FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Разреденият развор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Bulgarian: IBW жени (kg)= 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25-2,74 ml/минута/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Bulgarian: Не е известно дали бусулфан и DMA се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum, - ef þú hefur sögu um krampa, - ef þú tekur önnur lyf.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Busilvex:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Bulgarian: Не използвайте Busilvex:
Icelandic: Ekki má nota Busilvex:
Bulgarian: При възрастни
Icelandic: Fullorðnir
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 8 (2 опаковки по 4) флакона.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Bulgarian: Флакони: 3 години Разреден разтвор
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Icelandic: Ígræðsla heppnaðist vel í öllum sjúklingum í II. fasa tilraunum og benda til þess að rétt hafi verið staðið að vali á AUC.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Bulgarian: Дихателни: намаляване на кислорода в кръвта.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Svefnleysi
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Bulgarian: При деца < 9 кг може да бъде основателно провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг в зависимост от конкретния случай, по-специално при много малки деца и новородени (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: 15% от сериозните НЛР са включвали чернодробна токсичност.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се зачева дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението и да се потърси консултация относно замразяване на сперма преди провеждане на лечението, поради вероятност от необратимо безплодие (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að geta ekki barn meðan á lyfjagjöf stendur og í upp undir 6 mánuði eftir að henni lýkur og leita ráða varðandi frystingu á sæði fyrir lyfjameðferð, hafandi í huga mögulega óafturkræfa ófrjósemi (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro (клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Bulgarian: При плъхове, DMA дневна доза от 450 mg/kg, прилагана на плъховете в продължение на 9 дни, е причинила дефектна сперматогенеза.
Icelandic: Skammturinn 450 mg/kg af DMA á dag sem gefinn var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/10 ml ДРУГО
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасната употреба на Busilvex при пациенти над 60-годишна възраст.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Bulgarian: При лечение на тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната трансаминаза, алкалната фосфатаза и билирубина 28 дни след трансплантацията за ранно установяване на хепатотоксичност.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Bulgarian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Франция
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Bulgarian: Busilvex се предлага в групови опаковки, включващи 2 опаковки, всяка от които съдържа 4 флакона.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Icelandic: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бусулфан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir búsúlfan eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynntu lausnina strax.
Bulgarian: Това проучване показва, че телесното тегло е доминиращата ковариационна променлива, чрез която се обяснява фармакокинетичната променливост на бусулфан при деца, пред променливите телесна повърхност или възраст.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að líkamsþyngd var helsta breytan sem gat útskýrt breytileika í lyfjahvörfum búsúlfans hjá börnum, samanborið við líkamsyfirborð eða aldur.
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяваниията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Bulgarian: От особен интерес е проучването на това взаимодействие при три групи пациенти, при които се наблюдават по-високи плазмени нива на бусулфан в групата, получаваща профилактика с метронидазол по време на лечение с бусулфан, отколкото при тези без метронидазол.
Icelandic: Sérstaklega er áhugaverð rannsókn á þessari milliverkun hjá þremur sjúklingahópum, þar sem plasmaþéttni búsúlfans var hærri í hóp sem fékk fyrirbyggjandi metrónídazól meðan á meðferð með búsúlfani stóð en hjá þeim sem ekki fengu metrónídazól.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Включените заболявания са били остра левкемия след първа ремисия, в първи или последващ рецидив, в първа ремисия (висок риск), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Bulgarian: Пациенти, получавали в миналото лъчетерапия, повече от или три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на стволови клетки, могат да са с повишен риск (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa gengist undir geislameðferð, sem jafngildir þremur lotum eða meira í krabbameinslyfjameðferð eða sjúklingar sem hafa áður gengist undir stofnfrumnaígræðslu geta verið í aukinni hættu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Освен това Busilvex може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до 2,52 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Icelandic: Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex.
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни флакони от стъкло (тип I) с бутилова гумена запушалка, покрита с лилава алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með bútýlgúmmítappa og fjólubláu innsigli úr áli.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Bulgarian: 47% от пациентите са получили тръпки, които са били леки/умерени при 46%, и тежки - при 1%.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁN BLUE BOX {Askja með fjórum 10 ml hettuglösum}
Bulgarian: Бусулфанът и DMA могат да намалят фертилитета при мъжете и жените.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Icelandic: Tvær framsýnar, eins arms, opnar fasa II rannsóknir, sem ekki eru samanburðarrannsóknir, voru gerðar hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma, stærstur hluti sjúklinganna var með langt genginn sjúkdóm.
Bulgarian: Приблизителната оценка по Kaplan-Meier за DFS на година 2 е 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Bulgarian: = A ml Busilvex за разреждане
Icelandic: = A ml Busilvex sem á að þynna
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95% CI, 85,7
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи Busilvex пациенти (вж. точка 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
Icelandic: 11 sjúklingar (18%) fengu bráða hýsilssótt.
Bulgarian: Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е > 24 часа.
Icelandic: Lækkuð tíðni lifrarbláæðateppusjúkdóms (HVOD) og annarrar eitrunar sem er háð meðferðaráætlun hefur komið í ljós hjá sjúklingum þegar tíminn milli síðasta skammts búsúlfans og fyrsta skammts cýklófosfamíðs er >24 klst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен бусулфан е изпитвана при 124 подходящи за оценка пациенти след двучасова интравенозна инфузия за общо 16 дози в продължение на 4 дни.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt, í fjóra daga.
Bulgarian: Доза Busilvex (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Bulgarian: На година 2, кумулативната честота на NRM е 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%) и този на рецидив или прогресия от ало-HCT е 43,8% (95CI, 31,1-55,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Bulgarian: Двама от горните четирима пациенти със сериозна серумна хепатотоксичност са били сред пациентите с диагностицирано HVOD.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum, sem greint er frá hér að ofan, sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l минута) и наймалко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l минута).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1.500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1.500 míkrómól/l.mínútu).
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því hefur verið lýst að paracetamól dragi úr þéttni glútatíons í blóði og vefjum og geti því dregið úr búsúlfan úthreinsun þegar þessi lyf eru notuð saman (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MEÐ BLUE BOX {askja með átta 10 ml hettuglösum}