FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) össz-Hb-érték azon betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 119,0 (84, 133) g/l volt (n=11).
Italian: Piressia, Malattia simil-influenzale, Fastidio toracico, Dolore toracico, Reazione in sede di iniezione, Emorragia in sede di catetere, Livido in sede di catetere, Livido in sede di iniezione, Stanchezza, Dolore toracico non cardiaco, Dolore in sede di catetere, Dolore in sede di iniezione, Dolore in sede di puntura, Dolore
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakció, a katéter helyén fellépő véraláfutás/vérzés, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, a szúrás helyén fellépő fájdalom, fájdalom
Italian: • agitazione
Hungarian: • nyugtalanság
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo la chelazione del ferro del paziente è stata gestita a discrezione del medico.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után a beteg vas kelátképzését a kezelőorvos döntése szerint kezelték.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con risultati della RMI che dimostrino un contenuto di ferro epatico ≥ 15 mg/g siano sottoposti a biopsia epatica per ulteriore valutazione.
Hungarian: A további értékeléshez ≥15 mg/g májbeli vastartalmat mutató MR-lelet esetén ajánlott májbiopsziát végezni.
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Hungarian: A hatásosságot 32 felnőtt és serdülőkorú TDT-s és egy nem-ß0/β0 genotípusos, Zynteglo-val kezelt beteg alapján értékelték (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Italian: Ipocalcemia
Hungarian: Hypokalcaemia
Italian: • Confermare che Zynteglo sia stampato sulla/e sacca/sacche per infusione.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Italian: • disturbi del sonno
Hungarian: • alvásproblémák
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica
Hungarian: Hepaticus venoocclusiv betegség
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Hungarian: • a kéz vagy láb, vagy száj bizsergése vagy zsibbadása
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo i livelli di ferro del paziente sono stati gestiti a discrezione del medico.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után a beteg vasszintjét a kezelőorvos döntése szerint kezelték.
Italian: • dolori a schiena, ossa, pelle, arti, ano o muscoli
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo beadása után
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Hungarian: A transzfúzió nélkül ≥50 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 52 nap volt (minimum 20 nap, maximum 268 nap), a ≥100 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 63 (20, 1231) nap volt.
Italian: ID COI:
Hungarian: Gy.sz.:
Italian: Il valore mediano (min, max) di ferritina sierica al basale era di 3778,7 (784, 22517) pmol/l e il valore mediano (min, max) della concentrazione di ferro epatico era di 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Hungarian: A medián (min, max) szérumferritin-szint a kiinduláskor 3135,2 (1643, 8629) pmol/l volt, a medián (min, max) máj vaskoncentráció pedig 8,15 (1,2, 26,4) mg/g volt (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205).
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Hungarian: A Zynteglo infúzióját követő 48. hónapban a TI-t elérő betegeknél a szérumferritin-szint medián (min, max) változása a kiindulási értékhez viszonyítva -75,02% (-84,8, -39,2) volt, a máj vastartalma esetében pedig -67,14% volt (-83,3 269,2) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Italian: Un evento grave di ipotensione dovuto a epistassi si è verificato in un paziente, con esordio 11 giorni dopo il trattamento con Zynteglo.
Hungarian: A vérzés a thrombocytopenia potenciális szövődménye a myeloablativ kondicionálás és a Zynteglokezelés után.Egyetlen súlyos, hipotenzióval járó esemény fordult elő egy betegnél, ami a Zynteglokezelés után 11 nappal kezdődött.
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
Italian: Zynteglo è usato per il trattamento di una grave malattia genetica detta beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT), ad inclusione della malattia comunemente nota come beta talassemia major o anemia mediterranea, in persone di età pari o superiore a 12 anni.
Hungarian: A Zynteglo-t legalább 12 éves betegeknél a transzfúziófüggő béta-talasszémia (TDT) - gyakran bétatalasszémia major néven említett - súlyos genetikai betegség kezelésére alkalmazzák.
Italian: Dolore osseo, Mialgia, Dolore a un arto, Dolore dorsale
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, fájdalom a végtagokban, hátfájás,
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda all'informazione univoca del paziente sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi betegazonosító adataival.
Italian: • indolenzimento della bocca
Hungarian: • fájdalom a szájban
Italian: A seconda dell'agente somministrato per il condizionamento mieloablativo ,deve essere considerata la profilassi per convulsioni (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di profilassi usato negli studi clinici).
Hungarian: A myeloablativ kondicionálásra használt szer függvényében kell kiválasztani a megfelelő gyógyszert a görcsrohamok kialakulása ellen (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Italian: Tabella 4 Caratteristiche basali per pazienti non-β0/β0 con TDT di età ≥12 anni trattati con Zynteglo (Studi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Hungarian: 4. táblázat Kiindulási jellemzők a Zynteglo-val kezelt, nem β0/β0betegek esetében, akiknél a TDT ≥12 éves korban kezelt (HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303 vizsgálatok)
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
Hungarian: Minden infúziós tasakra és minden fém tartályra rányomtatják az Ön nevét és születési dátumát, valamint a kódolt betegazonosítót.
Italian: (Seconda sacca per infusione)
Hungarian: Tasakazonosító (Második infúziós tasak)
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 20 × 106 cellule CD34+/kg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 106 CD34+ sejt/kg dózist is beadtak.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
Italian: • singhiozzo
Hungarian: • ajakduzzanat
Italian: L'endpoint primario era l'indipendenza dalla trasfusione (TI) entro il mese 24, definita come una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza trasfusioni di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio, dopo l'infusione di Zynteglo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúziófüggetlenség (TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥ 9 g/dl, vörövérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
Italian: • fastidio allo stomaco con nausea e vomito
Hungarian: • diszkomfortérzés a gyomorban hányingerrel és hányással
Italian: Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
Hungarian: A Zynteglo-t cseppinfúzióval vénába adják.
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
Italian: (g/dl) a 24 mesi n mediana (min, max)
Hungarian: (g/dl) a hónapban n medián (min, max)
Italian: Neutropenia febbrile, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Hungarian: Anaemia, lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Italian: Per 8 pazienti che hanno avuto un follow-up sufficientemente lungo da ottenere una valutazione del midollo osseo a 12 mesi, i rapporti di cellule mieloidi/eritroidi per 7 pazienti sono aumentati da un intervallo di 0,1 - 0,5 al livello basale a un intervallo di 0,6 - 1,9 circa 12 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, suggerendo che Zynteglo migliora l'eritropoiesi in pazienti con TDT.
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az LTF-303 vizsgálatra vonatkozó időközi és az 5 éves nyomonkövetési adatokat.
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt TDT-betegek esetében, akiknél bekövetkezett a vérlemezke-megtapadás, ennek medián ideje a klinikai vizsgálatokban 41,0 nap volt (minimális érték:19 nap; mximális érték 191 nap; n = 39). Nem találtak összefüggést a vérzés incidenciája és a lassú vérlemezke-megtapadás között.
Italian: Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
Hungarian: • szédülés, egyensúlyvesztés, forgó érzés
Italian: Test sierologico
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúziódependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-207 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati su base annuale per l'emocromo completo e per i livelli di emoglobina totale al fine di controllare leucemia/linfoma e mantenimento dell'efficacia, rispettivamente.
Hungarian: hemoglobinszintet a leukaemia/lymphoma monitorozása és a hatékonyság fenntartása érdekében.
Italian: Non vi sono segnalazioni di mutagenesi inserzionale LVV-mediata con conseguente oncogenesi.
Hungarian: Nincsenek jelentések az LVV által közvetített inszerciósmutagenezisről, ami daganatképződéshez vezetne.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: A Zynteglo-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Petecchie, Ecchimosi, Dolore della pelle, Porpora palpabile, Petecchie, Prurito generalizzato, Porpora,
Hungarian: Petechiák, ecchymosis, fájdalmas bőr, tapintható purpura, petechiák, generalizált pruritus, purpura, verejtékmirigy-rendellenesség, urticaria, száraz bőr
Italian: Un saggio di immortalizzazione in vitro (IVIM) condotto con LVV BB305 trasdotto sulle cellule di midollo osseo (bone marrow cells, BMCs) di topo ha mostrato un potenziale mutageno minimo (punteggio di Fitness ≈ 0,1×10-4).
Hungarian: Egy in vitro, a BB305 LVV-transzdukált egér csontvelősejtekkel (BMC-k) végzett immortalizációs (IVIM) vizsgálat minimális mutagén potenciált mutatott ki (fitness pontszám ≈ 0,1 × 10-4). A transzplantáció előtti, transzdukált egér BMC-k és humán CD34+ HSC-k behelyezési helyén végzett elemzések (Insertion site analysis, ISA) nem mutattak dúsulást a daganathoz kapcsolt génekben vagy azok közelében.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Hungarian: o A Zynteglo előállításához szükséges aferézis-anyag elfogadásához HIV-negatív szerológiai lelet szükséges.
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Hungarian: A Zynteglo-t tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Italian: INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PAZIENTE
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegvagy gondozó számára
Italian: • eruzione cutanea
Hungarian: • torokgyulladás
Italian: • piccolo strappo nel tessuto che riveste l'ano
Hungarian: • kisméretű szövetszakadás a végbélnyílás vonalában
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket és hidroxiureát abban az időszakban, amely a mobilizáció előtt 30 nappal kezdődik és a Zynteglo-infúzió után legalább 7 nappal fejeződik be (lásd 4.4 pont).
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
Hungarian: • a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
Italian: Cognome Nome:
Hungarian: Név (vezetéknév, utónév):
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatás- Gyógyszerforma erősség
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Hungarian: 210 mg Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma:
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento
Hungarian: - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin két intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Italian: L'informazione sulla sicurezza a lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Italian: Altri sintomi possono includere:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek még:
Italian: Uso negli anziani (> 75 anni)
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Olanzapina orale si distribuisce rapidamente.
Hungarian: Az orális olanzapin gyorsan eloszlik.
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Hungarian: 2. Lassan szívja fel a szükséges mennyiséget.
Italian: Il rilascio si riduce progressivamente tra le otto e le dodici settimane.
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
Italian: Decidere quale ago sarà usato per fare l'iniezione al paziente.
Hungarian: Döntse el, hogy melyik tűt fogják alkalmazni az injekció beadásához a betegnél.
Italian: Alle alte dosi, i parametri di crescita sono risultati diminuiti.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
Italian: Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio.
Hungarian: Gyakran számoltak be beszédzavarról is.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Hungarian: • vérnyomás emelkedés
Italian: Nei confronti degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si é sviluppata tolleranza.
Hungarian: A központi idegrendszer depressziójához tolerancia fejlődött ki.
Italian: Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
Italian: Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot vagy néhány hetet is igénybe vehet.
Italian: NON MASSAGGIARE LA SEDE DI INIEZIONE.
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in una percentuale <0,1 % delle iniezioni e in circa il 2 % dei pazienti.
Hungarian: Ezek a reakciók az injekciók kevesebb mint 0,1%-ában és a betegek megközelítőleg 2%-ánál fordultak elő.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Italian: Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Hungarian: Az olanzapin hatásosságát nem mutatták ki ezekben a vizsgálatokban.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Hungarian: Az abszorpció és elimináció az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap után válik teljessé.
Italian: Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Hungarian: Átállás egyéb antipszichotikumokra
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per informazioni precliniche).
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (a preklinikai információkat lásd az 5.3 pontban).
Italian: Tossicità acuta (per dose singola)
Hungarian: Akut toxicitás (egyszeri dózis esetében)
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi iniziali correlati a questa reazione si manifestavano entro 1 ora dopo l'iniezione ed in tutti i casi si è verificata una risoluzione completa dei sintomi entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Hungarian: A legtöbb esetben ehhez a reakcióhoz társuló kezdeti panaszok és tünetek az injekció beadását követő 1 órán belül jelentkeztek, és minden esetben teljes felépülésről számoltak be 24 -72 órán belül az injekciót követően.
Italian: Diversamente da altri agenti antipsicotici, olanzapina aumenta la risposta in un test "ansiolitico".
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin egy „anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
Italian: Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue.
Hungarian: A tű beszúrása után néhány másodpercre szívja meg a fecskendőt, hogy meggyőződjön arról, hogy nem jelenik meg benne vér.
Italian: Altri medicinali e ZYPADHERA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYPADHERA