FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 21 de setembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMDv não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Op 21 september 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Ierland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos EMA/657660/2012
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen EMA/657658/2012
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos é positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento, com o propósito de esclarecer que a dose de tratamento e o intervalo de tratamento recomendados para os ovinos se baseiam no período de tempo durante o qual as concentrações médias de florfenicol se mantêm acima da CIM90.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen positief is uitgaande van de wijzigingen in de productinformatie om te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 22 de julho de 2011, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 22 juli 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Portuguese: Em 9 de janeiro de 2012 e 23 de abril de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 9 januari 2012 en 23 april 2012.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém 300 mg de florfenicol por ml.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat 300 mg florfenicol per ml.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Dutch: Het CVMP stelde op 12 juni 2012 derhalve een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Portuguese: Estes EstadosMembros não chegaram a acordo.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Portuguese: A Kedrion S.p.A.
Dutch: Kedrion S.p.A.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Março de 2009.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 maart 2009 een besluit.
Portuguese: Dr. Antonio Addis (Itália)
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, na Áustria, na Dinamarca, na Grécia, na Hungria, na Polónia, em Portugal e na Suécia (os Estados-Membros interessados).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Dutch: 20 november 2008
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Dutch: Dr Catherine Moraiti (Griekenland)
Portuguese: O que é o Uman Big?
Dutch: Wat is Uman Big?
Portuguese: Em 31 de Outubro de 2008, a agência italiana dos medicamentos, Agenzia Italiana del Farmaco, remeteu a questão para o CHMP.
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º1.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Portuguese: Porque foi reavaliado o Uman Big?
Dutch: Waarom is Uman Big herzien?
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Uman Big com base na autorização de introdução no Mercado concedida pela Itália em 2 de Junho de 1979.
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
Portuguese: Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Portuguese: Londres, 9 de Março de 2009 Ref.
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida em Itália pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia e do Espaço Económico Europeu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Italië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte kan worden erkend.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica no seio do Comité e do Grupo de Trabalho "Produtos derivados do sangue" do CPMP, o CHMP concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida para o Uman Big uma autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité en in de werkgroep Bloedproducten van het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Uman Big in alle betreffende lidstaten moet worden verleend.
Portuguese: incluem-se também as pessoas cuja vacinação está incompleta ou em relação a quem se ignora se estão vacinadas ou não;
Dutch: hiertoe behoren personen bij wie de vaccinatie incompleet of onbekend is;
Portuguese: • pessoas que não demonstraram uma resposta imunitária após a vacinação (e para quem é necessária uma prevenção permanente, devido ao risco contínuo de contaminação pelo vírus da hepatite B);
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
Portuguese: Adicionalmente, a ausência de dados específicos sobre a segurança do produto e de dados pós-introdução no mercado foi avançada como foco de apreensão.
Dutch: Daarnaast bestond er bezorgdheid over het ontbreken van specifieke gegevens over de veiligheid van het product of gegevens over de veiligheid nadat het in de handel was gebracht.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Uman Big 180 IU/ml, solução injectável.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B;
Dutch: • bij een pasgeboren baby waarvan de moeder drager is van het hepatitis B-virus;
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem sobre o
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Uman Big
Portuguese: Data de início do procedimento:
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Portuguese: Uman Big Imunoglobulina humana para a hepatite B, 180 IU/ml, solução injectável
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram a insuficiência dos dados clínicos apresentados para o estabelecimento da eficácia do medicamento.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren zorgen over het feit dat de werkzaamheid van het product niet voldoende vastgesteld kon worden op basis van de ingediende klinische gegevens.
Portuguese: • pacientes de hemodiálise (pacientes cujos rins não funcionam correctamente e cujo sangue tem de ser purificado através de uma técnica denominada hemodiálise), até a vacinação (imunização)
Dutch: • bij hemodialysepatiënten (patiënten met nierfalen die op een bloedzuiveringstechniek,
Portuguese: As imunoglobulinas para a hepatite B contêm elevados níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B. O Uman Big é administrado por injecção por via intramuscular (no músculo) para prevenir a hepatite B nos seguintes casos:
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
Portuguese: • exposição acidental de pessoas que não se encontrem vacinadas contra o vírus da hepatite B;
Dutch: • bij het per ongeluk in contact komen met het hepatitis B-virus van personen die niet zijn ingeënt;
Portuguese: O Uman Big é uma solução que contém imunoglobulina humana para hepatite B. As imunoglobulinas são proteínas naturais do sangue extraídas de plasma de dadores.
Dutch: Immunoglobinen zijn bloedeiwitten bereid uit plasma van donoren.
Portuguese: 16 de maio de 2013
Dutch: 16 mei 2013
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Portuguese: O procedimento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) teve início em 12 de novembro de 2010.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, no Anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, o parecer reconsiderado foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Dutch: Het heroverwogen advies werd op 16 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen te schorsen.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 15 de dezembro de 2011 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo quanto ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 15 december 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários e, em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
Portuguese: Em 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha cumulativa observada no ensaio clínico de campo essencial, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het cumulatieve percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Portuguese: Em 7 de fevereiro de 2013, o CVMP adotou um parecer reconsiderado, tendo concluído que o pedido não está em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfaz os critérios para a autorização no que respeita à eficácia.
Dutch: Op 7 februari 2013 nam het CVMP een heroverwogen advies aan en concludeerde dat de aanvraag niet voldoet aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dientengevolge niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot de werkzaamheid.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol por kg de peso corporal administrada por injeção intramuscular única.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Portuguese: As explicações orais foram apresentadas em 15 de maio de 2012.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Portuguese: O procedimento de reconsideração teve início em 10 de outubro de 2012.
Dutch: De heroverwegingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Portuguese: O requerente apresentou explicações orais em 10 de janeiro de 2013.
Dutch: Er werden door de aanvrager mondelinge toelichtingen gegeven op 10 januari 2013.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo relativamente ao medicamento e remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Op 19 december 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Portuguese: Tratou-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Dutch: Dit betrof een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg por ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg per ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Portuguese: O Comité nomeou novamente o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora para o procedimento de reconsideração.
Dutch: Het CVMP benoemde voor deze procedure opnieuw prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Portuguese: O requerente, Intervet International BV, apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de janeiro de 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 januari 2012 ingeleid.
Portuguese: Em 20 de março de 2012, o requerente apresentou explicações por escrito.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 20 maart 2012.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável difere do medicamento veterinário de referência no seguinte: concentração mais elevada da substância ativa, administração única, alteração da indicação terapêutica e um cossolvente diferente.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander co-oplosmiddel.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou, em 13 de junho de 2012, um parecer que recomenda a concessão de autorizações de introdução no mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita a determinadas condições.
Dutch: Op 13 juni 2012 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd onder bepaalde voorwaarden een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)) no âmbito de um procedimento de consulta, iniciado em 17 de outubro de 2011, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze punten op dag 210 nog niet waren opgelost, werd op 17 oktober 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0Fvoor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Portuguese: 23 de maio de 2013
Dutch: 23 mei 2013
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Informação sobre Produtos
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 23 de maio de 2013.
Dutch: Het advies werd op 23 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início a 17 de dezembro de 2010.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 17 december 2010 ingeleid.
Portuguese: A lista dos nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável por meio do procedimento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure (DE/V/0132/001/DC) met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dra.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 19 de abril de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 19 april 2012, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado ao tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Portuguese: Este pedido de extensão (DE/V/0132/001/DX/001) foi apresentado de acordo com o mesmo procedimento (DCP) e tipo de pedido (híbrido, nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE) que o pedido inicial para bovinos, aos mesmos Estados-Membros.
Dutch: De uitbreidingsaanvraag (DE/V/0132/001/DX/001) werd ingediend via dezelfde procedure (DCP) en als eenzelfde type aanvraag (hybride, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG) als de eerste aanvraag voor rundvee, namens dezelfde lidstaten.