FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Dutch: 5.1: de MIC-gegevens schrappen
Slovak: Vypustiť údaje o MIC
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Dutch: De richtsnoeren van de samenvatting van de productkenmerken vermelden: "Onder deze rubriek vallen situaties die voortkomen uit een combinatie van omstandigheden waarbij de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om veiligheidsredenen niet mogen worden toegepast bij de doeldieren, d.w.z. absolute contra-indicaties."
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Dutch: De oplosbaarheid en de stabiliteit van Methoxasol-T in drinkwater zijn afhankelijk van de pH-waarde.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Dutch: De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Dutch: De wachttijd voor methoxasol-T varieerde tussen EU-landen: voor varkens 3-5 dagen en voor hennen buiten de legperiode 6-10 dagen.
Slovak: Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu.
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Slovak: Rezistencia proti potenciovaným sulfónamidom môže variovať.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti tohto veterinárneho medicínskeho výrobku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Po prvom otvorení je ostávajúci čas použiteľnosti 12 mesiacov.
Dutch: • ondanks het feit dat een definitief klinisch veldonderzoek met gebruikmaking van de aanbevolen dosering van het product niet is overgelegd, en rekening houdend met de preklinische onderzoeken, het kunstmatige infectiemodel, het consumptiepatroon en de overige ingediende relevante informatie, de diverse in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken uiteengezette risicobeheerstappen alsmede het feit dat de indicaties voor gebruik beperkt zijn, de baten-risicoverhouding positief is;
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
Dutch: De handen en de aangedane huid onmiddellijk na aanraking met het product wassen.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Slovak: Nepotvrdené sa použiť počas znášky u operencov produkujúcich vajcia pre ľudskú spotrebu.
Dutch: Indien de concentratie van het product al te sterk wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren minder medicinaal drinkwater gaan drinken wegens de smaak ervan.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Dutch: Het CVMP heeft een pilotonderzoek, een belangrijke experimenteel onderzoek, twee rapporten inzake veldonderzoek evenals andere door de vergunninghouder ingediende gegevens over werkzaamheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: In geval van allergie voor trimethoprim of sulfonamiden, dient uiterst voorzichtig te worden omgegaan met dit product of de medicinale oplossing.
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Slovak: Ak je to nutné, upravte koncentráciu veterinárneho medicínskeho výrobku v pitnej vode, aby ste zabezpečili, že zvieratá skonzumujú odporúčanú dávku.
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Dutch: Met uitzondering van de nieren, is de concentratie sulfamethoxazol in lichaamsweefsel aanzienlijk lager dan in plasma.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Dutch: Het CVMP heeft een experimenteel onderzoek beoordeeld naar de klinische werkzaamheid van methoxasol-T voor de behandeling van een luchtweginfectie veroorzaakt door E. coli bij kippen, evenals bibliografische gegevens en gegevens inzake geneesmiddelenbewaking overgelegd door de vergunninghouder.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pokusnú štúdiu o klinickej účinnosti lieku Methoxasol-T na liečbu respiračnej infekcie kurčiat zapríčinenej baktériou E. coli, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van trimethoprim bij slachtkuikens bedraagt minder dan 1 uur en die van sulfamethoxazol bedraagt ongeveer 1,5 uur.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie trimetoprimu je u hydiny kratší ako 1 hodina a polčas eliminácie sulfametoxazolu je približne 1,5 hodiny.
Dutch: Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
Dutch: Na gebruik van methoxasol-T in een dosis van 70 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd bij slachtkuikens een residudepletieonderzoek uitgevoerd.
Slovak: Po použití lieku Methoxasol-T v dávke 70 mg/kg/deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
Dutch: De Cmax van trimethoprim bedraagt 0,29 µg/g.
Slovak: Cmax trimetoprimu je 0,29 µg/g.
Dutch: De fles van 1000 ml is afgesloten met een kinderveilige schroefdop uit LDPE.
Slovak: 1000 ml fľaša je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným LDPE uzáverom.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken naar bewaring in een vriezer zijn uitgevoerd, moet de samenvatting van de productkenmerken de opmerking "Niet in de vriezer bewaren" bevatten.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 25 mg/kg gedurende 4 dagen voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Dutch: In vitro is trimethoprim doorgaans bacteriostatisch en is het werkzaam tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Slovak: Trimetoprim je in vitro všeobecne baktériostatický a má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Dutch: • de gebruiksvoorwaarden zoals voorgesteld in de samenvatting van de productkenmerken toepassing bij vogels in de legperiode uitsluiten en het gebruik van het geneesmiddel op basis van kweken en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen van besmette bedrijven beperken.
Slovak: • podmienky používania produktu podľa návrhu v súhrne charakteristických vlastností lieku vylučujú použitie produktu v prípade vtákov počas znášky a obmedzujú použitie produktu na základe kultúry a testovania citlivosti mikroorganizmov na postihnutých farmách.
Dutch: Toelichting is vereist met betrekking tot het huidige gebruik van het geneesmiddel bij pluimvee en met name inzake de onder veldomstandigheden door dierenartsen toegepaste of voorgeschreven dosis.
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
Dutch: Ten aanzien van de baten-risicoverhouding voor doeldiersoorten binnen de categorie pluimvee waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, concludeert het CVMP dat:
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij varkens bedraagt ongeveer 6,2 µg/g.
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u ošípaných je približne 6,2 µg/g.
Dutch: In een oud onderzoek bij slachtkuikens met een dosis van 38,5 mg/kg toonde depletie in huid en plasma aan dat de residuen na 4 dagen lager waren dan de MRL.
Slovak: V jednej staršej štúdii pre brojlery, v ktorej sa použili dávky 38,5 mg/kg telesnej hmotnosti, sa na základe deplécie kože a plazmy dokázalo, že rezíduá boli po 4 dňoch nižšie ako maximálny limit rezíduí (MRL).
Dutch: Binnen twee dagen na behandeling waren de residuconcentraties van trimethoprim en sulfamethoxazol in alle eetbare weefsels, behalve de huid, lager dan de MRL.
Slovak: Do 2 dní po liečbe boli koncentrácie rezíduí trimetoprimu a sulfametoxazolu nižšie ako limit MRL vo všetkých jedlých tkanivách s výnimkou kože.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat trpiacich na ťažké choroby pečene alebo obličiek, oligúriou alebo anúriou.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179, 5530 AD Bladel, Nederland
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: Bij slachtkuikens kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren weigeren het sterk geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter drinkwater bevat).
Slovak: U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu, má príliš horkú chuť).
Dutch: Trimethoprim en sulfamethoxazol.
Slovak: Trimetoprim a sulfametoxazol.
Dutch: Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
Slovak: Pri kombinácii trimetoprimu so sulfametoxazolom sa dostaví synergický a baktericídny účinok, pretože trimetoprim a sulfametoxazol inhibujú postupné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistovej, ktorá je podstatným metabolickým súčiniteľom bakteriálnej syntézy purínu a následne DNA.
Dutch: Het CVMP beveelt de volgende veranderingen aan in de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld door de vergunninghouder:
Slovak: Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
Dutch: 1.3 Werkzaamheid bij varkens
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Dutch: Na de redenen voor verwijzing en de door de vergunninghouder verstrekte antwoorden te hebben bestudeerd, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het diergeneesmiddel positief is voor toepassing bij zowel varkens als slachtkuikens onder voorbehoud van de aanbevolen veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať pri ošípaných a brojleroch.
Dutch: Het blik van 5000 ml is afgesloten met een kinderveilig schroefdeksel uit HDPE.
Slovak: 5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
Dutch: HDPE-fles/blik: inhoud 1000 ml/5000 ml.
Slovak: HDPE fľaša / plechovka: objem 1000 ml / 5000 ml.
Dutch: De vergunninghouder stelde een wachttijd voor van 5 dagen voor varkens en 6 dagen voor slachtkuikens.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Dutch: Sulfamethoxazol is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de sulfonamiden.
Slovak: Sulfametoxazol je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo, ktoré patrí do skupiny sulfónamidov.
Dutch: Polyarthritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
Slovak: Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Dutch: Voorstel voor een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken, onder meer inzake dosering en wijze van toediening evenals de wachttijden voor varkens en pluimvee, en de onderbouwing hiervan.
Slovak: Navrhnúť a odôvodniť text harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Dutch: Chronische overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Slovak: Chronické predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Dutch: Trimethoprim is een diaminopyrimidine, een synthetische foliumzuurantagonist.
Slovak: Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij pluimvee.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri hydine.
Dutch: De zin "Niet toegestaan voor toepassing bij vogels in de legperiode..." moet worden gewijzigd in "Niet goedgekeurd voor toepassing bij vogels in de legperiode..." overeenkomstig de richtsnoer van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Veta „Použitie pre vtáky počas znášky nie je povolené" sa má v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zmeniť na „Použitie pre vtáky počas znášky nie je schválené".
Dutch: De plasma-eliminatie van zowel TMP als sulfamethoxazol bij slachtkuikens verloopt sneller dan bij varkens (TMP t½: < 1 uur bij slachtkuikens vs. 2,5 uur bij varkens; SMX t½: 1,7 uur bij slachtkuikens vs. 2,3 uur bij varkens).
Slovak: Po liečbe dávkou 35 mg TMP/SMX na kg za deň sa uskutočnila farmakokinetická štúdia GLP. Eliminácia TMP a sulfametoxazolu z plazmy pri brojleroch je rýchlejšia ako pri ošípaných (TMP t½: <1 h pri brojleroch v porovnaní s 2,5 h pri ošípaných; SMX t½: 1,7 h pri brojleroch v porovnaní s 2,3 h pri ošípaných).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in het optreden van resistentie van bacteriën tegen trimethoprim/sulfamethoxazol, wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na na trimetoprim / sulfametoxazol, odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Dutch: Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Slovak: Predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Dutch: De gegevens laten zien dat de huid een indicatorweefsel was en sulfamethoxazol het indicatorresidu.
Slovak: Z údajov vyplýva, že markerovým tkanivom je koža a markerovým rezíduom je sulfametoxazol.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u kureniec je približne 9,0 µg/g, zatiaľ čo Cmax trimetoprimu je 0,12 µg/g.
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Slovak: ATC vet: QJ01E
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING
Slovak: PRIAME BALENIE
Dutch: Hulpstoffen: N-methyl-pyrrolidon
Slovak: Pomocné látky: N-metylpyrolidón
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden is wisselend.
Slovak: Rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Dutch: Er werd geen statistische benadering toegepast aangezien bij de eerste monstername 2 dagen na stopzetting van de toediening van methoxasol-T zowel de concentraties van TMP als van SMX in spier, lever, nier en vet + huid onder de grens voor kwantificering lagen.
Slovak: Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
Dutch: Daarom dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gebaseerd op kweken en gevoeligheid van micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Slovak: Preto by sa používanie produktu malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme alebo o nedávnu skúsenosť získanú na farme.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.