FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt og kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, ekstrem sultfornemmelse, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Danish: Størstedelen (> 95%) af de rapporterede dyspnøtilfælde var milde til moderate.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Výchozí stav
Danish: Humant insulin fremskynder ligeledes optagelsen af aminosyrer i cellerne samt fremskynder proteinsyntesen og øger kaliumoptagelsen i
Czech: Napomáhá rovněž vychytávání aminokyselin do buněk a podporuje syntézu bílkovin a zvyšuje vychytávání kalia do buněk.
Danish: EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos voksne patienter med type 2 diabetes
Czech: Přípravek EXUBERA se používá ke snížení vysokých hladin cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.
Danish: Produktiv hoste Halsirritation
Czech: Produktivní kašel
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Danish: Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger følgende lægemidler: tabletter mod diabetes, angiotension konverterende enzym (ACE) hæmmere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller forhøjet protein/albumin i urinen), monoaminooxidase (MAO) hæmmere (bruges til behandling af depression), visse beta-blokkere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer og forhøjet blodtryk), salicylater (f.eks. aspirin, bruges som smertestillende og febernedsættende middel)
Czech: K lékům, které mohou způsobit pokles hladin cukru v krvi patří tablety proti cukrovce, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých stavů srdce, vysokého krevního tlaku nebo zvýšených hladin bílkovin/albuminu v moči), inhibitory monoamino oxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), některé betablokátory (používané k léčbě určitých stavů srdce a vysokého krevního tlaku), salicyláty (např. Aspirin používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky) a sulfonamidová antibiotika.
Danish: Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi omfatter orale antidiabetika, angiotensin konverterende enzym (ACE) hæmmere, monoaminoxidase (MAO) hæmmere, non-selektive betablokkere, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Czech: K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta-blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Danish: Inhaleret humant insulin kan anvendes alene eller i kombination med orale antidiabetika og/eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende insuliner indgivet subkutant for at
Czech: Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie.
Danish: Brug af EXUBERA til patienter, som kræver dosistitrering på mindre end 1 mg anbefales ikke (se pkt.
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: Indstilling af insulininhalatoren Hold insulininhalatoren i hånden.
Czech: Sestavení inzulínového inhalátoru Uchopte inzulínový inhalátor do ruky.
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos yngre voksne forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
Danish: Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
Czech: Další informace o hyperglykemii jsou uvedeny na konci bodu 4 této příbalové informace.
Danish: Når en patient i EXUBERA-behandling bliver gravid, bør inhaleret insulin erstattes med passende subkutant insulin.
Czech: Pokud pacientka léčená přípravkem EXUBERA otěhotní, měl by být použit vhodný subkutánní inzulín místo přípravku EXUBERA.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
Danish: Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning Dysfoni
Czech: Epistaxe Bronchospazmus Sípání
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1,3% af de EXUBERA-behandlede patienter og hos 1,0% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 1 diabetikere og hos 5,0% af de EXUBERAbehandlede og hos 3,4% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 2 diabetikere.
Czech: Pokles FEV1> 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
Danish: Tag fat i den sorte ring i bunden af hoveddelen og
Czech: Uchopte černý kroužek na spodní části inhalátoru a vytáhněte spodní část z komůrky.
Danish: Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
Czech: Obsahuje také: Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný
Danish: Kom ikke hoveddelen i vand.
Czech: Nedávejte spodní část inhalátoru do vody.
Danish: Under interkurrent luftvejssygdom kan tæt kontrol af blodsukker og dosisjustering være nødvendig på individuel basis (se pkt.
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění je potřebné důkladné monitorování koncentrace glukózy v krvi a může být potřebná úprava dávky na individuálním základě (viz bod 4.2).
Danish: 1 blister à 3 mg må ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Danish: I kliniske forsøg, der inkluderer patienter med type 2 diabetes, der ikke var velkontrollerede på orale præparater alene, har patienter, der kun behandles med EXUBERA eller i kombination med orale præparater, større gunstig ændring i HbA1c sammenlignet med de patienter, der kun bliver behandlet med orale præparater.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.
Danish: Sug insulinskyen langsomt ind gennem munden i en dyb indånding.
Czech: Pomalu a zhluboka vdechněte jedním dechem inzulínový obláček ústy.
Danish: De må ikke puste i mundstykket.
Czech: Nefoukejte do náustku.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosisblister indeholder 3 mg humant insulin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.
Danish: EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes ved hjælp af insulininhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling.
Czech: EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru.
Danish: Hvis De er usikker, skal De kontakte lægen, diabetessygeplej
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Danish: I kliniske forsøg er der set små men konstante forskelle i fald i lungefunktionen (især Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1)) imellem behandlingsgrupperne med en lille fordel til patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj.
Danish: Hos ikke-diabetikere med KOL er absorptionen af inhaleret humant insulin større sammenlignet med forsøgspersoner uden KOL (se pkt.
Czech: U nediabetických pacientů s CHOPN byla absorpce inhalačního lidského inzulínu zjevně větší než u pacientů bez CHOPN (viz bod 4.4).
Danish: I fase 2/3 forsøg afbrød 9 ud af 2498 forsøgspersoner behandlingen med EXUBERA på grund af fald i
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥15% oproti vstupnímu období.
Danish: Disse små forskelle mellem behandlingsgrupperne forsvandt inden for 6 uger efter seponering efter 2 års behandling (se pkt.
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami vymizely během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.8.a
Danish: Gør ikke indersiden af insulinfrigivelsesenheden våd.
Czech: Nenechte namočit vnitřek jednotky uvolňující inzulín.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af EXUBERA-behandling under graviditet.
Czech: S používáním přípravku EXUBERA v těhotenství nejsou klinické zkušenosti.
Danish: Mundstykket skal nu vende ind
Czech: Náustek nyní směřuje k Vám.
Danish: Inhaleret humant insulin har glucosesænkende virkningsvarighed sammenlignelig med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin og længere end hurtigtvirkende insulin-analoger (se figur 1).
Czech: Inhalační lidský inzulín má trvání hypoglykemizujícího účinku srovnatelné se subkutánně podaným rychle účinkujícím lidským inzulínem a delší než rychle účinkující analoga (viz obr.
Danish: Som for andre insulinpræparater er hypoglykæmi også den hyppigst forekommende bivirkning hos patienter i EXUBERA-behandling.
Czech: U pacientů léčených přípravkem EXUBERA byla, stejně jako u ostatních inzulínů, hypoglykemie nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem.
Danish: De bør udskifte insulininhalatoren 1 gang årligt efter at den er taget i brug.
Czech: VÝMĚNA INHALÁTORU A JEDNOTKY UVOLŇUJÍCÍ INZULÍN Inzulínový inhalátor vyměňte jednou za rok od data jeho prvního použití.
Danish: Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: Inhalační lidský inzulín má rychlejší nástup účinku než subkutánně podaný rychle účinkující lidský inzulín.
Danish: Fastende plasmaglucose er enten lig med eller lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med patienter, der udelukkende behandles med orale præparater.
Czech: Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Danish: Administration af fluticason før EXUBERA har ingen virkning på EXUBERAs insulinabsorption (se
Czech: Podání flutikazonu před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na absorpci inzulínu (bod 5.2).
Danish: De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre
Czech: První příznaky, které Vás upozorňují na hypoglykemii („varovné příznaky") mohou být změněny, být slabší nebo zcela chybět v těchto případech:
Danish: Patienten skal derefter holde vejret i 5 sekunder og derefter puste ud på normal vis. En ensartet og standard inhalationsteknik skal anvendes for at sikre både optimal og
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere en national undervisningsplan,
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à 1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA", afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA" og afsnit 6 "Yderligere oplysninger").
Czech: Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden 3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat", bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
Danish: Efter at De er startet på behandlingen, vil lægen kontrollere Deres lungefunktion igen efter 6 måneder, og på andre tidspunkter for at se, hvor
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař kontrolovat znovu po 6 měsících a ještě několikrát, jestli přípravek EXUBERA dobře snášíte.
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1,3% af de EXUBERA-behandlede patienter med type 1 diabetes og hos 5,0% af de EXUBERA-behandlede type 2 diabetikere.
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
Danish: EXUBERA 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 1 mg
Danish: En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována přibližně o 40 % vyšší biologická dostupnost tří jednodávkových blistrů po 1 mg ve srovnání s jedním jednodávkovým blistrem s 3 mg. Vysvětlením rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg jednodávkovým blistrem, protože s menším množstvím prášku v blistru je inhalátor účinější v rozprášení nebo rozptýlení prášku, což vede k většímu podílu aerodynamických částeček menších velikostí pro 1mg blistr (viz body 2 a 4.4).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 270)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 270)
Danish: Eksponeringen for humant insulin efter indgift af 3 blistere à 1 mg er betydeligt større end den efter 1 enkelt blister à 3 mg. Blistere à 3 mg kan derfor ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg (se pkt.
Czech: Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je významně vyšší než po podání jednoho blistru s 3 mg. Blistr s 3 mg proto není zaměnitelný za tři blistry po 1 mg (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Små forskelle imellem behandlingsgrupperne (til fordel for sammenligningsproduktet) i ændring fra baseline på 0,034 l hos type 1 og 0,039 l hos type 2 diabetikere ses efter 2 års behandling.
Czech: Po 2 letech léčby se objevily malé rozdíly mezi léčebnými skupinami (ve prospěch srovnávacího přípravku) ve změně hodnot oproti vstupnímu období: 0,034 l u diabetiků 1.typu a 0,039 l u diabetiků 2. typu.
Danish: Hvis De ved et uheld udsætter Deres inhalator for fugtige omgivelser under anvendelse, vil dette sædvanligvis nedsætte den mængde insulin De får.
Czech: Pokud je inzulínový inhalátor během použití náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu, kterou užijete.
Danish: En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne
Czech: Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr.
Danish: Hypoglykæmi, som generelt er den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinbehandling inklusiv EXUBERA og mange orale antidiabetika, kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Czech: Hypoglykemie je obecně nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulínem, včetně přípravku EXUBERA a mnohých perorálních antidiabetik.
Danish: Hos type 1 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,010 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 2 uger efter ophør med EXUBERA efter 12 ugers behandling.
Czech: U subjektů s diabetem 1.typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0,010 l ve prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
Danish: Alle patienter, der starter på behandling med EXUBERA, skal have foretaget en baseline lungefunktionsundersøgelse (f.eks. spirometri for at måle FEV1).
Czech: Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Enkeltdosisblister (30, 60, 90, 180 og 270)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Jednodávkové blistry (30, 60, 90, 180 a 270)
Danish: For at anvende en EXUBERA blister skal De først dele blisterne fra bagsiden ved at rive langs linjen
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos voksne forsøgspersoner med type 1 diabetes (se pkt.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning i de første timer efter dosering sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: U pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu má inhalační lidský inzulín v porovnání se subkutánně podaným rychle účinkujícím lidským inzulínem rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v počátečních hodinách po podání dávky.
Danish: 0,4 % af de forsøgspersoner, der var i EXUBERA-behandling seponerede behandlingen på grund af dyspnø.
Czech: Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0,4 % subjektů léčených přípravkem EXUBERA.
Danish: Bakken er forseglet i en plastikfoliepose med et tørremiddel.
Czech: Vanička je uzavřena v laminátovém sáčku s vysoušecím činidlem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: Opětovné podání přípravku
Danish: reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder Yderligere pakninger med insulininhalatorer, insulinfrigivelsesenheder og reservekamre er
Czech: sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín Dostupná jsou další balení obsahující inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Danish: Hvis insulininhalatoren uforvarende udsættes for ekstremt fugtige forhold under anvendelsen, fører dette sædvanligvis til en efterfølgende nedsættelse af den insulindosis, som afgives fra inhalatoren.
Czech: Pokud je inzulínový inhalátor během použití neúmyslně vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu dodaného z inhalátoru.
Danish: I kliniske forsøg på type 1 diabetes har patienter, der er i EXUBERA-behandling i kombination med langtids- eller middellangtidsvirkende insulin, et lignende fald i HbA1c som patienter, der tager subkutant insulin alene.
Czech: V klinických studiích u diabetu 1. typu došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem k obdobnému snížení HbA1c jako u pacientů užívajících subkutánní inzulín v monoterapii.
Danish: Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Danish: Ligesom hurtigtvirkende insulin-analoger har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning sammenlignet med subkutant indgivet opløseligt humant insulin.
Czech: Inhalační lidský inzulín, stejně jako rychle účinkující analoga inzulínu, má rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v porovnání se subkutánně podávaným rozpustným lidským inzulínem.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE EXUBERA
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK EXUBERA UŽÍVÁ
Danish: At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à 1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA" og afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA").
Czech: Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden 3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat" a bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
Danish: Hos type 2 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,039 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 6 uger efter ophør med EXUBERA efter 2 års behandling (figur 3).
Czech: U subjektů s diabetem 2.typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi léčebnými skupinami (0,039 l ve prospěch srovnávacího přípravku) během 6 týdnů po ukončení 2 roky trvající léčby přípravkem EXUBERA (obr.3).
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg eller 3 mg af det aktive stof humant insulin.
Czech: Každý jednodávkový blistr obsahuje 1 mg nebo 3 mg léčivé látky lidský inzulín.
Danish: FEV1 fald
Czech: Pokles FEV1
Danish: Pharyngitis
Czech: Faryngitida
Danish: Karton med 90 x 1 PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Czech: Kartonová krabička obsahující 90 perforovaných jednodávkových blistrů PVC/Al (3 sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín.
Danish: Yderligere pakninger med insulininhalatorer, insulinfrigivelsesenheder og reservekamre er
Czech: Dostupná jsou další balení obsahující inzulínový inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus var den intraindividuelle variation i AUC for inhaleret humant insulin sammenlignelig med subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: U subjektů s diabetem 1. typu měl inhalační lidský inzulín srovnatelnou variabilitu AUC mezi subjekty v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt absorption af inhaleret humant insulin påvirkes ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Účinek poškození ledvin na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Danish: På baggrund af Deres vægt vil Deres læge udskrive den startdosis af EXUBERA, som skal tages før et måltid.
Czech: Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: 1 blister à 1 mg EXUBERA giver Dem ca. samme mængde insulin som 3 IE subkutant injiceret hurtigtvirkende humant insulin, og 1 blister à 3 mg giver Dem ca. samme mængde insulin som 8 IE subkutant injiceret hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: Jeden 1mg blistr přípravku EXUBERA odpovídá přibližně 3 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu a jeden 3mg blistr přípravku EXUBERA odpovídá přibližně 8 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Danish: Sørg for at holde den nye insulinfrigivelsesenhed med toppen ind mod Dem selv.
Czech: Uchopte novou jednotku uvolňující inzulín tak, aby její horní část směřovala k Vám.
Danish: Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes efter at denne ved et uheld har været udsat for fugtige omgivelser, f.eks.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín v inzulínovém inhalátoru se mění každé 2 týdny, nebo poté, je-li inhalátor náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí např. v koupelně s párou.