FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la ´ulcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI Lansoprazol Hexal (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gatroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulle indicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania no contiene las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y al tratamiento y prevención de ulceraciones gástricas y duodenales provocadas por estos compuestos.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di riferimento in Germania non figurano le indicazioni relative all'uso concomitante di FANS e al trattamento e alla prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale provocata da tali composti.
Spanish: Hexal (15 y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della Hexal AG, il 7 novembre 2003.
Spanish: En particular el Comité dió su aval a las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y también para el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal provocadas por estos compuestos.
Italian: Le indicazioni inerenti all'uso concomitante di FANS ed al trattamento e prevenzione di ulcerazioni gastrice e duodenali causato da tali composti sono state sostenute.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Italian: La
Spanish: La solicitud fue retirada en los Países Bajos y el Reino Unido.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e nel Regno Unito.
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Italian: 21 febbraio 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Spanish: Portugal y Alemania remitieron a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
Italian: Il 15 dicembre 2004, il Portogallo e la Germania hanno illustrato i motivi del disaccordo all'EMEA.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol-ratiopharm presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Spanish: Se trata concretamente de los datos sobre la bioequivalencia de las cápsulas 2x15 mg y las cápsulas de 30 mg, y la posible necesidad de una dosis reducida de lansoprazole en esta indicación terapéutica.
Italian: In particolare, i dati sulla bioequivalenza delle capsule da 2x15 mg e le capsule da 30 mg nonché dell'eventuale necessità di una dose ridotta di lanzoprazole in questa indicazione terapeutica.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol-ratiopharm 15 mg y 30 mg Denominación Común Internacional (INN): Lansoprazol
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 21 febbraio 2006.
Spanish: La dosis de 15 mg para la indicación terapéutica "erradicación del Helicobacter pylori" no está aprobada para el medicamento de referencia comercializado en Portugal.
Italian: Per la dose di 15 mg, l'indicazione terapeutica "eradicazione dell'Helicobacter pylori" non è approvata per il medicinale di riferimento commercializzato in Portogallo.
Spanish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Italian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Spanish: El solicitante deberá proporcionar datos clínicos que apoyen el uso de las cápsulas de 15 mg para la erradicación del Helicobacter pylori.
Italian: Il richiedente dovrà fornire dati clinici a sostegno dell'impiego di capsule di 15 mg per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido una autorización de comercialización para Lansoprazol-ratiopharm (15 y 30 mg.) a ratiopharm GmbH en Finlandia.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de posología del RCP.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulla posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El 26 de enero de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
Italian: Il 26 gennaio 2006 è stato adottato un parere positivo.
Spanish: El Estado miembro de referencia eran los Países Bajos y los Estados miembros concernidos Bélgica y el Reino Unido.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati Belgio e Regno Unito.
Spanish: Se consideró que las diferencias en las secciones 4.3 y 4.6 podían tener graves repercusiones para la salud pública.
Italian: Le differenze riscontrate nelle sezioni 4.3 e 4.6 sono state considerate di notevole interesse per la salute pubblica.
Spanish: Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Italian: Londra, Il 3 Aprile 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2002/83/CE, modificada.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo con respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 3 Aprile 2006.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de octubre de 2005.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 ottobre 2005.
Spanish: El ponente y el ponente adjunto fueron Tomas Salmoson y Eric Abadie, respectivamente.
Italian: Tomas Salmonson ed Eric Abadie sono stati nominati, rispettivamente, relatore e correlatore.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale figura nell'allegato I, le conclusioni scientifiche nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Spanish: El Reino Unido presentó el 23 de agosto de 2005 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Italian: Il 23 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Spanish: Las secciones 4.3 y 4.6 del RCP del producto de referencia en el Reino Unido contienen la información de que el producto está contraindicado durante el embarazo, en mujeres en edad fértil o en madres en período de lactancia.
Italian: In particolare, le sezioni 4.3 e 4.6 dell'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito contengono l'informazione che il prodotto è controindicato in gravidanza, nelle donne in età fertile e durante l'allattamento.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg, comprimidos, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Italian: Nella riunione del gennaio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg, comprimidos de liberación prolongada (nifedipino) contiene 1,4 - dihidropiridina, un antagonista del calcio utilizado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante y en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial leve o moderada.
Italian: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg compresse a rilascio prolungato (nifedipina) è una 1,4-diidropiridina calcioantagonista usata nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in monoterapia o in associazione con un betabloccante e nel trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg Denominación común internacional (DCI): Nifedipine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21 PER Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg Denominazione comune internazionale (DCI): nifedipina
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Pharmamatch BV presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 29 de noviembre de 2004 para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg comprimidos.
Italian: La società Pharmamatch BV ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 29 novembre 2004.
Spanish: El 20 de enero de 2005 se adoptó un dictamen positivo.
Italian: Il 20 gennaio 2005 è stato quindi adottato un parere favorevole.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2004.
Italian: La procedura di arbitrato ha preso avvio il 16 settembre 2004.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 10 de mayo de 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 Maggio 2005.
Spanish: 30µg de etinilestradiol (EE2).
Italian: 30 mg di etinilestradiolo (EE2).
Spanish: Rigevidon es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 150µg de levonorgestrel (LNG) y
Italian: Rigevidon è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 150 mg di levonorgestrel (LNG) e
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate si trova accluso all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono altresì riportate all'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto contenute nell'allegato III.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2005 el CHMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que debería concederse una autorización comercial.
Italian: Nel corso della riunione di gennaio 2005, il CHMP, tenuto conto dei dati generali presentati e del dibattito scientifico svolto al suo interno, ha espresso il parere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse venire rilasciata.
Spanish: El procedimiento de remisión fue iniciado por los Países Bajos en relación con los criterios de aceptación, en estudios de bioequivalencia, de parámetros farmacocinéticos que podrían tener que ser restringidos si Rigevidon se considerara como un producto medicinal con un estrecho rango terapéutico.
Italian: A sua volta, la procedura di differimento è stata instaurata dalle autorità olandesi riguardo in merito ad un'eventuale restrizione dei criteri di accettazione dei parametri farmacocinetici, negli studi di bioequivalenza, ove il Rigevidon fosse inserito nella categoria dei farmaci con un indice terapeutico ristretto.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): levonorgestrel y etinilestradiol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): levonorgestrel e ethinilestradiolo
Spanish: El 10 de marzo de 2003, Dinamarca concedía una autorización de comercialización a Medimpex France SA.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Rigevidon è stata rilasciata dalle autorità danesi alla Medimpex France SA, il 10 marzo 2003.
Spanish: London, 10 de mayo de 2005 EMEA/CHMP/94618/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Rigevidon
Italian: London, 10 Maggio 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Spanish: (Anexo III).
Italian: (CHMP)
Spanish: La solicitud de Reconocimiento Mutuo para Rigevidon fue presentada a Dinamarca y el
Italian: La domanda di mutuo riconoscimento per il Rigevidon è stata presentata alle autorità danesi, con avvio dell'iter relativo il 30 aprile 2004.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la seguridad clínica.
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/496108/2008
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovenia, República Eslovaca y Reino Unido.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Paesi bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 20 de septiembre de 2007.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo stato membro di riferimento.
Spanish: Se aprobó por mayoría un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 26 giugno 2008.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 11 settembre 2008.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Pierre Demolis (FR) y como coponente, el Dr. Ingemar Persson (SE).
Italian: Il relatore era il dott. Pierre Demolis (FR) e il corelatore era il dott. Ingemar Persson (SE).
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de marzo de 2008 con la aprobación de una lista de preguntas.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 19 marzo 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Spanish: Suecia remitió los motivos de su desacuerdo a la EMEA el 3 de marzo de 2008.
Italian: Il 3 marzo 2008 la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'Allegato III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 5 de mayo de 2008.
Italian: Il 5 maggio 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Activelle y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia y Alemania no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Activelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Francia e Germania non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Spanish: Se trata, en concreto, de la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, que no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Italian: Tale differenza si riferisce alla sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, che non era stata sufficientemente dimostrata ai sensi della linea guida del CHMP relativa ai prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) e questo veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Spanish: Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo para tratar los síntomas de la carencia de estrógenos en las mujeres más de un año después de la menopausia.
Italian: Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite è una terapia ormonale sostitutiva combinata continua per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa da più di un anno.
Spanish: Novo Nordisk A/S presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, basándose en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de agosto de 2007.
Italian: Novo Nordisk A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 3 agosto 2007.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): estradiol y acetato de noretisterona
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Activelle e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Estradiolo e noretisterone acetato