FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
French: L'étude de pharmacocinétique de population a montré que lorsque le poids augmente, la fluctuation Cmax-Cmin diminue, mais qu'il n'existe pas de différence sur l'AUC à l'état d'équilibre.
English: Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
French: Effets possibles d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du rimonabant :
English: Special Populations
French: Populations particulières :
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
French: Si une dépression est diagnostiquée sous rimonabant, le traitement doit être arrêté.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: En cas d'intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
French: En doses répétées de 20 mg par jour administrées à jeun chez les sujets sains, la Cmax de rimonabant était atteinte en environ deux heures, avec un état d'équilibre des taux plasmatiques atteint en 13 jours (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml ; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml ; AUC 0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
French: L'association concomitante aux inhibiteurs du CYP3A4 conduira à une augmentation de l'exposition au rimonabant.
English: Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
French: ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
English: Nausea
French: Colère
English: Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
French: Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d'activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
English: Take special care with ACOMPLIA
French: Faites attention avec ACOMPLIA
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
French: Poids valeur initiale (kg) Sujets avec réduction de poids > 5 % Différence (IC 95% ) Sujets avec réduction de poids > 10 % Différence (IC 95% )
English: Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
English: Each tablet contains 20 mg rimonabant.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
English: Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
French: L'AUC augmente proportionnellement moins que la dose pour les doses supérieures à 20 mg.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
French: Dans une seconde étude réalisée chez des patients obèses diabétiques de type 2 naïfs de tout traitement antidiabétique (Serenade), la valeur absolue de l'évolution à 6 mois de l'HbA1c (valeur initiale 7,9 % dans les deux groupes) était de -0,8 dans le groupe rimonabant 20 mg et - 0,3 dans le groupe placebo (différence -0,51 ; IC 95% [-0,78 ; -0,24] ; p< 0,001).
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
French: ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
French: Une augmentation, liée au traitement, de la mortalité des jeunes rats avant sevrage a été relevée.
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone) (voir rubrique 4.5).
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante d'ACOMPLIA avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant.
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
French: La valeur absolue de l'évolution de l'HbA1c à un an était de -0,6 sous rimonabant 20 mg (valeur initiale : 7,3 %) et de +0,1 sous placebo (valeur initiale : 7,2 %).
English: Paediatrics:
French: Pédiatrie :
English: As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
French: Pour le HDL-C, une augmentation moyenne de 16,4 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,24 mmol/l) par rapport à une augmentation de 8,9 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,21 mmol/l).
English: ACOMPLIA 20 mg
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: Nom et adressedes fabricants responsables de la libération des lots
English: Pruritus Hyperhidrosis
French: Prurit Hyperhydrose Sueurs nocturnes
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis
English: In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
French: Dans les études réalisées contre placebo, 15,7 % des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : 7,9 % ; IC 95% : 6,6 % ; 9,2 % ; p< 0,001).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE sanofi-aventis
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : -13,3 % ; IC 95% : -16,5 % ; -10,2 % ; p< 0,001).
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
English: Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
French: Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique.
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil Insomnie Parasomnie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
French: Le rimonabant étant métabolisé par le foie, il doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
English: There is no information available on the use of ACOMPLIA
French: Il n'y a pas d'information disponible concernant l'utilisation d'ACOMPLIA chez les personnes de moins de 18 ans.
English: Weight Management
French: Effet sur le poids
English: It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
French: Le passage du rimonabant dans le lait maternel n'est pas connu.
English: In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des idées suicidaires et/ou des antécédents d'idées suicidaires ou de troubles dépressifs, sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu l'emporte sur le risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ACOMPLIA et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% :5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
French: Les comprimés d'ACOMPLIA contiennent du lactose.
English: Asthenia/fatigue Influenza
French: Asthénie/fatigue Rhume
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
French: Effets indésirables sur les paramètres biologiques Il n'a pas été montré de modification des paramètres biologiques sous ACOMPLIA.
English: Panic symptoms Anger
French: Attaques de panique
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
French: L'exposition au rimonabant n'est pas modifiée par une insuffisance hépatique légère.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
French: La différence d'évolution moyenne du poids entre les groupes rimonabant 20 mg et placebo était de 3,8 kg (IC 95% [5 ; -2,6] ; p< 0,001).
English: Patients with renal impairment:
French: Insuffisance rénale :
English: A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
French: Les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont susceptibles d'entraîner une augmentation similaire.
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et 5.2).
English: • Race
French: • Ethnie
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
French: Ne prenez jamais ACOMPLIA - si vous souffrez actuellement d'une dépression - si vous êtes actuellement traité pour dépression - si vous êtes allergique ( hypersensible) au rimonabant ou à l'un des autres composants contenus dans ACOMPLIA - si vous allaitez
English: Race:
French: Ethnie :
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
French: Comme tous les médicaments, ACOMPLIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
English: Hiccups
French: Hoquet
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
French: ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
French: Si vous oubliez de prendre ACOMPLIA
English: Lethargy Tremor
French: Léthargie Tremblements
English: 174, avenue de France F-75013 Paris
French: F-75013 Paris
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
French: La réduction de poids moyenne observée à un an avec ACOMPLIA 20 mg était de 6,5 kg par rapport à la valeur initiale, comparativement à 1,6 kg dans le groupe placebo (Différence : -4,9 kg ; IC95% : -5,3 ; -4,4 ; p< 0,001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
French: Plaquettes thermoformées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l'unité de 70 x 1 comprimés pelliculés
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
French: La réduction de poids moyenne observée à deux ans avec ACOMPLIA 20 mg par rapport à la valeur initiale, était de 5,1 kg par rapport à 1,2 kg dans le groupe placebo (Différence : -3,8 kg ; IC 95% :4,4 ; -3,3 ; p< 0,001).
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Nausée
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
French: Dans les études cliniques réalisées dans d'autres indications, les autres effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés : - infections: sinusite - désordres métaboliques et nutritionnels : anorexie, diminution de l'appétit - troubles digestifs : dyspepsie, bouche sèche.
English: Elderly:
French: Sujet âgé :
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
French: La réduction de poids moyenne observée à un an avec ACOMPLIA 20 mg par rapport à la valeur initiale était de 5,3 kg alors qu'elle était de 1,4 kg dans le groupe placebo (Différence : -3,9 kg ; IC95% : [-4,6 ; -3,3]; p< 0,001).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
French: Depuis la mise sur le marché De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indeterminée) : - Affections psychiatriques : troubles psychotiques comprenant hallucinations, délires et paranoïa.
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies aériennes hautes
English: 174 Avenue de France F-75013 Paris France
French: 174 avenue de France
English: Very common Common
French: Fréquent
English: CMDh agreement
French: Accord du CMDh
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
French: b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
French: La nutrition parentérale est essentielle dans certains cas, et différentes méthodes de préparation et d'administration sont disponibles.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.