FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στον εργαστηριακό έλεγχο του aPTT προκαλούν την έναρξη ενδογενούς πήξης μέσω της ενεργοποίησης της καλλικρεΐνης στο πλάσμα στο σύστημα επαφής.
Romanian: Reactivii utilizați în testul de laborator TTPa inițiază coagularea intrinsecă prin activarea kalikreinei plasmatice din sistemul de contact.
Greek: Το TAKHZYRO παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο για χρήση.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare.
Greek: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση
Romanian: Transferați TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit
Greek: • Βελόνα 27G x ½ ίντσες (0,4 x 13 mm) για την ένεση 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το lanadelumab παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Romanian: • Ac pentru injectare 27G x ½ inci (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Landelumab este furnizat în flacoane de unică folosință.
Greek: Η μελέτη HELP ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων σε 125 (115 ενήλικες και 10 εφήβους) ασθενείς με συμπτωματικό τύπο Ι ή ΙΙ του ΚΑΟ.
Romanian: Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
Greek: Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε υποδόριο σημείο που δεν είναι ούτε πολύ ρηχό (επιφάνεια του δέρματος) ούτε πολύ βαθύ (μυς).
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Greek: Η έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Greek: Καμία από τις αυξήσεις στον aPTT σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το TAKHZYRO δεν συσχετίστηκε με μη φυσιολογικά αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Greek: Το TAKHZYRO είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την πρόληψη των προσβολών του αγγειοοιδήματος, σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Romanian: TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
Greek: δ) Τσιμπήστε απαλά περίπου 3 cm δέρματος στη θέση ένεσης που έχετε καθαρίσει και εισάγετε τη βελόνα.
Romanian: d) Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω διακυτταρικού καταβολισμού, η νεφρική δυσλειτουργία ή η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στην κάθαρση του lanadelumab.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας σας θα γίνει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Greek: Στη μελέτη ePPND σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus που έλαβαν μία φορά την εβδομάδα δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε), δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το lanadelumab επιδράσεις στην κύηση και τον τοκετό, την εμβρυική ανάπτυξη, την επιβίωση, την ανάπτυξη και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων.
Romanian: În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
Greek: Κατά τηνπερίοδο εισαγωγής στη μελέτη, η μέση συχνότητα προσβολών ήταν 3,7 προσβολές/μήνα με το 52% (65/125) των ασθενών να παρουσιάζει ≥3 προσβολές/μήνα.
Romanian: În timpul perioadei de introducere în studiu, rata medie a episoadelor a fost de 3,7 episoade/lună, iar 52% (65/125) dintre subiecți au avut ≥3 episoade/lună.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο TAKHZYRO με συμπτώματα όπως εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείται το TAKHZYRO πριν υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει σας.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
Romanian: Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
Greek: Το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον ενεργοποιημένο μερικό χρόνο θρομβοπλαστίνης (activated partial thromboplastin time, aPTT) λόγω της αλληλεπίδρασης του lanadelumab με τη μέθοδο προσδιορισμού του aPTT.
Romanian: Lanadelumab poate mări timpul de tromboplastină parțial activat (TTPa), din cauza unei interacțiuni a lanadelumab cu testul TTPa.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου διάσωσης αναστολέα της C1 εστεράσης οδηγεί σε αθροιστική δράση στην απάντηση του cHMWK στο lanadelumab, με βάση το μηχανισμό δράσης του lanadelumab και του αναστολέα της C1 εστεράσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune (MOA) al lanadelumabului și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).
Greek: η) Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: h) Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Greek: Όλοι οι τίτλοι των αντισωμάτων ήταν χαμηλοί.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Greek: Η αυξημένη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα οδηγεί σε προσβολές αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με ΚΑΟ μέσω της πρωτεόλυσης του υψηλού μοριακού βάρους κινινογόνου (high-molecularweight-kininogen, HMWK), παράγοντας διασπασμένο (cleaved) HMWK (cHMWK) και βραδυκινίνη.
Romanian: Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK - high molecular weight kininogen) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradichinină.
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
Romanian: Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
Greek: Ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής κατά τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Greek: Συνολική βαθμολογία AE-QoL
Romanian: Scor total AE-QoL
Greek: Ιστορικό προσβολών λαρυγγικού αγγειοοιδήματος αναφέρθηκε στο 65% (81/125) των ασθενών και το 56% (70/125) λάμβανε από πριν μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία (LTP).
Romanian: La 65% (81/125) dintre subiecți au fost raportate antecedente de episoade de angioedem la nivel laringian, iar 56% (70/125) au fost supuși anterior profilaxiei pe termen lung (PTL).
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAKHZYRO, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί ώστε να χορηγήσει τη δόση το συντομότερο δυνατόν, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 10 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.
Romanian: Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα - βλ. παράγραφο 2 «Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο»
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
Greek: Το TAKHZYRO πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας με τη δόση.
Romanian: Medicamentul TAKHZYRO trebuie administrat în decurs de 2 ore de la prepararea seringii de dozare.
Greek: Το TAKHZYRO προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
Romanian: • TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată").
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Greek: Σημείωση: AE-QoL= Ποιότητα ζωής για το αγγειοοίδημα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SD=τυπική απόκλιση.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του TAKHZYRO, κάντε την ένεση με τη δόση σας το συντομότερο δυνατόν αλλά πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 10 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας επαναλαμβανόμενων προσβολών κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de peste 12 ani.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σταθερή απουσία προσβολών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά σε ασθενείς με χαμηλό βάρος.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: δ) Αφαιρέστε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά πάνω στη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι να ανέβουν οι φυσαλίδες στην κορυφή της σύριγγας.
Romanian: d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μετά από μία δόση που παραλείψατε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το TAKHZYRO ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας έτσι σε ανακριβή αποτελέσματα.
Romanian: Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Greek: Παρόλο που διαπιστώθηκε ότι το σωματικό βάρος είναι σημαντική συμμεταβλητή που περιγράφει τη μεταβλητότητα της κάθαρσης, το δοσολογικό σχήμα των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες παρείχε επαρκή έκθεση για την ένδειξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που αξιολόγησαν την ΥΔ χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, τόσο σε αρουραίους (έως και 28 ημέρες) όσο και σε πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μήνες), το lanadelumab ήταν καλά ανεκτό σε δόσεις έως και τα 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε) χωρίς να εντοπιστούν όργανα με τοξικότητα.
Romanian: În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του lanadelumab σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lanadelumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotrasferazei
Greek: Το TAKHZYRO έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: TAKHZYRO are o influență neglijabilă asupra capacității de a coduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Το TAKHZYRO είναι ένα είδος πρωτεΐνης που εμποδίζει τη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Romanian: TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.
Greek: β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω.
Romanian: b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Greek: Καμία προσβολή
Romanian: Fără episoade
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
Romanian: TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Greek: Μπορείτε να προμηθευτείτε τα υλικά από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Το lanadelumab παρέχει παρατεταμένο έλεγχο της δραστικότητας της καλλικρεΐνης στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την παραγωγή βραδυκινίνης σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Romanian: Lanadelumab oferă control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradichinină la pacienții cu AEE.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάστε το φιαλίδιο του TAKHZYRO
Romanian: Pasul 1: Pregătiți flaconul de TAKHZYRO
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 φιαλίδια (6 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 flacoane (6 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Greek: • Βελόνα 18G για την πρόσβαση στο φιαλίδιο
Romanian: • Ac de acces pentru flacon 18G
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία AE-QoL ήταν 65% (λόγος πιθανοτήτων έναντι του εικονικού φαρμάκου, [95% CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), και 81% (7,2 [2,2, 23,4]), στις ομάδες του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 37% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic în scorul total AE-QoL a fost de 65% (raportul șanselor versus placebo, [IÎ 95%] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (29 [1,1, 8,1]) și 81% (7,2 [2,2, 23,4]), pentru grupurile de tratament cu TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks și respectiv 300 mg q2wks, comparativ cu 37% dintre pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Greek: Με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη δόση του TAKHZYRO από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με τη χρήση βελόνας 18 gauge.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής για τις τελευταίες 16 εβδομάδες (Ημέρα 70 έως Ημέρα 182) της μελέτης ήταν 77% στην ομάδα λήψης 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το ποσοστό του 3% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων, η εβδομαδιαία ΥΔ χορήγηση του lanadelumab δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων σε δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab ή το προφίλ ασφαλείας.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Greek: **Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν: άλγος, ερύθημα, μώλωπα, δυσφορία, αιμάτωμα, αιμορραγία, κνησμό, οίδημα, σκλήρυνση, παραισθησία, αντίδραση, θερμότητα, οίδημα και εξάνθημα.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
Greek: Η πιο συχνά (52,4%) παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με το TAKHZYRO ήταν οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (injection site reactions, ISR) συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, του ερυθήματος της θέσης ένεσης και του μώλωπα της θέσης ένεσης.
Romanian: Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα TAKHZYRO.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat prea mult TAKHZYRO.
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
Romanian: Total TAKHZYRO
Greek: Η φαρμακοκινητική του lanadelumab έχει καταδείξει γραμμική ανταπόκριση δόσης-έκθεσης με δόσεις έως και 400 mg και αναπαραγώγιμη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση για έως και 12 μήνες.
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
Greek: Βήμα 3: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση α) Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Romanian: Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO într-o seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C έως 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη συσκευασία αυτή ή αυτές που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς κίτρινο.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă sau ușor gălbuie.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1 φιαλιδίου) των 2 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 flacoane (2 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για εφάπαξ χρήση μόνο
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru o singură utilizare
Greek: Μυϊκός πόνος
Romanian: • Dureri musculare
Greek: Βαθμολογία διατροφής
Romanian: Scor nutriție
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται υποδόρια.
Romanian: Injecția trebuie administrată subcutanat.
Greek: 2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης με επικάλυψη από ελαστικό βουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου με βιολετί αποσπώμενο πώμα.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Greek: Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα, που μετρήθηκε ως μείωση των επιπέδων του cHMWK, καταδείχθηκε μετά από ΥΔ χορήγηση του TAKHZYRO 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 300 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Romanian: Inhibarea dependentă de concentrație a kalikreinei plasmatice, măsurată ca reducere a valorilor cHMWK, a fost demonstrată după administrarea SC de TAKHZYRO în doze de 150 mg la interval de 4 săptămâni, 300 mg la interval de 4 săptămâni sau 300 mg la interval de 2 săptămâni la subiecții cu AEE.
Greek: Βαθμολογία κόπωσης/διάθεσης
Romanian: Scor oboseală/dispoziție
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
Romanian: Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ για τις οποίες απαιτήθηκε επείγουσα θεραπεία από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
Greek: γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα.
Romanian: c) Desfaceți capacul de pe seringă direct, fără a atinge acul.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα στο δέρμα, μελάνιασμα, δυσφορία, πρήξιμο, αιμορραγία, φαγούρα, σκλήρυνση του δέρματος, μυρμήγκιασμα, θερμότητα και εξάνθημα.
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων της φαγούρας, της δυσφορίας και του μυρμηγκιάσματος της γλώσσας
Romanian: • Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
Greek: Βήμα 2: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα α) Βιδώστε τη βελόνα 18 gauge με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο στη σύριγγα των 3 ml.
Romanian: Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα 3.
Romanian: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă 3.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg.
Greek: Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează