FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke flacon met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, of 2000 IE moroctocog alfa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat wordt toegediend wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE's), welke gerelateerd zijn aan de huidige WHO standaard voor factor VIII-producten.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annused on toodud rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), vastavalt MTO poolt määratud VIII hüübefaktori preparaatide standardile.
Dutch: N=14 33 IE/kg
Estonian: N=14 33 RÜ/kg
Dutch: Helder, kleurloos oplosmiddel
Estonian: Selge värvitu lahusti.
Dutch: Diarree; braken; buikpijn; misselijkheid
Estonian: Kõhulahtisus; oksendamine; kõhuvalu; iiveldus
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.
Dutch: N=14 36 IE/kg
Estonian: N=14 36 RÜ/kg
Dutch: Bereiding van meerdere ReFacto AF-voorgevulde spuiten en overbrenging naar een luer lock spuit van 10 cc of groter (luer lock spuiten van 10 cc of groter worden niet meegeleverd)
Estonian: Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
Dutch: Gemiddelde a  SD
Estonian: Keskmine a  standardhälve
Dutch: Bevat 4 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie
Estonian: Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De flacon met gevriesdroogd poeder voor injectie dient te worden gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel [natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)] in de voorgevulde spuit, door gebruik te maken van het steriele flacon-adaptor-reconstitutiehulpmiddel.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Lüofiliseeritud ravimi süstepulbri viaal tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus) süstlist, kasutades lahustamisvahendina steriilset viaaliadapterit.
Dutch: N=13 32 IE/kg
Estonian: N=13 32 RÜ/kg
Dutch: 1 flacon met 250 IE moroctocog alfa 1 flacon met 500 IE moroctocog alfa 1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa
Estonian: 1 viaal 250 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 500 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 1000 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 2000 RÜ alfamoroktokogiga
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 IE, 500 IE, 1000 IE of 2000 IE poeder in een 10 ml flacon (type 1 glas) met een stop (butyl) en een ‘flip-off' zegel (aluminium) en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuigerstopper (butyl), een tip-dop (butyl) en een steriel flacon-adaptorreconstitutiehulpmiddel, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip-off-tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
Dutch: Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
Estonian: Pange viaal lisatud adapteriga kõrvale.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Estonian: 1 süstel 4 ml lahustiga 1 süstekomplektviaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalupõhine annuse kohandamine.
Dutch: Verzeker u ervan dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is, houdt de flacon ondersteboven en trek alle oplossing op in de spuit.
Estonian: Veenduge, et süstla kolvivarras on endiselt täiesti alla lükatud, pöörake viaal ümber ja tõmmake kogu lahus aeglaselt viaaliadapteri kaudu tagasi süstlasse.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Estonian: Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
Dutch: ‘On-demand'-behandeling
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
Estonian: Kui te ei soovi ReFacto AF'i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)
Dutch: N=13 35 IE/kg
Estonian: N=13 35 RÜ/kg
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
Estonian: Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die het ReFacto AF-poeder in de bovenste kamer en het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de onderste kamer bevat.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF'i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62,5 RÜ alfamoroktokogi.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist või halli otsakorgi eemaldamist.
Dutch: Bij PUPs zijn de farmacokinetische parameters van ReFacto geëvalueerd met behulp van de chromogene assay.
Estonian: ReFacto farmakokineetikaparameetreid hinnati kromogeensusmeetodi abil varem ravimata patsientidel.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Estonian: ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
Dutch: EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Estonian: EU/1/99/103/001
Dutch: Als onderdeel van de hoofdstudie met ReFacto in
Estonian: Mida ReFacto AF sisaldab
Dutch: REFACTO AF FLACONLABEL
Estonian: REFACTO AF VIAALI ETIKETT
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met gereconstitueerd poeder.
Estonian: ReFacto AF sisaldab 1,23mmol (ehk 29mg) naatriumi lahustatud pulbriga süstli kohta.
Dutch: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Estonian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Dutch: • rillingen, reactie op de plaats van de katheter
Estonian: • külmavärinad, reaktsioon kateetrikohas
Dutch: Overgebleven gereconstitueerde oplossing weggooien.
Estonian: Kasutamata valmislahus tuleb hävitada.
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Estonian: Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: • netelroos, uitslag, jeuk
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Estonian: Võite kleepida ühe süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Dutch: U kunt het aftrekbare etiket op de ReFacto AFvoorgevulde spuit gebruiken om het partijnummer te documenteren.
Estonian: Partii numbri ülesmärkimiseks võite kasutada ReFacto AF'i süstlile kinnitatud äratõmmatavat etiketti.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende injectie in een ader.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist või kahekambriliselt süstlilt halli kummist otsakorgi eemaldamist.
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters van FVIII na een eenmalige dosis van 50 IE/kg bij pediatrische PTP's
Estonian: Varem ravitud lastel ühe 50 RÜ/kg annuse järel täheldatavate VIII hüübimisfaktori farmakokineetiliste parameetrite keskmine  standardhälve
Dutch: MRT (u) ‘Recovery' (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg
Estonian: Taastumine (FVIII: CRÜ/dl tõus manustatud VIII faktori RÜ/kg kohta)
Dutch: Na reconstitutie, 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit
Estonian: Pärast lahustamist 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta.
Dutch: Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapterist süstalt õrnalt vastupäeva tõmmates ja pöörates.
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Soms kunnen patiënten ook allergische reacties ontwikkelen.
Estonian: Harva võib esineda ka allergilisi reaktsioone.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AFi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto AF verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. aprillil 1999.
Dutch: moroctocog alfa
Estonian: alfamoroktokog
Dutch: Overige informatie over ReFacto AF
Estonian: Muu teave ReFacto AFi kohta
Dutch: ReFacto AF kan worden gegeven aan patiënten van alle leeftijden, ook aan pasgeborenen.
Estonian: ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, pijn in de gewrichten en koorts.
Estonian: ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, köha, liigesevalu ja palavik.
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
Estonian: Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, milles vaadeldi ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi verejooksude ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ning teises verejooksude ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk, ning seetõttu tekivad neil kergesti verejooksud ja neil võivad esineda sellised probleemid nagu liigeste, lihaste ja siseelundite verejooks.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ReFacto AFi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AFi kasutatakse verejooksu ravimiseks või ennetamiseks, seisundi raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, operatsiooni liigist ja patsiendi kehamassist.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: ReFacto AFi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit ReFacto AFis ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda tekitab rakk, millele on lisatud VIII inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Wat is ReFacto AF?
Estonian: Mis on ReFacto AF?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ReFacto AF.
Estonian: See on ravimi ReFacto AF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ravimiga ReFacto.
Dutch: Patiënten kunnen ook antilichamen tegen factor VIII-geneesmiddelen zoals Refacto AF ontwikkelen.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida ka VIII faktorit sisaldavate ravimite vastased antikehad.
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi.
Dutch: Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
Estonian: Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks, et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samamoodi.
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
Estonian: ReFacto AFi toimeaine alfamoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Dutch: Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Dutch: In februari 2009 werd een aantal wijzigingen in de productiemethode van ReFacto doorgevoerd.
Estonian: Veebruaris 2009 muudeti ReFacto tootmisviisi, näiteks jäeti tootmisprotsessist välja inimverest valmistatud valk albumiin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ReFacto AF vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
Estonian: Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt ReFacto AF?
Estonian: Kuidas ReFacto AF toimib?
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eiwit van hamsters.
Estonian: ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Estonian: Uuringud tõendasid, et ReFacto AF on A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Estonian: Seda turustatakse kas viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Dutch: Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
Estonian: Lisaks muudeti ravimi nimetus ReFactost ReFacto AFiks.
Dutch: ReFacto AF werd oorspronkelijk in april 1999 toegelaten als ReFacto, een middel voor patiënten met hemofilie A die al dan niet tevoren al behandeld waren.
Estonian: ReFacto AF sai esmalt müügiloa aprillis 1999 ravimina ReFacto, mis oli ette nähtud varem ravitud või ravimata A-hemofiiliaga patsientide raviks, tuginedes kolme põhiuuringu tulemustele.
Dutch: De behandeling met ReFacto AF moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Estonian: Ravi ReFacto AFiga peab alustama üksnes A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Dutch: Van deze antilichamen is bekend dat ze een remmend effect hebben waardoor ze een doeltreffende werking van het geneesmiddel kunnen verhinderen, wat ertoe kan leiden dat de bloedingen niet meer controle kunnen worden gehouden.
Estonian: Neid nimetatakse inhibiitoriteks, sest nad pärsivad ravimi toimet, nii et see ei peata enam verejookse.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReFacto AF.
Estonian: Kui vajate ReFacto AFiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte).
Estonian: ReFacto AFi kasutatakse A-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) patsientidel verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties met ReFacto AF zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, tohib ta ReFacto AFi süstida ka ise.
Dutch: Welke voordelen bleek ReFacto AF tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto kasulikkus?
Dutch: ReFacto AF is een poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Estonian: ReFacto AF on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Dutch: Hoe is ReFacto AF onderzocht?
Estonian: Kuidas ReFacto AFi uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ReFacto AF.
Estonian: ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden over het berekenen van de dosering.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjad on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: Hoe wordt ReFacto AF gebruikt?
Estonian: Kuidas ReFacto AFi kasutatakse?
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu sisepakend
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
Estonian: • teile on hiljuti tehtud operatsioon;
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
Estonian: • Süstige aeglaselt 1 kuni 3 minuti jooksul.
Dutch: Uit de koelkast genomen: ____________
Estonian: Külmkapist välja võetud: ____________
Dutch: Algemene aanbevelingen worden in tabel 2 weergegeven.
Estonian: Üldised soovitused on toodud tabelis 2.
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Estonian: Alati kasutada aseptilist tehnikat.
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 272 mOsmol/kg.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Estonian: • Kontrollige pakendi nimetust, tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Dutch: Alle geëvalueerde lichte chirurgische ingrepen waren succesvol.
Estonian: Kõik hinnatud väiksemad kirurgilised protseduurid lõpetati edukalt.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada lisaannuseid.
Dutch: Nieraandoening (nefrotisch syndroom)
Estonian: Neeruhaigus (nefrootiline sündroom)
Dutch: Vaak Soms Vaak
Estonian: Sageli Aeg-ajalt Sageli
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Estonian: Tuleb tähele panna, et ABR ei ole eri faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
Estonian: CV = variatsioonikoefitsient.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustest kuni 169 RÜ/kg.
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
Estonian: Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Dutch: • erge vermoeidheid
Estonian: • väga suur väsimus.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge lõpetage Refixia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata Teadmata
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van Refixia mag de dosisfrequentie na de operatieve ingreep worden verlaagd naar eenmaal per week na de eerste week totdat het bloeden stopt en genezing is bereikt.
Estonian: Refixia pika poolväärtusaja tõttu võib annustamise sagedust operatsioonijärgsel perioodil pärast esimest nädalat pikendada ühe korrani nädalas, kuni veritsus lõppeb ja haav paraneb.
Dutch: Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum die is vermeld op de buitenverpakking niet overschrijden.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
Estonian: Arstil võib olla vaja teid nende reaktsioonide tõttu kiiresti ravida.