FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem unnin var úr gögnum 540 sjúklinga af hvítum kynstofni og 44 þeldökkra sjúklinga, eru lyfjahvörf bexarótens svipuð hjá blökkumönnum og hvítum.
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum með CTCL sem meðhöndlaðir voru með þeim byrjunarskammti af hylkjum sem mælt er með.
English: Thyroid disorder.
Icelandic: Skjaldkirtilstruflun.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Icelandic: Ef meðhöndla skal konu á barneignaraldri með bexaróteni er því mælt með að nota jafnframt aðra getnaðarvörn, sem ekki byggist á hormónum.
English: If you stop taking Targretin
Icelandic: Ef hætt er að nota Targretin
English: How to take Targretin
Icelandic: Hvernig nota á Targretin
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf bexarótens hjá sjúklingum sem nota insúlín, lyf sem auka seytingu insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyf), eða lyf sem auka insúlínnæmi (t.d. thíazólidíndíón).
English: The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Icelandic: Hylkishúðin inniheldur gelatín, sérstaka glýcerín-sorbítólblöndu (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn), títantvíoxíð (E171) og prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%).
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Icelandic: Hylkishúð: gelatín sérstök glýcerín-sorbítólblanda (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn) títantvíoxíð (E171) prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%)
English: Do not store above 30
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á stærri skammta en
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/m2/day in non-CTCL cancer patients.
Icelandic: aukaverkanir sem oftar varð vart þegar bexaróten var gefið í skammti sem nemur 300 mg/m 2/dag hjá krabbameinssjúklingum sem ekki voru haldnir CTCL.
English: History of pancreatitis.
Icelandic: Saga um brisbólgu.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Icelandic: Verðir þú vör/var við augnvandamál meðan lyfið er tekið kann að vera nauðsynlegt að fara reglulega í augnskoðun.
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf gemfíbrózíls og bexarótens.
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Icelandic: 75 mg Targretin-hylkja
English: Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Icelandic: Sjúklingar á bexarótenmeðferð sem sýna einkenni vanstarfsemi skjaldkirtils hafa verið meðhöndlaðir með skjaldvakahormónum og hafa þá einkennin gengið til baka.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Icelandic: Engin klínísk tilfelli um víxlverkun hafa verið skráð.
English: Newly observed adverse reactions
Icelandic: Aukaverkanir sem nýlega hafa komið fram
English: The standard dose should be used in the elderly.
Icelandic: Nota skal venjulegan skammt hjá öldruðum.
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Icelandic: Finna skal gildi hvítra blóðkorna með deilitalningu áður en meðferð hefst, vikulega á fyrsta mánuði en síðan mánaðarlega.
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 75 mg bexaróten
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Icelandic: Hvorki bexaróten né umbrotsefni þess skiljast út í þvagi svo að nokkru nemi.
English: Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Icelandic: Bexaróten getur mögulega aukið virkni insúlíns, lyfja sem auka seytingu insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyf) og lyfja sem auka insúlínnæmi (t.d. thíazólidíndíónlyf) og valdið þannig blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
English: Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Icelandic: Óróleiki, erfiðleikar við að halda jafnvægi, geðdeyfð, aukið húðskyn við snertingu, óeðlileg taugaskynjun, svimi.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun bexarótens á meðgöngu.
English: Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Icelandic: Aukning lifrarensíma, skert nýrnastarfsemi, lág prótíngildi í blóði, þyngdaraukning.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Icelandic: Upphafsskammtur (300 mg/m 2/dag)
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Icelandic: Aukið SGOT Aukið SGPT Hækkun á LDH Hækkun á kreatíni Prótínlækkun í blóði
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að samhliða gjöf atorvastatíns hafi engin áhrif á bexarótenþéttni.
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Icelandic: Þegar notuð var sú skammtastærð (300 mg/m2), sem mælt er með að tekin sé daglega, voru lyfjahvarfasnið bexarótens svipuð við stakskammt og endurtekna skammta.
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf voru línuleg að 650 mg/m2 skammti.
English: Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Icelandic: Bakverkir, húðsýking, hiti, sýkingar af völdum sníkla, óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum, slímhúðarbreytingar, æxli.
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Icelandic: Hjá þeim 61 sjúklingi, sem meðhöndlaður var með 300 mg/m2/dag byrjunarskammti, var heildarsvörunarhlutfall, skv. almennu mati læknis, 51% (31/61) og hlutfall klínískt fullkominnar svörunar nam 3%. Svörun var einnig metin samkvæmt heildartölu fimm klínískra teikna (stærð yfirborðs, hörundsroða, hækkun skellna, hreistrun og upplitun/litaraukningu) þar sem einnig var tekið mið af öllum merkjum CTCL utan húðar.
English: Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Icelandic: Afbrigðileg sjón, óskýr sjón, bólga í augnlokum, drer, bólga í augnhvítu, löskun á hornhimnu, eyrnatruflun, gallar á sjónsviði.
English: Clinical results
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA hugtök
English: Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilshormónagildi.
English: Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Icelandic: Klígja, niðurgangur, munnþurrkur, varaþurrkur, lystarleysi, hægðatregða, vindgangur, afbrigðileg lifrarpróf, uppköst.
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Icelandic: Vegna þess að bexaróten binst aðallega við RXR er ólíklegra að það hafi eituráhrif á slímhúð og húð, neglur og hár; valdi liðverkjum og vöðvaþrautum.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Blóðmein Purpuri Blóðstorknunarraskanir
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Icelandic: Bútýlerað hýdroxýanísól hefur ertandi áhrif á slímhúð og skal því kyngja hylkjunum heilum.
English: Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Icelandic: Húðþurrkur, húðtruflun, hárlos, húðsár, gelgjubólur, húðþykknun, hnökrar í húð, aukin svitamyndun Liðverkir, beinverkir, vöðvaverkir.
English: Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Icelandic: Finna skal grunngildi lifrarprófa og hafa skal náið vikulegt eftirlit með lifrarprófum fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega.
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð sem tengist bexarótenmeðferð í klínískum rannsóknum.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Icelandic: A-vítamín bætiefni, próteasahemlar (gegn veirusýkingum),
English: Nervous system disorders
Icelandic: Beinverkir Liðverkir Vöðvaþrautir
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Icelandic: Bólgur, blæðingar, hár blóðþrýstingur, ör hjartsláttur, sýnileg stækkun bláæða, útvíkkun blóðæða Maga- og garnatruflun, lifrarbilun, bólga í brisi.
English: • insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Icelandic: • insúlín, lyf sem auka seytingu insúlíns eða lyf sem auka insúlínnæmi (gegn sykursýki).
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Sýking Kuldahrollur Kviðverkir Breytt hormónagildi
English: Keep the bottle tightly closed.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið glasið vel lokað.
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum blóðsykurslækkunar í tengslum við bexarótenmeðferð eina sér.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfaupplýsingar benda til þess að brotthvarf bexarótens og umbrotsefna þess með þvagi gegni litlu hlutverki í útskilnaði bexarótens.
English: Lens opacities
Icelandic: Ógegnsæi augasteins
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Icelandic: TARGRETIN 75 mg mjúk hylki Bexaróten
English: To be swallowed whole.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum heilum.
English: Pregnancy and lactation.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf.
English: Vascular disorders
Icelandic: Skjaldkirtilstruflun
English: Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni í blóði Hækkun á blóðnitri Lækkun á HDL
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Icelandic: Mjög algengar (sem geta komið fram í fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá lyfið):
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Icelandic: Kuldahrollur, kviðverkir, ofnæmisviðbrögð, sýking.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Milliverkanir í rannsóknarstofuprófum
English: Targretin 75 mg soft capsules
Icelandic: Targretin 75 mg mjúk hylki
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
Icelandic: Prótín í þvagi, afbrigðileg nýrnastarfsemi.
English: Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá bráðabrisbólgu í tengslum við hækkuð þríglýseríðgildi í sermi á fastandi maga.
English: Myasthaenia
Icelandic: Albúmínmiga
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Icelandic: Sú aukaverkun langvarandi bexarótenmeðferðar að valda ógegnsæi augasteins hjá mönnum hefur hins vegar ekki verið útilokuð.
English: Pancreatitis Hepatic Failure Gastrointestinal Disorder
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður úr lifrarprófum
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Icelandic: Ekki hefur verið útilokuð sú aukaverkun að langvarandi bexarótenmeðferð valdi drermyndun í mönnum.
English: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Icelandic: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd.
English: Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Icelandic: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun Fjölgun eitilfrumna
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með CTCL skulu hefja bexarótenmeðferð og fylgja henni eftir.
English: Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna, eitlastækkun, versnun eitilæxlis.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Icelandic: Forðastu eins og unnt er að láta sólina skína beint á húðina og forðastu ljósabekki.
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Icelandic: Bexaróten er samtengt efnasamband sem verkar líffræðilega með sértækri bindingu og virkjun RXR viðtakanna þriggja: , , og . Þegar þessir viðtakar hafa verið virkjaðir starfa þeir sem umritunarþættir sem hafa áhrif á ferli svo sem sérhæfingu frumna og fjölgun, stýrðan frumudauða og insúlínnæmingu.
English: Food interactions
Icelandic: Milliverkanir við mat
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Icelandic: • ketókónazól og ítrakónazól (gegn sveppasýkingum),
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Overactive thyroid.
Icelandic: Ofvirkur skjaldkirtill.
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Icelandic: Blóðrauðalækkanir skal meðhöndla samkvæmt viðteknum meðferðarúrræðum.
English: Peripheral Oedema
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Leucopenia
Icelandic: Heyrnarleysi
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur lyfið ef þú hefur óþol gagnvart einhverjum tegundum sykurs.
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota bexaróten.
English: Deafness
Icelandic: Dreifing
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Ear disorder
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Icelandic: Finna skal gildi blóðrauða áður en meðferð hefst, vikulega á fyrsta mánuði en síðan mánaðarlega.
English: Pancreatitis
Icelandic: Brjóstagjöf
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)
English: Muscle weakness.
Icelandic: Kraftleysi í vöðvum.
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Icelandic: Brisbólga Lifrarbilun Meltingarfærakvilli
English: What you need to know before you take Targretin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Targretin
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Icelandic: 200 (2 x 100) töflur (fjölpakkning)
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur .
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
English: What Onsenal is and what it is used for
Icelandic: UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Icelandic: Plasmaþéttni celecoxibs er um það bil 100% hærri hjá öldruðum konum (> 65 ára).
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Icelandic: Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Icelandic: Gætið þess að áður en byrjað er að nota Onsenal viti læknirinn af því:
English: − Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
Icelandic: - Dextromethorphan (notað við hósta í kvefmixtúrur)
English: What ONSENAL contains
Icelandic: Hvað inniheldur ONSENAL
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
English: Rare (≥1/10,000 to
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Icelandic: „Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis“ (rannsókn A3191193 - CHIP)“ til þess að afla betri upplýsinga um verkun og öryggi lyfsins.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða tíðni þessara aukverkana á áreiðanlegan hátt.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Icelandic: Taka má Onsenal með eða án matar.