FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs.
English: Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Latvian: Pēc ciklosporīna atcelšanas sirolima ieteicamā mazākā mērķa koncentrācija (novērtē hromatogrāfiski) ir no 12 līdz 20 ng/ml.
English: Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par palēninātu brūču sadzīšanu pēc transplantācijas operācijas, ieskaitot fasciālu atvēršanos, šuves trūci un anastomozes atvēršanos (piemēram, brūces, asinsvadu, elpceļu, urīnvadu, žultsceļu).
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Latvian: Rapamune 2 mg
English: antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Latvian: - jebkuras citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles; - infekciju terapijai paredzētus antibiotiskus vai pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, klaritromicīnu, eritromicīnu, telitromicīnu, troleandomicīnu, rifabutīnu, klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu.
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Latvian: Ciklosporīns (CYP3A4 substrāts)
English: Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums palielina limfomas un citu, jo sevišķi ādas, ļaundabīgo audzēju rašanās iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Latvian: Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Latvian: Pirms Rapamune lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Latvian: Rapamune 0,5 mg
English: Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Latvian: Var mainīt lietoto zāļu formu no Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai uz tabletēm, izmantojot ekvivalentas devas miligramos.
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Latvian: Rifampicīns (CYP3A4 induktors)
English: Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Latvian: Viegli pavelkot dozējošās šļirces virzuli, līdz iekšķīgi lietojamā šķīduma līmenis atbilst attiecīgajai dozatora iedaļai, paņemiet precīzu Rapamune iekšķīgā šķīduma daudzumu, kādu Jums nozīmējis ārsts.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes, Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes, Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes
English: Neutropaenia
Latvian: Nesaderība
English: Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Latvian: Pie šādiem inhibitoriem pieder noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piem., klotrimazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols), noteikti antibiotiskie līdzekļi (piem., troleandomicīns, telitromicīns, klaritromicīns), noteikti proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs) nikardipīns, bromkriptīns, cimetidīns un danazols.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Latvian: Sirolima lietošana ir bijusi saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, Kvinkes tūsku, eksfoliatīvu dermatītu un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Maintenance therapy
Latvian: Uzturošā terapija
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, kā arī vienā pētījumā ar pērtiķiem novēroja testikulu svara samazinājumu un/vai histoloģiska rakstura bojājumus (piemēram, testikulu kanālu atrofiju un gigantiskās šūnas).
English: Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Latvian: Aizvērto dozējošo šļirci ievietojiet transporta futlārī.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Latvian: Rapamune 1 mg
English: See section 4
Latvian: III PIELIKUMS
English: Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un ketokonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Latvian: Ļaundabīga melanoma*
English: Side effect frequencies
Latvian: Blakusparādību biežums
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Latvian: VIENAS VIENĪBAS KARTONA IEPAKOJUMS: 60 ml PUDELE
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un kalcineirīna inhibitoru lietošana var palielināt kalcineirīna inhibitoru izraisīto hemolītiski urēmiskā sindroma/trombotiskās trombocitopēniskās purpuras/trombotiskās mikroangiopātijas (HUS/TTP/TMA) risku.
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Latvian: Lai noteiktu sirolima koncentrāciju asinīs, ir izmantotas vairākas pārbaudes metodes.
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Latvian: Verapamils (CYP3A4 inhibitors)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/013-14
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Latvian: Katra Rapamune 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg sirolima.
English: Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums var radīt paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un iespējamu limfomas un citu ļaundabīgu, īpaši ādas, audzēju attīstību (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Latvian: Pneimonija Sēnīšu infekcija Vīrusu infekcija Bakteriāla infekcija Herpes simplex infekcija Urīnceļu infekcija
English: Oedema peripheral;
Latvian: Izsvīdums perikardā
English: Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
Latvian: Lietojot sirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, pacientiem ar nieru transplantātu novēroja ar biopsiju apstiprinātas akūtas atgrūšanas (Biopsy confirmed acute rejection, BCAR) rādītāju paaugstināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopaenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Latvian: Vienlaicīga sirolima un kalcineirīna inhibitoru lietošana var palielināt kalcineirīna inhibitoru izraisīto HUS/TTP/TMA (hemolītiski urēmisko sindromu/ trombotiski trombocitopēnisko purpuru/trombotisko mikroangiopātiju) risku.
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2 mg sirolima.
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Latvian: Dzeltenas līdz bēšas krāsas trīsstūrveida apvalkotā tablete ar uzrakstu “RAPAMUNE 2 mg” vienā pusē.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Latvian: Asinīs sirolima Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 4,4 reizes, 1,4 reizes, un 4,2 reizes.
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Latvian: Pēctransplantāc ijas limfoproliferatī vas slimības
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Latvian: Rapamune terapijas laikā pacientēm vēlams pārtraukt barošanu ar krūti.
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Latvian: Katra Rapamune 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg sirolima.
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Latvian: Rapamune 0,5 mg ir pieejams dzeltenbrūnu, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “RAPAMUNE 0,5 mg”.
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 mg sirolima.
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Latvian: Katrs ml Rapamune šķīduma satur 1 mg sirolima.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes
English: 60 mL oral solution.
Latvian: 60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Latvian: Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai sirolimus
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Latvian: Rapamune 2 mg ir pieejams dzeltenas līdz bēšas krāsas, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “RAPAMUNE 2 mg”.
English: Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Latvian: Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs nepieciešams veikt asins analīzes.
English: Instructions for use and handling:
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Latvian: Fokāla segmentāla glomeruloskleroze*
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes sirolimus
English: Skin cancer
Latvian: Cukura diabēts
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Latvian: Tāpat iesaka kontrolēt mazāko koncentrāciju, ja tiek mainīta tablešu deva.
English: Shingles
Latvian: BLISTERIS
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Latvian: Asinīs sirolima Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 2,3 reizes, 1,1 reizi, un 2,2 reizes.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Latvian: Rapamune 2mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 214,4 mg saharozes.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Latvian: Rapamune 0,5 mg tabletes sirolimus
English: Osteonecrosis
Latvian: Trombocitopēnij
English: The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Latvian: Rezultātā tiek bloķēti daži specifiski signālu transdukcijas ceļi un inhibēta limfocītu aktivācija, kā rezultātā iestājas imūnsistēmas nomākums.
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Latvian: Šķīduma paņemšanas laikā pudelei jāpaliek novietotai taisni.
English: Arthralgia
Latvian: Tahikardija
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Latvian: Rapamune 1 mg ir pieejams baltu, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “RAPAMUNE 1 mg”.
English: Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Latvian: Pacientus zema un vidēja imunoloģiska riska apstākļos, tajā skaitā pacientus, kuri saņēma nieru alotransplantātu no dzīva vai miruša donora, un retransplantātu recipientus, kuriem transplantāts netika atgrūsts vismaz 6 mēnešus, pakļāva 3. fāzes pētījumam, atceļot ciklosporīnu un turpinot Rapamune terapiju.
English: Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Latvian: Vēlāk, kamēr ārsts nenoteiks citādi, Jums būs jālieto 2 mg Rapamune katru dienu.
English: Hepatic impairment
Latvian: Locītavu sāpes Osteonekroze
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Latvian: Sirolima Cmax, tmax un AUC palielinās attiecīgi 1,4 reizes, 1,3 reizes un 1,6 reizes.
English: Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Latvian: Sirolimu zarnu sieniņās un aknās izteikti metabolizē CYP3A4 izoenzīms.
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un vorikonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Latvian: Plazmā bāzes eritromicīna Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 1,6 reizes, 1,3 reizes, un 1,7 reizes.
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Latvian: Nerekomendē ilgstošu uzturošo terapiju, vienlaicīgi lietojot Rapamune un ciklosporīnu.
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Latvian: Retāk: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem limfaudu vēzis (limfoma/pēc transplantācijas limfoproliferatīvi traucējumi), kombinēta sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzuma samazināšanās, plaušu asiņošana, olbaltumvielas urīnā, reizēm daudz un saistībā ar tādām blakusparādībām kā pietūkums, rētaudu veidošanās nierēs, kas var pavājināt nieru darbību, limfātisko funkciju traucējumu izraisīta pārmērīga šķidruma uzkrāšanās audos, mazs trombocītu skaits vienlaikus ar izsitumiem vai bez tiem (trombocitopēniskā purpura), smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt ādas lobīšanos, tuberkuloze,
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Latvian: Diltiazems (CYP3A4 inhibitors)
English: Stir vigorously and drink at once.
Latvian: Šķīdums rūpīgi jāsamaisa un jāizdzer vienā paņēmienā.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,8 mg saharozes.
English: Concomitant therapy
Latvian: Vienlaicīga terapija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Latvian: Rapamune 1 mg tabletes sirolimus
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Latvian: Clostridium difficile izraisīts enterokolīts Mikobaktēriju izraisīta infekcija (ieskaitot tuberkulozi)
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Latvian: Vorikonazols (CYP3A4 inhibitors)
English: Serious liver damage
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
English: bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Latvian: Rapamune nav ieteicams lietot kopā ar rifampicīnu, ketokonazolu vai vorikonazolu; - jebkurus asinsspiedienu pazeminošus vai sirds līdzekļus, tajā skaitā nikardipīnu, verapamilu un diltiazemu; - pretepilepsijas līdzekļus, tajā skaitā karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu; - līdzekļus kuņģa un zarnu trakta čūlu un citu slimību terapijai, piemēram, cisaprīdu, cimetidīnu, metoklopramīdu; - bromokriptīnu (lieto Parkinsona slimības un dažādu hormonālās sistēmas darbības traucējumu terapijai), danazolu (lieto ginekoloģiskas dabas traucējumu terapijai) vai proteāzes inhibitorus (lieto pie HIV vai C hepatīta kā, piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs); - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Latvian: Eritromicīns (CYP3A4 inhibitors)
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,7 mg saharozes.
English: Hypertension; Lymphocele
Latvian: Limfocēle Hipertensija
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Rapamune ārējais izskats un iepakojums
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Latvian: Rapamune 2 mg tabletes sirolimus
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Pankreatīts Stomatīts Ascīts
English: 3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pacientu pārbaudes datiem vienlaicīgas terapijas laikā ar ciklosporīnu, vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas devas attiecīgi bija 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 līdz 13 ng/ml) un 2,1 ± 0,70 mg (1,5 līdz 2,7 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Ovarian cyst
Latvian: Perifēra tūska
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, makrogols, magnija stearāts, talks.
English: Blood clots in the lung
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā Deguna asiņošana
English: The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Latvian: 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Latvian: Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida apvalkotā tablete ar uzrakstu “RAPAMUNE 0.5 mg” vienā pusē.
English: Cytomegalovirus infection
Latvian: aukstumpumpas, citomegalovīrusa infekcija.
English: TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
Latvian: TEKSTS IEPAKOJUMAM, KAS SATUR PUDELI PA 60 ml UN DOZĒJOŠO ŠĻIRCI
English: Contents of the pack and other information What Rapamune contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapamune Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Oral tablet
Latvian: Tabletes iekšķīgai lietošanai
English: Lymphoedema
Latvian: Limfoma*
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0355/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā pārveidoja par lēmumu.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Latvian: Deviņi CVMP locekļi pauda atšķirīgus viedokļus, kas pievienoti šim atzinumam.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Nīderlandes - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalsts starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2011. gada 12. janvārī.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atkāpās no CVMP locekles amata, Helen Jukes tika iecelta viņas aizvietošanai, un viņa pārņēma līdzreferentes pilnvaras.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferente - Ruth Kearsley.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Nīderlandē savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Nisamox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas pamatojums ir sniegts III pielikumā.