FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Polish: Dane demograficzne pacjentów oraz wyjściowa choroba nowotworowa u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% były na ogół reprezentatywne dla szerszej populacji badania.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Bulgarian: Атезолизумаб не повлиява взаимодействието PD-L2/PD-1, което позволява запазване на PD-L2/PD-1 медиираните инхибиторни сигнали.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Tecentriq трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Bulgarian: · Липса на симптоми и признаци (включително влошаване на лабораторни стойности напр. нова поява или влошаване на хиперкалциемия), показващи категорична прогресия на заболяването ·
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Polish: • cukrzyca typu 1
Bulgarian: · диабет тип 1
Polish: • Karta powinna również zawierać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza i zawierać informacje ostrzegające fachowy personel medyczny leczący pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, włączając stany nagłe, że pacjent przyjmuje Tecentriq.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać go pacjentowi (patrz punkt 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Polish: • u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem
Bulgarian: · имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Polish: W tym zgłoszenia niewydolności nadnerczy i pierwotnej niewydolności nadnerczy.
Bulgarian: Включва съобщения за надбъбречна недостатъчност и първична надбъбречна недостатъчност.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти < 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти >75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
Polish: • Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub w przypadku zauważenia w nim widocznych cząstek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1 % do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Polish: Jednak pacjenci wcześniej otrzymujący leczenie anty-CTLA-4 mogli być włączani do badania, o ile ostatnią dawkę tego leku przyjęli co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i nie występowały u nich w wywiadzie ciężkie immunologiczne działania niepożądane leku anty-CTLA-4 (stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE).
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Polish: • Po przygotowaniu roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić zachowanie warunków aseptycznych.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Polish: Wszystkie osoby przepisujące produkt leczniczy Tecentriq muszą zapoznać się z Informacją dla lekarza i wytycznymi dotyczącymi postępowania.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Tecentriq, трябва да се запознаят с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Polish: Brak dostępnych danych od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Tecentriq u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата Tecentriq при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точки 4.8. и 5.1).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Polish: • pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę.
Bulgarian: · Ви е приложена жива, атенюирана ваксина
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
Bulgarian: Изменение на дозата по време на лечение
Polish: Wyniki dotyczące PFS, ORR i DOR z analizy pierwotnej oraz wyniki eksploracyjnej analizy końcowej OS przedstawiono w tabeli 12.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR от първичния анализ, както и резултатите от окончателния експлораторен анализ на OS, са обобщени в Таблица 12.
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Bulgarian: · миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост
Polish: Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Polish: To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
Polish: Opis oznak i objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции.
Polish: Poniższe dane odzwierciedlają informacje o istotnych działaniach niepożądanych występujących po zastosowaniu atezolizumabu w monoterapii w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данните по-долу отразяват информация за значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб като монотерапия в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
Bulgarian: Основните резултати са обобщени в Таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени съответно на Фигури 6 и 8.
Polish: Mediana wieku wyniosła 55 lat (zakres: 20-86).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
Polish: • ból w mięśniach i kościach
Bulgarian: · болка в мускулите и костите
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена" в организма.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy OS po medianie obserwacji wynoszącej 18 miesięcy; wyniki dotyczące OS przedstawiono w Tabeli 6 oraz w postaci krzywej Kaplana-Meiera na Rycinie 5.
Bulgarian: Проведен е актуализиран анализ на OS с медиана на проследяване 18 месеца; резултатите за OS са представени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier на Фигура 5.
Polish: (hiponatremia)
Bulgarian: (хипонатриемия)
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Polish: Bewacyzumab jest podawany do momentu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Bulgarian: Бевацизумаб е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Polish: W Kohorcie 2 mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1 ani w populacji ogólnej, chociaż została osiągnięta u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1% (13,3 miesiąca; 95% CI 4,2, NE).
Bulgarian: В Кохорта 2, медианата на DOR не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1, нито при всички участници, но се достига при пациенти с експресия на PD-L1 < 1 % (13,3 месеца; 95% CI 4,2, NE).
Polish: Należy również zapoznać się z pełną informacją o produktach stosowanych w leczeniu skojarzonym (patrz także punkt 5.1).
Bulgarian: Моля, вижте също и пълната информация за предписване на продуктите, използвани в комбинация (вж. също точка 5.1).
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Bulgarian: Основните резултати в популацията на всички участници са обобщени в Таблица 4.
Polish: Opierając się na analizie eksploracyjnej z zaznaczeniem małej liczebności próby, obecność mutacji BRCA 1/2 wydaje się nie mieć wpływu na kliniczną korzyść ze stosowania atezolizumabu i nab-paklitakselu względem PFS.
Bulgarian: Въз основа на експлораторен анализ и като се има предвид малкият размер на извадката, наличието на BRCA 1/2 мутация изглежда не влияе върху клиничната полза от атезолизумаб и nab-паклитаксел за
Polish: • uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
Bulgarian: · усещане за силна умора и липса на енергия
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Polish: Wyniki 26-tygodniowego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały jednak, że atezolizumab miał wpływ na cykle menstruacyjne przy szacunkowej wielkości AUC stanowiącej około 6-krotność AUC u pacjentów otrzymujących rekomendowaną dawkę i wpływ ten był przemijający (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При 26-седмичното проучване за токсичност при многократно прилагане обаче атезолизумаб има обратим ефект върху менструалните цикли при изчислена AUC, приблизително 6 пъти над AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety (99,6%), 67,5% pacjentów było rasy białej, a 17,8% pacjentów było rasy azjatyckiej.
Bulgarian: Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia, okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem oraz jak wskazano w oparciu o ocenę kliniczną.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и билирубин трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечение с атезолизумаб и както е показано въз основа на клинична оценка.
Polish: • przerwać leczenie lekiem Tecentriq.
Bulgarian: · да спре лечението Ви с Tecentriq.
Polish: Pacjenci, w tym także pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK byli włączani do badania i losowo przydzielani w stosunku 2:1 do leczenia według jednego ze schematów opisanych w Tabeli 8.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%) Медиана (месеци) (95 % CI)
Polish: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Polish: Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów z grupy leczonej nab-paklitakselem i karboplatyną otrzymało jakąś immunoterapię przeciwnowotworową po progresji choroby, obejmującą atezolizumab stosowany po zmianie leczenia (41% wszystkich pacjentów) w porównaniu z 7,3% pacjentów z grupy leczonej atezolizumabem, nab-paklitakselem i karboplatyną.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите в рамото с nab-паклитаксел и карбоплатин получават някаква противоракова имунотерапия след прогресия на заболяването, която включва преминаване на лечение с атезолизумаб (41% от всички пациенти), в сравнение със 7,3% от пациентите в рамото с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин.
Polish: Czynność tarczycy należy kontrolować przed i okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
Polish: Pacjenci stosujący schemat leczenia B mogli zmienić leczenie i otrzymywać atezolizumab w monoterapii po wystąpieniu progresji choroby.
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Polish: Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Bulgarian: Медианата на OS при всички подгрупи пациенти (експресия на PD-L1 ³ 5% и ³ 1%) и при всички участници е 10,6 месеца.
Polish: • ból jamy ustnej i gardła
Bulgarian: · болка в устата и гърлото
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа интервал на лечение 3 седмици между дозите.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Bulgarian: При седем (0,2%) пациенти се е наложила употребата на кортикостероиди.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Bulgarian: Не е позволено намаляване на дозата.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały ocenione przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% wg RECIST w. 1.1, a także przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%.
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% според RECIST v1.1, както и обща преживяемост (OS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1%.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Bulgarian: Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >3 x GGN)
Bulgarian: или билирубин в кръвта > 3 x ГГН)
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Bulgarian: Употребата на вградени филтри не е задължителна.
Polish: Pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK musieli być wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Polish: Nie stwierdzono, by wiek był istotną współzmienną wpływającą na farmakokinetykę atezolizumabu, w oparciu o dane pochodzące od pacjentów z grupy wiekowej 21-89 lat (n=472) o medianie 62 lat.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значима ковариата, повлияваща фармакокинетиката на атезолизумаб, въз основа на пациенти с възрастови граници от 21-89 години (n=472) и медиана на възрастта 62 години.
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Polish: Lek Tecentriq będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Polish: Mediana czasu obserwacji przeżycia pacjentów wyniosła 18,6 miesiąca i wykazywała ona poprawę OS i PFS po zastosowaniu atezolizumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 18,6 месеца и показват подобрени OS и PFS в групата с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с контролите.
Polish: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i należy się spodziewać, że będzie obecny w siarze oraz, w niskim stężeniu, także w pokarmie w późniejszym okresie.
Bulgarian: Атезолизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се открие в коластрата и в ниски нива след това в кърмата.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq nie zawiera żadnych substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym ani środków bakteriostatycznych i powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Bulgarian: Tecentriq не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства и трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвените разтвори.
Polish: e W tym zgłoszenia przypadków zmniejszenia liczby białych krwinek i leukopenii.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
Polish: Wyniki dotyczące PFS, ORR i DOR uzyskane w badaniu IMpassion130 u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% w momencie analizy końcowej PFS, przy medianie obserwacji pod kątem przeżycia wynoszącej 13 miesięcy, podsumowano w Tabeli 6 oraz w postaci krzywych Kaplana-Meiera dla PFS na Rycinie 4.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR в IMpassion130 при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% по време на окончателния анализ на PFS с медиана на проследяване на преживяемостта 13 месеца са обобщени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на Фигура 4.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym związane z atezolizumabem mogą wystąpić po podaniu ostatniej dawki atezolizumabu.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции с атезолизумаб могат да настъпят след последната доза атезолизумаб.
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry, aby wymieszać roztwór, unikając wytworzenia piany.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym, zgodnie z kryteriami RECIST w.1.1 lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Пациентите получават лечение до рентгенографски данни за прогресия на заболяването в съответствие с RECIST v1.1 или неприемлива токсичност.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Tecentriq musi być podana przez 60 minut.
Bulgarian: Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.