FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CYP3A4 din cauza substraturilor competitive multiple ale izoenzimei CYP3A4 sau a inhibitorilor izoenzimei CYP3A4, sau lipsa profilaxiei cu dexametazonă.
Lithuanian: Šiais atvejais prie padidėjusio trabektedino toksiškumo galėjo prisidėti šie rizikos veiksniai: dozės nustatymas nesilaikant rekomenduojamų gairių, galima sąveika su CYP3A4 dėl kelių konkuruojančių CYP3A4 substratų ar CYP3A4 inhibitorių arba nepakankamas profilaktinis deksametazono skyrimas ar neskyrimas.
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Lithuanian: Mirtinų šalutinių reakcijų pasireiškė 1,9 % pacientų, gydytų vienu vaistu ir 0,9 % pacientų, gydytų vaistų deriniu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 1 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 1 mg trabektedino.
Romanian: (luni; IÎ 95%) Rata de beneficiu clinic, n (%);
Lithuanian: (mėnesiai, 95 % PI) Klinikinės naudos pasireiškimo dažnis
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama vaistą sulašinti į centrinę venos magistralę (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pakyla kūno temperatūra, pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs bilirubino kiekis, trabektedinu gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių liposarkoma, išgyvento laikotarpio mediana buvo 18,1 mėnesio [95 % PI: 15,0, 26,4], tiriamųjų, sergančių lejomiosarkoma,16,2 mėnesio [95 % PI: 11,7, 24,3].
Romanian: În fazele I-II ale studiului SAR-2005, au fost incluși 50 de copii și adolescenți cu rabdomiosarcom, sarcom Ewing sau sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom.
Lithuanian: Į I-II SAR-2005 tyrimo fazę buvo įtraukta iš viso 50 vaikų pacientų, sergančių rabdomiosarkoma,
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii trabectedinului a fost evaluat la 15 pacienți cu cancer în doze de la 0,58 până la 1,3 g/m2 administrate în perfuzie cu durata de 3 ore.
Lithuanian: Kepenų veiklos pažeidimo poveikis trabektedino farmakokinetinėms savybėms buvo įvertintas 15 vėžiu sergančių pacientų, kuriems 3-jų valandų trukmės infuzijos būdu gavo nuo 0,58 iki 1,3
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Lithuanian: Mažiau nei 1% pacientų, vartojusių vaistų pagal abi schemas, dėl kepenų pažeidimų mirė.
Romanian: RRG (95% IC) (%)
Lithuanian: BAR (95% CI) (%)
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Lithuanian: Paskaičiuokite reikiamą tirpalo kiekį: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Romanian: Yondelis trebuie să fie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi și pct. 3).
Lithuanian: Prieš infuziją Yondelis miltelius reikia paruošti ir po to praskiesti (taip pat žr.
Romanian: • Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar).
Lithuanian: • Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
Romanian: Cutie - flacon a 1 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė - 1 mg flakonas
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Lithuanian: Yondelis, kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), skirtas pacienčių, sergančių recidyvuojančiu, į gydymą platina reaguojančiu kiaušidžių vėžiu, gydymui.
Romanian: Concentrațiile plasmatice obținute ale trabectedinului au fost de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienți după perfuzarea a 1.500 µg/m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml)
Lithuanian: Trabektedino kiekis plazmoje buvo 10,6 ± 5,4 (Cmax), t.y., didesnis, negu nustatytasis pacientams po 1 500 mikrog/m2
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei la momentul inițial nu trebuie tratați cu Yondelis.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs pradinis bilirubino kiekis, Yondelis gydyti negalima.
Romanian: Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trabectedinului este conform unui model de dispunere multicompartimental.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Lithuanian: Bilirubino kiekis kraujyje didžiausias būna maždaug po savaitės po gydymo pradžios ir maždaug per dvi savaites po gydymo pradžios sunormalėja.
Romanian: Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este de 1,5 mg/m2 suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24 ore, cu o pauză de trei săptămâni între ciclurile de tratament.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas.
Romanian: Dacă nu se observă nicio reacție adversă asociată perfuzării se poate continua perfuzarea cu DLP timp de o oră.
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzijos reakcijų nepastebima, kitas PLD infuzijas galima atlikti per 1 valandą.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Romanian: Reacțiile adverse grave determinate de tratamentul cu Yondelis:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurį sukėlė gydymas vaistu Yondelis
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Lithuanian: Manoma, kad trabektedino klirensas ir pasiskirstymo tūris plazmoje nuo amžiaus nepriklauso, todėl nepatariama koreguoti dozės atsižvelgiant vien į amžių.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo profilio santrauka
Romanian: Având în vedere caracteristicile farmacocinetice ale trabectedinului (vezi pct. 5.2), nu sunt justificate ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Gama-glutamiltransferază crescută
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Romanian: Criteriile secundare de bază sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo baigtys apibendrinamos lentelėje toliau.
Romanian: Constatarea unei cauzalități posibile sau probabile a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC justifică actualizarea SmPC din această procedură, pentru a reflecta faptul că există cazuri cu evoluție letală.
Lithuanian: 14 galimų KPS atvejų šios procedūros metu reikia atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad būtų atspindėti mirtini atvejai.
Romanian: Trebuie să fie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, incluzând formula leucocitară și numărătoarea plachetelor sanguine, la momentul inițial, săptămânal în timpul primelor două cicluri de tratament, apoi câte o dată între ciclurile de tratament (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 5 mėnesius (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: În tratamentul cancerului ovarian, Yondelis este administrat la fiecare trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore, în doză de 1,1 mg/m2, imediat după DLP 30 mg/m2.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio dozė 1,1 mg/m2 yra skiriama kas tris savaites 3 valandų trukmės infuzijos, atliekamos iškart po 30 mg/m2 PLD, būdu.
Romanian: Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.
Lithuanian: Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.
Romanian: n (%) Criterii secundare n=345
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys n = 345
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 1 mg trabektedino.
Romanian: Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Yondelis 1 mg: sušvirkškite 20 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Romanian: De asemenea, urina poate fi de culoare mai închisă.
Lithuanian: Taip pat gali patamsėti šlapimas.
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 1 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 1 mg flakonas
Romanian: Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și pot fi necesare ajustări de doză la pacienții cu insuficiență hepatică, întrucât gradul de expunere sistemică la trabectedin este crescut, iar riscul de hepatotoxicitate poate fi crescut la rândul său.
Lithuanian: Gydant pacientus su kepenų veiklos sutrikimu patartina imtis specialiųjų atsargumo priemonių ir gali reikėti koreguoti dozę, nes sisteminė trabetedino ekspozicija šių pacientų organizme yra didesnė ir galimas didesnis toksinis poveikis kepenims.
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP).
Lithuanian: PLD preparato charakteristikų santraukoje).
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Lithuanian: Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Lithuanian: - Virš VNR padidėjęs bilirubino kiekis ir (arba) šarminės fosfatazės kiekis > 2,5 x VNR; - Padidėjęs aminotransferazių (AST arba ALT) kiekis > 2,5 x VNR (gydant vienu vaistu)
Romanian: • Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Lithuanian: • Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (între 17 și 81 de ani), 30% au fost de sex masculin, 77% caucazieni, 12% afro-americani, iar 4% asiatici.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
Romanian: mg/m2.
Lithuanian: mg/m doze.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Romanian: În cazul în care trabectedinul este administrat printr-o linie venoasă periferică, pacienții pot dezvolta o reacție potențial severă la locul de injectare.
Lithuanian: Pacientams gali išsivystyti sunkių injekcijos vietos reakcijų, jeigu vaistas leidžiamas į periferinę veną.
Romanian: Efectele toxice majore care sunt de așteptat sunt cele gastro-intestinale, de supresie a măduvei osoase și hepatice.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Lithuanian: Be to, galite jausti pernelyg stiprų ir greitą širdies plakimą krūtinėje (palpitacijas), gali atsirasti didžiųjų širdies kraujo kamerų - skilvelių silpnumas (kairiojo skilvelio disfunkcija) arba gali staigiai užsikimšti plautinė arterija (plaučių embolija).
Romanian: Pacienții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikia patarti konservuoti kiaušialąsčių ar spermos, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Romanian: Expunerea la trabectedin normalizată în funcție de media geometrică a dozei (ASC) a crescut cu 97% (IÎ 90%: 20%, 222%) la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valori serice ale bilirubinei crescute de la 1,5 până la 3 x LSVN și creșterea valorilor aminotransferazelor (AST sau ALT) ˂ 8 x LSVN) în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 0,58 mg/m2 (n=3) sau 0,9 mg/m2 (n=3) comaparativ cu 9 pacienți cu funcție hepatică normală în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 1,3 mg/m2 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Pagal dozę sunormintas trabektedino ekspozicijos (AUC) geometrinis vidurkis padidėjo 97 % (90 % pasikliauties intervalas: 20 %, 222 %) 6 pacientams su vidutiniu kepenų veiklos pažeidimu (bilirubino kiekio kraujo plazmoje padidėjimas nuo 1,5 iki 3 x ULN ir aminotransferazės padidėjimas (AST arba ALT) < 8 x didžiausios leistinos normos ribos), skyrus vieną 0,58 mg/m2 (n=3)
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a trabectedinului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) trebuie evitată, dacă este posibil (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti rifampiciną vartoti su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenorbarbitaliu, jonažolės preparatu) (žr.
Romanian: (luni; IÎ 95%)
Lithuanian: (mėnesiai, 95 % PI)
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 0,25 mg.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 0,25 mg trabektedino.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS)
Romanian: Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.
Romanian: Schemele terapeutice în monoterapie și în asociere au fost utilizate pentru 38 și respectiv, 21 de cicluri de tratament.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Romanian: Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și 3 luni după tratament, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius pastojusios gydymo metu, turi nedelsdamos pranešti gydytojui (žr.
Romanian: Palpitații*
Lithuanian: Gleivinių uždegimas*
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul în care medicamente asociate cu rabdomioliza (de exemplu,
Lithuanian: Kitus su rabdomiolize susijusius vaistus (pvz.
Romanian: Cutie - flacon a 0,25 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė - 0,25 mg flakonas
Romanian: 50 mg/ml (5%)), concentrația de trabectedin în soluția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml.
Lithuanian: natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0,030 mg/ml.
Romanian: • Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Lithuanian: • Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu).
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Lithuanian: metu; tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo gydoma neoperuojama arba metastazavusi liposarkoma arba lejomiosarkoma, anksčiau gydyti schema, į kurią įėjo bent antraciklinas ir ifosfamidas, arba schema, į kurią įėjo antraciklinas, ir vieno papildomo citotoksinio chemoterapinio vaistinio preparato schema.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat i.v. o singură doză de trabectedin marcat cu 14C de 0,061 mg/kg s-a observat transferul placentar de trabectedin și expunerea fetală la trabectedin.
Lithuanian: Trabektedino prasiskverbimas pro placentą ir jo poveikis vaisiui tirti atliekant tyrimą su nėščiomis žiurkėmis, kurioms buvo sušvirkšta viena 14C-trabektedimo 0,061 mg/kg kūno svorio dozė į veną.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă - dacă alăptați - dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene
Lithuanian: - jeigu žindote kūdikį; - jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuție al trabectedinului la subiecții umani depășește 5.000 l. Metabolizare
Lithuanian: Trabektedino pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai, tiriamųjų žmonių organizme viršijo 5 000 litrų.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții toxice reapar în ciclurile următoare la un pacient care înregistrează beneficii clinice, doza poate fi redusă în mod suplimentar (vezi mai jos).
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta dėl toksinio poveikio, kitų ciklų metu dozės didinti nepatartina. Jeigu bet kuri iš pateiktų toksinių reakcijų pakartotinai pasireiškia pacientams, kuriems gydymas teikia naudos, tolesnių gydymo ciklų metu, dozę galima sumažinti dar (žr.
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 0,25 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 0,25 mg flakonas
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Lithuanian: su šiuo vaistu Jums dirbti negalima.
Romanian: Nu există date de comparare a asocierii Yondelis+DLP cu un regim terapeutic bazat pe platină, la pacienții care sunt sensibili la platină.
Lithuanian: Yondelis+PLD palyginimo su gydymu platina kaip pagrindiniu vaistu pacientams, kurie reaguoja į gydymą platina, duomenų nėra.
Romanian: Supresia medulară și hepatotoxicitatea au fost identificate ca principale efecte toxice ale trabectedinului.
Lithuanian: Nustatyta, kad kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims yra tiesioginiai trabektedino toksinio poveikio padariniai.
Romanian: respirator și a sistemului nervos central, la valori de expunere inferioare intervalului clinic terapeutic, conform ASC.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedino poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemoms yra ribotas, kai vaisto ekspozicijos pagal AUC yra žemiau terapinių klinikinių verčių.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Lithuanian: Su gyvūnais netirta, ar trabektedinas išsiskiria į pieną.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Romanian: În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, conform standardelor locale de practică.
Lithuanian: Pagal vietos standartinę praktiką galima skirti kolonijas stimuliuojančius faktorius, siekiant išvengti hematologinio toksinio poveikio.
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių metodu į trabektedino grupę [1,5 mg/m2 kartą per 3 savaites (24 h q 3 sav.)] buvo atrinkti 384 pacientai, o į dakarbazino grupę (1 g/m2 kartą per 3 savaites) 193 pacientai.
Romanian: După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 1 mg.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas (1 mg trabektedino)