FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Bulgarian: Специални клинични условия
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Latvian: Smaga HOPS paasinājuma pakāpe un izmaiņas FEV 1 rādītājā tika vērtēti kā sekundārie mērķa kritēriji.
Bulgarian: Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Latvian: Nelietojiet Daliresp, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Трайна непоносимост
Latvian: Ilgstoša nepanesība
Bulgarian: Общо 1935 пациента са били рандомизирани в двойно-сляпо лечение и приблизително 70% също са използвали дългодействащ мускаринов антагонист (ДДМА) в хода на изпитването.
Latvian: Kopā 1935 pacienti tika randomizēti dubultaklai ārstēšanai un aptuveni 70% arī lietoja ilgstošas darbības muskarīna antagonistus visa pētījuma laikā.
Bulgarian: Таблетките Daliresp съдържат лактоза.
Latvian: Daliresp tablete satur laktozi.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Таблетка може да се приема със или без храна.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Bulgarian: Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при проучване М2-127 или тиотропиум при проучване М2-128.
Latvian: Roflumilasts vai placebo tika pievienots pastāvīgajai ārstēšanai ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, konkrēti salmeterolam pētījumā M2-127 vai tiotropijam -pētījumā M2-128.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO-2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоактивно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu roflumilastu ievadot intravenozi vai iekšķīgi, apmēram 20% radioaktivitātes konstatē fēcēs un 70% urīnā neaktīvu metabolītu veidā.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ при Проучване RO2455-404-RD
Latvian: HOPS paasinājuma mērķa kritēriju kopsavilkums pētījumā RO-2455-404-RD
Bulgarian: Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло.
Latvian: Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa.
Bulgarian: Глътнете таблетката с малко вода.
Latvian: Tabletei uzdzeriet ūdeni.
Bulgarian: Противно на двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
Latvian: Atšķirībā no diviem apstiprinošajiem pētījumiem, pacientu iekļaušanas kritērijos nebija prasīts hronisks bronhīts un HOPS paasinājumi anamnēzē.
Bulgarian: Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Daliresp ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества.
Latvian: Pacientiem, kas saņem šīs aktīvās vielas, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Ефектът е бил подобен, независимо от предшестващо лечение с инхалаторни кортикостероиди или основно лечение с LABA.
Latvian: Efekts bija līdzīgs, neatkarīgi no tā vai iepriekš bija saņemti inhalējamie kortikosteroīdi vai pamatterapija ar IDBA.
Bulgarian: В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
Latvian: Šādā gadījumā lēmums par terapiju ar roflumilastu ir atkārtoti jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Latvian: Grūtniecība Dati par roflumilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Плазмената AUC на N-оксид-метаболита средно е приблизително 10 пъти по-голяма от плазмената AUC на рофлумиласт.
Latvian: N-oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Latvian: Ja iespējams paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или подтиснато настроение.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums.
Bulgarian: рак
Latvian: • vēzis;
Bulgarian: SE-151 85 Södertälj
Latvian: SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за каквито и да е суицидни мисли (вж. също точка 4.4).
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina jebkuru pašnāvības domu gadījumā griezties pie ārsta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par roflumilasta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresija.
Bulgarian: Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без едновременно прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IDBA, attiecīgi novēroja samazināšanos par vidēji 15% (p=0,0387).
Bulgarian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Latvian: EU/1/11/668/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/003 90 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство, нервност и депресия.
Latvian: Roflumilasta lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, nervozitāti un depresiju.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daliresp lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойно-сляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
Latvian: Septiņpadsmit (1,8%) pacienti roflumilasta grupā un 18 (1,9%) pacienti placebo grupā nomira dubultaklās terapijas laikā jebkādu iemeslu dēļ un 7 (0,7%) pacienti katrā grupā nomira sakarā ar HOPS paasinājumu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Daliresp lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Не е известно дали рофлумиласт се диализира чрез перитонеална диализа.
Latvian: Nav zināms, vai roflumilastu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Bulgarian: Затова има малка вероятност за значими взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези Р450 ензими.
Latvian: Tādejādi ir zems mijiedarbības risks ar vielām, ko metabolizē P450 enzīmi.
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=не значимо).
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2-111 un 6,6% pētījumā M2-112; p= nav statistiski ticams).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Bulgarian: Броят на пациентите, починали по каквато и да е причина, е бил еднакъв при тези, лекувани с плацебо или рофлумиласт (42 починали от всяка група; 2,7% от всяка група; сборен анализ).
Latvian: Dažādu iemeslu mirušo pacientu skaits bija vienāds roflumilasta un placebo grupā (42 nāves gadījumi katrā grupā; 2,7% katrā grupā, apkopotā analīze).
Bulgarian: Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Latvian: 809 (61%) no pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, lietoja inhalējamos kortikosteroīdus, bet IDBA un teofilīna lietošana bija aizliegta.
Bulgarian: Жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с размер 9 mm с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Latvian: Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un marķējumu "D" vienā pusē.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās un tās izzūd turpinot ārstēšanu.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Bulgarian: Промяна
Latvian: Izmaiņas
Bulgarian: Антиастматични средства, други антиастматични средства за системно приложение, АТС код R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vidēji smaga vai smaga HOPS paasinājuma pakāpes samazinājums vienam pacientam gadā.
Bulgarian: Cmax и tmax на рофлумиласт N-оксид обаче не се повлияват.
Latvian: Lai gan Cmax un tmax roflumilasta N-oksīdam nemainās.
Bulgarian: Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Latvian: Tas palīdz apturēt elpceļu sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā.
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко)
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Bulgarian: Пациенти, без анамнеза за обостряния, са били изключени.
Latvian: Pacienti bez paasinājumiem anamnēzē tika izslēgti no pētījumiem.
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (А по Сhild Pugh).
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Bulgarian: Изглежда този ефект се дължи на ADCP(4-амино-3,5-дихлоро-пиридин) N-оксид, междинен продукт, които специфично се образува в обонятелната лигавица на гризачите, със специфичен свързващ афинитет при тези видове (като мишка, плъх и хамстер).
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5-dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem.
Bulgarian: В проучванията е била разрешена употребата на дългодействащи бета-агонисти (LABA), които са били използвани от около 50% от изследваната популация.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta-agonistu (IDBA) lietošana bija atļauta pētījuma laikā, un tos lietoja apmēram 50% pētījuma pacientu.
Bulgarian: Какво съдържа Daliresp - Активното вещество е рофлумиласт.
Latvian: Ko Daliresp satur - Aktīvā viela ir roflumilasts.
Bulgarian: Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
Latvian: Daliresp iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Bulgarian: Как да съхранявате Daliresp
Latvian: Kā uzglabāt Daliresp
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелане реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене (2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%).
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par caureju (5,9%), ķermeņa masas samazināšanos (3,4%), sliktu dūšu (2,9%), sāpēm vēderā (1,9%) un galvassāpēm (1,7%).
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение с теофилин за поддържащо лечение.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Bulgarian: Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Latvian: Daliresp var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Bulgarian: Двете проучвания са включвали пациенти с умерена до тежка ХОББ с необратима обструкция на дихателните пътища и ФЕО1 от 40 до 70% от прогнозирания.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Bulgarian: Няма данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототксичен потенциал.
Latvian: Nav datu par imūntoksicitāti, ādas sensibilizāciju vai fototoksisku iedarbību.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums).
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е зависела от едновременното лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija atkarīgs no blakusterapijas ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Тъй като рофлумиласт се свързва с плазмените протеини във висока степен, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефикасен метод за неговото отстраняване.
Latvian: Tā kā roflumilasts izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka tā eliminācijai būtu piemērojama hemodialīze.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2-124 un M2-125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степени по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Latvian: Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) šo zāļu lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.
Latvian: Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga ķermeņa masas zuduma gadījumā, roflumilasta lietošana ir jāpārtrauc un turpmāk jāseko pacienta ķermeņa masai.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 30 vai 90 apvalkotas tabletes.
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатинфосфокиназ а (CPK)
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Bulgarian: Рофлумиласт се метаболизира екстензивно чрез фаза І (цитохром Р450) и фаза ІІ (конюгация) реакции.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts I fāzes (citohroma P450) un II fāzes (konjugācija) reakcijās.
Bulgarian: Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daliresp varkaitēt nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или репродуктивните хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Bulgarian: При клиничните проучвания при ХОББ приблизително 16% от пациентите са получили нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо).
Latvian: HOPS pētījumos apmēram 16% pacientu, kuri saņēma roflumilastu, novēroja nevēlamās blakusparādības (salīdzinājumam- 5% placebo grupā).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са имали поне 1 нежелана реакция е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem radās vismaz 1 nevēlama blakusparādība dubultaklās ārstēšanas laikā bija 648 (66,9%) pacienti un 572 (59,2%) pacienti roflumilastu un placebo grupās attiecīgi.
Bulgarian: Обемът на разпределение при еднократна доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Latvian: Pēc vienas devas 500 mikrogramu roflumilasta lietošanas izkliedes tilpums ir apmēram 2,9 l/kg.
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамилтрансфераза (γ-GT), повишаване на аспартатаминотрансфераза (AST)
Latvian: Paaugstināta gamma-GT Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да кажат на своя лекар, ако пациентът развива симптоми, показателни за:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstāssekojoši simptomi:
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: Nosaukums un adrese
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Bulgarian: Daliresp не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Daliresp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Плазменият клирънс след краткотрайна интравенозна инфузия на ролумиласт е около 9,6 l/h.
Latvian: Pēc īslaicīgas intravenozas roflumilasta infūzijas plazmas klīrenss ir apmēram 9,6 l/stundā.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Latvian: Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Bulgarian: Лечението с рофлумиласт може да доведе до по-висок риск, свързан с нарушения на съня (найвече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, поради по-висока обща PDE4 инхибиторна активност, открита при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg ārstēšana ar roflumilastu var izraisīt lielāku miega traucējumu risku (galvenokārt bezmiegu) sakarā ar augstāku kopējā FDE4 inhibējošo aktivitāti šiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: І проучвания, след еднократно перорално приложение на дози от 2 500 микрограма и еднократна доза от 5 000 микрограма (10 пъти препоръчваната доза), с повишена честота са били наблюдавани следните симптоми: главоболие, стомашно-чревни нарушения, замайване, сърцебиене, прималяване, студена пот и артериална хипотония.
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Bulgarian: - ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително обсервационно проучване на безопасността.
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.