FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu alte soluții pentru perfuzie în afară de solventul histidină furnizat.
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Romanian: Cum se păstrează Refixia
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Polish: *godz./ml)
Romanian: (ml/oră/kg)
Polish: Roztwór histydyny
Romanian: Soluție histidină
Polish: • problemów z przełykaniem lub oddychaniem; • duszności lub świszczącego oddechu;
Romanian: • senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Polish: Z powodu możliwego ryzyka powikłań zakrzepowych podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom lub pacjentom obciążonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych lub z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Polish: Tabela 1 Leczenie krwawień przy użyciu produktu Refixia Stopień nasilenia krwawienia
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Polish: Zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegylowany nonakog beta iv.
Romanian: Refixia 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol i.v.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Refixia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Polish: W ramach badania jedna grupa leczona metodą otwartej próby przyjmowała produkt na żądanie (doraźnie) przez około 28 tygodni natomiast w dwóch grupach stosowano leczenie profilaktyczne metodą pojedynczej ślepej próby, podając dawkę 10 j.m./kg m.c.
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Polish: • wysypki, pokrzywki, bąbli, świądu;
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Polish: • Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Polish: Rozpuszczalnik: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Polish: 13-17 lat N=3
Romanian: 13-17 ani N=3
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Polish: 0,97 (0,00; 2,07), a roczny odsetek samoistnych krwawień wyniósł 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: RAH spontane a fost de 0,00 (0,00; 0,99).
Polish: W badaniu głównym istniało niezrandomizowane ramię, w którym 15 pacjentów leczono podawaną na żądanie dawką 40 j.m./kg m.c.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Polish: Opakowanie leku Refixia nie zawiera tych materiałów.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.
Polish: (t1/2) (godziny)
Romanian: (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: W porównaniu z niezmodyfikowanym czynnikiem IX okres półtrwania produktu leczniczego Refixia jest przedłużony.
Romanian: Refixia are un timp de înjumătățire prelungit în comparație cu factorul IX nemodificat.
Polish: 13-17 lat N=9
Romanian: 13-17 ani N=9
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i podawania leku do żyły postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică
Polish: Tabela 4 Parametry farmakokinetyczne produktu Refixia (40 j.m./kg m.c.)
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Polish: Zwykle zaleca się, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (≤30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C) 24 godzin, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Przymocowanie łącznika do fiolki • Zdjąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki.
Romanian: Fixați adaptorul pentru flacon • Îndepărtați folia protectoare de pe adaptorul de flacon.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, co może przejawiać się w postaci niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na podanie leku.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hemofilie B să dezvolte anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului IX.
Polish: Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Romanian: • După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ampułkostrzykawka
Romanian: Trombembolismul
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna
Romanian: Intensitatea hemoragiei
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Polish: lub 40 j.m./kg m.c.
Romanian: 40 UI/kg.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 250 j.m.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Polish: MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
Polish: Należy rozważyć podanie dwóch powtórzonych dawek po 40 j.m./kg m.c.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare de 40 UI/kg.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 500 j.m.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m.
Romanian: Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 1000 UI.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 125 j.m.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia (40 j.m./kg m.c.)
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Romanian: • 1 flacon cu pulbere Refixia • 1 adaptor de flacon
Polish: Zaleca się korzystanie z laboratorium referencyjnego, jeśli metoda chromogenna ani kwalifikowany jednostopniowy test krzepnięcia nie są lokalnie dostępne.
Romanian: Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 125 j.m./ml po rekonstytucji),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Polish: Jeżeli jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
Romanian: Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 500 UI.
Polish: 0-6 lat N=12
Romanian: Parametru FC 0-6 ani N=12
Polish: Pacjentom podano 1 wstrzyknięcie w dawce 80 j.m./kg m.c.
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Polish: pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml, 250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego histydynę.
Romanian: Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
Polish: podawaną raz w tygodniu wyniosła 1,04 (0,00; 4,01), natomiast roczny odsetek krwawień pourazowych wyniósł 0,00 (0,00; 2,05), roczny odsetek krwawień dostawowych wyniósł
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Utilizarea Refixia la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Polish: Produkt Refixia należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 500 j.m./ml po rekonstytucji),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
Polish: • Przytrzymywać tłok całkowicie wciśnięty.
Romanian: • Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
Polish: lub 2000 j.m.
Romanian: 2000 UI
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
Romanian: Alte informații despre Refixia
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Refixia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
Romanian: Refixia nonacog beta pegol
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Romanian: Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Romanian: În asociere cu Refixia au fost observate reacții de hipersensibilitate (alergice) mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți), care pot include: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Romanian: Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Romanian: Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentuluipentru tratarea sau prevenirea sângerărilor ori pentru reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale -, de amploarea și localizarea sângerării și de greutatea corporală a pacientului.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Romanian: Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere și lichid, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile intravenos.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Refixia la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 74 de adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste, 29 de pacienți cărora li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar 15 pacienți cărora li s-a administrat Refixia „la nevoie" pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 16 episoade de sângerare pe an.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Romanian: Pacienții au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 93 % dintre episoadele de sângerare.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs totuși sângerări, Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 92 % dintre episoadele de sângerare.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Romanian: Refixia conține substanță activă nonacog beta pegol.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Romanian: Studiile demonstrează că Refixia este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor medicamente care conțin factor IX.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Romanian: 87 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Refixia.
Polish: Jak działa produkt Refixia?
Romanian: Cum acționează Refixia?
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au drept rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Refixia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Romanian: Refixia este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refixia pe parcursul studiilor?
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Romanian: S-a demonstrat că Refixia este eficace atât la tratarea episoadelor de sângerare, cât și la menținerea lor într-un număr scăzut.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Romanian: Totuși, o parte a substanței active din Refixia (numită PEG) se poate acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, ca urmare a tratamentului de lungă durată.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Romanian: Refixia se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare, numită factor IX.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Romanian: Cum se utilizează Refixia?