FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio abierto, 15 niños con MPS IVA menores de 5 años (de 9 meses a menos de 5 años de edad) recibieron 2 mg/kg de Vimizim una vez por semana durante 52 semanas.
Portuguese: Num estudo clínico em regime aberto, 15 doentes pediátricos com MPS IVA - com idade inferior a 5 anos (9 meses a < 5 anos) - tomaram 2 mg/kg de Vimizim uma vez por semana, durante 52 semanas.
Spanish: Este medicamento contiene 8 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 5 ml.
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Spanish: Según la gravedad del efecto adverso, su médico podrá reducir la velocidad de la perfusión o interrumpirla temporalmente y/o administrarle medicamentos adicionales para reducir los efectos de una reacción alérgica grave (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides) o para bajar la fiebre (antipiréticos).
Portuguese: Consoante a gravidade dos efeitos secundários, o seu médico pode abrandar ou interromper temporariamente a perfusão e/ou dar-lhe outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reacção alérgica (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por hasta 24 horas a 2 °C - 8 °C seguida por hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um período de 24 horas, entre 2°C - 8°C, seguido de 24 horas entre 23°C - 27°C.
Spanish: Vimizim frente a placebo
Portuguese: Vimizim vs. placebo
Spanish: La dosis recomendada de elosulfase alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrados una vez a la semana.
Portuguese: A dose recomendada de elosulfase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
Spanish: Se evaluó el impacto de los anticuerpos en la farmacocinética de elosulfase alfa.
Portuguese: Avaliou-se o impacto dos anticorpos na farmacocinética da elosulfase alfa.
Spanish: Si se presentan RI graves, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento correspondiente.
Portuguese: Se ocorrerem RP intensas, parar imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento adequado.
Spanish: Conservación de Vimizim 6.
Portuguese: Como conservar Vimizim 6.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración fueron el cambio desde el momento inicial en la prueba de subir escaleras durante 3 minutos (3 Minute Stair Climb Test, 3 MSCT) y los niveles de KS en orina en la Semana 24.
Portuguese: Os parâmetros secundários de avaliação final foram a alteração relativamente à situação basal na Prova de Subida de Degraus de 3 Minutos ("3 Minute Stair Climb Test", MSCT) e os níveis urinários de KS à Semana 24.
Spanish: No utilizar si la solución presenta decoloración o partículas.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas.
Spanish: Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o bien no presentan un nivel suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que descompone sustancias específicas en el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en muchos tejidos del organismo, incluidos el cartílago y el hueso.
Portuguese: Em pessoas com a doença MPS IVA quer tenham um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, uma enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos.
Spanish: La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas (n = 58) o 2 mg/kg cada dos semanas (n = 59), o placebo (n = 59) durante un total de 24 semanas.
Portuguese: Os doentes receberam elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas (n = 58) ou 2 mg/kg em semanas alternadas (n = 59), ou placebo (n = 59) durante um total de 24 semanas.
Spanish: Posteriormente se inscribió a un total de 173 pacientes en un estudio de extensión en el que los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas o 2 mg/kg cada dos semanas, y luego se cambió a todos a 2 mg/kg todas las semanas una vez que se contó con los resultados de la Semana 24.
Portuguese: Um total de 173 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão no qual os doentes receberam 2 mg/kg de elosulfase alfa todas as semanas ou 2 mg/kg em semanas alternadas, e em seguida todos passaram a receber 2 mg/kg todas as semanas, aquando da disponibilização dos resultados à Semana 24.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con un tapón de goma butílica y un sello corrugado Flip-Off (de aluminio) con tapa plástica.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha de borracha butílica e selo moldado de abertura fácil (alumínio) com tampa de plástico.
Spanish: Se extrae lentamente el volumen calculado de Vimizim del número correspondiente de viales con precaución para evitar la agitación excesiva.
Portuguese: O volume calculado de Vimizim é retirado lentamente do número adequado de frascos para injetáveis, tendo o cuidado de evitar agitação excessiva.
Spanish: Cada vial de Vimizim es para un único uso.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Vimizim destina-se a uma única utilização.
Spanish: La evaluación de reacciones adversas se basa en la exposición de 176 pacientes con MPS IVA, de 5 a 57 años de edad, a 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez a la semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez cada dos semanas (n = 59) o placebo (n = 59) en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na exposição de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos a 2 mg/kg de elosulfase alfa uma vez por semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa em semanas alternadas (n = 59) ou placebo (n = 59) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.
Spanish: La solución de Vimizim debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Portuguese: A solução de Vimizim deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
Spanish: • Dosis del paciente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Portuguese: • Dose do doente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Spanish: No debe recibir Vimizim - si ha experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfase alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Se já teve reações alérgicas com risco de vida à elosulfase alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Hidrocloruro de arginina
Portuguese: Cloridrato de arginina
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto para el paciente
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente
Spanish: En la semana 104, la puntuación z de altura estando de pie normalizada media (±DE) era de -3,1 (± 1,13).
Portuguese: Na semana número 104, a pontuação padrão da altura vertical normalizada da média foi de -3,1 (± 1,13).
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno; Hidrocloruro de arginina;
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloridrato de arginina;
Spanish: Puede utilizarse un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 μm.
Portuguese: Pode utilizar-se um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 μm.
Spanish: • el cálculo de la velocidad de perfusión
Portuguese: • O cálculo da taxa de perfusão
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Portuguese: Vimizim 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão elosulfase alfa
Spanish: El objetivo de elosulfase alfa es proporcionar la enzima exógena Nacetilgalactosamina-6-sulfatasa que será recogida en los lisosomas y aumentará el catabolismo de GAG, KS y C6S.
Portuguese: A elosulfase alfa destina-se a fornecer a enzima exógena N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que será captada para o interior dos lisossomas e irá aumentar o catabolismo dos GAG, KS e C6S.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de elosulfase alfa.
Spanish: Se puede usar un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Portuguese: Pode ser usado um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de elosulfase alfa en 5 ml de solución (1 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de elosulfase alfa em 5 ml de solução (1 mg/ml).
Spanish: Dieta sin sodio
Portuguese: Dieta com restrição de sódio
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por vial, lo que equivale a 40 mg/kg.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol por frasco para injetáveis, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas.
Spanish: La puntuación z de altura estando de pie normalizada media basal (±DE) era de -1,6 (±1,61).
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
Spanish: Antes de la dilución, se examinará cada vial para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Spanish: La eliminación de todo producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: El número total de viales calculado se redondea para arriba al siguiente vial entero.
Portuguese: O número total calculado de frascos para injetáveis é arredondado para cima, para o valor inteiro seguinte de frascos para injetáveis.
Spanish: FABRICANTE DEL (DE LOS) ( PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe proceder con precaución y atenta supervisión al reanudar la administración después de una reacción grave.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Spanish: Cómo se administra Vimizim
Portuguese: Como é administrado Vimizim
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Spanish: Se retira de la nevera el número correspondiente de viales.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y niños es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Portuguese: O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa).
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
Spanish: La solución diluida se administra a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Portuguese: A solução diluída é administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia y reacciones alérgicas graves en estudios clínicos.
Portuguese: Em estudos clínicos, registaram-se anafilaxia e reações alérgicas graves.
Spanish: Debe procederse con precaución al reanudar la administración a los pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
Portuguese: Para os doentes que tenham apresentado reações alérgicas durante a perfusão, deve ter-se cuidado aquando da readministração.
Spanish: La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Portuguese: A solução de Vimizim diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão.
Spanish: El número de viales por diluir se basa en el peso del paciente en particular.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir determina-se com base no peso individual de cada doente.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en escaleras subidas por minuto, en comparación con el placebo, fue de 1,1 escaleras/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para el régimen de 2 mg/kg por semana semana.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado no número de degraus subidos por minuto, em comparação com o placebo, foi de 1,1 degraus/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada vial de 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis de 5 ml, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vimizim 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en la distancia caminada en 6 minutos, en comparación con el placebo, fue de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado na distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o placebo, foi de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado para el cambio porcentual en KS en orina, en comparación con el placebo, fue de -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado para a alteração percentual no KS urinário, em comparação com o placebo, foi de -40,7 m (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se deberevisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
Portuguese: É necessário recolher o historial pormenorizado de cada doente relativamente aos sintomas de IHF antes de administrar este medicamento.
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato;
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado;
Spanish: Uso de Vimizim con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Vimizim
Spanish: Composición de Vimizim
Portuguese: Qual a composição de Vimizim
Spanish: El concentrado transparente a ligeramente opalescente e incoloro a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-claro tem de estar isento de partículas visíveis.
Spanish: Cómo actúa Vimizim
Portuguese: Como funciona o Vimizim
Spanish: Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 6 ml/h.
Portuguese: Quando diluído com 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 6 ml/h.
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado
Spanish: Presentaciones: 1 vial de 5 ml
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
Spanish: Tmáx, minuto¶ * ABC0-t, área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Portuguese: Tmáx, minuto¶ * AUC0-t, área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável; † Cmáx, concentração plasmática máxima observada; ‡ CL, depuração total de elosulfase alfa após administração intravenosa; § t1/2, semivida de eliminação; ¶ Tmáx, tempo decorrido desde o zero até à concentração plasmática máxima
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Portuguese: A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara tem de estar isenta de partículas visíveis.
Spanish: • Los pacientes que pesen menos de 25 kg deben recibir un volumen total de 100 ml.
Portuguese: • Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
Spanish: Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 3 ml/h.
Portuguese: Quando diluído com 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 3 ml/h.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml equivalente al volumen total de Vimizim que se añadirá.
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão, e eliminar-se, um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de 100 ml ou 250 ml, igual ao volume total de Vimizim a ser adicionado.
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales
Portuguese: • Quantidade total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por frasco para injetáveis = Número total de frascos para injetáveis
Spanish: El volumen de Vimizim se añadirá lentamente a la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión.
Portuguese: O volume de Vimizim deve ser adicionado lentamente à solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de elosulfase alfa*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de elosulfase alfa*.
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Portuguese: Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Spanish: Debe obtenerse una bolsa de perfusión que contenga solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión apta para la administración intravenosa.
Portuguese: Obtém-se um saco de perfusão contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), adequado para a administração intravenosa.
Spanish: Antes de extraer Vimizim del vial, debe realizarse una inspección visual de cada vial para detectar partículas y cambios de color.
Portuguese: Antes de retirar Vimizim do frasco para injetáveis, cada frasco para injetáveis é inspeccionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Spanish: Vimizim tiene que ser diluido con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Portuguese: O Vimizim tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
Spanish: • Los pacientes que pesen 25 kg o más deben recibir un volumen total de 250 ml.
Portuguese: • Os doentes que pesem 25 kg ou mais devem receber um volume total de 250 ml.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de elosulfase alfa.
Spanish: Conservación de Vimizim
Portuguese: Como conservar Vimizim
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de la bolsa de perfusión equivalente al volumen de concentrado de Vimizim que se añadirá.
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume de Vimizim concentrado a ser adicionado.
Spanish: Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo.
Portuguese: Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA.
Spanish: Paso 7 Más de 90 minut os (ml/h)
Portuguese: Etapa 7 minutos (ml/h)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables; Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Água para preparações injetáveis;
Spanish: La infusión debe durar unas 4 horas.
Portuguese: A perfusão deve demorar cerca de 4 horas.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por dia.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada, y más frecuentes en las primeras 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: São, em geral, ligeiros ou moderados, e a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
Portuguese: Outras informações sobre o Vimizim
Spanish: A los pacientes se les puede también administrar un medicamento para prevenir la fiebre.
Portuguese: Os doentes podem também receber um medicamento para a prevenção da febre.
Spanish: La empresa también creará un registro para evaluar los riesgos y beneficios de Vimizim a largo plazo.
Portuguese: A empresa irá também criar um registo destinado a avaliar os benefícios e riscos do Vimizim a longo prazo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimizim.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimizim.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimizim.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimizim.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimizim?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimizim?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por MPS IVA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vimizim fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por MPS IVA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vimizim foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de julho de 2009.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un profesional sanitario adecuadamente capacitado.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde com formação adequada.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vimizim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vimizim são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Está indicado para tratar pacientes con mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
Portuguese: É utilizado no tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).
Spanish: La terapia enzimática sustitutiva suministra a los pacientes la enzima que les falta.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática fornece aos doentes a enzima que lhes falta.