FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad uso pre-pandemico o pandemico.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi indipendentemente dal tipo di HA nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag-titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Hungarian: A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell beadni.
Italian: • Principio attivo:
Hungarian: • Hatóanyag:
Italian: * emoagglutinina
Hungarian: * hemagglutinin
Italian: Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Hungarian: Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Italian: Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l'esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore ai 18 anni che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69.2% volt a 180. napon.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Italian: Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N=49
Italian: Dopo aver aggiunto l'emulsione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata.
Hungarian: Az emulziónak a szuszpenzióhoz való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Italian: Nevralgia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Hungarian: Neuralgia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 26/09/2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
Italian: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) 3,75 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, amely az alábbi influenza vírus törzsből származik:
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Italian: Doppia dose N=10
Hungarian: Kétszeres adag N=10
Italian: Tuttavia, se la co-somministrazione con altri vaccini viene considerata come indispensabile, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
Hungarian: Amennyiben más vakcinával való együttadása mégis indokolt, a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza o sta allattando.
Hungarian: A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
Italian: Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Italian: Doppia dose N=43
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Italian: Gli studi negli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti nei confronti di fertilità, maternità, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose N=48
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Italian: FLACONCINO CONTENENTE L'EMULSIONE
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Hungarian: • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
Hungarian: Ha azonban az egyidejű oltás nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
Hungarian: • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Italian: Tasso di sieroprotezioni1
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Italian: Dose singola N=13
Hungarian: Egyszeres adag N=13
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Italian: Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
Italian: Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani.
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 71 a 80 anni
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni.
Italian: Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és kövesse orvosa tanácsait.
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004:
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Italian: • Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che,
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Italian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Hungarian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Hungarian: • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Italian: 7 giorni dopo la 2a dose
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Italian: • se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni.
Italian: 25 flaconcini x 2: emulsione
Hungarian: 2x25 db injekciós üveg: emulzió
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V03 (datato 19 novembre 2007) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: artralgia e mialgia
Hungarian: A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Schedula a 0, 6 mesi 7 giorni dopo la 2 a dose
Hungarian: A/Indonesia/5/2005 0, 6 hónapos oltási séma 7 nappal a 2. adag után N = 47
Italian: Non usare la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" ed ogni suo successivo aggiornamento.
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „"CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"" (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l'emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino A).
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B" injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Hungarian: A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione prima della somministrazione
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pont.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni potrebbero richiedere una doppia dose di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Italian: Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Italian: I dati non clinici non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Italian: Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Hungarian: A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni.