FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens blister perfuradas poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo) alumínio-alumínio de dose unitária em caixas com 10x1 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás csomagok, 10 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
Portuguese: em comparação com 13,6% dos doentes a receber placebo.
Hungarian: és a placebót kapó betegek 13,6%-ánál.
Portuguese: - tiver reacções cutâneas graves.
Hungarian: - ha súlyos bőrreakciója van.
Portuguese: As concentrações de teriflunomida medidas durante um procedimento de 11 dias, para aceleração da eliminação de teriflunomida com 8 g de colestiramina três vezes por dia, 4 g de colestiramina três vezes por dia ou 50 g de carvão ativado duas vezes por dia, após a interrupção do tratamento com teriflunomida, demonstraram que estes regimes são eficazes na aceleração da eliminação de teriflunomida, resultando numa diminuição de mais de 98% da concentração de teriflunomida no plasma, com a colestiramina a apresentar um efeito mais rápido do que o carvão.
Hungarian: A teriflunomid eliminációjának gyorsítását célzó 11 napos eljárás (a teriflunomid kezelés leállítása után 8 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 4 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 50 g orvosi szén naponta kétszer) során mért teriflunomidkoncentrációk azt mutatták, hogy ezek az eljárások hatásosak a teriflunomid eliminációjának gyorsításában: 98%-ot meghaladó csökkenést eredményeztek a teriflunomid plazma-koncentrációjában; a kolesztiramin ezt a hatást gyorsabban érte el, mint az orvosi szén.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose dióxido de titânio (E171) talco macrogol 8000 laca de alumínio índigo carmim (E132)
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
Hungarian: Patkányok termékenysége változatlan maradt, annak ellenére, hogy a teriflunomid nemkívánatos hatásokat (pl. csökkent spermiumszámot) váltott ki a hímek reproduktív szerveire.
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo (ver secção 5.3).
Hungarian: A teriflunomid-kezelésből származó, férfiak által mediált embryo-foetalis toxicitás kockázata alacsonynak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O que é a esclerose múltipla
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Alopeciáról számoltak be (a következő formákban: hajszálvékonyodás, hajsűrűség-csökkenés, hajhullás, a haj textúrájának megváltozásával vagy anélkül) a 14 mg teriflunomiddal kezelt betegek 13,9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 5,1%-ánál jelentkezett ilyen.
Portuguese: No entanto, foi observada uma redução de 25% na relação normalizada internacional (INR) máxima quando a teriflunomida foi coadministrada com varfarina, em comparação com a administração individual de varfarina.
Hungarian: De a warfarin és a teriflunomid együttes alkalmazásakor 25%-os csökkenés volt megfigyelhető a nemzetközi normalizált arányban (INR) ahhoz képest, mint amit warfarin önálló alkalmazása esetén mértek.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, foram observadas diminuições médias do ácido úrico sérico entre 20 a 30% nos doentes tratados com teriflunomida em comparação com o placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a szérum húgysav átlagosan 20-30%-os csökkenését figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegekben, a placebóhoz hasonlítva.
Portuguese: • Recordar às doentes que devem informar os seus médicos se estiverem a amamentar
Hungarian: • Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat
Portuguese: TOPIC foi um estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida, até 108 semanas, em doentes com um primeiro evento clínico desmielinizante (idade média 32,1 anos).
Hungarian: A TOPIC egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a legfeljebb 108 hétig alkalmazott teriflunomid 7 mg-os és 14 mg-os napi egyszeri adagját értékelte olyan betegeknél, akiknél első alkalommal jelentkezett demielinizációs esemény (átlagéletkor: 32,1 év).
Portuguese: Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: O risco de malignidade, especialmente de doenças linfoproliferativas, é aumentado com a utilização de outros agentes com efeito no sistema imunitário (efeito classe).
Hungarian: Az immunrendszerre ható más szerek használatakor megnő a malignitás - különösen a lymphoproliferativ betegségek - kockázata (osztály hatás).
Portuguese: Blisters poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo)-alumínio inseridos em carteiras (14 e 28 comprimidos revestidos por película) e embalados em caixas com 14, 28, 84 (3 carteiras de 28) e 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
Hungarian: • A vérsejtek számát és az immunrendszert befolyásolja 2. Információk a beteg számára
Portuguese: Se tiver tomado demasiado AUBAGIO, fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2001)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Hungarian: Minden betegnek bizonyított SMdiagnózisa volt (2001-es McDonald kritériumoknak megfelelően), relapszáló klinikai lefolyást mutatott, progresszióval vagy anélkül, és legalább 1 relapsusa volt a vizsgálat előtti évben, vagy legalább 2 relapsusa volt a vizsgálat előtti 2 évben.
Portuguese: É possível que a diminuição rápida do nível de teriflunomida no sangue através da utilização do procedimento de eliminação acelerada descrito abaixo, assim que for observado o atraso da menstruação, possa diminuir o risco para o feto.
Hungarian: Lehetséges, hogy ha a menstruáció késésekor azonnal megkezdik az alább leírt gyorsított eliminációs eljárást és ezzel gyorsan csökkentik a vérben lévő teriflunomid-szintet, akkor azzal csökkenthető a magzatot fenyegető kockázat.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
Hungarian: Az aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés gyógyulásáig nem kezdhetik el az AUBAGIO-kezelést.
Portuguese: Um total de 618 doentes foram aleatorizados para receber 7 mg (n = 205) ou 14 mg (n = 216) de teriflunomida ou placebo (n = 197).
Hungarian: Összesen 618 beteget randomizáltak a 7 mg (n = 205) vagy 14 mg (n = 216) teriflunomiddal vagy placebóval (n = 197) kezelt csoportba.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar AUBAGIO, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé.
Hungarian: Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as frequências para astenia foram de 2,0%, 1,6% e 2,2% nos grupos placebo, teriflunomida 7 mg e teriflunomida 14 mg, respetivamente.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az asthenia gyakorisága rendre 2,0%, 1,6% és 2,2% volt a placebót, a 7 mg teriflunomidot és a 14 mg teriflunomidot kapó csoportban.
Portuguese: Com outros substratos da BCRP (p. ex., metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorrubicina, doxorrubicina) e da família de OATP, especialmente os inibidores da HMG-Co redutase (p. ex., sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), a administração concomitante de teriflunomida também deve ser realizada com precaução.
Hungarian: Más BCRP-szubsztrátok (pl. metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében - különösen a HMG-Co reduktáz-inhibitoroknál - (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) a teriflunomid egyidejű alkalmazását körültekintően kell végezni.
Portuguese: Teriflunomida pode provocar defeitos congénitos graves quando administrada durante a gravidez.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott teriflunomid súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Portuguese: Durante um período de 2 anos antes do início do estudo, a maioria dos doentes (67,2%), não recebeu terapia modificadora da doença.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (67,2%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
Portuguese: Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com AUBAGIO.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo de 14 mg teriflunomida foi de 22 em 111 (19,8%), devido a efeitos adversos (10,8%), falta de eficácia (3,6%), outras razões (4,5%) e sem seguimento (0,9%).
Hungarian: A kezelés tartós leállítására a teriflunomid 14 mg-ot szedő csoportban a 111 betegből 22 esetében (19,8%) került sor, az okok: mellékhatás miatt (10,8%), a hatásosság hiánya (3,6%), más ok miatt (4,5%), a követésből kiesett (0,9%).
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Hungarian: Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Portuguese: No entanto, com base no efeito imunomodulador da teriflunomida, se um doente desenvolver uma infeção grave, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com AUBAGIO e os riscos e benefícios devem ser ponderados antes de reiniciar a terapia.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a teriflunomid immunmoduláns hatása miatt fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés szüneteltetését, és a kezelés ismételt elkezdése előtt újból mérlegelni kell a várható előnyöket és kockázatokat.
Portuguese: Caso ocorra estomatite ulcerosa, a administração de teriflunomida deve ser interrompida.
Hungarian: Stomatitis ulcerosa esetében a teriflunomid-kezelést le kell állítani.
Portuguese: Foi também detetado um efeito oxidante nos eritrócitos.
Hungarian: Vörösvértestekre kifejtett oxidatív hatást is megfigyeltek.
Portuguese: Nos estudos principais controlados com placebo, a incidência de neuropatia periférica confirmada por estudos da condução nervosa foi de 1,9% (17 doentes em 898) no grupo a receber 14 mg de teriflunomida, em comparação com 0,4% (4 doentes em 898) dos doentes com placebo.
Hungarian: Pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatokban az idegvezetési vizsgálatokkal igazolt peripheriás neuropathiák incidenciája 1,9% volt (898-ból 17 beteg) a 14 mg-os teriflunomid-kezelésben részesülő betegeknél, míg a placebo-csoportban az incidencia 0,4%-os volt (898-ból 4 beteg).
Portuguese:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 em comparação com Placebo
Hungarian: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 a placebóhoz képest (1) betegségteher (BOD): teljes lézió-térfogat (T2 és T1 hipointenz) ml-ben kifejezve
Portuguese: A exposição calculada para o plasma feminino através do sémen de um doente tratado é 100 vezes inferior à exposição do plasma após a administração por via oral de 14 mg de teriflunomida.
Hungarian: Kezelt férfi beteg ondójától származó becsült plazmaexpozíció a nőben várhatóan 100-szor alacsonyabb, mint 14 mg oralis teriflunomid plazmaexpozíciója.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Em alternativa, se não for possível utilizar colestiramina, podem ser administradas doses de 50 g de carvão ativado, duas vezes por dia durante 11 dias.
Hungarian: Másik megoldásként - ha kolesztiramin nem áll rendelkezésre - 50 g orvosi szén is alkalmazható naponta kétszer, 11 napon keresztül.
Portuguese: ALT aumentada (com base nos dados laboratoriais) em comparação com o estado no início do estudo - População de segurança nos estudos controlados com placebo placebo (N=997)
Hungarian: ALT növekedése (laboratóriumi adatok alapján) a kiindulási állapothoz képestBiztonságossági populáció placebo-kontrollos vizsgálatokban (ULN: normálérték felső határa)
Portuguese: Os efeitos adversos na ninhada foram também observados quando a teriflunomida foi administrada a ratazanas grávidas durante a gestação e amamentação.
Hungarian: Az utódokon jelentkező nemkívánatos hatásokat olyankor is megfigyeltek, amikor teriflunomidot adtak patkányoknak a vemhesség, illetve a szoptatás alatt.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes a tomar teriflunomida não recebam tratamento com colestiramina ou carvão ativado, visto que isso resultaria numa diminuição rápida e significativa na concentração plasmática, a não ser que seja pretendida uma eliminação acelerada.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a teriflunomid-kezelésben részesülő betegek kolesztiramint vagy aktív szenet kapjanak (kivéve azokat az eseteket, amikor a gyors elimináció a cél), mert ezek a szerek a plazma-koncentráció gyors és jelentős csökkenéséhez vezetnek.
Portuguese: • Necessita do uso concomitante de medidas de contraceção eficazes em mulheres com potencial para engravidar
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél megfelelő fogamzásgátlást igényel
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
Portuguese: Neutropenia b Anemia
Hungarian: Neutropeniab Anaemia
Portuguese: Pode ocorrer elevação da tensão arterial durante o tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
Hungarian: A teriflunomid-kezelés során vérnyomás-emelkedés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: AUBAGIO está disponível em embalagens de cartão que contêm: - 14, 28, 84 e 98 comprimidos em carteiras com blisters de alumínio integrados; - 10x1 comprimidos em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.
Hungarian: Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma: - 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban; - 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Portuguese: Hipoproteinemia
Hungarian: Hypoproteinaemia
Portuguese: No entanto, após a utilização de qualquer um dos procedimentos de eliminação acelerada, continua a ser necessário realizar 2 testes de verificação distintos com 14 dias de intervalo e aplicar um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Hungarian: A gyorsított eliminációs eljárások bármelyikét alkalmazzák is, legalább 14 nap különbséggel elvégzett 2 külön teszttel kell ellenőrizni a teriflunomid eliminációját, és a 0,02 mg/l alatti plazma-koncentráció első észlelésétől számított legalább másfél hónapos várakozási időt kell tartani a fogamzás előtt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Portuguese: A rifampicina e outros indutores potentes conhecidos do CYP e das proteínas transportadores, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipericão (erva de S. João), devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Hungarian: ismert potens CYP és transzporter induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) óvatosan alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt.
Portuguese: Isto limita a inflamação que leva à lesão do nervo na EM.
Hungarian: Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
Portuguese: Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.
Hungarian: Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Portuguese: Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com AUBAGIO.
Hungarian: Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az AUBAGIOkezelést.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Infeções graves (incluindo sepsis) - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) - reacções pulmonares (doença pulmonar intersticial, DPI) - Inflamação do fígado, pâncreas ou boca/lábios - Reações cutâneas graves - Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue - Psoríase
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg) - Súlyos fertőzések (ideértve a szepszist is) - Súlyos allergiás rekaciók (ideértve az anafilaxiát is) - Tüdőt érintő reakciók (intersticiális tüdőbetegség/ILD/) - A máj, a hasnyálmirigy vagy a száj/ajkak gyulladása - Súlyos bőrreakciók - A vér rendellenes zsírszintje - Pikkelysömör
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado um aumento das infeções graves com teriflunomida (ver secção 4.8).
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg a súlyos fertőzések gyakoribbá válását a teriflunomid mellett (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se parar de tomar AUBAGIO Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis groupe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
Portuguese: O risco é maior em doentes com antecedentes de DPI quando tratados com leflunomida.
Hungarian: Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a leflunomiddal történt kezelés alatt jelentkezett ILD.
Portuguese: A eficácia da teriflunomida foi comparada com a do interferão beta-1a administrado por via subcutânea (na dose recomendada de 44 µg três vezes por semana) em 324 doentes aleatorizados num estudo (TENERE) com uma duração mínima de tratamento de 48 semanas (máximo de 114 semanas).
Hungarian: Egy TENERE nevű vizsgálatban a teriflunomid hatásosságát egy szubkután interferon béta-1a hatásosságával hasonlították össze (annak javasolt - hetente háromszori 44 µg - adagját alkalmazva) 324, randomizált beteg körében, a kezelések minimális időtartama 48 hét volt (maximális időtartam: 114 hét).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AUBAGIO em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos em tratamento para esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 10 év alatti gyermekek esetén eltekint az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo do interferão beta-1a administrado por via subcutânea foi de 30 em 104 (28,8%), devido a efeitos adversos (21,2%), falta de eficácia (1,9%), outras razões (4,8%) e fraca adesão ao protocolo (1%).
Hungarian: A kezelés tartós leállítására a szubkután béta-1a interferont alkalmazó csoportban a 104 betegből 30-nál (28,8%) került sor, az okok: mellékhatás miatt (21,2%), a hatásosság hiánya (1,9%), más ok miatt (4,8%), compliance hiánya (1%).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira) - Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica) - Doenças ungueais - Dor pós-traumática
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia) - Fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia) - Körömrendellenességek - Poszttraumás fájdalom
Portuguese: Se não for utilizado um procedimento de eliminação acelerada, os níveis de teriflunomida no plasma deverão manter-se acima de 0,02 mg/l durante, em média, 8 meses; no entanto, alguns doentes podem demorar 2 anos a alcançar concentrações no plasma abaixo de 0,02 mg/l.
Hungarian: Ha nem alkalmaznak gyorsított eliminációs eljárást, a teriflunomid plazmaszintje várhatóan átlagosan 8 hónapig 0,02 mg/l fölött marad, és néhány betegben akár 2 év is eltelhet, mire a plazma-koncentráció 0,02 mg/l alá csökken.
Portuguese: No momento de entrada no estudo, os doentes apresentaram um valor na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) ≤5,5.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek EDSS pontszáma ≤5,5 volt (kibővített rokkantsági status skála).
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros das transaminases, com ALT abaixo ou igual a 3x LSN, com maior frequência nos grupos tratados com teriflunomida em comparação com o grupo placebo.
Hungarian: A transzamináz enyhe emelkedése, ALT ≤ 3 ULN, gyakrabban volt észlelhető a teriflunomiddal kezelt csoportokban, mint a placebo-csoportban.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma proporcional à dose após a administração por via oral de doses de 7 ou 14 mg de teriflunomida.
Hungarian: A szisztémás expozíció dózisarányosan növekszik, ha a teriflunomid orális dózisát 7 mg-ról 14 mg-ra növelik.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex França
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Portuguese: Quando for confirmada uma concentração de teriflunomida no plasma abaixo de 0,02 mg/l, a concentração plasmática deve ser determinada novamente após pelo menos 14 dias.
Hungarian: Ha már megállapították, hogy a teriflunomid plazma-koncentrációja 0,02 mg/l alatt van, a plazma-koncentrációt 14 nap (vagy több) elteltével újból meg kell mérni.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado aumento das infeções graves com teriflunomida 14 mg (2,7%) em comparação com o placebo (2,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések nem fordultak elő gyakrabban a 14 mg teriflunomidot szedő betegek csoportjában (2,7%) a placebóhoz (2,2%) hasonlítva.