FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с хепатоцелуларен карцином, са чернодробна енцефалопатия (мозъчно увреждане, причинено от проблеми с черния дроб), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, слабост и диария.
Latvian: Visbiežākās nopietnās Cabometyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu ir aknu encefalopātija (galvas smadzeņu bojājums, ko izraisa aknu darbības traucējumi), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, vājums un caureja.
Bulgarian: Какво представлява Cabometyx и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Cabometyx un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином е установено, че Cabometyx удължава преживяемостта при пациенти, които преди това са лекувани със сорфениб.
Latvian: Hepatocelulārās karcinomas gadījumā tika konstatēts, ka Cabometyx pagarina dzīvildzi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu.
Bulgarian: Защо Cabometyx е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Cabometyx ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Latvian: Hepatocelulārā karcinoma
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cabometyx вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cabometyx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: В едно основно проучване при 658 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечението с инхибитор на VEGF, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 658 pieaugušos ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi neatkarīgi no ārstēšanas ar VEGF inhibitoru, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez progresēšanas).
Bulgarian: В едно основно проучване при 707 възрастни с хепатоцелуларен карцином, които вече са били лекувани със сорфениб, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на живота на пациентите (общата преживяемост).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 707 pieaugušos ar hepatocelulāro karcinomu, kuri jau bija ārstēti ar sorafenibu, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu kopējo dzīvildzi.
Bulgarian: Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Latvian: Cabometyx satur aktīvo vielu kabozantinibu.
Bulgarian: Как действа Cabometyx?
Latvian: Kā Cabometyx darbojas?
Bulgarian: В проучването Cabometyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pētījumā salīdzināja Cabometyx ar placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cabometyx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 10,2 месеца в сравнение с 8,0 месеца при пациентите, които приемат плацебо.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvoja vidēji 10,2 mēnešus salīdzinājumā ar 8,0 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: В проучването Cabometyx се сравнява с противораковото лекарство еверолимус.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Cabometyx ar pretvēža zālēm everolīmu.
Bulgarian: Cabometyx се използва и при пациенти, при които не е провеждано предходно лечение и съществува умерен или висок риск от бързо влошаване на раковото заболяване.
Latvian: Tās tiek lietotas arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir vidēji augsts vai augsts vēža straujas progresēšanas risks;
Bulgarian: Как се използва Cabometyx?
Latvian: Kā lieto Cabometyx?
Bulgarian: Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Latvian: Cabometyx aktīvā viela kabozantinibs ir "tirozīnkināzes inhibitors".
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (рак на черния дроб).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (aknu vēža veidu).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cabometyx?
Bulgarian: Установено е, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Cabometyx удължава продължителността на живот на лекувани преди това пациенти без влошаване на заболяването.
Latvian: Tika pierādīts, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu Cabometyx pagarina dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите, лекувани с еверолимус.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Cabometyx, bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 7,4 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar everolīmu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 8,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с сунитиниб.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar sunitinibu.
Bulgarian: Cabometyx се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с противораковото лекарство сорафениб.
Latvian: Tās tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm sorafenibu.
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
Latvian: • progresējošu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Bulgarian: Мъже: 82%
Latvian: Vīrieši: 82 %
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: Прекъснете лечението.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā jākontrolē INR vērtības.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Latvian: Šo potenciālo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Latvian: Uzsākt atbilstošu medicīnisko aprūpi.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, to ir ieteicams samazināt līdz 40 mg dienā un tad līdz 20 mg dienā.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Latvian: Nesasmalcināt tabletes.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
Latvian: CABOMETYX ir jālieto vienu reizi dienā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Latvian: Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: 59, Etaj 1
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Latvian: Divas devas samazināšanas bija nepieciešamas 19,3% pacientu.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Latvian: Slimībai nespecifiskā dzīves kvalitāte (quality of life, QoL) tika vērtēta, izmantojot EuroQoL EQ-5D-5L.
Bulgarian: Jana Pawła II 29
Latvian: Al. Jana Pawła II 29
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Latvian: Parastā deva ir 60 mg, tomēr Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
Latvian: 1 stratificēts log-rank tests
Bulgarian: Стабилно заболяване като най-добър отговор
Latvian: Stabila slimība kā labākā atbildes reakcija
Bulgarian: Kalnciema street 33-5
Latvian: Kalnciema iela 33-5
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Latvian: Tika iegūti salīdzināmi OS rezultāti ar papildus (aprakstošu) analīzi par 430 notikumiem.
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. septembris
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Latvian: Novēroto neoplastisko bojājumu klīniskā nozīme žurkām ir neskaidra, bet, iespējams, neliela.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Latvian: Audzēja novērtējumu veica ik pēc 8 nedēļām pirmos 12 mēnešus un vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Latvian: Par laiku pēc šī perioda beigām pieejami tikai ierobežoti QoL dati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Ārsts pateiks Jums, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
Latvian: CABOMETYX iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību rodas ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam par katrām zālēm, bet jo sevišķi, ja lietojat:
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Latvian: 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
Latvian: Papildu uzturošā aprūpe, ja nepieciešams.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Latvian: In vitro dati pierāda, ka kabozantinibs ir MRP2 substrāts.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu pirms ārstēšanas sākuma bija veikta nefrektomija.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots.
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Latvian: 4 Stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tests.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par „efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Кабозантиниб се метаболизира in vivo.
Latvian: Kabozantinibs tika metabolizēts in vivo.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно
Latvian: 1. un 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas ir panesamas un viegli pārvaldāmas
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
Latvian: Vienā gadījumā tā bija 3. pakāpes blakusparādība; atlikušās bija 2. pakāpes blakusparādības.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
Latvian: Dati par pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Latvian: Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas 2. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls tika novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un SpragueDawley žurkām.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
Latvian: Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi tabletes un šo instrukciju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: Шум в ушите
Latvian: • Troksnis ausīs.
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
Latvian: Citas zāles un CABOMETYX
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Latvian: Ja iespējams, terapija ar kabozantinibu ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās, ieskaitot stomatoloģiskās, iejaukšanās.
Bulgarian: Модификация на лечението
Latvian: Ārstēšanas pielāgošana
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Latvian: Pētījums nebija veidots tā, lai analizētu OS, un dati nav pilnīgi.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 12 stundām.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от < 20%).
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: CABOMETYX terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Стабилно заболяване
Latvian: Stabila slimība
Bulgarian: Частичен отговор Медиана на времето до първия отговор, месеци (95% CI)
Latvian: Daļēja atbilde Mediānais laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai, mēneši (95% TI)
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) са получили само един предходен VEGFR TKI; 41% от пациентите са получили сунитиниб като единствен предходен VEGFR TKI.
Latvian: Septiņdesmit viens procents (71%) pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai vienu VEGFR TKI; 41% pacientu saņēma sunitinibu kā vienīgo VEGFR TKI.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jāiesaka konsultēties un apsvērt fertilitātes saglabāšanu.
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
Latvian: PFS un ORR rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Latvian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Latvian: VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju disekciju veidošanos.
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб.
Latvian: Kas ir CABOMETYX CABOMETYX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu.
Bulgarian: Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma šādu terapiju, bija jāpārtrauc pētāmo zāļu lietošana.
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Latvian: Placebo (N=237)
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu, kuri lieto kabozantinibu, partnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза 2910
Latvian: Hipromeloze 2910
Bulgarian: Не приемайте CABOMETYX - ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet CABOMETYX šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana
Bulgarian: Перорални противозачатъчни средства
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
Latvian: CABOMETYX nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādu vai acu baltumus).
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
Latvian: Kabozantinibs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu standarta genotoksicitātes testos.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Latvian: Informācijas par precīzu uztura ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX" по-горе).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes CABOMETYX lietošanas laikā (skatīt arī augstāk pie Citas zāles un CABOMETYX).
Bulgarian: Ако нежеланата реакция не отзвучи, спрете окончателно прилагането на CABOMETYX.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums nemazinās, pilnīgi pārtraukt CABOMETYX lietošanu.
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
Latvian: Kaukāziešu izcelsmes: 56 %, aziātu izcelsmes: 34 %
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на CABOMETYX и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
Latvian: Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms CABOMETYX lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 55 dienas un līdz pirmajam terapijas pārtraukumam bija 38 dienas.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при нелекувани досега участници с БКК (ITT популация, CABOSUN)
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar RCC (ITT populācija, CABOSUN)
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Latvian: Progresējoša slimība
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
Latvian: METEOR vai CABOSUN, vai CELESTIAL pētījumos netika ziņots par RPLS gadījumiem, bet RPLS ir reti ziņots citos klīniskajos pētījumos (2/4872; 0,04%).
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Франция или
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francija vai
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да са със заболяване с умерен или нисък риск, определен съгласно груповите категории рискове на Международния консорциум за база данни относно метастатичен БКК (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Latvian: Pacientam bija jābūt slimībai ar vidēju vai augstu risku atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (International Metastatic RCC Database Consortium; IMDC) riska grupu klasifikācijai.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kabozantiniba lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Кардиологична електрофизиология
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) се съобщава за тромбоцитопения и намален брой на тромбоцитите.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) tika ziņots par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.