FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido ou ligeiramente opalescente.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado
French: Solution injectable limpide et incolore.
Portuguese: Solução injetável límpida e incolor.
French: Trois de ces essais ont été réalisés chez des patients préalablement traités et le quatrième chez des patients non préalablement traités.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
French: L'hémostase a été obtenue avec succès lors de toutes les interventions et aucun échec thérapeutique n'a été rapporté.
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que votre saignement n'est pas contrôlé par la dose que vous recevez, car ce phénomène peut avoir différentes causes.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe parecer que a hemorragia não está a ser controlada com a dose que está a receber, uma vez que pode haver diversas razões para esta situação.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoEight.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoEight.
French: • tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie • réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.
Portuguese: • análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado • reações (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injetou o medicamento
French: Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
French: Pendant le stockage, le produit peut être conservé à :
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
Portuguese: Verifique a solução reconstituída.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
French: Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution avec un FVIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular, a terapêutica de substituição com o FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
French: Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% do consumo máximo de sódio na dieta para um adulto.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'inhibition du facteur VIII, voir section 4.4.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência foi a inibição do fator VIII, ver a secção 4.4.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Portuguese: Antes da injeção (administração) tem que ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
French: 0 à < 6 ans
Portuguese: 0 − <6 anos
French: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.
Portuguese: LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT.
French: - Les composants du solvant sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les enfants de moins de 6 ans et ceux âgés de 6 à moins de 12 ans.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
French: • vertiges ou perte de connaissance
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante ou à une température ne dépassant pas 40°C et dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a mesma deverá ser usada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente ou até 40ºC e no prazo de 24 horas, quando conservada a 2ºC - 8ºC.
French: Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
French: Ne conservez pas la solution sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não conserve a solução sem o conselho do seu médico.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans :
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
French: Elle doit être limpide à légèrement opalescente (légèrement trouble).
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (ligeiramente turva).
French: Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Portuguese: A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
French: N'augmentez pas la dose totale de NovoEight pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não aumente a dose total de NovoEight para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
French: Chirurgie Il existe une expérience limitée concernant la chirurgie chez les enfants.
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
French: Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
French: Dose administrée incorrecte
Portuguese: Administração de dose incorreta
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
French: Un haut risque de mutations génétiques a été identifié chez 92,3 % de l'ensemble des patients et chez 93,8 % de ceux avec un titre élevé d'inhibiteurs confirmé.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
French: Quatre essais multicentriques en ouvert et non contrôlés ont été conduits afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de NovoEight dans la prévention et le traitement des hémorragies et durant une intervention chirurgicale chez les patients présentant une hémophilie A sévère (activité FVIII ≤ 1 %).
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios multicêntricos, abertos, não controlados para avaliar a segurança e eficácia de NovoEight na prevenção e tratamento de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave (atividade do FVIII ≤1%).
French: • Vérifiez la date de péremption.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
French: Chez les adultes et les adolescents (> 12 ans) un schéma posologique moins fréquent (40 à 60 UI/kg tous les 3 jours ou 2 fois par semaine) sera envisagé.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
French: Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
French: NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Portuguese: NovoEight substitui este ‘fator VIII' defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
French: La dose de NovoEight est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Portuguese: A dose de NovoEight é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
French: Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de NovoEight pode ser mantido a:
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
French: Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito, pelo que, no seu caso ou no caso da sua criança, serão cuidadosamente vigiados para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
French: Conservez la solution de NovoEight reconstituée à l'abri de la lumière.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de NovoEight ao abrigo da luz direta.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persistant tout au long de la vie bien qu'il soit peu fréquent.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
French: Le solvant est une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: O solvente é uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Portuguese: Não utilize o material após a data de validade.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection, l'administration de dose incorrecte et l'augmentation des enzymes hépatiques.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram reações no local de injeção, administração de dose incorreta e enzimas hepáticas aumentadas.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e a frequência da repetição das injeções.
French: NovoEight est fourni sous forme de poudre.
Portuguese: NovoEight é fornecido sob a forma de um pó.
French: Rechercher un site d'injection adapté et injecter lentement NovoEight dans la veine en 2 à 5 minutes.
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
French: ≥ 12 ans n = 14
Portuguese: 6 − <12 anos ≥12 anos n=14
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se notar partículas visíveis ou descoloração, não utilize a solução.
French: Le traitement par NovoEight sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: O tratamento com NovoEight será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Portuguese: Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem a utilização do medicamento imediatamente e contactarem o seu médico.
French: Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até à cicatrização
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
French: Au total, 30 interventions chirurgicales ont été réalisées chez 25 patients, dont 26 interventions majeures et 4 interventions mineures.
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
French: Rougeurs, Trombophlébite superficielle
Portuguese: Rubor, tromboflebites superficiais
French: Temps de résidence moyen (h)
Portuguese: Tempo médio de permanência (h)
French: Cent-quatre-vingt-huit patients préalablement traités sur 238 ont également participé à l'essai d'extension de sécurité.
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoEight, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Portuguese: Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de NovoEight, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
French: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
French: Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada
French: Solvant pour NovoEight Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Portuguese: Solvente para NovoEight Cloreto de sódio a 9 mg/ml
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
French: La clairance plus élevée et la t½ plus courte observées chez les enfants par rapport aux patients adultes présentant une hémophilie A peuvent être en partie dues à un volume plasmatique par kilogramme de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
French: Abbréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; Cl = clairance ; t1/2 = demie vie terminale ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre ; Cmax = activité maximale du facteur VIII.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
French: Une dose basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose com base no peso corporal em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
French: Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Portuguese: Quadro 2 Frequência de reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com um consumo de sódio controlado.
French: Les inhibiteurs du facteur VIII rendent NovoEight moins efficace dans la prévention ou le contrôle d'un saignement.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para prevenir ou controlar a hemorragia.
French: La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Portuguese: A dose habitual de NovoEight é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal.
French: La solution reconstituée de NovoEight doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
Portuguese: NovoEight reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs, car il existe un risque de réapparition de l'inhibiteur qui peut être plus élevé.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sido anteriormente tratado com medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um maior risco desta situação voltar a acontecer.
French: Sur les 3 293 hémorragies rapportées chez 298 patients, 2 902 (88,1 %) ont été corrigées par une à deux injections de NovoEight.
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
French: ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até adequada cicatrização da ferida, seguida de terapêutica durante, pelo menos, mais 7 dias, para manter uma atividade de fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec NovoEight.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com NovoEight.
French: Au cours des essais cliniques menés sur des patients non préalablement traités, 21 patients ont été traités par ITI et 18 patients (86 %) ont terminé l'ITI avec un résultat négatif au test de l'inhibiteur.
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.