FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Palynziq kan også øge overfølsomheden over for andre PEGylerede, injicerbare lægemidler (se Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler).
Swedish: Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
Danish: Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU.
Swedish: Farmakokinetiken för pegvalias uppvisar hög interindividuell och intraindividuell variabilitet på grund av heterogeniteten i immunsvaret hos vuxna patienter med PKU.
Danish: I dette studie var vedligeholdelsesperioden defineret som mindst 3 ugers dosering ved den randomiserede dosis på 20 mg eller 40 mg én gang dagligt.
Swedish: I denna studie definierades underhållsperioden som minst 3 veckors dos randomiserat till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og alle patienter, plejere og observatører, som ventes at ordinere, bruge eller overvåge administrationen af Palynziq, i alle de medlemsstater, hvor Palynziq markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, i varje medlemsstat där Palynziq marknadsförs, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, alla patienter och alla vårdgivare som förväntas förskriva, använda eller övervaka administreringen av Palynziq har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Danish: Pegvaliases reproduktions- og udviklingsbivirkninger hos rotter og kaniner var dosisafhængige og omfattede reduceret implantationshyppighed, mindre kuld, lavere fostervægt og flere fosterforandringer.
Swedish: Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Danish: Da antistoffer bindes til PEG-delen af pegvaliase, kan der være potentiale for binding med andre PEGylerede lægemidler og øget overfølsomhed over for andre PEGylerede, injicerbare midler.
Swedish: Eftersom antikroppar binds till PEG-delen av pegvalias kan bindning med andra pegylerade läkemedel och ökad överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara produkter uppstå.
Danish: De anbefalede injektionssteder på kroppen er: midt foran på lårene og den nederste del af abdomen med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
Danish: En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik.
Swedish: Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Danish: • Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicin som f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin, før du tager Palynziq.
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Swedish: Tid till nästa dosökning
Danish: 1 Fenylalaninniveau i blodet før start af behandling med Palynziq.
Swedish: 1 Fenylalaninnivån i blodet innan behandling med Palynziq inleddes.
Danish: • kan genkende tegn og symptomer på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion
Swedish: • känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
Danish: Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.
Swedish: Det är mycket viktigt att hålla fenylalaninnivån i blodet under kontroll före och under graviditeten.
Danish: Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler
Swedish: Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, angioødem og serumsygdom er rapporteret hos patienter behandlet med Palynziq og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Danish: Disse reaktioner var i overensstemmelse med en type III-immunkompleksmedieret overfølsomhedsmekanisme og var hyppigst i de tidlige behandlingsfaser (i induktions- og titreringsperioden), hvor det tidlige immunrespons blev domineret af PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-respons, og hvor C3/C4-niveauet var lavest.
Swedish: Dessa reaktioner överensstämde med en immunkomplexmedierad överkänslighetsmekanism typ III och var vanligast i behandlingens tidiga faser (under induktion och titrering), då det tidiga immunsvaret dominerades av PEG IgM-, PEG IgG- och PAL IgM-svar, och nivåerna av C3/C4 var som lägst.
Danish: PKU-POMS-delskalaen for forvirring (som går fra 0 til 12 point, hvor høje scorer angiver en større grad af handicap) blev anset for at være mest følsom over for ændringer i fenylalaninniveauet i blodet.
Swedish: PKU-POMS-delskalan för förvirring (från 0 till 12 poäng, där högre poäng anger högre grad av funktionsnedsättning) ansågs vara mest känslig för förändringar av fenylalaninnivån i blodet.
Danish: Trin 12: Før kanylen helt ind i den sammentrykkede hud i en vinkel på 45 til 90 grader med en hurtig bevægelse (se figur L).
Swedish: Steg 12: För in nålen helt i den ihopnypta huden med en snabb rörelse i 45 till 90 graders vinkel (se Figur L).
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
Danish: Af de 261 patienter i studie 301 var 11 patienter i alderen mellem 16 og 18 år ved optagelsen i studiet.
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Danish: Middelværdien (SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) ved steady state efter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Swedish: Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Swedish: IgG-antikroppar mot PAL detekterades hos nästan alla patienter efter 4 månader.
Danish: Pegvaliase udskilles hovedsageligt via immunmedierede mekanismer efter gentagen dosering.
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Danish: Hvis du injicerer Palynziq samtidig med et andet injicerbart lægemiddel, som indeholder PEG, som f.eks. PEGyleret medroxyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Swedish: Om du injicerar Palynziq samtidigt som du tar ett annat injicerbart läkemedel som innehåller PEG, till exempel pegylerat medroxiprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Swedish: Före självständig självinjektion ska vårdpersonal:
Danish: Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Danish: En patient rapporterede blødvævsinfektion i forbindelse med mesenterial pannikulitis, hvilket resulterede i seponering af behandlingen.
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Danish: • Prøv ikke at trykke eller skubbe boblen ud.
Swedish: • Knäpp inte på sprutan och försök inte trycka ut bubblan.
Danish: Palynziq er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Swedish: Palynziq är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Danish: Reduceret implantation blev observeret hos normale hunrotter efter administration af Palynziq (se pkt.
Swedish: Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Swedish: Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
Danish: Den risiko, der er forbundet med brug af adrenalin, skal tages i betragtning ved ordination af Palynziq.
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Swedish: Makulopapulöst utslag
Danish: Generelt forekom akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner inden for den første time efter injektionen (88 %, 22/25 episoder), men der er forekommet reaktioner op til 24 timer efter dosering.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Danish: Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.
Danish: I kliniske forsøg oplevede størstedelen af patienterne reaktioner på injektionsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhedsreaktioner (75 %).
Swedish: I kliniska prövningar fick en majoritet av patienterna reaktioner på injektionsstället (93 %), ledsmärta (85 %) och överkänslighetsreaktioner (75 %).
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E).
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Danish: Trin 6: Vælg injektionssted.
Swedish: Steg 6: Välja injektionsställe.
Danish: Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke.
Swedish: Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
Danish: 2 Overfølsomhedsreaktioner dækker over en gruppe af termer, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, og de kan komme til udtryk som en række forskellige symptomer, herunder angioødem, serumsygdom, udslæt og urticaria.
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner omfattar en grupp termer, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, och kan yttra sig som flera olika symtom, däribland angioödem, serumsjuka, utslag och urtikaria.
Danish: Pegvaliases plasmaeksponering blev primært forårsaget af immunresponset på pegvaliase.
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Danish: Overfølsomhedsreaktion2
Swedish: Överkänslighetsreaktion2
Danish: • Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne.
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Danish: Af disse 188 patienter fik 164 patienter behandling i mindst 2 år, 2 patienter fortsatte med behandlingen, men havde endnu ikke nået 2 års behandling, 22 patienter stoppede i det andet år, og 9 patienter stoppede efter 2 års behandling.
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda.
Danish: Den underliggende mekanisme ved akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner observeret i kliniske forsøg var ikke-IgE-medieret type III (immunkompleksmedieret)-overfølsomhed (se pkt.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq Systemorganklasse
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq Organsystem
Danish: Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Swedish: Ta fram rätt antal kartonger som behövs för din dos ur kylskåpet.
Danish: Indtaget af fenylalanin i kosten bør være konsistent, indtil der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Fenylalaninintaget via kosten ska vara oförändrat tills en underhållsdos har fastställts.
Danish: PKU-POMS-delskala for forvirring³ (selvvurderet) N
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Danish: Abdominalsmerter2,4
Swedish: Buksmärta2,4
Danish: Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4.
Swedish: Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
Danish: • Lægen vil vise dig, hvornår og hvordan du skal bruge anordningen til injektion af adrenalin.
Swedish: • Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Swedish: Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Swedish: Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
Danish: De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var udslæt, urticaria og overfølsomhed.
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var utslag, urtikaria och överkänslighet.
Danish: Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger.
Swedish: Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
Danish: Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Palynziq för pediatriska patienter från födseln till under 16 år har inte fastställts.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret en direkte sammenhæng mellem pegvaliaseplasmaeksponering og reduktion af fenylalanin i blodet.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Danish: 3 af disse patienter oplevede svær serumsygdom (3/285, 1 %), som resulterede i seponering af behandlingen (2 patienter) eller afbrydelse af behandlingen (1 patient).
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Danish: Ukontrollerede fenylalaninniveauer i blodet (hyperfenylalaninæmi) før og under graviditeten er forbundet med øget risiko for abort, alvorlige misdannelser (herunder mikrocefali og alvorlige hjertemisdannelser), intrauterin væksthæmning og fremtidig mental retardering med lav IQ.
Swedish: Okontrollerad fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi) före och under graviditeten är kopplad till ökad risk för missfall, svåra medfödda defekter (inbegripet mikrocefali och svåra hjärtmissbildningar), intrauterin fostertillväxthämning och framtida intellektuell funktionsnedsättning med lågt IQ.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Danish: Resultater for PKU-POMS-delskalaen for forvirring over tid er vist i tabel 4.
Swedish: Resultat för PKU-POMS-delskalan för förvirring över tid visas i Tabell 4.
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Danish: Vedvarende artralgi (varende mindst 6 måneder) forekom hos 19 (7 %) patienter med i alt 24 episoder.
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Danish: Meget almindelig
Swedish: Mycket vanligt
Danish: For lavt niveau af fenylalanin i blodet
Swedish: För låg fenylalaninnivå i blodet
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Swedish: Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Swedish: Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
Danish: Betydningen af maternel fenylalanindepletering for forekomsten af effekter på fosterudviklingen blev ikke evalueret.
Swedish: Hur maternell fenylalaninbrist bidrog till förekomsten av embryofetala utvecklingseffekter utvärderades inte.
Danish: Middel (SD) Median n = 172
Swedish: Medelvärde (SD) Median n = 172
Danish: 1 patient fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger og overgik til den langsigtede forlængelsesperiode, og de resterende 4 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56).
Swedish: 1 patient slutförde inte RDT på grund av biverkningar och flyttades till den långvariga förlängningsperioden och de återstående 4 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Danish: Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Swedish: Palynziq kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner om du får en svår allergisk reaktion.
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, er den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også egnede injektionssteder.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen är övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också lämpliga injektionsställen.
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal reguleres nøje, så det ligger mellem 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditeten.
Swedish: Moderns fenylalaninnivå i blodet måste vara strikt kontrollerad mellan 120 och 360 mikromol/l såväl före som under graviditeten.
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Swedish: 4 Buksmärta omfattar följande termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken och bukobehag.
Danish: I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter.
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøglepunkter: o Information om risikoen for akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og oplysninger om de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere denne risiko (dvs. præmedicinering, uddannet observatør, ordination af adrenalininjektionsudstyr).
Swedish: • Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter: o Information om risken för akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och ingående information om riskminimeringsåtgärder som krävs för att minimera denna risk (dvs. premedicinering, utbildad observatör, förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin).
Danish: 12 patienter (11 patienter fra studie 301) i alderen 16 op til 18 år fik behandling med Palynziq.
Swedish: 12 patienter (11 patienter från studie 301) mellan 16 och 18 år fick behandling med Palynziq.
Danish: −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n = 5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n = 5).
Swedish: −460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Danish: • Lægen ordinerer medicin til dig, som du skal tage før injektionen med Palynziq, f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin.
Swedish: • Din läkare skriver ut läkemedel som du ska ta före injektionen med Palynziq, till exempel paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin.
Danish: Patienterne fortsatte med Palynziq-behandlingen i den langsigtede åbne forlængelsesperiode, og dosis blev justeret (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) af lægen for at opnå yderligere reduktion af fenylalanin i blodet og opretholde det tidligere opnåede fenylalaninniveau.
Swedish: Patienterna fortsatte behandling med Palynziq under den långvariga öppna förlängningsperioden och dosen justerades (5, 10, 20, 40 och 60 mg/dag) av läkaren för att uppnå ytterligare minskning av fenylalaninnivån i blodet och upprätthålla tidigare uppnådda fenylalaninnivåer.
Danish: Tre ud af 7 (1 %) patienter havde svær serumsygdom (se pkt.
Swedish: Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på reaktionens svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Danish: • Lægen vil fortsat kontrollere dit fenylalaninniveau i blodet under behandlingen og vil muligvis justere din dosis af Palynziq eller bede dig om at ændre din kost.
Swedish: • Din läkare fortsätter kontrollera din fenylalaninnivå i blodet under behandlingen och kan justera din dos av Palynziq eller be dig ändra din diet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Brug ikke Palynziq - hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Danish: Injektion af andre lægemidler, som indeholder PEG, mens du bruger Palynziq Palynziq indeholder et stof, der kaldes polyethylenglykol (PEG).
Swedish: Injektion av andra läkemedel som innehåller PEG när du använder Palynziq Palynziq innehåller ingrediensen polyetylenglykol (PEG).
Danish: • Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.
Swedish: • Sluta injicera Palynziq om du får något av följande symtom: