FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason De oftast rapporterade rubbningarna i blodet och lymfsystemet var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) och anemi (28,4 %).
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A leggyakrabban jelentett vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (46,8%), thrombocytopenia (36,7%) és anaemia (28,4%).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
Hungarian: Az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem észlelhető (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL), napi 0,1 mg/kg volt (4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva 0,5-szeres expozíciós arány).
Swedish: Efter en oral engångsadministrering av [14C]-pomalidomid (2 mg) till friska försökspersoner eliminerades cirka 73 % och 15 % av den radioaktiva dosen i urin respektive feces, med cirka 2 % och 8 % av doserat radiokarbon eliminerat som pomalidomid i urin och feces.
Hungarian: [14C]-pomalidomid (2 mg) egészséges egyéneknek történt egyszeri orális adását követően a radioaktív dózis körülbelül 73%-a távozott a vizelettel és 15%-a a széklettel, a beadott radioaktív szénnek körülbelül 2%-a ürült pomalidomid formájában a vizelettel, és 8%-a a széklettel.
Swedish: Hyperglykemi ≥ grad 3
Hungarian: Hyperglycaemia ≥ 3-as súlyossági fokú
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) - a randomizálás óta eltelt idő (hónapok)
Swedish: • två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.
Hungarian: • két másik gyógyszerrel - az úgynevezett „bortezomibbal" (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imnovid
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Imnovid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-003 fick 302 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 4 mg pomalidomid en gång dagligen i 21 dagar av varje 28-dagarscykel, i kombination med en låg veckodos av dexametason.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban A CC-4047-MM-003 randomizált vizsgálatban 302, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott naponta egyszer 4 mg pomalidomidot minden egyes 28 napos ciklus 1.21. napján heti egyszer kis dózisú dexametazonnal együtt.
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Hungarian: • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 eller 21 kapslar.
Hungarian: 14 vagy 21 kapszulát tartalmaz csomagolásonként.
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.
Hungarian: • Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.
Swedish: • Utbredda utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: • nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma).
Swedish: • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada.
Hungarian: • a beteg megérti a születendő magzatra gyakorolt várható teratogén kockázatot.
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Hungarian: • A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák,
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades i flera relevanta delgrupper: kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus, stratifieringsfaktorer (ålder, sjukdomspopulation, tidigare anti-myelomterapier [2, > 2]), selekterade parametrar för prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinnivå vid baslinjen, albuminnivåer vid baslinjen, nedsatt njurfunktion vid baslinjen och cytogenetisk risk), och exponering och refraktäritet för tidigare anti-myelomterapier.
Hungarian: A PFS-t többféle releváns alcsoportban értékelték: nem, rassz, ECOG teljesítménystátusz, rétegzési tényezők (életkor, betegségpopuláció, myeloma elleni korábbi terápiák [2, > 2]), a prognosztikai szignifikancia válogatott paraméterei (kiindulási béta-2 mikroglobulin-szint, kiindulási albuminszintek, kiindulási vesekárosodás és citogenetikai kockázat), valamint myeloma elleni terápiákkal szembeni korábbi expozíció és refrakteritás.
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Hungarian: • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden med betydande organogenes (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: I en andra studie för att utvärdera hur mycket enbart CYP1A2-hämmare bidrar till metabolismförändringar, ökade samtidig administrering av enbart fluvoxamin tillsammans med pomalidomid medelexponeringen för pomalidomid med 125 % med ett 90 %-konfidensintervall [98 % mot 157 %] jämfört med enbart pomalidomid.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melynek során azt vizsgálták, hogy egy CYP1A2-inhibitor önmagában mennyiben járul hozzá a metabolikus változásokhoz, a fluvoxamin pomalidomiddal együtt történő alkalmazása 125%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [98-157%].
Swedish: • Beskrivning av PPP
Hungarian: • a TMP ismertetése,
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex: HD-Dex) 2-sidigt 95 % KIc
Hungarian: Hazard arány (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [kétoldalú 95%-os CI
Swedish: Progessionsfri överlevnad (PFS) sammanfattas i tabell 11 för ITT-populationen.
Hungarian: A PFS összefoglalása az ITT-populáció esetében a 11. táblázatban található.
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Hungarian: Az Imnovid-dal kombinációban adott bortezomibra vonatkozó további információkat illetően lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírását.
Swedish: Trombocytantal < 25 x 109/l
Hungarian: Thrombocytopenia A thrombocytaszám 25 x 109/l alatti
Swedish: Neutropeni var den mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningen av grad 3 eller 4 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom följt av anemi och trombocytopeni.
Hungarian: Relapszáló/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek esetében a neutropenia volt a leggyakrabban jelentett 3-as vagy 4-es súlyossági fokú hematológiai mellékhatás, amelyet az anaemia és a thrombocytopenia követett.
Swedish: Titandioxid (E171) Simetikon
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula
Swedish: • Rekommenderad startdos av dexametason är 20 mg dagligen.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta.
Swedish: För varje påföljande sänkning < 0,5 x 10
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 0,5 x 109/l alá esik
Swedish: Angioödem och svåra kutana reaktioner, inklusive SJS, TEN och DRESS, har rapporterats vid användning av pomalidomid.
Hungarian: Beszámoltak angiooedema és súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról a pomalidomid alkalmazásakor.
Swedish: Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Swedish: I kliniska studier uppkom neutropeni hos upp till 46,8 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (41,7 % grad 3 eller 4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek legfeljebb 46,8%-ánál fordult elő neutropenia (41,7%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Swedish: Oral pomalidomiddos
Hungarian: Orális pomalidomid-dózis
Swedish: Infektioner ledde till att pomalidomid sattes ut hos 2,0-2,9 % av patienterna.
Hungarian: A fertőzések a betegek 2,0-2,9%-ánál a pomalidomid adagolásának abbahagyásához vezettek.
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden för huvudsaklig organogenes.
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult.
Swedish: Därför var NOAEL för dessa observerade effekter < 25 mg/kg/dag (AUC 24 timmar var 39 960 ng•timme/ml [nanogram•timme/milliliter] vid den lägsta dosen som testades och exponeringskvoten var 99-faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Hungarian: Ezért ezekre a megfigyelt hatásokra vonatkozóan a NOAEL napi 25 mg/kg alatt volt [az AUC24h 39960 ng×h/ml (nanogramm×óra/milliliter) emellett a legalacsonyabb vizsgált dózis mellett, az expozíciós arány pedig 4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva 99-szeres volt).
Swedish: Nya primära maligniteter, såsom icke-melanom hudcancer, har observerats hos patienter som fått pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Megfigyelték a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM), például nem melanoma típusú bőrrák gyakoriságának emelkedését pomalidomiddal kezelt betegekben (lásd 4.8 pont).
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszer mellékhatások /gyakoriságuk
Swedish: Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
Hungarian: Adagolás megszakítása a tünetek rendeződéséig.
Swedish: Neutropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner) Bronkopneumoni Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Hungarian: Neutropeniás sepsis Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések) Bronchopneumonia Légúti fertőzés
Swedish: (gulsot), ljus avföring, mörk urin och buksmärta
Hungarian: (sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat,
Swedish: Effekten av kontraceptiva steroider kan försämras vid samtidig behandling med dexametason (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A dexametazonnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a fogamzásgátló szteroidok hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 med smärta inom 14 dagar före randomiseringen uteslöts från kliniska prövningar.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél a randomizáció előtti 14 napon belül 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Hungarian: • szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart ska informera behandlande läkare
Hungarian: • ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás megszakításáról, illetve újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
Swedish: Tabell över biverkningar efter godkännande för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Om en patient känner sig påverkad ska han/hon avstå från att köra bil, använda maskiner eller utföra riskfyllda uppgifter under behandlingen med pomalidomid.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a pomalidomid-kezelés során ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket és ne végezzenek balesetveszélyes tevékenységeket.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Swedish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason Cykel 1 till 8
Hungarian: IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi Hyperglykemi
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia Hyperglykaemia
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Hungarian: • a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut),
Swedish: Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
Hungarian: Állatok esetében a pomalidomid termékenységre gyakorolt káros hatását, valamint teratogén hatását igazolták.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group), vilket bedömdes av IRAC (Independent Review Adjudication Committee) med användning av ITT-populationen (intention to treat).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független válaszértékelő bizottság (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) értékelt a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáció adatainak felhasználásával, az IMWG kritériumok alapján.
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a készítmény forgalmazása.
Swedish: Pomalidomid distribueras i sädesvätska hos friska försökspersoner vid en koncentration på cirka 67 % av plasmanivån vid 4 timmar efter dosering (ungefärligt Tmax) efter 4 dagar med doseringen 2 mg en gång dagligen.
Hungarian: Egészséges egyéneknél 4 napon át naponta egyszer 2 mg-os adagban történő alkalmazása után a plazmakoncentráció körülbelül 67%-ának megfelelő koncentrációban oszlik el a pomalidomid az ondóban 4 órával a dózis beadása után (megközelítő Tmax).
Swedish: Hur Imnovid ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni?
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid hjärtsvikt o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet pomalidomid
Hungarian: • Az összes betegre érvényes biztonsági tanácsok: o a thrombocytopenia ismertetése és kezelése, beleértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o szívelégtelenség ismertetése és kezelése, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason: • 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja: • naponta egyszer 20 mg minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Swedish: Vad multipelt myelom är
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Swedish: Om en kvinna som behandlas med pomalidomid skulle bli gravid måste behandlingen stoppas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av, teratologi för bedömning och rådgivning.
Hungarian: Ha pomalidomiddal kezelt nő teherbe esik, a kezelést meg kell szakítani, és a betegeket vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni.
Swedish: Dexametasonbehandling ska sättas ut om patienten inte tolererar 8 mg om ≤ 75 år eller 4 mg om > 75 år.
Hungarian: A dexametazon alkalmazását abba kell hagyni, ha a 75 éves vagy fiatalabb beteg nem tolerálja a 8 mg-os adagot, illetve, ha a 75 évesnél idősebb beteg nem tolerálja a 4 mg-os adagot.
Swedish: • om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
Hungarian: • testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is.
Swedish: LD-Dex (40 mg) gavs en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Hungarian: Az LD-Dex-t (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Swedish: 95 % CI kring medianen.
Hungarian: A medián 95%-os konfidencia-intervalluma.
Swedish: • Höga nivåer av kalium i blodet vilket kan orsaka onormal hjärtrytm
Hungarian: • a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), stärkelse, pregelatiniserad, och natriumstearylfumarat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidegen duzzadó keményítő és nátrium-sztearil-fumarát.
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon bortezomibot kaptak (1,3 mg/m2/adag) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Hungarian: Börkiütés: 4-es súlyossági fokú vagy hólyagképződéssel járó bőrkiütés (beleértve az angioedemát, az exfoliativ vagy bullosus bőrkiütést, illetve ha Stevens- Johnsonszindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) feltételezhető)
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését
Swedish: Patienter i Pom+Btz+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 14 i varje 21-dagarscykel.
Hungarian: A Pom+Btz+LD-Dex-karon a betegek 4 mg pomalidomidot kaptak szájon át minden egyes 21 napos ciklus 1-14. napján.
Swedish: Moderns NOAEL var 10 mg/kg/dag och utvecklings-NOAEL var < 10 mg/kg/dag (AUC24 timmar var 418 ng•timme/ml på gestationsdag 19 vid den lägsta testade dosen, vilket var likartat med den som erhölls från en klinisk dos på 4 mg).
Hungarian: A maternalis NOAEL 10 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 10 mg/kg/nap alatti (a 19. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC24h 418 ng×h/ml volt, ami hasonló a 4 mg-os klinikai dózis mellett kialakult expozícióhoz).
Swedish: Patienter med totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre referensnivå) uteslöts från kliniska studier.
Hungarian: A normál tartomány felső határának (upper limit of normal range, ULN) 1,5-szeresét meghaladó szérum összbilirubinszinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Återuppta pomalidomidbehandling på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Hungarian: Újra kell kezdeni a pomalidomid-kezelést az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Swedish: För att påbörja en ny cykel med pomalidomid måste neutrofilantalet vara  1 x 109/l och trombocytantalet  50 x 109/l.
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása Ahhoz, hogy a pomalidomid új ciklusát el lehessen kezdeni, 1 × 109/l-t elérő vagy meghaladó neutrophilszám és 50 × 109/l-t elérő vagy meghaladó thrombocytaszám szükséges.
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
Hungarian: Betegeknek szóló oktatófüzetek
Swedish: Hos patienter som erhållit 1 tidigare anti-myelomlinje var medianvärdet för PFS-tid 20,73 månader (95 % CI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-armen och 11,63 månader (95 % CI: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-armen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi vonalbeli myeloma elleni kezelést kaptak, a medián PFS időtartama 20,73 hónap (95%-os CI: 15,11; 27,99) volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 11,63 hónap (95%-os CI: 7,52; 15,74) a Btz + LD-Dex-karon.
Swedish: muskelvärk, hjärtklappning, stickningar eller domningar, andnöd, humörförändringar
Hungarian: izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
Swedish: Om partnern till en man som tar pomalidomid skulle bli gravid, rekommenderas att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av teratologi, för bedömning och rådgivning.
Hungarian: Ha egy pomalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Swedish: Övriga allvarliga biverkningar som har rapporterats innefattade febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) och VTEbiverkningar (1,7 %).
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatásként jelentették a lázas neutropeniát (4,0%), a neutropéniát (2,0%), thrombocytopeniát (1,7%) és VTE mellékhatásokat (1,7%).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 14 i upprepade 21-dagars behandlingscykler.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer, ismétlődő 21 napos ciklusok 1-14. napján, szájon át bevéve.
Swedish: T ot al överlevnad (vecka)
Hungarian: Összesített túlélés (hét)
Swedish: o Nödvändigheten att använda effektiv preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av effektiv preventivmetod ▪ Planering kring graviditetstest ▪ Råd om lämpliga tester ▪ Före behandlingsstart ▪ Under behandling beroende på preventivmetod ▪ Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Hungarian: o hatékony fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása: ▪ terhességi teszt, ▪ tanácsadás a megfelelő tesztekről, ▪ a kezelés megkezdése előtt, ▪ a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, ▪ a kezelés befejezése után.