FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, ha ugyanebbe a törzsbe tartozó influenzavírussal találkozik.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
Hungarian: Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Hungarian: A vizsgálat az Aflunov biztonságosságát és az ellenanyag-termelés kiváltására való képességét („immunogenitását") egy hasonló, szezonális influenza elleni vakcinával hasonlította össze.
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност") с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
Hungarian: Ennek eredményeként a vakcina értékelését szolgáló klinikai adatbázis mérete nem volt elegendő az EMEA által a világméretű járványok megelőzését szolgáló vakcinákról készített iránymutatások követelményeinek teljesítéséhez.
Bulgarian: В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aflunov alkalmazása nem engedélyezhető a H5N1 madárinfluenza megelőzésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Hungarian: Az Aflunov a H5N1 törzsbe tartozó influenzavírusok kis részeit tartalmazza.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 190. napon vonta vissza a kérelmet.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Aflunov-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő személyekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
Hungarian: szezonális influenzát okozó vírustörzseket tartalmazott, de a többi összetevője megegyezett az Aflunov összetevőivel.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonás időpontjában nem tudott következtetni az Aflunov haszon/kockázat arányára.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel az influenzavírus abban található részeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: Az Aflunov-ot felnőtteknél és időseknél kívánták alkalmazni, az A influenzavírus H5N1 törzse (típusa) által okozott influenza elleni védelem kialakítására.
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Hungarian: Az Aflunov hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN AFLUNOV Köznapi név: Világméretű járványt megelőző, influenza elleni vakcina (H5N1) (felületi antigén, inaktivált, adjuvált) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
Hungarian: Az Aflunov egy „világméretű járványt megelőző" vakcina.
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél és időseknél a H5N1 madárinfluenza megelőzésére szánt Aflunov forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Aflunov-tól?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Hungarian: EMEA/44524/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Hungarian: London, 2007. március 22. Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ruboxistaurin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéslistát állított össze, de a cég még nem válaszolt meg azt.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Hungarian: A „nem burjánzó" azt jelenti, hogy a betegség még korai fázisában van, amelynek során a beteg valószínűleg nem is veszi észre látása megváltozását.
Bulgarian: „Непролиферативна" означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
Hungarian: Ezt azoknak a betűknek a számával mérték, amelyeket a betegek még láttak a szabványos látásvizsgáló táblán: a betűk számának hat hónap alatt 15-tel vagy azt meghaladó számmal történő csökkenését látásromlásnak tekintették.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt az egyes csoportokban, akiknek a látása a vizsgálat végén romlott.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение.
Hungarian: A bizottságnak a gyógyszer mellékhatásaival, különösen a szívritmuszavarokkal kapcsolatban is merültek fel aggályai.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Hungarian: A retinopathia végül látásromláshoz, sőt vaksághoz vezethet.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a 120. napon a CHMP egy kérdéslistát állít össze, amelyet megküld a cégnek.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Hungarian: Ez egy természetesen előforduló enzim, amely a retinában lévő vérerek működésének szabályozásáért felelős.
Bulgarian: Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
Hungarian: A vizsgálatban az ARXXANT hatását a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három éven keresztül.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
Hungarian: Az ARXXANT ruboxisztaurin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer (32 mg hatóanyag-tartalmú tabletta formájában).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél a vér magas glukóz (cukor) szintje ennek az enzimnek a túlműködését eredményezheti, ami a vérerek károsodásához vezet.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
Hungarian: Az ARXXANT hatóanyaga, a ruboxisztaurin, a protein kináz C béta (PKC) enzim aktivitását gátolja.
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Hungarian: A PKC béta gátlásával a ruboxisztaurin várhatóan megelőzi a vérerek károsodását és a látásromlást.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy az ARXXANT előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Hungarian: A retinopathia a retinában, a szem hátulsó részén lévő fényérzékeny területen található vérerek károsodása.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Hungarian: A cég 685, mérsékelten súlyos és nagyon súlyos nem burjánzó diabéteszes retinopathiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Hungarian: Az ARXXANT-ot olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathia a diabétesz szövődményeként jelentkezik.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
Hungarian: Az ARXXANT hatását kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték volna vizsgálni.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy a klinikai vizsgálatok nem igazolták meggyőzően az ARXXANT hatásosságát.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
Hungarian: Kérelmét a cég a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok ellenőrzése alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy az ARXXANT nem engedélyezhető a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathiában szenvedő felnőtt betegek diabéteszes retinopathiájának kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Hungarian: mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésében, amikor a kérelmet visszavonták?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Hungarian: Ez a károsodás a vérnek a véredényekből történő kijutását eredményezi, és ez duzzanatot okoz a retinában.
Bulgarian: То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathiában szenvedő felnőtt betegek diabéteszes retinopathiájának kezelésére szánt ARXXANTra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az ARXXANT-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
Hungarian: London, 2007. július 19. Hiv.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г.
Hungarian: szám: EMA/382256/2007
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta továbbá a vizsgálat kivitelezésének módját is, mely megnehezítette az eredmények értelmezését.
Bulgarian: Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknek az első operáció utáni túlélési ideje volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
Hungarian: A Cerepro hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Bulgarian: Ефектите на Cerepro са били изследвани първо в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem történt meg, amikor visszavonta a kérelmét.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
Hungarian: Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP по това време?
Hungarian: Ha Ön egy ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelését illetően további tájékoztatásra van szüksége, akkor konzultáljon kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и се нуждаете от повече информация относно
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
Hungarian: Aggályosnak találta a fő Cerepro vizsgálatba bevont betegek alacsony számát is, ami akadályozta a gyógyszer előnyeinek bizonyítását.
Bulgarian: Комитетът е бил обезпокоен от малкия брой пациенти, включени в основното проучване на Cerepro, което е попречило да се докаже полза от лекарството.
Hungarian: A Cereproban lévő vírus egy „adenovírus", mely úgy lett kialakítva, hogy önmagában nem képes szaporodni, és ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Bulgarian: Вирусът в Cerepro е „аденовирус", създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората.
Hungarian: A Cerepro injekciót egy öt nappal az operációt követően megkezdett kéthetes ganciklovir-nátrium kezelés követte volna.
Bulgarian: Инжектирането на Cerepro е трябвало да бъде последвано от двуседмичен курс на лечение с ганцикловир натрий, започвайки пет дни след операцията.
Hungarian: A Cerepro csak a ganciklovirral kombinációban fejtette volna ki a hatását.
Bulgarian: Cerepro би действал само в комбинация с ганцикловир.
Hungarian: A Cerepro 2002. február 6án különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény megjelölést kapott.
Bulgarian: Cerepro е обозначен като лекарство „сирак" на 6 февруари 2002 г.
Hungarian: A gént egy „vektor", egy olyan vírustípus hordozza, melyet genetikailag úgy változtattak meg, hogy képes legyen egy génnek (DNS) a szervezet sejtjeibe bevitelére.
Bulgarian: Генът се пренася върху „вектор", който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото.
Hungarian: Ez az enzim elősegíti a ganciklovírnak egy olyan formává történő átalakulását, mely képes az osztódó sejteket, így az operáció során el nem távolított ráksejteket is elpusztítani.
Bulgarian: Този ензим помага за превръщането на ганцикловир във форма, която може да убива делящи се клетки, включително ракови клетки, които не са били отстранени по време на операцията.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság úgy ítélte meg, hogy nem elegendőek a Cerepro biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, és mivel a gyógyszer előnyei nem igazolódtak be, aggályosak lehetnek a ganciklovirrel kombinációban történő alkalmazás kockázatai is.
Bulgarian: В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a Cerepro előnyei nem mutatkoztak meg.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro.
Hungarian: Milyen következményei vannak az engedélykérelem visszavonásának a Cereproval végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с
Hungarian: Ezután kezdik el a sejtek a timidin-kináz enzimet termelni.
Bulgarian: Тогава клетките започват да произвеждат ензима тимидин киназа.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Cerepro forgalomba hozatali engedélyének megadását a kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом.
Hungarian: A sebész a daganatos agyszövet lehető legnagyobb részének eltávolítását követően adta volna be a Cereprot akár 70 kis injekcióban arra a területre, ahonnan a daganatot eltávolították.
Bulgarian: След премахване на колкото е възможно по-голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Cerepro klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Cerepro.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat az engedélykérelem visszavonását?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a gliasejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки).
Hungarian: A Cerepro injekciónak az agyba történő beadásakor az injekcióhoz közeli területeken található sejtek veszik fel a módosított vírust.
Bulgarian: Когато Cerepro се инжектира в мозъка, промененият вирус се поема от клетките близо до местата на инжектиране.
Hungarian: Az elkészített oldatos injekciót műtét közben közvetlenül az agyba adják be.
Bulgarian: Той е приготвен в разтвор, който се инжектира директно в мозъка по време на хирургична намеса.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerepro?
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Cerepro előnyei nem lettek megfelelően igazolva, és előnyei nem egyenlítik ki a kezeléssel járó kockázatokat.
Bulgarian: Следователно, по време на оттеглянето на заявлението, позицията на CHMP е била, че няма достатъчно добре доказана полза от Cerepro и всякакви възможни ползи не надвишават установените рискове.
Hungarian: A vizsgálat során a Cereprot és a ganciklovír-nátriumot a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze az önmagában alkalmazott standard kezeléssel.
Bulgarian: Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
Hungarian: A Cereprot 36 kiterjedt gliomában szenvedő betegen is vizsgálták.
Bulgarian: Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Cereprot ganciklovír-nátriummal kombinációban alkalmazzák kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Bulgarian: Cerepro е трябвало да се използва в комбинация с ганцикловир натрий за лечение на злокачествени напреднали глиоми при операбилни пациенти.
Hungarian: A Cereprot műtét közbeni alkalmazásra szánták.
Bulgarian: Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция.
Hungarian: Hatóanyag: adenovírus által közvetített Herpes simplex vírus timidin-kináz gén
Bulgarian: Активно вещество: тимидин киназен ген от Herpes simplex вирус, пренасян върху аденовирус
Hungarian: A Cerepro egy adenovírus által hordozott gént (Herpes simplex vírus timidin-kináz gén) tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Cerepro е лекарство, съдържащо ген (тимидин киназа ген на вируса Herpes simplex), пренасян върху аденовирус.