FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias entre los grupos de edad en cuanto a la Cmáx lo que destaca la importancia del ajuste de dosis individual.
Portuguese: No entanto, registaram-se diferenças entre os grupos etários relativamente a Cmax, sublinhando a importância da titulação da dose individual.
Spanish: - El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante.
Portuguese: - A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
Spanish: Velosulin contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
Portuguese: Velosulin contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
Spanish: Si no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.
Portuguese: Se não tiver um aspecto transparente e incolor como água.
Spanish: CAD/ Durante el uso: hasta 6 semanas
Portuguese: Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Spanish: Las infecciones pueden minimizarse atendiendo cuidadosamente a la higiene personal de las manos y del lugar de perfusión y cambiando frecuentemente el catéter (uso máximo 2 días).
Portuguese: As infecções podem ser minimizadas prestando o máximo de atenção à higiene pessoal das mãos e do local de perfusão e mudando frequentemente de cateter (utilização máxima de 2 dias).
Spanish: Lea y siga detenidamente las instrucciones que acompañan a la bomba de insulina.
Portuguese: Leia e siga atentamente as instruções que acompanham a bomba de insulina.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Spanish: En consecuencia, el perfil temporal de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
Portuguese: Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Portuguese: Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.
Spanish: Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Velosulin, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Portuguese: Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Velosulin, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Spanish: Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios).
Portuguese: Neuropatia dolorosa (dores nos nervos).
Spanish: El requerimiento de insulina es individual y se encuentra normalmente entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día.
Portuguese: As necessidades individuais de insulina situam-se, geralmente, entre 0,3 e 1,0 UI/kg/dia.
Spanish: 30 meses cuando se conserva entre 2ºC - 8ºC.
Portuguese: 30 meses, quando conservada entre 2ºC - 8ºC.
Spanish: Poco frecuentes - Edema
Portuguese: Pouco frequentes - Edema
Spanish: Utilizar sólo catéteres en los que el material que entra en contacto con la insulina sea de polietileno o polipropileno.
Portuguese: Utilize apenas cateteres em que o material que entra em contacto com a insulina é feito de polietileno ou polipropileno.
Spanish: • Si come más de lo habitual
Portuguese: • Comer mais do que o habitual
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, aumentam normalmente as necessidades de insulina do doente.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Spanish: En el caso de un episodio hipoglucémico, debe detenerse la perfusión hasta que se resuelva el episodio.
Portuguese: No caso de ocorrer um episódio hipoglicémico, a perfusão deve ser interrompida até se resolver o problema.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Velosulin.
Portuguese: Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Velosulin.
Spanish: Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Spanish: Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Spanish: En cuanto a la frecuencia se definen como: poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
Portuguese: Estas frequências são definidas como: pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100).
Spanish: Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece.
Portuguese: Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece.
Spanish: La perfusión subcutánea continua elimina algunas de las variaciones/fluctuaciones inherentes al tratamiento con inyecciones.
Portuguese: A perfusão subcutânea contínua elimina algumas das variações/flutuações inerentes à terapêutica com injecção.
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración.
Portuguese: Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado.
Spanish: La continua rotación de los puntos de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
Portuguese: A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
Spanish: Aspecto de Velosulin y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Velosulin e conteúdo da embalagem
Spanish: Inyección de insulina:
Portuguese: Injecção de insulina:
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia).
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).
Spanish: No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Portuguese: Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.
Spanish: Las soluciones de insulina no deben utilizarse si no son totalmente transparentes e incoloras.
Portuguese: As soluções de insulina não devem ser utilizadas se não tiverem um aspecto transparente e incolor.
Spanish: Inyecte inmediatamente la insulina bajo la piel.
Portuguese: Injecte a insulina imediatamente sob a pele.
Spanish: La mayoría de estas reacciones son transitorias y suelen desaparecer en el curso del tratamiento continuado.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem com a continuação do tratamento.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina ou a qualquer outro dos seus componentes (ver 7 Outras informações).
Spanish: Velosulin debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Portuguese: Velosulin deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Spanish: Para obtener un beneficio de la perfusión de insulina y detectar un posible fallo de la bomba, el paciente debe medir regularmente su nivel de glucosa en sangre.
Portuguese: Para tirar partido da perfusão de insulina e detectar possíveis avarias da bomba, o doente deve medir regularmente o seu nível de glucose no sangue.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Velosulin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Velosulin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Portuguese: Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
Spanish: Solución transparente, incolora y acuosa.
Portuguese: Solução transparente, incolor e aquosa.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
Portuguese: • As hipoglicémias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Portuguese: • As hipoglicémias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagom (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Spanish: Poco frecuentes - Neuropatía periférica
Portuguese: Pouco frequentes - Neuropatia periférica
Spanish: Poco frecuentes - Lipodistrofia
Portuguese: Pouco frequentes - Lipodistrofia
Spanish: A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina.
Spanish: Si el paciente sospecha que hay una interrupción del flujo de insulina, debe informar al personal sanitario.
Portuguese: Se o doente suspeitar de uma interrupção no fluxo de insulina deverá avisar o profissional de saúde.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otras zonas de inyección.
Portuguese: A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em outros locais.
Spanish: El paciente debe leer y seguir las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión y utilizar el depósito y catéter apropiados para la bomba (ver sección 6.6).
Portuguese: O doente deve ler e seguir as instruções que acompanham a bomba infusora e utilizar o reservatório e cateter correctos para a bomba (ver secção 6.6).
Spanish: El requerimiento de insulina diario puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina endógena.
Portuguese: As necessidades diárias de insulina podem ser superiores nos doentes com resistência à insulina (por ex. durante a puberdade ou devido a obesidade) e inferiores nos doentes com produção endógena de insulina residual.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4).
Spanish: Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, pueden ocasionar hiperglucemia.
Portuguese: Uma dose inadequada ou uma suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicémia.
Spanish: Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Velosulin o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Velosulin ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem um potencial risco de vida.
Spanish: Si su azúcar en sangre es demasiado alto
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
Spanish: En ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimens posológicos.
Spanish: Muy raros - Reacciones anafilácticas
Portuguese: Muito raros - Reacções anafilácticas
Spanish: Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Portuguese: Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
Spanish: Se han propuesto varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos derivados es activo.
Portuguese: Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem são activos.
Spanish: Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
Portuguese: Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.
Spanish: La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgico não planeado pode conduzir a uma situação de hipoglicémia.
Spanish: Se debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse que se ha administrado la dosis completa.
Portuguese: Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para se assegurar de que foi administrada a dose completa.
Spanish: Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
Portuguese: As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análogo de insulina humana) e/ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
Spanish: Para compatibilidad con las bombas de perfusión de insulina, depósitos, catéteres y agujas, ver sección 6.6.
Portuguese: No que se refere à compatibilidade com bombas, reservatórios, cateteres e agulhas para perfusão de insulina, ver secção 6.6
Spanish: La solución inyectable o para perfusión se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora.
Portuguese: A solução injectável ou para perfusão é fornecida como uma solução aquosa transparente e incolor.
Spanish: El perfil farmacocinético de Velosulin se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) usando otra insulina de acción rápida, (Actrapid).
Portuguese: O perfil farmacocinético foi estudado num pequeno número (n=18) de crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos) diabéticos, tendo sido utilizada uma outra insulina de acção rápida (Actrapid).
Spanish: Muy raros - Retinopatía diabética
Portuguese: Muito raros - Retinopatia diabética
Spanish: Normalmente, 40-60% de la dosis diaria total se administra como dosis basal continua y el 40-60% restante como bolos divididos entre las tres comidas principales.
Portuguese: De um modo geral, 40 a 60% da dose diária total é administrada a uma velocidade basal contínua e os restantes 40 a 60% são administrados em bólus repartidos pelas três refeições principais.
Spanish: Velosulin es una insulina de acción rápida.
Portuguese: Velosulin é uma insulina de acção rápida.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Spanish: En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia 10 mmol/L) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea, 4,4 - 6,1 mmol/L) inducida por tratamiento intravenoso con otra insulina humana de acción rápida (Actrapid) redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
Portuguese: Um ensaio clínico efectuado numa única unidade de cuidados intensivos com tratamento da hiperglicemia (glucose no sangue acima dos 10 mmol/l) em 204 doentes diabéticos e 1344 doentes não diabéticos submetidos a grande cirurgia mostrou que a normoglicemia (glucose no sangue 4,46,1 mmol/l) induzida por tratamento intravenoso com outra insulina humana de acção rápida (Actrapid) reduziu a mortalidade em 42% (8% versus 4,6%).
Spanish: Los casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (<1/10.000) incluyendo informes aislados.
Portuguese: Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como <1/10.000, incluindo comunicações isoladas.
Spanish: Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
Portuguese: Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
Spanish: Tenga especial cuidado con Velosulin
Portuguese: Tome especial cuidado com Velosulin
Spanish: Cuando Velosulin se administra como una inyección en bolo, la acción se presenta a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta a las 1,5 y 3,5 horas, con una duración de acción aproximada de 7-8 horas.
Portuguese: Quando Velosulin é administrada como injecção em bólus o início da acção dá-se dentro de ½ hora, atinge o efeito máximo dentro de 1,5 a 3,5 horas e a duração de acção total é de aproximadamente 7 a 8 horas.
Spanish: Los pacientes que utilizan PSCI son más propensos a infección en el lugar de perfusión.
Portuguese: Os doentes que utilizam o CSII podem apresentar mais tendência para infecção no local da perfusão.
Spanish: Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Portuguese: Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia).
Spanish: Cuando se mezcla Velosulin con fluidos de perfusión, una cantidad impredecible de insulina se absorberá al material de perfusión.
Portuguese: Depois de misturar Velosulin com os fluidos de perfusão, uma quantidade imprevisível de insulina será absorvida pelo material de perfusão.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C Puede mantenerse en una bomba de perfusión a 37°C como máximo durante 6 días
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C Pode ser conservado numa bomba de perfusão até 37°C durante 6 dias
Spanish: Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento.
Portuguese: Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência.
Spanish: Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10
Portuguese: Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
Spanish: Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
Portuguese: Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto.
Spanish: Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
Portuguese: Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
Spanish: Los signos de la alergia se describen en 5 Posibles
Portuguese: Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis.
Spanish: Uso de glucagón
Portuguese: Utilizar glucagom
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos notificadas en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con insulina de acción rápida (Actrapid) se enumeran a continuación según su frecuencia.
Portuguese: A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com insulina humana de acção rápida (Actrapid) é descrita a seguir.
Spanish: Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
Portuguese: Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá-lo de lado, e pedir o conselho de um médico imediatamente.
Spanish: Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.8 y 4.9).
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicémia se a dose de insulina exceder as necessidades (ver secções 4.8 e 4.9).
Spanish: Utilizar sólo jeringas de polietileno, polipropileno o vidrio.
Portuguese: Utilize apenas seringas de polietileno, polipropileno ou vidro.
Spanish: Por lo tanto, la farmacocinética de los productos de insulina presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
Portuguese: A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.
Spanish: Ver incompatibilidades, en 6.2.
Portuguese: Relativamente às incompatibilidades, ver a secção 6.2.
Spanish: No utilice Velosulin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
Portuguese: Não utilize Velosulin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 Septiembre 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 07 de Outubro 2002 Data da última renovação: 18 de Setembro 2007
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia: Consulte a su médico para que le aconseje
Portuguese: Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.
Spanish: Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido, la retinopatía puede empeorar.
Portuguese: Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Spanish: No guardarla nunca dentro o cerca del congelador ni de elementos refrigerantes de la nevera.
Portuguese: Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
Spanish: 6 semanas cuando está en uso o se conserva a temperatura ambiente (por debajo de 25º C).
Portuguese: 6 semanas quando utilizada ou conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Portuguese: A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia.