FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia).
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego”, nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Polish: Co to jest produkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Polish: Jak stosować produkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Polish: Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa szczepionki.
English: The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Prepandrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Polish: U osób powyżej 80. roku życia może być konieczne zastosowanie podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Prepandrix.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Polish: W dniu 14 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Polish: Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni.
English: For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Polish: Należy odroczyć szczepienie produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera szczep grypy o nazwie „A/Indonesia/05/2005” (H5N1).
English: At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u ponad 90% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przed H5N1.
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak jaja, białko kurze, owoalbumina (białko w jajku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Prepandrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Polish: Szczepionka Prepandrix została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mogła być użyta przed pandemią lub w czasie pandemii grypy.
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Polish: Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Polish: Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Polish: W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Polish: Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Prepandrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Polish: Szczepionka prepandemiczna przeciwko grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
English: There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) szczepionki zawierającej podobny szczep H5N1 u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
English: What is Prepandrix?
Polish: Co to jest Prepandrix?
English: Other information about Prepandrix
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Prepandrix:
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Polish: Produkt Prepandrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę Prepandrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Prepandrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Prepandrix work?
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix?
English: Why has Prepandrix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Prepandrix?
English: How has Prepandrix been studied?
Polish: Jak badano szczepionkę Prepandrix?
English: What is Prepandrix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Prepandrix?
English: How is Prepandrix used?
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix?
English: Adequate data is not available.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
English: The clinical significance is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
English: A dose reduction should be considered.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
English: The PRAC endorsed this revision.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
English: After sedation/wake-up
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
English: However, the majority were within 12 hours.
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
English: The available data is summarised in the following table;
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
English: For hospital use only.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
English: Initiation of Procedural Sedation:
Polish: Rozpoczynanie sedacji proceduralnej
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
English: The proportion of patients that achieved the targeted sedation level (Observer's Assessment of
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom sedacji (w skali
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Polish: Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
English: These metabolites have negligible pharmacological activity.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Polish: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Orion Corporation
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Polish: Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.