FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Simvastatin har visat sig minska både normala och förhöjda koncentrationer av LDL-C. LDL bildas av VLDL-protein och kataboliseras huvudsakligen av högaffinitetsreceptorer för LDL.
Latvian: ZBL-H veidojas no ļoti zema blīvuma proteīna (ĻZBL) un tiek katabolizēts galvenokārt ar augstas afinitātes ZBL receptoru.
Swedish: Effekterna av upprepad administrering med fenofibrat på farmakokinetiken hos enkla eller multipla doser av simvastatin har undersökts i två små studier (n=12) följt av en större studie (n= 85) med friska studiedeltagare.
Latvian: Divos nelielos pētījumos (n=12) un vienā lielākā pētījumā (n= 85) ar veseliem cilvēkiem tika pētīta fenofibrāta atkārtotas lietošanas ietekme uz vienas vai vairāku simvastatīna devu farmakokinētiku.
Swedish: Mekanismen för simvastatinets LDL-sänkande effekt kan involvera både sänkning av koncentrationen av VLDL-C och induktion av LDL-receptorn, vilket leder till minskad produktion och ökad katabolism av LDL-C. Apolipoprotein B sjunker också avsevärt under behandling med simvastatin.
Latvian: Simvastatīna ZBL-H līmeni pazeminošā darbības mehānisma efektivitāte, iespējams, ir saistīta ar ĻZBL-H koncentrācijas asinīs samazināšanos (ĻZBL-H) un ZBL receptora inducēšanu, kas izraisa ZBL-H izdalīšanās samazināšanos un paaugstinātu ZBL-H katabolismu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Swedish: Plasmakoncentrationerna är stabila under pågående behandling hos alla patienter.
Latvian: Plazmas koncentrācija, terapiju turpinot, nemainījās nevienam no pacientiem.
Swedish: Stödstudie
Latvian: Apstiprinošais pētījums
Swedish: Det finns rapporter om myopati och rabdomyolys vid samadministrering av kolkicin och simvastatin hos patienter med njurinsufficiens.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par miopātijas un rabdomiolīzes gadījumiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaicīgi lietojuši kolhicīnu un simvastatīnu.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen som ska sväljas hel med ett glas vatten.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Mer information om Cholib
Latvian: Cita informācija par Cholib
Swedish: Cholib fenofibrat/simvastatin
Latvian: Cholib fenofibrāts/simvastatīns
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib.
Swedish: Fenofibrat är en "PPARα-agonist".
Latvian: Fenofibrāts ir PPARα agonists.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cholib ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cholib lietošanu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cholib?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Cholib lietošanu?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cholib används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cholib lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Cholib är receptbelagt och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (145/20 mg un 145/40 mg).
Swedish: Vad är Cholib och vad används det för?
Latvian: Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför godkänns Cholib?
Latvian: Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?
Swedish: Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
Latvian: Pierādīja, ka Cholib izraisīja izteiktāku triglicerīdu līmeņa pazemināšanos (33 %, salīdzinot ar 7 %) un augstāku labā holesterīna līmeni (pieaugums par 6 %, salīdzinot ar pazeminājumu par 1 %).
Swedish: I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
Latvian: Citā pētījumā Cholib 145/40 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 450 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 40 mg simvastatīna nebija pietiekama.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, cilvēkiem, kuriem ir gaismas ierosinātas reakcijas uz fibrātiem vai ketoprofēnu, vai tiem, kuriem ir aknu vai žultspūšļa slimība, pankreatīts vai mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība vai iepriekš bijuši muskuļu bojājumi statīnu vai fibrātu lietošanas laikā.
Swedish: I en huvudstudie där Cholib 145/20 mg jämfördes med simvastatin 40 mg hos 1 050 patienter som inte var adekvat behandlade med 20 mg simvastatin som enda läkemedel sänktes triglyceridnivåerna med omkring 36 procent med Cholib efter 12 veckor jämfört med 12 procent med simvastatin.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā Cholib 145/20 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 1050 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 20 mg simvastatīna nebija pietiekama, lietojot Cholib, triglicerīdu līmenis pēc 12 nedēļām pazeminājās par aptuveni 36 %, salīdzinot ar 12 %, lietojot simvastatīnu.
Swedish: Cholib är ett läkemedel som förbättrar blodfettnivåerna.
Latvian: Cholib ir zāles tauku līmeņa asinīs uzlabošanai.
Swedish: Detta innebär att den aktiverar en typ av receptor som kallas "peroxisome proliferator-activated receptor" typ alfa (PPARα), vilken deltar i nedbrytningen av fett från kosten, särskilt triglycerider.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas aktivizē receptorus, kurus dēvē par „peroksisomu proliferatora aktivētiem receptoriem alfa" (PPARα) un kuri ir iesaistīti uztura tauku, īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Swedish: Kommittén konstaterade även att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används kliniskt.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka fenofibrāta un simvastatīna kombināciju jau lieto klīniskajā praksē.
Swedish: När dessa receptorer är aktiverade påskyndas fettnedbrytningen, vilket hjälper till att rena blodet från det "dåliga" kolesterolet och triglycerider.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivēti, tauku sadalīšanās paātrinās, kas palīdz izvadīt no asinīm „slikto" holesterīnu un triglicerīdus.
Swedish: Dessutom höjdes nivåerna av det goda kolesterolet med omkring 7 procent med Cholib jämfört med omkring 2 procent med simvastatin.
Latvian: Turklāt, lietojot Cholib, labā holesterīna līmenis paaugstinājās par aptuveni 7 %, salīdzinot ar aptuveni 2 %, lietojot simvastatīnu.
Swedish: De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
Latvian: Cholib aktīvās vielas fenofibrāts un simvastatīns darbojas dažādos veidos un savstarpēji papildinoši.
Swedish: Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zemesriekstiem, sojas lecitīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv när det gällde att förbättra blodfettnivåerna.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīts, ka fenofibrāta un simvastatīna kombinācija efektīvi uzlabo tauku līmeni asinīs.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för sin gallproduktion medför den sänkta kolesterolnivån i blodet att levercellerna framställer receptorer som drar ut kolesterol ur blodet, och sänker dess nivå ännu mer.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, pazeminātais holesterīna līmenis aknu šūnās izraisa receptoru veidošanos, kas saista holesterīnu no asinīm, pazeminot tā līmeni vēl vairāk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis.
Swedish: Innan behandling påbörjas med Cholib ska de möjliga orsakerna till de onormala blodfettnivåerna vara adekvat behandlade och patienten ställas på en fettsänkande standarddiet.
Latvian: Pirms Cholib terapijas uzsākšanas atbilstoši jāārstē iespējamie patoloģiski paaugstināta tauku līmeņa asinīs cēloņi un pacientiem jāievēro tauku līmeni pazeminoša standarta diēta.
Swedish: Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
Latvian: Cholib ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem „sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar atbilstošu atsevišķi lietota simvastatīna devu.
Swedish: Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen "statiner".
Latvian: Otra aktīvā viela simvastatīns pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par „statīniem".
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Cholib lietošanu.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en fettsnål diet och motion för att sänka patienternas nivåer av triglycerider (en typ av fett) och öka deras nivåer av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterolet).
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - fenofibrātu un simvastatīnu, un tās lieto kopā ar maztauku diētu un fiziskām aktivitātēm ar mērķi pazemināt triglicerīdu (tauku veida) līmeni un paaugstināt „labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
Swedish: I samtliga studier var sänkningarna av triglycerider och ökningarna av det goda kolesterolet större med Cholib än med statin som enda läkemedel.
Latvian: Visos pētījumos triglicerīdu līmeņa pazeminājums un labā holesterīna līmeņa pieaugums, lietojot Cholib, bija izteiktāks nekā lietojot tikai statīnu.
Swedish: Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cholib jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo zināms, ka tā ietekmē simvastatīna daudzumu asinīs.
Swedish: Vilka är riskerna med Cholib?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cholib?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cholib zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det "dåliga" kolesterolet.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts „sliktais" holesterīns.
Swedish: Hur verkar Cholib?
Latvian: Kā lieto Cholib?
Swedish: Vilken nytta med Cholib har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Cholib lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cholib atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
Latvian: Tas pazemina kopējo holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Swedish: I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
Latvian: Divos papildpētījumos Cholib salīdzināja ar citiem statīniem (atorvastatīnu un pravastatīnu) un pierādīja, ka Cholib ir efektīvākas nekā šie atsevišķi lietotie statīni.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Cholib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
Latvian: Pierādīts, ka Cholib efektīvāk nekā atsevišķi lietots statīns pazemina triglicerīdu un paaugstina labā holesterīna līmeni.
Swedish: Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Attiecībā uz Cholib drošumu šajos pētījumos novērotās blakusparādības atbilda tam, kas ir zināms par abām aktīvajām vielām, un neradīja būtiskas bažas.
Swedish: 1 falconrör med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor + 1 spruta + 18G intravenös kateter + 2 Vicryl 6,0
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem + 1 šļirce + 18G intravenozais katetrs + 2 Vicryl 6,0
Swedish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celler/µl
Latvian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 šūnas/µl Šūnu implantējamā suspensija
Swedish: Implantation
Latvian: Implantācija
Swedish: Injektionsflaska (glas/aluminium)
Latvian: Flakons (stikls/alu) 1 ml
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Swedish: • Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: DALĪBVALSTĪS ĪSTENOJAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Latvian: • mācību materiāls ķirurgiem;
Swedish: • Schemat för uppföljning av patienterna
Latvian: • pacientu pēcaprūpes grafiks;
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantation
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdpersonal innehåller följande delar:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā izglītības programmā ietilpst:
Swedish: • Biopsitagningsförfarandet
Latvian: • biopsijas datu vākšanas procedūra;
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Latvian: Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Swedish: • Hanteringen av biopsitagningen
Latvian: • biopsijas datu apstrāde;
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Swedish: • Implantationsförfarandet som sker genom artrotomi av knäled • Uppföljningsprotokollet
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
Swedish: • Rekommenderad sjukgymnastik
Latvian: • ieteiktā fizioterapija.
Swedish: 48 timmar.
Latvian: 48 stundas.
Swedish: Förvaras mellan 15°C och 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Swedish: Ej tillämpligt.
Latvian: Nav piemērojams.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Latvian: Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
Latvian: Tās ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
Latvian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēc implantācijas ir jāseko atbilstošai rehabilitācijas programmai aptuveni viena gada garumā saskaņā ar ārsta ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: • misslyckad behandling
Latvian: • nesekmīga ārstēšana
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumiem, ATĶ kods: M09AX02
Swedish: Rehabilitering
Latvian: Rehabilitācija
Swedish: • Femurkondylen är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
Latvian: • Femorālais kondils ir augšstilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu.
Swedish: Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska fungera.
Latvian: Ja Jūs neizpildāt savu rehabilitācijas programmu, palielinās terapijas neveiksmes risks.
Swedish: Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten nådde inte statistisk signifikans.
Latvian: Aprēķinātais ieguvums bija lielāks ChondroCelect grupā, bet rezultāti neuzrādīja statistisku ticamību.
Swedish: Endast för autolog användning.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Swedish: Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
Latvian: Ja, pamatojoties uz atbildīgā ķirurga veikto ieguvuma/ riska novērtējumu, tiek plānota pacientu ārstēšana, kas jaunāki par 18 gadiem, īpaša uzmanība jāpievērš, lai pārliecinātos par pilnīgu augšanas zonas slēgšanos.
Swedish: Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
Latvian: Pacientiem bija jāpiekrīt aktīvi piedalīties stingrā rehabilitācijas un sekojošā aprūpes programmā.
Swedish: Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Latvian: Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den berörda patienten.
Latvian: Par to ķirurgs tiek informēts pēc iespējas agrāk ārstēšanas procesa laikā, un tādā gadījumā attiecīgajam pacientam ir jāizvēlas alternatīva terapija.
Swedish: • Farmakovigilanssystem
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
Swedish: Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Latvian: Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav ieteicams izmantot fibrīna līmi skrimšļa bojātās pamatnes iekšienē, jo tas var novest pie ievērojami vājāka rezultāta (skatīt 5.3. nodaļu).
Swedish: Säker användning av ChondroCelect tillsammans med andra läkemedel har inte studerats.
Latvian: ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.
Swedish: För information om beredning och hantering av ChondroCelect, se avsnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
Latvian: Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas pretsāpju zāles varat droši lietot.