FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Rifampicin gleichzeitig mit Trabectedin verordnet wurde, fiel die Konzentration von Trabectedin im Plasma bis ca. 22% von Cmax und 31% von AUC.
Polish: Podawanie ryfampicyny w skojarzeniu z trabektedyną powodowało zmniejszenie stężenia trabektedyny w osoczu o około 22% w przypadku wartości Cmax i o 31% w przypadku wartości AUC.
German: Yondelis wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
German: Untersuchungen Erhöhtes Kreatinin im Blut Vermindertes
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego podano w ulotce dla pacjenta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades waren Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte AST/ALT-Werte, Anämie, Abgeschlagenheit, Thrombozytopenie, Anorexie und Durchfälle.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia obejmowały neutropenię, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, niedokrwistość, zmęczenie, trombocytopenię, jadłowstręt i biegunkę.
German: Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę (patrz punkt 4.4).
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
German: Vor der Behandlung sollte eine Beratung über die Konservierung von Eizellen oder Spermien angestrebt werden, da die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität aufgrund einer Therapie mit Yondelis besteht.
Polish: Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej produktem Yondelis.
German: Yondelis enthält Kalium
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0,1 g Sucrose.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 2 mg potasu i 0,1 g sacharozy.
German: Alle randomisiert n=337
Polish: randomizowane n=337
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke zum Spülen dieser Leitung kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen (siehe auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation; SmPC) zu PLD für spezielle Hinweise zum Gebrauch).
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
German: Eine Anämie trat bei 93 % der Patienten, die eine Monotherapie erhielten, und bei 94 % mit der Kombinationstherapie behandelten Patienten auf.
Polish: Niedokrwistość wystąpiła u 93% i 94% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
German: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
German: Gebärfähige Frauen müssen bei Gabe von Yondelis und für die Dauer von 3 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Yondelis.
German: Den Patienten im Trabectedin-Arm musste vor der Trabectedin-Infusion jeweils eine 20 mg-Injektion Dexamethason intravenös injiziert werden.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej trabektedynę przed każdą infuzją trabektedyny musieli przyjmować deksametazon w dawce 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Hepatotoxizität assoziierte Arzneimittel zusammen mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen kann.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się toksyczność wątrobowa, ponieważ ryzyko takiej toksyczności może być wówczas większe.
German: Phosphorsäure (zur pH-Anpassung)
Polish: Potasu diwodorofosforan Kwas fosforowy (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)
German: Thrombozytopenie:
Polish: Trombocytopenia:
German: Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt 4.3).
German: Schleimhautentzündung*
Polish: Omdlenia*
German: Auf der Grundlage der Populationsschätzung für die Plasma-Clearance von Trabectedin (30,9 l/h) und dem Blut/Plasma-Quotienten (0,89) beträgt die Clearance von Trabectedin im Vollblut etwa 35 l/h.
Polish: i stosunku krew/osocze (0,89), klirens trabektedyny we krwi pełnej wynosi około 35 l/godz.
German: Jede Durchstechflasche mit 1 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.
German: Wenn keine Infusionsreaktion beobachtet wird, können die nachfolgenden PLD-Infusionen über einen 1-stündigen Zeitraum gegeben werden (spezielle Hinweise zur Anwendung finden Sie auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation; SmPC) zu PLD).
Polish: Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy PLD mogą być podawane w ciągu 1 godziny (szczegółowe wskazówki dotyczące podawania podano w
German: Über eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich berichtet, gewöhnlich in Zusammenhang mit einer Myelotoxizität, schwergradigen Veränderungen bei den Leberwerten und/oder Nieren- bzw. Multiorganversagen.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób czynnościowych wątroby i (lub) niewydolnością nerek lub niewydolnością wielonarządową.
German: • Rücken- und Gelenkschmerzen haben;
Polish: • ból pleców i stawów
German: Bei Anwendung der Choi-Kriterien betrug die ORR bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 4 (10,8 %, 95 % KI: 3,0-25,4 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) und die CBR betrug 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
German: Anleitung für Handhabung und Beseitigung
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen.
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war OS.
Polish: Głównym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
German: Jede Durchstechflasche mit 0,25 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) für das 24-h q3wk-Dosierregime lag bei 13,9 Monaten (KI: 12,518,6) und 60,2 % der Patienten waren nach 1 Jahr noch am Leben (KI: 52,0-68,5 %).
Polish: 13,9 miesiąca (przedział ufności 12,5-18,6) i 60,2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności: 52,0-68,5%).
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Polish: Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania trabektedyny.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Yondelis alle drei Wochen als 3-stündige Infusion in einer Dosis von 1,1 mg/m2 unmittelbar nach PLD 30 mg/m2 gegeben.
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
German: Wie ist Yondelis aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Yondelis
German: über 24 Stunden (Cmax von 1,8 ± 1,1 ng/ml) erreicht wurden, und ähnlich wie die, die nach der Gabe der gleichen Dosis in einer 3-stündigen Infusion (Cmax von 10,8 ± 3,7 ng/ml) erreicht wurden.
Polish: Uzyskane stężenia trabektedyny w osoczu wynosiły 10,6 ± 5,4 (Cmax) i były wyższe niż stężenia uzyskane u pacjentów po infuzji 1 500 µg/m2 pc. trwającej 24 godz. (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) i podobne do uzyskanych po podaniu takiej samej dawki w infuzji trwającej 3 godziny (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe n=345
German: Wie ist Yondelis anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Yondelis
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Polish: Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji dożylnej.
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) zgłaszano podczas stosowania trabektedyny (w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym).
German: Yondelis darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
German: Leberfunktionstest (LFT)-Auffälligkeiten
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (LFT, ang. liver function test)
German: Die bei diesen Patienten durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Thrombozytopenie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Thrombozytopenie Grad 4 bei < 1 % der Behandlungszyklen.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
German: Die Gabe von Trabectedin zusammen mit Phenytoin kann die Aufnahme von Phenytoin herabsetzen, was zu einer Exazerbation der Krampfneigung führen kann.
Polish: Stosowanie trabektedyny w skojarzeniu z fenytoiną, może zmniejszyć wchłanianie fenytoiny prowadząc do zaostrzenia napadów drgawkowych.
German: Der Prozentsatz der bereits zu Studienbeginn anämischen Patienten lag bei 46 % und bei 35 %.
Polish: U odpowiednio 46% i 35% pacjentów niedokrwistość była obecna w badaniu początkowym.
German: 0,75 mg/m2
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
German: Eine mediane Überlebensnachkontrolle erbrachte einen Median von 13,7 Monaten (95 % KI: 12,2, 16,0) für den Trabectedin-Arm und 13,1 Monate [95 % KI: 9,1, 16,2] für den Dacarbazin-Arm.
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
German: Strenge Überwachung der Toxizität ist notwendig bei den Patienten, die Trabectedin in Kombination mit starken Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Aprepitant, erhalten.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących trabektedynę w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. doustny ketokonazol, flukonazol, rytonawir, klarytromycyna lub aprepitant) wymagane jest prowadzenie ścisłej obserwacji objawów toksyczności i, jeśli możliwe, unikanie takiego skojarzonego podawania.
German: Temperatur (Fieber) hervorrufen
Polish: Zmęczenie Gorączka Obrzęk
German: Die Läsionen können entweder austrocknen und abschuppen oder eine Blasen- und Geschwürbildung zeigen.
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
German: Die Patienten im Trabectedin- und Dacarbazin-Arm erhielten im Median 4 bzw.2 Behandlungszyklen.
Polish: Mediana cykli w grupie otrzymującej trabektedynę i w grupie otrzymującej dakarbazynę wynosiła, odpowiednio, 4 i 2.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25°C über 30 Stunden nachgewiesen.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
German: Die extravasale Verabreichung von Trabectedin kann eine Gewebenekrose hervorrufen, die ein Debridement erforderlich macht.
Polish: Wynaczynienie trabektedyny może prowadzić do martwicy tkanki i wymagać oczyszczenia rany.
German: • Wenn Sie bemerken, dass Yondelis während der Infusion aus der Vene austritt.
Polish: • wyciek roztworu Yondelis poza żyłę podczas przyjmowania wlewu.
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
German: Bei Anwendung in einer Kombination mit PLD sollte die Infusionsleitung nach der Gabe von PLD und vor der Gabe von Yondelis gut mit 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung für Infusionszwecke durchgespült werden.
Polish: Jeśli stosowany jest w terapii skojarzonej z PLD, wtedy po podaniu PLD i przed podaniem produktu Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
German: Medianes Gesamtüberleben (OS) (95 % KI) (Monate)
Polish: Mediana OS (przedział ufności 95%) (w miesiącach)
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Polish: Roztwór Yondelis może wypłynąć poza żyłę podczas podawania infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") i może być konieczna interwencja chirurgiczna.
German: 0,9 mg/m2
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche - 0,25 mg Durchstechflasche
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 0,25 mg
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für ausführlichere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności należy także znaleźć w
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
German: Bei Anwendung in einer Kombination sollte die Infusionsleitung nach der Gabe von PLD und vor der Gabe von Yondelis gut mit 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung für Infusionszwecke durchgespült werden.
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - 1 mg Durchstechflasche
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 1 mg
German: Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei alleiniger Anwendung, und < 60 ml/min in der Kombinationstherapie) wurden nicht durchgeführt, so dass Yondelis bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden darf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
German: Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
Polish: Przenikanie trabektedyny przez łożysko oraz narażenie płodu na trabektedynę obserwowano podczas badania ciężarnych szczurów otrzymujących pojedynczą dawkę dożylną 0,061 mg/kg trabektedyny znakowanej 14C.
German: Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Polish: Rozcieńczony roztwór Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
German: • herabgesetzt (Beispiele sind Rifampicin-haltige Arzneimittel [gegen bakterielle Infektionen], Phenobarbital (gegen Epilepsie), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)) oder
Polish: (lek przeciwpadaczkowy) lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)] lub
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendetbeiPatientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs.
Polish: Produkt leczniczy Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) jest wskazany w leczeniu pacjentów z wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny.
German: (Siehe auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für spezielle Hinweise zum Gebrauch).
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu
German: Wirksamkeitsanalysen der Studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD PLD Hazard/Odds Ratio p-Wert
Polish: Analiza skuteczności na podstawie badania ET743-OVA-301
German: Die wichtigsten Toxizitäten, mit denen zu rechnen ist, sind Störungen des Gastrointestinaltrakts, eine Suppression des Knochenmarks und eine Hepatotoxizität.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Trabectedin, bei einer Exposition, die in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit Kurve)-Werte, unterhalb derer liegt, die in der Klinik im eingesetzten Dosisbereich auftritt, nur in begrenztem Ausmaß Effekte auf das kardiovaskuläre, respiratorische und zentralnervöse System hat.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że trabektedyna ma ograniczony wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i OUN przy ekspozycji poniżej klinicznego zakresu terapeutycznego w warunkach AUC.
German: Endpunkte / Studienpopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / Odds Ratio p Wert
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
German: Zum Injizieren von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
German: • Möglicherweise fällt Ihnen während der Infusion auf, dass die Yondelis-Infusion außerhalb der Vene austritt (Paravasation).
Polish: • Podczas infuzji leku Yondelis pacjent może zauważyć wyciekanie leku z żyły (wynaczynienie).
German: Dies kann zu Schädigung und Absterben von Gewebezellen an der Injektionsstelle (Gewebenekrose) führen, die eine Operation erforderlich machen kann.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku (martwicę tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
German: Toxikologische Befunde an der Niere wurden in Toxizitätsstudien an Affen mit multiplen Behandlungszyklen ermittelt.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
German: Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Polish: Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
German: Bestandteile.
Polish: cykli.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Anämie
Polish: Neutropenia Trombocytopenia
German: Patienten sollten sich vor der Behandlung aufgrund des Risikos einer durch die Therapie mit Yondelis hervorgerufenen irreversiblen Zeugungsunfähigkeit über die Möglichkeit einer Eizellen- oder Spermienkonservierung beraten lassen.
Polish: Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej lekiem
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
German: PFS (Monate; 95 % KI) ORR, n (%); Odds Ratio (95 % KI) DOR (Monate; 95 % KI) CBR, n (%); Odds Ratio (95 % KI)
Polish: (ORR) n (%); Iloraz szans (CI 95%) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
German: Kardiale Dysfunktion
Polish: Zaburzenia czynności serca
German: Trabectedin passiert bei Verabreichung an trächtige Ratten die Plazentaschranke.
Polish: Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko.
German: Allergische Reaktionen
Polish: Reakcje uczuleniowe
German: Alle Patienten müssen prophylaktisch eine antiemetische Therapie mit Kortikosteroiden wie Dexamethason erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nudności i wymioty Profilaktykę przeciwwymiotną przy użyciu kortykosteroidów, np deksametazonu, należy stosować u wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Yondelis 0,25 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Yondelis 0,25 mg
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Anämie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Anämie Grad 4 bei etwa 1 % der Behandlungszyklen.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała niedokrwistość 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 3% i w 1% cykli.
German: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Gesamtüberleben (Endanalyse - n=522 Ereignisse)
Polish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
German: • Atemprobleme und Hustenanfälle bekommen;
Polish: • trudności z oddychaniem lub odksztuszaniem