FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Daten aus Studie 1 zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die „alternative Methode" gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) angewendet werden sollte, um die Wartezeit zu bestimmen, da die statistischen Annahmen nicht allesamt erfüllt werden, wenn versucht wird, die bevorzugte statistische Analyse anzuwenden.
Swedish: • Uppgifterna från studie 1 visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att den "alternativa metoden", som rekommenderas i CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), bör användas för att fastställa karenstiden eftersom inte alla statistiska antaganden uppfylls vid försök att använda den föredragna statistiska analysen.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen, jedoch wurde schließlich beschlossen, dass dies zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit nicht notwendig ist.
Swedish: CVMP övervägde som kompletterande riskreducerande åtgärd att begränsa de maximala injektionsvolymerna, men i slutändan befanns detta inte vara nödvändigt för att garantera konsumentsäkerheten.
German: Die weiblichen Schafe laktierten zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie nicht.
Swedish: Tackan lakterade inte medan studien utfördes.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher das Injektionsvolumen ist.
Swedish: Det visades också att ju större injektionsvolymen är, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
German: • Der CVMP erachtet das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin als positiv.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-risk-förhållandet för de produkter som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Swedish: Den ena av dessa produkter ("Flukiver 5%") användes i den pivotala restmängdsstudien, studie 1.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention eines Befalls mit den genannten Parasiten wirksam sind.
Swedish: De berörda produkternas effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade produkterna anses vara effektiva för att behandla och förebygga angrepp av de nämnda parasiterna.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
German: Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass die aus Studie 1 abgeleitete vorgeschlagene Wartezeit von 107 Tagen auf alle betroffenen Tierarzneimittel extrapoliert werden kann.
Swedish: Kommittén fann därför att den föreslagna karenstiden på 107 dagar från studie 1 kan extrapoleras till samtliga berörda produkter.
German: In der GLP-konformen Studie wurden von den Injektionsstellen an den Tagen 2, 7, 14, 24 und 29 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer HPLC-FD-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Swedish: Prov togs från injektionsställena i GLP-studien 2, 7, 14, 24 och 29 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en HPLC-FD-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 107 Tage geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Swedish: Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras till 107 dagar för att garantera konsumentsäkerheten.
German: Es wurden Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen in diesen Arzneimittelformulierungen verwendeten Lösungsmittel vorgelegt, und zwar insbesondere zu deren relativen Viskositäten und dazu, wie dies die Absorption aus der Injektionsstelle beeinflussen würde.
Swedish: Data tillhandahålls om de fysiokemiska egenskaperna för de olika lösningsmedel som ingår i dessa produktberedningar, särskilt för deras relativa viskositet, och hur den skulle påverka absorptionen från injektionsstället.
German: Die angegebenen pH-Werte der in den Studien 1 und 2 angewendeten Tierarzneimittel befanden sich im selben Bereich; als mögliche Erklärung für etwaige Unterschiede kann die Auswirkung des pH-Werts daher ausgeschlossen werden.
Swedish: Det specificerade pHvärdet för de produkter som användes i studie 1 och 2 låg inom samma intervall, varför pH-effekten kan uteslutas som förklaring för skillnaderna.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Das in Studie 2 verwendete Tierarzneimittel, „Endoex Solucion Injectable", enthält eine PropylenglykolKonzentration, die nicht mit dem in Studie 1 angewendeten Tierarzneimittel vergleichbar ist.
Swedish: Produkten i studie 2 "Endoex Solucion Injectable" har en nivå av propylenglykol som inte är jämförbar med produkten i studie 1.
German: In Studie 2 wurden nur Injektionsstellen untersucht, und die Daten aus dieser Studie können aufgrund von Unterschieden bei der Durchführung der Studien nicht mit den Daten von Studie 1 verglichen oder kombiniert werden.
Swedish: Studie 2 undersökte bara injektionsställen, och genom skillnaderna i studiernas utförande kan inte uppgifterna från denna studie jämföras eller kombineras med uppgifterna från studie 1.
German: Bewertung des Nutzens
Swedish: Nyttobedömning
German: Infolge dessen wurde unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 eine Wartezeit von 107 Tagen ermittelt.
Swedish: Till följd av detta bestämdes karenstiden till 107 dagar med hjälp av den "alternativa" metoden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Nach der statistischen Auswertung der Daten zum Abbau von Rückständen mithilfe der WT1.4-Software wurde eine Wartezeit von 41 Tagen ermittelt.
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
German: Die Unterschiede bei der Formulierung führen möglicherweise zu Unterschieden bei der Absorption des Wirkstoffs aus der Injektionsstelle und somit auch beim allgemeinen Abbaumuster der Rückstände.
Swedish: Skillnader i beredningen kan inverka på hur den aktiva substansen tas upp från injektionsstället, och därför också på det totala mönstret av restmängdseliminering.
German: Der Großteil (90 %) einer Closantel-Dosis wird nach der intramuskulären Verabreichung unverändert über die Galle/Fäzes ausgeschieden, allerdings nur 10 % innerhalb von 48 Stunden.
Swedish: Det mesta (90 procent) av en klosanteldos utsöndras oförändrad i gallan/avföringen efter en intramuskulär administrering, men bara 10 procent inom 48 timmar, vilket följs av en ännu långsammare hastighet så att 1-2 procent av dosen elimineras varje dag.
German: Darüber hinaus wurden die mittels Studie 2 bereitgestellten Daten sogar für das in dieser Studie angewendete Tierarzneimittel nicht als geeignet für das Festlegen von Wartezeiten angesehen, da der Abbau von Rückständen nur an der Injektionsstelle untersucht wurde.
Swedish: Uppgifterna från studie 2 ansågs heller inte vara lämpliga för att fastställa karenstider, inte ens för den produkt som använts i denna studie, eftersom restmängdseliminering bara undersöktes på injektionsstället.
German: Angesichts der Ergebnisse dieser Pilotstudie und der begrenzten Informationen, die diese liefern, ist diese Schlussfolgerung jedoch möglicherweise nicht angemessen, da die Rückstandskonzentrationen in den Geweben, von denen Proben genommen wurden, nicht unterhalb der jeweiligen MRL lagen; daher war es anhand dieser Daten nicht möglich, zu ermitteln, welches Gewebe das die Wartezeit bestimmende Gewebe sein würde.
Swedish: Efter att ha beaktat resultaten från denna pilotstudie och den begränsade information de ger, är detta kanske inte rätt slutsats, då restmängdskoncentrationerna i de insamlade vävnadsproven inte sjönk under de respektive MRL-värdena.
German: • Obwohl eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Frage besteht, wie die Unterschiede bei der Formulierung die Geschwindigkeit des Abbaus an den Injektionsstellen beeinflussen würden, wurden die in Studie 1 angewendeten Injektionsvolumina aufgrund des Gewichts der eingesetzten Tiere und des Dosierungsschemas in mg/kg im Vergleich zu den empfohlenen Gewichten der Tiere in VICH GL 48 als angemessene Worst-Case-Szenarien angesehen.
Swedish: • Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 48.
German: Die Konzentration der Closantel-Rückstände in den Proben der Kern-Injektionsstellen lagen 29 Tage nach der Arzneimittelgabe unterhalb der MRL.
Swedish: Koncentrationen av restmängder av klosantel i kärnprov från injektionsstället låg under MRL-värdet 29 dagar efter administreringen.
German: Für die beiden letztgenannten Arzneimittel wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen vorgelegt.
Swedish: Inga uppgifter om restmängdseliminering tillhandahölls för de två sist nämnda produkterna.
German: Nicht zur Anwendung bei Auen zugelassen, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren, einschließlich während der Trockenzeit.
Swedish: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die Geschwindigkeit der Elimination aus essbaren Geweben durch die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle und somit auch durch die Produktformulierung nicht beeinflusst werden würde.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att hastigheten på elimineringen från ätbara vävnader inte skulle påverkas av hastigheten på absorptionen från injektionsstället och därmed påverkas av produktens beredning.
German: Man war der Auffassung, dass das Vorhandensein von Glycerinformal in einem Tierarzneimittel einen geringeren Einfluss auf die allgemeine Viskosität des Tierarzneimittels haben würde als Propylenglykol (beim Vergleich der Viskosität mit der von Wasser).
Swedish: Det antogs att närvaron av glycerolformal i en produkt skulle ha mindre effekt än propylenglykol på produktens totala viskositet, när denna jämförs med den för vatten.
German: Es wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher die Viskosität des Tierarzneimittels ist.
Swedish: Det har visats att ju högre viskositet produkten har, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen 61 Tage nach der Verabreichung unter der MRL für Muskelgewebe.
Swedish: Restmängderna vid injektionsstället låg under MRL-värdet för muskelvävnad 61 dagar efter administreringen.
German: Der CVMP die empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformation zu ändern.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
German: Es wird langsam aus dem Plasma freigesetzt und sehr langsam metabolisiert; daher verbleibt es über einen langen Zeitraum im Plasma.
Swedish: Det frisätts långsamt från plasma och metaboliseras mycket långsamt och kvarhålls därför länge i cirkulationen; halveringstiden för eliminering från plasma hos får är 22,7 dagar.
German: Die unterschiedlichen enthaltenen Mengen können dazu führen, dass die Tierarzneimittel unterschiedliche Viskositäten haben und somit unterschiedliche Geschwindigkeiten der Absorption von Closantel aus der Injektionsstelle aufweisen; man ist jedoch nicht der Auffassung, dass dieser Parameter die Eliminationsrate aus den essbaren Geweben, außer an der Injektionsstelle selbst, beeinflusst.
Swedish: De olika ingående mängderna kan ge produkterna olika viskositet, vilket leder till olika hastigheter för klosantels absorption från injektionsstället, men denna parameter anses inte påverka hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen eingereicht; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Flukiver 5%" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Flukiver 5%", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen wurde; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Endoex Solucion Injectable" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Endoex Solucion Injectable", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
German: Es wurden Daten basierend auf der Pharmakokinetik von Closantel vorgelegt, die zeigten, dass die Unterschiede bei der Formulierung und somit die potenziellen Unterschiede bei der Geschwindigkeit der Absorption von der Injektionsstelle die Elimination aus den essbaren Geweben insgesamt (abgesehen von der Injektionsstelle selbst) nicht beeinflussen würde.
Swedish: Baserat på farmakokinetiken för klosantel tillhandahölls data som visade att beredningsskillnader, och därigenom potentiella skillnader i hastighet för absorption från injektionsstället, inte skulle påverka den totala elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom från själva injektionsstället.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine ausreichend lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än den för injektionsställena, vilket ger en tillräckligt lång tid för eliminering av alla ytterligare restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än för injektionsställena, vilket ger en lång tid för all ytterligare eliminering av restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
German: Die Konzentrationen der Closantel-Rückstände lagen 19 Tage nach der Verabreichung in Nierengewebe, 40 Tage nach der Verabreichung in Muskel- und Fettgewebe sowie 89 Tage nach der Verabreichung in Lebergewebe unter den jeweiligen Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL).
Swedish: Koncentrationen av restmängder av klosantel låg under de respektive MRL-värdena (Maximum Residue Limits, högsta tillåtna restmängder) 19 dagar efter administrering i njuren, 40 dagar i muskel- och fettvävnad, och 89 dagar i levern.
German: Basierend auf den im Rahmen dieses Verfahrens bewerteten Daten ist es jedoch möglich, eine Empfehlung für eine 107-tägige Wartezeit für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für die betroffenen Tierarzneimittel auszusprechen, die 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthalten und als Injektionslösung für die subkutane Anwendung bei Schafen dargereicht werden.
Swedish: Baserat på de data som utvärderades under detta förfarande är det dock möjligt att rekommendera en 107 dagars karenstid för får (kött och slaktbiprodukter) för de berörda produkter som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får.
German: Das Tierarzneimittel wurde Schafen mittels subkutaner Injektion in der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht verabreicht.
Swedish: Produkten administrerades via subkutan injektion till får, vid den rekommenderade enkeldosen 5 mg klosantel per kg kroppsvikt.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I)
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der genehmigten Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Closantel-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de tillåtna karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter), vilken för vissa produkter kan vara otillräcklig för att restmängder av klosantel ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i samtliga ätbara vävnader vid karenstidens slut.
German: Es wurde festgestellt, dass es in der gesamten EU verschiedene genehmigte Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel gibt, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion bei Schafen dargereicht werden, nämlich zwischen 28 Tagen und 107 Tagen.
Swedish: Det har noterats att det finns olika godkända karenstider för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får inom EU, dvs. mellan 28 dagar och 107 dagar.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung für die subkutane Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen zu empfehlen.
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans), som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får samt rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
German: Hinsichtlich der Empfindlichkeit wurde die Quantifizierungsgrenze in Studie 1 auf 150 µg/kg in Muskelgewebe festgesetzt, während die Empfindlichkeit in Studie 2 mit einer Quantifizierungsgrenze von 500 µg/kg geringer war.
Swedish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link studie 1 som 150 µg/kg i muskelvävnad, medan kvantifieringsgränsen i studie 2 var mindre känslig, vid 500 µg/kg.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet
German: Abteilung Tierarzneimittel
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
German: 20. Mai 2019
Swedish: 20 maj 2019
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Mai 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 maj 2019.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
German: Darüber hinaus können Rinder auch mittels topischer Anwendung auf der Haut behandelt werden.
Swedish: Dessutom kan nötkreatur också behandlas utvärtes på huden.
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
German: Was ist Closantel?
Swedish: Vad är klosantel?
German: Am 5. Februar 2018 leitete das Vereinigte Königreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Swedish: Den 5 februari 2018 initierade Förenade kungariket därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
German: Der CVMP empfahl, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der zuvor genannten Tierarzneimittel erforderlich sind, um die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
German: Warum wurden 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Injektionslösungen überprüft?
Swedish: Varför granskades injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans)?