FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Italian: revisione radiologica indipendente.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Italian: Cancro differenziato della tiroide (DTC)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Italian: Pancreatite comprende: pancreatite e pancreatite acuta.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Italian: Embolia polmonare†
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Italian: Margine di non inferiorità per hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Italian: I pazienti idonei per partecipare allo studio dovevano avere uno stato di funzionalità epatica di ChildPugh di classe A e il performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Italian: Disfunzione cardiaca Grado 3
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Italian: NS (22,0, NS)
Maltese: NE (22.0, NE)
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K o la pompa di esportazione dei sali biliari BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Italian: Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici in relazione a DTC e HCC.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Talco
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Italian: 18,7 (16,4, NS)
Maltese: 18.7 (16.4, NE)
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido Propilenglicole
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1, NS) Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (IC al 99%): 0,21 (0,14, 0,31) Log rank test: p < 0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Italian: • Trattamenti precedenti: epatectomia (28%), radioterapia (11%), terapie loco-regionali inclusa embolizzazione transarteriale (chemio) (52%), ablazione con radiofrequenza (21%) e iniezione percutanea di etanolo (4%)
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Italian: 15,1 (8,8, NS)
Maltese: 15.1 (8.8, NE)
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
Italian: P-value d
Maltese: Valur P
Italian: non aggiustato per l'effetto del crossover.
Maltese: Mhux aġġustat għall-effett crossover.
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Italian: In vitro il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo mediato dal P450 di lenvatinib.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Italian: Per i trasportatori seguenti, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, un'inibizione clinicamente rilevante è stata esclusa sulla base di una soglia di IC50 > 50  Cmax,non legato.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Italian: 18,3 (15,1, NS)
Maltese: 18.3 (15.1, NE)
Italian: Emorragiad, †,‡ Ipertensionee,‡
Maltese: Emorraġijad, †,‡
Italian: • Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione - DTC
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Italian: Perforazione o fistola GI
Maltese: Perforazzjoni GI jew fistula
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Italian: Carcinoma epatocellulare
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari
Italian: EU/1/15/1002/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/15/1002/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/15/1002/006 (confezione da 90 capsule rigide)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Italian: EU/1/15/1002/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/15/1002/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/15/1002/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
Maltese: Tossiċitajiet Persistenti u Intollerabbli ta' Grad 2 jew Grad 3a Reazzjoni
Italian: Tra i 1.823 pazienti trattati con lenvatinib monoterapia negli studi clinici, vi sono stati 10 casi (0,5%) di tromboembolia arteriosa (5 casi di infarto del miocardio e 5 casi di evento cerebrovascolare) con esito fatale.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Italian: Infarto del miocardio comprende: infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Maltese: Tossiċitajiet li huma ta' periklu għall-ħajja (Grad 4): Waqqafe a.
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Maltese: Ir-riżultati għall-punti aħħarin surrogate (PFS u ORR) huma ppreżentati f'Tabella 7 hawn taħt.
Italian: Danno epatocellulare/epatit em
Maltese: Ħsara epatoċellulari/epatitem
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Italian: Dose aggiustatab (Peso corporeo ≥ 60 kg)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Italian: Sospendere Si risolve a meno di ≥ 2 g/24 ore.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Italian: Insufficienza epatica k,‡,†
Maltese: Insuffiċjenza tal fwiedk,‡,†
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo
Maltese: Kanċer tat-tirojde differenzjat u refrattorju għal radioiodine
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib per aldeide ossidasi.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0; il 42,1% di 1 e il 3,9% superiore a 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
Italian: • se ha più di 75 anni
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Hazard ratio (IC al 99%)b,c Valore pb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse che richiedono una modifica della dose di lenvatinib per DTC e HCC Reazione avversa Severità
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi li jeħtieġu tibdil fid-doża ta' lenvatinib f'DTC u HCC Reazzjoni avversa Severità
Italian: Sospendere Si risolve a grado 0-1.
Maltese: Titjieb għal Grad 0-1 jew sallinja bażi.
Italian: Aumento della bilirubinemia j, ‡ Ipoalbuminemiaj,
Maltese: Żieda fil-bilirubina tad-demm j, ‡
Italian: Fistole non gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Fistuli mhux gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Amento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi Colecistite
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali tal-fwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (>1/10)
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Maltese: Tinkludi każijiet b'riżultat fatali.
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemiab Ipercolesterolemiab
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Italian: In 452 pazienti con DTC refrattario a RAI, la riduzione e la sospensione della dose a causa di una reazione avversa sono state intraprese rispettivamente nel 63,1% e nel 19,5% dei pazienti.
Maltese: F'452 pazjent b'DTC refrattarja għal RAI, it-tnaqqis u t-twaqqif tad-doża kienu l-azzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 63.1% u 19.5% tal-pazjenti rispettivament.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, vi sono stati 3 casi (0,3%) di insufficienza epatica, tutti con esito fatale.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Italian: Linfopeniaa
Maltese: Limfopenijaa
Italian: (1 capsula da 10 mg e 1 capsula da 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Italian: L'encefalopatia epatica (compresi eventi fatali in 4 pazienti) si è verificata nell'8,4% dei pazienti (il 5,5% era di grado ≥ 3).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Italian: Casi di tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e infarto del miocardio) sono stati segnalati nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Italian: NS (20,3, NS)
Maltese: NE (20.3, NE)
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-inf, è stata pari al 101%, 90% e 122% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Italian: Infiammazione orale comprende: stomatite aftosa, ulcera aftosa, erosione gengivale, ulcerazione gengivale, eruzione vescicolare della mucosa orale, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Italian: I pazienti eleggibili, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere lenvatinib 24 mg una volta al giorno (n = 261) o il placebo (n = 131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS, non stimabile; OS, sopravvivenza globale; PFS, sopravvivenza libera da progressione; RPSFT, modello Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR, fattore di crescita vascolare endoteliale/recettore del fattore di crescita vascolare endoteliale.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Italian: NS (16,8, NS)
Maltese: NE (16.8, NE)
Italian: Lasci riposare per almeno 10 minuti quindi mescoli per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di epatotossicità più comunemente segnalate sono state aumento della bilirubinemia (14,9%), aumento di aspartato aminotransferasi (13,7%), aumento dell'alanina aminotransferasi (11,1%), ipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia epatica (8,0%), aumento di gamma-glutamiltransferasi (7,8%) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (6,7%).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Italian: LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Maltese: LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Italian: Altri medicinali e LENVIMA
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Italian: • Assenza di MPVI, diffusione extraepatica del tumore (EHS) o entrambe: 30%
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Italian: LENVIMA è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (Differentiated Thyroid Carcinoma, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo (Radioactive Iodine, RAI).
Maltese: LENVIMA hu indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma tat-tirojde, progressiva, lokalment avvanzata jew metastatika, differenzjata (papillari/follikulari/ċelluli ta' Hürthle) (DTC), refrattarja għal iodine radjuattiva (RAI).
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza epatica (2,8%), encefalopatia epatica (4,6%), emorragia da varici esofagee (1,4%), emorragia cerebrale (0,6%), eventi tromboembolici arteriosi (2,0%) incluso infarto del miocardio (0,8%), infarto cerebrale (0,4%) e incidente cerebrovascolare (0,4%) e insufficienza/compromissione renale (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi per fattori di stratificazione (presenza o assenza di MPVI o EHS o entrambe, ECOG PS 0 o 1, peso corporeo <60 kg o ≥ 60 kg e regione) il HR ha costantemente favorito lenvatinib rispetto a sorafenib, con l'eccezione della regione occidentale [HR di 1,08 (IC al 95% di 0,82, 1,42], pazienti senza EHS [HR di 1,01 (IC al 95% di 0,78, 1,30)] e pazienti senza MPVI, EHS o entrambe [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono state identificate in ossidazione per aldeide ossidasi, demetilazione tramite il CYP3A4, coniugazione con glutatione, con eliminazione del gruppo O-arilico (porzione clorofenilica), e combinazioni di queste vie seguite da ulteriori biotrasformazioni (ad es. glucuronidazione, idrolisi della frazione glutationica, degradazione della porzione cisteinica e riarrangiamento intramolecolare dei coniugati cisteinil-glicina e cisteina, con successiva dimerizzazione).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute (fino a 39 settimane), lenvatinib ha causato alterazioni tossicologiche in vari organi e tessuti, correlate agli effetti farmacologici attesi di lenvatinib, tra cui glomerulopatia, ipocellularità testicolare, atresia dei follicoli ovarici, alterazioni gastrointestinali, alterazioni ossee, alterazioni surrenali (ratti e cani) e lesioni arteriose (necrosi fibrinoide delle arterie, degenerazione mediale o emorragia) nei ratti, nei cani e nelle scimmie cynomolgus.
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti (sa 39 ġimgħa), lenvatinib ikkawża tibdil tossikoloġiku f'diversi organi u tessuti, relatat mal-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' lenvatinib, li jinkludu glomerulopatija, ipoċellularità testikulari, atresija follikulari tal-ovarji, tibdil gastrointestinali, tibdil flgħadam, bidliet fl-adrenali (firien u klieb), u leżjonijiet arterjali (nekrożi fibrinojde arterjali, diġenerazzjoni medjali, jew emorraġija) fil-firien, klieb u xadini cynomolgus.
Italian: Lenvatinib è un inibitore multichinasico che ha dimostrato principalmente proprietà antiangiogeniche in vitro e in vivo; un'inibizione diretta della crescita tumorale è stata inoltre osservata in modelli in vitro.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur multikinase li wera propjetajiet prinċipalment antianġjoġeniċi in vitro u in vivo, u inibizzjoni diretta tat-tkabbir tat-tumuri ġiet osservata wkoll f'mudelli in vitro.
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia emorroidale (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Italian: Percentuali (IC al 95%)
Maltese: Perċentwali (95% CI)
Italian: Diarrea Dolori addominali e gastrointestinalif
Maltese: Dijarea Uġigħ gastrointestinali u addominalif
Italian: Ridurre la dose in successione in base al livello di dose precedente (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg a giorni alterni).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).