FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Slovenian: Vendar pa je nalmefen 3-O-sulfat prisoten v koncentracijah, manjših od 10 % koncentracije nalmefena, zato je zelo malo verjetno, da pomembno prispeva k farmakološkem učinku nalmefena.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Danish: Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.
Slovenian: Do pomembnega zmanjšanja števila HDDs in TAC je prišlo pri nekaterih bolnikih v obdobju od začetnega obiska (presejalni pregled) in randomizacije zaradi ne-farmakološkega učinka.
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Slovenian: Po poročanju vnos enkratnega odmerka 450 mg nalmefena ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, srčnem utripu, frekvenci dihanja ali telesni temperaturi.
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Slovenian: Povečano tveganje za samomor pri odvisnikih od alkohola in drog, s spremljajočo depresijo ali brez nje, se ob jemanju nalmefena ne zmanjša.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min na 1,73 m
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi nalmefena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z intersticijskim cistitisom je 20 bolnikov prejemalo 108 mg/dan nalmefena več kot 2 leti.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Det tyder imidlertid på, at kropsstørrelse kan påvirke nalmefens clearance i mindre grad (clearance stiger i takt med kropsstørrelsen), men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.
Slovenian: Vendar pa telesna velikost vpliva na očistek nalmefena v manjšem obsegu (očistek se poveča pri večji telesni velikosti), vendar pa je malo verjetno, da bi to bilo klinično pomembno.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Slovenian: Ni klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil med nalmefenom in alkoholom.
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Slovenian: Zdravilo Selincro skupaj s hrano in alkoholom
Danish: Derfor blev de patienter, der fortsat havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen, post hoc defineret som målpopulationen.
Slovenian: Zato so bolniki, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji, bili opredeljeni post hoc kot ciljna populacija.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je zdravilo Selincro predpisano za več kot 1 leto.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for afhængighed eller misbrug af Selincro.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij, kliničnih študij in literature ne kažejo na nobeno obliko odvisnosti ali potencial za zlorabo zdravila Selincro.
Danish: Din læge vil yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug.
Slovenian: Zdravnik vam bo s svetovanjem pomagal ostati na zdravljenju in s tem zmanjšati vaše uživanje alkohola.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Slovenian: - Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.
Danish: Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Selincro je ena tableta na dan.
Danish: • Den maksimale dosis er én tablet dagligt
Slovenian: - Največji odmerek je ena tableta na dan.
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Slovenian: Čeprav so bili ti učinki v glavnem kratkotrajni, bi lahko predstavljali alkoholno psihozo, sindrom odtegnitve od alkohola ali komorbidno psihiatrično bolezen.
Danish: Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli, kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem strojev.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri tmax niso opazili pri nobeni skupini.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Slovenian: V študiji 1 (n=579) je 18 % celotne populacije, v študiji 2 (n=655) pa 33 % celotne populacije bistveno zmanjšalo uživanje alkohola v obdobju med presejalnim pregledom in randomizacijo.
Danish: Selincro bliver i udstrakt grad omdannet i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.
Slovenian: Zdravilo Selincro se v veliki meri presnavlja v jetrih in izloča pretežno z urinom.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto mora bolnik pogoltniti celo.
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to predstavljalo problem pri občasni uporabi, vendar pa pri uvedbi dolgoročnega sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem UGT2B7, možnosti povečane izpostavljenosti nalmefenu ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.
Slovenian: Če se počutite odmaknjeni od sebe, vidite ali slišite stvari, ki jih ni in to traja več kot nekaj dni, prenehajte z jemanjem zdravila Selincro in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede forhold i en periode på 6 til 12 måneder.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Selincro pod randomiziranimi kontroliranimi pogoji so na voljo za obdobje od 6 do 12 mesecev.
Danish: En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.
Slovenian: HDD je bil definiran kot dan z zaužitimi ≥ 60 g čistega alkohola za moške in ≥ 40 g za ženske.
Danish: Begge undersøgelser var randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe- og placebokontrollerede.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi, z vzporednima skupinama in nadzorovani s placebom.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v preglednici 1 je bila izračunana na podlagi treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali razvoj po rojstvu.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Slovenian: Zdravilo Selincro deluje z vplivom na procese v možganih, ki so odgovorni za vašo potrebo po pitju.
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Slovenian: Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila Selincro, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV) blev evalueret i to effektundersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro pri zmanjšanju uživanja alkohola pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola (DSM-IV) je bila ocenjena v dveh študijah učinkovitosti.
Danish: Din brug af Selincro kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.
Slovenian: Uporaba zdravila Selincro lahko vpliva na zdravnikovo izbiro nujnega zdravljenja.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.
Slovenian: Zdravnik mora svetovati bolnikom, da je pomembno obvestiti svojega zdravstvenega delavca o zadnjem jemanju zdravila Selincro, če uporaba opioidov postane potrebna.
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji farmakoterapiji je treba ovrednotiti na redni (npr. mesečni) osnovi (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, se bodo učinki teh zdravil zmanjšali ali morda zdravila sploh ne bodo delovala, če jih boste jemali skupaj z zdravilom Selincro.
Danish: Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je opredeljena kot pitje več kot 60 g čistega alkohola na dan za moške in več kot 40 g čistega alkohola na dan za ženske.
Danish: Selincro kan hjælpe dig med at nedsætte den mængde alkohol, du drikker, og fastholde det nedsatte alkoholforbrug.
Slovenian: Zdravilo Selincro vam lahko pomaga zmanjšati količino alkohola, ki ga spijete, in ohraniti nižjo raven uživanje alkohola.
Danish: Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni bilo raziskano pri bolnikih z nestabilno psihiatrično boleznijo.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Slovenian: Peroralni očistek nalmefena (CL/F) je ocenjen na 169 l/h, končna razpolovna doba pa na 12,5 ure.
Danish: 54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver.
Slovenian: 54 % celotnega odmerka se izloči z urinom kot nalmefen 3-O-glukuronid, medtem ko je količina nalmefena in njegovih drugih presnovkov v urinu manjša od 3 %.
Danish: Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Selincro.
Danish: Det gælder f.eks. visse former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende medicin.
Slovenian: Med ta zdravila sodijo določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in močna sredstva proti bolečinam.
Danish: Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo psihiatrični simptomi, ki niso povezani z začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro in/ali niso prehodni, mora zdravnik preučiti tudi druge možne vzroke za simptome in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom Selincro.
Danish: I denne post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen (45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%).
Slovenian: V tej post-hoc ciljni populaciji je več bolnikov, ki so jemali nalmefen prekinilo sodelovanje v študiji (45 %) v primerjavi s tistimi, ki o prejemali placebo (31 %).
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Slovenian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Danish: Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro.
Slovenian: Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro.
Danish: Ved randomiseringen, som fandt sted 1-2 uger senere, blev alkoholforbruget revurderet, og behandling med Selincro blev initieret sammen med psykosocial intervention (BRENDA), der fokuserede på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Slovenian: Pri randomizacijskem obisku, ki se je zgodil 1 do 2 tednov kasneje je bila ponovno ocenjena DRL in uvedeno zdravljenje z zdravilom Selincro skupaj s psihosocialno intervencijo (BRENDA) osredotočeno na vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner mellem nalmefen eller dets metabolitter og andre lægemidler, der anvendes samtidigt og som metaboliseres af de mest almindelige CYP450- og UGT-enzymer eller membrantransportører.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro klinično pomembnih medsebojnih interakcij med nalmefenom ali njegovimi presnovki in drugimi zdravili, ki se jemljejo sočasno in se presnavljajo prek CYP450 in encimov UGT ali membranskih prenašalcev, ni pričakovati.
Danish: Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.
Slovenian: Zdravilo Selincro je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 42, 49 ali 98 tablet v pretisnih omotih.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravilo Selincro sočasno uporabljamo z močnim zaviralcem UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba predpisati le v povezavi s stalno psihosocialno podporo, ki je osredotočena na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
Danish: Derudover var Cmax og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Poleg tega sta bili Cmax in razpolovna doba izločanja za nalmefen do 1,6-krat večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Danish: Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se nalmefen hitro in obsežno presnavlja v glavni presnovek nalmefen 3-O-glukuronid, pri čemer je encim UGT2B7 primarno odgovoren za pretvorbo, encima UGT1A3 in UGT1A8 pa imata manjšo vlogo.
Danish: Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo predpisano z režimom odmerjanja po potrebi, kar je privedlo, da so bolniki jemali zdravilo Selincro v povprečju polovico vseh dni.
Danish: Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Selincro, ker niste bili sami zmožni zmanjšati vaše uživanje alkohola.
Danish: Ved disse virkninger var AUC ved 'no observed adverse effect level' (NOAEL) lavere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: AUC na ravni brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level) je bila za te učinke pod izpostavljenostjo pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku.
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
Slovenian: Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "S" na eni strani.
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 ValbonneFrankrig
Slovenian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
Slovenian: Majhen delež nalmefena se s sulfoniranjem pretvori v nalmefen 3-O-sulfat in s CYP3A4/5 v nornalmefen.
Danish: Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg med en 4,4 gange øgning i Cmax og en 4,3 gange øgning i AUC0-tau (ved eller nær steady state).
Slovenian: Nalmefen kaže od odmerka neodvisen linearni farmakokinetični profil v intervalu odmerjanja od 18,06 mg do 72,24 mg s 4,4-kratnim povečanjem Cmax in 4,3-kratnim povečanjem AUC0-tau (v stanju dinamičnega ravnotežja ali blizu njega).
Danish: Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.
Slovenian: V nujnih primerih, ko mora bolnik, ki jemlje zdravilo Selincro, prejeti opioide, se lahko zgodi, da bo količina opioidov, potrebna za doseganje želenega učinka, večja od običajne.
Danish: Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Selincro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen.
Slovenian: Glede bolnikov z visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču, je 35 % bolnikov občutilo izboljšanje zaradi ne-farmakoloških učinkov v obdobju med začetnim obiskom (presejalni pregled) in randomizacijo.
Danish: Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Slovenian: Sočasno uporaba z zdravili, ki so močni zaviralci encima UGT2B7 (npr. diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteron acetat, meklofenaminska kislina) lahko znatno povečajo izpostavljenost nalmefenu.
Danish: Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro se je izmerila z dvema primarnima opazovanima dogodkoma: s spremembo od izhodišča do 6. meseca v številu dni prekomernega pitja (HDDs - heavy drinking days) v mesecu in s spremembo od izhodišča do 6. meseca v dnevni skupni količini zaužitega alkohola (TAC - total alcohol consumption).
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er knækkede.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171)
Danish: Ved den første konsultation skal patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug vurderes (baseret på patientens egne oplysninger).
Slovenian: Pri začetnem obisku je treba ovrednotiti klinični status bolnika, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovenian: In vivo študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Danish: Selincro skal midlertidigt seponeres 1 uge før forventet brug af opioider, f.eks. hvis der skal bruges opioidanalgetika under elektiv operation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Selincro je treba začasno prekiniti za 1 teden pred pričakovano uporabo opioidov, denimo v primeru uporabe opioidnih analgetikov pri kirurškem posegu.
Danish: Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen.
Slovenian: Smatra se, da presnovki nimajo pomembnega farmakološkega učinka na opioidne receptorje pri ljudeh razen nalmefen 3-O-sulfata, ki ima učinkovitost, primerljivo z nalmefenom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Selincro za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje odvisnosti od alkohola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
Slovenian: Študija z intravenskim vnosom je pokazala, da ni pomembnih sprememb v farmakokinetiki pri starejših v primerjavi z drugimi odraslimi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Selincro varno za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili slabost, omotica, nespečnost in glavobol.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 2,9-krat za AUC in 1,7-krat za Cmax, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 60 %.
Danish: Tag ikke Selincro:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Selincro: