FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että tästä ei ole kyse ivermektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden kohdalla, joita on ollut yleisesti käytössä maailmanlaajuisesti lähes 25 vuoden ajan, ja että ivermektiinipohjaisiin eläinlääkevalmisteisiin liittyvät todelliset riskit tai ympäristölle haitalliset vaikutukset olisi jo havaittu.
English: Ivermectin 18.7 mg/g
Finnish: Ivermektiini 18,7 mg/g
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Finnish: Lannassa esiintyviä eläinorganismeja koskevan vaiheen II tason A riskien arvioinnin aikana havaittiin ympäristöriski.
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Finnish: Erillisiä asiakirjoja ei annettu niistä perusteista, joiden mukaan vaiheen II arviointia ei tarvita.
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Finnish: Lääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttö ei lisää ympäristöaltistusta ensisijaisille lajeille tarkoitettuihin valmisteisiin verrattuna.
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Finnish: Valmisteen Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
English: Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Finnish: Ivermax 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
English: Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Finnish: Animec 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
English: Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Finnish: Divamectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
English: Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Finnish: Tizoval 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
English: Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Finnish: Vetimec 18,7 mg/g oraalipasta hevosille
English: Holder/Applicant invented name form of administration
Finnish: Annossuositus nimi antoreitti
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Finnish: Siksi PRAC on päättänyt seuraavaa:
English: Use only if no other alternative if available.
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Finnish: Hyväksytty 7.-10. huhtikuuta 2015 pidetyssä PRACin kokouksessa
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan <kauppanimi>valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Finnish: Daklatasviiri; sofosbuviiri; sofosbuviiri, ledipasviirirytmihäiriöt (EPITT no 18177)
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Finnish: Interferoni alfa-2a; interferoni alfa-2b; interferoni beeta1a; interferoni beeta-1b; peginterferoni alfa-2a; peginterferoni alfa-2b; peginterferoni beeta-1akeuhkoverenpainetauti (EPITT no 18059)
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon arvioitavia tapauksia valittaessa.
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Finnish: Vain Daklinzan valmisteyhteenveto
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti <kauppanimi>-lääkitystä aloitettaessa.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Finnish: Kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan kohdistuvia kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun daklatasviiria käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: PDE5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten enalapriili), angiotensiini II:n reseptorin antagonisteihin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), amiodaroni disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai antasidit.
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Finnish: • Kun otetaan huomioon, että lääkkeiden välinen yhteisvaikutusmekanismi on amiodaronin osalta yhä epäselvä, myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että suunnitteilla olevissa eikliinisissä tutkimuksissa tutkitaan sekä mahdollisia farmakodynaamisia että farmakokineettisiä vaikutuksia.
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Finnish: ”*Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.” Kohta 4.8c
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Finnish: Koska oireyhtymä on vakava, PRAC päätti, että valmistetietoja on päivitettävä.
English: [Interferon alfa-containing products]
Finnish: [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan <lisää valmisteen nimi>-hoito.
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) tekstin sekä PRACin ja lääkevalmistekomitean kanssa sovitun viestintäsuunnitelman mukaisesti.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Amiodaroni
English: Severe Bradycardia and Heart Block
Finnish: Vakava bradykardia ja johtumishäiriö
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut tapauksia, joissa sofosbuviirin (mukaan lukien yhdistelmäkäyttö ledipasviirin kanssa) ja/tai daklatasviirin käyttöön liittyy vakavia rytmihäiriöitä etenkin potilailla, joilla tiedetään olevan sydämen toimintahäiriöitä ja joita on hoidettu bradykardiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Finnish: Julkaistujen kliinisten ja ei-kliinisten tietojen sekä spontaanien raporttien perusteella PRAC katsoo, että syy-seuraussuhteen mahdollisuutta alfa- ja beetainterferonien käytön ja keuhkoverenpainetaudin kehittymisen välillä ei voida sulkea pois.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan <kauppanimi>-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset [Alfa- ja beetainterferonia sisältävät valmisteet] Elinjärjestelmän kohtaan ”Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina” on lisättävä ”keuhkoverenpainetauti*”, jonka yleisyydeksi on merkittävä ”tuntematon”.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat <kauppanimi>-valmistetta amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on seurattava tiiviisti kaikkia sydämeen liittyviä tapahtumia, joihin joko liittyy tai ei liity amiodaronin, beetasalpaajien ja muiden rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö, ja toimitettava kumulatiivisten turvallisuuskatsausten päivitykset seuraavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan tapausselostuksista saatavan näytön sekä myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella PRAC on päättänyt, että kapillaarivuoto-oireyhtymän ja trabektediinin käytön välisen syy-seuraussuhteen mahdollisuus on kohtalainen.
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Finnish: • Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (<uusi teksti alleviivattu / poistettava teksti yliviivattu>).
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Finnish: PRAC on todennut, että tapauksiin, joissa syy-seuraussuhde oli selvin, liittyi myös amiodaroni.
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Finnish: Sen vuoksi PRAC on päättänyt, että alfa- ja beetainterferonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu):
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: • Light-headedness
Finnish: • hengenahdistus
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta, jos käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä)
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Finnish: Näin ollen trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Finnish: Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan valmisteyhteenveto Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Finnish: Trabektediini - kapillaarivuoto-oireyhtymä (EPITT no
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
English: • Palpitations
Finnish: • huimauksen tunne
English: Patients were followed-up for 2 years.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
English: • Keep this card with you at all times
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
English: • Make sure to use the latest version
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
English: if you weigh 50 kg or less.
Finnish: • jos painat 50 kg tai vähemmän
English: Statistical superiority was also analysed.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
English: Not calculable*
Finnish: Ei laskettavissa*
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
English: if you are older than 75 years.
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
English: Specific treatment options are available.
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
English: 28-35 days
Finnish: 28-35 vrk
English: This should be considered in advance of any procedures.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
English: Therefore treatment is not recommended.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
English: Data from non-interventional studies
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
English: What Pradaxa is and what it is used for
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
English: Concomitant use should be avoided.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
English: Age ≥ 75 years
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
English: Therefore INR tests should not be performed.
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
English: Benefit-risk assessment
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Pradaxa-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
English: What Pradaxa contains
Finnish: Mitä Pradaxa sisältää
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
English: • Recent biopsy, major trauma
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
English: - if you are currently bleeding.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
English: Standard risk
Finnish: Tavanomainen riski
English: Postoperative phase
Finnish: Postoperatiivinen vaihe
English: Name of the patient
Finnish: Potilaan nimi
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Finnish: Alhaista (34-35 %) dabigatraanipitoisuudesta riippumatonta sitoutumista plasman proteiineihin havaittiin.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Finnish: Pradaxa ®-tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Finnish: Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
English: No human data available.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.