FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto significa que as doses de E2 e NETA são reduzidas em 50% e 80%, respectivamente.
Lithuanian: Tai reiškia, kad E2 ir NETA dozės yra padidintos atitinkamai 50 % ir 80 %.
Portuguese: A-1010 Vienna Áustria
Lithuanian: A-1010 Vienna Austrija
Portuguese: O QUE É ACTIVELLE E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: KAS YRA ACTIVELLE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Portuguese: Activelle não irá causar uma hemorragia mensal regular.
Lithuanian: Activelle nesukels reguliaraus kraujavimo kas mėnesį.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Activelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Activelle, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Bélgica
Lithuanian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgija
Portuguese: O pedido de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE foi apresentado ao CHMP a 3 de Março de 2008, dado que a Alemanha e a França não consideraram aceitável o pedido de autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: EMEA gavo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį, nes Vokietija ir Prancūzija paraiškos nelaikė priimtina.
Portuguese: B-1070 Brussel Bélgica
Lithuanian: B-1070 Brussel Belgija
Portuguese: O tempo de semi-vida do 17β-estradiol é de cerca de 15 horas.
Lithuanian: 17β-estradiolio pusinio skilimo laikas yra apie 15 valandų.
Portuguese: Tomar Activelle com alimentos e bebidas Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Lithuanian: Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletę galima vartoti su maistu bei gėrimu arba vieną.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas, reinicie o tratamento no dia seguinte como habitualmente.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Portuguese: Tomar Activelle sempre de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: Activelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Tome o comprimido com um copo com água.
Lithuanian: Tabletę užsigerkite stikline vandens.
Portuguese: As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
Lithuanian: Nesurištų T3 ir T4 koncentracija nepakinta.
Portuguese: O alívio dos sintomas da menopausa é conseguido durante as primeiras semanas de tratamento.
Lithuanian: Menopauzės simptomų palengvėjimas pastebimas pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Portuguese: Depressão ou depressão agravada
Lithuanian: Depresija arba depresijos pasunkėjimas
Portuguese: Como retirar o primeiro comprimido Quebre a aba de plástico e retire o primeiro comprimido.
Lithuanian: Išimkite pirmą tabletę Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Activelle não afecta a utilização de máquinas e a capacidade de conduzir em segurança.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Activelle neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Portuguese: {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.
Portuguese: Não existe evidência que a TSH melhore o processo de memória, aprendizagem e decisão (função cognitiva).
Lithuanian: Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas.
Portuguese: Retire o comprimido seguinte.
Lithuanian: Išimkite kitą tabletę.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR
Lithuanian: VARTOTOJO INSTRUKCIJA
Portuguese: As concentrações de hormonas biológicas activas ou livres permanecem inalteradas.
Lithuanian: Nesurištų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta.
Portuguese: A toxicidade aguda do estrogénio é baixa.
Lithuanian: Ūminis estrogenų toksiškumas yra nedidelis.
Portuguese: A taxa de notificação destes efeitos é de muito raro (<1/10000 doentes, anos).
Lithuanian: Šių spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10 000 pacienčių metų).
Portuguese: O tempo de semi-vida da NET é de cerca de 9-11 horas.
Lithuanian: Galutinis noretisterono pusinio skilimo laikas yra apie 9-11 valandų.
Portuguese: Não existe nenhuma evidência conclusiva do melhoramento da função cognitiva.
Lithuanian: Nėra akivaizdžių įrodymų apie kognityvinės (pažintinės) funkcijos pagerėjimą.
Portuguese: Importa salientar que a dimensão da amostra foi muito pequena (22 a 29 mulheres), e que não é referido qualquer intervalo de confiança de 95% relativamente à incidência de hiperplasia.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad imties dydis buvo labai mažas (22-29 moterys) ir nenurodytas hiperplazijos dažnio 95 % pasitikėjimo intervalas.
Portuguese: Uma nova combinação não deve induzir uma frequência mais elevada de hiperplasia quando comparada com as combinações recentemente autorizadas.
Lithuanian: Naujas derinys neturėtų lemti didesnio hiperplazijos dažnio, palyginti su šiuo metu patvirtintais deriniais.
Portuguese: Para a iniciação e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto espaço de tempo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Em todos os casos, deve-se ponderar os riscos e benefícios da TSH, pelo menos anualmente, e a TSH deve apenas ser continuada enquanto os benefícios compensarem os riscos.
Lithuanian: Visais atvejais būtina ne rečiau kaip kartą per metus įvertinti gydymo naudą ir riziką ir PHT tęsti tik tol, kol nauda yra didesnė negu rizika.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar um comprimido, este deve ser tomado o mais cedo possível dentro das próximas doze horas.
Lithuanian: Jei pacientė pamiršo išgerti tabletę, tabletę reikia išgerti kuo greičiau 12 valandų bėgyje.
Portuguese: Dores nas costas ou pescoço
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas.
Portuguese: Se necessitar de efectuar uma análise ao sangue, diga ao seu médico que está a tomar Activelle pois o estrogéneo pode afectar os resultados de determinados testes laboratoriais.
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.
Portuguese: Edema periférico
Lithuanian: Periferinė edema
Portuguese: Marque o primeiro dia
Lithuanian: 1. Nustatykite reikiamą dieną
Portuguese: - A proporção de endométrio proliferativo (71%) foi mais elevada; em contrapartida a proporção de endométrio atrófico foi inferior (19%) à prevista para uma combinação contínua.
Lithuanian: - Proliferacinio endometriumo (71 %) proporcija buvo didesnė, o atrofinio endometriumo proporcija buvo mažesnė (19 %), nei tikėtina pastoviajam deriniui.
Portuguese: Manter a embalagem-calendário dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Inexplicáveis dores de cabeça do tipo enxaqueca, com ou sem distúrbio da visão.
Lithuanian: • Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Portuguese: Antes de começar a tomar Activelle, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento (ver também a secção 4.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Activelle gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr.
Portuguese: No presente estudo, 7 amostras apresentaram tecido insuficiente e espessuras endometriais > 4mm (o ponto-limite da espessura endometrial foi de 4 mm).
Lithuanian: Šiame tyrime 7 mėginiuose buvo nepakankamai audinių ir endometriumo storis > 4 mm (ribinė endometriumo storio reikšmė buvo 4 mm).
Portuguese: O objectivo deste estudo consistiu em determinar a segurança endometrial de 2 anos de tratamento com doses baixas de EEC (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo nustatyti saugumą endometriumui per dvejus gydymo mažomis CEE dozėmis (0,3, 0,45 ir 0,625 mg) metus.
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Activelle:
Lithuanian: Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį:
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Considerando que
Lithuanian: Kadangi
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Activelle Activelle contém lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas Activelle sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido num dia à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų.
Portuguese: - a adição de um progestagénio durante 12 dias de um ciclo de tratamento mensal é considerada suficiente para proteger o endométrio contra um risco excessivo de hiperplasia (e, em última análise, cancro do endométrio), e mesmo períodos mais longos, e uma combinação contínua irá conferir efeitos protectores crescentes,
Lithuanian: - mėnesio gydymo ciklo papildymas progestogenu 12 dienų per mėnesį yra laikomas pakankamu apsaugoti endometriumui nuo padidėjusios hiperplazijos (galiausiai - endometriumo vėžio) rizikos ir net ilgesnį laikotarpį, o pastovus derinys suteikia didėjantį apsauginį poveikį,
Portuguese: Se sentir:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia:
Portuguese: Estradiol: a substância activa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano.
Lithuanian: Estradiolis: veiklioji vaisto medžiaga, sintetinis 17β-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam moters organizmo estradioliui.
Portuguese: A revisão de Cochrane (Lethaby e col 2004) e a análise dos dados de observação disponíveis (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Colina 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerem que a adição de progestagénio durante um período mínimo de 12 dias por ciclo reduz, mas pode não eliminar completamente, o aumento da incidência de cancro do endométrio provocado pelos estrogénios sem oposição; e que a TSH combinada contínua não aumenta o risco de cancro do endométrio.
Lithuanian: Esamų stebėjimo duomenų analizė (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) ir Cochrane apžvalga (Lethaby et al 2004) rodo, kad papildomai skyrus progestogeno bent 12 dienų per ciklą sumažėja, bet nėra visiškai pašalinama estrogenų sukelta endometriumo vėžio rizika ir kad kombinuotoji nuolatinė HRT nepadidina endometriumo vėžio rizikos.
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias sem interrupções.
Lithuanian: Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos.
Portuguese: Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Activelle, e contacte o seu médico imediatamente:
Lithuanian: Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių, nedelsiant nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
Portuguese: Pare de tomar a TSH até o seu médico confirmar que pode reiniciar o tratamento.
Lithuanian: Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
Portuguese: Os estrogéneos podem provocar retenção de líquidos e, como tal, as doentes com disfunção renal ou cardíaca devem ser observadas cuidadosamente.
Lithuanian: Estrogenai gali skatinti skysčių kaupimąsi organizme, todėl pacientes, kurioms yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
Portuguese: Não inicie a toma de Activelle:
Lithuanian: Nepradėkite vartoti Activelle jeigu:
Portuguese: FUNDAMENTOS
Lithuanian: PAGRINDAS
Portuguese: Tem maiores probabilidades de formar um coágulo sanguíneo:
Lithuanian: Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
Portuguese: No dia seguinte, gire simplesmente o disco transparente exterior um espaço, no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indicado pela seta.
Lithuanian: Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.
Portuguese: A embalagem-calendário com 28 comprimidos consiste nas 3 seguintes partes: - A base feita de polipropileno colorido opaco - A tampa em forma de anel feita de poliestireno transparente - O disco central feito de poliestireno colorido opaco
Lithuanian: Kalendorinė disko pakuotė su 28 tabletėmis susideda iš 3 dalių: - Pagrindo iš spalvoto neskaidraus polipropileno - Disko formos dangtelio iš skaidraus polistireno - Centrinės skalės iš spalvoto neskaidraus polistireno
Portuguese: Tais como outros noreisterona progestogénio causa virilização de fetos femininos em ratos e macacos.
Lithuanian: Noretisteronas, kaip ir kiti progestagenai, sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją žiurkių ir beždžionių organizme.
Portuguese: Foram observadas hemorragias e/ou spotting (manchas) em 11 a 15% das mulheres durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Lithuanian: Kraujavimas iš lytinių organų ir (arba) tepimas pirmuosius šešis gydymo mėnesius pasireiškė 11 - 15% moterų.
Portuguese: Antes de iniciar o seu tratamento e regularmente durante o seu tratamento, o seu médico irá avaliar se o Activelle é o tratamento indicado para si.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka.
Portuguese: No 6º mês de tratamento foi observada amenorreia (inexistência de hemorragia ou spotting) em cerca de 89% das mulheres.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius amenorėja (be kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų) pasireiškė 89 % moterų.
Portuguese: O disco transparente apenas pode girar após retirar o comprimido que se encontra na abertura.
Lithuanian: Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.
Portuguese: Na dose já autorizada de Activelle, a proporção entre NETA e E2 é de 1:2; na nova concentração de Activelle, a proporção é de 1:5.
Lithuanian: Jau patvirtintoje Activelle dozėje NETA ir E2 yra 1:2, o naujojo stiprumo Activelle šis santykis yra 1:5.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal terminal devem ser observadas atentamente, pois é previsto que os níveis de circulação das substâncias activas do Activelle aumentem.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, reikia stebėti ypač atidžiai, nes gali padidėti veikliųjų Activelle medžiagų koncentracija kraujyje.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora europeia, as biópsias endometriais devem ser classificadas segundo critérios padronizados, nas classes gerais de atrófico, proliferativo, secretório, hiperplasia sem atipia, hiperplasia com atipia, cancro e outros.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos rekomendacijomis, endometriumo biopsijas reikia klasifikuoti pagal standartizuotus kriterijus į bendras klases: į atrofijos, proliferacijos, sekrecijos, hiperplazijos be atipijos, hiperplazijos su atipija, vėžio ir kitoms.
Portuguese: Novo Nordisk Farma B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk Farma B.
Portuguese: Activelle contém lactose monohidratada.
Lithuanian: Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Portuguese: Outras proteínas plasmáticas poderão estar aumentadas (substracto angiotensina/renina, alfa 1- antitripsina, ceruloplasmina).
Lithuanian: Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.
Portuguese: Todavia, a maioria dos membros de CHMP aprovaram a abordagem do requerente/titular da AIM relativamente à disponibilização de uma dose alternativa muito baixa de TSH combinada contínua.
Lithuanian: Tačiau dauguma Žmonėms skirtų vaistų komiteto narių pritarė pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo siūlymui pateikti labai mažos dozės kombinuotosios nuolatinės HRT alternatyvą.
Portuguese: Tendo em consideração os argumentos acima apresentados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que os dados apresentados demonstram a importância do tipo de tratamento com estrogénioprogestagénio para a associação com o risco de cancro do endométrio.
Lithuanian: Sutikdami su aukščiau pateiktais argumentais, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys įrodo gydymo estrogenu ir progestogenu tipų svarbą ryšiui su endometriumo vėžio rizika.
Portuguese: e col, também foi observada a relação entre a duração do tratamento e a incidência de hiperplasia com a dose baixa de 0,3 mg de CEE.
Lithuanian: taip pat stebėjo santykį tarp gydymo trukmės ir hiperplazijos dažnumo esant mažai 0,3 mg CEE dozei.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença significativa na taxa de hiperplasia endometrial das combinações contínuas de estrogénio-progestagénio comparativamente com placebo decorridos 12 e 24 meses.
Lithuanian: Reikšmingo endometriumo hiperplazijos dažnio skirtumo, palyginus pastovų estrogeno ir progestogeno derinį su placebu po 12 ir 24 mėnesių, nustatyta nebuvo.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Portuguese: Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Activelle: Medicamentos que contenham cetoconazole (um fungicida).
Lithuanian: Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį: • vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).
Portuguese: Em doses elevadas de noresterona foram observados efeitos embrio-letais.
Lithuanian: Skiriant dideles noretisterono dozes, pastebėtas embrioletalinis poveikis.
Portuguese: Dado que existem estudos que demonstram a existência de efeitos negativos da TSH combinada sobre o risco de desenvolvimento de cancro de mama e de complicações cardiovasculares, a recomendação geral relativa à TSH consiste em tratar apenas mulheres com sintomas graves que afectam negativamente a sua qualidade de vida.
Lithuanian: Turint omenyje, kad yra tyrimų, rodančių neigiamą kombinuotosios HRT poveikį krūties vėžio ir širdies bei kraujagyslių sistemos komplikacijų rizikai, bendra rekomendacija HRT - gydyti tik tas moteris, kurios patiria sunkių simptomų, neigiamai veikiančių jų gyvenimo kokybę.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "NOVO 291" de um lado e "APIS" de outro.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje - APIS.
Portuguese: Os estrogéneos conjugados são excretados através da bílis, onde são hidrolizados e reabsorvidos (circulação entero-hepática), e principalmente na urina numa forma biologicamente inactiva.
Lithuanian: Estrogenai išsiskiria su tulžimi, kur jie yra hidrolizuojami ir reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija), daugiausia - su šlapimu biologiškai neaktyvios formos.
Portuguese: Por conseguinte, e apesar do aumento da incidência da hiperplasia relacionado com a dose, os dados podem ser considerados insuficientes para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial de 0,5 mg de E2.
Lithuanian: Todėl, nepaisant nuo dozės priklausomo hiperplazijos dažnio padidėjimo, duomenis galima laikyti nepakankamais, kad būtų galima daryti išvadas dėl E2 0,5 mg saugumo edometriumui.
Portuguese: Por conseguinte, este novo medicamento contém um progestagénio conhecido a uma dose inferior à dose comercializada conhecida, bem como uma nova proporção de estrogénio/progestagénio (1:5 em vez de 1:2).
Lithuanian: Taigi naujajame preparate žinoma progestogeno dozė yra mažesnė nei žinoma rinkoje esama dozė; jis taip pat turi naują estrogeno ir progestogeno santykį (1:5 vietoje 1:2).
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
Portuguese: Tome um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu.
Portuguese: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Lithuanian: DK-2880 Bagsvaerd Danija
Portuguese: As mulheres devem ser alertadas de quais as alterações que podem ocorrer nas suas mamas, reportando-as ao seu médico ou enfermeiro (ver secção «cancro da mama» abaixo).
Lithuanian: Moterims reikia paaiškinti, apie kokius pokyčius krūtyse jos privalo pranešti gydytojui arba slaugytojai (žr.
Portuguese: - Para o cálculo da taxa de incidência de hiperplasia endometrial e do intervalo de confiança bilateral de 95 %, no caso de ser obtida uma quantidade insuficiente de tecido por biópsia e da espessura endometrial ser ≥ 5 mm, a biópsia deve ser repetida ou o doente deve ser excluído do cálculo.
Lithuanian: - Endometriumo hiperplazijos dažnumui ir dvipusiam 95 % pasitikėjimo intervalui apskaičiuoti negavus pakankamai audinių iš biopsijos, taip pat endometriumo storiui esant ≥ 5 mm biopsiją reikia pakartoti arba pacientės reikia neįtraukti į skaičiavimus.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ACTIVELLE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Lithuanian: BENDROJI ACTIVELLE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Portuguese: Gire o disco central de modo a seleccionar o dia da semana correspondente à pequena aba de plástico.
Lithuanian: Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.
Portuguese: Como sucedeu no ensaio KLIM/PD/11/USA, a dimensão da amostra pode ser considerada demasiado pequena para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial.
Lithuanian: Dėl KLIM/PD/11/USA tyrimo, imties dydis gali būti laikomas per mažu, kad būtų galima padaryti aiškias išvadas dėl saugumo endometriumui.
Portuguese: Adicionalmente às consultas médicas periódicas com o seu médico, assegure-se que:
Lithuanian: Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte:
Portuguese: O único ensaio que estudou a dose de 0,1 mg de NETA foi o estudo efectuado pela Novo Nordisk, KLIM/PD/7/USA, que alguns membros do CHMP consideraram inconclusivo.
Lithuanian: Vienintelis tyrimas, kuriame buvo tiriama 0,1 mg NETA dozė, buvo Novo Nordisk tyrimas KLIM/PD/7/USA, kurį kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai laikė nedavusiu rezultatų.
Portuguese: Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva.
Lithuanian: Remdamiesi visais šias duomenimis, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad Activelle 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA yra saugus kalbant apie endometriumo hiperplazijos ir neoplazijos riziką ir parodo mažos hormono dozės pakeitimo alternatyvos, turinčios teigiamą naudos ir rizikos santykį, poreikį.
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial não estão em conformidade com a norma orientadora europeia sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys neatitinka Europos reikalavimų, keliamų estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra).
Portuguese: Hungria- Noviana filmtabletta
Lithuanian: Vengrija - Noviana filmtabletta