FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Zyllt est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg.
Bulgarian: Zyllt се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
French: Zyllt étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Zyllt е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
French: Zyllt doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Стандартната доза Zyllt е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
French: Le principe actif de Zyllt, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Bulgarian: Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zyllt et quel est le risque associé à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zyllt?
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (остра болка в областта на гърдите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré quelques jours et jusqu'à 35 jours après la crise cardiaque;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение със Zyllt може да се започне oт няколко дни до 35 дни след пристъпа;
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu»: dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Zyllt може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на STсегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
French: Zyllt clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Zyllt clopidogrel
French: Zyllt est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Bulgarian: Zylltе лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
French: Qu'est-ce que Zyllt?
Bulgarian: Какво представлява Zyllt?
French: Comment Zyllt agit-il?
Bulgarian: Как действа Zyllt?
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение със Zyllt може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
French: Dans quel cas Zyllt est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Zyllt?
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
Bulgarian: 200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно преди първото хранене за деня.
French: Zynquista(sotagliflozine)
Bulgarian: Zynquista (sotagliflozin)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Bulgarian: След 3 месеца лекарят може да увеличи дозата до 2 таблетки веднъж дневно, ако е необходим допълнителен контрол на кръвната захар.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynquista?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynquista са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynquista вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Bulgarian: Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Освен това се препоръчват предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynquista, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zynquista, вижте листовката.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zynquista, които са свързани с начина на действие на лекарството, например увеличаване на гениталните инфекции, се считат за управляеми и подобни на тези при други лекарства от подобен клас.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynquista, ще предостави информация относно мерките за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Zynquista е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 души) включват диабетна кетоацидоза, диария и генитална инфекция при мъжете.
French: Autres informations relatives à Zynquista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Zynquista (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция при жените.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Bulgarian: Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които нивата на HbA1c са по-ниски от 7,0 % и няма случаи на тежка хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта) или диабетна кетоацидоза.
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин (sotagliflozin).
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Zynquista и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynquista, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Bulgarian: Същевременно, тъй като Zynquista значително увеличава риска от диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекарството се препоръчва само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които се очаква да се възползват в най-голяма степен от лечението.
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zynquista са установени в проучванията?
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Bulgarian: Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2).
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с лекарството, се наблюдава полезно намаляване на теглото и кръвното налягане.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Bulgarian: При диабет тип 1 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството глюкоза (захар) в кръвта, което води до високи нива на глюкозата в кръвта.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който показва как се контролира кръвната захар.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Bulgarian: Zynquista се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и контролира от лекар с опит в лечението на диабет тип 1.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Bulgarian: Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин.
French: Comment Zynquista agit-il?
Bulgarian: Как действа Zynquista?
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zynquista и за какво се използва?
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Bulgarian: Като блокира SGLT1 в червата, сотаглифлозин забавя абсорбцията на глюкозата в кръвта след хранене.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynquista?
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Bulgarian: Zynquista показва, че е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата в кръвта в 3 основни проучвания при пациенти с диабет тип 1.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Bulgarian: Използва се при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато нивото на кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zynquista?
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Bulgarian: Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с лекарството.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Bulgarian: Приеман в комбинация с инсулин, Zynquista е ефективен за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: В резултат сотаглифлозин се явява причина бъбреците да отделят повече глюкоза в урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Bulgarian: В бъбреците сотаглифлозин блокира SGLT2, който участва в спирането на преминаването на глюкозата в кръвообращението в урината.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Bulgarian: Не трябва да се взима двойна доза в същия ден.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Bulgarian: Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
French: Soins des pieds
Bulgarian: Грижа за краката
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
French: N : tous les patients randomisés et traités
Bulgarian: N: всички рандомизирани и лекувани пациенти
French: *La pression artérielle systolique a été évaluée lors de la Semaine 16.
Bulgarian: *Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики между двете популации.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la prise de ces autres médicaments afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
Bulgarian: Ефикасност за 52-седмичния период
French: Elevé à très élevé
Bulgarian: Значителна до много висока
French: o Est informé de manière adéquate sur comment gérer les jours de maladie
Bulgarian: o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Bulgarian: Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Bulgarian: Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Bulgarian: Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
French: Autres médicaments et Zynquista
Bulgarian: Други лекарства и Zynquista
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Bulgarian: - Пациенти с прекомерна консумация на алкохол, или употреба на наркотици.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
French: - Patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leurs taux de cétones.
Bulgarian: - Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните.
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Bulgarian: ИТМ е мярка за Вашето тегло по отношение на Вашия ръст.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Bulgarian: Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
French: Voir également la rubrique 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
French: Acidocétose diabétique (ACD), fréquemment observée (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА), наблюдавана често (може да засегне до 1 на 100 души)
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Bulgarian: Пациентите с хиповолемия може да са по-чувствителни към тези промени.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.