FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6 % (Dosis 40 mg) und um etwa 19 % (Dosis 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (K30), Meglumin, Natriumhydroxid, Lactose
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
German: Abfall des Hämoglobinwertes, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatinphosphokinase im
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, aċidu uriku fid-demm ogħla, enzima epatika ogħla, creatine phosphokinase fid-demm ogħla
German: Nach Adjustierung für Altersgruppeneffekte war die mittlere systolische Blutdruckänderung im Vergleich zu den Ausgangswerten (primärer Endpunkt) -14,5 (1,7) mm Hg in der Telmisartan 2 mg/kg Behandlungsgruppe, -9,7 (1,7) mm Hg in der Telmisartan 1 mg/kg Behandlungsgruppe und -6,0 (2,4) mm Hg in der Placebogruppe.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
German: 40 mg: Weiße bis fast weiße, biconvexe, ovale Tabletten
Maltese: 40 mg: pilloli ovali ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha fuq żewġ naħat
German: - Der Wirkstoff ist Telmisartan.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
German: Rückenschmerzen (z. B. Ischialgie), Muskelkrämpfe, Myalgie
Maltese: Uġigħ fid-dahar (eż. xjatika), spażmi tal-muskoli, mijalġja
German: Tolura 40 mg Tabletten
Maltese: Tolura 40 mg pilloli
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
German: Tolura ist ein „Generikum".
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
German: Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolura finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies bedeutet, dass Tolura einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Micardis, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis.
German: Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
German: Was ist Tolura?
Maltese: X'inhu Tolura?
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
German: Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
German: Für die Behandlung essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis von Tolura einmal täglich 40 mg, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini).
German: C/Hermanos Lumière 5
Maltese: C/ Hermanos Lumiere 5
German: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Maltese: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
German: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
German: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/Hermanos Lumière 5
Maltese: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/ Hermanos Lumiere 5
German: Die Injektion dauert 10 Minuten.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Transporter
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
German: 01510 Álava
Maltese: Alava 01510
German: Die mediane Dauer betrug 10 Tage (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
German: Phase-III-Studie (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
German: 13 Penisschwellung (Balanoposthitis).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
German: PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
German: Negative Biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
German: Bereich: min., max.
Maltese: Medda: min, mass
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Maltese: Id-durata medjana kienet 21 jum (4
German: Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
German: 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Maltese: 58 (28.2)g 121 (58.5)g 27 (33.8)h
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
German: 129 (62,6)b 40 (19,3)b 52 (65,0)f
Maltese: 129 (62.6)b 40 (19.3)b
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
German: Dies ist äußerst selten.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
German: Die Konzentration in der fertigen Lösung beträgt 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
German: Erektionsstörungen können selbst dann auftreten, wenn eine radikale Prostatektomie vermieden wird.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
German: TOOKAD-VTPArm
Maltese: TOOKAD-VTP
German: Klinische Stadien
Maltese: Stadji kliniċi
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Infektionen des Urogenitaltrakts betrug 22,5 Tage (4-360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Inhibitor von CYP450-Enzymen ist.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
German: TOOKADVTP-Arm N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
German: Bei 5 Patienten (2,5 %) wurde die Infektion als schwerwiegend eingestuft.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
German: Operativer Eingriff wiederholt Kontusion
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
German: Negative Biopsie im behandelten Lappen*, n
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
German: Padeliporfin-Dikalium wird stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (99 %)
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
German: TOOKADVTP-Arm N = 206
Maltese: TOOKADVTP N = 206
German: Die folgenden Arten von Arzneimitteln gehören möglicherweise zu denen, zu deren vorübergehendem Absetzen Ihnen Ihr Arzt raten wird:
Maltese: It-tipi ta' mediċini li ġejjin jistgħu jkunu dawk li t-tabib tiegħek se jirrakkomandalek li twaqqaf temporanjament:
German: Schmerzen im Genitalbereich11 Prostataschmerz12
Maltese: Uġigħ ġenitali11 Uġigħ fil-prostata12
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
German: Aufbewahrungsbedingungen Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: Weitere VTP-Eingriffe an der Prostata werden nicht empfohlen.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
German: Chinolone).
Maltese: quinolones).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Maltese: - L-ingredjent l-ieħor huwa mannitol.
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
German: Unter Berücksichtigung der molekularen Masse und der sehr geringen Ausscheidung des Moleküls über den Urin ist eine Elimination über die Fäzes beim Menschen am wahrscheinlichsten.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
German: Genitalblutung Penisschwellung13
Maltese: Emorraġija ġenitali Nefħa tal-pene13
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Substrat der hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 oder BSEP ist.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
German: Von 121 Patienten, die im AS-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden 54 einer radikalen Therapie unterzogen, und 67 hatten am Ende der Behandlung keinerlei aktive Behandlung erhalten.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
German: Nach derzeitigem Stand legen die Daten nahe, dass eine TOOKAD-VTP die Notwendigkeit einer radikalen Therapie und der damit einhergehenden Toxizität hinauszögert.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
German: In vitro-Studien legen nahe, dass eine Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen durch TOOKAD in therapeutischen Konzentrationen unwahrscheinlich, eine Hemmung von OATP1B1- und OATP1B3Transportern jedoch möglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
German: 8 Harninkontinenz (Dranginkontinenz, Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
German: Abdominalschmerz Rektalblutung3
Maltese: Uġigħ addominali Emorraġija tar-rektum3
German: Photosensibilisatoren
Maltese: Fotosensitizzaturi
German: 12-48 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
German: n Mittlerer Score (SD)
Maltese: n Punteġġ medju (SD)
German: Arzneimittel mit potenziell photosensibilisierenden Wirkungen (wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, blutzuckersenkende Mittel, Thiaziddiuretika, Griseofulvin oder Amiodaron) sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und bis mindestens 3 Tage nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften ersetzt werden.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse:
Maltese: finali talistudju:
German: - B: Die Differenz bei der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko zu Prostatakrebs mit mäßigem bzw. höherem Risiko.
Maltese: - B: Id-differenza fir-rata tal-falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda minn riskju baxx għal moderat jew għoli ta' kanċer tal-prostata.
German: Andere Gründed, n (%) Positive Biopsie, n (%) Positive Biopsie im behandelten Lappen*, n aRelatives Risiko (95%-KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-Wert < 0,001 bRelatives Risiko (95%-KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-Wert < 0,001 cVon den 60 Patienten, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden, hatten 5 Patienten eine Biopsie in Monat 24. dZum Beispiel: Studienabbruch, medizinischer Grund, Weigerung seitens des Studienteilnehmers eRelatives Risiko (95%-KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-Wert < 0,001 fRelatives Risiko (95%-KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-Wert < 0,001
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
German: 1 Infektionen des Urogenitaltrakts (Harnwegsinfektion, Orchitis, Epididymitis, Zystitis).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
German: Probleme mit der Harnröhre
Maltese: Problema assoċjata mal-uretra
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
German: Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung: - Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,
Maltese: - Ċerti antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni (tetracyclines, sulphonamides,
German: Eine Überdosierung des Laserlichts kann das Risiko einer unerwünschten extraprostatischen Nekrose erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Maltese: Il-kunjett għandu mbagħad jitħallat bil-mod għal 2 minuti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Maltese: Sensitizzanti użati f'terapija fotodinamika/ta' radjazzjoni, Kodiċi
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Maltese: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
German: Die Lösung wird mittels intravenöser Injektion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Maltese: Is-soluzzjoni tingħata b'injezzjoni ġol-vini fuq 10 minuti.
German: In Phase-II-Studien waren Behandlungsbedingungen, die einem LDI ≥ 1 entsprachen, bei einer einseitigen Behandlung mit einer mittleren Nekroserate im Zielbereich an Tag 7 von 89 % ± 20,75 assoziiert.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
German: Anzahl Studienteilnehmer, die nach einer Krankheitsprogression eine radikale Behandlung begannen, n (%)
Maltese: Numru ta' individwi li bdew kura radikali, n (%) Numru ta' individwi li bdew kura radikali wara lprogressjoni, n (%)
German: Prostatakrebs mit mäßigem/höherem Risiko wurde durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: > 3 definitiv positiv auf Krebs getestete Kerne; Gleason-Muster ≥ 4 (primär oder sekundär); mindestens 1 Krebskern mit einer Länge von > 5 mm; PSA > 10 ng/ml bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen; Prostatakrebs im Stadium T3; Metastasen; durch Prostatakrebs bedingtes Ableben.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
German: B: Differenz in der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression
Maltese: B: Differenza fir-rata ta' falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda Numru ta' individwi fejn il-marda marret għall agħar wara
German: - Ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin).
Maltese: - Mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin).
German: Prostatitis trat bei 7 Patienten (3,6 %) in der in Europa durchgeführten kontrollierten Phase-III-Studie auf.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
German: Außerdem wurden einige Fälle von Lebertoxizität (1,5 %), wie z. B. erhöhte Transaminasen, berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll xi każijiet ta' epatotossiċità (1.5 %), bħal żieda fit-transaminases.
German: Anwendung bei Patienten mit einer kaliumarmen Diät Dieses Arzneimittel enthält Kalium und im Allgemeinen enthält die Dosiseinheit (3,66 mg/kg) weniger als 1 mmol (39 mg), d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
German: Miktionsstörungen7
Maltese: Uġigħ perineali9
German: AS-Arm N = 207
Maltese: N = 207
German: Entzündliche Darmerkrankung
Maltese: Disfunzjoni erettili
German: Dammverletzung, Dammschmerz und Prostatitis
Maltese: Korriment perineali, uġigħ perineali u prostatite
German: Durch den schnellen Verbrauch der •NO-Radikale durch Sauerstoffradikale werden, zusätzlich zur arteriellen Verengung, reaktive Stickstoffspezies (RNS, z. B. Peroxynitrit) gebildet.
Maltese: Il-konsum mgħaġġel tar-radikali ta' •NO mir-radikali tal-ossiġenu, jwassal għall formazzjoni ta' speċi tan-nitroġenu reattivi (RNS, reactive nitrogen species) (eż. peroxynitrite), flistess ħin ma' kostrizzjoni arterjali.
German: Extraprostatische Nekrose
Maltese: Nekrożi ekstraprostatika
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Għalkemm dawn ġew esklużi mill-provi kliniċi, hemm riskju potenzjali ta' stenożi miżjuda wara lproċedura TOOKAD-VTP f'pazjenti bi stenożi preeżistenti (ara sezzjoni 4.8).
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass TOOKAD P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP und BSEP nicht hemmt, es könnte jedoch die Transporter OATP1B1 sowie OATP1B3 hemmen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD ma jinibixxix P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP u BSEP iżda jista' jinibixxi kemm lil trasportaturi OATP1B1 kif ukoll ta' OATP1B3 (ara sezzjoni 4.5).
German: 14 Blutgerinnungsstörungen (Fibrin-D-Dimer erhöht, aPTT verlängert, INR erhöht).
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
German: Die häufigsten Infektionen sind Orchitis, Epididymitis und Harnwegsinfektionen, einschließlich Zystitis.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni huma orkite, epididimite u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina inkluż ċistite.
German: Nur bei 1 Patienten (0,5 %) trat eine schwere Harninkontinenz (Schweregrad 3) auf.
Maltese: Pazjent 1 (0.5 %) biss kellu inkontinenza tal-awrina severa (Grad 3).
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden wurde gezeigt, dass die Cmax von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium linear verläuft; dies deckt den therapeutischen Bereich ab.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
German: Wie Tabelle 6 entnommen werden kann, zeigten die Scores im 15 Fragen umfassenden Fragebogen „International Index of Erectile Function" (IIEF-15) im VTP-Arm der Studie PCM301 im Bereich der Erektionsfähigkeit 7 Tage nach dem VTP-Eingriff eine deutliche Abnahme, mit einer anschließenden Verbesserung in den Folgemonaten bis Monat 24, und zwar sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-tip I, issiġillat b'tapp tal-gomma rbattut b'siġill tal-aluminju u mgħotti b'għatu tat-tip flip-off tal-plastik blu, li fih 183 mg padeliporfin.