FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad El TAC propuso utilizar la sección 5.3 de la FIB para la sección de datos preclínicos del RCP armonizado de felodipino, ya que el texto se basa en la nomenclatura no clínica actual.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci navrhl použít pro bod týkající se předklinických údajů ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro felodipin v EU bod 5.3 základního listu, protože tento text vychází ze současné neklinické nomenklatury.
Spanish: Teniendo en cuenta que el aumento gingival es una de las reacciones adversas conocidas al tratamiento con felodipino y que puede prevenirse mediante una cuidadosa higiene dental, el CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir en la sección 4.4 del RCP armonizado para la UE de Plendil la advertencia siguiente: «Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis pronunciadas».
Czech: Vzhledem k tomu, že známým nežádoucím účinkem léčby felodipinem je zbytnění dásní, kterému lze předejít dobrou ústní hygienou, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit do bodu 4.4 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU upozornění, že „u pacientů se zjevnou gingivitidou/periodontitidou bylo hlášeno mírné zbytnění dásní".
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Spanish: La información sobre el aceite de ricino se facilita en la sección 2 y la sección 6 del texto propuesto para el RCP armonizado; el TAC considera que el aceite de ricino utilizado como excipiente en los comprimidos de Plendil se encuentra en una concentración demasiado baja como para provocar algún efecto, excepto por una posible hipersensibilidad, y la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto es en sí misma una contraindicación.
Czech: Informace o ricinovém oleji je uvedena v bodě 2 a v bodě 6 navrženého sjednoceného textu souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že ricinový olej je pomocnou látkou obsaženou v tabletách přípravku Plendil v příliš malém množství na to, aby měl nějaké účinky, s výjimkou možné přecitlivělosti, přičemž přecitlivělost na jakoukoliv složku přípravku je kontraindikací.
Spanish: Respecto a la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo», en los estudios de farmacovigilancia de Plendil realizados por el TAC no se ha encontrado un aumento del número o la intensidad de los efectos adversos relacionados con la fertilidad o el embarazo.
Czech: Pokud se týká věty „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění", bezpečnostní sledování přípravku Plendil prováděná držitelem rozhodnutí o registraci nezjistila, že by nežádoucí účinky na fertilitu ani na povahu těhotenství byly neúměrné nebo narůstaly.
Spanish: El texto de la sección 5.2 no coincidía entre los EM.
Czech: Znění bodu 5.2 bylo v různých členských státech rozdílné.
Spanish: El CHMP apoya la propuesta del TAC de adoptar el texto del PSB como el texto armonizado, suprimiendo el texto que no figure en dicho documento.
Czech: Výbor CHMP schvaluje návrh držitele rozhodnutí o registraci přijmout jako sjednocené znění text základního bezpečnostního profilu a přitom odstranit text, který se v uvedeném dokumentu nenachází.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Czech: Zdůvodnění nezařazení nežádoucích příhod uvedených v jednom nebo v několika národních textech považuje výbor CHMP za přijatelné.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El TAC propuso utilizar en la sección 4.5 el texto del PSB, con adiciones o supresiones según la ficha de información básica (FIB).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro bod 4.5 navrhl držitel rozhodnutí o registraci použít text ze základního bezpečnostního profilu s jedním dodatkem a jedním vymazáním dle základního listu.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que insertase texto relativo a las interacciones que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de felodipino y las interacciones que pueden provocar una disminución de la misma.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informace ohledně interakcí vedoucích ke zvýšení plazmatické koncentrace felodipinu a interakcí vedoucích ke snížení plazmatické koncentrace felodipinu.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC un análisis más exhaustivo de todos los datos disponibles sobre felodipino y los antagonistas del calcio dihidropiridínicos para respaldar la indicación de angina vasoespástica, ya que actualmente los antagonistas del calcio ocupan un lugar destacado en esta indicación.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o další prodiskutování všech dostupných údajů o felodipinu a dihydropyridinových blokátorech vápníkových kanálů na podporu indikace vazospastické anginy, protože blokátory vápníkových kanálů mají v současné době v této indikaci prvořadé postavení.
Spanish: El TAC volvió a redactar el texto conforme a la solicitud del CHMP, de la siguiente manera: «Felodipino se excreta en la leche materna y, debido a que los datos sobre el posible efecto para el lactante son insuficientes, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci text přeformuloval v souladu s požadavkem výboru CHMP takto: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce a z důvodu nedostatku údajů o jeho možném vlivu na dítě není léčba během kojení doporučena."
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de adoptar las siguientes contraindicaciones: embarazo; hipersensibilidad a felodipino, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardíaca descompensada, en lugar de insuficiencia cardíaca no compensada, como se indicaba anteriormente; infarto agudo de miocardio; angina de pecho inestable; obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa y obstrucción del flujo cardíaco dinámico, como texto armonizado.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést ve sjednoceném textu kontraindikace: těhotenství, přecitlivělost na felodipin nebo „jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1", dekompenzované srdeční selhání namísto dříve použitého nekompenzovaného srdečního selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, hemodynamicky významnou srdeční valvulární obstrukci a dynamickou obstrukci srdečního výtokového traktu.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de realizar pequeños cambios en el texto de la sección 4.9 de la FIB y de aplicarlos al texto armonizado en todos los EM de la UE.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci drobně upravit znění bodu 4.9 základního bezpečnostního profilu a zařadit ho jako sjednocený text ve všech členských státech EU.
Spanish: El TAC incluyó la información relativa a los datos preclínicos, así como el correspondiente texto declarando que no puede determinarse con certeza que los efectos farmacológicos no sean relevantes para los seres humanos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil informace týkající se předklinických údajů a navazující přidaný text, který říká, že nelze s jistotou uvést, že farmakologické účinky se netýkají také lidí.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aportase más datos para respaldar esta frase y, en caso de que no hubiera datos disponibles, debía añadir que no era recomendable la lactancia durante el tratamiento con felodipino dada la falta de datos al respecto.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů.
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
Czech: V jednotlivých členských státech byly použity termíny „stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (typ Prinzmetalovy anginy pectoris)", „profylaxe anginy pectoris (stabilní a vazospastické formy)", „angina pectoris" a „stabilní námahová angina pectoris"; přípravek Plendil lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s beta-blokátorem.
Spanish: El TAC considera que los resultados sobre el desarrollo fetal en conejos y las consecuencias de la prolongación del parto en ratas se deben a la acción farmacológica de felodipino.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že výsledky hodnocení vývoje plodu u králíků a důsledky prodlouženého vrhu u potkanů jsou dány farmakologickým působením felodipinu.
Spanish: El texto de esta sección difería en los distintos RCP de la UE.
Czech: Znění tohoto bodu bylo v různých souhrnech údajů o přípravku v EU rozdílné.
Spanish: El TAC justificó la eliminación de reacciones adversas utilizando el método bayesiano empírico de prospección de datos para computar los valores desproporcionados de la base de datos de seguridad global del TAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil odstranění nežádoucích účinků léčiva použitím bayesiánské metody získávání empirických dat z celosvětové bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci k výpočtu skóre disproporcionality.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la opinión del TAC de adoptar el texto de la FIB con algunas modificaciones, puesto que abarca las propiedades farmacocinéticas de felodipino.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít text základního listu s určitými úpravami, protože se týká farmakokinetických vlastností felodipinu.
Spanish: El TAC aceptó incluir la siguiente advertencia: «En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zařazením textu „V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
Czech: Kromě zařazení upozornění, že „Účinnost a bezpečnost felodipinu v léčbě naléhavých stavů spojených s hypertenzí nebyla studována" z důvodu chybějících důkazů o felodipinu u naléhavých stavů spojených s hypertenzí, které má být ve shodě s informacemi o přípravku pro amlodipin, považují zpravodajové za nutné zařadit navržené upozornění do seznamu nevyřešených záležitostí.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Czech: • účelem přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se encontraron divergencias en la sección 4.4 del RCP.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones Se encontraron divergencias en la sección 4.3 del RCP.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la postura del TAC de no incluir la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo» en la sección 4.6 del RCP armonizado para la UE de Plendil.
Czech: Výbor CHMP schválil stanovisko držitele rozhodnutí o registraci nezařadit do bodu 4.6 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU větu „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění".
Spanish: El TAC facilitó al CHMP la justificación del motivo por el cual la frase «Los estudios de toxicidad para la reproducción han demostrado efectos fetotóxicos» no se debería incluir en el RCP armonizado para la UE de Plendil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod".
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con el texto propuesto más arriba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s výše uvedeným zněním souhlasil.
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařazovat indikaci vazospastické anginy pectoris.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Spanish: El CHMP planteó al TAC una serie de preguntas sobre las partes del RCP en las que existían diferencias.
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Spanish: La propuesta inicial del TAC para el texto armonizado en la UE sobre el embarazo era «Felodipino se excreta en la leche materna, pero si se administra a la madre lactante en dosis terapéuticas, es improbable que afecte al lactante».
Czech: Původní návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocené znění týkající se kojení v EU zněl: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce.
Spanish: La sección 4.2 no coincidía entre los EM.
Czech: Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Czech: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Czech: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Czech: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: UK
Czech: United Kingdom
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Czech: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: 151 25 Maroussi
Czech: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Spanish: Vial (vidreo)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Czech: Další informace o přípravku Polivy
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Czech: Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace".
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Czech: Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Czech: Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
Czech: Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Czech: Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?