FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.
Finnish: Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable Poudre cristalline rose pâle
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Heikosti vaaleanpunainen kiteinen jauhe.
French: EU/1/06/367/005 60 gélules
Finnish: EU/1/06/367/005 60 kapselia
French: De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique.
Finnish: Stiripentolin ja valproaatin metabolisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta pidetään vähäisenä, eikä valproaattiannosta sen vuoksi tarvinne muuttaa, kun stiripentoli lisätään hoitoon, paitsi kliinisistä turvallisuussyistä.
French: Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie
Finnish: Hermosto uneliaisuus, ataksia, hypotonia, dystonia hyperkinesiat
French: - Clobazam
Finnish: - Klobatsaami
French: Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale.
Finnish: Diacomit-lääkettä on myös saatavana 250 mg ja 500 mg:n jauheena oraalisuspensiota varten annospusseissa.
French: Informez votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants : médicaments contenant : - cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ; - pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ; - ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ; - dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ; - halofantrine (médicament contre le paludisme) ; - quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ; - bépridil (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine) ; - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d'une greffe de foie, de rein ou de cœur) ; - statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).
Finnish: • jos lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät: - sisapridia (yöllisen närästyksen hoitoon) - pimotsidia (Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia kehon liikkeitä); - ergotamiinia (migreenin hoitoon); - dihydroergotamiinia (vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen); - halofantriinia (malarian hoitoon); - kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon); - bepridiiliä (rintakivun hoitoon); - syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (maksa-, munuais- ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn); - statiineja (simvastatiini ja atorvastatiini; veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
French: EU/1/06/367/006 90 gélules
Finnish: EU/1/06/367/006 90 kapselia
French: Nausées, vomissements
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu
French: - Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
Finnish: - Ergotalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini ) Torajyvämyrkytys, johon voi liittyä raajanekroosi (ergotalkaloidin eliminaation estyminen maksassa)
French: 0,11 mg de sodium par sachet.
Finnish: 0,11 mg natriumia annospussia kohti
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
French: Des études menées in vitro suggèrent que le métabolisme de phase I du stiripentol est catalysé par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4 et sans doute par d'autres enzymes.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 sekä mahdollisesti muut entsyymit katalysoivat stiripentolin faasin 1 metaboliaa.
French: Anomalies des examens biologiques
Finnish: Poikkeavat laboratoriolöydökset
French: ANNEXE I RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos valoherkkyys, ihottuma, ihoallergiat, urtikaria
French: • • Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques : - citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) - oméprazole (utilisé en cas d'ulcère gastrique) - inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA) - astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) - antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l'angor ou des troubles du rythme cardiaque) - contraceptifs oraux - propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)) - fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs), - halopéridol (antipsychotique), - codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur)
Finnish: - Jos lapsesi käyttää lääkkeitä, joita tietyt maksaentsyymit metaboloivat: - sitalopraami (masennuksen hoidossa), - omepratsoli (vatsahaavan hoitoon), - HIV-proteaasin estäjät (HIV:n hoitoon), - astemitsoli, klorfeniramiini (antihistamiineja), - kalsiumkanavasalpaajia (rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - ehkäisypillereitä, - propranololi, karvediloli, timololi (korkean verenpaineen hoitoon), - fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä), - haloperidoli (psykoosilääke), - kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli (kivun hoitoon)
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
French: Ce type d'épilepsie apparaît pour la première fois chez les jeunes enfants pendant la première année de vie.
Finnish: Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 8 janvier 2014.
Finnish: Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
French: Résumé EPAR à l'intention du public stiripentol
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de sachets (250 et 500 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Diacomit, le 4 janvier 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Diacomit.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
French: Après avoir débuté le traitement par Diacomit, il peut être nécessaire de réduire la dose de clobazam.
Finnish: Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
French: Le GABA est la principale substance des cellules nerveuses qui soit responsable de la réduction de l'activité électrique du cerveau.
Finnish: Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
French: Le dosage recommandé est de 50 mg par kilogramme de poids corporel, répartis en deux ou trois doses au cours de la journée.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
French: À l'origine, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Diacomit, car d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment concernant son efficacité et sa sécurité à court et à long termes.
Finnish: Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
French: Il a estimé que les bénéfices de Diacomit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Diacomit a fait l'objet de deux études principales auprès de 65 enfants âgés de trois à 18 ans.
Finnish: Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
French: C'est pourquoi Diacomit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Finnish: Siksi Diacomit luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 5. joulukuuta 2001.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'EMSN, cette maladie est dite «rare».
Finnish: Koska SMEI:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus on harvinainen.
French: Autres informations relatives à Diacomit:
Finnish: Muita tietoja Diacomitista
French: Il est également connu pour augmenter les effets d'autres médicaments anti-épileptiques et ralentir le rythme auquel ils sont dégradés par le foie.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Diacomit.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
French: Des résultats similaires ont été constatés au cours de la deuxième étude, 67 % des sujets répondant à Diacomit (8 sur 12), contre 9 % répondant au placebo (1 sur 9).
Finnish: Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
French: Les principales études sur Diacomit ont été menées auprès d'enfants de plus de trois ans.
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
French: Diacomit doit être administré au cours des repas, mais pas avec des produits laitiers, des boissons gazeuses, des jus de fruits, ni avec des aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (substance présente notamment dans le thé noir et le thé vert).
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
French: L'EPAR complet relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
French: Pourquoi Diacomit a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Diacomit on hyväksytty?
French: Il a été démontré sur des modèles expérimentaux qu'il augmentait les niveaux d'un «neurostransmetteur» appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
French: Au cours de la première étude, 71 % des patients sous Diacomit ont répondu au traitement (15 sur 21), contre 5 % dans le groupe sous placebo (1 sur 20).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
French: Le traitement par Diacomit doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie de l'enfant (pédiatre ou neuropédiatre).
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
French: Les décisions relatives à l'administration de Diacomit chez des enfants plus jeunes doivent être prises au cas par cas: le médicament ne peut être administré chez des enfants plus jeunes que lorsque le diagnostic d'EMSN a été confirmé.
Finnish: Päätökset Diacomitin käytöstä nuoremmilla lapsilla on tehtävä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI-diagnoosi on varmistettu.
French: Le CHMP a conclu que Diacomit avait prouvé son efficacité dans le traitement de l'EMSN, bien que cela ait été établi dans des études limitées qui n'ont pas duré aussi longtemps que le comité l'aurait souhaité.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin teho on todistettu SMEI:n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita, eikä niiden kesto vastannut komitean odotuksia.
French: Un patient était classé comme «répondant» si le nombre de convulsions au cours du deuxième mois de traitement était au moins de 50 % inférieur au nombre enregistré au cours du mois précédant le début du traitement.
Finnish: Jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista, potilaan katsottiin vastanneen hoitoon.
French: Diacomit est un médicament anti-épileptique qui contient le principe actif stiripentol.
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
French: Le processus exact par lequel le stiripentol, principe actif de Diacomit, agit comme anti-épileptique n'est pas entièrement connu.
Finnish: Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
French: Il faut faire preuve de prudence lorsque Diacomit est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
French: Diacomit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de psychoses (état mental grave qui se traduit par une sensation déformée de la réalité) avec crises de délire (état mental de confusion, d'excitation, d'agitation et d'hallucinations).
Finnish: Diacomitia ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut psykooseja (vakava mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju on häiriintynyt) niihin liittyvine sekavuustiloineen (sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus ja hallusinaatiot).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Diacomit?
Finnish: Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
French: Qu'est-ce que Diacomit?
Finnish: Mitä Diacomit on?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Diacomit (chez plus d'un patient sur 10) sont la perte d'appétit, la perte de poids, l'insomnie (troubles du sommeil), la somnolence, l'ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), l'hypotonie (faible force musculaire) et la dystonie (troubles musculaires).
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Finnish: Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Diacomit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Diacomit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Diacomit est utilisé en association avec le clobazam et le valproate de sodium (d'autres médicaments anti-épileptiques) pour traiter les convulsions tonicocloniques généralisées (convulsions graves, avec perte de conscience) lorsqu'elles ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate de sodium.
Finnish: Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
French: Les sachets contiennent une poudre utilisée pour constituer une suspension orale (un liquide contenant des particules solides).
Finnish: Annospusseissa on jauhetta, josta tehdään oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
French: Comment Diacomit est-il utilisé?
Finnish: Miten Diacomitia käytetään?
French: Diacomit est utilisé chez l'enfant atteint d'une forme très rare d'épilepsie appelée «épilepsie myoclonique sévère du nourrisson» (EMSN), également connue sous le nom de syndrome de Dravet.
Finnish: Diacomitia käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
French: Davantage de patients ont répondu au traitement par Diacomit qu'au placebo.
Finnish: Hoitovaste oli suurempi Diacomitia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
French: Le traitement débute par une dose de 20 mg par kilogramme de poids corporel, qui est portée progressivement jusqu'au niveau recommandé sur un nombre de semaines dépendant de l'âge du patient.
Finnish: Annostusta lisätään vähitellen potilaan iästä riippuen muutaman viikon ajan suositusannokseen asti.
French: Les études ont comparé Diacomit (gélules ou sachets) à un placebo (traitement fictif), associés au traitement par clobazam et valproate de sodium en place chez ces enfants.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Diacomitia kapseleina tai annospusseina lumelääkkeeseen, kun Diacomitia annettiin lapsille klobatsaami- ja valproaattihoidon lisänä.
French: Dans quel cas Diacomit est-il utilisé?
Finnish: Mihin Diacomitia käytetään?
French: Comment Diacomit agit-il?
Finnish: Miten Diacomit vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Diacomitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Il existe peu de comparaisons intra-études disponibles.
Finnish: Saatavilla on myös harvoja tutkimuksensisäisiä vertailuja.
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
Finnish: Akuutissa kriisissä suositellaan, että tabletit otetaan ennen ateriaa."
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Finnish: • Komitea otti huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jota Ranska ja Slovakia vastustivat toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Diclofenac (Altergon) -valmisteen myyntilupa evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Le CMDh a, par conséquent, transmis la question au CHMP dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
French: Les préoccupations concernant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH) ont subsisté, et la procédure a été renvoyée par l'État membre de référence au CMDh.
Finnish: Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
French: Les critères de bioéquivalence prédéfinis étaient respectés aussi bien pour Cmax que pour ASC.
Finnish: Ennalta määritetyt biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät sekä Cmax- että AUC-arvon osalta.
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: CMDh:n lausuntomenettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustavat EU:n jäsenvaltiot pysyivät kannassaan, jonka mukaan lääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
French: Pour le sel de sodium et de potassium, et l'acide, un effet de la consommation concomitante d'aliments est évident dans la plupart des études.
Finnish: Natrium- ja kaliumsuolan sekä hapon yhteydessä ruoan vaikutus on selvä useimmissa tutkimuksissa.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le demandeur a par ailleurs effectué une recherche bibliographique dans les bases de données Medline et Embase.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä hakija teki kirjallisuushaun Medline- ja Embase-tietokannoista.
French: Les conseils du PKWP ont également été sollicités au cours de cette procédure.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pyydettiin neuvoa myös farmakokineettiseltä työryhmältä.