FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelleanalisi della farmacocinetica (PK) della somministrazione di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno per 5 giorni alla settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguite da un periodo di riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile di trifluridina (AUC0-last) è stata circa 3 volte maggiore e la concentrazione massima (Cmax) è stata circa 2 volte maggiore dopo somministrazione di dosi multiple (Giorno 12 del Ciclo 1) di Lonsurf che dopo singola dose (Giorno 1 del Ciclo 1).
Czech: Ve farmakokinetických (FK) analýzách podávání opakovaných dávek přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku, dvakrát denně po dobu 5 dnů s 2denní přestávkou v léčbě během 2 týdnů, následovaných 14denním obdobím bez léčby, s opakováním každé 4 týdny) byla plocha pod křivkou koncentrace a času trifluridinu od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přibližně 3× vyšší a maximální koncentrace (Cmax) byla přibližně 2× vyšší po podání opakovaných dávek (12. den 1. cyklu) přípravku Lonsurf než po jednorázové dávce (1. den 1. cyklu).
Italian: • dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi, dolore ai tendini, ai nervi o ai legamenti
Czech: • bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost nebo křeče, bolest šlach, nervů nebo vazů
Italian: Dei 533 pazienti che hanno ricevuto Lonsurf nell'ambito dello studio RECOURSE, 306 pazienti (57%) avevano una funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 pazienti (33%) avevano compromissione renale lieve (CrCl 60-89 ml/min), e 47 (9%) compromissione renale moderata (CrCl 30-59 ml/min), con dati mancanti per 2 pazienti.
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Italian: La somministrazione di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2/dose) ha aumentato la AUC0-last media della trifluridina di 37 volte e la Cmax di 22 volte con variabilità ridotta rispetto alla somministrazione di trifluridina da sola (35 mg/m2/dose).
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Italian: • Trombocitopenia (molto comune).
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Italian: Nello studio RECOURSE c'è un incidenza complessiva di reazioni avverse ematologiche e correlate alla mielosoppressione lievemente maggiore per i pazienti che hanno effettuato precendente radioterapia rispetto ai pazienti che non l'hanno effettuata (54,6% contro 49,2%, rispettivamente), da notare la neutropenia febbrile è stata osservata più frequentemente in pazienti trattati con Lonsurf che hanno precedentemente ricevuto radioterapia rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí radioterapii, byl mírně vyšší výskyt celkových hematologických nežádoucích účinků a nežádoucích účinků spojených s myelosupresí ve srovnání s pacienty bez předchozí radioterapie ve studii RECOURSE (54, 6 % vs. 49,2 %), významná febrilní neutropenie byla vyšší u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, kteří dostali předchozí radioterapii ve srovnání s pacienty bez předchozí radioterapie.
Italian: Negli studi clinici Lonsurf è stato somministrato entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutino e serale
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
Italian: • Assuma il medicinale per bocca.
Czech: • Tento přípravek se užívá ústy.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Lonsurf alla dose e regime raccomandati, l'emivita media di eliminazione (t1/2) per la trifluridina al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 1,4 ore e 2,1 ore, rispettivamente.
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku Lonsurf v doporučeném dávkovém režimu byl průměrný eliminační poločas (t1/2) trifluridinu 1. den prvního cyklu 1,4 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,1 hodiny.
Italian: Lonsurf altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come la zidovudina, poiché la zidovudina potrebbe non funzionare bene se sta assumendo Lonsurf.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin.
Italian: Cosa contiene Lonsurf
Czech: Co přípravek Lonsurf obsahuje
Italian: Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY (metabolita inattivo del trifluridina) non hanno inibito le isoforme CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Italian: • arrossamento, gonfiore, dolore al palmo delle mani ed alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
Italian: • Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
Czech: • Jestliže si zapomenete vzít dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: • Anemia (molto comune).
Czech: • Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Italian: Embolia Ipertensione Ipotensione Rossore
Czech: Embolie Hypertenze Hypotenze Zčervenání
Italian: Infezione da candida Infezione batterica Infezione
Czech: Kandidozní infekce Bakteriální infekce Infekce
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantarec
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie c
Italian: • Seconda settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
Czech: • 2. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Lonsurf sono stati valutati in uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma metastatico colorettale precedentemente trattato (RECOURSE).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii III.
Italian: Inoltre, è stata osservata una maggiore sensibilità a trifluridina e tipiracil nei pazienti con compromissione renale moderata, rispetto a pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Kromě toho byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin pozorována vyšší expozice trifluridinu a tipiracilu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
Czech: Během studie byla léčba podávána dvakrát denně perorálně po ranním a večerním jídle 5 dnů v každém týdnu s dvoudenní přestávkou po dobu 2 týdnů následovaných 14denní přestávkou, tento cyklus byl opakován každé 4 týdny.
Italian: • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
Czech: • otok rukou, nohou nebo chodidel
Italian: Lonsurf contiene lattosio.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu.
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) per il tipiracil cloridrato al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 2,1 ore e 2,4 ore, rispettivamente.
Czech: Průměrné hodnoty t1/2 tipiracil-hydrochloridu byly 1. den prvního cyklu 2,1 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,4 hodiny.
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Italian: tipiracil cloridrato, la radioattività recuperata era del 77% della dose, di cui il 27% escreta nelle urine e il 50% nelle feci.
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
Italian: In uno studio dedicato, sono state valutate la farmacocinetica di trifluridina e tipiracil cloridrato nei pazienti oncologici con compromissione epatica lieve o moderata (Gruppi B e C sulla base dei Criteri del National Cancer Institute [NCI], rispettivamente) e nei pazienti con funzione epatica normale.
Czech: Ve studii byla hodnocena FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu u pacientů s karcinomem s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skupina B a C v uvedeném pořadí dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění) (National Cancer Institute - NCI) a u pacientů s normální funkcí jater.
Italian: Tabella 6 - Risultati di efficacia dello studio clinico di fase III (RECOURSE) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico Lonsurf più BSC(N=534) Placebo più BSC(N=266)
Czech: fáze (RECOURSE) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem Lonsurf plus BSC (N=534)
Italian: • Neutropenia (molto comune), neutropenia febbrile (comune) e shock settico (non comune).
Czech: • Neutropenie (snížený počet bílých krvinek) (velmi časté), febrilní neutropie (časté) a septický šok (méně časté).
Italian: • Prima settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
Czech: • 1. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Italian: La trifluridina ha mostrato effetto genotossico in un test di mutazione inversa nei batteri, in un test di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero in coltura e in un test del micronucleo nel topo.
Czech: Při testu reverzních mutací u bakterií, testu chromozomálních aberací na kulturách savčích buněk a mikronukleárním testu u myší bylo zjištěno, že trifluridin je genotoxický.
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Italian: Il trattamento in studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo colazione e dopo cena, per 5 giorni alla settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo, ripetuto ogni 4 settimane.
Czech: Léčba ve studii byla podávána perorálně dvakrát denně po ranním a večerním jídle po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou bez léčby po dobu 2 týdnů, následovaných 14 dny bez léčby, což se opakovalo každé 4 týdny.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
Czech: Na základě populační FK analýzy byla expozice přípravku Lonsurf u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90ml/min).
Italian: Tuttavia, la trifluridina viene rapidamente degradata dalla timidina fosforilasi e prontamente metabolizzata da un effetto di primo passaggio a seguito della somministrazione orale, da cui l'associazione con l'inibitore della timidina fosforilasi, il tipiracil cloridrato.
Czech: Po perorálním podání je však trifluridin rychle rozkládán TPázou a ihned metabolizován efektem prvního průchodu, proto je do složení přidán inhibitor TPázy, tipiracil-hydrochlorid.
Italian: Hazard ratio [95% IC] P-valuec
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Italian: • infiammazione o infezione delle vie biliari, aumento del diametro del dotto biliare
Czech: • zánět nebo infekce žlučových cest, zvětšení průměru žlučovodu
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
Italian: Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • dolore, incluso il dolore da cancro
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Italian: L'OS mediana era di 5,7 mesi (IC 95%: 4,8 - 6,2) per il gruppo Lonsurf contro 3,6 mesi (IC 95%: 3,1 - 4,1) per il gruppo placebo; con tassi di sopravvivenza a 1 anno del 21,2% e 13,0%, rispettivamente.
Czech: Medián OS byl 5,7 měsíce (95% CI: 4,8, 6,2) ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v porovnání s 3,6 měsíce (95% CI: 3,1, 4,1) ve skupině s placebem; přičemž míra přežití po 1 roce byla 21,2 % a 13,0 %, v daném pořadí.
Italian: Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare Spasmi muscolari Dolore alle estremità
Czech: Svalová a kosterní bolest Svalová slabost Svalové křeče Bolest končetin
Italian: Come conservare Lonsurf
Czech: Jak přípravek Lonsurf uchovávat
Italian: I risultati degli studi condotti sugli animali non indicano un effetto di trifluridina e tipiracil cloridrato sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
Czech: Podíl tipiracil-hydrochloridu
Italian: Gastrectomia
Czech: Gastrektomie
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Diminuzione di peso
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Snížení tělesné hmotnosti
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 90,735 mg.
Italian: • infiammazione o aumento dell'acido dello stomaco o dell'esofago, reflusso
Czech: • zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Italian: • sentire freddo
Czech: • pocit zimy
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
Czech: • zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
Czech: • Závažné gastrointestální problémy: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (méně časté), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (méně časté), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (méně časté).
Italian: In Tabella 5 sono riportate le reazioni avverse al farmaco osservate nei 533 pazienti trattati per carcinoma metastatico colorettale, nello studio clinico di Fase III controllato verso placebo (RECOURSE), e nei 335 pazienti trattati per carcinoma gastrico metastatico nello studio clinico di fase III (TAGS) controllato con placebo.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u 533 léčených pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, v placebem kontrolované klinické studii III.
Italian: 1a
Czech: 1a a
Italian: Embolia polmonare Versamento pleurico Rinorrea
Czech: Pleurální výpotek Rinorea
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Acido stearico
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Italian: Esfoliazione della pelle Orticaria
Czech: Olupování kůže Kopřivka
Italian: Hazard ratio per morte, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Italian: Sopravvivenza globale Numero di morti, N (%) OS mediana (mesi)a [95% IC]b
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí, N (%) Medián OS (měsíců)
Italian: Non prenda Lonsurf se riconosce una qualsiasi delle condizioni sopra citate.
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf, jestliže se Vás týká informace uvedena výše.
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Czech: Druhý stupeň snížení dávky: z 30 mg/m na 25 mg/m25 mg/m a
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
Italian: Reazione di fotosensibilità Eritema
Czech: Fotosenzitivní reakce Erytém
Italian: La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: In totale, 507 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lonsurf in rapporto 2:1 (N = 337) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (N = 170) più BSC.
Czech: Celkem 507 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k terapii přípravkem Lonsurf (n = 337) spolu s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo placebem (n = 170) spolu s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Czech: • vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-tipiracil cloridrato, almeno il 27% del tipiracil cloridrato somministrato è stato assorbito ed il 50% della dose radioattiva totale misurato nelle feci, dati indicativi di moderato assorbimento gastrointestinale del tipiracil cloridrato.
Czech: C]tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální absorpce tipiracil-hydrochloridu.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci.
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a 5-[trifluoromethyl]uracil (FTY) neinhibuje aktivitu isoforem lidského cytochromu P450 (CYP).
Italian: Deve inoltre proseguire con la contraccezione anche nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Czech: V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem.
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Czech: 14 pacientům se solidními nádory po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku a vysokým kalorickým obsahem se plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) trifluridinu nezměnila, ale došlo ke snížení Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu přibližně o 40 % v porovnání s podáváním nalačno.
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
Czech: • zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
Italian: • dolore o fastidio alle braccia o alle gambe
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v rukou nebo nohou
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 120,980 mg.
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Czech: • zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
Italian: • Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché potrebbe non funzionare o non essere sicuro.
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
Czech: K projevům patří pocit dušnosti, únava nebo bledost kůže (viz bod 2).
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Czech: Tipiracilhydrochlorid není metabolizován lidskými jaterními S9 nebo kryonizovanými hepatocyty.
Italian: Una maggiore esposizione di Lonsurf è stata osservata in pazienti con compromissione renale moderata (CrCl = 30-59 mL/min).
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Italian: Alterazioni alle unghie
Czech: Porucha nehtů