FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е показан при възрастни с резистентно на лечение голямо депресивно разстройство (ГДР), които не са се повлияли от поне две различни лечения с антидепресанти при сегашния умерено тежък до тежък депресивен епизод (вж точка 5.1).
Croatian: U ispitivanju TRD3001 učinak liječenja lijekom Spravato u dozi od 84 mg plus oralnim antidepresivom nije bio statistički značajan u odnosu na oralni antidepresiv plus placebo.
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak nakon primjene doze.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява след приложение на дозата.
Croatian: Spravato se obično primjenjuje jedanput tjedno.
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Bulgarian: проследяването на кръвното налягане преди и след приложение на SPRAVATO;
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Croatian: Promjene krvnog tlaka
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с назално приложен мометазон фуроат (200 µg на ден в продължение на 2 седмици, като последната доза на мометазон фуроат е приложена 1 час преди назалното приложение на ескетамин) има незначителни ефекти върху фармакокинетиката на ескетамин.
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор
Croatian: Nije poznato izlučuje li se esketamin u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ескетамин се екскретира в кърмата.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично в продължение на 2 седмици намалява средната плазмена AUC∞ на перорален мидазолам (единична доза 6 mg), субстрат на чернодробния CYP3A4, с приблизително 16%.
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će provjeriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява състоянието Ви и ще реши колко дълго ще Ви проследява.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Bulgarian: На директно включените пациенти е приложен Spravato (56 mg или 84 mg два пъти седмично) плюс перорален АД в 4-седмична открита индукционна фаза.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Bulgarian: Липсват клинични данни с ескетамин, приложен като спрей за нос, при пациенти на диализа.
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
Bulgarian: 56 mg или 84 mg на всеки 2 седмици или веднъж седмично
Croatian: MIN PAUZE
Bulgarian: ПОЧИВКА
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=86)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Croatian: • značajnu plućnu insuficijenciju, uključujući KOPB
Bulgarian: ● значителна белодробна недостатъчност, включително ХОББ;
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Bulgarian: След индукционната фаза пациентите получават Spravato веднъж седмично в продължение на 4 седмици, като започват от седмица 8, алгоритъм (въз основа на MADRS) е използван за определяне на честотата на прилагане; при пациентите в ремисия (т.e. общ скор MADRS ≤ 12) лекарството се прилага през седмица, но, ако общият скор MADRS се повиши до > 12, тогава честотата се повишава до веднъж седмично през следващите 4 седмици с цел поддържане на пациента на най-ниската честота на прилагане, с която се поддържа отговор/ремисия.
Croatian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
Bulgarian: Седмици 5-8: 56 mg или 84 mg веднъж седмично
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Spravato.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od prethodno navedenoga dok uzimate Spravato.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някое от описаните по-долу, докато използвате Spravato
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Spravato е противопоказан при пациенти, за които повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena
Bulgarian: Най-използваната честота на прилагане
Croatian: Kortikosteroidi ili dekongestivi za nazalnu primjenu Bolesnike koji na dan primjene lijeka Spravato trebaju uzeti nazalni kortikosteroid ili nazalni dekongestiv treba uputiti da navedene lijekove ne primjenjuju unutar sat vremena prije primjene lijeka Spravato.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от назален кортикостероид или назален деконгестант в деня на приложението, трябва да бъдат посъветвани да не прилагат тези лекарства в рамките на 1 час преди приложението на Spravato.
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Bolesnik ne smije ispuhati nos.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos
Bulgarian: Перорален АД + плацебо спрей за нос
Croatian: Upute za uporabu SPRAVATO (esketamin) Sprej za nos
Bulgarian: Указания за употреба SPRAVATO (ескетамин)
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия честотата на рецидив въз основа на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойносляп период на проследяване е съответно 13% и 32% за Spravato и 37% и 46% за плацебо спрей за нос.
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
Bulgarian: Генотоксични ефекти с ескетамин са наблюдавани при скрининг с in vitro микроядрен тест при наличие на метаболитно активиране.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или респираторни заболявания SPRAVATO трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална ресусцитация.
Croatian: Preporučuje se tijekom čitavog liječenja nadzirati bolesnike zbog mogućih simptoma urinarnog trakta i mokraćnog mjehura te ih u slučaju perzistentnih simptoma uputiti odgovarajućem zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се следят за симптоми на пикочните пътища и пикочния мехур в хода на лечението и да се насочат към подходящ медицински специалист, ако симптомите персистират.
Croatian: • povraćanje • mučnina
Bulgarian: ● повръщане
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Croatian: Simptomi urinarnog trakta
Bulgarian: Симптоми на пикочните пътища
Croatian: Spravato ili placebo primijenjeni u nos; oralni AD = novouvedeni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin)
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Bulgarian: Опаковка от 56 mg = 2 устройства със спрей за нос
Croatian: (hipertireozu)
Bulgarian: (халюцинации)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека (клас A по Child Pugh) или умерена (клас
Croatian: Prethodno peroralno liječenje klaritromicinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP3A4 (500 mg dvaput na dan tijekom 3 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), povećalo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ nazalno primijenjenog esketamina za približno 11% odnosno 4%.
Bulgarian: Предварителното лечение с перорален кларитромицин, инхибитор на активността на чернодробния CYP3A4, (500 mg два пъти дневно за 3 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) повишава средната Cmax и AUC∞ на назално приложения ескетамин съответно с приблизително 11% и 4%.
Croatian: DRUGO
Bulgarian: Следните
Croatian: Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
Bulgarian: Начална доза ден 1: 56 mg
Croatian: Krvni se tlak može značajno povisiti nakon bilo kojeg terapijskog tretmana.
Bulgarian: След всяка сесия на лечение може да настъпи значително повишаване на кръвното налягане.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, bolesnici (u dobi od ≥ 65 godina) liječenje su započeli lijekom Spravato u dozi od 28 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos (1. dan).
Bulgarian: В Проучване TRD3005 пациентите (≥ 65 години) започват лечение със Spravato 28 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (ден 1).
Croatian: Stabilna remisija
Bulgarian: Стабилни респондери
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат проследявани съответно след приложението на SPRAVATO, докато бъдат оценени като клинично стабилни, за да напуснат лечебното заведение;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spravato:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
Croatian: Djelatna tvar je esketamin.
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
Croatian: Inhibitori jetrenih enzima
Bulgarian: Инхибитори на чернодробните ензими
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh (тежко) чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и 4.4).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на белязан ескетамин приблизително 78% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Croatian: U osoba koje su bile ovisne o ketaminu su nakon prekida njegove primjene prijavljeni simptomi ustezanja koji uključuju žudnju, anksioznost, tresenje, znojenje i palpitacije.
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
Croatian: Kako primjenjivati Spravato
Bulgarian: Как да използвате Spravato
Croatian: Sprej za nos
Bulgarian: Спрейове за нос
Croatian: Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak kod istodobne primjene lijeka Spravato i psihostimulansa (npr. amfetamina, metilfenidata, modafinila, armodafinila) ili drugih lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. derivata ksantina, ergometrina, hormona štitnjače, vazopresina ili MAO inhibitora kao što su tranilcipromin, selegilin i fenelzin).
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Bulgarian: Случаи на интерстициален цистит се съобщават при ежедневна и продължителна употреба на кетамин във високи дози.
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Croatian: Prva je doza bila 56 mg lijeka Spravato + oralni antidepresiv
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Bulgarian: Устройството със спрей за нос е за еднократна употреба и отпуска общо 28 mg ескетамин с две впръсквания (по едно впръскване на ноздра).
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
Bulgarian: Spravato съдържа активното вещество ескетамин.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан ескетамин приблизително 86% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Croatian: Ispitivanje lijeka Spravato u prevenciji relapsa
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Croatian: U svim je ispitivanjima 1. dana započelo otvoreno liječenje novouvedenim oralnim antidepresivom (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin).
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
Croatian: Za što se Spravato koristi
Bulgarian: За какво се използва Spravato
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
Bulgarian: Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти в стабилна ремисия в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти със стабилен отговор в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
Croatian: • u bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u kliničkim uvjetima u kojima su na raspolaganju oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju i osoblje obučeno za taj postupak
Bulgarian: при пациенти с клинично значимо или нестабилно сърдечносъдово или дихателно заболяване SPRAVATO трябва да се прилага в клинични условия, където има на разположение апаратура за кардиопулмонална ресусцитация и персонал, обучен да провежда кардиопулмонална ресусцитация;
Croatian: Zatim su primali Spravato u dozi koja se održavala na 56 mg ili titrirala do 84 mg, odnosno odgovarajuću dozu placeba u spreju za nos, dvaput tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja.
Bulgarian: След това дозата на Spravato се поддържа на 56 mg или се титрира до 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагана два пъти седмично по време на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза.
Croatian: • hemodinamički značajnu bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca (NYHA stupnja III - IV)
Bulgarian: ● хемодинамично значимо клапно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност
Croatian: U ispitivanjima TRD3001 i TRD3002 bolesnici su 1. dana započeli liječenje lijekom Spravato u dozi od 56 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos.
Bulgarian: Пациентите в TRD3001 и TRD3002 започват лечение със Spravato 56 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос в ден 1.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Croatian: • svrbež nosa
Bulgarian: ● сърбеж в носа
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Bulgarian: Преди приложението на Spravato трябва да се измери кръвното налягане.
Croatian: U ispitivanju TRD3002 kombinacija esketamina i novouvedenog oralnog antidepresiva pokazala je klinički važnu i statističku superiornost u odnosu na novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Tablica 5), a ublažavanje simptoma opaženo je već 24 sata nakon primjene doze lijeka.
Bulgarian: В проучване TRD3002 ескетамин плюс новозапочнат перорален АД показват клинично и статистически значимо превъзходство в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5), като намаляване на симптомите е наблюдавано още на 24 часа след приложението.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene kod primjene esketamina.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при ескетамин, са изброени в таблицата по-долу.
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kod kojega osoba vjeruje u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili vidi, osjeća ili čuje stvari kojih nema (halucinacije)
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено психоза, когато вярвате в неща, които не са верни
Croatian: 1 sprej za nos 6 sprejeva za nos
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос 6 устройства със спрей за нос
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни ≥65 години
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
Bulgarian: Съобщава се за когнитивно увреждане и увреждане на паметта при продължителна употреба на кетамин или при лекарствена злоупотреба.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия, , сънливост, хипоестезия,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina u spreju za nos (Spravato) nije opažen nijedan slučaj respiratorne depresije; prijavljeni su rijetki slučajevi duboke sedacije.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на респираторна депресия в клиничните изпитвания с ескетамин спрей за нос (Spravato).