FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
French: Ceci est appelé un « cycle de traitement » et est répété toutes les 4 semaines.
Polish: Jest to „cykl leczenia", który powtarza się co 4 tygodnie.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć w zalecanym czasie podanym powyżej.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: * Inclut les événements avec une issue fatale.
Polish: * Obejmuje zdarzenia zakończone zgonem.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych.
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Polish: Większość badanych pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Polish: Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Polish: • czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
French: Fréquence (tous grades)
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
French: RR = 0,75
Polish: HR = 0,75
French: Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés.
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Polish: • owrzodzenia ust lub języka;
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Polish: Zwykle stosuje się co najmniej 4 cykle.
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku okazuje się odgrywać tylko nieznaczną rolę w eliminacji decytabiny.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po EXP.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Polish: Jest to rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi.
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Polish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.
Polish: Nie wiadomo kiedy po zakończeniu leczenia kobieta może bezpiecznie zajść w ciążę.
French: Survie globale (population en ITT)
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Polish: Nie było dowodów na zależność od wieku, klirensu kreatyniny, całkowitej bilirubiny czy choroby.
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Polish: • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Polish: Z tego powodu należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, następnie 3 tygodnie nie będzie otrzymywał leku.
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Polish: 25% osób badanych miało status wydolności ECOG ≥ 2.
French: Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).
Polish: To może wystąpić wskutek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (często).
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Dacogen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: CL (L/h)
Polish: Vdss (L) CL (L/h)
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Polish: W każdym z badań oceniano parametry PK decytabiny w piątym dniu pierwszego cyklu leczenia.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe.
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania wykazały, że decytabina jest teratogenna u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3).
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Polish: Użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie zalecanych czasów i warunków przechowywania i zapewnienie aseptycznych warunków przygotowywania roztworu.
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Polish: Dacogen zawiera potas i sód
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia CR wyniosła 4,1 miesięcy, a mediana czasu trwania CR wyniosła 18,2 miesięcy.
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności w badaniu DACO-016 (populacja ITT)
French: A usage unique exclusivement.
Polish: Do jednorazowego użycia.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Dacogen u kobiet w ciąży.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg/m 2, a całkowita dawka w cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m2.
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Polish: Ta różnica nie uzyskała znamienności statystycznej, jednakże stwierdzono trend w kierunku poprawy przeżywalności z 15% zmniejszeniem ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen (Wykres 1).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Dacogen u dorosłych (patrz punkt 4.8).
French: • La substance active est la décitabine.
Polish: • Substancją czynną jest decytabina.
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
Polish: W badaniach klinicznych, u około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Dacogen, konieczne było opóźnienie podania dawki.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Polish: Nie jest konieczny centralny port żylny.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Polish: Wiązanie się decytabiny z białkami osocza jest nieistotne (< 1%).
French: Solution reconstituée et diluée
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Polish: Mediany czasu do najlepszej odpowiedzi i czasu trwania najlepszej odpowiedzi u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRp wynosiły, odpowiednio, 4,3 miesiące i 8,3 miesięcy.
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Dacogen nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z niego korzyści lub wykazuje stablilizację, np. przy braku jawnej progresji.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Polish: Jeśli występuje taka reakcja, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyny.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające.
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Polish: • Lekarz prowadzący może opóźnić podawanie leku i zmienić całkowitą liczbę cykli w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem w tym badaniu u dzieci.
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
Polish: Analiza danych dojrzałego całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
French: • Difficulté à bouger, parler, comprendre ou voir ; un violent mal de tête soudain, des convulsions, un engourdissement ou une faiblesse d'une partie du corps.
Polish: • trudności z poruszaniem się, mówieniem lub rozumieniem czy widzeniem; nagły silny ból głowy, drgawki, zdrętwienie lub osłabienie jakiejkolwiek części ciała.
French: Sur la base d'un modèle de simulation, les paramètres PK étaient indépendants du temps (c'est-à-dire, qu'ils n'ont pas changé d'un cycle à l'autre) et aucune accumulation n'a été observée avec ce schéma posologique.
Polish: W oparciu o model symulacyjny, parametry PK były niezależne od czasu (tj. nie zmieniały się z cyklu na cykl) oraz nie stwierdzono kumulacji przy tym schemacie dawkowania.
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Polish: W grupie badanej otrzymującej Dacogen, częstość rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była większa u kobiet niż u mężczyzn (43% vs 32%).
French: Le Vdss de la décitabine chez les patients atteints de cancer est grand ce qui indique une distribution dans les tissus périphériques.
Polish: Vdss decytabiny u pacjentów z rakiem jest duże, co wskazuje na dystrybucję do tkanek obwodowych.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antymetabolity, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC08
French: Dans les études cliniques, 30% des patients traités par Dacogen et 25% des patients traités dans le bras comparateur ont eu des effets indésirables avec une issue fatale pendant le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental.
Polish: W badaniach klinicznych, 30% pacjentów stosujących Dacogen i 25% pacjentów z grupy kontrolnej miało zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
French: Par conséquent, les patients présentent un risque accru d'infections sévères (infection d'origine bactérienne, fongique ou virale), avec une évolution potentiellement fatale (voir rubrique 4.8).
Polish: Dlatego, u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko ciężkich infekcji (jakimikolwiek patogenami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi), z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
French: Les données issues de la littérature indiquent également que la décitabine a des effets indésirables sur tous les stades du cycle reproducteur, incluant la fécondité, le développement embryo-fœtal et le développement post-natal.
Polish: Dane z literatury wskazują także, że decytabina wywołuje działania niepożądane we wszystkich etapach cyklu reprodukcji, w tym na płodność, rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Polish: • Dawka wynosi 20 mg/m powierzchni ciała.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca, byli wykluczeni z badań klinicznych i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dacogen u tych pacjentów.
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Polish: Leczenie produktem Dacogen można wznowić, gdy nastąpi poprawa tych stanów lub stabilizacja za pomocą odpowiedniego leczenia (terapia przeciwinfekcyjna, przetoczenia krwi lub czynniki wzrostu).
French: CT (groupe combiné) n = 243
Polish: TC (łącznie) n = 243
French: NA = Non applicable
Polish: ND = nie dotyczy
French: Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Polish: Należy stosować się do standardowych procedur właściwego obchodzenia się i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de l'élimination adéquate de la fraction non utilisée de Dacogen.
Polish: • Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe usunięcie niewykorzystanego leku Dacogen.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Polish: Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
French: Les sujets qui étaient considérés comme candidats à une chimiothérapie d'induction standard n'ont pas été inclus dans l'étude, comme le montre les caractéristiques d'inclusion suivantes.
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
French: Il est probable que la toxicité se manifeste par des exacerbations des effets indésirables, principalement de la myélosuppression.
Polish: Toksyczność prawdopodobnie objawia się zaostrzeniem działań niepożądanych, głównie supresją szpiku.
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou faible après avoir reçu Dacogen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie i osłabienie po podaniu leku Dacogen.
French: Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin.
Polish: Nie zaleca się rutynowego zapobiegania nudnościom i wymiotom lecz można je stosować w razie potrzeby.
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Polish: Mediana wieku w populacji z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) wyniosła 73 lata (zakres od 64 do 91 lat).
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Polish: Główne krążące metabolity nie uważa się za czynne farmakologicznie.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter de devenir enceinte lorsqu'elles sont traitées par Dacogen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę podczas terapii produktem Dacogen.
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi wykazały, że niezmieniona decytabina w osoczu stanowiła około 2,4% całkowitej radioaktywności w osoczu.
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano stosowania decytabiny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
French: Les données disponibles issues des études in vitro et in vivo apportent des preuves suffisantes d'un potentiel génotoxique de la décitabine.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro i in vivo dostarczają wystarczające dowody na działanie genotoksyczne decytabiny.
French: Pourcentage de sujets vivants
Polish: Odsetek żyjących osób badanych
French: Après reconstitution, chaque ml contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera około 5 mg decytabiny w pH 6,7 do 7,3.
French: • saignements de nez
Polish: • krwawienie z nosa;
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Polish: Podawanie decytabiny noworodkom czy młodym szczurom wykazało porównywalny profil toksyczności jak u starszych szczurów.
French: Dacogen ne doit pas être perfusé par la même voie d'accès intraveineuse que d'autres médicaments.
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Polish: Zawiera substancję czynną decytabinę.
French: • Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids.
Polish: • Po odtworzeniu koncentrat musi zostać dalej rozcieńczony w ciągu 15 minut schłodzonym płynem do infuzji.
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Polish: W badaniach klinicznych AML i zespołu mielodysplastycznego (MDS), hiperbilirubinemię zgłaszano u 11% badanych dla wszystkich stopni i u 2% badanych dla stopni 3-4.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji.
French: IC à 95%
Polish: 95% CI
French: Les études in vitro montrent que la décitabine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, et ce jusqu'à plus de 20 fois la concentration plasmatique thérapeutique maximale (Cmax) observée.
Polish: Badania in vitro wykazują, że decytabina nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 do stężeń aż do ponad 20-razy większych od maksymalnych stężeń terapeutycznych w osoczu (Cmax).
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Polish: Liczebność pacjentów leczonych produktem Dacogen wynosiła: rasa biała 209 (86,4%) i rasa azjatycka 33 (13,6%).
French: Fréquent hyperbilirubinémie
Polish: Hiperbilirubinemia
French: Fréquence Tous grades
Polish: Częstość Wszystkie stopnie
French: Sur la base de ces résultats négatifs, Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints de LAM âgés de moins de 18 ans, car son efficacité n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Polish: W oparciu o te negatywne wyniki, produktu Dacogen nie należy stosować u dzieci z AML w wieku < 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności (patrz punkt 4.2).
French: • Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Dacogen.
Polish: • Mężczyźni nie powinni doprowadzić do poczęcia dziecka podczas stosowania leku Dacogen.
French: La décitabine (5-aza-2'-désoxycytidine) est un analogue du désoxynucléotide cytidine qui, à faibles doses, inhibe sélectivement les méthyltransférases de l'ADN, entraînant une hypométhylation du promoteur du gène qui peut résulter en une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différentiation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée.
Polish: Decytabina (5-aza-2-deoksycytydyna) jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny, który w małych dawkach hamuje selektywnie metylotransferazy DNA, powodując hipometylację promotorów genów, co może skutkować reaktywacją genów supresorowych nowotworów, indukcją różnicowania komórkowego lub starzenia się komórek z następującą zaprogramowaną śmiercią komórki.