FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undersöka lämpliga biomarkörer/tumörmarkörer (inklusive VEGF) för att möjliggöra identifiering och selektion av en mer avgränsad population av patienter som har störst sannolikhet att dra nytta av behandlingen med nintedanib kommer sökanden att genomföra och lämna in resultaten från ett forskningsprogram om biomarkörer, inklusive: 1.
Slovenian: Da bi raziskali ustrezne bio-/tumorske markerje (vključno z VEGF), ki bi omogočili identifikacijo in izbiro ciljne populacije bolnikov, ki bi imela največjo možnost za učinkovito zdravljenje z nintedanibom, mora vlagatelj izvesti in predložiti rezultate programa za raziskovanje biomarkerjev, vključno z: 1. zbranimi vzorci krvi iz študij LUME-Lung 1 in LUME-Lung 2, ki bodo ocenjeni na podlagi genetske raznovrstnosti zarodnih linij, angiogenetskih dejavnikov, vključno z VEGF ali njihovih posledičnih receptorjev.
Swedish: Hos kaniner sågs embryofetal mortalitet vid en exponering som var ungefär 8 gånger högre än vid MRHD.
Slovenian: Pri kuncih so smrtnost zarodka ali ploda opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 8-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar att marknadsföras.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z nintedanibom pa lahko močni zaviralci P-gp (npr. ketokonazol ali eritromicin) povečajo izpostavljenost nintedanibu.
Swedish: Total överlevnad var den viktigaste sekundära endpointen.
Slovenian: Celokupno preživetje (overall survival - OS) je bilo drugi opazovani dogodek.
Swedish: En multiförpackning som innehåller 120 kapslar (2 kartonger med 60 kapslar vardera sammanhållna av en omslagsfolie).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Slovenian: Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Swedish: Annan icke-hematologisk eller hematologisk biverkning av ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events Tabell 2:
Slovenian: * CTCAE - enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 100 mg
Swedish: Du bör diskutera med din läkare vilka preventivmetoder som passar bäst för dig.
Slovenian: O izbiri najboljših kontracepcijskih metod se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija glavobol
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če ni ugotovljen drugi vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om - du får diarré.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Swedish: Följande läkemedel kan öka blodnivåerna av nintedanib, den aktiva substansen i Vargatef, och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4): - Ketokonazol (används mot svampinfektioner) - Erytromycin (används mot bakterieinfektioner)
Slovenian: Zdravili, ki lahko povečata raven nintedaniba (zdravilne učinkovine v zdravilu Vargatef) v krvi, in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4): - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Swedish: Påbörja lämplig anti-diarrébehandling, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt efter att du har kontaktat läkaren.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče, po posvetu z zdravnikom, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.
Swedish: BIBF 1202 glukuronideras därefter av olika UGTenzymer (UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 och UGT 1A10) till BIBF 1202-glukuronid.
Slovenian: Prevladujoča presnovna reakcija nintedaniba je hidrolizna cepitev s pomočjo esteraz, pri kateri nastane prosta kislina BIBF 1202, ki jo nato glukuronizirajo encimi UGT, in sicer UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, in UGT 1A10 v glukuronid BIBF 1202.
Swedish: Behandlingen med Vargatef ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef je treba za stalno ukiniti bolnikom, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Swedish: I båda fallen ska du ta en kapsel med rätt styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar förekom hos 42,8 % av de nintedanibbehandlade patienterna.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov in hiperbilirubinemija Neželeni učinki, povezani z jetri, so se pojavili pri 42,8 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas inte för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef za bolnike z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Farmakokinetiska/ farmakodynamiska förhållanden I undersökande farmakokinetiska biverkningsanalyser tenderade högre exponering för nintedanib att vara associerad med leverenzymstegringar, men inte med gastrointestinala biverkningar.
Slovenian: V eksploracijskih farmakokinetičnih analizah neželenih učinkov se je pri večji izpostavljenosti nintedanibu kazal trend k povezavi s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, ne pa tudi z neželenimi učinki v prebavilih.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 150 mg
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula
Swedish: -Hjälpämnena är:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Swedish: Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorjem s histologijo adenokarcinoma je 15,8 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 15,2 % bolezen stopnje IIIB in 69,0 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 5,8 % bolnikov z adenokarcinomom je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Vargatef, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Vargatef zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Swedish: Inga särskilda prövningar som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Swedish: Diarré var den vanligaste rapporterade gastrointestinala biverkningen och visade sig tidsmässigt i nära relation till administreringen av docetaxel (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med neželenimi učinki na prebavila so najpogosteje poročali o driski, ki je časovno tesno sovpadala z dajanjem docetaksela (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Efter att behandlingen har satts ut och transaminasvärdena har återgått till ≤ 2,5 x ULN i kombination med att bilirubin återgått till det normala, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändig - från 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja in vrnitvi vrednosti transaminaze na ≤ 2,5 x ULN in bilirubina na normalno vrednost je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan.
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in organe osrednjega živčnega sistema, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v dihalih.
Swedish: Ingen ökad frekvens av cerebral blödning sågs hos patienter med adekvat förbehandlade hjärnmetastaser som hade varit stabila i ≥ 4 veckor innan behandlingen med Vargatef påbörjades.
Slovenian: Pri bolnikih z ustrezno predhodno zdravljenimi metastazami v možganih, ki so bili pred uvedbo zdravila Vargatef ≥ 4 tedne stabilni, niso opazili povečane pogostnosti možganskih krvavitev.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (150 MG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (150 mg)
Swedish: Därför får kvinnor inte amma medan de behandlas med Vargatef.
Slovenian: Zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Vargatef ne bi smele dojiti.
Swedish: Figur 1:
Slovenian: Slika 1.
Swedish: Följande läkemedel kan öka blodnivåerna av nintedanib, den aktiva substansen i Vargatef, och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4): - Ketokonazol (används mot svampinfektioner) - Erytromycin (används mot bakterieinfektioner) Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Slovenian: Zdravili, ki lahko povečata raven nintedaniba (zdravilne učinkovine v zdravilu Vargatef) v krvi, in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4): - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Swedish: Ras och kroppsvikt
Slovenian: Rasa in telesna masa
Swedish: Minskad aptit, Elektrolytobalans
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, neravnovesje elektrolitov dehidracija, zmanjšanje telesne mase
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule
Swedish: Dock sågs en ökad frekvens av arteriella tromboemboliska händelser hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) när dessa behandlades med nintedanib i monoterapi.
Slovenian: Toda pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), zdravljenih z nintedanibom kot monoterapijo, so opazili večjo pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Swedish: Plasmanivåerna av elektrolyter bör monitoreras, om gastrointestinala biverkningar av denna typ uppträder.
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni neželeni učinki na prebavila, je treba spremljati raven elektrolitov v plazmi.
Swedish: Den högsta singeldos av nintedanib som administrerades i fas I-studierna var 450 mg en gång dagligen.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje nintedaniba ni. Njegov največji enkratni odmerek, ki so ga uporabili v študijah I. faze, je bil 450 mg enkrat na dan.
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à en kapsel med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva dela, in sicer vzemite eno kapsulo s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
Swedish: Det fanns inga tecken på leverenzymstegringar hos råttor, hundar och cynomolgusapor.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o povečanju jetrnih encimov.
Swedish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85 %) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Swedish: En högre frekvens av neutropeni av CTCAE-grad ≥ 3 observerades hos patienter som behandlades med Vargatef i kombination med docetaxel, jämfört med behandling med enbart docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom, so v primerjavi z zdravljenimi samo z docetakselom zasledili večjo pogostnost nevtropenije stopnje ≥ 3 po CTCAE.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg)
Swedish: I denna prövning gav varken orala singeldoser av 200 mg nintedanib eller multipla orala doser av 200 mg nintedanib givna
Slovenian: V tem preskušanju so jim dali bodisi enkratne peroralne odmerke nintedaniba po 200 mg ali večkratne peroralne odmerke po
Swedish: Efter att behandlingen har satts ut och patienten återhämtat sig till grad 1 eller utgångsläget, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändigfrån 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Driska ≥ 2. stopnje, ki vztraja več kot 7 zaporednih dni kljub njenemu zdravljenju ALI Driska ≥ 3. stopnje kljub njenemu zdravljenju Po prekinitvi zdravljenja in okrevanju do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan in, če je potrebno še drugo zmanjšanje, s 150 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila nižja od terapevtskega odmerka, so opazili tudi učinke na razvoj aksialnega okostja in razvoj velikih arterij.
Swedish: Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (gamma-glutamyltransferas) i blodet, vilket kan ses i blodprover Viktminskning
Slovenian: zlatenica (hiperbilirubinemija), povečane vrednosti jetrnih encimov (gama-glutamiltransferaze) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave, izguba telesne mase, srbenje, glavobol.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 100 mg mjuka kapslar för din behandling.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Vargatef.
Swedish: Febril neutropeni, abscesser, Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni febrilna nevtropenija, abscesi, sepsa
Swedish: Majoriteten av reaktionerna visade sig tidsmässigt i nära relation till administreringen av docetaxel.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je tesno časovno sovpadala z dajanjem docetaksela.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong, yttre omslag och blister.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovojnini ali pretisnih omotih.
Swedish: QT/QTc-mätningar registrerades och analyserades från en specifik prövning som jämförde nintedanib i monoterapi med sunitinib i monoterapi till patienter med njurcellscancer.
Slovenian: V namenskem preskušanju so primerjali nintedanib in sunitinib kot monoterapiji pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jim izmerili in analizirali vrednosti QT/QTc.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Swedish: Illamående och kräkningar, oftast av lindrig till måttlig svårighetsgrad, var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pogosta neželena učinka na prebavila sta bila navzea in bruhanje, večinoma blage do zmerne resnosti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Du ska ta en kapsel med denna styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: Vzemite po eno kapsulo te jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva (na primer zjutraj in zvečer).
Swedish: Kapselinnehåll:Triglycerider, medellånga kedjor;hårdfett;sojalecitin(E322) Kapselhölje:
Slovenian: Vsebina kapsule trigliceridi, srednjeverižni trda maščoba sojin lecitin (E322)
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i LUME-Lung 1-studien.
Slovenian: V preskušanju LUME-Lung 1 niso opazili večje pogostnosti slabšega celjenja ran.
Swedish: En kartong innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 kapsul (6 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 150mg mjuka kapslar (kapslar) är bruna, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och "150" tryckt i svart på ena sidan.
Slovenian: Zdravilo Vargatef, 150mg mehke kapsule(kapsule), so rjave barve, neprozorne in podolgovate, ki imajo na eni strani v črni barvivtisnjenooznakopodjetjaBoehringer Ingelheim in številko 150.
Swedish: En kartong som innehåller 120 kapslar (12 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 120 kapsul (12 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Swedish: Klåda
Slovenian: Driska
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från människor eller djur rörande potentiella effekter av nintedanib på kvinnlig fertilitet.
Slovenian: O možnih vplivih nintedaniba na plodnost pri ženskah ali živalskih samicah ni podatkov.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
Slovenian: V tem primeru vam bo za zdravljenje predpisal mehke 150 mg kapsule Vargatef.
Swedish: Kräkningar ≥ grad 2
Slovenian: Bruhanje ≥ 2. stopnje IN/ALI
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten efter oral administrering av [14C]nintedanib var utsöndring med galla/faeces (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 %
Swedish: Dosminskning
Slovenian: Odmerjanje
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 100mg nintedanib (som esilat).
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata).
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg två gånger om dagen (med omkring 12 timmars mellanrum).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dvakrat na dan (s presledkom približno 12 ur).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vargatef sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenja, se zdravilo Vargatef daje od 2. do 21. dneva, docetaksel pa 1. dan.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vargatef, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Slovenian: Če hudi neželeni učinki vztrajajo, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vargatef je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Företaget som marknadsför Vargatef kommer dessutom att utföra studier för att hitta sätt att identifiera de patienter som troligast drar nytta av behandling med läkemedlet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vargatef, izvedla študije, s katerimi bo ugotovila načine za prepoznavanje tistih bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravljenje s tem zdravilom koristilo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vargatef.
Swedish: Mer information om Vargatef
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vargatef
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v različnih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) na površini rakavih celic in na celicah v okolnem tkivu (npr. krvni žili), kjer aktivirajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih krvnih žil.
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravilo Vargatef se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na nintedanib, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vargatef izkazalo v študijah?
Swedish: Vad är Vargatef och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj se uporablja?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska cancerns tillväxt och spridning och skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati rast in širjenje raka ter prekiniti oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.