FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/002 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/715/002 50 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/11/715/006 100 (2x50) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/001 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/715/001 50 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/11/715/003 100 (2x50) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération modifiée.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
French: L'exposition plasmatique totale au cortisol augmente de façon moins que proportionnelle avec l'augmentation de la dose d'hydrocortisone lors d'une prise, voir rubrique 5.2.
Greek: Η αύξηση της δόσης υδροκορτιζόνης σε μία μόνο χορήγηση συνεπάγεται αύξηση της συνολικής έκθεσης της κορτιζόλης στο πλάσμα υπολειπόμενη της αναλογικής, βλ. παράγραφο 5.2.
French: Il convient de surveiller la fonction thyroïdienne des patients atteints d'insuffisance surrénale car l'hypothyroïdie comme l'hyperthyroïdie peuvent influencer nettement l'exposition à l'hydrocortisone administrée.
Greek: Οι ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, δεδομένου ότι τόσο ο υποθυρεοειδισμός όσο και ο υπερθυρεοειδισμός μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την έκθεση της χορηγούμενης υδροκορτιζόνης.
French: Ne pas les diviser, les écraser ni les croquer.
Greek: Μη διαχωρίζετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
Greek: Εάν πριν από το Plenadren λαμβάνατε άλλα δισκία υδροκορτιζόνης, ενδέχεται να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
French: • Il ne faut pas diviser, écraser ni croquer les comprimés.
Greek: • Μην διαχωρίζετε, μην θρυμματίζετε και μην μασάτε τα δισκία.
French: En cas de poids corporel faible en raison de l'âge, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une diminution de la dose peut être nécessaire, voir rubrique 5.2.
Greek: Σε περίπτωση χαμηλού σωματικού βάρους σχετιζόμενου με την ηλικία, συνιστάται η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης του ασθενούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή σε μικρότερη δόση, βλ. παράγραφο 5.2.
French: À dose quotidienne d'hydrocortisone équivalente, la biodisponibilité (ASC0-24h) du comprimé à libération modifiée est inférieure de 20 % à celle des comprimés classiques administrés trois fois par jour.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC0-24h) είναι κατά 20% χαμηλότερη με τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε σύγκριση με την ίδια ημερήσια δόση υδροκορτιζόνης χορηγούμενης υπό μορφή συμβατικών δισκίων τρεις φορές την ημέρα.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse hépatique fonctionnelle, et par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, η λειτουργική ηπατική μάζα μειώνεται και, κατ' επέκταση, η ικανότητα μεταβολισμού της υδροκορτιζόνης.
French: Plenadren est utilisé chez l'adulte pour traiter l'insuffisance surrénale, parfois appelée déficit en cortisol.
Greek: Το Plenadren χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης γνωστής ως επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης.
French: Le traitement de l'insuffisance surrénale primitive justifie souvent l'administration d'un minéralocorticoïde.
Greek: Για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας απαιτείται συχνά η προσθήκη μεταλλοκορτικοειδούς.
French: Une extrême fatigue et des vertiges de courte durée ont été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακραίας κόπωσης και επεισόδια ζάλης μικρής διάρκειας (ίλιγγος).
French: Affections oculaires Élévation de la tension intraoculaire, cataracte
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και καταρράκτης.
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 50 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι γλυκοκορτικοειδές και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
French: Dans le plasma, 90 % du cortisol est lié à la transcortine (ou CBG pour corticosteroid-binding globulin) et à l'albumine.
Greek: Στο πλάσμα, η κορτιζόλη προσκολλάται στη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (CBG, αποκαλούμενη επίσης τρανσκορτίνη) και στη λευκωματίνη.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
French: • Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
Greek: • Πόνος στο στομάχι/πύρωση, αίσθημα αδιαθεσίας ή ναυτίας
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν έχει διενεργηθεί μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ωστόσο, από δεδομένα στη βιβλιογραφία για την υδροκορτιζόνη προκύπτει ότι στην ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
Greek: Η τελική ημιζωή είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική της ενδογενούς κορτιζόλης η οποία είναι ομοίως ελεγχόμενης έκκρισης.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Ostéoporose avec fractures spontanées
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οστεοπόρωση με αυτόματα κατάγματα.
French: En effet, l'exposition est multipliée par trois lorsque la dose d'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée passe de 5 mg à 20 mg.
Greek: Η έκθεση τριπλασιάστηκε όταν η δόση της υδροκορτιζόνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης αυξήθηκε από 5 mg σε
French: L'administration de comprimés à libération modifiée n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'hypermotilité gastro-intestinale, c'est-à-dire de diarrhées chroniques, en raison du risque d'exposition altérée au cortisol.
Greek: Διαταραχές γαστρικής κένωσης και κινητικότητας Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης δεν συνιστώνται για ασθενείς με αυξημένη γαστρεντερική κινητικότητα, ήτοι χρόνια διάρροια, λόγω του κινδύνου ανεπαρκούς έκθεσης της κορτιζόλης.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
Greek: Παρατηρηθείσα μέση συγκέντρωση κορτιζόλης στον ορό συναρτήσει της ώρας της ημέρας κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με πρωτοπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια (n=62) κατόπιν χορήγησης του Plenadren από το στόμα μία φορά την ημέρα και υδροκορτιζόνης τρεις φορές την ημέρα.
French: Chez les femmes atteintes d'insuffisance surrénale, la dose d'hydrocortisone doit être étroitement surveillée au cours de la grossesse.
Greek: Η δόση υδροκορτιζόνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που πάσχουν από επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
French: Les symptômes incluent une tension artérielle élevée, une glycémie élevée et une hypokaliémie.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται υπέρταση, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα και υποκαλιαιμία.
French: Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant.
Greek: Ωστόσο, οι δόσεις υδροκορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για θεραπεία αντικατάστασης είναι απίθανο να επηρεάσουν το παιδί.
French: Symptômes semblables au syndrome de Cushing, vergetures, ecchymoses, acné et hirsutisme, retard de cicatrisation
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συμπτώματα προσομοιάζοντα σε σύνδρομο Cushing, ραβδώσεις, εκχυμώσεις, ακμή και υπερτρίχωση καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων.
French: Plenadren 5 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Greek: Plenadren 5 mg: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροκορτιζόνης.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
French: L'arrêt du traitement par Plenadren peut engager le pronostic vital.
Greek: Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας.
French: Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αύξηση του σωματικού βάρους και αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
French: Il doit lui être conseillé de consulter immédiatement un médecin en cas de détérioration soudaine de son état de santé, en particulier en cas de gastroentérite, dans la mesure où les vomissements et/ou les diarrhées entraînent une perte hydrosodée ainsi qu'une mauvaise absorption de l'hydrocortisone par voie orale.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται αναλυτικά για τον τρόπο που πρέπει να ενεργεί σε ανάλογες καταστάσεις και να καθοδηγείται ώστε να αναζητά άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης, ιδίως σε περιπτώσεις γαστρεντερίτιδας, εμέτου ή/και διάρροιας συνοδευόμενες από απώλεια υγρών και αλάτων καθώς και από ανεπαρκή απορρόφηση της από το στόμα λαμβανόμενης υδροκορτιζόνης.
French: Plenadren 20 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Greek: Plenadren 20 mg: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 20 mg υδροκορτιζόνης.
French: Si le médecin traitant le souhaite, il est possible d'administrer des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate à la place de Plenadren ou en complément du traitement.
Greek: Επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος γιατρού να χορηγήσει αντί του Plenadren ή συμπληρωματικά της θεραπείας δισκία υδροκορτιζόνης άμεσης αποδέσμευσης.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης του ασθενή, ενώ μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
French: Insuffisance surrénale aiguë
Greek: Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια
French: Ainsi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης του ασθενούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
French: De la fatigue et des vertiges de courte durée ont été observés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά κόπωσης και βραχείας διάρκειας επεισόδια ιλίγγου.
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
Greek: Σε καταστάσεις στις οποίες ο οργανισμός εκτίθεται σε έντονη σωματική ή/και πνευματική καταπόνηση, οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν πρόσθετη υποκατάσταση με δισκία υδροκορτιζόνης άμεσης αποδέσμευσης, ιδίως κατά τις απογευματινές/βραδινές ώρες, βλ. επίσης παράγραφο «Χρήση σε συνοδά νοσήματα» όπου περιγράφονται εναλλακτικοί τρόποι προσωρινής αύξησης της δόσης υδροκορτιζόνης.
French: Vertige Céphalées
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et blancs.
Greek: Plenadren 5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Τα δισκία είναι στρογγυλά (διαμέτρου 8 mm), κυρτά και ροζ. Plenadren 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Τα δισκία είναι στρογγυλά (διαμέτρου 8 mm), κυρτά και λευκά.
French: Si vous avez pris plus de Plenadren que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Plenadren από την κανονική
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose d'entretien normale de Plenadren peut à nouveau être administrée.
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης.
French: La dose d'entretien la plus élevée étudiée est de 40 mg.
Greek: 0 mg είναι η μεγαλύτερη δόση συντήρησης που έχει μελετηθεί.
French: Utilisation dans les maladies intercurrentes
Greek: Χρήση σε συνοδά νοσήματα
French: • phénytoïne, carbamazépine ou barbituriques, pour le traitement de l'épilepsie ;
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και βαρβιτουρικά για τη θεραπεία της επιληψίας
French: La fatigue est un effet très fréquemment observé.
Greek: Η κόπωση έχει αναφερθεί ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques ;
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη και βορικοναζόλη για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plenadren 5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Plenadren 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
French: Une étude de douze semaines a montré que, dans l'ensemble, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων, τα Plenadren δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα και τα δισκία υδροκορτιζόνης χορηγούμενα τρεις φορές την ημέρα παρουσίασαν συνολικά ομοιότητες ως προς τη συχνότητα και τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, aucun lien entre le traitement de substitution par l'hydrocortisone et des effets indésirables pour la mère et/ou le fœtus n'a été établi.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία αντικατάστασης με υδροκορτιζόνη σε έγκυες γυναίκες με επινεφριδιακή ανεπάρκεια σχετίζεται με ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μητέρα ή/και στο έμβρυο.
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
Greek: Η μετάβαση των ασθενών από δισκία υδροκορτιζόνης χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα, από οξική κορτιζόνη ή συνθετικά γλυκοκορτικοειδή στο Plenadren δεν έχει μελετηθεί, όμως, σε αυτές τις περιπτώσεις, κατά τη μετάβαση στο Plenadren συνιστάται η χορήγηση ισοδύναμης ημερήσιας δόσης υδροκορτιζόνης χωρίς να αποκλείεται η ανάγκη περαιτέρω εξατομίκευσης της δόσης.
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Hydrocortisone
Greek: Plenadren 5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Plenadren 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Υδροκορτιζόνη
French: Selon la littérature, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ une heure et demie après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone.
Greek: Η τελική ημιζωή που αναφέρθηκε ήταν περίπου 1,5 ώρες μετά από ενδοφλέβια και από το στόμα χορήγηση δισκίων υδροκορτιζόνης.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Greek: Plenadren 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 20 mg υδροκορτιζόνης.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει υδροκορτιζόνη 5 mg.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει υδροκορτιζόνη 20 mg.
French: Elle entre dans la composition de médicaments depuis plusieurs décennies.
Greek: Χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και αρκετές δεκαετίες.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (5 mg και 20 mg).
French: Autres informations relatives à Plenadren:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Plenadren
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Plenadren.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Plenadren.
French: Le traitement peut devoir être ajusté individuellement en fonction de la réaction du patient.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας κατά περίπτωση ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Plenadren.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plenadren, le 3 novembre 2011.
Greek: Στις 3 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Plenadren.
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα των ασθενών για διάρκεια ενός 24ώρου μετά από θεραπεία διάρκειας τριών μηνών.
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Plenadren χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Plenadren και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Greek: Η επίδραση του Plenadren διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 64 ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορούν να χορηγούνται δισκία Plenadren δύο ή τρεις φορές την ημέρα ή να χορηγούνται συμβατικά δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή ενέσεις, είτε μόνα τους είτε σε συνδυασμό με Plenadren.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ορισμένες φορές υπέρχρωση (σκούρο χρώμα) δέρματος.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Plenadren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς ανεπάρκειας ή της νόσου του Addison) είναι μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια (τα οποία βρίσκονται ακριβώς πάνω από τα νεφρά) δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας στεροειδούς ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη (γνωστή επίσης και ως «ορμόνη του άγχους» διότι απελευθερώνεται όταν ο οργανισμός βιώνει μια αγχώδη κατάσταση).
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Greek: Το Plenadren είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Plenadren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Greek: Η συνολική ποσότητα κορτιζόλης που απορροφήθηκε από το αίμα ήταν κατά περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Plenadren σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική θεραπεία υδροκορτιζόνης
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
Greek: Το Plenadren, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με συμβατική θεραπεία υδροκορτιζόνης, χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Plenadren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Plenadren, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Bien qu'une seule prise quotidienne présente le risque que les taux de cortisol soient trop bas dans l'après-midi, il est possible d'y remédier en ajoutant des prises supplémentaires d'hydrocortisone, le cas échéant.
Greek: Παρόλο που με τη χορήγηση μίας μόνο δόσης ημερησίως υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα κατά το απόγευμα, αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με την προσθήκη πρόσθετων δόσεων υδροκορτιζόνης εφόσον απαιτείται.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Plenadren (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κόπωση (κούραση), διάρροια, ίλιγγος (ζάλη) και πονοκέφαλος.
French: Il se peut que dans les situations de stress ou de maladie physiques ou mentaux excessifs, les patients aient besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone.
Greek: Στις περιπτώσεις έντονης σωματικής ή πνευματικής καταπόνησης ή ασθένειας, ενδεχομένως να απαιτείται η χορήγηση πρόσθετης δόσης υδροκορτιζόνης.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
Greek: Η δραστική ουσία του Plenadren, η υδροκορτιζόνη, είναι η φαρμακευτική μορφή της κορτιζόλης, της βασικής στεροειδούς ορμόνης που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plenadren;