FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na tieto nové dôkazy sa za pacientov s vyšším rizikom vzniku PMLpovažujú pacienti, ak:
Polish: W świetle nowych danych naukowych uważa się, że u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju PML, jeśli:
Slovak: Liek Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Polish: Lek Tysabri stosuje się w rodzaju SM określanym jako postać nawracającoustępująca, gdy u pacjenta występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy ustępowania objawów (remisje).
Slovak: Tysabri majú podstúpiť úplné vyšetrenie pomocou zobrazenia MRI aspoň raz za rok, ale na základe nových údajov agentúra EMA odporučila, aby pacienti s vyšším rizikom vzniku PML podstupovali snímkovanie pomocou MRI častejšie (napr. každé 3 až 6 mesiacov), pričom sa má zvážiť použitie zjednodušených protokolov.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić pełne badanie metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku, jednak na podstawie nowych danych EMA obecnie zaleca częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (np. co 3 do 6 miesięcy), wykonywane według uproszczonych procedur.
Slovak: Tysabri pacienti majú byť monitorovaní v pravidelných intervaloch na príznaky a symptómy novej neurologickej dysfunkcie a treba uskutočniť vyšetrenie MRI celého mozgu aspoň raz ročne počas trvania liečby.
Polish: • W trakcie leczenia lekiem Tysabri należy monitorować pacjentów w regularnych odstępach czasu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych nowych zaburzeń neurologicznych i należy wykonywać pełne badanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku w okresie leczenia.
Slovak: K známym rizikovým faktorom pre vznik PML u pacientov liečených liekom Tysabri patria prítomnosť protilátok proti JC vírusu, liečba liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a užívanie imunosupresív v minulosti.
Polish: Znanymi czynnikami ryzyka rozwoju PML u pacjentów leczonych lekiem Tysabri są: obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC, leczenie lekiem Tysabri od więcej niż dwóch lat oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych.
Slovak: Viac informácií o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri sa nachádza v pohotovostnej karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Polish: • Więcej informacji na temat zagrożenia PML podczas stosowania leku Tysabri można znaleźć w karcie ostrzegawczej pacjenta, przekazanej przez lekarza.
Slovak: Váš lekár bude môcť na základe týchto faktorov určiť vaše riziko vzniku PML.
Polish: Na podstawie tych czynników lekarz będzie mógł przekazać pacjentowi informację na temat występującego o niego ryzyka rozwoju PML
Slovak: Asymptomatické prípady PML sa môžu zistiť na snímkach MRI, pričom odborníci v oblasti MRI a mnohopočetnej sklerózy sa zhodujú v tom, že zjednodušené MRI protokoly (ktoré umožňujú kratšie postupy a tiež obmedzujú záťaž pacientov podstupujúcich snímkovanie) umožňujú identifikáciu PML lézií.
Polish: Bezobjawowe przypadki PML można wykryć za pomocą badania metodą rezonansu magnetycznego, a eksperci z dziedziny tych badań i stwardnienia rozsianego są zgodni, że uproszczone procedury badań metodą rezonansu magnetycznego (pozwalające na skrócenie czasu ich trwania i zmniejszenie obciążenia badanych pacjentów) pozwalają na wykrycie zmian patologicznych powodowanych przez PML.
Slovak: Ďalšia stratifikácia rizika vzniku PML podľa intervalu indexu protilátok proti JC vírusu u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, bola odvodená z kombinácie celkového ročného rizika a distribúcie indexu protilátok.
Polish: Dalszą stratyfikację ryzyka PML według przedziałów wskaźnika przeciwciał przeciw wirusowi JC u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, uzyskano poprzez połączenie ogólnego ryzyka rocznego z rozkładem wskaźnika przeciwciał.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby boli naďalej obozretní, pokiaľ ide o riziko vzniku ML, a to do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri.
Polish: • Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności uważnego obserwowania pacjenta pod kątem potencjalnych objawów PML, w związku z ryzykiem wystąpienia tego stanu, w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Tysabri.
Slovak: Na základe týchto údajov sú k dispozícii aktualizované odhady rizika vzniku PML2 u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu liečených liekom Tysabri, ako sa uvádza ďalej v tabuľke 1:
Polish: Na podstawie tych danych udostępniono zaktualizowane oszacowane wskaźniki ryzyka PML2 u pacjentów otrzymujących lek Tysabri, u których wykryto przeciwciała przeciw wirusowi JC, przedstawione w tabeli 1 poniżej:
Slovak: Vaše riziko vzniku PML závisí od niekoľkých faktorov, napríklad či máte v krvi protilátky proti JC vírusu (prejav toho, že ste boli vystavený vírusu, ktorý spôsobuje PML) a aká je ich hladina, ako dlho ste liečený liekom Tysabri a či ste pred začatím liečby liekom Tysabri boli alebo neboli liečený liekmi, ktoré potláčajú aktivitu vášho imunitného systému.
Polish: • Ryzyko wystąpienia PML zależy od kilku czynników, takich jak występowanie we krwi przeciwciał przeciw wirusowi JC (oznaka, że organizm był narażony na wirusa wywołującego PML), miano tych przeciwciał, czas trwania leczenia produktem leczniczym Tysabri oraz leczenie - lub nie - lekami immunosupresyjnymi przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri.
Slovak: Nové údaje z rozsiahlych klinických štúdií tiež naznačujú, že u pacientov, ktorí neboli liečení imunosupresívami (liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) pred začatím liečby liekom Tysabri, hladina protilátok proti JC vírusu v krvi (protilátkový index) súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Polish: Nowe dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują również, że u pacjentów, którzy nie byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (obniżającymi aktywność układu immunologicznego) przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri, miano przeciwciał przeciw wirusowi JC we krwi („wskaźnik
Slovak: Zhrnuté údaje z rozsiahlych klinických štúdií naznačujú, že u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň (index) protilátkovej odpovede proti JC vírusu súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Polish: Połączone dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują, że u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi ze strony przeciwciał przeciw wirusowi JC (wskaźnik) wykazuje związek z poziomem ryzyka PML.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť k dispozícii výsledky počiatočného MRI vyšetrenia (zvyčajne do troch mesiacov) ako referencia, pričom treba uskutočniť počiatočný test protilátok proti JC vírusu na podporu stratifikácie rizika PML.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny wyjściowy wynik badania metodą rezonansu magnetycznego (wykonanego zazwyczaj w okresie ostatnich 3 miesięcy) jako punkt odniesienia, należy też przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC w celu potwierdzenia stratyfikacji ryzyka PML
Slovak: Po prekročení dvoch rokov liečby treba testovať každých šesť mesiacov aj pacientov, ktorí majú nízke hodnoty indexu a ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva.
Polish: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pacjenci z niskimi wartościami wskaźników, którzy nigdy nie przyjmowali leków immunosupresyjnych, powinni być ponownie badani co 6 miesięcy.
Slovak: Bez užívania imunosupresív v minulosti
Polish: Bez wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych
Slovak: PML sa má zvážiť pri diferenciálnej diagnostike každého pacienta, ktorý má neurologické príznaky a/alebo nové lézie v mozgu na základe zobrazenia pomocou MRI.
Polish: • Należy brać pod uwagę możliwość istnienia PML w diagnostyce różnicowej pacjentów z objawami neurologicznymi i/lub z nowymi zmianami w mózgu widocznymi w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Slovak: Váš lekár vás tiež vyšetrí na príznaky a symptómy naznačujúce PML.
Polish: Lekarz będzie także regularnie oceniał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na PML.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu sa má u pacientov negatívnych na protilátky vykonávať každých šesť mesiacov.
Polish: • U pacjentów bez wykrytej obecności przeciwciał przeciw wirusowi JC badania na obecność tych przeciwciał należy przeprowadzać co 6 miesięcy.
Slovak: Tento vírus je veľmi bežný v celkovej populácii a obvykle nie je nebezpečný.
Polish: Wirus ten jest powszechnie spotykany w populacji ogólnej i zazwyczaj jest nieszkodliwy; może jednak wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Slovak: Je známe, že riziko výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, závažná infekcia mozgu) je menej bežné pri používaní lieku Tysabri, ktorý je určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Polish: • Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML, ciężkie zakażenie mózgu) stanowi znane, niezbyt częste ryzyko związane ze stosowaniem leku przeciw stwardnieniu rozsianemu Tysabri.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazovanie so zvýšeným kontrastom a treba zvážiť vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC s použitím ultracitlivého vyšetrenia PCR.
Polish: • W razie podejrzenia PML procedury badań metodą rezonansu magnetycznego należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC przy użyciu ultraczułej metody PCR.
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MRI a pozitívneho DNA testu JC vírusu pri vyšetrení mozgovomiechového moku.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML rozpoznawanego na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego i wykrycia obecności DNA wirusa JC w płynie mózgowordzeniowym.
Slovak: Váš lekár uskutoční krvné testy pred začatím liečby liekom Tysabri a potom v pravidelných intervaloch počas liečby, aby zistil hladinu protilátok proti JC vírusu a urobí snímky MRI na kontrolu vášho stavu.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tysabri, a następnie regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi w celu oznaczenia miana przeciwciał przeciw wirusowi JC i badania metodą rezonansu magnetycznego w celu monitorowania stanu pacjenta.
Slovak: Uvedené aktualizované odhady rizika dokazujú, že riziko vzniku PML je nízke a nižšie, ako sa v minulosti odhadovalo, pri hodnotách indexu protilátok 0,9 alebo nižších a podstatne sa zvyšuje u pacientov s hodnotami indexu nad 1,5, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky.
Polish: Przedstawione powyżej zaktualizowane wartości oszacowane ryzyka pokazują, że ryzyko wystąpienia PML jest niewielkie i mniejsze, niż wcześniej zakładano, jeśli wskaźnik przeciwciał wynosi 0,9 lub
Slovak: mesiacov
Polish: Wskaźnik od
Slovak: Ak sa objavia lézie naznačujúce PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie MRI so zvýšeným kontrastom, pričom sa má zvážiť vyšetrenie miechového moku na prítomnosť JC vírusu.
Polish: W razie wykrycia zmian wskazujących na PML procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
Slovak: Tel.:
Polish: lub mniej
Slovak: Vždy, keď existuje podozrenie na PML, liečba liekom Tysabri sa musí prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku PML treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu (napr.
Polish: • U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem PML należy rozważyć wykonywanie częstszych badań metodą rezonansu magnetycznego (np. co 3-6 miesięcy) według skróconej procedury (np. FLAIR, T2-zależnej i obrazowania DW), ponieważ wcześniejsze wykrycie PML u pacjentów bezobjawowych wiąże się z lepszą prognozą.
Slovak: V prípade podozrenia na vznik PML váš lekár liečbu liekom Tysabri zastaví, kým nie je možné PML vylúčiť.
Polish: • W przypadku podejrzenia PML lekarz przerwie podawanie leku Tysabri, do czasu wykluczenia tego stanu.
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Polish: 15 ml (20 mg/ml)
Slovak: Tysabri
Polish: Tysabri mg
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Dátum začatia liečby
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o Reakcie súvisiace s infúznym podaním o Reakcie precitlivenosti o Tvorba protilátok
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Slovak: Národné kompetentné orgány vo všetkých členských krajinách prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii primerané opatrenia na ďalšiu podporu širšieho sledovania pacientov liečených TYSABRI (napr. registre, postmarketingové pozorovacie štúdie), a musia zaistiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil dohodnuté opatrenia v schválenom časovom rámci.
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Slovak: Členské krajiny prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lekársky balíček a zaistia,
Polish: Kraje członkowkie powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym pakiet dla lekarza i zapewnić, że:
Slovak: Pacientove údaje, podpis a dátum
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať prvky z formulára o začatí liečby a navyše i prehlásenie, že sa riziká PML zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Slovak: Potvrdenie o tom, že si pacient uvedomuje riziká PML, a že dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pacienta
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Slovak: Informácie o TYSABRI pre lekárov
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Slovak: Užívanie imunosupresív pred užívaním TYSABRI
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi przed zastosowaniem produktu TYSABRI
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, vrátane základného textu schváleného Komisiou pre liečivá na humánne použitie (CHMP) o Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im výtlačok formulára o pokračovaní v liečbe o Nutnosti informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Konieczność informowania właściwych władz krajowych o wszystkich przypadkach PML
Slovak: Prítomnosť anti-JCV protilátok o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe troch identifikovaných rizikových faktorov o Diagnózy PML, vrátane odlíšenia PML od relapsu MS
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľov
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Slovak: − bolesť alebo začervenanie oka (očí).
Polish: − ból lub zaczerwienienie oka (oczu)
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta).
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpetickou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Polish: Niektóre z nich dotyczyły pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
Polish: W populacji z SM prewalencja przeciwciał anty-JCV wzrastała z wiekiem i była niższa u kobiet niż u mężczyzn we wszystkich badanych kohortach.
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Slovak: - včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
Polish: − informację, że wczesne wykrycie i podjęcie działań może skutkować lepszym wynikiem leczenia
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Polish: Teriflunomid jest wolno eliminowany z osocza.
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Slovak: Natalizumab sa vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Natalizumab przenika do mleka ludzkiego.