FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
Norwegian Bokmål: Det foreligger god klinisk erfaring som tyder på at hepatitt A eller Parvovirus B19 ikke overføres sammen med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Spanish: En el tratamiento restitutivo es necesario individualizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være nødvendig å tilpasse dosen til den enkelte pasienten, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Spanish: Si no se observa un efecto terapéutico tras 6 meses, se debe suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekten etter 6 måneder ikke er tilstrekkelig, bør behandlingen seponeres.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Spanish: Solución para perfusión (10 %) 1 vial
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %) 1 hetteglass
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Spanish: Pacientes con una enfermedad rara caracterizada por una debilidad asimétrica y progresiva de los miembros sin pérdida sensorial (neuropatía motora multifocal, NMM).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en sjelden tilstand som karakteriseres ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svakhet i lemmer uten sensorisk tap (multifokal motorisk nevropati, MMN).
Spanish: Pacientes con deficiencia de IgA selectiva que desarrollaron anticuerpos anti-IgA, ya que administrar un producto que contiene IgA puede dar lugar a anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, siden administrering av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Spanish: *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
Norwegian Bokmål: *PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle sikkerhetsstudier mht.
Spanish: Composición de KIOVIG
Norwegian Bokmål: Sammensetning av KIOVIG
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
Spanish: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Norwegian Bokmål: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Spanish: Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje vente opptil 1 år etter at du har fått immunglobuliner før du får meslingvaksine.
Spanish: • KIOVIG se debe perfundir por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/h durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Spanish: Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, en especial en pacientes con anticuerpos anti IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt immunglobulininnhold A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Spanish: Le será administrado por su médico o enfermera.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier gir det til deg.
Spanish: Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger opptrer hyppigere
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar de ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepreso.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Spanish: En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contengan estos excipientes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikogruppen kan det vurderes å bruke IVIg-produkter som ikke inneholder disse hjelpestoffene.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom.
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Spanish: Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer).
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados.
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende, svekkede virus
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for produktet oppsummeres i tabellen nedenfor.
Spanish: Cómo usar KIOVIG
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KIOVIG
Spanish: Exploraciones complementarias Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs test, redusert oksygenmetning Ikke kjent
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling på grunn av økt sekvestrasjon av røde blodceller (RBC).
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
Norwegian Bokmål: Standardtiltakene for å forhindre infeksjoner på grunn av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Spanish: La interrupción del tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días sin secuelas.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten sekveler.
Spanish: Normalmente, las complicaciones potenciales se pueden evitar asegurándose de que los pacientes: - no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del producto (0,5 ml/kg de peso corporal/h.)
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasientene: - ikke er overfølsomme overfor humant normalt immunglobulin ved først å injisere produktet sakte (0,5 ml/kg KV/time); - overvåkes tett og nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktiske antibiotika har mislyktes, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering, medfødt AIDS og tilbakevendende bakterieinfeksjoner
Spanish: Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza o enrojecimiento, se pueden evitar reduciendo la velocidad de perfusión.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, for eksempel hodepine eller rødme kan imidlertid reduseres ved å bruke en lavere infusjonshastighet.
Spanish: Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nevropati og osmotisk nefrose.
Spanish: Recuperación incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Spanish: En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Norwegian Bokmål: Ved disse tilstandene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, lungeemboli, eller dyp venetrombose, selv om dette bare skjer i veldig sjeldne tilfeller.
Spanish: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Norwegian Bokmål: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
Norwegian Bokmål: Selv om disse rapportene om nyrefeil og akutt nyresvikt er forbundet med bruken av mange av de lisensierte IVIg-produktene som inneholder ulike hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
Spanish: Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (trombocitopenia inmune primaria) y con un alto riesgo de hemorragia o que vayan a ser sometidos a una intervención quirúrgica próximamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har tilstrekkelig med blodplater (primær immun trombocytopeni, ITP), og som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis, hiperviscosidad o paraproteinemia.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Spanish: Pueden emplearse los siguientes regímenes de dosificación como guía orientativa.
Norwegian Bokmål: Følgende doseplan er ment som en veiledning.
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
Norwegian Bokmål: Tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse
Spanish: No se prevén efectos negativos en lactancia de recién nacido/lactantes.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Spanish: • que hayan tolerado un tratamiento previocon inmunoglobulina normal humana
Norwegian Bokmål: • som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin
Spanish: • Trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Norwegian Bokmål: • Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet.
Spanish: No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento restitutivo, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen ved andre indikasjoner enn substitusjonsterapi er ikke fullstendig utredet, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Spanish: Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV.
Norwegian Bokmål: Hyperproteinemi, økt serumviskositet og påfølgende relativ pseudohyponatremi kan forekomme hos pasienter som behandles med IVIg.
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert fra humant plasma.
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Norwegian Bokmål: 3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose-IVIg-behandling (2 g/kg).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Transitorisk iskemisk attakk, hjerneslag
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
Norwegian Bokmål: Dersom du er blitt vaksinert i løpet av de siste seks ukene og opptil tre måneder, kan infusjon av immunglobuliner som KIOVIG redusere virkningen av noen vaksiner med levende, svekkede virus, for eksempel vaksine mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Spanish: Frialdad periférica, flebitis
Norwegian Bokmål: Perifer kaldhet, flebitt
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJEENHETER
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning på 50 mg/ml (5 %), må KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSE GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Norwegian Bokmål: • Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøyaktig.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-produkter administreres ved den laveste infusjonshastighet og dose som er praktisk mulig.
Spanish: Vértigo, líquido en el oído medio
Norwegian Bokmål: Vertigo, væske i mellomøret
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, parestesi, hypoestesi
Spanish: 2 g/kg en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Spanish: Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Spanish: Deben medirse los niveles valle de IgG y valorarse junto con la incidencia de la infección.
Norwegian Bokmål: IgG-bunnverdiene bør måles og vurderes i forhold til forekomsten av infeksjon.
Spanish: Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y para virus no envueltos como el VHA y parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-innkapslede virusene HAV og Parvovirus B19.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves aktsomhet ved foreskriving og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (for eksempel tidligere aterosklerose, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, høy alder, redusert minuttvolum, hypertensjon, bruk av østrogen, diabetes mellitus og som tidligere har hatt karsykdommer eller trombotiske episoder, pasienter med arvelige eller ikke-arvelige tromboemboliske sykdommer, hyperkoagulable tilstander, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, pasienter med alvorlig hypovolemi, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten, pasienter med permanent vaskulærkateter og pasienter med høy dose og hurtig infusjon).
Spanish: 41,3 20,2 a 86,8 45,1 27,3 a 89,3 31,9 29,6 a 36,1
Norwegian Bokmål: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Norwegian Bokmål: Guillain Barrés syndrom
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist svikt av spesifikt antistoff (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos adversos sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å redusere hastigheten på eller stoppe infusjonen
Spanish: El régimen de dosificación debe conseguir un nivel mínimo (valle) de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Doseplanen må oppnå en IgG-bunnverdi (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/l.
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Spanish: Dosis de mantenimiento:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser:
Spanish: • KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må kun brukes intravenøst.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Spanish: KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: KIOVIG skal bare gis intravenøst.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere at KIOVIG infunderes i en hastighet som passer for deg.
Spanish: No utilizar si se observan partículas o decoloración.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes dersom man ser partikler eller misfarging.
Spanish: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Spanish: Período de control requerido durante la perfusión
Norwegian Bokmål: Hvor lang overvåking er påkrevet under infusjon
Spanish: KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena).
Norwegian Bokmål: KIOVIG er beregnet til intravenøs infusjon (infusjon inn i en vene).