FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Czech: Počáteční fáze stanovení dávky zahrnovala intenzivní farmakokinetické hodnocení.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Czech: • Ženy s HIV nesmějí své děti kojit, protože by se mohly z mléka nakazit HIV.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Všechny zánětlivé příznaky musí být vyhodnoceny a v případě potřeby musí být zavedena léčba.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Czech: Bude to s větší pravděpodobností u dlouhodobé léčby HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, nebo při užívání alkoholu nebo jiných léků zvaných kortikosteroidy.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Czech: V souladu s národními pokyny je nutno přijmout opatření k zabránění
English: There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
Czech: O používání raltegraviru u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje; nicméně velké množství údajů o těhotných ženách, kterým se podával lamivudin (více než 1 000 exponovaných těhotenství) neukazuje žádnou malformační toxicitu.
English: Do not take DUTREBIS:
Czech: Neužívejte přípravek DUTREBIS:
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Czech: Účinky při úrovni expozice, která dostatečně převyšuje úroveň klinické expozice, neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Czech: To může znamenat, že virus HIV si bude vyvíjet proti přípravku DUTREBIS odolnost a bude obtížnější jej léčit.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Czech: Typicky byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení kombinované antiretrovirové léčby.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Czech: Během užívání tohoto léku stále můžete přenášet HIV na jiné lidi, i když toto riziko je účinnou léčbou sníženo.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Czech: Volba dávky byla založena na dosažení podobné plazmatické expozice raltegraviru a minimálních koncentrací, jaké se pozorují u dospělých, a na přijatelné krátkodobé bezpečnosti.
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Czech: Tablety je nutno polykat celé, aniž by se drtily nebo žvýkaly.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Czech: Při předávkování je rozumné využít standardní podpůrná opatření, např. odstranit neabsorobovaný materiál z gastrointestinálního traktu, využít klinického sledování (včetně pořízení elektrokardiogramu) a zavést podpůrnou léčbu, pokud je potřebná.
English: 240 Weeks
Czech: 240 týdnů
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Czech: • známky a příznaky infekce nebo zánětu
English: Medicinal products by therapeutic area
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
English: See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Ihned navštivte lékaře, pokud si všimnete čehokoli z následujícího: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater.
English: Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u této populace používat s opatrností.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
Czech: • Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ani se nemusí zapíjet.
English: Recommendations are based on available data from the individual components.
Czech: Doporučení jsou založena na dostupných údajích o jednotlivých složkách.
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Czech: Tyto mediánové podíly jsou přibližně 3- až 6krát nižší než volná frakce raltegraviru v plasmě.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Czech: Je hlášeno procento pacientů s odpovědí a souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti (CI).
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Czech: Typy a míry výskytu specifických nádorových onemocnění byly takové, jaké se očekávají u silně imunodeficitní populace.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Czech: Tyto studie byly ukončeny po primární analýze účinnosti ve 24. týdnu, protože nebyla prokázána non inferiorita raltegraviru v porovnání s kombinací lopinavir (+) ritonavir.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Czech: Lamivudin se z gastrointestinálního traktu dobře absorbuje, přičemž biologická dostupnost perorálního lamivudinu u dospělých je obvykle mezi 80 a 85 %.
English: If you do take too many tablets, contact your
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na
English: H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS
Czech: H2 BLOKÁTORY A INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY
English: What DUTREBIS is and what it is used for
Czech: Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Czech: V intravenózních studiích s lamivudinem je střední hodnota distribučního objemu 1,3 l/kg.
English: 96 Weeks
Czech: 96 týdnů
English: This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Czech: Tento enzym HIV potřebuje k tvorbě dalších virů.
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Czech: Pokud je přípravek DUTREBIS zapomenut během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, pacient musí být instruován, aby si předepsanou dávku vzal co nejdříve.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovirem.
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné; proto lze přípravek DUTREBIS podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Czech: Na základě těchto údajů se nepředpokládá, že by raltegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P-glykoproteinu.
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie s raltegravirem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Czech: • pocit únavy, nedostatek energie, potíže se spánkem (nespavost)
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Czech: • rifampicin - používá se k léčení některých infekcí, jako je tuberkulóza.
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Czech: • Laktátová acidóza je pravděpodobnější u lidí, kteří mají problémy s játry nebo u lidí se silnou
English: HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Czech: HIV-RNA > 100 000 kopií/ml
English: Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících • hyperaktivita
English: DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Czech: Přípravek DUTREBIS rovněž napomáhá zastavit tvorbu enzymu nazývaného „HIV integráza”.
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Czech: Navíc byla renální nedostatečnost hodnocena ve složené farmakokinetické analýze.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Czech: Neklinické toxikologické studie, včetně konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, vývojové toxicity a juvenilní toxicity, byly s raltegravirem provedeny na myších, potkanech, psech a králících.
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí hepatitidou B nebo C (pozitivní nebo negativní).
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Czech: • abnormální sny; noční můry; abnormální chování; pocit hlubokého smutku a bezcennosti
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru (viz bod 4.2).
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Czech: Na základě modelování a simulace s využitím farmakokinetických údajů o raltegraviru u dospělých byla farmakokinetika raltegraviru v přípravku DUTREBIS u dětí projektována tak, aby vedla k expozicím, které byly předtím u dospělých ukázány jako bezpečné a účinné.
English: • blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Czech: • krevní test ukazující selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krvinek (čistá aplázie červených krvinek)
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir, byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tyto látky neužívali.
English: This can help your medicines work better.
Czech: To pomůže jejich lepšímu fungování.
English: • taking drug in quantities greater than recommended These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: • užití léku ve větších množstvích, než se doporučuje Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 lidí)
English: DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Czech: Tablety přípravku DUTREBIS lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Czech: Střední hodnota systémové clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, s převážně renální clearance (> 70 %), která probíhá prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Czech: Pokud tito pacienti jeví známky zhoršení jaterní choroby, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Czech: Lidé užívající antiretrovirové léky mohou na svém těle shledat změny tvaru.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Czech: Zdánlivý terminální poločas raltegraviru je přibližně 9 hodin, s kratší -fází poločasu (přibližně 1 hodina), která je odpovědná za větší část AUC.
English: 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 126 již dříve léčených dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let.
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Czech: • pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; panická ataka
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Czech: Kromě toho byly pozorovány vyšší hodnoty C12h (20 % u raltegraviru a 53 % u lamivudinu).
English: For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
Czech: U raltegraviru je renální vylučování nezměněného léčivého přípravku méně důležitou cestou eliminace.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Czech: U některých pacientů bylo během léčby režimy obsahujícími raltegravir hlášeno točení hlavy, což u některých pacientů může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Czech: Mírný vzestup Cmax (28 %) byl pozorován u zidovudinu, pokud se podával s lamivudinem, nicméně celková expozice (AUC) se významně nemění.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Czech: Standardní studie genotoxicity hodnotící mutagenitu a klastogenitu byly negativní.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Czech: Bezpečnost a účinnost lamivudinu za přítomnosti dekompenzované choroby jater nebyla stanovena.
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Czech: Míra, do jaké může být raltegravir dialyzovatelný, není známa.
English: Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Czech: U některých pacientů se mezi 16. a 96. týdnem vyskytlo opakované zvýšení počtu virů.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Czech: O nejlepším způsobu krmení svého dítěte se poraďte se svým lékařem.
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS, kdykoli je to možné, musí podávat s další aktivní antiretrovirovou léčbou, aby se minimalizoval potenciál k virologickému selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Czech: Pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s dalšími léčivými přípravky je nízká v důsledku malého rozsahu metabolizace v játrech (5 až 10 %) a nízké vazby na plazmatické proteiny.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Czech: Další léčivé přípravky (např. ranitidin, cimetidin) se tímto mechanismem eliminují jen částečně, přičemž bylo prokázáno, že s lamivudinem neinteragují.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Czech: Je nutno mít na paměti možnost interakcí s dalšími současně podávanými léčivými přípravky, zejména pokud je hlavní cestou eliminace aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému organických kationtů, např. trimethoprimem.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Czech: Střední hodnota (CV) AUC během 12hodinového dávkovacího intervalu je 4,7 μg•h/ml (18 %).
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: NL-2031 BN Haarlem Nizozemsko
English: Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se NRTI podávají jakémukoli pacientovi (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a jaterní steatózy (včetně určitých léčivých přípravků a alkoholu).
English: Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Czech: Jelikož je lamivudin podstatnou měrou eliminován ledvinami a u starších osob je vyšší pravděpodobnost snížených renálních funkcí, je nutno renální funkce monitorovat.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná suprese viru pomocí antiretrovirové léčby podstatně snižuje riziko přenosu pohlavním stykem, zbytkové riziko vyloučit nelze.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Czech: Omezené údaje ukazují, že lamivudin prostupuje do centrálního nervového systému a dostává se do cerebrospinální tekutiny (CSF).
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir, nicméně mechanismus tohoto účinku není znám (viz tabulka 1).
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Czech: In vitro studie naznačují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), že neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, že neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Czech: Po perorálním podání je střední hodnota doby (tmax) do dosažení maximálních sérových koncentrací (Cmax) asi jedna hodina.
English: Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Czech: Raltegravir se podával s optimalizovaným základním režimem.
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Czech: Raltegravir nebyl ve studiích vývojové toxicity provedených na potkanech a králících teratogenní.
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Czech: Lamivudin se eliminuje zejména aktivní renální sekrecí prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Czech: Většina virů izolovaných od pacientů, u nichž raltegravir selhával, měla rezistenci vůči raltegraviru vysokého stupně vyplývající z výskytu dvou nebo více mutací.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Czech: Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle.
English: Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Czech: Dospělí, dospívající a děti (6 až 11 let věku vážící nejméně 30 kg) Doporučená dávka je jedna tableta (150 mg lamivudinu/300 mg raltegraviru) dvakrát denně.
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byla do 48. týdne četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem podobná jako u dospělých.
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Czech: Rifampicin může snižovat hladiny raltegraviru (to je jedno z léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS).
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Czech: Přípravek DUTREBIS se s následujícími léky nesmí používat.
English: If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DUTREBIS, než jste měl(a) Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Czech: Pacientům se podával raltegravir ve formě buď 400 mg tablet (6 až 18 let věku) nebo žvýkacích tablet (2 až méně než 12 let věku).
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Czech: Vyšší riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními faktory, jako je vyšší věk, a s faktory souvisejícími s léčivy, jako je delší trvání antiretrovirové terapie a souvisejících metabolických poruch.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Czech: Některé klinické nálezy možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem podporují rovněž.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Czech: Tato varianta vzniká jak in vitro, tak u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirovou léčbou zahrnující lamivudin.
English: Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých lidí, kteří užívají léčbu proti HIV, se může vyvinout kostní nemoc zvaná osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví).
English: The clinical relevance of these findings is not established.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění nebyla stanovena.