FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Repita el paso 6 si se necesita más de un vial de hialuronidasa humana recombinante para la dosis.
Hungarian: • Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la hialuronidasa humana recombinante en términos de capacidad reproductiva en las dosis utilizadas para facilitar la administración de IG 10% (ver sección 5.3).
Hungarian: A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
Spanish: IgG4 ≥ 1,7%
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Spanish: • Antes de la administración, examine visualmente ambos componentes de HyQvia para comprobar que no hayan cambiado de color ni contengan partículas.
Hungarian: • Beadás előtt a HyQvia mindkét komponensét meg kell nézni, hogy nincsenek-e elszíneződve, illetve nem látható-e bennük szemcsés anyag.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o tengan sedimentos.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni.
Spanish: Los dos componentes del medicamento se deben administrar de forma secuencial a través de la misma aguja, comenzando por la hialuronidasa humana recombinante seguida de IG 10%, tal y como se describe a continuación.
Hungarian: A gyógyszer két komponensét egymás után kell beadni, ugyanazon a tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidázzal kezdve, majd utána következik az IG 10%, az alább leírtak szerint.
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden aparecer de forma más frecuente en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raras ocasiones, cuando se cambia de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, ha a beteg először kap humán normál immunglobulint, vagy nagyon ritkán olyankor is, amikor a beteget másik humán normál immunglobulin készítményre állítják át, illetve ha az előző infúzió óta hosszabb idő telt el.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot, mégpedig a testtömeg és a korábbi kezelések adagolása alapján, azt is figyelembe véve, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Spanish: HyQvia puede utilizarse para administrar una dosis terapéutica completa en uno o dos lugares de perfusión con una periodicidad máxima de una vez cada cuatro semanas.
Hungarian: A HyQvia felhasználásával beadható a teljes terápiás adag egy vagy két helyre, akár négyhetente.
Spanish: Reacciones locales (total)a: dolor en el lugar de perfusión (incluidos malestar, dolor a la palpación y dolor inguinal)
Hungarian: Lokális reakciók (összes)a: fájdalom az infúzió helyén (beleértve: diszkomfort, érzékenység, lágyékfájdalom)
Spanish: HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).
Hungarian: A HyQvia-t infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 10%
Hungarian: Humán normál immunglobulin 10%
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante es una forma recombinante soluble de la hialuronidasa humana que aumenta la permeabilidad del tejido subcutáneo mediante la despolimerización temporal del hialuronano.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz a humán hialuronidáz oldható rekombináns formája, amely a hialuronsav átmeneti depolimerizálása révén növeli a bőr alatti szövetek permeabilitását.
Spanish: En estos estudios, los anticuerpos maternos contra la hialuronidasa humana recombinante se transfirieron a la cría en el útero.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a rekombináns humán hialuronidáz elleni maternális antitestek in utero átjutottak az utódba.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se prevén efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto y el recién nacido.
Hungarian: Az immunglobulinokra vonatkozó klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható sem a terhesség lefolyására, sem a magzatra, sem az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Spanish: ► Si aprecia cualquier efecto adverso, usted o su cuidador deberán detener la perfusión de inmediato y ponerse en contacto con un médico.
Hungarian: ► Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
Spanish: No hubo ningún aumento de la incidencia o de la gravedad de las reacciones adversas en los pacientes que desarrollaron anticuerpos a la hialuronidasa humana recombinante.
Hungarian: A mellékhatások száma vagy súlyossága nem nőtt azoknál a betegeknél, akikben a rekombináns humán hialuronidázzal szembeni antitestek fejlődtek ki.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción en animales no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia a desarrollar anticuerpos a proteínas heterólogas.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitás, genotoxicitás és reproduktív toxicitás vizsgálatára irányuló állatkísérletek érdemben nem kivitelezhetők, mert a heterológ proteinek antitesteket indukálnak, amelyek megzavarják a folyamatot.
Spanish: - una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas - el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
Hungarian: - a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválogatása, hogy ne adhasson vért olyan személy, akinél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, valamint - minden adag leadott vért és plazmakészletet ellenőriznek vírusok és egyéb fertőzések szempontjából.
Spanish: Debe recordarse a los pacientes que informen de cualquier inflamación crónica, nódulo o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy számoljanak be minden olyan krónikus gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki, és néhány napnál tovább fennáll.
Spanish: • Asegurándose de que se realiza un seguimiento cuidadoso de los pacientes para detectar si muestran algún síntoma durante el periodo de perfusión.
Hungarian: • Az infundálás teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Spanish: • Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
Hungarian: • Amikor a HyQvia-t az otthonában szeretné alkalmazni, az infúziót csak akkor adhatja be, ha jelen van egy kijelölt segítő személy, aki figyeli, hogy nem jelentkeznek-e allergiás reakciók, és ilyen esetben le tudja állítani az infúziót, továbbá orvosi segítséget tud kérni.
Spanish: Se han realizado ensayos sobre toxicidad para el desarrollo y la reproducción con hialuronidasa humana recombinante en ratones y conejos.
Hungarian: Fejlődési és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat végeztek a rekombináns humán hialuronidázzal egerekkel és nyulakkal.
Spanish: • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).
Hungarian: • Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM)
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes con factores de riesgo preexistentes de acontecimientos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a thromboemboliás események szempontjából már fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (pl. idősebb életkor, hypertonia, diabetes mellitus és anamnesisben szereplő vascularis betegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy örökölt thrombophiliás rendellenességek, tartós immobilizáció, súlyos hypovolemia, a vér viszkozitását növelő betegségek).
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido de microorganismos patógenos cuya puerta de entrada sean las mucosas.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és hozzájárulhatnak az újszülött védelméhez azon kórokozókkal szemben, amelyek nyálkahártyán keresztül jutnak be a szervezetbe.
Spanish: • Inserte la punta de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en el centro del tapón del vial y empuje hacia abajo.
Hungarian: • Vezesse be a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz hegyét az üveg dugójának közepébe, majd nyomja egyenesen lefelé.
Spanish: Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
Spanish: Si un paciente no recibe una dosis, administre la dosis omitida lo antes posible y retome el tratamiento programado según corresponda.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt minél hamarabb pótolni kell, majd megfelelően folytatni kell az ütemezett terápiát.
Spanish: La mayoría de estas RA fueron de leves a moderadas.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Spanish: • Retire las cápsulas de cierre protectoras azules para exponer los tapones del vial.
Hungarian: • Távolítsa el a kék védőkupakokat, hogy szabaddá váljanak az üvegek dugói.
Spanish: No utilizar el producto si no tiene la cápsula de cierre.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha nem volt rajta védőkupak.
Spanish: No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat.
Spanish: No se observaron diferencias apreciables en los efectos farmacodinámicos o la eficacia y seguridad de HyQvia entre pacientes pediátricos y adultos.
Hungarian: Sem a HyQvia farmakodinámiás hatásaiban, sem a hatásosságában, sem a biztonságosságában nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Spanish: ► En tales casos, se le controlará con atención durante la primera perfusión y durante la primera hora después de que la perfusión haya acabado.
Hungarian: ► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Spanish: • Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso:
Hungarian: • A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
Spanish: IG 10% es una solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarillenta.
Hungarian: Az IG 10% átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Spanish: ETIQUETA VIAL INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (2,5 G)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE HUMÁN NORMÁL IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
Spanish: Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, "Cómo usar HyQvia").
Hungarian: Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?").
Spanish: • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en los que los antibióticos profilácticos no han funcionado o están contraindicados.
Hungarian: • Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikumok sikertelenek vagy ellenjavalltak.
Spanish: Las reacciones locales observadas durante el estudio clínico pivotal incluyeron hinchazón leve (presente en la mayoría de las perfusiones) debido a la gran cantidad de volúmenes perfundidos, pero en general ésta no se consideró una reacción adversa a menos que causara malestar.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
Spanish: La IG 10% contiene trazas de sodio.
Hungarian: Az IG 10% komponens nátriumot tartalmaz nyomokban.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de anafilaxia / hipersensibilidad (urticaria, prurito, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias e hipotensión).
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az anaphylaxia/túlérzékenység korai tüneteiről (urticaria, pruritus, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia).
Spanish: Excipientes con efectos conocidos
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Spanish: • Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector.
Hungarian: • Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral
Hungarian: Megnyugtató klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra, hogy az immunglobulinokkal nem kerül átvitelre hepatitis A, illetve B19 parvovírus, és feltételezhető, hogy az antitesttartalom fontos szerepet játszik a virális biztonságban.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
Hungarian: A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).
Spanish: En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.
Hungarian: A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de utilizar inmunoglobulinas.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidratálni kell.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Spanish: • Prepare la transferencia de la inmunoglobulina 10% de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).
Hungarian: • Készítse elő a HyQvia immunglobulin 10% összetevőjének áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd hagyja őket levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los primeros síntomas de acontecimientos tromboembólicos, incluyendo dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficits neurológicos focales y dolor torácico, y se les debe aconsejar que contacten con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecieran.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás események első tüneteiről, pl. légszomj, valamely végtag fájdalma és duzzanata, helyi neurológiai rendellenességek, mellkasi fájdalom, és fel kell őket szólítani, hogy ilyen tünetek észlelése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Spanish: Primero, se perfunde la dosis completa de hialuronidasa humana recombinante a una velocidad de 1 a 2 ml/minuto por lugar de perfusión o en función de la tolerancia.
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidáz oldat teljes adagját be kell adni 1-2 ml/perc/infúziós hely sebességgel, vagy ahogy a beteg tolerálja.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica asociados al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa y subcutánea; los síntomas suelen comenzar desde varias horas hasta 2 días después del tratamiento con inmunoglobulina.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be intravénás és subcutan immunglobulin-kezeléssel összefüggésben; a tünetek általában az immunglobulin-kezelés utáni néhány órán belül, esetleg 2 napon belül jelentkeznek.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Spanish: Pacientes tratados anteriormente con inmunoglobulina administrada por via subcutánea Para los pacientes que estén recibiendo actualmente inmunoglobulina por vía subcutánea, la dosis inicial de HyQvia será la misma que para el tratamiento subcutáneo, pero puede ajustarse para intervalos de 3 o 4 semanas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jelenleg subcutan kapnak immunglobulint, a HyQvia kezdeti dózisa egyezzen meg a subcutan kezelés dózisával, de 3 vagy 4 hetes időközökhöz igazíthatják.
Spanish: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Hungarian: EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal: glicina, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Humán normál immunglobulin injekciós üveg: Glicin, injekcióhoz való víz.
Spanish: Introduzca el aire en el vial.
Hungarian: Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Spanish: Se recomiendan las siguientes velocidades de perfusión para IG 10% por lugar de perfusión:
Hungarian: Az IG 10% esetében az alábbi infundálási sebességek javasoltak beadási helyenként:
Spanish: Las dosis adecuadas de inmunoglobulina humana normal pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de IgG a los valores normales.
Hungarian: A megfelelő dózisban alkalmazott humán normál immunglobulin visszaállíthatja a kórosan alacsony IgG szinteket a normál tartományba.
Spanish: • Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
Hungarian: • A naplóba írja be a dátumot, az időpontot, az adagot, az infúzió beadási helyét (vagy helyeit) a váltogatás megkönnyítése érdekében, illetve az adott infúzió alkalmával esetlegesen észlelt mellékhatásokat.
Spanish: HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).
Hungarian: A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
Spanish: La farmacocinética de HyQvia se evaluó en un ensayo clínico en pacientes con EIP de 12 años o más.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
Spanish: En la terapia de sustitución puede que sea necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
Hungarian: Pótló terápiában az adott beteg farmakokinetikai és klinikai válasza alapján az adag módosítására lehet szükség.
Spanish: La dosis mensual acumulada de IG 10% debe dividirse en dosis cada semana, cada 2 semanas, etc, según los intervalos de tratamiento establecidos con HyQvia.
Hungarian: Az IG 10% összesített havi dózisát el kell osztani 1 hetes, 2 hetes stb.
Spanish: El contenido de cada vial se describe a continuación:
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia contiene pequeñas cantidades (4,03 mg por ml) de sodio.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevője kis mennyiségű (4,03 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado un aplazamiento de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con HyQvia en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la inmunodeficiencia primaria como modelo de la terapia de sustitución.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HyQvia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a primer immunhiány kezelésében pótló terápia modelljeként alkalmazva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: • Prepare la transferencia de la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).
Hungarian: • Készítse elő a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjének áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd hagyja őket levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes notificadas durante la experiencia post-comercialización de la hialuronidasa humana recombinante en formulaciones similares administradas por vía subcutánea para la dispersión y absorción de medicamentos o de fluidos administrados por vía subcutánea han sido reacciones locales leves en el lugar de la perfusión, como eritema y dolor.
Hungarian: Subcutan alkalmazott folyadékok és gyógyszerek diszperziójának és abszorbeálásának elősegítésére szolgáló, subcutan beadott rekombináns humán hialuronidáz használatával kapcsolatban hasonló készítmények esetében a forgalomba hozatal után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: enyhe reakciók az infúzió helyén, például erythema és fájdalom.
Spanish: Código único nacional incluido.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Spanish: • Espere a que el producto refrigerado alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
Hungarian: • A hűtőszekrényben tárolt készítményt felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vial de hialuronidasa humana recombinante independientemente de que se haya administrado el contenido completo del vial de IG 10%.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni függetlenül attól, hogy az IG 10% injekciós üveg tartalmát teljes egészében vagy csak részben adják be.
Spanish: No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására.
Spanish: • pacientes que han nacido con una incapacidad o una capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias),
Hungarian: • olyan betegek, akik veleszületett betegségük miatt egyáltalán nem képesek vagy csak csökkent mértékben képesek ellenanyagot termelni (ezt nevezik elsődleges immunhiánynak);
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Hungarian: Humán normál immunglobulin
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
Hungarian: Felnőttek esetében a leghosszabb expozíció 3,8 év, gyermekek esetében pedig 3,3 év volt.
Spanish: Sensación de ardor
Hungarian: Égő érzés