FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in considerazione della gravità delle reazioni segnalate, che in un caso hanno avuto esito mortale nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio, la CE ha ritenuto che dovessero essere riesaminati l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici del medicinale e l'adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio correlate.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtogs, ansåg kommissionen att en granskning bör ske av hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskminimeringsåtgärderna är tillräckliga.
Italian: Tenendo conto delle conclusioni del SAG secondo cui l'uso del medicinale dovrebbe essere limitato ai pazienti che non sono idonei al trattamento con altre terapie modificanti la malattia (DMT, disease modifying therapies), il PRAC ha ritenuto che non fosse giustificata l'individuazione di sottogruppi all'interno della popolazione di destinazione (ad es. pazienti con elevata attività della malattia e pazienti con malattia grave a rapida evoluzione) e che la limitazione dell'uso dovesse valere per tutti i pazienti con RMS che non sono idonei al trattamento con altre DMT.
Swedish: Med beaktande av slutsatserna från den rådgivande vetenskapliga gruppen om att användning av produkten bör begränsas till patienter som inte är lämpade för behandling med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), ansåg PRAC att det inte var motiverat att fastställa undergrupper inom målpopulationen (dvs. med högaktiv sjukdom och snabbt progredierande svår sjukdom) och att begränsningen av användningen skulle gälla alla patienter med RMS som inte är lämpade för behandling med andra DMT.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato riduzioni clinicamente significative e statisticamente rilevanti del tasso di recidiva (l'endpoint primario di efficacia di ciascun studio).
Swedish: Resultaten från båda studierna visade kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta minskningar av skovens frekvens, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna.
Italian: Per integrare le prove di laboratorio di follow-up, il SAG e il PRAC hanno ritenuto fondamentale che i pazienti fossero informati del rischio di danno epatico e avvertiti in merito ai segni o ai sintomi di disfunzione epatica.
Swedish: Som komplement till uppföljning med laboratorieanalyser ansåg SAG och PRAC att det var viktigt att patienterna informeras om risken för leverskada och vilka tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion.
Italian: Il trattamento con daclizumab ha determinato anche un rallentamento clinicamente significativo dell'accumulo di disabilità neurologica, quantificato tramite misurazioni dei risultati sia valutate dal medico sia riferite dal paziente.
Swedish: Behandlingen med daklizumab gav också en kliniskt betydelsefull fördröjning av den totala neurologiska nedsättningen, vilket mättes med hjälp av såväl läkarbedömda som patientrapporterade utfallsmått.
Italian: Il CHMP ha discusso la formulazione raccomandata dell'indicazione, in particolare quella che limita il trattamento con daclizumab a pazienti per i quali un'altra terapia modificante la malattia è controindicata o comunque inadatta, ritenendo che per chiarezza si dovesse indicare che tale limitazione si riferisce a qualsiasi altra terapia modificante la malattia.
Swedish: CHMP diskuterade den rekommenderade ordalydelsen för indikationen, särskilt vad gäller begränsningen av daklizumab-behandling till patienter för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga, och ansåg att det för tydlighetens skull ska anges att detta gäller alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Italian: Sebbene sia stato riconosciuto che questa misura non ha alcun valore predittivo sul rischio di sviluppare danno epatico grave e potenzialmente fatale, il SAG ha ritenuto che dovesse essere raccomandata l'interruzione della terapia come misura precauzionale, qualora i livelli di ALT o AST dei pazienti fossero maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del valore normale.
Swedish: Även om man insåg att nivån i sig inte har något prediktivt värde för risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada, ansåg den rådgivande vetenskapliga gruppen att, som en försiktighetsåtgärd, behandlingen bör sättas ut om patientens ALAT eller ASAT ligger över 3 ggr det övre normalvärdet.
Italian: Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato a un rischio potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att daklizumab-behandling har samband med en potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili, non è stato possibile chiarire completamente eventuali effetti epatotossici sinergici sul danno epatico causato da daclizumab in pazienti che assumevano medicinali epatotossici in concomitanza.
Swedish: På grund av begränsad mängd data kunde någon synergistisk hepatotoxisk effekt på leverskadan orsakad av daklizumab hos patienter som samtidigt tar hepatotoxiska läkemedel inte helt klargöras.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti fossero informati in merito ai segni o ai sintomi indicativi di disfunzione epatica e prontamente presi in cura da un epatologo qualora si manifestino tali segni o sintomi.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att alla patienter ska få information om tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion och snarast remitteras till hepatolog vid sådana tecken eller symtom.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi di questo tipo, atti a suggerire danno epatico, dovrà essere tempestivamente preso in cura da un epatologo.
Swedish: Om en patient får tecken och symtom som tyder på leverskada ska denne omgående remitteras till hepatolog.
Italian: Né PRAC né il SAG sono riusciti a individuare il rischio o i fattori predittivi che possono incidere sull'insorgenza di danno epatico, quali comorbidità, relazione dose-reazione, tempistica, marcatori genetici o biochimici.
Swedish: Inga riskfaktorer eller prediktiva faktorer som kan ha betydelse för uppkomsten av leverskada, såsom samsjuklighet, samband med dos, tidpunkt, genetiska eller biokemiska markörer, kunde fastställas av PRAC eller den rådgivande vetenskapliga gruppen.
Italian: L'efficacia di daclizumab è stata dimostrata in due studi principali svolti su soggetti con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla che hanno portato ad avvalorare l'indicazione nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RMS), vilket ledde till indikationen vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che daclizumab dovrebbe essere controindicato nei pazienti con malattia o compromissione epatica preesistente.
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab skulle kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Italian: In considerazione delle incertezze sull'esatto meccanismo d'azione del danno epatico immuno-mediato e poiché il rischio di riattivazione dell'epatite B con daclizumab non è stato caratterizzato, il PRAC ha raccomandato di sottoporre a screening i pazienti per verificare l'eventuale presenza di tali virus prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: Med tanke på oklarheterna kring den exakta verkningsmekanismen vid immunmedierad leverskada och eftersom risken för hepatit Breaktivering med daklizumab inte har beskrivits, rekommenderade PRAC att patienterna screenas för dessa virus innan behandlingen inleds.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico severo riferiti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati sull'efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche relativamente al rischio globale di danno epatico con daclizumab.
Swedish: • PRAC granskade samtliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt data om säkerhet och effekt i kliniska prövningar, avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare riskminimeringsåtgärder införs.
Italian: • Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato, durante il trattamento e per diversi mesi dopo la fine dello stesso, a un rischio imprevedibile e potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att daklizumab har samband med en oförutsägbar och potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Zinbryta (daklizumab).
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Italian: Inoltre, considerando la mancanza di dati clinici in pazienti con patologie epatiche significative preesistenti, in quanto questi erano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche, la gravità della reazione avversa epatica e la maggiore suscettibilità dei pazienti con malattia epatica basale a sperimentare un peggioramento della compromissione epatica, il PRAC ha ritenuto che daclizumab dovesse essere controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o danno epatico preesistenti.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa inte tagits med i kliniska prövningar, leverbiverkningarnas svårighetsgrad och den ökade känsligheten för ytterligare nedsatt leverfunktion hos patienter med redan befintlig leversjukdom, ansåg PRAC dessutom att daklizumab skulle kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Italian: Considerando che nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate condizioni immuno-mediate e condizioni autoimmuni e che non è noto l'effetto di daclizumab su altre patologie autoimmuni e il ruolo di tale disturbo sul danno epatico indotto da daclizumab, come sottolineato anche dal SAG, il PRAC ha ritenuto che il trattamento con daclizumab dovesse essere controindicato nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Swedish: Med tanke på att immunmedierade tillstånd och autoimmuna tillstånd har rapporterats i kliniska prövningar, att effekten av daklizumab på andra autoimmuna sjukdomar och vilken roll dessa sjukdomar spelar för daklizumab-orsakad leverskada är okänd, vilket också påpekas av den rådgivande vetenskapliga gruppen, ansåg PRAC att daklizumab-behandling inte skulle rekommenderas till patienter med samtidiga autoimmuna sjukdomar i anamnesen, förutom multipel skleros.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att ovan beskrivna ändringar görs i produktinformationen.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
Swedish: • PRAC menade också att det var nödvändigt att införa ett bekräftelseformulär för att säkerställa att patienterna har fått tillräcklig information om riskerna för leverskada vid behandling med daklizumab.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med RMS som fått otillräckligt behandlingssvar på minst två DMT och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'indicazione di daclizumab al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per le quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non adatto.
Swedish: • Till följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Italian: • In aggiunta, prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'infezione da epatite B e C e l'inizio del trattamento non è raccomandato in pazienti affetti da altre patologie autoimmuni.
Swedish: • Innan behandlingen sätts in ska patienterna dessutom screenas för hepatit B- och Cinfektion.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è rimasto positivo, a condizione che Zinbryta sia usato solo nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) i quali hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo e che siano introdotte alcune modifiche nelle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet var fortsatt positivt under förutsättning att Zinbryta endast används för behandling av vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare en DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su casi di danno epatico verificatisi successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso un caso recente di insufficienza epatica fulminante, nonché i dati di sicurezza e di efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche con daclizumab relativamente al rischio complessivo di danno epatico con il medicinale.
Swedish: PRAC beaktade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning gällande fall av leverskada som inträffat efter godkännandet, däribland ett nyligen inträffat dödsfall till följd av fulminant leversvikt.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
Swedish: Det tar ungefär 30 minuter.
Italian: Da 96 a 144 settimane
Swedish: 96 till 144 veckor
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: • Modulo Informativo.
Swedish: • Informationsformulär.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
Swedish: Läs och följ råden i avsnitt 7.
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
Swedish: Mediandurationen var liknande i de olika behandlingsgrupperna.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
Swedish: Den rapporterade erfarenheten av överdosering är begränsad.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte din dos.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
Swedish: Patientkortet ska:
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Swedish: *Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att:
Italian: Controlli la data di scadenza.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om:
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock övervakning av fullständigt blodstatus var 3:e månad.
Italian: # Hazard ratio del rischio di recidiva.
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
Italian: • irritabilità, arrabbiarsi facilmente
Swedish: • irritabilitet, lätt att bli upprörd
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
Swedish: Doser upp till den nivån har tolererats väl utan tecken på akut toxicitet.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Italian: • aumento della stanchezza
Swedish: • ökad trötthet
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
Swedish: Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Swedish: Försök inte behandla eventuella biverkningar själv.
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
Swedish: • förändringar i blodet (anemi) som kan få dig att känna dig svag
Italian: b. Si lavi le mani con acqua e sapone.
Swedish: b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Italian: • perdita di appetito
Swedish: • förlorad aptit
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
Swedish: Tabell 5 och bild 1-2 visar resultaten för DECIDE-studien.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
Swedish: Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
Italian: Influenza†
Swedish: Influensa†
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Swedish: Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Swedish: • förlorad aptit (anorexia)
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Swedish: Interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mikrogram
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago.
Swedish: Du kan skada dig på nålen.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
Swedish: Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
Italian: Anche se non ha mai avuto problemi al fegato in precedenza, il medico eseguirà degli esami del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Swedish: Före lanseringen av Zinbryta i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.