FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проучени за референтното лекарство Atripla и не са необходими повторни проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Latvian: Pētījumi par aktīvo vielu ieguvumiem un riskiem apstiprinātajam lietošanas veidam jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Atripla, un tie nav jāatkārto ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Latvian: Šīs zāles satur trīs aktīvās vielas: efavirencu, kas ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI), emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles", kas nozīmē, ka tas organismā tiek pārveidots par aktīvo vielu tenofovīru.
Bulgarian: Защо лекарството е разрешено за употреба?
Latvian: Kāpēc šīs zāles tika apstiprinātas?
Bulgarian: Обучителният пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция при пациентите, приемащи лекарството.
Latvian: Izglītojošo materiālu kopumā ir iekļauti arī ieteikumi par nieru darbības uzraudzību pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратна транскриптаза са известни като НИОТ.
Latvian: Gan nukleozīdu, gan nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus parasti dēvē par NRTI.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Latvian: Visas trīs aktīvās vielas bloķē reverso transkriptāzi, t. i., fermentu, kas ļauj HIV vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Как действа лекарството?
Latvian: Kā šīs zāles darbojas?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как се използва лекарството?
Latvian: Kā lieto šīs zāles?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Как е проучено лекарството?
Latvian: Kā noritēja šo zāļu izpēte?
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично лекарство".
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas efavirencu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, un tās ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirencs/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils
Bulgarian: Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka:
Latvian: Cita informācija par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Bulgarian: Свободно избрано име
Latvian: nosaukums
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозови)
Latvian: 30 x 1 tabletes (atsevišķa deva)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Latvian: Iepakojuma lielumi tabletes (vairākas kastītes)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова)
Latvian: Iepakojuma lielums pudele (ABPE) 30 tabletes pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Latvian: ES numurs
Bulgarian: o Винаги практикувайте безопасен секс.
Latvian: • Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu.
Bulgarian: • чувство за слабост
Latvian: • vājuma sajūta.
Bulgarian: Напомняне за посещение за планираните клинични визити.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotajām vizītēm klīnikā.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Bulgarian: • безсъние, необичайни сънища
Latvian: bezmiegs, neparasti sapņi
Bulgarian: Участниците са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Latvian: Personas tika novērotas 4237 persongadus.
Bulgarian: TLOVR = Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
Latvian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (laiks līdz viroloģiskās atbildes zudumam).
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат това лекарство в комбинация с други лекарства.
Latvian: Cilvēkiem ar HIV šīs zāles jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Katra tablete satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
Latvian: • Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Участниците са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Bulgarian: Редовно се изследвайте за ХИВ.
Latvian: • Regulāri veiciet HIV testus.
Bulgarian: Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
Latvian: • Atgādinājumi par izmeklējumiem/konsultācijām sākotnējā vizītē un apsekošanas laikā.
Bulgarian: Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
Latvian: Ja Jums ir gripai līdzīga slimība, tas var nozīmēt, ka nesen esat inficējies ar HIV.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на средно 71 седмици и 87 седмици.
Latvian: Pacienti tika apsekoti, lai saņemtu vidējos rādītājus attiecīgi 71. un 87. nedēļā.
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3)
Bulgarian: Напомняне на важността на стриктното придържане към препоръчителната схема на прилагане
Latvian: • Atgādinājums par ieteiktās lietošanas shēmas stingras ievērošanas svarīgumu.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск от фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Latvian: Taču 144 nedēļu laikā nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият дозов интервал не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams, neadekvātu atbildes reakciju.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са:
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir:
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Latvian: Paņemiet tablešu pudeli vai iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ-отрицателни.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs.
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стратите на подгрупата (URAI, без URAI).
Latvian: NRAD P vērtības attiecas uz nulles hipotēzi par to, ka efektivitāte apakšgrupu slāņos atšķiras (NRAD, bez NRAD).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Latvian:  Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франция
Latvian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
Latvian: • Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Latvian:  Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и стойностите на фосфати в серума) след две до четири седмици употреба, след три месеца употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак)
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Bulgarian: КМП z-скоровете не са коригирани спрямо височината и теглото.
Latvian: KMB Z skalas rādītājs netika koriģēts attiecībā pret augumu un svaru.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian:  Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: b mITT анализ
Latvian: P vērtībaa,b mITT analīze
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Latvian: Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Bulgarian: хипергликемия, хипертриглицеридемия
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Bulgarian: Брилянтно синьо/FCF Алуминиев лак (Е133)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Bulgarian: Въпреки, че има ограничени клинични данни относно приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: • Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделните му съставка(и) и други лекарствени продукти
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai tā atsevišķās(-o) sastāvdaļas(-u) un citu zāļu mijiedarbība
Bulgarian: Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
Latvian: Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm - it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un cilvēkiem ar aknu slimību.
Bulgarian: Осем от 89-те пациенти (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Някои признаци на възпаление или инфекция.
Latvian: • Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Bulgarian: o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Latvian: • Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifilisa un gonorejas, testus.
Bulgarian: o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Latvian: • Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai ķermeņa šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на индивида трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšanu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Latvian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните стойности са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3.
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija attiecīgi +185 šūnas/mm3 un +196 šūnas/mm3.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали стойностите на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
Latvian: Tomēr, kā paredzams šai pacientu grupai, ASAT un ALAT līmenis paaugstinājās daudz biežāk nekā vispārējā ar HIV inficēto cilvēku grupā.
Bulgarian: Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщават, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир може да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka gan emtricitabīnu, gan tenofovīru var pilnībā fosforilēt, kombinējot tos šūnās.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Latvian: • Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за Вас и детето Ви.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Bulgarian: Други реакции при деца
Latvian: Cita iedarbība uz bērniem
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3, miopātija1
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчваната Ви от Вашия лекар доза.
Latvian: • Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.
Bulgarian: Въпреки това, при някои инфектирани с HIV-1 пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kas inficēti ar HIV-1, kreatinīna klīrensa samazinājums pilnībā neizzuda, neraugoties uz tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Bulgarian: използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
Latvian: • Tas tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от общата стратегията за превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV-1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV-1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).
Bulgarian: Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība.
Bulgarian: Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
Latvian: • Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Bulgarian: HIV-положителни участници HIV-отрицателни съответстващи участници-контроли a Относително намаляване на риска, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Latvian: HIV pozitīvas personas Atbilstoši HIV negatīvas kontroles personas a Relatīvā riska samazināšanās aprēķināta, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju pēc dubultakla ārstēšanas perioda un 8 nedēļu apsekošanas perioda laikā.
Bulgarian: Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, mīkstākiem kauliem (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Bulgarian: Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай .
Latvian: Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanai HIV-1 infekcijas ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē, izlemtu par atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (tostarp pieņemtu lēmumu par ārstēšanas pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu terapijas lietošanas nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.
Bulgarian: Трябва да сте ХИВ-отрицателни, преди да започнете да приемате това лекарство, за да се намали рискът от заразяване с ХИВ.
Latvian: • Jums jābūt HIV negatīvam pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku.
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Унгария
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungārija
Bulgarian: Брой с определен тенофовир/общ брой проби (%)
Latvian: Ar tenofovīru atklāto/kopējo paraugu skaits (%)
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vairāk par ieteikto devu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi in vitro uzrādīja pozitīvus rezultātus peļu limfomas testā, nepārliecinošus rezultātus vienā no celmiem, kuri tika lietoti Eimsa testā, un vāji pozitīvus rezultātus UDS testā ar primāriem žurku hepatocītiem.
Bulgarian: Средна промяна в проценти на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos ar 90% ticamības intervālu, ja piemērojams (mehānisms)
Bulgarian: Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) bija diapazonā no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m².
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с кърма.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво
Latvian: p vērtības pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, kas veikts stratificētā populācijā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita.
Bulgarian: Средна промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности (клетки/mm3) p-стойност
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (šūnas/mm3) p vērtība