FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Slovenian: Če to ni mogoče, jo lahko hranite 3 ure na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku).
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten bei jeder Co-Medikation, die einen Effekt auf das hämatopoetische System hat.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
German: Wärmen Sie die Lösung vor dem Injizieren in Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Slovenian: Injekcijo pred injiciranjem segrejte med dlanmi, da preprečite bolečino.
German: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, wie lange behandelt werden sollte.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo naj traja zdravljenje.
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten ≥6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko poslabšanja in izrazito napredovanje glede na EDSS (EDSS > 1 točko ali > 0,5 točke pri EDSS ≥ 6 v zadnjih dveh letih) pripomorejo k odkritju bolnikov z aktivno boleznijo.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Slovenian: Vendar pa so podatki glede trajanja izpostavljenosti v prvem trimesečju negotovi, saj so bili podatki zbrani v obdobju, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana, in je bilo zdravljenje po vsej verjetnosti prekinjeno, ko je bila nosečnost odkrita in/ali potrjena.
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
Slovenian: Poleg tega se je podaljšalo obdobje brez recidiva.
German: Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko obdobje titriranja prilagodi.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität in diesen Studien ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti v teh študijah je povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti, ki se nanaša le na recidivno aktivnost.
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo rutinsko.
German: ► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Slovenian: ► Pomembni napotki
German: Die Erfahrungen mit Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Betaferon so pri bolnikih z multiplo sklerozo omejene, zato je mogoče, da neželenih učinkov, ki se pojavljajo zelo redko, še niso opazili.
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
German: 43% gegenüber Placebo
Slovenian: 43 % v primerjavi s placebom
German: Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
Slovenian: Vsako tridelno pakiranje vsebuje tudi brizge, ki jih boste potrebovali za pripravo vsakega odmerka.
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Betaferon
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
German: − schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen,
Slovenian: - resne alergijske (anafilaktične) reakcije
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Raziskav o vplivu zdravila na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Slovenian: Pri recidivno-remitentni multipli sklerozi je dokazana učinkovitost zdravljenja za prvi dve leti.
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Slovenian: Müllerstraße 178 13353 Berlin
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Slovenian: Kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
Slovenian: V odprti fazi nadaljevanja študije so bili učinki zdravljenja na CDMS še vedno opazni po 3 in 5 letih (preglednica 3), čeprav je bila večina bolnikov iz skupine, ki je dobivala placebo, zdravljena z zdravilom Betaferon vsaj od drugega leta naprej.
German: Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
German: 47% gegenüber Placebo
Slovenian: 47 % v primerjavi s placebom
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese und bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, besonders bei solchen Patienten, deren Epilepsie nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki prejemajo antiepileptična zdravila, zlasti če epilepsija pri njih ni ustrezno nadzorovana z antiepileptičnimi zdravili (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
Slovenian: Brizge imajo posebne oznake za odmerke.
German: Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
Slovenian: Manj pogosto je potrebna presaditev kože; celjenje lahko traja do 6 mesecev.
German: • geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
Slovenian: • majhne količine manitola (naravni sladkor) in humanega albumina (beljakovina).
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, se tveganja za spontane splave pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, ne da ustrezno oceniti, vendar pa podatki zaenkrat ne kažejo povečanega tveganja.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen zu schubweise verlaufender Multipler Sklerose und sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose trat bei 23 % bis 41 % der Patienten im Serum eine Interferon beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo in sekundarno progresivno multiplo sklerozo se je pri 23 do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
German: Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
Slovenian: ► Posvetujte se z zdravnikom, če ste si injicirali preveč zdravila Betaferon ali če ste si ga injicirali prepogosto.
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo, ki so opisana spodaj.
German: Da Nager nicht auf humanes Interferon beta reagieren, wurden Untersuchungen mit wiederholter Verabreichung an Rhesus-Affen durchgeführt.
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na humani interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Betaferon-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
Slovenian: Če si zaradi kakršnega koli razloga zdravila Betaferon ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino v brizgi do 3 ure hranite v hladilniku.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostnost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Slovenian: Betaferon, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon in v presledkih med njegovo uporabo, tudi če nimate posebnih simptomov.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Slovenian: To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.
German: (Drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis die Spritze leer ist.)
Slovenian: (Bat potisnite do konca, dokler ne izpraznite brizge.)
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie, Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z anemijo, trombocitopenijo in levkopenijo (samo ali v kateri koli kombinaciji) bo morda potrebno bolj pogosto spremljanje celotne krvne slike, diferencialne krvne slike in števila trombocitov.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
Slovenian: Izsledki v petem letu odprtega nadaljevanja študije
German: Wenn Sie die Aufdosierungspackung verwenden und weniger als 1 ml injizieren, entstehen möglicherweise keine Luftblasen, bei der Injektion der vollen Dosis könnten jedoch Luftblasen entstehen.
Slovenian: Če ste pri titriranju injicirali manj kot 1 ml, zračni mehurčki verjetno niso prisotni, vendar se pri injiciranju celotnega odmerka zračni mehurčki lahko dvignejo.
German: - Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Slovenian: - Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje, povezani z uporabo zdravila Betaferon, lahko pri bolj občutljivih bolnikih vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA-Term gewählt
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Slovenian: Če si npr. prvo injekcijo date v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Slovenian: Zdravilo Betaferon injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 do 12 mm pod kožo).
German: # Während der BENEFIT-Follow-up Studie wurde keine Veränderung des bekannten Risikoprofils von Betaferon beobachtet.
Slovenian: # V obdobju spremljanja v študiji BENEFIT niso ugotovili sprememb glede varnosti zdravila Betaferon.
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
German: Berühren Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche nicht, damit er steril bleibt.
Slovenian: Ne dotikajte se adapterja za vialo, da ostane sterilen.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumennicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi.
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Zur Dosistitration zu Beginn der Behandlung muss die entsprechende Menge wie in Abschnitt 4.2 angegeben entnommen werden.
Slovenian: Za titriranje odmerkov je treba na začetku zdravljenja potegniti ustrezno količino raztopine, kot je razloženo v poglavju 4.2.
German: Ergebnisse nach 2 Jahren Placebokontrollierte Phase
Slovenian: Izsledki v drugem letu s placebom nadzorovane faze
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Betaferon v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
German: In seltenen Fällen wurde unter Betaferon eine Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravila Betaferon opazili pankreatitis, ki je bil pogosto povezan s hipertrigliceridemijo.
German: Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an sämtlichen Aspekten des Krankheitsstatus des Patienten als allein am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali prenehanju zdravljenja je treba upoštevati celoten status bolezni, ne le prisotnost nevtralizacijske aktivnosti.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Slovenian: 5 - Brizgo primite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo s hitrim, odločnim gibom zapičite naravnost v kožo pod kotom 90˚.
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Slovenian: - Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten.
Slovenian: Znano je, da se depresija in samomorilne misli pogosteje pojavljajo pri bolnikih z multiplo sklerozo in tistih, ki uporabljajo interferon.
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih zdravila Betaferon (vsaj ≥ 10 % primerov) in v večjem odstotku kot pri placebu.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Vpliva na estrusni ciklus opic niso ugotovili.
German: Eine Aufdosierungspackung, die sich aus vier Dreierpackungen zusammensetzt, ist für die Titrationsphase und die anfängliche Behandlung des Patienten mit Betaferon erhältlich.
Slovenian: Set za titriranje je sestavljen iz štirih tridelnih pakiranj, ki so namenjena za obdobje titriranja in začetno zdravljenje bolnikov z zdravilom Betaferon.
German: Daher sollte Betaferon bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato se zdravilo Betaferon pri tej populaciji ne sme uporabljati.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (seltene, aber schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije (redke, vendar hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksija in urtikarija).
German: Das Präparat enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje humani albumin in zato obstaja potencialno tveganje za prenos virusnih bolezni.
German: Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Slovenian: Zdravilo Betaferon lahko zmanjša pogostnost in resnost zagonov ter upočasni napredovanje invalidnosti.
German: und 55 % während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf der Basis von zwei aufeinander folgenden Antikörper-Titern).
Slovenian: Pri 43 do 55 % teh bolnikov je med poznejšim obdobjem spremljanja v zadevnem preskušanju prišlo do konverzije v stabilni status, negativen za protitelesa (na osnovi dveh zaporednih negativnih titrov).
German: 8 - Nehmen Sie die Spritze zur Hand.
Slovenian: 8 - Vzemite brizgo.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska študija)
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P = 0,0076; 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle Placebo-Patienten).
Slovenian: V retrospektivni metaanalizi podatkov iz obeh preskušanj so ugotovili statistično pomemben skupni učinek zdravljenja (p = 0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
German: Nach der Placebo-kontrollierten Phase nahmen die Patienten an einer vorher geplanten Nachbeobachtungsphase mit Betaferon teil.
Slovenian: Po obdobju, nadzorovanem s placebom, so bili bolniki vključeni v vnaprej načrtovano obdobje spremljanja z zdravilom Betaferon.
German: Patienten mit leichten Erkrankungsformen und solche, die nicht gehfähig waren, wurden nicht untersucht.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov nezmožnih hoje, niso preučevali.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte während des 5-jährigen Zeitraums kein Fortschreiten der Behinderung.
Slovenian: V petih letih pri večini bolnikov v obeh skupinah, ki sta bili zdravljeni, niso opazili napredovanja invalidnosti.
German: ► Überprüfung des Packungsinhalts
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Betaferon.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi interferona beta pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) iz registrov uporabe interferona beta, nacionalnih registrov in izkušenj v obdobju trženja ne kaže povečanega tveganja za resne prirojene anomalije pri izpostavljenosti zdravilu pred oploditvijo ali izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti.
German: Während dieses Zeitraums war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einem signifikanten Anstieg von neuen aktiven Läsionen und von T2 Läsionsvolumen in der Magnetresonanztomographie verbunden.
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem nove aktivne lezije in T2 lezije pri magnetnoresonančnem slikanju.
German: Eine Reihe dieser Produkte wurde im Serum und in Zellfraktionen im Blut von Patienten nachgewiesen, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden.
Slovenian: Številne od teh produktov so ugotovili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
German: Zu Beginn der Behandlung sind unerwünschte Wirkungen häufig, diese klingen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenijo.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij akutne toksičnosti niso izvedli.
German: - Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon lahko vaše telo izdela snovi, imenovane nevtralizacijska protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Betaferon (nevtralizacija).