FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценката на различни комбинации от боцепревир и интерферон алфа-2b, даващи 90% супресия на РНК репликона, показва адитивен ефект; липсват данни за синергизъм или антагонизъм.
Estonian: Erinevate botsepreviiri ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonide hindamine, mille tulemuseks oli replikon-RNA vähenemine 90% võrra, näitas aditiivset toimet; mingeid sünergia või antagonismi
Bulgarian: Полови нарушения: пропускане на менструация; по-обилна или по-продължителна от обичайно менструация; кървене от матката (т.е. продължаващо > 7 дни или прекомерно кървене на нередовни или по-чести от нормалното интервали, кървене, появяващо се при жени в менопауза най-малко 6 месеца до 1 година след спиране на менструацията.
Estonian: Seksuaalsus: menstruatsiooni puudumine; tugev või pikaajaline menstruatsioon; emakaverejooks (näiteks pikaajaline > 7 päevane või rohke vereeritus ebaregulaarsete või tavalisest lühemate ajavahemike järel, veritsus menopausis olevatel naistel vähemalt 6 kuud kuni 1 aasta pärast kuupuhastuste lakkamist).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на опиатна токсичност, свързана с бупренорфин.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Estonian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
Estonian: Lahtirebitava kattega blisterpakend sisaldab 12 kõvakapslit (3x4 kapsliga blisterriba).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja loodusravimeid.
Bulgarian: Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване.
Estonian: Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Bulgarian: лумефантрин и халофантрин - антималарийни лекарства
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
Bulgarian: При предозиране с Victrelis няма специфичен антидот.
Estonian: Victrelise üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottide ja küülikute loote arengule mõju täheldatud ei ole (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При едновременно приложение с ефавиренц, найниската плазмена концентрация на Victrelis се понижава.
Estonian: Koos efavirensiga manustamisel vähenes Victrelise madalaim plasmakontsentratsioon.
Bulgarian: Таблица 2 предоставя препоръките за дозиране като резултат от лекарствените взаимодействия с Victrelis.
Estonian: Tabelis 2 antakse annustamise soovitused ravimi koostoimel Victrelisega.
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
Estonian: • kvetiapiin - kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni raviks;
Bulgarian: C-боцепревир, приблизително 79% и 9 % от приетата доза се екскретират съответно с фецеса и урината, като приблизително 8% и 3% от приетия радиоактивен въглерод се елиминира като боцепревир съответно с изпражненията и урината.
Estonian: Pärast ühekordse 800 mg suukaudse C-botsepreviiri annuse manustamist väljutati ligikaudu 79% ja 9% annusest vastavalt väljaheites ja uriinis, ligikaudu 8% ja 3% manustatud radiosüsinikust kõrvaldati aga botsepreviirina väljaheites ja uriinis.
Bulgarian: Сърце и кръвообращение: ускорена или неравномерна сърдечна дейност; високо или ниско кръвно налягане
Estonian: Süda või vereringe: kiire või ebaühtlane südame löögisagedus; kõrge või madal vererõhk.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания, Victrelis не трябва да се използва самостоятелно поради високата вероятност за повишаване на резистентността, ако не се комбинира с други анти-HCV лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение трябва да се обсъди започване с най-ниската възможна доза аторвастатин и титриране до постигане на желания клиничен ефект при проследяване на безопасността, без да се превишава дневна доза от 20 mg.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 67% мъже и 33% жени.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 67% mehi ja 33% naisi.
Bulgarian: Когато боцепревир се прилага само с ритонавир, концентрациите на боцепревир се понижават.
Estonian: Botsepreviiri manustamisel ainult koos ritonaviiriga botsepreviiri kontsentratsioonid vähenevad.
Bulgarian: Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
Bulgarian: При започване на терапия се изисква много внимателно проследяване за признаци на инфекция и влошаване на чернодробната функция.
Estonian: Kui ravi alustatakse, on vaja olla väga tähelepanelik infektsioonide ja maksafunktsiooni halvenemise
Bulgarian: Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 52,7 години.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Bulgarian: Средното понижение на стойностите на хемоглобина в сравнение с изходното ниво е по-голямо при лекувани преди това пациенти,
Estonian: Hemoglobiini väärtuste keskmine langus võrreldes algväärtusega oli varem ravi saanud patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes ei olnud kunagi varem ravi saanud.
Bulgarian: Десет процента от участниците (17/168) са били с цироза, включително 3-ма пациенти (6%) с нулев отговор от предшестващо лечение, 2-ма (7%) с рецидив от предшестващо лечение и 12 (14%) пациенти - с частичен отговор от предшестващо лечение.
Estonian: Kümme protsenti (17/168) uuritavatest olid tsirroosiga, sealhulgas 3 (6%) varasemat null-reageerijat, 2 (7%) varasema retsidiiviga uuritavat ja 12 (14%) varasemalt osaliselt ravile allunut.
Bulgarian: При пациентите с HBV/HCV коинфекция съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Estonian: Kuna HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk, siis tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kohalikele
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelise kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
Bulgarian: Анализ на проследяването на участници, приемали боцепревир, които не са постигнали ТВО, показва че популацията на вируса от див тип е нараснала и болшинството от резистентните на боцепревир варианти са станали неоткриваеми с времето след края на лечението с боцепревир.
Estonian: Järelanalüüs botsepreviiriga ravitud SVR-i mittesaavutanud uuritavatel näitas, et metsiku viirustüvega populatsioon suurenes ja enamus botsepreviiri suhtes resistentsetest variantidest muutusid aja möödudes pärast botsepreviiriga ravi lõppu tuvastamatuks.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Броят на участниците с цироза е ограничен (40 от общо 53 участници са лекувани с Victrelis).
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 53 patsiendist raviti Victrelisega 40 patsienti).
Bulgarian: Таблица 10 Траен вирусологичен отговор (ТВО) в зависимост от IL28B rs12979860 генотипа
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
Bulgarian: Ако такава стойност липсва, се пренася стойността от 12-а СП.
Estonian: Kui selline väärtus puudub, kanti 12.
Bulgarian: След прием на еднократна перорална доза от 800 mg маркиран C-боцепревир, най-голямото количество циркулиращи метаболити представляват диастереоизомерна смес от кеторедуцирани метаболити със средна експозиция, надвишаваща приблизително 4 пъти тази на боцепревир.
Estonian: Pärast ühekordset 800 mg C-botsepreviiri suukaudse annuse manustamist oli kõige suurema ringlusega metaboliidiks ketoonredutseeritud metaboliitide diastereomeerne segu, mille keskmine toime oli botsepreviiri omast ligikaudu 4 korda suurem.
Bulgarian: Броят участници с цироза е ограничен (39 от общо 49 участници са лекувани с Victrelis).
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 49 patsiendist raviti Victrelisega 39 patsienti).
Bulgarian: Комбинирано приложение с пегинтерферон алфа-2а - вижте конкретния раздел в точка 4.4.
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да повлияе способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Estonian: Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi võib mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават еритропоетин (N=251)
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на маравирок да повлияе върху концентрациите на боцепревир (предвид пътя на елиминиране на боцепревир).
Estonian: Botsepreviiri ja maraviroki samaaegne manustamine ei mõjuta tõenäoliselt botsepreviiri kontsentratsioone (võttes arvesse botsepreviiri eliminatsiooniteed).
Bulgarian: Резултатите от този ретроспективен подгрупов анализ трябва да се разглеждат с повишено внимание поради малкия размер на извадката и потенциалните различия в демографските или клиничните особености на включените в подизпитването пациенти в сравнение с общата популация в изпитванията.
Estonian: Selle retrospektiivse alamrühma analüüsi tulemusi tuleb vaadelda ettevaatusega, sest katse suurus oli väike ja võib olla erinevusi alamuuringu populatsioonis võrreldes kogu uuringu
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че боцепревир се метаболизира основно по медииран от алдо-кеторедуктазата (АКР) метаболитен път до кеторедуцирани метаболити, които са неактивни срещу HCV.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et botsepreviir metaboliseerub eelkõige AKR-i vahendusel ketoonredutseeritud metaboliitideks, mis on CHC suhtes mitteaktiivsed.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за препоръките относно лабораторните изследвания преди терапията, по време на терапията и след терапията, включително хематологични, биохимични изследвания (включително функционални чернодробни изследвания) и тест за бременност.
Estonian: Vt alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetest soovitusi laboratoorsete analüüside kohta ravi alustamisel, ravi ajal ja pärast ravi, kaasa arvatud hematoloogia, biokeemia (sealhulgas maksafunktsiooni analüüsid) ja rasedustesti osas.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
Bulgarian: Степента на допълнителната полза от Victrelis, добавен към двукомпонентната терапия при пациентите с генотип C/C, ще зависи от вероятността за постигане на ТВО с прилагане само на двукомпонентната терапия.
Estonian: Botsepreviirist lisanduv kasumäär selle lisamisel kaksikravile C/C patsientidel hakkab sõltuma tõenäosusest saavutada SVR ainult kaksikraviga.
Bulgarian: И в двете терапевтични рамена, пациентите с цироза са с по-голям риск за развитие на тромбоцитопения 3-4 степен, в сравнение с тези без цироза.
Estonian: Mõlemates ravi harudes oli võrreldes tsirroosita patsientidega tsirroosiga patsientidel suurem oht 3. kuni 4. astme trombotsütopeenia tekkeks.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО)
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR)
Bulgarian: Очи или уши: сухота в очите; шум в ушите; промени в зрението
Estonian: Silmad või kõrvad: silmade kuivus; helin kõrvades; muutused nägemises.
Bulgarian: Употреба при реципиенти на трансплантиран орган
Estonian: Kasutamine siirdatud organiga patsientidel
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
Estonian: Erinevuse punkthinnang (Victrelis-RGT miinus Victrelis PR48) (95% CI)
Bulgarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Estonian: MSD Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: 95% CI %, (n/N) 95% CI
Estonian: % (n/N) 95% CI EOT %, (n/N) 95% CI
Bulgarian: Генетичен вариант в близост до гена, кодиращ интерферон-ламбда-3 (IL28B rs12979860, замяна на C с T) е силен предиктор на отговор на лечението с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин.
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Bulgarian: Тези изследвания на кръв се правят
Estonian: Neid vereanalüüse tehakse mitmel põhjusel:
Bulgarian: Кожа и коса: зачервяване на кожата; бактериална инфекция на кожата
Estonian: Nahk ja juuksed: naha punetus; bakteriaalne nahainfektsioon.
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават 2 или повече часа до следващата доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза заедно с храна и да продължи с обичайната
Estonian: Kui patsient annuse sissevõtmisega hilineb ja järgmise annuse manustamise ajani jääb 2 tundi või rohkem aega, peab patsient hilinenud annuse söögi ajal sisse võtma ja jätkama normaalset manustamisgraafikut.
Bulgarian: Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване
Estonian: Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
Bulgarian: В случай, че серумните концентрации на хемоглобин са продължавали да намаляват до ≤ 8,5 g/dl, е можело участниците да бъдат допълнително лекувани за анемията, включително чрез използване на еритропоетин или намаляване на дозата рибавирин.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus seerumis vähenes jätkuvalt kuni ≤ 8,5 g/dl, siis patsientide aneemia ravisse sekkuti täiendavate meetmetega, sealhulgas erütropoetiini kasutamisega või ribaviriini annuse
Bulgarian: Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5.
Estonian: Victrelis metaboliseeritakse osaliselt CYP3A4/5 vahendusel.
Bulgarian: В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringus, milles võrreldi ribaviriini annuse vähendamist ja erütropoeesi stimuleerivaid aineid ravist tingitud aneemia raviks, seostati erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamist suurenenud riskiga trombemboolilistele tüsistustele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на Victrelis върху фертилитета.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: СЕДАТИВИ
Estonian: RAHUSTID
Bulgarian: Вътрешна кутия без Blue Box
Estonian: Sisekarp ilma "sinise kastita"
Bulgarian: Прозрачни полихлоротрифлуороетилен/PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 4 твърди капсули в блистерно гнездо.
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава
Estonian: In vitro koera Purkinje kiu uuringus pikendas botsepreviir madalamal stimulatsioonisagedusel aktsioonipotentsiaali kestust pöördsõltuvalt sagedusest (inverse frequency dependence); kliiniline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: Victrelis е силен инхибитор на CYP3A4/5.
Estonian: Victrelis on tugev CYP3A4/5 inhibiitor.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дабигатран.
Estonian: Dabigatraani annust ei soovitata kohandada.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Estonian: Victrelise ja kvetiapiini samaaegne manustamine võib tõsta kvetiapiini plasmakontsentratsioone, mis põhjustab kvetiapiiniga seotud toksilisust, sealhulgas koomat.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за карциногенен потенциал не е наблюдаван такъв, но при мишки честотата на развитие на хепатоцелуларен аденом е повишена при системни експозиции, надвишаващи 5,7 пъти експозициите при хора при препоръчителната терапевтична доза, като това повишаване не е статистически значимо.
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Estonian: Rottidel tekitas botsepreviir pöörduvaid toimeid fertiilsusele ja varasele loote arengule emastel rottidel ekspositsioonil, mis oli 1,2 korda kõrgem kui inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Bulgarian: Честотата на ТВО е 62,5% (40/64) при участници, лекувани с Victrelis в комбинация с PR и 29,4% (10/34) при участници, лекувани с PR самостоятелно (вж. Таблица 6).
Estonian: SVR-i määr oli 62,5% (40/64) patsientidel, kellele manustati Victrelist kombinatsioonis PR-iga ja 29,4% (10/34) patsientidel, kellele manustati ainult PR-i (vt tabel 6).
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания R155T и A156S.
Estonian: Rohkem kui 10-kordne vähenemine tundlikkuses botsepreviirile saavutati aminohappe asendustega R155T ja A156S.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Estonian: Botsepreviir/ravimist saadud ained eritusid imetavate rottide piima.
Bulgarian: Седемдесет процента (70%) (162/230) от участниците с генотип 1a не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Estonian: Seitsmekümnel protsendil (70%) (162/230) genotüübiga 1a uuritavast ei tuvastatud enam RAV-e botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel.
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
Estonian: • hormoonasendusravi - östrogeenil põhinevaid ravimeid;
Bulgarian: Всички участници n=368
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Bulgarian: Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех", са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel „puudub = nurjunud" olid 17/80 (21,3%) PR48, 94/162 (58,0%) Victrelis-RGT, 106/161 (65,8%) Victrelis-PR48 rühmas.
Bulgarian: Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Estonian: Patsiente, kes võtavad digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Bulgarian: Приложението на Victrelis е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин приблизително с 10 g/l (вж. точка 4.4).
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват наличие на ефекти на боцепревир/метаболитите му върху фертилитета, които при женските са обратими (вж.
Estonian: Olemasolevad rotte puudutavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud botsepreviiri/metaboliitide mõju fertiilsusele, mis emastel on pöörduv (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).
Estonian: Victrelise manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A4/5, võib Victrelise mõju vähendada või suurendada (vt
Bulgarian: Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Bulgarian: Мускули: болки в костите, локализирана или разпространена болка.
Estonian: Lihased: luuvalu; lokaalne või ulatuslik valu.
Bulgarian: Victrelis трябва да се приема перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
Estonian: Victrelist tuleb võtta suukaudselt söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Bulgarian: Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено зрение.
Estonian: Siiski Victrelise kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha.