FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija, kao što su arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana plazmatska masena spektroskopija.
Lithuanian: Gadoversetamidas neveikia kitų kalcio matavimo serume metodų, tokių kaip arsenazo III kolorimetrinis metodas, atominė absorbcijos spektroskopija ir indukciniu būdu sujungtos plazminės masės spektroskopija.
Croatian: površine tijela) ne razlikuje se značajno od srednjeg renalnog klirensa.
Lithuanian: beveik nesiskiria nuo vidutinio inkstų klirenso.
Croatian: Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,
Lithuanian: Ji sudarytų 14 ml 70 kg sveriančiam žmogui, šis kiekis būtų suleidžiamas per maždaug 7-14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr.
Lithuanian: Kad būtų galima pradėti skubios medicininės pagalbos priemones nedelsiant, būtini vaistiniai preparatai (pvz.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Optimark gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: sinkopa
Lithuanian: Sinkopė
Croatian: Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod povišene doze tog kontrastnog sredstva.
Lithuanian: Ūminio inkstų pažeidimo rizika gali padidėti, vartojant didesnę kontrastinės medžiagos dozę.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je postavljena igla.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai (laborantui), jei pajusite skausmą toje vietoje, kur įstatyta adata.
Croatian: Srednji volumen distribucije pri dozi od 100 mikromola/kg, u osoba s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a i jetre), bio je 158,7 ± 29,0 do 214,3 (raspon od 116,45 do 295,0) ml/kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant 100 mikromol/kg dozei pacientams su normalia inkstų funkcija (tame tarpe sveiki asmenys ir pacientai su CNS ar kepenų patologija) buvo 158,7 ± 29,0 iki 214,3 (ribos 116,4 - 295,0) ml/kg.
Croatian: • kod bolesnika kojima je transplantirana jetra ili
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Croatian: Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe.
Lithuanian: Optimark vartojamas tik diagnostikai.
Croatian: Gadoversetamid, izvanstanični gadolinijski kelat, se nakon intravenske primjene brzo raspodjeljuje unutar izvanstanične tekućine/prostora i primarno eliminira glomerulskom filtracijom.
Lithuanian: Gadoversetamidas, ekstraląstelinis gadolinio chelatas, po skyrimo į veną, greitai pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje (tarpe) ir daugiausia šalinamas glomerulų filtracijos būdu.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.
Croatian: Tijekom ove pretrage je potreban nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile.
Lithuanian: Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną.
Croatian: Nisu zabilježene kliničke posljedice predoziranja.
Lithuanian: Perdozavimo klinikinių pasekmių nenustatyta.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Croatian: Općenito, dodatak kontrasta prikazu magnetskom rezonancijom u standardnoj kliničkoj dozi od 100 mikromola/kg doveo je do značajnog poboljšanja pri otkrivanju lezija, osjetljivosti i dijagnostičkoj točnosti.
Lithuanian: Bendrai imant, MRT metu skiriama standartinė klinikinė 100 mikromol/kg kontrasto dozė reikšminagi pagerina pažeidimų nustatymą, jautrumą ir diagnostinį tikslumą.
Croatian: Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode.
Lithuanian: Optimark sąveikauja tiriant kalcio kiekio serume matavimo metodu, naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Lithuanian: • vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t.y.
Croatian: • na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij
Lithuanian: • kitoms sudėtyje gadolinio turinčioms kontrastinėms medžiagoms
Croatian: Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Lithuanian: Optimark turi būti pritraukiamas į švirkštą ir suvartojamas iš karto.
Croatian: Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vaistas žmogui ūmaus toksinio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai, vietinės tolerancijos, antigeniškumo ir genotoksinio poveikio neturi.
Croatian: Svrha kontrastnog sredstva pri prikazu magnetskom rezonancijom je pojačati intenzitet promjena signala unutar lezije i na taj način olakšati njeno prepoznavanje u odnosu na okolne normalne strukture.
Lithuanian: MRT kontrastinės medžiagos tikslas yra sužadinti signalo intensyvumo pakitimus pažeidimo vietoje, taip palengvinant pažeidimo išskyrimą iš normalių aplinkinių struktūrų.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje za procjenu mogućnosti dugotrajnog nakupljanja gadolinija u kostima na temelju plana ispitivanja dogovorenog s CHMP-om.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti tyrimą, kuriame vertinamas galimas ilgalaikis gadolinio susikaupimas kauluose, remdamasis CHMP suderintu protokolu.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje apetita
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: Optimark sadrži natrij
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra natrio
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
Lithuanian: Prieš naudojant švirkštą, nusukite pilką galiuko dangtelį ir išmeskite.
Croatian: Kontrastna sredstva za magnetsku rezonanciju koja sadrže gadolinij (kelati na bazi gadolinija) djeluju posredno na lokalno magnetsko okruženje mijenjajući vremena relaksacije protona T1 (spin-lattice) i T2 (spin-spin), te pri prosječnoj koncentraciji od 100 mikromola/kg, prevladava T1 skraćenje, dok T2
Lithuanian: Gadolinio turinčios MRT kontrastinės medžiagos (gadolinio chelatai) yra sukurtos netiesiogiai veikti vietinėje magnetinėje aplinkoje keičiant protonų T1 (sukinio-tinklelio) ir T2 (sukinio-sukinio) relaksacijos laikus - esant įprastai 100 mikromol/kg koncentracijai dominuoja T1 sutrumpėjimas, o T2 sutrumpėjimas nėra ryškus, naudojant T1 nulemtas sekas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar gadoversetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage je povećana.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė.
Croatian: Ti rezultati ukazuju (omjer - renalni klirens/ukupni klirens plazme blizu 1) da se gadoversetamid u biti izlučuje putem bubrega.
Lithuanian: Tokie rezultatai (inkstų klirenso ir bendro plazmos klirenso santykis artimas 1) rodo, kad gadoversetamidas yra daugiausiai šalinamas per inkstus.
Croatian: Gadoversetamid se nije vezao na proteine u in vitro istraživanjima.
Lithuanian: Gadoversetamidas in vitro nesijungia su baltymais.
Croatian: Ni kod kojeg kinetičkog parametra nije bilo sustavne razlike u odnosu na visinu doze (100 do 700
Lithuanian: Jokio sisteminio skirtumo jokiam kinetiniam parametrui priklausomai nuo dozės lygio (100700 mikromol/kg) nebuvo.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno.
Lithuanian: Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gadoversetamido klirensas bus sumažėjęs ir poveikis kalcio nustatymui OCP metodu bus ilgesnis.
Croatian: Nositelj odobrenja podnijet će godišnje kumulativne preglede slučajeva nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti sukauptų nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų kasmetines apžvalgas.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa.
Lithuanian: Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) - skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
Lithuanian: Dėl to šiose dozės ribose gadoversetamido kinetika yra linijinė.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
Lithuanian: Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti
Croatian: - kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma - kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.
Lithuanian: - pacientams, sergantiems bronchine astma; šiems pacientams yra padidėjusi bronchų spazmo rizika - pacientams su buvusiomis reakcijomis į kontrastines medžiagas, įskaitant buvusias reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas.
Croatian: epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Lithuanian: , epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.
Croatian: Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.
Lithuanian: To klinikinė reikšmė nežinoma.
Croatian: Učestalost i simptomi navedeni niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:
Lithuanian: Žemiau pateikti dažniai ir simptomai yra iš klinikinių tyrimų ir iš patirties vartojant Optimark esant rinkoje.
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Croatian: Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinamas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu.
Lithuanian: Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną.
Croatian: U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda mjeri pogrešnu, sniženu vrijednost kalcija u plazmi.
Lithuanian: Skyrus gadoversetamidą OCP metodas rodo klaidingai žemą kalcio kiekį plazmoje.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 2-11 metų vaikams Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.
Lithuanian: Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
Lithuanian: Galima pasvarstyti dėl premedikacijos antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybės.
Croatian: Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.
Lithuanian: Atliekant galvos MRT, esant rimtam klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0,2 ml/kg (100 µmol/kg) injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi.
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
Lithuanian: Gadoversetamido plazmos kiekiai, blogėjant inkstų funkcijai, didėja linijiniu būdu; pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (KrKl < 30 ml/min) tai sąlygoja net šešis kartus sumažėjusį gadoversetamido klirensą ir atitinkamai šešis kartu padidėjusį AUC ir t1/2.
Croatian: • Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR
Lithuanian: • Optimark negalima vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG
Croatian: Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
Croatian: Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba.
Lithuanian: Kartotinių dozių saugumas vaikams ir paaugliams (2 metų bei vyresniems), pacientams su inkstų sutrikimais bei vyresnio amžiaus pacientams neištirtas.
Croatian: Kada se u obzir uzme ukupna tjelesna težina, ukupni tjelesni klirens gadoversetamida veći je u skupini djece u dobi između 2 i 11 godina (143 ± 27,9 ml/h/kg) nego u skupini djece u dobi između 12 i 18
Lithuanian: Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2-11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27,9 ml/val/kg), nei stebėtas 12-18 metų amžiaus grupėje(117 ± 26,1
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Lithuanian: Flakonas Optimark yra tiekiamas flakonuose, pagamintuose iš bespalvio atsparaus borosilikato stiklo (EP I
Croatian: Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Lithuanian: Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti. Jei lieka nuosėdų, flakoną reikia išmesti.
Croatian: Pogotovo se to odnosi na bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano popuštanje, koronarna bolest srca) kod kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti.
Lithuanian: Ypač pacientams su sunkiomis širdies ligomis (pvz., sunkus širdies nepakankamumas, koronarinė širdies liga) širdies ir kraujagyslių reakcijos gali pablogėti.
Croatian: Za evidenciju: nalijepite naljepnicu na karton bolesnika.
Lithuanian: Įrašams: nuplėšiamą žymėjimo etiketę priklijuokite paciento ligos istorijoje.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od primjene kontrastnog sredstva.
Lithuanian: Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo.
Croatian: Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu.
Lithuanian: Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės.
Croatian: Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
Croatian: • Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Croatian: Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie gadoversetamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Štrcaljka je sada spremna za stavljanje igle ili nastavka za infuziju.
Lithuanian: Švirkštas dabar paruoštas adatos ar infuzijos sistemos prijungimui.
Croatian: Visoka koncentracija nepromijenjenog lijeka u urinu ukazuje da kod ljudi nema značajnog metabolizma gadoversetamida.
Lithuanian: Didžioji dozės dalis aptinkama šlapime nepakitusi, taigi, reikšmingo gadoversetamido metabolizmo žmonių organizme nevyksta.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.
Lithuanian: Informacijos apie pakartotinį dozės skyrimą nepakanka, todėl Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
Croatian: Kako čuvati Optimark
Lithuanian: Kaip laikyti Optimark
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Lithuanian: Prieš tai, kai Jums bus paskirtas Optimark, reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa napravljeni su od bromobutilne gume.
Lithuanian: Švirkšto galiuko dangtelis ir pistonas yra pagaminti iš bromobutilo gumos.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Lithuanian: Amžiaus poveikis:
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Lithuanian: Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Croatian: Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega niti kod starijih osoba.
Lithuanian: Kartotinių dozių saugumas vaikams ir paaugliams (dvejų metų bei vyresniems), pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu bei senyviems pacientams neištirtas.
Croatian: godina (117 ± 26,1 ml/h/kg) i dvije skupine odraslih (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u skupini od 19
Lithuanian: ml/val/kg) ir dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 82,1 ± 16,8 ir 56,5 ± 9,7 ml/val/kg 19
Croatian: Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.
Lithuanian: Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu. Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams su žinoma ar įtariama patologija.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Optimark ir kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams, kuriems yra ūmus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas.
Croatian: Poremećaji oka eritem vjeđa, bol u oku,
Lithuanian: Voko paraudimas, akies skausmas,
Croatian: Za elektroničke kartone: unesite ime lijeka, broj serije i dozu.
Lithuanian: Elektroniniams įrašams: įrašykite preparato pavadinimą, serijos Nr.
Croatian: Sljedeće nuspojave gadoversetamida zabilježene su u kliničkim istraživanjima i tijekom primjene kontrastnog sredstva nakon stavljanja na tržište.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po gadoversetamido pateikimo į rinką.
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Lithuanian: Periorbitinė edema Nefrogeninė sisteminė fibrozė
Croatian: Ovaj volumen distribucije (približno 10 do 15 litara na tjelesnu težinu od 70 kg) odgovara onom volumenu distribucije lijekova koji se raspodjeljuju u izvanstaničnu tekućinu.
Lithuanian: 10-15 l esant 70 kg kūno svoriui) yra pastovus vaistiniam preparatui, kuris pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje.
Croatian: Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile su prolazne.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.