FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Danish: Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.
Croatian: Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Croatian: Praćeno je 150 djece u razdoblju od tri godine bez docjepljivanja, dodatnih 150 djece docijepljeno je nakon 1 godine (0,25 ml za dob < 3 godine u vrijeme docjepljivanja; 0,5 ml za dob 3 ili više godina) te je praćeno sljedeće dvije godine.
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Danish: 0,5 ml boosterdosis N=67
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
Danish: Figur 1: Klargøring til administration af 0,25 ml-dosis
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Danish: Måned 36
Croatian: 36. mjesec
Danish: Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
Danish: Dag 56 Måned 7
Croatian: 56. dan 7. mjesec
Danish: Sjælden (rammer 1-10 ud af 10.000 brugere):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Danish: Dag 0 Dag 14
Croatian: 0. dan 14. dan
Danish: Dag 21
Croatian: 21. dan
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
Croatian: Geometrijska sredina titra (N)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Danish: Måned 24
Croatian: 24. mjesec
Danish: Vaccinen skal indgives ved intramuskulær injektion på overarmen (deltoideus).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, IXIARO ne mora dovesti do zaštite u svim slučajevima.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Danish: Prævaccination Dag 56 Måned 7
Croatian: Prije cijepljenja 56. dan 7. mjesec
Danish: (den godkendte dosis til denne aldersgruppe), og 24 børn fik voksensosis på 0,5 ml.
Croatian: ml cjepiva IXIARO (odobrena doza za tu dobnu skupinu), a 24 djece je primilo dozu za odrasle od 0,5 ml.
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su izloženi stalnom riziku od japanskog encefalitisa (koji borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Danish: Bemærk, at:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: IXIARO Dag 0, 28
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Danish: IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Croatian: Razdražljivost Umor Crvenilo na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja Osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja Oticanje na mjestu injiciranja
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Croatian: Tablica 8: Stope serokonverzije (stopa ispitanika s PRNT50≥1:10) i geometrijske sredine titra (GMT) (test neutralizacije redukcije plaka) za neutralizirajuća anti-JEV protutijela nakon primjene cjepiva IXIARO i Rabipur prema konvencionalnom rasporedu, populacija po protokolu
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Croatian: Konvencionalni raspored % (n/N)
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
Croatian: Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u Sjedinjenim Državama, Europi i Australiji na zdravim muškim i ženskim ispitanicima koji su planirali putovanje u JEV endemska područja.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Croatian: Docjepljivanje u jednoj dozi od 6 μg (0,5 ml) primijenjeno je u 11. ili 23. mjesecu nakon prve doze ispitanicima za koje je utvrđeno da su seronegativni (PRNT50 titar <1:10) u 6. mjesecu i/ili 12. mjesecu nakon primarne imunizacije.
Danish: Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse), nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse
Croatian: osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci), koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, oticanje očnog kapka, nesvjestica
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet undgås.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
Croatian: U ispitivanju faze 2 u zdrave indijske djece u dobi od ≥1 godine do <3 godine, 24 djece je cijepljeno s 0,25
Danish: Hurtig plan (N)
Croatian: Brzi raspored (N)
Danish: Den anbefalede dosis til babyer og børn i alderen 2 måneder til < 3 år er i alt 2 injektioner a 0,25 ml.
Croatian: Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:
Danish: n.a. = not available
Croatian: 36. mjesec n.d. = nije dostupno
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Danish: DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete primite IXIARO Kako primjenjivati IXIARO
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Croatian: Brzi raspored % (n/N)
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension.
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: 3 år< 12 år
Croatian: 3 godine< 12 godina
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT'er efter 2, 6, 12, 24 og 36 måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
Danish: 6 måneder<12 måneder
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije za IXIARO i JE-VAX u ispitanika u dobi <50 godina u odnosu na one u dobi
Danish: Der bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.
Croatian: Stoga se drugo docjepljivanje treba obaviti 10 godina nakon prve booster doze primljene jednu godinu nakon primarne imunizacije, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Danish: Første dosis på dag 0.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
Croatian: Drugi lijekovi i IXIARO
Danish: Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Croatian: Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži: virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: migræne, svimmelhed Sjælden: paræstesi, neuritis, dysgeusi, synkope*
Croatian: Rijetko: parestezija, neuritis, disgeuzija, sinkopa*
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Danish: Ikke almindelig (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):
Croatian: Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Croatian: Tablica 3 Stope PRNT50 ≥ 1:10 i geometrijska sredina titra (GMT) u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu nakon cijepljenja cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: limfadenopatija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Danish: Måned 24 Måned 36
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Danish: Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Croatian: Ako kod Vas i/ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 3 do < 18
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Croatian: Preporučena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 3 i više godina je ukupno 2 injekcije, svaka od po
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Croatian: Djeca u dobi od 14 mjeseci do < 3 godine trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,25 ml.
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Danish: Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned 24 ("Intent to Treat"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første IXIARO vaccination.
Croatian: mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO (populacija planirana za liječenje, engl. intention to treat (ITT) population) i na 152 ispitanika do 36. mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 % med SCR
Croatian: Stope serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) protutijela za HAV 28.-og dana % s SCR
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Croatian: Nije bilo interferencije s imunološkim odgovorom na virus japanskog encefalitisa (JEV) i virus hepatitisa A (HAV).
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Croatian: ≥ 50 godina (80,9 naspram 45,9, p=0,0236), ali 56.dana više nije bilo značajne razlike.
Danish: Børn fra 2 måneder til < 3 år
Croatian: Djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Danish: Måned 12 Måned 24
Croatian: 12. mjesec 24. mjesec
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica
Danish: Bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Croatian: Geometrijska sredina titra (prema testu neutralizacije redukcije plaka)
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Danish: Anden dosis efter ufuldstændig primær immunisering (1 x 6 mikrogram) Anden dosis efter 11 måneder Anden dosis efter 23 måneder
Croatian: Docjepljivnje nakon preporučene primarne imunizacije (2x6 μg) Docjepljivnje u 11. mjesecu Docjepljivnje u 23. mjesecu Druga doza nakon nepotpune primarne imunizacije (1x6 μg)
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Croatian: 88,6, N = 116) u 6. mjesecu, a 58,3 % u 12. mjesecu (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).