FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
German: Häufige Nebenwirkungen, die mit der FABLYN-Therapie in Verbindung gebracht wurden, waren Muskelkrämpfe, Hitzewallungen und Scheidenausfluss.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til Fablyn var muskeltrækninger, hedeture og vaginalt udflåd.
German: Ketoconazol - Der stark wirkende CYP3A4 / 5-Hemmer Ketoconazol erhöhte die systemische Aufnahme von Lasofoxifen um 20 %; dies gilt als klinisch irrelevant.
Danish: Ketoconazol - Den stærke CYP3A4/5-inhibitor ketoconazol øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 20 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
German: Plan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung betreffen können,
Danish: pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Lasofoxifen korreliert mit den Erwartungen basierend auf der Pharmakokinetik nach Einmalverabreichung.
Danish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik stemmer overens med, hvad der kunne forventes ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken.
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Danish: Fald i østrogenniveau efter menopause eller ooforektomi fører til accelereret knogletab på grund af forøget knogleomsætning, hvor knogleresorption overstiger knogledannelse.
German: Das scheinbare Distributionsvolumen (V / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 1.350 l.
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER ETIKET
German: Biotransformation und Disposition von Lasofoxifen beim Menschen wurden nach oraler Verabreichung von C14-markiertem Lasofoxifen bestimmt.
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
German: Lasofoxifen wird primär mittels Oxidation durch multiple Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich den CYPs 2D6 und 3A4 / 5 und mittels Konjugation aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Danish: Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
German: Zur Beurteilung der Knochenqualität wurden Biopsien von 71 postmenopausalen Frauen gewonnen, die 2 Jahre im Rahmen der BMD-Studien behandelt worden waren.
Danish: For at vurdere knoglekvaliteten, blev der efter 2 års behandling taget knoglebiopsier fra 71 postmenopausale kvinder.
German: Die Blisterpackungen enthalten 7, 28 oder 30 Tabletten und die Flaschen enthalten 90 Tabletten.
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
German: FABLYN kann zu jeder Tageszeit unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.
Danish: Fablyn kan administreres på alle tidspunkter af dagen uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
German: Pathologen sollten bei der Beurteilung der Endometriumhistologie auf die Anwendung von Lasofoxifen in der Vorgeschichte hingewiesen werden, um gegebenenfalls die korrekte Diagnose einer benignen zystische Atrophie zu gewährleisten.
Danish: Patologen skal informeres om patientens brug af lasofoxifen ved vurdering af endometriehistology for at sikre en præcis diagnose af benign cystisk atrofi.
German: Bei den Frauen unter Plazebo nahm die Endometriumdicke über 3 Jahre im Mittel um 0,7 mm im Vergleich zum Studienbeginn ab; demgegenüber wurde bei den Frauen unter FABLYN-Behandlung eine mittlere Zunahme um 1,4 mm verzeichnet.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde et fald i den gennemsnitlige endometrietykkelse på 0,7 mm fra baseline over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en gennemsnitlig stigning på 1,4 mm.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABLYN wurde nicht bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med svær nyreinsufficiens.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 90 Filmtabletten
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 90 filmovertrukne tabletter
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Versiegelte Originalschachtel
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet pakning.
German: Da die gleichzeitige Anwendung von FABLYN zusammen mit einer systemischen Östrogen- oder Hormontherapie nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von FABLYN mit systemischen Östrogenen nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
German: FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen.
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
German: Stoffwechselwege wurden für Lasofoxifen identifiziert: direkte Glucuronidierung; direkte Sulfatierung; Hydroxylierung am Phenyltetralinrest (mit anschließendem konjugativem Metabolismus der CatecholZwischenprodukte durch Methylierung and Glucuronidierung); Oxidation am Pyrrolidinring; und Phenylhydroxylierung.
Danish: Der er identificeret fem metaboliske pathways for lasofoxifen: direkte glucuronidation; direkte sulfonering; hydroxylering af phenyltetralin-delen (med efterfølgende konjugerende metabolisme af catechol-intermediaterne ved metylering og glucuronidation); oxidering af pyrrolidinringen; og phenylhydroxylering.
German: In Tiermodellen wurde Lasofoxifen in die Milch ausgeschieden.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
German: • Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY} De kan finde yderligere information om FABLYN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von FABLYN beginnen,
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
German: FABLYNPlazebo Senkung des relativen Risikos (95 % KI) im Vergleich zu Plazebo
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
German: Bei FABLYNPatientinnen wurden mehr (7,0 %) Diagnoseverfahren durchgeführt als bei Plazebo-Patientinnen (2,7 %).
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 12,9 % af de Fablyn-behandlede kvinder og 12,3 % af de placebobehandlede kvinder.
German: wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Danish: De har en alvorlig nyresygdom.
German: Erhöhte Inzidenzen von Analtresie, hypoplastischem Schwanz, Ödemen und Flexuren von Extremitäten bei Feten von trächtigen Ratten, die100 mg / kg (AUC ca. 400-mal höher als beim Menschen) erhalten hatten, waren assoziiert mit erhöhter embryofetaler Letalität, sowie einer generalisierten Entwicklungsstörung.
Danish: En øget forekomst af analatresi, hypoplasti af halen, ødemer og fleksur af ekstremiteter blev observeret hos fostre af gravide rotter, der havde fået doser på 100 mg/kg (ca. 400 gange AUC hos mennesker), og var forbundet med en øget embryo-føtal letalitet og generel mistrivsel.
German: • Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),
Danish: • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine
German: Wirkungen auf das Skelett:
Danish: Skeletale virkninger:
German: • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose).
Danish: • hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom.
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
Danish: I alt 124 kvinder fik Fablyn og 125 fik placebo.
German: Bei der entsprechenden 2-Jahresstudie an Mäusen (≥2 mg / kg / Tag; geringere als die systemische Exposition nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) kam es zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebennierenrindenadenomen und -karzinomen, Zwischenzelltumoren der Hoden, benignen und malignen Ovarialtumoren sowie von benignen, glandulären Uteruspolypen.
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
German: Eine Risiko-Nutzen-Abwägung ist bei Patientinnen erforderlich, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Danish: Risk-benefit bør vurderes for patienter med risiko for venøse tromboemboliske hændelser af enhver ætiologi (se pkt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
German: Was FABLYN enthält
Danish: FABLYN indeholder:
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Fraktur n=2852
Danish: Alle kliniske frakturer Procentdel af patienter med kliniske frakturer n=2852
German: Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
German: Bei den Frauen unter Plazebo wurde eine Inzidenz von 1,9 % bei der zystischen Veränderung über 3 Jahre ermittelt im Vergleich zu einer Inzidenz von 20,4 % unter FABLYN.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: In der klinischen Praxis bedürfen diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung jedoch keiner weiteren Untersuchungen, da die Risiken einer uterinen diagostischen Untersuchung bei asymptomatischen Patientinnen höher einzuschätzen sind als der Nutzen.
Danish: Ifølge klinisk praksis (og retningslinjer for postmenopausale kvinder), vil disse benigne fund dog ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning, da risikoen ved en diagnostisk undersøgelse af uterus overstiger fordelene.
German: -Wirbelfrakturen im Röntgenbild
Danish: Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
German: Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3 % oder 2,90 pro 1000 Patientenjahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6 % oder 1,41 pro 1000 Patientenjahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95 % KI: 1,17, 3,61).
Danish: Gennem 5 års follow-up fik 37 Fablyn-behandlede kvinder (1,3 % eller 2,90 pr. 1000 patientår) VTE sammenlignet med 18 placebobehandlede kvinder (0,6 % eller 1,41 pr. 1000 patientår) og hazard ratio var 2,06 (95 % CI: 1,17; 3,61).
German: In 2-JahresKarzinogenitätsstudien an Ratten (≥1 mg / kg / Tag; 7-mal höhere systemische Exposition als nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) wurde bei männlichen Ratten eine erhöhte Häufigkeit von tubulären Nierenadenomen und Karzinomen und von Granulosazelltumoren der Ovarien bei den Weibchen festgestellt.
Danish: I 2-års carcinogenicitets-undersøgelser på rotter (≥1 mg/kg/dag; 7 gange den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag, baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af renale tubulære adenomer og carcinomer hos hanner og granulosacelletumorer i ovarierne hos hunner.
German: Lasofoxifen
Danish: mg lasofoxifen.
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Danish: Der var 0,48 hændelser/100 patientår i placebo-gruppen og 0,36 hændelser/100 patientår blandt Fablyn-behandlede patienter (HR = 0,75; 95 % CI 0,51; 1,10 p = 0,140).
German: Lasofoxifen und seine Metaboliten werden primär über den Stuhl ausgeschieden; ein kleiner Teil wirkstoffverwandter Substanzen wird über den Harn ausgeschieden.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
German: Aufgrund des chronischen Verlaufs des Krankheitsgeschehens ist FABLYN zur Langzeitanwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
German: Bei den weiblichen Tieren hingegen kam es unter Gabe von ≥0,01 mg / kg / Tag (unterhalb des systemischen Expositionsspiegels beim Menschen) zur reduzierten Fruchtbarkeit und höheren Prä- und Post-Implantationsverlusten mit nachfolgend kleinerer Wurfgröße, sowie zu einer verlängerten Tragzeit.
Danish: Hos hunner behandlet med ≥0.01 mg/kg/dag (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker) sås nedsat fertilitet og en stigning i præ- og post-implantationstab, hvilket førte til nedsat kuldstørrelse samt forlænget gestation.
German: Knochenumsatz
Danish: Knogleomsætning
German: Nach oraler Verabreichung von C14-markiertem, gelösten Lasofoxifen an Menschen wurde etwa 72 % der radioaktiven Dosis am Tag 24 (etwa 66 % im Stuhl und 6 % im Urin) ausgeschieden.
Danish: Efter oral administration af en opløsning af 14C-mærket lasofoxifen i mennesker genfandtes ca. 72 % af den radioaktive dosis efter 24
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Danish: Disse omfattede hos visse forsøgspersoner en mindre stigning i forekomsten af vaginalblødning såvel som cystiske endometrieforandringer, set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium).
German: Geschlecht:
Danish: Køn:
German: In klinischen Studien hatten Frauen, die mit FABLYN behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die nur Plazebo erhielten, ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie).
Danish: I kliniske studier er der set en øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos Fablyn-behandlede kvinder sammenlignet med placebo.
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2 % der FABLYN-Patientinnen und 8,0 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 3,2 % af de Fablyn-behandlede og 8,0 % af de placebobehandlede kvinder.
German: Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden geringe Wirkungen von Lasofoxifen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der männlichen Tiere in Dosierungen von ≥10 mg / kg / Tag (AUC ca. 42-mal höher als beim Menschen) beobachtet, die sich als verminderter Kopulationsindex und einer geringeren Anzahl an Nidationen und gezeugten Föten äußerte.
Danish: I fertilitets-undersøgelser med rotter sås en lille påvirkning af hannernes reproduktive ydeevne ved doser ≥10 mg/kg/dag (ca. 42 gange AUC hos mennesker), hvilket kom til udtryk i en nedsættelse af parringsindeks, implantationssteder og fostre.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen in der Altersspanne 40 bis 80 Jahre.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
German: • Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne
German: Gelegentlich: Alopezie, Erythem, Nachtschweiß, Pruritus Selten:
Danish: Alopeci, erytem, nattesved, pruritus
German: Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)
Danish: (smerter i lænd, balle, og/eller forskellige steder i benene og fødder, typisk i den ene side af kroppen)
German: Bei den FABLYN-Patientinnen kam es zu 0,51 Ereignissen / 100 Patientenjahre während bei den Plazebo-Patientinnen 0,75 Ereignisse / 100 Patientenjahre erfasst wurden (HR 0,68; 95 % KI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Danish: Der var 0,51 hændelser/100 patientår hos Fablyn-behandlede patienter sammenlignet med 0,75 hændelser/100 patientår hos placebobehandlede patienter (HR 0,68; 95 % CI 0,50; 0,93, p= 0,016).
German: Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2 % Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3 % Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
Danish: Signifikant færre Fablyn-behandlede kvinder fik moderate eller alvorlige rygsøjlefrakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenlignet med placebobehandlede kvinder (5,2 % placebobehandlede kvinder versus 3,3 % Fablyn-behandlede kvinder; p = 0,0006).
German: (1.080 Patientinnen) mittels TUV nach 3 Jahren vorgesehen war, wurden histologisch benigne endometriale Polypen bei 20 von 366 (5,5 %) der Frauen in der FABLYN-Gruppe und bei 12 von 360 (3,3 %) der Plazebogruppe berichtet.
Danish: I en undergruppe af studiepopulationen, designet til at undersøge endometriehistologi (1080 patienter) ved en TVU efter 3 år, blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 20 af 366 (5,5 %) Fablynbehandlede kvinder og hos 12 af 360 (3,3 %) placebobehandlede kvinder.
German: Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter (se pkt.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen FABLYN- und Plazebo-Patientinnen bezüglich der Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Endometriumhyperplasien.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af endometriekarcinom og endometriehyperplasi mellem Fablyn- og placebobehandlede kvinder.
German: In der klinischen Praxis erfordern diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung keine weitere Abklärung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ifølge klinisk praksis og retningslinjer for postmenopausale kvinder, vil disse benigne fund ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning (se pkt.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Ungewöhnliche Träume, zyklothyme Störung Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Sjælden: Cyklotymi, drømmeforstyrrelser
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden dabei im Durchschnitt 6 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt.
German: • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,
Danish: • Nedsat syn, øjensmerter, kløende øjne, hævede øjenlåg, røde øjne, øresmerter
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, auffälliger Zervixabstrich, Blutzucker erhöht, Gewichtszunahme, Transaminasen erhöht
Danish: Abnormt cervix-smear, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet blodsukker, forhøjede
German: Bei Patientinnen unter einer Dauertherapie mit CYP3A4-Induktoren und Glukuronosyltransferase (UGT, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut) kann die Clearance von Lasofoxifen erhöht sein.
Danish: Clearance af lasofoxifen kan være øget hos patienter i kronisk behandling med inducere af CYP3A4 og UGT-enzymer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater og perikum), hvilket vil resultere i lavere steady state-koncentrationer og potentielt nedsat effekt.
German: FABLYN senkte die Inzidenz aller klinischen Frakturen von 12,1 % unter Plazebo auf 9,3 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 25 %, p = 0,0004).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
German: Im Verlauf der 5-jährigen Behandlung kam es bei signifikant weniger Frauen in der FABLYNBehandlungsgruppe als in der Plazebo-Gruppe zu multiplen röntgenologisch dargestellten Wirbelfrakturen (p <0,0001).
Danish: I Fablyn gruppen fik signifikant færre kvinder multiple radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer sammenlignet med placebogruppen gennem 5 års behandling (p < 0,0001).
German: 5.2 harmakokinetische Eigenschaften
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung für FABLYN erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos ældre patienter.
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich: Fibrome, Uterusleiomyom Selten:
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose