FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La protezione dell'ago serve a proteggere gli operatori sanitari, le persone che si prendono cura dei pazienti e i pazienti da punture accidentali con l'ago dopo l'iniezione.
Estonian: Nõelakaitse on mõeldud tervishoiutöötajate, hooldajate ja patsientide kaitsmiseks juhuslike nõelatorgete eest süstimise järel.
Italian: Dopo che il medicinale sarà stato iniettato, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà per coprire l'ago.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela.
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid; anafülaksia
Italian: Non usi la siringa preriempita se nota la presenza di particelle e/o un'alterazione del colore.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui näete selles muid osakesi ja/või värvimuutusi.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Italian: Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago.
Estonian: Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära.
Italian: Ziextenzo è un medicinale biosimilare.
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Italian: Dispositivo PRONTO ALL'USO
Estonian: Seade KASUTUSVALMIS
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Ziextenzo e si richieda immediatamente assistenza del medico.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Ziextenzo kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Italian: La siringa preriempita non può essere riutilizzata.
Estonian: Süstlit ei tohi korduvalt kasutada.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime AML-i korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide rühma ravimisel vaja olla ettevaatlik.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on manustamisjuhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ARDS, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Italian: Prima dell'uso, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e lasci che Ziextenzo raggiunga la temperatura ambiente (fino a un massimo di 35°C) per circa 15-30 minuti.
Estonian: Enne kasutamist võtke süstel külmkapist välja ja laske Ziextenzo'l soojeneda toatemperatuurini (kuni 35 °C) umbes 15...30 minuti jooksul.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Italian: Avvertenze generali e precauzioni
Estonian: Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud
Italian: Smaltisca la siringa preriempita immediatamente dopo l'uso in un contenitore per materiali taglienti.
Estonian: Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete anumasse.
Italian: Tolga dal frigorifero la scatola contenente la siringa preriempita confezionata con blister e la lasci chiusa per circa 15-30 minuti fino a quando non avrà raggiunto la temperatura ambiente.
Estonian: Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks, kuni see jõuab toatemperatuurini.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse AML-iga patsientidel, mistõttu ei tohi seda nende patsientide raviks kasutada.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ziextenzo da solo.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ziextenzo't endale ise süstida.
Italian: Ziextenzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Estonian: Ziextenzo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Usi Ziextenzo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: Kasutage Ziextenzo't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Estonian: (äge febriilne dermatoos)1,2;
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di LMA.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel AML-ist.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus laste ravimisel ei ole veel tõestatud.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ziextenzo, informi il medico.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ziextenzo'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Italian: Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che la protezione dell'ago della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
Estonian: Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne, e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, sealhulgas arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Italian: Se è qualcun altro a farle l'iniezione, si può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
Estonian: Kui süsti teeb hooldaja, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, tenendo premuto per 10 secondi.
Estonian: Võite vajutada süstekohale vatitupsu või marli ning seda 10 sekundit hoida.
Italian: Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast aegumiskuupäeva, mis on näidatud karbil või süstli etiketil.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
Italian: Ziextenzo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallognola in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Estonian: Ziextenzo on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Italian: Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre tiene la siringa in posizione per 5 secondi.
Estonian: Hoidke kolbi 5 sekundit täielikult allavajutatuna ja süstlit paigal.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E 420).
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim è stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Italian: Se usa più Ziextenzo di quanto deve
Estonian: Kui te kasutate Ziextenzo't rohkem kui ette nähtud
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago NON è ATTIVATO e la siringa preriempita è pronta all'uso
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERIMATA ja süstel on kasutusvalmis
Italian: Non agitare vigorosamente Ziextenzo poiché questo può comprometterne l'attività.
Estonian: Ärge raputage Ziextenzo't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Italian: Le siringhe sono fornite con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Italian: Conservi la siringa preriempita confezionata con blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Italian: Non somministrare pegfilgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Italian: Sollevi delicatamente la pelle nel sito di iniezione e inserisca l'ago come mostrato.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Italian: Il sito di iniezione è il punto del corpo in cui userà la siringa preriempita.
Estonian: Süstekoht on see koht kehal, kus te süstlit kasutate.
Italian: Non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove possa essere manomessa da altri.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Ziextenzo e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago è ATTIVATO - NON USI la siringa preriempita
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERITUD - ÄRGE KASUTAGE süstlit
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).
Italian: • se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Estonian: Võite süstekoha vajadusel katta väikese plaastriga.
Italian: Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Estonian: Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihas- skeleti valu, kaelavalu)
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio".
Estonian: Vt lõik 2 „Ziextenso sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi."
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 50 mg/mL.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Italian: Vasculite cutanea1,2
Estonian: kutaanne vaskuliit1,2
Italian: Estragga la siringa preriempita dal blister.
Estonian: Võtke süstel blisterpakendist välja.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto al 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95% -19%, 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% patsientidel, keda raviti pegfilgrastiimiga, ja 20% patsientidel, keda raviti filgrastiimiga (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Italian: Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 mikrogrammi/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% rispetto a 14%, p < 0,001; e 2% rispetto a 10%, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Italian: Cos'è Ziextenzo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo Come usare Ziextenzo
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist Kuidas Ziextenzo't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ziextenzo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Restituisca Ziextenzo siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
Estonian: Tagastage Ziextenzo süstel ja pakend apteeki.
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Ziextenzo, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Estonian: Kui te süstite end ise ja olete unustanud Ziextenzo annuse manustamata, küsige arstilt nõu, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100, < 1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust
Italian: Come conservare Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzo't säilitada
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore, che avevano 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 mikrogrammi h/ml) suurem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 mikrogrammi h/ml ja 29,3 ± 23,2 mikrogrammi h/ml) (vt lõik 5.1).
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Ziextenzo, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Italian: Se la protezione trasparente dell'ago copre il cappuccio dell'ago (come mostrato di seguito), la siringa è stata attivata.
Estonian: Kui läbipaistev nõelakaitse katab nõelakatet (nagu allpool näidatud), siis on süstal aktiveeritud; ÄRGE kasutage seda süstalt ja võtke uus.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast kõrge riskitasemega II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (75%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (70% e 33%, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast 1. keemiaravitsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Italian: Cos'è Ziextenzo e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose in 6 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Italian: Leucocitosi1
Estonian: Leukotsütoos1
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom2; pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Italian: Tenendo la siringa preriempita come mostrato, prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando la testa dello stantuffo si trova completamente tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.
Estonian: Hoidke süstlit, nagu näidatud, ja vajutage kolb aeglaselt alla nii kaugele kui võimalik, nii et kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e un cappuccio dell'ago in gomma con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) koos kummist kolvikorgi, kolvivarda, roostevabast terasest nõela ning kummist nõelakattega ja automaatse nõelakaitsega.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95% -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago fino al momento prima di farsi l'iniezione.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne kui vahetult enne süstimist.
Italian: Faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
Estonian: Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse tiibu.
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Italian: Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre toglie con attenzione l'ago dal sito di iniezione, quindi lasci andare la pelle.
Estonian: Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.