FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The basis of Pantoprazole Bluefish application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
French: La demande concernant Pantoprazole Bluefish repose sur l'établissement d'une bioéquivalence entre la formulation générique proposée et le produit d'origine (Pantecta 40 mg d'Altana Pharma AG, Espagne).
English: Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI), indicated for the treatment of gastrointestinal diseases associated with acid hypersecretion as gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis (treatment and prevention of relapse) treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), prevention non steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) related ulcers, Zollinger-Ellison-Syndrome and eradication of H. pylori.
French: Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), indiqué pour le traitement des maladies gastro-intestinales associées à une hypersécrétion acide comme l'ulcère gastro-duodénal, l'œsophagite par reflux (traitement et prévention des rechutes), le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique nonérosif, la prévention des ulcères induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le syndrome de Zollinger-Ellison, et l'éradication de H. pylori.
English: The originator medicinal product used in the bioequivalence studies was Pantecta 40 mg developed by Altana Pharma AG, Spain.
French: Le médicament initialement utilisé dans les études de bioéquivalence était Pantecta 40 mg, mis au point par Altana Pharma AG, Espagne.
English: The CHMP noted that the difference in the Cmax between the test and the originator has no clinical significance.
French: Le CHMP a noté que la différence de Cmax entre le produit test et le médicament d'origine n'a pas de signification clinique.
English: The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
French: Le risque potentiel grave pour la santé publique suivant a par conséquent été soumis au CHMP: l'étude PAN 2006/006 (bioéquivalence non à jeun) n'a pas procédé à une évaluation adéquate des propriétés de la formulation test en relation avec l'ingestion d'un repas et la possibilité d'une différence de formulation entre le produit test et le produit de référence n'a par conséquent pas été totalement exclue.
English: The Applicant provided the evaluation of lag-times and % extrapolated AUC.
French: Le demandeur a fourni l'évaluation des temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
English: These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
French: Il s'agissait d'études de bioéquivalence croisées (cross-over), en ouvert, à séquence de traitement aléatoire, menées chez des volontaires sains, qui tenaient compte des lignes directrices en vigueur et des caractéristiques pharmacologiques du pantoprazole, du T-max prolongé, de la variabilité accrue (en particulier du Cmax) et de la demi-vie en l'état dans des conditions non à jeun.
English: The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
French: Le CHMP estime que la bioéquivalence entre le produit test et le produit d'origine a également été démontrée dans des conditions non à jeun;
English: Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
French: De plus, dans son résumé relatif à l'approbation du médicament d'origine, le Protonix 20 mg et le Protonix 40 mg, la FDA a signalé une augmentation du T max de 1 à 4 heures à jeun à 5 à 12 heures (attribuée à une absorption retardée en présence d'aliments) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
English: The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
French: Dans la liste de questions qu'il a adoptée, le CHMP a prié le demandeur d'argumenter la conception et les résultats de l'étude de bioéquivalence non à jeun, en ce qui concerne les aspects cruciaux suivants: (i) La justification de la conception de l'étude, en particulier du programme d'échantillonnage de 15 heures et l'argumentation de la prédéfinition des valeurs extrêmes basée sur l'absorption retardée anticipée et bien caractérisée du pantoprazole avec les aliments chez une faible proportion de sujets - ce point devrait être discuté en se référant aux lignes directrices actuelles et en termes l'aptitude des données évaluables à exclure une différence de formulation dans des conditions non à jeun.
English: In its first part the expert report displays the basic facts on pantoprazole PK and PD: the previously known properties of pantoprazole of a 77% bioavailability, an only modest delay of absorption, increased variability, but unaltered rate and extent of absorption when given with food.
French: Dans sa première partie, le rapport de l'expert expose les faits fondamentaux concernant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du pantoprazole: les propriétés du pantoprazole connues auparavant, à savoir une biodisponibilité de 77%, un retard d'absorption modeste seulement, une variabilité accrue, mais un taux et une importance de l'absorption non modifiés lors de l'administration avec des aliments.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Bluefish application was Sweden and the Concerned Member States (CMS) were: Austria, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, The Netherlands, Norway, Poland and Portugal.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Bluefish était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
French: Le demandeur estimait que la conception de ces deux études de bioéquivalence tenait compte des exigences des lignes directrices en vigueur concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), des caractéristiques pharmacocinétiques connues du pantoprazole, et des instructions d'administration décrites en détails dans le RCP («avaler entier avec un peu d'eau avant un repas»).
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude confirmatoire supplémentaire effectuée non à jeun, avec un dernier point d'échantillonnage à 30 heures.
English: The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
French: L'évaluation du temps de décalage faisait apparaître des différences concernant le retard d'absorption du pantoprazole à partir des deux préparations négligeables sur le plan clinique.
English: Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
French: Préoccupation majeure - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de soumettre la documentation concernant la stabilité à long terme du plasma congelé afin de fournir toutes les informations concernant l'exactitude des évaluations de laboratoire.
English: 20 mg and 40 mg
French: 20 mg et 40 mg
English: Sampling Schedule
French: Programme d'échantillonnage
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études de bioéquivalence par une administration orale unique de 40 mg, à des volontaires sains: PAN-2006/007 (étude à jeun), PAN-2006/006 (étude dans des conditions non à jeun).
English: The Applicant showed that the ‘predefinition' of outliers was consistent with the current guidance on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 and in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
French: Le demandeur a montré que la «prédéfinition» des valeurs extrêmes était conforme aux lignes directrices en vigueur concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 et EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
English: Analytical methods -fasted and fed studies
French: Méthodes analytiques - études à jeun et non à jeun
English: In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996].
French: Il a été démontré chez des patients individuels que l'ASC, mais non le Cmax, est lié au degré de suppression des sécrétions acides, et est connue pour être en corrélation avec le traitement des maladies associées aux sécrétions acides, et qu'il n'existe aucune association temporelle entre le pic de concentration plasmatique et la suppression maximale des sécrétions acides induites par les inhibiteurs de la pompe à protons [Hatlebakk, 1996].
English: It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
French: Il a été montré que, chez certains patients, l'effet de tels retards de l'absorption du pantoprazole en termes d'efficacité du médicament est pertinent pour l'ASC, mais pas pour le Cmax puisque l'ASC est en corrélation avec le degré de suppression de la sécrétion acide [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
French: Bluefish Pharmaceuticals AB a soumis deux études de bioéquivalence qui comparaient la formulation proposée à 40 mg au produit de référence Pantecta 40 mg, comprimé gastro-résistant; une étude a été menée à jeun [PAN-2006/007] et l'autre dans des conditions non à jeun [PAN-2006/006].
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
French: • Le taux de cas extrêmes avec la formulation test ne doit pas être supérieur à la valeur observée avec le produit de référence + 20 % (arrondie au nombre entier le plus proche).
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
French: Les résultats de l'étude d'interaction avec des aliments s'ajoutant à la démonstration de la bioéquivalence à jeun (le mode d'administration recommandé), et aux données détaillées sur la dissolution in vitro (obtenues de manière à reproduire le «milieu» gastrique après une prise d'aliments) étaient considérés comme appropriés pour exclure une différence de formulation en termes d'intégrité du revêtement entérique et du risque de chasse (dumping) de la dose.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
French: Autres préoccupations - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de clarifier l'origine et le nom du produit de référence utilisé dans la nouvelle étude de bioéquivalence.
English: According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
French: D'après celui-ci, le pantoprazole est classé à titre provisoire en tant que produit à faible perméabilité et fortement soluble correspondant à la classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS).
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
French: Liste de questions en suspens - Q3: Le demandeur a été prié de soumettre des évaluations pharmacocinétiques supplémentaires pour les produits tests et de référence pour la nouvelle étude de bioéquivalence, comme les temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
English: There were laboratory abnormalities in the post-study laboratory evaluations for altogether 11 subjects.
French: Pour 11 sujets en tout, des anomalies ont été relevées lors des examens de laboratoire effectués après l'étude.
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
French: Le CHMP a adressé au demandeur une liste de questions puis une liste de questions en suspens supplémentaire concernant la bioéquivalence avec le médicament d'origine dans des conditions non à jeun.
English: It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
French: Il était prévu que des valeurs extrêmes devraient être observées dans les deux groupes de l'étude (le groupe test et le groupe traité avec le médicament d'origine) dans l'étude menée dans des conditions non à jeun.
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
French: Présentation de l'étude - PAN-2006-006, interaction avec des aliments Le demandeur a présenté l'analyse principale des échantillons de plasma en excluant les valeurs extrêmes dans l'étude PAN-2006/006 ainsi que l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas. De plus, les données relatives à la gastro-résistance in vitro et à la dissolution in vitro présentées et discutées dans cette réponse étayaient la conclusion d'une bioéquivalence.
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
French: Liste de questions en suspens - Q2: Le demandeur a été prié de préciser la taille du lot utilisé pour la nouvelle étude de bioéquivalence du produit test.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
French: Au cours de la procédure décentralisée, un État membre concerné a soulevé des objections majeures concernant la bioéquivalence avec le médicament d'origine dans des conditions non à jeun.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
French: Les critères classiques pour l'acceptation de la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à 125,00).
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
French: Drug Res 2008; et Mendes Drug Res 2008) qui révélaient que l'administration de pantoprazole avec des aliments est susceptible de provoquer une diminution du Cmax et de l'ASC et de retarder l'absorption de manière notable.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
French: Les critères classiques pour accepter la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à
English: Pantoprazolo Bluefish 20 mg and 40 mg
French: Pantoprazolo Bluefish 20 mg et 40 mg
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg and 40 mg
French: Pantoprazole Bluefish 20 mg et 40 mg
English: Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
French: Allemagne Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
French: Danemark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazol Bluefish 20 mg/40 mg maagsapresistentetabletten
French: 20 mg/40 mg maagsapresistentetabletten
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
French: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedvellenálló tabletta
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastroresistant
French: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
English: Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Intravenous use Vial (glass)
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
English: Subcutaneous use Vial (glass)
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
English: 600 mg Solution for injection
French: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Solution injectable
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes .
English: This may decrease the risk to your baby.
French: Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10% des patients.
English: The risk of tuberculosis should be considered.
French: Le risque de tuberculose doit être pris en compte.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
French: • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus..
English: This should be confirmed by a blood test.
French: Un examen sanguin devra le confirmer.
English: It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition.
French: Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d'infection sévère.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
French: Un test de réaction à la tuberculine doit être envisagé chez les patients ayant d'autres facteurs de risque de tuberculose.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
French: Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tout médicament, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: 3542DR Utrecht
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
French: D'autres effets observés sur le coeur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.