FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
Dutch: Jaarlijks.
Romanian: Anuală.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Dutch: Hervaccinatie Jaarlijks.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Dutch: The registratiehouder moet zo snel als mogelijk een geschikt systeem verschaffen voor het bepalen van het actief bestanddeel tijdens het mengen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Dutch: Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Romanian: O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Dutch: Schapen.
Romanian: Ovine
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: 30 HU**.
Romanian: 30 UH**.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele blauwtong (BTV) vaccinatiebeleid.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de evaluarea beneficiu - risc realizată de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile Naţionale Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
Romanian: Durata imunităţi este de un an de la prima vaccinare.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Romanian: Se utilizează subcutanat.
Dutch: De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi pentru aceiaşi procedură.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Romanian: b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
Dutch: Primovaccinatie
Romanian: Prima vaccinare
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken onmiddellijk verbruiken.
Romanian: EXP {lună/an} Se va utiliza imediat după desigilare.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre pentru ovine.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
Dutch: Flacon met 10 of 50 ml
Romanian: Flacon de 10 sau 50 ml
Dutch: **Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Dutch: Hervaccinatie
Romanian: Revaccinarea
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Dutch: *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10), **Haemolytische eenheden.
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
Romanian: MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se utilizează subcutanat.
Dutch: EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului.
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml, of 10 flacons van 50 ml, of 1 flacon van 100 ml, of 10 flacons van 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml
Dutch: SC. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Substanţa activă, fiind în principiu de origine biologică, destinată în special pentru realizarea imunităţii active, nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1ml vaccin conţine:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 10 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon de 10 ml
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Romanian: Antispumant cu silicon Tampon fosfat Tampon glicină Hidroxid de aluminiu Saponină.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Romanian: Substanţe active:
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
Dutch: EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu dop de butil elastomer.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Dutch: Geen.
Romanian: Nu există
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Dutch: FRANKRIJK
Romanian: FRANȚA
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/ gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (10 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: Produs medicinal veterinar cu eliberare pe bază de prescripţie.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Dutch: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................ 6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................ 7,1-8,5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Romanian: 6,8 - 9,5 DICC50*, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat :
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Dutch: 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml)
Romanian: 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml).
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Romanian: Se va utiliza imediat după desigilare.
Dutch: Ze houdt één jaar aan.
Romanian: Protecţia durează un an.
Dutch: Dit vormt een bescherming tegen de ziekte.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm2) gedurende een korte tijd (ten hoogste twee weken).
Romanian: Vaccinarea poate fi însoţită de o mică umflătură locală în zona injectării (de până la 24 cm2) pentru o perioadă scurtă de timp (maximum două săptămâni).
Dutch: De injectie wordt toegediend vanaf een leeftijd van één maand bij dieren die nog nooit aan de ziekte zijn blootgesteld en vanaf tweeënhalve maand als het dier waarschijnlijk al antilichamen tegen het virus heeft geërfd van een moeder die al immuun is voor de ziekte.
Romanian: Injecţia se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă animalul a moştenit eventual anticorpi împotriva virusului de la mama care este deja imună la boală.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te beperken.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) şi pentru a reduce semnele de boală.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 werd in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.