FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
French: Lors de l'administration du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, les élévations de la bilirubine directe et indirecte n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et se normalisaient à la fin du traitement.
English: This can damage or break open the capsule.
French: La gélule pourrait être endommagée ou s'ouvrir.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés pour leur effet potentiel sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
French: En association à d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chronique, OLYSIO aide à éliminer le VHC de votre organisme.
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée par voie orale.
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Chardon-Marie (Silybum marianum)
English: 7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
French: 7 L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
English: 1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
French: 1 p < 0,001 comparé au contrôle historique peg-interféron alfa et ribavirine.
English: Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
English: The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
English: 24 weeks3
French: 24 semaines3
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
French: ou amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque - clarithromycine, érythromycine (prise par voie orale ou administrée par voie injectable) ou télithromycine pour traiter les infections bactériennes - warfarine et d'autres médicaments similaires, appelés antivitamines K, utilisés pour fluidifier le sang.
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
French: Génotype 1b N = 81 % (n)
English: Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas échéant).
English: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
French: Génotype 1a1 N = 116 % (n)
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
French: Remarque : les substitutions aux positions 43 et 156 de la protéase NS3 associées à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro n'ont pas été observées au moment de l'échec thérapeutique.
English: H2-receptor antagonists Cimetidine
French: Antagonistes des récepteurs H2 Cimétidine
English: 1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
French: 1 Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
English: All grades Grade 3
French: Tous grades Grade 3
English: Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
French: Les données d'une étude de suivi à long terme en cours (étude HPC3002) réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement à base de siméprévir au cours d'une étude précédente de phase 2, ont montré que chez 70 % de ces patients (16/23), les mutations émergentes n'étaient plus détectées après un suivi médian de 88 semaines (entre 47 et 147 semaines).
English: Excipient of OLYSIO capsules
French: Excipient des gélules d'OLYSIO
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
French: Autres IP du VIH boostés ou non par le ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprénavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
English: Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
French: Antirétroviraux - inhibiteur de l'intégrase Raltégravir
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine :
English: Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
French: On peut s'attendre à de faibles augmentations des concentrations du triazolam.
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
French: Au cours des 12 premières semaines de traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été des nausées, une éruption cutanée, un prurit, une dyspnée, une bilirubine sanguine augmentée et une réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : - nausées - démangeaisons de la peau - éruption cutanée - essouflement.
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de l'étude
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
English: Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
French: La plupart des évènements de type éruption cutanée et prurit observés chez les patients traités par le siméprévir étaient de séverité légère ou modérée (grade 1 ou grade 2).
English: 5 Comparison based on historic controls.
French: 5 Comparaison basée sur des témoins historiques.
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont administrés par voie orale.
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du siméprévir dans le lait maternel.
English: Antimycobacterials Bedaquiline
French: Antimycobactériens Bédaquiline
English: HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une coinfection VHC/VIH-1 (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
English: 2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
French: 2 Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (voir rubrique 5.1).
English: All HCV genotypes N = 197 % (n)
French: Tous les génotypes de VHC N = 197 % (n)
English: SVR12 rates for selected subgroups Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced4
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Antécédents des traitements naïfs de traitement pré-traités4
English: 1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
French: 1 Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014
English: R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
French: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
French: Les inhibiteurs de l'OATP1B1/3 tels que l'eltrombopag ou le gemfibrozil peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du siméprévir.
English: 4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
French: 4 La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
English: 6 Comparison based on historic controls.
French: 6 Comparaison basée sur des témoins historiques.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
English: Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
English: Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antihistaminiques peuvent survenir.
English: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
French: Etude HPC2014 N = 43 % (n/N)
English: How to store OLYSIO
French: Comment conserver OLYSIO
English: Study HPC3007
French: Etude HPC3007
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
English: Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
French: Tableau 21 : Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés (étude HPC3007) Sous-groupe siméprévir + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
English: Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
French: Une légère augmentation ou diminution des concentrations plasmatiques du sirolimus peut se produire.
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively.
French: La co-administration d'OLYSIO avec des inducteurs ou inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A4) n'est pas recommandée car elle peut conduire respectivement à une diminution ou à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir.
English: Buprenorphine Naloxone
French: Buprénorphine Naloxone
English: photosensitivity reaction*
French: réaction de photosensibilité*
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
French: Instructions concernant la prise - La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
English: In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de respectivement 0,5 nM et 1,4 nM.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
French: La fixation aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: Patients co-infected with HIV-1
French: Patients co-infectés par le VIH-1
English: treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
French: La durée totale prévue du traitement contre le VHC était de 24 semaines si les critères suivants de traitement guidé par la réponse sous traitement, définis par le protocole, étaient réunis : taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml détectable ou indétectable à la semaine 4 ET ARN du VHC indétectable à la semaine 12.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
French: Certains cas ont entraîné une mise en jeu du pronostic vital, par conséquent l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
English: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
French: R(-) méthadone ASC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
English: pruritus*, photosensitivity reaction*
French: prurit*, réaction de photosensibilité*
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et C202)
English: 2 Comparison based on historic controls.
French: 2 Comparaison fondée sur les témoins historiques.
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante OLYSIO en association au sofosbuvir
English: Patients without cirrhosis N = 155 % (n/N)
French: Patients sans cirrhose N = 155 % (n/N)
English: Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
English: 1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
French: 1 Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres médicaments qui sont utilisés en association avec OLYSIO.
English: What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez l'adulte.
English: Serious adverse reactions were reported in 0.3% of simeprevir-treated patients (2 photosensitivity events requiring hospitalisation) and in none of the patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par le siméprévir (2 événements de photosensibilité ayant conduit à une hospitalisation) et aucun chez les patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
English: 1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
French: 1 Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
English: Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI)
French: Effet sur les concentrations médicamenteuses Rapports des moyennes des moindres carrés (IC 90 %)
English: What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
English: (OATP1B1 inhibition by tacrolimus)
French: (inhibition de l'OATP1B1 par le tacrolimus)
English: R155K Q80X+D168X4
French: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
English: Alkaline phosphatase
French: Phosphatases alcalines
English: common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
French: fréquent éruption cutanée*, prurit*, réaction de photosensibilité*
English: (when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation and auto-immune diseases - cisapride to treat stomach problems - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
French: (pris par voie orale) pour diminuer la pression sanguine - dexaméthasone (administrée par voie injectable ou prise par voie orale) pour traiter l'asthme ou l'inflammation et les maladies auto-immunes - cisapride pour traiter les problèmes gastriques - chardon-Marie (un médicament à base de plantes) pour les problèmes hépatiques - millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes) pour l'anxiété ou la dépression - lédipasvir pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C - cobicistat pour augmenter les concentrations de certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH - atazanavir, darunavir, delavirdine, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, lopinavir,
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
French: Tableau 18 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : données démographiques et caractéristiques à l'inclusion C208 et C216 compilées N = 785
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Sensitivity to sunlight
French: Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
French: Chez les patients de plus de 45 ans, une dyspnée a été rapportée chez 16,4 % des patients traités par le siméprévir versus 9,1 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
French: * Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécéssite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
French: nelfinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir ou tipranavir pour traiter l'infection par le VIH - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine pour diminuer les taux de cholestérol - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus pour diminuer la réponse immunitaire ou prévenir le rejet de greffe d'organe - sildénafil ou tadalafil pour traiter « l'hypertension artérielle pulmonaire » - midazolam ou triazolam (pris par voie orale) pour faciliter le sommeil ou réduire l'anxiété