FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
Slovenian: Če je po 4 tednih bolnik dosegel nezaznavno koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit), je zdravljenje trajalo 24 tednov.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Slovenian: Pomembnega učinka spola na
Polish: Pacjenci otrzymujący cyklosporynę A N = 24 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Polish: Stężenia w osoczu telaprewiru podawanego w tym badaniu w dawce 1 875 mg co 8 godzin, były porównywalne ze stężeniami stwierdzanymi w badaniach u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
Slovenian: Plazemske koncentracije pri odmerku telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur, ki je bil uporabljen v tem preskušanju, so bile podobne kot pri tistih, ki so jih opažali v študijah pri s HCV okuženih bolnikih, ki so prejemali telaprevir v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z liczbą płytek krwi < 90 000/mm
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom pri bolnikih s številom trombocitov < 90.000/mm
Polish: Różnice w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR i Pbo/PR wynosiły 63 (51, 74) u osób z wcześniejszym nawrotem, 46 (27, 66) u osób z wcześniejszą częściową odpowiedzią i 26 (13, 39) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
Slovenian: Razlika v stopnji trajnega virološkega odziva (95% interval zaupanja) med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila 63 (51, 74) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 46 (27, 66) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 26 (13, 39) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Polish: Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), wzdęcie brzucha (wodobrzusze) lub obrzęk nóg z powodu zastoju płynów i krwawienie z powiększonych żył (żylaków) przełyku.
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Polish: Lekarz może ocenić stan wątroby zanim zdecyduje, czy
Slovenian: Zdravnik bo lahko tudi ocenil jetrno bolezen, preden se bo odločil, ali smete jemati zdravilo INCIVO.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy przerwać stosowanie rybawiryny.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša je treba prekiniti zdravljenje z ribavirinom.
Polish: Zaleca się mniejszą dawkę rybawiryny (600 mg/dobę) podczas rozpoczynania leczenia produktem INCIVO (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljiva uporaba manjšega odmerka ribavirina (600 mg/dan) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się alfuzosyna, amiodaron, beprydyl, chinidyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, syldenafil lub tadalafil (tylko, gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), kwetiapina oraz podawany doustnie midazolam lub triazolam (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), w tym jeden zgon (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so opazili pojav toksične epidermalne nekrolize (TEN), vključno z enim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV i
Slovenian: Preglednica 16: Izidi zdravljenja pri odraslih bolnikih s HCV genotipa 1, sočasno okuženih
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących interakcji lekowych (np. escitalopram, zolpidem, etynyloestradiol), nie można wykluczyć indukcji enzymów
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), ne moremo izključiti indukcije presnovnih encimov s
Polish: Odsetki odpowiedzi: badanie numer 111 Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Slovenian: Preglednica 9: stopnje odziva: študija 111 Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Polish: Należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu.
Polish: Zbiorcze odsetki odpowiedzi: badanie numer C208
Slovenian: Preglednica 14: skupna stopnja virološkega odziva: študija C208
Polish: W opisie wyników badań III fazy C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 określane jako wyleczenie wirusologiczne, definiowano na podstawie oceny RNA HCV poniżej limitu ilościowego 25 j.m./ml, biorąc ostatni pomiar obserwacji okresu 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia.
Slovenian: V opisu izidov študij faze III za študiji C211, HPC3008 in HPC3006 je bil SVR12 (virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK pod mejo kvantifikacije (25 i.e./ml) 12. tednov po načrtovanem zaključku zdravljenja, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne telaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i u chorych z przewlekłym zakażeniem HCV. Telaprewir może być podawany doustnie z pokarmem w postaci tabletek 375 mg, w dawce 1125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telaprevirja so bile ovrednotene pri zdravih odraslih prostovoljcih in pri bolnikih s kronično okužbo s HCV. Telaprevir lahko bolniki jemljejo peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 1.125 mg dvakrat na dan 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Polish: W jednym z tych badań oceniano telaprewir w schemacie dawkowania 1 875 mg co 8 godzin i dostosowane do podawanego placebo największe średnie zwiększenie QTcF wynosiło 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Slovenian: V eni od teh študij so ovrednotili shemo odmerjanja telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur in je največje srednje povečanje vrednosti QTcF, korigirano glede na placebo, znašalo 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9).
Polish: Konieczne jest, aby zarówno pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, stosowali dwie skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem INCIVO i później, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny, jak
Slovenian: Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji pa tudi moški bolniki in njihove partnerke morajo med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, po zaključku pa skladno z navodili v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju, uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Polish: Jeśli stężenie RNA HCV wyniesie > 1 000 j.m./ml, należy przerwać leczenie produktem INCIVO, peginterferonem alfa oraz rybawiryną.
Slovenian: Če je koncentracija HCV RNK > 1.000 i.e./ml, je treba zdravljenje z zdravili INCIVO, peginterferon alfa, in ribavirin ukiniti.
Polish: leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (antagoniści receptora endotelinowego) leczenie zakażeń HIV (inhibitory proteazy HIV)
Slovenian: za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (antagonist endotelinskih receptorjev)
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących przez 12 tygodni produkt INCIVO (750 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną lub lamiwudyną LUB 1125 mg co 8 godzin, jeśli był przyjmowany w skojarzeniu z efawirenzem, fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną) lub placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Polish: Przewiduje się, iż najbardziej istotne działania niepożądane występują po podaniu doustnych, donosowych i podpoliczkowych/podjęzykowych produktów fentanylu.
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy rozważyć kolejne lub jednoczesne przerwanie stosowania lub odstawienie rybawiryny i (lub) peginterferonu alfa.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša bo lahko potrebna tudi postopna ali sočasna prekinitev zdravljenja s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom.
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, okuženih z virusom HCV z zmerno do hudo okvaro ledvic (CrCl (očistek kreatinina) ≤ 50 ml/min) ni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Stwierdzano występowanie poważnych wad rozwojowych i (lub) szkodliwy wpływ na płód u wszystkich gatunków zwierząt poddawanych działaniu rybawiryny, dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność, aby zapobiec ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke, zato je potrebno izredno skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in tudi pri
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
Slovenian: Znaki in simptomi dehidracije obsegajo povečano žejo, suha usta, zmanjšano pogostnost uriniranja ali zmanjšano količino urina in temno obarvan urin.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypem 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C były oceniane w czterech badaniach III fazy: w trzech u wcześniej nieleczonych i w jednym u wcześniej leczonych pacjentów (z nawrotami, częściową odpowiedzią i z całkowitym brakiem odpowiedzi).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Polish: Efawirenz: przy tym skojarzeniu należy zwiększyć dawkę telaprewiru do 1125 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Priporočljivo je tudi klinično spremljanje bolnika.
Polish: U pacjentów przyjmujących INCIVO może pojawiać się wysypka, która może być swędząca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta;
Slovenian: • Navodilo za uporabo za bolnike
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.
Polish: Wśród pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 12. u 2 z 8 (25%) pacjentów wystąpiła
Slovenian: Med bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 12 tednu, sta 2/8 (25%) dosegla SVR.
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Polish: Poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych związanych z INCIVO.
Slovenian: Stopnje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INCIVO so navedene v nadaljevanju.
Polish: Jeśli pacjent ma kontrolować ilość spożywanej soli i stosować dietę
Slovenian: Zdravniku povejte, če morate paziti na vnos soli ali ste na dieti z nadzorovano količino
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE karbamazepina *
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin*
Polish: W badaniach III fazy numer 108, 111 i C216, wśród łącznie 255 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów, u których warianty oporne na telaprewir pojawiły się w trakcie leczenia, u 152 (60%) pacjentów nie wykryto już opornych wariantów w populacyjnej analizie sekwencyjnej (mediana obserwacji 10 miesięcy).
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
Polish: Leczenie rybawiryną może być wznowione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania tego leku.
Slovenian: Ribavirin lahko tudi ponovno uvedete, skladno z navodili za prilagajanje njegovega odmerka.
Polish: midazolam podawany pozajelitowo*
Slovenian: parenteralno uporabljen midazolam*
Polish: Należy nasilić kontrolę stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri še nezdravljenih odraslih bolnikih
Polish: INCIVO jest silnym zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4, a także znacząco hamuje P-gp.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je močan, časovno odvisen zaviralec encima CYP3A4, ki izrazito zavira tudi P-gp.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali przyjmowanie rybawiryny w dawce 600 mg/dobę, a peginterferonu alfa-2a w dawce 180 µg/tydzień.
Slovenian: Vsi bolniki so pričeli z odmerkom 600 mg ribavirina/dan in 180 µg peginterferona alfa-2a/teden.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Każda tabletka INCIVO zawiera 375 mg telaprewiru.
Slovenian: Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.
Polish: Spośród 98 pacjentów wcześniej nieleczonych i lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, poddawanych leczeniu produktem INCIVO w badaniu II lub III fazy, u których nie uzyskano SVR, nie wykryto już wariantów opornych na telaprewir u 85% (83/98) pacjentów podczas badania kontrolnego (ang. follow-up study), z medianą obserwacji 27,5 miesięcy.
Slovenian: V študiji spremljanja 98 predhodno nezdravljenih bolnikov in bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno in so bili zdravljeni s shemo zdravila INCIVO v študiji faze II ali III ter niso dosegli trajnega virološkega odziva, na telaprevir rezistentnih variant niso več našli pri 85% (83/98) bolnikov (mediani čas spremljanja 27,5 mesecev).
Polish: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Slovenian: ↑ alprazolama AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Polish: Butelka zawierająca 42 tabletki powlekane, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
Polish: (< 2,0 mEq/l)
Slovenian: (< 2,0 mmol/l)
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Polish: Jeśli stosowane jednocześnie, należy podawać 1125 mg telaprewiru co 8 godzin (patrz punkt 4.4).
Slovenian: 1.125 mg telaprevirja na 8 h (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Może to powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym: wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombiniranje teh dveh zdravil lahko vodi do povečanega tveganja za srčnožilne neželene učinke v zvezi s salmeterolom, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Slovenian: ŠKATLA (1 plastenka)
Polish: Należy zawsze przyjmować INCIVO z jedzeniem.
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano.
Polish: Podczas leczenia produktem INCIVO zgłaszano przypadki wysypki (o wszystkich stopniach ciężkości) u 55% pacjentów otrzymujących produkt INCIVO w leczeniu skojarzonym oraz u 33% pacjentów przyjmujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO so o izpuščajih (vseh stopenj) poročali pri 55% bolnikov, ki so prejemali zdravilo INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, in pri 33% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano.
Polish: Należy unikać stosowania słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A u pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie (częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi na peginterferon alfa i rybawirynę), chyba że podane są szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania (patrz Tabela 2).
Slovenian: Uporabi blagih in zmernih induktorjev CYP3A se je treba izogibati, še posebno to velja pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolniki z delnim odzivom in bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje s peginterferonom alfa/ribavirinom), razen, če so podana specifična priporočila za
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniach III fazy, u 4 z 16 (25%) pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. wystąpiła SVR.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, so 4/16 (25%) bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 4. tednu dosegli SVR.
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh, 7-9 punktów).
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą dermatologiem.
Slovenian: Posvetujte se z dermatologom.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa se lahko nadaljuje, če prekinitev ni indicirana.
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Slovenian: Med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila razlika v stopnjah SVR (95% interval zaupanja) 33 (26, 39).
Polish: Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III,
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete predpisovati sočasno z antiaritmiki razreda Ia ali III (izjema je intravensko
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nieregularny rytm serca, powolny rytm serca, nieprawidłowy zapis EKG zwany „wydłużeniem odstępu QT" lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono stan serca zwany „wrodzony zespół długiego QT", należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje "sindrom dolgega intervala QT" ali imate v družini srčno bolezen, imenovano "kongenitalni sindrom QT".
Polish: Choroby tarczycy
Slovenian: - Jetrne bolezni
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Slovenian: V preglednici 2 so podana priporočila za odmerjanje glede na medsebojna delovanja zdravila INCIVO z drugimi zdravili.
Polish: - którzy byli wcześniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, włącznie z pacjentami z nawrotami, częściową odpowiedzią na leczenie i z całkowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i
Slovenian: - pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom, vključno z bolniki, pri katerih se je bolezen ponovila, oziroma pri bolnikih, ki so se na zdravljenje odzvali delno ali se na zdravljenje niso
Polish: We wszystkich populacjach w badaniu (wcześniejszy nawrót, wcześniejsza częściowa odpowiedź i wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi) odsetki SVR były wyższe w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48 w podgrupach wydzielonych pod względem: płci, wieku, rasy, narodowości, BMI, podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV oraz stopnia włóknienia wątroby.
Slovenian: Pri vseh populacijah v tej študiji (pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, bolnikih, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in bolnikih, ki se prej niso odzvali nanj), so bile stopnje trajnega virološkega odziva večje v skupini T12/PR kot v skupini Pbo/PR48 po podskupinah glede na spol, starost, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase, podtip genotipa HCV, začetne vrednosti HCV RNK in obseg jetrne fibroze.
Polish: (> 3,4  GGN)
Slovenian: (> 3,4 x ULN)
Polish: )/PR] w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Slovenian: )/PR] v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników wykazały umiarkowany wpływ telaprewiru w dawce 1 875 mg podawanej co 8 godzin na odstęp QTcF z dostosowanym placebo największym średnim zwiększeniem wartości o 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Slovenian: Plazemska koncentracija telaprevirja je lahko zmanjšana pri sočasni uporabi zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum), zato zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete