FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais CONBRIZA
Italian: Non prenda CONBRIZA
French: Ces effets sur le remodelage osseux conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), contribuant ainsi à la réduction du risque de fractures.
Italian: Questi effetti sul rimodellamento osseo portano ad un aumento della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD), che a sua volta contribuisce ad una riduzione nel rischio di fratture.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono state valutate ulteriormente nei pazienti con compromissione epatica.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Italian: Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne in premenopausa.
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Italian: Il Tscore medio al basale per LS e FN erano rispettivamente -2,4 e -1,7.
French: Le bazédoxifène agit à la fois comme un agoniste et/ou un antagoniste des récepteurs aux estrogènes, selon le type de cellule et de tissu et les gènes cibles.
Italian: Il bazedoxifene agisce sia come agonista e/o antagonista del recettore per gli estrogeni, in base al tipo di cellula e di tessuto ed al target genetico.
French: L'utilisation de CONBRIZA n'est pas recommandée chez les femmes présentant un risque élevé d'accidents thromboemboliques veineux.
Italian: L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa.
French: Dans des études d'utilisation prolongée, des tumeurs rénales (adénomes et carcinomes) ont été observés à toutes les posologies testées, conséquence probable de la détérioration rénale chronique.
Italian: In studi a lungo termine sono stati osservati tumori renali (adenomi e carcinomi) a tutti i dosaggi testati, molto probabilmente come conseguenza di questo danno renale cronico.
French: Tout saignement génital survenant en cours de traitement par CONBRIZA constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.
French: Chez la rate, le traitement par bazédoxifène pendant environ 1 an a prévenu partiellement les effets de l'ovariectomie sur de nombreux paramètres du squelette (contenu minéral osseux, densité minérale osseuse et architecture).
Italian: Nei ratti, il trattamento con bazedoxifene per circa un anno ha prevenuto parzialmente gli effetti dell'ovariectomia su numerosi parametri dell'apparato scheletrico (contenuto minerale osseo, densità minerale ossea ed architettura).
French: - si vous avez un cancer évolutif de l'utérus.
Italian: - Se ha un cancro uterino in atto.
French: Le groupe traité par raloxifène n'a pas poursuivi la première phase d'extension de 2 ans.
Italian: Il gruppo raloxifene è stato sospeso nei primi due anni di estesione.
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration orale de 20 mg de bazédoxifène radio-marqué.
Italian: L'eliminazione metabolica del bazedoxifene nelle donne in postmenopausa è stata determinata a seguito di una somministrazione orale di 20 mg di bazedoxifene radio-marcato.
French: Lors d'une étude sur 30 jours, le bazédoxifène a augmenté les concentrations des globulines fixant les hormones, notamment de la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et de la globuline fixant la thyroxine (TBG).
Italian: In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e la globulina legante la tiroxina (TBG).
French: Les paramètres urinaires étaient anormaux.
Italian: I parametri urinari sono cambiati in maniera patologica.
French: Chez le singe, le traitement par bazédoxifène pendant 18 mois a entraîné une préservation partielle de la masse de l'os cortical et spongieux, telle que déterminée par les mesures de la DMO.
Italian: Nelle scimmie, il trattamento con bazedoxifene per 18 mesi ha dato come risultati la parziale conservazione della massa ossea corticale e trabecolare, come determinato dalle misure della BMD.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
French: Ces tumeurs sont considérées comme des carcinomes rénaux spontanés connus pour survenir chez le singe et il est peu probable qu'ils soient pertinents chez l'homme.
Italian: Questi tumori sono considerati come carcinomi a cellule renali spontanei, che sono noti verificarsi nei primati non umani e che è improbabile siano rilevanti nell'uomo.
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Italian: L'osservazione di tumori benigni delle cellule granulose ovariche nelle femmine di ratto e topo a cui sia stato somministrato bazedoxifene è un effetto di classe dei SERM correlato alla loro farmacologia nei roditori, quando trattati durante la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie sono funzionanti e sensibili alla stimolazione ormonale.
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
Italian: CONBRIZA contiene il principio attivo bazedoxifene, ed è un prodotto medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
French: CONBRIZA doit être arrêté avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, convalescence post-opératoire, alitement prolongé) et ne doit être ré-administré qu'après la reprise d'une mobilité complète.
Italian: CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare.
French: Une réduction similaire de remodelage osseux a été observée dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Italian: Simili riduzioni nel tasso di turnover osseo sono state osservate nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
French: Les données in vitro suggèrent que le bazédoxifène n'interagit probablement pas avec les médicaments administrés de façon concomitante via le métabolisme du CYP.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che è improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali cosomministrati tramite metabolismo mediato dal CYP.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,3 fois supérieure.
Italian: In media, in confronto a donne tra i 51 e i 64 anni d'età (n=8), donne tra i 65 ed i 74 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 1,5 volte, e donne con più di 75 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 2,3 volte.
French: Dans une analyse post-hoc, chez les sujets traités par bazédoxifène, le risque relatif de fractures nonvertébrales diminuait avec l'augmentation de la probabilité de fracture.
Italian: In un'analisi post-hoc, il rischio relativo di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito all'aumentare della probabilità di frattura.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza.
French: Le bazédoxifène est largement métabolisé chez les femmes.
Italian: Il bazedoxifene è altamente metabolizzato nelle donne.
French: L'examen histologique des biopsies osseuses a révélé la formation d'os lamellaire normal dans tous les groupes de traitement et chez tous les sujets traités.
Italian: La valutazione istologica delle biopsie ossee di tutti i gruppi di trattamento ha rivelato la formazione di normali ossa lamellari in tutti i soggetti trattati.
French: L'étude pivot de 3 ans a été prolongée deux fois avec une phase d'extension en double aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de 2 ans, soit une durée totale de traitement allant jusqu'à 7 ans (étude de 7 ans).
Italian: Lo studio principale a tre anni è stato esteso per due volte, con due estensioni in doppio cieco, placebo controllate di due anni, risultando in un trattamento della durata complessiva di sette anni (studio a sette anni).
French: Ces notifications comprennent une réduction de l'acuité visuelle, une vision floue, une photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement des yeux.
Italian: Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell'occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi.
French: Pelliculage :
Italian: Film rivestimento:
French: Au cours des essais cliniques, le taux le plus élevé de VTE a été observé pendant la première année de traitement, avec un risque relatif de 2,69 comparé au placebo.
Italian: Negli studi clinici il più alto tasso di TEV è stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo.
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Italian: Blister in PVC/Aclar da 7, 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.
French: ASC (ng.h/ml)
Italian: AUC (ng∙h/ml)
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Italian: I parametri farmacocinetici medi del bazedoxifene dopo dosi multiple, in donne sane in postmenopausa in grado di deambulare, che erano fisiologicamente in postmenopausa o che si sono sottoposte a ovariectomia bilaterale, sono riassunti nella tabella 2.
French: Des études de doses répétées chez le rongeur et le singe cynomolgus ayant des cycles normaux ont révélé une stimulation marquée de la croissance folliculaire ovarienne sans ovulation conduisant à des kystes ovariens partiellement hémorragiques et à une élévation marquée des taux d'estradiol.
Italian: Studi di dosi ripetute nei roditori con ciclo normale ed in scimmie cynomolgus hanno rivelato una marcata stimolazione della crescita del follicolo ovarico senza ovulazione che conduce a cisti ovarica parzialmente emorragica e a livelli di estradiolo marcatamente elevati.
French: Chez les sujets avec une probabilité de fracture de 20 % ou plus (n = 618), le risque de fractures non-vertébrales chez les patients traités par bazédoxifène était diminué de 55 % (95 % IC : 18-76) par rapport au sujet traités par placebo.
Italian: Nei soggetti con una probabilità di frattura del 20% o più (n = 618), il rischio di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito del 55% (95% IC: 18-76), paragonato ai soggetti trattati col placebo.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
Italian: Questo effetto farmacologico del bazedoxifene può inoltre essere atteso nelle donne nel periodo pre-menopausa, ma è considerato clinicamente irrilevante nelle donne nel periodo post-menopausa.
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
Italian: L'efficacia del bazedoxifene è stata stabilita in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio di 3 anni sul trattamento dell'osteoporosi ed uno studio di 2 anni sulla prevenzione dell'osteoporosi.
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Italian: Pazienti con insufficienza renale
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore:
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
Italian: Che cos'è CONBRIZA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA Come prendere CONBRIZA Possibili effetti indesiderati Come conservare CONBRIZA Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Chez le rat, l'administration de posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,3 fois l'exposition humaine) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
Italian: Il trattamento di ratti a dosaggi tossici materni 1 mg/kg/die ( 0,3 volte l'esposizione nell'uomo) è risultato in un ridotto numero di feti vivi e/o in una riduzione del peso corporeo fetale.
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Italian: La dose di bazedoxifene 40 mg è stata ridotta a bazedoxifene 20 mg dopo circa quattro anni.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "CONBRIZA contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.
French: Effets sur le sein
Italian: Effetti sul seno
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
French: Une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été administrée à ces patientes.
Italian: Una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata somministrata a questi soggetti.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du bazédoxifène n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di bazedoxifene non è stata studiata nella popolazione pediatrica.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le bazédoxifène et les produits suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou des anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
Italian: Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido.
French: Le bazédoxifène a entraîné des néphrocalcinoses corticomédullaires et a accentué des néphropathies chroniques spontanées chez les rats mâles.
Italian: Il bazedoxifene ha causato nefrocalcinosi corticomidollare ed ha aumentato la nefropatia spontanea cronica progressiva (CPN) nei ratti maschi.
French: Les facteurs de risque des patientes ayant présenté un accident thromboembolique veineux (VTE) au cours des essais cliniques étaient : l'âge avancé, l'obésité, une immobilisation, une intervention chirurgicale, un traumatisme majeur ou une tumeur maligne.
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,03 à 8 fois l'exposition humaine) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
Italian: A ratti femmine è stata somministrata una dose giornaliera da 0,3 a 30 mg/kg (da 0,03 a 8 volte l'esposizione nell'uomo) prima e durante l'accoppiamento con maschi non trattati.
French: Des études réalisées chez le lapin ont mis en évidence un effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Une autre étude évaluant les effets d'un repas standard moyennement riche en graisses sur la pharmacocinétique du bazédoxifène à l'état d'équilibre a montré une augmentation de 42 % et 35 % respectivement de la Cmax et de l'ASC lorsque 20 mg de bazédoxifène étaient administrés avec le repas.
Italian: Uno studio addizionale per valutare gli effetti di un pasto standard a medio contenuto di grassi sulla farmacocinetica di bazedoxifene allo steady-state ha mostrato un aumento di Cmax e AUC del 42% e del 35%, rispettivamente, quando 20 mg di bazedoxifene sono stati somministrati con il cibo.
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Glycolate sodique d'amidon Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Acide ascorbique
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido (mais) pregelatinizzato Sodio amido glicolato Sodio lauril solfato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
French: CONBRIZA est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fracture.
Italian: CONBRIZA è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture.
French: Effets sur l'utérus
Italian: Effetti sull'utero
French: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Italian: Pfizer Polka Sp. z o.o.
French: Le bazédoxifène n'a pas été suffisamment évalué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère ; la prudence est de mise dans cette population.
Italian: Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale; in questa popolazione deve essere usata cautela.
French: Des études réalisées chez le rat ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di CONBRIZA
French: Etude de traitement de l'ostéoporose
Italian: Studio sul trattamento dell'osteoporosi
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Italian: Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.
French: Nombre de sujets Bazédoxifène 20 mg
Italian: Bazedoxifene 20 mg
French: Etude de prévention de l'ostéoporose
Italian: Studio sulla prevenzione dell'osteoporosi
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
Italian: In studi di carcinogenicità di 6 mesi in topi transgenici, c'è stato un aumento dell'incidenza di tumori benigni delle cellule granulose ovariche nelle femmine di topo a cui siano stati somministrati 150 o 500 mg/kg/die.
French: Ces modifications n'étant pas considérées cliniquement pertinentes, le bazédoxifène peut être administré avant, pendant ou après les repas.
Italian: Poiché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente rilevanti, bazedoxifene può essere somministrato a prescindere dai pasti.
French: Chez les sujets traités par bazédoxifène, l'incidence des fractures était liée au risque fracturaire initial : plus il était élevé, plus le bénéfice du traitement par bazédoxifène était important.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
French: Aucun cas d'hyperplasie ou de tumeur endométriale maligne n'a été identifié chez aucun des sujets traités par bazédoxifène ou raloxifène.
Italian: Non sono stati individuati casi di iperplasia o tumore endometriale in alcun soggetto trattato con bazedoxifene o raloxifene.
French: - Palpitations (le fait de ressentir ses propres battements cardiaques) - Sécheresse oculaire, douleur oculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle,
Italian: - Palpitazioni (sentire battere il proprio cuore) - Secchezza agli occhi, dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione della vista,
French: Cette étude incluait majoritairement des sujets de type caucasien (87,3 %) qui présentaient soit une ostéoporose sans fracture vertébrale à l'inclusion (T-score de la DMO au rachis lombaire [RL] ou au col fémoral [CF] entre -2,5 et -4,0), soit une ostéoporose avec au moins 1 légère fracture vertébrale à l'inclusion.
Italian: Questo studio ha incluso per la maggior parte soggetti caucasici (87,3%) che erano o affetti da osteoporosi senza frattura vertebrale al basale (BMD T -score alle vertebre lombari LS o al collo del femore FN tra -2,5 e -4,0) o affetti da osteoporosi, con almeno una frattura vertebrale lieve.
French: L'efficacité et la tolérance du bazédoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ; l'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).