FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
French: En outre, sur 34 patients dont les concentrations en cyanure avaient été déterminées et étaient supérieures au seuil létal (≥ 100 µmol/L), 21 (62 %) ont survécu suite au traitement par l'hydroxocobalamine.
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
French: Néanmoins, la présence de lésions cutanées, d'œdème et de douleur suggère fortement la présence de brûlures.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
French: La présence d'une altération de l'état neurologique (confusion et désorientation) et/ou de mydriase suggère une intoxication au cyanure.
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
French: La dose maximale totale recommandée est de 10 g pour les adultes et de 140 mg/kg chez les enfants, jusqu'à un maximum de 10 g.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
French: Ils devront en tenir compte avant le traitement par Cyanokit.
English: Signs and symptoms of cyanide poisoning
French: Signes et symptômes d'une intoxication au cyanure
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
French: Après une dose de 10 g, il faut s'attendre à ce que les interférences persistent jusqu'à 24 heures de plus.
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
French: Des incompatibilités physiques et chimiques ayant été observées avec un certain nombre de médicaments spécifiques fréquemment utilisés dans le cadre des procédures de réanimation, ces médicaments et les autres ne doivent pas être administrés simultanément par la même voie veineuse que l'hydroxocobalamine.
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
French: Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
French: Une hypersensibilité confirmée à l'hydroxocobalamine ou à la vitamine B12 doit être prise en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque avant l'administration de Cyanokit car des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l'hydroxocobalamine (voir rubrique 4.8).
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
French: La quantité totale moyenne de cobalamines-(III) excrétées dans les urines au cours de la période de prélèvement de 72 heures représentait environ 60 % de la dose de 5 g et environ 50 % de la dose de 10 g de Cyanokit.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées (voir rubrique 4.4).
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
French: Dans certains cas, une hémodialyse a pu s'avérer nécessaire pour obtenir la guérison (voir rubrique 4.8).
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
French: Parmi les 144 patients non initialement en arrêt cardiaque dont la survie est documentée, 118 (82 %) ont survécu.
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
French: L'efficacité de l'hydroxocobalamine a été évaluée dans le cadre d'une étude contrôlée portant sur des chiens adultes intoxiqués au cyanure.
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
French: La restauration rapide et complète de l'hémodynamique et, ultérieurement, des gaz sanguins, du pH et du lactate après l'intoxication au cyanure a probablement contribué au meilleur résultat observé chez les animaux traités à l'hydroxocobalamine.
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
French: L'hydroxocobalamine étant administrée dans des situations potentiellement mortelles, l'allaitement ne constitue pas une contre-indication à son utilisation.
English: The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
French: Les doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg équivalent approximativement à 5 g et 10 g d'hydroxocobalamine respectivement, chez l'homme, non seulement sur la base du poids corporel, mais également sur la base de la Cmax de l'hydroxocobalamine [cobalamines-(III) totales, voir rubrique 5.2].
English: In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
French: Les tests in vitro indiquent que l'importance et la durée de l'interférence dépendent de nombreux facteurs tels que la dose d'hydroxocobalamine, l'analyte, la concentration en analyte, la méthode, l'appareil utilisé, les concentrations en cobalamines-(III) y compris en cyanocobalamine et, dans une certaine mesure, le délai entre le prélèvement de l'échantillon et la mesure.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes aux variations de température habituellement rencontrées lors du transport (soumis pendant 15 jours à des températures variant de 5°C à 40°C), à un transport dans le désert (soumis pendant 4 jours à des températures variant de 5°C à 60°C) et à des cycles de congélation/décongélation (soumis pendant 15 jours à des températures variant de -20°C à 40°C).
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
French: Gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausées, dysphagie.
English: Artificially decreased*
French: Diminution artificielle*
English: • Cyanide-poisoned patients
French: • Patients intoxiqués au cyanure
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
French: Association avec un autre antidote du cyanure : Une incompatibilité chimique a été observée avec le thiosulfate de sodium et le nitrite de sodium.
English: The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
French: La pharmacocinétique des cobalamines-(III) totales dans cette population pourrait être affectée par la charge en cyanure de l'organisme car il a été rapporté que la demi-vie de la cyanocobalamine est 2 à 3 fois inférieure à celle des cobalamines-(III) totales chez des volontaires sains.
English: A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
French: Au total, 347 sujets ont été exposés à l'hydroxocobalamine lors des études cliniques.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
French: Il est peu probable que cette observation ait une signification pour l'homme car rien de semblable n'a été rapporté lors des études à court terme portant sur l'hydroxocobalamine.
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
French: Élévation transitoire de la pression artérielle qui disparaît généralement après quelques heures; bouffées de chaleur.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez les patients pédiatriques était similaire à celle observée chez des adultes.
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
French: Interférences observées in vitro entre l'hydroxocobalamine et des examens de laboratoire
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
French: Toutes les victimes ayant inhalé des fumées ne souffrent pas nécessairement d'intoxication au cyanure, mais elles peuvent présenter des brûlures, des traumatismes et avoir été exposées à d'autres substances toxiques responsables d'une aggravation du tableau clinique.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, consulter les « Instructions de manipulation » à la fin de cette notice.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
French: Une élévation transitoire et généralement asymptomatique de la pression artérielle peut survenir chez les patients traités à l'hydroxocobalamine.
English: The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
French: L'action de l'hydroxocobalamine pour le traitement de l'intoxication au cyanure repose sur sa capacité à se lier fortement aux ions cyanures.
English: The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
French: La sécurité de l'administration simultanée d'autres antidotes du cyanure avec Cyanokit n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
French: L'hydroxocobalamine peut interférer avec tous les paramètres urinaires mesurés par méthodes colorimétriques.
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
French: La prise en charge sera basée sur le tableau clinique et/ou les signes et symptômes d'intoxication au cyanure.
English: When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
French: Après ajustement au poids corporel, aucune différence importante entre les sujets de sexe masculin et féminin n'a été constatée en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires des cobalamines-(III) libres et totales après administration de 5 ou 10 g de Cyanokit.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
French: Problèmes gastro-intestinaux (digestifs)
English: In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
French: Pour refléter l'exposition à l'ensemble des dérivés, la pharmacocinétique des cobalamines-(III) plutôt que celle de l'hydroxocobalamine a été étudiée, ce qui nécessite d'utiliser comme unité de concentration les µg éq/mL (c'est-à-dire l'entité cobalamine-(III) sans ligand spécifique).
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
French: Parmi les patients pour lesquels une évaluation de l'évolution neurologique était possible (96 patients sur les 171 qui présentaient des symptômes neurologiques avant l'administration d'hydroxocobalamine), 51 (53 %) ayant reçu de l'hydroxocobalamine ont présenté une amélioration ou une restauration complète de leur état neurologique.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
French: Gamma glutamyl transférase (gammaGT)
English: If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
French: En cas de suspicion clinique d'intoxication au cyanure, il est fortement recommandé d'administrer Cyanokit sans délai.
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
French: Dans le cas de nombreuses victimes, lors d'acte de terrorisme ou d'accident chimique, les symptômes liés à la panique, tels que tachypnée et vomissements, peuvent ressembler aux signes précoces d'une intoxication au cyanure.
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
French: Sur les 20 patients pédiatriques non initialement en arrêt cardiaque, 18 (90 %) ont survécu, dont 4 avec des séquelles.
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
French: Les cobalamines-(III) à faible poids moléculaire formées, y compris l'hydroxocobalamine, sont dénommées cobalamines-(III) libres ; l'ensemble des cobalamines libres et liées aux protéines est dénommé cobalamines-(III) totales.
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
French: L'âge moyen des patients pédiatriques était d'environ six ans et la dose moyenne d'hydroxocobalamine était de l'ordre de 120 mg/kg de poids corporel.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
French: Cyanokit ne se substitue pas à une oxygénothérapie et son administration ne doit en aucun cas retarder la mise en œuvre des mesures mentionnées ci dessus.
English: Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
French: L'histopathologie a révélé des lésions cérébrales compatibles avec une hypoxie induite par le cyanure.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
French: Votre médecin ou autre professionnel de santé vous administrera Cyanokit par perfusion intraveineuse.
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
French: Votre médecin vous recommandera d'arrêter l'allaitement après le traitement par Cyanokit.
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
French: L'administration d'hydroxocobalamine était généralement associée à une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle systolique > 90 mmHg) chez 17 patients sur 21 (81 %) qui présentaient une pression artérielle basse (pression artérielle systolique > 0 et ≤ 90 mmHg) après exposition au cyanure.
English: Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
French: Après administration intraveineuse de Cyanokit, une liaison significative aux protéines plasmatiques et composés physiologiques à faible poids moléculaire se produit pour former divers complexes de cobalamine-(III) par remplacement du ligand hydroxo.
English: Smoke inhalation
French: Inhalation de fumées
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
French: Ceci doit être pris en compte avant de débuter une hémodialyse chez des patients traités par l'hydroxocobalamine.
English: Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
French: Le potentiel carcinogène de l'hydroxocobalamine n'a pas été évalué.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
French: La demi-vie moyenne prédominante des cobalamines-(III) libres et totales était de l'ordre de 26 à 31 heures pour les doses de 5 et 10 g.
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
French: En particulier, une fibrose hépatique a été observée chez le chien après administration d'hydroxocobalamine à la dose de 300 mg/kg pendant 4 semaines.
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
French: La dose initiale de Cyanokit est administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
English: One transfer device.
French: Un dispositif de transfert.
English: Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
French: Les sources d'intoxication au cyanure comprennent l'acide cyanhydrique et les sels de cyanure, les substances cyanogènes, y compris les plantes cyanogènes, les nitriles aliphatiques, ou l'exposition prolongée au nitroprussiate de sodium.
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
French: Une toxicité sur le développement du fœtus, incluant une tératogénicité, a été observée chez le rat et le lapin aux doses de 150 mg/kg et plus administrées quotidiennement tout au long de l'organogenèse.
English: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
French: Hydroxocobalamine 75 mg/kg (n = 19)
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
French: Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute pour mélanger la solution.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
French: Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 30 secondes pour mélanger la solution.
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
French: Toutefois, compte tenu : - du nombre limité de deux injections d'hydroxocobalamine, - du caractère potentiellement mortel d'une intoxication au cyanure, - de l'absence de traitement alternatif, l'hydroxocobalamine peut être administrée chez la femme enceinte.
English: Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
French: Donc, par précaution, après administration de Cyanokit, une surveillance régulière de la fonction rénale (notamment l'urée sanguine et la créatinine sérique) est nécessaire jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament.
English: Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended.
French: L'administration simultanée d'hydroxocobalamine et de dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) par la même voie veineuse n'est pas recommandée.
English: Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
French: L'hydroxocobalamine abaisse les concentrations en cyanure dans le sang.
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
French: Cyanokit peut provoquer une coloration rouge du plasma susceptible de provoquer une élévation ou une diminution artificielle du taux de certains paramètres de laboratoire (voir rubrique 4.4).
English: Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
French: Sur ces 347 sujets, 245 patients étaient suspectés d'exposition aux cyanures au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
French: ** Réduction artificielle par la méthode diazo *** Résultats contradictoires
English: Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
French: Chaque molécule d'hydroxocobalamine peut se lier à un ion cyanure par substitution du ligand hydroxo lié à l'ion cobalt trivalent pour former de la cyanocobalamine.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL (n = 17)
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
French: • inflammation au niveau du site de perfusion du médicament.
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
French: Bien que la sécurité et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'aient pas été étudiées chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, Cyanokit étant un traitement d'urgence administré dans des situations aiguës, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.
English: Heart and blood pressure problems
French: Problèmes affectant le cœur et la pression artérielle
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
French: En présence des signes mentionnés ci-dessus le traitement par Cyanokit ne doit pas attendre la détermination de la concentration plasmatique en lactate.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) a été démontrée pendant 6 heures à des températures comprises entre 2°C et 40°C.
English: If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
French: Si des dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) et de l'hydroxycobalamine sont administrés simultanément, il est recommandé d'utiliser des voies intraveineuses séparées (placés de préférence sur des membres controlatéraux).