FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Semana 24 BASDAIb 50
Danish: Uge 24 BASDAIb 50
Portuguese: • impotência.
Danish: • impotens.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson;
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom;
Portuguese: Continue a pressionar depois de ouvir o 1.º "CLIQUE".
Danish: Bliv ved med at holde pennen nede når du hører det første "KLIK".
Portuguese: • inchaço da face, mãos ou pés;
Danish: • hævelse af ansigt, hænder eller fødder;
Portuguese: > 32 semanas
Danish: >32 uger
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no organismo.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p=0,447).
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
Danish: Dobbeltblind respons ved uge 12
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-balancen ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Portuguese: Hulio contém sódio e sorbitol
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Portuguese: ASDAS Doença Inativa PCR-asd, f, g
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Portuguese: Continue a pressionar o corpo da caneta contra o local da injeção até ocorrer uma ou todas as situações seguintes:
Danish: Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker:
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Portuguese: Certifique-se de que sabe qual a quantidade prescrita.
Danish: Vær sikker på, at du kender den korrekte mængde.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na semana 8 e manutenção de remissão na semana 52.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission ved uge 8 og for vedligeholdelse af remission ved uge 52.
Portuguese: Este 1.º "CLIQUE" indica o início da injeção.
Danish: Det første "KLIK" betyder, at injektionen er begyndt.
Portuguese: TEMPO (SEMANAS)
Danish: Tid (UGER)
Portuguese: • olhos secos, boca seca;
Danish: • tørre øjne, tør mund;
Portuguese: [Texto apresentado no tabuleiro dentro da caixa:] Hulio
Danish: [Tekst på bakke i æske:] Hulio
Portuguese: • NÃO toque no ativador laranja com os dedos (é dele que sai a agulha).
Danish: • RØR IKKE den orange aktiveringsdel med fingrene (det er her kanylen kommer ud).
Portuguese: Os/Aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar/não lhes deve ser administrado este medicamento.
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
Danish: Kirurgi eller tandbehandling
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
Danish: De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
Danish: Rejser/tilbagevendende infektioner
Portuguese: Também é normal que veja uma ou mais bolhas de ar.
Danish: Det er også normalt at se luftbobler.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Hulio diminui o processo inflamatório destas doenças.
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Hulio den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Portuguese: Eliminação dos materiais
Danish: Bortskaffelse af udstyr
Portuguese: A semivida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Danish: Adalimumabs lange halveringstid bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Hulio na secção 7 - Instruções de utilização.
Danish: Der findes detaljeret instruktion om injektion af Hulio i afsnit 7 "Brugsvejledning".
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen levende vacciner.
Portuguese: Hulio pode ser usado isoladamente.
Danish: Hulio kan også anvendes alene.
Portuguese: Empurre o êmbolo totalmente até abaixo.
Danish: Skub stempelstangen helt ned.
Portuguese: • NÃO reutilize a caneta.
Danish: • GENBRUG IKKE pennen.
Portuguese: Escala Total de Sharp
Danish: Total Sharp
Portuguese: Passo 2 - Lave as mãos Lave as mãos com água e sabão.
Danish: Trin 2 - Vask hænder Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1% til 1% af det maternale serumniveau.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Portuguese: Instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
Danish: Udførlig instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Danish: På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Portuguese: Hulio deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Danish: Hulio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com adalimumab:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med adalimumab:
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie udført på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Portuguese: Tuberculose (TB)
Danish: Tuberkulose (TB)
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7%) i remission efter 10 år.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7% respetivamente.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3%, 23,7% og 36,7%.
Portuguese: Análise Tratamento
Danish: Analyse Behandling
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Portuguese: Informá-lo-á também sobre a quantidade prescrita (volume).
Danish: De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Danish: Behandling med Hulio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Portuguese: Hulio em associação com metotrexato está indicado:
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til:
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão de fase aberta do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Danish: Ud af 250 patienter, som afsluttede det åbne forlængelsesstudie, blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Portuguese: • dor nos ossos e músculos.
Danish: • smerter i knogler og muskler.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem de Hulio para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
Danish: Hvis der er en anden Hulio-pakning tilbage i æsken, skal den lægges tilbage i køleskabet med det samme.
Portuguese: Não utilize Hulio
Danish: Brug ikke Hulio
Portuguese: Tabela 6: Efeitos indesejáveis
Danish: Tabel 6: Bivirkninger
Portuguese: Hulio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Danish: Hulio er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Portuguese: • Se o êmbolo não for empurrado totalmente para dentro, o dispositivo de segurança não se irá ativar posteriormente para tapar a agulha.
Danish: • Hvis stemplet ikke trykkes helt ned, vil kanylehuset ikke blive aktiveret bagefter og dække kanylen.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Hulio pode ser usado isoladamente.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Hulio anvendes alene.
Portuguese: Não misture a solução de Hulio com qualquer outro medicamento.
Danish: Du må ikke blande Hulio opløsningen med anden medicin.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Portuguese: Relação de exposição-resposta na população pediátrica
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anacinra.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Portuguese: Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Danish: Hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hulio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hulio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Portuguese: No Estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Danish: I CD-studie III oplevede 58% (499/854) af patienterne klinisk respons ved uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Danish: Injektionssprøjten eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Portuguese: Injeção de Hulio
Danish: Injektion af Hulio
Portuguese: O alvo de adalimumab é outra proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30% i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30% i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hulio está indicado.
Danish: Behandling med Hulio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hulio er indiceret til.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Hulio.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hulio.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a função pulmonar da sua criança estiver diminuída.
Danish: Risikoen kan stige, hvis dit barns lungefunktion er svækket.
Portuguese: Passo 7 - Injete Hulio
Danish: Trin 7 Injicér Hulio
Portuguese: A resposta ACR no Estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden methotrexat.
Portuguese: A remissão clínica (definida na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet ved uge 8.
Portuguese: • sangue na urina;
Danish: • blod i urinen;
Portuguese: Hulio é um medicamento biológico similar.
Danish: Hulio er et biosimilært lægemiddel.
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B1), hepatite autoimune1)
Danish: Hepatitis, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatitis1)
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Danish: Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Danish: Behandling med Hulio skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Portuguese: • NÃO aperte excessivamente.
Danish: • UNDGÅ at overspænde.
Portuguese: A administração de Hulio deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Danish: Administration af Hulio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hulio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Portuguese: Na uveíte não infecciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Hulio.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Hulio.
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller "fluer" i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Portuguese: Tabela 19: Regime de manutenção
Danish: Tabel 25: Vedligeholdelsesregime
Portuguese: • NÃO injete através da roupa.
Danish: • INJICER IKKE gennem tøjet.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
Danish: Du skal indstille dosis til den foreskrevne mængde på et senere trin.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Danish: Eksisterende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Portuguese: Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido como fazê-lo.
Danish: Forsøg ikke at give dit barn en injektion, før du er sikker på, hvordan du skal gøre.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 e 8 do grupo etário de referência de 13 a 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol (E420).
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab, durante a gravidez.
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Portuguese: O tratamento com Hulio não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Danish: Behandling med Hulio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Portuguese: Considerando estes resultados, adalimumab é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 Semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica * p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Portuguese: Hulio pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Danish: Hulio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão de fase aberta a longo prazo (UC-III).
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Portuguese: O tempo médio até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uger for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.