FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida bortesomiibi vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis bortezomibo dozėmis ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinis poveikis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Juhud n (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Atvejų skaičius (%)
Estonian: • kõhnumine või kehamassi langus
Lithuanian: • Išsekimas arba kūno masės mažėjimas.
Estonian: • neeruprobleemid
Lithuanian: • Inkstų problemos.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) Bortesomiibi saavatel patsientidel on teatatud PRES-i (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES) Gauta pranešimų, kad bortezomibo vartojantiems pacientams pasireiškė ULES.
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Lithuanian: stratified log-rank test); analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Estonian: Aeg järgmise ravini Juhud n (%) Mediaan a
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų skaičius (%) Mediana a
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes rottide ja küülikutega ei põhjustanud bortesomiib maksimaalsetes emasloomale talutavates annustes loote arenguhäireid.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embriono bei vaisiausų raidos, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
Estonian: Kopsufunktsiooni häired
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia Bortesomiibi raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (ar) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia*, hüponatreemia*, vere glükoosisisalduse kõrvalekalded*, hüpokaltseemia*, ensüümide kõrvalekalded*
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija*, hiponatremija*, nenormalus gliukozės kiekis kraujyje*, hipokalcemija*, fermentų sutrikimas*
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Lithuanian: 2 gydymo grupių buvo 35 mėnesiai.
Estonian: • kõrge vererõhk
Lithuanian: • Didelis kraujospūdis.
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades - tuleneb närvikahjustusest
Lithuanian: • Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas arba plaštakų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Estonian: II faasi uuringus manustati neile patsientidele, kes ei saanud ainult bortesomiibiga optimaalset ravivastust, lisaks suurtes annustes deksametasooni.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo protokolas pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, leido gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Estonian: valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
Lithuanian: krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Estonian: Bortesomiibi kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: - eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt ühte eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
Lithuanian: Bortezomibas vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams: - gydant vienu vaistu arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka; - kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu; - kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuemboolia, pneumoniit, kopsu hüpertensioon, kopsuturse (sh akuutne)
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, plaučių embolija, pneumonitas, plautinė hipertenzija, plaučių edema (įskaitant ūminę)
Estonian: Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Lithuanian: Bortezomibas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu yra skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Estonian: Täiendavat teavet vt talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Lithuanian: talidomido preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, tuleb ravi bortesomiibiga lõpetada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ULES, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Estonian: Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Lithuanian: Bortezomibas kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Estonian: Lõpetada ravi bortesomiibiga
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia sustabdyti.
Estonian: • teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba praradimas.
Estonian: Sellist 4-nädalast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis yra laikomas gydymo ciklu.
Estonian: • vedelikupeetus
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi s.c.-harus säilib vähemalt 60% ulatuses i.v.haru ravivastuse määr.
Lithuanian: (95% PI) p rodmuo taikomas pakankamumo hipotezei, kad po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje atsako dažnis išlaikys ne mažiau kaip 60 % atsako dažnio į veną leidžiamo vaistinio preparato grupėje.
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Lithuanian: Bortezomibas kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Estonian: Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/h esimese annuse järgselt (vastavalt 1,0 mg/m ja
Lithuanian: Vidutinis bendras klirensas iš organizmo po pirmos 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 102 l/val.
Estonian: Iga 10 ml bortesomiibi viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 1,4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Lithuanian: Kiekvieno 10 ml bortezomibo flakono turinį reikia atsargiai tirpinti 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio.
Estonian: Viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi.
Lithuanian: Flakone yra 3,5 mg bortezomibo.
Estonian: 1. Mis ravim on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Fresenius Kabi kasutamist 3.
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Fresenius Kabi Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi Galimas šalutinis poveikis
Estonian: • veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes
Lithuanian: • Kraujingos išmatos ar kraujavimas iš gleivinių, pavyzdžiui, burnos, makšties.
Estonian: Iga 10 ml bortesomiibi viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 3,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Lithuanian: Kiekvieno 10 ml bortezomibo flakono turinį reikia atsargiai tirpinti 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 bortesomiibi annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
Lithuanian: Vartojant vien tik bortezomibo, Jums bus skiriamos 4 bortezomibo dozės į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 1 mg bortesomiibi.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg bortezomibo.
Estonian: Märkus: OR > 1 näitab bortesomiibi sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Lithuanian: ŠS > 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra bortezomibas, pranašumą.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi subkutaansel manustamisel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma (MLL) sergančius pacientus
Estonian: • südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia
Lithuanian: • Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
Estonian: Äge pankreatiit, peritoniit*, keeleturse*, astsiit, ösofagiit, keiliit, roojapidamatus, anaalsfinkteri atoonia, fekaloom*, seedetrakti haavandumine ja perforatsioon*, igemete hüpertroofia, megakoolon, eritis pärasoolest, villide teke suus ja neelus*, huulte valu, periodontiit, anaalfissuur, sooletegevuse muutus, proktalgia, ebanormaalne väljaheide
Lithuanian: Ūminis pankreatitas, peritonitas*, liežuvio edema*, ascitas, ezofagitas, cheilitas, išmatų nelaikymas, išangės rauko atonija, fekaloma*, virškinimo trakto išopėjimas ir prakiurimas*, dantenų hipertrofija, gaubtinės žarnos išsiplėtimas, išskyros iš tiesiosios žarnos, burnos ir ryklės pūslės*, lūpos skausmas, periodontitas, išangės įplėša, tuštinimosi pokyčiai, proktalgija, nenormalios išmatos
Estonian: Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5 võrra suurem esinemissagedus.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui, Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Estonian: SILT
Lithuanian: ŠS
Estonian: Ravi ajal bortesomiibiga on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Lithuanian: 5-9 ciklų metu bortezomibas skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dieną.
Estonian: 6-kuulistes uuringutes rottidega leiti degeneratiivseid muutusi nii munandites kui ka munasarjades, mis viitab bortesomiibi võimalikule ebasoodsale mõjule nii meeste kui ka naiste fertiilsusele.
Lithuanian: 6 mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Estonian: • kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine
Lithuanian: • Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
Estonian: Tserebrovaskulaarne tüsistus
Lithuanian: Šlapimo pūslės dirginimas
Estonian: kui ka s.c. kasutamisel).
Lithuanian: Kolitas (įskaitant C.
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Lithuanian: • Dalinis ar visiškas apakimas.
Estonian: Süstelahuse pulber Intravenoosne, subkutaanne
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Lithuanian: RT (ES) numeris
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai svarbiu rezultatu.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Estonian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ühendkuningriik
Lithuanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Jungtinė Karalystė
Estonian: 1930 Zaventem
Lithuanian: 1930 Zaventem, Belgija
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Estonian: #, Stevensi-Johnsoni sündroom
Lithuanian: #, Stivens-Johnson sindromas
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, nors iš dalies jis gali būti susijęs su autonomine neuropatija.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti ir imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino ≥8 g/dl;
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kito ciklo metu.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Lithuanian: • Viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir negalutiniai, buvo įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; būtina skubi intervencija) ir (arba) sunki autonominė neuropatija
Estonian: Seoses sellise varajase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo gydymo keitimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną (i.
Estonian: Rebige siit
Lithuanian: Nulupti čia.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga širdies liga ar turi jos pasireiškimo rizikos faktorių, reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kituparaudimas.
Estonian: Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo <1 iki 36+ mėnesių).
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annus-normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguoti AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Lithuanian: Duomenų apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus pateikiama 5.3 skyriuje.
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
Lithuanian: • jonažolių preparatų (Hypericum perforatum), vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo geriausias patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą pagal EBMT kriterijus.
Estonian: Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Estonian: • rabedad või nõrgad küüned
Lithuanian: • Trapūs arba silpni nagai.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančia daugine mieloma sergančius pacientus (bent kartą anksčiau gydytus pacientus)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Estonian: CR+nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Kestuse mediaan päevi (kuid)
Lithuanian: b (27)** VA+nVA+DA+MA 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Trukmės mediana Dienos (mėnesiai) Laikas iki atsako VA + DA (dienos)
Estonian: Kliinilise vajaduse korral tuleb kaaluda trombotsüütide transfusiooni (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui turi būti apsvarstyta trombocitų transfuzija (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Lithuanian: Po suleidimo po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė, nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Estonian: Ravi lõpetamine seoses PN'ga (%)
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl PN (%)
Estonian: • vigastused
Lithuanian: • Sužalojimai.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiib-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud teadmata põhjusel tekkinud John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso sukeltos infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Estonian: Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, ilgiau kaip 7 paras trunkanti 4 laipsnio neutropenija, trombocitų kiekis < 10000 ląstelių/μl.
Estonian: Bortezomib Hospira üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Lithuanian: Bortezomib Hospira vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
Lithuanian: • karbamazepino, fenitoino arba fenobarbitalio, vartojamų epilepsijai gydyti;
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuota tarpinė analizė (paremta 249 LIP reiškiniais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau nei numatyta dėl veiksmingumo.
Estonian: Nädal B (1,3 mg/m
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m