FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten und stellte darüber hinaus fest, dass aufgrund der toxischen Abbauprodukte von Cefuroximaxetil und der mangelnden Sicherheitsdaten weniger empfindliche Erreger nicht durch die Anwendung von höheren als die maximalen täglichen Dosen von 500 mg bekämpft werden können.
Danish: CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
German: • Pyelonephritis
Danish: • Pyelonefritis.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Danish: Urinvejsinfektioner
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht,
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinnat og relaterede navne positivt.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinnat an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinnat og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
German: Lyme-Borreliose
Danish: Lymes sygdom
German: Aufgrund der signifikant verminderten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung strich der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung.
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
German: D-80339 München Germany
Danish: 80339 München TYSKLAND
German: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
German: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
German: ZinnatTrockensaft
Danish: Zinnat -Trockensaft
German: Theresienhöhe 11
Danish: KG, Theresienhöhe 11
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
German: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Danish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIEN
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakiet
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
German: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLAND
German: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITAUEN
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Danish: Granulat til suspension
German: UNITED KINGDOM
Danish: STORBRITANNIEN
German: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: IRELAND
Danish: Irland
German: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Danish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
German: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: EU/1/16/1156/001
Danish: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
German: Alter ≥ 65 Jahre
Danish: Alder ≥ 65 år
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017
German: Ihre Dosis wird entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.
Danish: Din dosis bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet bruges med det samme.
German: Infiziert mit Ribotyp 027
Danish: Inficeret med ribotype 027
German: Infiziert mit hypervirulentem Stamm
Danish: Inficeret med en hypervirulent stamme
German: Schwere CDI
Danish: Svær CDI
German: Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden einer CDI in den letzten 6 Monaten
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: ATC-Code: J06BB21
Danish: ATC-kode: J06BB21
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.
German: • Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
German: Kinder und Jugendliche ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Børn og unge Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial wurden nicht untersucht.
Danish: Det genotoksiske og karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
Danish: • Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter ZINPLAVA MedDRA Systemorganklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
German: In-vitro- und In-vivo-Aktivität
Danish: Aktivitet in vitro og in vivo
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
German: In den Studien waren die klinischen Heilungsraten der vorliegenden Episoden der CDI in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Danish: I studierne var de kliniske helbredelsesrater for den foreliggende CDI-episode sammenlignelige mellem behandlingsarmene.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
Danish: ZINPLAVA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bezlotoxumab.
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Danish: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
Danish: • Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time.
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Danish: • Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
German: Das Sicherheitsprofil von ZINPLAVA wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien untersucht.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
German: Differenz (95 % KI)
Danish: Forskel (95 % CI)
German: Die Immunogenität von ZINPLAVA wurde mittels Bestimmung der Elektrochemilumineszenz (ECL) in MODIFY I und MODIFY II ermittelt.
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres nøje for symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
German: • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene.
Danish: • Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit ZINPLAVA (berichtet bei ≥ 4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
German: Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85 % waren kaukasischer Herkunft, 57 % waren weiblichen Geschlechts und 68 % waren stationäre Patienten.
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
Danish: Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer prospektiv geplanten, kombinierten Analyse der CDIRekurrenzraten in präspezifizierten Subgruppen von Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko für eine CDI über die zwei Phase-3-Studien.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier.
German: ZINPLAVA ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.
Danish: ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
German: Nach der Behandlung mit ZINPLAVA in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf therapieassoziierte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet.
German: Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
German: Wie ZINPLAVA wirkt
Danish: Sådan virker Zinplava
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, was allgemein gut vertragen wurde.
Danish: I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bezlotoxumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
German: Die Clearance von Bezlotoxumab nahm mit zunehmendem Körpergewicht zu; daraus resultierende Expositionsunterschiede werden durch eine gewichtsbasierte Dosierung ausreichend berücksichtigt.
Danish: Bezlotoxumabs clearance øgedes i takt med stigende legemsvægt; der tages på passende vis højde for de resulterende forskelle i eksponering ved at administrere en vægtbaseret dosis.
German: Wenn Sie den Termin verpasst haben, an dem Sie ZINPLAVA bekommen sollten
Danish: Hvis du glemmer en aftale om at få Zinplava
German: Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Es sind keine Daten zur Wirksamkeit von ZINPLAVA verfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ZINPLAVAs virkning, hvis det gives efter de første 10 til 14 dages antibakterielle behandling mod CDI.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren untersucht.
Danish: Indvirkningen af alder på bezlotoxumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter i alderen 18-100 år.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
German: Bezlotoxumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Spezifische Immunglobuline.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
German: Das Epitop des Toxin B, an das Bezlotoxumab bindet, ist konserviert, wenngleich nicht identisch, über alle bekannten Toxinsequenzen hinweg.
Danish: Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser.
German: Die Wirksamkeit von ZINPLAVA (Bezlotoxumab) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden.
Danish: ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo.
German: Merkmal bei Studieneinschluss
Danish: Karakteristikum ved indtræden i studie
German: Diese Zeiträume beinhalten die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während der Dauer der Infusion.
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
German: • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht.
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Typischerweise haben therapeutisch eingesetzte monoklonale Antikörper kein signifikantes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, da sie die Cytochrom- P450-Enzyme nicht direkt beeinflussen und keine Substrate für hepatische oder renale Transporter sind.
Danish: Terapeutiske monoklonale antistoffer har typisk ikke et signifikant lægemiddelinteraktionspotentiale, da de ikke har direkte indvirkning på CYP-enzymer og ikke er substrater for hepatiske eller renale transportører.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %).
German: Der Tag der Infusion von ZINPLAVA oder Placebo lag in einem Zeitraum von vor Beginn der antibakteriellen Therapie bis Tag 14 der Behandlung, im Mittel an Tag 3.
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
German: Da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Therapienotwendigkeit für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von ZINPLAVA verzichtet werden soll.
Danish: Da monoklonale antistoffer kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med ZINPLAVA skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af ZINPLAVA-behandling for moderen.
German: Patienten, die oral Vancomycin oder Fidaxomicin erhielten, konnten zusätzlich intravenös mit Metronidazol behandelt werden.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
German: Er bindet an Clostridium difficile Toxin B.
Danish: Det binder til C. difficile-toksin B.
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.
German: • Die Infusionslösung ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu geben.
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,2 mmol Natrium, entsprechend 4,57 mg Natrium.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
German: • Entnehmen Sie basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) das erforderliche Volumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung für Injektionszwecke enthält, um eine Infusionslösung mit einer Endkonzentration im Bereich von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Danish: • Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml.
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
German: Die Auswirkungen verschiedener Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen untersucht.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.