FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas:
Czech: Změnou z přípravku Roteas na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 60 mg:
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Roteas.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Roteas zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter
Czech: 30mg a 60mg potahované tablety
Danish: På grund af Roteass farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Roteas være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Roteas spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Danish: Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
Czech: Další léčba/onemocnění:
Danish: *Dosisreduktion til 30 mg for lav legemsvægt ≤ 60 kg eller specifik samtidig hæmning af Pglykoprotein (P-gp)
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Roteas i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Roteass påvirkning af INRmålingerne.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Roteas, aby se minimalizoval vliv přípravku Roteas na hodnotu INR.
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
Danish: Hos raske personer er den totale clearance estimeret til 22 (± 3) l/time, 50 % udskilles via nyrerne (11 l/time).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Czech: • Renální funkce se má posoudit před zahájením léčby přípravkem Roteas u všech pacientů výpočtem clearance kreatininu (CrCL), aby bylo možné vyloučit pacienty v konečném stadiu renálního onemocnění (tj.
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Roteas en gang dagligt (se pkt.
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Roteas jednou denně (viz bod 4.2).
Danish: Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Danish: ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Danish: • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení) • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Czech: apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
Danish: CrClundergruppe (ml/min.)
Czech: Podskupina CrCL (ml/min)
Danish: Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Czech: Přípravek Roteas je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3.
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku • Krev v moči
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Danish: Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Czech: Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Danish: Hovedparten af patienter behandlet med edoxaban var af kaukasisk herkomst (69,6 %) og af asiatisk herkomst (21,0 %), 3,8 % var sorte, 5,3 % blev kategoriseret som anden race.
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši,
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
Danish: Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Czech: Roteas se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Danish: En overdosering med edoxaban kan føre til blødning.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af tilbagevendende DVT og LE (VTE)
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE (VTE)
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Czech: není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Danish: Tabel 11: Blødningshændelser i Hokusai-VTE-studiet - analyse af sikkerhed i behandlingsperiodena
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Danish: n Antal hændelser
Czech: Četnost výskytu příhod
Danish: Ældre Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Czech: Starší osoby Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Danish: For dabigatran blev en højere aPTT-aktivitet observeret efter administration af edoxaban sammen med tidligere dabigatranbehandling, når den blev sammenlignet med aktiviteten efter behandling med edoxaban alene.
Czech: po podání edoxabanu při předchozí léčbě dabigatranem ve srovnání s aktivitou aPTT po léčbě samotným edoxabanem.
Danish: Det kliniske program med edoxaban ved atrieflimren var designet for at påvise virkning og sikkerhed af to dosisgrupper af edoxaban sammenlignet med warfarin til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos personer med non-valvulær atrieflimren og med en moderat til høj risiko for apopleksi og systemiske emboliske hændelser (systemic embolic events, SEE).
Czech: Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
Danish: 15 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E172) 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter: Rød jernoxid (E172)
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172)
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter
Czech: 15mg potahované tablety
Danish: 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Czech: Edoxaban v dávce 60 mg byl non-inferiorní oproti warfarinu u primárního cílového ukazatele účinnosti mozkové příhody nebo SEE (horní limit 97,5% intervalu spolehlivosti [CI] poměru rizik [HR] byl pod předem určenou hranicí non-inferiority 1,38) (tabulka 4).
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
Danish: Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE.
Czech: U pacientů s NVAF a VTE je důležitá nepřetržitá antikoagulační terapie.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Prevence mozkové příhody a systémové embolizace
Danish: Før behandling med Roteas indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Roteas se mají provést funkční jaterní testy.
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
Czech: Roteas s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Czech: 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Roteas, může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Czech: Při použití přípravku Roteas, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Czech: Roteas a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Roteas ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
Danish: I en præspecificeret undergruppeanalyse af personer med LE blev 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) af personerne i behandling med hhv. edoxaban og warfarin identificeret som havende LE og NTproBNP ≥ 500 pg/ml.
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP
Danish: Roteas 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Czech: Přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Danish: Køn Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Czech: Pohlaví Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Czech: byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Roteas, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Danish: Skift fra Roteas
Czech: Přechod z přípravku Roteas
Danish: Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
Czech: Terapie trvala nejméně 3 měsíce u 3 718 (91,6 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 727 (91,4 %) subjektů léčených warfarinem; nejméně 6 měsíců u 3 495 (86,1 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 491 (85,6 %) subjektů léčených warfarinem; a 12 měsíců u 1 643 (40,5 %)
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech byl u králíků prokázán zvýšený výskyt změn na žlučníku při dávkách 200 mg/kg, což je přibližně 65násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD)
Danish: Roteas 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Czech: Podávání přípravku Roteas v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Danish: 1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
Czech: 1 „Po podání dávky" je ekvivalentní Cmax (vzorky „po podání dávky" byly odebrány za 1-3 hodiny po podání edoxabanu).
Danish: Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som sædvanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roteas Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety
Danish: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie med blindet endepunktsevaluering (ENSUREAF) blev udført ved randomisering af 2199 forsøgspersoner (oral antikoagulant-naïve og forbehandlede) med non-valvulær atrieflimren, hvor kardiovertering var planlagt, til sammenligning af edoxaban 60 mg en gang dagligt med enoxaparin/warfarin til opretholdelse af et terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomiseret 1:1), gennemsnitlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
Danish: • Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Roteas 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Czech: Je indikován pouze pro přechod z přípravku Roteas 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice viz tabulka 1).
Danish: Skift til Roteas
Czech: Přechod na přípravek Roteas
Danish: ), legemsvægt ≤ 60 kg og samtidig anvendelse af specifikke P-gp-hæmmere.
Czech: ≤ 60 kg; souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hjerte Perikardial blødning
Czech: Perikardiální krvácení
Danish: 4.4 for hæmodynamisk ustabile LE-patienter).
Czech: u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4 ).
Danish: Sådan skal du tage Roteas 4.
Czech: Jak přípravek Roteas uchovávat 6.
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Czech: U starších pacientů se má přípravek Roteas souběžně s kyselinou acetylsalicylovou používat s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).
Danish: Hvis der forekommer svær blødning, skal administration af Roteas seponeres (se pkt.
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Roteas je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Danish: I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 %
Danish: T½ for oral administration er 10 - 14 timer.
Czech: 10-14 hodin.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: ≤ 60 kg
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Danish: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Danish: Roteas indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Czech: Co přípravek Roteas obsahuje - Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
Danish: Median (95 % CI) p-værdi
Czech: HR (95% CI) Hodnota p