FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Italian: In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un'efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi di sanguinamento l'anno, che nell'81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Italian: Cos'è Elocta e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Italian: Come agisce Elocta?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Italian: Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Italian: Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Italian: Contiene il principio attivo efmoroctocog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Italian: Gli studi evidenziano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per medicinali di questo tipo.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Italian: Come si usa Elocta?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elocta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Italian: Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente da usarsi per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elocta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Italian: l'anno, rispetto ai 37 episodi l'anno nei pazienti non sottoposti a trattamento preventivo.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Italian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stati Uniti
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Italian: Queste differenze devono essere tenute in considerazione al momento di stabilire la dose.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Italian: Codice QR da includere + http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Italian: ELOCTA (IC 95%)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Italian: SE-112 76 Stockholm Svezia
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Italian: <6 anni da 6 a <12 anni da 12 a <18 anni
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Italian: L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini e gli adolescenti.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 28 soggetti (≥15 anni) che ricevevano ELOCTA (rFVIIIFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem, FVIII aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Italian: Confezione da 1.
Latvian: Iepakojumā 1.
Italian: ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Italian: Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2.
Latvian: Farmakokinētiskos datus skatīt 5.2. apakšpunktā.
Italian: ELOCTA è prodotto mediante una tecnologia ricombinante, senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Italian: Il 79,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā VIII faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Italian: In confronto agli adolescenti e agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni possono presentare una clearance maggiore e un'emivita più breve, in linea con quanto osservato per altri fattori della coagulazione.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Italian: In nessuno di questi pazienti è stato riscontrato lo sviluppo di inibitori.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue siano adeguati.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Italian: ELOCTA serve a sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Italian: La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
Latvian: Devu var koriģēt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, diapazonā no 25 līdz 65 SV/kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere un'infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Italian: Dei 153 soggetti che hanno completato lo Studio 1, 150 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Latvian: No 71 pētījumā iekļautā pacienta 69 saņēma vismaz 1 ELOCTA devu un bija piemēroti efektivitātes vērtēšanai (35 bija jaunāki par 6 gadiem, un 34 bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem).
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve
Latvian: Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ELOCTA Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Italian: L'immunogenicità di ELOCTA è stata valutata nel corso del programma di studi clinici in 276 pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati (207 adolescenti e adulti, e 69 pazienti pediatrici).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Italian: Dopo la ricostituzione Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 96 ore (4 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ELOCTA.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ELOCTA sono state valutate in due studi pivotali multinazionali, in aperto: uno studio di fase III, denominato Studio 1, e uno studio pediatrico di fase III, denominato Studio 2 (vedere Popolazione pediatrica).
Latvian: ELOCTA drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ELOCTA.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes.
Italian: La confezione di ELOCTA contiene:
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 iedarbības dienās.
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega al recettore neonatale dell'Fc.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche differenti.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Italian: Sono state monitorate reazioni avverse per un totale di 893,72 soggetti-anno.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību uzraudzības ilgums bija 893,72 pacientgadi.
Italian: Usi ELOCTA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet ELOCTA tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione, codice ATC: B02BD02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, ATĶ kods: B02BD02 Darbības mehānisms
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ELOCTA attraversa la placenta in piccola quantità.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ELOCTA per infusione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l'adattatore per il flaconcino al suo posto.
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ELOCTA flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Italian: I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): un totale di 48 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 34 soggetti arruolati nello Studio 1 e nello Studio 3.
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskā profilakse): kopumā 48 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 34 pacientiem I pētījumā un III pētījumā.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešami īsāki devu intervāli vai lielākas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Se ELOCTA non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ELOCTA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: I parametri farmacocinetici dopo una dose di 50 UI/kg di ELOCTA sono riportati nelle tabelle 3 e 4.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc ELOCTA 50 SV/kg devas ir norādīti 3. un 4. tabulā.
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ELOCTA, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).