FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Lithuanian: Norfloksacinas yra plataus veikimo spektro kvinolonų grupės baktericidas, skirtas jautrių organizmų sukeltam ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui su gydyti.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Lithuanian: Tie patys argumentai taikytini ir nekomplikuoto pielonefrito gydymui geriamaisiais vaistais.
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
Lithuanian: EMEA/CHMP/89924/2009 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): norfloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne 24. julija 2008 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką, todėl 2008 m.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paroksetin
Lithuanian: Paroksetinas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paroksetinas
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 v Združenem kraljestvu kot antidepresiv.
Lithuanian: Paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje kaip antidepresantas 1990 metais.
Slovenian: - motenj socialne anksioznosti/socialne fobije
Lithuanian: - socialinio nerimo sutrikimus/ socialines fobijas
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovenian: Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
Lithuanian: Vėliau paroksetinui, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatui, buvo suteikti registravimo liudijimai visose ES valstybėse narėse.
Slovenian: - panične motnje z agorafobijo ali brez nje
Lithuanian: - panikos sutrikimus pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai
Slovenian: Ustna obrazložitev je bila podana dne 20. aprila 2004.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu buvo pateikti 2004 m.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Slovenian: Dne 13. junija 2003 je Združeno kraljestvo napotilo zadevo na EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Lithuanian: birželio 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į EMEA dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Slovenian: paroksetin
Lithuanian: F.
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5hidroksitriptamina (5-HT).
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5-hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Lithuanian: Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. junija 2003.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2003 m.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP o paroksetinu je CHMP še nadalje obravnaval tveganje za samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil.
Lithuanian: Priėmęs nuomonę dėl paroksetino, CHMP dar patikrino vaikų ir paauglių, gydytų šio tipo vaistais, savižudiško elgesio pavojų.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteurs' assesment reports), je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vsebujoča paroksetin, ostaja ugodno.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP datirano z 8. decembrom 2004.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2004 m.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v informacije o zdravilu vključi posodobljeno opozorilo v zvezi z otroki in mladostniki.
Lithuanian: Produkto informaciniame lapelyje bus rekomenduojama įrašyti atnaujintą įspėjimą dėl vaikų ir paauglių.
Slovenian: - velike depresivne epizode
Lithuanian: - sunkius depresinius epizodus
Slovenian: - obsesivno kompulzivne motnje
Lithuanian: - obsesinius-kompulsinius sutrikimus
Slovenian: Zdravila, vsebujoča paroksetin, so odobrena za zdravljenje:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimas aprobuotas gydant
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. marca 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Slovenian: Med samim postopkom je dr. B. van Zwieten Boot prevzela poročevalsko nalogo od dr. F. Lekkerkerkerja, dr. F. Rotblat pa je nadomestila dr. P. Arletta.
Lithuanian: van Zwieten Boot perėmė pranešėjo funkcijas iš dr.
Slovenian: - posttravmatske stresne motnje
Lithuanian: - potrauminio streso sutrikimus.
Slovenian: - motnje generalizirane anksioznosti
Lithuanian: - generalizuotus nerimo sutrikimus
Slovenian: Razlog za napotilo je bilo tveganje za čustveno labilnost, vključujoč sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih ter odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom.
Lithuanian: savęs žalojimą, priešiškumą ir polinkį į savižudybę bei abstinencijos simptomus, rizika vartojant paroksetiną.
Slovenian: CHMP je mnenje sprejel dne 22. aprila 2004. 8. decembra 2004 pa je bilo sprejeto končno mnenje CHMP, ki priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Lithuanian: gruodžio 8 d. Joje rekomenduota suteikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų pakeitimus remiantis preparato charakteristikų santrauka.
Slovenian: Pisne obrazložitve je imetnik dovoljenja za promet predložil do 1. septembra 2003, 13. februarja 2004, 2.aprila 2004 in 16. aprila 2004.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2003 m.
Slovenian: Poročevalec (Rapporteur) in so-poročevalec (Corapporteur) sta bila dr. F. Lekkerkerker in dr. P. Arlett.
Lithuanian: Buvo paskirtas pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas - atitinkamai dr.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Lithuanian: Atsakingos valstybių narių įstaigos toliau reguliariai tikrins produktą.
Slovenian: 19. avgust 2005 CHMP/297837/2005
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. CHMP/297837/2005
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni je CHMP dne 21. aprila 2005 sprejel svoje mnenje.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis, CHMP 2005 m.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 19. avgusta 2005 spremenila v odločbo.
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. buvo įforminta kaip Europos Komisijos nutarimas.
Slovenian: Dne 17. decembra 2004 je Evropska komisija na EMEA posredovala napotitev za izvedbo postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravila, vsebujoča atomoksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra atomoksetino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mianserino, milnaciprano, mirtazapino, paroksetino, reboksetino, sertralino ir venlafaksino.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP so bili dani na razpolago nadaljnji podatki o atomoksetinu.
Lithuanian: Po CHMP nutarimo buvo pateikti papildomi duomenys apie atomoksetiną.
Slovenian: Postopek obravnave se je pričel 20. januarja 2005.
Lithuanian: Perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Slovenian: Večina zgoraj navedenih medicinskih izdelkov je odobrena za zdravljenje depresije in tesnobe pri odraslih, vendar pa ni odobrena po vsej Evropi za zdravljenje teh stanj pri otrocih ali mladostnikih.
Lithuanian: Dauguma aukščiau paminėtų vaistų yra patvirtinti suaugusiųjų depresijai ir nerimui gydyti, tačiau Europos mastu neleidžiama jais gydyti šiomis ligomis sergančių vaikų ir paauglių.
Slovenian: Mnenje je priporočilo vzdrževanje dovoljenj za promet v skladu z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetkov glavnih značilnosti zdravila in Navodil za uporabo, kot je navedeno v Dodatkih III in IV.
Lithuanian: Šioje nuomonėje buvo rekomenduojama išlaikyti registravimo liudijimus, atsižvelgiant į atitinkamus produkto charakteristikų santraukos dalių ir pakuotės informacinių lapelių pataisymus, pateiktus III ir IV prieduose.
Slovenian: Le nekatera od teh zdravil so odobrena za zdravljenje obsesivno-kompulzivne motnje (OCD) pri otrocih in mladostnikih, atomoksetin pa je odobren za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Tik kai kurie iš šių vaistų yra patvirtinti vaikų ir paauglių obsesinio-kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymui, ir atomoksetinas yra patvirtintas vaikų ir paauglių dėmesio stokos/hiperaktyvumo sutrikimui (DSHS) gydyti.
Slovenian: Opombe: Informacije v tem dokumentu in Dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21. aprila 2005.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Slovenian: ATOMOKSETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETIN, FLUVOKSAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROKSETIN, REBOKSETIN, SERTRALIN IN VENLAFAKSIN
Lithuanian: ATOMOKSETINAS, CITALOPRAMAS, ESCITALOPRAMAS, FLUOKSETINAS, FLUVOKSAMINAS, MIANSERINAS, MILNACIPRANAS, MIRTAZAPINAS,
Slovenian: Za atomoksetin bodo v informacije o zdravilu vključena posodobljena opozorila glede tveganja za samomorilno razmišljanje in vedenje.
Lithuanian: Atomoksetino informaciniame lapelyje bus įrašyti papildomi įspėjimai apie savižudiškų minčių ir atitinkamo elgesio pavojų.
Slovenian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Lithuanian: Produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot, za soporočevalce pa dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich in dr. Julia Dunne.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot buvo paskirta pranešėja ir Dr.
Slovenian: Te podatke je referenčna država članica (MHRA) ovrednotila in identificirala povečano tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje pri otrocih, zdravljenih z atomoksetinom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė įvertino šiuos duomenis ir nustatė padidintą minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio pavojų tarp vaikų, gydytų atomoksetinu.
Slovenian: Razlogi za napotitev so zadevali tveganje za samomorilno vedenje, vključno s poskusi samomora in samomorilnim razmišljanjem in/ali povezanim vedenjem, kot so samopoškodovanje, sovražnost in čustvena labilnost, pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zgoraj navedenimi učinkovinami.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas dėl to, kad vaikams ir paaugliams, gydytiems aukščiau minėtomis veikliosiomis medžiagomis, buvo nustatytas savižudiško elgesio pavojus, įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę ir/arba atitinkamą elgesį, pavyzdžiui, savęs žalojimą, priešiškumą ir nuotaikų kaitą.
Slovenian: EMEA/209536/2008-SL
Lithuanian: EMEA/209536/2008-LT
Slovenian: Decentraliziran postopek se je na Nizozemskem kot referenčni državi članici in trinajstih zadevnih državah članicah začel avgusta 2006.
Lithuanian: rugpjūčio mėn. Jos metu Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o trylika šalių - susijusios valstybės narės.
Slovenian: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
Lithuanian: EMEA/209536/2008
Slovenian: CVMP je sprejel seznam vprašanj ter jih predlagatelju poslal 12. decembra 2007.
Lithuanian: CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m.
Slovenian: Irska je bila mnenja, da zaradi pomanjkljive dokumentacije glede učinkovitosti ni mogoče sklepati, da je zdravilo učinkovito, in da kot tako predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Lithuanian: Airijos nuomone, kadangi trūksta veiksmingumo įrodymų dokumentacijos, negalima teigti, kad preparatas yra veiksmingas ir šių dokumentų trūkumas jau savaime kelia potencialų pavojų gyvūnų sveikatai.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4), KAKOR JE BIL SPREMENJEN, ZA ZDRAVILO SOLACYL
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS DIREKTYVOS 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL SOLACYL
Slovenian: Nizozemska je novembra 2007 obvestila EMEA, da usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke CMD(v) ni dosegla dogovora glede zdravila Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino, zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Lithuanian: Nyderlandai pranešė EMEA, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Solacyl 100% miltelių geriamajam tirpalui ruošti, todėl šis klausimas buvo perduotas spręsti CVMP.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitveni postopek, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzrok za napotitev.
Lithuanian: Vertinimo tikslas yra nustatyti ar veterinarinių preparatų, dėl kurių kreiptasi, rinkodaros teisė turi būti palikta galioti, ar jos galiojimas turi būti laikinai sustabdytas, ar rinkodaros teisė turėtų būti iš dalies pakeista ar panaikinta.
Slovenian: Na podlagi vzrokov za napotitveni postopek je CVMP obravnaval razlike med zdravilom Solacyl 100 % prašek in referenčnim zdravilom, ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Lithuanian: Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
Slovenian: Zadržki, ki jih je podala Irska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče.
Lithuanian: Airijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisės.
Slovenian: Predlagatelj je 10. januarja 2008 predložil pisne odgovore na seznam vprašanj in ura se je ponastavila.
Lithuanian: pateikė atsakymus į klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino je generik zdravila Natrium salicylaat (odobrenega na Nizozemskem).
Lithuanian: Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui ruošti yra generinis natrio salicilato preparatas (patvirtintas Nyderlanduose).
Slovenian: Priporočljivo je, da se za zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče upošteva izid napotitvenega postopka Skupnosti v skladu s členom 35(2) za peroralne topne praške, ki vsebujejo natrijev salicilat.
Lithuanian: Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče je indicirano kot podporno zdravljenje, če je potrebno, pri teletih za znižanje pireksije pri akutnih boleznih dihal v kombinaciji z ustrezno (npr. protivirusno) terapijo in kot podporno zdravljenje, če je potrebno, pri prašičih za lajšanje bolečin pri kostno-mišičnih obolenjih v kombinaciji z ustrezno (npr. protivirusno) terapijo.
Lithuanian: Veršeliams ir kiaulėms skirtų Solacyl 100 % miltelių geriamajam tirpalui ruošti indikacija veršeliams - palaikomasis gydymas siekiant sumažinti ūmiomis kvėpavimo takų ligomis sergančių veršelių karščiavimą, jei reikia, kartu taikant ir atitinkamą gydymą (pvz., padedantį išvengti kitų veršelių užkrėtimo).
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 13. februarja 2008 odločba Komisije pa 17. aprila 2008.
Lithuanian: vasario 13 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m.
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino je dokazano bistveno podobno referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100 %.
Lithuanian: Geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra iš esmės identiški referenciniam vaistiniam preparatui - natrio salicilatui 100%.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 11. decembra 2007 in soglasno sprejel 37-dnevni rok.
Lithuanian: CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą 2007 m.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Bolgarija, Češka republika, Danska, Estonija, Španija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Ispanija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Slovėnija - susijusios valstybės narės.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: 25. januar 2010
Lithuanian: sausio 25 d.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora z večino glasov (25 od 27) sprejel mnenje, da zadržki, ki jih je izrazila Belgija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP 25 iš 27 balsų dauguma priėmė nuomonę, kad Belgijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Fort Dodge Animal Health Ltd) je predložil vlogo za postopek za medsebojno priznavanje zdravila Poulvac Bursa Plus (liofilizat za suspenzijo za pitno vodo, 102,2-103,4 EID50/odmerek), indiciranega za piščance od 10 dni starosti za peroralno dajanje s pitno vodo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Fort Dodge Animal Health Ltd") pateikė paraišką suteikti Poulvac Bursa Plus (liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti, vienoje dozėje - 102,2-103,4 EID50), skirto viščiukams nuo 10 dienų amžiaus girdyti su geriamuoju vandeniu, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 17. avgusta 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Slovenian: Na podlagi razlogov za napotitev je CVMP ugotavljal, ali so bile študije, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostne za celovito obravnavo tveganja, povezanega z imunosupresijo, in ali je bilo za cepivo Poulvac Bursa Plus razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi pagrindą CVMP svarstė, ar rinkodaros teisės turėtojos atlikti tyrimai buvo pakankami, kad būtų sėkmingai įvertinta su imunosupresija susijusi rizika, ir ar palankus vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas.
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. F. Descamps (Belgija), za soporočevalca pa dr. A.-M. Brady (Združeno kraljestvo).
Lithuanian: Frédéric Descamps (Belgija), o jo padėjėja - dr.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. januarja 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. julija 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Slovenian: Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV).
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo vištų infekcinio bursito, dar vadinamo Gamboro liga.
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
Slovenian: Dne 13. julija 2009 je Združeno kraljestvo v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Agencijo zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Belgija v zvezi z neugodnim razmerjem med koristmi in tveganji, ki ga je izkazalo cepivo.
Lithuanian: liepos 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Agentūrai.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0335/001/MR se je začel dne 29. januarja 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2009 m.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0354/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Slovenian: 5. avgust 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.