FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu cu durata de 52 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (428 pacienți) comparativ cu sulfoniluree (glipizid, doză de 5 mg crescută progresiv până la 20 mg dacă a fost necesar, doza medie 15 mg) în combinație cu metformin (430 pacienți) la 858 pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c între 6,5 și10%) în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin imqabbel ma' sulphonylurea miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' metformin (428 pazjent) imqabbel ma' sulphonylurea (glipizide, 5mg miżjud bil-mod hekk kif meħtieġ sa' 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) fi 858 pazjent b'kontroll gliċemiku mhux xieraq (HbA1c 6.5-10%) b'metformin waħdu.
Romanian: • durere musculară (mialgie)
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġja)
Romanian: Metformin este contraindicat
Maltese: Metformin huwa kontraindikat
Romanian: Mărime de ambalaj de 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienți-ani) versus doar dietă (43,3 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0023, și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0034; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienți-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 paciențiani, p=0,017;
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Romanian: (95% IÎ)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Romanian: Rezultatele studiului clinic SAVOR
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Romanian: EPAR-ul complet pentru Komboglyze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului saxagliptină/metformină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Romanian: Komboglyze este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Romanian: Alte informații despre Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Komboglyze fl-24 ta' Novembru 2011.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la saxagliptină administrată în asociere cu metformină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare (infecția structurilor care transportă urina, cum ar fi vezica urinară), gastroenterită (diaree și vărsături), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap și vărsături.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Romanian: Komboglyze conține substanțele active saxagliptină și metformină.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Romanian: De ce a fost aprobat Komboglyze?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Romanian: Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea de Onglyza din 2009.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau de aproximativ 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Komboglyze?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Romanian: • Un studiu la 320 de pacienți a căror glicemie nu era reglată cu metformină și saxagliptină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 puncte procentuale, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau în medie de aproximativ 9 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Romanian: Metformina este disponibilă în UE din anii '50.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.
Romanian: • Un studiu la 455 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu insulină, cu sau fără metformină.
Maltese: • Studju f' 455 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-insulina, bil-metformina jew mingħajrha.
Romanian: • Un studiu la 257 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu metformina și cu o sulfoniluree.
Maltese: • Studju f' 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u ssulfonilurea.
Romanian: • Un studiu a analizat efectele saxagliptinei în asociere cu metformină la 160 de pacienți.
Maltese: • Studju wieħed eżamina l-effetti tas-saxagliptin miżjuda mal-metformina f' 160 pazjent.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau de precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet), la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau care suferă de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, la pacienții cu boli care pot priva țesutul de oxigen, cum ar fi insuficiență cardiacă sau dificultăți de respirație, la pacienții cu insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică sau alcoolism.
Maltese: Ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ketoaċidożi dijabetika jew millprekoma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete), fuq pazjenti b' funzjoni mnaqqsa tal-kliewi minn moderata sa gravi jew li jbatu minn kundizzjonijiet akuti (li jseħħu f' daqqa waħda) li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi, fuq pazjenti li jbatu minn mard li jista' jikkawża nuqqas fit-tessuti tal-ossiġnu bħal insuffiċjenza tal-qalb jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, fuq pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied, b' intossikazzjoni alkoħolika jew b' alkoħoliżmu.
Romanian: • severitatea hemofiliei A
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Romanian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Maltese: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: • adaptor pentru flacon
Maltese: • adapter tal-kunjett
Romanian: Kovaltry poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Romanian: Fiecare flacon de Kovaltry conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Romanian: Kovaltry nu conține factor von Willebrand.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicamentRPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Romanian: Activitatea specifică a Kovaltry este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Romanian: Pentru concentrațiile de 250/500/1000 UI:
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Romanian: Deoarece Kovaltry este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte la Kovaltry.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda għal Kovaltry.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respitaţie şuierătoare) au fost observate şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI]
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Romanian: Kovaltry poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża fi tfal ta' kull età.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).
Maltese: In-numru ta' unitajiet tal-fattur VIII huwa espress f'Unitajiet Internazzjonali (IU - International
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparaţie cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'titru baxx ikollu inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti minn inibituri b'titru għoli.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori (vezi pct. 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: 2000 UI și 3000 UI) (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Romanian: Cum să utilizaţi Kovaltry
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 71 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, s-a constatat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele de la adulți.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
Romanian: FVIII:C al Kovaltry poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Maltese: L-FVIII:C ta' Kovaltry jista' jitkejjel fil-plażma b'assaġġ tal-koagulazzjoni ta' stadju wieħed kif ukoll b'assaġġ kromoġeniku permezz tal-metodi ta' rutina tal-laboratorju.
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional, care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Kovaltry în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Kovaltry f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.081 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 1.86 mg f'kull kunjett).
Romanian: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Kovaltry
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Romanian: De ce a fost aprobat Kovaltry?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă octocog alfa, care acționează în același mod ca factorul VIII uman.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Romanian: Kovaltry este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Maltese: Kovaltry jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kovaltry jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De asemenea, există un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și având ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Kovaltry, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Kovaltry, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Kovaltry, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Romanian: În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Kovaltry, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Kovaltry, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Romanian: Eficacitatea Kovaltry în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Romanian: Mai multe informații despre Kriptazen se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Romanian: Alte informații despre Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Romanian: Kriptazen a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 februarie 2019.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Romanian: Kriptazen conține substanța activă halofuginonă și este un „medicament generic".
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Kriptazen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24-48 de ore de la naștere; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24 de ore de la apariția diareii.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Romanian: Substanța activă din Kriptazen, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Romanian: Acesta este un parazit din familia „protozoare" care invadează sistemul digestiv cauzând o infecție numită criptosporidioză, care duce la diaree.
Maltese: Dan huwa parassit li jagħmel parti mill-familja "protozoa" li tinvadi s-sistema diġestiva, li tipproduċi infezzjoni msejħa kriptosporidjożi li tirriżulta f'dijarea.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Halocur, și nu este necesară repetarea acestora pentru Kriptazen.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Halocur, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Kriptazen.
Romanian: Cum a fost studiat Kriptazen?
Maltese: Kif ġie studjat Kriptazen?