FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει το λιγότερο 15 λεπτά.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
Greek: Η πρόσληψη αυτή στο οστό είναι κοινή για όλα τα διφωσφονικά και είναι πιθανώς μια συνέπεια της δομικής αναλογίας προς τα πυροφωσφορικά.
Croatian: Ova pohrana u kost je zajednička za sve bisfosfonate i vjerojatno je posljedica analogne strukture s pirofosfatom.
Greek: Από τη μελέτη αυτή δεν μπορούν να καθοριστούν δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Dugoročni podaci vezani uz sigurnost lijeka u ovoj populaciji se ne mogu ustanoviti iz ovog ispitivanja.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα στις μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στη μετάφυση των μακρών οστών στα υπό ανάπτυξη ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα το οποίο αντανακλά τη φαρμακολογική αντιεπαναρροφητική δράση της ουσίας.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima s ponovljenim dozama sastojao se od povećanog primarnog spongioznog tkiva u metafizama dugih kostiju kod životinja u razvoju pri gotovo svim dozama, nalaz koji je odražavao farmakološko antiresorpcijsko djelovanje lijeka.
Greek: Η συχνότητα της υπασβεστιαιμίας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Croatian: Učestalost hipokalcijemije bila je znatno niža nakon sljedećih infuzija.
Greek: To Aclasta χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα σπασίματα των οστών.
Croatian: Aclasta se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.
Greek: Το Aclasta αύξησε σημαντικά την BMD στην οσφυϊκή μοίρα, το ισχίο και το περιφερικό άκρο της κερκίδας έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία (6, 12, 24 και 36 μήνες).
Croatian: Aclasta je značajno povećala BMD lumbalne kralježnice, kuka i distalnog dijela palčane kosti u usporedbi s liječenjem placebom u svim vremenskim točkama (6, 12, 24 i 36 mjeseci).
Greek: Αποτέλεσμα
Croatian: Ishod
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε Aclasta και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju s 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti prijavljena je u jednog bolesnika liječenog Aclastom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima hipokalcijemije te ih tijekom razdoblja rizika treba odgovarajuće klinički pratiti.
Greek: Απαιτήθηκε να λάβουν όλοι οι ασθενείς βασική θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο.
Croatian: Svi bolesnici su trebali primati osnovnu terapiju vitaminom D i kalcijem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Croatian: U kunića nisu zapaženi teratološki ili embrio/fetalni učinci, iako je toksičnost za majku bila izrazita pri dozi od 0,1 mg/kg zbog smanjenih razina kalcija u serumu.
Greek: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Elm Park, Merrion Road
Greek: Novartis Hrvatska d.o.o.
Croatian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjem ispitivanju (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην πιο χαμηλή δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Croatian: Distocija je zapažena uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε άνδρες (μελέτη CZOL446M2308) μια ετήσια έγχυση του Aclasta δεν ήταν κατώτερη από την εβδομαδιαία λήψη αλενδρονάτης ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της οστικής μάζας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά τον 24
Croatian: U drugom ispitivanju u muškaraca (ispitivanje CZOL446M2308), godišnja infuzija Aclaste nije bila inferiornija od tjedne primjene alendronata obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice u 24. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα στην κυκλοφορία των ορμονών του φύλλου, κυρίως των οιστρογόνων τα οποία προκύπτουν από μετατροπή των ανδρογόνων, παίζουν επίσης ένα ρόλο στην περισσότερο σταδιακή απώλεια οστού που παρατηρείται στους άνδρες.
Croatian: Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti opaženom u muškaraca.
Greek: Μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση
Croatian: Mutagenost i karcinogeni potencijal
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Aclasta, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Croatian: Za vrijeme liječenja Aclastom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Aclasta, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji Aclaste, vidjeti dio 6.6.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Aclasta.
Croatian: Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Aclaste.
Greek: Οι γυναίκες οι οποίες αξιολογήθηκαν ως προς την επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων δεν έλαβαν παράλληλη αγωγή για την οστεοπόρωση, κάτι που επετράπη στις γυναίκες που περιελήφθησαν στις αξιολογήσεις των καταγμάτων ισχίου και όλων των κλινικών καταγμάτων.
Croatian: Žene koje su ispitivane s obzirom na incidenciju vertebralnih prijeloma nisu primale istodobnu terapiju za osteoporozu, koja je bila dopuštena kod žena koje su sudjelovale u ispitivanjima prijeloma kuka i svih kliničkih prijeloma.
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με risedronate και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από μέση διάρκεια παρακολούθησης 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που τερμάτισαν την Περίοδο Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (κλινική απόφαση) ήταν υψηλότερο στο risedronate (48 ασθενείς ή 41,7%) συγκριτικά με το zoledronic acid (11 ασθενείς ή 7,2%).
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih Aclastom i 115 bolesnika liječenih risedronatom koji su ušli u produljeno ispitivanje praćenja, nakon srednjeg trajanja praćenja od 3,8 godina, od vremena doziranja, udio bolesnika koji su završili produljeni period praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička prosudba) bio je viši za risedronat (48 bolesnika, ili 41,7%) u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom (11 bolesnika, ili 7,2%).
Greek: Κυκλοφορεί σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ως μονήρη συσκευασία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από πέντε συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει μία φιάλη.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu kao jedinično pakiranje, ili u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od pet pakiranja, od kojih svako sadrži jednu bočicu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ενεργειών ελαττώθηκε σημαντικά με τις επόμενες ετήσιες δόσεις του Aclasta.
Croatian: Incidencija tih reakcija značajno se smanjila sa sljedećim godišnjim dozama Aclaste.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg risedronate για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata kroz 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προσβολής της γνάθου (οστεονέκρωση).
Croatian: To bi mogli biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti (osteonekroze).
Greek: Τον μήνα 12, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική (p<0,05) μείωση τριών δεικτών οστικού μεταβολισμού (P1NP, BSAP, NTX) στην ομάδα του zoledronic acid σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U 12. mjesecu uočeno je statistički značajno (p<0.05) smanjenje tri markera koštane pregradnje (P1NP, BSAP, NTX) u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στα 100 ml του φιαλιδίου του Aclasta, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici Aclaste od 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućoj ozbiljnosti.
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση παρατηρείται οστική απώλεια, τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Croatian: Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε πρόσφατα σπάσει το ισχίο σας, συνιστάται το Aclasta να χορηγείται δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση.
Croatian: U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Aclaste dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.
Greek: Η χρήση του Aclasta σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Croatian: Primjena Aclaste u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Πίνακας 3 Συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών σχετικά με την επίπτωση καίριων μεταβλητών κλινικών καταγμάτων σε διάστημα 3 ετών
Croatian: Tablica 3 Usporedbe ispitivanih skupina s obzirom na incidenciju ključnih varijabli kliničkih prijeloma tijekom 3 godine
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Aclasta ή μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako primijetite takve simptome za vrijeme liječenja Aclastom ili nakon prestanka liječenja.
Greek: • Το Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: • Potreban je oprez kada se Aclasta primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με zoledronic acid έως ότου υποχωρήσει η κατάσταση και αντιμετωπισθούν κατά το δυνατόν οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Kad je moguće treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja zoledronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Greek: Η υψηλότερη, εφάπαξ, μη θανατηφόρος ενδοφλέβια δόση στους ποντικούς ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους και στους επίμυες 0,6 mg/kg.
Croatian: U miševa je najviša neletalna jednokratna intravenska doza bila 10 mg/kg tjelesne težine, a u štakora 0,6 mg/kg.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ενηλίκων ανδρών με οστεοπόρωση ή οστεοπόρωση που προκαλείται από θεραπεία με κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία κάποιας φλεγμονής, και της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu bisfosfonati i koriste se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze uzrokovane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Greek: • Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: • Prolazni porast kreatinina u serumu može biti veći u bolesnika s podležećim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Έξι ασθενείς στους οποίους επετεύχθη θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Aclasta και αργότερα παρουσίασαν υποτροπή της νόσου κατά την περίοδο παρατεταμένης παρακολούθησης έλαβαν επανάληψη της θεραπείας με Aclasta μετά από μέσο χρονικό διάστημα 6,5 ετών από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja Aclastom te kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja bilo je ponovno liječeno Aclastom nakon srednjeg vremena od 6,5 godina od početnog liječenja do ponovnog liječenja.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Aclasta, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Croatian: Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Aclastom, prema uputama liječnika.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στον μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponi, budući da bi to mogla biti rana naznaka mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μια πρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta μετά από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει.
Croatian: Ponovno liječenje sastoji se od dodatne intravenske infuzije Aclaste u dozi od 5 mg nakon intervala od jedne godine ili dulje od početnog liječenja u bolesnika kod kojih je došlo do relapsa.
Greek: Λόγω της ταχείας έναρξης της δράσης του zoledronic acid στον οστικό μεταβολισμό, μπορεί να εκδηλωθεί παροδική υπασβεστιαιμία, μερικές φορές συμπτωματική, η οποία συνήθως μεγιστοποιείται κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά την έγχυση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kosti, može se razviti prolazna hipokalcijemija, koja je katkada simptomatska, a obično je najjača unutar prvih 10 dana nakon infuzije Aclaste (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το zoledronic acid δεν παρουσιάζει υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (συνδέεται περίπου το 43-55%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se oko 43-55%), a vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aclasta στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, την οστεοπόρωση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, την οστεοπόρωση σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα και την πρόληψη κλινικών καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου σε άνδρες και γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aclasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Pagetovoj bolesti kostiju, osteoporozi u postmenopauzalnih žena s povećanim rizikom od prijeloma, osteoporozi u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Οι μικρές αυξήσεις που παρατηρήθηκαν στο AUC (0-24hr), περίπου κατά 30% έως 40% σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με κάποιο ασθενή με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, καθώς και η απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου ύστερα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, υποδεικνύουν ότι οι αναπροσαρμογές των δόσεων του zoledronic acid σε περιπτώσεις ήπιας (Clcr = 50-80 ml/min) και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης ως 35 ml/min δεν είναι απαραίτητες.
Croatian: Mala zapažena povećanja AUC(0-24h) za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega u usporedbi s bolesnikom s normalnom funkcijom bubrega te nedostatak nakupljanja lijeka pri višestrukim dozama, bez obzira na funkciju bubrega, navode na zaključak da nije potrebna prilagodba doze zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina do 35 ml/min.
Greek: Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Greek: Σε 24 μήνες μια παρόμοια σημαντική αύξηση της BMD κατά 3,6% παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Aclasta συγκρινόμενη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στη μελέτη HORIZONRFT.
Croatian: U 24. mjesecu zapaženo je slično značajno povećanje od 3,6% BMD cijelog kuka u bolesnika liječenih Aclastom u usporedbi s učincima zapaženim u žena u postmenopauzi u HORIZON-PFT ispitivanju.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Aclasta στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με > 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Aclaste u liječenju i prevenciji osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikosteroidima bila je procijenjena u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18-85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine; za žene 53,5 godine) liječenih s >7,5 mg/dan peroralnog prednizona (ili ekvivalenta).
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Croatian: 100 ml
Greek: 100 ml διαλύματος σε διαφανή πλαστική (κυκλοολεφινικό πολυμερές) φιάλη των κλεισμένη με επενδυμένο με φθορο-πολυμερές πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και ένα πώμα από φύλλο αλουμινίου/πολυπροπυλενίου με αποσπώμενο εξάρτημα.
Croatian: 100 ml otopine u prozirnoj plastičnoj (cikloolefinski polimer) bočici zatvorenoj čepom od bromobutilne gume obložene fluoropolimerom te aluminij/polipropilenskom kapicom s preklopnim dijelom.
Greek: Το zoledronic acid δεν ήταν μεταλλαξιογόνο κατά τις μελέτες μεταλλαξιογένεσης που διεξήχθησαν, ενώ οι δοκιμασίες για καρκινογένεση δεν παρείχαν αποδείξεις για καρκινογόνο δράση.
Croatian: Zoledronatna kiselina se u provedenim ispitivanjima mutagenosti nije pokazala mutagenom, dok ispitivanje karcinogenosti nije dalo nikakav dokaz karcinogenog potencijala.
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon manje traume.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Croatian: Za liječenje Pagetove bolesti, Aclastu smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.
Greek: Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao pogoršanje funkcije bubrega (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Greek: Μη γνωστές** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων σπάνιων περιστατικών βρογχόσπασμου, κνίδωσης, και αγγειοοιδήματος και πολύ σπάνια περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhospazma, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije/šoka
Greek: Τι περιέχει το Aclasta - Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
Croatian: Što Aclasta sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Croatian: Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Aclaste.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Aclasta, δεν εντοπίστηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση του μυελού ή σχηματισμός ινώδους πόρου.
Croatian: U bolesnica liječenih Aclastom, nisu otkriveni osteomalacija, fibroza srži niti stvaranje nelamelarne kosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη συνολική οστική περιεκτικότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου στους 6 ή 12 μήνες.
Croatian: Nisu zapažene statistički značajne razlike u ukupnom mineralnom sadržaju kostiju u tijelu između bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i placeba u 6. ili 12. mjesecu.
Greek: Επίδραση στα μορφομετρικά σπονδυλικά κατάγματα Το Aclasta μείωσε σημαντικά την επίπτωση ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε διάστημα τριών ετών, καθώς και στο χρονικό σημείο μόλις του ενός έτους (βλ. πίνακα 2).
Croatian: Aclasta je značajno smanjila incidenciju jednog ili više novih vertebralnih prijeloma tijekom tri godine i najranije već tijekom jedne godine (vidi Tablicu 2).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρεξία (17,1%), μυαλγία (7,8%), γριππώδης συνδρομή (6,7%), αρθραλγία (4,8%) και κεφαλαλγία (5,1%).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: pireksija (17,1%), mialgija (7,8%), bolest nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Greek: Το zoledronic acid δε συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 43-55% σύνδεση), επομένως δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%), pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid δεν παρατηρήθηκαν νέα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με δύο νέα κατάγματα στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nisu zapaženi novi vertebralni prijelomi, dok su u skupini koja je primala placebo zabilježena dva nova prijeloma.