FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 4,4 mg/kg kehamassi kohta, kusjuures suurim soovitatav annus ei tohi ületada 300 mg.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Dutch: {(Fantasie)naam en verwante namen, sterkte, farmaceutische vorm} is een lokaal anestheticum geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Estonian: {(väljamõeldud) nimetus ja sellega seotud nimetused, tugevus, ravimvorm} on lokaalanesteetikum, mis on ette nähtud lokaalseks ja lokoregionaalseks anesteesiaks hambaraviprotseduuride ajal täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Soovitatavate annuste osas tuleb lähtuda patsiendi kehamassist.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „anesteesia hambaraviprotseduuridel" toetuseks kirjandusandmete ja uuringute kokkuvõtte.
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Dutch: Scandonest bevat 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud tõendeid piisavaks, et toetada näidustust täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtse sõnastuse fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (lõik 4.6), toetudes eelkliiniliste uuringute andmetele.
Dutch: Op 25 augustus 2017 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Scandonest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Estonian: 25. augustil 2017 esitas Septodont kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de ingediende gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor chiropodische procedures niet voldoende zijn om de werkzaamheid van mepivacaïne voor alle chiropodische toepassingen vast te stellen en adviseerde deze indicatie te schrappen.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, H2-antihistaminica, sedativa, antiaritmica, CYP1A2-remmers en propranolol.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega (lõik 4.5) on kokku võetud kui aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumide, H2 antihistamiinide, rahustite, arütmiavastaste ravimite, CYP1A2 inhibiitorite ja propranolooliga.
Dutch: Deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC met een kruisverwijzing naar rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Dutch: Het CHMP is van mening dat er bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren alternatieve opties beschikbaar zijn, zoals andere lokale anesthetica (procaïne, bupivacaïne en lidocaïne), algehele anesthesie en distikstofoxide.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et vasokonstriktori kasutamise vastunäidustuse esinemisel on alternatiivseid võimalusi, näiteks teised lokaalanesteetikumid (prokaiin, bupivakaiin ja lidokaiin), üldanesteesia ja dilämmastikoksiid.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 muudetud näidustused on järgmised:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Dutch: • het CHMP heeft de door de vergunninghouder overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder gegevens op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, beoordeeld;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis toetavad ravimiteabe ühtlustamist, sealhulgas esitatud dokumentide ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega.
Dutch: Andere waarschuwingen die geen betrekking hebben op de bovenstaande categorieën werden geharmoniseerd, bijvoorbeeld voor patiënten met een coagulatiestoornis bij gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen.
Estonian: Ühtlustati ka muud hoiatused, mis ei ole seotud eelnimetatud kategooriatega, nagu näiteks hüübimishäiretega patsiendid ja trombotsüüdivastaste/hüübimisvastaste ravimite samaaegne manustamine.
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die als werkzame stof 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride bevat.
Estonian: Valmistoode on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Dutch: Mepivacaïne wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd door microsomale enzymen en de belangrijkste uitscheidingsweg is via de nieren.
Estonian: Mepivakaiini metaboliseeritakse maksas peamiselt mikrosomaalsete ensüümide vahendusel ja eritumine toimub põhiliselt neerude kaudu.
Dutch: Mepivacaïne is een intermediair werkend lokaal anestheticum, dat de geleiding van zenuwimpulsen remt door de natriumstroom (Na+-stroom) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen.
Estonian: Mepivakaiin on keskmise toimepikkusega lokaalanesteetikum, mis pärsib närviimpulsside edastamist naatriumiioonide (Na+) sissevoolu vähendamise teel närvirakku aktsioonipotentsiaali levimise ajal.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Estonian: Lõigus 4.4. on hoiatused ümber korraldatud viide kategooriasse: südame- ja veresoonkonnahäirete, maksahaiguste, neeruhaiguste, epilepsiaga ja eakad patsiendid.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de literatuur blijkt dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen heeft die bij anesthetica uit andere farmaceutische groepen niet worden waargenomen, maar dit kan op zichzelf geen indicatie vormen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on küll kirjandusandmeid selle kohta, et mepivakaiinil on võrreldes teistesse farmatseutilistesse rühmadesse kuuluvate lokaalanesteetikumidega vasokonstriktiivsed omadused, aga see ei saa olla eraldi näidustus.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de opmerking met betrekking tot het gebruik van mepivacaïne bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren wordt verplaatst van rubriek 4.1 naar rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee, et teave mepivakaiini kasutamise kohta juhtudel, kui vasokonstriktor on vastunäidustatud, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1 üle viia lõiku 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Dutch: Lokale anesthetica als cardiovasculaire dempende middelen hebben een negatief inotroop en chronotroop effect op het myocard en veroorzaken perifere vasodilatatie.
Estonian: Südame-veresoonkonda pärssivate ainetena avaldavad lokaalanesteetikumid negatiivset inotroopset ja kronotroopset toimet müokardile ning kutsuvad esile perifeerse vasodilatsiooni.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen in overeenstemming met het SPC-richtsnoer van het EMA (2009).
Estonian: Lepiti kokku üleannustamise sümptomite ja ravi ühtlustatud kirjeldus, mis on kooskõlas Euroopa Ravimiameti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise juhisega (2009).
Dutch: De desbetreffende rubriek over de dosering voor het gebruik van mepivacaïne bij chiropodische procedures wordt verwijderd aangezien het CHMP het schrappen van deze indicatie ondersteunde.
Estonian: Asjaomane annustamise lõik mepivakaiini kasutamise kohta kiropoodiaprotseduuridel eemaldatakse tekstist, sest inimravimite komitee soovitas selle näidustuse kustutada.
Dutch: Als er sedativa worden gebruikt om de patiënt minder angstig te maken, moeten lagere doses van het anestheticum worden toegediend, aangezien er een verhoogd risico op bijwerkingen bestaat bij gecombineerd gebruik met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) dempen.
Estonian: Kui patsiendi ärevuse vähendamiseks kasutatakse rahusteid, tuleb kasutada ka anesteetikumi väiksemaid annuseid, sest kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kombineerimisel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: In de tandheelkundige praktijk treedt bij gebruik van lokale anesthetica toegediend in therapeutische doseringen geen interactie op met standaard anti-epileptische geneesmiddelen, maar voor patiënten met niet-gestabiliseerde epilepsie kan de situatie anders zijn.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Dutch: • het CHMP heeft de vastgestelde verschillen voor Scandonest en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht genomen;
Estonian: • komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi Scandonesti ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud osades;
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
Estonian: Väiksemate annuste soovituste kohta halvema tervise ja kaasuvate haigustega patsientidele (nagu veresoonte ahenemine, ateroskleroos või diabeedist tingitud närvikahjustused) ei ole esitatud piisavalt andmeid, mistõttu inimravimite komitee ei kiitnud neid heaks.
Dutch: Mepivacaïne is derhalve gecontra-indiceerd bij patiënten met atrioventriculaire aandoeningen die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker.
Estonian: Seepärast on mepivakaiin vastunäidustatud patsientidele, kellel on atrioventrikulaarsed häired, mis ei ole kompenseeritud südame tehisrütmuri kasutamisega.
Dutch: Lokale anesthetica mogen derhalve niet worden gebruikt bij epileptische patiënten bij wie de aanvallen onvoldoende gestabiliseerd zijn.
Estonian: Seega ei tohi lokaalanesteetikume kasutada epilepsiaga patsientidel, kelle epilepsiahood on halvasti reguleeritud.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel die leidt tot toxiciteit in speciale populaties (ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie) wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Estonian: Siiski kinnitas inimravimite komitee teabe ravimi võimaliku akumuleerumise ohu ja sellest tuleneva toksilisuse kohta patsientide eripopulatsioonides (eakad ja neeru- ja maksakahjustusega patsiendid).
Dutch: Mepivacaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het middel, voor andere amide-anesthetica of voor (een van) de hulpstoffen.
Estonian: Mepivakaiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus ravimi, teiste amiidanesteetikumide või ravimi mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Naarmate de geneesmiddelconcentratie in de hersenen stijgt, worden de prikkelopwekkende routes geremd en treedt CZS-onderdrukking op.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon peaajus suureneb, inhibeeritakse ergutavad rajad ning tekib kesknärvisüsteemi pärssimine.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud kõrvaltoimete lõigu 4.8 pärast ülemaailmsest ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja kirjandusest pärit andmete hindamist, mis oli kooskõlas varasemate perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) andmetega.
Dutch: Informatie voor het medisch personeel over het vermijden van penetratie van bloedvaten tijdens het injecteren en instructies om injecties in ontstoken of geïnfecteerd weefsel te vermijden, blijven in de SPC vermeld staan.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes säilitati teave meditsiinipersonalile, kuidas vältida süstimisel ravimi manustamist veresoonde ning süstimist põletikulisse või infitseeritud koesse.
Dutch: Bij hoge bloedconcentraties passeren lokale anesthetica de bloed-hersenbarrière.
Estonian: Suure verekontsentratsiooni korral läbivad lokaalanesteetikumid hematoentsefaalbarjääri.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Scandonest en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetasid väljapakutud ühtlustatud kvaliteedidokumentatsiooni (moodul 3); soovitas inimravimite komitee muuta müügilubade tingimusi, millele vastav Scandonesti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Infiltratie
Estonian: Infiltratsioon
Dutch: Perineuraal gebruik Submucosaal gebruik
Estonian: Dentaalne Perineuraalne Submukosaalne
Dutch: 3% zonder vasoconstrictor
Estonian: 3% ilma vasokonstriktorita
Dutch: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Estonian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Dutch: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Estonian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Dutch: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Estonian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Estonian: Mis on selle ülevaatuse tulemus?
Dutch: Wat is Scandonest?
Estonian: Mis on Scandonest?
Dutch: De Europese Commissie nam op 2 augustus 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 2. augustil 2018.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augustus 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Informatie voor artsen en patiënten wordt in de hele EU geharmoniseerd
Estonian: Kogu Euroopa Liidus ühtlustatav teave arstidele ja patsientidele
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
Estonian: Scandonesti turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste Biocaine ja Scandicaine all.
Dutch: De aanbevolen dosis Scandonest hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Scandonesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanute puhul on maksimaalne soovitatav annus 4,4 mg kehakaalu kg kohta, maksimaalne koguannus on 300 mg. Laste puhul on soovitatav annus 0,75 mg/kg.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar, bij patiënten met ernstige problemen met de elektrische activiteit van het hart die niet worden opgelost door een pacemaker, en bij epileptische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is.
Estonian: Lisaks ei tohi seda kasutada alla 4-aastaste laste puhul, patsientide puhul, kellel esineb raskeid probleeme, mis mõjutavad südame elektrilist aktiivsust ja mida ei lahenda südamestimulaator, ning epileptiliste patsientide puhul, kelle haigus ei ole piisava kontrolli all.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Estonian: Läbivaatamise tegi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Estonian: Teiste ravimiomaduste kokkuvõttes ühtlustatud lõikude alla kuuluvad lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Dutch: De bijsluiter zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Estonian: Pakendi infolehte uuendatakse vastavalt.