FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Devas Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Danish: • akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock;
Latvian: • akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: dehidratāciju, smagu infekciju, šoku;
Danish: For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager dette lægemiddel.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu, ja lietojat šīs zāles.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring med dapagliflozin til patienter på 75 år og derover, anbefales det ikke at starte behandling i denne population.
Latvian: Tā kā dapagliflozīna lietošanas terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, terapijas uzsākšana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē UDP-glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Danish: Bivirkninger, relateret til øget kreatinin blev grupperet (f.eks. nedsat renal kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, øget kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības tika grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Ebymect-tabletter.
Latvian: Nav veikti Ebymect tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin.
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas - dapagliflozīnu un metformīnu.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Latvian: Šiem pacientiem ar devu saistītā laika periodā (vismaz 5 dienas 500 mg devai) bija nosakāms glikozes līmenis urīnā, un nebija ziņojumu par dehidratāciju, hipotensiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kā arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Danish: Relativ risiko for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensinterval [CI]: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at i nærværende analyse er behandling med dapagliflozin ikke forbundet med en øget kardiovaskulær risiko for patienter med type 2-diabetes.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95 % ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditeten anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglucoseniveauerne så tæt på normal som muligt, for at reducere risikoen for misdannelser af føtus, som er forbundet med abnorme blodglucoseniveauer.
Latvian: Pacientei, kas plāno grūtniecību vai kurai ir iestājusies grūtniecība, cukura diabētu nav ieteicams ārstēt ar šīm zālēm, taču glikozes līmeņa uzturēšanai pēc iespējas normālā diapazonā jāizmanto insulīns, lai mazinātu augļa malformāciju risku, kas saistīts ar patoloģisku glikozes līmeni asinīs.
Danish: Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod.
Latvian: Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu un samazinot cukura līmeni asinīs.
Danish: • hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Latvian: • ja esat zaudējis daudz ūdens no organisma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas;
Danish: • hvis du har meget høje niveauer af glukose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er ikke-lineær.
Latvian: Uzskata, ka metformīna uzsūkšanas farmakokinētika ir nelineāra.
Danish: Et studie udført med syv raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi klīniski veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, to lietojot pa 400 mg divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) par 50 %, bet Cmax - par 81 %.
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Latvian: Atsevišķā pētījumā par attīstību pirms un pēc dzimšanas žurku mātītēm preparātu lietoja no 6. grūsnības dienas līdz 21. dienai pēc dzemdībām, un mazuļi preparāta iedarbībai tika pakļauti netieši in utero un visā zīdīšanas periodā.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Ebymect midlertidigt eller permanent.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ebymect.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Latvian: Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (< 7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Danish: Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Latvian: Metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei maksimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī šo zāļu lietošanas laikā.
Danish: Resultater i uge 52 (LOCF
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCF
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Ebymect.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Ebymect devu.
Danish: Da metformin delvist udskilles af nyrerne, og da ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Latvian: Tā kā metformīns no organisma daļēji tiek izvadīts caur nierēm un tā kā gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka vājākas nieru darbības iespēja, palielinoties pacienta vecumam, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC af simvastatin og en 31 % stigning i AUC af simvastatinsyre.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19 % un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31 %.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3000 mg metformin og skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Latvian: Maksimālā metformīna dienas deva ir 3000 mg un, ieteicams, to sadalīt 2-3 dienas devās.
Danish: De har "5/1000" på den ene side og "1069" på den anden side.
Latvian: Tām ir iegravējums „5/1000" vienā pusē un „1069" otrā pusē.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel eller dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Latvian: Šo zāļu vai dapagliflozīna ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder, og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk novēroja sievietēm, un pacientiem, kuriem anamnēzē bija šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.
Danish: Gastrointestinale symptomer i,§
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi i,§
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, un tas liecina, ka metformīns tiek izvadīts ar glomerlāro filtrāciju un sekrēciju nieru kanāliņos.
Danish: Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
Latvian: Parasti lietotās metformīna devās un lietošanas shēmu gadījumā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 μg/mL.
Danish: Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med et eller flere andre lægemidler for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski pastarpinātu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīds vai citi metabolīti neveicina glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under amning.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Danish: Ebymect bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Latvian: Vispārēji norādījumi Ebymect nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Danish: Kan ikke sælges separat.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ebymect
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ebymect lietošanas
Danish: • enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose);
Latvian: • jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze); diabētiskā koma;
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78 %.
Danish: Nedsat nyrefunktion er hyppig og asymptomatisk hos ældre patienter.
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās gados vecākiem pacientiem rodas bieži un ir asimptomātiska.
Danish: Udskillelsen af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i koncentrationen af serumurinsyre.
Latvian: Īslaicīgi (3 - 7 dienas) palielinājās arī urīnskābes izdalīšanās ar urīnu, un to pavadīja ilgstoša urīnskābes koncentrācijas pazemināšanās serumā.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196(2iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Danish: Ebymect gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Latvian: Ebymect jālieto divas reizes dienā kopā ar maltīti, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne metformin og laktat er hæmodialyse.
Latvian: Efektīvākā metformīna un laktāta izvadīšanas metode ir hemodialīze.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis i området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosering i op til 24 uger.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinājās proporcionāli dapagliflozīna devas palielinājumam robežās no 0,1 līdz 500 mg, un, lietojot atkārtoti līdz 24 nedēļām ilgi, tā farmakokinētika laika gaitā nemainījās.
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Latvian: Cilvēkiem nav atklāti metformīna metabolīti.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min, bør behandlingen seponeres.
Latvian: • ja nieru darbība pasliktinās tik izteikti, ka GFĀ palēninās līdz < 60 ml/min, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Danish: Disse resultater var forbundet med dosisrelateret øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser.
Latvian: Šīs atrades bija saistītas ar no devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un makroskopisku nieru palielināšanos, kas novērota, lietojot visas devas.
Danish: Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring.
Latvian: Skaitliskā krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju atšķirība jāvērtē uzmanīgi, tāpēc tā tiks vēl pētīta pēcreģistrācijas pētījumos.
Danish: Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
Latvian: Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50 % saņēma 1 vai 2 perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80 % saņēma tikai metformīnu, 12 % saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Danish: Dette lægemiddel forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka šīs zāles varētu mainīt vienlaikus lietotu šo enzīmu metabolizētu zāļu metabolisko klīrensu.
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47 % og 50,0 %).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5 %, 4,3 % un 5,0 %) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi, salīdzinot ar glipizīda grupu (attiecīgi 40,8 %, 47 % un 50,0 % pacientu).
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en ubetydelig vej til clearance hos mennesker.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanos mediē UGT1A9, aknās un nierēs sastopams enzīms, un CYP mediētais metabolisms cilvēkiem bija neliels klīrensa ceļš.
Danish: • Denne medicin tages i kombination med diæt og motion.
Latvian: • Šīs zāles tiek lietotas kopā ar diētas ievērošanu un fiziskām aktivitātēm.
Danish: Der blev udført en metaanalyse af kardiovaskulære bivirkninger i det kliniske program.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.
Danish: • akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock;
Latvian: • akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju, nesenu miokarda infarktu, šoku;
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Latvian: • ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites traucējumi, vai elpošanas traucējumi;
Danish: Kationiske stoffer, som elimineres renalt ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer.
Latvian: Katjonu savienojumi, kas tiek izvadīti ar sekrēciju nieru kanāliņos (piemēram, cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot par kopīgām nieru kanāliņu transportsistēmām.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 118 litri.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Ebymect, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Ebymect terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot NPL.
Danish: De har "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Latvian: „5/850" vienā pusē un „1067" otrā pusē.
Danish: Dapagliflozin 5 mg to gange dagligt gav statistisk signifikant reduktion i HbA1c efter 16 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 3).
Latvian: Dapagliflozīna lietošana pa 5 mg divas reizes dienā panāca statistiski nozīmīgu HbA1c samazināšanos pēc 16 nedēļām, salīdzinot ar placebo lietošanu (p < 0,0001; 3. tabula).
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type 1-receptorblokkere (ARB).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ebymect
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ebymect
Danish: Stop med at tage Ebymect og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Latvian: Pārtrauciet Ebymect lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Danish: Urinvejsinfektioner blev hyppigere rapporteret for dapagliflozin sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot dapagliflozīnu, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7 %, salīdzinot ar 3,5 %; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af dapagliflozin og metformin er undersøgt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med en DPP-4-hæmmer (sitagliptin), sulfonylurinstof eller insulin.
Latvian: Dapagliflozīna un metformīna lietošana vienlaikus pētīta pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav panākta pietiekama glikēmijas kontrole, lietojot tikai metformīnu vai lietojot metformīnu kombinācijā ar DPP-4 inhibitoru (sitagliptīnu), sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister.
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris.
Danish: Hvis du tager det sammen med andre lægemidler, der nedsætter mængden af sukker i dit blod, f.eks. insulin eller et "sulfonylurinstof", kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom svaghed, svimmelhed, øget svedudbrud, hurtig hjerterytme, synspåvirkning eller koncentrationsbesvær og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu vai „sulfonilurīnvielas atvasinājumu" zālēm, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt tādus simptomus, kā vājumu, reiboni, pastiprinātu svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību, redzes pārmaiņas vai grūtības koncentrēties, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: BLISTERE (PERFOREREDE)
Latvian: BLISTERI (PERFORĒTI)
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Latvian: Izmeklējumu laikā jānosaka elektrolītu un ketonvielu līmenis serumā, glikozes līmenis asinīs un, ja indicēts, asins pH, laktāta, piruvāta un metformīna līmenis asinīs.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Ebymect og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Ebymect lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Danish: NN:
Latvian: Tā kā:
Danish: Derudover blev det påvist, at behandling med dapagliflozin to gange dagligt, var effektivt og sikkert til forsøgspersoner med type 2-diabetes.
Latvian: Bez tam tika pierādīts, ka dapagliflozīna lietošana divas reizes dienā, pievienojot to terapijai ar metformīnu, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir efektīva un droša.
Danish: • PRAC fandt, at de tilgængelige data om amputation i CANVAS- og CANVAS-Rundersøgelserne bekræfter, at behandling med canagliflozin kan bidrage til en øget risiko for amputation af nedre ekstremiteter, primært tæer
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūtie dati par amputāciju apstiprina, ka terapija ar kanagliflozīnu var radīt paaugstinātu apakšējo ekstremitāšu, it īpaši kājas pirksta, amputācijas risku;
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Latvian: Iepriekš noteiktā apvienotā 13 ar placebo kontrolētu pētījumu analīzē 2360 pacienti bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 pacienti bija ārstēti ar placebo.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer i produktinformationen.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskata, ka Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja zāļu aprakstā veic iepriekš minētās izmaiņas.