FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kouluikäisiltä (6-vuotiailta) kohdussa valproaatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jotka olivat altistuneet muille epilepsialääkkeille.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Legemidlets navn>
Finnish: Tytöt/nuoret naiset/hedelmällisessä iässä olevat naiset/raskaus:
Norwegian Bokmål: Jenter (barn og ungdom)/kvinner i fertil alder/graviditet:
Finnish: Valproaattihoito on lopetettava naisilta, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal seponeres hos kvinner som planlegger å bli gravide eller som er gravide.
Finnish: Jos yrität vauvaa, sinun ei pidä käyttää valproaattia.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å bli gravid skal du ikke bruke valproat.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Finnish: Lääkkeen määräjän on varmistettava, että potilaalle annetaan kattavat tiedot riskeistä sekä niihin liittyvät tärkeät materiaalit, kuten potilaan tietovihko, jonka tarkoitus on auttaa potilasta ymmärtämään riskit.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må sørge for at pasienten får utfyllende informasjon om risiko sammen med relevant materiell, som et pasientinformasjonshefte, for å bidra til hennes forståelse av risikoen.
Finnish: Tämä oireyhtymä on kuitenkin erotettava K-vitamiinitekijöiden vähenemisestä, jota voivat aiheuttaa fenobarbitaali ja muut entsyymi-induktorit.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
Finnish: Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
Norwegian Bokmål: Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
Finnish: Tämä verenvuoto-oireyhtymä liittyy trombosytopeniaan, hypofibrinogenemiaan ja/tai muiden hyytymistekijöiden vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia on vain vähän.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende langtidseffekter.
Finnish: • Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal endres ved å legge til følgende ordlyd]
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen foreskrive valproat til deg kun dersom ingen ting annet virker.
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, korvattava tai poistettava, kuten kohdassa on tarkoituksenmukaista) alla annettujen yhteisesti sovittujen sanamuotojen mukaisiksi.]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]
Finnish: • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: • Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
Finnish: Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det.
Finnish: • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat.
Finnish: Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Valproat kan medføre medfødte skader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under graviditet.
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Finnish: Lääkäri voi päättää valproaattiannoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen, ennen kuinalat yrittää lapsen saamista.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva sanamuoto]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor]
Finnish: Valproaatin anto voi heikentää myös miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av valproat kan også redusere fertilitet hos menn (se pkt.
Finnish: [Kaikille liitteessä I mainituille valmisteille]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater nevnt i Vedlegg I]
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset ovat suuremmassa riskissä saada autismikirjon häiriöitä (noin kolminkertainen riski) ja sairastua lapsuusajan autismiin (noin viisinkertainen riski) verrattuna taustaväestöön.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at barn eksponert for valproat in utero har økt risiko for autismespekterforstyrrelser (ca. tre ganger) og barneautisme (ca. fem ganger) sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Finnish: • Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke å bruke valproat hvis ikke legen din ber deg gjøre det.
Finnish: Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja.
Norwegian Bokmål: Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Finnish: Hyödyt ja riskit on harkittava tarkkaan säännöllisissä hoidon arvioinneissa ja potilaan tullessa teini-ikään sekä kiireellisesti, kun <Kauppanimi>-hoitoa saava hedelmällisesssä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bruke sikker prevensjon.
Finnish: • Älä käytä valproaattia, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke valproat dersom du er gravid eller dersom du er en kvinne i fruktbar alder og du ikke bruker sikker prevensjon.
Finnish: Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken valproat eller prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tähän kappaleeseen lisätään alla oleva sanamuoto kaikille indikaatioille].
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor ved alle indikasjoner]
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
Finnish: Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke valproat og be om en legetime så snart som mulig.
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til ved alle indikasjoner].
Finnish: Tavallisimpia epämuodostumia ovat hermostoputken kehityshäiriö, kasvojen epämuodostumat, huulija suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupuolielinten puutteet, raajojen puutteet (sisältäen värttinäluun puutteet molemmin puolin) sekä useat epämuodostumat eri puolilla kehoa.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että se estäisi valproaatille altistumisesta johtuvia synnynnäisiä vikoja tai epämuodostumia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fødselsskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Finnish: Siksi on tutkittava vastasyntyneen verihiutalemäärä, plasman fibrinogeenipitoisuus, hyytymiskokeet ja hyytymistekijät.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall, plasmanivå av fibrinogen, koagulasjonstester og koagulasjonsfaktorer skal derfor undersøkes hos nyfødte.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Norwegian Bokmål: • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan valproaatin käyttöön yhdistelmähoitona liittyy suurempi epämuodostumien riski kuin valproaattiin monoterapiana.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kombinasjonsbehandling med antiepileptika, inkludert valproat, er forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn valproat monoterapi.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä kaikille liittessä I mainituille valmisteille]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal legges til for alle preparater nevnt i Vedlegg I]
Finnish: Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Norwegian Bokmål: Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, valproaattihoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne planlegger graviditet eller blir gravid, skal valproatbehandling seponeres.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa ei saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, elleivät muut hoidot ole tehottomia tai huonosti siedettyjä, koska se on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneella lapsella on riski saada kehityshäiriöitä.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres, på grunn av sitt høye teratogene potensial og risiko for utviklingsforstyrrelser hos spedbarn eksponert in utero for valproat.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa määrätessä on suosittava monoterapiaa, pienintä tehokasta annosta ja jos mahdollista, pitkävaikutteisia lääkemuotoja suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og informeres om risiko forbundet med bruk av <Legemidlets navn> under graviditet (se pkt.
Finnish: • kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å kontakte legen sin raskt dersom hun planlegger å bli gravid eller det er en mulighet for graviditet.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden osuutta ei voida poissulkea, on olemassa todisteita siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älykkyyden heikkenemisen riski ei riipu äidin älykkyysosamäärästä.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: • Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.
Finnish: Tapausraportit osoittavat, että vaikutukset hedelmällisyyteen menevät ohi hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
Finnish: [Tämä alla oleva lause muokataan kansallisten vaatimusten mukaisesti] Varmista, että luet potilasohjeen ja allekirjoitat Riskin hyväksyminen -lomakkeen, jonka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Bruk av en depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan ha negative effekter på mental og fysisk utvikling hos det eksponerte barnet.
Finnish: Riski näyttää riippuvan annoksesta, mutta raja-arvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään saatavilla olevista tiedoista.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være doseavhengig, men tilgjengelige data gjør det ikke mulig å fastslå et trygt dosenivå.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla oleva teksti on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy]
Norwegian Bokmål: Punkt 4.3 Kontraindikasjoner [Teksten nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen migreneanfallsprofylakse]
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai on raskaana, valproaattihoito on arvioitava uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som planlegger å bli gravide eller som er gravide, skal valproatbehandling revurderes.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
Finnish: Rajallinen tutkimustieto viittaa siihen, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at barn eksponert for valproat in utero kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokituilla vastasyntyneillä/lapsilla on todettu hematologisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser er vist hos nyfødte/spedbarn som ammes av behandlede kvinner (se pkt.
Finnish: Valproaatille raskauden aikana altistumiseen liittyvä riski Valproaatin käyttö sekä monoterapiana että yhdistelmäterapiana liitetään poikkeaviin raskauden lopputuloksiin.
Norwegian Bokmål: Både valproat monoterapi og valproat i kombinasjonsbehandling er forbundet med unormale utfall av graviditeter.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille ja raskaana oleville naisille vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
Finnish: Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Norwegian Bokmål: Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap.
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Amenoré, polycystiske ovarier og økt testosteronnivå er rapportert hos kvinner som har brukt valproat (se pkt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6), og fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer.
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
Finnish: • Migreenikohtausten ennaltaehkäisy raskauden aikana ja jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: • Migreneanfallsprofylakse under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder under behandling med valproat (se pkt.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til relevant alternativ behandling før befruktning.
Finnish: Valproaattihoitoa saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, on arvioinut uudelleen valproaattihoidon hyödyt ja riskit potilaalle.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal fortsettes kun etter en revurdering av fordel og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Finnish: Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskaudenehkäisyä valproaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Når du kommer i fruktbar alder må du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ilman, että lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, arvioi uudelleen potilaaseen kohdistuvat hyödyt ja riskit.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal ikke seponeres uten en revurdering av nytte og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Finnish: HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.