FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Dutch: • De respiratoire status, de bloeddruk, de vochtbalans en het gewicht gedurende en onmiddellijk na de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine.
Croatian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežu tekućina i tjelesnu težinu tijekom i odmah nakon petodnevnog razdoblja primjene klofarabina.
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Croatian: Ukupna remisija (KR + KRt)
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Dutch: De 12 patiënten die totale remissie bereikten (CR + CRp) hadden een mediane overlevingstijd van 66,6 weken vanaf de cut-off-datum van het verzamelen van de gegevens.
Croatian: U 12 bolesnika u kojih je postignuta kompletna remisija (KR + KRt) medijan vremena preživljenja bio je 66,6 tjedana od zadnjeg dana za prikupljanje podataka.
Dutch: 125,3 tot 130,0
Croatian: 125,3 do 130,0
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren of uw lichaam goed werkt.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Croatian: Stoga u tih bolesnika u dobi < 1 godine tek treba ustanoviti sigurnu i djelotvornu preporučenu dozu.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Croatian: • nema znakova blasta u krvotoku niti znakova ekstramedularne bolesti
Dutch: Als gevolg hiervan wordt niet verwacht dat het metabolisme van actieve stoffen waarvan bekend is dat het substraten van deze enzymen zijn, wordt beïnvloed.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da bi lijek mogao djelovati na metabolizam djelatnih tvari koje su poznati supstrati tih enzima.
Dutch: Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
Croatian: Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih krvnih stanica.
Dutch: Kinderen en adolescenten (> 1 jaar)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine)
Dutch: **Patiënten die ten tijde van de laatste follow-up in leven en in remissie waren, werden op dat tijdpunt voor de analyse gecensureerd.
Croatian: ** podaci o bolesnicima koji su u vrijeme posljednje procjene bili živi i u remisiji u analizi su cenzurirani
Dutch: Aan patiënten moet echter worden verteld dat het mogelijk is dat zij tijdens de behandeling bijwerkingen zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen ervaren en dat ze in dat geval geen voertuigen mogen besturen of machines mogen bedienen.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Dutch: 75,4 tot 124,8
Croatian: 75,4 do 124,8
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
Croatian: Većina srčanih štetnih događaja prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Dutch: • een M1-beenmerg (≤ 5% blasten)
Croatian: • koštana srž M1 (≤ 5% blasta)
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se klofarabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten  100 x 109/l en ANC  1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika (37 dječaka, 24 djevojčice) bio je
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: u moet tijdens behandeling met clofarabine een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti: morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja klofarabinom.
Dutch: De meerderheid van de gevallen ging gepaard met trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je povezana s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Op dat moment mag de behandeling met de volledige dosis weer worden hervat.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti uz primjenu pune doze.
Dutch: Er werd geen klaarblijkelijk verschil in farmacokinetiek waargenomen tussen patiënten met ALL of AML, of tussen mannen en vrouwen.
Croatian: Nije primijećena vidljiva razlika u farmakokinetici između bolesnika s ALL-om ili AML-om, kao ni između bolesnika muškog i ženskog spola.
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
Dutch: Deze aandoeningen traden vaker op binnen 30 dagen na behandeling en in de context van gecombineerde chemotherapie.
Croatian: To se češće javljalo unutar 30 dana liječenja i to kada se lijek primjenjivao u kombiniranoj kemoterapiji.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Dutch: Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Bij 13% van alle patiënten werd hematurie geconstateerd.
Croatian: Hematurija je primijećena u ukupno 13% bolesnika.
Dutch: De meeste patiënten kregen een voorbereidende behandeling met busulfan, melfalan en/of de combinatie van cyclofosfamide en bestraling van het volledige lichaam.
Croatian: Većina bolesnika primila je pripremnu terapiju koja je uključivala busulfan, melfalan i/ili kombinaciju ciklofosfamida i zračenja cijelog tijela.
Dutch: Evoltra bevat zout
Croatian: Evoltra sadrži sol
Dutch: Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot  graad 2.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Dutch: Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Dutch: Bovendien vertraagde clofarabine de tumorgroei en in sommige gevallen veroorzaakte het tumorregressie in een assortiment van humane en muriene xenotransplantaten die bij muizen waren geïmplanteerd.
Croatian: Osim toga, klofarabin je odgodio rast tumora i, u nekim slučajevima, prouzročio regresiju tumora u nizu ljudskih i mišjih tumorskih ksenotransplantata usađenih u miševa.
Dutch: Het was ook actief tegen latent aanwezige lymfocyten en macrofagen.
Croatian: Također je pokazao aktivnost i protiv neaktivnih limfocita i makrofaga.
Dutch: CRp = Complete remissie bij afwezigheid van totaal herstel van de trombocyten (bloedplaatjes)
Croatian: KRt = kompletna remisija bez potpunog oporavka trombocita
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Croatian: • Profilaktička primjena steroida (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dana) može biti korisna za sprječavanje znakova ili simptoma SIRS-a ili povećane propusnosti kapilara.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van enterocolitis.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome enterokolitisa.
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Croatian: Razrijeđeni koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom 3 dana na temperaturi od 2°C do 8°C te na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: (9,1 tot 42)
Croatian: (9,1 do 42)
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Croatian: Toksičnosti su prijavljene kod razina izloženosti (Cmax) približno 7 do 13 puta većih (nakon 3 ili više ciklusa doziranja) odnosno 16 do 35 puta većih (nakon jednog ili više ciklusa doziranja) od kliničke izloženosti.
Dutch: Bovendien was er aan het begin van de behandeling bij de meeste patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken sprake van hematologische afwijkingen als gevolg van leukemie.
Croatian: Uz to, u kliničkim je ispitivanjima većina bolesnika na početku liječenja imala hematološke poremećaje kao manifestaciju leukemije.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100; zelden (1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000)) u tablici koja slijedi.
Dutch: Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Dutch: De aanbevolen dosis moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, hoewel deze echter in doorlopend klinisch onderzoek is toegediend via een centraal-veneuze katheter.
Croatian: Preporučena doza primjenjuje se intravenskom infuzijom iako se u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku lijek primjenjuje putem centralnog venskog katetera.
Dutch: Profylactische antiemetica dienen te worden overwogen.
Croatian: Treba razmotriti primjenu profilaktičkih antiemetika.
Dutch: De minimale effecten die bij lagere doses werden gezien suggereren dat er een drempel is voor toxiciteiten van het hart en de non-lineaire farmacokinetiek in het plasma van de rat kan bij de waargenomen effecten een rol spelen.
Croatian: Minimalni učinci primijećeni kod nižih doza ukazuju na to da postoji prag toksičnosti za srce te da nelinearna farmakokinetika u plazmi u štakora može igrati ulogu u tim učincima.
Dutch: Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Croatian: Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku teksta.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Croatian: Treba ga filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2-mikrometarskim filtrom i potom razrijediti s otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van clofarabine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni klofarabina u trudnica.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
Dutch: Er is in deze populatie geen relatie vastgesteld tussen blootstelling aan clofarabine of clofarabinetrifosfaat en hun werkzaamheid of toxiciteit.
Croatian: U navedenoj populaciji nije utvrđena povezanost između izloženosti klofarabinu odnosno klofarabin trifosfatu i djelotvornosti ili toksičnosti.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van clofarabine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje 58 od 61 bolesnika (95%) primalo je 2 do 4 različita uvodna režima liječenja, a 18/61 (30%) od tih bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto barem jednoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TKMS).
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000 (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s klofarabinom prijavljene s učestalošću od ≥ 1/1000 (tj. u > 1/115 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: De incidentie van deze toxiciteiten was afhankelijk van zowel de toegediende dosis clofarabine als de duur van de behandeling.
Croatian: Incidencija navedenih toksičnosti ovisila je i o primijenjenoj dozi klofarabina i o trajanju liječenja.
Dutch: 1,45 tot 2,40
Croatian: 1,45 do 2,40
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase- resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Croatian: • inhibiciji DNK polimeraze α, kojom se zaustavlja elongacija lanca DNK i/ili sinteza/popravak DNK
Dutch: • Inhibitie van ribonucleotidereductase met reductie van cellulaire desoxynucleotidetrifosfaat-pools (dNTP-pools).
Croatian: • inhibiciji ribonukleotid reduktaze uz smanjenje staničnih zaliha deoksinukleotid trifosfata (dNTP)
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Evoltra echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Evoltra (vidjeti dio 4.3).
Dutch: (4,6 tot 38,3)
Croatian: (4,6 do 38,3)
Dutch: Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Dutch: Clofarabine moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of indien er een vermoeden van SJS of TEN bestaat.
Croatian: Klofarabin se mora prestati uzimati kod eksfolijativnog ili buloznog osipa ili ako se sumnja u SJS ili TEN.
Dutch: (7,9 tot 18,1)
Croatian: (7,9 do 18,1)
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Dutch: Als het product in aanraking komt met de ogen, de huid of de slijmvliezen, spoel deze gebieden dan onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water af.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s očima, kožom ili sluznicom, zahvaćeno područje treba odmah temeljito isprati vodom.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen voordat de behandeling start, en u mag gedurende uw behandeling en gedurende de drie maanden na beëindigen van uw behandeling geen borstvoeding geven.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Dutch: Bij patiënten die significante toxiciteiten ervaren, kan een dosisreductie van 25% gerechtvaardigd zijn (zie hieronder).
Croatian: U bolesnika u kojih se jave značajni toksični učinci možda će biti potrebno smanjenje doze za 25% (vidjeti u nastavku).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductie toxiciteit inclusief teratogeen potentieel gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Croatian: Osim toga, nije vjerojatno da bi klofarabin mogao inhibirati neki od 5 glavnih izoformi CYP u ljudi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) ni inducirati dvije od navedenih izoformi (1A2 i 3A4) pri koncentracijama u plazmi koje se postižu nakon intravenske infuzije doze od 52 mg/m2 na dan.
Dutch: Evoltra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Evoltra je koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van infectie en direct te worden behandeld.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah ih liječiti.
Dutch: Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Dutch: Deze infecties kunnen ook leiden tot septische shock, respiratoir falen, nierfalen en/of falen van meerdere organen.
Croatian: Te infekcije mogu dovesti do septičkog šoka, zatajenja disanja, zatajenja bubrega i/ili višestrukog zatajenja organa.
Dutch: De klaringssnelheid van clofarabine lijkt veel hoger te zijn dan de glomerulaire filtratiesnelheden wat duidt op filtratie en tubulaire secretie als mechanismen voor eliminatie via de nieren.
Croatian: Brzina klirensa klofarabina doima se znatno višom od brzine glomerularne filtracije, što znači da su filtracija i tubularno izlučivanje mehanizmi eliminacije putem bubrega.
Dutch: Omdat clofarabine echter niet detecteerbaar wordt gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)-enzymsysteem, blijven de routes van niet-renale eliminatie op dit moment nog onbekend.
Croatian: Međutim, budući da nije primijećen metabolizam klofarabina u kojem bi posredovao enzimski sustav citokroma P450 (CYP), putevi nebubrežne eliminacije ostaju nepoznati.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interactie plaatsvindt met actieve stoffen die cytochroom-P450-enzymen remmen of versterken.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P450.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Croatian: • oštećenju mitohondrijske membrane uz otpuštanje citokroma C i drugih proapoptotičnih faktora koji dovode do programirane smrti stanice čak i kod limfocita koji se ne dijele
Dutch: 2,41 tot 2,50
Croatian: 2,41 do 2,50
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
Croatian: Supresija koštane srži je očekivana no uglavnom reverzibilna, a čini se da ovisi o dozi.
Dutch: Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Croatian: Evoltra će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).