FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonisamid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die Dosis auf 50 mg zweimal täglich und danach je nach Ansprechen des Patienten alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 100 mg weiter gesteigert werden.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahren angewendet wird, richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht; die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
German: Zonisamid Mylan
Dutch: Zonisamide Mylan zonisamide
German: Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zonegran, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
German: Wird Zonisamid als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
German: Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zonisamid Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wurde Zonisamid Mylan untersucht?
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
German: Warum wurde Zonisamid Mylan zugelassen?
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
German: Wie wirkt Zonisamid Mylan?
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zonegran der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zonisamid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Sie sollten nicht beides tun.
Dutch: U mag niet allebei doen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
German: • älter sind als 75 Jahre
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Vorapaxar beträgt ca. 424 Liter.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
German: * Kaplan-Meier-Schätzung über 1.080 Tage
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
German: • rosa, roter oder brauner Urin
Dutch: • roze, rode of bruine urine
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht (< 60 kg)
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
German: Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohlich sein.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Vorapaxar bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
German: • plötzliche Schwierigkeiten beim Laufen, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
German: Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
German: Diese Unterschiede werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
German: • plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
German: • sich dringend einer Operation unterziehen müssen, um verschlossene Arterien im Herz zu öffnen.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist momentan unklar.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
German: Es kann mindestens 7 Tage dauern, bis Zontivity zu wirken beginnt.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Monaten hinaus vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
German: • Leber- oder Nierenprobleme haben
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
German: Zontivity sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Die Anteile waren zwischen Zontivity und Placebo ähnlich.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
German: • Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
German: • roter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
German: • in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
German: Tabelle 3: CABG-bedingte Blutungsereignisse
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Zontivity wird nicht empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Zontivity sollte vermieden werden.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
German: • vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Operation hatten
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
German: Zontivity wird angewendet, um die Wahrscheinlichkeit zu senken, dass Sie
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
German: Der Steady-state wird bei einmal täglicher Gabe nach 21 Tagen erreicht.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
German: Unter den häufigen Blutungsereignissen trat Epistaxis am häufigsten auf.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
German: Die Dauer dieser pharmakodynamischen Wirkungen entspricht der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Blutung.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
German: • niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
German: Die Phospholipidose tritt mit einer akzeptablen Sicherheitsmarge zwischen Tier und Mensch auf und war reversibel.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
German: • plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
German: • plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
German: Incidence (%)
Dutch: Incidentie (%)
German: • wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
German: In diesen Subgruppen sollte Zontivity nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen potenziellen Risikos und Nutzens sowie der Notwendigkeit weiterer Arzneimittel, die das Blutungsrisiko weiter erhöhen können, verschrieben werden.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
German: Innerhalb dieses Zeitraums war der Effekt ähnlich, unabhängig von der Zeitdauer zwischen dem qualifizierenden MI und dem Beginn der Therapie mit Zontivity.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
German: Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
German: • ein Körpergewicht von unter 60 kg haben
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
German: • Nehmen Sie Zontivity regelmäßig ein und so lange, wie Sie es von Ihrem Arzt weiter verschrieben bekommen.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
German: • Erbrechen von Blut oder Aussehen Ihres Erbrochenen wie „Kaffeesatz"
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
German: Die apparente terminale Halbwertzeit beträgt 187 Stunden (Bereich: 115-317 Stunden), ähnlich jener seines aktiven Metaboliten.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
German: Ein zeitlich versetzter Wirkungseintritt (mindestens 7 Tage) sollte bei Beginn der Behandlung mit Zontivity erwartet werden.
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor, die Zontivity einnehmen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 66,12 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
German: Die Prozentsätze der Patienten, die sich einer CABG unterzogen und bei denen CABG-bedingte Blutungen auftraten, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vorapaxar in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zontivity bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Im allgemeinen ist ein Körpergewicht < 60 kg ein Risikofaktor für Blutungen.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Ärzten und Zahnärzten mitzuteilen, dass sie Zontivity einnehmen, bevor Operationen geplant und neue Arzneimittel eingenommen werden.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
German: Die Elimination erfolgt primär über die Fäzes, wobei ein Wiederfinden von ca. 91,5 % der radioaktiv markierten Dosen in den Fäzes vorhergesagt wird, im Vergleich zu 8,5 % im Urin.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
German: Die empfohlene Dosis Zontivity beträgt 2,08 mg, einmal täglich eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Vorpaxar war 823 Tage (Quartilsabstand: 645-1.016 Tage).
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
German: Vorapaxar und dessen zirkulierender aktiver Hauptmetabolit M20 sind weitestgehend (≥ 99 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
German: • Blutungen im Auge
Dutch: • bloeding in uw oog
German: Patienten mit Ereignissen (%)
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
German: Wenn Sie einen Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall" oder eine Hirnblutung haben während Sie Zontivity einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Zontivity beenden.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko des Patienten proportional zu seinem Basisrisiko für Blutungen.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
German: Zontivity wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder die eine Krankheit haben, die als „periphere arterielle Verschlusskrankheit" bezeichnet wird (auch bekannt als Durchblutungsstörung in den Beinen).
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
German: Die Dauer der Thrombozytenfunktionshemmung ist dosis- und konzentrationsabhängig.
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
German: Blutungen waren in beiden Behandlungsarmen die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen der Studienmedikation führte (3,0 % unter Zontivity und 1,8 % unter Placebo).
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
German: Definition der Blutungs-Kategorien:
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
German: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
German: • Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
German: Studien an Ratten zeigten einen Übertritt von Vorapaxar und/oder seiner Metabolite in die Milch.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
German: Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz.
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
German: Die systemische Exposition gegenüber M20 beträgt ca. 20 % der von Vorapaxar.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
German: Vorapaxar ist ein schwacher Inhibitor des intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Transporters.
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
German: Zontivity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer weiteren Behandlung erfolgen.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
German: Vorapaxar ist weitgehend an humanes Serumalbumin gebunden und verteilt sich nicht bevorzugt in den roten Blutzellen.
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity mit Prasugrel wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion festgestellt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei älteren Patienten, einschließlich ≥ 75 Jahre, und jüngeren Patienten ähnlich.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin und neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Eine Thrombozytentransfusion kann als unterstützende Therapie erwogen werden, sollte ein Blutungsereignis eintreten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Trombocytentransfusie kan als ondersteunende behandeling worden overwogen indien een bloeding optreedt (zie rubriek 5.3).
German: Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
German: Die Thrombozytenhemmung erfolgt graduell und ist reversibel.
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
German: • unerwartete oder lang anhaltende Blutungen
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
German: • Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
German: Bei Patienten, die Zontivity zur Behandlung einer symptomatischen pAVK erhalten sollen, kann die Therapie jederzeit begonnen werden.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.