FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adenuric zijn jichtaanvallen, afwijkende leverwaarden, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag en oedeem (zwelling door vochtophoping).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Adenuric su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem (oteklina).
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is Adenuric onderzocht in één hoofdstudie onder 346 volwassenen die chemotherapie ondergingen tegen bloedkanker.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 346 odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za liječenje raka krvi.
Dutch: Het remt het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Croatian: Djeluje tako da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
Dutch: Voor de behandeling van hyperuricemie en jicht is Adenuric onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1 834 patiënten.
Croatian: Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834 bolesnika.
Dutch: Hyperuricemie kan tot de vorming van uraatkristallen leiden, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
Croatian: Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog nakupljanja u zglobovima i bubrezima.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adenuric vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adenuric.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, leidt een verlaging van de urinezuurconcentraties naar verwachting tot een vermindering van het risico op tumorlysissyndroom.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji, očekuje se da se smanjenjem razine mokraćne kiseline smanji opasnost od sindroma tumorske lize.
Dutch: De aanbevolen dosis Adenuric voor de behandeling van langdurige hyperuricemie is 80 mg eenmaal daags.
Croatian: Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza Adenurica iznosi 80 mg jedanput na dan.
Dutch: In de eerste studie had 48 % van de patiënten die eenmaal daags 80 mg Adenuric innamen (126 van de 262) en 65 % van de patiënten die eenmaal daags 120 mg innamen (175 van de 269) bij de laatste drie metingen een urinezuurconcentratie van minder dan 6 mg/dl. Bij de patiënten die allopurinol innamen was dat 22 % (60 van de 268) en in de placebogroep 0 % (geen van de 134 patiënten).
Croatian: U prvom ispitivanju, u 48 % bolesnika koji su uzimali 80 mg Adenurica jedanput na dan (126 od 262) i u 65 % bolesnika koji su uzimali 120 mg jedanput na dan (175 od 269) razine mokraćne kiseline bile su niže od 6 mg/dl u posljednja tri mjerenja.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adenuric.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adenuric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Waarom is Adenuric goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Adenuric odobren?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adenuric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Adenuric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, spreekt men van ‘jicht'.
Croatian: Nakupljanje kristala u zglobovima izaziva bol koja se naziva „giht".
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Adenuric ook andere geneesmiddelen ter voorkoming van jichtaanvallen te nemen.
Croatian: Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih šest mjeseci liječenja Adenuricom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Adenuric werkzamer was dan allopurinol voor de verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed, ook bij patiënten die chemotherapie krijgen, maar dat het middel mogelijk wel een groter risico op bijwerkingen heeft met betrekking tot de hart- en bloedvaten.
Croatian: CHMP je zaključio da je Adenuric djelotvorniji od alopurinola u smanjivanju razine mokraćne kiseline u krvi, uključujući i u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, no da može podrazumijevati veću opasnost od nuspojava povezanih sa srcem i krvnim žilama.
Dutch: Adenuric was werkzamer dan allopurinol en placebo voor de behandeling van hyperuricemie door verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed.
Croatian: Adenuric je pokazao veću djelotvornost u liječenju hiperuricemije nego alopurinol i placebo smanjujući razinu mokraćne kiseline u krvi.
Dutch: Febuxostat, de werkzame stof van Adenuric, vermindert de vorming van urinezuur.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adenuric, febuksostat, smanjuje nastajanje mokraćne kiseline.
Dutch: Wanneer de urinezuurconcentraties lang genoeg laag worden gehouden, kunnen ook jichtknobbels kleiner worden.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na twee tot vier weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
Croatian: Time se obično smanjuje razina mokraćne kiseline u krvi unutar dva tjedna, no doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako razina mokraćne kiseline u krvi ostane visoka (više od 6 mg po
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adenuric in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?
Dutch: Hoe werkt Adenuric?
Croatian: Kako djeluje Adenuric?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adenuric te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adenuric.
Dutch: In de tweede studie werden gedurende één jaar bij 762 patiënten twee doseringen Adenuric (80 en 120 mg eenmaal daags) vergeleken met allopurinol.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne godine.
Dutch: Hoe wordt Adenuric gebruikt?
Croatian: Kako se Adenuric koristi?
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, verlaagt Adenuric de urinezuurconcentraties in het bloed en houdt het deze laag, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Croatian: S obzirom da inhibira stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala.
Dutch: Hoe is Adenuric onderzocht?
Croatian: Kako je Adenuric ispitivan?
Dutch: Adenuric wordt ook gebruikt ter behandeling en voorkoming van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie krijgen en een risico op tumorlysissyndroom lopen.
Croatian: Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize (komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).
Dutch: Welke voordelen bleek Adenuric tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Adenuric utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het vaccin is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting wordt zo nodig bijgewerkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Croatian: Učestalost podnošenja
Dutch: Het volledige EPAR voor Adjupanrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten beschikbaar zijn voor reanimatie.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Dutch: Overige informatie over Adjupanrix
Croatian: Drugi lijekovi i Adjupanrix
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran), sadrži antigene koji odgovaraju soju: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de stoffen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het vaccin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Croatian: Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa)
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar die het gebruik van halve doses (0,25 ml) bij kinderen van drie tot negen jaar ondersteunen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina su primila dvije doze (0,5 ml) za odrasle ili dvije polovice (0,25 ml) doze za odrasle.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2012.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Dutch: Adjupanrix is een zogenaamd modelvaccin.
Croatian: Adjupanrix se može primjenjivati u dojilja.
Dutch: Waarom is Adjupanrix goedgekeurd?
Croatian: Kako se primjenjuje Adjupanrix
Dutch: Adjupanrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Croatian: Adjupanrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouder- of dijspier.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom.
Dutch: Mensen die nog niet eerder tegen pandemische griep zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin, moeten twee enkelvoudige doses (0,5 ml)van het vaccin krijgen met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Croatian: Osobe koje nisu ranije primile cjepivo Prepandrix Odrasle osobe starije od 18 godina: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Dutch: De injecties werden met een tussenpoos van 21 dagen gegeven.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Primarno pakiranje
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Croatian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: EU-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1): bočica (staklo)
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Croatian: Za EpiPen/Nepipe i pridružena imena
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Croatian: Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Croatian: Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Dio 6 - Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Croatian: Ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5- 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama treba vam dati drugu injekciju.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Croatian: Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Croatian: Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Croatian: Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Croatian: U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija [zaštićeni naziv] može se dati 5- 15 minuta nakon prve injekcije.
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Croatian: Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog [zaštićeni naziv].
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Croatian: Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije [zaštićeni naziv] brizgalice koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Croatian: [Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Croatian: Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Dutch: [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako [zaštićeno ime] izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv] [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Croatian: Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Dutch: Overwegende dat
Croatian: Budući da:
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Croatian: No, CHMP je zaključio da nekoliko točaka zahtjeva daljnje pojašnjenje.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Croatian: Prve automatske brizgalice za adrenalin (AAI-ovi) razvijene su i stavljene u promet na tržište lijekova otprilike prije 25 godina u SAD-u.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Croatian: Uvjeti koji utječu na izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet navedeni su u Prilogu IV.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Predmet je zatim upućen Odboru za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP-u) na pregled u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • je CHMP razmotrio postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za automatske brizgalice adrenalina,
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Croatian: Automatske brizgalice razvijene su u 1960.-ima nakon vojnog istraživanja u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD-u).
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Croatian: Stoga, u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
Croatian: Izvorno su korišteni za primjenu na području atropina, protulijek za živčana sredstva u biološkom oružju.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
Croatian: Iako su ovi neklinički modeli pokazali da je adrenalin ubrizgan dalje od vrška igle u većem ili manjem omjeru, CHMP je bio mišljenja da ostaje upitno koliko su ovi modeli reprezentativni za ljudsko tkivo.
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.
Croatian: Ako IM isporuka nije dovoljna s jednom injekcijom, preporučuje se primjena druge injekcije.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen waren het erover eens dat een PK-onderzoek bij mensen nuttig zou zijn voor het verzamelen van informatie over de optimumparameters van toediening; de groep wees ook op de mogelijkheid om in het zelfde onderzoek PD-gegevens te verzamelen.
Croatian: Savjetovani stručnjaci su se jednoglasno složili da bi PK ispitivanja provedena u ljudi bila djelotvorna kako bi se prikupile informacije o optimalnim parametrima za primjenu; grupa je također napomenula mogućnost prikupljanja PD podataka u ovom istom ispitivanju.