FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Danish: Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Danish: Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Danish: Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: CHMP bemærkede dog også, at skønt resultaterne muligvis ikke udgør en risiko for patienterne, bør svampen ikke indeholde uønskede komponenter/kontaminanter, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal bestræbe sig på at fjerne disse og opfylde de lovbestemte forpligtelser.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Danish: Sættet består af et pulver indeholdende det aktive stof, dibotermin alfa, en solvens og en matrix (resorberbar kollagensvamp, ACS).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Danish: • Integra LifeSciences Corporation's produktionssted er ikke i overensstemmelse med EU's GMPregler ved fremstilling af den resorberbare kollagensvamp (ACS), der er en del af lægemidlet InductOs
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Danish: For at suspenderingen kan hæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være i besiddelse af en gyldig erklæring om overensstemmelse med GMP for producenten af ACS i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Som sådant inspiceres det derfor i henhold til EU's GMP-retningslinjer.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Danish: Nederlandene udstedte derfor udkast til en erklæring om manglende GMP-overensstemmelse for denne producent, som er den eneste, der findes.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Danish: Det blev bemærket, at der findes behandlingsalternativer, herunder brug af autogene knogletransplantater, sædvanligvis hidrørende fra crista iliaca.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Danish: Den 23. juli 2015 vedtog CHMP desuden en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Danish: Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Danish: ACS er klassificeret som et hjælpestof i InductOs.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Danish: På dette grundlag, og fordi der for InductOs ikke er godkendt et alternativt fremstillingssted for ACS:
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
Danish: InductOs er et implantationssæt, der har været godkendt centralt siden 2002 til kirurgisk fusion af lumbale corpora i ét niveau som alternativ til autogen knogletransplantation hos voksne med degenerativ diskussygdom, som har fået mindst seks måneders ikke-operativ behandling for sygdommen.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Danish: Som følge heraf anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Danish: Standardbehandlingen i EU er operation med intramedullært søm med eller uden reaming med låseskruer.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Danish: InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming.
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Danish: På baggrund af disse forhold fandt CHMP, at kvaliteten af InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan sikres pga. manglende GMP-overensstemmelse af ACS pr. 23. juli 2015.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Danish: CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU.
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Danish: Som anført ovenfor blev det ved inspektionen i april 2015 konstateret, at udbedringsplanen havde slået fejl, at kontamineringen af ACS med partikler ikke var under kontrol, og at kvalitetssystemet ikke var målrettet mod løbende forbedring.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Danish: Derfor og i betragtning af vurderingen af den seneste PSUR for InductOs dateret april 2015, der ikke viste signaler af denne art, var CHMP af den opfattelse, at der ikke var behov for midlertidige foranstaltninger for InductOs.
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
Danish: - finder CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte
Polish: - CHMP uznał, że dostępne obecnie dane i dokumenty, dostarczone zgodnie z art. 8 ust.
Danish: Til behandling af tibiafrakturer kan fiksation med søm med reaming anvendes som behandlingsalternativ til InductOs kombineret med søm uden reaming.
Polish: W leczeniu złamań kości piszczelowej alternatywą dla stosowania produktu InductOs jest stabilizacja rozwiercanym gwoździem plus stabilizacja nierozwiercanym gwoździem.
Danish: CHMP finder desuden, at intet produkt bør anbefales trukket tilbage fra markedet, da det produkt, der er på markedet, blev frigivet i henhold til et gyldigt GMP-certifikat i januar 2015.
Polish: CHMP uznał także, że nie zaleca się wycofania produktu z rynku, ponieważ produkt obecnie dostępny na rynku został dopuszczony na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z wytycznymi GMP w styczniu 2015 r. Po wydaniu certyfikatu braku zgodności z wytycznymi GMP żadne kolejne produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, a najnowsze informacje dotyczące zapasów produktu wskazują, że produkt InductOs będzie dostępny do końca grudnia 2015 r.
Danish: - finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan bekræftes pga. den manglende GMP-overensstemmelse på fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp, der er en del af lægemidlet.
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Danish: Sundhedspersoner, der anvendte InductOs, blev henvist til at følge anvisningerne i produktinformationen som sædvanlig, og der blev vedtaget en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), som blev udsendt den 12. august af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Opracowano również pismo do personelu medycznego i uzgodniono, że zostanie ono rozpowszechnione przez podmiot odpowiedzialny w dniu 12 sierpnia.
Danish: Gennemgangen af Inductos blev påbegyndt den 23. juli 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Danish: Inductos blev godkendt centralt i EU i september 2002.
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
Danish: • Der er ingen andre tilsvarende behandlinger til rådighed i EU.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
Danish: Den blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Danish: Inspektørerne bemærkede, at fremstilleren, der er hjemmehørende i USA, ikke traf tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre partikelforurening af svampene.
Polish: Inspektorzy zauważyli, że producent, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych, nie posiada adekwatnych środków, które zapobiegałyby zanieczyszczeniu gąbek cząstkami stałymi.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 20/11/2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20/11/2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: Inductos suspenderes i EU EMA/683814/2015
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE EMA/683814/2015
Danish: Inductos suspenderes i EU
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE
Danish: Det nye knoglevæv vokser ind i svampen, som efterhånden nedbrydes af kroppen.
Polish: Nowa tkanka kostna wrasta w gąbkę, która stopniowo jest rozkładana przez ciało.
Danish: Det aktive stof er dibotermin alfa, som er et protein, der virker på knoglestrukturen og medvirker til dannelsen af nyt knoglevæv.
Polish: Substancją czynną jest dibotermina alfa, białko, które działa na strukturę kości i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Danish: Den 22. oktober 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) suspendering af Inductos, der anvendes til at fremkalde vækst af nyt knoglevæv hos patienter med lidelser i rygsøjlens disci og med brækket ben.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos, implantu wspomagającego wzrost nowej kości u pacjentów z uszkodzeniem krążka międzykręgowego oraz złamaniami kończyn dolnych.
Danish: EMA begyndte sin gennemgang af Inductos, efter at de nederlandske og spanske myndigheder havde foretaget en inspektion, hvor det blev konstateret, at fremstillingsstedet for den resorberbare svamp ikke var i overensstemmelse med kravene til fremstilling.
Polish: EMA poddała produkt Inductos ocenie po kontroli przeprowadzonej przez odpowiednie organy Holandii i Hiszpanii, w wyniku której stwierdzono, że miejsce produkcji chłonnej gąbki jest niezgodne z wymaganiami produkcyjnymi.
Danish: Skønt der ikke er tegn på risiko for patienter i forbindelse med resultaterne, fandt EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at kvaliteten af Inductos ikke kan sikres med den nuværende fremstillingsproces.
Polish: Chociaż wnioski z przeprowadzonej kontroli nie wskazują na istnienie ryzyka dla pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że obecny proces produkcji nie zapewnia jakości produktu Inductos.
Danish: • Der er konstateret problemer med den måde, den resorberbare svamp i Inductos fremstilles på.
Polish: • W sposobie produkcji chłonnej gąbki produktu Inductos stwierdzono niedociągnięcia.
Danish: Suspenderingen vil være i kraft indtil problemerne med fremstillingen er løst
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do momentu rozwiązania problemów związanych z produkcją
Danish: • Selv om der ikke er tegn på risiko for patienterne, er markedsføringen af Inductos blevet stillet i bero, og lægemidlet vil ikke være på markedet i EU, før problemerne med fremstillingsstedet for den resorberbare svamp er løst.
Polish: • Chociaż nic nie wskazuje na istnienie ryzyka dla pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu zostało zawieszone i do czasu usunięcia powyższych problemów produkt ten nie będzie dostępny na terenie UE.
Danish: Inductos er et implantationssæt, der indeholder et pulver, en opløsningsvæske og en resorberbar kollagensvamp (eller matrix).
Polish: Inductos jest dostępny w postaci zestawu do implantacji składającego się z proszku, rozpuszczalnika i chłonnej gąbki kolagenowej (lub podłoża).
Danish: Inductos vil forblive suspenderet, indtil problemerne med fremstillingsstedet for en af komponenterne i Inductos (en resorberbar svamp) er løst.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do czasu rozwiązania niedociągnięć stwierdzonych w miejscu produkcji jednego ze składników produktu Inductos (chłonnej gąbki).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inductos bør suspenderes, indtil problemerne med fremstillingen er løst på tilfredsstillende vis.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos powinno zostać zawieszone do czasu satysfakcjonującego usunięcia wszystkich niedociągnięć procesu produkcyjnego.
Danish: Det anvendes under operation af patienter med beskadigede bruskskiver (disci) i rygsøjlen eller brud på skinnebenet.
Polish: Stosuje się go w zabiegach chirurgicznych u pacjentów z uszkodzonymi krążkami międzykręgowymi lub złamaniami kończyn dolnych (kości piszczelowej).
Danish: Solvens: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 1 matrix + 2 sprøjter + 2 nåle
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 podłoża
Danish: Matrix: 7,5 x 10 cm
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
Danish: Kirurgen ved, hvilke knogler der skal undgås.
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. september 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
Danish: InductOs bør bruges af en kirurg med passende kvalifikationer.
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnit 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Danish: • Præparatet må ikke placeres i direkte kontakt med visse typer knogler.
Polish: • Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości.
Danish: 6422 PJ Heerlen Holland tlf +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Polish: 6422 PJ Heerlen Holandia tel. +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Danish: Ryst ikke.
Polish: Nie wyciskać.
Danish: Præparatet skal anvendes inden for 2 timer efter klargøringen.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Danish: Lokal infektion5*
Polish: Zlokalizowane zakażenie5*
Danish: Se afsnit 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Danish: MODSATTE SIDE {nummer} {ÅÅÅÅ MM}
Polish: NA ODWROCIE {numer} {RRRR MM}
Danish: Ødemet opstod sent og forekom i reglen i den første uge efter operationen.
Polish: Wystąpienie obrzęku było opóźnione i zwykle występowało w pierwszym tygodniu po operacji.
Danish: Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
Danish: InductOs klargøres umiddelbart før brug.
Polish: InductOs przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Polish: Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Danish: De valgte stykker kan klippes yderligere efter behov.
Polish: Wybrane części można następnie pociąć na mniejsze części, w zależności od potrzeb.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Danish: • til behandling af sygdomsrelaterede frakturer (f.eks. brud som skyldes Paget's sygdom eller kræft).
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Danish: 2 nåle
Polish: 2 igły
Danish: Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] <og <medlemsstats> webside>.
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego są dostępne pod następującym adresem URL:[adres URL do wstawienia]<i strona <państwa członkowskiego>>.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Danish: • implanteret andre steder end lumbal rygsøjle
Polish: • implantowanie w miejscu innym niż kręgosłup lędźwiowy
Danish: I denne proces sker der både knogleresorption og -dannelse.
Polish: W procesie tym następuje zarówno resorpcja kości, jak i kościotworzenie.
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1,5 mg/ml (patrz punkt 4.9).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: For disse særlige populationer tilrådes lægen at foretage nøje afvejning af fordele og risici for den pågældende patient, før InductOs anvendes.
Polish: Dla tych szczególnych populacji zaleca się, aby lekarz starannie wyważył korzyści względem ryzyka u danego pacjenta przed zastosowaniem produktu InductOs.
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Polish: Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Danish: Disse data leveres med informationer fra brug af InductOs i den almene population.
Polish: Dane te zostały uzupełnione o informacje dotyczące stosowania produktu InductOs w ogólnej populacji.
Danish: Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Polish: Tworzenie się tkanki kostnej poza przestrzenią międzykręgową nie jest pożądane, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na miejscowe struktury nerwowo-naczyniowe.