FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tassi di pCR e l'entità del beneficio ottenuto con Perjeta (Perjeta più trastuzumab e docetaxel rispetto a pazienti trattate con trastuzumab e docetaxel) sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumore mammario positivo ai recettori ormonali (differenza del 6% di pCR a livello mammario) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (differenza del 26,4% di pCR a livello mammario).
Romanian: Ratele RCp, precum şi amplitudinea beneficiului tratamentului cu Perjeta (Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trastuzumab şi docetaxel) au fost mai scăzute în subgrupul de paciente cu tumori cu receptor hormonal pozitiv (diferenţă de 6% a RCp în cazul sânului), comparativ cu pacientele cu tumori cu receptor hormonal negativ (diferenţă de 26,4% a RCp în cazul sânului).
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori >45% o 40-45% associata ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Romanian: Administrarea de Perjeta şi trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare > 45% sau cuprinsă în intervalul 40-45% asociată cu o diferenţă de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Italian: Il medico o l'infermiere verificherà l'insorgenza di effetti indesiderati durante l'infusione e nei 30-60 minuti successivi.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor efectua verificări în legătură cu apariţia reacţiilor adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 60 minute după terminarea acesteia.
Italian: * Sono state riportate ADRs con esito fatale.
Romanian: * S-au raportat RA cu evoluţie letală.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Romanian: Vacaville, CA 95688-9431
Italian: Nello studio APHINITY si è manifestata neutropenia febbrile nel 12,1% dei pazienti trattati con Perjeta e nell'11,1% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În studiul APHINITY, neutropenia febrilă a apărut la 12,1% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 11,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Italian: • trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)
Romanian: • tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1).
Italian: È un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Romanian: Acesta este un lichid limpede până la uşor sidefat (opalescent), incolor până la galben pal.
Italian: Come conservare Perjeta
Romanian: Cum se păstrează Perjeta
Italian: La maggior parte degli eventi di rash era di grado 1 o 2.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupţie cutanată tranzitorie au fost de gradul 1 sau 2.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di pCR della mammella (ypT0/is), la DFS, la PFS e la OS.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost rata RCp la nivelul sânului (ypT0/is), SFSB, SFP şi SG.
Italian: Negli studi registrativi una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento segnalato come reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione acuta all'infusione o sindrome da rilascio di citochine verificatosi durante un'infusione o nello stesso giorno dell'infusione.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei a fost definită în studiile clinice pivot ca orice reacţie adversă raportată ca hipersensibilitate, reacţie anafilactică, reacţie acută cauzată de perfuzie sau sindrom de eliberare de citokine, care apare în timpul perfuziei sau în ziua administrării perfuziei.
Italian: • una riduzione della LVEF a valori inferiori al 50% associata a una diminuzione ≥ 10 punti % rispetto al valore pre-trattamento.
Romanian: • scădere a FEVS sub 50% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Italian: L'esposizione a pertuzumab è stata riscontrata nella prole di tutti i gruppi trattati a livelli compresi tra il 29 e il 40% dei livelli sierici materni al 100 GG.
Romanian: La GD100, expunerea la pertuzumab s-a observat la puii provenind din toate grupurile de tratament, la valori cuprinse între 29% şi 40% din concentraţiile plasmatice materne.
Italian: Sulla base delle attività farmacologiche di farmaci diretti contro HER2 e antracicline, l'uso concomitante di Perjeta e queste ultime può portare ad un aumento del rischio di tossicità cardiaca rispetto all'uso sequenziale.
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
Italian: La somministrazione endovenosa di pertuzumab dal 19 fino al 50 giorno di gestazione (GG) (periodo di organogenesi) era embriotossica con un aumento dose-dipendente di decessi embrio-fetali dal 25 al 70 GG.
Romanian: GD19 şi GD50, (perioada de organogeneză) a fost embriotoxică, cu creşteri ale numărului de decese embrio-fetale dependente de doză între GD25 şi GD70.
Italian: Dopo la diluzione, un ml di soluzione deve contenere circa 3,02 mg di pertuzumab (840 mg/278 ml) per la dose iniziale dove sono richiesti due flaconcini e circa 1,59 mg di pertuzumab (420 mg/264 ml) per la dose di mantenimento dove è richiesto un flaconcino.
Romanian: 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) pentru doza iniţială, pentru care sunt necesare două flacoane şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) pentru doza de întreţinere, pentru care este necesar un flacon.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la IDFS includendo anche qualsiasi secondo tumore primitivo non mammario, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'intervallo libero da recidiva (RFI) e l'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
Romanian: IDFS, incluzând secundar, cancerul non-mamar primar, supravieţuirea globală (SG), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB), intervalul fără recurenţă (RFI) şi intervalul fără recurenţă la distanţă (DRFI).
Italian: Settembre
Romanian: Septembrie 2020
Italian: La tipologia e la gravità degli eventi erano in linea con quelle osservate nello studio CLEOPATRA nei cicli in cui Perjeta era somministrato lo stesso giorno di trastuzumab e docetaxel, inoltre la maggior parte delle reazioni si è manifestata con gravità lieve o moderata.
Romanian: Tipul şi severitatea evenimentelor au fost similare celor observate în studiul CLEOPATRA, la ciclurile în care Perjeta a fost administrată în aceeaşi zi cu trastuzumab şi docetaxel,
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Romanian: Lichid limpede pâna la uşor opalescent, incolor pâna la galben pal.
Italian: Con Perjeta sono stati riscontrati casi di ipersensibilità severa, compresi anafilassi ed eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Perjeta au fost raportate cazuri de hipersensibilitate severă, inclusiv anafilaxie şi evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Italian: La farmacocinetica di pertuzumab in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.
Romanian: PK pertuzumab în aceste studii a fost comparabilă cu cea observată în studiile efectuate cu un singur medicament.
Italian: Indipendentemente dalla definizione di pCR adottata sono stati evidenziati risultati coerenti.
Romanian: Un model constant de rezultate a fost observat indiferent de definiţia RCp utilizată.
Italian: • Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
Romanian: Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră Lăcrimare excesivă
Italian: L'incidenza di LVD sintomatica è risultata a sua volta inferiore nel gruppo trattato con Perjeta (1,8% nel gruppo trattato con placebo versus 1,5% nel gruppo trattato con Perjeta) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Incidenţa DVS simptomatică a fost, de asemenea, mai scăzută în grupul tratat cu Perjeta (1,8% în grupul căruia i s-a administrat placebo, comparativ cu 1,5% în grupul tratat cu Perjeta) (vezi pct. 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale care să evalueze efectul pertuzumabului.
Italian: Nel carcinoma mammario in fase iniziale, le dimensioni del tumore, il grado, lo stato dei recettori ormonali e le metastasi linfonodali devono essere presi in considerazione nella valutazione del rischio.
Romanian: În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
Italian: Nei pazienti in terapia con un taxano, la somministrazione di quest'ultimo deve essere successiva a quella di Perjeta e trastuzumab.
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di carcinoma mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività a ER e/o PgR.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi pozitivitatea RE şi/sau RPg.
Italian: • una dose di carico iniziale di trastuzumab in infusione endovenosa di 8 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane o
Romanian: • o perfuzie IV cu o doză iniţială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 6 mg/kg greutate corporală fie ca
Italian: La Tabella 2 riporta i dati aggregati emersi dall'intero periodo di trattamento dello studio CLEOPATRA (cutoff dei dati all'11 febbraio 2014; numero mediano di cicli di Perjeta pari a 24) e dal periodo di trattamento neoadiuvante degli studi NEOSPHERE (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 4 in tutti i bracci di trattamento) e TRYPHAENA (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 3-6 in tutti i bracci di trattamento) nonché dal periodo di trattamento dello studio APHINITY (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 18).
Romanian: februarie 2014; numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 24) şi din perioada de tratament neoadjuvant din cadrul studiului NEOSPHERE (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 4 în toate braţele de tratament) şi TRYPHAENA (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 3-6 în cadrul braţelor de tratament) şi din perioada de tratament din cadrul studiului APHINITY (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 18).
Italian: N. di pazienti con un evento* N. mediano di mesi Tasso di risposta obiettiva (ORR)^ - endpoint secondario N. di pazienti con malattia misurabile
Romanian: Valoare mediană în luni Rata de răspuns obiectiv (ORR)^criteriu final de evaluare secundar Număr de pacienţi cu boală cuantificabilă
Italian: Per quanto riguarda la farmacocinetica di pertuzumab, non sono state riscontrate differenze nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale rispetto ai pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe la nivel PK pentru pertuzumab la pacienţii cu cancer mamar incipient, comparativ cu pacienţii cu cancer mamar metastazat.
Italian: Informazioni supplementari relative agli studi clinici BO17929 - studio a braccio singolo nel carcinoma mammario metastatico.
Romanian: Informaţii suplimentare de susţinere din studiile clinice BO17929 - studiu clinic cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat BO17929 a fost un studiu clinic de fază II, nerandomizat efectuat la pacienţi cu cancer mamar metastatic ale căror tumori au progresat în timpul tratamentului cu trastuzumab.
Italian: Tabella 2 Sintesi delle reazioni avverse da farmaco osservate in pazienti trattate con Perjeta negli studi clinici ^ e nel setting Post-marketing††
Romanian: Tabelul 2 Sumar al RA la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice^ şi în perioada de după punerea pe piaţă†
Italian: • Reazioni all'infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
Romanian: Reacţii cauzate de perfuzie, cu simptome care pot fi, fie uşoare sau mai severe şi pot include senzaţie de rău (greaţă), febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor şi bufeuri.
Italian: La maggioranza delle pazienti era caucasica (71%) e presentava malattia linfonodo-positiva (63%) e/o positiva per i recettori ormonali (64%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut ganglioni pozitivi (63%) şi/sau boală cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv (64%) şi au fost caucazieni
Italian: Non sono state incluse pazienti con metastasi, carcinoma mammario bilaterale, fattori di rischio cardiaco clinicamente importanti (vedere paragrafo 4.4) o LVEF < 55%.
Romanian: Nu au fost incluse pacientele cu metastaze, cancer mamar bilateral, factori importanţi clinic de risc cardiac (vezi pct. 4.4) sau FEVS < 55%.
Italian: In TRYPHAENA, l'incidenza della neutropenia febbrile è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Italian: Tuttavia, nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH, docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 (aumento progressivo della dose non consentito) e carboplatino (AUC 6) per via endovenosa ogni 3 settimane.
Romanian: Cu toate acestea, în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH, docetaxel a fost administrat intravenos în doză de 75 mg/m2 (nu a fost permisă creşterea dozei) şi carboplatina (ASC 6) a fost administrată intravenos,
Italian: • Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
Romanian: Bufeuri Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor
Italian: L'incidenza di diarrea di grado 3-4 NCI-CTCAE è stata del 9,3% nei pazienti trattati con Perjeta rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Incidenţa diareei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE a fost de 9,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 5,1% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: La malattia di circa la metà delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento era ER positiva e/o PgR positiva.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacientele din fiecare grupă de tratament au avut boală cu status RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Italian: Si è manifestata neutropenia febbrile nel 13,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 7,6% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la 13,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Nello studio pivoltal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico l'incidenza della LVD durante il trattamento in studio è risultata superiore nel gruppo trattato con placebo rispetto al gruppo trattato con Perjeta (rispettivamente 8,6% e 6,6%).
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa DVS pe durata tratamentului din studiu a fost mai ridicată în grupul la care s-a administrat placebo, comparativ cu grupul tratat cu Perjeta (8,6% şi, respectiv, 6,6%).
Italian: Anche il trattamento con ossigeno, beta agonisti, antistaminici, somministrazione rapida di liquidi per via e.v.
Romanian: De asemenea, tratamentul incluzând oxigen, beta-agonişti, antihistaminice, soluţii cu administrare rapidă i.v. şi antipiretice poate contribui la ameliorarea simptomelor.
Italian: Docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 75 mg/m2, seguita da 75 o 100 mg/m2 (se tollerati) ogni 3 settimane.
Romanian: Docetaxel a fost administrat intravenos în doză iniţială de 75 mg/m2, urmată de 75 mg/m2 sau 100 mg/m2 (dacă este tolerată), la fiecare trei săptămâni.
Italian: Trastuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni.
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Romanian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicină [100 mg/m2], ciclofosfamidă
Italian: Nel setting adiuvante, sulla base dei dati dello studio APHINITY, i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva sono definiti come quelli con malattia caratterizzata da coinvolgimento dei linfonodi (linfonodo-positiva) oppure negativa per l'espressione dei recettori ormonali-(ormono-negativa).
Romanian: În cazul tratamentului adjuvant, pe baza datelor provenite din studiul APHINITY, pacienţii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflaţi la risc înalt de recurenţă sunt definiţi cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Italian: Pneumopatia interstiziale Versamento pleurico
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Revărsat pleural
Italian: Se dopo l'interruzione della terapia con Perjeta manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con Perjeta.
Romanian: • Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu Perjeta.
Italian: TRYPHAENA e NEOSPHERE, nello studio APHINITY è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici trattati con Perjeta rispetto ai pazienti di altre razze (15,9% dei pazienti trattati con Perjeta e 9,9% dei pazienti trattati con placebo).
Romanian: La fel ca în cazul studiilor clinice CLEOPATRA, TRYPHAENA şi NEOSPHERE, s-a observat o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici trataţi cu Perjeta, comparativ cu alte rase din cadrul studiului APHINITY (15,9% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 9,9% dintre pacienţii trataţi cu placebo).
Italian: * Analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione, data di cut-off 13 maggio 2011.
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană * Analiza primară a supravieţuirii fără progresie a bolii, cu data limită 13 mai 2011.
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose iniziale di 75 mg/m2 in infusione endovenosa ogni 3 settimane per almeno 6 cicli.
Romanian: Docetaxel a fost administrat ca doză iniţială de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă la fiecare trei săptămâni pentru o perioadă de cel puţin 6 cicluri.
Italian: Alle pazienti che hanno ricevuto prima dell'intervento chirurgico esclusivamente Perjeta + trastuzumab sono stati somministrati dopo l'intervento sia FEC sia docetaxel.
Romanian: Pacientelor cărora li s-a administrat numai Perjeta plus trastuzumab înainte de intervenţia chirurgicală, li s-au administrat apoi atât FEC, cât şi docetaxel după intervenţia chirurgicală.
Italian: Eventi di diarrea di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 9,8% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 3,7% dei pazienti nel braccio trattato con placebo.
Romanian: Diareea de grad ≥ 3 a fost raportată la 9,8% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 3,7% din braţul tratat cu placebo.
Italian: Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Romanian: Pacienții cu cancer mamar incipient
Italian: La più alta incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con Perjeta era associata ad una più elevata incidenza di mucosite e diarrea in questi pazienti.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Perjeta, incidenţa mai mare de neutropenie febrilă a fost asociată cu incidenţa mai mare de mucozită şi diaree.
Italian: Sono state incluse poche pazienti con carcinoma mammario infiammatorio, per cui non è possibile trarre conclusioni definitive sull'efficacia di Perjeta, tuttavia il tasso di pCR è stato maggiore nei pazienti che hanno ricevuto Perjeta con trastuzumab e docetaxel.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme, însă rata RCp a fost mai mare la cele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v. 3 era equilibrata tra i due gruppi di trattamento (86,3% dei pazienti trattati con Perjeta e 86,6% dei pazienti trattati con placebo, incluso rispettivamente il 60,7% e il 64,8% di neutropenia di grado 4).
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa de apariţie a neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost echilibrată între cele două grupuri de tratament (86,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta şi 86,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo, incluzând neutropenie de grad 4 la 60,7%, respectiv 64,8% dintre pacienți).
Italian: Roche S.p.A.
Romanian: Italia Roche S.p.A.
Italian: In cinque studi sono stati valutati gli effetti di pertuzumab sulla farmacocinetica di farmaci citotossici somministrati in concomitanza, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino ed erlotinib.
Romanian: În cadrul a cinci studii s-au evaluat efectele pertuzumab asupra PK medicamentelor citotoxice, docetaxelului, paclitaxelului, gemcitabinei, capecitabinei, carboplatinului și erlotinibului, administrate concomitent.
Italian: È opportuno valutare la LVEF prima dell'inizio di Perjeta e a intervalli regolari durante il trattamento con Perjeta (ad es. una volta durante il trattamento neoadiuvante e ogni 12 settimane nel setting adiuvante o metastatico) per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali.
Romanian: Este necesară evaluarea FEVS înainte de a începe tratamentul cu Perjeta şi la intervale regulate în timpul acestuia (de exemplu, o dată în timpul în timpul tratamentului neoadjuvant şi la fiecare 12
Italian: Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Romanian: În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: La stima della IDFS a 4 anni si è attestata al 92,3% nel gruppo trattato con Perjeta rispetto al 90,6%
Romanian: Estimarea privind IDFS la 4 ani a fost de 92,3% în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu 90,6% în grupul tratat cu placebo.
Italian: Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare
Italian: Perjeta con un'antraciclina sono disponibili solo dati di sicurezza limitati.
Romanian: Cu toate acestea, există doar date limitate privind siguranţa referitoare la administrarea concomitentă a Perjeta împreună cu o antraciclină.