FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp) ne peut être exclue.
Slovenian: Možnosti povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp ni mogoče izključiti.
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na interval QTc.
French: • la mucoviscidose (lumacaftor);
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
French: Les études visant à déterminer les métabolites de la macimoréline n'ont pas permis de les identifier.
Slovenian: V študijah za odkrivanje presnovkov macimorelina niso odkrili nobenih presnovkov.
French: La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
Slovenian: V tej študiji so dokazali povprečno spremembo intervala QTcF, korigirano glede na izhodiščno vrednost in na placebo (zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja), v višini 9,6 ms (11,4 ms) 4 h po odmerku (glejte tudi poglavje 4.4), ki se je pojavila po tem, ko je bila dosežena povprečna največja koncentracija macimorelina v plazmi (0,5 h).
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
Slovenian: • zvišala ravni rastnega hormona, kot so: klonidin, levodopa, insulin;
French: Insuffisances rénale et/ou hépatique
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
French: Nécessité éventuelle de renouveler le test à un stade précoce de la pathologie
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main
Slovenian: D-60314 Frankfurt am Main
French: Comment se présente Macimorelin Aeterna Zentaris et contenu de l'emballage extérieur Macimorelin Aeterna Zentaris se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.
Slovenian: Izgled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in vsebina pakiranja Zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris so bela ali skoraj bela zrnca za peroralno suspenzijo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable en sachet.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici.
French: • soif;
Slovenian: • žeja,
French: L'efficacité de la macimoréline chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été établie.
Slovenian: starejših od 65 let, ni bila dokazana.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Macimorelin Aeterna Zentaris peut provoquer des vertiges.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris se lahko pojavi omotičnost.
French: Vous ne pouvez pas pratiquer d'activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu'à 100 ml d'eau plate dans l'heure qui précède ou dans l'heure qui suit la prise de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Spijete lahko največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: Déterminer le nombre de sachets de test requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Slovenian: Določite število vrečic, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
French: Anomalies de l'onde T à l'ECG
Slovenian: sinusna bradikardija nenormalen val T na EKG
French: La macimoréline est un peptidomimétique disponible sous forme orale qui présente une activité sécrétagogue de l'hormone de croissance (GH) similaire à la ghréline.
Slovenian: Macimorelin je peroralni peptidomimetik z aktivnostjo spodbujanja izločanja rastnega hormona (GH), podobno kot grelin.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Slovenian: D-60314 Frankfurt am Main, Nemčija
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste glede naštetega negotovi), se pred prejemom tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament pour ces groupes d'âge n'ont pas été établies.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od
French: Patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supraphysiologique
Slovenian: Bolniki s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov Hiperkortizolizem pomembno vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris Ne prenez jamais Macimorelin Aeterna Zentaris:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris Zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris ne smete prejeti,
French: • les troubles du sommeil (modafinil, pitolisant);
Slovenian: • motnje spanja (modafinil, pitolizant);
French: En présence d'un pourcentage de concordance négatif élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient sans GHD alors que le test ITT indique qu'il présente un GHD.
Slovenian: Visoka stopnja negativnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki nima pomanjkanja rastnega hormona s testom ITT, kot bolnika s pomanjkanjem rastnega hormona.
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes
Slovenian: Zdravila, ki lahko inducirajo tahikardijo torsades de pointes
French: Prélever des échantillons de sang veineux pour déterminer la concentration en hormone de croissance 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Slovenian: Vzorce venske krvi za določanje rastnega hormona odvzemite 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
French: • sensation de froid;
Slovenian: • občutek mraza, • lakota,
French: La stimulation de l'hormone de croissance induite par la macimoréline était plus faible chez les patients présentant un IMC plus élevé.
Slovenian: Pri bolnikih z višjo vrednostjo ITM je bilo z macimorelinom inducirano izločanje rastnega hormona manjše.
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihoz (kot so klorpromazin, haloperidol); • zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki, kot so eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin);
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
Slovenian: Možnost povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp Študij medsebojnega delovanja z zaviralci CYP3A4/P-gp niso izvedli.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou qui prenent des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de somatotropine (par ex. substances analogues à la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant le test avec macimoréline.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi Bolnikom na nadomestnem zdravljenju z rastnim hormonom (GH, somatotropinom) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi (npr. analogi somatostatina, klonidin,
French: La macimoréline administrée par voie orale a montré une libération de l'hormone de croissance en fonction de la dose.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je macimorelin povzročil od odmerka odvisno izločanje rastnega hormona.
French: Après reconstitution: 500 microgrammes de macimoréline/ml
Slovenian: Vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata) Po rekonstituciji: 500 mikrogramov macimorelina/ml
French: CONSIGNES DE PRÉPARATION ET D'UTILISATION
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: • des médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (antiarythmiques tels que l'amiodarone,
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
Slovenian: Za meritev ravni rastnega hormona vam bodo odvzeli tri vzorce krvi, in sicer po en vzorec 45, 60 in 90 minut po prejemu odmerku zdravila.
French: • envie de vomir (nausée);
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
French: Un sachet sera nécessaire pour un patient ≤ 120 kg; deux sachets seront requis si le patient pèse plus de 120 kg.
Slovenian: Za bolnika z ≤ 120 kg potrebujemo eno vrečico, za bolnika s telesno maso nad 120 kg pa potrebujemo dve vrečici.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Razlaga rezultatov preiskave z macimorelinom
French: Comment prendre Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
French: 0,3 mg Solution injectable
Slovenian: 0,3 mg Raztopina za injiciranje Intravitrealna uporaba
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
Slovenian: EU/1/05/325/002 Macugen
French: Voie intravitréenne
Slovenian: Vsebina
French: Seringue préremplie (verre)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklena)
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Populations spécifiques :
Slovenian: Posebne populacije:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo!
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
French: • L'information destinée au patient
Slovenian: • Informacije za bolnika
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: • La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin
Slovenian: • Brošuro z informacijami o varnosti zdravila, namenjeno zdravnikom
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Résumé des variations moyennes de l'acuité visuelle à partir de la valeur initiale jusqu'aux semaines 6, 12, 54 et 102 (LOCF - dernière observation reportée) EOP1003
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macugen pri vseh podskupinah pediatrične populacije s starostno degeneracijo makule.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: En moyenne, le bénéfice du traitement s'est maintenu à la semaine 102 avec une préservation persistante de l'acuité visuelle chez les patients re-randomisés pour la poursuite du traitement par le pegaptanib.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: La majorité des effets indésirables rapportés à la suite de l'administration de MACUGEN sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po aplikaciji zdravila Macugen, je povezanih s postopkom intraviteralnega injiciranja.
French: Endophtalmie
Slovenian: Endoftalmitis