FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
English: “Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Spanish: “No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
English: “<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
Spanish: “<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Spanish: [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
English: “Reporting of side effects
Spanish: Comunicación de efectos adversos
English: Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Spanish: “Si tiene menos de 12 años de edad” “Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina” “Si está en periodo de lactancia”
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>4 (ver sección 4.3).
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1 (ver sección 4.4).” Sección 4.3 - Contraindicaciones [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
English: Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
English: • “In children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of
Spanish: • “En niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1
English: <cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Spanish: debido un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida”.
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Spanish: [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)” • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Spanish: • “En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6” [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
English: Other reagents would provide different results.
Spanish: Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes.
English: Number of patients*
Spanish: Número de pacientes *
English: very common (≥ 1/10)
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10)
English: WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
Spanish: Semana 1, semana 2, semana 3
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Spanish: La Guía de prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Spanish: No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
English: • Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Spanish: • Estudios de utilización de medicamentos y estudios de resultados en el Reino Unido, Alemania, Países Bajos y
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Spanish: La recomendación se basa también en datos no clínicos limitados.
English: Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months:
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier (%) a los 30 meses:
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, será necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes.
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Spanish: Los pacientes que sufran estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.
English: WEEK 4
Spanish: Semana 4
English: What Xarelto is and what it is used for
Spanish: Qué es Xarelto y para qué se utiliza
English: In case of emergency, please notify:
Spanish: En caso de urgencia, por favor, avisen a:
English: When should I seek advice from my health care provider?
Spanish: ¿Cuándo debo pedir consejo al médico?
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Spanish: Los datos sobre la eficacia (incluidos los acontecimientos tromboembólicos) en esta población son limitados.
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: - If you are taking
Spanish: - Si usted toma
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Spanish: No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: If you take more Xarelto than you should
Spanish: Si toma más Xarelto del que debe
English: The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato de la Guía de Prescripción, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente en cada estado miembro antes de la distribución de dicho pack educacional en su territorio.
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Spanish: El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
English: Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Spanish: Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.
English: All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Spanish: Mortalidad por cualquier causa a) Población de seguridad, durante el tratamiento * Nominalmente significativo
English: • Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Spanish: • Tarjetas de información para el paciente [Texto incluido en el Anexo III]
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el momento exacto en el que se alcanza un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente.
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Spanish: Debe señalarse que Xarelto puede contribuir a un aumento del INR.
English: • That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Spanish: • Que se debe aconsejar a todos los pacientes sobre: - Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario.
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Spanish: DÍA 22 DÍA 23 DÍA 24 DÍA 25 DÍA 26 DÍA 27 DÍA 28
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Spanish: Debido a que la incidencia de reacciones adversas no aumentó y a que no se identificó ninguna reacción adversa nueva, no se han incluido los datos del estudio COMPASS para el cálculo de la frecuencia en esta tabla.
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 23 meses y un máximo de 3,9 años.
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento.
English: After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Spanish: Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
English: Your doctor will also tell you to take either:
Spanish: Su médico también le indicará que tome:
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto.
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Xarelto puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Spanish: • Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un Vss de 50 litros, aproximadamente.
English: Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Spanish: El tratamiento con Xarelto se puede iniciar o continuar en pacientes que requieran cardioversión.
English: sun as symbol moon as symbol
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
English: Please also notify:
Spanish: Por favor, notifiquen también a:
English: The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
English: respective laboratory parameters)
Spanish: respectivos parámetros de laboratorio)
English: ♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Spanish: ♦ Lleve siempre consigo esta tarjeta ♦ Muestre esta tarjeta a todos los médicos o dentistas antes de recibir otro tratamiento
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Spanish: Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas u otras reacciones adversas.
English: • Management of overdose situations
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
English: What should I know about Xarelto?
Spanish: ¿Qué tengo que saber acerca de Xarelto?
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 10 l/h, rivaroxaban puede clasificarse como una sustancia de bajo aclaramiento.
English: Treatment duration median [interquartile range]
Spanish: Mediana de la duración del tratamiento [rango intercuartil]
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Spanish: Si la intervención no puede retrasarse, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
English: Information for health care providers:
Spanish: Información para el profesional sanitario:
English: • uncontrolled severe arterial hypertension
Spanish: • hipertensión arterial grave no controlada
English: KM % Patients with events
Spanish: KM % Pacientes con acontecimientos
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Spanish: El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la solapa lateral del estuche y en cada blíster o frasco:
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
Spanish: • Informes finales de los estudios a presentar hasta Q4 2020.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el tratamiento.
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Spanish: El beneficio fue debido a la reducción de la muerte de origen CV y MI y se observó inmediatamente con un efecto de tratamiento constante durante todo el período de tratamiento (ver Tabla 4 y Figura 1).
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Spanish: La lectura del TP debe hacerse en segundos, porque el INR sólo se ha calibrado y validado en el caso de los cumarínicos y no puede utilizarse con ningún otro anticoagulante.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Spanish: El material educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
English: What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
Spanish: Qué es Xarelto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto Cómo tomar Xarelto
English: Birth date:
Spanish: Fecha de nacimiento:
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto.
English: Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Spanish: También la primera variable secundaria (muerte por cualquier causa, IM o ictus) se redujo significativamente.
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Spanish: Los resultados en esta población de pacientes también coincidieron con los resultados generales de eficacia y seguridad.
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Spanish: No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
English: For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Spanish: En el caso del TP, por lo general, el modelo de intersección lineal describió mejor los datos.
English: Other concomitant therapies
Spanish: Otros tratamientos concomitantes
English: Information about excipients
Spanish: Información acerca de los excipientes
English: Doctor's phone: Doctor's stamp:
Spanish: Número de teléfono del médico: Sello del médico:
English: To be taken with food.
Spanish: Tomar con alimentos.
English: - The active substance is rivaroxaban.
Spanish: - El principio activo es rivaroxaban.
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses, dependiendo de la fecha individual de aleatorización (mediana: 351 días).
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Spanish: Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock).
English: ** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Spanish: ** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF01
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa de una dosis de 1 mg, la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas.
English: The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Spanish: El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de eventos en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Spanish: Los aumentos correspondientes de los efectos farmacodinámicos fueron más pronunciados.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento del estudio fue de 504 días.
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 deberá evitarse a menos que el paciente esté estrechamente monitorizado para detectar signos o síntomas de trombosis.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Los datos sobre la eficacia en esta población son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Spanish: El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o espinal traumática o repetida.
English: ♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Spanish: ♦ No deben utilizarse los valores de INR ya que no son una medida válida de la actividad anticoagulante de Xarelto.
English: In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Spanish: En cambio, el CCP de 3 factores tuvo un efecto global mayor y más rápido en la reversión de los cambios en la generación de trombina endógena que el CCP de 4 factores (ver sección 4.9).
English: Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento con película Macrogol 3350
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
English: Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Spanish: Dependiendo de los diferentes reactivos usados en el TP, la pendiente varió considerablemente.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, Xarelto se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Spanish: Tabla 3: Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por uso poscomercialización*
English: • vascular retinopathy
Spanish: • retinopatía vascular
English: Stroke, MI or CV death
Spanish: Ictus, IM o muerte de origen CV
English: Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Spanish: Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos.
English: The physician educational pack should contain:
Spanish: El material educacional para el médico debe contener:
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Spanish: Un análisis retrospectivo adicional mostró una reducción nominalmente significativa en las tasas de incidencia de trombosis del stent en comparación con placebo (ver Tabla 4).
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.