FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, tafamidis meglumină nu a determinat inducţia sau inhibarea activităţii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vyndaqela u trudnih žena.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Croatian: Kako nema dostupnih podataka o primjeni tafamidismeglumina nakon transplantacije jetre, primjenu tafamidismeglumina treba prekinuti u bolesnika koji se podvrgnu transplantaciji jetre.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea tafamidis meglumină după transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis meglumină trebuie întrerupt la pacienţii supuşi unui transplant hepatic.
Croatian: Ti se međuspojevi potom krivo spajaju u topljive oligomere, profilamente, filamente i amiloidne fibrile.
Romanian: Aceşti intermediari se asamblează apoi într-o manieră anormală în oligomeri solubili, profilamente, filamente şi fibrile de amiloid.
Croatian: Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului
Croatian: Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Vyndaqel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: TTR amiloidnu polineuropatiju uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno.
Romanian: Polineuropatia amiloidă cu TTR este cauzată de o proteină denumită TTR care nu funcţionează aşa cum ar trebui.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnog sustava vaginalna infekcija
Romanian: Infecţii ale tractului urinar Infecţii vaginale
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati da posjete liječnika u vezi s nuspojavama i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnju na nuspojave Vyndaqela budući da je poznavanje kliničke sigurnosti ograničeno zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze.
Romanian: • Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului pentru evenimentele adverse observate şi medicii/farmaciştii trebuie să raporteze posibile reacţii adverse la Vyndaqel, deoarece informaţiile cu privire la siguranţa clinică sunt limitate din cauza rarităţii amiloidozei cu transtiretină.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, ispitanici stariji od 60 godina imali su prosječno 19% niži približni klirens u stanju dinamičke ravnoteže od ispitanika mlađih od 60 godina.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la nivelul populaţiei, subiecţii cu vârsta mai mare de 60 ani au avut în medie un clearance cu 19% mai mic decât al subiecţilor cu vârsta sub 60 ani.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
Romanian: Diaree Durere în etajul abdominal superior
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se tafamidis izlučuje u mlijeko liječenih žena.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
Croatian: Smanjenje fetalne tjelesne težine u mužjaka bilo je povezano sa zakašnjelim spolnim sazrijevanjem (separacija prepucija) i smanjenom uspješnošću na testu „water-maze" za ispitivanje funkcije učenja i pamćenja.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale la masculi a fost asociată cu întârzierea maturării sexuale (separarea prepuţului) şi diminuarea performanţelor de învăţare şi memorie la testul labirintului cu apă.
Croatian: Unutar planiranog podispitivanja registra THAOS nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja procijenit će u ne-V30M bolesnika učinke Vyndaqela na napredovanje bolesti i njegovu dugoročnu sigurnost kako je opisano u planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om i svake će godine osigurati nadopune prikupljenih podataka unutar godišnje procjene.
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
Croatian: Da biste izvadili kapsulu: odvojite jedan pojedinačni dio blistera, odlijepite papir kod zakrivljene strelice i protisnite kroz aluminijsku foliju.
Romanian: Pentru a extrage capsula: rupeți un blister individual, îndepărtați hârtia în dreptul săgeţii curbate și împingeți prin folia de aluminiu.
Croatian: Nakon oralne primjene meke kapsule, najviša koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se nakon medijana vremena (tmax) od 2 sata nakon primjene doze natašte.
Romanian: După administrarea orală a capsulei moi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă după un timp median (tmax) de 2 ore după administrarea în stare de repaus alimentar.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila, smatra se da tafamidismeglumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Pe baza profilului farmacodinamic şi farmacocinetic, se consideră că tafamidis meglumină nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Tafamidis se veže na nekooperativni način na dva mjesta za vezanje tiroksina na nativnom tetramernom obliku transtiretina i tako sprječava njegovo razdvajanje u monomere.
Romanian: Tafamidis se leagă nespecific de cele două situsuri de legare a tiroxinei din forma nativă tetramerică a transtiretinei, prevenind disocierea în monomeri.
Croatian: Vyndaqel je dostupan u dvije veličine pakiranja s PVC/PA/Al/PVCAl/PET/papir perforiranim blisterima s jediničnim dozama: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje od 90 mekih kapsula koje se sastoji od 3 kutije, od kojih svaka sadrži 30x1 mekih kapsula.
Romanian: Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi.
Croatian: In vitro ispitivanja s tafamidismegluminom ukazuju da nije vjerojatno da će tafamidismeglumin uzrokovati interakcije lijekova pri klinički značajnim koncentracijama sa supstratima UDPglukuronoziltransferaze (UGT), transportera P-glikoproteina ili polipeptidnih transportera organskih aniona (OATP1B1 i 1B3).
Romanian: Studiile in vitro cu tafamidis meglumină sugerează că este puţin probabil ca tafamidis meglumină să cauzeze interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturi ale UDPglucuronil transferazelor (UGT), transportori P-gp sau polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP1B1 şi 1B3).
Croatian: U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti niti koje se zovu amiloid.
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
Croatian: • Drugi sastojci su: želatina (E441), glicerin (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanoleat (E494), polisorbat 80 (E433), etilni alkohol, izopropilni alkohol, poli(vinilacetatftalat), propilenglikol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) i amonijev hidroksid (E527).
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
Romanian: • Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Vyndaqel şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel.
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Romanian: • Dureri de stomac sau dureri abdominale
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logotip nositelja odobrenja)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla Deţinătorului APP)
Croatian: Godišnja procjena
Romanian: Reevaluare anuală
Croatian: Iako su podaci ograničeni (jedno ispitivanje otvorenog tipa u 21 bolesnika), uzimajući u obzir mehanizam djelovanja tafamidisa i rezultate TTR stabilizacije, očekuje se korist od tafamidismeglumina u bolesnika s prvim stadijem TTR amiloidne polineuropatije zbog mutacija, osim mutacije V30M.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate (un studiu deschis la 21 de pacienţi), luând în considerare mecanismul de acţiune al tafamidis şi rezultatele asupra stabilizării TTR, este de aşteptat ca tafamidis meglumină să fie benefic pentru pacienţii cu polineuropatie amiloidă TTR stadiu 1 determinată de alte mutaţii decât cele V30M.
Croatian: Ključno ispitivanje tafamidismeglumina bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 18 mjeseci kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost tafamidismeglumina u dozi od 20 mg jedanput na dan u 128 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom i V30M mutacijom koji su bili u prvom stadiju bolesti (ne trebaju rutinski pomoć pri hodanju).
Romanian: Studiul pivot al tafamidis meglumină a fost un studiu de 18 luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tafamidis meglumină 20 mg administrat o dată pe zi la 128 de pacienţi cu polineuropatie amiloidă TTR care prezentau mutaţia V30M şi se aflau în stadiul 1 al bolii (nu necesită asistenţă de rutină pentru deplasare).
Croatian: Meka kapsula
Romanian: Capsulă moale
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, jetra se činila ciljnim organom toksičnosti u različitih ispitanih vrsta.
Romanian: În studiile de evaluare a toxicităţii după doze repetate la diferitele specii testate ficatul a părut a fi organul ţintă pentru toxicitate.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda pokazale su da je terapija tafamidismegluminom rezultirala manjim propadanjem neurološke funkcije i poboljšanim stanjem uhranjenosti (mBMI) u usporedbi s placebom, kako je prikazano u sljedećoj tablici.
Romanian: Criteriile finale secundare au demonstrat că tratamentul cu tafamidis meglumină a determinat o deteriorare mai mică a funcţiilor neurologice şi a îmbunătăţit statusul nutriţional (IMCm) faţă de placebo, aşa cum se poate vedea în tabelul de mai jos.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane s terapijom bile su blage do umjerene te su uključivale: glavobolju, somnolenciju, mijalgiju, nesanicu, ječmenac (hordeolum), reakciju fotoosjetljivosti i presinkopu.
Romanian: Reacţiile adverse raportate, asociate tratamentului, au fost uşoare până la moderate şi au inclus: cefalee, somnolenţă, mialgie, insomnie, orjelet, reacţie de fotosensibilitate şi presincopă.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opaženo oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Fertilitatea În cadrul studiilor non-clinice nu a fost observată afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: U produžetku ispitivanja otvorenog tipa, stopa promjene u NIS-LL tijekom 12 mjeseci terapije bila je slična onoj opaženoj u bolesnika koji su bili randomizirani i liječeni tafamidisom u prethodnom dvostruko slijepom 18-mjesečnom razdoblju.
Romanian: În extensia deschisă a studiului, rata de modificare a NIS-LL pe parcursul celor 12 luni de tratament a fost asemănătoare cu cea observată la acei pacienţi randomizaţi şi trataţi cu tafamidis în perioada precedentă de 18 luni dublu-orb.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Romanian: Valoarea p Vyndaqel modificare % relativă faţă de Placebo
Croatian: Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Romanian: Monomerii pliaţi suferă o denaturare parţială producând intermediari monomerici amiloidogeni pliaţi alternativ.
Croatian: Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s 1. stadijem simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje perifernih živaca.
Romanian: Vyndaqel este indicat pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţi adulţi cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tafamidismeglumina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji obiteljske amiloidne polineuropatije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tafamidis meglumină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în polineuropatia amiloidă familială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).
Romanian: Alte criterii evaluate au inclus scorurile compuse ale funcţiei traiectelor nervoase mari (conducere nervoasă, pragul de sensibilitate la vibraţii şi răspunsul frecvenţei cardiace la respiraţia profundă - HRDB) şi ale funcţiei traiectelor nervoase mici (pragul sensibilităţii la durere, pragul sensibilităţii termice şi HRDB), precum şi evaluări nutriţionale utilizând indicele de masă corporală modificat (IMCm - IMC multiplicat cu valoarea albuminei serice exprimată în g/l).
Croatian: Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină.
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitanoleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Romanian: Macrogol 400 (E1521) Monooleat de sorbitan (E494) Polisorbat 80 (E433)
Croatian: Rezultati primjene tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 15, 30 ili 60 mg tijekom 14 dana pokazali su povećanje Cmax i AUC ovisno o dozi, između doza od 15 mg i 30 mg a manje od proporcionalnog dozi između 30 i 60 mg, što je ukazivalo na zasićenje apsorpcijskog procesa kod doze iznad 30 mg.
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 15, 30 sau 60 mg timp de 14 zile au demonstrat creşteri dependente de doză ale Cmax şi ASC în intervalul de doze 15 mg şi 30 mg şi o mai mică proporţionalitate cu doza în intervalul 30 mg şi 60 mg, aceasta indicând un proces de saturare a procesului de absorbţie după doza de 30 mg.
Croatian: Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Romanian: Capsula conţine sorbitol (E420).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vyndaqel bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Tafamidis meglumină nu trebuie utlizat în cursul alăptării.
Croatian: Nakon 18 mjeseci terapije, više je bolesnika liječenih tafamidismegluminom imalo terapijski odgovor mjereno ljestvicom NIS-LL (promjena za manje od 2 boda na ljestvici NIS-LL).
Romanian: După perioada de tratament de 18 luni, mai mulţi pacienţi trataţi cu tafamidis meglumină răspundeau din punct de vedere al evaluării NIS-LL (modifcare mai mică de 2 puncte pe scara NIS-LL).
Croatian: Nuspojave navedene u tabličnom prikazu u nastavku odražavaju stope pojavljivanja u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (Fx-005).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în programul clinic prezentate în tabelul de mai jos reflectă frecvenţa apariţiei acestora în studiul de fază 3, dublu orb, controlat cu placebo (Fx-005).
Croatian: Potom je 86 od 91 bolesnika koji su završili terapiju u trajanju od 18 mjeseci bilo uključeno u produžetak ispitivanja otvorenog tipa u kojem su svi primali 20 mg tafamidismeglumina jedanput na dan tijekom dodatnih 12 mjeseci.
Romanian: Opt zeci şi şase dintre cei 91de pacienţi care au terminat perioada de tratament de 18 luni au fost înrolaţi într-o extensie deschisă a studiului în care li s-a administrat timp de încă 12 luni tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 400 mg otopine tafamidisa, koja je veća od terapijske doze, u zdravih dobrovoljaca nije pokazala produljenje QTc-intervala.
Romanian: Administrarea unei supradoze terapeutice, unice, de 400 mg soluţie de tafamidis, pe cale orală, la voluntari sănătoşi nu a determinat alungirea intervalului QTc.
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Romanian: Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su smanjenu sistemsku izloženost (približno 40%) i povećan ukupni klirens (0,52 l/h nasuprot 0,31 l/h) tafamidisa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat od 7 do uključujući 9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima zbog više nevezane frakcije tafamidisa.
Romanian: Datele farmacocinetice au evidenţiat scăderea expunerii sistemice (aproximativ 40%) şi creşterea clearance-ului total (0,52 l/oră faţă de 0,31 l/oră) al tafamidis la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7-9 inclusiv) faţă de subiecţii sănătoşi datorită unei fracţii mai mari de tafamidis nelegată de proteinele plasmatice.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Romanian: NA=Nu se aplică
Croatian: Nakon svakodnevne primjene tafamidismeglumina u dozi od 20 mg tijekom 14 dana u zdravih ispitanika, prosječni poluvijek u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 59 sati a prosječni je ukupni klirens bio 0,42 l/h.
Romanian: În urma administrării zilnice a unei doze de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile la subiecţi sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică la starea de echilibru a fost de 59 ore, iar clearance-ul total a fost de 0,42 l/oră.
Croatian: Linearnost doze i vremena
Romanian: Liniaritatea doză-timp
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol (E420).
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati bolesnike i nastaviti s procjenom potrebe za drugom terapijom, uključujući potrebu za transplantacijom jetre, kao dio ove standardne njege.
Romanian: În cadrul acestei terapii standard, medicii trebuie să monitorizeze pacienţii şi să continue să evalueze necesitatea instituirii altor tratamente, inclusiv necesitatea unui transplant hepatic.
Croatian: Tafamidismeglumin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre pa se preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Administrarea tafamidis meglumină la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Doza bez zapaženog štetnog učinka na održivost na životu i rast potomstva F1 generacije nakon liječenja ženke tafamidisom tijekom trudnoće i laktacije bila je 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), što je doza približno 4,6 puta veća od preporučene doze.
Romanian: Nivelul NOAEL pentru viabilitate şi creştere al primei generaţii de urmaşi, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi alăptării cu tafamidis, a fost de 5 mg/kg (doză echivalentă la om (HED)=0,8 mg/kg), doză de aproximativ 4,6 ori mai mare decât doza recomandată.
Croatian: • odlijepite papir kod zakrivljene strelice kako biste otkrili aluminijsku foliju.
Romanian: • Desfaceți hârtia în dreptul săgeţii curbate pentru a expune folia de aluminiu.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Croatian: Odgovorili prema ljestvici NIS-LL (% bolesnika) Razlika (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI razlike (p-vrijednost)
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Pacienţi) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ (Interval de Încredere) 95% al diferenţei (valoarea p)
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi, administrată oral.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vyndaqel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel
Croatian: Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, alungită (aproximativ 21 mm), inscripţionată „VYN 20" cu cerneală roșie.
Croatian: Rezultati doziranja tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 20 mg tijekom 14 dana pokazali su da se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do 14. dana.
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile au demonstrat că starea de echilibru a fost atinsă la ziua 14.
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel Cum să luaţi Vyndaqel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vyndaqel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (20 mg tafamidis meglumină) de Vyndaqel o dată pe zi.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Romanian: Polineuropatia datorată amiloidozei TTR este o neuropatie degenerativă, axonală, progresivă, cu aspecte multiple, caracterizată prin afectare senzorială, motorie şi vegetativă.
Croatian: Vyndaqel nasuprot placebu: NIS-LL i TQOL nakon 18 mjeseci (Ispitivanje Fx-005) Placebo
Romanian: NIS-LL şi TQOL la nivelul lunii a 18-a (Studiul FX-005) Placebo
Croatian: Tafamidis se nije posebno procjenjivao u bolesnika s oštećenjem bubrega, ali smatra se da nije potrebno prilagođavati doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: Tafamidis nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală, dar o ajustare a dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală nu este considerată necesară.