FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypoxi Väsljud Dyspné Bronkialspasm
Romanian: Hipoxie Stridor Dispnee Bronhospasm
Swedish: Akuta infusionsreaktioner (rapporterade inom 1 dag efter infusionen) inkluderade, men var inte begränsade till, feber, frossa, andningssvårigheter (dyspné, hypoxi och bronkialspasm), illamående, kräkningar, trötthet, hypertoni och takykardi.
Romanian: Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Romanian: După îndepărtarea din ambalajul etanş
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression och sekundär endpoint var total överlevnad.
Romanian: Criteriul final principal era timpul până la progresia bolii, iar criteriul final secundar era supravieţuirea globală.
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Romanian: Supravieţuirea la 36 luni a Indice de risc şi valoarea p pe baza modelului Cox ajustat pentru PSA (ln) şi LDH (ln) şi stratificate după utilizarea de bisfosfonat, numărul de metastaze osoase şi scorul Gleason primar.
Swedish: Administreringssätt Provenge är endast avsett för autolog användning via intravenös infusion.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Swedish: • Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Romanian: • Cutia de livrare trebuie deschisă pentru a verifica produsul şi etichetele specifice pacientului aflate pe capacul ambalajului etanş.
Swedish: IMPACT-studien var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ISOLERAD POLYURETANBEHÅLLARE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ ETANŞ DIN POLIURETAN
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Romanian: Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 22,1 până la 50,1 ng/ml [IR=0,685 (IÎ 95%: 0,431, 1,088)] şi la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 50,1 până la 134,1 ng/ml [IR=0,819 (IÎ 95%: 0,532, 1,262)] s-au observat rezultate intermediare.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Romanian: Trebuie corectată hiperkaliemia înainte de administrarea Provenge (vezi pct. 4.2).
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Romanian: (PROCEED, Studiul P10-3)
Swedish: Kontrollen var icke-aktiverade, autologa, perifera, mononukleära celler.
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Swedish: Provenge bör användas med försiktighet för patienter som tidigare haft emboliska och trombotiska sjukdomar.
Romanian: Evenimente embolice și trombotice Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
Swedish: Ytterligare CBC-test kan eventuellt utföras i enlighet med lokala krav.
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize CBC suplimentare.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Romanian: Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Romanian: În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
Swedish: VIKTIGT - Infusion av Provenge ska inte utföras om
Romanian: IMPORTANT - Nu administraţi perfuzia cu Provenge dacă
Swedish: - minskad känslighet för beröring eller känselförnimmelser (hypestesi) - kollaps av ett av benen i ryggraden (ryggmärgskompression)
Romanian: - simţ tactil sau senzaţii reduse (hipoestezie) - deteriorarea uneia dintre vertebrele coloanei vertebrale (compresia coloanei vertebrale)
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului (vezi pct. 4.2 și 6.6).
Swedish: {DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
Romanian: Ora {hh:mm}, fus orar
Swedish: Kontrollistor för Provengebehandling
Romanian: Listele de verificare pentru tratamentul cu Provenge
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar observerades myokardinfarkt hos 0,8 % av patienterna i Provengegruppen jämfört med 0,3 % av patienterna i kontrollgruppen.
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion), har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Swedish: Vanliga symtom är bl.a. svimning, blåaktig missfärgning av hud, läppar och/eller nagelbäddar på grund av låg syrehalt i blodet, väsande andning, högt eller lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Romanian: Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de respirație.
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Romanian: Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämplig försiktighet när man hanterar leukaferesmaterial eller Provenge (se avsnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge (vezi pct. 4.4).
Swedish: • cirka 45 mg kalium per infusion.
Romanian: • aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Romanian: Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături.
Swedish: • andnöd, väsande andning, yrsel, hudutslag eller feber.
Romanian: • scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, ameţeală, erupţie trecătoare pe piele sau febră.
Swedish: När Provenge inte kan ges
Romanian: Când nu se poate administra Provenge
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Provenge.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: - ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Romanian: - atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
Swedish: Förberedelse av infusionen Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Romanian: Pregătirea perfuziei Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate de precauţie la manipularea Provenge (vezi pct. 4.4).
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Romanian: Trebuie să se țină cont de conținutul de potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu insuficiență renală și/sau la cei ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Provenge, för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Provenge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul cancerului de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: För intravenös infusion.
Romanian: Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Romanian: Efectuarea studiului P12-1 de evaluare a caracteristicilor predictive pentru un studiu de imagistică cu rezultate pozitive din punct de vedere al
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Romanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Swedish: • blanketten Final Product Disposition Notification är markerad REJECTED (ej godkänd).
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Swedish: När Provenge tagits ut ur den isolerade behållaren ska det användas omedelbart.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat.
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion) har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare om du har något av de tillstånd som anges nedan eftersom du måste bli noga övervakad under och efter infusionen:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos deoarece va trebui să fiți monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei:
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au observat evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale hemoragice şi ischemice) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 2,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, rata de administrare a perfuziei poate fi încetinită sau administrarea poate fi oprită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Swedish: Om infusionen av Provenge av någon anledning måste avbrytas, kan läkaren inte återuppta infusionen om läkemedlet har varit i rumstemperatur i mer än 3 timmar.
Romanian: Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la temperatura camerei mai mult de 3 ore.
Swedish: Muskelspasmer*
Romanian: Spasme musculare*
Swedish: Förberedelse av infusionen • Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Romanian: Pregătirea perfuziei • Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie.
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Romanian: • Informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu cele ale pacientului programat.
Swedish: Frossa Trötthet Pyrexi Smärta Asteni
Romanian: Frisoane Oboseală Pirexie Durere Astenie
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Romanian: • Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientnamn} DOB {patientens födelsedatum}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot/COI {număr lot, lanţ de identitate}
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
Romanian: (parte a sistemului natural de apărare al organismului dumneavoastră) obţinute din sângele dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe).
Swedish: Parestesier*
Romanian: Parestezie*
Swedish: • Infusionen måste börja före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Romanian: Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Romanian: În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 4,7 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 4,0 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Romanian: La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
Swedish: Att kontrollera före infusionen
Romanian: Ce trebuie verificat înainte de administrarea perfuziei
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 134,1 ng/ml [IR=0,853 (IÎ 95%: 0,554, 1,315)] s-a observat un efect mai redus al tratamentului.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Romanian: În unele cazuri este posibil să nu vi se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Romanian: Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Romanian: Copii şi adolescenţi Provenge se utilizează numai la bărbaţi adulţi.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll Provenge är en lätt grumlig dispersion med krämfärgad till skär kulör och levereras i en plastpåse med 3 provtagningsportar.
Romanian: Provenge este o dispersie uşor tulbure, de culoare crem până la roz, care este furnizată într-o pungă din plastic cu 3 porturi ale probei.
Swedish: Graviditet Provenge är inte avsett för kvinnor.
Romanian: Alăptarea Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Swedish: Provenge är endast avsett för män.
Romanian: Provenge este destinat utilizării numai de către bărbaţi.
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Romanian: Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Romanian: În grupul tratat cu Provenge s-au observat răspunsuri constând în formarea de anticorpi (IgM şi IgG) împotriva PAP-GM-CSF şi a antigenelor PAP, în perioada de urmărire.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore (vezi pct. 6.3).
Swedish: Om det inte används omedelbart bör förvaringstid och förhållanden inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Swedish: Inlämning av studieprotokoll med första PSUR (periodisk säkerhetsrapport) Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 31 december 2018
Romanian: Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS Date intermediare depuse în fiecare RPAS
Swedish: Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
Romanian: Fiecare doză de Provenge necesită o procedură standard de leucafereză efectuată cu aproximativ 3 zile înainte de administrarea perfuziei.
Swedish: För de patienter som rekryterades till dessa prövningar hade behandlingar med kirurgisk eller medicinsk kastrering misslyckats (t.ex. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH]-agonist eller gonadotropin-releasing hormone [GnRh]-antagonist), och de hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad.
Romanian: cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant [LHRH] sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei [GnRh]) au reprezentat un eşec, iar aceştia prezentau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor.
Swedish: • produkten inte längre är i orört skick (infusionspåsen är skadad, läcker eller partiklar/klumpar finns kvar i påsen efter försiktig manuell blandning).
Romanian: prezintă scurgeri sau în pungă rămân particule/agregări după amestecarea manuală uşoară).