FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Adempas contém lactose
Polish: Adempas zawiera laktozę
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) em PATENT-2 (24 semanas em estudo para PATENT-1 + PATENT-2) foi de 52 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat, de 45 m no primeiro grupo de placebo e de 52 m no primeiro grupo de 1,0-1,5 mg de riociguat.
Polish: Średnia zmiana w teście 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja do tygodnia 12) w badaniu PATENT-2 (24 tygodnie w badaniach PATENT-1 + PATENT-2) wynosiła 52 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-2,5 mg riocyguatu, 45 m w grupie otrzymującej uprzednio placebo i 52 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-1,5 mg riocyguatu.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie, patrz koniec punktu 2).
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) no CHEST-2 (28 semanas em estudo para CHEST-1 + CHEST-2) foi de 57 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat e de 43 m no primeiro grupo de placebo.
Polish: Średnia zmiana w teście 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja do tygodnia 12) w badaniu CHEST-2 (28 tygodni w badaniach CHEST-1 + CHEST-2) wynosiła 57 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-2,5 mg riocyguatu i 43 m w grupie otrzymującej uprzednio placebo.
Portuguese: Eventos hemorrágicos graves incluíram também 2 doentes com hemorragia vaginal, 2 hemorragias no local do cateter, e 1 doente com hematoma subdural, 1 com hematemesis e outro com hemorragia intra-abdominal.
Polish: Ciężkie zdarzenia krwotoczne obejmowały również dwie pacjentki z krwawieniem z pochwy, dwie osoby z krwotokiem w miejscu cewnikowania, pojedyncze przypadki krwiaka podtwardówkowego, wmiotów z krwią, i krwotoku w jamie brzusznej.
Portuguese: Apresentações: 42, 84, 90 ou 294 comprimidos revestidos por película.
Polish: Wielkości opakowań: 42, 84, 90 lub 294 tabletek powlekanych.
Portuguese: A utilização noutros tipos de HAP não é, por isso, recomendada.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Adempas w innych typach PAH.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento (titulação da dose individual [TDI] de riociguat 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały z podobną częstością w obu grupach terapeutycznych (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu (IDT) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Portuguese: Titulação da dose
Polish: Dostosowywanie dawki
Portuguese: Nestes doentes existe um aumento da exposição ao riociguat (ver secção 5.2).
Polish: Ekspozycja na riocyguat jest większa u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: In vitro, o abacavir, a rilpivirina, o efavirenz, o ritonavir, o cobicistate e o elvitegravir inibiram a CYP1A1 e o metabolismo do riociguat na ordem indicada, com o abacavir como o inibidor mais forte.
Polish: W warunkach in vitro abakawir, rylpiwiryna, efawirenz, rytonawir, kobicystat i elwitegrawir hamowały CYP1A1 i metabolizm riocyguatu - w tej kolejności, tzn. abakawir okazał się najsilniejszym inhibitorem.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao peso na exposição ao riociguat.
Polish: Dane farmakokinetyczne nie wykazały istotnych różnic spowodowanych masą w zakresie narażenia na riocyguat.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e passagem através da barreira placentária (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i przenikanie przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o riociguat
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
Portuguese: Outros medicamentos e Adempas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial, medicamentos utilizados para: - pressão arterial elevada ou doença cardíaca (como nitratos e nitrito de amilo) em qualquer forma, porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
Polish: Adempas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza lekach stosowanych w następujących chorobach: - wysokim ciśnieniu krwi lub chorobach serca (np. azotany lub azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, ponieważ nie można przyjmować ich razem z lekiem Adempas; - wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych (tętnicach płucnych), ponieważ nie można przyjmować niektórych z nich (syldenafilu i tadalafilu) razem z lekiem Adempas.
Portuguese: Qual o aspeto de Adempas e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: O seu médico irá avaliar se Adempas é o mais indicado para si.
Polish: Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) apresentaram uma exposição mais elevada a este medicamento (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh) wykazywali większą ekspozycję na produkt leczniczy (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Quadro 3: Efeitos do riociguat no estudo CHEST-1 na RPV, nos valores de NT-proBNP e na classe funcional da OMS na última visita
Polish: Tabela 3: Wpływ riocyguatu w badaniu CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i klasę funkcjonalną według WHO podczas ostatniej wizyty
Portuguese: - Coadministração com inibidores da PDE5 (tais como sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: - Jednoczesne podawanie z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkty 4.2. i 4.5).
Portuguese: Demonstrou-se, in vitro, que o cetoconazol, classificado como um inibidor potente da CYP3A4 e da glicoproteína P (P gp), é um inibidor das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP breast cancer resistance protein) do metabolismo e excreção do riociguat (ver secção 5.2).
Polish: Wykazano in vitro, że ketokonazol, będący silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp), jest wieloszlakowym inhibitorem CYP i P-gp/białka oporności raka piersi (BCRP) dla metabolizmu i wydalania riocyguatu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, Disfagia,
Polish: Zapalenie żołądka, Refluks żołądkowoprzełykowy, Dysfagia,
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da dose para a dose diária máxima de 2,5 mg três vezes por dia em doentes que são fumadores ou que começaram a fumar durante o tratamento (ver secção 4.5 e 5.2).
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante de riociguat com inibidores da PDE5 (como o sildenafil, tadalafil, vardenafil) é contraindicada (ver secções 4.2 e 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Portuguese: Para os doentes com tendência para hipotensão, como medida de prevenção, a toma alternada com alimentos ou em jejum, de Adempas não é recomendada, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas de riociguat aumentam no jejum em comparação com a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skłonność do niedociśnienia, nie zaleca się zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż powoduje to wzrost stężenia riocyguatu przyjmowanego bez posiłku w porównaniu do przyjmowania z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com menor frequência nos dois grupos de tratamento com riociguat do que no grupo de placebo (TDI de riociguat 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały rzadziej w obu grupach terapeutycznych otrzymujących riocyguat niż w grupie otrzymującej placebo (riocyguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riocyguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Portuguese: Em caso de hipotensão acentuada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Polish: W przypadku wyraźnego niedociśnienia może być konieczne aktywne leczenie wspomagające układ krążenia.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que foi observada uma exposição mais elevada ao riociguat em doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Portuguese: -781,5 a -82,1 [< 0,0001]
Polish: -781,5 do -82,1 [<0,0001]
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: BLISTER - EMBALAGENS DE 42, 84, 90, 294 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Polish: BLISTRY PO 42, 84, 90, 294 TABLETEK POWLEKANYCH
Portuguese: As concentrações plasmáticas de riociguat em fumadores são inferiores quando comparadas com não fumadores.
Polish: Stężenie riocyguatu w osoczu pacjentów palących jest mniejsze w porównaniu z pacjentami niepalącymi.
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Polish: Tabela 2: Wpływ riocyguatu na wyniki testu 6MWD w badaniu CHEST-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów
Portuguese: Não existe experiência em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C); o riociguat é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); riocyguat jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Portuguese: População de doentes pré-tratados
Polish: Populacja pacjentów uprzednio leczonych
Portuguese: Uso concomitante com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/BCRP
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnie działającymi, wielotorowymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Portuguese: Deve ser considerada uma redução de dose para doentes com doses de Adempas superiores ou iguais a 1,0 mg, caso o doente desenvolva sinais ou sintomas de hipotensão (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego Adempas w dawkach większych lub równych 1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: -281,4 a -170,1 [< 0,0001]
Polish: -281,4 do -170,1 [<0,0001]
Portuguese: Dados não clínicos revelam efeitos adversos sobre o osso em crescimento (ver secção 5.3).
Polish: Dane niekliniczne wskazują na działania niepożądane na rosnące kości (patrz punkt 5.3).
Portuguese: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Polish: -843,0 do -45,0 [<0,0001]
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido):
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
Portuguese: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Polish: -303,3 do -189,5 [<0,0001]
Portuguese: 51368 Leverkusen
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: Para co-administração destas substâncias siga as recomendações da titulação da dose (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Polish: Wartość początkowa (dyn·s·cm-5) [SD]
Portuguese: Quadro 5: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 na RVP e nos valores de NT-proBNP na última visita
Polish: Tabela 5: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na PVR i NT-proBNP podczas ostatniej wizyty
Portuguese: Valor inicial (m) [DP]
Polish: Wartość początkowa (m) [SD]
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - inflamação do estômago (gastrite) - inflamação no sistema digestivo (gastroenterite) - diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que é observada devido a pele pálida, fraqueza ou falta de ar - sensação de batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitação) - baixa tensão arterial (hipotensão) - hemorragias do nariz (epistaxe) - dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal) - dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal) - azia (doença do refluxo gastroesofágico) - dificuldade em engolir (disfagia) - prisão de ventre - inchaço (distensão abdominal)
Polish: osłabienie lub nagła duszność - odczuwanie nieregularnego, silnego lub szybkiego bicia serca (kołatanie serca) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) - krwawienie z nosa (epistaxis) - trudności z oddychaniem przez nos (uczucie zatkanego nosa) - ból żołądka, jelit lub brzucha - zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa) - trudności z połykaniem (dysfagia) - zaparcia - wzdęcia (rozdęcie brzucha)
Portuguese: O riociguat restabelece a via NO-sGC-cGMP e leva a um aumento da produção de cGMP.
Polish: Riocyguat stymuluje również bezpośrednio sGC, niezależnie od NO. Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP i prowadzi do zwiększenia wytwarzania cGMP.
Portuguese: Os doentes com níveis da ALT > 3 vezes LSN e da bilirrubina > 2 vezes LSN não foram estudados (ver secção 4.4).
Polish: Nie badano pacjentów z AlAT >3 x GGN i bilirubiną >2 x GGN (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 20 para 52 [p< 0,0001]
Polish: 20 do 52 [<0,0001]
Portuguese: RESPITE foi um estudo não controlado de 24 semanas para investigar a transição de inibidores da PDE5 para riociguat, em 61 doentes adultos com HAP em tratamento estável com inibidores da PDE5.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: São apresentados em embalagens de:
Polish: Dostępne wielkości opakowań:
Portuguese: IC 95%, [valor-p]
Polish: 95% CI, [wartość p]
Portuguese: Para co-administração com indutores potentes da CYP3A4 siga a recomendação da titulação da dose (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Hemoptise e hemorragia pulmonar graves, incluindo casos com evolução fatal, foram observadas em doentes com HPTEC ou com HAP tratados com Adempas (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A maior parte das reações adversas são causadas pelo relaxamento das células dos músculos lisos do sistema vascular ou do trato gastrointestinal.
Polish: Większość działań niepożądanych jest spowodowana zmniejszeniem napięcia włókien mięśniowych gładkich układu naczyniowego lub układu pokarmowego.
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a mudança ajustada ao placebo da distância percorrida em 6 minutos de marcha (TM6M-teste de marcha de 6 minutos) na última visita (semana 16), em relação ao valor inicial.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 16).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PC:
Portuguese: • certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Polish: • niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento.
Polish: Podczas leczenia tym produktem należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para investigar a farmacocinética de riociguat em doentes pediátricos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Eficácia em doentes com HPTEC
Polish: Skuteczność u pacjentów z CTEPH
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão em doentes com compromisso renal, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (m) [DP] Diferença ajustada ao placebo (m) IC 95%
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD] Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo como contido na HAART, considera-se uma dose inicial reduzida.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise, por conseguinte, a utilização de riociguat não é recomendada nestes doentes.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone oraz brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych i dlatego produkt leczniczy Adempas nie jest zalecany u tych pacjentów.
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes da CYP1A1, como o inibidor da tirosina cinase erlotinib, e com os inibidores potentes das glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), tais como o imunossupressor ciclosporina A, pode aumentar a exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi inhibitorami CYP1A1, takimi jak inhibitorem kinazy tyrozynowej erlotynibem, i silnym inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP), takimi jak lek immunosupresyjny cyklosporyna A, może zwiększać ekspozycję na riocyguat (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas pelo citocromo P450 (CYP) e pela glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein) tais como os antimicóticos azólicos (p. ex., cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou os inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir), resulta no aumento acentuado da exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi wieloszlakowymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) i glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein), takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) powoduje wyraźne zwiększenie ekspozycji na riocyguat (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual foi mantida durante mais 4 semanas.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi pacjenta i objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), która była następnie utrzymana przez kolejne 4 tygodnie.
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo, cetoconazol, posaconazol ou itraconazol, considera-se uma dose inicial reduzida.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, np. ketokonazol, pozakonazol lub itrakonazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Portuguese: A sua dose pode ter que ser ajustada.
Polish: Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku.
Portuguese: Em geral, os valores médios da exposição normalizada para a dose e peso do riociguat foram mais elevados em indivíduos com compromisso renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ogólnie średnie wartości narażenia na riocyguat, normalizowane względem dawki i masy, były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Por conseguinte, Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão, até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual era mantida durante mais 8 semanas.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie na podstawie skurczowego ciśnienia krwi pacjenta i objawów przedmiotowych lub podmiotowych niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), którą następnie utrzymano przez kolejne 8 tygodni.
Portuguese: Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Portanto, a coadministração de Adempas com nitratos ou dadores de óxido nítrico (como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers", é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Adempas z azotanami lub produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).