FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Триазолам Алпразолам
Estonian: Triasolaam Alprasolaam
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир
Estonian: Ootuspärane: ↔ Daklatasviir
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Estonian: Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 173 mg laktoosi (veevabal kujul).
Bulgarian: Абнормни лабораторни находки
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Боцепревир
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) Botsepreviir
Bulgarian: От пациентите, които са постигнали SVR12 с даклатасвир и софосбувир (± рибавирин) с медиана на продължителност на проследяване 15 месеца след SVR12, не са наблюдавани рецидиви.
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse keskmiselt 15-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage isu langus
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици при нелекувани пациенти с HCV генотип 2 или 3 в проучване AI444040
Estonian: Tabel 7 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te pole pakendi infolehtede teabes kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за 24 седмици
Estonian: Daklinza + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 24 nädalat
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Estonian: Tabel 2: Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP от даклатасвир
Estonian: OATP 1B1 ja BCRP inhibeerimine daklatasviiri poolt
Bulgarian: CP A или B
Estonian: CP A
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis; rifampitsiin; rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi ravis kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Estonian: HCV tervistumise määra hindamise esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis uuringutes AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ja AI444043 oli defineeritud kui HCV RNA hulk alla kvantitatiivse määramise alampiiri LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12) ja uuringus AI444010 kui tuvastamatu HCV RNA 24. nädalal pärast ravi lõppu (SVR24).
Bulgarian: 24 седмици продълж. на лечението
Estonian: Ravi kestus 24 nädalat
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
Estonian: Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с цироза.
Estonian: Daklatasviiri ohutusprofiil kombineeritud ravi korral alfapeginterferooni ja ribaviriiniga sarnanes ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini puhul täheldatule, sealhulgas maksatsirroosiga patsientidel.
Bulgarian: Вирусологичен пробив
Estonian: Raviaegne viroloogiline läbimurre
Bulgarian: Ламивудин Зидовудин Емтрицитабин Абакавир Диданозин Ставудин
Estonian: Lamivudiin Tsidovudiin Emtritsitabiin Abakaviir Didanosiin Stavudiin
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на OATP 1B1 и/или BCRP от даклатасвир: ↑ Концентрация на статин
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva toime tõttu:
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Bulgarian: Daklinza се приема перорално, със или без храна.
Estonian: Daklinzat tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): намален апетит безсъние, раздразнителност замайване мигрена задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос) горещи вълни суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата сухота в устата ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Bulgarian: Повторно лечение с даклатасвир
Estonian: Korduv ravi daklatasviiriga
Bulgarian: С ХИВ или HBV Протеазни инхибитори (PIs)
Estonian: VIIRUSEVASTASED AINED, HIV või HBV Proteaasi inhibiitorid (PI-d)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза
Estonian: Tableti polümeerikate Hüpromelloos
Bulgarian: Не е известно дали Daklinza преминава в кърмата.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Rilpiviriin
Bulgarian: Рифабутин Рифапентин
Estonian: Rifabutiin Rifapentiin
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура
Estonian: Resistentsus rakukultuuris
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
Estonian: Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
Bulgarian: Край на лечението HCV РНК неоткриваема
Estonian: Ravi lõpp HCV RNA tuvastamatu
Bulgarian: ↑ Симепревир
Estonian: ↑ Daklatasviir
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
Estonian: NARKOOTILISE TOIMEGA ANALGEETIKUMID
Bulgarian: pegIFN/RBV N=82
Estonian: daklatasviir + pegIFN/RBV N=82
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Estonian: Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Bulgarian: Генотип 2
Estonian: Genotüüp 2
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat või
Bulgarian: Консултирайте се с Кратката характеристика на другите лекарствени продукти от схемата на лечение по отношение на лекарствените взаимодействия.
Estonian: Muude raviskeemi kuuluvate ravimite koostoimete kohta vt vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Bulgarian: Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Estonian: Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Цироза
Estonian: Tsirroosita
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid); kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Bulgarian: ↔ Дарунавир
Estonian: ↔ Darunaviir
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
Estonian: Kliinilises uuringus ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädala vältel) on tõestatud Daklinza ohutus ja efektiivsus HCV-infektsiooni ravis patsientidel, kellel on Child-Pugh C maksahaigus; siiski oli püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) määr madalam kui Child-Pugh A ja B patsientidel.
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или
Estonian: Daklinza ja rosuvastatiini või muude OATP 1B1 või BCRP substraatide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Фузионен инхибитор Енфувиртид
Estonian: Fusiooni inhibiitorid Enfuvirtiid
Bulgarian: Всички Генотип 3
Estonian: Kõik kokku 3. genotüüp
Bulgarian: Daklinza съдържа активната съставка даклатасвир.
Estonian: Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 10,16 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „011".
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Estonian: HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk.
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
Estonian: Tabel 3: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse korral.
Bulgarian: 12 седмици продължител ност на лечението
Estonian: Ravi kestus 12 nädalat
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Estonian: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Системен дексаметазон
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Süsteemselt manustatav deksametasoon
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Estonian: Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Estonian: Embrüofetaalne areng
Bulgarian: Всички Генотип 2
Estonian: Kõik kokku 2. genotüüp
Bulgarian: ↔ Eсциталопрам
Estonian: ↔ Etinüülöstradiool
Bulgarian: Атазанавир/кобицистат
Estonian: Atasanaviiri/kobitsistaat
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Estonian: Tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Bulgarian: Пациенти, загубени за проследяване
Estonian: Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes
Bulgarian: Генотип 6
Estonian: Genotüüp 6
Bulgarian: ↑ Даклатасвир
Estonian: ↑ Digoksiin
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием час.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud ajal.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Estonian: Kui te unustate Daklinzat võtta On oluline, et teil ei jääks ükski selle ravimi annus võtmata.
Bulgarian: Генотип 4
Estonian: Genotüüp 4
Bulgarian: >50 ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens > 50 ml/min
Bulgarian: >12 g/dl
Estonian: Hemoglobiin > 12 g/dl
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Daklinza.
Estonian: Nendest mõne ravimi kasutamisel peab teie arst kohandama Daklinza annust.
Bulgarian: 2 пациенти са имали откриваема HCV РНК в края на лечението; при 1 от тези пациенти е постигнат
Estonian: ND: kindlaksmääramata * 2 patsiendil oli ravi lõpus määratav HCV RNA; üks neist patsientidest saavutas SVR-i. HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Bulgarian: Генотип 3
Estonian: Genotüüp 3
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка и в Кратката характеристика на другите лекарствени продукти в схемата на лечение преди започване на лечението с Daklinza.
Estonian: Enne ravi alustamist Daklinzaga tuleb tutvuda ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 10.
Estonian: Tabelis 10 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja ravieelsetest haigustunnustest.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Estonian: Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена гадене, диария, болка в корема болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): uinumisraskused pearinglus migreen iiveldus (haiglane olek), kõhulahtisus, kõhuvalu liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Estonian: Telapreviir 750 mg iga 8 tunni järel (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Oмепразол 40 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Estonian: Lapsed Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Bulgarian: 400 mg/ритонавир 100 mg два пъти дневно (даклатасвир 30 mg веднъж дневно)
Estonian: Lopinaviir 400 mg/ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Очаквано поради индукция на CYP3A4 от етравирин или невирапин: ↓ Даклатасвир
Estonian: Ootuspärane on, et etraviriini või nevirapiini CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 и P-gp от верапамил: ↑ Даклатасвир
Estonian: Ootuspärane on, et verapamiili CYP3A4 ja P-gp inhibeeriva toime tõttu:
Bulgarian: Всички пациенти
Estonian: Kõik patsiendid Tsirroos
Bulgarian: С цироза Вирусологичен неуспех
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine Viroloogiline läbimurre
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Estonian: Kui teil tekib ravi kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid blokeerivad uute C-hepatiidi viiruste tootmiseks vajalike valkude toime.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ettevõtted peaksid korraldama uuringu, et hinnata maksavähi taastumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Estonian: Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
Bulgarian: В и С, трябва да се наблюдават и контролират съгласно настоящите клинични насоки.
Estonian: B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiente tuleb jälgida ja ravida kooskõlas kehtivate kliiniliste juhistega.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Estonian: • Ravijuhendites soovitatakse kaugelearenenud fibroosi ja tsirroosiga patsiente uurida hepatotsellulaarse kartsinoomi suhtes ka pärast püsiva viirusevastase ravitoime saavutamist.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Estonian: Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Estonian: Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Estonian: Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Estonian: Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid (mida turustatakse ELis nimetuste Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax all)1 on olulised kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusest põhjustatud maksahaiguse) ravimid.