FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti tetanu.
Estonian: Teetanuse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine.
Slovak: Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Estonian: 1 Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile Ph.Eur.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a nechutenstvom, počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida palavik, millega mõnikord kaasnevad letargia ja istus, ja mis kestab 1 päeva, erandjuhtudel kuni 3 päeva.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia od 6 mesiaca veku, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Estonian: • Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine 6 kuu vanuselt ja teine manustamine 4 nädala möödumisel.
Slovak: 1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
Estonian: 1 ml suspensiooni I tüübi klaasist eeltäidetud süstlas, milles on halogeenbutüülist otsaga kolb ja mis on suletud halogeenbutüül korgiga.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Estonian: Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne turse, üle 5 cm , mis püsib kauem kui 2 päeva.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia uchovávanie
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Slovak: Te [zreteľný piktogram koňa]
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Te [hobuse selge piktogramm]
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiin.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V.
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Slovak: Prvá revakcinácia sa robí najneskôr 17 mesiacov po základnej vakcinácii.
Estonian: Esimene revaktsineerimine tehakse mitte hiljem kui 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max.
Estonian: Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (maks.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii
Estonian: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist 24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná (pozri bod 8).
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Interveti Tetanus Serum`iga (vt. punkt 8).
Slovak: V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná združene s príslušnou profylaktickou dávkou Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel.
Estonian: Sellistel juhtudel võib anda esimese doosi vaktsiini (V1) koos sobiva Tetanus-Serumi profülaktilise doosiga, kasutades selleks erinevaid süstekohti, erinevaid süstlaid ja nõelu.
Slovak: Te a Intervet Tetanus-séra môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis
Estonian: Intervet'i Equilis Te ja Tetanus-Serum kooskasutamisel võib aktiivne immuunsus teetanuse vastu olla väiksem võrreldes hobustega, keda on vaktsineeritud Equilis Te vaktsiiniga ilma teetanuse antitoksiini seerumita.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1 ml liekovka a 1 ml predplnená striekačka
Estonian: 1 ml viaal ja 1 ml eeltäidetud süstal
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Iga 1 ml annus sisaldab:
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality.
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse vastu hoidmaks ära suremust.
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Estonian: Kõlblik kuni{kuu/aasta}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Slovak: Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoos fosfaatpuhver kloriidpuhver formaldehüüdi jäägid puhastatud saponiin kolesterool fosfatidüülkoliin 6.2 Sobimatus
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Küsige oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: Marburg Nemecko
Estonian: Saksamaa
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 predplnenými striekačkami opatrenými ihlou
Estonian: Pappkarp 10 viaaliga Pappkarp 10 eeltäidetud süstla ja nõelaga
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 predplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Estonian: Kartongkarbis kümme eeltäidetud süstalt ja nõela.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami.
Estonian: Kartongkarbis kümme klaasviaali.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Slovak: Uchovávať v chladničke.Chrániť pred svetlom.
Estonian: Hoida külmkapis.
Slovak: Lf
Estonian: IM
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab:
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: Nula dní.
Estonian: 0 ööpäeva.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a za mimoriadnych okolností až do troch dní.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib ühe päeva jooksul esineda palavik, mis erandlikes tingimustes võib kesta kuni 3 päeva.
Slovak: Boli vykonané aj štúdie u gravidných kobýl.
Estonian: Uuringud tehti ka tiinetel märadel.
Slovak: Všetky štúdie boli vykonané s liekom Equilis Prequenza Te (poznámky: dve; uvedené v ďalšej časti).
Estonian: Kõik uuringud tehti Equilis Prequenza Tega (märkus: kahekordse toimega; kirjeldatakse järgmises lõigus).
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Slovak: Zníženie opuchu sa predpokladá do dvoch dní.
Estonian: Paistetus taandub eeldatavalt kahe päeva jooksul.
Slovak: Po vakcinácii v rôznej dobe počas gravidity nebol pozorovaný negatívny vplyv na graviditu, žrebenie ani potomstvo.
Estonian: Tiinuse eri etappides toimunud vaktsineerimise järel ei täheldatud negatiivset mõju tiinusele, poegimisele ega märade järglastele.
Slovak: Európska komisia 8. júla 2005 udelila spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Equilis
Estonian: Euroopa Komisjon andis Equilis Te müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 08. juulil 2005.
Slovak: Toto ochorenie, ktoré obvykle vzniká z kontaminovaných rán, charakterizuje celková rigidita (stuhnutosť) a konvulzívne kŕče svalov.
Estonian: Tavaliselt saastunud haavadest lähtunud haigust iseloomustab üldine rigiidsus (jäikus) ja lihaste kramplikud kokkutõmbed.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť bolesť.
Estonian: Aeg-ajalt esineb ka süstepiirkonna valulikkust.
Slovak: U koní vznikla ochrana dva týždne po primovakcinácii.
Estonian: Hobustel tekkis kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Tetanus je akútne, často smrteľné ochorenie, vyvolané neurotoxínom produkovaným baktériou Clostridium tetani.
Estonian: Teetanus on äge, sageli surmaga lõppev haigus, mille põhjustajaks on bakteri Clostridium tetani poolt toodetud neurotoksiin (närvimürk).
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zo zvieraťa na ľudskú spotrebu?
Estonian: Kui pikk on aeg, millal loomalt ei või inimesele tarbimiseks lüpsta piima?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis Te na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Equilis Tele müügiloa.
Slovak: Kone patria k druhom najviac náchylným na tetanus.
Estonian: Hobused kuuluvad teetanuse suhtes tundlikemate liikide hulka.
Slovak: Väčšina štúdií používala lilek Equilis Prequenza Te, vakcínu, ktorá chráni proti konskej chrípke ako aj tetanu.
Estonian: Enamik uuringuid viidi läbi Equilis Prequenza Tega, vaktsiiniga, mis kaitseb nii hobuste gripi kui ka teetanuse vastu.
Slovak: Ochranná lehota lieku je nula dní.
Estonian: Toote keeluaeg on 0 ööpäeva.
Slovak: Toto pomáha v ochrane proti tetanu.
Estonian: See aitab looma kaitsta teetanuse vastu.
Slovak: Z etických dôvodov nebol vykonaný náročný (infekcia) experiment proti tetanu.
Estonian: Eetilistel põhjustel ei tehtud teetanuse infektsiooniga kokkupuute katset.
Slovak: Prvé preočkovanie nemá byť neskôr ako 17 mesiacov po primovakcinácii.
Estonian: Esimene kordusvaktsineerimine tuleb teha hiljemalt 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Záver štúdií bol taký, že liek je dobre tolerovaný u koní rôzneho veku.
Estonian: Järeldati, et eri vanuses hobused taluvad ravimit hästi.
Slovak: Kvôli udržaniu ochrany proti tetanu sa kone musia preočkovať.
Estonian: Kaitse säilitamiseks teetanuse vastu peab hobuseid korduvalt vaktsineerima.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
Estonian: Kui pikk on aeg, millal looma ei või tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť opuch (s max. priemerom 5 cm), buď difúzny tvrdý alebo mäkký.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kas difuusne kõva või pehme paistetus (maksimaalse diameetriga 5 cm).
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale/štítku.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok proti toxoidu tetanu po očkovaní.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli vaktsineerimisjärgne teetanuse toksoidi vastaste antikehade kaitsva taseme teke.
Slovak: Koňom sa má podať primovakcinácia, ktorú tvoria dve injekcie podané s odstupom štyroch týždňov.
Estonian: Hobustele tuleb teha esmane vaktsineerimine, mis koosneb kahest neljanädalase vahega tehtud süstist.
Slovak: Potom sa odporúča maximálny interval dva roky.
Estonian: Edaspidi on soovitatav korrata vaktsineerimist maksimaalselt kaheaastase intervalliga.
Slovak: Toxoid je toxín spracovaný tak, aby sa odstránil jeho toxický účinok, ale zachovali sa antigénne vlastnosti.
Estonian: Toksoid on toksiin, mida on töödeldud selle toksilise toime eemaldamiseks, kuid antigeensete (organismi kaitsereaktsiooni esile kutsuvate) omaduste säilitamiseks.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti tetanu bola 17 mesiacov po primovakcinácii a 24 mesiacov po prvom preočkovaní.
Estonian: Esmase vaktsineerimise järgne kaitse kestis 17 kuud ja esimese kordusvaktsineerimise järgne kaitse 24 kuud.
Slovak: Vakcína obsahuje aj pomocnú látku, tzv. adjuvant, na stimuláciu lepšej imunitnej odpovede.
Estonian: Vaktsiin sisaldab tugevama immuunreaktsiooni stimuleerimiseks adjuvanti (toimet tugevdav aine).
Slovak: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxín) z baktérie tetanu.
Estonian: See sisaldab teetanustoksoidi (teetanuse bakteri keemiliselt inaktiveeritud toksiin).
Slovak: Te je vakcína určená pre kone.
Estonian: Equilis Te on hobustel kasutatav vaktsiin.
Slovak: Vakcína sa podáva ako injekcia do svalu.
Estonian: Vaktsiini manustatakse lihasesisese süstina.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
Estonian: Equilis Te tõhusust uuriti mitmes uuringus nii laboritingimustes kui ka tegelikus kasutuskeskkonnas.
Slovak: Ak sa liek podáva koňom, pomáha imunitnému systému zvierat reagovať rýchlejšie v prípade, že zviera je prirodzene vystavené baktérii Clostridium tetani.
Estonian: Kui loom puutub Clostridium tetani bakteriga kokku loomulikul teel hiljem uuesti, aitab hobustele manustatud ravim looma immuunsüsteemil kiiremini reageerida.
Slovak: Te je vakcína obsahujúca purifikovaný toxoid tetanu.
Estonian: Equilis Te on teetanuse puhastatud toksoidi sisaldav vaktsiin.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi ennast haiguste eest kaitsma.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
Estonian: Equilis Te ohutust uuriti paljudel vähemalt 2 kuu vanustel hobustel mitmes uuringus nii laboritingimustes kui ka tegelikus kasutuskeskkonnas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Equilis
Estonian: Mis riskid Equilis Tega kaasnevad?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Estonian: Muu teave Equilis Te kohta
Slovak: Akým spôsobom liek Equilis
Estonian: Kuidas Equilis Te toimib?
Slovak: Te je väčší než riziká pri imunizácii koní od veku šesť mesiacov proti tetanu s cieľom predísť úmrtnosti.
Estonian: Equilis Ted kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks teetanuse vastu suremuse ennetamiseks.
Slovak: Na čo sa liek Equilis
Estonian: Milleks Equilis Ted kasutatakse?
Slovak: 10 liekoviek 0 dní
Estonian: 10 viaali 0 päeva
Slovak: ≥ 394AU/ml (ELISA antigénové jednotky)
Estonian: --1 ≥ 394AÜ/ml (antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil) (1400 AÜ vastab ≥ 492 AÜ-le tõhususuuringus)
Slovak: Liekovka(sklenená typ I) uzavretá gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom
Estonian: Viaal (I tüübi klaas) suletud kummikorgiga ja kaitstud alumiiniumkattega
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Sisaldus Pakend i suurus
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
Estonian: See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul.
Slovak: Holandsko
Estonian: HOLLAND
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.04.2018
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Equilis West Nile peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Slovak: Revakcinácia: každoročná boostrová injekcia jednou dávkou (1 ml) by mala byť postačujúca pre dosiahnutie zníženia horúčky, mozgových lézií a virémie.
Estonian: Revaktsineerimine: iga-aastane korduvvaktsineerimine 1 annusega (1 ml) peaks olema piisav palaviku, ajukahjustuste ja vireemia vähenemise saavutamiseks.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší výkonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süste alates 6. elukuust, teine süste 3 kuni 5 nädalat hiljem.
Slovak: 42 mikrogramov
Estonian: 42 µg
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Estonian: Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5 ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Slovak: Opalizujúca suspenzia.
Estonian: Opalestseeruv suspensioon.
Slovak: EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001 (10 viaali) EU/2/13/151/002 (5 eeltäidetud süstalt) EU/2/13/151/003 (10 eeltäidetud süstalt)
Slovak: 1 ml obsahuje:
Estonian: 1 ml:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus 1 ml sisaldab:
Slovak: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
Estonian: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ1 Adjuvant:
Slovak: Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
Estonian: Manustada üks annus (1 ml) intramuskulaarse süstimise teel vastavalt järgnevale skeemile:
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Estonian: Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri.
Slovak: EU/2/13/151/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001-003
Slovak: 1 antigénové jednotky
Estonian: 1 antigeenset ühikut.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Kone.
Estonian: Hobused.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Ei ole.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobustel aktiivse immuunsuse teket Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Slovak: 83 mikrogramov lecitín
Estonian: 83 µg
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Estonian: Intramuskulaarne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.06.2013
Slovak: Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist eeltäidetud süstlad, mis sisaldavad halogeenbutüülotsaga kolbi ja on suletud halogeenbutüülist korgiga.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Estonian: Vaktsineerimise järel võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga).
Slovak: Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
Estonian: Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Slovak: Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Estonian: Loomaliigid
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: Equilis
Estonian: Kolesterooli
Slovak: Predplnené sklenené striekačky typu
Estonian: Puhastatud saponiini