FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta kumulacja prowadzi do rozległej dysfunkcji komórkowej, tkankowej i narządowej.
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Polish: - W razie wystąpienia bólu pleców, drętwienia ramion lub nóg, albo braku kontroli przy oddawaniu moczu lub stolca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: - Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Biegunka, wymioty, ból części ustnej gardła, ból w górnej części brzucha, ból brzucha, nudności
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Polish: Na podstawie ciężkości działań niepożądanych lekarz może spowolnić albo tymczasowo przerwać infuzję i (lub) podać inne leki w celu złagodzenia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy) lub w celu zmniejszenia gorączki (leki przeciwgorączkowe).
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján kezelőorvosa lelassíthatja vagy átmenetileg félbeszakíthatja az infúziót és/vagy további gyógyszereket adhat Önnek egy súlyos allergiás reakció hatásainak csökkentése érdekében (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat), vagy lázának csillapítására (lázcsillapítók).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 0,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej, i podaje się go w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzenia roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu podczas użycia przez okres do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, a potem przez okres do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Vimizimu w okresie ciąży, chyba, ze jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Vimizim alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg na kg mc.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/kg.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby 15 dzieci z MPS IVA w wieku poniżej 5 lat (9 miesięcy do < 5 lat) otrzymywało 2 mg/kg mc. leku Vimizim raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 15 fő 5 évesnél fiatalabb (9 hónapos kortól 5 éves korig), MPS IVA-ban szenvedő gyermek kapott 2 mg/kg Vimizim-et hetente egyszer, 52 héten át.
Polish: Innymi bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi były biegunka, ból jamy ustnej i gardła, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Polish: W przekazywaniu enzymu przez komórki do lizosomów pośredniczą kationoniezależne receptory mannozo-6-fosforanu, prowadząc do odtworzenia aktywności GALNS i eliminacji KS i C6S.
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Polish: W konsekwencji nie należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby będą mieć wpływ na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Polish: Nie oceniano wpływu przeciwciał na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Polish: Tydzień
Hungarian: hónap
Polish: W badaniach klinicznych badano dawki elosulfazy alfa wielkości do 4 mg/kg mc. na tydzień i nie wykazano żadnych specyficznych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania po podaniu większych dawek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az eloszulfáz alfa maximum 4 mg/kg/hét adagig történő vizsgálatát végezték el, és a nagyobb adagok után nem azonosítottak specifikus jeleket vagy tüneteket.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Ten lek zastępuje naturalny enzym - 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, którego brakuje pacjentom z MPS IVA.
Hungarian: Ez a gyógyszer helyettesíti az MPS IVA betegeknél hiányzó természetes enzimet, az N-acetilgalaktózamin-6-szulfatázt.
Polish: Vimizim a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vimizim
Polish: * Prędkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Hungarian: *Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Polish: Nie wiadomo, czy elosulfaza alfa przenika do mleka ludzkiego, ale nie oczekuje się układowej ekspozycji na lek podczas karmienia piersią.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eloszulfáz alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szisztémás expozíció az anyatejen keresztül nem várható.
Polish: • Masa ciała pacjenta (kg) pomnożona przez 2 (mg/kg) = dawka dla pacjenta (mg)
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Polish: Nie stwierdzono żadnych korelacji pomiędzy wyższymi mianami przeciwciał albo obecnością przeciwciał neutralizujących i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności albo występowaniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Nem találtak kapcsolatot a magasabb antitest titerek, illetve a semlegesítő antitest pozitivitás, valamint a hatásossági mérőszámok csökkenése, illetve az anafilaxis és egyéb túlérzékenységi reakciók előfordulása között.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań z udziałem zwierząt w celu ocenienia możliwości rakotwórczych ani badań mających na celu ocenę mutagenności podczas stosowania elosulfazy alfa.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Nie było żadnego wyraźnego związku pomiędzy mianem całkowitym przeciwciał i klirensem dla elosulfazy.
Hungarian: Nem volt látható kapcsolat a teljes antitest titer és az eloszulfáz clearance között.
Polish: Przed podaniem Vimizim należy rozcieńczyć.
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Polish: Pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. co tydzień (n=58) lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie (n=59) albo placebo (n=59) przez łącznie 24 tygodnie.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Polish: Średnia wyjściowa (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -1,6 (±1,61).
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Polish: Dlatego podczas podawania elosulfazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Hungarian: Ezért álljon készen rendelkezésre megfelelő orvosi támogatás az eloszulfáz alfa adagolásakor.
Polish: Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie należy podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były ciężkie reakcje alergiczne (obserwowane niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100) oraz łagodne lub umiarkowane wymioty (obserwowane często - mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások súlyos allergiás reakciók (ritkán előfordulólegfeljebb 100 beteg közül 1-et érinthet) és a hányás (nagyon gyakran előforduló - 10 beteg közül több mint 1-et érinthet) voltak.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich reakcji IR należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie medyczne.
Hungarian: Súlyos IR fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
Hungarian: 4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Polish: Każda infuzja zostanie podana w czasie około 4 godzin.
Hungarian: Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać Vimizim żyły we wlewie dożylnym.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.
Polish: Tydzień 22 Średnia (SD)
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Polish: W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Polish: Reakcją taką są wszelkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, pojawiające się podczas infuzji albo w ciągu jednego dnia po infuzji (patrz punkt 4).
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Wznowienie podawania leku po ciężkiej reakcji należy wykonywać z ostrożnością i przy dokładnej kontroli pacjenta przez lekarza.
Hungarian: A súlyos reakció utáni ismételt adagolást óvatosan kell végezni, és az adagolást a kezelőorvosnak folyamatosan monitoroznia kell.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oceniających ośrodkowy układ nerwowy, oddechowy i sercowo-naczyniowy, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym u szczurów i małp lub badań płodności oraz rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów lub królików, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A nem-klinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve, a biztonsági farmakológiának patkányokban és majmokban a központi idegrendszert, a légző- és kardiovaszkuláris rendszert, az egydózisú és az ismételt dózisú toxicitást, illetve patkányokban/nyulakban az embrionális-magzati fejlődést kiértékelő hagyományos vizsgálatai alapján.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei.
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji IR powinno zależeć od ciężkości tej reakcji i obejmuje spowolnienie lub czasoweprzerwanie infuzji i (lub) podawanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów.
Hungarian: Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
Polish: W dodatkowych badaniach kontynuacyjnych pacjenci otrzymujący elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. każdego tygodnia wykazali utrzymanie początkowej poprawy w wytrzymałości i trwałe zmniejszenie stężenia KS przez cały okres 156 tygodni.
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Polish: W badaniach klinicznych informowano o anafilaksji i ciężkich reakcjach alergicznych.
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Polish: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi są objawy reakcji związanych z infuzją, takie jak ból głowy, nudności, gorączka, dreszcze i ból brzucha.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Polish: Jak działa Vimizim
Hungarian: Hogyan működik a Vimizim
Polish: Dane zamieszczone poniżej w Tabeli 2 przedstawiają reakcje niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Vimizimem.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Polish: Kiedy nie stosować Vimizimu - Jeżeli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Polish: W badaniach klinicznych, ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny obserwowano zarówno u pacjentów otrzymujących Vimizim, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Polish: Obliczoną objętość Vimizimu należy powoli pobrać z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Hungarian: A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Polish: Vimizim jest wskazany do stosowania w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
Polish: Całkowitą objętość infuzji wyznacza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Polish: Wynikiem deficytu aktywności sulfatazy jest kumulacja substratów GAG, KS i 6-siarczanu chondroityny (CS6) w kompartmencie lizosomalnym komórek w organizmie.
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Polish: Etap 7 Ponad 90 minut (ml/godz.)
Hungarian: 7. lépés 90+ perc (ml/óra)
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano żadnego upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3) podczas stosowania elosulfazy alfa.
Hungarian: Nem figyelték meg a termékenység károsodását az eloszulfáz alfával végzett nemklinikai vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Polish: • ryzyka wystąpienia anafilaksji i ciężkich reakcji alergicznych oraz środków niezbędnych do jego zminimalizowania: o wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki przeciwhistaminowe, podawane wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji; o podczas podawania leku VIMIZIM odpowiednie wsparcie medyczne powinno być łatwo dostępne; o w przypadku wystąpienia tych reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i zainicjować odpowiednie leczenie
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Polish: Fiolki nieotwarte:
Hungarian: Felhasz nálható::
Polish: Ocena reakcji niepożądanych opiera się na ekspozycji 176 pacjentów z MPS IVA, w wieku od 5 do 57 lat, na dawki elosulfazy alfa wielkości 2 mg/kg mc. podawane raz w tygodniu (n=58), 2 mg/kg mc. podawane raz na dwa tygodnie (n=59) lub placebo (n=59) w badaniu randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 100 ml, początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 3 ml/godz.
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Vimizimu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy III z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA w wieku od 5 do 57 lat. Większość tych pacjentów była niskiego wzrostu, o upośledzonej wytrzymałości i z objawami mięśniowo-szkieletowymi.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Polish: Włączono łącznie 173 pacjentów do badania kontynuacyjnego, w którym pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg co tydzień lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie, po czym po udostępnieniu wyników w tygodniu 24 przechodzili na dawkę 2 mg/kg mc. co tydzień.
Hungarian: Ezt követően összesen 173 beteget vontak be egy kiterjesztett vizsgálatba, melyben a betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten vagy 2 mg/kg Vimizim-et minden második héten, és ezt követően minden beteg átállt minden héten 2 mg/kg Vimizim adagra a 24. heti eredmények rendelkezésre állásától függően.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg elosulfazy alfa w 5 ml roztworu (1 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz 5 ml oldatban (1 mg/ml).
Polish: U pacjentów w wieku < 5 lat ogólny profil bezpieczeństwa leku Vimizim w dawce 2 mg/kg mc. na tydzień był podobny do profilu bezpieczeństwa leku Vimizim obserwowanego u starszych dzieci.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek.
Polish: Octan sodu trójwodny;
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego należy u każdego pacjenta przeprowadzić szczegółowy wywiad chorobowy dotyczący objawów HFI.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania, reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Hungarian: Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben jelennek meg.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
Polish: Do reakcji IR zalicza się reakcje alergiczne.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Polish: Jak przechowywać Vimizim
Hungarian: Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?
Polish: U pacjentów z HFI fruktoza nie ulega rozkładowi, co może spowodować poważne działania niepożądane.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 40 mg/kg mc.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Polish: W przypadku rozcieńczenia w 250 ml początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 6 ml/godz.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w postaci zmiany procentowej w stężeniu KS w moczu, w porównaniu z placebo, wyniósł -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w tygodniu 24, w stosunku do wartości wyjściowej, w 3-minutowym teście wchodzenia na schody (ang. Minute Stair Climb Test, MSCT) oraz w stężeniach KS w moczu.
Hungarian: A másodlagos végpontok a 3 perces lépcsőteszt (minute stair climb test, MSCT) és a vizelet 24. héten mért KS tartalma volt.
Polish: • Dawka dla pacjenta (mg) podzielona przez 1 (koncentrat Vimizimu w mg/ml) = całkowita ilość Vimizimu w ml
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Polish: • obliczania wielkości dawki i objętości infuzji;
Hungarian: • a dózis és az infúzió térfogatának kiszámítása
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
Polish: Aby uzyskać informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Polish: Przed leczeniem lekarz lub pielęgniarka podadzą pewne leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember bizonyos gyógyszereket ad Önnek a kezelés előtt, az allergiás reakciók kialakulásának csökkentésére, gyógyszereket kaphat a láz csillapítására is.
Polish: Lekarz może również podać dodatkowe leki kontrolujące reakcje alergiczne (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Polish: W razie wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Polish: Vimizim wprowadza się powoli do worka infuzyjnego, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Hungarian: 7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Polish: Szybkosć infuzji można zwiększyć zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim cząstki.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA Vimizim 1 mg/ml koncentrat sterylny elosulfaza alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vimizim 1 mg/ml-es steril koncentrátum eloszulfáz alfa
Polish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji elosulfaza alfa
Hungarian: Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście wchodzenia na schody, w porównaniu z placebo, wyniósł 1,1 stopnia/minutę (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
Polish: Zalecana dawka elosulfazy alfa wynosi 2 mg/kg masy ciała podawana raz na tydzień.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.