FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
English: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Icelandic: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
English: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
English: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - beinverkir.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma hjá börnum.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Icelandic: - Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Icelandic: - Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
English: România Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40
Icelandic: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel:
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Icelandic: Mundipharma áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun) - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum) - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Mundipharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: D-79539 Lörrach
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
English: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Icelandic: Mundipharma til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma stendur skaltu segja lækninum frá því.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
English: Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pegfilgrastim Mundipharma og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
English: Very rare to < 1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir til < 1/10)
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pegfilgrastim Mundipharma getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: Mundipharma ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
English: Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
English: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
English: Norge Mundipharma AS Tlf:
Icelandic: Mundipharma AS Tlf:
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
English: If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef notað er meira af Pegfilgrastim Mundipharma en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1; Tímabundin aukning ALT eða AST úr lifrarprófum1 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér að neðan.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu í þynnupakkningu.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Icelandic: Mundipharma hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Mundipharma er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Icelandic: A Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf Pegfilgrastim Mundipharma og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
English: What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pegfilgrastim Mundipharma ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Icelandic: - Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) - ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
English: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða. - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
English: - coughing up blood (haemoptysis).
Icelandic: - blóði hóstað upp (blóðhósti).
English: Pulmonary hemorrhage
Icelandic: Lungnablæðing
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Icelandic: Mundipharma skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
English: What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Icelandic: Mundipharma má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sársauki á stungustað.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute
English: 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%;
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér að neðan.
English: Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt (sjá kafla 4.8).
English: Splenomegaly2; Splenic rupture2
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er líftæknilyfshliðstæða.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Icelandic: doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
English: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
English: (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar (colony stimulating factors), ATC-flokkur:
English: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Icelandic: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Mundipharma er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Pegfilgrastim Mundipharma að minnsta kosti 24 klst.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR SPRAUTU Í ÞYNNU
English: SC
Icelandic: ANC
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Icelandic: Mundipharma sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
English: Remove and save the pre-filled syringe label
Icelandic: Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.