FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on kasutatud.
Icelandic: Förgun innöndunartækisins eftir notkun Farga skal innöndunartækinu eftir að öll hylkin í pakkningunni hafa verið notuð.
Estonian: Müokardi kahjustuse korral oli plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtus vastavalt igale koostisosale täheldatava kahjuliku toimeta doosist (NOAEL) 64- ja 59-korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatav plasmatase.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) við NOAEL (gildi þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif komu fram) fyrir skemmdir á hjartavöðva var 64 og 59 falt hærri en hjá mönnum, fyrir hvort virka innihaldsefnið talið í sömu röð.
Estonian: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Icelandic: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Estonian: 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Icelandic: Ekki má hrista það.
Estonian: Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast náið með þér í að minnsta kosti 16 vikur.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1371/001
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi alltaf í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Estonian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Icelandic: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 BANDARÍKIN
Estonian: 30 ml 5 mg/ml pärast lahjendamist
Icelandic: 30 ml 5 mg/ml eftir þynningu
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
Icelandic: Innrennslisgjöfin tekur um það bil 2 klukkustundir.
Estonian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Icelandic: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 BANDARÍKIN
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar aukaverkanir við þig og útskýra áhættuna.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins ætlað til einnar notkunar.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Icelandic: Blanda skal lyfið varlega.
Estonian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Icelandic: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að þú færð hleðsluskammtinn muntu fá viðhaldsskammt af Ultomiris og það verður endurtekið á 8 vikna fresti.
Estonian: Ei ole teada, kas ravulizumab eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ravulizumab on monoklonaalne antikeha IgG2/4K, mis seondub spetsiifiliselt komplemendi valguga C5, inhibeerides selle lõhustumist C5a-ks (proinflammatoorne anafülatoksiin) ja C5b-ks (komplemendi terminaalset kompleksi algatav alaühik [C5b...9]) ning takistades C5b...9 tekkimist.
Icelandic: Ravulizumab er einstofna IgG2/4K mótefni sem binst sértækt við komplementprótein C5 og hamlar með því klofnun þess í C5a (bólguhvetjandi bólgumiðil) og C5b (upphafsundireiningu endakomplementfléttunnar [C5b-9]) og kemur þannig í veg fyrir myndun C5b-9.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Estonian: FACIT-Fatigue'i muutus
Icelandic: Breyting á FACIT Fatigue
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum (sjá kafla 2 „Ultomiris inniheldur natríum").
Estonian: − Toimeaine on ravulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab 10 mg/ml).
Icelandic: Virka efnið er ravulizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi, en það jafngildir 10 mg/ml).
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ófætt barn eru ekki þekkt.
Estonian: Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.
Icelandic: Allir 3 náðu bata á meðan þeir héldu áfram á meðferð með ravulizumabi.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Ultomiris er gefið með innrennsli (dreypi) í æð.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
Icelandic: Hafðu í huga að þú ættir samt sem áður að leita til læknis svo fljótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Estonian: See on võrdne 133%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Estonian: Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ravulizumabs hjá börnum með PNH á aldrinum 0 til < 18 ára.
Estonian: Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkum sé virk.
Estonian: Teie arst arvutab manustatava annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða stærð skammtsins, sem fer eftir líkamsþyngd þinni, eins og sýnt er í töflu 1.
Estonian: Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Icelandic: Ravulizumab er hannað til þess að bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið".
Estonian: Vaktsineerimine võib komplementi veel rohkem aktiveerida.
Icelandic: Bólusetning getur virkjað komplement enn frekar.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
Icelandic: Fyrsti skammturinn nefnist hleðsluskammtur.
Estonian: Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi; CI = öryggisbil (confidence interval).
Estonian: Vereülekannete vältimine (%)
Icelandic: Komist hjá blóðgjöf (%)
Estonian: Ravulizumabi annus määrati lõigus 4.2 kirjeldatud annustamissoovituste järgi (4 ravulizumabi infusiooni 26 nädala jooksul) ning ekulizumabi manustati ekulizumabi heakskiidetud annustamisskeemi järgi: esimesed 4 nädalat 600 mg üks kord nädalas ja iga 2 nädala järel 900 mg (15 infusiooni 26 nädala jooksul).
Icelandic: Skammtar ravulizumabs voru í samræmi við ráðlagða skammta, sem lýst er í kafla 4.2 (4 innrennslisgjafir af ravulizumabi yfir 26 vikna tímabil) en eculizumab var gefið samkvæmt viðurkenndri skammtaáætlun eculizumabs sem er 600 mg á viku fyrstu 4 vikurnar og 900 mg á 2 vikna fresti (15 innrennslisgjafir á 26 vikna tímabili).
Estonian: NaCl süstelahuse maht b
Icelandic: Rúmmál NaCl leysis b
Estonian: Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Icelandic: Til þess að draga úr þessari hættu á sýkingu verður að bólusetja alla sjúklinga gegn meningókokkasýkingum að minnsta kosti tveimur vikum áður en meðferð með ravulizumabi er hafin nema áhættan af seinkun meðferðar með ravulizumabi vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Icelandic: Eftir þynningu verður að nota lyfið strax.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav abinõu.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientidel kõige tõsisemad kõrvaltoimed meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis (vt lõik 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum eru meningókokkasýking og meningókokkasýklasótt (sjá kafla 4.4).
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni < 100
Icelandic: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Estonian: Arst peab väljastama patsiendile patsiendi teabebrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi.
Icelandic: Læknar eiga að afhenda sjúklingum bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga.
Estonian: Kui unustate Ultomirise saamiseks kohale tulla
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá Ultomiris
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi.
Icelandic: o Teikn og einkenni meningókokkasýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Estonian: o Vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu kaks nädalat enne ravulizumabi saamist ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Estonian: Meningokokk- ja teiste Neisseria infektsioonide sümptomid Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis'e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski.
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkinga og annarra Neisseria sýkinga Vegna þess að lyfið stoppar komplementkerfið, sem er hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum, getur notkun Ultomiris aukið hættu á meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis.
Estonian: Kuna paljud ravimid ja immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning rinnapiima saavatel imikutel on võimalik tõsiste kõrvaltoimete teke, tuleb imetamine ravulizumabravi ajaks ja kuni 8 kuuks pärast ravi lõpetada.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf og ónæmisglóbúlín útskiljast í brjóstamjólk og geta mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum á börn sem eru á brjósti, á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ultomirisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultomiris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: 1- Kuidas Ultomirist tarnitakse?
Icelandic: 1- Hvernig er Ultomiris afgreitt?
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada enne selle manustamist intravenoosse infusioonina vähemalt 1,7 kuni 2,4 tunni jooksul olenevalt kehakaalust, vt allpool tabelit 2.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna áður en það er gefið með innrennsli í bláæð á að lágmarki 1,7 til 2,4 klst., en það fer eftir líkamsþyngd, sjá töflu 2 hér fyrir neðan.
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita, áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris, ef þú hefur einhverjar sýkingar.
Estonian: Seondudes valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Icelandic: Með því að bindast og hamla C5 próteininu getur lyfið komið í veg fyrir að komplementpróteinin ráðist á rauð blóðkorn og þannig haft stjórn á einkennum sjúkdómsins.
Estonian: Ravulizumabi toimemehhanismi tõttu suurendab selle kasutamine patsiendi vastuvõtlikkust meningokokkinfektsioonile/-sepsisele (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns eykur ravulizumab næmi sjúklingsins fyrir meningókokkasýkingu/sýklasótt (Neisseria meningitidis).
Estonian: Sugu, n (%)
Icelandic: Kyn (n, %)
Estonian: Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema þeir fái forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi eesmärk on teavitada ja juhendada tervishoiutöötajaid/patsiente Ultomirisega seotud valitud ohutusprobleemide avastamise, hoolika jälgimise ja/või nõuetekohase ravi osas.
Icelandic: Eftirlitsháða fræðslu- og dreifingaráætlunin felst í fræðslu og leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn/sjúklinga um greiningu, nákvæmt eftirlit og/eða viðeigandi stjórnun vegna valinna öryggisatriða í tengslum við Ultomiris.
Estonian: Vereülekannete saamise osas viimase 12 kuu jooksul olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühm sarnased ning rohkem kui 87% mõlema ravirühma patsientidest ei olnud 12 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist vereülekannet saanud.
Icelandic: Saga um blóðgjafir síðastliðna 12 mánuði var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum og yfir 87% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum höfðu ekki fengið blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Eeldatav aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) täitub infusiooni lõpetamisel või varsti pärast selle lõpetamist.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíminn fram að hámarksþéttni (tmax) sé tíminn við lok innrennslisgjafar eða skömmu eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ravi reisimise ajal
Icelandic: Meðferð við meningókokkasýkingu á ferðalögum
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Icelandic: Ef þú ert að ferðast á afskekktum stöðum þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða munt um tíma ekki hafa tök á að fá læknishjálp, getur læknirinn ávísað sýklalyfi gegn Neisseria meningitidis sem þú hefur með þér.
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá lyfið á að hafa samband við lækninn án tafar til að fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Ultomiris".
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ultomiris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar sem komu fyrir í klínískum rannsóknum.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
Icelandic: PNH heildarklónstærð rauðra blóðkorna var að meðaltali 60,05%, PNH heildarklónstærð kyrninga var að meðaltali 83,30% og PNH heildarklónstærð einkjörnunga var að meðaltali 85,86%.
Estonian: Annustamise ajakava võib vahel muuta ±7 päeva võrra ettenähtud infusiooni päevast (välja arvatud ravulizumabi esimese säilitusannuse puhul), kuid järgmine annus tuleb manustada algse ajakava järgi.
Icelandic: Það er í lagi að víkja einstöku sinnum frá skammtaáætluninni um ± 7 daga frá áætluðum innrennslisdegi (nema þegar um fyrsta viðhaldsskammtinn af ravulizumabi er að ræða) en gefa skal skammtinn eftir það samkvæmt upprunalegri áætlun.
Estonian: Kehakaal ravi ajal b
Icelandic: Líkamsþyngd meðan á meðferð stóð b
Estonian: Kui te saate Ultomirist rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um hafi verið gefinn fyrir slysni, skal leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: • Kirjaliku kinnituse esitamine patsiendi vaktsineerimise kohta kõigi saadaval olevate meningokokkinfektsiooni N. meningitidis'e serotüüpide vastu ja/või profülaktilise antibiootikumravi saamise kohta riigi vaktsineerimisjuhiste kohaselt.
Icelandic: Leggja skal fram skriflega staðfestingu á að sjúklingurinn hafi fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingum af öllum tiltækum sermisgerðum af N. meningitidis og/eða varnandi sýklalyfjameðferð, samkvæmt opinberum leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist, välja arvatud, kui seda säilitatakse temperatuuril 2...8 °C.
Icelandic: Gefa skal tilbúnu lausnina strax og hún hefur verið útbúin nema hún sé geymd við 2°C-8°C.
Estonian: Ravulizumabi lõpliku eritumise poolväärtusaja ja kliirensi keskmised (standardhälve) väärtused paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on vastavalt 49,7 (8,9) päeva ja 0,003 (0,001) l/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs og úthreinsun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH er að meðaltali (staðalfrávik) 49,7 (8,9) dagar og 0,003 (0,001) l/klst., talið upp í sömu röð.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravulizumabravi.
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúklinga og nauðsyn þess að hafa það ávallt meðferðis og að láta allt heilbrigðisstarfsfólk sem veitir meðferð vita að viðkomandi sé á meðferð með ravulizumabi.
Estonian: o Immunogeensuse tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun og ráðleggingar um eftirlit eftir innrennsli.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis'e vastase vaktsineerimise.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris til þess að vera viss um að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis að minnsta kosti 2 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Estonian: o Ravi ravulizumabiga suurendab N. meningitidis'e infektsioonide tekkimise riski.
Icelandic: o Meðferð með ravulizumabi eykur hættuna á N. meningitidis sýkingum.
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat - tvínatríum fosfat tvíhýdrat - natríumklóríð - pólýsorbat 80.
Estonian: Ultomirise annustamisskeem kehakaalu põhjal
Icelandic: Ultomiris skammtaáætlun samkvæmt líkamsþyngd
Estonian: Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi.
Estonian: Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi kröfur áður en lyfið er afgreitt:
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi infusioon kohe katkestada ja jälgida patsienti hoolikalt.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað hjá sjúklingi skal stöðva innrennslisgjöfina tafarlaust og hafa náið eftirlit með sjúklingnum.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milliseid meningokokkinfektsiooni sümptomeid (vt lõigus 2 „Meningokokkinfektsiooni sümptomid"), peate oma arsti sellest kohe teavitama.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Einkenni meningókokkasýkingar) skaltu láta lækninn vita samstundis.
Estonian: Ekulizumabi kasutamiselt ravulizumabile üleviidavatel patsientidel tuleb manustada ravulizumabi küllastusannus 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist ja manustada seejärel säilitusannused iga 8 nädala järel alates 2 nädala möödumisest küllastusannuse manustamisest, nagu tabelis 1 näidatud.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru að skipta af eculizumabi yfir í ravulizumab skal gefa hleðsluskammtinn af ravulizumabi 2 vikum eftir síðustu eculizumab innrennslisgjöf og síðan eru viðhaldsskammtar gefnir á 8 vikna fresti, sá fyrsti 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn, eins og sýnt er í töflu 1.
Estonian: Ravulizumab blokeerib komplemendi täielikku aktiveerumist; see võib põhjustada patsientidel suurenenud tundlikkust Neisseria liikide ja kapsliga bakterite põhjustatud infektsioonide suhtes.
Icelandic: Ravulizumab blokkar virkjun endakomplementa og því geta sjúklingar haft aukið næmi fyrir sýkingum af völdum Neisseria tegunda og hjúpaðra baktería.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ravulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa ravulizumabi eða lyfjafræðingum sem afgreiða ravulizumab árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær meðferð með ravulizumabi gegn Neisseria meningitidis.
Estonian: Ravim sisaldab pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist ühes 720 ml maksimaalses annuses 2,65 g naatriumi, mis on võrdne 133%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn inniheldur það 2,65 g af natríum í hverjum 720 ml, í hámarksskammti, en það jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).