FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Lithuanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa, ktoré sú tolerovateľné a ľahko zvládateľné
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra toleruojamos ir lengvai kontroliuojamos
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Lithuanian: Kai reikia mažinti dozę, pradžioje rekomenduojama ją sumažinti iki 40 mg per parą, vėliau - iki 20 mg per parą.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui apie visus vartojamus vaistus, o ypač jei vartojate:
Slovak: Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Lithuanian: Vienas sutrikimas buvo 3 sunkumo laipsnio, kiti - 2 laipsnio.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Pradėkite tinkamą medicininę priežiūrą.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Lithuanian: Dozę mažinti rekomenduojama esant reiškiniams, kurie, jeigu išlieka, gali tapti sunkūs ar netoleruojami.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar reikia koreguoti Jūsų dozę.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa nežiaduca reakcia nezníži na stupeň ≤
Lithuanian: Gydymą nutraukite, kol nepageidaujamos reakcijos sumažės iki ≤ 1 laipsnio.
Slovak: Kompletná odpoveď
Lithuanian: Visiškas atsakas
Slovak: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Lithuanian: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Lithuanian: 4879 AC Etten-Leur Nyderlandai
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Lithuanian: Kancerogeninis kabozantinibo potencialas buvo įvertintas dviejų rūšių gyvūnams: transgeninėms rasH2 pelėms ir Sprague-Dawley žiurkėms.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 60 mg, tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad Jums tinkama kita dozė.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinis klirensas (CL/F) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 2,48 l/val.
Slovak: Súčasne užívané lieky
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Lithuanian: quality of life - QoL) buvo vertinta, taikant EuroQoL EQ5D-5L.
Slovak: Centralpharma Communications
Lithuanian: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: • srdcový záchvat
Lithuanian: • Širdies priepuolis
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Lithuanian: Pacientai, gavę šį gydymą, turėjo nutraukti tyrime taikomą gydymą.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Lithuanian: Auglys buvo vertinamas kas 8 savaites.
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas bendrajam išgyvenamumui analizuoti, duomenų nepakanka.
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
Lithuanian: Du kartus dozę mažinti reikėjo 33 % pacientų.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkintą.
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Kadangi dauguma nepageidaujamų reiškinių pasireiškia tik pradėjus vartoti vaistinio preparato, pirmąsias aštuonias gydymo savaites gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad galėtų nuspręsti, ar nereikia keisti dozės.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne osobitné odporúčania.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách pacientov
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose pacientų populiacijose
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę CABOMETYX dozę.
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
Lithuanian: Dukart dozę mažinti reikėjo 19,3 %.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Kabozantinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams neištirtas.
Slovak: Perforácie a fistuly
Lithuanian: Perforacijos ir fistulės
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti, kad kontraceptinis poveikis nepakis, rekomenduojama naudoti papildomą nėštumo kontrolės metodą, pavyzdžiui, barjerinį metodą.
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Lithuanian: Jei pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį nedelsiant kreipkitės į gydytoją - gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Lithuanian: Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra.
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
Lithuanian: Baltaodžių - 56 %, azijiečių - 34 %;
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Lithuanian: • Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (dėl to gali atsirasti odos ar akių gelta).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytų navikinių pažeidimų klinikinė reikšmė neaiški, tačiau tikėtina, kad maža.
Slovak: Nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré sú netolerovateľné a nezvládateľné znížením dávky alebo podpornou starostlivosťou
Lithuanian: 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra netoleruojamos ir jų negalima kontroliuoti dozės mažinimu ar palaikomuoju gydymu
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol jis pacientui yra naudingas klinikiniu požiūriu arba kol neatsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Pastaba: toksinio poveikio sunkumo laipsniai nurodyti pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus, 4.0 versija (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojančių vyrų partnerės taip pat privalo vengti nėštumo.
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
Lithuanian: Pagrindinė PFS analizės populiacija
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
Lithuanian: Dažniausiai dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra gydomos simptomiškai.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Lithuanian: Navikas per pirmuosius 12 mėnesių buvo vertinamas kas 8 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kurie padės kontroliuoti šalutinį poveikį.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertis vidutinei OS trukmei buvo 11,1 mėnesių kabozantinibo grupėje ir 6,9 mėnesio placebo grupėje - apskaičiuotas medianų skirtumas sudarė 4,2 mėnesių skirtumą.
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose nėščios moterys būtų vartojusios kabozantinibo, neatlikta.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnio kategorijas.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu rekomenduojama stebėti biocheminius rodmenis ir, jeigu reikia, skirti tinkamą pakeičiamąjį gydymą, remiantis įprastine klinikine praktika.
Slovak: H- 1133
Lithuanian: H- 1133 Budapest
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Lithuanian: To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Slovak: alebo
Lithuanian: Arba
Slovak: Hepatálna encefalopatia
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija
Slovak: D-81677
Lithuanian: D-81677 München
Slovak: Počet pacientov s rizikom:
Lithuanian: Asmenų, kuriems gresia rizika, skaičius:
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis buvo pastebėtas neigiamas CABOMETYX poveikis, palyginus su placebu, vertinant EQ-5D skale.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite.
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Lithuanian: Kiti vaistai ir CABOMETYX
Slovak: Placebo (N=237)
Lithuanian: Placebas (N=237)
Slovak: Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: CABOMETYX vartoti negalima - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Čo je CABOMETYX a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujama reakcija nepalengvėja, CABOMETYX vartojimą nutraukite visam laikui.
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Lithuanian: Vėžio ląstelėse gali būti labai didelis šių baltymų kiekis, o CABOMETYX, blokuodamas jų veiklą, gali sulėtinti naviko augimą ir padėti nutraukti vėžiui reikalingo kraujo tiekimą.
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Kadangi geriamieji kontraceptiniai preparatai gali būti nelaikomi „veiksmingomis nėštumo kontrolės priemonėmis", jų vartojant kartu reikia taikyti kitą metodą, pavyzdžiui, barjerinį (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: • opuch nôh a rúk
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 55 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 38 dienos.
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Lithuanian: Kabozantinibas šalinamas daugiausia per kepenis.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti kabozantinibu, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklių rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Lithuanian: Maždaug 75 % pacientų prieš pradedant gydymą buvo pašalintas inkstas.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
Lithuanian: Kol vartojate šio vaisto, venkite valgyti produktų, kuriuose yra greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti CABOMETYX kiekį jūsų kraujyje.
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad tabletės vaistinei formai (CABOMETYX) būdinga 19 % didesnė Cmax, palyginti su kapsulės vaistine forma (COMETRIQ).
Slovak: Liečbu CABOMETYXOM má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Lithuanian: Gydymą CABOMETYX turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tulžies druskas surišančios medžiagos, pavyzdžiui, cholesteraminas ir cholestagelis, gali sąveikauti su kabozantinibu ir paveikti absorbciją (ar reabsorbciją) ir sukelti galimą ekspozicijos sumažėjimą (žr.
Slovak: Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Lithuanian: Kabozantinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Lithuanian: CABOMETYX vartojančios moterys per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos negali žindyti kūdikio, nes kabozantinibo ir (arba) jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozino kinazes, įskaitant GAS6 receptorių (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kamieninių ląstelių veiksnio receptorių (KIT), TRKB, į Fms panašią tirozino kinazę-3 (FLT3) ir TIE-2.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovak: Na posúdenie možných zmien vývoja sa musia sledovať hodnoty metabolických klinických laboratórnych parametrov aspoň raz týždenne, alebo keď to vyžaduje klinický stav.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per savaitę arba atsižvelgiant į klinikines aplinkybes reikia stebėti medžiagų apykaitos klinikinius laboratorinius parametrus ir įvertinti galimas pokyčių tendencijas.
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Lithuanian: P-glikoproteino substratai
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,6 mėnesio (intervalas 0,3-20,5) CABOMETYX vartojusiems pacientams ir 4,4 mėnesio (intervalas 0,21-18,9) everolimuzo vartojusiems pacientams.
Slovak: Úprava liečby
Lithuanian: Gydymo keitimas
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Lithuanian: Specifinių priemonių nuo kabozantinibo perdozavimo nėra, galimų perdozavimo simptomų nenustatyta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Lithuanian: Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens.
Slovak: O tomto syndróme je nutné uvažovať u všetkých pacientov s viacerými príznakmi, ako sú záchvaty, bolesť hlavy, poruchy videnia, zmätenosť alebo zmenená duševná funkcia.
Lithuanian: Šį sindromą reikia įtarti visiems pacientams, kuriems pasireiškia daug įvairių simptomų, įskaitant traukulius, galvos skausmą, regos sutrikimus, sumišimą ar pakitusią psichikos funkciją.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali įtakoti CABOMETYX poveikį.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
Lithuanian: Dozės koreguoti, atsižvelgiant į pacientų etninę kilmę, nebūtina (žr.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Lithuanian: Vyrams ir moterims reikia patarti prieš gydymą pasitarti su specialistais ir apsvarstyti galimybę naudoti vaisingumą išsaugančias priemones.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Lithuanian: Sprendimas po chirurginės operacijos vėl pradėti skirti kabozantinibą turi būti pagrįstas klinikiniais vertinimais, įrodančiais, kad žaizda gyja tinkamai.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 38 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 28 dienos.
Slovak: Tromboembolické príhody
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Lithuanian: Pacientai anksčiau galėjo būti gydyti kitais vaistiniais preparatais, įskaitant citokinus ar specifinius VEGF antikūnus, reaguojančius su programuotos ląstelių mirties 1 (PD-1) receptoriais ar jų ligandais.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia dozę, praleistos dozės negalima suvartoti likus mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo.
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Lithuanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu PRANCŪZIJA
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prancūzija
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pred začiatkom liečby v anamnéze závažné krvácanie, je nutné pred začiatkom liečby kabozantinibom dôkladne vyhodnotiť.
Lithuanian: Pacientus, kurie praeityje patyrė sunkaus kraujavimo epizodų, prieš pradedant gydyti kabozantinibu reikia išsamiai ištirti.
Slovak: Proteinúria
Lithuanian: Proteinurija
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Lithuanian: CABOMETYX tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes (iš viso 28 tabletės), arba plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Lithuanian: Su kabozantinibu susijęs nepageidaujamas poveikis yra nuovargis ir silpnumas.
Slovak: CABOMETYX sa má užívať raz denne.
Lithuanian: CABOMETYX reikia vartoti kartą per parą.
Slovak: Rozsah objektívnej odpovede n (%)3
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%)3
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje ir laiko santykis rodo, kad praėjus maždaug 24 valandoms po dozės suvartojimo atsiranda antrasis absorbcijos pikas, kas rodo, kad gali vykti kabozantinibo enterohepatinė recirkulicija.
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Lithuanian: Kabozantinibo populiacijos PK analizėje naudojant iš 3188 pacientų ir 140 sveikų savanorių, kurie vartojo įvairias geriamojo preparato dozes nuo 20 mg iki 140 mg, surinktus duomenis, gautas kabozantinibo galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 110 valandų.
Slovak: • dehydratácia
Lithuanian: • Dehidratacija.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Slovak: • gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),
Lithuanian: • Gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgštingumo padidėjimas).
Slovak: Medzi tabletou (CABOMETYX) a kapsulou (COMETRIQ) kabozantinibu sa pozoroval menej než 10 % rozdiel v hodnote AUC.
Lithuanian: Kabozantinibo tabletės (CABOMETYX) ir kapsulės (COMETRIQ) formų AUC skirtumas buvo mažesnis kaip 10 %.
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Lithuanian: • Nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), plaukų spalvos pokyčiai.