FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare.
Danish: Bradykardi sås overvejende på tidspunktet for konvertering til sinusrytme.
Romanian: Bradicardia a fost observată predominant la momentul conversiei la ritm sinusal.
Danish: Effekt hos patienter som udviklede atrieflimren efter kardiel kirurgi (ACT II) Effekten blev undersøgt hos patienter med atrieflimren efter kardiel kirurgi i ACT II, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse (ACT II) hos 150 patienter med vedvarende atrieflimren (3-72 timers varighed), som indtrådte mellem 24 timer og 7 dage efter koronar bypasskirurgi og/eller valvulær kirurgi.
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la pacienţii cu fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală în ACT II, un studiu clinic de fază 3, dublu orb, controlat placebo, pe grupe paralele (ACT II), la 150 pacienţi cu fibrilaţie atrială susţinută (cu durată de 3 până la 72 ore) survenită între 24 ore şi 7 zile după intervenţia de by-pass coronarian şi/sau intervenţia chirurgicală valvulară.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Danish: • smerte eller følelsesløshed på infusionsstedet, følelsesløshed, nedsat følelse i huden eller prikkende fornemmelse
Romanian: • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături
Danish: Har patienten svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker?
Romanian: Pacientul are bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac?
Danish: • Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea BRINAVESS.
Danish: • smerter i munden eller svælget
Romanian: • durere în gură sau în gât
Danish: Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
Romanian: Dacă pacientul se afla în fibrilaţie atrială sau flutter atrial la finalul perioadei de monitorizare de 15 minute, s-a administrat o a doua perfuzie cu 2,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens er blevet identificeret som en population, der har højere risiko for hypotension (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) au fost identificaţi a fi un grup de pacienţi cu risc crescut de hipotensiune arterială.
Danish: Ældre (≥ 65 år): Dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Danish: Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei cu evaluarea semnelor vitale şi monitorizarea continuă a ritmului cardiac.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed inden for de første 2 timer efter indgift(se pkt.
Romanian: A fost raportată ameţeala în primele 2 ore după administrarea acestuia (vezi pct. 4.8).
Danish: BRINAVESS findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 200 mg eller 500 mg vernakalanthydrochlorid.
Romanian: BRINAVESS este disponibil în ambalaj de 1 flacon conţinând fie 200 mg, fie 500 mg de clorhidrat de vernakalant.
Danish: Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika (se pkt.
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Danish: En tjekliste til anvendelse før infusion følger med lægemidlet.
Romanian: O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul.
Danish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Romanian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Danish: Den anbefalede initiale infusion er 3 mg/kg, som indgives over en periode på 10 minutter med en maksimal initial dosis på 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute, cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme indtræder under 1. eller 2. infusion, bør denne infusion fortsætte til, den er afsluttet.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal are loc fie în timpul perfuziei iniţiale, fie în timpul celei dea doua perfuzii, acea perfuzie trebuie continuată până se termină.
Danish: Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 120 ml infusionsvæske.
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Danish: BRINAVESS er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som er klart og farveløst til svagt gul.
Romanian: Cum arată BRINAVESS şi conţinutul ambalajului BRINAVESS este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) care este limpede şi incolor până la galben pal.
Danish: ACT II undersøgte virkningen af vernakalant hos patienter, som udviklede atrieflimren med varighed < 3 dage efter nylig koronar bypasskirurgi (CABG) og/eller valvulær kirurgi (atrieflimren forekom > 1 dag men < 7 dage efter kirurgi).
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial tipic primar la ritm sinusal.
Danish: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Romanian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Danish: • stakåndethed eller strammen i brystet
Romanian: • dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului
Danish: • Patienten skal observeres ofte og omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for: o Tegn og symptomer på et pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi o Bradykardi o Hypotension o Uventede EKG-forandringer (se SmPC)
Romanian: • Pacientul trebuie să fie supravegheat atent şi frecvent pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru: o Orice semne sau simptome ale unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice o Bradicardie o Hipotensiune arterială o Modificări neaşteptate ale ECG (a se vedea RCP) Dacă apar astfel de semne, întrerupeţi imediat administrarea BRINAVESS şi asiguraţi tratament medical corespunzător.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 200 mg hætteglas.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 200 mg.
Danish: Et hætteglas med 200 mg indeholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 200 mg conţine aproximativ 1,4 mmoli (32 mg) sodiu.
Danish: Brug ikke BRINAVESS, hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
Romanian: Nu utilizaţi BRINAVESS dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului anormal de bătaie al inimii, cu 4 ore înainte de a utiliza
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika (se ovenfor).
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I (vezi mai sus).
Danish: • Rytmekontrol med intravenøse antiarytmika må ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Danish: Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Danish: Genoptagelse eller initiering af orale antiarytmika til vedligeholdelsesbehandling kan overvejes med start 2 timer efter administration af vernakalant.
Romanian: Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.
Danish: Patienten skal yderligere monitoreres i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat ulterior încă 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Danish: På grund af den højere incidens af bivirkningerne hypotension og ventrikulær arytmi hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens bør vernakalant anvendes med forsigtighed hos hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i henhold til den funktionelle NYHA-klassifikation I til II.
Romanian: Datorită incidenţei mai mari a reacţiilor adverse de hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară la pacienţii cu ICC, vernakalantul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii stabili hemodinamic cu clasele funcţionale de ICC NYHA I până la II.
Danish: Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 3,5 mmoli (80 mg) sodiu.
Danish: Almindelig: Smerter på infusionsstedet; varmefornemmelse; paræstesi på infusionsstedet
Romanian: Durere la locul perfuziei; senzaţie de căldură; parestezii la locul perfuziei
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 4 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu per flacon de 500 mg, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult..
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse cu BRINAVESS * Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, vernakalantul nu a evidenţiat afectarea fertilităţi.
Danish: Der må IKKE gives andre intravenøse antiarytmika (klasse I og/eller III) i mindst 4 timer efter infusion af BRINAVESS.
Romanian: NU administraţi alte medicamente antiaritmice (clasa I şi/sau clasa III) i.v. timp de cel puţin 4 ore după perfuzia de BRINAVESS.
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
Romanian: Cu o rată de conversie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant, incidenţa evenimentelor de bradicardie a fost mai mare în primele 2 ore la pacienţii trataţi cu vernakalant decât la pacienţii trataţi cu placebo (1,6 % comparativ cu, respectiv, 0 %).
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul.
Romanian: Notă: BRINAVESS concentrat pentru soluţie perfuzabilă variază de la incolor până la galben pal.
Danish: (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
Romanian: • ritmului inimii dumneavoastră (cum sunt un ritm al inimii foarte rapid (reacţie adversă mai puţin frecvente) sau foarte lent (reacţie adversă frecventă), o bătaie a inimii lipsă (reacţie adversă mai puţin frecventă) sau o scurtă pauză în activitatea normală a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Danish: Sammenlignet med patienter, som ikke var i samtidig behandling med CYP2D6, viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen væsentlige forskelle i den akutte eksponering af vernakalant (Cmax og AUC0-90 min), når svage eller potente CYP2D6-hæmmere blev administreret op til 1 dag før infusion af vernakalant, og selvom vernakalant er et substrat af CYP2D6.
Romanian: Deşi vernakalant este un substrat al CYP2D6, analizele farmacocinetice (FC) populaţionale au demonstrat că nu au fost observate diferenţe semnificative între expunerea acută la vernakalant (Cmax şi ASC0-90 min) când au fost administraţi inhibitori slabi sau potenţi ai CYP2D6 în ziua dinaintea perfuziei cu vernakalant comparativ cu pacienţii care nu au urmat un tratament concomitent cu inhibitori ai CYP2D6.
Danish: Har patienten fået intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og/eller III) inden for 4 timer før evt. administration af BRINAVESS?
Romanian: Pacientului i s-a administrat un medicament antiaritmic intravenos pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi/sau clasa III) în ultimele 4 ore dinainte de momentul când BRINAVESS va fi administrat?
Danish: Hvis der ses hæmodynamisk stabil atrieflagren efter den initiale infusion, kan 2. infusion gives, da patienterne måske konverterer til sinusrytme (se pkt.
Romanian: Dacă se observă flutter atrial stabil hemodinamic după perfuzia iniţială, se poate administra cea de-a doua perfuzie, deoarece pacienţii pot fi convertiţi la ritm sinusal (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Brug ikke hætteglas med partikelindhold eller misfarvning.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de culoare.
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Romanian: Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după administrare).
Danish: • hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului cardiac anormal, cu 4 ore înainte de a utiliza BRINAVESS
Danish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Danish: • akut afføringstrang, diarré
Romanian: • nevoie urgenţă de a avea tranzit intestinal, diaree
Danish: Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium pr. 200 mg hætteglas, svarende til 1,6 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Danish: • øget svedtendens, kløe
Romanian: • transpiraţii excesive, mâncărime
Danish: Trin 1: Kontroller hætteglassene med BRINAVESS visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Romanian: Etapa 1: Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Danish: • Patienter med forlænget QT ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), svær bradykardi, sinusknudeforstyrrelser eller 2. grads AV-blok og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Danish: Vernakalant elimineres hovedsageligt via CYP2D6-medieret O-demetylering hos ekstensive CYP2D6-metabolizers.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %).
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Danish: Desuden er akut eksponering af vernakalant hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad af CYP2D6 kun minimalt forskellig i sammenligning med patienter med ekstensiv metaboliseringsgrad .
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
Danish: I post-marketing erfaring sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning overholdes.
Romanian: În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.
Danish: • ørhed eller besvimelse, generel utilpashed, døsighed eller søvnighed
Romanian: • senzaţie de cap uşor sau de leşin, stare generală de rău, senzaţie de moleşeală sau somnolenţă
Danish: Den eventuelle additive effekt af en 2. dosis har ikke kunnet bedømmes selvstændigt i de udførte kliniske undersøgelser.
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
Danish: Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes (se pkt.
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af infusion.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Romanian: EU/1/10/645/001
Danish: Anvendelse af antiarytmika før eller efter vernakalant Vernakalant bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant grundet mangel på data.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Danish: Dette vil være en lidt mindre dosis på 2 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. I alt bør De ikke få doser på mere end 5 mg/kg inden for 24 timer.
Romanian: Aceasta va fi o doză puţin mai mică, de 2 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg .
Danish: 1 hætteglas 200 mg/10 ml
Romanian: 1 flacon 200 mg/10 ml
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Danish: BRINAVESS bør undgås under graviditeten.
Romanian: Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
Danish: 1 hætteglas 500 mg/25 ml
Romanian: 1 flacon 500 mg/25 ml
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Danish: • smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse, koldsved; hedeture
Romanian: • durere la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, senzaţie de arsurătranspiraţii reci, bufeuri
Danish: Valvulær hjertesygdom
Romanian: Boală cardiacă valvulară
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Danish: Ikke almindelig: Træthed; irritation på infusionsstedet; overfølsomhed på infusionsstedet;;pruritus på infusionsstedet; utilpashed
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Danish: Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Danish: • BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Danish: • hurtig hjerterytme
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35 % documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
Danish: Patienter med atrieflimren, som fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering (1,2 % versus 0 % for placebo).
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Danish: ATC-kode: C01BG11.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.