FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρίας ή υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σας
Latvian: • augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.
Greek: • εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα στην κατάποση ή στην πέψη
Latvian: • ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi;
Greek: Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία με Bondronat σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Bondronat, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Greek: Ως εκ τούτου, το Bondronat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Latvian: Tādēļ Bondronat nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Το Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni ar bromobutilgumijas aizbāzni).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Greek: = Ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] jeb
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozija, kas dažos gadījumos var būt smaga un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ΜΣΑΦ
Latvian: Acetilsalicilskābe un NPL
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την Ενδοφλέβια Χορήγηση του Bondronat Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat iekšķīgas lietošanas Orgānu sistēmas grupa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondronat 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes.
Greek: Κατακράτηση ούρων, κύστη των νεφρών
Latvian: Urīna aizture, nieru cistas
Greek: Παρομοίως, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Bondronat.
Latvian: Pirms Bondronat tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Greek: 4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Latvian: ≥ 30 Clkr <50 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts
Greek: • οδοντικά προβλήματα
Latvian: • zobu slimības.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με Bondronat.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms metastātiskas kaulu slimības terapijas sākšanas ar Bondronat efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bisfosfonātiem) raksturīgas.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes nedrīkst sūkāt, sakost vai saspiest Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Greek: Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν χορηγείται ενδοφλέβια ένεση Bondronat.
Latvian: Kad Bondronat tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Greek: Εμφάνιση του Bondronat και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σχήμα επίμηκες και χρώμα λευκό έως υπόλευκο, με χαραγμένη την ένδειξη L2/IT.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltas vai gandrīz baltas, ar iespiedumu L2/IT.
Greek: Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bondronat Πώς να πάρετε το Bondronat Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bondronat Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas Kā lietot Bondronat
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Greek: Τo Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (τύπου I γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Latvian: Bondronat ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni) ar bromobutilgumijas aizbāzni.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
Latvian: Galvassāpes, reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Greek: Οστικός πόνος *
Latvian: Sāpes kaulos*
Greek: Οι δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Bondronat.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Bondronat terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Greek: Αναιμία, δυσκρασία του αίματος
Latvian: Anēmija, asins sastāva pārmaiņas
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο σας, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas pagaidiet vismaz 30 minūtes.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό ).
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās.
Greek: • πυελικός πόνος, εκκρίσεις, κνησμός ή πόνος στον κόλπο
Latvian: • sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī,
Greek: Γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, εξέλκωση του στόματος, δυσφαγία, χειλίτιδα
Latvian: Gastroenterīts, gastrīts, čūlas mutē, rīšanas traucējumi, heilīts
Greek: Η πλήρης EPAR του Bondronat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bondronat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondronat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bondronat
Latvian: Cita informācija par Bondronat
Greek: Στις 25 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bondronat.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 25. jūnijā izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Bondronat χορηγείται σε ενήλικες ως εξής:
Latvian: Bondronat lieto pieaugušajiem šādos gadījumos:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Bondronat δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Latvian: Šajos pētījumos Bondronat netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Latvian: Ārstēšanu ar Bondronat drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bondronat χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bondronat lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων οστικών επιπλοκών.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija jaunu kaulu komplikāciju skaits.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bondronat.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Bondronat lietošanu.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Greek: Περίπου το μισό έως τα δύο τρίτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν σε δόση Bondronat των 2-mg, με επαναφορά των επιπέδων ασβεστίου του αίματος σε κανονικές τιμές.
Latvian: Aptuveni puse līdz divas trešdaļas pacientu reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, un kalcija līmenis asinīs atgriezās normas līmenī.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιείται εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
Latvian: Tablete jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bondronat lietošanu?
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα ανταποκρίθηκαν σε δόση των 4-mg.
Latvian: Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.
Greek: • ως έγχυση ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα οστών ή οστικές επιπλοκές που χρήζουν θεραπείας) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Latvian: • infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu "skeleta saslimšanas gadījumus" (kaulu lūzumus un kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bondronat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondronat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Bondronat μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σκελετικών συμβαμάτων κατά περίπου 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Bondronat samazināja skeleta saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40 % salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bondronat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bondronat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bondronat θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bondronat, nodrošinās pacientiem, kuri saņem Bondronat infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα) και ως δισκία (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
Greek: Εμποδίζοντας τη διάσπαση των οστών, το Bondronat βοηθάει στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Bondronat palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν κατάγματα σπονδυλικής στήλης, μη σπονδυλικά κατάγματα και κάθε άλλη οστική επιπλοκή που απαιτεί θεραπεία με ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Tie bija mugurkaula lūzumi, citi lūzumi un kaulu komplikācijas, kas bija jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bondronat είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να προκαλέσουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και φλεγμονή των οφθαλμών.
Latvian: Vissmagākās Bondronat blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), kā arī acu iekaisums.
Greek: Το Bondronat μελετήθηκε επίσης στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους σε μελέτες τριών-τεσσάρων εβδομάδων σε σύνολο 343 ασθενών.
Latvian: Bondronat arī tika pētītas, trijos četras nedēļas ilgos pētījumos ārstējot 343 pacientus ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Greek: Το Bondronat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Latvian: Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Greek: Χρειάστηκε περισσότερος χρόνος για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση ή δισκία Bondronat να αναπτύξουν νέα οστική επιπλοκή (50 έως 76 εβδομάδες) σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 έως 48 εβδομάδες).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Bondronat infūzijas vai tabletes, jaunas kaulu komplikācijas izveidojās vēlāk (50. līdz 76. nedēļā) nekā placebo saņēmējiem (33. līdz 48. nedēļā).
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και μεταστάσεις στα οστά, το Bondronat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες διάρκειας δύο ετών: η μία συνέκρινε τις εγχύσεις σε 466 ασθενείς και οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα δισκία σε συνολικά 846 ασθενείς.
Latvian: Bondronat iedarbīgumu skeleta saslimšanas novēršanā krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos novērtēja trijos pamatpētījumos, kas ilga divus gadus, un salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm): vienā pamatpētījumā 466 pacientēm ievadīja infūziju, bet divos - kopumā 846 pacientēm - indicēja tabletes.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Latvian: Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bondronat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Bondronat izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bondronat σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Bondronat priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bondronat συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bondronat zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Τι είναι το Bondronat;
Latvian: Kas ir Bondronat?
Greek: Το Bondronat ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Latvian: Bondronat bija iedarbīgas arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται όταν ο ασθενής είναι νηστικός για τουλάχιστον έξι ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ρόφημα της ημέρας.
Latvian: Tablete jāieņem pēc tam, kad pacients nav neko ēdis vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Bondronat χορηγείται για 2 ώρες ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat ievada 2 mg vai 4 mg devā divas stundas ilgas infūzijas veidā - atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εγχύσεων Bondronat είναι αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), εξασθένιση και πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondronat blakusparādības, tās ievadot infūzijas veidā, ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), astēnija (vājums) un galvassāpes.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Bondronat χορηγείται είτε ως έγχυση 6-mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε ως δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Lai novērstu skeleta saslimšanas gadījumus, Bondronat reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada kā 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī dod vienu tableti vienreiz dienā.
Greek: • ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Latvian: • infūzijas veidā audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται είτε οι εγχύσεις Bondronat σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα είτε τα δισκία κάθε δεύτερη ημέρα ή κάθε εβδομάδα.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Bondronat ievada mazākā devā stundu ilgas infūzijas veidā vai arī indicē tabletes reizi divās dienās vai katru nedēļu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bondronat;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bondronat?
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα, κάτι το οποίο είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.
Greek: Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία.
Latvian: Bondronat nedrīkst nozīmēt pacientiem ar hiperkalcēmiju.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Greek: Η δραστική ουσία του Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, είναι μια διφωσφονική ουσία.
Latvian: Bondronat aktīvā viela ibandronskābe ir bifosfonāts.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondronat;
Latvian: Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?
Greek: Το Bondronat ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των οστικών επιπλοκών.
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršanā Bondronat bija iedarbīgākas par placebo.
Greek: Πώς δρα το Bondronat;
Latvian: Kā Bondronat darbojas?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων είναι υπασβεστιαιμία και δυσπεψία (καύσος στομάχου).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, Bondronat lietojot tabletēs, ir hipokalcēmija un dispepsija (grēmas).
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Greek: 1 δισκίο
Latvian: 1 pilnšļirce
Greek: Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.
Latvian: Jūs varat lietot ūdeni, bet ne citus dzērienus.
Greek: • μην φάτε τίποτε
Latvian: • neko neēdiet;
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Greek: • αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα και
Latvian: • pēc piecelšanās no rīta un
Greek: • μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό, εφόσον το χρειάζεστε) • μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο
Latvian: • neko nedzeriet (izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams); • nelietojiet citas zāles.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μία πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: 1. tabulā sniegts pilnīgs zināmo nevēlamo blakusparādību saraksts.
Greek: Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε:
Latvian: Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties:
Greek: Το Bonviva με τροφές και ποτά
Latvian: Bonviva kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: • Διαλέξτε μία ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Latvian: • Izvēlieties vienu mēneša dienu, ko būtu viegli atcerēties.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bonviva
Latvian: Citas zāles un Bonviva
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;