FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
Maltese: Kif ġie studjat Advagraf?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Advagraf (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tremorul (tremurăturile), durerea de cap, greaţa (senzaţia de rău), diareea, tulburările renale, hiperglicemia (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabetul, hiperpotasemia (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiunea (tensiune arterială mare) şi insomnia (tulburările de somn).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Romanian: Advagraf este foarte similar cu Prograf/Prograft, dar modalitatea în care este fabricat medicamentul s-a schimbat, astfel încât substanţa activă este eliberată din capsulă mai lent decât în cazul medicamentului Prograf/Prograft.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Advagraf huma ikbar mir-riskji fil-profilassi tar-rifjut tat-trapjant fil-pazjenti adulti li rċevew trapjant alloġeniku (allograft recipients) ta' kilwa jew tal-fwied, u fit-trattament tar-rifjut alloġeniku reżistenti għat-terapija b'mediċini immunosoppressivi oħra fil-pazjenti adulti.
Romanian: Notă importantă:
Maltese: Nota importanti:
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: A-1221 Viena
Maltese: A-1221 Vienna
Romanian: Frecvenţa a
Maltese: Frekwenza a
Romanian: Adulţi (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Romanian: Teste de laborator anormale
Maltese: Test tal-laboratorju abnormali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Romanian: Adolescenţi (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Romanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Romanian: Profilaxie
Maltese: Profilassi
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Romanian: Glutation (redus)
Maltese: Glutathione (ridott).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Singapore
Maltese: Is-Singapor
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80
Maltese: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4000-10000 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
Romanian: ADVATE conţine sodiu
Maltese: ADVATE fih sodium
Romanian: Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Maltese: Il-Fattur X attivat jaqleb il-protrombina fi trombina.
Romanian: Calculat pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat ADVATE (418).
Maltese: Ikkalkulati msejjes fuq in-numru totali ta' pazjenti li rċivew ADVATE (418).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Copii (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Maltese: Tabella 1 Gwida għal dożaġġ u episodji ta' emorraġija u kirurġija Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Maltese: Id-doża normali ta' octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta' piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
Romanian: Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Romanian: Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Romanian: Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Romanian: Dezvoltare de inhibitori si factorului VIII (în cazul pacienților tratați în prealabil cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) Impedituri ta' Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b'ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, żieda f'tip ta' ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII de coagulare uman (rADN)) este o proteină purificată care are 2332 aminoacizi.
Maltese: Octocog alfa (il-fattur VIII ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Maltese: Il-fattur VIII/kumpless tal-Fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Romanian: a
Maltese: e
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Romanian: Tabel cu descrierea succintă a reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
Maltese: Octocog alfa hija glikoproteina li tikkonsisti f'2,332 aċidu amminiku b'piż molekulari ta' madwar 280 kD.
Romanian: La un pacient s-a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10-14 postoperator).
Maltese: It-tnaqqis mhux mistenni fil-livelli ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni seħħ f'pazjent wieħed waqt infużjoni kontinwa ta' ADVATE wara l-kirurġija (ġranet ta' wara l-operazzjoni 10-14).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE
Maltese: Applikazzjoni ħażina ta' ADVATE
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 2000
Romanian: Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice şi ca urmare a raportărilor spontane
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi u minn rapporti spontanji Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
Maltese: ADVATE huwa indikat f'kull grupp ta' età.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 250
Romanian: Laringită
Maltese: Larinġite
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 3000
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
Maltese: Studji kliniċi b'ADVATE inkludew 418-il individwu b'għallinqas espożizzjoni waħda għal ADVATE li b'kollox irrapportaw 93 reazzjoni avversa għall-mediċina (ADRs).
Romanian: ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)
Maltese: TIKKETTA TAL-ASSEMBLY (SISTEMA BAXJECT III)
Romanian: Reacţii anafilactice
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea hemostatică a ADVATE la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele de la adulţi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG
Maltese: Baxter AG
Romanian: Urticarie
Maltese: Urtikarja
Romanian: Dispnee
Maltese: Dispnea
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Maltese: ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Maltese: Il-kunjett bis-solvent fih strixxa blu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Scoateţi sistemul BAXJECT III din blister.
Maltese: Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.
Romanian: ADVATE conţine factorul VIII recombinant al coagulării (octocog alfa), o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană.
Maltese: ADVATE fih il-fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti (octocog alfa), glikoproteina li hi bijoloġikament ekwivalenti għal glikoproteina ta' fattur VIII li tinsab fil-plażma tal-bniedem.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett.
Romanian: ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
Maltese: ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta' koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1000
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għall-proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.
Romanian: O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Maltese: Unità Internazzjonali (IU) waħda tal-attività ta' fattur VIII hija ekwivalenti għal dik il-kwantità ta' fattur VIII f'ml ta' plażma uman normali.
Romanian: Ce conţine ADVATE - Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant).
Maltese: X'fih ADVATE - Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 500
Romanian: EXP:
Maltese: Trab:
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Maltese: Kunjett bit-trab u 2 ml ta' solvent immuntati minn qabel f'sistema BAXJECT III.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
Maltese: Kunjett bit-trab u 5 ml ta' solvent immuntati minn qabel f'sistema BAXJECT III.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Advate, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 martie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit2 ta' Marzu 2004.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată ca „excelentă" sau „bună" în 86 % din cele 510 episoade hemoragice noi.
Maltese: Leffikaċja ta' Advate ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti" jew "tajba" f'86% ta' 510 episodji ġodda ta' fsada.
Romanian: Alte informații despre Advate
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advate
Romanian: Medicamentul conține substanța activă octocog alfa (factor VIII de coagulare uman).
Maltese: Jikkonsisti fissustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din hija magħmula minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Romanian: De ce a fost aprobat Advate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advate?
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Advate (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap și pirexie (febră).
Maltese: Effetti sekondarji komuni b'Advate (li jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras u piressija (deni).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Advate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Advate.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advate?
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul în mod specific pentru această utilizare.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri ma kinitx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b'mod speċifiku.
Romanian: Din acest motiv, Advate a fost comparat cu Recombinate într-un studiu principal, care a cuprins 111 pacienți cu hemofilie A, pentru a demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Maltese: Minħabba dan, Advate tqabbel ma' Recombinate biex juri li ż-żewġ mediċini huma ekwivalenti fi studju ewlieni li inkluda 111-il pazjent bl-emofilja A.
Romanian: În plus, 81 % din aceste episoade hemoragice au necesitat o singură ședință de tratament cu Advate.
Maltese: Barra minn hekk, 81% ta' dawn l-episodji ta' fsada kienu jeħtieġu biss kura waħda ta' Advate.
Romanian: Alte trei studii au evaluat utilizarea medicamentului în prevenirea hemoragiei și în cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienți cu hemofilie A severă sau moderat severă; unul din studii a cuprins 53 de copii cu vârsta sub 6 ani.
Maltese: Tliet studji addizzjonali ħarsu lejn l-użu tal-mediċina fil-prevenzjoni ta' fsada u f'kirurġija f'pazjenti b'emofilja A qawwija jew moderata, inkluż studju fuq 53 tifel u tifla ta' taħt is-6 snin.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fit-tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Romanian: EMA/479129/2010 EMEA/V/C/000076
Maltese: EMEA/V/C/000076
Romanian: Advocate (imidacloprid / moxidectin)
Maltese: Advocate (imidacloprid / mossidektina)
Romanian: Advocate a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 aprilie 2003.
Maltese: Advocate ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' April 2003.