FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôvody na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku a zmena súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: Franciaországban a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét érintő felfüggesztés visszavonásának indoklása, valamint az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások
Slovak: výbor CVMP odporučil zrušiť vo Francúzsku pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS; zmeny povolení na uvedenie na trh pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy sú uvedené v prílohe I na účely zmeny súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III a podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Hungarian: a CVMP javasolta a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonását Franciaországban; az I. melléklet szerinti Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a kísérőiratok javasolt módosításával összhangban történő módosítása céljából, a III. melléklet alapján; valamint a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a IV. melléklet szerinti megállapítását.
Slovak: Tieto prípady môžu tiež súvisieť s gastrointestinálnymi príznakmi, ako je anorexia, hnačka a v extrémnych prípadoch príznaky môžu pretrvávať a môžu viesť k uhynutiu zvieraťa.
Hungarian: Ezek az esetek gastrointestinalis tünetekkel, például anorexiával, hasmenéssel társulva is jelentkezhetnek, szélsőséges esetekben pedig a jelek tartósan fennmaradva az állat pusztulását okozhatják.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovak: Pri liečbe zvierat s potenciálne slabým nutričným stavom je potrebná obozretnosť, keďže to môže zvýšiť náchylnosť na výskyt nežiaducich udalostí.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a vélhetően rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésénél, mivel ez növelheti a nemkívánatos események előfordulása iránti érzékenységet.
Slovak: Na potvrdenie alebo vyvrátenie nutričného stavu a deficiencie konkrétnych mikroživín ako rizikových faktorov pre nežiaduce účinky pozorované u zvierat po použití lieku Closamectin Pour-on Solution a súvisiace názvy sa však považoval za potrebný ďalší výskum.
Hungarian: Azonban további vizsgálatokat tartottak szükségesnek, hogy megerősítsék vagy kizárják a tápláltsági állapot és a specifikus mikrotápanyag-hiányok kockázati tényezőként játszott szerepét a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek alkalmazását követően az állatoknál megfigyelt nemkívánatos hatások tekintetében.
Slovak: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS
Hungarian: CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS
Slovak: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinárny liek, ktorý je vo Francúzsku povolený od 25. mája 2011 na základe decentralizovaného postupu (DCP)
Hungarian: A CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS egy állatgyógyászati készítmény, amely 2011. május 25. óta engedélyezett Franciaországban egy decentralizált eljárást (UK/V/0369/001) követően, amely során az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Slovak: Closivet Solución Pour- On Klozantel a ivermektín
Hungarian: Closamectin Pour-On Klozantel és ivermektin
Slovak: Hoci základný mechanizmus nežiaducich udalostí ešte nebol stanovený, pomer prínosu a rizika pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy sa považoval za priaznivý s podmienkou uvedenia zmien v informáciách o lieku a zavedenia ďalších opatrení na zmiernenie rizík a opatrení dohľadu na účely predloženia každoročných kombinovaných správ PSUR, vykonania ďalšieho prieskumu nežiaducich udalostí hlásených v budúcnosti a poskytnutie vzdelávania, školenia a usmerňovania koncových používateľov s cieľom zlepšiť pochopenie rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események hátterében álló mechanizmust még nem határozták meg, a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek ítélték a kísérőiratok módosításai, valamint a további kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedések bevezetése mellett, miszerint évenkénti „kombinált" időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, tovább tanulmányozzák a jövőben jelentett nemkívánatos eseményeket és a végfelhasználó számára „oktatást, képzést és iránymutatást" biztosítanak, hogy javítsák a készítmények kockázatai és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megértésék.
Slovak: Zmeny v informáciách o lieku boli podporené, keďže sa predpokladá, že zlepšia informácie o nežiaducich udalostiach, posilnia dohľad v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti vzhľadom na doterajšie skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi, a budú obsahovať bezpečnostné opatrenia na liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Hungarian: Támogatták a kísérőiratok módosításait, mivel azok vélhetően javítják a nemkívánatos eseményekről szóló tájékoztatást, az eddigi farmakovigilanciai tapasztalat fényében megerősítik a felügyeletet azoknál a csordáknál, ahol a nemkívánatos események fellépnek, valamint óvintézkedéseket vezetnek be a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelése során.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Slovak: Výbor CVMP posudzoval tiež plán riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podrobne opisujúci každoročnú správu PSUR pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy, ďalšie podrobné preskúmanie hlásení v rámci dohľadu nad liekmi (vrátane zberu údajov o liečených nepostihnutých zvieratách v rovnakom stáde) a návrh na vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov na zabezpečenie, že riziká liekov a bezpečnostné opatrenia na používanie sú úplne pochopené.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervet, amely részletezi az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések elkészítését a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, a farmakovigilanciai jelentések további, részletes tanulmányozását (beleértve a kezelt, nem érintett állatokkal kapcsolatos adatgyűjtést ugyanabban a csordában), valamint a végfelhasználóknak szóló „oktatásra, képzésre és iránymutatásra" vonatkozó javaslatokat annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Slovak: Výbor posudzoval opatrenia navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku, ktoré zahŕňali zmeny v informáciách o lieku, ako je podrobne opísané ďalej.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény alkalmazását követően fellépő nemkívánatos események kockázatának csökkentésére javasolt intézkedéseket, amelyek magukban foglalták a kísérőiratok alább részletezett módosításait.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójába és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások
Slovak: Hlavné riziká súvisiace s liekom sa týkajú možného vzniku nežiaducich udalostí zahŕňajúcich neurologické príznaky (ataxiu, polihovanie, parézu/paralýzu a slepotu) a/alebo gastrointestinálne poruchy (hnačku, anorexiu atď.)
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltérésekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli spojené hlavne s neurologickými príznakmi (ataxiou, polihovaním, parézou/paralýzou a slepotou) a/alebo gastrointestinálnymi poruchami (hnačkou, anorexiou atď.), pričom niektoré nežiaduce udalosti mali fatálne následky.
Hungarian: A készítménnyel társuló elsődleges kockázatok a neurológiai jeleket (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális eltéréseket (hasmenés, étvágytalanság stb.) magukba foglaló nemkívánatos események lehetőségével kapcsolatosak a kezelt állatoknál, és egyes esetekben végzetes kimenetelűek.
Slovak: I k tomuto stanovisku); podrobné preskúmanie budúcich hlásení v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré by malo zahŕňať zhromažďovanie údajov od liečených nepostihnutých zvierat v rovnakom stáde (vrátane anamnézy farmy a zdravotného stavu stáda), hodnotenie zdravia zvierat a nutričného stavu vrátane biochemickej analýzy a analýzy mikroživín; preskúmanie potenciálnej toxicity klozantelu (prostredníctvom odberu vzoriek krvnej plazmy a vyšetrení post mortem); a vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov na zabezpečenie úplného pochopenia rizík liekov a bezpečnostných opatrení na použitie.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta egy kockázatkezelési terv bevezetését, amely magában foglalja az évenkénti „kombinált" időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtását (a vélemény I. függelékében részletezettek szerint) a Closamectin ráöntő oldatot és kapcsolódó neveket érintő készítmények vonatkozásában; a jövőbeni farmakovigilanciai jelentések részletes vizsgálatát, amelynek tartalmaznia kell a kezelt, de nem érintett állatokból történő adatgyűjtést ugyanabban a csordában (beleértve a gazdaság történetét és a csorda egészségi állapotát, az állatok egészségi és tápláltsági állapotának vizsgálatát a biokémiai és mikrotápanyag-elemzésekkel együtt); a klozantel potenciális toxicitásának vizsgálatát (vérplazma-mintavétel és post mortem vizsgálatok révén); valamint a végfelhasználók számára „oktatást, képzést és iránymutatást" annak biztosítására, hogy a készítmények kockázatait és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket teljes mértékben megértsék.
Slovak: Grécko
Hungarian: Portugália
Slovak: Tieto lieky sú účinné na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu zmiešaných infestácií trematódami (motolicami) a hlístami alebo článkonožcami zapríčinených oblými červami, pľúcnymi červami, očnými červami, strečkami, roztočmi a všami.
Hungarian: A készítmény hatékonyan alkalmazható szarvasmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 107 dní.
Hungarian: Hús és belsőség: 107 nap.
Slovak: Odôvodnenie je takéto:
Hungarian: Az érvelés a következő volt:
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Hungarian: Minőségi és mennyiségi összetétel
Slovak: Nakoniec sa posudzovali analytické metódy, ktoré boli použité.
Hungarian: Végül megvizsgálták a használt elemzési módszereket.
Slovak: Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Hungarian: Franciaország LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Slovak: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Referenčným liekom je Flukiver 50 mg/ml injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch od roku 1989.
Hungarian: A referencia-készítmény a Flukiver 50 mg/ml oldatos injekció volt, amely 1989 óta engedélyezett különböző tagállamokban.
Slovak: Tieto dva lieky použité v štúdiách obsahujú takmer rovnaké pomocné látky, ale v rôznych množstvách.
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott két készítmény majdnem ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, de eltérő mennyiségben.
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Hungarian: Információkat kaptunk az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n = 5).
Slovak: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Hungarian: Spanyolország CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Okrem toho, v každej z predložených štúdií boli použité odlišné plemená oviec.
Hungarian: Ezenfelül különböző fajtájú juhokat használtak a benyújtott vizsgálatok mindegyikében.
Slovak: Aby hodnoty rezíduí odvodených z klosantelu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klozantel eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
Slovak: Pomaly sa uvoľňuje z plazmy a metabolizuje sa veľmi pomaly, a preto ostáva v krvnom obehu dlhý čas; polčas eliminácie z plazmy u oviec je 22,7 dňa.
Hungarian: Lassan szabadul fel a plazmából és nagyon lassan metabolizálódik, ezért hosszú ideig marad a keringésben; a plazma eliminációs féléletidő juhoknál 22,7 nap.
Slovak: Obidvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy uvádzajúce podrobnosti o validácii použitých analytických metód a charakteristiky účinnosti boli väčšinou opísané v súlade so súčasnými normami.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek mindkét jogosultja jelentéseket nyújtott be, amelyek a felhasznált elemzési módszer validálását részletezték, és a teljesítményi jellemzőket többségében a jelenlegi standardoknak megfelelőként írták le.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie opatrenie na zmiernenie rizík, obmedzenie maximálnych injekčných objemov, ale nakoniec rozhodol, že nie je potrebné na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Hungarian: A CVMP megvizsgált egy további kockázatcsökkentő intézkedést, miszerint korlátozzák a maximális injekció-térfogatot, azonban végül úgy döntöttek, hogy ez nem szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili údaje o odbúravaní rezíduí.
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be maradékanyagkiürülési adatokat.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno vyvodiť záver, či mali rozdiely v týchto plemenách nejaký vplyv na pozorované vzorce odbúravania rezíduí.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra vonatkozóan, hogy az eltérő fajták befolyásolták-e a megfigyelt kiürülési mintázatot.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u bahníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
Hungarian: Nem engedélyezett az alkalmazás emberi fogyasztásra szánt tejet termelő anyajuhoknál, beleértve a szárazon állás idejét is.
Slovak: Výbor CVMP toto opatrenie na zmiernenie neistoty dôkladne prediskutoval a posúdil a určil, že nie je potrebné.
Hungarian: A CVMP alaposan megvizsgálta és megtárgyalta ezt a kockázatcsökkentő intézkedést és szükségtelennek ítélte meg.
Slovak: • na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že štúdia o úplnom odbúraní rezíduí predložená pre liek Flukiver 5 % (štúdia č. 1) by sa mohla považovať za hlavnú štúdiu, keďže správy zo štúdie boli podávané náležite a zodpovedala súčasným požiadavkám.
Hungarian: • A benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a „Flukiver 5%" vonatkozásában benyújtott, teljes maradékanyag-kiürülési vizsgálat (1. vizsgálat) pivotális vizsgálatnak tekinthető, mivel megfelelően számoltak be róla és megfelel a jelenlegi előírásoknak.
Slovak: Poligono Industrial Vallecas
Hungarian: Poligono Industrial
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí pre markerové tkanivo, pečeň, neumožňujú štatisticky určiť ochrannú lehotu (nebol splnený predpoklad normálnej distribúcie chýb).
Hungarian: A marker szövet, a máj maradékanyag-kiürülési adatai nem teszik lehetővé egy élelmezésegészségügyi várakozási idő statisztikai meghatározását (a hibák normál eloszlásának hipotézise nem teljesült).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa tento postup týka, predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí, ktoré neboli porovnateľné, pokiaľ ide o spoľahlivosť údajov, návrh štúdie a podávanie správ, a preto ani pokiaľ ide o ich výsledky.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek eljárásban érintett jogosultjai két maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be, amelyek nem voltak összehasonlíthatók az adatok megbízhatósága, a vizsgálat elrendezése, a jelentések és ennek megfelelően az eredmények tekintetében sem.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa podávala dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti; vzhľadom na rozdiely v hmotnosti zvierat použitých v týchto dvoch štúdiách bol však objem podaného lieku odlišný (6,7 - 8,4 ml podaný v štúdii č. 1; 3,6 - 5,8 ml podaný v štúdii č. 2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
Slovak: Vzhľadom na výsledky tejto hlavnej štúdie a vzhľadom na obmedzené informácie, ktoré tieto výsledky poskytujú, by však tento záver nemusel byť primeraný, keďže koncentrácie rezíduí v odobratých tkanivách neklesli pod príslušné hodnoty MRL; preto nebolo možné z týchto údajov zistiť, na základe ktorého tkaniva by sa mala určiť ochranná lehota.
Hungarian: Azonban figyelembe véve ennek a kísérletes vizsgálatnak az eredményeit és az általuk nyújtott korlátozott információkat, ez a következtetés nem feltétlenül megfelelő, mivel a szövetmintákban a maradékanyag-koncentrációk nem csökkentek a vonatkozó MRL értékek alá; ezért ezekből az adatokból nem tudhatjuk, hogy melyik szövet határozná meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov u oviec nebola osobitne posúdená v rámci tohto postupu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií uvedenými parazitmi.
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a fent megnevezett paraziták által okozott fertőzések kezelésében és megelőzésében.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tkanivách oviec.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Slovak: • pokiaľ ide o potrebu maximálneho injekčného objemu, ktorý sa má odporučiť v prípade akéhokoľvek rozdielu v odbúravaní rezíduí na mieste vpichu injekcie, výbor CVMP nepovažuje za potrebné obmedziť použitie týchto liekov takýmto spôsobom,
Hungarian: • Ami azt illeti, hogy szükséges-e javaslatot tenni a maximális injekció-térfogatra az injekció beadási helyén jelen lévő maradékanyagok kiürülésének eltérése esetén, a CVMP nem tartotta szükségesnek, hogy ilyen módon korlátozza ezen termékek alkalmazását.
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Hungarian: Állatfaj Alkalmazási mód
Slovak: Ďalšia verzia lieku Flukiver injekčný roztok (povolená na národnej úrovni) je povolená vo Francúzsku od roku 1981; povolenie na uvedenie na trh pre tento liek sa zmenilo v roku 2016 a ochranná lehota pre ovce (mäso a vnútornosti) sa predĺžila zo 77 dní na 107 dní vzhľadom na údaje predložené počas postupu týkajúceho sa zmeny.
Hungarian: A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
Slovak: Ďalší liek obsahuje propylénglykol ako hlavné vehikulum a neobsahuje vodu na injekcie.
Hungarian: Egy másik készítményben a propilén-glikol a fő vivőanyag és nem tartalmaz injekcióhoz való vizet.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto usúdilo, že v záujme ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso a vnútornosti).
Hungarian: Az Egyesült Királyság ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Slovak: Pokiaľ ide o citlivosť, limit kvantifikácie v štúdii č. 1 sa určil na úrovni 150 µg/kg vo svale, zatiaľ čo limit kvantifikácie v štúdii č. 2 bol menej citlivý, na úrovni 500 µg/kg.
Hungarian: A szenzitivitás tekintetében a mennyiségi kimutathatóság határa az 1. vizsgálatban 150 µg/kg volt izomban, míg a 2. vizsgálatban a mennyiségi kimutathatóság határa kevésbé érzékeny, 500 µg/kg volt.
Slovak: Výbor preto usúdil, že navrhnutá ochranná lehota 107 dní odvodená zo štúdie č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy az 1. vizsgálatból eredő 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett termékre.
Slovak: Dve formy lieku sú veľmi podobné; sú to roztoky s podobnými pomocnými látkami a obsahujú podobný podiel vody a propylénglykolu ako vehikula.
Hungarian: Két készítmény összetétele nagyon hasonló, mindkettő hasonló segédanyagokat tartalmazó oldat volt és vivőanyagként hasonló arányú vizet és propilén-glikolt alkalmaztak.
Slovak: Posúdenie rizík
Hungarian: Kockázatértékelés
Slovak: %) dávky klosantelu sa po intramuskulárnom podaní vylúči v nezmenenej forme žlčou/stolicou, ale len 10 % sa vylúči do 48 hodín a potom sa rýchlosť vylučovania ďalej spomaľuje, takže každý deň sa eliminuje 1 - 2 % dávky.
Hungarian: Intramuszkuláris injekciót követően a klozantel dózis nagy része (90%) változatlan formában ürül ki az epével/széklettel, azonban 48 órán belül csupán a 10%-a, majd a sebesség tovább csökken, így a dózis 1-2%-a ürül ki naponta.
Slovak: Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) alatt voltak a 19. napon a vesében, a 40. napon az izomban és zsírban, valamint a 89. napon a májban.
Slovak: Neusúdilo sa však, že vedenie týchto dvoch štúdií bolo dostatočne podobné, aby umožnilo toto porovnanie, a tým aj vyvodenie záveru o vplyve, ktorý môže mať forma lieku na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Hungarian: Azonban úgy ítélték meg, hogy a két vizsgálat lefolytatása nem volt eléggé hasonló ahhoz, hogy lehetővé tegye ezt az összehasonlítást, és ezáltal következtetés levonását azzal kapcsolatosan, hogy az összetétel hogyan befolyásolhatja a kiürülést az injekcióbeadási helyről.
Slovak: Pre posledné dva uvedené lieky neboli predložené žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
Hungarian: A két utoljára említett készítményre vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat.
Slovak: V prvej štúdii sa použili krížence plemena Merino, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa, zatiaľ čo v druhej štúdii sa použili ovce plemena Ripollesa, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa aj mlieka.
Hungarian: Az első vizsgálatban merinó keresztezett fajtát használtak, amelyet hústermelésre tartanak, míg a második vizsgálatban Ripollesa fajtát, amelyet hús- és tejtermelésre tartanak.