FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystadane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cystadane?
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Italian: Come agisce Cystadane?
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Italian: Come si usa Cystadane?
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Italian: Nei pazienti che assumono Cystadane è necessario monitorare i livelli di metionina, in quanto un aumento di tali livelli può portare a edema cerebrale (gonfiore del cervello).
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Italian: Cystadane è un medicinale usato nel trattamento dell'omocistinuria, una malattia ereditaria nella quale l'aminoacido metionina non può essere scomposto e per questo si accumula nell'organismo causando un'ampia serie di sintomi, tra cui, compromissione della vista, debolezza ossea e disturbi circolatori.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina al di sotto di 15
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Cystadane sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Cystadane siano superiori ai rischi individuati come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, se utilizzato conformemente alle indicazioni del prodotto, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cystadane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Italian: I pazienti che hanno assunto Cystadane hanno mostrato maggiori riduzioni nei livelli di omocisteina rispetto ai pazienti non trattati, associate a un miglioramento dei sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) e al miglioramento dei problemi di sviluppo riferiti da circa tre quarti dei pazienti in cura con Cystadane.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Italian: Numero Procedura EMA
Danish: EMA's procedurenr.
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Italian: Collirio, soluzione
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: • Lavarsi le mani.
Danish: • Vask hænderne.
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Italian: È richiesto un attento monitoraggio.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Italian: Ogni confezione contiene:
Danish: Hver æske indeholder:
Italian: • Non refrigerare.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Italian: Studio OCT-1
Danish: OCT-1-studiet
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Cystadrops deve essere utilizzato tutti i giorni perché il medicinale sia efficace.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Italian: L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Italian: Può continuare a usare normalmente il collirio, a meno che gli effetti siano di entità grave.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: Questo faciliterà l'uso delle gocce.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Italian: Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di due studi clinici (OCT-1 e CHOC).
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Italian: Passaggio 1: Prima di usare un flaconcino per la prima volta
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Italian: 69 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Italian: Se indossa lenti a contatto morbide
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Italian: La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Italian: 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Italian: Che cos'è la cistinosi
Danish: Hvad er cystinose
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Italian: Abbassare la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca fra la palpebra e l'occhio.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Italian: • Assicurarsi di non perdere il tappino bianco (figura 5) che copre la punta contagocce.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Italian: Non è noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con cisteamina.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Italian: La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Italian: Non instilli altro collirio fino all'ora della dose successiva.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Italian: Come per altri farmaci per uso topico oculare, è probabile che si verifichi un assorbimento sistemico.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Italian: • Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Italian: • L'intervallo raccomandato tra un'applicazione e l'altra è 4 ore (ad esempio, può applicare il collirio alle 8, alle 12, alle 16 e alle 20).
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Italian: • Riposizionare il tappino bianco sul contagocce immediatamente dopo l'uso.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non nelle scimmie.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Italian: Se usa Cystadrops con un altro medicinale per uso topico oculare Lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di Cystadrops e l'altro medicinale.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Italian: • Non toccare l'apertura del flaconcino dopo aver rimosso il tappo grigio.
Danish: • Rør ikke ved flaskens åbning, når du har taget den grå prop af.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Italian: I risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle popolazioni pediatrica e adulta erano sovrapponibili.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Italian: • Premere delicatamente il contagocce facendo fuoriuscire una goccia di Cystadrops alla volta.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Italian: Se mette troppo collirio, lavi gli occhi preferibilmente con soluzione salina (se non è possibile, con acqua tiepida).
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici con Cystadrops: uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1) e uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Italian: La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina in donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadrops senza averne prima parlato con il suo medico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Italian: Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Italian: Francia o
Danish: Frankrig eller
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi).
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Italian: Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Italian: • Il flaconcino contagocce deve essere eliminato 7 giorni dopo la prima apertura anche se non è vuoto.
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Italian: Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Italian: • Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio sull'occhio.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Italian: Usare un nuovo flaconcino.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Italian: Studio CHOC
Danish: CHOC-studiet
Italian: Per uso oftalmico.
Danish: Til okulær anvendelse.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Italian: Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica successiva alla somministrazione oculare sia bassa.
Danish: Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Italian: • Subito prima di usare un flaconcino per la prima volta, annotare la data di apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il punteggio totale IVCM.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cystadrops era superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) IC 95% p<0,001 (2,11; 5,58).
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Italian: Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.