FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Icelandic: 24 var ónæmi 1% (3/203) í viku 48 og 9% (18/203) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml í viku 24 var ónæmi 8% (20/247) í viku 48 og 39% (97/247) í viku 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-positive pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml ved uke 24, var resistensen 1 % (3/203) i uke 48 og 9 % (18/203) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 8 % (20/247) i uke 48 og 39 % (97/247) i uke 104.
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
Icelandic: Af þeim 680 sjúklingum sem fengu telbivudin og tóku þátt í lykilrannsókninni NV-02B-007 (GLOBE), voru 517 (76%) teknir inn í rannsókn CLDT600A2303 og fengu áframhaldandi meðferð með telbivudini í allt að 208 vikur.
Norwegian Bokmål: Av de 680 telbivudinpasientene som ble inkludert i den pivotale studien NV-02B-007 (GLOBE) fra starten av, ble 517 (76 %) inkludert i studien CLDT600A2303 for kontinuerlig telbivudinbehandling i opptil 208 uker.
Icelandic: HBV sem kóðar rtN236T eða rtA181V útskiptinguna, sem tengist ónæmi fyrir adefoviri, var með um það bil 0,3- og 4-falda breytingu á næmi fyrir telbivudini í frumurækt, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: HBV som kodet for de adefovirresistens-assosierte substitusjonene rtN236T eller rtA181V hadde henholdsvis rundt 0,3 og 4 ganger endret følsomhet overfor telbivudin i cellekultur (se pkt.
Icelandic: Klínískir og veirufræðilegir endapunktar verkunar voru metnir hjá hvorum hópnum fyrir sig, þ.e. hjá HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklingaþýðinu.
Norwegian Bokmål: Kliniske og virologiske effektendepunkter ble undersøkt separat i den HBeAg-positive og HBeAgnegative pasientpopulasjonen.
Icelandic: Eftir meðferð með telbivudini í 104 vikur voru 78% sjúklinganna (530/680) úr rannsókn NV-02B-007 (GLOBE) og 82% (137/167) sjúklinganna úr rannsókn NV-02B-015 skráðir í framhaldsrannsóknina CLDT600A2303 (sjá kafla 5.1) til að halda meðferð áfram í allt að 208 vikur.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rákvöðvalýsu eftir markaðssetningu telbivudins (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rabdomyolyse har blitt rapportert ved bruk av telbivudin etter markedsføring (se pkt.
Icelandic: HBeAg-neikvæðir <300 eintök/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ < 300 kopier/ml
Icelandic: Vegna þess að útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin þarf að aðlaga tímabil milli skammta hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Da renal ekskresjon er den dominerende eliminasjonsveien er det nødvendig med justering av doseintervallet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter som får hemodialyse (se pkt.
Icelandic: Sú þéttni telbivudins sem með virkum hætti hamlaði veirumyndun um 50% (EC50) var u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telbivudin som hemmer 50 % av den virale syntesen (EC50) var ca. 0,2 µM.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige effekt- eller sikkerhetsdata fra pasienter med dekompensert cirrhose.
Icelandic: - Húðútbrot - Þreyta - Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa, lípasa eða kreatínkínasa
Norwegian Bokmål: Blodprøver som viser forhøyet nivå av enkelte leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT), amylase, lipase eller kreatinkinase
Icelandic: „1 log fyrir ofan lægsta gildi" skilgreining metin í viku 104
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: "1 log-økning fra nadir" definisjon bestemt ved uke 104
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: - Hósti - Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, magesmerter
Icelandic: Fyrsti endapunktur meðferðarsvörunar var samsettur úr ónæmisfræðilegum endapunkti þ.e. bæling á HBV DNA í <5 log10 eintök/ml auk þess sem annaðhvort þurfti HBeAg að hverfa úr sermi eða gildi ALT að verða eðlilegt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for terapeutisk respons var et sammensatt serologisk endepunkt som krever suppresjon av HBV DNA til < 5 log10-kopier/ml sammen med enten tap av serum HBeAg eller normalisert ALAT.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk Sebivo hadde histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons på behandlingen uavhengig av status ved baseline.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Skyll koppen umiddelbart med vann.
Icelandic: Frá upphafi að 24. viku
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet ved uke 24
Icelandic: 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.
Norwegian Bokmål: 30 ml mikstur, oppløsning inneholder 600 mg telbivudin.
Icelandic: Tafla 9 Lyfjahvarfagildi (meðaltal ± SD) telbivudins hjá einstaklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Farmakokinetiske parametre (gjennomsnitt ± SD) for telbivudin hos pasienter med ulik nyrefunksjon
Icelandic: Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt B etter seponering
Icelandic: Tafla 8 Virknigreining á samanteknum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 rannsóknunum
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektivitetsanalyse av sammenslåtte data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studiene
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER [kun eske]
Icelandic: Einn ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 20 mg telbivudin.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene fra NV-02B-007 (GLOBE)-studien ble bekreftet i NV-02B-015studien.
Icelandic: Hósti.
Norwegian Bokmål: Hoste
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, áletraðar „LDT" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen Sebivo filmdrasjerte tabletter er hvite til gulaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med "LDT" på den ene siden.
Icelandic: Eftir notkun 600 mg skammts af telbivudini einu sinni á dag var lægsta plasmaþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,2-0,3 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av telbivudin 600 mg én gang daglig var steady-state "trough" plasmakonsentrasjon ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Icelandic: Læknir sem er sérfræðingur með reynslu í meðferð langvinnrar lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Behandlingen må initieres av en lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt Binfeksjon.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur sem innihalda
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildi ≤3 (bólgudrep ekkert eða í lágmarki) kom fram hjá 98,2% (56/57) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Knodell nekroinflammatorisk score ≤ 3 (ingen eller minimal nekroinflammasjon) ble sett hos 98,2 %
Icelandic: Hjá sjúklingum með HBV DNA þéttni >4 log10 eintök/ml í 24. viku var útkoman hinsvegar óhagstæðari eftir 52 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Derimot hadde pasienter med HBV DNA-nivåer > 4 log10-kopier/ml ved uke 24 mindre gunstige utfall ved uke 52.
Icelandic: Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin.
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin.
Icelandic: Heildarleiðbeiningar um hvernig nota á Sebivo eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" aftast í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: For fullstendig oversikt over hvordan Sebivo brukes, se "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Vera má að góðkynja einkenni sem tengjast meltingarvegi, t.d. ógleði, uppköst og kviðverkir, geti bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandlingen (se pkt.
Icelandic: Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur telbivudin
Norwegian Bokmål: Sebivo 600 mg filmdrasjerte tabletter telbivudin
Icelandic: Veirugegnumbrot (virological breakthrough)* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd* n/N (%)
Icelandic: Hjá ITT hópnum í heild er heildarhlutfall ónæmis á 4. ári 40,8% (131/321) hjá HBeAg-jákvæðum og 18,9% (37/196) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I den samlede ITT-populasjonen var de kumulative resistenfrekvensene ved år 4 for HBeAg-positive pasienter og HBeAG-negative pasienter på henholdsvis 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196).
Icelandic: Á hinn bóginn hamlaði telbivudin-5'-þrífosfat, í þéttni allt að 100 μM, ekki , , eða  DNA pólýmerasa í frumum.
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat i konsentrasjoner opp til 100 µM hemmer derimot ikke de cellulære DNA-polymerasene α, β eller γ.
Icelandic: Því er lítil hætta á CYP450 miðluðum milliverkunum Sebivo við lyf.
Norwegian Bokmål: CYP450-medierte legemiddelinteraksjoner som involverer Sebivo er derfor lite sannsynlig.
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi/ blóðskilun (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Icelandic: Gildi ALT sem í upphafi voru >2x ULN og gildi HBV DNA sem í upphafi voru <9 log10 eintök/ml, tengdust hærra hlutfalli mótefnavendingar gegn HBeAg hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT-nivå > 2x ULN og baseline HBV DNA < 9 log10-kopier/ml ble assosiert med høyere forekomst av HBeAg-serokonversjon hos HBeAgpositive pasienter.
Icelandic: Kynþáttur Enginn marktækur kynþáttabundinn munur er á lyfjahvörfum telbivudins.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen signifikante forskjeller relatert til kjønn når det gjelder farmakokinetikken til telbivudin.
Icelandic: Vöðvakvilli/vöðvabólga, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, bakverkir, vöðvakippir, verkir í hálsi, verkir í síðu.
Norwegian Bokmål: Myopati/myositt, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i flanken
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem ekki fer versnandi
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose uten dekompensering
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte histologisk respons, normalisering av ALAT og ulike målinger av antiviral effekt.
Icelandic: 5. Lokaðu flöskunni með því að skrúfa lokið aftur vel á.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken ved å skru korken fast på.
Icelandic: Ef grunur er um úttaugakvilla, skal endurskoða meðferð með telbivudini (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer neuropati mistenkes, bør telbivudinbehandling revurderes (se pkt.
Icelandic: 7. Haltu sprautunni fyrir ofan staupið.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten over koppen.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki kom fram hvað varðar formgerð eða virkni sæðis og óverulegar vefjafræðilegar breytingar komu fram í eistum og eggjastokkum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormaliteter i spermmorfologi eller funksjon, og testiklene og eggstokkene var histologisk normale.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telbivudin 600 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg telbivudin.
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn telbivudin
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning telbivudin
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, að minnsta kosti þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen i det minste gis inntil HBsAgserokonversjon, eller inntil påviselig tap av behandlingseffekt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke effekt- eller sikkerhetsdata for kombinasjoner av telbivudin med andre antivirale midler.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Norwegian Bokmål: CLDT600A2303 - Varighet av HBeAG respons etter avsluttet behandling Studie CLDT600A2303 inkluderte HBeAg-positive pasienter fra studiene NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til oppfølging etter avsluttet behandling.
Icelandic: B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sebivo reduserer mengden av hepatitt B-viruset i kroppen ved å blokkere veksten, noe som fører til mindre skader på leveren og forbedret leverfunksjon.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka sólarhringsskammta með því að nota Sebivo mixtúru, lausn, eins og tilgreint er í töflu 1 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av Sebivo mikstur, oppløsning for reduksjon av daglig dose, som vist under i Tabell 1.
Icelandic: Þegar kanínum voru gefnir skammtar telbivudins sem leiða til 37 sinnum meiri útsetningar en þeirrar sem kemur fram hjá mönnum eftir ráðlagðan skammt (600 mg) tengdist slíkt auknu fósturláti og ótímabæru goti.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av abort og for tidlig fødsel ble sett hos kaniner ved telbivudindoser som medførte eksponeringsnivåer 37 ganger høyere enn de som sees hos mennesker ved terapeutisk dose (600 mg).
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar".
Norwegian Bokmål: Detaljert oversikt over hvordan du skal bruke denne er gitt i bruksanvisningen.
Icelandic: Roche COBAS Amplicor
Norwegian Bokmål: SEM: "Standard error of mean" Roche COBAS Amplicor
Icelandic: 6. Þrýstu stimplinum hægt og varlega upp til að fjarlægja loftið, þar til dropi af mixtúru kemur í ljós.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig for å fjerne luft til det dannes en liten dråpe av mikstur.
Icelandic: stigs, slembuð, tvíblind rannsókn þar sem telbivudin 600 mg einu sinni á sólarhring er borið saman við lamivudin 100 mg einu sinni á sólarhring í 104 vikna meðferð hjá 332 kínverskum sjúklingum með langvinna HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða lifrarbólgu B, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með núkleósíðum.
Norwegian Bokmål: Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind studie der telbivudin 600 mg gitt èn gang daglig ble sammenlignet med lamivudin 100 mg gitt èn gang daglig i 104 uker hos 332 nukleosidnaive kronisk hepatitt B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske pasienter.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þéttni ALT og HBV DNA í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina mögulega síðkomna veirufræðilega versnun.
Norwegian Bokmål: Etter seponering bør nivå av ALAT og HBV DNA i serum følges regelmessig for å detektere mulig forsinket virologisk tilbakefall.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
Norwegian Bokmål: Telbivudin viste ikke karsinogent potensiale.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Icelandic: Telbivudin 600 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Telbivudin 600 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Norwegian Bokmål: Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <50 ml/mín., þar með talið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Justering av dose er påkrevd hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter med terminal nyresykdom ("End stage renal disease", ESRD) som er i hemodialyse.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, í að minnsta kosti 6-12 mánuði eftir að mæling á mótefnum gegn HBeAg hefur verið staðfest (HBeAg greinist ekki lengur og HBV DNA greinist ekki lengur en and-HBe greinist) eða þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen gis i minst 6 til 12 måneder etter HBeAg-serokonversjon (HBeAg-tap, og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) er bekreftet eller inntil HBsAg-serokonversjon eller påviselig tap av behandlingseffekt.
Icelandic: * Greint var frá þessari aukaverkun eftir markaðssetningu lyfsins en hún kom ekki fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase * Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: 52 ekki fyrirliggjandi Sjúklingar sem fengu ≥einn skammt af rannsóknarlyfinu, fyrirliggjandi lifrarsýni frá því í upphafi meðferðar, sem unnt var að leggja mat á og Knodell HAI (histological activity index) skor sem í upphafi meðferðar var >3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ én dose studielegemiddel med evaluerbar leverbiopsi ved baseline og baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Icelandic: Vera má að hætta á versnandi lifrarstarfsemi, og hætta á versnun lifrarbólgu í kjölfarið, sé meiri hjá sjúklingum með skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverdekompensasjon, og en påfølgende eksaserbasjon av hepatitt, kan være høyere hos pasienter med cirrhose.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Norwegian Bokmål: Dette anses for å være en sekundær effekt til maternell toksisitet.
Icelandic: Ekki má nota telbivudin samhliða lyfjum sem innihalda interferon alfa (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen telbivudin og ethvert legemiddel som inneholder interferon-alfa er kontraindisert (se pkt.4.3).
Icelandic: Telbivudin 20 mg/ml mixtúra, lausn
Norwegian Bokmål: Telbivudin 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Icelandic: - Niðurbrot vöðva (rákvöðvalýsa)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse (følelse av uvelhet)
Icelandic: Fyrir bæði HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklinga reyndust niðurstöður HBV DNA í viku
Norwegian Bokmål: For både HBeAg-positive og HBeAg -negative pasienter var HBV DNA-resultatene ved uke 24 en prediktor på gunstige langsiktige resultater.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum dýrum fengu rottur meðferð frá 14. degi til 70.
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
Icelandic: - Liðverkir - Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar - Verkur í baki, hálsi eða síðu - Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum munninn - Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga) - Breytingar á bragðskyni - Vanlíðan (lasleiki)
Norwegian Bokmål: Nummenhet, kribling, smerte og/eller brennende følelse i armer og/eller ben eller rundt munnen Smerte i nedre del av rygg eller hofte som kan stråle ned i bena (isjias) Smaksforstyrrelse
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum telbivudins hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi og þeim sem eru ekki með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetikken til telbivudin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 30 ml mikstur, oppløsning (600 mg telbivudin) én gang daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur telbivudins er hinn sami fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun ≥50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Justering av den anbefalte telbivudindosen er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundinni hækkun sermisþéttni ALT.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, akutt eksaserbasjon av kronisk hepatitt B er relativt vanlig og kjennetegnes ved forbigående økning i serum-ALAT.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir <300 eintök/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv < 300 kopier/ml
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Icelandic: Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Sebivo 600 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: 48. Hjá HBeAg-neikvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 96%, 79% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hos de HBeAg-negative pasientene oppnådde 96 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 79 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0 % utviste resistens i uke 48.
Icelandic: - Sebivo getur valdið þrálátu, óútskýrðu vöðvamáttleysi eða vöðvaverkjum.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsake vedvarende, uforklarlig muskelsvakhet eller muskelsmerte (myopati).
Icelandic: Skammtur lyfsins tekinn til með því að nota skammtastaupið
Norwegian Bokmål: Forberedelse til bruk av medisinen ved bruk av doseringskoppen
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 52
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telbivudin skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telbivudin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: 24 voru með hæsta hlutfall ógreinanlegs HBV DNA og HBeAg mótefnavendingu (meðal HBeAg-jákvæðra sjúklinga) og í heildina lægsta hlutfall veirugegnumbrots (virological breakthrough) í viku 104.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlede pasienter som oppnådde ikkemålbar HBV DNA målt med PCR ved uke 24 hadde høyest forekomst av ikke-målbar HBV DNAog HBeAg-serokonversjon (hos HBeAg-positive pasienter), og lavest total forekomst av virologiske gjennombrudd ved uke 104.
Icelandic: Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som kan forhindre HBV-infeksjon.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum hafði telbivudin yfirburði á lamivudin hvað varðar meðferðarsvörun (75,3% samanborið við 67,0% sem svöruðu meðferð; p = 0,0047).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter hadde telbivudin bedre ("superior") terapeutisk respons enn lamivudin (75,3 % vs. 67,0 % respondere; p = 0,0047).
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem fer versnandi
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD