FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Danish: Sojalecithin (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Danish: I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ved dehydrering kreves administrering av elektrolytter og væske.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Danish: Forhøjet ASAT/ALAT og bilirubin
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT/ALAT og bilirubin
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: De to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) og baseret på intent-to-treat (ITT)-populationen og i forhold til histologisk diagnose.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC) basert på intent-to-treat (ITT)-populasjonen og testet ved histologi.
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
Norwegian Bokmål: Videre fikk to pasienter en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Tæt kontrol af patienter med flere af disse risikofaktorer anbefales dog (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales imidlertid hos pasienter med flere av disse risikofaktorene (se pkt.
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforation af et hulorgan i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforasjon av et hulorgan.
Danish: Nedsat appetit, elektrolytforstyrre lser
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra de kliniske studier, og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen med nintedanib administrert i fase I-studier var 450 mg én gang daglig.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)* - primæranalyse Pasienter, n
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vargatef i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vargatef i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Danish: PK-effektanalyser blev ikke udført for kliniske endepunkter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Danish: Der findes ingen specifik antidot eller behandling efter overdosering med nintedanib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med nintedanib.
Danish: Data vedrørende bio- / tumormarkører fra samtlige kliniske studier i det kliniske program for Vargatef.
Norwegian Bokmål: Data på bio-/tumormarkører fra alle kliniske studier i det kliniske programmet for nintedanib.
Danish: Kvalme og opkastning, for det meste af mild til moderat sværhedsgrad, var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast, for det meste av mild til moderat alvorlighetsgrad, var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem DCE-MRI-respons og efterfølgende kliniske betydende reduktion af mållæsionsstørrelse, men DCE-MRI-respons var forbundet med sygdomsstabilisering.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Danish: Efterfølgende komplikationer som f.eks. sepsis eller febril neutropeni er observeret.
Norwegian Bokmål: Påfølgende komplikasjoner som sepsis eller febril nøytropeni er observert.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesusaper.
Danish: Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det observert en samlet behandlingsgevinst med nintedanib uten negativ påvirkning av den selvrapporterte livskvaliteten.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Vargatef skal seponeres hos patienter med livstruende venøse tromboemboliske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør seponeres hos pasienter med livstruende venøse tromboemboliske reaksjoner.
Danish: I prækliniske eksperimenter in vivo udviste BIBF 1202 ingen virkning på trods af dets aktivitet ved stoffets målreceptorer.
Norwegian Bokmål: I prekliniske in vivo-eksperimenter viste ikke BIBF 1202 effekt til tross for sin aktivitet ved substansens målreseptorer.
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Norwegian Bokmål: Sepsis og febril nøytropeni har vært rapportert som påfølgende komplikasjoner ved nøytropeni.
Danish: Hvis en eller flere bivirkninger varer ved, dvs. hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange daglig, skal behandlingen med Vargatef seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Danish: -Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstofferer:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Danish: Aluminium/aluminiumsblistere, der indeholder 10 kapsler hver.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger som inneholder 10 kapsler hver.
Danish: Ansøgeren vil implementere indsamlingen af materiale med henblik på undersøgelse af biomarkørdata i studieprotokollen for alle nye onkologiske studier, der er planlagt for Vargatef i fremtiden, når det er klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Danish: Som første foranstaltning til håndtering af bivirkninger (se Tabel 1 og 2) skal behandlingen med nintedanib afbrydes midlertidigt, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen (til grad 1 eller som niveauet ved baseline).
Norwegian Bokmål: Som første tiltak i håndteringen av bivirkninger (se tabell 1 og 2), bør behandling med nintedanib midlertidig avbrytes inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandling (til grad 1 eller utgangsnivå).
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Danish: Understøttende behandling mod kvalme og opkastning kan omfatte lægemidler med antiemetiske egenskaber, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister, og tilstrækkelig hydrering.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling mot kvalme og oppkast kan omfatte legemidler med antiemetiske egenskaper, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-reseptorantagonister og tilstrekkelig hydrering.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib, med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandling med nintedanib, med særlig oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Norwegian Bokmål: For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Norwegian Bokmål: «Lokalt tilbakevendende» var definert som lokalt tilbakefall av svulsten uten metastaser ved studiestart.
Danish: Et studie af fertiliteten hos hanner og tidlig fosterudvikling indtil implantation hos rotter påviste ingen virkninger på hannernes reproduktionsorganer eller fertilitet.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling til implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Vargatef, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib baseret på CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner med nintedanib basert på CYP-metabolisme regnes derfor for lav.
Danish: Den var ikke klart dosisafhængig, men respons blev for det meste set ved doser ≥ 200 mg. Logistisk regression påviste en statistisk signifikant sammenhæng mellem antiangiogen virkning og eksponering for nintedanib.
Norwegian Bokmål: Den var ikke tydelig doseavhengig, men de fleste responsene ble sett ved doser ≥ 200 mg. Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom den anti-angiogene effekten og eksponering for nintedanib.
Danish: 5,8 % af patienterne havde stabile hjernemetastaser ved indgang i forsøget, og 3,8 % havde fået forudgående behandling med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 5,8 % stabil hjernemetastase ved studiestart og 3,8 % var blitt behandlet med bevacizumab tidligere.
Danish: Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftbehandlinger.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tromboemboliske hendelser.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av den innledende dosen kreves basert på pasientens alder (se pkt.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i modermælk hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Danish: Lever-relaterede bivirkninger forekom hos 42,8 % af de nintedanib behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger forekom hos 42,8 % av pasienter behandlet med nintedanib.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i trinn på 100 mg daglig (dvs. en reduksjon på 50 mg per dose) basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet anbefales som beskrevet i tabell 1 og tabell 2.
Danish: Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Danish: Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt (se pkt.
Danish: Forhøjede leverenzymer og hyperbilirubinæmi
Norwegian Bokmål: Leverenzymforhøyelser og hyperbilirubinemi
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nintedanib og docetaksel (75 mg/m²) endret ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene i betydelig grad.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var reversible etter dosereduksjon eller avbrudd i de fleste tilfellene.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
Danish: Der sås dog en øget hyppighed af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), når de blev behandlet med nintedanib som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av arterielle tromboemboliske hendelser ble imidlertid observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) når de ble behandlet med nintedanib som monoterapi.
Danish: Terapeutisk antikoagulation
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
Danish: Hvis du har glemt at tage Vargatef
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vargatef
Danish: Patienter i samtidig behandling med antikoagulantia, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, skal kontrolleres regelmæssigt for ændringer i protrombintid, international normaliseret ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig antikoagulasjonsbehandling, som warfarin eller fenprokumon, bør overvåkes regelmessig for endringer i protrombintid, internasjonalt normalisert ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Danish: Et enkeltgruppestudie til undersøgelse af om genetiske- / genomiske markører (alene eller i kombination med kliniske kovariater) vil kunne bruges til at forudsige den samlede overlevelse (OS) hos NSCLC-patienter, der er egnede til behandling med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.