FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi fil-milza
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għallinjezzjoni.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Polish: (24 μg)/kg mc./dobę.
Maltese: MIU (24 μg)/kg/jum.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Filgrastim ratiopharm
Maltese: Filgrastim ratiopharm
Polish: (5 µg)/kg mc./dobę
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Polish: TRM
Maltese: Studju
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/l jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Polish: 1 do 10 pacjentów na 10000
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjent f'10,000
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Polish: EU/1/08/449/003
Maltese: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Polish: EU/1/08/449/007
Maltese: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Polish: Filgrastim ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułkostrzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Maltese: Filgrastim ratiopharm jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f'pakkett multiplu ta'10 (2 pakketti ta' 5).
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Polish: Sporadycznie donoszono o występowaniu zespołu Sweeta (ostrej dermatozy z gorączką).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bleċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta' newtropenja qawwija u mdewma.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j.m.
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (< 10%), kien hemm bżonn ta' dożi sa 1.0
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z preparatem Filgrastim ratiopharm są
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta' Filgrastim ratiopharm iridu jintużaw darba biss.
Polish: (5 μg)/kg mc./dobę.
Maltese: MIU (5 μg)/kg/jum.
Polish: (24 μg)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Maltese: MIU (24 μg)/kg/jum f'pazjenti b'SCN għada ma ġietx stabilita.
Polish: Bardzo często
Maltese: Jista'
Polish: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Polish: Preparat
Maltese: Fih is
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FILGRASTIM
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim ratiopharm hija Neupogen.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Filgrastim ratiopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' ‘mistoqsija u
Polish: Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Maltese: Trattament bir-Filgrastim ratiopharm u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i
Maltese: • Iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Polish: Wniosek
Maltese: Konklużjoni
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Polish: Dane nieprzetworzone zostały udostępnione jako oddzielna dokumentacja.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Polish: Hiszpania1
Maltese: Spanja1
Polish: Produkt Fiprex to roztwór do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Polish: Podstawy do ponownej oceny opinii CVMP z dnia 11 grudnia 2013 r. przedstawione przez podmiot odpowiedzialny skupiały się na czynnikach, które należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia „ugruntowanego stosowania składników weterynaryjnych produktów leczniczych", w głównej mierze przestrzegając nagłówków zawartych w tytule III aneksu I dyrektywy 2001/82/WE (dyrektywa 2009/9/WE).
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Polish: Słowacja
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Polish: CVMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez firmę Vet-Agro Trading Sp. z o.o. związanych z wymogami prawnymi dla ugruntowanego stosowania.
Maltese: Il-CVMP ivvaluta r-raġunijiet iddettaljati għall-eżami mill-ġdid ippreżentati minn Vet-Agro Trading Sp. z o.o. marbutin mar-rekwiżiti legali għal applikazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku stanowi art. 13a dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Polish: Istnieje pięć preparatów tego produktu, jeden dla kotów (52,5 mg) i cztery dla psów o różnej wielkości (S, M, L, XL), zawierające odpowiednio 75, 150, 300 i 412,5 mg substancji czynnej.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)
Polish: Wniosek został przedłożony w ramach procedury wzajemnego uznania, z ugruntowanym stosowaniem jako podstawą prawną (art. 13a dyrektywy 2001/82/WE).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Polish: Niderlandy1
Maltese: L-Awstrija1
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Statystyka Firazyr
Maltese: Statistika Firazyr
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Polish: D02 Y754, Irlandia
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: 1) Informacje ogólne
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Polish: Mediana
Maltese: Medjana
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Polish: Ikatybant sc
Maltese: Icatibant sc
Polish: (Często, ≥1/100 do <1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Apparti minn hekk:
Polish: Biotransformacja Ikatybant jest intensywnie metabolizowany przez enzymy proteolityczne do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Polish: W 92,4% takich napadów podawano jedną dawkę produktu Firazyr.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Polish: * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 pacjentów dorastających w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Polish: Substancją czynną jest ikatybant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi icatibant.
Polish: Wszystkie epizody (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: • strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana).
Maltese: • Siringa gradwata ta' 3 ml (rakkomandata)
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/3 ml
Maltese: 30 mg/3 ml
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Maltese: Numru ta' individwi filPopolazzjoni ITT
Polish: Poziom wyjściowy skala VAS (mm)
Maltese: Linja ta' bażi VAS (mm)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Polish: Profil farmakokinetyczny ikatybantu u pacjentów z HAE jest podobny jak u zdrowych ochotników.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Polish: Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Polish: Częstość reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: 3 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) o pojemności 3 ml z tłoczkiem (bromobutyl powlekany polimerem fluorowęglowym).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Polish: 6,9 Wszystkie epizody (N = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: FIS-SUQ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz nie indukuje CYP 1A2 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: W pierwszych 15 napadach leczonych produktem Firazyr (1 114 dawek dla 1 030 napadów) średni czas do zmniejszenia nasilenia objawów był podobny we wszystkich napadach (od 2,0 do 2,5 godziny).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Maltese: L-HAE (marda awtosomali dominanti) hija kkawżata minn nuqqas jew disfunzjoni ta' l-inibitur esterase C1.
Polish: Łącznie 130 pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących dawkę 30 mg ikatybantu (63 pacjentów) lub lek porównawczy (kwas traneksamowy - 38 pacjentów albo placebo - 29 pacjentów).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Polish: Kwas traneksamowy
Maltese: Sodium chloride
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Polish: (95% CI, wartość p)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI,valur- p)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini talplasma huwa ta' 44%.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Maltese: Tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: 51 kg do 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Polish: Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi.
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Polish: 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę przez 3 dni zapobiegał indukowanej bradykininą hipotonii,
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Lulju 2008
Polish: Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Maltese: Investigazzjonijiet (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Polish: Wszystkie epizody (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)