FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets are pink, oval-shaped biconvex, tablets imprinted with CA3 on one side of the tablet and M on the other side.
French: Les comprimés pelliculés Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan 75 mg/100 mg sont biconvexes, roses, de forme ovale et portent l'inscription « CA3 » sur un côté et « M » de l'autre côté.
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Ce critère composite est survenu chez 43 patients (13,4 %) dans le groupe DAPT désescalade et chez 85 patients (26,3 %) dans le groupe DAPT inchangée (p < 0,01).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped biconvex tablets imprinted with CA2 on one side of the tablet and M on the other side.
French: Les comprimés pelliculés Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan 75 mg/75 mg sont biconvexes, jaunes, de forme ovale et portent l'inscription « CA2 » sur un côté et « M » de l'autre côté.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg acetylsalicylic acid
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène de sulfate) et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic Mylan or vice versa You should specifically tell your doctor if you take
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan ou vice versa.
English: Bruising
French: Enrobage
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
French: Pendant la prise de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan Vous devez avertir votre médecin : - si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
English: While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
French: Ne prenez jamais Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan :
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes
English: None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
French: Aucun des patients n'avait jamais reçu de traitement par analogues nucléosidiques auparavant.
English: This summary was last updated in 04-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
English: The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
French: Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique et étaient âgés de 36 ans en moyenne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sebivo le 24 avril 2007.
English: EPAR summary for the public telbivudine
French: Résumé EPAR à l'intention du public telbivudine
English: If this is not possible, they should take the tablets less often.
French: Si ce n'est pas possible, ils devront prendre des comprimés moins souvent.
English: Other information about Sebivo
French: Autres informations relatives à Sebivo
English: The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Sebivo est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après un an.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sebivo.
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
French: Les patients présentant des problèmes rénaux doivent être surveillés attentivement.
English: What benefit has Sebivo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sebivo au cours des études?
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
French: La solution buvable peut être envisagée pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la solution buvable produit les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
French: La créatine phosphokinase étant une enzyme produite lorsque des muscles sont endommagés, les médecins doivent suivre de près tous les effets indésirables en relation avec les muscles.
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
French: Il convient de n'envisager la mise en œuvre d'un traitement à base de Sebivo que lorsqu'il n'est pas possible ou approprié d'utiliser un autre médicament contre lequel le virus de l'hépatite B est moins susceptible de développer une résistance.
English: What is the risk associated with Sebivo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sebivo?
English: It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (600 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml).
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sebivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sebivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
French: Sebivo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la telbivudine ou à l'un des autres composants.
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
French: En arrêtant la production d'ADN viral, la telbivudine empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
English: Why has Sebivo been approved?
French: Pourquoi Sebivo a-t-il été approuvé?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sebivo.
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
French: Les patients présentant des problèmes rénaux devront peut-être prendre une dose quotidienne moindre de la solution buvable.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
French: Le principe actif de Sebivo, la telbivudine, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
French: Globalement, Sebivo s'est avéré au moins aussi efficace que la lamivudine, quelque trois quarts des patients répondant au traitement après un an.
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus courants avec Sebivo (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, maux de tête, toux, niveaux plus élevés de certaines enzymes dans le sang (amylase, lipase, créatine phosphokinase, alanine aminotransférase), diarrhée, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (maux d'estomac), éruptions cutanées et fatigue.
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
French: Les comprimés de Sebivo ont été comparés à la lamivudine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hépatite B chronique) dans le cadre d'une étude de deux ans ayant suivi 1 367 patients.
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Sebivo, voir la notice.
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
French: La Telbivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
French: Dans le groupe de patients «AgHBe négatifs», Sebivo était tout aussi efficace que la lamivudine (75 % et 77 % répondant au traitement, respectivement).
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
French: Sebivo est un médicament dont le principe actif est la telbivudine.
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
French: Sebivo ne peut pas être utilisé en association avec l'interféron alpha standard ou pégylé (autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite).
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
French: Une réponse était définie par des faibles taux d'ADN viral dans le sang et, soit des taux d'une enzyme du foie appelée alanine aminotransférase (ALAT) revenus à la normale soit un marqueur du virus de l'hépatite B disparaissant du sang.
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
French: Les résultats ont également été calculés de manière distincte entre les patients «AgHBe positifs» (infectés par le virus commun de l'hépatite B) et les patients «AgHBe négatifs» (infectés par un virus mutant engendrant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
French: Après un an de traitement, Sebivo s'est avéré plus efficace que la lamivudine dans le groupe de patients «AgHBe positifs», 75 % des patients répondant au traitement par Sebivo contre 67 % de ceux traités par la lamivudine.
English: How is Sebivo used?
French: Comment Sebivo est-il utilisé?
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
French: Il convient de procéder tous les six mois à un contrôle du sang du patient afin d'y détecter la présence éventuelle de l'ADN du virus de l'hépatite B. En cas de présence d'ADN viral, un changement de traitement doit être envisagé.
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
French: Sebivo est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients présentant une maladie du foie compensée (lorsque le foie est endommagé mais est toujours apte à fonctionner normalement), avec des signes de multiplication du virus et de lésions du foie (enzymes hépatiques élevées dans le sang ou signes de lésions du foie lorsque les tissus sont examinés au microscope).
English: How does Sebivo work?
French: Comment Sebivo agit-il?
English: What is Sebivo used for?
French: Dans quels cas Sebivo est-il utilisé?
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (un comprimé) une fois par jour.
English: How has Sebivo been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Sebivo?
English: Invented Name
French: Numéro CEE Nom Concentration
English: There is no experience in children
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 11 au 14 janvier 2016
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
French: Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'a pas été établie.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
French: Les effets indésirables observés au cours d'essais cliniques de phase 3 et 4 sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
French: L'utilisation de Kentera n'est pas recommandée dans la population pédiatrique.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
French: Les effets indésirables connus pour être associés à un traitement anticholinergique, tel que l'oxybutynine, sont les suivants: anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, désorientation, faible faculté de concentration, fatigue, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, confusion, anxiété, paranoïa, hallucinations, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
French: Les enfants peuvent se révéler plus sensibles aux effets du produit, notamment sur le SNC et concernant les effets indésirables d'ordre psychiatrique.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
French: Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
French: Anxiété, confusion, nervosité, agitation, insomnie
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
French: Lors de l'utilisation dans ce groupe d'âge après mise sur le marché, des cas d'hallucinations (associés à des manifestations d'anxiété) et de troubles du sommeil corrélés à l'oxybutynine ont été rapportés.
English: Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
French: Applicable à toutes les formulations: Kentera 3,9 mg / 24 heures dispositif transdermique, Kentera 90,7 mg/g gel en sachet et Kentera 90,7 mg/g gel en pompe doseuse
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
French: D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
English: […] Tabulated list of adverse reactions
French: […] Tableau récapitulatif des effets indésirables
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
French: # uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques)
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
French: La prudence est de mise lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
French: KENTERA (oxybutynine) - Affections psychiatriques (EPITT n° 18342)
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
French: Réaction de panique#, délire#, hallucinations#, désorientation#
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
French: - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
French: Applicable uniquement à Kentera 3,9 mg / 24 heures dispositif transdermique
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
French: Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés.
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
French: Effets indésirables rares: - réaction de panique - confusion mentale - hallucinations - désorientation - altération de la mémoire - perte de mémoire - fatigue anormale - difficultés de concentration
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
French: […] Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
French: Altération de la mémoire#, amnésie#, léthargie#, trouble de l'attention#
English: Uncommon side effects:
French: Effets indésirables peu fréquents:
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique
English: […] Paediatric population
French: Posologie et mode d'administration […] Population âgée
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
French: Cependant, cette observation est basée sur un nombre limité de sujets.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
French: Date de première autorisation : 26 avril 2019
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
French: Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
English: Weeks After Re-Randomisation
French: Semaines après la re-randomisation
English: It reduces the inflammation.
French: Il réduit l'inflammation.
English: Do not inject into the same place.
French: Ne pas injecter au même endroit.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
English: • if the expiry date (EXP) has passed
French: • si la date d'expiration (EXP) est dépassée
English: • if you have tuberculosis (TB).
French: • si vous avez une tuberculose (TB) ;
English: This is normal
French: Ceci est normal
English: QR code to be included
French: Code QR à inclure
English: DLQI 0 or 1
French: DLQI 0 ou 1
English: • Hold the syringe in one hand
French: • Tenez la seringue dans une main
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
French: • Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de l'eau chaude)
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
French: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE
English: • It is normal to see bubbles in the window
French: • Il est normal d'apercevoir des bulles dans la fenêtre de la seringue
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
French: Retirez lentement votre pouce du piston.