FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunsupprimerende behandling og immundefekt
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
Danish: Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de tre ekstra serotypene i Synflroix ble også målt.
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig oppfølging fra første vaksinasjon var 24 til 28 måneder for invasiv sykdom og sykehus diagnostisert pneumoni.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
Norwegian Bokmål: IPD Invasiv pneumokokksykdom
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidig med en vaksine som inneholdt DTPw.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 svangerskabsuger) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Danish: Unormal gråd
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å administrere et legemiddel som nedsetter feber hos barn med krampesykdommer eller en tidligere historie med feberkramper.
Danish: Boostervaccination med Synflorix kan øge risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Boosterdoser med Synflorix kan øke risikoen for bivirkninger.
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.
Norwegian Bokmål: Pre-booster GMCer (8 til 12 måneder etter den siste primærdosen) var generelt like for de to vaksinene.
Danish: Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Danish: Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
Danish: • kløe, blodprop, blødning eller en lille bule på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: • kløe, blodpropp, blødning eller en liten klump på injeksjonsstedet
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Danish: Det vides ikke om det lavere funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 vil medføre en lavere beskyttelse mod invasiv sygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af disse serotyper (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Danish: Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det vist at Synflorix induserte funksjonelle antistoffer mot alle vaksineserotypene.
Danish: • kvalme, diarré eller opkastning
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré eller oppkast
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt i overvåkingsstudier etter markedsføring
Danish: Dette studie har vist, at immunresponset mod de syv fælles serotyper var sammenligneligt med det respons, som blev opnået efter en boosterdosis af 7-valent Prevenar.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at immunresponsen mot de 7 felles serotypene var sammenliknbar med responsen etter en boosterdose med 7-valent Prevenar.
Danish: Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos premature spedbarn
Danish: I COMPAS blev 7.214 personer (TV- (total vaccineret) kohorte) inkluderet i AOM-effekt-analysen, hvoraf 5.989 personer var i ATP-kohorten (tabel 3).
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).
Danish: Den overordnede forekomst af IPD var 35/100.000 personår i de kohorter, som fik Synflorix, og 64/100.000 personår i de kohorter, som fik 7valent Prevenar, hvilket viser en statistisk signifikant forskel (p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Totalt var insidensen av IPD 35/100000 person-år i kohortene som fikk Synflorix og 64/100000 person-år hos de som fikk 7valent Prevenar, noe som representerer en statistisk signifikant forskjell (p=0,03).
Danish: I et understudie blev spædbørn fulgt op til ca. 21-månedersalderen for at vurdere indvirkning på nasofaryngal bærertilstand og lægediagnosticeret AOM rapporteret af forældre.
Norwegian Bokmål: I en studie ("nested study") ble spedbarn fulgt opp til ca. 21 måneders alder for å vurdere påvirkning på nasofaryngeal bæring og legediagnostisert AOM rapportert av foreldre.
Danish: Samtidig anvendelse med andre vacciner
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Danish: Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen.
Norwegian Bokmål: Pneumoni av ulik etiologi er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet hos barn globalt.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Danish: OPA-responset for serotype 1 og 5 var lavere end responset for alle af de andre serotyper.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL52 Epidemiologiske data
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Norwegian Bokmål: Resultatene for protein D antydet sammenliknbare immunresponser post-primær og post-booster mellom gruppene.
Danish: Den skal beskytte dit barn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod:
Norwegian Bokmål: Den brukes for å beskytte barn fra 6 uker til 5 års alder mot:
Danish: Alle bekræftede dyrkninger Alle vaccineserotyper(2)
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype(2)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får vaccinen, hvis: • dit barn har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før vaksinen gis dersom: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Danish: Effektivitet/virkning i kohorten af spædbørn i alderen under 7 måneder ved indskrivning
Norwegian Bokmål: Effekt ("Effectiveness/efficacy") hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
Danish: Effektiviteten mod lægediagnosticeret AOM, som blev rapporteret af forældre, er undersøgt i understudiet af det kliniske studie FinIP.
Norwegian Bokmål: Effekt ("effectiveness") mot legediagnostisert AOM rapportert av foreldre ble studert i en "nested study" i FinIP-utprøvingen.
Danish: Feber ≥ 38 °C (rektalt, hos børn 2-5 år)
Norwegian Bokmål: Feber ≥38°C målt rektalt (alder 2 til 5 år)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk
Danish: Børn med dysfunktion af milten
Norwegian Bokmål: Barn med manglende miltfunksjon
Danish: Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan ikke Synflorix gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Norwegian Bokmål: Den første kliniske studien evaluerte immunresponsen for vaksineserotyper og den kryssreagerende serotypen 19A hos barn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2 til 5 år:
Danish: Instruktion for administration af vaccinen:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig bakteriell CAP (B-CAP) er definert som radiologisk bekreftet CAP-tilfeller med enten alveolær konsolidering/pleural effusjon ved røntgen, eller med ikke-alveolære infiltrater men med C-reaktivt protein
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Norwegian Bokmål: Kun HIV+/+ spedbarn med WHO-klassifisering 1 (asymptomatisk) eller 2 (milde symptomer) ble inkludert.
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI 41,9; 100) mod bakteriel pneumokokpneumoni eller empyem forårsaget af serotyperne i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder:
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle:
Danish: • pludselig muskelslaphed, perioder med bevidstløshed eller nedsat bevidsthed og bleghed eller blåfarvning af huden.
Norwegian Bokmål: • kollaps (plutselig muskelslapphet), perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet, og blekhet eller blålig misfarget hud
Danish: Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Danish: I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Synflorix gitt samtidig med de vaksiner som er anbefalt til barn.
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram til at sikre optimal beskyttelse består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsskjema for å oppnå optimal beskyttelse, består av fire doser hver av 0,5 ml.
Danish: Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
Danish: Der sås ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjonen.
Danish: (1) IPD bekræftet ved dyrkning eller PCR (2) Den justerede effektivitet repræsenterer den procentvise reduktion i IPD hos gruppen, der blev vaccineret med Synflorix, sammenlignet med gruppen, der ikke blev vaccineret, under kontrol af konfunderende faktorer.
Norwegian Bokmål: (1) Kultur- eller PCR-bekreftet IPD (2) Den justerte effekten representerer den prosentvise nedgangen i IPD i gruppen vaksinert med Synflorix sammenlignet med uvaksinert gruppe, kontrollert for konfunderende faktorer.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Lægen kan give dig besked på, at du skal give dit barn febernedsættende medicin (f.eks. paracetamol) før eller umiddelbart efter, at barnet har fået Synflorix, især hos børn, der vaccineres med Synflorix og vacciner, der indeholder helcelle pertussis på samme tid.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Synflorix gis, spesielt hos barn som vaksineres med Synflorix og samtidig med vaksiner som inneholder helcelle pertussis.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.
Danish: • diffus hævelse af den arm eller det ben, hvor vaccinen blev givet.
Norwegian Bokmål: • diffus hevelse av arm eller ben der vaksinen er injisert, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner bør vaksinasjon med Synflorix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIVinfeksjon, prenatal anti-retroviral og/eller HIV-terapi, eller andre årsaker kan få redusert antistoffresponser ved vaksinasjon.
Danish: Persistensen af immunresponset blev observeret i alderen 24-27 måneder for hver gruppe, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble det observert en vedvarende immunrespons ved 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering.
Danish: To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
Norwegian Bokmål: To effektstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ble gjennomført med pneumokokk konjugatvaksiner som inneholdt protein D: Synflorix og en 11-valent utprøvingskonjugatvaksine (som i tillegg inneholdt serotype 3).
Danish: IPD-type
Norwegian Bokmål: Type IPD
Danish: Blandt de 15.447 børn i catch-up-vaccineret-kohorterne blev der ikke fundet kulturbekræftet IPDtilfælde i Synflorix-grupperne, mens der blev observeret 5 tilfælde af IPD forårsaget af vaccineserotyper i kontrolgrupperne (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Norwegian Bokmål: Blant de 15447 barna i catch-up vaksinekohorten var det ingen kulturbekreftede IPD-tilfeller i Synflorixgruppene, mens det ble observert 5 vaksineserotype IPD-tilfeller i kontrollgruppene (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Danish: De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Danish: Det er også vist, at Synflorix inducerer et immunrespons mod den krydsreaktive serotype 19A, idet 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) af de vaccinerede opnåede en OPA-titer ≥ 8 en måned efter en boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt vist at Synflorix induserer en immunrespons mot den kryssreagerende serotypen 19A hvor 48,8% (95% CI: 42,9;54,7) av de vaksinerte oppnådde en OPA titer ≥ 8 en måned etter en boosterdose.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: inkluderede 7F (1 tilfælde i Synflorix 2+1-grupperne), 18C, 19F og 23F (1 tilfælde af hver i kontrol-grupperne).
Norwegian Bokmål: 7F (1 tilfelle i Synflorix 2+1 clustere), 18C, 19F og 23F (1 tilfelle i hver av kontrollclusterne).
Danish: Hvis det er officielt anbefalet, skal børn i alderen ≥ 24 måneder, som er i risikogruppe og allerede primet med Synflorix, have en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt så bør barn i risikogruppen som er ≥ 24 måneder og allerede primet med Synflorix få 23-valent penumokokk polysakkaridvaksine.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming for alle vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsskjemaene ble det observert en boosterrespons som tyder på immunologisk priming, for hver vaksineserotype (Tabell 7 og Tabell 8).
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Uklar, hvit suspensjon.
Danish: Som ved andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Synflorix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Danish: Betydningen af disse observationer for beskyttelseseffekten er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for beskyttende effekt er ikke kjent.
Danish: Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
Norwegian Bokmål: Synflorix skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært eller intradermalt.
Danish: Hvis Synflorix gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan der alternativt gives en serie på 3 doser, hver på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Alternativt dersom Synflorix gis som en del av et rutinemessig barnevaksinasjonsprogram, kan et vaksinasjonsskjema bestående av tre doser hver av 0,5 ml gis.
Danish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
Norwegian Bokmål: I COMPAS var det 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 tilfeller).
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle
Danish: De almindeligste bivirkninger hos spædbørn, som blev set efter primærvaccination, var rødme på administrationsstedet og irritabilitet, som sås efter hhv. ca. 41 % og 55 % af alle doser.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert hos spedbarn etter primærvaksinasjon var rødhet på injeksjonsstedet og irritabilitet som forekom etter henholdsvis ca. 41% og 55% av alle doser.
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen for vaksiner som gis samtidig med Synflorix ikke ble påvirket, med unntak av responsen mot inaktivert poliovirus type 2, hvor det er observert inkonsistente resultater mellom studier (med serobeskyttelse fra 78% til 100%).
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Norwegian Bokmål: Din lege eller helsesøster vil gi barnet ditt denne vaksinen som en injeksjon.
Danish: Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet (bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi (bakterier i blodet), og øre- eller lungebetennelse.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderinger av Synflorix ble basert på kliniske studier der det er administrert 63905 doser Synflorix til 22429 friske barn og til 137 premature spedbarn som primærvaksinasjon.
Danish: Ydermere kan otitis media og pneumoni skyldes mange andre mikroorganismer end de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som repræsenteres af vaccinen, og den totale beskyttelse mod disse sygdomme forventes at være begrænset og væsentligt lavere end beskyttelsen mod invasive sygdomme forårsaget af serotyperne i vaccinen og serotype 19A (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg, siden otitis media og pneumoni er forårsaket av mange andre mikroorganismer enn Streptococcus pneumoniae serotypene i vaksinen, så er det forventet at den totale beskyttelse mot disse sykdommene er begrenset og vesentlig lavere enn beskyttelse mot invasiv sykdom forårsaket av serotypene i vaksinen og serotype 19A (se punkt 5.1).
Danish: 10 pneumokokvaccineserotyper
Norwegian Bokmål: 10 pneumokokkvaksineserotyper
Danish: I både COMPAS og det finske understudie reducerede Synflorix bærertilstanden af vaccinetyperne med en mulig stigning i bærertilstanden af ikke-vaccine (eksklusive vaccinerelaterede) serotyper efter booster.
Norwegian Bokmål: I både COMPAS og studien i Finland førte Synflorix til en reduksjon i vaksinetype-bæring med en tilsynelatende økning i ikke-vaksine (ekskludert vaksine-relaterte) serotyper etter booster.
Danish: Antal IPD-tilfælde
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller
Danish: I et klinisk studie er det påvist, at Synflorix kan administreres sikkert som boosterdosis i det andet leveår til børn, som har fået 3 primære doser 7-valent Prevenar.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie er det vist at Synflorix trygt kan gis som en boosterdose i andre leveår til barn som har fått 3 primære doser med 7-valent Prevenar.