FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z danymi RFS/DMFS i OS z badania KN054: Badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka stopnia III o wysokim ryzyku - Końcowy raport z badania
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuraporti RFS/DMFS ja OS andmetest uuringus KN054: pembrolizumabi III faasi kliiniline uuring (MK-3475 kõrgriskiga III astme melanoomi täieliku resektsiooni läbinud isikutel) - lõplik uuringuraport
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym
Estonian: • teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 27,3+ miesiąca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Polish: Stopień 4 lub nawracające stopnia 3.
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Polish: Zapalenie nerek ustąpiło u 13 pacjentów, u 3 pacjentów pozostały następstwa.
Estonian: Nefriit paranes 13 patsiendil, 3 patsiendil jääknähtudega.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) %
Estonian: Üldine ravivastuse määr ORR
Polish: Na rycinach 9 i 10 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS.
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 9 ja 10.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzano co 6 tygodni do tygodnia 18., co 9 tygodni do tygodnia 45., a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 63 lata (42% osób w wieku co najmniej 65 lat); 61% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 21% osób rasy żółtej i 34% oraz 66% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib N = 432
Estonian: Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati uuringueelselt, pärast randomiseerimist 12. nädalal, siis iga 6 nädala järel kuni 54. nädalani ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.
Estonian: Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.
Polish: Placebo + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=206
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
Polish: 50,0%, odpowiedź całkowitą odnotowano u 2 pacjentów (11,1%), a u 7 (38,9%) pacjentów stwierdzono odpowiedź częściową.
Estonian: Hodgkini lümfoomi rühmas oli ORR 50,0%, 2 patsiendil (11,1%) oli täielik ravivastus ja 7 patsiendil (38,9%) oli osaline ravivastus.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby wynosiła 3,6 miesiąca (zakres od 8 dni do 21,4 miesiąca).
Estonian: Hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,6 kuud (vahemik 8 päeva kuni 21,4 kuud).
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pembrolizumab
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Polish: Główne kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu były następujące: rozpoznany niepłaskonabłonkowy NDRP z przerzutami, brak wcześniejszego leczenia układowego z powodu NDRP z przerzutami oraz brak aberracji genomowych EGFR lub ALK w tkance nowotworowej.
Estonian: Põhilised uuringusse kaasamise kriteeriumid olid: metastaatiline mittelamerakkNSCLC, patsient ei olnud varem saanud metastaatilise NSCLC süsteemset ravi, ning EGFR- või ALK-genoomsete tuumori aberratsioonide puudumine.
Polish: Mutacja BRAF bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma eelneva BRAF ravita
Polish: Stopień 2
Estonian: Joonis 2.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem w raku nerkowokomórkowym
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kasutamisel RCC korral
Polish: Wśród 305 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-024 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 65 lat (54% osób w wieku 65 lat i starszych), 61% mężczyzn, 82% osób rasy białej, 15% osób rasy żółtej i odpowiednio 35% oraz 65% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Estonian: KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy również zastosować terapię celowaną.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad EGFR- või ALK-positiivsed kasvaja mutatsioonid, peavad enne KEYTRUDAga ravi alustamist olema saanud ka suunatud ravi.
Polish: Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi jätkata kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Polish: Rycina 11: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-010 (pacjenci, u których odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 wynosił  1%, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta
Estonian: • patsiendi teatmikku;
Polish: Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że jest zaangażowany w kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T. Produkt leczniczy KEYTRUDA wzmacnia odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedź przeciwnowotworową, poprzez zahamowanie wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku guza.
Estonian: KEYTRUDA potentseerib T-raku vastuseid, sealhulgas kasvajavastaseid vastuseid blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevates rakkudes ja võivad olla ekspresseeritud kasvaja või teiste rakkude poolt kasvaja mikrokeskkonnas.
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Estonian: - Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjentów z nieleczonym wcześniej płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi lub rakiem urotelialnym należy kwalifikować do leczenia na podstawie dodatniej ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkt 5.1).
Estonian: Raviks sobivate HNSCC või varem ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientide valimisel on aluseks kasvaja PD-L1 ekspressioon, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Polish: • Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji liofilizowanego proszku.
Estonian: • Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali.
Polish: procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 2% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Estonian: Kuuekümne kolmel protsendil oli M1c staadium ja 2%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Polish: Czas w miesiącach
Estonian: Aeg kuudes
Polish: Na podstawie najlepszej uzyskanej odpowiedzi: choroby stabilnej lub lepszego wyniku leczenia Dotyczy pacjentów z wystąpieniem odpowiedzi potwierdzonej w niezależnej ocenie, rozpoczynając od daty, kiedy odpowiedź odnotowano po raz pierwszy; n=23 - pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem; n=18 - pacjenci wcześniej nieleczeni ipilimumabem
Estonian: * Hõlmab patsiente, kellel ei olnud ravieelselt mõõdetavat haigust sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal IRO = Kombineeritud radioloogiline ja onkoloogiline hinnang RECIST 1.1 alusel Põhineb stabiilse haiguse parimal ravivastusel või paremal seisundil Põhineb patsientidel, kellel oli sõltumatu hinnangu põhjal kinnitatud ravivastus, alates ravivastuse esmakordse registreerimise kuupäevast; n = 23 eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid; n = 18 ipilimumabiga ravi mittesaanud patsiendid
Polish: Działania niepożądane stopni 3-5 występowały z częstością wynoszącą 76% w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 71% w grupie stosującej sunitynib w monoterapii.
Estonian: 3...5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 76% pembrolizumabi kombinatsioonravi korral ja 71% ainult sunitiniibi korral.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu (patrz punkt 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniu KEYNOTE-426 przeprowadzono analizy w podgrupach na podstawie włączenia do badania u pacjentów z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=243 (56%) w porównaniu z sunitynibem: n=254 (59%)]; CPS < 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=167 (39%) w porównaniu z sunitynibem: n=158 (37%)] oraz pacjentów z kategorii grupy ryzyka IMDC: z rokowaniem korzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=138 (32%) w porównaniu z sunitynibem: n=131 (31%)], rokowaniem pośrednim [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=238 (55%) w porównaniu z sunitynibem: n=246 (57%)] i rokowaniem niekorzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=56 (13%) w porównaniu z sunitynibem: n=52 (12%)].
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=278
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg iga 3 nädala järel n=278
Polish: Zakończyć
Estonian: Lõplikult katkestada
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci z rakiem nosogardzieli, z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia układowego w ciągu 2 lat stosowania leczenia lub ze stanami medycznymi, w których konieczne jest stosowanie immunosupresji.
Estonian: Uuringusse mittesobivateks loeti patsiendid, kellel oli nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi, või immunosupressiooni vajav haigusseisund.
Polish: Oporność na co najmniej jedną stosowaną wcześniej terapię stwierdzono u 81% pacjentów, w tym u 35% pacjentów stwierdzono oporność na terapię pierwszego rzutu.
Estonian: Kaheksakümmend üks protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 62 lat (zakres: od 26 do 90 lat); 38% badanych w wieku co najmniej 65 lat; 73% mężczyzn; 79% osób rasy białej i 16% osób rasy żółtej; 80% pacjentów miało wynik stanu sprawności w skali Karnofskiego (KPS) 90-100 i 20% pacjentów miało wynik KPS 70-80; rozkład pacjentów w grupach ryzyka według kategorii IMDC: 31% rokowanie korzystne, 56% rokowanie pośrednie i 13% rokowanie niekorzystne.
Estonian: Uuringupopulatsiooni omadused olid järgmised: vanuse mediaan 62 aastat (vahemik: 26 kuni 90); 38% vanuses 65 või rohkem aastat; 73% meessoost; 79% valgenahalised ja 16% asiaadid; 80%-l oli Karnofsky sooritusvõime skoor (Karnofsky Performance Score, KPS) 90...100% ja 20%-l oli KPS 70...80; patsiendid jagunesid IMDC riski kategooriatesse järgnevalt: 31% soodne, 56% keskmine ja 13% halb.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu pembrolizumabu na płodność u zwierząt.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca (zakres od 1 dnia do 20,9+ miesiąca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
Polish: * Jeśli objawy toksyczności związane z leczeniem nie ulegają poprawie do stopni 0-1 w ciągu12 tygodni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA lub jeśli w ciągu 12 tygodni nie jest możliwe zmniejszenie dawek kortykosteroidów do dawki ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA należy zakończyć.
Estonian: raskusastmeni 12 nädala jooksul pärast KEYTRUDA viimase annuse manustamist või kui kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 12 nädala jooksul annuseni, mis vastab ≤ 10 mg prednisoonile, siis tuleb KEYTRUDA ravi lõplikult katkestada.
Polish: • placebo z pemetreksedem 500 mg/m 2 pc. oraz (zależnie od wyboru badacza) cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie placebo i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=206)
Estonian: • Platseebot koos 500 mg/m 2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m 2 tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel platseebot ja 500 mg/m 2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel (n=206)
Polish: Wśród 882 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-048, u 754 (85%) wykazano ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Polish: Stężenie pembrolizumabu w stanie stacjonarnym osiągano przed upływem 16 tygodni w przypadku podawania w dawkach wielokrotnych co 3 tygodnie, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrosła 2,1-krotnie.
Estonian: Pembrolizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon saabus 16 nädala jooksul ravimi korduval manustamisel iga 3 nädala järel raviskeemi alusel.
Polish: W badaniu KEYNOTE-189 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=127 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=63 (31%)], TPS 149% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=128 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=58 (28%)] lub ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=132 (32%) w porównaniu z chemioterapią: n=70 (34%)] (patrz Tabela 14).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Polish: Nadczynność tarczycy wystąpiła u 244 (4,1%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 64 (1,1%) i 7 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib w porównaniu z Sunitynibem
Estonian: Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
Polish: Tabela 28: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Polish: HR PFS (95% CI)
Estonian: PFS HR (95% CI)
Polish: Wśród 542 przydzielonych w sposób losowy pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-045 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 66 lat (zakres: 26-88 lat); 58% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych; 74% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 23% osób rasy żółtej; 56% i 1% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 1 i 2 oraz 96% osób z chorobą M1 i 4% z chorobą M0. Przerzuty do narządów jamy brzusznej stwierdzono u 87% pacjentów, w tym u 34% - przerzuty do wątroby.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Estonian: Täielik ravivastus Osaline ravivastus p-väärtus
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie ORR % (95% CI)
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) Objektiivne ravivastuse määr ORR
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P426: Badanie kliniczne fazy III, z randomizacją, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym (ang. mRCC, metastatic renal cell carcioma)
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P426 kohta: III faasi randomiseeritud avatud uuring, pembrolizumabi (MK-3475) ja aksitiniibi kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus võrreldes sunitiniibi monoteraapiaga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi (mRCC) esimese rea ravis
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 25,3+ miesiąca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często duszność, kaszel duszność, kaszel duszność, kaszel, dysfonia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha düspnoe, köha düspnoe, köha, düsfoonia
Polish: Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4. lub w przypadku nawracających działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 3., chyba że w Tabeli 1 stwierdzono inaczej.
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie n=31
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel n=31
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy
Estonian: % ravi kestus ≥ 6 kuud
Polish: KEYNOTE-002: badanie z grupą kontrolną prowadzone z udziałem pacjentów z czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem
Estonian: KEYNOTE-002: Kontrollitud uuring melanoomiga patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ravi ipilimumabiga
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (ORR), mida hinnati RECIST 1.1 alusel BICR korras.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas przyjmowania leku KEYTRUDA, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi.
Polish: Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
Polish: EU/1/15/1024/001 (1 fiolka)
Estonian: EU/1/15/1024/001 (1 viaal)
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Polish: Ciężkie reakcje skórne były przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 9 (0,2%) pacjentów.
Estonian: Raske nahareaktsiooni tõttu katkestati ravi pembrolizumabiga 9 (0,2%) patsiendil.
Polish: U osób dorosłych produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym czerniaka stopnia III z zajęciem węzłów chłonnych, po całkowitej resekcji (patrz punkt 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud III staadiumi melanoomi ja lümfisõlmede haaratusega täiskasvanute adjuvantraviks pärast täielikku resektsiooni (vt lõik 5.1).
Polish: Wśród pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-013 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 32 lata (7% osób w wieku 65 lat lub starszych), 58% mężczyzn, 94% osób rasy białej; oraz odpowiednio 45% i 55% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-013 osalenud patsientide ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 32 aastat (7% olid 65-aastased või vanemad), 58% olid meessoost, 94% olid valgest rassist ning 45% ja 55% ECOG sooritusvõime oli vastavalt 0 ja 1.