FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
Slovenian: Po obdobju spremljanja, ki je trajalo mediano 6 let, je preživelo vseh 60 bolnikov, pri 58 od 60 bolnikov pa je bila bolezen pod nadzorom.
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Slovenian: 134 dni razmerje ogroženosti (HR) 0,418
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Danish: Tid til behandlingssvigt
Slovenian: čas do neuspeha zdravljenja
Danish: • hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.
Slovenian: • če se ravno nameravate cepiti ali če boste cepivo morda potrebovali v bližnji prihodnosti - med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT namreč ne smete prejeti nekaterih cepiv.
Danish: Ud over studie 1 foreligger der også effektdata for patienter med CD fra et fase 1-studie med en enkelt arm (studie 2).
Slovenian: Poleg podatkov iz študije 1 so na voljo tudi podatki o učinkovitosti pri bolnikih s Castlemanovo boleznijo (CD) iz študije faze I z eno samo študijsko skupino (študija 2).
Danish: Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og der skal straks iværksættes passende behandling af eventuelle symptomer.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: • Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten.
Slovenian: • Če ste noseči in je potrebno zdravljenje multicentrične Castelmanove bolezni, vam v nekaterih primerih zdravnik lahko svetuje, da prednosti zdravljenja z zdravilom SYLVANT odtehtajo tveganja za vašega nerojenega otroka, kar vključuje povečano tveganje za okužbo in tveganja uporabe določenih cepiv pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Slovenian: • varfarin, zdravilo za redčenje krvi
Danish: For hver systemorganklasse angives bivirkningerne efter hyppighed inden for følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10);
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjima kategorijama: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 in <1/100); redki
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Slovenian: Zdravila z imunomodulatornim učinkom lahko povečajo tveganje za pojav malignomov.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil behandlingssvigt (defineret som sygdomsprogression baseret på stigning i symptomerne, radiologisk progression eller nedsættelse af funktionsniveau) eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje so nadaljevali, dokler ni prišlo do neuspeha zdravljenja (ki je bil opredeljen kot napredovanje bolezni s poslabšanjem simptomov, radiološko potrjenim napredovanjem bolezni ali poslabšanjem telesne zmogljivosti bolnika) ali do nesprejemljivega toksičnega učinka zdravila.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti skladno z zadnjimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Danish: SYLVANT indeholder ikke konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere brug.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT ne vsebuje konservansov, zato neporabljene infuzijske raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
Danish: • et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija)
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie vurderede sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD, som tidligere havde deltaget i studie 1 (41 patienter) eller studie 2 (19 patienter).
Slovenian: V odprti, multicentrični, nerandomizirani študiji faze 2 so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravljenja s siltuksimabom pri 60 bolnikih z MCD, ki so bili predhodno vključeni v študijo 1 (41 bolnikov) ali študijo 2 (19 bolnikov).
Danish: Af disse patienter havde 31 % radiologisk respons baseret på en uvildig gennemgang, og 88 % responderede klinisk som defineret i protokollen.
Slovenian: 31% teh bolnikov je (po oceni neodvisnih ocenjevalcev) imelo radiološki odziv in pri 88% je prišlo do kliničnega odgovora (kot je bil določen v načrtu raziskave).
Danish: Siltuximabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Danish: • hvis du har en sygdom som f.eks. et mavesår eller betændelse i en eller flere divertikler (divertikulitis), der kan øge risikoen for at få en rift i din mave eller tarm (gastrointestinal perforering).
Slovenian: • če imate bolezen, kot je rana na želodcu ali vnetje sigmoidnega dela debelega črevesja (divertikulitis), ki lahko poveča nevarnost za nastanek raztrganine želodca ali črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Danish: Siltuximabs påvirkning af CYP450-enzymaktivitet kan vare ved i flere uger efter behandlingsstop.
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
Danish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovenian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
Slovenian: Z uporabo zdravila SYLVANT ne smete prenehati, ne da bi se o tem prej pogovorili z zdravnikom.
Danish: Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost za razvoj protiteles proti zdravilu (imunogenost).
Danish: De vigtigste resultater for virkning fra studie 1 fremgår af tabel 3.
Slovenian: Glavni rezultati za oceno učinkovitosti iz študije 1 so navedeni v preglednici 3.
Danish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Danish: Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af reaktiveret hepatitis B, hvor SYLVANT blev administreret samtidig med en høj dosis af dexamethason og bortezomib, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih reaktivacije hepatitisa B, ko je bilo zdravilo SYLVANT uporabljeno sočasno z velikim odmerkom deksametazona ter bortezomibom, melfalanom in prednizolonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Danish: En histopatologisk undersøgelse af lymfevæv fra GD140-fostre viste ingen morfologiske anomalier i udviklingen af immunsystemet.
Slovenian: Histopatološki pregled limfatičnega tkiva ploda na 140. dan brejosti ni pokazal morfoloških nepravilnosti v razvoju imunskega sistema.
Danish: Håndteringen af svære reaktioner på infusionen afhænger af symptomerne på reaktionen.
Slovenian: Zdravljenje hude infuzijske reakcije je treba voditi glede na znake in simptome reakcije.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Navodilo je namenjeno samo zdravstvenim delavcem:
Danish: Placebo+BS C
Slovenian: placebo+ BSC
Danish: Infektioner (inklusive øvre luftvejsinfektioner), pruritus, udslæt, artralgi og diarré var de mest almindelige bivirkninger, som forekom hos > 20 % af de patienter, der fik siltuximab under kliniske studier af Castlemans sygdom (CD).
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Danish: I dette studie blev 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) behandlet med siltuximab.
Slovenian: V tej študiji so s siltuksimabom zdravili 37 bolnikov s CD (o tega 35 bolnikov z MCD).
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Anvend en aseptisk teknik.
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Danish: Infusionen skal afsluttes inden for 6 timer efter tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsposen.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v roku 6 ur od dodajanja rekonstituirane raztopine v infuzijsko vrečko.
Danish: Der foreligger dog også materiale, der indikerer, at IL6-hæmning kan undertrykke immunrespons og immunovervågning og nedsætte forsvaret mod udviklede tumorer.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki kažejo tudi, da zaviranje IL-6 lahko zavre imunski odgovor, zmanjša imunski nadzor in obrambo proti prisotnim tumorjem.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Behandling med siltuximab for MCD resulterer i et hurtigt og vedvarende fald i serumkoncentrationen af CRP.
Slovenian: Zdravljenje Castlemanove bolezni s siltuksimabom povzroči hitro in trajno zmanjšanje koncentracije CRP v serumu.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: (≥1/10.000 in <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Danish: (IR; IR)b
Slovenian: (N/A; N/A)b
Danish: Interleukin-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, der dannes af en lang række celletyper inklusive T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster samt maligne celler.
Slovenian: Interlevkin-6 je pleiotropen provnetni citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, limfocitih, monocitih in fibroblastih, pa tudi v malignih celicah.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Slovenian: To pomaga zmanjšati velikost prizadetih bezgavk in vam pomaga pri opravljanju vsakodnevnih opravil.
Danish: I prækliniske studier er interleukin-6 (IL-6) kendt for at nedsætte aktiviteten af cytokrom P450 (CYP450).
Slovenian: Iz predkliničnih študij je znano, da interlevkin-6 (IL-6) zmanjšuje aktivnost encimov citokroma P450
Danish: Clearance af siltuximab steg med stigende legemsvægt, men der er ikke behov for dosisjustering pga. legemsvægten, da doseringen er baseret på mg/kg.
Slovenian: Očistek siltuksimaba se je povečeval z večjo telesno maso, vendar prilagajanje odmerjanja ni potrebno, saj se zdravilo odmerja glede na telesno maso (mg/kg).
Danish: Yderligere immunogenicitetsanalyser blev udført for alle positive prøver fra de 4 patienter med påviselige anti-siltuximab-antistoffer.
Slovenian: Nadaljnje analize imunogenosti so izvedli pri vseh pozitivnih vzorcih 4 bolnikov z merljivimi protitelesi proti siltuksimabu.
Danish: Den ordinerende læge bør også udvise forsigtighed ved samtidig administration af siltuximab og lægemidler, der er substrater for CYP3A4, hvis en nedsættelse af virkningen ville være uønsket (f.eks. orale kontraceptiva).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo siltuksimab in zdravila, ki so substrati CYP3A4, pri katerih zmanjšana učinkovitost (npr. peroralnega kontraceptiva) ni zaželjena.
Danish: Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Danish: a SYLVANT kan øge hæmoglobinniveauet hos patienter med MCD.
Slovenian: a zdravilo SYLVANT lahko poveča koncentracijo hemoglobina pri bolnikih z MCD
Danish: Dokumentation fra studier udført med siltuximab og andre IL6-hæmnere indikerer, at siltuximab har et lavt potentiale for karcinogenicitet.
Slovenian: Dokazi iz študij siltuksimaba in drugih zaviralcev IL-6 kažejo ja je kancerogeni potencial siltuksimaba majhen.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: • Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk.
Slovenian: • Ni znano ali zdravilo SYLVANT prehaja v materino mleko.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
Slovenian: Po pripravi in redčenju Dokazano je, da je raztopina pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilna do 8 ur (glejte poglavje 6.6).
Danish: IL-6 har vist sig at være involveret i forskellige normale fysiologiske processer såsom induktion af produktion af immunoglobulin, initiering af akutfase proteinsyntese i leveren og stimulering af den hæmatopoietiske prækursor for cellevækst og -differentiering.
Slovenian: Ugotovili so, da je IL-6 vpleten v različne normalne fiziološke procese, kot so indukcija sekrecije imunoglobulinov, prva stopnja sinteze proteinov akutne faze v jetrih in stimulacija proliferacije in diferenciacije prekurzorskih hematopoetskih celic.
Danish: Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
Danish: Den mediane alder var 47 år (20-74) i siltuximab-armen og 48 år (27-78) i placeboarmen.
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel ved uvildig gennemgang af varige responsrater for tumorer og symptomer i siltuximabarmen sammenlignet med placeboarmen (henholdsvis 34 % og 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Slovenian: V študiji 1 so opazili statistično značilno razliko neodvisno ocenjenega trajnega tumorskega in simptomatskega odziva medskupinama s siltuksimabom in placebom (34% v primerjavi z 0%, 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Danish: Behandlingskriterier
Slovenian: Kriteriji za zdravljenje
Danish: Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
Slovenian: Siltuksimab je monoklonsko protitelo (posebna beljakovina), ki se v telesu selektivno veže na antigen (tarčna beljakovina) imenovan interlevkin-6 (IL-6).
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Slovenian: Skupna ocena vseh simptomov (skupna ocena simptomov multicentrične Castlemanove bolezni po MCD-related Overall Symptom Score) je vsota vseh stopenj izraženosti (po NCI-CTCAE*) znakov in simptomov multicentrične Castlemanove bolezni [splošnih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni (utrujenosti, splošnega slabega počutja, prekomernega znojenja, nočnega znojenja, zvišane telesne temperature, izgubljanja telesne mase, anoreksije, tumorske bolečine, dispneje in srbenja), izražanja avtoimunskih dogajanj, zastajanja tekočine, nevropatije in kožnih sprememb].
Danish: SYLVANT kan maskere symptomer på akut inflammation inklusive suppression af feber og af akutfase-reaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prikrije znake in simptome akutnega vnetja, vključno z zvišano telesno temperaturo in pojavljanjem beljakovin akutne faze, kot je C-reaktivni protein (CRP).
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja s siltuksimabom je bila 5,52 let (razpon: 0,8 do 10,8 let); več kot 50% bolnikov je prejemalo siltuksimab ≥5 let.
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali spremembe v krvnih testih jetrne funkcije.
Danish: Incidensen af påviselige anti-siltuximab-antistoffer var samlet set 0,9 % (4/432) og 2,1 % (4/189) for patienter med mindst én prøve testet med den høj lægemiddel tolerante ECLIA-analysemetode.
Slovenian: Celokupna pogostnost merljivih protiteles proti siltuksimabu je bila 0,9% (4/432) in 2,1% (4/189) pri bolnikih, pri katerih so testirali vsaj en vzorec z metodo ECLIA.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med siltuximab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Danish: Efter en enkelt administration i den anbefalede dosering (11 mg/kg en gang hver 3. uge) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag og halveringstiden 16,3 ± 4,2 dage.
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
Danish: Dyrestudier af siltuximab indikerer ikke skadelige virkninger på graviditeten eller på den embryoføtale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije siltuksimaba na živalih ne kažejo neželenih učinkov na nosečnost ali na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: • SYLVANT fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
Danish: Din læge vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Danish: Hos de 16 patienter med MCD, der fik 11 mg/kg hver 3. uge, var den samlede tumorresponsrate ifølge en uvildig gennemgang 43,8 % med 6,3 % komplet respons.
Slovenian: Pri 16 bolnikih z MCD, ki so prejemali odmerek 11 mg/kg vsake 3 tedne, je bila po oceni neodvisnih ocenjevalcev pogostnost celokupnega odziva 43,8%, popolnega odziva pa 6,3%.
Danish: • Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, der gives en gang hver 3. uge.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 11 miligramov na kilogram telesne mase enkrat na 3 tedne.
Danish: Under behandlingen bør måling af IL-6-koncentrationer i serum eller plasma ikke anvendes som farmakodynamisk markør, da siltuximab-neutraliserede antistof-IL-6-komplekser interfererer med aktuelle immunologiske metoder til kvantificering af IL-6.
Slovenian: Meritev koncentracije IL-6 v serumu oziroma plazmi se ne sme uporabljati kot kazalec farmakodinamike zdravila, saj s siltuksimabom nevtralizirani kompleksi protitelesa in IL-6 motijo imunološke metode za kvantifikacijo IL-6, ki so trenutno na voljo.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Slovenian: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1 so povzeti v preglednici 4.
Danish: • udslæt, kløende hududslæt (eksem)
Slovenian: • izpuščaj, srbeč kožni izpuščaj (ekcem)
Danish: Siltuximab bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder der ikke anvender kontraception.
Slovenian: Uporaba siltuksimaba ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in med nosečnostjo.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/001
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/14/928/001
Danish: • hævelser i arme, ben, hals eller ansigt
Slovenian: • otekanje rok, nog, vratu ali obraza
Danish: Hvis patienten får en svær reaktion relateret til infusionen, anafylaksi, en svær allergisk reaktion eller cytokin-frigivelsessyndrom relateret til infusionen, skal yderligere administration af SYLVANT seponeres.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi infuzije razvije huda infuzijska reakcija, anafilaksija, huda alergijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje zdravila SYLVANT prekiniti.
Danish: • forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi)
Slovenian: • zvečana koncentracija maščob v krvi (hipertrigliceridemija)
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SYLVANT lahko škoduje otroku, nosečnici oziroma doječi materi.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: (Netherlands) B.V.
Danish: Der indgik flere mandlige patienter i placeboarmen (85 % i placebo- vs. 56 % i siltuximabgruppen).
Slovenian: V skupini s placebom je bil delež moških večji (85% v skupini s placebom v primerjavi s 56% v skupini s siltuksimabom).
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden efter den første dosis nåede serumkoncentrationer steady state ved den sjette infusion (med 3 ugers interval) med gennemsnitlige (± SD) maksimale og bundkoncentrationer på henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom izločanja po prvem odmerku jekoncentracija v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja po šesti infuziji (pri odmerjanju vsake 3 tedne), pri čemer je bila povprečna najvišja koncentracija (± standardna deviacija) 332 ± 139 μg/ml, najmanjša koncentracija pred naslednjim odmerjanjem pa 84 ± 66 μg/ml.
Danish: • et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Danish: Efter den første administration af siltuximab (i doser fra 0,9 til 15 mg/kg) steg arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax) dosisproportionalt, og clearance (CL) var uafhængigt af dosis.
Slovenian: Po prvem odmerjanju siltuksimaba (z odmerki od 0,9 do 15 mg/kg) sta se krivulja časovnega poteka koncentracije (AUC) in najvišja koncentracija v serumu (Cmax) povečevali v odvisnosti od velikosti odmerka, očistek pa je bil neodvisen od velikosti odmerka.
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Slovenian: Največji skupni odmerek v kliničnih študijah D sedaj je bila največja količina siltuksimaba dana v kateri koli študiji 2.190 mg (11 mg/kg) na odmerek.