FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Polish: Stosowanie cyklosporyny wraz z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) jest przeciwwskazane z uwagi na jej hamujące działanie względem cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp.
Greek: Δοσολογία
Polish: Dawkowanie:
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα,
Polish: W odniesieniu do podpunktów dotyczących zakażeń, toksyczności względem nerek i hepatotoksyczności, monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pacjentów po przeszczepach, nadciśnienia, podwyższonego stężenia lipidów we krwi, stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje oraz interakcji, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą gruntownie omówiono i zmieniono na wniosek CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosownie skorygowaną treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Greek: Καθώς το εν λόγω κείμενο δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ετικέτες όλων των χωρών, σε ορισμένες δε χώρες είναι διαθέσιμο μόνο το Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ εισηγήθηκε τη σύμπτυξη του προτεινόμενου κειμένου.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Greek: Η δήλωση του ΚΑΚ «Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση» εγκρίνεται από τη CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził następujące stwierdzenie podmiotu odpowiedzialnego: „Podany zakres dawek przeznaczonych do podawania doustnego ma służyć jedynie jako wytyczne".
Greek: E-08013 Barcelona Spain
Polish: E-08013 Barcelona
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Polish: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Catalanes, 764
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Polish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Polish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Polish: Bartók Béla út 43-47
Greek: Wimblehurst Road Horsham
Polish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Polish: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Polish: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos S.A.
Polish: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kocankę piaskową.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kocankę piaskową
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły działanie polegające na zwiększeniu przepływu żółci (płynu wytwarzanego w wątrobie, który ułatwia rozkład tłuszczów) i ograniczeniu skurczów mięśni pęcherzyka żółciowego (małego organu, w którym magazynowana jest żółć).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Polish: Leki zawierające kocankę piaskową należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kocankę piaskową w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kocankę piaskową, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kocanki piaskowej.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kocankę piaskową, w tym odpowiednie środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Polish: Kocanka piaskowa to nazwa zwyczajowa kwiatu rośliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących kocanki piaskowej.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tego leku zawierającego kocankę piaskową w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami opierają się na jego „tradycyjnym stosowaniu".
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających kocankę piaskową należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
Polish: Co to jest kocanka piaskowa?
Greek: Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Przetwory z kocanki piaskowej mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kocankę piaskową w UE?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie przetwór z kocanki piaskowej może być stosowany w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kocanki piaskowej?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kocankę piaskową?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: leków zawierających kocankę piaskową oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kocankę piaskową?
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworu z kocanki piaskowej, który jest uzyskiwany przez suszenie i rozdrabnianie kwiatów (zmniejszając do drobnych kawałków).
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z kocanki piaskowej są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia.
Greek: 25, 83607 Holzkirchen
Polish: 25, 83607 Holzkirchen Niemcy
Greek: Με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (OIP), ο αιτών ξεκίνησε δύο φαρμακοκινητικές μελέτες, αμφότερες με χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 µg σαλβουταμόλης σε υγιείς εθελοντές (μελέτες 2007-59-DOS-5 (μελέτη συστημικής ασφάλειας) και 2007-76-DOS-6 (μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες)).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie 2007-59-DOS-5 (badanie oceniające bezpieczeństwo ogólnoustrojowe) i badanie 2007-76-DOS-6
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Polish: Preparat Sanohex to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης.
Polish: Ilość salbutamolu deponowanego w płucach lub w określonych obszarach płuc ma znaczenie kliniczne i dlatego pojedyncze etapy impaktora odpowiadają określonej wielkości lub zakresowi wielkości cząsteczek, które korelują z miejscem depozycji.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SANOHEX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SANOHEX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sanohex και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury Grupy Koordynującej i zostały zamieszczone w aneksie III dla preparatu Sanohex pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Χρήση δια εισπνοής
Polish: Podanie wziewne
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sanohex i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sanohex i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
Greek: FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że w badaniach farmakokinetycznych równoważność jest zazwyczaj wykazywana z zastosowaniem +/- 20% zakresu dla 90% przedziału ufności i dlatego zastosował ten zakres podczas porównania dawki drobnych cząsteczek, mimo że ostatnie wytyczne EMEA zalecają stosowanie +/-15% zakresu w odniesieniu do równoważności in vitro i +/- 20% zakresu w odniesieniu do równoważności farmakokinetycznej in vivo.
Greek: Το τελευταίο είναι σχεδόν ανενεργό.
Polish: Ten ostatni jest prawie nieaktywny.
Greek: Στενή παρακολούθηση ακόμη και σε φαινομενικά απλές περιπτώσεις.
Polish: Dokładne monitorowanie, nawet w pozornie niepowikłanych przypadkach.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος κατά πάσα πιθανότητα θα αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Polish: W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków.
Greek: ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: N 06 AA 09
Polish: Kod ATC: N 06 AA 09
Greek: Παρουσιάζεται σημαντική ατομική μεταβλητότητα στην απόκριση στην υπερδοσολογία.
Polish: Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie odpowiedzi na przedawkowanie.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν το κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Polish: Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka jest nieznany.
Greek: Στην παρακάτω λίστα χρησιμοποιείται η ακόλουθη σύμβαση:
Polish: Na liście poniżej zastosowano następującą konwencję:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προβλέπονται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Zalecane dawki są podane w punkcie 4.2.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 2.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 2.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία για αρκετά χρόνια.
Polish: Wielu pacjentów może potrzebować kilkuletniego leczenia.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Greek: Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με την αντικαταθλιπτική δράση.
Polish: Wydaje się to być powiązane z działaniem przeciwdepresyjnym.
Greek: Ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
Polish: Myśli te są bardziej prawdopodobne:
Greek: • Εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Polish: • jeśli pacjent jest młodym dorosłym.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Polish: Leczenie jest objawowe i wspomagające.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat:
Greek: Ο λόγος για την επίδραση στη γονιμότητα είναι άγνωστος.
Polish: Przyczyna wpływu na płodność jest nieznana.
Greek: 2 ml
Polish: JEDNOSTEK 2 ml
Greek: Αρχική θεραπεία:
Polish: Leczenie początkowe:
Greek: Σκεφτείτε πιθανή μείωση κατά 50% της συνιστώμενης αρχικής δόσης.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie zalecanej dawki początkowej o 50%.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Greek: Γενικά συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στο χαμηλότερο εύρος δόσεων, όπως συνιστάται για τους ενήλικες.
Polish: Ogólnie zaleca się rozpoczynanie leczenia od niższego zakresu dawek zalecanego dla dorosłych.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μόνον έπειτα από 1 έως 5 (-8) ώρες.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po zaledwie 1 do 5 (-8) godzin.
Greek: Έχει σημαντικές αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες.
Polish: Wykazuje wyraźne właściwości przeciwcholinergiczne i uspokajające.
Greek: Διασφαλίστε ΕΦ πρόσβαση.
Polish: Zapewnienie dostępu iv.
Greek: Εκτελέστε ηλεκτροκαρδιογράφημα-ελέγξτε για QRS >0,16 δευτερόλεπτα
Polish: Wykonanie elektrokardiogramu-obserwacja w kierunku QRS>0,16 sekund
Greek: Η κατασταλτική δράση δεν καθυστερεί.
Polish: Działanie uspokajające nie jest opóźnione.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από έντονες και ραγδαία μεταβαλλόμενες ιδέες, υπερβολική ευθυμία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα.
Polish: Charakteryzuje się ona dużą ilością i szybko zmieniającymi się pomysłami, przesadną wesołością i wzmożoną aktywnością fizyczną.
Greek: Επιπλέον, η ίδια η κατάθλιψη ενδέχεται να επηρεάσει την ισορροπία γλυκόζης των ασθενών.
Polish: Ponadto sama depresja może wpływać na równowagę poziomu glukozy pacjenta.
Greek: Μια πιο κατάλληλη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Należy zastosować najbardziej odpowiednią postać dawkowania dla tej grupy wiekowej.
Greek: Τα σφαιρίδια στο καψάκιο περιέχουν σακχαρόζη.
Polish: Peletki w kapsułce zawierają sacharozę.
Greek: Εισαγωγή σε νοσοκομείο (μονάδα εντατικής θεραπείας) εάν απαιτείται.
Polish: Przyjęcie do szpitala (oddział intensywnej opieki medycznej), jeśli wymagane.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: U dzieci poniżej 6 roku życia.
Greek: Εάν χρειαστεί, μπορεί να γίνει αξιοποίηση του διαθέσιμου εύρους δοσολογίας.
Polish: W razie potrzeby można wykorzystać dostępny zakres dawek.
Greek: Η πρόληψη της επαναπρόσληψης αυτών των νευροδιαβιβαστών μονοαμίνης ενισχύει τη δράση τους στον εγκέφαλο.
Polish: Zapobieganie wychwytowi zwrotnemu tych neuroprzekaźników monoaminowych nasila ich działanie w mózgu.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγηθεί 1-1½ ώρα πριν από τον ύπνο.
Polish: Dawki należy podawać 1-1½ godziny przed snem.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης αμιτριπτυλίνης είναι ασήμαντη (περίπου 2%).
Polish: Eliminacja niezmienionej amitryptyliny przez nerki jest nieznaczna (około 2%).
Greek: Εάν απαιτείται αύξηση δόσης, αυτή θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία εντός 3 έως 7 ημερών.
Polish: Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, należy przeprowadzać to stopniowo, w ciągu 3-7 dni.
Greek: • αν έχετε πάρει αναστολείς MAO εντός των τελευταίων 14 ημερών
Polish: • jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Polish: Maksymalny czas trwania cyklu leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κάθε βράδυ ως μονή ημερήσια δόση.
Polish: Lek ten należy przyjmować każdego wieczoru, jako pojedynczą dawkę dobową.
Greek: Αν και αυτές οι έρευνες είχαν εν μέρει αντιφατικά αποτελέσματα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ικανότητα πρόκλησης χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Polish: Chociaż wyniki tych badań były częściowo sprzeczne, nie można wykluczyć zwłaszcza możliwości wywoływania aberracji chromosomowych.
Greek: • αυξημένη παραγωγή μητρικού γάλακτος ή εκροή μητρικού γάλακτος χωρίς θηλασμό
Polish: • zwiększona produkcja mleka lub wypływ mleka bez karmienia piersią
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης.
Polish: Należy tak zrobić, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu lub zatrucia.