FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 6,6 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 92 microgramos, basada en el AUC.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na razvoj ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 6,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 envases de 30 dosis)
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Spanish: No hay datos sobre los efectos de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Spanish: Elebrato Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilna razlika med zdravljenjema s kombinacijama FF/UMEC/VI in BUD/FOR je bila opazna tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (2., 4. in 12. teden).
Spanish: Por lo tanto, Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Elebrato Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Elebrato Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones de 1,4 o 2,9 veces, respectivamente, a la dosis diaria de 92 microgramos de furoato de fluticasona observada en humanos, basada en el AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Elebrato Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Elebrato Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave y redujo significativamente (p<0.001) el riesgo de exacerbación moderada/grave, medido como tiempo hasta la primera exacerbación, en comparación con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) y con UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Spanish: Cómo usar Elebrato Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta
Spanish: En 113 sujetos del este asiático con EPOC (herencia japonesa y del este asiático), que recibieron FF/UMEC/VI en un único inhalador (27% de los sujetos), el AUC(SS) estimada de furoato de fluticasona fue de un promedio de 30% superior en comparación con sujetos caucásicos.
Slovenian: Ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata je bila pri 113 preiskovancih s KOPB iz vzhodne Azije (japonskega in jugovzhodnoazijskega porekla), ki so prejemali FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (27 % preiskovancev) v povprečju za 30 % večja kot pri belcih.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio exhaustivo QT (TQT).
Slovenian: Srčna elektrofiziologija Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah je malo.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Slovenian: Študija IMPACT (CTT116855) je bila 52 tednov trajajoča študija (N = 10355), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 (FF/VI) in s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Spanish: Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta - si tiene asma (no use Elebrato Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene problemas hepáticos - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si sufre epilepsia - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el nivel de potasio en sangre bajo - si tiene antecedentes de diabetes - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elebrato Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Elebrato Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Spanish: Conservación de Elebrato Ellipta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elebrato Ellipta
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1237/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/001
Spanish: • Coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Elebrato Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Elebrato Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate entre las semanas 1-24 en comparación con BUD/FOR (diferencia entre tratamientos: -0,2 aplicaciones por día; 95% IC: -0,3, -0,1).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 52, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Slovenian: Najnižji FEV1 (L), povprečna sprememba (po mNK) od izhodišča (SN) po 52 tednih a
Spanish: En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta na podlagi podatkov do 24 tednov značilno zmanjšalo (p = 0,002) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 35 % (95 % IZ: 14, 51) v primerjavi z BUD/FOR.
Spanish: Furoato de fluticasona, no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Spanish: - medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón - ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos - claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas - ritonavir o cobicistat para tratar el VIH - medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre, como algunos diuréticos - otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol.
Slovenian: zdravila, imenovana blokatorji beta (npr. propranolol), za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem, ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Spanish: Tapa de la bandeja
Slovenian: NALEPKA NA EMBALAŽI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO-SIN BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No debe agitar el inhalador.
Slovenian: Inhalatorja ne sme stresati.
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očisti s suho krpico, preden zapre pokrovček.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura de la bandeja: 6 semanas.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Spanish: 2) Preparar una dosis
Slovenian: Pripravite odmerek
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Elebrato con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Elebrato Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio del 13%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinija je bila v povprečju 13 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Spanish: Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 62 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos, basada en el AUC.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 62-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Elebrato Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
Slovenian: • Po uporabi inhalatorja si usta splaknite z vodo, vode ne pogoltnite.
Spanish: La influencia de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Otros efectos adversos:
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Spanish: Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vilanterola po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5 mikrograma umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata).
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días 7 y 10, con una acumulación de 1,5 a 2 veces.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do
Spanish: Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Elebrato Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Tras la administración intravenosa de furoato de fluticasona a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 661 litros.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi flutikazonfuroata pri zdravih prostovoljcih je bil 661 litrov.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1237/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/003
Spanish: El estudio 200812 fue un estudio de no inferioridad de 24 semanas (N=1.055) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con FF/VI (92/22 microgramos) +UMEC (55 microgramos), administrados de forma conjunta una vez al día como terapia de varios inhaladores en pacientes con antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante los 12 meses anteriores.
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días con una acumulación de 1,6 veces.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT Elebrato Ellipta (N = 4,151)
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta (N = 4,15
Spanish: • Realice una inspiración larga, continua y profunda.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Spanish: Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Slovenian: Kardioselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi bronhospazem.
Spanish: En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Elebrato Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070).
Slovenian: V 52-tedenski študiji na skupno 10355 bolnikih s KOPB z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo (povprečni presejalni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega, standardni odklon (SD) 15 %) (študija CTT116855) je bila pojavnost pljučnice v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta (n = 4151) 8 % (317 bolnikov), v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) 7 % (292 preiskovancev) in v skupini s kombinacijo umeklidinij/vilanterol (n = 2070) 5 % (97 preiskovancev).
Spanish: Furoato de fluticasona
Slovenian: Flutikazonfuroat
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 151 litros/hora.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
Slovenian: Deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic dihal.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg, inhibidor potente del CYP3A4).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo s ponavljajočimi se odmerki kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola (184/22 mikrogramov)
Spanish: Los perfiles de metabolismo plasmático tras la administración oral de vilanterol en estudios humanos de radiomarcaje fueron consistentes con un alto metabolismo de primer paso.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua sin tragarla.
Slovenian: Po uporabi inhalatorja si mora usta splakniti z vodo, vode ne sme pogoltniti.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlosivo plastično telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov.
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 0, 9 o 22 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos de vilanterol, respectivamente, en base al AUC.
Slovenian: Pri podganah in miših se pojavnost tumorjev ni povečala med izpostavljenostjo, ki je bila na podlagi AUC 0,9-kratnik (podgane) ali 22-kratnik (miši) klinične izpostavljenosti vilanterolu pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Spanish: Teл.
Slovenian: Ellipta.
Spanish: En el estudio IMPACT de 52 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QTc tras la revisión centralizada de los electrocardiogramas de 911 sujetos con EPOC expuestos a furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol durante un periodo de hasta 24 semanas o en el subgrupo de 210 sujetos expuestos durante un periodo de hasta 52 semanas.
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Spanish: No agite el inhalador.
Slovenian: Ne izdihnite v inhalator.