FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med fortsatt behandling återgår den genomsnittliga hjärtfrekvensen mot utgångsvärdet inom en månad.
Latvian: Turpinot zāļu lietošanu, vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena mēneša laikā.
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier bör inte ges samtidigt på grund av risk för additiva immunsystemseffekter.
Latvian: Antineoplastiskos, imūnmodulējošos vai imūnsistēmu nomācošos līdzekļus nedrīkst lietot kopā ar GILENYA, jo pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu.
Swedish: o Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under två månader efter avslutad behandling.
Latvian: o Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Om du inte tagit vissa vaccinationer, kan det vara nödvändigt för dig att få dem innan behandlingen med Gilenya kan startas.
Latvian: Ja Jums nav bijušas noteiktas vakcinācijas, var būt nepieciešams pirms Gilenya lietošanas vispirms veikt vakcinācijas.
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Latvian: 1. tabula D2301 pētījums (FREEDOMS): galvenie rezultāti
Swedish: Sällsynta fall av hjärtfrekvenser under 40 slag per minut hos vuxna och under 50 slag per minut hos pediatriska patienter, observerades hos patienter på Gilenya 0,5 mg.
Latvian: Pacientiem Gilenya 0,5 mg grupā sirdsdarbības ātrums, kas mazāks par 40 sitieniem minūtē pieaugušajiem un mazāks par 50 sitieniem minūtē pediatriskiem pacientiem, tika novērots reti.
Swedish: Studieresultaten visas i tabell 3.
Latvian: Pētījuma rezultāti redzami tālāk 3. tabulā.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 37 år, sjukdomsduration 6,7 år och EDSS-poäng 2,0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 37 gadi, slimības ilgums 6,7 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergiska reaktioner, bland annat symtom på hudutslag eller kliande nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte, som är mer sannolikt att de uppstår den dag du inleder behandling med Gilenya.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi vai niezošas nātrenes simptomi, lūpu, mēles vai sejas pietūkums, kas var parādīties dienā pēc Gilenya terapijas uzsākšanas - retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
Latvian: Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un ir kardiologa konsultācija pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion, som bör omedelbart rapporteras till förskrivande läkare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi, par kuriem nepieciešams nekavējoties ziņot savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām;
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem pirms terapijas diagnosticēja smagu aknu bojājumus (C klase pēc Child-Pugh), tādēļ šiem pacientiem zāles lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
Latvian: Smaga recidīva gadījumā Jūsu ārsts apsvērs MRI veikšanu, lai novērtētu šo stāvokli in izlemtu, vai Jums jāpratrauc lietot Gilenya.
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Gilenya, eftersom det kan vara allvarligt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Latvian: Ja pēc Gilenya lietošanas sākšanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Swedish: Antal Gd-förstärkta T1-lesioner per skanning upp till månad 24
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu skaits vienā izmeklējumā līdz 24. mēnesim n=105
Swedish: Andra substansers farmakokinetiska interaktioner med fingolimod
Latvian: Citu vielu ietekme uz fingolimoda farmakokinētisku
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
Latvian: Lai atvērtu: stingri piespiežot 1. izcilni, pavelciet 2. izcilni.
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 7 x 1 cietās kapsulas.
Swedish: Annualiserad hastighet av hjärnatrofi från behandlingsstart upp till månad 24
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība Smadzeņu atrofijas gada rādītājs no sākotnējā stāvokļa līdz 24. mēnesim n=96
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos makulas tūska attīstījās 0,5% pacientu, kuri lietoja ieteicamo devu 0,5 mg, kā arī 1,1% pacientu, kuri lietoja lielāko devu 1,25 mg. Lielākā daļa gadījumu radās terapijas pirmajos 3-4 mēnešos.
Swedish: Varning angående eventuella åtföljande immunhämmande effekter krävs när patienter går över från natalizumab eller teriflunomid till Gilenya.
Latvian: Jāievēro piesardzība saistībā ar kumulatīvu imūno iedarbību, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar natalizumabu vai teriflunomīdu uz ārstēšanu ar Gilenya.
Swedish: Gilenya kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Gilenya kan tas med eller utan mat.
Latvian: Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot.
Swedish: Om du inte har något skydd mot viruset, kan du behöva vaccinera dig innan du påbörjar behandlingen med Gilenya.
Latvian: Ja neesat pasargāts no šī vīrusa, pirms Gilenya lietošanas sākšanas Jums, iespējams, būs jāvakcinējas.
Swedish: Utan ett accelererat elimineringsförfarande kan clearance av teriflunomid från plasma ta från några månader upp till 2 år. Ett accelererat elimineringsförfarande, enligt definitionen i produktresumén för teriflunomid rekommenderas alternativt bör washout-perioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Latvian: Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem.
Swedish: BILAGA IV
Latvian: IV PIELIKUMS B
Swedish: Fingolimod 0,5 mg
Latvian: Fingolimods 0,5 mg
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter - Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer - Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken - Malignt melanom (en typ av hudcancer som brukar utvecklas från en ovanlig leverfläck)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): - pneimonija, kuras simptomi ir, piemēram, drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana - makulas tūska (pietūkums tīklenes centrālajā redzes zonā acs dibenā), kuras simptomi ir, piemēram, ēnas vai aklais plankums redzes lauka centrā, redzes miglošanās, grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas - trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku; - ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas parasti veidojas no neparastas dzimumzīmes).
Swedish: • Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
Latvian: • Zāles neregulāras sirdsdarbības jeb sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid upphörd behandling med fingolimod.
Latvian: Tādēļ, pārtraucot terapiju ar fingolimodu, jāievēro piesardzība.
Swedish: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Latvian: D2301 pētījums (FREEDOMS) bija 2 gadus ilgs, nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 1 272 pacienti (n=425 saņēma 0,5 mg devu, 429 saņēma 1,25 mg devu, 418 saņēma placebo).
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Latvian: 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Swedish: Använd den godkända doseringen av 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg).
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar GILENYA, jālieto apstiprinātā 0,5 mg deva vienu reizi dienā (vai 0,25 mg vienu reizi dienā pediatriskiem pacientiem, 10 gadus veciem un vecākiem ar ķermeņa masu ≤40 kg).
Swedish: 16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med "FTY0.25 mg" radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen.
Latvian: 16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; uz vāciņa melns radiāls uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla.
Swedish: o Var vaksam för kliniska symtom eller MR-fynd som tyder på PML.
Latvian: o Ārstiem jābūt piesardzīgiem, izvērtējot MRI atradnēs klīniskos simptomus, kas liecina par PML.
Swedish: Medianvärdet (genomsnitt) för procentuell förändring av hjärnvolymen över 12 månader † Progression av funktionsnedsättning definieras som en ökning med 1 EDSS-poäng bekräftad 3 månader senare * p<0,01, **p<0,001 jämfört med interferon beta-1a Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
Latvian: Smadzeņu tilpuma pārmaiņu procentos mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā † Invaliditātes progresēšana definēta kā 3-mēnešos apstiprināta EDSS palielināšanās par 1 punktu * p<0,01,** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas ārstēt paredzētā pacientu populācijā.
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Savukārt, vienlaikus lietošana ar asinszāli nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); svart järnoxid (E172); propylenglykol (E1520); ammoniaklösning, koncentrerad (E527).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520), koncentrēts amonjaka šķīdums (E527).
Swedish: Om man misstänker lymfom, ska behandling med Gilenya avbrytas.
Latvian: Ja ir aizdomas par limfomu, Gilenya lietošana jāpārtrauc.
Swedish: • Leverfunktionen ska övervakas månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Latvian: • Aknu funkcija jāpārbauda ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam; jālieto apstiprinātā deva.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber - Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation) - Huvudvärk - Diarré - Ryggvärk - Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer - Hosta
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): - gripas vīrusa infekcija, kuras simptomi ir, piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes rīklē, smeldzošas sāpes locītavās vai muskuļos, drudzis - spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (sinusīts) - galvassāpes - caureja - muguras sāpes - asins analīzes parāda paaugstinātu aknu enzīmu līmeni - klepus
Swedish: Läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet bör undvikas hos patienter med relevanta riskfaktorer, t.ex. hypokalemi eller medfödd QT-förlängning.
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos, jāizvairās no zāļu, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, lietošanas.
Swedish: ** PML och kryptokockinfektioner (inklusive fall av kryptokockmeningit) har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par PML un kriptokoku izraisītām infekcijām (to starpā kriptokoku izraisīta meningīta gadījumiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En CBC rekommenderas innan behandling med Gilenya så att immuneffekter av tidigare behandling (dvs. cytopeni) har klingat av.
Latvian: Ieteicams veikt pilnu asinsainas kontroli pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya, lai nodrošinātu, ka iepriekšējās terapijas radītā imūnā iedarbība (piemēram, citopēnija) ir beigusies.
Swedish: Rapporter om kryptokockmeningit (ibland dödlig) har skett efter cirka 2-3 års behandling, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Latvian: Aptuveni 2-3 gadus pēc ārstēšanas ir tikuši saņemti ziņojumi par kreptokoku miningītu (atsevišķos gadījumos- fatālu), lai gan nav zināma precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu.
Swedish: Mellan månad 24 och 36, var den årliga skovfrekvensen (ARR) för patienter på fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,17 (0,21 i grundstudien).
Latvian: Laika sprīdī no 24. līdz 36. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,17 (0,21 pamatpētījumā).
Swedish: Hjärtats autonoma respons, inklusive hjärtfrekvensens dygnsvariation och respons på ansträngning, påverkas inte av behandling med fingolimod.
Latvian: Fingolimoda terapija neietekmē sirds autonomās reakcijas, tai skaitā sirdsdarbības ātruma diennakts pārmaiņas un reakciju pret fizisku slodzi.
Swedish: • Efter marknadsgodkännandet har allvarlig försämring av sjukdomen observerats i sällsynta fall hos vissa patienter som slutade behandlingen med GILENYA.
Latvian: • Pēcreģistrācijas periodā atsevišķiem pacientiem, kuri pārtraukuši GILENYA lietošanu, retos gadījumos ir tikuši novēroti smagi slimības paasinājuma gadījumi.
Swedish: Baserat på de relevanta fallen som identifierats efter marknadsgodkännande, ska AIHA läggas till avsnittet av biverkningarna i SmPC och i bipacksedeln.
Latvian: Balstoties uz ievērojamiem gadījumiem, kas identificēti pēcreģistrācijas periodā, AIHA jāpievieno zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktā par blakusparādībām.
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Nav ieteicama vienlaikus lietošana ar asinszāli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas (kaut arī tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma) ziņots par kriptokoku izraisītiem meningīta (sēnīšu infekcija), dažos gadījumos letāliem, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Medianvärdet (genomsnitt) för procentuell förändring av hjärnvolymen över 24 månader † Progression av funktionsnedsättning definieras som en ökning med 1 EDSS-poäng bekräftad 3 månader senare ** p<0,001, *p<0,05 jämfört med placebo Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
Latvian: Smadzeņu tilpuma pārmaiņu procentos mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā † Invaliditātes progresēšana definēta kā 3-mēnešos apstiprināta EDSS palielināšanās par 1 punktu ** p<0,001, *p<0,05 salīdzinot ar placebo Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas ārstēt paredzētā pacientu populācijā.
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Latvian: o Pirms terapijas uzsākšanas jābūt apstiprinātam negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg. - I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 har fall av kramper, ångest, nedstämdhet och depression rapporterats med en högre frekvens hos patienter som behandlades med fingolimod jämfört med patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Latvian: - Kontrolētā pediatriskā pētījumā D2311 ar fingolimodu ārstētiem pacientiem ziņots par krampju lēkmju, trauksmes, nomākta garastāvokļa un depresijas lielāku incidenci, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Swedish: stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt; o Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III; o Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker; o Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart; o Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod; o Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Latvian: • GILENYA ir kontrindicēta pacientiem ar: o zināmu imūndeficīta sindromu; o paaugstinātu oportūnistisko infekciju risku, tostarp imūnkompromitētajiem pacientiem (tostarp tiem, kas šobrīd saņem imūnsupresijas terapiju vai tiem pacientiem, kuri bijuši imūnkompromitēti iepriekšēju terapiju laikā); o smagām aktīvām infekcijām, aktīvām hroniskām infekcijām (hepatītu, tuberkulozi); o zināmiem aktīviem ļaundabīgiem audzējiem; o smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh); o pēdējo 6 mēnešu laikā bijušu miokarda infarktu (MI), nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), dekompensētu sirds mazspēju (ar nepieciešamību pacientu hospitalizēt) vai Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III/IV funkcionālās klases sirds mazspēju; o smagām sirds aritmijām, kur nepieciešama antiaritmijas terapija ar Ia vai III klases antiaritmiskām zālēm; o Mobitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi, vai sinusa mezgla vājuma sindromu, ja netiek lietots kardiostimulators; o sākotnējo QTc intervālu 500 msek; o grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi; o paaugstinātu jutību uz aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Swedish: Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (piemēram, pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas) veiktas pilnas asinsainas kontroles rezultātiem.
Swedish: Svullnaden uppträder oftast inom de första 4 månaderna med Gilenyabehandling.
Latvian: Parasti tā radusies Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 36 år, sjukdomsduration 5,9 år och EDSS-poäng 2,0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 36 gadi, slimības ilgums 5,9 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 28 hårda kapslar.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 cietajām kapsulām.
Swedish: Andel med 3-månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning†
Latvian: 3-mēnešus ilga invaliditātes progresēšanas riska attiecība†
Swedish: För dimetylfumarat bör washout-perioden vara tillräckligt lång för CBC att återhämta sig innan behandling med Gilenya påbörjas.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar dimetilfumarātu izskalošanas periodam jābūt pietiekamam, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya pilna asinsaina būtu normas robežās.
Swedish: Hos råtta sjönk överlevnaden hos F1-generationen i den tidiga postpartumperioden vid doser som inte orsakade maternell toxicitet.
Latvian: Žurkām pēc devām, kas mātei neizraisīja toksicitāti, F1 paaudzes mazuļu dzīvildze agrīnā pēcdzemdību periodā bija mazināta.
Swedish: Din läkare kommer att be dig stanna kvar på läkarmottagningen eller kliniken i åtminstone 6 timmar, med puls- och blodtrycksmätningar varje timme, efter att du har tagit den första dosen av Gilenya eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, så att lämpliga åtgärder kan vidtas i händelse av biverkningar som förekommer i början av behandlingen.
Latvian: Pēc Gilenya pirmās devas lietošanas vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, ārsts lūgs Jūs uzturēties ārsta praksē vai klīnikā vismaz 6 stundas, mērot pulsu un asinsspiedienu ik pēc stundas, lai blakusparādību gadījumā, kas attīstās uzsākot ārstēšanu, Jums varētu sniegt atbilstošu palīdzību.
Swedish: Ett komplett vaccinationsprogram för antikroppsnegativa patienter med varicellavaccin rekommenderas innan behandling med Gilenya påbörjas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Gilenya pacientiem, kuriem antivielu testā iegūts negatīvs rezultāts, ir ieteicams veikt pilno vakcinācijas kursu pret vējbakām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Fingolimod ska introduceras med försiktighet hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lietojot fingolimodu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 12 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 12 månader
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
Swedish: till 0,5 mg dagligen på grund av risken för bradyarytmi; o Övervaka patienten för tecken och symtom på depression och ångest; o Betona behandlingsefterlevnad och missbruk till patienter, särskilt om behandlingsavbrott och vikten av att upprepa kardiovaskulär övervakning; o Betona immunsuppressiva effekterna av GILENYA; o Överväga ett fullständigt vaccinationsschema innan behandling med GILENYA påbörjas; o Ge vägledning om anfallskontroll.
Latvian: Īpaši ar pediatriskiem pacientiem, ārstiem arī: o jāizvērtē Tannera skala un jāizmēra garums un ķermeņa masa kā daļu no standarta aprūpes; o jāveic kardiovaskulārā uzraudzība; o iespējamās bradiartitmijas dēļ jāievēro piesardzība, lietojot pirmo devu/ pacientiem mainot devu no 0,25 uz 0,5 mg dienā; o jāuzrauga pacients, vai nerodas depresijas un trauksmes pazīmes un simptomi; o jāuzsver zāļu atbilstība un nepareiza lietošana pacientiem, jo īpaši ārstēšanas pārtraukšana un atkārtota kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamība; o jāuzsver GILENYA imūnsupresīvais efekts; o jāapsver pilnīga vakcinācijas shēma pirms GILENYA lietošanas uzsākšanas; o jānodrošina informācija par krampju uzraudzību.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus.
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu.
Swedish: Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
Latvian: Pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas aknu transamināžu līmenis serumā normalizējās 2 mēnešu laikā.
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 24 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 24 månader
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Gilenya lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.