FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de los valores del tmax de ustekinumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 45 mg o 90 mg a pacientes con psoriasis fue semejante a la observada en los sujetos sanos.
Greek: Οι διάμεσες τιμές tmax του ustekinumab έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είτε 45 mg είτε 90 mg σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en 1.996 pacientes dentro de dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκε σε 1.996 ασθενείς στα πλαίσια δύο τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA en niños con psoriasis menores de 6 años de edad ni en niños con artritis psoriásica menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του STELARA σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σε παιδιά με ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: • No agite las jeringas precargadas de Stelara.
Greek: • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Stelara.
Spanish: Tabla 7 Resumen de los criterios de valoración primarios y secundarios en la Semana 12 y en la Semana 52 Estudio Psoriasis pediátrica (CADMUS) (Edad 12-17) Semana 12
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη των πρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στην Εβδομάδα 12 και στην Εβδομάδα 52 Μελέτη Παιδιατρικής Ψωρίασης (CADMUS) (Ηλικίας 12-17 ετών) Εβδομάδα 12
Spanish: Extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml, para 4 viales, desechar 104 ml).
Greek: Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αφαιρέστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του STELARA που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο STELARA που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).
Spanish: Respuesta combinada PASI 75 y ACR 20, N (%)
Greek: Συνδυασμένη Ανταπόκριση PASI 75 και ACR 20, Ν (%) 8 (5%)
Spanish: STELARA se debe diluir exclusivamente con una solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Greek: Το STELARA θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% ).
Spanish: • Dolor de espalda, muscular o articular
Greek: • Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις
Spanish: Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-23 que ya estén previamente unidas a los receptores IL-12R1 en la superficie celular.
Greek: Το ustekinumab δεν μπορεί να συνδεθεί με την IL-12 ή την IL-23 που είναι ήδη συνδεδεμένες με επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς IL-12Rβ1.
Spanish: • Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα
Spanish: • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
Spanish: Ustekinumab inhibe la bioactividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unión de p40 a la proteína receptora IL-12R1, expresada en la superficie de las células inmunitarias.
Greek: Το ustekinumab αναστέλλει τη βιοδραστικότητα των ανθρώπινων IL-12 και IL-23 εμποδίζοντας την p40 να συνδεθεί με τον πρωτεϊνικό υποδοχέα IL-12Rβ1 που εκφράζεται στην επιφάνεια των ανοσοκυττάρων.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con ustekinumab que tenían espondilitis con artritis periférica como su primera presentación, demostró un 50 y 70 por ciento de mejoría en el Índice de Actividad de la Enfermedad en pacientes con Espondilitis Anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index: BASDAI) en comparación con placebo en la Semana 24.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που είχαν σπονδυλίτιδα με περιφερική αρθρίτιδα ως κύρια εκδήλωση και αντιμετωπίστηκαν με ustekinumab, επέδειξαν 50 και 70 τοις εκατό βελτίωση με βάση τις βαθμολογίες του Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλωτικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios incluyeron PASI 75, PASI 90, cambio en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) respecto al valor inicial, cambio en la puntuación total de la escala del PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrico) respecto al valor inicial en la Semana 12.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το PASI 75, το PASI 90, την αλλαγή από την αρχική τιμή στον Παιδιατρικό Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (CDLQI), την αλλαγή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας PedsQL (Απογραφή Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής) στην Εβδομάδα 12.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.
Spanish: No obstante, STELARA se diluye en una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ωστόσο, το STELARA αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, según los datos observados y los análisis de farmacocinética poblacional, los pacientes aleatorizados que perdieron la respuesta al tratamiento presentaron concentraciones séricas de ustekinumab más bajas a lo largo del tiempo en comparación con los pacientes que no perdieron la respuesta.
Greek: Προσαρμογή της συχνότητας χορήγησης των δόσεων Σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, με βάση τα παρατηρούμενα δεδομένα και τις αναλύσεις PK πληθυσμού, οι τυχαιοποιημένοι συμμετέχοντες που έχασαν την ανταπόκριση στη θεραπεία είχαν χαμηλότερες συγκεντρώσεις ustekinumab στον ορό σε συνάρτηση με το χρόνο σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που δεν έχασαν την ανταπόκριση.
Spanish: En estos estudios de inducción, se observó una eficacia mayor y mejor mantenida en el grupo de dosis escalonadas que en el grupo de dosis de 130 mg, por lo que se recomienda la dosis escalonada como dosis intravenosa de inducción.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλότερη και διατηρήθηκε περισσότερο στην ομάδα της διαβαθμισμένης (tiered) δόσης, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη δόση των 130 mg, και συνεπώς η διαβαθμισμένη δόση είναι η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
Spanish: No es raro que las soluciones proteináceas tengan este aspecto.
Greek: Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
Spanish: La solución del vial de STELARA no se debe agitar.
Greek: Το διάλυμα στο φιαλίδιο του STELARA δεν πρέπει να ανακινείται.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, la mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 2,69 μg/ml a 3,09 μg/ml y de 0,92 μg/ml a 1,19 μg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Greek: Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κυμαίνονταν από 2,69 μg/ml έως 3,09 μg/ml και από 0,92 μg/ml έως 1,19 μg/ml για τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας, αιματώματος, σκλήρυνσης, οιδήματος και κνησμού), εξασθένηση
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.
Greek: p < 0,001 για το ustekinumab 45 mg ή 90 mg σε σύγκριση με το etanercept.
Spanish: En el Ensayo PsA 1, las respuestas ACR 20 en la semana 100 fueron alcanzadas por el 57% y el 64% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA, ανταποκρίσεις ACR 20 την Εβδομάδα 100 επετεύχθησαν από το 57% και 64%, στα 45 mg και τα 90 mg, αντίστοιχα.
Spanish: El 61% de estos pacientes no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos.
Greek: Το 61% των ασθενών αυτών είτε δεν ανταποκρίνονταν, είτε ήταν δυσανεκτικοί, ή είχαν αντένδειξη σε άλλες συστηματικές θεραπείες.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios incluyeron PASI 75, PASI 90 y cambio en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) con respecto al valor inicial en la semana 12.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το PASI 75, το PASI 90 και την αλλαγή από την αρχική τιμή στον Παιδιατρικό Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (CDLQI) στην εβδομάδα 12.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con fístulas supurantes en el momento basal (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) de los pacientes tratados con ustekinumab mostraron respuesta en cuanto a las fístulas a lo largo de 44 semanas (definida como una disminución ≥ 50% del número de fístulas supurantes con respecto al momento basal del estudio de inducción) en comparación con 5/11 (45,5%) expuestos al placebo.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών με παροχετευόμενα συρίγγια στην έναρξη (8,8%, n = 26), 12/15 (80%) από τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab πέτυχαν ανταπόκριση των συριγγίων σε διάστημα 44 εβδομάδων (ορίστηκε ως ≥ 50% μείωση του αριθμού των παροχετευόμενων συριγγίων, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης επαγωγής), έναντι 5/11 (45,5%) από τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Stelara.
Greek: • Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg Stelara.
Spanish: El tratamiento con ustekinumab mostró mejoras significativas en las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación a placebo en la Semana 24.
Greek: Η θεραπεία με ustekinumab οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Spanish: • Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en la población que utiliza Stelara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Greek: • Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλαξία») είναι σπάνιες στα άτομα που παίρνουν Stelara (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Spanish: A los 3 años (Semana 148), el 82% de los pacientes realeatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
Greek: Στα 3 έτη (Εβδομάδα 148), το 82% των επανα-τυχαιοποιημένων ασθενών σε αγωγή συντήρησης παρουσίασαν ανταπόκριση του PASI 75.
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
Greek: Ενημερώστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.
Spanish: Sal disódica dihidrato de EDTA L-histidina
Greek: Διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA L-ιστιδίνη
Spanish: Tabla 5: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των κύριων εκβάσεων της αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-I (Εβδομάδα 8)
Spanish: • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Greek: • Είναι συχνές οι λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού και το κοινό κρυολόγημα (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial o un envase de 1 jeringa precargada.
Greek: Το STELARA διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου ή σε συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Spanish: La farmacocinética de ustekinumab no se vio impactada por el uso concomitante de MTX, AINEs, 6mercaptopurina, azatioprina y corticosteroides orales en pacientes con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, o por una exposición previa a agentes anti-TNFα en pacientes con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn o por la exposición previa a medicamentos biológicos (es decir, agentes anti-TNFα y/o vedolizumab) en pacientes con colitis ulcerosa.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από την παράλληλη χρήση MTX, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, 6-μερκαπτοπουρίνης, αζαθειοπρίνης και από στόματος κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, ή από την προηγούμενη έκθεση σε παράγοντες αντι-TNFα, σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή νόσο του Crohn ή από την προηγούμενη έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες (δηλ., παράγοντες αντι-TNFα ή/και βεδολιζουμάμπη) σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα.
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 209
Greek: Συνιστώμενη δόση ustekinumab N = 209
Spanish: En la semana 44 del UNIFI-M, se alcanzó en el 24% y el 29% de los pacientes tratados con ustekinumab cada 12 o cada 8 semanas, respectivamente, comparado con el 18% de los pacientes del grupo de placebo.
Greek: Την εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M αυτή επετεύχθη στο 24% και 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab κάθε 12 ή 8 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία.
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 322
Greek: Συνιστώμενη δόση του ustekinumab N = 322
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de STELARA para psoriasis pediátrica Peso corporal en el momento de la dosificación
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση του STELARA για παιδιατρική ψωρίαση Σωματικό βάρος κατά την χορήγηση της δόσης
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves en pacientes tratados con STELARA (ver sección 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν STELARA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En la semana 8, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejorías de importancia clínica y estadísticamente más significativas en la puntuación total del IBDQ y en la Puntuación Resumida del Componente Mental del SF-36 tanto en UNITI-1 como UNITI-2, y en la Puntuación Resumida del Componente Físico SF36 en UNITI-2, en comparación con el placebo.
Greek: Την εβδομάδα 8, οι ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab παρουσίασαν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερες και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της συνολικής βαθμολογίας IBDQ και της Συνοπτικής Βαθμολογίας της Ψυχικής Συνιστώσας του SF-36 τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, καθώς και στη Συνοπτική Βαθμολογία της Σωματικής Συνιστώσας του SF-36 στη μελέτη UNITI-2, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/kg y 4,5 mg/kg, o después de una sola administración subcutánea de dosis de aproximadamente 24 mg a 240 mg a pacientes con psoriasis.
Greek: Η συστηματική έκθεση του ustekinumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά έναν αναλογικό με τη δόση τρόπο έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,09 mg/kg έως 4,5 mg/kg ή έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση σε δόσεις που κυμάνθηκαν κατά προσέγγιση από 24 mg έως 240 mg σε ασθενείς με ψωρίαση.
Spanish: • Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες
Spanish: Tabla 9: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
Greek: Πίνακας 9: Επαγωγή κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη UNITI-1 και στη μελέτη UNITI 2 UNITI-1*
Spanish: Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες DLQI στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24, η οποία διατηρήθηκε μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Spanish: Frecuentes: Prurito
Greek: Συχνές: Κνησμός
Spanish: 45 mg 90 mg
Greek: 90 mg 45 mg 90 mg
Spanish: • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Greek: • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: • No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación histológica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (54%) y cada 8 semanas (59%) comparado con placebo (33%).
Greek: Την Εβδομάδα 44 παρατηρήθηκε διατήρηση αυτής της επίδρασης με σημαντικά περισσότερους ασθενείς με ιστολογική επούλωση στις ομάδες χορήγησης του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες (54%) και κάθε 8 εβδομάδες (59%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (33%).
Spanish: Psoriasis o artritis psoriásica
Greek: Ψωρίαση ή Ψωριασική Αρθρίτιδα
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 249
Greek: Συνιστώμενη δόση ustekinumab N = 249
Spanish: Tabla 3: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
Greek: Πίνακας 3: Επαγωγή κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη UNITI-1 και στη μελέτη UNITI 2 UNITI-1*
Spanish: Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.
Spanish: Se actuará con precaución cuando se valore la administración de STELARA a pacientes con alguna infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes (ver sección 4.3).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του STELARA σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Greek: α 146 (58%) 160 (66%)
Spanish: En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara.
Greek: Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Stelara.
Spanish: • Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña,
Greek: • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες,
Spanish: Frecuentes: Dolor orofaríngeo Poco frecuentes: Congestión nasal Raras: Alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica Muy raras: Neumonía organizativa*
Greek: Συχνές: Στοματοφαρυγγικό άλγος Όχι συχνές: Ρινική συμφόρηση Σπάνιες: Αλλεργική κυψελίτιδα, ηωσινιφιλική πνευμονία Πολύ σπάνιες: Οργανωτική πνευμονία*
Spanish: Se hizo un seguimiento de todos los pacientes durante un máximo de 76 semanas tras la primera administración del tratamiento del estudio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για μέγιστο διάστημα 76 εβδομάδων μετά την πρώτη χορήγηση αγωγής στη μελέτη.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa en la fatiga (4 puntos en FACIT-F) fue también más significativa en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση στην κόπωση (4 μονάδες στη FACIT-F) ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La tasa de infecciones fue de 0,91 por paciente-año de seguimiento y la tasa de infecciones graves fue de 0,02 por paciente-año de seguimiento entre los enfermos tratados con ustekinumab (199 infecciones graves en 11.581 paciente-años de seguimiento) y las infecciones graves notificadas consistieron en neumonía, absceso anal, celulitis, diverticulitis, gastroenteritis e infecciones víricas.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 0,91 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab και το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,02 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (199 σοβαρές λοιμώξεις σε 11.581 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και οι σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν πνευμονία, απόστημα του πρωκτού, κυτταρίτιδα, εκκολπωματίτιδα, γαστρεντερίτιδα και ιογενείς λοιμώξεις.
Spanish: Artritis psoriásica (PsA) (Adultos)
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) (Ενήλικες)
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 1,97 µg/ml a 2,24 µg/ml y de 0,61 µg/ml a 0,76 µg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas o cada 12 semanas,
Greek: Σε ασθενεις με νόσο του Crohn οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κυμαίνονταν από 1,97 μg/ml έως 2,24 μg/ml και από 0,61 μg/ml έως 0,76 μg/ml για τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες,
Spanish: STELARA 45 mg o 90 mg en viales o en jeringas precargadas es para inyección subcutánea exclusivamente.
Greek: Το STELARA 45 mg και 90 mg σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες χορηγείται με υποδόρια ένεση μόνο.
Spanish: • Introduzca la aguja en el pliegue de piel.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αναφυλαξία και αγγειοοίδημα.
Spanish: Los pacientes aleatorizados originalmente en el grupo de ustekinumab que alcanzaron una respuesta según el Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis 75 (Psoriasis Area and Severity Index 75) (mejoría del PASI de al menos un 75% respecto al valor basal) tanto en la Semana 28 como en la 40 se volvieron a aleatorizar para recibir ustekinumab cada 12 semanas o placebo (es decir, interrupción del tratamiento).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ustekinumab και πέτυχαν ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 75 (βελτίωση του PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με την αρχική τιμή) και στις δύο Εβδομάδες 28 και 40, επανα-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή του εικονικού φαρμάκου (δηλ. απόσυρση της αγωγής).
Spanish: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Greek: α 228 (91%) 234 (96%)
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido y preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται και να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
Greek: • Μην ακουμπάτε τα άγκιστρα ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνης (υποδεικνύονται από αστερίσκους * στην Εικόνα 1) ώστε να αποφύγετε την πρόωρη κάλυψη της βελόνης με το κάλυμμα βελόνης.
Spanish: • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
Greek: • Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
Spanish: Las mejoras en el índice de entesitis y en el índice de dactilitis se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Greek: Οι βελτιώσεις στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και στη βαθμολογία της δακτυλίτιδας διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Spanish: Número de pacientes ≤ 100 kg
Greek: Αριθμός ασθενών > 100 kg