FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöitä, mukaan lukien pahoinvointia, ripulia, vatsakipua ja oksentelua, on ilmoitettu vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin 1 500 mg:n kerta-annos.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, διάρροιας, κοιλιακού πόνου και εμέτου έχουν αναφερθεί σε υγιή άτομα που λάμβαναν εφάπαξ δόση 1.500 mg σε μία μελέτη φάσης 1.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.
Finnish: - jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Xermelo: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telotristat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Greek: Όταν ο όγκος απελευθερώνει υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σεροτονίνης στην αιματική ροή σας, μπορεί να εμφανίσετε διάρροια.
Finnish: Telotristaattietyyli esti MRP2:n välittämää kuljetusta (98-prosenttinen esto).
Greek: Το Telotristat ethyl αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από MRP2 μεταφορά (αναστολή 98%).
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τους στο επόμενο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και δεν περιόρισαν τη θεραπεία της μελέτης.
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
Greek: Μετά τη χορήγηση 500 mg tid, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 11 ώρες.
Finnish: Kaikilla potilailla oli hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja karsinoidioireyhtymä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καρκινοειδές σύνδρομο.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkaus Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας και θα αποφασίσει κατά πόσον θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Telotristaatilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το telotristat έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al.
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 37 έως 88 έτη), το 52% ήταν άνδρες και το 90% ήταν λευκά άτομα.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν μία δόση που παρέλειψαν.
Finnish: Ipsen Ltd.
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Greek: Πόσο να παίρνετε
Finnish: BCRP:n estoon perustuvaa lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta in vivo pidetään vähäisenä.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπίδραση in vivo του φαρμάκου μέσω αναστολής του BCRP θεωρείται χαμηλή.
Finnish: Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να φανεί από μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, όπως μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων: γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (πολύ συχνή, μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση αίματος (συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Finnish: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Finnish: • hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, ακράτεια (ανεξέλεγκτη ούρηση), σύγχυση, ζάλη ή διέγερση
Finnish: • jos olet tämän lääkkeen käytön aikana alakuloinen tai masentunut tai tavalliset askareesi eivät kiinnosta sinua tai tuota sinulle mielihyvää
Greek: • εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο
Finnish: Lyhytvaikutteinen oktreotidi
Greek: Οκτρεοτίδη βραχείας δράσης
Finnish: Kuva 1 - Ulostuskertojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikoittain kaksoissokkojakson aikana, hoitoaikeen mukainen (Intent-to-Treat) potilasjoukko
Greek: Εικόνα 1 - Μέση μεταβολή των κενώσεων από την έναρξη της μελέτης ανά εβδομάδα της μελέτης κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, Πληθυσμός Πρόθεσης-προςΘεραπεία
Finnish: Miten Xermeloa otetaan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Xermelo 4.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Finnish: Telotristaatti vähentää ulostamiskertojen tiheyttä.
Greek: Το telotristat μειώνει τη συχνότητα των κενώσεων.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Finnish: Telotristaatti (aktiivinen metaboliitti) suurensi pitoisuudesta riippuvaisesti CYP2B6 mRNA -pitoisuuksia in vitro (yli kaksinkertaisiksi ja > 20 % positiivisesta kontrolliaineesta, ja suurin havaittu vaikutus on samankaltainen kuin positiivisella kontrolliaineella), mikä viittaa mahdolliseen CYP2B6-induktioon (ks. kohta 4.5).
Greek: Το in vitro telotristat (ενεργός μεταβολίτης) προκάλεσε αυξημένη αύξηση των επιπέδων mRNA του CYP2B6 (> διπλάσια αύξηση και> 20% του θετικού μάρτυρα, με μέγιστο παρατηρούμενο αποτέλεσμα παρόμοιο με τον θετικό έλεγχο), υποδεικνύοντας πιθανή επαγωγή του CYP2B6 (Βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Yleisimmin raportoitu telotristaattihoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli vatsakipu, jota ilmeni 7,1 %:lla potilaista (5/70).
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του telotristat ήταν ο κοιλιακός πόνος στο 7,1% των ασθενών (5/70).
Finnish: Telotristaattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu (26 %), gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden suureneminen (11 %) ja uupumus (10 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat ήταν κοιλιακός πόνος (26%), αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (11%) και κόπωση (10%).
Finnish: Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: Xermelon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Επίδραση του Xermelo σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Xermelo-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min, edellyttää dialyysihoitoa), koska Xermelo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta näiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Greek: Η χρήση του Xermelo δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min απαιτούμενη αιμοκάθαρση), επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xermelo σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Koska telotristaattietyyli metaboloituu nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, joka on yli 25 kertaa aktiivisempi kuin telotristaattietyyli, annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä Xermelo-valmistetta hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden kanssa.
Greek: Δεδομένου ότι το telotristat ethyl μετατρέπεται ταχέως στον ενεργό μεταβολίτη του, ο οποίος είναι > 25 φορές πιο δραστικός από το telotristat ethyl, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά τη χρήση του Xermelo με αναγωγείς οξέων.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaissairautta ja tarvitsevat dialyysihoitoa (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², edellyttää dialyysia).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min / 1,73 m² απαιτούμενη αιμοκάθαρση) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla sekä karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksen aikana käyttää varahoitoa (lyhytvaikutteista somatostatiinianalogia) ja ripulilääkkeitä oireiden lievittämiseen, mutta kaksoissokkojakson aikana heidän piti käyttää pitkävaikutteista somatostatiinianalogia vakiintuneena annoksena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης (θεραπεία με SSA βραχείας δράσης) και αντιδιαρροϊκά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αλλά έπρεπε να λαμβάνουν θεραπεία σταθερής δόσης με SSA μακράς δράσης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου DBT.
Finnish: Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
Greek: Το telotristat προκαλεί επαγωγή του CYP2B6 in vitro (βλ.
Finnish: Yliannostuksen hoito Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleinen oireenmukainen hoito.
Greek: Η αντιμετώπιση μίας υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Finnish: Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
Greek: Τα CL βασίστηκαν στην εκτιμήτρια συνάρτηση των Hodges-Lehmann για τη διάμεση διαφορά μεταξύ ζευγών.
Finnish: Telotristaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että telotristaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την telotristat, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) telotristat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Greek: Αυτή η πάθηση προκαλείται όταν ένας όγκος, ο οποίος ονομάζεται «νευροενδοκρινικός όγκος», απελευθερώνει μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε μία πάθηση που ονομάζεται «καρκινοειδές σύνδρομο».
Finnish: cFekaloomaa on havaittu vain kliinisessä tutkimuksessa annostuksella 500 mg kolme kertaa päivässä (kaksi kertaa suositeltu annos).
Greek: γ Κοπρόλιθοι έχουν παρατηρηθεί μόνον σε κλινική μελέτη σε δοσολογία 500 mg τρεις φορές την ημέρα (διπλάσια τη συνιστώμενης δόσης).
Finnish: In vitro -löydösten perusteella ei ole odotettavissa kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden sytokromi P450 -isoentsyymien kautta.
Greek: Με βάση τα in vitro ευρήματα, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα κυτοχρώματα P450.
Finnish: Sekä aihiolääke (telotristaattietyyli) että sen aktiivinen metaboliitti (telotristaatti) ovat Ltryptofaanihydroksylaasien (TPH1 ja TPH2, jotka ovat reaktion nopeutta rajoittavia vaiheita serotoniinin synteesissä) estäjiä.
Greek: Τόσο το προφάρμακο (telotristat ethyl) όσο και ο δραστικός μεταβολίτης του (telotristat) είναι αναστολείς των υδροξυλασών της L-τρυπτοφάνης (TPH1 και TPH2, τα περιοριστικά του ρυθμού βήματα στη βιοσύνθεση της σεροτονίνης).
Finnish: Xermelo ja ripulilääkkeet vähentävät ulostuskertojen lukumäärää, ja samanaikaisesti käytettyinä ne voivat aiheuttaa vaikeaa ummetusta.
Greek: Το Xermelo και αυτά τα φάρμακα μειώνουν τον αριθμό των κενώσεών σας και εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα.
Finnish: • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του νευροενδοκρινικού όγκου σας, όπως η σουνιτινίμπη ή το εβερόλιμους.
Finnish: Karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla telotristaatti pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia (ks. TELESTAR-tutkimusta koskeva taulukko 3 sekä TELECAST-tutkimusta koskevat tiedot).
Greek: Στους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, το telotristat είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις του u5-HIAA (ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τη μελέτη TELESTAR και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί για τη μελέτη TELECAST).
Finnish: Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa Xermelo-valmisteella tehtyyn vaiheen 2 tai 3 karsinoidioireyhtymää koskevaan tutkimukseen, voivat jatkaa jatkotutkimuksessa samalla annostuksella ja hoito-ohjelmalla kuin alkuperäisessä tutkimuksessa vähintään 84 hoitoviikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε οποιαδήποτε μελέτη καρκινοειδούς συνδρόμου φάσης 2 ή φάσης 3 του Xermelo ήταν επιλέξιμοι να εισέλθουν στη μελέτη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και δοσολογία όπως προσδιορίστηκε στην αρχική τους μελέτη, για τουλάχιστον 84 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Jos sinua väsyttää, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin olosi paranee.
Greek: Εάν νιώσετε κούραση, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annettu telotristaattietyyli imeytyi nopeasti ja muuntui lähes kokonaan aktiiviseksi metaboliitiksi.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, το telotristat ethyl απορροφήθηκε ταχέως και μετατράπηκε σχεδόν πλήρως στον δραστικό μεταβολίτη του.
Finnish: Myös aktiivisen metaboliitin 1'-hydroksimdatsolaamin Cmax pieneni 34 % ja AUC0-inf 48 %.
Greek: Η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf για τον ενεργό μεταβολίτη, 1'-υδροξυμιδαζολάμη μειώθηκαν επίσης κατά 34% και 48% αντίστοιχα.
Finnish: Ummetuksen ilmetessä telotristaatin ja muiden samanaikaisten suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä on arvioitava uudelleen.
Greek: Εάν αναπτυχθεί δυσκοιλιότητα, η χρήση του telotristat και άλλων συγχορηγούμενων θεραπειών που επηρεάζουν την κινητικότητα του εντέρου θα πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Finnish: Telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa estämällä perifeeristä TPH1:tä ja lievittää siten karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Greek: Μέσω της αναστολής της περιφερικής TPH1, το telotristat μειώνει την παραγωγή της σεροτονίνης, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με το καρκινοειδές σύνδρομο.
Finnish: Xermelo sisältää laktoosia (erästä sokeria).
Greek: Το Xermelo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Muutos 12 viikon aikana: keskiarvo (keskihajonta)
Greek: Μέση μεταβολή σε διάστημα 12 εβδομάδων: μέση τιμή (SD)
Finnish: • Jatka somatostatiinianalogien (lanreotidin tai oktreotidin) ottamista pistoksina, kun käytät
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις με ανάλογα σωματοστατίνης (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη) όταν θα παίρνετε το Xermelo.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo.
Finnish: • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Greek: • Πρήξιμο (συσσώρευση υγρού στο σώμα)
Finnish: Vaikeasta tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei yleisesti aiheutunut kliinisesti merkittäviä muutoksia telotristaattietyylin tai sen metaboliitin telotristaatin farmakokineettiseen profiiliin tai turvallisuuteen.
Greek: Συνολικά, η σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στο προφίλ PK ή στην ασφάλεια του telotristat ethyl και του μεταβολίτη telotristat.
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η βουπροπιόνη ή η σερτραλίνη.
Finnish: Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
Finnish: Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση ως προς τις κενώσεις (Μελέτη TELESTAR)
Finnish: 12 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä 115 potilasta (85,2 %) osallistui 36 viikkoa kestäneeseen avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kaikille potilaille annettiin suuriannoksista telotristaattietyyliä (500 mg) kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της περιόδου DBT 12 εβδομάδων, 115 ασθενείς (85,2%) εισήλθαν στην περίοδο επέκτασης ανοιχτής αγωγής 36 εβδομάδων, όπου όλοι οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υψηλότερη δόση του telotristat ethyl (500 mg) τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CYP3A4-isoentsyymiä in vitro, mikä viittaa mahdolliseen yhteisvaikutukseen CYP3A4:n substraattien kanssa.
Greek: In vitro, το telotristat ethyl ανέστειλε το CYP3A4, υποδηλώνοντας πιθανή αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4.
Finnish: 5-HIAA:n määrän vähenemisen (johon voi liittyä samanaikainen 5-HT:n määrän väheneminen aivoissa) kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των επιπέδων 5-HIAA στον εγκέφαλο με ή χωρίς ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων 5-HT στον εγκέφαλο είναι άγνωστη.
Finnish: Taulukko 3: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (TELESTARtutkimus)
Greek: Πίνακας 3: Απέκκριση u5HIAA κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την εβδομάδα 12 (Μελέτη
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xermeloa:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xermelo:
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla ummetuksen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Finnish: Annoksilla 200 ja 500 mg/kg/vrk havaittiin etumahan ja/tai rauhasmahan rappeutumista/nekroosia ja/tai proteiinipisaroita rauhasmahassa.
Greek: Σε δόσεις των 200 mg/kg/ημέρα και 500 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν εκφύλιση/νέκρωση των μη αδενικών ή/και αδενικών τμημάτων του στομάχου ή/και αυξημένα πρωτεϊνικά σταγονίδια στα αδενικά τμήματα.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Finnish: Xermeloa.
Greek: Xermelo.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 viikon kaksoissokkojakso, jonka aikana potilaat saivat aluksi lumevalmistetta (n = 45), telotristaattietyyliä 250 mg (n = 45) tai suurempaa annosta (telotristaattietyyli 500 mg; n = 45) kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μία περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας (DBT) 12 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν αρχικά εικονικό φάρμακο (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) ή υψηλότερη δόση (telotristat ethyl 500 mg, n=45) τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση μετά τη χορήγηση του telotristat (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Koirilla tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (NOAEL) määritettiin 300 mg/kg/vrk.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 39 εβδομάδων σε σκύλους, προσδιορίστηκε NOAEL 300 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Ruoan vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettu 500 mg:n telotristaattietyyliannos suurensi altistusta kanta-aineelle (Cmax suureni 112 %, AUC0-tlast 272 % ja AUC0-∞ 264 % verrattuna paastotilaan) ja sen aktiiviselle metaboliitille (Cmax suureni 47 %, AUC0-tlast 32 % ja AUC0-∞ 33 % verrattuna paastotilaan).
Greek: Σε μία μελέτη επίδρασης της τροφής, το telotristat ethyl 500 mg μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη έκθεση στην αρχική ουσία (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 112%, 272% και 264%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας) και στον δραστικό μεταβολίτη του (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 47%, 32% και 33%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας).
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
Greek: Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν ότι το telotristat δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων τόσο στα είδη όσο και στα φύλα, σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 10- έως 15-φορές και 2- έως 4,5- φορές της ανθρώπινης έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη στο MRHD σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohta 4.8).
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun 250 mg:n telotristaattietyylikerta-annoksen jälkeen virtsan telotristaattietyylipitoisuus oli lähellä määritysrajaa tai sen alle (< 0,1 ng/ml).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση από το στόμα 250 mg telotristat ethyl σε υγιείς εθελοντές, οι συγκεντρώσεις ούρων του telotristat ethyl ήταν κοντά ή κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (<0,1 ng / mL).
Finnish: Kun telotristaatin täysi vaikutus oli havaittavissa (kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana), niiden vasteen saaneiden osuus, joilla ulostuskertojen lukumäärä väheni vähintään 30 %, oli 51 % (23/45) telotristaattia 250 mg saaneessa ryhmässä ja 22 % (10/45) lumeryhmässä (post hoc -analyysi).
Greek: Όταν παρατηρείται η πλήρης επίδραση του telotristat (κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT), το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση των κενώσεων κατά τουλάχιστον 30% ήταν 51% (23/45) στην ομάδα της δόσης 250 mg έναντι 22% (10/45) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (post-hoc ανάλυση).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: