FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) FOR 20 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) FOR 20 MG
English: Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt- og sikkerhetsresultater fra samlede analyser for fase III Einstein DVT og Einstein PE
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 24,13 mg laktose (som monohydrat), se pkt.
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som får rivaroksaban til forebygging av slag og systemisk emboli er 5/95-persentilene for PT (Neoplastin) 1-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) hos pasienter behandlet med 20 mg én gang daglig i området 14-40 sekunder og hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon behandlet med 15 mg én gang daglig 10-50 sekunder.
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effekt- og sikkerhetsresultater fra fase III Einstein Choice
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Xarelto 15 mg filmdrasjerte tabletter rivaroksaban
English: EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/041 20 filmdrasjerte tabletter
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Norwegian Bokmål: Xarelto 10 mg filmdrasjerte tablettene er lyserøde, runde, bikonvekse og merket med BAYER-korset på den ene siden og "10" og en trekant på den andre.
English: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmdrasjerte tabletter rivaroksaban
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) FOR 15 MG
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Norwegian Bokmål: ♦Xarelto må tas nøyaktig som legen din har fortalt deg. For å sikre maksimal beskyttelse mot blodpropper må du aldri hoppe over en dose.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETTER), 15 MG
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning a) Rivaroksaban 15 mg to ganger daglig i tre uker etterfulgt av 20 mg én gang daglig b) Enoksaparin i minst 5 dager, samtidig med VKA og etterfulgt av VKA * p <0,0001 ("non-inferiority" til en forhåndsspesifisert HR på 2,0), HR: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 ("superiority")
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en forhåndsspesifisert samlet analyse av resultatene av Einstein DVT- og Einstein PE-studiene (se tabell 7).
English: Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Xarelto er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effekt- og sikkerhetsresultater fra fase III Einstein Extension
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) FOR 15 MG
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE YTRE ESKE OG ETIKETT FOR HDPE-BOKS, 20 MG
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Xarelto 10 mg filmdrasjerte tabletter rivaroksaban
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger før og etter invasive prosedyrer og kirurgiske inngrep Dersom det er behov for en invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep bør behandlingen med Xarelto 2,5 mg avbrytes minst 12 timer før inngrepet, dersom dette er mulig og basert på en klinisk vurdering av legen.
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg, to ganger daglig, N = 5114 n (%) Hasardratio (HR) (95 % KI) p-verdi b)
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en forhåndsspesifisert samlet analyse av resultatene av Einstein DVT- og Einstein PEstudiene (se tabell 8).
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/013 42 filmdrasjerte tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) FOR 10 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) FOR 10 MG
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/018 28 filmdrasjerte tabletter
English: Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt- og sikkerhetsresultater fra fase III Einstein Choice
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 14 TABLETTER FOR 10 MG
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE YTRE ESKE OG ETIKETT FOR HDPE-BOKS, 15 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 10 TABLETTER, 20 MG
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kreatininclearance <15 ml/minutt anbefales ikke (se pkt.
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/007 30 filmdrasjerte tabletter
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en forhåndsspesifisert samlet analyse av resultatene av Einstein DVT- og Einstein PE-studiene (se tabell 6).
English: EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/043 28 filmdrasjerte tabletter
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Xarelto 10 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Xarelto 20 mg filmdrasjerte tabletter rivaroksaban
English: EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/044 98 filmdrasjerte tabletter
English: EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/001 5 filmdrasjerte tabletter
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Xarelto 15 mg tabletter, filmdrasjerte
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/049 14 filmdrasjerte tabletter
English: EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/006 10 filmdrasjerte tabletter
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: De leveres - i blistere i esker med 5, 10, 14, 28, 30 eller 98 filmdrasjerte tabletter eller - i endoseblistere i esker med 10 x 1 eller 100 x 1 eller i multipakninger med 10 esker som hver inneholder 10 x 1 filmdrasjerte tabletter eller - i bokser med 100 filmdrasjerte tabletter.
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning a) Rivaroksaban 15 mg to ganger daglig i tre uker etterfulgt av 20 mg én gang daglig b) Enoksaparin i minst 5 dager, samtidig med VKA og etterfulgt av VKA * p <0,0026 ("non-inferiority" til en forhåndsspesifisert HR på 2,0), HR: 1,123 (0,749-1,684)
English: EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/003 30 filmdrasjerte tabletter
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Norwegian Bokmål: Det er falsk økning i INR-verdiene etter inntak av Xarelto, når pasienter går over fra VKA til Xarelto.
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Norwegian Bokmål: I Einstein DVT-studien (se tabell 6) ble det vist at rivaroksaban var "non-inferior" til enoksaparin/VKA når det gjaldt det primære endepunktet for effekt (p <0,0001 (test for "non-inferiority"), HR: 0,680 (0,4431,042), p = 0,076 (test for "superiority")).
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Norwegian Bokmål: Lysegule, runde, bikonvekse tabletter (diameter 6 mm, krumningsradius 9 mm) merket med BAYER-korset på den ene siden og "2,5" og en trekant på den andre.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Norwegian Bokmål: Blistere av PP/aluminiumsfolie i esker med 5, 10, 14, 28, 30 eller 98 filmdrasjerte tabletter eller perforerte endoseblistere i esker med 10 x 1, 100 x 1, eller i multipakninger som inneholder 100 (10 pakninger med 10 x 1) filmdrasjerte tabletter.
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Norwegian Bokmål: I Einstein DVT-studien (se tabell 4) ble det vist at rivaroksaban var "non-inferior" til enoksaparin/VKA når det gjaldt det primære endepunktet for effekt (p <0,0001 (test for "non-inferiority"), hasardratio (HR): 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (test for "superiority")).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 10 TABLETTER FOR 10 MG
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger før og etter invasive prosedyrer og kirurgiske inngrep Dersom det er behov for en invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep bør behandlingen med Xarelto 15 mg / Xarelto 20 mg avbrytes minst 24 timer før inngrepet, dersom dette er mulig og basert på en klinisk vurdering av legen.
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt- og sikkerhetsresultater fra fase III Einstein DVT
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Norwegian Bokmål: I Einstein PE-studien (se tabell 5) ble det vist at rivaroksaban var "non-inferior" til enoksaparin/VKA når det gjaldt det primære endepunktet for effekt (p <0,0026 (test for "non-inferiority"), HR: 1,123 (0,749-1,684)).
English: EU/1/08/472/011 14 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/011 14 filmdrasjerte tabletter
English: EU/1/08/472/033 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/035 30 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/032 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (blistere av PP/aluminiumsfolie) EU/1/08/472/033 100 x 1 filmdrasjerte tabletter (blistere av PP/aluminiumsfolie) EU/1/08/472/035 30 filmdrasjerte tabletter
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning a) Rivaroksaban 15 mg to ganger daglig i tre uker etterfulgt av 20 mg én gang daglig b) Enoksaparin i minst 5 dager, samtidig med VKA og etterfulgt av VKA * p <0,0001 ("non-inferiority" til en forhåndsspesifisert HR på 1,75), HR: 0,886 (0,661-1,186)
English: Event rate (100 pt-yr)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (100 pasientår)
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt- og sikkerhetsresultater fra fase III Einstein DVT
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Norwegian Bokmål: - hvis du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfelle ved for eksempel: ▪ moderat til alvorlig nyresykdom, da nyrefunksjonen din kan påvirke den mengden legemiddel som er aktiv i kroppen din ▪ dersom du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen (se avsnittet "Andre legemidler og Xarelto") ▪ blødningsforstyrrelser ▪ svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisinsk behandling ▪ sykdom i mage eller tarm som kan gi blødninger, f.eks. betennelse i tarm eller mage, eller betennelse i øsofagus (spiserør), f.eks. pga. gastroøsofageal refluks (sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret) ▪ et problem med blodårene i øynene (retinopati) ▪ en lungesykdom der bronkiene utvides og fylles med puss (bronkiektasi), eller tidligere blødning i lungene - hvis du har en kunstig hjerteklaff - hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen - hvis legen din har påvist ustabilt blodtrykk hos deg, eller det er planlagt at du skal ha annen behandling eller operasjon for å fjerne en blodpropp fra lungene.
English: Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
English: EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/002 10 filmdrasjerte tabletter
English: To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennomgå en prosedyre som kalles konvertering for å gjenopprette normal hjerterytme, må du ta Xarelto til de tidspunktene legen har fortalt deg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 14 TABLETTER, 15 MG
English: Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD
Norwegian Bokmål: Forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt- og sikkerhetsresultater fra fase III Einstein DVT
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Norwegian Bokmål: I Einstein PE-studien (se tabell 7) ble det vist at rivaroksaban var "non-inferior" til enoksaparin/VKA når det gjaldt det primære endepunktet for effekt (p <0,0026 (test for "non-inferiority"), HR: 1,123 (0,749-1,684)).
English: EU/1/08/472/025 14 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/025 14 filmdrasjerte tabletter
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Norwegian Bokmål: Blistere av PP/aluminiumsfolie i esker med 10, 14, 28, 42 eller 98 filmdrasjerte tabletter eller perforerte endoseblistere i esker med 10 x 1, 100 x 1 eller i multipakninger som inneholder 100 (10 pakninger med 10 x 1) filmdrasjerte tabletter.
English: Common
Norwegian Bokmål: Total
English: Treatment Initiation Pack rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Startpakning rivaroksaban Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/026 28 filmdrasjerte tabletter
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE YTRE ESKE OG ETIKETT FOR HDPE-BOKS, 10 MG
English: Other concomitant therapies
Norwegian Bokmål: Annen samtidig behandling
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Norwegian Bokmål: Brunrøde, runde, bikonvekse tabletter (diameter 6 mm, krumningsradius 9 mm) merket med BAYER-korset på den ene siden og "20" og en trekant på den andre.
English: EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/048 14 filmdrasjerte tabletter
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning a) Rivaroksaban 15 mg to ganger daglig i tre uker etterfulgt av 20 mg én gang daglig b) Enoksaparin i minst 5 dager, samtidig med VKA og etterfulgt av VKA * p <0,0001 ("non-inferiority" til en forhåndsspesifisert HR på 1,75), HR: 0,886 (0,661
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Norwegian Bokmål: Røde, runde, bikonvekse tabletter (diameter 6 mm, krumningsradius 9 mm) merket med BAYER-korset på den ene siden og "15" og en trekant på den andre.
English: EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/028 60 filmdrasjerte tabletter
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Norwegian Bokmål: I Einstein PE-studien (se tabell 6) ble det vist at rivaroksaban var "non-inferior" til enoksaparin/VKA når det gjaldt det primære endepunktet for effekt (p <0,0026 (test for "non-inferiority"), HR: 1,123 (0,749-1,684)).
English: EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/015 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (blistere av PP/aluminiumsfolie) EU/1/08/472/016 100 x 1 filmdrasjerte tabletter (blistere av PP/aluminiumsfolie) EU/1/08/472/038 10 filmdrasjerte tabletter
English: Muscle haemorrhage
Norwegian Bokmål: Muskelblødning
English: EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/012 28 filmdrasjerte tabletter
English: EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/029 98 filmdrasjerte tabletter
English: EU/1/08/472/017 14 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/017 14 filmdrasjerte tabletter