FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die cimetidine gebruiken, dat een krachtige remmer van bepaalde cytochroom-P450-enzymen (CYP450) is, met name van CYP1A2, en dus de plasmaconcentraties van melatonine verhoogt door remming van het metabolisme van melatonine.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu cimetidină, un inhibitor puternic al anumitor enzime ale citocromului P450 (CYP450), în principal CYP1A2, care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Dutch: De belangrijkste metabole route is die door C6-hydroxylering via het microsomale P450-systeem in de lever om 6hydroxymelatonine te krijgen.
Romanian: Procesul metabolic predominant se produce prin hidroxilare la nivelul C6, mediată de sistemul microsomal hepatic P-450, cu formare de 6-hidroximelatonină.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Romanian: Melatonina poate potența proprietățile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice și non-benzodiazepinice, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidențiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat.
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Romanian: O proporție de 28,8 % dintre pacienți au fost diagnosticați cu tulburare de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) înainte de inițierea studiului și 77 % au prezentat scor anormal SDQ pentru hiperactivitate/lipsă de atenție (>=7) la intrarea în studiu.
Dutch: • Aanvallen (epilepsie)
Romanian: • Convulsii (epilepsie)
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Romanian: săptămâni de tratament, 39 au încheiat 2 ani și 35 au încheiat 21 de luni de tratament cu Slenyto.
Dutch: 1 mg sterkte
Romanian: Concentrație de 1 mg
Dutch: Ondoorzichtige PVC/PVDC-blisterverpakking met rug van aluminiumfolie.
Romanian: Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Melatonine induceert in vitro geen CYP1A2- of CYP3A-enzymen bij supra-therapeutische concentraties.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Dutch: Verkrijgbaar in een flesverpakking van 60 tabletten en blisterverpakkingen van 30 of 60 tabletten.
Romanian: Ambalate în flacoane cu câte 60 de comprimate și blistere cu câte 30/60 de comprimate.
Dutch: Als u of uw kind vergeet een tablet in te nemen, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat u of uw kind die nacht gaat slapen, maar daarna mag tot de volgende avond geen tablet meer worden ingenomen.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Dutch: N-acetyl-serotonine wordt uiteindelijk geconjugeerd aan sulfaat en aan glucuronzuur en uitgescheiden in de urine als hun corresponderende 6-sulfatoxy- en 6-glucuronidederivaten.
Romanian: Ambele, 6-hidroximelatonina și Nacetilserotonina, sunt în final supuse conjugării cu formare de sulfat și cu acidul glucuronic și excretate în urină sub formă de 6-sulfatoxi și 6-glucurono- derivați corespunzători.
Dutch: Als een tablet wordt vergeten, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat de patiënt die nacht gaat slapen, maar daarna mag er vóór de volgende geplande dosis geen tablet meer worden gegeven.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
Dutch: Fluvoxamine verhoogt de melatonineniveaus (door een zeventien keer hogere AUC en een twaalf keer hogere maximale serumconcentratie Cmax) doordat fluvoxamine het metabolisme van melatonine remt via iso-enzymen CYP1A2 en CYP2C19 van het hepatisch cytochroom P450 (CYP).
Romanian: Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
Dutch: Externaliserend gedrag
Romanian: Comportamente de externalizare
Dutch: Resultaten van de gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken) De studie haalde het primaire eindpunt en liet statistisch significante effecten van Slenyto 2/5 mg versus placebo zien voor verandering in gemiddelde totale slaaptijd (TST) ten opzichte van baseline na 13 weken dubbelblinde behandeling, zoals beoordeeld in het bijgehouden slaap- en dommeldagboek (Sleep and Nap Diary, SND).
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met auto-immuunziekten.
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Dutch: BLISTER VAN 30 TABLETTEN - 1 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 1 MG
Dutch: Slenyto 5 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Dutch: Als uw arts u of uw kind heeft verteld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De combinatie met benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen moet worden vermeden.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
Dutch: • methoxypsoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis)
Romanian: • metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
Dutch: Na 13 weken dubbelblind behandelen sliepen deelnemers 's nachts gemiddeld 57,5 minuten langer met Slenyto versus 9,1 minuten langer met placebo; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil Slenyto-placebo 33,1 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; multiple imputation (MI) (p = 0,026).
Romanian: După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
Romanian: Pacienții au prezentat o reducere semnificativă a excreției totale de 6-sulfatoximelatonină, comparativ cu subiecții martor.
Dutch: In de referentieperiode was de gemiddelde TST 457,2 minuten in de Slenyto-groep en 459,9 minuten in de placebogroep.
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
Dutch: De behandeling met Slenyto 2 mg/5 mg leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo in het externaliserend gedrag van het kind (hyperactiviteit/aandachtstekort + gedragsscores) zoals beoordeeld in de SDQ-vragenlijst na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,021).
Romanian: Tratamentul cu Slenyto 2 mg/5 mg a determinat îmbunătățirea semnificativă față de placebo a comportamentelor de externalizare ale copilului (scoruri pentru hiperactivitate/lipsă de atenție+ comportament) conform evaluării prin chestionarul de determinare a punctelor forte și slabe (SDQ) după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,021).
Dutch: Er was een aanzienlijke verbetering in de met Slenyto behandelde groep versus placebogroep in de tevredenheid van ouders over het slaappatroon van hun kind zoals beoordeeld volgens de Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p = 0,005) en in het welbevinden van zorgverleners zoals beoordeeld volgens de WHO-5 na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,01) (tabel 2).
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind stopt met het innemen van dit middel.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Slenyto Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Melatonina are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: • imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Dutch: Slenyto 1 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Romanian: Comprimatele întregi pot fi introduse în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a ajuta înghițirea.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Dutch: De ontwaaktijd werd niet beïnvloed; na 13 weken was de ontwaaktijd in de Slenyto-groep ten opzichte van de placebogroep niet-significant vertraagd met 0,09 uur (0,215) (5,4 minuten).
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra momentului trezirii; după 13 săptămâni, momentul trezirii pacienților a fost nesemnificativ întârziat, cu 0,09 ore (0,215) (5,4 minute) în grupul de tratament cu Slenyto, comparativ cu placebo.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Romanian: • medicamente antiinflamatorii non-steroidiene cum ar fi acid acetilsalicilic și ibuprofen
Dutch: Bij aanvang (baseline) was de gemiddelde slaaplatentie (SL) 95,2 minuten in de Slenyto-groep en 98,8 minuten in de placebogroep.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer melatonine wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării melatoninei la pacienți cu insuficiență renală.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van melatonine bij mensen met auto-immuunziekten.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Romanian: Slenyto 1 mg
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als CYP1A2-inductoren en melatonine beide worden gegeven.
Romanian: De aceea, atunci când se administrează concomitent inductori ai CYP1A2 și melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Romanian: Se cunoaște faptul că fumatul induce metabolizarea pe calea CYP1A2; de aceea, dacă pacienții renunță la fumat sau încep să fumeze pe durata tratamentului cu melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
Romanian: CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
Dutch: • thioridazine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
Dutch: Slenyto bevat lactose
Romanian: Slenyto conține lactoză
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
Dutch: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
Romanian: CSDI = Indicele Compozit pentru Evaluarea Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index); ES = eroare standard
Dutch: EU/1/18/1318/001: 60 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: EU/1/18/1318/001: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Slenyto decât trebuie Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați luat accidental o doză prea mare de medicament, luați cât mai repede legătura cu medicul sau cu farmacistul.
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Romanian: Slenyto conține lactoză.
Dutch: Fluvoxamine
Romanian: Fluvoxamină
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Aan het einde van de dubbelblinde periode van 13 weken was de gemiddelde LSE in de met Slenyto behandelde groep met gemiddeld 77,9 minuten gestegen, vergeleken met 25,5 minuten in de met placebo behandelde groep.
Romanian: La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Dutch: • Gezwollen gezicht
Romanian: • Umflare a feței
Dutch: DOOS EN ETIKET (HDPE-FLES) - 1 MG
Romanian: CUTIE ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 1 MG
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate sau 60 comprimate.
Dutch: HDPE-flessen afgesloten met inductieverzegelde polypropyleen dop.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Romanian: Comprimatul se înghite întreg.
Dutch: Thioridazine en imipramine
Romanian: Tioridazină și imipramină
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Dutch: Het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvol reageerde op het punt van TST (toename van 45 minuten ten opzichte van baseline) en/of SL (daling van 15 minuten ten opzichte van baseline) was significant hoger bij Slenyto dan bij placebo
Romanian: Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Dutch: CSDItevredenheid
Romanian: Alăptarea
Dutch: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg.
Dutch: Vertel het uw arts als een gedragsverandering optreedt.
Romanian: Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dutch: Een leverfunctiestoornis leidt derhalve tot hogere concentraties endogeen melatonine.
Romanian: Metabolizarea melatoninei se realizează în principal la nivel hepatic, ceea ce înseamnă că insuficiența hepatică determină apariția unor concentrații mai mari de melatonină endogenă.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt, als u of uw kind:
Romanian: Înainte să luați Slenyto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type A Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip A Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg.
Dutch: Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Romanian: Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 3 mm.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.