FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácia uvedená v prílohe III je odôvodnená,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
Slovak: 08950 Esplugues
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: Holandsko Divasa Farmavic S.A.
Slovenian: Nizozemska Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Slovak: Nerozpustné granuly na perorálne použitie - premix na medikované krmivo
Slovenian: Netopna zrnca za peroralno uporabopredmešanica za pripravo medicinirane krme.
Slovak: 5 000 000 IU/g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Slovenian: 5 000 000 IU/g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi
Slovak: 1 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Slovenian: 1 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina (okrem brojlerov)
Slovenian: Teleta, jagnjeta, prašiči, perutnina (razen pitovnih piščancev)
Slovak: Perorálny roztok Ošípané: najmä u dojčených zvierat a po odstavení
Slovenian: Prašiči, zlasti sesni pujski in pujski po odstavitvi
Slovak: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Slovenian: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francija
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Slovenian: 4 800 000 IU/g Prašek za uporabo v pitni vodi
Slovak: BELCOMIX 200
Slovenian: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: Ošípané, kurčatá, hovädzí dobytok (teľatá)
Slovenian: Prašiči, piščanci, goveda (teleta)
Slovak: 1 200 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Slovenian: 1 200 000 IU/g Prašek za uporabo v pitni vodi
Slovak: Prášok na perorálny roztok.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino.
Slovak: Kurčatá, ošípané
Slovenian: Piščanci, prašiči
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Slovenian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Slovenian: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: 5 000 000 IU/g Prášok na perorálne použitie
Slovenian: 5 000 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Slovak: Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovenian: Francija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovak: Perorálny roztok Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané, hydina (kurčatá, husi, morky, kačice, bažanty, jarabice, prepelice a perličky)
Slovenian: Goveda (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči, perutnina (piščanci, gosi, purani, race, fazani, jerebice, prepelice in pegatke)
Slovak: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Slovenian: Madžarska Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Slovak: 5 000 000 IU/g Rozpustný prášok
Slovenian: 5 000 000 IU/g Topni prašek
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Rozpustný prášok
Slovenian: Topni prašek
Slovak: Parets del Valles Španielsko
Slovenian: 08150 Parets del Valles Španija
Slovak: 200 000 IU/g Prášok na perorálne použitie
Slovenian: 200 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Slovak: 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Slovenian: 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Slovak: Írsko aniMedica España S.L.U.
Slovenian: Irska aniMedica España S.L.U.
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovenian: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: 3 500 000 IU/g Prášok na perorálny roztok
Slovenian: 3 500 000 IU/g Prašek za peroralno raztopino
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Slovak: „DVD pre lekára";
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Slovak: „DVD pre pacienta";
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Slovenian: Razlaga o pripomočku
Slovak: 3 roky
Slovenian: 3 let
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Slovenian: Druge sestavine so:
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Slovenian: Prilagojena razlika zdravljenja
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Slovenian: Nadaljujte po navodilih.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Slovenian: • zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Slovenian: • hripav ali šibek glas, ali celo izguba glasu,
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Slovenian: Podatki parametrov primarnega dogodka, sprememba napovedanih odstotkov FEV1, niso normalno porazdeljeni.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Slovenian: Prvi odmerek se da pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Slovenian: Počasi izdihnite.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Slovenian: To je lahko povezano z okužbo z organizmom Candida albicans ali preobčutljivostjo.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Slovenian: Če bronhospazem ali kašelj ostajata problematična, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Slovak: Nepríjemná chuť
Slovenian: • neprijeten okus.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Slovenian: Med vdihavanjem pazite, da ne boste s prsti ali usti prekrili zračnih rež.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Slovenian: Iz populacije ITT so bili izključeni bolniki, ki so bili zdravljeni, vendar niso kazali znakov kronične infekcije.
Slovak: Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť.
Slovenian: Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: ktoré vystačia na 4-dňové použitie.
Slovenian: kar zadošča za 4 tedne uporabe.
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim kolistimetatom ali kolistinom ni spodbudilo aktivnosti nobenega testiranega encima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Slovak: „DVD pre lekára",
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Slovak: Ak nastane akútna respiračná exacerbácia, je potrebné zvážiť dodatočnú liečbu intravenóznymi alebo perorálnymi antibakteriálnymi látkami.
Slovenian: Če se razvije akutno respiratorno poslabšanje, je treba premisliti o dajanju dodatnih intravenskih ali peroralnih protibakterijskih zdravil.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Slovenian: Nato počasi in globoko vdihnite skozi usta dovolj hitro, da boste slišali ali čutili vrtenje kapsule.
Slovak: Len na inhaláciu.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Slovenian: − se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Slovenian: Ena študija bolnikov s cistično fibrozo navaja porazdelitev v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 l/kg.
Slovak: Bolesť v hrudi,
Slovenian: • bolečina v prsih,
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj v tem primeru ne vozijo in upravljajo s stroji.
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Slovenian: • kri v izbljuvku (snov, ki jo izkašljate)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Slovenian: Učinkovitost je bila merjena glede na spremembo napovedane vrednosti FEV1 v primerjavi z vrednostjo ob izhodišču po 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Slovak: Krížová rezistencia
Slovenian: Navzkrižna rezistenca
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Slovenian: Poskusite lahko z ukrepi za povečanje hitrosti izločanja natrijevega kolistimetata, kot so npr. diureza z manitolom, podaljšana hemodializa ali peritonealna dializa, vendar učinkovitost ni znana.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi formulacijami natrijevega kolistimetata je potrebna previdnost, saj je izkušenj malo in obstaja možnost sumativne toksičnosti.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
Slovenian: Komoro očistite s papirnatim robčkom ali kosmičem vate.
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci ovoja kapsule zaidejo v vaša usta ali dihalne poti.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo sestra by vám, alebo vášmu dieťaťu, mali na začiatku liečby ukázať, ako liek inhalovať:
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naj vam/vašemu otroku ob začetku zdravljenja pokaže, kako se zdravilo inhalira:
Slovak: Použitie kolistimetátu sodného u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou by malo byť vykonané, alebo by sa v ňom malo pokračovať len v prípade, že prínos liečby prevýši riziko ďalšieho krvácania.
Slovenian: Uporaba natrijevega kolistimetata pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo naj se začne ali nadaljuje le, če se ocenjuje, da so koristi zdravljenja večje od tveganja za ponovno krvavitev.
Slovak: „DVD pre pacienta",
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Slovenian: Vrednosti rezultatov, tj. razlike prilagojenega zdravljenja in 95-odstotnega intervala zaupanja, so bile transformirane nazaj iz poprej logaritmiranih vrednosti.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih z načinom dajanja, ki zagotavlja sistemsko izpostavljenost, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Na prepichnutie kapsuly:
Slovenian: Prebodite kapsulo:
Slovak: 187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Med njimi je bilo 187 bolnikov, starih 6 let ali več, izpostavljenih zdravilu Colobreathe ena kapsula dvakrat na dan v 24-tedenski primerjalni študiji faze 3. 32 bolnikov je bilo starih med 6 in 12 let, 41 bolnikov je bilo starih med 13 in 17 let in 114 bolnikov je bilo starih 18 let ali več.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Slovenian: Otrokom, starim manj kot 6 let, ne dajajte zdravila Colobreathe, saj zanje ni primerno.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Slovenian: Polimiksini se ohranijo v jetrih, ledvicah, možganih, srcu in mišicah.
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
Slovenian: Več znakov in simptomov intravenskega prevelikega odmerjanja vključuje nestabilnost, parestezijo in omotico.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Slovak: Prepichnutie kapsuly a inhalácia lieku
Slovenian: Prebadanje kapsule in inhaliranje zdravila
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Colobreathe pri otrocih, starih manj kot 6 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou podanou intravenózne tehotným ženám ukázali, že kolistimetát sodný prechádza placentou a existuje teda možnosť plodovej toxicity, ak sa podá počas tehotenstva.
Slovenian: Študije enkratnega intravenskega odmerka pri nosečnicah kažejo, da natrijev kolistimetat prehaja skozi placento, zato obstaja možnost toksičnosti za plod, če se daje med nosečnostjo.
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
Slovenian: • Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat.
Slovak: Je potrebné byť extrémne opatrný pri používaní kolistimetátu sodného u pacientov s porfýriou.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih s porfirijo.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u zajacov neboli hlásené žiadne účinky pri intravenóznych dávkach až do 80 mg/kg kolistimetátu sodného (32 mg kolistínovej bázy/kg).
Slovenian: Študija embria/zarodka pri kuncih ni pokazala učinkov pri intravenskih odmerkih do 80 mg/kg natrijevega kolistimetata (32 mg kolistina/kg).
Slovak: Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke.
Slovenian: Če ne slišite, kako se kapsula vrti, to morda pomeni, da se je zataknila.
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Slovenian: Varnost zdravila Colobreathe so ocenili pri skupaj 237 osebah (225 bolnikov s cistično fibrozo in 12
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Slovenian: Ker se 80 % parenteralnega odmerka v nespremenjeni obliki pojavi v urinu in ker ni izločanja skozi žolč, je mogoče predvidevati, da se preostanek zdravila v tkivu deaktivira.
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Slovenian: • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Slovak: Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
Slovenian: Alergijska reakcija na zdravilo Colobreathe je možna (običajno lahko hude alergijske reakcije povzročijo izpuščaje, oteklost obraza, jezika in vratu ter nezmožnost dihati zaradi zoženja dihalnih poti in izgubo zavesti).
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Slovenian: Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler ga lahko zadržite brez težav.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite že: −
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Slovenian: • spremembe v delovanju pljuč (ugotovijo se s testiranjem),
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu kolistimetátu sodného sa môže vyskytnúť neurotoxicita s možnosťou závratu, zmätenia alebo poruchy zraku.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila natrijevega kolistimetata se lahko pojavi nevrotoksičnost z možno omotičnostjo, zmedenostjo ali motnjami vida.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.