FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja lijekom Lutathera, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem ili prisilnom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćnog mjehura tijekom prvih 48 sati nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose med Lutathera, skal den absorberte dosen til pasienten reduseres når mulig ved å øke utskillelsen av radionuklidet fra kroppen ved hyppig vannlating eller ved tvunget diurese og hyppig blæretømming de første 48 timene etter infusjonen.
Croatian: * Istovremena infuzija aminokiselina uvijek se primjenjuje u punoj dozi (vidjeti dio 4.4.). ** CTCAE (engl.
Norwegian Bokmål: * Den samtidige aminosyreinfusjonen administreres alltid ved full dose (se pkt.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
Norwegian Bokmål: For å sikre total administrasjon, skal Lutathera holdes under jevnt trykk.
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Norwegian Bokmål: NETTER-1 fase III-studien var en multisenter-, stratifisert, åpen, randomisert, komparator-kontrollert, parallell-gruppe-studie som sammenligner behandling med Lutathera (4 doser på 7400 MBq hver 8. uke) ko-administrert med aminosyreoppløsning pluss best støttende pleie (BSC; langtidsvirkende oktreotid [LAR]) 30 mg hver 4. uke for kontroll av symptomer, erstattet av kortidsvirkende okreotid i 4 ukers intervallet før administrering av Lutathera) med høy-dose oktreotid (LAR) (60 mg hver 4. uke) i pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptor-positive karsinoidtumorer i midgut.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
Norwegian Bokmål: • Hematologisk overvåking: hvite blodceller, blodplater og hemoglobin
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om forholdsreglene pasienten må ta før, under og etter administreringsprosessen, på sykehuset og hjemme, for å begrense unødvendig eksponering overfor stråling av seg selv og omgivelsene.
Croatian: Veže se na zloćudne stanice koje imaju prekomjernu ekspresiju sst2 receptora.
Norwegian Bokmål: Det bindes til maligne celler som overuttrykker sst2-reseptorer.
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å tømme blæren så ofte som mulig under administrasjonen av aminosyrer og i timene etter administrasjon.
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at den totale globale helserelaterte livskvaliteten for pasienter på Lutatherabehandling er forbedret inntil uke 84 i forhold til pasienter på oktreotid LAR arm.
Croatian: U slučaju predoziranja očekuje se povećanje učestalosti nuspojava povezanih s radiotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, forventes en økning i hyppigheten av bivirkningene knyttet til radiotoksisitet.
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Croatian: Predmeti koji se ne mogu bacati u zahod, kao što su menstrualni ulošci i zavoji, moraju se odložiti u posebne plastične vrećice (prema preporuci navedenoj u dijelu
Norwegian Bokmål: Artikler som ikke kan has i toalettet, som sanitærbind og bandasjer, må legges i spesielle avfalls-plastposer (i henhold til anbefalingen oppgitt i punktet «Anbefalinger for avfall», under).
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å redusere mengden med aminosyreoppløsning ved tilpasning av dosen med Lutathera.
Croatian: Ako se zabilježena toksičnost nastavi nakon 16 tjedana nakon posljednje infuzije, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Norwegian Bokmål: a. Hvis den observerte toksisiteten fortsetter etter 16 uker etter siste infusjon, må behandling med Lutathera seponeres definitivt.
Croatian: Bolesnici s urinarnom inkontinencijom
Norwegian Bokmål: Pasienter med urininkontinens
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na svakodnevno pražnjenje crijeva i uporabu laksativa ako je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal også oppfordres til å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Croatian: Unatoč zabilježenom značajnom selektivnom smanjenju broja B-stanica, nakon radionuklidne terapije usmjerene na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) ne dolazi do povećanje stopa komplikacija povezanih s infekcijama.
Norwegian Bokmål: Til tross for observert signifikant selektiv B-celleutarming, skjer det ingen økning i forekomst av infeksiøse komplikasjoner etter peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Croatian: • Pomagala i oprema za njegu:
Norwegian Bokmål: • Utstyr og apparater til behandling:
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fraktur i krageben
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Croatian: Pored toga, zbog smrti i raspadanja tumorskih stanica uslijed liječenja, postoji mogućnost da prekomjerno oslobađanje hormona iz ovih stanica pojača ili uzrokuje simptome povezane s neuroendokrinim tumorima kao što su proljev, naleti crvenila i valunzi, poremećaj srčanog ritma,
Norwegian Bokmål: På grunn av at de maligne cellene dør eller brytes ned som følge av terapien, finnes det mulighet for at du opplever for stor frigivelse av hormoner fra disse cellene som dermed øker eller utløser nevroendokrintumor-relaterte symptomer som diaré, rødming og hetebølger, pulslidelser, kortpustethet, osv.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal sove i separate rom i 7 dager, med forlengelse til 15 dager hos gravide partnere eller barn.
Croatian: Značajne ili neke specifične nuspojave na lijek
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller noen spesifikke bivirkninger på Lutathera.
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Croatian: Ubrzo nakon početka infuzije potrebno je mjeriti emisiju radioaktivnosti u području bolesnikovog prsnog koša pomoću Geigerovog brojača radi potvrde prisutnost lijeka Lutathera u krvotoku.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Norwegian Bokmål: OSgjennomsnitt var 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og ble ikke nådd i Lutathera-armen.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Norwegian Bokmål: Nyrebeskyttelse og nedsatt nyrefunksjon Da lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut nesten utelukkende via nyrene, er det obligatorisk å samtidig administrere en aminosyreoppløsning som inneholder aminosyrene L-lysin og L-arginin.
Croatian: Postupak spajanja bočice lijeka Lutathera na cijev (vidjeti Sliku 2):
Norwegian Bokmål: Prosedyre for tilkobling av slange til hetteglass med Lutathera (se Figur 2):
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Croatian: • Prethodna kemoterapija;
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å fastsette effektene av lutetium (177Lu)oksodotreotid på fruktbarheten hos begge kjønn.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radiofarmasøytika til en kvinne i fertil alder er tilsiktet, er det viktig å vite om hun er gravid eller ikke.
Croatian: Bol u mišićima i kostima8 Spazam mišića
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerte i muskel og skjelett8 muskelspasmer
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i pasienter på kontrollert natriumkosthold.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Croatian: Lutathera, a za djecu i trudnice trebao bi biti ograničen na manje od 15 minuta svaki dan, uz zadržavanje udaljenosti od najmanje 1 metar.
Norwegian Bokmål: Nær kontakt med andre personer skal unngås i løpet av 7 dager etter administrering av Lutathera, og for barn og gravide kvinner skal det begrenses til mindre enn 15 minutter hver dag og på en avstand på minst 1 meter.
Croatian: Najčešća nuspojava kod bolesnika koji su liječeni lijekom Lutathera je utjecaj na koštanu srž.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som er sett i pasienter behandlet med Lutathera, er effekten på benmargen.
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
Norwegian Bokmål: Forekomst av en samtidig sykdom (f.eks. urinveisinfeksjon) som ifølge legen kan øke risikoene knyttet til administrasjon av Lutathera.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Croatian: Kronična mijelomonocitna leukemija
Norwegian Bokmål: Kronisk myelomonocytisk leukemi
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs Type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Croatian: Nakon primjene lijeka Lutathera
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Lutathera
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave uključuju umor (27,7 %) i smanjeni apetit (13,4 %).
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger som ble rapportert, inkluderer utmattelse (27,7 %) og nedsatt matlyst
Croatian: Posuđe i pribor za kupaonicu
Norwegian Bokmål: Bruk av toaletter
Croatian: Otopina aminokiselina smanjit će reapsorpciju lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz proksimalne kanaliće, što rezultira značajnim smanjenjem doze zračenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Croatian: Snižena razina enzima gušterače Hepatocelularno oštećenje Kolestaza
Norwegian Bokmål: reduksjon i pankreatiske enzymer hepatocellulær skade kolestase leverstase leversvikt
Croatian: Možda će biti potrebna istovremena uporaba „hladnih" (neradioaktivnih) somatostatinskih analoga radi kontrole simptoma bolesti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
Norwegian Bokmål: Benmargstoksisitet (myelo-/hematotoksisitet) manifestert med reversible/forbigående reduksjoner i antall blodlegemer som påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinasjoner, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerte monocytopenier - anemi, nøytropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodkreatinin økt GGT* økt ALAT** økt ASAT** økt blod-ALP****
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for Lutathera var 0,18 (95 % konfidensintervall: 0,11 - 0,29), som viser 82 % reduksjon i risikoen for at en pasient blir sykere eller død av Lutathera, sammenlignet med oktreotid LAR.
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Lutathera er for intravenøs bruk.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert fra kliniske studier og fra overvåking etter -salg
Croatian: Budući da mnogi bolesnici koji su upućeni na terapiju lijekom Lutathera imaju jetrene metastaze, nije neuobičajeno da bolesnici imaju izmijenjenu početnu funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: Siden mange pasienter henvist for behandling med Lutathera har levermetastase, er det vanlig å observere pasienter med endret leverfunksjon ved baseline.
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Croatian: Tablica 12. Procjene apsorbirane doze za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz ispitivanja faze III NETTER-1 (rezultat Olinda)
Norwegian Bokmål: Absorberte doseestimater for lutetium (177Lu) oksodotreotid fra NETTER- 1 studie fase III (Olinda-data)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujan 2017.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Norwegian Bokmål: Kriterier for permanent seponering av behandling med Lutathera
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Croatian: Kada su specifične nuspojave na ovaj lijek ustrajne ili se ponovno javljaju, kao što je npr. odgođena hematotoksičnost stupnja 3-4 (G3-G4) (vidjeti Tablicu 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Croatian: Drugi lijekovi i Lutathera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lutathera
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Norwegian Bokmål: Gravitasjonsinfusjonsmetoden - slangekoblingsplan
Croatian: Lutathera se mora davati sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 30 minuta, istodobno s otopinom aminokiselina koja se primjenjuje putem kontralateralne intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Lutathera må administreres med langsom, intravenøs infusjon over ca. 30 minutter, samtidig med at aminosyreoppløsning administreres via kontralateral, intravenøs infusjon.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen øker flyten av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning trykket i hetteglasset med Lutathera, og forenkler flyten av Lutathera inn i kateteret som er satt inn i pasientens perifere ven.
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Croatian: (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Norwegian Bokmål: PFS varierte signifikant (p <0,0001) mellom behandlingsgruppene.
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Croatian: Stoga je, kao mjera opreza, potrebno izbjegavati ponovnu primjenu visokih doza glukokortikosteroida tijekom terapije lijekom Lutathera.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
Croatian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid izlučuje se putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet Lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles via nyrene.
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Croatian: Lutathera je bistra i bezbojna otopina za infuziju, isporučena u bezbojnoj staklenoj bočici koja je zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til reduksjonen i de forskjellige typer blodceller, først og første røde blodlegemer (ansvarlige for å transportere oksygen fra lungene til de forskjellige organene), blodplater (en spesiell celle som hjelper blodet å koaguleres) og andre blodceller som hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjon).
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen skal administreres over et tidsrom på 4 timer.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Croatian: Dojenje treba izbjegavati tijekom liječenja ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås i løpet av behandling med dette legemidlet.
Croatian: • Prostorija za primjenu:
Norwegian Bokmål: • Administrasjonsrom:
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)