FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cannabidiol kan utan dosjustering administreras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kanabidiol se može primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bez prilagođavanja doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Lamotrigin är substrat för UGT-enzymer, bland annat UGT2B7, som hämmas av cannabidiol in vitro.
Croatian: Lamotrigin je supstrat enzima UGT, uključujući UGT2B7, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 5 ml (500 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml više od jedanput.
Swedish: Placera sprutspetsen mot kindens insida och tryck försiktigt på kolven så att läkemedlet sprutas ut.
Croatian: Postavite vrh štrcaljke u usta, te nježno pritisnite klip kako biste ispustili lijek.
Swedish: Resultaten av undergruppsanalysen av patienter som behandlades med klobazam respektive inte behandlades med klobazam visade att det råder en statistisk osäkerhet vad gäller behandlingseffekten av cannabidiol hos patienter som inte tar klobazam.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom u bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag och tog klobazam var 36 %.
Croatian: Učestalost u bolesnika koji su primali 10 mg/kg/dan kanabidiola i uzimali klobazam bila je 36%.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Croatian: Učestalost u bolesnika koji su primali 20 mg/kg/dan kanabidiola i uzimali klobazam bila je 41%.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Croatian: U podskupini bolesnika s LGS-om istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 161), medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 71% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja od 63% u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är somnolens, minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Croatian: Najčešće nuspojave su somnolencija, smanjenje teka, proljev, pireksija, umor i povraćanje.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Dravetovim sindromom Djelotvornost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Dravetovim sindromom (DS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Croatian: Kako uzimati Epidyolex
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av diarré och nedsatt aptit.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju proljeva i smanjenog teka.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati smanjenje tjelesne težine.
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama, doza kanabidiola i povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Croatian: Dolazi u bočici koja ima zatvarač siguran za djecu, zajedno s dvjema jednakim dozirnim štrcaljkama za usta od 5 ml ili 1 ml i dvama adapterima koji se upotrebljavaju s ovim štrcaljkama.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Croatian: b Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1) u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan, učestalost povišenja ALT-a povezanih s liječenjem većih od 3 puta GGN bila je 31% (84% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) na početku, u odnosu na 12% (89% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina kanabidiol
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av förhöjda transaminaser (se avsnitt 4.4).
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju povišenja enzima transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Inga effekter på exponeringen för cannabidiol eller dess metabolit sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Nisu uočeni učinci na izloženost kanabidiolu ili metabolitima nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
Croatian: Preostali sadržaj baciti 8 tjedana nakon prvog otvaranja.
Swedish: I allmänhet är transaminasökningar på mer än 3 gånger ULN och samtidigt förhöjt bilirubin utan annan förklaring en viktig prediktor för allvarlig leverskada.
Croatian: Općenito, povišenja razina transaminaza više od 3 puta GGN uz prisustvo povišenog bilirubina bez alternativnog objašnjenja važan su pokazatelj teškog oštećenja jetre.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av behandling av patienter med terminal njursjukdom.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika u završnoj fazi bolesti bubrega.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početak.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Croatian: U podskupini bolesnika koji imaju DS istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 54), medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 60% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja od 45%.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Croatian: Kombinacija kanabidiola i klobazama uzrokovala je povišenje izloženosti aktivnom metabolitu N-desmetilklobazamu.
Swedish: Flaskan är förpackad i en kartong med två orala 5 ml- och två orala 1 ml-doseringssprutor med gradering (kolv av HDPE och sprutkropp av polypropen) och två flaskadaptrar (LDPE).
Croatian: Bočica je zapakirana u kartonsku ambalažu u kojoj se nalaze dvije dozirne štrcaljke za usta kalibrirane na 5 ml i dvije dozirne štrcaljke za usta kalibrirane na 1 ml (klip štrcaljke od polietilena visoke gustoće (HDPE) i cilindar štrcaljke od polipropilena), te dva adaptera za bočicu (LDPE).
Swedish: Inga biverkningar observerades på han-eller honråttors fertilitet eller reproduktionsförmåga vid doser på upp till 250 mg/kg/dag (cirka 60 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa vid 20 mg/kg/dag).
Croatian: Nisu uočene nuspojave vezane uz plodnost muških ili ženskih štakora, kao ni na reproduktivnu sposobnost pri dozama do 250 mg/kg/dan (oko 60 puta više nego u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg/kg/dan).
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6, in vitro u klinički značajnim koncentracijama (vidjeti i dio 4.5).
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 2,7 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 1,3 do 2,2 dana na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Croatian: Zbog moguće inhibicije aktivnosti enzima, treba razmotriti i smanjenje doze supstrata UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9 prema kliničkoj situaciji, u slučaju nuspojava kod istovremene primjene s kanabidiolom.
Swedish: Ingen effekt på klobazamkoncentrationen.
Croatian: Nema utjecaja na razine klobazama.
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Croatian: U slučaju povišenja transaminaza, treba razmisliti o prilagodbi doze ili prekidu uzimanja valproata ili prilagodbi doze klobazama.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Croatian: Bolesnike čije su početne vrijednosti razine transaminaza bile više od 3 puta GGN ili sa povišenjem bilirubina višim od 2 puta GGN treba procijeniti prije početka liječenja kanabidiolom.
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Croatian: Zato se za vrijeme redovitog medicinskog nadzora mora prilagoditi doza kanabidiola i/ili istovremeno korištenog antiepileptika, a bolesnici se moraju pomno pratiti zbog nuspojava lijeka.
Swedish: Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, vratite tekućinu natrag u bočicu dok držite bočicu naopako, te ponavljajte korak 5 dok mjehurići ne nestanu.
Swedish: En NOAEL på 15 mg/kg/dag fastställdes.
Croatian: Utvrđena je razina bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 15 mg/kg/dan.
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epidyolex är en klar, färglös till gul oral lösning.
Croatian: Epidyolex je prozirna, bezbojna do žuta oralna otopina.
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Croatian: Povišenja ALT-a veća od 3 puta GGN su prijavljena u 16% bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan u usporedbi s 3% u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS čini se kako je smanjenje tjelesne težine povezano s dozom, s 19% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan koji su izgubili ≥ 5% tjelesne težine, u usporedbi sa 8% bolesnika koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Croatian: In vitro podaci predviđaju interakcije sa supstratima CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), supstratima CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfoglukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunisal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) kad se primjenjuju zajedno s kanabidiolom.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Swedish: - Två 1 ml-sprutor graderade i steg om 0,05 ml (varje 0,05 ml-steg motsvarar 5 mg cannabidiol) - Två 5 ml-sprutor graderade i steg om 0,1 ml (varje 0,1 ml-steg motsvarar 10 mg cannabidiol)
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 5 ml s oznakama na svakih 0,1 ml (svakih 0,1 ml odgovara količini od 10 mg kanabidiola)
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za GWPCARE2 su bile udio bolesnika s barem 50%-tnim smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja, promjena u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene njegovatelja na zadnjem posjetu.
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Croatian: Hepatocelularna ozljeda Kanabidiol uzrokuje povišenje ALT-a i AST-a povezano s dozom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Croatian: U nekih je bolesnika sinergijski učinak istovremenog liječenja valproatom nakon povišene početne razine transaminaza rezultirao većim rizikom za povišenje transaminaza.
Swedish: på 10 mg/kg/dag, 62 % till 77 % på 20 mg/kg/dag, 30 % till 41 % på placebo, p = 0,0009 för 10 mg/kg/dag och p = 0,0018 och 0,0136 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Croatian: 62% do 77% na 20 mg/kg/dan, 30% do 41% na placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0018 i 0,0136 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epidyolex, eller under behandlingen, om: - du har eller har haft leverproblem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako: - imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu s bočice tako da pritisnete zatvarač dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
Swedish: Vattenfri etanol
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanje prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti u štakora provedeno je pri dozama od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Croatian: Nema utjecaja na razine kanabidiola.
Swedish: EPILEPTISKA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena
Croatian: ASTATSKI NAPADAJI NA 28 DANA
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Croatian: Kod štakora je ispitivanje embriofetalnog razvoja procjenjivalo doze od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Croatian: Interakcija koja dovodi do približno 3-strukog porasta izloženosti metabolitu
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Croatian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Swedish: I studierna på patienter med LGS och DS sågs ingen reversibilitet.
Croatian: Reverzibilnost nije ocijenjena u ispitivanjima za LGS i DS.
Swedish: Intensivövervakning
Croatian: Intenzivirano praćenje:
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter har observerats i gentoxicitetsstudier.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila mutagenu niti klastogenu aktivnost.
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Croatian: Razine lamotrigina mogu porasti ako se primjenjuje zajedno s kanabidiolom.
Swedish: p < 0,0001c ≥ 50 % MINSKNING AV EPILEPTISKA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE3 Placebo
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE3 Placebo
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Croatian: Kanabidiol se brzo pojavljuje u plazmi, uz vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi od 2,5-5 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Croatian: GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Swedish: Etanol i läkemedlet
Croatian: Etanol u formulaciji
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Croatian: Ako Vi ili bolesnik prestanete uzimati Epidyolex Nemojte smanjivati dozu ili prestati s uzimanjem Epidyolexa bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nije primijećen učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki štakora pri oralnoj dozi kanabidiola do 150 mg/kg/dan (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1 ml (100 mg) ili manja, trebali biste upotrebljavati manju štrcaljku od
Swedish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je također inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6 in vitro.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Croatian: - Djelatna tvar je kanabidiol.
Swedish: Använd 5 ml-sprutan.
Croatian: 1 ml.
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine.
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Swedish: Inga formella studier har utförts av läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och UGT-hämmare som ges i kombination.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima za kanabidiol u kombinaciji s inhibitorima UGT-a, pa je potreban oprez kod istovremene primjene lijekova za koje se zna da inhibiraju UGT-ove.