FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Slovak: Pokiaľ ide o úlohu lieku SYSADOA pri farmakologickej liečbe osteoartritídy, neexistuje žiadny konsenzus.
English: A laxative effect was observed in up to 50% of the diacerein-treated patients in clinical studies.
Slovak: Laxatívny účinok sa pozoroval až u 50 % pacientov liečených diacereínom v klinických štúdiách.
English: It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala krátko po začatí liečby a zdá sa, že po ukončení liečby prestala.
English: In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
Slovak: Podľa spontánnych hlásení jedna štvrtina závažných gastrointestinálnych prípadov súvisela s hnačkou.
English: The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež súhlasila s výborom PRAC, že správy PSUR sa majú predkladať každý rok.
English: Furthermore, as previously assessed, a paracetamol sparing effect (in eight trials) and a sparing effect on NSAIDs (in one trial) could be detected, but further research would be needed as proof of evidence.
Slovak: Ako už bolo uvedené, mohol sa zistiť vplyv na ušetrenie paracetamolu (v ôsmich skúšaniach) a vplyv na ušetrenie liekov NSAID (v jednom skúšaní), ale na potvrdenie dôkazu je potrebný ďalší výskum.
English: Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
Slovak: Diacereín sa okrem toho už neodporúča pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
English: The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Slovak: CMDh preto usúdila, že existujúca informácia o odporúčanej dávke v tejto populácii pacientov sa nemá vypustiť z časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a z časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
English: In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
Slovak: V terapii sa zvyčajne používa ako doplňujúca liečba k analgetikám a protizápalovým liekom.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby počas liečby diacereínom obmedzili príjem alkoholu.
English: Notwithstanding this, and given the new proposals from the MAHs on possible measures to minimise the risks, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na nové návrhy na možné opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
English: In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti orgán ANSM požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín v schválených indikáciách a k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
English: To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného skríningu pacientov na začiatku liečby výbor PRAC tiež odporučil, aby liečbu diacereínom začínali iba špecialisti, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
English: In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inicioval v roku 2012 preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín, v rámci ktorého sa poukázalo na výskyt veľmi častých porúch trávenia, prípady hepatitídy a závažné kožné reakcie u pacientov liečených diacereínom.
English: Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Slovak: Diacereín je symptomatický, pomaly pôsobiaci liek na osteoartritídu (SYSADOA).
English: • The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
English: The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Slovak: Účinok diacereínu na bolesť a fyzickú funkciu kĺbov sa skúmal v niekoľkých štúdiách ako primárny parameter.
English: As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti liekov obsahujúcich diacereín.
English: A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Slovak: Zníženie používania liekov NSAID sa preukázalo iba v jednej štúdii a vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID sa preto nemohol potvrdiť.
English: Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho usúdil, že každý rok majú byť predložené správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
English: The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že spontánne hlásenia zahŕňali závažné prípady hnačky s dehydratáciou a poruchy elektrolytov.
English: Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
Slovak: Prostredníctvom niektorých štúdií sa zistilo, že 25 % pacientov s hnačkou počas liečby diacereínom malo chronickú hnačku, čo je hnačka, ktorá trvá viac ako 4 týždne.
English: In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
Slovak: Okrem toho, manažment hnačky mohol viesť k symptomatickej liečbe pacientov.
English: It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
Slovak: Dospelo sa tiež k záveru, že diacereín sa už nemá odporúčať u pacientov vo veku 65 rokov a starších, keďže táto populácia pacientov je náchylnejšia na komplikácie spojené s hnačkou.
English: These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie na zníženie dávkovania na začiatku liečby a nové opatrenia, ako je napríklad kontraindikácia u pacientov s ochorením pečene, dôrazné odporúčanie, aby pacienti prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka a obmedzenie používania u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
Slovak: Vzhľadom na celkové predložené údaje, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín nie je priaznivý v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti diacereínu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania a postupu opätovného preskúmania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín ostáva priaznivý pre symptomatickú liečbu osteoartritídy a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a stanoveným podmienkam.
English: However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Slovak: Keďže však dvojité zaslepenie bolo plánovanou metodickou vlastnosťou klinických skúšaní s diacereínom, nie je isté, či sa v praxi dosiahne zaslepenie vzhľadom na veľmi zjavný účinok (zafarbenie moču, hnačka) diacereínu.
English: The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je dôležité, aby pacienti prestali užívať diacereín ihneď ako sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hnačkou, ako je napríklad dehydratácia a hypokalémia.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a podmienkam uvedeným v prílohe IV.
English: To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
Slovak: Teda na základe preskúmania sa zistilo, že najčastejšie hlásené reakcie pri použití diacereínu sú podľa očakávania gastrointestinálne poruchy, najmä hnačka, ktorá bola často závažná a viedla ku komplikáciám, ako je napríklad dehydratácia a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov.
English: • The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje podporujúce použitie diacereínu preukázali mierny, ale štatisticky významný účinok pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s oneskoreným účinkom.
English: Only the Dougados study showed efficacy on variables related to a beneficial impact of diacerein on structural progression or disease modifying properties in OA.
Slovak: Iba Dougadosovou štúdiou sa preukázal vplyv na premenné súvisiace s prínosom diacereínu pre štrukturálnu progresiu alebo vlastnosti modifikujúce ochorenie pri osteoartritíde.
English: With regards to the safety profile of diacerein, it was noted that the most frequently reported events with diacerein when used as per label (100mg/day) in the clinical trials, were loose stools and diarrhoea, including severe diarrhoea.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil diacereínu, poznamenalo sa, že najčastejšie hlásené udalosti pri použití diacereínu v schválenom dávkovaní (100 mg/deň) v klinických skúšaniach boli riedka stolica a hnačka vrátane závažnej hnačky.
English: In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Slovak: Okrem toho, na základe klinických skúšaní a bibliografických údajov sa zdá, že účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy je slabá a liek má malý vplyv na bolesť a funkčné symptómy bez preukázaného zníženia príjmu NSAID v populácii liečenej diacereínom.
English: With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko gastrointestinálnych porúch, bežnou a očakávanou reakciou na diacereín bola hnačka.
English: The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Slovak: Informácie o výrobku majú odzrkadľovať odporúčanie na sledovanie príznakov poškodenia pečene a keď sa diacereín používa súbežne s ďalšími liekmi súvisiacimi s poškodením pečene, je potrebná obozretnosť.
English: Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že údajmi z klinických štúdií sa nepreukázali významné rozdiely v poruchách pečene medzi skupinou užívajúcou diacereín a skupinou užívajúcou placebo, poruchy pečene, ak sa vyskytli, sa vo väčšine prípadov pozorovali v skupine užívajúcej diacereín.
English: The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že diacereín má byť kontraindikovaný u pacientov s aktuálnym a/alebo predchádzajúcim ochorením pečene a že pacient má byť pred začatím liečby vyšetrený na hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
English: • The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinické skúšania, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra preukazujú, že používanie liekov obsahujúcich diacereín súvisí s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, ako sú napríklad časté prípady závažnej hnačky a prípady potenciálne závažnej hepatotoxicity; riziko kožných reakcií sa nemohlo vylúčiť,
English: In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
Slovak: Meta-analýzami sa tiež potvrdil malý, ale konzistentný prínos diacereínu pre symptómy osteoartritídy.
English: Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Slovak: Diacereín bol indikovaný najmä ako perorálna liečba osteoartritídy, chronického degeneratívneho ochorenia kĺbov s vysokým výskytom v starnúcej populácii.
English: These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie začať liečbu polovičnou dávkou, ako je normálna denná dávka, kontraindikáciu u pacientov s predchádzajúcim a/alebo aktuálnym ochorením pečene a jasné odporúčanie pre pacientov, aby prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka.
English: The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Slovak: Na základe dôkazov získaných z inej meta-analýzy klinických skúšaní s diacereínom sa preukázal malý prínos diacereínu pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s odlišnými kritériami na zahrnutie klinických skúšaní do meta-analýz.
English: • The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažnej hnačky súvisiacej s používaním liekov obsahujúcich diacereín a výskyt potenciálne závažných pečeňových reakcií by mohli zmierniť vyššie uvedené opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a primerane sledované spolu s každoročným predkladaním správ PSUR.
English: Some cases of hospitalisation to further investigate the event of diarrhoea were also reported.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady hospitalizácie na ďalšie vyšetrenie hnačky.
English: The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
Slovak: Dostupné údaje preto neboli dostatočné na vyvodenie záveru o vplyve diacereínu na zmenu štruktúry pri osteoartritíde a neboli k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom vplyve diacereínu na oddialenie operácie.
English: The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že údaje podporujúce účinnosť diacereínu pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra a kolena sú dostatočné a navrhli ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík na zníženie rizika hnačky a potenciálneho rizika pečeňových reakcií súvisiacich s diacereínom.
English: The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
English: Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko kožných porúch, boli vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti diacereínu na základe publikovania smrteľného prípadu toxickej epidermálnej nekrolýzy, pričom diacereín bol najpodozrivejší liek v súvislosti s týmito udalosťami.
English: The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Slovak: Na základe aktuálneho preskúmania sa preukázalo, že najčastejšie kožné reakcie hlásené v klinických skúšaniach boli vyrážka, puritus a ekzém, ale prostredníctvom dostupných údajov po uvedení na trh sa odhalili prípady multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich diacereín po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných porúch.
English: • The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich diacereín, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných reakcií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Slovak: V niekoľkých dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšaniach sa analyzoval údajný vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID ako sekundárny parameter.
English: Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Slovak: Boli hlásené pečeňové reakcie vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene a jedného smrteľného prípadu fulminantnej hepatitídy.
English: The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Slovak: Vysoký počet pacientov, ktorí predčasne ukončili klinické skúšanie pre hnačku, preukázal, že prijateľnosť liečby je horšia v skupine užívajúcej diacereín ako v skupine užívajúcej placebo.
English: With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne riziko pečeňových reakcií, bolo hlásených niekoľko prípadov pečeňových udalostí vrátane závažných pečeňových reakcií a jedného smrteľného prípadu hepatitídy.
English: Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala záverečné odporúčanie výboru PRAC zo 6. marca 20014 a revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
English: Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Slovak: Okrem toho boli hlásené prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, ako aj závažné prípady vrátane smrteľnej pečeňovej reakcie u pacienta liečeného diacereínom.
English: Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Slovak: Diacereín má oneskorený nástup účinku a nemá sa odporúčať u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín.