FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
Slovenian: • Vztrajen glavobol z ali brez zameglitve vida (benigna intrakranialna hipertenzija)
Spanish: QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
Slovenian: • sočasni uporabi učinkovin, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmikih iz skupine IA in III, tricikličnih antidepresivih, makrolidih, antipsihotikih),
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 oseb)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 oseb)
Spanish: • Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika,
Spanish: • está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo
Slovenian: • Dojite ali nameravate dojiti
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) Pauta posológica 250 mg/24 h
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina (≤ 50 ml/min)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de Tavanic contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Tavanic:
Slovenian: To pa zato, ker se lahko poveča možnost za razvoj neželenih učinkov, če jih jemljete sočasno z zdravilom Tavanic:
Spanish: • Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada "prolongación del intervalo QT", observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
Slovenian: spreminjanje srčnega ritma (t.i. ‘podaljšanje intervala QT', vidno na EKG, zapisu električne aktivnosti srca)
Spanish: Código ATC: J01MA12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni Oznaka ATC: J01MA12.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tavanic.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Tavanic posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Dos comprimidos de Tavanic 250 mg, una o dos veces al día O, un comprimido de Tavanic 500 mg, una o dos veces al día Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga Uno o dos comprimidos de Tavanic 250 mg, al día O, medio o un comprimido de Tavanic 500 mg, al día Infección en la próstata
Slovenian: Sinusna okužba - 2 tableti zdravila Tavanic 250 mg enkrat na dan - ali 1 tableta zdravila Tavanic 500 mg enkrat na dan Pljučna okužba pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem - 2 tableti zdravila Tavanic 250 mg enkrat na dan - ali ena tableta zdravila Tavanic 500 mg enkrat na dan Pljučnica - 2 tableti zdravila Tavanic 250 mg enkrat ali dvakrat na dan - ali 1 tableta zdravila Tavanic 500 mg enkrat ali dvakrat na dan Okužba urinarnega trakta, vključno z ledvicami in mehurjem - 1 ali 2 tableti zdravila Tavanic 250 mg vsak dan - ali ½ tablete ali 1 tableta zdravila Tavanic 500 mg vsak dan Okužba prostate - 2 tableti zdravila Tavanic 250 mg enkrat na dan - ali 1 tableta zdravila Tavanic 500 mg enkrat na dan Okužba kože in mehkih tkiv, vključno z mišičjem - 2 tableti zdravila Tavanic 250 mg enkrat ali dvakrat na dan - ali 1 tableto zdravila Tavanic 500 mg enkrat ali dvakrat na dan
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearil fumarato de sodio.
Slovenian: Krospovidon Hipromeloza Mikrokristalna celuloza Natrijev stearilfumarat
Spanish: Para Tavanic 500 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 5, 7, 10, 50, 200 y 500 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 500 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 7, 10, 50, 200 in 500 tablet.
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos Tavanic 500 mg comprimidos levofloxacino
Slovenian: Tavanic 500 mg tablete levofloksacin
Spanish: Sin embargo no debe utilizarse levofloxacino en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Ker pa ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo sklepni hrustanecrastočega organizma, nosečnice levofloksacina ne smejo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
Slovenian: Ker se levofloksacin izloča predvsem skozi ledvice, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zdravila Tavanic prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneob
Slovenian: Bolezni kože in podkožjab
Spanish: Para Tavanic 250 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 250 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
Spanish: 500 mg una vez al día
Slovenian: 500 mg enkrat/dan
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Slovenian: Zelo redek (prizadene lahko največ 1 od 10.000 oseb)
Spanish: Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejosklepni hrustanec, doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Tavanic tablete (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Spanish: El EUCAST recomendó puntos de corte de CMI para levofloxacino, separando organismos sensibles de los microorganismos con sensibilidad intermedia, y estos últimos de los organismos resistentes.
Slovenian: Priporočene mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za levofloksacin, ki ločijo občutljive organizme od srednje občutljivih, ter srednje občutljive od odpornih so navedene v spodnji tabeli za ugotavljanje minimalne inhibitorne koncentracije - MIK (mg/L).
Spanish: Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón) durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Tavanic comprimidos (ver sección 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki 2 uri pred zaužitjem zdravila Tavanic tablete in 2 uri po tem ne jemljejo pripravkov, ki vsebujejo dvoali trivalentne katione, npr. soli železa, soli cinka, antacidov z magnezijem ali aluminijem ali didanozina (samo oblike didanozina, ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij), (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Slovenian: V svetovnem merilu je bil levofloksacin najprej odobren leta 1993 na Japonskem, nato pa leta 1996 v Združenih državah.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
Spanish: Se disponía de tres estudios fundamentales que avalaban esta indicación.
Slovenian: Izvedene so bile tri ključne študije, ki so podprle to indikacijo.
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
Slovenian: Dogovorili so se, da bo uporaba med nosečnostjo še naprej navedena v tem poglavju.
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Spanish: Desde entonces, el TAC ha realizado cinco estudios más.
Slovenian: Od tedaj je imetnik dovoljenja za promet izvedel še pet dodatnih študij.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tavanic in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Slovenian: Metoda in statistični pristop sta bila pregledana skupaj s predloženimi podatki, odbor CHMP pa je presodil, da je ocenjena pogostnost ustrezna.
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena v vseh državah članicah na podlagi štirih ključnih študij.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Slovenian: Če povzamemo, je odbor CHMP sprejel usklajeno besedilo poglavja 5.1.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Slovenian: Treba je upoštevati splošno ugotovitev, da ABS običajno ni huda okužba in da je povezan z visokimi ravnmi spontane ozdravitve (90 %).
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
Slovenian: Tako je bila vključitev bacteroides sp. razen B. fragilis odstranjena zaradi naravne srednje občutljivosti za levofloksacin.
Spanish: Se añade una advertencia sobre la necesidad de tener un diagnóstico adecuado de SBA y EABC antes del uso del levofloxacino.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo o potrebi po ustrezni diagnozi ABS in AEKB pred uporabo levofloksacina.
Spanish: • Coma hipoglucémico, de acuerdo con la versión 4 del CCSI para levofloxacino, presentado como parte del PSUR 27;
Slovenian: • hipoglikemična koma, v skladu z različico CCSI 4 za levofloksacin, ki je bila oddana kot del poročila PSUR 27;
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Slovenian: Glavne razlike v tem poglavju, ki jih je sprejel odbor CHMP, so naštete spodaj.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Slovenian: Glavne ovire, ki so preprečile odobritev te indikacije v eni državi članici, so bila rentgenska merila za potrditev klinične diagnoze sinusitisa, ki v eni od študij niso bili jasno opredeljeni.
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
Slovenian: Poleg tega so bili izbrisane informacije o kombiniranem zdravljenju, ki je lahko potrebno v primeru nozokomialnih okužb s P. aeruginosa, saj naj vključitev v to poglavje ne bi bila ustrezna.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
Slovenian: V zvezi s tem je nedavno objavljena epidemiološka študija odkrila povečano tveganje za odstop mrežnice (OR 4.5) pri uporabi fluorokinolonov.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
Spanish: Además, se acordó considerar las directrices europeas en las cuales las quinolonas solo se recomiendan como terapia de primera línea si la tasa de resistencia para E. coli (responsable del 70-80% de todas las ITU producidas por bacterias gramnegativas) es inferior al 10%.
Slovenian: Nadalje je bilo sklenjeno, da je treba upoštevati evropske smernice, v katerih so kinoloni priporočeni kot zdravljenje prve izbire samo, če je stopnja odpornosti E. coli (ki je odgovorna za 70-80 % vseh okužb sečil, ki jih povzročijo po Gramu negativni organizmi) nižja od 10 %.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Slovenian: Zgoraj navedene študije te težave niso odpravile, saj ni bila izvedena nobena študija, ki bi bila nadzorovana s placebom.
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Slovenian: To zadošča za večino infekcijskih bolezni (dihal in kože), ki so naštete med indikacijami za levofloksacin.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je indicirano in se običajno začne empirično, tako da pokriva tipične organizme z atipičnimi organizmi ali brez njih.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče zaključiti, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje v kliničnem okolju.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, sta bili v to poglavje vključeni odpornost E.coli proti fluorokinolonu in potreba, da zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, upoštevajo lokalno prevalenco odpornosti.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrščanju pogostnosti in neželene reakcije, pridobljene iz izkušenj v času trženja zdravila, so bile razjasnjeni, pogostnost števila dogodkov pa revidirana.
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
Slovenian: • pretrganje vezi, v skladu s pregledom, ki ga je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v katerem je bilo v nekaterih primerih identificirano morebitno vzročno razmerje brez alternativnih razlag v kombinaciji z biološko verjetnostjo.
Spanish: La advertencia armonizada sobre la prolongación del intervalo QT se modificó de forma coherente con la recomendación actualizada del grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP con fecha 16 de abril de 2012 con respecto a las fluoroquinolonas y el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas en cada país y armonizar así las informaciones sobre el producto en toda la UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi razrešil razhajanja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladil razhajajoče se informacije po vsej Evropski uniji.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Slovenian: Še zlasti so bile revidirane spremembe mejnih vrednosti Evropskega odbora za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST) in preglednice dovzetnih vrst.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je mogoče naknadno spreminjati glede na rezultate kultur in klinični odziv.
Spanish: • «Palpitación» y «taquicardia ventricular que puede provocar parada cardíaca» avalados por los datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización facilitados por el TAC;
Slovenian: • „palpitacije" in „ventrikularna tahikardija, ki ji lahko sledi srčni zastoj", ki so podprte s podatki iz kliničnih preskušanj in podatki iz časa trženja zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Slovenian: V tem primeru je „alternativni" definiran kot: za uporabo v primeru preobčutljivosti za izbrano zdravilo ali velike razširjenosti klinično pomembne odpornosti v zdravljeni populaciji.
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
Spanish: Las Directrices para la NAC son más complejas que las aprobadas para otras infecciones respiratorias, ya que tienen en cuenta varios criterios como la edad y/o enfermedades simultáneas, la gravedad de la enfermedad y el tratamiento como pacientes ambulatorios u hospitalizados.
Slovenian: Smernice za ZBP so zapletenejše od smernic za druge okužbe dihal, saj upoštevajo več meril, kot so starost in/ali sočasne bolezni, resnost bolezni in bolnišnično ali ambulantno zdravljenje.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
Slovenian: Dogovorjeno usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila za indikacijo prostatitisa je bilo: „kronični bakterijski prostatitis".
Spanish: La armonización del RCP consideró todas las guías terapéuticas y reglamentarias relevantes en la UE.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.