FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin or reyndist það hemill á MET (hepatocyte growth factor receptor protein) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Icelandic: Gildi skjaldvakakveikju (TSH) yfir eðlilegum mörkum kom fram eftir fyrsta skammt hjá 57% sjúklinga sem fengu cabozantinib samanborið við 19% sjúklinga sem fengu lyfleysu (án tillits til upphafsgildis).
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Icelandic: Auk þess kom fram vanmyndun sæðisfrumna hjá hundum við mörk útsetningar sem eru innan við klíníska útsetningu við meðferðarskammta hjá mönnum.
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Icelandic: Hvernig geyma á COMETRIQ
Slovak: Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgum) í kvið eða við mjaðmagrind eða í tönnum/gómi
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Icelandic: Engin gögn eru til staðar til að ákvarða mun á lyfjahvörfum á grundvelli kynþáttar.
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Slovak: Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur nægilegt magn lyfsins fyrir 7 daga.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan COMETRIQ er notað.
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Icelandic: ORR var 27,9% fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib og 0% fyrir þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001; Tafla 2).
Slovak: Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.
Icelandic: Hver 60 mg dagskammtur inniheldur þrjú grá 20 mg hylki.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Icelandic: Sýni úr æxlisvef fara fyrst í vefjagreiningu, frumurækt og einangrun erfðaefnis.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Icelandic: Þessir sjúklingar (n=16) sýndu marktæka lengingu
Slovak: Obrázok 2:Kaplan-Mayerova krivka celkového prežívania
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Icelandic: Skoða skal munn áður en meðferð með cabozantinibi hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovak: Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
Icelandic: Rof eða óeðlileg tenging vefja í meltingarveginum; einkenni geta verið m.a. mikill eða stöðgur verkur í maga
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Slovak: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + eitt grátt 20 mg
Slovak: Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.
Icelandic: Fylgiseðill í poka.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutlægrar svörunar var 14,6 mánuðir (95% CI:
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuverfur og vefur í æxlunarfærum.
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu kabozantinibom.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en COMETRIQ er tekið ef þungun er fyrirhugðu eftir að meðferð lýkur.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE-álþynnur innsiglaðar með álfilmu, í ytra, hitainnsigluðu umbúðaspjaldi.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Slovak: jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + þrjú grá 20 mg
Slovak: SD+ ORR c Zahŕňa pacientov, u ktorých bola odpoveď hodnotiteľná
Icelandic: c Inniheldur sjúklinga þar sem hægt var að meta svörun
Slovak: O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi.
Icelandic: Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst við u.þ.b. dag 15.
Slovak: Hodnotenie FK sa bude vyžadovať u všetkých účastníkov (oboch skupín vytvorených podľa dávok).
Icelandic: Gera verður lyfjahvarfafræðilegt mat á öllum þátttakendum (báðir skammtahópar).
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Icelandic: Mikilvægt er að sinna vel munnhirðu meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Slovak: Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Pred začaím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Icelandic: Áður en notkun cabozantinibi er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungabarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Icelandic: Konur karla sem nota cabozantinib verða einnig að forðast þungun.
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Icelandic: Blóðkekkir í slagæðum
Slovak: Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
Icelandic: hversu mörg hylki á að taka og hversu mörg hylki eru alls á hverju þynnuspjaldi, er að finna í kafla 6 hér á eftir.
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Slovak: Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningu sem inniheldur hylki sem duga í 28 daga, í 4 þynnuspjöldum sem hvert inniheldur hylki fyrir sjö daga.
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Icelandic: Hvernig nota á COMETRIQ
Slovak: COMETRIQ nesmiete užívať s jedlom.
Icelandic: Ekki á að taka COMETRIQ með mat.
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Icelandic: Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Icelandic: Hjá öllum þremur undirhópum jókst PFS hjá þeim sem fengu cabozantinib í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (HR sem nam 0,23 fyrir RET jákvæða, 0,53 fyrir RET neikvæða og 0,30 fyrir RET óþekkta undirhópinn).
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Icelandic: RET neikvæðir sjúklingar með engin merki um RAS stökkbreytingu (n=33) sýndu lækkaðan PFS ávinning með cabozantinibi (HR sem nam 0,87) og lægri svörunartíðni sem nam 18% samanborið við undirhópa með aðrar stökkbreytingar.
Slovak: Blistrové karty obsahujú:
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur:
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cabozantinib er gefið með lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4.
Slovak: ako si spomeniete.
Icelandic: Á ekki við.
Slovak: Zníženie hladín proteínov v krvi
Icelandic: Minnkun próteina í blóði
Slovak: Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Icelandic: Niðurstöður sem ekki eru klínískar benda til að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal MDCK-MDR1 bunky.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
Icelandic: Almennir verkir, verkir í brjósti eða vöðvum, verkur í eyra, suð í eyrum
Slovak: Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 20mg" na tele kapsuly.
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg" í svörtum lit.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Icelandic: Sjúkdómshemlun b (95% CI) Kalsitónínsvöruna
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2 hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs.
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, svimi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI COMETRIQ 20 mg
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum geta leitt til tímabundinnar stöðvunar meðferðar og/eða minnkunar skammta við COMETRIQ meðferð.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg" na tele kapsuly.
Icelandic: Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg" í svörtum lit.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Ipsen Pharma România
Icelandic: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoðulausn Sterínsýra
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg".
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki eru appelsíunugul með áletruninni „XL184 80mg" á annarri hliðinni.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie pečene neboli predmetom skúmania.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu a dysfóniu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
Slovak: Pozri časť 2.
Icelandic: Mynd 2:
Slovak: V prípade hypertenznej krízy, sa má kabozantinib vysadiť.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC flokkur:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
Icelandic: Heildar svörunartíðnia (95% CI)
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Icelandic: Bólgur, verki í höndum og fótum eða andnauð.
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: COMETRIQ 20 mg hörð hylki COMETRIQ 80 mg hörð hylki
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 60 mg dagskammt
Slovak: Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
Icelandic: Verkur í handleggjum, höndum, fótleggjum eða fótum
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Icelandic: Hver 140 mg dagskammtur inniheldur samtals þrjú grá 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Slovak: Blistrové karty obsahujú buď:
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annað hvort:
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í þynnuspjaldi og er raðað í samræmi við ávísaðan skammt.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Icelandic: Hver 100 mg dagskammtur inniheldur samtals eitt grátt 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Slovak: Kabozantinib je in vitro v ľudskej plazme (≥
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna.
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi, gallsteinar, verkur við þvaglát
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Icelandic: NOAEL mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis-/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Slovak: COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Icelandic: COMETRIQ er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer (MTC)) hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Icelandic: Fylgjast skal með blóþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Icelandic: Cabozantinib sýndi skammtaháð, hamlandi áhrif á æxlisvöxt, æxlisminnkun og/eða hamlaði meinvörpum í fjölbreyttum forklínískum æxlislíkönum.
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Icelandic: PPES skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Icelandic: Lenging QT-bils miðað við upphafsgildi, með Fridericia leiðréttingu (QTcF) sem nam 10 - 15 ms á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf cabozantinib meðferðar (með 140 mg qd skammti) kom fram í klínískri rannsókn með samanburðarhópi á krabbameinssjúklingum.