FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.
Slovenian: Ketokonazol HRA
Croatian: Ketoconazole HRA
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato redno naslednjih 6 mesecev je treba s preiskavami krvi preverjati delovanje jeter pri bolniku.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne redovite kontrole svakih šest mjeseci.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ketokonazol HRA
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ketoconazole HRA?
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali bolnikih, katerih raven jetrnih encimov v krvi presega določeno raven.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad određene razine.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ketokonazol HRA in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ketokonazol HRA, bo zdravnikom, ki ga bodo uporabljali, zagotovila tudi dopis z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti okvare jeter, in o pravilni uporabi zdravila.
Croatian: Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvične žleze (dve žlezi, ki se nahajata nad ledvicami) tvorita prekomerne količine hormona kortizola.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketokonazol HRA?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole HRA.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA je ketokonazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Ketokonazol HRA glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ketoconazole HRA potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketokonazol HRA odobreno?
Croatian: Zašto je Ketoconazole HRA odobren?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ketokonazol HRA naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketokonazol HRA izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ketoconazole HRA utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Ketokonazol HRA deluje?
Croatian: Kako djeluje Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketokonazol HRA uporablja?
Croatian: Kako se koristi Ketoconazole HRA?
Slovenian: dovoljenja za promet
Croatian: Put primjene
Slovenian: Številka (EU)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: Pomaga vam lahko tako, da:
Croatian: Može Vam pomoći tako što će:
Slovenian: Odprite tukaj
Croatian: Otvoriti ovdje.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Slovenian: Slišali boste še en klik.
Croatian: Čut ćete još jedan ‘klik'.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 15 sekund.
Croatian: • Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Slovenian: Poglejte nalepko.
Croatian: Pogledajte naljepnicu.
Slovenian: Datum odstranitve iz hladilnika: .../.../...
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
Slovenian: • izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
Croatian: • poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
Croatian: • Čut ćete ‘klik' kad injekcija započne.
Slovenian: Manj kot 50
Croatian: Ispod 50
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Slovenian: Korak B: Injicirajte - Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
Slovenian: Korak A: Pripravite se za injiciranje
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP).
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: Opozorilna kartica bolnika mora obsegati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovenian: AŠN več kot 1
Croatian: ABN iznad 1
Slovenian: Preglejte zdravilo.
Croatian: Pregledajte lijek.
Slovenian: Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Slovenian: Odkritje imunskega odziva je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti uporabljenega preizkusa in od pogojev testiranja.
Croatian: Detekcija imunog odgovora uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih testova i uvjeta u kojima se testiranje provodi.
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi; ili
Slovenian: *Vključuje bolnike, ki so zaradi neustreznega odziva pogostnost uporabe 40 mg adalimumaba povečali na vsak teden.
Croatian: *Uključuje bolesnike kojima je zbog nedovoljno dobrog odgovora povećana učestalost primjene adalimumaba na 40 mg svaki tjedan
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Croatian: • Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP3A4 in OATP1B1.
Croatian: Simvastatin je supstrat enzima CYP3A4 i prijenosnika OATP1B1.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
Slovenian: Ker je pojavnost okužb v starejši populaciji na splošno večja, je pri zdravljenju starejših oseb potrebna previdnost.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija općenito viša u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Slovenian: • Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.
Croatian: • Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Croatian: • teofilin, koji se koristi za liječenje astme
Slovenian: Potisnite bat dol.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Croatian: ALT > 1 - 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Croatian: • Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu' koje se nalaze u kutiji.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali najmanje 8 bolnih i 6 otečenih zglobova.
Slovenian: Vrednost lipidov je lahko pri bolnikih s kroničnimi vnetji znižana.
Croatian: Vrijednosti lipida mogu biti snižene u bolesnika s kroničnom upalom.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Slovenian: Majhno število trombocitov Laboratorijska vrednost (celice x 103/µl)
Croatian: Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (stanice x 103/µl)
Slovenian: ¶ Večji klinični odziv = ACR70 vsaj 24 zaporednih tednov v obdobju 52 tednov
Croatian: ¶Značajan klinički odgovor = ACR70 kroz najmanje 24 uzastopna tjedna tijekom razdoblja od 52 tjedna
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Croatian: Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
Slovenian: • peroralne kontraceptive,
Croatian: • oralne kontraceptive
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Te su se vrijednosti snizile na normalne već 4 dana nakon početka liječenja.
Slovenian: Starost, spol, etnična pripadnost in telesna masa
Croatian: Posebne populacije Dob, spol, etničko podrijetlo i tjelesna težina
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Croatian: Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
Croatian: • herpes (oralni)
Slovenian: • če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Ti odzivi so trajali ves čas 3-letnega zdravljenja v podaljšani študiji z načrtom odprtega zdravljenja.
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Croatian: • Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: • Informacije za edukaciju bolesnika o znakovima ili simptomima koji bi mogli ukazivati na ozbiljne infekcije ili gastrointestinalnu perforaciju, uz upozorenje da u tom slučaju odmah potraže liječničku pomoć.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Croatian: • druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa
Slovenian: Vrednost p v primerjavi z adalimumabom
Croatian: p-vrijednost naspram adalimumaba
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.
Slovenian: AŠN 0,5-1
Croatian: ABN 0,5 - 1
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Croatian: • Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.
Slovenian: Nepravilnosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost Priporočilo
Croatian: Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima Laboratorijska vrijednost Preporuka
Slovenian: AŠN manj kot 0,5
Croatian: ABN ispod 0,5
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Croatian: Rendgenske snimke šaka i stopala izrađene su na početku ispitivanja, u 24. tjednu i u 52. tjednu, a neovisno su ih ocjenjivala najmanje dva dobro educirana radiologa koja nisu znala o kojoj se liječenoj skupini i kojem posjetu radi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Priporočilo
Croatian: Preporuka
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Croatian: Sarilumab se usporedo eliminira linearnim i nelineranim putovima.
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Croatian: Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Slovenian: • Roke ne približujte batu.
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Croatian: Temeljem populacijske farmakokinetičke analize procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost sarilumaba nakon supkutane injekcije iznosi 80%.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Slovenian: • varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Croatian: • varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Croatian: Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Croatian: • ako imate tešku aktivnu infekciju
Slovenian: • če ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Croatian: • ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest.
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: • zatim injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
Slovenian: • statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,
Croatian: • statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola
Slovenian: Prilagoditev odmerka:
Croatian: Prilagodba doze:
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć mišjeg zamjenskog protutijela na mišji IL-6Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
Slovenian: Večina bolnikov, ki se jim je pojavila perforacija prebavil, so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), kortikosteroide ali metotreksat.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je došlo do gastrointestinalnih perforacija istodobno je uzimala nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kortikosteroide ili metotreksat.
Slovenian: Razmisliti je treba o klinično ustrezni prilagoditvi sočasno uporabljanih
Croatian: Treba razmotriti klinički odgovarajuću prilagodbu doze istodobno primijenjenih DMARD-ova.
Slovenian: *kDMARD v študiji TARGET so obsegali metotreksat, sulfasalazin, leflunomid in hidroksiklorokin.
Croatian: *kDMARD-ovi u ispitivanju TARGET uključivali su MTX, sulfasalazin, leflunomid i hidroksiklorokin
Slovenian: Povprečna sprememba 52. teden
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 52. tjednu
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY i TARGET fizička funkcija i onesposobljenost ocjenjivali su se na temelju indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (HAQ-DI).
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Croatian: 4. tjedna porasla je za 14 mg/dl, srednja vrijednost triglicerida za 23 mg/dl, a srednja vrijednost HDL-a za 3 mg/dl.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za više informacija o primjeni ovog lijeka vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Croatian: Zbog tih usporednih putova eliminacije početni poluvijek lijeka iznosi 8 do 10 dana, a u stanju dinamičke ravnoteže efektivni poluvijek je procijenjen na 21 dan..
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Slovenian: Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.
Croatian: Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.