FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o possono dover essere evitati durante il trattamento con Odomzo.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001
Italian: Esami diagnostici Perdita di peso
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
Italian: • alti livelli di creatinina (funzionalità renale)
Icelandic: • mikið magn af kreatíníni (nýrnastarfsemi)
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
Icelandic: Hylkisskel: gelatína, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).
Italian: In caso di gravidanza o assenza di cicli mestruali Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þungun á sér stað eða tíðablæðingar eiga sér ekki stað Ef sjúklingurinn verður þungaður, tíðablæðingar eiga sér ekki stað, eða ef af einhverri ástæðu er grunur um að þungun hafi átt sér stað, verður sjúklingurinn að láta lækninn tafarlaust vita.
Italian: • Inchiostro per la stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), smalto shellac.
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk.
Italian: Odomzo può causare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita quando viene somministrato a donne in gravidanza.
Icelandic: Odomzo getur valdið fósturvísis-fósturdauða eða alvarlegum fæðingargöllum þegar það er notað hjá konum á meðgöngu.
Italian: CLDE225C2301 era uno studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di sonidegib per via orale in pazienti con medulloblastoma recidivante attivato da Hh.
Icelandic: Rannsókn CLDE225C2301 var II. stigs, fjölsetra, opin, eins hóps rannsókn á verkun og öryggi sonidegib um munn í sjúklingum með Hh-virku mænukímfrumuæxli sem hefur tekið sig upp aftur.
Italian: Lo stato stazionario medio, Ctrough, per la dose di 200 mg è stato 830 ng/ml (range da 200 a 2400 ng/ml) nei pazienti con tumore.
Icelandic: Meðaltal Ctrough við jafnvægi eftir 200 mg var 830 ng/ml (á bilinu 200 til 2400 ng/ml) hjá sjúklingum með krabbamein.
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
Icelandic: Hættu að taka Odomzo og láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða:
Italian: I pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno effettuato una vasectomia, devono usare sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) quando hanno un rapporto sessuale con una partner nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
Icelandic: AUCinf fyrir sonidegib var 40%, 22% og 8% lægra, tilgreint í sömu röð.
Italian: • Deve sempre usare una misura contraccettiva efficace (vedere il paragrafo "Contraccezione" di seguito ed il paragrafo 4.6).
Icelandic: Hann verður alltaf að nota ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6).
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum með tauga- og vöðvakvilla (t.d. vöðvabólgusjúkdóma, vöðvarýrnun, blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis), vistu (spinal muscular atrophy)) vegna aukinnar hættu á eiturverkunum á vöðva.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Italian: • medicinali, come metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, o topotecan usati per il trattamento di alcuni tipi di tumore o altre malattie come gravi problemi alle articolazioni (artrite reumatoride)
Icelandic: • lyf svo sem metotrexat, mitoxantron, irinotecan eða topotecan, sem notuð eru við ákveðnum tegundum krabbameins eða öðrum sjúkdómum eins og alvarlegum liðvandamálum (iktsýki) og psoriasis
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sonidegib finnist í sæði.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð til að koma í veg fyrir aukna hættu á aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar fyrir sonidegibi þegar það er tekið með máltíð (sjá kafla 5.2).
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Icelandic: Lagt var mat á sonidegib hjá rottum og hundum.
Italian: Questo perché Odomzo può provocare danni o causare la morte del feto (vedere paragrafo "Gravidanza").
Icelandic: Þetta er vegna þess að Odomzo getur valdið skaða fyrir fóstrið eða fósturláti (sjá kaflann „Meðganga").
Italian: • Formato e contenuto del materiale destinato al medico e al paziente
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
Italian: • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
Icelandic: sem er ekki með XY arfgerð, Turner‘s heilkenni eða vanþroska leg (uterine agenesis),
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu einkenni frá vöðvum og aukning á CK til baka með viðeigandi meðhöndlun.
Italian: Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere stabilito nei 7 giorni che precedono l' inizio del trattamento di Odomzo ed ogni mese durante il trattamento mediante un test eseguito da un operatore sanitario.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um hvort kona á barneignaraldri sé þunguð innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo er hafin og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur með rannsókn sem heilbrigðisstarfsmaður framkvæmir.
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Icelandic: Óbreytt sonidegib var 36% af geislavirkni í blóðrás og megin umbrotsefni í blóðrás (45% af útsetningu fyrir móðurefni) sem greinist í plasma er sonidegib sem hefur orðið fyrir vatnsrofi og er lyfjafræðilega óvirkt.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta skal minnka skammtinn í 200 mg annan hvern dag.
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá rottum og hundum benda til þess að meðferð með Odomzo geti haft óafturkræf áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Italian: In uno studio registrativo di fase II, 12 pazienti (15,2%) trattati con Odomzo 200 mg erano contemporaneamente in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi (9 pazienti hanno assunto pravastatina, 3 pazienti hanno assunto inibitori HMG-CoA reduttasi non-pravastatina, quali rosuvastatina e simvastatina).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 12 (15,2%) sjúklingar á meðferð með Odomzo 200 mg einnig á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum (9 á pravastatíni, 3 á HMG-CoA redúktasahemlum sem ekki voru pravastatín þar með talið rosuvastatín og simvastatín).
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi að láta heilbrigðisstarfsmanninn vita um allar aukaverkanir
Italian: A causa del sovrapporsi delle tossicità, i pazienti in trattamento con Odomzo e contemporaneamente anche con medicinali noti per aumentare il rischio di tossicità muscolare possono presentare un incremento del rischio di sviluppare eventi avversi a carico dei muscoli.
Icelandic: Vegna skörunar á eiturverkunum gætu sjúklingar á meðferð með Odomzo, sem einnig eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að auka hættu á vöðva-tengdum eiturverkunum, verið í aukinni hættu á að fá vöðva-tengdar aukaverkanir.
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur verður að hætta að taka Odomzo tafarlaust (sjá kafla 5.3).
Italian: Di questi pazienti, 7 (58,3%) hanno avuto sintomi muscolari fino al grado 1 mentre sintomi fino al grado 3 sono stati riportati in 43 pazienti (64,1%) non in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 7 (58,3%) allt að 1. stigs vöðvaeinkenni á meðan 43 (64,1%) sjúklingar sem ekki voru á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum fengu allt að 3. stigs einkenni.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Icelandic: Ávinningur af áframhaldandi meðferð skal metinn reglulega þar sem æskileg meðferðarlengd er mismunandi milli sjúklinga.
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
Icelandic: Íhuga skal að meðhöndla mikla aukningu á CK með stuðningsmeðferð, þar með talið viðeigandi vökvun, í samræmi við staðbundnar verklagsreglur og leiðbeiningar um meðferð.
Italian: Dei 230 pazienti randomizzati, 79 pazienti sono stati assegnati a Odomzo 200 mg. Di questi 79 pazienti, 66 (83,5%) erano pazienti con laBCC (37 [46,8%] con istologia aggressiva e 29 [36,7%] con istologia non aggressiva) e 13 (16,5%) erano pazienti con mBCC.
Icelandic: Af þessum 79 sjúklingum voru 66 (83,5%) laBCC sjúklingar (37 [46,8%] með ágenga vefjagerð og 29 [36,7%] voru ekki með ágenga vefjagerð) og 13 (16,5%) voru mBCC sjúklingar.
Italian: La co-somministrazione di sonidegib con potenti induttori del CYP3A diminuisce la concentrazione plasmatica di sonidegib.
Icelandic: Samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum dregur úr plasmaþéttni sonidegibs.
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að allir sjúklingar ljúki við og undirriti eyðublað til staðfestingar á ráðgjöf varðandi Odomzo sem er til staðar í fræðsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o indebolimento muscolare di natura sconosciuta che si verificano durante il trattamento con Odomzo o se i sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Það verður að ráðleggja þeim um að greina fljótt frá öllum óútskýrðum vöðvaverkjum, eymslum eða máttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur eða ef einkenni eru áfram til staðar eftir að meðferð er hætt.
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
Icelandic: - Læknirinn mun reglulega skoða húðina með tilliti til annarrar gerðar krabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Italian: L'AUClast era il 35% più bassa nella compromissione epatica lieve, il 14% più alta nella compromissione epatica moderata e il 23% più bassa nella compromissione epatica severa.
Icelandic: AUClast var 35% lægra við vægt skerta lifrarstarfsemi, 14% hærra við miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 23% lægra við verulega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki má opna hylkin vegna hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum (sjá kafla 5.3).
Italian: Informi il medico prima di prendere Odomzo se ha avuto in passato crampi o debolezza muscolare o se sta prendendo altri medicinali.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Odomzo ef þú ert með sögu um vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi eða ef þú ert að nota önnur lyf.
Italian: • medicinali come ritonavir, saquinavir o zidovudina usati per il trattamento dell'AIDS o HIV
Icelandic: • lyf svo sem ritonavir, saquinavir eða zidovudin, sem notuð eru við alnæmi (AIDS) eða HIV
Italian: Non apra, mastichi o schiacci la capsula.
Icelandic: Ekki má opna, tyggja eða kremja hylkin.
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
Icelandic: Sýnt var fram á eiturverkun sonidegibs á fóstur hjá kanínum sem kom fram sem fósturlát og/eða algjör uppleysing fósturs og vansköpunarvaldandi eiginleika sem ollu alvarlegum vansköpunum við mjög litla útsetningu.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú hefur gleypt hylkið skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en kominn er tími á næsta skammt.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur, jafnvel þótt hún sé með tíðateppu.
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru gerðar til að rannsaka heilbrigði vöðvanna með því að mæla magn ensíms í blóðinu sem kallast kreatínfosfókínasi.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda o se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Odomzo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Icelandic: Svörun (algjör svörun/hlutasvörun) Stöðugur sjúkdómur
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
Icelandic: Fósturvísis-/fósturdauði eða alvarlegir fæðingargallar
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum milli lyfja hjá krabbameinssjúklingum sýndi hins vegar að samhliðameðferð með sonidegibi hafði ekki áhrif á altæka útsetningu fyrir bupropioni (hvarfefni CYP2B6) og warfarini (hvarfefni CYP2C9).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vansköpunarvaldandi áhrif og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Odomzo ed informare immediatamente il medico se rimane incinta o se sospetta di esserlo.
Icelandic: Þú verður strax að hætta að taka Odomzo og ráðfæra þig við lækninn ef þú verður þunguð eða grunar að þú getir verið þunguð.
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione nella donna e nell'uomo".
Icelandic: Nánari upplýsingar um ofangreind atriði er að finna í köflunum „Meðganga", „Brjóstagjöf", „Frjósemi" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla".
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagðar tegundir getnaðarvarna bæði fyrir konur og karla
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
Icelandic: 12 mánuðir a Greining á heildarþýði þ.m.t. allir slembiraðaðir sjúklingar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (intent-totreat).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per le reazioni avverse se uno di questi agenti è usato con sonidegib.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana ef eitthvert þessara lyfja er notað samhliða sonidegibi.
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
Italian: Informi il medico se ha dubbi in merito.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, i pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno avuto una vasectomia, devono usare sempre il profilattico (con spermicida, se disponibile) quando hanno rapporti sessuali con una partner mentre assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi all'ultima dose.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Italian: Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en ráðlagða skammtinn sem ávísað er af lækninum.
Italian: • gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Icelandic: • verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Italian: Devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati, tra cui un metodo altamente efficace ed un metodo di barriera durante la terapia con Odomzo e nei 20 mesi successivi all'ultima dose.
Icelandic: Þær verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi vörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati ogni settimana per 2 mesi dopo la ripresa del trattamento con sonidegib, e in seguito mensilmente.
Icelandic: Mæla skal þéttni CK vikulega í 2 mánuði eftir að meðferð með sonidegibi er hafin að nýju og mánaðarlega eftir það.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, nessuno dei casi di rabdomiolisi riportati è stato confermato (secondo la definizione di livelli di CK aumentati >10 volte rispetto al valore pretrattamento o basale, o, se non era stato riportato un valore basale, >10x ULN con un aumento della creatinina sierica di 1,5 volte il valore pretrattamento o basale).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni var ekkert tilkynnt tilvik rákvöðvalýsu staðfest (skilgreint sem CK þéttni >10 falt hærri en fyrir meðferð eða upphafsþéttni eða >10x eðlileg efri mörk ef ekki var greint frá neinni upphafsþéttni auk 1,5-faldrar aukningar á kreatíníni í sermi miðað við þéttni fyrir meðferð eða upphafsþéttni).
Italian: Grado 2 senza compromissione renale (Cr sierica ≤ ULN) [aumenti di CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Icelandic: 2 stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [aukning CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Italian: La figura 1 mostra la migliore variazione di dimensione delle lesioni target registrata secondo revisione centralizzata per ogni paziente con laBCC alla dose di 200 mg.
Icelandic: Mynd 1 sýnir mestu breytingu til batnaðar á stærð markvefjaskemmdar fyrir hvern sjúkling með laBCC eftir 200 mg skammt við miðlæga skoðun.
Italian: Questi effetti osservati a esposizioni cliniche rilevanti comprendono la chiusura delle cartilagini di accrescimento delle ossa, effetti sulla crescita dei denti, effetti sul tratto riproduttivo maschile e femminile, atrofia dei follicoli piliferi con alopecia, tossicità gastrointestinale con perdita di peso corporeo ed effetti sui linfonodi.
Icelandic: Þessi áhrif sem komu fram við klínískt marktæka útsetningu voru m.a. lokun vaxtarlína (bone growth plates) í beinum, áhrif á tennur í vexti, áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra, rýrnun hársekkja ásamt hárlosi, eiturverkanir á meltingarveg ásamt þyngdartapi og áhrif á eitla.
Italian: Tutti i gradi di frequenza 200 mg
Icelandic: Tíðni, öll stig 200 mg
Italian: Un paziente in trattamento con Odomzo 200 mg ha avuto sintomi muscolari, con aumento dei livelli di CK superiore a 10xULN e necessità di somministrazione endovenosa di liquidi, rispetto a 6 pazienti che avevano assunto Odomzo 800 mg.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með Odomzo 200 mg fékk einkenni frá vöðvum og aukningu á CK umfram 10x eðlileg efri mörk (ULN) og þurfti að fá vökva í æð, samanborið við 6 sjúklinga sem fengu Odomzo 800 mg.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, la dose di sonidegib deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammt sonidegibs í 200 mg annan hvorn dag.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Icelandic: Lágmarksnákvæmni þungunarprófa skal vera 25 ma.e./ml eftir því sem fáanlegt er á hverjum stað.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale (vedere "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione per donne e uomini" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá nánari upplýsingar í „Meðganga", „Brjóstagjöf", „Frjósemi" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" í kafla 2).
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
Icelandic: Verkun Odomzo felst í því að hindra þetta ferli og þar með koma í veg fyrir að krabbameinsfrumur vaxi og fjölgi sér.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Icelandic: Meirihluta aukaverkana sonidegibs má rekja til lyfjafræðilegrar verkunar á þroskaferli og voru áhrifin svipuð hjá rottum og hundum.
Italian: Nello studio registrativo di fase II gli spasmi muscolari sono stati gli eventi avversi più comuni a carico della muscolatura, e sono stati osservati in un numero inferiore di pazienti nel gruppo trattato con Odomzo 200 mg (54%) rispetto al gruppo trattato con Odomzo 800 mg (69%).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru vöðvakrampar algengasta „vöðva-tengda" aukaverkunin og var greint frá henni hjá færri sjúklingum í Odomzo 200 mg hópnum (54%) en í Odomzo 800 mg hópnum (69%).
Italian: Grado 1 [aumenti di CK >ULN - 2,5 x ULN]
Icelandic: CK >ULN - 2,5 x
Italian: Si lega a Smoothened (Smo), una molecola con una struttura simile a quella dei recettori accoppiati alle proteine G, che regola positivamente la via si segnale di Hh con conseguente attivazione e rilascio dei fattori di trascrizione dell'oncogene associato al glioma (GLI).
Icelandic: Það binst Smo (smoothened), sem er viðtakalík sameind tengd G próteini sem jákvætt stýrir Hh ferlinum og að lokum virkjar og losar umritunarþætti tróðæxlatengds æxlisgens (glioma-associated oncogene (GLI)) sem virkjar umritun