FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 19 December 2013
French: 19 décembre 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
English: Annex V
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 décembre 2010.
English: 23 September 2010
French: 23 septembre 2010
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
French: Lipitor a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: What is Lipitor?
French: Qu'est-ce que Lipitor?
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
English: The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
French: Le CHMP a harmonisé la formulation concernant la diminution des taux de lipides sanguins comme suit:
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
French: L'adaptation posologique doit se faire à intervalles de quatre semaines minimum.
English: On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
French: Le 15 décembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lipitor dans l'UE.
English: It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, et chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui n'utilisent pas de méthode contraceptive appropriée.
English: Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
French: Lipitor est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator et Zarator.
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
French: Il est également utilisé pour prévenir un premier accident cardiovasculaire (tel qu'une crise cardiaque) chez les patients jugés à risque élevé.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lipitor.
English: The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante concernant la prévention des accidents cardiovasculaires: «Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lipitor dans l'Union européenne (UE).
English: It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une affection hépatique évolutive ou chez ceux présentant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (protéines dans le sang) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale.
English: The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
French: Le comité a également harmonisé la formulation d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, aux précautions d'emploi, à la grossesse et à l'allaitement, et aux effets indésirables.
English: The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
French: Le CHMP a convenu que Lipitor ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants du médicament.
English: Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
French: Lipitor est utilisé en complément d'un régime alimentaire pour abaisser les taux des lipides (matières grasses) connus sous le nom de cholestérol et de triglycérides dans le sang des patients souffrant de différents types d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
English: Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
French: 29 mars 2010, 17 juin 2010
English: ‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
French: «Lipitor est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour abaisser les taux élevés de cholestérol total (C-total), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B, et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris l'hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson) lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques s'avère insuffisante.
English: Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
French: Lipitor est également indiqué pour diminuer le taux de C-total et de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, en traitement adjuvant à d'autres thérapies hypolipidémiantes (par exemple, la LDL-plasmaphérèse) ou lorsque de telles thérapies ne sont pas disponibles.»
English: Why was Lipitor reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lipitor?
English: Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lipitor nécessite d'être harmonisé.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures adéquates aient été prises.
English: Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
French: Date de première autorisation : 23 avril 2007 Date du dernier renouvellement : 13 avril 2012
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
French: Advagraf et Prograf ne sont pas interchangeables.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
French: Des données limitées sont disponibles mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Advagraf with food and drink
French: Advagraf avec des aliments et boissons
English: Advagraf is used in adults.
French: Advagraf est utilisé chez l'adulte.
English: Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
French: Prenez Advagraf l'estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
French: Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques.
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
French: Cependant, Advagraf est pris une fois par jour, alors que Prograf est pris deux fois par jour.
English: Other medicines and Advagraf
French: Autres médicaments et Advagraf
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules d'Advagraf le matin, prenez-les le plus tôt possible le même jour.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
French: Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas avaler le dessicant.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
French: Il n'est pas recommandé de prendre Advagraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
French: Un nombre de cas de rejet de l'organe transplanté associés ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you take more Advagraf than you should
French: Si vous avez pris plus d'Advagraf que vous n'auriez dû
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie d'Advagraf.
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
French: Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlezen dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
English: Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
French: Advagraf n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des données limitées de sécurité et/ou d'efficacité.
English: Do not take a double dose the next morning.
French: Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
French: La biodisponibilité orale d'Advagraf est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
English: If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Advagraf, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
French: 0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
French: Vous devrez prendre Advagraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Advagraf lorsque votre état sera stabilisé.
English: Advagraf should be administered in the morning.
French: Advagraf doit être administré le matin.
English: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
French: problèmes au niveau de votre vision tels qu'une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
French: Une dose oubliée le matin doit être prise le plus rapidement possible le même jour.
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Advagraf chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
French: N'utilisez pas Advagraf après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
French: En général, Advagraf doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
English: What Advagraf is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Advagraf et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
French: L'utilisation d'Advagraf n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
French: Après votre transplantation d'organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
English: Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
French: Advagraf est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
French: Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle).
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Advagraf.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
French: Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer une suspension à partir du contenu de la gélule d'Advagraf ne doivent pas contenir de PVC.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Advagraf.
English: If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Advagraf.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Advagraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
French: Qu'est ce qu'Advagraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advagraf Comment prendre Advagraf
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
French: L'arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
English: Lecithin (soya)
French: Lécithine (de soja)
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
French: En général, la posologie d'Advagraf est réduite pendant la période post-transplantation.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
French: Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
French: Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation d'Advagraf.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation sont généralement de :
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
French: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlande
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Advagraf.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Advagraf.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Advagraf.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, parlez-en à votre médecin afin qu'il décide si vous pouvez utiliser ce médicament.
English: You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
French: Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du Prograf par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le Prograf était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
French: Une dose double ne doit pas être prise le matin suivant.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
English: If you stop taking Advagraf
French: Si vous arrêtez de prendre Advagraf
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Advagraf.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
English: This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
French: En effet Advagraf gélules permet une libération prolongée (libération plus lente sur une plus longue période) du tacrolimus.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Advagraf.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Advagraf.