FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotonorm Miniquick 0,4mg powder for injection Subcutaneous use
Romanian: Genotonorm Miniquick 0,4mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: NORDITROPIN FLEXPRO 10MG/1,5ML Injection Solution Prefilled Syringe
Romanian: NORDITROPIN FLEXPRO 10MG/1,5ML Soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
English: Other information about Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
English: Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
English: This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
English: Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
English: Ivozall can only be obtained with a prescription.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
English: Why is Ivozall authorised in the EU?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
English: As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Romanian: Face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți”.
English: What are the benefits and risks of Ivozall?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
English: The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
English: Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
English: This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, numit Evoltra.
English: What is Ivozall and what is it used for?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
English: Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic”.
English: This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog” de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
English: An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
English: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
English: How has Ivozall been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Romanian: Aceasta înseamnă că clofarabina seamănă cu adenina și, luându-i locul în organism, împiedică acțiunea enzimelor implicate în producerea de
English: How is Ivozall used?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Ivozall work?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
English: Your symptoms may return.
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
English: 150 00 Praha 5
Romanian: 150 00 Praga 5
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
English: Keep a list of all the medicines you take.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul ”TOP”
English: Member State EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/AEE
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
English: • This medicine has been prescribed for you.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
English: The results of these interactions are summarized below:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}>
English: It must not be stored for future use.
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
English: Suicide/suicide ideation
Romanian: Suicid/idei de suicid
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
English: 02130 Espoo Finland
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
English: The active substance is topiramate.
Romanian: Substanţa activă este topiramat.
English: Social circumstances
Romanian: Circumstanţe sociale
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
English: Avoid chewing.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
English: 9% and 16% increase in
Romanian: creştere cu 9% şi 16% a
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Romanian: Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
English: Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: This finding was not statistically significant.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
English: • See a doctor right away.
Romanian: Mergeţi imediat la medic.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
English: Not known cannot be estimated from the available data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Romanian: Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Romanian: • Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
English: • Allergic reaction
Romanian: • Reacţii alergice
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Romanian: Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Romanian: Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).