FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
German: Sie kann die Krankheitssymptome signifikant verringern, geht jedoch andererseits bei den meisten Kindern mit deutlichen Wachstumsstörungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung einher.
Bulgarian: Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00330 Helsinki, Finland
German: Es handelte sich dabei um randomisierte, kontrollierte Studien, in denen mit Genotropin behandelte Kinder mit JIA und schwerer Wachstumsverzögerung mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen wurden.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
Bulgarian: Подкрепящо проучване СТС-2 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово проучване, което оценява Genotropin при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с нисък ръст поради прием на глюкокортикоиди.
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че заявлението за изменение не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
German: Zwar ist die relevante Population in absoluten Zahlen heute wahrscheinlich kleiner als in der Vergangenheit, aber es gibt noch immer therapeutische Defizite in diesem Bereich.
Bulgarian: Леченията с биологични продукти не са ефективни при всички пациенти и поради това, въпреки че по абсолютен брой обсъжданата популация сега може и да е по-малка, отколкото в миналото, все още има неудовлетворена медицинска потребност.
German: In Anbetracht der gleichzeitigen Immunsuppression, die bei JIA-Patienten erforderlich ist, ist das Risiko für die Entwicklung von Malignomen bei dieser Patientengruppe jedoch möglicherweise erhöht.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
German: Verbesserung der Körperzusammensetzung und Knochendichte In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien wurde kein eindeutiger oder signifikanter Effekt der Genotropin-Therapie auf die Körperzusammensetzung oder Knochendichte gezeigt.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
German: 11. Februar 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, съгласно измененията
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
German: Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
German: Lebensmittelgewi nnung dienen;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Milch: 7 Tage.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
German: Etikettierung:
Bulgarian: Етикетиране:
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
German: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
German: Allgemeine Überlegungen
Bulgarian: Общи съображения
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
German: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Bulgarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Bulgarian: Карентните срокове са съответно 44, 66 и 146 дни.
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Bulgarian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren wiederkäuende Kälber im Alter von 6-7 Monaten.
Bulgarian: Включените в проучването животни са преживящи телета на възраст 6-7 месеца.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Bulgarian: ПРУ счита, че проучването е пилотно и включва само 8 животни.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Bulgarian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен продуктът, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и ефикасността не са оценявани в тази референтна процедура.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Bulgarian: Като цяло, данните от това проучване не се приемат за адекватни за целите на извеждане на карентен срок за мляко.
German: 1700-073 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1700-073 Lisboa
German: Für die Studie mit Genta-kel 5% ist kein umfassender Bericht verfügbar; die Studie mit Gentaveto-5 wurde hingegen in Form eines umfassenden Berichts vorgelegt.
Bulgarian: За проучването с Genta-kel 5% не е наличен цялостен доклад, а проучването с Gentaveto-5 е представено като цялостен доклад.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Bulgarian: Използван е валидиран HPLC-MS/MS аналитичен метод.
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Bulgarian: Одобреният карентен срок от 146 дни е изведен чрез използване на алтернативен метод при диапазон на безопасност от 30% и може да се приеме, че е безопасен за консуматорите.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Bulgarian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
German: An Tag 112 nach der letzten Injektion, also zum spätesten Zeitpunkt, lagen alle Konzentrationen unter der MRL.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки
German: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Bulgarian: България VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
German: Es wurde keine kombinierte Probe aus Haut und Fett analysiert, da nur aus Fettgewebe Proben entnommen worden waren.
Bulgarian: Не е анализирана комбинирана проба от кожа+тлъстина, тъй като е взета проба само от тлъстина.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Bulgarian: Включените животни са непреживящи телета на възраст приблизително 3 месеца, за които се съобщава, че по време на проучването са хранени с твърда храна.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Bulgarian: И при двете проучвания са включени телета на възраст максимум 1,5 месеца, за които се предполага, че не преживят.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Bulgarian: WPнов = WPстар + {log2(Dнова/Dстара) x T1/2(крайна фаза)}
German: Es wird anerkannt, dass in den Daten gewisse Unsicherheiten hinsichtlich der terminalen Halbwertszeit und der Dosislinearität der Abbaukinetik vorliegen; bei beiden Faktoren handelt es sich um Bedingungen, die für eine korrekte Anwendung der Extrapolation erfüllt sein müssen.
Bulgarian: Оценено е, че съществува определена степен на несигурност в данните по отношение на терминалния полуживот и линейния характер на дозата, като и двете са условия, които трябва да бъдат изпълнени с цел правилно извършване на екстраполацията.
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Bulgarian: Проучването се отнася за животни с тегло от 23 до 27 kg.
German: Daher war Belgien der Ansicht, dass die Verbrauchersicherheit durch die für das Referenzprodukt Genta 100 mg/ml (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [MAH]: CP-Pharma) festgelegten Wartezeiten und somit auch durch die Wartezeiten für sein Generikum Emdogent 100 (Antragsteller: Emdoka) nicht gewährleistet ist.
Bulgarian: Поради това Белгия е приела, че безопасността на консуматорите не е гарантирана при карентните срокове, определени за референтния продукт Genta 100 mg/ml (притежател на разрешението за употреба (ПРУ): CP-Pharma) и следователно за неговия генеричен продукт Emdogent 100 (заявител: Emdoka).
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Германия Eurovet Animal
German: Eine Zusammenfassung der Daten zu Rückständen zur Berechnung einer allgemeinen Wartezeit für alle Produkte ist nicht angemessen, da in den Studien unterschiedliche Dosierungsschemata angewendet wurden.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Bulgarian: В нито една от пробите от мляко не са открити микробиологично активни остатъчни вещества, което е показателно за много бързо цялостно елиминиране.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
Bulgarian: Липсват пълни данни относно валидирането.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Bulgarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Wartezeit ausreicht, um Unterschieden bei der Produktzusammensetzung, die Auswirkungen auf das Muster für den Abbau von Rückständen haben könnten, Rechnung zu tragen.
Bulgarian: Може да се счита, че този карентен срок е достатъчен да покрие разликите в продуктовия състав, които биха могли да повлияят върху модела на елиминиране на остатъчното вещество.
German: Für die Analyse wurde Flüssig-flüssig-Chromatographie mit fluorometrischem Nachweis eingesetzt, allerdings lagen keine Daten zum Nachweis der Validität der Methode vor; nur 3 der 4 empfohlenen Markerrückstands-Komponenten für Gentamicin wurden überwacht.
Bulgarian: Използваният аналитичен метод е течна хроматография с флуориметрично доказване, но данните, които демонстрират валидността на метода, не са предоставени; проследени са били само 3 от 4 препоръчани маркерни остатъчни компонента за гентамицин.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
German: Bei Anwendung eines pragmatischen Ansatzes, mit dem die Arzneimittelverfügbarkeit für laktierende Kühe sichergestellt und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll, wird es als angemessen erachtet, die maximale aktuell zugelassene Wartezeit für Milch, d. h. 7 Tage, auf alle Tierarzneimittel anzuwenden, deren Zieltierart laktierende Kühe sind.
Bulgarian: При използване на прагматичен подход, предназначен да съхрани наличността на продукта в лактиращи крави, като едновременно осигури безопасността на консуматора, е прието, че е подходящо да се приложи текущо разрешеният максимален карентен срок за мляко, т.е. 7 дни, за всички продукти, при които лактиращите крави са посочени като животни, за които е предназначен продуктът.