FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
Portuguese: Diarreia, náuseas
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Portuguese: O pico foi definido como um valor de testosterona excedendo o valor inicial em ≥15% nas primeiras 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Initial stigning i testosteronnivå ble definert som testosteronnivå ≥15 % over utgangsnivået, innen de første to ukene.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med effektene av en akutt overdose med degarelix.
Portuguese: Ao contrário dos agonistas GnRH, os antagonistas GnRH não induzem um pico de LH com o consequente pico de testosterona/estimulação do tumor e potencial aumento sintomático após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRMAGON
Portuguese: Obtenção de uma redução do antigénio específico da próstata (PSA) O tamanho do tumor não foi medido diretamente durante o programa de estudos clínicos, mas houve uma resposta do tumor benéfica indireta como demonstrado pela redução de 95% após 12 meses na mediana do PSA para o degarrelix.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) Tumorstørrelse ble ikke direkte målt i det kliniske studieprogrammet, men indirekte ble det funnet en fordelaktig tumorrespons for degarelix, vist som 95 % reduksjon av median PSA etter 12 måneder.
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Norwegian Bokmål: Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
Portuguese: − O outro componente do pó é o manitol (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
Norwegian Bokmål: Én enkelt dose à 240 mg degarelix etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser à 80 mg fører til rask nedgang i konsentrasjonene av LH, FSH og dermed også testosteron.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do degarrelix nos níveis de insulina e glucose.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Norwegian Bokmål: Median testosteronnivå etter ett år med behandling var 0,087 ng/ml (interkvartilt område 0,06-0,15; N=167).
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Portuguese: FIRMAGON destina-se a utilização subcutânea APENAS, não se destina a ser administrado por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal KUN brukes subkutant og skal ikke gis intravenøst.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes kan forekomme, og hyppigere monitorering av glukose i blodet kan derfor være påkrevd hos diabetespasienter som får androgen deprivasjonsbehandling.
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: DD/MM/YYYY
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen signifikante metabolitter i plasmaprøver etter subkutan administrering.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA database for organklassesystem
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Norwegian Bokmål: Mangelen av intrinsisk effekt av degarelix på hjertets repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-ledning, hjertets depolarisering, eller T- eller U-bølgemorfologi ble bekreftet i en grundig QT-studie med friske individer (n=80).
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Portuguese: Obtenção de um nível de Testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml:
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene under behandling med degarelix i den bekreftende fase III-studien (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske effektene av testosteronsuppresjon, deriblant hetetokter og vektøkning (rapportert i henholdsvis 25 % og 7 % av pasientene som fikk behandling i ett år), eller bivirkninger på injeksjonsstedet.
Portuguese: Foi observada irritação local relacionada com o fármaco em animais quando o degarrelix foi administrado por via subcutânea em altas doses.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert lokal irritasjon ble observert hos dyr når degarelix ble administrert subkutant i høye doser.
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å demonstrere at degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon under 0,5 ng/ml i løpet av 12 måneders behandling.
Portuguese: − Diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Portuguese: Hiperidrose (incl.
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (inkl.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) avtar på samme måte som plasmakonsentrasjonen av testosteron.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais demonstraram que o degarrelix causou infertilidade em animais machos.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr viste at degarelix førte til infertilitet hos hanndyr.
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Portuguese: Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
Norwegian Bokmål: Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
Portuguese: Arritmia cardíaca (incl.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (inkl.
Portuguese: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Portuguese: Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes adultos do sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Norwegian Bokmål: 80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Norwegian Bokmål: Degarelix førte til en doseavhengig forlengelse av tiden til parring og til drektighet, redusert antall gule legemer og en økning i antall pre- og postimplementasjonstap, aborter, tidlig embryo-/fosterdødsfall, premature fødsler samt varighet av fødsel.
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Portuguese: Doença cardiovascular
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom
Portuguese: Degarrelix é eficaz na obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona bem abaixo do nível de castração médica de 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon godt under medisinsk kastrasjonsnivå på 0,5 ng/ml.
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg N=207
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg N=207
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tegn på økt eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Portuguese: As injeções devem ser dadas em áreas nas quais o doente não será sujeito a pressão i.e. evitar as áreas junto à cintura ou ao cinto e junto às costelas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du utvikler mye utslett, kløe eller kortpustethet eller pustevansker.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekt og sikkerhet av to ulike månedlige doseringsregimer med degarelix hvor en startdose à 240 mg (40 mg/ml) ble etterfulgt av månedlig subkutan administrering av 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administrering av 7,5 mg leuprorelin, hos pasienter med prostatakreft som krevde androgen deprivasjonsbehandling.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av degarelix administrert som enkle intravenøse doser (0,864-49,4 mikrogram/kg) til friske eldre menn, er funnet å være 35-50 ml/time/kg.
Portuguese: Foram notificados arrepios, febre ou doença tipo gripal de forma transitória que ocorreram horas após a administração (em 3%, 2% e 1% dos doentes, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 240 mg degarelix i en konsentrasjon à 40 mg/ml til pasienter med prostatakreft i den pivotale studien (CS21), var AUC0-28 dager 635 (602-668) dag×ng/ml, Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og inntraff ved tmax 40 (37-42) timer.
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Portuguese: É aconselhável a monitorização da função hepática durante o tratamento em doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med tidligere korrigert QT-intervall over 450 msek., pasienter med risikofaktorer for torsades de pointes i anamnesen eller pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Portuguese: A solução reconstituída deve ser um líquido transparente, isento de matéria não dissolvida.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Portuguese: Dia 7
Norwegian Bokmål: Dag 7
Portuguese: − dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlige muskelsmerter eller -kramper, ømhet eller svakhet.
Portuguese: Um estudo QT minucioso demonstrou que não existe nenhum efeito intrínseco do degarrelix sobre o intervalo QT/QTc (ver secção 4.8)
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Portuguese: Estes eventos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes eventos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
Norwegian Bokmål: • 31 % lokalisert prostatakreft
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
Norwegian Bokmål: 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg
Portuguese: Três meses de tratamento com degarrelix (dosagem de 240/80 mg) resultou numa redução de 37% no volume prostático como determinado por ecografia trans-retal (TRUS) em doentes requerendo tratamento hormonal previamente a radioterapia e em doentes que eram candidatos a castração médica.
Norwegian Bokmål: Tre måneder med degarelixbehandling (doseregimet med 240/80 mg) resulterte i 37 % reduksjon av prostatavolumet, målt ved transrektal ultralyd (TRUS) hos pasienter som behøvde hormonterapi før stråling, og hos pasienter som var kandidater for medisinsk kastrering.
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Norwegian Bokmål: Testosteronreversering
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e Folheto Informativo
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, nas seringas e na embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for degarelix, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder degarelix er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Os valores médios eram de aproximadamente 1112 ng/ml após a dose inicial e 11-16 ng/ml após a dose de manutenção de 80 mg a uma concentração de 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Neutropenia febril
Norwegian Bokmål: Neutropen feber
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!