FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1 - Principales resultados (para la dosis aprobadas, población ITT) Estudio TEMSO
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Spanish: Cada estuche está colocado en una funda protectora.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
Spanish: En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Gripe,
Czech: Chřipka,
Spanish: La edad media de la población del estudio fue de 37,9 años.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 roku.
Spanish: - tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Neutropeniab, Anemia
Czech: Neutropenieb , Anemie
Spanish: Durante el tratamiento
Czech: Během léčby
Spanish: Esto puede provocar un efecto aditivo en el sistema inmunológico y, por tanto, se requiere precaución.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Spanish: No obstante, el impacto sigue siendo limitado (31%).
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo de estas combinaciones en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente un programa educacional.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Spanish: • dificultad para caminar
Czech: • potíže s chůzí,
Spanish: - tiene una infección.
Czech: - máte infekci.
Spanish: EPI puede resultar mortal.
Czech: ILD může být fatální.
Spanish: Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Spanish: - es intolerante a la lactosa.
Czech: - trpíte nesnášenlivostí laktosy.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Spanish: Las frecuencias se definieron según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • Requiere un test de embarazo antes del inicio de tratamiento
Czech: • vyžaduje vyloučit před zahájením léčby případné těhotenství
Spanish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Spanish: Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Czech: Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy.
Spanish: Los resultados del seguimiento del estudio de extensión TEMSO para valorar la seguridad a largo plazo (mediana global de la duración del tratamiento aproximadamente 5 años, duración máxima del tratamiento aproximadamente 8,5 años) no presentaron ningún problema de seguridad nuevo o inesperado.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8,7 años.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC).
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Spanish: • problemas de equilibrio.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Spanish: El uso de vacunas atenuadas vivas puede conllevar un riesgo de infecciones y, por tanto, se debe evitar.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Spanish: No se observaron evidencias de carcinogenicidad en ratas y ratones.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
Spanish: Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Spanish: El riesgo de malignidad, especialmente en los trastornos linfoproliferativos, aumenta con el uso de algunas otras sustancias que afectan al sistema inmunológico (efecto de clase).
Czech: Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy).
Spanish: • Materiales educacionales para los Profesionales Sanitarios
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Spanish: Los animales son más sensibles a la farmacología y, por tanto, a la toxicidad de la teriflunomida que los humanos.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Spanish: AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Spanish: Aumentos de ALT (basados en datos de laboratorio) según estatus basal - Seguridad en los pacientes de los estudios controlados con placebo placebo (N=997)
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Spanish: • Siempre que el plan de gestión de riesgos se modifique, especialmente como resultado de la recepción de nueva información que pueda resultar en un cambio significativo del perfil riesgo/beneficio o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Infecciones graves oportunistas ocurrieron en 0.2% de cada grupo.
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Spanish: Dolor posttraumático a: consultar la sección descripción detallada b: ver sección 4.4
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
Spanish: Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Spanish: La mayoría de efectos reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la división celular).
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Spanish: Efecto en las funciones tubulares renales
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Spanish: Trombocit openia leve (plaquetas <100 G/l)
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
Spanish: Dos estudios clínicos han mostrado que la vacunación con neoantígenos inactivados (primera vacunación), o antígeno de recuerdo (reexposición) fue segura y eficaz durante el tratamiento con AUBAGIO.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Spanish: No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Spanish: De forma alternativa, también se puede utilizar carbón activado (no es necesario que los 11 días sean consecutivos a menos que haya necesidad de reducir la concentración de teriflunomida en plasma rápidamente).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Spanish: El efecto en los eritrocitos (< 2%) y en el recuento de plaquetas (<10 %) fue menos pronunciado.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
Spanish: Un PGR actualizado se enviará:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Spanish: Tras una sola administración intravenosa, la eliminación total de teriflunomida del cuerpo es de 30,5 ml/h.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Spanish: Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Spanish: teriflunomida 14 mg (N=1002)
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
Spanish: Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre.
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
Spanish: • Recordar a las pacientes y a los PS sobre el procedimiento acelerado de eliminación
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
Spanish: • Recordar a los pacientes y a los PS sobre el registro de embarazo (en aquellos países en los que esté en marcha)
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Spanish: Teriflunomida es el metabolito principal de leflunomida.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de teriflunomida en niños desde los 10 hasta menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Así, se observó toxicidad en animales a exposiciones equivalentes o inferiores a los niveles terapéuticos humanos.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
Spanish: Así, deben medirse las concentraciones de teriflunomida en plasma antes de que una mujer comience a intentar quedarse embarazada.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes estrechamente por si se observaran signos y síntomas de exposición excesiva a los medicamentos y considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
Spanish: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimidos
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Spanish: Debido al diseño del estudio, elevada actividad de la enfermedad fue definida como 2 o más recidivas en un año y con una o más lesiones realzadas con Gadolinio en la RM cerebral.
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
Spanish: - tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
Spanish: Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el límite superior normal, se debe realizar un control semanal.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Czech: Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada
Czech: Zrychlená eliminace
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat 3.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Spanish: • Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
Spanish: Tras el procedimiento de eliminación rápida con colestiramina, se recuperó un 23,1% adicional (principalmente en heces).
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
Spanish: Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá 2.
Spanish: El tiempo de recuperación osciló entre meses y años
Czech: Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let.
Spanish: • Afecta la recuento de células sanguíneas y al sistema inmunitario 2.
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada: Colestiramina y carbón activado
Czech: Zrychlená eliminace: kolestyramin a aktivní uhlí
Spanish: Se desconoce la seguridad de teriflunomida en pacientes con tuberculosis latente, ya que no se realizó de forma sistemática un cribado de tuberculosis en los estudios clínicos.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Spanish: Se considera que estos efectos están relacionados con un aumento de la excreción tubular renal y no están relacionados con los cambios en las funciones glomerulares.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a las pruebas de muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o a su representante local (ver sección 7).
Czech: Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7).
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Spanish: - va a vacunarse.
Czech: - máte podstoupit očkování.
Spanish: Semana 1 (estuches de 14 y 28) Semana 2 (estuches de 14 y 28) Semana 3 (estuches de 28) Semana 4 (estuches de 28)
Czech: Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28)
Spanish: • Tarjeta educacional para pacientes
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Spanish: También se observaron evidencias de efecto oxidativo en los hematíes.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Spanish: Cambio relativo a placebo
Czech: Změna oproti placebu
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activado en polvo pueden afectar a la absorción de estrógenos y progestágenos, de forma que no se puede garantizar la anticoncepción fiable de los anticonceptivos orales durante el procedimiento de eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado en polvo.
Czech: Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku.
Spanish: Ya que los comprimidos de AUBAGIO contienen lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: La teriflunomida está ampliamente ligada a las proteínas plasmáticas (>99%), probablemente albúmina, y se distribuye principalmente en el plasma.
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que teriflunomida se excreta en la leche.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
Spanish: Neuralgia, Neuropatí a periférica
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden descendente de gravedad.
Czech: V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá realizar las actividades de farmacovigilancia requeridas y las intervenciones detalladas en el PGR acordado y presentado en Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización así como con las subsiguientes actualizaciones que se acuerden sobre el PGR
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: La clastogenicidad observada in vitro se consideró un efecto indirecto relacionado con el desequilibrio de la combinación de nucleótidos provocado por la farmacología de la inhibición de DHO-DH.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Spanish: Durante este periodo las mujeres deben consultar con el médico cualquier plan que tengan de interrumpir o cambiar de método anticonceptivo.
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización.
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
Spanish: No obstante, no hubo un impacto aparente de este aumento en la exposición de rosuvastatina en plasma en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Spanish: Tras 21 días, el 60,1% de la dosis administrada se excreta a través de las heces (37,5%) y la orina (22,6%).
Czech: Za 21 dnů se vyloučí 60,1 % podané dávky, a to stolicí (37,5 %) a močí (22,6 %).
Spanish: Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Spanish: Es posible que reducir rápidamente el nivel de teriflunomida en sangre, mediante el procedimiento de eliminación acelerada descrito a continuación, en el primer retraso de la menstruación, pueda reducir el riesgo para el feto.
Czech: Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
Spanish: • alternativamente se puede utilizar 50 g de carbón activado en polvo cada 12 horas durante 11 días.
Czech: • také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
Spanish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Czech: België/Belgique/Belgien
Spanish: • El anotar la fecha de la primera prescripción y los datos de contacto de su médico 3.
Czech: • je třeba zaznamenat datum prvního předepsání a kontaktní údaje lékaře, který přípravek předepsal
Spanish: Los resultados de estudios en animales no han mostrado efecto en la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: • De la necesidad de los tests y procedimientos antes y durante el tratamiento con teriflunomida
Czech: • informace o procedurách/testech vyžadovaných před léčbou a během léčby teriflunomidem
Spanish: Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí, a to až do vyléčení tohoto stavu (viz bod 4.4).
Spanish: La mayoría de los pacientes (73%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Spanish: Esto incluye los medicamentos sin receta.
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Spanish: • Prestar atención a ciertos signos y síntomas que sean indicativos de enfermedad hepática o infección, y de que si alguno de éstos ocurre, contacten con su médico inmediatamente.
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
Spanish: El perfil de seguridad de leflunomida en pacientes que sufren de artritis reumatoide y artritis psoriásica puede ser pertinente a la hora de prescribir teriflunomida en pacientes con EM.
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.