FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (tugev CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83 % (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust (kaks annust ühel ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Taip pat negalima gerti dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid (kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral); - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
Lithuanian: - barbitūratus (vaistus nuo miego sutrikimų); - žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, kuri vartojama nuo depresijos ir nerimo); - protonų siurblį slopinančius vaistus, H2 antagonistus ar skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (nuo opos, nevirškinimo, rėmens, taip pat rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti); (šie vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui).
Estonian: 1692 8,0% vs. 1,3%
Lithuanian: 1692 8,0 % plg.
Estonian: Kui võtate Gefitinib Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Gefitinib Mylan dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: N patsiente 1143 Üldine 27 EGFR‐i mutatsioon + 222 EGFR‐i mutatsioon133 Mitte kunagi suitsetanud 1010 Vähemalt korra suitsetanud 600 Adenokartsinoom 543 Mitte‐ adenokartsinoom 369 Naine 774 Mees
Lithuanian: 1143 Iš viso 27 EGFR Mutacijos + 222 EGFR Mutacijos ‐ 133 Nerūkę 1010 Rūkę
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: 10,8 k vs. 3,8 k p = 0,7382
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
Estonian: • nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
Lithuanian: • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir /
Estonian: Uuring IFUM oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR-i mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n = 106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Lithuanian: Daugelyje centrų atliktas vienos grupės IFUM tyrimas siekiant patvirtinti panašų gefitinibo poveikį europidų (baltaodžių) ir azijiečių rasės pacientams.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val.
Estonian: Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m²) poveikio bendram išgyvenamumui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.
Estonian: 9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
Lithuanian: plg 5,5 mėn. p = 0,0100
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus oleneb annusest ja ekspositsioonist.
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
Estonian: Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei olenenud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, halb üldseisund (PS ≥ 2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), mitteväikerakk-kopsuvähi hiljutine diagnoos (< 6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 55 aastat ja kaasuv südamehaigus.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring INTEREST) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid, kes olid varem saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Estonian: Suukuivus*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
Lithuanian: CYP2D6 įtaka gefitinibo metaboliniam klirensui buvo tirta atliekant klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais, prieš tai ištyrus jų CYP2D6 genotipo būklę.
Estonian: Maksaanalüüside kerge kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.
Lithuanian: Nustačius lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimą, gefitinibo vartojama atsargiai.
Estonian: Tablett tuleb panna ilma purustamata poole klaasi joogivee sisse.
Lithuanian: Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu.
Estonian: (14,6% vs. 36,3%) p = 0,0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Estonian: 1217 43,0% vs. 32,2%
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleb nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
Lithuanian: Nustatytas 20 mg/kg paros dozės grupės žiurkių patelių vaisingumo sumažėjimas.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Estonian: Progressioonivaba elulemusa, b
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmėa, b
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuring näitas, et gefitiniib võib olla fototoksiline.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimo in vitro duomenimis, yra galimas gefitinibo fototoksinis poveikis.
Estonian: 1350 6,8% vs. 1,0%
Lithuanian: 1350 6,8 % plg.
Estonian: Kokkuvõte kasvaja- ja ctDNA-proovide põhimutatsiooni staadiumist kõigil skriinitud patsientidel, keda võib hinnata mõlema proovi jaoks
Lithuanian: Visų ištirtų pacientų, kurių abu mėginius pavyko įvertinti, pradinės navikų ir cnDNR mutacijų būklės duomenų santrauka
Estonian: Ärge võtke Gefitinib Mylan'it: - kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartoti negalima: - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Gefitinib Mylan'i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė - viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Lithuanian: Visų grupių pacientams vaistinio preparato ekspozicija buvo didesnė negu sveikiems kontrolinės grupės asmenims (sergantiems vidutinio ir sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu - vidutiniškai 3,1 karto).
Estonian: „m" tähistab mediaani kuudes.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Ebanormaalsete laboratoorsete väärtustega seonduvate kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle muutused on algtasemega võrreldes 2 või enam CTC klassi vastavates laboratoorsetes parameetrites.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
Estonian: Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria.
Lithuanian: Dažni kraujavimas: epistaksė ir hematurija
Estonian: 176 1,1% vs. 23,5%
Lithuanian: 1317 5,3 % plg. 1,6 %
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Lithuanian: Kitame gefitinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 41 solidiniais navikais sirgęs pacientas, kurio kepenų funkcija buvo normali, vidutiniškai sutrikusi arba sunkiai sutrikusi (klasifikuota pagal iki gydymo nustatytus Bendrųjų toksiškumo kriterijų laipsnius atsižvelgiant į AST, šarminės fosfatazės ir bilirubino koncentraciją) dėl vėžio metastazių kepenyse.
Estonian: • punetav või kipitav suuõõs
Lithuanian: • burnos ertmės paraudimas ar perštėjimas;
Estonian: Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Lithuanian: Esant poveikio nesukeliančioms koncentracijoms pelėms ir žiurkėms, ribos klinikinei ekspozicijai nebuvo.
Estonian: HR NC NR vs. 4,3 k
Lithuanian: HR NC NR plg.
Estonian: Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ei ole täheldatud.
Lithuanian: Didesnio kraujavimo į smegenis pavojaus gefitinibą vartojantiems nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams nenustatyta.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Lithuanian: Medžiagos, kurios sukelia reikšmingą nuolatinį skrandžio pH padidėjimą, gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti gefitinibo veiksmingumą.
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Lithuanian: Toks ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujami reiškiniai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Estonian: Sellegipoolest vähenes küülikuloote kaal 20 mg/kg/ööpäevas ja rohkemgi.
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg/kg per parą ir didesnės dozės grupių triušių vaisių svoris buvo mažesnis.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Estonian: • Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Lithuanian: • skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;
Estonian: Korrigeerimata analüüs PP populatsioon kliiniliste tegurite puhul
Lithuanian: Nekoreguota analizė EFR populiacija
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord ööpäevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Estonian: Uuringus IPASS ilmnes gefitiniibi paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį gefitinibo negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Lithuanian: Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Estonian: Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
Lithuanian: Gefitinibo sukeltų sklaidos defektų šių abiejų rūšių gyvūnams nenustatyta.
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 2- kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei, vaistinio preparato koncentracija plazmoje per 24 val.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Estonian: Teistes vedelikes tabletti lahustada ei tohi.
Lithuanian: Kitų skysčių naudoti negalima.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitatud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada ning kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Lithuanian: IPASS tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Lithuanian: • Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12 val.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorravi alustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida gefitiniibi kõrvaltoimete osas (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pacientą, pradėjusį kartu vartoti stipriai CYP2D6 slopinantį vaistinį preparatą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: EGFR-i mutatsioon negatiivne
Lithuanian: EAFR mutacijoms neigiami
Estonian: 5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Lithuanian: 5,8 mėn. p < 0,0001
Estonian: Üksikutel varfariini samal ajal manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kartu vartojusiems varfariną, stebėtas TNS padidėjimas ir (arba) kraujavimo reiškinių (žr.
Estonian: Kui CYP2D6 substraati soovitakse kasutada koos gefitiniibiga, tuleb mõelda CYP2D6 substraadi annuse muutmisele, eriti kitsa terapeutilise vahemikuga preparaatide korral.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Estonian: Üldine elulemus
Lithuanian: gyvenimo kokybė
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti
Estonian: Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.
Lithuanian: , tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Estonian: 37,5% vs. 0%
Lithuanian: 37,5 % plg.
Estonian: CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ained võivad gefitiniibi ainevahetust kiirendada ning plasmakontsentratsiooni langetada.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR-i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kai kuriems varfariną kartu su gefitinibu vartojusiems pacientams padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir (arba) nustatyta kraujavimo reiškinių (žr.
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Lithuanian: HR 1,18 11,2 mėn.
Estonian: FAKT-L Vähiravi saava kopsu funktsionaalne hindamine.
Lithuanian: FACT L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LSC
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Lithuanian: • Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko 12 val.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse asümptomaatilised laboratoorsed tõusud.
Lithuanian: Dažni nesimptominis laboratorinis kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas proteinurija cistitas
Estonian: Sarvkesta erosioon, pöörduv ja mõnikord seotud ripsmete ebahariliku kasvuga.
Lithuanian: Nedažnai ragenos erozija (laikina, kartais susijusi su nenormaliu blakstienų augimu) keratitas (0,12%)
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe pärast tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t. y.
Estonian: (51,5% vs. 48,5%) p = 0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Estonian: HR 1,04 2,2 k vs. 2,7 k
Lithuanian: HR 1,04 2,2 mėn.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kas tabletti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Ravimi manustamine rottidele annuses 20 mg/kg/ööpäevas gestatsiooni ja sünnituse ajal vähendas poegade elulemust.
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20 mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
Estonian: Täheldatud on kõrvalekaldeid maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus), mis viitasid aeg-ajalt maksapõletikule (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Estonian: (75,6% vs. 53,9%) p = 0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR-i mutatsioonita kasvaja.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo poveikio EAFR mutacijų neturinčiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Estonian: Tabel 6.
Lithuanian: 6 lentelę).
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Lithuanian: 652 iš 1060 ištirtų pacientų pavyko įvertinti abu (cnDNR ir naviko) mėginius.
Estonian: N Randomiseeritud patsientide arv.
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Lithuanian: Dažni aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksafunktsiooni häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kepenų funkcija sutrikusi dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija (žr.
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija