FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos Numientin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko tai jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Numient είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη ή εάν εμφανίσετε πιθανές παρενέργειες Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη συχνότητα των δόσεών σας
Finnish: Pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Greek: Μετά τη χορήγηση του περιεχομένου των σκληρών καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης, με σκόρπισμα πάνω σε μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακών τροφίμων όπως η σάλτσα μήλου, το γιαούρτι ή η κρέμα, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävä Parkinsonin taudin lääkitys pidettiin vakaana.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: fenotiatsiinit, kuten klooripromatsiini, promatsiini ja proklooriperatsiini (käytetään mielenterveyden sairauksien hoitoon) bentsodiatsepiinit, kuten alpratsolaami, diatsepaami ja loratsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon) trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon) papaveriini (käytetään parantamaan kehon verenkiertoa) verenpaineen hoitoon otettava lääkitys fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) dopamiiniantagonistit (käytetään mielenterveyden häiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) Παπαβερίνη (χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής του αίματος σε όλο τον οργανισμό) Θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) Ισονιαζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης Ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών, ναυτίας και εμέτου
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lihasperäisiä ongelmia, kuumetta ja mielentilan muutoksia.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Numient ξαφνικά Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα, πυρετό και ψυχικές αλλαγές.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 30 μήνες
Finnish: Potilaiden valvonta dyskinesian kehittymisen varalta sekä levodopa/karbidopa-annosten muutos tarvittaessa on suositeltavaa.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την εμφάνιση ή την εξέλιξη της δυσκινησίας και η ρύθμιση των δόσεων της λεβοντόπας/καρβιντόπας αναλόγως.
Finnish: Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Greek: Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet siirtymiselle levodopaa/DDC-estäjää sisältävän IR-lääkevalmisteen käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Greek: Πίνακας 1: Κατευθυντήριες γραμμές αρχικής μετατροπής από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: Satunnaisia NMS:ää muistuttavia oirekokonaisuuteen kuuluvia tapauksia on yhdistetty levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkevalmisteiden lopettamiseen ja annosten pienentämiseen.
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το NMS έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Finnish: Miten Numient-valmistetta otetaan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Numient
Finnish: Potilaiden siirtäminen erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön
Greek: Μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient
Finnish: Potilaita tulee valvoa tarkasti, jos säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä on joko vähennettävä tai jos se on lopetettava äkillisesti, ja erityisesti, jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν απαιτείται απότομη μείωση ή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος καψακίων λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Greek: Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Finnish: Tästä eteenpäin tehtävien annossuurennosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä voidaan jatkaa potilaan hoidon vaatiessa nukutusta, kunhan potilas saa ottaa suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Greek: Εάν απαιτηθεί γενική αναισθησία, το φαρμακευτικό προϊόν καψακίων λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επιτρέπεται να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Levodopalle yksistään tai yhdessä karbidopan kanssa altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα ή σε συνδυασμό με καρβιντόπα.
Finnish: (tutkimus IPX066-B09-02, 22 viikkoa) sekä vaihtovuoroisessa ASCEND-PD-tutkimuksessa (tutkimus IPX066-B-06 osa I, 11 viikkoa).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Finnish: Päävaikutuksina käytettiin hoitoa ja tutkimuskeskusta, interaktioterminä hoitoa tutkimuskeskuksittain ja lähtötasoa kovarianttina.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Finnish: Keskushermostovaikutukset ja mielenterveyshäiriöt
Greek: Επιδράσεις στο ΚΝΣ και ψυχικές διαταραχές
Finnish: Annostelu rasvaisen, kaloripitoisen aterian yhteydessä viivästyttää levodopan imeytymistä jopa kahdella tunnilla.
Greek: Η χορήγηση με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας, καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας έως 2 ώρες.
Finnish: Levodopan/karbidopan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos käytetään samanaikaisesti ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten verenpainelääkkeitä.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση παράλληλης χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση π.χ. αντι-υπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Symptomaattista posturaalista hypotensiota on havaittu, kun tiettyjä verenpainelääkkeitä jo saavien potilaan hoitoon on lisätty levodopan ja dekarboksylaasin estäjän yhdistelmälääkitys.
Greek: Έχει παρουσιαστεί συμπτωματική ορθοστατική υπόταση όταν προστίθενται συνδυασμοί λεβοντόπας και αναστολέα αποκαρβοξυλάσης στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν συγκεκριμένα αντιυπερτασικά.
Finnish: Annoksen lineaarisuus
Greek: Γραμμικότητα δόσης
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.2).
Greek: Προϊόντα που περιέχουν θειικό σίδηρο και λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη λεβοντόπα/καρβιντόπα, με το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Samanaikainen epäselektiivisen monoamiinioksidaasin (MAO: estäjän) estäjän käyttö.
Greek: - Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Finnish: Numient saa aikaan 30 % suuremman levodopan huippupitoisuuden (Cmax) välittömästi vapauttavaan levodopaan/karbidopaan verrattuna, kun käytetään verrattavissa olevia annoksia.
Greek: Για συγκρίσιμες δόσεις, το Numient οδηγεί σε μια μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπας (Cmax), η οποία είναι το 30 % της άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Finnish: Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä) painonnousu epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet, vaikeus pysyä unessa, tavallisuudesta poikkeavat unet, sekavuus, heikentynyt muisti ja ajattelukyky vääntely ja toistuvat liikkeet tai epänormaalit, lihasten hallitsemattomien kouristusten (dystonia) aiheuttamat asennot, epänormaalit pakkoliikkeet (dyskinesia), on- ja off-ilmiöt (aika, jolloin lääke toimii ja jolloin se lakkaa hallitsemasta oireitasi), Parkinsonin taudin paheneminen, epätavallinen kävely, huimaus, voimakas uneliaisuus, pistely käsivarsissa ja/tai alaraajoissa, vapina, päänsärky epäsäännöllinen sydämen rytmi korkea verenpaine, epätavallisen alhainen verenpaine seisomaan noustessa hengenahdistus vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu kuumat aallot, liiallinen hikoilu, kutina lihaskouristukset kaatumiset ylä- ja alaraajojen turvotus rintakipu, joka ei liity sydänsairauteen lihasvoiman heikkeneminen, uupumus
Greek: Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, πάσχετε από κατάθλιψη, άγχος, υπνηλία (υπερβολική υπνηλία), δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή/και να παραμείνετε σε κατάσταση ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, διαταραχές της μνήμης και των δεξιοτήτων της σκέψης Συστροφές και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση του σώματος που προκαλείται από την ακούσια συστολή των μυών (δυστονία), ανώμαλες ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία), ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (τη στιγμή που το φάρμακό σας δρα και στη συνέχεια αρχίζει να μην δρα πλέον για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας), επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, μη φυσιολογική βάδιση, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, κνησμό ή σουβλιές στα χέρια σας ή/και τα πόδια, τρόμος, κεφαλαλγία
Finnish: Potilaiden siirtäminen levodopaa/dopa-dekarboksylaasin (DDC) estäjää (karbidopa tai benseratsidi) sisältävistä, välittömästi vapauttavista lääkevalmisteista Numient-valmisteeseen.
Greek: Μετατροπή θεραπείας ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (DDC) (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) στο Numient
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται να χορηγείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: "Off"-aika (t)*
Greek: Χρόνος (ώρες)
Finnish: Sydänsähkökäyrällä suoritettava valvonta tulee aloittaa ja potilasta on tarkkailtava tarkkaan rytmihäiriöiden kehittymisen varalta; anna tarvittaessa asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Greek: Θα πρέπει να παράσχεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
Finnish: Jos olet saanut levodopaa aikaisemmin, lääkärisi määrää asianmukaisen aloitusannoksen hoitoohjelmalle riippuen nykyisestä levodopa-annoksestasi.
Greek: Εάν είχατε πάρει λεβοντόπα στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα έναρξης με βάση την τρέχουσα δόση της λεβοντόπας Το Numient πρέπει να λαμβάνεται περίπου κάθε 6 ώρες όχι περισσότερες από 5 φορές την ημέρα
Finnish: Väärin diagnosoiduista feokromosytoomatapauksista levodopa/karbidopa-hoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa on raportoitu vain harvoissa tapauksissa.
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Finnish: Numient on tarkoitettu aikuisten Parkinson-potilaiden oireenmukaiseen hoitoon.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: N/A
Greek: Δ/Δ
Finnish: Numient-kapseleita ei pidä ottaa alle neljän tunnin väliajoin.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια του Numient σε διαστήματα μικρότερα από 4 ωρών Το Numient μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Finnish: metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2) trietyylisitraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Greek: Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2) Κιτρικό τριαιθύλιο
Finnish: ADVANCE-PD oli 22 viikkoa kestävä tutkimus, jossa kolmen viikon mittaista ennen tutkimuksen alkua otettavan välittömästi vapauttavan levodopa/karbidopa -annoksen säätämistä seurasi kuuden viikon mittainen siirto Numient-valmisteelle.Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle 13 viikkoa kestävälle hoitojaksolle, jonka aikana he saivat joko optimoitua, välittömästi vapauttavaa levodopa/karbidopa-hoitoa tai Numient-valmistetta.
Greek: Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
Finnish: Jos et ole saanut levodopaa koskaan aikaisemmin, tavallinen Numientin aloitusannos on yksi 95 mg:n kapseli kolmesti päivässä kolmen päivän ajan.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια του Numient θα παίρνετε κάθε μέρα Εάν δεν είχατε πάρει ποτέ πριν λεβοντόπα, η συνήθης δόση έναρξης του Numient είναι ένα καψάκιο 95 mg τρεις φορές την ημέρα για τρεις ημέρες.
Finnish: Karbidopan lisääminen levodopaan vähentää levodopan dekarboksyloinnista johtuvia perifeerisiä vaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu); karbidopa ei kuitenkaan vähennä haittavaikutuksia, jotka johtuvat levodopan vaikutuksista keskushermostoon.
Greek: Η προσθήκη της καρβιντόπας στη λεβοντόπα μειώνει τις περιφερικές επιδράσεις (ναυτία, έμετος) λόγω αποκαρβοξυλίωσης της λεβοντόπας.
Finnish: Numient-valmisteena annettujen levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας όταν χορηγείται ως Numient σε παιδιά.
Finnish: Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του Numient
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, tämän lääkekapselin voi avata varovasti ja sisällän voi ripotella pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä.
Greek: Μην σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια Εναλλακτικά, εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στο να καταπίνετε ένα καψάκιο, αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Finnish: Kuva 1: 22 aikuiselle suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan, levodopan kerta-annoksen plasmapitoisuudet esitettynä pitoisuusaikaprofiilien keskiarvona.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ μέσης συγκέντρωσης-χρόνου των συγκεντρώσεων της λεβοντόπας στο πλάσμα σε 22 ενήλικες μετά από μία εφάπαξ δόση 2 καψακίων Numient 195 mg λεβοντόπας/48,75 mg καρβιντόπας
Finnish: Levodopalla ja MAO-B estäjällä on tunnettu yhteisvaikutus, joka lisää levodopan vaikutuksia.
Greek: Υπάρχει αναγνωρισμένη αλληλεπίδραση φαρμάκων της λεβοντόπας με αναστολείς ΜΑΟ εκλεκτικούς για τον τύπο Β που ενισχύουν τις επιδράσεις της λεβοντόπας.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Numientia.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient.
Finnish: Psykoottinen episodi, impulssikontrollihäiriöt (ks. kohta 4.4), kiihtyneisyys
Greek: Ψυχωσικό επεισόδιο, διαταραχή ελέγχου παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4), διέγερση
Finnish: jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS, joka on vakava reaktio vaikeaasteisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä vastaan) jos sinulla on ollut ei-traumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihastauti).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
Finnish: Muita tietoja Numientista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Numient
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Numientin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Numient.
Finnish: Potilaan on nieltävä ruoka heti pureskelematta.
Greek: Εν συνεχεία, οι ασθενείς πρέπει να καταπίνουν αμέσως την τροφή χωρίς να τη μασούν.
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Numient διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Numientin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Numient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä, mutta niitä ei tule ottaa samaan aikaan hyvin proteiinipitoisten aterioiden kanssa, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι μαζί με γεύματα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη διότι μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση.
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Greek: Το Numient χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg και 245 mg/61,25 mg. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, για αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε σε ποσοστό 36-37% των ωρών εγρήγορσης.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli keskimäärin 0,6 pistettä.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά 0,6 βαθμούς κατά μέσο όρο.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Numient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Numient και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Greek: Η δόση έναρξης για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει λεβοντόπα στο παρελθόν είναι ένα καψάκιο το οποίο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας, τρεις φορές την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta sen mukaan, miten potilaan sairaus reagoi hoitoon.
Greek: Ο γιατρός μπορεί εν συνεχεία να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά μέσο όρο από 11,7 έως 14,9 βαθμούς (ανάλογα με τη δόση) σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων (Κλίμακα Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS Μέρος II και Μέρος III).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Numientlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Numient.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut tiettyjä sairauksia.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
Finnish: Mitä riskejä Numientiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Numient;
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι ναυτία (στο 12% των ασθενών), ζάλη, κεφαλαλγία και ακούσιες κινήσεις (κάθε μία από αυτές παρατηρείται στο 8% των ασθενών αντιστοίχως)
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Numientia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Numient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Finnish: Levodopan ja karbidopan yhdistelmää käytetään myös muissa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä.
Greek: Ο συνδυασμός λεβοντόπας και καρβιντόπας χρησιμοποιείται και σε άλλα φάρμακα κατά της νόσου του Πάρκινσον.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Numientin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, kapselien sisällön voi sekoittaa pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, jogurttiin tai vanukkaaseen.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση του καψακίου μπορούν να αναμείξουν το περιεχόμενό του με μαλακή τροφή, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Finnish: Numientissa tietty määrä vaikuttavaa ainetta vapautuu välittömästi ja loput vapautuvat vähitellen.
Greek: Στο Numient, ένα μέρος των δραστικών ουσιών αποδεσμεύεται άμεσα, ενώ το υπόλοιπο αποδεσμεύεται σταδιακά, γεγονός που συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.