FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Slovak: Injekčná striekačka sa mohla rozbiť.
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester moet worden overlegd met een arts (zie ook rubriek 4.6).
Slovak: Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra je nutné prekonzultovať s lekárom (pozri tiež časť 4.6).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Slovak: % pacientov malo v anamnéze výskyt psoriatickej artritídy.
Dutch: IL-17RA is een eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak en een vereist bestanddeel van receptorcomplexen die door meerdere cytokinen van de IL-17-familie worden gebruikt.
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Slovak: • alkoholové obrúsky
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brodalumabu u gravidných žien.
Dutch: Ustekinumab n gerandomiseerd n voltooide Week 12 n in onderhoud n.v.t.
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Slovak: Pretože metabolizmus brodalumabu u dojčiat nie je známy, pomer prínosu a rizika expozície dojčaťa živým vakcínam po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra sa má konzultovať s lekárom.
Dutch: Instructies voor zelftoediening
Slovak: Pokyny na samopodanie
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam en is naar verwachting aanwezig in de eerste melk en in geringe concentraties daarna.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa, že sa vyskytne v prvom mlieku a následne v nízkych koncentráciách.
Dutch: Blokkering van IL-17RA remt de door cytokine IL-17 gemedieerde respons, wat leidt tot normalisatie van de ontsteking van de huid.
Slovak: Blokovanie interleukínu IL-17RA inhibuje odpovede vyvolané cytokínom IL-17, čo vedie k normalizácii zápalu v koži.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kyntheum werden onderzocht bij 4373 volwassen patiënten met plaquepsoriasis in drie multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken (AMAGINE-1, AMAGINE-2 en AMAGINE-3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Kyntheum bola hodnotená u 4 373 dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou v troch medzinárodných, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
Dutch: n = aantal patiënten bij baseline, in week 12 en in week 52
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brodalumabu na ľudskú fertilitu.
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Slovak: • ak podstupujete akúkoľvek inú liečbu psoriázy, ako je iné imunosupresívum (liek na potlačenie imunitného systému) alebo fototerapia utrafialovým (UV) žiarením.
Dutch: Overige populaties
Slovak: Iné populácie
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Dutch: Stap 4: Voltooien J. Gooi de gebruikte spuit weg
Slovak: Krok 4: Dokončenie J. Zahoďte použitú injekčnú striekačku
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken dosering 2,5-voudig.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov je odhadovaná akumulácia po 20 týždňoch podávania 2,5-násobná.
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Slovak: Farmakokinetika brodalumabu bola u pacientov so psoriázou japonského a pacientov iného ako japonského pôvodu podobná.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či brodalumab prechádza do materského mlieka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen en op het aantal zaadcellen en op de motiliteit en morfologie van het sperma (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Slovak: Hoci úloha interleukínov (IL)-17A a IL-17RA v regulácii enzýmov CYP450 nebola pozorovaná, v štúdii interakcií medzi liekmi a ochorením bol vyhodnotený účinok brodalumabu na aktivitu enzýmu CYP3A4/3A5.
Dutch: Uit serumconcentraties in apenzuigelingen en konijnfoetussen blijkt een aanzienlijke overgang van brodalumab van de moeder naar de foetus aan het eind van de zwangerschap.
Slovak: Sérové koncentrácie u novorodených mláďat opíc a králikov vo fetálnom štádiu naznačujú výrazný prechod brodalumabu z matky na plod na konci gravidity.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Slovak: So stúpajúcou dávkou brodalumabu sa znižuje klírens a dochádza k väčšiemu nárastu expozície než je úmerné dávke.
Dutch: Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties, virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kyntheum te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Kyntheum počas gravidity.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Slovak: Subkutánna biologická dostupnosť brodalumabu odhadovaná na základe populačných farmakokinetických modelov bola 54,7 % (relatívna štandardná chyba [RSE] =
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Slovak: Pacientom s aktívnou tuberkulózou sa však Kyntheum nemá podávať.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu.
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Slovak: Populačný farmakokinetický/farmakodynamický model pripravený na základe všetkých dostupných údajov preukázal, že pri dávke 210 mg každé 2 týždne sa predpokladá, že u 90 % pacientov sa udrží minimálna koncentrácia vyššia ako je odhadovaná hodnota IC90 1,51 μg/ml.
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Slovak: Po vybratí lieku Kyntheum z chladničky a po dosiahnutí izbovej teploty (do 25°C) sa musí použiť do 14 dní alebo zlikvidovať.
Dutch: Binnen elk systeem / elke orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen bovenaan in de lijst staan.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
Slovak: Krok 1: Príprava A. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum zo škatule
Dutch: Van humaan IgG2 is bekend dat het de placentamembraan passeert.
Slovak: O ľudskom imunoglobulíne IgG2 je známe, že prechádza placentárnou bariérou.
Dutch: Door nieuwe randomisatie naar andere onderzochte doseringsschema's, is ‘n-in onderhoud' substantieel lager dan ‘n-gerandomiseerd' naar meerdere armen.
Slovak: Z dôvodu opätovnej randomizácie do skupín s inými skúmanými dávkovacími režimami je skupina nv udržiavacej fáze v niekoľkých skupinách výrazne menšia ako skupina n-randomizovaní.
Dutch: Actieve ziekte van Crohn.
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Dutch: Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis.
Slovak: Kyntheum je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de Kyntheum 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumabgroepen (AMAGINE-2 en -3).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 alebo 1, bol 56 %, 61 %, 59 % v skupine s 210 mg lieku Kyntheum a 5 %, 5 %, 7 % v skupine s placebom v skúšaní AMAGINE-1, -2 a -3 v uvedenom poradí (upravená p-hodnota <
Dutch: Naast de primaire werkzaamheidseindpunten werden klinisch belangrijke verbeteringen waargenomen bij psoriasis capitis (gemeten met de PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) in week 12 (AMAGINE-1) en bij nagelpsoriasis (gemeten met NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) in week 12 en 52 (AMAGINE-1, -2 en -3).
Slovak: Spolu s primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli tiež pozorované klinicky dôležité zlepšenia v indexe závažnosti psoriázy skalpu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) v 12. týždni (AMAGINE-1) a v indexe závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) v 12. a 52. týždni (AMAGINE-1,-2 a -3).
Dutch: Brodalumab is een humaan IgG2 en daarom is het mogelijk dat het wordt overgebracht van de moeder op de ontwikkelende foetus.
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
Slovak: %. Na základe rozsahu zmeny expozície midazolamu nie je pri súbežnom podávaní lieku Kyntheum nutná úprava dávky substrátov enzýmu CYP3A4/3A5.
Dutch: Kyntheum heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Kyntheum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied toxiciteit bij herhaalde dosering (waaronder eindpunten voor veiligheidsfarmacologie en evaluatie van vruchtbaarheidsgerelateerde eindpunten), en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane bezpečnostných farmakologických cieľových ukazovateľov a hodnotenia cieľových ukazovateľov súvisiacich s fertilitou) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Breng de naald zonder de grijze naalddop onder een hoek van 45 tot 90 graden in de huid in
Slovak: Po odstránení sivého krytu ihly vpichnite injekčnú striekačku do kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom
Dutch: Candida-infecties (waaronder orale en genitale infecties en slokdarminfecties)
Slovak: Kandidové infekcie (vrátane orálnych, genitálnych a ezofágových infekcií)
Dutch: Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
Slovak: Opakovaná liečba bola k dispozícii od 16. týždňa pre pacientov s recidívou choroby a záchranná liečba bola k dispozícii po 12 týždňoch opakovanej liečby.
Dutch: Na subcutane toediening van 210 mg vertoont brodalumab een niet-lineaire farmacokinetiek die typerend is voor een monoklonaal antilichaam dat een doelgemedieerde geneesmiddeldispositie ondergaat.
Slovak: Po subkutánnom podaní 210 mg vykazuje brodalumab nelineárnu farmakokinetiku typickú pre monoklonálnu protilátku, ktorá sa distribuuje podľa charakteru farmakologického cieľa.
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Dutch: • Als u onlangs bent gevaccineerd of u binnenkort gevaccineerd moet worden.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
Dutch: Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Je preto lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Kyntheum počas tehotenstva.
Dutch: Brodalumab wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via katabolisme en een verminderde leverfunctie heeft naar verwachting geen invloed op de klaring.
Slovak: Predpokladá sa, že brodalumab bude eliminovaný najmä katabolizmom a porucha funkcie pečene zrejme nemá vplyv na jeho klírens.
Dutch: • Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Slovak: • pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Dutch: Afbeelding 1: PASI 100-respons tijdens de inductie- en onderhoudsfase voor Kyntheum en ustekinumab (AMAGINE-2 en AMAGINE-3, beide)
Slovak: Graf 1: PASI 100 počas indukčnej a udržiavacej fázy pre Kyntheum a ustekinumab (súhrn údajov z AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Dutch: Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Dutch: De meeste bijwerkingen in de vorm van neutropenie met Kyntheum waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was het verwachte gemiddelde verdelingsvolume van brodalumab bij steady-state ongeveer 7,24 l.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný priemerný distribučný objem brodalumabu v rovnovážnom stave približne 7,24 l.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met suïcidaal gedrag heeft een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Slovak: Väčšina pacientov so samovražedným správaním mala v anamnéze depresiu a/alebo samovražedné myšlienky či správanie.
Dutch: • U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné použiť iba raz.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde symptomen van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, wordt aanbevolen de behandeling met Kyntheum te stoppen.
Slovak: Ak má pacient nové alebo zhoršujúce sa symptómy depresie a/alebo sa uňho identifikujú samovražedné myšlienky či samovražedné správanie, liečbu liekom Kyntheum sa odporúča prerušiť.
Dutch: • Candida-infectie (schimmelinfectie) in de mond, keel of geslachtsorganen • Oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
Slovak: • kandidová infekcia (plesňová) v ústach, krku alebo pohlavných orgánoch • výtok z oka so sčervenaním, svrbením a opuchnutím (konjunktivitída).
Dutch: De PASI 75-respons na 2 weken varieerde tussen 20% en 25% in de fase 3-onderzoeken, vergeleken met placebo (0% tot 0,6%) en ustekinumab (3% tot 3,5%).
Slovak: Skóre PASI 75 po 2 týždňoch bolo v rozsahu medzi 20 % a 25 % v skúšaniach vo fáze 3 v porovnaní s placebom (0
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Kyntheum worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Kyntheum (pozri časť 4.4).
Dutch: Eén ernstig geval van cryptokokkenmeningitis en één ernstig geval van coccidioides-infectie werden in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden závažný prípad kryptokokovej meningitídy a jeden závažný prípad kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4).
Dutch: IL-17A, IL-17F en IL-17A/F-heterodimeer hebben een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GROα en G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen.
Slovak: Cytokíny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F heterodimér vykazujú pleiotropné aktivity vrátane indukcie prozápalových mediátorov, ako sú IL-6, GROα a G-CSF, z epiteliálnych buniek, endoteliálnych buniek a fibroblastov podporujúcich zápal v tkanivách.
Dutch: Geen van de graad 3 of 4 ANC-afnamen bij patiënten met psoriasis werd in verband gebracht met een ernstige infectie (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Zriedkavo bol pozorovaný stupeň 3 a 4. Žiaden z poklesov na stupeň 3 alebo 4 ANC u pacientov so psoriázou nebol spojený s vážnou infekciou (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby je potrebné sledovať prejavy a príznaky aktívnej Crohnovej choroby.
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Slovak: • sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van klachten en verschijnselen die duiden op een infectie.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Dutch: I. Haal uw duim weg als u klaar bent.
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit middel te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Dutch: De gemiddelde tijd tot piekconcentratie (Tmax) was 3,0 dagen (bereik: 2,0 tot 4,0 dagen) en de gemiddelde oppervlakte onder de concentratietijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) was 111 mcg*dag/ml (SD = 64,4 mcg*dag/ml).
Slovak: Medián času do maximálnej koncentrácie (Tmax) bol 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a priemerná plocha pod krivkou závislosti koncentrácie na čase bola do poslednej merateľnej koncentrácie (AUCposledný) 111 μg*deň/ml (SD
Dutch: Eliminatie via de nieren van ongewijzigde brodalumab, een IgG-monoklonaal antilichaam, is naar verwachting laag en van weinig invloed.
Slovak: Predpokladá sa, že eliminácia intaktného brodalumabu, monoklonálnej protilátky IgG, obličkami bude nízka a nevýznamná.