FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli ja isavukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, isoniatsidi ja rifampisiini) - HIV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääkkeenä käytettävää kobisistaattia sekä yhdistelmätabletteja; käytetään HIV-infektion hoitoon - HCV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ombitasviiri-paritapreviiri-ritonaviiri-yhdistelmä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä); käytetään
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky: - lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín, izoniazid a rifampicín), - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), posilňujúce liečivo kobicistát a kombinované lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
Finnish: Koska takrolimuusilääkeaineen puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä Envarsusannosmuutoksesta ennen kuin haluttu vakaa tila saavutetaan.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, nasledujúca úprava dávkového režimu pre Envarsus môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne cieľový rovnovážny stav.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli vähintään yksi kliinisesti epäilty tai hoidettu hylkimisepisodi 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,8 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 15,6 %.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solun aktivoitumista ja Tauttajasoluista riippuvaista B-soluproliferaatiota samoin kuin lymfokiinien (kuten interleukiinien 2 ja 3 ja gammainterferonin) muodostumista ja interleukiini-2-reseptorin ilmentymistä.
Slovak: T, ako aj vytváranie lymfokínov (napríklad interleukínov-2, -3 a γ-interferónu) a expresiu receptora pre interleukín-2.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon, esim. aminoglykosidit, vankomysiini tai klotrimatsoli) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri).
Slovak: Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií), antibiotiká (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. aminoglykozidy, vankomycín alebo klotrimazol) alebo antivírusové lieky
Finnish: Varhaisen siirronjälkeisen vaiheen kokoveren jäännöspitoisuudet munuaisensiirtopotilailla ovat kliinisessä käytännössä olleet noin 5−20 ng/ml.
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Finnish: Siirtyminen siklosporiinihoidosta takrolimuusihoitoon Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta takrolimuusiin perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoidossa aikuisilla pitkävaikutteisesta Envarsus-muodosta ei vielä ole kliinistä kokemusta.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu rejekcie alogénneho štepu rezistentnú voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov, doteraz nie sú k dispozícii klinické štúdie skúmajúce formu Envarsusu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Allogeenisen siirteen saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-valmistetta (lääkeaineen välittömästi vapauttava) tai kerran vuorokaudessa otettavaa Advagraf-valmistetta ja joiden lääkitys vaihdetaan kerran vuorokaudessa otettaviin Envarsusdepottabletteihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1:0,7 (mg:mg).
Slovak: Pacienti s alogénnym transplantátom, ktorí dostávali na udržiavaciu liečbu Prograf (s okamžitým uvoľňovaním) v dávkovaní dvakrát denne alebo Advagraf (raz denne), ktorí musia prejsť na Envarsus podávaný raz denne, majú prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:0,7 (mg:mg) a udržiavacia dávka Envarsusu má byť preto o 30 % nižšia ako dávka Prografu alebo Advagrafu.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Envarsusta käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi.
Slovak: Pri užívaní Envarsusu možno budete preto náchylnejší na infekcie.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytopenia, leukopenia, veren punasoluarvojen poikkeavuudet, leukosytoosi veren hyytymismekanismin häiriöt, pansytopenia, neutropenia, hyytymis- ja vuotoarvojen poikkeavuudet tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hypoprotrombinemia, tromboottinen mikroangiopatia puhdas punasoluaplasia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky testov koagulácie a krvácania trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, treba zvážiť zmenu imunosupresívneho režimu.
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) alebo s inhibítormi proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, ak sa používa s dasabuvirom a bez neho), s posilňovačom famakokinetických vlastností kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu
Finnish: Hermosto päänsärky, vapina hermoston häiriöt, kouristukset, tajunnantason häiriöt, perifeerinen neuropatia, huimaus, parestesiat ja dysestesiat, kirjoittamisvaikeudet enkefalopatia, keskushermoston verenvuodot ja aivohalvaus, kooma, puheen ja kielelliset häiriöt, paralyysit ja pareesit, muistinmenetys hypertonia myastenia
Slovak: tremor záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania encefalopatia, hemorágie centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v reči a používaní jazyka, paralýza a paréza, amnézia hypertónia myasténia
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus huonokuuloisuus neurosensorinen kuurous kuulon heikkeneminen
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Finnish: Silmien häiriöitä, jotka ovat toisinaan johtaneet näön menettämiseen, on raportoitu takrolimuusilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy spôsobujúce až stratu zraku.
Finnish: Sekä veren takrolimuusipitoisuuden että terapeuttisen tehon laskuun johtavan interaktioriskin vuoksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden käyttöä tulee välttää takrolimuusin käytön aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes mellitus, hyperglykeemiset tilat, hyperkalemia anoreksia, metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nesteylikuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia nestehukka, hypoglykemia, hypoproteinemia, hyperfosfatemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkaliémia anorexia, metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hromadenie tekutiny, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia,
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Finnish: Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
Slovak: Takrolimus inhibuje najmä vytváranie cytotoxických lymfocytov, ktoré sú väčšinou zodpovedné za rejekciu štepu.
Finnish: Siirronjälkeisen vaiheen alussa seuraavien parametrien valvonnan on tapahduttava säännönmukaisesti: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näöntutkimus, paastoverensokeri, elektrolyytit (erikoisesti kalium), maksa- ja munuaisfunktiotestit, hematologiset parametrit, hyytymistekijät ja plasman proteiinimääritykset.
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Finnish: Takrolimuusin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan nefrotoksisia tai neurotoksisia vaikutuksia (esim. aminoglykosidit, gyraasin estäjät, vankomysiini, kotrimoksatsoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, gansikloviiri tai asikloviiri) saattaa lisätä ko. toksisuutta.
Slovak: Súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môže zvýšiť tieto účinky (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín,
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Slovak: Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín, ktorý inhibuje, čo vedie k inhibícii dráh transdukcie signálu pre bunky T závislej od vápnika, čo bráni transkripcii samostatného súboru cytokínových génov.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Finnish: Elinjärjestelmä
Slovak: Trieda orgánových systémov
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Finnish: Annostuksen tulee pääasiallisesti perustua hyljinnän kliiniseen arvioon ja kunkin potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn.
Slovak: Dávkovanie má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním minimálnej hladiny takrolimu v celej krvi.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus sekavuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuusoireet, aistiharhat, mielenterveyshäiriöt, alakuloisuus, mielialahäiriöt, painajaiset psykoottiset häiriöt
Slovak: Psychické poruchy insomnia zmätenosť a dezorientácia, depresia, symptómy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy nálady,
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytnú:
Finnish: Umpieritys hirsutismi
Slovak: Stearan horečnatý
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusluettelo
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaihdettaessa yhdistelmähoidossa siklosporiinista, joka häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, takrolimuusiin, jolla tätä vaikutusta ei ole, sillä lääkeaineen vaihto saattaa muuttaa mykofenolihapon altistusta.
Slovak: Pri prechode z kombinovanej liečby cyklosporínom, ktorý narúša enterohepatickú recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý nemá takýto účinok, je potrebné postupovať opatrne,
Finnish: Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Slovak: Ako pomôcka na optimalizáciu dávkovania je k dispozícii niekoľko imunologických testov na stanovenie koncentrácií takrolimu v celej krvi.
Finnish: Envarsus-valmisteen säilyttäminen
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito
Slovak: Prevencia rejekcie obličkového transplantátu
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuumetilat, kipu ja epämukavat tuntemukset, asteeniset tilat, edeema, ruumiinlämmön aistimisen häiriöt influenssan kaltainen sairaus, hermostuneisuus, epänormaalit tuntemukset, monen elimen vajaatoiminta, painon tunne rinnassa, heikentynyt lämpötilan sieto kaatuminen, haavauma, puristus rinnassa, jano rasvakudoksen lisääntyminen
Slovak: bolesť a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha vnímania telesnej teploty ochorenie podobné chrípke, nervozita, abnormálne pocity, zlyhávanie viacerých orgánov, pocit tlaku v hrudníku, teplotná neznášanli vosť pád, vred,
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet munuaisten vajaatoiminta munuaisten toimintahäiriö, akuutti munuaisten toimintahäiriö, toksinen nefropatia, munuaistubulusten nekroosi, virtsan poikkeavuudet, oliguria, virtsarakko- ja virtsaputkioireet hemolyyttisureeminen oireyhtymä, anuria nefropatia, hemorraginen kystiitti
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, toxická nefropatia, renálna tubulárna nekróza, urinárne abnormality, oligúria, symptómy močového mechúra a močovodov hemolytický uremický syndróm, anúria nefropatia, hemoragická cystitída
Finnish: Tutkimukset poikkeavuudet maksan toimintakokeissa veren AFOSarvojen suureneminen, painon nousu kohonneet veren amylaasiarvot, EKG:n poikkeavuudet, sydämen syketiheyden poikkeavuudet, painon lasku, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen poikkeavat kaikukardiografialöydökset
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne výsledky testov funkcie pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie hmotnosti zvýšená hladina amylázy, abnormálne výsledky EKG vyšetrenia, abnormálne výsledky srdcovej frekvencie a pulzu, zníženie hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi abnormálny echokardiogram
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit tacrolimus
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tacrolimus
Finnish: Kammion ja septumin hypertrofiaa, joita on raportoitu sydänlihassairauksina, on todettu harvoissa tapauksissa takrolimuusihoitoa saaneilla.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala ventrikulárna hypertrofia alebo hypertrofia septa, čo bolo hlásené ako kardiomyopatie.
Finnish: Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Envarsus-valmisteen kanssa.
Slovak: Keď sa tieto lieky užívajú spolu s Envarsusom, môže to zhoršiť problémy s obličkami alebo s nervovým systémom.
Finnish: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Slovak: Tel: + 34 93 494 8000
Finnish: Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.
Slovak: „močopudné" lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.
Finnish: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/006
Finnish: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/008
Finnish: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: EU/1/14/935/002
Finnish: EMA/480166/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: EMEA/H/C/002655
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Envarsuksen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Finnish: Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Finnish: Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Finnish: Envarsus-annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Finnish: Envarsus on ns. hybridilääke.
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Envarsus on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Envarsus povolený?
Finnish: Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Finnish: Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Finnish: Tällaisista depottableteista takrolimuusi vapautuu hitaasti useiden tuntien ajan sellaisessa muodossa, joka imeytyy elimistöön helposti, joten sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.