FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Slovenian: Upoštevali so, da tumor izraža EGFR, če je bilo mogoče določiti najmanj eno obarvano celico.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
German: Sehr häufig Pyrexie
Slovenian: Zelo pogosti pireksija
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
German: Die Materialien werden zu den Risiken bezüglich des Auftretens arterieller / venöser thromboembolischer Ereignisse und kardiorespiratorischer Ereignisse Stellung nehmen.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
German: Alle Grade
Slovenian: Vseh stopenj
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
German: Portrazza + GC
Slovenian: Skupina z zdravilom Portrazza+GC
German: • Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusion.b
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter wurde das Gesamtüberleben (OS, overall survival) ermittelt, und als unterstützender Wirksamkeitsparameter wurde das progressionsfreie Überleben (PFS, progressionfree survival) gemessen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
German: Hautreaktionen wurden bei ungefähr 78 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als akneiformer Ausschlag, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Pruritus, Hautfissuren, Nagelfalzentzündung und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom).
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Slovenian: Tveganje za okvare plodnosti je neznano.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet.
Slovenian: O hudih reakcijah, povezanih z infuzijo, so poročali pri 0,4 % bolnikov.
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Slovenian: Pri teh populacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem necitumumaba v kliničnih preskušanjih pri ljudeh so omejene.
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Portrazza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo, ali za kožno reakcijo.
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki s pomembno boleznijo koronarnih arterij, miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih, nenadzorovano hipertenzijo in nenadzorovanim kongestivnim srčnim popuščanjem niso bili vključeni v ključno študijo.
German: Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza + GC = Necitumumab plus Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a MedDRA preferred term (Version 16).
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender VTEs in beiden Behandlungsarmen (0,2 %) war vergleichbar.
Slovenian: Incidenca smrtnih venskih trombemboličnih dogodkov je bila med obema skupinama zdravljenja podobna (0,2 %).
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der Subgruppenanalyse für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju in pripravi.
German: Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Slovenian: Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta tekočina s pH 6,0.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
German: Die demographischen Daten sowie die Patientencharakteristik zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne lastnosti bolezni so bili uravnoteženi med skupinama.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z malo natrija.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
German: • Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation".
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
German: Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor dem Inverkehrbringen von Portrazza (Necitumumab) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format für Schulungsmaterial einig werden,
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Slovenian: Ti dogodki so običajno nastopili po prvem ali drugem infundiranju necitumumaba.
German: Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je med infuzijo treba spremljati glede pojava znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
German: Necitumumab sollte Patienten mit multiplen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nicht verabreicht werden, außer die Vorteile überwiegen die Risiken für den Patienten.
Slovenian: Necitumumaba se ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Labor-Abweichungen (Hypomagnesiämie und Albumin-korrigierte Hypokalzämie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
Slovenian: V distribuciji demografskih podatkov, lastnosti bolezni in uporabe sistemskega zdravljenja po zaključku študije ni bilo pomembnih razlik med podskupino bolnikov z vzorci, ki so izražali beljakovino EGFR in ITT populacijo.
German: Anwendung nach Verdünnung.
Slovenian: uporabo po redčenju.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
German: Sehr häufig Hypomagnesiämiec Sehr häufig Albumin-korrigierte
Slovenian: Zelo pogosti za albumin korigirana hiperkalciemijac
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden und sollen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izognejo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom in jih je treba seznaniti z možnim tveganjem za nosečnost in plod.
German: Es wird als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten über eine Infusionspumpe verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah prek infuzijske črpalke.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
German: Kernelemente des ärztlichen Schulungsmaterials: o Bedeutung einer Risikobestimmung vor Behandlungsbeginn mit Necitumumab o Beschreibung der thromboembolischen Ereignisse einschließlich der Häufigkeitsraten in den klinischen Studien o Hinweis, dass Patienten und Ärzte über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein sollten.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
German: o Hinweis an das medizinische Fachpersonal, die Materialien in Verbindung mit der Fachinformation zu lesen.
Slovenian: o Navodilo za zdravstvene delavce, naj preberejo gradiva v povezavi s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
German: (CV 39 %).
Slovenian: 6,97 l (CV 31 %).
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Necitumumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom s hudo okvaro ledvic.
German: Wie Portrazza aussieht und Inhalt der Packung Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer GlasDurchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Slovenian: Izgled zdravila Portrazza in vsebina pakiranja Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali nekoliko rumenkasta tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat (skupina z namenom zdravljenja).
German: Frauen sollten während der Therapie mit Portrazza das Stillen abbrechen und auch nach der letzten Verabreichung mindestens 4 Monate lang nicht stillen.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,
Slovenian: - Okužbe Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
German: Portrazza darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu Hautreaktionen.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.
German: Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Slovenian: Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.
German: Die empfohlene Dosierung von Portrazza beträgt 800 mg (Fixdosis), die als intravenöse Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg (fiksen odmerek), ki se daje v obliki intravenske infuzije v 60 minutah 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
German: Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza + GC direkt mit GC verglichen wurde.
Slovenian: b Tabela odraža pogostnost neželenih učinkov med fazo kemoterapije študijskega zdravljenja, v katerem so uporabo zdravila Portrazza+GC neposredno primerjali z uporabo GC.
German: Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz und topische Steroide auf Gesicht, Händen, Füßen, Nacken, Rücken und Brust zu verwenden.
Slovenian: Bolnikom lahko svetujete, naj nanesejo sredstvo za vlaženje kože, sredstvo za zaščito kože pred soncem ali topikalno steroidno kremo na obraz, dlani, stopala, vrat, hrbet in prsi.