FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu antecedente de pancreatită.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Romanian: Rifampicina: administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inductor puternic al glicoproteinei P și al CYP3A4, a determinat scăderea concentrațiilor de linagliptin la starea de echilibru a ASC cu 39,6% și a Cmax cu 43,8% și, respectiv, cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4 (dipeptidil peptidaza-4).
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Romanian: Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație frecventă a diabetului zaharat.
Icelandic: Húðskemmdir af völdum sykursýki eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Romanian: Reacțiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și folosind convenția de frecvență (MedDRA), raportate la pacienți cărora li s-a administrat linagliptin 5 mg în studii clinice dublu orb în monoterapie sau ca tratament suplimentar, sunt raportate în tabelul de mai jos (vezi tabel 1).
Icelandic: MedDRA skilgreiningu, sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu 5 mg linagliptin í tvíblindum rannsóknum sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð, eru sýndar í töflunni hér á eftir (sjá töflu 1).
Romanian: Sulfoniluree: administrarea concomitentă de multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) determină o scădere nesemnificativă clinic de 14% atât a ASC cât și a Cmax a glibenclamidei.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Romanian: Ce conține Trajenta - Substanța activă este linagliptin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er linagliptin
Romanian: În studii clinice cu linagliptin ca parte a terapiei combinate cu medicamente despre care nu se cunoaște faptul că determină hipoglicemie (metformină), procentele cazurilor de hipoglicemie raportate pentru linagliptin au fost similare procentelor raportate la pacienți la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem linagliptin var hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er þekkt að valdi blóðsykursfalli (metformin) var tíðni blóðsykursfalls sem greint var frá með linagliptini svipuð og tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu linagliptin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með linagliptini.
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor de transport TCOmediat.
Icelandic: Því er linagliptin ekki hemill flutnings fyrir tilstilli OCT.
Romanian: Cum arată Trajenta și conținutul ambalajului
Icelandic: Trajenta og pakkningastærðir
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de trei ori pe zi a dozelor repetate de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat într-un mod semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg af linagliptini.
Romanian: Dacă se suspectează pemfigoid bulos, administrarea Trajenta trebuie întreruptă.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Trajenta.
Romanian: De asemenea, linagliptin a dovedit îmbunătățiri semnficative ale concentrației glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG), iar comparativ cu placebo, un procent mai mare de pacienți a atins valoarea țintă de HbA1c < 7,0%.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG) og til þess að stærra hlutfall sjúklinga náði markgildi HbA1c ˂7,0%, samanborið við lyfleysu.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Trajenta 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Trajenta 5 mg
Romanian: Studiul CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) Í CARMELINA rannsókninni var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: Útskilnaður Eftir inntöku
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
Icelandic: HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: La starea de echilibru, expunerea linagliptin la pacienți cu insuficiență renală ușoară a fost comparată cu a subiecților sănătoși.
Icelandic: Við jafnvægisaðstæður var útsetning fyrir linagliptini hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează un risc scăzut al apariției interacțiunilor semnificative din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente de alte medicamente.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint er frá hér á eftir benda til þess að hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum vegna lyfja sem gefin eru samhliða sé lítil.
Romanian: * Pe baza experienței de după punerea pe piață * Pe baza creșterilor lipazei >3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacție adversă observată la asocierea de metformină plus sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea cu insulină
Icelandic: Byggt á rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA), sjá einnig hér að neðan Aukaverkanir sem komu fram í samsettri meðferð með metformíni ásamt súlfonýlúrealyfi
Romanian: Linagliptin asociat tratamentului cu insulină
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við insúlínmeðferð
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Icelandic: Translarna 1000 mg Mixtúrukyrni, dreifa Til inntöku
Romanian: Louth, A91 P9KD Irlanda
Icelandic: Louth, A91 P9KD Írland
Romanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Romanian: Totuși, aceste afecțiuni sunt raportate mai frecvent în general la copiii mai mici.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia doza în întregime.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Romanian: Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Romanian: Nu au fost investigate femei în studiile clinice cu nmDMD.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Romanian: Cum acţionează Translarna?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu au fost testate în asociere cu Translarna şi medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Romanian: Atalurenul nu se distribuie în globulele roşii din sânge.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
Icelandic: 19. júlí 2018
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Romanian: Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiuni ale aparatului musculo-scheletal, codul ATC: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Romanian: Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Romanian: Reţineţi că trebuie să luaţi următoarea doză la timp.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Romanian: Semnificaţia acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Translarna Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Romanian: Este important să luaţi doza corectă.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Romanian: De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Romanian: S-au raportat cazuri în care această creștere până la valori anormal de crescute s-a observat deja după 4 săptămâni.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Perioada până la o agravare de 10% a 6MWD s-a definit ca fiind ultima dată când 6MWD nu a fost cu 10% mai rea decât la momentul inițial.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Romanian: Este posibil ca Translarna să nu fie la fel de eficace în tratamentul simptomelor dumneavoastră dacă luaţi o doză mai mare decât doza recomandată.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
Romanian: Deshidratarea poate fi un factor favorizant în unele dintre aceste cazuri.
Icelandic: Ofþornun gæti verið samverkandi þáttur í sumum þessara tilvika.
Romanian: Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine, însă nu au fost investigate efectele tratamentului aplicat timpuriu la populaţia juvenilă asupra fertilităţii la vârsta adultă.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general ușoare până la moderate din punct de vedere al severității și nu au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului în rândul pacienților tratați cu ataluren în cadrul acestor 2 studii.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Romanian: Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 și au primit ataluren 40 mg/kg/zi (n=115) sau placebo (n=115) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Romanian: Caracteristici la grupuri specifice de subiecţi sau pacienţi
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Romanian: Acestea vă pot afecta funcţia renală.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1 sau OATP1B3, din cauza riscului de creştere a concentraţiei acestor medicamente (de exemplu, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatină, rosuvastatină, atorvastatină, pitavastatină).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Romanian: Doza de Translarna pe care trebuie să o administraţi depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Romanian: În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Romanian: În schimb, luaţi următoarele doze la timp.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Romanian: Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Romanian: Dacă aveți probleme renale severe (eGFR <30 ml/min) sau dacă vi se efectuează ședințe de dializă pentru că nu vă funcționează rinichii (boală renală în stadiu terminal), medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul cu Translarna este potrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt kyrni.
Romanian: În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
Romanian: La aceşti subiecţi nu au fost observate reacţii adverse grave.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 174 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 20 de ani.
Icelandic: Rannsókn 1 lagði mat á 174 karlkyns sjúklinga á aldrinum 5 til 20 ára.
Romanian: Dacă aveţi orice afecţiune renală, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic funcţia renală.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ataluren la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani au fost în concordanță cu cele observate la pacienții cu vârsta peste 5 ani cărora li s-a administrat schema de administrare a dozelor de 10/10/20 mg/kg.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Romanian: Este posibil să manifestaţi dureri de cap uşoare, greaţă, vărsături sau diaree.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við vægan höfuðverk, ógleði, uppköst eða niðurgang.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Icelandic: 44% versnun
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii <12 kg și în vârstă cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með ákveðnum sýklalyfjum, eins og gentamícíni, tobramýcíni eða streptomýcíni með inndælingu í bláæð.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții netratați anterior, care au eGFR <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður sem eru með eGFR<30ml/min (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
Icelandic: Sex mínútna gönguvegalengd (6MWD) Niðurstöður hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi
Romanian: Incidenţa generală a acestui tip de tumori la şobolani, precum şi la om, este foarte redusă, iar mecanismul care cauzează aceste tumori în studiile la şobolani (inclusiv relaţia sa cu tratamentul cu ataluren) este necunoscut.
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: În mod similar, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inductor al izoenzimelor citocromului P450 in vivo.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir því að atalúren örvi in vivo ísóensím cýtókróm P450-kerfis.