FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám.
Romanian: Acestea includ un număr scăzut de globule roșii sau albe sau un număr scăzut de plachete sangvine.
Hungarian: • Nem szedheti a Lynparza-t, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Romanian: • Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Lynparza să luați.
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrák OlympiAD (D0819C00003-vizsgálat)
Romanian: Neoplasm mamar cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ OlympiAD (Studiul D0819C00003)
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazáskor az olaparib csökkentheti ezen metabolikus enzimek és transzportproteinek szubsztrátjainak expozícióját.
Romanian: Prin urmare, olaparib în administrare concomitentă cu alte substanțe ar reduce expunerea la substraturile acestor enzime metabolice și proteine de transport.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket Lynparza-val adják együtt, és a betegeket szorosan monitorozni kell.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție dacă aceste medicamente sunt administrate în asociere cu Lynparza, iar pacienții trebuie atent monitorizați.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és > 6-12 hónap volt a betegek 40%-ánál.
Romanian: Intervalul fără platină a fost >12 luni la 60% și >6-12 luni la 40% dintre paciente.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
Romanian: După această perioadă, capsulele trebuie aruncate.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fogamzásra gyakorolt hatást, de vannak az embryofoetalis túlélésre gyakorolt nemkívánatos hatások (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra concepției dar au existat efecte adverse asupra supraviețuirii embriofetale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A dermatitisbe beletartoznak a dermatitis, allergiás dermatitis és exfoliativ dermatitis preferált szakkifejezések.
Romanian: Dermatita include termenii preferați dermatită, dermatită alergică și dermatită exfoliativă;
Hungarian: Rassz (%)
Romanian: Rasa (%)
Hungarian: A betegek előzetesen egy antraciklint és egy taxánt kellett kapjanak (neo)adjuváns terápiaként vagy metasztatikus betegség kezelésére, kivéve, ha a betegek nem voltak alkalmasak ezekre a kezelésekre (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Mérhető betegség (%)
Romanian: Boală măsurabilă (%)
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea
Hungarian: Stratifikált lograng próba alapján.
Romanian: Pe baza unui test stratificat log-rank.
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Romanian: Procentul pacientelor fără eveniment
Hungarian: Az olaparib esetén nem zárható ki annak lehetősége, hogy indukálja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et és a P-gp-t.
Romanian: De asemenea, nu se poate exclude potențialul olaparib de a acționa ca inductor asupra izoenzimelor CYP2C9, CYP2C19 și P-gp.
Hungarian: Ugyanezt a vizsgálatot alkalmazva az alfa-1 savas glikoproteinhez kötött frakció 10 mikrogramm/ml mellett 29% volt, és magasabb koncentrációkban egy csökkenő kötődésre utaló tendencia mutatkozott.
Romanian: Utilizând aceeași metodă, fracția legată de glicoproteina alfa-1 acidă a fost 29% la 10 µg/ml, cu o tendință de scădere a legării la concentrații mai mari.
Hungarian: Az olaparib melletti progresszió esetén az olaparibbal végzett ismételt kezelést nem engedélyezték.
Romanian: Reluarea tratamentului cu olaparib nu a fost permisă după progresia în timpul administrării olaparib.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje:
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până la:
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az olaparib naponkénti per os dózisai jól tolerálhatók voltak.
Romanian: În studiile de evaluare a toxicității după doze repetate, cu durată de până la 6 luni, la șobolani și câini, dozele zilnice orale de olaparib au fost bine tolerate.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Lynparza să luați.
Hungarian: Az anaemia és az egyéb haematologiai toxicitások rendszerint alacsony fokozatúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú) voltak, ugyanakkor voltak CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú eseményekről szóló beszámolók is.
Romanian: Anemia și alte toxicități hematologice sunt în general de grad redus (CTCAE grad 1 sau 2), cu toate că există și raportări cu grad 3 CTCAE sau mai mare.
Hungarian: A <1 érték az olaparibnak kedvez.
Romanian: O valoare <1 favorizează olaparib.
Hungarian: A PFS, az elsődleges hatásossági végpont, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták az olaparibbal kezelt betegeknél a komparátor karon lévőkkel szemben (lásd 8. táblázat és 6. ábra).
Romanian: A fost demonstrată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, obiectivul principal de eficacitate, la pacienții tratați cu olaparib față de cei din grupul comparator (Tabelul 8 și Figura 6).
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése és a dóziscsökkentés leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Romanian: Întreruperea administrării și reducerea dozei au apărut mai frecvent în primele 3 luni.
Hungarian: A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.
Romanian: Lynparza este disponibil în ambalaje care conțin 56 de comprimate filmate (7 folii cu blistere a câte 8 comprimate fiecare) sau în ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (2 cutii a câte 56 comprimate).
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Romanian: Datele limitate pentru aceste tumori cu mutație BRCA somatică (sBRCA) au arătat că s-au raportat evenimente de progresie a bolii sau deces la un număr mai mic de paciente cu olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Hungarian: A toxicitás legfontosabb elsődleges célszerve mindkét fajban a csontvelő volt, a perifériás haematologiai paraméterekben társuló elváltozásokkal.
Romanian: Organul considerat țintă principală majoră pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici în sângele periferic.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern la om.
Hungarian: A tumormintákkal rendelkező betegek retrospektív vizsgálata központi vizsgálattal 341 betegnél adott sikeres eredményt, akik közül 95%-nál volt beválasztható mutáció (ismerten [n=47] illetve feltételezhetően patogén [n=277]) és 2 gBRCAwt betegnél csak sBRCAm igazolódott.
Romanian: Testarea retrospectivă a pacientelor cu probe de țesut tumoral disponibile a fost efectuată centralizat și a generat rezultate valide pentru 341 de paciente, dintre care 95% au avut o mutație eligibilă (cunoscut patogenă [n=47] sau probabil patogenă [n=277]) și pentru 2 paciente cu gBRCAwt s-a confirmat doar sBRCAm.
Hungarian: Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartam körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
Romanian: Timpul mediu de apariție a anemiei a fost de aproximativ 4 săptămâni (aproximativ 7 săptămâni pentru evenimente cu grad ≥3 CTCAE).
Hungarian: Ázsiai
Romanian: Asiatici
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Romanian: Dacă intenționați să alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ne váltson Lynparza kapszulára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Romanian: Nu treceți la Lynparza capsule decât dacă așa vă spune medicul.
Hungarian: A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Informații despre alte ingrediente din acest medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 100 mg sau 150 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálat adatai a kiindulási értékhez viszonyított, legfeljebb 23%-os medián emelkedést mutattak, ami időben állandó, és a kezelés befejezése után, nyilvánvaló klinikai következmény nélkül visszatér a kiindulási szintre.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic cu design dublu-orb, controlat placebo, au arătat creșterea valorilor mediane de până la 23% față de momentul inițial, menținerea la un nivel constant în timp și revenirea la valoarea inițială după întreruperea tratamentului, fără urmări clinice aparente.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă aceste simptome se recomandă supraveghere atentă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál
Romanian: Contracepția la pacienții de sex masculin
Hungarian: Az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 22,8% volt (CTCAE ≥ 3. fokozatú; 7,4%).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse tip anemie a fost de 22,8% (grad CTCAE ≥3 7,4%).
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe.
Romanian: • Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern.
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Romanian: Tipul mutației gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 și gBRCA2 ≥2 localizări metastatice (%)
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.
Hungarian: A beválogatáshoz nem volt szükséges a BRCA1/2 mutációra utaló bizonyíték (a BRCA-mutációs státuszt néhány betegnél visszamenőleg határozták meg).
Romanian: Pentru înrolare nu a fost necesară dovada prezenței mutației BRCA1/2 (statusul mutației BRCA a fost determinat retrospectiv pentru unele paciente).
Hungarian: 0 Olaparib 400 mg,
Romanian: 0 Olaparib 400 mg bd
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Romanian: Lynparza poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă doar dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar funcția renală a pacienților și reacțiile adverse trebuie monitorizate cu atenție.
Hungarian: A Lynparza egyidejű bevétele itallal Ne igyon grépfrútlét, amíg Lynparza-val kezelik.
Romanian: Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza.
Hungarian: A betegeket az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiára adott válaszreakció szerint stratifikálták: CR (complete response - teljes remisszió) vagy PR (partial response - részleges remisszió).
Romanian: Pacientele au fost stratificate în funcție de răspunsul la chimioterapia de primă linie cu medicamente pe bază de platină; răspuns complet (CR) sau răspuns parțial (PR).
Hungarian: Randomizációkor már progrediált betegség (%)
Romanian: Boală progresivă la momentul randomizării (%)
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
Romanian: 56 comprimate filmate (7 blistere).
Hungarian: A 2. évben az olaparibbal kezelt betegek 43%-ánál maradt meg a progressziómentesség, szemben a placebóval kezelt betegek mindössze 15%-ával.
Romanian: După 2 ani, 43% dintre pacientele tratate cu olaparib erau fără progresia bolii, comparativ cu numai 15% din grupul cu placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Romanian: Proporția pacientelor cu progresia bolii în interval de 6 luni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină a fost 3,5% cu olaparib și 8,4% cu placebo.
Hungarian: Élő betegek aránya
Romanian: Procent paciente în viață
Hungarian: Jól differenciált (G1)
Romanian: Bine diferențiat (G1)
Hungarian: Szomatikus BRCA-mutációs tumorban szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; az olaparib-karon 10 beteget és a placebokaron 10 beteget azonosítottak úgy, hogy szomatikus BRCA1/2-mutációt hordoztak.
Romanian: Datele disponibile de la pacientele cu tumori cu mutație somatică BRCA sunt limitate; 10 paciente din brațul cu olaparib și 10 paciente din brațul cu placebo au fost identificate ca având mutație somatică BRCA1/2.
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolja a CYP3A4-et, és in vivo várhatóan egy enyhe CYP3A-inhibitor.
Romanian: Olaparib inhibă CYP3A4 in vitro și se anticipează că in vivo are un efect de inhibare ușoară a CYP3A.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
Romanian: Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: Átlagosan 3 kemoterápiás protokoll szerinti kezelést kaptak korábban (szélső értékek 2-11) és 2,6 korábbi kemoterápiás protokoll tartalmazott platinát (szélső értékek 2-8).
Romanian: Lor li s-au administrat anterior în medie 3 regimuri de chimioterapie (interval 2-11) și 2,6 regimuri de chimioterapie cu medicamente pe bază de platină (interval 2-8).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban a betegek 8,1%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 1,6%-a ≥ 5 évig.
Romanian: În grupul cu placebo, 8,1% dintre paciente au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥2 ani și 1,6% pe o perioadă ≥5 ani.
Hungarian: • kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Romanian: • Conținutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride.
Hungarian: A betegek hatvanhárom százalékánál (63%) volt előzetes tehermentesítő műtét („debulking" műtét), és a többségnél (75%) nem maradt makroszkópikus residualis betegség.
Romanian: Șaizeci și trei la sută (63%) dintre paciente au efectuat de la început intervenție chirurgicală de citoreducție și în majoritatea cazurilor (75%) nu au prezentat dovezi macroscopice de boală reziduală.
Hungarian: A helyi vizsgálattal bevonásra került betegek gBRCAm-státuszát retrospektív módon központi vizsgálattal igazolták.
Romanian: Statusul gBRCAm pentru pacientele înrolate pe baza testului local a fost confirmat retrospectiv prin testul central.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Hungarian: In vitro kimutatták a CYP1A2, 2B6 és 3A4 indukcióját, és a legvalószínűbb, hogy a CYP2B6 indukálódik klinikailag jelentős mértékben.
Romanian: Inducția izoenzimelor CYP1A2, 2B6 și 3A4 a fost demonstrată in vitro, fiind foarte probabil ca izoenzima CYP2B6 să fie indusă la un nivel relevant clinic.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Romanian: Nu luați Lynparza dacă în cazul dumneavoastră se aplică oricare dintre cele de mai sus.
Hungarian: Egy későbbi relapszust követő, ismételt Lynparza-kezeléssel kapcsolatban nincsenek adatok (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu există date cu privire la reluarea tratamentului cu Lynparza după recidiva ulterioară tratamentului (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az emberi csontvelősejtek alkalmazásával végzett vizsgálatok azt mutatták még, hogy a direkt olaparib-expozíció csontvelő-toxicitást eredményezhet az ex vivo vizsgálatokban.
Romanian: Studiile asupra celulelor măduvei osoase umane au arătat că expunerea directă la olaparib poate determina toxicitate asupra celulelor măduvei osoase, în determinările ex vivo.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (> 90%), és endometrioid szövettanról a betegek 6%-ánál számoltak be.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
Hungarian: Az olaparib és más daganatellenes gyógyszerek, köztük DNS-t károsító szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok a myeloszuppresszív toxicitás erősödését és elhúzódását mutatják.
Romanian: Studiile clinice cu olaparib în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv cu medicamente cu acțiune la nivelul ADN-ului, indică potențarea și prelungirea toxicității mielosupresive.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Nagyon gyakori Csökkent étvágy
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
Hungarian: A leggyakrabban az adagolás felfüggesztéséhez és/vagy dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások az anaemia (13,9%), a hányás (7,1%), a hányinger (6,6%), a fáradtság/gyengeség (6,1%) és a neutropenia (5,8%) voltak.
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea administrării și/sau reducerea dozei au fost anemia (13,9%), vărsăturile (7,1%), greața (6,6%), fatigabilitatea/astenia (6,1%) și neutropenia (5,8%).
Hungarian: A Lynparza-t a petefészekráknak a „BRCA-mutációt hordozó petefészekrák"-nak nevezett típusának kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu mutație BRCA".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Hungarian: • a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Romanian: • la intervale regulate stabilite de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
Hungarian: A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus.
Romanian: Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (96%), és endometrioid szövettanról a betegek 2%-ánál számoltak be.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (96%), iar histologia endometrioidă a fost raportată la 2% dintre paciente.
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Romanian: SFP (maturitate 63%)
Hungarian: Számos replikációs ciklus után a genom instabilitás tarthatatlan szintet ér el, ami a daganatsejt pusztulását eredményezi, mivel a daganatsejtekben az egészséges sejtekhez képest nagy a DNS-károsodás mértéke.
Romanian: După un anumit număr de cicluri de replicare, instabilitatea genomică poate atinge un nivel inacceptabil și poate avea ca rezultat moartea celulelor tumorale, deoarece celulele tumorale prezintă o încărcare mai mare de leziuni ADN comparativ cu celulele normale.
Hungarian: Férfi
Romanian: Bărbați
Hungarian: • A Lynparza kapszula és tabletta adagja nem ugyanaz!
Romanian: • Dozele de Lynparza capsule și comprimate nu sunt la fel.
Hungarian: A közepesen erős és erős induktorok (pl. efavirenz, rifabutin) olaparib-expozícióra gyakorolt hatásának mértékét nem állapították meg, ezért ezeknek a gyógyszereknek a Lynparza-val történő együttadása szintén nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Romanian: Amploarea efectului inductorilor moderați sau puternici (de exemplu, efavirenz, rifabutină) asupra expunerii la olaparib nu este stabilită, prin urmare, nu este recomandată nici administrarea Lynparza concomitent cu aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Romanian: Tulburări gastrointestinal
Hungarian: Szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Romanian: Alăptare în timpul tratamentului și 1 lună după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Romanian: Sarcină/contracepție
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az olaparib farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica olaparib la copii și adolescenți.
Hungarian: Nagyon gyakori Köhögés a, dyspnoe
Romanian: Foarte frecvente Tuse a, Dispnee
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 59 év volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 59 de ani în ambele brațe.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a betegek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után vegyék be, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodjanak az étkezéstől (lásd 4.2 pont).
Romanian: Astfel, este recomandat ca pacientele să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și trebuie să nu consume alimente încă 2 ore după aceea (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Amikor az olaparib kötődik a DNS-hez asszociált poli-(ADP-ribóz) polimeráz aktív centrumához, meggátolja a PARP disszociációját, és csapdába ejti azt a DNS-en, ezáltal blokkolva a javító mechanizmust.
Romanian: Atunci când olaparib se leagă de situsul activ al PARP asociat cu ADN, împiedică disocierea PARP pe care îl prinde în legătura cu ADN-ul, blocând procesul de reparare.
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia a, neutropenia a, thrombocytopenia a,
Romanian: Foarte frecvente Anemie a, Neutropenie a, Trombocitopenie a,
Hungarian: Étellel együtt történő adása lassította az olaparib felszívódásának sebességét (a tmax 2,5 órát késett és a cmax megközelítőleg 21%-kal csökkent), de nem befolyásolta szignifikánsan az olaparib felszívódásának mértékét (az AUC 8%-kal növekedett).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente a diminuat rata de absorbție (întârziere tmax cu 2,5 ore și reducerea Cmax cu aproximativ 21%), dar nu a influențat semnificativ absorbția olaparib (ASC a crescut cu 8%).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, melyek az emlőrákban a tumor-BRCA1/2-tesztek klinikai validációját igazolnák.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date care să demonstreze validarea clinică a testării din tumoră pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2 în neoplasmul mamar.
Hungarian: A BRCA-nak (emlőrák génnek) nevezett, speciális génekben mutációkat (változásokat) hordozó olyan betegeknél, akiknél fennáll bizonyos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata, a PARPgátlók képesek kiváltani a daganatsejtek pusztulását, azáltal, hogy gátolnak egy olyan enzimet, ami segíti a DNS javító mechanizmusát.
Romanian: La pacienții cu mutații (modificări) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul de sân), care prezintă riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajută la repararea ADN.
Hungarian: A kezelést a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytatták.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia radiologică a bolii de bază, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Romanian: În primul an de tratament, medicul dumneavoastră vă va testa probe din sânge în fiecare lună și la intervale regulate în continuare.
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Romanian: • căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena predispoziției la cancerul de sân).
Hungarian: A központi csíravonal-vizsgálattal káros vagy feltételezhetően káros mutációkat a betegek 95,3%-ánál (365-nél a 383-ból) illetve 4,7%-ánál (18-nál a 383-ból) állapítottak meg.
Romanian: Prin testarea centralizată a mutației germinale, au fost identificate mutații patogene sau potențial patogene la 95,3% (365/383) și, respectiv, 4,7% (18/383) dintre paciente.