FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Dette er med til at sikre, at du får den korrekte dosis medicin.
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
Danish: Overlevelsesraten i dieperioden var let reduceret hos afkommet af de rotter, som havde fået den højeste dosis.
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Danish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Czech: EU/1/09/543/002
Danish: Sid i opret, afslappet stilling.
Czech: Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Danish: CP-AI-005 inkluderede 246 voksne (hovedsageligt) og børn.
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Danish: Der må ikke rekonstitueres mere end en dosis ad gangen.
Czech: Nemá se rekonstituovat více než jedna dávka najednou.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring, som anses for at være i det mindste muligt relaterede til behandlingen, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Danish: Se punkt 4.
Czech: Podívejte se na bod 4.4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, andre betalaktamantibiotika, ATC-kode: J01DF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Danish: Hvis der er mistanke om, at et anfald med bronkospasme er en del af en allergisk reaktion, bør der træffes passende foranstaltninger (se afsnittet "Allergiske reaktioner" ovenfor).
Czech: V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce" výše).
Danish: Hvis du ikke kan bruge den klargjorte dosis med det samme, skal du sætte proppen i hætteglasset igen og opbevare det i køleskabet.
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
Danish: Efter rekonstitution er Cayston en klar, farveløs eller let farvet opløsning.
Czech: Po rekonstituci je Cayston čirý, bezbarvý až lehce zabarvený roztok.
Danish: Dosis bør tages med mindst 4 timers mellemrum.
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
Danish: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Danish: Alle de gennemsnitlige værdier for koncentrationen i ekspektorat var imidlertid forbundet med relativt store standardafvigelser.
Czech: Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
Danish: Resistensmekanisme
Czech: Mechanizmus rezistence
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har brug for at stoppe inhalationen, før jeg er færdig?
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
Danish: Inhalation use only
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Danish: Figur 3a
Czech: Obrázek 3a
Danish: Cayston må ikke anvendes til børn under 6 år.
Czech: Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Danish: Brugeren er ansvarlig for opbevaringstider og tilstanden før brug.
Czech: Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
Danish: - hvis du er allergisk over for aztreonam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cayston (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 75 mg tre gange i døgnet i 28 dage.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Danish: Resistens over for aztreonam, andre antibiotika og mikroorganismer, som fremkommer under behandlingen
Czech: Rezistence na aztreonam, další antibiotika a mikroorganizmy, které se objeví během léčby
Danish: De kliniske studier med Cayston omfattede ikke Cayston-behandlede patienter i alderen 65 år og ældre for at fastlægge, om de responderer anderledes på behandlingen end yngre patienter.
Czech: Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu jiná než u mladších pacientů.
Danish: Det tager cirka 2 til 3 minutter at inhalere hver behandling.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Danish: Doseringen for børn i alderen 6 år og derover er den samme som for voksne.
Czech: Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
Danish: Data fra dyr og mennesker viser en lav risiko for krydsreaktion mellem aztreonam og beta-laktamantibiotika.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Danish: Men p.g.a. den ukontrollerede natur af studiet og samtidigt administreret medicin kan der ikke drages konklusioner med hensyn til, om de fordele, der observeredes på kort sigt, kan opretholdes i eventuelle efterfølgende behandlingsforløb.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Danish: Figur 3b
Czech: Obrázek 3b
Danish: Klasse A betalaktamaser, som rapporteres at hydrolysere aztreonam, inkluderer VEB-typen (især Sydøstasien), PER-typen (Tyrkiet) og GES- og IBC-typen (Frankrig, Grækenland og Sydafrika).
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Danish: Hvis du af en eller anden grund skal stoppe inhalationen, før du er færdig, skal du trykke på knappen On/Off i et helt sekund.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu.
Danish: ESBL'er fra klasse A, B og D beta-laktamaser kan have aktivitet over for aztreonam.
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Danish: Patienterne, som deltog i disse studier, kunne derefter få flere behandlingsforløb med Cayston i et åbent opfølgningsstudie (CP-AI-006).
Czech: Pacienti kteří se účastnili těchto studií měli možnost následné léčby více cykly přípravku Cayston v otevřené sledovací studii (CP-AI-006).
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for aztreonam, skal administration af lægemidlet ophøre, og relevant behandling skal iværksættes.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
Danish: bronkospasme1, ubehag i brystet, rinoré, hæmoptyse1 Hud og subkutane væv:
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Danish: Efter rekonstitution bør Cayston anvendes omgående.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje Cayston ihned použít.
Danish: Hvis Cayston skal ordineres til ældre, er dosis den samme som til andre voksne.
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Danish: Aztreonamkoncentrationen i plasma hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 6 år er sammenlignelig med de koncentrationer, der blev observeret hos børn > 6 år, unge og voksne.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 6 let jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dětí ve věku > 6 let, dospívajících a dospělých.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Danish: Systemisk absorberet aztreonam elimineres nogenlunde ligeligt ved aktiv tubulær sekretion og glomerulær filtrering.
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Danish: Nedsat P. aeruginosa-følsomhed var dog ikke prædiktiv for klinisk virkning af Cayston i løbet af studiet.
Czech: Snížená citlivost P. aeruginosa však nebyla prediktivní pro klinickou účinnost přípravku Cayston během studie.
Danish: Sørg for, at Altera-forstøveren ligger på en plan, stabil overflade.
Czech: Ujistěte se, že souprava nebulizátoru Altera je na rovném, pevném povrchu.
Danish: Når al medicinen er inhaleret, hører du en lyd, som betyder, at "inhalationen er afsluttet" (2 bip).
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí").
Danish: Patienter, der inden for de seneste 2 år havde fået påvist Burkholderia cepacia i ekspektorat, blev udelukket fra de kliniske studier.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Danish: For patienter, som tager flere inhalationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende:
Czech: U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se doporučuje následující pořadí podání:
Danish: Cayston bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med aztreonam.
Czech: Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Danish: Hvis du får flere former for inhalationsbehandling af din cystiske fibrose, er den anbefalede rækkefølge følgende:
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
Danish: Ampullerne med solvens skal adskilles ved forsigtigt at trække dem fra hinanden.
Czech: Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.
Danish: Der er sjældne rapporter om klasse D beta-laktamaser fra kliniske isolater af P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkiet) og OXA-45 (USA), som hydrolyserer aztreonam.
Czech: Vzácně jsou hlášeny beta-laktamázy skupiny D z klinických izolátů P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené státy americké), které hydrolyzují aztreonam.
Danish: Hvis det ikke er muligt at inhalere med 4 timers mellemrum, skal du blot springe den glemte dosis over.
Czech: Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
Danish: eller inhalerede antibiotika mod pseudomonas (84 versus 121; p=0,004) end TNS-behandlede patienter.
Czech: nebo inhalovaných antipseudomonálních antibiotik (84 oproti 121, p=0,004) než u pacientů léčených TNS.
Danish: - Brug ikke Cayston, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Danish: Patienterne fortsatte med deres baseline-medicin, herunder makrolidantibiotika.
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
Danish: 59 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år blev inkluderet i studiet.
Czech: Do studie bylo zařazeno 59 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let.
Danish: Ampullen har kun engelsk tekst.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, kan du stadig inhalere alle 3 daglige doser, blot der er mindst 4 timer imellem.
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får udslæt, fordi det kan betyde, at du har en allergisk reaktion over for Cayston.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
Danish: Cayston blev vurderet over en periode på 28 dages behandling (ét behandlingsforløb) i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Czech: Cayston byl hodnocen během 28denní léčby (jeden cyklus) ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích kontrolovaných placebem (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Danish: Caystons sikkerhed og virkning hos børn yngre end 6 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket, ampullen med solvensen og æsken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aztreonam til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání aztreonamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Efter administration af aztreonam til injektion udskilles aztreonam i human mælk i meget lave koncentrationer.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Danish: Patienterne fik Cayston med samme hyppighed (2 eller 3 gange dagligt) som de tog Cayston eller placebo i de randomiserede studier.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Cayston ve stejné frekvenci (2krát nebo 3krát denně) jako přípravek Cayston nebo placebo v randomizovaných studiích.
Danish: Pyreksi blev observeret med en højere incidens hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år sammenlignet med voksne.
Czech: Pyrexie byla ve větší míře pozorována u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými.
Danish: Plasmaproteinbindingen af aztreonam er ca. 77% ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Czech: Vazba aztreonamu na proteiny v plazmě činí přibližně 77 % při klinicky významných koncentracích v plazmě.
Danish: Du kan godt amme under behandlingen med Cayston, fordi den mængde af Cayston, som muligvis bliver givet videre til dit barn via mælken, er meget lille.
Czech: Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.
Danish: Tryk ned og drej dækslet med uret så langt som muligt (figur 3b).
Czech: Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).
Danish: Hvis du nogensinde har hostet blod op, må du kun bruge Cayston, hvis din læge mener, at fordelen ved at tage denne medicin opvejer risikoen for at hoste blod op.
Czech: Pokud jste někdy vykašlával(a) krev, můžete používat přípravek Cayston pouze v případě, že podle názoru Vašeho lékaře výhody používání převáží riziko vykašlávání krve.
Danish: Cystisk fibrose, også kendt som mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker slimkirtlerne i de indre organer, særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og fordøjelsessystemet.
Czech: Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Danish: CP-AI-006 var et åbent opfølgningsstudie efter CP-AI-005 og CP-AI-007, som evaluerede sikkerheden af gentagen eksponering over for aztreonam og virkningen på sygdomsrelaterede parametre ved flere 28-dages behandlingsforløb.
Czech: CP-AI-006 byla otevřená sledovací studie ke studiím CP-AI-005 a CP-AI-007 hodnotící bezpečnost opakované expozice aztreonamu a účinek na cíl léčby související s onemocěním ve více 28denních cyklech.
Danish: Fås i følgende pakningsstørrelser:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Danish: Klargøring af Cayston til inhalation
Czech: Příprava přípravku Cayston k inhalaci
Danish: Aztreonam metaboliseres ikke i udpræget grad. Hovedmetabolitten (SQ26,992) er inaktiv og dannes ved åbning af beta-laktamringen som følge af hydrolyse.
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
Danish: Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Når inhalationen er afsluttet, skal du åbne medicindækslet for at kontrollere, at al medicinen er brugt.
Czech: Po dokončení inhalace otevřete víčko nádobky na přípravek a ujistěte se, že všechen přípravek byl použit.
Danish: Trin B: Træk det blå låg ned i plan (vandret) position (så bunden af det blå låg vender opad), for at gøre metalforseglingen klar til at blive fjernet.
Czech: Krok B: Odklopte modré víčko do vodorovné polohy (tak aby spodní plocha víčka směřovala nahoru), aby byl hliníkový odtrhovací uzávěr připraven k odstranění.
Danish: Hætteglasset svinges derefter forsigtigt rundt, indtil indholdet er opløst fuldstændigt.
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Danish: Desuden havde aztreonam-behandlede patienter færre indlæggelser på grund af respiratoriske hændelser (40 versus 58, p=0,044) og færre respiratoriske hændelser, der krævede i.v.
Czech: Dodatečně se u pacientů léčených aztreonamem vyskytl nižší počet hospitalizací z důvodů respiračních příhod (40 oproti 58, p=0,044) a méně respiračních příhod vyžadujících použití i.v.
Danish: Cayston blev sammenlignet med TNS i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb i et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s léčbou TNS po dobu tří 28denních cyklů léčby v randomizované, multicentrické studii kontrolované léčivou látkou (GS-US-205-0110).
Danish: Data fra disse studier viste minimale forskelle i den gennemsnitlige aztreonamplasmakoncentration mellem aldersgrupperne hos patienterne, der fik Cayston 3 gange dagligt.
Czech: Údaje z těchto studií ukázaly minimální rozdíly v průměrných plazmatických koncentracích aztreonamu mezi věkovými skupinami pacientů léčených přípravkem Cayston 3krát denně.
Danish: En 28-dages pakning med Cayston
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Danish: Efter inhalationen kan der være nogle få dråber medicin tilbage i beholderen.
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Danish: Opbevares i køleskab.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for hyppigheden af denne hændelse ved uge 24 var 36% hos aztreonam-behandlede patienter og 54% hos TNS-behandlede patienter.
Czech: Odhady podle KaplanMeiera pro míru těchto příhod ve 24. týdnu byly 36 % pro pacienty léčené aztreonamem a 54 % pro pacienty léčené TNS.
Danish: Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
Czech: Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Danish: Aztreonam har in vitro aktivitet mod gram-negative, aerobe bakterier, herunder P. aeruginosa.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber for aztreonam til injektion Maksimalniveauet af aztreonam nås cirka en time efter i.m.-administration.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu pro injekční podání Nejvyšší hladiny aztreonamu byly dosaženy asi jednu hodinu po i.m. podání.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og anvendes inden for 8 timer.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se rekonstituovaný roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Danish: Patienter, der deltog i dette studie i Europa, og som gennemførte mindst en behandlingsserie med Cayston eller TNS i den randomiserede fase, kunne derefter få op til tre 28-dages behandlingsserier med Cayston i en åben forlængelsesfase.
Czech: Pacienti účastnící se studie v Evropě, kteří ukončili alespoň 1 cyklus léčby přípravkem Cayston nebo TNS během randomizované fáze, mohli být následně léčeni až třemi 28denními cykly léčby přípravkem Cayston v otevřené pokračující fázi.
Danish: Solvens: 1 ml-ampul af lavdensitet-polyethylen.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Danish: En time efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam (cirka ved den maksimale plasmakoncentration) var det gennemsnitlige plasmaniveau hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Danish: En Altera-forstøver med et Altera-aerosolapparat forbundet med en eFlow-styreenhed type 178 (eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller).
Czech: Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret aztreonam kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Danish: Aztreonam til injektion er ikke formuleret til inhalation og indeholder arginin, et stof som vides at kunne forårsage pulmonal inflammation.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Danish: Aztreonam, et monobactam, har kun en svag immunogen virkning.
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Danish: Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
Czech: Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
Danish: I den begrænsede undergruppe af patienter, der fik inhaleret tobramycin i færre end 84 dage i løbet af de forudgående 12 måneder (n=40), var forbedringerne i lungefunktionen ved dag 28 og i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb numerisk mindre hos aztreonam-behandlede patienter end hos TNS-behandlede patienter.
Czech: V limitované podskupině pacientů, kteří byli léčeni inhalovaným tobramycinem po dobu méně než 84 dnů během předcházejících 12 měsíců (n=40), bylo zlepšení funkce plic v 28. den a přes tři 28denní léčebné cykly v počtu menší u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených TNS.
Danish: udslæt1
Czech: vyrážka1
Danish: Solvens til Cayston Natriumchlorid 0,17% Kun til inhalation 1 ml
Czech: Rozpouštedlo pro Cayston Chlorid sodný 0,17 % Pouze inhalační podání 1 ml
Danish: I løbet af den 6-måneders randomiserede fase i studie GS-US-205-0110 blev der hyppigere isoleret MSSA og MRSA, som fremkom under behandlingen, hos aztreonam-behandlede patienter end hos patienter, der blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS).
Czech: Během 6měsíční randomizované fáze studie GS-US-205-0110 se MSSA a MRSA izolované během léčby vyskytovaly častěji u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených roztokem tobramycinu pro nebulizátor (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Danish: Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
Czech: Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-patienter med kronisk P. aeruginosa-infektion og spontane rapporter efter markedsføring.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Cayston hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ALAT eller ASAT større end 5 gange den øvre grænse for normalområdet).
Czech: Údaje o používání přípravku Cayston u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normy) neexistují.