FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dexdor debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório ou durante procedimenos de diagnóstico.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Portuguese: Dispneia, apneia Doenças gastrointestinais Frequentes:
Spanish: En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 8 microgramas/ml
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, outros hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM18 A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo com uma ampla variedade de propriedades farmacológicas.
Spanish: Uso de Dexdor con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Dexdor
Spanish: En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml
Spanish: hipotensión crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en en estos casos (ver sección 4.3).
Portuguese: Os efeitos hipotensores da dexmedetomidina podem ser bastante significativos em doentes com hipotensão pré-existente (especialmente se não responderem a vasopressores), hipovolémia, hipotensão crónica ou reserva funcional diminuída, tais como doentes com disfunção ventricular grave e idosos, sendo necessária precaução especial nestes casos (ver secção 4.3).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Como conservar Dexdor Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: - Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Spanish: También debe saber que:
Portuguese: Deve também estar informado de que:
Spanish: Perfil de seguridad a la dosis máxima tolerada
Portuguese: Perfil de segurança na dose máxima tolerada
Spanish: Pérdida repentina de conciencia
Portuguese: Perda súbita de consciência
Spanish: Por lo tanto es necesario realizar un control hematológico.
Portuguese: Portanto, é necessário proceder à monitorização hematológica.
Spanish: Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores).
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
Spanish: No le deben administrar {Denominación (de fantasía)} si es menor de 18 años.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {Nome (de fantasia)} se tem menos de 18 anos de idade.
Spanish: No existe un antídoto específico y debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Portuguese: Não existe um antídoto específico e deve ser administrado um tratamento sintomático.
Spanish: Usted o su médico deben lavarse inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Portuguese: Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada com água.
Spanish: Se desconoce el riesgo para los humanos.
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
Spanish: Leucemia (cáncer de la sangre)
Portuguese: Leucemia (cancro do sangue)
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: No se han estudiado los efectos sobre los enzimas CYP450 o los transportadores de fármacos.
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
Spanish: Caída de cabello
Portuguese: Perda de cabelo
Spanish: • De éstos, un 76% fueron tratados por cáncer de mama y el 24% por diversos cánceres avanzados.
Portuguese: • Destes, 76% foram tratados devido a cancro da mama e 24% devido a cancros avançados variados.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe mezclarse con ningún otro medicamento durante la perfusión.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser misturado com outros medicamentos durante a perfusão.
Spanish: Debido a la naturaleza espontánea de las notificaciones post-comercialización, estos acontecimientos se enumeran con la frecuencia "no conocida" si no estaban previamente identificados como reacciones de los ensayos clínicos.
Portuguese: Devido à natureza espontânea das notificações pós-comercialização, estes acontecimentos estão listados com frequência "desconhecido" se não tiverem já sido identificados como reacções nos ensaios clínicos.
Spanish: Esto puede afectar a la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Portuguese: Isto pode afectar a sua produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, e de plaquetas.
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significativa ni se observó una causa aparente, sin embargo no puede excluirse una contribución de dexrazoxano a la diferencia.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
Spanish: Puede presentar alguno de los efectos adversos que se enumeran en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Portuguese: Pode sentir alguns dos efeitos secundários listados na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual dexrazoxano ejerce su efecto cardioprotector no ha sido completamente elucidado, sin embargo, en base a la evidencia disponible, se ha sugerido el siguiente mecanismo.
Portuguese: O mecanismo exacto através do qual o dexrazoxano exerce o seu efeito cardioprotector não foi completamente elucidado; no entanto, com base nas evidências disponíveis, foi sugerido o mecanismo seguinte.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de dexrazoxano em mulheres grávidas.
Spanish: Por lo tanto, si nota somnolencia, no conduzca o use maquinaria.
Portuguese: Assim, caso se sinta sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: • Todos fueron tratadas por cáncer de mama.
Portuguese: • Todos estes doentes foram tratados devido a cancro da mama.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Spanish: La siguiente tabla incluye reacciones de los ensayos clínicos y del uso post-comercialización.
Portuguese: A tabela seguinte inclui reacções adversas dos ensaios clínicos e da utilização pós-comercialização.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene una sustancia llamada dexrazoxano.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém uma substância chamada dexrazoxano.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 44,0 ± 3,9l, lo que sugiere que dexrazoxano se distribuye principalmente en el agua total corporal.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de 44,0 ± 3,9 l, sugerindo que o dexrazoxano se distribui principalmente na água corporal total.
Spanish: Las reacciones adversas están ordenadas en grupos de frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a  1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a  1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reacções adversas são classificadas por frequência, o mais frequente em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, no le deben administrar este medicamento.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não lhe deve ser administrado este medicamento.
Spanish: El aclaramiento corporal total de dexrazoxano en adultos se estima de 14,4 ± 1,6 l/h.
Portuguese: A depuração corporal total do dexrazoxano em adultos está estimada em 14,4 ± 1,6 l/h.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Astenia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Astenia
Spanish: La mayoría de ensayos clínicos controlados se llevaron a cabo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos controlados foram efectuados em doentes com cancro da mama em estadio avançado.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que dexrazonano sea un factor que contribuya a este desequilibrio (ver sección 5.1).
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade do dexrazoxano ser um factor de contribuição para o desequilíbrio (ver secção 5.1).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, {Denominación (de fantasía)} puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: La excreción urinaria total de dexraxzoxano inalterado se halla en el orden del 40%.
Portuguese: A excreção urinária total de dexrazoxano inalterado é da ordem de 40%.
Spanish: La pauta posológica de {Denominación (de fantasía)} es el factor principal en el grado de toxicidad producida en el tejido.
Portuguese: O esquema posológico de {Nome (de fantasia)} é um factor primordial no grau de toxicidade tecidular produzida.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} y sus metabolistos se detectaron en el plasma y en la orina de los animales y los seres humanos.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyeron posteriormente con un valor de vida media de 2,2 ± 1,2 horas.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratógenos (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Spanish: Cómo le administrarán {Denominación (de fantasía)} Este medicamento lo prepara y administra un médico u otro personal sanitario.
Portuguese: Como lhe é administrado {Nome (de fantasia)} Este medicamento é preparado e administrado pelo seu médico ou por outro pessoal médico.
Spanish: No existen estudios en animales sobre el paso del principio activo y/o sus metabolitos a la leche.
Portuguese: Não há estudos em animais sobre a distribuição da substância activa e/ou seus metabolitos no leite.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: No se han estudiado los efectos de {Denominación (de fantasía)} sobre la fertilidad en humanos o animales.
Portuguese: Fertilidade Não foram estudados os efeitos de {Nome (de fantasia)} na fertilidade de humanos e animais.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de desarrollo de segundos procesos malignos primarios, principalmente LMA.
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasias malignas primárias associadas, particularmente LMA.
Spanish: El tratamiento debe incluir profilaxis y tratamiento de infecciones, regulación de líquidos y mantenimiento de la nutrición.
Portuguese: Os cuidados devem incluir profilaxia e tratamento de infecções, regulação dos fluidos e manutenção da nutrição.
Spanish: QUÉ ES {Denominación (de fantasía)} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É {Nome (de fantasia)} E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de edad avanzada y en individuos con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos idosos e indivíduos com afecção hepática ou compromisso renal.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar o risco de desenvolvimento de leucemia (cancro do sangue).
Spanish: Disnea, tos, faringitis
Portuguese: Dispneia, tosse, faringite
Spanish: Fiebre ligera (febrícula)
Portuguese: Febre ligeira
Spanish: La tabla superior muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y que tienen una posibilidad razonable de tener una relación causal con {Denominación (de fantasía)}.
Portuguese: A tabela acima apresenta as reacções adversas notificadas em estudos clínicos e que têm uma possibilidade razoável de ter uma relação causal com {Nome (de fantasia)}.
Spanish: Alteración de las uñas, eritema
Portuguese: Alteração das unhas, eritema
Spanish: Antes de la administración deberán considerarse cuidadosamente los antecedentes de alergia a dexrazoxano o razoxano.
Portuguese: Antes da administração deve ser cuidadosamente considerada história anterior de alergia ao dexrazoxano ou razoxano.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales revelan que razoxano es embriotóxico para los ratones, las ratas y los conejos y también teratógeno para las ratas y los ratones, aunque se utilizó una pauta posológica diferente de las administrada en humanos.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que o razoxano é embriotóxico em ratinhos, ratos e coelhos e também é teratogénico em ratos e ratinhos, embora tenha sido usado um esquema de dosagem diferente do que é utilizado no homem.
Spanish: Los estudios de interacciones con dexrazoxano son limitados.
Portuguese: Os estudos de interacção para o dexrazoxano são limitados.
Spanish: Si cree que le han administrado más {Denominación (de fantasía)} del que debieran Si le administran demasiado {Denominación (de fantasía)}, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado {Nome (de fantasia)}, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Spanish: Segundos procesos malignos primarios
Portuguese: Neoplasias malignas primárias associadas
Spanish: La administración se iniciará aproximadamente unos 30 minutos antes de la administración de su tratamiento para el cáncer (doxorubicina y/o epirubicina).
Portuguese: A perfusão é iniciada cerca de 30 minutos antes da administração do seu tratamento para o cancro (doxorrubicina e/ou epirrubicina).
Spanish: Pacientes que reciben solo quimioterapia (n=157)
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia isolada (n=157)
Spanish: No ha sido investigado el potencial carcinogénico de dexrazoxano.
Portuguese: O potencial carcinogénico do dexrazoxano não foi investigado.
Spanish: Dexrazoxano no protege de las toxicidades no cardiacas inducidas por las antraciclinas.
Portuguese: O dexrazoxano não protege contra as toxicidades não cardíacas induzidas pelas antraciclinas.
Spanish: La leucopenia y la trombocitopenia generalmente remiten rápidamente tras la interrupción del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Portuguese: A leucopenia e trombocitopenia, em geral, revertem rapidamente após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Spanish: • si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho no controlado y problemas en las válvulas del corazón.
Portuguese: se tem ou teve um ataque cardíaco, falência cardíaca, dor no peito não controlada e problemas nas válvulas cardíacas.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} se administra junto con quimioterapia con antraciclinas y, consecuentemente, la contribución relativa de las antraciclinas y {Denominación (de fantasía)} al perfil de reacciones adversas puede no estar claro.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é administrado conjuntamente com quimioterapia à base de antraciclinas e, consequentemente, as contribuições relativas das antraciclinas e de {Nome (de fantasia)} para o perfil de reacções adversas pode não ser claro.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min) la dosis de dexrazoxano debe reducirse un 50%.
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina < 40 ml/min) a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida em 50%.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada se elimina en orina principalmente como dexrazoxano inalterado.
Portuguese: A maior parte da dose administrada é eliminada na urina, principalmente sob a forma de dexrazoxano inalterado.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de dexrazoxano es baja (2%) y no penetra en el líquido cefalorraquídeo en una cantidad clínicamente significativa.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do dexrazoxano é baixa (2%) e não penetra no líquido cefalorraquidiano numa extensão clinicamente significativa.
Spanish: La proporción de dosis debe mantenerse, es decir, si se reduce la dosis de antraciclina la dosis de dexrazoxano se debe reducir consecuentemente.
Portuguese: A relação de dosagem deverá ser mantida, ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida na mesma proporção.
Spanish: ANTES DE QUE LE ADMINISTREN {Denominación (de fantasía)}
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO {Nome (de fantasia)}
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} para controlar la función de su médula ósea.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises sanguíneas durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para monitorizar a função da medula óssea.
Spanish: Se han revisado los datos de adultos tratados en 8 ensayos clínicos aleatorizados, 780 pacientes recibieron dexrazoxano más quimioterapia y 789 recibieron quimioterapia sola.
Portuguese: Foram analisados os dados de adultos tratados em 8 estudos clínicos controlados e com distribuição aleatória; 780 doentes receberam dexrazoxano mais quimioterapia e 789 receberam quimioterapia isolada.
Spanish: Puesto que dexrazoxano es un agente citotóxico, los hombres sexualmente activos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con dexrazoxano (ver sección 4.6).
Portuguese: Como o dexrazoxano é um fármaco citotóxico, os homens sexualmente activos devem continuar a utilizar métodos eficazes de contracepção, durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com dexrazoxano (ver secção 4.6).
Spanish: La evidencia de los ensayos clínicos disponibles hasta la fecha sugieren un aumento del beneficio cardioprotector de dexrazoxano al aumentar la dosis de antraciclina acumulada.
Portuguese: As evidências de ensaios clínicos até à data sugerem um aumento dos benefícios cardioprotectores do dexrazoxano à medida que é aumentada a dose cumulativa de antraciclina.
Spanish: Pacientes que reciben quimioterapia y {Denominación (de fantasía)} (n=375):
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia e {Nome (de fantasia)} (n=375):
Spanish: Con dosis más altas de quimioterapia, en las que la dosis de {Denominación (de fantasía)} supera 1.000 mg/m2, la mielosupresión puede aumentar significativamente.
Portuguese: Com doses mais elevadas de quimioterapia, nas quais a dose de {Nome (de fantasia)} exceda os 1000 mg/m2, a mielossupressão poderá aumentar significativamente.
Spanish: Su médico puede realizar controles antes y durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} para comprobar como responde al tratamiento y controlar la función de algunos órganos, como el corazón, los riñones o el hígado.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises antes e durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para ver se o tratamento está a ser eficaz e para verificar a função de alguns órgãos, tal como o seu coração, rins ou fígado.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en muy pocos pacientes durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}:
Spanish: Posología {Denominación (de fantasía)} se administra mediante una perfusión intravenosa corta (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes de la administración de antraciclinas, con una dosis igual a 10 veces la dosis equivalente de doxorubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirubicina.
Portuguese: Posologia {Nome (de fantasia)} é administrado por perfusão intravenosa de curta duração (15 minutos), cerca de 30 minutos antes da administração da antraciclina, numa dose igual a 10 vezes a dose equivalente de doxorrubicina e a 10 vezes a dose equivalente de epirrubicina.
Spanish: En el caso que {Denominación (de fantasía)} polvo o solución entre en contacto con la piel, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se o pó ou a solução de {Nome (de fantasia)} entrar em contacto com a sua pele, diga ao seu médico imediatamente.
Spanish: Niños y adolescentes hasta 18 años de edad (ver secciones 4.4 y 4.8) Pacientes con hipersensibilidad a dexrazoxano Lactancia (ver sección 4.6)
Portuguese: Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.8) Doentes com hipersensibilidade ao dexrazoxano Aleitamento (ver secção 4.6).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} puede aumentar la toxicidad hematológica producida por la quimioterapia o la radiación, requiriendo un control exhaustivo de los parámetros hematológicos durante los dos primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar a toxicidade hematológica induzida pela quimioterapia ou pela radiação e exige a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos durante os primeiros dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Datos de los ensayos clínicos
Portuguese: Dados de ensaios clínicos