FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizați fiecare seringă preumplută numai o dată, după care puneți-o într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, în vederea eliminării conform regulilor comunității.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само веднъж и след това я поставете в контейнер за остри предмети, за изхвърляне съгласно обществените указания.
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește efectul tratamentului între factorii de stratificare care țin de prezența sau absența concomitentă a acizilor grași omega-3 sau fibraților.
Bulgarian: Няма значими разлики в ефекта на лечението при стратификационните факториналичие или отсъствие на съпътстващи омега-3 мастни киселини или фибрати.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
Bulgarian: Основната липидопонижаваща терапия продължава по време на цялото проучване.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Romanian: Dacă vedeți sânge la locul injecției, apăsați ușor locul cu un tampon de vată steril sau cu un tifon steril și bandajați, dacă este nevoie (Figura O).
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото на инжектиране, леко притиснете мястото със стерилен памучен тампон или марля и поставете лепенка, ако е необходимо (Фигура П).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на много малки количества воланесорсен в млякото (вж. точка 5.3).
Romanian: Distribuţie Volanesorsen a fost distribuit rapid și pe scară largă în țesuturi în urma administrării subcutanate sau intravenoase, la toate speciile evaluate.
Bulgarian: Воланесорсен бързо и значително се разпределя в тъканите след подкожно или интравенозно приложение при всички оценени видове.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Waylivra, trebuie să fie excluse sau abordate în mod adecvat cauzele secundare de hipertrigliceridemie (de exemplu, diabet zaharat necontrolat, hipotiroidism).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, дефинирани като всяка локална кожна реакция на мястото на инжектиране, продължаваща повече от 2 дни, са настъпили при 82% от лекуваните с воланесорсен пациенти в проучването APPROACH и неговото открито разширение (CS7).
Romanian: Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului.
Bulgarian: Въведете иглата в мястото на инжектиране с бързо и уверено движение, без да докосвате буталото.
Romanian: Instalarea reducerii a fost rapidă, separarea față de placebo fiind observată începând de la 4 săptămâni iar răspunsul maxim fiind înregistrat la 12 săptămâni, o reducere a trigliceridelor semnificativă clinic și statistic fiind menținută pe durata celor 52 săptămâni (Figura 1).
Bulgarian: Началото на понижението е бързо, като разделянето с плацебо се наблюдава още след 4 седмици, а максималният отговор, наблюдаван след 12 седмици, с клинично и статистически значимо понижение на триглицеридите, се запазва за 52 седмици (Фигура 1).
Romanian: (opțional)
Bulgarian: (APPROACH)
Romanian: 70 kg) ar putea fi mai înclinați să dezvolte trombocitopenie în cursul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 (CS16 și APPROACH), 16% și 30% dintre pacienții tratați cu volanesorsen au fost găsiți pozitivi la testul pentru anticorpi anti-medicament în cursul tratamentului de 6 luni, respectiv 12 luni.
Bulgarian: Фаза 3 (CS16 и APPROACH) 16% и 30% от пациентите, лекувани с воланесорсен, са положителни за антилекарствени антитела съответно по време на 6-месечно и 12-месечно лечение.
Romanian: Pauză de tratament timp de ≥ 4 săptămâni și reluați tratamentul după ce nivelul trombocitelor ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението за ≥ 4 седмици и възобновяване на лечението след достигане на нива на тромбоцитите ≥ 100 x 109/l
Romanian: Trebuie evitat să se facă injectarea la nivelul taliei sau în alte locuri unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектиране в областта на талията и на други места, където може да възникне натиск или триене от облеклото.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la modul de utilizare a Waylivra, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как да използвате Waylivra, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Bulgarian: Не спирайте приложението на Waylivra, освен ако не сте обсъдили спирането на лечението Ви с Вашия лекар.
Romanian: Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra.
Bulgarian: Важно е да се придържате към тази диета за понижаване на триглицеридите, докато използвате
Romanian: O analiză a pacienților cu istoric de evenimente recurente de pancreatită (≥ 2 evenimente în perioada de 5 ani înainte de ziua 1 de studiu) a indicat o reducere semnificativă a atacurilor de pancreatită la pacienții tratați cu volanesorsen comparativ cu pacienții tratați cu placebo (p=0,0242).
Bulgarian: Анализ на пациентите с анамнеза за случаи на рецидивиращ панкреатит (≥ 2 събития през 5-те години преди Ден 1 на проучването) показва значимо намаляване на пристъпите на панкреатит при лекуваните с воланесорсен пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p = 0,0242).
Romanian: • Pachet informaţional pentru pacient
Bulgarian: Пакет с информация за пациента
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o singură valoare a ALT sau AST > 8 x LSN sau o creștere > 5 x LSN, care persistă ≥ 2 săptămâni, sau creșteri mai mici ale ALT sau AST care sunt asociate cu o bilirubină totală > 2 x LSN sau cu INR > 1,5.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
Romanian: Acest medicament nu este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 la nivelul ficatului, prin urmare este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се метаболизира чрез ензимната система цитохром Р450 в черния дроб, поради което при пациенти с чернодробно увреждане няма вероятност да се изисква коригиране на дозата.
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство, трябва да сте на диета, предназначена да помогне за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Romanian: După o perioadă de run-in cu dietă timp de 6 săptămâni, nivelul mediu al trigliceridelor în repaus alimentar, la momentul inițial, a fost de 2,209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Bulgarian: След 6-седмичен въвеждащ период на диета средното ниво на триглицеридите на гладно на изходното ниво е 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали воланесорсен или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Romanian: În urma injectării subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime de volanesorsen sunt atinse, în mod tipic, în 2 până la 4 ore.
Bulgarian: След подкожно инжектиране пикова плазмена концентрация на воланесорсен обикновено се достига за 2 до 4 часа.
Romanian: Pentru fiecare caz de întrerupere sau oprire a tratamentului datorită trombocitopeniei severe, beneficiile și riscurile pe care le implică reluarea tratamentului după ce numărul trombocitelor redevine ≥ 100 x 109/l trebuie analizate cu atenție.
Bulgarian: При всяко временно прекъсване или преустановяване на приложението при пациент, поради тежка тромбоцитопения, ползите и рисковете от възобновяване на лечението след като броят на тромбоцитите стане ≥ 100 x 109/l, трябва да бъдат внимателно обмислени.
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Bulgarian: Не рециклирайте използван контейнер за остри предмети.
Romanian: Cum să utilizați Waylivra 4.
Bulgarian: Как да използвате Waylivra 4.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu volanesorsen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с воланесорсен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на фамилен синдром на хиломикронемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: A fost observată acumularea în ceea ce privește Ctrough (de 7 până la 14 ori) și a fost observată o creștere mică sau inexistentă a Cmax sau ASC în urma administrării săptămânale s.c. cu o doză de 200 până la 400 mg.
Bulgarian: Наблюдава се кумулиране при Ctrough (7- до 14-кратно) и малко или никакво увеличение на Cmax или AUC след седмично подкожно приложение при доза от 200 до 400 mg.
Romanian: Injectați Waylivra
Bulgarian: Инжектирайте Waylivra
Romanian: Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu").
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за регулиране на нивото на киселинност, вижте точка 2 „Натрий").
Romanian: • să poată fi închis cu un capac bine strâns, rezistent la înțepături, care să nu permită ieșirea obiectelor ascuțite
Bulgarian: възможно да бъде затворен плътно с непробиваем капак, без да има възможност острите предмети да изпаднат,
Romanian: Vi se va administra Waylivra numai dacă testul genetic va confirma că aveți SCF și se va considera că aveți risc înalt de a face pancreatită.
Bulgarian: Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Romanian: Trigliceride din chilomicroni
Bulgarian: Триглицериди от хиломикрони
Romanian: Niciunul din acești pacienți nu a prezentat evenimente hemoragice majore și toți s-au recuperat la un număr normal al trombocitelor după întreruperea administrării medicamentului și administrarea de glucocorticosteroizi acolo unde există indicație medicală pentru acest lucru.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал големи кръвоизливи и броят на тромбоцитите се е възстановил до нормалния след преустановяване на лечението и прилагане на глюкокортикостероиди, когато това е медицински показано.
Romanian: Nu frecați locul după injecție.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото след инжектирането.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур преди инжектирането.
Romanian: Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, seringa nu trebuie utilizată ci va fi eliminată.
Bulgarian: Ако срокът на годност, даден на етикета на спринцовката, изтече през 6-седмичния период на съхранение на стайна температура, спринцовката не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Romanian: Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA) Valoarea p din modelul ANCOVA < 0,0001 în luna a 3-a (obiectiv primar de eficacitate), luna a 6-a și luna a 12
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA) p-стойност от модел ANCOVA < 0,0001 на Месец 3 (първична крайна точка за ефикасност), Месец 6 и Месец 12
Romanian: a Valorile la momentul inițial pentru grupul naiv la tratament au fost luate din studiul deschis CS7 iar valorile la momentul inițial pentru grupurile APPROACH-volanesorsen și CS16-volanesorsen au fost luate din studiul index respectiv.
Bulgarian: Изходните стойности за групата без предходно лечение са взети от откритото проучване CS7, а изходните стойности за групите на воланесорсен от APPROACH и воланесорсен от CS16 са взети от съответното индексно проучване.
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen după doză unică și doze multiple la voluntari sănătoși și la pacienți cu hipertrigliceridemie a arătat că Cmax pentru volanesorsen este proporțională cu doza în intervalul de doză 100 - 400 mg iar ASC evoluează puțin mai mult decât proporțional cu doza pe același interval de dozare.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при еднократно и многократно приложение при здрави доброволци и пациенти с хипертриглицеридемия показва, че Cmax на воланесорсен е пропорционална на дозата при дозов диапазон от 100 до 400 mg и AUC е малко повече от пропорционална на дозата при същия дозов диапазон.
Romanian: Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspunsului clinic nu a fost asociată cu prezența anticorpilor anti-medicament.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
Romanian: Frecvente (N, %)
Bulgarian: Чести (N, %)
Romanian: La maimuțe individuale, a fost observată trombocitopenia severă în cadrul studiului de 9 luni cu grupuri tratate cu medicament la niveluri de expunere relevante clinic,
Bulgarian: При отделни маймуни се наблюдава тежка тромбоцитопения в 9-месечното проучване на групите, третирани с лекарството, при клинично значими експозиции, като това се наблюдава и в клинични проучвания.
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF).
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен, което помага за лечение на състояние, наречено фамилен синдром на хиломикронемия.
Romanian: Nu puneţi capacul la loc pe seringă.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно на спринцовката.
Romanian: Q3 2026
Bulgarian: 2026 г.
Romanian: PASS non-intervențional: solicitantul trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe un Registru pentru a se evalua siguranța Waylivra în ceea ce privește trombocitopenia și sângerarea (incluzând rata de incidență, severitatea și rezultatele) la pacienții cu SCF, conform recomandării de dozare și algoritmului de dozare, și să investigheze aderența la cerințele privind monitorizarea trombocitelor și ajustarea dozei.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): заявителят трябва да проведе и представи резултатите от проучване въз основа на Регистър, за да оцени безопасността на Waylivra по отношение на тромбоцитопения и кървене (включително честота, тежест и изход) при пациенти с FCS съгласно препоръката за дозата и алгоритъма за прилагане, и да проучи спазването на изискванията за мониторинг на тромбоцитите и корекция на дозата.
Romanian: Nu trebuie inițiat tratamentul la pacienții cu trombocitopenie (numărul trombocitelor < 140 x 109/l).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 140 x 109/l).
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 până la 5 săptămâni.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
Romanian: Doza inițială: săptămânal
Bulgarian: Начална доза: седмично След 3 месеца: на всеки 2 седмици
Romanian: Seringă preumplută, cu doză unică, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc clorbutil siliconat și ac încorporat cu capac, umplută cu 1,5 ml de soluție.
Bulgarian: Еднодозова, предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, със запушалка от силиконизирана хлоробутилова гума и прикрепена игла с капачка, напълнена да достави 1,5 ml разтвор.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu SCF, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cursul tratamentului au fost scăderea numărului trombocitelor (vezi pct. 4.4), apărând la 40% din pacienți în cadrul studiilor pivotale, și reacțiile la locul de injectare, apărând la 82% din pacienți.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с FCS най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са понижаване на броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4), което се наблюдава при 40% от пациентите по време на основните проучвания, и реакции на мястото на инжектиране, наблюдавани при 82% от пациентите.
Romanian: Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.
Bulgarian: Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară sau intravenoasă.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно или интравенозно.
Romanian: În grupul cu volanesorsen, din cei 7 pacienți care au avut 24 atacuri de pancreatită confirmate în perioada premergătoare de 5 ani, niciunul dintre pacienți nu a prezentat un atac de pancreatită în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Bulgarian: В групата на воланесорсен от 7-мината пациенти, които са имали 24 установени панкреатични пристъпа през последните 5 години, нито един не е получил панкреатичен пристъп по време на 52-седмичния период на лечение.
Romanian: Legarea selectivă a volanesorsen la acidul ribonucleic mesager (ARNm) al apoC-III în regiunea netranslatată 3′ la poziția bazelor 489-508
Bulgarian: Селективното свързване на воланесорсен към информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на apoC-III в 3' нетранслиран участък в базова позиция 489-508, причинява разграждането на иРНК.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei timp de cel mult 6 săptămâni.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура до 6 седмици.
Romanian: Un regim alternativ de dozare cu 285 mg volanesorsen la fiecare două săptămâni a condus la o Ctrough,ss de aproximativ 58,0 ng/ml cu Cmax și ASC similare comparativ cu regimul de administrare săptămânal.
Bulgarian: Алтернативна схема на прилагане на 285 mg воланесорсен на всеки две седмици води до Ctrough,ss приблизително 58,0 ng/ml с подобни Cmax и AUC в сравнение със схемата на прилагане веднъж седмично.
Romanian: Zilnic a Consultați pct. 4.4 pentru recomandări privind utilizarea medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor.
Bulgarian: Ежедневно a Вижте точка 4.4 за препоръки относно употребата на антиагреганти
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va putea face un test de urină și/sau sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă prezentați semne de afectare a rinichilor.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави изследване на урината и/или кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на бъбреците.
Romanian: Procentul de paciențic cu reducere ≥ 40% a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar** a Obiectivul la 3 luni a fost definit ca media rezultatelor evaluării la săptămâna 12 (ziua 78) și săptămâna 13
Bulgarian: Процент пациентив с понижение ≥ 40% на триглицеридите на гладно** a Крайната точка на Месец 3 е определена като средната стойност на оценките на гладно на Седмица 12 (Ден 78) и Седмица 13 (Ден 85).
Romanian: În studiul APPROACH și în extensia sa desfășurată în regim deschis (CS7), pacienții care au întrerupt tratamentul datorită numărului trombocitelor au inclus 3 pacienți cu numărul trombocitelor < 25 x 109/l, 2 cu numărul trombocitelor între 25 x 109/l și 50 x 109/l și 5 cu numărul trombocitelor între 50 x 109/l și 75 x 109/l.
Bulgarian: В проучването APPROACH и откритото му продължение (CS7) пациентите, преустановили лечението поради нивата на тромбоцитите, включват 3 пациенти с брой на тромбоцитите < 25 x 109/l, 2 с брой на тромбоцитите между 25 x 109/l и 50 x 109/l и 5 с брой на тромбоцитите между 50 x 109/l и 75 x 109/l.
Romanian: Datorită slabei biodisponibilități orale a acestui medicament, se consideră puțin probabil ca aceste concentrații scăzute în lapte să conducă la expunere sistemică din cauza alăptatului.
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на този лекарствен продукт, се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето.
Romanian: Doză (285 mg seringă preumplută)
Bulgarian: Доза (285 mg предварително напълнена спринцовка)
Romanian: Modificarea medie procentuală a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar a fost semnificativ diferită între brațul cu volanesorsen și cel cu placebo la 3, 6 și 12 luni; brațul cu volanesorsen a inclus pacienți care nu și-au finalizat administrarea medicamentului dar au revenit pentru evaluare pe durata de 52 săptămâni a studiului.
Bulgarian: Наблюдава се значима разлика в средната процентна промяна на триглицеридите на гладно между рамената на воланесорсен и плацебо в месеци 3, 6 и 12; рамото на воланесорсен включва пациенти, които не са завършили лечението, но са се върнали за оценяване по време на 52-седмичното проучване.
Romanian: Oboseală severă (fatigabilitate), slăbiciune sau lipsă de energie, retenție de lichid, durere în piept care nu are legătură cu inima
Bulgarian: - Силна умора (изтощение), слабост или липса на енергия, задържане на течности, гръдна болка, несвързана със сърцето
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reducere a trigliceridelor serice < 25% sau care nu obțin un nivel al trigliceridelor serice mai mic de 22,6 mmol/l după 3 luni de tratament cu volanesorsen 285 mg săptămânal.
Bulgarian: Лечението обаче трябва да се преустанови при пациенти с понижение на серумните триглицериди < 25% или които не успяват да постигнат серумни триглицериди под 22,6 mmol/l след 3 месеца при 285 mg воланесорсен седмично.
Romanian: În studiul APPROACH, incidența numerică a pancreatitei la pacienții tratați cu volanesorsen a fost mai mică comparativ cu placebo (3 pacienți și 4 evenimente în grupul de 33 de pacienți cu placebo față de 1 pacient și 1 eveniment în grupul de 33 de pacienți cu volanesorsen).
Bulgarian: В проучването APPROACH броят на случаите на панкреатит при пациентите, лекувани с воланесорсен, е по-нисък в сравнение с плацебо (3 пациенти, 4 събития при 33 пациенти на плацебо спрямо 1 пациент, 1 събитие при 33 пациенти на воланесорсен).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:".