FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pradėti gydymą nuo vienos ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui dozės į veną (dažniausiai rankos), kuri infuzuojama (sulašinama) per 30 min., arba be šios dozės į veną. Jei gydymas pradedamas viena doze į veną, tai praėjus ne daugiau kaip parai po jos suleidžiama pirma dozė po oda, o paskui kas savaitę po oda leidžiama po 125 mg.
German: Die empfohlene Dosis von ORENCIA für Patienten von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt 10 mg/kg, errechnet auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten bei jeder Anwendung.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė 6-17 metų mažesnio kaip 75 kg svorio pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra 10 mg/kg.
German: Tag 15
Lithuanian: 5 veiksmas.
German: Packungen mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis.
German: Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali toliau žaloti Jūsų sąnarius nepaisant ligos gydymo ir simptomų buvimo ar nebuvimo.
German: Tabelle 3:
Lithuanian: 3 lentelė
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
Lithuanian: Negalima spausti stūmoklio galvutės anksčiau negu pradėsite injekciją.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und für ORENCIA 125 mg, 87,5 mg und 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2.
German: Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Forderseite des Oberschenkel, oder im äußeren Bereich des Oberarm (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilve, šlaunies priekinėje dalyje arba žasto išorinėje pusėje (ten gali švirkšti tik globėjas).
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Lithuanian: DAS28-remisijaa Šansų santykis (95% PI), plg.
German: Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkštą už korpuso, tiesiu kitos rankos judesiu nutraukite adatos dangtelį (4 pav.).
German: Studie SC-I war eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, auf NichtUnterlegenheit angelegte Studie, in welcher die Patienten nach Körpergewicht (< 60 kg, 60 bis 100 kg, > 100 kg) stratifiziert waren.
Lithuanian: SC-I tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, dvigubai maskuotas ne blogesnio poveikio tyrimas, kuriame dalyvavę pacientai buvo stratifikuoti pagal kūno svorį (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg). Jo metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kurie pagrindiniam gydymui vartoja metotreksatą ir kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį, nustatytas piktybinės limfomos ir pieno liaukos navikų padažnėjimas pelių patelėms.
German: Es kam bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis zu keiner systemischen Akkumulation von Abatacept bei der fortgesetzten wiederholten Anwendung von 10 mg/kg in monatlichen Abständen.
Lithuanian: Kartotinai kas mėnesį vartojant po 10 mg/kg, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme abataceptas nesikaupė.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
German: - Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten Durchstechflaschen entspricht.
Lithuanian: - - Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
German: In Studie II wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren bei 270 Patienten ermittelt, mit 84% ACR20-, 61% ACR50- und 40% ACR70-Response.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
German: Fläche mit einem Alkoholtupfer ab. - Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der
Lithuanian: - - Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
German: Packungsgröße mg/ml
Lithuanian: 4 mg/ml
German: Flasche (Glas)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
German: 60 Kapseln
Lithuanian: 60 kapsulių
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
German: Aufrecht aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti stačią.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
German: Flasche aufrecht aufbewahren.
Lithuanian: Laikykite buteliuką stačią.
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename ml yra:
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
German: Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung lassen nicht darauf schließen, dass das Sicherheitsprofil bei verschiedenen Untergruppen der pädriatischen Population unterschiedlich ist oder sich vom Sicherheitsprofil erwachsener Patienten unterscheidet.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
German: Eine internationale Untersuchung von HT-1-Patienten, die ausschließlich eine Behandlung mit Ernährungseinschränkungen erhielten, zeigte, dass bei 18 % aller Patienten ab 2 Jahren ein HCC diagnostiziert wurde.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Lithuanian: Braškių skonio medžiaga (dirbtinė) Išgrynintas vanduo
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfadin enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orfadin sudėtis
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Orfadin kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Orfadin išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Lithuanian: 20 ml geriamosios suspensijos (10 g glicerolio) arba didesnė dozė gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
German: Jeder ml enthält 500 mg.
Lithuanian: Viename ml yra 500 mg.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Lithuanian: Veiklioji Orfadin medžiaga yra nitizinonas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Verschiedene Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
German: Orfadin-Dosis mg ml
Lithuanian: Orfadin dozė mg ml
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Lithuanian: Nitizinonas sukėlė chlorzoksazono AUC∞ sumažėjimą maždaug 30 %, ir tai rodo silpną CYP 2E1 indukciją.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
German: Das Sicherheitsprofil basiert hauptsächlich auf der pädiatrischen Population, da eine Behandlung mit Nitisinon so früh wie möglich nach der Diagnose von hereditärer Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) beginnen sollte.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys:
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orfadin
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Lithuanian: Prieš sukratant buteliuką ji gali atrodyti kaip kietos nuosėdos buteliuko dugne ir švelniai opalinis skystis.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKŲ ETIKETĖ
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Lithuanian: Nitizinonas neslopino CYP 2D6, nes nitizinono vartojimas neveikė metoprololio AUC∞.
German: Patienten Alter zu Beginn
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis 6.6 skyriuje pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų suleista tiksli dozė.
German: Die AUC∞ von Furosemid stieg um das 1,7-Fache an, was auf eine schwache Hemmung von OAT1/OAT3 hindeutet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą (žr.
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Lithuanian: Dozę reikia įtraukti ir vartoti iš karto po kartotinės dispersijos.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi nepermatoma suspensija.
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Lithuanian: instrukcijas tolesniame skyriuje „Kaip paruošti vaistinio preparato dozę".
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Lithuanian: 2 mg; 5 mg, 10 mg ir 20 mg kietosios kapsulės:
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Lithuanian: Bilirubino kiekį reikia matuoti prieš gydymo pradžią: jeigu bilirubino kiekis plazmoje yra labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė ir mažas albumino kiekis, reikia apsvarstyti galimybę gydyti atitinkamos svorio dalies Orfadin kapsule vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis nesujungto bilirubino kiekis plazmoje.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Lithuanian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrio, 500 mg glicerolio,
German: Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Lithuanian: Propilenglikolis Amonio hidroksidas
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Lithuanian: ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama geriamąją suspensiją vartoti kartu su maistu, žr. 4.2 skyrių.
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml rudojo stiklo buteliuke su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Lithuanian: Stipriai ir kuo giliau įstumkite plastikinį adapterį į buteliuką kaklelį (C pav.) ir užsukite buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės toliau pateiktų nurodymų dozės paruošimui ir skyrimui, kad būtų užtikrinta tiksli skiriama dozė.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Lithuanian: Dozę suvartoti į burną reikia nedelsiant (nepraskiedus), kad geriamajame švirkšte nesusidarytų nuosėdų.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, vienas buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltai matinės, pagamintos iš želatinos, su įspaustu juodu įrašu „NTBC" ir stiprumu „2 mg", „5 mg", „10 mg" arba „20 mg".
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių.
German: Nitisinon ist ein schwacher Induktor von CYP 2E1 (Verringerung der AUC von Chlorzoxazon um 30 %) und ein schwacher Inhibitor von OAT1 und OAT3 (1,7-facher Anstieg der AUC von Furosemid), jedoch kein Inhibitor von CYP 2D6 (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina
German: Ein Anstieg des Bilirubins nach seiner Verdrängung von Albumin, die durch Benzoesäure und deren Salze verursacht wird, kann bei Frühchen und Reifgeborenen, die an einem Ikterus leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus führen (unkonjugiertes Bilirubin lagert sich im Gehirngewebe ab).
Lithuanian: Dėl padidėjusio bilirubino kiekio po jo išstūmimo iš albumino, kurį sukelia benzoinė rūštis ir jos druskos, gali padidėti gelta neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei išsivystyti naujagimių gelta (nesujungtas bilirubinas kaupiasi smegenų audinyje).
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der Nachkommen ab einer Dosis von 5 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
German: Die Kapsel kann geöffnet und der Inhalt vor der Einnahme in einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit suspendiert werden.
Lithuanian: Vartojimo metodas Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialiaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, indem Sie sie vorsichtig aus der Flasche drehen.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Lithuanian: Geriamieji švirkštai atitinkamai sugraduoti 0,01 ml; 0,1 ml ir 0,2 ml padalomis.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas 2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulėmis, pacientui tai gali būti patogiau.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mindestens einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
German: Die nachstehende Tabelle enthält die Dosis-Umrechnungen (mg/ml) für die drei Größen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Lithuanian: Pakuotėje yra vaistų buteliukas su dangteliu, buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 3 ml verwendet.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, didesnės nei 3 ml.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 ml, 3 ml ir 5 ml geriamieji švirkštai, skirti išmatuoti dozę mililitrais (ml), kaip nurodyta skirtame dozavimo plane.