FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
Danish: Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination.
German: Tiefe Venenthrombose.
Danish: Dyb venetrombose.
German: Behandlungsdauer
Danish: Behandlingens varighed
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
German: Die weitere Anwendung von Cetuximab ist kontraindiziert.
Danish: Yderligere brug af cetuximab er kontraindiceret
German: (95% KI)
Danish: (95% CI)
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf Teratogenität.
Danish: Data fra dyrestudier gav ikke bevis på teratogenicitet.
German: Eine Hypokalzämie kann ebenfalls auftreten; vor allem in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie kann die Häufigkeit einer schweren Hypokalzämie erhöht sein.
Danish: Der kan ligeledes opstå hypokalcæmi; det er især i kombination med platinbaseret kemoterapi, at hyppigheden af svær hypokalcæmi kan være forøget.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn eine einzige gefärbte Zelle nachweisbar war.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle.
German: Erbitux enthält weder ein antimikrobiell wirksames Konservierungsmittel noch ein Bakteriostatikum.
Danish: Erbitux indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
German: Beim Auftreten von nicht tolerierbaren oder schwerwiegenden Hautreaktionen (≥Grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) muss die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen werden.
Danish: Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
German: Von diesen hatten 342 Patienten Ras-Wildtyp-Tumoren, während bei 65 Patienten Ras-Mutationen nachgewiesen wurden.
Danish: Ud af disse havde 342 patienter tumorer af RAS-vildtypen, mens RAS-mutationer blev identificeret hos 65 patienter.
German: Um bereits die frühen Anzeichen derartiger Nebenwirkungen zu erkennen, wird Ihr Gesundheitszustand regelmäßig während der Erbitux-Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus überwacht.
Danish: For at konstatere tidlige tegn på bivirkninger vil din helbredstilstand blive kontrolleret regelmæssigt under hver infusion af Erbitux og i mindst en time derefter.
German: Bei diesen Patienten sollte Cetuximab nur verabreicht werden nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einschließlich alternativer Behandlungen und nur unter engmaschiger Überwachung durch gut geschultes Personal mit Zugang zu einsatzbereiter Ausrüstung zur Durchführung von Reanimationen.
Danish: Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr.
German: Es traten Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), auch mit tödlichem Ausgang, auf, wobei die meisten Patienten japanischer Herkunft waren.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf.
Danish: De fleste bivirkninger udvikles inden for behandlingens tre første uger.
German: Vor der Verabreichung der ersten Erbitux-Dosis erhalten Sie ein antiallergisch wirksames Arzneimittel, um das Risiko einer allergischen Reaktion so weit wie möglich zu verringern.
Danish: Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
German: Im Hinblick auf den K-Ras-Status standen lediglich von 23% der Patienten (300 von 1.298) Tumorproben zur Verfügung.
Danish: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgængelige fra 23% af patienterne (300 ud af 1.298).
German: Allen gemein ist der Abbau des Antikörpers im Organismus in kleinere Moleküle, also in kleine Peptide oder Aminosäuren.
Danish: Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
German: Variable/ Statistik
Danish: Variable/ statistisk
German: Einige dieser Reaktionen können anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur sein oder ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) darstellen.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være anafylaktiske eller anafylaktoide af natur eller udgøre et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
German: Elektrolytstörungen
Danish: Elektrolytforstyrrelser
German: Die Symptome können während der ersten Infusion und auch noch mehrere Stunden danach oder bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Danish: Symptomerne kan opstå under og i op til flere timer efter den første infusion eller ved efterfølgende infusioner.
German: Die Behandlung darf nur mit einer niedrigeren Dosis (200 mg/m² nach dem zweiten Auftreten bzw. 150 mg/m² nach dem dritten Auftreten) und erst dann wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
German: Begrenzte Beobachtungen an Tieren deuten darauf hin, dass Cetuximab die Plazenta passiert, und auch von anderen IgG1-Antikörpern ist bekannt, dass sie plazentagängig sind.
Danish: Begrænsede observationer hos dyr tyder på, at cetuximab passerer placentabarrieren, og det er konstateret, at andre IgG1-antistoffer passerer placentabarrieren.
German: Kommt es bei Patienten behandlungsbedingt zu Symptomen, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, empfiehlt es sich, bis zum Abklingen solcher Wirkungen vom Führen eines Kraftfahrzeugs bzw. vom Bedienen von Maschinen abzusehen.
Danish: Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af.
German: Cetuximab hat eine lange Eliminationshalbwertszeit von 70 - 100 Stunden bei Verabreichung der Zieldosis.
Danish: Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
German: Hautreaktionen sind sehr häufig und können unter Umständen eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erfordern.
Danish: Hudreaktioner er meget almindelige, og afbrydelse eller seponering af behandlingen kan være nødvendig.
German: • Appetitlosigkeit mit nachfolgendem Gewichtsverlust
Danish: • manglende appetit, som medfører vægttab
German: Häufig tritt ein fortschreitender Abfall des Magnesium-Serumspiegels auf, der zu schwerer Hypomagnesiämie führen kann.
Danish: Der forekommer hyppigt tiltagende fald i magnesiumniveauerne i serum, hvilket kan føre til svær hypomagnesæmi.
German: • Spritzen aus Polypropylen (PP) für einen Perfusor.
Danish: • med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.
German: Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen.
Danish: Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller.
German: Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit von Erbitux in Erwägung ziehen, um diese Zustände in den Griff zu bekommen.
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
German: Im Gegensatz zur progressionsfreien Überlebenszeit konnte für die Gesamtüberlebenszeit kein Vorteil für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Danish: I modsætning til den progressionsfrie overlevelsestid kunne der i den samlede overlevelsetid ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
German: Die Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel.
Danish: Hypomagnesæmi er reversibelt efter ophør med cetuximab.
German: In einer Phase-I-Studie an Kindern und Jugendlichen (1-18 Jahre) mit refraktären soliden Tumoren wurde Cetuximab in Kombination mit Irinotecan verabreicht.
Danish: I et fase I-studie med pædiatriske patienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer blev cetuximab givet i kombination med irinotecan.
German: Die in dieser klinischen Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Danish: Studiets effektdata er resumeret i nedenstående tabel:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET
German: Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Danish: Infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner
German: Erbitux enthält Cetuximab, einen monoklonalen Antikörper.
Danish: Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof.
German: Erbitux ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab.
Danish: Erbitux er kontraindiceret hos patienter med kendte, svære (grad 3 eller 4) overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab.
German: • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung,
Danish: • i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom,
German: Ähnliche Befunde wurden auch von der Gabe von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu XELOX in Kombination mit Bevacizumab (CAIRO2) berichtet.
Danish: Der blev også rapporteret om lignende fund, når cetuximab blev givet som tillæg til XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
German: • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.
Danish: • som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an akuten oder sich verschlechternden Augenproblemen wie z. B. verschwommenem Sehen, Schmerzen im Auge, geröteten Augen und/oder einer schweren Form eines trockenen Auges leiden, in der Vergangenheit an solchen Problemen gelitten haben oder wenn Sie Kontaktlinsen benutzen.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får akutte eller forværrede øjenproblemer, såsom sløret syn, øjensmerter, røde øjne og/eller meget tørre øjne, hvis du har haft sådanne problemer tidligere, eller hvis du bruger kontaktlinser.
German: Die Anwendung von Cetuximab in Kombination mit einer Chemo-Strahlentherapie wurde bislang nicht ausreichend untersucht.
Danish: Brug af cetuximab i kombination med kemo-stråleterapi er til dato ikke undersøgt tilstrækkeligt.
German: • Leukozyten < 3.000/mm³
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
German: Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Danish: Kombination med andre behandlinger mod kræft
German: Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden.
Danish: Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.
German: Anaphylaktische Reaktionen können bereits innerhalb weniger Minuten während der ersten Infusion auftreten, z. B. wenn es zu einer Kreuzreaktion zwischen bereits gebildeten IgE-Antikörpern und Cetuximab kommt.
Danish: Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab.
German: Die Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht im Rahmen formaler Tierstudien beurteilt worden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Virkningen på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blevet evalueret i formelle dyrestudier (se pkt.
German: Eine Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg/min darf nicht überschritten werden.
Danish: Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min.
German: In der Regel verschwinden sie nach Beendigung der Erbituxtherapie mit der Zeit wieder.
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
German: Vor Beginn einer Kombinationsbehandlung sind die Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für eine Strahlentherapie zu beachten.
Danish: Før kombinationsbehandlingen indledes, skal kontraindikationerne for de samtidigt anvendte kemoterapeutiske stoffer og for strålebehandling tages i betragtning.
German: Variable/Statistik
Danish: Variabel/statistik
German: Nebenwirkungen von Cetuximab sind vorwiegend Hautreaktionen, die insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie einen schweren Verlauf nehmen können.
Danish: Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
German: Langsame Infusion fortsetzen und unverzüglich die Symptome behandeln c) Grad 3 und 4 Infusion sofort abbrechen und Symptome intensiv behandeln.
Danish: fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4:
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, beginnt die Behandlung mit Erbitux normalerweise eine Woche vor der Bestrahlung.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/20 ml
German: Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Danish: Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft
German: In präklinischen Wundheilungsmodellen verzögerte die Gabe von EGFR-selektiven Tyrosinkinaseinhibitoren jedoch die Wundheilung.
Danish: I prækliniske sårhelingsmodeller har EGFR-selektive tyrosinkinasehæmmere imidlertid vist sig at forsinke sårheling.
German: Ein immunhistochemischer Nachweis der EGFR-Exprimierung erfolgte nicht, da mehr als 90% der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich EGFR-exprimierende Tumore aufweisen.
Danish: Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive.
German: Die Symptome können Bronchospasmen, Urtikaria, Blutdruckanstieg oder -abfall, Bewusstlosigkeit oder Schock umfassen.
Danish: Symptomer kan omfatte bronkospasme, urticaria, stigning eller fald i blodtrykket, bevidstløshed eller shock.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen, darunter auch in seltenen Fällen lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen und müssen unmittelbar behandelt werden.
Danish: Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
German: Bei Verabreichung von Cetuximab in einer Initialdosis von 400 mg/m² Körperoberfläche entsprach das mittlere Verteilungsvolumen in etwa dem Intravasalraum (2,9 l/m², Streubereich 1,5 - 6,2 l/m²).
Danish: Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²).
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt.
German: Das Risiko für anaphylaktische Reaktionen ist stark erhöht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse oder positiven Ergebnissen bei Tests auf IgE-Antikörper gegen Cetuximab (α-1-3-Galactose).
Danish: Risikoen for anafylaktiske reaktioner er meget højere hos patienter med en anamnese med allergi over for rødt kød eller skovflåtbid eller positive resultater af test for IgE-antistoffer mod cetuximab (α-1-3-galactose).
German: Die Cmax lag im Mittel (± Standardabweichung) bei 185±55 Mikrogramm pro ml.
Danish: Middelværdien for Cmax (± standardafvigelsen) var 185±55 µg/ml.
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (Serumkreatinin ≤ das 1,5fache, Serumtransaminasen ≤ das 5fache und Serumbilirubin ≤ das 1,5fache des oberen Normalwerts).
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse).
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Die wesentlichen Nebenwirkungen von Cetuximab sind Hautreaktionen (bei über 80% der Patienten), Hypomagnesiämie (bei über 10% der Patienten) und infusionsbedingte Reaktionen (mit leichten bis mittelschweren Symptomen bei über 10% der Patienten, mit schweren Symptomen bei über 1% der Patienten).
Danish: De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne.
German: Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen
Danish: Bivirkninger, der påvirker lungerne
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
Danish: • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)
German: An den fünf randomisierten Studien nahmen insgesamt 3.734 Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasierendem Kolorektalkarzinom und einem ECOG-Performance-Status von ≤ 2 teil.
Danish: De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
German: Bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis sollte die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen oder abgebrochen werden.
Danish: Hvis en diagnose på ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med cetuximab afbrydes eller seponeres.
German: Das vom Protoonkogen Ras (Rat Sarcoma) codierte Protein spielt eine zentrale, nachgeschaltete Rolle in der Signaltransduktionskette von EGFR.
Danish: Proteinproduktet af proto-onkogenet RAS (rat sarcoma) er en central, downstream signaltransducer for EGFR.
German: • Thrombozyten < 100.000/mm³
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, f.eks. akut eller forværring af: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne skal straks henvises til en oftalmolog.
German: Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, da diese Anzeichen schwerwiegende Folgen haben können und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du omgående kontakte en læge, da disse tegn kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Danish: • blodpropper i lungerne
German: In der Gesamtpopulation wurden unabhängig vom K-Ras-Status für Cetuximab plus Irinotecan (648 Patienten) im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) folgende Ergebnisse berichtet: Median der Gesamtüberlebenszeit (OS) 10,71 vs. 9,99 Monate (HR 0,98); Median der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) 4,0 vs. 2,6 Monate (HR 0,69); objektive Ansprechrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Danish: I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
German: Häufig können schwere infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auftreten, die in einigen Fällen zum Tode führen.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
German: Die Kombination von Cetuximab und Irinotecan verringerte im Vergleich zu Cetuximab allein das Gesamt-Progressionsrisiko um 46% und bewirkte eine signifikante Steigerung der objektiven Ansprechrate.
Danish: Kombinationen af cetuximab med irinotecan sammenlignet med cetuximab-monoterapi reducerede den samlede risiko for sygdomsudvikling med 46% og øgede den objektive responsrate væsentligt.
German: Darüber hinaus erhielten signifikant weniger mit Cetuximab behandelte Patienten eine Zweitlinientherapie.
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
German: Kommt es im späteren Verlauf der Infusion oder bei einer nachfolgenden Infusion zu einer infusionsbedingten Reaktion, ist die weitere Behandlung von der Schwere der Reaktion abhängig: a) Grad 1
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion udvikles senere under infusionen eller ved en efterfølgende infusion, vil den videre håndtering være afhængig af reaktionens sværhedsgrad:
German: Ergebnisse klinischer Studien zeigen für Tumoren mit Ras-Mutationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser viser en negativt risk/benefit-balance i tumorer med RAS-mutationer.
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hornhinden
German: Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist wahrscheinlicher, wenn Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse haben oder (nach einer entsprechenden Untersuchung) positive Ergebnisse für bestimmte Antikörper gezeigt haben.
Danish: Du har større sandsynlighed for at opleve alvorlige allergiske reaktioner, hvis du er allergisk over for rødt kød, skovflåtbid eller havde positive resultater for visse antistoffer (set i en test).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie besonders überwacht werden müssen (siehe auch „Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten" in Abschnitt 4).
Danish: Lægen vil diskutere med dig om du har behov for nogen speciel form for overvågning (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt.
German: Ebenso blieb auch die Pharmakokinetik von Irinotecan bei gleichzeitiger Applikation von Cetuximab unbeeinflusst.
Danish: Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab.