FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne, kui ravimiteabes võetakse arvesse vastavaid kokkulepitud muudatusi.
Latvian: Visbeidzot Komiteja secināja, ka parastos lietošanas apstākļos šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka izmaiņas, par kurām panāca vienošanos, tiek piemērotas attiecīgajo zāļu informācijai.
Estonian: Paljude ravimite suhtes resistentsete ja haiglanakkusi põhjustavate gramnegatiivsete bakterite teke on kogu maailmas süvenev probleem.
Latvian: Visā pasaulē pieaugoša problēma ir multirezistentu gramnegatīvu baktēriju rašanās, kas izraisa hospitālās infekcijas.
Estonian: Inimravimite komitee lisas aga annusesisalduse ümberarvestustabeli, kus on esitatud RÜ-des väljendatud naatriumkolistiinmetaat, milligrammides väljendatud naatriumkolistiinmetaat ja milligrammides väljendatud kolistiini aluse aktiivsus, et suurendada teadlikkust tugevuse ja annuse väljendamise eri võimaluste kohta ning abistada kirjandusest lisateavet otsivaid arste.
Latvian: Tomēr CHMP ieviesa devas satura pārrēķina tabulu, kurā norādītas CMS izteiktas SC, CMS izteiktas mg un CBA izteiktas mg; tas nepieciešams, lai veicinātu izpratni par dažādiem stipruma un devas izteikšanas veidiem un lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, kuri no literatūras iegūst papildu informāciju.
Estonian: Koos kliiniliste kogemuste andmetega vaadati läbi suur arv farmakokineetika ja -dünaamika uuringuid ning inimravimite komitee pidas olemasolevaid andmeid piisavateks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega.
Latvian: Kopā ar klīniskās pieredzes datiem tika pārskatīts liels skaits FK/FD pētījumu, un CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām.
Estonian: Polümüksiinid, mida tekitab bakter Paenibacillus polymyxa, on looduslike antibiootikumide rühm.
Latvian: Polimiksīni ir dabiski radušās antibiotikas, ko ražo baktērija Paenibacillus polymyxa.
Estonian: Pärast kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste vastu arstide raviarsenalis hädavajalik ravivõimalus.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā CMS un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle zāļu izrakstītājiem pieejamā ārstēšanas līdzekļu spektrā.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas sätestatud muudatused.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, ar nosacījumu, ka III pielikumā aprakstītās izmaiņas tiek piemērotas attiecīgo zāļu informācijai.
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Estonian: Näiteks leidis komitee, et manustada tuleks küllastusannus, et tagada minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavad plasmakontsentratsioonid juba esmakordsel manustamisel.
Latvian: CHMP īpaši uzsvēra, ka, lai nodrošinātu koncentrāciju plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju, sākot jau ar pirmo ievadīšanas reizi ir jāievada piesātinošā deva.
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega;
Latvian: • CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām;
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on esitatud arvamuse III lisas.
Latvian: Tādēļ I pielikumā norādītajām zālēm CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus, III pielikumā ir aprakstīti attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti.
Estonian: • inimravimite komitee tegi põhjalikud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et kajastada praeguseid farmakokineetika ja -dünaamika andmeid, sealhulgas uuendades EUCASTi murdepunkte ja haigustele vastuvõtlike liikide loetelu.
Latvian: • CHMP veica plašus zāļu apraksta grozījumus, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Estonian: • polümüksiinil põhinevate ravimite kohta ELis olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ja ravimiteave, sealhulgas näidustused, annustamissoovitused ning farmakokineetika jadünaamika teave, ei ole ajakohased ega põhine kindlatel andmetel, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes, mille kohaselt on efektiivsus suboptimaalne ja kolistiini suhtes on tekkinud resistentsus;
Latvian: • kā atzīmēts jaunākajos pārskatos par nepietiekamu efektivitāti un kolistīna rezistences rašanos, ES polimiksīna zālēm pašreizējie preklīniskie un klīniskie dati un zāļu informācija, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētikas un farmakodinamiskā informācija, nav mūsdienīga un pamatota ar stabiliem datiem;
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste ravis hädavajalik ravivõimalus;
Latvian: • CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā nātrija kolistimetāts un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle;
Estonian: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka:
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Latvian: Izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Estonian: Asjaomasele liikmesriigile Iirimaale esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī - Īrijā - savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Estonian: Ei ole kehtestatud
Latvian: Nav noteikts
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Estonian: • Combimoxi efektiivsust ei tõendatud;
Latvian: • Combimox efektivitāte nav apstiprināta;
Estonian: Combimoxile anti Ühendkuningriigis müügiluba 9. mail 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Latvian: 2003. gada 9. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combimox tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaste taotluste korral ei pea taotleja esitama farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ega kliiniliste uuringute tulemusi.
Latvian: Ja pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz farmakoloģisko, toksikoloģisko un klīnisko pētījumu dati.
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaegade, müügiloa taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu, pieteikuma iesniedzēja, reģistrācijas apliecības īpašnieka saraksts dalībvalstīs
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Latvian: Apturēšanas atsaukšanas nosacījumi ir minēti III pielikumā.
Estonian: • Combimoxi väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Latvian: • Combimox ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Estonian: Enne müügiloa peatamise lõpetamist peab viiteliikmesriigi pädev asutus kontrollima, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanas atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha ravimi positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Latvian: • pamatojoties uz pieteikumam atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams izveidot šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Soovituslik annus, manustamise sagedus ja viis
Latvian: Ieteicamā deva, lietošanas veids un biežums
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus Iirimaa tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combimoxi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par Īrijas izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combimox ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Station Works, Newry,
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Estonian: Iirimaa leidis, et müügiloa andmine Combimoxile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka Combimox reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajā dalībvalstī un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Estonian: Lisaks sellele väitis taotleja, et veterinaarravimite komitee suunisega ei välistatud piima kasutamist bioekvivalentsuse uuringute tegemiseks (lõigus 5.1 on viide „teisele bioloogilisele vedelikule").
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka piens netika izslēgts no CVMP vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanai (atsauce 5.1 apakšpunktā „cits bioloģiskais šķidrums").
Estonian: Ravimijääkide piimast kadumise uuring tuleb teha vastavalt piima keeluaegade määramise suunisele (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-lõplik).
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei saanud lugeda seda lähenemisviisi õigeks.
Latvian: CVMP nevarēja sniegt pozitīvu atzinumu par šo metodi.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid toimeaine jääkide sisalduse kohta.
Latvian: Šis pētījums sniedza arī datus par šīs aktīvās vielas atliekām.
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
Latvian: Tika secināts, ka datu kopa un statistiskās analīzes, kas tika izmantotas, lai aprēķinātu ieteikto izdalīšanās periodu 120 stundas, bija nepilnīgi un nesniedza adekvātu pamatojumu izdalīšanās perioda noteikšanai.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences galvenais princips ir salīdzināt pakļaušanas iedarbībai koeficientu un apjomu, tāpēc paraugu ņemšanu nevar veikt no tās vietas, kas tiek izmantota ievadīšanai un izvadīšanai.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistīto dalībvalsti attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Estonian: Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.
Latvian: Tika arī iesniegts lietotāja riska novērtējums un I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Estonian: Klavulaanhappe osas ei olnud võimalik järeldust teha, sest selle tase oli enamasti määramispiirist madalam.
Latvian: Nekādu atzinumu nevarēja sniegt par klavulānskābi, jo līmeņi galvenokārt bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas.
Estonian: Plasma andmed näitasid, et kokkuvõttes oli amoksitsilliini ja prednisolooni usaldusvahemik aktsepteeritavates piirides.
Latvian: Plazmas datos tika uzrādīts, ka visumā ticamības intervāli bija amoksicilīna un prednizolona pieņemamās robežās.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) andmisest keeldumise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) izsniegšanas atteikumam
Estonian: 7 ööpäeva Piim:
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
Estonian: Esitati taluvusuuringu andmed, et hinnata ravimi ohutust lakteerivatel veistel.
Latvian: Tika uzrādīts panesamības pētījums, lai novērtētu zāļu drošību laktējošām govīm.
Estonian: Combimoxi efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combimoxi ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combimox efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combimox un atsauces zālēm.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõendamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Latvian: Tādējādi pašreizējās bioloģiskās ekvivalences vadlīnijas nebija paredzēts piemērot intramammāri ievadāmām zālēm, jo nav skaidrs, kādā apjomā noteikts kinētiskais profils pienā ir saistīts ar darbības vietu.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Rezultātā šo jautājumu nodeva CVMP izskatīšanai.
Estonian: Intramammaarsuspensioon
Latvian: Suspensija intramammārai lietošanai
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei olnud nii hästi teada raskused intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse tõendamisel ja taotleja kohaldatud üldpõhimõtted farmakokineetika uuringute tegemisel kiideti heaks.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā bija maz zināms par grūtībām pierādīt intramammāro preparātu bioloģisko ekvivalenci, kā arī tika akceptēti pieteikuma iesniedzēja vispārējie principi attiecībā uz farmakokinētisko pētījumu veikšanu.
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei näidanud, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus oleks tõendatud nõuetekohastes biosaadavuse uuringutes;
Latvian: • datos, kas tika iesniegti šā pieteikuma pamatošanai, netika uzrādīts, ka bioloģiskā ekvivalence būtu pierādīta ar atbilstošiem bioloģiskās pieejamības datiem starp testa un atsauces zālēm;
Estonian: Ravimijääkide puhul näitasid võrdlevate piimauuringute andmed, et ajahetkel, mis vastas väljapakutud 60-tunnise keeluaja lõpule, ületas amoksitsilliini kontsentratsioon kõikides udaraveerandi piimaproovides ravimijääkide piirnormi piimas (4 µg/kg) ja osa piimaproove sisaldas klavulaanhapet sama palju või rohkem, kui on ravimijääkide piirnorm piimas (200 µg/kg).
Latvian: Attiecībā uz atliekām datos no salīdzinošajiem piena pētījumiem tika uzrādīts, ka brīdī, kas atbilst ieteiktajam 60 stundu izdalīšanās periodam, visiem ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija, kas pārsniedz piena maksimālo atlieku daudzumu (MRL) (4 µg/kg), un daļā piena paraugu klavulānskābe to sastāvā bija vienāda vai lielāka par piena MRL 200 µg/kg.
Estonian: Soovitatav on teha võrdlusravimiga samaväärsust tõendav uuring, pöörates erilist tähelepanu uuringu tundlikkusele (nt kolme rühmaga platseebokontrolliga uuring).
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Estonian: Combimoxi ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Latvian: Zālēm Combimox un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combimoxi ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combimox sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combimoxi võrdlusravimiga sarnasele ravimvormile, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combimox ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et piimast ja plasmast saadud farmakokineetiliste andmete in vivo võrdlemine oli sobiv lähenemine intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse uurimiseks.
Latvian: Rezultātā pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka in vivo salīdzinošie farmakokinētiskie dati pienam un plazmai bija piemērota metode intramammāras ievadīšanas zāļu bioloģiskās ekvivalences izpētīšanai.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combimoxi intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combimox intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combimoxi ja võrdlusravimi infundeerimist.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combimox un atsauces zāļu infūzijas.
Estonian: Lakteerivad veised
Latvian: Laktējošas govis
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Estonian: Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
Latvian: Prednizolons ir pretiekaisuma kortikosteroīds.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, tuginedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Latvian: Šo datu, kuros redzams, ka MRL tika pārsniegts laikā ārpus izdalīšanās perioda, rezultātā pieteikuma iesniedzējs ieteica jaunu izdalīšanās periodu 120 dienas, pamatojoties uz savu piena salīdzinošo datu statistisko iegūšanu.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Lakteerivatele veistele intramammaarselt manustatav annus, 3 süstlatäit haigestunud udaraveerandi kohta, manustatakse ühekaupa 12tunniste vahedega.
Latvian: Intramammāra ievadīšana laktējošām govīm ar devu 3 šļirces skartajam ceturksnim, viena šļirce ik pēc 12 stundām
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combimoxi koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combimox sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combimoxi ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combimox un atsauces zālēm.
Estonian: Uuringu ülesehituse puuduste tõttu osutusid ebaselgeks just lahustuvuse andmed.
Latvian: Izšķīšanas dati bija it sevišķi nepārliecinoši pētījuma plānojuma ierobežojumu dēļ.
Estonian: • Tehti võrdlev plasmauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini, klavulanaadi ja prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
Latvian: • Salīdzinošais plazmas pētījums tika veikts, lai noteiktu amoksicilīna, klavulanāta un prednizolona koncentrāciju plazmā pēc intramammāras infūzijas.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanai
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsiooni piimas.
Latvian: • Salīdzinošais piena pētījums tika veikts, lai noteiktu amoksicilīna un klavulānskābes koncentrāciju pienā.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini sünergist.
Latvian: Dabā sastopamā viela klavulānskābe ir beta laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmiskais sinerģists.
Estonian: Annuse piirmäär tuleb kindlaks teha penitsillinaasi tootva patogeeni Staphylococcus aureus järgi.
Latvian: Devas ierobežojošais patogēns ir penicilināzi veidojošs Staphylococcus aureus.
Estonian: Combimoxi taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Latvian: Lai pamatotu Combimox lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.