FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 x 1 annosta rokotetta ja liuotinta 25 x 1 annosta rokotetta ja liuotinta 10 x 50 annosta rokotetta + 10 x 10 ml lasipullo liuotinta
Maltese: 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin + 10 x 10 ml fjal tal-ħġieġ tas-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin + 2 x 50 ml fjal PET tas-solvent
Finnish: Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic disease)viruskantojen aiheuttamaa kuolleisuutta.
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku.
Finnish: Kanin ruumiinlämpö saattaa nousta hetkellisesti 1-2 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporarja fit-temperatura tal-ġisem ta' 1-2°C.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn osio (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Nobivac Myxo-RHC on rokote, joka sisältää elävää myksooman levittämää RHD-viruskantaa 009.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD huwa vaċċin li fih razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009.
Finnish: Se sisältää heikennettyä myksoomaviruskantaa, jota on muunnettu geneettisesti siten, että se voi tuottaa erästä RHD-viruksen proteiinia.
Maltese: Fih razza mdgħajfa tal-virus myxoma li ġie ġenetikament immodifikat sabiex ikun jista' jipproduċi proteina tal-virus RHD.
Finnish: Nobivac Myxo-RHD:tä käytetään vähintään viiden viikon ikäisillä kaneilla vähentämään myksomatoosista johtuvaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita (myksoomaviruksen aiheuttamia ihokasvaimia) sekä ehkäisemään kuolleisuutta kanien verenvuototautiin (RHD), jossa RHD-virus aiheuttaa hyytymiä verisuoniin.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD jintuża fil-fniek li jkollhom aktar minn ħames ġimgħat biex inaqqas l-għadd ta' mwiet u s-sinjali kliniċi ta' myxomatosis (tumuri tal-ġilda kkawżati mill-virus myxoma) u għallprevenzjoni tal-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), marda li twassal għal formazzjoni ta' għoqiedi tad-demm ikkawżat mill-virus RHD.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobivac Myxo-RHD:tä varten 7.09.2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nobivac Myxo-RHD lil Intervet International BV fi 07/09/2011.
Finnish: Elävä myksooman levittämä RHD-viruskanta 009
Maltese: Razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Nobivac Myxo-RHD vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD, bħall-vaċċini kollha, jaħdem billi ‘jgħallem' lis-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem) kif għandha tiddefendi lilha nnifisha kontra marda.
Finnish: Kanta MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU*
Maltese: Strejn MK1899: ≥103.0 and ≤105.8
Finnish: Pahvikotelo:
Maltese: Solvent:
Finnish: *Pesäkettä muodostavaa yksikköä
Maltese: *Focus Forming Units
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivat tu: 50 annosta, liuotin: 10 ml
Maltese: Lijofilizat: 50 dożi, solvent:
Finnish: --1 Eläviä myksoomavirusvektoreita, jotka sisältävät RHD-viruksen kapsidiproteiinigeeniin: Kanta 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU*
Maltese: --1 Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored tal-marda emoraġika (RHD) tal-fniek:
Finnish: Liuotin 10 injektiopulloa
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Finnish: Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle eläimelle 10:stä) ovat lyhytkestoinen 1-2 °C:n lämmönnousu ja kivuton turvotus (halkaisijaltaan enintään 2 cm) injektiokohdassa kahden ensimmäisen viikon aikana rokottamisen jälkeen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nobivac Myxo-RHD Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura li ma ddumx ta' 1 sa 2 °C u nefħa żgħira, bla wġigħ (massimu ta' 2 cm dijametru) fis-sit tal-injezzjoni fl-ewwel ġimagħtejn wara t-tilqim.
Finnish: Nobivac Myxo-RHD Plus sisältää eläviä myksoomaviruksen levittämiä RHD-viruksen kantoja 009 ja MK1899.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus fih razez tal-virus ħaj RHD vettorat tal-missoma 009 u MK1899.
Finnish: RHD, joka johtuu klassisesta RHD-viruksesta (RHDV1) ja tyypin 2 RHD-viruksesta (RHDV2), aiheuttaa verihyytymiä tärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa ja munuaisissa.
Maltese: L-RHD, ikkawżata mill-virus RHD klassiku (RHDV1) u l-virus RHD tat-tip 2 (RHDV2), twassal għal emboli tad-demm f'organi maġġuri bħall-qalb, il-pulmuni u l-kliewi li jwasslu għal insuffiċjenza tal-qalb u respiratorja meta l-qalb u lpulmuni ma jaħdmux sew.
Finnish: Näitä viruksia on muutettu niin, että ne tuottavat myös proteiineja joko RHDV1:n (kanta 009) tai RHDV2:n (kanta MK1899) ulkokerroksesta.
Maltese: Dawn il-viruses ġew modifikati sabiex jipproduċu wkoll proteini mill-kisja ta' barra ta' RHDV1 (razza 009) jew RHDV2 (razza MK1899) .
Finnish: Muita tietoja Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nobivac Myxo-RHD Plus
Finnish: Nobivac Myxo-RHD Plus on rokote.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus huwa vaċċin.
Finnish: 1 annos 50 annosta
Maltese: 50 dożi
Finnish: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Maltese: EU/2/19/244/002
Finnish: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Finnish: Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 103.0 - 105.8 FFU* Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU* *Focus Forming Units
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:19/11/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Finnish: Nolla vrk.
Maltese: Injetta 0.
Finnish: Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kaneille
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Finnish: *Pesäkettä muodostavaa yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 x 0,5 ml liuotinpulloa (lasia) Muovikotelo, jossa 25 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 25 x 0,5 ml liuotinpulloa (lasia) Pahvikotelo, jossa 10 x 50 annosta rokotetta
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer
Finnish: Kani.
Maltese: Fniek.
Finnish: Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti, joka on klassisen RHDviruksen (RHDV1) tai RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama.
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku u virus RHD tip 2 (RHDV2)
Finnish: 0,5 ml ja 10 ml lasinen injektiopullo
Maltese: TIKETTA SOLVENT 0.5ml u 10ml fjali tal-ħġieġ
Finnish: 5 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 25 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 10 x 50 annosta rokotetta
Maltese: 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet jäniseläimille, elävä virusrokote ATCvet-koodi: Q108AD
Maltese: Immunoloġiku għall-leporidae, vaċċin virali ħaj, Kodici ATC veterinarja:
Finnish: Ihon alle pahvikotelo 1 injektiopullo kylmäkuivattua antigeenia ja 1 injektiopullo vesipohjaista adjuvanttia
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Finnish: Lääkemuoto Kohde
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Tämä auttaa lievittämään babesioosin oireita.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Finnish: Mitä Nobivac Piro on?
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Finnish: Nobivac Piro on rokote, joka sisältää Babesia canis- ja Babesia rossi -alalajien loisantigeeneja (proteiineja).
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobivac Piroa varten 2. syyskuuta 2004.
Maltese: Ewropea kollha għal Nobivac Piro lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Settembru 2004.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac Piron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivisessa immunisoinnissa, sillä se vähentää B. canis -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (B. canis) kliinisten oireiden ja anemian vakavuutta, kun anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitilla.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Finnish: ATC-koodi: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Finnish: Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Finnish: Lot: {numero}
Maltese: {numru}
Finnish: Virusturvallisuus
Maltese: Sigurtà virali
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara r-rikostituzzjoni, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Finnish: Sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Aseta molemmat injektiopullot 15-25 °C:n lämpötilaan.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Finnish: 1066 CX Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (%) (IU/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Nonafactin puoliintumisaika on noin 19 (17-21) tuntia.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Finnish: Aktivoitu tekijä IX aktivoi yhdessä tekijä VIII:n kanssa tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Maltese: IU ta' fattur IX tal-koagulazzjoni umana.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Nonafactin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Finnish: Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Finnish: Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Finnish: Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Finnish: Nonafactilla saatu tekijä IX:n tason nousu in vivo on 1,1 IU/dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU:ta kohti, mikä vastaa 49 % teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Finnish: Kuten kaikki ihmisen verestä valmistetut lääkevalmisteet, Nonafact voi aiheuttaa allergisia reaktioita, esimerkiksi kurkunpään turpoamista, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja ihottumaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, levottomuutta, sydämentykytystä, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua ja hengityksen vinkumista.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Finnish: Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Maltese: Hu rakkomandat li r-rata tal-għoti m'għandhiex taqbeż 2 ml/min.
Finnish: Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX - valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
Maltese: F'każ ta' pazjenti li jirċievu prodotti ta' fattur IX derivati mill-plażma b'mod regolari/ripetutament, għandu jiġi kkunsidrat it-tilqim adattat (epatite A u B).
Finnish: KK/YYYY
Maltese: U L-UŻU
Finnish: Veritulppa (tromboosi)
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw (Inibituri)
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun immunologiseen toleranssiin tähtäävää hoitoa on annettu hemofilia B:tä sairastaville potilaille, joilla on ollut tekijä IX:n estäjiä ja joilla on aiemmin todettu allerginen reaktio.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Finnish: Valkoinen jauhe.
Maltese: Injetta immedjatament.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Finnish: Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Finnish: EMA/172909/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Finnish: Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Finnish: Mitä Nonafact on?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nonafact fit-3 ta' Lulju 2001.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nonafactille.
Maltese: Għaliex ġie approvat Nonafact?
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Maltese: EU/EEA
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.