FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Slovenian: 22. dan zdravljenja (21 dni po prvem odmerku TMZ) je treba narediti celotno krvno sliko.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1000 in 1250 mg/m² (skupni odmerek na cikel zdravljenja v petih dneh).
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Slovak: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Slovenian: Kaže, da so z odmerkom povezana zmanjšanja levkocitov in trombocitov občutljivi pokazatelji toksičnosti.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudih izpuščajev z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče in pordele kože in/ali mehurčkov na telesu ali v ustih.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomide Teva, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vendar kaže, da je pri starejših bolnikih (starejših od 70 let) večje tveganje za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Slovenian: Kaže, da so starejši bolniki v večji nevarnosti za nevtropenijo in trombocitopenijo v primerjavi z mlajšimi.
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
Slovenian: Samostojno zdravljenje s TMZ n = 224
Slovak: - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Slovenian: - mrzlica, - hud glavobol, ki ne mine.
Slovak: - ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (mielosupresija), na primer belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Slovak: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Slovenian: Znakov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Slovak: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule in popijte kozarec vode.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Slovenian: Rezultati Amesovega testa z bakterijami salmonella in testa kromosomskih aberacij s človeškimi perifernimi krvnimi limfociti (HPBL) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Slovenian: Za populacijsko farmakokinetično analizo so bili na voljo podatki iz kliničnih preskušanj - o najnižjih vrednostih nevtrofilcev pri 101 ženski in 169 moških ter o najnižjih vrednostih trombocitov pri 110 ženskah in 174 moških.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletnistrani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksična snov
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Slovenian: Če nastopi limfopenija, bolniki nadaljujejo profilakso, dokler se limfopenija ne popravi na stopnjo ≤ 1.
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Slovenian: Ponavljajoč se anaplastični astrocitom
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Slovenian: In vivo je bila vrednost t1/2 za MTIC podobna kot za TMZ, tj. 1,8 ure.
Slovak: ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Slovenian: Citotoksične lezije, ki se posledično razvijejo, so verjetno povezane z aberantnim popravilom metilnega adukta.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Slovenian: Krivulji Kaplan-Meier za skupno preživetje (populacija, ki naj bi jo zdravili (ITT - intent to treat)
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva prekiniti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky agentúry http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
Slovak: O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Slovenian: alkilacija na položaju gvanina O6 z dodatno alkilacijo, ki se tudi zgodi na položaju N7.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino so potrdili pri enem bolniku; izpostavljenost cerebrospinalne tekočine na podlagi vrednosti AUC TMZ je bila približno 30 % izpostavljenosti plazme, kar ustreza podatkom, pridobljenim pri živalih.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v prejšnjih ciklih zdravljenja težave s hudim bruhanjem (stopnja 3 ali 4), bodo verjetno potrebovali antiemetično terapijo.
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča učinkovina.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Slovenian: Študij, s katerimi bi ugotovili učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso opravili.
Slovak: Teva majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva smejo predpisovati samo zdravniki, izkušeni v onkološkem zdravljenju možganskih tumorjev.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih stekleničkah, ki vsebujejo po 5 ali 20 kapsul.
Slovak: Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomide Teva obsega 28 dni.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Slovenian: Če je pretekel ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Slovenian: Za večino toksičnih učinkov so našli dokaze o reverzibilnosti, razen za neželene učinke na moške razmnoževalne organe in za degeneracijo mrežnice.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan, v kombinaciji z obsevanjem.
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Lahko se uporabi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul naenkrat, lahko v različnih jakostih (vsebnost zdravilne učinkovine v miligramih).
Slovak: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam to zgodi, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so v razpredelnicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Slovenian: V populaciji, primerni za histološko preiskavo, so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p=0,33).
Slovenian: Srednje preživetje je bilo pri TMZ 7,34 meseca in pri prokarbazinu 5,66 meseca (vrednost p testa log rank = 0,33).
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24
Slovenian: Po peroralnem vnosu se v 24 urah približno 5 do 10 % odmerka pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Slovenian: Plazemski očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate hude zdravstvene posledice.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja *
Slovak: MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIC predvsem posledica alkilacije DNA, v glavnem na položajih gvanina O6 in N7.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Teva, sú dostupné obmedzené informácie.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomide Teva, je omejeno.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost za mielosupresijo.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Slovak: - záchvaty (kŕče), - horúčka,
Slovenian: - epileptični napadi (konvulzije), - vročina,
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomide Teva na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Slovenian: Morda boste dobili druga zdravila (antiemetike), ki jih boste vzeli pred zdravilom Temozolomide Teva oziroma po njem, za preprečevanje ali nadzor slabosti in bruhanja.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Slovak: (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Slovenian: (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija †
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m².
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se višajo sorazmerno z odmerkom.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Slovenian: TMZ se veže na beljakovine v majhni meri (10 do 20 %), zato ni pričakovati medsebojnega delovanja s snovmi, ki se obsežno vežejo na beljakovine.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Slovenian: Podatki o času do poslabšanja nevrološkega stanja kažejo prednost TMZ pred prokarbazinom, kar velja tudi za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje na indeks telesne zmogljivosti Karnofsky < 70 ali zmanjšanje za vsaj 30 točk).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I , podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji faze I uporaba TMZ z ranitidinom ni spremenila obsega absorpcije TMZ ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu metabolitu monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignomov, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 19-odstotno, srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 2,1 meseca in srednje skupno preživetje 5,4 meseca.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Slovenian: Opazili so mielosupresijo (nevtropenija in trombocitopenija), znan toksični učinek, ki omejuje odmerke večine citotoksičnih učinkovin, vključno s TMZ.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Teva.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi ugotovil, ali je treba odmerek zdravila Temozolomide Teva prilagoditi.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Slovenian: Vendar je pri vseh bolnikih, ki jemljejo TMZ, zlasti tistih, ki se zdravijo tudi s steroidi, treba pozorno opazovati morebitne znake PCP, ne glede na režim odmerjanja.
Slovak: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Slovenian: 138 bolnikih (29 % se jih je že zdravilo s kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupno 225 bolnikih (67 % se jih je prej zdravilo s kemoterapijo na podlagi nitrozouree).
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja je treba uporabo TMZ začasno prekiniti ali trajno opustiti, če so izpolnjena merila hematološke in nehematološke toksičnosti, navedena v razpredelnici 1.
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomide Teva, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte tudi spodaj »Plodnost pri moških«).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo krvno sliko, da bi odkril morebitne spremembe, in se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov se ne priporoča, vendar je treba na podlagi meril hematološke in nehematološke toksičnosti vsak teden razmisliti o odložitvi ali ukinitvi zdravljenja s
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo morda za naslednji cikel zdravljenja predpisal drugačen odmerek.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Slovenian: Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Teva a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki uporabljajo Temozolomide Teva in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, tudi levkemije.
Slovak: Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva Predpisani odmerek zdravila Temozolomide Teva vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnja 3 do 4), trombocitopenija (stopnja 3 do 4)
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in angioedemom
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati, naj še do šest mesecev po zadnjem odmerku ne zaplodijo otroka ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Teva sa nemá podávať s jedlom.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da je sprememba vrednosti Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemijsko pretvori v aktivni monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/ m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Slovenian: Ko se odmerek poveča, ostane 200 mg/m² dnevno prvih pet dni vsakega naslednjega cikla, razen v primeru toksičnosti.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba narediti celotno krvno sliko na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah po tem dnevu, pa tudi tedensko, dokler ni absolutno število nevtrofilcev > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temozolomide Teva:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki uporabljajo samo zdravilo Temozolomide Teva
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Slovenian: krvavitev, edem, edem noge krvavitev, globoka venska tromboza, edem noge
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Teva a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomide Teva in vsebina pakiranja
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v preskušanjih faze II sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: Neznani reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno, vendar lahko včasih traja dlje in privede do zelo hude oblike anemije (aplastična anemija).
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Slovenian: S kombiniranjem nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav in neželenih učinkov iz obdobij sočasnega in samostojnega zdravljenja so pri 8 % bolnikov opazili nepravilnosti nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Slovenian: Študije s pozitronsko emisijsko tomografijo pri ljudeh in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Slovenian: Šestmesečno preživetje brez dogodkov je bilo za populacijo z namenom zdravljenja 44-odstotno, s srednjim preživetjem brez dogodkov 4,6 meseca, kar je podobno rezultatom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza) - nasledovaná liečbou len s Temozolomide Teva (fáza monoterapie).
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh obdobjih: - najprej jemanje zdravila skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja),