania, wynoszący do 18 godzin, wynikający z większego stężenia sufentanylu w osoczu osiąganego po wielokrotnym podaniu oraz z możliwości oznaczenia takiego stężenia w dłuższym okresie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktischer Schock
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Polish: Po leczeniu personel medyczny odbierze urządzenie do podawania Zalviso i zutylizuje wszystkie niezużyte tabletki we właściwy sposób.
German: Sufentanil kann insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie hervorrufen.
Polish: Sufentanyl może powodować niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
German: Danach sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Polish: Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne.