FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin, ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
English: Week 1
Finnish: Viikko 1 Annos
English: In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Finnish: Tiineyden aikana varenikliinilla hoidettujen rottaemojen jälkeläisten hedelmällisyys heikkeni ja akustinen säpsähdysvaste voimistui (ks. kohta 4.6).
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Finnish: Ruoka tai annosteluajankohta eivät vaikuta suun kautta otetun varenikliinin biologiseen hyötyosuuteen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan CHAMPIXia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 760) tai lumelääkettä (n = 750) 24 viikon ajan, ja sen jälkeen heitä seurattiin hoidon päättymisen jälkeen viikolle 52 asti.
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Finnish: aurinko-symboli kuu-symboli
English: Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Finnish: Tämän jälkeen ne potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin viikkoon 12 mennessä, satunnaistettiin saamaan joko CHAMPIXia (1 mg x 2/vrk) tai lumelääkettä vielä 12 viikon ajan.
English: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Finnish: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
English: 0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Finnish: 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
English: NRT N=1006 n (%)
Finnish: N=1006 n (%)
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
English: CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
Finnish: - CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät 'Pfizer' ja'CHX 1.0'.
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, varenikliini saatiin poistettua tehokkaasti hemodialyysilla (ks. kohta 4.2).
English: Treatment initiation packs
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Finnish: Sinun on hyvä olla tietoinen siitä, että tupakoinnin lopettamisyritykseen voi liittyä vakavia neuropsykiatrisia oireita, kuten kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymisen muutoksia, käytitpä CHAMPIXia tai et.
English: Odds ratio (95% CI)
Finnish: OR-luku, Odds ratio (95 % CI)
English: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
English: The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus viikosta 13 viikon 24 loppuun asti tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa.
English: Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
English: Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Finnish: Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Finnish: Ylläpitopakkaus sisältää: 56 kalvopäällysteistä tablettia
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Finnish: Siksi varenikliini ei todennäköisesti vaikuta munuaisten kautta erittyviin vaikuttaviin aineisiin (kuten metformiiniin, ks. seuraava kohta).
English: Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Finnish: Emätinvuoto, seksuaaliset toimintahäiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
English: Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Finnish: Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoidon, kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai sinulla on epilepsia.
English: Use with other therapies for smoking cessation
Finnish: Käyttö muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa
English: What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät 'Pfizer' ja'CHX 0.5'.
English: Placebo n=604
Finnish: Lumelääke n = 604
English: Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Finnish: Varenikliini ei muuta varfariinin farmakokinetiikkaa.
English: Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Finnish: Numerot 1 - 14 aurinko-symboli kuu-symboli
English: Bupropion vs Placebo
Finnish: Varenikliini vs. bupropioni
English: Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Finnish: Bupropioni Varenikliini ei muuta bupropionin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
English: During follow up
Finnish: Seurannan aikana Arvioitujen lukumäärä
English: NRT N=1016 n (%)
Finnish: N=1016 n (%)
English: 1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Finnish: 1 mg kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm: Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 % luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna ei-psykiatrisessa kohortissa.
English: In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Finnish: Tässä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 12 viikon hoidoton seurantajakso.
English: A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Finnish: Varenikliinin neuropsykiatrista turvallisuutta arvioitiin tekemällä meta-analyysi 18 kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Finnish: CHAMPIXia määräävän lääkärin tulisi kertoa tästä potilaalle sekä harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista.
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Finnish: Käytitpä CHAMPIX-hoitoa tai et, tupakoinnin lopettamisesta johtuen joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annosta on ehkä muutettava, esimerkiksi teofylliinin (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke), varfariinin (veren hyytymisen estoon käytettävä lääke) tai insuliinin (diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) kohdalla.
English: The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Finnish: Edellä mainittuihin päätetapahtumiin (4W CQR ja CA) liittyvät tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Finnish: Melko harvinaiset Verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
English: Bupropion N=1017 n (%)
Finnish: N=1017 n (%)
English: Bupropion N=989 n (%)
Finnish: N=989 n (%)
English: Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Finnish: Numerot 1-28 aurinko-symboli kuu-symboli
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyvien potilaiden osuus CHAMPIXilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CHAMPIX n = 602
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Finnish: - Sinetöity valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
English: Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 samaan 1 mg CHAMPIXia kahdesti vuorokaudessa (N = 249) tai lumelääkettä (N = 245) 12 hoitoviikon ajan.
English: Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Finnish: Varenikliini ei vaikuta metformiinin farmakokinetiikkaan, eikä metformiini vaikuta varenikliinin farmakokinetiikkaan.
English: Dyspnoea, cough
Finnish: Palelu, kysta
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Finnish: Lisäksi taulukossa esitetään voimakkuudeltaan vaikeiden neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantuminen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella:
English: 2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
Finnish: 2,30 (1,83 - 2,90), P<0,0001 2,00 (1,56 -2,55), P<0,0001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Finnish: Varenikliinin sitoutuminen 42-nikotiinireseptoreihin tuottaa vaikutuksen, joka on riittävä lievittämään tupakanhimoa ja vieroitusoireita (agonistinen vaikutus).
English: Placebo N=2014
Finnish: Lumelääke N=2014
English: The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥10 %) varenikliiniä saavilla potilailla olivat pahoinvointi (27,0 % vs. 10,4 % lumelääkettä saaneilla), päänsärky (16,8 % vs. 11,2 %), poikkeavat unet (11,3 % vs.
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Finnish: - Sinetöity valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Finnish: Varenikliinin on osoitettu olevan dialysoitavissa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 %:n luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna psykiatrisessa kohortissa.
English: If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
English: Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta selvittänyt tutkimus, jossa tutkimushenkilöillä oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut
English: Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
Finnish: CHAMPIXin kardiovaskulaarista turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä joko oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei sitä ollut (kantatutkimus; ks. kohta 5.1 - Neuropsykiatrinen turvallisuus), ja sen hoidottomassa jatkotutkimuksessa.
English: Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan pingotus, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Finnish: Varenikliinin käyttöön ei liittynyt lisääntynyttä vakavien neuropsykiatristen haittatapahtumien riskiä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa eikä potilailla, joilla sitä ei ollut (ks. kohta 5.1 FarmakodynamiikkaNeuropsykiatrinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut).
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Finnish: Siksi on tärkeää, että jatkat CHAMPIXin käyttöä aiemmassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Finnish: Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
English: Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Finnish: Varenikliini ei muuta bupropionin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
English: However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus yhdistetyssä päätetapahtumassa oli suurempi jokaisella aktiivisella hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna, mutta varenikliinin, bupropionin ja NRT:n käyttöön psykiatrisessa kohortissa ei liittynyt kuitenkaan neuropsykiatristen haittatapahtumien merkitsevästi lisääntynyttä riskiä yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman perusteella lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusvälit sisälsivät nollan).
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Finnish: CHAMPIX oli bupropioniin ja lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi.
English: Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Finnish: Päivät 8-14 Ota päivinä 8-14 yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa:
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Finnish: Tässä yhteensä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 40 viikon hoidoton seurantajakso.
English: CA* wk 21-52
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyneet vk 21-52
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Finnish: Meta-analyysiiin sisältyi edellä kuvattu tutkimus, jossa potilailla oli hoitotasapainossa oleva sydän-verisuonisairaus.
English: numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Finnish: Numerot 1 - 28 aurinko-symboli kuu-symboli
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Finnish: VÄLIPAKKAUS (OSA 12 VIIKON ALOITUSPAKKAUSTA) Hoidon 4 viikon aloituspakkaus
English: There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Finnish: Jokaisessa hoitoryhmässä raportoitiin enemmän tapahtumia psykiatrisen kohortin potilailla kuin ei-psykiatrisen kohortin potilailla.
English: 1.74 (1.43, 2.10), P<0.0001
Finnish: 1,74 (1,43 - 2,10), P<0,0001 1,62 (1,32 - 1,99), P<0,0001
English: In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Finnish: Jyrsijöillä varenikliini läpäisee istukan ja kulkeutuu maitoon.
English: Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Finnish: Tutkimus CHAMPIX-uusintahoitoa saaneille potilaille:
English: Hepatic impairment
Finnish: Aggressiivisuus Harhaluulot
English: Champix is for oral use.
Finnish: Champix otetaan suun kautta.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmä Haittavaikutus
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % CI) vs. lumelääke Hoidon aikana + 30 päivää Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE), n (%)
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Finnish: - Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2, 4, 8 tai 10 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kussakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
English: What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia Miten CHAMPIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CHAMPIXin säilyttäminen
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Finnish: Varenikliiniryhmässä hoidon keskeyttämiseen johtaneet yleisimmät haittavaikutukset olivat: pahoinvointi (2,7 % vs. 0,6 % lumelääke), päänsärky (0,6 % vs. 1,0 % lumelääke), unettomuus (1,3 % vs. 1,2 % lumelääke) ja poikkeavat unet (0,2 % vs. 0,2 % lumelääke).
English: 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001
Finnish: 1,77 (1,46 - 2,14), P<0,0001 1,74 (1,41 - 2,14), P<0,0001
English: Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen tai itsetuhoiset ajatukset
English: 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
Finnish: 1,49 (1,20 - 1,85), P=0,0003 1,41 (1,11 - 1,79), P=0,0047
English: 27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Finnish: Viikoilla 9-24 koko ajan tupakoimattomana pysyneiden osuus oli varenikliiniryhmässä 35,2 % ja lumelääkeryhmässä 12,7 % (ero = 22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Finnish: Läpipainoliuska, jossa on 14 x 0,5 mg ja 28 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
English: Ear and labyrinth disorders
Finnish: Ahdistuneisuushäiriöt ja -oireet
English: Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Finnish: Melko harvinaiset Epämiellyttävä tunne rintakehässä, influenssan kaltainen sairaus, kuume, voimattomuus, sairaudentunne
English: 1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001
Finnish: 1,96 (1,51 - 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24 - 2,20), P=0,0007