FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont démontré le maintien de niveaux d'anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).
Spanish: Los estudios sobre la persistencia a largo plazo de los anticuerpos inducidos por la vacuna después de diferentes series de primovacunación en lactantes/niños, con y sin dosis de vacuna frente a la Hepatitis B al nacimiento han mostrado mantenimiento de niveles superiores a los niveles reconocidos como protectores o umbrales de anticuerpos para los antígenos vacunales (ver Tabla 3).
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexacima.
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Hexacima.
French: La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Spanish: La bacteria causante de esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
French: L'administration du vaccin Hexacima doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexacima en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
French: Néanmoins, la vaccination des personnes présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
French: sont :
Spanish: son:
French: Comment utiliser Hexacima ?
Spanish: Cómo usar Hexacima
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Spanish: Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
French: • Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.
Spanish: • Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexacima.
Spanish: • ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexacima.
French: • Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Spanish: • En los niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días posteriores a la vacunación.
French: Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin.
Spanish: Cuando estos signos y síntomas (signos o síntomas de una reacción anafiláctica) se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Spanish: La tos ferina también puede causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis), que pueden durar un largo tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
French: Primovaccination à 2-4-6 mois et rappel à 12-24 mois
Spanish: Vacunación primaria a los 2-4-6 meses y vacunación de recuerdo a los 12-24 meses
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexacima même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexacima pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico esté sano.
French: Sinon, la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.
Spanish: Dicho de otra manera, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥ al nivel previo a la inmunización
French: N=204† N=178†† N=177 à
Spanish: N=204† N=178†† N=177 a 396‡
French: • suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles du corps) ou si votre enfant souffre d'une maladie qui affaiblit son système immunitaire.
Spanish: • está recibiendo un tratamiento que suprime su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) o presenta cualquier enfermedad que provoca una inmunodeficiencia.
French: Injections supplémentaires (rappel)
Spanish: Inyecciones adicionales (vacunación de recuerdo)
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Spanish: Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses
French: 22-36 µg
Spanish: 22-36 mcg
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Spanish: Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexacima (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexacima (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Spanish: La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, dando lugar a una incapacidad para respirar y la posibilidad de asfixia.
French: Hémagglutinine filamenteuse
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Spanish: Esto provoca ataques de tos graves que pueden ocasionar problemas respiratorios.
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Spanish: • ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertusis: - fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
French: (Polyribosyl Ribitol Phosphate) conjugué à la protéine tétanique
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
Spanish: • ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer la seringue préremplie.
Spanish: En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa precargada.
French: Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000), peuvent survenir après cette vaccination.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir esta vacuna es rara (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
French: • Agiter le flacon pour homogénéiser le contenu.
Spanish: • Agitar el vial para que el contenido sea homogéneo.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Spanish: Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
French: Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
Spanish: Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo:
French: • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
French: Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
French: Etiquette -Seringue préremplie
Spanish: Etiqueta - Jeringa precargada
French: Pour être sûr qu'Hexacima convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Spanish: Con el fin de garantizar que Hexacima es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
French: Hexacima - Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Spanish: Hexacima - Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja, con 1 aguja separada, con 2 agujas separadas.
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge,
Spanish: • tiene una temperatura moderada o alta o una enfermedad aguda (fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
French: Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.
French: 22-36 microgrammes
Spanish: 22-36 microgramos
French: Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
Spanish: Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo.
French: * Substituts (PT, FHA) ou corrélats de protection (autres composants) généralement acceptés.
Spanish: * Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes)
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (  21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Spanish: La eficacia de los antígenos de pertussis acelular (aP) contenidos en la vacuna Hexacima frente a la tos ferina típica definida por la OMS como más grave ( 21 días de tos paroxística) se ha documentado en un estudio aleatorizado, doble ciego en niños con una serie primaria de tres dosis utilizando una vacuna DTaP en un país altamente endémico (Senegal).
French: - pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée de trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Spanish: - llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Spanish: • padece cualquier enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada.
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
Spanish: El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination.
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, puede obtenerse un test positivo de orina en 1 a 2 semanas posteriores a la vacunación.
French: L'immunogénicité d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Spanish: La inmunogenicidad de Hexacima en niños mayores de 24 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
French: Hexacima est une suspension blanchâtre, trouble.
Spanish: Hexacima es una suspensión turbia blanquecina.
French: Persistance de la réponse immunitaire
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer le flacon.
Spanish: En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar el vial.
French: Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre la coqueluche
Spanish: Eficacia y efectividad en la protección frente a la pertussis
French: • Hexacima ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Spanish: • Hexacima no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Spanish: Si se conoce que alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
French: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/dilution))
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 ( 8 (1/dilución))
French: Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, de tels événements indésirables pouvant survenir dans les deux à trois jours suivant la vaccination.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après la vaccination de rappel avec Hexacima
Spanish: Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexacima
French: Rappel au cours de la deuxième année de vie après un schéma de primovaccination en trois doses
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis
French: Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination administrées à 3 et 5 mois : des titres anti-PRP ≥ 0,15µg ont été observés chez 73,0 % des sujets, une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets et une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.
Spanish: Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après primovaccination avec 2 ou 3 doses d'Hexacima
Spanish: Tabla 1: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexacima
French: Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d'un à deux mois (intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque injection).
Spanish: Su hijo recibirá dos inyecciones administradas en un intervalo de dos meses o tres inyecciones administradas en un intervalo de uno a dos meses (al menos cuatro semanas de intervalo).
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexacima
Spanish: Uso de Hexacima con otras vacunas o medicamentos
French: Tous les calendriers vaccinaux, y compris le Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l'OMS à 6, 10, 14 semaines peuvent être utilisés, que l'enfant ait ou non reçu une dose de vaccin de l'hépatite B à la naissance.
Spanish: Todas las pautas de vacunación, incluyendo el Programa Extendido de Inmunización (EPI) de la OMS a las 6, 10, 14 semanas de edad pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de tolerancia local.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Spanish: • Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente Hib) son infecciones bacterianas graves y pueden provocar meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau (troubles neurologiques non contrôlés) ou souffre d'une épilepsie non contrôlée.
Spanish: • tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecte al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada.
French: Les sites d'injection recommandés sont de préférence la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson et le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área antero-lateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).
French: Hexacima ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Spanish: Hexacima no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent DTPCa/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Spanish: La capacidad a largo plazo de los antígenos de pertussis acelular (aP) que contiene Hexacima para reducir la incidencia de pertussis y controlar la enfermedad de la tos ferina se demostró en un estudio nacional de vigilancia de la tos ferina en Suecia de 10 años de duración con la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib utilizando un esquema de vacunación de 3, 5, 12 meses.
French: Trois doses
Spanish: Tres dosis
French: La mémoire immunitaire contre l'hépatite B a été démontrée par la présence d'une réponse anamnestique lors de l'administration d'une dose supplémentaire de vaccin hépatite B à l'âge de 9 ans chez 93% des vaccinés, avec une moyenne géométrique des titres de 3692 (95% IC : 18867225) mUI/ml après la vaccination.
Spanish: La memoria inmune frente a la hepatitis B se ha demostrado por la presencia de una respuesta anamnésica a un estímulo mediante vacunación frente a la hepatitis B a los 9 años de edad en el 93% de los vacunados con el desarrollo de medias geométricas de las concentraciones de 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mUI/ml después de la vacunación.
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexacima :
Spanish: Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con Hexacima:
French: • Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse
Spanish: • Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa 25/25 mcg
French: Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.