FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je indikovaný na účinnú imunizáciu kráv a jalovíc od ôsmeho mesiaca veku na ochranu plodu proti transplacentálnej infekcii vírusom BVD.
Latvian: Zāles ir indicētas govju un telīšu aktīvai imunizācijai, sākot no astoņu mēnešu vecuma, lai aizsargātu augli pret transplacentālu infekciju ar BVDV.
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
Latvian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C- 86 inaktivētu antigēnu.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BVD bola najprv povolená v Nemecku ako Bovilis BVD-MD.
Latvian: Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD-MD.
Slovak: Dánsko usúdilo, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok je nedostatočný na zabezpečenie toho, aby očkovacia látka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nenarušila národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika očkovacej látky Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD negatívne a povolenie tohto produktu by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Latvian: Dānija uzskatīja, ka ierosinātais ārējo darbīgo vielu neesamības noteikšanas režīms ir nepietiekams, lai garantētu, ka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD neietekmē vairākus dzīvnieku slimību izskaušanas pasākumus šajā valstī, tādējādi Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ieguvumu/riska novērtējums ir nelabvēlīgs, un zāļu reģistrācija ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām, ka ārējo darbīgo vielu noteikšanu izejvielās veic saskaņā ar attiecīgajām prasībām, un ka ārējo darbīgo vielu noteikšana Bovilis BVD gatavajās partijās attiecībā uz FMDV, BLV, BTV un IBRV attiecīgajās monogrāfijās nav prasīta.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu očkovacej látky Bovilis BVD je priaznivý.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
Latvian: Tāpēc prasītā specifiskā Bovilis BVD ārējo darbīgo vielu noteikšanas papildprasība nebija zinātniski pamatota.
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijā EMEA/532090/2007- 1.redakcija
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Latvian: Eiropas Farmakopejas monogrāfijās attiecībā uz inaktivētām liellopu vakcīnām un rakstiski lūgusi Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM) pievērst tām uzmanību.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
Latvian: CVMP 2006. gada novembra sanāksmē saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD .
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo všeobecnosti sa neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach môže zabezpečiť: dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme testovaním cudzorodých látok v surovinách testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
Latvian: CVMP uzskatīja, ka kopumā ārējo darbīgo vielu klāt neesamību vakcīnās var nodrošināt: 1. ražošanas sistēmas atbilstība labai ražošanas praksei;
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
Latvian: Braftovi (enkorafenibs)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
Latvian: Šīs blakusparādības radās vairāk nekā 1 no 4 pacientiem.
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Sīkāka informācija par Braftovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Latvian: Braftovi ir pieejamas kā kapsulas (50 mg un 75 mg).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Braftovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: EMEA/H/C/004580
Latvian: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Latvian: Cita informācija par Braftovi
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Braftovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Latvian: Pacienti parasti lieto 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Latvian: Visbiežākās Braftovi blakusparādības, lietojot kopā ar binimetinibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Latvian: Ārstēšanu ar Braftovi var turpināt, kamēr pacients no tās gūst labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Braftovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Latvian: Braftovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas citām tās pašas grupas zālēm, un tiek uzskatītas par novēršamām.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Latvian: Arī otru zāļu, binimetiniba, devu var samazināt, bet, ja binimetiniba lietošana tiek pārtraukta, arī Braftovi lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Braftovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Latvian: Braftovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm binimetinibu (Mektovi), un tās ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuriem vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Braftovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: EMA/570410/2018
Latvian: Braftovi (enkorafenibs) EMA/570410/2018
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Latvian: Braftovi aktīvā viela enkorafenibs darbojas, bloķējot BRAF proteīnu, tādējādi apturot tā aktivizāciju MEK ietekmē un palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Braftovi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Latvian: Braftovi kombinācijā ar binimetinibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Latvian: Pētījumā ar 577 izplatītas un neoperējamas melanomas ar BRAF V600 mutāciju pacientiem pierādīja, ka Braftovi kopā ar binimetinibu var pagarināt laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Braftovi ir reģistrētas ES?
Slovak: Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
Slovak: Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Latvian: Braftovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, bet pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Braftovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
Latvian: Braftovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
Latvian: Kā Braftovi darbojas?
Slovak: Ako sa liek Braftovi užíva?
Latvian: Kā lieto Braftovi?
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Latvian: Tas var kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Slovak: (11,1; NE)
Latvian: (11,1; NN)
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs, ka varat vadīt transportlīdzekli.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Polčas disociácie enkorafenibu bol > 30 hodín a viedol k predĺženiu inhibície pERK.
Latvian: Enkorafeniba disociācijas pusperiods bija > 30 stundas, un tas izraisīja pagarinātu pERK inhibīciju.
Slovak: Iné lieky a Braftovi
Latvian: Citas zāles un Braftovi
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Latvian: Asiņošanas risku var paaugstināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Latvian: Notikumu skaits (progresējoša slimība)
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Slovak: 19. máj 2016)
Latvian: 2016. gada 19. maijs)
Slovak: vemurafenib N = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Dermatologické reakcie
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Slovak: Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Braftovi lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovak: Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamās enkorafeniba iedarbības atšķirības atkarībā no rases un etniskās piederības.
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Latvian: Dažiem augļiem novēroja aortas arkas paplašināšanos.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
Slovak: Ak uveitída 1. alebo 2. stupňa neodpovedá na špecifickú (napr.
Latvian: Ja 1. vai 2. pakāpes uveītam nav atbildes reakcijas uz konkrētu (piem.,
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas 3. Kā lietot Braftovi
Slovak: Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
Latvian: Pirms enkorafeniba nozīmēšanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu ar RAS mutāciju saistītu vēzi, ir rūpīgi jāapsver ieguvumi un riski.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Latvian: Enkorafeniba devas samazināšanas ieteikumi norādīti 1. tabulā.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Braftovi izdalās mātes pienā.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
Slovak: Potvrdené celkové odpovede
Latvian: Apstiprinātās kopējās atbildes reakcijas
Slovak: - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Latvian: lipāze); - paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var sākt Jūsu ārstēšanu ar zemāku devu.
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, n (%)
Slovak: Tieto údaje súhrnne naznačujú, že u pacientov, ktorým sa enkorafenib podáva v terapeutických dávkach, je riziko fototoxického potenciálu a minimálne riziko sensibilizácie.
Latvian: Kopumā šie dati liecina, ka enkorafenibam terapeitiskās devās piemīt fototoksiska potenciāla risks un minimāls sensibilizācijas risks.
Slovak: Má sa zvážiť užívanie alternatívnych liečiv, ktoré nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál indukovať enzým CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīvas zāles, kam nav nekādas vai ir minimāla CYP3A indukcija.
Slovak: Toxické účinky na zrak
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
Slovak: Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Slovak: Vem = vemurafenib.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumā, ja Jūsu organismā izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
Slovak: Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pred a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Latvian: Pirms un pēc terapijas ieteicama arī dzimumorgānu (sievietēm) un taisnās zarnas izmeklēšana.
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
Latvian: Tas nozīmē nesaistīta enkorafeniba iedarbības palielināšanos par 55%.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu nelielo nozīmi un augsto mainību, visticamāk, tās nav klīniski nozīmīgas, un gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.