FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne med type 2-diabetes.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opraviť.
Norwegian Bokmål: Prøv ikke å reparere pennen.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Norwegian Bokmål: Samlet var 37 % av pasientene ≥75 år (N=131) og 31 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (N=107).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde og forbigående og oppstod i løpet av de første 3 ukene etter oppstart av behandlingen.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på HbA1c vedvarte i langtidsstudier opp til 76 uker.
Slovak: Primárny zložený koncový ukazovateľ KV smrť, nefatálny IM, 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatálna mozgová príhoda, alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
Norwegian Bokmål: Primær sammensatt endepunkt CV død, ikke-fatal MI 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) Ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Norwegian Bokmål: Bildene under viser hvordan aktiveringsvinduet på injeksjonsknappen endres etter aktivering.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Norwegian Bokmål: Følg alle trinnene i avsnitt 2.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Norwegian Bokmål: Varselsignalene ved lavt blodsukker omfatter kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, følelse av døsighet, svakhet, svimmelhet, forvirring eller irritabilitet, sult, rask hjerterytme og nervøsitet/skjelving.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Lyxumia sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Lyxumia anbefales ikke brukt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling ble noen antistoffpositive pasienter fulgt med hensyn på antistoffstatus; andelen falt til ca. 90 % innen 3 måneder og 30 % etter 6 måneder og senere.
Slovak: (-0,170 až 0,064)
Norwegian Bokmål: (-0,170 to 0,064)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens (CL/F) približne 35 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av flere doser hos pasienter med type 2-diabetes var gjennomsnittlig terminal halveringstid ca. 3 timer og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) var omtrent 35 l/time.
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Lyxumia, kan blodsukkernivået ditt øke.
Slovak: Glykemická kontrola
Norwegian Bokmål: • Glykemisk kontroll
Slovak: Časť 3 - DENNÉ POUŽÍVANIE PERA
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3 - DAGLIG BRUK
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel til injeksjon som brukes for å hjelpe kroppen din med å kontrollere blodsukkernivået ditt når det er for høyt.
Slovak: (0,095 až 0,328)
Norwegian Bokmål: (0,095 to 0,328)
Slovak: Vezmite si nové.
Norwegian Bokmål: Ta en ny penn.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektreduksjonen ble opprettholdt i langtidsstudier opp til 76 uker.
Slovak: Immunogenicita
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Norwegian Bokmål: Kanylen kan være tett eller ikke ordentlig satt på.
Slovak: (-2,257 až -1,062)
Norwegian Bokmål: (-2,257 to -1,062)
Slovak: 5 Pero je teraz aktivované
Norwegian Bokmål: Pennen er nå aktivert.
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke av cytokrom P450.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny.
Norwegian Bokmål: Dersom Lyxumia legges til eksisterende metforminbehandling kan metformindosen beholdes uendret.
Slovak: - ak máte veľké problémy so žalúdkom alebo s črevami, napríklad ochorenie žalúdočných svalov nazývané "gastroparéza" spôsobujúce oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
Norwegian Bokmål: - du har et alvorlig mage-/tarmproblem som for eksempel en sykdom i magemusklene som heter «gastroparese» og som fører til forsinket tømming av magen.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Genereller lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Norwegian Bokmål: C-celle-hyperplasier og adenomer ble sett ved alle doser hos rotter og en «no observed adverse effect level» (NOAEL) kunne ikke defineres.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde positiv antistoffstatus var omtrent like stor ved slutten av den 76-uker lange behandlingsperioden.
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Nittiseks prosent av pasientene i begge behandlingsgrupper fullførte studien etter protokollen og ved studieslutt var den vitale status kjent for henholdsvis 99,0 % og 98,6 % av pasientene i lixisenatid-gruppen og placebogruppen.
Slovak: Pero pripravené na podávanie injekcií (biele okienko)
Norwegian Bokmål: Penn som er klargjort for injeksjon (hvitt vindu)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke indikert direkte skadelige effekter på fertilitet.
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa zvýšil hlavne v skupine s lixisenatidom počas prvých 6 týždňov liečby a potom bol podobný ako v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var hovedsakelig økt i lixisenatidgruppen i løpet av de første 6 uker med behandling og var deretter sammenlignbar med placebogruppen.
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabile doser av orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som grunnbehandling.
Slovak: % Priemerná telesná hmotnosť (kg)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsvekt (kg)
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c fra baseline var den samme, uansett antistoffstatus (positiv eller negativ).
Slovak: Vzhľadom na to, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením pečene.
Norwegian Bokmål: Siden lixisenatid hovedsakelig elimineres via nyrene har det ikke blitt utført noen farmakokinetisk studie for pasienter med akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akutt pankreatitt: vedvarende, sterke magesmerter.
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Lyxumia brukes sammen med andre diabeteslegemidler når disse ikke er tilstrekkelig til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lixisenatidu u osôb vo veku 70 rokov a starších, s diabetom typu 2 bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for lixisenatid hos personer ≥70 år med type 2-diabetes ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny kanyle til aktiveringen.
Slovak: Bez ohľadu na podanú dávku lixisenatidu a na to, či sa podáva jednorazovo alebo vo viacerých dávkach, u pacientov s diabetom 2.typu je medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dosen og av om lixisenatid administreres som en enkeldose eller som flere doser så er median tmax fra 1 til 3,5 timer hos pasienter med type 2diabetes.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich proteíny alebo peptidy, môžu sa u pacientov liečených Lyxumiou vyvinúť protilátky proti lixisenatidu.
Norwegian Bokmål: I tråd med de potensielt immunogene egenskapene til legemidler som inneholder proteiner og peptider, kan pasienter utvikle anti-lixisenatidantistoff som en følge av Lyxumiabehandling.
Slovak: Väčšinou boli tieto reakcie mierne a obvykle neviedli k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var av mild intensitet og førte vanligvis ikke til avslutning av behandlingen.
Slovak: Stredná dĺžka trvania liečby bola 22,4 mesiacov v skupine s lixisenatidom a 23,3 mesiacov v skupine s placebom a medián ďalšieho trvania štúdie bol 25,8 a 25,7 mesiacov, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gjennomsnittlig varighet av studieoppfølging var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder.
Slovak: Prídavná liečba k perorálnym antidiabetikám
Norwegian Bokmål: Tilleggskombinasjonsbehandling med orale antidiabetika
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt gastrointestinálnych porúch.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i gastrointestinale bivirkninger.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Norwegian Bokmål: Trykket på innsiden:
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja sa pozorovali malformácie, retardácia rastu, retardácia osifikácie a defekty skeletu u potkanov pri všetkých dávkach (5-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) a u králikov pri vysokých dávkach (32-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) lixisenatidu.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier ble det sett misdannelser, veksthemming, redusert beindannelse og effekter på skjelettet hos rotter ved alle doser (en eksponeringsratio på 5 i forhold til human eksponering) og hos kanin ved høye doser (en eksponeringsratio på 32 i forhold til human eksponering) av lixisenatid.
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter var det en svak maternal toksisitet som innebar lavt matinntak og redusert kroppsvekt.
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Norwegian Bokmål: I in-vitro studier påvirket ikke lixisenatid aktiviteten til cytokrom P450-isoenzymer eller humane transportører som ble testet.
Slovak: Fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov sa musí pred používaním taktiež aktivovať.
Norwegian Bokmål: Den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen må også aktiveres før bruk.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på postprandial glukose ble bekreftet i en 4-ukers studie versus liraglutid 1,8 mg én gang daglig i kombinasjon med metformin.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må tas på en standardisert måte i forhold til lixisenatid.
Slovak: Ťažké gastrointestinálne ochorenie
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal sykdom
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen reduserer dosen av disse legemidlene før du starter med Lyxumia.
Slovak: Lixisenatid je peptid a ako taký sa eliminuje glomerulárnou filtráciou, potom podlieha tubulárnej reabsorpcii a následnej metabolickej degradácii, pričom vznikajú menšie peptidy a aminokyseliny, ktoré sa opäť stávajú súčasťou metabolizmu proteínov.
Norwegian Bokmål: Som et peptid, elimineres lixisenatid via glomerulær filtrasjon, fulgt av tubulær reabsorpsjon og videre metabolsk nedbryting som resulterer i mindre peptider og aminosyrer, som går inn i proteinmetabolismen igjen.
Slovak: U myší sa tieto účinky vyskytovali pri expozícii viac ako 9,3 násobne prevyšujúcej expozíciu humánnych terapeutických dávok.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble disse effektene sett ved en eksponeringsratio på over 9,3 i forhold til human eksponering ved terapeutisk dose.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler med enten et smalt terapeutisk område eller som krever nøye klinisk monitorering, må følges opp nøye, spesielt ved oppstart av lixisenatidbehandling.
Slovak: Klinické štúdie s Lyxumiou preukázali zlepšenie funkcie beta buniek meranej pomocou modelu homeostatického hodnotenia funkcie beta buniek (HOMA-β).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacellefunksjon, målt med homeostasemodellberegningen for betacellefunksjonen (HOMA-β).
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa neporanili obnaženou ihlou.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skader deg på kanylen.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon, krever nøye klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk område.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kroppsvekt er uavhengig av forekomsten av kvalme og oppkast.
Slovak: Lixisenatid pri podávaní jedenkrát denne zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom okamžitého a pretrvávajúceho vplyvu na zníženie postprandiálnej aj lačnej glykémie u pacientov s diabetom 2.typu.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon én gang daglig forbedrer lixisenatid glykemisk kontroll via de umiddelbare og vedvarende effekter av å senke både de postprandiale og de fastende glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2-diabetes.
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Ramipril og ramiprilat tmax var forsinket med ca. 2,5 timer.
Slovak: Podajte si len jednu dávku denne.
Norwegian Bokmål: Injiser kun én dose hver dag.
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke greier å følge alle instruksjonene selv eller ikke kan håndtere pennen (for eksempel på grunn av nedsatt syn), må du bare bruke pennen hvis du har hjelp.
Slovak: Kedy si podať injekciu
Norwegian Bokmål: Når skal du injisere
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om Lyxumia eller om diabetes, kontakt lege, apotek eller sykepleier eller ring til den lokale sanofi-aventis-filialen på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget til Lyxumia (eget pakningsvedlegg i pakningen).
Slovak: Čo robiť, ak počas aktivácie pera nevychádza žiadna tekutina?
Norwegian Bokmål: Hva om det ikke kommer væske ut ved aktivering?
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)analoger, ATC-kode: A10BJ03.
Slovak: Ak to tak nie je, pero nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke stemmer, skal du ikke bruke pennen.
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Norwegian Bokmål: Slik aktiverer du din nye Lyxumia penn Trinn 1 Dra av hetten og kontroller pennen
Slovak: Pred podaním prvej dávky - skôr, ako si podáte prvú injekciu, musíte z pera odstrániť prebytočnú tekutinu.
Norwegian Bokmål: • Før du injiserer første dose - før injeksjon må du fjerne overskuddsvæske fra din nye penn.
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c bolo štatisticky významné pri podaní lieku jedenkrát denne a to ráno alebo večer.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c var signifikant med administrasjon én gang daglig, uansett om det ble gitt om morgenen eller om kvelden.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke injiseres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočíva v špecifickej interakcii s receptormi GLP-1, čo má za následok zvýšenie produkcie intracelulárneho cyklického adenozín monofosfátu (cAMP).
Norwegian Bokmål: Effekten formidles via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer, som fører til en økning i intracellulær syklisk adenosinmonofosfat (cAMP).
Slovak: Nepoužívajte toto balenie Lyxumie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne Lyxumia oppstartspakning.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Norwegian Bokmål: • Behandle Lyxumia pennen din med forsiktighet.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2-diabetes, som fikk basalinsulin kombinert med 1-3 orale antidiabetika, ble inkludert i en åpen randomisert studie for intensivert insulinbehandling.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, medzinárodná štúdia, ktorá hodnotila kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov s diabetom mellitus typu 2 po nedávnom akútnom koronárnom syndróme.
Norwegian Bokmål: ELIXA-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal studie som evaluerte kardiovaskulære (CV) hendelser under behandling med lixisenatid hos pasienter med type 2-diabetes mellitus etter nylig akutt koronarsyndrom.
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktiv-kontrollert studie i kombinasjon med basalinsulin med eller uten metformin (resultater uke 26) - (mITT) og sikkerhetspopulasjon
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 grønn ferdigfylt penn.
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o radu kvôli kontrole hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for å få råd om kontroll av blodsukker.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Slovak: Účinnosť Lyxumie bola tiež hodnotená v dvoch randomizovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných štúdiách (oproti exenatidu alebo oproti inzulínu glulizínu) a v štúdii v čase jedla (celkovo u 1067 pacientov randomizovaných na lixisenatid).
Norwegian Bokmål: Effekten til Lyxumia ble også undersøkt i to randomiserte, åpne, aktiv-kontrollerte studier (versus eksenatid eller versus insulin glulisin) og i en måltidsstudie (totalt 1067 pasienter randomisert til lixisenatid).
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid; imidlertid er hyppig monitorering av INR anbefalt for pasienter behandlet med warfarin/kumarin-derivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Norwegian Bokmål: Ingen relatert effekt på spermatogenesen ble sett hos friske menn.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
Norwegian Bokmål: For første injeksjon gå direkte til avsnitt 3 - Trinn C.
Slovak: Po aktivácii pera:
Norwegian Bokmål: Etter aktivering av pennen:
Slovak: Iné lieky a Lyxumia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lyxumia
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o používaní naplnených pier Viac informácií o používaní pier sa nachádza v návode na používanie.
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om bruk av ferdigfylt penn Det finnes mer informasjon om hvordan du bruker pennene i bruksanvisningen som følger med pennene.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • žihľavka (urtikaria)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer - Elveblest (urtikaria)
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier på mus, med varighet 2 år, ble det sett 3 tilfeller av adenokarsinomer i endometrium, en statistisk signifikant økning, i gruppen som fikk mellomstor dose, tilsvarende en eksponeringsratio på 97.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Norwegian Bokmål: Hold injeksjonsknappen inne og tell sakte til 5 for å få full dose.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsvekt
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
Norwegian Bokmål: Lixisenatid har en moderat bindingsgrad (55 %) til humane plasmaproteiner.