FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Croatian: Tablica 1 Preporuke za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze i obustavu primjene Rydapta u bolesnika s AML-om
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da midostaurin inhibira KIT receptore s mutacijom D816V pri razinama izloženosti koje se postižu u bolesnika (prosječna postignuta izloženost viša od IC50).
Dutch: De CGP52421-concentraties lijken niet zo significant af te nemen als de concentraties midostaurine en CGP62221.
Croatian: Čini se da koncentracije CGP52421 ne opadaju onoliko značajno kao kod midostaurina i CGP62221.
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Croatian: Midostaurin inhibira više receptorskih tirozin kinaza, uključujući FLT3 i KIT kinazu.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje često
Dutch: Effect van Rydapt op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinak Rydapta na druge lijekove
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (ALT i AST) dosljedno se uočavalo u štakora te u pasa i majmuna u dugoročnim ispitivanjima koja su trajala ≥ 3 mjeseca, bez histopatoloških korelata.
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
Croatian: Sadrži makrogolglicerolhidroksistearat i bezvodni etanol.
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Croatian: Najučestalije (incidencija ≥ 1%) bile su febrilna neutropenija, mučnina, povraćanje i pleuralni izljev.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren binnen 7 dagen voor de behandeling met Rydapt wordt gestart en effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden die resulteren in zwangerschapspercentages van minder dan 1%) tijdens het gebruik van Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling met Rydapt.
Croatian: Spolno aktivnim ženama reproduktivnog potencijala savjetuje se da naprave test na trudnoću unutar 7 dana prije početka liječenja Rydaptom te da koriste učinkovitu kontracepciju (metode koje rezultiraju stopama trudnoće koje su manje od 1%) kada uzimaju Rydapt te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja Rydaptom.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Croatian: Midostaurin je u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima (citarabin, doksorubicin, idarubicin i daunorubicin) imao za posljedicu sinergističku inhibiciju rasta u AML staničnim linijama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Croatian: DFS (indukcija CR-a) (HR)
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
Croatian: Farmakokinetika midostaurina u pedijatrijskih bolesnika istraživala se u ispitivanju faze I u kojem se ispitivalo povišenje doze u monoterapiji kod 22 bolesnika (12 u dobi od 0 do 2 godine i 10 u dobi od 10 do 17 godina) s AML-om ili ALL-om s preustrojem MLL-a koristeći pristup populacijske farmakokinetike.
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Croatian: Postojao je trend u korist midostaurina za stopu CR-a do 60. dana za skupinu koja je primala midostaurin (58,9% u usporedbi s 53,5%; p = 0,073) koji se nastavio kada se uzmu u obzir svi CR-i tijekom indukcije (65,0% u odnosu na 58,0%; p = 0,027).
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Dutch: Na meerdere doses was de farmacokinetiek van midostaurine en CGP62221 tijdsafhankelijk, met een initiële verhoging geobserveerd in de eerste week, gevolgd door een afname van de concentraties totdat een "steady state" werd bereikt op dag 28.
Croatian: Nakon višestrukih doza, farmakokinetika midostaurina i CGP62221 bila je ovisna o vremenu, s početnim povišenjem opaženim u prvom tjednu, nakon čega je uslijedilo smanjenje koncentracija do postizanja stanja dinamičke ravnoteže 28. dana.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 50 mg (2 kapsule) dvaput na dan.
Dutch: Eenzijdige p-waarde berekend door middel van de logrank-toets gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Croatian: 1-strana p-vrijednost izračunata koristeći log-rang test stratificiran prema randomizacijskom čimbeniku FLT3 mutacije.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP1A2 (bijv. tizanidine), CYP2D6 (bijv. codeïne), CYP2C8 (bijv. paclitaxel), CYP2C9 (bijv. warfarine), CYP2C19 (bijv. omeprazol), CYP2E1 (bijv. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (bijv. tacrolimus), CYP2B6 (bijv. efavirenz), P-gp (bijv. paclitaxel), BCRP (bijv. atorvastatine) of OATP1B1 (bijv. digoxine) gelijktijdig met midostaurine worden gebruikt en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn om optimale blootstelling te behouden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Lijekovi s uskom terapijskom širinom koji su supstrati CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz), P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ili OATP1B1 (npr. digoksin) trebaju se koristiti oprezno kad se primjenjuju istodobno s midostaurinom, a možda će biti potrebna prilagodba doze da bi se održala optimalna izloženost (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo in combinatie met standaard chemotherapie en als onderhoudsmonotherapie werd onderzocht bij 717 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar) in een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom u usporedbi s placebom plus standardna kemoterapija te kao monoterapija održavanja istraživane su na 717 bolesnika (u dobi od 18 do 60 godina) u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III.
Dutch: De belangrijkste plasmacomponenten omvatten midostaurine en twee belangrijke actieve metabolieten, CGP62221 (via O-demethylatie) en CGP52421 (via hydroxylatie), die goed zijn voor respectievelijk 27,7 ± 2,7% en 38,0 ± 6,6% van de totale plasmablootstelling na 96 uur na een enkele dosis van 50 mg midostaurine.
Croatian: Glavne komponente u plazmi uključivale su midostaurin i dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (putem O-demetilacije) odnosno CGP52421 (putem hidroksilacije), koji su odgovorni za 27,7±2,7% odnosno 38,0±6,6% ukupne izloženosti u plazmi 96 sati nakon jednokratne doze midostaurina od 50 mg.
Dutch: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2);
Croatian: • u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao monoterapija održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne mijeloične leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL).
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Croatian: Potporno ispitivanje bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom na 26 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (CPKC412A2213).
Dutch: Kaplan-Meierschattingen na 5 jaar (95%-BI)
Croatian: Kaplan-Meierove procjene u 5. godini (95% CI)
Dutch: De mediane overleving voor KIT-D816V-positieve patiënten was echter langer, i.e. 33,9 maanden (95%-BI: 20,7; 42) dan voor KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten, i.e. 10 maanden (95%-BI: 6,9; 17,4).
Croatian: Međutim, medijan preživljenja za KIT D816V pozitivne bolesnike bio je duži, tj. 33,9 mjeseci (95% CI: 20,7; 42), nego za bolesnike s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa, tj. 10 mjeseci (95% CI: 6,9; 17,4).
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang Rydapt moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Rydapt, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij volwassen patiënten met ASM, SM-AHN en MCL of met AML is geen dosisaanpassing van midostaurine vereist op basis van leeftijd.
Croatian: U odraslih bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ili AML-om nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Dutch: Voor EFS bij complete remissies binnen 60 dagen na de start van de onderzoeksbehandeling, was de HR 0,602 (95%-BI: 0,372; 0,974) voor patiënten met SCT en 0,827 (95%-BI: 0,689; 0.993) voor patiënten zonder SCT, in het voordeel van midostaurine.
Croatian: Za EFS, kada se u obzir uzmu potpune remisije unutar 60 dana od početka ispitivane terapije, HR je bio 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) za bolesnike s TMS-om i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) za bolesnike bez TMS-a, što ide u prilog midostaurinu.
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.
Croatian: Iako točan mehanizam opadanja koncentracije midostaurina nije jasan, vjerojatno je da je povezan s auto-indukcijskim svojstvima midostaurina i njegova dva aktivna metabolita CGP52421 i CGP62221 na CYP3A4.
Dutch: In het gerandomiseerde AML-onderzoek werd er geen verschil in CHF waargenomen tussen de behandelingsgroep die Rydapt en chemotherapie kreeg en de behandelingsgroep die een placebo en chemotherapie kreeg.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju AML-a nije bila opažena nikakva razlika u KZS-u između skupina koje su primale Rydapt + kemoterapiju i placebo + kemoterapiju.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren diarree, buikpijn en braken.
Croatian: Opažene nuspojave bile su proljev, bol u abdomenu i povraćanje.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Croatian: Rezultati za OS prema statusu TMS-a prikazani su na Slici 2.
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje Rydaptom treba započeti liječnik s iskustvom primjene onkološke terapije.
Dutch: Mannen 95%-BI
Croatian: Muškarci 95% CI
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Exfoliatieve dermatitis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was na inname van een enkele dosis van 50 mg midostaurine met voedsel, de AUC van midostaurine toegenomen tot 20.800 ng*uur/ml en was Cmax afgenomen tot 963 ng/ml (zie rubriek 4.5).
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon primjene jednokratne doze midostaurina od 50 mg s hranom, AUC midostaurina povećao se na 20 800 ng*h/ml, a Cmax se smanjio na 963 ng/ml (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalysen blijkt dat de klaring van midostaurine niet significant beïnvloed wordt door een nierfunctiestoornis en daarom is een dosisaanpassing niet noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, oštećenje bubrega nije značajno utjecalo na klirens midostaurina, pa stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Croatian: Midostaurin nije CYP3A4 inhibitor in vivo.
Dutch: De behandeling met Rydapt moet worden stopgezet bij patiënten die terugkerende of langdurige, ernstige neutropenie ontwikkelen die vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjenu Rydapta treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije rekurentna ili produljena teška neutropenija za koju se sumnja da je povezana s Rydaptom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Verhoogd amylase*
Croatian: Povišena amilaza*
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
Croatian: Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL).
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL kunnen ernstig zijn.
Croatian: Neke nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a mogu biti ozbiljne.
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
Croatian: Sigurnost monoterapije Rydaptom (100 mg dvaput na dan) u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ocijenjena je u 142 bolesnika u dva multicentrična otvorena ispitivanja s po jednom skupinom.
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Croatian: Perzistentna toksičnost 1./2. stupnja
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Dutch: Patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML, vastgesteld door een klinische onderzoekstest, werden gerandomiseerd (1:1) naar twee keer per dag midostaurine 50 mg (n = 360) of een placebo (n = 357) volgend op standaard daunorubicine (60 mg/m per dag op dag 1-3)/cytarabine
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rydapt met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, enzalutamide, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Rydapta sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Op dag 7 was de AUCCdal (blootstelling onder de curve van Cdal van dag 1 tot dag 7) 5410 ng*u/ml bij gezonde proefpersonen en nam deze respectievelijk 35% en 20% af bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Sedmog dana je AUCCnajniži (izloženost ispod krivulje Cnajniži od 1. do 7. dana) bio 5410 ng*h/ml u zdravih ispitanika te se smanjio za 35%, odnosno 20% u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem jetre.
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Croatian: Samo održavanje Neutropenija 4. stupnja (ABN < 0,5 x 10
Dutch: Rydapt + chemo n = 345
Croatian: Rydapt + kemo n=345
Dutch: Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de midostaurine-groep versus de placebogroep gedurende de onderhoudsfase omvatten: misselijkheid (46,4% versus 17,9%), hyperglycemie (20,2% versus 12,5%), braken (19% versus 5,4%) en QT-verlenging (11,9% versus
Croatian: Nuspojave koje su se javljale češće u skupini koja je primala midostaurin u odnosu na onu koja je primala placebo tijekom održavanja uključivale su: mučninu (46,4% u odnosu na 17,9%), hiperglikemiju (20,2% u odnosu na 12,5%), povraćanje (19% u odnosu na 5,4%) i produljenje QT intervala (11,9% u odnosu na
Dutch: 9/l) langer dan twee weken aanhoudt en vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (ricinusolie) Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, wat maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje) Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
Croatian: EFS je pokazao statistički značajno poboljšanje za midostaurin plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo plus standardna kemoterapija (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 do 0,93] p = 0,0024) te medijan EFS-a od 8,2 mjeseca, odnosno 3,0 mjeseca; vidjeti Tablicu 5.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL zijn weergegeven in tabel 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om navedene su u Tablici 2.
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije dovršeno nijedno ispitivanje u bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Croatian: ASM, SM-AHN i MCL
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met AML zijn weergegeven in tabel 1.
Croatian: Prilagodbe doze kod AML-a Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s AML-om navedene su u Tablici 1.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kwaadaardige mastocytose en mestcelleukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju maligne mastocitoze i mastocitne leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
Croatian: Prvog dana AUC0-12 je bio 8130 ng*h/ml, a Cmax 1206 ng/ml za zdrave ispitanike.
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).
Croatian: U analizi podskupina nije bila opažena vidljiva korist za OS kod žena, međutim, terapijska korist opažena je kod žena u pogledu svih mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti (vidjeti Tablicu 6).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Dutch: Partiële respons, n
Croatian: Veliki odgovor, n
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena potentnih CYP3A4 induktora, npr. rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida, fenitoina (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Onderzoeken Verlaagd hemoglobine*
Croatian: Pretrage Snižen hemoglobin*
Dutch: Neutropenische sepsis
Croatian: Neutropenijska sepsa manje često
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgnuli transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TMS) prestali su primati ispitivanu terapiju prije početka režima kondicioniranja za TMS.
Dutch: Tabel 3 toont de frequentiecategorie van bijwerkingen die in het fase III-onderzoek werden gemeld bij patiënten met recent gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Croatian: Tablici 3 navedena je kategorija učestalosti nuspojava zabilježenih u ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom.
Dutch: Stop of onderbreek Rydapt voor het resterende deel van de cyclus.
Croatian: Uskratiti ili prekinuti primjenu Rydapta do kraja ciklusa.
Dutch: - Blijf Rydapt innemen zolang dat volgens uw arts nodig is.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.