FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let pro jinou indikaci než retinopatie nedonošených nebyla dosud stanovena.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: (letras) (DP) (objetivo primário) Variação média na MAVC no mês 12 (letras) (DP) Ganho de ≥15 letras na acuidade visual no mês 6
Czech: (písmena) (SD) (primární cíl) Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (písmena) (SD) Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti v 6. měsíci a
Portuguese: (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))
Czech: [uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)]
Portuguese: Retire cuidadosamente a proteção da agulha para injeção, sem separar a agulha para injeção da seringa.
Czech: Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky.
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram nasofaringite, anemia, tosse, infeção do trato urinário e reações alérgicas.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly nazofaryngitida, anémie, kašel, infekce močových cest a alergické reakce.
Portuguese: Coloque com firmeza uma agulha para injeção estéril de 30G x ½″ na seringa, enroscando-a bem ao fecho Luer (ver Figura 4).
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Portuguese: CSFT - espessura do subcampo central da retina Figura 3 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo, até ao Mês 12 (MINERVA)
Czech: CSFT - tloušťka centrální části sítnice Obrázek 3 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (MINERVA)
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam ranibizumab 0,5 mg num regime PRN orientado por critérios de estabilização da AV.
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes α,α-trealose di-hidratada Cloridrato mono-hidratado de histidina Histidina
Czech: Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Portuguese: * A proporção dos doentes que não necessitaram de qualquer tratamento com ranibizumab durante a fase de extensão foi de 19%, 25% e 20% nos grupos anteriormente tratados com ranibizumab, ranibizumab +laser e laser, respetivamente.
Czech: * Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % ve skupině před aplikací laseru.
Portuguese: Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas técnicas de injeção asséticas apropriadas.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Portuguese: Nos 405 doentes graduáveis na DRSS com RDNP moderada ou melhor, uma melhoria de DRSS ≥2 estádios em 1,4% e 0,9% dos grupos ranibizumab e laser, respetivamente.
Czech: Ve skupině 405 pacientů se skóre hodnoceným jako středně pokročilá nebo lepší NPDR bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS pozorováno u 1,4 % pacientů ve skupině s ranibizumabem a u 0,9 % pacientů ve skupině s laserem.
Portuguese: Antes de utilizar, o tabuleiro fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até 24 horas.
Czech: Před použitím může být zatavený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Portuguese: O número médio de injeções administradas ao longo de 12 meses foi de 5,8 no grupo de ranibizumab e de 5,4 injeções no grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, que eram elegíveis para receber ranibizumab a partir do Mês 2.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 5,8 ve skupině s ranibizumabem oproti 5,4 ve skupině pacientů se simulovanou léčbou, kteří mohli dostávat ranibizumab od 2. měsíce dále.
Portuguese: Antes da injeção, o médico do seu bebé irá lavar cuidadosamente os olhos do seu bebé para impedir uma infeção.
Czech: Lékař Vašemu dítěti před podáním injekce pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Portuguese: Lucentis deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
Czech: Lucentis je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi de 29,9% (IC 95%: [20,0; 39,7]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
Portuguese: Como conservar Lucentis
Czech: Jak Lucentis uchovávat
Portuguese: O ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado cujo alvo é o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A).
Czech: Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Portuguese: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de "estabilidade",
Czech: • Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění",
Portuguese: Elimine a tampa da seringa (ver Figura 3).
Czech: Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 3).
Portuguese: Para a utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica com verteporfina (TFD) e Lucentis na DMI húmida e MP, ver secção 5.1.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observada uma diminuição rápida e significativa da espessura central da retina, desde a baseline ao mês 1.
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
Portuguese: Marca da dose de 0,05 ml
Czech: Čepička Označení dávky 0,05 ml
Portuguese: • Zona II, estádio 3+ da doença, ou
Czech: • změny v zóně II, stádium 3 nebo
Portuguese: Em estudos clínicos para o tratamento da perda de visão secundária a EMD, o resultado no que respeita a acuidade visual ou à espessura central da retina em doentes tratados com Lucentis não foi afetado pelo tratamento concomitante com tiazolidinedionas.
Czech: V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony.
Portuguese: O estudo comparou injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab com tratamento padrão com PRP.
Czech: Studie srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg se standardní léčbou PRP.
Portuguese: A nível intraocular, verificou-se um aumento na inflamação a câmara anterior, dependente da dose, com um pico 2 dias após a injeção.
Czech: Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, největší za 2 dny po injekci.
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
Portuguese: 0,165 ml de solução estéril numa seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com êmbolo com rolha de borracha de bromobutilo e uma proteção da seringa constituída por uma tampa em borracha de bromobutilo cinzenta, incluindo um adaptador de fecho Luer com um selo branco, rígido inviolável.
Czech: Sterilní roztok o objemu 0,165 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou pístovou zarážkou a víčkem, skládajícím se z bílého, pevného a proti nedovolené manipulaci odolného těsného uzávěru s šedou bromobutylovou pryžovou čepičkou včetně adaptéru typu Luer lock.
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis 0,2 mg para o tratamento de ROP em bebés prematuros foram avaliadas com base nos dados de 6 meses do estudo de superioridade aleatorizado, aberto, com 3 grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que foi desenhado para avaliar ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg administrado em injeções intravítreas comparativamente com terapia laser.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Lucentis encontram-se descritos abaixo:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Portuguese: - Lucentis é administrado através de uma injeção no olho.
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Portuguese: Uma análise de 2 anos de dados do Protocol S demonstrou que 42,3% (n=80) dos olhos no grupo tratado com ranibizumab teve melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial comparativamente com 23,1% (n=46) dos olhos no grupo PRP.
Czech: Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,165 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml.
Portuguese: Os sintomas que pode sentir são dor ou aumento do desconforto ocular, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.
Czech: Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.
Portuguese: A alteração média na MAVC do Mês 1 para o Mês 12, comparada com o valor inicial, foi de +7,8 (±7,72) letras no conjunto de doentes tratados com ranibizumab (n=102), comparativamente com -0,1 (±9,77) letras para doentes com simulação de tratamento; a alteração média da MAVC ao Mês 12 desde o valor inicial foi de 10,3 (±9,1) letras, comparativamente com -1,4(±14,2) letras, respetivamente (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl).
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam ≥15 letras ou atingiram 84 letras ao Mês 2 em relação à baseline Proporção de doentes que não perderam >15 letras ao Mês 2 em relação à baseline Reducão na CSFT
Czech: Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby do 2. měsíce
Portuguese: • uma seringa pré-cheia num tabuleiro selado.
Czech: • sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu.
Portuguese: Tratamento da DMI húmida
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Portuguese: Na DMI húmida, na NVC, na RDP e na perda de visão devida a EMD ou no edema macular secundário a OVR, a dose recomendada de Lucentis é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS + AGULHA COM FILTRO
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Portuguese: No grupo tratado com ranibizumab, observou-se uma melhoria de ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial em 58,5% (n=24) dos olhos com EMD inicial e 37,8% (n=56) dos olhos sem EMD.
Czech: Ve skupině léčené ranibizumabem bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS od zahájení léčby pozorováno u 58,5 % (n=24) očí s DME a 37,8 % (n=56) očí bez DME při zahájení léčby.
Portuguese: Foram observados, pela descrição dos doentes, benefícios estatisticamente significativos na maioria das funções relacionadas com a visão com o tratamento com ranibizumab (com ou sem laser) face ao grupo controlo, conforme avaliado pelo NEI-VFQ-25.
Czech: Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény
Portuguese: Frasco para injetáveis e agulha com filtro apenas para uma utilização única.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: A esterilidade não pode ser garantida a não ser que a embalagem selada de cada componente se mantenha intacta.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis
Czech: K čemu se Lucentis používá
Portuguese: A partir do mês 14, aos doentes no grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco foi permitido receberem ranibizumab e, a partir do mês 19, a frequência de tratamento pode ser aumentada.
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
Czech: V pivotní studii G2301 (MINERVA) dostalo při zahájení léčby pět dospívajících pacientů ve věku 1217 let s poškozením zraku sekundárně k CNV otevřenou léčbu ranibizumabem 0,5 mg následovanou individualizovaným dávkovacím schématem jako pro dospělé pacienty.
Portuguese: Encontra informação para bebés nascidos prematuramente no verso deste folheto.
Czech: Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros deve ser utilizada a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida em conjunto com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE (ver também secção 6.6).
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí má být použita injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu dodávaná v sadě VISISURE spolu s injekční jehlou (30G x ½″) (viz také bod 6.6).
Portuguese: Em bebés prematuros, a agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Portuguese: Adicionalmente, a alteração na gravidade da retinopatia (RD) foi avaliada com base em fotografias do fundo utilizando a classificação gravidade da RD (DRSS).
Czech: Navíc byla na základě fotografií očního pozadí hodnocena změna v pokročilosti diabetické retinopatie (DR) pomocí skóre pokročilosti DR (DRSS).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril e 1 agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de cabeça e dor nas articulações.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Portuguese: Figura 4 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo desde os valores iniciais, no estudo D2301 (RESTORE)
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Portuguese: Quando administrados no mesmo dia, Lucentis deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a fotocoagulação laser. Lucentis pode ser administrado a doentes que receberam fotocoagulação laser anteriormente.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Portuguese: Um total de 88 olhos (22,3%) tinham EMD inicial: 42 (22,0%) e 46 (22,7%) olhos nos grupos de ranibizumab e PRP, respetivamente.
Czech: DME byl při zahájení léčby přítomen u celkem 88 očí (22,3 %): 42 (22,0 %) ve skupině léčené ranibizumabem a 46 (22,7 %) ve skupině léčené PRP.
Portuguese: No estudo BRIGHTER, o tratamento com ranibizumab 0,5 mg e laser adjuvante demonstrou não inferioridade versus ranibizumab em monoterapia desde a baseline até ao mês 24 (95% IC -2,8; 1,4).
Czech: Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8;
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi 27,4% (IC 95%: [18,9; 35,9]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Portuguese: Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos e uma dose única de 0,02 ml contendo 0,2 mg ranibizumab a bebés prematuros.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis em doentes com compromisso renal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Lucentis.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
Portuguese: Também contém: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Czech: Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg monoterapia num regime TE,
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE,
Portuguese: Deve ser usada uma agulha de injeção estéril de 30G x ½″ para a injeção intravítrea.
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis Como é administrado Lucentis Efeitos secundários possíveis
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
Portuguese: Solução injetável Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Injekční roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: A fim de verificar o impacto da intervenção no resultado clínico ou na progressão da doença e para confirmar os pressupostos de eficácia anteriores, o Titular da AIM deverá realizar e apresentar os resultados do estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, em curso.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Portuguese: Antes da injeção, deve administrar-se anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espetro para desinfetar a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular, de acordo com a prática local.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: No estudo CRYSTAL, os doentes com isquemia presente (n=53) ou ausente (n=300) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,0 e +11,5 letras, respetivamente.
Czech: Ve studii CRYSTAL u pacientů s ischemií (n=53) nebo bez ischemie (n=300) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA od výchozího stavu +15,0; resp. +11,5 písmen.
Portuguese: Neste estudo, a alteração média de acuidade visual ao ano 2 foi +2,7 letras no grupo de ranibizumab comparativamente com -0,7 letras no grupo de PRP.
Czech: V této studii byla po dvou letech průměrná hodnota změny zrakové ostrosti +2,7 písmene ve skupině léčené ranibizumabem ve srovnání s 0,7 písmene ve skupině léčené PRP.
Portuguese: Antes de utilizar, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até 24 horas.
Czech: Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Portuguese: Anterior laser n=74*
Czech: Před laserem n = 74*
Portuguese: Antes da injeção deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espetro para desinfetar a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular, de acordo com a prática local.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Portuguese: Expelir o excesso de volume.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Portuguese: Retire todo o líquido do frasco, mantendo-o ligeiramente inclinado numa posição vertical, para facilitar a aspiração completa.
Czech: Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí.
Portuguese: A esterilidade não pode ser garantida a não ser que o selo da embalagem se mantenha intacto.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e no edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser (ver secção 5.1).
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
Portuguese: Aferir a dose para a marca de 0,05 ml.
Czech: Nastavte dávku na označení dávky 0,05 ml.