FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sigue habiendo reservas sobre la posible progresión de la enfermedad de hígado graso a esteatohepatitis y fibrosis, cuyo control en los pacientes con riesgo de desarrollar cambios inflamatorios y fibróticos incluye las biopsias hepáticas repetidas.
Slovenian: Še vedno je zaskrbljujoče možno napredovanje zamaščenosti jeter v steatohepatitis in fibrozo, zaradi česar bi bila potrebna redna biopsija jeter za spremljanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav vnetnih in fibroznih sprememb.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la toxicidad inmunológica y renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CVS debido a la reducción de los niveles de C-LDL.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CV globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
Spanish: Siguen existiendo incertidumbres respecto a los efectos de mipomersen sobre el resultado cardiovascular a largo plazo.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
Spanish: • Motivo 3 del CHMP: la elevada tasa de abandonos global con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población con HFHo restringida, sigue siendo una importante reserva, ya que limita considerablemente el número de pacientes que pueden obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Spanish: En los estudios de fase 3 combinados, treinta y seis (13,8 %) pacientes tratados con mipomersen experimentaron incrementos de los niveles de ALT y AST que cumplían las normas de seguridad/monitorización definidas por el protocolo para la bioquímica hepática.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 3:
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 3
Spanish: La elevada tasa global de abandonos con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población restringida con HFHo, sigue suponiendo una importante reserva, de modo que limita considerablemente el número de pacientes que puede obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Spanish: 2 jeringas precargadas
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Spanish: Por razones de seguridad:
Slovenian: Zaradi varnosti:
Spanish: No vender individualmente.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Spanish: Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Spanish: Sujetar por aquí
Slovenian: Primite tukaj
Spanish: I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Spanish: Importante: La aguja está dentro
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
Spanish: C2S = cada 2 semanas.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Spanish: *Valor de p frente al placebo correspondiente, ajustado según los factores de estratificación: < 0,001.
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
Spanish: Tabla 2: Resumen de los principales resultados de eficacia AMAGINE-1
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 12 do 16 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Spanish: C. Reúna todos los materiales necesarios
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Spanish: • recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Spanish: Deje que la piel se seque.
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Spanish: • gripe (influenza)
Slovenian: • gripa (influenca),
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si nota algún signo de infección grave.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
Spanish: Conducta e ideación suicida
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
Spanish: • No use la jeringa si:
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Spanish: Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento sistémico, como fototerapia y tratamientos sistémicos biológicos y no biológicos.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Spanish: El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
Slovenian: • če imate dolgotrajno (kronično) okužbo,
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos reducido
Slovenian: Zmanjšano absolutno število nevtrofilcev
Spanish: N = número de pacientes presentes al inicio, en la semana 12 y en la semana 52.
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
Slovenian: Za opredelitev manjkajočih podatkov se uporablja imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
Spanish: • No trate de calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Spanish: No obstante, las concentraciones de brodalumab inferiores al LLOQ (límite inferior de cuantificación) se vincularon con una ocupación del receptor de la IL-17 de hasta el 81 %.
Slovenian: Vendar pa so bile koncentracije brodalumaba pod LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) povezane z zasedenostjo receptorjev IL-17 do 81 %.
Spanish: La farmacocinética de brodalumab fue similar entre los pacientes japoneses y los no japoneses con psoriasis.
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
Spanish: • Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
Slovenian: Očistek brodalumaba se zmanjšuje s povečanjem odmerka in izpostavljenost narašča bolj kot proporcionalno glede na odmerek.
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Slovenian: F. Kožo stisnite v gubo, da ustvarite čvrsto površino.
Spanish: • No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Slovenian: • Ne pustite brizge na neposredni sončni svetlobi.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
Spanish: Soportes para los dedos
Slovenian: Oprijem za prste
Spanish: • si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Slovenian: • če se kako drugače zdravite za psoriazo, na primer z imunosupresivi ali fototerapijo z ultravijolično (UV) svetlobo.
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
Spanish: Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Spanish: D. Prepare y limpie la zona de inyección
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
Spanish: • si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Spanish: Los pacientes eran principalmente hombres (69 %), blancos (91 %) y con una edad media de 45 años (de 18 a 86 años); de estos, un 6,1 % tenía > 65 años y un 0,3 % tenía > 75 años.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (69 %) in belci (91 %) s povprečno starostjo 45 let (18-86 let), od teh jih je bilo 6,1 % starejših od 65 let in 0,3 % starejših od 75 let.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte "Advertencias y precauciones" en la sección "2.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.
Spanish: Se desconoce si brodalumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se brodalumab izloča v materino mleko.
Spanish: Se sabe que la IgG2 humana atraviesa la barrera placentaria y brodalumab es una IgG2 humana, por lo tanto, cabe la posibilidad de que brodalumab se transmita de la madre al feto en desarrollo.
Slovenian: Znano je, da humani IgG2 prehaja skozi placento, in brodalumab je humani IgG2, zato obstaja možnost, da se brodalumab prenese z matere na razvijajoči se plod.
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
Spanish: Una vez haya retirado el protector gris de la aguja, introduzca la jeringa en la piel en un ángulo entre 45 y 90 grados
Slovenian: Brizgo z odstranjenim sivim pokrovčkom igle vstavite v kožo pod kotom med 45 in 90 stopinj.
Spanish: IL-17RA es una proteína que se expresa en la superficie celular y un componente necesario de los complejos receptores que utilizan numerosas citocinas de la familia de la IL-17.
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
Spanish: • No retire los soportes para los dedos.
Slovenian: • Ne odstranite oprijemov za prste.
Spanish: A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
Slovenian: Nato nežno odstranite brizgo iz kože.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyntheum para la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyntheum za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze v plakih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).
Slovenian: V klinični študiji so opazili en resen primer kriptokoknega meningitisa in en resen primer okužbe s sporo coccidioides (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvije aktivna Chronova bolezen, je zdravljenje treba trajno opustiti.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No obstante, ninguna disminución del ANC de grado 3 o 4 en los pacientes con psoriasis estuvo relacionada con una infección grave (ver también sección 4.8).
Slovenian: Nobeno zmanjšanje števila ANC stopnje 3 ali 4 pri bolnikih s psoriazo ni bilo povezano z resnejšo okužbo (glejte tudi poglavje 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea de brodalumab estimada según el modelo farmacocinético poblacional fue del 54,7 % (error estándar relativo [EER] = 4,25 %).
Slovenian: Podkožna biološka razpoložljivost brodalumaba, ocenjena po modeliranju populacijske farmakokinetike, je bila 54,7 % (relativna standardna napaka [RSE] = 4,25 %).
Spanish: Esta disminución fue de grado 3 o 4 en algunos casos.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Spanish: No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum«.
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da ste zboleli za Crohnovo boleznijo,
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los pacientes había recibido un tratamiento biológico previo y el 12 % de los pacientes no había respondido al tratamiento biológico.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional desarrollado a partir de todos los datos disponibles indicó que, con una dosis de 210 mg cada 2 semanas, se podría predecir que el 90 % de los pacientes mantendría una concentración mínima superior al valor de la CI90 de 1,51 µg/ml.
Slovenian: Populacijski model farmakokinetike/farmakodinamike, ki je bil razvit z uporabo vseh razpoložljivih podatkov, je pokazal, da pri odmerku 210 mg vsaka 2 tedna 90 % bolnikov predvidoma ohrani večjo najnižjo koncentracijo od ocenjene vrednosti IC90 1,51 mcg/ml.
Spanish: Es preciso informar a los pacientes de que deben acudir a su médico si experimentan signos o síntomas que indiquen infección.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Spanish: Otros medicamentos y Kyntheum
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyntheum
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Spanish: • No use la jeringa después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Spanish: • si se siente deprimido o nervioso, si tiene pensamientos suicidas o si presenta cambios emocionales poco habituales.
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kyntheum en combinación con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia.
Slovenian: Sočasna imunosupresivna terapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Kyntheum v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
Spanish: La fase de mantenimiento de los ensayos clínicos AMAGINE -2 y AMAGINE-3 no incluía placebo.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Spanish: Vientre (abdomen)
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)