FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhdessä kardiovaskulaaristen riskien kanssa oli havaittu psyykkisten häiriöiden ja ihoreaktioiden riskejä ja koska havaittiin myös merkittävää käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön ja päihdekäyttöön luovuttamiseen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea aloitti modafiniilin täydellisen hyöty-riskisuhteen virallisen arvioinnin artiklan 31 mukaisella menettelyllä.
Czech: Vzhledem k nově zjištěným rizikům psychiatrických a kožních reakcí ve spojitosti s kardiovaskulárními riziky, ale také s ohledem na důkazy významného použití mimo schválené indikace a na obavy z možného zneužití a nevhodného či nesprávného užití, zahájil výbor CHMP formální přezkum celkového poměru přínosů a rizik modafinilu, a to prostřednictvím postupu přezkoumání podle článku 31.
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Czech: Modafinil pravděpodobně není přímým agonistou alfa  adrenergního receptoru.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány další tři případy závažných nežádoucích kožních reakcí, což je velmi znepokojivé vzhledem k velmi vzácnému výskytu takových příhod.
Finnish: Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperglykemia, diabetes mellitus, lisääntynyt ruokahalu
Czech: Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Finnish: • sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, tai vinkuva hengitys tai kasvot tai kurkku alkaa turvota.
Czech: • Náhle se u Vás objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo.
Finnish: • viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon (proteaasin estäjät, esim. indinaviiri tai ritonaviiri)
Czech: • Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).
Finnish: Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen
Czech: Zneužívání, nesprávné a nevhodné používání
Finnish: • verenvuoto nenästä, kurkkukipu tai tulehtuneet nenäkäytävät (sinuiitti)
Czech: • Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty (sinusitida).
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
Czech: • Jestliže jste někdy trpěl/a depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou (ztráta kontaktu s realitou) nebo mánii (nadměrné nadšení nebo pocit extrémního štěstí) nebo bipolární poruchou, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil mohou Vaše onemocnění zhoršit.
Finnish: Väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen riski
Czech: Možné riziko zneužití, nesprávného a nevhodného použití
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yksityiskohtaisissa perusteissaan erityisesti seuraavia aiheita: o valveillaolon objektiivisilla mittareilla havaittujen erojen kliininen merkitys o tutkimusväestön valintakriteereiden asianmukaisuus o mahdollista sokkoutuksen purkautumista tukevien todisteiden puute o hyöty tietylle potilasalaryhmälle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve svých podrobných argumentech zabýval zejména: o klinickým významem pozorovaných rozdílů u objektivních parametrů bdělosti, o vhodností kritérií pro zařazení do studií, o nedostatkem důkazů podporujících možné odslepení léčby, o přínosem pro specifické podskupiny pacientů.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet modafiniilin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkempia tietoja kohdasta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito metodami pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on aikuisiin verrattuna suuremmat pitoisuudet yhtä verenkierrossa havaittavaa metaboliittia, modafiniilisulfonia.
Czech: U dětí a dospívajících jsou v porovnání s dospělými vyšší koncentrace jednoho z cirkulujících metabolitů, modafinil-sulfonu.
Finnish: Esimerkkejä ovat mm. siklosporiini, HIV-proteaasin estäjät, buspironi, triatsolaami, midatsolaami ja useimmat kalsiumkanavan salpaajat ja statiinit.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa erilaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ilmeni lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saavassa ryhmässä.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem se různé kardiovaskulární příhody vyskytovaly téměř výhradně ve skupině léčené modafinilem.
Finnish: Potilaille, jotka ovat epänormaalin uneliaita ja jotka käyttävät modafiniilia, on kerrottava että heidän valveillaolonsa taso ei kenties palaa normaaliksi.
Czech: Pacienti s abnormální spavostí, kteří užívají modafinil, by měli být poučeni, že míra bdění se nemusí vrátit do normálu.
Finnish: Nämä tutkimukset todistavat modafiniilin lyhytaikaisen tehon narkolepsiapotilaiden päivällä esiintyvän liikaunisuuden hoidossa.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Finnish: Steroidaaliset ehkäisyvälineet: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä modafiniilin aiheuttaman CYP3A4/5:n induktion johdosta.
Czech: Steroidní antikoncepce: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem snížena.
Finnish: Poikkeavan väsyneitä potilaita, mukaan lukien ne, jotka käyttävät modafiniilia, on arvioitava säännöllisesti väsymyksen asteen suhteen ja tarpeen vaatiessa heitä on kehotettava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
Czech: U pacientů s nadměrnou spavostí, včetně těch, kterým je podáván modafinil, by měla být pravidelně přehodnocena míra spavosti a, pokud to bude nutné, měli by být pacienti vyzváni, aby neřídili a vyhnuli se jakýmkoli dalším potenciálně nebezpečným činnostem.
Finnish: Modafiniilitabletteja ei suositella potilaille, joilla on tai on ollut vasemman kammion hypertrofia tai cor pulmonale ja mitraaliläppäprolapsista kärsivillä potilailla, joilla mitraaliläppäprolapsi on ilmennyt heidän saadessaan aikaisemmin keskushermostoa stimuloivia lääkeaineita.
Czech: Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yhteensä kuudestatoista Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä / monimuotoisesta punavihoittumasta.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno celkem 16 případů Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy / multiformního erytému.
Finnish: Vaikeasta ahdistuneisuudesta kärsiviä potilaita saa hoitaa modafiniililla ainoastaan erikoistuneessa yksikössä.
Czech: Pacientům se závažnou úzkostnou poruchou by léčba modafinilem měla být podávána pouze na specializovaném pracovišti.
Finnish: • unihäiriöt tai epänormaalit unet
Czech: • Poruchy spánku a abnormální sny.
Finnish: Unettomuus Koska modafiniili edistää valveillaoloa, on oltava varovainen unettomuuden oireiden varalta.
Czech: Nespavost Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdění, je třeba sledovat příznaky nespavosti.
Finnish: Modafiniilia saavien potilaiden verenpainetta ja sydämensykettä on seurattava säännöllisesti.
Czech: U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniilin käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, kuten vakavien sydän- ja verisuonitautien, neuropsykiatristen häiriöiden ja iho- ja yliherkkyysreaktioiden riski,
Czech: • výbor usoudil, že používání modafinilu je spojeno s významnými riziky, včetně rizika závažných kardiovaskulárních poruch, neuropsychiatrických poruch a kožních a hypersenzitivních poruch,
Finnish: Ihmisillä modafiniili palauttaa ja/tai parantaa valveillaolon ja päiväsaikaan ilmenevän valppauden tasoa ja kestoa annoksesta riippuvalla tavalla.
Czech: U člověka modafinil obnovuje a/nebo zlepšuje úroveň a prodlužuje trvání bdělosti a pozornosti v průběhu dne, přičemž míra účinku je přímo úměrná dávce.
Finnish: Jos unohdat käyttää Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít léčivé přípravky obsahující modafinil Pokud zapomenete léčivý přípravek užít, užijte další dávku v obvyklou dobu, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: • liiallisia ilmavaivoja, refluksi (nesteen paluu mahasta), ruokahalun lisääntyminen, painon muutokset, jano tai makuaistin muutos
Czech: • Nadměrná plynatost, pálení žáhy (reflux-zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu), zvýšená chuť k jídlu, změny hmotnosti, žízeň nebo změny chuti.
Finnish: Hoidon saa aloittaa sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, jolla on asianmukainen tietämys sairauksista, joiden hoitoon tätä lääkevalmistetta käytetään (ks. kohta 4.1).
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).
Finnish: Tutkimuksessa 303 modafiniilin 200 mg:n annoksella hereilläpysymistestin tulos parani 1,6 minuuttia ja 400 mg:n annoksella 1,4 minuuttia lähtötasoon verrattuna.
Czech: Ve studii č. 303 vedla 200mg dávka modafinilu ke zvýšení výsledku testu udržení bdělosti z výchozí hodnoty o 1,6 minuty a 400mg dávka modafinilu o 1,4 minuty.
Finnish: Modafiniiliin liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtymys tai mania) ilmaantumista tai pahenemista.
Czech: Modafinil je spojován se vznikem nebo zhoršováním příznaků psychózy nebo mánie (včetně halucinací, bludů, agitovanosti nebo mánie).
Finnish: Kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa / QT-ajan pidentymistä ilmeni 69 tapauksessa, rytmihäiriöitä 405 tapauksessa, sydämen vajaatoimintaa 74 tapauksessa, kohonnutta verenpainetta 205 tapauksessa, sydänlihassairautta 462 tapauksessa ja iskeemistä sydänsairautta 57 tapauksessa.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Finnish: Arvioituaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden alaryhmäanalyysin mahdollisten ennustetekijöiden pohjalta lääkevalmistekomitea kuitenkin tuli siihen tulokseen, että ei ole hyväksyttävää määrittää tiettyä alaryhmää, jolla on suurin mahdollisuus hyötyä modafiniilista.
Czech: Výbor CHMP však po vyhodnocení analýzy podskupin pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na základě možných prognostických faktorů dospěl k závěru, že není možné určit žádnou specifickou podskupinu, u níž by měla léčba modafinilem největší šanci být přínosná.
Finnish: Arvioituaan toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea tunnustaa modafiniilin johdonmukaisen lyhytaikaisen tehon, joka on todettu kaikilla mitatuilla muuttujilla.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů výbor CHMP uznává, že modafinil má shodný krátkodobý účinek ve všech měřených proměnných.
Finnish: Tähän oireyhtymään voi liittyä iskeemisiä EKG-muutoksia, rintakipua tai rytmihäiriö.
Czech: Tento syndrom se může projevit ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.
Finnish: Lääkärisi on tutkittava nämä säännöllisesti, kun otat Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: Váš lékař bude potřebovat v průběhu léčby léčivými přípravky obsahujícími modafinil tato onemocnění pravidelně kontrolovat.
Finnish: Vaikka modafiniilin indusoimaa valveillaoloa voidaan heikentää 1-adrenoseptorin antagonistilla, pratsosiinilla, muissa määritysjärjestelmissä (esim. vas deferens), joissa esiintyy vaste -adrenoseptorin agonisteille, modafiniililla ei ole vaikutusta.
Czech: Ačkoli bdělost indukovaná modafinilem může být utlumena antagonistou alfa-1 adrenergního receptoru, prazosinem, v jiných testovaných systémech (např. vas deferens) odpovídajících na agonisty alfa 1 adrenergního receptoru je modafinil neúčinný.
Finnish: Vuonna 2007 vakaviin psyykkisiin häiriöihin (itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen, psykoosin ja manian oireet) ja vakaviin ihon ja ihoalaiskudoksen häiriöihin (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) liittyvien huolenaiheiden vuoksi lääketurvatyöryhmä (PhVWP) tarkasteli uudelleen kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia.
Czech: Obavy týkající se vážných psychiatrických poruch (sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování, příznaků psychózy a mánie) a závažných poruch kůže a podkoží (zahrnující multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom) podnítily v roce 2007 přezkoumání dostupných údajů z klinických studií a ze spontánních hlášení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) o nežádoucích účincích.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli modafiniilia sisältävien valmisteiden (ks. liite I) myyntilupien pitämistä voimassa liitteessä IV esitetyin ehdoin.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV, zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující modafinil (viz příloha I).
Finnish: Vaikka modafiniili ei olekaan suoraan vaikuttava dopamiinireseptorin agonisti, in vitro- ja in vivo -tulokset viittaavat siihen, että modafiniili sitoutuu dopamiinin kuljettajaan ja estää dopamiinin takaisinottoa.
Czech: Modafinil není sice přímým agonistou dopaminového receptoru, in vitro a in vivo data ale naznačují, že se modafinil váže na dopaminový transportní systém a inhibuje zpětné vychytávání dopaminu.
Finnish: Arvioidessaan modafiniilin hyöty-riskisuhdetta eri käyttöaiheissa lääkevalmistekomitea tarkasteli esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, spontaaneja ilmoituksia, julkaistua kirjallisuutta sekä muita myyntiluvan haltijan tarpeellisina pitämiä ja toimittamia tietoja.
Czech: V rámci tohoto hodnocení poměru přínosů a rizik modafinilu u jeho různých indikací výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z preklinických a klinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury a další relevantní údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
Czech: V neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory zapojenými v řízení spánku/bdění (např. adenosinovými, benzodiazepinovými, dopaminovými, GABA, histaminovými, melatoninovými, noradrenalinovými, orexinovými a serotoninovými).
Finnish: Sen vuoksi modafiniilin tuotetietoihin lisättiin Euroopassa vahvistetut varoitukset.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naisten raskaudenehkäisy on suunniteltava ennen modafiniilin aloittamista.
Czech: Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by před zahájením léčby modafinilem měly mít ustálený antikoncepční program.
Finnish: Koska modafiniili voi estää CYP2C19:ää, nämä potilaat voivat tarvita pienempiä masennuslääkeannoksia.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může inhibovat CYP2C19, může být nutné u takových pacientů používat nižší dávky antidepresiv.
Finnish: Tuotteen nimi
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finnish: Tšekin tasavalta Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi hyytymisaikoja hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby Vám bude lékař kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).
Finnish: MITÄ MODAFINIILIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JSOU LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg/vrk.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg.
Finnish: Tarkastelussa ilmenneiden turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö on kuitenkin varmistettava riskien vähentämiseen tähtäävillä toimilla.
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Finnish: Vaikka suurin osa spontaaneista ilmoituksista on huonosti dokumentoitu, monissa viitattiin haittavaikutusten uusiutumiseen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumiseen altistuksen loputtua, mikä tukee modafiniilin ja kasvaneen sydän- ja verisuonitautien riskin välistä syy-yhteyttä.
Czech: Přestože většina spontánních hlášení není zřejmě dostatečně zdokumentována, mnoho z nich obsahuje informace týkající se vysazení a opakovaného podání léčiva, které dále podporují kauzální roli modafinilu při zvyšování kardiovaskulárního rizika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Aineilla, jotka eliminoituvat suurimmaksi osaksi CYP2C19-metabolian välityksellä, kuten diatsepaami, propranololi ja omepratsoli, puhdistuma voi olla pienentynyt annettaessa samanaikaisesti modafiniilia, jolloin niiden annosta on kenties pienennettävä.
Czech: Jiné léčivé přípravky U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazole, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä on myös merkittävä varsinkin verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Czech: Také procento pacientů, kteří v klinických studiích zaznamenali nežádoucí psychiatrické účinky, je významné, obzvlášť v porovnání s placebem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hermostoon liittyviä oireita esiintyi päänsärkyä, huimausta ja katapleksiaa lukuun ottamatta lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Během klinických studií se všechny nežádoucí účinky týkající se nervového systému, s výjimkou bolesti hlavy, závratě a kataplexie, vyskytly téměř výhradně u pacientů léčených modafinilem.
Finnish: Modafiniilin käytön yhteydessä on tehty spontaaneja ilmoituksia hermostoon vaikuttavista vakavista haittavaikutuksista, kuten aivoverenkiertohäiriöistä, kouristuksista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Czech: V souvislosti s užitím modafinilu byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, včetně cerebrovaskulárních poruch, křečí a extrapyramidových příznaků.
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
Czech: Modafinil také neinhibuje aktivity adenylátcyklázy, katechol-O-methyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutamové, MAO-A nebo B, syntetázy oxidu dusnatého, fosfodiesteráz II-VI nebo tyrosinhydroxylázy.
Finnish: Koska kaikki kolme modafiniilin kliinisissä kokeissa havaittua vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta ilmenivät lapsilla, voidaan päätellä, että nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Czech: Fakt, že všechny tři závažné nežádoucí kožní reakce pozorované v klinických studiích modafinilu se vyskytly u dětí, ukazuje na častější výskyt těchto reakcí v pediatrické populaci.
Finnish: • lisääntynyt yskä, astma tai hengenahdistus
Czech: • Zhoršení kašle, astma nebo dušnost
Finnish: Modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneen ihottuman esiintyvyys oli noin 0,8 % (13 tapausta 1 585:lla potilaalla) pediatrisilla potilailla (ikä alle 17 vuotta); tämä sisältää vaikean ihottuman.
Czech: V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
Finnish: Arviointi sisältää yleensä potilaan anamneesin lisäksi laboratoriossa tehdyt unitutkimukset ja todetun hypersomnian muiden mahdollisten syiden poissulkemisen.
Czech: Takové hodnocení obvykle zahrnuje, kromě anamnéz, měření spánku ve spánkové laboratoři a vyloučení jiných možných příčin zjištěné nadměrné spavosti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Czech: Název léčivého přípravku
Finnish: Modafiniiliin liittyy ahdistuneisuuden ilmaantumista tai pahenemista.
Czech: Modafinil je spojován s nástupem nebo zhoršením úzkostné poruchy.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn (ks. kohta
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Finnish: Vaikka havaittiinkin tilastollisesti merkitsevää korjaantumista uneliaisuudessa, tehon suuruus ja vasteprosentti modafiniilille oli pieni, kun sitä arvioitiin objektiivisilla mittauksilla ja se rajoittui hoidettujen potilaiden pieneen alapopulaatioon.
Czech: Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti, velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů.
Finnish: Yleinen: vasodilataatio Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio
Czech: Časté: vazodilatace Méně časté: hypertenze, hypotenze
Finnish: Lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyviraston (MHRA) myöhempi tarkastelu paljasti, että myös joidenkin käyttöaiheiden, joiden tehokkuustiedot ovat hyvin rajalliset, hyöty-riskisuhteeseen liittyy huolenaiheita.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
Finnish: Antikolvulsantit: CYP-aktiivisuuden voimakkaiden indusoijien, kuten karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen anto saattaa pienentää modafiilipitoisuuksia plasmassa.
Czech: Antikonvulziva: Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, by mohlo vést ke snížení plazmatických hladin modafinilu.
Finnish: - keskivaikea tai vaikea krooninen vuorotyöperäinen unihäiriö, hyväksytty kymmenessä jäsenvaltiossa.
Czech: - mírnou až závažnou chronickou poruchou spánku v důsledku práce na směny, schváleno v 10 členských státech;
Finnish: Narkolepsian osalta modafiniilin merkittävä hyöty on kuitenkin osoitettu selvästi kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
Czech: Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie však jasně prokázaly významný přínos modafinilu u narkolepsie, jak u objektivních, tak subjektivních parametrů.