FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • parte anteriore della coscia sinistra
Swedish: • vänstra lårets framsida
Italian: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Standard Error (SE) ** P < 0,01 in confronto a risankizumab *** P < 0,001 in confronto a risankizumab
Swedish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) och Standard Error (SE) ** P < 0,01 jämfört med risankizumab *** P < 0,001 jämfört med risankizumab
Italian: Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
Swedish: Om en patient utvecklar en sådan infektion eller inte svarar på insatt standardbehandling för infektionen ska patienten övervakas noga och risankizumab ska inte administreras förrän infektionen har gått över.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare il contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg e a leggere le "Istruzioni per l'uso" riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera 2 förfyllda sprutor för full dos med 150 mg och att läsa de "Instruktioner för administrering" som följer med bipacksedeln före administrering.
Italian: La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
Swedish: Administrering av Skyrizi på utsidan av överarmen får bara utföras av sjukvårdpersonal eller vårdgivare.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).
Swedish: Detta läkemedel ges som 2 injektioner under huden (så kallade "subkutana injektioner").
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi 3.
Italian: In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l'esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.
Swedish: Genom hela studieprogrammet för psoriasis, inklusive långtidsexponering för risankizumab, var infektionsfrekvensen 75,5 händelser per 100 patientår.
Italian: Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l'indice, come se fosse una matita.
Swedish: Håll sprutkroppen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna.
Italian: In tutti gli studi, il 30,9% dei soggetti era naive a qualsiasi terapia sistemica (inclusa la non biologica e la biologica), il 38,1% era stato sottoposto ad una precedente fototerapia o fotochemioterapia, il 48,3% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non-biologica, il 42,1% aveva ricevuto una precedente terapia biologica e il 23,7% aveva ricevuto almeno un agente anti-TNF alfa per il trattamento della psoriasi.
Swedish: I alla studier var 30,9% av patienterna naiva för någon form av systemisk behandling (inklusive ickebiologisk och biologisk), 38,1% hade tidigare fått fototerapi eller fotokemoterapi, 48,3% hade tidigare fått icke-biologisk systemisk behandling, 42,1% hade tidigare fått biologisk behandling och 23,7% hade fått minst ett anti-TNF-alfa-läkemedel för behandling av psoriasis.
Italian: Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione.
Swedish: En lätt blödning kan uppstå vid injektionsstället.
Italian: Dei 2.234 soggetti con psoriasi a placche esposti a risankizumab, 243 avevano 65 anni o più e 24 soggetti avevano 75 anni o più.
Swedish: Av de 2234 patienter med plackpsoriasis som exponerades för risankizumab var 243 patienter 65 år eller äldre och 24 patienter var 75 år eller äldre.
Italian: • < PASI 50 sono passati a risankizumab
Swedish: • <PASI 50 fick byta till risankizumab
Italian: Per un'iniezione più confortevole: Estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15 - 30 minuti prima di praticare l'iniezione.
Swedish: För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Swedish: Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
Italian: In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Dessa tillstånd förväntas generellt sett inte ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos monoklonala antikroppar och inga dosjusteringar anses vara nödvändiga (se avsnitt 5.2).
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
Swedish: Det är dock känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Italian: • parte anteriore della coscia destra
Swedish: • högra lårets framsida
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un'infezione grave, quali:
Swedish: Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
Italian: Per i responder PASI 90 alla settimana 16, l'88,4% (398/450) dei soggetti ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
Swedish: För PASI 90-responders vid vecka 16 bibehöll 88,4% (398/450) av patienterna samma respons vid vecka 52.
Italian: Anche chi si prende cura di lei può somministrare le iniezioni, dopo essere stato addestrato.
Swedish: En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Swedish: I händelse av överdosering är rekommendationen att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Italian: Prima dell'iniezione, i pazienti possono togliere la confezione dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta (15-30 minuti), senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
Swedish: Före injicering kan patienten ta ut förpackningen från kylskåpet och låta den nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus, utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen.
Italian: Settimana 52 (SE)
Swedish: Förändring vid vecka 52 (SE)
Italian: KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Swedish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Swedish: Patienterna fick behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Italian: • pancia (addome), ad almeno 5 cm dall'ombelico
Swedish: • din mage (buken) minst 5 cm från din navel
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l'ultima dose di Skyrizi.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
Italian: AbbVie (come logo)
Swedish: Abbvie (som logga)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
Swedish: Innan behandling med risankizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB).
Italian: Complessivamente, i soggetti presentavano un punteggio PASI mediano al basale di 17,8, un BSA mediano del 20,0% e un punteggio DLQI mediano al basale di 13,0.
Swedish: Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare risankizumab nei pazienti con anamnesi pregressa di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso di trattamento.
Swedish: Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Italian: In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
Swedish: Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Swedish: För de flesta patienterna, förknippades förekomsten av antikroppar mot risankizumab inklusive neutraliserande antikroppar inte med förändringar i klinisk respons eller säkerhet.
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
Swedish: Figur 2: PASI 90 över tid efter återrandomisering i IMMVENT
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di risankizumab, il picco di concentrazione plasmatica è stato raggiunto fra 3 e 14 giorni dopo la somministrazione, con una biodisponibilità assoluta stimata dell'89%.
Swedish: Vid subkutan dosering av risankizumab uppnåddes maximala plasmakoncentrationer efter 3-14 dagar med en uppskattad absolut biotillgänglighet på 89%.
Italian: I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Swedish: Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
Italian: • da PASI 50 a < PASI 90 sono stati nuovamente randomizzati a continuare adalimumab o a passare a risankizumab
Swedish: • PASI 50 till <PASI 90 blev återrandomiserade till att antingen fortsätta med adalimumab eller byta till risankizumab
Italian: Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione.
Swedish: Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
Italian: ADA/ADA: Soggetti randomizzati a adalimumab e che hanno continuato con adalimumab
Swedish: ADA/ADA: Patienter randomiserade till adalimumab och återrandomiserade till att fortsätta med adalimumab
Italian: Non si sono osservate differenze clinicamente significative nell'esposizione a risankizumab in soggetti cinesi o giapponesi rispetto a soggetti caucasici in uno studio clinico farmacocinetico.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i risankizumabexponering observerades hos kinesiska eller japanska patienter jämfört med kaukasiska patienter i en klinisk famakokinetisk studie.
Italian: Controlli il liquido nella siringa.
Swedish: Kontrollera vätskan i sprutan.
Italian: • stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
Swedish: • trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
Italian: Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab.
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande viralt eller bakteriellt vaccin, är rekommendationen att vänta minst 4 veckor innan behandling med risankizumab påbörjas.
Italian: IL-23 è una citochina coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
Italian: • Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l'iniezione.
Swedish: • Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningar för risankizumab från kliniska studier (tabell 1) är listade enligt MedDRAorgansystemklass och är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Nello studio IMMVENT sono stati arruolati 605 soggetti (301 randomizzati a risankizumab e 304 a adalimumab).
Swedish: I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di risankizumab sono state state valutate in 2.109 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco (ULTIMMA1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Swedish: Effekt och säkerhet för risankizumab bedömdes hos 2109 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE och IMMVENT).
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi metabolizzanti il farmaco e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas mellan risankizumab och inhibitorer, inducerare eller substrat till läkemedelsmetaboliserande enzymer och ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:
Italian: • Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici
Swedish: • Kasta inte använda sprutor i hushållssoporna
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con risankizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för risankizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
Swedish: I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
Italian: • se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Swedish: Det finns begränsad säkerhetsinformation om behandling av personer ≥65 år.
Italian: Gli anticorpi terapeutici monoclonali IgG vengono di regola degradati in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche come le IgG endogene.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar av typen IgG bryts vanligen ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Italian: sPGA "clear" o "almost clear" (0 o 1) Settimana 16
Swedish: sPGA utläkt eller nästan utläkt (0 eller 1)
Italian: Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
Italian: L'esposizione a caffeina (substrato del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), omeprazolo (substrato del CYP2C19), metoprololo (substrato del CYP2D6) e midazolam (substrato di CYP3A) dopo il trattamento con risankizumab era comparabile a quella prima del trattamento con risankizumab, il che indica l'assenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi enzimi.
Swedish: Exponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) och midazolam (CYP3A4-substrat) efter behandling med risankizumab var jämförbar med exponering före behandling med risankizumab, vilket indikerar att det inte finns några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner av dessa enzymer.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1.079) e nel 14% (150/1.079) dei soggetti valutati.
Swedish: Hos patienter behandlade med rekommenderad klinisk dos av risankizumab i upp till 52 veckor i de kliniska psoriasisstudierna upptäcktes behandlingsutlösta antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar hos 24% (263/1079) respektive 14% (150/1079) av de utvärderade patienter.
Italian: I soggetti arruolati avevano un'età maggiore o uguale a 18 anni, psoriasi a placche con interessamento di un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, un punteggio di static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 nella valutazione complessiva (spessore/indurimento delle placche, eritema e desquamazione) della psoriasi su una scala di intensità da 0 a 4, un punteggio di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, ed erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Italian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Swedish: 148, Pontina Km 52 snc
Italian: Sesso o razza
Swedish: Kön eller etnicitet
Italian: La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
Swedish: Majoriteten av fallen var icke-allvarliga och milda till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av risankizumab.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Swedish: Infektioner och infestationer
Italian: È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in soggetti con psoriasi a placche, per valutare l'effetto della somministrazione ripetuta di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sonda sensibili al citocromo P450 (CYP).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie genomfördes på patienter med plackpsoriasis för att bedöma effekten av upprepad administrering av risankizumab på farmakokinetiken hos cytokrom P450-känsliga probsubstrat.
Italian: L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Swedish: Effekten av risankizumab på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Italian: Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
Swedish: Behandling med risankizumab bör inte påbörjas hos patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen gått över eller behandlats på lämpligt sätt.
Italian: Pazienti in sovrappeso
Swedish: Överviktiga patienter
Italian: I pazienti che ricevono risankizumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di una TB attiva.
Swedish: Patienter som får risankizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.
Italian: Riduce l'infiammazione.
Swedish: Läkemedlet minskar inflammationen.
Italian: PASI 90 PASI 100
Swedish: PASI 90
Italian: I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Italian: Istruzioni per l'uso Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi Stantuffo
Swedish: Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Italian: Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
Swedish: Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Italian: Per ciascuna dose, le iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (quali la coscia o l'addome) e non in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi.
Swedish: För varje dos ska injektionen ges på olika anatomiska platser (såsom lår eller mage), och inte i områden där huden är öm, har blåmärken, erytem, är förhårdnad eller påverkad av psoriasis.
Italian: Alla settimana 16 ansia e depressione, misurati mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sono migliorate nel gruppo di trattamento con risankizumab rispetto a quello con placebo.
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Italian: In uno studio sulla tossicità cronica di 26 settimane sulle scimmie Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (circa 70 volte l'esposizione clinica alla MRHD), non si sono osservate lesioni pre-neoplastiche o neoplastiche, né effetti avversi cardiovascolari o di immunotossicità.
Swedish: I en 26 veckor lång kronisk toxikologistudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (ungefär 70 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD) observerades inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner och inga ogynnsamma immunotoxiska eller kardiovaskulära effekter noterades.
Italian: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Italian: • 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool (inclusi nella confezione)
Swedish: • 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar (finns i förpackningen)
Italian: Con la somministrazione di 150 mg alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane, il picco stimato allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche minime sono rispettivamente di 12 e di 2 µg/ml.
Swedish: Vid dosering med 150 mg vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka uppskattas den maximala steady-state-koncentrationen och dalvärdeskoncentrationen i plasma till 12 respektive 2 µg/ml.