FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Polish: Osoba podająca lek Semintra powinna unikać przedostania się leku do oczu.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Polish: Jak działa lek Semintra?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Polish: Białkomocz może wystąpić w przebiegu przewlekłej (długotrwałej) choroby nerek u kotów.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Romanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Romanian: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Romanian: Brown & Burk UK Limited
Polish: Hexal Aktiengesellschaft
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Polish: Malacomp HEXAL junior
Romanian: Malacomp HEXAL
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Polish: amoksycylina mg
Romanian: amoxicilină mg
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Romanian: Sandoz Limited
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Romanian: 5 mg
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Romanian: Eletriptan Mylan eletriptan
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: ebastyna
Romanian: ebastină
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Romanian: Luxemburg Sandoz S.A.
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Romanian: Celecoxib LYFIS
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Romanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Romanian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Romanian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Romanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Romanian: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Romanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Romanian: Celecoxib Hetero celecoxib
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Romanian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Romanian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Romanian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Romanian: Erlotinib Rowex
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: SAQUINAVIR SANDOZ
Romanian: SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Romanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Romanian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Romanian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Romanian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Romanian: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Romanian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: Micro Labs GmbH Rasagilin Micro Labs 1 mg
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Romanian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Polish: Oznacza to, że nie ustalono biorównoważności tych produktów.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Romanian: Datele provenite din toate studiile de bioechivalență efectuate la Semler Research Private Limited din Bangalore India și înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.
Romanian: • Pentru anumite produse pot fi disponibile rezultate provenite din date de bioechivalență prin utilizarea unor medicamente de referință din afara UE.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Romanian: În cazul produselor pentru care nu sunt disponibile alte date care să stabilească bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE, principalele argumente invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți au fost următoarele:
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizație de punere pe piață (anexa IB), CHMP consideră că solicitanții nu au depus informațiile care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizație de punere pe piață nu îndeplinesc în prezent criteriile de autorizare.