FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Kolagenazy klasy I rozszczepiają nierozpuszczalny kolagen o budowie potrójnej helisy z większym powinowactwem niż kolagenazy klasy II.
Estonian: I klassi kollagenaasid lõhustavad mittelahustuvat kolmikheeliksilist kollageeni suurema afiinsusega kui II klassi kollagenaasid.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia i sporządzania leku do stosowania
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Dupuytreni kontraktuur
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib pärast Xiapexi süstimist ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Polish: FFC (°)
Estonian: FFC üldnäitaja(°)
Polish: Xiapex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z lekiem Xiapex w proszku i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
Polish: (ostatnie wstrzyknięcie)
Estonian: (Viimane süste)
Polish: AUX-CC-862 64,5% stawów śródręczno-paliczkowych, w których wystąpił nawrót, i 45,0% stawów międzypaliczkowych bliższych, w których wystąpił nawrót, osiągnęło powodzenie kliniczne po ponownym leczeniu przy użyciu do trzech wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex.
Estonian: Uuringus AUX-CC-862, saavutati 64,5% korduvate MP-liigeste ja 45,0% korduvate PIP-liigeste korral kliiniline edu pärast kordusravi kuni kolme Xiapexi süstiga.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 0,58 mg.
Estonian: Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
Polish: zespół Raynauda, oraz stosowanie u tych pacjentów epinefryny w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi (patrz również punkt 4.8).
Estonian: Seda ohtu võivad süvendada neil patsientidel eelnevalt diagnoositud perifeerse vereringe häired, nt Raynaud' sündroom, ja epinefriini kasutamine koos paiksete anesteetikumidega (vt ka lõik 4.8).
Polish: Średnia zmiana punktacji domeny „Zaniepokojenie chorobą Peyroniego" od punktu początkowego do tygodnia 52 - Badania 1 i 2
Estonian: Häiritusega seotud osa skoori keskmine muutus Peyronie tõve korral uuringueelsest ajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Polish: N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Średnia±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0; 15
Estonian: N = 29 N = 154 N = 123 Keskmine±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaan 6,0 Min, max 0, 15
Polish: W chorobie Dupuytrena, lek Xiapex rozkłada kolagen tworzący pasmo włókniste i w ten sposób rozluźnia częściowo lub zupełnie przykurcz, umożliwiając, aby palec lub palce były bardziej proste.
Estonian: Dupuytreni tõve korral lagundab Xiapex kollageeni, mis moodustab väädi, ja kõrvaldab kõverdumise täielikult või osaliselt, nii et teie sõrme/sõrmi saaks sirgestada.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego stosowanie produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu choroby
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
Polish: Jeśli choroba doprowadziła do kilku przykurczy, pozostałe przykurcze można leczyć podczas innych wizyt w odstępie około 4 tygodni, według ustaleń lekarza.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida järgmistel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega, nagu arst määrab.
Polish: Bryła liofiliozowanego proszku powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve ja valget värvi.
Polish: Jak przechowywać lek Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi säilitada
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do czterech cykli leczenia, w których może być podane łącznie 8 wstrzyknięć w płytkę powodującą skrzywienie.
Estonian: Xiapexi kliiniliste uuringute kogemused piirduvad hetkel nelja ravitsükliga, mille käigus võidakse kurvatuuri põhjustavasse naastu manustada kokku 8 süsti.
Polish: • zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w domenie „Zaniepokojenie" kwestionariusz choroby Peyroniego (ang. Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Estonian: • muutus Peyronie tõve küsimustiku (PTK) häiritust käsitsevas osas uuringu algusest 52. nädalani.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające fazy IV (AUX-CC-810) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w ramach głównych, 12-miesięcznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III lub 9-miesięcznych otwartych badań fazy III.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust hinnati IV faasi ravivabas pikaajalises järelkontrolli uuringus (AUX-CC-810) tehtud kuni 5 aastat pärast Xiapexi esimest süstet kesksetes 12-kuulistes topeltpimedates platseeboga kontrollitud III faasi uuringutes või 9-kuulistes avatud III faasi uuringutes.
Polish: Ponownie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego i wkłuć go po raz trzeci, bliżej w stosunku do początkowego wstrzyknięcia (w odległości około 2-3 mm) i wstrzyknąć ostatnią część dawki w pasmo włókniste (patrz rycina 2).
Estonian: Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
Polish: wykryto odpowiednio u 60% i 51,8%, badanych pacjentów.
Estonian: AUX-I või AUX-II vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati vastavalt 60%-l ja 51,8%-l analüüsitud patsientidest.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Polish: Średnia zmiana (SD) FFC = stały przykurcz zgięciowy (ang. fixed flexion contracture)
Estonian: FFC = fikseerunud painutuskontraktuur ROM = liikumisulatus
Polish: Depresja Zahamowania seksualne
Estonian: Tavatud unenäod Depressioon Seksuaalne pärsitus
Polish: Jeśli choroba doprowadziła do kilku przykurczy, dalsze przykurcze można leczyć podczas innych wizyt w odstępie około 4 tygodni.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida muudel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega.
Polish: • odgłos/odczucie „trzasku", co wskazuje na złamanie prącia
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
Estonian: • tõusnud vere valgeliblede arv,
Polish: Działania niepożądane zgłaszane z programu badań klinicznych to działania występujące w przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Estonian: Kliinilise programmi käigus teatatud kõrvaltoimed on need, mis tekkisid platseeboga kontrollitud topeltpimedates III faasi uuringutes.
Polish: • nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi
Estonian: • vere kogunemine veresoontest väljapoole,
Polish: Lek ten może być wstrzykiwany wyłącznie w płytkę prącia przez lekarza.
Estonian: Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą odzwierciedlać ciężkie obrażenie prącia, należy natychmiast poddać ocenie w kierunku pęknięcia ciała jamistego lub ciężkiego krwiaka prącia, ponieważ mogą wymagać zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Märke või sümptomeid, mis võivad peegeldada peenise tõsist vigastust, tuleb hinnata viivitamatult, et teha kindlaks sugutikeha ruptuur või peenise raskekujuline hematoom, mis võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Polish: Pięć lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex u większości pacjentów (>90%) stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest olid enamik osalejatest (> 90%) seropositiivsed AUX-I ja AUX-II vastastele antikehadele.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex w struktury zawierające kolagen może spowodować ich uszkodzenie, a nawet trwały uraz w postaci zerwania ścięgna lub uszkodzenia więzadła.
Estonian: Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse võib neid vigastada ja tekitada püsiva kahjustuse, nt kõõluse rebendi või sideme vigastuse.
Polish: • gorączka, uogólniony ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie,
Estonian: • palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
Polish: Jeśli podczas tej kolejnej wizyty będzie się utrzymywało przykurczone pasmo włókniste, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcie leku i dodatkowy zabieg wyprostowania palca.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
Polish: Leczenie produktem Xiapex znacznie poprawiło skrzywienie u pacjentów z chorobą Peyroniego w porównaniu z placebo (Tabela 9).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Polish: Podczas wizyty kontrolnej 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić zabieg modelowania prącia (w sposób opisany poniżej) na zwiotczałym prąciu w celu rozciągnięcia i wydłużenia płytki przerwanej przez produkt leczniczy Xiapex.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, sooritage peenise lõdvestunud olekus peenise vormimise protseduur (nagu allpool kirjeldatud), et venitada ja pikendada naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Polish: U mężczyzn z chorobą Peyroniego prącie podczas erekcji może być zakrzywione lub zagięte.
Estonian: Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib olla kõverdunud või paindunud kujuga.
Polish: • do czasu zakończenia zabiegu prostowania palca nie zginali ani nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby zmniejszyć wynaczynienia produktu leczniczego Xiapex poza pasmo włókniste;
Estonian: • mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole;
Polish: Ponadto pacjentom zalecono wykonywanie modelowania prącia w domu przez sześć tygodni po każdym cyklu leczenia.
Estonian: Lisaks anti patsiendile juhised peenise vormimiseks kodustes tingimustes kuue nädala vältel pärast igat ravitsüklit.
Polish: Małe stężenia produktu Xiapex były mierzalne w osoczu podlegających ocenie mężczyzn z chorobą Peyroniego przez okres do 30 minut po podaniu produktu Xiapex do płytki prącia pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuni 30 minutit pärast Xiapexi manustamist Peyronie tõvega patsientide peenise naastu oli Xiapex hinnatavate meespatsientide plasmas mõõdetav väikestes kogustes (vt lõik 5.2).
Polish: W przeprowadzanych z grupą kontrolną lub bez grupy kontrolnej badaniach klinicznych produktu Xiapex dotyczących choroby Peyroniego niezbyt często zgłaszano pęknięcie ciała jamistego i inne ciężkie obrażenia prącia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Polish: Zabieg wstrzyknięcia jest opisany szczegółowo w ulotce dla pacjenta i w materiałach szkoleniowych dla lekarzy.
Estonian: Järgida tuleb pakendi infolehes ja arsti õppematerjalis üksikasjalikult kirjeldatud süstimisprotseduuri.
Polish: • Jeśli jest to pożądane, zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.
Estonian: • Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, miała charakter łagodny lub umiarkowany i były one ograniczone do leczonej ręki.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja esinesid ravitavas käes.
Polish: Leczony obszar
Estonian: Ravitav piirkond
Polish: Należy szybko ocenić objawy przedmiotowe i podmiotowe, mogące wskazywać na ciężki uraz leczonego palca/ręki po wstrzyknięciu lub manipulacji, ponieważ może być konieczny zabieg chirurgiczny.
Estonian: Nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad ravitud sõrme/käe tõsisele kahjustusele pärast süstimist või manipulatsiooni, tuleb hinnata viivitamatult, sest vajalikuks võib osutuda kirurgiline sekkumine.
Polish: W trakcie badań klinicznych próbki krwi pobrane od pacjentów z przykurczem Dupuytrena i chorobą Peyroniego badano kilkukrotnie w różnym czasie pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom białkowym produktu leczniczego (AUX-I i AUX-II).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kontrolliti Dupuytreni kontraktuuriga ja Peyronie tõvega patsientidel vereproove erinevatel ajahetkedel, et tuvastada ravimpreparaadi valguliste komponentide (AUX-I ja AUX-II) suhtes tekkida võivaid antikehi.
Polish: Xiapex powodował również uzyskanie istotnych klinicznie korzyści w porównaniu z placebo pod względem zmniejszenia stopnia przykurczu i zwiększenia zakresu ruchu w stosunku do stanu wyjściowego we wszystkich leczonych stawach (w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, wyłącznie w stawach śródręczno-paliczkowych, wyłącznie w stawach międzypaliczkowych bliższych), jak i pod względem ogólnej oceny zadowolenia z leczenia przez pacjentów.
Estonian: Võrreldes platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime ka kontraktuuri nurga vähenemises, kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) liikumisulatuse suurenemises esialgsega võrreldes ja patsiendi raviga rahulolu üldise hinnangu paranemises.
Polish: Koniec igły nie powinien całkowicie wyjść przez pasmo włókniste na drugą stronę, aby zminimalizować możliwość wstrzyknięcia leku Xiapex w inne tkanki niż pasmo włókniste.
Estonian: Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi.
Polish: Powoli zakręcić roztworem, tak aby zapewnić rozpuszczenie całego liofilizowanego proszku.
Estonian: Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuksmuutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego
Estonian: Kui teil ravitakse Peyronie tõbe
Polish: Przeciwciała neutralizujące przeciwko AUX-I lub AUX-II
Estonian: Lisaks säilis seropositiivsus neutraliseerivate AUX-I ja AUX-II vastaste antikehade suhtes.
Polish: 60 dni po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach prawie wszyscy pacjenci wykazywali dodatnie miana przeciwciał przeciwko AUX-I (97.9%) i przeciwciał przeciwko AUX-II (97.5%).
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel olid AUX-I vastaste antikehade (97,9%) ja AUX-II vastaste antikehade (97,5%) tiitrid positiivsed 60 päeva pärast kahte samaaegset süstimist.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Estonian: • vere suurenenud suhkrusisaldus,
Polish: Podczas wizyty kontrolnej około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia należy ustalić, czy przykurcz ustąpił.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist järelkontrollivisiidil tuleb kindlaks teha, kas kontraktuur on taandunud.
Polish: Nie wiadomo, czy kolagenaza clostridium histolyticum przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas Clostridium histolyticum'i kollagenaas eritub rinnapiima.
Polish: Ponieważ produkt powoduje lizę kolagenu, należy uważać, aby nie wstrzyknąć go w ścięgna, nerwy, naczynia krwionośne lub inne struktury ręki zawierające kolagen.
Estonian: Kuna Xiapex lagundab kollageeni, tuleb vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse, veresoontesse või käelaba teistesse kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse.
Polish: Pacjentowi należy następnie zalecić samodzielne modelowania prącia, do wykonywania w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie z modelowaniem płytki prącia przez lekarza w każdym cyklu leczenia, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Polish: c Obejmuje: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból prącia i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: c Hõlmab: valu süstekohal, peenisevalu ja ebamugavustunnet süstekohal.
Polish: • depresja
Estonian: • depressioon,
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku a) Gotowy roztwór leku Xiapex powinien być przezroczysty.
Estonian: Süstimine a) Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge.
Polish: • około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia zgłosili się do lekarza prowadzącego w celu zbadania ręki, w którą wykonano wstrzyknięcie oraz wyprostowania palca w celu rozerwania pasma włóknistego,
Estonian: • ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist pöörduda oma arsti vastuvõtule süstitud käe kontrollimiseks ja sõrmevenitusprotseduuri läbiviimiseks, et väät katkestada;
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy po zastosowaniu leku Xiapex pacjent będzie mógł rozpocząć wykonywanie zwykłych zajęć.
Estonian: Pidage kindlasti nõu oma arstiga, millal te võite pärast Xiapex-ravi jätkata tavalisi toiminguid.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Instrukcja delikatnego rozciągania prącia" oraz „Instrukcja delikatnego prostowania prącia" na końcu ulotki dla pacjenta.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest "Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks" ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks."
Polish: Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Xiapex, ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia leku.
Estonian: Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
Polish: kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy (832 mężczyzn, 551 pacjentów otrzymywało produkt Xiapex) i w otwartym badaniu III fazy (189 mężczyzn) obejmującym pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali placebo w badaniach kontrolowanych.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (832 meespatsienti, 551 patsienti said Xiapexi) ja ühes avatud III faasi uuringus (189 meespatsienti) patsientidel, kes olid saanud eelnevalt platseebot kontrollrühmaga uuringutes.
Polish: (r=0,51, p<0,001).
Estonian: Patsientide suurem rahulolu korreleerus suurenenud liikumisulatusega (r=0,51; p< 0,001).
Polish: Kolagenazy te, oznaczane symbolami AUX-I i AUX-II, reprezentują dwie główne klasy kolagenaz (klasę I i klasę II) wytwarzanych przez Clostridium histolyticum.
Estonian: Need Clostridium histolyticum'i poolt toodetavad kollagenaasid, mida tähistatakse kui AUX-I ja AUX-II, esindavad kahte peamist kollagenaaside klassi (I ja II klass).
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w badaniach klinicznych, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i przeważnie ustępowały w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega ja enamik kadus 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Polish: Uraz prącia a Obejmuje: krwiak w miejscu wstrzyknięcia i krwiak prącia zgłaszano pod dosłownym pojęciem siniak prącia lub siniak w miejscu wstrzyknięcia u 87% pacjentów.
Estonian: Peenisemurd Naha rebend Avatud haav Skrootumi hematoom Liigesevigastus Peenisevigastus a Hõlmab: 87%-l patsientidest teatati süstekoha hematoomist ja peenise hematoomist sõnadega sinikad peenisel või süstekohal.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie to miało miejsce.
Estonian: Arst ütleb teile, millal te peate selleks tagasi tulema.
Polish: • drżenia, zwiększona wrażliwość na bodźce,
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów złamania prącia lub ciężkiego obrażenia prącia, ponieważ może to wymagać zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: Ülemiste hingamisteede nakkus
Polish: Choroba Dupuytrena w wywiadzie rodzinnym, n (%) Tak
Estonian: Dupuytreni kontraktuur perekonna anamneesis, n (%)
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu przykurczu Dupuytrena
Estonian: Kui teil ravitakse Dupuytreni kontraktuuri
Polish: Choroba Peyroniego: Obszar leczenia należy zidentyfikować i zaznaczyć markerem chirurgicznym na prąciu we wzwodzie.
Estonian: Ravipiirkond tuleb kindlaks määrata ja märgistada erekteerunud peenisel kirurgilise markeriga.
Polish: W prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby części dwóch badań klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Xiapex (4%) występował świąd umiejscowiony w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (1%) po maksymalnie 4 cyklach leczenia (obejmujących do 8 wstrzyknięć produktu Xiapex).
Estonian: Kahe Peyronie tõve ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas oli pärast kuni 4 ravitsüklit (mis hõlmas kuni 8 Xiapexi süsti) lokaliseeritud kiheluse teke suurem Xiapexiga ravitud patsientidel (4%) võrrelduna platseebo grupiga (1%).
Polish: Przed użyciem rozpuścić z użyciem właściwej objętości rozpuszczalnika.
Estonian: Enne kasutamist segage valmis sobiv kogus lahust.
Polish: Wyłącznie podanie doogniskowe.
Estonian: Ainult intralesionaalseks kasutamiseks.
Polish: • unikanie stosunku płciowego
Estonian: • suguühte vältimine,
Polish: • nie zginali i nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby zmniejszyć wynaczynienia leku Xiapex poza pasmo włókniste do zakończenia zabiegu prostowania palca
Estonian: • Mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia przeszkolony lekarz powinien przeprowadzić zabieg modelowania prącia na zwiotczałym prąciu w celu rozciągnięcia i wydłużenia leczonej płytki przerwanej przez produkt leczniczy Xiapex.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, peab väljaõppe saanud arst viima läbi peenise vormimise protseduuri kui patsiendi peenis on lõtvunud olekus, et venitada ja pikendada ravitud naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Polish: Placebo N=104
Estonian: Platseebo N=104
Polish: Objawy złamania prącia (pęknięcia ciała jamistego) lub innego ciężkiego obrażenia prącia mogą obejmować następujące objawy:
Estonian: Peenisemurru (sugutikeha rebend) või peenise teiste tõsiste vigastuste sümptomite hulka võivad kuuluda:
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono początkową charakterystykę choroby dla populacji badania, a w Tabelach 9-10 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzone w 2 przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Estonian: Tabelis 8 on haiguse uuringueelsed näitajad uuringus osalejate kohta ja tabelites 9 ja 10 on tulemused efektiivsuse kaastulemusnäitajate kohta kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.