FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo depende de la dosis, pero no ha podido determinarse una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Slovak: %. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Spanish: El PRAC señaló los problemas derivados de la falta de concienciación de las pacientes sobre los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výhrady, ktoré vzniesli pacienti v súvislosti s nedostatočnou informovanosťou o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Spanish: Además, el PRAC recomendó facilitar materiales formativos para garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén informados de los riesgos asociados a valproato en las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vypracovanie vzdelávacích materiálov, aby sa zabezpečila informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s valproátom u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, a opatreniach potrebných na minimalizáciu tohto rizika.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát sa považuje za účinný liek pri liečbe epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, čo sú závažné stavy, ktoré by mohli ohroziť život, ak nie sú primerane kontrolované.
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
Slovak: Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Slovak: V tomto ohľade výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane zdôrazneného znenia, ktoré bude odzrkadľovať súčasné poznatky o rizikách vývinových porúch a vrodených anomálií, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Spanish: Epilepsia.
Slovak: Epilepsy Res.
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)7,8,9.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
Slovak: % detí epileptických žien vystavených valproátu v monoterapii počas gravidity trpí vrodenými malformáciami (95 % IS: 8,16 -13,29)1.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, schválila zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas, las notificaciones espontáneas y los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes (es decir, neurología, psiquiatría, neuropsiquiatría infantil, obstetricia, etc.), sobre la seguridad y eficacia de valproato y sustancias relacionadas en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas.
Slovak: j. na neurológiu, psychiatriu, detskú neuropsychiatriu, pôrodníctvo atď.) v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou valproátu a súvisiacich látok u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien.
Spanish: Para el 12 de enero de
Slovak: do 12. januára 2015
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Slovak: Protokol bude predložený v súlade s článkom 107 písm.
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovak: 1099-036 Lisboa
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Slovak: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: A-1160, Wien
Slovak: A-1160, Wien Austria
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Spanish: 90449 Nürnberg
Slovak: 90449 Nürnberg Germany
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Slovak: DK-2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Spanish: 86156 Augsburg
Slovak: 86156 Augsburg Germany
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Slovak: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: 27472 Cuxhaven
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Spanish: Capsulas
Slovak: Kapsula
Spanish: 83607 Hozkirchen
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Spanish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovak: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Spanish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Spanish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Spanish: Gebäude K703
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Spanish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovak: Rua João de Deus, 19
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Spanish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Slovak: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspension inyectable
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Spanish: Reino Unido G.L.
Slovak: Veľká Británia G.L.
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Spanish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Spanish: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Spanish: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Spanish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Spanish: Polvo inyectable Vía intravenosa
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Spanish: Alemania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Spanish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Spanish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Spanish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Spanish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Spanish: Solución oral
Slovak: Oral Solution.
Spanish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Spanish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Spanish: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Spanish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Dunajska cesta 151
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Spanish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Slovak: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovak: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Spanish: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Spanish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Spanish: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Spanish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Spanish: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Spanish: Valproid acid, Valproato sódico
Slovak: Valproid acid, Valproát sodný
Spanish: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Spanish: G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Spanish: Valproato magnésico
Slovak: Magnesium valproate
Spanish: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Spanish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Spanish: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Spanish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sobre Granulado recubierto en sobre
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Spanish: Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: ARENA GROUP S.A.
Spanish: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Spanish: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Spanish: 31, Sector 2
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Spanish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Spanish: Comprimidos recubierto
Slovak: Obalená tableta
Spanish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: Sanofi Malta Ltd St.
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Spanish: 12 de enero de 2015
Slovak: 12. januára 2015
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Slovak: Príloha V
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.