FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Examiner le liquide dans la fenêtre.
Spanish: • Inspeccione el líquido en la ventana.
French: Jeter immédiatement le bouchon inférieur.
Spanish: Deseche la tapa inferior inmediatamente.
French: Vérifier l'apparence de Pelgraz.
Spanish: Compruebe el aspecto de Pelgraz.
French: Ne pas réchauffer Pelgraz d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l'eau chaude).
Spanish: No caliente Pelgraz de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Pelgraz.
Spanish: Es bastante normal tener una serie de ciclos de tratamiento con Pelgraz.
French: Autres médicaments et Pelgraz
Spanish: Otros medicamentos y Pelgraz
French: Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n'auriez dû
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debiera
French: • Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
Spanish: • Elija un espacio limpio, bien iluminado para administrarse la medicación.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Spanish: Los lugares más idóneos para inyectarse son:
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico si experimenta estos síntomas.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea usted mismo necesitará:
French: Accord Healthcare Limited Tél. : +39 02 94323700
Spanish: Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700
French: Voir aussi la rubrique 4.8.
Spanish: Ver también sección 4.8.
French: Pelgraz est un médicament biosimilaire.
Spanish: Pelgraz es un medicamento biosimilar.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal europeo sobre medicamentos.
French: • Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon inférieur.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos después de retirar la tapa inferior.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte2 ;
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto2;
French: • Vérifier la date de péremption sur l'emballage.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a introducirla en otro lugar.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar el riesgo de dolor en un lugar.
French: • Soulever le dispositif tout droit : la bande jaune indique que le protège-aiguille est en position de blocage.
Spanish: • Levántelo recto hacia arriba: la banda amarilla indica que la protección de la aguja está bloqueada.
French: • Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer.
Spanish: • Retire la tapa inferior: gire y tire de la tapa inferior para retirarla.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: • L'injection est terminée lorsque la poignée est enfoncée aussi bas que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange n'est plus visible.
Spanish: • La inyección se ha completado cuando el mango se ha empujado tan abajo como sea posible, oirá un clic y el cuerpo naranja ya no se verá.
French: Pelgraz ne contient aucun conservateur.
Spanish: Pelgraz no contiene ningún conservante.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas perforé un vaisseau sanguin.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voie schéma 3).
Spanish: • el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo (ver la imagen 3).
French: Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pelgraz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: ROYAUME UNI
Spanish: Reino Unido
French: Avant d'injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes :
Spanish: Antes de inyectarse Pelgraz, debe hacer lo siguiente:
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse si le/la patient(e) pratique lui/elle-même l'injection, avec comme option supplémentaire la partie arrière du bras, avec l'aide d'un professionnel de santé ou d'un aidant)
Spanish: • Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo si el paciente se lo está inyectando a sí mismo, con la opción adicional de la parte posterior del brazo si le ayuda un profesional sanitario o cuidador)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il ou elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Spanish: Si otra persona le va a poner la inyección, pueden usar también la parte posterior de los brazos (ver imagen 4)
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Spanish: Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
French: L'injection doit être administrée par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar por vía subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
French: • Placer le stylo injecteur directement sur la peau (à un angle d'environ 90 degrés).
Spanish: • Coloque el inyector recto en la piel (alrededor de 90º).
French: La sécurité et l'efficacité de Pelgraz chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelgraz en niños y adolescentes.
French: Le traitement par Pelgraz doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Spanish: El tratamiento con Pelgraz debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
French: • Ne pas soulever le stylo injecteur pendant l'injection.
Spanish: • No levante el inyector durante la inyección.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelgraz doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma correcta la marca comercial del producto administrado.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: • inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps), voir rubrique 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al cuerpo) ver la sección 2.
French: Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Pelgraz.
Spanish: Su médico le dirá cuando dejar de usar Pelgraz.
French: Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Spanish: Pelgraz está indicado en pacientes mayores de 18 años.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pelgraz :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pelgraz si:
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Pelgraz peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
French: • Nettoyer le site d'injection : use un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección: use un algodón con alcohol para limpiar el lugar.
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Pelgraz.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o se ha congelado más de una vez, NO se debe usar Pelgraz.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz ?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Pelgraz?
French: Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No lo utilice si ha pasado la fecha de caducidad.
French: Introduire l'aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré (voir schéma 6).
Spanish: Introduzca la aguja totalmente en la piel como le ha mostrado su enfermero o médico (ver imagen 6).
French: Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé pas tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Spanish: El protector de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
French: Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau.
Spanish: Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Spanish: • es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
French: • de tampons imbibés d'alcool.
Spanish: • algodón con alcohol.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
French: Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l'aiguille et vous entendrez un déclic sonore, confirmant l'activation du manchon protecteur (voir schéma 7).
Spanish: El manguito de protección cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" para confirmar la activación de la protección (ver imagen 7).
French: Une aortite a été rapportée après administration de filgrastim ou de pegfilgrastim chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de filgrastim o pegfilgrastim en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
French: Pelgraz n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Pelgraz no se ha usado en mujeres embarazadas.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelgraz, excepto si su médico lo aconseja.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol dans chaque volume unitaire, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 6 mg.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada unidad de volumen, equivalente a 30 mg por dosis de 6 mg.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelgraz usted mismo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Spanish: ¿Dónde debo ponerme la inyección?
French: Élimination des seringues usagées
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
French: Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Spanish: No agite fuertemente Pelgraz ya que podría afectar su actividad.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelgraz.
Spanish: Se han reportado reacciones en la piel graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelgraz.
French: N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: No lo intente a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermero.
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie2; Rupture splénique2
Spanish: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Spanish: Solamente se deben inyectar las soluciones que sean transparentes e incoloras.
French: Chaque seringue préremplie ou stylo injecteur prérempli contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada o inyector precargado contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Spanish: Desinfecte el lugar de inyección usando un algodón con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice sin apretarla (ver imagen 5).
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA).
French: Excipients ayant un effet notoire
Spanish: Excipientes con efecto conocido
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pelgraz
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pelgraz
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pelgraz indicadas por su médico.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle avant l'injection.
Spanish: No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección.
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
French: Réaction au site d'injection2
Spanish: Reacción en la zona de inyección2
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâcher la peau.
Spanish: Después de inyectar el líquido, mientras sostiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, retire la aguja y entonces suelte la piel.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información leer el prospecto.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Pelgraz, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Pelgraz, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Pelgraz) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote de la jeringa administrada.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
French: Tenir les mains éloignées du protègeaiguille une fois le bouchon retiré.
Spanish: Mantenga las manos alejadas de la protección de la aguja después de retirar la tapa.
French: • résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase alcaline).
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
French: Pelgraz contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium
Spanish: Pelgraz contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
French: • d'une seringue préremplie de Pelgraz ;
Spanish: • una jeringa precargada de Pelgraz;
French: Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
Spanish: El protector de seguridad de la aguja cubre la aguja después de la inyección para evitar lesiones por pinchazo con aguja.
French: Au cours des essais cliniques, du pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Spanish: En los ensayos clínicos pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été généralement résolue après arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Spanish: En la mayoría de los casos se diagnosticó aortitis mediante TAC y en general se resolvió después de la suspensión de filgrastim o pegfilgrastim.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Spanish: Dolor músculoesquelétic o (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello