FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze.
Polish: Po powtarzanych zalecanych dawkach, klirens siltuksymabu okazał się niezmienny w czasie, a kumulacja układowa była umiarkowana (wskaźnik kumulacji 1,7).
Latvian: Pēc atkārtotu devu ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā siltuksimaba klīrenss nemainījās laikā, un sistēmiskā uzkrāšanās bija vidēja (uzkrāšanās indekss 1,7).
Polish: • Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Latvian: • Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Polish: Objawy perforacji mogą obejmować: nasilenie bólów brzucha, nudności, zmianę pracy jelit i gorączkę - jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Latvian: Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas izmaiņas un drudzis - ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Polish: • lek SYLVANT jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających liofilizowany biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Latvian: • SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ik pēc 12 mēnešiem kopā ar periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PADZ) tabulas veidā CHMP jāiesniedz dati tikai par tiem pacientiem, kuri pretendē uz ārstēšanu ar siltuksimabu
Polish: Kryteria leczenia
Latvian: Ārstēšanas kritēriji
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/928/001 (100 mg)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/928/001 (100 mg)
Polish: Zwiększenie masy ciała a Wszyscy pacjenci z CD leczeni siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie [w tym przestawieni pacjenci (N = 87)].
Latvian: Visi pacienti ar CD ārstēti ar siltuksimaba ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām [tai skaitā pacienti, kuri mainīja terapiju (N = 87)].
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Latvian: Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) klīrenss bija 3,54 ± 0,44 ml/kg dienā un eliminācijas pusperiods bija 16,3 ± 4,2 dienas.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby z krwi.
Latvian: • Jums ir aknu slimība, vai arī ir mainījušies aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Polish: Delikatnie wymieszać.
Latvian: Viegli samaisiet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa.
Latvian: Nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas (FK) vai lietošanas drošuma profila atšķirības klīniskajos pētījumos nav novērotas.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, tai skaitā monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumos, siltuksimaba antivielu noteikšanai bija pieejami paraugi no kopumā 432 pacientiem, un 189 pacientiem vismaz vienu paraugu pārbaudīja, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Polish: Siltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6.
Latvian: Siltuksimabs ir cilvēka-peles himēriska monoklonāla antiviela, kas veido izteiktas afinitātes, stabilus kompleksus ar šķīstošām, bioaktīvām cilvēka IL-6 formām.
Polish: • Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: • Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Polish: U myszy, którym podawano podskórnie przeciwciała monoklonalne przeciwko mysiej IL-6, nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców ani samic.
Latvian: Pelēm, kurām subkutāni ievadīja pretpeļu IL-6 monoklonālās antivielas, nenovēroja ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Polish: • Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Latvian: • Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 25°C).
Polish: Po leczeniu produktem SYLVANT w badaniach klinicznych zgłaszano przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub innych badań czynnościowych wątroby, takich jak stężenia bilirubiny.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SYLVANT klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu transamināžu līmeņa un citu aknu funkcionālo testu, piemēram, bilirubīna līmeņa, rezultātu īslaicīgu vai neregulāru nelielu vai vidēju paaugstināšanos.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone u młodych małp makakowatych w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień (ponad 22 razy większa ekspozycja niż u pacjentów otrzymujących dawkę 11 mg/kg co 3 tygodnie), nie wykazały żadnych objawów wskazujących na toksyczność siltuksymabu.
Latvian: Atkārtotu siltuksimaba devu toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar jauniem Macaca sugas pērtiķiem, kuriem lietoja devas no 9,2 līdz 46 mg/kg nedēļā (līdz 22 reizēm lielāka iedarbība nekā pacientiem, kuri saņem 11 mg/kg ik pēc 3 nedēļām), toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
Latvian: Siltuksimabs (9,2 un 46 mg/kg nedēļā) neizraisīja reproduktīvo orgānu toksicitāti Macaca sugas pērtiķiem.
Polish: • Substancją czynną jest siltuksymab.
Latvian: • Aktīvā viela ir siltuksimabs.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti, saņemot ārstēšanu ar siltuksimabu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Polish: Wyliczono odsetki zmiany z punktu wyjścia punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD oraz całkowitej punktacji objawów związanych z MCD w każdym cyklu.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Polish: Nie badano wpływu statusu przeciwciał przeciw siltuksymabowi, gdyż nie było wystarczającej liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw siltuksymabowi.
Latvian: Antivielu pret siltuksimabu klātbūtnes ietekmi nepārbaudīja, jo nebija pietiekams pacientu skaits ar antivielām pret siltuksimabu.
Polish: Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumā, kurā siltuksimabu ievadīja intravenozi grūsnām Macaca sugas pērtiķu mātītēm (20. - 118. grūsnības dienā) 9,2 un 46 mg/kg nedēļas devā, nenovēroja toksicitāti mātītei vai auglim.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
Latvian: Saistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā aktivitāti un aptur patoloģisko šūnu augšanu.
Polish: Leczenie produktem SYLVANT powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Latvian: Siltuksimaba kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība SYLVANT intravenozas infūzijas laikā vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas var mazināties pēc infūzijas palēnināšanas vai apturēšanas.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Polish: Pełną odpowiedź objawową definiowano jako 100% redukcję wyjściowej całkowitej punktacji objawów związanych z MCD utrzymującą się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia.
Latvian: Pilnīga simptomātiska atbildes reakcija definēta kā sākotnējo MCD vispārējo simptomu punktu skaita samazināšanās par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Latvian: Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C).
Polish: U pacjentów z wyjściowo wyliczonym klirensem kreatyniny wynoszącym 12 ml/min lub więcej, nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Polish: • Nie wiadomo czy lek SYLVANT przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: • Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Latvian: Šajās analīzēs vērtēja dažādu mainīgo rādītāju ietekmi uz siltuksimaba FK.
Polish: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Polish: Ze wszystkich badań klinicznych produktu SYLVANT wykluczano pacjentów z istotnymi klinicznie zakażeniami, w tym z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy WZW B. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim zgłoszono dwa przypadki reaktywacji WZW B podczas podawania produktu SYLVANT jednocześnie z dużą dawką deksametazonu oraz bortezomibem, melfalanem i prednizonem.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Latvian: Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13./odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Polish: Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jak przechowywać lek SYLVANT
Latvian: Kā uzglabāt SYLVANT
Polish: utrzymująca się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia e Dane od 11 z 13 pacjentów z pełną objawową odpowiedzią, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź
Latvian: e Datus par 11 no 13 pacientiem ar pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju cenzēja atbildes reakcijas turpināšanās dēļ.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: 33% podtyp naczyniowo-szklisty, 23% podtyp plazmatyczno-komórkowy i 44% podtyp mieszany.
Latvian: Histoloģiskie apakštipi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi - 33% bija hialīna vaskulārais apakštips, 23% plazmacītiskais apakštips un 44% jauktais apakštips.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Latvian: Formāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Latvian: SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują infuzji mimo podjętych w/w działań, produkt SYLVANT należy odstawić.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šādas terapijas ir infūzijas nepanesība, SYLVANT ievadīšana ir jāpārtrauc.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Latvian: 2. fāzes, daudznacionālu, randomizētu (2 : 1), dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu veica, lai novērtētu siltuksimaba (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot kombinācijā ar labāko uzturošo aprūpi pacientiem ar MCD.
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Latvian: Atklātā, daudzcentru, nerandomizētā 2. fāzes pētījumā tika vērtēta ilgstošas siltuksimaba terapijas efektivitāte un drošums 60 pacientiem ar MCD, kuri iepriekš bija iekļauti 1. pētījumā (41 pacients) vai 2. pētījumā (19 pacienti).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar SYLVANT Nepārtrauciet lietot SYLVANT bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 mililitrze.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Polish: Podobnie, w kulturach komórek ludzkiego chłoniaka B Burkitt'a, wytwarzanie immunoglobuliny M w odpowiedzi na IL-6 było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Latvian: Arī cilvēka Bērkita (Burkitt) B limfomas šūnu kultūrās siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibēja imūnglobulīna M proteīna sintēzi, reaģējot uz IL-6.
Polish: Należy wykonywać badania hematologiczne przed podaniem każdej dawki produktu SYLVANT
Latvian: Hematoloģiskās laboratoriskās analīzes pirmajos 12 mēnešos jāveic pirms katras SYLVANT devas ievadīšanas un ik pēc trijiem devu cikliem.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat-80
Latvian: Polisorbāts-80
Polish: • Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Latvian: • Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai ar poliuretānu (PU), vai ar PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Polish: Parametr laboratoryjny Wymagania przed pierwszym podaniem produktu SYLVANT
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Latvian: Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Polish: Parametry lipidowe
Latvian: Lipīdu rādītāji
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas ir mainījis krāsu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Polish: Natychmiast badać pacjentów wykazujących objawy, które mogą być związane lub wskazywać na perforację przewodu pokarmowego.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas varētu būt saistīti ar KZT perforāciju vai liecināt par to, steidzami jāizmeklē.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę siltuksymabu.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Latvian: Pediatriskā populācija Šajā populācijā mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SYLVANT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, lub pielęgniarką:
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Polish: Więcej mężczyzn włączono do grupy placebo
Latvian: Placebo grupā bija vairāk vīriešu kārtas pacientu (85% placebo grupā,
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Polish: W jakim celu stosuje się lek SYLVANT
Latvian: Kādam nolūkam SYLVANT lieto
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYLVANT Jest mało prawdopodobne by podano pacjentowi dawkę większą niż zalecana, gdyż ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.