FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moventig 12.5 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 10.5 x 5.5 mm film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “12.5” on the other side.
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción “nGL” en una cara y “12,5” en la otra.
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea, vomiting, muscle aches, lacrimation, rhinorrhoea, pupillary dilation,
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
English: • rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan
English: Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los pacientes que tuvieran un valor de QTcF >500 mseg en el momento de la selección, antecedentes recientes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o cualquier otra enfermedad CV manifiesta.
English: − film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: − cubierta pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
English: Therefore, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, está contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3).
English: If evidence for opioid-mediated interference with analgesia or opioid withdrawal syndrome occurs, patients should be instructed to discontinue Moventig and contact their physician.
Spanish: Si se tuviera evidencia de interferencias mediadas por analgésicos opioides o de síndrome de abstinencia a opioides, se indicará a los pacientes que suspendan Moventig y que contacten con su médico.
English: Therefore, Moventig is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Moventig en pacientes que reciban inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los intervalos HR, RR, QT, PR o QRS o en la morfología de la onda T, según la definición de la Guía ICH E14, en un minucioso estudio de QT/QTc.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
English: Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Moventig si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
English: • if you have cancer-related pain
Spanish: • si tiene dolor oncológico
English: Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética de naloxegol en la población pediátrica.
English: For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Spanish: Puede consultar las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en la sección 4.2.
English: − tablet core: mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - see section 2 under ‘Moventig contains sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Spanish: − núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) -ver sección 2 “Moventig contiene sodio”-, estearato de magnesio (E470b), propilgalato (E310)
English: Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Spanish: Núcleo de los comprimidos manitol (E421) celulosa microcristalina (E460) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) propilgalato (E310)
English: Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 12,5 mg también logró mayor mejora de la puntuación total del PAC-SYM en la semana 12 en comparación con placebo en ambos estudios (p=0,020 y p=0,001 respectivamente).
English: In Kodiac 4, response rates in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups in the LIR subgroup were 28.8%, 42.6% and 48.7%, while in Kodiac 5, the corresponding response rates were 31.4, 42.4% and 46.8%.
Spanish: En el estudio Kodiac 4, las tasas de respuesta en los subgrupos con RIL de los grupos que recibieron placebo, 12,5 mg y 25 mg, fueron del 28,8 %, 42,6 % y 48,7 %, mientras que en el estudio Kodiac 5 las tasas de respuesta correspondientes fueron del 31,4, 42,4 % y 46,8 %.
English: Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro negro (E172)
English: EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Spanish: EU/1/14/962/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/002 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Spanish: Número medio de días por semana con al menos una DE Se observó un incremento en el número medio de días a la semana con al menos una DE en el subgrupo con RIL para la dosis de 25 mg en los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (p<0,001 en ambos estudios), así como para la dosis de 12,5 mg (p=0,006 en ambos estudios).
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, dosis única, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de rifampicina sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de rifampicina y naloxegol dio como resultado una disminución de un 89 % del AUC de naloxegol (IC al 90 %: 88 %-90 %), y una disminución de un 76 % en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 69 %-80 %), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
English: Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
Spanish: En comparación con placebo, la dosis de 25 mg de naloxegol también logró más mejoría (variación con respecto a la situación basal) en las puntuaciones del dominio rectal del PAC-SYM en la semana 12 en ambos estudios (p=0,004 y p<0,001, Kodiac 4 y 5, respectivamente) y en las puntuaciones del dominio fecal en los estudios Kodiac 4 (p=0,031) y Kodiac 5 (p<0,001).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras tome Moventig:
English: There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Spanish: El sexo no ejerce ningún efecto en la farmacocinética de naloxegol.
English: Moventig 25 mg tablets naloxegol
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos naloxegol
English: Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Spanish: Prospecto: información para el paciente Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película naloxegol
English: EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Spanish: EU/1/14/962/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/006 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Moventig:
English: Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
Spanish: Aplicando un procedimiento de evaluación de la multiplicidad, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de tratamiento de 12,5 mg y el placebo en el subgrupo con RIL en el estudio Kodiac 4 (p=0,028) pero no en el Kodiac 5 (p=0,074).
English: Moventig 25 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 10, 30 or 90 film--coated tablets in non-perforated blisters and 10x1, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Los comprimidos de Moventig 25 mg se presentan en blísters de aluminio con 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
English: In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Spanish: En el estudio Kodiac 4, la mediana de tiempo hasta la primera DE después de administrar placebo, 12,5 mg y 25 mg fue de 43,4, 20,6 y 5,4 horas, respectivamente.
English: There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre la dosis de 25 mg y el placebo en la tasa de respuesta del subgrupo con RIL en los estudios Kodiac 4 (p=0,002) y Kodiac 5 (p=0,014).
English: Moventig 12.5 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in non-perforated blisters and 30x 1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Los comprimidos de Moventig 12,5 mg se presentan en blísters de aluminio con 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg mejoró el esfuerzo rectal (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
English: Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos naloxegol
English: Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la consistencia de las heces (medida mediante la escala de heces de Bristol) mejoró en el estudio Kodiac 5 frente a placebo (p<0,001), no así en el estudio Kodiac 4 (p=0,156).
English: The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
Spanish: En el subgrupo con RIL, las tasas de pacientes con respuesta sintomática en el estudio Kodiac 4 fueron del 24,6 %, 36,5 % y 45,3 % en los grupos con placebo, 12,5 mg y 25 mg, y las tasas correspondientes en el estudio Kodiac 5 fueron del 25,6 %, 33,6 % y 42,7 %.
English: In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg aumentó la tasa de pacientes con respuesta sintomática en ambos estudios en comparación con placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
English: In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de ketoconazol sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de ketoconazol y naloxegol dio como resultado un incremento de 12,9 veces en el AUC de naloxegol (IC al 90 %: 11,3-14,6) y de 9,6 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 8,1-11,3), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Spanish: Eficacia en la población de pacientes evaluada en este RCP
English: Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Spanish: La PEGilación reduce la permeabilidad pasiva de naloxegol y también transforma al compuesto en un sustrato del transportador de la glicoproteína P. Debido a esta menor permeabilidad y al elevado flujo de salida de naloxegol a través de la barrera hematoencefálica, relacionado con sus propiedades como sustrato de la gp-P, la penetración de naloxegol en el SNC es mínima.
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de diltiazem sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de diltiazem y naloxegol dio como resultado un incremento de 3,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 3,2-3,7) de naloxegol y de 2,9 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,6-3,1), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
English: Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg de naloxegol logró una mejoría superior (variación con respecto a la situación basal) de la puntuación total de la evaluación de los síntomas de estreñimiento realizada por el paciente (PAC-SYM) en comparación con placebo en ambos estudios a las 12 semanas (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Spanish: Moventig 25 mg comprimido recubierto con película (comprimido).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimido recubierto con película (comprimido).
English: Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Spanish: Envases de 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados.
English: Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Envases de 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
English: Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que naloxegol es un antagonista neutro completo del receptor opioide mu. Naloxegol se une a los receptores opioides mu del tracto gastrointestinal y actúa sobre las causas subyacentes del EIO (reducción de la motilidad gastrointestinal, hipertonicidad y aumento de la absorción de líquido debidas al tratamiento prolongado con opioides).
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de naloxegol (como naloxegol oxalato).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Spanish: La mezcla se puede administrar también a través de una sonda nasogástrica (CH8 o mayor).
English: Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de naloxegol (como naloxegol oxalato).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 12,5 mg de naloxegol.
English: • nasopharyngitis (runny or stuffy nose)
Spanish: • nasofaringitis (congestión u obstrucción nasal)
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene naloxegol oxalato equivalente a 25 mg de naloxegol.
English: The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera DE en el subgrupo con RIL después de tomar la primera dosis fue menor con la dosis de 25 mg que con placebo en los estudios Kodiac 4 (p<0,001) y Kodiac 5 (p=0,002).
English: Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Spanish: Interacción con inhibidores moderados del CYP3A4
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg aumentó el número medio de días a la semana con al menos una deposición espontánea completa (DEC) en comparación con placebo en ambos estudios (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 25 mg contiene 25 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contiene 12,5 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
English: No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes que reciben inhibidores débiles del CYP3A4 (como alprazolam, atorvastatina) no precisan ajuste de dosis (ver sección 4.5).
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
Spanish: Interacción con inductores potentes del CYP3A4
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Spanish: Naloxegol es un derivado PEGilado del antagonista del receptor opioide mu naloxona.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Spanish: No debe tomar grandes cantidades de zumo de pomelo mientras utilice Moventig porque en cantidades grandes puede alterar la cantidad de medicamento que llega a su organismo.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited