FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si usted y/o su hijo tienen alguna otra alergia conocida;
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos .
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Spanish: En personas de edad avanzada, la duración de la protección es incierta y, por lo tanto, se debe barajar una dosis de refuerzo (tercera dosis) antes de la exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι ασαφής στους ηλικιωμένους, επομένως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) πριν από τυχόν περαιτέρω έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Spanish: Las medias geométricas de los títulos fueron significativamente mayores el día 28 en los sujetos menores de 50 años que en los de edad ≥ 50 años en el grupo de JE-VAX (80,90 frente a 45,90; p = 0,0236), pero no se observó ninguna diferencia significativa el día 56 en ese grupo de tratamiento.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι ήταν σημαντικά υψηλότεροι την Ημέρα 28 στα άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών της ομάδας του JE-VAX (80,9 έναντι 45,9 p=0,0236), αλλά την Ημέρα 56 η διαφορά στις συγκεκριμένες ομάδες δοκιμής δεν ήταν σημαντική.
Spanish: MGT (N)
Greek: GMT (N)
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con otras vacunas:
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με άλλα εμβόλια:
Spanish: Los anticuerpos de neutralización de VEJ se determinaron 42 días después de la serie primaria (día 70).
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV καθορίστηκαν 42 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού κύκλου (Ημέρα 70).
Spanish: ◊Se imputaron 5 títulos negativos previos a la vacunación.
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Spanish: En el caso de los adutos, se puede admnistrar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo.
Greek: Σε ενήλικες, είναι δυνατό να δοθεί δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Spanish: El efecto de la edad en la respuesta inmunitaria a IXIARO y a JE-VAX fue uno de los criterios de valoración secundarios evaluados en este estudio con control activo, en el que se compararon sujetos de 50 o más años (N = 262, edad media de 59,8 años) con sujetos menores de 50 años (N = 605, edad media de 33,9 años).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην ανοσολογική απόκριση στο IXIARO και στο JE-VAX αξιολογήθηκε ως δευτερογενές τελικό σημείο στην εν λόγω ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, συγκρίνοντας την επίδραση των εμβολίων σε άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (Ν=262, μέσος όρος ηλικίας 59,8) και κάτω των 50 ετών (Ν=605, μέσος όρος ηλικίας 33,9).
Spanish: Hay información que indica que la segunda inyección puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη.
Spanish: 6 AU (Unidades de antígeno, equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50) de la cepa SA14-14-2 inactivada del virus de la encefalitis japonesa (producida en células Vero) adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 mg Al3+).
Greek: 6 AU (που αντιστοιχεί σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50) αδρανοποιημένου στελέχους SA14-14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (παραγόμενου σε κύτταρα Vero) προσροφημένου επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 mg Al3+).
Spanish: Para obtener instrucciones acerca de la preparación de la dosis de 0,25 ml, consulte la parte final de este prospecto.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "libre de potasio") y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "libre de sodio").
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO se ha estudiado en aproximadamente 3119 sujetos adultos sanos que participaron en siete estudios clínicos aleatorizados y controlados, y en cinco estudios no controlados en fase 3 y en aproximadamente 550 niños sanos que participaron en dos estudios clínicos aleatorizados y controlados y en dos estudios en fase 3 no controlados.
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO εξετάστηκε σε περίπου 3.119 υγιείς ενήλικες στο πλαίσιο επτά τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων και πέντε μη ελεγχόμενων δοκιμών Φάσης 3 και σε περίπου 550 υγιή παιδιά που συμμετείχαν σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες και δύο μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3.
Spanish: Los niños y adolescentes con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1)
Greek: Παιδιά και έφηβοι που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) θα πρέπει να λαμβάνουν μια αναμνηστική δόση στον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ενδοαγγειακή ένεση.
Spanish: Se evaluó la persistencia de los anticuerpos en un estudio clínico de seguimiento, de fase III, no controlado, en el que participaron sujetos que habían completado dos estudios fundamentales y que recibieron por lo menos una dosis de IXIARO.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων εκτιμήθηκε σε μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης φάσης 3, στην οποία έλαβαν μέρος άτομα που είχαν ολοκληρώσει δύο πιλοτικές μελέτες και είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση IXIARO.
Spanish: Grupo de edad ≥3 a<18 años
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥3 έως <18 ετών
Spanish: No parece previsible que produzca efectos sobre el niño de pecho, dado que la exposición sistémica a IXIARO de las mujeres que amamantan es insignificante.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στο βρέφος/νήπιο που τρέφεται με το μητρικό γάλα, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν είναι αμελητέα.
Spanish: Un estudio en ratas no indicó efectos relacionados con la vacuna en la función reproductora de las hembras, el peso del feto, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξε σχετιζόμενες με το εμβόλιο επιδράσεις στη γυναικεία αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, την επιβίωση και την ανάπτυξη του νεογνού.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa entre las tasas de seroconversión con IXIARO y JE-VAX en los sujetos menores de 50 años frente a aquellos de edad ≥ 50 años el día 28 ni el día 56 después de la vacunación.
Greek: Δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ορομετατροπής του IXIARO και του JE-VAX σε άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών την Ημέρα 28 ή την Ημέρα 56 μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: En el caso de la administración de una dosis de 0,25 ml a niños con edades entre 2 meses y <3 años siga los siguientes pasos:
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Spanish: Etiqueta de la jeringa precargada
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
Spanish: Aquellas personas que tengan de 18 a ≤ 65 años pueden vacunarse en un calendario rápido de la forma siguiente:
Greek: Άτομα ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν να εμβολιάζονται με βάση ένα πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού ως εξής:
Spanish: En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης των 0,5 ml, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Spanish: Inmunogenicidad en personas de edad avanzada (> 65 años) Se evaluó la inmunogenicididad de IXIARO en un ensayo en abierto no controlado en 200 personas de edad avanzada sanos de > 65 a 83 años, incluidos sujetos con condiciones subyacentes estables como hipercolesterolemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular o diabetes melitus no dependiente de insulina.
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε μη ελεγχόμενη δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε 200 υγιείς ηλικιωμένους, ηλικίας >65 έως 83 ετών, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με σταθερή υποκείμενη κατάσταση, όπως υπερχοληστερολαιμία, υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο ή μη ινσουλινο-εξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Spanish: IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
Greek: Το IXIARO είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml σε γυάλινη σύριγγα με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα, σε συσκευασία 1 τεμαχίου).
Spanish: Hay datos que indican que una segunda inyección, administrada hasta 11 meses después de la primera dosis, produce tasas elevadas de seroconversión (ver sección 5.1).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία σύμφωνα με τα οποία μια δεύτερη ένεση χορηγούμενη έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 5.1) .
Spanish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viena Austria
Greek: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Spanish: Los resultados indican que la segunda inyección de la serie de inmunización primaria se puede administrar hasta 11 meses después de la primera dosis.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η δεύτερη ένεση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης μπορεί να δοθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO administrado en un calendario de vacunación rápida se evaluó en un estudio aleatorizado de fase 3 con evaluación ciega por terceros.
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO κατά τη χορήγησή του σε ένα πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη φάσης 3.
Spanish: Las respuestas inmunitarias conseguidas con IXIARO no fueron inferiores a las inducidas por JE-VAX (tabla 2).
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Un total de 217 sujetos de 18 a ≤ 65 años recibieron IXIARO junto con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur) en un calendario de inmunización rápida programada en los días 0 y 28, y 56 sujetos recibieron IXIARO únicamente en el calendario de inmunización convencional en los días 0 y 28.
Greek: Συνολικά 217 άτομα ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών έλαβαν το IXIARO παράλληλα με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο (Rabipur) σε πρόγραμμα ταχείας ανοσοποίησης την Ημέρα 0 και την Ημέρα 7 και 56 άτομα έλαβαν μόνο το IXIARO στο πρόγραμμα συμβατικής ανοσοποίησης την Ημέρα 0 και την Ημέρα 28.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: Mes 36
Greek: Μήνας 36
Spanish: IXIARO está indicado para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en los adultos, los adolescentes, los niños y los lactantes mayores de 2 meses.
Greek: Το IXIARO ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω
Spanish: No se observó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa (VEJ) ni a la vacunas contra el virus de la hepatitis A (VHA) ni de la rabia (ver sección 5.1).
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) ή στο εμβόλιο της ηπατίτιδας Α ή στο αντιλυσσικό εμβόλιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La MGT aumentó el día 56 a 243,6 con IXIARO y a 102,0 con JE-VAX, respectivamente.
Greek: O GMT του IXIARO αυξήθηκε σε 243,6 την Ημέρα 56 ενώ του JE-VAX σε 102,0.
Spanish: IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
Greek: Το IXIARO είναι ένα εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Greek: Πληροφορίες για την παρασκευή δόσης 0,25 ml του IXIARO για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas entre las tasas de seroconversión en los sujetos menores de 50 años frente a los sujetos con ≥ 50 años de edad el día 28 ni el día 56 en ninguno de los dos grupos de tratamiento.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ποσοστών ορομετατροπής στα άτομα ηλικίας <50 ετών συγκριτικά με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών την Ημέρα 28 ή την Ημέρα 56 σε καμία από τις δύο ομάδες δοκιμής της θεραπείας.
Spanish: La administración subcutánea podría ocasionar una respuesta subóptima a la vacuna (ver sección 4.4).
Greek: Η υποδόρια χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε μη βέλτιστη απόδοση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
Greek: Μην το χορηγείτε εάν υπάρχουν σωματίδια μετά την ανάδευση ή εάν το χρώμα του είναι αλλοιωμένο ή εάν η σύριγγα εμφανίζει υλικές φθορές.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Se han realizado estudios de provocación en ratones tratados con antisuero humano IXIARO.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες πρόκλησης της νόσου σε ποντικούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρώπινο αντιορό IXIARO.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o los residuos sulfato de protamina, formaldehído, seroalbúmina bovina, ADN de la célula huésped, metabisulfito de sodio (ver sección 2) o proteína de la célula huésped.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα κατάλοιπα (θειική πρωταμίνη, φορμαλδεΰδη, λευκωματίνη βοείου ορού, DNA κυττάρου-ξενιστή, μεταδιθειώδες νάτριο (βλ. παράγραφο 2), πρωτεΐνη κυττάρου-ξενιστή).
Spanish: En un estudio de toxicidad reproductiva, y prenatal y postnatal, no se detectaron efectos relacionados con la vacuna en la reproducción, el peso fetal, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη, δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, στην επιβίωση και στην ανάπτυξη του απογόνου που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Spanish: Estudio fundamental sobre la inmunogenicidad (adultos) La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó en un estudio clínico multicéntrico en fase 3, aleatorizado, con control activo y enmascarado para el observador, en el que participaron 867 varones y mujeres sanos que recibieron IXIARO o la vacuna contra el VEJ aprobada en los Estados Unidos JE-VAX (administrados mediante inyección subcutánea según un calendario de 0, 7 y 28 días).
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε IXIARO ή JEV-VAX, το εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, σε 867 υγιείς άνδρες και γυναίκες (σε πρόγραμμα 0, 7 και 28 ημερών με υποδόρια ένεση).
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países endémicos de VEJ La persistencia de los anticuerpos neutralizantes del JEV tras la inmunización primaria y la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo IXIARO transcurridos 12 meses desde la primera inmunización se evaluaron en un ensayo clínico abierto aleatorizado y controlado llevado a cabo en Filipinas, donde el VEJ es endémico (300 niños, edad media 5,3 años, entre los 1,2 y los 17,3 años de edad).
Greek: Η επιμονή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV μετά από την αρχική ανοσοποίηση και η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης IXIARO 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης ελεγχόμενη κλινική δοκιμή , η οποία διεξήχθη στις Φιλιππίνες, όπου ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (300 παιδιά με μέσο όρο ηλικίας 5,3 έτη, εύρος 1,2 - 17,3 έτη).
Spanish: 12 años< 18 años
Greek: 12 ετών< 18 ετών
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (ανά δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
Spanish: Mantener la jeringa en posición vertical.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Spanish: La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,5 ml έκαστη:
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupo A: IXIARO + Placebo
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Α: IXIARO + Εικονικό φάρμακο
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria suficiente en los pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η κατάλληλη ανοσολογική απόκριση ενδέχεται να μην επιτευχθεί.
Spanish: TSC n / N
Greek: SCR n / N
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ανοσογονικότητα των αναμνηστικών δόσεων στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η επιμονή της ανοσίας μετά από διαφορετικά σχήματα ανοσοποίησης (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 ή 1x6 mcg: N=117).
Spanish: En casos excepcionales, IXIARO puede administrarse también por vía subcutánea a los pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular.
Greek: Κατ' εξαίρεση, σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές, το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις η ενδομυϊκή χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία.
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) Presentación para adultos, adolescentes y niños
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο) Παρουσίαση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά
Spanish: Ver la sección 6.6 para obtener instrucciones acerca de cómo preparar la dosis de 0,25 ml para los niños con edades entre los 2 meses y <3 años.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml για παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών.
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Β: HAVRIX + Εικονικό φάρμακο
Spanish: En un estudio no controlado, abierto, de fase III, se administró una dosis única de recuerdo de 6µg (0,5 ml), 15 meses después de la inmunización primaria.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη 3ης φάσης με «ανοιχτή» ονομασία μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) του IXIARO χορηγήθηκε τον 15ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos fueron cefalea (20 % de los sujetos) y mialgia, (13 % de los sujetos), dolor (33 %) y sensibilidad (33 %) en el lugar de la inyección y cansancio
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ήταν κεφαλαλγία (20% των ασθενών), μυαλγία (13%), άλγος στη θέση της ένεσης (33%) και ευαισθησία στη θέση της ένεσης (33%) και κόπωση (12,9%).
Spanish: Se demostró que la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A no era inferior a las vacunas por separado en cuanto a la MGT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ y anticuerpos anti-VHA y en cuanto a las tasas de seroconversión de ambos tipos de anticuerpos (ver la tabla 7).
Greek: Καταδείχθηκε ότι η παράλληλη χορήγηση του εμβολίου IXIARO και του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Α δεν υστερεί έναντι των ξεχωριστών εμβολιασμών όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GΜΤ) των εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV και των αντισωμάτων HAV, και όσον αφορά τα ποσοστά ορομετατροπής και των δύο τύπων αντισωμάτων (Πίνακας 7).
Spanish: Tasas de seroconversión y GMT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 0, 14, 21, 35, 56 y 365 posterior a la inmunización con IXIARO y vacuna inactivada contra la rabia en un calendario rápido e IXIARO únicamente en un calendario convencional (por población del protocolo)
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV την Ημέρα 0, 14, 21, 35, 56 και 365 μετά από την ανοσοποίηση με το IXIARO και το αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού και την ανοσοποίηση μόνο με το IXIARO σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού (Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο)
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
Greek: • η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).
Spanish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Greek: NaCl - 9 mg/mL KH2PO4 - 0,144 mg/mL Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Spanish: Uso concomitante (adultos)
Greek: Παράλληλη χρήση (ενήλικες)
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre la toxicidad no clínica.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Υπάρχουν περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα τοξικότητας.
Spanish: No existen datos sobre la seroprotección a largo plazo transcurridos dos años desde la primera dosis de recuerdo administrada 1 año después de la inmunización primaria en niños.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας πέραν των δύο ετών μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Spanish: Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
Greek: Κατά την αποθήκευση, ενδέχεται να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Greek: Το IXIARO χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre de tratamiento y supervisión médicos adecuados para tratar los casos raros de reacciones anafilácticas que puedan producirse tras la administración de la vacuna.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη.
Spanish: Tabla 11: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos con y sin la dosis de recuerdo de IXIARO en los meses 12, 13, 24 y 36, Población con intención de tratar
Greek: Πίνακας 11: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι με και χωρίς αναμνηστική δόση IXIARO κατά τους μήνες 12, 13, 24 και 36.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina del blíster
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία κυψέλης (blister)
Spanish: 1 año< 3 años
Greek: 1 έτους< 3 ετών