FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
Danish: • Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
Norwegian Bokmål: • Slag eller andre tilstander der hjernen kanskje ikke får nok blod.
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Norwegian Bokmål: • Ta et halvt glass vann (uten kullsyre).
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist noe mutagent eller klastogent potensial.
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret karcinogene effekter hos de resterende dyr.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert karsinogene effekter hos de gjenlevende dyrene.
Danish: Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol.
Danish: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Norwegian Bokmål: Dette gir vanligvis ikke symptomer, men det kan hende legen vil følge med på dette.
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
Norwegian Bokmål: Væsken kan også administreres via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Danish: Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
Danish: Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Danish: Patienter/omsorgspersoner
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutasjonstatus ble bestemt på diagnosetidspunktet hos de fleste pasientene og kunne ha forandret seg senere.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Norwegian Bokmål: Dette stanser tilførselen av næring og oksygen til svulsten.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Danish: Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av viktige effektfunn i studie 58 ORRa
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: K-vitamin-antagonister
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som du har fått av legen.
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i divertikler (liten utposning som kan dannes i fordøyelsessystemet).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Danish: • Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i en follikkel, spesielt en hårfollikkel.
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81,3 %) hadde gjennomgått delvis eller total tyreoidektomi før inklusjon i studien.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
Danish: • Hududslæt eller akne.
Norwegian Bokmål: • Utslett eller akne.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter "interstitiell lungesykdom".
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
Norwegian Bokmål: Dette observeres hos 8 % av de som tar Caprelsa mot medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
Norwegian Bokmål: • Hvordan doseringen av CAPRELSA beregnes hos barn og ungdom.
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
Danish: Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Norwegian Bokmål: Medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Danish: • Kombinationer, som er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som er kontraindisert (se pkt.
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Norwegian Bokmål: • Etter instruks fra lege eller apotek
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet 331 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC.
Danish: 7 dages doseringsskema:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Danish: 4.3): Cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Norwegian Bokmål: 4.3): cisaprid, intravenøs (i.v.)
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Norwegian Bokmål: − dersom du har et medfødt hjerteproblem som heter "medfødt lang QTc-syndrom".
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tolerert de første 1 eller 2 behandlingssyklusene godt (1 syklus = 28 dager), fortsatte de gjenværende pasientene med behandling med 100 mg/m2.
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Danish: Bulløs dermatitis
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Norwegian Bokmål: Slipp tabletten i vannet uten å knuse den, rør rundt til tabletten har løst seg opp (ca. 10 minutter), og oppløsningen skal så svelges umiddelbart.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
Danish: Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden.
Danish: 100 hver anden dag 100 dagligt 100 dagligt
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag 100 daglig 100 daglig
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime og dosejusteringer er presentert i tabell 1.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Ved mer alvorlige hudreaksjoner (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom) anbefales det å henvise pasienten til øyeblikkelig å oppsøke medisinsk hjelp.
Danish: - hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Norwegian Bokmål: Ut ifra tilgjengelige data for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter brukes antikoagulasjonsmidler hyppig.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises ved soleksponering, ved å bruke beskyttende klær og/eller solkrem på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhetsreaksjoner assosiert med vandetanib-behandling.
Danish: 8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av pasientene fikk dosen redusert pga. QTc-forlengelse.
Danish: Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var evaluering av total objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), definert som PR (delvis respons) eller CR (fullstendig respons) eller SD (stabil sykdom) som varer i minst 24 uker, responsvarighet (DOR), tid til forverring av smerte basert på verste smerte på BPI-skalaen (Brief Pain Inventory) og total overlevelse (OS).
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Caprelsa enn det legen har foreskrevet, må du rådføre deg med lege eller kontakte sykehus umiddelbart.
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Norwegian Bokmål: • Bivirkningene til CAPRELSA og hvilken oppfølging som er nødvendig.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Norwegian Bokmål: Husk at Caprelsa kan gjøre deg uvanlig trett og svak og gi tåkesyn.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med et QTc-intervall over 480 msek.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk ikke kan reguleres ved behandling med legemidler, skal ikke behandling med vandetanib fortsette før blodtrykket er regulert medisinsk.
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Norwegian Bokmål: • Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).
Danish: • Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse, svimmelhet eller endringer i hjerterytme.
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Norwegian Bokmål: Vandetanib bindes til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitro-proteinbinding på ca. 90 %.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber).
Danish: Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose må ikke være større enn 300 mg hos barn.
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter under 9 år med hereditær MTC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pediatriske pasienter under 9 år med arvelig MTC (se pkt.
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at Caprelsa forbindes med livstruende endringer i hjerterytme.
Danish: Samtidig brug af ondansetron og vandetanib anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ondansetron med vandetanib ikke anbefalt.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen.