FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2011.
German: Einige stellten die Beschränkung des Einsatzes allerdings in Frage.
Finnish: Useat niistä kuitenkin kyseenalaistivat nämä rajoitukset.
German: Fibrate werden seit den 1960er Jahren eingesetzt.
Finnish: Fibraatteja on käytetty 1960-luvulta lähtien.
German: Diese Arzneimittel sind alle nach nationalen Verfahren zugelassen.
Finnish: Kaikki nämä lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisia menettelyjä käyttäen.
German: In der Europäischen Union sind derzeit vier Vertreter dieser Wirkstoffgruppe erhältlich:
Finnish: Euroopan unionissa on tällä hetkellä saatavana neljää fibraattia:
German: Was sind Fibrate?
Finnish: Mitä fibraatit ovat?
German: Warum wurden Fibrate untersucht?
Finnish: Miksi fibraatteja arvioitiin?
German: Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken zu diesen Arzneimitteln.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön ei liity mitään uusia, niiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibraten abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut fibraattien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille annettiin?
German: Fibrate sollten nur dann zum Einsatz kommen, wenn Statine kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden.
Finnish: Fibraatteja pitäisi käyttää vain, jos statiinit ovat vasta-aiheisia tai niitä ei siedetä.
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: Die Entscheidungen der PhVWP wurden den Unternehmen, die Fibrate vermarkten, mitgeteilt, damit sie die von der Arbeitsgruppe empfohlenen Änderungen umsetzen konnten.
Finnish: PhVWP:n johtopäätökset välitettiin fibraatteja markkinoiville yhtiöille, jotta ne voisivat panna täytäntöön työryhmän suosittamat muutokset.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1975 erhältlich.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1975.
German: • Patienten, die derzeit Fibrate zur Senkung ihrer Blutfettwerte einnehmen, sollen dies weiterhin tun.
Finnish: • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät fibraatteja veren rasva-ainepitoisuuksien alentamiseksi, voivat jatkaa lääkkeen ottamista.
German: Der CHMP überprüfte sowohl die Informationen, die die PhVWP während ihrer Prüfung gesammelt hatte, als auch die Antworten der Unternehmen auf spezifische Fragen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli arvioinnissaan PhvWP:n keräämiä tietoja sekä yhtiöiden tiettyihin kysymyksiin toimittamia vastauksia.
German: Erhöhte Blutfettwerte stellen einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) dar und Fibrate werden bei Patienten, bei denen Ernährungsumstellungen und körperliche Bewegung keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben, als Lipidsenker eingesetzt.
Finnish: Veren rasva-ainehäiriöt ovat sydän- ja verisuonisairauksien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskitekijä, ja fibraatteja käytetään parantamaan rasva-ainepitoisuuksia potilailla, joille ruokavalion rajoitukset ja liikunta eivät ole riittäneet.
German: Außerdem überprüfte der Ausschuss die neuesten Daten klinischer Studien, u. a. einer Studie, bei der die Wirkung von Fenofibrat als Ergänzung (Add-on) zu Statinen untersucht worden war.
Finnish: Komitea tarkasteli myös viimeisimpiä tuloksia kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tutkimus, jossa tarkasteltiin fenofibraatin käyttöä lisälääkityksenä statiineille.
German: Fibrate können jedoch bei Patienten angewendet werden, die keine Statine (eine andere Arzneimittelgruppe, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt wird) einnehmen dürfen.
Finnish: Fibraatteja voidaan kuitenkin käyttää niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät voi ottaa statiineja (toisentyyppinen lääke, jota käytetään laskemaan veren rasva-ainetasoja).
German: • Ärzte werden daran erinnert, dass Patienten mit hohen Blutfettwerten Fibrate nicht als Mittel der ersten Wahl verschrieben werden sollte, es sei denn, sie gehören in eine der folgenden spezifischen Gruppen: Patienten mit massiver Hypertriglyzeridämie; Patienten, bei denen Statine kontraindiziert sind oder die keine Statine vertragen.
Finnish: • Lääkäreitä muistutetaan siitä, että fibraatteja ei pidä käyttää potilaiden korkeiden lipiditasojen hoidossa ensilinjan hoitona paitsi, kun kyseessä ovat tietyt erityisryhmät: potilaat, joilla on vakava hypertriglyseridemia; potilaat, joille statiinit ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verschreibende Ärzte?
Finnish: Mitä suosituksia valmistetta määrääville lääkäreille annettiin?
German: Bei Aktivierung des Rezeptors wird der Fettabbau beschleunigt und somit die Entfernung von Cholesterin und Triglyzeriden aus dem Blut unterstützt.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
German: Daraufhin überprüfte die Arbeitsgruppe im Auftrag der zuständigen Arzneimittelbehörden der Länder, in denen die Arzneimittel vermarktet werden, die Nutzen und Risiken aller Fibrat-haltigen Arzneimittel.
Finnish: Tämän vuoksi työryhmä otti fibraattilääkkeitä markkinoivien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten puolesta tehtäväkseen kaikkien fibraatteja sisältävien lääkkeiden hyötyjen ja riskien arvioinnin.
German: Dieser Rezeptor ist in vielen Körperzellen nachweisbar und dort am Abbau der Nahrungsfette, insbesondere der Triglyzeride und des Cholesterins, beteiligt.
Finnish: Näitä reseptoreja on monissa soluissa eri puolilla elimistöä, missä ne hajottavat ravintorasvoja, erityisesti triglyseridejä ja kolesterolia.
German: Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP stellte 2005 fest, dass der Langzeit-Nutzen von Fibraten zur Senkung kardiovaskulärer Risiken im Vergleich zu dem stärkeren Nutzen der Statine (einer anderen Wirkstoffgruppe zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) nur in begrenztem Maße nachgewiesen ist.
Finnish: Vuonna 2005 lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) havaitsi, että fibraattien pitkäaikaishyödystä sydän- ja verisuoniriskien pienentämisessä on vähän näyttöä verrattuna statiineista (toinen lääketyyppi, jota käytetään laskemaan veren kolesterolia) saatuun vahvempaan näyttöön.
German: Fibrate sind so genannte PPAR-Agonisten, d. h. sie aktivieren einen bestimmten Rezeptortyp, den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne aktivoivat reseptorityyppiä nimeltä peroksisomi-proliferaattorin aktivoima reseptori.
German: Fibrate sind eine Wirkstoffgruppe, die zur Senkung der Lipidwerte wie dem Cholesterin und den Triglyzeriden im Blut eingesetzt werden können.
Finnish: Fibraatit ovat lääkeryhmä, joita voidaan käyttää alentamaan veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuuksia.
German: • Patienten, die ein Fibrat-haltiges Arzneimittel einnehmen, sollten allerdings einen Termin mit ihrem behandelnden Arzt vereinbaren, um überprüfen zu lassen, ob dieses Arzneimittel die geeignetste Wahl zur Senkung der Blutfettwerte ist.
Finnish: • Fibraatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulisi kuitenkin varata lääkäriaika, ja varmistaa omalääkäriltä, että käytetty lääke on sopivin vaihtoehto heidän veren rasva-ainetasojensa alentamisessa.
German: Der Ausschuss bestätigte die Schlussfolgerungen der PhVWP, dass Fibrate nach wie vor eine sichere Option zur Senkung des Lipidspiegels sind, ihr Einsatz als Mittel der ersten Wahl aber nicht gerechtfertigt ist.
Finnish: Komitea tuki PhvWP:n näkemystä, jonka mukaan fibraatit ovat edelleen turvallinen vaihtoehto lipidipitoisuuksien laskemisessa, mutta niiden käyttöön ensilinjan hoitona ei ole perusteita.
German: • Gemfibrozil.
Finnish: • Gemfibrotsiili.
German: Es wird hauptsächlich unter dem Handelsnamen Lipanthyl sowie als Generikum vermarktet und in allen Mitgliedstaaten der EU außer Dänemark, den Niederlanden, Island und Norwegen vertrieben;
Finnish: Sitä myydään kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tanskassa ja Alankomaissa, sekä Islannissa ja Norjassa;
German: Ziel der Überprüfung war es, unter Berücksichtigung ihrer Sicherheit, Wirksamkeit als Lipidsenker und der Verfügbarkeit anderer lipidsenkender Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der ersten Nutzung der Fibrate noch nicht auf dem Markt waren, festzulegen, wie Fibrate zukünftig eingesetzt werden sollen.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, miten fibraatteja pitäisi tällä hetkellä käyttää, kun otetaan huomioon niiden turvallisuus, niiden rasva-ainetasoja vähentävä teho sekä muiden rasvoja alentavien lääkkeiden saatavuus - lääkkeiden, joita ei vielä ollut, kun fibraatteja alettiin käyttää.
German: Nach Auswertung der Daten kam die PhVWP zu dem Schluss, dass es keine neuen Sicherheitsfragen in Bezug auf Fibrate gibt und Fibrat-haltige Arzneimittel durchaus ihre Berechtigung als Lipidsenker haben, aber nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden sollten.
Finnish: Tietoja tarkastellessaan PhVWP tuli siihen tulokseen, että fibraattien käyttöön ei liittynyt uusia turvallisuuskysymyksiä, että fibraatteja sisältävillä lääkevalmisteilla on edelleenkin oma tehtävänsä rasva-ainetasojen parantamisessa, mutta että niitä ei pitäisi käyttää ensilinjan hoitona.
German: • Fenofibrat.
Finnish: • Fenofibraatti.
German: Als Ergebnis sprach sich der Ausschuss unter bestimmten Umständen für den gemeinsamen Einsatz von Fenofibrat mit einem Statin aus, und zwar, wenn Risikopatienten mit alleiniger Einnahme eines Statins ihre Blutfettwerte nicht hinreichend senken können.
Finnish: Niinpä komitea salli fenofibraatin käytön tietyissä olosuhteissa myös statiinin kanssa riskipotilailla, joiden veren rasvaainetasoja pelkkä statiini ei täysin riittänyt saamaan hallinnassa.
German: Vertrieben wird es in Österreich, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien, der Slowakei, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich.
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Kyproksella, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Sloveniassa, Slovakiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate zwar weiterhin die Risiken überwiegt, sie allerdings nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die hohe Blutfettwerte wie einen hohen Cholesterinspiegel nach sich ziehen, eingesetzt werden sollten, außer in seltenen Fällen.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että niitä tulee käyttää vain erityistapauksissa ns. ensilinjan hoitona veren lipidihäiriöiden (rasva-ainehäiriöiden), kuten korkean kolesterolipitoisuuden, hoidossa.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate im Rahmen der genannten Einschränkungen nach wie vor deren Risiken überwiegt und empfahl für alle vier Fibrate spezifische Änderungen in den Informationen für Ärzte und Patienten.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun niitä käytetään yllämainituin rajoituksin.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1977 auf dem Markt, vorwiegend unter den Handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop und Befizal, aber auch als Generikum.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
German: Der Ausschuss führte weiterhin die neuen aus der Add-on-Studie gewonnen Daten für Fenofibrat an, die Änderungen gegenüber den Empfehlungen der PhVWP befürworten.
Finnish: Komitea huomioi myös, että fenofibraatista oli saatu uutta tietoa, joka perustui jo mainittuun lisälääkitystutkimukseen ja joka tuki muutoksen tekemistä PhVWP:n suosituksiin.
German: • Ciprofibrat.
Finnish: • Siprofibraatti.
German: Daraufhin ersuchte die Arzneimittelbehörde im Vereinigten Königreich am 20. Oktober 2009 den CHMP, eine umfassende Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses von Fibraten zu erstellen und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fibrat-haltigen Arzneimitteln beibehalten oder innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich gehandhabt werden sollen.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomainen pyysi 20. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomiteaa suorittamaan täyden fibraattien riski-hyötysuhdetta koskevan arvioinnin.
German: Dies bedeutet, dass Patienten, bei denen erhöhte Blutfettwerte frisch diagnostiziert wurden, zunächst nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, es sei denn, sie weisen sehr hohe Werte an Triglyzeriden (einer Art Fett) im Blut auf.
Finnish: Tämän mukaisesti juuri todetun veren lipidihäiriön hoito aloitetaan näillä lääkkeillä ainoastaan, kun potilaan triglyseriditasonsa ovat erittäin korkeat (triglyseridi on eräs rasva-ainetyyppi).
German: • Sie sollen die Behandlungsstrategie von Patienten, die Fibrate zur Kontrolle ihrer Blutfettwerte einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass ihr Patient tatsächlich die geeignetste Behandlung erfährt.
Finnish: • Sopivimman hoidon takaamiseksi lääkärien tulisi arvioida uudelleen niiden potilaiden hoito, jotka saavat fibraatteja lipiditasojen saamiseksi hallintaan.
German: Es wird in Österreich, Belgien, Zypern, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich vertrieben;
Finnish: Sitä myydään Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Virossa, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1981 erhältlich und wird vorwiegend unter dem Handelsnamen Lopid sowie als Generikum vermarktet.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lopid sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
German: 27. Januar 2011
Finnish: 27. tammikuuta 2011
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern erhältlich.
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Januar 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
German: Nach einer nochmaligen Überprüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. November 2010.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
German: Was ist Modafinil?
Finnish: Mitä modafiniili on?
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Modafinilhaltigen Arzneimitteln
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
German: Einschränkung der Indikationen nach einem Prüfungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
German: Modafinil-haltige Arzneimittel kamen in Europa erstmals 1992 auf den Markt.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
German: Warum wurde Modafinil überprüft?
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann ebenfalls aus unbekannten Gründen vorkommen (idiopathische Hypersomnie).
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
German: Da der Ausschuss bei seiner Prüfung zu der Feststellung gelangt war, dass Modafinil häufig bei Erkrankungen angewendet wird, für die es nicht angezeigt ist, wurden die Unternehmen ebenfalls aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, u. a. eine so genannte Arzneimittelgebrauchsstudie, um zu untersuchen, warum Hausärzte die Arzneimittel verschreiben.
Finnish: Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: Modafinil wird zur Verbesserung der Wachheit angewendet (es hilft den Betroffenen wach zu bleiben).
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
German: Bei obstruktiver Schlafapnoe (einschließlich bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit trotz korrekter Verwendung eines Gerätes mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck), Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten zur Wirksamkeit nicht ausreichten, um gegenüber den Risiken zu überwiegen und dass daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ war.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
German: Eine ausführliche Darstellung der vollständigen Änderungen, die in der Information für Ärzte und Patienten durchgeführt wurden, finden Sie hier.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
German: Folglich ersuchte die ArzneimittelAufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP am 14. Mai 2009, eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Modafinil-haltiger Arzneimittel durchzuführen und ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurück genommen werden sollten.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
German: Als Beratungsgremium wurde außerdem eine Gruppe von Sachverständigen aus dem Bereich der klinischen Neurowissenschaften zusammen gerufen.
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
German: Allerdings lieferten die Daten aus den Studien bei anderen Erkrankungen keine überzeugenden Nachweise, die die Anwendung des Arzneimittels stützten.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
German: Zu welchen Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten gelangte der CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
German: Der CHMP bestätigte nach erneuter Überprüfung seines Gutachtens die oben genannten Schlussfolgerungen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
German: • Ärzte, die Modafinil-haltige Arzneimittel verschreiben, sollten die Änderung der Indikation berücksichtigen: Modafinil ist lediglich zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt.
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
German: Nachdem die PhVWP die Daten erhalten und die Beurteilung eingeleitet hatte, kamen der Arbeitsgruppe weitere Bedenken bezüglich der Arzneimittel.
Finnish: Kun lääketyöryhmä oli saanut pyydetyt tiedot ja aloittanut niiden arvioinnin, se löysi lisää lääkevalmistetta koskevia huolenaiheita.
German: Die Arzneimittel werden unter folgenden Phantasiebezeichnungen vertrieben: Modasomil, Modiodal, Provigil und Vigil sowie als Generika.
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
German: Dies lässt sich bei Menschen beobachten, die einer Schichtarbeit nachgehen („Schichtarbeitersyndrom") oder die an obstruktiver Schlafapnoe leiden (einer Erkrankung, bei der nachts wiederholt Atemaussetzer auftreten, die den Schlaf stören).
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
German: Modafinil-haltige Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, die unter extremer (exzessiver) Schläfrigkeit leiden.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
German: • Ärzte sollten sich des Sicherheitsprofils von Modafinil-haltigen Arzneimitteln bewusst sein und ihre Patienten in angemessener Weise überwachen.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
German: Bei der Überprüfung der Daten zur Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass Modafinil in engem Zusammenhang mit einem Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen steht, das bei Kindern erhöht zu sein scheint.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
German: Dies führte zu einer europaweiten Aktualisierung der Produktinformation Modafinil-haltiger Arzneimittel, um die Warnhinweise bezüglich dieser Risiken stärker hervorzuheben.
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
German: • Modafinil sollte nicht mehr zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden: obstruktive Schlafapnoe; Schichtarbeitersyndrom; idiopathische Hypersomnie.
Finnish: • Modafiniiliä ei saa enää käyttää seuraavien tilojen hoitoon: obstruktiivinen uniapnea vuorotyöläisten unihäiriöt idiopaattinen hypersomnia.
German: Bei der Überprüfung der Daten aus den klinischen Prüfungen stellte der Ausschuss fest, dass die Wirksamkeit von Modafinil bei Narkolepsie-Patienten nachgewiesen worden war.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?