FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
Latvian: Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Latvian: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
German: Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 „Wie ist Siklos aufzubewahren".
Latvian: Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Siklos".
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: 2 Die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Latvian: 2 Hidroksikarbamīda lietošanas izraisīta makrocitoze nav atkarīga no B12 vitamīna vai folijskābes.
German: Eine kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Latvian: Ir ieteicama terapijai pakļauto bērnu un pusaudžu augšanas pastāvīga kontrole.
German: Sie dürfen Siklos nach dem auf Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Flasche nach „Verwendbar bis" oder „Verw.
Latvian: Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „Derīgs līdz".
German: Ein nachhaltiger klinischer Nutzen wurde bei Patienten aufgezeigt, die bis zu 8 Jahre lang mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Latvian: Stabils klīniskais ieguvums tika konstatēts pacientiem, kuri turpināja hidroksikarbamīda lietošanu līdz pat astoņus gadus.
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
Latvian: Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.
German: (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
German: Knochenmarksdepression1 mit Neutropenie (< 2,0 x 109/l), Retikulozytopenie (< 80 x 109/l), Makrozytose2
Latvian: kaulu smadzeņu nomākums1, tajā skaitā neitropēnija (< 2,0 x 109/l), retikulocitopēnija (< 80 x 109/l), makrocitoze2
German: 3 Vor allem infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz.
Latvian: 3 Galvenokārt izraisa parvovīrusu infekcija vai arī liesas sekvestrācija.
German: Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Sichelzellanämie verfügt.
Latvian: Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
German: Bei Patienten die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhielten, wurde ein mittlerer Rückgang der CD4Zellen von etwa 100/mm3 festgestellt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar didanozīnu, stavudīnu un indinaviru, CD4 šūnas samazinājās vidēji apmēram par 100/mm3.
German: Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.
Latvian: Ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus un var rasties kopā ar sāpēm locītavās.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks, ko apliecina plašs testa sistēmu klāsts.
German: Hydroxycarbamid
Latvian: Hydroxycarbamide
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Latvian: Kopumā var samazināties antivielu veidošanās pret vakcīnu.
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem eliminācijas pusperiods bija nedaudz garāks un kopējais klīrenss atkarībā no ķermeņa masas - nedaudz lielāks kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
Latvian: < 4,5 g/dl;
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt auf Hydroxycarbamid oder die zugrunde liegende Krankheit des Patienten zurückzuführen ist.
Latvian: Nav zināms, vai šādu leikozi izraisa hidroksikarbamīda lietošana, vai arī tā rodas pacienta pamatslimības dēļ.
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einer Lebendvirusvakzine kann die Replikation des Impffstoffvirus potenzieren und/oder die unerwünschte Reaktion des Impfstoffvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamid-Therapie unterdrückt werden können.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda lietošana ar dzīvu vīrusu vakcīnu var pastiprināt dzīvu vīrusu vairošanos un/vai pastiprināt vakcīnas vīrusu radītās nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var nomākt normālus aizsardzības mehānismus.
German: Verwendbar bis: Verwendungsdauer von zerteilten Tabletten: 3 Monate
Latvian: Uzglabāšanas laiks sadalītām tabletēm: 3 mēneši
German: In Anbetracht der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, hidroksikarbamīda iedarbības gadījumā jāapsver pacienšu grūtnieču un pacientu vīriešu partneru grūtniecības stāvoklī rūpīga novērošana, kurā ietilpst atbilstoši klīniski, bioloģiski un ultrasonogrāfiski izmeklējumi.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
Latvian: Hematoloģiski toksisku devu drīkst izmantot ne vairāk kā divas reizes.
German: Eine Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muß in jedem einzeln Fall die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen.
Latvian: Riska un ieguvuma attiecība ir jāizvērtē individuāli, salīdzinot hidroksikarbamīda terapijas iespējamo risku ar nepieciešamību uzsākt asins pārliešanas programmu.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min sollte die Initialdosis von Siklos um 50% reduziert werden.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤ 60 ml/min, Siklos sākuma deva ir jāsamazina par 50%.
German: Wenn die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht wird, kommt es in der Regel bei weniger als 10% der Patienten zu einer vorübergehenden Myelotoxizität, während unter der maximal verträglichen Dosis bei über 50% der Patienten eine reversible Knochenmarksdepression auftreten kann.
Latvian: Ja maksimālā panesamā deva nav sasniegta, pārejoša mielotoksicitāte parasti attīstās mazāk nekā 10% pacientu, savukārt, lietojot maksimālo panesamo devu, atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums var attīstīties vairāk nekā 50% pacientu.
German: Darüber hinaus verursacht Hydroxycarbamid eine unmittelbare Hemmung der DNA-Synthese, indem es als Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor wirkt, ohne die Synthese von Ribonukleinsäure oder -protein zu beeinträchtigen.
Latvian: Turklāt hidroksikarbamīds, darbojoties kā ribonukleotīdu reduktāzes inhibitors, nekavējoties inhibē DNS sintēzi, neietekmējot ne ribonukleīnskābes, ne proteīnu sintēzi.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertzeit von ungefähr sechs bis sieben Stunden ausgeschieden, was länger ist als die für andere Indikationen berichteten Zeiten.
Latvian: Sirpjveida šūnu sindroma pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija apmēram 6-7 stundas, kas ir vairāk nekā citu indikāciju gadījumos.
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
Latvian: • informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;
German: Alle Personen, die Siklos handhaben, sollten sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
Latvian: Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
German: In verschiedenen Studien war unter Hydroxycarbamid auch die jährliche Häufigkeit eines akuten Thoraxsyndroms um 25% bis 33% reduziert.
Latvian: Vairākos pētījumos, lietojot hidroksikarbamīdu, kopējais akūta krūšu sindroma lēkmju skaits gada laikā samazinājās par 25 līdz 33%.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Latvian: Spermatozoīdu trūkums spermā vai arī samazināts to skaits (azoospermija vai oligospermija).
German: Daher sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Substrate von Zytochrom-P450-Enzymen oder P-Glykoprotein sind, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Latvian: Līdz ar to, lietojot zāles vienlaicīgi ar citohroma P450 vai P-glikoproteīna substrātiem, nav paredzama zāļu mijiedarbība.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
German: Der spezifische Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ist noch nicht völlig geklärt.
Latvian: Hidroksikarbamīda darbības specifiskie mehānismi vēl nav pilnībā izprasti.
German: Kürzlich wurde gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Bildung von Stickoxid in Zusammenhang steht, was darauf hindeutet, dass Stickoxid die Produktion von zyklischer Guanosinmonophosphatase (cGMP) anregt, die dann wiederum eine Proteinkinase aktiviert und die Bildung von HbF steigert.
Latvian: Nesen atklāts, ka hidroksikarbamīds ir saistīts ar slāpekļa oksīda veidošanos, kas liecina, ka slāpekļa oksīds stimulē cikliskās guanozīna monofosfatāzes (cGMP) veidošanos, kas savukārt aktivē proteīnkināzi un palielina HbF veidošanos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām: - Drudzis vai drebuļi,
German: Weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen.
Latvian: Pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kuri lieto hidroksikarbamīdu un vēlas radīt bērnu, terapija būtu jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības, ja tas ir iespējams.
German: Bei Ratten trat testikuläre Atrophie mit verringerter Spermatogenese auf, während bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese festgestellt wurde.
Latvian: Turklāt žurkām attīstījās sēklinieku atrofija ar samazinātu spermatoģenēzi, savukārt suņiem novēroja atgriezenisku spermatoģenēzes aizturi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms Siklos lietošanas
German: In einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet.
Latvian: Saskaņā ar 123 pieaugušo pacientu kopas, kas ārstēta ar hidroksikarbamīdu, retrospektīvu analīzi ziņots par divdesmit trīs grūtniecībām 15 ar hidroksikarbamīdu ārstētām sievietēm un 3 ar hidroksikarbamīdu ārstētu vīriešu partnerēm.
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Hemodialīze hidroksikarbamīda iedarbību samazināja par 33% (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.
Latvian: Terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, īpaši grūtniecēm, sadalot tableti, jāizvairās no tiešas saskares ar tabletes daļām.
German: Nehmen Sie Siklos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Siklos tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
German: Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Latvian: Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins plūsmu.
German: Die Behandlung mit Siklos sollte abgesetzt werden, wenn die Knochenmarksfunktion deutlich beeinträchtigt ist.
Latvian: Siklos terapija ir jāpārtrauc, ja kaulu smadzeņu darbība ir izteikti nomākta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
German: Einer der Mechanismen der Wirkung von Hydroxycarbamid ist ein Anstieg der Konzentrationen von fetalem Hämoglobin (HbF) bei Sichelzell-Patienten.
Latvian: Viens no mehānismiem, kā izpaužas hidroksikarbamīda iedarbība ir fetālā hemoglobīna (HbF) koncentrācijas paaugstināšana pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/397/002 60 tabletes EU/1/07/397/003 90 tabletes EU/1/07/397/004 120 tabletes
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Latvian: Siklos 100 mg tiek piegādāts plastmasas pudelēs pa 60, 90 vai 120 tabletēm.
German: Aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Speziell die Sicherheit von Hydroxycarbamid wurde nachträglich über 13 Jahre an Kohorten von 123 Erwachsenen und über bis zu 12 Jahre an 352 Kindern im Alter von über 2 Jahren und Jugendlichen untersucht.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums tika īpaši pētīts, retrospektīvi analizējot 123 pieaugušo, kurus novēroja ilgāk par 13 gadiem un 352 bērnu, vecāku par 2 gadiem un pusaudžu līdz 12 gadiem, kopu.
German: Bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie lag die mittlere kumulative Hydroxycarbamid-Ausscheidung im Urin nach 8 Studen bei 62% der eingenommenen Dosis und war somit höher als bei Krebspatienten (35 - 40%).
Latvian: Pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu vidējais kumulatīvais ar urīnu izvadītais hidroksikarbamīda daudzums 8 stundu laikā bija 62% no saņemtās devas, tātad vairāk nekā vēža pacientiem (35-40%).
German: Solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Neurophilenzahl) anspricht, sollte die Dosis von Siklos beibehalten werden.
Latvian: Ja pacients reaģē uz terapiju, par ko liecina klīniskas vai hematoloģiskas izpausmes (piemēram, hemoglobīna F (HbF) līmeņa pieaugums, eritrocītu vidējā tilpuma palielināšanās (MVC), neitrofilo leikocītu skaita pieaugums), Siklos deva nav jāmaina.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzelle.
Latvian: HbF kavē HbS polimerizāciju un līdz ar to arī sirpjveida eritrocītu veidošanos.
German: Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju.
German: Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Siklos nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Latvian: Siklos nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3.; 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
Latvian: Pacientu, kurš lieto Siklos, var vakcinēt ar dzīvu vīrusu vakcīnām tikai tādā gadījumā, ja vakcinācijas sniegtie ieguvumi ir nepārprotami lielāki par iespējamo risku.
German: • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung
Latvian: • nepieciešamība izsargāties no grūtniecības;
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Latvian: • ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
German: Die Siklos-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden.
Latvian: Pēc tam Siklos devu var atkal palielināt, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus.
German: Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Tag (etwa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu testikulärer Atrophie, verringerter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
Latvian: Hidroksikarbamīda deva 60 mg/kg ķermeņa masas dienā (kas ir apmēram divas reizes vairāk par cilvēkiem ieteikto maksimālo devu) žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku atrofiju, samazinātu spermatoģenēzi un būtiski samazināja šo tēviņu spēju apaugļot mātītes.
German: Die Behandlung mit Siklos kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tad Siklos terapiju var atsākt, izmantojot nedaudz mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
Latvian: Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
German: • Handhabung zerteilter Tabletten
Latvian: • informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm;
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
Latvian: Kopējā iedarbība 24 stundas pēc devas lietošanas bērniem ir 124 mg*h/l, bet pieaugušiem - 135 mg*h/l.
German: Während der Behandlung mit Siklos muss das Blutbild zu Beginn der Therapie (d.h. in den ersten zwei Monaten) sowie bei Tagesdosen von Hydroxycarbamid von 35 mg/kg KG alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Latvian: Siklos terapijas laikā asinsaina ir jānosaka vienu reizi divās nedēļās terapijas sākumā (t.i., pirmos divus mēnešus), kā arī, ja hidroksikarbamīda dienas deva ir 35 mg/kg ķermeņa masas.
German: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir regulāri jāpārbauda ar Siklos ārstēto bērnu augšana.
German: Bei fast allen klinischen Studien zur Sichelzellanämie wurde die Häufigkeit vasookklusiver Episoden bei Kindern und Erwachsenen durch Hydroxycarbamid um 66% bis 80% reduziert.
Latvian: Gandrīz visos sirpjveida šūnu sindroma klīniskos pētījumos hidroksikarbamīds samazināja asinsvadu nosprostošanās epizodes par 66-80% gan bērniem, gan pieaugušajiem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
Latvian: Siklos lietošanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes un pārbaudīs aknu un nieru darbību.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können diese unmittelbar vor der Verwendung in einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tableti, tableti(-es) var sasmalcināt tējkarotē, nelielā ūdens daudzumā, tieši pirms lietošanas.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija attīstītās daudz retāk un parasti tikai pēc neitropēnijas.
German: Wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen, sollte Siklos vorübergehend abgesetzt werden, bis die Blutwerte sich erholt haben.
Latvian: Ja asins šūnu skaits atbilst toksiskās iedarbības diapazonam, Siklos lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz atjaunojas šūnu skaits.
German: Potenziell fatale Pankreatitis und Hepatotoxizität und schwere periphere Neuropathie wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, insbesondere Didanosin plus Stavudin.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par potenciāli letālu pankreatītu un toksisku iedarbību uz aknām, kā arī par smagu perifēru neiropātiju HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovirālām zālēm, īpaši, didanozīnu kombinācijā ar stavudīnu.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion rechtfertigen, doch aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Datu, kas pamatotu specifisku devas koriģēšanas nepieciešamību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav, taču drošuma apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Diese vaskulitischen Toxizitäten wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden.
Latvian: Šīs toksiskās ietekmes uz asinsvadiem izpausmes visbiežāk tika ziņotas pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši vai Siklos terapijas laikā saņēma interferonu.
German: Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann.
Latvian: Hidroksikarbamīds izraisa makrocitozi, kas var maskēt nejauša folijskābes un B12 vitamīna deficīta attīstību.
German: Die Impfung eines mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten mit einer Lebendvakzine kann zu schweren Infektionen führen.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnu hidroksikarbamīda lietošanas laikā var izraisīt smagas infekcijas.
German: Zur Behandlung einer Überdosis wird eine Magenspülung mit nachfolgender symptomatischer Behandlung und Kontrolle der Knochenmarksfunktion durchgeführt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos veic kuņģa skalošanu, kam seko simptomātiska terapija un kaulu smadzeņu funkciju kontrole.
German: Überwachung der Behandlung
Latvian: Novērošana terapijas laikā
German: Die maximalen Plasmaspiegel und das scheinbare Verteilungsvolumen korrelierten mit dem Körpergewicht und waren zwischen den Altersgruppen gut vergleichbar.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā un šķietamais izkliedes tilpums atkarībā no ķermeņa masas bija labi salīdzināms visās vecuma grupās.