FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u <Productnaam> herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren.
Danish: Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
Dutch: Bijsluiter <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Danish: HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i <Produktnavn>
Dutch: • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
Danish: • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
Dutch: • U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
Danish: • har fået en organtransplantation
Dutch: • U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
Danish: • har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Dutch: Serumelektrolyten, vochtbalans en nierfunctie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie.
Danish: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
Dutch: • U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
Danish: • har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
Dutch: Leverschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)> Nierschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)>
Danish: Leverskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)> Nyreskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>
Dutch: Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren.
Danish: Sundhedspersonalet vil træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion.
Dutch: • een verminderde leverfunctie
Danish: • nedsat leverfunktion
Dutch: De indicatie voor vervanging van het bloedvolume met HES dient zorgvuldig te worden overwogen en hemodynamische monitoring is noodzakelijk om het volume en de dosis te controleren (zie ook rubriek
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
Dutch: Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
Danish: Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst] <Productnaam> is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
Dutch: Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
Danish: Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [In deze rubriek dient de volgende tekst te worden opgenomen]
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Dutch: De dosering moet voorzichtig worden aangepast, vooral bij patiënten met longproblemen en hartcirculatiestoornissen.
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Dutch: Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren.
Danish: Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
Dutch: • problemen met uw hart of bloedsomloop
Danish: • problemer med dit hjerte eller kredsløb
Dutch: <Productnaam> is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is.
Danish: Du må ikke få <Produktnavn>, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende contra-indicaties]
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende kontraindikationer]
Dutch: Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen.
Danish: Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du har en hjerte-lunge-maskine til at hjælpe med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt.
Danish: Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactoïde) reacties dient de patiënt nauwlettend te worden gemonitord en dient de infusie op een lage snelheid te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Dutch: • U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
Danish: • har alvorligt nedsat leverfunktion
Dutch: • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
Danish: • har alvorlige problemer med dit blods størkning
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - sepsis - brandwonden - verminderde nierfunctie of niervervangende therapie - intracraniële bloeding of hersenbloeding - zeer ernstig zieke patiënten (dit zijn doorgaans mensen die zijn opgenomen op de intensivecareafdeling) - hyperhydratie - longoedeem - dehydratie - hyperkaliëmie [enkel van toepassing op producten die kalium bevatten] - ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie - ernstig verminderde leverfunctie - congestief hartfalen - ernstige coagulopathie
Danish: - sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
Dutch: HES-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die niervervangende therapie krijgen (zie rubriek 4.3).
Danish: HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
Danish: • har en alvorlig leversygdom
Dutch: Voorzichtigheid is in het bijzonder geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie of bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
Danish: • forstyrrelser i størkningen af dit blod (koagulationen)
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierschade.
Danish: HES skal seponeres ved det først tegn på nyreskade.
Dutch: • U heeft brandwonden
Danish: • har forbrændingsskader
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
Dutch: Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen
Danish: • har alvorligt hjertesvigt
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast met de volgende tekst]
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at afspejle følgende ordlyd]
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population (se pkt.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Dutch: • Leverschade
Danish: • Nyreskade
Dutch: • Nierschade
Danish: • Leverskade
Dutch: Vanwege het risico op overmatige bloeding wordt het gebruik van HES-producten niet aanbevolen bij patiënten die een openhartoperatie met cardiopulmonaire bypass ondergaan.
Danish: HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
Dutch: Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette afsnit skal lyde som nedenstående] Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt.
Dutch: Er zijn ook nieuwe resultaten van CRYSTAL beschikbaar gekomen.
Danish: Der er desuden kommet nye resultater fra CRYSTAL.
Dutch: Er werd aanvullend deskundigenadvies ingewonnen bij een ad-hocgroep van deskundigen.
Danish: Der blev indhentet yderligere ekspertrådgivning fra en ad hoc-ekspertgruppe.
Dutch: Er moeten echter aanvullende maatregelen worden genomen om mogelijke risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Danish: Der skal imidlertid gennemføres supplerende foranstaltninger til at minimere de potentielle risici for sådanne patienter.
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
Danish: Mens den fornyede gennemgang foregik, besluttede medlemsstaterne at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres områder.
Dutch: De productinformatie zal worden bijgewerkt met deze beperkingen en waarschuwingen.
Danish: Produktoplysningerne skal ajourføres med disse begrænsninger og advarsler.
Dutch: HES-oplossingen zijn het onderwerp geweest van twee beoordelingen.
Danish: Opløsninger af HES har været omfattet af to gennemgange.
Dutch: De protocollen en resultaten van deze onderzoeken zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties binnen de overeengekomen termijnen.
Danish: Protokollerne for og resultaterne af disse undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder i henhold til aftalte tidsfrister.
Dutch: Conform de EU-wetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure vereist.
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EUgennemgangsprocedure.
Dutch: Het wordt aanbevolen de nierfunctie bij de patiënt ten minste 90 dagen te monitoren.
Danish: Der anbefales overvågning af nyrefunktionen i mindst 90 dage.
Dutch: In de rubriek ‘dosering' moet de maximale dagelijkse dosis worden vermeld en moet worden aanbevolen dat de laagst mogelijke effectieve dosis gebruikt dient te worden.
Danish: Afsnittet om dosering bør fastlægge den maksimale dagsdosis og anbefale, at der anvendes den lavest mulige effektive dosis.
Dutch: Er zal ook een Europees onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd ter beoordeling van de effectiviteit van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen.
Danish: Desuden skal udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i Europa til vurdering af effektiviteten af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Bedrijven waren aangemoedigd kernelementen van het risicobeheerplan in te dienen, maar de CMDh was van oordeel dat dit een voorwaarde dient te zijn.
Danish: Virksomhederne var blevet opfordret til at forelægge hovedelementerne i risikostyringsplanen, men CMDh fandt, at dette burde være en betingelse.
Dutch: Hoewel de sterfte binnen 90 dagen lager was bij patiënten die colloïden kregen, moet dit nader worden onderzocht.
Danish: Skønt 90-dages dødeligheden var lavere hos de patienter, der fik kolloider, kræver dette yderligere undersøgelser.
Dutch: Verder worden de houders van een vergunning voor het in de handel brengen aangemoedigd risicobeheerplannen in te dienen bij de nationale bevoegde instanties.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opfordres desuden til at forelægge risikohåndteringsplaner for de nationale kompetente myndigheder.
Dutch: Om die reden besloot de CMDh dat samenvattingen niet noodzakelijk waren vóór het aanbevolen wetenschappelijke advies.
Danish: CMDh afgjorde følgelig, at der ikke behøvedes en synopsis inden den anbefalede videnskabelige rådgivning.
Dutch: Het PRAC heeft in juni 2013 op basis van beschikbare gegevens voor deze beoordeling een aanbeveling gedaan, met als conclusie dat HES-oplossingen moeten worden geschorst in alle patiëntenpopulaties.
Danish: PRAC fremsatte i juni 2013 en anbefaling om de foreliggende data med henblik på denne gennemgang og konkluderede, at opløsninger indeholdende HES bør suspenderes til alle patientpopulationer.
Dutch: Nadere informatie over deze aanbeveling wordt hieronder gegeven.
Danish: Detaljer vedrørende denne anbefaling fremgår af nedenstående.
Dutch: Daarnaast zijn er speciale waarschuwingen bij operatie- en traumapatiënten opgenomen;
Danish: Der er desuden tilføjet særlige advarsler vedrørende operationspatienter og traumepatienter,
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie waren voornamelijk geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van hypovolemie en hypovolemische shock.
Danish: Opløsninger indeholdende HES til infusion var hovedsagelig indiceret til behandling og forebyggelse af hypovolæmi og hypovolæmisk shock.
Dutch: Sommige publicaties suggereren ook dat colloïden zouden kunnen helpen om een positieve vochtbalans en/of overmatige infusie van vloeistoffen te voorkomen (Wills 2005, Naing CM en Win DK 2010).
Danish: Nogle publikationer tyder desuden på, at kolloider kan medvirke til at undgå positiv væskebalance og/eller overinfusion af væsker (Wills, 2005, Naing, CM og Win, DK, 2010).
Dutch: Daarnaast was in het BaSES-onderzoek de ziekenhuisopnametijd significant korter bij patiënten die werden behandeld met 6% HES 130/0,4 vergeleken met 0,9% NaCl.
Danish: Desuden var der i BaSES-undersøgelsen væsentligt kortere indlæggelsestid ved behandling med 6 % HES 130/0,4 end med 0,9 % natriumchlorid.
Dutch: Na het aantekenen van bezwaar door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevestigde het PRAC krachtens artikel 31 in oktober 2013 zijn eerdere standpunt.
Danish: Efter anmodninger om fornyet gennemgang fra indehaverne af markedsføringstilladelse fastholdt PRAC i oktober 2013 sit tidligere standpunkt i henhold til artikel 31.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde de CMDh in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het feit dat de onderzoeksprotocollen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing en van de twee gerandomiseerde klinische proeven voorwaarden zijn, verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, merkte de CMDh op dat deze elementen terug moeten komen in een risicobeheerplan.
Danish: I betragtning af ovenstående og af, at protokollerne for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og for de to randomiserede kliniske undersøgelser er betingelser for markedsføringstilladelsen, bemærkede CMDh, at disse elementer skulle afspejles i en risikostyringsplan.
Dutch: HES-oplossingen moeten worden beperkt tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Danish: Opløsninger af HES bør begrænses til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Dutch: Hierbij dienen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie in acht te worden genomen;
Danish: Dette er betinget af begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen,
Dutch: • het PRAC ook geconcludeerd heeft dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren, zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Dutch: Hamaji et al. 2013 toonden ook aan dat in de HES-groep significant minder transfusies met rode bloedcellen noodzakelijk waren.
Danish: Hamaji et al., 2013, viste ligeledes, at der krævedes væsentligt færre transfusioner af erytrocytter i HES-gruppen.
Dutch: De eerste beoordeling werd aanvankelijk in gang gezet in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Den første blev oprindeligt iværksat i rammerne af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en een normale longfunctie kan het gebruik van colloïden voor het handhaven van de colloïd-osmotische druk de ontwikkeling van zowel perifeer oedeem als longoedeem beperken (Vincent JL 2000).
Danish: Hos hypovolæmiske patienter med normal lungefunktion kan anvendelse af kolloider til opretholdelse af det kolloidosmotiske tryk begrænse udviklingen af såvel perifert ødem som lungeødem (Vincent, JL, 2000).
Dutch: Sommige auteurs stellen dat een positieve netto vochtbalans gepaard gaat met een verminderde orgaanperfusie en een verhoogde sterfte (bijv. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Danish: Nogle af forfatterne hævder, at en positiv nettovæskebalance er forbundet med nedsat organperfusion og øget dødelighed (f.eks. Sadaka, F., et al., 2013, Payen, D., et al., 2008).
Dutch: De deskundigen opperden dat het voordeel van HES in het bijzonder kan worden gezien bij perioperatieve bloedingen.
Danish: Eksperterne pegede på, at fordelene ved hydroxyethylstivelse muligvis navnlig ses ved perioperativ blødning.
Dutch: Martin et al. 2002 toonden aan dat behandeling met HES leidde tot een significant lager geschat bloedverlies en dat er tussen de groepen geen verschil bestond wat betreft het gebruik van rode bloedcellen of bloedproducten.
Danish: Martin et al., 2002, viste, at behandling med hydroxyethylstivelse resulterede i væsentlig lavere skønnet blodtab, og at der ikke var forskel mellem grupperne i anvendelsen af erytrocytter eller blodprodukter.
Dutch: Met het oog hierop werd de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aangeraden wetenschappelijk advies in te winnen bij het Europees Geneesmiddelenbureau, en wel op tijd voor de indiening van de onderzoeksprotocollen bij de nationale bevoegde instanties binnen 6 maanden na het besluit van de Europese Commissie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev stærkt tilrådet at søge videnskabelig rådgivning herom hos Det Europæiske Lægemiddelagentur i tide før indsendelse af undersøgelsernes protokoller til de nationale kompetente myndigheder inden for seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat kortdurende hemodynamische verbeteringen zijn waargenomen in andere patiëntenpopulaties, waaronder operatie- en traumapatiënten.
Danish: Det blev dog konstateret, at der er iagttaget kortvarige hæmodynamiske forbedringer hos andre patientpopulationer, herunder operationspatienter og traumepatienter.
Dutch: Meybohm P et al. 2013 wijzen erop dat het gebruik van HES beperkt dient te worden tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Danish: Meybohm, P., et al., 2013, foreslår at begrænse anvendelsen af HES til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Dutch: Hoewel het PRAC de beperkingen van deze onderzoeken erkende, waaronder de beperkte grootte en de korte duur van de follow-up, merkte het op dat in Madi-Jebara et al. 2008 enig volumebesparend effect werd gemeld, en dit wees erop dat HES 130/0,4 6% voordelen lijkt te hebben ten opzichte van het tweevoudige volume van Ringer-lactaat wat betreft het voorkomen van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie.
Danish: PRAC noterede sig begrænsningerne i disse undersøgelser, herunder deres begrænsede størrelse og kortvarige opfølgningsperiode, men bemærkede, at der var beskrevet nogen volumenbesparende virkning i MadiJebara et al. 2008, der tydede på, at HES 130/0,4 6 % synes at have fordele frem for det dobbelte volumen Ringers laktat til forebyggelse af hypotension fremkaldt af spinalanæstesi.
Dutch: • het PRAC nota heeft genomen van de conclusies van een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: • PRAC tog konklusionerne af en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF til efterretning.
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG nieuw bewijs in aanmerking werd genomen.
Danish: Det må dog bemærkes, at der i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF blev vurderet ny evidens.
Dutch: Gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Dutch: Op grond van het geheel aan beschikbare gegevens, inclusief het nieuwe bewijs, stelde het PRAC zijn conclusie inzake de procedure bepaald in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in oktober 2013 op.
Danish: Det er på grundlag af alle foreliggende data, herunder den nye evidens, at PRAC fremsatte sin konklusion om proceduren i oktober 2013, der er fastlagt ved artikel 107i af direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Uit kortdurende hemodynamische surrogaatuitkomsten is ook enig voordeel voor bepaalde operatiepatiënten gebleken, samen met een bescheiden volumebesparend effect (Hartog et al. 2011).
Danish: Der er også set nogen gavnlig virkning hos elektive operationspatienter i form af kortsigtede hæmodynamiske surrogatudfald sammen med en beskeden volumenbesparende virkning (Hartog et al. 2011).
Dutch: Ondanks de beperkingen van het onderzoek die werden opgemerkt, bleek uit de resultaten van het CRYSTAL-onderzoek, waarin colloïden werden vergeleken met kristalloïden, dat het gebruik van colloïden bij patiënten met hypovolemie niet significant verschilde wat betreft de sterfte binnen 28 dagen ten opzichte van het gebruik van kristalloïden.
Danish: Trods de konstaterede begrænsninger af undersøgelserne viste sammenligningen af kolloider med krystalloider i CRYSTAL-undersøgelsen, at kolloider til hypovolæmiske patienter ikke medførte signifikant forskellig 28-dages dødelighed fra krystalloider.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie heeft beoordeeld;
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til infusion,