FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, MVS a scăzut faţă de valoarea inițială la toţi cei 12 pacienţi cu date disponibile şi s-a încadrat în limite normale la 6 din 12 pacienţi.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale foarte frecvente Tahipnee Tuse frecvente
English: • Severe ulcerative lesions of the skin
Romanian: • Leziuni ulceroase severe ale pielii
English: Muscle spasms Muscle twitching Myalgia not known
Romanian: Spasme musculare Contracţii musculare Mialgii cu frecvenţă necunoscută
English: An additional 4 patients made motor development gains during the study and were sitting independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 130 weeks; mean follow-up period of 110 weeks), although they did not have functional use of the legs.
Romanian: Alţi 4 pacienţi au dobândit achiziții motorii pe parcursul studiului şi - până la efectuarea ultimei evaluări din cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 78 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 110 săptămâni) - reușiseră să stea în şezut autonom, deşi nu îşi puteau utiliza picioarele.
English: Immunomodulation
Romanian: Imunomodulare
English: Infusions should be administered incrementally.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei trebuie mărită progresiv.
English: Placebo (N = 30)
Romanian: (N = 30)
English: Table 3: Results for endpoint survival using the Cox regression model
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind criteriul final de supravieţuire utilizând modelul de regresie al lui Cox Pacienţi trataţi
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 martie 2006
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 8 patients, of which 5 decreased to within normal limits.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 8 pacienţi, la 5 dintre aceștia valorile scăzând până la limitele normale.
English: 6-Minute Walk Test Distance (meters)
Romanian: Testul de mers timp de 6 minute (metri) Valori iniţiale înainte de tratament
English: Reduction of the infusion rate, temporary interruption of the infusion, or pre-treatment, generally with oral antihistamine and/or antipyretics and/or corticosteroids, has effectively managed most reactions.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost abordate în mod eficient prin scăderea vitezei perfuziei, întreruperea temporară a perfuziei sau tratamentul prealabil, în general cu antihistaminice şi/sau antipiretice şi/sau corticosteroizi pe cale orală.
English: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Romanian: EU/1/06/333/002
English: The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ml to 4 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală recomandată a alglucozidazei din pungile de perfuzie se încadrează între 0,5 mg/ml şi 4 mg/ml.
English: It is therefore recommended to perform periodic urinalysis among patients with high IgG antibody titres.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu titruri mari de IgG se recomandă efectuarea periodică a analizelor de urină.
English: • Increased or high blood pressure
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale sau tensiune arterială mare
English: Oxygen saturation decreased common Heart rate increased Blood pressure increased
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută Tensiune arterială crescută Temperatura corpului crescută
English: • Mottled skin
Romanian: • Piele marmorată
English: The recommended dose regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks.
Romanian: Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
English: What you need to know before you are given Myozyme Do not use Myozyme:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme
English: Based on these results the 20 mg/kg qow dose is recommended.
Romanian: Pe baza acestor rezultate este recomandată doza de 20 mg/kg administrată la interval de două săptămâni.
English: Renal and urinary disorders not known
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare cu frecvenţă necunoscută
English: Heart rate increased
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, MVS a scăzut faţă de momentul intrării în studiu, la toţi cei 14 pacienţi cu date disponibile şi s-a încadrat în limite normale la 3 din 14 pacienţi.
English: Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: Se injectează lent volumul de soluţie reconstituită Myozyme direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: In the second year of treatment, 15 out of 17 patients had further improved weight-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 142 weeks; mean follow-up period of 111 weeks), 10 out of 16 patients had further improved length-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 113 weeks) and
Romanian: În al doilea an de tratament, 15 din 17 pacienţi au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 78 şi 142 de săptămâni; perioada medie de urmărire 111 săptămâni), 10 din 16 pacienţi au prezentat valori pentru lungime în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 90 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 113 săptămâni) şi 11 din 15 pacienţi au prezentat valori pentru circumferința capului în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 90 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 110 săptămâni).
English: Symptoms of such reactions include low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial, lip or tongue swelling, hives or rash.
Romanian: Simptomele unor astfel de reacţii includ tensiune arterială scăzută, frecvenţă foarte crescută a bătăilor inimii, dificultate la respiraţie, vărsături, umflare a feţei, buzelor sau limbii, blânde (urticarie) sau erupţii trecătoare pe piele.
English: The recommended dose regimen of Myozyme is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la interval de 2 săptămâni.
English: Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi cu alfa alglucozidază, au fost observate reacţii recurente care constau în simptome pseudogripale sau într-o asociere de evenimente cum sunt febra, frisoanele, mialgia, artralgia, durerile sau fatigabilitatea, care apar după perfuzie şi durează, de obicei, câteva zile.
English: Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate sindrom nefrotic, precum şi reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.4).
English: One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Romanian: Un flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
English: Other medicines and Myozyme
Romanian: Myozyme împreună cu alte medicamente
English: • Dilution
Romanian: • Diluare
English: Fatal and life-threatening respiratory infections have been observed in some of these patients.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi a fost observată apariţia unor infecţii respiratorii letale şi a unor infecții cu risc vital.
English: Nervous system disorders common Tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente
English: Late-onset Pompe disease; pivotal clinical trial
Romanian: Boala Pompe cu debut tardiv; studiu clinic pivot
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost studiată în cadrul unei analize populaționale la 32 de pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv și vârsta cuprinsă între 21 și 70 de ani, proveniți din studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cărora li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
English: In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Romanian: Într-un studiu pivot ce a inclus 18 pacienţi, farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată la 15 pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste sub 6 luni la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg sau 40 mg/kg alfa alglucozidază în perfuzie cu durate de aproximativ 4 până la respectiv 6,5 ore.
English: Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.8).
English: Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Romanian: Myozyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii indiferent de vârstă.
English: Tachycardia common Cyanosis not known
Romanian: Cianoză cu frecvenţă necunoscută
English: Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice grave şi potenţial letale, incluzând şoc anafilactic, în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienţii cu debut precoce (în perioada de sugar) şi debut tardiv al bolii (vezi pct. 4.8).
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente
English: How Myozyme is given
Romanian: Cum se păstrează Myozyme
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu separat la 21 de pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg alfa alglucozidază.
English: How to store Myozyme
Romanian: Cum se administrează Myozyme
English: Infantile-onset Pompe disease1
Romanian: Boala Pompe cu debut precoce1
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
English: Periorbital edema Livedo reticularis Lacrimation increased Rash
Romanian: Edem periorbitar Livedo reticularis Hiperlacrimaţie Erupţii cutanate tranzitorii Eritem
English: Subjects were aged 6 months or less at the onset of treatment.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, subiecţii aveau vârsta de maxim 6 luni.
English: • Decreased heart rate
Romanian: • Scădere a frecvenţei bătăilor inimii
English: Blood pressure increased not known
Romanian: Tensiune arterială crescută cu frecvenţă necunoscută
English: 2 Reactions reported in 60 late-onset patients in a placebo-controlled clinical trial.
Romanian: Reacţii raportate într-un studiu clinic controlat cu placebo, la 60 de pacienţi cu debut tardiv.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of systemic immune-mediated reactions involving skin and other organs while receiving alglucosidase alfa.
Romanian: În timpul administrării de alfa alglucozidază, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a descoperi semnele şi simptomele reacţiilor sistemice mediate imun cu interesare cutanată şi a altor organe.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB07
English: • Low blood pressure
Romanian: • Tensiune arterială mică
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată într-un studiu la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, cărora li s-au administrat 20 mg/kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni.
English: Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 26 weeks.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
English: Mean ± s.d.
Romanian: z o.o.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Romanian: Tel: +39 02 39394275
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Destinat unei singure administrări A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Myozyme au fost evaluate într-un studiu clinic pivot, randomizat, deschis, controlat cu grup martor retrospectiv, efectuat la 18 pacienţi cu boală cu debut precoce, neventilaţi, cu vârsta de 6 luni sau mai mică în momentul iniţierii tratamentului.
English: There is no experience with overdose of Myozyme.
Romanian: Dacă vi se adminstrează mai mult Myozyme decât trebuie Nu există experienţă cu privire la supradozajul de Myozyme.
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Romanian: Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p *Un pacient la care nu existau date după momentul iniţial a fost exclus din analize.
English: Median
Romanian: MEDICAMENTULUI
English: • Increased heart rate
Romanian: • Creştere a frecvenţei bătăilor inimii
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază* 5 mg pe ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
English: Cardiac disorders very common
Romanian: Tulburări cardiace foarte frecvente Tahicardie frecvente
English: The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Romanian: După o reacţie mediată imun, trebuie analizate riscurile şi beneficiile re-administrării de alfa alglucozidază.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază 5 mg/ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
English: Tilt and roll each vial gently.
Romanian: Înclinaţi şi rotiţi uşor fiecare flacon.
English: • Chest discomfort
Romanian: • Disconfort toracic
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază 5 mg pe ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, un al doilea studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 21 de pacienţi prezentând în mod predominant o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului.
English: Τηλ: +30 210 900 1600
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
English: Late-onset Pompe disease2
Romanian: Boala Pompe cu debut tardiv2
English: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: • Bluish discolouration of the skin
Romanian: • Coloraţie albăstruie a pielii
English: Gastrointestinal disorders very common
Romanian: Tulburări gastro intestinale foarte frecvente Vărsături frecvente
English: • Vomiting
Romanian: • Furnicături
English: Agitation Restlessness
Romanian: Agitaţie Nelinişte
English: Abdominal pain Retching
Romanian: Dureri abdominale Senzaţie de a vărsa
English: IOPD Immune Tolerance Induction
Romanian: Inducția toleranței imunologice la pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD)
English: • Paleness
Romanian: • Paloare
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Romanian: La 5 pacienți cu rezultate pozitive la testul de inhibiție a absorbției celulare a enzimei au fost observate o valoare medie crescută a clearance-ului, o valoare medie crescută a ASC∞ şi o valoare medie scăzută a Cmax.
English: This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Romanian: Extrageţi lent soluţia reconstituită din fiecare flacon, până la obţinerea volumului corespunzător dozei pacientului, utilizând o seringă prevăzută cu un ac al cărui diametru nu trebuie să depășească mărimea 20G. Concentraţia finală recomandată de alfa alglucozidază în pungile de perfuzie se încadrează între 0,5 mg/ml şi 4 mg/ml.
English: Comparator Endpoint
Romanian: Comparator retrospectiv de referinţă
English: Vascular disorders very common
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente Hiperemie facială frecvente
English: Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration
Romanian: Disconfort toracic Edem periferic Inflamaţie localizată Fatigabilitate Senzaţie de căldură cu frecvenţă necunoscută
English: Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
English: Chest discomfort Irritability
Romanian: Disconfort toracic
English: Batch
Romanian: Placebo
English: 10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: 1 flacon pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la alb-gălbuie.
English: Infantile- and Lateonset Pompe disease
Romanian: Boala Pompe cu debut tardiv
English: Flushing common Hypertension Pallor
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii papuloase
English: Diarrhoea Vomiting
Romanian: Hipertensiune arterială
English: Psychiatric disorders common Agitation not known
Romanian: Diaree Vărsături Greaţă cu frecvenţă necunoscută
English: Face edema Feeling hot Pyrexia
Romanian: Dureri toracice Edem facial Senzaţie de căldură
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente Urticarie Erupţii cutanate tranzitorii frecvente
English: • Itchy skin
Romanian: • Înroşire a pielii
English: Eye disorders not known
Romanian: Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută
English: Chills
Romanian: Myozyme
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2014.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia pentru Nanotop să fie recunoscută în Austria, Finlanda, Franţa, Italia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate”).
English: What is Nanotop?
Romanian: Ce este Nanotop?
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Nanotop.
English: Why was Nanotop reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Nanotop?
English: Nanotop is for diagnostic use.
Romanian: Nanotop se utilizează în scop diagnostic.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru o utilizare bine stabilită, care era fundamentată pe datele publicate pentru un produs similar numit Nanocoll.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Romanian: ROTOP Pharmaka AG a prezentat Nanotop în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor la 8 decembrie 2011.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 septembrie 2013.