FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Synflorix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synflorix odobreno?
Finnish: S. pneumoniaen aiheuttaman ensimmäisen akuutti välikorvatulehduksen ilmaantuvuus suurin piirtein puolittui niillä lapsilla, joille annettiin tutkimusrokotetta, verrattuna niihin, jotka saivat vertailurokotetta.
Slovenian: Pojavitev prve epizode akutnega vnetja srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae, je bila približno dvakrat manjša pri otrocih, ki so prejeli cepivo v preskušanju, v primerjavi z otroki, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Finnish: Sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Synflorix oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vasta-aineiden tuotannon käynnistämisessä viittä näiden kahden rokotteen sisältämää polysakkaridia (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastaan, mutta kahden muun polysakkaridin osalta (6B ja 23F) sen teho oli pienempi.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo enako učinkovito kot primerjalno cepivo pri sprožanju tvorbe protiteles proti petim polisaharidom (4, 9V, 14, 18C in 19F), ki so skupni obema cepivoma, vendar je bilo pri dveh (6B in 23F) manj učinkovito od primerjalnega cepiva.
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kahden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta lapsen toisen elinvuoden aikana.
Slovenian: Priporočljivo je, da se obnovitveni odmerek injicira najmanj dva meseca po drugem odmerku v drugem letu otrokovega življenja.
Finnish: Synflorixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Synflorix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa lapset saivat yhden Synflorix-annoksen ja toisessa tutkimuksessa kaksi annosta.
Slovenian: Otroci so prejeli en odmerek zdravila Synflorix v prvi študiji in dva odmerka v drugi študiji.
Finnish: Tutkimukseen osallistui lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tutkimusrokotetta, joka sisältää samoja polysakkarideja kuin Synflorix, verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei tehoa S. pneumoniaebakteeriin (tässä tapauksessa kyseessä oli hepatiitti A -virusta torjuva rokote).
Slovenian: Študija je vključevala skoraj 5 000 dojenčkov, starih tri mesece, in v njej so cepivo v preskušanju, ki vsebuje enake polisaharide kot zdravilo Synflorix, primerjali z drugim cepivom, ki ni aktivno proti bakteriji S. pneumoniae (v tem primeru cepivo proti virusu hepatitisa A).
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synflorix in za kaj se uporablja?
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan vauvoja ja lapsia (ikä 6 viikkoa - 5 vuotta) S. pneumoniae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta taudilta, keuhkokuumeelta (keuhkojen infektiolta), ja akuutilta välikorvatulehdukselta.
Slovenian: Uporablja se za zaščito dojenčkov in otrok, starih od šest tednov do pet let, pred invazivno boleznijo, pljučnico (okužbo pljuč) in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Finnish: Mitä hyötyä Synflorixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synflorix izkazalo v študijah?
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tutkittiin, ehkäiseekö Synflorix akuuttia välikorvatulehdusta.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali, ali zdravilo Synflorix preprečuje akutno vnetje srednjega ušesa.
Finnish: Mitä riskejä Synflorix-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synflorix?
Finnish: Synflorix on rokote, joka sisältää osia Streptococcus pneumoniae -bakteerista (S. pneumoniae, myös pneumokokki-nimitystä käytetään).
Slovenian: Zdravilo Synflorix je cepivo, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imenovane tudi pnevmokoki).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Synflorixilla ja toisella rokotteella, joka on hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniae -infektiolta ja joka sisältää seitsemää Synflorixin kymmenestä polysakkaridista, aikaansaatua immunogeenisuuttä.
Slovenian: V študiji so primerjali imunogenost zdravila Synflorix in drugega cepiva, ki je odobreno v EU za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae in vsebuje sedem od desetih polisaharidov iz zdravila Synflorix.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synflorix lisäsi vasta-aineiden tuotantoa tehosterokotteiden jälkeen.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da je zdravilo Synflorix povzročilo povečano tvorb protiteles po obnovitvenih cepljenjih.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa sen vasteeseen toiselle rokotteelle, joka on myös hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniaebakteerin aiheuttamilta infektioilta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je bil imunski odziv na zdravilo Synflorix primerljiv z imunskim odzivom na drugo cepivo, ki je prav tako odobreno v EU za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Finnish: Synflorix on rokote, joka suojaa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamilta infektioilta.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je cepivo, ki ščiti pred okužbami z bakterijo S. pneumoniae.
Finnish: Synflorix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu S. pneumoniaebakteeria ympäröivästä "kapselista".
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Slovenian: Priporočljivo je, da se obnovitveni odmerek injicira najmanj šest mesecev po tretjem odmerku.
Finnish: Kun verrataan Synflorixilla ja tutkimuksessa käytetyllä tutkimusrokotteella saatua immuunivastetta, Synflorixin odotetaan tuottavan samantasoisen suojan S. pneumoniaen aiheuttamaa akuuttia välikorvatulehdusta vastaan.
Slovenian: Na podlagi primerjave imunskega odziva zdravila Synflorix s cepivom v preskušanju, ki se je uporabljalo v študiji, je pričakovati, da zdravilo Synflorix zagotavlja podobno zaščito pred akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Finnish: Potilas saa Synflorixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synflorix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vertailurokotetta saaneista niin kävi 3 prosentille (304 lasta 10 000:stä).
Slovenian: Odstotek otrok z bakterijsko pljučnico je bil 2,3 % (240 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Synflorix, v primerjavi s 3 % (304 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali primerjalno cepivo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Synflorixin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: • Lapsille, joiden ikä on 12 kuukautta - 5 vuotta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kaksi kuukautta.
Slovenian: • Otroci, stari od 12 mesecev do pet let, prejmejo sklop dveh odmerkov v razmaku najmanj dveh mesecev.
Finnish: Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
Slovenian: Synflorix cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)
Finnish: Vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla Synflorix täytti määritetyt kriteerit ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä tässä ikäryhmässä, vaikka sen tuottama vasta-ainevaste olikin pienempi kuin vertailurokotteen tuottama.
Slovenian: V študijah z dojenčki in starejšimi otroki so bila, čeprav je bil pri zdravilu Synflorix manjši odziv na protitelesa kot pri primerjalnem cepivu, izpolnjena vnaprej določena merila, zato je zdravilo veljalo za sprejemljivo v tej skupini.
Finnish: Miten Synflorixia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Synflorix uporablja?
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Synflorix deluje?
Finnish: • Pikkulapsille, joiden ikä on 7-11 kuukautta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kuukausi.
Slovenian: • Dojenčki, stari od sedem do enajst mesecev, prejmejo sklop dveh odmerkov v razmaku najmanj enega meseca.
Finnish: • Keskosille (jotka ovat syntyneet 27. ja 36. raskausviikon välillä) annetaan kolme annosta siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään kuukausi.
Slovenian: • Nedonošenčki (rojeni med 27. in 36. tednom nosečnosti) prejmejo sklop treh odmerkov v razmaku najmanj enega meseca med posameznimi odmerki, pri čemer se prvi odmerek injicira pri starosti dveh mesecev.
Finnish: Synflorix suojasi invasiiviselta taudilta tehokkaasti: yhtään tapausta ei todettu niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kolme Synflorixannosta ja tehosteannos.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo učinkovito pri zaščiti pred invazivno boleznijo: med 10 000 otroki, ki so prejeli tri odmerke zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek, ni bilo primerov; en primer se je pojavil pri 10 000 otrocih, ki so prejeli dva odmerka zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek; in 12 primerov se je pojavilo pri 10 000 otrocih, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Finnish: Vauvoille se annetaan reisilihakseen ja pikkulapsille hartialihakseen.
Slovenian: Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih.
Finnish: Näin ollen virasto päätti, että Synflorixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da vsebuje zdravilo Synflorix dodatne polisaharide iz vrst bakterije S. pneumoniae, ki povzročajo bolezen v Evropi, zato je sklenila, da so koristi zdravila Synflorix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Synflorixia tutkittiin myös toisessa laajassa tutkimuksessa, johon osallistui 24 000 lasta (ikä 6-16 viikkoa).
Slovenian: Zdravilo Synflorix so proučevali tudi v večji študiji s približno 24 000 otroki, starih od šest do 16 tednov, katere cilj je bil predvsem ugotoviti koristi cepiva pri preprečevanju zunajbolnišnične pljučnice.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lapsille annettiin joko Synflorixia tai vertailurokotetta, joka ei tehonnut S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Slovenian: Otroci v tej študiji so prejemali zdravilo Synflorix ali primerjalno cepivo, ki ni bilo aktivno proti bakteriji S. pneumoniae; spremljali so jih v povprečju 30 mesecev.
Finnish: Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 30 000 vauvaa, joiden ikä oli alle seitsemän kuukautta.
Slovenian: Zdravilo Synflorix so ocenjevali v večji študiji z več kot 30 000 dojenčki, mlajšimi od sedem mesecev, ki so prejemali zdravilo Synflorix ali primerjalno cepivo, ki ni bilo aktivno proti bakteriji S. pneumoniae.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita lääkehoidon keskeyttämiseen ja uudelleen aloittamiseen liittyen.
Slovenian: Upoštevajte priporočila zdravnika o prekinitvi in ponovnem začetku jemanja zdravila.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos seerumin kreatiniiniarvot ovat normaalin ylärajalla tai potilas on iäkäs
Slovenian: • vsaj dva- do štirikrat letno pri bolnikih z ravnjo kreatinina v serumu na zgornji meji normalne vrednosti in pri starejših bolnikih.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
Slovenian: • Ledvična odpoved ali ledvična disfunkcija (kreatininski očistek < 60 ml/min).
Finnish: Muista kysyä lääkäriltä neuvoa siitä, milloin voit aloittaa lääkkeen käytön uudelleen.
Slovenian: Zdravnika morate vprašati za nasvet, kdaj se lahko ponovno začnete zdraviti;
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verensokeriarvoja, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: To pripomore k zniževanju ravni krvnega sladkorja, ki so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 previsoke.
Finnish: Näissä tilanteissa on myös suositeltavaa tarkistaa munuaistoiminta ennen Synjardy-hoidon aloittamista.
Slovenian: V tovrstnih primerih je priporočljivo tudi preveriti delovanje ledvic pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Synjardy.
Finnish: Lääkäreiden on varoitettava potilaita maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike opozoriti o tveganju in simptomih laktacidoze.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi lääkärille, jos niitä ilmenee, erityisesti jos potilaat ovat aiemmin sietäneet Synjardy-valmistetta hyvin.
Slovenian: Bolnikom naročite, da ob pojavu navedenih znakov nemudoma obvestijo svojega zdravnika, zlasti, če so bolniki pred tem dobro prenašali zdravilo Synjardy.
Finnish: Luetelluissa akuuteissa tilanteissa metformiinin käyttö on tilapäisesti keskeytettävä.
Slovenian: Ob navedenih akutnih stanjih je treba začasno prekiniti zdravljenje z metforminom.
Finnish: • lääkkeitä, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom");
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö pitää lopettaa, ainakin väliaikaisesti, kunnes tilanne on selkiytynyt.
Slovenian: Jemanje zdravila Synjardy je treba vsaj začasno prekiniti, dokler se stanje ne razjasni.
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoidossa.
Slovenian: • bronhodilatatorje (agonisti beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme;
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa ketoaineiksi kutsuttuja aineita kertyy vereen ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, v katerem se snovi, imenovane ‘ketonska telesa', nakopičijo v krvi, in lahko privede do diabetične predkome.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätila, ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Slovenian: Laktacidoza je nujno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmetessä potilas on toimitettava heti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Ob pojavu laktacidoze je treba bolnika nemudoma sprejeti v bolnišnico (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen ja käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat mitä tahansa seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Finnish: Vereen muodostuu maitohappoa, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: To je kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Finnish: Potilasta on informoitava asiasta, ja veren glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin etenkin näiden lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheessa.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati njegovo raven glukoze v krvi.
Finnish: Sinun on tärkeä noudattaa lääkitystäsi sekä ruokavaliota ja säännöllistä liikuntaa koskevia ohjeita, sillä tämä voi pienentää maitohappoasidoosin riskiä.
Slovenian: Pomembno je, da pravilno jemljete zdravilo in upoštevate navodila glede prehrane ter program redne telesne vadbe, saj lahko s tem zmanjšate tveganje za nastanek laktacidoze.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 60 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Punoitus3 Nokkosihottuma3
Slovenian: eritem3 urtikarija3
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat alhainen veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi kažejo znižano pH-vrednost krvi, raven laktatov v plazmi nad 5 mmol/l ter povečano anionsko vrzel in razmerje laktati/piruvat.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Pitje alkohola in jemanje zdravil, ki vsebujejo alkohol, se odsvetujeta.
Finnish: • kortikosteroideja (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.
Slovenian: • kortikosteroide (peroralne, inhalacijske ali v obliki injekcij), ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij pri boleznih, kot sta astma in artritis;
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, diabetična predkoma.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, lopetettava tämän lääkkeen käyttö ennen röntgentutkimusta tai röntgentutkimuksen alkaessa ja jatkettava aikaisintaan kahden päivän kuluttua tutkimuksesta, munuaisten toiminnasta riippuen.
Slovenian: O tem boste morali obvestiti zdravnika in prenehati jemati to zdravilo pred ali na dan rentgenskega slikanja ter še 2 ali več dni po preiskavi, odvisno od delovanja ledvic.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % suurempi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Slovenian: [14C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Finnish: Sitä esiintyy erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Slovenian: Zlasti prizadene bolnike, ki imajo težave z delovanjem ledvic.
Finnish: Diabeteslääkevalmisteen annosta on tarvittaessa muutettava sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagoditi odmerek antihiperglikemičnega zdravila.
Finnish: Huomaa seuraava erityinen maitohappoasidoosin riski.
Slovenian: Bodite pozorni predvsem na naslednja tveganja za laktacidozo.
Finnish: • simetidiinia, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Slovenian: • cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav;
Finnish: • muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Slovenian: • druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria virtsan mukana.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja z urinom.
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)1
Finnish: Metformiini, yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta), mutta vaikeaa haittavaikutusta, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Slovenian: Metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a resen neželeni učinek "laktacidozo".
Finnish: Paino (kg) viikolla 52b
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu b
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Slovenian: Znaki "laktacidoze" so:
Finnish: a perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen b ks. kohta 4.4
Slovenian: a Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva SGLT2:n estäjä.
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: • jos tarvitset jodia sisältävän varjoaineinjektion, esimerkiksi ennen röntgen- tai kuvantamistutkimusta.
Slovenian: • če morate prejeti injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva, npr. pred rentgenskim ali drugačnim slikanjem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito on lopetettava 48 tuntia ennen elektiivisiä leikkauksia, joissa käytetään yleisanestesiaa tai spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred elektivnim kirurškim posegom v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: Synjardy-valmisteen käytön uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun otetaan huomioon yksilöllinen riski/hyöty-suhde ja munuaistoiminta.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Synjardy se je treba pogovoriti ob upoštevanju razmerja med koristjo in tveganjem pri posamezniku ter delovanja ledvic.
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki";
Finnish: 5 Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Slovenian: 5 Prebavni simptomi, kot so slabost, bruhanje, driska, trebušne bolečine in zmanjšan tek, se najpogosteje pojavljajo na začetku zdravljenja ter večinoma spontano minejo.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovenian: Če opazite katerega izmed teh simptomov, nemudoma pokličite zdravnika, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Finnish: Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1carvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineseurannassa (taulukko 6).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 6).
Finnish: • jos juot liikaa alkoholia, joko joka päivä tai vain toisinaan (ks. kohta Synjardy alkoholin kanssa).
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin;
Finnish: Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä, tai pistoksena annettavaa insuliinia.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (se zaužijejo) ali pa je to insulin, ki se injicira.
Finnish: • nesteenpoistolääkettä (diureettia), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä.
Slovenian: • zdravilo, ki iz telesa odvaja tekočino (diuretik), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za pretirano izgubo tekočine.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (kuolleisuus on korkea, jos potilas ei saa nopeasti hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka johtuu metformiinin kertymisestä elimistöön.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, ampak resen presnovni zaplet (zaradi visoke umrljivosti, če ni takojšnjega zdravljenja), ki ga lahko povzroči kopičenje metformina.
Finnish: Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili.