FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van dit geneesmiddel voor informatie over de juiste manier om zelf thuis de injecties te bewaren, voor te bereiden en toe te dienen.
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Dutch: Houd met vinger of duim de tray op zijn plaats terwijl u de spuit uitneemt.
Slovak: Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
Dutch: Hogere percentages schimmelinfecties, voornamelijk niet-ernstige huid- en mucosale Candida-infecties, werden waargenomen bij patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met patiënten behandeld met placebo, 1,8% vs. 0,9% respectievelijk.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Dutch: Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, wordt u aangeraden een zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit middel en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van dit middel.
Slovak: odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.
Dutch: Kyntheum is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum.
Slovak: Očkovania Pred začatím liečby liekom Kyntheum sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen behandeling met Kyntheum en een verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,5% van de patiënten behandeld met Kyntheum en bij 0,2% van de patiënten behandeld met placebo.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel is.
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als de arts dit nodig acht.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Dutch: Hoe ziet Kyntheum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Dutch: Kyntheum 210 mg injectievloeistof brodalumab
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Dutch: Proline
Slovak: Prolín
Dutch: • Verwijder de grijze naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
Dutch: in rubriek "2.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: De sPGA-score bij baseline varieerde van "3 (matig)" (58%) tot "5 (zeer ernstig)" (5%).
Slovak: %) do „5 (veľmi závažné)" (5
Dutch: In psoriatische plaques zijn verhoogde spiegels van IL-17A, IL-17C en IL-17F genexpressie aangetroffen.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola zistená zvýšená expresia génov pre cytokíny IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Dutch: U mag bepaalde vaccintypen (de zogenaamde ‘levende vaccins') niet krijgen tijdens uw behandeling met dit middel.
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
Dutch: • Griep (influenza)
Slovak: • chrípka
Dutch: • Als u een geschiedenis van de ziekte van Crohn heeft.
Slovak: • ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis (0,3% van deze patiënten had bij aanvang antistoffen tegen brodalumab), ontwikkelde 2,7% (122/4461) van de met Kyntheum behandelde patiënten antistoffen tegen brodalumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
Dutch: U wordt mogelijk eerst behandeld met een geneesmiddel tegen tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
Dutch: • Gebruikt u naast Kyntheum nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky;
Dutch: Kyntheum mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard, dik of schilferig is, of psoriasis vertoont.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Dutch: • Dit middel wordt door u of een zorgverlener geïnjecteerd in uw bovenbeen (dij) of de onderbuik (abdomen).
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Kyntheum
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo, kregen elke 2 weken Kyntheum 210 mg, beginnend in week 12.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie toe te dienen voordat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft voorgedaan hoe dat moet.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu lieku Kyntheum, kým vám alebo vášmu opatrovateľovi podanie injekcie neukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Mogelijk ernstige infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Slovak: Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:
Dutch: Wrijf niet op de injectieplaats.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku:
Dutch: Q2W = elke 2 weken * Patiënten kregen ustekinumab toegediend in de inductiefase en kregen vervolgens ustekinumab toegediend in de onderhoudsfase ** Patiënten kregen Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de inductiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de onderhoudsfase
Slovak: **Pacientom bol podávaný Kyntheum 210 mg každé 2 týždne v indukčnej fáze a následne boli opätovne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne v udržiavacej fáze.
Dutch: Het onderzoek omvatte een 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde inductiefase gevolgd door een dubbelblinde fase van beëindiging en herbehandeling tot maximaal 52 weken.
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
Dutch: • Vermijd injecties op plaatsen met littekens of huidstriemen (striae).
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Slovak: O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Slovak: PASI 75 52. týždeň
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat de werkzame stof brodalumab bevat.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
Dutch: Uw arts helpt u een afweging te maken of u beter kunt stoppen met borstvoeding of met het gebruik van dit middel.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Dutch: Instructies voor gebruik: Kyntheum (brodalumab) Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen in de inductiefase 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde gehaltes van de IL-17-cytokinefamilie bij psoriasis.
Slovak: U pacientov so psoriázou boli hlásené zvýšené hladiny cytokínov z rodiny IL-17.
Dutch: • Gooi de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik in een prikveilige naaldencontainer.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar Kyntheum kregen 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken.
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op kamertemperatuur is gebruikt.
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Dutch: Bij cynomolgus-apen zijn geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en op het aantal zaadcellen en de motiliteit en morfologie van het sperma waargenomen na toediening van brodalumab bij doses tot 90 mg/kg eenmaal per week gedurende 6 maanden, (AUC-blootstelling tot 47 maal hoger dan bij menselijke patiënten die elke 2 weken Kyntheum 210 mg kregen).
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Dutch: Gooi de naalddop weg in de meegeleverde naaldencontainer.
Slovak: Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
Dutch: Houd de spuit altijd vast aan de spuitcilinder.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Dutch: • Niet injecteren op een plaats waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard is, of op een plaats waar de huid is aangetast door psoriasis.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá, alebo do oblastí kože postihnutých psoriázou.
Dutch: • In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht of schade aan het product.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ustekinumab kregen 45 mg (voor patiënten van ≤100 kg) en 90 mg (voor patiënten van >100 kg) in de weken 0, 4 en 16, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg (pacienti s hmotnosťou ≤ 100 kg) a 90 mg (pacienti s hmotnosťou > 100 kg) v 0.
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum en sPGA-responders (0 of 1) waren, opnieuw gerandomiseerd om placebo of opnieuw Kyntheum te krijgen in de inductiedosis.
Slovak: (0 alebo 1), opätovne randomizovaní do skupiny s placebom alebo do skupiny pokračujúcej v liečbe liekom Kyntheum v indukčnej dávke.
Dutch: Kyntheum kan in de buitenverpakking tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Dutch: Gedurende de placebogecontroleerde klinische onderzoeksperiode van 12 weken bij patiënten met psoriasis, werd een afname in het absolute neutrofielenaantal (ANC) waargenomen bij 5,6% van de patiënten die Kyntheum kregen.
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou bol pozorovaný pokles počtu neutrofilov (ANC)
Dutch: • Indien nodig kunt u de Kyntheum voorgevulde spuit gedurende maximaal 14 dagen bewaren bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
Dutch: De ´Instructies voor gebruik´ bevatten gedetailleerde instructies voor toediening van Kyntheum.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku Kyntheum by ste mali nájsť v časti Pokyny na použitie.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachting dat 63 dagen na het staken van steady-state dosering van brodalumab 210 mg toegediend elke 2 weken, de serumconcentraties brodalumab bij 95% van de patiënten tot onder de detectielimiet (0,05 mcg/ml) zouden dalen.
Slovak: Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Dutch: Neem nadat u met dit middel bent gestart in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie, met geen zichtbare deeltjes.
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad hlavných výsledkov účinnosti
Dutch: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Prehľad jednotlivých častí
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van deeltjes.
Slovak: Kyntheum je číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabožltá tekutina bez častíc.
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit brodalumab
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke brodalumab
Dutch: Gooi de Kyntheum voorgevulde spuit weg als deze langer dan 14 dagen op kamertemperatuur is bewaard.
Slovak: Kyntheum, ktoré bolo uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní, zlikvidujte.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
Dutch: Hoewel er recent vorderingen zijn gemaakt bij de behandeling van plaque-psoriasis, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingsopties.
Slovak: Hoci sa v poslednom čase dosahuje pokrok v liečbe ložiskovej psoriázy, stále sú potrebné nové možnosti liečby.
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o súvislosti s týmto liekom, rozhodnutie začať liečbu liekom Kyntheum u pacientov, ktorí mali v minulosti samovražedné správanie alebo trpeli depresiou či úzkosťou, sa má uskutočniť po starostlivom preskúmaní všetkých rizík a prínosov pre daného pacienta.
Dutch: Uit gegevens van één studie bleek ook dat de voordelen van behandeling met Kyntheum aanhielden wanneer de behandeling gedurende één jaar werd voortgezet.
Slovak: Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kyntheum.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Slovak: Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
Dutch: In 3 hoofdstudies onder meer dan 4.300 patiënten die systemische behandeling nodig hadden is gebleken dat Kyntheum effectief is bij het behandelen van plaque-psoriasis.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu, sa preukázalo, že liek Kyntheum je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Slovak: Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
Dutch: Kyntheum dient te worden stopgezet bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in het geval dat deze verergeren.
Slovak: Kyntheum sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa objavia nové symptómy depresie alebo úzkosti, alebo v prípade, že sa ich stav zhoršil.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kyntheum zeer effectief was bij het gaaf maken van de huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhielden.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Kyntheum je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
Slovak: Kyntheum sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza, ani pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalovým ochorením postihujúcim črevá).
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die zich richten op interleukinemoleculen.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Slovak: Zablokovaním účinku látok interleukínu 17 brodalumab zmierňuje zápal a symptómy súvisiace s ochorením.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 12 až 16 týždňoch, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die behoefte hebben aan systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až závažné a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Dutch: Kyntheum is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Slovak: Kyntheum je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.