FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Slovak: Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Slovak: Základnou charakteristikou bola celková rovnováha medzi dvoma skupinami.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Slovak: Presná príčina nie je známa.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
Portuguese: Alteração no tratamento
Slovak: Modifikácia liečby
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
Portuguese: Não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que o nivolumab não o afeta.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Slovak: 30. september 2015
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Slovak: Zápal pečene (hepatitídu).
Portuguese: A maioria destas, que incluem reações graves, são resolvidas após terapêutica médica apropriada ser iniciada ou o nivolumab ser retirado (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Slovak: Väčšina z nich zahŕňa závažné reakcie, ktoré sa vyriešia po začatí zodpovedajúcej liečby liekmi alebo po ukončení liečby nivolumabom (pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Portuguese: A administração da perfusão de Nivolumab BMS deve ser completada até 24 horas após a preparação.
Slovak: Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
Slovak: CL nivolumabu sa zvyšuje s nárastom telesnej hmotnosti.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Slovak: Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que o nivolumab não os afeta.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal ao nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať zodpovedajúce posúdenie na potvrdenie etiológie alebo na vylúčenie iných príčin.
Portuguese: O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado
Slovak: Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
Portuguese: Para continuar a explorar a interrupção ideal da positividade de PD-L1 baseada no método atual utilizado para elucidar se o valor é predictivo da eficácia de nivolumab.
Slovak: Pokračovať v prieskume optimálnej hranice pozitivity PD-L1 na základe súčasnej kvantitatívnej metódy používanej na ďalšie vysvetlenie tejto prediktívnej hodnoty účinnosti nivolumabu.
Portuguese: Antes do lançamento de Nivolumab BMS em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením Nivolumabu BMS na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Nivolumab BMS é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar Nivolumab BMS tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (11 no grupo do nivolumab e 18 no grupo do docetaxel).
Slovak: Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
Portuguese: O nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Slovak: Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Portuguese: A dose normalizada para o peso corporal produziu uma concentração de vale estacionária aproximadamente uniforme ao longo de um intervalo de pesos corporais alargado (34-162 kg).
Slovak: Dávkovanie normalizované podľa telesnej hmotnosti vytvára približne rovnomernú minimálnu koncentráciu v rovnovážnom stave napriek širokému rozsahu telesných hmotností (34-162 kg).
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Slovak: Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a solução pode ser conservada refrigerada (2°C-8°C) e protegida da luz até 24 horas [um máximo de 4 horas do total das 24 horas pode ser à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e à luz ambiente].
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com Nivolumab BMS, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
Slovak: Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Portuguese: Não foram notificadas doenças da tiroide de grau 3-5.
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy 3.-5. stupňa sa nehlásili.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de Nivolumab BMS.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby Nivolumabom BMS.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com nivolumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Portuguese: O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Portuguese: Os efeitos do nivolumab no desenvolvimento prénatal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Portuguese: Nivolumab BMS contém sódio
Slovak: Nivolumab BMS obsahuje sodík
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg.
Portuguese: Embora não tenham sido notificadas situações de hiperparatiroidismo no estudo CA209017, o hiperparatiroidismo imunitário pode ser especialmente considerado caso associado com hipofosfatemia (notificado em 6 doentes hipercalcémicos neste estudo).
Slovak: I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos ( ≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: A restante descendência das fêmeas tratadas com nivolumab sobreviveu até ao término da gravidez sem sinais clínicos relacionados com o tratamento, alterações no desenvolvimento normal, efeitos no peso dos orgãos, nem alterações patológicas macro ou microscópicas.
Slovak: Zvyšná časť potomstva samíc liečených nivolumabom prežila do plánovaného ukončenia bez klinických prejavov spojených s liečbou, zmien v normálnom vývoji, účinkov na hmotnosť orgánov alebo makro a mikroskopických patologických zmien.
Portuguese: Nivolumab BMS é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células nãopequenas (um tipo de cancro do pulmão) em adultos.
Slovak: Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých.