FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1
Slovak: Tabuľka č. 1
English: • flu like illness
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
English: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Biopharma GmbH
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
English: Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
English: • a low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Slovak: Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
English: Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
English: CD34+ Cells
Slovak: CD34+ bunky
English: • swelling of the face
Slovak: • opuch tváre
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Slovak: Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Slovak: Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo.
English: Chemotherapy medicine
Slovak: Liek na chemoterapiu
English: Final results: December 2021
Slovak: december 2021
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Slovak: • bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
English: o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Slovak: o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Slovak: Hypokalémia, hypomagnezémia
English: Patient ID: COI ID:
Slovak: Identifikátor pacienta:
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Slovak: B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
English: Bag ID:
Slovak: COI ID:
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
English: WA Hb during TI (g/dL)
Slovak: Celkový Hb (g/dl)
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
English: n median (min, max)
Slovak: (min, max)
English: Protocol submission:
Slovak: Predloženie protokolu: júl
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Slovak: Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Slovak: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku pre pacienta/opatrovateľa, o pohotovostnú kartu pacienta.
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
English: The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
English: Interference with serology testing
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
English: • abnormal liver tests
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Slovak: Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
English: Very Common (≥10%)
Slovak: Veľmi časté (≥
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Slovak: • zmeny v chemickom krvnom obraze, ktoré môžu naznačovať nízku hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka, nízku hladinu horčíka, nízku hladinu sodíka, nízku hladinu fosfátu, zníženie bielkovín alebo zníženie albumínu
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Slovak: Skúšania HGB-207 a HGB-212 sú prebiehajúce 3. fázy nezaslepených, 24-mesačných skúšaní s jediným ramenom, do ktorých majú byť zaradení približne 39 dospelí, dospievajúci a deti s TDT
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
English: • inflammation of the throat
Slovak: • zápal hrdla
English: Duration of TI
Slovak: Trvanie TI
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Slovak: Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
English: The number
Slovak: Celkový počet
English: • skin abrasion/scrape
Slovak: • kožné odreniny/škrabance
English: Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Slovak: 15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
English: How to store Zynteglo
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
English: Rash, Hyperhidrosis
Slovak: Vyrážka, hyperhidróza
English: • Physician educational material • Patient information pack
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Slovak: • bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
English: Mobilisation and apheresis
Slovak: Mobilizácia a aferéza
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia
English: • bone or muscle pain
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
English: • abnormal heart rhythm
Slovak: • srdcový rytmus mimo normy
English: Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
Slovak: Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
English: Number of Infusion Bags
Slovak: Počet infúznych vakov
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Slovak: Zyntegla sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
English: • piles (haemorrhoids)
Slovak: • zlatá žila (hemoroidy)
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Slovak: Lymfopénia, leukocytóza, znížený počet monocytov, neutrofília, zvýšená stredná koncentrácia hemoglobínu krviniek
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
English: Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Slovak: Zynteglo neboli vykonané štúdie zamerané na reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Slovak: V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
English: Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Slovak: Infúzny vak (vaky) ponechajte v kovovej kazete (kazetách).
English: • bleeding or bruising
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín
English: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Slovak: Italia bluebird bio (Italy)
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤-140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Slovak: Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať myeloablatívnemu kondicionovaniu SOC
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
English: Blood magnesium decreased
Slovak: Znížená hladina magnézia v krvi
English: Median (min, max) times to unsupported platelet counts of ≥50 × 109/L and
Slovak: Stredné (min, max) časy do nepodporovaných počtov krvných doštičiek ≥
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
English: • dry, itchy skin
Slovak: • suchá, svrbivá koža
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
English: Epistaxis, Pharyngeal inflammation
Slovak: Epistaxia, zápal hltanu
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Slovak: Je možné, že po podaní chemoterapie už nebudete môcť splodiť dieťa.
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
English: Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Slovak: Zynteglo predstavuje neúspešný engraftment, čo je potrebné liečiť podaním záchranných buniek.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
English: cell/mL.
Slovak: S.r.l.
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Slovak: Zynteglo a manipulácii s ním pozri v časti Spôsob podávania nižšie a časť 6.6.