FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rapilysin is geïndiceerd voor trombolytische therapie bij verdenking van een myocardinfarct met aanhoudende ST elevatie of recent linker bundeltak blok, binnen 12 uur na het optreden van de acuut myocard infarct (AMI) symptomen.
Icelandic: Rapilysin er segaleysandi meðferð ef grunur leikur á hjartavöðva stífludrepi með viðvarandi ST hækkunum eða nýlegt vinstra greinrof innan 12 klst. frá fyrstu einkennum bráðs hjartadreps (AMI).
Dutch: Daarom moet Rapilysin uitsluitend worden toegediend in de aanwezigheid en onder begeleiding van een eerstehulparts.
Icelandic: Þar af leiðandi skal aðeins gefa Rapilysin undir eftirliti sérfræðings á bráðamóttöku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Dutch: • als u een zweer hebt in de maag of de dunne darm
Icelandic: ef þú ert með sár í maga eða mjógirni
Dutch: Haemopericardium, retroperitoneale bloeding, hersenbloeding, epistaxis, haemoptysis, oogbloedingen en bloeduitstortingen
Icelandic: Gollursblóð, blæðing aftan skinu, heilablæðing, blóðnasir, blóðhósti, augnblæðingar og flekkblæðingar
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die voor kan komen tijdens de behandeling met reteplase is een bloeding.
Icelandic: Algengasti aukakvilli sem fram kemur meðan á reteplasa meðferð stendur er blæðing.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
Icelandic: Heparín og acetýlsalisýlsýra eru gefin fyrir og eftir Rapilysin til þess að minnka hættu á myndun nýrra blóðsega.
Dutch: Coronair-trombolyse kan aanleiding geven tot ritmestoornissen als gevolg van de reperfusie.
Icelandic: Segaleysing í kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflana, sem tengjast endurgegnflæði.
Dutch: Een systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij starten van de behandeling met reteplase ging samen met een verhoogd risico op cerebrale bloedingen.
Icelandic: Slagbilsþrýstingur yfir 160 mmHg fyrir segaleysandi meðferð með reteplasa var tengdur aukinni hættu á heilablæðingu.
Dutch: Meldingen van intracraniële bloeding, waarvan vele fataal, zijn van bijzonder belang.
Icelandic: Blæðing innan höfukúpu, sem getur leitt til dauða, er sérstakt áhyggjuefni.
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem nota verður sama legginn, skal skola legginn (þ.á m. Y-legg) vandlega með 0,9 % af natríumklóríði eða 5 % dextrósa lausn fyrir og eftir gjöf Rapilysin (sjá kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf).
Dutch: Verwijder de beschermhoes van de spuit.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af oddi sprautunnar.
Dutch: Reteplase is een recombinant plasminogeenactivator die de splitsing van endogeen plasminogeen katalyseert, waardoor plasmine ontstaat.
Icelandic: Reteplasi er raðbirgða plasmínógen hvati, sem hvetur klofnun plasmínógens sem framleitt er í líkamanum og myndar plasmín.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
Icelandic: Þar af leiðandi er endurtekin meðferð er ekki ráðlögð.
Dutch: Niet van toepassing
Icelandic: Ekki á að gefa
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun er að ræða má búast við skerðingu á fíbrínógeni og öðrum blóðstorkuþáttum (t.d. storkuþáttar V) ásamt meðfylgjandi hættu á blæðingu.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Reteplase
Icelandic: Rapilysin 10 ein. stungulyfsstofn, lausn Reteplasi
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
Icelandic: - segabláæðabólga með sýkingu eða stíflaður slag- og bláæðarleggur við alvarlegan sýktan stað
Dutch: Etiket van de injectieflacon
Icelandic: MERKIMIÐI FYRIR SPRAUTU
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel (bijv. epileptische toevallen, convulsies, afasie, spraakstoornis, delirium, acuut hersensyndroom, opwinding, confusie, depressie, psychose)
Icelandic: Áhrif tengd taugakerfi (t.d. flogaköst, krampar, málstol, talerfiðleikar, óráð, bráður heilakvilli, æsingur, rugl, þunglyndi, geðrof)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: • u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
Icelandic: segabláæðabólga með sýkingu (blóðeitrunarbláæðabólga) eða stíflaðar blóðæðar við sýktan stað.
Dutch: Reteplase is daarom gecontra-indiceerd in de volgende situaties: - Bekende hemorrhagische diathese - Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (bijv. natriumwarfarine) - Intracraniële neoplasmata, arterioveneuze malformaties of aneurysmata - Neoplasmata met een verhoogde bloedingsneiging - Cerebrovasculair accident in de anamnese - Recente (d.w.z. < 10 dagen) langdurige en intensieve externe hartmassage - Ernstige ongecontroleerde hypertensie - Actief ulcus pepticum - Portale hypertensie (oesofagus-varices)
Icelandic: Þar sem segaleysandi meðferð eykur hættu á blæðingu má ekki nota reteplase við eftirfarandi aðstæður: - þekkt blæðingarhneigð - sjúklingar sem eru á samhliða segavarnarmeðferð til inntöku (t.d. natríumwarfarín) - heilaæxli, slag- og bláæða vanskapnaður eða æðagúll - æxli með aukna blæðingarhættu - saga um heilaáfall - nýlegt (< 10 daga) langvinnt og kröftugt útvortis hjartahnoð - alvarlegur háþrýstingur sem ekki næst stjórn á - virkt sár í meltingarvegi - portæðarháþrýstingur (æðahnútur í vélinda) - alvarlega skert lifrar- eða nýrnastarfsemi - bráð brisbólga, gollurhússbólga, hjartaþelsbólga af völdum baktería - á síðustu 3 mánuðum alvarlegar blæðingar, alvarlegir áverkar eða stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituaðgerð kransæðar, aðgerðir eða áverkar innan höfuðkúpu eða í mænugöngum), fæðing, vefjasýni úr líffæri, áður gerð ástunga á æðar sem ekki er unnt að þrýsta saman.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Icelandic: Staðbundin áhrif á stungustað geta einnig komið fram.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 ein.
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka frekari lengingu á helmingunartíma virkninnar hjá sjúklingum með hjartadrep og alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, en klíniskar niðurstöður lyfjahvarfa reteplasa hjá þessum sjúklingum eru ekki fyrirliggjandi.
Dutch: - Systolische bloeddruk bij begin van de behandeling > 160 mm Hg
Icelandic: > 160 mmHg fyrir meðferð
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
Icelandic: Á þessu stigi liggja ekki fyrir neinar klíniskar upplýsingar um endurtekna meðferð með Rapilysin.
Dutch: - Grote kans op stolsels in het linker hartdeel, bijv. mitralisstenose met atriumfibrilleren
Icelandic: - miklar líkur á blóðsega í vinstri hluta hjartans, t.d. míturþröng með gáttatitringi
Dutch: • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen
Icelandic: Óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), hjartastopp, blóðrásarlost eða annað hjartaáfall getur átt sér stað
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
Icelandic: Blæðing við innspýtingarstað (t.d. margúll); staðbundin svörun á stungustað, til dæmis getur sviðatilfinning átt sér stað
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
Icelandic: Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu með reteplasa.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Dutch: ● Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen
Icelandic: Verkur fyrir brjósti/hjartaöng, lágþrýstingur og hjartabilun/mæði getur aftur komið fram •
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
Icelandic: Rapilysin ætti ekki að nota hjá þunguðum konum nema við lífshættulegar aðstæður.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
Icelandic: Þetta gildir um öll lyf þ.á m. heparín og acetýlsalisýlsýru, sem eru gefin fyrir og eftir Rapilysin til þess að draga úr hættunni á myndun nýrra blóðsega.
Dutch: Retrospectieve analyses van klinische studies hebben geen klinisch relevante interacties aangetoond met andere geneesmiddelen en reteplase bij gelijktijdig gebruik bij patiënten met AMI.
Icelandic: Þegar litið er á niðurstöður klíniskra rannsókna hafa ekki fundist neinar mikilvægar klíniskar milliverkanir við lyf gefin samhliða reteplasa hjá sjúklingum með brátt hjartadrep.
Dutch: Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
Icelandic: Ef nota verður sama legginn, skal skola legginn (þ.á m. Y-leggi) vandlega með 0,9 % af natríumklóríði eða 5 % dextrósa lausn fyrir og eftir innspýtingu Rapilysin.
Dutch: • als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat
Icelandic: ef þú ert með heilaæxli eða vanskapaðar æðar eða útvíkkun á æðavegg (slagæðargúlp) í heila
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.
Icelandic: I) með gúmmítappa (bútýl) og álloki (flip-off), inniheldur 0,56 mg af dufti.
Dutch: - Recente (binnen tien dagen) gastro-intestinale of urogenitale bloedingen.
Icelandic: - nýleg blæðing í meltingarvegi eða þvag- og kynfærum (innan 10 daga)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze bolusinjectie van 10+10 U aan patiënten met AMI, vindt distributie van het reteplase antigeen in het plasma plaats met een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 18 ± 5 minuten en vindt eliminatie plaats met een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 5,5 uur ± 12,5 minuten bij een plasmaklaring van 121 ± 25 ml/min.
Icelandic: skammti hjá sjúklingum með brátt hjartadrep verður dreifing á reteplasa-mótefnisvaka í plasma með ríkjandi helmingunartímann (t1/2α) 18±5 mín.
Dutch: Aritmie (bijv. AV-block, atriumfibrilleren/flutter, ventriculaire tachycardie/fibrilleren, elektromechanische dissociatie (EMD)), hartstilstand, cardiogene shock en nieuwe infarcering
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (t.d. AV-blokk, gáttatitringur/gáttaflökt, sleglahraðsláttur/sleglatitringur, rofin tengsl boðspennu og samdráttar (EMD)), hjartastopp, hjartalost og endurtekið hjartadrep
Dutch: Vele in vitro en in vivo testen met verschillende genetische eindpunten hebben aangetoond dat reteplase niet genotoxisch is.
Icelandic: Eituráhrif á gen voru útilokuð með fullkominni röð prófana við mismunandi lokastig gena in vitro og in vivo.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um ósamrýmanleika lyfsins sjá kafla 6.2.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
Icelandic: Heparín og acetýlsalisýlsýru skal gefa fyrir og á eftir gjöf Rapilysin til þess að minnka hættu á endurmyndun sega.
Dutch: Transfusies met cryoprecipitaat, fibrinogeen, vers bevroren plasma en trombocyten dienen te worden overwogen, waarbij na iedere toediening een herbeoordeling op basis van klinische parameters en laboratoriumwaarden dient plaats te vinden.
Icelandic: Íhuga á blóðgjöf með krýóprecípítati, fíbrínógeni, ferskum frystum blóðvökva og blóðflögum og eftir hverja gjöf gera klíniskt endurmat og einnig endurmeta rannsóknarniðurstöður.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Icelandic: Rapilysin 10 ein., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Dutch: Zoals bij andere trombolytische middelen, zijn terugkerende ischemie/angina, hypotensie en hartfalen/longoedeem frequent gemeld als sequelae van myocard infarct en/of trombolytische toediening.
Icelandic: Eins og fyrir önnur segaleysandi lyf er algengt að tilkynnt sé um endurtekna blóðþurrð/hjartaöng, lágþrýsting og hjartabilun/lungnabjúg sem afleiðingu hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar.
Dutch: Alsook bij andere trombolytica, zijn deze cardiovasculaire gebeurtenissen gemeld als gevolg van een myocardinfarct en/of toediening van trombolytica.
Icelandic: 3. Eins og við önnur segaleysandi lyf hefur verið greint frá tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma sem afleiðingu hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar.
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
Icelandic: Aðeins lítið magn af reteplasa greindist með ónæmisfræðilegum aðferðum í þvagi.
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Icelandic: 5 ml (80 míkrógrömm/ml)
Dutch: EU/1/10/643/001
Icelandic: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 míkrógrömm
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkastærð
Dutch: Rapiscan
Icelandic: Sérheiti
Dutch: Injectieflacon (glas)
Icelandic: Glas (gler)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Inntökuleið Umbúðir
Dutch: 1 injectieflacon
Icelandic: 1 glas
Dutch: Inhoud (concentratie)
Icelandic: Innihald (styrkur)
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Icelandic: Þessi áhrif vara venjulega ekki lengur en 30 mínútur.
Dutch: 400 microgram
Icelandic: 400 míkrógrömm
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú telur að þú sért með alvarlegar aukaverkanir.
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Icelandic: NO-0485 Oslo Noregur
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Icelandic: Meðal tími á milli skannana var 7 dagar (á bilinu 1-104 dagar).
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
Icelandic: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írland
Dutch: Effect van cafeïne
Icelandic: Áhrif koffíns
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
Icelandic: Hjartsláttur nær grunngildi á ný innan 10 mínútna.
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
Icelandic: ef þú ert með astma eða lungnasjúkdóm.
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á sérstakri meðferð.
Dutch: Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt.
Icelandic: Þessar myndir sýna hversu vel blóðið flæðir til vöðva hjartans.
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
Icelandic: Þær hefjast venjulega stuttu eftir inndælingu með Rapiscan og ganga yfirleitt yfir á innan við 30 mínútum.
Dutch: De ingespoten dosis is niet van uw gewicht afhankelijk.
Icelandic: Sá skammtur sem sprautað er fer ekki eftir þyngd.
Dutch: De reden hiervoor is dat cafeïne het effect van Rapiscan kan beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að koffín getur truflað áhrif Rapiscan.
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: Hlutfallsmunur (regadenoson - Adenósín) (± SE) 95% Öryggisbil
Dutch: De meeste verhogingen verdwenen na 10 tot 15 minuten, maar in sommige gevallen werden deze verhogingen tot 45 minuten na de toediening waargenomen.
Icelandic: Flestar þessar hækkanir gengu til baka innan 10 til 15 mínútna, en í sumum tilvikum sáust hækkanir 45 mínútum eftir lyfjagjöf.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Icelandic: Helmingunartími þessa fyrsta fasa er u.þ.b. 2 til 4 mínútur.
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða meinatæknir munu láta þig vita þegar þér er óhætt að standa á fætur.
Dutch: Uw arts zal Rapiscan alleen bij u toedienen, als het absoluut noodzakelijk is.
Icelandic: Læknirinn mun aðeins gefa þér Rapiscan ef það er greinilega nauðsynlegt.
Dutch: Gecombineerde onderzoeken (n=1.871)
Icelandic: Báðar rannsóknir (n = 1.871)
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts voordat u de injectie toegediend krijgt.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú færð inndælinguna.
Dutch: Hoofdpijn werd gemeld bij 27% van de proefpersonen die in klinisch onderzoek regadenoson kregen.
Icelandic: Tilkynnt var um höfuðverk hjá 27% einstaklinga sem fengu regadenoson í klínískum rannsóknum.
Dutch: Gebruik Rapiscan niet als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota Rapiscan ef lausnin er upplituð eða ef agnir eru til staðar.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki skal nota Rapiscan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Daarom kan worden verwacht dat regadenoson geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zodra de behandeling is voltooid en deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Icelandic: Þess vegna er búist við að regadenoson hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þegar meðferð er lokið og þessar aukaverkanir eru horfnar.
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
Icelandic: Samræmi í flokkun Cohen kappagildi
Dutch: Na intraveneuze toediening van 14C-gelabeld regadenoson aan ratten en honden werd de meeste radioactiviteit (85-96%) uitgescheiden in de vorm van onveranderd regadenoson.
Icelandic: C-geislamerkts regadenosons í bláæð hjá rottum og hundum skildist mestur hluti geislavirkni (85-96%) út sem óbreytt regadenoson.
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de hartfrequentie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Regadenoson veldur hraðri aukningu á hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: • als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt.
Icelandic: ef þú ert með hjarta- eða æðasjúkdóm, einkum ef hann versnar þegar blóðþrýstingurinn lækkar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Icelandic: Skaðleg áhrif hafa komið fram í dýrarannsóknum en ekki er víst hvort hætta stafar að mönnum.
Dutch: Na de injectie met Rapiscan moet u blijven zitten of liggen totdat uw hartfrequentie en bloeddruk weer terugkeren naar uw normale waarden.
Icelandic: Eftir inndælinguna með Rapiscan þarftu að setjast eða leggjast niður þar til hjartsláttur þinn og blóðþrýstingur ná þínum eðlilegu gildum á ný.
Dutch: Het vergelijken van de met regadenoson verkregen beelden met de beelden die met adenosine waren ontstaan, vond als volgt plaats.
Icelandic: Samanburður á þeim myndum sem fengust með regadenoson við þær sem fengust með adenósíni var gerður á eftirfarandi hátt.
Dutch: De bijwerkingen zijn meestal mild van aard.
Icelandic: Aukaverkanir eru venjulega vægar.
Dutch: Patiënten die niet ≥ 85% maximaal voorspelde hartslag (MPHR) en/of ≥ 5 METS (metabole equivalenten) bereikten, gingen over in een 3-5 minuten lopend herstel waarbij de patiënten gedurende de eerste 3 minuten van herstel 1:1 werden gerandomiseerd.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki ≥85% af spáðri hámarkshjartsláttartíðni og/eða ≥5 efnaskiptajafngildum (metabolic equivalents, METS), skiptu yfir í 3-5 mínútna endurheimt á göngu og var sjúklingunum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 á fyrstu 3 mínútum endurheimtarinnar.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ervaart een snelle stijging van de hartfrequentie.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga finnur fyrir hraðri aukningu á hjartsláttarhraða.
Dutch: De gemiddelde APV steeg in 30 seconden tot meer dan tweemaal de uitgangswaarde en daalde binnen 10 minuten weer tot minder dan de helft van het maximale effect (zie rubriek 5.2).
Icelandic: APV jókst og varð meira en tvöfalt grunngildi á 30 sekúndum og minnkaði niður í minna en helming af hámarksáhrifum innan 10 mínútna (sjá kafla 5.2).
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Icelandic: Myndir eru svo teknar af hjartanu.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van regadenoson is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring.
Icelandic: Mat á aukaverkunum af regadenoson er byggt á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regadenoson bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun regadenoson hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Als u Rapiscan toegediend krijgt, zal uw hartfrequentie snel stijgen.
Icelandic: Þegar þú færð Rapiscan mun hjartslátturinn snögglega herða á sér.
Dutch: Bij de scan wordt gebruik gemaakt van een radioactieve stof, een zogenaamd ‘radiofarmaceuticum', om beelden te maken.
Icelandic: Við skönnunina er geislavirkt efni sem nefnist „geislavirkt lyf" notað til að útbúa myndir.
Dutch: Als uw arts denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft of als de effecten van Rapiscan te lang duren, kunt u eventueel een injectie krijgen met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért með alvarlegar aukaverkanir eða ef áhrif Rapiscan vara of lengi er hugsanlegt að þér verði gefið með inndælingu lyf sem kallast amínófyllín sem dregur úr þessum áhrifum.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rapiscan een beroerte (ook cerebrovasculair accident genoemd) veroorzaken.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Rapiscan valdið heilablóðfalli (sem einnig kallast slag).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor het bewaren en vernietigen van dit geneesmiddel.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sjá um að geyma lyfið og farga því.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Rapiscan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders' worden genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast „kransæðavíkkandi lyf".
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til  1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).