FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten onder behandeling bleven groeien, in vergelijking met onbehandelde patiënten.
Slovak: U liečených pacientov sa udržoval rast v porovnaní s neliečenými.
Dutch: Geen informatie is beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o pacientoch s ťažkou renálnou insuficienciou.
Dutch: Daarentegen moeten zure dranken, zoals sinaasappelsap, over het algemeen worden vermeden, aangezien het poeder de neiging heeft niet goed te mengen en kan neerslaan.
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
Slovak: CYSTAGON sa má užívať 4x denne, každých 6 hodín, prednostne ihneď po jedle alebo s jedlom.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
Slovak: Nepridávajte prášok do kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
Slovak: CYSTAGON môže u niektorých ľudí spôsobovať ospanlivosť alebo menšiu ostražitosť než normálne.
Dutch: De ervaring toont dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialyse-patiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t.j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie
Slovak: Menej časté: nervozita, halucinácie
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Slovak: Nepoužívajte CYSTAGON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dutch: In geval van overdosering, moet het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť príslušne podporovaný dýchací a kardiovaskulárny systém.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, CYSTAGON môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
Slovak: V žiadnom prípade nesmie obvyklá dávka prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
Slovak: Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Slovak: Pacienti s pečeňovou insuficienciou:
Dutch: - Uw arts zou regelmatig controleren van de bloedceltelling kunnen verlangen.
Slovak: - Váš lekár môže vyžadovať pravidelnú kontrolu krvného obrazu.
Dutch: CYSTAGON heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: CYSTAGON má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Slovak: Účinok na tehotenstvo u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Dutch: Doch, gezien de resultaten in dierstudies bij moeders die borstvoeding geven en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding een contra-indicatie bij vrouwen die CYSTAGON gebruiken.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel is onbekend.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje ukazujú, že farmakokinetické parametre cysteamínu nemusia byť významne zmenené u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Dutch: WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovak: Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
Dutch: De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Slovak: Dávka CYSTAGONu predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa záleží na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a na vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid in ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenum zweren bij ratten en muizen maar niet bij apen.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderde eveneens bij deze dosis.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Slovak: Pri zahájení liečby by ste vy alebo vaše dieťa nemali vykonávať žiadne potenciálne nebezpečné aktivity, dokiaľ vám nie je dobre známy účinok lieku.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om uw arts of die van uw kind te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých minerálov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt depletie van somatostatine in verschillende diersoorten.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
Dutch: Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.
Slovak: Je dôležité užívať dávky každých 6 hodín, a to čo možno najpravidelnejšie.
Dutch: Wees extra voorzichtig met CYSTAGON: - Wanneer uw aandoening of die van uw kind is bevestigd door middel van leukocytcystinemetingen, moet zo snel mogelijk worden begonnen met de behandeling met CYSTAGON.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYSTAGONu: - Keď bolo Vaše ochorenie alebo ochorenie Vášho dieťaťa potvrdené stanovením obsahu cystínu v leukocytoch - vtedy musí byť liečba CYSTAGONom zahájená čo najskôr.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
Slovak: - Pravidelné vyšetrenia krvi, pomocou ktorých sa stanoví množstvo cystínu v bielych krvinkách, sú nevyhnutné ako pomoc na stanovenie správnej dávky CYSTAGONu.
Dutch: CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Slovak: CYSTAGON je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2).
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
Slovak: S CYSTAGONom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Dutch: CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
Slovak: CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cysteamine door het verstoren van de brugvorming van collageenvezels wordt voorondersteld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4.4).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal gezien niet nodig; maar de leukocytaire cystine concentraties moeten gecontroleerd worden.
Slovak: Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Dutch: In tegenstelling tot fosfocysteamine, bevat CYSTAGON geen fosfaat.
Slovak: Na rozdiel od fosfocysteamínu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Dutch: 100 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon) 500 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon)
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteaminebitartraat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Slovak: Liečba CYSTAGONom sa má zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe cystinózy.
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti alebo ich rodičia sami vyšetrovali pokožku liečeného pacienta.
Dutch: De ervaring suggereert dat voedingsmiddelen zoals melk, aardappels en andere producten op basis van zetmeel geschikt lijken te zijn voor menging met het poeder.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že vhodnými potravinami pre zmiešanie s práškom sú mlieko, zemiaky a ďalšie škrobové výrobky.
Dutch: Indometacine en CYSTAGON zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Dutch: Bij ongeveer 35% van de patiënten kunnen bijwerkingen vertonen.
Slovak: U približne 35% pacientov je možné očakávať nežiaduce reakcie.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine wordt geëlimineerd door hemodialyse.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
Slovak: CYSTAGON sa užíva alebo podáva iba ústami a presne podľa pokynov vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.
Dutch: CYSTAGON dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in het bijzonder tijdens de eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.6 en 5.3), vanwege zijn teratogeniciteit in dieren.
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.
Dutch: Bij kinderen van ongeveer 6 jaar en jonger, die het risico lopen zich te verslikken, moeten de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid.
Slovak: U detí s rizikom vdýchnutia, ktoré sú vo veku približne 6 rokov alebo mladšie, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom.
Dutch: Wanneer soortgelijke huid- of botafwijkingen verschijnen is het raadzaam de CYSTAGON-dosis te verlagen.
Slovak: Ak sa objavia nejaké podobné kožné alebo kostné abnormality, odporúča sa dávku prípravku CYSTAGON znížiť.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen de zes maanden na de aanvang van de behandeling, maar met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Boli hlásené prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po zahájení liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, moeten de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel op iedere afzonderlijke patiënt bekend zijn.
Slovak: Pri zahájení liečby sa pacienti majú vyvarovať potenciálne nebezpečných činností, dokiaľ nebudú známe účinky prípravku u každého individuálne.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen wordt gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, de arts bellen voor aanwijzingen.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Dutch: Borstvoeding Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Dutch: Gebruik CYSTAGON niet: - als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine of een van de andere bestanddelen van Cystagon - als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester - als u borstvoeding geeft
Slovak: : - keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu - keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri - keď dojčíte
Dutch: De voornaamste metingen van werkzaamheid waren serum creatinine en berekende creatinine klaring en groei (lengte).
Slovak: Hlavné parametre účinnosti boli kreatinín v sére a vypočítaný klírens kreatinínu a rast (výška).
Dutch: De maximale dosis CYSTAGON gebruikt in klinische studies bedroeg 1,95 g/m2/dag.
Slovak: Maximálna dávka CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1,95 g/m2/deň.
Dutch: De WBC spiegels moeten 5 à 6 uur na inname worden bepaald en regelmatig worden gecontroleerd als met de behandeling wordt begonnen (bijv. éénmaal per maand) en iedere 3-4 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosering.
Slovak: Hladiny WBC sa majú merať po 5-6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3-4 mesiace pri stabilnej dávke.
Dutch: In de gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Slovak: V prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies werden uitgevoerd: Alhoewel in gepubliceerde studies met cysteamine chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteaminebitartraat geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleus test bij muizen.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: aj keď bola popísaná v publikovaných štúdiách používajúcich cysteamín indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií, špecifické štúdie s cysteamíniumbitartarátom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Dutch: Uw arts of uw kinderarts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa zaistí vykonanie týchto vyšetrení.
Dutch: De tubulaire nierfunctie werd niet aangetast door de behandeling.
Slovak: Liečba neovplyvnila tubulárnu funkciu obličiek.
Dutch: CYSTAGON kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Slovak: CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Dutch: Een overdosis aan cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Dutch: Daarom dient CYSTAGON niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in het bijzonder tijdens de eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: CYSTAGON má byť preto užívaný počas gravidity, najmä v prvom trimestri, iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: - Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem CYSTAGONu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných za účelom náhrady významných minerálov, ktoré sa strácajú obličkami.
Dutch: Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.
Slovak: Ubezpečte sa, že poznáte, ako reagujete, príp. ako reaguje vaše dieťa na tento liek skôr ako budete vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť nebezpečná, ak nie ste pozorní.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteamine behandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Slovak: Ak sa vyskytnú pri zahájení liečby cysteamínom, môže byť pre zlepšenie znášanlivosti vhodné dočasné prerušenie liečby a postupné nasadzovanie lieku.
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
Slovak: Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m2/deň).
Dutch: Voor kinderen tot de leeftijd van 12 jaar zal de dosis zijn gebaseerd op de grootte van het lichaam (oppervlakte), waarbij de gebruikelijke dosis 1,30 g/m per dag is.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Dutch: In een eerdere studie werden 94 kinderen met nefropathische cystinose behandeld met oplopende doses cysteamine om 5 tot 6 uur na de toediening cystine spiegels in de witte bloedcellen te bereiken van minder dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit en het resultaat werd vergeleken met een historische controlegroep van 17 kinderen behandeld met placebo.
Slovak: V skoršej štúdii bolo 94 detí s nefropatickou cystinózou liečených zvyšujúcimi sa dávkami cysteamínu s cieľom dosiahnuť hladiny cystínu v leukocytoch pod 2 nmol hemicystínu/mg proteínu za 5 - 6 hodín po podaní dávky lieku a porovnať výsledky liečby s historickou kontrolnou skupinou 17 detí liečených placebom.
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Dutch: Het gemengde disulfide wordt vervolgens door een intact lysine-transportsysteem uit de lysosomen gevoerd.
Slovak: Zmiešaný disulfid je potom vynesený z lysozómov pomocou intaktného lysínového transportného systému.
Dutch: Cysteaminebitartraat (CYSTAGON) is bio-equivalent met cysteaminehydrochloride en fosfocysteamine.
Slovak: Cysteamíniumbitartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentný s cysteamíniumchloridom a fosfocysteamínom.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven in ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód: A16AA04.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: CYSTAGON kan sufheid veroorzaken.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Dutch: Wat u moet doen als u CYSTAGON vergeet te gebruiken:
Slovak: Ak zabudnete užiť CYSTAGON :
Dutch: De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte onderhoudsdosering, met een geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden.
Slovak: Tieto dávky sa postupne zvyšujú počas 4 až 6 týždňov, aby sa zabránilo intolerancii.
Dutch: In sommige gevallen toonde de histologie membraneuze glomerulonephritis van de nier allograft en overgevoeligheids interstitiële nephritis.
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulus-functie over de tijd gehandhaafd.
Slovak: U pacientov liečených cysteamínom pretrvávala v čase glomerulárna funkcia.
Dutch: Meestal krijgen de patiënten al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden gewijzigd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
Slovak: Väčšina pacientov už dostáva doplnky s fosfátmi a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín.
Dutch: De cystinespiegels van witte bloedcellen (WBC) moeten dan ook worden gecontroleerd om de dosering aan te passen.
Slovak: Hladiny cystínu v leukocytoch(WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky.
Dutch: De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden als volgt gemeld: zeer vaak (treedt bij tenminste één op de 10 patiënten op), vaak (treedt bij tenminste één op de 100 patiënten op), soms (treedt bij tenminste één op de 1000 patiënten op) zelden (treedt bij tenminste één op de 10000 patiënten op), zeer zelden (treedt bij tenminste één op de 100000 patiënten op).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Dutch: Misschien krijgt u al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden veranderd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
Slovak: Možno, že už dostávate doplnky s fosfátom a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín..
Dutch: Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
Slovak: Pre kompletné pokyny sa obráťte na lekára.
Dutch: Als er in dit verband cysteamine oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik ervan dan ook worden voortgezet.
Slovak: Preto, ak sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní sa má pokračovať.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej u 24 zdravých dobrovoľníkov počas 24 hodín bol priemerný odhad (±