FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Greek: Άρρενες ασθενείς ή οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
French: répondent habituellement au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par PegIntron.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική αγωγή, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με PegIntron.
French: Recommandations en matière de réduction de dose du PegIntron en monothérapie chez les adultes
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με PegIntron σε ενήλικες
French: Un large essai randomisé a comparé la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par PegIntron/ribavirine selon deux schémas thérapeutiques [PegIntron 1,5 µg/kg et 1 µg/kg en souscutané une fois par semaine en association dans les deux cas à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα θεραπείας με PegIntron/ριμπαβιρίνης [PegIntron 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute), la dose initiale de PegIntron doit être réduite de 50 %.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του PegIntron κατά 50 %.
French: Absence de réponse à la semaine de traitement
Greek: Καμία ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας
French: Paralysie faciale, mononeuropathies
Greek: Παράλυση προσωπικού νεύρου, μονονευροπάθειες
French: Après l'administration de la dose, éliminez le stylo prérempli PegIntron (CLEARCLICK) ainsi que toute solution inutilisée restant à l'intérieur.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
French: Un mode d'emploi complet et illustré est joint en Annexe à la notice.
Greek: Παρέχονται πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες στο Παράρτημα του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alpha, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου.
French: Dans l'essai avec PegIntron en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d'hépatite C chronique a été traité par PegIntron (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/kg/semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με PegIntron, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία PegIntron (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
French: Retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνα αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την άκρη της σύριγγας.
French: • Maintenez le stylo prérempli en position verticale et enfoncez fermement l'aiguille directement vers le bas (voir Figure 6).
Greek: • Στηρίξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση και πιέστε τη βελόνα ευθεία προς τα κάτω και σταθερά (βλ.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT)
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
French: Dans l'essai avec PegIntron en association, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes : - PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine) + ribavirine (800 mg/jour), (n = 511).
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par PegIntron en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
French: o La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes.
Greek: o Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και αντι-HIV φάρμακο(α) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανωμαλιών του αίματος: μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
French: Tableau 13 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par PegIntron en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
French: Vous pourrez voir du liquide sortir de l'aiguille (voir Figure 7).
Greek: Μπορεί να δείτε λίγο υγρό να ρέει από τη βελόνα (βλ.
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη PegIntron) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: - Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit PegIntron (1,5 µg/kg/semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
French: Chez les patients ayant une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs de traitement par peginterféron alfa-2b, l'ajout de 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée de PegIntron pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15 % l'ASC de R-méthadone (IC 95 % pour un ratio d'ASC estimé entre 103 et 128 %).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η προσθήκη 1,5 μικρογραμμαρίου/kg/εβδομάδα PegIntron υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R-μεθαδόνης κατά περίπου 15 % (95 % CΙ για μια εκτίμηση του λόγου AUC 103 - 128 %).
French: PegIntron est susceptible de se dépégyler en interféron alfa-2b libre.
Greek: Το PegIntron έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec PegIntron et la ribavirine.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
French: Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés VHC.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές ανωμαλίες (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
French: Réponse Virologique Prolongée
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir ANNEXE DE LA NOTICE « Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron »).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - anémie aplasique, attaque (évènements cérébro-vasculaires), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (différents types de rashs avec un degré de sévérité variable pouvant aller jusqu'au décès du patient, et pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec décollement de la peau de la zone affectée).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - απλαστική αναιμία, εγκεφαλικό (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια), τοξική επιδερμική νεκρόλυση/Σύνδρομο Stevens Johnson/πολύμορφο ερύθημα (ένα φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του θανάτου που μπορεί να σχετίζεται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνιους υμένες και εσχαροποίηση της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Μιτοχονδριακή τοξικότητα
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Tableau 8 Réponse virologique prolongée (% de patients avec ARN du VHC indétectable)
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας C)
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ont reçu PegIntron, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
French: PegIntron en monothérapie - Adultes
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
French: Les troubles ophtalmologiques rarement rapportés avec les interférons alpha comprennent rétinopathies (incluant œdème maculaire), hémorragie rétinienne, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne, exsudats rétiniens, perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, névrite optique, et œdème papillaire (voir rubrique 4.4).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
French: PegIntron est un dérivé (pégylé) d'interféron alfa-2b conjugué avec un polyéthylène glycol modifié bien caractérisé et est principalement composé d'éléments monopégylés.
Greek: Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
French: Excipient à effet notoire : Chaque stylo prérempli contient 40 mg de saccharose dans 0,5 ml.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0,5 ml.
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC-VHB Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
French: 3 µg/kg/semaine (2 semaines)
Greek: 3 μg/kg/εβδομάδα (2 εβδομάδες)
French: Replacez le capuchon protecteur de l'aiguille et placez la seringue avec l'aiguille sur une surface plate.
Greek: Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε μία επίπεδη επιφάνεια.
French: La demi-vie plasmatique de PegIntron est prolongée par comparaison à l'interféron alfa-2b non-pégylé.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμηκυνθεί σε σύγκριση του PegIntron με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Dans un essai séparé, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de PegIntron, en association avec ribavirine, 800 - 1 400 mg per os (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids  105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 10).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
French: Les autres effets indésirables suivants (non listés ci-dessus) sont survenus avec ce médicament en association avec les gélules de ribavirine chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART : - candidose orale (muguet buccal), - troubles du métabolisme des graisses, - lymphocytes CD4 diminués, - appétit diminué, - douleur du dos, - hépatite, - douleur des membres, - et anomalies diverses des valeurs biologiques sanguines.
Greek: Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (που δεν αναφέρονται παραπάνω) έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και καψακίων ριμπαβιρίνης (ενήλικες) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART: - καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα), - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - όρεξη μειωμένη, - οσφυαλγία, - ηπατίτιδα, - άλγος μέλους, - και ποικίλες ανωμαλίες στις εργαστηριακές τιμές του αίματος.
French: Comment conserver PegIntron
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PegIntron
French: La réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme un niveau d'ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (Tableau 14).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 14).
French: Etude 1
Greek: Γονότυπος 1
French: - Dans le sous-groupe de patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ayant un taux d'ARN-VHC indétectable à la 4ème semaine de traitement et restant indétectable à la 24ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Greek: - Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml), οι οποίοι γίνονται HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων είτε να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
French: • Tenez le stylo prérempli en position verticale, bouton doseur vers le bas.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση με τον δοσομετρητή προς τα κάτω.
French: La co-administration de la thioridazine avec le produit (PegIntron) peut augmenter les concentrations sanguines de la thioridazine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοριδαζίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θειοριδαζίνης στο αίμα.
French: PegIntron est indiqué dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique 4.4).
Greek: Το PegIntron ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με CHC που είναι θετικοί για RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη με κλινικά σταθερό HIV (βλ. παράγραφο 4.4).
French: PegIntron en association avec la ribavirine (bithérapie) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable, et les patients adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Greek: Το PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης CHC σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή συν-λοίμωξη με HIV και σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: • Retirez le stylo prérempli de la boîte.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
French: • Génotype 4 :
Greek: Γονότυπος 4:
French: PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée.
Greek: Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως μια υποδόρια ένεση.
French: Vous pouvez développer une maladie des gencives qui peut entraîner un déchaussement des dents.
Greek: Μπορεί να αναπτύξετε ασθένεια των ούλων, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δοντιών.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration ; étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας), - αίσθημα κατάθλιψης, - δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη, - σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες, - πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά).
French: Trente-deux pour cent des sujets (30/94) présentaient une diminution du percentile de la taille relative à l'âge > 15 percentiles cinq ans après la fin du traitement.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Pour les patients adultes recevant 1,0 g/kg de PegIntron en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 3c.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
French: Ne pas utiliser en cas de coloration anormale ou de présence de petites particules.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί εάν αποχρωματισθεί ή εάν υπάρχουν μικρά σωματίδια.
French: Bilirubine - directe
Greek: Χολερυθρίνη - άμεση
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement des enfants et adolescents recevant l'association PegIntron/ribavirine si la diminution de l'ARN-VHC à la 12ème semaine est < 2 log10 par rapport à la valeur d'avant traitement ou si l'ARN-VHC est détectable à la 24ème semaine de traitement.
Greek: Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
French: Arthrite, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur des extrémités
Greek: Αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et Réponse Virologique Prolongée (RVP)
Greek: Πίνακας 11 Ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας 12, ανταπόκριση στο τέλος θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) Θεραπευτική ομάδα
French: Globalement, approximativement 36 % (821/2 286) des patients avaient des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables à la 12
Greek: Συνολικά, περίπου το 36 % (821/2.286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μια δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ml).