FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 1776 doentes com tumores sólidos avançados em várias partes do corpo ou com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
French: L'Agence a estimé que Xgeva était efficace dans la prévention des événements d'atteinte osseuse et qu'il était moins toxique pour les reins et plus facile à utiliser que les traitements existants.
Portuguese: A Agência considerou que o Xgeva foi eficaz na prevenção de acontecimentos ósseos e foi menos tóxico para os rins, além de ser mais fácil de utilizar do que os tratamentos existentes.
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, o Xgeva demonstrou eficácia no controlo da doença.
French: Toutes les études portaient sur le risque de survenue chez les patients d'un premier «événement d'atteinte squelettique» (tel qu'une fracture, une pression s'exerçant sur la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur l'os) pendant la durée de l'étude, risque évalué en mesurant le temps écoulé avant la survenue d'un tel premier événement.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o risco de um «primeiro acontecimento ósseo» (como uma fratura, pressão sobre a medula espinal ou a necessidade de radioterapia ou de cirurgia óssea) durante o período do estudo, medindo o tempo até à ocorrência deste acontecimento.
French: Pour prévenir les complications osseuses dans un cancer qui s'est étendu à l'os, 120 mg de Xgeva sont administrés une fois toutes les quatre semaines, en une seule injection sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (le ventre) ou la partie supérieure du bras.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas no cancro que se disseminou para os ossos, são administrados 120 mg uma vez a cada 4 semanas na forma de única injeção sob a pele, na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xgeva?
French: Deux études principales ont porté sur l'effet de Xgeva chez des adultes ou des adolescents ayant atteint leur taille adulte qui présentaient une tumeur osseuse à cellules géantes ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou chez lesquels un traitement chirurgical aurait entraîné des complications sévères telles que l'amputation d'un membre.
Portuguese: Dois estudos principais analisaram a ação do Xgeva em adultos ou adolescentes de crescimento completo com tumor de células gigantes do osso não elegíveis para cirurgia ou nos quais a cirurgia resultaria em complicações graves, como a amputação de um membro.
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Portuguese: No caso dos doentes com tumor de células gigantes do osso, a possibilidade de remoção cirúrgica completa do tumor após o tratamento e a redução da extensão da cirurgia foram considerados clinicamente importantes.
French: Xgeva est également utilisé pour le traitement d'un type de cancer osseux appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents dont les os se sont complètement développés.
Portuguese: O Xgeva é também utilizado no tratamento de um tipo de cancro ósseo denominado tumor de células gigantes do osso em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
French: Xgeva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des plaies issues d'une chirurgie dentaire ou buccale qui n'ont pas encore guéri, ou chez les personnes présentant une hypocalcémie sévère non traitée.
Portuguese: O Xgeva é contraindicado em doentes com feridas resultantes de cirurgia dentária ou da boca que ainda não cicatrizaram ou em pessoas com hipocalcemia grave e não tratada.
French: Xgeva a été comparé avec l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses), dans quatre études principales incluant des patients présentant différents types de cancers s'étant propagés aux os.
Portuguese: O Xgeva foi comparado com ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas) em quatro estudos principais em doentes com diferentes tipos de cancro que se tinham disseminado para os ossos.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (osso partido), compressão medular (pressão na medula espinal causada por lesões no osso circundante), ou problemas ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), les douleurs musculaires et osseuses, la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xgeva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dor nos músculos e nos ossos, dispneia (dificuldade em respirar) e diarreia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xgeva, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans ces études, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 18 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Portuguese: Nestes estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 18 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints de cancers qui se sont étendus à l'os, et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos em doentes com cancro que se disseminou para os ossos, e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Dans cette étude, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 16 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 16 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui s'est étendu aux os.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que se tenha disseminado para os ossos.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Xgeva dans le traitement de la tumeur osseuse à cellules géantes sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tratamento do tumor de células gigantes do osso foram superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
French: Comment Xgeva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza oXgeva?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xgeva.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10) sont le développement d'une autre forme de cancer chez les patients dont le cancer en est à un stade avancé, l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), la transpiration excessive, la perte de dents et l'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents).
Portuguese: hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), transpiração aumentada, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (lesão óssea no maxilar que pode dar origem a dores, feridas na boca ou perda de dentes).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Durante o tratamento com o Xgeva, os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Para mais informações sobre a utilização de Xgeva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Basé sur la meilleure réponse 190
Portuguese: Com base na melhor resposta 190
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Portuguese: Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Portuguese: Estas melhorias da dor mantiveram-se em todas as avaliações subsequentes.
French: Effet sur la douleur
Portuguese: Efeito sobre a dor
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 4 de abril de 2016
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Portuguese: O tempo mediano até à cirurgia foi de 261 dias.
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos adversos foi considerado grave.
French: 4 Effet de classe
Portuguese: 4 Efeito de classe
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
French: Après l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité a été de 62 %.
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados finais deste estudo.
French: 1 IC = Intervalle de Confiance
Portuguese: 1 IC = Intervalo de Confiança Exato
French: • extraction d'une dent,
Portuguese: • extração de um dente,
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Portuguese: Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
French: NA NA NA NA NA 28,6 NA 33,2
Portuguese: NA NA NA NA NA 28,6
French: Le profil général de sécurité de XGEVA est cohérent dans toutes les indications approuvées.
Portuguese: No geral o perfil de segurança de XGEVA é consistente em todas as indicações aprovadas.
French: • chez les patients atteints d'un cancer avancé : développement d'une autre forme de cancer.
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Portuguese: As características clínicas destes casos foram similares entre os grupos de tratamento.
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre este assunto.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: L'incidence globale de l'hypocalcémie cliniquement significative était de 9 %.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
French: XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
Portuguese: XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se que estas estão ajustadas.
French: Sur la base de ces données limitées, le profil des évènements indésirables semble comparable à celui observé chez les adultes.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de acontecimentos adversos parece ser similar ao dos adultos.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação ver secção 6.6.
French: Mois dans l'étude
Portuguese: Mês do Estudo
French: 1 Voir rubrique Description d'effets indésirables sélectionnés 2 Voir rubrique Autres populations particulières 3 Voir rubrique 4.4
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção Outras populações especiais 3 Ver secção 4.4
French: Extraction dentaire
Portuguese: Extração dentária
French: Nombre de patients avec une réponse objective
Portuguese: Número de doentes com uma resposta objetiva
French: Cent quatre-vingt-dix patients avaient au moins un point de réponse évaluable et ont été inclus dans l'analyse (tableau 4).
Portuguese: Cento e noventa tiveram pelo menos 1 tempo de resposta avaliável e foram incluídos na análise (tabela 4).
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par des mécanismes de métabolisme hépatique.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
French: Qu'est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é XGEVA e para que é utilizado
French: • Avant l'administration, la solution XGEVA doit être inspectée visuellement.
Portuguese: • Antes da administração, a solução de XGEVA deve ser inspecionada visualmente.
French: • un autre médicament contenant du denosumab
Portuguese: • outro medicamento contendo denosumab
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol (E420).
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
French: - Si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
French: Un poids corporel plus élevé a été associé à une exposition systémique plus faible et inversement.
Portuguese: O aumento de peso corporal foi associado à diminuição da exposição sistémica, e vice-versa.
French: Parmi ces études contrôlées contre comparateur actif, la sécurité a été évaluée chez 5 931 patients.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos com controlo ativo, a segurança foi avaliada em 5.931 doentes.
French: La durée médiane de réponse n'a pas pu être estimée (une progression de la maladie a été observée chez quatre patients suite à une réponse objective).
Portuguese: A duração mediana de resposta não foi estimável (quatro doentes experienciaram progressão da doença após uma resposta objetiva).
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
French: Ces événements sont survenus en cours de traitement et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos durante o tratamento e até 9 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
French: Boîtes de un, trois ou quatre.
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
French: Les 20 patients (100 %) avec évaluation histologique ont répondu au traitement.
Portuguese: Todos os 20 doentes (100%) com avaliação histológica responderam.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xgeva
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xgeva
French: • Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents.
Portuguese: • Antes de receber tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema na sua boca ou dentes.
French: Le critère de réponse incluait l'élimination des cellules géantes objectivée par l'histopathologie ou l'absence de progression par radiographie.
Portuguese: Os critérios de resposta incluíram eliminação das células gigantes com base na histopatologia ou ausência de progressão por radiografia.
French: N = nombre de patients randomisés
Portuguese: N = número de doentes aleatorizados
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
French: Une évaluation de l'investigateur a rapporté que les 18 patients adolescents ont présenté une stabilisation de la maladie ou une meilleure réponse (réponse complète chez 2 patients, réponse partielle chez 8 patients, et maladie stabilisée chez 8 patients).
Portuguese: Uma avaliação de investigadores notificou que todos os 18 doentes adolescentes tiveram uma melhor resposta de doença estável ou melhor (resposta completa em 2 doentes, resposta parcial em 8 doentes, e doença estável em 8 doentes).
French: XGEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Portuguese: XGEVA é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
French: Le temps médian de réponse était de 3,1 mois (IC 95 % : 2,89 ; 3,65).
Portuguese: O tempo mediano para a resposta foi de 3,1 meses (IC 95%: 2,89; 3,65).
French: • diarrhée.
Portuguese: • diarreia.
French: Le nombre de patients parmi les deux bras de l'étude avec un ISS (système international de stadification) de stade I, stade II et stade III au diagnostic était de 32,4 %, 38,2 % et 29,3 % respectivement.
Portuguese: O número de doentes em ambos os braços do estudo com Sistema Internacional de Estadiamento (International Staging System, ISS) estadio I, estadio II e estadio III no diagnóstico foram de 32,4%, 38,2% e 29,3%, respetivamente.
French: Supplémentation en calcium et vitamine D
Portuguese: Suplementação de cálcio e vitamina D
French: Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Portuguese: Cada embalagem contém um, três ou quatro frascos para injetáveis de utilização única.
French: Acide acétique glacial*
Portuguese: Ácido acético, glacial*
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com
French: Entre la semaine 9 et la semaine 49, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 9 %.
Portuguese: Entre as semanas 9 e 49, os valores medianos alteraram em menos de 9%.
French: Toutefois, compte-tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab présente un quelconque potentiel génotoxique.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua qualquer potencial de genotoxicidade.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Portuguese: A dor musculosquelética que levou à descontinuação do tratamento em estudo foi pouco frequente.
French: Cette étude n'a pas pris en compte les facteurs pronostiques et les traitements anti-néoplasiques.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
French: Une ONM a été confirmée chez 6,9 % des patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la prostate pendant la phase d'extension du traitement.
Portuguese: ONM foi confirmada em 6,9% dos doentes com cancro da mama e cancro da próstata durante a fase de extensão do tratamento.
French: • Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Portuguese: • O frasco para injetáveis não deve ser novamente perfurado.
French: XGEVA sera injecté dans votre cuisse, votre abdomen ou le haut de votre bras.
Portuguese: XGEVA será injetado na sua coxa, abdómen ou na face posterior do braço.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
French: La plupart des patients recevaient ou avaient reçu une chimiothérapie.
Portuguese: A maioria dos indivíduos estava a ser sujeita ou tinha sido sujeita a quimioterapia.
French: - Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par XGEVA.
Portuguese: - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA.
French: Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique.
Portuguese: Os doentes com tumor de células gigantes do osso devem ser avaliados em intervalos regulares para determinar se continuam a beneficiar do tratamento.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Portuguese: Na sua globalidade não foram observadas diferenças entre os doentes idosos e os doentes mais jovens relativamente à segurança ou eficácia.
French: • faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
Portuguese: • valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
French: Premier SRE et suivants* Nombre moyen/ patient
Portuguese: Primeiro e subsequente AO* Mediana do número/doente