FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec<Nom du produit>, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Hungarian: Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
French: La dose recommandée pour <Nom de la substance active (DCI)> chez les patients adultes et les enfants est de 0,05 mmol/kg de la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 mol/L.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
French: Imagerie tardive: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Hungarian: Dinamikus képalkotás: A bolus beadását követően azonnal Késleltetett képalkotás A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően
French: ARM Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Hungarian: MRA A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
French: Foie, reins, voies urinaires, glandes surrénales
Hungarian: Máj, vese, húgyutak, mellékvese
French: Si l'administration de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein ou tout le corps et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou les glandes surrénales.
Hungarian: Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
French: <Nom du produit> est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Hungarian: A <Készítmény>-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az intraarticularisan alkalmazott készítményeknél szignifikánsan magasabb dózisban adott, intravénásan alkalmazott GdCA-k esetében az expozíciót követően a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
French: Si l'utilisation de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne devra pas dépasser 0,1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une angiographie par RM, une IRM du sein ou une IRM du corps entier et ne devra pas dépasser 0,05 mmol/kg de poids corporel.
Hungarian: Amennyiben a <Készítmény> alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek vagy az emlő és a teljes test MRI vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot a máj MR vizsgálata esetén.
French: Les avantages diagnostiques possibles de l'utilisation de <nom de la substance active (DCI)> chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du le risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
Hungarian: Egy vizsgálat alatt nem adható be egynél több adag, kivéve a szív perfúziójának MRI-vizsgálata esetén, amikor egy vizsgálat alatt két külön 0,05 mmol/ttg-os adag adható be.
French: <Nom du produit> est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonnance magnétique (IRM).
Hungarian: A <Készítmény> egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag) ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj az agy/gerinc, az artériák és a test egyéb területeinek leképezését.
French: Sein Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Hungarian: Emlő T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
French: <Nom du produit> est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) et indiqué dans : du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Hungarian: A <Készítmény> egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható.
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Hungarian: • A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
French: Acide gadoxétique intraveineux
Hungarian: Intravénás Gadoxetsav
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
French: Foie
Hungarian: Enlő
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase retardée est requise.
Hungarian: A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van szükség.
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, cela peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Hungarian: Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Hungarian: Intraarticuláris gadopentetsav
French: Acide gadotérique intra-articulaire
Hungarian: Intraarticuláris gadotersav
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban".
French: Les décès sont extrêmement rares.
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Hungarian: Abban az esetben, ha mégis megvalósítanák ezeket a vizsgálatokat, a betegek mindaddig viselik a kockázatokat, amíg a folyamatban levő kutatások le nem zárulnak.
French: Risques
Hungarian: Kockázatok
French: Ceci indique clairement que la déchélation potentielle dans l'organisme est un phénomène reconnu.
Hungarian: Ez világosan jelzi, hogy a szervezeten belüli, lehetséges dekelatizálódás egy felismert jelenség.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Hungarian: Efféle hosszú távú biztonságossági vizsgálatok valószínűleg nem valósíthatók meg belátható időn belül.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Hungarian: A megvalósított kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán esetjelentések éves áttekintései alapján.
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Hungarian: Az értekezlet részletes következtetései a PRAC értékelő jelentésének 11. mellékletében találhatók.
French: Bénéfices
Hungarian: Előnyök
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a McDonald-vizsgálat nem változtatta meg a korábbi következtetéseiket, és megjegyezte, hogy ezt a véleményt a június 19-én összeült alkalmi szakértői csoport is támogatta.
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
Hungarian: Antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal való premedikáció szintén alkalmazható.
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Hungarian: Továbbá lehetetlen meghatározni azt az időtartamot, amely alatt semmilyen lehetséges káros hatásnak nincs ideje kifejlődnie.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Hungarian: • Ezeknek az intézkedéseknek a gyakorlati bevezetését jobbára megvalósíthatatlannak gondolták klinikai körülmények között.
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
French: Activités de réduction des risques
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
French: Évaluation nationale
Hungarian: Nemzeti értékelés
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
French: Plusieurs de ceux-ci sont des réactions courantes mais habituellement sans gravité, telles que: éruption cutanée, urticaire, rougissements.
Hungarian: Közülük több általános, de jellemzően nem súlyos reakció, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Hungarian: Bár azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyógyszerallergia előfordult, a reakció kockázata magasabb lehet, még mindig nagyon alacsony a kockázat.
French: Un tel contraste n'a pas été observé avec le gadotérate de méglumine (Dotarem).
Hungarian: Hasonló kontrasztfokozás nem volt megfigyelhető a gadoterát-meglumin (Dotarem) vonatkozásában.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Hungarian: A lineáris vegyületek ezért nagymértékben perzisztálnak az agyban.
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
French: Malgré une utilisation mondiale, des effets indésirables graves sont rares; la manifestation la plus courante est l'urticaire.
Hungarian: A világszerte elterjedt alkalmazás ellenére a súlyos mellékhatások ritkák; a csalánkiütés a leggyakoribb megjelenési forma.
French: Faisabilité des études cliniques
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Hungarian: A különböző készítményeket összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálatok etikátlannak tarthatók.
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
Hungarian: Továbbá nem biztos, hogy az alkalmazás gyakorisága és ideje teljes részletességgel dokumentált a radiológus betegdokumentációjában és/vagy elérhető a jövőben felkeresett radiológus vagy háziorvos számára, ha a beteg több alkalommal változtatta a radiológusát/háziorvosát lakóhelyváltás vagy egyéb okok miatt.
French: Le CHMP, après avoir examiné la recommandation du PRAC, est d'avis que les précisions suivantes concernant les motifs et la recommandation du PRAC sont nécessaires:
Hungarian: A CHMP, miután mérlegelte a PRAC ajánlását, a PRAC indoklásának és ajánlásának a következő pontosításait tartja szükségesnek:
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
French: • étendre la posologie à des doses plus faibles dans le cadre d'applications spécifiques et de contextes cliniques où les progrès de la technologie ont montré que cela était adapté.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Hungarian: Ugyanakkor tükrözi a lehetséges neurológiai hatások elemzésének célja kapcsán felmerülő nehézségeket és bonyolultságot.
French: Les données d'autopsies cliniques sont hétérogènes et il est donc difficile de comparer les taux.
Hungarian: A posztmortem klinikai vizsgálatokból származó adatok heterogének, ezért nehéz összehasonlítani a szinteket.
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
Hungarian: • az alkalmazási előírás frissítése annak érdekében, hogy az orvos tudatában legyen az agyi felhalmozódásnak, valamint hogy csökkentsék az expozíciót és tájékoztatást adjanak az ilyen frissítéssel kapcsolatban;
French: Ces zones sont impliquées dans la régulation des mouvements volontaires et involontaires; les événements indésirables peuvent éventuellement inclure une ataxie, des tremblements et d'autres troubles moteurs.
Hungarian: Ezek a területek az akaratlagos és akaratlan mozgások szabályozásában vesznek részt; a káros hatások potenciálisan ataxia, tremor, illetve egyéb mozgászavarok formájában jelenhetnek meg.
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló, megfigyelésen alapuló adatokat, amelyek eddig nem erősítették meg a Gd agyi felhalmozódásával kapcsolatos kockázatokat, a PRAC azon a véleményen volt, hogy:
French: Indication d'Omniscan pour un organe particulier
Hungarian: Az Omniscan szervspecifikus javallata
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Hungarian: Nevezetesen kijelentették, hogy a betegmenedzselésre gyakorolt hatást a vizsgálati eredmények közvetlenül nem igazolták.