FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: Адсорбирани върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
Finnish: Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Finnish: Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Finnish: Niiden vuoksi on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Bulgarian: Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
Finnish: Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
Finnish: Samea valkoinen suspensio.
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
Finnish: Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
Finnish: - lääkärin kanssa sovittuna ajankohtana
Bulgarian: - на дата, съгласувана с Вашия лекар
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Bulgarian: В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa:
Bulgarian: Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: • jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Bulgarian: ако имате някакви известни алергии
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране.
Finnish: Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille.
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Finnish: Miten rokote annetaan
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
Finnish: Terveet henkilöt
Bulgarian: Здрави лица
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Bulgarian: Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване.
Finnish: Rokotus voidaan antaa kun olet toipunut.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Finnish: • Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Bulgarian: Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Finnish: Vistor hf.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 2. helmikuuta 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2005 г.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
Bulgarian: Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Fendrix и за какво се използва
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактоидни реакции.
Finnish: • Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen
Bulgarian: Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
Bulgarian: Други лекарства и Fendrix
Finnish: Nämä vastaaineet suojaavat taudilta.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Finnish: Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Finnish: Autolla-ajo ja koneiden käyttö
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
Finnish: • Sinulle annetaan 4 rokotuksen sarja.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
Bulgarian: Нарушения на имунната система: Редки: алергия
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.eurooppa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Fendrixia ei saa antaa:
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
Finnish: • Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Finnish: Riskitekijöitä ovat korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, antoreitti ja eräät taustalla olevat krooniset sairaudet.
Bulgarian: Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
Finnish: Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
Bulgarian: След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: 2adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Finnish: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1 ,2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: • hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Finnish: • Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Bulgarian: Какво представлява хепатит B?
Finnish: Immunologiset tiedot
Bulgarian: Имунологични данни
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
Bulgarian: загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
Finnish: Fendrixiä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan.
Bulgarian: Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Bulgarian: Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
Finnish: Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.
Bulgarian: В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat
Bulgarian: Носители на хепатит B
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Bulgarian: Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Bulgarian: В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
Bulgarian: Редки: вирусна инфекция
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Bulgarian: Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Bulgarian: Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Finnish: Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen:
Bulgarian: По честота реакциите са съобщени като:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Bulgarian: вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
Finnish: • Viruksen kantajat saavat todennäköisesti vaikeita maksaongelmia, kuten "kirroosia" tai maksasyöpää.
Bulgarian: Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и д опълнителна информация
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: • Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми.
Finnish: • Kuume
Bulgarian: повишена температура
Finnish: • jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
Finnish: Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
Finnish: Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
Bulgarian: Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
Finnish: Paljonko annetaan
Bulgarian: Какво количество се прилага
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Bulgarian: Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Finnish: 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Bulgarian: 1адювантен с AS04C съдържащ: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Finnish: Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: jännetulehdus, selkäkipu
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
Bulgarian: Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Bulgarian: Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix и която и да е друга ваксина.
Finnish: Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
Finnish: • Rokotukset annetaan 6 kuukaudessa
Bulgarian: Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца: