FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la diacéréine, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation et de la procédure de réexamen, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine est demeuré favorable dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et des conditions.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en su totalidad sobre la seguridad y la eficacia de la diacereína, y considerando todas las medidas de reducción del riesgo propuestas durante el procedimiento de evaluación y revisión, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína seguía siendo favorable en el tratamiento sintomático de la artrosis, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones.
French: Par ailleurs, il a été considéré comme problématique d'un point de vue statistique que des données soient manquantes et qu'elles ne puissent pas être traitées.
Spanish: Además, se consideró que la insuficiencia de datos y su tratamiento resultaban problemáticos desde el punto de vista estadístico.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la diacéréine;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen diacereína.
French: Le PRAC a considéré qu'il est important que les patients arrêtent leur traitement par la diacéréine dès la survenue d'une diarrhée, afin de prévenir les complications de la diarrhée telles qu'une déshydratation et une hypokaliémie.
Spanish: El PRAC consideró que era importante que los pacientes interrumpieran el tratamiento con diacereína en cuanto se iniciara la diarrea para evitar las complicaciones de la misma, como la deshidratación y la hipopotasemia.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de la diacéréine, il a été noté que les événements les plus fréquemment signalés avec la diacéréine utilisée conformément à la notice (100 mg/jour) dans les essais cliniques, étaient des selles molles et une diarrhée, y compris des diarrhées profuses.
Spanish: En lo relativo al perfil de seguridad de la diacereína, se indicó que los episodios notificados con mayor frecuencia con la diacereína cuando se administraba a la dosis autorizada (100 mg/día) en los ensayos clínicos eran presencia de heces blandas y diarrea, en particular diarrea severa.
French: Dès lors, la diacéréine reste une option pertinente pour certains patients en tant que traitement symptomatique de l'arthrose de la hanche et du genou, mais la prudence est recommandée et les patients doivent arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Spanish: En consecuencia, la diacereína sigue siendo una opción pertinente para algunos pacientes para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y rodilla, aunque se aconseja precaución y los pacientes deben interrumpir el tratamiento si desarrollasen diarrea.
French: Un taux élevé d'abandon dû à la diarrhée dans les essais cliniques a montré que l'acceptabilité du traitement était plus faible dans le groupe traité par la diacéréine que dans le groupe sous placebo.
Spanish: La elevada tasa de abandono a causa de la diarrea en los ensayos clínicos demostró que el grupo tratado con diacereína aceptaba peor el tratamiento que el grupo tratado con placebo.
French: • le PRAC a estimé que les données disponibles étayant l'utilisation de la diacéréine ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, avec un effet différé.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles que avalaban el uso de la diacereína han demostrado un efecto leve pero estadísticamente significativo en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, con un efecto retardado.
French: Les titulaires de l'AMM ont estimé qu'il existe des données adéquates justifiant l'efficacité de la diacéréine dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche et du genou et ont proposé des mesures supplémentaires de minimisation des risques pour réduire le risque de diarrhée et le risque potentiel de réactions hépatiques associées à la diacéréine.
Spanish: Los TAC consideraron que existen datos adecuados que avalan la eficacia de la diacereína para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y de rodilla, y propusieron la aplicación de medidas adicionales de reducción del riesgo para atenuar el riesgo de diarrea y el riesgo potencial de reacciones hepáticas asociadas a la diacereína.
French: De plus, et conformément aux essais cliniques et aux données bibliographiques, l'efficacité est apparue faible dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite en n'ayant qu'une incidence limitée sur les douleurs et les symptômes fonctionnels et en ne démontrant aucune diminution de la prise d'AINS dans la population traitée par la diacéréine.
Spanish: Además, y de acuerdo con los ensayos clínicos y los datos de la bibliografía científica, la eficacia era escasa en el tratamiento sintomático de la artrosis con un leve efecto sobre el dolor y los síntomas funcionales y no se pudo demostrar que el uso de AINE sea menor en la población tratada con diacereína.
French: Cependant, bien que le fait que les essais cliniques avec la diacéréine aient été effectués en double aveugle fût une caractéristique méthodologique prévue, des doutes ont été exprimés quant à la réalisation des essais en aveugle dans la pratique, compte tenu des effets très évidents (coloration des urines, diarrhée) produits par la diacéréine.
Spanish: Sin embargo, aunque una característica metodológica prevista para los ensayos clínicos realizados con la diacereína era la de doble ciego, se consideró dudoso haberla mantenido en la práctica debido a los efectos tan evidentes (coloración de la orina, diarrea) provocados por la diacereína.
French: Les éléments de preuve obtenus à partir de différentes méta-analyses des essais cliniques effectués avec la diacéréine ont montré un effet bénéfique faible de la diacéréine dans le traitement de l'OA du genou et de la hanche avec différents critères d'inclusion des essais cliniques dans les métaanalyses.
Spanish: Las evidencias obtenidas en diferentes metaanálisis de los ensayos clínicos realizados con la diacereína demostraron un ligero efecto benéfico en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera con distintos criterios para la inclusión de los ensayos clínicos en los metaanálisis.
French: La diacéréine présente un début d'action retardé et ne doit pas être recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Spanish: La diacereína presenta un comienzo inicial de la acción retardado y no debe recomendarse a los pacientes con artrosis de cadera de evolución rápida, ya que su respuesta a la diacereína puede ser menor.
French: Dans le deuxième essai clinique, la diacéréine a été introduite dans l'un des groupes témoins dans un essai destiné à démontrer l'effet d'injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le cas d'une progression de l'OA qui n'a pas été démontrée.
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la diacereína fue incluida en uno de los grupos de control en un ensayo en el que se intentó demostrar, sin éxito, el efecto de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la progresión de la artrosis.
French: Le présent examen a montré que les réactions cutanées les plus courantes signalées dans les essais cliniques étaient une éruption cutanée, un prurit et un eczéma, mais les données post-commercialisation disponibles ont révélé des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET).
Spanish: La actual revisión demostró que el sarpullido, el prurito y el eccema fueron las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos, pero los datos posteriores a la comercialización disponibles revelaron casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
French: Enfin, plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle ont analysé l'effet d'épargne des AINS présumé de la diacéréine en tant que critère secondaire.
Spanish: Finalmente, varios ensayos clínicos aleatorizados y con diseño doble ciego analizaron el presunto efecto de la diacereína sobre la reducción del consumo de AINE como parámetro secundario.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de médicaments contenant de la diacéréine, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de réactions cutanées fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas presentados por los TAC por escrito y en las explicaciones orales.
French: En outre, des cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques ont été signalés ainsi que des cas graves, notamment une réaction hépatique mortelle chez un patient traité par la diacéréine.
Spanish: Además, se han notificado casos de incremento de los niveles de las enzimas hepáticas además de casos graves, como una reacción hepática mortal en un paciente tratado con diacereína.
French: De plus, les méta-analyses ont confirmé un effet bénéfique faible mais cohérent de la diacéréine sur les symptômes de l'OA.
Spanish: Además, los metaanálisis confirmaron un pequeño pero uniforme del efecto beneficioso de la diacereína sobre los síntomas de la artrosis.
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles provenant d'études précliniques, d'essais cliniques, de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, et de publications de la littérature ont démontré que l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine est associée à des problèmes de sécurité tels que des cas fréquents de diarrhée grave et des cas d'hépatotoxicité potentiellement grave; et qu'un risque de réactions cutanées n'a pu être exclu.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles de los estudios preclínicos, los ensayos clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada han demostrado que el uso de los medicamentos que contienen diacereína está asociado a reservas sobre la seguridad, como casos frecuentes de diarrea grave y casos de hepatotoxicidad potencialmente grave; no puede descartarse un riesgo de reacciones cutáneas.
French: Des cas d'hospitalisation afin de procéder à un examen plus approfondi de la manifestation de diarrhée ont également été signalés.
Spanish: También se notificaron ciertos casos de hospitalización con el fin de realizar pruebas adicionales sobre episodios de diarrea.
French: Cependant, le traitement par la diacéréine n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el tratamiento con diacereína en los pacientes con artrosis de cadera de evolución rápida, ya que su respuesta a la diacereína puede ser menor.
French: Bien qu'il ait été noté que les données provenant d'études cliniques n'ont montré aucune différence significative en termes de troubles hépatiques entre la diacéréine et le groupe sous placebo, leur présence a été observée dans la plupart des cas dans le groupe traité par la diacéréine.
Spanish: Aunque se observó que los datos aportados por los estudios clínicos no demostraban diferencias significativas entre los grupos tratados con diacereína y los tratados con placebo en cuanto a los trastornos hepáticos, cuando estos se daban, la mayoría se producía en el grupo diacereína.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de publications de la littérature, et de l'expérience acquise après commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la diacéréine, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de troubles cutanés.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos, la bibliografía publicada y la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y trastornos cutáneos.
French: En ce qui concerne le risque potentiel de réactions hépatiques, plusieurs événements hépatiques ont été signalés, notamment des réactions hépatiques graves et un cas mortel d'hépatite a été signalé.
Spanish: En relación con el posible riesgo de reacciones hepáticas, se han notificado varios episodios hepáticos, entre otras reacciones hepáticas graves y un caso mortal de hepatitis.
French: Le PRAC a estimé que la diacéréine doit être contre-indiquée chez les patients atteints et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique et que les principales causes de maladie hépatique active doivent être dépistées chez les patients avant de débuter le traitement.
Spanish: El PRAC consideró que debía contraindicarse el uso de diacereína en los pacientes con patología hepática actual o previa y que se deben realizar pruebas a los pacientes para descartar las principales causas de patología hepática activa antes de iniciar el tratamiento.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de réduire la posologie au début du traitement et de nouvelles mesures telles que la contre-indication chez les patients atteints de maladie hépatique, une forte recommandation aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée et une restriction d'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Para minimizar estos riesgos se propusieron varias medidas, como reducir la posología recomendada al inicio del tratamiento, y nuevas medidas, como la contraindicación en los pacientes con patologías hepáticas, una firme recomendación de que los pacientes interrumpieran el tratamiento en cuanto se iniciara la diarrea y restricción del uso en pacientes de 65 años o más.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la diacéréine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Spanish: El CMDh, tras examinar la recomendación del PRAC revisada, de 10.07.2014, en relación con los medicamentos que contienen diacereína, concuerda con el contenido de la misma en los siguientes términos:
French: De plus, étant donné le risque gastro-intestinal et le risque potentiel de réactions hépatiques, le PRAC a estimé nécessaire de restreindre la prescription aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Spanish: Por otra parte, y dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró necesario limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Spanish: Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol.
French: Une réduction de l'utilisation des AINS n'a été montrée que dans une étude et un effet d'épargne des AINS de la diacéréine n'a pas pu être confirmé.
Spanish: Solo en un estudio quedó demostrada la reducción del uso de los AINE en un estudio y, por tanto, no se pudo confirmar este efecto de reducción de la diacereína.
French: Des réactions hépatiques ont été signalées, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique et un cas mortel d'hépatite fulminante.
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas, como hepatopatías sintomáticas agudas y un caso mortal de hepatitis fulminante.
French: La recommandation de surveiller les patients sur le plan hépatique doit figurer dans les informations sur le produit et des précautions doivent être prises en cas de co-administration de la diacéréine et d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.
Spanish: La información sobre el producto debe reflejar la recomendación de controlar los signos de hepatopatías y deben adoptarse precauciones cuando la diacereína se emplea concomitantemente con otros medicamentos asociados a hepatopatías.
French: Le PRAC a reconnu que ni les essais cliniques randomisés disponibles ni les méta-analyses n'étaient exempts de défauts, que les essais cliniques montrent un effet modeste et statistiquement significatif de la diacéréine sur le soulagement de la douleur et l'incapacité fonctionnelle.
Spanish: El PRAC admitió que aunque los ensayos clínicos aleatorizados disponibles y los metaanálisis presentaban defectos, en los ensayos clínicos se demuestra un efecto leve y estadísticamente significativo de la diacereína sobre las variables de alivio del dolor y discapacidad funcional.
French: De plus, étant donné le risque gastro-intestinal et le risque potentiel de réactions hépatiques, le PRAC a estimé que la prescription doit être limitée aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Spanish: Además, dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de commencer le traitement par la moitié de la dose journalière normale, une contre-indication chez les patients ayant des antécédents et/ou atteints d'une maladie hépatique et une recommandation claire aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Spanish: Entre otras, la recomendación de iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual, la contraindicación en los pacientes con hepatopatías actuales o previas y una clara recomendación de que los pacientes interrumpan el tratamiento en cuanto se inicie la diarrea.
French: Les effets de modification de structure engendrés par la diacéréine ont également été évalués dans quelques études ainsi que son effet d'épargne des AINS (critère d'évaluation secondaire).
Spanish: En algunos estudios, también se han analizado los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura y sobre la reducción del consumo de AINE (parámetro secundario).
French: En outre, la manifestation de réactions hépatiques a été signalée, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique.
Spanish: Además, se notificaron reacciones hepáticas, en particular hepatopatías sintomáticas agudas.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Spanish: Se reiteró que en los estudios presentados no se había demostrado el efecto de la diacereína sobre la modificación de la estructura del cartílago en la artrosis, ni la eficacia a largo plazo; sin embargo, en tres estudios se confirmó la existencia de un efecto duradero Además, tal como se ha indicado anteriormente, sí se detectó un efecto de reducción del consumo de paracetamol (en ocho ensayos) y un efecto de reducción del consumo de AINE (en un ensayo), pero sería necesario investigar más para obtener más pruebas.
French: Les principales manifestations de l'ostéoarthrite sont des douleurs et une incapacité fonctionnelle des articulations touchées.
Spanish: El dolor y la discapacidad funcional de las articulaciones afectadas son las principales manifestaciones de la artrosis.
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (NCA) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso se asegurarán de que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
French: Annexe I Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosage du médicament, mode d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: 75014 Paris France
Spanish: 75014 Paris
French: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa
Spanish: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
French: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Spanish: Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
French: République Tchèque TRB Chemedica (Austria) GmbH
Spanish: República Eslovaca TRB Chemedica (Austria) GmbH
French: PHARMACEUTICALS S.A. Evrou 4 and Messinias 2, Gerakas 15344
Spanish: Evrou 4 and Messinias 2, Gerakas 15344
French: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko, 15451 Greece
Spanish: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
French: Reykjavikurvegur 76-78
Spanish: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: Les médicaments contenant de la diacéréine sont administrés par voie orale et sont actuellement autorisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Italie, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie.
Spanish: Los medicamentos que contienen diacereína se toman por vía oral y están actualmente autorizados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España.
French: 4 septembre 2014 EMA/544268/2014
Spanish: 4 de septiembre de 2014 EMA/544268/2014
French: L'examen des médicaments contenant de la diacéréine a débuté le 29 novembre 2012 à la demande de l'Agence française des médicaments au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La evaluación de los medicamentos que contienen diacereína comenzó el 29 de noviembre de 2012 a solicitud de la Agencia Francesa de Medicamentos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les premiers effets bénéfiques de la diacéréine dans ces études ont été observés après 2 à 4 semaines d'utilisation continue.
Spanish: Los primeros efectos beneficiosos de la diacereína en estos estudios se observaron tras 2 a 4 semanas de uso continuado.