FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La Tabella 2 elenca le reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Muscular effects
Italian: Effetti muscolari
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Italian: La variabilità interindividuale (CV%) per i parametri di esposizione sistemica (Cmax, AUC) è stata tipicamente di circa 30%.
English: The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Italian: Il rischio di scompenso epatico - e di una successiva riacutizzazione dell'epatite - può essere maggiore nei pazienti con cirrosi.
English: Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
English: On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Italian: In media, trascorrono 4-5 settimane prima dell'insorgenza di una esacerbazione nei pazienti trattati con telbivudina.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: Clinical results at week 104
Italian: Risultati clinici alla settimana 104
English: Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Italian: Neuropatia periferica, disgeusia, ipoestesia, parestesia, sciatica
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
English: Response parameter
Italian: Parametro di risposta
English: What you need to know before you take Sebivo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
English: Cellulose microcrystalline Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Italian: Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Italian: L'assenza di attività della telbivudina nei confronti dell'HIV non è stata valutata in studi clinici.
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Italian: Non si può escludere un aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilato o standard).
English: Predictability at week 24
Italian: Predittività alla settimana 24
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 5-7 giorni di monosomministrazione giornaliera con un accumulo di circa 1,5 volte nell'esposizione sistemica, suggerendo un'emivita effettiva di accumulo di circa 15 ore.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Italian: Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicità fetale/neonatale.
English: Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell'assunzione di Sebivo.
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Italian: Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Sebivo senza consultare il medico.
English: For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Italian: Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Italian: I tassi cumulativi di resistenza genotipica sono stati anche determinati applicando un modello matematico nel quale sono considerati solo i pazienti con HBV DNA non rilevabile all'inizio del corrispondente anno.
English: Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
English: Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Italian: E' stata osservata resistenza crociata tra gli analoghi nucleosidici HBV (vedere paragrafo 4.4).
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Italian: La differenza nelle popolazioni è causata dall'uscita dei pazienti dallo studio e dalla mancata valutazione dell'HBV DNA alla settimana 52.
English: If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Italian: Se dimentica di prendere Sebivo - Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all'ora prevista.
English: In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati esiti fatali quando l'acidosi lattica era secondaria a rabdomiolisi.
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
English: There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Italian: Non sono al momento disponibili dati clinici per valutare adeguatamente il beneficio e il rischio del passaggio al trattamento con telbivudina di pazienti trattati con lamivudina che hanno raggiunto una completa soppressione virale.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Italian: Non esistono dati di efficacia e di sicurezza adeguati in pazienti con cirrosi scompensata.
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Italian: Pertanto, la funzione epatica deve essere controllata a intervalli regolari, con un followup sia clinico che di laboratorio, per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B.
English: Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica e virologica sono stati valutati separatamente nelle popolazioni di pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
English: The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che il trattamento con Sebivo non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Italian: L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata.
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Italian: Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l'epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei.
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Italian: La concentrazione di telbivudina che ha efficacemente inibito il 50% della sintesi virale (EC50) è stata di circa 0,2 M.
English: Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Italian: Complessivamente, alla settimana 104 i risultati clinici nei pazienti trattati con telbivudina sono stati consistenti con quelli ottenuti alla settimana 52, dimostrando la permanenza di risposte efficaci nei pazienti trattati con telbivudina durante la continuazione del trattamento.
English: In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina.
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Italian: La terapia con telbivudina deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Titanio diossido (E 171) Macrogol
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Italian: Sintomi digestivi di natura benigna, quali nausea, vomito e dolore addominale, potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Italian: Nei saggi sulla struttura mitocondriale, sulla funzione e sul contenuto di DNA, la telbivudina non ha avuto effetto tossico apprezzabile a concentrazioni fino a 10 M e non ha aumentato la produzione di acido lattico in vitro.
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Italian: Per il punteggio di fibrosi di Ishak, miglioramento misurato come riduzione ≥1 punto del punteggio di fibrosi di Ishak rispetto al basale alla settimana 52.
English: No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l'interruzione del trattamento.
English: Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è proporzionale alla dose nell'intervallo da 25 a 1.800 mg.
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio intenzionale della telbivudina, ma a un soggetto è stato somministrato inavvertitamente un dosaggio eccessivo che è risultato asintomatico.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione della telbivudina sono rimasti inalterati quando una dose singola di 600 mg è stata somministrata con cibo.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Italian: Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche “Se interrompe il trattamento con Sebivo” al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
English: Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Italian: Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi.
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
English: Swallow it whole with some water.
Italian: Deve essere ingerita intera con un po' d'acqua.
English: Take Sebivo at about the same time each day.
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Italian: Tabella 1 Aggiustamento del regime di dosaggio di Sebivo in pazienti con insufficienza renale
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la risposta istologica, la normalizzazione delle ALT e diversi criteri di misura dell'efficacia antivirale.
English: For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Italian: Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modifica del trattamento.
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Italian: Nel coniglio, dosi di telbivudina tali da fornire livelli di esposizione pari a 37 volte a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica (600 mg) sono stati associati a un aumento dell'incidenza di aborto e di parto prematuro.
English: Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Italian: La fertilità è risultata diminuita nelle coppie che hanno ricevuto ≥1000 mg/kg/die, come dimostrato dalla riduzione degli indici di fertilità e di accoppiamento e dalla riduzione del tasso di concepimento.
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Italian: Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere “Non prenda Sebivo”), perché l'associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe).
English: Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Italian: Il trattamento con telbivudina deve essere interrotto in caso si manifesti acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Italian: Nel complesso, gli aumenti delle ALT si sono verificati più frequentemente nei pazienti HBeAg-positivi rispetto ai pazienti HBeAg-negativi.
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Italian: Un aumento di CK di grado 3 o 4 è comparso nel 15,9% nei pazienti trattati con telbivudina per 208 settimane.
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo.
English: Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Italian: La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Italian: Indipendentemente dalle caratteristiche basali, la maggior parte dei pazienti che assumeva Sebivo ha evidenziato una risposta istologica, virologica, biochimica e sierologica al trattamento.
English: HBV DNA at week 24
Italian: Livelli di HBV DNA alla settimana 24
English: Missing week 52 biopsy
Italian: Biopsia mancante alla settimana 52
English: See leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio.
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite B dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazioni acute gravi dell'epatite B sono state riportate in pazienti che avevano interrotto la terapia contro l'epatite B compresa quella con telbivudina (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Sebivo - se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Clinical results at week 52
Italian: Risultati clinici alla settimana 52
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Italian: Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina (vedere paragrafo 4.8).
English: What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è telbivudina.
English: 120 mg (6 ml) once daily 600 mg once every 96 hours * End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Italian: 120 mg (6 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 96 ore * patologia renale allo stadio terminale ** quando non è possibile l'uso della soluzione orale