FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, la Cmáx se alcanzó al final de la perfusión.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio por cada 3 viales, equivalente a 10,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Spanish: Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión.
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: El tratamiento del estudio se inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis aguda con peramivir en seres humanos.
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Spanish: Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Spanish: Reacciones adversas en estudios que han investigado peramivir para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen in onderzoeken naar peramivir voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa (IV) de peramivir (de 0,17 a 2 veces la dosis recomendada) mostraron una relación lineal entre la dosis y los parámetros de exposición (concentración sérica máxima [Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
Dutch: toediening van peramivir (0,17 tot 2 keer de aanbevolen dosis) lieten een lineair verband zien tussen de dosis en de blootstellingsparameters (maximale serumconcentratie [Cmax] en oppervlak onder de curve [AUC]).
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) met ongecompliceerde influenza die aan een klinische proef deelnamen, was het veiligheidsprofiel van peramivir vergelijkbaar met het bij volwassenen gerapporteerde veiligheidsprofiel.
Spanish: También puede producirse resistencia cruzada entre peramivir y cada uno de los componentes de oseltamivir y zanamivir.
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Spanish: En 467 sujetos adultos con gripe no complicada que recibieron una dosis intravenosa única de 600 mg de peramivir en ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron disminución del recuento de neutrófilos (3,2 %) y náuseas (2,4 %).
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que las madres recibieron infusiones continuas de peramivir a partir del día 6-17 de gestación en dosis de 50, 400 o 1.000 mg/kg/día, se observaron aumentos relacionados con la dosis de la incidencia de acortamiento de las papilas renales y de dilatación de los uréteres.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Spanish: Durante la preparación de Alpivab se utilizará una técnica aséptica para evitar la contaminación microbiana inadvertida.
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir werd beoordeeld bij 20 oudere proefpersonen (>65 jaar) na een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 4 mg/kg.
Spanish: 300 mg de 10 a 29
Dutch: 10 tot 29
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, como una reacción de shock alérgico grave con manifestaciones como erupción con picor, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar, mareo y vómitos.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales muestran que peramivir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: La eficacia (tiempo hasta la resolución de la fiebre; tiempo hasta la resolución de los síntomas gripales, diseminación del virus, sensibilidad del virus) fue una variable secundaria.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Spanish: La exposición (AUC0-12) a peramivir después de una dosis única fue aproximadamente un 33 % mayor en los sujetos de edad avanzada que en los adultos jóvenes (61.334 frente a 46.200 ng•h/ml, respectivamente).
Dutch: Blootstelling (AUC0-12) aan peramivir na een enkelvoudige dosis was ongeveer 33% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 61.334 vs. 46.200 ng•uur/ml).
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: En los ensayos clínicos, H275Y fue la única mutación surgida durante el tratamiento asociada a resistencia en el gen de la neuraminidasa que se produjo en el virus de más de un sujeto tratado con peramivir (en 9 de 481 [1,9 %] infectados por el virus de la gripe A/H1N1).
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el alivio de los síntomas, que se definió como el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de 24 horas en el que los siete síntomas de gripe (tos, dolor de garganta, congestión nasal, cefalea, febrícula, mialgias y cansancio) estuvieron ausentes o presentes en un grado no superior a leve durante al menos 21,5 horas.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Spanish: Se pidió a los sujetos que participaron en el ensayo que evaluaran sus síntomas de gripe como «ausentes», «leves», «moderados» o «intensos» dos veces al día.
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
Dutch: De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 50 ml/min zoals vermeld in tabel 2 (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: No mezcle ni perfunda Alpivab junto con otros medicamentos de uso intravenoso.
Dutch: Alpivab niet mengen of via infusie toedienen samen met andere geneesmiddelen die in een ader worden toegediend.
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Spanish: • Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Dutch: • Volwassenen en jongeren (13 jaar en ouder) krijgen 600 mg (3 injectieflacons met Alpivab).
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis, que consta de 3 viales.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis bestaande uit 3 injectieflacons.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con gripe y enfermedades ya existentes.
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van peramivir bij patiënten zijn anafylaxie en huidreacties, waaronder erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BioCryst Ireland Limited
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
Dutch: Een in Japan uitgevoerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek onderzocht een enkelvoudige intraveneuze toediening van in 30 minuten toegediend 300 mg of 600 mg peramivir of placebo aan proefpersonen van 20 tot 64 jaar met ongecompliceerde influenza.
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Spanish: Peramivir se elimina por excreción renal y puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa se produjo con concentraciones muy bajas de peramivir in vitro, con unos valores de la mediana de la concentración inhibitoria del 50 % (CI50) de 0,13 nanomolar (nM) a 0,99 nM frente a cepas de la gripe A y B.
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Spanish: Tiempo hasta el alivio de los síntomas, mediana (horas) (IC del 95 %)
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Spanish: La farmacocinética de peramivir fue semejante en sujetos de 2 a 17 años (administrados en dosis de 12 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso corporal) y en adultos sanos (600 mg) (tabla 5).
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Spanish: Gripe no complicada en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad La seguridad de peramivir se evaluó en un estudio aleatorizado y controlado con producto activo de 110 sujetos con gripe no complicada que recibieron tratamiento abierto con una dosis única de peramivir (600 mg en sujetos de 13 a 17 años y 12 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg en sujetos de 2 a 12 años) u oseltamivir administrado por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.
Spanish: El tratamiento se administró o inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 20 ml met concentraat bevat 200 mg peramivir.
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Dutch: Voeg het afgemeten volume Alpivab-concentraat toe in de infusiehouder.
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) met chronische verminderde nierfunctie die hemodialyse krijgen, moet peramivir na dialyse worden toegediend in een dosis die is aangepast aan de nierfunctie (tabel 2).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se debe tener en cuenta la información disponible sobre la sensibilidad a los medicamentos contra la gripe a la hora de decidir si se utiliza peramivir (ver sección 5.1).
Dutch: Bij de beslissing om peramivir te gebruiken moet beschikbare informatie over de gevoeligheid voor influenzageneesmiddelen in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: • El principio activo es el peramivir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u ernstige huidreacties of allergische reacties krijgt nadat Alpivab is toegediend.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg peramivir.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con peramivir (ver sección 4.8).
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u abnormaal gedrag ondervindt nadat Alpivab is toegediend.
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van peramivir na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen als een enkelvoudige dosis van 600 mg is ongeveer 20 uur.
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC SD = standaarddeviatie; VC = variatiecoëfficiënt
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes no notificadas en adultos fueron exantema en el punto de inyección, fiebre, hiperemia de la membrana timpánica, hiperactividad psicomotriz y prurito.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die niet bij volwassen werden gemeld, waren uitslag op de injectieplaats, pyrexie, hyperemie van het trommelvlies, psychomotorische hyperactiviteit en pruritus.
Spanish: Se observó necrosis renal aguda en conejos con dosis ≥ 200 mg/kg, y a través de numerosos estudios se estableció claramente una dosis sin acontecimientos adversos observados (NOAEL) de 100 mg/kg/día.
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie werd een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 2 mg/kg toegediend.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal inferior a 50 kg con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten jonger dan 13 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar voor een doseringsadvies.
Spanish: Alpivab contiene sodio
Dutch: Alpivab bevat natrium