FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC er til intravenøs bruk og er kun til engangsbruk.
German: Methode zur Zubereitung
Norwegian Bokmål: Tilberedingsmetode
German: Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während der ersten 8 Stunden nach der Verabreichung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør begrenses i løpet av de første 8 timene etter administrering.
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
Norwegian Bokmål: Studie av lokal toleranse hos noen dyr resulterte i milde til moderate symptomer på inflammasjon i den perivaskulære regionen, hvilket kan tilskrives oppløsningens lave pH-verdi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/12/2016
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 100 bis 200 MBq, verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen person som veier 70 kg, er 100 til 200 MBq, administrert som langsom intravenøs injeksjon.
German: Markierungseffizienz kolloidale Gallium-68-Spezies
Norwegian Bokmål: Merkeeffektivitet kolloidale gallium-68-arter
German: In]Indiumpentetreotid mit 50 %.
Norwegian Bokmål: pentetreotid (50 %).
German: PET und CT mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigten ein übereinstimmendes Ergebnis bei 32 Patienten (70 %) und Unterschiedliche Ergebnisse bei 14 Patienten (30 %), von denen 9 eine fortschreitende Erkrankung und 5 eine Remission zeigten.
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga) edotreotid PET og CT viste et samsvarende resultat i 32 pasienter (70 %) og avvik i 14 pasienter (30 %) der 9 hadde progressiv sykdom og 5 var i remisjon.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0,9 bis 1,0 und muss bei ≤ 2 % liegen.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av radioaktiv merking beregnes ved integrering av topp med Rf = 0,9 til 1,0 som må være ≤2%.
German: Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).
Norwegian Bokmål: Mengden som anbefales å gis til en voksen, er vanligvis fra 100 til 200 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet).
German: SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC inneholder natrium (se avsnitt.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC2, siehe Details unten)
Norwegian Bokmål: Tynnsjiktskromatografi (ITLC2, se detaljer nedenfor)
German: Reaktionspuffer
Norwegian Bokmål: Reaksjonsbuffer
German: Es sollten nur Spritzen und Spritzennadeln eingesetzt werden, die den Grad der Verunreinigung mit Spurenmetallen minimieren können (beispielsweise nicht metallische oder mit Silikon beschichtete Nadeln - nicht im Lieferumfang enthalten).
Norwegian Bokmål: Kun sprøyter og sprøytespisser som minimaliserer nivåene av spormetallurenheter (for eksempel ikke-metalliske eller silikonbelagte nåler - medfølger ikke) bør brukes.
German: Strahlensicherheit - Handhabung des Arzneimittels Wasserdichte Handschuhe, effektive Strahlenabschirmung und angemessene Sicherheitsmaßnahmen bei der Handhabung des radioaktiv markierten SomaKit TOC sind notwendig, um eine unnötige Strahlenbelastung des Patienten, von Mitarbeitern, klinischem Personal und anderen Personen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker, effektiv skjerming og egnede sikkerhetstiltak ved håndtering av radioaktivt merket SomaKit TOC for å unngå å eksponere pasienten, yrkesarbeidere, klinisk personell og andre personer unødig for stråling.
German: Aussehen
Norwegian Bokmål: Utseende
German: Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil avgi en så lav mengde ioniserende stråling at det er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige misdannelser.
German: Deshalb kann die radioaktiv markierte Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Herstellung entsprechend der für die Verabreichung erforderlichen Radioaktivität verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet skal derfor brukes innen 4 timer etter tilberedingen og i overenstemmelse med den radioaktivitet som er nødvendig for administrasjon.
German: Daher sollten während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem jedes Risiko für Mutter und ungeborenes Kind übersteigt.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal det derfor utføres bare helt nødvendige undersøkelser, når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.
German: Wie SomaKit TOC aussieht und Inhalt der Packung SomaKit TOC ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel und enthält: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit schwarzem Flip-Off-Schnappdeckel, die ein weißes Pulver enthält.
Norwegian Bokmål: Hvordan SomaKit TOC ser ut og innholdet i pakningen SomaKit TOC er et preparasjonssett til radioaktive legemidler som inneholder: - Ett hetteglass med svart avrivbar hette som inneholder et hvitt pulver.
German: Das Peptid wird als intakte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Peptidet utskilles via nyrene som intakt forbindelse
German: Eine 1-ml-Kunststoffspritze mit wenig Totraum ist zu verwenden, um das angemessene Volumen des während der Zubereitung hinzuzufügenden Reaktionspuffers präzise abzumessen.
Norwegian Bokmål: Det må brukes en 1 ml-plastsprøyte med lite dødrom for presis måling av adekvat volum av reaksjonsbuffer som skal tilføres under tilberedelsen.
German: Die effektive Dosis aus der Verabreichung einer Aktivität von 200 MBq [68Ga]Galliumedotreotid an einen Erwachsenen mit 70 kg liegt bei etwa 4,2 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen som resulterer fra administrering av en aktivitet på 200 MBq til en voksen person som veier 70 kg er ca. 4,2 mSv.
German: Genotoxizitätsstudien zu 1,10-Phenanthrolin aus der Literatur zeigen negative Ergebnisse im bakteriellen Mutationstest (Ames-Test), wohingegen bei 750 mal höheren Konzentrationen als der maximal erreichbaren Konzentration an 1,10-Phenanthrolin im Blut von Patienten in einem Mauslymphom-Test ein Hinweis auf mögliche Genotoxizität gefunden wurde.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier på 1,10-fenantrolin som er tilgjengelige i litteraturen, viser negative resultater i bakteriemutasjonsanalyse (Ames-test), mens en muselymfomtest ved konsentrasjoner som var 750 ganger høyere enn den maksimale blodkonsentrasjonen av 1,10-fenantrolin som kan oppnås i pasienter, indikerte mulig gentoksisitet.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Norwegian Bokmål: Tynnsjiktskromatografi (ITLC1, se detaljer nedenfor)
German: Den Aktivitätswert, die Kalibrierungszeit, die Chargennummer und das Verfalldatum auf das Etikett schreiben, das der Packung beiliegt und das nach der radioaktiven Markierung auf den Abschirmbehälter aus Blei aufgebracht soll.
Norwegian Bokmål: Rapporter aktivitetsverdien, kalibreringstidspunkt, batchnummer og utløpstid på skjermingsetiketten som medfølger i pakken for bruk etter radioaktiv merking.
German: Die Bilderfassung muss eine Erfassung des gesamten Körpers vom Schädel bis zum mittleren Oberschenkel beinhalten.
Norwegian Bokmål: Avbildningen må omfatte helkropps avbildning fra isse til midt på låret.
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie vor oder nach dem Einsatz von SomaKit TOC besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Norwegian Bokmål: Din nukleærmedisiner vil informere deg hvis du trenger å ta noen andre spesielle forholdsregler før eller etter bruk SomaKit TOC.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Norwegian Bokmål: Den komplette preparatomtalen for SomaKit TOC leveres som et separat dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
German: Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få tilpasset behandling.
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking inneholder oppløsningen også saltsyre.
German: Falls die Unversehrtheit der Durchstechflaschen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf es nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene blir skadet / feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingsprosessen av dette legemidlet, skal legemidlet ikke brukes.
German: Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika verabreicht werden und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun administreres av kvalifisert helsepersonell med teknisk kompetanse i bruk og håndtering av nukleærmedisinske diagnostiske midler, og kun i dedikerte klinisk omgivelser.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 200 MBq liegt die typische Strahlungsdosis für die kritischen Organe bei 24 mGy für die Harnblase, 22 mGy für die Milz, 16 mGy für die Nieren und 15 mGy für die Nebennieren.
Norwegian Bokmål: For en administrert aktivitet på 200 MBq er den typiske strålingsdosen til de kritiske organene urinblærevegg, milt, nyrer og binyrer på henholdsvis 24, 22, 16 og 15 mGy.
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter radioaktiv merking.
German: Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, ehe sie SomaKit TOC erhalten, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får SomaKit TOC hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel til diagnostisk bruk.
German: Nicht-klinische Daten haben keine spezielle Gefahr von [68Ga]Galliumedotreotid für Menschen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viste ingen spesiell risiko for gallium (68Ga)-edotreotid hos mennesker.
German: Die Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid wurde von Sandstrom et al. (2013) mit Hilfe der
Norwegian Bokmål: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid ble beregnet av Sandstrøm et al. (2013), ved hjelp av
German: Vor der Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Verabreichung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Norwegian Bokmål: Før det gis radiofarmaka til ammende mødre, bør man vurdere muligheten for å utsette prosedyren til moren har sluttet å amme, og man bør vurdere hva slags radiofarmaka som egner seg best med hensyn til utskilling av radioaktivitet i morsmelk.
German: Reste des Materials sind nach der radioaktiven Markierung und Anwendung zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester må destrueres etter radioaktiv merking og bruk.
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Norwegian Bokmål: • Glassfiber ITLC-papir (f.eks. Agilent ITLC SGI001) forhåndskuttet i strimler på 1 cm x 12 cm
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, vil bestemme hvor mye SomaKit TOC som skal brukes i ditt tilfelle.
German: Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.
Norwegian Bokmål: Administrering av SomaKit TOC og gjennomføring av behandlingen Etter den radioaktive merkingen gis SomaKit TOC ved intravenøs injeksjon.
German: Die Aktivität von [68Ga]Galliumedotreotid muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten gallium (68Ga)-edotreotid skal måles med et aktivimeter umiddelbart før injeksjon.
German: Es ist belegt, dass die Anreicherung in normalem erwachsenen menschlichen Gewebe altersunabhängig und vorwiegend geschlechtsunabhängig (außer Schilddrüse und Pankreaskopf) ist.
Norwegian Bokmål: Organopptaket har vist seg å være aldersavhengig i normalt, voksent, humant vev og er også predominant kjønnsuavhengig (bortsett fra skjoldbruskkjertelen og hodet av bukspyttkjertelen).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Es liegen keine Daten zu der Frage vor, ob die intravenöse Verabreichung von Edotreotid zu einer Veränderung der Gastrinund Glucagonspiegel im Serum führt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data som undersøker om intravenøs administrasjonen av edotreotid fører til variasjon i nivåene av serum gastrin og serum glukagon.
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Norwegian Bokmål: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
German: Vene kann es während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens Positonenemissionstomographie (PET) Teile des Körpers für Ärzte sichtbar machen.
Norwegian Bokmål: (vene) kan det gjøre deler av kroppen synlige for legen ved en type bildediagnostikk kalt positronemisjonstomografi (PET).
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
German: [68Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität.
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga)-edotreotid inneholder en liten mengde radioaktivitet.
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch, als sonstigen Bestandteil, Salzsäure aus dem Generator-Eluat.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking inneholder den fremstilte oppløsningen også, som hjelpestoff, saltsyre fra generatoreluat.
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det nye hjelpestoffet (1,10-fenantrolin), ble det under toksisitetsstudien utført med preparasjonssettet av SomaKit TOC, inkludert 1,10-fenantrolin i en dose 400 ganger høyere enn den humane dosen, ikke observert tegn på toksisitet.
German: Radioaktive Arzneimittel sind von bzw. unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal zu verwenden, die durch spezifische Schulung qualifiziert und in der sicheren Anwendung und Handhabung von Radionukliden erfahren sind, und deren Erfahrung und Ausbildung durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestätigt wurden.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal bare brukes av og under kontroll av helsepersonell som er kvalifisert ved spesifikk opplæring og erfaring med sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som har fått erfaringen og opplæringen godkjent av den statlige etaten som er autorisert for å lisensiere bruk av radionuklider.
German: Auf Grund des niedrigen pH-Werts der radioaktiv markierten [68Ga]Galliumedotreotid-Lösung kann eine versehentliche Extravasation lokale Reizungen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave pH-verdien på radioaktivt merket gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsning, kan utilsiktet ekstravasasjon forårsake lokal irritasjon.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren dürfen.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
German: Die retrospektive Studie von Kroiss et al. 2013 unter Beteiligung von 249 Patienten mit NET zeigte, dass eine PRRT keinen signifikanten Einfluss auf die halbquantitative Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid, außer bei Lebermetastasen bei Patienten mit NET, hatte.
Norwegian Bokmål: Den retrospektive studien til Kroiss et al. 2013 i 249 NET-pasienter viste at PRRT ikke signifikant påvirker semikvantitativt opptak av gallium (68Ga) edotreotid PET, med unntak av i levermetastaser hos pasienter med NET.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
German: Mit einer sterilen 5-ml-Spritze mit steriler Nadel (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten) vorsichtig 4 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht im Lieferumfang enthalten) aufziehen und das Pulver in Durchstechflasche 1 rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril 5 ml-sprøyte og en steril nål (belagt med silikon eller annet egnet materiale som reduserer spormetallurenheter, medfølger ikke) og trekk forsiktig ut 4 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) og rekondisjoner pulveret i hetteglass 1.
German: Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin zu sprechen, der das Verfahren überwachen wird.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
German: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose Lösung enthält.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass med gul avrivbar hette som inneholder en klar og fargeløs oppløsning.
German: Das männliche Luer-Lock der Auslassleitung des 68Ge/68Ga-Generators mit einer sterilen Nadel verbinden (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten).
Norwegian Bokmål: Koble han-luer-koblingen på utløpsledningen av 68Ge/68Ga-generatoren med en steril nål (belagt med silikon eller annet egnet materiale som reduserer spormetallurenheter, medfølger ikke).
German: Zur Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av dette legemidlet på gravide kvinner.
German: In der Studie von Buchmann et al. 2007 an 27 Patienten mit mehrheitlich GEP-NET (59 %) oder NET mit unbekanntem Primärtumor (30 %) , konnten durch [68Ga]Galliumedotreotid PET 279 Läsionen und durch [111In]Indiumpentetreotid 157 Läsionen nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: I studien til Buchmann et al. 2007, gjennomført i 27 pasienter for det meste med GEP-NET (59 %) eller NET med ukjent primært svulststed (30 %), påviste gallium (68Ga) edotreotid 279 lesjoner kontra 157 lesjoner sett med indium (111In) pentetreotid.
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder seg til somatostatinreseptorer.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset i ytteremballasjen for å beskytte det mot lys.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination und einer Strahlenexposition des medizinischen Personals durch das Arzneimittel minimiert wird.
Norwegian Bokmål: Administrasjon må utføres på en måte som minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering ovenfor operatørene.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
German: Nur zumEinmalgebrauch.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må merkes radioaktivt før det gis til pasienten.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking, oppbevares ved høyst 25°C.
German: In der retrospektiven Untersuchung von Schreiter et al. 2014 zeigte der intraindividuelle Vergleich in einer Subgruppe von 20 Patienten, dass [68Ga]Galliumedotreotid PET den Primärtumor bei 9/20 Patienten (45 %) lokalisierte, während [111In]Indiumpentetreotid dies bei 2/20 (10 %) zeigte.
Norwegian Bokmål: I den retrospektive artikkelen til Schreiter et al. 2014, viste den intra-individuelle sammenligningen i en undergruppe av 20 pasienter at (68Ga) edotreotid kunne lokalisere den primære svulsten i 9/20 (45 %) pasienter mens indium (111In)
German: Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivität.
Norwegian Bokmål: Bruk av SomaKit TOC innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for administrasjon må legemiddelet trekkes ut aseptisk og standardene for radioaktiv skjerming må følges.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mikrograms
German: Daher dürfen während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem das von Mutter und Fötus eingegangene Risiko übersteigt.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet skal det kun utføres helt nødvendige undersøkelser, når nytten er vurdert mye større enn risikoen for mor og foster.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, nur eine Einzeldosis erhalten.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose under forhold som kontrolleres av nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
German: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
Norwegian Bokmål: 13040 Saluggia (VC)
German: Zur Verabreichung ist die Lösung mit dem Stopper in eine Einzeldosisspritze mit geeigneter Abschirmung und steriler Einmalnadel aufzuziehen bzw. mit Hilfe eines zugelassenen automatisierten Applikationssystems.
Norwegian Bokmål: For administrasjon skal oppløsningen trekkes via proppen ved hjelp av en enkelt dose-sprøyte utstyrt med egnet strålingsskjerming og en steril nål til engangsbruk, eller ved hjelp av et godkjent automatisert applikasjonssystem.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende radioaktiv merking av dette legemidlet før administrering, se pkt.