FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥1/10)
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen werden als volgt gemeld: Zeer vaak (≥ 1/10)
Spanish: • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Dutch: • ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Dutch: De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Dutch: Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz Tetra voor u geschikt is.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Spanish: Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Dutch: Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Spanish: En más de 300 casos notificados en la base de datos de seguridad de AstraZeneca de administración de la vacuna a mujeres embarazadas, no se observaron patrones inusuales de complicaciones durante el embarazo o en el feto.
Dutch: In meer dan 300 casus rapporten in de veiligheidsdatabank van AstraZeneca van toediening van een vaccin aan zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of nadelige effecten op de foetus waargenomen.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren.
Spanish: Seguridad de Fluenz
Dutch: Veiligheid van Fluenz
Spanish: Los datos de eficacia de Fluenz en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent met een pH van ongeveer 7,2.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de Fluenz Tetra (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Spanish: Los limitados datos disponibles sugieren que Fluenz trivalente no se excreta en la leche materna.
Dutch: Beperkt beschikbaar bewijs doet vermoeden dat trivalent Fluenz niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • No utilizar Fluenz Tetra si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
Dutch: • Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er tekenen zijn van lekkage.
Spanish: Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
Spanish: Vacuna contra el virus influenza Temporada 2019/2020
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerik
Spanish: Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Spanish: En estudios con adultos con un alto porcentaje de individuos con condiciones médicas crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de Fluenz trivalente fue similar al perfil de seguridad observado en individuos sin estas condiciones.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van trivalente Fluenz vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Spanish: Hay algunos datos relativos al uso de Fluenz Tetra en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van Fluenz Tetra bij zwangere vrouwen.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Spanish: Se realizó un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para valorar la inmunogenicidad de Fluenz Tetra en comparación con Fluenz (control activo) en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Dutch: Er is een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd onderzoek naar non-inferioriteit uitgevoerd om de immunogeniciteit te beoordelen van Fluenz Tetra in vergelijking met Fluenz (actieve controle) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 - 17 jaar.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Spanish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Dutch: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Spanish: En 24 niños infectados con VIH y 25 niños negativos en VIH de 1 a 7 años, y en 243 niños y adolescentes infectados con VIH de 5 a 17 años en tratamiento con terapia antirretroviral estable, la frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna fueron similares a las observadas en individuos sanos.
Dutch: Bij 24 met HIV geïnfecteerde kinderen en 25 HIV-negatieve kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 7 jaar, en bij 243 met HIV geïnfecteerde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar die stabiele antiretrovirale therapie kregen, was de frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, y los datos posteriores a la comercialización, procedentes de la administración accidental de la vacuna, ofrecen cierta garantía, no se recomienda utilizar Fluenz Tetra durante el embarazo.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: • Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración.
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de Fluenz Tetra se basan en datos de estudios clínicos con esta vacuna en 2.231 niños y adolescentes de 2 a 17 años, en estudios clínicos con Fluenz en más de 29.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años y en estudios de seguridad con Fluenz posteriores a su autorización en más de 84.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Fluenz Tetra zijn gebaseerd op gegevens uit klinische Fluenz Tetra-onderzoeken bij 2231 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, klinische Fluenz-onderzoeken bij meer dan 29.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, en post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken naar Fluenz bij meer dan 84.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Spanish: Se desconoce si Fluenz Tetra se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Temporada de gripe
Dutch: Influenza seizoen
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Spanish: En un estudio (D153-P515) con niños de 6 a 17 años con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacuna de la gripe inyectable trivalente: n=1.115), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de las exarcebaciones de asma, el pico de flujo espiratorio medio, las puntuaciones de síntomas de asma o las puntuaciones de despertares nocturnos.
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
Spanish: Región
Dutch: Regio
Spanish: Las cepas del virus influenza de Fluenz Tetra están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Dutch: De influenzavirusstammen in Fluenz Tetra zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Spanish: Intervalo de edad
Dutch: Leeftijdsbereik
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de Fluenz.
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de Fluenz durante su comercialización.
Dutch: Na het in de handel brengen van Fluenz is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Spanish: Fluenz Tetra no debe administrarse a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas ya que estos individuos no han sido estudiados correctamente en los ensayos clínicos.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Spanish: La incidencia de sibilancia en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los pacientes que recibieron Fluenz con respecto a los pacientes que recibieron vacuna inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Dutch: De incidentie van piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was bij personen die Fluenz toegediend kregen lager dan bij personen die een geïnactiveerd vaccin kregen (19,5% ten opzichte van 23,8%, P=0,02).
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1 - 2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Spanish: No existen datos acerca de los posibles efectos de Fluenz Tetra sobre la fertilidad masculina y femenina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van Fluenz Tetra op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Spanish: Fluenz Tetra no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.2).
Dutch: Fluenz Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.2).
Spanish: La experiencia clínica con Fluenz es relevante para Fluenz Tetra ya que ambas vacunas se han fabricado siguiendo el mismo proceso y tienen composiciones superpuestas.
Dutch: Klinische ervaring met Fluenz is relevant voor Fluenz Tetra omdat beide vaccins volgens hetzelfde procedé worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Spanish: Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses y menores de 18 años.
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, Fluenz Tetra no debe utilizarse durante la lactancia.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag Fluenz Tetra niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de Fluenz en estudios pediátricos controlados con placebo
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Spanish: Si se administran simultáneamente antivirales contra la gripe y Fluenz Tetra, debe contemplarse la revacunación según criterio médico.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en Fluenz Tetra gelijktijdig worden toegediend, moet op basis van het klinisch oordeel hervaccinatie worden overwogen.
Spanish: Fluenz Tetra se ha fabricado según el mismo proceso que Fluenz.
Dutch: Fluenz Tetra wordt vervaardigd volgens hetzelfde procedé als Fluenz.
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización de Fluenz.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van Fluenz melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Spanish: En estudios clínicos, el perfil de seguridad de Fluenz Tetra fue similar al perfil de Fluenz.
Dutch: In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Fluenz.
Spanish: Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Dutch: Fluenz Tetra helpt u te beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere nauwverwante stammen.
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que Fluenz Tetra es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat Fluenz Tetra een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Spanish: No existen datos relacionados con la seguridad de la administración intranasal de Fluenz Tetra en niños con malformación craneofacial no reparada.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van Fluenz Tetra bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Spanish: D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 1.041
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 t/m 35 M 1.041
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Spanish: Veinte niños y adolescentes inmunodeprimidos de leves a moderados de 5 a 17 años (en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia o que habían recibido quimioterapia recientemente) fueron aleatorizados 1:1 con Fluenz trivalente o placebo.
Dutch: Twintig kinderen en adolescenten met lichte tot matige immunodeficiëntie in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar (die chemotherapie en/of bestralingstherapie kregen of recentelijk chemotherapie hadden ontvangen) werden gerandomiseerd (1:1) naar trivalente Fluenz of placebo.
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna tetravalente que contiene antígenos para cuatro cepas del virus influenza, una cepa A/(H1N1), una cepa A/(H3N2) y dos cepas B (una de cada linaje).
Dutch: Fluenz Tetra is een tetravalent vaccin dat antigenen voor vier stammen van het influenzavirus bevat, een A/(H1N1)-stam, een A/(H3N2)-stam, en twee B-stammen (één uit elke lijn).
Spanish: - Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Dutch: - Ernstige allergische reactie (bv. anafylaxie) voor eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Spanish: Fluenz ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Dutch: Fluenz heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Spanish: Fluenz Tetra demostró la no inferioridad inmunológica a las dos formulaciones de Fluenz ya que el límite superior para cada uno de los cuatro ICs al 95% para las proporciones de MGT de anticuerpos de HAI específicos de la cepa tras la dosis fue de ≤ 1,5.
Dutch: Immunologische non-inferioriteit van Fluenz Tetra ten opzichte van de twee formules van Fluenz werd aangetoond: de bovengrens voor elk van de vier 95% BI's voor de stamspecifieke GMT HAR-antilichaam ratio's na toediening was ≤ 1,5.
Spanish: - Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Dutch: - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Spanish: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
Dutch: EU/1/13/887/002 <1 spray> EU/1/13/887/001 <10 sprays> EU/1/13/887/003 <1 spray> EU/1/13/887/004 <10 sprays>
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Spanish: No se identificaron efectos adversos en la carga viral de VIH o en los recuentos de CD4 tras la administración de Fluenz trivalente.
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten op de hoeveelheid HIV-virus (viral load) of het aantal CD4-cellen waargenomen na toediening van trivalente Fluenz.
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de Fluenz mayores de 12 meses.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 12 maanden en ouder.
Spanish: Fluenz Tetra no debe usarse en bebés ni en niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad relacionados con el aumento de las tasas de hospitalización y sibilancias en esta población (ver sección 4.8).
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
Spanish: La inmunogenicidad se evaluó comparando la media geométrica de los títulos (MGT) de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en suero específicos de la cepa tras la dosis.
Dutch: De immunogeniciteit is beoordeeld door vergelijking van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van stamspecifieke hemagglutinatieremming (HAR)-antilichamen in serum na toediening.
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Spanish: - Niños y adolescentes con inmunodeficiencia clínica por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.
Dutch: - Kinderen en adolescenten met klinische immunodeficiëntie door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Spanish: Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaar het neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado, ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.