FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique Stalevo a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Corbilta («consentement éclairé»).
Croatian: Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Stalevo pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za Corbilta (tzv. „informirani pristanak").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Corbilta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Corbilta?
French: Autres informations relatives à Corbilta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Corbilta
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Corbilta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Corbilta.
French: Pourquoi Corbilta est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Corbilta odobren?
French: Le dosage de Corbilta que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
Croatian: Jačina lijeka Corbilta koju bolesnik treba uzimati temelji se na količini levodope koju treba za kontrolu svojih simptoma.
French: • un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue);
Croatian: • glaukomom uskog kuta (povećanim tlakom unutar oka);
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje.
French: L'utilisation d'associations de lévodopa et de carbidopa est un fait établi: elles sont utilisées depuis le milieu des années 70.
Croatian: Upotreba kombinacije levodope i karbidope je dobro poznata i u uporabi od sredine sedamdesetih godina.
French: La dose quotidienne maximale de Corbilta est de 10 comprimés par jour, sauf pour les comprimés contenant 175 mg de lévodopa et 43,75 mg de carbidopa, pour lesquels la dose quotidienne maximale est de huit comprimés, et ceux contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose quotidienne maximale est de sept comprimés.
Croatian: Maksimalna dnevna doza lijeka Corbilta je 10 tableta, osim za tablete koje sadrže 175 mg levodope i 43,75 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza osam tableta i one koje sadrže 200 mg levodope te 50 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza sedam tableta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Corbilta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Corbilta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Tous les principes actifs de Corbilta agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Croatian: Sve djelatne tvari u lijeku Corbilta djeluju u svrhu obnove razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.
French: Corbilta ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des «inhibiteurs de la monoamine oxydase» (un type d'antidépresseur).
Croatian: Corbilta ne smije se koristiti skupa s drugom lijekovima koji pripadaju skupini „inhibitora monoamino oksidaze" (vrsta antidepresiva).
French: La réunion de trois principes actifs dans un même comprimé permet de réduire le nombre de comprimés à prendre et aide les patients à respecter le traitement.
Croatian: Sve tri supstance u istoj tableti mogu smanjiti broj tableta koje bolesnik uzima i pomoći im da se pridržavaju svog liječenja.
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR) pour les instructions complètes concernant la manière dont les patients doivent passer à Corbilta et comment la dose est ajustée au cours du traitement.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za potpune upute o tome kako se bolesnici prebacuju na Corbilta i o tome kako se doza prilagođava tijekom liječenja.
French: Quels sont les bénéfices de Corbilta démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corbilta dokazane u ispitivanjima?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Corbilta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Corbilta.
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (trouble dangereux du système nerveux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Croatian: • anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasni poremećaj živčanog sustava uzrokovanog antipsihoticima) ili rabdomiolize (razgradnja mišićnih vlakana).
French: Corbilta est disponible sous la forme d'une gamme de comprimés offrant sept dosages différents, contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa.
Croatian: Corbilta dostupan je u rasponu tableta u sedam jakosti koje sadrže 50 do 200 mg levodope i 12,5 do 50 mg karbidope.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Corbilta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corbilta?
French: Comment Corbilta est-il utilisé?
Croatian: Kako se Corbilta koristi?
French: Corbilta est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Croatian: Corbilta je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: levodopu, karbidopu i entakapon.
French: Qu'est-ce que Corbilta et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Corbilta i za što se koristi?
French: La société a utilisé certaines des données relatives à Comtess/Comtan (entacapone) pour justifier l'utilisation de Corbilta et a présenté des données issues de la littérature publiée sur l'utilisation de l'association de lévodopa et de carbidopa.
Croatian: Tvrtka je koristila neke podatke za lijek Comtess/Comtan (entakapon) kako bi poduprla uporabu lijeka Corbilta i prikazala podatke iz objavljene literature za uporabu kombinacije levodope i karbidope.
French: Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti (progresivnom bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića).
French: Des effets indésirables graves qui ont été rapportés nettement moins souvent sont l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'intestin) et l'angiœdème (gonflement sous la peau du visage ou des membres).
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene puno češće uključuju krvarenje u gastrointestinalnom traktu (krvarenje u želucu) i angioedem (oticanje pod kožom lica ili udova).
French: Corbilta est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Croatian: Corbilta koristi se u bolesnika koji se liječe kombinacijom levodope i inhibitora dopa dekarboksilaze (dvije standardne terapije za Parkinsonovu bolest), ali imaju „fluktuacije" prema kraju razdoblja između dvije doze lijeka.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Corbilta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Corbilta uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, lorsque le patient connaît des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Croatian: Povezane su sa smanjenim učinkom levodope kada bolesnik iskusi iznenadne promjene između „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
French: Comment Corbilta agit-il?
Croatian: Kako Corbilta djeluje?
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Corbilta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlables), parkinsonisme aggravé (aggravation de la maladie de Parkinson), nausée (sensation de malaise) et décoloration inoffensive des urines.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Corbilta (uočene kod više od 1 na 10 osoba) su diskinezija (nekontrolirani pokreti), pogoršani parkinsonizam (pogoršanje Parkinsonove bolesti), mučnina i bezopasna promjena boje mokraće.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Corbilta produit les mêmes niveaux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que des comprimés pris séparément contenant de l'entacapone et l'association de lévodopa et de carbidopa.
Croatian: Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
French: • une fonction hépatique gravement réduite;
Croatian: • jako oštećenom funkcijom jetre;
French: La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines enzymes qui interviennent dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa inhibe la dopa décarboxylase et l'entacapone inhibe la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Croatian: I karbidopa i entakapon blokiraju neke od enzima koji su uključeni u razgradnju levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, a entakapon blokira enzim katehol-O-metil transferazu (COMT).
French: • un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
Croatian: • feokromocitomom (tumorom nadbubrežne žlijezde);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Corbilta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Corbilta pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Cela permet de prolonger l'action de la lévodopa.
Croatian: Kao rezultat toga levodopa ostaje aktivna dulje vrijeme.
French: Ainsi, les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et le ralentissement des mouvements, sont atténués.
Croatian: To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenih pokreta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Corbilta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Corbilta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corbilta, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Corbilta potražite u uputi o lijeku.
French: Numéro UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
French: 28 mois
Croatian: 28 mjeseci.
French: • la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang ;
Croatian: • varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Croatian: Teva); • ako imate bolest jetre;
French: Dans certains cas, seuls quelques uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Croatian: pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
French: Environ 92% de la dose est éliminée lors de la phase β avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 );
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
French: 1 h 20 min IC95% 45 min, 1 h 56 min
Croatian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
French: (voir également rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les adultes jeunes et âgés.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongrie
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
French: Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Croatian: Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.
French: - dépenses ou achats excessifs incontrôlables ; - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Croatian: - nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
French: Autres médicaments et Entacapone Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Entakapon Teva
French: N'arrêtez pas la prise d'Entacapone Teva sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Croatian: Teva nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
Croatian: Promjene boje kože, kose, brade i noktiju
French: Date de première autorisation : 18/02/2011 Date de dernier renouvellement : 19/11/2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19.11.2015.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Entacapone Teva chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Comment conserver Entacapone Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Kako čuvati Entakapon Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici spremnika za tablete iza oznake EXP.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/osoba koja se brine o Vama primijeti da se kod Vas razvijaju porivi ili neobuzdana želja da se ponašate na način koji je neuobičajen za Vas ili da se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da napravite nešto što bi moglo naštetiti Vama ili drugima.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de trace constituent les 5% restants.
Croatian: (Z)-izomer i tragovi drugih metabolita čine preostalih 5%.
French: Teva Gyógyszergyár Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: Vérifiezr auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
French: Distribution Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
Croatian: Nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss).
French: EU/1/10/665/001 - 30 comprimés EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Croatian: EU/1/10/665/001 - 30 tableta EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Croatian: U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
French: EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Croatian: EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
French: Qu'est-ce que Entacapone Teva et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Entakapon Teva i za što se koristi
French: Dans le plasma humain, la fraction non liée est d'environ 2,0%, dans la fourchette des concentrations thérapeutiques.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2% u rasponu terapijskih koncentracija.
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
French: Valeur initiale 9,3±2,2 Semaine 8-24 10,7±2,2
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 10,7±2,2
French: Valeur initiale 60,0±15,2 Semaine 8-24 66,8±14,5
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 66,8±14,5
French: Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;
Croatian: Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/benserazide (voir également la rubrique 4.8).
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).
French: L'interaction pharmacocinétique avec la benserazide n'a pas été étudiée.
Croatian: Farmakokinetska interakcija s benzerazidom nije ispitivana.
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Croatian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poljska
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pologne
Croatian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poljska
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Entacapone Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entakapon
French: En raison de son mode d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, entakapon može utjecati na metabolizam lijekova koji sadržavaju kateholsku skupinu i pojačati njihovo djelovanje.
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets foetotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Croatian: Nisu opaženi očiti teratogeni niti primarni fetotoksični učinci u ispitivanjima na životinjama, u kojima su razine izloženosti entakaponu bile značajno više od terapijskih razina izloženosti.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazepam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s diazepamom i nesteroidnim protuupalnim lijekovima nisu provedena.
French: Ne prenez pas Entacapone Teva pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Croatian: Teva nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Croatian: • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom
French: Entacapone Teva peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
Croatian: Entakapon Teva može otežati probavu željeza.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.
Croatian: Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être incités à s'abstenir de conduire ou d'entreprendre des activités pour lesquelles une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer autrui à un risque de blessure grave ou de mort (exemple : lors de l'utilisation de machines) tant que ces accès répétés n'ont pas disparu (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnike koji se liječe entakaponom u kombinaciji s levodopom te osjećaju pospanost i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna treba uputiti da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima bi poremećena budnost mogla biti opasna za njih ili druge osobe zbog rizika od teške ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima) sve dok ponavljanje takvih epizoda ne prestane (vidjeti također dio 4.4).