FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Não aplicável.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
Portuguese: Em todas as mulheres com útero no início do estudo, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 34 das 2302 (1,5%) mulheres tratadas com FABLYN versus 18 em 2302 (0,8%) mulheres tratadas com placebo.
Czech: U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: • Pele seca, textura pouco comum do cabelo, alteração das unhas, erupção cutânea, escurecimento da pele, alteração da forma dos dedos, lesão na pele
Czech: • Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže
Portuguese: O lasofoxifeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (>99%), ligando-se quer à albumina quer à glicoproteína ácida alfa-1, no entanto não afecta a ligação tanto da varfarina como do propranolol.
Czech: Lasofoxifen se váže jak na albumin, tak na α1-kyselý glykoprotein, neovlivňuje nicméně vazbu warfarinu ani propranololu.
Portuguese: Candidíase vaginal, infecções do tracto urinário, infecção vaginal, vulvovaginite
Czech: Močové infekce, vaginální infekce, vaginální kandidóza, vulvovaginitida
Portuguese: FABLYN não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
Portuguese: Significativamente menos mulheres tratadas com o FABLYN tiveram fracturas vertebrais moderadas a graves (como determinado pela escala Genant) comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (5,2% de mulheres tratadas com placebo versus 3,3% de mulheres tratadas com FABLYN; p=
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Portuguese: Nas doentes tratadas com FABLYN ocorreram 0,51 acontecimentos/100 doentes comparativamente aos 0,75 acontecimentos/100 doentes tratadas com placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Czech: Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
Portuguese: Todas as fracturas clínicas Percentagem de doentes com fracturas clínicas n=2.852
Czech: Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica, granuloma pulmonar, rinite vasomotora Doenças gastrointestinais
Czech: Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
Portuguese: FABLYN não tem qualquer efeito nos riscos de cancro da mama com receptor estrogénio negativo ou de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios negativos.
Czech: Přípravek FABLYN neměl vliv na riziko ER negativního karcinomu prsu nebo ER negativního invazivního karcinomu prsu.
Portuguese: No mesmo estudo em 5 anos, não houve um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC), incluindo AVC hemorrágico, isquémico e embólico, AVC inespecífico e acidente isquémico transitório no grupo de doentes tratadas com FABLYN.
Czech: Ve stejném hodnocení nebyl pozorován u pacientek léčených přípravkem FABLYN po pěti letech žádný vzestup rizika cévní mozkové příhody včetně hemoragické, ischemické, embolické, nespecifikované a transientní ischemické ataky.
Portuguese: Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosas (ver secção 5.2).
Czech: U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).
Portuguese: Foi observada nas doentes tratadas com lasofoxifeno, no estudo PEARL, uma ligeira diminuição da contagem das plaquetas (aproximadamente 4%), tal como o observado com outros Moduladores Selectivos do Receptor do Estrogénio (SERM).
Czech: Stejně jako u jiných selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERMs), byly u pacientek léčených lasofoxifenem ve studii PEARL pozorovány mírně snížené (přibližně 4%) počty krevních destiček.
Portuguese: Dor de costas, dor nas extremidades, dor no pescoço
Czech: Bolesti krku, bolest v končetinách, bolesti zad
Portuguese: Após a administração oral, nos seres humanos, de uma solução de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, aproximadamente 72% da dose radioactiva foi recuperada ao dia 24 (66% nas fezes e 6% na urina aproximadamente).
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Portuguese: Alopécia, eritema, prurido, suores nocturnos
Czech: Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce jater nebyly sledovány (viz bod 4.4).
Portuguese: O lasofoxifeno produz efeitos específicos no tecido e célula, em tecidos regulados pelo estrogénio.
Czech: Lasofoxifen vyvolává specifické účinky v buňkách estrogen-responzivních tkání.
Portuguese: Esta redução foi observada durante o primeiro ano de tratamento e foi mantida durante os 5 anos.
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku léčby a trval po celých 5 let.
Portuguese: Foi também observada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave (definida como DMO da coluna vertebral com índice T≤ -2.5 desde o inicio do estudo + fractura prevalente ou DMO com índice T ≤3) (p = 0,0183), a redução da incidência de fracturas não vertebrais
Czech: Snížení incidence nevertebrální fraktur bylo pozorováno též u žen s těžkou osteoporózou (definovanou jako výchozí BMD T-skóre lumbální páteře ≤ -2,5 a přítomná fraktura či BMD T-skóre ≤ -3) (p 0,0183).
Portuguese: • Inchaço das mãos, braços, pé e pernas, dor nos membros
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a acontecimentos adversos em 12,9% das mulheres tratadas com FABLYN e 12,3% das mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
Portuguese: Anemia megaloblástica, hipocromia Doenças do sistema imunitário Raras:
Czech: Vzácné: Hypochromázie, megaloblastická anémie Poruchy imunitního systému Vzácné: Sezónní alergie
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de FABLYN para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Czech: Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a um efeito adverso em 3,2% das mulheres tratadas com FABLYN e 8,0% nas mulheres tratadas com placebo, neste estudo.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
Portuguese: A incidência de eventos coronários graves, incluindo morte por doença coronária, enfarte do miocárdio não fatal, doença isquémica cardíaca recente, angina instável com hospitalização, e cirurgia de revascularização, na população global de estudo (N=8.556), em 5 anos, foi significativamente inferior.
Czech: Po 5 letech byla v celé sledované populaci (N = 8 556) incidence závažných koronárních příhod, včetně koronární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nově vzniklé ischemické choroby srdeční, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a revaskularizační výkony, významně nižší.
Portuguese: Perturbações ciclotímicas, sonhos anómalos, Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Czech: Vzácné: Abnormální sny, cyklotymické poruchy Poruchy nervového systému
Portuguese: • Os outros componentes são lactose , celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo sol FCF (E110), hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina
Czech: • Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
Czech: Abnormální stěr z děložního krčku, nárůst hmotnosti, zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny transamináz, zvýšení krevní glukózy
Portuguese: Doentes com este antecedente clínico devem ter os níveis séricos dos triglicéridos monitorizados quando tomam lasofoxifeno.
Czech: U pacientek s uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Portuguese: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Portuguese: -Densidade mineral óssea
Czech: -Kostní minerální denzita (BMD)
Portuguese: Como consequência destes efeitos benignos, no ensaio PEARL, um maior número de doentes tratadas com FABLYN tiveram uma técnica de diagnóstico uterino quando comparado com as que receberam placebo (ver secção 5.1).
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin:
Portuguese: Fracturas não vertebrais Percentagem de doentes com fracturas não vertebrais n=2.852
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
Portuguese: Idosas:
Czech: Starší pacienti:
Portuguese: Frequentes: Obstipação
Czech: Časté Zácpa
Portuguese: • Infecções urinárias, ardor na micção, micção urgente, incontinência urinária
Czech: • Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči
Portuguese: • Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Portuguese: • Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
Portuguese: COMO CONSERVAR FABLYN
Czech: JAK PŘÍPRAVEK FABLYN UCHOVÁVAT
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
Portuguese: • Visão alterada, dor ocular, comichão nos olhos, pálpebras inchadas, vermelhidão ocular, dor de ouvido
Czech: • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
Portuguese: A incidência de cancro durante o tratamento com lasofoxifeno não foi mais elevada do que para o placebo, nos dados de ensaios clínicos de 3 e 5 anos em seres humanos.
Czech: V průběhu 3 a 5-letých studií u člověka nebyla četnost zhoubných nádorových onemocnění během léčby lasofoxifenem vyšší než u placeba.
Portuguese: Isto porque, estar sentada durante um longo período na mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal.
Czech: Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Portuguese: • Olho seco, perda de cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos, prurido (sensação de comichão),
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de FABLYN em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
Portuguese: Um maior número de doentes tratadas com FABLYN (7,0%) teve um procedimento para diagnóstico comparativamente com as doentes tratadas com placebo (2,7%).
Czech: U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes sem nenhuma fractura prevalente no início do estudo Percentagem de doentes com novas fracturas n=1.970
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
Portuguese: Durante 5 anos de seguimento, 37 mulheres tratadas com FABLYN (1,3%, ou 2,90 por 1000 doentes ano) tiveram acontecimentos tromboembólicos venosos comparativamente a 18 mulheres tratadas com placebo (0,6%, ou 1,41 por 1000 doentes ano) e a taxa de risco foi de 2,06 (IC 95%: 1,17; 3,61).
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno na faixa etária dos 40 aos 80 anos de idade, com base nos resultados de uma análise farmacocinética populacional.
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de fracturas não vertebrais de 10,4% com o placebo para 8,1% com FABLYN (redução do risco relativo = 24%, p = 0,0020).
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
Portuguese: Tome especial cuidado com FABLYN
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Portuguese: Efeitos secundários raros:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky:
Portuguese: Em mulheres com fracturas vertebrais prevalentes no início do estudo, o FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas de 14,2 % com placebo para 8,7% com FABLYN (redução do risco relativo = 42%, p = 0,0004).
Czech: U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lasofoxifeni tartras, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de FABLYN sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Czech: Přípravek FABLYN nemá žádný známý účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Embolismo pulmonar, rinite alérgica, tosse
Czech: Alergická rýma, kašel, plicní embolie
Portuguese: FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca.
Czech: U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.
Portuguese: • Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
Portuguese: Efeitos na mama:
Czech: Účinek na prsy:
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência renal grave; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Czech: U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
Portuguese: • se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos
Czech: • jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Portuguese: Após a administração oral de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, foram determinadas a biotransformação e disposição do lasofoxifeno em seres humanos.
Czech: Biotransformace a eliminace lasofoxifenu u člověka byly popsány po perorálním podání lasofoxifenu značeného pomocí 14C.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/500/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas Percentagem de doentes com novas fracturas n=2.748
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/500/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/08/500/001
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar FABLYN.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
Portuguese: Foi também notificado mais frequentemente com FABLYN, comparativamente ao placebo, tromboflebite superficial, um acontecimento menos grave.
Czech: I méně závažné příhody, povrchové tromboflebitidy, byly při léčbě přípravkem FABLYN hlášeny častěji než v případě placeba.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum perorální podání
Portuguese: Bloqueio sinusal, cardiomegália, cor pulmonar, extra-sístole supraventricular,
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Portuguese: Em mulheres sem nenhuma fractura vertebral prevalente no início do estudo, a incidência de novas fracturas vertebrais foi significativamente reduzida de 7,4% com o placebo para 4,4% com FABLYN (redução do risco reduzido = 41%, p = 0,0002).
Czech: U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002).
Portuguese: O efeito do FABLYN no perfil lipídico foi avaliado num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL, onde foram envolvidas 1014 mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Účinek přípravku FABLYN na profil lipidů byl hodnocen v 3leté podstudii studie PEARL.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderadaa (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mikrogramů).
Portuguese: Fablyn lasofoxifeno
Czech: Fablyn lasofoxifenum
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Czech: Z výsledků dosažených s dávkou 250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram uma nova fratura vertebral comprovada por radiografia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.