FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou
Portuguese: • não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou
French: • vous avez ou avez eu une maladie de la thyroïde.
Portuguese: • sofrer ou já sofreu de uma doença da tiroide.
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
Portuguese: Octreótido e lanreótido - utilizados para o tratamento de acromegalia (uma doença rara que envolve um excesso de hormona do crescimento).
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Portuguese: • Coloque a tampa na sua caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
French: • de l'hormone de croissance - en cas d'un faible taux de l'hormone de croissance
Portuguese: • hormona do crescimento - para tratamento de baixos níveis da hormona do crescimento
French: Blocage du compteur de dose : il reste 42 doses unitaires
Portuguese: Exemplo O marcador de doses parou: restam 42 unidades de dose
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux doses.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
French: Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans des régions spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins.
Portuguese: Os recetores GLP-1 são também expressos em locais específicos no coração, na vasculatura, no sistema imunitário e nos rins.
French: Début → Fin de l'essai
Portuguese: Valor inicial→Fim do ensaio
French: Liraglutide (Victoza)
Portuguese: Liraglutido (Victoza)
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Portuguese: • Neste caso, não recebeu qualquer medicamento, apesar de o marcador de doses se ter movido da dose original que marcou.
French: • Si vous avez besoin de plus de médicament qu'il n'en reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de medicamento superior ao que resta na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
French: Xultophy et les médicaments oraux pour le traitement du diabète
Portuguese: Xultophy e medicamentos orais para o tratamento da diabetes
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Após a abertura inicial, o medicamento pode ser conservado durante 21 dias a uma temperatura máxima de 30°C.
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en traitement antidiabétique.
Portuguese: Além disso, as doenças concomitantes, especialmente as infeções, podem conduzir a hiperglicemia e, consequentemente, aumentar as necessidades do tratamento antidiabético.
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés.
Portuguese: Xultophy pode ser usado nos doentes idosos.
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: • Reação alérgica grave (reação anafilática) (desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l'amylase.
Portuguese: • aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Portuguese: A exposição foi significativamente mais baixa (44%) em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child Pugh > 9).
French: IDegLira taux obs. IDegLira
Portuguese: Taxa obs. IDegLira IDegLira
French: Durant les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide radiomarqué à des patients sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma dose única de liraglutido marcada radioativamente [3H] a indivíduos saudáveis, o principal componente no plasma foi o liraglutido intacto.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xultophy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xultophy em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • Rots (éructations) et gaz (flatulences).
Portuguese: • Arrotos (eructação) e gases (flatulência)
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui
Portuguese: • o seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que o levou a desmaiar
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novo Nordisk A/S
Portuguese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novo Nordisk A/S
French: • Réactions au site d'injection.
Portuguese: • Reações no local da injeção.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire.
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar.
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
Portuguese: Em ambos os grupos, 66%-67% alcançaram uma HbA1c < 7%.
French: Information importante concernant certains composants de Xultophy
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec, au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Xultophy do que deveria
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Portuguese: Os sintomas habituais de aviso (ver secção 4.8) de hipoglicemia podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Xultophy peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Portuguese: Xultophy pode ser administrado a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
French: Les réactions tissulaires locales dans les deux études chez les lapins et les cochons étaient des réactions inflammatoires, respectivement limitées et légères.
Portuguese: As reações do tecido local nos dois estudos em coelhos e porcos, respetivamente, foram limitadas a reações inflamatórias ligeiras.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
Portuguese: O liraglutido foi superior na prevenção de MACE vs placebo (Figura 6).
French: • Sécurité cardiovasculaire
Portuguese: • Segurança Cardiovascular
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires par dose.
Portuguese: Pode selecionar até 50 unidades de dose por dose.
French: Autres médicaments et Xultophy
Portuguese: Outros medicamentos e Xultophy
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
French: Dites-leur ce qui pourrait se passer si votre taux de sucre dans le sang devient faible, comme le risque d'évanouissement.
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection afin de garantir l'utilisation d'une aiguille perforante et d'éviter l'obstruction des aiguilles.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção para assegurar a utilização de uma agulha com a ponta afiada e evitar o entupimento das agulhas.
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
Portuguese: Os ensaios tiveram a duração de 26 semanas, tendo aleatorizado entre 199 a 833 doentes para Xultophy.
French: Changement moyen Différence estimée
Portuguese: Variação média Diferença estimada
French: • Si l'aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n'est pas limpide et incolore.
Portuguese: • Se o líquido que observa pela janela da caneta não tiver um aspeto límpido e incolor.
French: 2 Vérification de l'écoulement
Portuguese: 2 Verificação do fluxo
French: Xultophy doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Xultophy deve, assim, ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Taux d'hypoglycémies confirmées* par patient-année d'exposition (pourcentage de patients)
Portuguese: Taxa de hipoglicemia confirmada* por doente-ano de exposição (percentagem de doentes)
French: • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés.
Portuguese: • Episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados por administração oral de glicose ou outros produtos que contenham açúcar.
French: Recommandé pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique Les aiguilles ne sont pas incluses
Portuguese: Recomendado para utilização com as agulhas descartáveis NovoTwist ou NovoFine As agulhas não estão incluídas
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
Portuguese: Os beta-bloqueadores podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
French: • vous faites moins d'exercices physiques que d'habitude
Portuguese: • fizer menos exercício do que o habitual
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
Portuguese: Foram observados tumores não mortais das células C da tiroide em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos.
French: • du danazol - médicament ayant un effet sur l'ovulation
Portuguese: • danazol - medicamento que afeta a ovulação
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
Portuguese: Desconhece-se se o crescimento reduzido das crias é causado pela reduzida ingestão de leite, devido a um efeito direto do GLP-1, ou a uma reduzida produção de leite materno, devido a diminuição da ingestão de calorias.
French: • Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide), votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • Se também estiver a tomar sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), o seu médico poderá dizer-lhe para diminuir a dose de sulfonilureia, consoante os níveis de açúcar no sangue.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xultophy.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy.
French: Xultophy est une solution limpide et incolore.
Portuguese: Xultophy é uma solução límpida e incolor.
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
Portuguese: • Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant l'insuline dégludec à l'insuline glargine.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação da insulina degludec com a insulina glargina.
French: Xultophy est utilisé avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète (comme la metformine, la pioglitazone et les sulfamides hypoglycémiants).
Portuguese: Xultophy é utilizado com medicamentos orais para o tratamento da diabetes (tais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia).
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Portuguese: Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com a administração deste medicamento:
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires avec le liraglutide (un composant de Xultophy) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No ensaio LEADER, não foi observado qualquer impacto clínico a longo prazo do aumento da frequência cardiaca no risco de acontecimentos cardiovasculares com liraglutido (um componente de Xultophy) (ver secção 5.1).
French: Quantité restante approximative
Portuguese: Quantidade aproximada de solução que resta
French: Changer de site d'injection à chaque injection peut réduire le risque de développer ces modifications de la peau.
Portuguese: A alteração do local de cada injeção pode reduzir o risco destas alterações na pele.
French: Xultophy n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: Portanto, Xultophy não é recomendado nestes doentes.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção na pele, comichão e inchaço da cara.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'études contrôlées de phase 3 Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas notificadas em estudos controlados de fase 3 Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Le liraglutide réduit le poids et la masse grasse par des mécanismes diminuant la sensation de faim et les apports énergétiques.
Portuguese: O liraglutido reduz o peso corporal e a massa da gordura corporal através de mecanismos que envolvem a redução da sensação de fome e a diminuição da necessidade de aporte de energia.
French: Si vous injectez à chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.
Portuguese: Se continuar a dar a injeção no mesmo local, estas alterações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo a partir da caneta.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin et gastroparésie diabétique
Portuguese: Doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au début de l'essai, en moyenne de 2 à 3 battements par minute, a été observée dans les essais cliniques avec Xultophy.
Portuguese: Foi observado um aumento médio na frequência cardíaca desde o início do estudo de 2 para 3 batimentos por minuto, em ensaios clínicos com Xultophy.
French: • l'insuline dégludec, une insuline basale à durée d'action prolongée qui diminue votre taux de sucre dans le sang ;
Portuguese: • insulina degludec - uma insulina basal de ação prolongada, que diminui os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto, a sua capacidade de concentração ou reação pode ser afetada.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulinas, especialmente em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
French: L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de Xultophy.
Portuguese: O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicémico de Xultophy.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Xultophy sans en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare a utilização de Xultophy sem falar com o seu médico.
French: Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Portuguese: Se o marcador de doses não voltar a 0, a dose completa não foi administrada, o que pode provocar um aumento do nível de açúcar no sangue.
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
Portuguese: • Caso não seja possível a utilização de Xultophy à mesma hora do dia, todos os dias, o medicamento pode ser utilizado a uma hora diferente do dia.
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité de Xultophy.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a uma redução da eficácia de Xultophy.
French: Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant d'injecter votre médicament pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da caneta antes de injetar o medicamento, para assegurar que utiliza a caneta correta.
French: Solution isotonique, incolore et limpide.
Portuguese: Solução límpida, incolor, isotónica.
French: Le même algorithme de titration a été appliqué pour les comparateurs de type insuline basale.
Portuguese: O mesmo algoritmo de titulação foi aplicado aos comparadores com insulina basal.
French: En raison du manque d'expérience, Xultophy ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Devido à falta de experiência, Xultophy não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Lors de l'initiation du traitement par Xultophy chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Portuguese: Após o início do tratamento com Xultophy em doentes a tomarem varfarina ou outros derivados da cumarina, é recomendada a monitorização mais frequente da RNI (Razão Normalizada Internacional).
French: Insuline glargine, sans limitation des doses
Portuguese: Insulina glargina, sem limitação de dose
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser ce médicament :
Portuguese: Aspetos importantes que deve saber antes de utilizar este medicamento:
French: Dans tous les essais, la dose initiale a été administrée en fonction du libellé de l'autorisation de mise sur le marché et un schéma de titration en deux fois par semaine de Xultophy a été utilisé (voir Tableau 2).
Portuguese: Em todos os ensaios, a dose inicial foi dada de acordo com a prescrição aprovada e duas vezes por semana foi usado um regime de titulação para Xultophy (ver Quadro 2).
French: % : Pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indíviduos aleatorizados.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le liraglutide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, voir rubrique 5.3.
Portuguese: Os estudos em animais com liraglutido mostraram toxicidade reprodutiva, ver secção 5.3.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en Xultophy :
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de Xultophy:
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Xultophy est envisagé.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Xultophy for considerado.
French: Si vous faites une réaction allergique grave à l'un des composants de Xultophy, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a qualquer um dos componentes de Xultophy, pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente.
French: L'amélioration à long terme de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut diminuer les problèmes oculaires.
Portuguese: As melhorias a longo prazo do controlo do açúcar no sangue podem atenuar os problemas oculares.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement avec Xultophy et s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais podem ocorrer mais frequentemente no início da terapêutica com Xultophy e diminuem, normalmente, ao fim de alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active le récepteur du GLP-1 (GLP-1R).
Portuguese: O liraglutido é um análogo ao glucagom-1 (GLP-1) com uma sequência 97% semelhante à do GLP-1 humano, que liga e ativa o recetor de GLP-1 (rGLP-1).
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Se tiver sinais de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
French: Informations importantes à connaître lors de l'utilisation de ce médicament :
Portuguese: Aspetos importantes que deve saber durante a utilização deste medicamento:
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos pode originar a necessidade de um ajuste da dose de Xultophy, de forma a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia.
French: Xultophy est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen.
Portuguese: Xultophy é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou no abdómen.
French: La sécurité et l'efficacité de Xultophy ont été évalués dans sept essais de phases 3 contrôlés, randomisés, en groupes parallèles dans différentes populations de patients présentant un diabète de type 2 défini par les traitements antidiabétiques antérieurs.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xultophy foi avaliada em sete ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados, em grupos paralelos e em diferentes populações de indivíduos com diabetes tipo 2, tratados previamente com antidiabéticos.