FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διευρύνουν με ποικίλους τρόπους το φάσμα των παραμέτρων που λαμβάνει υπόψη η PRAC, η οποία όμως εξακολουθεί να έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με την ασφάλεια του υπό εξέταση φαρμάκου ή φαρμάκων.
Croatian: Međutim, PRAC i dalje snosi isključivu odgovornost za znanstvene preporuke koje daje o sigurnosti lijeka(ova) u razmatranju.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει την έναρξη των εργασιών της δημόσιας ακρόασης.
Croatian: Predsjednik PRAC-a otvara javnu raspravu.
Greek: Οι αιτήσεις παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση εξετάζονται από τον Οργανισμό.
Croatian: Agencija razmatra zahtjeve za izlaganje na javnoj raspravi.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rxulti možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Rxulti (brexpiprazole)
Croatian: Rxulti (brekspiprazol)
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i halucinacije (bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rxulti
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rxulti kontinuirano se prate.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Rxulti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rxulti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre dozu treba ograničiti na 3 mg jedanput na dan.
Greek: Το Rxulti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Rxulti se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rxulti pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rxulti;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rxulti?
Greek: Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
Croatian: Doza se zatim povećava na 2 mg jedanput na dan tijekom petog, šestog i sedmog dana, te se po potrebi ponovno povećava na 4 mg jedanput na dan osmog dana.
Greek: Οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και η brexpiprazole, ενεργώντας στους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών, βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Croatian: Ti neurotransmiteri imaju ulogu u shizofreniji, a djelovanjem na njihove receptore brekspiprazol pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti i smanjivanju simptoma shizofrenije.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rxulti έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rxulti nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg μια φορά ημερησίως από την ημέρα 1 έως την ημέρα 4.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg jedanput na dan tijekom prva četiri dana.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rxulti, η brexpiprazole, εικάζεται ότι δεσμεύεται στον εγκέφαλο από υποδοχείς (στόχους) ορισμένων νευροδιαβιβαστών (ουσίες τις οποίες τα νευρικά κύτταρα χρησιμοποιούν για να επικοινωνούν με παρακείμενο κύτταρα), όπως της ντοπαμίνης, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
Croatian: Smatra se da se djelatna tvar u lijeku Rxulti, brekspiprazol, veže u mozgu na receptore (ciljeve) za nekoliko neurotransmitera (tvari kojima se živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama), uključujući dopamin, serotonin i noradrenalin.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rxulti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι εφικτή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις επιδόσεις του Rxulti σε σύγκριση με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se usporediti djelovanje lijeka Rxulti s drugim lijekovima istoga tipa.
Greek: Το Rxulti καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjenju simptoma shizofrenije.
Greek: Τι είναι το Rxulti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Rxulti i za što se koristi?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rxulti su akatizija (neprestana potreba za kretanjem, koja se može javiti u otprilike 6 na 100 osoba) i povećanje tjelesne težine (koje se može javiti u otprilike 4 na 100 osoba).
Greek: Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Croatian: Iako u ispitivanjima nije utvrđeno dosljedno smanjenje simptoma, do toga često dolazi u ispitivanjima antipsihotika te je Europska agencija za lijekove smatrala da su učinci lijeka dostatni za donošenje zaključka da je primjena lijeka Rxulti korisna u bolesnika sa shizofrenijom.
Greek: Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Lijek Rxulti dostupan je u obliku tableta (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Greek: Πώς δρα το Rxulti;
Croatian: Kako djeluje Rxulti?
Greek: Η συνιστώμενη δόση ορίζεται μεταξύ 2 και 4 mg ημερησίως, η δε μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi između 2 i 4 mg na dan, a 4 mg je najviša preporučena dnevna doza.
Greek: Στις 4 από τις μελέτες το Rxulti συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας αξιολόγησης που ονομάζεται PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου) με εύρος τιμών από την ελάχιστη των 30 μονάδων (απουσία συμπτωμάτων) έως τη μέγιστη των 210 μονάδων (πολύ σοβαρά συμπτώματα).
Croatian: U četirima ispitivanjima lijek Rxulti uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja naziva PANSS (ocjenska ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije) s rasponom rezultata od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) nakon šest tjedana liječenja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rxulti στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας έχει καταδειχθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.404 ενήλικες με σχιζοφρένεια, μολονότι παρατηρήθηκαν ορισμένα μη συνεκτικά αποτελέσματα.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjivanju simptoma shizofrenije u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 404 odrasle osobe sa shizofrenijom, iako su određeni rezultati bili nedosljedni.
Greek: Το Rxulti παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rxulti sličan je sigurnosnom profilu drugih antipsihotika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rxulti στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Rxulti odobren u EU-u?
Greek: Το Rxulti περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole.
Croatian: Rxulti sadrži djelatnu tvar brekspiprazol.
Greek: Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
Croatian: U petom ispitivanju jednogodišnje liječenje lijekom Rxulti uspoređeno je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je rizik od relapsa (pogoršanje simptoma).
Greek: Τα αποτελέσματα στις εβδομάδες 2, 3 και 4 κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων με το Rxulti σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Rezultati nakon dva, tri i četiri tjedna primjene pokazali su poboljšanje simptoma pri primjeni lijeka Rxulti u usporedbi s placebom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rxulti?
Greek: Η κουετιαπίνη κατέδειξε βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje simptoma nakon šest tjedana primjene kvetiapina u usporedbi s placebom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rxulti;
Croatian: Kako se Rxulti koristi?
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Nakon šest tjedana primjene zaključeno je da ne postoji razlika između primjene lijeka Rxulti i placeba.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rxulti σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Rxulti dokazane u ispitivanjima?
Greek: Ανασκόπηση του Rxulti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rxulti i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 2 mg.
Croatian: Međutim, zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 2 mg i placeba.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης μελέτης, δόσεις του Rxulti που κυμαίνονταν μεταξύ 2 και 4 mg συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο και με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την κουετιαπίνη.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, doze lijeka Rxulti u rasponu od 2 do 4 mg uspoređene su s placebom i s drugim antipsihotikom, kvetiapinom.
Greek: Το Rxulti ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής: μετά από ένα έτος, από τους ασθενείς που λάμβαναν το Rxulti υποτροπίασε το 14%, έναντι του 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon jednogodišnjeg liječenja došlo je do relapsa u 14 % bolesnika koji su uzimali lijek Rxulti, u usporedbi s 38 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rxulti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rxulti potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 15 μονάδες με τη δόση των 2 mg, έναντι 8 μονάδων με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να διαπιστωθεί διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 4 mg.
Croatian: U trećem ispitivanju, rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 15 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg, u usporedbi s 8 bodova kod placeba, a zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 4 mg i placeba.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 21 και 20 μονάδες με τις δόσεις 2 mg και 4 mg αντίστοιχα, έναντι 12 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U prvom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 21 i 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg odnosno 4 mg, u usporedbi s 12 bodova kod placeba.
Greek: Στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 20 μονάδες με τη δόση των 4 mg, έναντι 14 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U drugom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 4 mg, u usporedbi s 14 bodova kod placeba.
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια ή και στα δύο,
Croatian: • bol u rukama ili nogama ili oboje
Greek: Οι δοκιμές περιλάμβαναν 2.690 ασθενείς ηλικίας από 18 ετών έως 65 ετών.
Croatian: Ispitivanja su uključila 2690 bolesnika u dobi od 18 godina do 65 godina.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προταθεί μια ελάχιστη αποτελεσματική/ασφαλής δόση σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Nije moguće dati savjet o minimalnoj učinkovitoj/sigurnoj dozi u ove populacije.
Greek: Τι είναι το RXULTI και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je RXULTI i za što se koristi
Greek: Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό.
Croatian: Izbjegavajte pretjeranu tjelovježbu i pijte puno vode.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτούς του ασθενείς.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u tih bolesnika nisu procijenjene.
Greek: • ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος.
Croatian: • ili ste imali nizak ili visok krvni tlak.
Greek: • άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος.
Croatian: • demenciju (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste starije dobi.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να είναι σαφές το τι έχετε πάρει.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti pakiranje lijeka sa sobom tako da bude jasno što ste uzeli.
Greek: RXULTI με τροφή και αλκοόλ
Croatian: RXULTI s hranom i alkoholom
Greek: • έχετε δυσκολίες κατάποσης.
Croatian: • imate teškoće s gutanjem.
Greek: • συμπτώματα απόσυρσης σε νεογέννητα, αν η μητέρα λάμβανε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi ako je majka uzimala ovaj lijek tijekom trudnoće
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το RXULTI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati RXULTI tijekom trudnoće.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Samoubilačke misli i ponašanja vjerojatnija su na početku liječenja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου.
Croatian: Alkohol je potrebno izbjegavati jer može utjecati na to kako djeluje ovaj lijek.
Greek: Συνεπώς, θεωρείται ότι το DM-3411 δεν συμβάλλει στις θεραπευτικές επιπτώσεις του brexpiprazole.
Croatian: Stoga se smatra da DM-3411 ne pridonosi terapijskim učincima brekspiprazola.
Greek: Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Nije važno uzimate li ovaj lijek s hranom ili bez nje.
Greek: Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή ακόμα μπορεί και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση.
Croatian: Zato je novorođenčad potrebno pažljivo pratiti.
Greek: • φάρμακα που έχουν επίπτωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Croatian: • lijekove koji utječu na središnji živčani sustav.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Provjerite da ne osjećate omaglicu ili pospanost prije nego što počnete upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti liječniku.
Greek: • έχετε ή είχατε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και έχετε πυρετό ή κάποιο άλλο σημείο λοίμωξης.
Croatian: • imate ili ste imali nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi i dobijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije.
Greek: Αν δεν αναγνωριστούν, οι ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές μπορεί να βλάψουν τον ασθενή ή άλλους.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, kompulzivna ponašanja mogu rezultirati štetom za bolesnika i druge osobe.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί το λιπαιδιμικό προφίλ.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je procijeniti lipidni profil.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν γίνεται συνταγογράφηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje s drugim lijekovima.
Greek: Η CGI-S αξιολογήθηκε, επίσης, στις δοκιμές 3 και 5 ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Croatian: CGI-S je bio procijenjen i u ispitivanjima 3 i 5 kao sekundarna mjera ishoda.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους, η οποία ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην υγεία σας.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine, što može ugroziti zdravlje.
Greek: • ηλεκτρολυτική διαταραχή (προβλήματα με την ποσότητα αλάτων στο αίμα σας).
Croatian: • neravnotežu elektrolita (probleme s količinom soli u krvi).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RXULTI Μην πάρετε το RXULTI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το RXULTI, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αν έχετε
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete RXULTI ili tijekom liječenja ako imate
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Croatian: Pažljiv medicinski nadzor i praćenje moraju trajati sve do oporavka bolesnika.
Greek: Στη συνέχεια, αν σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση χρειαστεί περαιτέρω προσαρμογή της δόσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί το πολύ έως και στο τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Croatian: Ako nakon toga, prema kliničkom odgovoru, budu potrebne daljnje prilagodbe doze, doza se može povećati do najviše trostruke preporučene dnevne doze.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι συγκεντρώσεις του brexpiprazole στο πλάσμα θα μειώνονται σταδιακά, για να εξαλειφθούν πλήρως εντός 1 ή 2 εβδομάδων.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, καθώς αυτές οι ασθένειες μπορεί να είναι θανάσιμες.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage jer ta stanja mogu imati smrtni ishod.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει αρνητικά.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti se koristiti alatima ili strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na Vas na negativan način.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγείται συνήθως σε δόσεις που θα αυξάνονται ως εξής:
Croatian: Lijek će Vam obično davati u sve višoj dozi na sljedeći način:
Greek: Διατήρηση δοκιμής αποτελεσματικότητας
Croatian: Ispitivanje održavanja djelotvornosti
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυτό το φάρμακο να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Postoji mogućnost da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Croatian: Bolesnici također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu i napetost.
Greek: • ή είχατε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: • ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
Greek: • εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Croatian: • Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Άλλα φάρμακα και RXULTI
Croatian: Drugi lijekovi i RXULTI
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 mg.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού είτε για διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με brexpiprazole, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja brekspiprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Την ημέρα 8, η δόση αυξήθηκε στα 4 mg για ορισμένα από τα σκέλη της θεραπείας.
Croatian: Potom je 8. dana doza bila povišena na 4 mg u nekim terapijskim skupinama.
Greek: Ο μικρότερος αριθμός γυναικών, σε σύγκριση με τον αριθμό των αντρών, που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν επιτρέπει την έκδοση οριστικών συμπερασμάτων.
Croatian: Budući da je u ispitivanje bio uključen manji broj ispitanica nego muških ispitanika, nije moguće donijeti konačan zaključak.
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας.
Croatian: Brekspiprazol nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupne smrtnosti.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας:
Croatian: Osobito je važno napomenuti liječniku da uzimate sljedeće lijekove:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να αντιμετωπίσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες απαιτούν επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Croatian: Tijekom liječenja možete razviti sljedeće ozbiljne nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του σωματικού βάρους και του λιπαιδιμικού προφίλ στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine i lipidnog profila na početku i tijekom liječenja.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση, με μέγιστη τα 4 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu do maksimalno 4 mg jedanput na dan.