FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Polish: Dane na temat stosowania leku Benlysta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Polish: Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Polish: Niektóre zakażenia miały ciężki przebieg lub skutek śmiertelny.
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać podawanie produktu Benlysta i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Finnish: 2) Ennen Benlystan laimentamista
Polish: 2) Przed rozcieńczeniem leku Benlysta
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH wynoszącym 6.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Polish: W grupie w wieku od 5 do 11 lat (n=13), wynik SELENA-SLEDAI wynosił od 4 do 13, a w grupie w wieku od 12 do 17 lat (n=79), wynik SELENASLEDAI wynosił od 4 do 20.
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Polish: Z zastosowaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi SLE u Osób Małoletnich (ang. Juvenile SLE Response Evaluation Criteria) organizacji Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), poprawę wykazał wyższy odsetek pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Polish: Względny udział poziomu BLyS w patofizjologii SLE nie jest do końca poznany.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Polish: Leku Benlysta nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy ją podać jak najszybciej.
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Polish: Badanie BLISS-52 przeprowadzono w Ameryce Południowej, Europie Wschodniej, Azji i Australii.
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Polish: • niewystępowanie pogorszenia (wzrost <0,30 punktu) w skali globalnej oceny lekarza (PGA)
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Polish: • Nie ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa, pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie o przeczytanie tej ulotki.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Polish: • Nie należy podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienione zabarwienie lub zawiera cząsteczki.
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Polish: Dla stanu stabilnego, średnia geometryczna Cmax, Cmin i AUC wynosiły 305 µg/ml, 42 µg/ml i 2569 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 5 do 11 lat i 317 µg/ml, 52 µg/ml i 3126 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 12 do 17 lat (n=43).
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI (z wyłączeniem zmian dopełniacza i przeciwciał anty-dsDNA) w tygodniu 52.
Finnish: SLE-vasteindeksi mittaa miten SLE-taudin aktiivisuudessa tapahtuu paranemista ilman että minkään kehon elinjärjestelmän toiminta tai potilaan yleinen vointi huononee.
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Finnish: BLISS-76 ja BLISS-52 yhdistettynä
Polish: BLISS-76 i BLISS-52 łącznie
Finnish: Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów B dziewiczych i przejściowych, a także limfocytów B z grupy SLE, obserwowano już w 8. tygodniu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Wykwalifikowany personel medyczny musi zapewnić odpowiednie szkolenie w zakresie wstrzyknięć podskórnych oraz przekazać wiedzę na temat sygnałów i objawów wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Polish: • redukcja wyniku punktowego SELENA-SLEDAI o ≥4 punkty oraz
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani wpływu na płodność (u mężczyzn i u kobiet).
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Polish: Klirens układowy wynosił 204 ml/dobę.
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Polish: W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Polish: Badanie to było przeprowadzane w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Polish: Liczba komórek pamięci początkowo zwiększała się, a następnie stopniowo zmniejszała się osiągając do 52. tygodnia poziom poniżej wartości początkowych.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wstrzyknięcie:
Finnish: • Vaikuttava aine on belimumabi.
Polish: • Substancją czynną leku jest belimumab.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Polish: Wprawdzie białkomocz (≥2 g/dobę) powodował zwiększenie klirensu belimumabu, a zmniejszenie klirensu kreatyniny było związane ze zmniejszeniem klirensu belimumabu, to jednak działania te pozostawały w oczekiwanym zakresie zmienności.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Polish: W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie należy przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy niż 30 minut.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy:
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Polish: Obecność jednego lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze jest prawidłowa.
Finnish: Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot Harvinainen
Polish: Reakcje nadwrażliwości* Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne Rzadko
Finnish: Melko harvinainen Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurhaajatukset
Polish: Niezbyt często Zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Finnish: • ajatteluvaikeudet
Polish: • problemy z rozumowaniem
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian związanych z leczeniem w narządach płciowych męskich i żeńskich zwierząt dojrzałych płciowo.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Polish: Należy powoli cofać kciuk
Finnish: B-solujen määrä korjaantui belimumabihoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuodessa synnytyksen jälkeen aikuisilla apinoilla ja kolmessa kuukaudessa poikasilla; IgM-tasot poikasilla, jotka olivat altistuneet belimumabille in utero, korjaantuivat kuuden kuukauden ikään mennessä.
Polish: Liczba limfocytów B powracała do normy po odstawieniu belimumabu około 1 roku po porodzie u małp dorosłych oraz do 3. miesiąca życia u noworodków małp; poziom IgM u niemowląt narażonych na działanie belimumabu in utero powracał do normy do ukończenia 6 miesięcy.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był złożony punkt końcowy (indeks odpowiedzi SLE), w którym odpowiedź zdefiniowano jako spełnienie każdego z następujących kryteriów w tygodniu 52 w porównaniu ze stanem wyjściowym:
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia takich nowych lub nasilających się objawów i w przypadku ich wystąpienia zlecić konsultację neurologiczną i rozważyć przeprowadzenie diagnostyki odpowiedniej do rozpoznawania PML.
Finnish: Lääkärien tulee kehottaa potilaita (ja tarvittaessa heitä hoitavia henkilöitä) ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos potilaalla ilmenee uusia psyykkisiä oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
Polish: Lekarze powinni pouczać pacjentów (oraz, w stosownych przypadkach, opiekunów) aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się istniejących objawów psychicznych.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Polish: W fazie otwartej będącej przedłużeniem badania wystąpił jeden przypadek śmiertelnego zakażenia u pacjenta otrzymującego lek Benlysta.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku Benlysta lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Finnish: Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Benlysta wystąpiły dwa przypadki samobójstwa (w tym jeden dotyczący pacjenta otrzymującego 1 mg/kg mc. leku Benlysta).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy mogące sugerować PML, które mogą pozostać niezauważone przez pacjenta (np. objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące funkcji poznawczych, neurologicznych czy psychiatrycznych).
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że lek Benlysta nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność do utrzymania ochronnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie wykonane przed jego zastosowaniem.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Polish: Zaleca się, aby pierwsze wstrzyknięcie podskórne leku Benlysta było przeprowadzone pod nadzorem fachowego personelu medycznego posiadającego stosowne kwalifikacje do podjęcia, gdy to konieczne, odpowiednich działań w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Finnish: • Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować po terminie ważności.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen antokerran yhteydessä.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest największe podczas podawania dwóch pierwszych dawek; jednak należy mieć je na uwadze przy każdym podaniu leku.
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Polish: Ponieważ przeciwciała matczyne (IgG) są wydzielane do mleka matki, zaleca się, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Benlysta, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje lek:
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Polish: Lek Benlysta nie jest zgodny z 5% glukozą.
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Polish: • ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek (patrz punkt 5.1)
Finnish: • vaikea aktiivinen keskushermostolupus
Polish: • ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje dawkę leku, kolejna dawka może zostać przyjęta w nowy, wybrany dzień tygodnia.
Finnish: Jos Benlystan käyttö iäkkäille potilaille arvioidaan tarpeelliseksi, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: W przypadku gdy zastosowanie leku Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku zostanie uznane za konieczne, nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Polish: • niewystępowanie nowego wyniku domeny narządowej BILAG A ani 2 nowych wyników domeny narządowej BILAG B oraz
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Polish: Zalecanym miejscem iniekcji jest brzuch lub udo.
Finnish: Plasebo n = 40
Polish: Placebo n=40
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Polish: Mechanizm działania belimumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku na wyniki kliniczne.
Finnish: Ylipainoisilla havaittiin kuitenkin enemmän pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Polish: Jednak wśród pacjentów otyłych obserwowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Polish: Następnie pacjent powinien kontynuować tygodniowy cykl przyjmowania leku licząc od tego dnia, nawet jeśli odstęp między kolejnymi dawkami tymczasowo jest krótszy niż 1 tydzień.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Finnish: SRI-S2K-vastetta saavien tummaihoisten potilaiden osuus oli suurempi Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon.
Polish: Odsetek pacjentów rasy czarnej osiągających odpowiedź SRI-S2K był wyższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta, jednak różnica w porównaniu do placebo nie była statystycznie istotna.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Finnish: 3) Miten infuusioliuos laimennetaan
Polish: 3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Polish: *Pięć składowych PRINTO/ACR uległo zmianie procentowej w 52. tygodniu dla: oceny Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, oceny SELENA SLEDAI, 24-godzinnego białkomoczu, oraz oceny Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Polish: Brak jest istotnego wpływu masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami otrzymanymi w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Polish: Jeśli pacjent nie zauważy, że pominął dawkę leku do czasu planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu przyjąć tę kolejną dawkę, zgodnie z planem.