FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 8.281 pacientes con TVP sintomática aguda o EP
Dutch: 8.281 patiënten met symptomatische acute DVT of PE
Spanish: Intervención quirúrgica del sangrado en curso
Dutch: Chirurgische interventie vanwege aanhoudende bloeding
Spanish: Hemorragia intracraneal mayor p = 0,59858
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Spanish: La variable secundaria de eficacia se definió como la combinación de TVP recurrente, EP no mortal y mortalidad por todas las causas.
Dutch: Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT, niet-fatale PE en mortaliteit door alle oorzaken.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Xarelto en combinación con la terapia doble antiagregante en pacientes con riesgo aumentado de sangrado conocido debe ser valorado frente al beneficio en cuanto a la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Xarelto in combinatie met dubbele antitrombocytentherapie bij patiënten met een bekende verhoogde kans op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen wat betreft preventie van atherotrombotische complicaties.
Spanish: 0,15 por 100 pacientes-años**
Dutch: 0,15 per 100 patiëntjaren**
Spanish: Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Spanish: Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2).
Dutch: Rivaroxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 13 uur (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con SCA y EAC/EAP:
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ACS-patiënten en CHZ/PAV-patiënten:
Spanish: Tabla 3: Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por uso poscomercialización*
Dutch: Tabel 3: Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in klinische fase III-studies of tijdens postmarketinggebruik*
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Cuando se usaron concomitantemente en el programa clínico de rivaroxaban, en todos los grupos de tratamiento se observaron tasas numéricamente más altas de hemorragia mayor o no mayor, clínicamente relevantes.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik in het klinische programma van rivaroxaban, werden in alle behandelingsgroepen numeriek hogere percentages van een ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloeding waargenomen.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en 0,2 por 100 pacientes-años y hemorragia intracraneal en 0,4 por 100 pacientes-años.
Dutch: Fatale bloedingen werden gemeld bij 0,2 per 100 patiëntjaren en intracraniale bloedingen bij 0,4 per 100 patiëntjaren.
Spanish: La relación entre la concentración de rivaroxaban y la actividad del factor Xa se describió de manera óptima por un modelo Emax.
Dutch: De relatie tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
Spanish: Xarelto 15 mg dos veces al día Primeras 3 semanas
Dutch: Xarelto 15 mg tweemaal daags Eerste 3 weken
Spanish: Se hallaron diferencias en las características iniciales de los pacientes, incluyendo edad, cáncer e insuficiencia renal.
Dutch: Er was sprake van verschillen wat betreft patiëntkenmerken bij baseline zoals leeftijd, kanker en nierfunctiestoornis.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxaban atraviesa la barrera placentaria, Xarelto está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico op bloedingen en de aanwijzingen dat rivaroxaban de placenta passeert, is Xarelto gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: ¿Cómo debo tomar Xarelto?
Dutch: Hoe moet ik Xarelto innemen?
Spanish: - Hemorragia sintomática en órgano crítico (no mortal)
Dutch: - Symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (niet fataal)
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheteraortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
Spanish: No se ha estudiado rivaroxaban en estudios clínicos intervencionales en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met rivaroxaban in interventionele klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 19 meses y la duración total del tratamiento fue de hasta 41 meses.
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 19 maanden en de totale behandelduur was tot 41 maanden.
Spanish: Al igual que otros agentes antitrombóticos, rivaroxaban no está recomendado en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, tales como:
Dutch: Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals bij:
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
Dutch: Daarom dient toediening van rivaroxaban distaal van de maag te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot verlaagde absorptie en hieraan gerelateerde verlaagde blootstelling aan rivaroxaban.
Spanish: El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Spanish: Transfusión de 2 o más unidades de concentrado de hematíes o sangre total* Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Dutch: Transfusie van 2 of meer eenheden erytrocytenconcentraat of volbloed* Niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
Spanish: Programa de estudios posautorización con el objetivo de analizar la seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) fuera del contexto del ensayo clínico, en especial con respecto a la incidencia, gravedad, tratamiento y resultados de los eventos hemorrágicos en toda la población y en especial en pacientes con un mayor riesgo de sangrado, que consiste en los siguientes estudios restantes:
Dutch: Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire preventie van een acuut coronair syndroom (ACS) buiten de setting van klinische studies, met name wat betreft de incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, bestaande uit de volgende overblijvende studies:
Spanish: - Sin estancia nocturna p = 0,04983
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Spanish: Xarelto contiene lactosa.
Dutch: Xarelto bevat lactose.
Spanish: El análisis de los resultados agrupados de los estudios clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
Spanish: Estos pacientes también mostraron una disminución de la eliminación renal de rivaroxaban, similar a los pacientes con insuficiencia renal moderada.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een verminderde renale eliminatie, vergelijkbaar met patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Spanish: La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
Spanish: Xarelto 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos (ver sección 4.2).
Dutch: Xarelto 15 mg en 20 mg dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (ver sección 4.4).
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp (zie rubriek 4.4).
Spanish: Periodo
Dutch: Tijdsperiode
Spanish: 5 mg administrado conjuntamente con AAS o bien solo 10 mg
Dutch: 5 mg samen met ASA, of 10 mg alleen
Spanish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) análisis por intención de tratar (para trombosis del stent) b) vs. placebo; valor de p Log-Rank ** nominalmente significativo
Dutch: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) gemodificeerde ITT-analyse set (ITT totale analyse set voor stenttrombose) b) vs. placebo; log-rank p-waarde ** nominaal significant
Spanish: No hubo ninguna diferencia clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas entre pacientes hombres y mujeres.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Dutch: In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Spanish: • hipertensión arterial grave no controlada
Dutch: • ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is
Spanish: Sin embargo, las tasas de incidencia estuvieron equilibradas entre Xarelto y placebo para los componentes de los acontecimientos hemorrágicos fatales, la hipotensión que requiere tratamiento con agentes inotrópicos por vía intravenosa y la intervención quirúrgica para la hemorragia en curso.
Dutch: De incidentiepercentages waren echter in evenwicht tussen Xarelto en placebo voor de componenten fatale bloedingen, hypotensie waarvoor behandeling met intraveneuze inotrope middelen nodig was en chirurgische interventie vanwege aanhoudende bloeding.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 14 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie, in doosjes van 14 filmomhulde tabletten.
Spanish: • pacientes con EAC con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
Dutch: • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen.
Spanish: La exposición se reduce aún más cuando rivaroxaban se libera en el intestino delgado distal o en el colon ascendente.
Dutch: De blootstelling is nog meer verlaagd wanneer rivaroxaban vrijkomt in het distale deel van de dunne darm of in het colon ascendens.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a sujetos sin una necesidad continua de tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones para recibir pantoprazol o placebo.
Dutch: Personen die geen continue behandeling met een protonpompremmer nodig hadden, werden gerandomiseerd naar pantoprazol of placebo.
Spanish: Debido a la disminución de la absorción, se determinó una biodisponibilidad del 66% con el comprimido de 20 mg en condiciones de ayuno.
Dutch: Vanwege een verminderde mate van absorptie werd een orale biologische beschikbaarheid van 66% vastgesteld voor de tablet van 20 mg onder nuchtere omstandigheden.
Spanish: Dependiendo de los diferentes reactivos usados en el TP, la pendiente varió considerablemente.
Dutch: Afhankelijk van welk PT-reagens gebruikt werd, was er een aanzienlijk verschil in de helling.
Spanish: El valor de la mediana del tiempo de tratamiento fue de 13 meses y la duración total del tratamiento fue de casi 3 años.
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 13 maanden en de totale behandelduur was bijna 3 jaar.
Spanish: ♦ Informe a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, ha tomado recientemente o vaya a empezar a tomar, antes de tomar Xarelto.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of van plan bent te gaan doen, voordat u met Xarelto begint.
Spanish: FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl.
Dutch: KoortsA, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Se registró ictus o embolia sistémica fuera del SNC en 0,8 por 100 pacientes-años.
Dutch: Beroerte of niet-CZS systemische embolieën werden vastgesteld bij 0,8 per 100 patiëntjaren.
Spanish: La administración de Xarelto debe interrumpirse si se produce una hemorragia grave (ver sección 4.9).
Dutch: Toediening van Xarelto dient gestaakt te worden als er ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.9).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es alta, del 92% al 95% aproximadamente, y la albúmina sérica es el principal componente de unión.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens is hoog, ongeveer 92% tot 95%, waarbij serumalbumine de belangrijkste bindende component is.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar para cada paciente en base a evaluaciones periódicas y debe tener en cuenta el riesgo de acontecimiento trombóticos frente al riesgo de hemorragia.
Dutch: De duur van de behandeling dient voor elke individuele patiënt te worden vastgesteld op basis van regelmatige evaluaties, waarbij men rekening moet houden met het risico van trombotische voorvallen tegenover de risico's van een bloeding.
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
Dutch: De INR-waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Spanish: Las medidas terapéuticas deben individualizarse según la gravedad y la localización de la hemorragia.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Spanish: - Con estancia nocturna p < 0,00001
Dutch: - Met een nacht blijven p < 0,00001
Spanish: - Hemorragia que precisa hospitalización (no mortal, no en órgano crítico, no requiere reintervención)
Dutch: - Bloeding leidend tot ziekenhuisopname (niet fataal, niet in kritisch orgaan, geen nieuwe operatie nodig)
Spanish: Cuando la dosis recomendada es 10 mg una vez al día, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada.
Dutch: Wanneer de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg is, hoeft de aanbevolen dosering niet te worden aangepast.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 2,1 por 100 pacientes-años.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 2,1 per 100 patiëntjaren.
Spanish: N = 9.126 n (riesgo acum.
Dutch: N=9.126 n (Cum.risico
Spanish: respectivos parámetros de laboratorio)
Dutch: betreffende laboratoriumwaarden)
Spanish: En personas jóvenes, la eliminación de rivaroxaban del plasma se produce con una semivida de eliminación de 5 a 9 horas y en personas de edad avanzada, con una semivida de eliminación de 11 a 13 horas.
Dutch: Eliminatie van rivaroxaban uit plasma vindt bij jonge mensen plaats met terminale halfwaardetijden van 5 tot 9 uur en bij ouderen bedragen de terminale halfwaardetijden 11 tot 13 uur.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - nierfalen na een ernstige bloeding.
Spanish: Se debe reiniciar lo antes posible la administración de Xarelto después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada, una vez confirmado por el médico que trata al paciente (ver sección 5.2).
Dutch: Xarelto dient zo snel mogelijk na de invasieve ingreep of chirurgische interventie weer te worden gestart, op voorwaarde dat de klinische toestand dit toestaat en de behandelend arts heeft vastgesteld dat adequate hemostase is bereikt (zie rubriek 5.2).
Spanish: hematuria y menorragiaB), insuficiencia renal (incl.
Dutch: hematurie en menorragieB), verminderde nierfunctie (incl.
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Xarelto puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tabletten door te slikken, mag de Xarelto tablet vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, en oraal worden toegediend.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan
Spanish: Se observaron hemorragias mayores en 4 pacientes (7%) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3%) del grupo de warfarina.
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Spanish: El uso de pantoprazol 40 mg una vez al día, además de la medicación antitrombótica del estudio, en pacientes sin necesidad clínica de un inhibidor de la bomba de protones no mostró ningún beneficio en la prevención de acontecimientos del tracto gastrointestinal superior (es decir, combinación de hemorragia del tracto gastrointestinal superior, ulceración del tracto gastrointestinal superior u obstrucción o perforación del tracto gastrointestinal superior); la tasa de incidencia de acontecimientos del tracto gastrointestinal superior fue de 0,39/100 pacientes-año en el grupo de pantoprazol 40 mg una vez al día y de 0,44/100 pacientes-año en el grupo de placebo una vez al día.
Dutch: Het gebruik van 40 mg pantoprazol eenmaal daags naast antitrombotische studiemedicatie bij patiënten zonder klinische noodzaak voor een protonpompremmer liet geen voordeel zien bij de preventie van bovenste gastro-intestinale voorvallen (d.w.z. samenstelling van bovenste gastro-intestinale bloeding, bovenste gastro-intestinale ulceratie of bovenste gastro-intestinale obstructie of perforatie); de incidentie van bovenste gastro-intestinale voorvallen was 0,39/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags pantoprazol 40 mg kreeg en 0,44/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags placebo kreeg.
Spanish: • Estudio de seguimiento de una cohorte de eventos especializada (SCEM, por sus siglas en inglés) del SCA.
Dutch: • SCEM (Specialist Cohort Event Monitoring)
Spanish: La absorción de rivaroxaban depende del sitio donde se libera en el tracto gastrointestinal.
Dutch: De absorptie van rivaroxaban is afhankelijk van de plaats waar het in het maagdarmkanaal vrijkomt.
Spanish: Al cuarto día tras la última dosis de warfarina, todas las pruebas (incluyendo TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y PTE) reflejaron únicamente el efecto de rivaroxaban.
Dutch: Op de vierde dag na de laatste dosis warfarine gaven alle testen (met inbegrip van PT, APTT, remming van factor Xa-activiteit en ETP) uitsluitend het effect van rivaroxaban weer.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS, asociadas con el uso de rivaroxaban durante la farmacovigilancia poscomercialización (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom, zijn waargenomen gedurende postmarketingsurveillance, geassocieerd met het gebruik van rivaroxaban (zie rubriek 4.8).
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
Dutch: De baten-risicoverhouding van de behandeling dient regelmatig per patiënt te worden beoordeeld.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en todos los grupos de la población pediátrica en la prevención de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolieën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Spanish: No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Pacientes con EAC/EAP a)
Dutch: Patiënten met CHZ/PAV a)
Spanish: Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
Dutch: Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling op een ander antistollingsmiddel.
Spanish: No tome Xarelto si está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Spanish: • con un peso corporal más bajo (< 60 kg), si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
Dutch: • met een lager lichaamsgewicht (< 60 kg) indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Spanish: Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxaban se deberá retrasar 24 horas.
Dutch: Bij een traumatische punctie moet het toedienen van rivaroxaban 24 uur worden uitgesteld.
Spanish: Síndrome compartimental secundario a una hemorragia
Dutch: Compartimentsyndroom secundair aan een bloeding
Spanish: La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Dutch: De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
Spanish: - Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
Dutch: - is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Spanish: Los resultados para las variables secundarias analizadas en orden de importancia en el análisis de intención por tratar se muestran en la Tabla 4.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.