FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
Dutch: - Voordat u een pleister aanbrengt, zorg ervoor dat uw huid schoon, droog en onbehaard is, vrij is van enig poeder, olie, vochtinbrengende crème of lotion, dat verhinderen kan dat de pleister goed aan uw huid blijft plakken, vrij is van verwondingen, uitslag en/of irritaties.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: As percentagens diminuíram nos grupos de tratamento ao longo do tempo (>24 semanas) quer com rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos quer com rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos: eritema no local de aplicação (0,8% vs. 1,6%) e prurido no local de aplicação (0,4% vs. 1,2%), respetivamente.
Dutch: De percentages namen in de behandelingsgroepen na verloop van tijd (>24 weken) af in beide rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik; in respectievelijk erytheem op de aanbrengplaats (0,8% versus 1,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (0,4% versus 1,2%).
Portuguese: • Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: - Gestoorde leverfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Dutch: Doordat Rivastigmine 3M Health Care Ltd. deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Portuguese: O que é Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e para que é utilizado
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão para garantir que os bordos estão bem colados.
Dutch: - Druk met uw handpalm vervolgens de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.
Portuguese: Reações cutâneas no local de aplicação (ex: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, edema no local de aplicação, dermatite no local de aplicação, irritação no local de aplicação), condições asténicas (ex: fadiga, astenia), pirexia, perda de peso
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
Portuguese: Valor médio  DP Valor de p versus placebo ADCS-ADL
Dutch: ADCS-CGIC Gemiddelde score ± SD p-waarde t.o.v.
Portuguese: A camada de suporte é transparente a translúcida, rotulada com "R5" (Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico) ou "R10"(Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico).
Dutch: De steunlaag is transparant tot doorschijnend en heeft de opdruk "R5" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal) of "R10" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
Portuguese: O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax - Cmin/Cavg), foi de 0,58 para rivastigmina 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos, 0,77 para rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos e 0,72 para rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínimas e pico do que com a formulação oral (IF=3,96 (6 mg/dia) e 4,15 (12 mg/dia)).
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en naar 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de pieken dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor rivastigmine 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik 0,77 voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes de irritação cutânea notificados durante as primeiras 24 semanas do período de dupla ocultação com rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos e rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos foram, respetivamente, eritema no local de aplicação (5,7% vs 4.6%) e prurido no local de aplicação (3,6% vs 2,8%).
Dutch: Gedurende de eerste 24 weken van de dubbelblinde periode met rivastigmine 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waren de meest voorkomende gemelde gevallen van huidirritatie waren erytheem op de aanbrengplaats (5,7% versus 4,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (3,6% versus 2,8%).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com os adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd..
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada adesivo transdérmico de 8,3 cm2 contém 14,33 mg de rivastigmina e liberta 9,5 mg/24 h.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 8,3 cm2 bevat 14,33 mg rivastigmine en geeft 9,5 mg/24 u af.
Portuguese: Valor basal médio  DP Média das diferenças às 24 semanas  DP Valor de p versus placebo ADCS-CGIC
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD p-waarde t.o.v.
Portuguese: Rivastigmina adesivos transdérmicos
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik
Portuguese: - Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo.
Dutch: - Verwijder voorzichtig een reeds eerder aangebrachte pleister voordat u een nieuwe pleister aanbrengt.
Portuguese: IMPORTANTE: Remova o adesivo transdérmico anterior antes de colocar UM novo adesivo transdérmico.
Dutch: BELANGRIJK: - Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Crises epiléticas (ataques ou convulsões) Úlceras no intestino
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - Toevallen (epileptische aanvallen) - Zweren in uw darm - Pijn op de borst - dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier
Portuguese: Hepatite, testes de função hepática elevados Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Dutch: Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Portuguese: • Compromisso renal: em doentes com compromisso renal clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: - Gestoorde nierfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde nierfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico rivastigmina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Portuguese: A descontinuação deve ser ponderada caso deixe de existir evidência de efeito terapêutico com a dose ótima.
Dutch: Indien er geen bewijs meer is van een therapeutisch effect bij de optimale dosering, dient het stopzetten van de behandeling eveneens overwogen te worden.
Portuguese: Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van dit middel afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Portuguese: EU/1/14/911/001 [7 saquetas] EU/1/14/911/002 [30 saquetas] EU/1/14/911/003 [60 saquetas] EU/1/14/911/004 [90 saquetas]
Dutch: EU/1/14/911/001 [7 sachets] EU/1/14/911/002 [30 sachets] EU/1/14/911/003 [60 sachets] EU/1/14/911/004 [90 sachets]
Portuguese: Matriz adesiva: - Adesivo de copolímero de acrilato - Miristato de isopropilo
Dutch: Geneesmiddelenmatrix (DIA): - Acrylaat-copolymeer hechtmiddel - Isopropylmyristaat
Portuguese: braço esquerdo ou braço direito zona superior esquerda do tórax ou zona superior direita do tórax (evitar a zona da mama)
Dutch: • Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten)
Portuguese: Não foram realizados estudos com adesivos transdérmicos de rivastigmina em indivíduos com compromisso renal.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met leverinsufficiëntie.
Portuguese: O peso dos doentes deve ser monitorizado durante a terapêutica com adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd..
Dutch: Het gewicht van de patiënt dient tijdens de behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik gecontroleerd te worden.
Portuguese: EU/1/14/911/005 [7 saquetas] EU/1/14/911/006 [30 saquetas] EU/1/14/911/007 [60 saquetas] EU/1/14/911/008 [90 saquetas]
Dutch: EU/1/14/911/005 [7 sachets] EU/1/14/911/006 [30 sachets] EU/1/14/911/007 [60 sachets] EU/1/14/911/008 [90 sachets]
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doosje
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada adesivo transdérmico de 4,15 cm2 contém 7,17 de rivastigmina e liberta 4,6 mg/24 h.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm2 bevat 7,17 mg rivastigmine en geeft 4,6 mg/24 u af.
Portuguese: Pouco frequentes Bradicardia Desconhecido
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Enestia
Portuguese: • O adesivo transdérmico do dia anterior deve ser removido antes da aplicação diária de um novo (ver secção 4.9).
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen geïnstrueerd te worden over belangrijke toedieningsinstructies: - De pleister van de vorige dag dient iedere dag voor het aanbrengen van een nieuwe pleister verwijderd te worden (zie rubriek 4.9).
Portuguese: 24 semanas  DP
Dutch: Week 48
Portuguese: parte superior esquerda das costas ou parte superior direita das costas parte inferior esquerda das costas ou parte inferior direita das costas
Dutch: • Linker bovenarm or rechter bovenarm
Portuguese: • Sudação aumentada
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
Portuguese: • Remova o adesivo transdérmico anterior antes de colocar UM novo adesivo transdérmico.
Dutch: • Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
Portuguese: Qual o aspecto de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine 3M Health Care Ltd. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd., informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat dit middel de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Portuguese: Amamentação
Dutch: Huidirritatie
Portuguese: Utilize apenas um adesivo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.
Dutch: - Gebruik slechts één pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
Portuguese: • Um doente que toma uma dose de rivastigmina oral de 12 mg/dia pode ser transferido para adesivos transdérmicos 9,5 mg/24 h.
Dutch: - Een patiënt op een dosis van 12 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Dutch: Rivastigmine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: • Um doente que toma uma dose de rivastigmina oral de 6 mg/dia pode ser transferido para adesivos transdérmicos 4,6 mg/24 h;
Dutch: - Een patiënt op een dosis van 6 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Portuguese: Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar Ver coisas que não existem (alucinações)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Hoge bloeddruk - Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven) - Bloeding in het maagdarmkanaal - dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel - Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) - Sommige mensen die hevig overgegeven hebben hadden last van het scheuren van de slokdarm
Portuguese: Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas atividades; Não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor externas (p.ex.
Dutch: - De pleister mag niet voor langere periodes blootgesteld worden aan externe warmtebronnen
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend
Portuguese: • Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht - Gebruik de pleister niet als u ziet dat die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços.
Dutch: De pleisters mogen niet in stukken geknipt worden.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto houver benefício terapêutico para o doente.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com o sistema correspondente à dose de 4,6 mg/24 horas, aumentando para o sistema de dosagem superior de 9,5 mg/24 horas após um período mínimo de quatro semanas, se a dose inferior tiver sido bem tolerada.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met de pleister van 4,6 mg per 24 uur, waarbij de dosis na minimaal vier weken wordt verhoogd tot de pleister van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen.
Portuguese: Não devem ser colocados na pele irritada ou vermelha, na coxa ou no abdómen (barriga), ou em zonas onde possam sofrer fricção devido a roupa apertada.
Dutch: Ze mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
Portuguese: Os sistemas devem ser aplicados na pele limpa, seca, sem pelos e intacta nas costas, na zona superior do braço ou no peito e devem ser substituídos de 24 em 24 horas.
Dutch: De pleisters worden aangebracht op een schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd gedeelte van de huid op de rug, bovenarm of borst, en worden elke 24 uur vervangen.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a transmissão de mensagens entre as células nervosas).
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Portuguese: Os sistemas podem ser utilizados durante o banho ou o tempo quente.
Dutch: De pleisters kunnen ook tijdens het baden en douchen en bij warm weer worden gedragen.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rivastigmina 3M Health Care Ltd podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes podem mudar de rivastigmina cápsulas ou solução oral para os sistemas transdérmicos.
Dutch: Patiënten kunnen van de rivastigminecapsules of de orale oplossing op de pleisters overstappen.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos, que libertam 4,6 mg ou 9,5 mg de rivastigmina através da pele durante 24 horas.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van transdermale pleisters, die in 24 uur 4,6 of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exelon.
Portuguese: O tratamento com o Rivastigmina 3M Health Care Ltd deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Rivastigmina 3M Health Care Ltd para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em 03 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 3M Health Care Ltd verleend.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon.
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exelon.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exelon.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd te waarborgen?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rivastigmina 3M Health Care Ltd, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rivastigmine 3M Health Care Ltd veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmina 3M Health Care Ltd
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rivastigmine 3M Health Care Ltd?