FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Italian: Flucelvax Tetra preparazione iniettabile Vaccino antinfluenzale stagione 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie sezon 2019/2020
Italian: Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Flucelvax Tetra z innymi szczepionkami.
Italian: La risposta anticorpale ai ceppi dell'influenza B contenuti in Flucelvax Tetra è stata superiore alla risposta anticorpale ottenuta dopo vaccinazione con TIVc contenente un ceppo dell'influenza B della linea alternativa.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepy wirusa grypy typu B wchodzące w skład szczepionki Flucelvax Tetra było lepsze niż po szczepieniu szczepionką TIVc zawierającą szczep wirusa grypy typu B z alternatywnej linii komórkowej.
Italian: Flucelvax Tetra è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Polish: Flucelvax Tetra jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.
Italian: I dati di immunogenicità nei soggetti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni sono riassunti nella tabella 4.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u uczestników w wieku od 9 do mniej niż 18 lat podsumowano w
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Italian: L'esperienza relativa all'efficacia di TIVc è di rilievo per Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Italian: Non vi sono livelli specifici dei titoli degli anticorpi responsabili dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), dopo vaccinazione con un vaccino antinfluenzale inattivato, che siano associati a protezione nei confronti del virus influenzale.
Polish: Żadne konkretne miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: I dati di immunogenicità relativi a TIVc sono di rilievo per l'uso di Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek)
Italian: L'immunogenicità di TIVc nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V58P12), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e meno di 18 anni.
Polish: Immunogenność TIVc u dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat oceniano jako część randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą kontrolną (V58P12), przeprowadzonego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
Italian: Effetti indesiderati molto gravi
Polish: Bardzo poważne działania niepożądane
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni
Polish: Immunogenność produktu Flucelvax Tetra u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do mniej niż 18 lat
Italian: * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Italian: Etichetta della siringa preriempita
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki
Italian: Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Flucelvax Tetra przenika do mleka ludzkiego.
Italian: In questo studio clinico, nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra o del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile a quella osservata dopo la prima dose.
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Italian: Differenza gruppo vaccino (IC 95%)
Polish: Różnica dla grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Italian: Una dose singola da 0,5 ml.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'età inferiore a 9 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Italian: Effetti indesiderati lievi
Polish: Łagodne działania niepożądane
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi equivalenti*:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Italian: Nausea, Diarrea, Vomito2
Polish: Biegunka, Wymioty2
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, derivati dai ceppi equivalenti*:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Italian: La non inferiorità è stata stabilita per tutti e 4 i ceppi influenzali inclusi in Flucelvax Tetra, come dimostrato dai rapporti delle GMT e dalle differenze nella percentuale di soggetti che hanno presentato sieroconversione 3 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra.
Italian: Flucelvax Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
Polish: Flucelvax Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Italian: TIVc = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero; TIVeA = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Agrippal); TIVeF = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Fluvirin) a Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI prevaccinazione < 1:10 e titolo HI post vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI prevaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Polish: TIVc = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie komórek; TIVeA = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Agrippal); TIVeF = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Fluvirin) a Wskaźnik serokonwersji = odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i mianem HI po szczepieniu
Italian: Tabella 4: GMT e percentuali di sieroconversione (con IC 95%) in soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni, 3 settimane dopo la vaccinazione con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2cSet per protocollo (V130_03)
Polish: u pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, 3 tygodnie po szczepieniu produktem Flucelvax Tetra lub TIV1c/TIV2c - populacja spełniająca kryteria protokołu (V130_03)
Italian: Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Polish: Wyłącznie do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.
Italian: per una dose da 0,5 ml
Polish: na dawkę 0,5 ml
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra Non usi Flucelvax Tetra:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
Italian: • Dolori articolari
Polish: • ból stawów
Italian: Flucelvax Tetra può essere usato durante l'allattamento.
Polish: Flucelvax Tetra można stosować podczas karmienia piersią.
Italian: Confezione da 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę, z igłą Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Italian: Come conservare Flucelvax Tetra
Polish: Jak przechowywać Flucelvax Tetra
Italian: Gonfiore marcato dell'arto nel quale è stata praticata l'iniezione
Polish: Rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Italian: Flucelvax Tetra è prodotto in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest wytwarzana przy użyciu komórek MDCK (ang. Madin Darby
Italian: Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu szczepionki Flucelvax Tetra na rozrodczość i rozwój.
Italian: Tracciabilità
Polish: Monitorowanie
Italian: In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Polish: U uczestników otrzymujących szczepionkę Flucelvax Tetra oraz porównawczą trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek w tym badaniu klinicznym zgłoszono podobne częstości występowania aktywnie monitorowanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Italian: Rapporto gruppo vaccino (IC 95%)
Polish: Proporcja grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Italian: • Dopo o anche prima di un'iniezione con un ago possono verificarsi svenimenti; informi quindi il medico o l'infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenie po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: È stato condotto uno studio multinazionale, randomizzato, con osservatore cieco, controllato verso placebo (V58P13), per valutare l'efficacia e la sicurezza di TIVc durante la stagione influenzale 20072008 in adulti di età compresa tra 18 e meno di 50 anni.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe badanie z randomizacją, zaślepione dla obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (V58P13) w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa TIVc w trakcie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do mniej niż 50 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, którzy otrzymali TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) lub placebo (N = 3900) w proporcji 1:1:1.
Italian: I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra.
Polish: Dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki
Italian: Tabella 2: Non inferiorità di Flucelvax Tetra in confronto a TIVc negli adulti di età pari o superiore a 18 anni - Set di analisi per protocollo (V130_01)
Polish: Tabela 2: Równoważność szczepionki Flucelvax Tetra w odniesieniu do szczepionki TIVc u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej - populacja spełniająca kryteria protokołu
Italian: L'immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_03), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 9 do poniżej 18 lat oceniano jako część randomizowanego badania z grupą kontrolną (V130_03), które przeprowadzano u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 18 lat.
Italian: Gli endpoint di immunogenicità sono stati la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per la risposta di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e le percentuali di soggetti che hanno presentato sieroconversione, definita come la presenza di un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e di un titolo postvaccinazione ≥ 1:40, oppure di un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI nel siero.
Polish: Punktami końcowymi oceny immunogenności były średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT, ang. geometric mean antibody titre) hamujących hemaglutynację (HI) oraz odsetek uczestników, u których uzyskano serokonwersję, zdefiniowaną jako miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące <1:10 z mianem po szczepieniu wynoszącym ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące ≥1:10 oraz co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI
Italian: In presenza di particolato estraneo e/o cambiamento dell'aspetto fisico, non somministrare il vaccino.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i (lub) zmian wyglądu.
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_03).
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych oceniano w randomizowanym badaniu prowadzonym z grupą kontrolną (V130_01), w którym
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Polish: Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Polish: * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Italian: *** unità fluorescenti
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Italian: ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: 10 nebulizzatori
Polish: 10 rozpylaczy
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/ Massachusetts /2/2012, MEDI 237751)
Polish: B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: Uso nasale nebulizzatore (vetro/PE)
Polish: Rozpylacz (szkło/PE)
Italian: A/Ceppo simile al A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Polish: A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Italian: Nome di fantasia
Polish: Podanie donosowe
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Polish: Może zawierać małe, białe cząstki.
Italian: Stagione influenzale
Polish: Sezon grypy
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 24 mesi.
Polish: • jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:27 gennaio 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 2011
Italian: .......................................................................................................per dose da 0,2 ml
Polish: .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Italian: 107,0±0,5 UF***
Polish: 107,0±0,5 FFU***
Italian: L'intervallo di età è descritto nel protocollo di studio.
Polish: Zakres wieku jak opisano w protokole badania.
Italian: L'uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Polish: Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Italian: Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: Come tutti i medicinali, Fluenz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Fluenz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Italian: Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Polish: Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Italian: Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw trzem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è stata significativamente alterata.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona.
Italian: Come conservare Fluenz
Polish: Jak przechowywać Fluenz
Italian: I bambini che hanno un'età inferiore a 24 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji dzieci i młodzieży, patrz Tabela 1 i 2.
Italian: Nessun componente del vaccino può provocare l'influenza.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Italian: • se ha un'età inferiore ai 18 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che FLUENZ potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt FLUENZ może być skuteczny u osób dorosłych.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, FLUENZ non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, produkt FLUENZ nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Italian: Numero dei partecipanti allo studio
Polish: Liczba uczestników badania
Italian: NON INIETTARE.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku poniżej 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Italian: • se è allergico alle uova, alle proteine delle uova, alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluenz (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Fluenz (wymienione w punkcie 6„Zawartość opakowania i inne informacje".
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e una supervisione medica nel caso si verificasse un evento anafilattico in seguito alla somministrazione di FLUENZ.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu produktu
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
Italian: Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).
Polish: Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).
Italian: Fluenz è un vaccino che previene l'influenza.
Polish: Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
Polish: Cztery badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie.
Italian: Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.