FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan skada fostret under eller strax efter behandlingen.
Lithuanian: Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
Lithuanian: Į topotekano veiksmingumo / saugumo tyrimus buvo priimti pacientai, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml per minutę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Hycamtin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis pacientų, gydytų topotekanu, grupėje buvo 24,3 %, palyginti su 18,3 % pacientų, gydytų CAV, grupėje.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar topotekan
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės Topotecanum
Swedish: HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 4 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer har fastställts för patienter, med kreatininclearance mindre än 30 ml/min, som får oralt topotekan.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml per minutę, geriamojo topotekano dozavimo rekomendacijos dar nesudarytos.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: Hur du tar Hycamtin
Lithuanian: Kaip vartoti Hycamtin
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % Ndesmetil topotekano.
Swedish: • Gulaktig hud.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), topotekano vartojimo patirties nėra.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var dag 12 och mediandurationen var 7 dagar.
Lithuanian: Sunki neutropenija prasidėdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Swedish: Förvaring av beredd lösning
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymas
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Lithuanian: Hycamtin vartoti negalima - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva administrering av orala eller intravenösa elektrolyter och vätskor och avbrott i behandlingen med topotekan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo atvejais gali prireikti per burną ir į veną vartojamų elektrolitų ir skysčių bei nutraukti gydymą topotekanu (žr.
Swedish: Initial dosering Den rekommenderade dosen HYCAMTIN kapslar är 2,3 mg/m kroppsyta per dygn som ges under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama HYCAMTIN kapsulių dozė yra 2,3 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Lithuanian: Jei vaisto pateko į akis ar atsirado odos reakcija, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar topotekan
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės Topotecanum
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės yra baltos arba gelsvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „0.25 mg".
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.
Swedish: 9/l, trombocytantalet 100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 10
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotekan administreras med en substans som hämmar ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Topotekaną vartojant kartu su medžiagomis, kurios slopina ABCB1 ar ABCG2 (žr.
Swedish: [slemhinneinflammation]).
Lithuanian: (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Lithuanian: Toliau pateikti bendrieji duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Swedish: Hycamtin topotekan
Lithuanian: Hycamtin topotekanas
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hycamtin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hycamtin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hycamtin vartojimą?
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja.
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
Lithuanian: Kai fermentas nuslopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
Swedish: Mer information om Hycamtin
Lithuanian: Kita informacija apie Hycamtin
Swedish: Jämfört med enbart symtomkontroll förlängde Hycamtin överlevnaden med 12 veckor.
Lithuanian: Lyginant su vien simptominiu gydymu, Hycamtin pailgino išgyvenamumą 12 savaičių.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hycamtin används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hycamtin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Det var lika effektivt som standardkombinationen av kemoterapi.
Lithuanian: Jo veiksmingumas buvo toks pats kaip standartinės sudėtinės chemoterapijos.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Hycamtin är större än riskerna och rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Hycamtin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mukosit (munsår), alopeci (håravfall), aptitförlust (som kan vara allvarlig), infektioner, pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Hycamtin reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (žema baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), febrilinė neutropenija (karščiavimą sukelianti neutropenija), trombocitopenija (žema trombocitų koncentracija), anemija (žema raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), leukopenija (žema baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas (gali būti sunkus), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, mukozitas (burnos ertmės uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), apetito praradimas, kuris gali būti itin sunkus, infekcijos, pireksija (karščiavimas), astenija (bendras fizinis silpnumas) ir nuovargis.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på den totala överlevnaden.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal bendrąjį išgyvenamumą.
Swedish: Varför har Hycamtin godkänts?
Lithuanian: Kodėl Hycamtin buvo patvirtintas?
Swedish: I huvudstudien svarade 21 procent av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime gydymas Hycamtin buvo veiksmingas 21 proc. (23 iš 112) pacientų, palyginti su 14 proc. (16 iš 114) paklitakselio grupės pacientų.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (0,25 och 1 mg).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), ir kapsulės (0,25 mg ir 1 mg).
Swedish: Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Lithuanian: Gydymą Hycamtin galima skirti tik prižiūrint chemoterapinio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Swedish: Vid livmoderhalscancer överlevde de patienter som fick kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin i genomsnitt 9,4 månader, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick enbart cisplatin.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiu sergančių pacienčių, vartojusių Hycamtin ir cisplatiną, išgyvenamumo vidurkis buvo 9,4 mėnesio, o vartojusių tik cisplatiną - 6,5 mėnesio.
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys atsinaujina po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (kai vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Swedish: Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hycamtin rinkodaros leidimą.
Swedish: Den dos av Hycamtin som ska ges beror på vilken typ av cancer som ska behandlas och på patientens vikt och längd.
Lithuanian: Hycamtin dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hycamtin finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Hycamtin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Hycamtin har även undersökts i tre huvudstudier på 656 patienter med recidiverande (dvs. när cancern kommit tillbaka) småcellig lungcancer.
Lithuanian: Be to, Hycamtin buvo tiriamas 3 pagrindiniuose tyrimuose su 656 pacientais, kuriems atsinaujino smulkialąstis plaučių vėžys.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på överlevnads- eller svarsfrekvensen.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal išgyvenamumo ir atsako rodiklius.
Swedish: Mot både äggstocks- och lungcancer ges Hycamtin varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
Lithuanian: Kiaušidžių ir plaučių vėžiui gydyti Hycamtin infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos specializuotose vėžio gydymo palatose.
Swedish: Hycamtin ska inte ges till patienter som ammar eller till patienter med allvarlig benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) före behandlingen.
Lithuanian: Hycamtin negalima vartoti žindyvėms bei pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą pasireiškė sunkus kaulų čiulpų slopinimas (kurių kraujyje maža baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų koncentracija).
Swedish: Hycamtin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Lithuanian: Hycamtin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Swedish: Hycamtin för infusion har undersökts på över 480 kvinnor med äggstockscancer som inte svarat på behandlingen med platinuminnehållande cancerläkemedel.
Lithuanian: Hycamtin buvo tiriamas su daugiau kaip 480 kiaušidžių vėžiu sergančių moterų, kurios vieną kartą buvo nesėkmingai gydytos platinos preparatais.
Swedish: Tre studier var öppna studier, vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina nebuvo lyginama su kitais vaistais, ir pacientai žinojo, kad vartoja Hycamtin.
Swedish: Vad är Hycamtin?
Lithuanian: Kas yra Hycamtin?
Swedish: Vilken nytta har Hycamtin visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Hycamtin nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Lithuanian: • metastazavusiam kiaušidžių vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam vėžiui) gydyti.
Swedish: När Hycamtin gavs som kapslar var det lika effektivt som när det gavs som infusion.
Lithuanian: Hycamtin kapsulės buvo tokios pat veiksmingos kaip ir infuzinis tirpalas.
Swedish: I en studie jämfördes kapslar med Hycamtin med enbart symtomkontroll och i en annan jämfördes Hycamtin för infusion med cyklosfosfamid, doxorubicin och vinkristin (en standardkombination av kemoterapi).
Lithuanian: Viename tyrime lygintas Hycamtin kapsulių ir simptominio gydymo veiksmingumas, o kitame - Hycamtin infuzinio tirpalo ir ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (standartinio chemoterapinio gydymo) poveikis.
Swedish: I den fjärde studien, som omfattade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel).
Lithuanian: Ketvirtame tyrime, kuriame Hycamtin buvo lyginamas su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), dalyvavo 226 moterys.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Hycamtin genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Hycamtin skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hycamtin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hycamtin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Mot lungcancer kan läkemedlet ges som infusion eller, till vuxna, som kapslar.
Lithuanian: Gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, gali būti skiriama Hycamtin infuzija arba kapsulės (suaugusiesiems).
Swedish: Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Hycamtin som intravenös infusion under 30 minuter.
Lithuanian: Kai Hycamtin skiriamas atskirai kiaušidžių vėžiui gydyti, skiriama 30 min. trukmės intraveninė vaisto infuzija.
Swedish: Vilka är riskerna med Hycamtin?
Lithuanian: Kokia yra su Hycamtin vartojimu siejama rizika?
Swedish: Hycamtindoserna kan behöva justeras eller behandlingen fördröjas till följd av biverkningar.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, Hycamtin dozes gali prireikti tikslinti, arba gydymą atidėti.
Swedish: Hycamtin har undersökts hos 293 kvinnor med långt framskriden livmoderhalscancer, där effekten av kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin jämfördes med behandling med enbart cisplatin.
Lithuanian: Hycamtin infuzinio tirpalo veiksmingumas dar buvo tiriamas su 293 vėlyvos stadijos gimdos kaklelio vėžiu sergančiomis moterimis, Hycamtin ir cisplatinos derinį lyginant su cisplatinos monoterapija.
Swedish: Vad används Hycamtin för?
Lithuanian: Kam vartojamas Hycamtin?
Swedish: I den tredje studien jämfördes Hycamtin för infusion med Hycamtin i kapselform.
Lithuanian: Trečiajame tyrime lygintas Hycamtin kapsulių ir infuzinio tirpalo veiksmingumas.
Swedish: Mer information om behandling med Hycamtin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hycamtin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Vid äggstockscancer visade studierna effekt hos Hycamtin med en total svarsfrekvens på cirka 16 procent.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad sergant kiaušidžių vėžiu Hycamtin bendrojo atsako rodiklis yra apie 16 proc.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hycamtin.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hycamtin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Hur används Hycamtin?
Lithuanian: Kaip vartoti Hycamtin?
Swedish: Hur har Hycamtins effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hycamtin?
Swedish: Den aktiva substansen i Hycamtin, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Lithuanian: Hycamtin veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Swedish: Hur verkar Hycamtin?
Lithuanian: Kaip veikia Hycamtin?
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Hycamtin påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Swedish: Vid lungcancer var svarsfrekvensen 20 procent om man ser på resultaten från samtliga studier (480 patienter som fick Hycamtin).
Lithuanian: pacientų (vaisto vartojo 480 pacientų).
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och när det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti tą patį gydymą.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Swedish: ATC-kod: C09D A04.
Lithuanian: ATC kodas - C09DA04.
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år och endast 2 % var ≥ 75 år gamla.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 52,5 metų, 13 % iš jų buvo ≥ 65 metų ir tik 2 % -≥ 75 metų amžiaus.
Swedish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Teva Ελλάς Α.
Swedish: Debrecen H-4042
Lithuanian: Debrecen H-4042 Vengrija
Swedish: Studien inkluderade 58 % män.
Lithuanian: 58 % į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
Swedish: Distributionsvolymen för irbesartan är 53-93 liter.
Lithuanian: Irbesartano pasiskirstymo tūris yra 53-93 litrai.
Swedish: Under den 8 veckor långa behandlingsperioden rapporterades inga fall av synkope i någon av behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškusias sinkopes abiejų grupių pacientams.
Swedish: • lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit);
Lithuanian: • menkas eritrocitų parametrų (eritrocitų kiekio, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas;
Swedish: • Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Lithuanian: • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Swedish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Lithuanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Swedish: Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas med vatten).
Lithuanian: Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
Lithuanian: metabolinis aktyvinimas nereikalingas.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Swedish: Minst 61 % av oral dos elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Lithuanian: Mažiausiai 61 % išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu per 24 valandas.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Lithuanian: Irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11-15 valandų.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % i plasma, och den skenbara distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 % hidrochlorotiazido, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l/kg.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).
Swedish: Metabola och endokrina effekter
Lithuanian: Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6 %).
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (apie 6 %).
Swedish: I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, buvo tiriama populiacija, sudaryta iš 71 533 BLK ir 8 629 PLK sergančių pacientų, kurie buvo lyginami su atitinkamai 1 430 833 ir 172 462 kontroliniais pacientais.
Swedish: (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10000).
Swedish: Införande av en kontrollstrategi för att detektera och kontrollera orenheter av N-nitrosamin i API:n (eller intermediärt, om det är motiverat).
Lithuanian: būtų įgyvendinta kontrolės strategija, kuria vadovaujantis būtų nustatomos ir kontroliuojamos N-nitrozaminų grupės priemaišos veikliojoje medžiagoje (arba tarpinėje medžiagoje, jei pagrįsta).
Swedish: Svaghet, muskelkramper
Lithuanian: Silpnumas, raumenų spazmai
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva" och "Varningar och försiktighet").
Lithuanian: Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har kartlagts.
Lithuanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var diabetiker, 34 % hade hyperlipidemi och den vanligaste hjärtkärl-sjukdomen var stabil angina pectoris hos 3,5 % av deltagarna.
Lithuanian: Dvylika procentų (12 %) pacientų sirgo diabetu, 34 % pacientų buvo nustatyta hiperlipidemija, o 3,5 % - stabili krūtinės angina (ji buvo dažniausiai diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga).
Swedish: Andningspåverkan (inkluderande pneumoni och lungödem)
Lithuanian: Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)