FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 28 dagar Förkortningar: ANC=absolut neutrofiltal; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning.
Slovak: Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku bola prítomná tendenciav prospech BESPONSYzlepšenie nízkeho stupňa, (BESPONSA, resp. výber skúšajúceho lekára) v celkovom zdravotnom stave/kvalite života (QoL) (62,1 oproti 57,8), kognitívnej funkčnosti (85,3 oproti 82,5), dýchavičnosti (14,7 oproti 19,4), hnačke (5,9 oproti 8,9), únave (35,0 oproti 39,4).
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA hos patienter med recidiverande eller refraktär CD22-positiv ALL undersöktes i en öppen, internationell multicenterstudie i fas 3 (Studie 1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou ALL sa hodnotili v otvorenej medzinárodnej multicentrickej štúdii fázy 3 (Štúdia 1), v ktorej boli pacienti randomizovaní tak, že dostávali BESPONSU (N =
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
Slovak: Vhodní pacienti mali ≥ 18 rokov a relapsujúcu alebo refraktérnu ALL z prekurzorov B-buniek.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Swedish: Riskkvot [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidigt p-värde < 0,0001
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Swedish: i.v.
Slovak: / N.V.
Swedish: För periodisk övervakning med EKG och elektrolytnivåer, se avsnitt 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie EKG a hladiny elektrolytov, pozri časť 4.4.
Swedish: • Om läkemedlet inte fungerat bra efter 3 cykler avbryts behandlingen.
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude reagovať na liek do 3 cyklov, liečbu vám zastavia.
Swedish: Enligt de centrala och lokala laboratorietesterna hade 231/253 patienter (91,3 %) respektive 130/253 patienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positiva leukemiblaster vid baslinjen.
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Swedish: Vissa läkemedelsbiverkningar kan kräva behandlingsavbrott och/eller dosminskning, eller permanent utsättning av BESPONSA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií na liek môže vyžadovať prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky či trvalé ukončenie podávania BESPONSY (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: När det gäller patientrapporterade resultat var funktions- och symtompoäng bättre för BESPONSA än för prövarens val av kemoterapi.
Slovak: U výsledkov hlásených pacientmi boli v prospech BESPONSY väčšina skóre funkčnosti a skóre príznakov, v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Slovak: Nepodajte nasledujúcu dávku (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Swedish: Rekommenderade behandlingsregimer redovisas i tabell 1.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Swedish: • reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta och apa fann man effekter på hondjurens reproduktionsorgan i form av atrofi av ovarier, uterus, vagina och bröstkörtlar.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τηλ: +30 210 6785 800
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi, a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
Swedish: Nivåer före BESPONSAbehandlingen: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Slovak: Hladiny pred liečbou BESPONSOU: ANC bol ≥
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Slovak: Venookluzívna choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen från EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för EQ-5D-indexet (0,80 respektive 0,76; minimalt betydelsefull skillnad för cancer = 0,06).
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Swedish: BESPONSA ska inte ges som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Slovak: BESPONSA sa nemá podávať ako intravenózny bolus.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov reprodukčné nálezy u samcov zahŕňali degeneráciu semenníkov spojenú s hypospermiou a atrofiou prostaty a semenných vačkov.
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Swedish: Enligt standarddefinitionen av PFS, definierad som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression och återfall efter CR/CRi) var HR 0,568 (2-sidigt p-värde=0,0002) och median-PFS var 5,6 månader respektive 3,7 månader i BESPONSA-armen och armen som fick prövarens val av kemoterapi.
Slovak: V štandardnej definícii PFS, definovanej ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátane objektívnej progresie a relapsu z CR/CRi), bolo HR 0,568 (2-stranná p-hodnota =
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av typ I-glas med propp av klorbutylgummi samt krympförsegling med snäpplock, innehållande 1 mg pulver.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Swedish: Dessa inkluderade 70 patienter i BESPONSA-armen respektive 18 patienter i armen med prövarens val av kemoterapi som gick direkt vidare till HSCT.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Slovak: • nízky počet krviniek nazývaných neutrofily (niekedy sprevádzaný horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízky počet krvných zložiek nazývaných krvné doštičky (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rozvoj infekcie alebo horúčky, alebo ľahkú tvorbu modrín alebo pravidelné krvácanie z nosa.
Swedish: Studie 2: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL som fått 2 eller fler tidigare behandlingar för ALL
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových testov môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby BESPONSOU (pozri časť 4.2).
Swedish: ALL var det 4 patienter som inte fått TKI tidigare, 28 patienter som fått 1 TKI tidigare och 17 patienter som fått 2 TKI tidigare.
Slovak: Zo 49 (15%) pacientov s Ph+ ALL nedostali 4 pacienti predchádzajúci TKI, 28 pacientov dostalo 1 predchádzajúci TKI a 17 pacientov dostalo 2 predchádzajúce TKI.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; MRD=minimal residual disease; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Swedish: • infektioner
Slovak: • infekcie,
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
Slovak: 164 [164 bolo liečených]) alebo chemoterapiu podľa voľby skúšajúceho lekára (N=162 [143 bolo liečených]), konkrétne fludarabín plus cytarabín plus faktor stimulujúci kolónie granulocytov (FLAG)
Swedish: - Får ej frysas.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: • har symtom på en reaktion i samband med infusion, till exempel feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Slovak: • máte prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, ako napríklad horúčka a zimnica alebo ťažkosti s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Slovak: 164) boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u 17 (10
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Swedish: Hyperbilirubinemi grad ≥ 3 och förhöjda transaminaser rapporterades hos 9 (6 %) respektive 11 (7 %) patienter.
Slovak: Hyperbilirubinémia stupňa ≥ 3 a zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 9 (6
Swedish: In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
Slovak: In vitro bol N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Swedish: Dosjusteringar indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Swedish: Hos de patienter som vid tester visade sig ha antikroppar mot inotuzumab ozogamicin sågs ingen effekt på clearance av BESPONSA baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti inotuzumab ozogamicínu nebol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy po liečbe BESPONSOU pozorovaný žiadny účinok na klírens BESPONSY.
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bol hlásený TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný (pozri časť 4.8).
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Swedish: För periodisk övervakning avseende förhöjda amylas- och lipasvärden, se avsnitt 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie zvýšených hladín amylázy a lipázy, pozri časť 4.4.
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
Slovak: • vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Swedish: Alternativt analyserades CD22-uttrycket med immunhistokemisk metod hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat och otillräcklig mängd cirkulerande blaster.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 4 rapporterades hos 46 (28 %) respektive 45 (27 %) patienter.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou inotuzumab ozogamicínom narušená plodnosť u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Swedish: 1 mg
Slovak: 1 x
Swedish: För den kliniska hanteringen av myelosuppression/cytopenier, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade myelosupresie/cytopénií, pozri časť 4.4.
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under 1 timme med hastigheten 50 ml/timme vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Swedish: ≥ 7 dagar
Slovak: 7 dní
Swedish: Hur BESPONSA ges
Slovak: Ako sa BESPONSA podáva
Swedish: I följande undergrupper var den rapporterade frekvensen VOD/SOS efter HSCT ≥ 50 %: - patienter som fick konditioneringsbehandling inför HSCT bestående av 2 alkylerande ämnen - patienter ≥ 65 år - patienter med serumbilirubin ≥ ULN före HSCT.
Slovak: 50 %: - pacienti s prípravnými režimami HSCT s obsahom 2 alkylačných látok, - pacienti vo veku ≥ 65 rokov, a - pacienti s hladinou bilirubínu v sére ≥
Swedish: Immuniseringar
Slovak: Imunizácia
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC26.
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Swedish: BESPONSA 1 mg Pulver till koncentrat inotuzumab ozogamicin
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
Swedish: • Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri časť 6.3.
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY sú uvedené nižšie.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Swedish: Median DoR g; månader [95 % CI]
Slovak: Medián DoR g; mesiace [95
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí dostávali BESPONSU
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
Slovak: Zvýšenia hladín amylázy a lipázy stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3 (2
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin rapporterades komplikationer relaterade till neutropeni och trombocytopeni (inkluderande infektioner respektive blödningar) hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorým sa podáva inotuzumab ozogamicín boli u niektorých hlásené komplikácie spojené s neutropéniou a trombocytopéniou (vrátane infekcií, resp. krvácavých/hemoragických epizód) (pozri časť 4.8).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Swedish: Venocklusiv leversjukdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Slovak: Žiadni pacienti nemali pozitívny test na neutralizačné protilátky proti inotuzumab ozogamicínu.
Swedish: MRD-negativitet definierades genom flödescytometri som leukemiska celler utgörande < 1 × 10 (< 0,01 %) av kärnförsedda celler i benmärgen.
Slovak: Negativita MRD bola definovaná prietokovou cytometriou ako leukemické bunky pozostávajúce z <
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Swedish: Rekommenderad BESPONSA-dos bestämdes till 1,8 mg/m 2/cykel administrerat i doserna 0,8 mg/m 2 dag 1 och 0,5 mg/m 2 dag 8 och 15 i en 28-dagarscykel, med dosminskning vid uppnådd CR/CRi.
Slovak: 1,8 mg/m 2/cyklus podaná v dávke 0,8 mg/m 2 v 1. deň a 0,5 mg/m 2 v 8. deň a 15. deň pri 28-dňovom cykle s redukciou dávky po dosiahnutí CR/CRi.
Swedish: Om patienten har onormala levervärden och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet ska patienten övervakas oftare.
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Swedish: Icke-hematologisk biverkning Dosjustering(ar) VOD/SOS eller annan svår levertoxicitet
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (13 %) QT-förlängning enligt EKG
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Swedish: Överväg permanent utsättning av BESPONSA.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie podávania BESPONSY.
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Swedish: Levervärden, inklusive ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas, ska alltid övervakas hos alla patienter före och efter varje dos BESPONSA.
Slovak: U všetkých pacientov pred každou dávkou BESPONSY a po nej hodnoty pečeňových testov vrátane ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy majú byť sledované.