FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' pilloli (250 mg) u tal-(500 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycophenolate mofetil Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Mycophenolate mofetil Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Maltese: Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1.0 g darbtejn kuljum li għandha tinbeda 72 siegħa wara t-trapjant.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva mükofenolaatmofetiil
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Maltese: Billi Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza CellCept.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Maltese: Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Estonian: Võrdlusravim on Mydeton, mille on välja töötanud ettevõte Gedeon Richter, Ltd.
Maltese: Ilprodott mediċinali oriġinatur huwa Mydeton u ġie żviluppat minn Gedeon Richter, Ltd.
Estonian: Tolperisoon metaboliseerub tsütokroom P450 süsteemi, eriti CYP2D6 vahendusel.
Maltese: Tolperisone huwa metabolizzat mis-sistema ta' cytochrome P450 b'mod partikolari CYP2D6.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue uuringu MDTP-T20091B aruande, mis oli Meditopi sponseeritud farmakokineetika uuring 48 tervel vabatahtlikul.
Maltese: Il-MAH ippreżenta rapport ta' studju ġdid, MDTP-T20091B, li kien studju PK sponsorjat minn Meditop imwettaq fuq 48 voluntier b'saħħtu.
Estonian: Müügiloa hoidja Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. taotles Myderisoni müügiluba Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Maltese: Ltd., kien qed japplika għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Myderison fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija u fis-Slovakja.
Estonian: Neist 15 publikatsioonist ainult üks (Pratzel et al., 1996) oli avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritud ajakirjas ning oli aktsepteeritava kvaliteedistandardiga ja omas teaduslikku väärtust (uuring oli topeltpime, randomiseeritud ja näiva ravimiga kontrollitud).
Maltese: Minn dawn il-15-il pubblikazzjoni, waħda biss (Pratzel et al 1996) ġiet ippubblikata f'ġurnal internazzjonali rivedut fost ilpari li kellu standard u valur xjentifiku aċċettabbli (double blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo).
Estonian: a) skeletilihaste toonuse suurenemine ja spastilisus, mida põhjustavad orgaanilised neuroloogilised häired; b) liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid; c) ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon
Maltese: b./ pressjoni għolja fil-muskoli u spażmi muskolari li jakkompanjaw mard lokomotiv c./ riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika.
Estonian: Mydetoni kolmandat näidustust „ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon" toetas ainult kaks jälgimisuuringut.
Maltese: It-tielet indikazzjoni ta' Mydeton, riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika, hija appoġġjata biss minn żewġ studji ta' osservazzjoni.
Estonian: Tolperisooni farmakokineetika indiviididevahelise variaabluse kliiniline olulisus ja CYP2D6 polümorfismide potentsiaalne toime ravimile ei ole teada.
Maltese: Ir-relevanza klinika tal-varjabbiltà bejn individwu u ieħor ta' tolperisone PK u l-impatt potenzjali tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6 tal-mediċina mhumiex magħrufin.
Estonian: MYDERISONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MYDERISON
Estonian: Need andmed näitavad, et tolperisoon on kliinilisel kasutamisel hästi talutav ja kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvalnähud (keha üldine nõrkus, väsimus ja peapööritus) olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Maltese: Din id-dejta turi li tolperisone kien tollerat sewwa fl-użu kliniku, u l-effetti sekondarji (dgħjufija tal-ġisem ġeneralizzata, għeja u sturdament) osservati f'dawn ilprovi kliniċi normalment kienu ħfief għal moderati u ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tat-trattament.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Maltese: Minn dawn is-6 studji, wieħed biss (Stamenova et al. 2005) ġie ppubblikat f'ġurnal internazzjonali rivedut fost il-pari.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis on näidustatud kasutamiseks skeletilihaste spastilisuse korral.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi ċentralment indikat fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada teaduskirjanduse andmed võimalike ravimitevaheliste koostoimete kohta, eriti CYP2D6 ensüümsüsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega.
Maltese: Mistoqsija 4 - Il-MAH intalab jipprovdi dejta meħuda minn litteratura xjentifika dwar l-interazzjonijiet mediċina-mediċina possibbli b'mod speċjali ma' mediċini metabolizzati minn sistema ta' enzimi CYP2D6.
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Estonian: Müügiloa hoidja nentis, et tolperisooniga ei ole tehtud formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid ja publikatsioonides on kättesaadavad ainult piiratud kliinilised aruanded.
Maltese: Il-MAH ammetta li ma sar ebda studju formali jew speċifiku dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'tolperisone u rapporti kliniċi limitati biss huma disponibbli minn bosta pubblikazzjonijiet.
Estonian: Pilisborosjenő 2097 Ungari
Maltese: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE JA TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Co.
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Estonian: EU/1/07/438/001 (100 kapslit) EU/1/07/438/002 (300 kapslit) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslit)
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Estonian: EU/1/07/438/003 (50 tabletti) EU/1/07/438/004 (150 tabletti) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletti)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Estonian: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Estonian: Myfenax on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi (IMPDH) inhibiitor.
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Estonian: Preželatiniseeritud tärklis (maisi-) Povidoon K-30
Maltese: X'tikkonsisti l-kapsula Pregelatinised maize starch Povidone K-30
Estonian: Seetõttu tuleb Myfenax'i kasutamist vältida harvaesineva hüpoksüksantiin-guaniini fosforibosüül-transferaasi (HGPRT) päriliku defitsiidi, nt Lesch-Nyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Estonian: Muud ravimid ja Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATPd) ja multiravimresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2) osalevad MFH dispositsioonis; OATP isovormid, MRP2 ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP) on transporterid, mis on seotud glükuroniidide eritumisega sapi kaudu.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Estonian: Myfenax 250 mg kapslid
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30% pärast mükofenolaatmofetiili ühekordse annuse manustamist.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil .
Estonian: Telmisartaan muudab MFH eliminatsiooni, suurendades PPAR-gamma (peroksüsomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) ekspressiooni, mis omakorda põhjustab UGT1A9 ekspressiooni ja aktiivsuse suurenemist.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Estonian: Myfenax 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Nahakartsinoomid (mitte-melanoomid) tekkisid 3,6% patsientidest, muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tekkis 1,1% patsientidest.
Maltese: tal-ġilda seħħew fi 3.6% tal-pazjenti; tipi oħra ta' mard malinn seħħew f'1.1%.
Estonian: Kapsli kaas:
Maltese: Kapsuli iebsin:
Estonian: Hommikuti võetakse 4 kapslit ja õhtuti 4 kapslit.
Maltese: Dan ifisser li għandhom jittieħdu 4 kapsuli filgħodu u 4 filgħaxija.
Estonian: Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed maksatransplantaadi äraõukereaktsiooni ajal.
Maltese: interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Estonian: • pea- ja seljaaju katva membraani raske põletik
Maltese: • Qed tippjana biex toħroġ tqila.
Estonian: Antibiootikumid, mis kõrvaldavad β-glükuronidaasi tootvaid baktereid soolestikus (nt aminoglükosiid, tsefalosporiin, fluorokinoloon ja penitsilliinide klassi antibiootikumid), võivad häirida MFHG/MFA enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja põhjustada süsteemset MFH ekspositsiooni vähenemist.
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu mar riċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemikumnaqqas għal MPA.
Estonian: Kuidas Myfenax'i võtta
Maltese: Myfenax.
Estonian: Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli jooksul mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Estonian: Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidoos, seedetrakti infektsioon, kandidoos, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidoos, tupe kandidoos, riniit
Maltese: infezzjoni, bronkite, farinġite, sinusite, infezzjoni fungali tal-ġilda, kandida tal-ġilda, kandidjasi vaġinali, rinite
Estonian: Kapsli kaas on helesinist värvi, läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "M".
Maltese: Jekk kapsula tkun infetħet b'mod aċċidentali, laħlaħ it-trab minn mal-ġilda bis-sapun u l-ilma.
Estonian: Hüpromelloos (HPMC 2910) Titaandioksiid (E171) Makrogool (PEG 400) Talk
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myfenaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Myfenax mükofenolaatmofetiil
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
Estonian: Miks Myfenax heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myfenax?
Estonian: Muu teave Myfenaxi kohta
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Estonian: Myfenax on geneeriline ravim.
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myfenaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myfenax fil-21 ta' Frar 2008.
Estonian: Myfenaxi toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi.
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Estonian: Mis on Myfenax?
Maltese: Kif jintuża Myfenax?
Estonian: 5 mg
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Dekstraan 40
Maltese: Dextran 40
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Maltese: ≥ 50,000/mm
Estonian: # ja orofarüngeaalsed villid q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
Estonian: 9/l või 50 × 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh anafülaksia)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Estonian: • organi puudulikkus.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Estonian: Daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükkel a,b
Maltese: Kors ta' Konsolidazzjoni a,b
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Estonian: Osakaal c
Maltese: Rata c
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Estonian: Mediaani hindamisel kasutatud Kaplani-Meieri meetodit; CI põhineb Brookmeyer-Crowley meetodil (log-log transformatsiooniga).
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 olid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed hepatotoksilisus, sh VOD/SOS (3,8%), hemorraagia (9,9%), raske infektsioon (41,2%) ja tuumori lüüsi sündroom (1,5%).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Estonian: MYLOTARG retsidiveerunud AML-i ravis (9 mg/m Üksikjuhud.
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida P-gp, rinnavähi resistentse valgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP), multiravimresistentsusega seotud valgu (Multidrug Resistance associated Protein, MRP)2, ravimite ja toksiinide transportvalgu (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1 ja MATE2K, orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)1 ja OCT2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Lõpetage MYLOTARGi kasutamine (vt lõik 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Estonian: Hepatotoksilisus, sh hepaatiline VOD/SOS
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Estonian: Uuringuarsti hinnang tüsistusteta elulemusele AML-i riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon) MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Estonian: *, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Estonian: Analüüsimisel osales 405 patsienti järgmiste NCI ODWG funktsioonihäire kategooriatega: kerge funktsioonihäire (B1, n = 58 ja B2, n = 19), mõõdukas funktsioonihäire (C, n = 6) ja normaalne maksafunktsioon (n = 322) (vt lõik 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: 59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Estonian: Dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Estonian: CD33 ekspressioon AML-i blastidel, mis harmoniseeriti kohaliku labori voolutsütomeetria analüüsitulemuste põhjal, tuvastati kokku 194/271 (71,6%) patsiendil.
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 3., 6. ja 9. päeval
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p