FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar em adultos com diagnóstico confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE).
Polish: Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,
Portuguese: Estes podem incluirvarfarina, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre ou para prevenir a formação de coágulos no sangue) e um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para tratar doenças comuns, como artrite, dores de cabeça, febre baixa,
Polish: Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Portuguese: O implante é administrado como injeção sob a pele utilizando um tubo de cateter e uma agulha (via subcutânea).
Polish: Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): - náuseas (sensação de enjoo); - dor de cabeça; - reações no local do implante, incluindo dor, vermelhidão, comichão, hematoma (nódoa negra) e alterações da cor da pele.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 5.2)
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
Portuguese: • Material de formação presencial,
Polish: • materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego,
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
Polish: Brak jest danych dotyczących objawów lub leczenia przedawkowania afamelanotydu.
Portuguese: Como utilizar SCENESSE
Polish: Jak stosować lek SCENESSE
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Portuguese: O implante será inserido por um médico que recebeu formação no processo de administração.
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados com o afamelanotido são listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por convenção sobre frequência segundo a base de dados MedDRA.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem afamelanotydu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według MedDRA.
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Portuguese: Hipersensibilidade no local do implante Reação no local do implante
Polish: Nadwrażliwość w miejscu implantu Reakcja w miejscu implantu
Portuguese: • Presença de doença hepática grave
Polish: • Ciężka choroba wątroby
Portuguese: Depressão Humor deprimido Insónias
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
Portuguese: Não foram avaliados distúrbios clinicamente significativos dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino (incluindo diabetes, doença de Cushing, doença de Addison e síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluindo convulsões) e hematológico (sobretudo anemia).
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: • Compromisso renal (ver secção 5.2)
Polish: • Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)
Portuguese: O afamelanotido é um tridecapéptido sintético e um análogo estrutural da hormona estimulante de melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Portuguese: Como conservar SCENESSE
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
Portuguese: - Com o bisel da agulha virado para cima, insira lateralmente o cateter 1,5 a 2 cm na camada subcutânea, a um ângulo de 30 a 45 graus em relação à superfície da pele, num movimento fluido contínuo.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
Polish: Zmniejszenie apetytu Hipercholesterolemia
Portuguese: O afamelanotido é uma forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona estimulante dos melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.
Portuguese: Distúrbios concomitantes não estudados
Polish: Nie badano zaburzeń współistniejących
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Portuguese: Distensão abdominal Dor nas gengivas Desconforto abdominal Dor de dentes
Polish: Uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Ból zębów
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Portuguese: Nevo melanocítico Distúrbio de pigmentação Descoloração da pele Hiperpigmentação da pele
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Portuguese: Diminuição da saturação da transferrina
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz Zmniejszenie wysycenia transferyny
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado SCENESSE contém a substância ativa afamelanotido.
Polish: Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury pokojowej.
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut pod, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
Portuguese: - Confirme a inserção do implante por palpação da pele juntamente com a hipoderme no sentido cranial ou sobre a crista suprailíaca, até localizar o implante.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym, do momentu zlokalizowania implantu.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre o uso do afamelanotido em mulheres a amamentar.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Portuguese: SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Portuguese: Um implante contém 16 mg de afamelanotido.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Portuguese: e/ou - historial individual de carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (inclusivamente carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outras lesões da pele malignas ou pré-malignas.
Polish: - rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.
Portuguese: Qual a composição de SCENESSE
Polish: Co zawiera lek SCENESSE
Portuguese: O implante consiste num bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro num frasco para injetáveis de vidro cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Portuguese: Dor de cabeça Enxaqueca Tonturas
Polish: Pourazowy ból głowy
Portuguese: Os doentes que tomam substâncias que reduzem a coagulação, como os antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), o ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Dor musculoesquelética Rigidez musculosquelética Rigidez articular Dor nas virilhas Sensação de peso
Polish: Kurcze mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Sztywność mięśniowo
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada implante contém 16 mg de afamelanotido.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
Portuguese: Embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą jeden implant.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Poli (D,L-láctido-co-glicólido).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
Polish: Należy być ostrożnym, podejmując decyzję o stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje którekolwiek z tych zaburzeń.
Portuguese: - Com o cateter no lugar, retire o implante do frasco para injetáveis de forma assética.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Portuguese: Dor no local do implante
Polish: Ból w miejscu implantu
Portuguese: Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.
Polish: Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.
Portuguese: para garantir a distribuição do SCENESSE apenas aos centros onde os médicos receberam os materiais educacionais e a respetiva formação.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni także szczegóły programu ograniczonego dostępu do produktu w celu zapewnienia dystrybucji produktu SCENESSE wyłącznie do ośrodków, w których lekarze otrzymali materiały edukacyjne oraz przeszkolenie.
Portuguese: Pigmentação labial Alteração pós-inflamatória da pigmentação Seborreia
Polish: Wyprysk Zabarwienie warg Pozapalne zmiany pigmentacyjne
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de afamelanotido em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Exantema eritematoso Exantema papular Exantema prurítico Irritação cutânea Vitiligo
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Portuguese: O desenvolvimento pré e pós-natal de ratos Sprague-Dawley não foi afetado com exposições cerca de 135 vezes à exposição humana (com base na Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Portuguese: Sensação de ardor Sono de má qualidade Disgeusia
Polish: Słaba jakość snu
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol no sangue Aumento dos níveis de glicose no sangue Diminuição dos níveis de ferro no sangue Aumento da tensão diastólica Presença de sangue na urina Pele submetida a biopsia
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie cukru, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu - Powikłania rany, otwarta rana
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Teste da função hepática anormal
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Portuguese: Exantema vesicular Prurido generalizado Exantema
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
Portuguese: Rubor Afrontamentos
Polish: Nudności pozabiegowe
Portuguese: Não altere as medidas de proteção solar que segue habitualmente no tratamento da PPE e de acordo com o fototipo da sua pele (sensibilidade aos raios UV).
Polish: Nie należy zmieniać dotychczasowego postępowania mającego na celu ochronę przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV) danego pacjenta w celu kontrolowania protoporfirii erytropoetycznej.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Portuguese: Edema dos lábios Inchaço dos lábios Doença de refluxo gastroesofágico
Polish: Opuchnięte wargi Choroba refluksowa przełyku Zapalenie żołądka
Portuguese: A administração deve ser realizada por um médico formado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, os níveis plasmáticos de afamelanotido eram inferiores ao limite de quantificação no Dia 10.O implante é absorvido pelo organismo num período de 50 a 60 dias após a administração.
Polish: W większości badań klinicznych do 10. dnia stężenie afamelanotydu w osoczu osiągało wartość poniżej granicy oznaczalności.
Portuguese: - Segure no cateter pela base utilizando uma técnica estéril e, com dois dedos, aperte e segure na prega cutânea no sentido cranial ou sobre a pele que cobre a crista suprailíaca do doente.
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Portuguese: - se tem alergia ao afamelanotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se sofre de uma doença grave do fígado, - se tem problemas do fígado, - se tem problemas dos rins.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção.
Polish: - Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.
Portuguese: Se sofre de sonolência contínua, deve falar com o seu médico.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
Polish: Podczas stosowania produktu SCENESSE i przez okres następnych trzech miesięcy, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Diarreia
Polish: Nadciśnienie rozkurczowe Nadciśnienie tętnicze
Portuguese: Scenesse afamelanotido
Polish: Scenesse afamelanotyd
Portuguese: Outras informações sobre o Scenesse:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, não se devendo ultrapassar o número máximo de 4.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Scenesse.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Portuguese: Os médicos receberão também informações sobre o registo dos doentes na UE.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scenesse?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Portuguese: O número de implantes administrados por ano depende do grau de proteção necessário contra a luz solar.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.