FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms beveik visą gyvenimą kasdien buvo švirkščiama preparato, dažniau nustatytas nuo dozės priklausomas nenormalus kaulo formavimasis, be to, dažniau atsirado kaulo auglių, įskaitant osteosarkomą, tikriausiai dėl epigenetinių mechanizmų.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę 7-9), dozės keisti nereikia.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Lithuanian: Esant normalioms fiziologinėms sąlygoms, visos grandinės (1-84) parathormono pavidalu apytakoje būna tik 5-30 % medžiagos, karboksi galo fragmentų pavidalu70-95 %.
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad gerokai sumažėja slankstelių, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnumas.
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
Lithuanian: Be to, parathormonas nesijungia su baltymais, o jo pasiskirstymo tūris mažas.
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Lithuanian: • Neduokite savo vaisto kitiems.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Lithuanian: Preotact buvo vartojama vienkartinėmis (didžiausia dozė - 5 mikrogramai/kg kūno svorio) bei kartotinėmis dozėmis (didžiausia - 3 dienas po 3 mikrogramus/kg kūno svorio per parą, 7 dienas - po 2,5 mikrogramus/kg kūno svorio).
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiamos 55-85 metų moterys, kurių MKT T rodiklis buvo mažesnis nei -2,5 arba mažesnis nei -2 ir dar bent vienas papildomas lūžių rizikos veiksnys.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme parathormono sisteminis klirensas skiriasi maždaug 15 %.
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
Lithuanian: Preotact poveikis kaulo struktūrai buvo vertinamas remiantis kiekybinės kompiuterinės tomografijos (KKT) bei periferinės KKT duomenimis.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Lithuanian: Neįrodyta, kad Preotact mažina Jūsų šlaunikaulio lūžių tikimybę.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Lithuanian: • Jei ką tik sumaišėte vaistą naujame užpildytame švirkštiklyje, galite naudoti ant švirkšto jau esančią adatą.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, reikalingos prieš pradedant vaistinį preparatą ruošti ir vartoti Instrukcija, kaip vaistinį preparatą reikia paruoši prieš švirkštimą, yra 6.6 skyriuje.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Preotact, wenn Sie
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Preotact, jei:
German: Zu Beginn der Studie wiesen insgesamt 165 Frauen (69 %) einen T-Score unter -2,5 auf und 112 Frauen (47 %) hatten seit der Menopause wenigstens 1 Fraktur erlitten.
Lithuanian: Prieš gydymą iš viso 165 moterų (69 %) T rodiklis buvo mažesnis nei -2,5, o 112 (47 %) po menopauzės buvo įvykęs bent vienas kaulo lūžis.
German: Abschnitt 6.1)
Lithuanian: 6.1 skyrių);
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Lithuanian: Vaistinio preparato tyrimuose dalyvavo tik moterys po menopauzės.
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
Lithuanian: Hiperkalcemija atsirado 25,3 %, hiperkalciurija - 39,3 % Preotact gydytų pacienčių.
German: Klassifikation nach Organsystemen
Lithuanian: Organų sistemų klasė
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 03, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš Preotact nėra.
German: Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Serum Parathyroidhormon ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Serum.
Lithuanian: Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas - svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate, kad svaigsta galva, susilaikykite nuo minėtų veiksmų, kol pasijusite geriau.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 28 dienas po sumaišymo.
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
Lithuanian: Po metų gydymo rezultatai buvo tokie: juosmeninių slankstelių MKT padidėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, Preotact bei sudėtinio gydymo grupėje buvo panašus (atitinkamai 6,3 % ir 6,1 %), o alendronato vartojusių moterų grupėje kiek mažesnis (4,6 %).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra parathormonas.
German: • Entfernen Sie überschüssige Luft ("Entlüften")
Lithuanian: • Išstumkite oro likutį (užtaisykite švirkštiklį).
German: • mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
Lithuanian: • piktybinės skeleto ligos arba metastazės kauluose;
German: • wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
Lithuanian: • jeigu sergate kitokiomis kaulų ligomis, įskaitant hiperparatiroidizmą bei Pedžeto ligą;
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą.
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Lithuanian: • Minėtus veiksmus reikia atlikti kiekvieną kartą, kai sumaišomas vaistas naujame užpildytame švirkštiklyje.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Paruošto ir vartojamo tirpalo cheminio bei fizinio stabilumo tyrimais nustatyta, kad laikomas 2-8°C
German: aufbewahren.
Lithuanian: Nekratyti.
German: • mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas parathormonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Lithuanian: Taip pat elkitės, jei atsiranda bet koks šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
Lithuanian: Talpyklę sudaro dviejų kamerų užtaisas, centrinis kamštelis, gofruotas dangtelis su guminiu uždoriu, kuriuo užkimšta pirmoji kamera su liofilizato milteliais, ir galinis kamštelis, kuriuo užkimšta antroji kamera su tirpikliu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazę veikiantys vaistai, parathormonas ir analogai, ATC kodas
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Lithuanian: Jei rengiamasi tirti kalcio koncentraciją, kraujo mėginį reikia imti po paskutinės injekcijos praėjus ne mažiau kaip 20 valandų.
German: Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.
Lithuanian: Preotact reikia vartoti atsargiai, jei gydotės medikamentais nuo širdies ligų (pvz., digoksinu).
German: Dieser „Entlüften" genannte Schritt setzt die meiste überschüssige Luft im Fertigpen frei.
Lithuanian: Iš užpildyto švirkštiklio pasišalins didžioji dalis oro.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Lithuanian: Preotact (100 mikrogramų parathormono), bendroji kalcio koncentracija serume didėja laipsniškai ir didžiausia būna maždaug po 6-8 valandų (vidutiniškai padidėja 0,15 mmol/l, 129 pacienčių tyrimo duomenimis).
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
Lithuanian: Analizuojant vertinamąsias baigtis nustatyta, kad smarkiai padidėjo šlaunikaulio MKT (bendrasis, kaklelio bei gūbrio): vartojant Preotact atitinkamai 1,0 %, 1,8 % bei 1,0 %, o placebą - -1,1 %, -0,7 % bei -0,6 % (p < 0,001).
German: Von allen Studienteilnehmern, die 100 Mikrogramm Parathyroidhormon erhalten hatten, wiesen 8 (0,6 %) einen Anstieg der Harnsäure im Blut und 5 (0,4 %) eine Hyperurikämie auf.
Lithuanian: Iš visų ligonių, kurios vartojo 100 mikrogramų parathormono dozę, šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje padidėjo 8 (0,6 %), o hiperurikemija buvo 5 (0,4 %).
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Lithuanian: • uoslės sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei pastebėsite, kad jis tapo drumstas ar spalvotas.
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Lithuanian: Įvairaus amžiaus (47-88 metų) pacientų organizme farmakokinetinių Preotact parametrų skirtumų nepastebėta.
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės derinio su alendronatu tyrime (PaTH) Preotact poveikis kaulo struktūrai vertintas atliekat KKT.
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Lithuanian: Parathormonas yra natūralus peptidas, jis nemetabolizuojamas ir neslopina mikrosominių kepenų fermentų, veikiančių metabolizuojant vaistinius preparatus, pavyzdžiui, citochromo P450 izofermentų.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
Lithuanian: Absoliutus po pilvo srities oda suleistos 100 mikrogramų parathormono dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 55 %.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
German: Antikörper gegen Parathyroidhormon
Lithuanian: Antikūnai prieš parathormoną
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jos formuodavosi tik vartojant dozes, kai sisteminė ekspozicija buvo 27 ir daugiau kartų didesnė, nei žmonėms vartojant 100 mikrogramų dozę.
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Lithuanian: Adatą nukreipkite į viršų ir spauskite mėlynąjį injekavimo mygtuką tol, kol jis įsispaus iki galo.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kasdien po oda buvo švirkščiama preparato, dažniau pasireiškė inkstų kanalėlių mineralizacija (ekspozicija buvo mažesnė, nei vartojant preparatą klinikiniais tikslais).
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Lithuanian: • Jei koncentracija lieka padidėjusi, gydymą Preotact būtina nutraukti ir pacientę stebėti, kol koncentracija normalizuosis.
German: • wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoffwechsels aufweisen,
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kalcio kiekis Jūsų kraujyje, arba yra kitokių kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimų;
German: • verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
Lithuanian: • raumenų jėgos sumažėjimas, raumenų mėšlungis, galvos svaigimas,
German: • mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-Calcium
Lithuanian: • jau esanti hiperkalcemija ar kitoks kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimas;
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
Lithuanian: Sisteminis į veną sušvirkšto parathormono klirensas (45,3 l/val.) panašus į normalią plazmos tėkmę kepenyse, tai patvirtina, kad veiklioji medžiaga yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Lithuanian: Būkite atsargūs: dirbdami su užpildytu švirkštikliu, nepaspauskite geltonojo paleidimo mygtuko. Jei jį netyčia paspausite, iššoks mėlynasis injekavimo mygtukas.
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Lithuanian: Pasigirs spragtelėjimas (žr.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
Lithuanian: Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitro dozėje yra 100 mikrogramų parathormono, pagaminto Escherichia coli taikant rekombinantinės DNR technologiją.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje Preotact dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
German: Den Fertigpen in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užtaisą laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Lithuanian: Osteoporozės gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais bei tolesnis gydymas PaTH tyrimas, kurį rėmė Nacionalinis sveikatos institutas (NIH), buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas placebu, truko 2 metus, atliktas dvigubai aklu metodu. Juo tirtas osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymas Preotact bei alendronatu, vartojamų atskirai ar kartu.
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Lithuanian: • Po sumaišymo vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Lithuanian: Preotact didina šlapimo rūgšties koncentraciją serume.
German: • wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von Preotact reagieren,
Lithuanian: • jeigu yra alergija parathormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
Lithuanian: Šlaunikaulio bendrasis MKT gydymo grupėse padidėjo atitinkamai 1,9 %, 0,3 % bei 3,0 %.
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
Lithuanian: Fiziologinis parathormono poveikis - kaulo formavimosi skatinimas, tiesiogiai veikiant kaulą formuojančias ląsteles (osteoblastus) bei netiesiogiai didinant kalcio absorbciją iš žarnų bei kalcio reabsorbciją kanalėliuose ir fosfatų išsiskyrimą per inkstus.
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Perdozavimo sukelti sutrikimai (kurie buvo tikėtini): vėlyva hiperkalcemija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas bei skausmas.
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui, jo raidai, taip pat pasireiškiančio perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu, tyrimų neatlikta.
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
Lithuanian: Tęsiant gydymą daugiausia iki 24 mėnesių (vartojamas preparatas buvo išslaptintas) nustatyta, kad MKT didėjo toliau.
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Lithuanian: Kadangi gydant Preotact pasitaikė galvos svaigimo atvejų, kol jis nepraėjęs, nuo vairavimo bei mechanizmų valdymo reikia susilaikyti.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkštiklio su prijungta adata.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia.
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
Lithuanian: Panašiai padidėjo ir bendrasis šlaunikaulio MKT (atitinkamai 9 %, 6 % bei 2 %).
German: • Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Lithuanian: • Paspauskite geltonąjį atpalaidavimo mygtuką, kad atsipalaiduotų mėlynasis injekavimo mygtukas.
German: Preotact wurde an Patienten mit vorbestehender Hyperkalzurie untersucht.
Lithuanian: Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalciurija.
German: • Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder
Lithuanian: • Išmeskite adatą taip, kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
Lithuanian: Antrųjų metų pabaigoje (nuo gydymo Preotact nutraukimo praėjus 12 mėnesių) ištyrus dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) metodu nustatyta, kad pacientėms, kurios antraisiais metais vartojo alendronatą, MKT vidutiniškai padidėjo 12 %.
German: • Injizieren Sie Ihre Tagesdosis
Lithuanian: • Sušvirkškite tos dienos dozę.
German: Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad ilgai vartojant Preotact dažniau susidaro osteosarkomų (žr.
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
Lithuanian: Didelio III fazės klinikinio tyrimo metu antikūnų prieš parathormoną nustatyta 3 % Preotact bei 0,2 % placebą vartojusių moterų.
German: Parathyroidhormon wird durch einen Rezeptor-vermittelten hepatischen Prozess in effizienter Weise aus dem Blut eliminiert und in kleinere Peptidfragmente aufgespalten.
Lithuanian: Biotransformacija Parathormonas iš kraujo veiksmingai šalinamas per kepenis dalyvaujant receptoriams ir skaidomas į mažesnius peptidinius fragmentus.
German: Geschmacksstörung Geruchstäuschung
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas Uoslės sutrikimas
German: Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.
Lithuanian: Dozių skaičiuotuve dozių skaičius sumažės vienetu.
German: Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.
Lithuanian: Be to, ši liga gali sukelti nugaros skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: • Po sumaišymo užpildytą švirkštiklį šaldytuve galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
German: • Hautreizung an der Einstichstelle,
Lithuanian: • paraudimas dūrio vietoje,