FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för 2.
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
English: Adverse reactions (all grades)
Swedish: Biverkningar (alla grader)
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas för biverkningar (avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
English: The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Swedish: Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
English: • lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni), vilket kan öka risken för infektion
English: Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Swedish: Tre enskilda plånboksförpackningar är förpackade i en kartong.
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Swedish: Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Swedish: Färre än 1% av patienterna i båda regimerna hade ett trombocyttal ≤ 5 000/mm3 under behandlingen.
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Swedish: Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
English: Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Swedish: Ixazomib orsakade endast embryofetal toxicitet hos gravida råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern och vid exponeringar som var något högre än dem som observerades hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
English: If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Swedish: Ixazomib Cmax minskade med 4% och AUC ökade med 11%.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
English: Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska studier både in vitro (på hERG-kanaler) och in vivo (på telemetristuderade hundar efter en enkel oral administrering) visade inga effekter av ixazomib på kardiovaskulära eller respiratoriska funktioner vid AUC som är mer än 8-faldigt högre än det kliniska värdet.
English: NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
Swedish: NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet.
English: Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Swedish: Dess aktiva substans ixazomib verkar genom att blockera funktionen hos proteasomer.
English: NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Swedish: NINLARO används med lenalidomid (ett läkemedel som påverkar hur ditt immunförsvar fungerar) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel).
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Swedish: Behandling mot multipelt myelom inkluderar att man dödar myelomceller och minskar sjukdomens symtom.
English: Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Swedish: Fas 3-studien exkluderade patienter som var refraktära mot lenalidomid eller proteasomhämmare och patienter som hade fått fler än tre tidigare behandlingsregimer.
English: In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
English: *For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
Swedish: *Vid ytterligare förekomster, alternera dosjusteringen av lenalidomid och ixazomib †Graderingen är baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om ixazomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
English: There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
English: Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Swedish: Samtidiga läkemedel, såsom antiemetika, antivirala medel och antihistaminer, gavs till patienter efter läkarens bedömning som profylax och/eller lindring av symtom.
English: Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Swedish: Ixazomib förväntas inte generera interaktioner mellan läkemedel via CYP-hämning eller -induktion.
English: Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Swedish: Tala också omedelbart om för läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i ITT-populationen
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-studie genomfördes i Kina (n = 115) med liknande studieupplägg och inklusionskriterier.
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Swedish: Ixazomib är en oral proteasomhämmare som är mycket selektiv och reversibel.
English: • nausea, vomiting and diarrhoea
Swedish: • illamående, kräkningar och diarré
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar NINLARO 3.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Swedish: Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
English: As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Swedish: Eftersom NINLARO ges i kombination med lenalidomid ska du följa preventivmedelsprogrammet för lenalidomid då lenalidomid kan vara skadligt för det ofödda barnet.
English: Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
Swedish: ixazomib kan inte dialyseras och kan därmed administreras utan hänsyn till tidpunkt för dialys (se avsnitt 5.2).
English: Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247).
Swedish: 19% hade cytogenetiska högriskavvikelser (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% hade del(17) (N = 69) och 34% hade 1q-amplifiering (1q21) (N = 247).
English: Ninety three percent of patients had an ECOG performance status of 0-1 and 12% had baseline ISS stage III disease (N=90).
Swedish: 93% av patienterna hade en ECOG-funktionsstatus på 0-1 och 12% hade ISS-stadium III vid baslinjen (N = 90).
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du får dessa biverkningar.
English: Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Ixazomib rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
English: Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Swedish: Metabolism via multipla CYP-enzymer och ickeCYP-proteiner förväntas vara den huvudsakliga clearancemekanismen för ixazomib.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Swedish: NINLARO-kapseln ska sväljas hel med vatten samma tid varje vecka, minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Swedish: Utsöndring Efter administrering av en enkel oral dos av 14C-ixazomib till 5 patienter med framskriden cancer utsöndrades 62% av den administrerade radioaktiviteten i urinen och 22% i feces.
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Swedish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 24cykler ska grundas på en individuell bedömning av nytta mot eventuell risk för patienten, eftersom begränsad data finns på tolerabilitet och toxicitet efter 24 cykler (se avsnitt 5.1).
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
English: Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av ixazomib och därför bör samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
English: If you forget to take NINLARO
Swedish: Om du har glömt att ta NINLARO
English: Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys.
Swedish: Protein som produceras av myelomceller kan skada njurarna.
English: In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
Swedish: I 9-månadersstudien (10 cykler) på hundar som administrerades oralt efter ett doseringsschema som efterliknade den kliniska regimen (28-dagarscykel) var de mikroskopiska neuronala effekterna minimala och kunde bara observeras vid 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
English: When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Swedish: När ixazomib administreras tillsammans med dexametason, som är känd som en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 samt andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av orala preventivmedel övervägas.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Swedish: Vid den primära analysen (medianen för uppföljning var 14,7 månader och medianen för antalet cykler var 13) var skillnaden i PFS mellan de olika behandlingsarmarna statistiskt signifikant.
English: The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Swedish: Medelvärdet-AUC var 35% högre hos asiatiska patienter, men det fanns ett överlapp av AUC-värden för ixazomib bland vita och asiatiska patienter.
English: If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
Swedish: Om du är osäker på om det som nämns ovan gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO.
English: Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
Swedish: Många av patienterna som togs med i studien hade framskriden sjukdom med Durie-Salmon-stadium III (69%) vid initial diagnos och en anamnes med minst 2 tidigare behandlingar (60%) och behandlingsresistens mot talidomid (63%).
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Swedish: Behandlingen måste sättas in och övervakas under uppsikt av en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
English: What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Swedish: Vad NINLARO är NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en ”proteasomhämmare”.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Swedish: För dessa toxiciteter är det första dosjusteringssteget att göra ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid eller att minska lenalidomiddosen.
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • lowered blood pressure (hypotension)
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni)
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
English: • changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Swedish: • synförändringar, förändrat medvetandetillstånd eller krampanfall (posteriort reversibelt encefalopati syndrom)
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande mycket vanliga och allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
English: • Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib tills den perifera neuropatin återgår till ≤ grad 1 utan smärta eller till patientens baslinje.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ixazomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Swedish: Tabell 1: Dosminskningssteg för ixazomib Rekommenderad startdos* Första minskningen till Andra minskningen till
English: The capsules should not be opened or crushed.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas eller krossas.
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Swedish: Inga effekter på grund av behandling med ixazomib sågs i reproduktionsorgan hos hane och hona i studier på upp till 6 månader på råttor och upp till 9 månader på hundar.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förekommit hos patienter som får ixazomib.
English: What you need to know before you take NINLARO
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar NINLARO
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
English: Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Swedish: Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell.
English: Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
Swedish: Trombocytopeni ledde inte till en ökning av hemorragiska händelser eller trombocyttransfusioner.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PLÅNBOKSBLISTER
English: Days 23 to 28
Swedish: Dag 23 till 28
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Swedish: Det finns inget känt specifikt botemedel vid en överdosering av ixazomib.
English: Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
Swedish: Patienter som ingått i studier med ixazomib och som fick antiviral profylax hade lägre incidens av herpes zoster-infektioner jämfört med patienter som inte fick profylax.
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
English: Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Swedish: Patienterna hade fått en till tre tidigare behandlingar (median på 1), inklusive tidigare behandling med bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) och melfalan (81%).
English: If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om ixazomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med ixazomib bör patienten informeras om risken för potentiella fosterskador.
English: Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med rifampicin minskade ixazomib Cmax med 54% och AUC med 74%.
English: Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2).
Swedish: Vid administrering i samband med måltider med högt fettinnehåll minskade ixazomib AUC med 28% jämfört med administrering efter fasta över natten (se avsnitt 4.2).