FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa Mepactia saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, joille sitä ei annettu.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo bolesnike koji su primali Mepact s onima koji nisu primali Mepact.
Finnish: Mitä Mepact on?
Croatian: Što je Mepact?
Finnish: Mepactin vaikuttava aine mifamurtidi on immuunivasteen muuntaja.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettäessä Mepactin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Mepacta veće od njegovih rizika kad se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mepact.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Mepact možete naći ovdje.
Finnish: Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Mepacta su dokazane tijekom ispitivanja?
Finnish: Mihin Mepactia käytetään?
Croatian: Za što se Mepact koristi?
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mifamurtid.
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
Croatian: Kako se Mepact koristi?
Finnish: Miten Mepactia on tutkittu?
Croatian: Kako se Mepact ispitivao?
Finnish: Mepactia käytetään 2-30-vuotiaiden potilaiden pahanlaatuisen metastasoitumattoman luusyövän eli osteosarkooman hoitoon.
Croatian: Mepact se koristi za liječenje nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrste raka kostiju) u bolesnika u dobi između dvije i 30 godina. „Visokog stupnja" znači da je karcinoma teškog oblika, a „nemetastatski" znači da je u ranom stadiju i da se nije proširio po tijelu.
Finnish: Ennen infuusion antamista potilaalle annetaan antihistamiinia allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Croatian: Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa)
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, joka pystyy hoitamaan lääketieteelliset hätätapaukset.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi?
Finnish: Mepseviistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa) EMA/541640/2018
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa) EMA/541642/2018
Finnish: Yhdellätoista potilaalla kahdestatoista oireet, myös näköön ja liikkumiseen vaikuttavat oireet, paranivat tai pysyivät vakaina.
Croatian: U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Muita tietoja Mepseviistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mepsevii
Finnish: Koska Mepseviille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen toimittaakseen tietoa Mepseviin pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta sekä itse taudista, myös sen etenemisestä ja oireiden kehittymisestä.
Croatian: Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Finnish: Miten Mepsevii vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Mepsevii?
Finnish: Miksi Mepsevii on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mepseviin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mepsevii nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Suositusannos infuusiota varten on 4 mg painokiloa kohti.
Croatian: Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Lisää tietoa Mepseviistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mepsevii on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Croatian: Lijek Mepsevii je odobren u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Mepseviitä ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut anafylaktinen reaktio vestronidaasi alfasta tai jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Croatian: Mepsevii se ne smije davati bolesnicima koji su ikad imali anafilaktičku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: MPS VII on harvinainen sairaus, ja Mepsevii nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 21. maaliskuuta 2012.
Croatian: Mukopolisaharidoza je rijetka bolest, a Mepsevii je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 21. ožujka 2012.
Finnish: Vaikka lääketieteellisistä tutkimuksista on saatavilla vain vähäinen määrä tietoa, Euroopan lääkevirasto otti huomioon MPS VII:n heikentävän ja henkeä uhkaavan luonteen sekä hyväksyttyjen lääkkeiden puutteen.
Croatian: Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Finnish: Mitä riskejä Mepsevii-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepsevii?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mepseviin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
Finnish: Tauti johtaa GAG:ien kertymiseen elimistöön, mikä aiheuttaa moninaisia ongelmia, kuten nivelten jäykkyyttä, lyhytkasvuisuutta, maksan ja pernan laajentumista, kuulonalenemaa, kaihia ja kehitysviivästymiä.
Croatian: Bolest dovodi do nakupljanja glikozaminoglikana u tijelu, što uzrokuje brojne probleme, uključujući ukočenost zglobova, niski rast, povećanu jetru i slezenu, gubitak sluha, mrenu i zakašnjeli razvoj.
Finnish: Lisäksi useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Uz to, većina nuspojava je blaga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mepseviin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Mepsevii nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mepseviin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anafylaktinen reaktio (äkillinen vakava yliherkkyysreaktio) sekä pistoskohdan turvotus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mepsevii (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su anafilaktička reakcija (nagla, jaka alergijska reakcija), urtikarija (koprivnjača) i oticanje na mjestu infuzije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mepseviin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
Finnish: Yleistiedot Mepseviistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mepsevii i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä tietoja Mepseviistä odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Mepsevii?
Finnish: Mepsevii annetaan kahden viikon välein laskimoon 4 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Croatian: Lijek Mepsevii primjenjuje se svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 4 sata.
Finnish: Hoidon valvojana on oltava MPS VII:n hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen.
Croatian: Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Finnish: Mepseviin vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Croatian: Mepsevii sadržava djelatnu tvar vestronidaza alfa.
Finnish: Lisätietoja Mepseviin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mepsevii pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä hyötyä Mepseviistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mepsevii dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ja tieteellisistä syistä Mepseviistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Finnish: Eräässä päätutkimuksessa hoidettiin 12:a MPS VII:tä sairastavaa potilasta Mepseviillä kuuden kuukauden ajan.
Croatian: U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Finnish: Mepsevii vähentää GAG:eja elimistössä ja parantaa tai ainakin vakauttaa MPS VII:n oireita.
Croatian: Lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i popravlja ili barem stabilizira simptome MPS VII.
Finnish: Mepseviin on osoitettu vähentävän GAG:eja elimistössä sekä vähentävän tai vakauttavan oireita MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Croatian: Pokazalo se da lijek Mepsevii smanjuje razine glikozaminoglikana u tijelu i smanjuje ili stabilizira simptome u pacijenata s MPS VII.
Finnish: Miten Mepseviitä käytetään?
Croatian: Kako se Mepsevii koristi?
Finnish: Mepsevii on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin VII mukopolysakkaridoosin (MPS VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä) hoidossa.
Croatian: Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.
Finnish: Mepsevii on entsyymikorvaushoito, joka korvaa puuttuvan entsyymin (beetaglukuronidaasi) MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Croatian: Mepsevii je zamjenska enzimska terapija koja djeluje tako da zamjenjuje enzim koji nedostaje (betaglukoronidaza) u bolesnika s MPS VII, čime pomaže razgradnju glikozaminoglikana i zaustavlja njihovo nakupljanje u tijelu.
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
Croatian: Ispitivanja 301 i 202
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Finnish: Mitä MPS VII on
Croatian: Što je MPS VII
Finnish: Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Croatian: Kompatibilnost s drugim lijekovima nije procijenjena.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille..
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Finnish: Nykyisin saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Finnish: Hoidon aloittaminen varhain lapsilla voi pysäyttää sairauden pahenemisen ja vähentää pysyviä vaurioita.
Croatian: Rano uvođenje liječenja u djece može zaustaviti pogoršanje bolesti i smanjiti trajno oštećenje.
Finnish: - Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
Croatian: - Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se razgrađuju.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Sinulle ei anneta Mepsevii-valmistetta, jos olet raskaana, ellei hoito ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Nećete dobiti Mepsevii ako ste trudni, osim ako liječenje nije nužno.
Finnish: Yhdeksän potilasta oli iältään alle 18-vuotiaita.
Croatian: Devet je bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Finnish: - Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Croatian: - Lijek je potrebno razrijediti prije primjene.
Finnish: - Jos sinulla on allerginen reaktio infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa tai keskeyttää infuusion.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili prekinuti infuziju.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla sairauden merkkejä ja ne voivat johtua selkäytimeen kohdistuvasta paineesta.
Croatian: Ti problemi mogu biti znakovi bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na kralježničnu moždinu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mepsevii sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mepsevii sadrži
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista - voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Finnish: Vuosittaisen uudelleenarvioinnin osana lähetettävät raportit
Croatian: Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
Finnish: Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 17,8 mg natrija.
Finnish: Potilaista yhdeksäntoista oli iältään alle 18-vuotiaita.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će rhGUS biti tumorogen.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Otopinu nemojte upotrebljavati ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuisilla.
Croatian: Doziranje u pedijatrijske populacije jednako je doziranju u odraslih.
Finnish: Älä lämmitä, kuumenna mikroaaltouunissa tai ravistele pulloja.
Croatian: Bočice nemojte zagrijavati, grijati u mikrovalnoj ili tresti.
Finnish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Alankomaat
Croatian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Finnish: - Jos tunnet kipua kaulassa tai selässä, käsivarret tai sääret tuntuvat puutuneilta tai et pysty hallitsemaan virtsaamistasi tai ulostamistasi, kerro tästä heti lääkärille.
Croatian: - Osjećate li bolove u vratu ili leđima, obamrlost ruku ili nogu ili osjećate nedostatak kontrole nad mokraćom ili stolicom, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mepsevii
Croatian: Drugi lijekovi i Mepsevii
Finnish: Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
Croatian: Potrebno je odmah potražiti prikladno bolničko liječenje.
Finnish: Kerro potilaille yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista ja kehota heitä hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos sellaisia merkkejä ja oireita ilmenee.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te ih uputiti da odmah potraže medicinsku pomoć ako se takvi znakovi i simptomi jave.
Finnish: Infuusiota on vältettävä, jos potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti kuumetauti tai hengityselinsairaus.
Croatian: Infuzije je potrebno izbjegavati ako bolesnik u to vrijeme ima akutnu febrilnu ili respiratornu bolest.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB18
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati najmanje 60 minuta nakon dovršetka infuzije vestronidaze alfa.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Finnish: - jos sinulla on koskaan ollut vaikea allerginen reaktio vestronidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Mepsevii-valmistetta kuin sinulle pitäisi antaa
Croatian: Ako primite više lijeka Mepsevii nego što ste trebali
Finnish: Varo ravistelemasta nestettä.
Croatian: Pazite na nuspojave
Finnish: Kliinisten (toissijaisten) päätetapahtumien osalta todettiin hyödyllisiä vasteita joskaan ei kaikilla potilailla.
Croatian: Kad je riječ o kliničkim (sekundarnim) mjerama ishoda, zabilježeni su pozitivni odgovori, iako ne kod svih bolesnika.
Finnish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanti
Croatian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Finnish: - Hoito voi parantaa sairauden monia merkkejä ja oireita, kuten kävelyvaikeuksia ja väsymystä.
Croatian: - Liječenje može poboljšati razne znakove i simptome bolesti, poput poteškoća s hodanjem i umora.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet.
Croatian: Primjenu vestronidaze alfa treba obaviti prikladno educirani zdravstveni radnik sposoban voditi liječenje u hitnim medicinskim slučajevima.
Finnish: Vastaainetiitterin ja neutraloivan vasta-aineen kehittymisen välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Croatian: Nema definitivne povezanosti između titra protutijela i razvoja neutralizirajućih protutijela.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
Croatian: Ukupni razrijeđeni volumen otopine za infuziju potrebno je primijeniti uz režim titracije brzine tijekom približno četiri sata.
Finnish: Miten Mepsevii toimii
Croatian: Kako djeluje Mepsevii
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään Mitä Mepsevii on
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi Što je Mepsevii
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (infusoitu 4 tunnin aikana) (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (primijenjen tijekom 4 sata) (ml)
Finnish: Mikäli vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee, keskeytä vestronidaasi alfan infuusio välittömästi ja aloita asianmukainen hoito.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije preosjetljivosti, odmah prekinite infuziju vestronidaze alfa i započnite prikladno liječenje.
Finnish: Näille potilaille ei suositella mitään vaihtoehtoista annostelua (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei suositella näille potilaille.
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika.
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
Croatian: - Lijek nemojte upotrebljavati ako primijetite da sadrži vidljive čestice.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty vestronidaasi alfalla.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu provedena s vestronidazom alfa.
Finnish: On epätodennäköistä, että Mepsevii-valmiste vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Mepsevii utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Finnish: Infuusionopeuden on oltava seuraava: ensimmäisen tunnin aikana annetaan infuusiona 2,5 % kokonaistilavuudesta ja loput annetaan infuusiona seuraavien kolmen tunnin aikana.
Croatian: Brzina infuzije treba biti kako slijedi: tijekom prvog sata 2,5 % ukupnog volumena bit će primijenjeno, a ostatak tijekom naredna tri sata.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon aikana selkäydin voi vaurioitua kaulan ja selkärangan parantuneesta liikkuvuudesta johtuen.
Croatian: Tijekom enzimske nadomjesne terapije može doći do ozljede kralježnične moždine uslijed poboljšane pokretljivosti vrata i kralježnice.
Finnish: Muita tutkimuksia
Croatian: Ostale pretrage
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
Croatian: Ako imate reakciju na infuziju, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: MPS VII on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei tuota beetaglukuronidaasi-nimistä entsyymiä.
Croatian: MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno enzima pod nazivom betaglukuronidaza.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
Croatian: Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia ei voitu arvioida joillakin potilailla taudin etenemisen, potilaan iän tai kognition tason johdosta (23:a 72 arvioinnista [~32 %] 6 domeenissa 12 potilaalla ei voitu arvioida lähtötilanteessa).
Croatian: Kliničke mjere ishoda nije bilo moguće procijeniti u nekih bolesnika zbog stupnja njihove bolesti, dobi ili razine kognicije (23 od 72 procjene [~32 %] u 6 domena za 12 bolesnika nije bilo moguće procijeniti početne vrijednosti).
Finnish: - Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
Croatian: - Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta niiden ei normaalisti pitäisi olla yli 36 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja razrijeđenog lijeka odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 36 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, i naknadnih najviše 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Finnish: Koska se on rekombinanttinen ihmisproteiini ja sen entsyymivaikutus tapahtuu lysosomin sisällä, vestronidaasi alfalla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Budući da je to humani rekombinantni protein i da je njegovo enzimsko djelovanje unutar lizosoma, ne očekuje se interakcija vestronidaze alfa s drugim lijekovima.
Finnish: Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä entsyymikorvaushoidot.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nadomjesna enzimska terapija.
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
Croatian: Izrazito mala populacija bolesnika s mukopolisaharidozom VII diljem svijeta nalagala je uključivanje u to kliničko ispitivanje svih bolesnika sposobnih za sudjelovanje, što je rezultiralo jako varijabilnom skupinom.
Finnish: Infuusio keskeytettiin, potilas sai antikonvulsantteja, kuumelääkkeitä ja antibiootteja ja kuumekouristus poistui.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Finnish: - Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana.
Croatian: - Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.