FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Norwegian Bokmål: Derfor skal kvinner i fertil alder rådes til å ikke bli gravid under behandling med topotekan.
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med topotekan + BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3, 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med
English: Storage of the diluted solution
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før
English: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml konsentrat til oppløsning for infusjon Topotekan i.v.
English: The name of your medicine is Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Eagle er og hva det brukes mot Navnet på legemidlet ditt er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske (kalt Topotecan
English: FURTHER INFORMATION
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning til intravenøs administrasjon for småcellet lungecancer.
English: Intravenous use.
Norwegian Bokmål: - infeksjoner - hårtap.
English: For reduced dose '1.0 mg/m surface area
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71-76 % av den administrerte i.v.
English: Combination therapy (Cervical carcinoma)
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning til intravenøs administrasjon for cervikalcancer.
English: The name of your medicine is Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Eagle er og hva det brukes mot Navnet på legemidlet ditt er Topotecan Eagle 15 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske (kalt
English: - All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkl.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Repso en utdannelsespakke som inneholder følgende:
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkomprimerte pasienter.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Norwegian Bokmål: • Den mulige risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (f.eks. metotreksat).
English: Two dosing regimens can be recommended:
Norwegian Bokmål: To doseringsregimer kan anbefales:
English: You will usually need hospital care.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du trenge sykehusbehandling.
English: It is used in certain groups of people:
Norwegian Bokmål: Den brukes til enkelte grupper mennesker:
English: Not all presentations may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført.
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 23. februar 1996 Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
English: Your doctor might change the dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan forandre dosen.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for håndtering av begge presentasjonene beskrives nedenfor.
English: These reactions are reported as uncommon
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er rapportert som mindre vanlige
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen - laboratorieundersøkelser
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen medisinsk grunn til å tro at det vil påvirke denne evnen.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Sett fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes straks.
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse og fraværsdager fra arbeid og skole.
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Norwegian Bokmål: Clearance synes å være relatert til alder, og derfor kan clearance hos yngre pasienter være økt med mer enn 50 %.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig in vivo plasma ”recovery” var ca. 20 %.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør den potensielle fordelen av behandlingen med NovoSeven veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på hypersensitivitetsreaksjoner.
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulig resultat, følg nøyaktig den foreskrevne dose.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel foretrekkes det å unngå bruk av NovoSeven under graviditet.
English: Use a new package instead.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny pakning i stedet.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk bør standard medisinsk behandling av sjokk gjennomføres.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hjemmebehandling bør ikke overskride 24 timer.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrke og farge på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Norwegian Bokmål: Kun etter konsultasjon med hemofilibehandlingssenteret kan fortsatt hjemmebehandling vurderes.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Norwegian Bokmål: Nåværende klinisk erfaring tilsier ikke en generell differensiering i dosering mellom barn og voksne, selv om barn har raskere clearance enn voksne.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Norwegian Bokmål: Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Norwegian Bokmål: Før behandling med NovoSeven må du forsikre deg om at legen får vite:
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på ca. 6,0.
English: Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Norwegian Bokmål: Positiv status indikeres ved minst en postiv test i ett tilfelle.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske profilene indikerte doseproporsjonalitet.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: I det samme register opplevde 3 av 91 kirurgiske pasienter tromboembolske episoder.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Norwegian Bokmål: • Mangel på effekt eller avtagende respons på behandling.
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte lever- og blodprøver.
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør behandling med antihistaminer i.v.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
English: The median dose per infusion for treatment of 333 bleeding episodes was
Norwegian Bokmål: Median infusjonsdose for behandling av 333 blødningsepisoder var
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når du skal ta injeksjonene og hvor lenge du skal holde på med dem.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Hver gang du bruker NovoSeven, må du snarest mulig informere legen eller sykehuset.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var lik på tvers av kjønn og etniske grupper.
English: Explain that you have been using NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Forklar at du har brukt NovoSeven.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Hvis blødningen ikke er under kontroll innen 24 timer, kontakt legen din umiddelbart.
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør.
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Norwegian Bokmål: • Et “in-line”-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer må sikres for administrasjonen.
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste antistoffene inhibitorisk effekt in vitro.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
English: What NovoSeven is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir alvorlige blødninger behandlet på sykehuset, og du kan behandle deg selv med den første dosen med NovoSeven på vei dit.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Norwegian Bokmål: Frekvensen av både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er gjengitt etter organklassesystem i tabellen nedenfor
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart.
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
Norwegian Bokmål: • Ta frem antall pakninger med NovoSeven som du trenger.
English: Invasive procedure/surgery
Norwegian Bokmål: Invasiv undersøkelse / kirurgi
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør initialt være hver 2. time inntil klinisk bedring er observert.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: • Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 3,9 til 6,0 timer.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Plasmakoagulasjonsfaktorer, ATC-kode: B02B D08
English: Injecting the solution H
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen H
English: • If you have just had surgery
Norwegian Bokmål: • Om du nettopp har hatt en operasjon
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller med mild eller moderat blødning må du starte egenbehandling så tidlig som mulig, ideelt sett hjemme.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner eller anafylaksi-liknende reaksjoner inntreffer, bør administrasjonen avbrytes umiddelbart.
English: See overleaf for detailed instructions.
Norwegian Bokmål: Se neste side for detaljerte instruksjoner.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Norwegian Bokmål: * Mangel på effekt (nedsatt terapeutisk respons) er rapportert.
English: If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Norwegian Bokmål: Hvis du har Glanzmanns trombasteni:
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
English: NovoSeven is supplied as a powder.
Norwegian Bokmål: NovoSeven leveres som et pulver.
English: Distribution, elimination and linearity
Norwegian Bokmål: Distribusjon, eliminasjon og linearitet
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Norwegian Bokmål: Doseskjemaet bør ikke med hensikt økes over de anbefalte dosene, dette på grunn av manglende informasjon om den tilleggsrisikoen som da kan forekomme.
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Norwegian Bokmål: • Alle trinn skal utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold av personale med tilstrekkelig opplæring.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Norwegian Bokmål: Selv om NovoSeven holder seg stabil i 24 timer etter at den er ferdig blandet, bør du bruke den straks for å unngå infeksjon.
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
English: When to treat yourself
Norwegian Bokmål: Når gjøres egenbehandling
English: It must be colourless.
Norwegian Bokmål: Den skal være fargeløs.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombinasjon med antifibrinolytika og/eller blodplater, ble definert som effektiv når blødning ble stoppet i minst 6 timer.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (F7HAEM-3521) omfattet 133 individer med Glanzmanns trombasteni som ble behandlet med NovoSeven.
English: - Pruritus and urticaria
Norwegian Bokmål: - Pruritus og urtikaria
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Norwegian Bokmål: • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert bare etter markedsføring (dvs. ikke i kliniske studier) er presentert med en frekvens ”ikke kjent”.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør gjentas etter 2 timer og deretter med 2-3 timers intervaller de første 24-48 timer, avhengig av type inngrep og pasientens kliniske status.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor eptacog alfa (virkestoffet i NovoSeven) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte inn i venen, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
English: The reconstituted solution is colourless.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs.
English: - Flushing - Angioedema
Norwegian Bokmål: - Flushing - Angioødem
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonsvei er bolusinjeksjon fordi det kan forekomme mangel på effekt i forbindelse med kontinuerlig infusjon.
English: • Nausea (feeling sick)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føle seg uvel)
English: Check the solution for visible particles and discolouration.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen for synlige partikler og misfarging.
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene.
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av rFVIIa i melk er ikke studert hos dyr.
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon eller dersom du ønsker å avbryte behandlingen, må du rådføre deg med legen.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Norwegian Bokmål: Den eneste komplikasjonen som er rapportert i forbindelse med en overdose var en svakt, forbigående økning av blodtrykk hos en 16 år gammel pasient som fikk 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Norwegian Bokmål: Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos personer over 65 år som bruker en slik enkelt dose.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Norwegian Bokmål: Dersom det benyttes utstyr som ikke er fra Novo Nordisk, må det forsikres at det brukes et adekvat filter med porestørrrelse på 25 mikrometer.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NovoSeven er ikke vist utover godkjente indikasjoner og derfør bør NovoSeven ikke brukes.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Norwegian Bokmål: Minn legen din på det dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner, da det kan være nødvendig med nærmere oppfølging.
English: Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøyten, infusjonsslangen og «in-line»-filteret er klargjort og fri for luft før administrasjonen.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted og injiser NovoSeven langsomt inn i en vene i løpet av 2-5 minutter uten å fjerne nålen fra injeksjonsstedet.
English: - Coagulopathy
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder kan føre til hjertestans.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Norwegian Bokmål: ► Hvis noen av disse tilfellene gjelder deg, rådfør deg med lege før du tar injeksjonen.
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer inntreffer, bør pasienten rådes til umiddelbart å avbryte bruken av preparatet og ta kontakt med legen.