FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trametynib jest odwracalnym, wysoce selektywnym, allosterycznym inhibitorem aktywacji i aktywności kinaz białkowych aktywowanych mitogenami (MEK1 i MEK2) regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi.
Lithuanian: Trametinibas yra grįžtamojo poveikio, labai selektyvus, alosterinis mitogenų aktyvuotos ekstraceliulinio signalų perdavimo mechanizmo reguliuojamos kinazės 1 (angl.
Polish: • Monoterapia dabrafenibem
Lithuanian: • Dabrafenibo monoterapija
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (częstość występowania ≥ 15%) po zastosowaniu dabrafenibu należy hiperkeratoza, bóle głowy, gorączka, bóle stawów, uczucie zmęczenia, nudności, brodawczak, łysienie, wysypka i wymioty.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant dabrafenibą buvo pranešta dažniausiai (dažnis  15 %), buvo hiperkeratozė, galvos skausmas, karščiavimas, artralgija, nuovargis, pykinimas, papiloma, alopecija, išbėrimas ir vėmimas.
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem występowały zdarzenia krwotoczne, w tym zdarzenia rozległego krwotoku i krwotoki śmiertelne.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo kraujavimo reiškinių, įskaitant didžiuosius kraujavimo reiškinius ir mirtiną kraujavimą.
Polish: U myszy zaobserwowano wpływ na wątrobę, w tym martwicę i zapalenie wątroby (przy ekspozycji ≥ 0,6 razy od ekspozycji klinicznej).
Lithuanian: Buvo pastebėtas poveikis pelių kepenims, įskaitant kepenų ląstelių nekrozę ir uždegimą (esant ≥ 0,6 kartų didesnei už klinikinę ekspozicijai).
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, wynosi 150 mg (dwie kapsułki po 75 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg dabrafenibo (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu) (po dvi 75 mg kapsules) du kartus per parą (atitinka visą 300 mg paros dozę).
Polish: Lekarz zbada skórę przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar, i będzie to robił co 1 miesiąc w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti Tafinlar, tada pakartotinai tikrins odą kas mėnesį, kol vartosite šį vaitą, ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
Lithuanian: • Hormoniniai kontraceptikai (žr.
Polish: delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir,
Lithuanian: delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras,
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Lithuanian: Kaip vartoti Tafinlar
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Lithuanian: Dabrafenibo skyrimas derinyje su trametinibu pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Polish: • środki kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony w postaci tabletek,
Lithuanian: • nuo pastojimo apsisaugoti padedantys vaistai (kontraceptikai), kurių sudėtyje yra hormonų,
Polish: We wstępnie ustalonej analizie danych zgromadzonych do dnia 19 grudnia 2011 roku zaobserwowano istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był PFS (HR = 0,30; 95% CI: 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Lithuanian: duomenis, buvo pasiektas reikšmingas svarbiausios vertinamosios baigties ILLNP pagerėjimas (SR = 0,30; 95 % PI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Polish: • zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry), wyrośla przypominające brodawki, zgrubienia na skórze, niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne (rak podstawnokomórkowy skóry), suchość skóry, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwośc skóry na słońce
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos plokščiųjų ląstelių karcinomą (odos vėžio rūšis), į karpas panašias išaugas, polipus, nekontroliuojamas odos išaugas ar pažeidimus (bazalioma), odos sausmę, odos niežulį ar paraudimą, suragėjusius odos židinius, apsidengusią žvynais ar skilinėjančią odą (aktininė keratozė), odos pažeidimus ir paraudusią odą, padidėjęs odos jautrumas saulei;
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne przed zastosowaniem dabrafenibu u pacjentów z nowotworem złośliwym związanym z mutacją RAS w wywiadzie lub współistniejącym.
Lithuanian: Būtina įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant dabrafenibo pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vėžys susijęs su RAS mutacijomis ar šiuo metu sergama tokiu vėžiu.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, gerai reagavo į dozės nutraukimą ir (arba) dozės sumažinimą bei palaikomąją pagalbą.
Polish: Nie przyjmować leku Tafinlar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki po: (EXP).
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tafinlar vartoti negalima.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Tabela 14 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 14 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki rozuwastatyny (substrat OATP1B1, OATP1B3 i BCRP) z wielokrotnymi dawkami dabrafenibu wynoszącymi 150 mg dwa razy na dobę 16 pacjentom, Cmax rozuwastatyny wzrosło 2,6 krotnie, natomiast AUC uległo jedynie minimalnej zmianie (7% wzrost).
Lithuanian: 16 pacientų, po vienkartinės rozuvastatino dozės pavartojimo (OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP substratai) kartu su 150 mg kartotinėmis dabrafenibo dozėmis du kartus per parą, rozuvastatino Cmax pokytis padidėjo 2,6 karto, tuo tarpu AUC reikšmė pakito minimaliai (padidėjo 7 %).
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija
Polish: Skuteczność dabrafenibu w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 oceniano w 3 badaniach klinicznych (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] i BRF113710 [BREAK-2]), w tym także u pacjentów z mutacjami BRAF V600E i (lub) V600K.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas 3 tyrimų metu (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ir BRF113710 [BREAK-2]), įskaitant pacientus su BRAF V600E ir (arba) V600K mutacijomis.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Polish: • niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
Lithuanian: • kai kurie priešuždegiminiai vaistai, pavyzdžiui: deksametazonas ir metilprednizolonas;
Polish: Po doustnym podaniu leku główną drogą eliminacji dabrafenibu jest metabolizm zachodzący przy udziale enzymów CYP3A4 i CYP2C8.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato dozę, pagrindinis dabrafenibo eliminacijos būdas yra metabolizmas, veikiamas CYP3A4 ir CYP2C8.
Polish: Okres półtrwania hydroksydabrafenibu w końcowej fazie eliminacji jest taki sam, jak w przypadku związku macierzystego i wynosi 10 godzin, natomiast okresy półtrwania karboksy- i demetylodabrafenibu są dłuższe (21-22 godziny).
Lithuanian: ), o karboksimetabolito ir desmetilmetabolito pusinis periodas yra ilgesnis (21-22 valandos).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy MEK115306 i MEK116513 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami cuSCC występował odpowiednio u 10% (22/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii oraz u 18% (63/349) pacjentów otrzymujących wemurafenib w monoterapii.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų MEK115306 ir MEK116513 metu, pacientams, sergantiems nerezekuotina ar metastazavusia melanoma, oPLV atsirado 10 % (22/211) pacientų, vartojusių dabrafenibo monoterapiją ir, atitinkamai, 18 % (63/349) pacientų, vartojusių vemurafenibo monoterapiją.
Polish: U < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem, w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, w badaniach klinicznych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami oraz u 4% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem w badaniu klinicznym z NDRP obserwowano zapalenie trzustki.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatitą < 1 % dabrafenibo monoterapija ir derinyje su trametinibu gydytų pacientų nerezekuotinos ar metastazavusios melanomos klinikinių tyrimų metu ir apie 4 % dabrafenibo derinyje su trametinibu gydytų pacientų NSLPV klinikinių tyrimų metu.
Polish: Po 2 latach
Lithuanian: Po 2 metų
Polish: Dawka dabrafenibu Stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem
Lithuanian: Dabrafenibo dozė Vartojamas monoterapijai arba derinyje su trametnibu
Polish: • uczucie osłabienia
Lithuanian: • silpnumo jutimas.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiponatremija).
Polish: • Leki przeciwnowotworowe (np. kabazytaksel)
Lithuanian: • Priešvėžiniai vaistiniai preparatai (pvz., kabazitakselis).
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania silnych inhibitorów (np. ketokonazol, gemfibrozyl, nefazodon, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, atazanawir) jednocześnie z dabrafenibem.
Lithuanian: Dabrafenibą skirti vartoti kartu su stipriai veikiančiais inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, gemfibroziliu, nefazodonu, klaritromicinu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, atazanaviru) reikia atsargiai.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC wyniosła 18 tygodni w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 33 tygodnie w grupie placebo.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo oPLV atsiradimo mediana buvo maždaug 18 savaičių tiriamojoje grupėje, kurioje tiriamųjų vaistinių preparatų derinys buvo skirtas adjuvantiniam gydymui, ir 33 savaitės placebo grupėje.
Polish: Nadwrażliwość c
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas e
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
Lithuanian: • kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui: klaritromicinas, doksicilinas ir telitromicinas;
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę dabrafenibu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizė, amžius dabrafenibo farmakokinetinėms savybėms reikšmingos įtakos neturėjo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote odos išbėrimą vartojant Tafinlar kartu su trametinibu.
Polish: Kinaza
Lithuanian: Kinazė
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III ocena przesiewowa w celu kwalifikacji pacjenta do badania obejmowała wykonanie centralnego oznaczenia w kierunku mutacji BRAF V600 testem na obecność mutacji BRAF wykonanym w najnowszej dostępnej próbce guza.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, tinkamumo atrankai prireikė pagrindinio BRAF V600 mutacijos tyrimo, naudojant BRAF mutacijos mėginį, atliktą paskiausiai gautame naviko audinio mėginyje.
Polish: • ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba rankų ar pėdų skausmas;
Polish: W badaniu w leczeniu adjuwantowym, zapalenie trzustki stwierdzono u <1% (1/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, nie stwierdzono przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Lithuanian: • jeigu yra akių sutrikimų, įskaitant venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užsikimšimą (tinklainės venos užakimą) ar akių patinimą, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas (chorioretinopatija);
Polish: W badaniu klinicznym interakcji lekowych wartości Cmax i AUC midazolamu podanego doustnie (substrat CYP3A4) zmniejszyły się o odpowiednio 47% i 65% w przypadku jednoczesnego podawania dabrafenibu w dawkach wielokrotnych.
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su kartotinėmis dabrafenibo dozėmis išgerto midazolamo (CYP3A4 substratas) Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 47 % ir 65 %.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tafinlar:
Lithuanian: Tafinlar vartoti negalima:
Polish: Do udziału w badaniu kwalifikowali się tylko pacjenci z czerniakiem, w których stwierdzono mutacje BRAF V600E lub V600K.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientams, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
Polish: „Zmiany skórne" wyżej w punkcie 4)
Lithuanian: pirmiau 4 skyriaus poskyrį „Jūsų odos pokyčiai");
Polish: Aktywacja szlaku sygnałowego kinazy MAP w komórkach BRAF typu dzikiego, w tym z mutacją RAS, po ekspozycji na inhibitory BRAF może prowadzić do zwiększonego ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: MAP kinazės signalizavimo aktyvinimas BRAF normalaus tipo ląstelėse paveikus BRAF inhibitoriais gali padidinti ne odos piktybinių navikų, įskaitant susijusių su RAS mutacijomis, atsiradimo riziką (žr.
Polish: Kohorta B N=65
Lithuanian: B kohorta N = 65
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne"
Lithuanian: • delnų, rankų pirštų ar kojų pėdų paraudimas ir patinimas (žr.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NP - nepasiekta; NT - netaikoma.
Polish: • po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
Lithuanian: • išgėrę Tafinlar, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą, kol galėsite valgyti, arba
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk czerniaka.
Lithuanian: Kai kurie Tafinlar vartojantys žmonės gali pastebėti naujas melanomas.
Polish: Gdy dabrafenib jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem mogą wystąpić nowe nowotwory złośliwe, skórne lub poza lokalizacją na skórze.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojant monoterapijai ar kartu su trametinibu, gali atsirasti naujas vėžys (odos ir ne odos).
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów, zwiększa syntezę enzymów metabolizujących leki, w tym CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i może nasilać syntezę białek transportujących.
Lithuanian: Dabrafenibas sužadina fermentus ir didina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų, įskaitant CYP3A4, CYP2C ir CYP2B6, sintezę bei gali didinti nešiklių sintezę.
Polish: Pacjenci z czerniakiem z mutacjami BRAF innymi niż V600E zostali wykluczeni z badania.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Polish: Jedno z tych zdarzeń wystąpiło w pierwszym dniu podawania dabrafenibu u pacjenta z czerniakiem z przerzutami i pojawiło się powtórnie po wznowieniu podawania dabrafenibu w zmniejszonej dawce.
Lithuanian: Vienas atvejis pasireiškė per pirmąją dabrafenibo dozavimo parą metastazavusia melanoma sergančiam pacientui, ir pasikartojo atnaujinus gydymą mažesne doze.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų ar inkstų funkciją vartojant Tafinlar;
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii, czy w skojarzeniu z trametynibem.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 50 mg du kartus per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu).
Polish: Dane na dzień 19 grudnia 2011 r.
Lithuanian: Data 2011 m.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem obserwowano gorączkę; częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo pranešta apie karščiavimą; karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo vartojant kombinuotą gydymą (žr.
Polish: • leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
Lithuanian: • vaistai vėžiui gydyti, pavyzdžiui, kabazitakselis;
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib powoduje zależne od dawki zwiększenie aktywności CYP2B6 i CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas sukėlė nuo dozės priklausomą CYP2B6 ir CYP3A4 suaktyvėjimą.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trametynibu, gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, dawkę trametynibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin.
Lithuanian: Praleidus kartu su dabrafenibu vartojamo trametinibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 12 valandų iki kitos pagal gydymo planą numatytos trametinibo dozės.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano występowanie nowotworów złośliwych związanych z RAS, zarówno po zastosowaniu innych inhibitorów BRAF (przewlekła białaczka mielomonocytowa i rak płaskonabłonkowy w regionie głowy lub szyi w lokalizacji innej niż skóra), jak i po zastosowaniu dabrafenibu w monoterapii (gruczolakorak trzustki, gruczolakorak przewodów żółciowych) i dabrafenibu w skojarzeniu z inhibitorem MEK, trametynibem (rak jelita grubego, rak trzustki).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie su RAS susijusius piktybinius navikus, vartojant ir kitokį BRAF inhibitorių (lėtinės mielomonocitinė leukemija ir galvos bei kaklo ne odos PLV), o taip pat taikant monoterapiją dabrafenibu (kasos adenokarcinoma, tulžies latakų adenokarcinoma) ir dabrafenibą vartojant kartu su MEK inhibitoriumi trametinibu (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys, kasos vėžys).
Polish: Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak kolczystokomórkowy.
Lithuanian: Tai bus tiriama tam, kad būtų galima pastebėti bet kurį kitą vėžį, įskaitant plokščialąstelinį vėžį, kuris vystosi organizmo viduje.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to dwie kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg).
Lithuanian: Įprastinė Tafinlar dozė vartojamo vieno ar kartu su trametinibu dvi 75 mg kapsulės du kartus per parą (atitinka 300 mg paros dozę).
Polish: W przypadku pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u których wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nerezekuotina ar metastazavusia melanoma, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu ir pasireiškė karščiavimas, maždaug pusė iš karščiavimo atvejų nutiko per pirmąjį gydymo mėnesį ir maždaug trečdaliui pacientų pasireiškė 3 ar daugiau atvejų.
Polish: U pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600K (n=16) odsetek odpowiedzi wynosił 13% (95% CI: 0,0; 28,7), a mediana DoR wynosiła 5,3 miesiąca (95% CI: 3,7; 6,8).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams , kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600K mutacija (n = 16), buvo 13 % (95 % PI: 0,0, 28,7), vidutinė AT buvo 5,3 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,8).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Polish: 60% pacjentów stanowili mężczyźni, a 99,6% było rasy kaukaskiej; mediana wieku wynosiła 52 lata, a 21% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, u 98,4% określono stan sprawności na 0 lub 1 w skali ECOG, a u 97% występowały przerzuty.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 52 metai, 21 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 98,4 % veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas ir 97 % pacientų buvo diagnozuotas ligos metastazavimas.
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
Lithuanian: III fazės tyrimo BRF115532 (COMBI-AD) metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, oPLV atsirado 1 % (6/435) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu, lyginant su 1 % (5/432) dažniu pacientams, kuriems buvo skirta placebo.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
Lithuanian: • kai kurie vaistai tuberkuliozei (TB) gydyti, pavyzdžiui, rifampicinas;
Polish: Zastosowanie 150 mg dabrafenibu dwa razy na dobę z warfaryną spowodowało zmniejszenie AUC Si R- warfaryny odpowiednio o 37% i 33% w porównaniu do zastosowania warfaryny w monoterapii.
Lithuanian: 150 mg dabrafenibo du kartus per parą vartojimas kartu su varfarinu lėmė S ir R varfarino AUC sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 33 %, lyginant su vieno varfarino dozės vartojimu.
Polish: • Antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz.: klaritromicinas, doksicilinas).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dabrafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo monoterapijos ar vartojimo derinyje su trametinibu poveikį žmogui nėra.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Lithuanian: Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę mažiau kaip 6 valandas, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę daugiau kaip 6 valandas, šią dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest zależnym od mechanizmu działania (ang. „mechanism based") inhibitorem CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas yra nuo mechanizmo priklausomas CYP3A4 inhibitorius.
Polish: Nie oczekuje się, by produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające) zmniejszały biodostępność dabrafenibu.
Lithuanian: , protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai, antacidai), neturėtų mažinti dabrafenibo biologinio prieinamumo.
Polish: Wpływ dabrafenibu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: • niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,