FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egy csoportból álló, követéses, 60 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatból (Zoster-024) származó adatok azt jelzik, hogy a védőoltás által kiváltott (humorális és CMI) immunválasz legfeljebb kb.
Danish: Den mediane hyppighed af gE-specifikke CD4[2+] T-celler var større end 3,7 gange over den mediane baseline hyppighed før vaccinationen.
Hungarian: A gE-specifikus CD4[2+] T-sejt gyakoriság átlegértéke 3,7-szer volt magasabb,
Danish: I disse tilfælde skal vaccinationen muligvis udskydes til du er rask.
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,
Danish: Meget almindelig hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Hungarian: 4. táblázat: A Shingrix sejtes immunogenitása 50 éves vagy idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Hungarian: A koncentrációk medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Dinátrium-foszfát anhidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Danish: • du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Hungarian: A Shingrix-et a beadás előtt elő kell készíteni.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Shingrix gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
Hungarian: A ZOE-50 és a ZOE-70 vizsgálat összesített elemzésében a Shingrix szignifikánsan, 93,7%-kal (95%-os CI: 59,5; 99,9) csökkentette ezeket a HZ-val kapcsolatos szövődményeket az 50 éves és idősebb személyeknél, míg a 70 éves és idősebbeknél 91,6%-kal (95%-os CI: 43,3; 99,8).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Hungarian: Az előkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Hungarian: Ezen felül a 70 éves és annál idősebb betegeknél (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve) a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a legrosszabb fájdalom pontszámot (átlag=5,7 vs.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer előkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 INJEKCIÓS ÜVEG 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Hungarian: A gyakoriság medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Hungarian: • A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af PHN signifikant i sammenligning med placebo hos voksne ≥ 50 år
Hungarian: A Shingrix szignifikánsan csökkentette a PHN előfordulási gyakoriságát a placebóhoz képest az 50 éves és idősebb (0 vs.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Hungarian: Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Hungarian: Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Shingrix (N=6.950) eller placebo (N=6.950), administreret med 2 måneders mellemrum.
Hungarian: vagy a placebo (n = 6950) két-két dózisát 2 hónapos időközzel kapó csoportba.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Hungarian: Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Danish: Bivirkninger som feber og rysten var hyppigere, når PPV23 vaccinen blev givet samtidig med Shingrix.
Hungarian: A láz és a hidegrázás gyakoribb mellékhatások voltak a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Hungarian: depresszió, diabetes mellitus) a diagnosztizált HZ elleni hatásosság post-hoc elemzése alapján azt mutatja, hogy a vakcina hatásossága összhangot mutatott a HZ elleni összhatásossággal.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke rekonstitueres.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne készítse elő a védőoltást.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Hungarian: Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: cardiovascularis/légzőszervi biztonságossági farmakológiai, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Danish: Én pakning Shingrix består af:
Hungarian: A Shingrix tartalma csomagolásonként:
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Hungarian: Adja hozzá a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez.
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Hungarian: Az övsömör egyéb szövődményei:
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Hungarian: • Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Hungarian: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát, dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Hungarian: szembetegség, neurológiai betegség, visceralis betegség és stroke.
Danish: Komplikationer forbundet med helvedesild
Hungarian: Összekeverendő az adjuvánssal.
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70** összesítve
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Hungarian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900, 70 éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak a Shingrix (n = 6950)
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Hungarian: vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (n = 865; Zoster-035) vagy 0,3 milligramm Al3+-el formulált dTpa vakcinával (n = 830; Zoster-042) való védőoltásban is részesültek.
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
Danish: De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Hungarian: Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
Hungarian: A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Hungarian: - fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Hungarian: Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok azt mutatják, hogy a tocolyticus terápia legfontosabb hatása a szülés legfeljebb 48 órán át történő késleltetése.
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Hungarian: • elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
Danish: <invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
Hungarian: A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
Danish: - enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
Hungarian: - bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a referral eljárás eredményeként készült.
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
Hungarian: A <Fantázia név> hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a <Fantázia név> hat.
Danish: Brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).
Hungarian: Mellkasi fájdalom (szívbetegségek, például angina miatt).
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
Hungarian: Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható fel, amelyek köztudottan javítják a perinatális egészségi állapotot.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Hungarian: A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anaestheticumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni.
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
Hungarian: • a szervezete víz- és sóháztartásának egyensúlya.
Danish: Af denne grund kan det være nødvendigt at justere den individuelle antidiabetiske behandling (se pkt.
Hungarian: Ezért szükség lehet az individuális antidiabetikus kezelés korrigálására (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
Hungarian: Ez időt ad kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever brystsmerter under behandlingen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel.
Danish: • <invented name> anvendes <også> til kvinder, der uventet er gået i tidlig fødsel (præmatur fødsel) mellem 22. og 37. uge i graviditeten, med henblik på at få en kort udsættelse af den tidlige fødsel af barnet.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
Danish: *Takykardi
Hungarian: *Tachycardia
Danish: Infusionens virkning på fostrets hjertefrekvens er mindre markant, men der kan forekomme stigninger på op til 20 slag i minuttet.
Hungarian: Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af korttidsvirkende betaagonister ved obstetriske indikationer og anses for at være klasseeffekter (se pkt.
Hungarian: * Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tekintik (lásd 4.4 pont).
Danish: Lægen vil overveje at sænke din dosis eller afbryde behandlingen med <invented name>, hvis din puls overstiger 120 slag i minuttet.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Danish: Væskevolumenet, som lægemidlet administreres i, skal således holdes på et minimum.
Hungarian: Ezért a lehető legalacsonyabban kell tartani azt a folyadéktérfogatot, amelyben a gyógyszert beadják.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter eller forandringer i EKG).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások) alakulnak ki.
Danish: I. Produktresumé Go to top of the page 4.1 Terapeutiske indikationer [De nuværende godkendte obstetriske indikationer skal slettes og erstattes af følgende:] Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel Til at stoppe en fødsel mellem uge 22 og 37 i graviditeten hos patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Hungarian: I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Danish: - som et tokolytisk lægemiddel hos patienter med allerede eksisterende iskæmisk hjertesygdom eller patienter med betydelige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom
Hungarian: - tocolyticus szerként olyan betegeknél, akiknek már meglévő ischaemiás szívbetegségük van, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás szívbetegség jelentős kockázati tényezői állnak fenn.
Danish: Enhver beslutning om at indlede behandling med <invented name> skal tages efter nøje overvejelse af risici og fordele ved behandlingen.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni.
Danish: [Detaljer om dosis og infusionshastighed skal tilpasses de enkelte lægemidler, dvs. beholdes som de er for hvert produkt, og alle henvisninger til fortsat behandling med oral vedligeholdelsesbehandling skal fjernes.]
Hungarian: [Az adagolást és az infúzió sebességét az adott gyógyszer hatóanyagához kell igazítani, azaz készítményenként meg kell tartani, és a kezelés per os fenntartó terápiaként történő folytatására utaló minden hivatkozást ki kell törölni.]
Danish: Du vil altid få medicinen af en person, der er kvalificeret til det, efter nøje afvejning af fordelene ved <invented name> for dit barn og de mulige bivirkninger, behandlingen kan have for dig.
Hungarian: Mindig arra kiképzett személy fogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a <Fantázia név> gyermeke számára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Danish: Der har været indberetninger om lungeødem hos kvinder, der samtidigt får administreret betaagonister og kortikosteroider.
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelést kizárólag a tocolyticus szerek alkalmazásában jártas szülészek/orvosok kezdhetik el.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved <invented name> hænger sammen med den betamimetiske farmakologiske aktivitet og kan begrænses eller undgås ved tæt monitorering af hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk og puls, og en passende justering af dosis.
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb nemkívánatos hatásai a béta-mimetikus farmakológiai aktivitással függnek össze, és a hemodinamikai paraméterek, mint például a vérnyomás és a pulzusszám szoros monitorozásával, valamint a dózis megfelelő módosításával korlátozhatók vagy elkerülhetők.
Danish: For at minimere risikoen for hypotension i forbindelse med tokolytisk behandling bør der udvises særlig forsigtighed for at undgå kompression af vena cava ved at lade patienten ligge på venstre eller højre side under hele infusionen.
Hungarian: A tocolyticus kezeléssel járó hypotonia kockázatának minimálisra csökkentése és a vena cava kompressziójának elkerülése érdekében külön ügyelni kell arra, hogy a beteg az infúzió ideje alatt maradjon mindvégig a bal vagy a jobb oldalán fekve.
Danish: • Blodtryk og hjerterytme (puls).
Hungarian: • vérnyomás és pulzusszám.
Danish: Tokolyse med betaagonister anbefales ikke, når vandet er gået, eller livmoderhalsen er udvidet mere end 4 cm.
Hungarian: A tocolysis béta-agonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix 4 cm-nél jobban kitágult.
Danish: Stigning i moderens hjertefrekvens i størrelsesordenen fra 20 til 50 slag i minuttet er almindeligvis en følge af infusion af betaagonister.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.