FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Slovenian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
Finnish: Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Slovenian: V študiji pri otrocih, starih od 6 do 11 let, je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje indeksa pljučnega očistka (LCI2.5), ki kaže boljšo predihanost pljuč.
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja delovanja beljakovine CFTR, kar je bilo izmerjeno z zmanjšanjem količine klorida v znoju po 24 tednih zdravljenja.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
Finnish: Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Slovenian: Izboljšala se je tudi rast (izmerjena v obliki indeksa telesne mase, telesne mase in višine).
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo visoko vsebnost klorida v znoju, ker beljakovina CFTR ne deluje pravilno.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje učinkovini lumakaftor in ivakaftor.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Slovenian: Pri cistični fibrozi se izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Finnish: Nuoret eläimet
Slovenian: Mlade živali
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Aamu Ilta
Slovenian: zjutraj zvečer
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Slovenian: Večina bolnikov je izstopila iz študije zaradi drugih razlogov, ne zaradi varnosti.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Finnish: Irlanti
Slovenian: Írsko
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Finnish: Hengityselintapahtumat
Slovenian: Respiratorni dogodki
Finnish: viikolla 24
Slovenian: 24. tedna
Finnish: BT63 5UA
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Slovenian: Preverite, ali so vam dali pravo tableto (v nadaljevanju).
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali ivakaftorju (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Slovenian: Za preverjanje rezultatov premislite o alternativni potrditveni metodi.
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Finnish: Suun kautta Aamu Ilta Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih in mladostnikih.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Finnish: 6-11 vuotta
Slovenian: 6 do 11 let
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata määräajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Ivakaftor lahko povzroča omotico (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Slovenian: 96. teden podaljšanja