FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml)
English: Patients with cirrhosis with decompensation
Czech: Pacienti s cirhózou s dekompenzací
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Czech: HBV kódující substituce rtN236T nebo rtA181V, které souvisejí s rezistencí vůči adefoviru, měly v buněčné kultuře přibližně 0,3, resp. 4násobné změny citlivosti k telbivudinu (viz bod 4.4).
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Czech: Roztok ihned polkněte přímo ze stříkačky.
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Czech: Průjem, zvýšení krevní lipázy, nauzea, bolesti břicha
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidy B, byly hlášeny případy těžké akutní exacerbace hepatitidy B (viz bod 4.4), včetně pacientů léčených telbivudinem.
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Czech: Z HBeAg-pozitivních pacientů 95 % dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA, 39 % dosáhlo HBeAg sérokonverze, 90 % dosáhlo normalizace ALT v 52.týdnu a 0,5 % bylo ve 48. týdnu rezistentních.
English: When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
English: Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hladin HBV DNA <3 log10 kopií/ml do 24. týdne, odpovídali na léčbu optimálně; naopak u pacientů s hladinami HBV DNA ve 24. týdnu >4 log10 kopií/ml bylo v 52. týdnu dosaženo méně příznivých výsledků.
English: Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
Czech: Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/myozitida), svalová křeč Bolest zad, krku, bolest v boku
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o léčbě telbivudinem pacientů s prokázanými jednotlivými mutacemi rtN236T nebo A181V viru hepatitidy B rezistentními k adefoviru.
English: Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků je založeno převážně na dvou studiích, NV-02B-007 (GLOBE) a NV02B-015, ve kterých 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou typu B dostávalo v dvojitě zaslepeném uspořádání telbivudin 600 mg/den (n = 847) nebo lamivudin (n = 852) po dobu 104 týdnů.
English: At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Czech: Ve 24. týdnu dosáhlo 203 HBeAg-pozitivních pacientů a 177 HBeAg-negativních pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA.
English: HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Czech: HBeAg sérokonverze a vymizení bylo sledováno pouze u pacientů s detekovatelným HBeAg při výchozím vyšetření.
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
English: See leaflet for further information.
Czech: Bližší informace viz příbalová informace.
English: On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem uplynulo v průměru 4 - 5 týdnů před výskytem exacerbace.
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 0% (0/177) ve 48. týdnu a 5% (9/177) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 11% (5/44) ve 48. týdnu a 34% (15/44) ve 104. týdnu.
English: ALT normalisation n/N (%)
Czech: normalizace ALT n/N (%)
English: At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved undetectable HBV DNA levels.
Czech: Ve 24. týdnu 203 telbivudinem léčených pacientů HBeAg-pozitivních (44 %) a 177 pacientů HBeAgnegativních (80 %) dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA.
English: Tiredness (fatigue)
Czech: Únava (vyčerpanost)
English: CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Czech: CLDT600A2303 - trvání HBeAg odpovědi po ukončení léčby Studie CLDT600A2303 zahrnovala HBeAg-pozitivní pacienty ze studií NV-02B-007 (GLOBE) nebo NV-02B-015, kteří byli sledováni po ukončení léčby.
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Kombinace telbivudinu s přípravkem obsahujícím jakýkoli interferon alfa je kontraindikována (viz bod 4.3).
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Czech: Pro telbivudin byl také pozorován trend směrem k vyššímu výskytu ztrát HBeAg (35 % vv s 29 %) a vyšší frekvenci sérokonverze (30 % vs 25 %).
English: Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Czech: Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.
English: Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Czech: Svalové příznaky se mohou zhoršovat a stát se závažnými.
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Czech: HBeAg-negativní <300 kopií/ml
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
English: Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Czech: Po podání telbivudinu v dávce 600 mg jednou denně byla dolní hodnota koncentrace v rovnovážném stavu přibližně 0,2 - 0,3 g/ml.
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Czech: Ve sloučené analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 se do 104. týdne léčby se vyskytl stupeň 3 nebo 4 zvýšení CK (>7x ULN) u 12,6 % pacientů léčených telbivudinem (n = 847) a u 4,0 % pacientů léčených lamivudinem (n = 846).
English: Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Czech: Tabulka 7 Klíčové cílové parametry účinnosti ve 104.týdnu při sérových hladinách HBV DNA ve 24.týdnu u pacientů léčených telbivudinem ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
English: Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Czech: Studie CLDT600A2303 - klinické výsledky po 208 týdnech Studie CLDT600A2303 byla otevřená 104týdenní extenzní studie u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli předtím léčeni telbivudinem po dobu 2 let, včetně pacientů ze studií NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, poskytující údaje o účinnosti a bezpečnosti telbivudinu po 156 a 208 týdnech kontinuální léčby.
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
English: Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
English: HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 440 ve skupině telbivudinu a 446 ve skupině s lamivudinem; HBeAgnegativní n = 203 ve skupině telbivudinu a 207 ve skupině s lamivudinem.
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
English: White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem “LDT”.
English: - Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Czech: - Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu je závislá na dávce v rozmezí dávek od 25 do 1 800 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 5 až 7 dnech při podávání jednou denně, s přibližně 1,5násobnou akumulací v systémové expozici, což naznačuje, že efektivní akumulační poločas je přibližně 15 hodin.
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
English: HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 443 ve skupině telbivudinu a 444 ve skupině s lamivudinem; HBeAg-negativní n = 219 ve skupině s telbivudinem a 219 ve skupině s lamivudinem.
English: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Czech: Cmax (g/ml)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest kloubů
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 600 mg dávka (30 ml) perorálního roztoku obsahuje asi 47 mg sodíku.
English: Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly v období po uvedení na trh vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
English: Lamivudine
Czech: Lamivudin
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
English: How much Sebivo to take
Czech: Kolik se přípravku Sebivo užívá
English: Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Czech: Jeden ml obsahuje telbivudinum 20 mg.
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Czech: Tabulka 8 Analýza účinnosti ze sloučených údajů studií NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Czech: - Během léčby přípravkem Sebivo nekojte.
English: Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Czech: Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje asi 47 mg sodíku v dávce 600 mg (30 ml).
English: Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
English: Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Czech: Tabulka 5 Virologické, biochemické a sérologické cílové parametry v 52.týdnu ve studii NV-02B007 (GLOBE)
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Czech: Podrobné instrukce jak použít stříkačku pro perorální podání, viz bod „Návod k použití“.
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Czech: Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Knodellova zánětlivě nekrotického skóre 7,6 (SD 2,9) se zlepšila
English: Lamivudine n/N (%)
Czech: Lamivudin n/N (%)
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Czech: V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
Czech: Ihned vypláchněte odměrku vodou.
English: Sebivo contains the active substance telbivudine.
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
English: Telbivudine n/N (%)
Czech: Telbivudin n/N (%)
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo“).
English: Renally impaired patients on haemodialysis
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin na hemodialýze
English: 600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Czech: Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami 600 mg (30 ml) jednou denně 600 mg jednou denně 400 mg (20 ml) jednou denně 600 mg jednou za 48 hodin
English: Feeling unwell (malaise)
Czech: Stav, kdy se necítíte dobře (malátnost)
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
English: What you need to know before you take Sebivo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Czech: Ihned všechen odměřený roztok z odměrky vypijte.
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
English: Always close the bottle with the cap after use.
Czech: Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
English: Remove the dosing cup.
Czech: Sejměte odměrku.
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Czech: Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
English: You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, budete možná muset užívat Sebivo méně často (v delších časových intervalech).
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Czech: C-telbivudinu lidem nebyly detekovány žádné metabolity.
English: For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Czech: Výsledky HBV DNA ve 24. týdnu byly pro obě skupiny HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů prediktorem dlouhodobého příznivého výsledku.
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání Po jednorázovém podání 600 mg telbivudinu s potravou nebyla jeho absorpce a expozice ovlivněna.