FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skilarencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence?
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, kun psoriaasi on hallinnassa.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се овладее.
Finnish: Muita tietoja Skilarencesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Skilarence
Finnish: Mitä hyötyä Skilarencesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Skilarence са установени в проучванията?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tämän tuloksen saavutti 16 viikon hoidon jälkeen 37 prosenttia Skilarencea saaneista potilaista, 15 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ja 40 prosenttia Fumadermia saaneista potilaista.
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва?
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan T-soluihin (veren valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmää) ja estävän näitä soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja psoriaasia.
Bulgarian: Смята се, че то въздейства на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, които образуват част от имунната система), като пречи на тези клетки да произвеждат вещества, които причиняват възпаление и водят до псориазис.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Skilarencelääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skilarencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skilarence, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Psoriaasi johtuu elimistön immuunijärjestelmän (puolustusjärjestelmän) yliaktiivisuudesta.
Bulgarian: Псориазис се развива в резултат от свръхактивност на имунната (защитната) система на организма.
Finnish: Mitä riskejä Skilarenceen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skilarence?
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuutta kuvaava pistemäärä laski 75 prosenttia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига 75% намаление в оценката им за тежест на заболяването.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine dimetyylifumaraatti vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Bulgarian: Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната система.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Finnish: Koska Skilarence vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta, potilaalla on riski saada vakava infektio, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (aivoinfektio), mutta tämä riski voidaan minimoida säännöllisellä valkosolumäärän seurannalla ja lopettamalla hoito tarvittaessa.
Bulgarian: Тъй като Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ, инфекция на мозъка), но рискът може да бъде сведен до минимум чрез редовно изследване на броя на белите кръвни клетки и спиране на лечението при необходимост.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti Skilarencen lyhytaikaisen tehon ja että samanlaisia lääkkeitä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat tehon säilyvän pitkäaikaisessa käytössä.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при продължителна употреба.
Finnish: Skilarencea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita ruuansulatusjärjestelmän, maksan tai munuaisten ongelmia.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на храносмилателната система, черния дроб или бъбреците.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 704 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Skilarence tehosi sairauteen paremmin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin Fumaderm (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia).
Bulgarian: В едно основно проучване при 704 пациенти с умерена до тежка форма на псориазис на плаки се установява, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на заболяването и по-ефективен от Fumaderm (лекарство за псориазис, което съдържа диметилфумарат и моноетилфумарат).
Finnish: Skilarencea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Skilarence се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Finnish: Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset (ripuli, turvotus, vatsakipu ja pahoinvointi), ihon punoitus ja alhainen lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) tai yleensä valkosolujen määrä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Skilarence (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване, болки в корема и гадене), зачервяване на кожата и ниска нива на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) или на белите кръвни клетки като цяло.
Finnish: Skilarencea käytetään potilailla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joilla suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се използва от жени по време на бременност или кърмене.
Finnish: Miten Skilarence vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Skilarence?
Finnish: Miksi Skilarence on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Skilarence е разрешен за употреба?
Finnish: Skilarencea markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka käsittelee vakavien infektioiden, kuten progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian, riskiä ja tämän riskin minimointia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Skilarence, ще предостави на здравните специалисти образователни материали за риска от сериозни инфекции, включително ПМЛ, и за начина за свеждане на този риск до минимум.
Finnish: Lisää tietoa Skilarence-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Skilarence прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Skilarencea käytetään?
Bulgarian: Как се използва Skilarence?
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Bulgarian: Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Finnish: Potilas saa Skilarencen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Skilarence пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa ihoalueiden paksuuntumista, punoitusta ja tulehdusta sekä hilseileviä läiskiä.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което се използва за лечение на псориазис на плаки - заболяване, което причинява изтъняване, зачервяване и възпаление на области от кожата с люспести петна.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Skilarencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Skilarence, вижте листовката.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона със спирт
Finnish: 75 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Bulgarian: 75 mg
Finnish: Skyrizi (risankitsumabi)
Bulgarian: Skyrizi (risankizumab)
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 16 viikon jälkeen.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.
Finnish: Suositusannos on 150 mg (kaksi injektiota).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (2 инжекции).
Finnish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands плакатен псориазис.
Finnish: Lisää tietoa Skyrizi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Finnish: Ensimmäiset kaksi 150 mg:n annosta annetaan 4 viikon välein, ja seuraavat annokset annetaan 12 viikon välein.
Bulgarian: Първите две дози от 150 mg се прилагат с интервал от 4 седмици, а следващите дози се дават на всеки 12 седмици.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Skyrizin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Skyrizi непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Skyrizin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Skyrizi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Skyrizivalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Skyrizi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Miksi Skyrizi on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Skyrizi е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Skyrizi vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
Bulgarian: Проучванията показват, че Skyrizi е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skyrizi-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skyrizi?
Finnish: Skyriziä ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща инфекция, която лекарят счита за сериозна.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida Skyriziä itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Bulgarian: След обучение пациентите могат да си инжектират сами Skyrizi, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Finnish: Myönteiset vaikutukset oireisiin jatkuivat 52 viikon Skyrizi-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Подобренията на симптомите се запазват след 52 седмици на лечение със Skyrizi.
Finnish: Haittavaikutuksia on vähän, joista tärkein on infektio.
Bulgarian: Нежеланите реакции са малко, найзначителната от които е възпаление.
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skyrizin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skyrizi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Skyrizin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Skyrizi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
Finnish: Mitä hyötyä Skyrizi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Skyrizi са установени в проучванията?
Finnish: Miten Skyrizi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Skyrizi?
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (suun kautta tai pistoksena annettavaa lääkehoitoa).
Bulgarian: То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които са кандидати за системна терапия (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
Finnish: Skyrizia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Skyrizi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia, yleensä reiteen tai vatsan alueelle.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазиса, обикновено при бедрата или корема.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 100 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa, Skyrizi paransi oireita lumelääkettä ja vertailuvalmistetta tehokkaammin.
Bulgarian: В 4 основни проучвания, обхващащи над 2,100 пациенти с умерено до тежко заболяване, които се нуждаят от системно лечение, Skyrizi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и контролните лекарства за подобряване на симптомите.
Finnish: Mitä riskejä Skyrizi-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skyrizi?
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine risankitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Skyrizi, ризанкизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Finnish: Muuta tietoa Skyrizi-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi:
Finnish: Interleukiini-23 on kehon immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) lähettimolekyyli, ja se on mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Bulgarian: Интерлевкин-23 представлява молекула посредник от имунната система на организма (естествените защитни сили на организма) и участва в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на
Finnish: Skyriziä saa esitäytetyissä ruiskuissa.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в предварително напълнени спринцовки.
Finnish: Saman tutkimuksen toisessa osassa osa potilaista sai ensin Skyriziä 28 viikkoa, jonka jälkeen he vaihtoivat lumelääkkeeseen; muut jatkoivat Skyrizin ottamista.
Bulgarian: Във втората част на това проучване някои пациенти, които първоначално са получавали Skyrizi, са преминали към плацебо след 28 седмици, докато други са останали на Skyrizi.
Finnish: Lisätietoa Skyrizi-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Skyrizi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Skyrizia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Skyrizi?
Finnish: Yleistiedot Skyrizi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Skyrizi и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 997 potilasta, noin 75 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo (ihovaurioiden vakavuuden ja levinneisyyden mitta) oli 16 hoitoviikon jälkeen alentunut vähintään 90 prosenttia, kun taas ustekinumabia saaneilla vastaava osuus oli noin 45 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla noin 4 prosenttia.
Bulgarian: В първите две проучвания при общо 997 пациенти, след 16 седмици на лечение около 75 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI (мярка за тежестта и площта, която заемат кожните лезии), в сравнение с около 45 % от приемащите устекинумаб и около 4 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle.
Bulgarian: Skyrizi е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Finnish: Lisäksi noin 86 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun ustekinumabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 62 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista noin 6 prosenttia.
Bulgarian: Освен това около 86 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 62 % от пациентите, приемащи устекинумаб, и около 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Viikolla 52 suuremmalla osalla Skyriziä saaneista oli oireeton tai lähes oireeton iho verrattuna potilaisiin, jotka olivat vaihtaneet lumelääkkeeseen.
Bulgarian: През 52-та седмица повече пациенти, които са останали на Skyrizi, са имали чиста или почти чиста кожа в сравнение с преминалите към плацебо пациенти.
Finnish: Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб (risankizumab).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 605 potilasta, 72 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus adalimumabia saaneilla oli 47 prosenttia.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 605 пациенти, след 16 седмици на лечение 72 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 507 potilasta, 73 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla oli 2 prosenttia.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 507 пациенти, след 16 седмици на лечение 73 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в резултатите на PASI в сравнение с 2 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Risankitsumabi lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toiminnan.
Bulgarian: Ризанкизумаб блокира действието на интерлевкин 23 и по този начин намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Finnish: Lisäksi noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun adalimumabia saaneiden vastaava osuus oli 60 prosenttia.
Bulgarian: Освен това 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа , в сравнение с 60 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
Finnish: Noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Bulgarian: Около 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 7 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
Finnish: Se on normaalia.
Bulgarian: Това е нормално
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Bulgarian: Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
Finnish: PSS 0 (ei oireita)
Bulgarian: PSS 0 (без симптоми)
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB).
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Bulgarian: Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin rajalliseen määrään potilaita.
Bulgarian: Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
Finnish: Palauta lääke apteekkiin
Bulgarian: Върнете това лекарство в аптеката
Finnish: • Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
Finnish: Tämän jälkeen lääkkeen annostelua jatketaan tavanomaisella aikataululla.
Bulgarian: След това прилагането трябва да продължи по график в редовното време.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi
Bulgarian: Други лекарства и Skyrizi
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Finnish: Viikkoa
Bulgarian: Седмица
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
Finnish: Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Finnish: DLQI 0 tai 1
Bulgarian: DLQI 0 или 1
Finnish: Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Finnish: • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: • jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut
Bulgarian: ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена