FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ritonavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ritonavir Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritonavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O que é o Ritonavir Mylan e para que é utilizado?
Czech: Co je Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
Portuguese: A dose depende do outro inibidor da protease com o qual o medicamento for coadministrado.
Czech: Dávka závisí na tom, jaký další inhibitor proteázy se užívá.
Portuguese: Outras informações sobre o Ritonavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Ritonavir Mylan
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo do outro medicamento.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Portuguese: Nesta indicação, a dose recomendada para adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) é de 600 mg duas vezes por dia. Em doentes mais jovens, a dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (osoby starší 18 let) je 600 mg dvakrát denně.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Norvir, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Norvir přínosy přípravku Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ritonavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ritonavir Mylan?
Portuguese: Em doses mais elevadas, o ritonavir atua como um inibidor da protease.
Czech: Při vyšších antivirových dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteázy".
Portuguese: O Ritonavir Mylan contém a substância ativa ritonavir e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Norvir.
Czech: Znamená to, že přípravek Ritonavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Norvir.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ritonavir Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: O Ritonavir Mylan pode ser utilizado como potenciador farmacocinético para aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos antivíricos que pertencem ao mesmo grupo que o Ritonavir Mylan (inibidores da protease), incluindo o amprenavir, o atazanavir, o darunavir, o fosamprenavir, o lopinavir, o saquinavir e o tipranavir.
Czech: (inhibitory proteázy), včetně amprenaviru, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sachinaviru a tipranaviru.
Portuguese: Como funciona o Ritonavir Mylan?
Czech: Jak přípravek Ritonavir Mylan působí?
Portuguese: Como se utiliza o Ritonavir Mylan?
Czech: Jak se přípravek Ritonavir Mylan používá?
Portuguese: Quando utilizada como potenciador farmacocinético, a substância ativa ritonavir retarda a decomposição dos outros medicamentos antivíricos inibidores da protease, contribuindo para aumentar os níveis sanguíneos destes inibidores da protease e intensificando o seu efeito antiviral.
Czech: Tím se zvyšují hladiny těchto inhibitorů proteázy v krvi, což zlepšuje jejich antivirový účinek.
Portuguese: A dose para crianças mais pequenas depende da área de superfície corporal da criança e dos outros medicamentos que a criança tome.
Czech: Dávka pro menší děti závisí na tělesném povrchu dítěte a na ostatních léčivých přípravcích, které dítě užívá.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Czech: Přípravek infekci HIV neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Portuguese: Para decidir sobre a toma única diária, o médico deve ter em conta o facto de que esta pode não ser tão eficaz como a toma duas vezes ao dia na manutenção de níveis baixos de VIH a longo prazo, podendo também aumentar o risco de diarreia.
Czech: Pokud lékař rozhoduje o použití jediné dávky jednou denně, měl by zohlednit skutečnost, že její účinnost, pokud jde o dlouhodobé udržení nízké hladiny HIV, nemusí být tak vysoká jako u dávky užívané dvakrát denně, přičemž tato jediná dávka může vyvolávat vyšší riziko vzniku průjmu.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lopinavir/Ritonavir Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je k dispozici na webových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para adultos (com 18 ou mais anos de idade) infetados pelo VIH com probabilidade de responder a medicamentos da mesma classe que o Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibidores da protease), o médico pode prescrever a dose diária completa de quatro comprimidos de 200/50 mg em dose única.
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) nakaženým virem HIV, který bude pravděpodobně reagovat na léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteázy), může lékař předepsat plnou denní dávku čtyř 200/50mg tablet v jedné dávce.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan é utilizado, em associação com outros medicamentos, no tratamento de doentes com mais de dois anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Lopinavir/Ritonavir Mylan para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen k použití v EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lopinavir/Ritonavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Kaletra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Kaletra.
Portuguese: As substâncias ativas deste medicamento, o lopinavir e o ritonavir, são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lopinavir a ritonavir, patří mezi inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na replikaci (množení) viru HIV.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos para o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-o num nível baixo.
Czech: Přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que o Lopinavir/Ritonavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lopinavir/Ritonavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A ação do ritonavir aumenta os níveis de lopinavir no sangue, conseguindo-se, assim, com uma dose inferior de lopinavir, o mesmo efeito antiviral.
Czech: Dochází tak ke zvýšení hladin lopinaviru v krvi, což umožňuje podávat nižší dávku lopinaviru při zachování stejného antivirového účinku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lopinavir/Ritonavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lopinavir / Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Lopinavir/Ritonavir Mylan e para que é utilizado?
Czech: Co je Lopinavir / Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
Portuguese: Uma vez que o Lopinavir/Ritonavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Kaletra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Kaletra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používat.
Portuguese: Outras informações sobre o Lopinavir/Ritonavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan contém as substâncias ativas lopinavir e ritonavir.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Kaletra, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Kaletra přínosy přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lopinavir/Ritonavir Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: No Lopinavir/Ritonavir Mylan, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
Czech: V přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan je lopinavir léčivou látkou a ritonavir je používán jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Kaletra.
Czech: Znamená to, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Kaletra.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Portuguese: O que é o Cokiera?
Czech: Co je Cokiera?
Portuguese: EMEA/H/C/0004235
Czech: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Portuguese: As substâncias ativas do Cokiera funcionam de formas diferentes.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera působí různými způsoby.
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de um exercício matemático (modelação e simulação) destinado a prever os níveis das substâncias ativas e a eficácia do medicamento na eliminação do vírus do sangue em diferentes circunstâncias.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky matematické analýzy (využívající matematické modelování a simulaci) pro odhad hladiny léčivých látek a účinnosti léčivého přípravku při odstraňování viru z krve za různých okolností.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu a motivos empresariais estratégicos para este medicamento específico.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2016, a AbbVie Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cokiera, para o tratamento da hepatite C crónica.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
Portuguese: As substâncias ativas do Cokiera são eficazes contra os genótipos 1a e 1b do vírus da hepatite C.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
Portuguese: Uma vez que todas as substâncias ativas do Cokiera já foram incluídas em medicamentos autorizados, a empresa apresentou os resultados de estudos destinados a apurar se as substâncias ativas do Cokiera eram bioequivalentes aos medicamentos autorizados.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní" s registrovanými léčivými přípravky.
Portuguese: O ritonavir, por si só, não tem um efeito antivírico sobre o vírus da hepatite C.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Portuguese: O CHMP considerava que os dados apresentados não demonstravam devidamente de que forma a dimensão das refeições afetava a absorção das substâncias ativas do Cokiera e, portanto, até que ponto o medicamento funcionava.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
Portuguese: Como deveria funcionar o Cokiera?
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
Portuguese: 16 de setembro de 2016 EMA/541043/2016
Czech: 16. září 2016
Portuguese: O Cokiera é um medicamento antivírico que contém as substâncias ativas dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Cokiera.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
Portuguese: O ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A» e o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína chamada «NS3/4A», ambas necessárias para a multiplicação do vírus.
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Czech: Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para este medicamento específico.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: O dasabuvir bloqueia a ação de uma enzima no vírus da hepatite C chamada «polimerase ARN-dependente NS5B», necessária para a multiplicação do vírus.
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Czech: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cokiera para o tratamento da hepatite C crónica em adultos não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cokiera?
Czech: K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
Portuguese: Previa-se que o Cokiera fosse utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração).
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
Portuguese: As quatro substâncias ativas do Cokiera já se encontram disponíveis em medicamentos autorizados para o tratamento da hepatite C crónica.
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
Portuguese: do organismo ao bloquear uma enzima chamada «CYP3A» que decompõe o paritaprevir.
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber outro tratamento ao mesmo tempo.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: Não foram identificados sinais
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20 %.
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Rituzena em crianças e adolescentes.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Rituzena u dětí a mladých lidí.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Portuguese: Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Portuguese: Por estas razões, rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Portuguese: n.a.
Czech: n.a. n.a.
Portuguese: Log-rank valor de p
Czech: Log-Rank p hodnota
Portuguese: BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: Rituzena pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Portuguese: n = 98 n = 48
Czech: n = 98 n = 48 n = 50
Portuguese: aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
Czech: přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Portuguese: Este cartão informa-o
Czech: Tato karta Vám
Portuguese: Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Czech: Míra OS - Míra přežití v době analýz
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: • alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.