FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 23) s biochemickými hodnotami, ktoré svedčili o miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene(ALT, AST ≥ 1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥ 2,5krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Icelandic: Verkun dócetaxels við meðferð sjúklinga með kirtilkrabbamein í maga
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov.
Icelandic: Í ljós hefur komið að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur rottna og kanína.
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liekmi.
Icelandic: • non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia začala počas liečby a pretrvávala v období sledovania u 84 pacientov (11,3%) v skupine TAC a 15 pacientov (2%) v skupine FAC.
Icelandic: Í rannsókn TAX316 kom fram útlægur skyntaugakvilli meðan á meðferðartímabilinu stóð og hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 84 sjúklingum (11,3%) í TAC hópnum og 15 sjúklingum (2%) í FAC hópnum.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað voru venjulega væg og var um að ræða litabreytingar í húð (hyperpigmentation), bólgu, húðroða og húðþurrk, æðabólgu eða gjöf lyfs utan æðar (extravasation) og þrota í æðinni sem lyfið var gefið í.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1, randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4,5 ml bezvodého etanolu (3,55 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4,5 ml af vatnsfríu etanóli (3,55 g).
Slovak: 10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň, s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne.
Icelandic: 25 mg/m2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m2 sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Slovak: Docetaxel sa má pacientom znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn 1.500 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Slovak: Asténia, ktorá sa začala počas liečebného obdobia a pretrvávala v sledovanom období, sa pozorovala u 12 pacientov (2,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa má infúzny koncentrát DOCETAXEL KABI pred použitím vizuálne skontrolovať a roztoky obsahujúce zrazeniny sa majú znehodnotiť.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Kabi innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2,37 g).
Icelandic: Hvert 6 ml hettuglas af þykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2,37 g).
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bilirúbíni í sermi meira en sem nemur efri mörkum eðlilegra gilda og/eða gildi ALT og AST eru hærri en sem nemur 3,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa er hærra en sem nemur sexföldum efri mörkum eðlilegra gilda er ekki hægt að mæla með skammtaminnkun og á þá ekki að nota dócetaxel nema mjög brýnar ástæður séu fyrir hendi.
Slovak: Konjunktivitída (v <
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Čas do progresie (time to progression, TTP) bol signifikantne vyšší v skupine AT oproti skupine AC, p =
Icelandic: - Tími þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP (time to progression)) var marktækt lengri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom DOCETAXEL KABI je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná zvýšená opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Docetaxel Kabi er frumueyðandi efni og eins og önnur lyfjaefni sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna.
Slovak: Kvalita života v oboch režimoch bola podľa dotazníka EORTC porovnateľná a stabilná počas liečby aj po nej.
Icelandic: EORTC spurningalista og voru niðurstöður sambærilegar og stöðugar meðan á meðferð stóð svo og við eftirfylgni.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of the normal range, ULN) a alkalickej fostafázy na viac ako 2,5násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m2 hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m2 hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Pacienti v skupine s docetaxelom dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne vo forme kontinuálnej infúzie počas 5 dní (TPF).
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky vyskytli počas podávania infúzie a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið skýrt frá tímabundnum sjóntruflunum (leiftri, ljósglömpum, sjónsviðseyðum), sem koma að jafnaði fram meðan á innrennsli lyfsins stendur og í tengslum við ofnæmi.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Icelandic: Engin tölfræðilega marktæk áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Slovak: Lymfedém, ktorý sa začal počas liečby, pretrvával v období sledovania u 5 pacientov (0,9%) v skupine TAC a 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Icelandic: Vessabjúgur sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg/8 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 160 mg/8 ml
Slovak: Alopécia Erytém
Icelandic: Algengar aukaverkanir
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) žiaden pacient (0%) v skupine TAC nemal periférny edém a pozorovalo sa, že pokračuje u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur (0%) í TAC hópnum með bjúg á útlimum og fram kom að hann viðhélst hjá einum sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Slovak: 50 rokov
Icelandic: á 30
Slovak: Staršie osoby liečené TCF sa majú dôsledne monitorovať.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með öldruðum sem meðhöndlaðir eru með TCF.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov v skupine FAC (0,1%).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Slovak: Čo sa týka výskytu a závažnosti je retencia tekutín kumulatívna (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki vökvasöfnunar eykst við endurtekna skammta (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacienti liečení TCF sa majú dôsledne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom
Icelandic: Docetaxel Kabi gefið ásamt trastuzumabi
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, ktorým zvyčajne predchádzal periférny lymfedém.
Icelandic: Greint hefur verið frá herslishúðlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom aj stolicou, a to po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Icelandic: Dócetaxel skildist bæði út í þvagi og hægðum eftir umbrot vegna óbeinnar ildingar tertbútýl-esterhóps fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfisins.
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum cisplatíns og 5-flúoróúrasíls, sjá samsvarandi samantektir á eiginleikum lyfjanna.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií pri adjuvantnej liečbe DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Docetaxel Kabi 75 mg/m2 í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)
Slovak: Pripravený roztok v infúznom vaku, uchovávaný pri teplote do 25 °C, sa má spotrebovať do 6 hodín vrátane jednej hodiny podávania intravenóznej infúzie.
Icelandic: Nota á innrennslispokann innan 6 klukkustunda við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientok, ktorým sa podávala primárna profylaxia GCSF (pozri časť 4.8).
Icelandic: 4, daufkyrningafæðar með hita og sýkingar í tengslum við daufkyrningafæð var lægri hjá sjúklingum sem höfðu fengið fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (sjá kafla 4.8).
Slovak: Myalgia (závažná
Icelandic: Kviðverkir (alvarleg tilvik:
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky GCSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom daufkyrningafæð með hita og sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pri adjuvantnej liečbe DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Docetaxel Kabi 75 mg/m2 í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch vrátane doxorubicínu, 5-fluóruracilu a/ alebo cyklofosfamidu bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálna) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (stundum banvænn) hjá sjúklingum sem fá meðferð með docetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxorubicin, 5-flúoróúrasíli og/eða cýklófosfamíð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænum.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla sýrustig)
Slovak: • ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby).
Icelandic: sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil andnauð, sundl og/eða yfirlið).
Slovak: Po indukčnej chemoterapii s minimálnym intervalom 3 týždne podanej najneskôr 8 týždňov od začiatku posledného cyklu (od 22. do 56. dňa posledného cyklu) sa pacientom v oboch liečebných skupinách počas 7 týždňov podávala CRT.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar eftir að liðnar eru að lágmarki 3 vikur og að hámarki 8 vikur frá því að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Slovak: Progresia ochorenia ako najlepšia celková odpoveď (%)
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%) * Ólagskipt raðprófanaskrá
Slovak: Všetkým pacientom v skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í dócetaxel arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Slovak: %) Vzostup ALT
Icelandic: 1-árs lifun (%)
Slovak: Vo všeobecnosti, zlepšenie kvality života (quality of life, QoL) a klinický prospech zhodne poukazovali na zlepšenie v prospech skupiny TCF.
Icelandic: Á heildina litið bentu lífsgæði (QoL) og klínískur ávinningur ávallt til bóta fyrir TCF-hópinn.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Icelandic: Skammtar af capecítabíni eru ákvarðaðir samkvæmt líkamsyfirborði, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín.
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri tiež Úprava dávky počas liečby).
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi meðferð til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) bola pozorovaná amenorea u 7 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) kom fram að tíðateppa var viðvarandi hjá 7 sjúklingum (1,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Slovak: Pacientom v skupine TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Icelandic: Daufkyrningafæð með sýkingu (3-4 gráða)
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,65-1,08), p =
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni var 16,5% minnkuð hætta á bakslagi hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 180 mg/9 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 180 mg/9 ml
Slovak: 3. stupeň
Icelandic: Gráða 3
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Slovak: Názov Sila
Icelandic: Styrkur
Slovak: 12 mesiacov
Icelandic: 12 mánuðir
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Icelandic: TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (preto sú potrebné pravidelné krvné testy).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Icelandic: hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. január 2012
Icelandic: 31. janúar 2012
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Icelandic: 2 < 35 ára ≥ 35 ára
Slovak: Ošetrujúci lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovak: IS p =
Icelandic: p =
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Uskutočnili sa dve predbežné analýzy a jedna finálna analýza.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall*
Slovak: 1 Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Mylan
Icelandic: Ekki má nota Docetaxel Mylan
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta voru til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkts.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku liekovky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Icelandic: 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Slovak: Prvá predbežná analýza bola plánovaná 3 roky po dátume ukončenia polovice náboru.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Mylan pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dócetaxels við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC).
Icelandic: Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Slovak: Dve pacientky v TAC ramene a 4pacientky vo FAC ramene zomreli na zlyhanie srdca.
Icelandic: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Obvyklá dávka
Icelandic: Venjulegur skammtur
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Mylan vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97,2% CI: