FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U myší sa nepreukázal žiadny jasný dôkaz o karcinogénnom účinku.
Polish: U myszy nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
Polish: NIE połykać tabletki w całości.
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Slovak: Informácie o sacharóze a škroboch (sacharidoch)
Polish: Informacje dotyczące sacharozy i skrobi (węglowodany)
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Polish: Od pacjentów nie wymaga się przyjmowania większych niz zwykle ilości płynów.
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Polish: - Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia).
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Slovak: Pacienti užívajúci Velphoro majú dodržiavať predpísanú diétu.
Polish: Pacjenci przyjmujący Velphoro powinni przestrzegać zaleconej diety.
Slovak: Pri týchto štúdiách sa v prípade seniorov neuplatňovali žiadne osobitné usmernenia pre dávky a podávanie a dávkovacie režimy neboli spojené so žiadnymi výraznými rizikami.
Polish: W badaniach tych nie stosowano specjalnych wytycznych dotyczących dawki i sposobu podawania osobom w podeszłym wieku, a zastosowane schematy dawkowania nie wiązały się z występowaniem istotnych problemów.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Slovak: Hladiny rádioaktívne značeného železa v krvi boli veľmi nízke a železo bolo lokalizované v erytrocytoch.
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity embryonálneho-fetálneho vývinu králikov (zmeny kostry a neúplná osifikácia) sú spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom a pravdepodobne nie sú významné pre pacientov.
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Polish: Za najbardziej prawdopodobną uznaje się w tym przypadku odpowiedź adaptacyjną na działanie farmakologiczne produktu leczniczego, która jest klinicznie nieistotna.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Slovak: Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (zvyčajne sa objaví na začiatku liečby a postupom času odznie).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Slovak: Velphoro nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Velphoro nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ďalšie informácie o sacharóze a škroboch nájdete v časti 2.
Polish: Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
Slovak: Väčšinu z nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri skúšaniach, tvorili poruchy gastrointestinálneho traktu, pričom najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hnačka a zmena zafarbenia stolice (veľmi časté).
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Slovak: Zmena zafarbenia stolice
Polish: Zmiana barwy stolca
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Velphoro, môže veľmi často dochádzať k zafarbeniu stolice načierno.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 750 mg sacharózy a 700 mg škrobu.
Polish: Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni Data otwarcia:
Slovak: Môže to tiež viesť k tvorbe ložísk vápnika v mäkkých tkanivách a kostiach a spôsobovať vedľajšie účinky ako červené oči, svrbenie kože a bolesť kostí.
Polish: Działanie to może również prowadzić do odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.
Slovak: Ak sa vynechá jedna alebo viacero dávok, pri ďalšom jedle sa má pokračovať v normálnom dávkovaní lieku.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych u około 43% pacjentów przyjmujących Velphoro zaobserwowano przynajmniej jedno działanie niepożądane, z czego ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 0,36% pacjentów.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: K naviazaniu fosfátov dochádza výmenou ligandov medzi hydroxylovými skupinami a/alebo vodou a fosforečnanovými iónmi v celom fyziologickom rozsahu pH v gastrointestinálnom trakte.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby sa Velphoro používal u detí a dospievajúcich.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Slovak: Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice (načierno).
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
Slovak: Ak sa u vás objavia aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia").
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia").
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Velphorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Polish: Aktualny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Velphoro oparto na wynikach badań klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, którym podawano Velphoro przez okres maksymalnie 55 tygodni.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: Aby uzyskać jakiekolwiek dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali, že sacharóza a škroby, ktoré sú zložkami lieku, sa môžu trávením premieňať na glukózu a fruktózu alebo na maltózu a glukózu.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że sacharoza i skrobia stanowiące części składowe substancji leczniczej mogą ulegać trawieniu z powstawaniem odpowiednio glukozy i fruktozy oraz maltozy i glukozy.
Slovak: Zafarbená (čierna) stolica môže vizuálne maskovať gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.5).
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Slovak: To obmedzuje množstvo fosforu, ktoré sa môže absorbovať do krvného obehu, a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
Slovak: V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
Polish: W profilu działań niepożądanych produktu leczniczego Velphoro nie zaobserwowano żadnych trendów zależnych od wielkości dawki leku.
Slovak: - ak ste alergický na oxid-hydroxid železitý so sacharózou alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytlo nadmerné hromadenie železa v telesných orgánoch
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na cukrożelazowy tlenowodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nieprawidłowe gromadzenie się żelaza w narządach
Slovak: (hemochromatóza), - ak máte akékoľvek iné poruchy spojené so zvýšenou hladinou železa.
Polish: (hemochromatoza); - jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.
Slovak: PODANIA Tablety sa musia rozžuvať alebo rozdrviť a užívať s jedlom.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že pn-FeOOH sa distribuuje z plazmy do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) wykazano, że pn­FeOOH jest rozprowadzany z osocza do wątroby, śledziony i szpiku kostnego oraz wykorzystywany poprzez wbudowywanie do krwinek czerwonych.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nadúvanie (brušná distenzia), zápal žalúdka, nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti s prehĺtaním, návrat kyseliny zo žalúdka späť do pažeráka (refluxová choroba pažeráka), zmena zafarbenia jazyka, nízka alebo vysoká hladina vápnika v krvi preukázaná v testoch, únava, svrbenie, vyrážka, bolesť hlavy, dýchavičnosť.
Polish: Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha), zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo­ przełykowy), zabarwienie języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve Velphora na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
Slovak: Priemerná denná dávka Velphora počas 55 týždňov liečby bola 1 650 mg železa a priemerná denná dávka sevelamériumkarbonátu bola 6 960 mg.
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané s nasledovnými liečivami nepreukázali žiadne významné interakcie: kyselina acetylsalicylová, cefalexín, cinakalcet, ciprofloxacín, klopidogrel, enalapril, hydrochlorotiazid, metformín, metoprolol, nifedipín, pioglitazón a chinidín.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
Slovak: Hnačka* Zmena zafarbenia stolice
Polish: Biegunka* Zmiana barwy stolca
Slovak: Aby sa maximalizovala adsorpcia fosfátov z potravy, celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Polish: W celu zmaksymalizowania wchłaniania fosforanów z diety całkowitą dawkę dobową należy podzielić pomiędzy poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Slovak: V 55-týždňových dlhodobých štúdiách bola väčšina z týchto nežiaducich reakcií prechodná, hnačka sa objavila na začiatku liečby a u 3,1
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Slovak: Velphoro sa má užívať v rámci komplexného liečebného režimu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25­dihydroxyvitamínu D3 alebo jedného z jeho analógov alebo kalcimimetiká ovplyvňujúce rozvoj renálnej osteodystrofie.
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Slovak: Ak sa u vás objaví čierna stolica a máte aj aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4).
Polish: W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 4).
Slovak: Velphoro obsahuje sacharózu.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę.
Slovak: U pacientov s CKD podstupujúcich dialýzu sa vykonala jedna klinická štúdia fázy 3 s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť Velphora v tejto populácii.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Velphoro w tej populacji.
Slovak: Peritonitída, poruchy žalúdka a pečene a chirurgický zákrok v oblasti gastrointestinálneho traktu
Polish: Zapalenie otrzewnej, zaburzenia żołądka i wątroby oraz zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego
Slovak: Vychytávanie železa z rádioaktívne značeného liečiva vo Velphore, podaného v 1. deň v dávke 2 000 mg železa, bolo preskúmané u 16 pacientov s CKD (8 pacientov pred dialýzou a 8 podstupujúcich hemodialýzu) a u 8 zdravých dobrovoľníkoch s nízkymi zásobami železa (sérový feritín < 100 µg/l).
Polish: Wychwyt żelaza ze znakowanej radioaktywnym izotopem substancji czynnej produktu Velphoro podawanego w dawce 2000 mg żelaza na dobę badano u 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (8 pacjentów przed rozpoczęciem dializ i 8 pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u 8 zdrowych ochotników z niskim zapasem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/l).
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri ktorých bol potkanom a psom perorálne podávaný Velphoro rádioaktívne značený 59Fe, bolo rádioaktívne značené železo zistené vo výkaloch, ale nie v moči.
Polish: W badaniach na zwierzętach, w których szczurom i psom podawano doustnie produkt leczniczy Velphoro znakowany Fe59, radioaktywny izotop żelaza odzyskiwany był w stolcu, natomiast nie był stwierdzany w moczu.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať liek Velphoro počas tehotenstva na základe posúdenia prínosov a rizík pri užívaní počas tehotenstva.
Polish: Lekarz doradzi, czy można stosować lek Velphoro w okresie ciąży w oparciu o przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przyjmowania go w czasie ciąży.
Slovak: Nevoľnosť Zápcha Vracanie Dyspepsia Bolesť brucha Plynatosť Zmena zafarbenia zubov
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali, že Velphoro nemá vplyv na hypolipidemické účinky inhibítorov HMG-CoA reduktázy (napr. atorvastatínu a simvastatínu).
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych wykazały, że Velphoro nie wpływa na obniżające stężenie lipidów działanie inhibitorów reduktazy HMG­CoA (np. atorwastatyny i symwastatyny).
Slovak: Velphoro obsahuje zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Slovak: Po ukončení štúdie 05A sa 658 pacientov (597 podstupujúcich hemodialýzu a 61 peritoneálnu dialýzu) liečilo v 28­týždňovej pokračovacej štúdii (štúdia -05B) buď s Velphorom (N = 391), alebo so sevelamériumkarbonátom
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
Slovak: Žuvacie tablety sú hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Slovak: Uskutočnili sa u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia s losartanom, furosemidom, digoxínom, warfarínom a omeprazolom.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, neužívajte žiadne ďalšie tablety a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Polish: Było to randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (węglan sewelameru), trwające do 55 tygodni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú príchuť lesného ovocia, neohesperidíniumdihydrochalkón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Polish: - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne, neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Slovak: Velphoro je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Polish: Lek Velphoro dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovak: Len pre blistrové balenia: - Blister odtrhnite na perforovanom (dierkovanom) mieste.
Polish: Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach: - Rozerwać blister wzdłuż perforacji.
Slovak: Liečba podskupín pacientov od 24. do 27. týždňa s použitím udržiavacej dávky Velphora (1 000 až 3 000 mg železa denne) alebo nízkej dávky Velphora (250 mg železa denne) preukázala vyššiu účinnosť udržiavacej dávky.
Polish: Leczenie od tygodnia 24. do tygodnia 27. w podgrupach populacji ogólnej z użyciem dawek podtrzymujących Velphoro (1000-3000 mg żelaza/dobę) lub małych dawek Velphoro (250 mg żelaza/dobę) wykazało większą skuteczność dawek podtrzymujących.