FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Croatian: Budući da VMP Velactis smanjuje proizvodnju mlijeka, dojilje također trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Velactis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Velactis.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi „nula" dana, što znači da nema obveznog razdoblja čekanja nakon teljenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili više.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Velactis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Croatian: Velactis se daje kao jednokratna injekcija u mišić u roku od četiri sata od zadnje mužnje na dan zasušivanja.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
Croatian: Trudnice i žene koje pokušavaju zanijeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
Croatian: Velactis je smanjio pojavu curenja mlijeka na 2 % u usporedbi s 10,7 % u krava liječenih placebom.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na kabergolin trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Polish: Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu).
Croatian: Proizvodnju mlijeka potiče hormon prolaktin koji otpuštaju specijalizirane stanice u hipofizi (mala žlijezda koja se nalazi uz mozak).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP Velactis.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabergolina.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kabergolin.
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Velactis na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2015.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Croatian: Blokiranjem otpuštanja prolaktina na taj način smanjuje se proizvodnja mlijeka.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Velactis (mogu se javiti u do 1 na 10 krava) blage reakcije na mjestu injekcije (uglavnom oticanje) nakon ubrizgavanja proizvoda koje mogu potrajati najmanje sedam dana.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Velactis
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 263 muzne krave, postotak krava liječenih VMPom Velactis kojima je curilo mlijeko tijekom 14-dnevnog razdoblja nakon zasušivanja iznosio je 3,9 % u usporedbi sa 17,6 % u krava liječenih placebom.
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U početnom terenskom ispitivanju koje je provedeno na 917 krava Velactis je dan kravama koje nisu imale subklinički mastitis (upalu vimena bez vidljivih kliničkih znakova) i koje nisu primale antimikrobnu terapiju te je pokazao smanjenje od 5,5 % novih infekcija vimena tijekom suhostaja u usporedbi s kravama liječenima placebom (prividnim liječenjem).
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Velactis i za što se koristi?
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Croatian: Krave liječenje VMP-om Velactis pokazale su smanjenu nelagodu prvoga dana zasušivanja, na što ukazuje produljeno razdoblje ležanja tijekom dana.
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Croatian: Kako djeluje Velactis?
Polish: Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji).
Croatian: Velactis je VMP koji se koristi kao pomoć u planiranom upravljanju stadom muznih krava i kao pomoć pri smanjenju proizvodnje mlijeka u muznih krava na početku suhostaja (razdoblja kada se krava ne muze prije teljenja i početka sljedeće laktacije).
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Velactis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Croatian: Ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana, razdoblje karencije iznosi četiri dana (osam mužnji) nakon teljenja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Velactis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP Velactis utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Croatian: Kako se Velactis koristi?
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
Croatian: Velactis se koristi za: smanjenje curenja mlijeka tijekom zasušivanja (točka u kojoj se krave više ne muzu), smanjenje rizika od novih infekcija vimena tijekom suhostaja, smanjenje nelagode.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
Croatian: Zašto je Velactis odobren?
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: Dożylnie
Croatian: Interavenska primjena
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: Bočica (staklo)
Polish: Podskórnie lub dożylnie
Croatian: Supkutana primjena
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno VELCADE nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Croatian: CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za VcDx skupinu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Janssen Pharmaceutica NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Janssen Pharmaceutica NV
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa SC uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy IV.
Croatian: p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je VELCADE i za što se koristi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. siječnja 2014.
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
Croatian: 9/l na dan primjene doze lijeka VELCADE (osim 1. dana)
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Polish: 29. oraz 32.
Croatian: 29. i 32. dan).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u VcDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom lijeku VELCADE.
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n = 73
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze lijeka VELCADE.
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Croatian: VELCADE jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Croatian: VELCADE je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.
Polish: Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Polish: Po dokonaniu przeglądu przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i raportów z literatury w okresie objętym niniejszym raportem PSUR, u pacjentów otrzymujących bortezomib znaleziono 158 przypadków "zakażeń, podrażnień i stanów zapalnych powiek, rzęs i łzawienia".
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva "Infekcije, iritacije i upale kapaka, trepavica i lakrimalnog sustava".
Polish: VELCADE podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Croatian: VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, VELCADE treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często tamponada serca
Croatian: Srčani poremećaji Manje često Tamponada srca
Polish: VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: VELCADE može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu VELCADE w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja (ITT od eng.
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELCADE Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Croatian: Ako primijenite više lijeka VELCADE nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Polish: Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp..
Croatian: Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd;
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Croatian: • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Polish: • jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) d < 0,001
Croatian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednost d < 0,001
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Croatian: Kaplan-Meierova analiza.
Polish: CI = Przedział ufności
Croatian: CI = Interval pouzdanosti
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i VcDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i VcDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie VcR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u VcR-CAP skupini i 82% u R-CHOP skupini.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Vc.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Croatian: Ako se VELCADE primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi < 50 000/µl wyłączano z badania.
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Polish: Mediana c(95% CI) (months) Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Croatian: Medijan c(95% CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Croatian: p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Polish: W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Croatian: Sveukupno, VELCADE je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Polish: • że produkt VELCADE podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Croatian: • VELCADE se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem VELCADE
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom VELCADE
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii VELCADE.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za VELCADE u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom lijekom VELCADE.
Polish: VELCADE będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Croatian: VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Croatian: VcR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Croatian: Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Polish: Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym.
Croatian: Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na produkt VELCADE w okresie ciąży.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Croatian: #, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.