FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: → Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Volibris.
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Volibris.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice "SF-36 Health Survey" (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ± 6,96) poprawę czynnościową względem placebo (-0,20 ± 8.14, p=0,005), ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Czech: Neužívejte přípravek Volibris:
Polish: Kiedy nie stosować leku Volibris:
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 90 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Polish: Każda tabletka zawiera około 90 mg laktozy (jednowodnej), około 0,25 mg lecytyny (sojowej) (E322) i około 0,45 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129).
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 μM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9 , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, PGP, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane, z danych in vitro wynika, że ambrisentan, w klinicznie istotnych stężeniach (Cmax w surowicy do 3,2 µM) nie powinien mieć wpływu na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 lub enzymy cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 lub transport za pośrednictwem BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 lub NTCP.
Czech: Klinické selhání, počet (%)
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Volibris otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Volibris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Sójový lecithin (E322) Hlinitý lak červeně Allura AC (E129)
Polish: Lecytyna (sojowa) (E322) Barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129)
Czech: Mnohočetné dávky ambrisentanu neměly na expozici cyklosporinu A vliv, a proto není úprava dávky cyklosporinu A nutná.
Polish: Jednakże, wielokrotne dawki ambrisentanu nie wywierały wpływu na ekspozycje na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest wymagane.
Czech: Volibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Polish: Produkt leczniczy Volibris należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi i tolerancji, dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje laktosu, sójový lecithin, hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a sodík
Polish: Volibris zawiera laktozę, lecytynę (sojową), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) oraz sód.
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8).
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie) oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Volibris należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Czech: Cmax a AUC(0-t) ambrisentanu při mnohočetných dávkách cyklosporinu A stoupaly (48 resp. 121 %).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek cyklosporyny A, wartości Cmax i AUC(0- τ) dla ambrisentanu zwiekszyły się (odpowiednio o 48% i 121%).
Czech: Ve studiích toxicity při opakovaném perorálním podávání a ve studiích fertility provedených na potkaních a myších samcích mimo bezpečnostní rozpětí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie, která byla v některých případech spojena s aspermií.
Polish: W badaniach toksyczności i płodności, po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych, u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych, czasem związany z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
Czech: In vitro ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích nemá inhibiční účinek na lidské transportéry, včetně Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje hamującego działania, w stężeniach istotnych klinicznie, na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny-P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Czech: Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Periferní otok, retence tekutin
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Volibris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat Jak se přípravek Volibris užívá
Polish: Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris Jak przyjmować lek Volibris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Volibris Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Vylučování ambrisentanu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Polish: Nie badano czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Polish: • w przypadku choroby wątroby.
Czech: Jaké množství přípravku Volibris se užívá
Polish: Ile leku Volibris przyjmować
Czech: Nepřestávejte s užíváním přípravku Volibris bez porady s lékařem.
Polish: →Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Czech: U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI ("Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku -1,1 (95% IS: -1,8 až -0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Polish: Stosowanie ambrisentanu istotnie poprawiało wynik w skali oceny duszności wg Borga (BDI) po 12 tygodniach leczenia (BDI -1,1 vs placebo; 95% CI: -1,8 to -0,4; p=0,019; dane dla wszystkich dawek).
Czech: Bolest/nepříjemný pocit na hrudi
Polish: Bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
Czech: Sekundární parametry účinnosti Jako sekundární parametry účinnosti byly testovány:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe:
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych [ponad 3 krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4].
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poškození jater (viz bod 4.4)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby (patrz punkt
Czech: Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících ambrisentan kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane u pacjentek przyjmujących ambrisentan (patrz punkt 4.3).
Czech: Farmakokinetika ambrisentanu nebyla u pacientů s jaterním poškozením (s cirhózou nebo bez cirhózy) hodnocena.
Polish: Nie badano farmakokinetyki ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności watroby (z marskością wątroby lub bez).
Czech: Léčba přípravkem Volibris může být u žen v reprodukčním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Volibris u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly při užívání vazodilatačních léčivých přípravků, jako jsou například ERA, hlášeny případy vzniku edému plic.
Polish: Stwierdzono przypadki obrzęku płuc u pacjentów z chorobą żylno-okluzyjną płuc podczas stosowania leków rozszerzających naczynia, takich jak ERA (antagoniści receptora endoteliny).
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p <0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Polish: W porównaniu do placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p<0,0001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2 m; p<0,001) w grupie dawki 10 mg.
Czech: Pacienti s poruchou hepatální funkce
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Polish: Tym niemniej, do 8. dnia nie stwierdzono żadnego, istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Czech: 8 Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Polish: 8Stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby podczas leczenia ambrisentanem.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Polish: W badaniu ARIES-1 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 10 mg w tygodniu 12 wynosiła 51,4 m (95% CI: od 26,6 do 76,2; p<0,001).
Czech: Oční poruchy
Polish: Zawroty głowy
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Volibris bez souhlasu Vašeho lékaře.
Polish: Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
Polish: W długoterminowym badaniu, prowadzonym na zasadzie otwartej próby (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety
Polish: Volibris 5 mg tabletki powlekane
Czech: U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem ambrisentanu w dawkach większych niż 10 mg na dobę u pacjentów z PAH.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Polish: W badaniach ARIES-1 i 2 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 5 mg w tygodniu 12 wynosiła odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p=0,008) oraz 59,4 m (95% CI: 29,6 to 89,3; p<0,001).
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym, prowadzonym u zdrowych ochotników, ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretindronu wchodzących w skład złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Czech: Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl).
Polish: W trakcie 12 tygodniowych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach klinicznych fazy 3, średnie stężenie hemoglobiny zmniejszało się w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Volibris, co stwierdzano już w tygodniu 4 (zmniejszenie o 0,83 g/dl); wydaje się, że średnia zmiana poziomu wyjściowego ulegała stabilizacji w okresie kolejnych 8 tygodni.
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety
Polish: Volibris 10 mg tabletki powlekane
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety Volibris 10 mg potahované tablety ambrisentanum
Polish: Volibris 5 mg tabletki powlekane Volibris 10 mg tabletki powlekane ambrisentan
Czech: Jak přípravek Volibris uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Volibris
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují lecithin získaný ze sóji.
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają lecytynę uzyskaną z soi.
Czech: Volibris 5 mg potahovaná tableta (tableta) je světle růžová, čtvercovitá, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS" na jedné straně a „K2C" na straně druhé.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka) 5 mg leku Volibris jest jasnoróżową, kwadratową, wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „K2C" po drugiej stronie.
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety EU/1/08/451/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Volibris 5 mg tabletki powlekane EU/1/08/451/001
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v souvislosti s léčbou ambrisentanem byly periferní edém, retence tekutin a bolest hlavy (zahrnující bolest hlavy způsobenou onemocněním vedlejších nosních dutin a migrénu).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i ból głowy.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100 - 150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100 - 150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100 - 150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100 - 150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Polish: Zgodnie z kryteriami badania, z badania zostali wyłączeni pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zatrzymaniem płynów oraz rzadkimi chorobami siatkówki.
Czech: Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "KE3" na straně druhé.
Polish: Ciemnoróżowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „KE3" po drugiej stronie.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
Polish: Dlatego w stężeniach występujących w osoczu (około 4% w stosunku do macierzystego ambrisentanu), 4
Czech: Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byly zaznamenány snížené koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu były związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika týdnů po zahájení léčby ambrisentanem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, w niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja lub zgłaszano przypadki niewyrównanej niewydolności serca.
Czech: V průběhu léčby ambrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy (viz body 4.3 a 4.6).
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu (patrz punkty 4.3 i
Czech: Volibris 10 mg potahovaná tableta (tableta) je tmavě růžová, oválná, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS" na jedné straně a „KE3" na straně druhé.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka) 10 mg leku Volibris jest ciemnoróżową, owalną, wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „KE3" po drugiej stronie.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 5.2).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie ryfampicyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 4.5).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie ryfampicyną (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego lub klirensu (wydalania) nerkowego.
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone u pacjentów powyżej ≥65 lat (patrz punkt 4.4).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Czech: Obrázek 1
Polish: Często1
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Polish: Wpływ 12 dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretindron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Czech: Pacienti s poruchou renální funkce
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Czech: Úmrtí (všechny příčiny)
Polish: Składowe pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzone) Śmierć (wszystkie przyczyny)
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
Czech: U 19 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv podávání sildenafilu po dobu 7 dnů (20 mg třikrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu při jednorázovém podání a vliv podávání ambrisentanu po dobu 7 dnů (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku sildenafilu při jednorázovém podání.
Polish: Wpływ 7 dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7 dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
Czech: Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "K2C" na straně druhé.
Polish: Jasnoróżowe, kwadratowe, wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „K2C" po drugiej stronie.
Czech: V této studii došlo ke snížení Cmax o 12 % zatímco AUC zůstala nezměněna.
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
Czech: • průjem;
Polish: • wymioty
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Volibris 5 mg potahované tablety Volibris 10 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Volibris 5 mg tabletki powlekane Volibris 10 mg tabletki powlekane
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8 i 5.2.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Polish: Ten efekt ma miejsce natychmiast i wiadomo, że zależy w dużej mierze od poziomu polimeryzacji białka.
Czech: Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře pokud:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Czech: Velké chirurgické výkony 80 - 100 (před a po operaci)
Polish: Znaczne zabiegi chirurgiczne 80 - 100 (przed i pooperacyjnie)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
Czech: 6-12 let
Polish: 6-12 lat
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Polish: Voncento może być stosowany w każdej grupie wiekowej.
Czech: • místu a intenzitě krvácení
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
Czech: Hemofilie A
Polish: Hemofilia A
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Czech: ATC kód: B02BD06
Polish: Kod ATC: B02BD06
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Polish: • dla kobiet w ciąży (ponieważ istnieje ryzyko zarażenia nienarodzonego dziecka) oraz
Czech: Victoria 3047
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Polish: Jeżeli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: Hemofilie A (vrozený deficit FVIII)
Polish: Hemofilia A (wrodzony niedobór FVIII)
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.