FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, το Herceptin ενδείκνυται επίσης για:
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin може да се използва за:
Greek: Στην πρώτη μελέτη του πρώιμου καρκίνου του μαστού, στο 8% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Herceptin με ενδοφλέβια έγχυση, ύστερα από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση) επανεμφανίστηκε ο καρκίνος στον πρώτο χρόνο θεραπείας (127 από τους 1 693), σε σύγκριση με το 13% των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκε το φάρμακο (219 από τους 1 693).
Bulgarian: В първото проучване при рак на млечната жлеза в ранен стадий при 8% от пациентките, получаващи Herceptin с инфузия във вената, след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо) се наблюдава повторна поява на рака през първата година от лечението (127 от 1693) в сравнение с 13% от пациентките, които не получават Herceptin (219 от 1693).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Herceptin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Herceptin?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Herceptin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Herceptin, вижте листовката.
Greek: Η πρώτη μελέτη εξέτασε ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Bulgarian: Първото проучване е при пациентки, лекувани първоначално оперативно, с химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Greek: Χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με την πακλιταξέλη ή τη δωκεταξέλη ή με αναστολέα της αρωματάσης
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел или доцетаксел или с ароматазен инхибитор;
Greek: Για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού, η χορήγηση Herceptin με ενδοφλέβια έγχυση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των ασθενών που απεβίωσαν ή των οποίων ο καρκίνος επιδεινώθηκε η επανεμφανίστηκε εντός τριών ετών: μετά από τρία έτη, το 65% των ασθενών που έλαβαν Herceptin βρίσκονταν ακόμη εν ζωή χωρίς επιδείνωση ή επανεμφάνιση του καρκίνου τους σε σύγκριση με το 52% των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκε Herceptin.
Bulgarian: При локално авансирал рак на млечната жлеза приемът на Herceptin с инфузия във вената преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операция като самостоятелно лечение води до по-малък брой пациентки, при които е настъпила смърт или влошаване на рака или повторна поява в период от три години: след три години 65% от пациентките, приемали Herceptin, преживяват без влошаване или повторна поява на рака в сравнение с 52% при пациентките, неприемали Herceptin.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον μαστό ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в млечната жлеза или в жлезите под ръката, но не и в други части на тялото) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с облъчване), ако е приложимо.
Greek: Στον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα έκφρασης της HER2 που έλαβαν Herceptin με ενδοφλέβια έγχυση επιβίωσαν για 16,0 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 11,8 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη ως μονοθεραπείες.
Bulgarian: При метастатичен гастрален рак пациентите с по-високи нива на HER2 експресия, които получават Herceptin с инфузия във вената, преживяват средно 16,0 месеца в сравнение с 11,8 месеца при получаващите циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил самостоятелно.
Greek: Στις μελέτες αυτές μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή ο χρόνος ζωής τους χωρίς επιδείνωση του καρκίνου.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентките, които се повлияват от лечението, или тяхната преживяемост без влошаване на заболяването.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузия (вливане) във вена или разтвор за подкожно инжектиране.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της ενδοφλέβιας και της υποδόριας χορήγησης του Herceptin, αναφέρθηκαν συχνότερα ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου: λοιμώξεις με ή χωρίς ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις στον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: В проучването, което сравнява Herceptin, прилаган подкожно и като инфузия във вената, някои нежелани лекарствени реакции са съобщавани по-често при подкожно инжектиране на Herceptin: инфекции със или без неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), сърдечни проблеми, реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin, и високо кръвно налягане.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Herceptin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Herceptin, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το 15 % των ασθενών που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία αποκρίθηκαν στην ενδοφλέβια ένεση Herceptin.
Bulgarian: При метастатичен рак на млечната жлеза 15% от пациентките с неуспех на предходно лечение се повлияват от Herceptin, прилаган като инфузия във вената.
Greek: Το Herceptin χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει αποδειχτεί ότι ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, επιτυγχάνοντας έτσι την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Herceptin се използва само за лечение на тумор с прекомерна експресия на HER2: това означава, че туморът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, в резултат на което туморните клетки започват да растат по-бързо.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο η θεραπεία συνεχίζεται όσο η δράση της εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или до рецидивиране на заболяването, а при метастатичен рак на млечната жлеза или метастатичен гастрален рак лечението продължава, докато има ефект от лекарството.
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνο του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Bulgarian: метастатичен гастрален (стомашен) рак в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5флуороурацил (други противоракови лекарства).
Greek: Με την προσκόλλησή της στην HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία στη συνέχεια εξουδετερώνουν τα κύτταρα του όγκου.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетки от имунната система, които впоследствие убиват туморните клетки.
Greek: Στον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Herceptin, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό αλλά χωρίς το Herceptin σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 594 ασθενείς.
Bulgarian: За метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Herceptin σε συνδυασμό με αναστροζόλη επίσης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου τους (4,8 μήνες, κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε αναστροζόλη ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Пациентките, получаващи Herceptin в комбинация с анастрозол, също преживяват по-дълго без влошаване на заболяването (средно 4,8 месеца) в сравнение с получаващите само анастрозол (средно 2,4 месеца).
Greek: Για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Herceptin, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση, μελετήθηκε σε τέσσερεις βασικές μελέτες: μία μελέτη εξέτασε το Herceptin ως μονοθεραπεία σε 222 ασθενείς στους οποίους οι παλαιότερες θεραπείες είχαν αποτύχει, δύο μελέτες εξέτασαν τη χρήση του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη σε σύνολο 657 ασθενών και άλλη μία μελέτη εξέτασε τον συνδυασμό Herceptin και αναστραζόλης (αναστολέας της αρωματάσης) σε 208 γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Bulgarian: За метастатичен рак на млечната жлеза Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в четири основни проучвания: едното разглежда Herceptin самостоятелно при 222 пациентки след неуспех на предходно лечение, две - Herceptin в комбинация с паклитаксел или доцетаксел при общо 657 пациентки, а едно - комбинацията от Herceptin и анастрозол (ароматазен инхибитор) при 208 жени, които са преминали менопауза.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, το Herceptin, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση, μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 10 000 ασθενείς.
Bulgarian: За рак на млечната жлеза в ранен стадий Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в пет основни проучвания при около 10 000 пациентки.
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην HER2 ενώ υπερέκφραση της HER2 εμφανίζουν περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен с цел да се свързва с HER2, който е с прекомерна експресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν επίσης τα επίπεδα της δραστικής ουσίας του Herceptin στο αίμα, τόσο μετά την υποδόρια όσο και μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου, ούτως ώστε να αποδειχθεί ότι επιτυγχάνεται επαρκής συγκέντρωση της δραστικής ουσίας όταν το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Проучването сравнява също нивата на активното вещество в кръвта при Herceptin, прилаган подкожно и венозно, за да докаже, че при подкожно инжектиране се достигат необходимите нива.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανταποκρίθηκαν στο Herceptin σε σύγκριση με το ένα τέταρτο περίπου όσων έλαβαν πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: При употреба в комбинация с паклитаксел или доцетаксел около половината от пациентките се повлияват от Herceptin в сравнение с около една четвърт от получаващите само паклитаксел или доцетаксел.
Greek: Μια πέμπτη μελέτη, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη καρκίνου μαστού, εξέτασε τα αποτελέσματα του Herceptin χορηγούμενο πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και πάλι, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция.
Greek: Όλες οι προαναφερόμενες μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος εμφάνιζε υπερέκφραση της HER2.
Bulgarian: Всички проучвания са при пациенти с експресия на HER2.
Greek: Για τους τοπικά προχωρημένους όγκους (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή για όσους είναι μεγαλύτεροι από 2 εκατοστά, το Herceptin χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, χορηγείται εκ νέου μετά την επέμβαση ως μονοθεραπεία
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след операция;
Greek: Η υποδόρια ένεση Herceptin συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια έγχυση σε μία πρόσθετη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 596 ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Herceptin, прилаган като подкожна инжекция, е сравнен с Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в допълнително проучване при 596 пациентки с рак на млечната жлеза в ранен стадий.
Greek: Η τραστουζουμάμπη αποτρέπει την παραγωγή σημάτων της HER2 τα οποία προκαλούν ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Herceptin σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Herceptin са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Herceptin;
Bulgarian: Какво представлява Herceptin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Herceptin;
Bulgarian: Как се използва Herceptin?
Greek: Το Herceptin, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενδοφλέβια ένεση Herceptin.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като инфузията във вената.
Greek: Πώς δρα το Herceptin;
Bulgarian: Как действа Herceptin?
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия може да се прилага на ранен етап от лечението.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Herceptin;
Bulgarian: За какво се използва Herceptin?
Greek: Η απόκριση υπολογίστηκε με βάση το ποσοστό των ασθενών στους οποίους δεν εντοπίστηκαν καρκινικά κύτταρα στην εξέταση του μαστού που αφαιρέθηκε χειρουργικά.
Bulgarian: Herceptin е прилаган преди операция и основната мярка за ефективност е повлияването от лечението, оценено чрез измерване на броя на пациентките, при които не са открити ракови клетки при изследване на хирургично отстранената млечна жлеза.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Greek: WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony Унгария
Greek: Ο ασθενής που έχει παραλείψει τη δόση δεν πρέπει να περιμένει έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Bulgarian: Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
Greek: 22014 Incheon
Bulgarian: 22014 Incheon РЕПУБЛИКА
Greek: 3 εβδομάδες για 4 κύκλους.
Bulgarian: 3 седмици за 4 цикъла.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Greek: Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Greek: 3 κύκλους, τα οποία ακολουθήθηκαν από:
Bulgarian: 3 цикъла, което е последвано от
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Greek: 4 κύκλους.
Bulgarian: 4 цикъла.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Bulgarian: Трастузумаб може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 5 минути.
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για φύλαξη μετά την ανασύσταση και τη διάλυση, εκτός εάν αυτές έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herzuma (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή όταν είστε ξαπλωμένος
Bulgarian: затруднение в дишането, когато се лежи на ниско
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Greek: Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
Greek: Άλλα φάρμακα και Herzuma
Bulgarian: Други лекарства и Herzuma
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:
Greek: Το Herzuma δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Greek: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30ºC).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Greek: Η δόση του Herzuma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6% - 9%.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Greek: Το Herzuma είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με τραστουζουμάμπη έναντι του ενός έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Greek: • οίδημα ή αιμορραγία στο πίσω μέρος των οφθαλμών
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5% 47,3% 1,70
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Greek: H κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
Greek: Εάν λαμβάνετε Herzuma σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Ако се лекувате с Herzuma в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).