FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomendó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que se pusieran en contacto con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros para tratar los siguientes pasos en la aplicación de las modificaciones recomendadas por el CVMP en la información sobre el producto.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram aconselhados a contactar as autoridades nacionais competentes dos Estados Membros a fim de analisar os próximos passos para a implementação das alterações no folheto informativo recomendadas pelo CVMP.
Spanish: Es activo frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas, así como frente al género Mycoplasma.
Portuguese: Atua contra um largo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, assim como Mycoplasma spp.
Spanish: En ese momento, se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentasen más datos que justificaran la dosis de enrofloxacino utilizada en aves de corral.
Portuguese: Nessa altura, foi exigido aos titulares das autorizações de introdução no mercado que fornecessem mais dados para justificar a dosagem de enrofloxacina usada em aves.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos EMA/184512/2018
Portuguese: Perguntas e respostas sobre o uso de medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus EMA/184512/2018
Spanish: El 14 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos actualizó sus recomendaciones sobre los medicamentos que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos atualizou as suas recomendações para os medicamentos contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus.
Spanish: El CVMP ha examinado estos datos y ha actualizado sus recomendaciones sobre el uso de enrofloxacino en pollos y pavos.
Portuguese: O CVMP reviu agora esses dados e atualizou as suas recomendações sobre o uso da enrofloxacina em galinhas e perus.
Spanish: El CVMP consideró que la posología actualmente aprobada puede acelerar la aparición de resistencias bacterianas al enrofloxacino, lo que limitaría su uso como tratamiento de último recurso para la colibacilosis en aves de corral.
Portuguese: O CVMP considerou que a dosagem atualmente aprovada pode acelerar o desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina, o que limitaria a sua utilização como tratamento de último recurso da colibacilose aviária.
Spanish: En noviembre de 2013, el CVMP emitió unas recomendaciones sobre estos productos para garantizar su uso adecuado en pollos y pavos, y para reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia al enrofloxacino.
Portuguese: Em novembro de 2013, o CVMP fez recomendações para estes produtos a fim de garantir que estes são utilizados devidamente em galinhas e perus e com o objetivo de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos?
Portuguese: Por que motivo foram revistos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus?
Spanish: El CVMP indicó que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían demostrado que la pauta posológica aprobada para tratar las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos fuese óptima desde un punto de vista clínico, ni habían propuesto una nueva pauta posológica.
Portuguese: O CVMP constatou que que os titulares das autorizações de introdução no mercado não haviam demonstrado que o presente regime posológico para Escherichia coli em galinhas e perus é ótimo do ponto de vista clínico, nem proposto um novo regime posológico.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que estos productos no deben seguir utilizándose en pollos y pavos para tratar las infecciones por Escherichia coli y que la información sobre el producto debía modificarse en consecuencia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes produtos não devem continuar a ser usados em galinhas e perus para tratar infeções por Escherichia coli e que o folheto informativo para os produtos deve ser emendado em conformidade.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos
Portuguese: Perguntas e respostas sobre o uso de medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no debe seguir utilizándose enrofloxacino para el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos y recomendó que se modificase en consecuencia la información sobre el producto de los medicamentos afectados.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a enrofloxacina não deve continuar a ser usada para o tratamento de infeções por Escherichia coli em galinhas e perus e recomendou que o folheto informativo para os produtos em questão fosse emendado em conformidade.
Spanish: El CVMP examinó los datos preclínicos (de laboratorio) y clínicos (en pollos y pavos) disponibles sobre el enrofloxacino, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Portuguese: O CVMP reviu os dados pré-clínicos (laboratoriais) e clínicos disponíveis (em galinhas e perus) sobre a enrofloxacina.
Spanish: Número de la UE
Portuguese: Número UE
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Spanish: - Glaucoma de ángulo estrecho.
Portuguese: - Glaucoma de ângulo estreito.
Spanish: En casos individuales, puede que solo se observen algunos de estos síntomas y/o signos.
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)
Spanish: En consecuencia, no existen por el momento indicios de tales interacciones.
Portuguese: Deste modo, até à data não há indicações de tais interações.
Spanish: Esto corresponde a un aumento del 8,3% de la proporción de tiempo ON diario.
Portuguese: Este facto correspondeu a um aumento de 8,3% da proporção do tempo ON diário.
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Portuguese: Ajuste da dose durante o tratamento
Spanish: El Prospecto se actualiza en consecuencia.
Portuguese: O Folheto Informativo é atualizado em conformidade.
Spanish: Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.
Spanish: Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.
Portuguese: Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir.
Spanish: Fecha de la primera autorización 24/agosto/2011 Fecha de la última renovación 26/mayo/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Spanish: El diagnóstico precoz es importante para el tratamiento adecuado del SNM.
Portuguese: O diagnóstico precoce é importante para o tratamento adequado da SMN.
Spanish: Pérdida de peso*, disminución del apetito*
Portuguese: Perda de peso*, perda de apetite*
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: Los pacientes con psicosis pasada o presente deben ser tratados con precaución.
Portuguese: Doentes com psicoses anteriores ou atuais devem ser tratados com precaução.
Spanish: Esto se traduce en un aumento medio de 35 minutos del tiempo ON diario.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento médio de 35 min. no tempo ON diário.
Spanish: - Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Portuguese: - Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
Portuguese: Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.
Spanish: Los alimentos no afectan significativamente a la absorción de entacapona.
Portuguese: Os alimentos não afetam significativamente a absorção da entacapona.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD (ver también sección 4.8).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica, os doentes e cuidadores devem ser avisados sobre os potenciais riscos de desenvolver SDD (ver também secção 4.8).
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente la idoneidad de los sistemas respiratorio, circulatorio y renal, y utilizar las medidas de apoyo adecuadas.
Portuguese: A adequação dos sistemas respiratório, circulatório e renal deve ser cuidadosamente controlada e devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas.
Spanish: Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.
Portuguese: Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
Spanish: Ver sección c.
Portuguese: Ver secção c.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se espera un desplazamiento significativo a las concentraciones terapéuticas de estos medicamentos.
Portuguese: De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas dos medicamentos.
Spanish: No se han observado interacciones farmacodinámicas.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.
Spanish: La carbidopa intacta supone el 30% de la eliminación urinaria total.
Portuguese: A carbidopa inalterada representa 30% da excreção total na urina.
Spanish: - Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
Portuguese: - Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.
Spanish: Se desconoce el valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis.
Portuguese: Desconhece-se o valor da diálise no tratamento da sobredosagem.
Spanish: Levodopa se excreta en la leche materna.
Portuguese: A levodopa é excretada no leite materno.
Spanish: Hepatitis con manifestaciones primordialmente colestáticas (ver la sección 4.4)*
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4)*
Spanish: A continuación, siga como de costumbre.
Portuguese: Depois disto, volte ao esquema normal.
Spanish: Sexo: La biodisponibilidad de la levodopa es significativamente superior en las mujeres que en los varones.
Portuguese: Sexo: A biodisponibilidade da levodopa é significativamente mais alta nas mulheres do que nos homens.
Spanish: Las comidas ricas en grandes aminoácidos neutros pueden retrasar y reducir la absorción de levodopa.
Portuguese: Refeições ricas em aminoácidos neutros podem retardar e reduzir a absorção da levodopa.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Cada comprimido é tomado por via oral com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa.
Portuguese: Existem indícios de que a amamentação é suprimida durante o tratamento com levodopa.
Spanish: Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta.
Portuguese: No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que esteja alerta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, dopa y derivados de la dopa, Código ATC: N04BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiparkinsónicos, dopa e derivados de dopa, código ATC: N04BA03
Spanish: Comportamiento suicida, Síndrome de disregulación de dopamina
Portuguese: Comportamento suicida, Síndrome de desregulamento da dopamina
Spanish: Síndrome maligno por neurolépticos*
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos*
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa reduce la intensidad y la frecuencia de estas reacciones dopaminérgicas.
Portuguese: A redução da dose de levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações dopaminérgicas.
Spanish: En caso necesario se administrará el tratamiento antiarrítmico adecuado.
Portuguese: Caso seja necessário, deverá ser aplicada terapêutica antiarrítmica.
Spanish: La dopamina no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Portuguese: A dopamina não atravessa a barreira hematoencefálica.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del antihipertensivo.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose do agente anti-hipertensor.
Spanish: El uso de métodos de la glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos en la determinación de la glucosuria.
Portuguese: A utilização de métodos de glicose oxidase pode dar origem a resultados falsos negativos para a glicosúria.
Spanish: La principal vía metabólica es la glucuronidación de la entacapona y su metabolito activo, el isómero cis, que supone aproximadamente el 5% de la cantidad total en plasma.
Portuguese: A principal via metabólica é a glucuronidação da entacapona e do seu metabolito ativo, o cis-isómero, que é responsável por cerca de 5% da quantidade plasmática total.
Spanish: [solo en la caja]
Portuguese: [apenas na certonagem]
Spanish: Antihipertensivos: Puede producirse hipotensión postural sintomática cuando se añade levodopa al tratamiento de pacientes que ya reciben antihipertensivos.
Portuguese: Anti-hipertensores: Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando é adicionada levodopa ao tratamento de doentes que já estão a tomar anti-hipertensores.
Spanish: Como consecuencia, se potencia y prolonga la respuesta clínica a cada dosis de levodopa.
Portuguese: Consequentemente, a resposta clínica a cada dose de levodopa é potenciada e prolongada.
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
Spanish: Las secciones 4.4 y 4.8 del Resumen de Características del Producto se actualizan para añadir el Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) con una frecuencia "desconocida" y para añadir más aclaraciones en referencia al SDD en la sección 4.8 a fin de aumentar la concienciación y la comprensión de la patología y añadir una advertencia a la sección 4.4 para recomendar las precauciones pertinentes.
Portuguese: As secções 4.4 e 4.8 do RCM estão a ser atualizadas para adicionar a Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) com uma frequência "desconhecida" e para adicionar uma explicação adicional relativamente à SDD na secção 4.8 para aumentar a sensibilização e a compreensão acerca da patologia e adicionar uma advertência na secção 4.4 para recomendar precauções relevantes.
Spanish: Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Portuguese: Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual.
Spanish: Entre ellos están: - los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina,
Portuguese: Estes incluem: - medicamentos utilizados para tratar depressão como, por exemplo, moclobemida, amitriptilina,
Spanish: En el segundo ensayo, la proporción media del tiempo ON diario aumentó en un 4,5% (IC 95 % 0,93%, 7,97%) respecto al valor basal.
Portuguese: No segundo estudo, a proporção média do tempo ON diário aumentou 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) relativamente à linha de base.
Spanish: Los pacientes que reciban menos de 70-100 mg de carbidopa al día tienen más probabilidades de experimentar náuseas y vómitos.
Portuguese: Os doentes que recebem menos de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior tendência para sentir náuseas e vómitos.
Spanish: La entacapona es un inhibidor de la COMT reversible, específico y de acción principalmente periférica, diseñado para administración simultánea con levodopa.
Portuguese: A entacapona é um inibidor da COMT reversível, específico e de atuação principalmente periférica, concebido para administração concomitante com levodopa.
Spanish: Por consiguiente, hay que vigilar atentamente cualquier reducción brusca de la dosis o retirada de levodopa, sobre todo en pacientes que también reciban neurolépticos.
Portuguese: Desta forma, qualquer redução abrupta da dose ou suspensão da levodopa deve ser cuidadosamente observada, em especial em doentes que também estejam a tomar neurolépticos.
Spanish: Los valores del CIN aumentaron un 13% por término medio [IC90 6-19%].
Portuguese: Os valores da relação internacional normalizada (INR) aumentaram em média 13% [IC90 6-19%].
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24 % en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
Portuguese: De forma correspondente, a diminuição do tempo OFF diário foi de 24% no grupo de entacapona e de 0% no grupo de placebo.
Spanish: No obstante, no se ha observado interacción con carbidopa en el régimen terapéutico recomendado (200 mg de entacapona hasta 10 veces al día).
Portuguese: No entanto, não foi observada qualquer interação com carbidopa no esquema de tratamento recomendado (200 mg de entacapona até um máximo de 10 vezes ao dia).
Spanish: La entacapona mostró escasa o nula inhibición de los otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19); ver sección 4.5.
Portuguese: A entacapona mostrou pouca ou nenhuma inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); ver secção 4.5.
Spanish: En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva nos compostos analisados separadamente (ver secção 5.3).
Spanish: Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários podem ser aliviados por meio de ajuste da dose.
Spanish: Consulte a su médico si está tomando: - antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis) - algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a tomar atualmente: - antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicoses) - um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Características generales de los principios activos
Portuguese: Características gerais das substâncias ativas
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Spanish: La levodopa y la entacapona se absorben y eliminan con rapidez.
Portuguese: Tanto a levodopa como a entacapona são rapidamente absorvidas e eliminadas.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Por este motivo, deve-se tomar cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.
Portuguese: Caso contrário, pode colocar-se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves ou de morrer.
Spanish: - Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.
Portuguese: Orion deve tomar por dia. - Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.
Spanish: Como la levodopa se metaboliza ampliamente en la periferia, solo una pequeña parte de una dosis determinada alcanza el sistema nervioso central cuando se administra sin inhibidores de las enzimas metabolizadoras.
Portuguese: Como a levodopa é extensamente metabolizada na periferia, apenas uma pequena porção da dose administrada atinge o sistema nervoso central quando a levodopa é administrada sem inibidores metabólicos das enzimas.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe excedam os possíveis riscos para o feto.
Spanish: Edad avanzada: Cuando se administra sin carbidopa ni entacapona, la absorción de la levodopa es mayor y su eliminación es más lenta en sujetos de edad avanzada que en jóvenes.
Portuguese: Idosos: Quando administrada sem carbidopa e entacapona, a absorção da levodopa é superior e a eliminação é mais lenta nos idosos do que em jovens.
Spanish: Desde la introducción de la entacapona en el mercado se han notificado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción brusca o la suspensión de la entacapona y de otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
Portuguese: Desde a introdução no mercado da entacapona, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente na sequência da redução ou interrupção abrupta de entacapona e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
Spanish: La entacapona en dosis elevadas puede afectar a la absorción de carbidopa.
Portuguese: A entacapona em doses elevadas pode afetar a absorção da carbidopa.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas de entacapona se observó anemia, con toda probabilidad debida a sus propiedades quelantes del hierro.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida com entacapona foi observada anemia, muito provavelmente devido às propriedades quelantes de ferro da entacapona.
Spanish: No obstante, en un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, la entacapona no modificó la concentración plasmática de S-warfarina, mientras que el AUC de S-warfarina aumentó un 18% por término medio [IC90 11-26%].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
Spanish: En correspondencia, el tiempo OFF diario disminuyó en un 18% con entacapona y en un 5% con placebo.
Portuguese: De forma correspondente, o tempo OFF diário diminuiu 18% com entacapona e 5% com placebo.
Spanish: Esto puede acelerar la eliminación de la entacapona, sobre todo al disminuir su absorción/reabsorción en el tubo digestivo.
Portuguese: Isto pode acelerar a eliminação de entacapona, em especial diminuindo a sua absorção/reabsorção a partir do aparelho gastrointestinal.
Spanish: - Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
Portuguese: - Antecedentes de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não traumática.