FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rienso nie będzie zakłócać wyników badań rentgenowskich, tomografii komputerowej (ang. CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET), emisyjnej tomografii komputerowejpojedynczych fotonów (ang. SPECT), badań ultrasonograficznych ani badań medycyny nuklearnej.
Estonian: Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET), üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini piltuuringut.
Polish: Reakcje takie mogą wiązać się z powikłaniami ze strony serca i krążenia, utratą przytomności, i mogą też doprowadzić do zgonu.
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Polish: Takich efektów nie obserwowano u samców zwierząt w tym badaniu ani w trwającym 13 tygodni badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (bez powrotu do zdrowia).
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud antud uuringu isasloomadel ega 13-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel (ilma taastumisperioodita).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rienso w jakimkolwiek państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zgodzić się co do treści i formy programów edukacyjnych, włączając w to media komunikacyjne, zasady dystrybucji, oraz wszelkie inne aspekty programu, z władzami krajowymi.
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Polish: Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy użyć niezwłocznie.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Podczas okresu obejmującego aktualny okresowy raport o bezpieczeństwie zgłoszono 45 nowych przypadków reakcji nadwrażliwości: 24 ciężkie, w tym jeden przypadek śmiertelny, który był już wcześniej zgłaszany w ramach poprzedniego okresowego raportu o bezpieczeństwie jako najbardziej zaktualizowane informacje, oraz 21 przypadków innych niż ciężkie.
Estonian: Selle perioodilise ohutusaruande aruandlusperioodil esines 45 uut ülitundlikkusreaktsioonide juhtu: 24 tõsised, sealhulgas üks surmaga lõppenud juht, millest teatati juba eelmise perioodilise ohutusaruandega hiljuti teatavaks saanud teabena, ja 21 mittetõsist juhtu.
Polish: Leczenie produktem Rienso należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Polish: *W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: * Rienso turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego w aktualnej europejskiej Charakterystyce produktu leczniczego właściwie odzwierciedlono informacje zawarte w najnowszych publikacjach i przedstawiono odpowiednie wytyczne dla lekarzy z Unii Europejskiej.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Polish: Opierając się na ograniczonej liczbie raportów z obserwacji klinicznej można stwierdzić, że wpływ ferumoksytolu na interpretację wyników obrazowania metodą MR z powodu jego specyficznej struktury krystalicznej wydaje się być zauważalny głównie w kilku pierwszych tygodniach po podaniu leku, natomiast biorąc pod uwagę dane z obserwacji przeprowadzonych na zwierzętach, staje się nieistotny w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego powinna zawierać następujące informacje:
Estonian: Tervishoiutöötaja kontroll-loend peab sisaldama järgmist teavet.
Polish: Wpływ produktu na badania obrazowe MR układu naczyniowego utrzymuje się około 1-2 dni, podczas gdy na diagnostyczne badania obrazowe tkanek produkt może wpływać nawet przez 6 miesięcy.
Estonian: Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1-2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib see mõjutada kuni 6 kuud.
Polish: Retrospektywne dane obserwacyjne z trzech dużych ośrodków hemodializacyjnych w USA w okresie 1 roku obejmowały leczenie ponad 8 600 pacjentów z podaniem przeszło 33 300 dawek produktu leczniczego Rienso; prawie 50% chorych otrzymało ponownie 4 lub więcej dawek.
Estonian: Ameerika Ühendriikide kolmest suurest hemodialüüsikliinikust 1 aasta jooksul saadud retrospektiivsed vaatlusandmed hõlmasid rohkem kui 8 600 patsiendi ravi, kellele manustati rohkem kui 33 300 Rienso annust; peaaegu 50% patsientidest said korduvate annustena 4 või rohkem annust.
Polish: W ramach ograniczeń związanych ze sprawozdawczością po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można obliczyć następujące wartości wskaźnika raportowania: na dzień 30 czerwca 2014 r. łączna całkowita wartość wskaźnika raportowania reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w oparciu o podawanie 2 g na osobę na rok, wynosi: 527/266,914 × 100 = 0,20%.
Estonian: Turuletuleku järgsetele teadetele omast piiratust arvestades võib arvutada järgmise esinemissageduse: 30. juuni 2014. aasta seisuga on ülitundlikkuse kumulatiivne müügiloajärgne esinemissagedus, lähtudes 2 g inimese kohta aastas, järgmine: 527/266 914 x 100 = 0,20%.
Polish: 17 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i aluminiowym kapslem zaciskanym.
Estonian: 17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań 1:1000.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Polish: Biorąc pod uwagę łączną liczbę zgłoszonych przypadków nadwrażliwości (ciężkich, innych niż ciężkie), w tym 35 przypadków śmiertelnych, Komitet ds. Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) rozważał wdrożenie nowych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka oprócz tych już wdrożonych w ramach poprzedniego raportu PSUR i zalecił, aby do punktu 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego dodać ostrzeżenie dotyczące ciężkości powikłań reakcji nadwrażliwości występujących u pacjentów powyżej 65. roku życia lub z chorobami współistniejącymi.
Estonian: Võttes arvesse ülitundlikkusreaktsioonide (tõsised, mittetõsised) teatatud juhtude kumulatiivset arvu, sealhulgas 35 surmaga lõppenud juhtu, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee uute täiendavate meetmete võtmist riskide minimeerimiseks lisaks neile, mis on eelmise perioodilise ohutusaruandega seoses juba rakendatud, ning soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse ülitundlikkusreaktsioonide raskete tagajärgede kohta üle 65 aasta vanustel või kaasnevate haigustega patsientidel.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Polish: Rienso wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Riensol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów przedawkowano produkt leczniczy Rienso w granicach od 1 g w 1 dniu do 2,5 g w ciągu 21 dni.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mitu patsienti saanud Rienso üleannuse alates 1 grammist ühe päeva jooksul kuni 2,5 grammini 21 päeva jooksul.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) oraz pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, u których wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, skutki mogą być poważniejsze.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta vanused) või mitme kaasneva haigusega patsientidel võib raske ülitundlikkusreaktsioon olla raskemate tagajärgedega.
Polish: • Okres ważności po pierwszym otwarciu i po pierwszym rozcieńczeniu do infuzji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć, gdy ciśnienie krwi ustabilizuje się, a pacjent ukończy co najmniej jedną godzinę hemodializy.
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Rienso, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rienso-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie badania laboratoryjne (patrz punkt 4.2).
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia po podaniu produktu leczniczego Rienso takich objawów, jak zawroty głowy, splątanie lub uczucie oszołomienia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Estonian: Selliste sümptomite nagu pearinglus, segasus või uimasus tekkimisel pärast Rienso manustamist ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Polish: Zakłócenia badań serologicznych
Estonian: Seroloogiliste analüüside häirimine
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji Rienso, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Rienso perioodilise ohutusaruande kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przedstawienie zagrożeń i ostrzeżeń na temat reakcji nadwrażliwości i monitorowania pacjentów w trakcie i po podaniu produktu leczniczego.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
Polish: Łącznie od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do zamknięcia okresu gromadzenia danych (ang. data lock-point, DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono w sumie 527 przypadków reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z czego ponad 50% stanowiły ciężkie, w tym zagrażające życiu przypadki reakcji nadwrażliwości (264 - ciężkie, 263 - inne niż ciężkie).
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Polish: Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli będą ciężkie:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks:
Polish: U niektórych osób po otrzymaniu leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, splątanie lub oszołomienie.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności wątroby żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele võib rauda manustada parenteraalselt ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Polish: Zdolność do wydawania potomstwa (zdolność rozrodcza) była ograniczona u samców otrzymujących duże dawki i samic otrzymujących średnie i duże dawki, niezależnie od tego, czy samce F1 parzyły się z samicami F1, czy też samce F1 parzyły się z nieotrzymującymi leku samicami i na odwrót.
Estonian: Reproduktsioonivõime vähenes suure annusega isasloomadel ja keskmise ja suure annusega emasloomadel olenemata sellest, kas F1 isasloomad paaritati F1 emasloomadega või paaritati F1 isasloomad mitteravitud emasloomadega või vastupidi.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny proponuje, aby w ramach niniejszego raportu PSUR dokonać zmian w aktualnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego w celu odzwierciedlenia informacji, że zakłócenia obrazu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mogą wystąpić w terminie do 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu, co zostało uzgodnione z komitetem PRAC.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja käesolevas perioodilises aruandes ettepaneku muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 sisalduvat praegust hoiatust, et kajastada MRT häirimise võimalikku kestust kuni 6 kuud pärast ferumoksütooli manustamist, ning ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus sellega.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 dotyczącym przedawkowania żelaza i wytycznymi w zakresie dawkowania podanymi w punkcie 4.2.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Rienso w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riensoga läbi viidud uuringute tulemused rauapuudusaneemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Inne leki i Rienso
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, lokalnej tolerancji oraz immunotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Rienso może wystąpić niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi objawami nadwrażliwości lub bez nich (patrz punkt 4.8).
Estonian: Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Polish: Dane z ośrodków dializacyjnych w Stanach Zjednoczonych po wprowadzeniu leku do obrotu
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest
Polish: Pacjent będzie znajdować się w pozycji leżącej, a jego ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Polish: • objawy przedawkowania żelaza;
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Polish: Objętość dystrybucji (ang. Vd) odpowiadała objętości osocza krwi, a wartości średniego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i końcowego okresu półtrwania (t1/2) wzrastały wraz z dawką.
Estonian: Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.
Polish: • niedokrwistość, która nie jest wywołana niedoborem żelaza.
Estonian: • Aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Rienso (w skumulowanej dawce 1,02 grama) w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z PChN z niedokrwistością z niedoboru żelaza oceniono w trzech randomizowanych, otwartych, kontrolowanych badaniach klinicznych (badania 1, 2 i 3).
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony układu pokarmowego (biegunka, zaparcie, nudności i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze; wszystkie spośród tych objawów wystąpiły u mniej niż 2,5% pacjentów.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Polish: Każdą dawkę 510 mg należy podać w postaci infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut.
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Polish: • Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Estonian: • Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega.
Polish: Rienso nie jest usuwany z ustroju poprzez hemodializę.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości lub niedociśnienia tętniczego były niezbyt częste (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów) i zgłaszano je u 0,2% (3/1562) pacjentów z PChN, którzy otrzymywali produkt leczniczy Rienso w trakcie badań klinicznych.
Estonian: Tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone või hüpotensiivseid reaktsioone esines aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100 patsiendi kohta) ning neid esines 0,2% (3/1562) kroonilise neeruhaigusega patsientidest, kellele manustati kliiniliste uuringute ajal Riensot.
Polish: Do badań 1 i 2 włączono pacjentów z PChN niezależną od dializowania, a do badania 3 - chorych poddawanych hemodializie.
Estonian: 1. ja 2. uuringusse kaasati patsiente, kellel oli dialüüsist mittesõltuv krooniline neeruhaigus ja 3. uuringusse kaasati hemodialüüsi saavaid patsiente.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Rienso do mleka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Polish: Rienso zawiera etanol i sód.
Estonian: Rienso sisaldab etanooli ja naatriumi
Polish: Brak tętna Zmniejszenie wysycenia tlenem
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib paljudel juhtudel ravida suukaudse rauaraviga.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Riensot ei tohi manustada lastele ega kuni 18-aastastele noorukitele.
Polish: • Informacje związane ze zwiększonym ryzykiem występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków śmiertelnych: przeciwwskazania, specjalne populacje pacjentów (np kobiety w ciąży, osoby w podeszłym wieku), ostrzeżenia, objawy reakcji nadwrażliwości, monitorowanie przez personel medyczny przez 30 minut po podaniu, ostrzeżenie dotyczące
Estonian: • teave tõsiste, sealhulgas surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud ohu kohta: vastunäidustused, patsientide erirühmad (nt rasedad, eakad), hoiatused, ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid, tervishoiutöötajate poolne jälgimine 30 minuti jooksul pärast manustamist, hoiatus allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida hiljem.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z klinicznie istotnym niedociśnieniem tętniczym.
Estonian: On esinenud raskeid kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise hüpotensiooniga.
Polish: Leczenie, jakie otrzyma pacjent, to 1 lub 2 fiolki leku Rienso (510 mg każda) podane w postaci infuzji, a każda dawka zostanie podana w infuzji do żyły.
Estonian: Teile antav ravi võib koosneda 1 või 2 Rienso viaali infusioonist (kumbki 510 mg) ja iga annus infundeeritakse veeni.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny wzrosło (0,5-0,9 g/dl) po leczeniu i ustabilizowało się w zakresie 11-11,7 g/dl w okresie 10 miesięcy po podaniu dawek.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase tõusis (0,5-0,9 g/dl) pärast ravi ja stabiliseerus vahemikus 11-11,7 g/dl annusejärgsel 10-kuulisel perioodil; uusi ohutussignaale korduval annustamisel ei tekkinud.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego Rienso, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ferumoksytol jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Estonian: Põhinedes Rienso kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet ferumoksütool sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Przed zastosowaniem osoba podająca lek powinna skontrolować fiolki by wykryć oznaki uszkodzenia lub pogorszenia jakości.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.