FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast intravenoosselt oluliselt suuremate annuste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist võrreldes intraartikulaarsete ravimitega jääb gadoliinium organismi püsima.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
Czech: K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
Estonian: See hõlmab püsimajäämist ajju ning teistesse kudedesse ja elunditesse.
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Estonian: • Lõik 2 Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse <ravimi nimetus> o Kogunemine organismis
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Estonian: <Ravimi nimetus> süstitakse veeni (tavaliselt käsivarres) vahetult enne MRT-skaneerimist.
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> on näidustatud fokaalsete maksalesioonide tuvastamiseks ja see annab teavet lesioonide iseloomu kohta T1-kaalututud magnetresonantstomograafias (MRT).
Czech: Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Estonian: Hilisfaasi tomograafia: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Estonian: Pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (seedetrakt, sh pankreas), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks intravenoosselt.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Estonian: See aitab arstil tuvastada mis tahes kõrvalekaldeid teie maksas ajus/lülisambas, arterites või organismi muudes elundites.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Estonian: Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist jääb gadoliinium organismi püsima.
Czech: MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Estonian: Rinna, südame või organismi muu piirkonna MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Estonian: Kui booluse ajastamiseks ei kasutata automaatset kontrastaine tuvastamise impulsssekventsi, siis tuleb skaneerimise nõuetekohase edasilükkeaja arvutamiseks kasutada kontrastaine testbooluse süstimist annuses ≤ 2 ml.
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Estonian: <Ravimi nimetus> on spetsiaalne värvaine (ehk kontrastaine), mis sisaldab haruldast muldmetalli gadoliiniumi ja mis parandab maksa aju/lülisamba, arterite ja organismi muude piirkondade kujutisi MRT-skaneerimise ajal.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Skaneerimise ajal ei tohi kasutada üle ühe annuse, v.a MRT südamelihase perfusiooni korral, kui ühe uuringu ajal võib manustada kaks eraldi annust 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Estonian: Korduvat skaneerimist vajavatel patsientidel tuleb kaaluda <toimeaine nimetus (INN)> kasutamise diagnostiliste eeliste ja gadoliiniumi võimaliku ladestumise vahel ajus ja teistes kudedes.
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> soovitatav annus täiskasvanud patsientidel ja lastel on 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta).
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> kasutamisel võib esineda NSF, tuleb selle kasutamist vältida ägeda neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil, välja arvatud juhtudel, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei saa ilma kontrastaineta teostatud MRT-uuringus.
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Estonian: <Ravimi nimetus> on paramagnetiline kontrastaine , mis on näidustatud:kasutamiseks täiskasvanute ja laste (vanuses üle 2 aasta) maksa diagnostilises magnetresonantstomograafias (MRT).
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Estonian: Rinnad T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Estonian: T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Estonian: Soovitatav annus on: aju/lülisamba MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta arterite MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta Maksa , neeru, kuseteede või neerupealiste MRT korral 0,1 ml kilogrammi kehakaalu kohta.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Estonian: Seda ei ole täheldatud pärast väikeste koguste süstimist liigesesse.
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Estonian: • Südames asuvate moodustiste või südamelihase elujõulisuse hindamine
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Estonian: Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Estonian: 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,2 ml/kg kohta)
Czech: Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
Estonian: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist Maks
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Estonian: Lineaarsete gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral võib see põhjustada T1-kaalutud signaali intensiivsuse annusest sõltuvat suurenemist ajus, eriti hammastuumas, kahkjaskeras ja taalamuses.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Estonian: Kaks eraldi süstet annuses 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (üks süste vastab 0,5 M lahusele 0,1 ml/kg kohta) koormuse tipul ja rahuolekus tehtud uuringu ajal.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Estonian: Kõik loomad oleksid pidanud vett saama samast kohast.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Estonian: Surmajuhtumeid esineb äärmiselt harva.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Estonian: Samuti ei lahenda seda küsimust teabematerjalide kasutamine.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Estonian: • Samuti ei peeta nende meetmete praktilist rakendamist kliinilises olukorras teostatavaks.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Estonian: Peale selle ei ole võimalik määratleda ajavahemikku, mille jooksul ei jõua ilmneda ükski võimalik kõrvaltoime.
Czech: Rizika
Estonian: Riskid
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Estonian: Kasutada võib ka premedikatsiooni antihistamiinide ja kortikosteroididega.
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Estonian: Muud ohutusaspektid
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Estonian: Selliste pikaajaliste ohutusuuringute tegemine mõistliku aja jooksul ei ole tõenäoliselt võimalik.
Czech: Konzultování odborníků
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Estonian: Eriti märgiti, et uuringutulemused ei tõendanud otseselt mõju patsientide käsitlemisele.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Estonian: Autorid ei suutnud seda usaldusväärselt selgitada.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Estonian: Koosoleku üksikasjalikud järeldused on esitatud ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande 11. lisas.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Estonian: Peale selle on nende kontrastainete korduv kasutamine väga vähetõenäoline.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Estonian: Seetõttu see väide kustutatakse.
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Estonian: Seetõttu ei peaks tingimus sisaldama sõnu „sealhulgas inimese peaajus".
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski lõplik suhe
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Estonian: Kuigi ravimiallergia anamneesiga patsientidel võib reaktsiooni tekkerisk olla suurem, on risk ikkagi väga väike.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Estonian: Seda asjaolu arutati ajutise eksperdirühma koosolekul kliiniliste ekspertidega, kes kinnitasid seose võimalikkust, kuid see on seni veel tõendamata.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Estonian: Kui sellised uuringud siiski tehakse, on patsiendid uuringu lõpuni endiselt riskidest ohustatud.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Estonian: Ajutise eksperdirühma koosolekul osalenud eksperdid jagasid samu vaateid.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Estonian: Need kahjulikud toimed võivad olla hilised ja vähe väljendunud.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k arutas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee 6. juulil 2017 vastu võetud soovitust.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Estonian: Eri kontrastaineid võrdlevaid kliinilisi sekkumisuuringuid võib pidada ebaeetiliseks.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee 2017. aasta märtsi koosolekul teatasid kaks müügiloa hoidjat (Bracco ja GE Healthcare), et nad ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Czech: Názory odborníků na opatření k minimalizaci rizik se celkově lišily.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osas olid ekspertide vaated üldiselt lahknevad.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Estonian: See näitab selgesti, et organismis toimuv potentsiaalne kelaadist vabanemine on tuntud nähtus.
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes (Robert et al., 2016; Lohrke et al., 2015; Lohrke et al., 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; müügiloa hoidja avaldamata uuringud) oli kontsentratsioon lineaarsete kontrastainete korral tüüpiliselt ligikaudu 10 korda suurem.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei ole tugevad ning raskeid ülitundlikkusreaktsioone esineb väga väikesel protsendil patsientidest.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Czech: Přínosy
Estonian: Kasulikkus
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Estonian: Nende tähelepanekute tõttu on võimalik, et gadoliiniumi määramise meetod ei ole teatud tingimustel usaldusväärne.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Estonian: Samuti ei pruugi radioloogi patsiendidokumentatsioonis olla täielikult dokumenteeritud kasutuskordade sagedus ja aeg ja/või ei pruugi see teave olla kättesaadav radioloogile või perearstile tulevikus, sest patsient võib elukoha muutuse või muude põhjuste tõttu olla mitu korda vahetanud radioloogi/perearsti.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Estonian: Surmajärgsete kliiniliste uuringute andmed on heterogeensed ja seega on kontsentratsioonide võrdlemine keerukas.
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Estonian: Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uuring McDonald et al. ei muutnud nende varasemaid järeldusi, ja märkis, et seda arvamust toetab ka 19. juunil kogunenud ajutine eksperdirühm.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Czech: Předpokládá se, že tato disociace souvisí s rozdíly ve stabilitě komplexů mezi různými typy kontrastních látek obsahujících gadolinium (Spencer a kol., 1997).
Estonian: Komplekside lagunemine arvatakse olevat seotud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eri tüüpi komplekside erineva stabiilsusega (Spencer et al., 1997).
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Estonian: Riiklik hindamine
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou komplexy paramagnetického gadolinia (III) s různými typy organických chelátorů.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Estonian: Kliinilised jälgimisuuringud on piiratud, sest kognitiivsete või motoorsete neuroloogiliste kõrvaltoimete mõõtmise meetodid ei pruugi olla standardsed, neid nähte ei pruugita mõõta pidevalt ja need ei pruugi olla usaldusväärsed ega valiidsed.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Czech: 1 ICP-MS: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou.
Estonian: 1 ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry): induktiivsidestunud plasma mass-spektromeetria
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte uuendamine, et arst teadvustaks peaajju akumuleerumist ja et vähendada kokkupuudet, ning selle uuenduse teatamine;
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
Estonian: Kättesaadavates gadobeenhappe uuringutes ei leitud relaksatsiooni, kujutise kvaliteedi ja tehniliste näitajate erinevusi.
Czech: Bez ohledu na tuto skutečnost a vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držiteli rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate üksikasjalikke põhjendusi, hindas komitee kättesaadavad andmed taasläbivaatamise menetluses uuesti.