FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti di età fino a 93 anni sono stati inclusi negli studi clinici.
Portuguese: Foram incluídos doentes até aos 93 anos de idade em estudos clínicos.
Italian: Diarrea durante o dopo il trattamento
Portuguese: Diarreia durante ou após o tratamento
Italian: I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco.
Portuguese: Os sintomas podem tornar-se graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco.
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
Italian: Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale.
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Italian: Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Italian: Raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000: • Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 pessoa em 1.000: Dificuldade em respirar (broncoespasmo)
Italian: Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita.
Portuguese: Todos podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem representar risco de vida.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Portuguese: CONTEÚDO EMPESO, VOLUME OU UNIDADE
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
Italian: Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1)
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario era simile al volume di fluido extracellulare.
Portuguese: O volume da distribuição no estado estável foi semelhante ao volume de fluido extracelular.
Italian: Pazienti con problemi renali cronici
Portuguese: Doentes com problemas renais crónicos
Italian: Circa il 20% della dose somministrata è stata escreta nelle feci.
Portuguese: Aproximadamente 20% da dose administrada foi excretada nas fezes.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
Portuguese: • Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
Italian: • Il principio attivo è la dalbavancina.
Portuguese: • A substância ativa é dalbavancina.
Italian: L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione.
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
Italian: Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Portuguese: Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao relatar efeitos indesejáveis, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapia, devem ser adotadas medidas apropriadas.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della dalbavancina in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
Italian: • Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni endovenose ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no recipiente original.
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
Italian: Altri medicinali e Xydalba
Portuguese: Outros medicamentos e Xydalba
Italian: Importante: Si prega di rimandare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima di prescriverlo.
Portuguese: Importante: consulte o resumo das características do medicamento (RCM) antes de receitar o medicamento.
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
Italian: è mediato da VanA, un genotipo che provoca la modifica del peptide bersaglio nella parete cellulare nascente.
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
Italian: • Un aumento della fosfatasi alcalina (un enzima presente nell'organismo)
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana).
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di un effetto teratogeno.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não apresentaram evidência de um efeito teratogénico.
Italian: Uccide questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Italian: La dalbavancina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
Portuguese: Dalbavancina liga-se reversivelmente a proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina.
Italian: Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro.
Portuguese: Esta reação grave foi notificada como um efeito secundário raro.
Italian: Diarrea associata a Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Italian: Non assuma alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Portuguese: Eficácia clínica contra patogénios específicos
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode promover o crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Xydalba:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação média (t1/2) foi 372 (entre 333 e 405) horas.
Italian: La co-somministrazione di inibitori di questi trasportatori può aumentare l'esposizione alla dalbavancina.
Portuguese: A coadministração com inibidores destes transportadores pode aumentar a exposição a dalbavancina.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Italian: Il legame della dalbavancina alle proteine plasmatiche è del 93% e non viene modificato in funzione della concentrazione del farmaco, dell'insufficienza renale o dell'insufficienza epatica.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da dalbavancina é de 93% e não é alterada em função da concentração do fármaco, insuficiência renal nem insuficiência hepática.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram identificadas em estudos clínicos de fase 2/3 com dalbavancina.
Italian: Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente.
Portuguese: Se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento, fale com o seu médico de imediato.
Italian: Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000).
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de acordo com as seguintes convenções: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Italian: Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba.
Portuguese: Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONEMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regno Unito
Portuguese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Reino Unido
Italian: La sospensione o il rallentamento dell'infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
Italian: Se si verifica una reazione allergica a dalbavancina, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
Portuguese: O perfil de toxicidade da dalbavancina em ratos jovens foi consistente com o anteriormente observado em ratos adultos com os mesmos níveis de dose (mg/kg/dia).
Italian: Così, l'emivita distributiva (t1/2β), che costituisce la maggior parte del profilo di concentrazione-tempo clinicamente rilevante, variava da 5 a 7 giorni ed è coerente con il dosaggio una volta alla settimana.
Portuguese: Assim, a semivida de distribuição (t1/2β), que constitui a maioria do perfil de concentração em função do tempo clinicamente relevante, variou entre 5 e 7 dias e é consistente com a dosagem uma vez por semana.
Italian: In tale circostanza, devono essere valutati l'interruzione della dalbavancina e l'uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Italian: Tutti i batteri Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti alla dalbavancina.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
Italian: Se gli isolati con MIC della dalbavancina elevati, rappresentano fenotipi stabili e sono correlati con la resistenza agli altri glicopeptidi, il meccanismo probabile sarebbe un aumento del numero di bersagli glicopeptidici nel peptidoglicano nascente.
Portuguese: Se os isolados com CIMs da dalbavancina superiores representarem fenótipos estáveis e estiverem correlacionados com a resistência aos outros glicopeptídeos, o mecanismo provável seria um aumento no número de alvos de glicopeptídeos em peptideoglicanas nascentes.
Italian: Organismi non sensibili
Portuguese: Organismos não suscetíveis
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, antibacterianos glicopeptídeos, código ATC: J01XA04.
Italian: Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano.
Portuguese: Contudo, dalbavancina é excretada no leite de ratos lactantes e pode ser excretada no leite materno humano.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B & C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Deve existir prudência ao prescrever dalbavancina a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B e C), uma vez que não existem dados disponíveis para determinar a dosagem apropriada (ver a secção 5.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xydalba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con ABSSSI (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: • Infezioni del tratto urinario
Portuguese: • Infeções no trato urinário
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto possono richiedere un intervento medico urgente:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata caratterizzata in soggetti sani, pazienti e popolazioni speciali.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, doentes e populações especiais.
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Italian: Xydalba contiene sodio
Portuguese: Xydalba contém sódio
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Dalbavancina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata.
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Italian: Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio in vitro di screening del recettore, non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os resultados de um estudo de controlo de recetor in vitro não indicam tendência para existência de interação com outros alvos terapêuticos nem potencial para interações farmacodinâmicas clinicamente relevantes (ver a secção 5.1).
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.
Portuguese: Não existe experiência com dalbavancina no tratamento de doentes com imunocomprometimento grave.
Italian: Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose.
Portuguese: Xydalba não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas.
Italian: L'AUC media nei soggetti con clearance della creatinina < 30 ml/min era di circa 2 volte più elevata.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina non si modificava in modo significativo con l'età; dunque non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina não foi significativamente alterada com a idade, portanto, não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (ver a secção 4.2).
Italian: La clearance e il volume di distribuzione allo stato stazionario tra soggetti sani e pazienti con infezioni sono comparabili.
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Italian: L'AUC media è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; tuttavia, l'AUC media è diminuita rispettivamente del 28% e del 31% nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa.
Portuguese: A AUC média não sofreu alterações em indivíduos com insuficiência hepática leve em comparação com indivíduos com função hepática normal, contudo, a AUC média diminuiu 28% e 31%, respetivamente, em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave.
Italian: • Prurito, orticaria
Portuguese: • Comichão, urticária
Italian: Il suo meccanismo di azione sui batteri Gram-positivi sensibili consiste nell'interruzione della sintesi della parete cellulare, attraverso il legame al terminale D-alanil-D-alanina dell'estremità peptidica nel peptidoglicano della parete cellulare nascente, prevenendo il cross-linking (transpeptidazione e transglicolazione) delle subunità del disaccaride; il risultato è la morte della cellula batterica.
Portuguese: O seu mecanismo de ação em bactérias Gram-positivas sensíveis envolve interrupção da síntese da parede celular pela ligação ao terminal D-alanil-D-alanina do peptídeo tronco no peptideoglicano nascente da parede celular, evitando a ligação cruzada (transpeptidação e transglicosilação) de subunidades de dissacarídeos resultando na morte das células bacterianas.
Italian: • Prurito ai genitali (nelle femmine)
Portuguese: • Comichão genital (mulheres)