FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aineilla, jotka erittyvät pääosin joko aktiivisen orgaanisten anionien kuljetusjärjestelmän kautta tai suodattumalla munuaiskeräsistä, ei todennäköisesti ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at legemidler som hovedsakelig blir utskilt enten via det aktive organiske aniontransportsystemet, eller ved glomerulærfiltrasjon vil gi klinisk signifikante interaksjoner med lamivudin.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN ULKOKOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MIKSTUR
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavat potilaat, joilla oli YMDD-mutanttia HBV:tä ja kompensoitu maksasairaus (NUC20904) ja joilla virologinen ja biokemiallinen vaste lamivudiinille oli heikentynyt (n = 95), adefoviiridipivoksiilin lisääminen 100 mg -lamivudiinilääkitykseen annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi sai aikaan keskimääräisen HBV DNA:n vähenemisen 4,6 log10 kopiolla/ml verrattuna keskimääräiseen 0,3 log10 kopiota/ml lisäykseen potilailla, jotka saivat lamivudiinimonoterapiaa.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind studie av KHB pasienter med YMDD mutert HBV og kompensert leversykdom (NUC20904) med en redusert virologisk og biokjemisk respons for lamivudin (n=95), resulterte tilleggsbehandling med adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig til pågående behandling med lamivudin 100 mg i 52 uker i en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml sammenliknet med en median økning på 0,3 log10 kopier /ml hos de pasientene som fikk lamivudin som monoterapi.
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että maksatulehduksesi pahenisi.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Zeffix uten å ha rådført deg med legen din, ettersom det er en liten risiko for at hepatitten kan forverres.
Finnish: Oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaalean keltaista ja se maistuu mansikalta/banaanilta.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med jordbær/banansmak.
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla, 100 mg kerran vuorokaudessa, Cmax on noin 1,1−1,5 µg/ml ja alimmat arvot 0,015−0,020 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dose, for eksempel 100 mg én gang daglig, er Cmaks i størrelsesorden 1,1-1,5 µg/ml.
Finnish: - kaikki potilaat - ALAT-lähtöarvo ≤ 1 x normaalin yläraja - ALAT-lähtöarvo > 2 x normaalin yläraja
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
Finnish: Mittaruisku on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er vedlagt for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dosering av Zeffix er 100 mg én gang daglig.
Finnish: Hepatiitti B -infektion tarttumisesta äidistä sikiöön lamivudiinihoitoa saavilla raskaana olevilla naisilla on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om overføring av hepatitt B virus fra mor til foster hos gravide kvinner som behandles med lamivudin.
Finnish: Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av ALAT og HBV DNA bør monitoreres hver 3. måned, og hos HBeAg positive pasienter bør HBeAg undersøkes hver 6. måned.
Finnish: Jos lamivudiinihoito keskeytetään, potilaita on seurattava määräajoin hepatiitin mahdollisen uusiutumisen varalta.
Norwegian Bokmål: Om behandling med lamivudin avbrytes, bør pasienter periodisk monitoreres for tilbakevendende hepatitt (se pkt.
Finnish: Lamivudiiniryhmässä tauti eteni enemmän potilailla, joilla oli YMDD-mutanttia HBV DNA:ta (23/209, 11 %) kuin potilailla, joilla ei ollut tätä mutanttia (11/221, 5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudingruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zeffix er én tablett (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Finnish: Zeffix-oraaliliuos sisältää sakkaroosia.
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder sukrose.
Finnish: Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Zeffixiä.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilfeldigvis tar for mye av Zeffix er det lite sannsynlig at det vil medføre alvorlige problemer.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA:n replikaatiota merkittävästi [34 - 57 %:lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalisoi ALAT-arvoja (40 - 72 %:lla potilaista), sai aikaan HBeAg-serokonversion (ei HBeAg:tä ja HBV DNA -määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16 - 18 %:lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38 - 52 %:lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3 - 17 %:lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon (34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD<1,6 pg/ml)), normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap (ved konvensjonell analyse), 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktsreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex (HAI)) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksan toimintaa kuvaavat parametrit pysyivät parempina ja potilaat hyötyivät edelleen hoidosta kliinisesti.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde forbedring i markører for leverfunksjon og hadde fortsatt klinisk nytte.
Finnish: Ei myöskään ole todisteita siitä, että rintamaidon vähäiset lamivudiinimäärät aiheuttaisivat rintaruokitulle lapselle haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet holdepunkter for at den lave konsentrasjonen av lamivudin i morsmelken fører til bivirkninger hos det diende barnet.
Finnish: Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Ikke alle reagerer likt på behandling med Zeffix.
Finnish: Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutantti HBV missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter betegnet som YMDD muterte var de med ≥5% YMDD mutert HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige perioden.
Finnish: Mitokondrion toimintahäiriöitä on raportoitu imeväisillä, jotka ovat altistuneet in utero ja/tai postnataalisesti nukleosidianalogeille (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på mitokondriell dysfunksjon hos spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan Hyvin yleinen haittavaikutus (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä), jotka voivat näkyä verikokeissa:
Norwegian Bokmål: En svært vanlig bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) som kan avdekkes i blodprøver er:
Finnish: Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zeffix bør initieres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Finnish: ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ALAT ≥ 3 x lähtöarvo+
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi ALAT ≥ 3 x baseline verdi†
Finnish: Laita mittaruisku suuhusi, kärki poskeasi vasten.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren i munnen og plasser tuppen av applikatoren mot innsiden av kinnet.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zeffix er 20 ml (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Finnish: Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør følgelig reduseres for pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/minutt.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten mutasjonen hadde 20/27 (74 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) hadde en forverring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zeffix 5 mg/ml oraaliliuos lamivudiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis-tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med YMDD mutasjon av HBV hadde 18/39 (46 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) hadde en forverring.
Finnish: Sisältää myös: sokeria (sakkaroosi), säilytysaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukker (sukrose), konserveringsmidler: metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuussuhde 2-4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli noin 0,12.
Norwegian Bokmål: 2-4 timer etter oral administrasjon var det gjennomsnittlige lamivudin CSF/serum konsentrasjon forholdet ca 0,12.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
Finnish: Lisäksi, Zeffixiä ei tulisi ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4.)
Norwegian Bokmål: Zeffix skal heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Finnish: Glomerulussuodosnopeus ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ml/min
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for YMDD mutert HBV, er det ikke anbefalt å fortsette med lamivudin monoterapi hos pasienter med detekterbar serum HBV DNA ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
Finnish: Jos otat enemmän Zeffixiä kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zeffix
Finnish: Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en oral applikator med en målestrek per ml og en adapter til applikatoren som skal settes på flasken før bruk.
Finnish: Viidellä prosentilla (3/56) potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia ja kolmellatoista prosentilla (11/82) potilaista, joilla oli YMDDmutanttia, maksatulehdus paheni verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (3/56) av pasientene uten YMDD mutasjonen og 13 % (11/82) av pasientene med YMDD mutasjonen viste en forverring i leverinflammasjon sammenliknet med før behandling.
Finnish: Kun tarvittava annos on alle 100 mg vuorokaudessa, on käytettävä Zeffix oraaliliuosta (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur bør brukes ved behov for doser under 100 mg (se tabell 1 nedenfor).
Finnish: Potilaista, joilla oli mutanttia, 15 %:lla (4/26) nekroottis-tulehduksellinen arvo parani ja 31 %:lla (8/26) huononi hoitoa edeltäneestä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mutasjonen, viste 4/26 (15 %) av pasientene en forbedring i nekroinflammasjon-score og 8/26 (31 %) av pasientene viste en forverring, sammenliknet med før behandling.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er bivirkninger listet opp etter system organklasse og frekvens.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Finnish: Zeffixin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zeffix
Finnish: Lopeta Zeffixin käyttö.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Zeffix.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa on havaittu HBV-kantoja, joiden herkkyys lamivudiinille on vähentynyt (YMDD-mutantti HBV).
Norwegian Bokmål: HBV virale subpopulasjoner med redusert følsomhet for lamivudin (YMDD mutert HBV) har blitt identifisert ved behandling over lengre tid.
Finnish: Potilaat määriteltiin kuuluvaksi ei-YMDD-ryhmään, jos > 95 % HBV:stä oli villiä kantaa kaikissa vuosittaisissa mittauksissa 5-vuotisen tutkimusjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter kategorisert som ikke-YMDD mutert var de med > 95% vill-type HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige studieperioden.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat lamivudiinia ja tulevat raskaaksi, on otettava huomioon, että hepatiitti voi uusiutua, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som blir behandlet med lamivudin og som deretter blir gravide bør det foretas en vurdering om sannsynligheten for å få tilbakefall av hepatitt ved behandlingsstopp.
Finnish: dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin (se pkt.
Finnish: • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kompensoitumaton maksatauti tai kirroosi ja potilailla, jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose og hos levertransplanterte resipienter er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen (se pkt.
Finnish: Kokemus krooninen hepatiitti B -infektiopotilaista, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 651 potilasta, joilla oli kliinisesti kompensoitunut krooninen hepatiitti B -infektio ja histologisesti varmennettu fibroosi tai kirroosi, lamivudiinihoito (joka kesti keskimäärin 32 kuukautta) vähensi taudin yleistä etenemistä merkittävästi (34/436, 7,8 % lamivudiini ja 38/215, 17,7 % plasebo, p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos KHB pasienter med langtkommet fibrose eller cirrhose I en placebokontrollert studie av 651 pasienter med klinisk kompensert kronisk hepatitt B og histologisk bekreftet fibrose eller cirrhose reduserte lamivudinbehandling (median varighet på 32 måneder) betydelig forekomsten av samlet sykdomsutvikling (34/436, 7,8 % for lamivudin mot 38/215,17,7 % for placebo, p=0.001), vist ved en signifikant reduksjon i andelen av pasienter som hadde en økning i Child-Pugh scores (15/436, 3,4 % mot 19/215, 8,8 %, p=0.023) eller utvikling av hepatocellulær karsinom (17/436, 3,9 % mot 16/215, 7,4 %, p=0.047).
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) FOR PAKNING MED 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Finnish: tuntematon rabdomyolyysi * Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse * Frekvens i fase 3 studier observert hos pasienter behandlet med lamivudin var ikke større enn frekvens observert for placebo.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen ("pre-core mutantti") krooninen hepatiitti B-infektio ilman kirroosia, hoitoa tulee jatkaa ainakin kunnes tapahtuu HB-serokonversio tai kun tehon havaitaan heikenneen.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg negativ KHB ("pre-core" mutant) uten cirrhose, bør behandlingen administreres i det minste til HBs serokonversjon eller til bevis for tap av effekt.
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottoa
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Zeffix
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake i rett posisjon.
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos*
Norwegian Bokmål: Første dose Zeffix mikstur, oppløsning *
Finnish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Operations
Finnish: Zeffix 5 mg/ml oraaliliuos
Norwegian Bokmål: Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on maksan toiminnan häiriöitä, myös sellaisista potilaista, joiden maksan toiminnanvajaus on niin vaikea, että he odottavat maksansiirtoa, osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med leversvikt som venter på transplantasjon, viser at lamivudins farmakokinetikk ikke påvirkes signifikant ved nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien etter EXP.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista: keskustele lääkärin kanssa Zeffixin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja hyödyistä.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, eller vurderer å amme: Snakk med legen din før du bruker Zeffix.
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 5 mg lamivudin.
Finnish: Tämä valmiste sisältää säilöntäaineita (propyyliparahydroksibentsoaatti: E216 ja metyyliparahydroksibentsoaatti: E218), jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion (mahdollisesti viivästyneenä).
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder også konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Finnish: 2 vuotta Avaamisesta: 1 kuukausi.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Finnish: Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske er holdbar i 1 måned.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan ha døden til følge.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppdateres på samme måte.
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier har kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Ikä, paino ja rotu
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn den vanlige dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å fortsette behandlingen frem til sykdomsprogresjon.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Norwegian Bokmål: • Unormal smak i munnen
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Zejula.
Finnish: Lopeta hoito.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Finnish: niraparibi (N = 234)
Norwegian Bokmål: niraparib (N = 234)
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).