FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of sensitive CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus) may need to be reduced when coadministered with IBRANCE as IBRANCE may increase their exposure.
Lithuanian: Jautriųjų CYP3A substratų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilo, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, everolimuzo, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimuzo ir takrolimuzo), dozę skiriant juos kartu su IBRANCE gali reikėti sumažinti, nes IBRANCE gali didinti jų ekspoziciją.
English: For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg once daily on Schedule 3/1 (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (C klasės pagal Child-Pugh skalę), rekomenduojamoji IBRANCE dozė yra 75 mg vieną kartą per parą pagal grafiką 3/1 (žr.
English: Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Lithuanian: Faktinės ekspozicijos vaisiaus organizme ir prasiskverbimo per placentos barjerą tyrimų neatlikta.
English: Do not take IBRANCE:
Lithuanian: IBRANCE vartoti negalima:
English: • Quinidine generally used to treat heart rhythm problems.
Lithuanian: • chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
English: The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Lithuanian: IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:
English: IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Lithuanian: IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus.
English: In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų pagal RECIST 1.1 versiją įvertintas IbLP.
English: IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Lithuanian: IBRANCE kapsules reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, trinti arba atidaryti). Jeigu kapsulė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 183 patients with cancer (50 male and 133 female patients, age ranging from 22 to 89 years, and body weight ranging from 38 to 123 kg), gender had no effect on the exposure of palbociclib, and age and body weight had no clinically important effect on the exposure of palbociclib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 vėžiu sergančių pacientų (50 vyrų ir 133 moterų, amžiaus diapazonas nuo 22 iki 89 metų, o kūno masės diapazonas nuo 38 iki 123 kg) duomenis, lytis palbociklibo ekspozicijai poveikio neturėjo, o amžius ir kūno masė palbociklibo ekspozicijai neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Lithuanian: IBRANCE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, tačiau palbociklibas gali sukelti nuovargį, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
English: IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use a highly effective method of contraception while taking IBRANCE (see section 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba tokių moterų partneriai turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo IBRANCE metu (žr.
English: The pharmacokinetics of palbociclib have not been studied in patients requiring haemodialysis.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems reikia hemodializės, neatlikta.
English: The effect of palbociclib on the QT interval corrected for heart rate (QTc) interval was evaluated using time matched electrocardiogram (ECG) evaluating the change from baseline and corresponding pharmacokinetic data in 77 patients with advanced breast cancer.
Lithuanian: Palbociklibo poveikis QT intervalui, koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), buvo vertinamas naudojant 77 pažengusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių vaistinio preparato vartojimo laikotarpį atitinkančius elektrokardiogramos (EKG) pokyčius nuo pradinio rodmens ir atitinkamus farmakokinetikos duomenis.
English: Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OA, KNA, bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir laiko iki pablogėjimo (LiP), vertinant skausmą, vertinamoji baigtis.
English: Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
English: * Secondary endpoints results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Lithuanian: * Antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1.
English: The capsule length is 21.7 ± 0.3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 21,7 (± 0,3) mm.
English: The recommended dose is 125 mg of palbociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment (Schedule 3/1) to comprise a complete cycle of 28 days.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 125 mg palbociklibo vieną kartą per parą, gydymą tęsiant 21 parą iš eilės ir paskui darant 7 parų pertrauką (grafikas 3/1), kai visą ciklą sudaro 28 paros.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Esant bet kokiai galimybei Jums ar Jūsų partnerei pastoti pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Lithuanian: Iš viso bet kokio laipsnio neutropenija pasireiškė 716 pacientų (82,1 %), vartojusių IBRANCE (neatsižvelgiant į derinį), 3-iojo laipsnio neutropenija - 500 pacientų (57,3 %), o 4-ojo laipsnio neutropenija - 97 pacientams (11,1 %) (žr.
English: Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
English: There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie palbociklibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija IBRANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
English: Recommended dose
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
English: How to take IBRANCE 4.
Lithuanian: Kaip vartoti IBRANCE 4.
English: WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable.
Lithuanian: BKK - baltieji kraujo kūneliai; AST - aspartataminotransferazė; ALT - alaninaminotransferazė; N - pacientų skaičius; NT - netaikoma.
English: In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-3: IBRANCE in combination with fulvestrant
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-3: IBRANCE derinys su fulvestrantu
English: Time-to-Deterioration was prespecified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Lithuanian: Laikas iki pablogėjimo buvo iš anksto apibūdintas kaip laikas tarp pirminio vertinimo ir pirmojo skausmingų simptomų rodiklio padidėjimo ≥10 taškų, palyginti su pirminiu vertinimu.
English: * Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing.
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-2: IBRANCE in combination with letrozole
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-2: IBRANCE derinys su letrozolu
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Lithuanian: Pagal tarpinę analizę, atliktą su 82 % planinių IbLP įvykių duomenimis, tyrimas pasiekė pirminę vertinamąją baigtį (tyrėjų vertinamo IbLP pailgėjimas); rezultatų kreivė kirto iš anksto nustatytą Heibitlo ir Pyto (Haybittle-Peto) veiksmingumo ribą (α = 0,00135) ir parodė statistiškai reikšmingą IbLP pailgėjimą bei kliniškai prasmingą gydymo poveikį.
English: In the dosing range of 25 mg to 225 mg, the area under the curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose in general.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 25 mg iki 225 mg plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax iš esmės didėja tiesiogiai proporcingai dozei.
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
English: The capsule length is 19.4 ± 0.3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 19,4 (± 0,3) mm.
English: Haematological disorders
Lithuanian: Hematologiniai sutrikimai
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Lithuanian: Palbociklibo vartojant nevalgius, jo absorbcija ir ekspozicija maždaug 13 % populiacijos buvo labai maža.
English: Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
Lithuanian: Atliekant palbociklibo bandymus su profiliuotų molekulių krūties vėžio ląstelių linijų plokštėmis nustatyta, kad šis preparatas - labai aktyvi medžiaga prieš latakinį krūties vėžį, ypač prieš ER teigiamą krūties vėžį.
English: The overall safety profile of IBRANCE is based on pooled data from 872 patients who received palbociclib in combination with endocrine therapy (N=527 in combination with letrozole and N=345 in combination with fulvestrant) in randomised clinical studies in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Lithuanian: Bendrasis IBRANCE saugumo profilis nustatytas pagal 872 pacienčių, vartojusių palbociklibo kartu su endokrininės terapijos vaistais (N = 527 kartu su letrozolu, o N = 345 kartu su fulvestrantu), duomenis, gautus atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus su HR teigiamu, HER2 neigiamu pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis.
English: IBRANCE contains lactose
Lithuanian: IBRANCE sudėtyje yra laktozės
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos ST: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
English: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, and saquinavir used to treat HIV
Lithuanian: • lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti;
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872)
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Lithuanian: c. Neutropenija apima šiuos ST: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų skaičius.
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
Lithuanian: KNA = kliniškai naudingas atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; OA = objektyvusis atsakas.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire, QLQ) C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQ-BR23).
English: Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Lithuanian: Palbociklibo negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis (žr.
English: Effect of acid reducing agents
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių preparatų poveikis
English: The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions of palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, anaemia, aspartate aminotransferase (AST) increased, fatigue, and alanine aminotransferase (ALT) increased.
Lithuanian: Dažniausios (≥2 %) ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos į palbociklibą buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, anemija, aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas, nuovargis ir alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimas.
English: How to store IBRANCE 6.
Lithuanian: Kaip laikyti IBRANCE 6.
English: Compared to palbociclib given under overnight fasted conditions, the AUCinf and Cmax of palbociclib increased by 21% and 38% when given with high-fat food, by 12% and 27% when given with low-fat food, and by 13% and 24% when moderate-fat food was given 1 hour before and 2 hours after palbociclib dosing.
Lithuanian: Palyginti su palbociklibu, suvartotu per naktį nevalgius, palbociklibo AUCinf ir Cmax, kai valgyta 1 valandą prieš vartojant palbociklibo ir 2 valandas po jo vartojimo, atitinkamai padidėjo 21 % ir 38 % pavalgius riebaus maisto, 12 % ir 27 % pavalgius mažai riebalų turinčio maisto ir 13 % bei 24 % pavalgius vidutinio riebumo maisto.
English: Effect of tamoxifen on palbociclib exposure
Lithuanian: Tamoksifeno poveikis palbociklibo ekspozicijai
English: Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
Lithuanian: Sėklidėse, prielipuose, prostatoje ir sėklinėse pūslelėse nustatyti su palbociklibu susiję pakitimai buvo organų masės sumažėjimas, atrofija arba degeneracija, hipospermija, ląstelinės apnašos latakų viduje, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei susilpnėjusi sekrecija.
English: Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
Lithuanian: Remiantis pranešimais, per visą klinikinę programą febrilinė neutropenija pasireiškė maždaug 2 % IBRANCE vartojusių pacientų.
English: Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
Lithuanian: Nepaisant šių patinų dauginimosi organų pakitimų, poveikio žiurkių patinų poravimuisi arba vaisingumui, esant 13 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC, nenustatyta.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
English: WBC decreased Neutrophils decreased Anaemia
Lithuanian: BKK sumažėjimas Neutrofilų sumažėjimas Anemija
English: Withhold until symptoms resolve to:
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
English: The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Lithuanian: Palbociklibo vidutinė Cmax paprastai nustatoma praėjus 6-12 valandų (Tmax) po suvartojimo per burną.
English: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo.
Lithuanian: PAL = palbociklibas; LET = letrozolas; PCB = placebas.
English: The capsule length is 18.0 ± 0.3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 18,0 (± 0,3) mm.
English: IBRANCE is for oral use.
Lithuanian: IBRANCE skirtas vartoti per burną.
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Lithuanian: Nustatytas 0,576 rizikos santykis (RS) (95 % pasikliautinieji intervalai (PI): 0,46, 0,72) buvo palankus palbociklibo ir letrozolo grupei, stratifikuoto logaritminio rango (log-rank) testo naudojant vienpusį p rodmenį buvo <0,000001.
English: • difficulty breathing or shortness of breath
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas arba dusulys;
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, endokrininę terapiją reikia derinti su luteinizuojančio hormono išsiskyrimą stimuliuojančio hormono (LHAH) agonistu.
English: What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
Lithuanian: IBRANCE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra palbociklibas.
English: The median age of patients enrolled in this study was 62 years (range 28-89), 48.3% of patients had received chemotherapy and 56.3% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting prior to their diagnosis of advanced breast cancer while 37.2% of patients had received no prior systemic therapy in the (neo)adjuvant setting.
Lithuanian: Pacienčių, įtrauktų į šį tyrimą, amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas: 28-89); prieš diagnozuojant pažengusį krūties vėžį neoadjuvantinė arba adjuvantinė chemoterapija taikyta 48,3 % pacienčių, antihormoninė terapija56,3 % pacienčių, o 37,2 % pacienčių neoadjuvantinės arba adjuvantinės sisteminės terapijos anksčiau taikyta nebuvo.
English: At the time of the updated analyses, the median time from randomisation to second subsequent therapy was 38.8 months in the palbociclib + letrozole arm and 28.8 months in the placebo + letrozole arm, HR 0.73 (95% CI: 0.58, 0.91).
Lithuanian: Atliekant atnaujintas analizes laiko nuo randomizacijos iki antrosios paskesnės terapijos mediana buvo 38,8 mėnesiai grupėje gydant palbociklibu plius letrozoliu ir 28,8 mėnesiai grupėje gydant placebu plius letrozoliu (RS 0,73 (95% PI: 0,58, 0,91).
English: The mean absolute bioavailability of palbociclib after an oral 125 mg dose is 46%.
Lithuanian: Palbociklibo absoliutusis biologinis prieinamumas po per burną suvartotos 125 mg dozės siekia 46 %.
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Lithuanian: Palbociklibo plius fulvestranto grupėje, palyginti su placebo plius fulvestranto grupe, nustatytas 6,9 mėnesių BI medianos skirtumas; šis rezultatas nebuvo statistiškai reikšmingas, nes žemesnis už iš anksto nustatytą 0,0235 reikšmingumo ribą (pagal vienpusį kriterijų).
English: Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, arba jų partneriai gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites arba 14 savaičių po gydymo baigimo turi naudoti tinkamus kontracepcijos metodus (pvz.
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
English: Critical visceral disease
Lithuanian: Kritinės vidaus organų ligos
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir LIPNA), analizuoti vidaus organų liga arba ne vidaus organų liga sergančių pacientų pogrupiuose, pateikti 9 lentelėje.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Lithuanian: Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens.
English: • dry cough
Lithuanian: • sausas kosulys;
English: † 1-sided p-value from the log-rank test stratified by the presence of visceral metastases and sensitivity to prior endocrine therapy per randomisation.
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p rodmuo pagal logaritminio rango testą, stratifikuotas pagal metastazių vidaus organuose buvimą ir jautrumą ankstesnėms endokrininėms terapijoms, atsitiktinių imčių atrankos metu.
English: • Sulfasalazine used to treat rheumatoid arthritis.
Lithuanian: • sulfasalazino, skirto reumatoidiniam artritui gydyti;
English: Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių inkstų funkciją, duomenys rodo, kad bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) buvo atitinkamai 39 %, 42 % ir 31 % didesnė asmenims, turintiems lengvą (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min), vidutinį (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min) ir sunkų (KrKl < 30 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥90 ml/min).
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them: Contact your doctor immediately if you have any of these symptoms:
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Lithuanian: Infekcijos IBRANCE turi mielosupresinių savybių, todėl jo vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijoms.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable.
Lithuanian: ALT = alaninaminotransferazė; AST=aspartataminotransferazė; IPL = intersticinė plaučių liga; N/n = pacientų skaičius; nenustatyta = nėra duomenų.