FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
Icelandic: Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Swedish: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Icelandic: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Swedish: Clearance av degarelix administrerat som enstaka intravenösa doser (0,864-49,4 µg/kg) till friska äldre män visades vara 35-50 ml/h/kg.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
Swedish: Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á testósteróni frá upphafsgildi í meðferðarhópunum fram á 28. dag (miðgildi með fjórðungsbili).
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
Icelandic: Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Degarelix hefur verið rannsakað í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Injicera 4 ml FIRMAGON 80 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Swedish: Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
Icelandic: Framkvæma skal inndælinguna á svæði þar sem ekki má vænta þrýstings á húðina, t.d. ekki nálægt mittisstreng eða belti og ekki nálægt rifbeinum.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndunlyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
Icelandic: Nál fyrir inndælingu (25G 0,5 x 25 mm)
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Icelandic: FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns, prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og geðrofslyfja).
Swedish: Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).
Icelandic: Greint var frá tímabundnum hrolli, hita og flensulíkum einkennum nokkrum klukkustundum eftir gjöf lyfsins (hjá 3%, 2% og 1% sjúklinga, í hverju tilviki fyrir sig).
Swedish: Uppnående av minskning i prostataspecifikt antigen (PSA) Tumörstorlek mättes inte direkt under det kliniska prövningsprogrammet, men det fanns en indirekt fördelaktig tumörrespons för degarelix som visades som en 95% minskning i median-PSA efter 12 månader.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá upphafsgildi í meðferðarhópunum fram að 56. degi (miðgildi með fjórðungsbili).
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Icelandic: Engar eiturverkanir á marklíffæri komu fram í rannsóknum á bráðum, hálfbráðum eða langvarandi eiturverkunum hjá rottum og öpum eftir gjöf degarelix undir húð.
Swedish: Injektionsnålar (25G; 0,5x25 mm)
Icelandic: Nálar fyrir inndælingu (25G 0,5 x 25 mm)
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun sýndu að degarelix olli ófrjósemi hjá karldýrum.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Niðurstöður III.
Swedish: Effekt på prostatastorlek
Icelandic: Áhrif á rúmmál blöðruhálskirtils
Swedish: Den långa halveringstiden efter subkutan administrering är en följd av en mycket långsam frisättning av degarelix från den depå som bildas vid injektionsstället.
Icelandic: Er langur helmingunartími eftir gjöf undir húð afleiðing af mjög hægri losun degarelix úr forðanum sem myndast á stungustaðnum/stungustöðunum.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastafsemi.
Swedish: Viktökning*
Icelandic: Hitakóf*
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
Icelandic: dag var enginn marktækur munur milli degarelix og samanburðarlyfsins á hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildum.
Swedish: Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan.
Icelandic: 3. Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Icelandic: Breytingar á rannsóknagildum
Swedish: Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Icelandic: 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Swedish: Prostatacarcinomet som vanligen är androgenkänsligt svarar på behandling som avlägsnar androgenkällan.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Swedish: Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av bälte eller byxlinning eller nära revbenen.
Icelandic: Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.
Swedish: 240 mg administrerat som två på varandra följande subkutana injektioner om vardera 120 mg
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Swedish: • 29% lokalt avancerad prostatacancer
Icelandic: 29% staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein
Swedish: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins: mannítól (E421).
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópunum fóru QT/QTc bil yfir 450 msek.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III-studien har visat att degarelix-clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: stigs rannsókninni hefur sýnt að úthreinsun degarelix hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi er u.þ.b. 23% minni; því er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Icelandic: Undirbúið áfylltu sprautuna til notkunar með því að setja á hana bullustöngina
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Icelandic: Vísbendingar um QT lengingu hafa hvorki komið fram í in vitro né in vivo rannsóknum.
Swedish: Myokardinfarkt, hjärtsvikt
Icelandic: Hjartadrep, hjartabilun
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Icelandic: Ofsakláði, hnúður í húð, hárlos, kláði, roði
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrastarfsemi.
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QTc bilið skal gjöf á degarelix samhliða lyfjum sem lengja QTc bilið eða lyfjum sem geta valdið „torsades de pointes"-sleglahraðtakti svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu í flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) eða í flokki III (t.d. amíódaróni, sótalóli, dófetilíði og íbútilíði), lyfjum við hjartsláttaróreglu, metadóni, moxifloxacíni, geðrofslyfjum o.s.frv. aðeins fara fram að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.4).
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Icelandic: Tilvikin voru studd gögnum án vísbendinga um aðrar greinilegar orsakir eða truflandi þætti, tími sem aukaverkunin kom fram var samrýmanlegur og hún gekk til baka þegar notkun var hætt, og aukning var á kreatínkínasa í blóði.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Swedish: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Swedish: - Leversjukdom.
Icelandic: - Lifrarsjúkdóm.
Swedish: Läkemedelsrelaterad lokal irritation sågs hos djur när degarelix administrerades subkutant i höga doser.
Icelandic: Staðbundin erting í tengslum við lyfið kom fram þegar degarelix var gefið undir húð í stórum skömmtum.
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Icelandic: Til þess þarf að stinga nálinni djúpt með að minnsta kosti 45 gráðu halla.
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
Swedish: Avbryt processen och kassera sprutan och nålen.
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409), voru á sama bili fyrir degarelix og GnHR-örva (leuprórelín) sem notaður var til samanburðar.
Swedish: FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
Icelandic: FIRMAGON er gefið með inndælingu undir húð á kviðnum.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Den terapevtiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - daufkyrningafæð með hita (mjög fá hvít blóðkorn ásamt hita), hjartaáfall, hjartabilun - óútskýrður vöðvaverkur eða sinadráttur, eymsli eða máttleysi.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Swedish: Underhållsdos - månatlig administrering
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Icelandic: Styrkur stungulyfsstofnsins í lausninni sem gefin er með inndælingu, hefur áhrif á lyfjahvarfafræðilega hegðun lyfsins.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning - högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter - muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder - tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad njurfunktion, inkontinens - dimsyn - obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion) - sjukdomskänsla
Icelandic: - minnkuð matarlyst, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur, verkir og óþægindi í kvið, hækkaður blóðsykur/sykursýki, kólesterólhækkun, breytingar á blóðkalsíum, þyngdartap - hár blóðþrýstingur, breytingar á hjartsláttartakti, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging), hjartsláttarónot, mæði, bjúgur á útlimum - vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, þroti/stífleiki í liðum, beinþynning/minnkuð endurmyndun beins, liðverkir - tíð þvaglát, bráð þvaglát (liggur á að hafa þvaglát), erfið eða sársaukafull þvaglát, næturþvaglát, skert nýrnastarfsemi, þvagleki - þokusýn - óþægindi við inndælingu, þ.m.t. blóðþrýstingslækkun og hæging á hjartslætti (æða- og skreyjutaugarviðbrögð) - lasleiki
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Swedish: • 31% lokaliserad prostatacancer
Icelandic: 31% staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein
Swedish: Markant onormala (>3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
Swedish: Hypertoni, vasovagal reaktion (inklusive hypotoni)
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens slut var för degarelix 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Icelandic: Frá upphafi til loka rannsóknarinnar var miðgildi breytingar á QTcF 12,0 msek.
Swedish: Långtidseffekt:
Icelandic: Langtímaverkun
Swedish: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld injektionsspruta, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska och 1 nål.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 bullustöng, 1 millistykki á hettuglas og 1 nál.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Icelandic: FIRMAGON er stungulyfsstofn, lausn.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari fram við aðstæður sem útiloka örverumengun.
Swedish: • för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75
Icelandic: fyrir leuprórelín 7,5 mg meðferðarhópinn 17,4 ng/ml (fjórðungsbil:
Swedish: Batch:
Icelandic: Tел:
Swedish: 56,5 ng/ml)
Icelandic: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Icelandic: Þetta er vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, en þessi áhrif voru afturkræf.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Icelandic: MEÐ LEYSI 4,2 ml vatn fyrir stungulyf
Swedish: Minskningen av prostatastorlek var liknande den som uppnåddes med goserelin tillsammans med anti-androgent skydd mot symtomuppblossning.
Icelandic: Minnkun rúmmáls blöðruhálskirtils var svipuð og sú minnkun sem náðist með goserelíni ásamt and-andrógen meðferð til varnar því að einkenni blossi upp.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Icelandic: Pakkningastærð með 3 bökkum sem samtals innihalda:
Swedish: I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG.
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni sem bar saman FIRMAGON og leuprórelín var hjartalínurit tekið reglulega (mánaðarlega).
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Icelandic: Lyfjahvörf degarelix hafa verið rannsökuð eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá einstaklinum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
Icelandic: Þær breytingar á hjartalínuriti sem komu fram í III.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
Icelandic: á ALT og AST hefur greinst, en henni fylgdu hvorki aukning á bilirúbíni né klínísk einkenni.
Swedish: Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.
Icelandic: Þetta er gert með því að þrýsta millistykkinu niður á hettuglasið þar til oddurinn þrýstist í gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur niður á hettuglasið.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf annarra styrkleika þar sem styrkleikinn hefur áhrif á myndun forðahlaupsins.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Icelandic: Sykursýki gæti versnað eða komið upp.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
Swedish: Undvikande av initial testosteronstegring:
Icelandic: Komist hjá testósterónbylgju
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir degarelix eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Swedish: Diarré, illamående Förstoppning, kräkningar, buksmärta, bukobehag, muntorrhet
Icelandic: Hægðatregða, uppköst, kviðverkir, óþægindi í kvið, munnþurrkur
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
Icelandic: 160 mg (40 mg/ml) eða 80 mg (20 mg/ml), samanborið við mánaðarlega 7,5 mg skammta af leuprórelíni gefnum í vöðva hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem þarfnaðist andrógenbælandi meðferðar.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: • ålder över 65 år
Icelandic: eldri en 65 ára
Swedish: • positivt Coombs test
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
Icelandic: Það eru tvær mismunandi meðferðaráætlanir:
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.