FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não parece existir um padrão consistente ou uma dose ou taxa de perfusão preditiva que esteja relacionado com a hipótese de estes acontecimentos ocorrerem e, mais importante ainda, as doses individuais mais altas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso anualmente.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa nas situações de deficiência de ferro nas quais o ferro administrado por via oral não é suficiente ou tolerado permanece positiva em condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Portuguese: Duas RAM foram incluídas na análise das reações alérgicas, de acordo com a classificação de Ring e Messmer dos estudos analisados ou concluídos.
Hungarian: Az elemzett vagy befejezett vizsgálatokból két mellékhatást vettek figyelembe a Ring és Messmer osztályozás szerint besorolt allergiás reakciók elemzésében.
Portuguese: Recomenda-se também uma monitorização atenta dos sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Hungarian: Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
Portuguese: Contudo, não se observaram reações cutâneas quando se procedeu à administração de carboximaltose férrica ou
Hungarian: A vas-karboximaltóz, illetve a vasszacharóz alkalmazása esetében azonban bőrreakciók nem jelentkeztek.
Portuguese: Só foram realizados dois estudos do titular da AIM com o complexo de dextrano de ferro (III)hidróxido de baixo peso molecular.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Portuguese: As notificações cumulativas anuais de reações de hipersensibilidade devem ser levadas a cabo por todos os titulares das AIM destes medicamentos.
Hungarian: A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
Portuguese: 31 de julho de 2016
Hungarian: 2016. július 31.
Portuguese: 31 de março de 2014 e, posteriormente, todos os anos
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Portuguese: • o mesmo ponto de bloqueio de dados (31 de dezembro de cada ano),
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Portuguese: • a mesma definição de exposição (expressa em 100 000 doentes tratados-dose diária de 100 mg equivalentes),
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Portuguese: Este, realça os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Portuguese: • e a utilização da classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica "Hipersensibilidade" e das SMQ de âmbito estreito e vasto para "Reações anafiláticas e angioedema": os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1526 Ljubljana
Portuguese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Portuguese: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Portuguese: Finlândia Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Portuguese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Portuguese: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Portuguese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Portuguese: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Portuguese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Portuguese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Svédország Orion Corporation, Orionintie 1,
Portuguese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Portuguese: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: G.E.S.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Portuguese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Portuguese: Laboratorios Normon S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon S.A.
Portuguese: GUERBET B.P.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Portuguese: Czech Republic
Hungarian: Cseh Köztársaság
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Portuguese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Portuguese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Portuguese: Nephrotech S.A.
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Portuguese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Portuguese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Portuguese: Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Portuguese: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Portuguese: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Portuguese: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Portuguese: Complexo de carboximaltose férrica
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Portuguese: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Portuguese: Athens 14564 Greece
Hungarian: Athens 14564
Portuguese: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Portuguese: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Portuguese: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Injectafer
Hungarian: oldatos injekció
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Hungarian: Intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Portuguese: Uso intramuscular
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Portuguese: Carboximaltose
Hungarian: Karboximaltóz
Portuguese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Portuguese: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: Attikis 14452
Portuguese: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Portuguese: Concentrado para solução injetável
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Portuguese: Complexo de gluconato férrico e sódico
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Portuguese: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Portuguese: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Portuguese: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Portuguese: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
Hungarian: A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.