FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Verabreichungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega tengjast útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (sjá kafla 4.8).
German: - Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Icelandic: - Gefa skal inndælingar hliðlægt í brúnaygglivöðvann með fjarlægð sem er að minnsta kosti 1 cm fyrir ofan augabrúnarbogann.
German: Bei trächtigen Ratten hatten tägliche intramuskuläre Injektionen von 0,5 Einheiten/kg, 1 Einheit/kg oder 4 Einheiten/kg während der Organogenese (zwischen dem 6. und 16.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum höfðu daglegar inndælingar í vöðva sem námu 0,5; 1 eða 4 einingum/kg á tímabilinu þegar líffæri myndast (frá meðgöngudegi 6 til 16) ekki marktæk lyfjatengd eiturefnafræðileg áhrif á móðurina og þróun fósturvísis og fósturs.
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
Icelandic: Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum og notkun á nauðsynlegum búnaði mega gefa NUCEIVA.
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Icelandic: Hreinsa skal miðhluta gúmmíloksins með alkóhóli.
German: Gesichtsrötung
Icelandic: Andlitsroði
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef fylgikvillar hafa komið fram eftir fyrri inndælingar með bótúlíneitri.
German: • Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Icelandic: Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln injiziert werden.
Icelandic: Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum þegar mest er hleypt í brýrnar mega gefa NUCEIVA.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NUCEIVA inniheldur
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafann ef óskað er upplýsinga um lyfið
German: Menge an Lösungsmittel (NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%)), die in eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten hinzugefügt wird
Icelandic: Magn viðbætts leysis (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn) í 100 eininga hettuglas
German: Wie wird NUCEIVA injiziert?
Icelandic: Hvernig NUCEIVA er dælt inn
German: Tabelle 4 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf den GLS-Kategorien bei Studienbeginn im Ruhezustand, ITT-Population
Icelandic: - Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur gefur 0 stig (engar) eða 1 stig (óverulegar) á degi 30 samkvæmt mati rannsóknaraðila við hámarkssamdrátt fyrir þátttakendur sem fengu NUCEIVA, samkvæmt GLS-stigi í upphafi við hvíld, rannsóknarþýði (ITT population)
German: 70 Sir John Rogerson's Quay
Icelandic: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Die benötigte Menge an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) ist gemäß nachstehender Verdünnungstabelle in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Icelandic: Samkvæmt þynningartöflunni hér fyrir neðan er tiltekið magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn dregið upp í sprautu til að fá fram blandaða lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
German: - Wenn sich der Anwender selbst verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und je nach injizierter Dosis die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Icelandic: - Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningum hér að ofan og grípa til viðeignandi læknismeðferðar eftir því hve miklum skammti var dælt inn.
German: Die empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru mismunandi fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
German: Wie NUCEIVA aussieht und Inhalt der Packung NUCEIVA ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Icelandic: NUCEIVA kemur fyrir sem hvítur stungulyfsstofn, lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
German: - Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Icelandic: - Ef hettuglas brotnar skal fylgja leiðbeiningunum hér að ofan, tína varlega upp öll glerbrot og þurrka lyfið upp, forðist að skera í húðina.
German: Tabelle 3 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf dem GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, ITT-Population
Icelandic: - Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur gefur 0 stig (engar) eða 1 stig (óverulegar) á degi 30 samkvæmt mati rannsóknaraðila við hámarkssamdrátt fyrir þátttakendur sem fengu NUCEIVA, samkvæmt GLS-stigi í upphafi við hámarkssamdrátt, rannsóknarþýði (ITT population)
German: Kopfschmerzen, Muskelungleichgewicht, was zu angehobenen oder asymmetrischen Augenbrauen führt, Herabhängen des Augenlids, Bluterguss an der Injektionsstelle
Icelandic: Höfuðverkur, vöðvaójafnvægi sem veldur því að augabrúnir lyftast eða verða ósamhverfar, augnlokssig, mar á stungustað
German: Die Lösung wird hergestellt, indem das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injiziert wird.
Icelandic: Lausnin er útbúin með því að sprauta leysinum hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúa hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NUCEIVA 100 eininga stungulyfsstofn, lausn bótúlíneitur af tegund A
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Icelandic: eð Lyfið er ekki lengur m markaðsleyfi
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/áli)
German: Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar):
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig vandlega.
German: AB TAG 8 Tag 8
Icelandic: BYRJAÐ Á DEGI 8 Dagur 8
German: Nach 4 Wochen:
Icelandic: Eftir 4 vikur:
German: Drücken und an den Laschen oben und unten festhalten () Die Karte nach rechts herausziehen ( ).
Icelandic: Þrýstið og haldið við flipana fyrir ofan og neðan () Dragið spjaldið út til hægri ( )
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
Icelandic: Þessi pakkning er til notkunar fyrstu 10 daga meðferðar.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Icelandic: Lykilrannsókn (07-AVR-123)
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Icelandic: Hins vegar geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar og krafist meðferðar.
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
Icelandic: Vikur 2-4 (dagur 8-28):
German: Die Ergebnisse der Studie sind nachstehend aufgeführt.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknarinnar er lýst hér eftir.
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Icelandic: Sá skammtur sem hefur engin áhrif hjá kanínum er 2 og 60 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
Icelandic: Í flestum tilvikum gengur þetta til baka þegar notkun kínidíns er hætt.
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Icelandic: þú eða fjölskyldumeðlimur er með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða vandamál.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Icelandic: • þú hefur tilhneigingu til að detta.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Icelandic: Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti.
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Icelandic: Tíu sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana, einn þeirra vegna alvarlegra aukaverkana (versnandi vöðvasíspennu).
German: Bevor die Behandlung mit NUEDEXTA begonnen wird, müssen die Patienten gründlich untersucht werden, um die Diagnose der PBA zu bestätigen.
Icelandic: Áður en meðferð með NUEDEXTA er hafin þarf að meta sjúklinga að fullu til að staðfesta sjúkdómsgreiningu PBA.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
German: In dieser Studie wurden ausschließlich Sicherheitsdaten erfasst.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
Icelandic: Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Icelandic: Um 74% voru af hvítum kynstofni, 4% voru blökkumenn, 1% var asískur og 19% voru af spænskum uppruna.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
German: Eine Magenspülung kann von Nutzen sein.
Icelandic: Magaskolun getur komið að gagni.
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni".
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Icelandic: Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
German: Es wurden jedoch keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Icelandic: Engin ný hættumerki komu fram.
German: Die Probanden waren zwischen 25 und 80 Jahre alt, wobei das mittlere Alter bei etwa 51 Jahren lag.
Icelandic: Einstaklingarnir voru á aldrinum 25 til 80 ára og meðalaldurinn u.þ.b. 51 ára.
German: • Woche 1 (Tag 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Icelandic: Útsetning fyrir paroxetíni (AUC0-24) jókst 1,7 sinnum og Cmax jókst 1,5 sinnum.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Icelandic: Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst.
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Icelandic: Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
Icelandic: • aukin lifrarensím (GGT, AST, ALT)
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhten sich um 20-30 %, wenn Memantin hinzugegeben wurde.
Icelandic: Plasmastyrkur kínidíns jókst um 20-30% þegar memantíni var bætt við.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Flestar aukaverkanir er vægar til miðlungi alvarlegar.
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
Icelandic: Óháð því hvaða styrk af NUEDEXTA þér var ávísað: • skaltu halda meðferðinni áfram með: tveimur hylkjum á dag (eitt hylki á 12 klst. fresti).
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar á aldrinum ≥65 til að ákvarða með vissu hvort svörun þeirra væri frábrugðin að því er varðar öryggi og verkun.
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Atomoxetin zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung);
Icelandic: • atomoxetín, notað við meðferð athyglisbrests og ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD)
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
German: LVH und LVD treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit chronischer Hypertonie, bekannter koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Anamnese auf.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
German: Jede Blisterpackung befindet sich in einer Hülle.
Icelandic: Hverri þynnu er pakkað í umslag.
German: Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem PolypropylenVerschluss und enthält 60 Hartkapseln.
Icelandic: Hvert glas er úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og inniheldur 60 hörð hylki.
German: Digoxin und andere P-Glykoprotein-Substrate
Icelandic: Digoxín og önnur P-glýkóprótein hvarfefni
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
German: Bei der ersten Studie handelte es sich um eine 4-wöchige Studie bei PBA-Probanden mit zugrundeliegender ALS und bei der zweiten Studie um eine 12-wöchige Studie bei Probanden mit zugrundeliegender MS.
Icelandic: Sú fyrri var 4-vikna rannsókn hjá einstaklingum með PBA með undirliggjandi ALS, sú seinni var 12 vikna -rannsókn hjá einstaklingum með undirliggjandi MS.
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
Icelandic: NUEDEXTA getur hjálpað við að draga úr tíðni PBA kasta.
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
German: Die Kapseln sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
German: Schellack (20 % verestert) Propylenglycol Titandioxid (E171)
Icelandic: Gljálakk (20% esterað) Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171)
German: Wenn NUEDEXTA zusammen mit anderen serotoninergen Arzneimitteln angewendet wird, kann das Risiko eines „Serotoninsyndroms" aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung erhöht sein.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA er notað ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum, getur hættan á „serótónín heilkenni" aukist vegna lyfhrifafræðilegrar milliverkunar.
German: Wie NUEDEXTA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti NUEDEXTA og pakkningastærðir
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
Icelandic: • óeðlilega tíð þvaglát að degi
German: Anticholinerge Wirkungen von Chinidin
Icelandic: Andkólínvirk áhrif kínidíns
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá þessum sjúklingum sýndi svipuð lyfjahvörf hjá sjúklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef þessi einkenni koma fram.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín./1,73m2), skal meta hugsanlega áhættu af notkun lyfsins á móti læknisfræðilegri þörf (sjá kafla 5.2).
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
German: Allerdings wird eine Dosierung von mehr als 35 mg/Tag nicht empfohlen.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með stærri skammti en 35 mg/dag.
German: • Dextromethorphan wirkt auf das Gehirn.
Icelandic: Dextrómetorfan verkar á heilann.
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
German: Dextromethorphan ist zu etwa 60-70 % proteingebunden und Chinidin ist zu etwa 80-89 % proteingebunden.
Icelandic: Um 60-70% dextrómetorfans binst próteini og um 80-89% kínidíns binst próteini.
German: In präklinischen Studien wurde kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í forklínískum rannsóknum komu engin áhrif fram á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).