FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Roteas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Roteasin todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 8 200 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Roteas enako učinkovito kot varfarin tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Finnish: Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Roteas, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo pojasnjena tveganja krvavitve pri uporabi zdravila in navodila za njihovo obvladovanje.
Finnish: Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, bolniki z majhno telesno maso ali bolniki, ki sočasno jemljejo nekatera druga zdravila (imenovana zaviralci P-glikoproteina), ki lahko vplivajo na izločanje edoksabana iz telesa, morajo jemati polovične odmerke.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Slovenian: Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Zdravljenje traja, dokler so njegove koristi večje od tveganja krvavitve, kar je odvisno od zdravljene bolezni in morebitnih obstoječih dejavnikov tveganja.
Finnish: Roteas on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
Slovenian: Zdravilo Roteas je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Finnish: Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Roteas, edoksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Finnish: Miten Roteas vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Roteas deluje?
Finnish: Lisätietoja Roteas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Roteas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), izpuščaji in nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin suuntaus parempiin tuloksiin kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili rezultati boljši pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisen embolian vuotuinen määrä potilailla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež možganske kapi ali sistemske embolije, ki so jo vsako leto zabeležili pri bolnikih.
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Roteas z drugih antikoagulantov in obratno.
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä, että niitä muodostuu valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo Roteas zniža ravni trombina v krvi, s čimer pomaga odpraviti strdke in zmanjša tveganje, da bi se ti tvorili v arterijah in venah ter povzročili globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, možgansko kap ali poškodbo drugih organov.
Finnish: Potilas saa Roteasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Roteas naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Systeeminen embolia tai halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Roteasia, ja 232:lla potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia.
Slovenian: Prvi pojav sistemske embolije ali možganske kapi so zabeležili pri 182 bolnikih, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Roteas, in 232 bolnikih, ki so prejemali varfarin, kar pomeni, da je bil letni delež teh dogodkov približno 1,2 % oziroma 1,5 %.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille kehittyi toinen laskimotukos tai keuhkoembolia tutkimusjakson aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v času trajanja študije ponovno pojavila globoka venska tromboza ali pljučna embolija.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani.
Slovenian: Zdravilo Roteas vsebuje zdravilno učinkovino edoksaban.
Finnish: Miten Roteasia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Roteas uporablja?
Finnish: Roteasin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Roteas pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enako učinkovito kot standardni antikoagulant varfarin.
Finnish: Rubraca (rukaparibi)
Slovenian: Rubraca (rukaparib)
Finnish: Lisää tietoa Rubracasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rubraca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Finnish: Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat yleisiä, joskaan eivät yleensä vakavia, ja ne ovat hallittavissa asianmukaisella hoidolla.
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki pojavljajo pogosto, vendar običajno niso hudi in so z ustreznim zdravljenjem obvladljivi.
Finnish: Rubraca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 24. toukokuuta 2018.
Slovenian: Za zdravilo Rubraca je bilo 24. maja 2018 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikka Rubracan hyödyn laajuuden ymmärtämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, siitä saatava hyöty on kuitenkin suurempi kuin sen riskit, ja se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je sicer potrebna dodatna študija, ki bo omogočila boljše razumevanje obsega koristi, vendar so koristi zdravila Rubraca večje od z njim povezanih tveganj, in se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miksi Rubraca on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rubraca odobreno v EU?
Finnish: Rubracalle annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Slovenian: Zdravilo Rubraca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
Slovenian: Od 79 bolnic, katerih bolezen se je v preteklosti odzvala na zdravila na osnovi platine, se je 65 % (51 bolnic) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Rubraca, odziv pa je trajal povprečno 294 dni (približno 10 mesecev).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rubracan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rubraca stalno spremljajo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rubracan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rubraca?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rubracan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rubraca upoštevati zdravstveni delavci in bolnice, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Näille potilaille on tehtävä ensin geneettistä mutaatiota (BRCA-mutaatiota) koskeva testi sen selvittämiseksi, miten todennäköistä on, että Rubraca tehoaa heihin.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba najprej opraviti testiranje za gensko mutacijo (mutacija v genu BRCA), da se ugotovi, ali je verjetno, da bo zdravilo Rubraca zanje primerno.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Rubraca-hoidon aikana eivätkä vähintään kahteen viikkoon hoidon jälkeen.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še vsaj dva tedna po zdravljenju ne smejo dojiti.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj se uporablja?
Finnish: Rubracan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle viidestä potilaasta) ovat väsymys tai heikotus, pahoinvointi, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (mikä voi viitata munuaisongelmiin) ja veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen (mikä voi viitata maksavaurioon), oksentelu, anemia (punasoluniukkuus), ruokahalun heikentyminen, makuhäiriöt, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys) ja mahakipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rubraca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnic) so utrujenost ali oslabelost, navzeja (siljenje na bruhanje), zvišane ravni kreatinina (kar lahko kaže na težave z ledvicami) in jetrnih encimov v krvi (kar lahko kaže na poškodbo jeter), bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, disgevzija (spremembe v okušanju hrane), driska, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic) ter bolečine v trebuhu.
Finnish: Yleistä tietoa Rubracasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Rubraca in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Rubracan yhteydessä esiintyy myös vähemmän maksaan ja vereen liittyviä ongelmia kuin näiden potilaiden muiden hoitovaihtoehtojen yhteydessä.
Slovenian: Poleg tega se pri zdravilu Rubraca pojavlja manj težav z jetri in krvjo kot pri drugih obstoječih zdravljenjih za te bolnice.
Finnish: Rubracasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rubraca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnic.
Finnish: Mitä tietoja Rubracasta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rubraca še pričakujemo?
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo določene neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös silloin, jos potilaan syöpä uusiutuu tai pahenee kahden platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen, kun potilaat eivät voi enää käyttää näitä lääkkeitä.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi, če se je rak pri bolnici ponovil ali poslabšal po dveh zdravljenjih z zdravili na osnovi platine in teh zdravil ne more več uporabljati.
Finnish: Ylläpitohoitona Rubracan käyttö tulisi aloittaa viimeistään kahdeksan viikon kuluttua sen jälkeen, kun potilaan hoito platinapohjaisella lääkkeellä on päättynyt.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je treba zdravilo Rubraca uporabiti najpozneje osem tednov po končanem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Finnish: Mitä hyötyä Rubracasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rubraca so se pokazale v študijah?
Finnish: Yhtiö toimittaa lisätietoja myös ylläpitohoidosta sekä tietoa siitä, kauanko potilaat elivät Rubracahoidon ansiosta.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo tudi dodatne podatke o vzdrževalnem zdravljenju, vključno s podatki o času preživetja bolnic, ki prejemajo zdravilo Rubraca.
Finnish: Muuta tietoa Rubracasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rubraca
Finnish: Normaaleissa soluissa DNA:n korjaamiseen on vaihtoehtoinen mekanismi, joka ei kuitenkaan toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on BRCA-geenien mutaatioita.
Slovenian: V normalnih celicah obstaja alternativni mehanizem popravljanja DNK, ki pa v rakavih celicah z mutacijami v genu BRCA ne deluje pravilno.
Finnish: Rubracaa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät viisi kuukautta.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Rubraca, so živele 11 mesecev brez ponovnega pojava ali poslabšanja bolezni, tiste, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine), pa pet mesecev.
Finnish: Koska Rubracalle annettiin ehdollinen myyntilupa, lääkettä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Rubracaa verrataan kemoterapiaan (toiseen syöpälääkkeeseen) potilailla, joilla on erittäin pahanlaatuinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja BRCA-mutaatio ja joiden syöpä on uusiutunut kemoterapiahoitojen jälkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Rubraca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate iz študije, ki poteka in v kateri primerjajo zdravilo Rubraca s kemoterapijo (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali peritonealnega raka visoke stonje z mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po zdravljenju s kemoterapijo ponovil.
Finnish: Mitä riskejä Rubracaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rubraca?
Finnish: Rubracasta oli hyötyä myös niille potilaille, joiden syöpä oli uusiutunut kahden aikaisemman syöpähoidon jälkeen, vaikkakin tämä hyöty on todettu vain niillä potilailla, joilla on BRCA-mutaatio.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je koristilo tudi bolnicam, katerih rak se je ponovil po dveh predhodnih zdravljenjih raka, vendar so se ti učinki pokazali le pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 106 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCAgeenien mutaatio ja joiden syöpä oli uusiutunut vähintään kahden aiemman syöpähoidon jälkeen.
Slovenian: V drugih dveh študijah so proučevali 106 bolnic z rakom jajčnikov in mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih ponovil, v številnih primerih tudi po zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Finnish: Lisätietoa Rubracan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rubraca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v teh rakavih celicah torej ne more popraviti in zato rakave celice odmrejo.
Finnish: Rubraca on syöpälääke, jolla hoidetaan erittäin pahanlaatuista munasarjasyöpää, munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) syöpää ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syöpää.
Slovenian: Rubraca je zdravilo za zdravljenje raka jajčnikov, jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonealnega (mrena v trebušni votlini) raka visoke stopnje.
Finnish: Miten Rubraca vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Rubraca deluje?
Finnish: Sitä voidaan käyttää ylläpitohoitona potilaille, joiden uusiutunut syöpä on parantunut (osittain tai kokonaan) platinapohjaisilla syöpälääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje pri bolnicah, pri katerih je ponovljeni rak (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Finnish: Miten Rubracaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Rubraca uporablja?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rubraca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine rukaparibi estää poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -nimiseen ryhmään kuuluvien proteiinien toiminnan.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rubraca, rukaparib, zavira aktivnost družine beljakovin, imenovanih poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki pomagajo popravljati poškodovano DNK v (normalnih in rakavih) celicah.
Finnish: Tämä hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Slovenian: Ta učinek je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Finnish: Tämä Rubracan hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Slovenian: Ta učinek zdravila Rubraca je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine on rukaparibi.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Finnish: Sen suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki tablet po 200, 250 in 300 mg. Priporočeni odmerek zdravila Rubraca je 600 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler rak napreduje ali se pri bolnici pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Slovenian: NA: Ni doseženo (not achieved).
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
Slovenian: Na neposredni sončni svetlobi bodite previdni.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Rubraca jemljete vsak dan, toliko časa, kot vam je to predpisal zdravnik.
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Finnish: Potilaat, n
Slovenian: Bolnice, n
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
Slovenian: To pomeni, da vsak dan skupno vzamete 1.200 mg zdravila.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Finnish: Tämä on suunnilleen 13-kertaa suurempi kuin Cmax -pitoisuus potilailla suositellulla annoksella.
Slovenian: kar je približno 13-krat več kot Cmax pri bolnicah ob priporočenem odmerku.
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Slovenian: In vivo niso opazili pomembnega zaviranja P-gp (poglavje 4.5).
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Finnish: Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.