FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te študije so vrednotile učinke sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost v okviru začetnega kombiniranega zdravljenja, kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo s pioglitazonom (z metforminom ali s sulfonilsečnino ali brez), in dodatka k zdravljenju z metforminom.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni toimet glükeemilisele kontrollile ja nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), samuti täiendava ravina lisaks metformiinile.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale zavrtja nobenega podtipa citokroma P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibeerimist.
Slovenian: Med zdravljenjem s pioglitazonom so poročali o majhnem zmanjšanju povprečne koncentracije hemoglobina (relativno zmanjšanje za 4 %) in hematokrita (relativno zmanjšanje za 4,1 %), kar se sklada s hemodilucijo.
Estonian: Ravi ajal pioglitasooniga esines võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga ravitud patsientidel väike keskmise hemoglobiinisisalduse (4%-line suhteline vähenemine) ja hematokriti väärtuse (4,1%-line suhteline vähenemine) vähenemine, mis vastas hemodilutsioonile.
Slovenian: V kliničnih študijah z alogliptinom je bila pojavnost anafilaktičnih reakcij majhna.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno 7 % učinkovine.)
Estonian: Keskmiste dialüsaadi kontsentratsioonide alusel eemaldati 3-tunnise hemodialüüsi seansi jooksul umbes 7% toimeainest.
Slovenian: Klinično pomembna zmanjšanja vrednosti HbA1c v primerjavi s kontrolo so bila opažena tudi ne glede na odmerek osnovno zdravila v izhodišču.
Estonian: Samuti täheldati kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes kontrolliga sõltumata foonravi annusest uuringu alguses.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, podatki o uporabi pioglitazona in alogliptina niso na voljo, zato se alogliptina skupaj s pioglitazonom pri takih bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Pioglitasooni ja alogliptiini kasutamise kohta dialüüsi saavatel patsientidel ei ole andmeid ja seetõttu ei tohi sellistel patsientidel kasutada koosmanustatavaid alogliptiini ja pioglitasooni annuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi alogliptina pri nosečnicah ni.
Estonian: Alogliptiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Te izsledke so ugotovili pri vseh živalskih vrstah pri plazemskih koncentracijah, ki so bile ≤ 4-krat večje od klinične izpostavljenosti.
Estonian: Neid leide täheldati kõigil liikidel plasmakontsentratsioonide korral, mis olid väiksemad või võrdsed 4-kordse kliinilise kontsentratsiooniga.
Slovenian: • kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo s pioglitazonom in pri katerih uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerna.
Estonian: • glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole ainult pioglitasooniga piisavalt kontrollitav ja kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Slovenian: Zdravila Incresync med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi pioglitazon zaviral kateri koli podtip citokroma P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud, et pioglitasoon inhibeeriks mõnda tsütokroom P450 alatüüpi.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, je treba odmerek alogliptina prilagoditi, zato pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem priporočamo izvedbo ustreznih preiskav za oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Et mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on vajalik alogliptiini annust kohandada, on enne ravi alustamist Incresynciga ja seejärel perioodiliselt soovitatav neerutalitluse hindamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Incresync pri nosečnicah ni.
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: To je podobno kot v primerjalni skupini, ki je prejemala sulfonilsečnino.
Estonian: See on sarnane sulfonüüluurea aktiivses võrdlusrühmas täheldatuga.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Incresync niso na voljo.
Estonian: Incresynci üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Akutni pankreatitis je resen neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Äge pankreatiit on tõsine kõrvaltoime, mida seostatakse Incresynci komponendi alogliptiiniga (vt lõik 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah s pioglitazonom je bila pojavnost zvišanj vrednosti ALT na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti enaka kot pri placebu, a manjša kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga oli ALT suurenemise (> 3 korda üle normi ülemise piiri) esinemissagedus võrdne platseebo puhul täheldatuga, kuid väiksem, kui esines metformiini või sulfonüüluurea võrdlusrühmades.
Slovenian: Boljša urejenost glikemije je povezana z zmanjšanjem koncentracije insulina v plazmi tako na tešče kot po obroku.
Estonian: Paranenud glükeemiline kontroll on seotud plasma insuliini sisalduse vähenemisega nii tühja kui ka täis kõhuga.
Slovenian: To je mogoče pripisati vplivu pioglitazona na zmanjšanje hiperinsulinemije pri samici in večji odpornosti proti insulinu med brejostjo, zaradi česar se zmanjša dostopnost presnovnih substratov za rast plodu.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni toimele, mis vähendas emaslooma hüperinsulineemiat ja suurendas insuliiniresistentsust, mis esineb tiinuse ajal, vähendades sellega loote kasvu jaoks vajalike metaboolsete substraatide kättesaadavust.
Slovenian: Pri študijah, izvedenih s posameznima zdravilnima učinkovinama, sta se tako alogliptin kot pioglitazon izločala v mleko doječih podgan.
Estonian: Individuaalsete toimeainetega läbi viidud uuringutes eritusid nii alogliptiin kui ka pioglitasoon lakteerivate rottide piima.
Slovenian: Srednje s placebom korigirano zmanjšanje povprečnih postprandialnih koncentracij glukoze 4 ure po zajtrku, kosilu in večerji je pri 14-dnevnem zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg v primerjavi z izhodiščem znašalo -35,2 mg/dl.
Estonian: Kui määrati keskmine 4 tunni söömisjärgne glükoosikontsentratsioon kokku hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi kohta, andis 14-päevane ravi 25 mg alogliptiiniga tulemuseks keskmise platseebo suhtes korrigeeritud vähenemise -35,2 mg/dl võrreldes esialgse väärtusega.
Slovenian: V 26. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg (49,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (34,0 %) (p=0,004).
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini (49,2%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said platseebot (34,0%) (p = 0,004).
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Estonian: Ohutus südame-veresoonkonnale
Slovenian: Skupna in največja izpostavljenost alogliptinu sta se v razponu enkratnih odmerkov od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (kar pokriva razpon terapevtskih odmerkov) povečevali sorazmerno.
Estonian: Alogliptiini AUC ja Cmax suurenes proportsionaalselt annuste vahemikus 6,25 mg kuni 100 mg alogliptiini (kattes terapeutilise annusevahemiku).
Slovenian: Tako pri uporabi samega alogliptina v odmerku 25 mg kot tudi v kombinaciji s 30 mg pioglitazona so v 16. tednu ugotovili pomembno zmanjšanje postprandialne vrednosti glukoze in glukagona ob pomembnem povečanju postprandialnih vrednosti aktivnega GLP-1 v primerjavi s placebom (p<0,05).
Estonian: Nii 25 mg alogliptiini manustamisel üksi kui ka kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga täheldati 16. nädalal võrreldes platseeboga söömisjärgse glükoosi ja söömisjärgse glükagooni olulist vähenemist ning söömisjärgse aktiivse GLP-1 sisalduse olulist suurenemist (p < 0,05).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je tako priporočena uporaba ene tablete 12,5 mg/30 mg ali 12,5 mg/45 mg enkrat na dan, odvisno od odmerka pioglitazona, ki ga že jemljejo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Seega on mõõduka neerukahjustusega patsientidele soovitatav üks 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltuvalt pioglitasooni annusest, mida juba võetakse (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti pogosti hipestezija pogosti nespečnost občasni
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu sage sage hüpesteesia sage unetus aeg-ajalt
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 121 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: izpuščaj, koprivnico, težave s požiranjem ali z dihanjem, otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika in omedlevico.
Estonian: Sümptomitena võivad esineda lööve, nõgestõbi, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kurgu või keele turse ja minestamine.
Slovenian: Razen tega je alogliptin v odmerku 25 mg, sam in v kombinaciji s 30 mg pioglitazona, v 16. tednu povzročil statistično pomembno (p<0,001) zmanjšanje skupne vrednosti trigliceridov, izmerjene s postprandialno inkrementalno AUC(0-8) spremembo glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom.
Estonian: Lisaks põhjustas 25 mg alogliptiini üksi ja kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga statistiliselt olulise (p < 0,001) üldtriglütseriidide sisalduse vähenemise 16. nädalal mõõdetuna söömisjärgse AUC(0-8) muutusena esialgsest võrreldes platseeboga.
Slovenian: V prospektivni randomizirani nadzorovani študiji kardiovaskularnih izidov so raziskovalci poročali o podobni pojavnosti hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih, ki so poleg standardnega zdravljenja prejemali placebo (6,5 %) in bolnikih, ki so prejemali alogliptin (6,7 %).
Estonian: Prospektiivses, randomiseeritud, kontrollrühmaga, südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli uurija teatatud hüpoglükeemia nähtude arv sarnane patsientidel, kes said lisaks tavaravile platseebot (6,5%) või alogliptiini (6,7%).
Slovenian: Alogliptin deluje tako, da po obroku v telesu zviša koncentracijo insulina in zmanjša količino sladkorja.
Estonian: Alogliptiin suurendab insuliinisisaldust organismis pärast sööki ja vähendab suhkrusisaldust.
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt konsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Slovenian: Obseg teh zmanjšanj ni klinično pomemben, zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u od 5 do 9) odmerka alogliptina ni treba prilagajati.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5...9) alogliptiini annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z alogliptinom in pioglitazonom je pri brejih podganah povzročilo rahel porast s pioglitazonom povezanih učinkov za plod v obliki zaostanka rasti in visceralnih variacij, ni pa povzročilo umrljivosti zarodkov/plodov ali teratogenosti.
Estonian: Tiinete rottide kombineeritud ravi alogliptiini ja pioglitasooniga tugevdas pioglitasooniga seotud toimeid lootele (kasvupeetuse ja vistseraalsed eripärad), kuid ei põhjustanud loodete suremust ega teratogeensust.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek [prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi]
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja [esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult]
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Alogliptin Pioglitazone
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus Alogliptiin Pioglitasoon Incresync
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud maksaensüümide suurenenud sisalduse ja hepatotsellulaarse düsfunktsiooni harvad juhud.
Slovenian: Čeprav vpliva na plodnost ni bilo, so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, opazili rahel statističen porast števila abnormalnih spermijev.
Estonian: Kuigi mõju fertiilsusele ei esinenud, täheldati isasloomadel ebanormaalsete spermatosoidide arvu statistilist suurenemist kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse korral.
Slovenian: (Bolniki s končno ledvično odpovedjo so prejeli hemodializo neposredno po prejemu odmerka alogliptina.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tehti hemodialüüs kohe pärast alogliptiini annustamist.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE poročali pri 12,7 % oseb (344), v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 13,4 % oseb (359) [razmerje ogroženosti = 0,95; 1-stranski 99 % interval zaupanja: 0-1,14].
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0…1,14].
Slovenian: V kliničnih študijah pioglitazona so opazili od odmerka odvisno povečanje telesne mase, ki je lahko posledica kopičenja maščobe, v nekaterih primerih pa je lahko povezano z zastajanjem tekočine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga esines tõendeid annusega seotud kehakaalu tõusu kohta, mille põhjuseks võib olla rasva kogunemine.
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega 26. nädalal platseebo kontrollitud uuringus (FAS, LOCF)
Slovenian: Pomembna znižanja vrednosti HbA1c, ki so bila opažena pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom, so bila konsistentna skozi celotno 52-tedensko obdobje zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem s 45 mg pioglitazona in z metforminom (p<0,001 v vseh časovnih točkah).
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Slovenian: Med spremljanjem pioglitazona v obdobju trženja so o primerih srčnega popuščanja poročali redko, vendar pogosteje, če je bil pioglitazon uporabljen v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud südamepuudulikkuse juhtudest pioglitasooni kasutamisel, kuid seda on esinenud sagedamini, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih srčnega popuščanja pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Slovenian: Učinki alogliptina na druga zdravila
Estonian: Alogliptiini mõju muudele ravimitele
Slovenian: Skupno 3.504 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 1.908 bolniki, zdravljenimi z alogliptinom in s pioglitazonom, so bili vključeni v 4 dvojno slepe, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovane klinične študije 3. faze, z namenom ovrednotenja učinkov sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost.
Estonian: Kokku 3504 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga, osales neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine k metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg, dodatek metformina k sulfonilsečnini pa povprečno zmanjšanje telesne mase za 1,0 kg.
Estonian: Kombineeritud ravi uuringutes põhjustas pioglitasoon lisatuna metformiinile keskmise kehakaalu tõusu 1,5 kg ühe aasta jooksul ja lisatuna sulfonüüluureale 2,8 kg. Võrdlusrühmades põhjustas sulfonüüluurea lisamine metformiinile kehakaalu keskmise tõusu 1,3 kg ühe aasta jooksul ja metformiini lisamine sulfonüüluureale kehakaalu keskmise languse 1,0 kg.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečninami ali z insulinom se lahko pojavi hipoglikemija.
Estonian: Hüpoglükeemia võib esineda kombinatsiooni korral sulfonüüluureate või insuliiniga.
Slovenian: • Trenutni rak sečnega mehurja ali rak sečnega mehurja v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Olemasolev põievähk või põievähk anamneesis (vt lõik 4.4);
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Slovenian: Intrinzični očistek je torej manjši ob sočasnem večjem deležu nevezanega pioglitazona (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu on sisemine kliirens vähenenud koos suurema seondumata pioglitasooni fraktsiooniga (vt lõik 4.2.)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: Združena analiza podatkov iz 13 študij kaže, da je bila celotna pojavnost umrljivosti zaradi kardiovaskularnih vzrokov in pojavnost neusodnega miokardnega infarkta ter neusodne možganske kapi pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom v odmerku 25 mg, s kontrolnim zdravilom ali placebom, primerljiva.
Estonian: 13 uuringu koondanalüüsis olid südame-veresoonkonna nähtudest põhjustatud surmajuhtumite, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti ja surmaga mittelõppenud insuldi üldised esinemissagedused võrreldavad patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga.
Slovenian: Alogliptin tako izboljša urejenost glikemije preko od glukoze odvisnega mehanizma, pri čemer se pri visokih vrednostih glukoze okrepi izločanje insulina in zmanjša količina glukagona.
Estonian: Seega parandab alogliptiin glükeemilist kontrolli glükoosist sõltuva mehhanismiga, mille abil suureneb insuliini vabanemine ja suure glükoosisisalduse korral väheneb glükagoonisisaldus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) je treba uporabiti polovico priporočenega odmerka alogliptina.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 kuni ≤ 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada pool soovitavast alogliptiini annusest.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah lahko obstaja možnost zanositve.
Estonian: Neil patsientidel võib esineda rasestumise risk.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Incresync
Estonian: Kuidas Incresynci võtta
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 študij je celotni delež poročil o vnetju trebušne slinavke pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivno kontrolo ali placebo znašal 2, 1, 1 oziroma 0 dogodkov na 1.000 bolnikov-let ("patient years").
Estonian: 13 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli pankreatiidi juhtude üldine esinemissagedus patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga, vastavalt 2, 1, 1 või 0 sündmust 1000 patsiendi-aasta kohta.
Slovenian: Navedeni podatki temeljijo na skupno 3.504 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 1.908 bolniki, zdravljenimi z alogliptinom in s pioglitazonom, ki so bili vključeni v 4 dvojno slepe, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovane klinične študije 3. faze.
Estonian: Esitatud teave põhineb kokku 3504-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga ning kes osalesid neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus.
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in s pioglitazonom.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Slovenian: Pri sočasni 12-dnevni uporabi alogliptina v odmerku 25 mg enkrat na dan in pioglitazona v odmerku 45 mg enkrat na dan pri zdravih osebah niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina, pioglitazona ali njunih aktivnih presnovkov.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 45 mg pioglitasooni üks kord ööpäevas koosmanustamisel 12 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini, pioglitasooni ega nende aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je bila skupna izpostavljenost alogliptinu približno za 10 % manjša, največja izpostavljenost pa približno za 8 % manjša v primerjavi s kontrolnimi osebami.
Estonian: Alogliptiini AUC oli umbes 10% väiksem ja Cmax võrreldes kontrollisikutega umbes 8% väiksem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Incresync vsebuje laktozo
Estonian: Incresync sisaldab laktoosi.
Slovenian: Pioglitazon in vsi njegovi aktivni presnovki se v velikem obsegu vežejo na plazemske proteine
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on ulatuslikult plasmavalkudega seondunud (> 99%).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem pogosti povečanje telesne mase pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse sage kehakaalu tõus sage
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega aktiivselt kontrollitud uuringus (PPS, LOCF)