FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Case seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικιακή οµάδα, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη χρήση της ίδιας δοσολογίας στις ηλικιακές οµάδες 12 έως 18 και στους ενήλικες, επειδή η αύξηση του σωµατικού βάρους αντισταθµίζεται από µείωση της κάθαρσης, γεγονός που συνεπάγεται ισοδύναµη συστηµική έκθεση.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado para a secção 4.4 Advertências Especiais, que se encontrava extensamente desarmonizada, tendo adicionado algumas advertências relativas à adequação das formulações para determinados intervalos de idades e reflectindo a ausência de dados apropriados sobre o perfil de benefício-risco para crianças com idade inferior a 1 ano, restringindo a utilização de comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 6 anos, bem como a utilização da solução oral em crianças com idade inferior a 2 anos e a utilização da formulação em gotas em lactentes e crianças com idade inferior a 1 ano.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους-κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: O titular da AIM concordou com o texto proposto pelo CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε το κείµενο που πρότεινε η CHMP.
Portuguese: Para estes efeitos adversos menos frequentes, as frequências de ocorrência (pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100, raros: ≥1/10.000, <1/1.000, muito raros: <1/10.000)foram estimadas com base na experiência pós-comercialização.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: - Doenças do sistema imunitário: Raros: reacções alérgicas , algumas graves (muito raro)
Greek: - Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, ορισµένες σοβαρής µορφής (πολύ σπάνια).
Portuguese: Na dose recomendada, a cetirizina demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com rinite alérgica sazonal ou perene.
Greek: Στη συνιστώµενη δοσολογία, η σετιριζίνη απέδειξε ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών µε χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
Portuguese: Dados os perfis farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de tolerância da cetirizina, não são esperadas interacções com este antihistamínico.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναµένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις µε το αντιισταµιανικό αυτό.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Portuguese: O ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática, é apenas necessário, caso se verifique insuficiência renal concomitante.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Hungria: Zyrtec cseppek
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec cseppek
Portuguese: Em relação à dosagem para o grupo abaixo dos 2 anos, o titular da AIM justificou a dosagem com base em dados farmacocinéticos.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη δοσολογία µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 2 anos:
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Portuguese: A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos tais como a concentração plasmática máxima e a área sob a curva, é unimodal em voluntários humanos.
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de manuseamento
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM concordou em incluir uma advertência na formulação em gotas, afirmando que deve procurar-se a confirmação de diagnóstico por um médico especializado em alergias antes de se iniciar um tratamento com cetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que, neste grupo etário, os sintomas de infecções virais do sistema respiratório superior podem ser confundidos com alergia.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Portuguese: Frascos de 10, 15, 20 ou 30 ml de solução.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε placebo µελέτη, η σετιριζίνη, χορηγούµενη σε υψηλή ηµερήσια δόση 60 mg επί επτά ηµέρες δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντική επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Portuguese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Bélgica
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Portuguese: Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e diminuição do rendimento.
Greek: Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπλέον µειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Portuguese: O Zyrtec (dicloridrato de cetirizina) é um medicamento antialérgico indicado para o alívio dos sintomas nasais da rinite alérgica sazonal e perene.
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Portuguese: A prescrição a mulheres grávidas ou a amamentar deverá ser feita cautelosamente, uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Greek: Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα
Portuguese: Não foram notificadas interacções farmacocinéticas nem farmacodinâmicas significativas durante os estudos de interacção realizados com pseudoefedrina e com teofilina (400 mg/dia).
Greek: Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ηµέρα).
Portuguese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Bélgica
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Portuguese: Eslováquia: Zyrtec tbl flm 10mg
Greek: Σλοβακία: Zyrtec tbl flm 10mg
Portuguese: O titular da AIM propôs também os textos harmonizados da Informação sobre o Medicamento para a secção 4.3 Contra-indicações, reflectindo a hipersensibilidade aos componentes da formulação e tendo em conta os doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρµόνιση των κειµένων των πληροφοριών του προϊόντος στο τµήµα 4.3 Αντενδείξεις, ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά της υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος και να απευθύνονται σε ασθενείς µε σοβαρής µορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: O medicamento está autorizado para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal e perene, bem como de vários tipos de prurido e patologias dermatológicas de origem alérgica, em particular urticária idiopática crónica.
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και διαφόρων τύπων κνησµού και δερµατολογικών παθήσεων αλλεργικής αιτιολογίας, ειδικότερα χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Portuguese: Efeito adverso (OMS - ART) Cetirizina 10 mg (n=3260)
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch:
Portuguese: Solução oral Frasco de 60 ml Frasco de 75 ml Frasco de 100 ml Frasco de 125 ml Frasco de 150 ml Frasco de 200 ml
Greek: Πόσιµο διάλυµα Φιάλη 60 ml Φιάλη 75 ml Φιάλη 100 ml Φιάλη 125 ml Φιάλη 150 ml Φιάλη 200 ml
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Zyrtec κατά τη διάρκεια του θηλασµού εξαιτίας του ότι η σετιριζίνη απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Portuguese: Grécia: Ziptek
Greek: Ελλάδα: Ζιρτέκ
Portuguese: Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico.
Greek: Εάν σας παρουσιασθεί µία από τις παρενέργειες αυτές που αναφέρονται παραπάνω, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Os efeitos adversos reportados após a ingestão de uma quantidade, no mínimo, 5 vezes superior à dose diária recomendada, são: confusão, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retenção urinária.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων.
Portuguese: Em crianças com idade entre os 6 meses e os 12 anos, incluídas em ensaios clínicos controlados por placebo ou ensaios farmacoclínicos, os efeitos adversos notificados são:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Portuguese: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Greek: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Greek: Τα παρασκευάσµατα σε υγρή µορφή χορηγούνται κυρίως σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών, τα στερεά δισκία σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, καθώς και σε ενήλικες.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, inclindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: 5 mg, de 2 em 2 dias
Greek: 5 mg /2 ηµέρες
Portuguese: Luxemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, com a duração de 6 semanas, envolvendo 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina, em doses de 10 mg por dia, melhorou os sintomas da rinite e não alterou a função pulmonar.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
Portuguese: O medicamento está indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos em todos os Estados-Membros.
Greek: Σε όλα τα κράτη µέλη το φάρµακο ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Adicionalmente ao seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstrou actividades anti-alérgicas: numa dose de 10 mg, uma ou duas vezes por dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, nomeadamente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos, submetidos a estimulação antigénica.
Greek: Εκτός από την αντι-H1 δράση της, η σετιριζίνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει αντιαλλεργικές δράσεις: Κατά την όψιµη φάση της αλλεργικής αντίδρασης η σετιριζίνη σε δόση 10 mg χορηγούµενη µία ή δύο φορές ηµερησίως, µειώνει την συγκέντρωση των ηωσινοφίλων, στο δέρµα και στον επιπεφυκότα ατοπικών ασθενών έπειτα από πρόκληση µε αλλεργιογόνο.
Portuguese: No que respeita à dosagem por peso, o titular da AIM respondeu que a exposição sistémica à cetirizina é não só uma função do peso corporal, mas também da clearance renal do fármaco, existindo estudos que demonstram que a clearance é mais importante quando a idade é baixa.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία βάσει του βάρους, ο ΚΑΚ απάντησε ότι η συστηµική έκθεση στην κετιριζίνη δεν σχετίζεται µόνο µε το σωµατικό βάρος αλλά και µε τη νεφρική κάθαρση του φαρµάκου, καθώς οι µελέτες καταδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σηµαντικότερη σε µικρότερες ηλικίες.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção glucose-galactose não devem tomar cetirizina, comprimidos revestidos por película.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο σετιριζίνης.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática: não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepática isolada.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Medições objectivas da capacidade de condução e latência de sono, não demonstraram efeitos clinicamente relevantes, na dose recomendada de 10 mg.
Greek: Αντικειµενικές µετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραµµή συναρµολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη συνιστώµενη δόση των 10 mg.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave: não há informação que documente a relação eficácia/segurança em doentes com insuficiência renal.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Tome especial cuidado com Zyrtec
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zyrtec
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na ingestão concomitante com álcool.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fornecesse dados que apoiassem a dosagem recomendada em doentes com insuficiência renal e justificasse a relação de benefício/risco da redução para metade da dose.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει δεδοµένα προς στήριξη της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και να τεκµηριώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου της µειωµένης στο µισό δόσης.
Portuguese: A extensão da biodisponibilidade é semelhante, quando a cetirizina é administrada na forma de solução, cápsulas ou de comprimidos.
Greek: Ο βαθµός της βιοδιαθεσιµότητας είναι παρόµοιος όταν η σετιριζίνη χορηγείται σε µορφή διαλύµατος, καψακίων ή δισκίων.
Portuguese: Alemanha: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grécia: Ziptek
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Portuguese: Idosos: Após a administração de uma dose oral única de 10 mg, a semi-vida aumentou cerca de 50% e a depuração diminuiu 40%, em 16 indivíduos idosos, por comparação com indivíduos normais.
Greek: Ηλικιωµένοι: Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50 % και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40 % σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να πάρετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec , nas doses recomendadas.
Greek: Από κλινικές µελέτες δεν προέκυψαν δεδοµένα επιβάρυνσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης µετά τη λήψη του Zyrtec στη συνιστώµενη δόση.
Portuguese: Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Greek: Αυστρία: Zyrtec 1mg/ml - orale Lösung
Portuguese: A frase será, assim, adaptada para: "Em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada numa base individual, tendo em conta a clearance renal do doente, a sua idade e o seu peso corporal."
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να ληφθούν µέτρα .
Portuguese: Frascos de 60, 75, 100, 150 ou 200 ml de solução.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: - 10 ml de Zyrtec solução oral (= 2 colheres doseadoras) contêm: 3,15 g de equivalentes a glucose (sorbitol).
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας
Portuguese: de 10, 15, 20 ou 30 ml, provido com um doseador de gotas de polietileno branco de baixa densidade e fechado com uma tampa de polietileno resistente à abertura por crianças
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a sua resposta individual ao medicamento.
Greek: Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο.
Portuguese: Austria: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Bélgica: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgária: Zyrtec
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Βέλγιο: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Βουλγαρία: Zyrtec
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, µεταξύ άλλων ουσιών.
Portuguese: - Doenças respiratórias: Frequentes: faringite, rinite
Greek: - Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Portuguese: Eslováquia: Zyrtec gtt por 10mg/ml Eslovénia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Espanha: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suécia: Zyrlex
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zyrtec e denominações associadas (vide Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Não tome Zyrtec - se tem uma doença renal grave (falência renal grave com depuração da creatinina abaixo dos 10 ml/min); - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Zyrtec , à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substânciasactivas muito relacionadas com outros medicamentos).
Greek: Μην πάρετε το Zyrtec - αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/min) - αν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία του Zyrtec ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (άλλα συστατικά), στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο πιπεραζίνης (που είναι δραστικές ουσίες φαρµάκων συγγενικών µε το φάρµακο που παίρνετε).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática: Os doentes com doenças hepáticas crónicas (hepatocelular, colestática e cirrose biliar) aos quais se administrou uma dose única de cetirizina de 10 ou 20 mg, tiveram um aumento de 50% na semi-vida, paralelamente com um decréscimo de 40% na depuração, por comparação com indivíduos saudáveis.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal
Greek: Προσαρµογές δοσολογίας για ασθενείς µε ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.