FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
Danish: I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
Spanish: Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Danish: Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionarán cifras para los acontecimientos que se reciban durante el periodo de notificación y de forma acumulada.
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Danish: Pumarix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Pandemrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Spanish: - Si es posible, se deberá proporcionar una medida de la tasa de notificación relativa de señales para cada TP notificado (por ejemplo, tasa de notificación proporcional (PRR en inglés), componente de la información (IC en inglés) o la Media Geométrica Bayesiana Empírica (EBMG en inglés)); esto no es obligatorio, dado que no todos los TAC son capaces de elaborar dicha medida.
Danish: - Et mål for den relative rapporteringsrate af signaler for hver rapporteret PT skal om muligt indsendes (f.eks. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) eller Empirical Bayesion Geometric Mean (EBMG)); dette er ikke et påbud, idet ikke alle indehavere af en
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 30 ºC
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o
Danish: Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello
Danish: • Hævede kirtler i halsen
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Pumarix.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Danish: Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 69 år end hos børn i alderen 3-5 år.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas prototipo tras la administración de dos dosis.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Spanish: Para consultar las instrucciones de mezclado del medicamento antes de la administración, ver la
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.
Danish: Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
Spanish: Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pumarix completen el esquema de
Danish: Det anbefales, at personer, som får Pumarix som den første dosis, fuldfører vaccinationsprogrammet
Spanish: Los estudios en animales con Pumarix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% con todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio de la adyuvantación con AS03.
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Pumarix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante llevará a cabo una vigilancia de la seguridad de la vacuna durante el embarazo utilizando un registro
Danish: Under en pandemi er ansøgeren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at overvåge sikkerheden af den pandemiske vaccine ved brug under graviditet ved hjælp af et graviditetsregister
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Danish: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne, og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Danish: Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Spanish: El día 42, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron como se muestran a continuación: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 21 días tras la 2º dosis
Danish: På dag 42 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 21 dage efter anden dosis
Spanish: Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Danish: I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du skal vaccineres med
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC - 30 ºC).
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C).
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Spanish: No procede.
Danish: Dette skal ske
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Pumarix recientemente.
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Danish: Under en pandemi vil ansøgeren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt kohortestudie, som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Spanish: Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Danish: Pumarix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er stort set natrium- og kaliumfri.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPS simplificado ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Danish: Når det er besluttet af CHMP at S-PSUR ikke længere er nødvendigt skal en fuld PSUR dækkende hele perioden fra data-lock point fra sidste rutine PSUR indsendes indenfor en tidsramme besluttet af
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klart i sådanne
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AT ANBEFALE VARIATIONEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Danish: • hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Spanish: Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
Danish: Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18 år og derover.
Spanish: Estos deberían incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas "prototipo" y de cualquier dato de seguridad relevante acerca del sistema adyuvante.
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Pumarix til gravide kvinder.
Spanish: Los grupos control incluyeron hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna no adyuvada (7,5 microgramos de HA).
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Spanish: Durante una situación de pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS), se presentarán "IPS simplificados" cada dos semanas acompañados de un resumen de la distribución de la vacuna de acuerdo con la Directriz "cRMP" (Doc.
Danish: Under en pandemisk situation (WHO fase 6), skal en "simplificeret PSUR" sammen med en opsummering af distributionen fremsendes to gange om ugen i overensstemmelse med cRMP guidance
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
Spanish: 2 Incremento de 4 veces del título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza.
Spanish: El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Danish: Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Spanish: - Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
Danish: - I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no fueron protegidos frente a la muerte y mostraron una carga viral pulmonar y un grado de diseminación viral en las vías respiratorias superiores similares a las mostradas por los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter).
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de un clado diferente del mismo subtipo
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo HA en la vacuna y del
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Spanish: - Exposición con una cepa H5N1 heteróloga pandémica (A/Hong Kong/156/97)
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia y solicitados como obligaciones específicas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de studier og aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågninsplanen og påkrævet som specifikke forpligelser.