FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Bulgarian: Пациентите (n = 368) са били рандомизирани по двойносляп начин (3:2), за получаване на две дози ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Croatian: Analize kliničke remisije u 52. tjednu u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u 6. tjednu već su odgovor postigli u 10. ili 14. tjednu ukazuju da bolesnici s
Bulgarian: Анализите на клиничната ремисия на седмица 52 при пациенти, които са били не-респондери на седмица 6, но са постигнали отговор на седмица 10 или седмица 14, показват, че пациенти, които са CD не-респондери, имат полза от една доза ведолизумаб на седмица 10.
Croatian: Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio).
Bulgarian: Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтегля 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko anafilaktička reakcija, anafilaktički šok
Bulgarian: Анафилактична реакция, анафилактичен шок
Croatian: #Održana klinička remisija: klinička remisija u 6. i 10. tjednu
Bulgarian: #Продължителна клинична ремисия: клиничнa ремисия в седмици 6 и 10 ^Изследователска крайна точка
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze oralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Bulgarian: Едновременно лечение със установени дози на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори е било разрешено.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Croatian: Odmah izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21G-25G.
Bulgarian: Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт.
Croatian: • bol u udovima
Bulgarian: болка в ставите
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Bulgarian: Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Bulgarian: 12 декември 2018
Croatian: Kako Entyvio izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa infekcija iznosila je 0,85 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,70 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути (вж.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste isključili prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: Сигнална карта на пациента,
Croatian: Infekcije su se prvenstveno sastojale od nazofaringitisa, infekcije gornjeg dišnog sustava, sinusitisa te infekcije mokraćnog sustava.
Bulgarian: Инфекциите са включвали основно назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, синузит и инфекции на пикочните пътища.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne i uzastopnih doza vedolizumaba ispitana je na zdravim dobrovoljcima te u bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Croatian: Primjenu u bolesnika s Crohnovom bolešću potrebno je prekinuti ako se do 14. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Терапията за пациенти с болест на Crohn трябва да се преустанови, ако до седмица 14 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж.
Croatian: Ponovno liječenje
Bulgarian: Подновяване на лечение
Croatian: *Skupina koja je primala placebo uključuje one ispitanike koji su primali vedolizumab u 0. i 2. tjednu te su bili randomizirani da primaju placebo od 6. do 52. tjedna.
Bulgarian: Групата с плацебо включва пациентите, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2, и са били рандомизирани да получават плацебо от седмица 6 до седмица 52.
Croatian: • infekcija grla
Bulgarian: инфекция на гърлото
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е ведолизумаб.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 25% bolesnika u 28. tjednu i 52. tjednu.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 25% от пациентите на седмица 28 и седмица 52.
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Bulgarian: Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са имали недостатъчен отговор при, загубили са отговор към, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Croatian: onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 35% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 5% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Bulgarian: От тези пациенти, 37% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 35% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 5% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Croatian: Za procjenu ishoda u 6. tjednu, 374 bolesnika su dvostruko-slijepo randomizirana (3:2) za primanje vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Bulgarian: За оценяване на крайните точки на седмица 6, 374 пациенти са рандомизирани по двойносляп начин (3:2) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 154
Croatian: Podaci o primjeni vedolizumaba u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
Croatian: ¶n = 157 za placebo i n = 158 za vedolizumab
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine: Upotrijebiti odmah.
Bulgarian: Да се използва незабавно.
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija§
Bulgarian: Клиничен отговор Клинична ремисия§
Croatian: Ispitivanje GEMINI III bilo je drugo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje za ocjenu učinkovitosti u 6. i 10. tjednu na podskupini bolesnika koji su definirani kao oni koji nisu odgovorili na barem jedno standardno liječenje i na liječenje antagonistima TNFα
Bulgarian: Проучването GEMINI III е второ рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което е оценило ефикасността на седмица 6 и седмица 10 в подгрупата пациенти, определени като нямащи отговор на най-малко една конвенционална терапия и нямащи отговор на терапия с TNFα антагонисти (включително първични не-респондери), както и цялостната популация, която е включвала и пациенти без отговор на най-малко една конвенционална терапия и които не са били подлагани на терапия с TNFα антагонисти.
Croatian: Način primjene Entyvio je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Bulgarian: Entyvio е само за интравенозно приложение.
Croatian: Razdoblje od 24 sata može uključivati do 8 sati pri 2 °C-8 °C za rekonstituiranu otopinu u bočici i do 12 sati pri 20 °C-25 °C za razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju, ali vrećica za infuziju mora biti pohranjena u hladnjaku (2 °C-8 °C) tijekom preostalog dijela razdoblja od 24 sata.
Bulgarian: 24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за реконституиран разтвор във флакона и до 12 часа при 20 °C-25 °C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период.
Croatian: • ekcem
Bulgarian: екзема
Croatian: Uvjeti čuvanja
Bulgarian: Условие на съхранение
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).
Croatian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinička remisija: Ukupna Mayo ocjena ≤ 2 boda i bez individualnog podrezultata > 1 boda ¶Cijeljenje sluznice: Mayo endoskopski podrezultat ≤ 1 boda
Bulgarian: §Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор > 1
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Ведолизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с човешкия α4β7 интегрин и се произвежда като се използва рекомбинантна
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često analni apsces, analna fisura, mučnina, dispepsija, konstipacija, abdominalna distenzija, flatulencija, hemoroidi
Bulgarian: Анален абсцес, анална фисура, гадене, диспепсия, констипация, подуване на корема, флатуленция, хемороиди
Croatian: Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
Croatian: U ispitivanju GEMINI I dvije kohorte bolesnika primile su vedolizumab u 0. i 2. tjednu: u kohorti 1 bolesnici su dvostruko-slijepo randomizirani za primanje vedolizumaba 300 mg ili placeba, a bolesnici iz kohorte 2 su otvoreno liječeni vedolizumabom 300 mg.
Bulgarian: В GEMINI I две кохорти пациенти са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2: пациентите от кохорта 1 са били рандомизирани да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо по двойнозаслепен начин, а пациентите от кохорта 2 са лекувани с открит ведолизумаб 300 mg.
Croatian: Bolesnici kod kojih nije postignut odgovor na liječenje u 6. tjednu nastavili su ispitivanje, te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uporaba lijeka Entyvio u ovih bolesnika.
Bulgarian: Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание.
Croatian: Ishod ispitivanja
Bulgarian: Крайна точка на изпитването
Croatian: Kako ćete primati Entyvio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entyvio
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio 6.
Croatian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Bulgarian: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Croatian: Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб.
Croatian: GEMINI III odgovarajuće stope kliničke remisije iznosile su 18% (razlika u odnosu na placebo 3%,
Bulgarian: В проучването GEMINI III, в седмици 6 и 10 съответните честоти на клинична ремисия са били 18% (разлика от плацебо 3%, 95%
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор към ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици, са били допуснати да се включат в открито разширено проучване и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Croatian: instrumentom specifičnim za bolest, te upitnicima SF-36 i EQ-5D koji se smatraju općom mjerom.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване.
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli odgovor u 6. tjednu u ispitivanju GEMINI II zadržani su u ispitivanju te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana u ispitivanju GEMINI II, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на разредения разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в инфузионен сак до 12 часа при 20 °C-25 °C или до 24 часа при
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml)
Bulgarian: Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Croatian: Tablica 1. Nuspojave Klasifikacija organskog sustava
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio Ne smijete primiti Entyvio:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Bulgarian: Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с активен улцерозен колит в умерена до тежка степен, които са отговорили неадекватно, не са отговорили, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: • upala pluća
Bulgarian: • пневмония
Croatian: U ispitivanju GEMINI II dvije kohorte bolesnika primile su vedolizumab u 0. i 2. tjednu: u kohorti 1 bolesnici su dvostruko slijepo randomizirani za primanje bilo vedolizumaba 300 mg ili placeba, a bolesnici iz kohorte 2 su otvoreno liječeni vedolizumabom 300 mg.
Bulgarian: GEMINI II е включвало две кохорти пациенти, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2: пациентите от кохорта 1 са били рандомизирани да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо по двойно-заслепен начин, а пациентите от кохорта 2 са лекувани с открит ведолизумаб 300 mg.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku vedolizumaba na dojenčad.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Croatian: Nuspojava(e)
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Croatian: Od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i u 6. tjednu su pokazivali klinički odgovor tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Bulgarian: За пациенти, показващи клиничен отговор на седмица 6, е било необходимо да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici odgovarajuće procijepe sukladno važećim smjernicama za imunizaciju prije početka liječenja lijekom
Bulgarian: Преди започване на терапия с Entyvio е препоръчително при всички пациенти да се приложат всички имунизации в съответствие с актуалните указания за имунизиране,.
Croatian: PRILOG IV.
Bulgarian: Таблица 4.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: 12, 33) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Bulgarian: ДИ: -1, 29), когато е прилагано едновременно с кортикостероиди.
Croatian: §Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i koji su počevši od 6. tjedna prekinuli liječenje kortikosteroidima, te su bili u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Bulgarian: Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са преустановили кортикостероидите от седмица 6 и са били в клинична ремисия в седмица 52.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ведолизумаб (vedolizumab)
Croatian: • ako Vam se pojave znakovi alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput piskanja,
Bulgarian: ако получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност.
Croatian: • umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Croatian: • umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa
Bulgarian: улцерозен колит умерена до тежка степен
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C) ili, kombinirano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u hladnjaku (2 ˚C-8˚C) preostalo vrijeme do ukupno 24 sata.
Bulgarian: Ако това не е възможно, приготвеният разтвор във флакона може да се съхранява до 8 часа при 2 ˚C-8 ˚C. Разреденият разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор може да се съхранява до 12 часа на стайна температура при не повече от 252 ˚C или до 24 часа в хладилник (2 ˚C-8 ˚C), или за до 12 часа при стайна температура и в хладилник (2 ˚C-8 ˚C) до общо 24 часа.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 46% bolesnika u 28 tjedana te kod 41% bolesnika u
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 46% от пациентите до 28 седмици, и при 41% от пациентите - до 52 седмици.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Croatian: • grčevi mišića • slabost u mišićima
Bulgarian: мускулна слабост
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ˚C-8 ˚C).
Croatian: Često bol u ždrijelu i grkljanu, nazalna kongestija, kašalj
Bulgarian: Орофарингеална болка, назална конгестия, кашлица
Croatian: Pri pripremi otopine lijeka Entyvio za intravensku infuziju pridržavajte se aseptične tehnike.
Bulgarian: Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.
Croatian: 48%, 8%), trajnoj kliničkoj remisiji (21%, 13%, 3%) i kliničkoj remisiji bez kortikosteroida (23%,
Bulgarian: Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо.
Croatian: Trajna klinička remisija# Klinička remisija bez kortikosteroida♠
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди♠
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju GEMINI II u 52. tjednu
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 на GEMINI I
Croatian: Ελλάδα
Bulgarian: Ös te rreich
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Bulgarian: Специални популации
Croatian: Eksplorativne analize pokazale su da su u ispitivanju GEMINI II uočena klinički značajna poboljšanja uz vedolizumab primijenjen svaka četiri tjedna i svakih osam tjedana i ta su poboljšanja bila znatno veća u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo od početka do 52. tjedna prema ljestvicama
Bulgarian: Експлораторен анализ е показал, че са били наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб на всеки четири седмици и на всеки осем седмици в GEMINI II и подобренията са били значително по-големи, отколкото при групата на плацебо от изходното ниво до седмица 52, според оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, общата оценка по IBDQ и подскалите по IBDQ за чревни симптоми и системна функция.
Croatian: Tel.: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 23% bolesnika u 28. tjednu, te kod 32%
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 23% от пациентите на седмица 28 и при 32% от пациентите на седмица 52.
Croatian: Entyvio se izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Entyvio преминава в кърмата.
Croatian: • hemoroidi
Bulgarian: хемороиди
Croatian: Integrin α4β7 je izražen na izdvojenom podskupu memorijskih pomagačkih T limfocita koji pretežno migriraju u probavni (GI) sustav i uzrokuju upalu koja je karakteristična za ulcerozni kolitis i
Bulgarian: α4β7 интегрин е експресиран върху малък подтип паметови T-хелперни лимфоцити, които мигрират преференциално в стомашно-чревния тракт и причиняват възпаление, характерно за улцеративния колит и болестта на Crohn, които представляват хронични възпалителни имунологично медиирани заболявания на стомашно-чревния тракт.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: SAD
Bulgarian: ИЛИ
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Svi bolesnici nadziru se na bilo koje reakcije tijekom infuzije i tijekom najmanje jednog do dva sata nakon dovršetka infuzije.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entyvio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio?