FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivabradine Accord 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
German: Ivabradine Accord 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
English: Excipient with known effect: Each 7.5 mg film-coated tablet contains 108 mg lactose (as anhydrous).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 108 mg wasserfreie Lactose.
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
German: Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
German: Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
English: How to take Ivabradine Accord
German: Wie ist Ivabradine Accord einzunehmen?
English: Excipient with known effect: Each 5 mg film-coated tablet contains 72 mg lactose (as anhydrous).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 72 mg wasserfreie Lactose
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
German: Bestandteile - Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung - Kardiogener Schock - Akuter Myokardinfarkt - Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) - Schwere Leberinsuffizienz - Sick-Sinus-Syndrom - SA-Block - Instabile oder akute Herzinsuffizienz - Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt) - Instabile Angina pectoris - AV-Block 3.
English: Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5)
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2) - Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften (siehe Abschnitt 4.5)) - Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6)
English: ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
German: Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
English: How to store Ivabradine Accord
German: Wie ist Ivabradine Accord aufzubewahren?
English: Common
German: Accord
English: ibutilide, amiodarone).
German: Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
English: - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
German: Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln:
English: - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
German: Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
English: Severe hepatic insufficiency
German: Chronische Herzinsuffizienz
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
German: Im Falle einer Überdosierung werden Sie jedoch eine geeignete Behandlung erhalten.
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau.
English: Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
German: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen pH: 5,1-6,1
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
English: Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
German: Osmolarität: 420-480 mOsm/l
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
German: Sie gehören zu einer Arzneimittelgruppe, die angewendet wird, um die Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten zu verringern.
English: An ECG should be performed prior to discharging the patient.
German: Vor der Entlassung des Patienten sollte ein EKG abgeleitet werden.
English: The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LysaKare wurde bei Kindern unter 18 Jahren bisher nicht belegt.
English: This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
German: Das kann auf eine Instabilität des Produkts oder eine Kontamination der Lösung hindeuten.
English: The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt, das für Ihre Behandlung zuständig ist.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierstudien sind mit Bezug zur Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
English: LysaKare must not be diluted.
German: LysaKare darf nicht verdünnt werden.
English: There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit LysaKare durchgeführt.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Übelkeit (Nausea) und Erbrechen
English: Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
German: Die schnelle initiale Clearance erfolgt durch glomeruläre Filtration in den Nieren während den ersten 90 Minuten nach Infusion.
English: Do not reconnect partially used bags.
German: Teilweise verwendete Beutel nicht erneut anschließen.
English: This medicinal product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Solution for infusion (infusion).
German: Infusionslösung (Infusion)
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF11
English: According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
German: Nach den wenigen verfügbaren Daten sollte er sein Maximum etwa 4 bis 5 Stunden nach dem Beginn der Infusion erreichen und innerhalb von 24 Stunden in den Normbereich zurückkehren.
English: Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
German: Die Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALAT], Aspartataminotransferase [ASAT], Albumin, Bilirubin) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
English: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
German: DK, EE, FI, NO, SE
English: - The other ingredient is water for injections.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
German: Es ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln zu erwarten, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass andere Arzneimittel durch denselben Nieren-Reabsorptionsmechanismus reabsorbiert werden.
English: Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht: - wenn Sie feststellen, dass die Lösung trübe ist oder Ablagerungen enthält.
English: The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
German: Die empfohlene Dosis LysaKare-Lösung beträgt 1 l (1.000 ml).
English: Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
German: Aufgrund des intravenösen Verabreichungsweges ist LysaKare zu 100 % bioverfügbar.
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung dieses Arzneimittel in angemessenen Räumlichkeiten ist das Fachpersonal verantwortlich.
English: Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
German: Die verbleibenden Aminosäuren werden durch nicht-renale Clearance entfernt.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, am Infusionstag große Mengen Wasser (mindestens 1 Glas pro Stunde) zu trinken, um ausreichend hydriert zu bleiben und die Ausscheidung überschüssigen Kaliums zu unterstützen.
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
German: Diese Nebenwirkungen sind meist schwach bis mäßig.
English: LysaKare should be stored below 25°C.
German: LysaKare darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
English: Arginine and lysine are rapidly distributed.
German: Arginin und Lysin werden rasch verteilt.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: LysaKare hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
German: Im Falle einer Überwässerung oder Überlastung mit Lösung muss die Ausscheidung durch häufiges Urinieren oder durch erzwungene Diurese und häufige Blasenleerung gefördert werden.
English: Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
German: Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder Ablagerungen aufweisen.
English: LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
German: LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
English: The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
German: Die Toxizitäten, die nach Verabreichung von PRRT beobachtet werden sind direkt auf die absorbierte Strahlendosis der Organe zurückzuführen.
English: The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die vor allem mit der Aminosäurenlösung zusammenhängen, sind Übelkeit (ungefähr 25 %), Erbrechen (ungefähr 10 %) und Hyperkaliämie.
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
German: Sie erhalten LysaKare unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik.
English: - if the infusion bag is damaged or leaking
German: - wenn der Infusionsbeutel beschädigt oder undicht ist.
English: The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
German: Nicht verwenden, wenn die Umverpackung schon geöffnet war oder beschädigt ist.
English: Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
German: Wie andere natürlich vorkommende Aminosäuren, dienen Arginin und Lysin als Bausteine im Proteinanabolismus und dienen als Vorläufer für verschiedene andere Produkte, einschließlich Stickoxid, Harnsäure, Kreatinin und Acetyl-Coenzym A.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
German: Diese Reduktion der renalen Strahlenexposition mindert das Risiko von strahleninduzierten Nierenschäden.
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
English: Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
German: Der Inhalt muss nach Öffnen des Behältnisses unverzüglich verwendet werden.
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
German: Es existieren nur beschränkte Daten zum Sicherheitsprofil von Arginin- und Lysinlösung zur Infusion ohne begleitende Verabreichung einer PRRT, die auch die Verwendung von Antiemetika als Prämedikation und oft auch die begleitende Verwendung von kurz wirkenden Somatostatin-Analoga beinhaltet.
English: - if overwrap has been previously opened or damaged.
German: - wenn die Umhüllung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
German: EU/1/19/1381/001
English: For intravenous use.
German: Intravenöse Anwendung.
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Arginin und Lysin basieren auf publizierter Literatur von Studien, in denen Lösungen mit demselben Gehalt an Arginin und Lysin wie bei LysaKare eingesetzt wurden.
English: - If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
German: - wenn Sie einen hohen Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) haben
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
German: Jeder Infusionsbeutel enthält 1 l LysaKare-Lösung.
English: Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von LysaKare mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nieren-, Herz- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist oder wenn Sie schon einmal hohe Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) hatten.
English: Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
German: Eine bestehende Hyperkaliämie muss vor dem Beginn der Infusion behoben werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Gastrointestinal disorders Nausea
German: Gastrointestinale Störungen
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
German: Es sind keine pharmakokinetischen Daten zur Verwendung von Arginin und Lysin in denselben Dosen, wie bei LysaKare und für dieselben Indikationen bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
German: Arginin und Lysin sind natürlich vorkommende Aminosäuren, die nach der Infusion physiologischen pharmakokinetischen Schritten und biochemischen Schritten folgen.
English: What LysaKare is and what it is used for
German: Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet?
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in Publikationen von Studien mit Aminosäurenlösungen mit derselben Zusammensetzung bezüglich des Aminosäurengehalts mit über 900 Patienten gefunden, die mehr als 2.500 Dosen von Arginin und Lysin während einer PRRT mit verschiedenen radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga erhalten hatten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
German: Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, da Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid während einer nachgewiesenen oder vermuteten Schwangerschaft oder bei fehlendem Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
German: Die Nierenfunktion (Kreatinin und KreatininClearance) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
German: Arginin und Lysin werden als natürlich vorkommende Aminosäuren in die mütterliche Milch ausgeschieden, Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind aber wenig wahrscheinlich.
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
German: Die Infusion mit LysaKare beginnt 30 Minuten vor der Verabreichung von Lutathera und dauert vier Stunden.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
German: Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes zur Trinkmenge am Tag Ihrer Behandlung, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
German: • hoher Kaliumspiegel in Bluttests, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
German: Da die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlastung und einen Anstieg des Kaliumspiegels unter LysaKare besteht, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
German: Weil ältere Patienten eher zu einer reduzierten Nierenfunktion neigen, muss das Bestimmen der Eignung aufgrund der Kreatininclearance mit Vorsicht erfolgen.
English: The overwrap is a moisture barrier.
German: Die Umverpackung ist ein Feuchtigkeitsschutz.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
German: Falls sich während der LysaKare-Infusion Symptome einer Hyperkaliämie entwickeln, müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
English: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
German: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46 8 7205822
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arginin und Lysin bei schwangeren Frauen vor.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
German: Aufgrund des Potenzials für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit Volumenüberlastung muss die Verwendung von Arginin und Lysin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHA-Klassifikation als Klasse III oder IV) mit Vorsicht erfolgen.
English: Not known
German: Schwindel unbekannt
English: Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
German: Verschiebungen im Säure-BaseGleichgewicht ändern das intra-/extrazelluläre Kaliumgleichgewicht und eine metabolische Azidose kann mit einem raschen Anstieg der Kaliumkonzentration im Plasma einhergehen.
English: Serum potassium level increases are generally mild and transient.
German: Im Allgemeinen steigt der Kaliumspiegel nur leicht und vorübergehend an.
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
German: Eine Dosimetriestudie mit 6 Patienten zeigte, dass eine 2,5%ige Lysin-Arginin-Lösung die renale Strahlenbelastung im Vergleich zur Nichtanwendung um bis zu 47 % reduziert, ohne Auswirkung auf die Aufnahme von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch den Tumor.