FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta conclusão foi alcançada considerando que o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 3 meses para que se observe um efeito, com o principal efeito na acne a ser observado após 6 meses de tratamento (tal como sustentado pelos resultados de ambos os estudos de fase III) e que, face ao ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas periodicamente para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
Swedish: Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
Portuguese: O CHMP observou igualmente que, para evitar expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne, a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem a contraceção e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
Swedish: För att undvika att i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne, konstaterade CHMP även att indikationen bör begränsas till kvinnor som väljer preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne är gynnsamt under förutsättning att de beskrivna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Parecer do CHMP Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol indicerat vid akne är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Portuguese: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Portuguese: República Checa Exeltis Magyarország Kft.
Swedish: Slovenien Exeltis Magyarország Kft.
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Portuguese: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Portuguese: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Portuguese: República Checa Bayer Pharma Ag
Swedish: Slovakien Bayer Pharma Ag
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Portuguese: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Portuguese: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: República Checa Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Portuguese: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Portuguese: República Checa Zentiva, K.S.
Swedish: Slovakien Zentiva, K.S.
Portuguese: República Checa Gedeon Richter Plc.
Swedish: Slovakien Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Aristo Pharma Gmbh (Art
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Portuguese: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
Swedish: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
Swedish: Sandoz S.R.O.
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Portuguese: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Portuguese: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Swedish: Hormosan Pharma Gmbh
Portuguese: Serisima Continu Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ placebo 0mg comprimido
Swedish: Serisima Continu Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ placebo 0mg tablett
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
Swedish: Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Swedish: De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Swedish: • De säkerhetsdata som finns ger inte upphov till några nya farhågor vad gäller säkerheten.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Isto altera a produção de óleos na pele, além de suprimir a ovulação.
Swedish: Detta förändrar produktionen av fettämnen i huden och förhindrar även ägglossning.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
Swedish: Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
Swedish: Vad gäller risken för biverkningar ansåg CHMP att tillgängliga data inte ger upphov till några nya farhågor om läkemedlets säkerhet.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
Swedish: • Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
Swedish: Efter att ha bedömt befintliga data om effekten av denna kombination vid behandling av akne, drog EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att det finns tillräckliga bevis till stöd för användning vid måttlig akne.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
Swedish: • När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
Swedish: • Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
Portuguese: Só devem ser utilizados quando tratamentos aplicados na pele ou um antibiótico tomado por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Swedish: De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
Swedish: Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
Swedish: Dessa läkemedel, som även är godkända som hormonella preventivmedel, ska dock endast användas av kvinnor som väljer ett oralt preventivmedel.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Swedish: CHMP rekommenderade också att kvinnan ska undersökas av läkare 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för bedömning av om behandlingen behöver fortsätta.
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
Swedish: Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se deve continuar o tratamento com este medicamento 3 a 6 meses após o início do tratamento, e regularmente após esse período.
Swedish: Läkaren gör en bedömning av om du ska fortsätta med denna behandling 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum.
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
Swedish: • Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
Portuguese: Embora o risco seja baixo, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol são ainda insuficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos.
Swedish: Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
Portuguese: Considerando os benefícios observados de dienogest/etinilestradiol no tratamento do acne, o potencial risco de TEV e a natureza da doença, o CHMP concluiu que esta associação só deve ser utilizada depois de alguns outros tratamentos se terem mostrado ineficazes, e apenas quando a contraceção oral é o método contracetivo escolhido.
Swedish: Med tanke på den observerade nyttan med dienogest/etinylestradiol vid behandling av akne, risken för VTE och sjukdomens natur, drog CHMP slutsatsen att denna kombination endast ska användas efter att vissa andra behandlingar misslyckats och endast om kvinnan valt att använda ett oralt preventivmedel.
Portuguese: A utilização deve ser limitada a mulheres que optem pela contraceção oral
Swedish: Ska endast ges till kvinnor som väljer oralt preventivmedel
Portuguese: Porém, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol não são suficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos, aguardando-se ainda dados adicionais.
Swedish: Data gällande risken med dienogest/etinylestradiol är dock inte tillräckliga för en korrekt jämförelse med andra preventivmedel och ytterligare data förväntas.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos contendo uma associação de dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg possam continuar a ser utilizados para tratar a acne moderada quando tratamentos adequados aplicados na pele ou antibióticos tomados por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
Swedish: Den 26 januari 2016 utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rekommendation som innebär att läkemedel innehållande en kombination av dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg kan fortsätta användas för behandling av måttlig akne när lämplig lokalbehandling av huden eller orala antibiotika inte har haft någon verkan.
Portuguese: • Tendo em consideração a evidência disponível, e de forma a não expor desnecessariamente as mulheres a um risco potencialmente acrescido de TEV, a utilização de dienogest/etinilestradiol deve limitar-se ao uso como terapêutica de segunda linha e a mulheres que optem também por contraceção oral.
Swedish: • Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
Portuguese: Porém, até à data, os dados existentes são insuficientes para determinar com exatidão o risco relativo de tromboembolismo venoso (TEV) relativamente a outros contracetivos hormonais combinados contendo outros progestagénios.
Swedish: Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
Swedish: • Man vet inte hur god effekt dienogest/etinylestradiol har i jämförelse med andra aknebehandlingar, t.ex. lokalbehandling och antibiotika.
Portuguese: • Os medicamentos contendo dienogest e etinilestradiol só devem ser usados para tratar acne moderado em mulheres que optem também pela contraceção oral.
Swedish: • Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
Portuguese: • A associação dienogest/etinilestradiol deve ser utilizada no tratamento da acne moderada apenas quando as terapêuticas locais adequadas ou a antibioterapia oral se mostram ineficazes, em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
Swedish: • Dienogest/etinylestradiol i kombination ska endast användas för behandling av måttlig akne om lämplig lokalbehandling eller oralt antibiotikum inte fungerat hos kvinnor som valt att använda ett oralt preventivmedel.
Portuguese: • Deve ter em conta que, tal como com outros contracetivos hormonais, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de dienogest/etinilestradiol.
Swedish: • Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
Portuguese: Este risco aumenta ainda:
Swedish: Denna risk ökar ytterligare:
Portuguese: Isto aplica-se às seguintes situações:
Swedish: Detta gäller följande tillstånd:
Portuguese: • se fumar.
Swedish: • om du röker
Portuguese: O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
Portuguese: Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total.
Swedish: Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas deverão ser apagadas e substituídas pelo seguinte:]
Swedish: [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
Portuguese: • com o avançar da idade;
Swedish: • med stigande ålder
Portuguese: O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente:
Swedish: Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com uma antecedência de quatro semanas) e não retomar até duas semanas após a recuperação da mobilidade total.
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Portuguese: • se está a utilizar outro contracetivo hormonal
Swedish: • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
Portuguese: O risco não é tão grande como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
Portuguese: • se tiver excesso de peso;
Swedish: • om du är överviktig
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Portuguese: Você e o seu médico terão de considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de contracetivos hormonais orais.
Swedish: Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.
Portuguese: Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a mulher deve contactar o seu médico.
Swedish: Vid försämring, exacerbation eller debut av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer ska kvinnan kontakta läkare.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção] Quando deve contactar o seu médico
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Swedish: Tid till symtomlindring är minst tre månader.
Portuguese: Perturbações circulatórias
Swedish: Cirkulationsrubbningar
Portuguese: Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
Swedish: Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.
Portuguese: Uma contraceção adequada deverá ser iniciada devido à teratogenecidade da terapêutica anticoagulante (cumarinas).
Swedish: Adekvat antikonception ska sättas in på grund av antikoagulantias (kumariner) teratogenicitet.
Portuguese: <Nome do medicamento> é composto pelo progestagénio acetato de ciproterona e o estrogénio etinilestradiol e é administrado durante 21 dias de um ciclo mensal.
Swedish: <produktnamn> består av gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och administreras under 21 dagar av en månadscykel.
Portuguese: O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e aleitamento", ver secção 4.6).
Swedish: Den ökade risken för tromboembolism i puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Portuguese: Os sintomas estão descritos na secção 2 'Coágulos sanguíneos (trombose)'.
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar <nome do medicamento> várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida.
Swedish: Läkaren kan säga åt dig att sluta använda <produktnamn> flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig.
Portuguese: Nem sempre a recuperação é total e em 12% dos casos pode ser fatal.
Swedish: Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
Portuguese: Uma vez que <nome do medicamento> também é um contracetivo hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3).
Swedish: Eftersom <produktnamn> även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves.
Swedish: En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem.
Portuguese: Não tome <Nome do medicamento>
Swedish: Ta inte <produktnamn>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento> [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn> [Formuleringen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente (ver secção 4.2).
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • se tem problemas de coagulação sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C)
Swedish: • om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)
Portuguese: Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.
Swedish: Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Portuguese: • Existe um risco acrescido de tromboembolismo para todas as mulheres que utilizam <nome do medicamento> (ver secção 4.4).
Swedish: • Det finns en ökad risk för tromboembolism för alla kvinnor som använder <produktnamn> (se avsnitt 4.4).
Portuguese: As mulheres que utilizam <nome do medicamento> devem ser especificamente informadas para contactarem o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose.
Swedish: Kvinnor som använder <produktnamn> ska särskilt uppmanas om att kontakta läkare vid eventuella symtom på trombos.