FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Trelegy Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trelegy Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: En størrere procentdel af patienter, der fik Trelegy Ellipta, reagerede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score i FULFIL i uge 24 sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 50 % og 41 %), oddsratio af respons ift.
Romanian: O proporţie mai mare a pacienţilor trataţi cu Trelegy Ellipta a răspuns la tratament printr-o îmbunătăţire semnificativă clinic a scorului total SGRQ la săptămâna 24, comparativ cu BUD/FOR (50% şi, respectiv, 41%), a raportului propabilităţilor (odds ratio, OR) răspunsului faţă de absenţa răspunsului (1,41;
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Trelegy Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Danish: EU/1/17/1236/002
Romanian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Romanian: În studiul FULFIL, Trelegy Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Trelegy Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Danish: I løbet af 52 uger i IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 15 % (95 % CI: 10; 20) sammenlignet med FF/VI (frekvens; 0,91 ift.
Romanian: În studiul IMPACT, pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p<0,001), cu 15% (IÎ 95%: 10, 20), rata anuală a exacerbărilor moderate/severe comparativ cu FF/VI
Danish: I FULFIL var andelen af patienter, der var CAT-respondenter (defineret som 2 enheder under baseline eller lavere) i uge 24, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % ift.
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Trelegy Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Romanian: În studiul FULFIL, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Danish: I FULFIL forbedrede Trelegy Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
Romanian: În studiul FULFIL, Trelegy Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC , conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Danish: I studie 200812 var Trelegy Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Trelegy Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Danish: UMEC/VI
Romanian: Trelegy vs UMEC/VI
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Trelegy Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Trelegy Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Danish: I forbindelse med fluticasonfuroat viste patienter med moderat nedsat leverfunktion op til 3 gange så høj systemisk eksponering (FF 184 mikrogram).
Romanian: pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o expunere sistemică de până la trei ori mai mare
Danish: Hvis du har glemt at bruge Trelegy Ellipta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Trelegy Ellipta
Danish: Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Trelegy Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
Romanian: Trelegy Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrofiziologie cardiacă
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Romanian: Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Danish: 2 (2 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Romanian: 2 (2 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Danish: opløsning
Romanian: Calea de administrare
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Romanian: 2 (2 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Romanian: Tremfya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 10 noiembrie 2017.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg ca doză unică, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și, ulterior, de câte 100 mg la fiecare 8 săptămâni.
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tremfya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tremfya sunt monitorizate continuu.
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, aproximativ 71 % (588 din 825) din pacienții cărora li s-a administrat Tremfya au prezentat o reducere cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI, față de 48 % (282 din 582) din cei cărora li s-a administrat adalimumab și mai puțin de 3 % (11 din 422) din pacienții care au primit placebo.
Danish: Det har få bivirkninger.
Romanian: Reacțiile adverse sunt puține.
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
Romanian: Alte informații despre Tremfya
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
Romanian: O măsură principală a eficacității a fost reducerea cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tremfya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tremfya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya?
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
Romanian: Agenția a considerat că Tremfya este eficace, iar studiile pe termen mai lung au demonstrat că medicamentul rămâne eficace în urma continuării tratamentului.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
Romanian: Tremfya conține substanța activă guselkumab.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, guselkumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Danish: De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
Romanian: Pacienții la care psoriazisul nu s-a ameliorat suficient după 16 săptămâni fie au primit Tremfya, fie au continuat tratamentul cu ustekinumab timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
Romanian: Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Danish: Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 871 de pacienți care au fost tratați cu ustekinumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului).
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tremfya?
Danish: For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tremfya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, simptomele psoriazisului s-au îmbunătățit într-o măsură mai mare la pacienții care au primit Tremfya decât la cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Danish: Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
Romanian: Ameliorarea simptomelor de psoriazis s-a menținut și după cele 48 de săptămâni de tratament cu Tremfya.
Danish: Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
Romanian: Substanța activă din Tremfya, guselkumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și a bloca activitatea acesteia.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, hvor lokal behandling af huden ikke er egnet.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții cu boală moderată până la severă în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Romanian: Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Danish: I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
Romanian: Trei studii principale, la care au participat 2 700 de adulți, au concluzionat că Tremfya este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Danish: Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează?
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
Romanian: Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: PASI er et mål for sygdommens sværhed og det angrebne hudareal.
Romanian: PASI reprezintă un criteriu de măsurare a severității bolii și a suprafeței de piele afectate.
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Romanian: Tremfya este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
Romanian: Cum se utilizează Tremfya?
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Romanian: Deoarece Tremfya se administrează o dată la 8 săptămâni (după primele 4 săptămâni), iar pacienții își pot administra singuri injecția, ceea ce îl face ușor de utilizat, probabilitatea ca pacienții să continue tratamentul este mare.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne.
Romanian: Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Danish: Hvordan virker Tremfya?
Romanian: Cum acționează Tremfya?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
Danish: Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Romanian: De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Romanian: Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Danish: Vask hænder
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Romanian: Pot exista informaţii noi.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske.
Romanian: Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Romanian: Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Danish: Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
Danish: Respons over tid
Romanian: Răspuns în timp
Danish: p < 0,001 for superioritet p < 0,001 for non-inferioritet, p = 0,062 for superioritet der blev ikke udført formel statistisk afprøvning
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner" nedenfor)
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Romanian: Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Romanian: • dacă urmaţi tratament pentru o infecţie
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Romanian: Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Romanian: Interacţiuni cu substraturile CYP450
Danish: Løft lige opad
Romanian: Ridicaţi în sus
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige medicinske opfølgning.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Romanian: Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi.
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Danish: Du skal bruge følgende:
Romanian: Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
Danish: Antal patienter (%)
Romanian: Număr de pacienţi (%)
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Romanian: • Partea frontală a coapselor (recomandat)
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Romanian: Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Romanian: Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției.
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.