FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI, [p-waarde]
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Dutch: Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie treba zvážiť zníženie dávky a monitorovanie prejavov a príznakov hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Totaal riociguat (onveranderde verbinding en metabolieten) wordt zowel via de nieren (33 - 45%) als via de gal/feces (48 - 59%) uitgescheiden.
Slovak: Celkový riociguát (východisková zlúčenina a metabolity) sa vylučuje prostredníctvom renálnych (33-45
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (dyn·s·cm-5)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld als onderdeel van HAART.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, napr. ako súčasť HAART, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol of itraconazol.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, ako napr. ketokonazol, posakonazol alebo itrakonazol, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Dutch: Tabel 4: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in PATENT-1 Gehele patiëntenpopulatie
Slovak: Tabuľka 4: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní PATENT-1 pri poslednej návšteve
Dutch: Riociguat (n=107)
Slovak: Riociguát (n=107)
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met vergelijkbare frequentie op (riociguat individuele dosistitratie (IDT) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo,
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali s podobnou frekvenciou v oboch liečebných skupinách (individuálna titrácia dávky (ITD) riociguátu 1,0-2,5 mg: 2,9
Dutch: Riociguat (n=173)
Slovak: Riociguát (n=173)
Dutch: Riociguat (n=121)
Slovak: Riociguát (n=121)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Adempas
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol leidde tot een stijging van 150% (spreiding tot 370%) van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van 46% van de gemiddelde Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering van de 6MDW bij patiënten die werden behandeld met riociguat 46 m (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 25 m tot 67 m; p< 0,0001) vergeleken met placebo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Dutch: Vermalen tabletten:
Slovak: Rozdrvené tablety:
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Dutch: Het is bekend dat dit enzym geïnduceerd kan worden door polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die bijvoorbeeld in sigarettenrook aanwezig zijn.
Slovak: CYP1A1 katalyzuje tvorbu hlavného metabolitu riociguátu v pečeni a pľúcach a je o ňom známe, že je indukovateľný prostredníctvom polycyklických aromatických uhľovodíkov, ktoré sú prítomné napríklad v cigaretovom dyme.
Dutch: • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes.
Slovak: Pri CTEPH sú krvné cievy pľúc upchaté alebo zúžené krvnými zrazeninami.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met riociguat minder vaak op dan in de placebogroep (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat CT, 1,6%; placebo, 7,1%).
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali v oboch liečebných skupinách s riociguátom menej často než v skupine s placebom (riociguát ITD 1,0-2,5 mg: 3,1
Dutch: Riociguat (n=150)
Slovak: Riociguát (n=150)
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Slovak: • 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Dutch: Riociguat (n=55)
Slovak: Riociguát (n=55)
Dutch: Patiënten op stabiele doses van sterke CYP-, P-glycoproteïne (P-gp)- en BCRP (breast cancer resistance protein)-remmers van meerdere routes
Slovak: P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP)
Dutch: Riociguat (n=52)
Slovak: Riociguát (n=52)
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 97%, 94% en 90% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 97%, 93% en
Slovak: Pravdepodobnosť ročného prežívania bola 97 %, dvojročného 93 % a trojročného 89 %. Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, dvojročné 94 % a trojročné 90
Dutch: Riociguat (n=151)
Slovak: Riociguát (n=151)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in de fase III-studies met Adempas zijn gemeld Systeem-orgaanklassen volgens gegevensbank
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom v skúšaniach fázy III
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Dutch: Adempas 2 mg filmomhulde tabletten Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten riociguat
Slovak: Adempas 2 mg filmom obalené tablety Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety riociguát
Dutch: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Dutch: Adempas 0,5 mg tabletten Adempas 1 mg tabletten Adempas 1,5 mg tabletten Adempas 2 mg tabletten Adempas 2,5 mg tabletten riociguat
Slovak: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguát
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis is 7,5 mg, d.w.z. driemaal daags 2,5 mg. Indien een dosis is vergeten, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende geplande dosis.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg, t.j. 2,5 mg trikrát denne.
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Dutch: Patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie waren geïncludeerd in de belangrijkste studies.
Slovak: V pivotných skúšaniach boli zahrnutí pacienti s mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Slovak: ATC kód: C02KX05
Dutch: Ongeveer 9 - 44% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de feces als onveranderd riociguat.
Slovak: % z podanej dávky sa zistilo ako nezmenený riociguát v stolici.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer riociguat aan deze patiënten wordt toegediend.
Slovak: Preto sa má postupovať pri podávaní u týchto pacientov s opatrnosťou.
Dutch: Adempas heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Adempas bolo dňa 27. marca 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De dosis wordt daarna elke twee weken verhoogd totdat de juiste dosis voor de individuele patiënt is vastgesteld.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
Dutch: Adempas (riociguat)
Slovak: Adempas (riociguát)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg (met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur) gedurende twee weken.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags 2,5 mg.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
Dutch: Adempas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 mg).
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Dutch: Het merkte ook op dat er geen andere geneesmiddelen voor CTEPH zijn goedgekeurd.
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
Dutch: Een overzicht van Adempas en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken, inclusief sommige geneesmiddelen voor hiv-infectie, tuberculose of schimmelinfecties, kan de arts een lagere aanvangsdosis aanbevelen.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adempas continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
Dutch: Als patiënten geen hele tabletten kunnen inslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en worden gemengd met water of zacht voedsel zoals appelmoes.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, je možné tablety rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, napr. jablkovým pyré.
Dutch: Meer informatie over Adempas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adempas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Overige informatie over Adempas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adempas
Dutch: CTEPH en PAH zijn zeldzaam, en Adempas werd op 20 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: CTEPH a PAH sú zriedkavé, a preto bol liek Adempas dňa 20. decembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adempas groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Adempas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, met een systolische bloeddruk (de bloeddruk wanneer het hart samentrekt) lager dan 95 mmHg vóór het begin van de behandeling, of tijdens zwangerschap.
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH of PAH functionele klasse II tot III.
Slovak: Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het van oordeel dat belangrijke bijwerkingen, waaronder hemoptoë en pulmonale hemorragie, voldoende tot uiting komen in de productinformatie en het risicobeheerplan.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Daardoor vermindert de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
Dutch: • Het geneesmiddel werd ook met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 445 patiënten met PAH.
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adempas (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie (brandend maagzuur), perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid, diarree en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adempas (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, závrate, dyspepsia (pálenie záhy), periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a zvracanie.
Dutch: Dit draagt bij aan een lagere bloeddruk in de longen en vermindert symptomen van CTEPH en PAH.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
Dutch: Adempas is effectief gebleken bij het verbeteren van de afstand die patiënten met CTEPH of PAH in 6 minuten konden lopen (een manier om het inspanningsvermogen te meten):
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adempas je účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti s CTEPH alebo PAH dokážu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Adempas leidde tot significante verbeteringen van het inspanningsvermogen bij patiënten met CTEPH of PAH.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnievala, že liek Adempas významne zlepšil záťažovú kapacitu u pacientov s CTEPH alebo PAH.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje prietok krvi do pľúc.
Dutch: • Adempas werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een grote studie onder 262 patiënten met CTEPH die hiervoor niet konden worden geopereerd of die na een operatie nog steeds CTEPH hadden of opnieuw CTEPH kregen.
Slovak: • liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adempas in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
Dutch: De behandeling met de vastgestelde dosis moet worden voortgezet, tenzij de patiënt tekenen en symptomen van lage bloeddruk vertoont, in welk geval de dosis moet worden verlaagd.
Slovak: Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt samen met zogenoemde ‘PDE-5-remmers' (een klasse geneesmiddelen voor de behandeling van PAH of erectiestoornissen) of samen met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte, of als ‘partydrug').
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten hemoptoë (ophoesten van bloed) en pulmonale hemorragie (bloedingen in de longen).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí hemoptýza (vykašliavanie krvi) a pľúcna hemorágia (krvácanie v pľúcach).
Dutch: Adempas kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor PAH, zogenoemde ‘endothelinereceptorantagonisten'.
Slovak: Liek Adempas sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na PAH, ktoré sa nazývajú antagonisti endotelínových receptorov.
Dutch: Adempas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van CTEPH of PAH.
Slovak: Adempas je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CTEPH alebo PAH.
Dutch: CTEPH en PAH zijn invaliderende aandoeningen waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Slovak: CTEPH a PAH sú vysiľujúce ochorenia, pri ktorých dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Dutch: Waarom is Adempas goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Adempas povolený?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Adempas.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Adempas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH, waarbij de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd zijn door bloedpropjes).
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH, keď sú krvné cievy v pľúcach zablokované alebo zúžené krvnými zrazeninami).
Dutch: Adempas is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met de volgende vormen van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) om hun vermogen tot het leveren van lichamelijke inspanning te verbeteren:
Slovak: Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
Dutch: Welke voordelen bleek Adempas tijdens de studies te hebben?
Slovak: Adempas boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Adempas gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Adempas používa?
Dutch: Na 16 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 46 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Po 16 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali za šesť minút prejsť v priemere o 46 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, en bij patiënten die na een operatie nog steeds CTEPH hebben of opnieuw CTEPH krijgen;
Slovak: Liek Adempas sa používa na liečbu pacientov s CTEPH, ktorí nemôžu byť operovaní alebo u ktorých CTEPH pretrváva alebo sa po operácii vrátila,
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 347 meter lopen.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 347 metrov za šesť minút.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 363 meter lopen.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 363 metrov za šesť minút.
Dutch: De werkzame stof in Adempas, riociguat, is een stimulator van ‘oplosbaar guanylaatcyclase', een enzym in de bloedvaten van de longen dat de bloedvaten ontspant en verwijdt.
Slovak: Liečivo lieku Adempas, riociguát, stimuluje enzým v krvných cievach pľúc, ktorý sa nazýva rozpustná guanylátcykláza, čo spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Na 12 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 36 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Po 12 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali prejsť za šesť minút o 36 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (PAH, waarbij de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt zijn en de vaten vernauwd worden).
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH, keď sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy zúžené).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adempas, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Adempas?
Slovak: Akým spôsobom liek Adempas účinkuje?
Dutch: Wat is Adempas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Adempas a na čo sa používa?
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia balenia
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naa m
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: (PVC/PE/PVDC/Alu)
Slovak: Adenuric 80 mg Filmom obalené tablety perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Dutch: 80 mg Filmomhulde
Slovak: Adenuric 120 mg Filmom obalené tablety perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/hliník) 98 tablets
Dutch: FACT (52 weken)
Slovak: FACT (52 týždňov)
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
Dutch: APEX (28 weken)
Slovak: APEX (28 týždňov)
Dutch: • De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.