FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. septembra 2016 priporočila, da zdravila, ki jih proizvaja družba Pharmaceutics International Inc. s sedežem v Združenih državah, ne smejo biti več na voljo na trgu EU, z izjemo zdravila Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki je ključnega pomena za javno zdravje.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Slovenian: • V proizvodnem obratu družbe Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, v katerem proizvajajo več zdravil, je bilo najdenih več pomanjkljivosti pri dobri proizvodni praksi.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
Slovenian: V državah EU, v katerih obstaja druga možnost zdravljenja, bo zdravilo Ammonaps odpoklicano;
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU, in sicer 29. novembra 2016 (za zdravilo Ammonaps) in 5. decembra 2016 (za zdravilo Dutasteride Actavis in povezana imena, zdravilo Lutinus in povezana imena in zdravilo SoliCol D3).
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se sme uporabljati pri bolnikih le, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
Slovenian: • Druga zdravila družbe Pharmaceutics International Inc se izdelujejo v drugih proizvodnih obratih, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Czech: Výrobní závod nepřijal dostatečná opatření ke snížení rizika přenosu stopového množství jednoho léčivého přípravku do druhého (křížová kontaminace).
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja za prenos sledov enega zdravila v drugega (navzkrižne kontaminacije) v tem obratu niso bili zadostni.
Czech: Léčivé přípravky z těchto alternativních závodů proto budou v EU nadále k dispozici.
Slovenian: Zdravila, proizvedena v drugih obratih, zato v EU ostajajo na voljo.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ammonaps peroralno (v oblik tablet ali zrnc), je treba namesto njega razmisliti o drugih zdravilih, ki vsebujejo fenilbutirat.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
Slovenian: Kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti ali neučinkovitosti pri katerem koli od teh zdravil je bilo kot previdnostni ukrep sprejeto, da zdravila iz tega obrata, ki niso ključnega pomena, v EU ne bodo več na voljo.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Slovenian: • Druga zdravila (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena), ki se izdelujejo v tem obratu, imajo druga proizvodna mesta, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
Slovenian: • SoliCol D3 (holekalciferol), zdravilo za zdravljenje pomanjkanja vitamina D, ki ga prav tako proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, vendar v EU še ni na trgu, v EU ne bo na voljo.
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
Slovenian: V državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, bo zdravnik razmislil o zamenjavi zdravila.
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Slovenian: • Ammonaps, zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine, ki ga proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, ostaja na voljo, kadar ni drugih možnosti zdravljenja.
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se lahko še naprej dobavlja, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep pa se zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc in ki niso ključna za javno zdravje, v EU ne smejo več uporabljati.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Slovenian: • Eno od zdravil, ki se izdelujejo v tem obratu, je Ammonaps (natrijev fenilbutirat), zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps so v državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, odpoklicali.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Slovenian: • proizvodnja zdravil Dutasteride Actavis (dutasterid) in Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena je registrirana v družbi Pharmaceutics International Inc, vendar se zdaj izdelujeta v drugih
Czech: V tomto případě se tak nestalo.
Slovenian: To se ni zgodilo.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA 1.
Czech: Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
Slovenian: Ta poskus se je začel tri tedne pozneje od prvega.
Czech: Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
Slovenian: Te vrednosti PKO se štejejo za sprejemljive.
Czech: Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky.
Slovenian: V študiji na rastlinah so bile ugotovljene resne pomanjkljivosti.
Czech: Opatření ke snížení rizika
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Czech: Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
Slovenian: Ker so bili preskusi opravljeni 3 tedne narazen, ni verjetno, da so bili pogoji enaki.
Czech: Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
Slovenian: Za ponovni pregled je bila ključna odločitev o sprejemljivosti podatkov iz teh študij in zato sta bili obe študiji ponovno kritično ovrednoteni.
Czech: Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Slovenian: Glede na vse zgoraj opisane težave s študijo je dejstvo, da se vrednost približa največji dovoljeni razliki, zaskrbljujoče.
Czech: Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
Czech: Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
Slovenian: Zahteve smernic VICH niso bile izpolnjene.
Czech: Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.
Slovenian: Poročanje in analiza rezultatov nista bila v skladu s smernico OECD.
Czech: Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: CVMP se ne strinja s pristopom in zaključki v posameznih delih ocene in posledično s splošnimi zaključki ocene tveganja za okolje.
Czech: • nelze učinit žádný závěr o účincích na suchozemské rostliny,
Slovenian: • zaključki o učinkih na kopenske rastline niso mogoči;
Czech: Hodnota DT50 7,6 dní pro kuřecí výkaly může být přijata jako realistická, konzervativní hodnota.
Slovenian: Vrednost DT50 7,6 dneva v iztrebkih piščancev se lahko sprejme za stvarno konzervativno vrednost.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Irsko1
Slovenian: Irska1
Czech: 2.1.3 Účinek na vývoj a růst rostlin
Slovenian: 2.1.3 Učinek na pojav in rast rastlin
Czech: Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích.
Slovenian: Ta del poskusa lahko štejemo za študijo stopnje A na treh rastlinskih vrstah.
Czech: V kontrolním vzorku půdy byla velmi nízká tvorba dusičnanů mezi dny 0 a 7, ale tento jev nebyl v pozdějších časových bodech pozorován.
Slovenian: V kontrolni prsti je bila med dnevoma 0 in 7 zelo majhna tvorba nitrata, vendar ta pojav v poznejših časovnih točkah ni bil prisoten.
Czech: Dříve hlášený koncový bod pro Microcystis aeruginosa nebyl v hodnocení použit, neboť nebyl v souladu s příslušnými pokyny OECD 201.
Slovenian: Predhodno objavljena končna točka za Microcystis aeruginosa se pri vrednotenju ni uporabila, ker ni bila skladna z zadevno smernico OECD št. 201.
Czech: V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí.
Slovenian: V tem trenutku ni mogoče izključiti tveganja za kopenski del.
Czech: Riziko pro rostliny nemůže být na základě předložených údajů stanoveno.
Slovenian: Tveganja za rastline na podlagi predloženih podatkov ni mogoče določiti.
Czech: Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány.
Slovenian: Druge študije razpadanja v gnoju kažejo bistveno vlogo biorazgradnje, kar povzroči razliko med sterilnimi in nesterilnimi pogoji, česar v omenjeni študiji niso opazili.
Czech: Pouze pro cukinu byla jedna z koncentrací pod touto PEC (0,25 PEC).
Slovenian: Samo pri bučkah je bila ena koncentracija pod tem PKO (0,25 PKO).
Czech: 2.2 Riziko pro vodní organismy
Slovenian: 2.2 Tveganje za vodne organizme
Czech: K vyvození závěru o rizicích pro rostliny bude zapotřebí provedení nové studie.
Slovenian: Za ugotovitev tveganja za rastline bi bila potrebna nova študija.
Czech: Výsledky této studie nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče uporabiti v vrednotenju tveganja za okolje.
Czech: Maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě byla 4,44 μg/l.
Slovenian: Največja napovedana koncentracija v površinskih vodah je bila 4,44 μg/l.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV IN PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: 2.2.4 Účinky na ryby
Slovenian: 2.2.4 Učinek na ribe
Czech: Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Slovenian: To pomeni, da izboljšava stopnje B ni mogoča.
Czech: Tyto odchylky od pokynů OECD mohly přispět k vysokým standardním odchylkám pozorovaným při tvorbě dusičnanů v každém z časových bodů a v každé zkoumané koncentraci.
Slovenian: Ti odkloni od smernice OECD so lahko prispevali k velikim standardnim odklonom pri nastajanju nitrata v vsaki časovni točki ter za vsako preskušeno koncentracijo.
Czech: Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %.
Slovenian: Študija ni v celoti skladna s tem merilom, saj so razlike med 2 ponovitvama kontrolne prsti na 14. dan večje od 15 %.
Czech: Objevily se některé odchylky od pokynů OECD: množství biomasy v testované půdě bylo nižší, než je požadováno v den 0; nebylo jasné, zda půda byla skladována více než 3 měsíce před prováděním studie; maximální kapacita zadržování vody nebyla poskytnuta, takže nebylo možné zhodnotit, zda půda splňovala požadavky pro obsah vlhkosti během studie.
Slovenian: Bilo je nekaj odklonov od smernice OECD: biomasa v preskusni prsti je bila na dan 0 manjša od zahtevane; ni bilo jasno, ali je bila prst shranjena več kot 3 mesece pred izvedbo študije; največja zmogljivost zadržanja vode ni bila navedena, zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali je prst ustrezala zahtevam za vsebnost vlage med študijo.
Czech: Sazenice by neměly vykazovat viditelné fytotoxické účinky (např. chloróza, nekróza, uvadání, deformace listů a stonku) a rostliny by měly vykazovat pouze změny v růstu a morfologii běžné pro daný druh.
Slovenian: Sadike ne smejo kazati vidnih znakov fitotoksičnih učinkov (npr. kloroze, nekroze, venenja, deformacij listov in stebel), rastline pa morajo kazati samo normalne variacije rasti in morfologije, ki so značilne za posamezno vrsto.
Czech: Namísto toho byl zahájen druhý hlavní pokus, který zkoumal pouze dva další druhy, cukinu a slunečnici.
Slovenian: Namesto tega se je drugi glavni poskus začel le z dvema dodatnima vrstama: bučkami in sončnico.
Czech: Rozdíl v tvorbě dusičnanů mezi kontrolní a nejnižší (1X) PEC za 28 dní je 23 %, což je jen těsně pod 25% maximem povoleným pokyny OECD.
Slovenian: Razlika v nastajanju nitrata med kontrolno prstjo in prstjo z najnižjo (1X) PKO je bila na 28. dan 23 %, kar je le nekoliko pod največjo vrednostjo 25 %, ki jo dovoljuje smernica OECD.
Czech: Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
Slovenian: Je generično zdravilo na podlagi referenčnega zdravila Tylan W.O in ima naslednje indikacije:
Czech: Česká republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Češka republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Klíčovým opomenutím ve zprávě je neexistence tabulek pro všechny koncové body stanovené ve studii, například počty klíčících semen a biomasa (růst) nejsou zaznamenány u kontrolních skupin všech sledovaných rostlin.
Slovenian: Ključna pomanjkljivost poročila so manjkajoče tabele za vse končne točke, ki so se v študiji določale, npr. število kaljenih semen ter biomasa (rast) v kontrolni prsti za katero koli izmed preskusnih rastlin.
Czech: Ve zprávě nebyly kromě teploty uvedeny žádné podrobné záznamy podmínek ve skleníku, tudíž není možné posoudit, zda podmínky prostředí byly shodné.
Slovenian: Podrobnih zapisov o pogojih v rastlinjaku razen temperature v poročilu ni, zato ni mogoče ugotoviti, ali so bili dejavniki okolja enaki.
Czech: Frekvence a cesta podání
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Czech: Na základě poskytnutých informací nelze prokázat splnění žádného z kritérií přijatelnosti požadovaných pro tento typ studie.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče dokazati, ali študija izpolnjuje katero koli zahtevano merilo sprejemljivosti za tovrstno študijo.
Czech: Výsledky této studie nelze pokládat za hodnověrné a nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče šteti za zanesljive in jih ni mogoče uporabiti v oceni tveganja za okolje.
Czech: Po pečlivém zhodnocení všech informací se má za to, že vzhledem k nedostatečnosti poskytnutých údajů nelze z této studie učinit žádné bezpečné závěry.
Slovenian: Po skrbni oceni vseh podatkov je ugotovljeno, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov trdni zaključki na podlagi študije niso mogoči.
Czech: Byla předložena studie prováděná za účelem hodnocení akutní toxicity tylosin tartrátu pro pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss).
Slovenian: Predložena je bila študija za vrednotenje akutne toksičnosti tilozin tartrata na šarenko (Oncorhynchus mykiss).
Czech: Studie steliva krůt popisuje rychlé rozptýlení tylosinu v aerobních a sterilních podmínkách s poločasem (DT50) 4,9 dní.
Slovenian: Študija nastilja puranov opisuje hitro zmanjšanje vsebnosti tilozina v aerobnih in sterilnih pogojih z razpolovno dobo (DT50) 4,9 dneva.
Czech: V důsledku toho se usuzuje, že projekt druhého pokusu má závažné nedostatky, jelikož do něj měla být zahrnuta ředkev.
Slovenian: Posledično se šteje, da ima zasnova drugega poskusa resne napake, saj bi morali v ta poskus vključiti radič.
Czech: Nebylo poskytnuto žádné zdůvodnění, proč nebyly stanoveny hodnoty LOEC a NOEC pro pšenici a fazoli.
Slovenian: Utemeljitev opustitve določanja vrednosti LOEC in NOEC za pšenico in navadni fižol ni bila predložena.
Czech: Společnost Huvepharma NV poskytla statistickou analýzu navržených hodnot LOEC a NOEC pro tři druhy (cukinu, ředkev a slunečnici).
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predložila statistično analizo za predlagane vrednosti LOEC in NOEC za tri vrste (bučke, radič in sončnica).
Czech: První hlavní pokus byl prováděn na pšenici, ředkvi a fazoli.
Slovenian: Prvi glavni poskus je bil opravljen na pšenici, radiču in navadnem fižolu.
Czech: Byla předložena nová studie a několik publikovaných studií, které zkoumaly odbourávání tylosinu v hnoji od telat, prasat a drůbeže a ve směsích půda/drůbeží hnůj.
Slovenian: Predstavljene so bile nova študija in več objavljenih študij, v katerih so raziskovali razpad tilozina v gnoju goveda, prašičev in perutnine ter zmeseh prsti/gnoja perutnine.
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Slovenian: 2.1.4 Povzetek ocene tveganja za kopenski del Predloženi podatki ne kažejo tveganja v zvezi z nevretenčarji v prsti.
Czech: V hlavní studii byla zkouška na pšenici, ředkvi a fazoli prováděna 3 týdny před zkouškou na cukině a slunečnici.
Slovenian: V glavni študiji je bil preskus na pšenici, radiču in navadnemu fižolu opravljen 3 tedne pred preskusom na bučkah in sončnici.
Czech: Výběr hodnoty 7 264 µg/kg jako nejnižší PEC může být kritizován, jelikož je 1,6krát větší než maximální PECpůda vytvořená použitím tohoto přípravku, výběr byl však ve zprávě odůvodněn jako konzervativní přístup.
Slovenian: Izbira koncentracije 7264 µg/kg kot najnižje PKO je lahko predmet negativne kritike, saj je 1,6-krat večja od največje vrednosti PKOprst, zabeležene pri uporabi tega zdravila, vendar v poročilu izbiro upravičijo s konzervativnim pristopom.
Czech: Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je vztrajala, da se v študiji uporabijo določene vrednosti NOEC in AF 10 za izboljšavo stopnje B. Predlagane vrednosti NOEC pa ni mogoče sprejeti, saj so bili podatki statistične analize predstavljeni le za tri rastlinske vrste.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE NOVIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PREKLIC OBSTOJEČIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: V průběhu sledovaného období byl pozorován pokles zkoumaných koncentrací a v důsledku toho bylo posouzeno jako odůvodněné použít jako základ výsledků založených na geometrickém průměru měřených zkoumaných koncentrací.
Slovenian: Ugotovili so, da se preskusne koncentracije med preskusnim obdobjem znižujejo, zato so šteli za upravičeno, da se kot podlago za rezultate uporabi geometrijsko povprečje izmerjenih preskusnih koncentracij.
Czech: Řada z výše popsaných nedostatků vychází ze špatného vykazování studie, které se neřídí požadavky pokynů OECD, a může být důsledkem použití laboratoře nevyhovující podmínkám správné laboratorní praxe.
Slovenian: Veliko zgoraj opisanih napak izvira iz slabega poročila o študiji, ki ne upošteva zahtev smernice OECD in je morda posledica uporabe laboratorija, ki ni skladen z DLP.
Czech: Byla předložena studie provedená za účelem zhodnocení účinku tylosin tartrátu na růst sladkovodních sinic Anabaena flos-aquae.
Slovenian: Opravljena je bila študija za vrednotenje učinka tilozin tartrata na rast sladkovodnih cianobakterij Anabaena flos-aquae.
Czech: Aby studie půdní nitrifikace byla platná, musí být rozdíl mezi kontrolními opakováními menší než ±15 %.
Slovenian: Študija nitrifikacije v prsti je veljavna, če so razlike med ponovitvami kontrole manjše od ±15 %.
Czech: Další dvě kritéria přijatelnosti nebyla splněna: sazenice nevykazující viditelnou fytotoxicitu a shodné podmínky prostředí.
Slovenian: Dve drugi merili sprejemljivosti (sadike, ki ne kažejo vidne fitotoksičnosti, in identični pogoji okolja) nista bili izpolnjeni.
Czech: Výbor CVMP dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. prosince 2008 k závěru, že poskytnutá studie přeměny dusíku nebyla dostačující a že z této studie nemohou být učiněny žádné bezpečné závěry, takže poskytnuté výsledky zkoušky nevylučují riziko pro půdní mikroorganismy.
Slovenian: CVMP je v svojem mnenju z dne 10. decembra 2008 ugotovil, da je predložena študija pretvorbe dušika nezadostna in da ne omogoča trdnih zaključkov, kar pomeni, da predloženi rezultati preskusov ne izključujejo tveganja za mikroorganizme prsti.
Czech: Hodnota EC50 pro 48hodinové přežití Daphnia magna při vystavení tylosinu byla 680 mg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 za 48-urno preživetje organizmov Daphnia magna, izpostavljenih tilozin tartratu, je bila 680 mg/l.
Czech: Pro většinu zkoumaných scénářů pro podnebí a vodní tělesa byly koncentrace tylosinu pod hodnotou 0,001 µg/l.
Slovenian: V večini raziskanih scenarijev podnebij in vodnih teles so bile koncentracije tilozina pod 0,001 µg/l.
Czech: Na základě předložených informací není možné zjistit, zda byla splněna dvě kritéria, a to vzcházení sazenic nejméně 70 % a střední přežití nově vzrostlých kontrolních sazenic nejméně 90 % po dobu studie.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta izpolnjeni dve merili: najmanj 70-odstotna kalitev in najmanj 90-odstotno povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik med trajanjem študije.
Czech: Stupeň tvorby dusičnanů nebyl poskytnut tak, jak požadují pokyny OECD; místo toho byly předloženy koncentrace dusičnanů v jednotlivých časových bodech.
Slovenian: Hitrost nastajanja nitrata, ki jo zahteva smernica OECD, ni bila navedena; namesto tega je bila za vsako časovno točko podana koncentracija nitrata.
Czech: Pokusy zahrnují účinky tylosinu v koncentracích mezi 0 a 5 000 mg/kg půdy (suché váhy) na chvostoskocích (colembola), kroužkovcích a roupicích, avšak nepoužívají standardizované metody.
Slovenian: Poskusi obsegajo učinke tilozina pri koncentracijah od 0 do 5000 mg/kg prsti (suha masa) na skakače, deževnike in enhitreje, vendar niso bile uporabljene standardizirane metode.
Czech: Aby mohl být učiněn závěr o riziku pro půdní mikroorganismy, bude vyžadována nová studie s hodnocením tvorby dusičnanů pokračujícím po dni 28.
Slovenian: Za zaključke o tveganju za mikroorganizme v prsti je treba izvesti novo študijo z vrednotenjem nastajanja nitrata, ki bo trajala več kot 28 dni.
Czech: Anabaena flos-aquae byla vystavena různým koncentracím vodného roztoku tylosin tartrátu po dobu 72 hodin.
Slovenian: Cianobakterije Anabaena flos-aquae so za 72 ur izpostavili različnim koncentracijam vodne raztopine tilozin tartrata.