FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Estonian: Radiograafiline üldmulje muutusest (RGI-C)
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (RGI-C)
Estonian: Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Burosumabi molekuli suuruse tõttu selle otsest eritumist ei eeldata.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Estonian: Maksimaalne annus on 90 mg. Kõik annused tuleb ümardada lähima 10 mg-ni.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Estonian: (RSSskoori vähenemine näitab rahhiidi raskusastme vähenemist)
Norwegian Bokmål: (redusert RSS-skår indikerer forbedring i alvorlighetsgrad av rakitt)
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Estonian: Kuidas CRYSVITA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr ble observert i disse studiene.
Estonian: Burosumabi kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
Estonian: Kui annustamispäeval vajatakse rohkem kui 1,5 ml, tuleb ravimi kogumaht jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eri süstekohta.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Estonian: Arutage seda oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist kulub burosumabi maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseni seerumis (Tmax) ligikaudu 5...10 päeva.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Estonian: Koos kasutamisel võivad need vere kaltsiumi sisaldust vähendada.
Norwegian Bokmål: Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Estonian: Burosumabi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Estonian: JAAPAN
Norwegian Bokmål: JAPAN
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsioonis aja jooksul toimunud muutused on esitatud joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumfosfatkonsentrasjon over tid er vist i figur 1.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Burosumabi manustamine võib põhjustada paikseid reaktsioone süstekohal.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Estonian: Kõik 13 patsienti loeti olevat RGI-C järgi ravivastuse saavutanud, mida määratleti RGI-C üldskooriga ≥ +2,0.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
Estonian: Need reaktsioonid süstekohal on tavaliselt kerged ja tekivad ühe ööpäeva jooksul pärast süsti ning leevenevad tavaliselt ligikaudu 1 kuni 3 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Kyowa Kirin Co., Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var vanligvis av mild alvorlighetsgrad, oppsto innen 1 døgn etter administrering av legemidlet, varte ca. 1 til 3 døgn, krevde ingen behandling og gikk over i nesten alle tilfeller.
Estonian: Suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogide kasutamine tuleb lõpetada 1 nädal enne ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Estonian: Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Frekvenskategori
Estonian: Burosumabi ja fosfaatide seerumikontsentratsioonid ja TmP/GFR suurenesid ja vähenesid paralleelselt ja saavutasid pärast iga annust maksimaalsed tasemed ligikaudu samas ajapunktis, mis toetab otsese farmakokineetilis-farmakodünaamilise seose olemasolu.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av burosumab og fosfat, samt TmP/GFR, økte og falt parallelt og nådde maksimalt nivå til omtrent samme tidspunkt etter hver dose, noe som støtter et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold.
Estonian: Kui palju CRYSVITA't teile manustatakse Annus sõltub teie kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Hvor mye CRYSVITA du kommer til å få Dosen er basert på kroppsvekten.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb katkestada burosumabi kasutamine ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal seponeres dersom alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppstår, og egnet medisinsk behandling skal startes.
Estonian: Uriini kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust on soovitatav jälgida iga 3 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsium og fosfat i urin anbefales hver 3. måned.
Estonian: Rahhiidi raskusastme skoor (RSS)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Estonian: Pärast ravi alustamist burosumabiga tuleb mõõta seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga esimesel ravikuul iga 2 nädala järel, järgmise 2 kuu jooksul iga 4 nädala järel ja seejärel vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med burosumab, skal fastende serumfosfat måles annenhver uke den første behandlingsmåneden, hver 4. uke de følgende 2 månedene og deretter ved behov.
Estonian: Burosumabi leiti loodete seerumis, mis näitab, et burosumabi transporditi läbi platsenta lootele.
Norwegian Bokmål: Burosumab ble påvist i serum fra fostre, noe som indikerer at burosumab ble transportert gjennom placenta til fosteret.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Estonian: Sorbitool E420
Norwegian Bokmål: D-sorbitol E 420
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes før bruk.
Estonian: Laste puhul ei ole täheldatud farmakokineetikas ega farmakodünaamikas olulisi muutusi võrreldes täiskasvanute farmakokineetika/farmakodünaamikaga.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell har blitt observert i pediatriske pasienters farmakokinetikk eller farmakodynamikk sammenlignet med farmakokinetikk/farmakodynamikk i voksenpopulasjonen.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, tuleb burosumabi kasutamist jätkata niipea kui võimalik varem määratud annusega.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Estonian: Teie arst kontrollib aeg-ajalt, kas teie annus on õige, ja võib vajaduse korral teie annust muuta.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Estonian: Ühendkuningriik allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke gis til pasienter med alvorlig eller terminal nyresykdom (se pkt.
Estonian: Patsiendi seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb jälgida hüperfosfateemia tekkimise ohu tõttu.
Norwegian Bokmål: Pasientens fastende serumfosfatnivå bør overvåkes på grunn av risiko for hyperfosfatemi.
Estonian: Uuringud küülikute ja täiskasvanud ja noorte Cynomolgus-ahvidega näitasid seerumi fosfaatide sisalduse ja 1,25-(OH)2D annusest sõltuvat tõusu, mis kinnitas burosumabi farmakoloogilisi toimeid neil liikidel.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner og voksne og juvenile cynomolgusaper viste doseavhengige økninger i serumfosfat og 1,25 (OH)2D, som bekreftet de farmakologiske virkningene til burosumab hos disse artene.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Estonian: Hambavalu
Norwegian Bokmål: Tannverk
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav katkestada burosumabi kasutamine ja jälgida biokeemilist ravivastust.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Estonian: Hüperfosfateemia
Norwegian Bokmål: Hyperfosfatemi
Estonian: Ärge võtke CRYSVITA't ja öelge oma arstile, kui võtate: - toidulisanditena fosfaate või D-vitamiini.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Estonian: Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: Täiskasvanud ja noortel ahvidel täheldati toimeid luudele, nagu muutused luude metabolismi markerites, ajukoore luu paksuse ja tiheduse suurenemine, luude üldise tiheduse suurenemine ja pikkade luude paksenemine.
Norwegian Bokmål: Beneffekter ble sett hos voksne og juvenile aper, inkludert endringer i benmetabolismemarkører, økninger i tykkelse og tetthet av kortikale ben, økt tetthet i ben totalt og fortykkelse i lange benknokler.
Estonian: Burosumab imendub subkutaanse süstimise kohtadest vereringesse peaaegu täielikult.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Estonian: Kuidas CRYSVITA välja näeb ja pakendi sisu CRYSVITA on saadaval läbipaistva kuni veidi veikleva, värvitu kuni helekollase/-pruuni süstelahusena väikeses klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass.
Estonian: Kuni 64-nädalastel lastel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal (57%), peavalu (54%), jäsemevalu (42%), D-vitamiini sisalduse langus (28%), lööve (23%), hambavalu (19%), hamba abstsess (14%), müalgia (14%) ja pearinglus (11%) (vt lõik 4.4 ja lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Estonian: See järgib metabolismi ja eritumise poolest immunoglobuliini kliirensi teid, mille tulemusena see laguneb väikesteks peptiidideks ja eraldi aminohapeteks.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Estonian: Kui seerumi fosfaatide sisaldus on patsiendi vanusele vastavas referentsvahemikus, tuleb säilitada sama annus.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er innenfor referanseområdet for alderen, skal samme dose opprettholdes.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Estonian: Burosumabiga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier er blitt utført med burosumab hos dyr.
Estonian: Burosumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Müügiloa hoidja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Estonian: Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja) rakukultuuris.
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistoff mot FGF23 og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av mammalsk cellekultur av kinesisk hamsterovarie (CHO).
Estonian: Muud ravimid ja CRYSVITA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CRYSVITA Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...6 nädalat enne burosumabravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Estonian: CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab.
Estonian: Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist Kuidas CRYSVITA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CRYSVITA Hvordan du bruker CRYSVITA Mulige bivirkninger
Estonian: CRYSVITA't kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH).
Estonian: See tavaravi lõpetati 2...4 nädalat enne burosumabravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-4 uker før oppstart med burosumab.
Estonian: Soovitatav on jälgida plasma aluselise fosfataasi, kaltsiumi, kõrvalkilpnäärme hormooni ja kreatiniinisisaldust iga 6 kuu järel (1...2-aastastel lastel iga 3 kuu järel) või olenevalt näidustusest.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Estonian: a) Hinnangulised vähimruutude keskmised ja p-väärtused on võetud ravieelse RSS-skoori, visiitide ja raviskeemi ja selle koostoimete üldistatud hindamise võrrandi mudelist.
Norwegian Bokmål: a) Estimatene for LS gjennomsnitt og p-verdier er fra "the generalized estimation equation model" som tar hensyn til baseline RSS, besøk og regimer og dens interaksjon.
Estonian: FGF23 inhibeerimise teel suurendab burosumab fosfaadi reabsorptsiooni neerudest neerutuubulite kaudu ja suurendab 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini kontsentratsiooni seerumis.
Norwegian Bokmål: Ved hemming av FGF23 gir burosumab økt tubulær reabsorpsjon av fosfat fra nyrene og økt serumkonsentrasjon av 1, 25 dihydroksyvitamin D.
Estonian: Subkutaanse manustamisviisi korral täheldatakse burosumabi seerumikontsentratsioonide ja fosfaatide seerumikontsentratsiooni tõusu vahelist otsest farmakokineetilis-farmakodünaamilist seost, mida kirjeldab hästi ka Emax/EC50 mudel.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan administrasjon observeres et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold mellom serumkonsentrasjon av burosumab og økning i serumfosfatkonsentrasjon, som beskrives godt med en Emax/EC50-modell.
Estonian: Burosumabi manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi võtteid ja steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Estonian: Ei ole teada, kas burosumab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: X-liiteline hüpofosfateemia on geneetiline haigus.
Norwegian Bokmål: X-bundet hypofosfatemi (XLH) er en genetisk sykdom.
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at CRYSVITA kan medføre svimmelhet og påvirke din evne til å sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie vere ja uriini fosfaatide sisaldust ja võib teha teile ravi ajal ka neerude ultraheliuuringu hüperfosfateemia (vere liiga kõrge fosfaatide sisaldus) ja ektoopilise mineralisatsiooni (kaltsiumi kogunemine kudedesse, näiteks neerudesse) tekkimise riski vähendamiseks.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke fosfatnivået i blod og urin og kan også ta ultralyd av nyrene under behandlingen for å redusere risikoen for hyperfosfatemi (for mye fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (ansamling av kalsium i vev som nyrene).
Estonian: Luude muutused olid kooskõlas burosumabi farmakoloogiaga ja fosfaatide rolliga luude mineralisatsioonis, ainevahetuses ja uuenemises.
Norwegian Bokmål: Benforandringer var sammenfallende med burosumabs farmakologi og fosfats betydning ved mineralisering, metabolisme og omsetning av ben.
Estonian: Potentsiaalsetest ülitundlikkusnähtudest esines lastel kõige sagedamini löövet (22%), löövet süstekohal (6%) ja nõgestõbe (4%).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg/kg kehakaalu kohta ja tavaline säilitusannus 0,8 mg/kg burosumabi, mis manustatakse iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 mg/kg kroppsvekt, og vanlig vedlikeholdsdose er 0,8 mg/kg burosumab gitt annenhver uke.
Estonian: Burosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av burosumab hos gravide kvinner.
Estonian: Ravimi maksimaalne maht süsti kohta ei tohi ületada 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga oli RGI-C üldskoori vähimruutude keskmine (standardhälve) +2,33 (0,08) kõigil 13 patsiendil (p < 0.0001), kellel tuvastati rahhiidi paranemine.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab var LS gjennomsnitt (SE) RGI-C totalskår +2,33 (0,08) hos alle 13 pasienter (p < 0,0001), som viser tilheling av rakitt.
Estonian: Täiskasvanute kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud, kasutades annuseid kuni 1,0 mg/kg või maksimaalset koguannust 128 mg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.