FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat og oralt administreret paliperidon var ikke teratogene i dyreforsøg, men der sås andre typer af reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih intramuskularno injicirani paliperidonijev palmitat in peroralni paliperidon nista bila teratogena, opazili pa so druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: • irritabilitet, depression, angst
Slovenian: • razdražljivost, depresija, tesnoba
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge kontrollere, om der er tegn på højt blodsukker.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo zdravnik preverjal, če imate znake povečane koncentracije sladkorja v krvi.
Danish: • følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik
Slovenian: • nemir, občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
Danish: I den dobbeltblindede periode af det langvarige, randomiserede seponeringsforsøg blev der observeret stigninger i prolaktin til over referenceområdet (> 13,13 ng/ml hos mænd og > 26,72 ng/ml hos kvinder) hos en højere procentdel af mænd og kvinder i TREVICTA-gruppen end i placebogruppen (henholdsvis 9 % vs. 3 % og 5 % vs. 1 %).
Slovenian: Med dvojno slepo fazo zdravljenja v dolgotrajnem randomiziranem preskušanju odtegnitve zdravila so pri moških in ženskah opazili povečanje koncentracije prolaktina nad normalno vrednostjo (> 13,13 ng/ml pri moških in > 26,72 ng/ml pri ženskah) v večjem odstotku v skupini z zdravilom TREVICTA kot v skupini s placebom (9% v primerjavi s 3% pri moških in 5% v primerjavi z 1% pri ženskah).
Danish: Hanrotter viste en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenomer og karcinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, hvilket er henholdsvis 0,6 og 1,2 gange eksponeringsniveauet ved den maksimale anbefalede humane dosis på 525 mg.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ugotovili statistično značilno povečanje pojavnosti adenomov in karcinomov mlečnih žlez, in sicer pri odmerkih 30 in 60 mg/kg/mesec, kar ustreza 0,6-oziroma 1,2-kratni izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri človeku (525 mg).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse, lå den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter administration af TREVICTA over dosisintervallet 175-525 mg på 84 til 95 dage efter injektioner i musculus deltoideus og 118 til 139 dage efter injektioner i musculus gluteus maximus.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas paliperidona po odmerjanju zdravila TREVICTA v razponu od 175 do 525 mg znašal od 84 do 95 dni po injiciranju v deltoidno mišico in od 118 do 139 dni po injiciranju v glutealno mišico.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyrexi, asteni, træthed, reaktion på injektionsstedet ansigtsødem, ødem e,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, astenija, utrujenost, reakcija na mestu injiciranja edem obraza, edem e,
Danish: Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en tyndvægget 1½", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en tyndvægget 1", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (kopolimer cikloolefina) z batom, varovalom in vrhnjo zaporko (iz bromobutilne gume) ter varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 38,1 mm (dolžine 1½ palca in velikosti 22G) in varnostna igla s tanko steno velikosti 0,72 mm x 25,4 mm (1 palec, velikost 22G).
Danish: Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
Slovenian: Kombinirana uporaba psihostimulansov (metilfenidata) in paliperidona lahko ob spremembi enega ali obeh zdravil povzroči ekstrapiramidne simptome (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fjern kanylehætten
Slovenian: Odstranite varovalni tulec
Danish: • spædbørn født af mødre, der har taget TREVICTA under graviditeten, kan få bivirkninger af medicinen og/eller abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, rysten, søvnighed, problemer med vejrtrækning eller fødeindtagelse.
Slovenian: • pri novorojenčkih mater, ki so v nosečnosti prejemale zdravilo TREVICTA, se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila in/ali odtegnitveni simptomi, kot so razdražljivost, počasni ali dolgotrajni krči mišic, tresenje, zaspanost, težave z dihanjem in motnje hranjenja
Danish: Forsøgspersonernes evalueringer af smerter fra injektionsstedet baseret på en visuel analog skala var lav og faldt i intensitet over tid.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja, ki so jo s pomočjo vizualne analogne lestvice ocenjevali preiskovanci sami, je bila blaga, njena intenzivnost se je sčasoma zmanjšala.
Danish: • et fald i kropstemperatur
Slovenian: • znižanje telesne temperature
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner selv hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon (glejte poglavje 4.8).
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af TREVICTA
Slovenian: Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na zdravilo TREVICTA
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af paliperidon til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi paliperidona med nosečnostjo ni zadostnih podatkov.
Danish: Administration af en enkelt dosis af en oral 12 mg paliperidon-depottablet sammen med divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) resulterede i en stigning på ca. 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, hvilket sandsynligvis skyldes øget oral absorption.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 12 mg odmerka tablet peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem in tablet natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem (dve tableti po 500 mg enkrat na dan) je za približno 50% povečala vrednosti Cmax in AUC paliperidona, kar je verjetno posledica povečane absorpcije.
Danish: TREVICTA's potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo TREVICTA vplivalo na druga zdravila
Danish: I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
Slovenian: V študijah kancerogenosti peroralnega risperidona na podganah in miših so opazili povečano pogostnost adenomov hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečnih žlez (pri obeh vrstah).
Danish: Nyfødte, der har været udsat for paliperidon under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni paliperidonu, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Danish: Injicer langsomt hele indholdet af sprøjten intramuskulært, dybt ind i den valgte musculus deltoideus- eller musculus gluteus maximus.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge intramuskularno injicirajte počasi, globoko v izbrano deltoidno ali glutealno mišico.
Danish: I reproduktionsforsøg med oral risperidon til rotter, som i kraftig grad omdannes til paliperidon i rotter og mennesker, observeredes bivirkninger på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo peroralnega risperidona, ki se tako pri podganah kot pri človeku v velikem obsegu pretvarja v paliperidon, so opažali neželene učinke v smislu zmanjšanja porodne teže in preživetja mladičev.
Danish: • dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
Slovenian: • diskinezija: to stanje vključuje nehotene mišične gibe, lahko vključuje ponavljajoče, krčevite ali trzajoče gibe ali trzanje.
Danish: • blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet).
Slovenian: • krvni strdki v venah, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina noge).
Danish: Hold derefter sprøjten opad og vrid og træk i gummihætten for at fjerne den.
Slovenian: Nato z injekcijske brizge, ki jo držite obrnjeno z vrhom navzgor, odstranite gumijasto zaporko tako, da jo odvijete in potegnete.
Danish: Brug den anden hånd til at holde på sprøjtens luerstykke og sæt den på sikkerhedskanylen med en let vridende bevægelse i urets retning.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo v bližini Luer nastavka in nanjo pričvrstite varnostno iglo z nežnim zasukom v smeri urinega kazalca.
Danish: • højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet
Slovenian: • povišane koncentracije trigliceridov (maščob) v krvi, povišane koncentracije holesterola v krvi
Danish: Udskillelsen af en enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon-depottablet blev undersøgt hos forsøgspersoner med varierende grad af nyrefunktion.
Slovenian: Izločanje enkratnega 3 mg odmerka paliperidona v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem so preučevali pri preiskovancih z različnimi stopnjami delovanja ledvic.
Danish: Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi tako, kot bi se morala.
Danish: I TREVICTA-gruppen var den gennemsnitlige ændring fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt +2,90 ng/ml for mænd (vs. -10,26 ng/ml i placebo-gruppen) og +7,48 ng/ml for kvinder (vs -32,93 ng/ml i placebo-gruppen).
Slovenian: V skupini z zdravilom TREVICTA je bila povprečna sprememba od izhodišča dvojno slepega zdravljenja do zaključka opazovanja dvojno slepega zdravljenja +2,90 ng/ml pri moških (v primerjavi z -10,26 ng/ml v skupini s placebom) in +7,48 ng/ml pri ženskah (v primerjavi z -32,93 ng/ml v skupini s placebom).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil ryste sprøjten kraftigt for at blande indholdet, før det gives som en indsprøjtning.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra morata pred injiciranjem zdravilo močno pretresti, da postane suspenzija homogena.
Danish: På grund af TREVICTA's langtidsvirkende effekt, er patientens respons på en justeret dosis muligvis ikke synlig i flere måneder (se pkt.
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja zdravila TREVICTA je bolnikov odziv na spremenjeno odmerjanje lahko opazen šele po več mesecih (glejte poglavje 5.2).
Danish: • får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Slovenian: • imate povišano telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode abstinenssyndrom hos nyfødte (Se pkt.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba paliperidon ukiniti.
Danish: • dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger.
Slovenian: • distonija: stanje, ki vključuje počasno in neprekinjeno krčenje mišic.
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
Slovenian: • težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, preobčutljivost na svetlobo, povečano solzenje,
Danish: • urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Slovenian: • uhajanje urina (nezmožnost nadzora), pogosto uriniranje, bolečine pri uriniranju
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis TREVICTA administreres sammen med risperidon eller med oral paliperidon i længere perioder.
Slovenian: Paliperidon je glavni aktivni presnovek risperidona, zato je pri daljši sočasni uporabi zdravila TREVICTA in risperidona ali peroralnega paliperidona potrebna previdnost.
Danish: QT-forlængelse, ventrikulære arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi), pludselig uforklarlig død, hjertestop og Torsade de pointes kan forekomme med antipsykotika.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov lahko pride do podaljšanja intervala QT, ventrikularnih aritmij (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), nenadne nepojasnjene smrti, srčnega zastoja in pojava torsade de pointes.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, risperidon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi dolgotrajna ali boleča erekcija, ki se imenuje priapizem.
Danish: Injektionen skal administreres hurtigst muligt, og derefter genoptages tidsplanen med tremåneders injektion.
Slovenian: Injekcijo je treba bolniku dati čim prej, nato pa nadaljevati z odmerjanjem na 3 mesece.
Danish: Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
Slovenian: Pomembno je, da uporabljate samo injekcijske igle, ki so priložene pakiranju zdravila TREVICTA.
Danish: Må ikke administreres ad nogen anden vej.
Slovenian: Ne injicirajte na noben drug način.
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Slovenian: Zdravila TREVICTA niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Danish: TREVICTA bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når der er behov for omgående symptomkontrol.
Slovenian: Zdravila TREVICTA ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Danish: Indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer og misfarvning forud for administration.
Slovenian: Vsebino napolnjene injekcijske brizge je treba pred odmerjanjem pregledati glede vsebnosti tujkov in spremembe barve.
Danish: • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)
Slovenian: • težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem)
Danish: • manglende evne til at lade vandet
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina
Danish: Valg af kanyle afhænger af injektionssted og patientens vægt.
Slovenian: Pri izbiri igle upoštevajte mesto injiciranja in bolnikovo telesno maso.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
Danish: Blod og lymfesystem fald i leukocyttal, trombocytopeni, anæmi neutropeni, forhøjet eosinofiltal agranulocytose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število levkocitov, trombocitopenija, anemija nevtropenija, povečano število eozinofilcev agranulocitoza
Danish: Administration af orale paliperidon-depottabletter en gang dagligt sammen med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på ca. 37 % i de gennemsnitlige steady state-Cmax og AUC for paliperidon.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan in 200 mg karbamazepina dvakrat na dan je zmanjšala povprečje vrednosti Cmax in AUC paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 37%.
Danish: bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser
Slovenian: zmanjšana stopnja zavesti, konvulzije (epileptični krči), motnje ravnotežja
Danish: Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
Slovenian: Uvajalno odmerjanje, ki je opisano v povzetku glavnih značilnosti zdravila za 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata, ni potrebno.
Danish: Søvnløshed omfatter: problemer med at falde i søvn og søvnløshed midt i søvnperioden; Krampeanfald omfatter: grand mal kramper; Ødem omfatter: generaliseret ødem, perifert ødem, fingertryksødem; Menstruationsforstyrrelse omfatter: menstruationsforstyrrelser, forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenoré.
Slovenian: Nespečnost vključuje: težave ob uspavanju, prebujanje ponoči; Konvulzije vključujejo: konvulzije tipa grand mal; Edem vključuje: generaliziran edem, periferni edem, testasti edem; Motnje menstruacije vključujejo; zapoznelo menstruacijo, neredne menstruacije, oligomenorejo.
Danish: Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.
Slovenian: To zdravilo deluje predvsem na možgane, zato uporaba drugih zdravil (kot so druga psihiatrična zdravila, opioidi, antihistaminiki in zdravila za spanje), ki tudi delujejo na možgane, lahko povzroči prekomerno izraženost neželenih učinkov, kot je zaspanost, ali druge učinke na možgane.
Danish: Der var ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blandt mænd i nogen af grupperne.
Slovenian: Tudi pri moških niso v nobeni od skupin opazili nobenega neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s prolaktinom.
Danish: • abstinenssymptomer i forbindelse med ophør med medicin
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila
Danish: Administration of orale paliperidon-depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2.000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem v stanju dinamičnega ravnovesja (12 mg na dan) in tablet natrijevega valproata/valprojske kisline (divalproeks) s podaljšanim sproščanjem (500 mg do 2.000 mg enkrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: TREVICTA kan derefter genoptages, når patienten har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion så vidt muligt i fire måneder eller mere.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je nato mogoče ponovno uvesti po tem, ko je bil bolnik ustrezno zdravljen z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata, najbolje štiri mesece ali več.
Danish: I kliniske forsøg med TREVICTA, rapporterede 0,3 % af forsøgspersonerne bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila TREVICTA je o neželenih učinkih, povezanih z ortostatsko hipotenzijo, poročalo 0,3% preiskovancev.
Danish: På grund af den ekstremt lave vandopløselighed opløses den tremånedlige formulering af paliperidonpalmitat langsomt efter intramuskulær injektion, før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes til det systemiske kredsløb.
Slovenian: Zaradi izjemno majhne topnosti v vodi se paliperidonijev palmitat po intramuskularnem injiciranju 3-mesečne formulacije počasi raztaplja, nato pride do hidrolize v paliperidon in absorpcije v sistemski krvni obtok.
Danish: • ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
Slovenian: • kopičenje gnoja zaradi okužbe na mestu injiciranja, globoka okužba kože, cista na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja
Danish: Selvom TREVICTA ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Čeprav zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Logrank-test, p-værdi < 0,0001
Slovenian: Ocenjen odstotek bolnikov brez relapsa test log rank, vrednost p<0,0001
Danish: Efter intramuskulær injektion af enkeltdoser af TREVICTA (175-525 mg) i musculus deltoideus var Cmax gennemsnitligt 11-12 % højere sammenlignet med injektion i musculus gluteus maximus.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila TREVICTA v odmerkih 175-525 mg v deltoidno mišico so opazili v povprečju za 11-12% višjo Cmax kot pri injiciranju v glutealno mišico.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,32 % af de forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata poročali o sladkorni bolezni pri 0,32% bolnikov v primerjavi z 0,39% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er rapporteret med antipsykotiske lægemidler (hyppigheden ikke kendt).
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze (neznana pogostnost).
Danish: Den totale eksponering for paliperidon efter administration af TREVICTA var dosisproportional over et 175-525 mg dosisinterval og omtrent dosisproportional for Cmax.
Slovenian: Celokupna izpostavljenost paliperidonu po injiciranju zdravila TREVICTA je sorazmerna z velikostjo odmerka v okviru odmerjanja 175-525 mg, Cmax pa je približno sorazmerna z velikostjo odmerka.
Danish: TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage).
Slovenian: Zdravilo TREVICTA uvedemo namesto 1-mesečnega paliperidonijevega palmitata ob naslednjem načrtovanem odmerku 1-mesečne injekcije (± 7 dni).
Danish: TREVICTA, der er en tremånedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA, 3-mesečna injekcija, je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, ki so klinično stabilni in so pred tem prejemali 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 5.1).
Danish: Venøs tromboemboli
Slovenian: Venski trombembolizem
Danish: • unormal kropsholdning
Slovenian: • nenormalna telesna drža
Danish: I kliniske studier med TREVICTA, rapporterede 5,3 % af forsøgspersonerne en bivirkning relateret til injektionsstedet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila TREVICTA je o neželenih učinkih na mestu injiciranja poročalo 5,3% preiskovancev.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Slovenian: Če paliperidon uporabljamo pri takih bolnikih, je potrebna previdnost.
Danish: • lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), luftvejsinfektion, bihulebetændelse,
Slovenian: • pljučnica, okužba v prsnem košu (bronhitis), okužba dihalnih poti, okužba obnosnih votlin
Danish: Bivirkninger observeret med lægemidler indeholdende risperidon
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravil z risperidonom
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet,
Slovenian: • tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje in sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa).
Danish: Bortskaf på korrekt vis
Slovenian: Pripomočke pravilno zavrzite