FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianvärdet för PFS-duration (månader)
Hungarian: A PFS medián időtartama (hónap)
Swedish: Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, ES-SCLC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tecentriq Hur Tecentriq ges
Hungarian: Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
Swedish: Patienterna randomiserades till att få atezolizumab 840 mg eller placebo genom intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) administrerat via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel.
Hungarian: 2) intravénás infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, plusz nab-paklitaxelt (100 mg/m infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Swedish: Andel med komplett respons (%) Antal med partiellt respons (%) DOR utvärderad av prövaren* (RECIST v1.1)
Hungarian: Teljes remisszió száma (%) Részleges remisszió száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR* (RECIST v1.1)
Swedish: Inga studier specifikt inriktade på äldre patienter har utförts med atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumabbal időskorú betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Swedish: Figur 13: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower133)
Hungarian: 13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Swedish: Mediandurationen var 1,2 månader (intervall 3 dagar till 17,8+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Swedish: Diabetes mellitus ledde till utsättande av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) patienter.
Hungarian: Diabetes mellitus miatt a betegek < 0,1%-ánál (3/3178) szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Swedish: Hur Tecentriq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tecentriq?
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga feber, trötthet, asteni feber, trötthet, asteni
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori láz, fáradtság, asthenia láz, fáradtság, asthenia gyakori influenzaszerű betegség,
Swedish: Inga toxicitetsstudier för utveckling eller reproduktion har utförts med atezolizumab, men baserat på en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering hade atezolizumab effekt på menstruationscykeln vid en AUC som var ungefär 6 gånger så stor som hos patienter som fått rekommenderad dos.
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på myokardit.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a myocarditis okozta panaszokat és tüneteket.
Swedish: b Inkluderar rapporter gällande pneumoni, bronkit, lunginfektion, nedre luftvägsinfektion, infektiv exacerbation av KOL, infektiös vätskeutgjutning i lungsäcken,trakeobronkit, atypisk pneumoni, lungabscess, pyopneumothorax c
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonia, bronchitis, légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, fertőzéses COPD exacerbáció, fertőző pleuralis effúzió, tracheobronchitis, atípusos pneumonia, tüdőtályog,
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck < 1 % visade inte förbättrad PFS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,94, 95% KI 0,78,
Hungarian: A PD-L1 < 1% expresszióval rendelkező betegeknél a PFS-ben nem mutatkozott javulás, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,94, 95%-os CI 0,78; 1,13).
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 3,2 mg atezolizumab för dosen 840 mg och cirka 6,0 mg atezolizumab för dosen 1680 mg.
Hungarian: Hígítás után (lásd 6.6 pont) egy ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén pedig körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Swedish: Hepatit förekom hos 2,0 % (62/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Hungarian: Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
Swedish: ORR (utvärderad av IRF; RECIST v1.1)
Hungarian: ORR (IRF által értékelt; RECIST 1.1 verzió)
Swedish: Induktionsfasen följs av en underhållsfas utan kemoterapi då 1200 mg Tecentriq administreras som intravenös infusion var tredje vecka.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Swedish: Fall av pneumonit, inklusive fall med dödlig utgång har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Pneumonitis eseteket, köztük halálos kimenetelű eseteket is észleltek az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8.
Swedish: Mediandurationen var 3,5 månader (intervall 0,1 till 22,6+ månader; + betecknar ett cencurerat värde).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Swedish: Programmerad celldödligand-1 (PD-L1) kan uttryckas på tumörceller och/eller tumörinfiltrerande immunceller.
Hungarian: A programozott sejthalál-ligand 1 (programmed death-ligand 1) (PD-L1) a daganatsejteken és/vagy a daganatot infiltráló immunsejteken expresszálódhat, és a daganat mikrokörnyezetében hozzájárulhat a daganatellenes immunválasz gátlásához.
Swedish: Grad 2: (kreatininnivå >1,5 - 3,0 x baseline eller >1,5 - 3,0 x ULN)
Hungarian: 2-es fokozatú (a kreatininszint a kiindulási érték 1,53,0-szorosa, vagy a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosa)
Swedish: Immunrelaterad myosit
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myositis
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel vid första linjens mTNBC Rekommenderad dos av Tecentriq är 840 mg administrerat som intravenös infusion, följt av 100 mg/m2 nab-paklitaxel.
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja 840 mg intravénás infúzió formájában beadva, amit 100 mg/m nab-paklitaxel beadása követ.
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, hepatitv ökning av ASAT, ökning av ALAT
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett GOT- (ASAT) szint, emelkedett GPT- (ALAT) szint, hepatitis v emelkedett GOT- (ASAT) szint, emelkedett GPT- (ALAT) szint
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid diarré eller kolit av grad 3 eller 4 (livshotande; omedelbar intervention krävs).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú (életveszélyes; sürgős beavatkozást igénylő) hasmenés vagy colitis esetén.
Swedish: · Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 3,2 mg atezolizumab för 840 mg-dosen och 6,0 mg atezolizumab för 1680 mg-dosen.
Hungarian: • Hígítás után 1 ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
Hungarian: A randomizáció stratifikálása a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expressziója, a korábbi kemoterápiás kezelések száma, valamint a szövettan alapján történt.
Swedish: Kaplan-Meier diagram för OS i ITT-populationen presenteras i Figur 2.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéjét az ITT populációban a 2. ábra mutatja be.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower130)
Hungarian: 8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Swedish: 6 månaders PFS (%)
Hungarian: 6 hónapos PFS (%)
Swedish: Data för patienter i åldern ≥ 75 är för begränsade för att dra några slutsatser om denna population.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
Hungarian: A 2. kohorszban az elsődleges együttes (co-primary) végpontok az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt megerősített objektív válaszadási arány és a vizsgáló által a Módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján megállapított objektív válaszadási arány voltak.
Swedish: · har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) · har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna · tidigare har haft lunginflammation (pneumonit) · har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Swedish: Diabetes mellitus förekom hos 0,3 % (11/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Hungarian: Diabetes mellitus az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,3%-ánál (11/3178) fordult elő.
Swedish: Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin för metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában
Swedish: n Inkluderar rapporter gällande encefalit, meningit, fotofobi.
Hungarian: n Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 4,4 mg atezolizumab.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldat körülbelül 4,4 mg atezolizumabot tartalmaz.
Swedish: En uppdaterad analys med totalt 200 dödsfall observerades och medianvärdet för uppföljning med avseende på överlevnad på 22 månader visade ett medianvärde för OS på 12,6 månader hos patienter som behandlats med atezolizumab jämfört med 9,7 månader hos patienter som behandlats med docetaxel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Hungarian: Egy frisített elemzés szerint, melyben összesen 200 megfigyelt haláleset volt és a medián túlélés időtartamának utánkövetése 22 hónap volt, a teljes túlélés medián időtartama az atezolizumabbal kezelt betegeknél 12,6 hónap, míg a docetaxellel kezelt betegeknél 9,7 hónap volt (relatív hazárd: 0,69, 95%-os CI: 0,52; 0,92). Az objektív válaszadási arány 15,3% illetve 14,7%, a válasz medián időtartama 18,6 hónap illetve 7,2 hónap volt sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.
Hungarian: Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett blått snäpplock av plast innehållande 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és áttetsző, műanyag, lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Swedish: Grad 2 eller grad 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
Swedish: KI=konfidensintervall; DOR= responsduration; NE=ej möjlig att utvärdera (not estimable); ORR= objektiv responsfrekvens (objective response rate); OS= överlevnad (overall survival); PFS= progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 * Populationen för primäranalys består av de första 850 randomiserade patienterna ǂStratifierad med avseende på PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller, tidigare antal kemoterapiregimer och histologi ** Baserat på stratifierad log-rank test *** Baserat på Kaplan-Meier estimat
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió * Egy összes bevont betegre vonatkozóan elvégzett OS elemzést végeztek stratifikált lograng-próba alapján és az eredmény csak leíró jelleggel került megadásra (p = 0,0378); az előre meghatározott elemzés hierarhiája szerint, az OS analízisre vonatkozó p-érték a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan nem tekinthető statisztikailag szignifikánsnak.
Swedish: Spädningsinstruktioner
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Swedish: Pankreatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 3 (< 0,1 %) patienter.
Hungarian: Pancreatitis miatt 3 betegnél (< 0,1%) kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid tillstånd av grad 3 eller 4 (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller bilirubin i blod > 3 x ULN).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 3-as vagy 4-es fokozatú események (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 5,0-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb) előfordulása esetén.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumab hos patienter med milt (estimerad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 60 till 89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal (eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=140) njurfunktion.
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Swedish: En fas I/III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie, IMpower133 utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet för atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid hos patienter som inte tidigare fått behandling med kemoterapi vid utbredd småcellig lungcancer (ESSCLC).
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion följt av karboplatin, och sedan etoposid administrerat genom intravenös infusion på dag 1.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion, följt av nab-paklitaxel och karboplatin var tredje vecka under fyra eller sex cykler.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet nab-paklitaxel és karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Swedish: Pneumonit krävde behandling med kortikosteroider hos 1,6 % (51/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Swedish: En fas III, öppen, randomiserad studie, GO29537 (IMpower130), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin, hos patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte tidigare fått behandling med kemoterapi.
Hungarian: Az GO29537 (IMpower130) egy III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat volt, melyet a nabpaklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) ska inledas.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést kell indítani.
Swedish: Hur Tecentriq fungerar
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?
Swedish: Induktionsfasen följs av en underhållsfas utan kemoterapi då 1200 mg Tecentriq följt av bevacizumab administreras genom intravenös infusion var tredje vecka.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et bevacizumab követ, intravénás infúzió formájában, három hetenként adva.
Swedish: ǂ Stratifierad för kemoterapi (vinflunin jämfört med taxan), status av IC (< 5 % jämfört med ≥ 5 %), antal prognostiska riskfaktorer (0 jämfört med 1-3), och levermetastaser (ja jämfört med nej).
Hungarian: ǂ A kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Swedish: Patienter som behandlats med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studiestart, systemiska immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före studiestart exkluderades från kliniska studier.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való beválasztás előtti 28 napban élő attenuált vakcinát kaptak, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló kezelésben illetve a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesültek, kizárták a vizsgálatokból.
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade anamnes på autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 2 veckor före randomisering, aktiva eller obehandlade CNS-metastaser, tydlig tumörinfiltration in i de stora kärlen i torax eller tydlig kavitation av lungskador, vilket sågs på avbildning, Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 48 veckorna efter cykel 1 och var 9:e vecka därefter.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
Swedish: Myastenia gravis inträffade hos < 0,1% (1/3178) av patienterna som fick atezolizumab monoterapi.
Hungarian: Myasthenia gravis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek < 0,1%-ánál (1/3178) fordult elő.
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr>
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Swedish: I några fall har allvarliga komplikationer inträffat.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Swedish: Dessa händelser kan uppträda när som helst under behandlingen.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Swedish: Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Swedish: Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Swedish: Därefter följde en förlängningsstudie i ytterligare 96 veckor.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Swedish: Dessa händelser var inte livshotande, men ledde till sjukhusinläggning.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: De kliniska betydelserna av dessa förändringar är okända.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Behovet av ytterligare MRTundersökningar bör beaktas i enlighet med nationella och lokala rekommendationer.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Swedish: Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Swedish: Andra läkemedel och Tecfidera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Swedish: Lymfocyttalen ska följas upp fram till återhämtning.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligen efter första dosen, men kan också inträffa när som helst under behandlingen, och kan bli svåra och livshotande.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Swedish: Använd inte Tecfidera om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Swedish: Medelvärdena för båda parametrarna höll sig inom det normala intervallet.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Swedish: - utslag - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Hungarian: - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma).
Swedish: 1171 LP Badhoevedorp Nederländerna
Hungarian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Swedish: Patienter med progressiva former av MS ingick inte i dessa studier.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Swedish: Dessa förändringar påverkade dock inte fertiliteten eller antalet livsdugliga foster som producerades.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Swedish: PML kan endast uppkomma om det föreligger en JCV-infektion.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Swedish: Solsymbol Månsymbol
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Swedish: Förmagen hos möss och råttor saknar motsvarighet hos människa.
Hungarian: Az egerek és patkányok előgyomrának nincs emberi megfelelője.
Swedish: Glatiramer acetat
Hungarian: Glatiramer -acetát
Swedish: En övergående ökning av genomsnittliga eosinofilvärden har setts under de 2 första månaderna av behandlingen.
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.