FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θρομβοκυτταροπενία, Αναιμία
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Greek: Ένα σύνολο 356 (7,7%) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο βραχίονα Γ έλαβαν επίσης αναστολέα GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Totalt 356 pasienter (7,7 %) av pasientene som ble randomisert til Gruppe C fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Greek: Μετά τη λήψη θεραπείας με Angiox για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού συμβάντος, θα πρέπει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 24 ώρες και θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα ή σημεία παρόμοια με αυτά που σας θυμίζουν το καρδιακό
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Angiox for en hjertehendelse, skal du være på sykehuset i minst 24 timer, og du skal overvåkes for eventuelle symptomer eller tegn som ligner på de som minner deg om hjertehendelsen og førte til sykehusinnleggelsen.
Greek: Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας φαίνονται στον πίνακα 6 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πίνακα 7 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger vises i tabell 6 for ITT-populasjonen og tabell 7 for per protokollpopulasjonen (pasienter som får klopidogrel og acetylsalicylsyre).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε αμέσως στο Τμήμα των Επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να έρθει σε συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος για τη κάρτα δοσολογίας, καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας πριν από τη διανομή στο κράτος-μέλος.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
Greek: Οξεία θρόμβωση του στεντ (<24 ώρες) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI η οποία έχει αντιμετωπιστεί με επαναγγείωση του αγγείου-στόχου (Target-Vessel Revascularization, TVR) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές των τελικών σημείων 30 ημερών για τη μπιβαλιρουδίνη για τους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger i kliniske studier med bivalirudin 30 dagers endepunkter for intent-to-treat-populasjoner
Greek: Μια φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμών και ένα μοντέλο αξιολόγησης της έκθεσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων με βάση τα δεδομένα από αυτήν τη μελέτη προσδιόρισαν ότι σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση της δόσης ενηλίκων με επίπεδα στο πλάσμα παρόμοια με αυτά που επιτυγχάνονται σε ενήλικες συσχετίστηκε με χαμηλότερα επίπεδα θρομβωτικών συμβάντων, χωρίς καμία επίδραση στα αιμορραγικά συμβάντα
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse samt en modell for evaluering av eksponering og bivirkninger basert på data fra denne studien, har fastslått at hos barn var bruken av voksendoser med lignende plasmanivåer som det som ble oppnådd hos voksne, forbundet med lavere nivåer av trombotiske hendelser med ingen innvirkning på blødningshendelser (se pkt.
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
Greek: μπιβαλιρουδίνη (N=2.902)
Norwegian Bokmål: bivalirudin (N=2 902)
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση και τα αποτελέσματα 30-ημερών και 1 έτους της ACUITY για το συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και για τους ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο (προ-αγγειογραφίας ή προ-PCI) παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Norwegian Bokmål: De primære analysene og resultatene for ACUITY på dag 30 og etter 1 år for hele (ITT) populasjonen og for pasientene som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll (før angiografi eller PCI) er vist i tabell 3 og 4.
Greek: Η συχνότερη (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα) σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Angiox, είναι η μείζων αιμορραγία η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε σημείο στο εσωτερικό του σώματος (π.χ. στομάχι, πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αιματέμεσης ή της παρουσίας αίματος στα κόπρανα), κοιλιά, πνεύμονες, βουβωνική χώρα, κύστη, καρδιά, μάτια, αυτιά, μύτη ή εγκέφαλος).
Norwegian Bokmål: De vanligste (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) alvorlige bivirkningene etter behandling med Angiox, er kraftig blødning som kan forekomme hvor som helst inne i kroppen (f.eks. magesekken, fordøyelsessystemet (deriblant blodig oppkast eller avføring), bukhulen, lungene, lysken, urinblæren, hjertet, øyet, øret, nesen eller hjernen).
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, οι μισοί από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (REPLACE-2).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 6000 pasienter som fikk PCI, der halvparten ble behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 13.819 ασθενείς με ACS: 4612 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη μόνο, 4604 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη με αναστολέα GP ΙΙb/IIIa και 4.603 τυχαιοποιήθηκαν ή σε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη με αναστολέα GP ΙΙb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 13 819 pasienter med AKS; 4612 ble randomisert til bivalirudin alene, 4604 ble randomisert til ivalirudin pruss GP IIb/IIIa-hemmer og 4603 ble randomisert til enten ufraksjonert heparin eller enoksparin pluss GP IIb/IIIb-hemmer.
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για το συνολικό πληθυσμό (ΙTT)
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for hele populasjonen (ITT)
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένων αναφορών με μοιραία έκβαση
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Greek: Στη μελέτη HORIZONS, εμφανίστηκαν συχνά τόσο περιστατικά μείζονος όσο και περιστατικά ελάσσονος αιμορραγίας (> 1/100 και <1/10).
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien forekom både større og mindre blødninger ofte (1/100 og <1/10).
Greek: Χορηγείται και επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Dette gis under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom.
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης HORIZONS στις 30 ημέρες (πληθυσμός με πρόθεση
Norwegian Bokmål: Resultater fra HORIZONS 30-dagersstudie (intent-to-treat-populasjon)
Greek: Σε περίπτωση μείζονος αιμορραγίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να ξεκινήσουν με περιορισμένα συμπτώματα όπως κνησμό, ερυθρότητα, εξάνθημα ή μικρά εξογκώματα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά 17 θάνατοι μετά από υποξεία στένωση του στεντ, 3 στο σκέλος της μπιβαλιρουδίνης και 14 στο σκέλος της UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: I alt 17 dødsfall etter subakutt stenttrombose, 3 i bivalirudingruppen og 14 i UFH pluss GP IIb/IIIa-gruppen.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης είναι 0,1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 0,1 l/kg.
Greek: Όταν η τιμή ACT είναι μεγαλύτερη από 225 δευτερόλεπτα, δεν απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση υπό την προϋπόθεση ότι χορηγείται σωστά η δόση έγχυσης 1,75 mg/kg/ώρα.
Norwegian Bokmål: Når ACT-verdien er høyere enn 225 sekunder er det ikke behov for videre monitorering, forutsatt at infusjonen på 1,75 mg/kg/time er riktig administrert.
Greek: Η δοκιμή HORIZONS ήταν μια προοπτική, μονή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μπιβαλιρουδίνης σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε στρατηγική πρωτοπαθούς PCI με εμφύτευση στεντ, είτε με στεντ βραδείας αποδέσμευσης με έκλουση πακλιταξέλης (TAXUS™) είτε με κάποιο άλλο διαφορετικά πανομοιότυπο στεντ από γυμνό μέταλλο χωρίς επικάλυψη (Express2™).
Norwegian Bokmål: HORIZONS-studien var en prospektiv, enkeltblind, randomisert, multinasjonalstudie med to grupper for å fastslå sikkerheten og effekten av bivalirudin hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI-behandling med stentimplantasjon enten med en stent med langsom frigivelse av paklitaksel (TAXUS™) eller en tilsvarende ikkebelagt metallstent (Express2™).
Greek: Η δόση bolus δεν θα πρέπει να τροποποιείται από τη δοσολογία που περιγράφεται κάτω από τα λήμματα ACS και PCI ανωτέρω.
Norwegian Bokmål: Bolusdosen skal ikke endres fra doseringen som er beskrevet for AKS eller PCI ovenfor.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να αναμιχθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning skal blandes grundig før administrering.
Greek: Περίπου 77% των ασθενών είχαν επανακάμπτουσα ισχαιμία, περίπου 70% είχαν δυναμικές μεταβολές στο ΗΚΓ ή αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες, περίπου 28% είχαν διαβήτη και
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
Greek: Όπου παρατηρείται ανεπαρκής αύξηση της ACT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σφάλματος της φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα ανεπαρκής ανάμειξη του Angiox ή αστοχίες του ενδοφλέβιου εξοπλισμού.
Norwegian Bokmål: Der hvor utilstrekkelig ACT-økning observeres, bør man overveie muligheten for en legemiddelfeil, for eksempel utilstrekkelig blanding av Angiox eller feil i intravenøst utstyr.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αλλά δεν αναμένεται καμία αλλαγή γιατί η μπιβαλιρουδίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα όπως τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
Greek: Όμοιες μειώσεις στην αιμορραγία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που εισήλθαν στην μπιβαλιρουδίνη από θεραπείες βασισμένες στην ηπαρίνη (Ν=2.078).
Norwegian Bokmål: Lignende blødningsreduksjoner ble observert hos pasienter som gikk over til bivalirudin fra heparinbasert behandling (N= 2 078).
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα αραίωσης του αίματος ή φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Greek: Θετικά αντισώματα μπιβαλιρουδίνης λόγω της θεραπείας είναι σπάνια και δεν έχουν συσχετιστεί με κλινικές ενδείξεις αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som oppstår plutselig under behandling med bivalirudin er sjeldent og er ikke assosiert med klinisk tegn på allergisk eller anafylaktisk reaksjon.
Greek: Το Angiox περιέχει μία ουσία που ονομάζεται μπιβαλιρουδίνη και είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη αναστέλλει τόσο τη διαλυτή (ελεύθερη) όσο και τη θρομβο-δεσμευμένη θρομβίνη.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har indikert at bivalirudin hemmer både løselig (fritt) og koagelbundet trombin.
Greek: • Οι πιο συχνές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μείζων αιμορραγία (αιμορραγία στο σημείο πρόσβασης και εκτός σημείου πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικού σοκ.
Norwegian Bokmål: • De hyppigste alvorlige og fatale bivirkningene er kraftig blødning (blødning i og utenfor tilgangsstedet, deriblant intrakraniell blødning) og overfølsomhet, inkludert anafylaktisk sjokk.
Greek: Τελικό σημείο
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Greek: Το πρήξιμο ή ο πόνος στη βουβωνική χώρα ή στο χέρι, η οσφυαλγία, ο μωλωπισμός, ο πονοκέφαλος, ο βήχας με παρουσία αίματος, τα ροζ ή κόκκινα ούρα, η εφίδρωση, το αίσθημα λιποθυμίας, αδιαθεσίας ή ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι σημεία εσωτερικής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Opphovning eller smerter i lysken eller armen, ryggsmerter, blåmerker, hodepine, opphosting av blod, rosa eller rød urin, svetting, ørhet, kvalme eller svimmelhet grunnet lavt blodtrykk kan være tegn på indre blødning.
Greek: United Kingdom
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Greek: Το Angiox παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη κόνις σε γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης των 10 ml (Τύπου 1), κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένα με εφαρμοσμένο πώμα
Norwegian Bokmål: Angiox leveres som frysetørket pulver i 10 ml hetteglass til engangsbruk (Type 1) lukket med en bytylgummipropp og forseglet med aluminiumslokk.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Η αιμορραγία είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί όταν το Angiox χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 2
Norwegian Bokmål: Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από παρατεταμένο φυσιολογικό στρες ως απάντηση σε μια μη ομοιοστατική κατάσταση πήξης δεν παρουσιάστηκαν έπειτα από σύντομη έκθεση παρόμοια με αυτή της κλινικής χρήσης, ακόμα και σε πολύ μεγαλύτερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var et resultat av forlenget fysiologisk stress som en reaksjon på ikke-hemostatisk koagulasjonstilstand ble ikke observert etter kort eksponering sammenlignbar med klinisk bruk, selv ved mye høyere doser.
Greek: Ως ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε κάθε παρατηρούμενο αιμορραγικό επεισόδιο που δεν πληρούσε τα κριτήρια της μείζονος αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
Greek: (Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ)
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Greek: Το Angiox χορηγείται μόνο όταν ο ασθενής βρίσκεται στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Angiox gis bare til en pasient på sykehus.
Greek: • με θωρακικό άλγος που οφείλεται σε καρδιακή νόσο (οξέα στεφανιαία σύνδρομα-ACS).
Norwegian Bokmål: • med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom - AKS)
Greek: Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 8).
Norwegian Bokmål: Clearance reduseres med ca. 20 % hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og 80 % hos dialysepasienter (tabell 8).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες διαδικασίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του Angiox.
Norwegian Bokmål: Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Angiox.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox.
Greek: • Το Angiox πρέπει να χορηγείται ως bolus δόση, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση, ακόμα και αν έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μικρής διαδικασίας PCI παρέμβασης.
Norwegian Bokmål: • Angiox må administreres som en bolusdose umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon, selv om det er planlagt en kort PCI-prosedyre.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπιβαλιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στις ιρουδίνες (άλλα φάρμακα αραίωσης
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
Greek: Η αιμορραγία των ούλων (όχι συχνή, ενδέχεται να επηρεάζει έως και 1 στα 100 άτομα) συνήθως δεν είναι σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Tannkjøttblødning (mindre vanlig, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) er som regel ikke alvorlig).
Greek: • Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αρχικά ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται μπιβαλιρουδίνη ως ενδοφλέβια bolus δόση, ακολουθούμενη αμέσως από μια έγχυση.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår PCI, MÅ det først administreres bivalirudin som en intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av en infusjon.
Greek: Η δοκιμή ACUITY ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονες B και Γ αντίστοιχα) έναντι μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή ενοξαπαρίνης με αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονας Α) σε 13.819 ασθενείς υψηλού κινδύνου με ACS.
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien var en prospektiv, randomisert åpen studie med bivalirudin med eller uten GP IIb/IIIa-hemmer (henholdsvis Gruppe B og C) versus ufraksjonert heparin eller enoksaparin med GP IIb/IIIa-hemmer (Gruppe A) hos 13 819 pasienter med høyrisiko for akutt koronarsyndrom.
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI)
Norwegian Bokmål: HORIZONS-studien (Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI)
Greek: Σπάνια ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση του αιμοφόρου αγγείου στη βουβωνική χώρα (συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kirurgi være påkrevd for å reparere blodkaret i lysken (fistel, pseudoaneurisme) (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβάνεται αιματέμεση, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, πρωκτική αιμορραγία), Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, Αιμορραγία στα ούλα, Ναυτία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, blødning i øsofagus, anal blødning), retroperitoneal blødning, blødning i tannkjøtt, kvalme
Greek: Συνολικά το 55,1% των ασθενών που έλαβαν μπιβαλιρουδίνη εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν και 8,7% εμφάνισαν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I alt 55,1 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 8,7 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση της μπιβαλιρουδίνης, το πλήρως διαλυτοποιημένο, ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
Greek: Η ανάλυση και τα αποτελέσματα της δοκιμής HORIZONS στις 30 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ) φαίνονται στον πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Analysen og resultatene fra HORIZONS-studien etter 30 dager for den samlede (ITT) populasjonen vises i tabell 2.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων μετά την αρχική αξιολόγηση ίσο με <150.000 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde et blodplateantall etter baseline med en nadirverdi på <150 000 celler/mm
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Γερμανία
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Greek: - εάν εσείς έχετε, ή είχατε πρόσφατα αιμορραγία από το στομάχι σας, τα έντερα, την ουροδόχο κύστη ή άλλα όργανα, για παράδειγμα εάν έχετε παρατηρήσει μη φυσιολογική ύπαρξη αίματος
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks.
Greek: Συχνή (≥ 1/100 έως <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Økt forsiktighet grunnet høy blødningsrisiko er påkrevet hos eldre pasienter på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ως πεπτίδιο, η μπιβαλιρουδίνη αναμένεται να υποστεί καταβολισμό στα συστατικά αμινοξέα της, με επακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Fordi bivalirudin er et peptid, forventes det at det brytes ned til aminosyrer, med etterfølgende resirkulering av aminosyren i kroppspoolen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/IIIa, βλ.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av bivalirudin med eller uten en GP IIb/IIIA-hemmer, se pkt.
Greek: Το Angiox μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς GPIIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Angiox kan brukes sammen med en GP IIb/IIIa-hemmer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο ιατρός θα σας εξετάζει για τυχόν σημεία αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα και ενδείξεις αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με κάποιο άλλο αντιπηκτικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres grundig for symptomer og tegn på blødning under behandling, spesielt hvis bivalirudin kombineres med et annet antikoagulasjonsmiddel (se pkt.
Greek: Ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος σε τυπικές δοκιμασίες για αυτές τις ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.