FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
Bulgarian: Отрицателната промяна в оценката показва подобрение.
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
Dutch: • gedachten over zelfmoord.
Bulgarian: мисли за самоубийство
Dutch: • overmatig gokken in het verleden.
Bulgarian: данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
Bulgarian: повишен сексуален интерес
Dutch: Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Bulgarian: Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д).
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Bulgarian: НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
Dutch: • hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Bulgarian: сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Dutch: • acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
Bulgarian: акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота
Dutch: Gebruik vermijden
Bulgarian: Избягвайте употреба
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
Dutch: Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
Bulgarian: Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
Dutch: Proportie proefpersonen zonder dreigende terugval
Bulgarian: Съотношение на лица без опасност от неизбежен рецидив
Dutch: Indien de 2e of 3e dosis is overgeslagen en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Bulgarian: Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е:
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
Bulgarian: Средно начално ниво (SD)
Dutch: Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën vast te stellen.
Bulgarian: Поради тази причина, трябва веднага да се започне мониториране на сърдечносъдовата система, включващо продължително електрокардиографско наблюдение за диагностициране на възможни аритмии.
Dutch: Val: Hoewel de beschikbare gegevens onvoldoende bewijs leverden voor een duidelijk causaal verband tussen aripiprazol en deze bijwerking, zijn er 507 gevallen vastgesteld waarin 518 voorvallen van val geassocieerd met Abilify werden gemeld.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
Bulgarian: При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при плъхове от женски пол бе приблизително 7 пъти над човешката експозиция при препоръчителната доза.
Dutch: In geval van dose-dumping wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het therapeutische venster na ongeveer 3 dagen.
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
Bulgarian: състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Bulgarian: спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
Bulgarian: Дни след рандомизация
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
Dutch: Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Dutch: Enkelvoudige verpakking
Bulgarian: Единична опаковка
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Bulgarian: DK-2500 Valby
Dutch: Het dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden toegediend (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie).
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
Dutch: Draaien + eraf trekken
Bulgarian: Завъртете и издърпайте
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
Bulgarian: При всички останали продукти, съдържащи арипипразол, окулогирична криза не е изброена.
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжектиране.
Dutch: • problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting.
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
Dutch: Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Bulgarian: При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция
Dutch: Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Bulgarian: Ефект на лекарствения клас: симптоми на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Dutch: • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie.
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция
Dutch: De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden toegediend, waarna het schema met maandelijkse injecties dient te worden hervat.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Bulgarian: лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Bulgarian: Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
Dutch: Fabrikant
Bulgarian: Производител
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Dutch: De steady-state-concentraties werden bij een typische proefpersoon bij de vierde dosis bereikt, voor beide injectieplaatsen.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране.
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen).
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, се счита, че арипипразол не е генотоксичен.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Abilify Maintena.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол ( достигащо до 195 mg ) при деца без летален изход.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Bulgarian: Взаимодействието с рецептори, различни от допаминовите и серотониновите подтипове, може да обясни някои от останалите клинични ефекти на арипипразол.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина.
Dutch: P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
Bulgarian: P-стойностите са извлечени от сравнение на промяната спрямо изходното ниво в рамките на анализ на ковариантен модел, където с лечението е като период, а началното ниво като ковариат.
Dutch: Abilify Maintena is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Bulgarian: Abilify Maintena е предназначен само за интрамускулна употреба и не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Dutch: Al het oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Dutch: Net als de PANSS-totaalscore vertoonden zowel de positieve als negatieve PANSS-subschaalscores in de tijd ook een verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde.
Bulgarian: Подобно на PANSS общия скор, и подскалите PANSS за позитивен и негативен синдром също показват подобрение (намаление) спрямо изходното ниво във времето.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Abilify Maintena in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
Dutch: • extreme rusteloosheid en rusteloze benen.
Bulgarian: изключително неспокойствие и неспокойни крака
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
Dutch: • ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval.
Bulgarian: нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт