FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Polish: Dalsze informacje na temat leku MabThera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: PAR/mabthera.
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Polish: U pacjentów z nowotworami krwi, którzy otrzymali jedną pełną dawkę wlewu, można zmienić sposób podania na wstrzyknięcie podskórne.
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Polish: W zależności od leczonej choroby lek MabThera można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidami.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Polish: MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku MabThera
French: • Dans une étude portant sur 90 patients chez lesquels un pemphigus avait été nouvellement diagnostiqué, il a été montré que le rituximab pris en association avec de la prednisone (un corticostéroïde) était plus efficace que la prednisone seule pour éliminer les lésions cutanées.
Polish: • W badaniu z udziałem 90 pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą rytuksymab w skojarzeniu z prednizonem (kortykosteroid) okazał się skuteczniejszy od samego prednizonu w eliminowaniu zmian skórnych.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Polish: Leku MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA i pęcherzycą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: MabThera podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Polish: • w badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów otrzymujących sam lek MabThera wynosił średnio 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
French: Comment MabThera agit-il?
Polish: Jak działa lek MabThera
French: • Au cours d'une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou la nécessité de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Polish: • W badaniu z udziałem 399 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B u pacjentów, u których dołączono lek MabThera do chemioterapii, czas przeżycia bez nasilenia choroby lub bez konieczności zmiany leczenia wynosił średnio 35 miesięcy wobec 13 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię.
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Polish: • W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: • Au cours d'une étude sur le lymphome folliculaire menée auprès de 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d'une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Polish: • w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym w monoterapii (203 pacjentów) odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
French: Aperçu de MabThera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku MabThera i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił 30,6 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera w porównaniu z 20,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
French: Comment MabThera est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek MabThera
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku MabThera w UE
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
French: Distribution/Elimination
Polish: Dystrybucja/Eliminacja
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
French: Rémission complète à 12 et 18 mois
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
French: Traitement, N
Polish: Badanie Leczenie, n
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
French: NA 9,32 ans
Polish: 9,32 roku
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Polish: • zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
French: † Résultats à 24 semaines
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
French: Paramètres d'efficacité
Polish: Parametr skuteczności
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Polish: Wyniki badania BP22333 przedstawiono w punkcie 5.2.
French: • tremblements (souvent dans les mains)
Polish: • drżenie (często drżenie dłoni)
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
French: • problèmes de goût - notamment changement du goût des aliments
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Polish: Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
French: Tous les patients n=99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
French: Résultat†
Polish: Wynik†
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
French: Indications hors oncologie :
Polish: Wskazania nieonkologiczne:
French: Observation N=513
Polish: Obserwacja N=513
French: Essai BP22333 (SparkThera)
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi"
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Polish: Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tygodnie po podaniu poprzedniego cyklu.
French: Traitement initial, en association à une chimiothérapie
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5% des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
French: Flacon fermé 36 mois
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
French: Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Polish: Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.
French: La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Polish: • Nie wolno ponownie używać użytych już raz igieł i strzykawek
French: Partie 2 N = 176
Polish: Etap 2 N = 176
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
French: Essai BO22334 (SABRINA)
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
French: • augmentation de la pression artérielle
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Polish: Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
French: Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
French: Quels sont les signes d'une infection?
Polish: Jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia?
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Polish: Z tych powodów produkt MabThera nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Polish: Informacja dla Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Polish: Informacja dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
French: (récipient jetable antiperforation).
Polish: (jednorazowy pojemnik odporny na przekłucie).
French: MabThera contient du sodium
Polish: MabThera zawiera sód
French: MCP, 96 R-MCP, 105
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
French: Des analyses exploratoires ont montré que les taux de réponse parmi les sous-groupes en fonction de la surface corporelle, de la chimiothérapie et du sexe, ne différaient pas de façon notable de ceux de la population en ITT.
Polish: Wyniki wstępnej analizy wykazały, że odsetki odpowiedzi w podgrupach w zależności od BSA, chemioterapii i płci nie były znacząco różne od populacji ITT.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
French: Après première ouverture
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « non connue ».
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt MabThera przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
French: Flacon fermé 30 mois
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu MabThera.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
French: IC = intervalle de confiance.
Polish: − CI = przedział ufności.
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Polish: Leki immunomodulujące mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
French: Que dois-je savoir d'autre?
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
French: Date de première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu
French: NA 6,11 ans
Polish: 6.11 roku
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
French: • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (Estimation Kaplan-Meier)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg Kaplana-Meiera
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem MabThera oraz po jego zakończeniu