FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
Croatian: • Vaš liječnik će redovito provjeravati vašu jetru (krvnim pretragama) tijekom liječenja lijekom Zinbryta i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
German: • Man wird Ihnen ein Formular zum Ausfüllen aushändigen, auf dem Sie bestätigen müssen, dass Sie sich der Risiken für die Leber und der Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen bewusst sind.
Croatian: • Dobit ćete obrazac koji je potrebno ispuniti kako biste potvrdili da razumijete rizik za jetru i potrebu za redovitim kontrolama.
German: • In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Reaktion der Leber auf, wie z. B. Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre, kao što je autoimuni hepatitis, hepatitis i žutica.
German: − Informieren Sie Patienten über die Risiken einer Leberschädigung, wie diese zu erkennen ist und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva teškog oštećenja jetre, uključujući hepatitis posredovan imunosnim sustavom i fulminantno oštećenje jetre.
German: Wenn Sie Ihre Leber nicht gemäß den Anforderungen untersuchen lassen, kann es sein, dass Ihnen das Arzneimittel nicht weiter verschrieben wird.
Croatian: Ako ne provjeravate svoju jetru kako je to potrebno, liječnik može odlučiti da vam više neće propisivati lijek.
German: − Überwachen Sie die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum der Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung sowie bis zu 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung.
Croatian: Pratite razine serumskih transaminaza i bilirubina u bolesnika barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
German: − Lassen Sie Vorsicht walten bei Patienten, die andere Arzneimittel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen.
Croatian: Budite na oprezu u slučaju bolesnika koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da imaju hepatotoksični potencijal, uključujući lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta i biljne dodatke.
German: In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Leberschädigung auf.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze.
German: Die Überprüfung der Auswirkungen von Zinbryta auf die Leber wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der im Oktober 2017 Empfehlungen herausgab.
Croatian: Ocjenjivanje učinaka lijeka Zinbryta na jetru proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove koji je u listopadu 2017. izdao preporuke.
German: Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen auftreten kann.
Croatian: Ocjenjivanjem je utvrđeno da se tijekom liječenja lijekom Zinbryta te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja mogu javiti nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.
German: − Führen Sie bei neuen Patienten vor Beginn der Behandlung ein Screening auf eine Hepatitis-Boder Hepatitis-C-Infektion durch und überweisen Sie Patienten mit positivem Testergebnis an einen Leberspezialisten.
Croatian: Testirajte bolesnike na infekciju virusom hepatitisa B i C prije početka liječenja novih bolesnika te one koji su pozitivni na test uputite specijalistu za jetru.
German: • Zinbryta kann unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen verursachen.
Croatian: • Lijek Zinbryta može uzrokovati nepredvidiva i potencijalno smrtonosna oštećenja jetre posredovana imunosnim sustavom.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
Croatian: Ne propisujte lijek Zinbryta bolesnicima s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, s obzirom na to da je u tih bolesnika kontraindiciran.
German: • Zinbryta kann bei manchen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Leberprobleme hervorrufen.
Croatian: • Lijek Zinbryta može u nekih bolesnika uzrokovati teške i za život opasne probleme s jetrom.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie Ihre Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Croatian: • Ako se trenutačno liječite lijekom Zinbryta, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti terapiju ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
German: − Ziehen Sie das Absetzen von Zinbryta in Erwägung, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird oder der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Croatian: Razmislite o prekidu liječenja lijekom Zinbryta ako nije ostvaren odgovarajući odgovor na liječenje ili ako bolesnik nije ispunio obvezu provođenja zakazane pretrage funkcije jetre.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Croatian: Lijek Zinbryta dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
German: Weitere Informationen können Sie der speziell für dieses Arzneimittel eingerichteten Seite auf der Website der EMA entnehmen.
Croatian: Više informacija dostupno je na namjenskoj stranici za lijek na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei neuen Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja novih bolesnika s razinama ALT ili AST jednakima ili dvaput višima od gornje granice normale (ULN) ili bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
Croatian: • S obzirom na rizik, indikacija za lijek Zinbryta ograničena je na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
Croatian: • Zbog tog rizika lijek Zinbryta odsada će se davati bolesnicima koji su probali barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednom drugom takvom terapijom.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja neuroloških simptoma.
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Croatian: Lijek Zinbryta potrebno je primjenjivati u ograničenoj skupini bolesnika uz strogo praćenje rada jetre
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
Croatian: Lijek Zinbryta trebalo bi primjenjivati samo u bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i koji se ne mogu liječiti ni jednim drugim DMT-om.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die über dem 3-Fachen der ULN liegen, unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen, abzusetzen.
Croatian: Preporučuje se prestanak liječenja bolesnika s razinama ALT ili AST triput višima od gornje granice normalnih vrijednosti, neovisno o razinama bilirubina.
German: 14. Juli 2017 EMA/463868/2017
Croatian: 14. srpnja 2017. EMA/463868/2017
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Croatian: Više informacija može pronaći ovdje.
German: Es wird einmal monatlich unter die Haut injiziert.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jednom mjesečno.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
German: • Wenn kein adäquates therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, ist das Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Croatian: • Ako nije postignut odgovarajući terapijski odgovor, potrebno je razmisliti o prekidu terapije.
German: Wenn Sie Zinbryta erhalten und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzimate lijek Zinbryta i imate bilo kakvih pitanja ili vas nešto brine, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14. Juli 2017 einen vorläufigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji koja je 14. srpnja 2017. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
German: • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Croatian: • Liječenje ne smijete prekinuti prije nego što se savjetujete s liječnikom.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
German: Die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum sollten während der Behandlung mindestens monatlich sowie häufiger bei klinischer Indikation und nach der letzten Dosis bis zu 4 Monate überwacht werden.
Croatian: Razine transaminaza u serumu i bilirubina treba pratiti najmanje jednom mjesečno ili češće ako je klinički indicirano, tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
German: Die Überprüfung erfolgt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich kontaktieren, wenn bei Ihnen ein Symptom eines Leberproblems auftritt, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Croatian: • Dok se liječite ovim lijekom, morate se odmah obratiti liječniku ako vam se pojave bilo kakvi simptomi tegoba s jetrom, kao što je neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird Sie Ihr Arzt an einen Leberspezialisten überweisen.
Croatian: Ako imate znakove oštećenja jetre, liječnik će vas uputiti specijalistu za jetru.
German: • Sobald die Überprüfung von Zinbryta abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Croatian: • Kada postupak ocjenjivanja lijeka Zinbryta završi, bit će poznate dodatne informacije.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels während der Überprüfung vorgenommen:
Croatian: Dok traje taj postupak, kao mjera opreza uvedene su promjene u načinu kako se lijek primjenjuje:
German: • Patienten sollten über das potenzielle Risiko schwerer Leberprobleme informiert sowie in Kenntnis gesetzt werden, wie diese zu erkennen sind.
Croatian: • Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalni rizik od ozbiljnih tegoba s jetrom te ih uputiti kako da ih prepoznaju.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens monatlich testen und Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung untersuchen.
Croatian: • Liječnik će vam obavljati pretrage funkcije jetre najmanje jednom mjesečno te provjeravati imate li znakove i simptome oštećenja jetre.
German: • Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Croatian: • Ako se već liječite ovim lijekom, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti uzimati lijek ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
German: • Patienten, die bereits an einer Leberschädigung leiden, werden nicht mit diesem Arzneimittel behandelt.
Croatian: • Bolesnici koji već imaju oštećenje jetre, neće se liječiti ovim lijekom.
German: • Vor Einleitung der Behandlung sollten die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen gemessen werden.
Croatian: • Prije početka liječenja potrebno je izmjeriti razine ALT-a, AST-a i bilirubina.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
German: Das Risiko einer Leberschädigung durch das Arzneimittel war zum Zeitpunkt von dessen Zulassung in der EU bereits bekannt, und es existierten mehrere Maßnahmen zur Handhabung dieses Risikos, einschließlich der Vorschrift zur Überwachung der Leberfunktion und der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien zum Risiko einer Leberschädigung für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povezan s ovim lijekom bio je poznat već u vrijeme kada je lijek odobren u EU-u i uvedeno je nekoliko mjera kako bi se taj rizik kontrolirao, uključujući potrebu praćenja funkcije jetre te edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike u kojima je opisan rizik od oštećenja jetre.
German: Das Arzneimittel wurde im Juli 2016 in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) zugelassen.
Croatian: U srpnju 2016. ovaj je lijek odobren u EU-u za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze (bolesti pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini).
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji ukazuju na oštećenje jetre, bolesnika je potrebno odmah uputiti hepatologu.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die von Ärzten zu treffenden vorläufigen Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Croatian: Zdravstveni radnici su pisanim putem obaviješteni o privremenim mjerama kojih se liječnici moraju pridržavati.
German: Die multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Croatian: Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini.
German: • Die Fälle der Leberschädigung im Zusammenhang mit Zinbryta sind kurz nach Einleiten der Behandlung, nach wiederholten Behandlungszyklen sowie einige Monate nach dem Absetzen aufgetreten.
Croatian: • Slučajevi oštećenja jetre uslijed primjene lijeka Zinbryta nastali su rano nakon početka liječenja, nakon ponovljenih ciklusa liječenja i nekoliko mjeseci poslije prestanka uzimanja lijeka.
German: Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die eine Leberschädigung aufweisen.
Croatian: Osim toga, ovaj se lijek ne smije davati bolesnicima s oštećenjem jetre.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten alle Patienten, die derzeit Zinbryta erhalten, umgehend erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel für sie weiter geeignet ist.
Croatian: • Liječnici moraju odmah razmotriti sve bolesnike koji sada uzimaju lijek Zinbryta kako bi procijenili je li taj lijek i dalje primjeren za njih.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen wurden als Sicherheitsvorkehrung getroffen, um sicherzustellen, dass Zinbryta während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Te privremene mjere poduzete su kao mjere opreza kojima se želi osigurati da će se Zinbryta nastaviti primjenjivati što je moguće sigurnije dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru.
German: Die Beschränkungen sind vorläufige Maßnahmen während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber
Croatian: Ograničenja su privremene mjere dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Croatian: Relapsni oblik znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender multipler Sklerose.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne pripravke.
German: • Die Einleitung der Behandlung wird bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose sowie bei Patienten mit Konzentrationen von Transaminasen (ALT oder AST) im Serum, die mindestens dem Zweifachen der oberen Normgrenze (≥ das 2-Fache der ULN [upper limit of normal, obere Normgrenze]) entsprechen, nicht empfohlen.
Croatian: • Ne preporučuje se započinjati liječenje u bolesnika s istovremenim autoimunim bolestima osim multiple skleroze te u bolesnika s razinama transaminaza u serumu (ALT ili AST) koje su najmanje dva puta više od gornje granice normale (≥ 2 puta GGN).
German: • Darüber hinaus wurde eine Gegenanzeige für Patienten mit bereits vorhandenen Lebererkrankungen bzw. Leberfunktionsstörungen festgelegt.
Croatian: • Osim toga, lijek je kontraindiciran u bolesnika s već postojećom bolešću jetre ili oštećenjem jetre.
German: • Vor der Verabreichung von Zinbryta in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen hepatotoxisches Potenzial aufweisen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, ist Vorsicht geboten.
Croatian: • Preporučuje se oprez prije davanja lijeka Zinbryta u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da imaju hepatatoksični potencijal, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke.
German: • Alle Patienten, die Zinbryta erhalten, sollten ferner während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden.
Croatian: • U svih bolesnika koji uzimaju lijek Zinbryta potrebno je također pratiti moguću pojavu znakova i simptoma oštećenja jetre tijekom liječenja.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt, und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Croatian: • Druge pojedinosti o tim privremenim mjerama u pisanom su obliku dostavljene liječnicima, a u skladu s njima ažurirane su i informacije o lijeku.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka Zinbryta za liječenje multiple skleroze
German: • Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Croatian: • Više informacija bit će poznato kada završi postupak ocjenjivanja.
German: Ärzte sollten die Leberfunktion von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, weiter überwachen und Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beobachten.
Croatian: Liječnici moraju nastaviti nadzirati funkciju jetre u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma oštećenja jetre.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Zinbryta wird für Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Verabreichung von Zinbryta mit Arzneimitteln, die die Leber schädigen können, ist Vorsicht geboten.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zinbryta u bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze, a oprez je potreban i kada se Zinbryta daje zajedno s lijekovima koji mogu oštetiti jetru.