FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ανθεκτική στη θεραπεία ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία και η οποία δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε άλλες μορφές θεραπείας, όπως φωτοθεραπεία, θεραπεία με ψωραλένιο και υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) και ρετινοειδή, καθώς και ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής σε ενήλικους ασθενείς.
Icelandic: Alvarlegur, þrálátur sóri, sem dregur úr starfsgetu og sýnir ekki næga svörun við öðrum meðferðum á borð við ljósameðferð, meðferð með psoraleni og útfjólubláum A geislum (PUVA) og retínóíðum, og alvarleg sóraliðbólga hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Το Jylamvo προορίζεται για χρήση από του στόματος και παρέχεται έτοιμο προς χρήση.
Icelandic: Jylamvo er til inntöku og tilbúið til notkunar.
Greek: Οι γυναίκες σε ηλικία σεξουαλικής ωριμότητας που λαμβάνουν τη θεραπεία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες στη συνέχεια..
Icelandic: Ef kynþroska konur fá meðferð verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι καλά κλεισμένο.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lokið sé vel þétt.
Greek: Η διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας είναι σε ml και όχι σε mg. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή προκειμένου να διασφαλίζεται ότι συνταγογραφείται η σωστή δοσολογία.
Icelandic: 2 mg af metótrexati í hverjum ml af lausn; skammtasprautan er kvörðuð í ml en ekki mg; gæta skal þess að ávísa réttu skammtarúmmáli.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνά (συχνές) είναι η λευκοπενία, η αναιμία, η θρομβοπενία, η κεφαλαλγία, η κόπωση, η υπνηλία, η πνευμονία, η διάμεση κυψελίτιδα/πνευμονίτιδα που συνοδεύεται συχνά από ηωσινοφιλία, τα στοματικά έλκη, η διάρροια, το εξάνθημα, το ερύθημα και ο κνησμός.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma oft fyrir (algengar) eru hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, höfuðverkur, þreyta, svefnhöfgi, lungnabólga, millivefs lungnablöðrubólga/millivefslungnabólga oft ásamt rauðkyrningageri, sáramyndun í munni, niðurgangur, útþot, roði og kláði.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης μεταξύ των ΜΣΑΦ και της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, ειδικά στην περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Íhuga skal hættu á milliverkunum milli bólgueyðandi gigtarlyfja og metótrexats hjá sjúklingum sem fá litla skammta af metótrexati, einkum ef nýrnastarfsemi er skert.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΑΣΘΕΝΗ
Icelandic: Sjúklingakort
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα κατά τη χρήση του Jylamvo (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun Jylamvo (metótrexats) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αποβολή της μεθοτρεξάτης, ή προκαλούν νεφρική βλάβη (π.χ. ΜΣΑΦ), ή που μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε δυσλειτουργία του αιμοποιητικού συστήματος.
Icelandic: Þetta á einkum við þegar lyf sem hafa áhrif á brotthvarf metótrexats eða lyf sem valda nýrnaskemmdum (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf) eða geta hugsanlega leitt til skertrar blóðmyndunar eru gefin samhliða.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή αν τα ΜΣΑΦ και η μεθοτρεξάτη χορηγούνται εντός 24 ωρών, επειδή σε αυτήν την περίπτωση τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα μπορούν να αυξηθούν με αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας.
Icelandic: Sýna skal aðgát ef bæði bólgueyðandi gigtarlyf og metótrexat eru gefin á innan við 24 klst. tímabili þar sem slíkt getur valdið hækkun metótrexats í blóðvökva og þar með aukið eiturverkanir.
Greek: − ιογενείς, μυκητιασικές ή βακτηριακές συστημικές λοιμώξεις
Icelandic: − veiru-, sveppa- eða bakteríusýkingar
Greek: − οξεία ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Icelandic: − bráð lifrarbólga (bólga í lifur)
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση.
Icelandic: Fyrir metótrexat hefur verið tilkynnt um bráða lungnablæðingu hjá sjúklingum með undirliggjandi gigtarsjúkdóm.
Greek: Στις μη ογκολογικές ενδείξεις, πριν από τη χρήση του Jylamvo πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία κύησης.
Icelandic: Við öðrum ábendingum en krabbameini þarf að staðfesta að þungun sé ekki fyrir hendi áður en Jylamvo er notað.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα, πονόλαιμος, πυρετός, στοματικά έλκη, διάρροια, εμετός, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. hálsbólga, hiti, sár í munni, niðurgangur, uppköst, húðútbrot, blæðing eða óvenjulegur slappleiki.
Greek: Νεφροπάθεια Φλεγμονή και εξέλκωση της ουροδόχου κύστεως (πιθανώς με αιματουρία), δυσουρία
Icelandic: Nýrnakvilli, bólga og sáramyndun í þvagblöðru (hugsanlega ásamt blóðmigu), sársaukafull þvaglát
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η μεθοτρεξάτη είναι γονοτοξική, συνεπώς ο κίνδυνος γονοτοξικής επίδρασης σε σπερματικά κύτταρα δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Icelandic: Metótrexat reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni í dýrarannsóknum svo ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á eiturverkunum á erfðaefni sáðfruma.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Forðast ber þungun meðan á meðferðinni stendur með metótrexati og í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: − επιδείνωση της ψωρίασης κατά τη διάρκεια θεραπείας με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία
Icelandic: − versnun sóra sjúkdóms meðan á UV meðferð stendur
Greek: Εάν υφίσταται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς), η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συντομότερα χρονικά διαστήματα.
Icelandic: Ef skert nýrnastarfsemi er hugsanleg (t.d. hjá öldruðum einstaklingum) skal eftirlit fara fram með styttra millibili.
Greek: − νεφρική νόσος, φλεγμονή ή έλκη της ουροδόχου κύστεως (πιθανώς και με αίμα στα ούρα),
Icelandic: − nýrnasjúkdómur, bólga eða sár í þvagblöðru (hugsanlega ásamt blóði í þvagi), sársaukafull þvaglát,
Greek: Πιθανολογείται μεταλλαξιογόνος δράση στον άνθρωπο.
Icelandic: Grunur leikur á um stökkbreytandi áhrif hjá mönnum.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει αποβολή και σοβαρά συγγενή ελαττώματα.
Icelandic: Metótrexat getur valdið fósturláti og alvarlegum fæðingargöllum.
Greek: Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη
Icelandic: Jylamvo 2 mg/ml mixtúra, lausn metótrexat
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Icelandic: Skammtar Gigtar- og húðsjúkdómar
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό.
Icelandic: Við samhliða meðferð með metótrexati skal því hafa eftirlit með teófyllín gildum í sermi.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί βελτίωση της αποβολής της μεθοτρεξάτης ούτε με αιμοκάθαρση ούτε με περιτοναϊκή κάθαρση.
Icelandic: Hvorki blóðskilun né kviðskilun hafa reynst bæta brotthvarf metótrexats.
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δοσολογία του Jylamvo (μεθοτρεξάτη) Κατά τη θεραπεία ρευματικών ή δερματικών παθήσεων, το Jylamvo (μεθοτρεξάτη) πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Við meðferð gigtar- eða húðsjúkdóma má aðeins taka Jylamvo (metótrexat) einu sinni í viku.
Greek: − πνευμονική βλάβη
Icelandic: − lungnablæðing*
Greek: Στη συνέχεια, το έμβολο και ο κορμός θα πρέπει να διαχωρίζονται και να πλένονται σχολαστικά με ζεστό νερό και σαπούνι.
Icelandic: Síðan skal aðskilja stimpilinn og hólkinn og þvo hvort tveggja vandlega með volgu sápuvatni.
Greek: Τα σαλικυλικά, η φαινυλοβουταζόνη, η διφαινυλυδαντοΐνη (= φαινυτοΐνη), τα βαρβιτουρικά, τα ηρεμιστικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά, οι τετρακυκλίνες, τα παράγωγα της αμιδοπυρίνης, οι σουλφοναμίδες, τα διουρητικά θειαζίδης, τα από του στόματος υπογλυκαιμικά, η δοξορουβικίνη και το p-αμινοβενζοϊκό οξύ εκτοπίζουν τη μεθοτρεξάτη από τις θέσεις δέσμευσης στην αλβουμίνη του ορού και συνεπώς αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα και ως εκ τούτου την τοξικότητα (έμμεση αύξηση της δόσης).
Icelandic: Salisýlöt, fenýlbútasón, dífenýlhýdantóín (= fenýtóín), barbítúröt, róandi lyf, getnaðarvarnarlyf til inntöku, tetrasýklín, amídópýrín-afleiður, súlfónamíð, tíasíð þvagræsilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, doxorubicín og p-amínóbensósýra draga úr bindingu metótrexats við albúmín í sermi og auka því aðgengi og þar með eiturverkanir (óbein aukning skammta).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Jylamvo 2 mg/ml mixtúra, lausn metótrexat
Greek: Αρωματική ουσία πορτοκαλιού Σουκραλόζη
Icelandic: Appelsínubragðefni
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um lungnablöðrublæðingu vegna notkunar metótrexats við gigtarsjúkdómum og tengdum ábendingum.
Greek: Η πολυθεραπεία με μεθοτρεξάτη και λεφλουνομίδη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πανκυτταροπενίας.
Icelandic: Samsett meðferð með metótrexati og leflúnómíði kann að auka hættu á blóðfrumnafæð.
Greek: Έχει αναφερθεί αποτελεσματική κάθαρση της μεθοτρεξάτης με οξεία, διαλείπουσα αιμοκάθαρση με χρήση συστήματος αιμοκάθαρσης υψηλής διαβατότητας (high-flux).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um árangursríka úthreinsun metótrexats með bráðri, endurtekinni blóðskilun þar sem notast var við háflæðiskilunarbúnað.
Greek: Το φυλλινικό ασβέστιο είναι το ειδικό αντίδοτο για την εξουδετέρωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της τοξικότητας της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Kalsíum fólínat er sérstakt mótefni til þess að hlutleysa alvarlegar eiturverkanir metótrexats.
Greek: Στην ογκολογία
Icelandic: á Jylamvo
Greek: • Προϋπάρχουσες διαταραχές του αίματος, όπως υποπλασία μυελού των οστών, λευκοπενία,
Icelandic: Undirliggjandi blóðsjúkdómar, svo sem vanþroski í beinmergsvef, hvítfrumnafæð,
Greek: ΜΗΝ μετράτε έως τη στενή αιχμή του εμβόλου.
Icelandic: EKKI mæla að mjóa oddi stimpilsins.
Greek: Πόσο θα σας δοθεί
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá?
Greek: Το Kadcyla δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Kadcyla er ekki ráðlagt handa einstaklingum undir 18 ára aldri.
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort:
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu 25. júlí 2018
Greek: • Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Þú munt fá innrennsli á þriggja vikna fresti.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Yfirleitt voru þessi einkenni ekki alvarleg (sjá kafla 4.8).
Greek: Το 93,8% των ασθενών αυτών έλαβαν περτουζουμάμπη.
Icelandic: 93,8% þessara sjúklinga fengu pertuzúmab.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Icelandic: Endurtaka á mælingu á LVEF innan 3 vikna.
Greek: 2, % [95% ΔΕ]
Icelandic: 2,% [95% öryggismörk]
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Icelandic: 22,5% sjúklinga voru teknir inn í rannsóknina í Norður-Ameríku, 54,2% í Evrópu og 23,3% annars staðar.
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Icelandic: Ekki er búist við að Kadcyla hafi áhrif á hæfni þína til að aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Icelandic: Ekki bíða fram að næstu áætluðu komu til læknisins.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru úr opinni rannsókn og ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir af þeim.
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και/ή των χεριών
Icelandic: ● þroti í fótleggjum og/eða handleggjum
Greek: • έχετε ήδη λάβει το φάρμακο τραστουζουμάμπη και ένα φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ως ταξάνη.
Icelandic: ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων σας, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά, ακόμα και θανατηφόρα.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn.
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Icelandic: Einkum á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
Icelandic: Flestir sjúklingar hafa ekki einkenni af hjartasjúkdómunum.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til taugaskemmda.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kadcyla Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kadcyla Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Icelandic: ** Gerð var áfangagreining á heildarlifun þegar 331 dauðsföll höfðu orðið.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar verða að hafa samband við lækni sinn tafarlaust.
Greek: Τραστουζουμάμπη Εμτανσίνη N = 743
Icelandic: Trastuzúmab emtansín N = 743
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν τραστουζουμάμπη ή τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá trastuzúmab eða trastuzúmab emtansín.
Greek: • Θα σας δοθούν 3,6 mg Kadcyla για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Icelandic: Þú munt fá 3,6 mg af Kadcyla fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμασιών κυτταροτοξικότητας δείχνουν ότι το DM1 είναι 20-200 φορές δραστικότερο από τις ταξάνες και τα αλκαλοειδή της βίνκα.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro mælingum á frumudrepandi áhrifum sýna að DM1 er 20-200 sinnum öflugra en taxan-efni og vinca alkalóíðar.
Greek: • ο καρκίνος έχει επεκταθεί σε περιοχές κοντά στο μαστό ή σε άλλα σημεία του σώματός σας
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
Greek: Όλοι, εκτός από 5 ασθενείς, ήταν γυναίκες˙ 3 άνδρες συμπεριλήφθηκαν στο σκέλος της τραστουζουμάμπης και 2 στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
Icelandic: Allir sjúklingar nema 5 voru konur; 3 karlar voru teknir inn í hópinn sem fékk trastuzúmab og 2 í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται στον HER2 μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να προκαλέσει τον θάνατό τους.
Icelandic: Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um hve vel það reynist hjá þessum aldurshópi.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
Icelandic: Sum þessara blæðingatilvika hafa leitt til dauða.
Greek: Βαθμού καρδιακή ανεπάρκεια συνοδευόμενη με LVEF < 45%
Icelandic: 2. stigs hjartabilun ásamt LVEF <45%
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 577), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n = 78) και των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n = 16).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Greek: 1. Το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και το Herceptin (τραστουζουμάμπη) είναι δύο πολύ διαφορετικά προϊόντα με διαφορετικές δραστικές ουσίες, τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ το ένα αντί του άλλου.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
Greek: Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Konur mega hefja brjóstagjöf að nýju 7 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Greek: Εάν αναπτύξετε πνευμονική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Icelandic: Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
Greek: Μην χορηγείτε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 3,6 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Icelandic: Ekki nota trastuzúmab emtansín í skömmtum sem eru stærri en 3,6 mg/kg einu sinni á 3 vikna fresti 6.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιουσδήποτε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð óvænta marbletti eða blæðingu.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως 29 mL/λεπτό) είναι περιορισμένα (n = 1), επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δόση.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið fleiri en eina meðferð sem beindist að HER2.
Greek: Το DM1 δεν ανέστειλε μείζονα ένζυμα του CYP450 in vitro.
Icelandic: DM1 hafði ekki hamlandi áhrif á helstu CYP450 ensím in vitro.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για το Kadcyla, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Icelandic: Oftast fylgja þessu engin einkenni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ταξάνες ως μέρος της προεγχειρητικής χημειοθεραπείας.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið taxanlyf sem hluta formeðferðar við krabbameini.
Greek: Μερικά συμπτώματα μπορεί να είναι κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών σας (ίκτερος).
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
Greek: Σε περίπτωση πραγματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (στην οποία η σοβαρότητα της αντίδρασης αυξάνεται με τις επόμενες εγχύσεις), η θεραπεία με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη πρέπει να διακοπεί οριστικά
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.
Greek: Το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) ΔΕΝ είναι γενόσημη μορφή του Herceptin (τραστουζουμάμπη) και έχει διαφορετικές ιδιότητες, ενδείξεις και δόση.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
Greek: • DM1 - μία αντικαρκινική ουσία, η οποία ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
Icelandic: DM1 - efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, οι αντιδράσεις αυτές υποχώρησαν μέσα σε μερικές ώρες έως μία ημέρα μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu þau yfir á nokkrum klukkustundum til einum degi eftir að innrennsli var hætt.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: • Το Kadcyla είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Icelandic: ● Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.
Greek: Εμφάνιση του Kadcyla και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Kadcyla og pakkningastærðir
Greek: Τι είναι το Kadcyla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kadcyla Πώς να πάρετε το Kadcyla
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kadcyla Hvernig nota á Kadcyla
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kadcyla Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Icelandic: Ef hætt er að nota Kadcyla Ekki á að hætta að nota lyfið nema ræða það fyrst við lækninn.
Greek: • Πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, η διάμεση ηλικία ήταν τα 53 έτη, οι περισσότεροι ασθενείς ήταν γυναίκες (99,8%), η πλειοψηφία των ασθενών άνηκε στην Καυκάσια φυλή (72%), και το 57% είχε νόσο θετική στον υποδοχέα των οιστρογόνων και/ή προγεστερόνης.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει συγκεντρωτικά δεδομένα από τη συνολική περίοδο θεραπείας στις μελέτες ΜΚΜ (N = 1871˙ ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ήταν 10) και στην μελέτη KATHERINE (N = 740˙ ο διάμέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 14).
Icelandic: Tafla 3 sýnir sameinuð gögn fyrir heildarmeðferðartímabilið í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum (N= 1871; miðgildi fjölda meðferðarlotna með trastuzúmab emtansíni var 10) og í KATHERINE-rannsókninni (N=740; miðgildi fjölda meðferðarlotna var 14).
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Icelandic: Sjá töflu 6 og mynd
Greek: Η διάγνωση της NRH μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο ιστοπαθολογικά.
Icelandic: NRH er eingöngu hægt að staðfesta með vefjameinafræðilegum aðferðum.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%) (βλ. παράγραφο 6.2).
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει θεμελιωθεί, καθώς δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem engin viðeigandi not eru fyrir lyfið við brjóstakrabbameini hjá börnum.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης με εκείνη της λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
Icelandic: Í rannsókninni var borið saman öryggi og verkun trastuzúmab emtansíns við lapatinib ásamt capecitabíni.
Greek: CH-3930 Visp
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Greek: • ο καρκίνος δεν έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος και θα δοθεί θεραπεία μετά από εγχείρηση (η θεραπεία μετά από εγχείρηση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).