FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Lucentisom, molimo da posjetite liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają albo z jego stosowania, albo są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
Polish: W badaniu BRIGHTER pacjenci z niedokrwieniem (n=46) lub brakiem niedokrwienia (n=133), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę względem wartości początkowych wynoszącą odpowiednio +15,3 i +15,6 liter w miesiącu 24.
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=46) ili odsutna (N=133) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu u odnosu na početnu vrijednost od +15,3 odnosno +15,6 slova u 24. mjesecu.
Polish: Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Croatian: Razmak između dviju doza injiciranih u isto oko treba biti najmanje četiri tjedna.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu oraz 1 tępa igła z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine i 1 tupa igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Polish: Fiolka oraz igła z filtrem przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Bočica i igla s filterom samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie produktu jest uszkodzone.
Croatian: - Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.
Polish: Sporadycznie po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Croatian: Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena).
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema);
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME)
Polish: Alcon Couvreur N.V.
Croatian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Polish: Tabela 5 Wyniki po 12. miesiącu badania D2301 (RESTORE) oraz po 36. miesiącu badania D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE)
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Polish: Bezpieczeństwo działania i skuteczność ranibizumabu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost ranibizumaba u pedijatrijskoj populaciji još nije ustanovljena.
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Croatian: Regmatogena ablacija mrežnice ili makularne rupe u odraslih
Polish: Reakcje związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Polish: Po iniekcji doszklistkowej inhibitorów VEGF do ciała szklistego opisywano ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym krwotoki poza okiem oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije VEGF inhibitora zabilježeni su sistemski štetni događaji koji uključuju krvarenja koja nisu povezana s okom te arterijske tromboembolijske događaje.
Polish: • Grupa I (ranibizumab w dawce 0,5 mg, schemat dawkowania ustalony na podstawie kryteriów
Croatian: • I. skupina (ranibizumab 0,5 mg, režim doziranja utvrđen prema kriterijima „stabilnosti"
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Polish: Kluczowe wyniki przedstawiono w Tabeli 1 i na Rycinie 1.
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda sažeto su prikazani u Tablici 1 i na Slici 1.
Polish: Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100): ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.
Croatian: Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba): sljepoća, infekcija očne jabučice (endoftalmitis) s upalom unutrašnjosti oka.
Polish: Średnia zmiana BCVA od wartości wyjściowych do miesiąca 2. a
Croatian: Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti do 2. mjeseca a
Polish: W badaniu FVF2598g (MARINA) 716 pacjentów ze zmianami minimalnie klasycznymi lub ukrytymi bez cech klasycznych zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących comiesięczne wstrzyknięcia produktu Lucentis w dawce 0,3 mg, produktu Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane.
Croatian: U ispitivanju FVF2598g (MARINA), 716 bolesnika s minimalno klasičnim ili okultnim lezijama bez klasične komponente randomizirani su u omjeru 1:1:1 da bi primili mjesečne injekcije Lucentisa u dozi od 0,3 mg, Lucentisa u dozi od 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV wtórną do PM Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV w PM oceniano na podstawie danych zgromadzonych w okresie 12 miesięcy w podwójnie maskowanym, kontrolowanym badaniu rejestracyjnym F2301 (RADIANCE).
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om koji je posljedica PM-a Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om kod PM-a procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka iz dvostruko slijepog, kontroliranog ključnog ispitivanja F2301 (RADIANCE).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lucentisa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z ramienia wstrzyknięć pozorowanych przechodzili do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnike prvotno uvrštene u skupinu s prividno davanim injekcijama prebacilo se na liječenje ranibizumabom u dozi od 0,5 mg.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: lęk, nudności.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: tjeskobu, mučninu.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu obserwowane w 24-miesięcznej kontynuacji badania jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Croatian: Dugoročni sigurnosi profil ranibizumaba uočen u 24-mjesečnom produžetku ispitivnaja u skladu je s poznatim sigurnosnim profilom za Lucentis.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*.
Polish: W leczeniu wcześniaków należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) jest dołączona do zestawu VISISURE (patrz punkt 6.6).
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi mora se upotrijebiti precizna štrcaljka malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE (vidjeti također dio 6.6).
Polish: W badaniu FVF3192g (PIER) 184 pacjentów z wszystkimi formami neowaskularnej postaci AMD zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,3 mg, produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane raz na miesiąc przez 3 kolejne dawki, a następne dawki podawano raz na 3 miesiące.
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Polish: Rycina 2 Średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowych w okresie 12 miesięcy (RADIANCE)
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti tijekom vremena do 12. mjeseca (RADIANCE)
Polish: Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Croatian: Pri primjeni Lucentisa treba se uvijek služiti odgovarajućom tehnikom aseptične primjene injekcije.
Polish: Może on być spowodowany przez cukrzycę (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. retinal vein occlusion)).
Croatian: To oticanje može biti uzrokovano šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni edem (DME)) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)).
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy ranibizumabem a laseroterapią wyniosła 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7].
Croatian: Procijenjena razlika između ranibizumaba i lasera bila je 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.
Croatian: Za primjenu intravitrealne injekcije mora se koristiti sterilna igla za injekciju od 30G x ½″.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 6.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból głowy i ból stawów.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis u dorosłych
Croatian: Nedavanje Lucentisa u odraslih
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml, što je jednako 1,65 mg ranibizumaba.
Polish: Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się ze znacznikiem dawki (patrz Rycina 7).
Croatian: Podesite dozu 11. Držite štrcaljku u razini očiju te pažljivo potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s oznakom za dozu (vidjeti Sliku 7).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Croatian: Većina nuspojava uočenih nakon primjene Lucentisa povezana je s postupkom primjene intravitrealne injekcije.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u wcześniaków w:
Croatian: Lucentis je indiciran u prijevremeno rođene dojenčadi za:
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice.
Polish: W badaniu FVF2587g (ANCHOR) 423 pacjentów z dominująco klasyczną postacią CNV zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt Lucentis w dawce 0,3 mg raz na miesiąc, produkt Lucentis w dawce 0,5 mg raz na miesiąc lub terapię PDT z werteporfiną (na początku leczenia, a następnie co 3 miesiące, jeśli w angiografii fluoresceinowej obserwowano utrzymywanie się lub nawrót przecieku z naczyń).
Croatian: U ispitivanju FVF2587g (ANCHOR), 423 bolesnika s predominantno klasičnim CNV lezijama randomizirani su u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa mjesečno, 0,5 mg Lucentisa mjesečno ili verteporfin PDT (na početku te svaka 3 mjeseca nakon toga, ako je fluoresceinska angiografija pokazala da vaskularno propuštanje i dalje traje ili da se javio recidiv).
Polish: W badaniu porównywano ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych ze standardowym leczeniem za pomocą PRP.
Croatian: Ispitivanje je uspoređivalo intravitrealne injekcije ranibizumaba 0,5 mg sa standardnim liječenjem PRP-om.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń)
Croatian: Istodobna primjena s drugim anti-VEGF-om (vaskularni endotelni faktor rasta)
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Croatian: Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko.
Polish: Objętość możliwa do pobrania z jednej ampułko-strzykawki to 0,1 ml.
Croatian: Volumen jedne napunjene štrcaljke koji je moguće ekstrahirati iznosi 0,1 ml.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
Croatian: Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Tabela 2 Wyniki w miesiącu 3. i 12.
Croatian: Tablica 2 Ishodi nakon 3. i 12. mjeseca (RADIANCE)
Polish: Statystycznie znamienne korzyści w zakresie funkcji związanych ze wzrokiem, zgłaszane przez pacjentów, obserwowano po zastosowaniu ranibizumabu (z laseroterapią lub bez) w porównaniu z grupą kontrolną, na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Croatian: Statistički značajne koristi prema navodima bolesnika za većinu funkcija povezanih s vidom bile su uočene uz liječenje ranibizumabom (s laserskom terapijom ili bez) u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno upitnikom NEI VFQ-25.
Polish: Jeśli opiekun rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis u dziecka, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Vašeg djeteta Lucentisom, molimo da posjetite djetetovog liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Polish: Zysk o ≥15 liter lub BCVA 84 litery po 12. miesiącu (%) Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0
Croatian: Dobiveno ≥15 slova ili BCVA 84 slova u 12. mjesecu (%)
Polish: (%) Średnia liczba wstrzyknięć (SD) (miesiące 0-23)
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-11)
Polish: CSFT - grubość centralnej części siatkówki Rycina 3 Średnia zmiana BCVA od wartości początkowych w miarę upływu czasu do miesiąca 12.
Croatian: CSFT - centralna retinalna debljina Slika 3 Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni BCVA tijekom vremena do 12. mjeseca (MINERVA)
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis wcześniakom
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis prijevremeno rođenoj dojenčadi
Polish: Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku zajedno s iglom u spremnik za oštre predmete sukladno lokalnim propisima.
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu
Croatian: 1x 0,23 ml bočica
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u dorosłych pacjentów oraz pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu u wcześniaków.
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje nienaruszone.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Croatian: - Ako Vaše dijete oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Polish: Kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg w leczeniu ROP u wcześniaków oceniano na podstawie danych z okresu 6 miesięcy zgromadzonych w badaniu H2301 (RAINBOW), będącym randomizowanym, otwartym badaniem typu superiority, prowadzonym w grupach równoległych z 3 grupami terapeutycznymi.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa 0,2 mg za liječenje ROP-a u prijevremeno rođene dojenčadi procjenjivane su na temelju 6-mjesečnih podataka iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja superiornosti H2301 s 3 paralelne skupine (RAINBOW), koje je osmišljeno radi ocjenjivanja ranibizumaba 0,2 mg i 0,1 mg primijenjenog u obliku intravitrealne injekcije u usporedbi s laserskom terapijom.
Polish: Rycina 6 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (CRUISE)
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
Polish: U wcześniaków igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka.
Croatian: Nuspojave povezane s ovim prijavljenim slučajevima bile su povećani intraokularni tlak, prolazna sljepoća, smanjena vidna oštrina oka, edem rožnice, bol rožnice i bol u oku.
Polish: W leczeniu wcześniaków należy używać strzykawki o małej objętości i dużej precyzji podania leku, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) znajduje się w zestawie VISISURE.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi upotrijebite preciznu štrcaljku malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE.
Polish: Fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu.
Croatian: Bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak ból oka lub nasilone zaczerwienienie oka.
Croatian: Molimo odmah obavijestite liječnika ako se kod Vašeg djeteta razviju znakovi kao što su bol u oku ili pogoršanje crvenila oka.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego wcześniakom należy postępować zgodnie z instrukcją użycia, znajdującą się w zestawie VISISURE.
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu u kompletu VISISURE.
Polish: Analiza danych z badania Protokół S po 2 latach wykazała, że u 42,3% (n=80) oczu w grupie leczonej ranibizumabem wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS względem wartości początkowej w porównaniu z 23,1% (n=46) oczu z grupy otrzymującej PRP.
Croatian: S pokazala je da je 42,3% (n=80) očiju u skupini liječenoj ranibizumabom imalo poboljšanje DRSS-a za ≥2 koraka u odnosu na početni, u usporedbi s 23,1% (n=46) očiju u PRP skupini.
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg n=83
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg n=83
Polish: Kiedy nie stosować leku Lucentis u dziecka - Jeśli dziecko ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Vaše dijete ne smije primati Lucentis - Ako je Vaše dijete alergično na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Zdjąć warstwę zabezpieczającą tackę i ostrożnie wyjąć strzykawkę, z zachowaniem aseptyki.
Croatian: Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Croatian: - Ako imate infekciju u ili oko oka.
Polish: Rycina 5 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (BRAVO)
Croatian: Slika 5 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6.mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje BRAVO)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z DME, obrzękiem plamki spowodowanym RVO i CNV wtórną do PM, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u svrhu liječenja bolesnika s DME-om, makularnim edemom nastalog uslijed RVO-a i CNV-om nastalim uslijed PM-a a koji su prethodno pretrpjeli moždani udar ili imali prolazne ishemijske napadaje su ograničeni.
Polish: - Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka.
Croatian: - Lucentis se daje injekcijom u oko.
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu w monoterapii wg schematu TE,
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po LIP režimu,
Polish: • Czynności związanych z przygotowaniem do leczenia produktem Lucentis
Croatian: • Način pripreme bolesnika za liječenje Lucentisom
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lucentis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, zaburzeń widzenia spowodowanych DME, zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do RVO oraz zaburzeń widzenia spowodowanych przez CNV i retinopatię cukrzycową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a i oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Wiązanie VEGF-A z receptorami prowadzi do proliferacji komórek śródbłonka i powstawania nowych naczyń, jak również do przecieku naczyniowego, czynniki uznawane za sprzyjające progresji wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, patologicznej krótkowzroczności i CNV lub zaburzeń widzenia, spowodowanych albo cukrzycowym obrzękiem plamki albo obrzękiem plamki wtórnym do RVO u dorosłych i retinopatii u przedwcześnie urodzonych dzieci.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u u odraslih i retinopatijom nedonoščadi u prijevremeno rođene dojenčadi.
Polish: Przy wprowadzaniu oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Lucentis, MAH powinien zapewnić dostarczenie aktualnego zestawu informacji dla lekarza do wszystkich ośrodków okulistycznych, w których produkt leczniczy Lucentis może zostać zastosowany.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se Lucentis nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se primjenjivati Lucentis bude dostavljen ažurirani informacijski paket za bolesnike.
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu z jednoczesnym zastosowaniem fotokoagulacji laserowej wg schematu
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg s konkomitantnom laserskom fotokoagulacijom po režimu „liječi i produži" (LIP),
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave opisane su u nastavku: