FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Finnish: REKOVELLE esitäytetyt kynät: • Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Finnish: • on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Finnish: • Voit myös kiertää neulan paikalleen.
German: • Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Finnish: Rekovelle-hoidon aikana ei myöskään ole raportoitu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa eikä niitä ole odotettavissa.
German: Die Studie hat gezeigt, dass REKOVELLE bezüglich der laufendenden Schwangerschaftsrate und der aktuellen Implantationsrate mindestens so wirksam war wie Follitropin alfa, wie Tabelle 3 zeigt.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallissiedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
Finnish: Jos AMHpitoisuus on ilmoitettu ng:na/ml, pitoisuus tulee muuntaa pmol:ksi/l kertomalla se luvulla 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) ennen käyttöä.
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Finnish: • Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
German: Es gibt keine Daten zur unbeabsichtigten Exposition von Schwangeren mit REKOVELLE.
Finnish: Tietoja Rekovellen tahattomasta annostelusta raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Finnish: Mahdolliset muut sairaudet, jotka estävät raskauden, tulee myös selvittää ennen Rekovelle-hoidon aloittamista.
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Finnish: • Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
Finnish: Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
German: • Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
Finnish: • Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Finnish: Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on <15 pmol/l, vuorokausiannos on 12 mikrog painosta riippumatta.
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Finnish: Se todetaan yleisemmin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se lievittyy tavallisesti ilman hoitoa.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
Finnish: Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina saadessasi uuden kynän.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Finnish: Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuus Rekovelle-hoidon jälkeen oli 1,1 % jaksolla 1, 0,8 % jaksolla 2 ja 1,1 % jaksolla 3.
German: Das pharmakokinetische Profil von Follitropin delta wurde bei gesunden weiblichen Probanden sowie bei IVF/ICSI-Patientinnen untersucht, bei denen eine kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) durchgeführt wurde.
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
Finnish: Potilaille, jotka saavat follikkelien kasvua stimuloivaa hoitoa, saattaa kehittyä munasarjojen suurentuma ja heillä voi olla OHSS:n riski.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
Finnish: Jos pistospainike ei neulan vaihtamisesta huolimatta edelleenkään painu helposti sisään, käytä uutta kynää.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa* *ihmisen solulinjassa (PER.C6) rekombinantti-DNA-teknologialla tuotettu rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
German: Was REKOVELLE enthält - Der Wirkstoff ist Follitropin delta.
Finnish: Mitä Rekovelle sisältää - Vaikuttava aine on follitropiini delta.
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
German: Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch): • Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso): • Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2-25 °C:n lämpötilassa.
German: Die Bestimmung der REKOVELLE-Dosis basierend auf Ergebnissen, die nicht mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay, sondern mit anderen Assays bestimmt wurden, wird nicht empfohlen, da die zurzeit erhältlichen AMH-Assays nicht standardisiert sind.
Finnish: Muiden kuin Rochen ELECSYS AMH Plus -immuunimäärityksellä saatujen tulosten käyttöä Rekovellen annoksen määrittämiseksi ei suositella, sillä AMH-määrityksiä ei toistaiseksi ole standardoitu.
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE" auf Seite 22 bis 231 für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
Finnish: Kohdassa "REKOVELLE-annoksen antaminen osissa" sivuilla 22-231 on esimerkkejä kahdessa osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.
German: (20 einstellen)
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
German: Die Einhaltung des REKOVELLE-Dosierungs- und Anwendungsschemas und die sorgfältige Kontrolle der Therapie minimiert die Wahrscheinlichkeit für derartige Ereignisse.
Finnish: Rekovelle-annostuksen ja antotavan noudattaminen sekä huolellinen hoidon seuranta vähentävät em. haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
German: Bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Finnish: Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita ("follikkeleja"), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
Finnish: Älä koske vielä pistospainikkeeseen.
German: Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert.
Finnish: Neulat toimitetaan kynän mukana.
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Finnish: Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
Finnish: • Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan annoksen laskemisesta.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
German: Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.
Finnish: Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Gabe einer einmaligen subkutanen Injektion 40 Stunden und nach mehreren subkutanen Injektionen 28 Stunden.
Finnish: Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Finnish: Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rajallisetkaan tutkimustiedot eivät osoittaneet tarvetta Rekovellen annostuksen muuttamiseen ko. potilasryhmissä (ks. kohta 4.4).
German: Zusätzliche Informationen
Finnish: Lisätietoa
German: • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los.
Finnish: • Kun olet pitänyt pistospainiketta pohjassa 5 sekunnin ajan, voit vapauttaa sen.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Finnish: • aivolisäke- tai hypotalamuskasvain
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Finnish: Potilaat tulee erityisesti tutkia ja hoitaa kilpirauhasen vajaatoiminnan ja hyperprolaktinemian osalta.
German: • Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis.
Finnish: • Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta.
German: Die scheinbare Clearance bei Follitropin delta ist gering, d.h. 0,6 l/h nach mehrfacher subkutaner Gabe, und führt zu einer hohen Exposition.
Finnish: Näennäinen follitropiini deltan puhdistuma on pieni, eli 0,6 l/h useiden ihonalaisten annosten jälkeen, johtaen korkeaan altistukseen.
German: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut munajohtimien sairaus, on kohdunulkoisen raskauden riski, olipa raskaus alkanut spontaanisti tai hedelmättömyyshoitojen ansiosta.
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Finnish: Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Finnish: Käytettyjen neulojen hävittämisestä saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Finnish: Kaksi rinnakkaista, ensisijaista päämuuttujaa olivat jatkuvien raskauksien määrä ja implantaatioprosentti ensimmäisellä jaksolla, jotka määriteltiin ainakin yhtenä kohdussa olevana elävänä sikiönä 10-11 viikon kuluttua siirrosta (raskausprosentti), ja kohdussa olevien elävien sikiöiden määränä 10-11 viikon kuluttua siirrosta jaettuna siirrettyjen rakkulavaiheen alkioiden määrällä (implantaatioprosentti).
German: • Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.
Finnish: • Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Finnish: • Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen.
German: Häufig
Finnish: Usein kysyttyä
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Finnish: OHSS on luontainen munasarjojen stimulaation riski.
German: In der gesamten Studienpopulation betrug die durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 10,0 ± 5,6 bei REKOVELLE (n=636) mit individuellem Dosierungsschema und 10,4 ± 6,5 bei Follitropin alfa (n=643) mit einer Anfangsdosis von 150 I.E. und anschließenden Dosisanpassungen.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiossa keskimääräinen saatujen munasolujen määrä oli 10,0 ± 5,6 yksilöllisellä Rekovelle-annostuksella (N=643) ja 10,4 ± 6,5 follitropiini alfalla (N=643) 150 IU:n aloitusannoksella ja sen jälkeisillä annostarkistuksilla.
German: Die Reaktion auf die Gabe von FSH kann interindividuell unterschiedlich sein, wobei einige Patientinnen gering und andere übermäßig stark auf FSH ansprechen.
Finnish: Potilaiden vasteessa FSH:n antoon voi olla vaihtelua; vaste voi joillakin potilailla olla heikko ja toisilla taas liiallinen.
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Finnish: • Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon sisällä.
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
German: • Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.
Finnish: • Laita suojakorkki kunnolla kiinni kynään suojaamaan sitä pistosten välillä.
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Finnish: • Tämä lääke pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti)
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
German: Bei Patientinnen, die bis zu drei Behandlungszyklen mit REKOVELLE erhielten, wurden Anti-FSHAntikörper vor und nach der Gabe bestimmt (665 Patientinnen in Zyklus 1 der Studie ESTHER-1 sowie 252 Patientinnen in Zyklus 2 und 95 Patientinnen in Zyklus 3 der Studie ESTHER-2).
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.
German: Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen.
Finnish: Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.
German: Die Dosis muss auf die nächsten 0,33 Mikrogramm gerundet werden, die der Dosierungsskala auf dem Injektionspen entsprechen.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
German: Aufsetzen der Nadel - (Schritte 2 bis 6)
Finnish: Neulan kiinnittäminen - (Vaiheet 2-6)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä "natriumvapaa".
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.
German: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Finnish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
German: Aufteilen der Dosis:
Finnish: Annoksen antaminen osissa:
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla yksilöllinen vuorokausiannos määritellään naisen seerumin antiMüllerian hormonipitoisuuden (AMH) ja painon perusteella.
German: Entsorgung der Nadel - (Schritt 13)
Finnish: Neulan hävittäminen - (Vaihe 13)
German: 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen)
Finnish: 18 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 18 ja 2 napsautusta)
German: • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
Finnish: • Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Finnish: • Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).
Finnish: Naisilla, joilla AMH on ≥15 pmol/l, vuorokausiannos pienenee 0,19 mikrogrammasta 0,10 mikrogrammaan/kg AMH-pitoisuuden suurentuessa (taulukko 1).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patientinnen gibt es keine relevante Anwendung von REKOVELLE.
Finnish: Vanhukset Rekovellen käyttö ei ole oleellista iäkkäillä potilailla.