FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de Aclasta (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de Aclasta.
Slovak: Po podaní Aclasty sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní Aclasty.
Spanish: General
Slovak: Všeobecné
Spanish: Aclasta está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Spanish: Efectos de clase
Slovak: Skupinové účinky
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Composición de Aclasta - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Slovak: Čo Aclasta obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Spanish: Efecto sobre todas las fracturas clínicas La incidencia de las variables primarias de fracturas clínicas se presentan en la Tabla 4.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Spanish: Osteonecrosis de la mandíbula
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Spanish: Hipofosfatemia
Slovak: Hypofosfatémia
Spanish: Todos los pacientes recibieron un adecuado suplemento con vitamina D y calcio en el ensayo de osteoporosis postmenopáusica, en el ensayo de la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera y en los ensayos en enfermedad de Paget (ver también sección 4.2).
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Spanish: Hipocalcemia
Slovak: Hypokalciémia
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Spanish: El ácido zoledrónico no se une de forma significativa a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 43-55% unido) y la unión es independiente de la concentración.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55
Spanish: Fibrilación atrial
Slovak: Fibrilácia predsiení
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Spanish: Efecto sobre fracturas vertebrales morfométricas
Slovak: Účinok na morfometrické zlomeniny stavcov
Spanish: Una característica de la enfermedad ósea de Paget es la elevada tasa de recambio óseo.
Slovak: Pre Pagetovu chorobu kostí je charakteristický zvýšený kostný obrat.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, Aclasta zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Spanish: Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Slovak: Aclasta obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Spanish: Aclasta 5 mg solución para perfusión
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Spanish: La incidencia de retraso de la consolidación de fractura de cadera fue comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) y placebo (29 [2,7%]).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri Aclaste (34 [3,2
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis (ver sección 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, aproximadamente un 0,2% de los pacientes tuvieron un descenso notable de los niveles séricos de calcio (menos de 1,87 mmol/l) después de la administración de Aclasta.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní Aclasty.
Spanish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Spanish: • Información para el médico
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Spanish: Marcadores de recambio óseo
Slovak: Markery kostného obratu
Spanish: En los ensayos sobre osteoporosis (PFT, HORIZON - Ensayo sobre Fracturas Recurrentes [RFT]) las incidencias conjuntas de fibrilación auricular fueron comparables entre Aclasta (2,6%) y placebo (2,1%).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2,6
Spanish: La incidencia de fracturas de cadera fue de 1,44% para los pacientes tratados con Aclasta comparado al 2,49% para los pacientes tratados con placebo.
Slovak: % u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2,49
Spanish: Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, spojte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
Spanish: Cómo conservar Aclasta
Slovak: Ako uchovávať Aclastu
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Slovak: Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur † (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Spanish: No hubo efecto evidente sobre la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar después de 6 meses de tratamiento.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby nebol zrejmý žiadny vplyv na Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice.
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta.
Slovak: V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Spanish: No conocida** Alteraciones de la función renal.
Slovak: Neznáme** Poškodenie funkcie obličiek.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aclasta
Slovak: Pred ukončením liečby Aclastou
Spanish: La infusión de ácido zoledrónico dió como resultado un aumento de la diferencia media de mínimos cuadrados (LS) en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar de 0,41 al mes 12 con respecto al valor basal comparado con placebo (IC95%: 0,02, 0,81, 18 y 16 pacientes, respectivamente).
Slovak: Infúzia kyseliny zoledrónovej viedla k zvýšeniu BMD lumbálnej chrbtice Z-skóre priemerný rozdiel metódou najmenších štvorcov (least square, LS) 0,41 v 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95
Spanish: Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Aclastu (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Slovak: Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním Aclasty primerane hydratovať.
Spanish: • Información para el paciente
Slovak: Balík informácií pre pacientov
Spanish: - Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
Slovak: ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Spanish: Reducción relativa en la incidencia de fracturas % (IC95%)
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Spanish: Reducción del riesgo relativo en la incidencia de fractura % (IC95%)
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Spanish: Todos los pacientes recibieron de 1.000 a 1500 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 800 a 1.200 UI de vitamina D. Noventa y cinco por ciento de los pacientes recibieron su perfusión dos o más semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera y la mediana de tiempo de perfusión fue de aproximadamente seis semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera.
Slovak: 95 % pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Spanish: Uveítis, episcleritis, iritis No conocida** Escleritis y paroftalmia Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo Trastornos cardiacos
Slovak: Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a paroftalmia
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí vrátane kyseliny zoledrónovej, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Spanish: Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes, se notificaron reacciones locales en el lugar de perfusión (0,7%) después de la administración de ácido zoledrónico, tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Spanish: En estudios en perros, una dosis única de 1,0 mg/kg (6 veces la exposición terapéutica humana recomendada basada en el AUC) administrada como perfusión durante 15 minutos, fue bien tolerada, sin efectos renales.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: Aclasta demostró un efecto sostenido a lo largo de los 3 años, produciendo una reducción del 41% en el riesgo de fracturas de cadera (IC95%, 17% a 58%).
Slovak: Pri Aclaste sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41
Spanish: Efecto sobre fracturas de cadera
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehnovej kosti
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Aclasta.
Slovak: Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každou dávkou Aclasty.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización para Aclasta.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Aclasty po jej uvedení na trh.
Spanish: En pacientes tratadas con Aclasta, no se detectó osteomalacia, fibrosis de la médula ósea o formación ósea alterada.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených Aclastou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica dentro de los 10 días en un 1,8% de los pacientes tratados con Aclasta frente a un 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
Spanish: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Slovak: EMEA/H/C/000595
Spanish: El EPAR completo de Aclasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aclasta (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je horúčka.
Spanish: La osteoporosis se produce cuando no se genera una cantidad suficiente de hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Spanish: Aclasta se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Slovak: Aclasta sa podáva ako infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aclasta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aclasta?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aclasta se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aclasta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aclasta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aclasta.
Spanish: Como el ácido zoledrónico se autorizó en la UE bajo el nombre de Zometa hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.
Slovak: Keďže kyselina zoledrónová je v EÚ povolená pod názvom Zometa už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niekoľkých štúdií, ktoré sa uskutočnili v súvislosti s liekom Zometa a ktoré sa zohľadnili pri hodnotení lieku Aclasta.
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny sa zvyšuje.
Spanish: Aclasta ácido zoledrónico
Slovak: Aclasta kyselina zoledrónová
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso normal del crecimiento de los huesos.
Slovak: Počas tejto choroby dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí.
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
Slovak: Kyselina zoledrónová je od marca 2001 takisto povolená v Európskej únii (EÚ) pod názvom Zometa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou, ktorá postihuje kosti, a na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aclasta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aclasta.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un total de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa liek Aclasta porovnával s risedronátom u celkového počtu 357 dospelých v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov.
Spanish: En los tres estudios se permitió a los pacientes tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.
Slovak: V týchto štúdiách mohli pacienti užívať ďalšie lieky na liečbu osteoporózy, nie však iné bisfosfonáty.
Spanish: El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po použití lieku Aclasta sa môžu zmierniť symptómy ako napr. horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Spanish: Los pacientes que se han roto la cadera no deberán tomar Aclasta en el plazo de dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu nemajú užívať liek Aclasta skôr ako dva týždne po operácii zlomeniny.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aclasta na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Spanish: Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96 % de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74 % de los pacientes que recibieron risedronato.
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu zlomenín (zlomených kostí), vrátane tých, ktorí si nedávno zlomili bedrový kĺb pri menšom úraze, napr. v dôsledku pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidov).
Spanish: Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Aclasta nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Otras informaciones sobre Aclasta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aclasta
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Spanish: El efecto de la perfusión dura un año o más.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá minimálne rok.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aclasta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aclasta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aclasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Slovak: Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Spanish: Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos.
Slovak: Aclasta sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých pacientov.