FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sistema de prueba de EudraVigilance Veterinary estuvo disponible a partir de principios de septiembre de 2004, y el sistema definitivo, el 18 de octubre de 2004, mucho antes del 1 de enero de 2005, la fecha acordada por los responsables de las autoridades veterinarias de los Estados miembros para implantar la notificación electrónica.
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Christian FRIIS Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: 5 Sustituyó a Pieter NEELS a partir de la reunión de junio de
Dutch: 5 Ter vervanging van Pieter NEELS met ingang van de vergadering van juni 2004.
Spanish: • Grupo de trabajo "Farmacovigilancia"
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico, la Agencia ayuda a las empresas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos, y a ampliar sus áreas de exploración científica a, por ejemplo, terapias emergentes.
Dutch: Door verstrekking van wetenschappelijk advies helpt het Bureau ondernemingen bij het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen en nieuwe therapieën.
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IB en 2004
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IBwijzigingen, 2004
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
Spanish: Martin Harvey Allchurch Teléfono directo: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Spanish: Solicitudes de asesoramiento cientí fico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Spanish: Un importante paso hacia la mejora de la calidad de la red reguladora de la UE en su conjunto fue el acuerdo alcanzado por los responsables de los organismos reguladores para introducir un sistema de estudios comparativos en la Unión Europea.
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
Spanish: Ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV)
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
Spanish: • Grupo de trabajo "Biotecnología"
Dutch: • Werkgroep Biotechnologie
Spanish: Estas normas establecen los procedimientos que deben implantar todos los servicios para la gestión de los recursos.
Dutch: In december 2004 zijn nieuwe interne controlenormen aangenomen, die bepalend zijn voor de voorschriften die alle diensten moeten naleven bij het beheer van hun middelen.
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacogenética" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en farmacogenética)
Dutch: Werkgroep Farmacogenetica (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Farmacogenetica)
Spanish: Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
Dutch: Deze richtlijnen bevatten namelijk aanwijzingen voor specifieke wetenschappelijke kwesties en zijn gebaseerd op de meest actuele wetenschappelijke kennis.
Spanish: El aumento de la disponibilidad de medicamentos es uno de los objetivos prioritarios de la EMEA.
Dutch: Een van de kerndoelen van het EMEA is de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren.
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas Anexo 6 Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Anexo 7 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005 98 Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas Anexo 9 Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano 102 Anexo 10 Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario 109 Anexo 11 Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Dutch: Bijlage 8 IT-projecten en operationele werkzaamheden Bijlage 9 CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 Bijlage 10 CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 112 Bijlage 11 COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 Bijlage 12 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2004
Spanish: Jefe del Sector de inspección
Dutch: Hoofd dienst Inspecties
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de richtlijn betreffende kruidengeneesmiddelen is bij het EMEA in 2004 een nieuw wetenschappelijk comité opgericht.
Spanish: • Grupo de trabajo "Terapia génica"
Dutch: • Werkgroep Gentherapie
Spanish: Sitios web útiles:
Dutch: Nuttige websites:
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con enfermedades neurodegenerativa
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo
Dutch: Aanvragen handelsvergunning Technische bijstand protocollen Inspecties
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Spanish: Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
Spanish: Producto Nombre comercial DCI
Dutch: Product Merknaam INN
Spanish: Salicis cortex (willow bark)
Dutch: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Spanish: En mayo de 2004, el número de miembros del COMP aumentó a 31 como resultado de la incorporación de los representantes de los 10 nuevos Estados miembros.
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Spanish: Créditos definitivos para el presupuesto de 2003
Dutch: Begroting 2003: eindresultaat.
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para los medicamentos huérfanos en
Dutch: Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2004
Spanish: • Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso veterinario.
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Adoptado por el CVMP en marzo de 2004
Dutch: Aangenomen door het CVMP in maart 2004
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con VIH/sida
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
Spanish: EMEA/CVMP Validación Dictamen Tiempo activo
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
Spanish: En 2004, la EMEA recibió 6 nuevas solicitudes de establecimiento de MRL. Ello supone un incremento de 5 solicitudes frente al año anterior y refleja la continua aparición de nuevos principios activos utilizados en animales destinados al consumo humano.
Dutch: Dit betekent een toename van vijf aanvragen vergeleken met het afgelopen jaar en weerspiegelt de voortdurende ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor voedselproducerende dieren.
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Vacunas"
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
Spanish: Dos terceras partes de las peticiones de asesoramiento científico y asistencia de protocolo atendidas en 2004 guardaron relación con aspectos clínicos del desarrollo de medicamentos.
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
Spanish: Presidente: Konstantin KELLER Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: República Checa
Dutch: TSJECHIË
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Cornelia IBRAHIM Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: En 2004 se adoptaron iniciativas relacionadas principalmente con la identificación y evaluación de riesgos: en el primer caso, avanzando en el desarrollo y la implantación de EudraVigilance; en el segundo, realizando una labor más proactiva de farmacovigilancia.
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Spanish: La EMEA renovó y reorganizó las oficinas de delegados para poder acomodar a los representantes de los 10 nuevos Estados miembros tras la ampliación de la UE.
Dutch: Om afgevaardigden uit de tien nieuwe lidstaten na de uitbreiding te kunnen huisvesten, heeft het EMEA de kantoren van de afgevaardigden gereorganiseerd en gerenoveerd.
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: El Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" sigue asesorando al Comité en todos aquellos aspectos relacionados con la farmacovigilancia y, en 2004, examinó también cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, poniendo de relieve las ventajas de la excelente relación de trabajo que existen entre la EMEA, el CVMP y los Estados miembros en lo que se refiere a garantizar una vigilancia adecuada de la seguridad de los medicamentos comercializados.
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado:
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Spanish: • Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Después de su Autorización Jefe de Unidad
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening Hoofd van de unit
Spanish: Tras su adopción por el CVMP, se publican los resúmenes de los dictámenes emitidos con relación al establecimiento de MRL.
Dutch: De samenvatting van MRL-adviezen wordt gepubliceerd nadat deze door het CVMP zijn goedgekeurd.
Spanish: • Prosiguió el trabajo sobre la creación de un marco reglamentario y científico para tecnologías y terapias nuevas y emergentes, y sobre la contribución a nuevas áreas de la legislación relacionadas con medicamentos de uso pediátrico, medicamentos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y otros ámbitos de la salud pública, como la preparación para hacer frente a pandemias de gripe.
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Spanish: Barbara FREISCHEM Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Dutch: Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Spanish: Polonia
Dutch: POLEN
Spanish: POLONIA
Dutch: Polen
Spanish: Heidrun BOSCH-TRABERG (Dinamarca) Birthe BYSKOV HOLM (Representante de las organizaciones de pacientes) Yann LE CAM (Representante de las organizaciones de pacientes) (Vicepresidente)
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en mayo/julio de 2004
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Spanish: Abril de 2004
Dutch: april 2004
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
Dutch: In 2004 werden door sponsors 22 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingetrokken.
Spanish: Algunos de los proyectos corporativos realizados en 2004 son los siguientes:
Dutch: Een selectie van bedrijfsprojecten in 2004:
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antiinfecciosos (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre antiinfecciosos)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Infectieziekten (voorheen Therapeutische Adviesgroep Infectieziekten)
Spanish: 6 Sustituyó a Jens ERSBØLL a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Spanish: • Se crearon nuevos grupos de asesoramiento científico para reemplazar a los antiguos grupos de asesoramiento terapéutico, como consecuencia de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: • Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn er nieuwe wetenschappelijke adviesgroepen opgezet ter vervanging van de voormalige therapeutische adviesgroepen.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
Spanish: Su función es prestar asesoramiento sobre la gestión integrada de la calidad en la Agencia.
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión).
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Spanish: En 2004 comenzó la implantación progresiva de Documentum, el sistema informatizado de gestión de documentos, en toda la Agencia.
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Spanish: Para acelerar la utilización de EudraVigilance, la EMEA emprendió otra serie de iniciativas.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
Dutch: Samenstelling van de raad van bestuur
Spanish: Adoptado por el CVMP en mayo de 2004
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
Dutch: Dit vormde een van de belangrijkste factoren die hebben bijgedragen aan het verwezenlijken van de beschikbaarheidsdoelstelling van
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia"
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Seguridad"
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Spanish: El Comité aprobó su documento de posición fundamental en junio de 2004, con el que se trata de definir mejor el problema y ofrecer soluciones para resolver las cosas desde el punto de vista reglamentario.
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
Spanish: Jefe de Sector
Dutch: Hoofd van de dienst
Spanish: Presidente: Reinhard KROKER Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: ALEMANIA
Dutch: Duitsland
Spanish: Alemania
Dutch: DUITSLAND
Spanish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Spanish: Logros
Dutch: Resultaten
Spanish: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS Miembros
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: CHIPRE
Dutch: CYPRUS
Spanish: Se recibió el número total previsto de 45 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), que fueron examinados por el CVMP basándose en los análisis pormenorizados de los ponentes.
Dutch: Zoals verwacht werden er 45 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR's) ontvangen.
Spanish: André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante de la EMEA)
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en junio de 2004
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Spanish: ESTONIA
Dutch: ESTLAND
Spanish: BPF BPC BPL
Dutch: GMP GCP GLP
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de "preguntas y respuestas" destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
Dutch: Meer in het bijzonder startte het EMEA met de publicatie van de vraag- en antwoorddocumenten voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, het grote publiek en de media over situaties in de gezondheidszorg waarover bezorgdheid heerst.
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004
Spanish: esp. y med. seguim.
Dutch: Vervolg/specif.
Spanish: Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Spanish: De éstas, el 15% guardaron relación con ensayos clínicos en fase I, en comparación con el 18% del año anterior, y el 68%, con ensayos en fase III.
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
Spanish: Grupo de trabajo "Terapia génica" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en terapia génica)
Dutch: Werkgroep Gentherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Gentherapie)
Spanish: Dinamarca
Dutch: DENEMARKEN
Spanish: Enero de 2004
Dutch: januari 2004
Spanish: DCI del producto Promotor
Dutch: Product INN Sponsor
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2002-2004
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU, 2002-2004
Spanish: 3 Sustituyó a Pavel ŠVEC a partir de la reunión de julio de
Dutch: 3 Ter vervanging van Pavel ŠVEC met ingang van de vergadering van juli 2004.
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP sobre Biotecnología
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Spanish: BÉLGICA
Dutch: BELGIË
Spanish: Respiratorio
Dutch: Luchtwegen
Spanish: La carga de trabajo relacionada con la gestión de los informes periódicos actualizados de seguridad, las medidas de seguimiento y las obligaciones específicas se redujo ligeramente respecto a 2003, debido
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Spanish: LETONIA
Dutch: LETLAND
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 3.
Dutch: Zie bijlage 3 voor bijzonderheden over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Spanish: Creación del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Spanish: • Se presentó a finales de 2004 la primera versión de producción de
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
Spanish: Excepto autorización oficial de lotes.
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Spanish: Presidente: Michel MARTY Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Michel MARTY Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: En 2004, se formalizó la Función de Auditoría Interna de la Agencia.
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Spanish: Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios" Presidente: Jean-Claude ROUBY Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Apoyo ejecutivo
Dutch: Ondersteuning directie
Spanish: Se ocupa también de la gestión de riesgos de la Agencia y actúa de enlace con el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea.
Dutch: Via dit systeem, dat in contact staat met de interne auditdienst van de Europese Commissie, wordt het risicobeheer van het Bureau gewaarborgd.
Spanish: Presidente: Josep TORRENT i FARNELL Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Farmacovigilancia"
Dutch: CHMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Spanish: Tipo de remisión Fecha del dictamen del CHMP Denominación común internacional (DCI) Artículo 29
Dutch: Type verwijzing Datum advies van het CHMP