FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Activelle.
Greek: Αν έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας πριν πάρετε Activelle.
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Από στόµατος χρήση
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
French: Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication (voir rubrique 4.3) ou dans les cas suivants :
Greek: • Ωτοσκλήρυνση Αιτίες για την άµεση διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που αποκαλύπτεται µία αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3) και στις ακόλουθες καταστάσεις:
French: Quant à l'étude KLIM/PD/11/USA, la taille de l'échantillon peut être trop limitée pour tirer une conclusion définitive en ce qui concerne la sécurité endométriale.
Greek: Όπως και στην δοκιµή KLIM/PD/11/USA, το µέγεθος του δείγµατος ενδέχεται να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια.
French: Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G03FA01
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεστογόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί, κωδικός ATC: G03FA01
French: Faites sortir le comprimé suivant.
Greek: Τραβήξτε έξω το επόµενο δισκίο.
French: Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour sans interruption, de préférence à la même heure du jour.
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται να διεξάγονται περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων προσαρµόζονται στις ατοµικές ανάγκες κάθε γυναίκας.
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
French: Les deux pays ont considéré que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg n'a pas été suffisamment démontrée conformément à la directive du CHMP relative aux médicaments de HTS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Greek: Και οι δύο θεώρησαν ότι η ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg στο ενδοµήτριο δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες του CHMP για τα προϊόντα ΘΟΑ (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
French: Il y a une faible augmentation de ce risque chez les femmes qui ont été traitées avec un THS par rapport aux femmes du même âge qui n'ont jamais été traitées.
Greek: Υπάρχει µια µικρή αύξηση στον κίνδυνο αυτό για τις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για περισσότερα από 5 χρόνια σε σύγκριση µε τις γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
French: En se basant sur d'autres études de différentes doses 1) d'œstrogènes non compensés, 2) d'associations séquentielles d'œstrogène/de progestogène et 3) d'associations continues d'œstrogène/de progestogène, le CHMP a considéré qu'il est raisonnable et scientifiquement acceptable d'extrapoler que cette association continue d'œstrogène/de progestogène à faible dose peut conduire à un taux d'hyperplasie de l'endomètre nettement plus bas que celui d'une association contenant une dose d'œstrogène deux fois plus élevée.
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
French: Estradiol : le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
French: • facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
Greek: • Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώµενους όγκους, π.χ. κληρονοµικότητα 1ου βαθµού για καρκίνο του µαστού
French: Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
French: [A compléter au niveau national]
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
French: Conformément à la directive relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), la sécurité endométriale doit être démontrée explicitement avant toute approbation.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1), η ενδοµητριακή ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται πέραν πάσης αµφιβολίας πριν την έγκριση.
French: En outre, un échantillon de l'endomètre prélevé sur une femme ayant reçu l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg a été évalué et considéré comme étant «prolifératif désordonné».
Greek: Επιπλέον, ένα ενδοµητριακό δείγµα που ελήφθη από µία γυναίκα που λάµβανε συνδυασµό E2 1 mg/NETA 0.1 mg αξιολογήθηκε ως έχον «υπερπλαστική διαταραχή».
French: Ne commencez jamais à prendre Activelle : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone, ou à l'un des autres composants d'Activelle (voir section 6, « Informations supplémentaires »).
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην οιστραδιόλη, την οξική νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Activelle (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περισσότερες πληροφορίες»).
French: COMMENT PRENDRE ACTIVELLE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de « spottings » sauf si vous n'avez plus d'utérus.
Greek: Το να ξεχάσετε µια δόση µπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων εκτός αν έχετε υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
French: Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique d'environ 2,4 ng/ml CV 41% (après administration de deux comprimés d'Activelle) en 0,5-1,5 heures.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
French: Utilisation d'autres médicaments
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
French: Il a été demandé au demandeur de fournir des données supplémentaires pertinentes, provenant d'études cliniques et observationnelles, sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie ou le cancer de l'endomètre.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
Greek: Έτσι, παρά τη δοσοεξαρτώµενη αύξηση της επίπτωσης της υπερπλασίας, τα δεδοµένα θα πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2.
French: Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu de s'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de traitement.
Greek: Αν εµφανίσετε αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες, συνήθως δεν είναι κάτι το ανησυχητικό, ειδικά κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων µηνών λήψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
French: En plus des événements précédemment mentionnés, les effets indésirables présentés ci-après ont été rapportés spontanément et sont considérés comme probablement imputables à Activelle 1 mg/0,5 mg.
Greek: Πέρα από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω, αυτές που ακολουθούν έχουν αναφερθεί αυτόµατα και, κατά γενική παραδοχή, θεωρούνται ως πιθανά σχετιζόµενες µε τη θεραπεία µε Activelle 1 mg/0,5 mg.
French: Les effets chez des femmes de moins de 65 ans débutant le traitement ou chez des femmes prenant d'autres THS ne sont pas connus.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτά τα αποτελέσµατα ισχύουν επίσης σε γυναίκες κάτω των 65 ετών όταν ξεκινούν τη θεραπεία ή σε γυναίκες που λαµβάνουν άλλα σκευάσµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
French: Le traitement par THS peut multiplier par 2 à 3 le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines, notamment pendant la première année de traitement.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
French: Après l'administration orale d'un comprimé d'Activelle, le 17ß-estradiol est absorbé par le tractus gastro-intestinal, subit un important effet de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique en 5-8 heures.
Greek: Μετά από από του στόµατος χορήγηση το Activelle, 17β-οιστραδιόλη απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό, υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου από το ήπαρ και άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα σε διάστηµα 5-8 ωρών.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIVELLE
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE Μην πάρετε το Activelle
French: Dans cette revue, l'ajout de progestogène en tant que traitement continu était plus efficace que le séquentiel en réduisant le risque d'hyperplasie de l'endomètre lors d'un traitement de longue durée.
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine et céruloplasmine).
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος µπορεί να αυξηθούν (αγγειοτενσινογόνο/υποδοχέας ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, και σερουλοπλασµίνη).
French: Les résultats de deux études cliniques ont montré que les femmes qui utilisaient un autre type d'association estrogènes/progestérone que ceux contenus dans Activelle avait un risque faiblement augmenté de développer une maladie cardiovasculaire durant les premières années d'utilisation.
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont constaté que cette étude n'a pas pu démontrer la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg, étant donné que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la fréquence observée de l'hyperplasie de l'endomètre était de 2,90 %, ce qui signifie qu'elle a dépassé la limite autorisée de 2 %.
Greek: Ορισµένα µέλη του CHMP ωστόσο επισήµαναν ότι η δοκιµή απέτυχε να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA, καθώς το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% για την παρατηρούµενη συχνότητα ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν 2.90% και άρα υπερέβαινε το αποδεκτό όριο του 2%.
French: En conclusion, le CHMP a accepté que l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépende de la dose d'œstrogènes.
Greek: Συµπερασµατικά, το CHMP συµφώνησε ότι η πολλαπλασιαστική επίδραση των µονών οιστρογόνων στο ενδοµήτριο εξαρτάται από τη δόση των οιστρογόνων.
French: Contrôler régulièrement vos seins, soyez attentive à toute modification de la peau (creux, plissements), du mamelon, ou toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Greek: • Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
French: Hypersensibilité, voir aussi « affections de la peau et du tissu sous-cutané »
Greek: Υπερευαισθησία , βλέπε επίσης «Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού»
French: - Les données sur la sécurité endométriale ne sont pas conformes à la directive européenne relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας δεν συνάδουν µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
French: Les résultats de l'étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
French: La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 % : 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 % : 1,21 - 1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 % : 1,25-1,68).
Greek: Η MWS ανέφερε ότι, σε σύγκριση µε άτοµα που δεν έλαβαν ποτέ, η χρήση διαφόρων τύπων συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίστηκε µε υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) σε σύγκριση µε τη χρήση οιστρογόνου ως µονοθεραπεία (RR = 1,30, 95%CI 1,21 - 1,40) ή τη χρήση τιµπολόνης (RR=1,45, 95%CI 1,25 - 1,68).
French: Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de lactose monohydraté
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει λακτόζη µονοϋδρική 37,5 mg.
French: c. Le traitement continu combiné contre le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre
Greek: γ. Συνεχής συνδυαστική θεραπεία έναντι διαδοχικής θεραπείας στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκινώµατος
French: L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10 000 femmes-année.
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
French: Cette observation est également compatible avec les effets pharmacodynamiques connus des progestogènes ajoutés au niveau de l'endomètre, par exemple, la diminution du nombre de récepteurs d'œstrogènes (RE) et l'atrophie de l'endomètre.
Greek: Η παρατήρηση αυτή συνάδει και µε τις γνωστές φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της προσθήκης προγεστερονών στο ενδοµήτριο, όπως η µείωση των επιπέδων του οιστρογονικού υποδοχέα (ER) και της ενδοµητριακής ατροφίας.
French: Si vous oubliez de prendre Activelle :
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
French: En se basant sur toutes ces données, la majorité des membres du CHMP a considéré qu'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est sûr en termes de risque d'hyperplasie et de néoplasie de l'endomètre et qu'il assure une alternative d'hormones substitutives nécessaires à faible dose et une évaluation avantages/risques favorable.
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές ενδείξεις για τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας.
French: Les données non-cliniques de sécurité, pharmacologie, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas mis en évidence d'effet autre que les effets connus et déjà cités dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Μη κλινικά δεδοµένα βασιζόµενα σε συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, µελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυνητικότητας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους εκτός από αυτούς που συζητήθηκαν ήδη σε άλλες ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que même si l'incidence de l'hyperplasie observée avec la nouvelle dose d'E2 0,5 mg/de NETA 0,1 mg doit être inférieure à celle observée avec l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg, il n'est pas explicitement démontré qu'elle sera dans un intervalle acceptable conformément à la directive européenne.
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
French: Les médicaments inhibant l'activité des enzymes hépatiques microsomiales, comme le kétoconazole, peuvent augmenter les taux circulants des constituants d'Activelle.
Greek: Τα δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη δράση των µικροσωµατικών ηπατικών ενζύµων π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
French: Le THS pourrait majorer ce risque.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
French: Tâches marrons pigmentées sur le visage, rougeur de la peau incluant inflammation des mains ou des jambes (érythème polymorphe), boursouflures roses ou éruption cutanée type ecchymose.
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισµένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θροµβοεµβολής περιλαµβάνονται το ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό, η βαρείας µορφής παχυσαρκία (δείκτης µάζας σώµατος > 30 kg/m2) και ο συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος.
French: Ne prenez jamais Activelle :
Greek: Μην ξεκινήσετε να παίρνετε το Activelle:
French: La majorité des membres du CHMP a considéré que le demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié de façon appropriée la raison pour laquelle une étude de biopsie de l'endomètre portant sur la dose précise n'a pas été réalisée, contrairement à Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP θεώρησε ότι ο αιτών/ΜΑΗ δικαιολόγησε επαρκώς γιατί δεν πραγµατοποιήθηκε µελέτη βιοψίας ενδοµητρίου για τη συγκεκριµένη δόση, σε αντίθεση µε το Activelle 0,5mg/0,1mg.
French: Affections du système nerveux
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
Greek: Η µόνη µελέτη που µελέτησε τη δόση 0.1 mg NETA ήταν η Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, για την οποία ορισµένα µέλη του CHMP διατηρούν επιφυλάξεις.
French: Le métabolisme du 17ß-estradiol s'effectue principalement dans le foie et l'intestin mais également dans les organes cibles et il implique la formation de métabolites moins actifs ou inactifs, en particulier l'estrone, les catécholestrogènes et plusieurs sulfates et glycuronides d'estrogènes.
Greek: Η 17β-οιστροδιόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και στο έντερο αλλά και στα όργανα στόχους και περιλαµβάνει το σχηµατισµό λιγότερο δραστικών ή µη δραστικών µεταβολιτών, συµπεριλαµβανοµένων των: οιστρόνης, κατεχολοιστρογόνων και αρκετών θειικών ενώσεων οιστρογόνου και ενώσεων οιστρογόνου µε γλυκουρονίδια.
French: Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle, en particulier :
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη ότι αυτές οι καταστάσεις µπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Activelle, ειδικότερα:
French: - au niveau de l'hyperplasie de l'endomètre, l'étude portant sur le médicament 0,5 mg/0,1 mg indique un effet protecteur adéquat, bien que la limite de confiance supérieure du taux d'hyperplasie estimée dépasse la limite recommandée par la directive.
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,