FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician information should contain the following key elements:
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
English: The physician information pack should contain the following:
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
English: • Physician information pack
German: • Arzt-Informationsset
English: • Question & Answer booklet
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
German: - wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
English: However, this has not been established in the target population.
German: Dies wurde jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.
English: Elderly (≥ 65 years)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: The absolute bioavailability is 85%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 85%.
English: Elimination Following oral administration of [
German: Elimination Nach oraler Anwendung von [
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
German: Diese Veränderungen werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
German: Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Abnahme ist unbekannt.
English: Medical attention may be necessary.
German: Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
German: Die Beurteilung jeder einzelnen MACE-Komponente zeigte kein erhöhtes Risiko (ähnliches M-H RR).
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
German: PA/Alu/PVC/Alu 2 Jahre PCTFE/PVC/Alu 18 Monate
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63-276 Liter.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
German: Zomarist ist kein Ersatz für Insulin.
English: Supportive management is recommended.
German: Supportive Behandlungsmaßnahmen werden empfohlen.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
German: Zomarist sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde an Ratten durchgeführt.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Vildagliptin mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
English: What Zomarist is and what it is used for
German: Was ist Zomarist und wofür wird es angewendet?
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
German: Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
German: Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
German: Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
German: Setzen Sie Zomarist nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten im Zusammenhang mit der Kombination festgestellt.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
German: Die embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
German: Weitere Informationen zu den Einzelwirkstoffen der Fixkombination
English: Metformin is contraindicated.
German: Metformin ist kontraindiziert.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
German: - Nehmen Sie Zomarist nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Zomarist darf nicht eingenommen werden“).
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in den Fäzes wieder.
English: Plasma protein binding is negligible.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
German: Um diese Nebenwirkungen zu verhindern, wird empfohlen, Metformin in 2 Dosen täglich während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
German: Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte.
English: - if you have liver problems.
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
English: A no-effect level was not established.
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht bestimmt werden.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
German: Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.
English: receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
German: Rezeptorantagonisten) - bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder - bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
German: - wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat).
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
German: Zomarist ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
English: Not to be sold separately.
German: Nicht einzeln abgeben.
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
German: Eine langsame Dosissteigerung kann die gastrointestinale Verträglichkeit ebenfalls verbessern.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Vildagliptin aus Zomarist.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
German: Sie sollten Zomarist absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
German: Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin im Steady-State nach intravenöser Anwendung (Vss) beträgt 71 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hinweist.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Zomarist in der Schwangerschaft einnehmen.
English: See section 4
German: Siehe Abschnitt 4.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Diarrhoea, flatulence
German: Diarrhö, Flatulenz
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis festgestellt.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht linear ist.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Zomarist wider.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
German: - wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Zomarist Sie einnehmen sollen.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
German: Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
German: Ethnische Gruppe: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
German: Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
German: Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid
English: - Do not store above 30C.
German: - Nicht über 30ºC lagern.
English: Cardiovascular risk
German: Kardiovaskuläres Risiko
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie oder Gewichtszunahme.
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
German: Hepatitis (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels) Anormale Leberfunktionstests (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels)
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen der Metformin-Komponente
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
German: Sie bildeten sich trotz Fortsetzung der Behandlung zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
German: Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten, mittel- oder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt die Serumspiegel des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyzeride.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
German: Deshalb sollten Sie Zomarist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Zomarist erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) unter Vildagliptin berichtet.
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
German: Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
German: Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
German: Unter den üblichen Metformin-Dosen und Behandlungsschemata werden Steady-StatePlasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
German: Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, nicht progredient und nicht mit Cholestase oder Gelbsucht assoziiert.
English: 60 film-coated tablets.
German: 60 Filmtabletten.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin über eine glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird.
English: Do not store above 30C.
German: Nicht über 30ºC lagern.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
German: Die folgenden Aussagen geben die Informationen wieder, die zu den einzelnen Wirkstoffen bekannt sind.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Zomarist fortsetzen.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
German: Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet.
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
German: Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
German: Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
German: Zomarist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
German: In der prospektiven, randomisierten UKPDS-(UK Prospective Diabetes Study-)Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2Diabetikern nachgewiesen.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
German: Die Wirkstoffe in Zomarist, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Zomarist auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
German: Obwohl in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet wurde, gibt es nur begrenzte Erfahrung bei Patienten mit diabetischen Hautkomplikationen.
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
German: Zomarist wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
German: Die Anwendung von Vildagliptin wurde mit dem Risiko in Verbindung gebracht, eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
German: Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
German: Was Zomarist enthält - Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus Zusammenfassungen der Merkmale (Fachinformationen) für Metformin, die in der EU verfügbar sind.
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zomarist eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Zomarist eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Zomarist absetzen.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vildagliptin ist gering (9,3%) und Vildagliptin verteilt sich zu gleichen Teilen auf Plasma und rote Blutkörperchen.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
German: Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
German: Im Gegensatz dazu kann Vildagliptin durch Hämodialyse nicht entfernt werden, jedoch der durch Hydrolyse entstehende Hauptmetabolit (LAY 151).
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
German: Die Einnahme von Zomarist zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
German: Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD08
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
German: Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
English: Cationic active substances
German: Kationische Wirkstoffe
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
German: Ein MACE ereignete sich bei 83 von 9599 (0,86%) mit Vildagliptin behandelten Patienten und bei 85 von 7102 (1,20%) mit Komparatoren behandelten Patienten.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
German: Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika, verringert werden.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
German: Eine Studie mit Ratten zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der Reproduktionsleistung oder der frühen Embryonalentwicklung durch Vildagliptin.