FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury, psy i naczelne).
Dutch: Als de stop met een naald wordt doorboord, kunnen deeltjes van het materiaal van de stop het poeder verontreinigen.
Polish: Przekłucie korka igłą może spowodować zanieczyszczenie proszku fragmentami materiału korka.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Polish: W związku z długotrwałą obecnością kości heterotopowej powstały mięsaki.
Dutch: Postprocedurele zwelling (zwelling)
Polish: Tkliwość uciskowa po zabiegu (tkliwość)
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
Polish: Przed leczeniem produktem, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować chirurga o możliwości ciąży.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Osigraft niet weglekt als gevolg van wondirrigatie, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Osigraft spowodowanemu płukaniem rany, nieodpowiednim zamknięciem otaczających tkanek lub
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Polish: Nowa kość podlega w sposób naturalny przebudowie, tworzy się kora i powstają elementy szpiku kostnego.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
Polish: W większości przypadków stosowano
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag Osigraft niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie onderdeel 4.4 en 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Dutch: Wrik met behulp van uw duim de rand van de stop omhoog.
Polish: Podważyć brzeg korka kciukiem.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba, nadmiar płynu usunąć przez odsysanie miejsc obok miejsca implantacji lub poprzez delikatne osuszanie obszaru sterylną gąbką.
Dutch: Na reconstitutie heeft Osigraft de consistentie van nat zand, zodat het gemakkelijker kan worden geïmplanteerd en geplaatst op plaatsen met een botdefect.
Polish: Po rekonstytucji Osigraft ma konsystencję mokrego piasku, co ułatwia jego implantację i
Dutch: Tijdens de ingreep moet vooral worden gezorgd dat Osigraft niet weglekt in het omgevende weefsel om te voorkomen dat buiten de behandelde niet-geheelde plaats nieuw bot gaat groeien.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza miejscem złamania.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u alleen met Osigraft worden behandeld als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's die uw kind loopt.
Polish: Osigraft może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz lub lekarz-chirurg stwierdzi, że korzyści dla kobiety
Dutch: - Als uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking (op de plaats van de fractuur) en van onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de ingreep.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie w miejscu braku zrostu (stan zapalny lub sączenie W przypadku, gdy lekarz prowadzący stwierdzi u pacjenta niewystarczające pokrycie skórne (w miejscu złamania) oraz niewystarczające unaczynienie w miejscu poddawanym zabiegowi.
Dutch: De radiografische genezingsresultaten behaald in de met Osigraft behandelde groep waren iets minder goed dan die behaald in de controlegroep met autotransplantaten (respectievelijk 68% en 79%).
Polish: Wyniki leczenia uzyskane metodą radiograficzną były nieznacznie mniejsze w grupie leczonej produktem Osigraft w porównaniu z
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Polish: ● stwierdza się brak zrostu wynikający ze złamań patologicznych, metabolicznej choroby kości lub nowotworów;
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Dutch: Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen.
Polish: Ilość danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ śródszpikowych jest ograniczona.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebrae) genoteerd bij nesten van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Polish: W grupie młodych zwierząt immunizowanych przeciwciałami przeciwko OP-1 stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (zaburzenia zrostu segmentarnego mostka).
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu Osigraft.
Dutch: Borstvoeding
Polish: Ciąża
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Osigraft Osigraft bevat bovien collageen.
Polish: Osigraf zawiera kolagen bydlęcy.
Dutch: Verwijder fibreus, necrotisch of sclerotisch weefsel en bereid op gepaste wijze de botfragmenten voor, zodat het aangelengde Osigraft in direct contact is met bloedend bot en levensvatbaar botweefsel.
Polish: Przygotować ranę usuwając tkanki włókniste, martwicze lub stwardniałe i odpowiednio dekortykować fragmenty kości, tak by rozpuszczony produkt Osigraft znalazł się w
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Polish: Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
Polish: Przy przenoszeniu zawartości fiolki nie należy stukać w spód fiolki, aby uniknąć jej pęknięcia.
Dutch: Beweging op de plaats van de niet-geheelde fractuur kan de genezing van de fractuur verstoren.
Polish: Występowanie poruszeń w miejscu braku zrostu może wpłynąć negatywnie na proces gojenia się kości.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Polish: Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał (tworzenie się przeciwciała) Zaczerwienienie skóry wokół rany po zabiegu (rumień)
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Polish: Stosowanie leku Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych.
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Dutch: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Polish: EMA/183641/2011
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie potrzeby można użyć kolejnej fiolki.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Osigraft.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Polish: W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R. L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Polish: Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
Polish: Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Polish: Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub kolagen.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone morphogenetic protein 7 - BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Polish: • z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami,
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
Polish: Preparat Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamania piszczeli (kości podudzia), które po co najmniej dziewięciu miesiącach nadal pozostają niewygojone.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
Polish: Preparat ten stosuje się u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym (którzy już nie rosną).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Polish: Preparatu Osigraft nie należy również stosować w następujących grupach
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Osigraft (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk nad miejscem wszczepienia, kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych miejscach) lub kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach) oraz powstawanie przeciwciał przeciw eptoterminie alfa.
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Polish: Następnie wokół implantu zamyka się otaczające tkanki miękkie, takie jak mięśnie i skóra.
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
Polish: Jak działa preparat Osigraft?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
Polish: Preparat Osigraft był co najmniej tak samo skuteczny jak przeszczep autologiczny kości stanowiący standardowe leczenie.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Polish: Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Polish: W badaniu głównym preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu.
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft miesza się z 2-3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny o konsystencji mokrego piasku.
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
Polish: • z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu),
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
Polish: Po wszczepieniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomagając naprawę pękniętej kości.
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Polish: • ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub chorobach nowotworowych),
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej z innego miejsca u tego samego pacjenta, zazwyczaj z biodra), lecz u których leczenie to zakończyło się niepowodzeniem, a także w przypadkach, gdy nie ma możliwości wykonania przeszczepu.
Dutch: • patiënten met een tumor in de buurt van de breuk;
Polish: • z nowotworami zlokalizowanymi w pobliżu miejsca złamania,
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
Polish: • z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania,
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
Polish: Substancja czynna preparatu Osigraft, eptotermina alfa, działa na strukturę kości.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve middelen (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Polish: • otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Osigraft należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
Polish: Preparat Osigraft ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do wszczepienia.
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osigraft?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
Polish: Określano to na podstawie oznak naprawy złamania w badaniu rentgenowskim, występowania u pacjenta dolegliwości bólowych oraz możliwości obciążania piszczeli, a także tego, czy konieczne było
Dutch: Osigraft eptotermin alfa
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Oslif Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego dnia.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Oslif Breezhaler oraz placebo.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Oslif Breezhaler.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Oslif Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Oslif Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Oslif Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Oslif Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Oslif Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Oslif Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Oslif Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Oslif Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).