FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi eccezionali, IXIARO può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l'iniezione intramuscolare.
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Italian: Non è stata osservata alcuna interferenza a livello di media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) e tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti il JEV (Tabella 8).
Czech: Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
Italian: 150 bambini sono stati seguiti per tre anni senza richiamo, mentre altri 150 bambini hanno ricevuto un richiamo dopo 1 anno (0,25 ml se <3 anni al momento del richiamo, 0,5 ml se di età superiore ai 3 anni) e sono stati seguiti per altri due anni.
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa fra ≥ 3 e < 18 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino di 0,5 ml, mentre a bambini da ≥ 2 mesi a < 3 anni di età sono state somministrate due dosi di vaccino di 0,25 ml il Giorno 0 e il Giorno 28, con iniezione intramuscolare.
Czech: Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
Czech: Vakcína IXIARO je bílá a slabě mléčná sterilní suspenze, která se při protřepání stává stejnorodou.
Italian: La sicurezza di IXIARO è stata valutata in studi clinici controllati e non controllati su 5.021 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1.559 bambini e adolescenti (per la maggior parte da paesi endemici).
Czech: Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene: ceppo SA14-14-2 del virus dell'encefalite giapponese (inattivato)1,2 6 UA3
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Italian: GMT [IC 95%] (N)
Czech: GMT [95% CI] (N)
Italian: I genitori o i soggetti hanno annotato gli eventi avversi su una scheda di diario per i primi sette giorni dopo ciascuna vaccinazione.
Czech: Rodiče nebo subjekty po každém očkování po dobu 7 dní zaznamenávali nežádoucí účinky do deníkové karty.
Italian: IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).
Czech: Vakcína IXIARO je injekční suspenze (0,5 ml ve skleněné injekční stříkačce s nebo bez samostatné jehly,
Italian: Giorno 56
Czech: 56. den
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml per i bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Italian: La valutazione dell'immunogenicità è stata eseguita in un sottogruppo della popolazione in studio e ha incluso la determinazione del tasso di sieroconversione (SCR), definito come titolo anticorpale neutralizzante il JEV > 1:10, la percentuale dei soggetti che ha conseguito un aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali e la media geometrica dei titoli (GMT) al Giorno 56 e al Mese 7, per dose e per fascia d'età.
Czech: Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
Italian: ◊I titoli pre-vaccinazione negativi sono stati inseriti come 5.
Czech: 7. měsíc ◊Negativním titrům před očkováním byla přisouzena hodnota 5.
Italian: Gruppo di età > 65 - < 75 anni Gruppo di età ≥ 75 anni
Czech: Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
Italian: Schedula convenzionale (N)
Czech: Konvenční schéma (n)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore al punto di iniezione, dolorabilità e rossore al punto di iniezione (vedere tabella 1).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících zahrnovaly pyrexii, průjem, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace a zarudnutí v místě aplikace (viz tabulka 1).
Italian: L'immunogenicità di IXIARO somministrato mediante schedula rapida è stata valutata in uno studio di Fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore.
Czech: Imunogenicita vakcíny IXIARO podané pomocí schématu zrychlené imunizace byla hodnocena v randomizované studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele.
Italian: Uso intramuscolare (i.m.
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini che hanno ricevuto la dose di 0,25 ml (da 2 mesi a < 3 anni di età) e nei bambini ed adolescenti che hanno ricevuto la dose di 0,5 ml (da 3 a < 18 anni di età)
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku od 2 měsíců do <3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od 3
Italian: In base ad alcuni dati, la seconda iniezione può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima.
Czech: Dostupné údaje prokazují, že druhou injekci lze podat až do 11 měsíců po první injekci.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu:
Italian: Le reazioni avverse più frequenti negli adulti sono cefalea (20% dei soggetti), mialgia (13%), dolore al punto di iniezione (33%), dolorabilità al punto di iniezione (33%) e affaticamento (12,9%).
Czech: bolest v místě aplikace (33 %), citlivost v místě aplikace (33 %) a únava (12,9 %).
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Il virus dell'encefalite giapponese (JEV) si trova prevalentemente in Asia e si trasmette all'uomo tramite zanzare che hanno punto un animale infetto (ad es. maiali).
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Italian: L'immunogenicità del vaccino è stata valutata in uno studio clinico randomizzato con controllo attivo, con osservatore cieco multicentrico di fase 3, cui hanno partecipato 867 soggetti sani di entrambi i sessi, ai quali è stato somministrato IXIARO o il vaccino per la JEV autorizzato negli Stati Uniti, JE-VAX (con il seguente protocollo vaccinale: 0, 7 e 28, iniezione sottocutanea).
Czech: Pivotní studie imunogenicity (dospělí) Imunogenicita vakcíny byla hodnocena v randomizované zaslepené (hodnotitel) multricentrické klinické studii fáze 3, kontrolované léčivou látkou, do které bylo zařazeno 867 zdravých subjektů mužského i ženského pohlaví, kterým byla podána vakcína IXIARO nebo vakcína proti JEV schválená ve Spojených státech JE-VAX (ve schématu podání v den 0, 7 a 28 subkutánní injekcí).
Italian: Anziani (> 65 anni)
Czech: Starší osoby (ve věku > 65 let)
Italian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Czech: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
Czech: Návštěva 3 (den 28) Návštěva 4 (den 56)
Italian: In caso di somministrazione concomitante di IXIARO con altri vaccini iniettabili, la somministrazione deve avvenire mediante siringhe separate in siti opposti.
Czech: Pokud se vakcína IXIARO podává současně s jinými injekčně aplikovanými vakcínami, je třeba každou vakcínu podat pomocí samostatné stříkačky do opačné části těla.
Italian: Il medicinale deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: linfoadenopatia Raro: trombocitopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopenie
Italian: Per istruzioni su come preparare la dose di 0,25 ml, vedere la parte conclusiva di questo foglio illustrativo.
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky vakcíny naleznete na konci této příbalové informace.
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) L'uso concomitante di IXIARO con il vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) è stato esaminato nell'ambito di uno studio clinico.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Italian: IXIARO è un vaccino che agisce contro il virus dell'encefalite giapponese.
Czech: IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Italian: Un secondo richiamo deve pertanto essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, somministrata 1 anno dopo l'immunizzazione primaria, prima della potenziale esposizione al JEV.
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Czech: Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con altri vaccini
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami:
Italian: In nessuna circostanza IXIARO dev'essere somministrato per via intravascolare.
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Italian: 3 anni< 12 anni
Czech: 3 roky< 12 let
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Italian: Le persone a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall'immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by měly dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci
Italian: I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Italian: Secondo la schedula rapida, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 99% a distanza di 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare.
Czech: Po imunizaci pomocí zrychleného schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 7 dní po druhém i.m. očkování 99 %.
Italian: 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+) 3 unità antigene
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
Italian: Irritabilità Astenia Arrossamento nella sede di iniezione Dolore nella sede di iniezione Tensione nella sede di iniezione Gonfiore nella sede di iniezione Indurimento nella sede di iniezione Prurito nella sede di iniezione
Czech: Bolest v místě injekce Citlivost v místě injekce Otok v místě injekce Zatvrdnutí v místě injekce Svědění v místě injekce
Italian: In uno studio non controllato, di Fase 3, in aperto, è stata somministrata una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) di IXIARO al mese 15 dall'immunizzazione primaria.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Italian: Fissare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimasto.
Czech: Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Italian: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Italian: Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Italian: Persistenza anticorpale (adulti)
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Italian: Piressia Malattia simil-influenzale
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Italian: Termine di preferenza
Czech: Preferovaný termín
Italian: Mese 24 Mese 36
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
Italian: Schedula rapida (N)
Czech: Zrychlené schéma (n)
Italian: Mese 36
Czech: 36. měsíc
Italian: Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.
Czech: Dlouhodobá séroprotekce po posilovací dávce je neznámá.
Italian: 2 mesi<6 mesi
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, procedere come segue:
Czech: Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do < 3 let dodržujte následující postup:
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Italian: Media geometrica dei titoli (tramite test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Italian: La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,5 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO Non usi IXIARO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
Italian: Mese 12 Mese 24
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Italian: La somministrazione non intenzionale di una dose di 0,5 ml di IXIARO a bambini di età compresa fra 1 e < 3 anni non crea preoccupazioni di sicurezza (vedere paragrafo 5.1.
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,5 ml
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
Italian: IXIARO non deve essere mai iniettato per via intravascolare.
Czech: Vakcína IXIARO nikdy nesmí být podána intravaskulárně.
Italian: corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
Italian: Se dimentica di ricevere IXIARO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO
Italian: In caso contrario, la protezione contro la malattia per lei e/o il bambino può essere soltanto parziale.
Czech: Pokud se tak nestane, nelze zajistit úplnou ochranu Vás a/nebo Vašeho dítěte proti nemoci.
Italian: • la seconda iniezione 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7).
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza o in allattamento.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
Italian: • una seconda dose 28 giorni dopo la prima iniezione (Giorno 28).
Czech: • První injekci v den 0, • Druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: I dati sono limitati, tuttavia non sono emerse differenze nel profilo di sicurezza fra le dosi di 0,25 ml e 0,5 ml in questa fascia d'età.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Italian: 6 mesi<12 mesi
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Italian: 1 dose da 0,5 ml.
Czech: 1 dávka, 0,5ml
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
Czech: Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,25 ml
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Pellicola protettiva del blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Italian: I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 - 24 mesi dopo l'immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo deve essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV.
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0,5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let
Italian: Dose di richiamo (bambini e adolescenti)
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dall'immunizzazione primaria, prima della potenziale nuova esposizione a JEV.
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Italian: • se lei e/o il bambino avete problemi di salute, di qualsiasi genere, avuti in passato successivamente alla somministrazione di un vaccino.
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
Italian: IXIARO non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Czech: Vakcína IXIARO nesmí být podána do krevní cévy.
Italian: GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
Italian: IXIARO, sospensione iniettabile Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito) Presentazione per adulti, adolescenti e bambini
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
Italian: Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Italian: I tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e la GMT nel corso del tempo sono riassunti nella tabella 4: Tabella 4: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT prima e ai mesi 1, 6 e 12, dopo somministrazione di una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) nei soggetti, a 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria raccomandata con IXIARO (popolazione ITT)
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza dev'essere evitato in via precauzionale.
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Italian: • Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Czech: • Pokud se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita.
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce.
Italian: Tasso di sieroprotezione % (n/N)
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
Czech: Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Italian: Tasso di sieroconversione
Czech: Míra sérokonverze
Italian: L'età non ha influito in maniera significativa sulla media geometrica dei titoli nel gruppo cui è stato somministrato IXIARO.
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Italian: Campus Vienna Biocenter 3
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Czech: Pomocné látky viz bod 2.
Italian: Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Italian: Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l'encefalite giapponese esordisce come una sindrome similinfluenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,