FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Greek: 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 500 mg cefuroxime.
Spanish: Enfermedad temprana de Lyme
Greek: Αρχικό στάδιο νόσου Lyme
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: La dosis recetada dependerá del tipo y gravedad de la infección.
Greek: Η δόση που σας συνταγογραφήθηκε εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίµωξης.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cefuroxima axetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Nombre inventado
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
Spanish: 8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 24 comprimidos
Greek: 8 δισκία 10 δισκία 12 δισκία 14 δισκία 20 δισκία 24 δισκία
Spanish: Raros: Concentración de hemoglobina reducida, eosinofilia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Greek: Ελαττωµένη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και θροµβοκυττοπενία
Spanish: - pérdida de consciencia (síncope).
Greek: - απώλεια συνείδησης (λιποθυµία) - σοβαρού βαθµού διάρροια ή διάρροια µε αίµα.
Spanish: El principio activo, el cefuroxima axetilo, debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original, la cefuroxima.
Greek: Το Cefuroxime axetil οφείλει την in vivo βακτηριοκτόνο δράση του στη µητρική του ουσία, το cefuroxime.
Spanish: Los comprimidos de Cefuroxima axetilo están recubiertos para enmascarar su sabor: no deben masticarse.
Greek: Τα δισκία Cefuroxime axetil είναι επικαλυµµένα προκειµένου να καλυφθεί η δυσάρεστη γεύση τους.
Spanish: No hay experiencia de uso de cefuroxima axetilo en niños menores de 3 meses.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του cefuroxime axetil σε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
Spanish: • infecciones de la piel y de las capas justo debajo de la piel (como forúnculos, impétigo -una infección en la superficie de la piel).
Greek: • λοµώξεων του δέρµατος και των στοιβάδων που βρίσκονται µόλις κάτω από το δέρµα (όπως δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο-λοίµωξη της επιφάνειας του δέρµατος)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Spanish: - Si tiene diarrea grave y persistente mientras utiliza o después de utilizar cefuroxima axetiloconsulte con su médico y no use ningún medicamento para la diarrea que inhiba el peristaltismo; - si tiene molestias abdominales, como vómitos y diarrea.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή και επίµονη διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση του cefuroxime axetil-επικοινωνείστε µε το γιατρό σας και µην χρησιµοποιήσετε φάρµακα για τη διάρροια που παρεµποδίζουν την περίσταλση.
Spanish: ¾ que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité; el CHMP ha recomendado por consenso no incluir en la información sobre el producto la indicación relativa a la gonorrea no complicada (cervicitis y uretritis).
Greek: ¾ σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευθετήσει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της κεφουροξίµης αξετίλης στη µη επιπλεγµένη γονόρροια (τραχηλίτιδα και ουρηθρίτιδα) και να διατυπώσει συµπέρασµα αναφορικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για την αιτούµενη ένδειξη ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε οµόφωνα να µην περιληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος η ένδειξη που αφορά τη µη επιπλεγµένη γονόρροια (τραχηλίτιδα και ουρηθρίτιδα).
Spanish: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
Spanish: Infecciones del tracto urinario inferior no complicadas
Greek: Λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος, χωρίς επιπλοκές
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Posología
Greek: Σπάνιες
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eπικαλυµµένα δισκία
Spanish: El uso de preparaciones inhibidoras del peristaltismo intestinal está contraindicado (ver sección 4.8).
Greek: Η χρήση σκευασµάτων που αναστέλλουν την εντερική περίσταλση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen: Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, aturdimiento.
Greek: Οι µη συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του νεφρικού συστήµατος: πονοκέφαλοι, ζάλη Νεφροί και ουροποιητικό σύστηµα: αιµα στα ούρα, πυρετός και πλευρικός πόνος (οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα)
Spanish: Pertenece al grupo de los antibióticos denominados cefalosporinas.
Greek: Ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται κεφαλοσπορίνες.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: La administración simultánea de probenecid puede producir concentraciones más altas y mantenidas de cefuroxima en suero y bilis.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης µπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες και σταθερότερες συγκεντρώσεις cefuroxime στον ορό και τη χολή.
Spanish: Cefuroxima axetilo 250 contiene 300,72 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 250 mg de cefuroxima.
Greek: Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300,72 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime.
Spanish: Cefuroxima axetilo 125 contiene 150,36 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 125 mg de cefuroxima.
Greek: Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 cefuroxime axetil ανά δισκίο, που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime.
Spanish: Esto puede interferir con el resultado de los ensayos cruzados de comparación con sangre (ver sección 4.8.
Greek: Αυτό µπορεί να έχει επίπτωση στην ακρίβεια διασταυρούµενων εξετάσεων (cross matching tests) που πραγµατοποιούνται µε αίµα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Para ajustarse a la nota orientativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1), el solicitante aceptó que el RCP propuesto se actualizara en su debido momento a fin de incluir los puntos de corte del EUCAST.
Greek: Προκειµένου να συµµορφωθεί προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización A completar por las autoridades nacionales.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παραγωγός
Spanish: Problemas de estómago: diarrea, náuseas y vómitos.
Greek: Στοµαχικά προβλήµατα: διάρροια, ναυτία και έµετος.
Spanish: Tenga especial cuidado con este medicamento si: - Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas; consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είχατε ποτέ εµφανίσει σοβαρή αντίδραση στις πενικιλλίνες, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: Es posible que el organismo no absorba suficiente cefuroxima axetilo; su médico le recomendará una inyección de cefuroxima; - si tiene fiebre y se siente enfermo poco tiempo después de usar cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme (esto es un signo de una enfermedad llamada enfermedad de Jarisch Herxheimer); - si está utilizando también medicamentos que reducen la acidez de estómago.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό και αισθανθείτε αδιαθεσία λίγο µετά τη χρήση του cefuroxime axetil κατά την της νόσου Lyme (αυτό είναι σηµείο µιας νόσου που ονοµάζεται νόσος Jarisch Herxheimer)
Spanish: Cefuroxima axetilo.
Greek: Οξεία µέση ωτίτιδα
Spanish: Hígado y conductos biliares: coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); Piel y tejido subcutáneo: eritema cutáneo con manchas rojas (húmedas) irregulares (eritema multiforme).
Greek: Νευρικό σύστηµα: ανησυχία, νευρικότητα, σύγχυση Ήπαρ και χοληφόρες οδοί: κίτρινος δυσχρωµατισµός του δέρµατος ή των µατιών (ίκτερος) Δέρµα και υποδόριος ιστός: δερµατικό εξάνθηµα µε ακανόνιστες (υγρές) κοκκινίλες (πολύµορφο ερύθηµα).
Spanish: Cefuroxima axetilo 250 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a ligeramente amarillento, marcados por los dos lados.
Greek: Cefuroximaxetil 250: λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, αµφίκυρτα, επιµήκη δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή εκατέρωθεν
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg
Greek: Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Spanish: Núcleo: laurilsulfato sódico, copovidona, croscarmelosa sódica (E-468), estearato de magnesio (E470B), sílice coloidal anhidra (E-551), manitol granulado (E-421), celulosa microcristalina (E-460), crospovidona (E-1202), talco (E-553B).
Greek: Πυρήνας: νάτριο λαουρυλοθειϊκό, copovidone, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη (E468), µαγνήσιο στεατικό (E 470B), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551), κοκκία µαννιτόλης (E421), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη (E1202), τάλκης (E553B).
Spanish: Citrobacter sp.
Greek: Citrobacter species
Spanish: Lista de excipientes
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση του Cefuroxime axetil και περιεχόµενο της συσκευασίας
Spanish: Se ha notificado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de la enfermedad de Lyme con cefuroxima axetilo.
Greek: Μετά από θεραπεία αγωγής νόσου Lyme µε cefuroxime axetil έχει αναφερθεί αντίδραση JarischHerxheimer.
Spanish: Cefuroxima axetilo 500 contiene 601,44 mg Cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Greek: Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο (που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime).
Spanish: En caso de sobredosis de cefuroxima, hay que reducir los niveles séricos por hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα επίπεδα του cefuroxime στον ορό µπορεί να µειωθούν µε αιµοδιύλυση και µε περιτοναϊκή διύληση.
Spanish: • ¿Está en periodo de lactancia?
Greek: • Θηλάζετε;
Spanish: Streptococcus pyogenes
Greek: Peptococcus species
Spanish: Esto puede interferir con el resultado de los ensayos cruzados de comparación con sangre (ver sección 4.5).
Greek: Αυτό µπορεί να έχει επίπτωση στην ακρίβεια διασταυρούµενων εξετάσεων (cross matching tests) που πραγµατοποιούνται µε αίµα (βλέπε 4.5.
Spanish: Dosis
Greek: Δοσολογία
Spanish: 500 mg dos veces al día, durante 20 días
Greek: 500 mg δις ηµερησίως επί 20 ηµέρες
Spanish: Uso de Cefuroxima axetilo Sandoz con los alimentos y bebidas
Greek: Λήψη των επικαλυµµένων δισκίων Cefuroxime axetil µε τροφές και ποτά
Spanish: Es importante que tome este medicamento hasta que acabe el tratamiento prescrito por su médico.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή.
Spanish: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 comprimidos.
Greek: 8, 10, 12, 14, 20, 24 δισκία
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para número de lote y fecha de caducidad, ver Appendix IV] Lote:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Spanish: 1515 Lefkosia Chipre
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Spanish: Los textos eran correctos en ese momento.
Greek: Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milán Italia
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Spanish: Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Spanish: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Greek: Corporation Representation Office in Λιθουανία A. Gostauto 40 a
Spanish: {Nombre del producto} se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Spanish: LT-01112 Vilnius Lituania
Greek: LT-01112 Vilnius
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AH01.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Spanish: También se compromete a continuar el diálogo con la EMEA/CHMP con respecto al diseño de los estudios
Greek: Επί πλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύεται να συνεχίσει το διάλογο µε τον EMEA/CHMP όσον αφορά στον σχεδιασµό της µελέτης
Spanish: El 23 de junio de 2005, el CHMP concluyó que:
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2005, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
Spanish: El incremento del riesgo se hizo aparente después de aproximadamente 1 año de tratamiento..
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holanda
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Spanish: Envases con 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50 cápsulas y envases con 1x50 y 1x100 dosis unitarias.
Greek: Συσκευασία των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 δοσολογικές µονάδες, 1x100 δοσολογικές µονάδες.
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (³1/100, <1/10), Poco frecuentes (³1/1.000, <1/100), Raras (³1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados)]
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Spanish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Spanish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublín 17
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Spanish: Durante la reunión del CHMP de febrero de 2005, se discutió el tema de la seguridad cardiovascular.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Φεβρουάριο του 2005, πραγµατοποιήθηκαν συζητήσεις σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Spanish: Para los excipientes, ver 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6.1.
Spanish: Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: 76139 Karlsruhe Alemania
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
Spanish: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa su absorción alrededor de una hora.
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Spanish: La concentración plasmática del celecoxib se ve aumentada aproximadamente en un 100% en mujeres de edad avanzada (> 65 años).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα είναι περίπου 100% αυξηµένες σε ηλικιωµένες γυναίκες (>65 ετών).
Spanish: 00330 Helsinki Finlandia
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: La información será actualizada tan pronto como los datos finales estén disponibles.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Spanish: Raros: alopecia, fotosensibilidad
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν αιτήµατος της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta inalterada por orina.
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
Spanish: Los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41% y del 146%, respectivamente.
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
Spanish: El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο κατά την κύηση δεν είναι γνωστός, αλλά δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, COX-1 y COX-2.
Greek: Δύο ισοµορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Spanish: Lactancia (ver 4.6 y 5.3).
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Spanish: Se han llevado a cabo diversos estudios clínicos que han confirmado la eficacia y seguridad en artrosis y artritis reumatoide.
Greek: Έχουν διενεργηθεί αρκετές κλινικές µελέτες, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του φαρµάκου στην οστεοαρθρίτιδα και στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Celecoxib se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas en torno a las 2-3 horas.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από περίπου 2-3 ώρες.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Spanish: Ancianos (con una edad superior a 65 años): como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών): Όπως και στους νεώτερους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται αρχικά η δόση των 200 mg ηµερησίως.
Spanish: Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Greek: Η κυκλοοξογονάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Spanish: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Spanish: Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg (ver 4.4 y 5.2).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε σωµατικό βάρος λιγότερο από 50 kg (βλέπε 4.4 και 5.2).
Spanish: Se ha indicado que la administración conjunta de AINE y ciclosporina o tacrolimus aumenta el efecto nefrotóxico de ciclosporina y de tacrolimus.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε κυκλοσπορίνη ή tacrolimus αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Greek: Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5.1).
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación orante ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con el celecoxib; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για τη σελεκοξίµπη, στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Spanish: En los estudios convencionales, de genotoxicidad o de carcinogénesis, no se observó ningún riesgo especial para el ser humano aparte de los descritos en otras secciones de la ficha técnica.
Greek: Με βάση συµβατικές µελέτες , γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης, προκύπτει ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο εκτός όσων αναφέρθηκαν σε άλλα λήµµατα της Π.Χ.Π.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
Greek: Εποµένως ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.