FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné upraviť dávku u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Estonian: Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 tabel 1).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií postihujúcich centrálny nervový systém a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Estonian: Suurenes üldiste kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel (vt lõik 4.4).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt „lõik 5.2").
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
Estonian: • Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.
Slovak: • nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Estonian: • Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pregabalin Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté neutropénia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, studený pot Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté svalové kŕče, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, cervikálny spazmus
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Slovak: Klírens kreatinínu (CLcr)
Estonian: Kreatiniini kliirens (CLcr) (ml/min)
Slovak: Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v dvoch alebo troch dávkach.
Estonian: Annuse suurus on 150 600 mg päevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena.
Slovak: Ako užívať Pregabalin Accord
Estonian: Kuidas Pregabalin Accordi võtta
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu u samčekov a samičiek potkanov sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia.
Estonian: Kõrvaltoimeid emas- ja isasrottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel.
Slovak: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Estonian: Pregabalin Accord 25 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 50 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 100 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 150 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 225 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 300 mg kõvakapslid pregabaliin
Slovak: Percentuálny podiel jedincov, u ktorých nastalo najmenej 50 % zníženie výskytu parciálnych záchvatov v porovnaní so začiatkom bol 40,6 % jedincov liečených pregabalínom v dávke 10 mg/kg/deň (p =
Estonian: Patsientide protsent, kellel partsiaalsete hoogude esinemine langes algtasemega võrreldes vähemalt 50%, oli 40,6% selles rühmas, keda raviti pregabaliini annusega 10 mg/kg/ööpäevas (p = 0,0068 versus platseebo), 29,1% patsientidestrühmas, keda raviti pregabaliiniga 2,5 mg/kg/ööpäevas (p=0,2600 versus platseebo) ja 22,6% nendest, kes said platseebot rühmas.
Slovak: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé kapsuly sú k dispozícii v PVC/hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch obsahujúcich 100 x 1 tvrdá kapsula.
Estonian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kõvakapslid on saadaval 100 x 1 kõvakapslit perforeeritud ühekordse annusega PVC/alumiinium blisterpakendis .
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Estonian: Partsiaalsete krampide ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12 -nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ning 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses
Slovak: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg kõvakapslid Trükivärv:
Slovak: Každá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Estonian: Iga kõvakapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Slovak: Každá kapsula je približne 21,4 mm dlhá.
Estonian: Iga kõvakapsel on ligikaudu 21,4 mm pikk.
Slovak: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 150 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/150 mg kõvakapslid Kapsli kest:
Slovak: • prerušované obdobia menštruácie
Estonian: • Ebaregulaarsed menstruatsioonid
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Accord užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Estonian: Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Accordi võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: - oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina), - lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks), - alkohol.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: - 30 dní (HDPE fľašky s 30 kapsulami) - 100 dní (HDPE fľašky s 200 kapsulami)
Estonian: HDPE pudel (30 tabletti): 30 päeva HDPE pudel (200 tabletti): 100 päeva
Slovak: Každá kapsula je približne 17,8 mm dlhá.
Estonian: Iga kõvakapsel on ligikaudu 17,8 mm pikk.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Pregabalin Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Každá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Estonian: Iga kõvakapsel on ligikaudu 14,4 mm pikk.
Slovak: Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenom poškodení renálnych funkcií (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2 tabel 1).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
Slovak: Uvádzajú sa nasledujúce účinky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, kŕče, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť.
Estonian: On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, valu, hüperhidroos ja pearinglus, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas , kaudu.
Slovak: • zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
Estonian: • Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
Slovak: Liek Pregabalin Accord je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Pregabalin Accordi turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Slovak: EMEA/H/C/004024
Estonian: EMA/344103/2017 EMEA/H/C/004024
Slovak: Maximálna dávka je 600 mg denne.
Estonian: Maksimaalne annus on 600 mg ööpäevas.
Slovak: Na zastavenie liečby liekom Pregabalin Accord sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Estonian: Pregabalin Accordiga ravi katkestades tuleb annust järk-järgult vähendada vähemalt ühe nädala jooksul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pregabalin Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, možno musia užívať nižšie dávky.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je celkom známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab viisi, kuidas kaltsium siseneb närvirakkudesse.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Estonian: Soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Slovak: Pregabalin Accord je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Estonian: Pregabalin Accord on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k inej liečbe epilepsie u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu),
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks muule epilepsiaravile patsientidel, kellel on partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid);
Slovak: Tento proces vedie k zníženiu aktivity niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čo znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov, ktoré sa podieľajú na epilepsii a úzkosti.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades nii teiste neurotransmitterite vabanemist, mis tekitavad epilepsiat ja ärevust.
Slovak: Pregabalin Accord a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Pregabalin Accord ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Pregabalin Accord
Estonian: Pregabalin Accord pregabaliin
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Accord s liekom Lyrica.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sealhulgas perifeerne neuropaatiline valu diabeedi või vöötohatisega (herpes zoster) patsientidel ja tsentraalne neuropaatiline valu, näiteks valu, mida esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie tzv. biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Accord, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Estonian: Pregabalin Accordi toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Accord na používanie v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Pregabalin Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pregabalin Accord kvaliteedi kohta.
Slovak: Liek Pregabalin Accord je generický liek.
Estonian: Pregabalin Accord on geneeriline ravim.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Lyrica a nemusia sa preto opakovať pre liek Pregabalin Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Accord korrata.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Pregabalin Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Pregabalin Accord obsahuje účinnú látku pregabalín.
Estonian: Pregabalin Accord sisaldab toimeainena pregabaliini.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Pregabalin Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Accord povolený?
Estonian: Miks Pregabalin Accord heaks kiideti?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Accord.
Estonian: See on ravimi Pregabalin Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab ravimi Pregabalin Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pregabalin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.
Estonian: Ühe nädala möödudes võib ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust tohib veelgi suurendada, kuni on saavutatud efektiivseim annus.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Pregabalin Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pregabalin Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. augustil
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Accord skúmaný?
Estonian: Kuidas Pregabalin Accordi uuriti?
Slovak: • ťažkosti pri správnom písaní
Estonian: • Raskused õigesti kirjutamisega.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 24 kuni 48 tunni jooksul.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan.
Estonian: Võtke karp või pudel Pregabalin Mylani kapslitega endaga kaasa.
Slovak: Jednorazová dávka+
Estonian: Ühekordne annus+
Slovak: Pregabalin Mylan a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Estonian: Pregabalin Mylan ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Mylan dlhšie časové obdobie.
Estonian: Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Mylani pikema aja vältel.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Estonian: Neelake kapsel koos veega tervelt alla.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Estonian: Kui te olete eakas (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Mylani tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX16
Slovak: Pregabalin Mylan sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Estonian: Pregabalin Mylani ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7% celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Estonian: Need hinnangulised annused moodustavad mg/kg alusel ligikaudu 7% ema ööpäevasest koguannusest.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Estonian: On tähtis, et võtaksite Pregabalin Mylani kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Mylan
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom ukončiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järkjärgult minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Estonian: Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2015
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Mylani toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan buď dvakrát alebo trikrát denne.
Estonian: • Teie arst võib määrata Pregabalin Mylani sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí)
Estonian: • Kollatõbi (naha ja silmade kollasus).
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax ligikaudu 25...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9%.
Estonian: Pregabaliini N-metüleeritud derivaat - peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit - andis 0,9% annusest.
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Mylan sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Estonian: Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Mylani ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Mylan sa odporúča nepiť alkohol.
Estonian: Pregabalin Mylani ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist Renantiomeeriks.
Slovak: • neprimerané správanie
Estonian: • Ebakohane käitumine.
Slovak: Pregabalin Mylan, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Mylan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Pregabalin Mylan koos toidu, joogi ja alkoholiga Pregabalin Mylani kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Estonian: Pregabalin Mylan ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Slovak: Pregabalin Mylan môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Estonian: • Pregabalin Mylan võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Estonian: Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon ligikaudu 50%) eemaldatav.
Slovak: • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Estonian: • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa funkcie obličiek.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie.
Estonian: Korduv toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat.