FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Trazimera (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Swedish: *definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
Croatian: definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Swedish: Observation Trastuzumab 1 år n=1 693
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N=1693
Swedish: En överfyllning på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
Croatian: Višak od 5 % osigurava da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
Croatian: Tablica 12 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Swedish: Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra antineoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och frekvensen av lindrig symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu trastuzumabom iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Swedish: Koncentration efter beredning - 21 mg/ml
Croatian: Koncentracija nakon rekonstitucije - 21 mg/ml
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Croatian: Međutim, većina infuzijskih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja, tj. za vrijeme 1., 2. i 3. infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dani)
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 6:
Swedish: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Croatian: • kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
Swedish: Trazimerabehandling ska endast initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (>50 år), låg LVEF (<55 %) vid baslinjen, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med antihypertensiva läkemedel.
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situhybridisering (SISH) eller FISH-teknik användas.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Trazimera, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Trazimera och antracykliner.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline također je povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju lijekom Trazimera, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju lijek Trazimera i antracikline.
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHAklass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Swedish: Anteckna datumet "Ska kasseras den" i datumfältet på kartongen.
Croatian: Zabilježite datum kada je potrebno zbrinuti lijek u polje za datum koje se nalazi na kutiji.
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärteller LVEF-händelser hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med ett taxanpreparat efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Croatian: U jednom od 3 provedena pivotalna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnica koje su nakon antraciklinske terapije trastuzumab primale istodobno s taksanima, zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om; do 2,37% u odnosu na oko 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanima te kombinacija taksana, karboplatina i trastuzumaba).
Swedish: I studie BCIRG 006, hade 213/1 075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1 074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen funktionsstatus enligt Karnofsky på ≤90 (antingen 80 eller 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status <90 (bilo 80 ili 90).
Swedish: Använd inte Trazimera om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Croatian: Trazimera se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Swedish: En injektionsflaska med Trazimera spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabilt i 48 timmar vid (2 °C-8 °C) efter beredning och får ej frysas.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Trazimera rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4 %) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3 %).
Swedish: I de pivotala studierna av metastaserad sjukdom med intravenöst trastuzumab varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 %-4 % med enbart paklitaxel.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60 % bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m2 u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan såsom hypertension, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på <55 %, hög ålder.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 55%, starija dob.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila på grund av din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Croatian: ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Swedish: I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek >1 cm och ER negativ eller tumörstorlek >2 cm, oavsett hormonstatus).
Croatian: U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2 pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2 pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora > 1 cm i ER negativan ili veličina tumora > 2 cm, bez obzira na hormonski status).
Swedish: Om du får Trazimera tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Croatian: Ako primate lijek Trazimera u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Swedish: Om en patient har missat en dos Trazimera med mer än en vecka, ska så snart som möjligt en ny startdos av Trazimera administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; treveckorsdoseringsschema: 8 mg/kg).
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Trazimera za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu lijeka Trazimera u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
Swedish: Anvisningar om spädning av Trazimera intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Trazimera u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95 %) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR=0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; log-rank p-värde <0,0001).
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95 % CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, trgovački naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie BO15935 Studie MO16419
Croatian: Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH Parameter
Croatian: Tablica 10 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH Parametar
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, som tidigare haft eller har hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV), LVEF <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser ej hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardiell utgjutning med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer och behandling hos denna patientgrupp kan därmed inte rekommenderas.
Croatian: Bolesnici koji su imali infarkt miokarda (IM) u anamnezi, anginu pektoris koju treba liječiti, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV), LVEF < 55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koju treba liječiti, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem nije predstavljala prepreku) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke trastuzumabom, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Swedish: Svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
Croatian: Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Swedish: Oöppnad injektionsflaska kan förvaras i upp till 30 ºC under en enstaka period om högst 3 månader.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom neprekinutog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m
Croatian: U bolesnika koji su trastuzumab primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (engl. body mass index, BMI) većim od 25 kg/m2.
Swedish: • du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Swedish: Cmin,ss = Cmin vid steady state Cmax,ss = Cmax vid steady state tid till 90 % av steady state
Croatian: Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Swedish: I studien BCIRG 006 definierades HER2-positiv, tidig bröstcancer som antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter (definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder <35 år).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob < 35 godina).
Swedish: Hur du får Trazimera
Croatian: Kako ćete primati lijek Trazimera
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p=0,377).
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih trastuzumabom i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6 % naspram 6,5 %; p=0,377).
Swedish: När Trazimera binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Croatian: Kada se Trazimera veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp och fick trastuzumab.
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda=0,61; 95 % CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8 % bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tpå Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sackaros och polysorbat 20.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, saharoza, polisorbat 20.
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH Parametar
Swedish: 1) Använd en steril spruta och injicera långsamt den erforderliga volymen (som anges ovan) av sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Trazimera.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kako je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Trazimera.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen, resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52-procentig minskning av risken för sjukdomsåterfall.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje trastuzumabom u kontrolnoj skupini, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Trazimera.
Swedish: Trazimera är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Croatian: Trazimera je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet, eller behov av understödjande syrgasbehandling.
Croatian: • Teška dispneja u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti ili potreba za dodatnom terapijom kisikom.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med kromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0182 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti