FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Danish: Stræk kun Deres penis, hvis Deres penis ikke er hård (erigeret).
Estonian: Venitage peenist ainult siis, kui teie peenis ei ole kõva (erekteerunud).
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Estonian: Tulemused ei näidanud mingit ristreaktiivsust ühegagi viiest analüüsitud MMP-st.
Danish: Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering)
Estonian: Vesinikkloriidhape 2,4% w/w (pH kohandamiseks)
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvate patsientide ravimine ei ole seega soovitatav.
Danish: • Hold om Deres penis med en hånd.
Estonian: • Hoidke ühe käega oma peenisest kinni.
Danish: I alt FFC (°)
Estonian: FFC üldnäitaja(°)
Danish: Efter udstrækning af Deres finger vil lægen give Dem en skinne, som skal tages på ved sengetid i op til 4 måneder.
Estonian: Pärast sõrmevenitamisprotseduuri paigaldab arst teile lahase, mida te peate magamise ajal kandma kuni 4 kuu jooksul.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele ega embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Dette er særligt vigtigt for strenge placeret ved PIP leddet på den femte finger.
Estonian: See on eriti oluline viienda sõrme PIP-liigese juures paiknevate väätide puhul.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i det muskuloskeletale system enzymer, ATC-kode: M09AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained - ensüümid, ATC-kood: M09AB02
Danish: Langvarig virkning og sikkerhed
Estonian: Pikaajaline efektiivsus ja ohutus
Danish: Unormale drømme Depression Seksuel hæmning
Estonian: Tavatud unenäod Depressioon Seksuaalne pärsitus
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Estonian: Ravi kahe samaaegse süstega
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Estonian: Ravitava ala kindlaks tegemine a) Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Estonian: Peyronie tõbi Seda seisundit naistel ei esine.
Danish: Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
Estonian: Süstimisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus on pakendi infolehes ja arsti õppematerjalis ning seda tuleb järgida.
Danish: b p-værdi <0,01
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Danish: Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Estonian: Sama sõrm, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Danish: Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel olid AUX-I vastaste antikehade (97,9%) ja AUX-II vastaste antikehade (97,5%) tiitrid positiivsed 60 päeva pärast kahte samaaegset süstimist.
Danish: Graviditet og fertilitet
Estonian: Rasedus ja fertiilsus
Danish: For hver injektion gås gennem trin 4-10.
Estonian: Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.
Danish: Der er ikke almindeligt (1 tilfælde) blevet rapporteret en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskest allergilisest reaktsioonist (1 juht).
Danish: Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
Estonian: Erektsioonihäiretest teatati 52,9% patsientidest ja 27,5% teatati varasemast peenisetraumast.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Danish: • Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Danish: Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
Estonian: Lisaks säilis seropositiivsus neutraliseerivate AUX-I ja AUX-II vastaste antikehade suhtes.
Danish: Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres.
Estonian: Kui kurvatuuri deformatsioon on pärast esimest, teist või kolmandat ravikuuri väiksem kui 15 kraadi või kui arst teeb kindlaks, et edasine ravi ei ole kliiniliselt näidustatud, ei tohi järgnevaid ravitsükleid teha.
Danish: Klinisk meningsfyldt forbedring af håndfunktionen, bestemt via URAM-score (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) blev observeret ved dag 31 (-11.3) og dag 61 (-12.3).
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
Danish: • kronisk smerte
Estonian: • krooniline valu
Danish: Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
Estonian: Hinnangu kestus algas eduka tulemuse saavutamise päeval (visiit pärast viimast süstet, kus esmakordselt registreeriti 0°…5° mõõtmine).
Danish: Medianalderen var 58 år (interval fra 23 til 84 år).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 23…84 aastat).
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud mitte ühegi annuse suuruse juures süsteemset toksilisust.
Danish: Risikoen for en alvorlig allergisk reaktion eller udvikling af et syndrom i bevægeapparatet ved gentagen brug af Xiapex kan ikke udelukkes.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.
Danish: <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: De fleste patienter, der oplevede sene/ligamentruptur eller skade, har efterfølgende gennemgået vellykket kirurgi.
Estonian: Enamik kõõluse/sideme rebendi või vigastusega patsientidest on läbinud eduka kirurgilise ravi.
Danish: a Et led blev anset for at være i et interval, hvis varigheden af vurderingen falder inden for intervallet.
Estonian: a Liigest arvestati kui intervalliaegset, kui hinnangu kestus jäi intervalli raamesse.
Danish: Data for langtidsrecidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7.
Estonian: Andmed edukale XIAPEX-ravile järgneva pikaajalise taastekke määra kohta on toodud tabelis 7.
Danish: De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet.
Estonian: Kahe kollagenaaside klassi substraadispetsiifilisus on sarnane, kuid komplementaarne.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod AUX-I eller AUX-II blev detekteret hos hhv. 60 % og 51,8 % af de testede patienter.
Estonian: AUX-I või AUX-II vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati vastavalt 60%-l ja 51,8%-l analüüsitud patsientidest.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Estonian: Vahe ravitsüklite vahel on ligikaudu 6 nädalat.
Danish: • Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
Estonian: • Teie arst näitab, kuidas peenist õigel moel õrnalt venitada ning sirgestada.
Danish: • straks at kontakte lægen hvis der er tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, øget rødme eller hævelse) eller besvær med at bøje fingeren efter at hævelsen er faldet (symptom på seneruptur).
Estonian: • Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
Danish: Forskellige fingre, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Estonian: Erinevad sõrmed, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De skal møde til det.
Estonian: Arst ütleb teile, millal te peate selleks tagasi tulema.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Danish: I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
Estonian: Uuringusse kaasati ja selles raviti Xiapexiga kokku 189 patsienti.
Danish: Alle patienterne havde deltaget i og gennemført studie AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de havde fået placebo.
Estonian: Kõik patsiendid olid osalenud uuringus AUX-CC-803 või AUX-CC-804, kus nad said platseebot, ja selle lõpetanud.
Danish: Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II.
Estonian: Kliiniline efektiivsus uuringus AUX-CC-862 oli sarnane uuringutes CORD I ja CORD II teatatuga.
Danish: Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
Estonian: Pidage kindlasti nõu oma arstiga, millal te võite pärast Xiapex-ravi jätkata tavalisi toiminguid.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De har problemer med at strække Deres penis eller rette den ud, eller hvis De har smerter eller andre problemer.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on raskusi oma peenise venitamise või sirgestamisega või kui teil on valu või muud mured.
Danish: I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Danish: Tidlig diagnose og prompte evaluering og behandling er vigtigt, da seneruptur/ligamentskade kan påvirke håndens overordnede funktion.
Estonian: Varajane diagnoosimine ning viivitamatu hindamine ja ravi on olulised, sest kõõluse rebend/sideme vigastus võivad kahjustada käe kogu funktsiooni.
Danish: • hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta..
Danish: Forskellige fingre, Begge MP'er (n=244)
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)
Danish: Sekretudskillelse Ømhed
Estonian: Sekreedi eritumine Tundlikkus
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 22 osalejat.
Danish: Kollagenaser er proteinaser, som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Estonian: Kollagenaasid on proteinaasid, mis füsioloogilistes tingimustes hüdrolüüsivad kollageeni.
Danish: For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
Estonian: Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi igapäevaste toimingute, näiteks autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja või esemete hoidmise juures.
Danish: • øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
Estonian: • suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,
Danish: • Træk forsigtigt Deres penis væk fra kroppen, til den når sin fulde længde, og hold strækket i
Estonian: • Tõmmake oma peenist õrnalt selle täies pikkuses kehast eemale ja säilitage venitamist
Danish: Der blev observeret forbedring uanset ledtype eller fingerinvolvering (interval: 60,5 % til 83,9 %).
Estonian: Paranemist täheldati olenemata liigese tüübist või sõrme kaasamisest (vahemik 60,5%...83,9%).
Danish: De må ikke få en injektion med Xiapex, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer.
Estonian: Teile ei tohi manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Estonian: Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
Danish: For patienter med en øget risiko for fraktur, f.eks. patienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed i løbet af manipulationsindgrebet.
Estonian: Luumurru suurenenud riskiga patsientidel, nt osteopeenia/osteoporoosiga patsientidel on manipulatsioonravi protseduuride ajal vajalik eriline ettevaatus.
Danish: 1 Ikke anvendt til at beregne lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline i procent-aktuel fællesnævner på N=247 er anvendt.
Estonian: 1 Ei kasutata, et arvutada keskmist arsti hinnangut haiguse raskusele uuringu alguseskasutatakse tegelikku nimetajat n=247.
Danish: Forbedringen af den totale fikserede fleksionskontraktur blev også observeret uanset tidspunktet for fingermanipuleringen, 24, 48 eller 72 timer efter injektionen, med en gennemsnitlig forbedring ved dag 31 på hhv. 75,2 % 74,8 % og 72,4 %.
Estonian: Samuti täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri üldnäitajate paranemist olenemata sõrmevenitamise toimumise ajast kas 24, 48 või 72 tundi pärast süstet, keskmine paranemine 31. päevaks oli vastavalt 75,2%, 74,8% ja 72,4%.
Danish: • At have en skinne på ved sengetid i op til 4 måneder.
Estonian: • kanda lahast magamise ajal kuni 4 kuu vältel.
Danish: c Den nominelle recidivrate var det totale antal recidiv, der opstod før den sidste dag i intervallet, divideret med det totale antal led (×100).
Estonian: c Taastekke nominaalmäär oli enne intervalli viimast päeva esinenud taastekete koguarv jagatud liigeste koguarvuga (× 100).
Danish: I disse studier fik patienterne op til 4 behandlingscyklusser med Xiapex eller placebo (uge 0, 6, 12, 18), og de blev fulgt i en opfølgningsperiode uden behandling (uge 24-52).
Estonian: Nendes uuringutes anti patsientidele kuni 4 ravitsüklit Xiapexi või platseebot (0., 6., 12., 18. nädalal) ja neid jälgiti ravivabal jälgimisperioodil (24. kuni 52. nädal).
Danish: • stakåndethed, hyperventilation
Estonian: • hingeldamine, hüperventilatsioon
Danish: PDQ-besvær**
Estonian: PTK häiritus**
Danish: Neutraliserende antistoffer blev undersøgt i en undergruppe med 70 prøver, der blev udvalgt som repræsentative for høj- og lavtiter bindende antistofrespons ved 12. behandlingsuge.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehasid määrati alarühmas, mis sisaldas 70 proovi, mis esindasid kõrgete ja madalate tiitritega seonduvaid antikehi 12. ravinädalal.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, følelsesløshed eller ændret følesans og hovedpine umiddelbart efter en injektion med Xiapex, skal De undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse virkninger er gået væk, eller indtil det er tilrådet af Deres læge.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.
Danish: • udslæt, eksem
Estonian: • lööve, ekseem
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik mitte üheski patsientide erirühmas, st eakatel, neeru- või maksakahjustusega, mis tahes soost või rassist patsientidel.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Xiapex til gravide kvinder.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Estonian: Aseptilisi meetodeid kasutades tuleb lahuse valmistamiseks sooritada järgmine protseduur:
Danish: I studie AUX-CC-867 fik de fleste (85 %) forsøgspersoner lokalanæstesi før manipulationerne af fingrene.
Estonian: Uuringus AUX-CC-867 sai enamik (85%) osalejaid enne sõrmevenitusprotseduuri lokaalanesteesiat.
Danish: Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c
Estonian: Kumulatiivne nominaalse taastekke määr (%)c
Danish: Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810
Estonian: Pikaajalised efektiivsusmuutujad - uuring AUX-CC-810 Uuringueelnea
Danish: Patienter udvikler ADA efter gentagen administration, krydsreaktiviteten af den versus endogent MMPs involveret i graviditet og fødsel kan ikke udelukkes.
Estonian: Patsientidel tekivad pärast korduvat manustamist ravimivastased antikehad (ADA), mille ristreaktiivsust raseduse ja sünnitusega seotud endogeensete MMP-de vastu ei saa välistada.
Danish: Xiapex bør derfor ikke anvendes under graviditet, og behandling bør udskydes til efter afsluttet graviditet.
Estonian: Seetõttu Xiapexi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.
Danish: Lægerne skal råde patienterne til at vente mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus, før der genoptages seksuel aktivitet, og sikre, at smerter og hævelser er væk og være forsigtig, når de genoptager seksuel aktivitet.
Estonian: Arstid peavad patsiendile soovitama enne seksuaaltegevuse taasalustamist oodata vähemalt 4 nädalat pärast ravitsükli teist süsti, et tagada valu ja turse kadumine, ning olla seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Danish: En undtagelse er brugen af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig (et stof, som er i meget medicin, som bruges til at forebygge blodpropper), som kan anvendes.
Estonian: Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Estonian: Kliinilise programmi käigus teatatud kõrvaltoimed on need, mis tekkisid platseeboga kontrollitud topeltpimedates III faasi uuringutes.
Danish: Hvis De behandles for Peyronies sygdom
Estonian: Kui teil ravitakse Peyronie tõbe
Danish: Som en eksploratorisk analyse udfyldte de kvindelige seksualpartnere to spørgeskemaer, både ved screeningsbesøget og ved uge 36: PDQ for kvindelige seksualpartnere (en adaptering af domænerne for besvær og psykologiske symptomer af PDQ for mænd, med en scoring fra 0-12 for Peyronies sygdom) og indekset over kvindelig seksualfunktion (Female Sexual Function Index, FSFI, skala fra 2-36, hvor en højere score repræsenterer en bedre seksualfunktion).
Estonian: Naissoost seksuaalpartnerid täitsid uuriva analüüsina kaks küsimustikku nii sõelumisvisiidil kui ka 36. nädalal: naissoost seksuaalpartnerite PTK (meestele suunatud PTK Peyronie tõve häiritust ja psühholoogilisi sümptomeid käsitlevate osade adaptsioon, hinnanguskaala 0...12) ja naiste seksuaalfunktsiooni indeks (Female Sexual Function Index, FSFI, hinnanguskaala 2...36, kus suurem hinne näitab paremat seksuaalset toimimist).
Danish: • infektion
Estonian: • infektsioon,
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Estonian: Hoidke oma peenist selles sirgemas asendis 30 sekundi vältel, seejärel laske peenisest lahti.
Danish: Et åbent, fase 3-studie, AUX-CC-806, evaluerede sikkerheden og virkningen af Xiapex.
Estonian: Avatud III faasi uuringus AUX-CC-806 hinnati Xiapexi ohutust ja efektiivsust.
Danish: 3 måneder før studiets gennemførelse c Højere scorer afspejler værre symptomer
Estonian: c Suuremad skoorid tähendavad halvemaid sümptomeid
Danish: Xiapex indeholder natrium
Estonian: Xiapex sisaldab naatriumi
Danish: Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
Danish: • vandladningsbesvær eller blod i urinen
Estonian: • urineerimisraskus või veri uriinis.
Danish: Gennemgangen af data fremlagt i PSUR'en for Xiapex, der dækker den 28. februar 2018 til den 27. februar 2019, identificerede sagsrapporter efter marketing og fra litteraturen af fingernekrose og/eller amputation og af fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur, der blev behandlet med collagenase clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni 27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum'i kollagenaasiga.
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Danish: Xiapex var ikke associeret med forkortelse af penislængde i kliniske studier af behandling af Peyronies sygdom.
Estonian: Xiapex ei seostunud peenise pikkuse vähenemisega Peyronie tõve ravi uurivates kliinilistes uuringutes.
Danish: Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
Estonian: Kõik Xiapexi ja platseebo võrdluste p-väärtused olid < 0,001, välja arvatud PIP-liigesed uuringus CORD II, mida ei saanud tingituna hierarhilisest testimisprotseduurist statistiliselt testida.
Danish: Ingen sikkerhedsmæssige problemer relateret til hæmningen af endogent MMPs er blevet observeret, i særdeleshed ingen bivirkninger som indikerer udvikling eller forværring af autoimmune sygdomme eller udvikling af et muskuloskeletalt syndrom (MSS).
Estonian: Ei ole täheldatud endogeensete MMP-de inhibeerimisega seonduvaid ohutusprobleeme, täpsemalt selliseid kõrvaltoimeid, mis viitaksid autoimmuunhaiguste arenemisele või ägenemisele või muskuloskeletaalse sündroomi (MSS) kujunemisele.
Danish: Efter at have bekræftet at kanylen er korrekt placeret ind i strengen injiceres ca. en tredjedel af dosen.
Estonian: Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik annusest.
Danish: Forbind patientens hånd med et blødt stort stykke gaze.
Estonian: Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
Danish: Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
Estonian: Nagu kõikide inimorganismile võõraid proteiine sisaldavate ravimite puhul, võivad patsientidel tekkida antikehad ravimi toimeaineks oleva valgu suhtes.
Danish: Hvis De behandles for Dupuytrens kontraktur
Estonian: Kui teil ravitakse Dupuytreni kontraktuuri
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 409 patienter, hvoraf 272 fik Xiapex 0,58 mg, og 137 fik placebo.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 409st patsiendist, kellest 272 said Xiapexi 0,58 mg ja 137 said platseebot.
Danish: Medianalderen for de inkluderede patienter var 60, i intervallet fra 33 til 77 år.
Estonian: Kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 60 (vahemikus 33… 77 aastat).
Danish: Der var ingen skadelige effekter på den tidlige fosterudvikling hos rotter (tyder på ingen evidens for teratogenicitet).
Estonian: Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
Danish: Dupuytrens kontraktur
Estonian: Dupuytreni kontraktuur
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xiapex indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xiapex sisaldab