FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados eran adecuados para que la autorización de BTVPUR Alsap 2-4 dejara de regirse por “circunstancias excepcionales”.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 2-4 son mayores que sus riesgos para la inmunización activa del ovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul de dos tipos («serotipos 2 y 4»).
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Spanish: Los estudios sobre las vacunas monovalentes que contienen los serotipos 2 o 4 del virus de la lengua azul mostraron que el periodo de protección para ambos serotipos es de 12 meses.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Spanish: Se efectuaron dos estudios adicionales para determinar el periodo de protección de las vacunas monovalentes, cada una de las cuales contenía o bien el serotipo 2 o el 4 del virus de la lengua azul, respectivamente.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas con una composición similar, pero que contenían sólo uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4, con el fin de extrapolar conclusiones sobre eficacia adicionales.
English: Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR Alsap 2-4:
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Spanish: En ambos estudios, los corderos estuvieron expuestos al serotipo 2 del virus de la lengua azul o al serotipo 4 del virus de la lengua azul, 12 meses después de la vacunación.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Spanish: Se presentaron los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían únicamente uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4 o bien serotipos de virus de la lengua azul distintos, con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 se administra en ganado ovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is a vaccine.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 es una vacuna.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 2-4 durante los estudios?
English: Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Spanish: Vacuna contra la «lengua azul» (serotipos 2 y 4)
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene los serotipos 24 del virus de la lengua azul inactivado.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR AlSap 2-4?
English: Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 2-4?
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no fue posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 2-4, en el momento de la autorización inicial.
English: What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 2-4?
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Spanish: Por favor siga con cuidado las instrucciones del veterinario.
English: Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15.01.2007 Fecha de la última renovación: 19.12.2011
English: Incompatibilities None known.
Spanish: Incompatibilidades: Ninguna conocida.
English: Five major metabolites have been identified.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos principales.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Spanish: Ceva Santé Animale asegura que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
English: Thus, for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Spanish: De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
English: The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Meloxidyl es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Ceva Santé Animale - Z.I.
Spanish: Ceva Sante Animale - Z.I.
English: Meloxidyl alone will not provide adequate pain relief during dehorning procedure.
Spanish: Meloxidyl por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado.
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
Spanish: La dosis oral de seguimiento debe administrarse una vez al día (a intervalos de 24 horas) hasta cuatro días.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Spanish: Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no utilizar en animales de menos de una semana.
English: 22600 Loudéac
Spanish: 22600 Loudeac
English: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italy
Spanish: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) ITALIA
English: Two measuring syringes are provided per each presentation.
Spanish: Dos jeringas dosificadoras en cada presentación.
English: To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
Spanish: Para evitar la introducción de contaminantes externos durante el uso, no retirar el tapón perforado y mantener las jeringas proporcionadas únicamente para este medicamento.
English: Sodium benzoate (E 211)
Spanish: Excipientes: Benzoato de sodio (E 211)
English: Withdraw the plunger until the black line on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Spanish: Estirar elembolo hasta que la línea negra corresponda al peso de su perro en kilogramos.
English: Treatment of calves with Meloxidyl 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Spanish: El tratamiento de los terneros con Meloxidyl 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
English: 21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
Spanish: El 21% de la dosis recuperada se elimina por la orina (el 2% como meloxicam inalterado, el 19% como metabolitos) y el 79% por las heces (el 49% como meloxicam inalterado, el 30 % como metabolitos).
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: En bovino y porcino, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
English: Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Bovino y porcino: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Spanish: Administración vía oral mezclado con alimento o directamente en la boca.
English: Depress the plunger to empty the contents of the syringe onto the food.
Spanish: Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Spanish: En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, tales como las referidas en la sección 4.6, se espera que sean más graves y frecuentes.
English: Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Spanish: De este modo, para iniciar el tratamiento el primer día, se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
English: Pale yellow suspension.
Spanish: Suspensión de color amarillo pálido.
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top of the bottle.
Spanish: Adaptar la jeringa dosificadora al frasco empujándola suavemente contra la parte superior del frasco.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section “Adverse reactions” are expected to be more severe and more frequent.
Spanish: En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, tales como las referidas en la sección “Reacciones adversas”, se espera que sean más severas y frecuentes.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
English: Each vial is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Cada vial está cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Spanish: Meloxicam tiene un estrecho margen terapéutico en gatos, por ello se pueden observar signos clínicos de sobredosificación a niveles relativamente bajos de sobredosificación.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon .
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Material of the primary container
Spanish: Material del envase primario:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation and there are no pharmacologically active metabolites.
Spanish: Como en otras especies estudiadas, la oxidación es la principal ruta de biotransformación del meloxicam en el gato y no existen metabolitos farmacológicamente activos.
English: For the relief of pain associated with equine colic.
Spanish: Para el alivio del dolor asociado al cólico equino.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas durante la lactancia y cerdos.
English: Dosing procedure using the measuring syringe:
Spanish: Procedimiento de dosificación utilizando la jeringa dosificadora:
English: 2.0 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: 2,0 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTES
English: Do not store above 25° C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) or flurotec rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal in a cardboard box.
Spanish: Vial inyectable de vidrio tipo I transparente de 10 ml, cerrado con un tapón gris de goma EPDM (monómero de etileno - propileno - dieno) o flurotec y sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off violeta en una caja de cartón.
English: One ml contains: Meloxicam
Spanish: Un ml contiene: Meloxicam
English: ATC-vet: QM01AC06.
Spanish: Código ATC vet: QM01AC06
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Meglumina
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 10 días como máximo si no existe una mejora clínica aparente.
English: A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Spanish: La respuesta clínica se observa normalmente en 3 - 4 días.
English: In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Spanish: En caso de un alivio inadecuado del dolor en el tratamiento del cólico equino deberá hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una intervención quirúrgica.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas y 17,5 horas tras la inyección subcutánea en terneros jóvenes y vacas durante la lactancia, respectivamente.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: No usar en equinos cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 14 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
English: - Xanthan gum - Silica colloidal anhydrous - Sorbitol liquid non-crystallising - Glycerol - Xylitol - Sodium benzoate (E 211) - Citric acid anhydrous - Purified water
Spanish: - Goma xantan - Sílice coloidal anhidra - Sorbitol líquido no cristalizable - Glicerol - Xilitol - Benzoato de sodio (E 211) - Ácido cítrico anhidro - Agua purificada
English: Manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale - Z.I.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Sante Animale - Z.I.
English: The measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (1 to 10 kg).
Spanish: La jeringa dosificadora tiene una escala de kg-peso para gatos (1 a 10 kg).
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”
Spanish: Gestación y lactancia: Ver sección “Contraindicaciones”
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Spanish: Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, solo se ha demostrado la seguridad tras anestesia con tiopental/halotano.
English: The suspension could be administered using the smallest syringe for dogs less than 7 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 7 kg body weight (one graduation corresponding to 2.5 kg of body weight).
Spanish: La suspensión puede administrarse utilizando la jeringa más pequeña para perros de menos de 7 kg de peso (una graduación corresponde a 0,5 kg de peso) o la jeringa más grande para perros de más de 7 kg de peso (una graduación corresponde a 2,5 kg de peso).
English: Très le Bois - 22600 Loudéac - France
Spanish: Très le Bois - 22600 Loudéac - FRANCIA
English: To obtain adequate pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Spanish: Para obtener un alivio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.
English: Ceva Santé Animale - Z.I Très le Bois - 22600 Loudéac - France
Spanish: Ceva Sante Animale - Z.I Très le Bois - 22600 Loudéac - Francia
English: Très le Bois - 22600 Loudéac - France Vetem SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italy
Spanish: Très le Bois - 22600 Loudeac - Francia Vetem SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italia Meloxidyl 5 mg/ml
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Not applicable.
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica No procede
English: Clear, yellow solution.
Spanish: Solución transparente de color amarillo.
English: For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Spanish: Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mamitis aguda, en combinación con terapia antibiótica.
English: EXP Once broached, use within 28 days.
Spanish: EXP Una vez desencapsulado utilizar antes de 28 días.
English: In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Spanish: En equino, tras la inyección intravenosa el meloxicam tiene una semivida de eliminación terminal de 8,5 horas.
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Spanish: Gestación y lactancia: Ver sección “Contraindicaciones”.
English: In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Spanish: En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales ancianos), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Spanish: En diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana y en terneros rumiantes.
English: Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Spanish: Fabricantes responsables de la liberación del lote: Ceva Sante Animale
English: Return the bottle and syringe upright and remove the syringe.
Spanish: Girar el frasco y jeringa y retirar la jeringa del frasco.
English: Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Spanish: No usar en animales de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2 kg.
English: To be administered mixed with food.
Spanish: Administrar mezclado con alimento.
English: Dogs: intravenous or subcutaneous use Cats: subcutaneous use
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Perros: vía intravenosa o subcutánea Gatos: vía subcutánea
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 μg/ml in dogs and 1.1 μg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 µg/ml en perros y de 1,1 µg/ml en gatos aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
Spanish: Meloxicam 5 mg/ml Excipientes: Etanol 150 mg/ml
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See section 4.3).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia (Ver sección 4.3).
English: 10, 32 or 100 ml bottle with two syringes per presentation.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Frasco de 10, 32 y 100 ml con dos jeringas por formato.
English: Push down and unscrew bottle top.
Spanish: Empujar hacia abajo y desenroscar el tapón.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: • Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Spanish: • El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales sustancias de al menos 24 horas.
English: Oral suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
English: - Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: - No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos: Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.