FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalcipotriol och betametason.
Bulgarian: Калципотриол и бетаметазон.
Swedish: Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
Bulgarian: СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
Bulgarian: Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH).
Swedish: I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
Swedish: Gel vehikel (n=136)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
Swedish: Text på kartong:
Bulgarian: Текст на картонената опаковка:
Swedish: Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
Bulgarian: Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането.
Swedish: I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При проучване с пациенти с екстензивен псориазис както по скалпа, така и по тялото при използване на високи дози Дайвобет Гел (за окосмената част на главата) и високи дози от Дайвобет Маз (за тялото), 5 от 32 пациенти показаха гранично намаление в отговора на кортизола при стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ) след 4 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
Swedish: Behandlingsavbrott och långtidsanvändning I en medlemsstat omnämns inte rebound-effekter när behandling med kortikosteroider avbryts.
Bulgarian: В една държава-членка не се споменава за „рибаунд" (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Swedish: Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt övergående ögonirritation.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Swedish: Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
Bulgarian: Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет.
Swedish: Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet rinner ner i ansiktet.
Bulgarian: Наведете глава назад, за да не допуснете
Swedish: Överdriven, långvarig användning av Daivobet kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.
Bulgarian: Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет Маз в областта на гърдата, когато кърми.
Swedish: I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение.
Swedish: Daivobet gel ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет гел трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 3 g
Bulgarian: Опаковки: 3 грама
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Bulgarian: Не е установено, доколко това е валидно при хора.
Swedish: Samtidig behandling och UV-exponering
Bulgarian: Съвместно лечение и излагане на UV лъчи
Swedish: Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
Bulgarian: Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
Swedish: Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen.
Bulgarian: Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
Swedish: Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Bulgarian: Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар.
Swedish: Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
Swedish: Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
Bulgarian: Освен това, бе наблюдавано намаление на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som följer produktresumén som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet, med vissa ändringar.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter."
Bulgarian: Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите."
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
Bulgarian: Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som i stora drag följer den som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, med vissa ändringar.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
Swedish: Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt, skelettmissbildningar).
Bulgarian: Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har lagts till bland biverkningar av betametasondipropionat, vilket redan anges i avsnitt 4.4. i den produktresumé som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
Swedish: Vid behandling av psoriasis kan det finnas risk för generaliserad pustulös psoriasis.
Bulgarian: Когато се лекува псориазис може да има риск от генерализиран пустулозен псориазис.
Swedish: Använd inte Daivobet
Bulgarian: Не използвайте Дайвобет
Swedish: Inga viktigare uppdateringar av produktresumén för Daivobet gel i enlighet med produktresumén (godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande) för Daivobet salva ansågs nödvändiga.
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
Swedish: När det gäller försiktighetsåtgärder vid användning i ansiktet och på genitalia har texten "Långtidsbehandling av dessa kroppsdelar bör undvikas" tagits bort på grund av den höga risken för lokala och systemiska biverkningar.
Bulgarian: „Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва" е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
Swedish: Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena - kalcipotriol och betametasondipropionat - snabbt och i stor utsträckning.
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Bulgarian: Ако се наложи да продължите или подновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да се продължи след лекарски преглед и при постоянен лекарски контрол.
Swedish: Daivobet gel är en vidareutveckling av Daivobet salva och det fanns vissa skillnader i produktresuméerna.
Bulgarian: Освен това Daivobet гел е разновидност на Daivobet маз и съществуват някои разлики в КХП.
Swedish: Daivobet salva ska appliceras på det angripna området en gång dagligen.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Swedish: Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig behandling.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
Swedish: Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
Bulgarian: Ако използвате други лекарства с калципотриол, общата доза лекарствени средства с калципотриол не трябва да превишава 15 грама на ден, а лекуваният участък не трябва да надхвърля 30% от цялата повърхност на тялото.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Bulgarian: Възможни странични реакции
Swedish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Bulgarian: SI-4000 Kranj
Swedish: Benvit till gul.
Bulgarian: Почти бяла до жълта.
Swedish: Långtidsbehandling
Bulgarian: Продължителна употреба
Swedish: Ingen ändring av kalciummetabolismen sågs hos dessa patienter.
Bulgarian: Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти.
Swedish: Pustulös psoriasis
Bulgarian: Пустулозен псориазис
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизарнонадбъбречната функция, водещо вторично до надбъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Swedish: När det gäller undertryckande av hypofys-/binjurebarkfunktionen visar denna studie vissa belägg för att mycket höga doser Daivobet gel och salva kan ha en svag inverkan på HPA-axeln."
Bulgarian: По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde dock i att detta inte är en absolut kontraindikation och föreslog att den flyttas till avsnitt 4.4.
Bulgarian: Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
Swedish: Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Bulgarian: Дайвобет гел съдържа бутилат хидрокси толуен (E321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и меките тъкани.
Swedish: Händerna tvättas efter användning.
Bulgarian: След употреба трябва да измивате ръцете.
Swedish: Övriga hjälpämnen:
Bulgarian: Други съставки:
Swedish: För utvärtes bruk.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion och därför lades denna information till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
Bulgarian: Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
Swedish: Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Bulgarian: Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Bulgarian: Подробни данни за този лекарствен продукт могат да се намерят на уебсайта на : {име на MS/Агенцията}
Swedish: - Förvaras vid högst 25 C .
Bulgarian: - Да се съхранява при температура под 25°С.
Swedish: - Använd Daivobet före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP (Utgångsdatum).
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Swedish: Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
Bulgarian: Следните нблагоприятни реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Bulgarian: Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)).
Swedish: Daivobet salva ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет Маз трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Swedish: Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Daivobet не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Bulgarian: Много чести ≥1/10 Чести
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
Bulgarian: Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha, bada, eller vid behandling av hårbotten, tvätta håret omedelbart efter application av Daivobet gel.
Bulgarian: За да се постигне оптимален ефект, не се препоръчва да се взема душ или вана или да се измива косата при прилагане върху окосмената част от главата, веднага след намазване с Дайвобет гел.
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
Swedish: - Torr hud - Utslag - Utslag med blåsor.
Bulgarian: - Суха кожа - Обрив - Пустоларен обрив
Swedish: Daivobet gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване, която вече в голяма част отразява текста на националните КХП на няколко държави-членки.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet salva på bröstet under amningsperioden.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет гел в областта на гърдата, когато кърми.
Swedish: Betametason metaboliseras till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при деца на възраст до 18 години не са установени.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
Bulgarian: Резултатите от критерия за първичен отговор (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително поефикасен от индикаторите за сравнение.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling, inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, depigmentering och milier.
Bulgarian: Локални реакции могат да се наблюдават след локална употреба и особено при продължително прилагане, като включват атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, депигментация и колоидни мехурчета.
Swedish: Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
Bulgarian: Рядко се съобщава за пустулозен псориазис.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата като обриви, сърбеж и усещане за пареща болка.
Swedish: Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehandling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk absorption.
Bulgarian: Нежелани реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция.
Swedish: Kalcipotriol
Bulgarian: Калципотриол
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изслесдвани.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават за Дайвобет Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Swedish: CHMP påpekade att en patient som använder den maximala dagsdosen på 15 g kommer att använda 105 g per vecka och därmed överskrida den maximala veckodosen på 100 g, vilket är förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: СНМР коментира, че според предложеното в текста на ПРУ, пациент, който използва максималната дневна доза от 15 g, ще превиши максималната седмична доза от 100 g, като достигне 105 g.
Swedish: Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет" е приет от СНМР като нежелана реакция на бетаметазон дипропионат според кръстосаната справка от точка 4.4.
Swedish: Kalcipotriol (n=67)
Bulgarian: (n=67)
Swedish: Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket snabbt normaliseras när behandlingen avbryts.
Bulgarian: Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°С.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av patienterna.
Bulgarian: По един метаболит от калципотриола и от бетаметазон дипропионат бяха определени количествено в някои от пациентите.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Bulgarian: Нарушения на кожната и подкожна тъкан
Swedish: - Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).
Bulgarian: След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнината (напр. коприна).
Swedish: Syftet med detta hänskjutande enligt artikel 30 är att harmonisera produktresuméerna för Daivobet salva i EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури.