FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täiendava kombinatsioonravi uuringud Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos pioglitasooni ja metformiiniga vs. tiitritav pioglitasoon ja metformiin
Lithuanian: Papildomo gydymo tyrimai 25 mg alogliptino kartą per parą su pioglitazonu ir metforminu lyginant su titruotu pioglitazonu ir metforminu
Estonian: HbA1c raviga korrigeeritud keskmine muutus võrreldes algsega (%)† (1-poolne CI)
Lithuanian: Gydymu koreguotas HbA1c pokytis nuo pradinio lygio (%)† (vienpusis PI)
Estonian: DPP-4 on peamine ensüüm, mis osaleb sooles vabanevate inkretiinhormoonide, glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) ja GIP (glükoossõltuv insulinotroopne polüpeptiid) kiires degradatsioonis; nende sisaldus suureneb vastusena toidule.
Lithuanian: glucagon-like peptide-1, GLP-1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomą insulinotropinį polipeptidą), kuriuos išskiria žarnynas ir kurių kiekis didėja dėl atsako į maistą.
Estonian: On teatatud, et pioglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) põhjustab pioglitasooni AUC kolmekordset suurenemist.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant pioglitazoną kartu su gemfibroziliu (citochromo P450 2C8 inhibitoriumi) 3 kartus padidėja plotas po pioglitazono kreive (angl.
Estonian: Olemasoleva raske makrovaskulaarse haigusega patsientide ravitulemite uuringus oli raske südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,6% suurem pioglitasooni puhul kui platseebo puhul, kui need lisati insuliini sisaldavale ravile.
Lithuanian: Išeičių tyrime pacientams, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia stambiųjų kraujagyslių liga, gydymą vaistiniais preparatais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkių širdies veiklos nepakankamumo atvejų buvo 1,6 % daugiau nei papildžius gydymą placebu.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Lithuanian: Pioglitazonu gydytų moterų kaulų lūžių dažnis siekė 2,6 %, palyginti su 1,7 % lyginamuoju preparatu gydytomis moterimis.
Estonian: Lisaks oli keskmine plasma paastuglükoosisisalduse muutus võrreldes algsega 52. nädalal 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini puhul oluliselt suurem kui 45 mg pioglitasooni ja metformiini puhul (p < 0,001).
Lithuanian: Be to, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius vidutinis pokytis nuo pradinio lygio 52-ąją savaitę, vartojant 25 mg alogliptino su 30 mg pioglitazono ir metformino deriniu, buvo ženkliai didesnis nei pacientų, vartojusių 45 mg pioglitazono ir metformino derinį (p < 0,001).
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Lithuanian: gydant trijų preparatų deriniu) kaip priedas kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiųjų pacientų (ypač turinčių viršsvorio) glikemijos kontrolei gerinti, kai didžiausia toleruojama metformino ir pioglitazono dozė glikemiją kontroliuoja nepakankamai.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu sage sage hüpesteesia sage unetus aeg-ajalt
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažni dažni hipestezija dažni nemiga nedažni
Estonian: Otsus patsiendi ravi jätkamise kohta Incresynciga tuleb teha kliinilise hinnangu alusel, oodates laboratoorsete analüüside tulemusi.
Lithuanian: Kol bus gauti laboratorinių tyrimų duomenys, nuspręsti, ar tęsti paciento gydymą Incresync, reikia atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką,, gauta pranešimų apie širdies veiklos nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu arba vartojamas pacientų, kuriems anksčiau yra buvęs širdies veiklos nepakankamumas.
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Incresync vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: See on sarnane sulfonüüluurea aktiivses võrdlusrühmas täheldatuga.
Lithuanian: Šis padidėjimas yra panašus į stebėtą sulfanilšlapalo, aktyvaus lyginamojo preparato, grupėje dalyvavusių pacientų kūno masės padidėjimą.
Estonian: Koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimitega, nt suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanalite blokaatorite ja HMGCoA reduktaasi inhibiitoritega, ei ole oodata.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad jokie citochromo P450 potipiai neslopinami. Sąveikos su šių fermentų metabolizuojamomis medžiagomis, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ir HMGCoA reduktazės inhibitoriais, nėra tikėtinos.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Pärast ravi alustamist Incresynciga on soovitatav maksaensüüme jälgida perioodiliselt.
Lithuanian: Pradėjus gydyti Incresync, rekomenduojama periodiškai tirti kepenų fermentus, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
Estonian: Alogliptiini kohta on turuletulekujärgselt teatatud maksatalitluse häirest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų apie vartojant alogliptiną patirtus kepenų funkcijos sutrikimus, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Estonian: Pärast patsientide, kelle kokkupuude ravimpreparaadiga oli põievähi diagnoosimise ajal alla ühe aasta, välja jätmist esines 7 juhtu (0,06%) pioglitasooni puhul ja 2 juhtu (0,02%) kontrollrühmades.
Lithuanian: Atmetus pacientus, kuriems šlapimo pūslės vėžio diagnozės metu šio vaistinio preparato ekspozicijos trukmė buvo trumpesnė nei vieneri metai, pioglitazonu gydytiems pacientams buvo diagnozuoti 7 šlapimo pūslės vėžio atvejai (0,06 proc.
Estonian: Alogliptiini AUC oli umbes 10% väiksem ja Cmax võrreldes kontrollisikutega umbes 8% väiksem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, alogliptino bendra ekspozicija buvo apytiksliai 10 % mažesnė, o pikinė ekspozicija - apytiksliai 8 % mažesnė, palyginti su kontrolės grupės asmenimis.
Estonian: 50 mg alogliptiini üksikannus manustati 4 patsiendirühmale, kellel esines erineva raskusastmega neerukahjustus (CrCl, kasutades Cockcroft-Gaulti valemit): kerge (CrCl = > 50 kuni ≤ 80 ml/min), mõõdukas (CrCl = ≥ 30 kuni ≤ 50 ml/min), raske (CrCl = < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigus hemodialüüsil.
Lithuanian: = > 50 iki ≤ 80 ml/min), vidutinio sunkumo (KK nuo = ≥ 30 iki ≤ 50 ml/min), sunkiu (KK = < 30 ml/min) ir galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Estonian: Seega tuleb pikaajalise ravi korral Incresynciga kaaluda luumurdude riski patsientidel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydant pacientus Incresync ilgą laiką, reikia įvertinti kaulų lūžių riziką (žr.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Lithuanian: Incresync nėštumo arba žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Estonian: Kusepõievähk
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Estonian: Pioglitasoon läbib ulatusliku metabolismi maksas alifaatsete metüleenrühmade hüdroksüülimise teel.
Lithuanian: Daug pioglitazono metabolizuojama kepenyse hidroksilinant alifatines metileno grupes.
Estonian: Alogliptiin suurendab insuliinisisaldust organismis pärast sööki ja vähendab suhkrusisaldust.
Lithuanian: Alogliptinas veikia didindamas insulino kiekį organizme po valgio ir mažindamas gliukozės kiekį kraujyje.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 105 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 105 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Juhend väljakirjutajale peab välja tooma järgmised punktid.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovas turi atkreipti dėmesį į:
Estonian: Incresynci efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist eraldi tablettidena.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant patvirtinti Incresync veiksmingumą ir saugumą, apėmė ir atskirų alogliptino bei pioglitazono tablečių vartojimą kartu.
Estonian: Alogliptiini kombinatsioon teiste antidiabeetiliste ravimitega
Lithuanian: Alogliptino ir kitų vaistinių preparatų, skirtų cukriniam diabetui gydyti, derinys
Estonian: Ravides patsiente, kellel on vähemalt üks südame paispuudulikkuse tekkimise riskitegur (nt varasem müokardiinfarkt või sümptomaatiline pärgarterite haigus või eakad patsiendid), peavad arstid alustama ravi pioglitasooniga kõige väiksema olemasoleva annusega ja suurendama annust järk-järgult.
Lithuanian: , anksčiau persirgtas miokardo infarktas arba simptominė vainikinių arterijų liga, arba senyvas amžius), reikia skirti mažiausią galimą pioglitazono dozę ir ją palaipsniui didinti.
Estonian: Karnaubavaha Glütseroolmonooleaat Glütseroolmonooleaat
Lithuanian: Glicerolio monooleatas Glicerolio monooleatas 6.2 Nesuderinamumas
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga esines tõendeid annusega seotud kehakaalu tõusu kohta, mille põhjuseks võib olla rasva kogunemine.
Lithuanian: Atliekant pioglitazono klinikinius tyrimus stebėtas nuo dozės priklausomas kūno masės padidėjimas, kuris gali būti dėl riebalų sankaupų arba kai kuriais atvejais dėl skysčių susilaikymo organizme.
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired sage makulaarne turse teadmata
Lithuanian: Akių sutrikimai regos sutrikimai dažni makulinė edema dažnis nežinomas
Estonian: Seega on mõõduka neerukahjustusega patsientidele soovitatav üks 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltuvalt pioglitasooni annusest, mida juba võetakse (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti vieną 12,5 mg / 30 mg arba 12,5 mg / 45 mg tabletę vieną kartą per parą, atsižvelgiant į jau vartojamą pioglitazono dozę (žr.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, sh maksapuudulikkus teadmata
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimai, įskaitant kepenų nepakankamumą dažnis nežinomas
Estonian: Koostoimed pioglitasooniga
Lithuanian: Sąveika su pioglitazonu
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud südamepuudulikkuse juhtudest pioglitasooni kasutamisel, kuid seda on esinenud sagedamini, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, pranešimų apie širdies veiklos nepakankamumo atvejus, vartojant pioglitazoną, gauta retai, dažniau buvo pranešama apie širdies veiklos nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, arba pacientams, jau anksčiau sirgusiems širdies veiklos nepakankamumu.
Estonian: Loomadel leitakse uriinist või roojast ainult väheses koguses muutumatut pioglitasooni.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, tik mažas nepakitusio pioglitazono kiekis gali būti aptiktas šlapime arba išmatose.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja [esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult]
Lithuanian: Pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis [pirmasis mirties dėl ŠK reiškinių, nemirtino MI ir nemirtino insulto atvejis]
Estonian: Incresynci tuleb kasutada ettevaatlikult samaaegsel tsütokroom P450 2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) või indutseerijate (nt rifampitsiin) manustamisel.
Lithuanian: Incresync reikia vartoti atsargiai, jei jis skiriamas kartu su citochromo P450 2C8 inhibitoriais (pvz.
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Lithuanian: Vartojant 25 mg alogliptino kartu su 30 mg pioglitazono ir metformino deriniu, visų 52 savaičių gydymo laikotarpiu buvo stebėtas ženklus HbA1c sumažėjimas, palyginti su pacientais, vartojusiais 45 mg pioglitazono ir metformino derinį (p < 0,001 visu laikotarpiu).
Estonian: Perifeerse turse ja südamepuudulikkuse juhtumeid on patsientidel esinenud ka turuletulekujärgselt pioglitasooni samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd), sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėta periferinės edemos ir širdies nepakankamumo atvejų pacientams, kurie kartu vartojo pioglitazono ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius. Jei atsiranda bet koks širdies būklės pablogėjimas, Incresync vartojimą reikia nutrukti.
Estonian: Incresync 12,5 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Incresync 12,5 mg / 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Incresync 25 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Incresync 25 mg / 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 12,5 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus väiksem patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga, kui patsientidel, keda raviti 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 0,1%, 0,1%, 0,4% ja 0,4%).
Lithuanian: Bendras sunkios hipoglikemijos epizodų dažnis atitiko tiek 25 mg, tiek 12,5 mg alogliptino vartojusių pacientų, ir buvo mažesnis nei pacientų, vartojusių aktyvios kontrolės preparatą arba placebą (atitinkamai 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ir 0,4 %).
Estonian: Aeg-ajalt - unehäired.
Lithuanian: nedažnas: • miego sutrikimai.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teated ülitundlikkusreaktsioonidest pioglitasooniga ravitud patsientidel hõlmavad anafülaksiat, angioödeemi ja urtikaariat.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, gauti spontaniniai pranešimai apie pacientų, gydytų pioglitazonu, padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip anafilaksija, angioneurozinė edema ir dilgėlinė.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati umbes 1,7-kordset alogliptiini AUC suurenemist.
Lithuanian: Area Under the Curve, AUC) padidėjimas, lygus apytiksliai 1,7 karto.
Estonian: Incresync 12,5 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Incresync 12,5 mg / 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Incresync 25 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Incresync 25 mg / 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid alogliptiin/pioglitasoon
Lithuanian: Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 12,5 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės alogliptinas / pioglitazonas
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel või imetamise ajal ei ole kogemusi.
Lithuanian: Vartojimo patirties nėštumo arba žindymo metu nėra.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta lapelyje.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada Incresynci 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Incresync skiriama vieną kartą per parą po 12,5 mg/30 mg arba 12,5 mg/45 mg.
Estonian: Isasroti tumorigeensete leidude tähtsust inimesele ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti duomenų apie žiurkių patinams navikus sukeliantį poveikį svarbos žmonėms.
Estonian: Luumurdude sageduse suurenemist ei täheldatud pioglitasooniga ravitud meestel (1,3%) võrreldes võrdlusravimiga (1,5%).
Lithuanian: Pioglitazonu gydytų vyrų kaulų lūžių dažnis, palyginti su lyginamuoju preparatu gydytais vyrais, nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3 % ir 1,5 %).
Estonian: Alogliptiiniga läbi viidud loomkatsetes kahjulikke toimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti alogliptino tyrimai nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringud tervetel isikutel on näidanud, et Incresynci õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja pioglitasooni annustega, mida manustatakse koos eraldi tablettidena.
Lithuanian: Sveikų žmonių biolekvivalentiškumo tyrimų rezultatai parodė, kad Incresync plėvele dengtos tabletės yra bioekvivalentiškos atitinkamoms alogliptino ir pioglitazono dozėms, skiriant jas kartu kaip atskiras tabletes.
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, mille hulka võivad kuuluda teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia ja/või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme.
Lithuanian: Jei ALT aktyvumas išlieka > 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti. Jei pacientui atsiranda kepenų sutrikimui būdingų simptomų, tokių kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (arba) šlapimo patamsėjimas, reikia atlikti kepenų fermentų tyrimą.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Incresync 12,5 mg / 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Incresync 12,5 mg / 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Incresync 25 mg / 45 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Incresync 25 mg / 45 mg
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/09/2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Estonian: Siiski on bioekvivalentsuse uuringud näidanud, et Incresynci õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja pioglitasooni annustega, mida manustatakse koos eraldi tablettidena.
Lithuanian: Vis dėlto bioekvivalentiškumo tyrimų rezultatai parodė, kad Incresync plėvele dengtos tabletės yra bioekvivalentiškos atitinkamoms alogliptino ir pioglitazono dozėms, skiriant jas kartu kaip atskiras tabletes.
Estonian: Incresynci efektiivsuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist eraldi tablettidena.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant patvirtinti Incresync veiksmingumą, apėmė ir atskirų alogliptino bei pioglitazono tablečių vartojimą kartu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Incresync 12,5 mg / 45 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Incresync 12,5 mg / 45 mg
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Lithuanian: Pacientai su inkstų funkcijos sutrikimais
Estonian: Incresync ei ole soovitatav raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele.
Lithuanian: Incresync nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga dializė.
Estonian: 25 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Olemasolev põievähk või põievähk anamneesis (vt lõik 4.4);
Lithuanian: • Šlapimo pūslės vėžys arba anksčiau buvęs šlapimo pūslės vėžys (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Ärge võtke Incresynci: - kui olete alogliptiini, pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon mis tahes sarnase ravimi suhtes, mida te võtate oma veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški alogliptinui, pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Incresync alogliptiin/pioglitasoon
Lithuanian: Incresync alogliptinas / pioglitazonas
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incresynci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Incresync EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Incresync ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Incresync ir kam jis vartojamas?
Estonian: Muu teave Incresynci kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Incresync
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incresynci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Incresync vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Incresynci võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Incresync vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: HbA1c sisaldust mõõdeti esimeses uuringus 26 nädala möödudes ja teises uuringus 52 nädala möödudes.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, HbA1c koncentracija buvo matuojama po 26 savaičių, o antrąjį - po 52 savaičių.
Estonian: Miks Incresync heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Incresync patvirtintas?
Estonian: Incresynci uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1296 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt varasemale ravile.
Lithuanian: Incresync buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 296 2 tipo diabetu sergantys pacientai, kuriems nepakako anksčiau vartotų gydymo priemonių šiai ligai kontroliuoti.
Estonian: Alogliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Lithuanian: Alogliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP 4) inhibitorius. Jis slopina inkretinų grupės hormonų skilimą organizme.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Incresynci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Incresync nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Incresynci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus), sinusiit, peavalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), kõhuvalu, sügelus, müalgia (lihasvalu), perifeerne turse (käte ja jalgade paistetus) ja kehakaalu tõus.
Lithuanian: Dažniausi Incresync šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga), sinusitas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), dispepsija (rėmuo), pilvo skausmas, pruritas (niežėjimas), mialgija (raumenų skausmas), periferinė edema (rankų ir kojų patinimas) ir svorio padidėjimas.
Estonian: Incresynci turustatakse tablettidena (12,5 või 25 mg alogliptiini ja 30 mg pioglitasooni; 12,5 või 25 mg alogliptiini ja 45 mg pioglitasooni) ja see on retseptiravim.
Lithuanian: Incresync tiekiamas tabletėmis (12,5 arba 25 mg alogliptino ir 30 mg pioglitazono; 12,5 arba 25 mg alogliptino ir 45 mg pioglitazono) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis vartojamas per burną kartą per parą.
Estonian: Lisaks varustab Incresynci turustav ettevõte ravimit väljakirjutavad arstid teabematerjaliga, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja põievähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimitega, patsientide valikukriteeriume ja vajadust ravi regulaarselt üle vaadata ning see lõpetada, kui patsiendid sellest enam kasu ei saa.
Lithuanian: Be to, Incresync prekiaujanti bendrovė parengs vaistą skiriantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie galimą širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio pavojų vartojant gydymo priemones, kuriose yra pioglitazono, taip pat pacientų atrankos kriterijus ir būtinybę nuolat peržiūrėti gydymą bei nutraukti gydymą, jeigu jis nebenaudingas pacientui.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Incresynci toimeainete kombinatsioon põhjustab väikest, kuid kliiniliselt olulist HbA1c sisalduse paranemist.
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad Incresync sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų derinys gali sukelti nedidelį, bet kliniškai reikšmingą HbA1c koncentracijos pokytį.