FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Pradaxa (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) bol rovnako účinný ako warfarín (iný antikoagulačný liek podávaný cez ústa) pri prevencii mŕtvice alebo upchatia cievy krvnou zrazeninou v inej časti tela v štúdii s pacientmi s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, u ktorých sa predpokladalo riziko mŕtvice.
Latvian: Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kuri tika uzskatīti par insulta riska grupu, liecināja, ka Pradaxa (110 mg vai 150 mg divreiz dienā) bija tikpat efektīvas kā varfarīns (cits iekšķīgi lietojams antikoagulants), novēršot insultu vai trombus, kas bloķē asinsvadus citās ķermeņa daļās.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no 503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512).
Slovak: Pradaxa boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Pradaxa ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880), salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897).
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Latvian: Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Latvian: Pacientus novēroja 2 gadus.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Latvian: Pēc nākamām 7 dienām netika novērota turpmāka biopieejamības palielināšanās.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Latvian: Tas jāņem vērā pirms jebkuru procedūru veikšanas.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Latvian: Kopējais gadījumu skaits bija zems.
Slovak: Nemá sa robiť
Latvian: Nav jāveic
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami.
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Latvian: Dati no neintervences pētījumiem
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Latvian: Līdzīgas CrCL vērtības konstatēja RE-COVER II pētījumā.
Slovak: 28 - 35 dní
Latvian: 28-35 dienas
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Latvian: Interpretējot šo testu rezultātus, jābūt uzmanīgiem.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Latvian: Turklāt neintervences pētījumā [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Latvian: Pieaugums šajā pētījumā bija statistiski nozīmīgs (p=0,022).
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.
Slovak: Štandardné riziko
Latvian: Standarta risks
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Slovak: Nepočítateľné*
Latvian: Nav aprēķināma*
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Latvian: Citas zāles un Pradaxa
Slovak: Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci.
Latvian: Lūdzu,nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: Etnický pôvod
Latvian: Etniskā izcelsme
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Latvian: Šis asiņošanas risks jāizvērtē attiecībā pret iejaukšanās steidzamību.
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Latvian: Norādījumi par blisteru atvēršanu
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Latvian: Citu metabolītu zīmju daudzums bija nosakāms tikai ar ļoti jutīgām analīzes metodēm.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 mēnešus ilgu novērošanu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. janvāris
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
Latvian: Kardioversija (SPAF)
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti pacientu populācijā ar vidējo vecumu > 65 gadiem.
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Latvian: • Nesen veikta biopsija, liela trauma
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
Latvian: Tādējādi tika izvadīts attiecīgi 50 % līdz 60 % brīvās vai kopējās dabigatrāna koncentrācijas.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Latvian: Netika novēroti jauni drošuma dati.
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
Slovak: Fľaška
Latvian: Pudele
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Latvian: DzVT/PE profilakse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovak: Informácie o pacientovi
Latvian: Informācija par pacientu
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Latvian: Tā kā šī pacienta brīdinājuma kartīte satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu, lūdzu glabājiet kartīti vienmēr pie sevis, lai vajadzības gadījumā informētu veselības aprūpes speciālistus par Pradaxa
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
Latvian: Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu.
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Latvian: Var apsvērt koagulācijas faktoru koncentrātu (aktivēto vai ne-aktivēto) vai rekombinētā VIIa faktora lietošanu.
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
Latvian: Netika konstatēta būtiska ārstēšanas ietekmes mijiedarbība apakšgrupās pēc nieru funkcijas un CHADS2 vērtības.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Latvian: Pradaxa terapijas laikā asiņošana var notikt jebkurā vietā.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pētīja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kopijas pētījumos RE-COVER un RE-COVER II.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Pradaxu a podstupujú chirurgický výkon alebo invazívne zákroky, majú zvýšené riziko krvácania.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Pradaxa un kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai invazīvas procedūras, ir pakļauti lielākam asiņošanas riskam.
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Latvian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Slovak: Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
Latvian: To var izskaidrot ar dabigatrāna pilnīgu absorbciju 2 stundu laikā.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Latvian: Lūdzu izpildiet šo sadaļu vai jautājiet ārstam to izdarīt.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Latvian: Tēviņu auglība netika ietekmēta.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonávať.
Latvian: Tāpēc nav jāveic INR tests.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Latvian: Dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu ar aptuveno ātrumu 100 ml/min, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Latvian: Neviena no šīm slimībām neietekmēja dabigatrāna iedarbību attiecībā uz VTE profilaksi vai asiņošanas biežumu.
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Slovak: Látky ovplyvňujúce žalúdočné pH
Latvian: Vielas, kas ietekmē kuņģa pH
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Latvian: Prognozētais eliminācijas pusperiods (stundas)
Slovak: bol 62 sekúnd, čo by mohol byť 1,8-násobok v porovnaní s východiskovým stavom.
Latvian: 62 sekundes, kas būtu 1,8 reizes vairāk, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Latvian: • Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Latvian: Pieejamie dati par Pradaxa efektivitāti un drošumu šādiem pacientiem ir ierobežoti, tādēļ viņi jāārstē, ievērojot piesardzību.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa má podať podľa úsudku lekára.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
Latvian: Attiecībā uz primāro drošuma iznākumu - apjomīgu asiņošanu - bija vērojama mijiedarbība starp ārstēšanas ietekmi un vecumu.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Latvian: Ar izkārnījumiem tika izvadīti 6 % lietotās devas.
Slovak: Iné lieky, ktoré môžu narušiť hemostázu
Latvian: • Citas zāles, kas var kavēt hemostāzi
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Latvian: Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Slovak: Spinálna anestézia/epidurálna anestézia/lumbálna punkcia
Latvian: Spinālā anestēzija/epidurālā anestēzija/lumbālpunkcija
Slovak: Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Latvian: Tas ir apstiprināts in vivo pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuriem nekonstatēja nekādu mijiedarbību starp šo terapiju un šādām aktīvām vielām: atorvastatīns (CYP3A4), digoksīns (P-gp transportvielas mijiedarbība) un diklofenaks (CYP2C9).
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Latvian: Tie ietver visus asiņošanas gadījumus, kas radās Pradaxa terapijas laikā.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Latvian: • Riska grupās esošu pacientu devas samazināšanas rekomendācijas
Slovak: Pooperačná fáza
Latvian: Pēcoperācijas fāze
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
Slovak: Ochorenia / zákroky s osobitnými rizikami krvácania
Latvian: Slimības/procedūras, kuras saistītas ar īpašu asiņošanas risku
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Latvian: Šai gadījumā Pradaxa un šīs zāles jālieto vienlaicīgi.
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
Latvian: Gadījumos, kad ir trombocitopēnija vai lietoti ilgstošas darbības antiagregantu zāles, jāapsver arī trombocītu koncentrātu ievadīšana.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
Latvian: Pārtika neietekmē dabigatrāna eteksilāta biopieejamību, taču aizkavē laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā par 2 stundām.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt 5.2. un 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
Latvian: Specifiskos I fāzes farmakokinētikas pētījumos ar gados vecākiem indivīdiem novērota AUC palielināšanās par 40 - 60 % un Cmax palielināšanās par vairāk nekā 25 % salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
Latvian: Tests (minimālās vērtības)
Slovak: Ďalej sa zvýšené riziko IM pozorovalo u pacientov, ktorí súbežne užívali kyselinu acetylsalicylovú plus klopidogrel alebo samotný klopidogrel.
Latvian: Turklāt lielāku MI risku novēroja pacientiem, kuri vienlaikus lietoja ASS plus klopidogrelu vai tikai klopidogrelu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Latvian: Pazīmes, simptomi un smagums (tai skaitā letāls iznākums) ir atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no asiņošanas lokalizācijas, izteiktības un apjoma un/vai anēmijas.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Latvian: Dabigatrāna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas Pradaxa lietošanas bija aptuveni 6,5 %.
Slovak: Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
Latvian: ® lietošana noritētu droši, lūdzam ņemt vērā šeit sniegto svarīgo informāciju.
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Latvian: Aktīvi kontrolētos VTE profilakses pētījumos 6 684 pacienti tika ārstēti ar 150 mg vai 220 mg Pradaxa dienā.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem in vitro, paredzama līdzīga iedarbība kā lietojot ketokonazolu.
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana operācijas dienā 1-4 stundas pēc operācijas pabeigšanas
Slovak: Zahrnuté sú všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby warfarínom okrem tých, ktoré sa vyskytli počas prekrývajúceho sa obdobia medzi warfarínom a parenterálnou liečbou.
Latvian: Ir ietverti visi asiņošanas gadījumi, kas radās varfarīna terapijas laikā, izņemot tos, kas radās varfarīna un parenterālās terapijas pārklāšanās periodā.
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Latvian: 10 dienas (pēc ceļa locītavas protezēšanas) vai 28-35 dienas (pēc gūžas locītavas protezēšanas)
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom mortality po chirurgickom výkone a s vnútornými rizikovými faktormi trombembolických príhod
Latvian: Pacienti ar augstu ķirurģiskās mirstības risku un iekšējiem trombembolisku notikumu riska faktoriem
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts desmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 23 393 pacienti, kas lietoja Pradaxa (skatīt 10. tabulu).
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Latvian: Papildus prasības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem virs 75 gadu vecuma:
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie sa hlásilo v 0,46 prípadoch na 100 pacientorokov, intrakraniálne krvácanie v 0,17 prípadoch na 100 pacientorokov a gastrointestinálne krvácanie v 0,60 prípadoch na 100 pacientorokov.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Slovak: *Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie".
Latvian: *Informāciju par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus ārstē vienlaicīgi ar verapamilu, skatīt apakšpunktā „Īpašas pacientu grupas".
Slovak: V prípade hemoragických komplikácií sa musí liečba Pradaxou prerušiť a zistiť zdroj krvácania.
Latvian: Hemorāģisku komplikāciju gadījumā ārstēšana ar Pradaxa ir jāpārtrauc un jāizmeklē asiņošanas cēlonis.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Pradaxu, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)
Slovak: Hemoragické komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny, dyspnoe a neobjasnený šok.
Latvian: Hemorāģiskās komplikācijas var izpausties kā vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Slovak: - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.
Latvian: -ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši,ja sasitat galvu.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Latvian: Ja operāciju nav iespējams atlikt, var palielināties asiņošanas risks.
Slovak: Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Lietojiet Pradaxa, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť Pradaxou po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi.
Latvian: Ja asinsvadā ir ievietota medicīnas ierīce (stents), lai to turētu atvērtu procedūrā, ko sauc par perkutānu koronāro intervenci ar stentēšanu, Jūs var ārstēt ar Pradaxa pēc tam, kad Jūsu ārsts ir nolēmis, ka tiek sasniegta normāla asins koagulācijas kontrole.
Slovak: V tejto podskupine pacientov nie sú dostupné skúsenosti s liečbou, a preto sa použitie Pradaxy v tejto skupine pacientov neodporúča.
Latvian: Nav ārstēšanas pieredzes šajā pacientu apakšgrupā, tāpēc šai pacientu grupai Pradaxa lietošana nav ieteicama.
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Latvian: Ieteicams turpināt lietot atlikušās Pradaxa dienas devas tajā pašā laikā nākamajā dienā.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Latvian: Farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ Pradaxa lietošana var būt saistīta ar palielinātu slēptas vai atklātas asiņošanas risku no jebkādiem audiem vai orgāniem.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Latvian: Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Latvian: Enoksaparīns 40 mg
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Latvian: Vecums ≥75 gadi
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā bieksponenciāli samazinās ar vidējo terminālo pusperiodu 11 stundas veseliem gados vecākiem indivīdiem.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
Latvian: Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Slovak: Keďže Pradaxa môže zvýšiť medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR), INR bude lepšie odrážať účinok VKA až po minimálne 2 dňoch od ukončenia užívania Pradaxy.
Latvian: Tā kā Pradaxa var ietekmēt starptautisko normalizēto attiecību (INR), INR KVA ietekmi labāk uzrādīs tikai pēc tam, kad Pradaxa lietošana būs pārtraukta vismaz divas dienas.