FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Polish: * (ANC <500/mm
Italian: Materiale di rivestimento: ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); talco; lecitina di soia (E322); alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Italian: Non sono state stabilite raccomandazioni per pazienti che presentano livelli alti di AST/ALT di grado ≥3 al basale.
Polish: Nie opracowano zaleceń dla pacjentów z wyjściowo zwiększoną aktywnością AspAT/AlAT stopnia 3. lub wyższego.
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
Polish: • Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)
Italian: Valore Log rank p- = 4,10*10^(-7)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Italian: Valore p nel Log-rank = 9,83*10^(-8)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Italian: Nei modelli preclinici testati fino ad ora, è stata richiesta una pRb intatta per l'attività di ribociclib.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które mogą wpływać na aktywność enzymów CYP3A4 mogą zmieniać właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich ssać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
Polish: Osoby zdrowe przyjmowały pojedyncze dawki doustne z zakresu od 400 mg do 600 mg lub dawki wielokrotne (podawane przez 8 dni) wynoszące 400 mg.
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
Polish: Połączenie wzrostu aktywności AspAT i (lub) AlAT wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej, przy braku zastoju żółci
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Polish: Lekarz prowadzący może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Polish: Jasnoszarawo-fioletowe, bez rowka dzielącego, okrągłe, tabletki z obłymi, ściętymi krawędziami (przybliżona średnica: 11,1 mm), z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all'inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica.
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un aumento delle ALT/AST di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 85 giorni per i bracci di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione.
Polish: Wśród pacjentów ze zwiększeniem aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4., mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 85 dni w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym.
Italian: Tabella 4 Modifica e gestione della dose - prolungamento del QT
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Italian: * Escludendo neutropenia, epatotossicità e prolungamento dell'intervallo QT. ** Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi)
Polish: * Poza neutropenią, toksycznością dla wątroby i wydłużeniem odstępu QT. ** Stopniowanie według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych)
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
Polish: * Stopnie nasilenia określone według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) ** Neutropenia stopnia 3. z jednorazowym wystąpieniem gorączki wyższej niż 38,3°C (lub powyżej 38°C przez ponad jedną godzinę i (lub) współwystępujące zakażenie) ANC = bezwzględna liczba neutrofilów; DGN = dolna granica normy
Italian: Non modificare la dose o l'orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Polish: • Leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, takich jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna (stosowanych także w leczeniu zapalenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów i w łuszczycy).
Italian: Non deve prendere Kisqali dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo di trattamento.
Polish: Leku Kisqali nie należy przyjmować od 22. do 28. dnia cyklu.
Italian: • Anormalità dei test di funzionalità renale (alto livello di creatinina nel sangue)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona (mniej niż dwukrotnie) ekspozycja na rybocyklib i zaleca się podawanie produktu Kisqali w dawce początkowej 400 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: Neutropenia Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Polish: Neutropenia Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Italian: C] di ribociclib nell'uomo, le principali vie metaboliche di ribociclib comprendevano l'ossidazione (dealchilazione, C e/o N-ossigenazione, ossidazione (-2H)) e una combinazione di tali reazioni di ossidazione.
Polish: C] rybocyklibu ludziom, główne szlaki metaboliczne rybocyklibu obejmowały utlenianie (dealkilację, C- i (lub) N-oksygenację, utlenianie (-2H)) oraz połączenie wymienionych procesów.
Italian: Nei ratti sono stati notati ridotti pesi fetali accompagnati da alterazioni scheletriche considerati transitori e/o relativi a pesi fetali più bassi.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną masę płodów, której towarzyszyły zmiany w kośćcu uznane za przemijające i (lub) związane z mniejszą masą ciała płodów.
Italian: • Se ha o ha avuto disturbi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come il battito cardiaco irregolare, tra cui una condizione chiamata sindrome del prolungamento del QT (prolungamento dell'intervallo QT) o bassi livelli di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Kisqali e durante il trattamento con Kisqali.
Polish: Wszelkie nieprawidłowości należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali i podczas leczenia produktem Kisqali.
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, doustne podanie pojedynczej dawki 600 mg rybocyklibu w postaci tabletek powlekanych z bogatotłuszczowym i wysokokalorycznym posiłkiem nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania rybocyklibu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kisqali nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kisqali u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Italian: Questi potrebbero modificare il modo con cui Kisqali viene trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.
Polish: Substancje te mogą zmienić sposób przetwarzania leku Kisqali w organizmie i zwiększyć ilość leku Kisqali w krążeniu.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere; in alcuni casi il medico potrà istruirla su come prendere una dose bassa di Kisqali, ad esempio 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno o 200 mg (1 compressa da 200 mg) una volta al giorno.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie tabletek leku Kisqali należy przyjąć; w pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku Kisqali, np. 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę lub 200 mg (1 tabletka po 200 mg) raz na dobę.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować parametry czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Italian: In vitro ribociclib è un substrato della P-gp, in base ai dati sul bilancio di massa è improbabile che l'inibizione di P-gp o BCRP possa influenzare il grado di assorbimento orale di ribociclib alle dosi terapeutiche.
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto.
Polish: Podawanie produktu należy wstrzymać.
Italian: Questi risultati includevano lobi polmonari ridotti/piccoli e vaso supplementare sull'arco aortico, ernia diaframmatica, lobo accessorio assente o lobi polmonari (in parte) fusi e lobo accessorio polmonare ridotto/piccolo (30 e 60 mg/kg), tredicesima costola supplementare/rudimentale e deformazione dell'osso ioide e riduzione del numero di falangi del pollice.
Polish: Wyniki obejmowały mniejsze/małe płaty płuc i dodatkowe naczynie krwionośne w łuku aorty, przepuklinę przeponową, brak dodatkowego płatu płuca lub (częściowo) zrośnięte płaty płuca, mniejsze/małe dodatkowe płaty płuca (30 i 60 mg/kg mc.), dodatkowe/szczątkowe trzynaste żebro, zniekształconą kość gnykową i zmniejszoną liczbę paliczków w kciuku.
Italian: Si consiglia di essere prudenti durante la guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento Kisqali.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute una volta al giorno, lo steady state è stato generalmente raggiunto dopo 8 giorni e ribociclib si è accumulato con una media geometrica del tasso di accumulo di 2,51 (range: 0,97 a 6,40).
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Kisqali i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Italian: Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT w porównaniu z pomiarem wyjściowym**, bez wzrostu stężenia bilirubiny całkowitej 2 x powyżej GGN
Italian: Studi in vivo sulla sicurezza cardiaca nei cani hanno dimostrato un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose e alla concentrazione ad un'esposizione che può essere raggiunta in pazienti alla dose raccomandata di 600 mg. Vi è anche la possibilità di indurre contrazioni ventricolari premature (PVCs) ad esposizioni elevate (approssimativamente 5 volte la Cmax clinica attesa).
Polish: Badania in vivo na psach dotyczące bezpieczeństwa stosowania dla serca wykazały wydłużenie odstępu QTc zależne od dawki i stężenia przy ekspozycji jakiej można się spodziewać u ludzi po podaniu zalecanej dawki 600 mg. Istnieje również możliwość indukowania przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) przy zwiększonej ekspozycji (stanowiącej około 5-krotność spodziewanego klinicznego Cmax).
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
Polish: Liczba zdarzeń - n [%] Mediana OS [miesiące] (95% CI)
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu rybocyklibu na płodność.
Italian: Kisqali contiene lecitina di soya.
Polish: Produkt Kisqali zawiera lecytynę sojową.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute (3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione) fino a una durata di 27 settimane nei ratti e di 39 settimane nei cani, hanno mostrato che il sistema epatobiliare (cambiamenti proliferativi, colestasi, calcoli nella cistifellea simili alla sabbia, e bile ispessita) è il principale organo bersaglio per la tossicità da ribociclib.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym (schemat leczenia: 3 tygodnie podawania leku/1 tydzień bez podawania leku) u szczurów trwające do 27 tygodni i u psów trwające do 39 tygodni wykazały, że wątroba i drogi żółciowe (zmiany proliferacyjne, zastój żółci, kamienie w pęcherzyku żółciowym o rozmiarach ziaren piasku i zagęszczenie żółci) są głównym narządem docelowym toksycznego działania rybocyklibu.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Italian: • Medicinali come ondansetron per via endovenosa, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (trattamento con medicinali contro il cancro).
Polish: • Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Jeżeli wystąpi działanie toksyczne związane ze stosowaniem rybocyklibu, dawkę należy zmodyfikować lub wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Italian: Sono stati raccolti ECG triplicati, in serie, a seguito di una singola dose e allo steady state per valutare l'effetto di ribociclib sull'intervallo QTc in pazienti con cancro in stadio avanzato.
Polish: Seryjne, potrójne zapisy EKG zbierano po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym, aby ocenić wpływ rybocyklibu na odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Italian: Ribociclib 600 mg N=335
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Italian: Effetto di ribociclib sui trasportatori
Polish: Wpływ rybocyklibu na transportery
Italian: La riduzione della dose a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si è verificata nel 37,3% delle pazienti trattate con Kisqali in studi clinici di fase III indipendentemente dall' associazione e l'interruzione permanente è stata riportata nel 7,0% delle pazienti trattate con Kisqali e con qualsiasi combinazione negli studi clinici di fase III.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych, bez względu na ich przyczynę, wystąpiło u 37,3% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach klinicznych III fazy, niezależnie od leczenia skojarzonego oraz trwałe przerwanie leczenia zgłoszono u 7,0% pacjentów otrzymujących produkt Kisqali i dowolne leczenie skojarzone w badaniach klinicznych III fazy.
Italian: Continui il trattamento con Kisqali per tutto il tempo stabilito dal medico.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.
Italian: 400 mg/die
Polish: 400 mg/dobę
Italian: Tabella 5 Modifica e gestione della dose - Altre tossicità*
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Italian: • Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Polish: • Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
Italian: Prestare cautela in pazienti con compromissione renale severa, monitorando i segni di tossicità.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uważnie monitorować ich stan pod kątem objawów toksyczności.
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
Polish: • Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina.
Italian: Il medico dovrà considerare con lei i potenziali rischi legati all'assunzione di Kisqali in gravidanza.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, która objęła 160 pacjentów z rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby i 47 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ustalono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływały na ekspozycję na rybocyklib, co dodatkowo potwierdza dane uzyskane w badaniu poświęconym zaburzeniom wątroby.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kisqali per il cancro al seno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kisqali we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Sulla scatola esterna di Kisqali è presente un "calendario" che le consente di tenere traccia dell'assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l'annerimento di un cerchio per ogni compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
Polish: Pudełko tekturowe z lekiem Kisqali zawiera kalendarzyk dawkowania, umożliwiający śledzenie codziennego przyjmowania dawki leku Kisqali poprzez odznaczanie kółka za każdą przyjętą tabletkę w całym 28-dniowym cyklu.
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
Polish: Mediana PFS [miesiące] (95% CI)
Italian: • Mal di gola, naso che cola, febbre (segni di un'infezione del tratto respiratorio)
Polish: • Ból gardła, katar, gorączka (objawy zakażenia układu oddechowego)
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Produkt Kisqali może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
Polish: W badaniu F2301 u 21,2% pacjentek występowała choroba ograniczona do kości, a u 60,5% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Italian: Simulazioni di farmacocinetica basati sulla fisiologia suggeriscono che un induttore moderato del CYP3A4 (efavirenz) può diminuire la Cmax e la AUC di ribociclib allo steady state del 51% e 70%, rispettivamente.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne oparte na danych fizjologicznych wskazują, że umiarkowany induktor CYP3A4 (efawirenz) może zmniejszać Cmax i AUC rybocyklibu w stanie stacjonarnym odpowiednio o 51% i 70%.
Italian: • Antimalarici come clorochina.
Polish: • Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.
Italian: Se lei è una donna potenzialmente fertile, deve avere l'evidenza di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con Kisqali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.