FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Swedish: o web-baserat o på CD o tryckt på papper
Polish: o Internet o CD o Wydruk
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Nie dotyczy
Swedish: System för farmakovigilans
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Polish: Zalecane dzienne spożycie witaminy D wynosi 400-800 j.m.
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Polish: Długotrwałe siedzenie w niezmienionej pozycji może utrudniać krążenie krwi i zwiększać ryzyko zakrzepów.
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Polish: Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Swedish: Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2,6 % i alla behandlingsgrupperna).
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg laktozy.
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Polish: Mogą również występować inne żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Swedish: Dessa skillnader anses inte kliniskt relevanta.
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Swedish: • muskelkramp
Polish: • Skurcze mięśni
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Polish: Tłumienie markerów przemiany kostnej było wyraźne po 3 miesiącach i utrzymywało się w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu PEARL.
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Swedish: • onormala eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag
Polish: • Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno
Swedish: Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
Polish: Dane farmakokinetyczne ponad 2000 kobiet w okresie pomenopauzalnym, w tym pacjentek z wybranych badań klinicznych osteoporozy posłużyły do analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Polish: o Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań kontrolnych macicy.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Swedish: En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Polish: Przeprowadzono analizę pacjentek skierowanych do lekarza w celu rozważenia stosowania alternatywnego leku w leczeniu osteoporozy z jednego z poniższych powodów: a) ≥7% utraty BMD w lędźwiowym odcinku kręgosłupa lub ≥10% utraty BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach; b) ≥11% utraty BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (LS) lub ≥14% BMD utraty szyjki kości udowej po 24 miesiącach; c) ≥2 złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym podczas badania po 24 miesiącach.
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Polish: Skurcze mięsni występowały u jednej na 9 pacjentek.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Mycket vanliga:
Polish: Niezbyt często:
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Polish: Upławy występowały u około jednej na 26 pacjentek.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Polish: U niektórych pacjentek bez objawów uderzenia gorąca mogą one wystąpić po rozpoczęciu terapii.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Polish: Brak specyficznego antidotum na produkt FABLYN.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniano również w badaniu kontrolowanym placebo II fazy u kobiet z Japonii, Korei i Tajwanu.
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt FABLYN nie eliminuje ryzyka wystąpienia raka piersi (patrz punkt 5.1).
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione nieprawidłowości dotyczące piersi, występujące podczas stosowania produktu FABLYN należy zbadać.
Swedish: Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
Polish: Jak w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) również w badaniu PEARL obserwowano nieznaczne obniżenie liczby płytek ( około 4%) u pacjentek leczonych lazofoksyfenem.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
Polish: o Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Swedish: Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące, w zależności od reakcji występujących u pacjentki.
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Polish: Liczba pacjentek przerywających leczenie z powodu krwawienia z pochwy była niska [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.. Brak szczególnych warunków przechowywania
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Polish: Ze względu na przewlekły charakter procesu chorobowego, produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania długotrwałego (patrz punkt 5.1).
Swedish: • om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Polish: • w przypadku unieruchomienia przez pewien czas, np. z powodu przyjęcia do szpitala, konieczności pozostania w łóżku w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym lub po chorobie, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie liczby złamań kręgowych oraz kości innych niż kręgowe, lecz nie złamań w stawie biodrowym (patrz punkt 5.1).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Swedish: Lasofoxifen binds till både albumin och alfa-1-syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
Polish: Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1-kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
Swedish: Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
Polish: Po 5 latach w ogólnej populacji badanej (n = 8556) częstość występowania istotnych epizodów wieńcowych, w tym zgonu z przyczyn wieńcowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, nowej choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy oraz zabiegów rewaskularyzacji była istotnie niższa.
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Polish: Oddziaływanie na piersi:
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lasofoxifen saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
Polish: Bezpieczeństwo stosowaniu produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniono w dużym (8556 pacjentek), podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wielonarodowym badaniu klinicznym III fazy oceniającym częstość złamań (badanie PEARL) .
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie lazofoksyfenu z mlekiem.
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboemboli ska, oavsett orsak, risk-nytta balansen beaktas (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 12 månader; 124 kvinnor exponerades för FABLYN och 125 för placebo.
Polish: Czas trwania leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 12 miesięcy; 124 kobiety otrzymywały produkt FABLYN, zaś 125 - placebo.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
Polish: Ponadto lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów zawierających wapń lub witaminę D podczas stosowania leku FABLYN, jeśli ich dziennie spożycie uzna za niewystarczające.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Polish: Lazofoksyfen wykazuje liniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek po podaniu jednokrotnym (do 100 mg) oraz wielokrotnym (do 20 mg raz dziennie).
Swedish: Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Polish: Powyższe obserwacje potwierdzają wniosek, że lazofoksyfen nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności agonistycznej w stosunku do estrogenu w tkance piersi.
Swedish: Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Polish: Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
Polish: U niektórych kobiet powyższe zmiany prowadzą ostatecznie do obniżenia masy kostnej, osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań, w szczególności kręgów kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstka.
Swedish: Para-orange (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu FABLYN.
Swedish: FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
Polish: Produkt FABLYN nie miał żadnego wpływu na ryzyko nowotworów piersi ER-negatywnych lub inwazyjnego raka piersi z ujemnymi receptorami estrogenowymi.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Polish: Ponieważ mniej niż 2% lazofoksyfenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, nie przeprowadzono badania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano samoistne ustąpienie po leczeniu.
Swedish: Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
Polish: W 3- i 5-letnich badaniach klinicznych częstość występowania raka podczas leczenia lazofoksyfenem nie była większa niż w przypadku placebo.
Swedish: För att bedöma effekten av FABLYN på diagnostik av uterus (t.ex. hysteroskopi, sonohysterogram med infundering av saltlösning, endometriebiopsy, polypektomi eller dilatation och kyrettage) utfördes en analys på kvinnor utan planerad transvaginal övervakning (4 055 patienter).
Polish: W celu dokonania oceny oddziaływania produkt FABLYN na procedury diagnostyczne macicy (np. histeroskopia, sonohisterografia po infuzji roztworu soli, biopsja śluzówki macicy, wycięcie polipa lub rozszerzenie i wyłyżeczkowanie), przeprowadzono analizę u kobiet bez planowanego monitorowania za pomocą TVU (4055 pacjentek).
Swedish: Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1,2 %) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1,0 %) var likartad.
Polish: Liczba histerektomii u pacjentek w grupie przyjmującej produkt FABLYN (27/2302 pacjentek, 1,2%) oraz w grupie przyjmującej placebo (24/2309 pacjentek, 1,0%) była porównywalna.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Polish: W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
Swedish: Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
Polish: Podczas dokonywania wyboru produktu FABLYN lub innych metod leczenia, w tym stosowania estrogenów, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy brać pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkankę macicy i piersi oraz ryzyko i korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).