FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Dutch: o Op sommige dagen neemt u alle 3 de geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 of 2 geneesmiddelen, en op sommige dagen helemaal geen.
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Polish: Zależnie od potrzeb zmniejszano dawkę i czasowo przerywano lub zatrzymywano leczenie w celu opanowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-labelgebruik binnen het nationale gebied te bewaken.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu monitorowanie wykorzystania produktu leczniczego poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali epizody gorączki.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Polish: Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Polish: Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności.
Dutch: Indien nodig behandelen met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
Polish: W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (1,3 mg/m lichaamsoppervlak)
Polish: • Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Polish: • Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Dutch: 54% van de patiënten was een man, en de mediane leeftijd voor de totale populatie bedroeg 68 jaar (min, max: 27; 89 jaar).
Polish: Mężczyźni stanowili 54% pacjentów, a mediana wieku całej populacji wynosiła 68 lat (min; max: 27; 89 lat).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu lub posiłki wysokokaloryczne podawane jednocześnie z pomalidomidem zmniejszają jego wchłanianie, co powoduje zmniejszenie średniej wartości Cmax leku w osoczu o około 27%, ma jednak minimalny wpływ na całkowitą absorpcję, dla której średnia wartość powierzchni pola pod krzywą (AUC) ulega obniżeniu o 8%.
Dutch: Imnovid in aanraking komt met de huid, moet u de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Polish: Imnovid miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Dutch: implementatie en naleving van het PPP voor Celgene en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in overeenstemming met de relevante nationale bevoegde autoriteit (d.w.z. bewaking van het invullen van de patiëntenkaart).
Polish: zapobiegania ciąży (PPP) i kontrolowanego systemu dystrybucji na szczeblu krajowym, w uzgodnieniu z odpowiednim urzędem krajowym (tj. monitorowanie wypełniania kart pacjenta).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
Dutch: Pomalidomide is in vivo de belangrijkste circulerende component (ongeveer 70% van de radioactiviteit in plasma) bij gezonde proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis [14C]-pomalidomide van 2 mg kregen.
Polish: Pomalidomid jest głównym składnikiem w krążeniu (około 70% radioaktywności w osoczu) in vivo u zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną [14C] pomalidomidu (2 mg).
Dutch: Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: 30 september
Polish: 30 września 2021
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: 21 dagen.
Polish: 4 lata.
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontra-indiceerd) wordt aangeraden (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, heparine of clopidogrel), in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Polish: Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Polish: Do badania włączono w sumie 455 pacjentów: 302 do grupy Pom+LD-Dex i 153 do grupy HD-Dex.
Dutch: Een teratogeen effect van pomalidomide bij mensen is te verwachten.
Polish: Należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba, że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
Dutch: Vanwege het potentieel voor bijwerkingen van pomalidomide in zuigelingen, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel behandeling met het geneesmiddel moet worden stopgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych pomalidomidu u karmionego piersią niemowlęcia, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi.
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason:
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi:
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie kwamen over het algemeen vaker voor in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Polish: Neutropenia i trombocytopenia występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę jest konieczne wykonanie pod nadzorem lekarza testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van in vitro onderzoek is pomalidomide geen remmer en geen inductor van cytochroom P450-iso-enzymen en heeft het geen remmende werking op alle onderzochte geneesmiddeltransporters.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro, pomalidomid nie jest induktorem ani inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450 oraz nie hamuje żadnego z transporterów leków, które badano.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Polish: Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 3 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Polish: • Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Polish: W przypadku, gdy leczone samce sparowano z nieleczonymi samicami, wszystkie parametry maciczne były porównywalne do parametrów w grupie kontrolnej.
Dutch: • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Dutch: Pomalidomide bindt rechtstreeks aan het eiwit cereblon (CRBN), dat onderdeel is van een E3-ligasecomplex van onder andere 'DNA damage binding protein 1' (DDB1), culline 4 (CUL4) en ‘regulator of cullins-1' (Roc1), en kan de auto-ubiquitinering van CRBN binnen het complex remmen.
Polish: Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z białkiem o nazwie cereblon (CRBN), stanowiącym część kompleksu ligazy E3, w skład którego wchodzą białko wiążące uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) 1 (ang. DDB1 - Deoxyribonucleic acid Damage-Binding protein 1), kulina 4 (ang. CUL4 - Cullin 4) oraz regulator kulin-1 (Roc1), i może hamować autoubikwitynację białka CRBN w kompleksie.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 4 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Polish: • Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
Dutch: Fatale infecties (graad 5) traden op bij 2,7 - 4,0% van de patiënten.
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym (5. stopnia) wystąpiły u 2,7-4,0% pacjentów.
Dutch: • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Polish: • Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
Polish: W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego produktu leczniczego wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych produktów leczniczych zależy od decyzji lekarza.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Polish: • specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania pomalidomidu,
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Polish: Tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę i ich partnerów.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op pomalidomide
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pomalidomid
Dutch: Specifiek remt pomalidomide de proliferatie en induceert het de apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Polish: Pomalidomid hamuje w szczególności proliferację i indukuje apoptozę nowotworowych komórek hematopoetycznych.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Dutch: Na meervoudige doses heeft pomalidomide een accumulatie-ratio van 27 tot 31% op basis van de AUC.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
Dutch: Baarmoederonderzoek op dag 13 na de bevruchting toonde een daling van het gemiddelde aantal levensvatbare embryo's en een stijging van verlies na innesteling, bij alle doseringsniveaus.
Polish: Badanie macicy w 13. dniu ciąży wykazało zmniejszenie liczby ruchliwych zarodków oraz zwiększenie liczby zarodków utraconych po implantacji przy wszystkich dawkach.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną.
Dutch: Pomalidomide verhoogt Tcel- en Natural Killer (NK)-cel-gemedieerde immuniteit en het remt de vorming van pro inflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Polish: Pomalidomid zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek NK (Natural Killer) oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty.
Dutch: De mediane OS-tijd volgens Kaplan-Meier-schattingen werd niet bereikt voor de Pom + LD-Dex-groep, maar zou naar verwachting minimaal 48 weken zijn.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
Dutch: • Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (soms met buikpijn of koorts) veroorzaakt door bacteriën met de naam ‘Clostridium difficile';
Polish: • ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe, o ile nie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.4)
Dutch: Het inbrengen van spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, wordt over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico op infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met ernstige neutropenie of ernstige trombocytopenie.
Polish: Nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z ostrą neutropenią lub ostrą trombocytopenią.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactisch acetylsalicylzuur of een andere anticoagulatiebehandeling.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy lub inne leczenie przeciwzakrzepowe.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Polish: W razie kontaktu pomalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Dutch: Het potentieel voor zulke geneesmiddeleninteracties, met inbegrip van de potentiële invloed van pomalidomide op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva, is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4: ‘Teratogeniciteit').
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich interakcji, w tym możliwy wpływ pomalidomidu na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie zostało ocenione klinicznie (patrz punkt 4.4 Teratogenność).
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van pomalidomide o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o Dat patiënten in staat dienen te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van pomalidomide te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Polish: • Obowiązki pracowników opieki zdrowotnej związane z przepisywaniem pomalidomidu: o konieczność przekazania pacjentowi wyczerpujących wskazówek i udzielenia porad, o upewnienie się, że pacjenci są zdolni zastosować się do wymagań dotyczących bezpiecznego stosowania pomalidomidu, o konieczność zaopatrzenia pacjentów we właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
Dutch: Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van pomalidomide bij de mens te verwachten (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku stosowania pomalidomidu w okresie ciąży można spodziewać się wystąpienia działania teratogennego pomalidomidu u ludzi (patrz punkt 4.4).
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van pomalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van pomalidomide bij de mens
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid, ze względu na działanie teratogenne pomalidomidu u zwierząt i spodziewane działanie teratogenne pomalidomidu u ludzi.
Dutch: Samenvatting van gegevens betreffende de algehele werkzaamheid Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Pom + Btz + LD-Dex (N = 281)
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Dutch: Effect van pomalidomide op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ pomalidomidu na inne produkty lecznicze
Dutch: Een volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken elke week en daarna elke maand.
Polish: Morfologia krwi z rozmazem powinna być monitorowana na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
Polish: W badaniach in vitro, zidentyfikowano CYP1A2 i CYP3A4 jako podstawowe izoenzymy biorące udział w hydroksylacji pomalidomidu za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP), dodatkowo z niewielkim udziałem CYP2C19 i CYP2D6.
Dutch: Hemorragische aandoeningen zijn gemeld met pomalidomide, met name bij patiënten met risicofactoren zoals gelijktijdige geneesmiddelen die de gevoeligheid voor bloedingen verhogen.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń krwotocznych u pacjentów stosujących pomalidomid, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających skłonność do krwawień.
Dutch: Imnovid wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat ‘multipel myeloom' wordt genoemd.
Polish: Lek Imnovid jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim".
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Dutch: • Griepachtige symptomen (influenza)
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa).
Dutch: In de Btz+LD-Dex-groep was de mediane duur van de PFS 7,1 maanden (95% BI: 5,88; 8,48).
Polish: W grupie Btz + LD-Dex mediana PFS wynosiła 7,1 miesiąca (95% CI: 5,88; 8,48).
Dutch: Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties)
Polish: Zapalenie płuc (zakażenia bakteryjne, wirusowe oraz grzybicze, w tym zakażenia oportunistyczne)
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych komórkami plazmatycznymi).
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Polish: W osoczu nie występowały metabolity, których radioaktywność byłaby > 10% w stosunku do wyjściowej lub całkowitej radioaktywności osocza.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, więc zasadniczo nie zawiera sodu.
Dutch: Leverfunctiestoornis heeft een bescheiden effect op de farmacokinetiek van pomalidomide (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid, bortezomib of dexamethason moet verlagen of de behandeling met één of meer van deze geneesmiddelen moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) en als u bijwerkingen (met name huiduitslag of zwelling) van de behandeling krijgt.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Imnovid, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk).