FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: n indique le nombre de patients randomisés et traités
German: n gibt die Zahl der randomisierten und behandelten Patienten wieder
French: Cela permettra aux bulles d'air de remonter vers le haut.
German: Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP et de golimumab doit être soigneusement évalué.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Golimumab sollte sorgfältig abgewogen werden.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.
French: Simponi contient du latex et du sorbitol
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten im Allgemeinen keine Absetzung des Arzneimittels.
French: Les patients présentaient au moins 4 articulations gonflées et 4 articulations douloureuses.
German: Die Patienten wiesen mindestens 4 geschwollene und 4 druckschmerzhafte Gelenke auf.
French: Définie comme un score Mayo ≤ 2 points, avec aucun sous-score individuel > 1
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
French: Dans cette étude, le type et la fréquence des effets indésirables rapportés ont été généralement similaires à ceux observés dans les études dans la PR chez l'adulte.
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
French: N = nombre de patients ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
German: Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
French: Veuillez également lire attentivement la « Notice : Information de l'utilisateur » avant de commencer l'injection.
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
French: Le volume d'injection prescrit doit être établi en fonction de la taille et du poids du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
German: Das verordnete Injektionsvolumen sollte entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 ausgewählt werden.
French: L'élimination du golimumab pouvant prendre jusqu'à 5 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
French: Dose (mL)
German: Dosis (ml)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats eindeutig dokumentiert werden.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
French: • Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active anakinra ou abatacept.
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
French: Demandez à votre médecin d'inscrire ci-dessous le type et la date du/des derniers tests de dépistage de la TB :
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:
French: Après avoir retiré les bulles d'air, vous verrez peut-être une ligne à travers la fenêtre de lecture.
German: Nachdem Sie die Luftblasen entfernt haben, sehen Sie möglicherweise eine Markierung im Sichtfenster.
French: Chez certains patients, l'organisme n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
German: Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen.
French: 1.2 Au cours et après le traitement par Simponi
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
French: La qualité de vie mesurée selon la composante physique du score SF-36 a été également améliorée significativement aux semaines 14 et 24.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
French: Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
French: N'administrez pas de deuxième dose sans en parler à votre médecin.
German: Wenden Sie dann bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.
French: Il faut tenir compte de la longue demi-vie de Simponi si une intervention chirurgicale est prévue.
German: Die lange Halbwertzeit ist zu berücksichtigen, wenn ein chirurgischer Eingriff geplant wird.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben.
French: • Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi.
German: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection.
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
French: Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
German: Psoriasis Area and Severity Index
French: Avant de commencer à prendre Simponi :
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:
French: Aucune recommandation de doses ne peut être faite.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
French: Les doses de corticoïdes devaient être diminuées au début de l'étude d'entretien.
German: Kortikosteroide mussten zu Beginn der Erhaltungstherapiestudie ausgeschlichen werden.
French: On ne sait pas encore si ce résultat était dû à des effets sur les mâles et/ou les femelles.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf eine Wirkung des analogen Antikörpers auf männliche und/oder auf weibliche Tiere zurückzuführen ist.
French: Il est normal que du médicament soit encore visible à travers la fenêtre d'inspection.
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
French: • En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
French: Au sein des systèmes classe-organe, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
French: Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
French: • réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie (rare).
German: • allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten).
French: Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arznneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Informez votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier chez les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
French: La clairance systémique du golimumab était estimée à 6,9 ± 2,0 mL/jour/kg.
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
French: • Veuillez lire attentivement la notice de Simponi avant de commencer à prendre ce médicament.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu Simponi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
French: Ce type de cancer a généralement entraîné le décès.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
French: De plus, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
German: Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
French: • Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si l'indicateur jaune n'est pas visible dans la fenêtre de lecture ou si vous pensez que vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben.
French: • Enfants pesant au moins 40 kg:
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
French: Les résultats de l'étude d'entretien (PURSUIT-Maintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi.
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
French: Il a été montré que le golimumab passe dans le lait maternel des singes et, comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
French: À la semaine 54, les résultats cliniques observés chez ces patients étaient similaires aux résultats cliniques rapportés pour les patients ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6.
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
French: • Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d'une diminuation de la pression artérielle (choc septique)
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
French: Ce que contient Simponi
German: Was Simponi enthält
French: • Sensation de battements irréguliers du coeur
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
French: • Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
French: Les effets radiographiques observés à la semaine 52 ont été maintenus jusqu'à la semaine 104.
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du golimumab chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor.
French: • Sur le devant des cuisses (zone recommandée)
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
French: Une partie orange sera toujours visible.
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
French: Veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser le stylo prérempli de Simponi et à chaque fois que vous utiliserez un nouveau stylo prérempli.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Simponi :
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden:
French: Un RP avait été diagnostiqué chez les patients de cette étude depuis au moins 6 mois et ceux-ci avaient un psoriasis de degré au moins léger.
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
French: Un patient devait être en rémission aux semaines 30 et 54 (sans signe d'une diminution de la réponse à aucun moment jusqu'à la semaine 54) pour obtenir une rémission durable.
German: Ein Patient musste sich sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 in klinischer Remission befinden (ohne Anzeichen für einen Verlust des Ansprechens zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 54), um eine dauerhafte Remission zu erreichen.
French: Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
French: Doses sélectionnables : 0,1 mL
German: Dosiswahl: 0,1 ml
French: Informations sur la conservation À conserver au réfrigérateur entre 2° et 8°C.
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
French: • Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
German: • Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
French: Aucun cas n'a été rapporté au cours des périodes contrôlées et non contrôlées de l'étude dans la SpA axiale NR (jusqu'à 1 an).
German: Es wurden keine Fälle in den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der nr-axSpA-Studie (bis zu 1 Jahr) berichtet.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué.
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
French: Préparez le reste du matériel
German: Übriges Material bereitlegen
French: La dose suivante devra être administrée d'après le principe suivant :
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
French: Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des sous-populations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive.
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
French: Environ quarante-huit pour cent des patients ont continué à prendre des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
German: Bei ca. 48 % der Patienten wurde die Anwendung von Methotrexat in gleichbleibender Dosierung (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
French: • Veuillez vous assurer lors de chaque visite chez un professionnel de santé que vous avez également sur vous une liste des autres médicaments que vous prenez.
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller Arzneimittel mit, die Sie außerdem anwenden.
French: Maintenez-le appuyé, puis retirez-le
German: Gedrückt halten, dann anheben
French: Les raisons d'arrêt des précédents traitements par anti-TNF étaient un manque d'efficacité (58 %), un problème de tolérance (13 %) et/ou des raisons autres que la tolérance ou l'efficacité (29 %, principalement pour des raisons financières).
German: Als Gründe für das Absetzen vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern wurden genannt: mangelnde Wirksamkeit (58 %), Unverträglichkeit (13 %) und/oder Gründe, die sich nicht auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit bezogen (29 %; zumeist finanzielle Gründe).
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
French: Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 6.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 6 untersucht.
French: 1.1 Avant de commencer le traitement par Simponi
German: 1.1 Vor der Behandlung mit Simponi
French: Si vous avez des problèmes d'audition et que vous n'entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d'injection.
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Simponi.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
French: À la semaine 14, 28 % de ces patients ont obtenu une réponse définie par un score Mayo partiel (diminution ≥ à 3 points par rapport au début de l'induction).
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
French: Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s'il a été conservé à température ambiante.
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
French: Composant d'un emballage multiple, ne pouvant être vendu séparemment
German: Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
French: L'injection est maintenant terminée !
German: Die Anwendung ist nun abgeschlossen!
French: La majorité des réactions au site d'injection étaient légères ou modérées, et la manifestation la plus fréquente a été un érythème au site d'injection.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren in den meisten Fällen leicht- bis mäßiggradig ausgeprägt, die häufigste Form war ein Erythem an der Injektionsstelle.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
French: Simponi doit être administré de manière concomitante avec le MTX.
German: Simponi ist in Kombination mit MTX zu verabreichen.
French: A la suite d'une administration unique intraveineuse, le volume moyen de distribution était 115 ± 19 mL/kg.
German: Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis betrug das mittlere Verteilungsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
French: Définie par un sous-score endoscopique du score Mayo de 0 ou de 1.
German: definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
French: Simponi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
French: La date de péremption imprimée fait référence au dernier jour du mois.
German: Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
French: Toutefois, si vous préférez, vous pouvez pincer la peau pour créer une surface plus ferme pour l'injection (figure 5b).
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
French: Taille (cm)
German: Körpergröße (cm)
French: • Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
French: Toutefois, des précautions et une attention particulière à l'égard de la survenue d'infections doivent être prises lors du traitement des sujets âgés.
German: Jedoch ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten.
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
German: Tabelle 1: Simponi Dosis in Millilitern (ml) nach Größe und Gewicht der Patienten mit pJIA Körpergewicht (kg)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'infections fongiques invasives, si possible.
German: Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat.