FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Obwohl zuvor Schritte unternommen worden waren, um Frauen besser über diese Risiken aufzuklären und von der Anwendung von Valproat bei Mädchen und Frauen, sofern keine Alternativen verfügbar waren, abzuraten, zeigen die Daten, dass diese Informationen die Patientinnen nach wie vor nicht erreichen.
Danish: • Skønt der tidligere er taget skridt til at oplyse kvinder bedre om disse risici og fraråde brugen af valproat hos piger og kvinder, medmindre der ikke findes noget alternativ, må det konstateres, at disse oplysninger stadig ikke når ud til patienterne.
German: Mit dem Programm soll sichergestellt werden, dass Patientinnen vollumfänglich auf die Risiken sowie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, hingewiesen werden.
Danish: Programmet er tilrettelagt med henblik på at sikre, at patienterne er helt klar over risiciene og over nødvendigheden af at undgå graviditet.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 31.5.2018.
German: Die neuen Maßnahmen umfassen ein Verbot der Anwendung derartiger Arzneimittel gegen Migräne oder bipolare Störung während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist keine andere wirksame Behandlung verfügbar.
Danish: De nye forholdsregler omfatter et forbud mod brug af sådanne lægemidler til migræne og bipolar sygdom under graviditet, og et forbud mod behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden effektiv behandling.
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Danish: Alle virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, skal derudover have indført en risikostyringsplan med beskrivelse af, hvilke forholdsregler der træffes for at sikre, at lægemidlet anvendes så sikkert som muligt.
German: Die durch die CMdh befürworteten neuen Maßnahmen verstärken daher frühere Einschränkungen der Anwendung von Valproat und das Erfordernis, Frauen über das Risiko zu informieren.
Danish: De nye forholdsregler, der er vedtaget af CMDh, skærper derfor tidligere begrænsninger af anvendelsen af valproat og kravene om at oplyse kvinder om risikoen.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
Danish: Forholdsreglerne er baseret på en gennemgang af foreliggende videnskabelige data, herunder undersøgelser af lægemiddelanvendelse og klinisk og laboratoriebaseret dokumentation for lægemidlets virkninger.
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Danish: • Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning.
German: Am 21. März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Danish: Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev den overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt henstillinger.
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
Danish: CMDh var enigt med EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) - som foretog en gennemgang og anbefalede de nye forholdsregler - i, at kvinderne ikke altid fik de rette oplysninger i tide trods tidligere anbefalinger, som havde til formål at oplyse patienterne bedre om risiciene ved disse lægemidler.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn.
German: • Wie zuvor sollte die Behandlung mit Valproat ausschließlich dann eingeleitet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind; dies schließt junge Mädchen, die die Pubertät noch nicht erreicht haben, ein.
Danish: • Ligesom tidligere må behandling med valproat aldrig påbegyndes, medmindre andre behandlinger ikke er egnede, hvilket ligeledes gælder for unge piger, der endnu ikke er nået pubertetsalderen.
German: • Während der Schwangerschaft ist Valproat kontraindiziert und eine alternative Behandlung sollte für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nach entsprechender Konsultation eines Facharztes beschlossen werden.
Danish: • Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling.
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom" bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
Danish: Hertil hører spørgeundersøgelser blandt sundhedspersonale og patienter til vurdering af de nye foranstaltningers rækkevidde og effektivitet, anvendelse af data fra eksisterende registre til yderligere karakterisering af misdannelser, der betegnes føtalt antikonvulsivum-syndrom, hos børn af mødre, der har fået valproat under graviditeten, og sammenligning med andre antiepileptiske lægemidler.
German: Sie können bekanntermaßen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft beim Kind zu Fehlbildungen sowie Entwicklungsstörungen nach der Geburt führen.
Danish: Ved indtagelse under graviditet vides disse lægemidler at kunne forårsage misdannelser hos fosteret og udviklingsforstyrrelser efter fødslen.
German: • Um diesen neuen Bedingungen Rechnung zu tragen, werden Änderungen an der Produktinformation (Packungsbeilage für Patienten und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Angehörige der Gesundheitsberufe) und außerdem an der Verpackung des Arzneimittels vorgenommen, einschließlich eines visuellen Warnhinweises als eingerahmter Text, der durch weitere Elemente (wie z. B. ein Symbol) ergänzt werden kann.
Danish: • Der vil blive foretaget ændringer af produktinformationen (indlægssedlen for patienter og produktresuméet for sundhedspersonale) svarende til disse nye vilkår, og ligeledes af lægemidlets pakning, herunder en visuel advarsel i form af en indrammet tekst, eventuelt ledsaget af andre elementer, såsom et symbol.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat er derfor nu kontraindiceret (dvs. må ikke anvendes) hos piger og kvinder, der kan få børn, medmindre betingelserne i et særligt program til forebyggelse af graviditet bliver fulgt.
German: Des Weiteren dürfen die Arzneimittel nur dann bei gebärfähigen Frauen oder Mädchen angewendet werden, wenn die Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsprävention erfüllt sind.
Danish: Lægemidlerne må desuden ikke anvendes til kvinder eller piger, der er i stand til at få børn, medmindre betingelserne i et nyt program for graviditetsforebyggelse opfyldes.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, müssen darüber hinaus weitere Studien über die Art und das Ausmaß der Risiken durchführen und die Anwendung von Valproat und die langfristigen Auswirkungen durch betroffene Schwangerschaften überwachen.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, skal desuden foretage supplerende undersøgelser af risicienes art og omfang og skal overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger forbundet med de berørte graviditeter.
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
Danish: Lægemiddelpakningen skal endvidere være påført en visuel advarsel om risiciene ved graviditet (i form af en indrammet tekst med eventuelle andre elementer, såsom et advarselssymbol), og patientkort forsynet med advarsler skal være vedhæftet kartonen, så de følger med lægemidlet, hver gang det udleveres.
German: Darüber hinaus wird an die Verpackung eine Patientenerinnerungskarte angebracht, damit der Apotheker diese bei der Ausgabe des Arzneimittels mit der Patientin durchgeht.
Danish: Derudover vil der være et patientadvarselskort, som er vedhæftet pakningen, og som apotekspersonalet kan gennemgå sammen med patienten, når lægemidlet udleveres.
German: Während der Überprüfung beriet sich der PRAC außerdem im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessenvertretern (darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien) sowie über eine öffentliche Anhörung umfassend mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Frauen und deren Kinder, die durch die Valproat-Anwendung während der Schwangerschaft geschädigt wurden.
Danish: Under gennemgangen konsulterede PRAC desuden i meget vidt omfang sundhedspersonale og patienter, herunder kvinder og deres børn, der har været omfattet af anvendelse af valproat under graviditeten, gennem skriftlige indgivelser, ekspertmøder, møder med interessenter (herunder sundhedspersonale, patientorganisationer, patienter og deres familie) og via en offentlig høring.
German: Dennoch kann es eine kleine Anzahl von Frauen mit Epilepsie geben, für die keine geeignete Behandlungsalternative zu Valproat zur Verfügung steht.
Danish: Der kan dog være enkelte kvinder med epilepsi, for hvem der ikke findes anden behandling end valproat, og disse bør støttes og rådgives tilstrækkeligt.
German: Die Unternehmen, die Valproat in Verkehr bringen, müssen weitere Studien durchführen, um Art und Umfang der Risiken im Zusammenhang mit Valproat zu beschreiben und die laufende Anwendung von Valproat sowie die Langzeiteffekte durch betroffene Schwangerschaften zu überwachen.
Danish: De virksomheder, der markedsfører valproat, skal foretage yderligere undersøgelser til karakterisering af arten og omfanget af de risici, der er forbundet med valproat, og løbende overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger som følge af berørte graviditeter.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit vielen Jahren zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Behandlung von Migräne erhältlich.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Danish: CMDh er ansvarligt for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel wurden in der EU national für die Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Prophylaxe von Migräne zugelassen.
Danish: Valproatholdige lægemidler er godkendt nationalt i EU til behandling af epilepsi og bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande til forebyggelse af migræne.
German: Dies beinhaltet auch eine retrospektive Beobachtungsstudie, um etwaige Zusammenhänge zwischen einer Valproatexposition bei Männern und dem Risiko von Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, bei den Nachkommen zu untersuchen.
Danish: Det omfatter desuden en retrospektiv observationsundersøgelse af eventuel sammenhæng mellem eksponering af mænd for valproat og risikoen for, at deres afkom får misdannelser og udviklingsforstyrrelser, herunder autisme, samt en observationsundersøgelse til vurdering og fastlæggelse af den bedste praksis for ophør med og skift fra valproat.
German: Einführung eines neuen Formulars zur Anerkennung der Risiken, das Patientinnen und verordnende Ärzte bei jeder dieser jährlichen Kontrollen durchgehen werden, um zu bestätigen, dass eine entsprechende Beratung erfolgt ist und verstanden wurde.
Danish: en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået.
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
Danish: Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser.
German: Risiken für Neugeborene
Danish: Risiko hos den nyfødte
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Danish: Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
German: Über die langfristigen Auswirkungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der er begrænsede data for langtidsvirkninger.
German: Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt.
Danish: Dette er en højere risiko for alvorlige misdannelser end i den almindelige befolkning, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
German: • die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung,
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet efter behov, i overensstemmelse med procedurerne som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EC.
German: Entwicklungsstörungen
Danish: Udviklingsforstyrrelser
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Danish: <særnavn> er kontraindikeret i følgende situationer:
German: Insbesondere muss der verordnende Arzt dafür sorgen, dass der Patientin folgende Punkte bewusst sind:
Danish: Den ordinerende læge skal især sikre, at patienten forstår:
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter beraten.
Danish: Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
German: • die Art und das Ausmaß der Risiken bei einer Exposition während der Schwangerschaft, insbesondere die teratogenen Risiken und die Risiken für Entwicklungsstörungen.
Danish: • Arten og omfanget af risici ved eksponering under graviditet, især de teratogene risici og risikoen for udviklingsmæssige forstyrrelser.
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen.
Danish: Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser.
German: Valproat tritt in die Muttermilch in einer Konzentration zwischen 1 % und 10 % des mütterlichen Serumspiegels über.
Danish: Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler er resultatet af referralproceduren.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Danish: Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
German: • Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Danish: • Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von leichteren und schwerwiegenderen Missbildungen.
Danish: Tilgængelige data viser en øget forekomst af mindre og større misdannelser.
German: Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
German: • Einleitung einer speziellen pränatalen Überwachung, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Danish: - Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
German: Es wurde darüber hinaus über Afibrinogenämie berichtet, die zum Tod führen kann.
Danish: Afibrinogenæmi er også blevet rapporteret og kan være dødelig.
German: Aus Fallberichten geht hervor, dass die Fertilitätsstörungen nach dem Absetzen der Behandlung reversibel sind.
Danish: Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
German: Der Intelligenzquotient (IQ), der bei Kindern im Alter von 6 Jahren mit einer Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib bestimmt wurde, war um durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Danish: Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
German: • Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Danish: Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Danish: • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Danish: • Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde