FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaniqa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Des améliorations peuvent être observées dans les huit semaines suivant le début du traitement.
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
French: L'effet indésirable le plus courant observé sous Vaniqa (chez plus d'une patiente sur 10) est l'acné.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
French: Au terme de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l'hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
French: Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eflornithine ou à l'un de ses autres composants.
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu'à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
French: Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vaniqa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Vaniqa doit être appliqué sur des zones propres et sèches affectées par l'hirsutisme du visage et sous le menton deux fois par jour (en respectant un intervalle d'au moins huit heures).
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
French: Le principe actif de Vaniqa, l'eflornithine, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée ornithine décarboxylase.
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
French: Quel est le risque associé à Vaniqa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
French: Il est nécessaire de poursuivre le traitement pour maintenir les effets bénéfiques et cela peut encore améliorer les résultats obtenus.
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaniqa au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
French: L'hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
French: Qu'est-ce que Vaniqa?
Spanish: ¿Qué es Vaniqa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Vaniqa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vaniqa?
French: Il doit être appliqué en couche fine et il convient de le faire pénétrer en profondeur dans la peau.
Spanish: Se aplica en una fina capa que luego se frota totalmente.
French: Comment Vaniqa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vaniqa?
French: Dans le cas où aucune amélioration n'est constatée au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l'usage de Vaniqa.
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
French: Dans les deux études, une nette amélioration a été constatée chez les sujets utilisant Vaniqa par rapport à ceux utilisant le placebo.
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
French: Dans quel cas Vaniqa est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaniqa?
French: Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d'autres procédés d'épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
French: Comment Vaniqa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vaniqa?
French: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Spanish: Dinamarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VANTAS (voir l'annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VANTAS (véase Anexo I)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que les réponses soumises par le demandeur sont en faveur d'une résolution des problèmes.
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
French: Le blocage androgénique est considéré comme un traitement palliatif.
Spanish: La ablación androgénica se considera un tratamiento paliativo.
French: Il convient d'établir une distinction entre les aspects liés à l'innocuité du traitement anti-androgène en général et l'innocuité (locale) de ce produit.
Spanish: Es necesario diferenciar entre los aspectos de seguridad del tratamiento de supresión androgénica en general y la seguridad (local) de este medicamento.
French: L'innocuité locale de Vantas a fait l'objet d'études suffisantes.
Spanish: La seguridad local de Vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.
French: Cependant, aucun problème d'innocuité inattendu ne s'est produit lors de la phase de pharmacovigilance aux États-Unis et au cours des essais.
Spanish: La base de datos de seguridad parece ser reducida, pero no ha habido problemas de seguridad inesperados en el período de farmacovigilancia en Norteamérica ni en los ensayos.
French: Ces 20 dernières années, l'injection d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) à action prolongée a été utilisée pour obtenir le blocage androgénique.
Spanish: En los dos últimos decenios se ha usado la inyección de agonistas de la luliberina (hormona liberadora de hormona luteinizante) de acción prolongada (LH-RHas) para conseguir la ablación androgénica.
French: D'une manière générale, les concentrations sériques en testostérone correspondant aux taux de castration ont été définies comme inférieures à 50 ng/dL (1,7 nmol/L), étant donnée la variabilité connue des valeurs fournies par les laboratoires de référence.
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona que corresponden a los niveles de castración se han fijado generalmente en menos de 50 ng/dl (1,7 nmol/l), dada la consabida variabilidad de los valores entre los laboratorios de referencia.
French: La suggestion du demandeur/TAMM consistant à inclure, dans le plan de gestion du risque, cinq points en rapport avec l'innocuité à surveiller lors de la pharmacovigilance, est validée (deux d'entre eux sont spécifiques à la formulation unique de Vantas et les trois autres sont classés comme des effets de classe : rejets, cellulite, érythème, ostéoporose et prolongation de l'intervalle QT).
Spanish: Se respalda la propuesta del solicitante/TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
French: Par conséquent, le critère pharmacologique de concentration sérique en testostérone < 50 ng/dL, établi pour Vantas lors des études 302 et 301, ainsi que pendant la phase d'extension à long terme de l'étude 301, est un critère primaire d'efficacité acceptable chez les patients atteints de cancer évolué de la prostate.
Spanish: Por tanto, el criterio de valoración farmacológico de testosterona sérica < 50 ng/dl, que se ha confirmado con Vantas en los estudios 302 y 301, así como en la extensión a largo plazo del estudio 301, es un criterio principal de valoración de la eficacia aceptable en los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
French: En principe, il est important d'obtenir des concentrations sériques en testostérone aussi faibles que possible pour que l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) minimise la stimulation des cellules cancéreuses de la prostate.
Spanish: En principio, es importante alcanzar concentraciones séricas de testosterona lo más bajas posible para que el tratamiento de privación androgénica (TPA) logre reducir al mínimo la estimulación de las células del cáncer de próstata.
French: Les données de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 sont en faveur de l'innocuité à long terme chez les patients traités par Vantas pendant au moins deux ans.
Spanish: Los datos recabados en la extensión a largo plazo del estudio 301 confirman la seguridad a largo plazo para los pacientes tratados con Vantas durante dos años o más.
French: La freination de la sécrétion de testostérone était auparavant obtenue par orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale).
Spanish: Antiguamente, para lograr la supresión de la testosterona se recurría a la orquiectomía bilateral (castración quirúrgica).
French: Étant donné l'efficacité de 98-100 % en termes de réduction de la concentration sérique en testostérone, d'autres essais comparatifs avec traitement de référence seraient redondants et sont donc inutiles.
Spanish: Dada la eficacia del 98% al 100% demostrada en la reducción de la testosterona sérica, es supérfluo e innecesario realizar más estudios con fármacos de comparación activos.
French: Il n'existe aucun argument laissant supposer une différence d'efficacité et d'innocuité des différents membres de cette classe.
Spanish: No hay ningún indicio de que los miembros de este grupo sean diferentes en cuanto a su eficacia y seguridad, y parece que Vantas no es ninguna excepción a este respecto.
French: Sur la base de ces données limitées, le traitement anti-androgène continu chez les hommes atteints de cancer de la prostate androgéno-indépendant (CPAI) est la norme de conduite actuelle.
Spanish: Basándose en estos pocos datos, la supresión androgénica continuada es actualmente la norma asistencial en los varones con cáncer de próstata independiente de andrógenos (CPIA).
French: Par ailleurs, en 2004, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a accepté la réduction de la concentration en testostérone aux taux de castration comme un critère de substitution valide en termes d'efficacité clinique pour le traitement du cancer évolué de la prostate, dans le cadre de l'avis scientifique émis par le SAWP.
Spanish: Además, el CHMP aceptó en 2004, como parte del asesoramiento científico del SAWP, que la reducción de la testosterona hasta concentraciones propias de la castración es un sustituto válido del criterio de eficacia clínica en el cáncer de próstata avanzado.
French: L'orchidectomie n'est pas une solution acceptable lorsque d'autres méthodes réversibles sont disponibles, le DES n'est plus d'actualité et les antiandrogènes non stéroïdiens pourraient avoir une efficacité inférieure en monothérapie.
Spanish: Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el dietilestilbestrol (DES) está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'Autorisation de mise sur le marché, les versions finales du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ayant été obtenues pendant la procédure menée par le groupe de coordination, comme le signale l'annexe III relative à Vantas.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación para Vantas.
French: Cette classe pharmacologique a été adoptée pour le traitement du cancer évolué de la prostate il y a plus de 20 ans.
Spanish: Vantas es un nuevo agonista de la LH-RH y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
French: Ce critère se traduit par une diminution de la douleur liée aux métastases osseuses, une amélioration du débit urinaire et, dans certains cas, un ralentissement de l'évolution de la tumeur.
Spanish: La consecución de valores de testosterona equivalentes a los de la castración es un criterio indirecto de valoración aceptable en el cáncer de próstata avanzado sensible a hormonas que puede asociarse a un descenso del dolor causado por las metástasis óseas, a una mejoría del flujo urinario y, en algunos casos, al retraso de la progresión del tumor, si bien no se ha demostrado una clara mejoría de la supervivencia.
French: Toutefois, même au stade androgéno-indépendant, le cancer de la prostate est susceptible de contenir des sous-populations de cellules androgéno-dépendantes.
Spanish: Sin embargo, es probable que el cáncer de próstata contenga subpoblaciones de células dependientes de andrógenos incluso en las fases en las que ya es independiente de estas hormonas.
French: Aux derniers stades de son évolution clinique, il est androgéno-indépendant et réfractaire à l'hormonothérapie.
Spanish: Al principio de su ciclo natural, el cáncer de próstata es dependiente de los andrógenos, pero al final de su evolución clínica deja de serlo y se hace resistente al tratamiento hormonal.
French: L'innocuité du traitement anti-androgène est bien connue.
Spanish: La seguridad de la supresión androgénica es de todos conocida y no se precisa más información para este medicamento.
French: Les données issues de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 relatives à l'efficacité et à l'innocuité démontrent l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les patients qui reçoivent un traitement palliatif, pour un cancer évolué de la prostate, consistant en un implant d'histréline depuis au moins deux ans. Comme l'a suggéré le demandeur/TAMM, le CHMP demande l'inclusion, dans le plan de gestion du risque, de cinq points en rapport avec l'innocuité lors de la phase de pharmacovigilance, comme décrit ci-dessus.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad procedentes de la extensión a largo plazo del estudio 301 respaldan la eficacia y seguridad a largo plazo para los pacientes que reciben tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado con un implante de histrelina durante dos años o más.
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2014
French: Veuillez les lire attentivement.
Spanish: Por favor, léalo atentamente.
French: Autres médicaments et VANTAVO
Spanish: Otros medicamentos y VANTAVO
French: VANTAVO avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de VANTAVO con alimentos y bebidas
French: - Hypocalcémie.
Spanish: Hipocalcemia.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre VANTAVO, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si VANTAVO vous convient toujours.
Spanish: Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar VANTAVO, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si VANTAVO es todavía adecuado para usted.
French: Enfants et adolescents VANTAVO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niñas y adolescentes VANTAVO no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de VANTAVO en entier.
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar VANTAVO entero.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre VANTAVO après l'apparition de ces symptômes.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando VANTAVO después de desarrollar estos síntomas.
French: Vous ne devez pas prendre VANTAVO si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Spanish: No debe tomar VANTAVO si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VANTAVO si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VANTAVO si:
French: La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
Spanish: La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.
French: Qu'est-ce que VANTAVO ?
Spanish: ¿Qué es VANTAVO?
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de VANTAVO.
Spanish: En la caja de VANTAVO se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement VANTAVO.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar VANTAVO correctamente.
French: En plus de votre traitement par VANTAVO, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Spanish: Así como su tratamiento con VANTAVO, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
French: Il est important de prendre VANTAVO aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Es importante que tome VANTAVO mientras su médico le recete el medicamento.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de VANTAVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VANTAVO en niñas menores de 18 años.
French: Qu'est-ce que VANTAVO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VANTAVO Comment prendre VANTAVO
Spanish: Qué es VANTAVO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VANTAVO Cómo tomar VANTAVO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de VANTAVO, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de VANTAVO para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
French: 4) Ne prenez pas VANTAVO au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
Spanish: 4) No tome VANTAVO a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER DANS L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOITE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR DENTRO DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
French: Il y a d'importantes informations complémentaires sur la façon de prendre VANTAVO dans la notice.
Spanish: Hay importante información adicional sobre cómo tomar VANTAVO en el prospecto.
French: En cas de surdosage par VANTAVO, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate.
Spanish: En caso de sobredosis con VANTAVO, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre VANTAVO et prévenez votre médecin.
Spanish: 5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar VANTAVO y avise a su médico.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par VANTAVO (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con VANTAVO debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
French: VANTAVO est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: VANTAVO sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.