FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Bulgarian: Първоначално проучване и група за лечение
Icelandic: 4 Upphafsrannsókn og meðferðarhópur
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Bulgarian: Не разчупвайте, не дъвчете и не разтваряйте таблетките.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Bulgarian: зачервяване на гърлото
Icelandic: Roði í hálsi
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco за възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem eru 25 kg eða þyngri
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замаяност (вж. точка 4.8), ето защо пациентите, получили замаяност, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kalydeco
Icelandic: Ef gleymist að taka Kalydeco
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: 56 сашета
Icelandic: 56 skammtapokar
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Предварително планиран подгрупов анализ е проведен при пациенти на 18 и повече години (26 пациенти на плацебо и 24 на ивакафтор).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð greining á undirhópum var gerð hjá sjúklingum 18 ára og eldri (26 sjúklingum á lyfleysu og 24 á ivacaftori).
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с тезакафтор/ивакафтор, прочетете листовката на тезакафтор/ивакафтор.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Б от проучване 8 първичната крайна точка за безопасност е оценена в продължение на 24 седмици (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: нарастване на гърдата при мъже
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Icelandic: Önnur lyfjaform af lyfinu (kyrni í skammtapoka) henta betur fyrir börn yngri en 6 ára.
Bulgarian: Шестдесет и два процента (24/39) от тях са носители на мутацията F508del-CFTR във втория алел.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent (24/39) þeirra voru með F508del-CFTR stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Icelandic: Alltaf þegar mögulegt er skal ákvarða fasa fjöl-T afbrigðisins sem greinist með R117H stökkbreytinguna þar sem það getur verið upplýsandi þegar taka skal ákvörðun um meðferð sjúklinga með R117H stökkbreytingu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Bulgarian: Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете.
Icelandic: Kalydeco getur valdið sundli hjá barninu.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá þeim sjúklingum.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að taka hann eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Bulgarian: 0,46г
Icelandic: 0,46d
Bulgarian: Консумирайте до един час след смесване, точно преди или след основно хранене или закуска, богати на мазнини.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири (144) пациенти от проучване 1 са прехвърлени в проучване 4, 67 в групата на плацебо/ивакафтор и 77 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (144) sjúklingar úr rannsókn 1 héldu áfram í rannsókn 4, 67 í lyfleysu/ ivacaftor hópnum og 77 í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
Bulgarian: Kalydeco съдържа лактоза.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (Е487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Bulgarian: Не е демонстрирана ефикасност при пациенти на възраст от 6 до 11 години с КФ, които имат R117H мутация, а в проучване 6 са включени само двама пациенти юноши (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun hjá sjúklingum 6 til 11 ára með slímseigjusjúkdóm sem hafa R117H stökkbreytingu en einungis tveir sjúklingar á unglingsaldri voru teknir inn í rannsókn 6 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговият лекар.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Тези лекарства включват дорназа алфа (73,1% спрямо 65,1%), салбутамол (53,8% спрямо 42,2%), тобрамицин (44,9% спрямо 33,7%) и салметерол/флутиказон (41,0% спрямо 27,7%).
Icelandic: Þessi lyf voru m.a. dornasi alfa (73,1% samanborið við 65,1%), salbútamól (53,8% samanborið við 42,2%), tóbramýcín (44,9% samanborið við 33,7%) og salmeteról/flúticazón (41,0% samanborið við 27,7%).
Bulgarian: Приемайте Kalydeco толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Icelandic: Opin, 96 vikna framlengingarrannsókn (rollover study) er yfirstandandi þar sem lagt er mat á langtíma öryggi og verkun samsettu meðferðarinnar hjá báðum sjúklingahópunum.
Bulgarian: Ивакафтор помага на някои от белтъците CFTR с отклонения да се отварят по-често, за да се подобри движението на хлорните йони навътре и навън от клетката.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Проучване 8: проучване при педиатрични пациенти с КФ на възраст под 24 месеца
Icelandic: Rannsókn 8: rannsókn hjá börnum með slímseigjusjúkdóm yngri en 24 mánaða
Bulgarian: Клиничните проучвания на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор не включват пациенти над 75-годишна възраст.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori tóku ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Icelandic: -T afbrigðið var 5T hjá 38 sjúklingum og 7T hjá 16 sjúklingum.
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво в z-скорове
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi á z-gildum
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: сърдечни гликозиди като дигоксин, използвани за лечение на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и неправилен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене
Icelandic: Hjartaglýkósíð eins og dígoxín, sem notuð eru til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Bulgarian: Вечер пн вт ср чт пт сб нд
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig.
Bulgarian: Данните от проучване 2 са получени от CFQ-R за деца от 6- до 11-годишна възраст.
Icelandic: 2 voru fengin úr CFQ-R hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ivacaftors á meðgöngu.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Bulgarian: Умерено повишение на трансаминазите (аланин трансаминазата [alanine transaminase - ALT] или аспартат трансаминазата [aspartate transaminase - AST]) е често срещано при лица с КФ.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning transamínasa (alanín transamínasa [ALAT] eða aspartat transamínasa [ASAT]) er algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца, или при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация, тъй като ивакафтор може да не действа при тях.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 3350) Талк
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (PEG 3350) Talkúm
Bulgarian: Средното геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (90% ДИ) за гранулите в сравнение с таблетките е 0,951 (0,839; 1,08) за AUC0-∞ и 0,918 (0,750; 1,12) за Cmax.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% CI) fyrir kyrni miðað við töflur var 0,951 (0,839; 1,08) fyrir AUC0-∞ og 0,918 (0,750;
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Icelandic: Próteinbinding ivacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Bulgarian: 13 години;
Icelandic: 13 ára.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
Bulgarian: Когато те са прехвърлени в проучване 4, честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е 0,91 събития/година от ден 1 до седмица 48 и 0,77 събития/година от седмица 48 до 96.
Icelandic: Þegar þeir héldu áfram yfir í rannsókn 4 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli 0,91 tilvik/ár frá 1. degi til 48. viku og 0,77 tilvik/ár frá 48. viku til 96. viku.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Проучване 3: проучване при пациенти с КФ с F508del мутацията на CFTR гена
Icelandic: Rannsókn 3: rannsókn hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með F508del stökkbreytinguna á CFTR geninu
Bulgarian: промени във вида на бактериите в храчките.
Icelandic: Breytingar á bakteríutegundum í slími
Bulgarian: Ципрофлоксацин
Icelandic: Cíprófloxasín
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво при пациентите, лекувани с плацебо, е 79,3%, а за пациентите, лекувани с ивакафтор, тази стойност е 76,4%.
Icelandic: 5 var áætlað prósentuhlutfall FEV1 að meðaltali í upphafi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu 79,3% en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori var þetta gildi 76,4%.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Bulgarian: При трима от четиримата пациенти промяната в теста за хлорни йони в потта е <5 mmol/l и тази група нe показва клинично значимо подобрение на ФЕО1 след 8 седмици лечение.
Icelandic: Hjá þremur af fjórum sjúklingum var breyting á klóríðjónaþéttni í svita <5 mmól/l en þessi hópur sýndi ekki klínískt mikilvæga breytingu til batnaðar á FEV1 eftir 8 vikna meðferð.
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Icelandic: Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
Bulgarian: Невъзможно e да се установи клиничната ефикасност при пациенти с мутацията G970R на CFTR гена (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klíníska verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna á CFTR geninu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Поради мутации на гена CFTR (вижте по-долу), движението на хлорните йони е ограничено при хора с кистозна фиброза (КФ).
Icelandic: Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)).
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор не е проучено.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru almennt línuleg með tilliti til tíma eða skammta á bilinu 25 mg til 250 mg.
Bulgarian: BMI (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Icelandic: d Áhættuhlutfall tíma fram að fyrstu versnun sjúkdóms í lungum e Hjá sjúklingum yngri en 20 ára (CDC-vaxtarlínurit)
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsókn 2 voru tilvikin fá þegar á heildina er litið.
Bulgarian: На седмица 24
Icelandic: Í 24. viku
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове майки, третирани с ивакафтор, в гестационни дни от 7-ми до 17-ти, при малки с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до ден 20-ти след раждането, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk og fram að 20. degi eftir fæðingu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottum né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.