FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasės
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Lithuanian: Vakcinaciją Nimenrix reikia atidėti asmenims, kurie serga ūmine sunkia karščiavimu pasireiškiančia liga.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1, 10 arba 100 dozių.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Lithuanian: Tyrimas MenACWYTT-036 (11-17 metų)
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Lithuanian: Nimenrix vartoti negalima:
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Lithuanian: Jeigu Nimenrix vartojamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas vietas.
Croatian: Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Panašus atsakas buvo stebimas į A ir C grupes po vienos ar dviejų dozių (žr.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra: A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Lithuanian: Poveikio imuniniam atsakui vartojant kartu kitų devynių serotipų pneumokokus nebuvo.
Croatian: Imunogenost u dojenčadi
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 3 079 vaikai (12-23 mėnesių), 909 vaikai nuo 2 iki 5 metų, 990 vaikų nuo 6 iki 10 metų, 2 317 paauglių (11-17 metų) ir 2 326 suaugusieji (18-55 metų);
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto korpusą (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići kod svih cijepljenika.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas pasireiškia ne visiems paskiepytiems asmenims.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6 mėnesių: dvi dozes po 0,5 ml reikia suleisti su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Lithuanian: Nesunkių infekcinių ligų, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Croatian: Nimenrix je izazvao odgovor baktericidnih protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinių antikūnų reakciją prieš keturių padermių meningokokus.
Croatian: Prašak za Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Lithuanian: Nimenrix milteliai MenACWY konjugatas i.
Croatian: Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
Lithuanian: • meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja*
Lithuanian: Hematoma injekcijos vietoje*
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Lithuanian: Panašus santykinis atsakas pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo stebimas prieš A ir C grupes (lentelė Nr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
Croatian: • općenito loše osjećanje
Lithuanian: • bendra bloga savijauta;
Croatian: Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri serogroupe mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Po revakcinacijos dozės hSBA titrai prieš visas keturias serogrupes buvo santykinai panašūs abiejose dozavimo grupėse.
Croatian: Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 ili C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab) postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.
Lithuanian: Asmenys, turintys šeiminį komplemento trūkumą (pavyzdžiui, C5 ar C3 trūkumas) ir asmenys, gaunantys gydymą, kuris slopina terminalinio komplemento aktyvavimą (pvz., Ekulizumabas), turi padidintą riziką susirgti invazine liga, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupės A, C, W-135 ir Y, netgi jei po vakcinacijos Nimenrix susidaro antikūnai.
Croatian: Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.
Lithuanian: Nulaužkite ampulės galą, tirpiklį sutraukite į švirkštą ir suleiskite į miltelius.
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Lithuanian: Vis dėlto su Nimenrix tiekiami švirkštai gali šiek tiek skirtis nuo pavaizduoto paveikslėlyje (būti be sriegio).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Lithuanian: Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.
Croatian: U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna i od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.
Lithuanian: 6-12 savaičių ir 12-14 mėnesių amžiaus grupėse, kuriose buvo skirtos dvi Nimenrix dozės kas 2 mėnesius, pirmoji ir antroji dozės buvo susijusios su panašiu vietiniu ir sisteminiu reaktogeniškumu.
Croatian: • modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije
Lithuanian: • mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Croatian: U Men ACWY-TT-104 ispitivanju imunološki odgovor nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, procijenjen je jedan mjesec nakon zadnjeg cijepljenja.
Lithuanian: Atliekant Men ACWY-TT-104 tyrimą imuninis atsakas po vienos ar dviejų Nimenrix dozių, skiriamų kas 2 mėnesius, buvo vertinamas praėjus vienam mėnesiui po paskutinės vakcinacijos.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitinė būklė, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Croatian: W-135 Nimenrix 1 doza
Lithuanian: W-135 Nimenrix 1 dozę
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Lithuanian: EU/1/12/767/001 - pakuotėje yra 1, be adatos EU/1/12/767/002 - pakuotėje yra 10, be adatų EU/1/12/767/003 - pakuotėje 1, su 2 adatomis EU/1/12/767/004 - pakuotėje 10, su 20 adatų
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Lithuanian: Nimenrix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas 6 mėnesių kūdikiams, išmatuotas vieną mėnesį po vienos pradinės dozės, prieš revakcinacijos dozę ir vieną mėnesį po revakcinacijos dozės, pateiktas lentelėje Nr.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Lithuanian: Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą).
Croatian: * ispitivanje rSBA provedeno je u PHE laboratorijima u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Lithuanian: * rSBA ištirti PHE laboratorijose Jungtinėje Karalystėje.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
Lithuanian: Atrankos paklaidos, kurias daugiausiai lėmė tiriamųjų, kurių grupės C rSBA titrai < 8, revakcinacija ir jų pašalinimas iš tolimesnių vertimo laikotarpių, galėjo lemti titrų pervertinimą.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Lithuanian: Nors po paskiepijimo Nimenrix buvo stebėtas antitetaninio toksoido (TT) antikūnų koncentracijų padidėjimas, Nimenrix nepakeičia vakcinacijos nuo stabligės.
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Lithuanian: Nimenrix revakcinacijos dozės, suleistos tiriamiesiems nuo 12 mėnesių iki 30 metų amžiaus, vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilis, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix arba kitas konjuguotas arba paprastąsias polisacharidines meningokokines vakcinas, buvo panašus į vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilį, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix, išskyrus virškinimo trakto simptomus (įskaitant viduriavimą, vėmimą ir pykinimą), kurie 6 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems pasireiškė labai dažnai.
Croatian: Nema dostupnih podataka u djece nakon 2. godine starosti.
Lithuanian: Vėlesnio kaip antraisiais metais skiepijimo duomenų nėra.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Lithuanian: Mišinį reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Croatian: ACWY-PS cjepivo
Lithuanian: ACWY-PS vakcina
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia vartoti tuoj pat.
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Svrbež na mjestu injiciranja Toplina na mjestu injiciranja Anestezija na mjestu injiciranja nepoznato***
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje Anestezija injekcijos vietoje
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Nimenrix 2 doze
Lithuanian: Nimenrix 2 dozes
Croatian: Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Lithuanian: Imunogeniškumas 12-23 mėnesių vaikams
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinė šoninė šlaunies sritis.
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Lithuanian: Atskiro tyrimo (MenACWY-TT-085) metu vienkartinė Nimenrix dozė skirta 194 suaugusiems libanienčiams, kurie buvo 56 metų arba vyresni (įskaitant 133 asmenis, kurie buvo 56-65 metų amžiaus, ir 61 asmenį, kurio amžius >65 metai).
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Lithuanian: Asmenų, kuriems prieš vakcinaciją nustatyti ≥128 rSBA titrai (matavimus atliekant GSK laboratorijose), dalis procentais siekė nuo 45% (prieš C grupę) iki 62% (prieš Y grupę).
Croatian: MenCCRM vaccine
Lithuanian: MenCCRM vakcina
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Lithuanian: Tirpiklį suleidus į miltelius, mišinį visada reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Lithuanian: Imunogeniškumas 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Lithuanian: Imunogeniškumo išlikimas buvo analizuojamas, naudojant 5 metų PP kohortos duomenis.
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Nors delsti nerekomenduojama, vakcinos savybės 30°C temperatūroje nepakinta 8 valandas po paruošimo. Jeigu per 8 valandas nesuvartojama, vakcinos nebešvirkškite.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po bet kokio skiepijimo arba netgi prieš jį.
Croatian: Kod docjepljivanja su mala djeca u dobi od 12 do 14 mjeseci imala slične rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y nakon mjesec dana od primjene jedne doze cjepiva Nimenrix ili nakon mjesec dana od primjene dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca.
Lithuanian: 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų imuninis atsakas 12-14 mėnesių pradedančių vaikščioti vaikų rSBA atsakas į A, C, W-135 ir Y grupes buvo panašus, po vieno mėnesio gavus vieną Nimenrix dozę arba po vieno mėnesio gavus dvi Nimenrix dozes su dviejų mėnesių pertrauka.
Croatian: • gubitak apetita
Lithuanian: • apetito nebuvimas;
Croatian: Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 11-17 metų paaugliais (tyrimas MenACWY-TT-036) ir 18-55 metų suaugusiaisiais (tyrimas MenACWY-TT-035), kuriems buvo suleista arba viena Nimenrix dozė, arba viena ACWY-PS vakcinos dozė.
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozė (0,5 ml)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Croatian: U dojenčadi Nimenrix se može dati istodobno s kombiniranim cjepivima DTaP-HBV-IPV/Hib i s 10valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.
Lithuanian: Kūdikius Nimenrix galima skiepyti kartu su kombinuotosiomis DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinomis ir su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina.
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-027)
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-027)
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Lithuanian: Su kūdikiais atlikti du klinikiniai tyrimai: MenACWY-TT-083 ir MenACWY-TT-087.
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Lithuanian: • patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-084 usporedilo je imunološke odgovore na dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca skupini od 43 ispitanika u dobi od 2 do 17 godina s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom i skupini od 43 ispitanika iste dobi s normalnom funkcijom slezene.
Lithuanian: Tyrimu MenACWY-TT-084 palygintas imuninis atsakas į dvi Nimenrix dozes, skirtas su dviejų mėnesių pertrauka 43 asmenims, kurių amžius 2-17 metų ir kuriems nustatyta anatominė arba funkcinė asplenija, ir 43 tokio pat amžiaus asmenims, kurių blužnis veikia normaliai.
Croatian: Vrem. točka (godine)
Lithuanian: Laikotarpis (metai)
Croatian: Vrlo rijetko:
Lithuanian: labai reti
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Lithuanian: Lokalaus toleravimo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi bei vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv sve četiri grupe koje su bile slične u smislu % s rSBA titrom ≥8 i GMT nakon jedne ili dvije doze (Tablica 6).
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinį atsaką prieš visas keturias grupes, kuris pagal rSBA titrus ≥ 8 ir TGV po vienos ar dviejų dozių buvo santykinai panašus (lentelė Nr.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Lithuanian: Vartojimo kartu poveikio imuniniam atsakui į Nimenrix arba stabligės bei difterijos antigenus, esančius Tdap, nenustatyta.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis užpildytame švirkšte su stūmokliu (butilo gumos).
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Lithuanian: Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta vakcina, jį perskaitys, bet vakcina gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį perskaityti savo vaikui.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 10, su adatomis arba be adatų.
Croatian: ≥18 godina 1 mjesec nakon cijepljenja
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 1 mėnesį po vakcinacijos
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis.
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Buvo stebėtas imuninis atsakas (rSBA titrai ≥ 8) į visas grupes (A, C, W-135, Y) visiems tiriamiesiems, nepriklausomai nuo meningokokinės vakcinos vartojimo istorijos.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Lithuanian: MenACWY-TT-039 tyrimo metu kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA (lentelė Nr.
Croatian: Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Anksčiau skiepytiems 12 mėnesių ir vyresniems asmenims Nimenrix galima skirti kaip revakcinacijos dozę, jeigu jiems anksčiau atlikta pradinė vakcinacija konjuguota arba paprastąja polisacharidine meningokokine vakcina (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Lithuanian: Nimenrix žindymo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Lithuanian: * Ištirta GSK laboratorijose.
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Lithuanian: Meningokokų grupė rSBA*
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Lithuanian: Tyrimas (Amžiaus kitimo sritis)
Croatian: Primjećeni su jasni anamnestički odgovori na antigene.
Lithuanian: Buvo stebėtas stiprus anamnezinis atsakas į pirminės vakcinacijos antigenus.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Nimenrix u trudnica su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie Nimenrix vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA SA MEN ACWY KONJUGIRANIM PRAŠKOM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MEN ACWY KONJUGATO MILTELIAIS
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra: