FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurde für die Behandlung von RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie (METEOR) untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost CABOMETYXA u liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (METEOR).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,9 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 5,9 tjedana.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Croatian: Overall Survival, OS).
German: Der Anteil an Patienten, die unabhängig von einer Strahlentherapie oder anderen Lokaltherapie eine nicht im Protokoll vorgeschriebene systemische antitumoröse Therapie (NPACT) erhielten, betrug 26 % im Cabozantinib-Arm vs. 33 % im Placebo-Arm. Patienten, die diese Therapien erhielten, mussten die Studienbehandlung abbrechen.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
German: Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije srca
German: CABOMETYX ist zum Einnehmen.
Croatian: CABOMETYX je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten CABOMETYX 40 mg Filmtabletten CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
German: Gesamtüberleben Medianes OS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1,2 p-Wert1
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan OS (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI)1,2 p-vrijednost1
German: Während der ersten Behandlungswochen wurde für CABOMETYX vs. Placebo eine vorübergehend negative Wirkung auf den EQ-5D-Index-Score beobachtet.
Croatian: Negativan učinak lijeka Cabometyx u usporedbi s placebom na rezultat indeksa korisnosti EQ-5D opažen je tijekom prvih tjedana liječenja.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Croatian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Im klinischen Programm mit Cabozantinib sind Blutungen mit tödlichem Verlauf aufgetreten.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih krvarenja.
German: Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel ≥400 µg/l: 41 % Therapieverfahren wie lokoregionale transarterielle Embolisation oder Chemoinfusion: 44 % Strahlentherapie vor der Behandlung mit Cabozantinib: 37 % Mediane Dauer der Behandlung mit Sorafenib: 5,32 Monate
Croatian: Lokoregionalna transarterijska embolizacija ili postupci kemoinfuzije: 44 % Radioterapija prije liječenja kabozantinibom: 37 %
German: Es gibt nur begrenzt verfügbare Daten zu Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (N=15) gem.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
German: Medianes PFS (95 % KI), Monate HR (95 % KI), p-Wert 1
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI), p-vrijednost1
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,1 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
German: ORR (nur partielles Ansprechen)
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovor) Stabilna bolest
German: Anzahl mit Risiko: CABOMETYX Placebo
Croatian: Broj pod rizikom: CABOMETYX
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (4/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
German: Der Blutdruck sollte vor Beginn der Behandlung gut eingestellt sein.
Croatian: Prije uvođenja kabozantiniba krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (temeljeno na AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 15-og dana.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Croatian: Blanchardstown Industrial Park
German: Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. dauerhaftes Absetzen von Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze ili pak trajni prekid doziranja kabozantiniba u slučaju perzistentnih ili rekurentnih značajnih abnormalnosti (vidjeti Tablicu 1).
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten RCC-Patienten (CABOSUN) wurde bei 73 % (57/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 10 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben, bewertet von einem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (für die ersten 375 Patienten nach Randomisierung) (METEOR)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) prema odboru za neovisnu radiološku procjenu (prvih 375 randomiziranih ispitanika) (METEOR)
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) lag die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) bei 7,3 % (34/467) für die mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
German: Partielles Ansprechen
Croatian: Parcijalni odgovor
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 9,1 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 9,1 tjedan.
German: • Anzahl einer bestimmten Gruppe weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) im Blut erniedrigt
Croatian: • Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) (METEOR)
German: • Albumin-Spiegel im Blut erniedrigt
Croatian: • Niska razina albumina u krvi
German: Unter Cabozantinib wurde Hypertonie beobachtet.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je hipertenzija.
German: In der HCC-Studie wurde hepatische Enzephalopathie häufiger im Cabozantinib- als im Placebo-Arm berichtet.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija prijavljena je češće u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Croatian: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-DarmTrakt sein.
Croatian: To mogu biti znakovi perforacije u probavnom sustavu, puknuća koje nastane u želucu ili crijevima i može biti opasno po život.
German: Für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) können auf Basis der begrenzt verfügbaren Daten keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Croatian: Budući da su dostupni samo ograničeni podaci za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), nije moguće dati preporuke o doziranju.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurde bei 74 % (245/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten von Diarrhö berichtet; 11 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
German: Primäre ORR Analyse (IRC) Intent-to-Treat-Population
Croatian: Primarna analiza ORR-a u populaciji s namjerom liječenja prema IRC-u
German: • Glukose-Spiegel im Blut erhöht oder erniedrigt
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden Fisteln bei 1,2 % (4/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet, inklusive Analfisteln bei 0,6 % (2/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR) fistule su zabilježene u 1,2 % (4/331) bolesnika liječenih kabozantinibom i uključivale su analne fistule u 0,6 % (2/331) bolesnika liječenih kabozantinibom.
German: Cabozantinib wurde dabei als Inhibitor von MET (Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptorprotein)- und VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Rezeptoren identifiziert.
Croatian: Ispitivano je inhibitorno djelovanje kabozantiniba na razne kinaze te se ustanovilo da je kabozantinib inhibitor MET (receptor za faktor rasta hepatocita) i VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) receptora.
German: Cabozantinib führte dosisabhängig in einem breiten Spektrum präklinischer Tumormodelle zu einer Hemmung des Tumorwachstums, zu einer Tumorregression und/oder einer Hemmung der Metastasenbildung.
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru pretkliničkih modela tumora.
German: Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
Croatian: Oralni kontraceptivi
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Croatian: • Simptomi koji uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor ili vrućicu.
German: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Croatian: Floor 3, Office 8, Lagera
German: Bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen aufgrund einer Nebenwirkung bei 59,8 % bzw. 70 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der zulassungsrelevanten klinischen Studie (METEOR) auf.
Croatian: U liječenju karcinoma bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF), doza je zbog štetnih događaja bila smanjena u 59,8 %, a doziranje prekinuto u 70 % bolesnika liječenih kabozantinibom u pivotalnom kliničkom ispitivanju (METEOR).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
German: Im klinischen Programm mit Cabozantinib sind Fisteln mit tödlichem Verlauf aufgetreten.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih fistula.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: (ausgenommen sind klinisch nicht relevante Laborwertabnormitäten)
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
German: Abnorme Leberfunktionstests (Anstieg der Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat Aminotransferase [AST] und des Bilirubins) wurden häufig bei mit Cabozantinib behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih kabozantinibom često su opažene abnormalnosti testova funkcije jetre (povećanja alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] i bilirubina).
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Croatian: • Povišenje razina triglicerida u krvi
German: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Croatian: Tel.: +49 89 2620 432 89
German: Eine
Croatian: DRUGO
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden Blutungen mit tödlichem Verlauf häufiger unter Cabozantinib als unter Placebo berichtet.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), smrtonosno krvarenje prijavljeno je u višoj incidenciji u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (3/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten berichtet.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % (3/331) bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
German: • Kalium-Spiegel im Blut erhöht
Croatian: • Povišena razina kalija u krvi
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) betrug die Inzidenz für schwere hämorrhagische Ereignisse (Grad ≥3) 5,1 % (4/78) bei mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥3 stupnja) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom iznosila je 5,1 % (4/78).
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPH katalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam putem CYP3A4 in vitro; budući da je neutralizirajuće protutijelo na CYP3A4 inhibiralo stvaranje metabolita XL184 N-oksida za >80 % pri inkubaciji s mikrosomima ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADPH-om; za razliku od toga, neutralizirajuća protutijela na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der HCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind hepatische Enzephalopathie, PPES, Asthenie und Diarrhö.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave na lijek u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) su hepatična encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, astenija i proljev.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
German: Gastrointestinale Perforation, Fisteln, gastroösophagale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Schmerzen im Mund, Mundtrockenheit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, bol u gornjem dijelu abdomena gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolest, hemoroidi, bol u ustima, suha usta pankreatitis, glosodinija
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) betrug die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) 2,1 % (7/331) bei den mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥ 3. stupanj) bila je 2,1 % (7/331) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
German: Wie ist CABOMETYX aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati CABOMETYX
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei mindestens 25 % der Patienten) umfassten in der HCC-Population Diarrhö, PPES, Erschöpfung, Appetitabnahme, Hypertonie und Übelkeit.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
German: Klinische Daten bei nicht vorbehandeltem RCC
Croatian: Klinički podaci za prethodno neliječeni karcinom bubrežnih stanica
German: Wie ist CABOMETYX einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati CABOMETYX
German: Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
German: Mit Ausnahme eines Grad-3Ereignisses handelte es sich um Grad-2-Ereignisse.
Croatian: Jedan događaj bio je 3. stupnja, ostali su bili 2.stupnja.
German: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Croatian: Tel: + 386 1 236 47 00
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL" auf der einen und „20" auf der anderen Seite.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle bez ureza, s oznakom "XL" s jedne strane i "20" s druge strane.
German: • Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschließlich der Leber und Niere), niedrige Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium oder Kalium)
Croatian: (uključujući jetru i bubrege), niske razine elektrolita (kao što su magnezij ili kalij)
German: Der Verzehr einer sehr fetthaltigen Mahlzeit führte bei gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 140 mg Cabozantinib oral erhalten hatten, zu einem moderaten Anstieg der Cmax und der AUC-Werte (41 % bzw. 57 %) im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti umjereno je povećao Cmax i AUC vrijednosti (41 %, odnosno 57 %) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca pri primjeni jedne peroralne doze kabozantiniba od 140 mg.
German: Klinische Daten bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF
Croatian: Klinički podaci za karcinom bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF)
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj tablete mikrokristalična celuloza bezvodna laktoza hidroksipropilceluloza umrežena karmelozanatrij bezvodni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter „Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica možete zatrudnjeti, tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
German: Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.
Croatian: Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu.
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
German: Klarzellkomponente wurden 1:1 randomisiert, um CABOMETYX (N=79) oder Sunitinib (N=78) zu erhalten.
Croatian: Bolesnici (N=157) s prethodno neliječenim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim RCC-om s komponentom svijetlih stanica bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=79) ili sunitinib (N=78).
German: Cabozantinib sollte daher bei Patienten mit einem Risiko für Thromboembolien oder entsprechenden Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povećan rizik od ovakvih događaja ili ih imaju u anamnezi.
German: 20 Monate.
Croatian: 20 mjeseci.
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
German: Es müssen Handschuhe getragen werden.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice.
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
German: Sehr häufig  1/10
Croatian: Vrlo često  1/10 Često
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
German: Sehr selten < 1/10.000, einschließlich vereinzelte Berichte
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
German: Verminderter Appetit
Croatian: Manje često smanjen apetit
German: Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Croatian: Smanjite sljedeću dozu za 25%.
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
German: Datum der Zulassung: 21. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
German: Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
German: Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
German: Fieber ≥ 38
Croatian: Vrućica ≥ 38
German: Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
German: In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
German: Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.