FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a graft megtapadás előtt és után is.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10-15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 81%-kal és 4-szer volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium [CP-B], pontszám: 7-9) és súlyos (Child-Pugh C stádium [CP-C], pontszám: 10-15) májkárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál az elsődleges hatásossági végpontot a transzplantációt követő 24. hétig monitorozták, a transzplantációt követő 48. hétig tartó tovább követéssel.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, zvracení
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger, hasmenés, hányás
Czech: • Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Hungarian: • Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s těmito léčivými přípravky.
Hungarian: Az e gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások gyakori monitorozása ajánlott az együttes alkalmazás alatt.
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Hungarian: Nem szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziós szerelék anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
Czech: Antimykobakteriální látky rifabutin
Hungarian: Mikobaktérium-elleni szerek rifabutin
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a P-gp- és a BCRP-mediált efflux hatással van a letermovirra a májban és a belekben is (lásd 5.2 pont).
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Hungarian: E mechanizmus valószínűleg az OATP1B1/3 szaturáció/autoinhibíció.
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir hatással lehet-e a piperacillin/tazobaktám-, amfotericin B- és mikafungin-expozícióra.A letermovir és e gyógyszerek közötti potenciális interakciót nem vizsgálták.
Czech: Subjekty byly randomizovány (2:1) do skupiny léčené buď letermovirem v dávce 480 mg jednou denně, upravené na 240 mg, pokud se současně podával cyklosporin, nebo placebem.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Počet rizikových osob Letermovir Placebo
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Letermovir
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (lipozomálním), aztreonamem, monohydrátem cefepimhydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, hydrochloridem diltiazemu, filgrastinem, gentamicinsulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, hydrochloridem midazolamu, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikailag inkompatibilis az amiodaron-hidrokloriddal, az amfotericin B-vel (liposzómás), az aztreonámmal, a cefepim-hidrokloriddal, a ciprofloxacinnal, a ciklosporinnal, a diltiazém-hidrokloriddal, a filgrasztimmal, a gentamicin-szulfáttal, a levofloxacinnal, a linezoliddal, a lorazepámmal, a midazolám-hidrogén-kloriddal, a mikofenolát mofetil-hidrokloriddal, az ondánszetronnal, a palonoszetronnal.
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Hungarian: A letermovir emelheti vagy csökkentheti a repaglinid plazmakoncentrációját.
Czech: Současně podávané léčivo
Hungarian: Együttesen alkalmazott gyógyszer
Czech: Během klinického hodnocení fáze 1 dostávalo 86 zdravých subjektů dávky přípravku PREVYMIS pohybující se od 720 mg/den do 1440 mg/den až po dobu 14 dní.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 86 egészséges vizsgálati alany kapott naponta 720 mg és naponta 1440 mg közötti PREVYMIS adagokat legfeljebb 14 napig.
Czech: Přípravek PREVYMIS se s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A a mají úzká terapeutická okna (např. alfentanil, fentanyl a chinidin), musí používat opatrně, protože současné podávání může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím substrátů CYP3A.
Hungarian: A PREVYMIS körültekintéssel alkalmazandó szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerekkel (pl. alfentanil, fentanil és kinidin), mivel az együttes alkalmazás a CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Czech: Vliv letermoviru na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a CYP3A metabolizált opioidok plazmakoncentrációjában bekövetkezett emelkedés mértéke nagyobb lehet.
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hungarian: A pimozid és az ergot-alkaloidok ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és oldószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
Czech: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Hungarian: szimvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin
Czech: ↓ fenytoin
Hungarian: ↓ fenitoin
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1 Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Hungarian: A CYP2B6, UGT1A1 által metabolizált vagy a BCRP vagy OATP2B1 által transzportált gyógyszerek A letermovir in vivo egy általános induktor, azonban megfigyelték azt is, hogy in vitro a CYP2B6-ot, az UGT1A1-et, a BCRP-t és az OAT2B1-et gátolja.
Czech: Onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV Studii nedokončil
Hungarian: CMV végszerv betegség Kilépés a vizsgálatból
Czech: 480 mg intravenózně, bez cyklosporinu 100 000 (65 300, 148 000)
Hungarian: 480 mg szájon át adva, ciklosporin nélkül 34 400 (16 900, 73 700)
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Hungarian: A letermovirral kezelt vizsgálati alanyoknál a transzplantációt követő 14. hét után a CMV DNAemiával összefüggő tényezők közé tartozott a CMV reaktiváció magas kockázata a vizsgálatba történő belépéskor, a graft-versus-host betegség, a kortikoszteroidok alkalmazása, és a CMV-negatív donor szerostátusz.
Czech: Vakuolizace byla zaznamenána v ledvinách potkanů, kterým se intravenózně podával letermovir formulovaný s 1500 mg/kg/den cyklodextrinovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadex.
Hungarian: Vakuolizációt figyeltek meg a naponta 1500 mg/ttkg hidroxipropil-betadexszel (a ciklodextrin segédanyaga) formulált letermovirt intravénásan kapó patkányok veséjében.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace dabigatranu a může snižovat účinnost dabigatranu.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a dabigatrán plazmakoncentrációját és csökkentheti a dabigatrán hatásosságát.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Hungarian: • A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 szubsztrátok expozícióját, amely ezek terápiásnál alacsonyabb vérszintjéhez vezethet.
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Hungarian: Ha monitorozást alkalmaznak, ez a letermovir-kezelés megkezdését és annak leállítását követő első 2 hét során ajánlott (lásd 4.4 pont), valamint 2 hétig a letermovir alkalmazási módjának megváltoztatását követően is.
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Hungarian: • az alábbbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi: o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
Hungarian: CMV DNAemiában vagy -betegségben szenvedő vizsgálati alanyok összesített aránya (%)
Czech: Induktory enzymů metabolizujících nebo transportujících léčiva Současné podávání přípravku PREVYMIS (s anebo bez cyklosporinu) se silnými a středně silnými induktory transportérů (např. P-gp) a/nebo enzymů (např. UGT) není doporučeno, protože může dojít k subterapeutickým expozicím letermoviru (viz tabulka 1).
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek vagy transzporterek induktorai Nem javasolt a PREVYMIS együttes alkalmazása (ciklosporinnal kombinációban vagy anélkül) erős és közepesen erős (pl.: P-gp) transzporterinduktorokkal és/vagy (pl: UGT) enziminduktorokkal, mivel ez szubterápiás letermovir-expozíciókat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Hungarian: Emiatt a letermovirral történő együttes alkalmazáskor emelkedhet vagy csökkenhet az olyan gyógyszerek plazmakoncentrációja, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Czech: Pokud si nevzpomenou do okamžiku, kdy nastal čas na další dávku, mají vynechanou dávku přeskočit a vrátit se k obvyklému schématu.
Hungarian: Ha a következő adag bevételének idejéig nem jut eszükbe, a kihagyott adagot nem szabad utólag bevenni, és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Czech: (lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).
Hungarian: Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd az alkalmazási előírás 6.2 pontját).
Czech: Skladování zředěného roztoku
Hungarian: A hígított oldat tárolása
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Hungarian: Egy (naponta 60 mg-ot kapó) vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
Czech: Přípravek PREVYMIS je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Hungarian: A PREVYMIS kompatibilis a következő infúziós zsákokkal és infúziós szerelék anyagokkal.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 115- és 81%-kal volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (eGFR: 31,0-56,8 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR: 11,9
Czech: Jak se přípravek užívá • Tablety polykejte celé společně s vodou.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A tablettákat egészben, kevés vízzel együtt kell lenyelni.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori izomgörcsök
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 5% glukóze
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz oldatban történő elkészítése esetén
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Hungarian: Poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Czech: • monohydrát norepinefrin-tartarátu
Hungarian: Norepinefrin-bitartrát
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Hungarian: Klinikailag jelentős CMV DNS vérszint (DNAemia) vagy megbetegedés esetén a letermovir profilaxist leállították, és standard, preemptív terápiát (PET) vagy kezelést kezdtek meg.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása az együttesen alkalmazott OATP1B1/3 szubsztrát gyógyszerek plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Hungarian: Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz inkompatibilis a poliuretán tartalmú infúziós szerelékkel.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Hungarian: A PREVYMIS laktózt tartalmaz
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat nežádoucí účinky statinů, jako je myopatie.
Hungarian: A sztatinokkal összefüggésbe hozható mellékhatásokat, mint pl. a myopathiát szorosan monitorozni kell.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Czech: Klinicky významná infekce CMV
Hungarian: Az eredménytelenség okai Klinikailag jelentős CMV-fertőzés
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a vizsgálati alanyok 31%-a volt a reaktiváció szempontjából magas kockázatú a következő kritériumok közül egy vagy több szerint: humán leukocyta-antigén (HLA)-rokon (testvér) donor legalább egy eltéréssel a következő három HLA allél egyikénél: HLA-A, -B vagy -DR, haploidentikus donor; nem rokon donor legalább egy eltéréssel a következő négy HLA allél egyikénél: HLA-A, -B, -C és -DRB1; őssejt forrásként köldökzsinórvér használata; ex vivo T-sejt depletált graftok használata; szisztémás kortikoszteroidokat igénylő 2. vagy magasabb fokú graft-versus-host betegség (Graft-Versus-Host Disease, GVHD).
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek OATP1B1/3 transzporterek gátlói, emelkedett letermovir plazmakoncentrációkat eredményezhet.
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a geometriai átlag dinamikus egyensúlyi állapot AUC-értéke 71 500 ng•h/ml, és Cmax-értéke 13 000 ng/ml volt a 480 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazott letermovirnál.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir látszólagos dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-értéke becslések szerint a HSCT-recipienseknél 4,84 l/h, 480 mg intravénás adag alkalmazását követően.
Czech: - Současné podávání rifampicinu vedlo k počátečnímu zvýšení plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp), což není klinicky relevantní, následované klinicky relevantním poklesem plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu indukce P-gp/UGT) za pokračujícího podávání rifampicinu (viz tabulka 1).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás a letermovir plazmakoncentrációinak kezdeti, klinikailag nem jelentős emelkedését okozta (az OATP1B1/3 és/vagy P-gp gátlása miatt), amit klinikailag releváns csökkenés követett a letermovir plazmakoncentrációiban (a P-gp/UGT indukálása miatt) a rifampicin adagolás folytatása során (lásd 1. táblázat).
Czech: (pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
Hungarian: (valószínűleg a CYP2C19 indukció miatt)
Czech: • vorikonazol - na plísňové infekce
Hungarian: • vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Hungarian: A takrolimusz teljesvér-koncentrációkat gyakran monitorozni kell a kezelés alatt, a PREVYMIS alkalmazási módjának megváltoztatásakor és a PREVYMIS-kezelés befejezésekor, és a takrolimusz adagját ennek megfelelően kell módosítani takrolimusz (5 mg egyszeri adag)/ letermovir (80 mg naponta kétszer)
Czech: • daptomycin
Hungarian: • Daptomicin
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Hungarian: A hatásosság konzisztens volt a P001 vizsgálatban megfigyelt expozíciós tartományokban.
Czech: • Přípravek se podává intravenózní infuzí.
Hungarian: • Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
Czech: Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady
Hungarian: Kompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók etinilösztradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgesztrel (LNG) (0,15 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)