FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Lithuanian: SOLACYL 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 grudnia 2007 r., a po zatwierdzeniu listy pytań, w dniu 15 stycznia 2008 r. procedura została wstrzymana.
Lithuanian: ir, patvirtinus klausimų sąrašą, sustabdyta 2008 m.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Kiaulės: preparatas vartojamas kvėpavimui normalizuoti ir kosuliui mažinti sergant kvėpavimo takų infekcijomis, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz.
Polish: Procedurę wstrzymano ponownie w dniu 14 maja 2008 r. i wznowiono w dniu 6 czerwca, gdy otrzymano odpowiedzi dotyczące nierozwiązanych kwestii.
Lithuanian: ir, gavus atsakymus į likusius klausimus, tęsiama nuo birželio 6 d.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): spiramycyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): spiramicinas
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų vaisto informaciniai
Polish: Opinię końcową przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 grudnia 2014 r.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2014 m.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Lithuanian: Spiramicinas - tai makrolidų grupės antibiotikas, bakteriostatiškai veikiantis galvijams ir kiaulėms infekcijas sukeliančias mikoplazmas ir gramneigiamas bei gramteigiamas bakterijas.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti naudojant atitinkamus vaistus galvijams ir kiaulėms taikomus išlaukos laikotarpius.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Suanovil 20 injekcinis tirpalas ir jo generinis atitikmuo Spirovet - tai injekciniai tirpalai, kurių 100 ml yra 20 g spiramicino, o tai atitinka 600 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r., 14 października 2013 r., 1 kwietnia 2014 r. oraz 10 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 września 2014 r.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokumentai.
Polish: W dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczące produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Lithuanian: rugsėjo 12 d. Vokietija pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Polish: W związku z tym w dniu 9 września 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 września 2012 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - B.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2014 m.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų ir jų generinių atitikmenų
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų ir jų generinių atitikmenų
Polish: 11 grudnia 2014 r. EMA/745255/2014
Lithuanian: spalio 14 d., 2014 m.
Polish: Okres karencji dla mleka wynosił 2,5 dnia.
Lithuanian: Pieno išlaukos terminas buvo 2,5 d.
Polish: EMEA/301122/2007-PL
Lithuanian: EMEA/301122/2007
Polish: Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
Lithuanian: Belgija, Vokietija ir Jungtinė Karalystė pareiškė susirūpinimą dėl nepakankamų išlaukos terminų, ir šioms šalims pateiktos paraiškos buvo atsiimtos.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Produkt został zatwierdzony przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Lithuanian: Čekija, Italija ir Ispanija patvirtino vaistą.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie oraz Belgię, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpanię i Wielką Brytanię jako zainteresowane państwa członkowskie.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, suinteresuotosios valstybės narės - Belgija, Čekija, Vokietija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Lithuanian: • šiuo metu patvirtintų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš šiais vaistais gydytų gyvūnų, nėra likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai.
Polish: 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Lithuanian: Schefferlie, jo padėjėjas - prof. R.
Polish: W dniu 25 października 2006 r. Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
Lithuanian: nusiuntė sprendimo projektą Nuolatiniam veterinarinių vaistų komitetui patvirtinti raštu.
Polish: W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Atliekant rašytinę procedūrą buvo gautas Prancūzijos prašymas moksliniu požiūriu įvertinti naujus tyrimų duomenis, kuriuos paskelbė rinkodaros teisės turėtojas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od ustalenia listy pytań.
Lithuanian: rugsėjo 8 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2006 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2006 m.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojo atstovas pranešė EMEA apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę pagal 36 straipsnio 4 dalį2.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 351 DOTYCZĄCEJ preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Amoksycylina
Lithuanian: NUOMONĖ, PRIIMTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 , DĖL Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.)
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams vaistas švirkščiamas į raumenis, dozė - 15 mg amoksicilino/kg kūno svorio (lygi 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kūno svorio), švirkščiama du kartus su 48 valandų pertrauka.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła oraz trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
Lithuanian: • šiuo metu nustatytų galvijams ir kiaulėms taikomų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad vaisto likučiai neviršytų DLK;
Polish: Powody wstrzymania przyznawania pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
Lithuanian: Nurodytos tos pačios galiojimo sustabdymo priežastys, kaip ir 2006 m.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia poinformowała EMEA o przyczynach powyższego braku porozumienia, w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Lithuanian: Belgija perdavė EMEA nesutarimų priežastis 2005 m.
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2007 r. CVMP rozpatrzył nowe badania pozostałości dotyczące preparatu Suramox 15% LA, uznając, że nowe dane nie pozwalają na ustalenie okresów karencji dla jadalnych tkanek bydła i trzody chlewnej.
Lithuanian: kovo mėn. posėdyje atsižvelgė į naujus likučių tyrimų duomenis, pateiktus dėl Suramox 15 % LA, ir padarė išvadą, kad pagal naujuosius duomenis neįmanoma nustatyti išlaukos terminų, taikomų maistui skirtiems galvijų ir kiaulių audiniams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007, w tym prezentację na temat nowego badania pozostałości u trzody chlewnej oraz nowe obliczenia i wniosek dotyczący okresu karencji dla trzody chlewnej.
Lithuanian: sausio 9 d., o paaiškinimus žodžiu, įskaitant pranešimą apie naują tyrimą dėl likučių kiaulėse ir naują skaičiavimą bei siūlomą išlaukos terminą kiaulėms, pateikė komitetui 2007 m.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy wstrzymać przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Lithuanian: CVMP apsvarstė nuomonės pakartotinio nagrinėjimo išsamų pagrindą ir patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad reikėtų sustabdyti Suramox 15 % LA rinkodaros teisės galiojimą.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię zalecającą wstrzymanie przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
Lithuanian: posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komiteto narių mokslinę diskusiją, bendru sutarimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti Suramox 15 % LA ir susijusio sugalvoto pavadinimo Stabox 15 % LA, skirtų galvijams ir kiaulėms, rinkodaros teisės galiojimą.
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
Lithuanian: liepos 18 d., o pakartotinio nagrinėjimo vertinimo procedūra pradėta 2006 m.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Polish: Okres karencji wynosił 58 dni dla mięsa i podrobów wołowych i 35 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych.
Lithuanian: pagal sutrumpintą paraišką dėl Duphamox LA, referencinio vaisto, kurio išlaukos terminas galvijų mėsai bei subproduktams buvo 58 d., kiaulių mėsai ir subproduktams - 35 d.
Polish: Art. 36 ust.
Lithuanian: liepos 6 d.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano uprzednio firmie Virbac S.A. we Francji w dniu 6 lipca 2004 r. w oparciu o skrócony wniosek, gdzie preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Lithuanian: Suramox 15 % LA rinkodaros teisė anksčiau buvo suteikta bendrovei „Virbac S.A." Prancūzijoje 2004 m.
Polish: Na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. CVMP mianował dr. R. Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
Lithuanian: R. Breathnach, siekdamas atlikti įvertinimą, atsižvelgiant į prašymą pakartotinai išnagrinėti komiteto nuomonę.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji, wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
Lithuanian: Šio kreipimosi tikslas buvo priimti sprendimą, ar siūlomi išlaukos terminai - 58 d.
Polish: W dniu 15 marca 2006 r. procedura oceny została wstrzymana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w celu przygotowania ustnych wyjaśnień, które podmiot odpowiedzialny przedstawił Komitetowi w dniu 17 maja 2006 r.
Lithuanian: vertinimo procedūra buvo sustabdyta, kad jis galėtų pasirengti pateikti paaiškinimus žodžiu.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
Lithuanian: paprašė CVMP, vertinant šį perdavimą, atsižvelgti į naujus likučių tyrimus ir atitinkamai pakeisti savo 2006 m.
Polish: 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Birželio 10 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: W dniu 15 lipca 2009 r. i 13 stycznia 2010 r. wnioskodawcy/ posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczyli wyjaśnienia pisemne.
Lithuanian: Pareiškėjai (rinkodaros teisės turėtojai) paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Polish: 10 czerwca 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
Polish: Weterynaryjne preparaty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczone do podawania w wodzie pitnej cielakom, świniom, jagnięciom i drobiowi stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp wrażliwe na kolistynę.
Lithuanian: Veršeliams, kiaulėms, ėriukams ir naminiams paukščiams į geriamąjį vandenį įmaišomos veterinarinių vaistų formulės, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino sulfato, naudojamos kolistinui jautrių Escherichia coli ir Salmonella spp sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms gydyti.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w dawkowaniu i długości okresów karencji, ustalone w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 1 kwietnia 2009 r. Wielka Brytania przekazała Agencji sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Lithuanian: Susirūpinusi, jog maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, dozavimo ir išlaukos laikotarpių skirtumai Europos Sąjungoje gali kelti rimtą pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai, Jungtinė Karalystė , remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, 2009 m.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dołączana do opakowaniaw Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytu Veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 lutego 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się żywność, w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dołączonej do opakowania, aby zharmonizować sposoby dawkowania i okresy karencji (jeśli dotyczy) omawianych produktów.
Lithuanian: priėmė nuomonę rekomenduodamas pakeisti maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinio vaisto formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, rinkodaros teises ir pataisyti Veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį, kad būtų suderinti susijusių vaistų dozavimo ir išlaukos laikotarpių (jei yra) duomenys.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 kwietnia 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Christian Friis i dr Karolina Törneke.
Lithuanian: Christian Friis ir dr.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 35F F dotyczącą weterynaryjnych preparatów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania w wodzie pitnej zwierzętom, z których i od których pozyskuje się
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kolistyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): kolistinas
Polish: Siarczan kolistyny należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polimiksinų grupės antibiotikas.
Polish: 16 marca 2015 r. EMA/220672/2015
Lithuanian: EMA/220668/2015
Polish: CVMP zaktualizował wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Lithuanian: 2 CVMP peržiūrėtos gairės dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Polish: Najpowszechniejszym gatunkiem docelowym są świnie, a następnie kurczęta i bydło oraz inne gatunki drobiu (np. indyki), konie, króliki, owce i kozy.
Lithuanian: Dažniausia paskirties gyvūnų rūšis yra kiaulės, šiek tiek rečiau vaistus numatyta naudoti viščiukams ir galvijams, dar rečiau - kitoms naminių paukščių rūšims (pvz., kalakutams), arkliams, triušiams, avims ir ožkoms.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų informaciniai dokumentai.
Polish: Doustne preparaty kolistyny, w tym proszek, roztwór, premiks, tabletki i pasta, zostały dopuszczone do obrotu głównie do stosowania w grupie lub stadzie zwierząt w leczeniu różnych określonych chorób przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe gatunki z rodziny Enterobacteriaceae (np. Salmonella i Escherichia coli) oraz w zapobieganiu tym chorobom, jednak istnieją również pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez bardziej szczegółowych wskazań.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), ir tokių ligų profilaktikai, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej środków, jakie należy podjąć w celu zapewnienia rozsądnego stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w całej UE oraz w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem omawianych produktów; chodzi między innymi o to, czy istnieje konieczność uwzględnienia w informacji o produkcie odpowiednich wskazań i ostrzeżeń dotyczących rozsądnego
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti racionalų kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams visoje ES ir sumažinti riziką, kuri gali kilti naudojant nurodytus vaistus, bei, inter alia, atsakyti, ar nereikėtų į preparato informacinius dokumentus įtraukti atitinkamų nurodymų ir įspėjimų dėl racionalaus naudojimo ir (arba)
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 marca 2015 r.
Lithuanian: Remdamasi galutine nuomone, 2015 m.