FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Spanish: --1 Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina delección del gen E2 conteniendo peste porcina clásica E2 (CP7_E2alf) 104,8 a 106,5 DICC50* * Dosis infectiva cultivo celular 50%
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Spanish: Las reacciones locales se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
English: from the beginning of the gestational period.
Spanish: desde el comienzo del periodo de gestación.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/04/2019
English: Avoid introduction of contamination during use.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su uso.
English: No data available.
Spanish: Sin datos disponibles.
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Spanish: Un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación es frecuente y se resuelve espontáneamente en un plazo de 24 a 48 horas.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Spanish: Pueden mezclarse las siguientes presentaciones (dosis) correspondientes:
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Spanish: La segunda dosis se administra al menos 3 semanas antes de la cubrición.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de ‘CAD'.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Spanish: Asegurar que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
English: Primary vaccination scheme:
Spanish: Pauta de vacunación primaria:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con ReproCyc PRRS EU y administrarse en un solo punto de inyección.
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Sin datos disponibles.
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Spanish: Administrar una dosis única (2 ml) de la mezcla por vía intramuscular.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Spanish: El enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) son muy frecuentes y son causados por el procedimiento de inyección.
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Spanish: Para cerdas no vacunadas previamente contra el parvovirus porcino: Dos inyecciones intramusculares de una dosis, separadas por 3 semanas.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Spanish: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al parvovirus porcino en cerdos.
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: utilizar antes de 8 horas.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
English: U.S.A.
Spanish: EE. UU.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Debe utilizarse el contenido completo de un vial de ReproCyc ParvoFLEX para reconstituir el liofilizado en un vial de ReproCyc PRRS EU.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario:
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (véase la sección 4.2).
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (ver la sección “Indicaciones”).
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8ºC).
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Mezcla con ReproCyc PRRS EU:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX reemplaza el disolvente de ReproCyc PRRS EU.
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 8 horas.
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y cerdas adultas a partir de 5 meses de edad para proteger a la progenie contra la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Spanish: Agua para inyectables Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de sodio anhidro
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Spanish: Una dosis (2 ml): antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino Carbómero
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 12 x 20 ml (12 x 10 dosis) 12 x 100 ml (12 x 50 dosis) 12 x 200 ml (12 x 100 dosis)
English: Duration of immunity: 6 months
Spanish: Duración de la inmunidad:
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
Spanish: Adyuvante: Carbómero 2 mg
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Spanish: Antes de la administración de la mezcla, se debería consultar también el prospecto de ReproCyc PRRS EU.
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Período de validez después de su mezcla con ReproCyc PRRS EU:
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas víricas inactivadas, parvovirus porcino
English: 20 ml bottle
Spanish: Frasco de 20 ml
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable
English: Re-vaccination scheme:
Spanish: Pauta de revacunación:
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Spanish: Carbómero 2 mg.
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis)
English: 100 doses (200 ml)
Spanish: 100 dosis (200 ml)
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Spanish: Suspensión inyectable opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 de la cepa 27a de parvovirus porcino ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA).
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Spanish: Suspensión opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Spanish: Caja de frascos de 20 ml, 100 ml y 200 ml
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino: ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
English: 100 ml, 200 ml bottle
Spanish: Frasco de 100 ml y 200 ml
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Spanish: 1 frasco de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) o 200 ml (100 dosis).
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Spanish: 12 frascos de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) o 200 ml (100 dosis).
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) y 200 ml (100 dosis).
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Spanish: En conclusión, no hay pruebas sólidas que permitan afirmar la existencia de una relación dosis-respuesta por debajo de 24 mg/día (la dosis utilizada en el estudio 3101).
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Spanish: Esto significa que, como medida de precaución, los pacientes no podrían recibir un gran número de medicamentos concomitantes de forma segura.
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Spanish: Sin embargo, los análisis a posteriori presentados en defensa de este argumento se realizaron con los pacientes que completaron al menos 2 semanas de tratamiento, que constituyen una población diferente de la asignada inicialmente al tratamiento.
English: In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Spanish: Además, su efecto tarda en aparecer, lo que constituye un problema importante en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Spanish: Lamentablemente, se desconocía el genotipo de la CYP2D6 de los pacientes que fallecieron durante los estudios clínicos o la actividad posterior a la comercialización.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Spanish: En consecuencia, y teniendo en cuenta el perfil general de seguridad y eficacia de la iloperidona, no es posible identificar una población de pacientes en la que se considere que los beneficios del tratamiento sean superiores a los considerables problemas de seguridad.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Spanish: Además, es dudoso que sea factible aplicar correctamente todo el conjunto de medidas en todos los contextos clínicos por razones prácticas (por ejemplo, la disponibilidad de cardiólogos con la formación necesaria), como también señalaron los expertos en la reunión ad hoc.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Spanish: Además, la risperidona siguió asociándose a un efecto estimado numéricamente superior, incluso en los pacientes tratados durante más de 2 semanas.
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Spanish: No obstante, el estudio 3004 también incluyó pacientes con un trastorno esquizoafectivo y no se demostró la eficacia en el subgrupo de pacientes con esquizofrenia.
English: An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
Spanish: Se incluyó un fármaco de comparación activo en los estudios 3000 (haloperidol), 3004 y 3005 (risperidona) y 3101 (ziprasidona).
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Spanish: Asimismo, en la semana 2 era de 4,2 con la ziprasidona, lo que casi equivale a la eficacia completa, mientras que con Fanaptum la diferencia seguía siendo de solo 2,8.
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Spanish: La iloperidona y su metabolito P88 muestran una afinidad relativamente alta por el canal hERG (CI50 de 12,4 y 24,1 ng/ml).
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Spanish: La eficacia a corto plazo de Fanaptum en pacientes con un episodio agudo de esquizofrenia se ha descrito principalmente en cinco estudios controlados con placebo.
English: No QT prolongation was observed in the in vivo dog studies.
Spanish: No se observaron prolongaciones del QT en los estudios in vivo realizados en perros.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Spanish: No obstante, dado que el diseño aleatorizado del estudio de retirada obliga a incluir solo a los pacientes con respuesta, con el consiguiente enriquecimiento de la población, la magnitud del efecto solo se puede establecer a partir de los estudios a corto plazo.
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Spanish: La iloperidona se asocia a efectos extrapiramidales, aunque en un grado moderado.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Spanish: Por tanto, el estudio 3101 fue el único estudio a corto plazo con resultados positivos en el que participaron exclusivamente pacientes con esquizofrenia.
English: Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación riesgo-beneficio de la iloperidona es negativa.
English: It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
Spanish: Actualmente se desconoce si la iloperidona se puede administrar de forma segura con inhibidores débiles o moderados de la CYP2D6 y/o la CYP3A4, debido a la probable variabilidad de la eficiencia de las vías metabólicas secundarias.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Spanish: No obstante, el metabolismo de la iloperidona sigue planteando dudas en cuanto a sus riesgos dependientes de la exposición.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Spanish: Por tanto, no se ha podido establecer fehacientemente la eficacia de la dosis de 12 mg/día.
English: For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
Spanish: Por ejemplo, la propuesta de realizar ECG en el Tmáx estimado podría pasar por alto el Tmáx real debido a factores intrínsecos o extrínsecos, con lo que se subestimaría la prolongación del QTcF.
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Spanish: Sin embargo, en los estudios en perros la exposición parece ser inferior a la obtenida en el contexto clínico, por lo que no se considera que la ausencia de prolongación del QT en los estudios in vivo en perros disipe las preocupaciones suscitadas a partir de los estudios in vitro.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Spanish: No se ha definido suficientemente la eficacia de dosis diarias inferiores a 24 mg.