FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Polish: • U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Polish: Obowiązująca wersja Ulotki dla pacjenta zawierająca poniższą zmianę jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej:
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Polish: Mikrogramm Dosieraerosol
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Polish: U pacjentów z ciężką astmą nie przeprowadzono badania porównawczego cyklezonidu w dawce dobowej 160 mikrogramów, 320 mikrogramów i 640 mikrogramów.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU ALVESCO
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ALVESCO
Danish: 720 ELISA enheder
Polish: 720 jednostek ELISA
Danish: 20 mikrogram
Polish: 20 mikrogramów
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igły
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Primær emballage
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Danish: 720 ELISA units
Polish: 720 jednostek ELISA
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Polish: Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Polish: Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Danish: • De aktive stoffer er:
Polish: • Substancjami czynnymi szczepionki są:
Danish: 12-15 år
Polish: 12 - 15 rok życia
Danish: • lavt blodtryk
Polish: • niskie ciśnienie krwi
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Polish: Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Danish: Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Polish: Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
Danish: Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Danish: Må ikke nedfryses
Polish: Nie zamrażać
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Polish: Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.
Danish: Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Polish: U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Danish: Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Polish: Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością: Bardzo często:
Danish: 0,4 milligram Al3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.
Danish: Hver vaccination bliver givet ved et separat lægebesøg.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Ambirix indeholder neomycin og natrium
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Danish: Denne virus overføres oftest fra andre smittede personer.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Polish: Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
Danish: Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.
Polish: Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Danish: Adjuvans, se pkt.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Danish: • Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Polish: • Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
Danish: Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
Danish: Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Polish: • Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej 1 ml ampułko-strzykawce.
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Polish: Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Danish: Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension
Polish: Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Danish: Almindeligvis er det i overarmen.
Polish: Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Polish: Przechowywać w lodówce
Danish: Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Polish: Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
Danish: Du må ikke få Ambirix hvis:
Polish: Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:
Danish: Anti-HAV
Polish: Anty -HAV
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Polish: z 1 igłą EU/1/02/224/003 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/02/224/004 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/02/224/005 - opakowanie 50 szt. bez igły
Danish: Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
Danish: Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar.
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Danish: • Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Polish: • Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Polish: U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 74,2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Danish: Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Polish: Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
Danish: 4.2 Dosering og administation
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Polish: Badania kliniczne obejmowały podanie 2029 dawek szczepionki Ambirix 1027 osobom w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Polish: Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych
Danish: • midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
Polish: • przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, zwykle przechodzące na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré),
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Polish: W badaniu klinicznym 102 pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie otrzymało drugą dawkę szczepionki Ambirix w 12. miesiącu.
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Polish: W takich przypadkach szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu.
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Danish: Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt.
Polish: Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Danish: • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,1% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Polish: • obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Danish: Vaccinegruppe
Polish: Szczepionka
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Danish: Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
Polish: Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina).
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: • hovedpine
Polish: • bóle głowy
Danish: AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Polish: AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE.
Danish: Anti-HBs
Polish: Anty -HBs
Danish: Kliniske studier
Polish: Badania kliniczne
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową).
Danish: Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.