FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Polish: - jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX.
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De oplossing moet helder zijn onmiddellijk nadat ze uit de koelkast gehaald wordt.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Dutch: Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Polish: Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Dutch: Lengtegroeisnelheid (cm/jr) N Gemiddelde (SD)
Polish: Prędkość wzrostu (cm/rok) N Średnia (SD)
Dutch: Άλιμος
Polish: Ελλάδα
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Polish: Rycina B: Ucisnąć (nie pocierać) gazikiem lub wacikiem
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ook antilichamen tegen mecasermine ontstaan.
Polish: U niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko mekaserminie.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Dutch: Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) is de belangrijkste hormonale mediator van lichaamsgroei.
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Dutch: Elke patiënt, die mank gaat lopen of pijn in heupen of knieën krijgt, dient te worden onderzocht.
Polish: Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Dutch: Mecasermine kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking, zie rubriek 4) die de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Dutch: Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een onregelmatig eetpatroon.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Dutch: Druk de zuiger van de injectiespuit langzaam helemaal in en zorg ervoor dat alle vloeistof wordt ingespoten.
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Dutch: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Dutch: Uw arts kan een echocardiogram uitvoeren vóór, tijdens en na de behandeling met mecasermine.
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
Dutch: Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels, en stimuleert het de synthese/secretie van IGF-1.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Dutch: IGF-1 heeft mitogene werking die tot een verhoogd aantal cellen in het lichaam leidt.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen wat het effect van leverfunctiestoornissen is op de farmacokinetiek van mecasermine.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Dutch: INCRELEX bevat 9 mg/ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Polish: Ilość informacji dotyczących stężenia niezwiązanego IGF-1 po podaniu produktu INCRELEX jest ograniczona.
Dutch: Behandeling met mecasermine is een langdurige behandeling.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Dutch: Behandeling met mecasermine dient onder leiding te staan van artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Dutch: De werkzaamheid is dosisafhankelijk.
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Dutch: Tabel 2: Jaarlijkse lengteresultaten per aantal INCRELEX-behandeljaren
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
Polish: Wzrost i metabolizm chrząstek nasadowych jest bezpośrednio stymulowany przez GH i IGF-1.
Dutch: Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met mecasermine kan het succes van de groeibehandeling verstoren.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mecasermine.
Polish: - Substancją czynną leku jest mekasermina.
Dutch: Instructies met betrekking tot het toedienen van glucagon in het geval dat een ernstige hypoglykemie optreedt.
Polish: Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u kunt verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Polish: U szczurów i królików toksyczny wpływ na reprodukcję badano po podaniu dożylnym, lecz nie po podaniu podskórnym (zwykła kliniczna droga podania).
Dutch: Het rhIGF-1eiwit wordt gesynthetiseerd in bacteriën (E. coli), die gemodificeerd zijn door toevoeging van het gen voor humane IGF-1.
Polish: Białko rhIGF-1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF-1.
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Polish: • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Dutch: Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Polish: Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz.
Dutch: Er werden ook gegevens verzameld van postmarketingbronnen.
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Van deze proefpersonen hadden er 72 (89%) het Laron-syndroomachtige fenotype, 7 (9%) GH-gendeletie, 1 (1%) neutraliserende antilichamen tegen GH en 1 (1%) geïsoleerde genetische GH-deficiëntie.
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Dutch: Skeletgroei wordt bewerkstelligd in de epifysairschijven aan de uiteinden van groeiend bot.
Polish: Wzrost szkieletowy osiągany jest w chrząstkach nasadowych w końcówkach rosnącej kości.
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wystąpiło u 4 pacjentów (0,96%); u dwóch pacjentów leczenie produktem INCRELEX przerwano i nie wznowiono ponownie; u 2 pacjentów działanie niepożądane nie nawróciło po ponownym włączeniu leku INCRELEX w zmniejszonej dawce.
Dutch: In de carcinogenese-onderzoeken werd overmatige mortaliteit secundair aan door IGF-1 geïnduceerde hypoglykemie waargenomen.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Dutch: De in de klinische studies vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (44%), hypoglykemie (28%), braken (26%), hypertrofie op de toedieningsplaats (17%) en otitis media (17%).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Dutch: Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u een algemene allergische reactie (netelroos, moeite met ademhalen, zwakheid of flauwvallen en een algemeen gevoel van onwel zijn) krijgt.
Polish: Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling wordt gestaakt, dient eveneens een echocardiogram te worden gemaakt.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Hypoglykemie is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Polish: Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
Dutch: De arts of opticien kan een zwelling van de achterkant van het oog (door verhoogde druk in de hersenen) vaststellen bij behandeling met mecasermine.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
Dutch: De dosis mecasermine mag nimmer worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Polish: Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Dutch: In bloed wordt IGF-1 gebonden aan zes IGF-bindende eiwitten (IGFBP's), met ~80% gebonden als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele subeenheid.
Polish: We krwi IGF-1 jest wiązana przez sześć białek wiążących IGF (IGFBPs), gdzie ~80% tworzy kompleks z IGFBP-3 i podjednostką kwasowrażliwą.
Dutch: Er zijn vijf klinische onderzoeken (4 open-labelonderzoeken en 1 dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek) met INCRELEX uitgevoerd.
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Dutch: Klaarmaken van de dosis
Polish: Przygotowanie dawki
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Dutch: EXP Na openen 30 dagen houdbaar.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na eerste opening is aangetoond gedurende 30 dagen tussen 2°C en 8°C.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Dutch: Acute overdosering kan tot hypoglykemie leiden.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Dutch: Tijdens klinische studies in andere indicaties (bij in totaal ongeveer 300 patiënten) rapporteerde 8% van de patiënten een lokale en/of systemische overgevoeligheidsreactie.
Polish: W przebiegu badań klinicznych w odniesieniu do innych wskazań (obejmujących łącznie około 300 pacjentów), 8% pacjentów zgłaszało miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Polish: Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu.
Dutch: Overige bestanddelen: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
Polish: Inne składniki: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Polish: • Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza (karta informacyjna,
Dutch: De aminozuursequentie van het product is identiek aan de aminozuursequentie van endogene humane IGF-1.
Polish: Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen jonger dan 12 jaar.
Polish: Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Er waren ook meldingen van systemische overgevoeligheid bij postmarketinggebruik, waarbij sommige gevallen wezen op anafylaxie.
Polish: Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I glas) afgesloten met een stop (broombutyl/isopreen-polymeer) en een verzegeling (gelakt plastic).
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) zamknięta korkiem (bromobutyl/polimer izoprenowy) i zapieczętowana (lakierowany plastik).
Dutch: Bovenarm
Polish: Ramię
Dutch: Voor de 21 therapienaïeve personen met een bijna-volwassen lengte, was het gemiddelde (± SD) van het verschil tussen geobserveerde toename in lengte versus deze verwacht bij Laron patiënten ongeveer 13 cm (± 8 cm) na een behandeling van gemiddeld 11 jaar.
Polish: U 21 uczestników nie stosujących wcześniej produktu INCRELEX, o wzroście zbliżonym do wzrostu osób dorosłych, średnia (± SD) różnica między obserwowanym przyspieszeniem wzrostu w stosunku do oczekiwanego w zespole Larona wynosiła około 13 cm (± 8 cm) po przeciętnie 11 latach leczenia.
Dutch: IGF-1 heeft remmende effecten op de insulinesecretie.
Polish: IGF-1 wywiera hamujący wpływ na wydzielanie insuliny.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Polish: Opakowanie z jedną fiolką.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4).
Polish: Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Dutch: Ouders en patiënten dienen te weten dat zich dergelijke reacties kunnen voordoen en dat als een systemische allergische reactie ontstaat, de behandeling moet worden onderbroken en onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Polish: Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli ogólnoustrojowe reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Dutch: Van 75 proefpersonen waren gegevens van lengtegroeisnelheid van vóór de behandeling bekend.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Dutch: Toediening, tweemaal daags, van doses groter dan 0,12 mg/kg is niet geëvalueerd bij kinderen met ernstige primaire IGFD.
Polish: Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van INCRELEX wordt afgeraden, aangezien er onvoldoende informatie is over de excretie van mecasermine in de moedermelk.
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX karmienie piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczającej liczby danych na temat przenikania mekaserminy do mleka kobiecego.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: Instrukcja Stosowania
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Polish: Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).
Dutch: Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Polish: Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych, do których włączono łącznie 413 pacjentów z ciężkim pierwotnym IGFD.
Dutch: INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Dutch: Symptomatische hypoglykemie werd doorgaans vermeden door gebruik van een maaltijd of tussendoortje kort vóór of na toediening van INCRELEX.
Polish: Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
Dutch: IGF-1 onderdrukt de glucoseproductie in de lever, stimuleert perifeer glucosegebruik, en kan de bloedsuikerspiegel doen dalen en hypoglykemie veroorzaken.
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Dutch: Mecasermine kan het bloedsuikergehalte doen dalen.
Polish: Mekasermina może zmniejszać stężenia cukru we krwi.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
Dutch: Indien er gedurende ten minste één week geen significante bijwerkingen optreden, kan de dosis in stappen van 0,04 mg/kg worden opgevoerd tot de maximale dosis van 0,12 mg/kg tweemaal daags.
Polish: Jeśli nie występują poważne działania niepożądane, po co najmniej tygodniu dawka może być stopniowo zwiększana po 0,04 mg/kg do dawki maksymalnej 0,12 mg/kg podawanej dwa razy na dobę.
Dutch: De lengtegroeisnelheid in een gegeven behandeljaar werd met gepaarde t-toetsen vergeleken met de lengtegroeisnelheden vóór de behandeling van dezelfde proefpersonen, die dat behandeljaar voltooiden.
Polish: Przy pomocy sparowanego testu t prędkości wzrostu w danym roku leczenia porównano z prędkościami wzrostu przed leczeniem u tych samych badanych kończących dany rok leczenia.
Dutch: De metabole activiteiten van IGF-1 zijn deels gericht op zodanige stimulering van de opname van glucose, vetzuren en aminozuren dat het metabolisme groeiende weefsels ondersteunt.
Polish: Wpływ IGF-1 na metabolizm jest po części ukierunkowany na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów tak, że procesy metaboliczne wspierają wzrost tkanek.
Dutch: IGF-1 verhoogt de botdichtheid.
Polish: IGF-1 zwiększa gęstość kości.