FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos yra susijusios su imunitetu, pacientams, kurie pastaruoju metu buvo gydyti hirudinu arba hirudino analogu, rizika gali būti padidėjusi.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Lithuanian: Venkite infuzijos arba ją NUTRAUKITE!* * Pacientams, kuriems taikoma hemodializė arba kuriems atsirado ūmus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas maţesnis nei 15 ml/min.
Icelandic: *Hjá sjúklingum í blóðskilun eða við bráða nýrnabilun (kreatínín úthreinsun minni en 15 ml/mín.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 0,4 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, gydymo lepirudinu gali tekti atsisakyti. Jei yra arba įtariama, jog yra nepakankama inkstų veika, būtina maţinti infuzijos greitį (ţr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Lækka verður innrennslishraðann ef vitað eða grunur er um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo HIT ir tromboemboline liga:
Icelandic: Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm:
Lithuanian: Kvėpavimo, gerklės ir tarpuplaučio ligos
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Lithuanian: Kas sudaro Refludan Veiklioji medţiaga yra lepirudinas, rekombinantinis DNA produktas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Icelandic: Refludan Virka innihaldsefnið er lepírúdín, framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gerfrumum.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos yra pagrįstos vienkartinės dozės tyrimais maţam pacientų, kurių sutrikusi inkstų veikla, skaičiui.
Icelandic: Eftirfarandi ráðleggingar um skammta eru byggðar á rannsóknum eftir gjöf eins skammts hjá fámennum hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra heparino.
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín.
Lithuanian: Inkstų sutrikimo atveju santykinis perdozavimas galimas netgi esant standartiniam dozavimui.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert gæti ofskömmtun orðið jafnvel þegar venjulegir staðlaðir skammtar eru notaðir.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas lepirudinui, hirudinams arba kuriai nors pagalbinei medţiagai.
Icelandic: - Þekkt ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju hjálparefnanna.
Lithuanian: Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beţdţionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Icelandic: Mótefni gegn hírúdíni sem mynduðust í nokkrum öpum sem fengu lyfið leiddu til lengingar á lokahelmingunartíma og aukinnar almennrar útsetningar lepírúdíns.
Lithuanian: - DATL turėtų būti tikrinamas bent kartą per dieną.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą).
Icelandic: - Bráðaofnæmi þar með talinn ofsakláði, erfiðleikar við öndun (t.d. nokkurs konar krampar), hósti, hvæsandi hljóð við öndun, vökvasöfnun á líkamanum og innri æðaveggjum (þar með talinn: andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í hálsi).
Lithuanian: Šiuo atveju yra didelė sunkaus kraujavimo rizika, todėl Refludan dozavimą reikia gerokai sumaţinti.
Icelandic: Þar sem hætta á alvarlegum blæðingum er umtalsverð við þessar aðstæður ætti að draga verulega úr Refludan skammti.
Lithuanian: - 0,4 mg/kg kūno svorio dozė į veną suleidţiama iš karto; - po to 2 - 10 dienų arba ilgiau, jei kliniškai reikalinga, nuolatinės infuzijos būdu kas valandą sulašinama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
Icelandic: - 0,4 mg/kg líkamsþunga gefið í bláæð sem hleðsluskammtur - síðan eru gefin 0,15 mg/kg líkamsþunga/klst. með sídreypi í bláæð í 2 - 10 sólarhringa eða lengur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Lithuanian: Angioedema (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą)
Icelandic: - Nýlega blæðingu (t.d. í heila, maga/þörmum, augum, lungum).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Icelandic: - Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
Lithuanian: - Anafilaksija.
Icelandic: - Blæðingarhneigð.
Lithuanian: - Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
Lithuanian: bespalvis tirpalas.
Icelandic: Hósti Sog Mæði
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
Icelandic: Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm sem þarfnast blóðsegavarnandi meðferðar með lyfjagjöf í æð.
Lithuanian: Pakuotės - Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Icelandic: - Pakkning með 1 hettuglasi.
Lithuanian: Jei kuris nors šalutinis poveikis tampa rimtu arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Lithuanian: - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio ligos
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atidţiai apsvarstyti vaisto vartojimo pavojų ir laukiamą naudą.
Icelandic: Því ætti læknirinn sem stjórnar meðferðinni að leggja ítarlegt mat á áhættu lyfjagjafar á móti ávinningi sem búist er við.
Lithuanian: Standartinio injekcijos tūrio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Icelandic: Dæmi um staðlað rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Refludan ekki gefið sjúklingum með HIT af gerð II og marktækt skerta nýrnastarfsemi í lækningalegu skyni.
Lithuanian: 5 mg/ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas
Icelandic: Blöndun Refludan lausnar í 5 mg/ml styrkleika
Lithuanian: Dozavimas koreguojamas atsiţvelgiant į inkstų funkciją, svorį ir DATL (ţiūrėkite 4.2 skyrių).
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Icelandic: - Skipta verður um sprautu í dælunni að minnsta kosti á 12 klst. fresti eftir að innrennsli hefst.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio, natrio hidroksido.
Icelandic: Mannitól, natríumhýdroxíð.
Lithuanian: Sunkus kepenų paţeidimas (pvz., kepenų cirozė) gali stiprinti lepirudino poveikį kraujo krešėjimui, kadangi susilpnėja nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sintezė, todėl gali pablogėti kraujo krešėjimas.
Icelandic: Alvarlegur lifrarskaði (t.d. skorpulifur) getur aukið blóðþynningaráhrif lepírúdíns vegna blóðstorkubrests í kjölfar minnkaðrar framleiðslu K-vítamínháðra blóðstorkuþátta.
Lithuanian: - jeigu esate jaunesni kaip 18 metų.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Lithuanian: EU/1/99/101/001
Icelandic: EU/1/99/101/001/IS
Lithuanian: Visada stenkitės tiksliai vykdyti vaisto vartojimo instrukcijas.
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/101/001/IS
Lithuanian: Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data: 2009 m.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. mars 2009.
Lithuanian: Gydytojas stebės gijimo eigą.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Lithuanian: Šiems 1883 pacientams bent vieną kartą vietiškai buvo pavartotas REGRANEX ir surinkti saugumo duomenys.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bekaplerminu.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
Lithuanian: - Jeigu ligoniams pasireiškia klinikinių infekuotų opų požymių (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug REGRANEX, žalingo poveikio pasireikšti neturėtų.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Lithuanian: REGRANEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.
Icelandic: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel:
Lithuanian: Remiantis apibendrinta šių tyrimų saugumo duomenų analize, dažniausiai pasireiškusios (dažnis ≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %) odos opos infekcija (12,3), celiulitas (10,3) ir osteomielitas (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Lithuanian: Įprasta dozė: gelį reikia tepti vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
Lithuanian: Užtepkite ploną REGRANEX gelio sluoksnį ant viso žaizdos paviršiaus.
Icelandic: Berið þunnt lag af REGRANEX hlaupi á allt sárið.
Lithuanian: REGRANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit REGRANEX og pakkningastærðir
Lithuanian: Osteomielitas turi būti diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu.
Icelandic: Beinsýkingar á að meta með röntgenmyndatöku.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: KAS YRA REGRANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Icelandic: UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ/TŪBELĖ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/TÚPA
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos.
Icelandic: Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið.
Lithuanian: Bekaplermino poveikis kauliniam audiniui stebėtas tyrimų su žiurkėmis, kurioms į vidurinę pėdos dalį kas antra diena 13 dienų buvo injekuojama 3 μg arba 10 μg vaistinio preparato dozė, metu (tirpalo koncentracija buvo atitinkamai 30 μg/ml ar 100 μg/ml bekaplermino).
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima garantuoti, kad gydyti ilgiau kaip 20 savaičių yra saugu, nepakanka (žr.
Icelandic: Ekki eru nægilegar upplýsingar fyrirliggjandi til að ábyrgjast örugga notkun lyfsins í meira en 20 vikur (sjá 5.1 Lyfhrif).
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Lithuanian: REGRANEX užtepimas - Tepkite REGRANEX gelį vieną kartą per parą, naudodami švarų medvilnės tamponėlį arba medinę mentelę.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: Įterpti piešinį (2,524 cm skersmens apskritimas)
Icelandic: Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei gelio medžiagai.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Lithuanian: REGRANEX negalima gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės (pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių).
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Lithuanian: REGRANEX galima vartoti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en 20 vikur samfleytt.
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją (greičiausiai uždelsto tipo).
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: , 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, JAV.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Lithuanian: 15 g gelio daugiadozė tūbelė (vidinis paviršius padengtas polietileno plėvele).
Icelandic: 15 g af hlaupi í margskammta túpu (fóðraðri með polyetýleni).
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Icelandic: Janssen PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Lithuanian: Tai daryti svarbu, kad žaizda kiek galima greičiau visiškai išgytų ir būtų pašalinti REGRANEX gelio likučiai, likę po ankstesnio vaisto
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Lithuanian: - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
Lithuanian: REGRANEX negalima tepti didesnių kaip 5 cm2 opų, taip pat bet kuriam asmeniui gelį vartoti ilgiau kaip 20
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sár sem eru > 5 cm2 fyrir meðferð né lengur en í 20 vikur hjá einstaklingi.
Lithuanian: REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI),
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Lithuanian: - prižiūrėkite kojas, kad jos nebūtų apkrautos svoriu, t. y. nešiokite specialius ortopedinius batus arba
Icelandic: Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í sérbúnum skóm eða með öðrum
Lithuanian: Klinikiniai absorbcijos tyrimai atlikti su ligoniais, kurių diabeto sukeltų opų vidutinis plotas buvo 10,5 cm2
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų duomenimis, po 20 savaičių gydymo bekaplermino geliu (100 μg/g) užgijo 47 % ne didesnių kaip 5 cm2 opų, palyginti su
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, bekaplerminą vartojantiems pacientams buvo diagnozuota piktybinių navikų, nutolusių nuo vaistinio preparato vartojimo vietos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið hafa fram illkynja æxli fjarri íkomustað hjá sjúklingum sem nota becaplermin.
Lithuanian: Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip sumažinti opos spaudimą.
Icelandic: Farðu eftir læknisráðum um hvernig hægt er að draga úr þrýstingi á sárið.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą prieš užtepant gelį, opą reikia atidžiai nuplauti fiziologiniu tirpalu ar vandeniu, kad pasišalintų gelio likučiai.
Icelandic: - Fyrir hverja gjöf skal skola sárið varlega með saltlausn eða vatni til að fjarlægja eldra hlaup.
Lithuanian: Ant etiketės užrašykite tūbelės atidarymo datą.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar innsiglið er rofið á merkimiðann á túpunni.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio bekaplerminas nesukėlė.
Icelandic: Becaplermin olli ekki stökkbreytingum í samstæðu in vitro og in vivo prófana.
Lithuanian: Viename gelio grame yra 100 mikrogramų bekaplermino*.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Lithuanian: - Prieš tepant REGRANEX, reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Icelandic: - Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað.
Lithuanian: Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius (rhPDGF).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir kadangi bekaplerminas yra augimo faktorius, pacientų, kuriems yra diagnozuota bet kokių piktybinių navikų, gydymas REGRANEX yra kontraindikuotinas.
Icelandic: Í ljósi þessara upplýsinga og vegna þess að becaplermin er vaxtarþáttur mega sjúklingar með þekkt illkynja æxli ekki nota ekki Regranex.
Lithuanian: REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Icelandic: REGRANEX 0,01% hlaup.
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup Becaplermin
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REGRANEX medžiagas REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Lithuanian: Kiekvieną kartą po gelio vartojimo tūbelę sandariai uždarykite.
Icelandic: Lokið túpunni vandlega eftir hverja notkun.