FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Lithuanian: Be to, registruotojas turi pateikti ataskaitą su duomenimis iš ilgalaikio kontroliuojamojo saugumo registro, kuriame remiantis su CHMP suderintu protokolu, visi pacientai buvo stebėti ne trumpiau kaip 5 metus.
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Lithuanian: Gydymą Benlysta pradėti ir prižiūrėti turi kompetentingas gydytojas, turintis SRV diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Tjek udløbsdatoen
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Danish: • migræne
Lithuanian: • migrena;
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštikį galima naudoti tik vieną kartą, o panaudojus, jį reikia išmesti.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis (žr.
Danish: SLE Responder Index (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Lithuanian: SRV paūmėjimas buvo apibūdinamas modifikuotu SELENA SLEDAI SRV paūmėjimo indeksu.
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 3 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 30 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Polisorbatas 80
Danish: Infusionen skal stoppes omgående, hvis patienten oplever en potentielt livstruende bivirkning (se pkt.
Lithuanian: Infuzija turi būti nedelsiant nutraukta, jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojinga nepageidaujama reakcija (žr.
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Lithuanian: the SLE Responder Index, SRI) 52-ąją savaitę kaip aprašyta suaugusiųjų vartojimo į veną tyrimuose.
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų duomenimis, apie psichikos sutrikimus (depresiją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį, įskaitant savižudybę) dažniau buvo pranešta pacientams vartojant Benlysta (žr.
Danish: Infusion af Benlysta skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, der er uddannet i at give infusionsbehandling.
Lithuanian: Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas.
Danish: Placebo n=40
Lithuanian: Placebas n=40
Danish: Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Benlysta naudojamas mechaninis tirpinimo įtaisas, negalima viršyti 500 rpm ir flakoną reikia centrifuguoti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Danish: 3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
Lithuanian: 3) Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Lithuanian: Taip pat įtraukti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Danish: Belimumab er et protein, der forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af proteolytiske enzymer forekommende vidt udbredt i organismen.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, belimumabo, yra katabolizuojamos veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams, kurių yra ne tik kepenų audiniuose, ir manoma, kad kepenų funkcijos pokyčiai neturės jokios įtakos belimumabo eliminacijai.
Danish: Migræne
Lithuanian: Migrena.
Danish: Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Danish: • Fjern hætten ved at trække den lige af (Figur 6b).
Lithuanian: • Tiesiai nutraukdami, nuimkite adatos dangtelį (6b paveikslėlis).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo sisteminio klirenso sumažėjimo dėl inkstų funkcijos sutrikimo nepastebėta.
Danish: Intravenøs infusion hos voksne
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • høj temperatur eller feber
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkšto kitam asmeniui.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Danish: Benlysta blev administreret intravenøst til sorte patienter i et randomiseret (2:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers Fase III/IV-studie (EMBRACE).
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Lithuanian: Toliau laikykitės naujo vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio nuo šios dienos.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūs ir Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turite užsirašyti Benlysta serijos numerį.
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
Lithuanian: Rekomenduojamos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityse.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Lithuanian: Prie psichikos sutrikimų taip pat yra nurodyti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto tyrimo metu.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą viena ranka.
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Lithuanian: Taip įdursite adatą ir pradėsite injekciją.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Danish: Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Danish: De data, der præsenteres nedenfor, er sammenlagt fra de intravenøse kliniske studier (kun 10 mg/kg intravenøs dosis) og det subkutane kliniske studie.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys yra bendri į veną vartojamo (tik 10 mg/kg dozės į veną) vaistinio preparato klinikinių tyrimų ir po oda vartojamo vaistinio preparato klinikinio tyrimo metu gauti duomenys.
Danish: Figur 8
Lithuanian: 8 paveikslėlis
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Lithuanian: Belimumabas pasiskirstė audiniuose, jo bendrasis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo maždaug 5 litrai.
Danish: Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie.
Lithuanian: B ląstelių (įskaitant paprastųjų, atminties ir aktyvintųjų B ląstelių bei plazmocitų) kiekio ir IgG koncentracijos pokyčiai buvo stebėti pacientams ilgalaikio nekontroliuojamo tęstinio tyrimo metu tebevykstant gydymui belimumabu į veną.
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Lithuanian: Atminties ląstelių iš pradžių padaugėjo, o vėliau jų kiekis palaipsniui sumažėjo iki pradinio 52-ąją savaitę.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko tas, kurių tikimasi vartojant belimumabą.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Lithuanian: • Jeigu reikia, pastangrinkite injekcijos vietą patraukdami arba suimdami odą į raukšlę.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus įtaką klinikinėms baigtims.
Danish: 31. december
Lithuanian: liepos 13 d.
Danish: Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Danish: Komponenter af SLE responder index
Lithuanian: SRV atsako indekso komponentai
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Lithuanian: • bakterijų sukeltos infekcinės ligos (žr.
Danish: Der er ikke udført studier af carcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui (vyrų ar moterų) tyrimai neatlikti.
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
Lithuanian: * Pacientams, kurių pradinė prednizono dozė buvo > 7,5 mg per parą.
Danish: Undersøg injektionsstedet
Lithuanian: Apžiūrėkite injekcijos vietą
Danish: Alder og etnisk baggrund
Lithuanian: Amžius ir rasė
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, 4 iš 563 (0,7 %) pacientų 10 mg/kg grupėje ir 27 iš 559 (4,8 %) pacientų 1 mg/kg grupėje buvo teigiami antibelimumabo antikūnų nustatymo mėginiai.
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai, įskaitant Benlysta, gali didinti piktybinių navikų riziką.
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
Lithuanian: BLISS-76 ir BLISS-52 bendrai
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, švirkšte esantį vaistą reikia suvartoti per 12 valandų arba išmesti.
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Lithuanian: Bendrai sunkūs savižudiškų minčių arba savižudiško elgesio ar savęs sužalojimo be savižudiškų ketinimų reiškiniai buvo stebėti 0,7 % (15 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,2 % (5 iš 2001) placebo grupės pacientų.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinacinę DNR technologiją.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Lithuanian: Formalių poveikio patinų ir patelių vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Lithuanian: Duomenys apie 65 metų ar vyresnius pacientus yra riboti (< 1,8 % tirtosios populiacijos).
Danish: Belimumab binder ikke direkte til B-celler, men ved at binde sig til BLyS-proteinerne hæmmer belimumab overlevelsen af B-celler, herunder autoreaktive B-celler, og reducerer differentieringen af B-celler til immunglobulinproducerende plasmaceller.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą (PVA) tyrimo jautrumą riboja aktyvus vaistinis preparatas, esantis paimtuose mėginiuose.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją dažnis tiriamiesiems, kurių mėginiai nuolat buvo teigiami, buvo panašus į pacientų, kurių organizme PVA nebuvo aptikta, atitinkamai 75 iš 552 (14 %), 78 iš 523 (15 %) ir 83 iš 559 (15 %) placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse.
Danish: Ingen kendte.
Lithuanian: Nežinomas.
Danish: Ud fra de tilgængelige oplysninger er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Danish: Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige.
Lithuanian: Nei vienas iš šių virškinimo trakto reiškinių nutukusiems pacientams nebuvo sunkus.
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Danish: Disse infusionsrelaterede reaktioner var alle ikke alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad.
Lithuanian: Visos šios reakcijos į infuziją nebuvo pavojingos ir buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs skirdami Benlysta pacientams, kurie serga sunkiomis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcijos kartojasi.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder ikkealvorlige og alvorlige opportunistiske infektioner og PML), maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer), alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner samt alvorlige psykiske bivirkninger, herunder humørsvingninger, angst og selvmord.
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant sunkias ir nesunkias oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį), sunkios infuzijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos ir sunkūs psichikos sutrikimai, įskaitant nuotaikos sutrikimus, nerimą ir savižudybę.
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Lithuanian: Tai atitiko vartojimo suaugusiesiems į veną klinikinių tyrimų duomenis.
Danish: Der blev ikke set nogen behandlingsrelaterede forandringer i reproduktionsorganerne hos seksuelt modne han- og hundyr.
Lithuanian: Su gydymu susijusių lytiškai subrendusių patinų ir patelių reprodukcinių organų pokyčių nepastebėta.
Danish: • Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
Lithuanian: • Baigę injekciją, atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Danish: En univariat- og multivariatanalyse af det primære endepunkt hos prædefinerede subgrupper viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom, eller patienter med lave komplementniveauer.
Lithuanian: Vienamatė ir daugiamatė pagrindinės vertinamosios baigties analizė iš anksto numatytuose pogrupiuose parodė, kad didesnė nauda buvo pacientams, kurie sirgo aktyvesne liga, įskaitant pacientus, kurių SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10, arba pacientus, kuriems reikėjo vartoti steroidus ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių organizme buvo mažai komplemento.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), pasirinkti sunkūs psichikos sutrikimai ir piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį).
Danish: • svær aktiv lupus nefritis (se pkt.
Lithuanian: • su sunkia aktyvia vilklige susijęs nefritas (žr.
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Lithuanian: ,,Su infuzija arba injekcija susijusios sisteminės reakcijos" apima grupę sąvokų ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant bradikardiją, mialgiją, galvos skausmą, išbėrimą, dilgėlinę, karščiavimą, hipotenziją, hipertenziją, galvos svaigimą ir artralgiją.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Lithuanian: Todėl dozės keisti nerekomenduojama.