FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Anqas minn 1 minn kull 10 tal-pazjenti li ngħataw Omidria kellhom dijametru tal-ħabba iżgħar minn 6 mm (li jagħmel ilkirurġija aktar diffiċli), filwaqt li madwar 4 pazjenti minn kull 10 esperjenzaw dan wara li ngħataw plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan ta' ġestjoni tar-riskju.
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (υάλινο)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Maltese: Numru ta' lEU
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φυσίγγιο
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φυσίγγια
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Greek: ATC: H01AC01.
Maltese: H01AC01.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Απριλίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Greek: Σωματική ικανότητα
Maltese: Kapaċità fiżika
Greek: • συνθετικές επινεφριδιακές ορμόνες (κορτικοστεροειδή).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Greek: Περιφερικό οίδημα*
Maltese: Edema periferali*
Greek: Κλινικές δοκιμές σε PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Greek: Στους ενήλικες
Maltese: Fl-adulti
Greek: Συχνές ≥1/100 έως
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Greek: Σωματοτροπίνη
Maltese: Somatropin
Greek: • Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Greek: * παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Greek: Σωματοτροπίνη 6,7 mg (20 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Greek: Πίνακας 2
Maltese: Tabella 2:
Greek: • φάρμακα για τον έλεγχο της επιληψίας (αντισπασμωδικά),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών φαίνεται περιορισμένη.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Greek: Όχι συχνές έως <1/100
Maltese: Rari sa <1/1,000
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με GHD
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Greek: Μεταβολισμός λιπιδίων
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Greek: • Εάν έχετε το σύνδρομο Prader - Willi (χρωμοσωμική διαταραχή).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Greek: Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Greek: Ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης Σύνδρομο Prader-Willi Σύνδρομο Turner
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Greek: Ένεση του Omnitrope
Maltese: Tużax Omnitrope
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Greek: Λειτουργία του θυρεοειδούς
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Greek: Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και διαταραχές οστών
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Greek: Σωματοτροπίνη 5 mg (15 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στoν δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: - Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner Πίνακας 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ OMNITROPE
Maltese: Kif tinjetta Omnitrope
Greek: Ευαισθησία στην ινσουλίνη
Maltese: Sensittività għall-insulina
Greek: Στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να είναι κάτω του 50% της κανονικής, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Greek: τύπου πένας.
Maltese: Jintuża darba biss.
Greek: Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός.
Maltese: Kulħadd hu differenti.
Greek: - 2 μάκτρα για καθαρισμό (δεν διατίθενται μέσα στη συσκευασία).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Greek: Σωματοτροπίνη 1,3 mg (4 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Maltese: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml f'kunjett.
Greek: Aρθραλγία*
Maltese: Mijalġja*
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της σύριγγας είναι μέσα στο ανασυσταμένο διάλυμα του Omnitrope.
Maltese: Perċentwali żgħira ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal Omnitrope.
Greek: - Έναρξη κατά την ενήλικη ζωή: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σχετιζόμενη με πολλαπλές ορμονικές ανεπάρκειες ως αποτέλεσμα γνωστής παθολογικής κατάστασης της υποθαλαμικής ή υποφυσιακής περιοχής και οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από προλακτίνη.
Maltese: - Bidu f'età adulta: Pazjenti li għandhom defiċjenza severa ta' l-ormon tat-tkabbir assoċjata ma' defiċjenzi multipli tal-ormoni bħala riżultat ta' patoloġija pitwitarja ipotalamika jew ipotalamika magħrufa u li għandhom mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta' ormon pitwitarju li ma jkunx prolaktin.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Greek: Η ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης σχετίζεται με μειωμένο όγκο πλάσματος και εξωκυτταρικό όγκο.
Maltese: Id-defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir hi assoċjata ma' volumi mnaqqsa tal-plażma u dawk ekstraċellulari.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Greek: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλική αλκοόλη.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alkoħol.
Greek: Το Omnitrope είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Greek: • Εάν έχετε το σύνδρομο Turner.
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Turner.
Greek: Σε 56 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε συνεχή θεραπεία και που επέτυχαν (σχεδόν) τελικό ύψος, η μέση αλλαγή από το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν + 1,90 SDS (0,033 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως) και + 2,19 SDS (0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Greek: Οι πίνακες 1-6 δείχνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κάτω από τίτλους κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για καθεμία από τις υποδεικνυόμενες καταστάσεις.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Greek: Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Maltese: Omnitrope ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 1% tal-pazjenti.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Greek: Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Greek: (π.χ., σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ. 0,25 mm x
Maltese: siringa ta'1 ml) u l-labra ta' l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm).
Greek: Εισάγετε τη βελόνη εντός του τσιμπημένου δέρματος σε γωνία 45ο έως 90ο.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Greek: Συχνές έως
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Greek: Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Greek: • πάσχουν από μια γενετική ανωμαλία που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Greek: Στους ενήλικες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), παραισθησία (μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), πόνος των αρθρώσεων και των μυών και δυσκαμψία των άκρων.
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Omnitrope είναι το Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Greek: Το Omnitrope περιέχει τη δραστική ουσία σωματοτροπίνη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omnitrope;
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Greek: Πώς δρα το Omnitrope;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Omnitrope li ħarġu mill-istudji?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omnitrope;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Greek: Omnitrope σωματοτροπίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Greek: Το Omnitrope μελετήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Genotropin.
Maltese: Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Genotropin.
Greek: Το Omnitrope χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικους ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Greek: 55 c b a
Maltese: 55 c b
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Greek: Η δόση των 300 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 170-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 100 ml σε σχέση με τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Onbrez Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Maltese: Lespożizzjonijiet sistemiċi (AUC) fil-firien u l-ġrieden fuq livelli ta' effett avvers mhux osservat f'dawn l-istudji kienu mill-inqas 7 u 49 darba aktar, rispettivament, milli fil-bnedmin ikkurati b'Onbrez Breezhaler b'doża ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Greek: Υπερδοσολογία με ινδακατερόλη είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β2-αδρενεργικών διεγερτικών παραγόντων, δηλ. ταχυκαρδία, τρόμος, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κοιλιακές αρρυθμίες, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία και υπεργλυκαιμία.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Onbrez Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Greek: Η δραστική ουσία του Onbrez Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Onbrez Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Onbrez Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onbrez Breezhaler;
Maltese: Għalxiex ġie approvat Onbrez Breezhaler?
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση φιαλίδιο (γυάλινο) 3750 U
Maltese: 3750 U
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Oncaspar διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεγασπαργάση.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Greek: Το Oncaspar έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Ιανουαρίου 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλη ασπαραγινάση ήταν 66%.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncaspar;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Greek: Το Oncaspar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε 76 παιδιά, στα οποία επανεμφανίστηκε καρκίνος μετά από προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Oncaspar (κάποιοι από τους οποίους ήταν αλλεργικοί σε άλλες θεραπείες ασπαραγινάσης) απαλλάχτηκε από τον καρκίνο, συγκριτικά με το 47% των ασθενών που έλαβε το φάρμακο σύγκρισης με ασπαραγινάση.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.