FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Preparat Biopoin to roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Danish: Hvad er Biopoin?
Polish: Co to jest Biopoin?
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Biopoin 60 000 j.m.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Polish: Jak stosować preparat Biopoin?
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Danish: Information for patients.
Polish: Informacja dla pacjentów.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Polish: Przykłady obejmują:
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Danish: Forventet påvirkning
Polish: Oczekiwany wpływ
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
Polish: Zobowiązuje to również do zarejestrowania badania w dostępnym publicznie unijnym rejestrze PAS: http://www.
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
Danish: Insulin 5 808 dalton
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Danish: Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
Danish: Proteiner Vækstfaktorer
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Danish: God produktionspraksis
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
Polish: Przeciwciało monoklonalne 150 000 daltonów
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
Danish: Risikostyringsplan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
Danish: Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Danish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Polish: cech produktu: duża część badań nad immunogennością skupia się na sposobie, w jaki różnice na poziomie produktu mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Polish: W rzadkich przypadkach odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny może być jednak ciężka i zagrażać życiu.
Danish: Kan påvirke produktets karakteristika eller specifikationer, men forventes ikke at påvirke sikkerhed eller virkning
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
Danish: Centraliseret procedure
Polish: Procedura scentralizowana