FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl klinische Daten eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Bupropion und Alkohol nicht erkennen lassen, gab es seltene Berichte über neuropsychiatrische Nebenwirkungen oder eine verminderte Alkoholtoleranz bei Patienten, die während der Behandlung mit Bupropion Alkohol zu sich nahmen.
Czech: Přesto, že klinické údaje neidentifikují farmakokinetické interakce mezi bupropionem a alkoholem, byly vzácně hlášeny nežádoucí neuropsychiatrické účinky nebo pokles tolerance alkoholu u pacientů konzumujících alkohol v průběhu léčby bupropionem.
German: Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Czech: Není známo - četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Der abgeleitete Wert für die renale Ausscheidung von Naltrexon nach oraler Anwendung, nach Anpassung für Plasmaproteinbindung, ist 89 ml.
Czech: Odvozená hodnota pro renální exkreci naltrexonu po perorálním podání upravená pro vazbu plazmatické bílkoviny je 89 ml/min.
German: Vorlage des endgültigen Studienprotokolls bis zum 31.
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
German: Fieber, Muskelrigidität, Rhabdomyolyse, Hypotonie, Stupor, Koma und Atemstillstand wurden berichtet, vor allem, wenn Bupropion Teil einer Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln war.
Czech: Horečka, svalová ztuhlost, rhabdomyolýza, hypotenze, stupor, koma a respirační selhání byly hlášeny hlavně v případech, kdy byl bupropion součástí předávkování více léky.
German: Die Raten für die Behandlungsadhärenz der integrierten Phase-III-Studien waren: 67 % NB vs. 74 % Placebo in Woche 16, 63 % NB vs. 65 % Placebo in Woche 26, 55 % NB vs. 55 % Placebo in Woche 52.
Czech: Stupeň dodržování léčby pro integrované studie fáze 3 byl: 67 % pro NB proti 74 % pro placebo v 16. týdnu, 63 % pro NB proti 65 % pro placebo ve 26. týdnu a 55 % pro NB proti 55 % pro placebo v 52. týdnu.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
German: Kardiovaskuläre Erkrankung
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
German: Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „NB-890" auf einer Seite.
Czech: Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890" na jedné straně.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
Czech: • Některé léky k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je levodopa, amantadin nebo orfenadrin);
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
German: Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen Die genauen neurochemischen appetitunterdrückenden Effekte von Naltrexon/Bupropion sind nicht vollständig geklärt.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny.
German: Veränderungen der Leber wurden in tierexperimentellen Studien mit Bupropion gesehen, aber diese spiegeln die Wirkung der hepatischen Enzyminduktion wider.
Czech: Jaterní změny jsou viditelné ve studiích na zvířatech s bupropionem, ale tyto odrážejí působení induktorů jaterních enzymů.
German: Wenn möglich, sollte für Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, wie trizyklische Antidepressiva, die Anwendung des therapeutischen Drug-Monitoring in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace naltrexon/bupropionu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Keiner der Fälle von Schwindel, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden wurde als schwerwiegend eingestuft.
Czech: Žádné případy závratě, sucha v ústech, bolesti hlavy nebo nespavosti u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion nebyly považovány za závažné.
German: In der Placebo-Gruppe kam es zu keinen Krampfanfällen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
German: • Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.
Czech: • Léky, které mohou zvyšovat riziko záchvatů, pokud jsou užívány samostatně nebo v kombinaci s přípravkem naltrexon / bupropion, jsou:
German: Naltrexon/Bupropion muss für die ersten 7 bis 10 Tage nach Beendigung eines chronischen Opioidgebrauchs mit Vorsicht angewendet werden, um Entzugssymptome zu verhindern.
Czech: Naltrexon/bupropion se mohou používat s opatrností po chronickém užívání opioidů, které bylo pozastaveno po dobu 7 až 10 dnů s cílem zabránit spuštění syndromu z vysazení.
German: Obwohl in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Naltrexon/Bupropion zur Behandlung von Adipositas bei erwachsenen Probanden in Studien mit bis zu 56 Wochen Dauer unter Naltrexon/Bupropion keine Suizide oder Suizidversuche berichtet wurden, wurden suizidale Ereignisse (einschließlich suizidaler Gedanken) bei Patienten jeden Alters berichtet, die nach der Markteinführung mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden.
Czech: Ačkoliv v placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion při léčbě obezity u dospělých jedinců nebyly hlášeny žádné sebevraždy nebo sebevražedné pokusy až do 56 týdnů trvání studie s kombinací naltrexon/bupropion, sebevražedné příhody (včetně sebevražedných myšlenek) byly hlášeny u subjektů všech věkových skupin léčených kombinací naltrexon/bupropion po uvedení přípravku na trh.
German: Dagegen wurde in der Literatur berichtet, dass die Bildung von Threohydrobupropion durch 11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 vermittelt wird.
Czech: Naproti tomu tvorba threohydroxybupropionu byla popsána v odborné literatuře tak, že je zprostředkována 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Na základě těchto výsledků nejsou doporučovány žádné úpravy dávek pro pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
German: • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin); Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
German: Im Nucleus arcuatus des Hypothalamus stimuliert Bupropion Proopiomelanocortin (POMC)Neuronen, die alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) freisetzen, dies wiederum bindet an und stimuliert den Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R).
Czech: Bupropion stimuluje v nucleus arcuatus hypothalamu neurony pro-opiomelanokortinu (POMC), které uvolňují hormon stimulující alfa melanocyty (α-MSH), který se váže a stimuluje receptory melanokortinu 4 (MC4 R).
German: Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mysimba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, je větší pravděpodobnost výskytu záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků podobných těm, které jsou uvedeny v bodě 4 níže.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 5-6 [Klasse A]) ein moderater Anstieg der Naltrexonkonzentrationen zu verzeichnen war, aber die Konzentrationen von Bupropion und den meisten anderen Metaboliten waren weitgehend vergleichbar und nicht mehr als doppelt so hoch gegenüber denen von Patienten mit normaler Leberfunktion .
Czech: Výsledky z této studie ukázaly, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6 [třída A]) došlo k mírnému zvýšení koncentrace naltrexonu, ale koncentrace bupropionu a většiny ostatních metabolitů byly většinou srovnatelné a ne více než dvojnásobné než u pacientů s normální funkcí jater.
German: Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung von Hydroxybupropion ist ähnlich dem von Bupropion (84 %), während die Plasmaproteinbindung der anderen zwei Metaboliten ungefähr die Hälfte des Werts für Bupropion beträgt.
Czech: Vazba hydroxybupropionu na plazmatické bílkoviny je podobná jako u bupropionu (84 %), zatímco další dva metabolity mají přibližně poloviční vazbu.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-PughScores von 7-9 [Klasse B]) und schwerer (Child-Pugh-Scores von 10 oder höher [Klasse C]) Leberfunktionsstörung wurden Erhöhungen der maximalen Naltrexonkonzentration auf das ca. 6- und ca. 30-fache für die Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet, während die Bupropionkonzentrationen für beide Gruppen auf das ca. 2-fache erhöht waren.
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh skóre 7-9 [třída B]) a těžkou (Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší [třída C]) poruchou funkce jater bylo pozorováno přibližně 6 až 30násobné zvýšení maximální koncentrace naltrexonu u pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou, zatímco zvýšení bupropionu bylo u obou skupin přibližně 2násobné.
German: Die Behandlung wurde mit einer Dosiseskalation eingeleitet.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Naltrexon/Bupropion kam es zu keiner Akkumulation von Naltrexon, während 6-beta-Naltrexol mit der Zeit akkumuliert.
Czech: Při podávání kombinace naltrexon/bupropion dvakrát denně se naltrexon nehromadí, zatímco 6-betanaltrexol se s časem akumuluje.
German: Bupropion und seine Metaboliten hemmen kompetitiv den OCT2 in der basolateralen Membran des Nierenröhrchens, das für die Kreatinin-Sekretion verantwortlich ist, ähnlich dem OCT2-Substrat Cimetidin.
Czech: Bupropion a jeho metabolity kompetitivně inhibují faktor OCT2 v bazolaterální membráně renálního tubulu, odpovědný za vylučování kreatininu, způsobem podobným substrátu OCT2, cimetidinu.
German: • Patienten mit bipolarer Störung in der Vorgeschichte
Czech: • Pacienti s anamnézou bipolární poruchy.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fragen Sie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schläfrig machen kann, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
German: Bupropion wird umfassend zu drei aktiven Metaboliten (Hydroxybupropion, Erythrohydroxybupropion, Threohydroxybupropion) metabolisiert.
Czech: Bupropion je z velké části metabolizován na tři aktivní metabolity: hydroxybupropion, threohydroxybupropion a erythrohydroxybupropion.
German: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg Bupropionhydrochlorid) einmal täglich morgens.
Czech: Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropionhydrochloridu) jednou denně ráno.
German: Naltrexon/Bupropion erhöht Cmax und AUC von Metoprolol um etwa das 4Fache bzw. 2-Fache im Vergleich zu Metoprolol allein.
Czech: Naltrexon/bupropion zvýšil AUC a Cmax metoprololu přibližně o 2násobek, resp. 4násobek, vzhledem k samotnému metoprololu.
German: Einfluss von Nahrung:
Czech: Účinek stravy
German: • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric).
Czech: • Opiáty a léky obsahující opiáty například k léčbě kašle a nachlazení (např. směsi obsahující dextromethorfan nebo kodein), závislosti na opiátech (např. methadon), bolesti (např. morfin a kodein), průjmu (např. paregorik).
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených kombinací naltrexon/bupropion byl prokázán vyšší výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků, především nauzey, zvracení a průjem, než u osob bez diabetu.
German: Die schwerwiegendsten klinischen Auswirkungen einer Überdosierung als Folge einer kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon stehen wahrscheinlich in Zusammenhang mit Bupropion.
Czech: Nejzávažnější klinické důsledky předávkování při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu pravděpodobně souvisí s bupropionem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von Mysimba in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Ärzteleitfadens mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
German: *** Zahnschmerzen und Zahnkaries erfüllen zwar nicht die Kriterien für die Aufnahme in diese Tabelle, wurden aber trotzdem in die Liste aufgenommen, da in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit in der bei mit NB behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies beobachtet wurde.
Czech: *** Bolest zubů a zubní kaz a současně nesplnění kritérií pro zařazení v této tabulce jsou uvedeny na základě podskupiny subjektů léčených NB, kteří trpěli suchostí úst, a u nichž byla oproti placebu pozorována vyšší incidence bolesti zubů a zubního kazu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Desipramin, Venlafaxin, Imipramin, Paroxetin, Citalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin);
Czech: • Léky k léčbě deprese (jako je desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) nebo jiných psychických zdravotních problémů (jako je risperidon, haloperidol, thioridazin);
German: Krampfanfälle: Die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Naltrexon/Bupropion im Laufe des klinischen Programms lag bei 0,06 % (2/3239 Probanden).
Czech: Záchvaty (křečí): Výskyt záchvatů u naltrexonu/bupropionu v průběhu klinického programu byl 0,06 % (2 ze 3239 subjektů).
German: Andere berichtete, schwerwiegende Reaktionen bei Überdosierungen von Bupropion als Monotherapie umfassten Halluzinationen, Bewusstseinsverlust, Sinus-Tachykardie und EKGVeränderungen wie Überleitungsstörungen (einschließlich QRS-Verlängerung) oder Arrhythmien.
Czech: Další závažné účinky hlášené při předávkování samotným bupropionem zahrnovaly halucinace, ztrátu vědomí, sinusovou tachykardii a změny EKG, jako jsou poruchy vedení (včetně prodloužení QRS) nebo arytmie.
German: + Patienten, die randomisiert wurden, bei denen das Ausgangskörpergewicht gemessen wurde und bei denen das Körpergewicht nach Beginn der Studie mindestens einmal während der definierten Behandlungsphase gemessen wurde.
Czech: + Subjekty, které byly randomizovány, měly výchozí měření tělesné hmotnosti a měly alespoň jedno měření tělesné hmotnosti po výchozím stavu během definované léčebné fáze.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphozytenzahl vermindert) - verminderter Hämatokrit (zeigt eine Abnahme des Volumens der roten Blutkörperchen an) - Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was zu
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): - Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů) - Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek) - Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
German: Geringe Kreatininerhöhungen, die nach Langzeitanwendung von Naltrexon/Bupropion beobachtet wurden, sind daher eher auf die Hemmung von OCT2 zurückzuführen und kein Hinweis auf eine Veränderung der Kreatinin-Clearance.
Czech: Proto je mírné zvýšení kreatininu pozorované po dlouhodobé léčbě kombinací naltrexon/bupropion pravděpodobně důsledkem inhibice OCT2 a neindikuje změny clearance kreatininu.
German: Präklinische Daten legen nahe, dass Naltrexon und Bupropion in diesem Bereich zur Verringerung der Nahrungsaufnahme einen mehr als additiven Effekt haben, wenn sie zusammen verabreicht werden.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že naltrexon a bupropion mohou mít při souběžném podání v této oblasti více než aditivní účinky na snížení příjmu potravy.
German: • wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder
Czech: • jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
German: Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion wurde mit Somnolenz und Episoden von Bewusstseinsverlust, in einigen Fällen verursacht durch Krampfanfälle, assoziiert.
Czech: Vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje Použití kombinace naltrexon/bupropion bylo spojeno se somnolencí a epizodami ztráty vědomí, někdy způsobenými epileptickými záchvaty.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Fixdosiskombination gemeldet wurden Das nachstehend in Tabelle 1 zusammengefasste Sicherheitsprofil von Naltrexon/Bupropion (NB) basiert auf klinischen Studien mit einer Fixdosiskombination (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 0,1 %, und doppelt so hoch wie Placebo).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v kombinaci s fixní dávkou Bezpečnostní profil kombinace naltrexon/bupropion (NB) sumarizovaný v tabulce 1 níže je založen na klinických studiích provedených s fixní kombinací (nežádoucí účinky s četností nejméně 0,1 % a dvakrát větší než u placeba).
German: Nach oraler Anwendung von 200 mg 14C-markiertem Bupropionhydrochlorid fanden sich beim Menschen 87 % der eingenommenen Dosis im Harn und 10 % im Stuhl.
Czech: V návaznosti na perorální podání 200 mg 14C-bupropion-hydrochloridu u lidí bylo v moči a ve stolici nalezeno 87 %, resp. 10 % radioaktivní dávky.
German: Bupropion und seine Metaboliten sind Inhibitoren von CYP2D6.
Czech: Bupropion a jeho metabolity inhibují CYP2D6.
German: Dagegen testet Naltrexon positiv in folgenden Tests: Rezessiv-Letal-Test an Drosophila, unspezifische DNA-Schäden in DNA-Reparatur-Tests mit E. Coli und WI38-Zellen, und Urinanalyse für methylierte Histidin-Rückstände.
Czech: Naproti tomu naltrexon byl pozitivní v následujících testech: test frekvence recesivní letální mutace vázané na pohlaví na octomilce (Drosophila), testy reparace nespecifického poškození DNA v E.coli a v buňkách WI-38 a analýza moči na přítomnost methylovaných histidinových zbytků.
German: Darüber hinaus verzeichneten Woche16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, einen hohen Verbleib in der Studie; 87 % schlossen 1 Jahr Behandlung ab.
Czech: Kromě toho respondéři 16. týdne, kteří dostávali kombinaci naltrexon/bupropion, měli vysoký stupeň retence s 87% mírou dokončení 1 roku léčby.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Sicherheit von Naltrexon/Bupropion bei Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt in der Anamnese, instabiler Herzerkrankung oder einer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV. Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit (z. B. derzeitige Angina pectoris oder mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt in der Anamnese) oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
German: Die Inzidenz dieser häufigen gastrointestinalen Nebenwirkungen unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo betrug: Übelkeit (31,8 % vs. 6,7 %), Obstipation (18,1 % vs. 7,2 %) und Erbrechen (9,9 % vs. 2,9 %).
Czech: Incidence těchto častých nežádoucích účinků u kombinace naltrexon/bupropion versus placebo byla následující: nauzea (31,8 % vs. 6,7 %), zácpa (18,1 % vs. 7,2 %) a zvracení (9,9 % vs. 2,9 %).
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel selbstlimitierend; die meisten Nebenwirken klangen innerhalb von 4 Wochen ab und fast alle waren in Woche 24 verschwunden.
Czech: Většina nežádoucích účinků ustoupila během 4 týdnů a téměř všechny během 24 týdnů.
German: Nicht bekannt Arthralgie, Leistenschmerzen, Myalgie, Rhabdomyolyse
Czech: Není známé Artralgie, bolest třísel, myalgie, rabdomyolýza
German: • Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin.
Czech: • Inhibitory monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) jako je fenelzin, selegilin nebo rasagilin.
German: Patienten sollten im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen für den Fall, dass Naltrexon/Bupropion einen Einfluss auf die Fähigkeit für das Betreiben solcher Aktivitäten haben kann, zur Vorsicht geraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení a obsluhování nebezpečných strojů v případě, že kombinace naltrexon/bupropion může ovlivnit jejich schopnost provádět takové činnosti (viz body 4.4 a 4.8).