FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: France sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Франция sanofi-aventis S.p.A.
French: • Troubles dépressifs
Bulgarian: Депресивни нарушения
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант.
French: L'AUC augmente proportionnellement moins que la dose pour les doses supérieures à 20 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg . AUC се увилчава в по-малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
French: Les comprimés d'ACOMPLIA contiennent du lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ACOMPLIA ACOMPLIA таблетки включват лактоза.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
Bulgarian: Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
French: Dans les études réalisées contre placebo, 15,7 % des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания частта на прекъснали лечението поради нежелани реакции е 15,7 % за пациентите, получавали римонабант.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg
Bulgarian: ACOMPLIA 20 mg
French: La pertinence de cette observation en rapport avec l'administration d'un antagoniste CB1 n'est pas connue.
Bulgarian: Потенциалната връзка между това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Bulgarian: Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P-гликопротеин (P-gp) in vitro.
French: • Lactose
Bulgarian: Лактоза
French: Asthénie/fatigue Rhume
Bulgarian: Астения/умора
French: Pour le HDL-C, une augmentation moyenne de 16,4 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,24 mmol/l) par rapport à une augmentation de 8,9 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,21 mmol/l).
Bulgarian: За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
French: Le rimonabant est métabolisé à la fois par le CYP3A et l'amidohydrolase (principalement hépatique) in vitro.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
French: - Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
French: Diarrhée Vomissements
Bulgarian: Диария Повръщане
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
Bulgarian: Като допълнение към диетата и физическите упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27 kg/m2) с придружаващ(и) рисков(и) фактор(и) като диабет тип 2 или дислипидемия (вж. точка 5.1).
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'association contraceptive éthinylestradiol/lévonorgestrel (voie orale) n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante de rimonabant.
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : 7,9 % ; IC 95% : 6,6 % ; 9,2 % ; p< 0,001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
French: Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
Bulgarian: Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
French: Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
French: Effets indésirables sur les paramètres biologiques Il n'a pas été montré de modification des paramètres biologiques sous ACOMPLIA.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели ACOMPLIA не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
French: Dépression caractérisée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante d'ACOMPLIA avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
French: Faites attention avec ACOMPLIA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ACOMPLIA
French: Si une dépression est diagnostiquée sous rimonabant, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: - N'hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
French: En cas d'intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
French: Ethnie :
Bulgarian: Пол:
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : -13,3 % ; IC 95% : -16,5 % ; -10,2 % ; p< 0,001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
French: Les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont susceptibles d'entraîner une augmentation similaire.
Bulgarian: Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ACOMPLIA et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% :5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
French: Dans certains cas, mais non dans tous, le déclenchement des convulsions semblait associé au stress lié aux conditions expérimentales telles que la manipulation des animaux.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
French: Insuffisance hépatique :
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност:
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
French: • Sujets âgés
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
French: Sujets âgés :
Bulgarian: Лица в напреднала възраст:
French: Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
French: Gastro-entérite
Bulgarian: Гастроенетрит
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
Bulgarian: Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
French: La différence d'évolution moyenne du poids entre les groupes rimonabant 20 mg et placebo était de 3,8 kg (IC 95% [5 ; -2,6] ; p< 0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACOMPLIA
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с повишено внимание при тази група (вж.
French: Le rimonabant étant métabolisé par le foie, il doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
French: Tendinite Crampes musculaires Spasmes musculaires
Bulgarian: Мускулни спазми
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
French: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
French: Troubles généraux
Bulgarian: Общи нарушения
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Bulgarian: Потенциал на римонабант за влияние върху действието на други лекарствени продукти: In vivo инхибиторният ефект върху CYP2C8 не е проучван.
French: Une surveillance de la glycémie est recommandée chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на нивото на кръвната захар.
French: Plaquettes thermoformées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l'unité de 70 x 1 comprimés pelliculés
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ACOMPLIA à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
French: Autres informations relatives à ACOMPLIA:
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu.©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
French: Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
French: Le médicament a également permis de réduire le risque de reprise de poids.
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
French: Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
French: ACOMPLIA n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables d'ACOMPLIA, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
French: Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu'à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
French: Les études sur l'arrêt de la consommation de tabac n'ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l'effet d'ACOMPLIA à ce niveau a été difficile à évaluer.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
French: Une étude a plus particulièrement porté sur des patients présentant des taux anormaux de graisse dans le sang et encore un autre sur des patients souffrant d'un diabète de type 2.
Bulgarian: Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а друго - пациенти с диабет тип 2.
French: Quels sont les risques associés à ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
French: Quatre études portant sur la capacité d'ACOMPLIA à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l'effet du médicament pris pendant 10 semaines (un an, dans l'une des études), sur l'arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au cours de l'année suivante.
Bulgarian: Проведени са също така четири проучвания на ACOMPLIA като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
French: La société qui fabrique ACOMPLIA mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
Bulgarian: Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
French: Quatre études ont ainsi été réalisées sur des patients obèses ou présentant un surpoids, à savoir près de 7 000 patients, dont le poids au début des études variait de 94 à 104 kg en moyenne.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
French: L'EPAR complet est disponible: ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise d'ACOMPLIA avec d'autres médicaments, comme le kétoconazole ou l'itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d'infection VIH), la télithromycine ou la clarithromycine (antibiotiques).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
French: La société a décidé de retirer sa demande en ce qui concerne l'aide pour arrêter de fumer.
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
French: Les études ont comparé l'effet d'ACOMPLIA à celui d'un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d'un à deux ans.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d'ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ACOMPLIA.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба.