FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1ml) af vaccinen i henhold til følgende skema:
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Danish: Eurican Herpes 205 solvens.
Polish: Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC.
Danish: Adjuvans
Polish: Adiuwant
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Danish: Subkutant.
Polish: Podanie podskórne.
Danish: Overdosis:
Polish: Adiuwant:
Danish: Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj ustępuje w ciągu jednego tygodnia.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.
Danish: Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede fødsel.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się 1-2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), które wymagają leczenia.
Danish: I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
Polish: W pierwszym badaniu laboratoryjnym oceniano dawkę niezbędną do zapewnienia ochrony.
Danish: I den ene feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen).
Polish: W jednym badaniu terenowym mierzono odpowiedź serologiczną (wytwarzanie przeciwciał).
Danish: Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.
Danish: Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Danish: Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
Polish: Szczepienie należy powtarzać u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.
Danish: I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
Polish: W badaniu, którego celem było wykazanie ochrony szczeniąt (pochodzących od zaszczepionych suk) przed herpeswirusami psów, przeżywało ponad 80% szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk.
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7-10 dni po dniu pokrycia.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EURICAN HERPES 205 Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Polish: Po ekspozycji na herpeswirusy psów w późniejszym okresie życia szczenięta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg.
Danish: Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 badano w trzech badaniach laboratoryjnych i w dwóch badaniach terenowych.
Danish: I den anden undersøgtes vaccinationens virkning på tævernes evne til at yngle i en inficeret kennel.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ szczepienia na zdolność suk do szczenienia w zakażonych miejscach.
Danish: Den anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod hundeherpesvirus.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono w celu wykazania ochrony szczeniąt pochodzących od szczepionych suk przed herpeswirusami psów.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
Polish: Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0,3 do 1,75 µg.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurican Herpes 205.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205.
Danish: Indlægssedlen skal da vises til lægen.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
Danish: Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).
Polish: W tym przypadku preparat Eurican Herpes 205 porównywano z grupa, u której nie stosowano szczepienia (grupa kontrolna).
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny.
Danish: Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:
Danish: Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 stosuje się do czynnego uodparniania szczennych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Danish: Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu przeciwciał przeciwko herpeswirusom psów oraz w ich zneutralizowaniu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
Polish: Dnia 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
Polish: Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt.
Danish: Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia emulsji do wstrzykiwań.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów.
Danish: Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til hvalpene.
Polish: Po szczepieniu suki przekazują te przeciwciała szczeniętom w siarze.
Danish: Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów.
Danish: Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml.
Danish: Hvad er Eurican Herpes 205?
Polish: Co to jest Eurican Herpes 205?
Danish: Hvordan virker Eurican Herpes 205?
Polish: Jak działa Eurican Herpes 205?
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/14811/2014
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
Polish: Następnie szybkość podawania można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać 15 mg/h.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
Polish: Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Hiszpania.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Ponowną ocenę nikardypiny podawanej dożylnie wszczęto w lipcu 2012 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
Polish: W związku z tym MHRA zdecydowała się zwrócić o dokonanie ponownej oceny tych leków w całej UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
Polish: MHRA wyraziła obawę, że przedłożone dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia korzyści i ryzyka stosowania leku odtwórczego w proponowanych wskazaniach.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
Polish: Po uzyskaniu docelowego ciśnienia krwi dawkę należy stopniowo obniżać.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Polish: • leczenia nadciśnienia pooperacyjnego.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
Polish: Stosowanie dożylnych leków zawierających nikardypinę w innych wskazaniach nie jest już zalecane.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Polish: Leczenie osób dorosłych powinno rozpoczynać się od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 35 mg/h.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
Polish: CHMP zalecił również podawanie tych leków wyłącznie w postaci ciągłej infuzji (dożylnie za pomocą kroplówki) przez specjalistę w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Polish: Brytyjska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnej nikardypiny oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Polish: W określonych grupach pacjentów, w tym pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz dzieci, podczas stosowania nikardypiny należy zachować ostrożność i podawać ją w najniższych możliwych dawkach.
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
Polish: Zastosowania te nie są już zalecane z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania leku w tych warunkach.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
Polish: Powinna być ona podawana przez specjalistę w dobrze kontrolowanych warunkach z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
Polish: • leczenie ostrego, zagrażającego życiu nadciśnienia, a w szczególności w przypadkach:
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Polish: W odniesieniu do dawkowania nikardypinę należy podawać dożylnie w postaci ciągłej infuzji.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
Polish: Po dokonaniu oceny opublikowanych wyników badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dożylnej nikardypiny oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że dożylne preparaty nikardypiny są przydatne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w określonych okolicznościach, gdy interwencja i monitorowanie są prowadzone przez specjalistę.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (nagłego) i zagrażającego życiu wysokiego ciśnienia krwi oraz do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Polish: − ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane;
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Polish: − złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej;
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Polish: Nikardypina jest lekiem „przeciwnadciśnieniowym", który obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę podawanych dożylnie leków zawierających nikardypinę i wydano zalecenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności ich stosowania.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
Polish: Zauważono również, że podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę zostały dopuszczone do obrotu w innych krajach UE, przy czym występowały różnice pod względem zatwierdzonych zastosowań.
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Polish: Działa ona jako „bloker kanału wapniowego", co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które jony wapnia wnikają do komórek.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Polish: Po wniknięciu jonów wapnia do komórek mięśniówki ścian naczyń krwionośnych następuje skurcz.
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
Polish: Obecnie zalecane wskazania lecznicze dotyczące dożylnej nikardypiny to:
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnej nikardypiny została wszczęta przez brytyjską agencję nadzorującą leki (MHRA) w następstwie przedłożenia w Wielkiej Brytanii wniosku dotyczącego dożylnego leku odtwórczego zawierającego nikardypinę.
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
Polish: W dniu 24 października 2013 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnych (podawanych do żyły) leków zawierających nikardypinę.
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
Polish: • Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę należy stosować w leczeniu bardzo ciężkich postaci wysokiego ciśnienia krwi lub do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Polish: Nikardypina była również stosowana w niektórych krajach UE do kontrolowania nadciśnienia podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych oraz w leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia z dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
Polish: W wyniku ponownej oceny dożylnej nikardypiny przeprowadzonej w całej UE dokonano aktualizacji informacji o przepisywaniu tych leków.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
Polish: • Leki te będą podawane pacjentom w warunkach szpitalnych dożylnie za pomocą kroplówki przy jednoczesnym regularnym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych zastosowań dożylnej nikardypiny, w tym informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, znajdują się poniżej.
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
Polish: − rozwarstwienia aorty, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie,
Danish: Nicardipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek nikardypina zapobiega występowaniu skurczów komórek, co pomaga w rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Danish: Officielle sprog:
Polish: Liczba języków urzędowych:
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Danish: EMA's rolle
Polish: Rola EMA
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Danish: Nationale kompetente myndigheder
Polish: Właściwe organy krajowe
Danish: Internationalt samarbejde
Polish: Współpraca międzynarodowa
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Danish: Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
Polish: Dane te są stale monitorowane przez EMA oraz państwo członkowskie w celu wykrycia ewentualnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa.
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Polish: Komitety naukowe EMA
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur: