FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ansøgte terapeutiske indikation for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er den samme som for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) og identisk med indikationen for TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml: "suppressiv behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose."
Slovak: Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou."
Danish: I EAGER-undersøgelsen blev hoste beskrevet som en lægemiddelrelateret bivirkning hos 25 % af de patienter, der fik inhalationspulver, mod 4 % af dem,
Slovak: V štúdii EAGER sa pozoroval kašeľ opísaný ako nežiaduca udalosť súvisiaca s liekom u 25 % pacientov používajúcich inhalačný prášok v porovnaní so 4 % pacientov používajúcich roztok v rozprašovači.
Danish: Forskel i bivirkningshyppigheden
Slovak: Rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí
Danish: Når data fra EAGER-undersøgelsen og de tilhørende post hoc-analyser tages i betragtning, er forskellen i samlet frafald næsten 9 %, og forskellen i bivirkningsbetinget ophør er ~5 % til fordel for Tobramycin inhalationsvæske.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie EAGER a následných post-hoc analýz je rozdiel v celkovej miere prerušenia liečby takmer 9 % a rozdiel v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí je ~
Danish: Lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, er omfattet af en godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme med indikationen behandling af lungeinfektioner med P. aeruginosa ved cystisk fibrose (godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme EU/3/03/140).
Slovak: Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
Danish: Betydningen af hoste som bivirkning ved en pulverformulering blev allerede erkendt ved vurderingen af TOBI Podhaler, og det anbefales, at der i stedet overvejes behandling med inhalationsvæske til patienter, der anvender TOBI Podhaler og oplever vedholdende behandlingsrelateret hoste.
Slovak: Význam kašľa ako nežiaducej udalosti v prípade práškovej formy bol už známy počas hodnotenia lieku TOBI Podhaler a u pacientov užívajúcich liek TOBI Podhaler, ktorí majú pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou, treba zvážiť inú liečbu roztokom v rozprašovači.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af indbringelsen, der var indledt af referencemedlemsstaten Litauen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og hvor den berørte medlemsstat Polen fremsatte indvendinger mod udstedelsen af markedsføringstilladelsen,
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré inicioval referenčný členský štát Litva podľa článku 29 ods.
Danish: Desuden udgik 3,9 % (12/308) af patienter behandlet med TIP pga. hoste, mod 1 % (2/209) af dem, der blev behandlet med TIS.
Slovak: Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
Danish: Ansøgeren for Tobramycin VVB har søgt om fravigelse fra markedsbeskyttelsen af TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, under påberåbelse af, at X>, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er klinisk overlegent i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme (TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg) ved at frembyde større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Slovak: Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
Danish: De forskelle i sikkerhed (i form af tolerabilitet) mellem inhalationsvæsken og inhalationspulveret, der blev iagttaget til fordel for inhalationsvæsken i EAGER-undersøgelsen hvad angår forekomsten af hoste og behandlingsophør, er relevante og støtter påberåbelsen af større sikkerhed (i form af tolerabilitet), i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 141/2000, af Tobramycin VVB hos patienter, der udvikler intolerans for TOBI Podhaler.
Slovak: Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
Danish: at godtgøre relevansen af forskellene i bivirkningshyppigheden (f.eks. hoste, frafald osv.) mellem Tobramycin VVB og det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler på grundlag af egne og/eller publicerede data på denne baggrund yderligere at begrunde, hvorfor ansøgeren anser Tobramycin VVB for klinisk overlegent hos en væsentlig del af målpopulationen i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler
Slovak: Aby odôvodnil význam rozdielu vo výskyte nežiaducich udalostí (napr. kašeľ, prerušenie liečby atď.) medzi liekom Tobramycín VVB a liekom TOBI Podhaler označeným ako liek na zriedkavé choroby na základe vlastných a/alebo uverejnených údajov.
Danish: Hosteepisoder blev af investigator formodet at have sammenhæng med forsøgsmedicinen hos 25,3 % og 4,3 % af patienterne i hhv.
Slovak: Skúšajúci mal podozrenie, že udalosti spojené s kašľom súvisia so skúšaným liekom u 25,3
Danish: Færre unge og voksne behandlet med TIS ophørte med forsøgsmedicinen pga. bivirkninger end de, der blev behandlet med TIP (9,1 % på TIS ophørte, mod 17,3 % på TIP).
Slovak: Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
Danish: Polen fandt ikke den kliniske overlegenhed af Tobramycin VVB godtgjort i forhold til lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg (herefter benævnt "TOBI Podhaler"), der er godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme, hvorfor der ikke var grundlag for en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000, og ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse som foreslået af referencemedlemsstaten.
Slovak: Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler"), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
Danish: I EAGER-undersøgelsen var den totale frafaldsrate højere med TIP (26,9 %) end med TIS (18,2 %).
Slovak: V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Danish: • udvalget fandt, at dataene støtter påberåbelsen af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler gennem større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 i kombination med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje podporujú nárok na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie podľa článku 8 ods.
Danish: virkning (det sekundære endepunkt), kunne der kun påvises non-inferioritet i virkning.
Slovak: Primárnym parametrom tejto štúdie bola bezpečnosť, ale skúmala sa v nej aj účinnosť (sekundárny parameter), a preto bola preukázaná iba porovnateľná účinnosť.
Danish: andel af patienter behandlet med TIP (25,6 %; 20/78) end med TIS (15.6 %; 7/45) opnåede en mindskelse i forhold til baseline i hyppigheden af audiologiske test ved ethvert besøg.
Slovak: %; 7/45) mala zníženú frekvenciu akéhokoľvek audiologického testu pri každej návšteve v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Danish: Hoste (som ikke omfattede produktiv hoste) var den hyppigst beskrevne bivirkning i hele undersøgelsesperioden (TIP: 48,4 %; TIS: 31.1 %), skønt den som baseline-symptom fandtes hos samme andel af patienterne (42 %) i begge grupper.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou počas celého obdobia štúdie bol kašeľ (okrem produktívneho kašľa)(TIP: 48,4
Danish: • udvalget derfor fandt, at det kan fastslås, at Tobramycin VVB var klinisk overlegent i den i artikel 8, stk. 3 i forordning (EF) nr. 141/2000 anvendte forstand over TOBI Podhaler hos en væsentlig del af målpopulationen, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
Slovak: výbor CHMP vydal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolenia na uvedenie na trh a finálna verzia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny je uvedená v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Danish: Forskellen er endnu mere udtalt hos voksne patienter med cystisk fibrose (14 procents forskel i totalt ophør og 8 % i ophør pga. bivirkninger).
Slovak: Tento rozdiel je ešte výraznejší v populácii dospelých pacientov s cystickou fibrózou (14
Danish: På dag 210 blev der rejst problemer vedrørende sikkerhed og virkning, som forblev uafklarede; proceduren blev derfor af Litauen den 24. juli 2015 forelagt CMDh i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Litva preto 24. júla 2015 predložila postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Danish: Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Letland
Slovak: Latvija
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletter, der indeholder tolperison, understøttes af data fra mere end 12.000 patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Danish: Utilstrækkelig fødeindtagelse kan nedsætte tolperisons biotilgængelighed.
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde viser sig som ikke-alvorlige og selvbegrænsende tilstande.
Slovak: Väčšina týchto prípadov predstavuje nezávažné a spontánne odznievajúce stavy.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du tale med lægen, før du starter behandlingen.
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende]
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner er rapporteret meget sjældent.
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Danish: Meget fedtholdige måltider øger biotilgængeligheden af oralt administreret tolperison med cirka 100% og den maksimale plasmakoncentration med cirka 45% sammenlignet med fastende tilstand, hvor tiden til maksimum forsinkes med cirka 30 minutter.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Danish: Sjældne bivirkninger …øget svedtendens
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky …zvýšené potenie
Danish: Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Danish: Tolperison er et lægemiddel, der virker på centralnervesystemet.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Danish: Derfor kan det kombineres med sedativer, hypnotika og beroligende lægemidler.
Slovak: Preto môže byť prípravok kombinovaný so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Danish: In vitro eksperimenter med humane lever-mikrosomer og humane hepatocytter tyder ikke på signifikant hæmning eller induktion af andre CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Danish: Patienter skal informeres om fortsat at være opmærksomme på ethvert symptom, der er forligeligt med overfølsomhed, og om omgående at seponere tolperison og søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby naďalej pozorne sledovali výskyt akýchkoľvek symptómov kompatibilných s precitlivenosťou a ukončili užívanie tolperizónu a vyhľadali ihneď lekársku pomoc, ak sa tieto symptómy objavia.
Danish: BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Lægemidlet skal tages efter måltider med et glas vand.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Danish: konfusion (meget sjælden), hyperhidrose (sjælden)
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Danish: Tolperisons biotilgængelighed nedsættes, når det tages uden føde, derfor anbefales ensartet administration i forhold til måltider (se også pkt.
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Danish: Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige systemiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Danish: Symptomerne kan omfatte erytem, udslæt, urticaria, pruritus, angioødem, takykardi, hypotension eller dyspnø.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Danish: Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Danish: Selvom tolperison er en centralt virkende forbindelse så inducerer det ikke sedation.
Slovak: Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nevyvoláva sedáciu.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Danish: Ved administration samtidigt med andre centralt virkende muskelrelaksantia bør reduktion af tolperisondosis overvejes.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Danish: På trods af at tolperison virker centralt, er dets potentiale til at medføre sedation lavt.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Danish: Ifølge disse data er de hyppigst involverede systemorganklasser hud- og subkutant væv, almene symptomer, neurologiske forstyrrelser og mave-tarm-kanalen.
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Danish: I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde.
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Danish: Derudover synes patienter med tidligere tilfælde af lægemiddelallergi eller allergiske tilstande (f.eks. medfødt overfølsomhed (atopi): høfeber, astma, atopisk dermatitis med højt IgE i blodet, nældefeber), eller som samtidigt lider af virusinfektioner, at have en højere risiko for allergiske reaktioner over for dette lægemiddel.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Danish: Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Danish: INDLÆGSSEDDEL (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON) [ordlyden nedenfor skal indsættes i de relevante afsnit]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU) [nižšie uvedené znenie má byť pridané v daných častiach]
Danish: Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Danish: Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison.
Slovak: Po liečbe tolperizónom nebol zaznamenaný žiadny prípad precitlivenosti s fatálnymi následkami.
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
Slovak: Zvýšenie expozície tolperizónu sa po súčasnom podaní CYP2D6 substrátov a/alebo iných liekov kvôli rozmanitosti metabolických dráh tolperizónu nepredpokladá.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Danish: PRODUKTRESUME (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Tag ikke {produktnavn} hvis du er allergisk over for det aktive stof (tolperisonhydrochlorid), over for lægemidler, der indeholder eperison, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).