FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost similare la cele două grupuri de tratament.
German: Gelegentlich Cushing-Syndrom*, Hyperthyreose*, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Romanian: • Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BzR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BzR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
German: Aplasie, gastrointestinale Fehlbildung, Ichthyose
Romanian: Aplazie, malformaţii gastrointestinale, ihtioză
German: Bortezomib Accord enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Romanian: Bortezomib Accord conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.
German: Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Romanian: Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Bortezomib während der Schwangerschaft vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
German: • Verfärbung der Venen
Romanian: • modificarea culorii venelor
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzBzR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct. 4.8).
German: Bei Patienten mit MCL wurde eine vorübergehende Neutropenie beobachtet, die zwischen den Behandlungszyklen reversibel war und keine Anzeichen einer kumulativen Neutropenie zeigte.
Romanian: La pacienţii cu LCM, s-a observat neutropenie tranzitorie reversibilă între ciclurile de tratament, fără dovezi de neutropenie cumulativă.
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Romanian: Neuropatia periferică de grad ≥3 a apărut la 6% dintre pacienţii din grupul de tratament cu administrare subcutanată în comparaţie cu 16% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă (p=0,0264).
German: Die Behandlung mit Bortezomib Accord kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Accord poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge.
German: • Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, bor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
German: Schweregrad 2 mit Schmerzen oder Schweregrad 3 (schwere Symptome; eingeschränkte Selbstversorgung ADL***)
Romanian: Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (simptome severe; limitarea AC de autoîngrijire***)
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45-90° injiziert werden.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR (7%)].
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
German: • Koma
Romanian: • comă
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
German: Die Cmax war nach subkutaner Gabe (20,4 ng/ml) geringer als bei intravenöser Gabe (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare IV (223 ng/ml).
German: • Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Romanian: • Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu bortezomib a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau medicamente inotrope) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Romanian: • creşterea numărului de plachete sanguine sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Romanian: Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
German: Die Patienten sollen angehalten werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar simptome de ameţeală, confuzie sau leşin.
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
Romanian: • alterarea nivelului de conștiență, confuzie
German: Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit bei einer vordefinierten Interimsanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) wurde die Studie frühzeitig beendet.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib zu behandeln.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit Bortezomib zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de bortezomib după confirmarea unui răspuns complet.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi apar în timpul tratamentului.
German: Bei Patienten mit einer Überdosierung von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis wurde das akute Auftreten einer symptomatischen Hypotonie und Thrombozytopenie mit letalem Ausgang damit in Verbindung gebracht.
Romanian: La pacienţi, supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s-a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice şi a trombocitopeniei cu evoluţie letală.
German: Der Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
German: Intravenöse Injektion
Romanian: Injecţie intravenoasă
German: 1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Romanian: 1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
German: Diese Effekte wurden bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter einer fortgeschrittenen osteolytischen Erkrankung leiden und die mit Bortezomib behandelt wurden, beobachtet.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la pacienţi cu mielom multiplu diagnosticaţi cu o boală osteolitică în stadiu avansat şi care au fost trataţi cu bortezomib.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre (für Bortezomib Accord 1 mg) 3 Jahre (für Bortezomib Accord 3,5 mg)
Romanian: 2 ani (pentru Bortezomib Accord 1 mg) 3 ani (pentru Bortezomib Accord 3,5 mg)
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib zu bestimmen.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
German: Die Fraktion von Bortezomib, die an Plasmaproteine gebunden wurde, war nicht konzentrationsabhängig.
Romanian: Fracţia de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu a fost dependentă de concentraţie.
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru cardiopatie sau cardiopatie prezentă trebuie monitorizaţi atent.
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido
Romanian: Ideaţie suicidară*, tulburare de adaptare, delir, scăderea libidoului
German: Behandlungszyklus weiter erhöht werden (siehe Tabelle 4).
Romanian: începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranţă cardiovasculară vezi pct. 5.3.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Romanian: Reacţii potenţial mediate prin complexe imune
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Romanian: f Include toate CR+CRu, în funcţie de IRC, măduvă osoasă şi LDH.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC)
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) a fost comparabilă pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de bortezomib şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Romanian: • inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bz-haltigen Induktionstherapie hin.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Bz.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
German: Ältere Patienten mit MCL
Romanian: Pacienții vârstnici cu LCM
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
German: Es gab keinen Hinweis auf eine kumulative Thrombozytopenie.
Romanian: Nu s-a evidenţiat trombocitopenie cumulativă.
German: Patienten, die nach 4 Behandlungszyklen in dieser Kombinationstherapie ein Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung erreichen, können die gleiche Kombination für maximal 4 weitere Behandlungszyklen erhalten.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asocieri pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
German: - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 57 Jahre, 55% waren Männer und 48% der Patienten wiesen zytogenetisch eine Hochrisikokonstellation auf.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55% dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48% dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib Accord und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Accord şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
German: Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BzDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
German: Bortezomib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Romanian: bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Romanian: Se poate să aveţi o scădere a numărului de - plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) - globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare - globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
German: • Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei subkutaner Anwendung
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare intravenoasă, cât şi pentru administrare subcutanată, inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării subcutanate
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. Bortezomib) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu, bortezomib în asociere cu dexametazona) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu, bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12%-15% niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareii, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12%-15% la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat bortezomib, indiferent de statutul bolii.
German: In einem Bortezomib-Konzentrationsbereich von 0,01 bis 1,0 μg/ml betrug die mittlere Proteinbindung in menschlichem Plasma in vitro 82,9%.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
German: 18,3 Monate
Romanian: 18,3 luni
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Romanian: Modificarea sau amânarea dozei
German: Dexamethason wurde in Kombination mit Bortezomib bei 83 Patienten in Zyklus 1 angewendet und weitere 11 Patienten erhielten Dexamethason während nachfolgender Zyklen der Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust
Romanian: • modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei
German: Was ist Bortezomib Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Romanian: Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
German: • Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Romanian: • scăderea funcţiei rinichilor