FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulokset ovat epänormaalit, tulee seurata.
German: Daher ist keine Veränderung der oralen Medikation zur Kontrazeption nötig bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib.
Finnish: Siten ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen lumirakoksibihoidon yhteydessä.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa rotalla havaittiin kuolleena syntyneiden jälkeläisten määrän lisääntymistä ja heikentynyttä alkion/sikiön eloonjäämistä annoksilla, jotka olivat emolle toksisia (≥ 3 mg/kg).
German: Die Anwendung von Lumiracoxib während des letzten Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da diese wie bei der Gabe von anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen kann.
Finnish: Lumirakoksibi on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska se ja muut prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet, voivat aiheuttaa kohdun velttoutta ja valtimotiehyen ennenaikaista sulkeutumista.
German: Wie auch andere NSAR kann Lumiracoxib Fieber oder andere Anzeichen einer Entzündung oder eines Infekts maskieren.
Finnish: Kuten muutkin ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, lumirakoksibi saattaa peittää kuumereaktion ja muut tulehduksen tai infektion oireet.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Lumirakoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi (ks. kohta 5.1)).
German: Deshalb ist bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
German: Haut/Hautanhangsgebilde
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2Hemmern + ASS und traditionellen NSAR + ASS beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).
German: Gelegentlich: Palpitationen, Myokardinfarkt* Selten: Herzversagen, Atrioventrikulärer Block 1.
Finnish: Melko harvinaiset: palpitaatiot, sydäninfarkti* Harvinaiset: sydämen vajaatoiminta, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos
German: In klinischen Studien wurden die nachfolgenden Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit als unter Plazebo bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis berichtet, die mit einer täglichen Dosis von 200 mg Lumiracoxib bis zu 1 Jahr behandelt worden waren (ca. 920 Patienten für 3 Monate und ca. 250 Patienten für ein Jahr).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia lumirakoksibia 200 mg/vrk enintään vuoden ajan saaneilla nivelrikko- tai nivelreumapotilailla (noin 920 potilasta sai hoitoa 3 kuukauden ajan ja noin 250 potilasta vuoden ajan) enemmän kuin plaseboryhmässä.
German: Deshalb ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Reaktionen besonders gefährdet sind.
Finnish: Eräiden syklo-oksigenaasi 1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten COX-2 -estäjien välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
German: 800 mg Lumiracoxib täglich führte zu keiner klinisch relevanten Hemmung der Prostaglandinsynthese im Magen und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Finnish: Lumirakoksibin 800 mg vuorokausiannos ei estänyt kliinisesti merkitsevästi mahan prostaglandiinisynteesiä eikä vaikuttanut trombosyyttien toimintaan.
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und Acetylsalicylsäure (ASS) (selbst bei niedriger Dosierung).
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos lumirakoksibia käytetään samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
German: Herzkreislaufsystem
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
Finnish: Selektiiviset COX-2-estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
German: In-vivo-Studien lassen vermuten, dass Lumiracoxib ein niedriges Potenzial für Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten hat.
Finnish: In vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että lumirakoksibin ja CYP2C9-substraattien välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche in der TARGET Studie wegen Ödemen war nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (43) und NSAR (55).
Finnish: TARGET -tutkimuksessa, turvotuksen takia keskeyttäneiden määrässä ei ollut merkitsevää eroa lumirakoksibin (43) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (55) välillä.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Lumiracoxib berichtet.
Finnish: Lumirakoksibia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa).
German: Linderung von akuten Schmerzen bei orthopädischen Operationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 5 Tage.
Finnish: Ortopediseen kirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 5 päivää.
German: Beim Menschen unterliegt Lumiracoxib einer nahezu vollständigen Metabolisierung in der Leber.
Finnish: Ihmisellä lumirakoksibi metaboloituu laajalti maksassa.
German: Häufig: Müdigkeit, Ödeme (z. B. untere Extremitäten) Gelegentlich: Appetitizunahme und -abnahme, Brustschmerzen, Rigor, Durst Selten: Anaphylaxie
Finnish: Yleiset: väsymys, edeema (esim. alaraajoissa) Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, rintakipu, jäykkyys, jano Harvinaiset: anafylaksia
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Vuorokausiannoksen suurentamisessa 100 mg:sta 200 mg:aan on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4.4 sekä 5.2).
German: Eine Hemmung der COX-1 (bestimmt durch die ex vivo Inhibition von Thromboxan B2) bei bis zu 800 mg in gesunden Probanden tritt nicht auf.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkitsevää COX-1-estoa 800 mg annokseen asti (arvioitu kuten ex vivo tromboksaanin B2 esto).
German: Omeprazol: Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Finnish: Omepratsoli: Omepratsoli ei vaikuttanut lumirakoksibin farmakokinetiikkaan.
German: Bei Spiegeln ohne embryo/fetale Wirkung lag die systemische Exposition 8,6fach (Ratte) und 2,2fach (Kaninchen) höher als beim Menschen nach einer therapeutischen Dosis von 200 mg.
Finnish: Annostasolla, joka ei vaikuttanut alkioon/sikiöön, systeeminen altistus oli 8,6kertainen (rotalla) ja 2,2-kertainen (kanilla) verrattuna altistukseen ihmisellä 200 mg terapeuttisen annoksen jälkeen.
German: Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh 5-6) bis mittleren (Child-Pugh 7-8) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh 56) tai keskivaikea (Child-Pugh 7-8) maksan vajaatoiminta.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla.
German: Das HR lag bei 1,47 [95 % CI 0,63-3,39] p=0,3706.
Finnish: Riskisuhde oli 1,47 [95 % luottamusväli 0,63-3,39] p=0,3706.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Störung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-8) die Exposition von Lumiracoxib unverändert.
Finnish: Terveisiin henkilöihin verrattuna lumirakoksibialtistus ei muuttunut potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-8).
German: Jede Filmtablette mit 200 mg enthält: 200 mg Lumiracoxib Jede Filmtablette mit 400 mg enthält: 400 mg Lumiracoxib
Finnish: Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumirakoksibia Yksi 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumirakoksibia Yksi 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg lumirakoksibia
German: Lumiracoxib geht in die Milch säugender Ratten über.
Finnish: Lumirakoksibi erittyy maitoon imettävillä rotilla.
German: Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: Dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder ASS einnehmen oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei-steroidisten tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
German: Zum Einnehmen
Finnish: Aihe
German: Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib hatte keinen Einfluss auf die SteadyState-Pharmakokinetik oder die Wirksamkeit von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Finnish: Ehkäisytabletit: Samanaikainen lumirakoksibin anto ei vaikuttanut etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin vakaan tilan farmakokinetiikkaan eikä niiden tehoon.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
Finnish: Flukonatsoli: Lumirakoksibin ja voimakkaan CYP2C9:n estäjän flukonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta lumirakoksibin farmakokinetiikkaan eikä COX-2selektiivisyyteen.
German: Unter der Behandlung mit Lumiracoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.
Finnish: Lumirakoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita [perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa (PUB)], joista osa on johtanut kuolemaan.
German: Das relative Risiko (HR) lag bei 0,21 [95 % CI 0,12-0,37] p<0,0001.
Finnish: Riskisuhde (HR) oli 0,21 [95 % luottamusväli 0,12-0,37] p<0,0001.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Lumiracoxib in klinischen Studien Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös lumirakoksibia käyttävillä potilailla on kliinisissä tutkimuksissa havaittu nesteretentiota ja turvotusta.
German: Kern:
Finnish: Ydin:
German: Das HR lag bei 1,04 [95 % CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Finnish: Riskisuhde oli 1,04 [95 % luottamusväli 0,59-1,84] p=0,8918.
German: Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP2C9 - Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden.
Finnish: Plasman lumirakoksibialtistuksen ja farmakogeneettisen analyysin perusteella ei ole näyttöä siitä, että lumirakoksibialtistus suurenisi potilailla, joilla CYP2C9-genotyyppi liittyy heikentyneeseen metaboliseen puhdistumaan.
German: Lumiracoxib passiert die Plazenta von Ratten und Kaninchen.
Finnish: Lumirakoksibi läpäisee istukan rotalla ja kaniinilla.
German: Das HR lag bei 1,14 [95 % CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Finnish: Riskisuhde oli 1,14 [95 % luottamusväli 0,78-1,66] p=0,5074.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib für die vereinbarten Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (sieheAnhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Lumiracoxib.
Finnish: • katsoo, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III)
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
German: Mirkrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
German: Filmtabletten 200 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 200 mg:
German: Patienten mit aktivem peptischen Ulkus oder gastrointestinaler Blutung.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
German: 400 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OD" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Finnish: 400 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OD".
German: Filmtabletten 100 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 100 mg:
German: Bei hohen zytotoxischen Konzentrationen von Lumiracoxib, die für Menschen als nicht biologisch relevant betrachtet werden, wurden in V79-Zellen Chromosomenaberrationen induziert.
Finnish: Suuret, sytotoksiset lumirakoksibipitoisuudet indusoivat V79-solujen kromosomipoikkeavuuksia, mutta tätä ei pidetä biologisesti relevanttina ihmisellä.
German: Das HR lag bei 0,34 [95 % CI 0,22-0,52] p<0,0001.
Finnish: Riskisuhde oli 0,34 [95 % luottamusväli 0,22-0,52] p<0,0001.
German: Filmtabletten 400 mg:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 400 mg:
German: 200 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OC" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Finnish: 200 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OC".
German: Gefäße Gelegentlich: Veneninsuffizienz, Hypotension, Schlaganfall*
Finnish: Verisuonistohäiriöt Melko harvinaiset: laskimoiden vajaatoiminta, hypotensio, aivoverisuonitapahtuma*
German: Bei Anzeichen für das Auftreten einer Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (ALT oder AST >3x ULN) soll Lumiracoxib abgesetzt werden.
Finnish: Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
German: Gelegentlich: Ohnmacht, Hypästhesie, Parästhesie, Migräne, Geschmacksstörung, Schwindel, Tinnitus
Finnish: Melko harvinaiset: pyörtyminen, hypestesia, migreeni, parestesia, makuhäiriöt, kiertohuimaus, korvien soiminen
German: In der Gesamtpopulation lag die Häufigkeit von APTC-Ereignissen bei 59/9117 (0,65 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 50/9127 (0,55 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
Finnish: Kokonaispotilasmäärällä, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli 59/9 117 potilasta (0,65 %) lumirakoksibilla verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 50/9 127 potilaaseen (0,55 %).
German: Während eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lumiracoxib und dessen aktiven Metaboliten nicht signifikant beeinflusst, ist die Anwendung bei Patienten mit mittelstark bis stark eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, aufgrund möglicher weiterer Verschlechterung der Nierenfunktion als Folge der Cyclooxygenase-Hemmung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi lumirakoksibin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan, mutta lumirakoksibihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska syklo-oksigenaasin esto saattaa heikentää munuaistoimintaa entisestään.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib mit hohen Dosen an ASS oder anderen NSAR oder COX-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Finnish: Lumirakoksibin ja suuriannoksisen asetyylisalisyylihapon, muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden tai COX-2:n estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
German: Adäquate und gut kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Lumiracoxib bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
Finnish: Lumirakoksibin käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu asianmukaisissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: Der Hauptanteil im Plasma ist unverändertes Lumiracoxib.
Finnish: Kaikesta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista plasmassa on muuttumattomassa muodossa oleva lumirakoksibi pääasiallinen komponentti.
German: Das HR lag bei 1,31 [95 % CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Finnish: Riskisuhde oli 1,31 [95 % luottamusväli 0,70-2,45] p=0,4012.
German: Das HR lag bei 1,22 [95 % CI 0,74-2,02] p=0,4343.
Finnish: Riskisuhde oli 1,22 [95 % luottamusväli 0,74-2,02] p=0,4343.
German: Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
Finnish: Ruoansulatuskanavan vaikutukset
German: Es empfiehlt sich, Patienten vor Beginn der Therapie mit Lumiracoxib zu rehydrieren.
Finnish: Potilaan nestetasapainon korjaamista suositellaan ennen lumirakoksibihoidon aloittamista.
German: 100 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OB" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Finnish: 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OB".
German: 4.000 mit Arthrose und 2.100 Patienten mit rheumatoider Arthritis - untersucht (ca. 1.100 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden für 6 Monate und 530 Patienten mit Arthrose für ein Jahr behandelt).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibin turvallisuutta arvioitiin noin 7 000 potilaalla, joista noin 4 000:lla oli nivelrikko ja 2 100:lla nivelreuma (noin 1 100 nivelrikko- tai nivelreumapotilasta sai hoitoa 6 kuukauden ajan ja 530 nivelrikkopotilasta 1 vuoden ajan).
German: Bei Ratten war die Indizidenz eines Verlustes in der Präimplantationsphase bei maternal-toxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht (10,4-mal höher als der therapeutische Spiegel nach einer 200-mg-Dosis beim Menschen).
Finnish: Rotalla alkiokuolleisuus ennen implantaatiota suureni annoksella 100 mg/kg/vrk (10,4-kertainen verrattuna terapeuttiseen altistukseen ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen), joka oli emolle toksinen.
German: Lumiracoxib wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Finnish: Lumirakoksibi imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
German: Das HR lag bei 1,14 [95 % CI 0,44-2,95] p=0,7899.
Finnish: Riskisuhde oli 1,14 [95 % luottamusväli 0,44-2,95] p=0,7899.
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella lumirakoksibilla ei todennäköisesti ole interaktioita sytokromi P450:n kautta eliminoituvien yhdisteiden kanssa lukuunottamatta CYP2C9:n kautta eliminoituvia yhdisteitä, joiden kohdalla samanaikaisesti annettujen CYP2C9-substraattien puhdistuman hidastuminen on mahdollista.
German: In der Gesamtpopulation lag die Häufigkeit von POB bei 29/9117 (0,32 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 83/9127 (0,91 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
Finnish: Kokonaispotilasmäärässä, POB-komplikaatioiden esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 29/9 117 potilasta (0,32 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 83/9 127 potilaaseen (0,91 %).
German: In der Gruppe der Patienten, die niedrig-dosierte ASS erhielten, lag die Häufigkeit von APTCEreignissen bei 24/2167 (1,11 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 23/2159 (1,07 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
Finnish: Ryhmässä, joka käytti pieniannoksista asetyylisalilyylihappoa, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 24/2 167 potilasta (1,11 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 23/2 159 potilaaseen (1,07 %).
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat (Ph.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, povidoni, titaanidioksidi, magnesiumstearaatti
German: Daher sollte Lumiracoxib mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache.
Finnish: Tämän vuoksi lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai kohonnut verenpaine, tai joilla on ennestään turvotusta jostakin muusta syystä.
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.