FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Spanish: • durante las pruebas su médico puede encontrar:
Czech: • během testů může váš lékař zjistit
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Spanish: Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Spanish: Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8).
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Spanish: • incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Spanish: • visión doble
Czech: • dvojité vidění
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Spanish: Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Spanish: • aumento o disminución del apetito
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Spanish: Neutropenia Anemia
Czech: Neutropenie Anemie
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Spanish: Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Czech: Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Spanish: • debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Spanish: • movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Spanish: Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario.
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Spanish: Menos del 1 % de aripiprazol inalterado se excretó en orina, y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se comunicó que los impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se interrumpió la administración del medicamento.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Spanish: Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
Czech: Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Spanish: • estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Spanish: • interés sexual aumentado
Czech: • zvýšený zájem o sex
Spanish: La resuspensión no es posible una vez que se ha expulsado el aire de la jeringa.
Czech: Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
Spanish: • reacción de pánico
Czech: • panická reakce
Spanish: No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos
Czech: Udržovací léčba schizofrenie u dospělých
Spanish: La acatisia fue el síntoma observado con mayor frecuencia (8,2 %), generalmente se inició alrededor del día 10 después de la primera inyección, y duró una mediana de 56 días.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Spanish: Estos efectos se resolvieron gradualmente con la suspensión de la dosis.
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Spanish: • movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Spanish: Si la 2 a o 3 a dosis es omitida y el período desde la última inyección es:
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: • presión arterial alta
Czech: • vysoký krevní tlak
Spanish: Se produjo toxicidad materna a dosis similares a las encontradas para la toxicidad sobre el desarrollo.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Spanish: Abilify Maintena también demostró una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas representada por el cambio del puntaje CGIS entre el inicio y la semana 10.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Spanish: Capuchón de la aguja d) A continuación tire de la aguja hacia arriba.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Spanish: • babeo, más saliva en la boca de lo normal
Czech: • slinění, více slin v ústech než je běžné
Spanish: • movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua.
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Spanish: Caída: aunque los datos disponibles no proporcionaron pruebas suficientes para respaldar una relación causal clara entre el aripiprazol y esta RAM, se identificaron 507 casos que notificaron 518 acontecimientos de caída asociados con Abilify.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de creatina fosfocinasa en la sangre (enzima importante para la función muscular)
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Spanish: • trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
Czech: • duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
Spanish: • rechinar los dientes o apretar la mandíbula
Czech: • skřípání zuby nebo svírání čelisti
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Spanish: Hipersexualidad Reacción de pánico Depresión
Czech: Hypersexualita Panická reakce Deprese
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
Spanish: Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Spanish: En estos pacientes se debe controlar la dosificación cuidadosamente.
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Spanish: Disminución de la amplitud de la onda T en el electrocardiograma Electrocardiograma anormal Inversión de la onda T del electrocardiograma
Czech: Snížení amplitudy T vlny na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Inverze T vlny na elektrokardiogramu
Spanish: Dosis omitidas
Czech: Vynechané dávky
Spanish: En base a los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
Spanish: • espasmo de los músculos alrededor de la glotis
Czech: • křeče svalů okolo hlasivek
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de origen cardiovascular (ej. insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (ej. neumonía) (ver sección 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Spanish: Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
Czech: Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
Spanish: Durante las fases controladas de doble ciego de ambos estudios a largo plazo, se observaron reacciones en el lugar de la inyección; que en general fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con el tiempo.
Czech: Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely.
Spanish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Spanish: • las pruebas de función hepática pueden mostrar resultados anómalos
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Spanish: Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Spanish: • pérdida de fuerza
Czech: • ztráta síly
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Spanish: Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Spanish: A continuación, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Spanish: Envase individual
Czech: Jednotlivé balení
Spanish: Solo los pacientes que tengan inicio y al menos un post inicio fueron incluidos.
Czech: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu.
Spanish: Figura 1 Gráfico Kaplan-Meier o del estimador producto-límite para el Tiempo de Exacerbación de los Síntomas Psicóticos/Recaída
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado "discinesia tardía".
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y tres fases de tratamiento: Fase de conversión, Fase de estabilización oral y Fase doble ciego de control activo.
Czech: Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
Spanish: Es preferible utilizar la formulación oral (ver sección 5.2).
Czech: Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
Spanish: • fiebre
Czech: • horečka
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Número de pacientes con riesgo
Czech: Počet rizikových subjektů
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Spanish: Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Spanish: • problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
Czech: • srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
Spanish: Abilify Maintena contiene sodio
Czech: Abilify Maintena obsahuje sodík
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
Czech: • narušené vnímání chuti a čichu
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Spanish: > 5 semanas
Czech: > 5 týdnů
Spanish: Se ha notificado neutropenia en los ensayos clínicos con Abilify Maintena que generalmente se inició alrededor del día 16 después de la primera inyección, y duró una mediana de 18 días.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Spanish: En el caso de descarga rápida de la dosis, se espera que las concentraciones de aripiprazol disminuyan rápidamente al límite superior de la ventana terapéutica, después de alrededor de 3 días.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Spanish: • aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
Czech: • zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Spanish: En estudios clínicos no se ha observado que aripiprazol haya inducido un aumento de peso clínicamente significativo (ver sección 4.8).
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Spanish: Crisis oculógira: a partir de fuentes posteriores a la comercialización, hubo 20 informes de crisis oculogíricas durante el intervalo (11 graves) y 244 informes acumulativos (92 graves).
Czech: Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados del sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis de humanos, a la dosis más alta propuesta, 30 mg al día, no fueron superiores al 6 % de la concentración biliar en monos, en la semana 39 del estudio, estos valores están muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Spanish: El médico preparará una suspensión que le administrará mediante una inyección.
Czech: Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce.
Spanish: Aripiprazol oral 10-30 mg/día (n = 266)
Czech: Perorální aripiprazol 10-30 mg/den (n = 266)
Spanish: Agitación Ansiedad Inquietud Insomnio
Czech: Agitovanost Úzkost Neklid Insomnie