FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga andra vätskor får tillsättas.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Swedish: Medel som påverkar magsäckens pH kan användas samtidigt med TAGRISSO utan några restriktioner.
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
Swedish: • om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Swedish: TAGRISSO kan påverka hur väl följande läkemedel fungerar och/eller öka biverkningarna av dessa läkemedel:
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Swedish: Objektiva responsfrekvenser enligt BICR på över 50 % observerades i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, däribland behandlingslinje, etnicitet, ålder och region.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Swedish: De flesta fallen förbättrades eller gick helt tillbaka vid avbruten behandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Swedish: Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Swedish: TAGRISSO har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Swedish: Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Swedish: Analys av effektmått efter progression visade att nyttan vad gällde PFS kvarstod i efterföljande behandlingslinjer.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Swedish: En risk för minskad exponering för hormonella preventivmedel kan inte uteslutas.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: • Ta TAGRISSO varje dag vid samma tidpunkt.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen fram till sjukdomsprogression eller icke tolererbar toxicitet.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Ingen ytterligare eller oväntad toxicitet har observerats och biverkningar har listats enligt typ, svårighetsgrad och frekvens.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Swedish: Ta nästa normala dos vid planerad tidpunkt.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Swedish: Måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan också minska exponeringen för osimertinib och ska användas med försiktighet eller undvikas när så är möjligt.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 15,0 månader för patienter som fick TAGRISSO och 9,7 månader för patienter som fick EGFR TKI-komparator
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Swedish: Andra PFS efter inledning av första efterföljande behandling (PFS2)
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Swedish: Återinsättning av TAGRISSO bör övervägas endast efter noggrann nytta/risk-bedömning för den enskilde patienten.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade ORR, DoR och total överlevnad (OS) enligt prövarens bedömning.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAGRISSO för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Intestinalt hämmande av UGT1A1 är möjlig, men den kliniska effekten är okänd.
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Swedish: • Minskning av antalet vita blodceller (leukocyter, lymfocyter eller neutrofiler).
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Swedish: Förlängning av QTc-intervall med tecken/symtom på allvarlig arytmi
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Swedish: Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Swedish: • Vid behov kan din läkare reducera din dos till en 40 mg-tablett om dagen.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Swedish: Andra läkemedel och TAGRISSO
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Swedish: Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TAGRISSO för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
Swedish: Se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade responsduration (DoR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SJS uppkommer bör TAGRISSO avbrytas eller omedelbart sättas ut.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur TAGRISSO fungerar.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Swedish: Osimertinibs farmakokinetiska parametrar har karaktäriserats i friska frivilliga och NSCLC-patienter.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Swedish: Behandlingen med TAGRISSO kan återupptas vid samma dos (80 mg) eller vid en lägre dos (40 mg)
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE35.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Swedish: • Efavirenz och etravirin - används för att behandla HIV-infektioner/AIDS
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Swedish: Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Swedish: Alla fallen var isolerade händelser där patienter hade tagit en extra daglig dos av TAGRISSO av misstag, utan att något fall resulterade i kliniska konsekvenser.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Swedish: Om ett plasmabaserat ctDNA-test används och resultatet är negativt rekommenderas dock, om möjligt, uppföljande analys med vävnadsprov på grund av potentialen för falska negativa resultat vid användning av ett plasmabaserat test.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Swedish: En BICR-bedömning av dessa undersökningar resulterade i en subgrupp om 128/556 patienter (23 %) med CNS-metastaser och dessa data sammanfattas i tabell 4.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på SJS.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Swedish: Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Swedish: Anledningen till detta är att TAGRISSO kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Swedish: Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa.
Slovak: Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel ska du fråga din läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: TAGRISSO används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke småcellig lungcancer.
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Swedish: Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig på grund av patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller rökningsstatus (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Swedish: För patienter med ett bekräftat svar enligt BICR, var median-DoR 12,5 månader (95 % KI: 11,1; NE).
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Swedish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Swedish: • Stomatit -inflammation i munnen.
Slovak: Stomatitída - zápal sliznice úst.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten och den ska inte krossas, delas eller tuggas.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Swedish: Dessa fynd inträffade vid plasmakoncentrationer under de nivåer som uppmätts hos patienter vid en behandlingsdos på 80 mg.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Swedish: Median-PFS var 11,0 månader 95 % KI (9,6;12,4).
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart under tiden du tar detta läkemedel om:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Swedish: Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Swedish: • Drick vätskan omedelbart.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Swedish: Osimertinib elimineras i huvudsak via levern.
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
Swedish: Osimertinib är en tyrosinkinashämmare (TKI).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för osimertinib utgjordes av oxidering och dealkylering.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med osimertinib.
Slovak: Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
Swedish: Antal dödsfall, (vid 25 % mognad)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Swedish: EKG: Elektrokardiogram, QTc: korrigerad QT-tid.
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Swedish: Exponering vid doser på 20 mg/kg och mer under organutveckling orsakade minskad fostervikt, men inga negativa effekter på extern eller visceral fostermorfologi kunde noteras.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Swedish: Dessa effekter sågs vid en maternal tolererad dos på 20 mg/kg vilket motsvarade exponering hos människa vid den rekommenderade dosen 80 mg dagligen (baserat på total AUC).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan osimertinib orsaka skada på fostret när det ges till en gravid kvinna.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov môže osimertinib spôsobiť poškodenie plodu ak sa podáva gravidným ženám.
Swedish: Modellen inkluderade patient, behandling, besök, behandling-per-besökinteraktion, poäng för symtom vid utgångsläget, och symtompoäng-perbesökinteraktion vid utgångsläget och använde en ostrukturerad kovariansmatris.
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Swedish: TAGRISSO kan ordineras:
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Swedish: Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade aldrig varit rökare, 100 % av patienterna hade en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
Swedish: En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TAGRISSO Om du tar mer än din normala dos ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Swedish: En händelse rapporterades i en studie utförd efter godkännande och frekvensen har härletts från FLAURA- och AURA-studierna och från studien utförd efter godkännande (N=4720).
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Swedish: • Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Swedish: • TAGRISSO kan föras över till sperma.
Slovak: TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
Swedish: Frekvens av CTCAE-grad 3 eller högre
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Swedish: Osimertinib ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar förlängning av QTc-intervall i kombination med något av följande: torsade de pointes, polymorf ventrikeltakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Slovak: Podávanie osimertinibu natrvalo ukončite u pacientov, u ktorých sa vyvinulo predĺženie QTc intervalu spolu s ktorýmkoľvek s nasledujúcich: Torsades de pointes, polymorfná ventrikulárna tachykardia, prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Swedish: De fynd som kunde observeras efter 1 månads dosering var i huvudsak reversibla inom 1 månads utsättande av doseringen med undantag av partiell återhämtning gällande några av hornhinneförändringarna.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
Swedish: TAGRISSOs effekt på förlängning av QTc-intervall utvärderades hos 210 patienter som fick osimertinib 80 mg dagligen i AURA2.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Swedish: Den upplösta tabletten och icke upplösta rester ska administreras inom 30 minuter efter att tabletterna släpptes ned i vattnet.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Swedish: • Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Swedish: En farmakokinetisk studie av patienter med nedsatt njurfunktion har inte genomförts.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala.
Swedish: Ålder och kroppsvikt
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Swedish: • För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Swedish: Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus i tumör- eller plasmaprover vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4)
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Swedish: • Aliskiren - används för högt blodtryck.
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Swedish: Vid steady-state ligger plasmakoncentrationerna oftast inom ett 1,6-faldigt intervall under doseringsintervallet på 24 timmar.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Swedish: • Dabigatran - används för att förhindra blodproppar.
Slovak: • dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Swedish: Analys av förbättring av HRQL och fysisk funktionsförmåga Båda grupperna rapporterade likartade förbättringar inom de flesta funktionsdomänerna och för globalt hälsostatus/HRQL, vilket visar tyder på att patienternas allmänna hälsa förbättrades.
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Swedish: • Rosuvastatin - används för att sänka kolesterol
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Swedish: I FLAURA och AURA3 (N=1 142) var 43 % av patienterna 65 år eller äldre, och 13 % var 75 år eller äldre.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av osimertinib i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet medan de står på behandling med TAGRISSO.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Swedish: Analys av viktiga lungcancersymtom
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Swedish: • i vissa fall, om du tidigare har behandlats med andra proteinkinashämmare för din cancer.
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen ska du genast tala om det för läkaren.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser är osimertinibs plasmaclearance 14,3 l/tim, distributionsvolym 918 l och halveringstid cirka 44 timmar.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Swedish: ORR enligt BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) och 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Slovak: ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Swedish: Om administrering via ventrikelsond är nödvändig ska samma process som ovan följas, men med 15 ml vatten till den första upplösningen och 15 ml vatten för sköljning av rester.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid (se avsnitt 2 "information om andra innehållsämnen i detta läkemedel").
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku").
Swedish: Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
Slovak: Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Swedish: Rekommendationer för dosreduktion vid biverkningar anges i Tabell 1.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas de läkemedelsrelaterade biverkningarna efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att specifikt utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för osimertinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie špecificky hodnotiace vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku osimertinibu.