FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'allaitant pas
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) повишено ниво в кръвта на хормон, наречен пролактин, което може да причини: отделяне на мляко при мъже и жени, които не кърмят нередовна менструация халюцинации понижено ниво на съзнание забавена сърдечна дейност (особено при интравенозно приложение) алергия
French: Autres médicaments et {Nom (de fantaisie)} Pour toutes les voies d'administration
Bulgarian: Други лекарства и Търговско име
French: Une information supplémentaire appropriée concernant l'adaptation des doses sera introduite dans la notice en fonction des formes:
Bulgarian: Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Листовката за пациента, в зависимост от препарата:
French: La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusqu'à 2 fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза е 15 mg, приемана до два пъти дневно.
French: Pour les formes orales à libération immédiate
Bulgarian: За пероралните форми с незабавно освобождаване
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
French: o n'est pas favorable chez les enfants âgés de moins d'un an pour toutes les indications;
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
Bulgarian: Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.
French: Chez les enfants, il a également été rapporté un nombre important de cas de surdosage.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
French: Chaque produit individuel est autorisé pour une ou plusieurs de ces indications et dans certains cas l'indication est spécifique aux adultes et/ou aux enfants.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
French: le CHMP recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
French: De plus, les données indiquent que le fardeau des effets indésirables augmente avec la dose.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
French: Par conséquent, l'utilisation du métoclopramide doit être réservée aux situations dans lesquelles les traitements alternatifs n'ont pas été efficaces ou ne peuvent pas être administrés.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
French: Les indications autorisées pour les produits concernés sont diverses, mais peuvent être groupées en grandes catégories comme suit:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
French: Données d'efficacité
Bulgarian: Данни за ефикасността
French: Bien que l'importance clinique soit incertaine, les patients doivent être surveillés pour détecter des effets indésirables.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
French: Cette posologie s'applique à toutes les formulations orales et ne dépend pas du poids corporel.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
Bulgarian: Не съществува ясна корелация между лекарствените форми и показанията.
French: Données de sécurité
Bulgarian: Данни за безопасност
French: Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu et le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
French: Toutefois, le risque d'effets indésirables neurologiques graves est augmenté.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
French: Si un dispositif de mesure approprié est utilisé comme recommandé, il ne sera pas nécessaire de compter les gouttes.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
French: La majorité des données d'efficacité soumises au cours de la présente procédure ont déjà été évaluées lors de la procédure pédiatrique antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006 et les nouvelles données n'ont pas apporté de nouveaux éléments importants par rapport à l'évaluation précédente.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
French: • le comité a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du métoclopramide;
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
French: • inclusion de mises en garde et précautions spéciales, concernant principalement les événements indésirables extrapyramidaux.
Bulgarian: включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
French: Cependant, quelques cas de réactions extrapyramidales chez des nouveau-nés exposés au métoclopramide avant l'accouchement ont été identifiés.
Bulgarian: Посочени са обаче няколко случая на екстрапирамидални реакции при новородени, изложени на метоклопрамид преди раждане.
French: Motifs du retrait / de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
French: Les études épidémiologiques publiées, menées dans différents pays sur la sécurité de l'utilisation du métoclopramide pendant la grossesse, ont montré de façon constante l'absence d'association entre l'exposition pendant la grossesse et un risque majeur de malformations congénitales.
Bulgarian: Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
French: Par conséquent, il serait approprié de ne pas utiliser le métoclopramide pendant l'allaitement.
Bulgarian: Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.
French: Cependant, pour les patients présentant une insuffisance modérée à sévère (Clcr de 15 à 60 ml/min), une réduction de 50 % reste appropriée.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
French: Les données présentées sont limitées et ont été obtenues dans différents contextes dans lesquels des nausées et vomissements peuvent survenir.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
French: Pour l'insuffisance hépatique sévère, la recommandation existante de réduire la dose de 50 % est appropriée.
Bulgarian: При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
French: Cette décision reposait sur une insuffisance de preuves de l'efficacité chez les enfants dans les indications concernées et sur les préoccupations en matière de sécurité concernant la sécurité des symptômes neurologiques.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
French: Toutefois, si des mesures de minimisation du risque sont mises en place pour permettre un dosage précis et éviter le risque de surdosage, les formulations liquides orales restent une alternative importante et appropriée pour la population pédiatrique.
Bulgarian: Ако обаче се въведат мерки за минимализиране на риска, които позволяват точно дозиране, и се разгледа рискът от предозиране, пероралните течни форми остават важна и подходяща алтернатива за педиатричната популация.
French: Il présente également des propriétés antagonistes vis-à-vis de récepteurs de la sérotonine (5-HT3).
Bulgarian: Освен това той показва свойства на антагонист на серотониновите рецептори (5-HT3).
French: Sur la base du risque d'événements indésirables neurologiques et cardiovasculaires, ainsi que sur les preuves limitées de l'efficacité pour toutes les indications approuvées, l'autorité compétente française a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP en juillet 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concernés par la procédure.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
French: Il est à noter que la revue de Jantunen et al. décrit les faibles doses de métoclopramide utilisées (20 - 80 mg) comme étant «insuffisantes» et conclut qu'elles peuvent ne pas être un élément de comparaison approprié pour les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че прегледът на Jantunen et al. описва използваните ниски дози метоклопрамид (20-80 mg) като „недостатъчни" и прави заключението, че вероятно това не е подходящо сравнително средство за антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
French: Pour cette indication, seule la formulation intraveineuse se justifie, conformément au résultat de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006.
Bulgarian: За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
French: NVIC retardés
Bulgarian: Забавени CINV
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
Bulgarian: Ограничаване на максималната концентрация/дозировка на определени форми, за да се гарантира, че пациентите не се излагат неумишлено на дози, по-високи от единичната препоръчителна доза за продукта.
French: Selon le BNFc, chez les patients à faible risque d'émésie, le prétraitement par le métoclopramide poursuivi jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie est souvent efficace.
Bulgarian: Съгласно BNFc при пациенти в нисък риск от емезис предварителното лечение с метоклопрамид, продължаващо до 24 часа след химиотерапия, често е ефективно.
French: De ce fait, sur la base des données évaluées, l'efficacité relative doit être évaluée en comparaison avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценените данни, относителната ефикасност трябва да се определи в сравнение с антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
French: Alors que dans certains cas un schéma posologique à haute dose (2 à 10 mg/kg/jour) est approuvé pour la prévention de NVIR aigus, des études ont été menées en utilisant 10 mg trois fois par jour et l'efficacité de cette posologie n'est pas remise en question.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи режимът с високи дози (2-10 mg/kg/ден) е одобрен за превенция на остри RINV, са проведени проучвания с прилагане на 10 mg три пъти дневно, като ефикасността на тази дозировка не е поставена под съмнение.
French: Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel et bien que les données disponibles ne suscitent pas d'inquiétudes, des effets chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus.
Bulgarian: Метоклопрамид се отделя в кърмата и въпреки че наличните данни не пораждат опасения, не могат да се изключат ефектите при кърмените новородени.
French: Cependant, il n'y a pas de différence connue pour le mécanisme des NVIR comparé à celui des NVIC et par conséquent il pourrait être approprié d'extrapoler les données des NVIC aux NVIR.
Bulgarian: Въпреки това не са известни забележими разлики в механизма на RINV в сравнение с CINV и следователно би могло да бъде подходящо да се екстраполират данни от CINV към RINV.
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Bulgarian: Аджувант в хирургични и радиологични процедури
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Bulgarian: Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
French: Pour cette indication particulière dans la population pédiatrique, les formes pharmaceutiques parentérale et orale peuvent toutes deux être appropriées.
Bulgarian: За това конкретно показание при педиатричната популация могат да са подходящи и парентералните, и пероралните лекарствени форми.
French: Il est également noté qu'il existe d'autres agents bien établis disponibles pour cette indication, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes des récepteurs H2, concernant un rapport bénéfice/risque positif a été clairement démontré pour l'utilisation aiguë et chronique.
Bulgarian: Отбелязва се също, че за това показание са налични други добре утвърдени средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите, за които е ясно демонстрирано положително съотношение полза/риск при остра и хронична употреба.
French: L'exception est le traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, dont le maintien a déjà été recommandé lors d'une procédure antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n°1901/2006.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
French: Par ailleurs, le début de l'effet peut apparaître plus rapidement avec la solution, par comparaison à celui des comprimés, car ces derniers doivent d'abord se dissoudre dans le tractus gastro-intestinal.
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
French: Aucune donnée n'a été soumise pour étayer l'efficacité du métoclopramide pour la durée de traitement requise, mais il existe des preuves d'une augmentation des risques susmentionnés lors d'un traitement prolongé.
Bulgarian: Няма представени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за изискваната продължителност на лечение, но има доказателства, че горепосочените рискове нарастват при продължително лечение.
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
Bulgarian: Рисковете нарастват, когато се прилагат високи дози или при дългосрочно лечение, като конкретно за екстрапирамидалните симптоми рискът е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
French: Alors que dans certains cas des doses plus élevées peuvent être autorisées actuellement, les données existantes n'indiquent pas clairement, sauf pour les NVIC aigus, que des doses plus élevées permettent d'obtenir une meilleure efficacité.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
French: Les preuves disponibles concernant les polymorphismes du CYP2D6, associées aux données sur les interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6, suggèrent que, alors que le métabolisme des substrats du CYP2D6 n'est pas la principale voie métabolique du métoclopramide, l'inhibition de cette voie due aux polymorphismes ou à des interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments peut potentiellement être cliniquement importante.
Bulgarian: Наличните доказателства във връзка с CYP2D6 полиморфизми, взети заедно с данните относно инхибиторите на CYP2D6, предполагат, че въпреки че CYP2D6 метаболизмът не е основният метаболитен път за метоклопрамид, инхибирането на този път поради полиморфизми или фармакокинетични взаимодействия с други лекарства може потенциално да има клинично значение.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a recommandé que pour toutes les indications chez l'adulte, la dose unique soit de 10 mg, jusqu'à trois fois par jour.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
French: Cependant, les données de sécurité semblent indiquer qu'une méthémoglobinémie survient quasi exclusivement chez les enfants et que les enfants présentent également un risque plus élevé d'effets indésirables neurologiques graves.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
French: • le comité a également constaté que les données étayant l'indication thérapeutique «prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie» indiquent une efficacité, mais nécessite l'utilisation de doses élevées;
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че данните в подкрепа на терапевтичното показание „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане" показват ефикасност, но изискват използването на високи дози.
French: Au vu des alternatives thérapeutiques limitées pour la population pédiatrique dans ce contexte, il peut être acceptable de garder les NVIC retardés en option de seconde ligne, malgré le manque de données d'efficacité robustes.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените терапевтични алтернативи за педиатричната популация в това условие, може да се приеме, че забавените CINV остават като вариант от втора линия, въпреки липсата на надеждни данни за ефикасността.
French: Les doses, voies d'administration et durées des traitements du métoclopramide utilisées dans ces études ne sont pas toujours cohérentes et une seule étude spécifique de recherche de dose a été identifiée (dans l'indication de NVPO).
Bulgarian: Дозите, пътищата на въвеждане и продължителността на лечение с метоклопрамид, използвани в тези проучвания, невинаги са последователни, като е посочено само едно конкретно проучване за установяване на дозата (в PONV).
French: Pour l'indication traitement d'appoint des procédures chirurgicales et radiologiques, il existe des données d'efficacité très limitées et elles ne sont pas cohérentes.
Bulgarian: За показанието аджувант в хирургични и радиологични процедури съществуват много ограничени данни, които са непоследователни.
French: L'administration lente de doses intraveineuses en bolus sur une durée d'au moins 3 minutes diminue le risque de réactions dystoniques.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
French: Cette alternative thérapeutique peut être particulièrement pertinente en raison de l'association entre une utilisation prolongée d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et des effets indésirables de constipation et maux de tête, qui peuvent être sévères et mal tolérés.
Bulgarian: Вероятно е тази терапевтична алтернатива да е от особено значение поради връзката между продължителната употреба на антагонисти на 5-HT3 рецепторите и нежеланите реакции повръщане и главоболие, които могат да са тежки и да не се понасят добре.
French: Comme indiqué précédemment, il n'y a pas de preuve que des doses de plus de 10 mg soient plus efficaces.
Bulgarian: Както е описано по-горе, няма доказателства, че дозите над 10 mg водят до по-висока ефикасност.