FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP to trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Czech: Dne 13. října 2006 společnost La Jolla Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riquent, určeného k léčbě lupus nephritis.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 spoločnosť La Jolla Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že má záujem stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Riquent na liečbu lupusovej nefritídy.
Czech: Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ml.
Slovak: Riquent je injekčný roztok obsahujúci 50 mg/ml účinnej látky abetimus.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností a zatím se neusnesl na žádných doporučeních.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ neurobil žiadne odporúčania.
Czech: Přípravek Riquent měl být používán k léčbě lupus nephritis, což je zánětlivé postižení ledvin u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimunitní onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně), kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin a u nichž byly provedeny testy, kterými se zjišťuje, zda je pro ně tento lék přínosný.
Slovak: Riquent sa mal používať na liečbu lupusovej nefritídy, zápalu obličiek u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimúnnym ochorením spôsobeným tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo), ktorí trpia chorobou obličiek a u ktorých sa testovaním zisťovalo, či by tento liek mohol u nich mať účinok.
Czech: Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů se objeví „vzplanutí", a zaznamenávaly čas, po jehož uplynutí dochází k jeho výskytu, a to prostřednictvím měření hladin bílkovin v moči a hladin kreatininu (enzymu, který je ukazatelem funkce ledvin) v krvi.
Slovak: Štúdie merali, u koľkých pacientov sa objavili „záchvaty" a čas nástupu týchto záchvatov, a to meraním hladiny bielkovín v moči a kreatinínu (enzýmu, ktorý je ukazovateľom funkcie obličiek) v krvi.
Czech: Jelikož počet pacientů s lupus nephritis je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Riquent byl dne 20. listopadu 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovak: Keďže počet pacientov s lupusovou nefritídou je malý, choroba je zriedkavá a Riquent bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách) dňa 20. novembra 2001.
Czech: Přípravek Riquent byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií, do nichž bylo zapojeno celkem 529 pacientů s SLE, u nichž byl přípravek Riquent srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie zahŕňajúce celkom 529 pacientov s chorobou SLE, v ktorých bol liek Riquent porovnaný s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use je program, v rámci něhož mohou lékaři pro svého pacienta požádat o lék na specifické onemocnění ještě před dokončením postupu registrace léčiva.
Slovak: Program použitia lieku v naliehavých prípadoch je program, prostredníctvom ktorého si môžu lekári vyžiadať liek na konkrétnu chorobu pre jedného zo svojich pacientov ešte pred tým, ako je liek úplne schválený.
Czech: Má se za to, že tyto protilátky souvisí s rozvojem postižení ledvin ve formě lupusu.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto protilátky súvisia s nástupom lupusovej choroby obličiek.
Czech: Po injekčním podání přípravku Riquent se hladiny těchto protilátek v krvi sníží, přičemž se očekává, že to u pacienta pomůže snížit pravděpodobnost výskytu „vzplanutí".
Slovak: Po vstreknutí lieku Riquent sa zníži hladina týchto protilátok v krvi, čo by potom malo znížiť pravdepodobnosť „záchvatu" u pacienta.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovak: Akú dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Czech: č. EMEA/435966/2006
Slovak: Londýn 18. októbra 2006 Značka EMEA/435972/2006
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť poskytla.
Czech: Jak měl přípravek Riquent působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal Riquent účinkovať?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Riquent podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Riquent skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Czech: Přípravek Riquent měl oddálit a snížit výskyt „vzplanutí" (zvýraznění příznaků onemocnění ledvin).
Slovak: Očakávalo sa, že Riquent oddiali a zníži častosť výskytu „záchvatov"
Czech: Na co měl být přípravek Riquent používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Riquent?
Czech: Společnost neorganizuje žádný program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use.
Slovak: Spoločnosť nemá žiadny program na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Czech: Společnost předložila celkem sedm studií, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů.
Slovak: Spoločnosť predložila celkovo sedem štúdií zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Besilesomab
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): besilesomab
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Czech: Co je SCINTIMUN?
Slovak: Čo je SCINTIMUN?
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně neodpověděla.
Slovak: Výbor CHMP sformuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť na ne neodpovedala.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Czech: Společnost bude přípravek nadále poskytovat v zemích, kde má tento přípravek národní registraci (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
Slovak: Spoločnosť bude ďalej dodávať tento výrobok do krajín, v ktorých je tento výrobok povolený (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
Czech: Londýn, 1. června 2006 Dok.č.
Slovak: Londýn 1. júna 2006 Doc.Ref.
Czech: V Evropské unii již byl tento přípravek v letech 1993 a 1994 pro podobné indikace zaregistrován v České republice, v Maďarsku a ve Švédsku v souladu s postupy národní registrace.
Slovak: Tento produkt bol v rokoch 1993 a 1994 v rámci Európskej únie schválený v Českej republike, v Maďarsku a vo Švédsku na základe národného postupu pre podobné indikácie.
Czech: Přípravek SCINTIMUN obsahuje účinnou látku besilesomab.
Slovak: SCINTIMUN obsahuje účinnú látku besilesomab.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Czech: Tento léčivý přípravek mělo být dovoleno podávat pouze odborným zdravotnickým pracovníkům se zkušenostmi s využitím radioaktivních přípravků.
Slovak: Tento liek mali podávať len zdravotnícki odborníci, ktorí majú skúsenosti s podávaním rádioaktívnych liekov.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Czech: Účinky přípravku SCINTIMUN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky SCINTIMUNU sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude v probíhajících klinických studiích přípravku SCINTIMUN pokračovat až do jejich dokončení.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že prebiehajúce klinické štúdie o SCINTIMUNE budú pokračovať až do ukončenia.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Czech: Provedené studie nemohly poskytnout dostatek důkazů o diagnostické hodnotě přípravku SCINTIMUN a společnost v současné době provádí další práci za účelem získání většího množství informací o tomto přípravku.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa dostatočne nepreukázala diagnostická hodnota SCINTIMUNU, a spoločnosť vykonáva ďalšiu prácu, aby poskytla viac informácií o tomto lieku.
Czech: Besilesomab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je určena k rozpoznávání a navázání se na specifickou strukturu zvanou antigen, jež se nachází na určitých buňkách v těle).
Slovak: Besilesomab je monoklonálna protilátka (druh proteínu, ktorý bol určený na rozoznanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, ktorý sa môže nachádzať v tele na určitých bunkách).
Czech: Pokud jste zařazen(a) do klinické studie nebo do programu podávání léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Czech: SCINTIMUN je bílý prášek, který se smísí s radioaktivní látkou (pertechnetát sodný (99mTc)) pro přípravu roztoku k nitrožilní injekci.
Slovak: SCINTIMUN je biely prášok, ktorý sa zmieša s rádioaktívnou látkou (pertechnetát sodný (99mTc)), čím sa vytvorí roztok na intravenóznu injekciu.
Czech: Na podporu využití přípravku SCINTIMUN při zjišťování metastáz v kostní dřeni byly využity informace z vědeckých publikací.
Slovak: Na podporu používania SCINTIMUNU pri detekcii metastáz v kostnej dreni boli použité informácie z odborných publikáciíi.
Czech: Na co měl být přípravek SCINTIMUN používán?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa SCINTIMUN bude používať?
Czech: Hlavní studie se zaměřily zejména na bezpečnost přípravku a na to, do jaké míry byl pacienty snášen.
Slovak: Návrh hlavných štúdií bol väčšinou zameraný na bezpečnosť a tolerovateľnosť lieku u pacienta.
Czech: Po spojení s radioaktivní látkou a podání se váže na antigen přítomný na povrchu určitého typu krevních buněk, nazývaných granulocyty, a přenáší na ně radioaktivitu.
Slovak: Po kombinácii s rádioaktívnou látkou a po podaní sa naviaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu určitého typu krvných buniek, nazývaných granulocyty, pričom do nich vnáša rádioaktivitu.
Czech: Pokračovat bude také v programu zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use (v němž mohou lékaři požádat o léčivý přípravek pro určitou chorobu pro jednoho ze svých pacientů ještě před dokončením postupu registrace léčiva) tam, kde je uskutečňován.
Slovak: Tiež budú pokračovať programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch (lekári môžu požiadať o tento liek pri špecifickom ochorení pre jedného zo svojich pacientov predtým než je liek úplne schválený), ak sú dostupné.
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek SCINTIMUN nemůže být schválen pro diagnostické zobrazování za účelem lokalizace infekčních a zánětlivých lézí a odhalení metastáz v kostní dřeni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že SCINTIMUN nemôže byť schválený na diagnostické zobrazovanie na lokalizáciu infekčných alebo zápalových lézií a na detekciu metastáz v kostnej dreni.
Czech: Akumulaci radioaktivity lze poté zjistit v oblastech infekce nebo zánětu s použitím speciální kamery, která odhaluje oblasti radioaktivity a také oblasti v kostní dřeni, kde se radioaktivita neobjevuje v důsledku přítomnosti metastáz.
Slovak: Rádioaktívna akumulácia sa tak môže detekovať v oblastiach infekcie alebo zápalu pomocou špeciálnej kamery, ktorá odhalí oblasti rádioaktivity, a miesta s nedostatočnou rádioaktivitou v kostnej dreni môžu zaberať metastázy.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SCINTIMUN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Tyto buňky se akumulují tam, kde dochází k infekci nebo zánětu v těle a také v kostní dřeni.
Slovak: Tieto bunky sa sústreďujú v tele na mieste infekcie a zápalu a tiež v kostnej dreni.
Czech: Dne 17. května 2006, společnost CIS bio international oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SCINTIMUN, určeného k diagnostickému zobrazování za účelem lokalizace infekčních nebo zánětlivých lézí a odhalení metastáz (šíření rakovinného bujení) v kostní dřeni.
Slovak: Dňa 17. mája 2006 spoločnosť CIS bio international oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (SCINTIMUN).
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek SCINTIMUN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie SCINTIMUNU v naliehavých prípadoch?
Czech: Přípravek SCINTIMUN měl být používán u dospělých pacientů k odhalení infekčních nebo zánětlivých lézí a také ke zjištění, zda se v kostní dřeni vyskytují metastáze.
Slovak: SCINTIMUN sa mal používať u dospelých na lokalizáciu infekčnej alebo zápalovej lézie a tiež na detekciu metastáz v kostnej dreni.
Czech: č. EMEA/599866/2007
Slovak: Dok. č.: EMEA/599866/2007
Czech: Co je Sinerem?
Slovak: Čo je Sinerem?
Czech: Účinky přípravku Sinerem byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok prípravku Sinerem sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Obsahuje velmi malé částice oxidu železa (nanočástice).
Slovak: Prípravok obsahuje extrémne malé častice (nanočastice) oxidu železa.
Czech: Účinnost přípravku Sinerem byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 271 pacientů s nádorem v pánevní oblasti.
Slovak: Jedna hlavná štúdia skúmala účinnosť prípravku Sinerem a zahŕňala celkovo 271 pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Czech: To by mělo pomoci rozlišit mezi normálními lymfatickými uzlinami, které obsahují makrofágy, a tudíž i magnetické částice, a lymfatickými uzlinami, které jsou napadeny nádorovými buňkami a které obsahují méně makrofágů a méně magnetických částic.
Slovak: To by malo pomôcť pri rozlišovaní medzi zdravými lymfatickými uzlinami, ktoré obsahujú makrofágy, a teda aj magnetické častice, a lymfatickými uzlinami, ktoré sú napadnuté rakovinovými bunkami a obsahujú menej makrofágov a menej magnetických častíc.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a môže pred vydaním stanoviska položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Czech: Lymfatické uzliny jsou částí lymfatického systému, sítě tělesných struktur zapojených do systému obrany těla (imunitní systém).
Slovak: Uzliny sú súčasťou lymfatického systému, siete štruktúr v ľudskom tele, ktorá sa podieľa na obrane tela (imunitný systém).
Czech: Účinná látka: superparamagnetický oxid železa ve formě nanočástic stabilizovaný dextranem a citrátem sodným
Slovak: Účinná látka: Superparamagnetické nanočastice oxidu železa stabilizované dextránom a citrátom sodným
Czech: Velmi malá velikost částic jim umožňuje proniknout do organismu a vstoupit do lymfatického systému.
Slovak: Veľmi malá veľkosť častíc umožňuje, aby putovali telom a vnikli do lymfatického systému.
Czech: Pomocí zviditelnění lymfatických uzlin pacienta měl být přípravek Sinerem používán ke zjištění, zda dochází k šíření nádoru.
Slovak: Pomocou zviditeľnenia lymfatických uzlín pacientov mal byť prípravok Sinerem používaný na zisťovanie, či dochádza k šíreniu karcinómu.
Czech: Účinnou látkou přípravku Sinerem je oxid železa ve formě nanočástic rozptýlených v čistém, koloidním (rosolovitém) roztoku dextranu, což je typ cukru.
Slovak: Účinná látka prípravku Sinerem je oxid železa vo forme nanočastíc v čírom, koloidnom (rôsolovitom) roztoku dextránu, čo je druh cukru.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že programy, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů, pokračují, a budou tedy znovu posouzeny.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že programy na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách pokračujú a budú znova preskúmané.
Czech: Jsou-li vystaveny působení magnetického pole, jako je tomu při snímkování pomocí MR, částice se zmagnetizují a jsou snadno vidět na snímku.
Slovak: Keď sú častice vystavené pôsobeniu vonkajšieho magnetu, napríklad, počas zobrazovania magnetickou rezonanciou, stávajú sa magnetickými a na snímke sú ľahšie viditeľné.
Czech: Poté byly pacientům lymfatické uzliny chirurgicky odstraněny.
Slovak: Pacienti potom podstúpili operáciu na odstránenie lymfatických uzlín.
Czech: Přípravek Sinerem je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Sinerem je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Sinerem užívaného jako diagnostická látka pro označení lymfatických uzlin u pacientů s nádorem v pánevní oblasti nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovak: Z tohoto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Sinerem ako diagnostickej látky pri charakterizácii lymfatických uzlín v prípade pacientov s karcinómom v panvovej oblasti nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Czech: Nádory v pánevní oblasti jsou nádory, které postihují orgány v oblasti podbřišku, mezi něž patří prostata, močový měchýř, děloha nebo děložní čípek.
Slovak: Panvové karcinómy sú karcinómy postihujúce orgány v spodnej časti brucha, napríklad, prostatu, močový mechúr, maternicu alebo krčok maternice.
Czech: Použití přípravku Sinerem jako „kontrastní látky" mělo pomoci zviditelnit na snímku vnitřní struktury těla.
Slovak: Prípravok sa mal používať ako kontrastná látka na lepšie zviditeľnenie vnútornej štruktúry tela na snímkach.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sinerem nemůže být schválen k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí MR (zobrazení pomocí magnetické rezonance), které umožňuje hodnotit šíření primárního tumoru v pánevní oblasti.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Sinerem nemôže byť schválený na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Czech: Jakmile jsou nanočástice v lymfatickém systému, dochází uvnitř lymfatických uzlin k jejich vychytávání určitým druhem imunitních buněk, které se nazývají makrofágy.
Slovak: Hneď, ako sa nanočastice ocitnú v lymfatickom systéme, pohlcuje ich určitý typ buniek imunitného systému, ktoré sa nazývajú makrofágy, a ktoré sa vyskytujú v lymfatických uzlinách.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách?
Czech: Pokud dochází k šíření nádoru, nádorové buňky putují uvnitř lymfatického systému a mohou být nalezeny v lymfatických uzlinách.
Slovak: Keď sa karcinóm rozširuje, rakovinové bunky putujú lymfatickým systémom a je možné ich zistiť v lymfatických uzlinách.
Czech: Díky těmto skutečnostem nemohl být přípravek Sinerem považován s ohledem na zvládnutí stavu, ve kterém se tito pacienti nacházejí, za užitečný.
Slovak: Sinerem preto nemožno považovať za užitočný pri liečbe pacientov s ochoreniami tohto typu.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SINEREM
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Na co měl být přípravek Sinerem používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Sinerem?
Czech: Výsledky vyšetření
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že účinnost přípravku Sinerem ve zlepšení zobrazení struktur na snímku při vyšetření MR nebyla prokázána.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nepreukázala účinnosť prípravku Sinerem v zlepšení viditeľnosti obrazov v snímkach z magnetickej rezonancie.
Czech: Dne 13. prosince 2007 společnost Guerbet oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sinerem, určeného k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí magnetické rezonance (MRI - z anglického „magnetic resonance imaging", zobrazení pomocí magnetické rezonance).
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 spoločnosť Guerbet oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Sinerem na trh, určeného na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Czech: MR a výsledky získané prohlédnutím lymfatických uzlin pod mikroskopem, byly porovnány třemi různými specialisty pro posuzování snímků, s cílem zjistit, zda obsahovaly nádorové buňky.
Slovak: porovnali traja rôzni odborníci na čítanie snímok s výsledkami získanými skúmaním lymfatických uzlín pod mikroskopom s cieľom zistiť, či obsahovali nejaké rakovinové bunky.
Czech: Jak měl přípravek Sinerem působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal Sinerem účinkovať?
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán jako diagnostická látka u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR.
Slovak: Sinerem sa mal používať ako diagnostická látka v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie magnetickou rezonanciou.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán u pacientů s nádory pánevní oblasti.
Slovak: Sinerem bol určený na používanie v prípade pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 175. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.