FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate trece înapoi pe tratamentul cu factor VIII pe care l-ați urmat anterior.
English: Parameters (units)
Romanian: Parametru FC (unitate)
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Romanian: Unități necesare = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x valoarea reciprocă a recuperării observate (adică 0,5 pentru o recuperare de 2,0%).
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate cronică la 6 luni, de lungă durată, nu a fost observat niciun indiciu de acumulare PEG sau alte efecte asociate administrării Jivi.
English: Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Romanian: Jivi a fost evaluat în studii farmacologice, de toxicitate după administrarea de doze unice și repetate, precum și de toxicitate juvenilă la șobolan și iepure.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Jivi Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou.
English: PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Romanian: Cel puțin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării
English: Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Romanian: Datele arată că, la subiecții afectați, după oprirea administrării Jivi, titrul de anticorpi IgM anti-PEG scade și anticorpii devin nedetectabili în timp.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
English: • Store in a refrigerator.
Romanian: • A se păstra la frigider.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 UI de factor VIII pe kg de masă corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
English: Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Romanian: Damoctocogul alfa pegol este o formă pegilată de rFVIII.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtați setul pentru puncție venoasă și seringa.
English: Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Romanian: Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet și ușor.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
English: AUC (IU.h/dL)*
Romanian: ASC (UI*ore/dl)*
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Romanian: • aveţi hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală din acest medicament.
English: • a blood clot in the blood vessel
Romanian: • formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
English: Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Romanian: Jivi se injectează într-o venă în decurs de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total și nivelul dumneavoastră de confort.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Romanian: Relevanța clinică a apariției inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și prospectul.
English: • bacteria in the blood
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Romanian: Jivi Pacienți ≥ 12 ani N=22
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găsește într-un ml de plasmă umană normală.
English: Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Romanian: Damactocogul alfa pegol nu conține factor von Willebrand.
English: Total (≥ 12 years) N=145
Romanian: Total (≥ 12 ani) N=145
English: The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
Romanian: Farmacocinetica (FC) Jivi a fost comparată cu cea a factorului VIII în cadrul unui studiu încrucișat de fază I.
English: Jivi is for single use only.
Romanian: Jivi este destinat unei singure utilizări.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic la Jivi.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
English: Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: • un set pentru puncție venoasă Jivi este disponibil în mărimile de ambalaj: - 1 ambalaj individual - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, tratamentul a fost administrat la un număr total de 121 subiecți cu o durată mediană de 464 zile.
English: The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
English: Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
English: For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, 84,4% dintre sângerări s-au remis cu 1 injecție, iar 91,9% dintre sângerări sau remis cu 1 sau 2 injecții.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate la PTA au fost cefaleea, tusea și febra.
English: Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
Romanian: Copii Jivi nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
English: Store in a refrigerator (2 °C ¬ 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Jivi contains sodium
Romanian: Jivi conține sodiu
English: ≥ 18 years N=133
Romanian: ≥ 18 ani N=133
English: 1 multipack with 30 single packs.
Romanian: 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
English: It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
Romanian: Trebuie reținut faptul că pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute cu anumiți reactivi utilizați la testul de coagulare monofazic bazat pe aPTT și testul cromogenic.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Romanian: Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
English: In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
Romanian: La 10 din 44 pacienți (23%) din această grupă de vârstă, sub 6 ani, s-a observat o pierdere a efectului medicamentului cauzată de anticorpii neutralizanți anti-PEG în primele 4 zile de expunere.
English: No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
English: Anti¬PEG antibodies
Romanian: Anticorpi anti-PEG
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Romanian: Patruzeci și doi de pacienți din 110 din grupurile cu tratament profilactic (38,2%) nu au prezentat niciun episod hemoragic.
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Romanian: Pentru a investiga potențialele efecte ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță, non-intervențional post-autorizare conform unui protocol convenit.
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Romanian: Studiile efectuate cu administrarea unor doze unice la șobolan, cu fracțiune PEG marcată radioactiv, au arătat că nu există indicii de retenție sau legare ireversibilă a radioactivității în organismul animalului.
English: Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
Romanian: Dintre cele 702 evenimente hemoragice tratate cu Jivi în timpul studiului principal, 636 (90,6%) au fost tratate cu 1 sau 2 injecții, dintre care 81,1% cu 1 injecție.
English: Each single package of Jivi contains:
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține:
English: 12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale dozelor între dozele de 25 și 60 UI/kg, ceea ce indică liniaritatea dozei între 25 UI/kg și 60 UI/kg.
English: The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
English: Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: În funcție de caracteristicile clinice ale pacientului, doza poate fi și de 60 UI/kg o dată la 7 zile sau de 30-40 UI/kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Romanian: Injectați soluția în venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziția acului.
English: Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jivi la 159 adolescenți tratați anterior (inclusiv pacienți care au trecut printr-o intervenție chirurgicală) (cu vârsta ≥ 12 ani) și adulți diagnosticați cu hemofilie A severă (FVIII:C < 1%) și ≥ 150 zile de expunere anterioară.
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Romanian: Asigurați-vă că întregul conținut al flaconului este tras în seringă.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie.
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Romanian: • reacții locale la locul de injectare, de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare,
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Romanian: Hemostaza în timpul procedurilor chirurgicale majore efectuate la 17 pacienți a fost evaluată în partea cu proceduri chirurgicale.
English: A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
Romanian: A fost observat un răspuns imun clinic asociat cu anticorpii anti-PEG, manifestat prin simptome de hipersensibilitate acută și/sau pierderea efectului medicamentului, în principal în primele 4 zile de expunere.
English: Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Romanian: Jivi trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
English: Site-specific PEGylation reduces clearance of factor VIII resulting in an extended half-life while maintaining the normal functions of the B-domain deleted rFVIII molecule (see section 5.2).
Romanian: Pegilarea specifică reduce clearance-ul factorului VIII, ceea ce determină prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică, menținând în același timp funcțiile normale ale moleculei rFVIII cu deleție a domeniului B (vezi pct. 5.2).
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Romanian: Este posibil ca, la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare) și în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
English: No symptoms of overdose have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
English: In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate sistemică după doze repetate efectuate cu Jivi la șobolan și iepure, nu au fost observate efecte asociate tratamentului asupra organelor de reproducere masculine (vezi pct. 5.3).
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul OMS actual aferent concentratelor pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament) se pot dezvolta anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienţi).
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 6 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
English: The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton.
Romanian: Data finală a perioadei de păstrare de 6 luni la o temperatură de până la 25°C trebuie înregistrată pe cutia medicamentului.
English: For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
Romanian: Pentru profilaxie, doza este de 45-60 UI/kg o dată la 5 zile.
English: Each single pack of Jivi contains
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Romanian: Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a confirma că au fost atinse valorile adecvate ale FVIII.
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Romanian: • 30-40 UI pe kg greutate corporală de două ori pe săptămână.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere prin cromozomii sexuali, determinată de niveluri scăzute sau absența factorului VIII:C, care determină hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
English: In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Romanian: În plus, la două specii au fost efectuate studii de toxicitate cu durata de 4 săptămâni cu fracțiunea PEG a Jivi.
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și sunt măsurați în unități Bethesda (UB)/ml de plasmă, utilizând testul Bethesda modificat.