FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne).
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Deze verhogingen in transaminasen waren over het algemeen asymptomatisch, niet-progressief van aard en gingen niet gepaard met cholestase of geelzucht.
Slovenian: Ta zvišanja vrednosti aminotransferaz so bila večinoma asimptomatska, neprogresivne narave in niso bila povezana s holestazo ali z ikterusom.
Dutch: • Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Galvus 10 dni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2.264 prejemalo vildagliptin kot monoterapijo, 1.520 bolnikov pa je prejemalo vildagliptin v kombinaciji z drugim zdravilom.
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Slovenian: C označenega vildagliptina se je približno 85 % odmerka izločilo z urinom, 15 % odmerka pa so našli v blatu.
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Dutch: Deze waren omkeerbaar ondanks het voorzetten van de behandeling en werden niet in verband gebracht met histopathologische afwijkingen.
Slovenian: Ti so bili reverzibilni kljub nadaljevanju zdravljenja in jih niso spremljale histopatološke nepravilnosti.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Galvus se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Slovenian: Vildagliptin se je s hemodializo izločil le v majhni meri (samo 3 % v 3-4 urah hemodialize z začetkom 4 ure po odmerjanju).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
Slovenian: Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30 %, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Slovenian: Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil s seboj.
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
Slovenian: Povezave med neželenimi učinki in starostjo, etnično pripadnostjo, trajanjem zdravljenja ali velikostjo dnevnega odmerka niso ugotovili.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom
Dutch: U wordt aangeraden om de aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven zijn.
Slovenian: Priporočamo vam, da se držite navodil za nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Slovenian: Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih iz funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je še vedno malo, rezultati pa niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Galvus, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: Aangezien vildagliptine geen substraat van het cytochroom P (CYP) 450-enzym is en CYP450enzymen niet remt of induceert, is interactie onwaarschijnlijk met actieve stoffen die substraten, remmers of induceerders van deze enzymen zijn.
Slovenian: Ker vildagliptin ni niti substrat encimov citokrom P (CYP) 450 niti ne zavira ali inducira encimov CYP 450, ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z učinkovinami, ki so substrati, zaviralci ali induktorji teh encimov.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Galvus, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Dutch: Er zijn alleen gegevens gevonden in samenhang met maternale toxiciteit bij ≥ 150 mg/kg waaronder een tijdelijke vermindering in lichaamsgewicht en verlaagde motorische activiteit in de F1 generatie.
Slovenian: Učinke so opažali samo v povezavi s toksičnostjo za mater pri odmerkih ≥ 150 mg/kg, vključevali pa so prehodno zmanjšanje telesne mase in zmanjšano motorično aktivnost v F1 generaciji.
Dutch: Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Če ste že jemali vildagliptin, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
Dutch: Bij het eindpunt van de studie (2 jaar) was de HbA1c gelijk aan de uitgangswaarden in beide behandelingsgroepen en de verschillen in de verandering in lichaamsgewicht en hypoglykemie waren behouden.
Slovenian: Po določenem času v študiji (po 2 letih) je bila v obeh skupinah vrednost HbA1c podobna izhodiščni, medtem ko je telesna masa ostala spremenjena, obdržale pa so se tudi spremembe glede hipoglikemij.
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Slovenian: In vitro podatki, pridobljeni na mikrosomih človeških ledvic, nakazujejo, da bi bile ledvice lahko eden pomembnejših organov za hidrolizo vildagliptina v njegov glavni neaktivni metabolit LAY 151.
Dutch: Vildagliptine is geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus bij volwassenen:
Slovenian: Vildagliptin je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih:
Dutch: Er werd geen toename in tumoren waargenomen die aan vildagliptine kon worden toegeschreven.
Slovenian: Pri tem niso opažali zvišanih incidenc tumorjev, ki bi jih lahko pripisali vildagliptinu.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Galvus stop te zetten.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Galvus.
Dutch: Combinatie met metformine
Slovenian: Kombinacija z metforminom
Dutch: In deze onderzoeken zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
Slovenian: V teh študijah niso opažali nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi vildagliptina.
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Galvus na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Slovenian: Glavni metabolit (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledijo pa mu glukuronid (BQS867) in produkti hidrolize amida (4 % odmerka).
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve DPP-4remmer.
Slovenian: Vildagliptin iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov je močan in selektiven zaviralec DPP-4.
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Slovenian: Študije z monoterapijo, kontrolirane s placebom
Dutch: In deze gevallen waren de patiënten over het algemeen asymptomatisch zonder klinische gevolgen en de testresultaten van de leverfunctie bereikten weer normale waarden na het staken van de behandeling.
Slovenian: V teh primerih bolniki večinoma niso imeli niti simptomov niti kliničnih posledic, izvidi jetrnih testov pa so se ponovno normalizirali po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: De beperkte gegevens van patiënten met end-stage renal disease (ESRD) wijzen uit dat de vildagliptineblootstelling vergelijkbaar is met die van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da je pri njih izpostavljenost vildagliptinu podobna kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Galvus, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Beoordeling van iedere individuele MACE component liet geen toegenomen risico zien (identiek M-H RR).
Slovenian: Pri ocenjevanju posameznih kategorij pomembnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri nobeni niso odkrili povečanja tveganja (razmerje M-H RR je bilo podobno).
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah ni bilo nobenih znakov slabše plodnosti, motene sposobnosti razmnoževanja ali motenj zgodnjega razvoja zarodka zaradi vildagliptina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine als drievoudige orale therapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vildagliptina v trotirnem zdravljenju v kombinaciji z metforminom in tiazolidindionom ni bila ugotovljena.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom + primerjalnim zdravilom
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet de behandeling met vildagliptine worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, moet behandeling met vildagliptine niet opnieuw worden gestart.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je potrebno prenehati z jemanjem vildagliptina, če pa je diagnoza akutnega pankreatitisa potrjena, bolnik ne sme ponovno začeti z jemanjem vildagliptina.
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
Slovenian: študija 2301: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=90) študija 2384: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=79)
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko.
Dutch: Deze werden consequent aangetroffen ter hoogte van de extremiteiten (handen, voeten, oren en staart).
Slovenian: Te spremembe so dosledno opažali na udih (rokah, stopalih, uhljih in repu).
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Slovenian: Znano je, da sulfoniluree povzročajo hipoglikemijo.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovenian: Za starejše bolnike prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Slovenian: Pri 600 mg je pri eni osebi prišlo do otekanja rok in stopal ter zvišanja koncentracij kreatin-kinaze (CK), aspartataminotransferaze (AST), C-reaktivnega proteina (CRP) in mioglobina.
Dutch: Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni nobenih izkušenj z uporabo vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskega razreda IV po klasifikaciji NYHA, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočena.
Dutch: Na orale toediening in nuchtere toestand werd vildagliptine snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties na 1,7 uur optraden.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji na tešče se vildagliptin hitro absorbira in doseže najvišje koncentracije v plazmi po 1,7 ure.
Dutch: Een hoger percentage gevallen werd gemeld wanneer vildagliptine gecombineerd werd met een "angiotensin converting enzyme" remmer (ACE remmer).
Slovenian: O večjem deležu primerov so poročali ob jemanju vildagliptina v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (zaviralcem ACE).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je razpolovni čas izločanja približno 3 ure.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c (%)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Galvus omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Slovenian: Insulin je snov, ki pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijami.
Dutch: Combinatie met amlodipine, ramipril, valsartan of simvastatine
Slovenian: Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom
Dutch: Een ander tweejarig onderzoek naar carcinogeniteit is uitgevoerd bij muizen met orale doseringen tot 1.000 mg/kg.
Slovenian: Drugo dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na miših s peroralnimi odmerki do 1.000 mg/kg.
Dutch: • als u lijdt aan een leverziekte.
Slovenian: • če imate jetrno bolezen,
Dutch: Het aantal Galvus tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Slovenian: Koliko zdravila Galvus morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Galvus en LFT-normalisatie mag de behandeling met Galvus niet herstart worden.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Galvus in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Galvus ne sme ponovno uvesti.
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert de glucosespiegels niet.
Slovenian: Pri osebah brez sladkorne bolezni (z normalnimi koncentracijami glukoze v krvi) vildagliptin ne spodbuja izločanja insulina in ne znižuje koncentracije glukoze.
Dutch: Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Slovenian: Tablete Galvus 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale 160 mg/kg/dan, kožne lezije niso bile reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja.
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer het equivalent aan menselijke AUC blootstelling bij de 100 mg dosering) werden alleen blaren waargenomen.
Slovenian: Pri odmerku 5 mg/kg/dan (kar približno ustreza izpostavljenosti AUC pri človeku pri odmerku 100 mg) so opažali samo mehurčke.
Dutch: Combinatie met pioglitazon, metformine en glyburide
Slovenian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom in gliburidom
Dutch: Uw arts schrijft u Galvus voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Galvus bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Dutch: • Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis);
Dutch: Klinische studies met een duur van meer dan 2 jaar lieten geen additionele veiligheidssignalen of onvoorziene risico's zien wanneer vildagliptine werd toegevoegd aan metformine.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi več kot 2 leti, niso pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja, če so vildagliptin dodali metforminu.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
Slovenian: Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Slovenian: Neželeni učinki v teh preskušanjih so bili večinoma blagi in prehodne narave, zdravljenja zaradi njih ni bilo treba prekinjati.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Galvus 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Galvus 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke klachten van acute pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o značilnem simptomu akutnega pankreatitisa.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg vildagliptine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Galvus om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Galvus inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Slovenian: • če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Galvus, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]),