FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu până la furnizarea de date care să garanteze siguranţa consumatorului în urma a utilizării acestor produse.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti visų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato esamų rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus pateikti duomenys, kurie užtikrintų, kad naudojant šiuos vaistus, vartotojai yra saugūs.
Romanian: Totuşi, în acest caz, nu au fost disponibile date privind toxicitatea acută prin utilizarea unor criterii finale de evaluare acute mai sensibile.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju nebuvo pateikta jokių taikant jautresnius ūmaus poveikio vertinamąsias baigtis apskaičiuotų ūmaus toksinio poveikio duomenų.
Romanian: Aşadar, înlăturarea locurilor de injectare la abatoare nu este considerată drept o măsură suficientă de management al riscului care să prevină în mod sigur consumul de ţesuturi de la locul injectării.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad injekcijos vietų pašalinimas skerdyklose nėra tinkama rizikos mažinimo priemonė, kuri patikimai užtikrintų, kad audiniai iš injekcijų vietų nepatektų ant vartotojų stalo.
Romanian: Deşi este posibil ca locurile de injectare să nu fie vizibile, nivelurile reziduurilor sunt în continuare necorespunzătoare pentru consumul uman.
Lithuanian: Nors injekcijos vietų gali ir nesimatyti, dėl jose esančio likučių kiekio injekcijos vietos audinius vis tiek nesaugu vartoti žmonių maistui.
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Lithuanian: CVMP įvertino bario selenatą, gavęs prašymą nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį (DLK) pagal Reglamentą (EEB) Nr.
Romanian: • CVMP a recunoscut că este probabil un eveniment rar consumul locurilor de injectare cu selenat de bariu.
Lithuanian: • CVMP pripažino, kad audinių iš bario selenato injekcijos vietų nurijimo atvejai bus reti.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare este negativ, deoarece produsele ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I).
Lithuanian: • CVMP nuomone, visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes šie vaistai gali kelti didelę grėsmę žmonių sveikatai; CVMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo ir sustabdyti esamų visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, (žr.
Romanian: Măsuri adecvate de reducere a riscului trebuie propuse şi confirmate de date ştiinţifice relevante care să demonstreze că reziduurile de seleniu din ţesuturile comestibile provenite de la animale tratate, incluzând locul de injectare, ce depăşesc valoarea dozei maxime tolerabile de 0,3 mg/persoană/zi, nu sunt introduse în lanţul alimentar.
Lithuanian: turi būti pasiūlytos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, pagrįstos atitinkamais moksliniais duomenimis, kurie patvirtintų, kad seleno likučiai iš valgomų gydytų gyvūnų audinių, įskaitant injekcijos vietą, kurių kiekis viršija leistiną paros dozę, t.
Romanian: Cu toate acestea, pentru locul de injectare, toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate de selenat de bariu, practic nu are loc nicio eliminare de reziduuri, care rămân la nivelul locului de injectare pentru o perioadă îndelungată.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie injekcijos vietą, visi likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai nuosekliai rodo, kad po gydymo rekomenduojamomis bario selenato dozėmis, seleno likučiai iš esmės nepasišalina, bet ilgą laiką išlieka injekcijos vietoje.
Romanian: Co. Kerry
Lithuanian: Kerry Airija
Romanian: Nu este stabilită nicio DZA pentru selenatul de bariu, fiind însă disponibile două niveluri maxime tolerabile diferite pentru doza de seleniu aferentă toxicităţii cronice.
Lithuanian: Leistina bario selenato paros dozė (LPD) nenustatyta, tačiau yra dvi skirtingos leistinos seleno paros normos, kurias numatyta taikyti siekiant išvengti lėtinio toksinio poveikio.
Romanian: DL50 la şobolani şi şoareci pentru selenat şi selenit se încadrează de regulă într-un interval de aproximativ 1 mg/kg GC - 10 mg/kg GC.
Lithuanian: Paprastai selenato ir selenito LD50 žiurkėms ir pelėms svyruoja nuo maždaug 1 iki 10 mg/kg KS.
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
Lithuanian: Kalbant apie ūmų toksinį poveikį, minimi tyrimai, kurių metu tirtos vidutinės mirtinos dozės (LD50) reikšmės.
Romanian: 1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml
Lithuanian: 1 mg Se/kg kūno svorio, o tai atitinka: galvijai (suaugę) - 6-10 ml; galvijai (jauni)3-8 ml; veršeliai - 12 ml.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro sunt susţinute de consideraţii teoretice care au la bază proprietăţile fizico-chimice ale selenatului de bariu, indicând că niveluri relevante de seleniu ar putea fi biodisponibile din selenatul de bariu ingerat, adică absorbţia de reziduuri de la locul injectării ar duce, prin simplă estimare teoretică bazată pe constanta de solubilitate a produsului, la o expunere biodisponibilă de aproximativ 15 mg seleniu (respectiv 3 % din doza de seleniu de la locul injectării) în fiecare litru de apă din tractul intestinal.
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatus patvirtina teoriniai fizikinėmis ir cheminėmis bario selenato savybėmis pagrįsti vertinimai, iš kurių matyti, kad nurijus bario selenato, žmogaus organizmas gali įsisavinti pakankamai didelį seleno kiekį: remiantis paprasčiausiais tirpumo sandaugos konstanta pagrįstais teoriniais skaičiavimais, į žmogaus virškinimo traktą patekus bario selenato likučių iš injekcijos vietos, žarnyne susidarytų maždaug 15 mg/l vandens biologiškai įsisavinamo seleno koncentracija (t. y.
Romanian: În urma injectării selenatului de bariu, reziduurile de seleniu din alte ţesuturi decât cel de la locul injectării sunt scăzute, nu sunt detectabile sau cel puţin sunt cu mult sub orice nivel corespunzător riscului toxicologic.
Lithuanian: Sušvirkštus bario selenato, seleno likučių kiekis ne injekcijos vietoje, o kituose audiniuose yra nedidelis, jo neįmanoma nustatyti arba jis yra gerokai mažesnis už tą kiekį, kuris galėtų kelti rūpestį dėl toksikologinio poveikio.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a formulelor injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I)
Lithuanian: Visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato (žr.
Romanian: De asemenea, deşi există situaţia în care DZA se bazează pe o expunere repetată, pragul alternativ propus de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (respectiv, DL50) nu este adecvat deoarece
Lithuanian: Be to, LPD pagrįsta pakartotiniu poveikiu, tuo tarpu rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyta pakaitinė riba (t. y.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu
Lithuanian: Peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato
Romanian: Au fost furnizate date pentru estimarea biodisponibilităţii orale a seleniului ca urmare a ingerării reziduurilor de selenat de bariu.
Lithuanian: Pateikti duomenys, pagal kuriuos galima apskaičiuoti peroralinį seleno biologinį įsisavinamumą nurijus bario selenato likučių.
Romanian: • CVMP a considerat că toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locurile de injectare perioade lungi de timp după tratament şi, practic, nu are loc nicio eliminare a reziduurilor de la locul injectării, rezultând niveluri ridicate de selenat de bariu la locul de injectare;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, jog visi likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai nuosekliai patvirtina, kad po gydymo rekomenduojamomis dozėmis bario selenatas išlieka injekcijos vietose ilgą laiką ir iš injekcijos vietos šios medžiagos likučiai iš esmės nepasišalina, todėl joje susidaro didelė bario selenato koncentracija;
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Lithuanian: biologinis įsisavinamumas - tebelaikomas tinkamu su likučiais susijusiems skaičiavimams atlikti;
Romanian: • concluziile privind biodisponibilitatea la ovine extrase din studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu pot fi extrapolate imediat la om;
Lithuanian: • Archer ir Judson tyrimo (1994)3 išvadų dėl seleno biologinio įsisavinamumo avių organizme negalima tiesiogiai ekstrapoliuoti žmonėms;
Romanian: Compararea dozelor biodisponibile estimate de seleniu de la locul injectării după ingerare dovedeşte că nivelurile de seleniu depăşesc cu mult pragurile toxicologice.
Lithuanian: Palyginus apskaičiuotas biologiškai įsisavintas seleno dozes nurijus injekcijos vietos audinių, nustatyta, kad šie seleno kiekiai gerokai viršija toksikologines ribas.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
Lithuanian: Nustatant mažesnę leistiną seleno paros normą, nebuvo atsižvelgta į tai, kad rūgštinėje terpėje (skrandžio rūgštyje) ir esant sulfatų jonų (su maistu į virškinimo traktą patenka vidutiniškai 500 mg žmogui per parą) (PSO, 2004)2, bario selenato tirpumas gali smarkiai padidėti.
Romanian: Astfel, conform informaţiilor CVMP, în prezent nu există produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu autorizate pentru utilizarea la specia ţintă ovine.
Lithuanian: Taigi, CVMP duomenimis, šiuo metu nėra nė vieno įregistruoto tikslinei gyvūnų rūšiai avims skirto ilgalaikio poveikio švirkščiamojo vaisto su bario selenatu.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Lithuanian: DLK suvestinėje ataskaitoje buvo nurodyta, kad reikėtų taikyti priemones, kurios užtikrintų, kad audiniai iš injekcijos vietų nepatektų ant vartotojų stalo.
Romanian: Această evaluare s-a bazat pe o doză zilnică maximă tolerabilă estimată la om, care corespunde la 0,6 mg seleniu/persoană/zi (10 µg/kg GC), şi pe ipoteza că biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu va fi foarte scăzută (deşi nu s-a efectuat nicio estimare cantitativă).
Lithuanian: 0,6 mg seleno žmogui per parą (10 µg/kg KS), bei prielaida, kad peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato turėtų būti nedidelis (nors jokių kiekybinių vertinimų nebuvo atlikta).
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis nauja informacija, sukaupta atliekant in vitro tyrimą, kurio metu buvo imituojamos sąlygos žmogaus virškinimo trakte, normalioje maisto matricoje iš bario selenato biologiškai įsisavinama ne mažiau kaip 5 proc.
Romanian: În 2000, în urma recomandării CVMP, selenatul de bariu a fost inclus în Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru speciile bovine şi ovine şi, ulterior punerii în aplicare a Regulamentului (CE) 470/2009 de înlocuire a Regulamentului
Lithuanian: 2377/90 II priedą, o įgyvendinus Reglamentą (EB) Nr.
Romanian: Acest lucru presupune ca agentul colorant să aibă acelaşi comportament de distribuţie şi timp de retenţie ca şi selenatul de bariu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dažiklio ir bario selenato pasiskirstymo charakteristikos ir buvimo audiniuose laikas turėtų būti tokie pat.
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
Lithuanian: • į didįjį skrandį naudojami vaistai su natrio selenatu, įregistruoti tik galvijams4;
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile disponibile indică faptul că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin selenat de bariu administrate subcutanat prezintă o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor persistente de seleniu la locul de injectare.
Lithuanian: Vis dėlto iš turimos informacijos matyti, kad naudojant po oda švirkščiamus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra bario selenato, dėl iš injekcijos vietos nepasišalinančių seleno likučių, žmonių sveikatai kiltų didelė grėsmė.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) dėl iškilusių didelį rūpestį žmonių sveikatai keliančių klausimų, susijusių su ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, likučių injekcijos vietoje poveikio.
Romanian: Perioada de aşteptare de 31 de zile nu garantează eliminarea reziduurilor de la locul injectării la niveluri sigure, deoarece reziduurile de selenat de bariu rămân în locurile de injectare perioade lungi de timp, iar dacă sunt ingerate ar furniza seleniu biodisponibil pe cale orală.
Lithuanian: Trisdešimt vienos paros išlauka neužtikrina bario selenato likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos ir saugios jų koncentracijos susidarymo, kadangi bario selenato likučiai išlieka injekcijos vietose ilgą laiką, o jo nurijus, organizme susidaro per virškinimo traktą biologiškai įsisavinamas selenas.
Romanian: Acest studiu indică faptul că cel puţin 5 %-10 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală.
Lithuanian: Šis tyrimas rodo, kad normalioje maisto matricoje iš bario selenato biologiškai įsisavinama ne mažiau kaip 5-10 proc.
Romanian: De asemenea, datele la om indică efecte acute severe ale seleniului la niveluri ale dozei orale de 5 mg până la 22,3 mg seleniu/kg (sub formă de selenit de sodiu sau selenat de sodiu), unele având rezultate letale.
Lithuanian: Taip pat iš su žmonėmis susijusių duomenų matyti, kad sunkų ūminį poveikį (kai kuriais atvejais jis buvo mirtinas) selenas sukelia nurijus 5-22,3 mg seleno (natrio selenito arba natrio selenato)/kg KS.
Romanian: Selenatul de bariu îndeplineşte un rol valoros în tratamentul şi profilaxia distrofiei musculare nutriţionale (boala muşchilor albi), a performanţei reproductive reduse şi a ratei de creştere scăzute cauzate de carenţa de seleniu.
Lithuanian: Bario selenatas atlieka svarbų vaidmenį gydant gyvūnus, kurie dėl seleno trūkumo serga maistinių medžiagų trūkumo sukelta raumenų distrofija (baltąja raumenų liga), kurių reprodukciniai rodikliai prasti arba sutrikęs augimas, ir siekiant išvengti šių sutrikimų.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă zootehnică este regretabil dacă produsele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu nu sunt disponibile.
Lithuanian: Todėl gyvulininkystės požiūriu labai gaila, jeigu rinkoje nebus ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų su bario selenatu.
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Romanian: Bovinele sunt tratate cu o doză de 1 mg de seleniu/kg GC, rezultând doze de 2 ml pentru viţei (respectiv, 355 mg de selenat de bariu echivalent cu 100 mg de seleniu) şi până la 10 ml pentru bovine adulte (respectiv, 1 775 mg de selenat de bariu echivalent cu 500 mg de seleniu).
Lithuanian: veršeliams švirkščiama po 2 ml suspensijos (355 mg bario selenato; tai atitinka 100 mg seleno), o suaugusiems galvijams - iki 10 ml (t.
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
Lithuanian: Dėl paaiškinimų kad vietos, į kurias suleista bario selenato, bus išpjautos ir pašalintos skerdykloje, CVMP laikėsi nuomonės, kad taip tikrai nutiktų tik
Romanian: Ulterior, într-un studiu efectuat la om, EFSA a stabilit un nivel maxim tolerabil la 0,3 mg seleniu/persoană/zi, pe baza unui nivel la care nu se observă niciun efect (NOEL), de 850 µg/zi pentru semne clinice de selenoză.
Lithuanian: Vėliau remdamasi klinikinės selenozės tyrimo su žmonėmis metu nustatyta nepastebėto poveikio riba (NOEL) - 850 µg per parą, EFSA nustatė žmogui leistiną 0,3 mg seleno paros normą.
Romanian: 2377/90, a fost inclus în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru speciile bovine şi ovine, fără stabilirea unei limite maxime a reziduurilor (LMR).
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę, kaip medžiaga, kuriai nebūtina nustatyti DLK galvijų ir avių audiniuose.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Lithuanian: Bario selenato yra lėto atpalaidavimo švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurie naudojami galvijams ir avims gydyti, nustačius seleno trūkumą arba taikant seleno trūkumo profilaktiką, sudėtyje.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
Lithuanian: Dėl farmacinės formos ypatumų kai kuriais atvejais, kai gyvūnams reikalingas gydymas, šiuos pakaitinius su seleno trūkumu susijusios ligos gydymui ir prevencijai skirtus vaistus naudoti ne taip patogu.
Romanian: Utilizând nivelul maxim tolerabil stabilit de EFSA, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi, s-a concluzionat că fracţia biodisponibilă de 5 % (25 mg) la un loc de injectare ar depăşi valoarea de referinţă de mai mult de 80 de ori.
Lithuanian: Taikant EFSA nustatytą leistiną paros normą (0,3 mg seleno žmogui per parą), daroma išvada, kad iš vienos injekcijos vietos biologiškai įsisavinta 5 proc.
Romanian: Pe baza limitei superioare tolerabile mai scăzute (0,3 mg/persoană/zi) pentru doza de seleniu, a noilor informaţii privind biodisponibilitatea reziduurilor şi a datelor de toxicitate suplimentare la om, se recomandă reexaminarea avizului privind LMR pentru selenatul de bariu, cu scopul de a proteja sănătatea umană, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažesnę viršutinę leistinos seleno normą (0,3 mg žmogui per parą), naują informaciją apie likučių biologinį įsisavinamumą ir papildomus duomenis apie toksinį poveikį žmonėms, rekomenduojama, vadovaujantis 2009 m.
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
Lithuanian: • remiantis in vitro biologinio įsisavinamumo tyrimu padaryta išvada, kad biologiškai įsisavinami bario selenato likučiai sudarytų iki 5-10 proc.
Romanian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994):
Lithuanian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Lithuanian: nuomonę priežastis, daugiausia dėmesio skirta šiems argumentams:
Romanian: După evaluarea întregii documentaţii prezentate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi modifica concluziile generale din 10 aprilie 2013, care stabileau că raportul beneficiu-risc pentru produsele în cauză este negativ şi că aceste medicamente de uz veterinar ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor de seleniu persistente la locul de injectare.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus rinkodaros leidimų turėtojų pateiktus dokumentus, CVMP priėjo prie išvados, jog nėra pakankamo mokslinio pagrindo keisti komiteto 2013 m.
Romanian: Pentru a se asigura că nivelul de seleniu într-un singur loc de injectare nu depăşeşte nivelul sigur estimat de 0,3 mg/persoană/zi, volumul maxim acceptabil pentru bovine adulte ar fi de 0,12 ml, iar pentru o doză completă ar fi necesare mai mult de 80 de injecţii.
Lithuanian: • dėl galimybės padalinti dozę į dvi injekcijas ir atlikti po vieną injekciją į kiekvieną kaklo pusę, CVMP laikėsi nuomonės, kad bet kuriuo atveju, padalijus dozę į dvi injekcijas, su saugia biologiškai įsisavinamų seleno likučių koncentracija susiję klausimai nebūtų išspręsti. Siekiant užtikrinti, kad seleno kiekis vienoje injekcijos vietoje neviršytų apskaičiuoto saugaus kiekio - 0,3 mg žmogui per parą, didžiausias leistinas kiekis suaugusiam galvijui būtų 0,12 ml, todėl siekiant suleisti visą vaisto dozę reikėtų atlikti daugiau kaip 80 injekcijų.
Romanian: Nivelul maxim tolerabil pentru doza de seleniu a fost stabilit în cadrul UE de Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie (în 2000) la o doză mai scăzută, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi (5 µg/kg GC), iar în 2006 a fost confirmat de Grupul ştiinţific pentru produse dietetice, nutriţie şi alergii al Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară (EFSA).
Lithuanian: Maisto produktų mokslinis komitetas (SCF) nustatė ES taikytiną mažesnę leistiną seleno paros normą - 0,3 mg seleno žmogui per parą (5 µg/kg KS), kurią 2006 m.
Romanian: Germania1 Cross Vetpharm Group Limited
Lithuanian: Vokietija1 Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: Atunci când se evaluează beneficiul pentru sănătatea animalului în profilaxia şi tratamentul carenţelor de seleniu în raport cu riscul pentru sănătatea umană prin intermediul reziduurilor din alimente, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu se consideră a fi negativ.
Lithuanian: Vertinant ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, naudą gyvūnų sveikatai siekiant išvengti seleno trūkumo ir gydant šį sutrikimą bei šių vaistų likučių maiste keliamą riziką visuomenės sveikatai, šių vaistų naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Romanian: Spania
Lithuanian: Danija
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonquex sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lonquex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Romanian: Lonquex (lipegfilgrastim)
Lithuanian: Lonquex (lipegfilgrastimas)
Romanian: Pentru informații suplimentare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.