FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling van obeticholzuur, zijn actieve conjugaten en endogene galzuren is toegenomen bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse B en C), vergeleken met gezonde controlepersonen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) je sistemska izpostavitev obetiholni kislini, njenim aktivnim konjugatom in endogenim žolčnim kislinam večja kot pri zdravih kontrolnih preskušancih.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) op de farmacokinetiek van obeticholzuur was verwaarloosbaar.
Slovenian: Vpliv blage jetrne okvare (razred A po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko obetiholne kisline je bil zanemarljiv, zato pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da ni pričakovati, da bi rasa vplivala na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intercept Pharma International Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Slovenian: Če jemljete smole za vezavo žolčnih kislin, vzemite to zdravilo najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo OCALIVA«).
Dutch: Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg eenmaal daags, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka do 10 mg enkrat na dan, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalni odziv;
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
Slovenian: c Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so v eni skupini prejemali 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan vseh 12 mesecev preskušanja, v drugi so odmerek zdravila OCALIVA titrirali (5 mg enkrat na dan prvih 6 mesecev, z možnostjo zvečanja na 10 mg enkrat na dan zadnjih 6 mesecev, če je bolnik zdravilo OCALIVA prenašal, a je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin nad vrednostjo ULN ali se je vrednost ALP zmanjšala za manj kot 15 %), v tretji pa placebo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: De dosis van gelijktijdig UDCA hoeft niet te worden aangepast bij patiënten die obeticholzuur krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo obetiholno kislino, ni treba prilagajati odmerka UDCA, ki se jemlje sočasno.
Dutch: Gemiddelde dalingen van ALP werden al in week 2 waargenomen en bleven gehandhaafd tot en met maand 12 voor patiënten die gedurende de volledige 12 maanden dezelfde dosering handhaafden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vseh 12 mesecev prejemali isti odmerek, so se tudi ohranila vseh 12 mesecev.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/002 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/004 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: - OCALIVA 10 mg is een gele, driehoekige, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en
Slovenian: - Zdravilo OCALIVA 10 mg je rumena, trikotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
Slovenian: Če jemljete katero koli izmed teh zdravil, vzemite zdravilo OCALIVA najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem, tako da bo čas med jemanjem obeh zdravil čim daljši.
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarden van totaal bilirubine varieerden van 10 micromol/l tot 12 micromol/l voor alle behandelingsgroepen, waarbij 92% van de patiënten binnen het normale bereik viel.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti skupnega bilirubina v vseh skupinah so bile v razponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l.
Dutch: Voor patiënten die na 3 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in ALP en/of totaal bilirubine hebben bereikt obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 5 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) en vervolgens tot 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) op basis van respons en verdraagbaarheid
Slovenian: Na podlagi odziva in prenašanja se titrira do 5 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma) in nato do 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 mg
Dutch: De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.
Slovenian: Učinkovina je obetiholna kislina.
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da delovanje ledvic nima bistvenega učinka na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg
Dutch: b In het onderzoek waren er 16 patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen en UDCA niet gelijktijdig kregen: 6 patiënten (8%) in de groep van 10 mg OCALIVA, 5 patiënten (7%) in de groep van OCALIVA-titratie en 5 patiënten (7%) in de placebogroep.
Slovenian: (8 %) v skupini z 10 mg zdravila OCALIVA, 5 bolnikov (7 %) v skupini s titracijo zdravila OCALIVA in 5 bolnikov (7 %) v skupini s placebom.
Dutch: OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: a Percentage personen die een respons bereiken, gedefinieerd als een ALP lager dan 1,67 x ULN, totaal bilirubine binnen het normale bereik en een daling van ALP met minstens 15%.
Slovenian: ULN, skupni bilirubin znotraj normalnega razpona in zmanjšanje vrednosti ALP za vsaj 15 %.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met OCALIVA inneemt.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Slovenian: Obloga tablete polivinilnialkohol, delno hidroliziran (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Dutch: EU/1/16/1139/004
Slovenian: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno uporabljajo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem.
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Dutch: Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Dutch: Overige informatie over Ocaliva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Dutch: • U heeft kanker.
Slovenian: • če imate raka.
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)