FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin,
Estonian: Seetõttu on vaja ettevaatlik olla kui manustatakse samaaegselt OAT3 substraatidega nagu tsefakloor, bensüülpenitsilliin, tsiprofloksatsiin, indometatsiin, ketoprofeen, furosemiid, tsimetidiin, metotreksaat, zidovudiin.
Slovenian: Leflunomid je imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
Estonian: Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo
Estonian: • kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik,
Slovenian: Pogostost ni znana: pljučna hipertenzija
Estonian: LDH tõus Teadmata: hüpourikeemia
Slovenian: Študije, izvedene po prihodu zdravila na trg
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
Slovenian: Glavni učinki so bili anemija, levkopenija, zmanjšanje števila trombocitov in panmielopatija; učinki odražajo temeljni način delovanja spojine
Estonian: Peamisteks toimeteks olid aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia ja panmüelopaatia, väljendades aine põhilist toimemehhanismi (DNA sünteesi inhibeerimine).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Estonian: • kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin).
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD))
Estonian: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovenian: - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,
Estonian: • indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Estonian: • kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest).
Slovenian: Tudi pri teh je izginilo, pri 2 ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Estonian: Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimpreparaadiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg sojinega lecitina.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/10/654/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/654/002 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide ratiopharmi eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/10/654/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/654/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Pogoltniti jih je treba z zadostno količino tekočine.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga.
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov))
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovenian: če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele; 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; Euroopa Ravimiameti nõudel.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa,
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D-penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Slovenian: - zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid ratiopharm, ki jo telo absorbira, Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm.
Estonian: • ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide ratiopharmi kogust.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 µg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo,
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Slovenian: Tablete Leflunomid ratiopharm so za peroralno uporabo.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje sojin lecitin.
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab sojaletsitiini.
Slovenian: zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Estonian: Uuringus radioaktiivse 14C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Slovenian: Tveganje za njihov nastanek se lahko poveča pri bolnikih z intersticijsko boleznijo pljuč v anamnezi.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk olla suurem.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide ratiopharmi rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat; povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat.
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharm võtta
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Slovenian: - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom),
Estonian: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
Slovenian: • Preobčutljivost (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) na zdravilno učinkovino, osnovni aktivni presnovek teriflunomid, zemeljske oreščke ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi, teriflunomiidi, või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Slovenian: Postopek izpiranja
Estonian: Puhastusprotseduur
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid ratiopharm dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad leflunomiidi, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat: ravimi omaduste kokkuvõte, infoleht arstile.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid ratiopharm stanje izboljšalo.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist leflunomiidiga.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Estonian: Leflunomiidravi ajal on esinenud üksikuid tõsiseid maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud juhte.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Estonian: Leflunomide ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide ratiopharmi võib võtta koos toiduga või eraldi.
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
Estonian: Aeg-ajalt: maitsetundlikkuse häired
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Slovenian: Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Slovenian: Učinki zdravila se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšajo.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih, okroglih tablet (10 in 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg ja 20 mg).
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide ratiopharmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. novembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ter 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Estonian: patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatrilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži ter vnetje sklepov).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidiga (punaseid soomuselisi nahalaike ja liigesepõletikke põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm se začne z „udarnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Leflunomide ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Estonian: Leflunomide ratiopharm leflunomiid
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri nadzoru simptomov artritisa.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so vzrok za vnetje.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Estonian: Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide ratiopharm izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide ratiopharmi müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide ratiopharm
Estonian: Muu teave Leflunomide ratiopharmi kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm odobreno?
Estonian: Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je „generično zdravilo".
Estonian: Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatrilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Zdravnik mora opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide ratiopharm in nato v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide ratiopharmi määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Mis on Leflunomide ratiopharm?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomide ratiopharm deluje?
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharm toimib?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm raziskano?
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi uuriti?
Slovenian: Številka EU
Estonian: Nimi
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovenian: EU/1/11/675/008 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 28 tablet EU/1/11/675/009 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 30 tablet EU/1/11/675/010 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 100 tablet o ā
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki bi lahko predpisovali zdravilo Leflunomid Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih izločanja učinkovine v primeru povišanih vrednosti ALT.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Estonian: Nimetatud toime mehhanism on ebaselge.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Estonian: - kui te olete meessoost ja soovite eostada last.
Slovenian: - če imate resno okužbo.
Estonian: - kui teil on tõsine infektsioon.
Slovenian: To potrdite s krvno preiskavo.
Estonian: Seda peab kinnitama vereanalüüsi abil.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10% bolnikov.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.