FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Generics til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Teva Generics при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.852) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Bulgarian: В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtet hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции свързани с предсърдно мъждене е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти).
Danish: Hos patienter med nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere zoledronsyre-infusion i mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Bulgarian: При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията на золедронова киселина да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж. точка 5.1).
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Danish: I sjældne tilfælde er osteonekrose (primært i kæberne) blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с бифосфонати, включително золедронова киселина.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Danish: Influenzalignende symptomer, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Bulgarian: − Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Bulgarian: Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med zoledronsyre initieres (se pkt.
Bulgarian: Преди започване на терапията със золедронова киселина, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Bulgarian: Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med zoledronsyre.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на золедронова киселина.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Bulgarian: За лечение на онкологични заболявания са налични други продукти, съдържащи золедронова киселина като активни вещества.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af zoledronsyre.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на золедронова киселина, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на золедронова киселина.
Danish: Kun en klar opløsning, fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без свободни частици или промяна в цвета.
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Bulgarian: − Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
Bulgarian: (N=3 861)
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Bulgarian: които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
Danish: Den leveres i multipakninger bestående af 5 eller 10 poser.
Bulgarian: Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°-8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling Effekten og sikkerheden af zoledronsyre ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Danish: Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Teva Generics, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Teva Generics.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Generics, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Золедронова киселина Teva
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (KMП)
Danish: For information angående infusion af zoledronsyre, se pkt.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на золедронова киселина, вижте точка 6.6.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Generics (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ingen tilgængelige data, der viser, om stop af behandling med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че прекратяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
Danish: - Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор е готов за употреба.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT] Virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knoglemineraltæthed (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с- или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Bulgarian: Дехидратация, вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter udløbsdato.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Bulgarian: Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24hr), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение независимо от бъречната функция показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедроновата киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Danish: Multipakning: 5 flasker x 100 ml Multipakning: 10 flasker x 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор групова опаковка: 5 бутилки x 100 ml групова опакока:
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Generics knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første zoledronsyre-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Bulgarian: При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение.
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med zoledronsyre er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на золедронова киселина.
Danish: For patienter, som udvikler osteonekrose i kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати развият остеонекроза на челюстта.
Danish: Placebo (N=1.062) hændelsesrate (%)
Bulgarian: (N=1,062)
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Danish: Zoledronsyre Teva Generics frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Generics til børn og unge ikke er undersøgt.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Teva Generics при деца и юноши не е проучвано.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа и при 2°C - 8°C.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Teva Generics: - hvis du er i behandling med et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af disse lægemidler taget sammen med Zoledronsyre Teva Generics er ukendt.
Bulgarian: - ако сте провеждали лечение с други продукти, съдържащи бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства, приемани едновременно със Золедронова киселина Teva Generics не са известни
Danish: Zoledronsy re (N=3.875) hændelsesrate (%)
Bulgarian: (N=3 875)
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit#
Bulgarian: Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
Danish: Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE D-vitaminsupplement.
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 0001 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKENS ETIKET
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Bulgarian: Инфузионен разтвор Прозрачен и безцветен разтвор.
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Bulgarian: Нечести Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат.
Danish: Hypokalcæmi
Bulgarian: Хипокалциемия
Danish: Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (uden blue box)
Bulgarian: ВЪНШНА ОБВИВКА (без blue box)
Danish: Virkningen af hver infusion varer et år eller længere.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.
Danish: Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af vitamin D og calcium.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette kan gentages en gang om året hos patienter i behandling for knogleskørhed.
Bulgarian: Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Aclasta.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når det gendannes, er det svagere end normalt.
Bulgarian: При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
Danish: Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се стигне до фрактура.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva Generics се използва възможно най-безопасно.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes naturligt.
Bulgarian: Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
Danish: Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.
Bulgarian: При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
Danish: Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved Pagets sygdom.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като
Danish: At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er "generiske", betyder, at de svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че золедронова киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?