FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické štúdie metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин не показват конкретен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност или канцерогенност.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63% a AUC saxagliptínu 2,1-násobne a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44% a 34%, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63% и 2,1 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 44% и 34%.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4%) v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín (závažná nežiaduca udalosť [serious adverse event, SAE] synkopy a nežiaduca udalosť [adverse event, AE] zníženého vylučovania moču) a u 3 osôb (0,9%) v skupine s dapagliflozínom plus metformín (2 AE synkopy a 1 hypotenzia).
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4%) в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозно нежелано събитие [СНС] синкоп и НС намалено отделяне на урина) и 3-ма участници (0,9%) в групата с дапаглифлозин плюс метформин (2 НС синкоп и 1 хипотония).
Slovak: - Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: - Инфекция на пикочните пътища, наблюдава се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Slovak: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku dapagliflozínu, metformínu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazónu (substrát CYP2C8 [hlavný] a CYP3A4 [vedľajší]), digoxínu (substrát P-gp), simvastatínu (substrát CYP3A4), liečiv kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Bulgarian: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин, метформин, глибенкламид (субстрат на CYP2C9), пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), дигоксин (субстрат на P-gp ), симвастатин (субстрат на CYP3A4), активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем или кетоконазол.
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да бъде необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Kombinácia metformín/saxagliptín/dapagliflozín:
Bulgarian: Комбинация метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: o vracanie, o bolesť žalúdka (bolesť brucha), o svalové kŕče, o celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, o ťažkosti s dýchaním, o znížená telesná teplota a pomalší srdcový tep.
Bulgarian: Симптомите на лактатната ацидоза включват: o повръщане o стомашна болка (коремна болка) o мускулни крампи o общо усещане за неразположение със силна умора o затруднено дишане o намалена телесна температура и забавена сърдечна дейност
Slovak: Medzi tabletami Qtrilmet a samostatnými zložkami (metformín v liekovej forme s riadeným uvoľňovaním, saxagliptín a dapagliflozín) bola po podaní zdravým osobám po jedle potvrdená bioekvivalencia.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентността между Qtrilmet таблетки и отделните компоненти (метформин с изменено освобождаване, саксаглиптин и дапаглифлозин) при здрави участници при прилагане след хранене.
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Bulgarian: Признаци на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): o повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвните изследвания o бърза загуба на тегло o гадене или повръщане o стомашна болка o прекомерна жажда o учестено и дълбоко дишане o объркване o необичайна сънливост или умора o сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom vďaka inhibícii SGLT2 navodzuje osmotickú diurézu a môže viesť k zníženiu systolického tlaku krvi.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза в урината при инхибирането на SGLT2 предизвиква осмотична диуреза и може да доведе до намаляване на систоличното АН.
Slovak: Nie je známe, či saxagliptín a dapagliflozín prechádzajú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин преминават в кърмата.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Počas používania po uvedení saxagliptínu a dapagliflozínu na trh bola hlásená vyrážka.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.
Slovak: Metformíniumchlorid: Neuskutočnili sa žiadne štúdie farmakokinetických parametrov metformínu podľa rasy.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните показатели на метформин по раса.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri saxagliptíne.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за саксаглиптин.
Slovak: Prejavy dehydratácie: o veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu, o pocit veľkej ospalosti alebo únavy, o vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, o rýchly srdcový tep.
Bulgarian: Признаци на дехидратация: o силна сухота или лепнене на уста, усещане за силна жажда o силна сънливост или умора o отделяне на малко или никакво количество урина o ускорена сърдечна дейност.
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
Slovak: C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24%, 36% и 75% от дозата се екскретират съответно в урината като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Slovak: Qtrilmet je kontraindikovaný u pacientov: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, so závažnou reakciou z precitlivenosti na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) alebo ktorýkoľvek inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1); - s akýkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) (pozri časti 4.4 a 4.8); - s diabetickou prekómou (pozri časť 4.4); - so závažným zlyhaním obličiek (GFR <
Bulgarian: Qtrilmet е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или към някой инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby NSA, je potrebná osobitná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание в ситуации, когато бъбречната функция може да се увреди, например, когато се започва терапия с антихипертензивни или диуретични средства или когато се започва лечение с НСПВС.
Slovak: Použitie tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) u gravidných žien sa neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на този лекарствен продукт или на неговите компоненти (метформинов хидрохлорид, саксаглиптин и дапаглифлозин) не е проучвана при бременни жени.
Slovak: Pri liečbe pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението при лечение на пиелонефрит или уросепсис.
Slovak: 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a boli liečení metformínom a 10 mg dapagliflozínu 10 týždňov pred začiatkom štúdie.
Bulgarian: Пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за наймалко 8 седмици преди визитата за скриниране и след това са лекувани с метформин и дапаглифлозин 10 mg за 10 седмици преди началото на проучването.
Slovak: Rozdiel oproti saxagliptínu + metformín (upravený priemer (95%
Bulgarian: Разлика в сравнение със саксаглиптин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Slovak: Účinok iných liekov na metformín, saxagliptín alebo dapagliflozín
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na užívanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridaných k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridaných k metformínu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от трите групи на двойно-сляпо лечение за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu (substrát CYP2C8 [hlavný] a CYP3A4 [vedľajší]), sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
Bulgarian: При проучвания на взаимодействията, проведени при здрави участници при използване предимно на дизайн с единична доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), стаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Slovak: • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;
Bulgarian: - ако имате силно понижена бъбречна функция.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Qtrilmet.
Bulgarian: Ако Ви предстои голяма операция, трябва да спрете да приемате Qtrilmet по време на и в продължение на известно време след операцията.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch a 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Bulgarian: Опаковките са по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери и по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~ 230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie (~
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka dermatitída
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Saxagliptín vyvolal gastrointestinálnu toxicitu u psov, vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatie, pri vyšších dávkach s NOEL 4-násobne vyššou a 2-násobne vyššou ako expozícia saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí pri RHD, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL е 4 и 2 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Slovak: 0,011) a oproti skupinám s kombinovanou liečbou sulfonylureou a monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p = 0,011) и спрямо комбинрана терапия със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин 18,9 събития/1
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин се ограничават до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само в дози, токсични за майката (NOEL е 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer (95%
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% CI)
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин и дапаглифлозин се постига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата със саксаглиптин или групата с дапаглифлозин след 24 седмици (вж. Таблица 3).
Slovak: 12 hodín, vynechaná dávka sa má preskočiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако се пропусне дневна доза и остават < 12 часа до следващия прием, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза да се приеме в обичайното време.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 rifampicínom znížilo Cmax saxagliptínu o 53% a AUC saxagliptínu o 76%.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53% и 76%.
Slovak: Upravené percento osôb s HbA1c < 7,0%
Bulgarian: HbA1c < 7%
Slovak: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Bulgarian: Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
Slovak: ≥ 8% až <
Bulgarian: < 8,0% ≥ 8% до < 9,0% ≥ 9,0%
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Bulgarian: Пациенти, които може да са изложени на по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, които водят до ограничен прием на храна или с тежка дехидратация, пациенти, при които дозите на инсулина са намалени, и пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Slovak: Jódované kontrastné látky
Bulgarian: Йодирани контрастни средства
Slovak: týždni medzi liečebnými skupinami bol 16,2%.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95%
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт, МИ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риска 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Slovak: Ak ste staršia osoba alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje, budú vám kontrolovať funkciu obličiek minimálne jedenkrát ročne alebo častejšie.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция ще бъде проверявана най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст или ако имате влошаване на бъбречната функция.
Slovak: Rozdiel oproti dapagliflozínu + metformín (upravený priemer (95%
Bulgarian: Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Slovak: V štúdiách vykonaných u zdravých osôb nebola farmakokinetika saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu, významne zmenená dapagliflozínom, metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, diltiazemom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави участници, фармакокинетиката на саксаглиптин и на неговия основен метаболит не се променя значимо от дапаглифлозин, метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Slovak: Saxagliptín aj dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom (sulfonylurea) individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Bulgarian: И саксаглиптин, и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог (сулфонилурейно производно).
Slovak: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: - Диабетна кетоацидоза, наблюдава се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)
Slovak: 1% viac oproti placebu, ale nie v združenej bezpečnostnej analýze.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 60 таблетки с изменено освобождаване 196 таблетки с изменено освобождаване
Slovak: periférny edém
Bulgarian: периферен оток
Slovak: Ak prestanete užívať Qtrilmet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Qtrilmet
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladiny glukózy v plazme nalačno aj postprandiálne znižovaním renálnej reabsorpcie glukózy, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява нивото на плазмената глюкоза както на гладно, така и след хранене, като намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза в урината.
Slovak: U pacientov liečených SGLT2 inhibítormi, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални случаи, се съобщават при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dvojkombináciou buď saxagliptínu alebo dapagliflozínu a metformínu
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол при лечение с двойна комбинация от метформин и саксаглиптин или дапаглифлозин
Slovak: Účinok metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky
Bulgarian: Ефект на метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се оценява гликемичният контрол, особено в началото, когато се използва съпътстващо с мощен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným SGLT2 inhibítorom sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstov).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Slovak: Metformín v malých množstvách prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Метформин преминава в кърмата в малки количества.
Slovak: týždni medzi liečebnými skupinami bol 16,8%.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,8%.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие на плъхове саксаглиптин води до намалено тегло на малките в дози, токсични за майката, като NOEL е 488 и 45 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Slovak: Pri používaní Qtrilmetu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Qtrilmet се използва при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, като напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Skúsenosti s použitím dapagliflozínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy I-II podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с дапаглифлозин при клас I-II по NYHA е ограничен.
Slovak: Dapagliflozín: Po perorálnom podaní sa dapagliflozín rýchlo a dobre absorboval.
Bulgarian: Дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре след перорално приложение.
Slovak: Menej časté - smäd - zápcha - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu - sucho v ústach - zníženie telesnej hmotnosti - zníženie funkcie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu alebo močoviny (zistené v krvných vyšetreniach) - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo svrbenie - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia) - hubová infekcia - mierna alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Bulgarian: Нечести жажда запек събуждане от сън нощем, за да уринирате сухота в устата намаляване на теглото влошаване на бъбречната функция, повишаване на креатинина или уреята (установява се при кръвни изследвания) кожен обрив, който може да включва надигнати подутини, кожно раздразнение или сърбеж затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция) гъбична инфекция лека алергична реакция (обрив) сърбеж в гениталната област (генитален сърбеж или вулвовагинален сърбеж) или дискомфорт при уриниране