FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par de l'acide zolédronique au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03).
Portuguese: O aumento da DMO na coluna lombar e no colo do fémur aos 12 meses, foi significativamente maior no grupo tratado com ácido zoledrónico comparativamente ao risedronato (todos p < 0,3).
French: Le marquage à la tétracycline a été détecté sur les 82 biopsies, à l'exception d'une, chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique.
Portuguese: Foi detetada tetraciclina marcada em 81 das 82 biópsias de doentes tratados com ácido zoledrónico.
French: Acide Zolédronique Teva Generics contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics contém a substância ativa ácido zoledrónico.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie avant la perfusion d'Acide zolédronique chez les patients atteints de la maladie osseuse de Paget.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget.
French: L'acide zolédronique a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de17,9 jours par rapport à 11,3 jours dans le groupe placebo.
Portuguese: Ácido zoledrónico reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La majorité des cas concerne des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentavam sinais de infeção local incluindo osteomielite, referindo-se a maior parte dos casos a doentes oncológicos após extração dentária ou outras cirurgias dentárias.
French: Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificuldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber ácido zoledrónico (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
French: Conditionnements de 1, 5 ou 10 flacons.
Portuguese: É fornecido em embalagens de 1, 5 e 10.
French: Acide Zolédronique Teva Generics renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Ácido Zoledrónico Teva Generics fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/912/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/912/001
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a 2ºC - 8ºC e 25ºC.
French: A 12 mois, les taux de β-CTx ont été réduits significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 55% en dessous des valeurs initiales.
Portuguese: O valor de β -CTx foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 55% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'acide zolédronique, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 100 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en multipacks contenant 5 ou 10 poches Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics é comercializado em embalagens múltiplas contendo 5 ou 10 sacos.
French: Augmentation de la créatinémie, pollakiurie, protéinurie indéterminée**
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, polaquiúria, proteinúria
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en boîte d'1, 5 ou 10 flacon Les boîtes de 5 ou 10 flacons sont disponibles uniquement en conditionnement multiple
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics é comercializado em embalagens de 1,5 ou 10 frascos para injetáveis.
French: Dans l'étude RFT, la majorité des patients a reçu une dose de charge en vitamine D avant l'administration d'acide zolédronique bien que le taux de vitamine D n'ait pas été mesuré de façon systématique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de Ácido zoledrónico(ver secção 4.2).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/912/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/912/004
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico diminuiu rapidamente a elevada taxa de turnover ósseo pós menopáusica, tendo o nível mais baixo dos marcadores de reabsorção óssea sido observado aos 7 dias, e dos marcadores de formação óssea às 12 semanas.
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Generics en poche
Portuguese: Como preparar e proceder à administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics em sacos
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin, avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics : - si vous êtes traité(e) par tout autre médicament du groupe des bisphosphonates, car les effets de ces médicaments associés à Acide Zolédronique Teva Generics ne sont pas connus.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics : - se está a ser tratado com qualquer outro medicamento bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos tomados em simultâneo não é conhecido.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se nos três dias seguintes ao seu aparecimento.
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'acide zolédronique.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com ácido zoledrónico.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le programme d'éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Portuguese: deve assegurar que o programa educacional implementado para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura é atualizado.
French: Une augmentation 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous acide zolédronique, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
French: Comment est administré Acide Zolédronique Teva Generics
Portuguese: Como administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'acide zolédronique.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de ácido zoledrónico, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de ácido zoledrónico.
French: - Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en poche est prêt à l'emploi.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão em sacos está pronto a utilizar.
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics : - si vous êtes traité(e) par tout autre médicament du groupe des bisphosphonates, car les effets de ces médicaments associés à Acide Zolédronique Teva Generics ne sont pas connus.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics - se está a ser tratado com qualquer outro medicamento bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos tomados em simultâneo não é conhecido.
French: L'acide zolédronique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Ácido Zoledrónico Teva Generics sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2014.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aclasta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zoledronic acid Teva Generics sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ácido Zoledrónico Teva Generics podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Teva Generics demonstrou ser comparável ao Aclasta.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Teva Generics, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aclasta.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroides).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ácido Zoledrónico Teva Generics para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Generics le 27 mars 2014.
Portuguese: Em 27 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento que contém ácido zoledrónico (5 mg).
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Teva Generics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aclasta.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Generics está disponível sob a forma de solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia); o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido Zoledrónico Teva Generics, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva Generics?
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Teva Generics deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva Generics, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma perfusão única de Ácido Zoledrónico Teva Generics, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ácido Zoledrónico Teva Generics e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Teva Generics
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics ácido zoledrónico
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Portuguese: Recomenda-se a toma de suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido Zoledrónico Teva Generics?
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com depuração da creatinina <35 ml/min
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du la patiente .
Portuguese: • Necessidade de assegurar uma hidratação adequada do doente
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
French: • La nécessité de perfuser lentement Acide Zolédronique Teva Pharma sur une période d'au moins 15 minutes.
Portuguese: • Necessidade de perfundir Ácido Zoledrónico Teva Pharma lentamente durante um período não inferior a 15 minutos
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve fornecer um programa educacional a todos os médicos que prescrevam/ utilizem o Ácido Zoledrónico Teva Pharma para o tratamento da osteoporose antes do lançamento nos Estados Membros.
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Portuguese: • Necessidade de medir a creatinina sérica antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du medicament
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Portuguese: • Necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
French: • Une information destinée au médecin,
Portuguese: • Material educacional para o médico
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento que se seguem.
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, junto com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional no Estado Membro antes da distribuição do programa educacional.