FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Pelzont skal tas.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding που περιέχει 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blisterpakning av PVC/Aclar med gjennomtrykksoverdel av aluminium som inneholder 14 tabletter med modifisert frisetting.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την
Norwegian Bokmål: Periodiske målinger av kreatininkinase (CK) i serum bør vurderes i slike situasjoner, men det er ingen garanti for at slike målinger kan forhindre alvorlig myopati.
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til Pelzont, skal derfor starte med dosen 1000 mg/20 mg.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μικρές μειώσεις, σχετιζόμενες με την θεραπεία, στη μέση αύξηση βάρους της μητέρας και βάρους σώματος του εμβρύου, μικρές αυξήσεις της θνησιμότητας των μικρών σκύλων, και αυξημένη συχνότητα υπεράριθμων πλευρών και ατελούς οστεοποίησης των στερνιδίων του εμβρύου παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 513 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste svake behandlingsrelaterte reduksjoner i gjennomsnittlig maternell vektøkning og føtal kroppsvekt, svake økninger i mortalitet hos avkom og økt insidens av overtallige ribben og ufullstendig ossifisering av sternebrae hos fosteret ble observert hos rotter ved systemiske eksponeringsnivåer minst 513 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Greek: Κατά τη δεύτερη οδό, η γλυκίνη είναι συζευγμένη με το νικοτινικό οξύ ώστε να δημιουργεί νικοτινουρικό οξύ (NUA).
Norwegian Bokmål: I den andre reaksjonsveien konjugeres glysin med nikotinsyre og danner nikotinurinsyre (NUA).
Greek: Το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) når monoterapi med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig kolesterolsenkende effekt.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Pelzont.
Norwegian Bokmål: • Unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Pelzont.
Greek: Αναφέρετε στο γιατρό σας όλες τις ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με σας.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle sykdommer du har eller har hatt.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Pelzont με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Pelzont og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Pelzont signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Pelzont για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre og dets metabolitter hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4-medierte reaksjoner, eller UGT1A1-mediert 3-glukuronidering av østradiol i in vitro-studier
Greek: Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.Επομένως, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midazolam: Gjentatte doser av laropiprant 40 mg påvirket ikke farmakokinetikken til midazolam som er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pelzont hos pediatriske pasienter fra 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος δεν άλλαξε όταν ελήφθη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre endres ikke når det tas med et fettrikt måltid.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η λαροπιπράντη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα των λιπιδίων ούτε παρεμβαίνει στις επιδράσεις του
Norwegian Bokmål: Laropiprant har ingen effekt på lipidnivåene og interfererer heller ikke med effekten av nikotinsyre på lipider.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Norwegian Bokmål: • For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Pelzont.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Greek: • όταν δεν μπορείτε να ελέγξετε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας με μία στατίνη μόνον
Norwegian Bokmål: • når du ikke kan kontrollere kolesterolnivåene med et statin alene (type kolesterolsenkende legemidler som virker i leveren)
Greek: Γι΄αυτό, η λήψη ασπιρίνης για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å ta acetylsalisylsyre for å redusere flushingsymptomer.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται με τη μορφή δισκίου τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fås som tablett med modifisert frisetting.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις
Norwegian Bokmål: Laropiprant hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1-medierte reaksjoner i in vitro-studier.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Pelzont.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du blir svimmel etter du har tatt Pelzont.
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα
Norwegian Bokmål: Fordi samtidig administrasjon av gallesyrebindende resiner kan redusere biotilgjengeligheten til sure legemidler som nikotinsyre, anbefales det at Pelzont tas >1 time før eller >4 timer etter administrasjon av et gallesyrebindende resin (se pkt.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont (2000 mg/40 mg) με ή χωρίς μία στατίνη, όταν συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο, είχαν σημαντικά μειωμένες τιμές LDL-C (-18,9 % έναντι -0,5 %), TG (-21,7 %
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, 24-ukers multisenterstudie fikk pasienter Pelzont (2000 mg/40 mg) med eller uten et statin, versus placebo, hadde signifikant redusert LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert fulminant levernekrose, har imidlertid oppstått hos pasienter som har gått over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til tilsvarende dose langtidsvirkende preparat med nikotinsyre.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont είναι η έξαψη.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Pelzont.
Greek: Επιδράσεις σε μη-κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, δεικνύοντας μικρή συνάφεια με τη χρήση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponeringen til at det indikerer liten klinisk relevans.
Greek: Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: TP spiller en rolle i trombocyttfunksjonen, men terapeutiske doser av laropiprant hadde ingen klinisk relevant effekt på blødningstiden og kollagenindusert blodplateaggregasjon (se pkt.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης λαροπιπράντης 40 mg, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0-∞ περίπου 13 μM·-hr, και μέση Cmax περίπου 1,6 μM.
Norwegian Bokmål: Etter en 40 mg dose laropiprant gitt oralt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, absorberes laropiprant raskt med en median Tmax på 1 time, gjennomsnittlig AUC0-∞ på cirka 13 μM·t og gjennomsnittlig Cmax på cirka 1,6 μM.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης: Όταν η σιμβαστατίνη συνδυάστηκε με το νικοτινικό οξύ, παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere: Det er observert en moderat økning i AUC og Cmax for simvastatinsyre (den aktive formen av simvastatin) når simvastatin kombineres med nikotinsyre.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με Pelzont συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kinesiske pasienter behandles samtidig med Pelzont og simvastatin eller ezetimib/simvastatin (spesielt simvastatindoser på 40 mg eller mer) (se pkt.
Greek: Η ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία ήταν σύμφωνη με την επαγωγή των ειδικών ενζύμων στα τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofien samsvarte med gnagerspesifikk enzyminduksjon.
Greek: Όπως με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Som andre lipidsenkende behandlinger er legemidler med nikotinsyre assosiert med unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε
Norwegian Bokmål: • Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μία διάμεση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή στο +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Pelzont (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Pelzont (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τα άτομα που έλαβαν αυτή την υψηλότερη δόση ήταν σύμφωνες με μία υψηλή δόση νικοτινικού οξέος και περιελάμβαναν: έξαψη, κεφαλαλγία, κνησμό, ναυτία, ζάλη, έμετο, διάρροια, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personene som fikk denne høyeste dosen var som ved en høy dose nikotinsyre, og inkluderte flushing, hodepine, pruritus, kvalme, svimmelhet, oppkast, diaré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag og ryggsmerter.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av myopati/rhabdomyolyse har vært assosiert med samtidig administrasjon av lipidmodifiserende doser (≥ 1000 mg/dag) av nikotinsyre og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) (se pkt.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig PVC/Aclar-blister med gjennomtrykksoverdel i aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (σημαντικά μειωμένο βάρος του εμβρύου σχετιζόμενο με μείωση του αριθμού οστεοποιημένων ιεροκοκκυγικών σπονδύλων και αύξηση συχνότητας εμβρύων με σημεία ατελούς οστεοποίησης) εν απουσία οποιωνδήποτε σημείων μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 959 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var toksiske effekter hos foster (signifikant minkende kroppsvekt hos foster assosiert med minkende antall av ossifisert sacrocaudal vertebra og en økt insidens hos foster med områder med ufullstendig ossifisering) vist i mangel på noen tegn på maternal toksisitet ved eksponeringsnivå ca. 959 ganger human AUC av nikotinsyre ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Greek: Η μέγιστη δόση του Pelzont που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Pelzont er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for laropiprant er cirka 71 % etter en 40 mg dose når det gis som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant etter faste over natten.
Greek: Η λαροπιπράντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ακυλο γλυκουρονιδίωσης, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Laropiprant utskilles hovedsakelig via acylglukuronidering, etterfulgt av utskillelse av glukuronidet i feces (via gallen) og urin.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις μελέτες με σκύλους, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 14 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) ble observert i alle hundestudier ved systemiske eksponeringsnivåer minst 14 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή σε κουνέλια σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον 153 και 438 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke teratogen hos rotter eller kaniner ved systemisk eksponeringsnivå ved minst 153 og 438 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pelzont 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
Greek: Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία: Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, και παράγοντες αποκλεισμού αδρενεργικών υποδοχέων, οδηγώνταςστην εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva: Nikotinsyre kan potensere effekten av ganglieblokkere og vasoaktive legemidler som nitrater, kalsiumkanalblokkere og adrenerge reseptorblokkere, noe som fører til postural hypotensjon.
Greek: • δερματικές διαταραχές με σκούρες βελούδινης υφής επιφάνειες που ονομάζονται μελανίζουσα
Norwegian Bokmål: • hudsykdom med mørke fløyelsaktig fortykkelser i huden, kalt acanthosis nigricans
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten reduksjon i antall blodplater (se pkt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Pelzont παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Pelzont σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p<0,001, Εικόνα 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyslipedimi, hvor laropiprant ble seponert etter 20 ukers behandling med Pelzont, opplevde signifikant mer flushing enn pasienter som fortsatte å ta Pelzont når det gjelder antall dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing p<0,001, Figur 2.
Greek: Συχνές: ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση Όχι συχνές: ξηροδερμία, κηλιδώδες εξάνθημα Σπάνιες: μελανίζουσα ακάνθωση, υπέρχρωση, εφίδρωση (νυκτερινός ή κρύος ιδρώτας)
Norwegian Bokmål: Vanlige: erytem, pruritus, utslett, urtikaria Sjeldne: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svetting (nattlig eller Ikke kjent: vesikulært eller vesikulobulløst utslett
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω των
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon fordi nikotinsyre og dets metabolitter primært utskilles via nyrene (se pkt.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως .
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre var ikke teratogen hos rotter og kaniner opptil eksponeringsnivå henholdsvis ca. 253 og 104 ganger human AUC av nikotinsyre ved anbefalt daglig dose hos mennesker.
Greek: Επειδή η 1'-υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη
Norwegian Bokmål: Siden 1'-hydroksymidazolam er en aktiv metabolitt, kan den sedative effekten av midazolam økes.
Greek: Συνεπώς, το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για
Norwegian Bokmål: Pelzont bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller er predisponert for urinsyregikt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη Alu/Alu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (for Al/Al-blister)
Greek: Υπάρχει η υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει
Norwegian Bokmål: Det antas at HDL deltar i transport av kolesterol fra vev tilbake til leveren, undertrykker vaskulær inflammasjon assosiert med aterosklerose, og at det har antioksidativ og antitrombotisk effekt.
Greek: Η χοληστερόλη είναι μία από τις αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκεται στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet.