FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą Łącznie 621 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę) uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: A metformin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 621, metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Polish: Wskaźnik dobowego wydalania glukozy z moczem zmniejszał się wraz z nasilającym się stopniem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő glükózkiválasztás a vesekárosodás súlyosságának növekedésével párhuzamosan csökkent (lásd 4.4 pont).
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
Hungarian: • Önnek gombás fertőzése van vagy korábban volt a hüvelyében vagy a hímvesszőjén.
Polish: • Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/1000" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Hungarian: • A Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), rózsaszín, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán „2.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi oraz inne zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych
Hungarian: Candida okozta balanitis és a férfi genitáliák egyéb gombás fertőzései*
Polish: Ertugliflozyna 15 mg
Hungarian: Ertugliflozin 15 mg
Polish: Działania rakotwórcze ertugliflozyny obejmowały zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy u samców szczurów przy podawaniu dawki 15 mg/kg/dobę.
Hungarian: Az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozások közé tartozott a napi 15 mg/ttkg-os dózis mellett észlelt, mellékvesevelő benignus phaeochromocytomája a hím patkányoknál.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego ertugliflozyny przy dawkach wynoszących maksymalnie 40 mg/kg/dobę (około 41-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Hungarian: A legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os dózisokig nem volt az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozás (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 41-szerese).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Segluromet
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Segluromet?
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta
Polish: • wymioty
Hungarian: • verejtékezés
Polish: W tym: częstomocz, nagłe parcie na mocz, wielomocz, zwiększenie ilości oddawanego moczu i oddawanie moczu w nocy.
Hungarian: Beleértve: pollakisuria, sürgető vizelési inger, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség és nocturia.
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464)
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta és Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta Hipromellóz (E464)
Polish: • Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to beżowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/850" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Hungarian: • A Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), bézs, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán „2.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
Polish: Do osób, które mogą być obciążone większym ryzykiem rozwoju DKA należą pacjenci z niską rezerwą czynnościową komórek beta trzustki (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z niskim stężeniem peptydu C lub z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang.
Hungarian: A következő betegcsoportok esetén magasabb lehet a diabeteses ketoacidosis kockázata: alacsony rezerv béta-sejt funkciójú betegek (pl. alacsony C-peptid szintű 2-es típusú diabeteses betegek vagy látens autoimmun diabeteses felnőttek (LADA) vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel), korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezető kórképekben szenvedők, azok a betegek, akiknél csökkentették az inzulin adagokat, valamint azok a betegek, akiknél egy akut betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt fokozott az inzulinigény.
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane ertugliflozyna/metforminy chlorowodorek
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta ertugliflozin/metformin-hidroklorid
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Polish: Badanie to obejmowało łącznie 665 pacjentów.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 665 beteg vett részt.
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S".
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Polish: Jak i kiedy lek przyjmować
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Polish: Badanie trwające rok
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Polish: Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
Hungarian: Placebo Nalmefén Esélyhányados (95% CI)
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości tmax.
Hungarian: A tmax értékében a csoportok egyikében sem figyeltek meg klinikailag jelentős változást.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Polish: Frakcja nalmefenu związana z białkami osocza wynosi około 30%.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, - bóle głowy.
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
Polish: Złe samopoczucie Nieprawidłowe czucie
Hungarian: Rossz közérzet Rendellenesség érzése
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2 pc.).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR<30 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegek.
Polish: W razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Nornalmefen jest dalej przekształcany do 3-O-glukuronidu nornalmefenu i 3-O-siarczanu nornalmefenu.
Hungarian: A nornalmefén tovább konvertálódik nornalmefén 3-O-glükuroniddá és nornalmefén 3-O-szulfáttá.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnionych od alkoholu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Selincro 65 éves és idősebb alkoholfüggő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno polegać na obserwacji pacjenta i leczeniu objawowym.
Hungarian: A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Produkt leczniczy Selincro nie jest przeznaczony dla pacjentów, u których celem leczenia jest natychmiastowa abstynencja.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
Polish: Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Hungarian: A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Polish: Wydaje się, że po podaniu nalmefenu występuje nieznaczne upośledzenie zdolności poznawczych i psychomotorycznych.
Hungarian: A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
Polish: 54% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w postaci 3O-glukuronidu nalmefenu, natomiast nalmefen i jego inne metabolity są obecne w moczu w ilości mniejszej niż 3% każdy.
Hungarian: A teljes dózis 54%-a nalmefén 3-O-glükuronid formájában a vizelettel ürül, amelyben a nalmefén és annak többi metabolitja egyenként kevesebb, mint 3%-ban vannak jelen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Selincro to jedna tabletka na dobę.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Hungarian: Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nemrégiben opioidot használtak.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Polish: Niepokój ruchowy Zmniejszone libido (w tym zanik libido)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Polish: Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy nalmefenem lub jego metabolitami a jednocześnie przyjmowanymi lekami metabolizowanymi przez najczęstsze enzymy cytochromu CYP450 lub enzym UGT bądź przez transportery błonowe.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a nalmefén, illetve metabolitjai, valamint a leggyakoribb CYP450 és UGT enzimeken vagy membrántranszportereken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között nem várható klinikailag releváns interakció.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach drgawek, chorobie wątroby lub nerek.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeknél átlagosan havi 23, jelentős alkoholfogyasztással kísért nap (HDD) fordult elő (ami a betegek 11%-ánál volt havonta 14 napnál kevesebb), és a páciensek naponta átlagosan 106 g alkoholt fogyasztottak.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, zawroty głowy, bezsenność i bóle głowy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás volt.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Hungarian: A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.
Polish: W badaniu 1 (n=579) i 2 (n=655) znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie pomiędzy kwalifikacją do badania a randomizacją miało miejsce odpowiednio u 18% i 33% populacji całkowitej.
Hungarian: A szűrés és a randomizáció közötti időszakban az 1. (n = 579) és 2. (n = 655) vizsgálatban a teljes populáció 18%, illetve 33%-ánál csökkent jelenős mértékben az alkoholfogyasztás.
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - utrata apetytu, - trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy, senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie i kłucie, osłabione odczuwanie dotyku, - bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca, - wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka, - nadmierne pocenie się, - kurcze mięśni, - uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia, - utrata masy ciała.
Hungarian: Gyakoriak (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): - étvágytalanság - alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy - álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a tapintási érzés tompulása - szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése - hányás, szájszárazság, hasmenés - túlzott verejtékezés - izomgörcsök - kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések - testsúlycsökkenés
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak bizonyos köhögéscsillapítók és meghűlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős fájdalomcsillapítók.
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Polish: Wydaje się jednak, że wielkość ciała w małym stopniu wpływa na klirens nalmefenu (klirens wzrasta wraz ze zwiększeniem wielkości ciała), ale uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Hungarian: A testméret ugyan kismértékben befolyásolni látszik a nalmefén clearance-t (a testméret növekedésével a clearance is nő), nem valószínű azonban, hogy ennek klinikai jelentősége lenne.
Polish: W tej populacji docelowej post-hoc więcej pacjentów otrzymujących nalmefen przerwało leczenie (45%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (31%).
Hungarian: Ebben a post-hoc célpopulációban a nalmefénnel kezelt csoportban több beteg hagyta abba kezelést (45%), mint a placebo-csoportban (31%).