FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen kuukauden satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 962 potilasta (VASCO-tutkimus, 2011), atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettua kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Ve studii VASCO (2011) - tříměsíční, randomizované, dvojitě zaslepené studii zahrnující 1 962 pacientů - byly ve srovnání s placebem testovány dvě dávky trimetazidinu (70 mg/denně a 140 mg/denně) jako doplněk k atenololu 50 mg/denně.
Finnish: Altistus trimetatsidiinille saattaa kasvaa vanhuksilla iästä johtuvan munuaisten toiminnan heikentymisen vuoksi.
Czech: U starších pacientů může být expozice trimetazidinu kvůli věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin vyšší.
Finnish: Lisäksi vertailujen kerrannaisuutta ei huomioitu tilastollisissa analyyseissa eikä kriteereitä esitetty hierarkkisessa järjestyksessä, joten tällä vertailulla ei ole todistuksellista painoarvoa, ja Perdrielin yhden annoksen elektroretinografisessa tutkimuksessa (vertailuvalmiste piridioksilaatti) käytettiin laskimoon injisoitavaa 20 mg:n suuruista annosta trimetatsidiinia, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa.
Czech: Dále nebyla při statistických analýzách vzata v úvahu multiplicita porovnání a kritéria nebyla uspořádána hierarchicky, takže toto porovnání nemá důkazní hodnotu, a konečně jednodávková elektroretinografická studie, kterou provedli Perdriel a kol.
Finnish: Näitä patologioita ei ositettu ennalta, ja hoidon kesto oli hyvin rajallinen (2-3 kuukautta), mikä ei vastaa näiden patologioiden vaatimaa pitkäaikaista hoitoa.
Czech: Většina těchto studií zahrnovala pacienty s velmi heterogenními patologiemi různé závažnosti bez předchozí stratifikace těchto patologií a s velmi omezeným trváním léčby (mezi 2 a 3 měsíci), což je v rozporu s potřebou dlouhodobé léčby u těchto patologií.
Finnish: Trimetatsidiinilla osoitettiin olevan hyvin samankaltainen vaikutus kuin angiinalääkkeillä, jotka eivät laske sykettä eli nikorandiililla, ranolatsiinilla, pitkävaikutteisilla nitraateilla ja dihydropyridiineilla.
Czech: Účinek prokázaný u trimetazidinu byl velmi podobný účinku antianginózních léčiv, které nesnižují tepovou frekvenci - nikorandilu, ranolazinu, dlouhodobě působících nitrátů a dihydropyridinů, u kterých byly rozdíly v ergometrických parametrech testů tolerance zátěže menší než několik sekund.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee liikehäiriöitä, kuten Parkinsonin taudin oireita, levottomien jalkojen oireyhtymää, vapinaa tai kävelyn epävarmuutta, trimetatsidiinin käyttö on ehdottomasti lopettava.
Czech: Výskyt pohybových poruch, jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, třes nebo nestabilita při chůzi, by měl vést ke konečnému vysazení trimetazidinu.
Finnish: Arvioituaan uudet tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat angina pectoris -potilailla, mutta hoito on rajoitettava yhdistelmähoidoksi nykyisten lääkkeiden kanssa potilailla, joilla tautia ei saada riittävästi hallintaan muilla angina pectoris -lääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu.
Czech: Po posouzení nově dostupných údajů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčivý přípravek měl být používán pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana tuotiin esiin uusia mahdollisia, hyvin harvinaisia ja palautuvia haittavaikutuksia, kuten trombosytopenia, jyvässolukato ja maksan toimintahäiriö.
Czech: Během postupu přezkoumání se objevily některé nové možné, velmi vzácné a reverzibilní nežádoucí účinky, jako je trombocytopenie, agranulocytóza a jaterní dysfunkce, které byly zařazeny do plánu řízení rizik a zohledněny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu siten, että siihen on lisätty annostiedot vanhuksille ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min).
Czech: Podle toho byl souhrn údajů o přípravku upraven tak, že obsahuje informace o dávkách u starších pacientů a pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min).
Finnish: Ehdotettu pitkäkestoinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan valmisteen käyttöä potilailla perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja prospektiivinen ja vertaileva kohorttitutkimus ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyydestä trimetatsidiinia saavilla potilailla voivat riittää ratkaisemaan trimetatsidiinin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Czech: Pro řešení obav týkajících se dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti trimetazidinu může být vhodná navrhovaná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a prospektivní a komparativní kohortová studie k hodnocení prevalence extrapyramidových příznaků u pacientů dostávajících trimetazidin.
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien valmisteiden käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Czech: Po zvážení všech údajů, jež jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvien käyttöaiheiden tueksi toimitettujen kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot eivät tue riittävästi trimetatsidiinin kliinistä hyötyä tinnituksesta, huimauksesta tai kuulonheikkenemisestä kärsiville potilaille ja että nykyistä korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvää käyttöaihetta tai uusia esitettyjä käyttöaiheita ei voida tukea.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omezené množství údajů získaných v rámci předložených klinických studií v ORL indikaci neprokazuje v dostatečné míře významný klinický přínos trimetazidinu pro pacienty trpící tinnitem, vertigem nebo ztrátou sluchu a že ani ORL indikaci, jež je v současnosti registrována, ani indikace, v případě kterých byly podané nové žádosti o registraci, nelze podpořit.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa trimetatsidiinia verrattiin beetahistiiniin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), ja tarkoituksena oli osoittaa trimetatsidiinin kliininen hyöty heitehuimauksen hoidossa.
Czech: K doložení klinického přínosu trimetazidinu při léčbě závrati byly provedeny tři studie v porovnání s betahistinem (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Finnish: Siksi trimetatsidiinia voidaan käyttää vaihtoehtoisena lääkehoitona yhdessä ensisijaisten angiinalääkkeiden kanssa erityisesti potilailla, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan muilla yksin käytetyillä angiinalääkkeillä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Czech: Trimetazidin jako přídatná léčba proto může zejména u pacientů, u kterých nelze dosáhnout optimální kontroly příznaků dalšími antianginózními léčivy v monoterapii z důvodu hemodynamické intolerance nebo chronotropní inkompetence, představovat možný přídavný lék pro použití ve spojení s antianginózními léčivy první linie.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi kaikkien saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella, että trimetatsidiinin käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Czech: • s ohledem na veškeré v současnosti dostupné údaje týkající se bezpečnosti dospěl výbor k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měl být trimetazidin kontraindikován,
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli muitakin heikkouksia: Cordellan tutkimuksessa (vertailuvalmiste sinnaritsiini) ei tehty ryhmien välistä vertailua.
Czech: Tyto studie měly i další specifické slabiny: Studie, kterou provedli Cordella a kol.
Finnish: Niissä oli myös joukko erilaisia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä patologioita ja eri syistä johtuvia symptomatologioita, kuten tinnitus, erilaiset huimaukset ja kuurous.
Czech: Studie také směšovaly ORL patologie a symptomatologie s jinými etiologiemi, jako je tinnitus, různé typy vertiga nebo hluchoty.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi myös, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa parkinsonismin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa).
Czech: • výbor dále konstatoval, že trimetazidin může způsobovat nebo zhoršovat parkinsonské příznaky (třes, akinezi, hypertonii), a doporučil, aby v případě výskytu pohybových poruch, jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, třes nebo nestabilita při chůzi, byl trimetazidin s konečnou platností vysazen.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun trimetatsidiinia määrätään potilaille, joilla altistuksen odotetaan lisääntyvän (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, yli 75-vuotiaat).
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice z důvodu středně závažného poškození ledvin, či u starších pacientů nad 75 let věku je při předepisování trimetazidinu zapotřebí opatrnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, kun sitä käytetään stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen liitännäishoitoon potilailla, joiden tautia ei saada riittävästi hallintaan ensisijaisilla angiinalääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu, edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että sovittuja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že při symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není dosaženo kontroly antianginózní terapií první linie nebo kteří jsou vůči této terapii intolerantní, zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trimetazidin, pokud jsou používány jako doplněk stávající terapie, za normálních podmínek použití příznivý, avšak pod podmínkou uplatnění omezení, upozornění, změn v informacích o přípravku, dalších aktivit v rámci farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Lisäksi kahden Manchandan tutkimuksen (1997 ja 2003) sekä neljän muun suppean tutkimuksen katsotaan tukevan trimetatsidiinin tehoa, kun sitä käytetään kalsiuminsalpaajien lisänä.
Czech: (1997 a 2003), a čtyři menší studie se považují za podpůrné při prokazování účinnosti trimetazidinu jako doplňkového léčiva při stávající terapii pomocí blokátorů vápníkových kanálů.
Finnish: Silmätautioppi
Czech: Oftalmologie
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien valmisteiden käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksissa trimetatsidiinista ei käynyt ilmi minkäänlaista kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytettiin silmän suonikalvon uudissuonittumisen bilateralisaation ehkäisyyn potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma.
Czech: Výsledky této studie neprokazují u pacientů trpících věkově podmíněnou makulární degenerací žádný klinický přínos trimetazidinu ve srovnání s placebem při prevenci bilateralizace chorioidální neovaskularizace, což je hlavní hodnoticí kritérium zvolené pro prokázání klinického přínosu trimetazidinu 35 mg při zpomalování progrese věkově podmíněné makulární degenerace (ARMD).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, että trimetatsidiinin käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a dále u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Finnish: Kaksi tuoreempaa lisätutkimusta keskittyi heitehuimaukseen, mutta ilmoitetuille tuloksille ei voida antaa todistuksellista painoarvoa, sillä Sterkersin tutkimus (2001) oli kokeellinen ja osallistujamäärä oli erittäin rajallinen (28 potilasta).
Czech: Další dvě novější studie se zaměřují na závratě, ale kvůli explorativnímu charakteru studie Sterkerse a kol.
Finnish: Kliiniset tiedot / turvallisuus
Czech: Klinické údaje / bezpečnost
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Czech: Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise
Finnish: 31. maaliskuuta 2015: esitutkimus 31. joulukuuta pääasiallinen kohortti (1 vuoden tulokset)
Czech: 31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava PASS-tutkimus, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suoraan osoitettu kirje (DHPC) lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran kohortista tehtävän tapausverrokkitutkimuksen täydellinen tutkimussuunnitelma ekstrapyramidaalisten oireiden ja trimetatsidiinin mahdollisesta yhteydestä on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle 60 päivän kuluessa komission päätöksestä, jotta se voidaan viimeistellä ennen tutkimuksen aloittamista.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
Finnish: Lopullinen tutkimussuunnitelma on toimitettava 60 päivän kuluessa komission päätöksestä jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle, jotta se voidaan hyväksyä lopullisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
Czech: Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin farmakokinetiikkaan lääkevalmistekomitean hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeen käyttötutkimus, jolla vahvistetaan, että lääkkeen määrääjät noudattavat rajoitettua käyttöaihetta, kun myyntilupaan on tehty muutokset.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle viimeistään:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltiolle viimeistään:
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltiolle viimeistään:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Finnish: 46015 Valencia Spain
Czech: 46015 Valencia
Finnish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Finnish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Finnish: 28036 MADRID Spain
Czech: 28036 MADRID
Finnish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Finnish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Finnish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finnish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Czech: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Finnish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Czech: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Finnish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Czech: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Finnish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Czech: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Czech: Název
Finnish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Czech: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Finnish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Finnish: Helm Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Finnish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Finnish: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
Finnish: RIMAFAR, S.L.
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Finnish: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Finnish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Czech: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Finnish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Finnish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Czech: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Finnish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Finnish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Czech: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Finnish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Czech: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Finnish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Czech: Valaoritou 10
Finnish: DANVAL, S.A.
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Finnish: Liettuan
Czech: Litva
Finnish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Czech: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Finnish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Czech: Trimetazidina Mepha LP
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Finnish: Ampulli (lasia) 10 ml
Czech: Ampulka (sklo) 10 ml
Finnish: 10 ampullia
Czech: 10 ampulek
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2007
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun induktioterapia on lopetettu.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Czech: TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ampullia.
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
Finnish: TRISENOX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
Finnish: Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3-8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3-6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3 - 8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3 - 6) po indukci v multicentrické studii.