FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
Croatian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje faze 2/3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost cjepiva Ervebo u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina koje su radile u zdravstvenim ustanovama ili službama koje su se prve odazvale na epidemiju ebole u Sijera Leoneu.
Czech: U malého počtu subjektů byl vakcinační virus zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Croatian: Kod malog je broja ispitanika virus sadržan u cjepivu pronađen u uzorcima zglobnog izljeva, što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LP.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije djelatne tvari.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥72 milionů pfu
Croatian: Jedna doza (1 ml): Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich plodů a potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení (viz bod 4.6).
Croatian: Kada je Ervebo bio primijenjen ženkama štakora, protutijela na virus sadržan u cjepivu pronađena su u fetusima i u potomstvu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije odnosno njihove akvizicije tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).
Czech: Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: • Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Croatian: • Ervebo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Czech: Tabulka 2: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Croatian: Tablica 2. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema GP-ELISA testu u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Czech: Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem.
Croatian: Kontaminirane povoje potrebno je zbrinuti u skladu sa smjernicama ustanove ili politikom upravljanja medicinskim otpadom koju je donio SZO (WHO).
Czech: Jak vakcínu Ervebo uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ervebo
Czech: • Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Croatian: • Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Ervebo ne isključuje potrebu za standardnim mjerama opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu.
Czech: • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.
Croatian: • Budući da cjepivo Ervebo ne sadrži cijeli Ebolavirus, od njega se ne možete razboljeti od virusne bolesti ebole.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mogućih interakcija između cjepiva Ervebo i drugih lijekova ili cjepiva.
Czech: • Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.
Croatian: • kontakt sa šišmišima, čovjekolikim i drugim majmunima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla,
Czech: Injekční místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání před přímým kontaktem (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Další nežádoucí účinky:
Croatian: Ostale nuspojave:
Czech: • bolest žaludku,
Croatian: • bol u trbuhu,
Czech: Příjemci vakcíny se mají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohroženými jedinci a zamezit jejich expozici s krví a tělními tekutinami vysoce ohrožených jedinců po dobu alespoň 6 týdnů po vakcinaci.
Croatian: Nužno je da primatelji cjepiva izbjegavaju blizak kontakt s visokorizičnim osobama i izlaganje takvih osoba krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Czech: Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně (i.m.).
Croatian: Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnim (i.m.) putem.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Croatian: • Ervebo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Viz bod 4.3.
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke o kvalifikaciji za kritični reagens koji se koristi u testu za provjeru identiteta tvari (u sklopu kontrole kakvoće radi puštanja u promet djelatne tvari i lijeka).
Czech: Celá zahrnutá populace (FAS populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009 a 011 a zahrnovala všechny vakcinované subjekty, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Czech: • Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko,
Croatian: • doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama (kao što su mokraća, stolica, slina, znoj, povraćeni sadržaj, majčino mlijeko, sjemena tekućina i vaginalne tekućine),
Czech: Tato vakcína obsahuje GMO.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži GMO.
Czech: • bezpečné pohřební postupy.
Croatian: • prakse sigurnog pokapanja preminulih.
Czech: Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními zdravotnického pracovníka, abyste se ochránil(a) před infekcí ebolou.
Croatian: Nakon primanja ovog cjepiva, nastavite se pridržavati preporuka za zaštitu od infekcije Ebolavirusom koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Czech: Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, aby s náplastmi a obvazy nepřišly do styku osoby s oslabeným imunitním systémem.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da osobe oslabljena imunološkog sustava dođu u doticaj s njima.
Czech: Injekční roztok Roztok je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Croatian: Otopina za injekciju Otopina je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Croatian: Transfuzije imunoglobulina, krvi ili plazme ne smiju se davati istodobno s cjepivom Ervebo.
Czech: Vakcinační virus se může nacházet v biologických tekutinách jako jsou krev, moč, sliny, sperma, vaginální sekret, nitrooční tekutina, mateřské mléko, stolice, pot, amniotická tekutina a placenta.
Croatian: Virus sadržan u cjepivu može biti prisutan u biološkim tekućinama kao što su krv, mokraća, slina, sjemena tekućina, vaginalne tekućine, očna vodica, majčino mlijeko, feces, znoj, plodna voda, te u posteljici.
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivého přípravku (LP) je řádně validován.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje gotovog lijeka pravilno validiran.
Czech: • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
Croatian: • proširen svrbež, crvenilo, navale crvenila ili kvržice na koži koje svrbe.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Czech: Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu, abyste se ujistili, že s náplastmi a obvazy nepřijdou do styku lidé se sníženou obranyschopností nebo zvířata.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste bili sigurni da osobe oslabljena imunološkog sustava ili životinje ne dođu u doticaj s njima.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Croatian: Ovo se cjepivo ispitivalo u malog broja djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: • Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombovaných nádob, a vyhoďte je do odpadu, aby náplastím a obvazům nebyla vystavena zvířata.
Croatian: • Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da životinje dođu u doticaj s njima.
Czech: Co vakcína Ervebo obsahuje
Croatian: Što Ervebo sadrži
Czech: Anafylaktická reakce
Croatian: anafilaktička reakcija vrlo rijetko
Czech: Místo podání vakcíny nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul (viz bod 4.2).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených PRNT v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Czech: Místo aplikace injekce zakryjte gázou nebo obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul.
Croatian: Mjesto injiciranja potrebno je prekriti gazom ili flasterom (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom), koji služe kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula.
Czech: Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti putem krvi i tjelesnih tekućina (kao što su mokraća, stolica, slina, povraćeni sadržaj, znoj, majčino mlijeko, sjemena i vaginalna tekućina) ljudi koji su zaraženi Ebolavirusom.
Czech: Příjemci vakcíny se mají snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo trebaju nastojati izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Czech: • Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Croatian: • Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju treba zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju).
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena cjepiva Ervebo s drugim cjepivima.
Czech: Těhotné a kojící ženy
Croatian: Trudnice i dojilje
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím způsobem.
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati osobe koje cjepivo primaju da se nastave štititi odgovarajućim mjerama.
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato ni može li virus prijeći na Vaše dijete putem majčina mlijeka.
Czech: • Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka s poškozením kůže, postižené místo zakryjte, dokud se nezahojí.
Croatian: • Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, to područje pokrivajte sve dok ne zacijeli.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ervebo
Czech: Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
Croatian: Moguće je da Vam je imunološki sustav oslabljen:
Czech: Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMOs).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Czech: Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka s poškozením kůže, postižené místo zakryjte, dokud se nezhojí.
Croatian: Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, pokrivajte to područje sve dok ne zacijeli.
Czech: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
Croatian: Virus sadržan u cjepivu genetički je modificiran organizam (GMO).
Czech: Ervebo injekční roztok Vakcína proti zairské ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
Croatian: Ervebo otopina za injekciju Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti vakcinace pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat vakcínu Ervebo.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili suzdržati od primjene cjepiva Ervebo, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách.
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV-a i zamijenjenim s površinskim glikoproteinom (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995 Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
Croatian: Mlijeko životinja nije ocjenjivano na virus sadržan u cjepivu.
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivé látky (LL) je řádně validován.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje djelatne tvari pravilno validiran.
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primite Ervebo:
Czech: Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Croatian: Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju je potrebno zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na kutiji).
Czech: • kožní vyrážka,
Croatian: • kožni osip,
Czech: NA
Croatian: U
Czech: Pokud není vakcína před koncem 14denního intervalu použita, musí se zlikvidovat.
Croatian: Cjepivo se mora zbrinuti ako se ne primijeni unutar 14 dana.
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Croatian: U teoriji može doći i do nehotičnog prijenosa virusa sadržanog u cjepivu na životinje i stoku, vidjeti u nastavku.
Czech: Jak se vakcína Ervebo podává
Croatian: Kako se Ervebo primjenjuje
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Czech: • nadměrné pocení.
Croatian: • pojačano znojenje.
Czech: Základní GMT (n) [95% CI]
Croatian: Početni GMT (n) [95% CI]
Czech: Skupina s kombinací konzistenčních šarží
Croatian: Skupina koja je obuhvatila sve serije cjepiva za dokazivanje konzistentnosti
Czech: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: PŘÍLOHA IV
Croatian: PRILOG IV.
Czech: Trvání imunity: šest měsíců.
Croatian: Trajanje imuniteta: šest mjeseci.
Czech: Datum registrace: 4/07/2014 Datum posledního prodloužení:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Czech: ATCvet kód: QI09AB03
Croatian: ATCvet kod: QI09AB03
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Czech: 17170 Amer (Girona)
Croatian: 17170 Amer (Girona) Španjolska
Czech: Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.
Croatian: Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona)
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) Španjolska
Czech: Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny.
Croatian: Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije injekcije u razmaku od 3-4 tjedna.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
Croatian: - Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija.
Czech: Bělavá suspenze.
Croatian: Bjelkasta suspenzija.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Czech: Podejte jednorázovou injekci 2-3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou za 6 měsíců).
Croatian: Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu:
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny, Erysipelothrix.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunološki pripravak za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva erysipelothrix.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za označením EXP.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP.
Czech: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku 4.6.
Czech: Hydroxid hlinitý …………………….
Croatian: Aluminijev hidroksid …………………….
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave:
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Croatian: EXP (mjesec/godina) Upotrijebiti odmah po otvaranju.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Czech: * IE50 % inhibice ELISA 50%
Croatian: * IE50 % inhibicije ELISA 50%.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNEIH TVARI I PROIZVOĐAČI
Czech: Pro stimulaci aktivní imunizace proti července u prasat.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv vrbanca svinja.