FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è alcuna opportunità per la trasmissione della linea germinale del gene della βA-T87Q globina in seguito a trattamento con Zynteglo, pertanto la probabilità che la prole abbia espressione somatica generale del gene della βA-T87Q globina è considerata trascurabile.
Polish: Nie ma możliwości transmisji linii germinalnej genu globiny βA-T87Q po leczeniu produktem Zynteglo,
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato fallimento di attecchimento di midollo osseo, misurato come attecchimento dei neutrofili (N=42).
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO
Italian: A 6 mesi, i pazienti avevano una mediana (min, max) di 4,90 (1,0, 9,6) g/dl HbAT87Q negli studi di fase 1/2 (N=14, HGB-204 e HGB-205) e di 9,49 (3,4, 10,6) g/dl nello studio di fase 3 in corso (N=11, HGB-207).
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: Tabella 2 Le reazioni avverse attribuite al condizionamento mieloablativo SOC
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem
Italian: Il valore mediano (min, max) di ferritina sierica al basale era di 3778,7 (784, 22517) pmol/l e il valore mediano (min, max) della concentrazione di ferro epatico era di 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Polish: • mdłości (nudności) • ból głowy
Italian: • indolenzimento della zona rettale
Polish: • ból w rejonie odbytu
Italian: Attecchimento ritardato delle piastrine
Polish: Opóźnienie odnowy płytek
Italian: Anziani
Polish: Pacjenci w starszym wieku
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane dotyczące badania HGB-207.
Italian: Come conservare Zynteglo
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo
Italian: L'endpoint primario era l'indipendenza da trasfusione (TI) entro il mese 24, definita come una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza trasfusioni di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio, dopo l'infusione di Zynteglo.
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Polish: o Szczegółowe informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Italian: Colecistite, Colelitiasi, Epatomegalia, Ittero, transaminasi aumentate, Gamma glutamil transferasi aumentata
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Polish: komórek/ml)
Italian: Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Polish: Ten lek zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all'interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l'utilizzo.
Polish: Worki infuzyjne należy przechowywać wewnątrz metalowej kasety, dopóki nie będą gotowe do rozmrożenia i użytku.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione ‘subordinata a condizioni'.
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Italian: Il trapianto di HSC deve essere appropriato per un paziente con TDT che debba essere trattato con Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Przeszczep HSC powinien być odpowiedni dla pacjenta z TDT, który ma być leczony produktem Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
Polish: Około 2 miesiące przed infuzją
Italian: • reazione nel sito di iniezione
Polish: • reakcja w miejscu wkłucia
Italian: WA Hb= media ponderata di Hb.
Polish: WA Hb = średnia ważona Hb. Dzieci i młodzież
Italian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
Italian: Figura 1 Mediana dell'emoglobina totale nel tempo in pazienti TDT non-β0/β0 trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione (Studi HGB-204,
Polish: Rycina 1 Mediana całkowitej hemoglobiny na przestrzeni czasu u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0 leczonych Zynteglo, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji
Italian: • dolore allo stomaco
Polish: • ból żołądka
Italian: Tra questi 4 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabella 5).
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Italian: • Questo medicinale contiene cellule umane ematiche geneticamente modificate.
Polish: • Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki ludzkiej krwi.
Italian: Tenere la/e sacca/sacche per infusione nel/i contenitore/i di metallo.
Polish: Należy przechowywać worek infuzyjny/worki infuzyjne w metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Italian: TITOLARE E NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Italian: Piressia, Stanchezza
Polish: Gorączka, zmęczenie
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda all'informazione univoca del paziente sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Paesi Bassi
Polish: NIEMCY
Italian: Studio HGB-205
Polish: Badanie HGB-205
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di sviluppo con Zynteglo.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Italian: Questo medicinale ha ricevuto un'autorizzazione ‘subordinata a condizioni'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Italian: Studio HGB-204
Polish: Badanie HGB-204
Italian: • senso del gusto alterato
Polish: • nieprawidłowy zmysł smaku • trudności z przełykaniem
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Zynteglo u pacjentów z TDT nie zgłoszono przypadków białaczki ani chłoniaka.
Italian: Magnesio ematico diminuito
Polish: Obniżone stężenie magnezu we krwi
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej apceth Biopharma GmbH
Italian: o Dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi o Informazioni sulla possibilità di falsa positività ad alcuni test commerciali per HIV a causa di Zynteglo.
Polish: o Informacje na temat możliwości uzyskania fałszywie dodatniego wyniku w określonych testach na obecność wirusa HIV dostępnych w sprzedaży w wyniku stosowania produktu
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Italian: Vomito, tumefazione del labbro, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Parestesia orale
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Italian: Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per il virus linfotropo delle cellule T (HTLV)
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
Italian: Risultati intermedi: a ogni rinnovo annuale
Polish: przy każdym corocznym odnowieniu pozwolenia
Italian: (g/dl) a 6 mesi n mediana (min, max)
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
Italian: • fegato ingrossato
Polish: • powiększona wątroba
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Polish: Lek Zynteglo a inne leki
Italian: Come viene somministrato Zynteglo 4.
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo 6.
Italian: ID Sacca
Polish: Identyfikator worka
Italian: La determinazione della conta delle cellule ematiche e di altri esami appropriati deve essere prontamente considerata ogni volta che si presentino sintomi clinici suggestivi di sanguinamento.
Polish: Każdorazowo, jeśli objawy kliniczne sugerują występowanie krwawienia należy niezwłocznie wykonać morfologię krwi oraz inne odpowiednie badania.
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Polish: Po infuzji Zynteglo transdukowane HSC CD34+ przyjmują się w szpiku kostnym, różnicują się i podejmują produkcję czerwonych krwinek zawierających biologicznie aktywną βA-T87Q-globinę
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 20 × 106 cellule CD34+/kg.
Polish: W badaniach klinicznych podawana dawka nie przekraczała 20 × 106 komórek CD34+/kg.
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Italian: − Istruzione relativa alle 2 formulazioni intramuscolari di olanzapina, comprendente le differenze delle confezioni
Polish: - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Italian: Uso negli anziani (> 75 anni)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Italian: Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
Italian: L'informazione sulla sicurezza a lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Italian: Altri sintomi possono includere:
Polish: Inne objawy to:
Italian: Tali reazioni si sono verificate in una percentuale <0,1 % delle iniezioni e in circa il 2 % dei pazienti.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Italian: Decidere quale ago sarà usato per fare l'iniezione al paziente.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Italian: A tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Italian: Durante i primi 1-2 mesi di trattamento i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale insorgenza di segni di ricaduta.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 miesięcy leczenia należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nawrotu objawów choroby.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Italian: Non usi questo medicinale se nota una decolorazione od altri segni visibili di deterioramento.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Italian: Supplementazione
Polish: Suplementacja
Italian: Data del rinnovo più recente: 26/08/2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/11/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2008
Italian: Il medico o l'infermiere può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se dopo l'iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Italian: Un totale di 1.469 pazienti con schizofrenia sono stati inclusi in 2 studi pilota.
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi iniziali correlati a questa reazione si manifestavano entro 1 ora dopo l'iniezione ed in tutti i casi si è verificata una risoluzione completa dei sintomi entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Italian: Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (150 mg co 4 tygodnie).
Italian: La stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Italian: Produttore Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato monitoraggio del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Italian: • Informazioni di Sicurezza relative al dispositivo Hypodermic ed Istruzioni per l'Uso
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i instrukcja użytkowania Hypodermic Device
Italian: L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly S.A., Avda.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
Italian: Il rilascio si riduce progressivamente tra le otto e le dodici settimane.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Italian: Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Italian: Le reazioni si sono verificate raramente (< 1 su 1.000 iniezioni) tra 1 e 3 ore, e molto raramente (< 1 su 10.000 iniezioni) dopo 3 ore.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata correlata al sito di iniezione è stata il dolore.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Italian: Un poco di prodotto in eccesso rimarrà nel flaconcino.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiaru produktu.