FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi w przybliżeniu 20:1.
Latvian: Sistēmiskā asinsritē takrolims spēcīgi saistās ar eritrocītiem, radot asins/plazmas koncentrācijas izkliedes attiecību apmēram 20:1.
Polish: Karbamazepina, metamizol i izoniazyd mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Latvian: Karbamazepīns, metamizols un izoniazīds var samazināt takrolima koncentrāciju.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, nie jest znane ryzyko wystąpienia wtórnego raka (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus spēcīgus imunitāti nomācošus līdzekļus, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prograf kapsułki do stosowania dwa razy na dobę w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu narządów W badaniach prospektywnych Prograf podawany doustnie stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Latvian: Divreiz dienā lietotu Prograf kapsulu klīniskā efektivitāte un drošums primārā orgānu transplantācijā Prospektīvos publicētos pētījumos, iekšķīgi lietojams Prograf tika pētīts par primāru imūnsupresantu aptuveni 175 pacientiem pēc plaušu, 475 pacientiem pēc aizkuņģa dziedzera un 630 pacientiem pēc zarnu transplantācijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EUDR sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu) i gorączki neutropenicznej (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką).
Latvian: Ir ziņojumi par sarkanās rindas šūnu aplāziju (ļoti izteikta sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), agranulocitozi (ievērojama balto asins šūnu skaita samazināšanās), hemolītisko anēmiju (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to sabrukšanas dēļ) un febrilu neitropēniju (balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaita samazināšanās kopā ar drudzi).
Polish: Advagraf przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano.
Latvian: Advagraf lieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym produktu Prograf do stosowania doustnego wzięło udział 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n = 103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n = 102).
Latvian: Daudzcentru pētījumā piedalījās 205 pacienti, kuri Prograf lietoja iekšķīgi, tiem tika vienlaicīgi veikta aizkuņģa dziedzera un nieru transplantācija un tie tika randomizēti takrolima (n=103) vai ciklosporīna (n=102) terapijai.
Polish: Ten produkt leczniczy mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Latvian: Parakstīt šīs zāles un veikt izmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvājā terapijā un pacientu, kuriem veikta orgānu transplantācija, kontrolē.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne postępowanie podtrzymujące czynności organizmu i leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, także dotyczącym rodziny pacjenta, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią i zaburzeniami elektrolitowymi.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās riska faktori, ieskaitot pacientus, kam anamnēzē vai ģimenes vēsturē ir QT intervāla pagarināšanās, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija un elektrolītu novirzes no normas.
Polish: Skład kapsułki: hypromeloza, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Latvian: Kapsulas saturs: hipromeloze, etilceluloze, laktoze, magnija stearāts.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i wydłużać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka takrolims var iespējami pazemināt fenobarbitāla un antipirīna klīrensu un pagarināt to eliminācijas pusperiodu.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu nerki lub wątroby W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię produktem Advagraf stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej odpowiednio w przeszczepieniu nerki i wątroby w profilaktyce odrzucania przeszczepu.
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc nieru vai aknu transplantācijas Lai citu imūnsupresijas līdzekli nomainītu uz Advagraf vienreiz dienā, terapija jāsāk iekšķīgi ar sākuma devu, kas ieteicama nieru un aknu transplantācijas gadījumā attiecīgi, transplantāta tremes profilaksei.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Advagraf zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Latvian: Periodā pēc transplantācijas Advagraf deva parasti jāsamazina.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Advagraf.
Latvian: Ja novēro toksicitātes pazīmes (piemēram, smagas blakusparādības - skatīt 4.8. apakšpunktu), var rasties nepieciešamība mazināt
Polish: ANEKS I
Latvian: PIELIKUMS I
Polish: Takrolimus jest metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt ar citohroma P450-3A4 starpniecību.
Polish: Zazwyczaj występuje jako obustronny i symetryczny, silny ból w kończynach dolnych i może być związany z większymi niż terapeutyczne stężeniami takrolimusu we krwi.
Latvian: Tas tipiski izpaužas kā abpusējas un simetriskas, smagas, augšupejošās sāpes apakšējās ekstremitātēs un var būt saistītas ar takrolima supra-terapeitiskajiem līmeņiem.
Polish: W dodatkowym dwuośrodkowym badaniu, 26 pacjentów losowo przydzielono do grupy leczonej takrolimusem, a 24 pacjentów otrzymywało cyklosporynę.
Latvian: Papildus divu centru pētījumā, 26 pacienti tika randomizēti takrolima grupā un 24 pacienti ciklosporīna grupā.
Polish: Różnica w leczeniu (Advagraf-Prograf) wynosiła 3,3% (95% przedział ufności [-5,7%, 12,3%]).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,3% (95% ticamības intervāls [-5,7%, 12,3%]).
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta.
Latvian: Interpretējot koncentrāciju asinīs, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Polish: Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Advagraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Advagraf, tie var pasliktināt nieru un nervu sistēmas problēmas.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki i pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC0-24 w 1. dniu leczenia produktem Advagraf była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania kapsułek o szybkim uwalnianiu (Prograf) w analogicznych dawkach.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu transplantāciju de novo, takrolima AUC0-24 līmenis Advagraf pirmajā lietošanas dienā bija attiecīgi par 30% un 50% zemāks, salīdzinot ar ekvivalentām ātras darbības kapsulu (Prograf) devām.
Polish: Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.
Latvian: Jums nepieciešamās zāļu devas lielums ir atkarīgs no Jūsu vispārējā stāvokļa un tā, kādas imūnās sistēmas darbību nomācošas zāles vēl lietojat.
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność w przypadku zamiany cyklosporyny, która zaburza krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego na takrolimus, który jest pozbawiony tego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Latvian: Piesardzība jāievēro, pārejot no kombinētās terapijas ar cikolsporīnu, kurš iesaistās mikofenolskābes enterohepātiskajā recirkulācijā, uz takrolimu, kuram nepiemīt šāda iedarbība, tā kā rezultātā var rasties mikofenolskābes iedarbības izmaiņas.
Polish: Częstość niepowodzenia terapii immunosupresyjnej po 12 miesiącach (zgon, odrzucenie przeszczepu, ostre odrzucanie przeszczepu potwierdzone biopsją lub utrata pacjenta z obserwacji) stwierdzono u 14,0% pacjentów w grupie leczonej produktem Advagraf (N=214), u 15,1% w grupie leczonej produktem Prograf (N=212) i u 17,0% w grupie leczonej cyklosporyną (N=212).
Latvian: Efektivitātes trūkuma sastopamības biežums pēc 12 mēnešiem (definēts kā nāve, transplantāta zaudēšana, ar biopsiju apstiprināta akūta atgrūšana vai kontaktu pazaudēšana apsekošanas laikā) bija 14,0% Advagraf grupā (N=214), 15,1% Prograf grupā (N=212) un 17,0% ciklosporīna grupā (n=212).
Polish: nieprawidłowości w echokardiogramie, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie
Latvian: patoloģiska ehokardiogrāfiskā aina, QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā.
Polish: 1,0 mg/kg mc., u niektórych gatunków zwierząt obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Latvian: Ievadot takrolimu intravenozi straujas infūzijas veidā/bolus injekcijas veidā devās 0,1 - 1,0 mg/kg, dažām dzīvnieku sugām novēroja QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Advagraf.
Latvian: Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Advagraf devu.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej i pacjentów ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (np. ponowne przeszczepienie, obecność przeciwciał swoistych przeciwko układowi HLA (ang. Panel Reacitve Antibodies - PRA)) jest ograniczone.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, un pacientiem ar palielinātu imunoloģisku risku (piemēram, retransplantācija, pierādījumi par reaktīvu antivielu spektru (panel reactive antibodies - PRA)).
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp. - Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: Takrolimus podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Latvian: Takrolims plaši izplatās organismā.
Polish: Ponieważ podczas leczenia takrolimusem może wystąpić lub nasilić się istniejąca wcześniej hiperkaliemia, należy unikać przyjmowania dużych dawek potasu lub stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā takrolima terapija var izraisīt hiperkaliēmiju vai paaugstināt jau esošu hiperkaliēmiju, jāizvairās no liela kālija daudzuma vai kālija aizturošu diurētiku (piemēram, amilorīda, triamterēna vai spironolaktona) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Τηλ: +30 210 8189900
Latvian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 80,8% w grupie leczonej takrolimusem i 83% w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas takrolima grupā bija 80,8% un 83% ciklosporīna grupā.
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i w ten sposób zwiększać lub zmniejszać jego stężenie we krwi.
Latvian: Lietojot vienlaikus vielas, kas inhibē vai inducē CYP3A4, var mainīties takrolima metabolisms un līdz ar to samazināties vai palielināties takrolima koncentrācija asinīs.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka imūnsupresanti var palielināt ādas vēža risku.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne rzadko:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi reti:
Polish: Po podaniu doustnym dostępność biologiczna produktu Advagraf zmniejszała się, gdy lek przyjmowano po posiłku.
Latvian: Advagraf, iekšķīgi lietojama biopieejamība samazinājās, to lietojot pēc ēšanas.
Polish: Jednoczesne leczenie innymi preparatami immunosupresyjnymi, takimi jak przeciwciała przeciwlimfocytarne (np. bazyliksymab, daklizumab), zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Latvian: Vienlaikus lietošana kombinācijā ar imūnosupresīviem līdzekļiem, tādām kā antilimfocītu antivielas (piemēram, baziliksimabs, daklizumabs), paaugstina EBV- saistītu limfoproliferācijas traucējumus.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i osiąga różne wartości.
Latvian: Takrolima eliminācijas pusperiods ir ilgs un variabls.
Polish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Latvian: Astellas Pharma Ltd.
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Latvian: Takrolima terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tostarp EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
Polish: We wczesnych latach początkowa dawka takrolimusu wynosiła 0,3 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Sākotnējos gados iekšķīgi lietojama takrolima sākumdeva bija 0,3 mg/kg dienā.
Polish: W celu dalszych informacji patrz ulotka.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Różnica w leczeniu (Advagraf-Prograf) wynosiła 3,8% (95% przedział ufności [-2,1%, 9,6%]).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,8% (95% ticamības intervāls [-2,1%, 9,6%]).
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania reakcji niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Latvian: Dati, kas pieejami no orgānu transplantātu recipientiem, neliecina par palielinātu nevēlamu blakusparādību skaitu uz grūtniecību vai tās iznākumu risku takrolima lietošanas laikā, salīdzinot ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Latvian: Ilgstošās darbības cietā kapsula.
Polish: Advagraf w celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2), należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
Latvian: Lai sasniegtu maksimālu zāļu uzsūkšanos, Advagraf parasti vēlams lietot tukšā dūšā vai vismaz 1 stundu pirms vai 2 - 3 stundas pēc ēdienreizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Duże dawki prednizolonu lub metyloprednizolonu podawane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Latvian: Augstas prednizolona vai metilprednizolona devas, ko lieto akūtas tremes ārstēšanai, var palielināt vai samazināt takrolima līmeni asinīs.
Polish: Zależność między najmniejszymi skutecznymi stężeniami takrolimusu we krwi (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją na lek (AUC0-24) dla produktów Advagraf i Prograf jest podobna.
Latvian: Takrolima attiecība starp minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmiskās ekspozīcijas (AUC0-24) līmeņiem ir vienāda gan Advagraf, gan Prograf gadījumos.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano mniejszą częstość występowania epizodów odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu w porównaniu do pacjentów otrzymujących cyklosporynę (11,5% vs. 22,6%) oraz mniejszą częstość występowania odrzucania o przewlekłym przebiegu i zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (2,86% vs. 8,57%) w pierwszym roku po przeszczepieniu.
Latvian: Pirmā gada laikā pēc transplantācijas novēroja mazāku akūtas tremes epizožu rašanos takrolimam, salīdzinot ar ciklosporīnu ārstētiem pacientiem (11,5% pret 22,6%) un mazāku hroniskas tremes, obliterējoša bronhiolīta sindroma (2,86% pret 8,57%) sastopamību.
Polish: Advagraf a inne leki
Latvian: Citas zāles un Advagraf
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
Latvian: Eliminācija Takrolims ir zāles ar mazu klīrensu.
Polish: U ludzi dystrybucję takrolimusu po wlewie dożylnym można opisać jako dwufazową.
Latvian: Cilvēkam takrolima izkliedi pēc intravenozas infūzijas var raksturot kā divfāzisku.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że głównymi narządami na które takrolimus działał toksycznie były nerki i trzustka.
Latvian: Žurkām un paviāniem tika noteikts, ka galvenie takrolima toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Polish: Advagraf zawiera laktozę, sód i lecytynę (sojowa) Advagraf zawiera laktozę (cukier występujący w mleku).
Latvian: Advagraf satur laktozi, nātriju un lecitīnu (soju)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advagraf Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Advagraf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Advagraf, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, spowodowany zmniejszoną ilością spermy i zmniejszoną ruchliwością plemników (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkām tika novērota negatīva takrolima ietekme uz tēviņu auglību, samazinot spermatozoīdu skaitu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Ebsteina-Barr (EBV) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Limfoproliferatīvi traucējumi un ļaundabīgas slimības Pacientiem ārstēšanas laikā ar takrolimu novēroja ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) saistītus limfoproliferācijas traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepionego narządu lub innych działań niepożądanych, które mogły być skutkiem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Latvian: Tas izraisīja nopietnas blakusparādības, arī transplantāta atgrūšanu vai citas blakusparādības, kas var rasties nepietiekamas vai pārmērīgas takrolima iedarbības dēļ.
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku należy kontrolować stan noworodka w kierunku wystąpienia zdarzeń niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki).
Latvian: Ja auglis dzemdē (in utero) ir bijis pakļauts takrolima ietekmei, ieteicams novērot, vai jaundzimušajam nerodas iespējamas takrolima nevēlamas blakusparādības (īpaši ietekme uz nierēm).
Polish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Latvian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Polish: aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna
Latvian: sarkanās rindas šūnu aplāzija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija.
Polish: Jeżeli jednocześnie z takrolimusem przyjmuje się substancje, które mogą wywoływać interakcje (patrz punkt 4.5) - zwłaszcza silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory CYP3A4 (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna), należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi aby w razie konieczności dostosować dawkę i utrzymać podobną ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus.
Latvian: Ja vielas ar iespējamu mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu) - īpaši spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ritonavīru, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktorus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu) - lieto kopā ar takrolimu, jākontrolē tā līmenis asinīs, lai atbilstoši pielāgotu takrolima devu nemainīga takrolima iedarbības nodrošināšanai.
Polish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Polish: Leczenie produktem Advagraf można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Advagraf, jānovērtē ciklosporīna koncentrācija asinīs un pacienta klīniskais stāvoklis.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi należy opóźnić podanie produktu.
Latvian: Ja ir paaugstināta ciklosporīna koncentrācija asinīs, lietošana jāatliek.
Polish: Ponieważ stężenie takrolimusu we krwi może znacząco zmieniać się podczas biegunki, w przypadku wystąpienia biegunki należy dodatkowo monitorować stężenie takrolimusu.
Latvian: Tā kā epizodiskas caurejas laikā takrolima līmenis asinīs var būtiski mainīties, to laikā ieteicama papildus takrolima koncentrācijas kontrole asinīs.
Polish: Następnie należy monitorować najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować dawkę, aby utrzymać podobną ogólnoustrojową ekspozycję na lek.
Latvian: Pēc pāriešanas jānovēro takrolima minimālā koncentrācija un, ja tas nepieciešams, jāpielāgo deva, lai uzturētu līdzīgu sistēmisku ekspozīciju.
Polish: Istnieją również dowody na żołądkowo-jelitowy metabolizm z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Latvian: Pierādīts arī gastrointestināls metabolisms, ko zarnu sienā veic CYP3A4.
Polish: Jeżeli występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję należy powiedzieć lekarzowi, który zdecyduje czy należy przyjmować ten lek.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, pārrunājiet to ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums jālieto šīs zāles.
Polish: Jest lekiem immunosupresyjnym.
Latvian: Tas ir imūnsupresants.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).
Polish: W czasie leczenia produktem Advagraf zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca.
Latvian: Ieteicama rūpīga un pastāvīga takrolima minimālās koncentrācijas novērošana pirmajās divās nedēļās pēc transplantācijas, lietojot Advagraf, lai pārliecinātos par adekvātu zāļu iedarbību tūlītējā pēctransplantācijas periodā.
Polish: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała niezbyt często:
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa retāk: