FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Somavert se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Somavert, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué es Somavert y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Spanish: En los adultos, en vez de ganar altura, el exceso de producción de la hormona del crecimiento da lugar a la acromegalia, con un crecimiento excesivo de los huesos, la hinchazón de los tejidos blandos (tales como las manos y los pies), enfermedades cardíacas y otros trastornos.
Czech: U dospělých vede nadměrná produkce růstového hormonu namísto tělesného růstu k akromegalii, která se projevuje nadměrným růstem kostí, zvětšením objemu měkkých tkání (například rukou a nohou), onemocněním srdce a dalšími poruchami.
Spanish: Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Spanish: El principio activo de Somavert, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que suele unirse esta hormona.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somavert, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Spanish: Somavert es un medicamento utilizado para tratar a adultos con acromegalia, un trastorno hormonal raro que se produce habitualmente en adultos de mediana edad y es causado por la glándula pituitaria, que produce un exceso de hormona del crecimiento.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Spanish: Información general sobre Somavert y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Spanish: Somavert redujo los niveles del factor IGF-I en todas las dosis utilizadas.
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Somavert en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cómo actúa Somavert?
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Spanish: Somavert se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Spanish: Somavert puede ser inyectado por un cuidador o por el propio paciente, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Somavert se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo se administra Somavert?
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Spanish: La acromegalia se debe a una secreción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro, a causa generalmente de la existencia de un tumor benigno (no canceroso).
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Somavert en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Spanish: • Sólo una vez.
Czech: • Pouze jednou.
Spanish: ¿Está bien?
Czech: Je to v pořádku?
Spanish: Nota: Esto puede tardar hasta 5 minutos.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Spanish: Qué necesita
Czech: Co potřebujete
Spanish: Antes de empezar:
Czech: Než začnete:
Spanish: • No la use, aunque parezca que no está dañada.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Spanish: Pueden verse en los resultados de los análisis de sangre.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Spanish: Mantenga una distancia de al menos 5 cm de su ombligo
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Spanish: Puede que necesite más fuerza de la que cabría esperar.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2002 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2007
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Spanish: Pueden ocurrir inmediatamente o varios días después de la administración.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Spanish: También existe el riesgo de que se pierda parte del medicamento.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 30 mg/día.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Spanish: Las pequeñas burbujas de aire son aceptables
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Spanish: ¿Cuántas veces puedo insertar de forma segura la aguja en el tapón del vial?
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Spanish: El volumen aparente de distribución de pegvisomant es relativamente pequeño (7 - 12 l).
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que utilicen medios anticonceptivos adecuados si fuera necesario.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Spanish: Éste debe ser transparente y sin partículas.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Spanish: Todos los pacientes con este tipo de tumores deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar cualquier eventual progresión en el tamaño del tumor en tratamiento.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Spanish: • Si es alérgico a pegvisomant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Spanish: ¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Spanish: ¿Qué debo hacer si tengo alguna duda sobre el medicamento?
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo de inmediato.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Spanish: • Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Spanish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viales EU/1/02/240/002 15 mg 30 viales EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 viales EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 viales EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 viales
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Spanish: Los datos clínicos son demasiado limitados (un caso notificado) como para extraer conclusiones sobre la excreción de pegvisomant en la leche materna.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Spanish: Niveles de las pruebas hepáticas y signos/síntomas clínicos
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Spanish: El tratamiento con pegvisomant no reduce el tamaño del tumor.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Spanish: A excepción de un test de segmento II en conejos, no se han realizado otros estudios sobre toxicidad reproductora.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Spanish: Zona superior posterior de los brazos (únicamente el profesional sanitario o el cuidador)
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Spanish: *producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Spanish: La absorción media de una dosis subcutánea fue de 57% en relación con una dosis intravenosa.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suecia
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Spanish: El aclaramiento renal de pegvisomant es insignificante e inferior a un 1% del aclaramiento total.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en la concentración de IGF-I cuyo resultado es una mejoría en la condición clínica del paciente, pueden incrementar potencialmente la fertilidad en las mujeres.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Spanish: Necesitará otra jeringa.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Spanish: El uso de este medicamento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Spanish: Una vez que el tratamiento comience, su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo, incluidas pruebas hepáticas en serie, para evaluar si y cuándo los niveles en suero vuelven a la normalidad.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SOMAVERT en niños de 0 a 17 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Spanish: No obstante, debido a la acusada respuesta farmacológica en monos, no se estudiaron exposiciones sistémicas superiores a las alcanzadas en pacientes a dosis terapéuticas.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón, y séqueselas bien.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Spanish: Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Spanish: Sin embargo, el periodo de lactancia puede continuarse en caso de que se suspenda el tratamiento con este medicamento: esta decisión debe tener en cuenta tanto el beneficio del tratamiento con pegvisomant para la madre como el beneficio de la lactancia para el niño.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia de esta respuesta en humanos.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Spanish: Esto puede causar incomodidad y aumentar el riesgo de daño a la piel e infección.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Spanish: Aumentados, pero menores o iguales a 3 veces el LSN
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Spanish: • Pesadez de ojos, problemas en el oído interno.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico y según las directrices sanitarias locales y la legislación en materia de seguridad.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Spanish: Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Spanish: Normales
Czech: Normální
Spanish: Si los resultados de estas pruebas no son normales, su médico le comentará las opciones de tratamiento.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis.
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Spanish: SOMAVERT no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Spanish: Añada el líquido
Czech: Přidejte tekutinu
Spanish: • No retire la aguja todavía.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Spanish: Una capa de espuma no es aceptable
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior normal.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Spanish: 1/1.000 a <1/100 No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: Los síntomas no volvieron a aparecer en todos los pacientes tras reiniciar el tratamiento.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Spanish: Esta técnica también reducirá el tiempo necesario para mezclar el medicamento y permitirá extraer más medicamento.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Spanish: • Si las pruebas hepáticas se normalizan (con independencia de si se descubre una causa alternativa de la disfunción hepática), considerar reiniciar con precaución el tratamiento con SOMAVERT, con un control frecuente de las pruebas hepáticas.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Spanish: Ver también el apartado sobre Embarazo que aparece más adelante.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Spanish: La farmacocinética de pegvisomant es similar en voluntarios sanos y en pacientes acromegálicos, aunque los individuos más corpulentos tienden a tener un aclaramiento total de pegvisomant más elevado que los individuos más delgados, y por tanto se pueden necesitar dosis más altas de pegvisomant.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Spanish: Puedo ver algo de aire en la jeringa.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Spanish: Pacientes acromegálicos (n = 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Spanish: Extraiga la dosis
Czech: Odeberte dávku
Spanish: Esto haría que el medicamento quedara inutilizable.
Czech: Pak by byl přípravek nepoužitelný.
Spanish: Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Spanish: • Puede tratar con SOMAVERT; sin embargo, controle las pruebas hepáticas mensualmente durante al menos 1 año tras el inicio del tratamiento y luego 2 veces al año durante el siguiente año.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Spanish: 1/100 a <1/10
Czech: 1/100 až <1/10
Spanish: Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Spanish: La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ml a 299 ng/ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Spanish: Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de IGF-I
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Spanish: Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo para discernir si hay una causa alternativa de disfunción hepática.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Spanish: Se debe considerar la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Spanish: • Un algodón con alcohol
Czech: • tampon s alkoholem,
Spanish: El color del precinto protector de plástico es específico de la concentración del producto.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Spanish: El listado que se indica a continuación contiene las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o que fueron notificadas de manera espontánea, clasificadas según el sistema de clasificación de órgano y sistemas.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Spanish: ¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Spanish: La jeringa y la aguja de seguridad utilizadas para administrar la inyección se proporcionan con el medicamento.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 550), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.