FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano utilizzare farmaci di salvataggio (terapia a base di SSA a breve durata d'azione) e antidiarroici per alleviare i sintomi, ma dovevano mantenere una terapia con dose stabile di SSA a lunga durata d'azione per l'intera durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
Croatian: Bolesnicima su tijekom ispitivanja bili dopušteni simptomatski lijekovi (terapija kratkodjelujućim SSA-om) i lijekovi protiv proljeva za olakšavanje simptoma, ali su za trajanja razdoblja dvostruko slijepog liječenja morali biti na stabilnoj dozi terapije dugodjelujućim SSA-om.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sulla sindrome carcinoide di fase 2 o 3 di Xermelo erano idonei a entrare nello studio allo stesso livello di dose e regime identificati nel loro studio originale, per almeno 84 settimane di trattamento.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali bilo u fazi 2 bilo u fazi 3 ispitivanja karcinoidnog sindroma sa Xermelom bili su pogodni za ulazak u ispitivanje, pri istoj dozi i režimu doziranja kao u izvornom ispitivanju, za liječenje u trajanju od najmanje 84 tjedna.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su prikazane slijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Italian: • medicinali usati per diminuire i livelli di colesterolo, per esempio simvastatina;
Croatian: • lijekove koji snižavaju razine kolesterola, kao što je simvastatin
Italian: La rilevanza di questi risultati gastrointestinali nell'uomo non è nota.
Croatian: Važnost tih nalaza s obzirom na probavni sustav za ljude nije poznata.
Italian: La variabilità dei principali parametri plasmatici farmacocinetici di LP-778902 era più alta nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata (CV% 53,3% per Cmax e 77,3% per AUC) rispetto ai soggetti sani o con compromissione renale lieve (CV% 45,4% per Cmax e 39,7% per AUC).
Croatian: Varijabilnost glavnih farmakokinetičkih parametara LP-778902 u plazmi bila je veća u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, s CV% u rasponu od 53,3% za Cmax do 77,3% za AUC u usporedbi s 45,4% za Cmax i 39,7% za AUC u zdravih ispitanika ili onih s blagim oštećenjem.
Italian: In uno studio clinico specifico di interazione farmaco-farmaco, la Cmax e l'AUC di fexofenadina (un substrato della P-gp e della MRP-2) sono aumentate del 16% quando una singola dose di fexofenadina da 180 mg è stata co-somministrata per via orale con una dose di 500 mg di telotristat etile tid (il doppio della dose raccomandata) per 5 giorni.
Croatian: U specifičnom kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, Cmax i AUC feksofenadina (supstrat P-gp-a i MRP-2) povećao se za 16% kada je jedna doza feksofenadina od 180 mg bila peroralno primijenjena istodobno s dozom etiltelotristata od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) tijekom 5 dana.
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin, ciklosporin…) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima (vidjeti dio 5.2).
Italian: In base ai risultati in vitro, telotristat etile e il suo metabolita attivo non hanno mostrato di indurre il CYP3A4 a concentrazioni sistemiche rilevanti.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro pokazalo se da etiltelotristat i njegov aktivni metabolit nisu induktori CYP3A4 u sistemski relevantnim koncentracijama.
Italian: L'escrezione media di u5-HIAA al basale era di 69,1 mg/24 ore nel gruppo trattato con 250 mg (n=17) e 84,8 mg/24 ore nel gruppo trattato con placebo (n=22).
Croatian: Srednja vrijednost izlučivanja u5-HIAA bila je na početku 69,1 mg/24 sata u skupini koja je primala 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 sata u skupini koja je primala placebo (n = 22).
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih Xermelom Organski sustav
Italian: • medicinali usati per trattare l'epilessia, per esempio acido valproico;
Croatian: • lijekove kojima se liječi epilepsija, kao što je valproatna kiselina
Italian: Data l'elevata variabilità osservata, si raccomanda come misura precauzionale che i pazienti con insufficienza renale severa siano monitorati per i segni di ridotta tollerabilità.
Croatian: S obzirom na veliku promatranu varijabilnost, preporučuje se kao mjera opreza da se bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto, saltando la dose dimenticata.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite tu propuštenu dozu i uzmite sljedeću prema svom uobičajenom rasporedu.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Italian: • medicinali per la diarrea.
Croatian: • lijekove protiv proljeva.
Italian: Pharmaswiss d.o.o.
Croatian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Italian: Ipsen Ltd.
Croatian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Italian: L'uso concomitante di telotristat etiprato (Xermelo, sale ippurato di telotristat etile) con riduttori di acidità (omeprazolo e famotidina) ha dimostrato che l'AUC del telotristat etile aumenta di 2-3 volte, mentre l'AUC del metabolita attivo (telotristat) non cambia.
Croatian: Istodobna primjena telotristatetiprata (Xermelo, hipuratna sol etiltelotristata) i lijekova koji smanjuju želučanu kiselinu (omeprazol i famotidin) pokazala je da je AUC etiltelotristata bio povećan 2 do 3 puta, dok AUC aktivnog metabolita (telotristat) nije bio promijenjen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
Italian: Questo medicinale agisce riducendo la quantità di serotonina prodotta dal tumore e diminuisce la diarrea.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij B), može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg jednom dnevno ovisno o podnošljivosti.
Italian: In questo studio sono stati inclusi otto soggetti con compromissione renale da severa a moderata che non necessitavano di dialisi (eGFR ≤ 33 mL / min allo screening e ≤40 mL / min il giorno precedente alla somministrazione) e otto soggetti sani o con compromissione lieve (eGFR ≥88 mL / min allo screening e ≥83 mL / min il giorno precedente alla somministrazione).
Croatian: Osam ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji ne zahtijevaju dijalizu [eGFR ≤ 33 ml/min na probiru i ≤ 40 ml/min na dan prije doziranja] i osam ispitanika koji su bili zdravi ili imali blago oštećenje funkcije bubrega [eGFR ≥ 88 ml/min na probiru i ≥ 83 ml/min na dan prije doziranja] uključeni su u ovo ispitivanje.
Italian: Depressione, umore depresso
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje
Italian: In uno studio sugli effetti del cibo, la somministrazione di telotristat etile 500 mg con un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione più elevata del composto originale (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞ più elevate rispettivamente del 112%, 272% e 264% rispetto ai valori a digiuno) e al suo metabolita attivo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, più elevate rispettivamente del 47%, 32% e 33% rispetto ai valori a digiuno).
Croatian: U ispitivanju učinka hrane, primjena etiltelotristata u dozi od 500 mg uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je višom izloženošću nepromijenjenom lijeku (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 112%, 272% odnosno 264% u usporedbi s onima natašte) i njegovu aktivnom metabolitu (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 47%, 32% odnosno 33% u usporedbi s onima natašte).
Italian: Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava uključujući mučninu, proljev, bol u abdomenu i povraćanje zabilježeni su u ispitivanju faze I u zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 1500 mg.
Italian: Compresse rivestite con film ovali di colore da bianco a biancastro (lunghe circa 17 mm e larghe circa 7,5 mm) con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Croatian: Bijele do bjelkaste filmom obložene ovalne tablete (duljine približno 17 mm i širine 7,5 mm) s oznakom „T-E" utisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti con altri citocromi P450.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim enzimima citokroma P450.
Italian: Quando si è osservato l'effetto completo di telotristat (durante le ultime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco), la percentuale di pazienti responsivi con una riduzione di almeno il 30% delle evacuazioni era pari al 51% (23/45) nel gruppo trattato con 250 mg rispetto al 22% (10/45) nel gruppo trattato con placebo (analisi post-hoc).
Croatian: Kada se promatra cjelokupni učinak telotristata (tijekom posljednjih 6 tjedana razdoblja dvostruko slijepog liječenja), udio bolesnika s odgovorom od najmanje 30% smanjenja u broju pražnjenja crijeva bio je 51% (23/45) u skupini koja primala 250 mg naspram 22% (10/45) u skupini koja primala placebo (post hoc analiza).
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
Croatian: Bolesnicima koji nisu znali koju su terapiju primali postavljana su pitanja kako bi se dodatno opisale značajke stupnja promjene koje su opazili tijekom ispitivanja.
Italian: Alla conclusione del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, 115 pazienti (85,2%) hanno iniziato il periodo di estensione in aperto di 36 settimane, durante il quale tutti i pazienti sono stati titolati a ricevere una dose più elevata di telotristat etile (500 mg) tid.
Croatian: Kada je 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja zaključeno, 115 bolesnika (85,2%) uključeno je u 36-tjedno razdoblje otvorenog nastavka u kojemu su svi bolesnici titrirani na višu dozu etiltelotristata (500 mg) TID.
Italian: Nei pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione epatica devono essere eseguiti i test pergli enzimi epatici e la terapia con telotristat deve essere sospesa se si sospetta un danno epatico.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, potrebno je provesti pretragu jetrenih enzima i ako se sumnja na oštećenje jetre, prekinuti primjenu telotristata.
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente nei pazienti trattati con telotristat etile 250 mg tid è stato il dolore addominale (25,7%; 18/70) rispetto al placebo (19,7%; 14/71).
Croatian: Najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika koji su primali etiltelotristat 250 mg TID bio je bol u abdomenu (25,7%; 18/70) u usporedbi s placebom (19,7%; 14/71).
Italian: In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Questo medicinale è usato negli adulti con una condizione chiamata 'sindrome carcinoide' che si sviluppa quando un tumore, chiamato 'tumore neuroendocrino', rilascia nel flusso sanguigno una sostanza chiamata serotonina.
Croatian: To je stanje u kojem tumor koji se naziva „neuroendokrini tumor" otpušta u krvotok tvar koja se naziva serotonin.
Italian: • Il principio attivo è telotristat etile.
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Italian: Dopo la somministrazione orale, i livelli plasmatici di picco di telotristat etile sono stati raggiunti tra 0,53 e 2,00 ore e quelli del metabolita attivo tra 1,50 e 3,00 ore dopo.
Croatian: Vršne razine etiltelotristata u plazmi dosegnute su između 0,53 i 2,00 sata, a one aktivnog metabolita između 1,50 i 3,00 sata nakon peroralne primjene.
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato con sindrome carcinoide.
Croatian: Svi bolesnici imali su dobro diferencirani metastatski neuroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Italian: Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al I blister sono confezionati in una scatola.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A) može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg dva puta dnevno ovisno o podnošljivosti.
Italian: Substrati del CYP2B6
Croatian: Supstrati CYP2B6
Italian: Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon primjene telotristata može se pojaviti umor (vidjeti dio 4.8).
Italian: Telotristat etile 250 mg tid
Croatian: Etiltelotristat 250 mg TID
Italian: Si raccomanda come misura precauzionale che i pazienti con insufficienza renale severa siano monitorati per i segni di ridotta tollerabilità.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo Codice, ATC: A16AX15
Croatian: Razni lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX15
Italian: Dopo somministrazione orale, telotristat etile subisce idrolisi nel suo metabolita attivo e principale, mediante le carbossilesterasi.
Croatian: Nakon peroralne primjene, etiltelotristat se karboksilesterazom hidrolizira u svoj aktivni i glavni metabolit.
Italian: Non sono state osservate esposizioni ridotte in una sperimentazione clinica di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, multicentrica, condotta in pazienti adulti affetti da sindrome carcinoide sottoposti a terapia con SSA a lunga durata d'azione.
Croatian: Smanjene izloženosti nisu opažene u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s karcinoidnim sindromom na terapiji dugodjelujućim SSA-om.
Italian: In base ai risultati in vitro, non è attesa nessuna interazione clinicamente rilevante con altre proteine di trasporto.
Croatian: Na temelju in vitro podataka ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim prijenosnicima.
Italian: Relazioni farmacocinetiche / farmacodinamiche
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Italian: Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide.
Croatian: Na temelju visoke varijabilnosti opažene između bolesnika, ne može se isključiti akumulacija u podskupini bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco (DDI) in vivo con midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4), dopo somministrazione di dosi multiple di telotristat etile, l'esposizione sistemica al concomitante midazolam è stata significativamente diminuita (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju kliničke interakcije lijekova s midazolamom (osjetljivim supstratom CYP3A4), nakon primjene višestrukih doza etiltelotristata sistemska izloženost istodobno primijenjenom midazolamu bila je značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Italian: Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.
Croatian: Ako je potrebno liječenje kratkodjelujućim oktreotidom u kombinaciji s lijekom Xermelo, kratkodjelujući oktreotid treba primijeniti nakon što je prošlo najmanje 30 minuta od primjene lijeka Xermelo.
Italian: Xermelo contiene lattosio
Croatian: Xermelo sadrži laktozu
Italian: La percentuale di pazienti che riferiscono riduzioni della frequenza di evacuazioni giornaliere rispetto al basale (media sulle 12 settimane) era: - per pazienti con una riduzione media di almeno 1 evacuazione al giorno: 66,7% (telotristat etile 250 mg) e 31,1% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 1,5 evacuazioni al giorno: 46,7% (telotristat etile 250 mg) e 20,0% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 2 evacuazioni al giorno: 33,3% (telotristat etile 250 mg) e 4,4% (placebo)
Croatian: Udjeli bolesnika za koje je zabilježeno smanjenje u dnevnoj učestalosti pražnjenja crijeva u odnosu na početak (uprosječeno za 12 tjedana) bili su: - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 1 pražnjenja crijeva na dan: 66,7% (etiltelotristat 250 mg) i 31,1% (placebo) - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 1,5 pražnjenja crijeva na dan: 46,7% (etiltelotristat 250 mg) i 20,0% (placebo) - bolesnici sa srednjom vrijednošću smanjenja od najmanje 2 pražnjenja crijeva na dan: 33,3% (etiltelotristat 250 mg) i 4,4% (placebo).
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Italian: Lo studio comprendeva un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, durante il quale i pazienti sono stati trattati inizialmente con placebo (n=45), telotristat etile 250 mg (n=45) o una dose più elevata (telotristat etile 500 mg; n=45) tid.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja u kojemu su bolesnici na početku primali placebo (n = 45), etiltelotristat u dozi od 250 mg (n = 45) ili višu dozu (etiltelotristat 500 mg; n = 45) TID.
Italian: Uno studio che ha valutato l'effetto di octreotide a breve durata d'azione (3 dosi da 200 microgrammi somministrate a 8 ore di distanza) sulla farmacocinetica di una dose singola di Xermelo in volontari sani normali ha mostrato una riduzione dell'83% e dell'81% nella Cmax e nell'AUC rispettivamente di telotristat etile e di telotristat (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ispitivanje u kojem se u zdravih dobrovoljaca ispitivao učinak kratkodjelujućeg oktreotida (3 doze od 200 mikrograma davane u razmacima od 8 sati) na farmakokinetiku jedne doze lijeka Xermelo pokazalo je smanjenje od 83% i 81% u vrijednostima Cmax i AUC etiltelotristata odnosno telotristata (vidjeti dio 4.5).
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose non appare necessario in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi.
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu.
Italian: Negli studi di fase 1, la somministrazione di telotristat etile a soggetti sani (intervallo di dose: da 100 mg una volta al giorno a 500 mg tid) ha determinato, rispetto al basale, riduzioni statisticamente significative della serotonina sierica e dell'acido 5-idrossiindolacetico (u5-HIAA) urinario nelle 24 ore rispetto al placebo.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 primjena etiltelotristata u zdravih ispitanika (raspon doze: od 100 mg jednom dnevno do 500 mg TID) dovela je, u usporedbi s placebom, do statistički značajnih smanjenja serotonina u punoj krvi i 5-hidroksiindoloctene kiseline (u5-HIAA) u 24-satnoj mokraći u odnosu na početne vrijednosti.
Italian: È stata segnalata stipsi nei pazienti che utilizzano una dose più elevata (500 mg).
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Italian: Negli studi sugli animali, telotristat non ha determinato nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Telotristat nije imao učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
Croatian: Dok uzimaju ovaj lijek, žene trebaju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 250 mg è stata ben tollerata nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata.
Croatian: Primjena jedne doze od 250 mg dobro je podnošena u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Telotristat ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Croatian: Telotristat malo utječe na upravljanje vozilima i rad strojevima.
Italian: Nel periodo di 12 settimane di trattamento in doppio cieco dello studio sono state osservate riduzioni settimanali medie della frequenza delle evacuazioni con telotristat rispetto al placebo già dopo 3 settimane e le riduzioni massime si sono verificate durante le ultime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco (vedere Figura 1).
Croatian: U usporedbi s placebom, u 12-tjednom razdoblju dvostruko slijepog liječenja u ispitivanju prosječna tjedna smanjenja učestalosti pražnjenja crijeva opažena su uz telotristat već nakon 3 tjedna, s tim da su najveća smanjenja bila u posljednjih 6 tjedana tog razdoblja (vidjeti sliku 1).
Italian: Macrogol 3350 (E1521)
Croatian: titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b)
Italian: Gli effetti che telotristat potrebbe avere sul bambino non sono noti.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
Italian: È stato condotto uno studio per valutare l'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di una singola dose di 250 mg di telotristat etile.
Croatian: Provedeno je ispitivanje kako bi se ispitao utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku jedne doze etiltelotristata od 250 mg.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza).
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti • mučnina
Italian: La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Istodobna primjena kratkodjelujućeg oktreotida i lijeka Xermelo značajno je smanjila sistemsku izloženost etiltelotristatu i aktivnom metabolitu telotristatu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Italian: b. Definita come percentuale di pazienti responsivi con una riduzione ≥30% del numero giornaliero di evacuazioni per ≥50% del tempo durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Croatian: b. Definirano kao udio bolesnika s odgovorom u kojih se za ≥ 50% vremena tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja broj pražnjenja crijeva na dan smanjio ≥ 30%. c. p = 0,01
Italian: Nella farmacocinetica generale è stata osservata un'elevata variabilità (intervallo % CV 18%-99%) dei parametri relativi a telotristat etile e al suo metabolita attivo.
Croatian: Velika varijabilnost (raspon koeficijenta varijacije [% CV] od 18% do 99%) parametara etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opažena je unutar cjelokupne farmakokinetike.