FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină.
Spanish: La cladribina es un medicamento citotóxico con efecto mutagénico en células de mamíferos cultivadas.
Romanian: Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
Spanish: En caso de embarazo durante el tratamiento con cladribina, se les debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
Romanian: În caz de apariție a unei sarcini în timpul tratamentului cu cladribină, femeia trebuie să fie informată asupra riscului potențial asupra fătului.
Spanish: Muy frecuentes: inmunosupresión * Raras: reacción de rechazo injerto frente a huésped *
Romanian: Foarte frecvente: imunosupresie * Rare: reacție de respingere a grefei *
Spanish: En el caso de infecciones, se debe iniciar un tratamiento antibiótico adecuado.
Romanian: În caz de infecții, trebuie inițiat un tratament antibiotic, în funcție de necesități.
Spanish: La sustitución única de un átomo de hidrógeno por cloro en la posición 2 distingue la cladribina de su homólogo natural, la 2'-desoxiadenosina, y hace que la molécula sea resistente a la desaminación por adenosina desaminasa.
Romanian: O substituție unică a hidrogenului cu clorul la poziția 2 face distincția dintre cladribină și omologul său natural, 2'-deoxiadenozină, conferind moleculei rezistență la acțiunea de dezaminare a adenozin-dezaminazei.
Spanish: El riesgo exige una evaluación individual de cada caso (ver sección 4.4).
Romanian: Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Spanish: LITAK tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: LITAK are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos antineoplásicos como la cladribina, que interfieren en la síntesis de ADN, ARN y proteínas, puedan tener efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: Agenții antineoplazici, precum cladribina, care interferă cu sinteza de ADN, ARN și proteine, ar putea avea efecte adverse asupra gametogenezei la om (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Spanish: La cladribina muestra una biodisponibilidad completa después de su administración parenteral; los valores medios situados bajo la curva concentración - tiempo (AUC) en el plasma son comparables después de la perfusión intravenosa de 2 horas continua o intermitente o después de una inyección subcutánea.
Romanian: Cladribina prezintă o biodisponibilitate completă după administrarea parenterală; valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice funcție de timp (ASC) este comparabilă în cazul administrării prin perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă, cu durata de 2 ore, și prin injecție subcutanată.
Spanish: Arroje las jeringas usadas en un recipiente resistente a las pinchaduras y consérvelo fuera del alcance y de la vista de los niños.
Romanian: Puneți seringile utilizate într-un recipient impermeabil și nu-l lăsați la îndemâna și vederea copiilor.
Spanish: Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, escalofríos, astenia
Romanian: Foarte frecvente: reacții la locul de injectare, febră, oboseală, frisoane, astenie
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada y no se dispone de datos fiables sobre la seguridad de LITAK.
Romanian: Experiența clinică este foarte limitată, iar siguranța administrării LITAK la acești pacienți nu a fost complet stabilită.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP în asociere cu cladribina, inclusiv cazuri letale.
Spanish: Hay que evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios terapéuticos en pacientes con infecciones activas o sospechadas.
Romanian: La pacienții cu infecții active sau suspectate trebuie să fie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile terapeutice.
Spanish: LITAK contiene el principio activo cladribina.
Romanian: LITAK conține substanța activă cladribină.
Spanish: Tumores malignos secundarios
Romanian: Malignități secundare
Spanish: La cladribina es teratógena en ratones (a dosis de 1,5 a 3,0 mg/kg/día, administradas en el 6º a 15º días de gestación).
Romanian: Cladribina este teratogenică la șoareci (la doze de 1,5-3,0 mg/kg și zi, administrat în zilele 6-15 de gestație).
Spanish: Si no es posible establecer un diagnóstico alternativo, puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación.
Romanian: Monitorizarea suplimentară și evaluarea pot fi justificate, dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Depresión, ataque epiléptico.
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Depresie, atac epileptic.
Spanish: No utilice LITAK si observa que el vial está dañado, o que la solución no es cristalina o contiene partículas.
Romanian: Nu utilizați LITAK dacă observați că flaconul este deteriorat sau că soluția nu este limpede și conține particule.
Spanish: Después de una inyección en bolo por vía subcutánea de una dosis de 0,14 mg/kg de cladribina, se alcanza una Cmáx de 91 ng/ml, en promedio, al cabo de sólo 20 minutos.
Romanian: După administrarea in bolus prin injecție subcutanată a unei doze de cladribină de 0,14 mg/kg, valoarea Cmax, de 91 ng/ml este atinsă, în medie, după numai 20 de minute.
Spanish: Si siente somnolencia, lo que puede producirse debido a la cantidad baja de glóbulos rojos causada por el tratamiento con LITAK, o mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Romanian: Dacă vă simțiți somnoros, datorită scăderii celulelor roșii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu LITAK, sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Spanish: Se constataron efectos en la osificación esternal con dosis 1,5 y 3,0 mg/kg/día.
Romanian: Efectele asupra osificării sternale au fost observate la doze de 1,5 și 3,0 mg/kg și zi.
Spanish: No se ha observado ni in vitro ni in vivo un efecto de la cladribina sobre la actividad de otros antineoplásicos (por ejemplo, doxorrubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamidas).
Romanian: Nu s-a observat influența cladribinei asupra activității altor antineoplazice in vitro (de exemplu, doxorubicină, vincristină, citarabină, ciclofosfamidă) și in vivo.
Spanish: Muy frecuentes: ruidos respiratorios anormales, ruidos torácicos anormales, tos
Romanian: Foarte frecvente: zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse
Spanish: La cladribina es un profármaco rápidamente absorbido por las células después de su administración parenteral, y se fosforila intracelularmente en el nucleótido activo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) por la desoxicitidina cinasa (dCK).
Romanian: Cladribina este un promedicament care este preluat rapid în celule după administrarea parenterală, fiind supus fosforilării intracelulare la nucleotidul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP), prin acțiunea deoxicitidin-kinazei (dCK).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de toxicidad llevado a cabo en monos Cynomolgus se ha demostrado que la cladribina suprime la maduración de las células de generación rápida, entre ellas, las células testiculares.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare.
Spanish: El profármaco cladribina sufre un metabolismo intracelular, sobre todo por la desoxicitidina cinasa, transformándose en 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que luego es fosforilado al difosfato por la nucleósido monofosfato cinasa, y en su metabolito activo, el 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP), por la nucleósido difosfato cinasa.
Romanian: Promedicamentul cladribină este metabolizat intracelular, în principal de către deoxicitidin-kinază la 2-clorodeoxiadenozin-5'-monofosfat, care este apoi fosforilat la difosfat de către nucleozid-monofosfat-kinază și la metabolitul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) de către nucleozid-difosfat kinază.
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Romanian: Înaintea administrării, LITAK trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad humana.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra fertilității umane.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Uso pediátrico No se ha investigado el uso de LITAK en niños (ver sección 4.2).
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea LITAK la copii nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los pacientes con síntomas de depresión medular deben ser tratados con precaución, ya que cabe esperar que este fenómeno se acentúe.
Romanian: Pacienții cu simptome de depresie a măduvei osoase trebuie tratați cu precauție, întrucât este de anticipat o continuare a efectului de supresie a funcției măduvei osoase.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) Presentación repetida de la neoplasia maligna (cancerosa).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Apariția repetată a bolii maligne (canceroase).
Spanish: Siga siempre las instrucciones de administración de LITAK indicadas por su médico.
Romanian: Utilizați întotdeauna LITAK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: La posología recomendada para la leucemia de células pilosas consiste en un único ciclo de LITAK en el que se administra una dosis diaria de 0,14 mg/kg de peso corporal mediante inyección en bolo subcutáneo, durante cinco días consecutivos.
Romanian: Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat de un singur ciclu de tratament cu LITAK, administrat in bolus sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14 mg/kg, timp de 5 zile consecutive.
Spanish: Frecuentes: neoplasias malignas secundarias * Raras: síndrome de lisis tumoral *
Romanian: Frecvente: malignități secundare * Rare: sindrom de liză tumorală*
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
Romanian: Ambalajele conțin 1 sau 5 flacoane, fiecare cu câte 5 ml de soluție.
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos mielosupresores.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care realizează supresie medulară.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Spanish: Podría esperarse que los fármacos antineoplásicos, como la cladribina, que interfieren con la síntesis de ADN, ARN y proteínas, tengan efectos adversos sobre la gametogénesis en los seres humanos (ver sección 5.3).
Romanian: Este posibil ca medicamentele antineoplazice, cum este cladribina, care interferă cu sinteza ADN-ului, ARN-ului și cu sinteza proteinelor, să prezinte reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
Spanish: Efectos adversos poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)s Anemia causada por destrucción de los glóbulos rojos.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Anemie provocată de distrugerea celulelor roșii sanguine.
Spanish: Las reacciones adversas graves como el íleo, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, descompensación cardiaca, apoplejía, trastornos neurológicos del habla y la deglución, síndrome de lisis tumoral con insuficiencia renal aguda, reacción del injerto frente al huésped relacionada con una transfusión, síndrome de Stevens-Johnson / síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (con exantema eritematoso, prurito y edema facial) son raras.
Romanian: Reacțiile adverse grave precum ileusul, insuficiența hepatică severă, insuficiența renală, insuficiența cardiacă, fibrilația atrială, decompensarea cardiacă, apoplexia, tulburările neurologice cu afectarea vorbirii și a deglutiției, sindromul de liză tumorală cu insuficiență renală acută, sindromul de respingere a grefei legat de transfuzie, sindromul Stevens-Johnson/sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), anemia hemolitică, hipereozinofilia (cu erupții cutanate eritematoase, prurit și edem facial) sunt rare.
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
Romanian: Reducerea osificării a fost observată la doza de1,0 mg/kg și zi.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/04/2004
Spanish: Los síntomas de sobredosis observados con mayor frecuencia son náuseas, vómitos, diarreas, depresión medular grave (incluidas anemia, trombocitopenia, leucopenia y agranulocitosis), insuficiencia renal aguda, así como toxicidad neurológica irreversible (paraparesia/cuadriparesia), síndrome de Guillain-Barré y síndrome de Brown-Séquard.
Romanian: Simptomele de supradozaj observate frecvent sunt greața, vărsăturile, diareea, depresia medulară severă (incluzând anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză), insuficiență renală acută precum și toxicitate neurologică ireversibilă (parapareză/tetrapareză), sindrom Guillain-Barré și sindrom Brown-Séquard.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben avisar a su médico antes de iniciar el tratamiento con LITAK.
Romanian: Dacă doriți să concepeți un copil, vă rugăm să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu LITAK.
Spanish: LITAK se comercializa en viales de vidrio que contienen 5 ml de solución inyectable cristalina e incolora.
Romanian: LITAK este disponibil în flacoane din sticlă care conțin 5 ml soluție injectabilă limpede, incoloră.
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina que no no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4).
Romanian: Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4).
Spanish: Evitar el contacto por mujeres embarazadas.
Romanian: Femeile gravide trebuie să evite contactul.
Spanish: Las reacciones cutáneas son principalmente leves o moderadas, y generalmente se resuelven en pocos días.
Romanian: Reacțiile care apar pe piele sunt, de obicei, ușoare până la moderate și dispar în câteva zile.
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, exantema localizado, diaforesis Frecuentes: prurito, dolor cutáneo, eritema, urticaria Raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
Romanian: Foarte frecvente: erupții, exantem localizat, diaforeză Frecvente: prurit, durere cutanată, eritem, urticarie Rare: sindrom Stevens-Johnson/sindrom Lyell
Spanish: No se deben engendrar hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después de concluido el tratamiento con LITAK.
Romanian: Trebuie să nu concepeți copii în timpul tratamentului și pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu LITAK.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Spanish: - Una aguja para inyección estéril (por ej. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ pulg.
Romanian: - o seringă sterilă (de exemplu, o seringă LUER de 10 ml), - un ac pentru injecție steril (de exemplu, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - tampoane cu alcool
Spanish: Espere hasta que se seque y pellizque la piel tomándola entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool, aşteptaţi ca zona să se usuce şi apucaţi pielea între degetul mare şi arătător, fără să o strângeţi.
Spanish: En caso de que olvide inyectarse una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma (bromobutilo) protegido por una cápsula de cierre de aluminio.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, de 10 ml, cu dop din cauciuc (brombutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Spanish: El 43% de los pacientes con una leucemia de células pilosas tuvo complicaciones infecciosas con una pauta de dosis estándar.
Romanian: La regimul standard de dozare, 43% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase au dezvoltat complicații infecțioase.
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina no engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Romanian: Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.6. și 5.3).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LITAK.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LITAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Erupción cutánea, hinchazón, enrojecimiento y dolor alrededor del lugar de la inyección, sudoración.
Romanian: Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații.
Spanish: Inflamación de la vesícula.
Romanian: Inflamația vezicii biliare.
Spanish: Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Frecuentes: mialgia, artralgia, artritis, dolores óseos
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie, artrită, durere osoasă
Spanish: Si tiene alguna pregunta acerca de la administración de la inyección, pida ayuda a su médico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări în legătură cu modul cum trebuie să vă faceți injecția, vă rugăm să cereți sfatul medicului sau al asistentei medicale.
Spanish: Muy frecuentes: pancitopenia /mielosupresión *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Poco frecuentes: anemia hemolítica Raras: hipereosinofilia
Romanian: Foarte frecvente: pancitopenie/supresie medulară *, neutropenie, trombocitopenie, anemie, limfopenie Mai puțin frecvente: anemie hemolitică * Rare: hipereozinofilie
Spanish: No extraiga el tapón de goma del vial.
Romanian: Nu înlăturați dopul de cauciuc al flaconului.
Spanish: Puede solicitar más información con respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Spanish: Frecuentes: dificultad para respirar, infiltrados intersticiales pulmonares de etiología principalmente infecciosa, mucositis Poco frecuentes: faringitis
Romanian: Frecvente: respirație dificilă, infiltrate pulmonare interstițiale cel mai adesea de etiologie infecțioasă, mucozită
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable cladribina
Romanian: LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină
Spanish: Retire la cápsula de cierre protectora roja del vial de LITAK.
Romanian: Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LITAK.
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
Romanian: Insuficiență renală moderată până la severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi și pct. 4.4).
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina.
Romanian: Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină.
Spanish: Limpie el tapón de goma con una gasa empapada en alcohol.
Romanian: Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool.
Spanish: Qué es LITAK y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar LITAK Cómo usar LITAK
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este LITAK și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK Cum să utilizați LITAK Reacții adverse posibile Cum se păstrează LITAK Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: Muy raras: amiloidosis
Romanian: Foarte rare: amiloidoză
Spanish: Frecuentes: aumentos reversibles, principalmente leves, de la bilirrubina y las transaminasas
Romanian: Frecvente: creșteri ale bilirubinei și transaminazelor, reversibile și de cele mai multe ori ușoare
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.3).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe calentarse a temperatura ambiente.
Romanian: LITAK trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Spanish: Debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento, y al menos durante seis meses después de la última dosis de LITAK.
Romanian: Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Disminución de la función del hígado.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Reducerea funcției hepatice.
Spanish: Otros casos raros con desenlace mortal, notificados en asociación con la quimioterapia con LITAK, fueron segundas neoplasias malignas, infartos cerebrovasculares y cardiovasculares, reacciones del injerto frente al huésped causadas por múltiples transfusiones de sangre no irradiada, así como el síndrome de lisis tumoral con hiperuricemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal aguda.
Romanian: Alte cazuri soldate cu un deznodământ fatal, raportate ca fiind în asociere cu chimioterapia cu LITAK au fost malignitățile secundare, infarcte cerebro- și cardiovasculare, sindrom de respingere a grefei cauzat de transfuzii multiple cu sânge neiradiat, precum și sindrom de liză tumorală cu hiperuricemie, acidoză metabolică și insuficiență renală acută.
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 5 VIALES)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 5 FLACOANE)