FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het syndroom van Guillain-Barré.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat recente literatuurmeldingen hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Dutch: Daarnaast achtte het PRAC het belangrijk dat de binnen de beoordeling van de huidige PSUSAprocedure aanbevolen risicobeperkende maatregelen ook samen met de voorlopige maatregelen worden geïmplementeerd.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Dutch: Literatuurrapporten1, 2, 3 hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Dutch: • Daarnaast achtte het PRAC het belangrijk dat de binnen de beoordeling van de huidige PSUSAprocedure aanbevolen risicobeperkende maatregelen ook samen met de voorlopige maatregelen worden geïmplementeerd.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en potentieel fatale immuungemedieerde bijwerkingen vastgesteld, inclusief hemofagocytaire lymfohistiocytose en auto-immuunhepatitis.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties vastgesteld, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, en ischemische en hemorragische beroerte, alsmede arteriële dissectie.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. cardiale ischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, pulmonale hemorragie en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Dutch: Voorts worden de volgende nieuwe bijwerkingen toegevoegd: pulmonale alveolaire hemorragie, hemofagocytaire lymfohistiocytose, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale arteriële dissectie en neutropenie.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Dutch: Er worden ook nieuwe waarschuwingen toegevoegd over auto-immuunhepatitis, leverletsel en hemofagocytaire lymfohistiocytose.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Dutch: Het PRAC adviseerde als onderdeel van de PSUSA-procedure de toevoeging van waarschuwingen met betrekking tot ernstige reacties die temporeel verband houden met alemtuzumab-infusie, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, beroerte (inclusief ischemische en hemorragische beroerte), cervicocefale (bijv. vertebrale, carotische) arteriële dissectie.
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Dutch: • De aanvrager moet de definitieve resultaten van studie 14701 uiterlijk op 28 februari 2013 indienen.
English: Conditions of the marketing authorisation
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van de desbetreffende rapporterende lidstaat, het volgende te waarborgen
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Airexar Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
English: For further information, see the package
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Dutch: Dit betekent dat Airexar Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Airexar Spiromax.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Airexar Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Airexar Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Dutch: Airexar Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Airexar Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Airexar Spiromax te waarborgen?
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Dutch: In het geval van astma kan Airexar Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Dutch: Airexar Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Airexar Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Airexar Spiromax.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Dutch: In het geval van COPD wordt Airexar Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Airexar Spiromaxe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
English: Other information about Airexar Spiromax
Dutch: Overige informatie over Airexar Spiromax
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Dutch: Airexar Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Airexar Spiromax?
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Airexar Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
English: How is Airexar Spiromax used?
Dutch: Hoe wordt Airexar Spiromax gebruikt?
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Dutch: Airexar Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Dutch: Wat is Airexar Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Dutch: Waarom is Airexar Spiromax goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Airexar
English: These combinations are not covered in this summary.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik ervan geen medisch toezicht.
English: Herbal medicine: summary for the public
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
English: Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
English: Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
English: Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
English: Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.