FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvärvad vitelliform makulopati
Slovak: Získaná viteliformná makulopatia
Swedish: En post hoc-analys över flera studier på friska frivilliga visade en minskning av clearance för retigabin med 20 % hos friska frivilliga svarta jämfört med friska frivilliga kaukasiska frivilliga.
Slovak: Post-hoc analýza viacerých štúdií so zdravými dobrovoľníkmi preukázala 20 %-né zníženie klírensu retigabínu u zdravých dobrovoľníkov čiernej pleti v porovnaní so zdravými belošskými dobrovoľníkmi.
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Slovak: Potenciál liekových interakcií sa preto hodnotil na základe súhrnnej analýzy naprieč klinickými štúdiami a hoci sa nepovažujú za také rozsiahle ako samostatné klinické interakčné štúdie,
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Slovak: Otvorená štúdia zameraná na farmakokinetiku, bezpečnosť a znášanlivosť po opakovanom podávaní vykonaná u piatich osôb vo veku medzi 12 rokmi až menej ako 18 rokmi trpiacich parciálnymi záchvatmi stanovila, že farmakokinetika retigabínu u dospievajúcich sa zhodovala s farmakokinetikou retigabínu u dospelých.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny tlkotu srdca (akým je príliš rýchly alebo príliš pomalý tlkot), povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Klinisk effekt av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall
Slovak: Klinická účinnosť prídavnej liečby retigabínom pri parciálnych epileptických záchvatoch
Swedish: Retigabin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via renal utsöndring.
Slovak: Retigabín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou.
Swedish: Maximala doser i toxicitetsstudier med upprepad dosering begränsades av överdrivna farmakologiska effekter av retigabin (inklusive ataxi, hypokinesi och tremor).
Slovak: Maximálne dávky v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli obmedzené zosilnenými farmakologickými účinkami retigabínu (vrátane ataxie, hypokinézy a tremoru).
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Swedish: Ögonsjukdomar har observerats vid användning av Trobalt, inklusive pigmentförändringar i näthinnan.
Slovak: Pri používaní Trobaltu boli pozorované poruchy oka vrátane pigmentových zmien sietnice.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení počas užívania Trobaltu.
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Slovak: Navyše došlo k oneskorenému vzniku sluchovej úľakovej reakcie.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet i denna population och reducerad start- och underhållsdos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Trobalt musí používať obozretne a odporúča sa zníženie úvodnej a udržiavacej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Slovak: Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PVC-PVDC-hliníkovej fólie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om biverkningar relaterade till QT-förlängning.
Slovak: Potreba informovať pacientov o nežiaducich udalostiach súvisiacich s predĺžením
Swedish: Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Trobaltu, ako vám odporučil Váš lekár.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna:
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použilo nasledujúce zadefinovanie frekvencie výskytu:
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa förändringar bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin är i huvudsak linjär vid en enstaka dos i dosintervallet 25 till 600 mg hos friska frivilliga och upp till 1200 mg dagligen hos patienter med epilepsi, utan någon oväntad
Slovak: Linearita Farmakokinetika retigabínu je v podstate lineárna pri jednorazovej dávke v rozmedzí 25 až 600 mg u zdravých dobrovoľníkov až do 1 200 mg denne u pacientov s epilepsiou, pričom sa neočakáva jeho kumulácia po opakovanom podávaní.
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Slovak: 50 %-ným znížením 28-dňovej celkovej frekvencie výskytu epileptických záchvatov) od východiskového stavu po fázu udržiavacej liečby (iba štúdie 301 a 302).
Swedish: Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
Slovak: Toto zvýšenie zrejme nezáviselo od dávky retigabínu a nepovažuje sa za klinicky významné.
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Slovak: Pri rôznych modeloch epileptických záchvatov retigabín zvýšil prah pre indukciu epileptických záchvatov vyvolanú maximálnym elektrošokom, pentylenetetrazolom, pikrotoxínom a N-metyl-D-aspartátom (NMDA).
Swedish: En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600 mg/dag och 1200 mg/dag.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň a 1 200 mg/deň.
Swedish: Om genombrottskramper förekommer i slutet av dialysen ska ytterligare en extra dos övervägas vid start
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
Swedish: Om en patient missar en eller flera doser, rekommenderas det att han/hon tar en enstaka dos så snart
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, ökade clearance för retigabin med ökande kroppsyta.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa klírens retigabínu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
Slovak: Značná časť dávky retigabínu sa premieňa na inaktívne
Swedish: Kaliumkanaler är en av de spänningskänsliga jonkanaler som återfinns i nervceller och är viktiga faktorer för nervaktiviteten.
Slovak: Draslíkové kanály patria medzi napäťovo riadené iónové kanály nachádzajúce sa v neurónoch a sú dôležitými determinantami neurónovej aktivity.
Swedish: Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Slovak: Retigabín nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na celkovú reprodukčnú výkonnosť.
Swedish: I en studie av peri- och postnatal utveckling hos råtta, var retigabin förknippad med ökad perinatal dödlighet efter administrering under graviditet.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Trobalt förskrivs tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och till patienter med känt långt QT-intervall, kronisk hjärtsvikt, kammarhypertrofi, hypokalemi/hypomagnesemi och när behandlingen påbörjas till patienter som är 65 år eller äldre.
Slovak: Je potrebná obozretnosť pri predpisovaní Trobaltu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s preukázaným predĺžením QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou komôr, hypokaliémou alebo hypomagneziémou a u pacientov začínajúcich liečbu, ktorí majú 65 a viac rokov.
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby antiepileptickými liekmi, pretože to môže viesť k relapsu epileptických záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Swedish: I en studie på frivilliga, inträffade hjärtarytmi (hjärtstillestånd/asystoli eller ventrikeltakykardi) hos två personer inom 3 timmar efter en engångsdos på 900 mg retigabin.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi sa srdcová arytmia (zastavenie srdca/asystólia alebo ventrikulárna tachykardia) vyskytla u dvoch jedincov do 3 hodín od užitia jednorazovej 900 mg dávky retigabínu.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití retigabínu u gravidných žien.
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Slovak: Následne sa celková denná dávka zvyšuje o maximálne 150 mg každý týždeň, podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu a znášanlivosti liečby.
Swedish: Data från äldre patienter tyder på att de kan vara mer benägna att drabbas av vissa biverkningar från centrala nervsystemet, däribland somnolens, amnesi, koordinationssvårigheter, vertigo, tremor, balansrubbningar, minnesstörning och gångrubbningar.
Slovak: Údaje získané u starších pacientov poukazujú na to, že sa u nich s väčšou pravdepodobnosťou môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce udalosti postihujúce centrálny nervový systém, ktoré zahŕňajú somnolenciu, amnéziu, poruchu koordinácie, vertigo, tremor, poruchu rovnováhy, zhoršenú pamäť a poruchu chôdze.
Swedish: Effekten av retigabin på fertiliteten hos människa har inte fastställts.
Slovak: Vplyv retigabínu na fertilitu u ľudí nebol stanovený.
Swedish: Det rekommenderas att Trobalt-dosen minskas under en period på minst 3 veckor, såvida inte säkerhetsaspekter kräver en snabb utsättning (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku Trobaltu počas obdobia minimálne 3 týždňov, pokiaľ z hľadiska bezpečnosti nie je nutné náhle vysadenie lieku (pozri časť 4.2).
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Slovak: • problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa retigabín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för biverkningar från centrala nervsystemet, urinretention och förmaksflimmer.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém, retencie moču a fibrilácie predsiení.
Swedish: Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter retigabin
Slovak: Trobalt 50 mg filmom obalené tablety Trobalt 100 mg filmom obalené tablety Trobalt 200 mg filmom obalené tablety Trobalt 300 mg filmom obalené tablety Trobalt 400 mg filmom obalené tablety retigabín
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus-anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
Slovak: Navyše bol retigabín účinný v predchádzaní záchvatov typu status epilepticus u hlodavcov s epileptogénnymi léziami vyvolanými kobaltom a v inhibovaní tonických kŕčov extenzorov u geneticky vnímavých myší.
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Slovak: Štúdia (n=populácia v dvojito zaslepenej fáze;
Swedish: Interaktion med anestesiläkemedel
Slovak: Interakcia s anestetikami
Swedish: o Behovet av omfattande ögonundersökning inkluderande test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och optisk koherenstomografi (OCT) av makula vid starten av behandlingen och minst var 6:e månad därefter så länge behandlingen pågår.
Slovak: - Potreba komplexných oftalmologických vyšetrení vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, vyšetrenia štrbinovou lampou, zhotovenia fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenia makuly optickou koherentnou tomografiou (OCT) pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov počas pokračujúcej liečby.
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Slovak: Údaje zo štúdie in vitro ukázali, že N-acetylový metabolit retigabínu (NAMR) inhiboval P-glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu spôsobom závislým od koncentrácie.
Swedish: Missfärgning av hud, naglar, läppar och ögon och ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati)
Slovak: Zmena farby kože, nechtov, pier a očí a poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Swedish: 300 mg tabletter:
Slovak: 300 mg tablety:
Swedish: Det är därför osannolikt att samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer påverkar farmakokinetiken för retigabin eller NAMR.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie inhibítorov alebo induktorov enzýmov cytochrómu P450 ovplyvnilo farmakokinetiku retigabínu alebo NAMR.
Swedish: Retigabin och/eller dess metaboliter passerade över i placentan hos råttor, vilket resulterade i vävnadskoncentrationer som var jämförbara hos moderdjur och foster.
Slovak: U potkanov prechádzal retigabín a/alebo jeho metabolity placentou, čo viedlo ku koncentráciám v tkanivách, ktoré boli u zvieracích matiek a plodov podobné.
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2 3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Slovak: Riziko vrodených malformácií je zvýšené na dvojnásobok až trojnásobok u potomkov matiek liečených antiepileptickými liekmi v porovnaní s očakávaným výskytom vo všeobecnej populácii, ktorý je približne 3 %.
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta den rätta
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa zistí správna dávka Trobaltu pre vás.
Swedish: Retigabin var statistiskt signifikant bättre än placebo vid 600 mg/dag (en studie), 900 mg/dag (två studier) och 1200 mg/dag (två studier).
Slovak: Retigabín bol štatisticky významne účinnejší ako placebo, keď sa podával v dávke 600 mg/deň (jedna štúdia), 900 mg/deň (dve štúdie) a 1 200 mg/deň (dve štúdie).
Swedish: Trobalt kan öka varaktigheten av anestesi för vissa anestesiläkemedel (t ex tiopental, se avsnitt 5.1).
Slovak: Trobalt môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu; pozri časť 5.1).
Swedish: Dock anses inte denna ökning vara kliniskt betydelsefull, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kroppsvikt.
Slovak: Avšak toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Swedish: Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Slovak: Ak sa zistia zmeny pigmentácie sietnice, viteliformná makulopatia alebo zmeny zraku, v liečbe Trobaltom sa má pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: En studie av den elektriska överledningen i hjärtat hos friska försökspersoner visade att retigabin, upptitrerat till 1200 mg/dag, gav en QT-förlängande effekt.
Slovak: Štúdia sledujúca vodivosť srdca u zdravých jedincov preukázala, že retigabín titrovaný na 1 200 mg/deň vyvolal predĺženie QT intervalu.
Swedish: Däremot har inte effekt och säkerhet hos retigabin fastställts hos ungdomar.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu u dospievajúcich však neboli stanovené.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Slovak: Váš lekár si s vami pohovorí o tom, či sa má v liečbe Trobaltom pokračovať.
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Slovak: Multibalenie: 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
Swedish: Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg och det rekommenderas att den totala dagliga dosen under upptrappningsperioden ökas med 50 mg varje vecka, till en maximal total dos på 600 mg/dag.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg a odporúča sa, aby sa počas obdobia titrácie dávky celková denná dávka zvyšovala o 50 mg každý týždeň, na maximálnu celkovú dávku 600 mg/deň.
Swedish: Hudutslag Hyperhidros
Slovak: Hyperhidróza
Swedish: Alla patienter bör genomgå omfattande ögonundersökningar före behandlingsstart och minst var sjätte månad, vilka bör inkludera test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och OCT-undersökning av makula.
Slovak: Všetci pacienti musia podstúpiť komplexné oftalmologické vyšetrenia pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov, ktoré majú zahŕňať vyšetrenie zrakovej ostrosti, vyšetrenie štrbinovou lampou, zhotovenie fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenie makuly pomocou OCT.
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar: detta är mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Slovak: Modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov: môže byť veľmi časté u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Summering av procentuella ändringar i frekvensen av partiella anfall och svarsfrekvensen under 28 dagar
Slovak: Sumarizácia percentuálnych zmien v 28-dňovej celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov a počtu pacientov odpovedajúcich na liečbu
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Slovak: V súbore súhrnných údajov bol u pacientov liečených retigabínom stav zmätenosti hlásený u 9 % pacientov, halucinácie u 2 % pacientov a psychotické poruchy u 1
Swedish: Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Slovak: Účinkuje tak, že zabraňuje nadmernej aktivite mozgu, ktorá vyvoláva epileptické záchvaty (nazývané aj záchvaty kŕčov).
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller retigabin på 600, 900 eller 1200 mg/ dag (se tabell 1).
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba placebom, alebo retigabínom v dávke 600, 900 alebo 1 200 mg/deň (pozri tabuľku 1).
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Slovak: Zjavná súvislosť s dávkou bola pri závratoch, somnolencii, stave zmätenosti, afázii, poruche koordinácie, tremore, poruche rovnováhy, zhoršení pamäti, poruche chôdze, rozmazanom videní a zápche.
Swedish: Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.
Slovak: Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
Swedish: Vid retigabin doser upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
Slovak: Pri podávaní retigabínu v dávkach do 750 mg/deň sa nezistil klinicky významný vplyv retigabínu na farmakokinetiku estrogénu (etinylestradiolu) alebo progestagénu (noretindrónu), ktoré tvorili zložky perorálnej antikoncepčnej tablety.
Swedish: Elimineringen av retigabin sker via en kombination av levermetabolism och utsöndring via njurarna.
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min, se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2)
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Slovak: Zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka): môže byť veľmi častá u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 8 týždňov liečby a nebola pri nich zjavná súvislosť s dávkou.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo obsiahnuté v Trobalte môže vylučovať do materského mlieka.
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 100 % u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Swedish: Effekten och säkerheten är inte känd i
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine doteraz nie sú známe.