FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci imajo na splošno manjši očistek rufinamida kot odrasli, ta razlika pa je povezana z velikostjo telesa, pri čemer se očistek rufinamida povečuje v odvisnosti od telesne mase.
Bulgarian: Децата по принцип имат по-нисък клирънс на руфинамид от възрастните и тази разлика е свързана с големината на тялото, като клирънсът на руфинамид се повишава с увеличаване на телесното тегло.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da prekinete zdravljenje, se ravnajte po njegovih navodilih glede postopnega zmanjševanja odmerka zdravila Inovelon, da boste zmanjšali nevarnost, da bi epileptični napadi postali pogostejši.
Bulgarian: Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.
Slovenian: Študij z drugimi peroralnimi kontraceptivi ali kontracepcijskimi vsadki niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke, zato lahko zdravnik odmerek prilagodi glede na vaš odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri otrocih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dvakrat do trikrat večja od približno 3-odstotne prevalence v splošni populaciji.
Bulgarian: Доказано е, че при децата на жени с епилепсия честотата на малформации е два до три пъти по-голяма в сравнение с честотата от приблизително 3% в общата популация.
Slovenian: Profil toksičnosti rufinamida pri mladih živalih je bil podoben kot pri odraslih živalih.
Bulgarian: Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
Slovenian: Vsega skupaj 12 bolnikov v kontrolni skupini je prejelo katero koli drugo antiepiletično zdravilo po presoji raziskovalca.
Bulgarian: Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih hrana zveča biološko uporabnost (AUC) rufinamida za približno 34 % in najvišjo koncentracijo v plazmi za 56 %.
Bulgarian: След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
Slovenian: Rufinamid ni bil genotoksičen in ni deloval kancerogeno.
Bulgarian: Руфинамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba po dajanju peroralne suspenzije cevko za enteralno hranjenje vsaj enkrat sprati z 1 ml vode.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно дозиране, след приложение на пероралната суспензия, сондата за ентерално хранене трябва да се промие поне веднъж с 1 ml вода.
Slovenian: Če težko požirate, lahko tableto zdrobite.
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането, можете да разтрошите таблетката.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.2).
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerku lahko spraznimo želodec z izpiranjem želodca ali s sprožitvijo bruhanja.
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Slovenian: Ker negovalci težko natančno razlikujejo tonične in atonične napade, se je mednarodni ekspertni odbor otroških nevrologov dogovoril, naj se te vrste napadov združijo in imenujejo tonično-atonični napadi ali "drop atake".
Bulgarian: Тъй като за обгрижващите лица е трудно с точност да разпознаят тоничните и атоничните гърчове, международната експертна група от детски невролози е решила да групира тези видове гърчове и да ги нарече тонично-атонични гърчове или „гърчове с падане".
Slovenian: V študiji radioaktivno označenih snovi pri treh zdravih prostovoljcih je bila izhodna spojina (rufinamid) glavna radioaktivna sestavina v plazmi, saj je predstavljala okrog 80 % celotne radioaktivnosti, presnovek CGP 47292 pa je predstavljal samo okrog 15 %.
Bulgarian: В проучване с радиоизотопно маркиране при трима здрави доброволци основното съединение (руфинамид) е основният радиоактивен компонент в плазмата, представляващо около 80% от общата радиоактивност, а метаболитът CGP 47292 представлява едва около 15%.
Slovenian: Vse napade so razvrstili v skladu z revidirano klasifikacijo napadov Mednarodne lige proti epilepsiji.
Bulgarian: Всички гърчове са класифицирани според ревизираната Класификация на гърчовете на международната лига за борба с епилепсията (International
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, povprašajte zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да приемате този лекарствен продукт.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство едновременно с Inovelon.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno 6 ur po uporabi zdravila.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
Slovenian: - opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.
Bulgarian: - усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост, уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.
Slovenian: Če jemljete naslednja zdravila: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ali primidon, vas bo morda treba dva tedna na začetku ali po koncu zdravljenja z rufinamidom ali po večji spremembi odmerka skrbno nadzirati.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zakasnele).
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah niso ugotovili znakov nevarnosti, povezanih z zdravilom.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Slovenian: Ne uporabljajte suspenzije, če opazite spremenjen izgled ali vonj zdravila.
Bulgarian: Не използвайте суспензията, ако забележите, че видът или миризмата на Вашето лекарство са се променили.
Slovenian: Biološka uporabnost rufinamida je odvisna od odmerka.
Bulgarian: Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
Slovenian: Bolnikom (in negovalcem bolnikov) moramo svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake samomorilnih misli ali vedenja.
Bulgarian: Пациентите (и лицата, полагащи грижи за тях) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Slovenian: V program kliničnega razvoja zdravila je bilo vključenih več kot 1.900 bolnikov z različnimi vrstami epilepsije, ki so bili izpostavljeni rufinamidu.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти с различни видове епилепсия, експонирани на руфинамид.
Slovenian: Odraslim in otrokom, ki sočasno z rufinamidom jemljejo valproat, se bo raven rufinamida v krvi zvišala.
Bulgarian: При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне до високи нива на руфинамид в кръвта.
Slovenian: V omejeni varnostni podatkovni zbirki pri bolnikih, mlajših od 4 let, neželenih učinkov niso razvrstili po starosti zaradi majhnega števila bolnikov v študiji.
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
Slovenian: Sprememba vrste epileptičnega napada, ki ga doživite/pogostejši napadi, ki trajajo dalj časa (imenujejo se status epilepticus).
Bulgarian: Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят продължително време (наречени статус епилептикус).
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Inovelon iz plastenke.
Bulgarian: Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
Slovenian: Zaporko potisnite navzdol in obrnite, da plastenko odprete.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše ali priporoči dodatno zdravilo za zdavljenje epilepsije (na primer valproat), morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Inovelon, ker vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek.
Bulgarian: Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на дозата.
Slovenian: V študijah in- vitro se je le majhen delež rufinamida (34 %) vezal na človeške serumske beljakovine, pri čemer je albumin predstavljal približno 80 % te vezave.
Bulgarian: in-vitro само малка част от руфинамид (34%) се свързва с човешки серумни протеини, като в приблизително 80% от това свързване участва албумин.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta povzročila izključitev iz skupine zdravljenja z rufinamidom, sta bila izpuščaj in bruhanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до изключване от групата за лечение с руфинамид, са обрив и повръщане.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik povečuje odmerek počasneje.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.
Slovenian: Možnost, da bi rufinamid vplival na druga zdravila
Bulgarian: Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
Slovenian: Povprečna aktivnost CYP3A4, ocenjena kot očistek triazolama, se je po 11 dneh zdravljenja z rufinamidom v odmerku 400 mg dvakrat na dan zvišala za 55 %.
Bulgarian: Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам, се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: Drop atake kot take so bile eno od primarnih končnih stanj.
Bulgarian: Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem tega pojava in njegova pomembnost za varnost nista znana, morajo klinični zdravniki pri ocenjevanju, ali naj predpišejo rufinamid bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost dodatnega skrajšanja intervala QTc (npr. sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali bolniki z družinsko anamnezo takega sindroma), uporabljati klinično presojo.
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z rufinamidom, želi zanositi, je treba skrbno pretehtati nadaljnje jemanje tega zdravila.
Bulgarian: Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се прецени дали да продължи да се използва този продукт.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nikakršnega teratogenega učinka, pač pa so opazili toksičnost za plod ob sočasni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Slovenian: epileptični status*
Bulgarian: Статус епилептикус*
Slovenian: Med nosečnostjo lahko zdravilo Inovelon jemljete le, če vam to svetuje zdravnik.
Bulgarian: Трябва да приемате Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, se lahko zdravnik odloči, da jemanje zdravila Inovelon za vas ni priporočljivo.
Bulgarian: Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
Slovenian: Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Bulgarian: Inovelon може да причини замайване, сомнолентност и замъглено виждане.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med rufinamidom in drugimi antiepileptičnimi zdravili so ocenjevali pri bolnikih z epilepsijo s populacijskim modeliranjem farmakokinetike.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
Slovenian: Če se pojavijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин.
Slovenian: Bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Bulgarian: Бяла, леко вискозна суспензия.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
Slovenian: Zdravljenje naj bo podporno in lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Slovenian: V kliničnih razvojnih študijah so med zdravljenjem z rufinamidom zasledili primere epileptičnega statusa, medtem ko takih primerov pri placebu niso zasledili.
Bulgarian: В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус епилептикус при лечение с руфинамид, докато при плацебо не са забелязани подобни случаи.
Slovenian: omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.
Slovenian: Ker se sindrom pojavlja v različnih oblikah, lahko nastopijo tudi znaki in simptomi s strani drugih organskih sistemov, ki tu niso omenjeni.
Bulgarian: Тъй като нарушението има различна проява, могат да възникнат неотбелязани тук признаци и симптоми в други органи и системи.
Slovenian: V študijah toksičnosti za reprodukcijo in razvoj sta se zmanjšala rast in preživetje plodov, bilo je tudi nekaj primerov mrtvorojenosti zaradi toksičnosti za mater.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието се наблюдава забавяне на растежа и преживяемостта на фетуса и някои мъртви раждания вследствие на токсичност за майката.
Slovenian: Neželeni učinki so bili po izraženosti navadno blagi do zmerni.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са с лека до умерена тежест.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom je povezano z vrtoglavostjo, zaspanostjo, ataksijo in motnjami hoje, ki bi lahko zvečali pojavljanje nezgodnih padcev pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Inovelon с храни и напитки
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost teh neželenih učinkov so bile podobne tistim pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на тези нежелани реакции са подобни на тези при деца на 4 и повече години, при юноши и възрастни.
Slovenian: Poleg tega so v študiji raziskovali kognitivni razvoj, vedenje in razvoj govora pri bolnikih, zdravljenih z rufinamidom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali katero koli drugo antiepileptično zdravilo.
Bulgarian: Освен това проучването изследва когнитивното развитие, поведението и езиковото развитие на участниците, лекувани с руфинамид, в сравнение с участниците, получаващи което и да е друго АЕС.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Študij pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih do 1 leta starosti niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва
Slovenian: - Zdravilo Inovelon je bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Bulgarian: - Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike/farmakodinamike je pokazalo, da je bilo zmanjšanje pogostnosti vseh napadov in tonično-kloničnih napadov, izboljšanje globalne ocene teže napadov in zvečanje verjetnosti zmanjšanja pogostnosti napadov odvisno od koncentracij rufinamida.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране показва, че намаляването на честотата на общите и тонично-атоничните гърчове, подобряването на глобалната оценка на тежестта на гърчовете и увеличаването на вероятността от намаляване на честотата на гърчовете зависят от концентрациите на руфинамид.
Slovenian: Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се самонаранят или самоубият.
Slovenian: Ker farmakokinetika rufinamida pri starejših bolnikih ni spremenjena (glejte poglavje 5.2), prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi takrat, ko se rufinamid uporablja sočasno z učinkovinami z majhno terapevtsko širino, na primer z varfarinom in digoksinom.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 1 leta do 4 let
Bulgarian: Употреба при деца на възраст от 1 година до под 4 години
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni med opravljanjem del, pri katerih je potrebna velika zbranost, na primer pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, по време на дейности изискващи висока степен на бдителност, напр. шофиране или работа с машини.
Slovenian: okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
Slovenian: Možnosti, da bi tudi rufinamid utegnil zmanjšati izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo drugi encimi ali ki jih transportirajo transportne beljakovine, na primer P-glikoprotein, ne smemo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vam je vaš zdravnik predpisal za zmanjšanje števila vaših epileptičnih napadov ali krčev.
Bulgarian: Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dosegli ukinitev rufinamida tako, da so odmerek zmanjševali za približno 25 % vsak drugi dan (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания прекратяването на руфинамид е ставало чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки два дни (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti enega ali več odmerkov, je potrebna klinična presoja za vsak primer posebej.
Bulgarian: В случай, че бъдат пропуснати една или повече дози, е необходима индивидуализирана клинична преценка.
Slovenian: Nadalje rufinamid ne zavira aktivnosti encimov s citokromom P450 (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза, ето защо пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към гaлактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Za rufinamid ni specifičnega protistrupa.
Bulgarian: Няма конкретен антидот за руфинамид.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija vsebuje tudi sorbitol, zato ga bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа също сорбитол, ето защо не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени нарушения като непоносимост към фруктоза.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QT je rufinamid povzročil skrajšanje intervala QTc, ki je bilo sorazmerno koncentraciji.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT руфинамид предизвиква намаление на QTc интервала, пропорционално на концентрацията.
Slovenian: Plastenka iz orientiranega polietilen tereftalata (o-PET) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko; ena plastenka vsebuje 460 ml suspenzije v zunanji kartonasti škatli.
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Bulgarian: Деца на възраст между 1 и 4 години
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) in plazemska AUC rufinamida se zvečata manj kot sorazmerno odmerkom pri zdravih preiskovancih tako na tešče kot po obroku hrane in pri bolnikih, verjetno zato, ker je absorpcija omejena z odmerkom.
Bulgarian: Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по-малко от пропорционално на дозите, както на гладно, така и след хранене при здрави доброволци и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на руфинамид 800 mg два пъти дневно и комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол 35 μg и норетиндрон 1 mg) в продължение на 14 дни води до средно намаляване на AUC0-24 на етинилестрадиол с 22% и AUC0-24 на норетиндрон с 14%.
Slovenian: Takšne ocene kažejo, da spol ne vpliva na farmakokinetiko rufinamida v klinično pomembnem obsegu.
Bulgarian: Подобни оценки показват, че полът не повлиява фармакокинетиката на руфинамид в клинично значима степен.
Slovenian: Študija pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pokazala, da prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so na splošno najpogosteje poročali, so bili glavobol, omotica, utrujenost in zaspanost.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са главоболие, замайване, умора и сомнолентност.