FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 6 Jahren unter Ivacaftor in den gepoolten 48-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien mit einer Inzidenz auftraten, die mindestens 3 % und bis zu 9 % höher war als im Placeboarm, waren Kopfschmerzen (23,9 %), oropharyngeale Schmerzen (22,0 %), Infektion der oberen Atemwege (22,0 %), verstopfte Nase (20,2 %), Bauchschmerzen (15,6 %), Nasopharyngitis (14,7 %), Diarrhoe (12,8 %), Schwindel (9,2 %), Hautausschlag (12,8 %) und Bakterien im Sputum (12,8 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su primali ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III u trajanju od 48 tjedana, za koje je incidencija bila najmanje 3% a najviše 9% viša nego u skupini koja je primala placebo, bile su: glavobolja (23,9%), orofaringealni bol (22,0%), infekcija gornjih dišnih puteva (22,0%), kongestija nosa (20,2%), bol u abdomenu (15,6%), nazofaringitis (14,7%), proljev (12,8%), omaglica (9,2%), osip (12,8%) i bakterije u iskašljaju (12,8%).
German: Die Wirksamkeit einer Kalydeco-Monotherapie bei Patienten unter 18 Jahren mit einer R117HMutation im CFTR-Gen ist nicht erwiesen.
Croatian: Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
German: Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Croatian: Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu).
German: Wenn Ihnen Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor verordnet wurde, lesen Sie die Packungsbeilage von Tezacaftor/Ivacaftor.
Croatian: Ako Vam je propisano da uzimate Kalydeco s tezakaftorom/ivakaftorom, pročitajte uputu o lijeku za tezakaftor/ivakaftor.
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco empfohlen.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istovremene primjene varfarina s lijekom Kalydeco.
German: Langzeit-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Krankheitsprogression bei Kindern mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), die eine definierte CFTRGating-Mutation aufweisen und bei Beginn der Kalydeco-Behandlung 2 bis 5 Jahre alt sind, mit der Krankheitsprogression bei einer altersparallelisierten Kohorte von Kindern mit zystischer Fibrose, die nie mit Kalydeco behandelt wurden.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka za otvaranje bude gore.
German: Zum Schließen Lasche unten einführen
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Otvorite
German: Für Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten, die mit Ivacaftor und mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci liječenu ivakaftorom i umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4.
German: Bis Woche 48
Croatian: Do 48. tjedna
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder ab 6 Monaten Körpergewicht
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u djece u dobi od 6 i više mjeseci
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina
German: Tabelle 7: Mittlere (±SD) Exposition gegenüber Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru po dobnim skupinama
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) empfohlen.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istovremene primjene varfarina s lijekom Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
German: Einschränkung (Child-PughKlasse A)
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A)
German: * Nebenwirkung und Häufigkeit wurden nur in klinischen Studien mit Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor berichtet.
Croatian: * Nuspojava i učestalost zabilježene samo u kliničkim ispitivanjima ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
German: Tabelle 5 zeigt die Ergebnisse der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts für beide Patientengruppen.
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
German: Die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit der G970R-Mutation des CFTR-Gens konnte nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR nije se mogla ustanoviti klinička djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
German: Tabelle 4: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) Cmin, ss (ng/ml)
Croatian: Ivakaftor, srednja vrijednost (SD) Cmin, ss (ng/ml)
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Croatian: Ivakaftor, srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (ng*h/ml)
German: Bei keinem der mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 1,5 x ULN.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen ivakaftorom nije imao povišene transaminaze > 3 puta GGN povezane s povišenjem ukupnog bilirubina za > 1,5 puta GGN.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 25 mg granule u vrećici
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
Croatian: Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.
German: Mittlere absolute Änderung des Scores (Punktzahl) der respiratorischen Domäne des Fragebogens CFQ-Rb gegenüber Baselinec
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene rezultata od početne vrijednosti u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-Rb (bodovi)c Do 24. tjedna
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ivakaftor u majčino mlijeko.
German: Kalydeco kann Schwindel hervorrufen.
Croatian: Kalydeco Vam može izazvati omaglicu.
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied für Ivacaftor versus Placebo lag bei 1,7 Prozentpunkten (95 % KI: -0,6; 4,1); dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,15).
Croatian: Procijenjena terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 1,7 postotnih bodova (95% CI -0,6; 4,1); ova razlika nije bila statistički značajna (P = 0,15).
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carnaubawachs.
Croatian: • ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten gehörten Bauchschmerzen und Transaminasenanstiege (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali ivakaftor uključivale su bol u abdomenu i povišene transaminaze (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten mit der G970R-CFTR-Mutation dagegen betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 8 Wochen -6,25 (6,55) mmol/l.
Croatian: Međutim, u bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju u 8. tjednu iznosila je -6,25 (6,55) mmol/l.
German: Kalydeco-Tabletten können ferner angewendet werden in Kombination mit Tezacaftor/IvacaftorTabletten zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CF, die zwei F508delMutationen im CFTR-Gen aufweisen (homozygot für die F508del-Mutation) oder eine F508delMutation und bestimmte andere Zweitmutationen haben (heterozygot für die F508del-Mutation).
Croatian: Kalydeco tablete također se mogu primjenjivati u kombinaciji s tabletama tezakaftora/ivakaftora za liječenje cistične fibroze u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina koji imaju dvije mutacije F508del gena CFTR (homozigoti za mutaciju F508del) ili koji imaju mutaciju F508del i neke druge određene mutacije (heterozigoti za mutaciju F508del).
German: Bei Kindern zwischen 6 und weniger als 12 Jahren betrug die Inzidenz von Patienten mit Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) auf > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 15,0 % (6/40) und bei den Patienten, die Placebo erhielten, 14,6 % (6/41).
Croatian: U djece u dobi od 6 do manje od 12 godina, incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 15,0% (6/40) u skupini bolesnika liječenih ivakaftorom i 14,6% (6/41) u bolesnika koji su primali placebo.
German: Bei Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe von Studie 1 war die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen in der anfänglichen Studie, in welcher die Patienten Placebo erhielten (1,34 Ereignisse/Jahr), höher als während der nachfolgenden Studie 4, in welcher die Patienten auf Ivacaftor umgestellt wurden (0,48 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48 und 0,67 Ereignisse/Jahr von Woche 48 bis 96).
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala placebo/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je viša u prvotnom ispitivanju kada su bolesnici primali placebo (1,34 događaja/godina) nego tijekom kasnijeg ispitivanja 4 kada se bolesnici prebačeni na ivakaftor (0,48 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,67 događaja/godina od 48. do 96. tjedna).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf einen Beutel (25 mg Ivacaftor bei Patienten mit 5 kg bis < 7 kg; 50 mg Ivacaftor bei Patienten mit 7 kg bis < 14 kg; 75 mg Ivacaftor bei Patienten mit 14 kg bis < 25 kg) zweimal wöchentlich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na jednu vrećicu (ivakaftor 25 mg za bolesnike težine od 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolesnike težine od 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolesnike težine od 14 kg do < 25 kg) dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: In Teil B von Studie 8 wurden 19 Patienten im Alter von 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten (Durchschnittsalter 15,2 Monate zu Studienbeginn) aufgenommen, von denen 18 die 24-wöchige Behandlungsperiode abschlossen, sowie 11 Patienten im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Monaten (mittleres Alter 9,0 Monate bei Baseline), wobei alle 11 die 24-wöchige Behandlungsperiode abschlossen.
Croatian: U dio B ispitivanja 8 bilo je uključeno 19 bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca (srednja vrijednost dobi na početku: 15,2 mjeseca) od kojih je 18 bolesnika završilo liječenje u trajanju od 24 tjedna, i 11 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci (srednja vrijednost dobi na početku: 9,0 mjeseci) od kojih je svih 11 bolesnika završilo liječenje od 24 tjedna.
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
Croatian: Liječnik će djetetu možda morati prilagoditi dozu.
German: In der Kohorte von Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Monaten zeigte ein Patient (9,1 %) einen erhöhten ALTWert von > 3 bis ≤5 x ULN.
Croatian: U kohorti bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci, jedan je bolesnik (9,1%) imao povišenu vrijednost ALT-a od > 3 do ≤ 5 puta GGN.
German: Studie 6: Eine Studie bei CF-Patienten mit einer R117H-Mutation im CFTR-Gen In Studie 6 wurden 69 Patienten ab 6 Jahren untersucht; 53 (76,8 %) der Patienten wiesen die F508del-Mutation im zweiten Allel auf.
Croatian: Ispitivanje 6: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom R117H gena CFTR U ispitivanju 6 procijenjeno je 69 bolesnika u dobi od 6 i više godina; 53 (76,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
German: Bei Patienten von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten, für die sowohl Ausgangswerte als auch Werte von Woche 24 zur Verfügung standen, hatten sechzehn Patienten zu Studienbeginn eine Pankreasinsuffizienz (definiert als Fäkale-Elastase-1-Werte <200 µg/g Stuhl) mit mittleren (±SD) Fäkale-Elastase-1-Werten von 19,8 µg/g Stuhl (23) zu Studienbeginn und von 248,2 µg/g Stuhl (135,6) in Woche 24 (mittlere [±SD] absolute Veränderung 228,4 µg/g Stuhl [136,5]).
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca s dostupnim vrijednostima na početku i u 24. tjednu liječenja, šesnaest bolesnika imalo je insuficijenciju gušterače na početku (definiranu kao vrijednost fekalne elastaze-1 < 200 µg/g) uz srednju vrijednost (SD) razine fekalne elastaze-1 na početku i u 24. tjednu liječenja od 19,8 µg/g (23) odnosno 248,2 µg/g (135,6) (srednja vrijednost [SD] apsolutne promjene iznosila je 228,4 µg/g [136,5]).
German: Granulat im Beutel.
Croatian: OBLIK Granule u vrećici.
German: Tabelle 5: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxin, einem sensitiven P-gp-Substrat, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um das 1,3-Fache, was mit einer schwachen Hemmung von P-gp durch Ivacaftor übereinstimmt.
Croatian: Istovremena primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
German: • Bei manchen Personen, die Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg morgens und eine Tablette Kalydeco 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg ujutro i jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
German: In allen Fällen, in denen die Behandlung wegen eines Anstiegs der Transaminasen unterbrochen und anschließend wieder aufgenommen wurde, konnte die Ivacaftor-Gabe erfolgreich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U svim slučajevima u kojima je zbog povišenih transaminaza doziranje bilo prekinuto i kasnije nastavljeno, primjena ivakaftora mogla se uspješno nastaviti (vidjeti dio 4.4).
German: Tabelle 6 zeigt die Ergebnisse der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts für beide Patientengruppen.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
German: Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor sollte Patienten mit CF, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite CFTR-Mutation aufweisen, die nicht in Abschnitt 4.1 genannt ist, nicht gegeben werden.
Croatian: Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ne smije se propisivati bolesnicima s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
German: Nach Steady-State-Gabe von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei CF-Patienten betrug die mittlere (±SD) terminale Halbwertszeit von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Croatian: Nakon doziranja ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka ivakaftora iznosila je približno 9,3 (1,7) sati.
German: Die bewerteten sekundären und explorativen Wirksamkeitsendpunkte waren die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen Behandlung, die absolute Veränderung von Körpergewicht, Körpermassenindex (BMI) und Körpergröße (unterstützt durch die Z-Scores für Körpergewicht, BMI und Körpergröße) nach 24 Wochen Behandlung sowie Parameter für die Pankreasfunktion wie z. B. fäkale Elastase-1.
Croatian: Procijenjeni sekundarni i eksplorativni ishodi djelotvornosti uključivali su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne kroz 24 tjedna liječenja, apsolutnu promjenu tjelesne težine, indeksa tjelesne mase (BMI) i stasa (potkrijepljeno z-vrijednostima za tjelesnu težinu, BMI i stas) od početnih vrijednosti do 24. tjedna liječenja te mjere funkcije gušterače kao što je elastaza-1 u stolici.
German: In Studie 4 wurden Patienten, welche die Behandlung in Studie 1 und 2 mit Placebo beendeten, auf Ivacaftor umgestellt, während Patienten mit Ivacaftor mindestens 96 Wochen lang mit diesem Medikament weiterbehandelt wurden, d. h. die Dauer der Behandlung mit Ivacaftor betrug bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe mindestens 96 Wochen und bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe mindestens 144 Wochen.
Croatian: U ispitivanju 4 bolesnici koji su završili liječenje placebom u ispitivanjima 1 i 2 prešli su na ivakaftor, dok su bolesnici koji su primali ivakaftor nastavili primati ivakaftor još najmanje 96 tjedana, odnosno, liječenje ivakaftorom trajalo je za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor najmanje 96 tjedana, a za bolesnike iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor najmanje 144 tjedna.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom djeci mlađoj od 12 godina jer nije poznato jesu li sigurni i djelotvorni u te djece.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für die Kalydeco-Monotherapie und die Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre
German: Bei der 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor durchgeführten Nachkontrolle tendierten die mittleren Schweißchloridkonzentrationen in jeder Gruppe zu Werten, wie sie vor der Behandlung festgestellt worden waren.
Croatian: Na kontrolnom pregledu nakon 4 tjedna (4 tjedna nakon završetka primjene ivakaftora), srednje vrijednosti koncentracije klorida u znoju za svaku skupinu kretale su se prema razinama prije liječenja.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor
Croatian: Lijekovi koji utječu na farmakokinetiku ivakaftora
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici Kalydeco 50 mg granule u vrećici Kalydeco 75 mg granule u vrećici
German: Ein Patient (0,2 %) unter der Therapie und 2 Patienten (0,4 %) unter Placebo setzten die Behandlung wegen erhöhter Transaminasen dauerhaft ab. Keine der mit Tezacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte ab.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i 2 bolesnika (0,4%) koja su primala placebo, trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
German: 39 Patienten (mittleres Alter: 23 Jahre) mit einem Baseline-FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts (mittleres FEV1 in Prozent des Sollwerts 78 % [Bereich: 43 % bis 119 %]) wurden in die Studie aufgenommen.
Croatian: Uključeno je trideset i devet bolesnika (srednja vrijednost dobi 23 godine) s početnim FEV1 ≥ 40% predviđene vrijednosti (srednja vrijednost FEV1 78% od predviđenog [raspon: od 43% do 119%]).
German: In fast allen Fällen, in denen die Behandlung wegen eines Anstiegs der Transaminasen unterbrochen und später wieder aufgenommen wurde, konnte die Ivacaftor-Gabe wieder erfolgreich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U gotovo svim slučajevima u kojima je doziranje bilo prekinuto zbog povišenih transaminaza i kasnije nastavljeno, s doziranjem ivakaftora moglo se uspješno nastaviti (vidjeti dio 4.4).
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Ivacaftor behandelten Patienten im Alter ab 6 Monaten Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci liječenih ivakaftorom Klasifikacija organskog sustava
German: Bei einem einzigen mit Ivacaftor behandelten Patienten (2,5 %) dieser Altersgruppe kam es zu einem ALT- und AST-Anstieg auf > 8 x ULN.
Croatian: Jedan bolesnik liječen ivakaftorom (2,5%) u ovom dobnom rasponu imao je povišenje ALT i AST > 8 puta GGN.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor-Monotherapie fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike ivakaftora u monoterapiji u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
German: Bei einem Patienten wurde Ivacaftor dauerhaft abgesetzt.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
German: Keine Dosisanpassung
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
German: Bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten, für die sowohl Ausgangswerte als auch Werte von Woche 24 zur Verfügung standen, sind die Z-Scores für das mittlere (SD) Körpergewicht nach Alter, die Körpergröße nach Alter und das Körpergewicht nach Körpergröße in Tabelle 6 angegeben.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca u kojih su na početku i u 24. tjednu bile dostupne vrijednosti parametara rasta, u tablici 6 prikazane su srednje vrijednosti (SD) za z-vrijednost težine za dob, z-vrijednost visine za dob i z-vrijednost težine za visinu.