FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага в случаите, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
French: Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Bulgarian: Valtropin е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Valtropin au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Valtropin са установени в проучванията?
French: Comment Valtropin agit-il ?
Bulgarian: Как действа Valtropin?
French: • enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).
Bulgarian: деца в предпубертета със забавен растеж поради хронично бъбречно заболяване (хронична бъбречна недостатъчност).
French: Qu'est-ce que Valtropin ?
Bulgarian: Какво представлява Valtropin?
French: Le principe actif de Valtropin est la somatropine.
Bulgarian: Valtropin съдържа активното вещество соматропин (somatropin).
French: Dans quels cas Valtropin est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Valtropin?
French: Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Valtropin?
French: Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
Bulgarian: Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:
French: Streptocoques des groupes A, B, C et G
Bulgarian: Streptococcus groups A, B, C and G
French: APM (semaines)
Bulgarian: PMA (седмици)
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information sur le produit sont issues de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Тези изменения в съответните раздели на информацията за продукта са резултат от арбитражната процедура.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles):
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon le cas, en conformité avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО.
French: Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.
Bulgarian: Необходими са няколко генетични елемента и множество мутации.
French: Potentiel d'absorption systémique
Bulgarian: Потенциал за системна абсорбция
French: [à remplir au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: L'arrêt de la perfusion entraine généralement la disparition rapide de ces réactions.
Bulgarian: Спирането на инфузията обикновено води до бързо прекратяване на тези реакции.
French: Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
French: Femmes: 0.85 x valeur calculéeselon la formule ci-dessus .
Bulgarian: 0.85 x стойността, изчислена по горната формула.
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на разтвора, моля, вижте точка 6.6.
French: 10 à 21 jours
Bulgarian: 10 - 21 ден
French: Contenu de l'emballage et autres informations Autres sources d'information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament .
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: 2 - Respectez strictement votre ordonnance .
Bulgarian: - Стриктно спазвайте предписанието.
French: Ne prenez pas Vancomycine
Bulgarian: Не приемайте ванкомицин
French: L'expérience avec d'autres antibiotiques suggère que la surdité puisse être évolutive malgré l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Опитът с други антибиотици предполага, че глухота може да прогресира, въпреки прекратяването на лечението.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sont comme suit:
Bulgarian: Граничните стойноти на минималната инхибираща концентрация, определени от EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing ) са следните :
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Bulgarian: Обикновено се дава на всеки 6 часа.
French: Le volume de distribution est environ de 60 L/1.73 m2 de surface corporelle.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 60 l/1,73 m2 телесна повърхност.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели, с вода.
French: Perte transitoire ou permanente de l'audition
Bulgarian: Преходна или трайна загуба на слуха
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: D'autres formulations de cet antibiotique pourraient être plus adaptées chez l'enfant; demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство могат да бъдат по-подходящи за деца - попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le développement de résistance secondaire en cours de traitement est rare.
Bulgarian: Развитието на вторична резистентност по време на терапия е рядко.
French: L'excrétion billiaire est peu significative (moine de 5% d'une dose).
Bulgarian: Билиарната екскреция е незначителна (по-малко от 5% от дозата).
French: Une neutropénie réversible débute habituellement une semaine ou plus après le début du traitement intraveineux ou après une dose totale de plus de 25 g.
Bulgarian: Обратима неутропения обикновено започва една седмица или повече след началото на интравенозната терапия или след обща доза над 25 g.
French: Le demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez l'adulte, ce qui reflète les valeurs habituellement plus basses chez le nouveau-né.
Bulgarian: Полуживотът варира между 3,5 и 10 часа и е по-дълъг от този при възрастни, което отразява обикновено по-ниските стойности на клирънса при новороденото.
French: Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux lésions s auditives.
Bulgarian: Хората в старческа възраст са особено податливи на слухови увреждания.
French: Comment prendre [nom du produit]
Bulgarian: Как да приемате [наименование на продукта]
French: La concentration de vancomycine augmente en règle générale de manière proportionelle à l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Концентрацията на ванкомицин обикновено нараства пропорционално с увеличаване на дозата.
French: Il n'y a eu aucune détection de concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire n'a pas dépassé 0,76%.
Bulgarian: Не са открити концентрации в кръвта и възстановяването в урината не надвишава 0.76%.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures.
Bulgarian: Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа.
French: Pour réduire le risque d'ototoxicité, les taux sanguins doivent être contrôlés régulièrement et un contrôle régulier de la fonction auditive est recommandé.
Bulgarian: За да се намали рискът от ототоксичност, кръвните нива трябва да се проверяват периодично и се препоръчва периодично изследване на слуха.
French: Des méthodes basées sur des modèles peuvent être utiles dans la prédiction des doses individuelles requises pour obtenir une ASC appropriée.
Bulgarian: Методите, основаващи се на модели, могат да бъдат полезни при прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
French: Le médicament est faiblement métabolisé.
Bulgarian: Лекарството се метаболизира много малко.
French: Si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако имате алергия към ванкомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Pendant l'anesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement sous surveillance cardiaque étroite.
Bulgarian: По време на анестезия, дозите трябва да се разреждат добре и да се прилагат бавно, при стриктно наблюдение на сърдечната дейност.
French: Spectre d'activité antibactérienne
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност
French: Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.
French: Des recommandations orientant sur les doses pour la population pédiatrique sont présentées dans le tableau ci-après en suivant les mêmes principes que pour les patients adultes.
Bulgarian: Ориентировъчните препоръки за дозиране при педиатричната популация са показани в таблицата по-долу, която следва същите принципи както при възрастни пациенти.
French: Dose (mg/kg) Intervalle d' administration (h)
Bulgarian: Доза (mg/kg) Интервал на приложение (h)
French: [Cette section doit inclure des instructions pour la préparation et l'administration de la solution orale.
Bulgarian: [Тази точка трябва да включва инструкции за приготвяне и приложение на пероралния разтвор.
French: En dessous de 12 ans, des formulations adaptées à l'âge devraient être utilisées.
Bulgarian: За децата под 12-годишна възраст трябва да се използва подходяща за възрастта лекарствена форма.
French: Les concentrations sanguines de vancomycine doivent par conséquent faire l'objet d'un suivi minutieux chez ces enfants.
Bulgarian: Поради това концентрацията на ванкомицин в кръвта трябва да се проследява внимателно при тези деца.
French: En revanche, des concentrations élevées de vancomycine sont retrouvées dans les fécès (>3100 mg/kg avec des doses de 2 g/jour).
Bulgarian: Обратно, високи концентрации на ванкомицин се намират във фекалиите (> 3100 mg/kg при дози от 2 g дневно).
French: L'émergence de la résistance à la vancomycine diffère d'un hôpital à l'autre et un laboratoire microbiologique local devrait être consulté pour obtenir des informations locales pertinentes.
Bulgarian: Появата на резистентност към ванкомицин е различна в различните болници и поради това трябва да се установи контакт с местна микробиологична лаборатория, за да се получи съответната местна информация.
French: Dans les premières 24 heures, approximativement 80% d'une dose administrée de vancomycine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire.
Bulgarian: През първите 24 часа приблизително 80% от приложената доза ванкомицин се екскретира в урината чрез гломерулна филтрация.
French: Baisse de la tension artérielle
Bulgarian: Понижение на артериалното налягане
French: Traitement desinfections à Clostridium difficile (ICD):
Bulgarian: Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI):
French: NOTICE Note: La notice existante sera mise à jour (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) afin de refléter le libellé ci-après.
Bulgarian: Съществуващата листовка с упътвания се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази формулировката по-долу:
French: La dose que vous recevrez dépend de: - votre âge, - votre poids, - l'infection dont vous présentez, - l'état de fonctionnement de vos reins, - votre capacité à entendre , - tout autre médicament que vous prenez.
Bulgarian: Определената за Вас доза зависи от: - възрастта Ви, - теглото Ви, - инфекцията, която имате, - колко добре функционират бъбреците Ви, - Вашия слух, - други лекарства, които може да приемате.
French: Les recommandations actuelles de doses pour l'administration intraveineuse dans la population pédiatrique, en particulier pour les enfants âgés de moins de 12 ans, peuvent conduire à des taux subthérapeutiques de vancomycine chez un nombre important d'enfants.
Bulgarian: Настоящите препоръки за прилагане в педиатричната популация, особено за деца под 12годишна възраст, могат да доведат до субтерапевтични нива на ванкомицин при значителен брой деца.
French: Le risque de toxicité est plus élevé en cas de fortes concentrations sanguines ou de traitement prolongé.
Bulgarian: Рискът от токсичност се увеличава при високи концентрации в кръвта или продължителна терапия.
French: Une dose orale est excrétée presqu'exclusivement dans les fécès.
Bulgarian: Пероралната доза се екскретира почти изключително във фекалиите.
French: En conséquence, il est attendu que la dose optimale soit calculée selon les recommandations posologiques mentionnées dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: След това оптималната доза трябва да се изчисли в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в точка 4.2.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента
French: Phlébite, rougeur de la partie supérieure du corps et du visage.
Bulgarian: Флебит, зачервяване на горната част на тялото и лицето
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres classes d'antibiotiques.
Bulgarian: Няма кръстосана резистентност между ванкомицин и други антибиотици.
French: Pour établir le schéma d'administration chez les nouveau-nés, l'avis d'un médecin experimenté dans la prise en charge des nouveau-nés devrait être requis .
Bulgarian: При определяне на схема на дозиране при новородени, трябва да се потърси съвет от лекар с опит в лечението на новородени.
French: Chez les patients obèses, la dose initiale devrait être adaptée individuellement selon le poids corporel total, comme chez les patients non-obèses.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване началната доза трябва да се адаптира индивидуално, според общото телесно тегло, както при пациентите без затлъстяване.
French: Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours.
Bulgarian: При пациентите с практически липсваща бъбречна функция, средният полуживот е 7,5 дни.
French: Les taux plasmatiques obtenus après plusieurs doses sont similaires à ceux atteints après une dose unique.
Bulgarian: Плазмените нива, получени след многократни дози, са подобни на тези, постигнати след единична доза.
French: Quelles sont le informations à connaitre avant de prendre [nom du produit]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
French: Il devrait être procédé à des prélèvements pour culture bactérienne afin d'isoler et d'identifier la bactérie causale et déterminer la sensibilité à la vancomycine.
Bulgarian: Трябва да се получат проби за бактериални култури, за да се изолират и идентифицират причинителите и да се определи тяхната чувствителност към ванкомицин.
French: - Vous avez des troubles de l'audition , en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
Bulgarian: - имате нарушение на слуха, особено ако сте в напреднала възраст (може да е необходимо да Ви се направят изследвания на слуха по време на лечението).
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administation plutôt que d'administrer des doses journalières plus faibles.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен бъбречна недостатъчност е за предпочитане да се удължи интервалът на приложение, вместо да се прилагат по-ниски дневни дози.
French: La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares.
Bulgarian: Ванкомицин може да предизвика алергични реакции, въпреки че сериозните алергични реакции (анафилактичен шок) са редки.
French: La demi-vie d'élimination de la vancomycine est de 4 à 6 heures chez les patients avec fonction rénale normale, et 2,2 à 3 heures chez les enfants.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ванкомицин е 4 до 6 часа при пациенти с нормална бъбречна функция и 2,2-3 часа при деца.
French: Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
Bulgarian: При тази възрастова група може да има нужда от кръвни изследвания за контролиране на нивата на ванкомицин в кръвта.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale légère ou moderée, la dose initiale ne doit pas être diminuée.
Bulgarian: При пациенти с лека или умерена степен бъбречна недостатъчност, началната доза не трябва да се намалява.
French: Cependant, la sécurité de doses élevées de vancomycine n'a pas été complètement évaluée et des doses dépassant 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността на увеличеното прилагане на ванкомицин не е достатъчно оценена и не се препоръчват по-високи дози от 60 mg/kg/ден.
French: Le médicament est bactéricide sur les micro-organismes en division.
Bulgarian: Лекарството има бактерицидно действие при делящи се микроорганизми.
French: [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Bulgarian: [Този раздел трябва да се чете по следния начин:]
French: Les adaptations de dose chez les patients adultes peuvent être basées sur le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule suivante:
Bulgarian: Адаптирането на дозата при възрастни пациенти може да се основава на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) с помощта на следната формула:
French: Les patients nécessitant une restriction hydrique peuvent aussi recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, malgré le risque accru de survenue d'effets indésirables liés à la perfusion avec ces concentrations plus élevées.
Bulgarian: Пациентите, чийто прием на течности трябва да бъде ограничен, също могат да получат разтвор от 500 mg/50 ml или 1000 mg/100 ml, въпреки че рискът от нежелани реакции, свързани с инфузията, може да се повиши при тези по-високи концентрации.
French: Cette information donne une orientation sur la probabilité qu'un micro-organisme soit sensible à la vancomycine.
Bulgarian: Тази информация предоставя само приблизителни указания за вероятността микроорганизмите да са чувствителни към ванкомицин
French: Les réactions disparaissent à l'arrêt de l'administration, généralement entre 20 minutes et 2 heures.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват след прекратяване на инфузията, обикновено между 20 минути и 2 часа.
French: La dosae est calculée en fonction de votre poids.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
French: L'approche modélisée peut être utilisée pour calculer la dose initiale individuelle ainsi que pour les adaptations de doses basées sur les résultats du TDM (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Подходът, основаващ се на модели, може да се прилага както при изчисляване на персонализираната начална доза, така и при корекция на дозата въз основа на резултатите от TDM (вж. точка 5.1).
French: En fonction de la durée de l'intervention chirurgicale, une deuxième dose de vancomycine peut être nécessaire.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на операцията може да се наложи втора доза ванкомицин.
French: [Le libellé suivant devrait être ajouté dans cette rubrique pour tous les produits contenant de la vancomycine]
Bulgarian: [Следващият текст трябва да бъде включен в тaзи точка за всички продукти, съдържащи ванкомицин]
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекаря, ако получите внезапни хрипове, затруднение в дишането, зачервяване на горната част на тялото, обрив или сърбеж.
French: Il est attendu que Les adaptations des doses suivantes soient basées sur les concentrations sériques afin d'atteindre les concentrations thérapeutiques cibles.
Bulgarian: Последващите корекции на дозата трябва да се основават на серумните концентрации, за да се постигнат таргетните терапевтични концентрации.
French: 3 - Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable .
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване.
French: Nouveau-nés à terme (depuis la naissance jusqu'à 27 jours d'âge post-natal) et nouveau-nés prématurés (depuis la naissance jusqu'à 27 jours après la date de naissance attendue)
Bulgarian: Новородени на термин (от раждането до 27 дни след раждането) и преждевременно родени (от раждането до очакваната дата на раждане плюс 27 дни)
French: 7 à 14 jours
Bulgarian: 7 - 14 дни
French: Les effets indésirables listés ci-après sont définis en utilisant la convention suivante du dictionnaire MedDRA et des classes de système d'organes:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са определени като е използвана следната конвенция за категории по честота и база данни на системо-органенни класове по МedDra:
French: Ceci pourrait être un signe d'inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.
Bulgarian: Това може да е признак на възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което може да възникне след лечение с антибиотици.
French: Des doses d'entretien plus basses pourraient être requises en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска поддържаща доза поради отслабваща бъбречна функция, свързана с възрастта.
French: La durée de traitement habituelle est de 10 jours, mais elle peut varier en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението е 10 дни, но може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор към лечението при всеки пациент.
French: Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.
Bulgarian: Може да настъпи некроза след интрамускулно инжектиране.
French: La distribution de la vancomycine peut être modifiée chez les patients présentant un excès pondéral en raison de l'augmentation du volume de distribution, de la clairance rénale et des possibles changements dans la liaison aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Разпределението на ванкомицин може да се промени при пациенти с наднормено тегло поради увеличаване на обема на разпределение, на бъбречния клирънс и възможни промени в свързването с плазмените протеини.
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Bulgarian: Те са неефективни срещу вирусни инфекции.
French: L'administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.
Bulgarian: Венкомицин ще се въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути.
French: 4 à 6 semaines ***
Bulgarian: 4 - 6 седмици***
French: Dès que possible, l'antibiotique suspecté d'être à l'origine de l'ICD doit être arrêté.
Bulgarian: Когато е възможно, антибактериалното средство, за което се подозира, че причинява CDI, трябва да бъде преустановено.