FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo educazionale per gli operatori sanitari che comprende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Vibativ, са снабдени с обучиттелен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose di telavancina in base al loro peso corporeo e alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Italian: Telavancina inibisce la biosintesi della parete cellulare mediante il legame ai precursori di stadio avanzato del peptidoglicano, compreso il lipide II, prevenendo la polimerizzazione dei precursori del peptidoglicano e la successiva formazione di legami crociati.
Bulgarian: Телаванцин инхибира биосинтеза на клетъчна стена, чрез свързване с прекурсори на пептидогликана от последня етап, включително с липид II, което предотвратява полимеризацията на прекурсора до пептидогликан, и последващото осъществяване на кръстосано свързване.
Italian: se è allergico (ipersensibile) a telavancina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIBATIV se soffre di gravi problemi renali, o se è sottoposto a emodialisi
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа
Italian: Per assicurare un'esposizione comparabile in pazienti con compromissione renale moderata, la dose dovrà essere ridotta a 7,5 mg/kg/24 hr.
Bulgarian: За да се гарантира сравнима експозиция при пациенти с умерено бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали на 7,5 mg/kg/24 часа.
Italian: Inoltre, non è stata riscontrata evidenza di ipercoagulabilità, poichè i soggetti sani a cui è stata somministrata telavancina presentavano livelli normali di D-dimero e di prodotti di degradazione della fibrina.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti che assumono medicinali che sono noti prolungare l'intervallo QT.
Bulgarian: Необходимо е внимание при използване на телаванцин за лечение на пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато честота на локалната резистентност е такава, че ползата от лекарството, поне при
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo
Bulgarian: Съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции, подобни на
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не съдържа натрий.
Italian: Telavancina non ha effetto sull'aggregazione piastrinica.
Bulgarian: Телаванцин няма ефект върху тромбоцитната агрегация.
Italian: Riferisca al medico che è in trattamento con VIBATIV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Bulgarian: Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che telavancina conserva una completa attività in presenza di surfattante polmonare.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телаванцин запазва изцяло активността си в присъствие на белодробен сърфактант.
Italian: Nel caso in cui la funzionalità renale diminuisca marcatamente durante il trattamento, deve essere valutato il beneficio di continuare il trattamento con telavancina.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
Bulgarian: За рутинно наблюдение на бъбречната функция се препоръчва да се използва концентрацията на креатинин в серума или изчисленият
Italian: Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат болус-инжекции.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa
Bulgarian: Свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит
Italian: La vacuolizzazione è considerata come un evento citoprotettivo e si ipotizza che sia reversibile con un'emivita pari al tempo di ricambio delle cellule tubulari prossimali.
Bulgarian: Счита се, че вакуолизацията е цитопротективен процес и се очаква тя да бъде обратима, с полуживот, равен на времето на обновяване на проксималните тубулни клетки.
Italian: Pazienti con tali patologie non sono stati inclusi negli studi clinici con telavancina.
Bulgarian: Пациенти с посочените състояния не са били включени в клинични изпитвания на телаванцин.
Italian: Nell'insieme degli studi clinici (NP e infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)), le reazioni avverse renali sono state riportate con maggiore frequenza in pazienti a cui era stato somministrato telavancina, rispetto a vancomicina (3,8% vs 2,2%, rispettivamente).
Bulgarian: При сборните клиничните проучвания (НП и усложнени кожни и мекотъканни инфекции (cSSTI)) нежелани реакции от страна на бъбреците са съобщавани по-често при пациентите, получаващи телаванцин, в сравнение с ванкомицин (съответно 3,8% срещу 2,2%).
Italian: La farmacocinetica di telavancina in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Italian: se corre un rischio maggiore di sviluppo di malattie renali o se sta ricevendo altri medicinali che possono avere effetti sul rene.
Bulgarian: ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви.
Italian: In questi studi sullo sviluppo pre e post-natale è stato osservato un aumento del numero di cuccioli nati morti (vedere
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
Italian: Nel ratto e nel cane si sono manifestate iperplasia e ipertrofia sistemica dei macrofagi, all'interno di molti sistemi d'organo che comunemente contengono macrofagi.
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Italian: In un secondo studio, un trattamento di 6 settimane è stato associato alla presenza di cellule germinali testicolari mutate, nell'epididimo, indicativa di danno testicolare, e sono stati osservati effetti sulla quantità e sulla qualità degli spermatozoi.
Bulgarian: При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата.
Italian: Effetti a livello renale si sono verificati dopo un minimo di 4 settimane di trattamento, come combinazione di danni ai tubuli renali e vacuolizzazione dell'epitelio tubulare.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител.
Italian: Telavancina si è dimostrata efficace verso MSSA e MRSA in due studi controllati e randomizzati, su 751 pazienti con polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattati con telavancina.
Bulgarian: Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di telavancina tra soggetti sani anziani e soggetti sani giovani.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на телаванцин при здрави доброволци в старческа възраст и здрави млади доброволци.
Italian: Non vi sono resistenze crociate tra telavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между телаванцин и антибиотици от други класове, различни от гликопептидите.
Italian: Eliminare il flaconcino se il vuoto non richiama il solvente all'interno del flaconcino.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако вакуумът не изтегли разредителя във флакона.
Italian: Gli eccipienti sono idrossipropilbetadex , mannitolo (E421), sodio idrossido (E524) (per regolare il pH) e acido cloridrico (E507) (per regolare il pH).
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH).
Italian: La polvere deve essere ricostituita e il concentrato che ne risulta deve poi essere immediatamente diluito ulteriormente prima dell'uso.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
Bulgarian: При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Italian: La vacuolizzazione non era associata alla compromissione della funzionalità renale, ma non è stata reversibile dopo 4 settimane di recupero.
Bulgarian: Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване.
Italian: se soffre di malattie del cuore.
Bulgarian: В този случай веднага ако страдате от сърдечни нарушения.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente e in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Bulgarian: VIBATIV носи риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност, и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa telavancina (vedere paragrafo 4.8) e possono variare di intensità da lieve a mortale.
Bulgarian: За свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит се съобщава при почти всички антибактериални средства, включително и при телаванцин (вж. точка 4.8), като по тежест могат да варират от леки до животозастрашаващи.
Italian: Prodotti di degradazione della fibrina
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Italian: In uno studio sulla valutazione del bilancio di massa, effettuato in soggetti di sesso maschile con telavancina radio-marcata, sono stati identificati 3 metaboliti idrossilati con un metabolita predominante (THRX-651540) responsabile di <10% della radioattività nelle urine e <2% della radioattività nel plasma.
Bulgarian: При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от
Italian: se ha problemi renali.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappi in gomma e capsule di chiusura rimovibili in
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
Bulgarian: Съществуването и обхватът на регистър на бременността и информация за въвеждане на
Italian: In studi sulla fertilità maschile nel ratto, dopo 10 settimane di somministrazione endovenosa di telavancina, sono state dimostrate riduzione della motilità spermatica e della conta spermatica epididimale così come un aumento della frequenza di anomalie spermatiche.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди.
Italian: Telavancina si lega inoltre alle membrane batteriche causando la depolarizzazione del potenziale di membrana e l'aumento della permeabilità della membrana, che provoca l'inibizione della sintesi delle proteine, dell'RNA e dei
Bulgarian: Телаванцин също така се свързва с бактериалните мембрани и води до деполяризация на мембранния потенциал и повишаване на мембранната пропускливост, което води до инхибиране на синтеза на протеини, РНК и липиди.
Italian: Allo stesso modo, le farmacocinetiche di aztreonam e di piperacillina-tazobactam non erano alterate da telavancina.
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Italian: Uno studio clinico sul QTc con dosi di telavancina pari a 7,5 e 15 mg/kg comparato con veicolo e medicinale attivo di confronto (400 mg moxifloxacina) ha mostrato che una dose unica giornaliera per tre giorni ha provocato un aumento medio corretto contro veicolo del QTcF di 4,1 e 4,5 millisecondi, rispettivamente, in confronto all'aumento di 9,2 millisecondi osservato con il medicinale di confronto.
Bulgarian: Клинично QTc проучване с телаванцин с дози 7,5 и 15 mg/kg, в сравнение с носител и активен сравнителен подукт (400 mg моксифлоксацин), показва, че еднократно дневно приложение в продължение на 3 дни води до средно коригирано за носител удължаване на QTcF интервала със съответно 4,1 и 4,5 милисекунди, в сравнение с удължаване 9,2 милисекунди, наблюдавано при сравнителния продукт.
Italian: Dovrà essere condotto uno studio sulla sicurezza, post-autorizzativo, retrospettivo, in forma di revisione delle cartelle cliniche (PASS-Post Authorisation Safety Study) con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo di reazioni avverse farmacocorrelate di telavancina durante l'utilizzo nella pratica clinica.
Bulgarian: Ще бъде проведено ретроспективно постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) с преглед на графични данни, с цел допълнително определяне на профила на нежеланите лекарствени реакции на телаванцин, приложен в клинични условия.
Italian: Se è così, ne informi immediatamente il medico.
Bulgarian: В такъв случай , уведомете веднага Вашия лекар.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Italian: Nel corso del trattamento dovrebbero essere fatti degli aggiustamenti della dose, in accordo alla tabella e in base alla clearance della creatinina calcolata o misurata in pazienti con modifiche clinicamente rilevanti della funzionalità renale.
Bulgarian: По време на лечението, трябва да бъде направена корекция на дозата, съгласно таблицата, на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс при пациенти, с клинично значими промени в бъбречната функция.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono state osservate malformazioni delle dita e degli arti nei ratti, nei conigli e nelle cavie.
Bulgarian: При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците.
Italian: In volontari sani sottoposti a lavaggio broncoalveolare, trattati per 3 giorni consecutivi con una dose pari a 10 mg/kg, il rapporto tra le concentrazioni nel fluido bronchiolo-alveolare (ephitelial lining fluid) rispetto al plasma variava da 0,050 a 0,121 in un periodo dalle 4 alle 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията.
Italian: I pazienti obesi (definiti come quelli con BMI > 30 kg/m2) devono ricevere la telavancina alla dose ridotta di 7,5 mg/kg una volta ogni 24 ore (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло (по определение тези, които имат BMI >30 kg/m2) трябва да получат намалената доза телаванцин 7,5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа (вж. точка 5.2).
Italian: Il danno tubulare era caratterizzato dalla degenerazione e dalla necrosi delle cellule tubulari prossimali, ed era associato ad un incremento dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina che ha raggiunto al massimo un livello doppio rispetto ai valori di controllo alle dosi più elevate.
Bulgarian: Тубулното увреждане се e характеризирало с дегенерация и некроза на проксималните тубулни клетки и e било свързано с повишаване на BUN и на креатинина, които са достигали максимални стойности, двукратно по-високи от стойностите m,r контролите, при най-високата доза.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 90%, principalmente con
Bulgarian: Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин.
Italian: Se l'infezione è stata causata anche da altri batteri, il medico può prescriverle altri antibiotici in
Bulgarian: Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в
Italian: I parametri di farmacocinetica (media (DS)) in seguito a somministrazione di una dose singola di 7,5 mg/kg di telavancina in volontari con diversi livelli di compromissione renale sono illustrati nella
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: кратка характеристика на продукта;
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозата трябва да се изчисляват въз основа на креатининовия
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина.
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Italian: E'stata anche osservata vacuolizzazione delle cellule dell'epitelio epididimale tubolare nei ratti e nei cani e tali anomalie non si sono dimostrate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Bulgarian: При плъхове и кучета също е наблюдавана вакуолизация на тубулните епителни клетките на епидидима, но тази находка не е показала обратимост след възстановителен период от 4 седмици.
Italian: La compromissione epatica di grado lieve o moderato (classe B del punteggio Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2) non causa rilevanti alterazioni della farmacocinetica di telavancina.
Bulgarian: В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин.
Italian: Alla dose di 10 mg/kg, il Vss medio corrisponde a 133 (DS 24) ml/kg dopo somministrazioni multiple, corrispondenti ad un valore di circa 10 l per una persona di 75 kg.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg, средният Vss е приблизително 133 (SD 24) ml/kg след многократно прилагане, което съответства на обем от около 10 l за човек с тегло 75 kg.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.
Italian: Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose in pazienti anziani, ad eccezione di quelli con clearance della creatinina di 30-50 ml/min (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
Bulgarian: За това, не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст освен при тези, с креатининов клирънс 30-50 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Italian: Deve essere prestata cautela nella prescrizione di VIBATIV a pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali nefrotossici, a pazienti con malattie renali pre-esistenti o con comorbilità note per predisporre a disfunzioni renali (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca
Bulgarian: Трябва да се внимава, при предписване на VIBATIV на пациенти, лекувани едновременно с други нефротоксични лекарства, на пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или със съпътстващи заболявания, за които е известно, че предразполагат към бъбречна дисфункция (напр. захарен диабет, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония).
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност при жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди прилагане на телаванцин.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di telavancina è stato valutato in due studi clinici farmacologici in soggetti sani con funzionalità renale normale e in soggetti con compromissione renale da lieve a grave.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на телаванцин е бил на оценен в 2 клинични фармакологични проучвания при здрави доброволци с нормална бъбречна функция и индвиди с леко до тежко бъбречно увреждане.
Italian: La presenza di idrossipropilbetadex nella formulazione, nella proporzione di 1:10, riduce l'incidenza e la gravità delle modificazioni causate da telavancina e attenua la tossicità di telavancina, tipica dei glicopeptidi.
Bulgarian: Наличието на хидроксипропилбетадекс в лекарствената форма в съотношение 1:10 намалява честотата и тежестта на промените, дължащи се на телаванцин и намалява