FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-4 waren Durchfall (36,9 % Schweregrad 3 und 0,2 % Schweregrad 4) und Erbrechen (3,4 % Schweregrad 3 und 0,1 % Schweregrad 4).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3-4 sono state diarrea (grado 3: 36,9% e grado 4: 0,2%) e vomito (grado 3: 3,4% e grado 4: 0,1%).
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 16,7 % der Patienten einen Ausschlag.
Italian: Nel gruppo trattato con Nerlynx in monoterapia, il 16,7% dei pazienti ha manifestato eruzione cutanea.
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Italian: In ogni flacone, insieme alle compresse, è racchiuso un contenitore in HDPE contenente 1 g di gel di silice come essiccante.
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Italian: Patologia delle unghie3, ragadi cutanee e cute secca
German: Die in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Erbrechen (2,3 %), Durchfall (1,7 %), Dehydration (1,2 %) und Niereninsuffizienz (1,2 %).
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente segnalate nel gruppo di età ≥ 65 anni sono state vomito (2,3%), diarrea (1,7%),
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Italian: Scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn kein Medikament gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird.
Italian: Nerlynx può causare diarrea nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prenda un medicinale antidiarroico per prevenire o ridurre la diarrea.
German: bzw. PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
Italian: - lansoprazolo, omeprazolo o medicinali analoghi denominati "inibitori della pompa protonica" o PPI e ranitidina, cimetidina o medicinali analoghi denominati "antagonisti del recettore H2" non sono raccomandati;
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
German: • Wenn in einer Woche oder weniger eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit derselben Dosis fortsetzen.
Italian: • Se la diarrea migliora, con un ritorno al grado 01 in una settimana o meno, riprendere il trattamento con Nerlynx alla stessa dose.
German: Die fraktionierte Bilirubin- und Prothrombinzeit sollte während der Beurteilung der Lebertoxizität ebenfalls erfasst werden.
Italian: Inoltre, durante la valutazione dell'epatotossicità devono essere controllati la bilirubina frazionata e il tempo di protrombina.
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
Italian: Nei conigli non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla capacità degli animali di iniziare una gravidanza, ma sono state osservate letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (per es. testa a cupola, dilatazione dei ventricoli cerebrali, fontanelle anteriori deformi e fontanelle anteriori e/o posteriori allargate) a dosi che possono essere considerate clinicamente rilevanti.
German: Nerlynx-Dosis
Italian: Dose di Nerlynx
German: Schweregrad 4
Italian: Grado 4
German: 240 mg täglich
Italian: 240 mg al giorno
German: Wofür wird Nerlynx angewendet?
Italian: A cosa serve Nerlynx
German: Ethnische Gruppen
Italian: Effetto dell'etnia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Italian: Alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi se prende più Nerlynx di quanto deve sono diarrea, nausea, vomito e disidratazione.
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis bei Durchfall finden Sie in Tabelle 3.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di diarrea.
German: Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
Italian: Come conservare Nerlynx
German: Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden.
Italian: Nel cancro della mammella HER2-positivo, le cellule tumorali hanno una grande quantità di recettori HER2 sulla loro superficie e pertanto si dividono e crescono più rapidamente.
German: Durchfall war zudem die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Absetzen des Arzneimittels führte: 14,4 % der mit Nerlynx und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten setzten die Behandlung aufgrund von Durchfall ab. Dosisreduktionen wurden bei 24,7 % der mit Nerlynx behandelten Patienten vorgenommen.
Italian: La diarrea è stata anche la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione della terapia: il 14,4% dei pazienti trattati con Nerlynx senza profilassi a base di loperamide ha sospeso il trattamento a causa della diarrea.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Brustkrebs.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Nerlynx nella popolazione pediatrica per l'indicazione cancro della mammella.
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Italian: La diarrea può risultare grave e comportare disidratazione.
German: VERFALLDATUM Karton:
Italian: DATA DI SCADENZA
German: Bei Einnahme eines Antazidums sollten zwischen der Einnahme der NerlynxDosis und der Einnahme des Antazidums mindestens 3 Stunden liegen.
Italian: Se si assume un antiacido, distanziare la somministrazione di Nerlynx e dell'antiacido di almeno 3 ore.
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
Italian: Neratinib non è risultato in vitro un potente inibitore dell'attività del trasportatore umano di efflusso BSEP , con un valore di IC50 > 10 µM.
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
Italian: - Prenda le compresse a stomaco pieno.
German: 160 mg täglich
Italian: 160 mg al giorno
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergeht.
Italian: La diarrea può essere severa e associata a disidratazione.
German: - Der Wirkstoff ist: Neratinib.
Italian: - Il principio attivo è neratinib.
German: o Wesentliche Informationen, die Patienten bei der Beratung hinsichtlich Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung und Management zu vermitteln sind: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Dosisänderung (mit Leitlinien zur Anpassung der Dosis)/Absetzen der Behandlung o Wichtigkeit der Übergabe des Schulungsmaterials an Patienten/Pflegekräfte am Ende der Beratung o Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve riportare i seguenti elementi fondamentali: o denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale; o informazioni pertinenti in merito ai problemi di sicurezza "Tossicità gastrointestinale (diarrea)" (per es. gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, durata, reversibilità dell'evento avverso se applicabile); o dettagli sulla popolazione a maggior rischio per quanto riguarda i problemi di sicurezza; o messaggio chiave da trasmettere ai pazienti durante la consulenza su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio e una gestione appropriati: o trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico; o cambiamento delle abitudini alimentari; o modifica della dose (con una linea guida per l'aggiustamento delle dosi)/interruzione del trattamento; o importanza della consegna del materiale educazionale ai pazienti/a chi li assiste al termine della consulenza.
German: Änderungen der Nerlynx-Dosis bei Nebenwirkungen
Italian: Modifiche della dose in caso di epatotossicità
German: Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch die Bedeutung des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Nerlynx, tenendo in considerazione l'importanza di Nerlynx per la donna e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
German: Gewichtsabnahme
Italian: Peso diminuito
German: PC: SN: NN:
Italian: Scatola: PC:
German: 2 U. a. Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und pustulöser Hautausschlag.
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - brennendes Gefühl beim Urinieren und häufiger, starker Harndrang (mögliche Symptome einer
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione del tratto urinario); - disidratazione; - sanguinamento nasale; - lievi disturbi di stomaco;
German: 120 mg täglich
Italian: 120 mg al giorno
German: Wie wirkt Nerlynx?
Italian: Come agisce Nerlynx
German: Nerlynx ist zum Einnehmen vorgesehen.
Italian: Nerlynx è per uso orale.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nerlynx steht in Verbindung mit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Italian: Nerlynx è associato a patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Nerlynx.
German: Wie ist Nerlynx einzunehmen?
Italian: Come prendere Nerlynx
German: Durchfall führte bei 1,9 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einer Krankenhauseinweisung.
Italian: La diarrea ha portato al ricovero ospedaliero nell'1,9% dei pazienti trattati con Nerlynx.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Nerlynx
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
German: Sequenziell
Italian: Sequenziale
German: • Bilirubin Schweregrad 3 (>3-10 x ULN)
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Italian: 1 Include stomatite, stomatite aftosa, ulcerazione della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale e infiammazione della mucosa.
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Italian: 1 o al basale entro 3 settimane dalla sospensione della terapia.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
German: Die Behandlung mit Nerlynx ist bei Patienten zu beenden, die
Italian: Interrompere l'assunzione di Nerlynx nei pazienti:
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 240 mg (sei compresse da 40 mg), da assumere per via orale una volta al giorno, ininterrottamente per un anno. Nerlynx deve essere assunto a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Neratinib die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
German: 200 mg täglich
Italian: 200 mg al giorno
German: Überleben frei von Fernmetastasen
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza
German: • Bilirubin Schweregrad 4 (>10 x ULN)
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
German: Primäre Wirksamkeitsanalysen - ITT- und Hormonrezeptor-positive Populationen, bei denen der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt.
Italian: Tabella 6: Analisi dell'efficacia primaria- popolazioni ITT e positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
German: Nerlynx blockiert die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen.
Italian: Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Italian: Trasportatori di glicoproteina-P In base a studi in vitro neratinib è un inibitore dei substrati della glicoproteina-P (Pgp).
German: Karton:
Italian: NN:
German: • Flüssigkeitsaufnahme von etwa 2 l sicherstellen, um Dehydratation zu vermeiden
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
Italian: • materiale educazionale per il paziente.
German: Ermüdung
Italian: Allattamento
German: Dosis einnehmen.
Italian: Uso orale.
German: Essen Sie keine Grapefruit, trinken Sie keinen Grapefruit-Saft und nehmen Sie keine Ergänzungsmittel ein, die Grapefruit enthalten könnten.
Italian: Non prenda pompelmo durante l'assunzione di Nerlynx, evitando di mangiare il frutto, consumarne il succo o assumere un integratore che potrebbe contenerlo, perché il pompelmo può interagire con Nerlynx e influenzare la modalità di azione del medicinale.
German: Lot
Italian: Flacone: Lot
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Italian: Induttori di CYP3A4/Pgp
German: Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
Italian: Popolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
German: Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden.
Italian: Non le schiacci né le sciolga.
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität Schweregrad der Lebertoxizität*
Italian: Tabella 4: Modifiche della dose in caso di epatotossicità Gravità dell'epatotossicità*
German: • ALT Schweregrad 4 (>20 x ULN) ODER
Italian: • ALT di grado 4 (> 20 x ULN)
German: 1 Fertigspritze (ohne
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
German: Fertigspritze (Glas)
Italian: Uso sottocutaneo Penna preriempita (vetro) (SureClick)
German: 4 vorgefüllte Injektoren
Italian: 4 siringhe preriempite
German: Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgestellt.
Italian: Non è stata osservata alcuna alterazione della fertilità.
German: Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Italian: Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Italian: Esperienza da Studi Clinici
German: Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.
Italian: I cibi e le bevande non influiscono su Nespo.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
German: Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben.
Italian: Questo perchè i globuli rossi circolanti hanno una vita molto più lunga.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
Italian: A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC Code: B03XA02.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
German: Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Italian: Non usi Nespo se ritiene che sia stato congelato.
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Italian: L'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
German: Spritzen Sie sich niemals selbst Nespo in eine Vene.
Italian: Non si inietti mai Nespo in una vena da solo/a.
German: Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Italian: Il trattamento con Nespo si articola in due fasi - una fase di correzione e una fase di mantenimento.
German: Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
German: Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen zu sein.
Italian: All'inizio sembra che ciò riguardi solo i globuli bianchi.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo.
German: Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungen in den Handel gebracht.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Korrekturphase
Italian: Fase di Correzione
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muß der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
Italian: Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.
German: Thromboembolische Ereignisse einschließlich pulmonaler Embolien
Italian: Eventi tromboembolici, incluse embolie polmonari
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Le istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
German: Datum der Zulassung: 8. Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung: 19. Mai 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
German: Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
German: Nicht den roten Druckknopf berühren.
Italian: Non toccare il bottone rosso.
German: Die Beschwerden an der Einstichstelle waren im Allgemeinen leicht und von vorübergehender Art und traten überwiegend nach der ersten Injektion auf.
Italian: Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione.
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Italian: I farmaci ciclosporina e tacrolimus possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel suo sangue.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo (un antianemico) per curare la sua anemia.
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit anderen Substanzen hin.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Nespo con altre sostanze.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Nespo nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden oder als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
German: In der Nespo-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17 % erhielten keine Dialyse.
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
German: Eine Erhöhung der Dosis darf nicht mehr als einmal in 4 Wochen vorgenommen werden.
Italian: Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.
German: D Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb verfärbt hat.
Italian: D Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Nespo-Injektion gebe?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
German: Jedoch besteht potentiell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B. Ciclosporin und Tacrolimus.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8167 Patienten).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
German: Nespo zeigte weder ein genotoxisches Potential noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
German: In den vier placebokontrollierten Studien betrugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo gli "Hazard Ratio" per la sopravvivenza globale erano compresi tra 1,25 e 2,47 a favore del gruppo controllo.
German: Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln
Italian: Uso di Nespo con altri medicinali