FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Verlauf der 5-jährigen Behandlung kam es bei signifikant weniger Frauen in der FABLYNBehandlungsgruppe als in der Plazebo-Gruppe zu multiplen röntgenologisch dargestellten Wirbelfrakturen (p <0,0001).
Estonian: 5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN'i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p < 0,0001).
German: Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2 % Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3 % Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
Estonian: Oluliselt vähematel FABLYN'iga ravitud naistel esines mõõduka kuni raske raskusastmega lülisamba murde (määratuna Genanti skaala alusel) võrreldes platseeboga ravitud naistega (5,2% platseeborühma naistel võrreldes 3,3%-ga FABLYN'iga ravitud naistel; p = 0,0006).
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Estonian: Östrogeenisisalduse vähenemine pärast menopausi või ooforektoomiat põhjustab kiirenenud luukadu luuringluse suurenemise tõttu, mille korral luu resorptsioon ületab luuteket.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse: Die schwerwiegendste Nebenwirkung in Zusammenhang mit FABLYN war VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose).
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused: Kõige tõsisemad FABLYN'iga seotud kõrvaltoimed olid venoossed trombemboolilised sündmused (VTE) (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos).
German: Bei den Frauen unter Plazebo nahm die Endometriumdicke über 3 Jahre im Mittel um 0,7 mm im Vergleich zum Studienbeginn ab; demgegenüber wurde bei den Frauen unter FABLYN-Behandlung eine mittlere Zunahme um 1,4 mm verzeichnet.
Estonian: Platseeboga ravitud naistel esines 3 aasta jooksul keskmiselt 0,7 mm endomeetriumi paksuse vähenemine võrreldes esialgsega, samas kui FABLYN'iga ravitud naistel esines keskmine suurenemine 1,4 mm. Suurenemist täheldati 12. kuu juures ja see ei tõusnud oluliselt 3 aasta jooksul.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Estonian: Aktiivsed või anamneesis varasemad venoossed trombemboolilised sündmused, sealhulgas süvaveeni tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos.
German: Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Fraktur n=2852
Estonian: Kõik kliinilised luumurrud Kliiniliste luumurdudega patsientide protsent n=2852
German: Es ist nicht bekannt, ob Lasofoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Estonian: Ei ole teada, kas lasofoksifeen eritub inimese rinnapiima.
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati, et need muutused lahenesid iseenesest ravi jooksul.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed:
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=1970
Estonian: Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel uuringu alguses ei esinenud ühtki luumurdu Uute murdudega patsientide protsent n=1970
German: Die Hemmung der Knochenumsatzmarker zeigte sich nach 3 Monaten und hielt in einer Teilstudie der PEARL-Studie über die 36-monatige Beobachtungsphase hinweg an.
Estonian: PEARL uuringu alluuringus oli luu ainevahetuse markerite supressioon nähtav 3 kuu möödudes ja püsis 36-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
German: Diese Überweisungen waren in der FABLYN-Gruppe (0,9 %) etwas seltener als in der Plazebo-Gruppe
Estonian: Sellised suunamised esinesid tunduvalt harvem FABLYN'i rühmas (0,9%) kui platseebo rühmas (3,3%).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
German: • Strategien zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie entsprechend der Fachinformation, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patientinnen mit akuter oder in der Anamnese bekannter venöser Thromboembolie.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
German: Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit verändert die orale Bioverfügbarkeit von Lasofoxifen nicht.
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu tarbimine ei mõjuta lasofoksifeeni suukaudset biosaadavust.
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen mit ≥1 Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=778
Estonian: Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel uuringu alguses esines ≥ 1 luumurru Uute murdudega patsientide protsent n=778
German: Bei den FABLYN-Patientinnen kam es zu 0,51 Ereignissen / 100 Patientenjahre während bei den Plazebo-Patientinnen 0,75 Ereignisse / 100 Patientenjahre erfasst wurden (HR 0,68; 95 % KI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Estonian: FABLYN'iga ravitud patsientide hulgas esines 0,51 sündmust 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 0,75 sündmusega 100 patsiendiaasta kohta platseeboga ravitud patsientide rühmas (HR 0,68; 95% UI 0,50, 0,93, p=0,016).
German: • Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
Estonian: • Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 90 Filmtabletten
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 90 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Lasofoxifen wird primär mittels Oxidation durch multiple Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich den CYPs 2D6 und 3A4 / 5 und mittels Konjugation aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Estonian: Lasofoksifeeni oksüdeerimine mitmete tsütokroom P450 isoensüümide, sealhulgas CYP 2D6 ja 3A4/5 poolt ja selle konjugeerimine on kaks peamist lasofoksifeeni elimineerimise mehhanismi süsteemsest tsirkulatsioonist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
German: WIE IST FABLYN AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS FABLYN SÄILITADA
German: Die Bindungsaffinitäten der zirkulierenden Hauptmetaboliten von Lasofoxifen waren mindestens 31-fach bzw.18-fach geringer als die von Lasofoxifen für den Östrogenrezeptor alpha bzw. den Östrogenrezeptor beta.
Estonian: Lasofoksifeeni peamiste tsirkuleerivate metaboliitide sidumisafiinsused olid vähemalt 31 ja 18 korda lasofoksifeenist väiksemad vastavalt östrogeeniretseptor alfa ja östrogeeniretseptor beeta suhtes, mis viitab sellele, et need metaboliidid ei suurenda tõenäoliselt lasofoksifeeni farmakoloogilist aktiivsust.
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2 % der FABLYN-Patientinnen und 8,0 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Estonian: Nimetatud uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 3,2% naistest FABLYN-i rühmas ja 83% naistest platseeborühmas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel maksa funktsionaalse testi väärtusega >1,5 ULN, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
German: wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Estonian: kui teil on raske neeruhaigus.
German: FABLYN ist angezeigt zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Estonian: FABLYN on näidustatud postmenopausaalses eas naiste osteoporoosi raviks, kellel esineb luumurdude suurenenud tekkerisk.
German: In 2-JahresKarzinogenitätsstudien an Ratten (≥1 mg / kg / Tag; 7-mal höhere systemische Exposition als nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) wurde bei männlichen Ratten eine erhöhte Häufigkeit von tubulären Nierenadenomen und Karzinomen und von Granulosazelltumoren der Ovarien bei den Weibchen festgestellt.
Estonian: Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
German: Protonenpumpenhemmer - Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Lasofoxifen liegen keine Daten vor.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid - andmed prootonpumba inhibiitorite ja lasofoksifeeni samaaegse kasutamise kohta puuduvad, seetõttu tuleb nende kasutamisel koos lasofoksifeeniga olla ettevaatlik.
German: Diagnostische Uterusuntersuchungen wurden infolge von vaginalen Blutungen (laut Prüfplan) und asymptomatischen Endometriumbefunden (z. B. Verdacht auf Uteruspolypen, Endometriumdicke) bei einer höheren Anzahl an FABLYN-Patientinnen vorgenommen.
Estonian: Diagnostilised emakaprotseduurid tehti suuremal arvul FABLYN'iga ravitud patsientidel vaginaalse verejooksu (protokolli kohaselt) ja asümptomaatiliste endomeetriumi leidude (nt kahtlustatavad emakapolüübid, endomeetriumi paksus) tõttu.
German: • Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,
Estonian: • Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu suurenemine
German: Unter allen Frauen mit Gebärmutter bei Studienbeginn entwickelten sich bei 34 von 2.302 (1,5 %) der FABLYN-Patientinnen gegenüber 18 von 2.309 (0,8 %) der Plazebo-Patientinnen histologisch benigne Endometriumpolypen.
Estonian: Kõigist naistest, kelle emakas oli uuringu alguses alles, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 34-l 2302-st (1,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 18-ga 2309-st (0,8%) platseeboga ravitud naisest.
German: (1.080 Patientinnen) mittels TUV nach 3 Jahren vorgesehen war, wurden histologisch benigne endometriale Polypen bei 20 von 366 (5,5 %) der Frauen in der FABLYN-Gruppe und bei 12 von 360 (3,3 %) der Plazebogruppe berichtet.
Estonian: Uuringupopulatsiooni alarühmas, kellel uuriti endomeetriumi histoloogiat (1080 patsienti) TVU-ga 3. aastal, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 20-l 366-st (5,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 12-ga 360-st (3,3%) platseeboga ravitud naisest.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
German: • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,
Estonian: • Nägemishäired, valu silmades, silmade sügelemine, silmalaugude turse, silmade punetus, kõrvavalu
German: Die Studienpopulation bestand aus 8.556 postmenopausalen Frauen, die mit einem niedrigen BMD (Wirbel- oder Hüft-BMD von mindestens 2,5 Standardabweichungen unterhalb des Mittelwertes für gesunde junge Frauen) definitionsgemäß unter Osteoporose litten.
Estonian: Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2,5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
German: Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3 % oder 2,90 pro 1000 Patientenjahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6 % oder 1,41 pro 1000 Patientenjahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95 % KI: 1,17, 3,61).
Estonian: 5-aastase jälgimise jooksul tekkis VTE37-l FABLYN'iga ravitud naisel (1,3% ehk 2,90 juhtu 1 000 patsiendiaasta kohta) võrrelduna 18 naisega platseeborühmas (0,6% ehk 1,41 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja vastav riskimäär oli 2,06 (95%-lised usalduspiirid: 1,17, 3,61).
German: Nicht-Wirbelfrakturen Prozentsatz der Patientinnen mit NichtWirbelfraktur n=2852
Estonian: Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
German: Bei Patientinnen unter einer Dauertherapie mit CYP3A4-Induktoren und Glukuronosyltransferase (UGT, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut) kann die Clearance von Lasofoxifen erhöht sein.
Estonian: Lasofoksifeeni kliirens võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad pikaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega ja uridiini difosfaat glükuronosüültransferaasidega (UGTd) (näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna), mis võib põhjustada lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni vähenemise ja efektiivsuse languse.
German: • Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiser
Estonian: • Põletustunne, pearinglus, tuimus, mäluhäired, jäseme liikuvuse häire või liikuvuse osaline kaotus,
German: FABLYN senkte die Inzidenz aller klinischen Frakturen von 12,1 % unter Plazebo auf 9,3 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 25 %, p = 0,0004).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt kõigi kliiniliste luumurdude esinemissagedust 12,1%-lt platseebo puhul kuni 9,3%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 25%, p = 0,0004).
German: Ältere Personen:
Estonian: Eakad patsiendid:
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Estonian: Viimaste hulka kuulusid tupeverejooksude esinemissageduse vähene suurenemine mõnedel indiviididel ning tsüstilised muutused endomeetriumis, mis olid täheldatavad ultraheliuuringus, ning healoomuline tsüstiline atroofia (üks atroofilise endomeetriumi variantidest) histoloogilisel uuringul.
German: • Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,
Estonian: • Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine,
German: • Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
Estonian: • Rindade jäikus, rinnavalu, verejooks tupest, suguelundite sügelus
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
Estonian: Nagu ka teiste selektiivsete östrogeeniretseptorite modulaatorite (SERM) puhul, täheldati PEARL uuringus ka lasofoksifeeni kasutamisel trombotsüütide arvu mõningast vähenemist (umbes 4%).
German: Bei der entsprechenden 2-Jahresstudie an Mäusen (≥2 mg / kg / Tag; geringere als die systemische Exposition nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) kam es zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebennierenrindenadenomen und -karzinomen, Zwischenzelltumoren der Hoden, benignen und malignen Ovarialtumoren sowie von benignen, glandulären Uteruspolypen.
Estonian: Sarnases kaheaastases hiirte uuringus (annuses ≥2 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel väiksem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati neerupealiste koorolluse adenoomide ja kartsinoomide, testiste interstitsiaalrakkude kasvajate, munasarja hea- ja pahaloomuliste kasvajate ning emaka näärmeliste polüüpide esinemissageduse suurenemist.
German: FABLYN senkte die Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen von 10,4 % unter Plazebo auf 8,1 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 24 %, p = 0,0020).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt mitte-lülisamba murdude esinemissagedust 10,4%-lt platseebo puhul kuni 8,1%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 24%, p = 0,0020).
German: Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen (Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch nicht von Brüchen der Hüfte.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
German: WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?
Estonian: KUIDAS FABLYN VÕTTA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden geringe Wirkungen von Lasofoxifen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der männlichen Tiere in Dosierungen von ≥10 mg / kg / Tag (AUC ca. 42-mal höher als beim Menschen) beobachtet, die sich als verminderter Kopulationsindex und einer geringeren Anzahl an Nidationen und gezeugten Föten äußerte.
Estonian: Rottidel läbiviidud viljakusuuringus täheldati lasofoksifeeni annuse puhul ≥10 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 42 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) vähest toimet isasrottide reproduktiivsele funktsioonile, mille väljenduseks olid vähenenud kopulatsiooniindeks ning väiksem implantatsioonikohtade arv ja väiksem loodete arv viljastatud emastel.
German: In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: FABLYN'i ja platseeboga ravitud rühmades oli samasugune endomeetriumi hüperplaasia ja sama suur endomeetriumivähi esinemissagedus (vt lõik
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid:
German: Häufige Nebenwirkungen:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed:
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine erkennbaren Unterschiede der Lasofoxifen-Pharmakokinetik bei Gruppen ermittelt, die verschiedenen Rassen angehören.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud olulisi erinevusi erinevate rasside vahel lasofoksifeeni farmakokineetikas.
German: Bei den weiblichen Tieren hingegen kam es unter Gabe von ≥0,01 mg / kg / Tag (unterhalb des systemischen Expositionsspiegels beim Menschen) zur reduzierten Fruchtbarkeit und höheren Prä- und Post-Implantationsverlusten mit nachfolgend kleinerer Wurfgröße, sowie zu einer verlängerten Tragzeit.
Estonian: Emasloomadel, kellel manustati lasofoksifeeni annuses ≥0,01 mg/kg/ööpäevas (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel), täheldati viljakuse vähenemist ning implanteerumise eelset ja -järgset tiinuse katkemist, mille tulemuseks oli järglaste arvu vähenemine ning gestatsiooniaja pikenemine.
German: 5′-Nukleotidase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Blut im Urin positiv, Fußpulse erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv, High Density Lipoprotein erniedrigt, Knochendichte erniedrigt, Kreatinin im Blut abnorm, Low Density Lipoprotein erhöht, Röntgenthorax auffällig, Triglyzeride im Blut erhöht, TWelle im Elektrokardiogramm auffällig, Thrombozytenzahl erniedrigt, Ultraschall Brust auffällig, Ultraschall Eierstöcke auffällig
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, emakakaela äigepreparaadi normist kõrvalekalle, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse suurenemine, transaminaaside tõus Harv: 5' nukleotidaasi tõus, elektrokardiogrammi T-sakk ebanormaalne, gamma-glutamüültransferaasi tõus, hepatiit B pinnaantigeen positiivne, kopsuröntgen normist erinev, luutiheduse vähenemine, madala tihedusega lipoproteiini suurenemine, munasarjade ultraheliuuring ebanormaalne, pulsi nõrgenemine jalal, rinna ultraheliuuring ebanormaalne, suure tihedusega lipoproteiini vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kreatiniin normist erinev, vere olemasolu uriinis, vere triglütseriidide tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi FABLYN'i kasutada (vt lõik 4.3).
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden dabei im Durchschnitt 6 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Estonian: Lasofoksifeen imendub seedetraktist aeglaselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
German: Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
Estonian: Samuti on FABLYN'i puhul platseebost sagedamini teatatud vähemtõsisest tüsistusest, pindmisest tromboflebiidist.
German: FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Estonian: FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen
German: Aspartataminotransferase erhöht
Estonian: Sage: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Aegajalt:
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
Estonian: Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
German: FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3 % unter Plazebo auf 5,6 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p <0,0001).
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9,3 %-lt platseebo puhul kuni 5,6 %-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p<0,0001).
German: Bei Frauen ohne vorbestehende Wirbelfrakturen zu Studienbeginn wurde die Inzidenz neuer, im Röntgenbild nachgewiesener, Wirbelfrakturen signifikant von 7,4 % unter Plazebo auf 4,4 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p = 0,0002) verringert.
Estonian: Uuringu alguses ilma olemasoleva lülisamba murruta naistel vähendati oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 7,4%-lt platseebo puhul kuni 4,4%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p = 0,0002).
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada (vt lõik 4.4).
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada.