FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes peuvent inclure : Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - décollement de la peau, cloques ou ulcères des lèvres ou de la bouche - très rarement, les signes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante, des palpitations ou une sensation d'oppression dans la poitrine et un collapsus.
Danish: Symptomerne kan omfatte: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - afskallende hud, bylder eller ømhed i læber og mund.
French: Qu'est-ce que Duzallo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duzallo Comment prendre Duzallo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duzallo Sådan skal du tage Duzallo Bivirkninger
French: Contenu (concentration)
Danish: Indhold (Koncentratio)
French: Numéro AMM UE
Danish: MF (EU)nummer
French: 40 mg
Danish: 40 mg hætteglas
French: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Poudre pour solution injectable
Danish: 40 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
French: Il est particulièrement important d'indiquer :
Danish: Det er især vigtigt at nævne:
French: • Si vous fumez ou buvez de l'alcool
Danish: • hvis De ryger eller drikker alkohol
French: • les patients de plus de 65 ans et qui ont un poids inférieur à 50 kg
Danish: • Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
French: Certains patients pourront recevoir des doses plus faibles :
Danish: Nogle personer kan få lavere doser:
French: Par conséquent, l'administration concomitante de ces médicaments doit se faire avec prudence.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler bør derfor ske med forsigtighed.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Danish: Disse virkninger er normalt reversible.
French: • Si vous avez un diabète
Danish: • hvis De har diabetes
French: Les caractéristiques démographiques des deux groupes étaient similaires.
Danish: De to grupper havde sammenlignelig demografi.
French: Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
French: Certains de ces cas sont survenus sans d'autres signes d'anaphylaxie.
Danish: Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi.
French: Dynastat doit être reconstitué avant usage.
Danish: Dynastat skal rekonstitueres før anvendelse.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: • Si vous avez une infection car ce médicament peut masquer une fièvre (qui est signe d'infection)
Danish: • hvis De har en infektion, da medicinen kan skjule feber (som er et tegn på infektion)
French: Date de dernier renouvellement : 24 Janvier 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 24. januar 2012
French: Dynastat agit en réduisant la quantité de ces prostaglandines.
Danish: Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.
French: La totalité du contenu du flacon doit être retirée pour une administration unique.
Danish: Hele hætteglassets indhold bør udtages til en enkelt administration.
French: Dynastat a été administré à 335 patients âgés (65-96 ans) dans des études pharmacocinétiques et thérapeutiques.
Danish: Dynastat er givet til 335 ældre patienter (65-96 år) i farmakokinetiske og terapeutiske undersøgelser.
French: Le médecin doit être préparé à traiter une hypotension sévère.
Danish: Lægen skal være forberedt på at behandle alvorlig hypotension.
French: Si la pression sanguine augmente significativement, un autre traitement devra être envisagé.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
French: Utilisation du parécoxib au-delà de 3 jours
Danish: Anvendelse af parecoxib i mere end 3 dage
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Danish: Der er identificeret 2 iso-former, COX-1 og COX-2.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: Vous ne recevrez pas plus de 80 mg par 24 heures.
Danish: De vil højest få 80 mg i løbet af 24 timer.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Ces effets peuvent survenir rapidement après l'initiation du traitement et sont généralement réversibles.
Danish: Sådanne virkninger kan sætte ind kort tid efter påbegyndt behandling og er oftest irreversible.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Complications post-procédurales (peau)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Komplikationer efter procedure (hud)
French: • Agitation ou difficultés à dormir
Danish: • Uro og besvær med at sove
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
French: Dynastat n'est pas recommandé durant les 6 premiers mois de grossesse et Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse.
Danish: Dynastat anbefales ikke i de første 6 måneder af graviditeten, og De må ikke få Dynastat i de sidste 3 måneder af graviditeten.
French: • Douleur ou réaction au site d'injection
Danish: • Smerter eller reaktion ved injektionsstedet
French: Dynastat ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Danish: Dynastat bør ikke anvendes i første og andet trimester af graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
French: Seulement pour usage unique.
Danish: Kun til engangsbrug.
French: Votre médecin peut être amené à diminuer la posologie de Dynastat ou des autres médicaments, ou vous pourrez avoir besoin de prendre un médicament différent.
Danish: Deres læge vil muligvis nedsætte mængden af Dynastat eller af andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt, at De tager et andet lægemiddel.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98% sur l'échelle de concentrations obtenue avec la plus forte dose recommandée, 80 mg/jour.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 98% i koncentrationsområdet opnået ved den højest anbefalede dosis, 80 mg/dag.
French: Il doit être uniquement reconstitué avec l'une des solutions suivantes:
Danish: Det må kun rekonstitueres i en af følgende:
French: • Si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir de Dynastat car une petite quantité de Dynastat passera dans le lait.
Danish: • De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken.
French: L'effet indésirable le plus fréquent pour Dynastat est la nausée.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Dynastat er kvalme.
French: Les solutions suivantes ne doivent pas être utilisées pour reconstitution:
Danish: Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstituering:
French: Traitement à court terme des douleurs post-opératoires chez les adultes.
Danish: Til kortvarig behandling af postoperative smerter hos voksne.
French: La solution est exclusivement à usage unique et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.
Danish: Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
French: Si une dose inférieure à 40mg est utilisée, la solution restante doit être jetée.
Danish: Hvis en dosis mindre end 40 mg skal anvendes, skal overskydende medicin smides væk.
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat dès que possible après le mélange de la poudre avec le solvant, bien qu'il puisse être conservé si les instructions se trouvant en fin de notice sont strictement suivies.
Danish: Det anbefales, at Dynastat anvendes så hurtigt som muligt efter, at det er blevet blandet med solvens, selv om det kan opbevares, hvis instruktionen i slutningen af denne indlægsseddel følges meget nøje.
French: • les patients prenant du fluconazole.
Danish: • Personer, der tager fluconazol.
French: Environ 70% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Danish: Ca. 70% af dosis udskilles i urinen som inaktive metabolitter.
French: Les patients doivent être bien hydratés et la nécessité de surveiller la fonction rénale devra être évaluée au début du traitement concomitant et de façon régulière par la suite.
Danish: Patienter bør være tilstrækkeligt hydreret, og behovet for monitorering af nyrefunktionen bør vurderes ved initiering af den samtidige behandling og jævnligt derefter.
French: • Complications de cicatrisation après des opérations
Danish: • Komplikationer ved heling af sår efter operationer
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiinflammatoires et antirhumatismaux, Coxibs, code ATC : M01AH04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, Coxiber, ATC kode: M01AH04
French: Dans l'analyse combinée de 676 patients, 318 patients ont reçu le placebo et 358 patients ont reçu du parécoxib.
Danish: I den samlede analyse af 676 patienter fik 318 patienter placebo og 358 patienter parecoxib.
French: En cas de surdosage, les patients devront bénéficier d'un traitement symptomatique.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienter have symptomatisk og understøttende behandling.
French: Toutefois, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse.
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan dog have negativ indvirkning på graviditet.
French: Un plus grand soulagement de la douleur a été démontré comparativement aux opiacés seuls.
Danish: Der blev påvist øget smertelindring sammenlignet med opioider alene.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été inclus avec une « fréquence indéterminée » car la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er anført som "frekvens ikke kendt", da frekvenser ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
French: Après reconstitution, le liquide doit être une solution claire.
Danish: Efter rekonstitution skal væsken være en klar opløsning.
French: Utilisation avec des Anticoagulants Oraux
Danish: Brug sammen med orale antikoagulantia
French: Il représente environ 10% de la concentration en valdécoxib ; du fait de la faible concentration de ce métabolite, celui-ci n'est pas considéré comme contribuant à un effet clinique significatif après l'administration de doses thérapeutiques de parécoxib.
Danish: Den udgør ca. 10% af valdecoxibkoncentrationen; på grund af denne metabolits lave koncentration forventes den ikke at bidrage med en klinisk signifikant effekt efter administration af parecoxib i terapeutiske doser.
French: Aucune adaptation posologique n'est généralement requise pour les sujets âgés (> 65 ans).
Danish: Sædvanligvis er dosisjustering ikke nødvendig til ældre patienter ( 65 år).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (serum-albumin < 25 g/l eller Child-Pugh score  10).
French: L'effet de l'induction enzymatique n'a pas été étudié.
Danish: Virkninger af enzyminduktion er ikke undersøgt.
French: L'utilisation du parécoxib n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Danish: Derfor anbefales parecoxib ikke til disse patienter.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dynastat :
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat:
French: La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances produites par l'organisme appelées prostaglandines.
Danish: Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner.
French: • Les AINS, y compris Dynastat, peuvent rendre la conception plus difficile.
Danish: • NSAID-præparater, herunder Dynastat, kan gøre det sværere at blive gravid.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicité à doses répétées correspondant à 2 fois l'exposition maximale chez l'homme.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser ved en eksponering for parecoxib, der er 2 gange den maksimale humane eksponering.
French: Ces résultats indiquent que bien que le valdécoxib ne soit pas métabolisé par CYP2C19, il peut être un inhibiteur de cette isoenzyme.
Danish: Disse resultater viser, at selvom valdecoxib ikke metaboliseres af CYP2C19, kan det være en hæmmer af dette isoenzym.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée, qui ne doit pas être mise au réfrigérateur ou congelée, a été démontrée jusqu'à 24 heures à 25°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning, som ikke må opbevares i køleskab eller nedfryses, er vist i op til 24 timer ved 25C.
French: Dynastat ne contient pas de conservateur.
Danish: Dynastat indeholder ikke konserveringsmidler.
French: Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque le méthotrexate est administré en même temps que des AINS, car l'administration d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
Danish: Det tilrådes imidlertid at udvise forsigtighed, når methotrexat administreres samtidig med NSAID, da administration af NSAID kan medføre øget plasmaniveau af methotrexat.
French: Après une dose unique, la durée de l'analgésie était dépendante de la dose et du modèle clinique de douleur, et allait de 6 à plus de 12 heures.
Danish: Efter en enkelt dosis er analgesivirkningen afhængig af dosis og klinisk smertemodel og varer fra 6 til mere end 12 timer.
French: Si vous avez pris plus de Dynastat que vous n'auriez dû, vous pourriez subir des effets indésirables rapportés aux doses recommandées.
Danish: Hvis De får mere Dynastat end De bør, kan De få bivirkninger, som er set ved anbefalede doser.
French: La sécurité et l'efficacité du parécoxib chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Parecoxibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
French: Dynastat peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation (voir rubrique 5.1).
Danish: Dynastat kan maskere feber og andre tegn på inflammation (se pkt.
French: Tous les patients ont reçu les soins antalgiques standards au cours des études.
Danish: Alle patienter fik standard smertelindringsbehandling under forløbet.
French: Des essais cliniques ont montré que Dynastat peut être prescrit avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique ( 325 mg).
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at Dynastat kan gives sammen med lav-dosis acetylsalicylsyre (≤ 325 mg).
French: Dynastat ne vous sera administré que sur de courtes périodes, et uniquement pour le soulagement de la douleur.
Danish: De vil kun få Dynastat i korte perioder og kun til smertelindring.
French: • Le lithium - utilisé pour traiter la dépression
Danish: • Lithium - anvendes til behandling af depression
French: Dynastat est disponible en conditionnement de 10 flacons.
Danish: Dynastat leveres i pakninger med 10 hætteglas.
French: Cette réduction de l'utilisation d'opiacés s'est accompagnée d'une diminution significative de l'inconfort lié aux symptômes dus aux opiacés rapportée par les patients.
Danish: Denne reduktion i brugen af opioider var ledsaget af en signifikant reduktion i ubehag af opioidsymptomer rapporteret af patienterne.
French: Dynastat et les opiacés ne doivent pas être administrés ensemble dans la même seringue.
Danish: Dynastat og opioider bør ikke administreres samtidig i den samme sprøjte.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignement.
Danish: Samtidig brug af NSAID og orale antikoagulantia øger risikoen for blødning.
French: Infarctus du myocarde, bradycardie
Danish: Myokardieinfarkt, bradykardi
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
French: S'il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes.
French: Le potentiel cancérogène du parécoxib n'a pas été évalué.
Danish: Parecoxibs karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
French: Ni l'ampleur exacte du risque associé à une dose unique, ni la durée précise du traitement associée à l'augmentation du risque n'ont été déterminées.
Danish: Ligeledes er den nøjagtige behandlingsvarighed, som er forbundet med øget risiko, heller ikke fastlagt.
French: Des doses plus élevées ont été associées à une aggravation et un retard de cicatrisation des infections cutanées, un effet qui est probablement associé à l'inhibition de la COX-2.
Danish: Højere doser er forbundet med forværring og forsinket helbredelse af hudinfektioner, en effekt der muligvis er forbundet med COX-2-hæmning.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller sygeplejersken til råds, før De får dette lægemiddel.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du parécoxib chez la femme enceinte ou pendant le travail.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af parecoxib til gravide kvinder eller under fødsel.
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement tout événement cutané nouveau à leur médecin.
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at oplyse lægen om enhver form for pludseligt opstående hudreaktioner.
French: Les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence après l'administration de Dynastat devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed eller søvnighed efter at have fået Dynastat, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Les patients sans antécédent d'allergie aux sulfamides peuvent également présenter un risque de réactions cutanées graves.
Danish: Patienter, der ikke har kendt sulfonamidallergi, kan også have risiko for udvikling af alvorlige hudreaktioner.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu du parécoxib (N = 5402) lors de 28 essais cliniques contrôlés versus placebo.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret for patienter, som fik parecoxib (N=5.402) i 28 placebokontrollerede kliniske forsøg.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement (jusqu'à 24 heures en cas de préparation aseptique) et il ne doit pas être conservé au congélateur ou au réfrigérateur.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal anvendes straks (op til 24 timer hvis fremstillet aseptisk), og må ikke nedfryses eller opbevares i køleskab.
French: Enfants et adolescents Dynastat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke få Dynastat.
French: • Elévation du sucre dans le sang
Danish: • Højt sukkerindhold i blodet
French: N'utilisez pas Dynastat si vous avez une maladie grave du foie.
Danish: De må ikke få Dynastat, hvis De har en svær leversygdom.
French: • Variation de la pression sanguine (augmentation ou diminution)
Danish: • Ændringer i blodtrykket (kan blive højt eller lavt)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après Exp.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules sont observées.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder synlige partikler.
French: Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens pour un bilan d'infertilité, l'arrêt des AINS, y compris de Dynastat, doit être envisagé.
Danish: Hos kvinder, som har vanskeligt ved at undfange, eller som gennemgår fertilitetsundersøgelser, skal seponering af NSAID-præparater, herunder Dynastat, overvejes.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle.
Danish: injektion skal gives langsomt og dybt i musklen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Si Dynastat est utilisé avec des analgésiques puissants (appelés analgésiques opioïdes), tels que la morphine, la dose de Dynastat sera identique à celle indiquée ci-dessus.
Danish: Hvis Dynastat bruges sammen med stærk smertestillende medicin (såkaldte opioidanalgetika) som f.eks. morphin, vil De få samme dosis, som anført ovenfor.
French: Asthénie, douleur au site d'injection, réaction au site d'injection
Danish: Asteni, smerter ved injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par le parécoxib doit être envisagé s'il existe une preuve clinique de détérioration symptomatique de l'état de ces patients.
Danish: Der bør tages passende forholdsregler, og seponering af behandlingen med parecoxib bør overvejes, hvis der ses forværring af specifikke kliniske symptomer hos disse patienter.
French: Fabricant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.
French: Le parécoxib a été utilisé au cours de diverses interventions chirurgicales majeures et mineures.
Danish: Parecoxib er blevet anvendt ved en række større og mindre indgreb.
French: Il n'y a pas de parécoxib inchangé détecté dans les urines et seules des traces sont retrouvées dans les fèces.
Danish: Der findes intet uomdannet parecoxib i urinen og kun spor i fæces.
French: Un suivi adéquat de la toxicité liée au méthotrexate doit être envisagé lors de l'association du parécoxib et du méthotrexate.
Danish: Passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet bør overvejes, når parecoxib og methotrexat kombineres.
French: Sa préparation doit se faire selon une technique aseptique.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes ved tilberedningen.
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle durant le traitement par Dynastat.
Danish: Deres læge vil muligvis måle Deres blodtryk, mens De er i behandling med Dynastat.