FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Spanish: Se observaron reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario con poca frecuencia (~3%) e incluyeron colitis (que produjo una única muerte), dermatitis y reacción a la perfusión (posiblemente debida a la liberación aguda de citoquinas debido a un ritmo de inyección rápido).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
Spanish: Los tipos de irRA fueron consistentes con la experiencia observada en adultos, con irRA de mayor frecuencia notificadas en todos los grupos en las categorías de acontecimientos gastrointestinales (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] y 44,4% [10 mg/kg]), función hepática (0 [3 mg/kg], 75% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), y piel (0 [3 mg/kg], 25% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų tipas sutapo su suaugusiųjų patirtimi, dažniausiai pranešta apie su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas visose grupėse: tai buvo virškinimo trakto (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] ir 44,4% [10 mg/kg]), kepenų funkcijos (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ir odos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) reiškiniai.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes entre ipilimumab y paclitaxel/carboplatino, dacarbacina o su metabolito, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC).
Lithuanian: Klinikai reikšmingos farmakokinetinės ipilimumabo sąveikos su paklitakselio ir karboplatinos deriniu, dakarbazinu ar jo metabolitu (5-aminoimidazol, 4-karboksamidu) nenustatyta.
Spanish: La reducción progresiva de los corticoesteroides se debe producir a lo largo de un período de al menos 1 mes.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes eosinofilia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Spanish: Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Paciente y Tarjeta de Información para el Paciente:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
Spanish: No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Lithuanian: Nenutraukite YERVOY vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Spanish: (IC 95%) Diferencia en TRO (IC 95%)d valor-pe,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
Spanish: - inflamación de la piel que puede provocar una reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson y Reacción al Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (Síndrome DRESS)).
Lithuanian: - odos uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
Lithuanian: Atvejų skaičius Rizikos santykisa
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: La Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes con reacciones adversas inmunorrelacionadas que suspendieron de forma permanente el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥ 5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (TCE) (definida como RC+RP+EE) fue del 75% (6/8 pacientes), y 0%, respectivamente.
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
Spanish: Para obtener información adicional sobre la eficacia clínica y la seguridad asociada con las recomendaciones de administración de nivolumab cuando se administra como monoterapia después de la terapia de combinación con ipilimumab, consulte la Ficha Técnica de nivolumab.
Lithuanian: Daugiau informacijos dėl klinikinio veiksmingumo ir saugumo susijusio su nivolumabo dozavimo rekomendacijomis, kai jo monoterapija skiriama po gydymo deriniu su ipilimumabu žiūrėkite nivolumabo PCS.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Lithuanian: Tyrimo metu naujų ar netikėtų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pranešta nebuvo.
Spanish: Otros órganos y sistemasb: (p. ej. nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa)
Lithuanian: Kitų organų sistemųb (Pvz., nefritas, pneumonitas, pankreatitas, neinfekcinis miokarditas)
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeitų 2 ar 3 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Spanish: Raras síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, desprendimiento seroso de la retina Trastornos cardiacos
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromase,, sunki tinklainės atšoka Širdies sutrikimai
Spanish: Esta observación se mantuvo con los resultados de SG con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Lithuanian: Tai išliko ir įvertinus po bent 36 mėn. trukusio stebėjimo gautus OS rezultatus.
Spanish: De los pacientes tratados con ipilimumab en combinación con nivolumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-ipilimumab, la incidencia de anticuerpos anti-ipilimumab osciló de 6,3 a 8,4%.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo ipilimumabo ir nivolumabo derinį, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimo ribos buvo nuo 6,3 iki 8,4 %.
Spanish: Frecuentes deshidratación deshidratación
Lithuanian: Dažni dehidratacija;
Spanish: La experiencia clínica con endocrinopatías asociadas a ipilimumab es limitada.
Lithuanian: Su ipilimumabu susijusios endokrinopatijos klinikinės patirties yra nedaug.
Spanish: Uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma con enfermedad de rápida progresión.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Lithuanian: Jų dažnis nivolumabo chemoterapijos grupės pacientams buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių pastebėta 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Spanish: Ipilimumab se administró cada 3 semanas por 4 dosis.
Lithuanian: Ipilimumabo buvo leidžiama kas 3 savaites po keturias dozes.
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
Lithuanian: Klinikinio aktyvumo pasireiškimas ar išlikimo po gydymo ipilimumabu buvo panašus tiek vartojant sisteminio veikimo kortikosteroidų, tiek jų nevartojant.
Spanish: El antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) es un regulador clave de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab es un inhibidor del punto de control inmunológico CTLA-4, que bloquea las señales inhibitorias de las células-T inducidas a través de la vía CTLA-4 y aumenta el número de células-T efectoras que se movilizan para dirigir un ataque inmune dirigido a las células-T contra las células tumorales.
Lithuanian: Ipilimumabas yra CTLA-4 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, kuris blokuoja per CTLA-4 perduodamus T ląsteles slopinančius signalus, todėl padidina reaktyvių T efektorinių ląstelių skaičiųtuomet pastarosios mobilizuojamos tiesioginiam T ląstelių imuniniam atsakui prieš navikines ląsteles.
Spanish: En este estudio Fase 3, doble ciego, se incluyó a pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que habían recibido previamente tratamiento con regímenes que contenían uno o más de los siguientes medicamentos: IL-2, dacarbacina, temozolomida, fotemustina o carboplatino.
Lithuanian: Į 3 fazės dvigubos maskuotės tyrimą buvo įtraukti progresavusia (neoperuojama ar metastazavusia) melanoma sirgę pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, sudarytas iš vieno ar kelių iš šių vaistinių preparatų: IL-2, dakarbazinas, temozolomidas, fotemustinas, karboplatina.
Spanish: Las frecuencias están basadas en un conjunto de datos de 9 ensayos clínicos que investigaron la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab en melanoma.
Lithuanian: Dažniai apskaičiuoti remiantis bendrais 9 klinikinių tyrimų, kurių metu tirtas 3 mg/kg ipilimumabo dozės vartojimas melanomai gydyti, duomenimis.
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui,YERVOY infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 90 minučių.
Spanish: Es conocido que el uso de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Lithuanian: Antikoaguliantai didina kraujavimo virškinimo trakte riziką.
Spanish: En los estudios de toxicología a dosis repetidas intravenosas en monos, ipilimumab fue generalmente bien tolerado.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
Spanish: El estudio CA184178 fue un estudio de fase 2 no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes adolescentes de 12 a < 18 años con melanoma maligno en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo o no tratado.
Lithuanian: CA184178 buvo ne randomizuotas, daugiacentris, atviras 2 fazės tyrimas su paaugliais nuo 12 iki < 18 metų amžiaus su prieš tai gydyta arba negydyta, neoperuojama III arba IV stadijos piktybine melanoma.
Spanish: Se notificaron en dos (25 %) de 8 los pacientes tratados con 5 mg/kg y 1 (11,1%) de los 9 pacientes tratados con 10 mg/kg acontecimientos de Grado 3-4.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
Spanish: Para sospecha de reacciones adversas inmunorrelacionadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar su etiología y excluir otras causas.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;
Spanish: Si está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta tumoral se deben realizar sólo una vez terminado el tratamiento de inducción.
Lithuanian: Naviko reakciją reikia vertinti tik baigus indukcinį gydymą.
Spanish: La frecuencia de hipopituitarismo grave (Grado 3 o 4) fue del 3% de los pacientes.
Lithuanian: Sunkus (3 ar 4 laipsnio) hipopituitarizmas pasireiškė 3 % pacientų.
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Lithuanian: Sutrumpinimai: SNP = sunkus nepageidaujamas poveikis; NP = nepageidaujamas poveikis, isNP = su imunitetu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, vitiligas, daugiaformė eritema, alopecija, žvynelinė
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 o 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Spanish: Erupción cutánea potencialmente mortal (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica) o prurito generalizado grave que interfiere con las actividades de la vida diaria o requiere intervención médica
Lithuanian: Gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė) arba sunkus plačiai išplitęs niežulys, kuris trikdo kasdienę veiklą arba kurį reikia gydyti
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluida polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluida polimiositis), rabdomiolisis
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser controladas inmediatamente
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Spanish: Muertes relacionadas con el tratamiento, n (%)
Lithuanian: Su gydymu susijusios mirtys, n (%)
Spanish: La mayoría fueron de leves a moderadas (Grado 1 o 2).
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvos ar vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y la seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės / ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenimis, 240 mg ir 3 mg/kg nivolumabo dozių, vartojamų kas 2 savaites, saugumas ir veiksmingumas kliniškai reikšmingai nesiskiria.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,30 mg) de sodio.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Spanish: Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Lithuanian: Suleiskite YERVOY infuzijos į veną būdu per 30 arba 90 min., žiūrint, kokia dozė.
Spanish: Hipotiroidismo de Grado 4 Hipertiroidismo de Grado 4 Hipofisitis de Grado 4 Insuficiencia suprarrenal de Grado 3 o 4
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė, 4 laipsnio hipertirozė, 4 laipsnio hipofizitas, 3 ar 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 4 laipsnio diabetas
Spanish: Cualquier otra reacción adversa que esté demostrada o se sospeche su relación con el sistema inmunitario se debe calificar de acuerdo con los CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų nepageidaujamų reakcijų, kurių ryšys su imunitetu nustatytas arba įtariamas, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
Spanish: Cambios en los resultados de análisis de laboratorio YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico.
Lithuanian: YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių.
Spanish: Un total de 727 pacientes fueron aleatorizados, 362 recibieron ipilimumab 3 mg/kg y 365 recibieron ipilimumab 10 mg/kg cada 3 semanas por 4 dosis.
Lithuanian: Iš viso 727 pacientai buvo randomizuoti, 362 gavo 3 mg/kg ipilimumabo ir 365 - 10 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites po 4 dozes.
Spanish: De acuerdo a estos datos preliminares, no se recomienda la administración conjunta de ipilimumab y vemurafenib.
Lithuanian: Remiantis šiais preliminariais duomenimis, ipilimumabo ir vemurafenibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Los ensayos clínicos excluyeron pacientes con un estatus ECOG > 1 y melanoma de mucosas.
Lithuanian: Be to, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių būklė pagal ECOG vertinta > 1, taip pat sirgę gleivinės melanoma.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, dauguma (87 %) atvejų šie sutrikimai praeidavo, o laikotarpio nuo jų pasireiškimo iki praėjimo mediana buvo 5 savaitės (diapazonas - 0,6-29 savaitės).
Spanish: Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril, evacuado o una bolsa para tratamientos intravenosos (de PVC o sin PVC).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninį (PVC ar ne PVC) maišelį.
Spanish: Se administró ipilimumab 3 mg/kg a cuatro pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a ocho pacientes.
Lithuanian: 3 mg/kg ipilimumabo buvo skirta keturiems pacientams ir 10 mg/kg ipilimumabo buvo skirta aštuoniems pacientams.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o ipilimumab en combinación con nivolumab: La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg.
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija arba ipilimumabas derinyje su nivolumabu Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la reacción adversa se resuelva a Grado 1 o Grado 0 (o vuelva al nivel basal).
Lithuanian: Atidėti dozę, kol nepageidaujama reakcija praeis (liks 1 ar 0 laipsnio arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo).
Spanish: Se deben descartar las etiologías infecciosas y las relacionadas con la enfermedad.
Lithuanian: Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
Lithuanian: Žvalgomųjų daugiavariacinių analizių duomenys parodė pacientų ir navikų ypatybes (fizinė būklė pagal ECOG, M stadija, pradinis LDH aktyvumas, BRAF mutacijos buvimas, PD-L1 raiška ir lytis), kurios gali turėti įtakos išgyvenimo duomenims.
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinė infekcija.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas graves en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg fueron del 37% y 18%, siendo las 3 reacciones adversas graves más comunes diarrea (10,7% frente a 5,5%), colitis (8,0 frente a 3,0% ) e hipofisitis (4,4% vs 1,9%).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse buvo 37% ir 18%, iš kurių 3 dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (10,7 % ir atitinkamai 5,5 %), kolitas (8,0 % ir atitinkamai 3,0 %) ir hipofizitas (4,4 % ir atitinkamai 1,9 %).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar YERVOY koncentrate nesimato dalelių, ar nepakitusi jo spalva.
Spanish: La mayoría de ellas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o con la retirada de ipilimumab (ver sección 4.4 para el tratamiento de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Las pautas de tratamiento para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Spanish: Basado en la simulación en adultos y pediátricos, se logra una exposición comparable en adultos y pediátricos a la dosis recomendada de 3 mg/kg cada 3 semanas.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų ir vaikų modeliavimu, vartojant rekomenduojamą 3mg/kg dozę kas 3 savaites suaugusiųjų ir vaikų organizmuose būna panaši ekspozicija.
Spanish: Dos pacientes en el grupo de 10 mg/kg experimentaron una irRA endocrina Grado 1 y Grado 3 en el estudio de hiperglucemia.
Lithuanian: Du pacientai 10 mg/kg grupėje patyrė 1 laipsnio ir 3 laipsnio tyrimo metu pasireiškusią hiperglikemijos su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir deriniai su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais
Spanish: Elementos claves de la Guía de manejo de reacciones adversas para el Profesional Sanitario:
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistams skirto nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovo elementai
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma irresecable confirmado en Estadio III o Estadio IV.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Spanish: Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinį ir intralinijinį sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį filtrą (kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm).
Spanish: La MTRG fue similar en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
Spanish: El beneficio en la supervivencia a largo plazo del tratamiento con ipilimumab (a 3mg/kg) se demuestra mediante un análisis de datos agrupados de SG de ensayos clínicos en pacientes tratados previamente y pacientes naive con melanoma avanzado (N = 965).
Lithuanian: Ilgalaikis palankus gydymo ipilimumabu (3 mg/kg doze) poveikis išgyvenamumui įrodytas atlikus apibendrintą klinikinių tyrimų OS analizę (vertinti anksčiau gydyti ir negydyti progresavusia melanoma sergantys pacientai) (N = 965).
Spanish: ipilimumab (n=315)
Lithuanian: Ipilimumabas (n=315)
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal Endocrinopatías
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
Spanish: Los síntomas pueden incluir también defectos del campo visual, alteraciones de la conducta, alteraciones de los electrolitos e hipotensión.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra regos laukų defektai, elgesio pokyčiai, elektrolitų koncentracijos sutrikimai ir hipotenzija.