FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić, kiedy produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym (np. produkty lecznicze o działaniu przeciwretrowirusowym i cyklosporyna) są podawane jednocześnie z produktem Eurartesim.
Bulgarian: Ето защо, особено внимание трябва да се обръща, когато лекарствени продукти, които имат тесен терапевтичен индекс (напр.
Polish: • hamowanie Ca-ATP-azy retikulum sarko-endoplazmatycznego pasożyta (P. falciparum);
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Polish: 13 do mniej niż 24 Jedna tabletka 320 mg/40 mg na dobę
Bulgarian: 13 до под 24 Една таблетка 320 mg/40 mg на ден
Polish: • zakłócenie transportu białek pasożyta;
Bulgarian: Нарушение на транспортните белтъци на паразита.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди да приемате или давате Eurartesim.
Polish: Lekarz może zadecydować, że lek Eurartesim nie jest odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe badania w trakcie przyjmowania przez dorosłego lub dziecko leków, które mogą powodować interakcje.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху начина, по който действа Eurartesim и Вашият лекар може да прецени, че Eurartesim не е подходящ, или че са необходими допълнителни прегледи, докато
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016
Bulgarian: 09 септември 2016 г.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: EMA/526898/2016
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Bulgarian: Върху картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството наймалко 3 часа преди или след хранене.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Bulgarian: Смята се, че действа, като блокира един етап от метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Bulgarian: „Неусложнена" означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи симптоми.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат с вода на празен стомах, най-малко три часа преди или след хранене.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Bulgarian: По химичен състав той е подобен на други широко използвани лекарства за малария.
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
Bulgarian: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Bulgarian: QTc интервала и добави ограничения в информацията за продукта, за да сведе до минимум риска за пациентите.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Bulgarian: Маларията е инфекция, която се причинява от паразита, наречен плазмодиум, и се разпространява чрез ухапване от заразен комар.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eurartesim?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се прилага при пациенти с тежка малария.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм, по който убива паразита, не е напълно изяснен, счита се, че артенимол уврежда мембраната на паразита.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфлуенца (грип), кашлица и повишена температура.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Eurartesim отговаря на препоръките на Световната здравна организация за лечение на малария, предизвикана от P. falciparum, като предлага нова алтернативна комбинирана терапия с артемизинин, която съдържа две активни вещества, действащи по различен начин.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Bulgarian: Във второто проучване 28 дни след лечението 93% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Bulgarian: Артенимол е производно на естественото вещество артемизинин.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Bulgarian: Активните вещества в Eurartesim, пипераквин тетрафосфат и артенимол, са антималарични вещества, които убиват паразита P. falciparum.
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Bulgarian: В първото проучване 63 дни след лечението 97% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Eurartesim са установени в проучванията?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 63 дни на лечение.
Polish: Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i artenimol.
Bulgarian: Eurartesim представлява лекарство за малария, което съдържа активните вещества пипераквин тетрафосфат (piperaquine tetraphosphate) и артенимол (artenimol).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eurartesim.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
Bulgarian: Пипераквин тетрафосфат представлява т.нар. бисквинолин.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 28 дни на лечение.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eurartesim, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Bulgarian: Eurartesim е изследван в две основни проучвания при пациенти с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Polish: Co to jest Eurartesim?
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim?
Polish: Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem Plasmodium falciparum.
Bulgarian: Eurartesim се използва за лечение на неусложнена малария, причинена от паразита Plasmodium falciparum.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eurartesim, вижте листовката.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia.
Bulgarian: СНМР счита, че Eurartesim е показал ефективност за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum, като нежеланите лекарствени реакции са сходни на наблюдаваните при контролните лечения.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eurartesim, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak działa produkt Eurartesim?
Bulgarian: Как действа Eurartesim?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
Bulgarian: В първото проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артезунат и мефлоквин, при 1 150 пациенти.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
Bulgarian: Във второто проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артеметер и лумефантрин, при 1 553 деца.
Polish: Eurartesim okazał się skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Bulgarian: Показано е, че Eurartesim е ефективен за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eurartesim?
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой червени кръвни клетки), главоболие, удължен
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eurartesim?
Bulgarian: За какво се използва Eurartesim?
Polish: Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.
Bulgarian: Второ инжектиране: 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18.04.2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 18.04.2006
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксин преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Polish: Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.
Bulgarian: Реваксинация: по време на всяка бременност, според същата схема.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета след Годен до.
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от бутилов еластомер покрита от алуминиева капсула.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ
Polish: Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole
Bulgarian: Казеинов хидролизат Колагенов хидролизат Соли
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07AA06
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AA06
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Polish: Dla użytkownika:
Bulgarian: За потребителите :
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Polish: Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
Bulgarian: За предаване на пасивен имунитет на кученцата е необходимо те да приемат достатъчно количество коластра.
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
Bulgarian: Разтворител: хомогенна бяла емулсия
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Polish: EU/2/01/029/001 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) EU/2/01/029/002 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/01/029/001 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) EU/2/01/029/002 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона) EU/2/01/029/003 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон)
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Bulgarian: По време на разгонване или 7 - 10 дни след предполагаемата дата на заплождане.
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
Bulgarian: Полиоксиетиленови мастни киселини Етер или мастни алкохоли и полимасла Триетаноламин
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон съдържащ прах за 1 доза и стъклен флакон съдържащ 1 ml разтворител.
Polish: Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.
Bulgarian: Разтвореното съдържание трябва дъ бъде като млечна емулсия.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: Тези случаи са редки и трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
Bulgarian: Тази ваксина e специално предназначен за приложение по време на бременност.
Polish: Substancja czynna :
Bulgarian: Активна субстанция:
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Bulgarian: Инжектират се подкожно с една доза (1 ml) от разтворената ваксината, съгласно следната схема:
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон) 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
Polish: Dekstran 40
Bulgarian: Декстран 40
Polish: Olej parafinowy lekki ......................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................224.8 до 244.1 mg
Polish: * w µg glikoprotein gB Olej parafinowy lekki
Bulgarian: *изразени в µg gB гликопротеини
Polish: Liofilizat: biały proszek.
Bulgarian: Лиофилизат: бeли пелети.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране е опасно.
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Bulgarian: Пречистена субединична ваксина за активна имунизация на бременни кучки за предаване на пасивен имунитет на кученцата срещу причиняваното от херпес вирус фатално заболяване при новородените.
Polish: Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej.
Bulgarian: Активна имунизация на кучки за предпазване от смъртност, клинични признаци и лезии при кученца в резултат на заразяване с кучешки херпесвирус в първите дни след раждане чрез предаване на пасивен имунинтет.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна емулсия.
Polish: Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
Bulgarian: Ваксината може често да причини преходен оток в мястото на приложение.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
Polish: Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
Bulgarian: Eurican Herpes 205 разтворител
Polish: ANEKS III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III EТИКЕТ
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki).
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета (бременни кучки).
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедецински продукти освен с придружаващия разтворител.
Polish: Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони.