FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Repso és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Danish: Almindelig: Ikke almindelig: seneruptur
Hungarian: Gyakori: Nem gyakori:
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica,.
Hungarian: • A rheumatoid arthritistől ill. az arthritis psoriaticatól függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leucopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek.
Danish: - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende).
Hungarian: • furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Hungarian: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Danish: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("DiseaseModifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény,
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro inhibiciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a citokróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 és 3A4 részt vesz a leflunomid metabolizmusában.
Danish: Filmovertrukket tablet
Hungarian: Tabletta bevonat
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Repso „generikus gyógyszer".
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Hungarian: A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Hungarian: A Repso hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repso-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Hungarian: A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repso-t?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repso forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repso-t?
Danish: Hvordan virker Repso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repso?
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Hungarian: A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. január 24-én Franciaország az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Hungarian: Jelen beterjesztési eljárás következtében további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentési intézkedésekre nincs szükség.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikumok alkalmazása a rezisztencia növekedéséhez vezet, ezért mindig körültekintő alkalmazást kell javasolni.
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Hungarian: Az állatok utánkövetése kellően hosszú volt ahhoz, hogy ugyanazt a klinikai betegség progressziót figyeljék meg a kontroll csoportban, mint a terepen.
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
Hungarian: Intervet Romania s.r.l.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatóanyagot nem lehetett önmagában alkalmazni ebben a vizsgálatban, mivel az a flórfenikol és flunixin kombinációból álló, vizsgált készítmény számára előnyt jelentett volna.
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Danish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Danish: • CVMP fandt, at der ikke er påvist specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet i den anbefalede dosis,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Danish: Succesraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkter) var signifikant højere i Resflor-gruppen end i saltvandsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 % mod saltvand 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % mod saltvand 47,6 %; p<0,0001 - Fischers eksakte test).
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Danish: De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a M. bovis érzékenysége ezen időszak alatt csökkent volna.
Danish: MIC-data og udvikling af resistens af M. bovis over for florfenicol
Hungarian: MIC adatok és a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulása
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Danish: Judet Ilfov
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Danish: Den kliniske helbredelsesrate i florfenicolgruppen (88,5 %) blev sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og der blev fastslået signifikant ikke-inferioritet på dag 7.
Hungarian: A flórfenikol csoportban megfigyelt klinikai gyógyulási arányt (88,5%) a tulatromicin csoporttal (82%) hasonlították össze, és megerősítették a 7. napon a szignifikáns non-inferioritást.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Danish: Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
Hungarian: A dózis alátámasztásához túl sok a bizonytalanság a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésben.
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2008 var blindet, randomiseret og i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).
Hungarian: A 2008-ban végzett kísérleti vizsgálat vak és randomizált volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az általános előny-kockázat profil pozitív, és javasolta a Resflor injekcióra (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényben lévő összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
Hungarian: A Mycoplasma fertőzésekkel kapcsolatos korszerű ismeretek alapján a flórfenikol és flunixin kombináció alkalmazása egyetlen, önmagában adott antibiotikumhoz képest javítja a klinikai sikerarányt.
Danish: Ved undersøgelsens slutning (dag 18) var 61 ud af 87 tilfælde (70,1 %) blevet vellykket behandlet med florfenicol, sammenholdt med 68 ud af 89 tilfælde (76,4 procent), der var behandlet med tulathromycin.
Hungarian: A vizsgálat végén (18. nap) a flórfenikol esetén a 87 esetből 61-nél (70,1%), a tulatromicin esetén pedig 89 esetből 68-nál (76,4%) volt sikeres a kezelés.
Danish: Ved behandlingen af ændringen i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) påpegede Danmark og Tyskland en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv) lefolytatott módosítási eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot azonosított, amely a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indoklására vonatkozott.
Danish: Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Danish: Den antipyretiske respons på tulathromycin og florfenicol var klinisk den samme med statistisk signifikante forskelle i florfenicols favør på dag 2 og 3.
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Danish: Der blev påvist non-inferioritet af succesraten med Resflor i forhold til tulathromycin på dag 4 og dag 7, da den nedre grænse af 97,5 % sikkerhedsintervallet var under 15 %.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 4. és a 7. napon a Resflor sikeraránya nem múlta alul a tulatromicint, mivel a 97,5%-os konfidencia intervallum alsó határa 15%-nál kevesebb volt.
Danish: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Hungarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Danish: Flunixin er et af de mest potente antiinflammatoriske stoffer på markedet og har betydelig virkning på patofysiologien af M. bovis-pneumoni samt på kliniske parametre (hurtigere fald i rektaltemperatur og adfærdsscore i de første 9 timer end med florfenicols alene).
Hungarian: A flunixin egyike a legerősebb forgalomban lévő gyulladáscsökkentő szereknek, és fontos hatást fejt ki a M. bovis pneumónia kórlefolyására, valamint a klinikai paraméterekre (az önmagában adott flórfenikolhoz képest a rektális hőmérséklet és a viselkedési pontszám gyorsabb csökkenése az első 9 órában).
Danish: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Hungarian: injection, solution for Injection for Cattle
Danish: Vurdering af risici
Hungarian: Kockázatok értékelése