FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enzepi - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Croatian: Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var omsorgspersonene tilfreds med å bruke eplemos som doseringsmetode, sammenlignet med eplejuice.
Croatian: Također nije poznato može li ovaj lijek oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na sposobnost reprodukcije.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.
Croatian: Enzepi treba uvijek uzimati uz obrok ili međuobrok.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør alltid tas samtidig med måltid eller mellommåltid.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
Norwegian Bokmål: Barnet bør innta all matmassen og så drikke tilstrekkelig væske umiddelbart etterpå for å skylle ned alt legemidlet.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør uvanlige abdominalsymptomer eller endringer i abdominalsymptomer vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati, særlig hvis pasienten tar mer enn 10 000 lipaseenheter/kg/dag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av dem av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Enzimi se dobivaju iz svinjske gušterače.
Norwegian Bokmål: Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin.
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (under 1 år)
Croatian: Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen oppstår, bør pasienten anbefales å stanse behandlingen umiddelbart og oppsøke lege straks.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
Norwegian Bokmål: Adekvat kaloriinntak under svangerskapet er viktig for normal vektøkning hos moren og normal fostervekt.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Croatian: Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po život, koje se naziva "anafilaktički šok".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med vann eller juice.
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.
Norwegian Bokmål: Da risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Enzepi skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av fortsatt Enzepi-behandling for den ammende kvinnen.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Norwegian Bokmål: Innsamlingen av prøven ble utført i et godkjent, kontrollert miljø der det var mulig å overvåke matinntak og måle mengden avføring.
Croatian: Doza lijeka Enzepi prilagođena je tijekom 12mjesečnog ispitivanja kako je bolesnik rastao i dobivao na težini.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi ble justert under studien på 12 måneder etter som pasienten vokste og la på seg.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Norwegian Bokmål: For hvert mellommåltid bør halvparten av forskrevet Enzepi-dose for et fullt måltid gis.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger ble identifisert hos eldre.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 1 godine, Enzepi se mora primijeniti netom prije svakog hranjenja.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
Croatian: Zatim, počevši od drugog dana, doza dodijeljenog liječenja mogla se izmijeniti (titrirana naviše i/ili titrirana nadolje) radi stabiliziranja simptoma EPI-ja.
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Enzepi en du skal, må du drikke rikelige mengder vann og rådføre deg med lege så snart som mulig.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av Enzepi var gastrointestinale problemer [abdominale smerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distensjon (7 %), diaré og oppkast (6 %), forstoppelse (5 %), kvalme (3 %)] og hodepine, som oppstår hos omtrent 6 % av pasientene.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
Croatian: Enzimske doze izražene kao jedinice lipaze/kg tjelesne težine po obroku treba smanjiti u starijih bolesnika jer su skloni unositi manje masti po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Enzymdoser uttrykt som lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid må reduseres hos eldre pasienter fordi de ofte svelger mindre fett per kilo kroppsvekt.
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Norwegian Bokmål: Potensial for hyperurikemi
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje, što je definirano kao bolesnici bez steatoreje (<30% sadržaj fekalnih masti) i bez znakova i simptoma malapsorpcije nakon jednog ili dva tjedna liječenja lijekom Enzepi.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var prosentandelen av "respondere" som var definert som pasientene uten steatoré (<30 % fettinnhold i feces) og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon etter én og to ukers behandling med Enzepi.
Croatian: Potrebno je paziti da Enzepi ne ostane u ustima.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke Enzepi blir igjen i munnen.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti drobiti.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele og ikke tygges eller knuses.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne pasienter i denne studien.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Norwegian Bokmål: Antallet respondere (pasienter med under 30 % fettinnhold i feces og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon) ved baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) etter 1 ukes behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) etter andre uke med åpen behandling med Enzepi.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja će ovisiti o:
Norwegian Bokmål: Legen din justerer dosen så den passer for deg.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge Enzepi-kapslene, åpner du dem forsiktig og strør innholdet (granulatet) på en liten mengde syrlig mat, som fruktpuré (eple, pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas, eple).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 6 måneder ved oppbevaring under 25 °C.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: én flaske med 20, 50, 100 eller 200 enterokapsler, harde.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele kapsule, one se mogu pažljivo otvoriti i sadržaj promiješati (bez drobljenja) s malom količinom kisele kašaste hrane čiji je pH 5 ili manje (npr. voćni pire [jabuka/kruška], jogurt, sok [naranča/ananas/jabuka]).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge kapslene hele, kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet blandes (uten knusing) med mindre mengder sur og myk mat med pH 5 eller lavere (f.eks. fruktpuré [eple/ pære], yoghurt, juice [appelsin/ananas/eple]).
Croatian: Lijekovi od enzima gušterače ne uzrokuju farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije na temelju njihove farmakologije jer ne apsorbiraju u probavnom traktu.
Norwegian Bokmål: Legemidler med pankreasenzym forårsaker ikke farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner basert på farmakologi, da de ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
Croatian: Kako čuvati Enzepi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
Norwegian Bokmål: Enterogranulat blandes grundig med kymus når kapslene løser seg opp i magen, uten at de syresensitive enzymene inaktiveres.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: U oba razdoblja liječenja bolesnici su dobili dozu što bližu njihovoj stabiliziranoj dozi postojećeg lijeka od enzima gušterače na prvi dan.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuću hidraciju bolesnika cijelo vrijeme dok se uzima Enzepi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasientene til alle tider under dosering med Enzepi.
Croatian: Kratkotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Enzepi procijenjene su u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, u dobi od 1 do 17 godina, s EPI-jem uslijed CF-a.
Norwegian Bokmål: Kortsiktig effekt og sikkerhet for Enzepi ble vurdert ved kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, med EPI på grunn av CF.
Croatian: Usprkos tomu, ne očekuju se neželjeni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se ne očekuje sistemska izloženost dojilja enzimima gušterače prisutnima u lijeku Enzepi.
Norwegian Bokmål: Likevel forventes ikke uønskede effekter hos den nyfødte/spedbarnet som ammes, siden det ikke forventes systemisk eksponering hos ammende kvinner for pankreasenzymene som finnes i Enzepi.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CFA-72h var 88 % ved Enzepi-behandling sammenlignet med 63 % ved placebobehandling.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Enzepi u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom zapaženom u odraslih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperuricemija/hiperurikozurija** smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi/hyperurikosuri Redusert appetitt
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nelagoda u trbuhu ili nadutost vjetrovi proljev glavobolja.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) mageubehag eller oppblåsthet luft i magen diaré hodepine
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fettinnhold i feces var tilsvarende ved baseline (24,8 %), etter stabilisering (27,0 %) og etter andre uke med åpen behandling (27,3 %).
Croatian: Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har cystisk fibrose og bruker mer pankreasenzymer enn 10 000 lipaseenheter per kilo kroppsvekt per dag og har uvanlige magesymptomer (som kraftig magesmerte, problemer ved avføring, kvalme eller oppkast) eller endringer i magesymptomer, må du informere legen din umiddelbart.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Norwegian Bokmål: enzymer, enzympreparater, ATC-kode: A09AA02
Croatian: Lijekovi dobiveni od svinjskog enzima gušterače sadrže purine koji mogu povećati razine mokraćne kiseline u krvi.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningslegemidler fra svin inneholder puriner som kan øke urinsyrenivået i blodet.
Croatian: Statistike na bazi modela dobivene su iz linearnog modela miješanog učinka koji koristi CFA-72 h kao varijablu odgovora, čimbenike fiksnog učinka kod liječenja, razdoblja i sekvence liječenja te ispitanika unutar sekvence liječenja kao nasumični učinak.
Norwegian Bokmål: Den modellbaserte statistikken er fra en lineær modell over blandede effekter ved bruk av CFA-72h som responsvariabel, faste effektfaktorer for behandling, periode og behandlingssekvens, og forsøksperson innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
Croatian: Nakon razdoblja probira od 414 dana na njihovom uobičajenom PEP-u, bolesnici su primili Enzepi u pojedinačno titriranim dozama u rasponu između 2300 i 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan, s aritmetičkom sredinom od 5000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan (ne smije se prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kilogramu po obroku) tijekom 14 dana.
Norwegian Bokmål: Etter en screeningperiode på 4-14 dager på vanlig PEP fikk pasientene Enzepi i individuelt titrerte doser i området mellom 2300 og 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag, med et gjennomsnitt på omtrent 5000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag (fikk ikke overskride 2500 lipaseenheter per kilo per måltid) i 14 dager.
Croatian: Enzepi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Enzepi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili miješanje sadržaja kapsule s hranom ili tekućinama čiji je pH veći od 5, ili čuvanje mješavine hrane (vidjeti u nastavku), može prouzročiti narušavanje zaštitne želučanootporne ovojnice.
Norwegian Bokmål: Knusing, tygging eller blanding av kapselinnholdet med mat eller væske med høyere pH enn 5 eller oppbevaring av matmassen (se under) kan føre til at det beskyttende enterobelegget ødelegges.
Croatian: Doziranje lijeka Enzepi treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju kliničkih simptoma, stupnja postojeće steatoreje, sadržaja masnoća u prehrani, ili stvarnoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi bør individtilpasses på grunnlag av de kliniske symptomene, graden av steatoré, fettinnholdet i dietten eller faktisk kroppsvekt.
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1009-M
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posene med tørkemiddel.
Croatian: Mješavinu kašaste hrane s lijekom Enzepi treba progutati odmah bez žvakanja i zatim popiti vodu ili sok kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Norwegian Bokmål: Den myke matmassen med Enzepi bør svelges umiddelbart uten å tygge, etterfulgt av vann eller juice for å sikre at alt svelges.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak, inkludert å stanse pankreasenzymterapien og sikre adekvat rehydrering, anbefales.
Croatian: Suportivno ispitivanje EUR-1008-M, provedeno u SAD-u bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s križnom zamjenom skupina provedeno na 34 bolesnika u dobi od 7 do 23 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Norwegian Bokmål: Den støttende studien EUR-1008-M, som ble utført i USA, var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossoverstudie med 34 pasienter i alderen 7 til 23 år med EPI på grunn av CF.
Croatian: Steatoreja je procijenjena iz sadržaja fekalne masnoće izmjerene „spot" testom masnoće u stolici na 11. i 18. dan u usporedbi s početnom vrijednosti (pod uobičajenim PEP-om).
Norwegian Bokmål: Steatoré ble vurdert fra fettinnholdet i feces målt ved stikkprøver av fecesfett på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (under vanlige PEP-er).
Croatian: Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
Norwegian Bokmål: Enzepi kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn med "eksokrin pankreasinsuffisiens", en lidelse som gjør kroppen mindre i stand til å bryte ned og fordøye mat.
Croatian: Nuspojave vezane uz prašak gušterače zabilježene u kliničkim ispitivanjima, tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i neki dodatni učinci skupine navedeni su u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med pankreaspulver i kliniske studier, ved overvåking etter markedsføring og noen ytterligere klasseeffekter er angitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Enzepi pripada skupini lijekova od enzima gušterače i sadrži određenu količinu lipaze, amilaze i proteaze koje su dobivene iz svinjske gušterače i pročišćene korištenjem postupka koji je namijenjen inaktiviranju virusa.
Norwegian Bokmål: Enzepi tilhører legemiddelgruppen pankreasenzymerstatningslegemidler og inneholder en definert mengde lipase, amylase og protease som er utvunnet av pankreas hos svin og renset ved bruk av en prosess som inaktiverer virus.
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: De er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og er klassifisert etter frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (ε1/10), vanlige (≤1/100 til <1/10), mindre vanlige (≤1/1000 til <1/100), sjeldne (≤1/10 000 til