FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehossa ei havaittu eroja hoitoryhmien välillä alaryhmissä ≥ 65 vuotiaat potilaat (kokonaiselossaoloajan HR 1.10, 95% lv: 0.89-1.36; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,2 vs 9,3 kk, ks. kohta 4.4), ennen hoitoa taksaania saaneet potilaat (HR 0,81; 95% lv: 0,62-1,07; kokonaiselossaoloajan mediaani: 10,8 vs 10,4 kk) ja potilaat, joiden aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika oli ≥ 9 kk (HR 0,95; 95% lv: 0,75-1,2; kokonaiselossaoloajan mediaani: 13,7 vs 13,3 kk).Tehotulokset esitetään taulukossa 11.
Estonian: Järgnevate ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuse osas patsientide alagruppides vanuses ≥65 aastat (üldise elulemuse riski suhtarv 1,10; 95% CI: 0,89; 1,36; üldise elulemuse mediaan [mOS]: 9,2 vs 9,3 kuud, (vt lõik 4.4), eelnevalt taksaanidega ravitud patsientidel (riski suhtarv 0,81; 95% CI:0,62 kuni 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 kuud) ja nendel, kellel aeg alates eelneva ravi algusest oli ≥9 kuud (riski suhtarv 0,95; 95% CI: 0,75 kuni 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 kuud).
Finnish: - jos sinulla on maksasyöpä ja sinulla on aiemmin ollut ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa tai korkea porttilaskimoverenpaine.
Estonian: teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.
Finnish: Cyramza ainoana lääkkeenä Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Estonian: Cyramza monoravina Ramutsirumabi soovituslik annus monoravimina on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos virtsan proteiinipitoisuus on > 3 g/24 h tai jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta 24-tunni uriini valgusisalduse suurenedes >3 g või nefrootilise sündroomi tekkimisel.
Finnish: Cyramzaa (10 mg/kg) tai lumelääkettä ja dosetakselia (75 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon 21-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Estonian: Cyramza't annuses 10 mg/kg või platseebot ja dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 manustati igaüht intravenoosse infusioonina 21-päevase tsükli 1. päeval.
Finnish: Ramusirumabi yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa RAISE-tutkimuksessa ramusirumabin ja FOLFIRIn yhdistelmällä hoidetuilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla yleisin (≥1%) haittavaikutus, joka johti ramusirumabihoidon keskeyttämiseen oli proteinuria (1,5 %).
Estonian: FOLFIRI-ga, oli kõige sagedasem (≥1%) kõrvaltoime, mis põhjustas ramutsirumab-ravi katkestamise proteinuuria (1,5%).
Finnish: - valtimoveritulppa: valtimoveritulpat voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Estonian: vereklombid arterites: arterite vereklombid võivad põhjustada südameinfarkti või rabandust.
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee sairautesi hoitoon tarvittavan, oikean Cyramzaannoksen, joka riippuu painostasi.
Estonian: Teie haiguse raviks vajamineva Cyramza koguse arvutab teie arst või haigla apteeker sõltuvalt teie kehakaalust.
Finnish: Ramusirumabin ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla mahasyöpäpotilailla sekä ramusirumabin ja FOLFIRIN-yhdistelmää saaneilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla ilmoitettiin vaikeita maha-suolikanavan verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Estonian: Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla lumetta ja paklitakselia saaneisiin potilaisiin verrattuna (ristitulosuhde 2,140; 95 % lv: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhe 2,140; 95% CI: 1,499 kuni 3,160; p=0,0001).
Finnish: Oireenmukainen hoito tulee aloittaa viipymättä, jos potilaalla ilmenee stomatiittia.
Estonian: Stomatiidi sümptomite ilmnemisel tuleb koheselt alustada sümptomaatilise raviga.
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb haavade paranemise komplikatsioonide esinemisel ajutiselt katkestada seniks, kuni haavad on täielikult paranenud (vt lõik 4.4).
Finnish: Cyramza voi nostaa verenpainetta.
Estonian: Cyramza võib suurendada kõrge vererõhu esinemist.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän (irinotekaani, foliinihappo ja 5-fluorourasiili) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden tauti on edennyt aiemman bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Cyramza kombinatsioonis FOLFIRI-ga (irinotekaan, foliinhape ja 5-fluorouratsiil) on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi (MKV) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga või pärast ravi nende preparaatidega.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk) Mediaani (95% lv) Riskisuhde (95% lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95% lv) Riskisuhde (95% lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Lyhenteet: lv=luottamusväli
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) ORR % (95% CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR = täielik ravivastus, ORR = objektiivse ravivastuse määr ja PR = osaline ravivastus
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (riskisuhde [HR] 0,776; 95 % lv: 0,603-0,998; p = 0,0473), eli kuoleman riski pieneni 22 % ja elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 3,8 kuukaudesta Cyramzahoidon 5,2 kuukauteen.
Estonian: Cyramza't saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot saanud patsientidega (riski suhtarv 0,776; 95%CI: 0,603 kuni 0,998; p= 0,0473), mis vastab 22% surmade riski vähenemisele ja elulemuse mediaani tõusule Cyramza kasutamisel kuni 5,2 kuud võrreldes 3,8 kuuga platseebo korral.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos keuhkosyövän hoitoon on 10 mg painokiloa kohti 3 viikon välein.
Estonian: Cyramza soovitatav annus kopsuvähi ravis on 10 mg iga teie keha kilogrammi kohta manustatuna üks kord iga 3 nädala järel.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio, ramusirumabin anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Estonian: 3. või 4. astme IR-de tekkimisel tuleb ramutsirumab koheselt ja lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos käytössä on tyhjä laskimoinfuusiopakkaus
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit:
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva ja veren kemiallinen koostumus on tutkittava maksan toiminnan selvittämiseksi ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni tuleb patsiendi maksafunktsiooni hindamiseks määrata täielik vererakkude arv ja teha vere biokeemiline analüüs.
Finnish: Ramusirumabi on erikoistunut valkuaisaine, joka voi tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen, nimeltään "VEGF- reseptori- 2".
Estonian: See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse „VEGF retseptor 2".
Finnish: Cyramza-hoito saatetaan joutua keskeyttämään väliaikaisesti, kunnes virtsan valkuaistaso on laskenut ja aloitetaan sitten uudestaan pienemmällä annoksella.
Estonian: Võib olla vajadus Cyramzaravi ajutiselt katkestada, kuni valgusisaldus uriinis langeb ja seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi jäädavalt, kui valgusisaldus ei vähene piisavalt.
Finnish: Potilaan verenpainetta on seurattava ennen jokaista ramusirumabin antokertaa ja hoidettava kliinisen tilanteen mukaan.
Estonian: Enne igat ramutsirumabi manustamiskorda tuleb kontrollida patsientidel vererõhku ja kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleb seda ravida.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/10 ml
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa Miten Cyramzaa annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Cyramzan säilyttäminen
Estonian: 1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza't manustatakse 3.
Finnish: REACH oli aiemmin päättynyt, supportiivinen vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa 565 maksasolukarsinoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzan ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää tai lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää.
Estonian: REACH-uuring on lõppenud toetav III faasi kliiniline uuring, kus osales 565 HCC patsienti, kelle haigus oli eelneva sorafeniibiga ravi ajal või järgselt progresseerunud ning kes randomiseeriti (1:1) kas Cyramza pluss BSC või platseebo pluss BSC rühma.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevan alaryhmän tulokset olivat seuraavanlaiset: histologialtaan muunlainen kuin levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,83; 95 % lv: 0,71-0,97; kokonaiselossaoloajan mediaani: 11,1 vs. 9,7 kk) ja levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,88; 95 % lv: 0,69-1,13; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,5 vs. 8,2 kk); potilaat, jotka saivat aiempaa ylläpitohoitoa (HR 0,69; 95 % lv: 0,51-0,93; kokonaiselossaoloajan mediaani: 14,4 vs. 10,4 kk); aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika < 9 kk (HR 0,75; 95 % lv: 0,64-0,88; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,3 vs. 7,0 kk); < 65-vuotiaat potilaat (HR 0.74, 95% lv: 0,62-0,87; kokonaiselossaoloajan mediaani 11,3 vs 8,9 kk).
Estonian: Üldise elulemuse alagruppide tulemuste hulka kuuluvad järgmised: mittelamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,83; 95% CI: 0,71 kuni 0,97; üldise elulemuse mediaan (mOS): 11,1 vs 9,7 kuud) ja lamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,88; 95% CI: 0,69 kuni 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 kuud); eelneva säilitusraviga patsiendid (riski suhtarv 0,69; 95% CI: 0,51 kuni 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 kuud); aeg alates eelneva ravi algusest <9 kuud (riski suhtarv 0,75; 95% CI: 0,64
Finnish: RAISE oli maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmään etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastaneilla potilailla, joilla tauti oli edennyt ensilinjan bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAISE-uuring - Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI - metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidega, kellel haigus progresseerus esmavaliku ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini, ja fluoropürimidiiniga või selle järgselt.
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat hoitoryhmissä yleisesti ottaen samankaltaiset: iän mediaani oli 61 vuotta, 71 % potilaista oli miehiä, 61 % oli valkoihoisia ja 35 % aasialaisia, 39 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 61 %:lla 1, 81 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa, 79 %:lla potilaista oli mahasyöpä ja 21 %:lla ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma.
Estonian: Kaks ravigruppi olid üldiselt tasakaalus ravieelsete demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest: vanuse mediaan 61 aastat; 71% patsientidest mehed; 61% heledanahalised, 35% asiaadid; ECOG skaalal sooritusvõime 39% 0 ja 61 % 1; 81% patsientidest oli haigus mõõdetav ning 79% oli maovähk; 21% gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu ramusirumabilla hoidetuilla potilailla.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonide juhtudest.
Finnish: Ramusirumabia saavien potilaiden verenpainetta on seurattava.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitavatel patsientidel tuleb lasta kontrollida oma vererõhku.
Finnish: Kokonaiselossaoloajasta ja etenemisvapaasta elossaoloajasta tehtiin ennalta määritellyt analyysit stratifiointitekijöiden mukaan.
Estonian: Stratifitseerimisfaktorite alusel viidi läbi üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelspetsifitseeritud analüüs.
Finnish: REACH-2tutkimuksessa ramusirumabialtistus korreloi kokonaiselossaoloajan paranemiseen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost (vt lõik 5.2).
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) Prosenttiosuus (95 % lv)
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Objektiivse ravivastuse määr (CR +PR) Määra protsent (95% CI)
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia.
Estonian: Üks 50 mg viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumit.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg/50 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg/50 ml
Finnish: Ramusirumabihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden aiemmin todettu hypertensio ei ole hallinnassa.
Estonian: Patsiendid, kellel oli kontrollimatu hüpertensioon, jäeti uuringutest välja: ramutsirumab-ravi ei tohi sellistel patsientidel alustada enne kui eelnev hüpertensioon on kontrolli all.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika piteni lumehoitoon verrattuna vain potilailla, joiden ramusirumabialtistus oli mediaania suurempi, ja altistuksen ja tehon välinen suhde säilyi, kun muut ennustavat tekijät pyrittiin huomioimaan.
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan ei -pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuotoa (> 2,5 ml tai kirkkaan punaista verta) tai potilaita, joilla oli histologiasta riippumatta merkkejä kasvaimen onteloista lähtötilanteessa tai joilla oli merkkejä kasvaimen invaasiosta tai koteloitumisesta pääverisuoniin (ks. kohta 4.3).
Estonian: Olenemata histoloogiast, hiljutise pulmonaalse veritsusega (>2,5 ml või helepunane veri) NSCLC patsiendid, nagu ka algtaseme tuumorisisese kavitatsiooni olemasolu tõestusega patsiendid, või need patsiendid, kellel on leitud tuumori paiknemine suurtes veresoontes või nende katmine, jäeti uuringust välja (vt lõik 4.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ramusirumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Finnish: Lumelääke + paklitakseli N = 335
Estonian: Platseebo pluss paklitakseel N=335
Finnish: Elossaolon mediaani piteni 2,3 kk enemmän Cyramza + paklitakseliryhmässä: 9,63 kk Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 7,36 kk lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta ramusirumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb 3. või 4. astme veritsusega patsientidel lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
Finnish: RAINBOW -tutkimuksessa asteen ≥ 3 hypertension, neutropenian ja leukopenian ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
Estonian: astme hüpertensiooni, neutropeenia ja leukopeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral kõrgem.
Finnish: Fisteli
Estonian: Fistul
Finnish: Ramusirumabi + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaat ilmoittivat elämänlaadun heikentyneen ohimenevästi useimmilla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen asteikoilla verrattuna lume + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaisiin.
Estonian: Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustiku C30 järgi (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30, EORTC QLQ-C30), teatasid ramutsirumab pluss FOLFIRI ravi saanud patsiendid enamuses skaala punktides ajutisest elukvaliteedi langusest võrreldes platseebot koos FOLFIRI-ga saanud patsientidega.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Finnish: Stomatiitin esiintyvyyden ilmoitettiin kasvaneen ramusirumabia ja kemoterapiaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä ja kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin.
Estonian: Ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saavatel patsientidel on teatatud stomatiidi sagenenud esinemisest võrreldes patsientidega, kes saavad platseebot pluss kemoteraapiat.
Finnish: Ramusirumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Estonian: Ramutsirumabiga ravi peavad alustama ja jälgima onkoloogilises ravis kogenud arstid.
Finnish: Cyramza-hoitoa maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Progressioonivaba elulemus (PFS), kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI)
Finnish: Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Estonian: Kandke ramutsirumabi välja arvutatud kogus aseptilistes tingimustes tühja infusioonikotti/pudelisse.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai 4 kk kuluessa viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0-1.
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal esmavaliku preparaadiga või 4 kuu jooksul pärast viimast annust koos ECOG skaala sooritusvõimega 0...1.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 10 ml injektiopullo
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT - 10 ml viaal
Finnish: Esiintymistiheys: "tuntematon" - Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Estonian: - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut fisteliriski Cyramza-hoidon aikana.
Estonian: Cyramza'ga ravitavatel patsientidel võib esineda suurenenud risk fistuli kujunemiseks.
Finnish: Lumelääke + FOLFIRI N=536
Estonian: Platseebo pluss FOLFIRI N=536
Finnish: Annoksen muuttaminen Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista jokaisen infuusion aikana.
Estonian: Annuse kohandamised Iga infusiooni käigus jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Estonian: Siia hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja loodustooted.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 50 ml injektiopullo
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,6 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 13,3 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 11,7 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Poista ramusirumabin lasketun määrän perusteella vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
Estonian: Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist.
Finnish: REACH-2 oli maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja parhaan mahdollisen tukihoidon (Best Supportive Care, BSC) yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään.
Estonian: REACH-2 oli ülemaailmne randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles Cyramza't pluss parimat toetusravi (best supportive care, BSC) platseebo pluss BSC-ga ning kus randomiseeriti (2:1) 292 HCC-ga patsienti, kellel oli uuringuga liitumise ajal AFP tase seerumis ≥ 400 ng/ml.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt ramusirumabi, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Estonian: Hävitage viaali jäänud ramutsirumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.
Finnish: Valtimoveritulpilla voi olla vakavia seurauksia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Estonian: Arterites tekkivad verehüübed võivad põhjustada raskeid seisundeid, sh südameatakki või insulti.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan HR oli 0,82 (95 % lv: 0,67-1,0) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-villityyppi, ja 0,89 (95 % lv: 0,73-1,09) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-mutaatio.
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Finnish: Keuhkoverenvuoto ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Potilailla, joilla on levyepiteelimäinen histologia, on suurempi riski saada vakava keuhkoverenvuoto.
Estonian: Lamerakulise histoloogiaga patsientidel on tõsise pulmonaalse veritsuse esinemise risk suurem.
Finnish: Cyramza monoterapia on tarkoitettu pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- tai fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja joilla hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 5.1).
Estonian: Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Letkussa on oltava 0,22 mikronin proteiinisuodatin, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi koos valku eraldava 0,22 mikronilise filtriga, ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.