FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: · neobvyklé vjemy.
Lithuanian: • neįprasti jutimai.
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Czech: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: 5% roztok glukózy
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Lithuanian: • ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.
Czech: Vyšetření Velmi časté snížená tělesná hmotnost
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas sumažėjęs kūno svoris
Czech: Podejte podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Czech: V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí: 30 - 86 let).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti vaisto keliamą riziką vaisiui.
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Czech: Většina pacientů (98 %) měla jinak nespecifikovaný (NOS) DLBCL.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Czech: Výsledky vyšetření imunogenity jsou vysoce závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity vyšetření, metodiky vyšetření, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, souběžně užívaných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Czech: Periferní neuropatie (PN)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Czech: Výskyt úplné odpovědi* (hodnocená IRC) na konci léčby**
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Visiško atsako dažnis* (įvertintas IRC komiteto) gydymo pabaigoje**
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas pagal vadinamąją sąlyginę registraciją.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, kitas infuzijas galima sulašinti per 30 minučių.
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Czech: *** Stratifikace podle trvání odpovědi na předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Lithuanian: *** Stratifikuota pagal atsako į anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių, lyginant su > 12 mėnesių).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Czech: Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu
Lithuanian: PN sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
Czech: Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního roztoku
Lithuanian: Skiediklis, naudotas ruošiant infuzinį tirpalą
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo ir paruošto infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar laikyti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Czech: Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití.
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Czech: Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams kiekybiškai dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų (64 %), lyginant su jų dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (53 %).
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Lithuanian: MMAE koncentracija plazmoje atitiko susidarymo greitį ribojančią kinetiką.
Czech: (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Czech: EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Velmi časté periferní neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závrať
Lithuanian: Labai dažnas periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).
Czech: Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
Czech: Během používání přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka.
Lithuanian: Gydymosi Polivy metu žindyti negalima, kadangi nedidelis Polivy kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: · byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
Lithuanian: • jeigu bendamustino dozė jau anksčiau buvo sumažinta iki 50 mg/m 2, visam laikui nutraukti visų preparatų skyrimą.
Czech: Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia periferinės neuropatijos simptomų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamo vaisto dozę.
Czech: 64 z 80 pacientů (80 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 0 - 1 a 14 z 80 pacientů (18 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 2.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems iš 80 pacientų (80 %) funkcinės būklės pagal ECOG skalę įvertinimas buvo 0-1 balo, o 14 iš 80 pacientų (18 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 balai.
Czech: Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
Czech: Ihned přerušte podávání infuze přípravku Polivy.
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti Polivy infuziją.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
Lithuanian: Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių.
Czech: Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau anksčiau buvo nustatyta PN, šis sutrikimas gali pasunkėti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta sunkios ir intensyvios neutropenijos bei febrilios neutropenijos atvejų.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Lithuanian: Baltos ar pilkšvai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalėlis.
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
Lithuanian: Galutinės pusinės akMMAE eliminacijos laikas po 6-ojo ciklo buvo maždaug 12 dienų (95 % PI: 8,1-19,5 dienos).
Czech: Úprava dávkování1
Lithuanian: Dozės keitimas1
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad apskaičiuotoji akMMAE koncentracija 6-ojo ciklo pabaigoje lygi maždaug 80 % teorinės pusiausvyrinės apykaitos vertės.
Czech: Přerušte podávání infuze přípravku Polivy a podejte podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Polivy infuziją ir skirti palaikomąjį gydymą.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Czech: Podle populační PK analýzy pacientů ve věku od 20 do 89 let neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis 20-89 metų pacientams nustatyta, kad amžius neturi įtakos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikai.
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra < 30ml/min., rekomenduojama dozė nenustatyta, kadangi duomenų yra nedaug.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Czech: Přípravek Polivy může být také spojen s trombocytopenií nebo anémií stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir, prireikus, atnaujins šią preparato charakteristikų santrauką.
Czech: 140 mg
Lithuanian: 50 mg/m
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija ar trombocitopenija, reikia apsvarstyti poreikį dažniau atlikti laboratorinius tyrimus ir (arba) atidėti ar nutraukti Polivy skyrimą (žr.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.
Czech: Pacienti randomizovaní do léčebného ramene absolvovali medián 5 cyklů léčby a pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene absolvovali medián 3 cyklů léčby.
Lithuanian: Į gydymo grupę atrinktiems pacientams skirtų gydymo ciklų mediana buvo 5 ciklai, tuo tarpu į palyginamąją grupę atrinktiems pacientams skirtų gydymo ciklų mediana buvo 3 ciklai.
Czech: U pacientek ve fertilním věku je nutno provést těhotenský test před zahájením léčby.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Czech: V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
Lithuanian: Jeigu ankstesnioji infuzija buvo gerai toleruojama, kitą Polivy dozę galima suleisti 30 minučių trukmės infuzijos būdu, o šios infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
Czech: Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
Lithuanian: Bendamustino vartojimas neįtakoja akMMAE ir nekonjuguoto MMAE AUC rodmenų plazmoje.
Czech: Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Polivy u všech podskupin pediatrické populace v indikaci novotvarů ze zralých B lymfocytů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Polivy tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis subrendusių B ląstelių navikams gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Netřepejte
Lithuanian: Nepurtykite.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
Lithuanian: Apskaičiuojant pradinių kovariacinių rodiklių įtaką bendrajam išgyvenamumui, rizikos santykis buvo pakoreguotas iki 0,59.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių toksinio poveikio kepenims atvejų, kurie buvo būdingi hepatoceliulinei pažaidai, įskaitant transaminazių aktyvumo ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
Lithuanian: Kadangi trūksta klinikinės patirties apie 1,8 mg/kg Polivy dozę vartojantiems pacientams paskirtą bendrąją > 240 mg dozę, rekomenduojama ciklo metu neviršyti 240 mg dozės.
Czech: Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin.
Lithuanian: Jums bus skiriami 6 gydymo Polivy ciklai derinyje su dviem kitais vaistais, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
Lithuanian: Polivy derinyje su BR vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos (≥ 30 % dažniu) NRV buvo anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), neutropenija (46,7 %), nuovargis (40,0 %), viduriavimas (37,8 %), pykinimas (33,3 %) ir karščiavimas (33,3 %).
Czech: Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Lithuanian: Mielosupresija yra tokia būklė, kai sulėtėja kraujo ląstelių gamybos procesai, todėl sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino farmakokinetikos savybių vaikų (< 18 metų amžiaus) populiacijoje tyrimų neatlikta.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) mají být pečlivěji sledovány známky toxicit.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., bocepreviro, klaritromicino, kobicistato, indinaviro, itrakonazolo, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, vorikonazolo), būklę reikia atidžiau stebėti dėl galimo toksinio poveikio požymių pasireiškimo.