FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de systolische bloeddruk lager wordt dan 95 mm Hg dient de dosis gelijk te worden gehouden, mits de patiënt geen klachten of symptomen van hypotensie vertoont.
Greek: Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση πέσει κάτω από 95 mmHg, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εφόσον ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης.
Dutch: Overeenkomstig de standaard klinische praktijk moet een deskundige beoordeling worden uitgevoerd voor operabiliteit voorafgaand aan de behandeling met riociguat.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, θα πρέπει να προηγηθεί εκτίμηση εμπειρογνώμων για τη δυνατότητα χειρουργικής επέμβασης πριν από την αγωγή με ριοσιγουάτη.
Dutch: De tabletten dienen driemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τρεις φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ τους (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Daarom kunnen klinisch relevante geneesmiddelinteracties bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan de klaring voornamelijk via CYP1A1-gemedieerde biotransformatie verloopt, zoals bij erlotinib of granisetron, niet worden uitgesloten.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με συγχορηγούμενα φάρμακα η κάθαρση των οποίων πραγματοποιείται σε σημαντικό βαθμό μέσω βιομετασχηματισμού μεσολαβούμενου από το CYP1A1, όπως η ερλοτινίμπη ή η γρανισετρόνη.
Dutch: Remmers van UDP-glycosyltransferasen (UGT) 1A1 en 1A9 kunnen potentieel de blootstelling aan M1, de farmacologisch actieve metaboliet van riociguat, verhogen (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Greek: Αναστολείς των UDP- Γλυκοσυλτρανσφερασών (UGT) 1A1 και 1Α9 μπορεί δυνητικά να αυξήσουν την έκθεση του μεταβολίτη της ριοσιγουάτης M1, που είναι φαρμακολογικά ενεργός ( φαρμακολογική δραστηριότητα: 1/10ο έως 1/3ο της ριοσιγουάτης).
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - ontsteking van de maag (gastritis) - ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood - bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties) - lage bloeddruk (hypotensie) - bloedneus (epistaxis) - moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping) - pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) - φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα) - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία εκδηλώνεται ως ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια - αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία) - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - ρινορραγία (επίσταξη) - δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση) - πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος) - στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - δυσκοιλιότητα - φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro sterke remmers van CYP1A1.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 in vitro.
Dutch: Uit in vitro gegevens is gebleken dat riociguat en zijn belangrijkste metaboliet substraten zijn van de transporteiwitten P-gp (P-glycoproteïne) en BCRP (breast cancer resistance protein).
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι υποστρώματα των πρωτεϊνών μεταφορέων P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη) και BCRP (πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού).
Dutch: De meeste bijwerkingen worden veroorzaakt door ontspanning van gladde spiercellen in de bloedvaten of in het maag-darmkanaal.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από χάλαση των λείων μυϊκών κυττάρων στο αγγειακό σύστημα ή στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: 25 tot 67 [< 0,0001]
Greek: 25 έως 67 [<0,0001]
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ριοσιγουάτης στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Ziekenhuisopnames vanwege PH 1 (0,4%) Daling in 6MWD vanwege PH Persisterende verslechtering van functionele klasse vanwege PH Start nieuwe PH-behandeling
Greek: Νοσηλείες λόγω ΠΥ Μείωση στην 6MWD λόγω ΠΥ Επίμονη επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας λόγω ΠΥ Έναρξη νέας θεραπείας για ΠΥ
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (PATENT-1) uitgevoerd bij 443 volwassen patiënten met PAH (individuele titratie van de dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg: n=254, placebo: n=126, "afgekapte" titratie (capped dose titration [CT]) van de dosis riociguat tot maximaal 1,5 mg [exploratieve dosisgroep, geen statistische toets uitgevoerd; n=63]).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III (PATENT-1) πραγματοποιήθηκε σε 443 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα: n=254, εικονικό φάρμακο: n=126, τιτλοποίηση δόσης ριοσιγουάτης «ανώτατου ορίου» (CT) μέχρι 1,5 mg (σκέλος διερευνητικής δόσης, δεν πραγματοποιήθηκαν στατιστικές δοκιμασίες, n=63)).
Dutch: - Uw nieren werken niet goed (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of u wordt gedialyseerd; het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
Greek: - οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Dutch: Het wordt aanbevolen om na elke omschakeling op tekenen en symptomen van hypotensie te controleren (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.1).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και 5.1).
Dutch: -10 tot 63
Greek: -10 έως 63
Dutch: • Weeg de voordelen en risico's voor elke patiënt individueel af voorafgaand aan het voorschrijven van Adempas aan patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp-/BCRPremmers van meerdere routes.
Greek: • Αξιολογήστε το όφελος - κίνδυνο για κάθε ασθενή ατομικά πριν συνταγογραφήσετε το Adempaς σε ασθενείς σε σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και αναστολείς P gp / BCRP.
Dutch: Als de systolische bloeddruk op enig moment in de titratiefase daalt tot lager dan 95 mm Hg en de patiënt klachten of symptomen van hypotensie vertoont, dan dient de op dat moment gegeven dosis te worden verlaagd met 0,5 mg driemaal daags.
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από 95 mmHg και ο ασθενής παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: • 90 tabletten: vijf doorzichtige blisterverpakkingen met elk 18 tabletten.
Greek: • 90 δισκία: πέντε διαφανείς κυψέλες των 18 δισκίων η καθεμία.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat hadden een significante vertraging in de tijd tot klinische verslechtering ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (p=0,0046; gestratificeerde log-ranktoets) (zie Tabel 6).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη παρουσίασαν μια σημαντική καθυστέρηση στο χρόνο μέχρι την κλινική επιδείνωση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0046, στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) (βλ. πίνακα 6)
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor patiënten op Adempas doses hoger dan of gelijk aan 1,0 mg, als de patiënt tekenen of symptomen van hypotensie ontwikkelt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Εκτιμήστε μια μείωση της δόσης σε ασθενείς στους οποίους το δοσολογικό σχήμα Adempas είναι υψηλότερο ή ίσο με το 1.0 mg, εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale populatie (N=237) was 57 m op 6 maanden (n=218), 51 m op 9 maanden (n=219), 52 m op 12 maanden (n=209) en 48 m op 24 maanden (n=193).
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=237) ήταν 57m στους 6 μήνες (n=218), 51 m στους 9 μήνες (n=219), 52 m στους 12 μήνες (n=209) και 48 m στους 24 μήνες (n=193).
Dutch: De toediening van riociguat moet ten minste 24 uur vóór toediening van een PDE5-remmer worden gestopt.
Greek: Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5.
Dutch: Farmacokinetische gegevens tonen aan dat er een hogere blootstelling aan riociguat werd waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh B) (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Greek: Διαφυλετικές διαφορές Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφυλετικές διαφορές.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie met ratten kwam een verminderd gewicht van de testes voor bij systemische blootstelling van ongeveer 7 maal de blootstelling bij mensen, terwijl er geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid werd gezien.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, μειωμένο βάρος όρχεων εμφανίστηκε σε συστηματική έκθεση περίπου 7 φορές την έκθεση του ανθρώπου, ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων.
Dutch: -10 tot 61
Greek: -10 έως 61
Dutch: Bij pulmonale arteriële hypertensie zijn studies met riociguat voornamelijk uitgevoerd bij vormen van idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Greek: Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Dutch: 29 tot 83
Greek: 29 έως 83
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Adempas in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Adempas σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij een PAH populatie inclusief etiologieën van idiopathische of erfelijke PAH, of met bindweefselziekte geassocieerde PAH (zie rubriek 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ όπου συμπεριελάμβανε τις αιτιολογίες της ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ ή ΠΑΥ σχετιζόμενης με νόσο του συνδετικού ιστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
Greek: Το Adempas ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) zijn niet onderzocht en daarom is het gebruik van Adempas gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς η χρήση του Adempas αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Patiënten mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling met Adempas (zie rubriek 4.3).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) voor oraal toegediend Adempas als vermalen tablet gemengd met appelmoes of water, is vergelijkbaar met die voor een hele tablet (zie rubriek 4.2).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC και Cmax) είναι συγκρίσιμη για το Adempas χορηγούμενο από του στόματος ως θρυμματισμένο δισκίο εναιωρημένο σε πουρέ μήλου ή σε νερό σε σύγκριση με ένα ολόκληρο δισκίο (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en passage door de placenta gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Tabel 6: Effecten van riociguat op voorvallen van klinische verslechtering in PATENT-1
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην PATENT-1 σε συμβάντα κλινικής επιδείνωσης
Dutch: BLISTERVERPAKKING - VERPAKKINGEN MET 42, 84, 90, 294 FILMOMHULDE TABLETTEN
Greek: ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
Dutch: - U neemt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven (bijvoorbeeld amylnitriet), in wat voor vorm dan ook; dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte.
Greek: - εάν παίρνετε νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, φάρμακα που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αρτηριακή πίεση, άλγος στο στήθος ή καρδιακή νόσο.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale populatie (N=396) was 53 m op 6 maanden (n=366), 52 m op 9 maanden (n=354), 50 m op 12 maanden (n=351) en 46 m op 24 maanden (n=316).
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=396) ήταν 53m στους 6 μήνες (n=366), 52 m στους 9 μήνες (n=354), 50 m στους 12 μήνες (n=351) και 46 m στους 24 μήνες (n=316).
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Greek: *Τα Adempas δισκία των 2 mg και 2,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172).
Dutch: Cobicistat, ritonavir, atazanavir en darunavir worden tevens geclassificeerd als CYP3A-remmers.
Greek: Η κομπισιστάτη, η ριτοναβίρη, η αταζαναβίρη και η δαρουναβίρη είναι επίσης κατηγοριοποιημένες ως αναστολείς του CYP3A.
Dutch: In PATENT-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Greek: Στην PATENT-2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξατομικευμένη δόση ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (CHEST-1) uitgevoerd bij 261 volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (72%) of persisterende of recidiverende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA; 28%).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CHEST-1) πραγματοποιήθηκε σε 261 ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) (72%) ή εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από πνευμονική ενδαρτηρεκτομή (PEA, 28%).
Dutch: PVR = pulmonale vasculaire weerstand (pulmonary vascular resistance)
Greek: PVR= πνευμονική αγγειακή αντίσταση
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
Greek: (ηπατική δυσλειτουργία, Child Pugh Β) - έχετε ξεκινήσει ή σταματήσει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της ριοσιγουάτης στο αίμα σας.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Adempas niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Adempas δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In een klinische studie versterkte de hoogste dosis Adempas (driemaal daags 2,5 mg tabletten) het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal nitroglycerine (0,4 mg) dat 4 en 8 uur na Adempas werd ingenomen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η υψηλότερη δόση του Adempas (δισκία των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) ενίσχυσε τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0,4 mg) λαμβανόμενης 4 και 8 ώρες μετά την πρόσληψη.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Veranderingen ten opzichte van baseline wezen op gunstige effecten bij geselecteerde patiënten, bijvoorbeeld verbetering in 6MWD (+ 31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NTproBNP) niveaus (-347 pg/ml) en WHO FC I / II / III / IV,% (2/52/46/0), hartindex (+0,3 l/min/m2).
Greek: Αλλαγές σε σχέση με την αρχική τιμή έδειξαν ωφέλιμα αποτελέσματα σε επιλεγμένους ασθενείς π.χ. βελτίωση στην 6ΜWD (+31m), στα επίπεδα της Ντελικής προορμόνης του εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (ΝΤ-proBNP) (-347 pg/ml) και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας I/IΙ/III/IV κατά ΠΟΥ, %(2/52/46/0), στον καρδιακό δείκτη
Dutch: 0,5 mg riociguat hadden ingenomen gelijktijdig met verschillende combinaties van hiv-geneesmiddelen die in HAART worden gebruikt, was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij andere patiëntenpopulaties.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HIV που λάμβαναν μονή δόση 0.5mg ριοσιγουάτης μαζί με διαφορετικούς συνδυασμούς των ιδιοσκευασμάτων HIV που χρησιμοποιούνται στη χορήγηση HAART ήταν συγκρίσιμο με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
Greek: Το Adempas περιέχει τη δραστική ουσία ριοσιγουάτη.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) έδειξαν υψηλότερη έκθεση σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: In CHEST-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Greek: Στην CHEST-2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξατομικευμένη δόση ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met lichte leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh A) was de gemiddelde AUC van riociguat 35% hoger dan bij de gezonde controlegroep; dit ligt binnen de intra-individuele variabiliteit.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh A), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 35% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες η οποία κυμαίνεται στη φυσιολογική ενδο-ατομική μεταβλητότητα.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten te controleren op tekenen en symptomen van hypotensie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση αυτών των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts. - U heeft symptomen van een lage bloeddruk (hypotensie) zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, of u gebruikt medicijnen die uw bloeddruk verlagen of medicijnen waardoor u meer gaat plassen, of u heeft problemen met uw hart of bloedsomloop.
Greek: - έχετε συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση) όπως ζάλη, ελαφρύ κεφάλι, ή λιποθυμία ή εάν παίρνετε φάρμακα για να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση ή φάρμακα που προκαλούν διούρηση ή εάν έχετε προβλήματα με τη καρδιά σας ή την κυκλοφορία.
Dutch: Ernstige hemoptoë trad op bij 1% (5/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen, waarbij één voorval een fatale afloop had.
Greek: Σοβαρή αιμόπτυση εμφανίστηκε στο 1% (5/490) των ασθενών που έπαιρναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με 0/214 ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου ενός συμβάντος με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: Bosentan, waarvan is beschreven dat het een matig sterke inductor van CYP3A4 is, leidde bij PAHpatiënten tot een daling van de steady-state plasmaconcentraties van riociguat met 27% (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Greek: Η βοσεντάνη, η οποία έχει αναφερθεί ότι είναι μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΠΑΥ κατά 27% (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.1).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - πονοκέφαλος - ζάλη - δυσπεψία - οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα) - διάρροια - ναυτία ή έμετος
Dutch: In vitro remden abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat en elvitegravir CYP1A1 en de metabolisatie van riociguat in de vermelde volgorde met abacavir als de sterkste remmer.
Greek: In vitro, οι αβακαβίρη, ριλπιβιρίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη και ελβιτεγραβίρη ανέστειλαν το CYP1A1 και το μεταβολισμό της ριοσιγουάτης με τη σειρά που παρατίθεται με την αβακαβίρη ως ισχυρότερο αναστολέα.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie voor meer informatie over lactose het einde van rubriek 2).
Greek: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπος Β), υπρομελλόζη 5 cP, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο και νάτριο λαουρυλοθειικό (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη).
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
Greek: Η έλλειψη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ριοσιγουάτης και του υποστρώματος του CYP2C9 βαρφαρίνη καταδείχθηκε in vivo.
Dutch: Er is een 12 weken durende combinatiestudie uitgevoerd met 18 PAH-patiënten die stabiel waren onder behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg) met riociguat (driemaal daags 1,0 mg tot 2,5 mg), vergeleken met alleen sildenafil.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη συνδυασμού διάρκειας 12 εβδομάδων σε 18 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και ριοσιγουάτη (1,0 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με σιλντεναφίλη μόνο.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de afgelegde afstand in de 6-minutenlooptest (6MWD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het laatste bezoek (week 16).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
Dutch: Antacida dienen minimaal 2 uur vóór, of 1 uur na riociguat te worden ingenomen.
Greek: Τα αντιόξινα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν, ή τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη ριοσιγουάτη.
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Greek: - Εάν έχετε αυξημένη πίεση πνευμονικής κυκλοφορίας που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας (ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία).
Dutch: Tabel 2: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in CHEST-1 Gehele patiëntenpopulatie
Greek: Πίνακας 2: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην 6MWD στην CHEST-1 κατά την τελευταία επίσκεψη Ολόκληρος ο πληθυσμός ασθενών