FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha valutato 33 pazienti con neoplasie avanzate recidivate o in progressione (tumori solidi; n = 31 o neoplasie ematologiche; n = 2) che avevano funzionalità epatica normale (bilirubina ≤ limite superiore alla norma [ULN]; aspartato aminotransferasi [AST] ≤ ULN, n = 10), compromissione epatica lieve (bilirubina > 1-1,5 x ULN o AST > ULN, ma bilirubina ≤ ULN, n = 14) o compromissione epatica moderata (bilirubina > 1,5-3 x ULN; qualsiasi valore di AST, n = 9).
Czech: Farmakokinetická studie hodnotila 33 pacientů s relabujícími nebo progresivními malignitami v pokročilém stadiu (solidní nádory; n = 31 nebo hematologické malignity; n = 2), kteří měli normální funkci jater (bilirubin ≤ horní hranice normálních hodnot [ULN]; aspartát aminotransferáza [AST] ≤ ULN, n = 10), lehkou poruchu funkce jater (bilirubin > 1-1,5 x ULN nebo AST > ULN, ale bilirubin ≤ ULN, n = 14) nebo středně těžkou poruchu funkce jater (bilirubin > 1,5-3 x ULN; jakákoliv hodnota AST, n = 9).
Italian: Idratazione, monitoraggio degli elettroliti e dei liquidi
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Italian: Esiste una plausibilità biologica per la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) indotta da carfilzomib (ADR attese sono linfopenia e infezioni opportunistiche).
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
Italian: • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
Czech: • Nízký krevní tlak (hypotenze)
Italian: Kyprolis in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu (viz bod 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3, in cui Kyprolis più desametasone (Kd) è stato messo a confronto con bortezomib più desametasone (Vd).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3 s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) versus bortezomib s dexamethasonem (Vd).
Italian: Ricostituzione e preparazione per la somministrazione endovenosa
Czech: Rekonstituce a příprava pro intravenózní podání
Italian: Carfilzomib non è risultato mutageno nel test di mutazione batterica inversa (test di Ames) in vitro e non è risultato clastogenico nel test dei micronuclei su cellule di midollo osseo murino in vivo.
Czech: Karfilzomib nebyl mutagenní v (Amesově) in vitro testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v in vivo analýze mikrojader kostní dřeně myší.
Italian: Mentre sta assumendo Kyprolis e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico anche se la sua partner è incinta.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 90 dní po jejím skončení musíte používat kondom i v případě, že Vaše partnerka je těhotná.
Italian: Risultati simili di PFS sono stati osservati in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,56, IC 95%: 0,44-0,73) ed in pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,48, IC 95%: 0,36-0,66).
Czech: Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI:
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti condizioni: livello di clearance della creatinina < 50 mL/min, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, o infarto miocardico negli ultimi 4 mesi, progressione di malattia durante il trattamento con un regime contenente bortezomib, o progressione durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento con lenalidomide e desametasone, o progressione in qualunque momento durante il trattamento con lenalidomide e desametasone se questa è stata la più recente linea di terapia del soggetto.
Czech: Pacienti nebyli do studie zařazeni, pokud měli: clearance kreatininu < 50 ml/min., městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace NYHA nebo infarkt myokardu v posledních 4 měsících, progresi nemoci během léčby režimem na bázi bortezomibu, nebo progresi v prvních 3 měsících od zahájení léčby lenalidomidem a dexamethasonem, nebo progresi kdykoliv během léčby lenalidomidem a dexamethasonem, pokud to u subjektu byla poslední linie léčby.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kyprolis e contenuto della confezione
Czech: Jak Kyprolis vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), inclusi esiti fatali.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly popsány případy syndromu nádorového rozpadu (tumor lysis syndrome - TLS) včetně fatálních.
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio PX-171-009 sul mieloma multiplo recidivato
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Italian: Questo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 56 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 30 minuti fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Czech: Tato studie hodnotila Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 56 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 30minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Non miscelare Kyprolis con altri medicinali o non somministrare Kyprolis in infusione con altri medicinali.
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione per infusione.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok.
Italian: • Dolore o gonfiore a gambe o braccia (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nelle vene profonde di gambe o braccia), dolore al torace o respiro affannoso (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nei polmoni)
Czech: • Bolest nebo otok nohou nebo rukou (což může být příznakem krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin nebo paží), bolest na hrudi nebo dušnost (což může být příznakem krevních sraženin v plicích)
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati in < 1% dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 2 - 10 minuti a dosi fino a 20 mg/m2.
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 2 až 10 minut v dávkach do 20 mg/m2.
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata o severa sono stati arruolati negli studi riguardanti l'associazione Kyprolis-desametasone, ma sono stati esclusi dagli studi riguardanti l'associazione Kyprolis-lenalidomide.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do kombinovaných studií Kyprolis-dexamethason, byli však vyloučeni z kombinovaných studií Kyprolis-lenalidomid.
Italian: I pazienti trattati con KRd hanno riportato un Global Health Status migliorato, con punteggi per Global Health Status/Quality of Life (QoL) più alti rispetto a Rd per 18 cicli di trattamento (molteplicità non aggiustate di valore di p ad una coda = 0,0001) misurati utilizzando l'EORTC QLQ-C30, strumento validato per il mieloma multiplo.
Czech: Pacienti léčeni KRd uváděli lepší celkový zdravotní stav s vyšším skóre celkového zdravotního stavu/kvality života (QoL) v porovnání s léčbou Rd po 18 cyklech léčby (jednostranná hodnota p = 0,0001 neupravená pro multiplicitu) měřený pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, což je nástroj validovaný u mnohočetného myelomu.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali fatali.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání, a to i fatální.
Italian: Il primo studio è stato condotto in 50 pazienti con mieloma multiplo con funzionalità renale normale (CrCL > 80 mL/min, n = 12), compromissione renale lieve (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderata (CrCL 30-49 mL/min, n = 10) e severa (CrCL < 30 mL/min, n = 8) e sottoposti a dialisi cronica (n = 8).
Czech: První studie byla provedena s 50 pacienty s mnohočetným myelomem s normální funkcí ledvin (CrCl > 80 ml/min, n = 12), lehkou (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), středně těžkou (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) a těžkou (CrCl < 30 ml/min, n = 8) poruchou funkce ledvin a s dlouhodobě dialyzovanými pacienty (n = 8).
Italian: Kyprolis è esclusivamente monouso.
Czech: Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificate crisi ipertensive (urgenza ipertensiva o emergenza ipertensiva).
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se vyskytly případy hypertenzní krize (urgentní hypertenzní stavy).
Italian: Se tollerato, ai pazienti è stata somministrata una dose di 56 mg/m2 a partire dal ciclo 2.
Czech: Když byla tato dávka tolerována, pacienti dostávali od 2. cyklu dávku 56 mg/m2.
Italian: Un confronto tra studi delle reazioni avverse che si sono verificate nel braccio Kyprolis e desametasone (Kd) dello studio 2011-003 in confronto al braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) dello studio PX-171-009 suggerisce che ci possa essere una possibile relazione con la dose per le seguenti reazioni avverse: insufficienza cardiaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnea (Kd 30,9%, KRd 22,7%), ipertensione (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e ipertensione polmonare (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Czech: Mezi-studijní srovnání nežádoucích účinků, které se vyskytly ve studii 2011-003 v rameni s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) oproti studii PX-171-009 v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd), naznačuje, že možná souvislost s dávkou může existovat pro následující nežádoucí účinky: srdeční selhání (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dušnost (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertenze (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) a plicní hypertenze (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificati casi di nuova insorgenza o episodi di aggravamento di insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, frazione di eiezione ridotta), ischemia miocardica e infarto miocardico.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se objevily nové případy nebo zhoršení stávajícího srdečního selhání (např. městnavé srdeční selhání, plicní edém, snížená ejekční frakce), ischemie myokardu a infarktu myokardu.
Italian: Desametasone (mg)
Czech: Dexamethason (mg)
Italian: Un'ulteriore esperienza clinica è stata ottenuta con Kyprolis in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Italian: HR (IC 95%); valore di p ad una codab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Italian: La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta (body surface area - BSA).
Italian: Il trattamento con Kyprolis in donne in gravidanza non è stato valutato.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
Italian: In caso di somministrazione con sacca per infusione endovenosa, utilizzare solo un ago da 21 gauge o gauge maggiore (ago con diametro esterno da 0,8 mm o più piccolo) per prelevare dal flaconcino la dose calcolata e diluirla in una sacca per infusione endovenosa da 50 o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di glucosio al 5%.
Czech: Při podání v intravenózním vaku použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k odebrání vypočítané dávky z injekční lahvičky a rozpusťte ji do 50 nebo 100 ml intravenózního vaku obsahujícího 5% roztok glukózy na injekci.
Italian: Meccanismi mediati dal citocromo P450 svolgevano un ruolo marginale nel metabolismo complessivo di carfilzomib.
Czech: V celkovém metabolismu karfilzomibu hrají mechanismy zprostředkované cytochromem P450 pouze malou roli.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati mensilmente, o più frequentemente durante il trattamento con Kyprolis come indicato clinicamente e dipenderà dai livelli di potassio misurati prima dell'inizio del trattamento, dalla terapia concomitante usata (ad es. medicinali noti per aumentare il rischio di ipopotassiemia) e dalle comorbidità associate.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis se mají monitorovat hladiny draslíku v séru měsíčně nebo častěji, jak je klinicky indikováno a v závislosti na naměřených hodnotách draslíku před zahájením léčby, souběžně užívané léčbě (např. s léčivými přípravky, o nichž je známo, že zvyšují riziko hypokalemie) a přidružených komorbiditách.
Italian: • Sentirsi confusi
Czech: • Pocit zmatenosti
Italian: Le pazienti donne in età fertile (e/o i loro partner) devono usare misure di contraccezione efficaci durante il trattamento e per un mese dopo il trattamento.
Czech: Pacientky, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Italian: La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Italian: Inoltre, la somministrazione di carfilzomib alla dose di 20 mg/m2 ha determinato un'inibizione della proteina latente di membrana 2 (LMP2) e delle sub-unità del complesso multicatalitico endopeptidasi-simile 1 (MECL1) dell'immunoproteasoma compresa tra il 26% e il 32% e tra il 41% e il 49%, rispettivamente.
Czech: Podání karfilzomibu v dávce 20 mg/m2 dále vedlo k inhibici podjednotek latentního membránového proteinu 2 (LMP2) imunoproteazomu v rozmezí 26 - 32 % a podjednotek podobných multikatalytickému endopeptidázovému komplexu 1 (MECL1) imunoproteazomu v rozmezí 41 - 49 %.
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
Czech: Změny EKG
Italian: Per qualsiasi altro medicinale di cui dovesse rendersi necessaria la co-somministrazione, ad esempio per la profilassi con antiacidi, fare riferimento alla versione attuale dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide e desametasone.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, jako např. profylaxe antacidy, odkazujeme na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Italian: Fare riferimento all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide.
Czech: Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.
Italian: Se tollerata, la dose deve essere incrementata al giorno 8 del ciclo 1 a 56 mg/m2 (dose massima 123 mg).
Czech: V případě snášenlivosti se má dávka 8. den prvního cyklu zvýšit na 56 mg/m2 (maximální dávka je 123 mg).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok.
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
Czech: • Bolest, otok, podráždění nebo nepříjemný pocit v místě injekce do žíly
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 0,5 x 109/L, proseguire con lo stesso livello di dosaggio
Czech: • Ukončit podání dávky Po úpravě na ≥ 0,5 x 109/l pokračovat na stejné úrovni dávky
Italian: • Pressione del sangue molto alta, forti dolori al petto, forte mal di testa, confusione, annebbiamento della vista, nausea e vomito, o ansia grave, che possono essere segni di una malattia nota come crisi ipertensiva
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak, silná bolest na hrudi, silná bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení a zvracení, nebo výrazná úzkost, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá hypertenzní krize
Italian: Per le donne che assumono Kyprolis
Czech: Pro ženy používající Kyprolis
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio 2011-003 sul mieloma multiplo recidivato
Czech: Shrnutí analýzy účinnosti ve studii 2011-003 s relabujícím mnohočetným myelomem
Italian: Dopo 30 minuti di infusione della dose da 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/mL) era approssimativamente 2,5 volte quella osservata al livello 27 mg/m2 e la Cmax (2.079 ng/mL) è stata inferiore rispetto a quella della dose da 27 mg/m2 mediante infusione da 2 a 10 minuti.
Czech: Po 30minutové infuzi dávky 56 mg/m2 byla AUC (948 ng•hod/ml) zhruba 2,5násobek oproti AUC pozorované u dávky 27 mg/m2 a Cmax (2079 ng/ml) byla nižší ve srovnání s dávkou 27 mg/m2 podané v 2-10minutové infuzi.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata almeno mensilmente o in accordo a riconosciute linee guida di pratica clinica, specialmente nei pazienti con una clearance della creatinina al basale più bassa.
Czech: Funkce ledvin se má monitorovat alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
Czech: V případě předávkování mají být u pacienta konkrétně sledovány nežádoucí účinky přípravku Kyprolis uvedené v bodě 4.8.
Italian: • Problemi polmonari, inclusa una storia di affanno a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica (dispnea)
Czech: • Potíže s plícemi, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti v minulosti (dušnost)
Italian: • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
Czech: • Potíže s játry, včetně prodělaného zánětu jater (hepatitidy), ztučnění jater, nebo pokud vám bylo řečeno, že Vaše játra řádně nefungují
Italian: Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica.
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Italian: La tromboprofilassi è raccomandata in pazienti in trattamento con Kyprolis in associazione con desametasone o con lenalidomide e desametasone e deve essere basata su una valutazione dei rischi potenziali e del quadro clinico del paziente.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem nebo s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má být založena na vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Italian: Lenalidomide può essere dannosa per il feto.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Italian: • Mal di testa, confusione, crisi convulsive (convulsioni), calo della vista e pressione del sangue elevata (ipertensione), che possono essere possibili sintomi di una condizione neurologica nota con il nome di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Czech: • Bolest hlavy, zmatenost, záchvaty (křeče), ztráta zraku a vysoký krevní tlak (hypertenze), což mohou být projevy neurologické poruchy, která se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Italian: Dolore dorsale Artralgia Dolore a un arto Spasmi muscolari
Czech: Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la dose di 15 mg/m2 nel ciclo 1 e la dose di 20 mg/m2 nel ciclo 2.
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 15 mg/m2 v 1. cyklu a dávky 20 mg/m2 v 2. cyklu.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Italian: • Arrossamento della pelle
Czech: • Svědění kůže
Italian: Come conservare Kyprolis
Czech: Jak Kyprolis uchovávat
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře:
Italian: Il dosaggio di 2 mg/kg/dose impiegato nei ratti è approssimativamente la metà della dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 in funzione della superficie corporea (BSA).
Czech: Dávka 2 mg/kg/dávka u potkanů představuje přibližně polovinu doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Italian: Un'appropriata riduzione della dose iniziale di lenalidomide deve essere considerata in base alle raccomandazioni riportate nella versione attuale del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide, per esempio per i pazienti con compromissione renale al basale.
Czech: Snížení zahajovací dávky lenalidomidu se má zvážit podle doporučení v aktuálně platném souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, a to např. u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby.
Italian: Lo stato di funzionalità epatica al basale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione totale sistemica (AUClast) di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta (i rapporti della media geometrica in AUClast alla dose di 27 mg/m2 nel giorno 16 del ciclo 1 in caso di compromissione lieve e moderata rispetto alla normale funzionalità epatica sono stati rispettivamente 144,4% e 126,1% e alla dose di 56 mg/m2 nel giorno 1 del ciclo 2 sono stati 144,7% e 121,1%).
Czech: Stav funkce jater na začátku léčby neměl výrazný vliv na celkovou systémovou expozici (AUClast) karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek (poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu u lehké a středně těžké poruchy funkce jater oproti normální funkci jater byl 144,4 % a 126,1 %, resp., a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu byl 144,7 % a 121,1 %).
Italian: Emergenza ipertensiva
Czech: Urgentní hypertenzní stavy
Italian: Cataratta Visione annebbiata
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
Italian: • Difficoltà nella respirazione, incluso respiro affannoso a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica o tosse (dispnea), respiro accelerato, sensazione di non respirare aria a sufficienza, respiro sibilante, o tosse che possono essere segni di tossicità polmonare
Czech: • Obtížné dýchání, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti, nebo kašel (dušnost), rychlé dýchání, pocit jako byste neměl(a) dostatek vzduchu, sípot nebo kašel, které mohou být příznaky plicní toxicity
Italian: In generale, l'incidenza di determinati eventi avversi (inclusi aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, (vedere paragrafo 4.4), dispnea, leucopenia e trombocitopenia) negli studi clinici con Kyprolis è stata più elevata nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis byl celkově výskyt určitých nežádoucích účinků (včetně srdečních arytmií, srdečního selhání (viz bod 4.4), dušnosti, leukopenie a trombocytopenie) vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty mladšími než 75 let.
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci.
Czech: Pacienti (muži) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Italian: • Naso che cola, congestione nasale o starnuti
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.