FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per una variazione di tipo II, al fine di aggiungere l'indicazione "RM con mezzo di contrasto di altre parti del corpo: fegato, reni", nonché la seguente posologia e il metodo di somministrazione/dosaggio: "CE-MRI di altre parti del corpo: la dose raccomandata nei pazienti adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg peso corporeo), che equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione da 1,0 M".
Finnish: Kesäkuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa käsiteltiin tyypin IImuutoshakemusta seuraavien lisäysten osalta: käyttöaihe kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset sekä annostus ja antotapa/annos: "Kehon muiden osien CE-MRI: suositeltu annos aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Italian: Nel gennaio 2000 Gadovist/Gadograf è stato approvato in Germania come "Mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini a livello cerebrale e spinale" e successivamente, nel giugno 2000, è stato approvato nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Finnish: Gadovist/Gadograf hyväksyttiin käyttöaiheeseen varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP).
Italian: Nel novembre 2003 è stata aggiunta l'indicazione "Mezzo di contrasto in angiografia RM" (CE-MRA).
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Italian: A procedura ultimata, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti farmaceutici ha avviato una procedura di deferimento per arbitrato al CHMP in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Tämä vastaa liuosta 0,1 ml/kg 1,0 M." Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Italian: Inoltre, sono state espresse preoccupazioni riguardo all'indicazione pediatrica e all'uso di Magnevist come farmaco di confronto.
Finnish: Lisäksi esiin nousi kysymyksiä käyttöaiheesta lapsilla sekä vertailulääkevalmisteen Magnevistin käytöstä.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lääkevalmistekomitean lausunnon päätökseksi 13. huhtikuuta
Italian: "RM con mezzo di contrasto del fegato o dei reni in pazienti con lesioni focali accertate o altamente sospette allo scopo di classificare queste lesioni come benigne o maligne".
Finnish: Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
Italian: La risonanza magnetica per immagini è una tecnica diagnostica ampiamente utilizzata per l'esame e l'individuazione delle epatopatie diffuse nonché per l'ulteriore caratterizzazione delle lesioni focali del fegato.
Finnish: Magneettikuvaus on erilaisten maksasairauksien arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
Italian: Le domande vertevano sul fatto che i dati sulla valutazione delle lesioni epatiche diffuse sono insufficienti per giustificare l'estrapolazione alla popolazione generale che si sottopone a esami del fegato o dei reni.
Finnish: Kysymykset liittyivät huolenaiheeseen disseminoituneen maksasairauden arviointia koskevien tietojen puutteellisuudesta, koska se saattaisi antaa aiheen laajentamiselle koskemaan kaikkia potilaita, joille tehdään maksa- ja munuaistutkimuksia.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 36, PARAGRAFO 1 Gadograf/Gadovist Denominazione comune internazionale (DCI): Gadobutrol
Finnish: Gadograf/Gadovist Kansainvälinen yleisnimi (INN): Gadobutroli
Italian: Magnevist non è stato approvato in tutta l'UE "per classificare le lesioni focali [del fegato o dei reni] come benigne o maligne" e ci si chiede se sia adatto a supportare l'approvazione per un'indicazione che non è stata concessa nemmeno a Magnevist.
Finnish: Magnevistia ei ole hyväksytty kaikkialla EU:ssa "[maksan tai munuaisten] fokaalisten leesioiden hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi luokittelua varten".
Italian: RM effettuata con il mezzo di contrasto Gadovist con la RM eseguita con Magnevist, sottolineando l'efficacia diagnostica di Gadovist/Gadograf.
Finnish: Gadovistin/Gadografin diagnostista tehokkuutta.
Italian: Nella sua risposta, il richiedente ha affrontato la questione dell'utilità clinica confrontando la
Finnish: Vastauksessaan hakija vastasi kliinistä käytettävyyttä koskevaan kysymykseen vertaamalla Gadovistilla tehostettua magneettikuvausta Magnevistilla tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Finnish: 123 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: L'esposizione massima era pari a 5,6 anni.
Finnish: Maksimialtistus oli 5,6 vuotta.
Italian: Non tutte le mutazioni sono state testate.
Finnish: Kaikkia mutaatioita ei ole testattu.
Italian: Se prende più Galafold di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all'indirizzo riportato di seguito):
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Finnish: Tällä tavalla voidaan saada nopeasti uutta tietoa turvallisuudesta.
Italian: Altri medicinali e Galafold
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galafold
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
Finnish: TYÖNNÄ kortti takaisin pidikkeeseen
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
Finnish: VEDÄ oikealla oleva kortti ulos 3.
Italian: Assumere alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Ota samaan aikaan joka päivä.
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
Finnish: Noin 9 prosenttia kokonaisradioaktiivisuudesta oli määrittämätöntä.
Italian: È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose.
Finnish: Täydellinen palautuminen havaittiin neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita.
Finnish: Galafoldin turvallisuutta ja tehoa 0-15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la quantità di Galafold nell'organismo.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Italian: In questi casi, i punti interrogativi nelle parentesi allegate indicano che i cambiamenti forniti nel documento non sono stati confermati sperimentalmente e potrebbero non essere corretti.
Finnish: Näissä tapauksissa suluissa olevat kysymysmerkit osoittavat, että tässä esitettyjä muutoksia ei ole vahvistettu kokeellisesti, joten ne eivät välttämättä pidä paikkaansa.
Italian: Data d'inizio:
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia 3.
Italian: In seguito alla somministrazione delle stesse dosi, l'emivita di eliminazione media (t1/2) variava tra 3 e 5 ore circa.
Finnish: Samojen annosten antamisen jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) oli noin 3-5 tuntia.
Italian: Se dimentica di prendere Galafold
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Se la doppia mutazione è presente in cromosomi differenti (solo nelle femmine), il paziente è suscettibile se una delle due mutazioni singole è presente nella tabella 2.
Finnish: Jos kaksoismutaatiota esiintyy eri kromosomeissa (vain naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos jompikumpi yksittäisistä mutaatioista on taulukossa 2.
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l'assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito.
Finnish: Tämä vähintään neljän tunnin paastoaika lääkkeen ottamisaikojen välillä tarvitaan, jotta lääke imeytyy täysin.
Italian: Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
Italian: L'efficacia e sicurezza clinica di Galafold sono state valutate in due studi pivotal di fase 3 e in due studi di estensione in aperto (OLE).
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Italian: NON NOTO (M267I)
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Italian: Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con l'etichetta giorno 2.
Finnish: Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2.
Italian: NON NOTO (delExon3_3'UTR?)
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Italian: Questo procedimento la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale.
Finnish: Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.
Italian: NON NOTO (G183S)
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Italian: Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Italian: Il termine NON NOTO nella colonna di "cambio di sequenza proteica" indica che i cambiamenti della sequenza proteica causati dalla mutazione non possono essere facilmente dedotti dai cambiamenti del nucleotide e devono essere determinati sperimentalmente.
Finnish: Sana TUNTEMATON sarakkeessa Proteiinisekvenssin muutos -tarkoittaa, että mutaatioiden aiheuttamia proteiinisekvenssin muutoksia ei voida päätellä helposti nukleotidimuutoksista, vaan ne on määritettävä kokeellisesti.
Italian: Se dimentica di assumere la capsula all'orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Italian: Il secondo periodo era un'estensione in aperto facoltativa della durata di 12 mesi, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto Galafold.
Finnish: Toinen jakso oli valinnainen, 12 kuukautta kestävä avoin jatkotutkimus, jossa kaikki tutkittavat saivat Galafoldia.
Italian: Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
Finnish: Vasemman kammion massaindeksi (LVMi)
Italian: Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Finnish: Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Italian: La frequenza degli eventi nei pazienti trattati con Galafold nell'arco di 30 mesi (32%) era simile a quella del periodo di 18 mesi.
Finnish: 30 kuukautta Galafoldilla hoidetuilla potilailla tapahtumien yleisyys (32 %) oli samankaltainen kuin 18 kuukauden jakson ajan hoidetuilla.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Galafoldin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Alla dose di 150 mg la CL/F era approssimativamente da 11 a 14 L/ora.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di migalastat non erano significativamente diverse tra maschi e femmine sia nei volontari sani sia nei pazienti con malattia di Fabry.
Finnish: Migalastaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät poikenneet merkittävästi naisilla ja miehillä, jotka olivat terveitä vapaaehtoisia tai Fabryn tautia sairastavia potilaita.
Italian: Come prendere Galafold 4.
Finnish: Miten Galafoldia otetaan 4.
Italian: In assenza di riscontri analoghi nelle femmine, in assenza di riscontri in una batteria di test di genotossicità, in assenza di riscontri nello studio di cancerogenicità con ratti Tg.rasH2 e in assenza di reperti pancreatici preneoplastici in roditori o scimmie, questa osservazione nei ratti maschi non si considera legata al trattamento e la sua rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Finnish: Koska vastaavia havaintoja ei tehty naarailla eikä genotoksisuustestisarjassa tai karsinogeenisuustutkimuksessa Tg.rasH2-hiirillä ja koska preneoplastisia haimahavaintoja ei tehty jyrsijöillä tai apinoilla, tätä urosrottia koskevaa havaintoa ei pidetä merkittävänä hoidon kannalta eikä sen merkitystä ihmisille tunneta.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Durante la terapia con Galafold è necessario usare un metodo contraccettivo efficace.
Finnish: Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari possono controllare le mutazioni di GLA all'indirizzo www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Italian: g.>5.5kbdel fino a 3UTR
Finnish: g.>5.5kbdel to 3UTR
Italian: Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kaneilla kehitystoksisuutta havaittiin vain emälle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Substrato della malattia
Finnish: Sairauteen liittyvä substraatti
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan yleistä hoitoa.
Italian: I cambiamenti dei nucleotidi elencati rappresentano potenziali cambiamenti nella sequenza di DNA che risultano nella mutazione degli amminoacidi.
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Italian: Il primo studio OLE (AT1001-041) ha incluso pazienti provenienti da studi di fase 2 e fase 3 ed è stato completato.
Finnish: Ensimmäisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-041) oli mukana potilaita vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksista, ja se on saatu valmiiksi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Italian: Fertilità nelle donne Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.
Finnish: Naisten hedelmällisyys Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.
Italian: Conclusioni simili sono state riscontrate in fase preclinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri.
Finnish: Samankaltaisia havaintoja on tehty prekliinisesti muiden iminosokerihoitojen jälkeen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Galafold in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in terapia per la malattia di Fabry (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Galafoldin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa Fabryn taudin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate.
Finnish: Kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, voidaan juoda tämän ajanjakson aikana.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini.
Finnish: Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen.
Italian: Migalastat non è un substrato per la glicoproteina-P (P-gP) in vitro e si ritiene improbabile che migalastat sia soggetto a interazioni farmaco-farmaco con il citocromo P450s.
Finnish: Migalastaatti ei ole P-glykoproteiinin (P-gP) substraatti in vitro, ja pidetään epätodennäköisenä, että migalastaatilla olisi lääkeyhteisvaikutus sytokromi P450 -entsyymien kanssa.
Italian: In caso di doppia mutazione sullo stesso cromosoma (maschi e femmine), il paziente è suscettibile se la doppia mutazione è presente in corrispondenza di una voce della tabella 2 (ad es. D55V/Q57L).
Finnish: Jos samassa kromosomissa on kaksoismutaatio (miehillä ja naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos kaksoismutaatio esiintyy yhdessä taulukon 2 kohdassa (esim. D55V/Q57L).
Italian: Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.
Finnish: Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.
Italian: L'esperienza dell'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Italian: La mutazione degli amminoacidi (cambiamento nella sequenza della proteina) è più rilevante quando determina suscettibilità.
Finnish: Aminohappomutaatio (proteiinijakson muutos) on erittäin tärkeä soveltuvuutta määriteltäessä.
Italian: Gli studi clinici su Galafold hanno incluso un piccolo numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Italian: Istruzioni per l'apertura
Finnish: Avaamisohjeet
Italian: NON NOTO (Exon2_4dup?)
Finnish: TUNTEMATON (Exon2_4dup?)
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Finnish: Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.
Italian: In uno studio sulla cancerogenicità su ratti di 104 settimane è stata rilevata un'incidenza aumentata di adenoma degli isolotti pancreatici nei maschi, a dosi 19 volte maggiori rispetto all'esposizione (AUC) alla dose clinicamente efficace.
Finnish: Rottien 104 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa saarekesoluadenooma yleistyi uroksilla, kun annokset olivat 19 kertaa suurempia kuin altistuminen (AUC) kliinisesti tehokkaalla annoksella.
Italian: Questo studio indica inoltre che l'agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat.
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että agalsidaasi ei vaikuta migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Italian: • Livelli aumentati di creatinfosfochinasi nelle analisi del sangue
Finnish: • kreatiinikinaasin nousu verikokeissa
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di 123 mg di Galafold a giorni alterni.
Finnish: Kaikki potilaat saivat suositellun Galafold-annoksen 123 mg joka toinen päivä.
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Finnish: Kapseleita ei saa leikata, murskata tai pureskella.
Italian: Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l'etichetta giorno 1.
Finnish: Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:
Italian: Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora.
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Galafoldia ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Fertilità negli uomini
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Italian: Risultati clinici compositi
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Finnish: Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1082/001
Finnish: EU/1/15/1082/001
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Italian: c.207_369+651del814ins231 NON NOTO (del Exon2?)
Finnish: c.207_369+651del814ins231 TUNTEMATON (del Exon2?)
Italian: Il trattamento con Galafold negli studi di farmacodinamica di fase 2 ha provocato, in genere, aumenti dell'attività di α-Gal A endogena nei globuli bianchi, nella pelle e nei reni per la maggior parte dei pazienti.
Finnish: Vaiheen 2 farmakodynaamisissa tutkimuksissa Galafold-hoito aiheutti yleensä endogeenisen α-Gal A:n toiminnan lisääntymistä valkosoluissa sekä ihossa ja munuaisissa suurimmalla osalla potilaista.