FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (95% CI)
Italian: RRRa (%) (95% CI)
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Italian: Al fine di studiare l'insorgenza di pause ventricolari ed altri episodi di aritmia durante lo studio PLATO, gli sperimentatori hanno eseguito un monitoraggio Holter in un sottogruppo di quasi 3.000 pazienti, dei quali circa 2.000 disponevano di registrazioni relative sia alla fase acuta della Sindrome Coronarica Acuta, sia dopo un mese.
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Esposizioni più elevate a ticagrelor (circa 25% sia per Cmax sia per AUC) ed al metabolita attivo sono state osservate nei pazienti anziani (≥75 anni) con SCA rispetto ai pazienti più giovani, tramite un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti che possono verificarsi a seguito di sovradosaggio comprendono dispnea e pause ventricolari (vedere paragrafo 4.8).
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Italian: Gli episodi di dispnea sono stati riportati dal 13,8% dei pazienti trattati con Possia e dal 7,8% dei pazienti trattati con clopidogrel.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Italian: Nei conigli sono stati osservati un lieve ritardo della maturità epatica e dello sviluppo scheletrico nei feti di madri esposte ad alte dosi, senza segni di tossicità materna (margine di sicurezza 4,5).
English: Medicinal products known to induce bradycardia
Italian: Medicinali noti per indurre bradicardia
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Italian: Nel 2,2% dei pazienti, gli sperimentatori hanno considerato che la dispnea avesse una relazione di causalità al trattamento con Possia.
English: Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Italian: Poiché la co-somministrazione di Possia e desmopressina non diminuiva il tempo di sanguinamento standard, è improbabile che la desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico degli eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Possia
English: A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Italian: L'associazione composita di efficacia e sicurezza (morte CV, IM, ictus, o sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO) indica che il beneficio in termini di efficacia di Possia rispetto a clopidogrel non è annullato dagli eventi di sanguinamento Maggiore (ARR 1,4%; RRR 8%; HR 0,92; p=0,0257) nei 12 mesi successivi alla SCA.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Italian: Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o al dentista prima di prendere Possia.
English: Therefore, premature discontinuation of treatment
Italian: Pertanto l'interruzione anticipata del trattamento deve essere evitata.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Italian: Il rapporto metabolita precursore è di 0,28 per la Cmax e 0,42 per l'AUC.
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution (see section 4.5).
Italian: Se tale associazione non può essere evitata, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Italian: Lo studio PLATO comprendeva pazienti che presentavano al basale insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma; questi pazienti, e gli anziani, hanno riportato più probabilmente episodi di dispnea.
English: Co-administration of Possia with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Italian: La co-somministrazione di Possia ed eparina, enoxaparina o desmopressina non ha effetti su tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di coagulazione attivato (ACT) o dosaggi del fattore Xa.
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Italian: Sanguinamento correlato a CABG: Nello studio PLATO, il 42% dei 1.584 pazienti (12% della coorte) sottoposti ad intervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) ha avuto un sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la Vita, secondo i criteri PLATO, senza differenze tra i gruppi di trattamento.
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Italian: La concentrazione media di acido urico sierico è aumentata di circa il 15% con ticagrelor rispetto al 7,5% con clopidogrel e dopo l'interruzione del trattamento è diminuita fino a circa il 7% con ticagrelor, mentre nessuna riduzione è stata osservata con clopidogrel.
English: Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Italian: Emorragia intracranica: Si è verificato un numero maggiore di sanguinamenti intracranici non-procedurali con ticagrelor (n=27 sanguinamenti in 26 pazienti, 0,3%) che con clopidogrel (n=14 sanguinamenti, 0,2%), di cui 11 sanguinamenti con ticagrelor ed 1 con clopidogrel hanno avuto esito fatale.
English: Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Italian: Similmente ai dati complessivi dello studio PLATO, l'incidenza dei sanguinamenti Maggiori Totali secondo i criteri PLATO non differisce tra ticagrelor e clopidogrel, a prescindere dal genotipo CYP2C19 o ABCB1.
English: In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Italian: Nello studio clinico pilota di fase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 pazienti), i criteri di esclusione principali comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento, trombocitopenia clinicamente rilevante o anemia, precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti.
English: Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Italian: Se necessario, i pazienti trattati con clopidogrel possono passare direttamente a Possia (vedere paragrafo 5.1).
English: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the
Italian: • Segni di un ictus, quali: - improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo
English: Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Italian: Studi clinici di interazione farmacologica hanno mostrato che la co-somministrazione di ticagrelor con eparina, enoxaparina ed ASA o desmopressina non ha provocato effetti sul profilo farmacocinetico di ticagrelor o del metabolita attivo o sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP rispetto a ticagrelor da solo.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
Italian: • farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
English: No studies on the effects of Possia on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Possia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Italian: L'incidenza superiore di dispnea osservata con Possia non è associata all'insorgenza o ad un peggioramento della cardiopatia o della pneumopatia (vedere paragrafo 4.4).
English: • Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole,
Italian: • La co-somministrazione di ticagrelor con forti inibitori del CYP3A4 (per es., ketoconazolo,
English: CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Italian: BLISTER CALENDARIZZATO (14 COMPRESSE)
English: • the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
Italian: • il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue - ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
English: On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Italian: A parità di dose giornaliera di ASA, ticagrelor 90 mg due volte al giorno è risultato superiore a clopidogrel 75 mg/die nella prevenzione dell'endpoint composito di morte per cause cardiovascolari [CV], infarto miocardico [MI] o ictus, con la differenza guidata dalla riduzione di morti CV e MI.
English: Possia reduces the chances of you having another heart attack or a stroke or of dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Italian: Possia riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.
English: The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: L'uso di Possia è controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica ed in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e ticagrelor ha diminuito Cmax e AUC del ticagrelor rispettivamente del 73% e dell'86%.
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Italian: La dose cronica giornaliera di ASA, somministrato insieme a Possia, deve essere compresa tra 75 e 150 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Italian: Ticagrelor e il suo metabolita attivo sono substrati della P-gp.
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Italian: La superiorità di ticagrelor nei confronti del clopidogrel nel ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori non ha subìto l'influenza del genotipo CYP2C19 o ABCB1 del paziente.
English: In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
Italian: Nello studio PLATO, i pazienti che assumevano ticagrelor hanno avuto un rischio più alto di iperuricemia rispetto a quelli che hanno ricevuto clopidogrel (vedere paragrafo 4.8).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici negli animali hanno evidenziato l'escrezione di ticagrelor e dei suoi metaboliti attivi nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Offset of Action
Italian: Reversibilità dell'azione (Offset)
English: • You can take the tablet with or without food.
Italian: • Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti.
English: In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
Italian: Nel 2,2% dei pazienti che hanno assunto ticagrelor e nello 0,6% dei pazienti trattati con clopidogrel, gli sperimentatori hanno considerato la dispnea con relazione di causalità al trattamento nello studio PLATO e pochi casi sono stati di grado severo (0,14% per ticagrelor; 0,02% per clopidogrel), (vedere paragrafo 4.4).
English: In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Italian: In aggiunta deve essere usata cautela quando si somministra Possia in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia.
English: The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Italian: La totalità degli eventi avversi renali riportati è stata del 4,9% per ticagrelor verso 3,8% per clopidogrel, comunque una simile percentuale di pazienti ha riportato eventi considerati dagli sperimentatori con relazione di causalità diretta al trattamento: 54 (0,6%) per ticagrelor e 43 (0,5%) per clopidogrel.
English: • selective serotonin reuptake inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram
Italian: • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
English: - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
Italian: - improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione - improvvisa sensazione di vertigine o improvviso ed intenso mal di testa senza causa nota
English: Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Italian: Dopo una dose iniziale di ASA, Possia deve essere assunto con una dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: • Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2 to 3 fold.
Italian: • Simvastatina - La co-somministrazione di ticagrelor e simvastatina ha aumentato la Cmax della simvastatina dell'81% e l'AUC del 56%, e ha prodotto un incremento della Cmax della simvastatina-acido del 64% e dell'AUC del 52%, con alcuni incrementi individuali superiori di 2-3 volte.
English: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Italian: Sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la vita: Clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina >50 g/l o trasfusione ≥ 4 unità di globuli rossi; o fatale; o intracranica; o intrapericardica con tamponamento cardiaco; o con shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede trattamento ipertensivo o intervento chirurgico.
English: • Feeling or being sick
Italian: • Sensazione o stato di malessere
English: Caution should be exercised when administering ticagrelor to patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Italian: Cautela deve essere usata quando ticagrelor viene somministrato a pazienti con storia di iperuricemia o artrite gottosa.
English: Ticagrelor does not interact with the ADP binding site itself, but interacts with platelet P2Y12 ADP-receptor to prevent signal
Italian: Ticagrelor non interagisce propriamente con il sito di legame dell'ADP, ma interagisce con il recettore piastrinico P2Y12 dell'ADP per prevenire la trasduzione del segnale.
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale
English: Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively (see section 4.2).
Italian: Cmax e AUC del ticagrelor sono state del 12% e del 23% maggiori nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica rispetto a un campione paragonabile di soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
English: Medicinal products metabolised by CYP3A4
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A4
English: Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Italian: Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:
English: During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
Italian: Durante il sottostudio con monitoraggio Holter nel PLATO, un numero maggiore di pazienti ha riportato pause ventricolari >3 secondi con ticagrelor rispetto a clopidogrel durante la fase acuta della SCA.
English: Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
Italian: I pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con Possia e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore non correlato a CABG e più generalmente di sanguinamenti che hanno richiesto una supervisione medica, cioè sanguinamenti Maggiori + Minori secondo i criteri PLATO, ma non dei sanguinamenti Fatali o di quelli che mettevano in Pericolo la Vita (vedere paragrafo 4.8).
English: Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
Italian: Emorragia retroperitoneale, Costipazione
English: In patients with stable coronary artery disease on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Italian: Nei pazienti con coronaropatia stabile trattati con ASA, ticagrelor induce una rapida insorgenza dell'effetto farmacologico, come dimostrato da un'Inibizione dell'Aggregazione Piastrinica (IPA) media per ticagrelor, 0,5 ore dopo una dose da carico di 180 mg, di circa il 41% con un effetto massimo sull'IPA dell'89 % entro 2-4 ore successive dalla dose, e mantenuto tra 2 e 8 ore.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa.
English: EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/656/004 56 compresse rivestite con film EU/1/10/656/005 168 compresse rivestite con film EU/1/10/656/006 100x1 compresse rivestite con film
English: Immune system disorders
Italian: Distrurbi del sistema immunitario
English: EU/1/10/656/002 180 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/656/003 14 compresse rivestite con film
English: Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD.
Italian: Ticagrelor deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di asma e/o BPCO.
English: The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Italian: La sicurezza d'uso di Possia in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) è stata valutata nell'ampio studio pilota di fase 3 PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 pazienti), che ha confrontato pazienti trattati con Possia (dose da carico da 180 mg di Possia e dose di mantenimento da 90 mg due volte al giorno) e pazienti trattati con clopidogrel (dose da carico 300-600 mg seguita da 75 mg una volta al giorno come dose di mantenimento), entrambi somministrati in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) e ad altre terapie standard.
English: The increase in Holter-detected ventricular pauses with ticagrelor was higher in patients with chronic heart failure (CHF) than in the overall study population during the acute phase of ACS, but not at one month with ticagrelor or compared to clopidogrel.
Italian: L'aumento delle pause ventricolari, osservato con l'Holter, con ticagrelor è stato superiore in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) rispetto alla popolazione totale dello studio durante la fase acuta della SCA, ma non dopo un mese con ticagrelor o nel confronto con clopidogrel.
English: What you need to know before you take Possia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Possia Non prenda Possia se:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist, but do not stop taking Possia until you have spoken to them.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista, ma non interrompa l'assunzione di Possia fino a quando non avrà parlato con loro.