FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niinpä hakijan ehdottama epäsuora tehon vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Hungarian: A kérelmező által javasolt, a hatásosságot illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Finnish: Samoin kuin aiemmin tehon yhteydessä mainittiin, hakijan ehdottama epäsuora akatisian vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Hungarian: Ahogy a hatásossággal kapcsolatosan is említettük, a kérelmező által javasolt, az akatíziát illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Finnish: Lisäksi kaikkien toimien virheetön toteuttaminen ei välttämättä ole käytännön syistä mahdollista kaikissa kliinisissä olosuhteissa (esimerkiksi asianmukaisen koulutuksen saaneiden kardiologien saatavuuden vuoksi), kuten asiantuntijat huomauttivat ad hoc -kokouksessa.
Hungarian: Ezenfelül gyakorlati okokból kifolyólag (például a megfelelően képzett kardiológusok elérhetősége) kérdéses, hogy a teljes intézkedés sorozat helyes bevezetése megvalósítható lenne-e minden klinikai helyzetben, amint azt az ad hoc ülés szakértői is megjegyezték.
Finnish: Esimerkiksi akatisiaa ilmoitettiin iloperidonia saaneilla potilailla vähemmän kuin aktiivista verrokkia saaneilla potilailla toimitetuissa aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrokkeina käytettiin psykoosilääkkeitä, joilla on todettu olevan taipumus aiheuttaa akatisiaa tutkituilla annoksilla.
Hungarian: Nevezetesen kisebb arányban számoltak be akatíziáról az iloperidonnal kezelt betegeknél, mint az aktív komparátorokkal kezelt betegeknél a benyújtott, aktív-kontrollált vizsgálatokban, amelyekben a komparátorok olyan antipszichotikumok voltak, amelyek ismerten hajlamosak akatízia kiváltására a tanulmányozott adagokban.
Finnish: Fanaptumin jatkuvaa, pitkäaikaista tehoa stabilisoitumisen jälkeen on tutkittu ja se on osoitettu tutkimuksessa 2301, jossa Fanaptum-hoitoa jatkaneilla potilailla oli merkittävästi vähemmän uusiutumisia tai uhkaavia uusiutumisia kuin niillä potilailla, joiden lääkitykseksi vaihdettiin lumelääke.
Hungarian: Folytatva, a Fanaptum-mal történt stabilizációt követően a hosszú távú hatásosságot tanulmányozták és igazolták a 2301-es vizsgálatban, amelyben a Fanaptum szedését folytató betegeknél a relapszusok vagy közelgő relapszusok aránya jelentősen alacsonyabb volt a placebóra átállított betegekhez képest.
Finnish: Iloperidonilla on suuri taipumus sitoutua hERG-kanaviin, ja se aiheuttaa altistuksesta riippuvaista QTcajan pidentymistä.
Hungarian: Az iloperidon magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt és expozíciófüggő QTc prolongációt okoz.
Finnish: Luotettavaa näyttöä ei ollut niiden väitteiden tueksi, jotka koskivat annos-vastesuhdetta, kun annos oli alle 24 mg/vrk (tutkimuksessa 3101 käytetty annos).
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
Hungarian: Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
Finnish: Kliinisessä kokeessa aika piteni yli 60 ms jossain vaiheessa 4,5 prosentilla iloperidonia saaneista potilaista annoksesta huolimatta (4-24 mg/vrk).
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az iloperidonnal kezel betegek 4,5%-ánál mutatkozott a dózistól (4-24 mg/nap) függetlenül több mint 60 msec növekedés valamely időpontban.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa päiväannokset 12 mg (3000), 10-16 mg (3004) ja 12-16 mg (3005) osoittautuivat ylivertaiseksi lumelääkkeeseen nähden.
Hungarian: A 4-8 mg/nap adagok egy vizsgálatban (3004) hatékonynak tűntek, és egyes vizsgálatokban a 12 mg/nap (3000), 10-16 mg/nap (3004) és 12-16 mg/nap adagok (3005) szintúgy előnyösebbnek mutatkoztak a placebónál.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo vizsgálatokban nem figyeltek meg QT prolongációt.
Finnish: Iloperidoni ei sitoudu merkittävästi sydämen natrium- ja/tai kaliumkanaviin hoidollisilla pitoisuuksilla plasmassa.
Hungarian: Az iloperidon terápiás plazmakoncentrációban nem mutat affinitást a kardiális nátrium- és/vagy kálciumcsatornák iránt.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tapahtui kuusi sydämen haittatapahtumista johtuvaa äkkikuolemaa.
Hungarian: Hat esetben fordult elő hirtelen halál vagy kardiális nemkívánatos esemény miatt bekövetkezett elhalálozás a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 4. héten a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) pontszám csökkenése 24 mg iloperidon esetén statisztikailag szignifikáns mértékben eltért a placebótól, azonban a hatás mértéke mérsékelt volt, a PANNS-T skálán körülbelül 5 pontos csökkenéssel a placebóval összehasonlítva.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on vähintään yksi rytmihäiriötä koskeva tapausselostus.
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Finnish: Koska kyseessä oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei ollut potilasryhmää, joka olisi satunnaistettu saamaan muuta hoitoa kuin Fanaptumia tai lumelääkettä, tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa potilailla, jotka vaihtoivat toisesta hoidosta.
Hungarian: Azonban ezt a vizsgálatot - nyílt jelölésű elrendezésével és a Fanaptum-on kívüli kezelésre vagy placebóra randomizált betegcsoportok hiányával - nem úgy alakították ki, hogy igazolja a hatásosságot a másik kezelésről átállított betegeknél.
Finnish: Tämä on ilmeistä, jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset).
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon jelentős aritmogén potenciállal rendelkezik, amely nyilvánvalóvá válik, amint figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után).
Finnish: Iloperidonin teho on vaatimaton.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Finnish: Näin ollen vaikka in vivo -koirakokeissa ei todettu QT-ajan pidentymistä, sen ei katsota vähentävän in vitro -kokeissa ilmenneitä huolenaiheita.
Hungarian: Azonban a kutyavizsgálatokban az expozíció látszólag alacsonyabb volt, mint a klinikai körülmények között, ezért a QT prolongáció hiánya az in vivo kutyavizsgálatokban nem oldja fel az in vitro vizsgálatok alapján felmerülő aggályokat.
Finnish: Aktiopotentiaalin pidentymistä havaittiin koirilla kammion Purkinjen syissä, mikä vahvistaa, että iloperidoni aiheuttaa rytmihäiriöiden riskin.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyúlását figyelték meg kutya kamrai Purkinje-rostokban, ami megerősíti az iloperidon proaritmogén potenciálját.
Finnish: • Teho
Hungarian: • Hatásosság
Finnish: Iloperidonin rytmihäiriöitä aiheuttava vaikutus liittyy mekaanisesti sen sydämen kaliumkanavien selektiiviseen estoon.
Hungarian: Az iloperidon aritmogén hatása mechanisztikus szempontból a kardiális káliumcsatornák szelektív gátlásához kapcsolódik, amely a kutya kamrai Purkinje-sejtekben a jellemző akciós potenciál megnyúlásban is megfigyelhető, késleltetett repolarizációt okoz.
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero}>
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Finnish: Tällaisissa tapauksissa päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen saattaa olla tarpeellista.
Hungarian: Ez esetben a napi adag kétszeresére lehet szükség.
Finnish: Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.
Hungarian: Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Finnish: Suurin osa on ilmennyt ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Hungarian: Ezek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Emberekben a várható kockázat nem prognosztizálható.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Muut lääkkeet ja Fareston
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fareston
Finnish: Jos QTc-aika on > 500 ms, Farestonia ei pidä käyttää.
Hungarian: Ha a QTc-szakasz > 500 ms, a Fareston nem alkalmazható.
Finnish: Fareston sisältää laktoosia
Hungarian: A Fareston laktózt tartalmaz
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Finnish: Hitaasta erittymisestä johtuen vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutetaan 4 - 6 viikon kuluessa.
Hungarian: A lassú elimináció miatt a steadystate szérumkoncentráció 4-6 hét alatt alakul ki.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.
Finnish: Polymorfista aineenvaihduntaa koskevaa tietoa ei ole olemassa.
Hungarian: A polimorf metabolizmusáról nincsenek adatok.
Finnish: Ruoan aiheuttamat vaihtelut eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Hungarian: Az étkezés miatti változások klinikailag nem szignifikánsak.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen gynekologinen tutkimus pitäisi toistaa vähintään kerran vuodessa.
Hungarian: A kezelés során a nőgyógyászati vizsgálatot legalább évente egyszer meg kell ismételni.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus unettomuus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió álmatlanság
Finnish: Yliannostustapauksessa voi ilmetä huimausta ja päänsärkyä.
Hungarian: A túladagolás tünetei szédülés és fejfájás lehetnek.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést fog előírni.
Finnish: Jos joudut sairaalaan tai sinulle määrätään uutta lääkettä, kerro lääkärille, että käytät Farestonia.
Hungarian: Ha kórházba kerülne, vagy orvosa más gyógyszert írna fel, kérjük, tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa, joten hoito on oireenmukaista.
Hungarian: Specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés alkalmazható.
Finnish: - jos sinulla on huonosti tasapainossa oleva diabetes - jos yleiskuntosi on huonontunut
Hungarian: - ha Önnek instabil cukorbetegsége van, - ha Önnek súlyosan romlott az általános állapota.
Finnish: Kiertohuimausta, päänsärkyä ja huimausta havaittiin terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa tutkimuksissa 680 mg:n päiväannoksilla.
Hungarian: Vertigo, fejfájás és szédülés volt megfigyelhető egészséges önkénteseknél napi 680 mg adása esetén.
Finnish: Toremifeenin akuutti toksisuus on vähäinen, rotilla ja hiirillä LD-50 on yli 2 000 mg/kg.
Hungarian: A toremifen akut toxicitása patkányokban és egerekben is alacsony az LD50 több mint 2000 mg/kg.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30 és 100 tabletta.
Finnish: Sinulle pitää tehdä gynekologinen tutkimus ennen Fareston-hoidon aloittamista ja vähintään kerran vuodessa hoidon aikana.
Hungarian: Nőgyógyászati vizsgálatok végzése szükséges Önnél a Fareston-kezelés megkezdése előtt, és legalább évente egyszer a Fareston-kezelés folyamán.
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytyneen lääkkeen määrään, mutta saattaa siirtää huippupitoisuutta 1,5 - 2 tunnilla.
Hungarian: A felszívódást egyidejű ételfogyasztás nem befolyásolja, de a csúcskoncentráció kialakulásában 1,5-2 óra késés lehetséges.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Hungarian: Jó- és rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Finnish: Toremifeeni sitoutuu voimakkaasti (> 99,5 %) seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: 5 nap (2-10 nap) A toremifen nagymértékben (99,5%) a szerum-fehérjékhez, főleg az albuminhoz kötődik.
Finnish: Fareston aiheuttaa tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä).
Hungarian: A Fareston bizonyos abnormális változásokat okoz a szív elektromos elvezetésében (elektrokardiogramm, vagy EKG).
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakava tromboembolinen sairaus, ei yleensä pitäisi hoitaa toremifeenilla (ks. myös kohta 4.8).
Hungarian: Súlyos tromboembóliás betegségben szenvedő betegek általában nem kezelhetők toremifennel (lásd 4.8 pont)
Finnish: Tämän vuoksi toremifeenin käyttöä samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa olisi vältettävä.
Hungarian: Ezért a toremifen és a hasonló vegyületek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, ilmoita asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Hungarian: Amennyiben több adagot felejtett el bevenni, értesítse orvosát és kövesse utasításait.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 3 tunnin kuluessa (vaihteluväli 2 - 5 tuntia).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 3 órán belül (2-5) alakul ki.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden tabletin, ota seuraava tavalliseen tapaan ja jatka hoitoa, kuten on suositeltu.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő tablettát az esedékes időpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításának megfelelően.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA < PC: {szám} [termékkód]
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Farestonia raskauden tai imetyksen aikana.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne használja a Fareston-t a terhesség és a szoptatás idején.
Finnish: Potilaita, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai vakava angina pectoris on tarkkailtava huolellisesti.
Hungarian: Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő, vagy súlyos angina pectorist mutató beteg szoros monitorozása szükséges.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Farestonia:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fareston alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Finnish: Jos unohdat ottaa Farestonia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fareston-t:
Finnish: 30 ja 100 tablettia.
Hungarian: 30 illetve 100 tabletta/doboz.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleiset Yleiset
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori*
Finnish: Rottatutkimuksissa toremifeenin ei ole havaittu olevan genotoksinen eikä karsinogeeninen.
Hungarian: A toremifen patkányokban vizsgálva nem genotoxikus és nem carcinogén.
Finnish: Hedelmällisyys Toremifeenia suositellaan postmenopausaalisille potilaille.
Hungarian: Termékenység A toremifen postmenopauzában lévő betegeknek ajánlott.
Finnish: ATC-koodi: L02BA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiösztrogén, ATC kód: L02BA02
Finnish: Seuraavat QT-ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta-aiheet, ks. kohta 4.3).
Hungarian: A következő információk különösen fontosak a QT-szakasz megnyúlását illetően (lásd ellenjavallatok 4.3)
Finnish: Tutkimustulosten mukaan toremifeenilla oli selkeä positiivinen vaikutus 80 mg:n ryhmässä, jossa keskimääräinen pitenemä oli 21-26 ms.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei egyértelmű pozitív hatást mutattak a 80 mg-os csoportban átlagosan 21-26 ms megnyúlással.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia.
Hungarian: Egy tabletta 28,5 mg laktózt tartalmaz.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, olet saanut hormonikorvaushoitoa tai jos olet ylipainoinen (BMI yli 30).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres orvosi ellenőrzést fog előírni, ha Önnek magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, hormonpótló kezelést kap, vagy túlsúlyos (testsúly indexe 30 felett van).
Finnish: Kliinisessä QT-tutkimuksessa, jossa oli viisi rinnakkaisryhmää (lumelääke, moksifloksasiini 400 mg, toremifeeni 20 mg, 80 mg ja 300 mg) ja johon osallistui 250 miespotilasta, selvitettiin toremifeenin vaikutuksia QTc-ajan kestoon.
Hungarian: A QT-szakaszra vonatkozó 5 kontrollcsoporttal klinikai vizsgálatot (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg; 80 mg és 300 mg) végeztek 250 férfibeteg esetében, hogy jellemezzék a toremifennek a QTc-szakaszra gyakorolt hatásait.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti päivässä suun kautta otettuna.
Hungarian: A szokásos adagja naponta egy darab 60 mg-os tabletta, szájon át bevéve.
Finnish: Munuaisten kalsiumineritystä vähentävät lääkkeet, esim. tiatsididiureetit, saattavat lisätä hyperkalsemian riskiä.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a vesén át történő Ca-kiürülést, mint pl. a tiazid típusú diureticumok, növelik a hypercalcaemia kockázatát.
Finnish: Myös iäkkäät potilaat voivat olla muita alttiimpia lääkkeiden QT-aikaa pidentävälle vaikutukselle.
Hungarian: Idősebb betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a QT-szakaszra ható gyógyszerekre.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoot Vihreä PVC-kalvo- ja alumiiniläpipainopakkaus pahvirasiassa.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Zöldszínű PVC fólia és alumínium buborékcsomagolás kartondobozban.
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Hungarian: FI-02200 Espoo Finland
Finnish: Toremifeeni on ei-steroidinen trifenyylietyleeni-johdos.
Hungarian: A toremifen nem-szteroid trifeniletilénszármazék.
Finnish: Apinoilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa plasman suuret pitoisuudet pidensivät QTc-aikaa 24 prosentilla, mikä vastaa ihmisillä havaittuja QTc-ajan pitenemiä.
Hungarian: In vivo nagy dózisok majmoknál a QTc szakasz 24%-os megnyúlását okozták, mely összhangban van az embereknél észlelt QTc-szakasz változásokkal.
Finnish: Entsyymi-induktorit, kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini saattavat nopeuttaa toremifeenin aineenvaihduntaa ja näin alentaa sen pitoisuutta seerumissa.
Hungarian: Enzim induktorok, mint pl. a fenobarbital, fenitoin, karbamazepin meggyorsítják a toremifen metabolizmusát, így csökkentve a steady-state szérumkoncentrációt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Finnish: Jos Fareston-hoidon aikana ilmenee oireita, jotka voivat liittyä sydämen rytmihäiriöön, hoito on lopetettava ja potilaalle tehtävä EKG.
Hungarian: Ha kardiális arrhytmia jelei, vagy tünetei jelentkeznek a Fareston kezelés során, a kezelést le kell állítani és EKG-vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Hyperkalsemiaa voi esiintyä toremifeenihoidon alussa luumetastaasipotilailla, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Hungarian: Hypercalcaemia előfordulhat csontmetasztázisos betegek toremifennel való kezelésének kezdetekor, ezért folyamatos megfigyelésük szükséges.
Finnish: Toremifeenin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa 4 rinnakkaisryhmän (ryhmäkoko 10 henkilöä) tutkimuksessa: Normaalihenkilöillä, potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (ASAT 57 U/l, ALAT 76 U/l, gammaGT 329 U/l, keskiarvoja) tai maksan aktivoitunut toiminta (ASAT 25 U/l, ALAT 30 U/l, gamma GT 91 U/l, keskiarvoja - potilaita, joilla oli epilepsialääkitys) ja potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 176 µmol/l).
Hungarian: A toremifen farmakokinetikáját, nyílt vizsgálatban, négy, 10-10 főből álló, csoportban vizsgálták: kontroll csoport, májfunkciózavarban szenvedő betegek (átlag AST 57 U/L - átlag ALT 76 U/Látlag gamma GT 329 U/L), fokozott májfunkciós aktivitást mutató betegek (átlag AST 25 U/L - átlag ALT 30 U/L - átlag gamma GT 91 U/L - antiepileptikummal kezeltek), valamint vesefunkciójukban károsodottak (creatinine 176 μmol/L).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan toremifeenipitoisuus on 0,9(0,6 - 1,3) µg/ml suositellulla 60 mg päiväannoksella.
Hungarian: A steady-state kialakulása után a toremifen átlagos szérum-koncentrációja 0,9 (0,6-1,3) μg/ml az ajánlott 60 mg napi dózisnál.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle.
Hungarian: Fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű, egyik oldalán TO 60 jelzéssel.
Finnish: Jakautumisvaihetta, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 4 (2 - 12) tuntia, seuraa hidas eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on 5 (2 - 10) päivää.
Hungarian: 4 óra (2-12 óra) egy lassú eliminációs szakasz követi, mely alatt a felezési idő kb.
Finnish: Toremifeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: A toremifen nem alkalmazható egyidejűleg más, a QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont)
Finnish: Annostusta voidaan joutua muuttamaan Fareston-hoidon aikana.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát a Fareston kezelés alatt módosítani kell.
Finnish: klaritromysiini ja telitromysiini - virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.
Hungarian: klaritromicin és troleandomicin - Vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir és nelfivavir
Finnish: Se on sitoutunut plasman proteiineihin vielä voimakkaammin kuin toremifeeni, proteiiniin sitoutuneen osan ollessa > 99,9 %.
Hungarian: Még kifejezettebben, 99,9%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Toremifeeni noudattaa lineaarista seerumin kinetiikkaa annoksilla 11 - 680 mg päivässä oraalisilla annoksilla.
Hungarian: Orálisan adva napi 11 mg és 680 mg közötti adagban lineáris szérum-kinetikát követ.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orion Corporation
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orion Corporation
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Noin 10 % annoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina virtsaan.
Hungarian: Összesen a dózis 10%-a választódik ki metabolitként a vizeletbe.
Finnish: Apinoilla havaittu Cmax-pitoisuus (1 800 ng/ml) on kaksinkertainen verrattuna ihmisillä todettuun keskimääräiseen Cmax -pitoisuuteen käytettäessä 60 mg:n päiväannosta.
Hungarian: Az is ismert, hogy a majmoknál megfigyelt Cmax (1800 ng/ml) kétszerese az emberek megfigyelt átlagos Cmax-ának, 60 mg-os napi dózis mellett.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia ja leukopenia
Hungarian: Thrombocytop enia, anaemia és leukopenia