FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter avslutad behandling med Daklinza.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
Swedish: Etravirin Nevirapin
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
Swedish: Ingen antiviral antagonism har påvisats.
Finnish: Antiviraalisen tehon antagonismia ei havaittu.
Swedish: SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
Finnish: SVR-arvot olivat >94% kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Swedish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
Swedish: Om du slutar att ta Daklinza
Finnish: Jos lopetat Daklinzan oton
Swedish: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a
Finnish: CP A CP B CP C Genotyyppi 1 1a 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir
Finnish: Odotettavissa: ↔ Daklatasviiri
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
Swedish: Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja käynnissä olevasta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä pisimmillään 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Swedish: Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
Finnish: Kompensaatiossa oleva kirroosi Samanaikainen HIV-hoito: PI-pohjainen
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza-ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandling med Daklinza är klar i vecka 24)
Finnish: Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)
Swedish: Åtgärd
Finnish: Toimenpide
Swedish: Virologisk svikt
Finnish: Virologinen epäonnistuminen
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta annossa rotan mikrotumatesteissä.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
Finnish: Pediatriset potilaat Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Swedish: Hur du tar Daklinza
Finnish: Miten Daklinzaa otetaan
Swedish: Graviditet och behov av preventivmedel
Finnish: Raskaus ja ehkäisyvaatimukset
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset daklatasviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Swedish: >30 till ≤50 ml/min
Finnish: >30, ≤50 ml/min
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Daklinza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daklinza Hur du tar Daklinza
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa Miten Daklinzaa otetaan
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Systeeminen deksametasoni
Swedish: Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat annoksen ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos 14C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
Swedish: (TRADITIONELLA) VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Swedish: AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Finnish: Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Swedish: ≥ F3 leverfibros
Finnish: ≥ F3 maksafibroosi
Swedish: Patienter med CP A eller B cirros GT 1 eller 4
Finnish: Potilaat, joilla on CP A tai B-kirroosi GT 1 tai 4
Swedish: Resultat efter tidigare behandlingserfarenhet presenteras i tabell 11.
Finnish: Tulokset aiemman hoidon mukaan ryhmiteltynä ovat taulukossa 11.
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HCV Nukleotidanalogpolymerashämmare
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET, HCV Nukleotidianaloginen polymeraasinestäjä
Swedish: Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, ärtyneisyys unettomuus
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon, koska sen käytön turvallisuutta ja tehoa näille potilaille ei ole varmistettu.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever: andnöd yrsel palpitationer (hjärtklappning) svimningsanfall
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista: hengenahdistus huimauksen tunne sydämentykytys pyörtyminen.
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång dagligen tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
Swedish: I kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Swedish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Finnish: Atorvastatiini Fluvastatiini Simvastatiini Pitavastatiini Pravastatiini
Swedish: HCV-replikoner som uttryckte daklatasvir-associerad resistenssubstitution förblev fullt känsliga för interferon alfa och andra anti-HCV-substrat med olika verkningsmekanismer, som till exempel NS3proteas- och NS5B-polymeras (nukleosid och icke-nukleosid)-hämmare.
Finnish: HCV-replikonit, jotka ilmensivät daklatasviiriin liittyviä resistenssiä aiheuttavia substituutioita, pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille ja muille vaikutusmekanismiltaan erilaisille HCV-lääkkeille, kuten NS3-proteaasinestäjille ja NS5B-polymeraasin (nukleosidi- ja einukleosidirakenteisille) estäjille.
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fyra öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 och ALLY-3).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin neljässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040, ALLY1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa Lääkeaineet terapeuttisen ryhmän mukaan
Swedish: Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.
Swedish: Följ ovanstående rekommendationer för hemoglobin
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita
Swedish: 12 veckors behandlingstid
Finnish: 12 viikon hoito
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen todennäköisesti vain vähän.
Swedish: Daklatasvir hämmar både viral RNAreplikation och virionbildning.
Finnish: Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
Swedish: Sirolimus Mykofenolatmofetil
Finnish: Sirolimuusi Mykofenolaattimofetiili
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Långtidsdata på effekt
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
Swedish: ↔ norgestrel
Finnish: ↔ Norgestreeli
Swedish: Återfall definierades som HCV-RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Finnish: Relapsi määriteltiin HCV RNA -pitoisuudeksi ≥ LLOQ seurannassa, sen jälkeen kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon loputtua.
Swedish: Resistens i cellkulturer
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
Swedish: Monitorering av säkerheten rekommederas när behandling med Daklinza inleds hos patienter som får dabigatranetexilat eller andra intestinala P-gp-substrat som har ett snävt terapeutiskt intervall.
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan, silloin kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Swedish: ↔ norelgestromin
Finnish: ↔ Norelgestromiini
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus)-infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Swedish: Du ska inte ta Daklinza om du är gravid.
Finnish: Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
Swedish: Erytromycin
Finnish: Erytromysiini
Swedish: Rekommenderad dosering
Finnish: Suositeltu annos
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon minskad exponering av daklatasvir.
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående, trötthet minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, väsymys punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger plasmanivån hos modern.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin daklatasviiripitoisuus emon plasmassa.
Swedish: *De farmakokinetiska parameterarna för daklatasvir vid administrering med peginterferon alfa och ribavirin i denna studie var liknande de som observerades i en studie där patienter med HCV-infektion tog daklatasvir som monoterapi i 14 dagar.
Finnish: *Daklatasviirin farmakokineettiset parametrit yhteisannossa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Swedish: Daklatasvir administrerat som tablett absorberades lätt efter flera orala doser och högsta plasmakoncentrationerna inträffade efter 1-2 timmar.
Finnish: Imeytyminen Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1-2 tunnissa.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Finnish: Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Swedish: För daklatasvirbehandlade patienter med HCV-RNA-resultat vid både uppföljningsbesök vecka 12 och 24, var överenstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 97 % för HCV genotyp 1 och 100 % för HCV genotyp 4.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen ja 100 % HCV:n genotyypin 4 suhteen.
Swedish: Patientfördelning daklatasvir + sofosbuvir 12 veckor N = 153
Finnish: Tiedot potilaista daklatasviiri + sofosbuviiri 12 viikkoa N = 153
Swedish: I genotyp 4 var aminosyra-substitutioner frekventa vid 30 och 93 (EC50 <16 nM).
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla ilman SVR12:a.
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Swedish: Återbehandling med daklatasvir
Finnish: Uusintahoito daklatasviirilla
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Swedish: Patienter med cirros CP A eller B
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
Swedish: ↔ flukonazol
Finnish: ↔ Flukonatsoli
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 14.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
Swedish: AUC-värdet som är förknippat med denna dos är 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla.
Swedish: SVR12 Utan cirros**
Finnish: SVR12 Ei kirroosia**
Swedish: Ökat gastriskt pH
Finnish: Mahalaukun pH-arvon suureneminen
Swedish: ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Rilpiviriini
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 5,1) Återkommande HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter utan cirros
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohta 5.1) Maksansiirtopotilaat, joilla on toistuvia HCV-infektioita(GT 1, 3 tai 4) Potilaat, jotka ei ole kirroosia
Swedish: > 10 till ≤12 g/dl
Finnish: > 10, ≤12 g/dl
Swedish: Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk utvärdering av en enskild patient.
Finnish: Potilaat, joiden maksasairaus on luokkaa Child-Pugh C Daklinzan turvallisuus ja teho on varmistettu ALLY-1-tutkimuksessa (AI444215, Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan) sellaisen HCV-infektiopotilaan hoidossa, jonka maksasairaus on luokkaa Child-Pugh C. SVR-arvot olivat kuitenkin matalammat kuin potilailla, joiden sairaus oli luokkaa Child-Pugh A ja B. Siksi Child-Pugh C -potilaille ehdotetaan konservatiivista 24 viikon hoitoa yhdistelmällä Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Patienter med CP C cirros
Finnish: Potilaat, joilla on CP C -kirroosi
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Swedish: Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Finnish: Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai, kun ne ovat vasta-aiheisia.
Swedish: Responsen var snabb (virusmängd vecka 4 visade att mer än 97 % av patienterna svarat på behandlingen) och påverkades inte av HCV-subtyp (1a/1b), IL28Bgenotyp eller användning av ribavirin.
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28B
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Swedish: Daklinza + peginterferon-alfa + ribavirin
Finnish: Daklinza + pegyloitu alfainterferoni + ribaviriini
Swedish: > 8,5 till ≤10 g/dl
Finnish: > 8,5, ≤10 g/dl
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa yksinään.
Swedish: Daklinza ges i 24 veckor, i kombination med 24-48 veckor peginterferon-alfa och ribavirin: - Om HCV-RNA är odetekterbar vid både behandlingsvecka 4 och 12, ges alla 3 komponenterna i regimen med total behandlingslängd 24 veckor.
Finnish: Daklinza-hoitoa annetaan 24 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, joita annetaan 24-48 viikkoa: - Jos HCV RNA on mittaamattoman alhainen sekä hoitoviikolla 4 että 12, kaikkia kolmea hoitoon kuuluvaa lääkettä annetaan yhteensä 24 viikkoa.
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till <0,75 eller APRI >1 till ≤2).
Finnish: Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
Swedish: Patienter utan cirros
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Swedish: Virologiskt genombrott**
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen**
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 22 månader, drabbades 1 % av patienterna av återfall.
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.