FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF), όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD), kaip jį įvertino nepriklausoma peržiūros institucija (toliau - NPI) (angl.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) 200 mg ημερησίως δεν επηρέασε την AUC0-24ώρες 7 ημέρες μετά την συγχορήγηση του vismodegib σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vismodegibo skiriant kartu su 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) paros doze, po 7 dienų vismodegibo AUC0-24h rodiklis nepakito.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Greek: Ανταπόκρισης (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμασία κύησης, η οποία θα διεξαχθεί από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και θα έχει ιατρική επίβλεψη, σε διάστημα 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: VM nėštumo testą turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu.
Greek: Το vismodegib εμφανίζεται κυρίως στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που εκπροσωπούν περισσότερο από το 98 % των συνολικών συγκεντρώσεων (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων μεταβολιτών) στην κυκλοφορία.
Lithuanian: Didžioji vismodegibo dalis lieka plazmoje, kurioje esanti koncentracija atspindi daugiau kaip 98 %
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Greek: Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Lithuanian: Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν αύξηση κατά 57% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib την ημέρα 7 μετά από την συγχορήγηση με 400 mg φλουκοναζόλης (μέτριος αναστολέας του CYP2C9) καθημερινά, αλλά αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitoriaus) paros doze, 7-ąją dieną nesusijungusio vismodegibo koncentracija padidėjo 57 %, tačiau nesitikima, jog tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανεκτικότητα του Erivedge σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και σκύλους περιορίστηκε από μη ειδικές εκδηλώσεις τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αύξησης σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής.
Lithuanian: Įprastai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu Erivedge toleravimas buvo ribotas dėl nespecifinio toksinio poveikio, tokio kaip kūno masės augimo sulėtėjimas ir suėsto pašaro kiekio sumažėjimas.
Greek: Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCΑΕ] έκδοση 3.0, εκτός εάν αναφέρεται δ ιαφορετικά.
Lithuanian: National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.
Greek: Το vismodegib και τα σχετιζόμενα μεταβολικά προϊόντα αποβάλλονται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Lithuanian: Vismodegibas ir susiję metabolitai visų pirma šalinami per kepenis.
Greek: Το Erivedge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μία μορφή καρκίνου του δέρματος, η οποία ονομάζεται προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Lithuanian: Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός δυσλειτουργίας βάσει της AST του ατόμου και των επιπέδων της ολικής χολερυθρίνης) μετά από πολλές δόσεις vismodegib, δείχθηκε ότι στους ασθενείς με ήπια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 8), μέτρια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 6) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κριτήρια NCI-ODWG, n = 3), το φαρμακοκινητικό προφίλ του vismodegib ήταν συγκρίσιμο με αυτό των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=9) (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas (sutrikimo laipsnis apibrėžtas pagal AST aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją), metu nustatyta, kad skiriant kartotines vismodegibo dozes pacientams, kuriems buvo nesunkus (pagal NCI-ODWG kriterijus, n=8), vidutinio sunkumo (pagal NCI-ODWG kriterijus, n=6) arba sunkus (pagal NCI-ODWG kriterijus,
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug.
Greek: Σημείωση: Το μέγεθος του όγκου βασίζεται στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαστάσεων των βλαβών στόχων.
Lithuanian: Naviko dydis yra tikslinių pažaidų ilgiausių matmenų suma.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Erivedge μπορεί να βλάψει ή να προκαλέσει τον θάνατο του εμβρύου σας.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
Greek: · Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους του ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Erivedge ή λίγο μετά από τη διακοπή της λήψης του
Lithuanian: • būtinybė pacientui nedelsiant pranešti jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu jam vartojant Erivedge ar netrukus po Erivedge vartojimo pabaigos jo partnerė pastojo;
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Lithuanian: VM privalo suprasti, kad:
Greek: Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας του μονοπατιού Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
Greek: Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος: · έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος (ονομάζεται «μεταστατικό» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) · έχει διασπαρθεί σε γειτονικές περιοχές (ονομάζεται «τοπικά προχωρημένο» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) και ο γιατρός σας αποφασίζει ότι η θεραπεία με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία είναι ακατάλληλη.
Lithuanian: • jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama "lokaliai pažengusia" bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas.
Greek: Τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Jeigu galite tapti nėščia, prieš pradedant gydymą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων****
Lithuanian: Priešlaikinis epifizių suaugimas****
Greek: Να το κάνετε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Taip elkitės gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Greek: · μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
Lithuanian: • vidutinio sunkumo: 1,5 x VNR < BB < 3 x VNR, bet koks AST aktyvumas;
Greek: Οι μεταβολικές οδοί του vismodegib σε ανθρώπους περιλαμβάνουν την οξείδωση, τη γλυκουρονιδίωση και την όχι συχνή διάσπαση του δακτυλίου της πυριδίνης.
Lithuanian: Vismodegibo metabolizmo žmogaus organizme būdai yra oksidacija, gliukuronidacija bei nedažnai priridino žiedo skėlimo reakcija.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.
Greek: Αποφυγής Κύησης του Erivedge (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Greek: 1 έτος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Lithuanian: metus dažnis (95 % PI)
Greek: Το Erivedge δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Erivedge gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Greek: Τα ευρήματα της πρόωρης σύγκλεισης των επιφύσεων και της πρώιμης ήβης υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο για χαμηλό ανάστημα και παραμορφώσεις των οδόντων για τα βρέφη και τα παιδιά (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
Greek: Επομένως, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas galėtų kliniškai reikšmingai veikti vismodegibo farmakokinetiką.
Greek: Δεν αναμένεται βλάβη στην ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo vyrams nesitikima (žr.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το vismodegib έχει τη δυνατότητα να δράσει ως αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Lithuanian: Poveikiai specifiniams fermentams ir transportiniams baltymams In vitro tyrimai rodo, kad vismodegibas gali veikti kaip atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius.
Greek: Επιπλέον, η αναλογία του βάρους του οργάνου προς το τελικό βάρος σώματος ήταν σημαντικά αυξημένη για την επιδιδυμίδα, την ουρά της επιδιδυμίδας, τους όρχεις και τις σπερματοδόχους κύστεις.
Lithuanian: Be to, reikšmingai padidėjo sėklidės prielipo, sėklidės prielipo uodegos, sėklidžių ir sėklinių pūslelių svorio ir galutinio kūno svorio santykio rodikliai.
Greek: Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 substratų nesitikima.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κακοήθεις όγκοι σε κανένα από τα δύο είδη που ελέγχθηκαν.
Lithuanian: Nė vienos tirtos rūšies gyvūnams nebuvo nustatyta piktybinių navikų.
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Erivedge
Lithuanian: Erivedge vartojančios moterys
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Erivedge
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erivedge
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Gorlin, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία βλάβη προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (aBCC) και πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή στη μελέτη.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti Gorlino sindromu sirgę pacientai, turėję bent vieną pBLK pažaidą ir atitikę įtraukimo kriterijus.
Greek: Επιπρόσθετα ευρήματα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις περιλάμβαναν μεταβολές στα κόπρανα, σκελετικές μυϊκές συσπάσεις ή τρόμο, αλωπεκία, οίδημα, θυλακιώδη υπερκεράτωση και φλεγμονή του πέλματος των ζώων, και αυξημένα επίπεδα LDL και HDL χοληστερόλης.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai buvo nustatyti papildomi radiniai: išmatų pokyčiai, skeleto raumenų trūčiojimas ar drebulys, nuplikimas, letenų pagalvėlių patinimas, folikulinė hiperkeratozė ar uždegimas, MTL ir DTL cholesterolio kiekio padidėjimas.
Greek: Roche S.A.
Lithuanian: V. Roche S.A.
Greek: Ωστόσο, μη αναστρέψιμες ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και πρώιμο κλείσιμο της επιφυσιακής πλάκας του μηριαίου οστού που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, συνιστούν κινδύνους για τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Lithuanian: Vis dėlto toksinio poveikio tyrimuose su žiurkėmis, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai, stebėti negrįžtami augančių dantų defektai ir priešlaikinis šlaunikaulio epifizinės plokštelės užsidarymas atspindi pavojų postnataliniam vystymuisi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει να υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης: · το αργότερο εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να διαπιστωθεί ότι δεν είστε ήδη έγκυος · κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia;
Greek: Στην κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) έκδοση 1.0.
Lithuanian: mBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertintas pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Lithuanian: Duomenų apie ne baltosios rasės pacientus yra nedaug.
Greek: Διαβάστε τις συγκεκριμένες οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας, ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Greek: Για να αποφευχθεί η πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της κύησης, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν πάντα προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν διατίθεται), ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου, κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σύντροφο ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, Erivedge vartojimo laikotarpiu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientai vyrai kiekvienų lytinių santykių su moterimi metu privalo naudotis prezervatyvu (su spermicidu, jei įmanoma), net jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Gydymo Erivedge metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientės moterys privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr. 4.6 skyrių).
Greek: σιμβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, · μποζεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη, · τοποτεκάνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες μορφές καρκίνου, · σουλφασαλαζίνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές, και ιδιαίτερα, · βότανο St. John (Hypericum perforatum) - φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, καθώς δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε παράλληλα με το Erivedge.
Lithuanian: topotekano - tam tikrų rūšių vėžiui gydyti; sulfasalazino - tam tikriems uždegiminiams sutrikimams gydyti; ir ypatingai jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas depresijos gydymui; Jums draudžiama jų vartoti kartu su Erivedge.
Greek: Κατά τη συνεχή ημερήσια δοσολογία, εμφανίζεται τριπλάσια συσσώρευση των συνολικών συγκεντρώσεων του vismodegib στο πλάσμα.
Lithuanian: Nuolat vartojant po vieną kartą per parą bendrosios vismodegibo koncentracijos plazmoje kaupimasis esti trigubas.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 50 έως 80 mL/λεπτό, n =58) και μέτρια (CrCl με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) 30 έως 50 mL/λεπτό, n =16) νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analize pacientams, kuriems yra nesunkus (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 50-80 ml/min., n=58) arba vidutinio sunkumo (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 30-50 ml/min., n=16) inkstų veiklos sutrikimas, nustatyta,
Greek: Πρώιμη ήβη***
Lithuanian: lpBLK**
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιεί δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Lithuanian: Erivedge terapijos metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Αρθραλγία Πόνος στα άκρα
Lithuanian: Raumenų spazmai Sąnarių skausmas Galūnių skausmas
Greek: (AGEP)******
Lithuanian: (ŪGEP)******
Greek: Το vismodegib εμπεριέχεται στο σπέρμα.
Lithuanian: Vismodegibas patenka į sėklą.
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
Lithuanian: Lokaliai pažengusios ligos kohortoje daugumai pacientų anksčiau taip pat buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (85 %), radioterapiją (28 %) ir sisteminio poveikio gydymą (7 %).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Greek: Στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε βάσει της οπτικής εκτίμησης του εξωτερικού όγκου και εξέλκωσης, της απεικόνισης του όγκου (όπου είναι απαραίτητο), και της βιοψίας του όγκου.
Lithuanian: lpBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertinamas remiantis išorinio naviko ir išopėjimo vizualiniu įvertinimu, naviko vaizdo gavimu (kai tinka) ir naviko biopsija.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του από του στόματος χορηγούμενου vismodegib είναι χαμηλή.
Lithuanian: Per burną skirto vismodegibo ekskrecija per inkstus yra nedidelė.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Lithuanian: Pacientai vyrai Erivedge vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės spermos donorais būti negali.
Greek: SHH4476g
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
Greek: Πώς δρα το Erivedge
Lithuanian: Kaip Erivedge veikia
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vismodegib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: Οι αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog (βλ. παράγραφο 5.1), όπως είναι το vismodegib, έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί ή/και τερατογόνοι σε πολλά είδη ζώων και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών ανωμαλιών, των ανωμαλιών μέσης γραμμής και των ανωμαλιών των άκρων (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių), tokie kaip vismodegibas, yra embriotoksiški ir (arba) teratogeniški daugumai gyvūnų rūšių ir gali sąlygoti sunkius apsigimimus, įskaitant kaukolės veidinės dalies anomalijas, vidurinės linijos (kūno simetrijos) defektus ir galūnių defektus (žr.
Greek: · Περίβλημα καψακίου: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου, ζελατίνη, · Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (shellac glaze) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Lithuanian: • Kapsulės lukštas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172), titano dioksido ir želatinos.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός εκφυλισμένων γεννητικών κυττάρων και η υποσπερμία που παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ανώριμους σκύλους σε δόση ≥ 50 mg/kg/ημέρα στην 4 εβδομάδων μελέτη γενικής τοξικότητας, ήταν απροσδιορίστου σχέσης με το vismodegib.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimo metu skiriant ≥ 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę lytiškai nesubrendusiems šunims nustatytų padidėjusio degeneruojančių germinatyvinių ląstelių skaičiaus ir hipospermijos atvejų ryšys su vismodegibo vartojimu buvo neaiškus.
Greek: Για τη μεταστατική κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (91%), της ακτινοθεραπείας (62%) και της συστηματικής θεραπείας (16%).
Lithuanian: Metastazavusios BLK kohortoje daugumai pacientų anksčiau jau buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (91 %), radioterapiją (62 %) ir sisteminio poveikio gydymą (16 %).
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Nežindykite gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo.
Greek: · Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: • Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Erivedge
Lithuanian: Kaip vartoti Erivedge
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
Greek: To vismodegib αποβάλλεται αργά με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας.
Lithuanian: Biotransformacija Vismodegibas yra lėtai šalinamas metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos būdais.
Greek: Οι ειδικές οδηγίες, (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge), οι οποίες σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, περιέχουν πληροφορίες ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο), ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου, κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σύντροφο.
Lithuanian: Lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (jei įmanoma, su spermicidu), net jeigu Jums yra atlikta vazektomija.
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge
Lithuanian: Erivedge vartojantys vyrai
Greek: Σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 6,7 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo įvertinimu, laiko iki naviko maksimalaus sumažėjimo mediana laBLK kohortoje buvo 6,7 mėnesio, o mBLK kohortoje - 5.5 mėnesio.
Greek: Μετά από τη συνεχή άπαξ ημερησίως δοσολογία, η φαρμακοκινητική του vismodegib φαίνεται ότι είναι μη γραμμική, λόγω της κορεσμένης απορρόφησης και της κορεσμένης πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Lithuanian: Nepertraukiamai skiriant dozę vieną kartą per parą, pasirodė, kad dėl įsotinamosios absorbcijos ir įsotinamo prisijungimo prie baltymų vismodegibo farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.