FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortezomib Accord må ikke indgives via andre administrationsveje.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinge r
Slovenian: ≥ 2 predhodni vrsti zdravljenja
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite če vsebuje morebitne delce in če se je razbarvala.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
Slovenian: V BzR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57%).
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Danish: Der blev identificeret ethundredeogsyvogtyve matchede par patienter.
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Danish: Bortezomib Accord indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib Accord bør indberettes.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila Bortezomib Accord.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-studierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5% večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, zvečana telesna temperatura, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1;
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovenian: V študiji z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celi še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov starih ≥ 75 let.
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer.
Slovenian: • Diagram režima uvajanja pred transplantacijo
Danish: Seponering på grund af PN (%)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Slovenian: Te učinke so opazili pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z napredovalo osteolitično boleznijo, ki so prejemali bortezomib.
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Slovenian: d Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Danish: Bortezomib er en proteasom-hæmmer.
Slovenian: Bortezomib je zaviralec proteasoma.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri relapsu ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost bortezomiba (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelnem preskušanju druge faze pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Danish: Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes.
Slovenian: Če opazite delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Danish: Fald, kontusion
Slovenian: Občasni padci, kontuzije
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BzR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzR-CAP je bila 10,7% pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6% (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl (4,96 mmol/l)
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 13.
Danish: spjætten - Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Slovenian: • vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti
Danish: I studier med 6-måneders rotter, sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opažali degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samic ali samcev.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40% in v študiji MCL 50% začetne vrednosti.
Danish: - Godartede cyster - En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Både BzR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BzR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BzR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BzR-CAP 68% v primerjavi z 42% v skupini R-CHOP.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zosterv skupini BzR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Danish: (95 % CI) p-værdi c a Kaplan-Meier-estimat b Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Slovenian: b Ocena razmerjetveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Danish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a V 3. tednu 1. kroga se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg, in na 200 mg v 2. krogu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC justeret i forhold til standarddosis.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Danish: Bortezomib Accord pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Slovenian: Bortezomib Accord je prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolut neutrofiltal (ANC) skal være
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BzR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
Danish: Forstyrrelser i det autonome nervesystem
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
Danish: Grad ≥ 3 ikke- hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib Accord
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Accord
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74% je bilo moških, 66% je bilo belcev in 32% azijcev, 69% bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54%
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP).
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8% (n=2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4% (n=1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BzR-CAP).
Danish: Accord blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med coadministrerede lægemidler i blok 3.
Slovenian: Bolniki so prejeli bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so se izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib Accord v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier til bestemmelse af bortezomibs effekt på fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih za ugotavljanje učinkov bortezomiba na porod in postnatalni razvoj niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Slovenian: - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih - peroralne antidiabetike
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj, 42% stopnja odziva (CR+PR) po 4 krogih zdravljenja z bortezomibom v monoterapiji pri subkutani in intravenski uporabi.
Danish: RR (Post-transplantation)
Slovenian: RR (po presaditvi)
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Slovenian: Po kriterijih Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation) je bil primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti TTP, sekundarna opazovana dogodka pa OS in ORR (CR+PR).
Danish: Der administreres fire behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge kombiniranega zdravljenja.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Slovenian: 208 (87%) bolnikih v skupini BzDx.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diaré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več krogi zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko, ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantationsresponsrater(CR+nCR).
Slovenian: Primarna ocena učinkivitosti je bila stopnja odgovora po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 11:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Danish: (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
Slovenian: (najpogosteje na nogah) do velikimi, modricam podobnimi podkožnimi ali tkivnimi lisami • nerakave ciste
Danish: Skift behandlingsplanen for Bortezomib Accord til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
Slovenian: ali spremenite shemo zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord na odmerek 1,3 mg/m2 enkrat na teden
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Danish: Bortezomib Accord er kun til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je samo za enkratno uporabo.
Danish: Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser,
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BzRCAP-armen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs 1,2 %).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BzR-CAP ali s R-CHOP (0,8% v primerjavi z 1,2%).
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Danish: Elektrokardiogram undersøgelser
Slovenian: Elektrokardiogram (EKG)
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den lavest vurderede koncentration.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO celic) je bil bortezomib v koncentraciji le 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija, pozitiven na klastogeno aktivnost (strukturne kromosomske aberacije).
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til intravenøs og subkutan anvendelse
Slovenian: • Navodilo kako lahko zmanjšamo možnost zamenjave injekcijskih brizg za intravensko in subkutano injiciranje.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af krampeanfald hos patienter, som ikke tidligere har oplevet sådanne anfald eller epilepsi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso imeli epileptičnih napadov ali epilepsije, so občasno poročali o epileptičnih napadih.
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib, z odmerkom1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Slovenian: Šest tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Accord (både til intravenøs og subkutan anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in subkutano uporabo) glede na različne telesne površine.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Accord:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v obliki intravenske infuzije:
Danish: • at Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun må administreres intravenøst
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Accord 3,5 mg se daje intravensko in subkutano, medtem ko se lahko Bortezomib Accord 1 mg daje samo intravensko.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Danish: Sjælden Atrieflagren, myokardieinfarkt*, atrioventrikulært blok*, kardiovaskulær sygdom (inkl.
Slovenian: Redki atrijska undulacija, miokardni infarkt*, atrioventrikularni blok*,
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Accord Brug ikke Bortezomib Accord:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Accord Ne uporabljajte zdravila Bortezomib Accord
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BzR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzR-CAP.
Danish: Ved anvendelse af thalidomid skal man være særligt opmærksom på behovet for graviditetsprøver og prævention (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 3,5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 3,5 mg
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Slovenian: Redki ušesna krvavitev, vestibularni nevronitis, ušesne bolezni NOS