FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Bulgarian: Начинът, по който семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа за намаляване на стойностите на кръвния холестерол, не е напълно изяснен.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Bulgarian: Семенна обвивка от яйцевиден живовлeк е общоприетото наименование за люспите на семето от растението Plantago ovata Forssk.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращение на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Bulgarian: Употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк при хиперхолестеролемия изисква медицински контрол.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк.
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Bulgarian: В оценката си за семенната обвивка от яйцевиден живовлeк за лечение на запек HMPC взе предвид редица клинични проучвания, които включват над 900 пациенти и показват ефективността на семенната обвивка от яйцевиден живовлeк като мек лаксатив.
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Bulgarian: Ефективността за омекотяване на изпражненията е показана в няколко проучвания, сравняващи семенната обвивка от яйцевиден живовлeк с плацебо (заслепено проучване) при пациенти с хемороиди.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Bulgarian: HMPC заключи, че семенната обвивка от яйцевиден живовлeк може да се използва за лечение на преразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операции на ануса или правото черво.
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Bulgarian: Освен това HMPC стигна до заключението, че семенната обвивка от яйцевиден живовлeк може да се използва от хора, при които е препоръчително да се увеличи дневният прием на хранителни фибри, например при пациенти със синдром на раздразненото черво, които страдат от запек, или в комбинация с диета при пациенти с хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Bulgarian: Няколко проучвания изследват ефектите на семенната обвивка от яйцевиден живовлeк върху нивата на холестерол в кръвта и установяват, че лечението със семенна обвивка от яйцевиден живовлeк води до леки понижения на нивата на холестерол в кръвта.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Bulgarian: HMPC препоръча семенната обвивка от яйцевиден живовлeк да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кръвене от правото черво и липса за изхождания след употребата на лаксатив.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк в медицината.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк се използва без допълнителна обработка или под формата на препарати, получени чрез стриване на люспите на семената на прах.
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк в медицината?
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк съдържа хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, както и кой може да ги използва, могат се намерят в листовките към лекарствените продукти.
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Bulgarian: В същото време семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа като лубрикант на червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семенната обвивка от яйцевиден живовлeк, в ЕС?
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
Bulgarian: Как семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа като лекарство?
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
English: Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк трябва да се приемат с много течности.
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, са съобщени нежелани реакции, включително газове и балониране на корема (подуване на корема).
English: Other information about ispaghula husk medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: EMA/HMPC/313600/2013
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: 15 March 2012
Bulgarian: 15 март 2012 г.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90“.
English: A comparative study would have addressed this issue.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
English: What is Tyverb?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие“, тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
English: It is available as tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Bulgarian: „Напреднал“ означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен“ - че вече се е разпространил в други части на организма.
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
English: How is Tyverb expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Bulgarian: То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
English: Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Bulgarian: Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било успешно.
English: How does the test work?
Bulgarian: Как действа тестът?
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: No concerns in relation to the clinical use of the product.
Bulgarian: Не съществуват опасения във връзка с клиничното използване на продукта.
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Bulgarian: Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви други усложнения, например:
English: 3 years
Bulgarian: 3 години.
English: See “Special instructions for use”.
Bulgarian: Вижте „Специални указания за употреба”.
English: It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Bulgarian: Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба, защото в противен случай резултатът може да е съмнителен.
English: Both are not included in the package.
Bulgarian: И двете не са включени в опаковката.
English: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Bulgarian: Запазване на работните параметри и на резултатите чрез ограничен достъп за избягване на по-късно манипулиране
English: The method validated in the application is as follows:
Bulgarian: Валидираният в заявлението метод е, както следва:
English: Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако това е проблем, напр. при болни от диабет.
English: All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
Bulgarian: Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (13C).
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се измерване възможно най-бързо след вземането на пробата, във всеки случай не по-късно от 4 седмици.
English: Doctor/Hospital Address
Bulgarian: Адрес на лекаря/болницата
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Bulgarian: Абсорбцията и разпределението на 13CO2 протичат по-бързо от уреазната реакция.