FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-negativas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
English: Dose regimen 250 mg/24 h
Portuguese: 250 mg/24 h
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Bacillus anthracis
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [Para ser completado nacionalmente] 16.
English: The active ingredient is levofloxacin.
Portuguese: Qual a composição de Tavanic comprimidos A substância ativa é levofloxacina.
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Portuguese: O Tavanic 500 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 comprimidos.
English: • Low number of white blood cells (neutropenia)
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Portuguese: O Tavanic 250 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Problemas de sono
English: • Headache, feeling dizzy
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas
English: If you are already taking iron tablets, zinc supplements, antacids, didanosine or sucralfate
Portuguese: Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato Não tome estes medicamentos em simultâneo com Tavanic.
English: Arthralgia Myalgia
Portuguese: Artralgia Mialgia
English: Hyperglycaemia Hypoglycaemic coma (see section 4.4)
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Para ser completado nacionalmente]
English: • Avoid sun beds
Portuguese: • dos seios nasais
English: • Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de espasmos no estômago e temperatura elevada.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Portuguese: 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma ou duas vezes por dia Ou, 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma ou duas vezes por dia
English: Non-species related breakpoints 4 ≤1 mg/l
Portuguese: Limites para espécies não comuns4
English: • Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
Portuguese: Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia) Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais) Perda temporária de consciência ou postura (síncope) Perda temporária de visão
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Portuguese: Caso ocorram reações cutâneas e/ou das mucosas, os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente, antes de continuar o tratamento.
English: • Fits (convulsions)
Portuguese: Inflamação da (estomatite)
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Portuguese: 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma vez por dia Ou, 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma vez por dia
English: then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
Portuguese: 125 mg/48 h em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 125 mg/24 h 1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
English: Vertigo
Portuguese: Vertigens Zumbidos
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Portuguese: Embalagens para os comprimidos de 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
English: Pyelonephritis
Portuguese: Astenia Pirexia
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Burning, tingling, pain or numbness.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
English: • Allergic lung reactions
Portuguese: Reações alérgicas nos pulmões
English: This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Portuguese: Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 2 dias após parar de o tomar.. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções: Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas Não frequente solários
English: Susceptible Resistant
Portuguese: Resistente
English: Package leaflet: Information for the user Tavanic 250 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Tavanic, 250 mg comprimidos revestidos por película Tavanic, 500 mg comprimidos revestidos por película levofloxacina
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina em associação com antagonistas da vitamina K (por ex., varfarina), foi notificado um aumento dos testes de coagulação (TP/INR) e/ou de hemorragia, que podem ser graves.
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Para ser completado nacionalmente]
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua
English: Anaphylactic shocka Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Portuguese: Choque anafiláticoa Choque anafilactóidea (ver secção 4.4)
English: Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
Portuguese: Rabdomiólise Rutura de tendões (por ex. tendão de Aquiles) (ver secções 4.3 e 4.4) Rutura de ligamentos Rutura muscular Artrite
English: Dysglycaemia
Portuguese: Hipromelose
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Portuguese: Embalagens para os comprimidos de 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 comprimidos.
English: PACKAGE LEAFLET
Portuguese: Cefaleias Tonturas
English: • Lowering of your blood sugar levels (hypoglycaemia).
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade) Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [Para ser completado nacionalmente] 15.
English: • in patients hypersensitive to levofloxacin or other quinolones or any of the excipients listed in section 6.1,
Portuguese: - em doentes com hipersensibilidade à levofloxacina, outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, - em doentes com epilepsia, - em doentes com história de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de fluoroquinolonas, - em crianças ou adolescentes em crescimento, - durante a gravidez, - em mulheres que amamentam.
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Portuguese: O que é Tavanic comprimidos e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tavanic comprimidos Como tomar Tavanic comprimidos Efeitos secundários possíveis
English: Headache Dizziness
Portuguese: Providencia rettgeri
English: Nervousness
Portuguese: Amamentação
English: Prostate gland infection
Portuguese: Infeções na próstata
English: If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Anaerobic bacteria
Portuguese: Antibacterianos.
English: • Exaggerated immune response (hypersensitivity)
Portuguese: - desequilíbrio eletrolítico não corrigido (ex. hipocaliemia, hipomagnesemia);
English: • The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Tavanic deverá tomar A dose dependerá no tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não altere por si a dose, pergunte ao seu médico
English: The Achilles tendon is affected most often
Portuguese: O tendão de Aquiles é afetado com alguma frequência e em alguns casos, o tendão pode romper Espasmos (convulsões)
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Portuguese: 24 de março de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Portuguese: O Enpaxiq é um medicamento que contém a substância ativa pacritinib.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal em 327 doentes com mielofibrose que examinou o número de doentes cujo tamanho do baço foi reduzido em pelo menos 35 % após 24 semanas de tratamento.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Portuguese: A empresa afirmou que pretende integrar os novos dados do estudo no seu presente dossiê antes de abordar a EMA para discutir um novo pedido.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Portuguese: A substância ativa no Enpaxiq, o pacritinib, bloqueia a ação da JAK2 e da FLT3, duas proteínas envolvidas na produção e no crescimento de células sanguíneas.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Portuguese: Além disso, o CHMP notou que era necessária mais informação sobre as substâncias de base utilizadas no fabrico do Enpaxiq e sobre o modo como atua em certas proteínas-alvo no organismo.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Portuguese: O Comité tinha um conjunto de questões: a redução do tamanho do baço, que consistia no principal parâmetro de eficácia do estudo, parecia ser inferior com o Enpaxiq do que com outro medicamento da sua classe, sem melhoria das pontuações dos sintomas; a incidência de baixos níveis de plaquetas no sangue (que podem causar hemorragias) era maior em doentes tratados com o Enpaxiq; e ocorreu um maior número de mortes em doentes que tomaram o Enpaxiq do que nos que receberam a melhor terapêutica disponível, incluindo mortes devido a hemorragias e efeitos no coração.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Portuguese: O estudo comparou o Enpaxiq com a «melhor terapêutica disponível», que incluía tratamentos que não atuam nas proteínas JAK, como a hidroxiureia ou cuidados de suporte.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Portuguese: Na carta que enviou à Agência, a empresa declarou que estava a retirar o pedido de autorização porque não havia tempo suficiente no presente procedimento de pedido de autorização para fornecer novos dados de um segundo estudo principal com o Enpaxiq.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Enpaxiq (pacritinib)
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Portuguese: O Enpaxiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 25 de agosto de 2010 para diferentes tipos de mielofibrose.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Portuguese: Na mielofibrose, os doentes têm demasiada quantidade destas proteínas, o que causa a produção de células sanguíneas imaturas, algumas das quais migram para órgãos como o baço, fazendo com que aumentem de tamanho.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2017, a CTI BioPharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Enpaxiq, para o tratamento de doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Enpaxiq.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Portuguese: Tendo em consideração estas questões, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Enpaxiq eram superiores aos seus riscos.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas a tomar por via oral.
English: What is Enpaxiq?
Portuguese: O que é o Enpaxiq?
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Portuguese: No momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que o Enpaxiq não podia ser aprovado para a mielofibrose.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Portuguese: Previa-se que o Enpaxiq fosse utilizado para tratar doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose - uma doença em que ocorre acumulação de tecido cicatricial na medula óssea onde são produzidas as células sanguíneas.
English: How does Enpaxiq work?
Portuguese: Como funciona o Enpaxiq?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloquear estas proteínas, prevê-se que o Enpaxiq abrande a produção de células sanguíneas imaturas, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Enpaxiq?
English: Other information about Mulpleo
Portuguese: Outras informações sobre Mulpleo
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Portuguese: Mais informações sobre Mulpleo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Portuguese: Verificaram-se efeitos semelhantes nos doentes que receberam o placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mulpleo?
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mulpleo são continuamente monitorizados.
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Portuguese: O tratamento com Mulpleo deve ter início pelo menos 8 dias antes do procedimento e a dose recomendada é de 1 comprimido diariamente durante 7 dias.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mulpleo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mulpleo são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Mulpleo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Portuguese: Mulpleo está disponível na forma de comprimidos de 3 mg.
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Mulpleo autorizado na UE?
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Lusutrombopag Shionogi.
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mulpleo?
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado?
English: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Portuguese: Mulpleo0F (lusutrombpag) EMA/553072/2019
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mulpleo durante os estudos?
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mulpleo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Mulpleo e porque está autorizado na UE
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag.
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram nos estudos resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Mulpleo.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Portuguese: Os estudos concluíram que Mulpleo aumenta a contagem de plaquetas, reduzindo assim o risco de hemorragia excessiva durante ou após um procedimento invasivo e reduzindo a necessidade de transfusão de plaquetas.
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações sobre os efeitos secundários e as restrições relativamente a Mulpleo, consulte o Folheto Informativo.
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Portuguese: Os efeitos indesejados ocorridos em estudos que incluíam doentes a tomar Mulpleo foram dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), trombose da veia porta (um bloqueio no vaso sanguíneo que transporta sangue dos intestinos para o fígado) e erupção cutânea.
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Portuguese: A substância ativa de Mulpleo, o lusutrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram adultos com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática crónica, Mulpleo aumentou a contagem de plaquetas antes de um procedimento invasivo e reduziu a necessidade de transfusões.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 215 adultos, concluiu que 65 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo, em comparação com 29 % dos doentes que receberam placebo.
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Portuguese: Mulpleo é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) crónica.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 96 adultos, concluiu que 79 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento, em comparação com 13 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
English: How is Mulpleo used?
Portuguese: Como se utiliza Mulpleo?