FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk contact met hun arts opnemen bij verschijnselen van levertoxiciteit waaronder vermoeidheid, buikpijn en geelzucht.
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.
Dutch: · Gooi de voorgevulde pen en de groene dop niet weg met het restafval of recycleafval.
Croatian: · Nemojte baciti (odložiti) upotrijebljenu napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek (WA28118) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met sJIA in de leeftijd van 1 - 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Croatian: Klinička djelotvornost Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka (WA28118) kod pedijatrijskih bolesnika sa sJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week in combinatie met een afbouwende glucocorticoïdenbehandeling.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Dutch: · kinderen en jongeren van 1 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.
Croatian: · djece i adolescenata u dobi od 1 ili više godina s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (sJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova te vrućicu i osip.
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met RoActemra zijn al in de tweede week dalingen van de CRP-spiegels gezien tot binnen het normale bereik en deze dalingen hielden tijdens de behandeling aan.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Dutch: Aanhoudende remissie: remissie van week 12 tot week 52 - Patiënten moeten zich houden aan de in het protocol gedefinieerde afbouwende prednisonbehandeling 1 analyse van de tijd (in dagen) tussen klinische remissie en eerste ‘flare' van de ziekte 2 p-waarden zijn vastgesteld met behulp van een Van Elteren-analyse voor non-parametrische gegevens § statistische analysen niet uitgevoerd
Croatian: ¹ analiza vremena (u danima) između kliničke remisije i prvog razbuktavanja bolesti 2 p-vrijednosti određene su Van Elterenovom analizom za neparametrijske podatke § nisu provedene statističke analize
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame respons waargenomen in de lopende open-label-extensiestudies I-V.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V, koji još traju.
Dutch: Tijdens de open-label-extensie van studie II bleef de remming van de progressie van structurele gewrichtsschade bij patiënten die met tocilizumab en MTX werden behandeld in het tweede jaar van behandeling gehandhaafd.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Dutch: Systemische effecten Van de met tocilizumab behandelde patiënten had 85% koorts vanwege sJIA op baseline en was vrij van koorts (geen temperatuurmeting ≥ 37,5°C in de voorafgaande 14 dagen) op week 12 tegen 21%
Croatian: 85% bolesnika liječenih tocilizumabom koji su na početku ispitivanja imali vrućicu uzrokovanu sJIA, nakon 12 tjedana nije imalo vrućicu (nije zabilježena temperatura ≥ 37,5 °C tijekom prethodnih
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, hipofibrinogenemija
Dutch: Van RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met tocilizumab 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, kan de rol van RoActemra hierin niet worden uitgesloten.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja lijekom RoActemra.
Dutch: · Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts.
Croatian: · Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van RoActemra bij kinderen met andere aandoeningen dan sJIA of pJIA zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije lijeka RoActemra kod djece ustanovljene su samo za sJIA i pJIA.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze tocilizumaba od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG RoActemra 20 mg/ml steriel concentraat Tocilizumab i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdedosis (mg) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo+262) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo +522)
Croatian: medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+262) medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+522)
Dutch: · Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts.
Croatian: · Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome liječnika.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima RoActemra nije ispitivana kod bolesnika tijekom epizode aktivnog MAS-a.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 2,67, 6,02 en 2,12.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg dišnog sustava celulitis, pneumonija, oralni herpes simplex, herpes zoster divertikulitis
Dutch: Van de patiënten die de studie afmaakten en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo + MTX, kreeg 86% open-label tocilizumab 8 mg/kg in het 2e jaar.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens of binnen 24 uur na de infusie vergelijkbaar met die gezien bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van overdosering met RoActemra.
Croatian: Nema mnogo dostupnih podataka o predoziranju lijekom RoActemra.
Dutch: Een verlaging van het aantal trombocyten tot onder de 100 x 103/μl trad op bij 2% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 × 103/μl zabilježen je kod 2% bolesnika liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met tocilizumab geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Croatian: skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje tocilizumabom bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 4% van de patiënten uit de tocilizumabgroep een voorval dat optrad tijdens de infusie.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja u 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježene su nuspojave tijekom infuzije.
Dutch: Kies een injectieplaats en bereid deze voor
Croatian: 2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje
Dutch: Van deze 51 patiënten waren 26 (51%) niet eerder behandeld met RoActemra en 25 (49%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
Croatian: njih 26 (51%) prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 25 (49%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Dutch: Er zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige dosering tot 28 mg/kg kregen.
Croatian: Nisu opažene nikakve ozbiljne nuspojave kod zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od najviše 28 mg/kg, premda je primijećena neutropenija zbog koje se doza više nije smjela povećavati.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vervaldatum verlopen is aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti jer možda nije sigurna za uporabu.
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
Croatian: Uz režime supkutane primjene lijeka RoActemra od 162 mg svaka 3 tjedna kod bolesnika težine manje od 30 kg, odnosno 162 mg svaka 2 tjedna kod bolesnika težine ≥ 30 kg ostvareni su farmakokinetička izloženost i farmakodinamički odgovori uz koje su ishodi za djelotvornost i sigurnost bili slični onima ostvarenima uz odobrene režime intravenske primjene lijeka RoActemra za bolesnike s pJIA.
Dutch: Eén patiënt had een positief testresultaat voor IgEisotype (0,2%).
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Dutch: sJIA (SC)
Croatian: sJIA (s.c.)
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met RoActemra intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja lijekom RoActemra za intravensku primjenu nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Dutch: pJIA-patiënten < 30 kg
Croatian: Bolesnici s pJIA < 30 kg
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat tocilizumab een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Croatian: Nakon intravenske primjene, tocilizumab se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Dutch: GCA (SC)
Croatian: GCA (s.c)
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere infusies overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Dutch: Voorbereiden van de injectie met RoActemra
Croatian: 1. korak: Pripremite se za injekciju lijeka RoACTEMRA
Dutch: In het subcutaan onderzoek (WA28118) kregen in totaal 41,2% (21/51) van de sJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan reacties op de injectieplaats.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije U ispitivanju supkutane primjene (WA28118) ukupno je 41,2% (21/51) bolesnika sa sJIA doživjelo reakcije na mjestu injekcije nakon primjene supkutane formulacije lijeka RoActemra.
Dutch: · Laag aantal trombocyten Laboratoriumwaarde (cellen x
Croatian: · Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (broj stanica x
Dutch: De populatie met langdurige blootstelling omvatte alle patiënten die ten minste één dosis tocilizumab hadden ontvangen, of in de dubbelblinde gecontroleerde periode of in de open-label-extensiefase van de studies.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu tocilizumaba, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili otvorenom produžetku ispitivanja.
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met tocilizumab intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja tocilizumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Dutch: · de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met een ontoereikende respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één of meerdere diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of tumor necrose factor (TNF) antagonisten.
Croatian: · liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
Dutch: Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan RoActemra te bepalen.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja lijeku RoActemra.
Dutch: Doses boven de 800 mg per infusie worden niet aanbevolen bij patiënten met CRS.
Croatian: Za bolesnike s CRS-om ne preporučuju se doze veće od 800 mg po infuziji.
Dutch: Tocilizumab bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
Croatian: Tocilizumab se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Dutch: · Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
Croatian: · Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod liječničkim nadzorom.
Dutch: De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Odrasli bolesnici s RA Uobičajena doza lijeka RoActemra je 8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde periode in SC-I was de frequentie van reacties op de injectieplaats 10,1% (64/631) en 2,4% (15/631) voor respectievelijk de wekelijkse subcutane RoActemra-injecties en de wekelijkse subcutane placebo-injecties (intraveneus-groep).
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-I, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 10,1% (64/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije lijeka RoActemra jedanput tjedno te 2,4% (15/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije placeba jedanput tjedno
Dutch: De soort bijwerkingen in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Dutch: · De beschermdop niet verwijderen voordat u klaar bent om te injecteren.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Croatian: (angioedem) smatrala ozbiljnom i opasnom po život te je taj bolesnik isključen iz ispitivanja.
Dutch: Bij klinische studies met tocilizumab werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola prijavljene su manje često u populaciji s pJIA nego u odrasloj populaciji s RA.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA u načelu su slične onima kod odraslih.
Dutch: Indien het niet lukt om de injectie toe te dienen moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Croatian: Ako ne možete započeti injekciju, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Dutch: Patiënten die deel I van de studie afrondden en, vergeleken met de baselinewaarde, op zijn minst een JIA ACR30-respons behaalden op week 16, kwamen in aanmerking voor de geblindeerde stopperiode (deel II) van het onderzoek.
Croatian: Bolesnici koji su završili I. dio ispitivanja i u 16. tjednu postigli najmanje odgovor JIA ACR30 u odnosu na početne vrijednosti mogli su ući u slijepo razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg RoActemra met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX-blootstelling.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze lijeka RoActemra od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Dutch: · Om te ontgrendelen, druk de voorgevulde pen stevig tegen de huidplooi totdat de naaldkap helemaal is ingedrukt (zie figuur I).
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en/of spontane meldingen na het op de markt brengen van RoActemra en meldingen uit de literatuur en niet-interventionele onderzoeksprogramma's zijn weergegeven in tabel 1 naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Croatian: Nuspojave lijeka RoActemra zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet na temelju spontano prijavljenih slučajeva, slučajeva opisanih u literaturi i slučajeva zabilježeni u sklopu programa neintervencijskih ispitivanja navedene su u tablici 1 prema MedDRA
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met RoActemra 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Onderdelen van uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
Dutch: Als de naald niet bedekt is, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer om verwondingen met de naald te voorkomen.
Croatian: Ako igla nije prekrivena, pažljivo odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete, kako biste izbjegli bilo kakvu ozljedu iglom.
Dutch: Risicofactoren bij deze patiënten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten worden behandeld volgens de algemene richtlijnen.
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet RoActemra binnen 8 uur toegediend worden en het mag niet bewaard worden boven 30°C
Croatian: Kada se izvadi ih hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C
Dutch: RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 1 godine.
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Croatian: · Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Dutch: Voor de wekelijkse 162 mg dosering waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC1week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput tjedno, predviđeni srednji (±SD) AUC1tjedan, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 7970 ± 3432 μg•sat/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml odnosno 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Dutch: 0,9 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een afgeschermde naald, bevattende 162 mg RoActemra in een voorgevulde pen.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom, koja sadrži 162 mg lijeka RoActemra i uklopljena je u napunjenu brizgalicu.
Dutch: RoActemra is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
Croatian: RoActemra je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp zoeken bij het ontwikkelen van symptomen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
Croatian: U slučaju pojave simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija, bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Voor aanbevolen wijzigingen van de dosering op basis van ANC en het aantal trombocyten zie rubriek 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze na temelju ukupnog broja neutrofila i broja trombocita, vidjeti dio 4.2.