FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
English: The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
Italian: Pertanto, il MAH è stato del parere che la formulazione di questo prodotto a rilascio immediato avrà poca influenza sulla biodisponibilità, il che è supportato da buone stime puntuali per AUC e Cmax nello studio
English: The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
Italian: Le iniziali richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di Cilazapril Teva compresse erano supportate da un singolo studio cardine di bioequivalenza (studio 2005-980), che confrontava Cilazapril Teva con il prodotto UE di riferimento Vascace, per il quale sono stati esaminati campioni da BA Research International (ora Cetero Research) tra il 26 maggio 2005 e il 20 dicembre 2005.
English: The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota della revisione da parte del MAH dello studio 2005-980 e della qualità del rapporto bio-analitico e della riferita similarità tra i risultati generati da Cetero Research e quelli riscontrati in studi/analisi ripetuti per altri medicinali.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
English: In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
Italian: Inoltre, il MAH ha affermato di aver già svolto una serie di ripetizioni o nuovi test di studi bioanalitici potenzialmente interessati dai risultati di Cetero Research per altri prodotti Teva in risposta ai timori sollevati dalla FDA.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 2005-980, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Cilazapril Teva.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 2005-980, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Cilazapril Teva.
English: The CHMP assessed the MAH responses and noted that the MAH had repeated a number of studies, producing data in line with that obtained by Cetero Research, although no details of these studies were included in the response documentation to support this.
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del MAH e ha preso nota del fatto che il MAH aveva ripetuto una serie di studi producendo dati in linea con quelli ottenuti da Cetero Research, sebbene nella documentazione di risposta non fosse accluso alcun dettaglio degli studi.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva non può essere considerato favorevole.
English: However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
Italian: Tuttavia, il CHMP non ha ritenuto che questi dati generali fossero sufficienti a rassicurare specificamente per quanto attiene alla bioequivalenza di Cilazapril Teva rispetto al suo prodotto UE di riferimento.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha affermato che lo studio cardine di bioequivalenza 2005-980 condotto per Cilazapril Teva soddisfaceva i criteri di bioequivalenza (stime puntuali del 93,4% e del 100%, rispettivamente per AUC0-4h e Cmax) con riferimento alle linee guida per gli studi di bioequivalenza.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi all'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
English: The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
Italian: Grazie alla buona idrosolubilità del composto, è improbabile che la soluzione risultante precipiti successivamente nell'intestino a valori di pH più elevati.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva e denominazioni associate non può essere confermato.
English: 44 mg;100 mg 1 vial
Italian: Numero di unità posologiche flaconcino (vetro) 44 mg;100 mg 1 flaconcino
English: London, 19 July 2007 Doc.
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
English: The main measure of effectiveness was survival.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza.
English: What is Genasense?
Italian: Che cos'è Genasense?
English: Ref. EMEA/321164/2007
Italian: EMEA/321164/2007
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GENASENSE
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Italian: Genasense è stato inoltre studiato su 771 pazienti con melanoma avanzato o metastatico.
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Genasense sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
English: International non-proprietary name (INN): oblimersen
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): oblimersen
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Italian: Di norma questa proteina consente alle cellule del cancro della pelle di continuare a vivere impedendo che si suicidino (apoptosi).
English: The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Genta Development Limited.
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Italian: Ciò stimola la cellula a distruggere il mRNA, bloccando la produzione della proteina.
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Italian: Per questo motivo lo studio non ha dimostrato un'efficacia di Genasense nel trattamento del melanoma.
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Italian: Il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Genasense 30 mg/ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.
English: What was Genasense expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Genasense?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Genasense.
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Italian: Genasense era stato proposto per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma (un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule denominate “melanociti”) in fase avanzata (ovvero non eliminabile per sola via chirurgica) o metastatica (ovvero che ha colpito altre parti del corpo).
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Italian: Genasense avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Italian: Si prevedeva che, bloccando la produzione di Bcl-2, Genasense avrebbe reso le cellule tumorali più sensibili ai fattori che inducono la morte cellulare, compresi i farmaci antitumorali come dacarbazina, con conseguente rallentamento della crescita del tumore.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Genasense?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Italian: Su richiesta di quest'ultima il CHMP ha riesaminato il parere e, dopo aver valutato i motivi di detta richiesta, il 19 luglio 2007 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Italian: Nello studio principale su pazienti affetti da melanoma le percentuali di sopravvivenza riscontrate tra i pazienti trattati con Genasense e dacarbazina e i pazienti trattati solo con dacarbazina sono risultate molto simili.
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Italian: Genasense è un farmaco contenente il principio attivo oblimersen.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Italian: Genasense serve per preparare una soluzione da somministrare per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia nella vena).
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Italian: Oblimersen è un farmaco “oligonucleotide anti-senso” che si unisce all'RNA messaggero (mRNA) che di norma fornisce alla cellula le istruzioni per produrre Bcl-2.
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Italian: Sono stati confrontati gli effetti della terapia di Genasense in associazione con dacarbazina rispetto alla terapia con sola dacarbazina.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Italian: Il principio attivo di Genasense è oblimersen, un farmaco antineoplastico che si ritiene agisca inibendo la produzione cellulare della proteina Bcl-2.
English: How is Genasense expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Genasense?
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
Italian: Il trattamento con Genasense è risultato inoltre associato a effetti indesiderati.
English: Centaury EMA/824095/2015
Italian: Centaurea minore EMA/824095/2015
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
Italian: La centaurea minore deve essere usata soltanto in adulti e anziani.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Italian: Gli studi nell'ambito di prove di laboratorio indicano un effetto stimolante l'appetito e la digestione, sebbene i dati disponibili siano molto limitati.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente evaporare per ottenere un estratto essiccato.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Italian: Centaura minore è la denominazione comune per la pianta Centaurium erythraea Rafn.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Italian: L'HMPC ha osservato la carenza di studi clinici con centaurea minore.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Italian: I medicinali contenenti centaurea minore non devono essere assunti da persone con lesioni ulcerose a carico dello stomaco.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/440342/2016
English: Other information about centaury medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti centaurea minore
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti centaurea minore.
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di centaurea minore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centaurea minore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della centaura minore.
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Italian: I preparati di centaurea minore sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti aeree.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti centaurea minore per l'indigestione o per altri disturbi gastrici e intestinali, e la perdita temporanea di appetito si basano sul loro «uso tradizionale».
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di centaurea minore possono essere usati per indigestione lieve o per altri disturbi gastrici e intestinali così come per la perdita temporanea di appetito.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti centaurea minore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda «All documents», seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti centaurea minore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centaurea minore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti centaurea minore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda «All documents», seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di centaurea minore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere, o in forma solida o liquida da assumere per bocca.
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti centaurea minore nell'UE?
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti centaurea minore?