FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených na trichocelulární leukémii se často objeví horečka neznámého původu a projevuje se převážně první 4 týdny terapie.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura neznanega izvora se pogosto pojavlja pri bolnikih, zdravljenih zaradi dlakavocelične levkemije, in se kaže predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LITAK, če opazite, da je viala poškodovana ali da raztopina ni bistra ali vsebuje kakršne koli delce.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
Slovenian: Znotrajcelični retencijski čas kladribinovih nukleotidov in vivo je jasno podaljšan v primerjavi z retencijskim časom v plazmi: v levkemičnih celicah so izmerili razpolovne čase t1/2 ob začetku 15 ur in kasneje več kot 30 ur.
Czech: Kladribin je cytotoxický léčivý přípravek, který je mutagenní pro kultivované savčí buňky.
Slovenian: Kladribin je citotoksično zdravilo, ki je mutageno za sesalske celice v kulturah.
Czech: Kladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství.
Slovenian: Kladribin povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Czech: Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty, jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující agranulocytózou.
Slovenian: Čeprav antiinfektivne profilakse v splošnem ne priporočamo, je lahko koristna za bolnike, imunsko kompromitirane pred zdravljenjem s kladribinom, ali za bolnike s predhodno agranulocitozo.
Czech: LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
Slovenian: Zdravilo LITAK si injicirajte v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija).
Czech: Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LITAK natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Riziko vážné myelotoxicity a dlouhodobé imunosuprese je zvýšeno u pacientů s onemocněním související s infiltrací kostní dřeně nebo s předcházející myelosupresivní léčbou.
Slovenian: Tveganje hude mielotoksičnosti in dolgotrajne imunosupresije je povečano pri bolnikih z infiltracijo kostnega mozga, povezano z boleznijo, ali predhodnim mielosupresivnim zdravljenjem.
Czech: Mužům, kteří jsou léčeni kladribinem, musí být doporučeno, aby nepočali dítě do 6 měsíců po léčbě.
Slovenian: Moškim, zdravljenim s kladribinom, je treba odsvetovati spočetje otroka do 6 mesecev po zdravljenju.
Czech: EU/1/04/275/002
Slovenian: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Czech: Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den.
Slovenian: Učinke na zakostenevanje prsnice so opažali pri 1,5 in 3,0 mg/kg/dan.
Czech: Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
Slovenian: Priporočeni odmerek neposredno odvzamemo z injekcijsko brizgo in injiciramo v obliki podkožne bolusne injekcije brez redčenja.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jako nauzea (5-28 %), zvracení (1-13 %) a průjem (3-12 %), jakož i únava (2-48 %), bolest hlavy (1-23 %) a snížená chuť k jídlu (1-22 %) byly hlášeny během léčby kladribinem.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom so poročali o neželenih učinkih v prebavilih, kot so slabost (5-28 %), bruhanje (1-13 %) in diareja (3-12 %), pa tudi utrujenost (2-48 %), glavobol (1-23 %) in zmanjšan apetit (1-22 %).
Czech: Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou.
Slovenian: Ena sama substitucija vodika za klor na mestu 2 razlikuje kladribin od svojega naravnega dvojnika 2'-deoksiadenozina in tvori molekulo, odporno proti deaminaciji z adenozinsko deaminazo.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale.
Czech: Lze očekávat, že se sekundární malignity objeví u pacientů s trichocelulární leukemií.
Slovenian: Pojav sekundarnih malignomov pri bolnikih z dlakavocelično levkemijo pričakujemo.
Czech: Velmi časté závažné komplikace, v některých případech s fatálními následky, jsou oportunní infekce (např. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerie, kandida, herpesviry, cytomegalovirus a atypické mykobaktérie).
Slovenian: Zelo pogosti hudi zapleti, v nekaterih primerih s smrtnim izidom, so oportunistične okužbe (npr. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpes virusi, citomegalovirus in atipična mikobakterija).
Czech: Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit.
Slovenian: Zdravljenje s temi učinkovinami je povezano s pojavom sekundarnih malignomov.
Czech: Čtyřicet tři pacientů s trichocelulární leukemií mělo infekční komplikace při standardním režimu dávkování.
Slovenian: Triinštirideset odstotkov bolnikov z dlakavocelično levkemijo je imelo ob standardnem režimu odmerjanja zaplete zaradi okužbe.
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati z drugimi zdravili, ki vplivajo na nastajanje belih krvnih celic v kostnem mozgu (mielosupresija).
Czech: Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
Slovenian: Po subkutanem bolusnem injiciranju odmerka 0,14 mg/kg kladribina je Cmax 91 ng/ml dosežena po povprečno samo 20 minutah.
Czech: Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
Slovenian: Zdravilo LITAK je indicirano za zdravljenje dlakavocelične levkemije.
Czech: U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
Slovenian: Pri kuncih je kladribin teratogen v odmerkih 3,0 mg/kg/dan (danih na dneve gestacije 7-19).
Czech: Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky.
Slovenian: Iz ovitka vzemite injekcijsko iglo in jo trdno pritrdite na konico brizge.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Czech: Jak připravím injekci?
Slovenian: Kako pripravim injekcijo?
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).
Slovenian: Tveganje zahteva oceno na podlagi posameznega primera (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech Vám sdělí lékař).
Slovenian: Potegnite pravilno prostornino zdravila LITAK v brizgo tako, da izvlečete bat (vaš zdravnik vam bo povedal, koliko ml zdravila LITAK si morate injicirati).
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila LITAK je pri bolnikih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí a silnou a dlouhodobou imunosupresí.
Slovenian: Kot pri drugih nukleozidnih analogih, je tudi zdravljenje s kladribinom povezano z mielosupresijo ter globoko in podaljšano imunosupresijo.
Czech: LITAK (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste mladší než 18 let, - jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater, - jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LITAK - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila LITAK (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči ali dojite, - če ste mlajši od 18 let, - če imate zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, - če jemljete druga zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu
Czech: Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje dlakavocelične levkemije je enkratni cikel zdravila LITAK, danega s podkožnim bolusnim injiciranjem v dnevnem odmerku 0,14 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Czech: Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno vsebino vrnite vašemu zdravniku ali farmacevtu, da jo bodo pravilno zavrgli.
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Slovenian: Kladribin je teratogen pri miših (v odmerkih od 1,5-3,0 mg/kg/dan, danih na dneve gestacije 6-15).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LITAK, kot bi smeli V primeru, da ste si injicirali nepravilni odmerek, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Méně časté: ospalost, parestézie, letargie, polyneuropatie, zmatenost, ataxie
Slovenian: Občasni: zaspanost, parestezije, letargija, polinevropatija, zmedenost, ataksija
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metode odpiranja preprečijo mikrobiološo kontaminacijo.
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.2).
Slovenian: Tveganje zahteva oceno na podlagi posameznega primera (glejte poglavje 4.2).
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si podkožno injiciram zdravilo LITAK?
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Slovenian: Snemite zaščito igle, ne da bi se igle dotaknili.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina.
Czech: Regenerace cytotoxických T lymfocytů a NK buněk se objeví do 3 až 12 měsíců.
Slovenian: Popravljanje koncentracij citotoksičnih Tlimfocitov in naravnih celic ubijalk se pojavi v 3 do 12 mesecih.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Slovenian: Bolnike z aktivno okužbo je treba pred prejemanjem zdravljenja s kladribinom zdraviti za predhodno okužbo.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
Slovenian: Če si zdravila LITAK ne daje bolnik sam, se za ravnanje in dajanje zdravila LITAK priporoča uporaba rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Slovenian: Uporabljeno brizgo odložite v vsebnik, odporen proti vbodom.
Czech: Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky přípravku LITAK.
Slovenian: Z viale zdravila LITAK snemite rdečo zaščitno zaporko.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali očmi, začnite prizadeto površino takoj spirati z obilnimi količinami vode.
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
Slovenian: 10 ml viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil) in "flip-off" aluminijasto zaporko.
Czech: Sekundární malignity
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
Slovenian: Zelo pogosti: purpura Pogosti: petehija, krvavitve * Občasni: flebitis
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
Slovenian: O uporabi kladribina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni nobenih študij (glej tudi poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki ga celice po parenteralnem dajanju hitro privzamejo, znotrajcelično se fosforilira v aktivni nukleotid 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z deoksicitidinsko kinazo (dCK).
Czech: jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: če opazite kakršne koli znake okužbe (kot so gripi podobni simptomi ali zvišana telesna temperatura) med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in do 6 mesecev po zdravljenju z njim ne smete spočeti otroka.
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
Slovenian: Ne snemite gumijastega zamaška viale.
Czech: Starší pacienti mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Slovenian: Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Czech: Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo jaterní nedostatečností.
Slovenian: Priporočamo posebno previdnost in skrbno vrednotenje tveganj/koristi, če razmišljamo o dajanju kladribina bolnikom s povečanim tveganjem za okužbo, očitno odpovedjo ali infiltracijo kostnega mozga, predhodnimi mielosupresivnimi zdravljenji, in tudi pri bolnikih s sumom na popuščanje delovanja ledvic in jeter ali očitnim popuščanjem delovanja ledvic in jeter.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK ne smete dojiti.
Czech: Kumulace aktivního CdATP je pozorována především u buněk s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, zejména v lymfocytech a v jiných hemopoetických buňkách.
Slovenian: Predvsem v celicah z visoko aktivnostjo dCK in nizko aktivnostjo deoksinukleotidaze, posebno v limfocitih in drugih hematopoetskih celicah, opažamo kopičenje aktivne CdATP.
Czech: Není pravděpodobné, že by kladribin způsoboval alopecii; mírná a přechodná alopecie trvající několik dnů byla pozorována u 4/523 pacientů během terapie, ale nemohla být jednoznačně dána do souvislosti s kladribinem.
Slovenian: Blago in prehodno izpadanje las za nekaj dni so med zdravljenjem opažali pri 4/523 bolnikov, vendar tega niso mogli jasno povezati s kladribinom.
Czech: Neexistují údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE
Czech: Velmi vzácné: cholecystitida
Slovenian: Zelo redki: holecistitis
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Slovenian: Povzetek neželenih učiknov v preglednici
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
Slovenian: Pogosti: sekundarni malignomi * Redki: sindrom tumorskega razpada
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Slovenian: Nadaljnji redki primeri s smrtnim izidom, o katerih so poročali v povezavi s kemoterapijo z zdravilom LITAK, so bili sekundarni malignomi, cerebro- in kardiovaskularni infarkti, bolezen graft-versus-host, povzročena z večkratnimi transfuzijami neobsevane krvi, kot tudi sindrom tumorskega razpada s hiperurikemijo, presnovno acidozo ter akutna ledvična odpoved.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Slovenian: Predzdravilo kladribin se presnavlja znotrajcelično, predvsem z deoksicitidinsko kinazo, v 2klorodeoksiadenozin-5'-monofosfat, ki se nadalje fosforilira v difosfat z nukleozidno monofosfatno kinazo in v aktivni presnovek 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z nukleozidno difosfatno kinazo.
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
Slovenian: Zdravilo LITAK vsebuje učinkovino kladribin.
Czech: U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) - (viz také bod 4.4).
Slovenian: Zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali zmerno do hudo okvarjeno delovanje jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) (glej tudi poglavje 4.4).
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, omejen eksantem, čezmerno znojenje Pogosti: srbenje, bolečine na koži, eritem, urtikarija Redki: Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, hudo zavrtje delovanja kostnega mozga (vključujoč anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in agranulocitozo), akutna ledvična odpoved, pa tudi ireverzibilna nevrološka toksičnost (paraparezo/kvadriparezo), Guillain-Barréjev sindrom in Brown-Séquardov sindrom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE S 5 VIALAMI)
Czech: Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkl(a) hrotu stříkačky.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge.
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Absorbce
Slovenian: Absorpcija
Czech: Použití u pediatrické populace Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporabe zdravila LITAK pri otrocih niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
Slovenian: Po injiciranju tekočine iglo izvlecite.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranje vsebujejo 1 ali 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine.
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz body 4.6 a 5.3).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
Slovenian: Pri odmerku 3,0 mg/kg/dan so opažali povečane resorpcije, zmanjšano število živih potomcev, znižane telesne mase plodov in povečano pojavnost malformacij glave, trupa in okončin ploda.
Czech: Kladribin je cytostatická látka.
Slovenian: Kladribin je citostatično zdravilo.
Czech: Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
Slovenian: Zelo pogosti: nenormalni dihalni zvoki, nenormalni zvoki nad prsnim košem, kašelj
Czech: Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.
Slovenian: Dodatno bodo preverjali pravilno delovanje vaših jeter in ledvic.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Slovenian: Kam naj si dam mojo injekcijo?
Czech: Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
Slovenian: Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek viale in obrnite vialo z brizgo na glavo.