FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 30 comprimidos.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки SUSTIVA 600 mg са бутилки по 30 таблетки.
Spanish: Código ATC: J05AG03
Bulgarian: J05A G03
Spanish: Podría considerarse la profilaxis con antihistamínicos adecuados antes de iniciar el tratamiento con efavirenz en niños
Bulgarian: При децата може да се обмисли профилактика с подходящи антихистамини, преди започване на лечението с ефавиренц.
Spanish: Se ha observado un aumento de las concentraciones de efavirenz tras la administración de efavirenz con alimentos, lo que podría producir un aumento en la frecuencia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Spanish: El estudio AI266922 fue un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y actividad antiviral de SUSTIVA en combinación con didanosina y emtricitabina en pacientes pediátricos naive o previamente tratados con antirretrovirales.
Bulgarian: Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa (AST)*, aumento de alanina aminotransferasa (ALT)*, aumento de gamma-glutamiltransferasa (GGT)*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*
Spanish: En los pacientes infectados por VIH que presenten una deficiencia inmune grave, en el momento en el que se inicie la terapia antirretroviral combinada (TARC), puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Spanish: Los resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020 se encuentran en la Tabla 3.
Bulgarian: Резултатите за ефективност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SUSTIVA
Bulgarian: Ако спрете да приемате SUSTIVA
Spanish: AUC: ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (inhibición CYP3A4)
Bulgarian: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4 потискане)
Spanish: También se enumeran en cursiva las reacciones adversas observadas en la postcomercialización en asociación a tratamientos antirretrovirales conteniendo efavirenz.
Bulgarian: Освен това, в италик са изброени нежеланите реакции след пускане на пазара, свързани с ефавиренц-съдържащи антиретровирусни схеми на лечение.
Spanish: En pacientes tratados con efavirenz se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas psiquiátricas incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, y comportamiento tipo psicótico; y convulsiones.
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на StevensJohnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение; и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Spanish: Se utilizó un modelo farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos de efavirenz en estado estacionario en pacientes pediátricos, resumidos en la Tabla 4 por rangos de peso correspondientes a las dosis recomendadas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 4 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Spanish: Cartonaje exterior: Incluido el código de barras 2D que incluye el identificador único.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se elimina inalterada en la orina, por lo que el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020
Spanish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducción CYP3A4) Efavirenz:
Bulgarian: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4 индукция) Ефавиренц:
Spanish: Se utilizó un modelo farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos de efavirenz en estado estacionario en pacientes pediátricos, resumidos en la Tabla 5 por rangos de peso correspondientes a las dosis recomendadas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 5 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Spanish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (inducción CYP3A4)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Spanish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducción CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
Spanish: Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Spanish: Total inhibidores HMG-CoA reductasa activa:
Bulgarian: Обща активност на HMG Co-A редуктазни инхибитори:
Spanish: Se trataron con SUSTIVA 37 pacientes de 3 meses a 6 años de edad (mediana 0,7 años).
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Spanish: Arteméter/lumefantrina/ Efavirenz (20/120 mg comprimido, 6 dosis de 4 comprimidos durante 3 días/600 mg una vez al día)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки
Spanish: Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
Bulgarian: Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Spanish: La media basal del recuento de células CD4 fue de 341 células /mm3 y la media basal del nivel ARN del VIH fue 60,250 copias/ml.
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml.
Spanish: problemas óseos.
Bulgarian: - проблеми с костите.
Spanish: Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Бутилка: 30 филмирани таблетки
Spanish: < 400 copias/ml (95% I.C.b)
Bulgarian: < 400 копия/ml (95% C.I. b)
Spanish: Utilizando un análisis por ITT, la proporción global de pacientes con ARN del VIH-1 <400 copias/ml y <50 copias/ml en la semana 48 fue del 57% (58/102) y 43% (44/102), respectivamente.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102).
Spanish: Metadona/Efavirenz (mantenimiento estable, 35-100 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Spanish: si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Bulgarian: − ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar SUSTIVA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA
Spanish: Utilizando un análisis por ITT, las proporciones globales de pacientes con ARN del VIH-1 <400 copias/ml y <50 copias/ml en la semana 48 fueron del 77% (33/43) y 70% (30/43), respectivamente.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 77% (33/43) и 70% (30/43).
Spanish: Administración concomitante con elbasvir (EBR) y grazoprevir (GZR) debido al potencial para disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de EBR y GZR (ver sección 4.5)
Bulgarian: Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразoпpeвир (вж. точка 4.5).
Spanish: Si efavirenz se coadministra con voriconazol, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe aumentarse hasta 400 mg cada 12 horas y la dosis de efavirenz debe reducirse hasta un 50%, p.ej. hasta 300 mg una vez al día.
Bulgarian: Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Spanish: El ensayo 006, fue un estudio abierto, randomizado en el que se comparaban las combinaciones efavirenz + zidovudina + lamivudina vs efavirenz + indinavir con indinavir + zidovudina + lamivudina en 1.266 pacientes.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Spanish: Se han observado casos de convulsiones en pacientes adultos y pediátricos en tratamiento con efavirenz, generalmente en pacientes con historial médico conocido de convulsiones.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Spanish: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Bulgarian: ↔софосбувир ↓велпатасвир ↔ефавиренц
Spanish: La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera carnauba.
Bulgarian: Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir con efavirenz, ya que puede disminuir las concentraciones de velpatasvir y voxilaprevir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/в оксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир.
Spanish: En envases de 42 x 1 cápsulas duras en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Bulgarian: Опаковки от 42 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози.
Spanish: El estudio PACTG 382 fue un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, toleratiblidad, y actividad antiviral de SUSTIVA en combinación con nelfinavir y un ITIAN en pacientes pediátricos naive o previamente tratados con ITIANs.
Bulgarian: Проучване PACTG 382 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с нелфинавир и НИОТ при непровеждали лечение с антиретровирусни средства и провеждали лечение с НИОТ педиатрични пациенти.
Spanish: Cuando se coadministra efavirenz con voriconazol, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe aumentarse a 400 mg dos veces a día y la dosis de efavirenz debe reducirse en un 50%, p. ej. hasta 300 mg una vez al día.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50 %, т.e., на 300 mg еднократно дневно.
Spanish: Sofosbuvir/ velpatasvir
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир
Spanish: 7,5 a < 15
Bulgarian: 7,5 до<15
Spanish: Efavirenz: AUC: ↑ 44%
Bulgarian: AUC: ↑ 44 %
Spanish: < 50 copias/ml (95% I.C.b)
Bulgarian: < 50 копия/ml (95% C.I b.)
Spanish: Esta pérdida es debida a una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causada por la indución del CYP3A4.
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4.
Spanish: 3,5 a < 5
Bulgarian: 3,5 до < 5
Spanish: Efectos sobre los niveles del medicamento Porcentaje medio del cambio en
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата
Spanish: También se han notificado casos de depresión grave, muerte por suicidio, delirios, comportamiento de tipo psicótico y catatonia durante el periodo de postcomercialización.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Spanish: Esta pérdida es debida a la disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causada por la indución del CYP3A4 (ver sección 4.3).
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4 (вж. точка 4.3).
Spanish: INHIBIDOR DE LA RECAPTACIÓN DE DOPAMINA Y NORADRENALINA Bupropion/Efavirenz [150 mg dosis única (liberación prolongada)/600 mg una vez al día]
Bulgarian: Инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин Бупропион/Ефавиренц [150 mg еднократна доза (с удължено освобождаване)/600 mg веднъж дневно]
Spanish: frecuentes prurito poco frecuentes eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson*
Bulgarian: Чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на StevensJohnson*
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Bulgarian: точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Spanish: c I.C., intervalo de confianza para la proporción de pacientes con respuesta.
Bulgarian: c C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора. d S.E.M., стандартна грешка за средната стойност.
Spanish: Medicamentos a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y de los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5).
Bulgarian: Растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижаване на клиничната ефикасност на ефавиренц.
Spanish: Etinilestradiol+ Norgestimato /Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg una vez al día /600 mg una vez al día)
Bulgarian: Норгестимат /Ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Spanish: Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.
Bulgarian: Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия):
Spanish: EU/1/99/110/010 - blíster
Bulgarian: EU/1/99/110/010 - блистер
Spanish: Debido al amplio metabolismo de efavirenz mediado por el citocromo P450 y a que la experiencia clínica en pacientes con enfermedad hepática crónica es limitada, se recomienda precaución en la administración de efavirenz a pacientes con insuficiencia hepática leve.
Bulgarian: Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане.
Spanish: Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico le recomiende un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост):
Spanish: La co-administracion de efavirenz y la hierba de San Juan o cualquier otro medicamento a base de plantas medicinales que contenga hierba de San Juan está contraindicada.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц и жълт кантарион или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион, е противопоказано
Spanish: Utilizando un análisis por Intención de Tratar (en sus siglas inglesas ITT), las proporciones globales de los pacientes con ARN del VIH-1 <400 copias/ml y <50 copias/ml en la semana 48 fueron del 57% (21/37) y del 46% (17/37), respectivamente.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37).
Spanish: Inhibidor de la integrasa Raltegravir/Efavirenz (400 mg dosis única/-)
Bulgarian: Интегразен инхибитор Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg еднократна доза/-)
Spanish: Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar SUSTIVA, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
Bulgarian: Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато започнете или спрете да приемате SUSTIVA
Spanish: Interacción farmacocinética clínicamente no significativa.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 100 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 30 cápsulas .
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 100 mg са в бутилки с 30 капсули.
Spanish: una cápsula de 200 mg
Bulgarian: една капсула от 200 mg
Spanish: SUSTIVA puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали количеството на статините в кръвта Ви.
Spanish: En el punto basal, la mediana del ARN del VIH-1 plasmático fue de 4,8 log10 copias/ml, la mediana del recuento de células CD4+ fue de 367 células/mm3, y la mediana del porcentaje de CD4+ fue del 18%.
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 367 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 18%.
Spanish: Interacción farmacocinética clínicamente no significativa
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 50 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 30 cápsulas .
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 50 mg са в бутилки с 30 капсули.
Spanish: Enzimas hepáticas: se observaron elevaciones de AST y ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal (LSN) en el 3% de 1.008 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz (5-8% después del tratamiento a largo plazo en el estudio 006).
Bulgarian: 008 пациенти, лекувани с 600 mg ефавиренц (5-8 % след продължително лечение в проучване 006).
Spanish: Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de la hierba de San Juan debido a la inducción de las enzimas que metabolizan y/o el transporte de proteínas por la hierba de San Juan.
Bulgarian: При едновременно прилагане с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц могат да се понижат, поради индуциране от жълтия кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини.
Spanish: AGENTES ÁCIDO REDUCTORES Hidróxido de aluminio-hidróxido de magnesio-simeticona/Efavirenz (30 ml dosis única/400 mg dosis única)
Bulgarian: КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксидмагнезиев хидроксидсиметикон антиацид/Ефавиренц (30 ml еднократна доза/400 mg еднократна доза)
Spanish: poco frecuentes hipercolesterolemia*
Bulgarian: Нечести хиперхолестеролемия*
Spanish: Efavirenz no ha sido evaluado en niños menores de 3 meses o de peso inferior a 3,5 kg.
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван при деца под 3-месечна възраст или с телесно тегло под 3,5 kg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 600 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 50 mg
Spanish: Cada cápsula dura contiene 114,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 114,0 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: При прием на таблетка съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с фиксирани дози, допълнително са съобщени два случая (1 проспективен и 1 ретроспективен), включващи събития свързани с дефекти на невралната тръба.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de SUSTIVA contiene 600 mg del principio activo efavirenz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка SUSTIVA съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz en niños menores de 3 meses de edad o con peso inferior a 3,5 Kg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con efavirenz.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Spanish: EU/1/99/110/009 - blíster
Bulgarian: EU/1/99/110/009 - блистер
Spanish: Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs) Sertralina/Efavirenz (50 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонин (SSRI) Сертралин/Ефавиренц (50 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Spanish: Efavirenz no debe administrarse de forma concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), porque la inhibición de su metabolismo podría llevar a la posible aparición de efectos adversos graves y potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Bulgarian: Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) тъй като инхибирането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, живото-застрашаващи събития.
Spanish: EU/1/99/110/004: blíster
Bulgarian: EU/1/99/110/004 - блистер
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 200 mg
Spanish: En el punto basal, la mediana del ARN del VIH-1 plasmático fue de 5,88 log10 copias/ml, la mediana del recuento de células CD4+ fue de 1144 celúlas/mm3, y la mediana del porcentaje de CD4+ fue del 25%.
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 5,88 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 1 144 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 25%.
Spanish: Puede que sea necesario realizar un ajuste de la dosis de simvastatina (consultar el Resumen de las Características del Producto de simvastatina).
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на симвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта симвастатин).