FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PETundersökningarna visade sig undersökningarna ha en känslighet på 77,4 procent och en specificitet på 94,2 procent.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Swedish: Den typ av undersökning som används med Neuraceq kallas positronemissionstomografi (PET).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion i en ven omkring 90 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-undersökning.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Swedish: Vilka är riskerna med Neuraceq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller ingen förekomst av β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligen inte Alzheimers sjukdom.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
Swedish: Den aktiva substansen i Neuraceq, florbetaben (18F), är en typ av läkemedel som kallas radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till β-amyloida plack i hjärnan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Neuraceq finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Neuraceq, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Neuraceq är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F) och är endast avsett för diagnostik.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Swedish: β-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Swedish: Detta innebär att 77,4 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-undersökningarna och att nästan alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Swedish: Serokonversion
Maltese: Serokonverżjoni
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Swedish: TWSTRS Totalt
Maltese: Totali TWSTRS
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Swedish: 10 000 E
Maltese: 10,000 U
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Swedish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Swedish: Läkare Globalt
Maltese: Tabib Globali
Swedish: Icke-underlägsenheten (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A fick ytterligare stöd av en responderanalys där liknande procentandel försökspersoner uppvisade förbättrat TWSTRS-värde vecka 4 i session 1 (86 % NeuroBloc och 85 % Botox), och en liknande andel försökspersoner erfor minst en 20 % minskning från baslinjevärdet för TWSTRS vecka 4 i session 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Swedish: NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Den aktiva substansen är botulinumtoxin typ B. En milliliter (ml) innehåller 5 000 E.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta' Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
Swedish: Två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas-III-studier utfördes på patienter med cervikal dystoni.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Swedish: Dekontaminera eventuellt spilld lösning med 10 % natriumhydroxidlösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll - 2 ml (0,5 %): 1 liter vatten).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Swedish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Swedish: Evaluering
Maltese: LISTA
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Swedish: NeuroBloc som injiceras intramuskulärt åstadkommer lokal muskelsvaghet genom kemisk denervering.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Swedish: Extracellulär bindning av toxinet till specifika mottagare på motoriska nervterminaler Internalisering och frisättning av toxinet till cytosolen i nervterminalerna Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Swedish: Det har förekommit spontana rapporter om dysfagi, aspirationspneumoni och/eller potentiellt livshotande respiratorisk sjukdom efter behandling med botulinumtoxin typ A/B.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
Swedish: Omskakas ej.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2 500 enheter), 1,0 ml (5 000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myasteni
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi mijastenja
Swedish: För kaniner var NOAEL 0,1 enhet/kg/dag för effekter på modern och 0,3 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Swedish: Fall av överdos (vissa med tecken på systemisk toxicitet) har rapporterats.
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Swedish: Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen "botulinumtoxin typ B".
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
Swedish: Toxikologiska studier med en intramuskulär engångsdos har utförts på cynomolgus-apor.
Maltese: Ġew imwettqa studji tossikoloġiċi intramuskolari ta' doża waħda fix-xadini cynomolgus.
Swedish: Följande effekter har också rapporterats vid användning efter lansering: onormal ackommodation, ptos, kräkningar, förstoppning, influensaliknande symtom, asteni, angioödem, hudutslag, nässelfeber och klåda.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Swedish: NeuroBloc skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med botulinumtoxin typ B (se avsnitt 5.3).
Maltese: NeuroBloc m'għandux jingħata waqt it-tqala ħlief meta jkun hemm bżonn speċifiku tat-trattament b'Tossina Botulinum ta' Tip B (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml lösning i 3,5 ml injektionsflaskor av typ I-glas, med silikoniserade proppar av butylgummi som utanpå har en aluminiumkapsyl med skåra.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
Swedish: n = 36
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Swedish: NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Swedish: Avsaknad av utbytbarhet mellan botulinumtoxinprodukter Den initiala startdosen på 10 000 E (eller 5 000 E) gäller bara NeuroBloc (botulinumtoxin typ B).
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Swedish: Botulinumtoxin typ B.
Maltese: U Tossina Botulinum ta' Tip B.
Swedish: Dinatriumsuccinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Maltese: Madankollu, fi studji kliniċi, NeuroBloc ġie mogħti 16-il ġimgħa wara l-injezzjoni ta' Tossina Botulinum ta' Tip A.
Swedish: Efter lokal intramuskulär injektion av NeuroBloc observerades allvarliga biverkningar, som kan ha berott på systemeffekter av botulinumtoxin typ B, i 12 % av biverkningsfallen rapporterade efter lansering (inklusive följande biverkningar: muntorrhet, dysfagi och dimsyn).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Swedish: NeuroBlocs styrka är 5 000 E/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Maltese: Il-Livell tadDoża bl-Ebda Effett Osservat (NOEL) sistemiku ġie muri li hu madwar 960 U/kg.
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Maltese: BIJOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Maltese: L-użu pedjatriku (mhux approvat): fit-tfal, tossiċità sistemika klinikament sinifikanti seħħet f'dożi approvati għall-kura ta' pazjenti adulti.
Swedish: om du är allergisk mot botulinumtoxin typ B eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har andra problem med nerver eller muskler som amyotrofisk lateralskleros (Lou Gehrig's sjukdom), perifer neuropati, myastenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghet, muskeldomningar eller muskelsmärta) om du har upplevt andnöd eller haft svårt att svälja.
Maltese: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta' Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta' din ilmediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta' Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta' Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta' nifs jew diffikultà biex tibla'
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Swedish: NeuroBloc (botulinumtoxin typ B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Swedish: Mer information om NeuroBloc finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Swedish: NeuroBloc (botulinumtoxin typ B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Swedish: Den 22 januari 2001 beviljades NeuroBloc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Swedish: Den aktiva substansen i NeuroBloc, botulinumtoxin typ B, är en känd toxisk substans som framställs av bakterien Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Swedish: NeuroBloc var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förbättra symtomen på cervikal dystoni i fyra studier med sammanlagt 392 vuxna patienter.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Swedish: NeuroBloc innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Swedish: Hur används NeuroBloc?
Maltese: NeuroBloc?
Swedish: Acetylkolin behövs för att skicka elektriska impulser från nerverna till musklerna så att musklerna dras samman.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Swedish: Vilka är riskerna med NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Swedish: NeuroBloc är ett läkemedel som används för att behandla cervikal dystoni hos vuxna.
Maltese: NeuroBloc huwa mediċina li tintuża biex tikkura distonja ċervikali fl-adulti.
Swedish: I tre av studierna ingick patienter som hade slutat svara på botulinumtoxin typ A (en annan typ av botulinumtoxin som också kan användas för att behandla cervikal dystoni), och i den fjärde enbart patienter som svarade på toxin av typ A. Effekten mättes genom att man undersökte förändring av symtomen (svårighetsgrad, smärta och funktionsnedsättning) efter fyra veckor, uppmätt genom Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fissintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE) oval
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Swedish: Sällsynta: cutis laxa (dermatochalasi), allergisk dermatit
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Swedish: B-2870 Puurs Belgien
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Swedish: Sällsynta: överkänslighet
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Swedish: C-märkt nepafenak.
Maltese: C-nepafenac.
Swedish: Exempel på andra NSAID är acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, piroxikam och diklofenak.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Swedish: Borsyra (acid.
Maltese: Boric acid
Swedish: Prostaglandinanaloger
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Swedish: Interaktion med andra läkemedel: Vare sig nepafenak eller amfenak hämmar den metabola aktiviteten av någon av de viktigaste humana cytokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) in vitro vid koncentrationer upp till 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Swedish: In vitro bands 98,4, 95,4 och 99,1% till råttalbumin, humant albumin respektive humanserum.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Swedish: En ml suspension innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Swedish: Överkänslighet mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
Swedish: Följande biverkningar klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Swedish: Nepafenak är en icke-steroid antiinflammatorisk och analgetisk prodrug.
Maltese: Nepafenac huwa prodrug anti-infjammatorju mhux sterojd, u analġesiku.
Swedish: En extra droppe bör tillföras 30 till 120 minuter före operationen.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Swedish: Genomsnittlig Cmax i plasma vid steady-state för nepafenak och amfenak var 0,847 ± 0,269 ng/ml respektive 1,13 ± 0,491 ng/ml efter okulär tillförsel.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
Swedish: - Reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Maltese: - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och Nevanac
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
Swedish: Nevanac innehåller den aktiva substansen nepafenak och tillhör en grupp läkemedel som kallas ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Maltese: NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Swedish: Ljusgul till ljust orange homogen suspension, pH ca 7,4.
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo ċara, pH 7.4
Swedish: De maximala genomsnittliga koncentrationerna i kammarvatten uppkom efter 1 timme (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Maltese: Adulti, inkluż l-anzjani
Swedish: Dessa fynd indikerar snabb korneal penetration.
Maltese: Dawn is-sejbiet jindikaw penetrazzjoni rapida fil-korneja.
Swedish: Efter en enstaka dos Nevanac till 25 kataraktpatienter mätte koncentrationerna i kammarvatten 15, 30, 45 och 60 minuter efter tillförseln.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Swedish: • Den aktiva substansen är nepafenak.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nepafenac.
Swedish: Motsvarande andel i integrerad analys av de båda studierna var 15,9 % i vehikelgruppen och 4,1 % i Nevanac-gruppen (p <0,001).
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Swedish: Amfenak har hög affinitet till serumalbuminproteiner.
Maltese: Amfenac għandu affinità għolja lejn proteini ta' l-albumina fis-serum.
Swedish: Effekt och säkerhet av Nevanac 3 mg/ml för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktoperation har påvisats i två maskerade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 1 339 patienter.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NEVANAC 3 mg/ml fil-prevenzjoni u l-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti intwerew f'żewġ provi kliniċi masked, double blind u kkontrollati bil-plaċebo f'total ta' 1,339 pazjent.
Swedish: Smärtfria frekvenser i Nevanac-gruppen var 89 % och 91 % jämfört med 40 % och 50 % av patienterna på vehikel.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.