FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy spánku vrátanie nespavosti, rozmazané videnie, pocit búšenia srdca, vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, slabosť, abnormálne sny, únava, pocit opitosti, spánková obrna, ospalosť, tras, zmätenosť/dezorientácia, nočné mory, námesačnosť, pomočovanie sa v posteli, potenie, depresia, svalové kŕče, opuch, pád, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, nadmerná spavosť počas dňa, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, zníženie citlivosti najmä na dotyky, abnormálne pocity dotyku, pocit mravčenia (časť tela (zvyčajne chodidlo alebo ruka) začne brnieť a znecitlivie alebo stŕpne), útlm, nezvyčajná chuť, úzkosť, ťažkosti so zaspávaním v priebehu noci, nervozita, pocit „točenia sa" (vertigo), neschopnosť udržať moč, dýchavičnosť, chrápanie, upchatie nosa, vyrážka, zápal prínosových dutín, zápal nosa a hrdla, zvýšený krvný tlak
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi): poremećaji spavanja kao što je nesanica, zamagljen vid, osjećaj lupanja srca, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, anoreksija, smanjenje apetita, gubitak na tjelesnoj težini, slabost, neuobičajeni snovi, umor, osjećaj opijenosti, paraliza u snu, pospanost, drhtanje, smetenost/dezorijentiranost, noćne more, hodanje u snu, mokrenje u krevet, znojenje, depresija, grčevi mišića, oticanje, pad, bol u zglobovima, bol u leđima, pretjerana pospanost tijekom dana, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, smanjenosjet,posebicedodira, poremećeni osjet dodira, osjećaj trnacai bockanja (dijelovi tijela,obično stopalo ili ruka, počinju peckati i utrnu ili ostanu bez osjeta), sedacija, poremećaj okusa, tjeskoba, problemi s uspavljivanjem usred noći, nervoza, osjećaj okretanja (vrtoglavica), nesposobnost zadržavanja mokraće, nedostatak zraka, hrkanje, začepljen nos, osip, upala sinusa, upala nosa i ždrijela, povišen krvni tlak
Slovak: 180 ml roztoku v oválnej PET 240 ml fľaši jantárovej farby, ktorá je dodávaná s tesnením z plastickej hmoty/fólie a uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom zloženým z HDPE/polypropylénu s vnútornou vložkou z drevitej lepenky.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu 180 mL otopine u smeđoj ovalnoj PET boci od 240 mL sa plastičnom zaštitnom folijom i sigurnosnim zatvaračem za djecu od HDPE/polipropilena s unutarnjom oblogom od prešanog kartona.
Slovak: a 2. vrchol) po podaní dennej dávky 9 g rozdelenej do dvoch rovnakých dávok podaných v rozmedzí 4 hodín, boli 78 a 142 μg/ml.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 9 g podijeljene u dvije jednake doze i razmakom između doza od četiri sata prosječna vršna koncentracija u plazmi je 78, odnosno 142 µg/mL.
Slovak: Odstráňte viečko fľaše zatlačením nadol a súčasným otáčaním viečka proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Croatian: Otvorite zatvarač na boci pritiskom prema dolje i okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne valproátom alebo inými inhibítormi GHB dehydrogenázy, pretože pri podávaní nátriumoxybátu súbežne s valproátom sa pozorovali farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5).
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Menej časté: myoklónia, amnézia, syndróm nepokojných nôh Neznáme: kŕč, strata vedomia, dyskinéza
Croatian: Manje često: mioklonus, amnezija, sindrom nemirnih nogu
Slovak: Xyrem má potenciál spôsobiť útlm dýchania.
Croatian: Xyrem može uzrokovati respiratornu depresiju
Slovak: A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/2 59 minút u pacientov v triede
Croatian: Poluvijek eliminacije je značajno duži u bolesnika u stadiju C i stadiju A nego u kontrolnih ispitanika (srednja vrijednost t1/2 od 59 i 32 naprama 22 minute).
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybátom v liečbe narkolepsie
Croatian: Pregled kliničkih ispitivanja liječenja narkolepsije primjenom natrijeva oksibata
Slovak: Približne 80 % pacientov v klinických štúdiách s narkolepsiou sa nátriumoxybát podával súbežne s liekmi stimulujúcimi CNS.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením pečene sa má začiatočná dávka znížiť na polovicu a starostlivo monitorovať reakciu na zvyšovanie dávok (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Početna doza u svih bolesnika s oštećenjem jetre treba biti u pola manja i odgovor na povećanje doze treba pomno nadzirati (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: Fľaša je dodávaná s tesnením z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré je na vrchu fľaše pod uzáverom.
Croatian: Ispod zatvarača na vrhu boce nalazi se plastična zaštitna folija.
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením obličiek sa má zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časť 4.4).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je preporučiti smanjenje unosa natrija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak je súbežné podávanie odôvodnené, je potrebné starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a v prípade potreby podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome ako treba prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
Croatian: Tablica 4 Pregled MWT-a u Ispitivanju
Slovak: Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu u všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene a odpoveď na zvýšenie dávky sa má starostlivo sledovať (pozri časť 4.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem jetre početnu dozu treba prepoloviti, a odgovor na povećanje doze pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali žiadne alkoholické nápoje v kombinácii s nátriumoxybátom.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja natrijevim oksibatom ne smiju konzumirati alkoholna pića.
Slovak: Koncový bod Medián zmeny od počiatočného stavu
Croatian: Konačno stanje Medijan promjene u odnosu na početno stanje
Slovak: Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Croatian: Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovak: Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Croatian: UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g nátriumoxybátu denne rozdelená do dvoch rovnakých dávok 2,25 g/dávka.
Croatian: Preporučena početna doza je 4,5 g/dan natrijeva oksibatapodijeljeno u dvije jednake doze od 2,25 g/dozi.
Slovak: Xyrem obsahuje liečivo nátriumoxybát.
Croatian: Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat.
Slovak: Xyrem je číry až ľahko opalizujúci roztok.
Croatian: Xyrem je bistra do blago opalescentna otopina.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
Croatian: Tablica 5 Sažetak ishoda u Ispitivanju
Slovak: Časté: palpitácie
Croatian: Srčani poremećaji Često: palpitacije
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše, kalibrovanú odmerku (polypropylénová striekačka), dva polypropylénové dávkovacie poháre a dva HDPE uzávery s detským bezpečnostným závitom.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u grlo boce, graduirani dozator (polipropilenska štrcaljka), dvije polipropilenske dozirne čaše i dva HDPE navojna sigurnosna zatvarača za djecu.
Slovak: Fľašu držte v kolmej polohe a zasuňte tlakový adaptér fľaše do hrdla fľaše.
Croatian: Dok držite bocu u uspravnom položaju, utisnite nastavak u grlo boce.
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus nátriumoxybátu sa neskúmal.
Croatian: Rasa Nije istraživan utjecaj rase na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Slovak: Príručka pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
Croatian: Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.
Slovak: Štúdie samoužívania u potkanov, myší a opíc spôsobili sporné výsledky, pričom tolerancia GHB ako aj skrížená tolerancia s alkoholom a baklofénom boli jasne preukázané u hlodavcov.
Croatian: Međutim, jasno je pokazano da se može razviti tolerancija na GHB kao i ukrižena tolerancija na alkohol i baklofen u glodavaca.
Slovak: Psychóza (duševná porucha, ktorá môže zahŕňať halucinácie, nesúvislú reč alebo zmätené a nepokojné správanie), paranoja (nadmerná vzťahovačnosť), abnormálne myslenie, halucinácie, nepokoj, pokus o samovraždu, ťažkosti so zaspávaním, syndróm nepokojných nôh, zábudlivosť, myoklónia (kŕčovité zášklby svalov), mimovoľný únik stolice, precitlivenosť
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi): psihoza (mentalni poremećaj koji uključuje halucinacije, nepovezani govor ili neorganizirano i uznemireno ponašanje), paranoja, poremećaj mišljenja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj samoubojstva, teškoće s uspavljivanjem, nemirne noge, zaboravljivost, mioklonus (nekontrolirane kontrakcije mišića), nemogućnost zadržavanja stolice, preosjetljivost
Slovak: Podanie nátriumoxybátu bezprostredne po jedle s vysokým obsahom tukov viedlo k oneskorenej absorpcii (priemerný Tmax stúpol z 0,75 hod.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti uzrokuje odgođenu apsorpciju (prosječni Tmax se produžuje s 0,75 sata na 2 sata) i smanjenje vršnih koncetracija u plazmi (Cmax) u prosjeku za 58% te sistemske izloženosti (AUC) za 37%.
Slovak: U starších pacientov sú iba veľmi obmedzené skúsenosti s nátriumoxybátom.
Croatian: Iskustva s primjenom natrijevog oksibata u starijih osoba su vrlo ograničena.
Slovak: Kombinované použitie alkoholu s nátriumoxybátom môže viesť k zosilneniu tlmivých účinkov nátriumoxybátu na centrálny nervový systém.
Croatian: Istodobna primjena alkohola i natrijeva oksibata može uzrokovati pojačanje depresorskih učinaka natrijeva oksibata na SŽS.
Slovak: Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo poškodením obličiek sa má starostlivo zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časti 4.2 a 4.9).
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Slovak: Po nepovolenom užívaní nátriumoxybátu sa zaznamenali prípady závislosti.
Croatian: Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene primjene natrijeva oksibata.
Slovak: obrázok 4
Croatian: Slika 4
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a lorazepamom (jednorazová dávka 2 mg) a zolpidemiumtartarátom (jednorazová dávka 5 mg) nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza od 2,25 g) i lorazepam (jednokratna doza od 2 mg) i zolpidemtartarat (jednokratna doza od 5 mg) nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije.
Slovak: U každého pacienta s námesačnosťou sa má zohľadniť riziko poranenia alebo sebapoškodzovania.
Croatian: Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
Slovak: Po súbežnom podávaní nátriumoxybátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg) sa pozorovala zvýšená ospalosť.
Croatian: Pojačana pospanost zabilježena je nakon istodobne primjene natrijeva oksibata (2,25 g) i lorazepama (2 mg).
Slovak: ŠTÚDIA 2
Croatian: ISPITIVANJE 2
Slovak: Papierová škatuľka Xyremu obsahuje 1 fľašu lieku a ako pomôcku odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detskými bezpečnostnými viečkami.
Croatian: Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika respiračnej depresie sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu benzodiazepínov a nátriumoxybátu.
Croatian: Istodobnu primjenu benzodiazepina i natrijeva oksibata treba izbjegavati zbog mogućnosti povećanog rizika od respiratorne depresije.
Slovak: Na posúdenie indikácie fibromyalgie nátriumoxybátu sa uskutočnili dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelnými skupinami, dve štúdie fázy 3 a jedna fázy 2.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama faze 3 i jedno faze 2 radi ocjene indikacije natrijeva oksibata za fibromijalgiju.
Slovak: U pacientov liečených nátriumoxybátom v klinických štúdiách sa opísala námesačnosť.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zabilježeno je hodanje u snu.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn výsledkov ESS v štúdii 1 Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
Slovak: Kŕče, plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania, žihľavka, myšlienky na samovraždu, krátke prerušenie dýchania počas spánku, euforická nálada, sucho v ústach, opuch tváre (angioedém), dehydratácia, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky), časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia), noktúria (nadmerné močenie v noci), hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie), poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, strata vedomia, zvýšená chuť do jedla, podráždenosť,
Croatian: Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti): konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje tijekom noći), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon
Slovak: g. Ak je súbežné podávanie nátriumoxybátu s valproátom odôvodnené, je potrebné sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Štúdia 3 Kataplexia
Croatian: Ispitivanje 4 Katapleksija 55
Slovak: Časté: vertigo Neznáme: tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica Nepoznato: tinitus
Slovak: Počet osôb
Croatian: Broj ispitanika
Slovak: Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
Croatian: Vam se ponovno javiti napadaji katapleksije kao i nesanica, glavobolja, tjeskoba, omaglica, poremećaji spavanja, pospanost, halucinacije i poremećaji razmišljanja.
Slovak: Prvá dávka sa užila každý večer pred spaním a druhá dávka sa užila o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Croatian: Ispitanici su prvu dozu uzimali pred odlazak na spavanje, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovak: Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina
Slovak: Xyrem sa má užívať perorálne pred spaním a druhá dávka s odstupom 2,5 až 4 hodín.
Croatian: Xyrem se uzima peroralno neposredno prije odlaska u krevet i zatim ponovno 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovak: EMEA/H/C/000593
Croatian: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Slovak: Nauzea je častejšia u žien ako u mužov.
Croatian: Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy narkolepsie.
Croatian: To poboljšava simptome narkolepsije.
Slovak: Liek Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania (inhibíciu dýchania).
Croatian: Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja (inhibiciju disanja).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie závažnosti bolesti a zlepšenie funkcie.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.
Slovak: Obidve dávky sa majú pripraviť súčasne pred spaním.
Croatian: Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe na spavanje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xyrem:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xyrem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prvá denná dávka sa užíva pred spaním, najmenej 2 až 3 hodiny po jedle.
Croatian: Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka.
Slovak: Liek Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
Croatian: Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xyrem.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem.
Slovak: Kataplexia môže niekedy spôsobiť kolaps pacienta.
Croatian: Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.
Slovak: Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod europske populacije bolesnika.
Slovak: Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja.
Slovak: To vedie k zmenám v aktivite mozgu spôsobujúcim delta (pomalé) vlny mozgu a nočný spánok.
Croatian: To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta" (spore) valove u mozgu i dovodi do noćnog sna.
Slovak: Druhá dávka sa užije o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Croatian: Druga se doza uzima 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovak: Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napríklad hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
Croatian: Katapleksija je simptom narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha, radosti, smijeha ili iznenađenja.
Slovak: Liek Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg/ml).
Croatian: Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena ospalosti cez deň.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú ospalosť počas dňa.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
Slovak: Liek Xyrem sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou.
Croatian: Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom.
Slovak: Táto dávka sa potom upravuje v jedno- až dvojtýždenných intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
Croatian: Doza se potom prilagođava intervalima od jednog do dva tjedna ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú zvážiť diétu s nízkym obsahom sodíka.
Croatian: Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa meral počet záchvatov kataplexie počas 2 týždňov.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom dva tjedna.
Slovak: Fibromyalgia je ochorenie neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje dlhotrvajúcu rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
Slovak: Aj keď sa ako najúčinnejšia prejavila dávka 9 g, spájala sa s vysokou mierou vedľajších účinkov, a výbor preto odporučil ako počiatočnú dávku 4,5 g denne.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
Slovak: Xyrem nátriumoxybát
Croatian: Xyrem natrijev oksibat
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xyrem?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xyrem?
Slovak: Pred užitím lieku je potrebné, aby pacient rozpustil dávku vo vode a namiešal si nápoj.
Croatian: Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u vodi za piće.
Slovak: Účinky lieku Xyrem sa skúmali aj u pacientov s fibromyalgiou so stredne závažnými až závažnými príznakmi v dvoch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 121 pacientov, a v jednej dlhodobej (9-mesačnej) štúdii s 560 pacientmi.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
Slovak: U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
Slovak: V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xyrem (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
Slovak: Ak sa liek Xyrem užije pred spaním, zvyšuje hlboký spánok a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xyrem bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Xyrem sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.
Slovak: Liek Xyrem nesmú užívať pacienti s veľkou depresiou, pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (zriedkavou metabolickou chorobou) ani pacienti liečení opiátmi (niektorými liekmi proti bolesti) alebo barbiturátmi (niektorými anestetikami a liekmi na prevenciu záchvatov).
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).
Slovak: Prečo bol liek Xyrem povolený?
Croatian: Zašto je lijek Xyrem odobren?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Xyrem podávaný v dennej dávke od 3 do 9 g a porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.