FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03-adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozený z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Czech: Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Czech: Míra séroprotekce1
Dutch: Wat is Adjupanrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: anti-HA
Czech: Protilátka anti-HA
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/578/001
Czech: EU/1/09/578/001
Dutch: nauwe SMQ "Convulsies"
Czech: Konvulze užší SMQ „Konvulze"
Dutch: Om de veiligheidsgegevens in context te kunnen plaats, dient een samenvatting van vaccindistributie te worden geïncludeerd en dienen details over het aantal gedistribueerde vaccins te worden opgenomen in i)
Czech: V kontextu se zprávou o bezpečnosti má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Dutch: Adjupanrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Czech: Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Dutch: Adjupanrix moet onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Czech: Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Dutch: Seroconversiepercentages voor neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% en 12,2% op respectievelijk maand 12 en 24.
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Dutch: Adjupanrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Czech: Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/05/05.
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Adjupanrix beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.
Dutch: Maand 24
Czech: 24 měsíců
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Dutch: Het percentage personen dat een neutraliserende antilichaamtiter >1/80 bereikte op maand 12 en 24 was respectievelijk 54,9% en 44,9%.
Czech: Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Dutch: GMT1 Seroconversiepercentage2
Czech: GMT1 Míra sérokonverze2
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce" a užší SMQ
Dutch: Hoe ziet Adjupanrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak vakcína Adjupanrix vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Dutch: nauwe SMQ "Vasculitis"
Czech: Vaskulitida užší SMQ „Vaskulitida"
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam N=46
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahující:
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en het niet bewaren boven 25°C.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Dutch: 3-5 jaar
Czech: 3 - 5 let
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
Czech: 6 měsíců po očkování
Dutch: Volwassen vanaf 18 jaar:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 87% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Czech: • Celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Czech: • Úřední propouštění šarží
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Dutch: Op dag 42 waren de anti-HA antilichaamresponsen als volgt:
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Dutch: Na twee doses die 6 maanden na elkaar waren toegediend, bereikten alle proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Czech: Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesia 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Czech: Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Czech: • svědění, vyrážka;
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
Czech: • Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Dutch: 6 tot 9 jaar
Czech: 6 až 9 let
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
Czech: 24 měsíců po očkování
Dutch: Vaccindistributierapport
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou; • spavost;
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Adjupanrix kreeg, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 die een enkele dosis ontvingen, werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání antiHA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Dutch: - Een evaluatieerapport van de Rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Czech: - Hodnotící zpráva Rappoteura je rozeslána členům CHMP v den 50.
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
Czech: • Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
Dutch: Geïrriteerdheid
Czech: Podrážděnost
Dutch: Maand 12
Czech: 12 měsíců
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Dutch: In klinische onderzoeken is de incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Dutch: Seropositiviteitspercentage2
Czech: Míra séropozitivity2
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Dutch: Dag 21 N=140
Czech: Den 21 N = 140
Dutch: 6-9 jaar
Czech: 6 - 9 let
Dutch: 2,5 ml Na menging met de adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar het zoönotisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 gemaakt in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Adjupanrix toedienen.
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een gelijksoortige vaccinatie met A/Indonesia/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Dutch: Adjupanrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Dutch: Volledige dosis
Czech: Plná dávka
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Dutch: PT "Non-respons op vaccinatie 4.
Czech: PT „Selhání očkování"
Dutch: Dag 42 N=46
Czech: Den 42 N = 46
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Dutch: Enkele dosis (N=140)
Czech: Jedna dávka (N = 140)
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Czech: ihned o tom, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Dutch: Adjupanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Adjupanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Czech: o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
Czech: 12 měsíců po očkování
Dutch: 21 dagen na 1e dosering N=55
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Dutch: Vertel het uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Dutch: Suspensie uitsluitend te mengen met adjuvansemulsie vóór toediening.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Dutch: vóór vaccinatie
Czech: Selhání očkování
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Dutch: Maand 6
Czech: 6 měsíců
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Dutch: Dag 42 N=42
Czech: Den 42 N = 42
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005