FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
English: For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Other information about Lojuxta
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Dutch: Patiënten een matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen Lojuxta niet gebruiken.
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
English: Why is Lojuxta approved?
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
English: What information is still awaited for Lojuxta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Dutch: De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die microsomale triglyceridetransferproteïne wordt genoemd en aanwezig is in de cellen van de lever en darmen.
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Dutch: Lojuxta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: How is Lojuxta used?
Dutch: Hoe wordt Lojuxta gebruikt?
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Dutch: Nierdialysepatiënten moeten mogelijk een verlaagde dosis innemen.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lojuxta in?
English: How does Lojuxta work?
Dutch: Hoe werkt Lojuxta?
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Dutch: Patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moeten mogelijk ook een verlaagde dosis innemen of
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lojuxta.
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Dutch: Bij inname van Lojuxta drinken patiënten best geen grapefruitsap.
English: What is Lojuxta and what is it used for?
Dutch: Wat is Lojuxta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Influenza A virus/swine *
Dutch: Influenza A virus/varken *
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
Dutch: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Stammen van geïnactiveerd
English: EU Number Invented Name
Dutch: EU-nummers
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: * Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Natpar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Natpar.
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Dutch: Vanwege de beperkte beschikbare gegevens is aan Natpar ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Dutch: Het percentage patiënten dat bij inname van een placebo (een schijnbehandeling) hetzelfde bereikte was 2,5% (1 van de 40 patiënten).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Natpar te waarborgen?
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 100 microgram.
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis is 50 microgram eenmaal daags.
English: Other information about Natpar
Dutch: Overige informatie over Natpar
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten mogen Natpar zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
English: What information is still awaited for Natpar?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Natpar?
English: Why is Natpar approved?
Dutch: Waarom is Natpar goedgekeurd?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Natpar, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Dutch: Daarom mag Natpar alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen standaardbehandelingen en die geen andere behandelingsopties hebben.
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Dutch: Als gevolg hiervan hebben patiënten lage concentraties calcium, wat problemen in botten, spieren, hart, nieren en andere delen van het lichaam kan veroorzaken.
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Dutch: In een 24 weken durende hoofdstudie onder 124 patiënten bereikte en handhaafde 54,8% (46 van de 84) van de patiënten die Natpar kregen aanvaardbare bloedconcentraties calcium terwijl ze hun doses calcium- en vitamine D-supplementen met ten minste 50% verlaagden.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Natpar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Natpar is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Dutch: Natpar is beschikbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof, wat samen wordt gemengd tot een oplossing voor injectie.
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Dutch: Het bedrijf dat Natpar in de handel brengt zal een register opzetten en langetermijngegevens verzamelen over met Natpar behandelde patiënten, inclusief de effecten ervan op botten, nieren en de levenskwaliteit van patiënten.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hypoparathyreoïdie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Natpar op 18 december 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Natpar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn te hoge of te lage calciumconcentraties in het bloed, wat kan leiden tot hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals spelden- en naaldenprikgevoel), hypo-esthesie (verminderde tastzin) en hoge calciumconcentraties in de urine.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Dutch: Hoewel uit de hoofdstudie bleek dat Natpar helpt om de bloedconcentratie calcium te reguleren en tegelijkertijd de behoefte aan calcium- en vitamine D-supplementen vermindert, was de studie van korte duur en waren er geen aanwijzingen voor verbeteringen in de levenskwaliteit van patiënten of afname van langetermijnproblemen zoals een nierfunctiestoornis.
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Dutch: Wat betreft de veiligheid wordt het risico dat de calciumconcentratie te hoog wordt belangrijk geacht en zijn er verdere gegevens nodig om meer inzicht te krijgen in de gevolgen van sterke schommelingen in de bloedconcentratie calcium nadat het geneesmiddel eenmaal daags is toegediend.
English: Natpar parathyroid hormone
Dutch: Natpar parathyroïdhormoon
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Dutch: Aangezien aan Natpar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Natpar in de handel brengt een verdere studie uitvoeren om de voordelen en risico´s van het geneesmiddel en de geschiktheid van het eenmaal daagse doseringsschema te bevestigen.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Dutch: Natpar wordt gebruikt als aanvulling op behandeling met calcium- en vitamine D-supplementen, wanneer deze behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hypoparathyreoïdie.
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Natpar tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Dutch: De werkzame stof in Natpar, parathyroïdhormoon, is een kopie van het natuurlijke hormoon dat door de bijschildklieren wordt geproduceerd.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Dutch: Natpar mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde toenames in de concentratie van een enzym met de naam bot-alkalinefosfatase en bij patiënten met pseudohypoparathyreoïdie, een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet adequaat reageert op het door het lichaam geproduceerde parathyroïdhormoon.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Dutch: Natpar mag niet worden gebruikt bij patiënten die bestralingstherapie van de botten hebben of hebben ondergaan, bij patiënten met botkanker of kanker die zich naar de botten heeft verspreid en bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een vorm van botkanker met de naam osteosarcoom.
English: What are the risks associated with Natpar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Natpar in?
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Dutch: Het vervangt het ontbrekende hormoon bij patiënten met hypoparathyreoïdie, wat helpt om de calciumconcentratie te herstellen.
English: How does Natpar work?
Dutch: Hoe werkt Natpar?
English: What is Natpar and what is it used for?
Dutch: Wat is Natpar en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoening produceren de bijschildklieren in de hals niet genoeg parathyroïdhormoon, dat de concentratie calcium in het bloed reguleert.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Dutch: Natpar wordt onder de huid van de dij geïnjecteerd met behulp van de Natparpen.
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Dutch: Natpar vervangt het ontbrekende parathyroïdhormoon bij patiënten met hypoparathyreoïdie.
English: How is Natpar used?
Dutch: Hoe wordt Natpar gebruikt?
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Dutch: Er is aangetoond dat Natpar helpt om de bloedconcentratie calcium te reguleren bij patiënten met hypoparathyreoïdie die calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Dutch: Natpar bevat de werkzame stof parathyroïdhormoon.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Dutch: Natpar is een hormoonvervangend geneesmiddel voor het behandelen van volwassenen met onderactieve bijschildklieren, een aandoening die hypoparathyreoïdie wordt genoemd.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Natpar.