FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 31 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain ja stabiili nestekertymä, ei ilmennyt eroja pemetreksedin annoksen mukaan vakioiduissa plasmapitoisuuksissa tai puhdistumassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut nestekertymää.
Estonian: Pemetrekseediga läbi viidud II faasi uuringus 31 stabiilse õõnevedelikuga soliidtuumoriga patsiendil näidati, et puudusid erinevused pemetrekseedi annuse plasmakontsentratsiooni normaliseerumises või kliirensis võrreldes patsientidega, kelle puhul õõnevedelikke ei dreneeritud.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta 75 % aiemmasta annoksesta
Estonian: 75% eelmisest annusest
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Fresenius Kabi ei ehkä sovi sinulle.
Estonian: Kui teil on või on varem olnud probleeme neerudega, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest võib-olla teile ei tohi Pemetrexed Fresenius Kabi't manustada.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Finnish: Pemetreksediä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Finnish: Kutina Alopesia
Estonian: Kihelus Alopeetsia
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N = 663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N = 539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N = 663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N = 39) tulemused.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen suositusannos on 500 mg/m
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Fresenius Kabi soovituslikuks annuseks 500 mg/m
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Estonian: Pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal on harvadel juhtudel teatatud hepatiidist, mis oli potentsiaalselt tõsine.
Finnish: ▪ Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).
Estonian: ▪ Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe põhjalikult seebi ja veega.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Fresenius Kabi -infuusion jälkeen.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veenisisese infusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni lõppu.
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog).
Estonian: Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini.
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä mainitun määrän antamisen helpottamiseksi.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli väsymystä esiintyy.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Estonian: **** Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTTF - kk) ▪ Mediaani ▪ HR (95 % CI)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuudes) ▪ Mediaan ▪ HR (95% CI)
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N=1725)
Finnish: Vaste (n: vastearvioitu) ▪ Vasteprosentti (%) (95 % CI) ▪ Stabiili tauti (%)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav) ▪ Ravivastuse määr (%) (95% CI) ▪ Stabiilne haigus (%)
Finnish: Apuaineet: mannitoli, väkevä kloorivetyhappo, trometamoli
Estonian: Abiained: mannitool, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, trometamool
Finnish: Ihon rakkuloitumista on ilmoitettu harvoin, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia.
Estonian: Harva on teatatud bulloossetest seisunditest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/mm sõltumatult madalaimast neutrofiilide absoluutarvust
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasit, hiustenlähtö, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside aktiivsuse tõus, alopeetsia, väsimus, dehüdratsioon, nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad.
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Estonian: Pemetrekseed on füüsikaliselt kokkusobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaadi süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Finnish: Pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa.
Estonian: Harva on teatatud immuunsest hemolüütilisest aneemiast pemetrekseediga ravitud patsientidel.
Finnish: Ripuli ilman kolostomiaa
Estonian: Kõhulahtisus ilma kolostoomita
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi saattaa aiheuttaa väsymystä.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi võib tekitada väsimustunnet.
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi sisältää
Estonian: Mida Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai eihematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kaht annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähte ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Finnish: Myöhemmät B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Estonian: Esimesele pemetrekseedi manustamisele järgnevaid B12-vitamiini süste võib teha pemetrekseedi annustamise päeval.
Finnish: Elossaoloaika (kk) ▪ Mediaani (m) ▪ 95 % CI mediaanille ▪ HR ▪ 95 % CI HR:lle ▪ Vertailukelpoisuuden p-arvo (HR)
Estonian: Elulemus (kuudes) ▪ Mediaan (m) ▪ Mediaani 95% CI ▪ HR ▪ HR 95% CI ▪ mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen saakka.
Estonian: Säilitusravile randomiseeritud patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (Standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA-seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset Syöpäpotilailla on suurentunut tromboosiriski, joten antikoagulanttihoitoa annetaan usein.
Estonian: Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulantravi.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, väkevä kloorivetyhappo ja trometamoli.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja trometamool.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist vaadelda, et ei oleks lahustumata osakesi või värvuse muutumist.
Finnish: ▪ Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Estonian: ▪ Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Fresenius Kabi -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ≥ 3. astme mittehematoloogilise toksilisuse nähud (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb Pemetrexed Fresenius Kabi ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen (esim. pleuraeffuusio, askites) vaikutus pemetreksediin ei ole täysin selvillä.
Estonian: Õõnevedelike (nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral) toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon ajaksi.
Estonian: Imetamine tuleb Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajaks lõpetada.
Finnish: Perifeerisiä iskemiatapauksia on ilmoitettu melko harvoin, ne ovat joissakin tapauksissa johtaneet raajojen nekroosiin.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud perifeerse isheemia juhtudest, mis mõnikord põhjustasid jäseme nekroosi.
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on seni andmeid puudulikult, mistõttu seda ravimit neil ei soovitata kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: Ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa dosetakselilla (n = 41) vai ei (n = 540).
Estonian: Ühest eraldi randomiseeritud III faasi kontrolliga uuringust saadud piiratud arvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui ka neil, kes olid eelnevalt dotsetakseelravi ei saanud (n = 540).
Finnish: Pemetreksedihoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä, joten miesten kannattaa harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, soovitatakse meespatsiente enne ravi konsulteerida sperma konserveerimise osas.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE = "Common Terminology Criteria for Adverse Event", NCI = National Cancer Institute *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Estonian: Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Finnish: Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (Ks. tarkat annosteluohjeet myös sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Estonian: Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Estonian: Aja mediaan pemetrekseedi+tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebo grupis.
Finnish: Kuten muidenkin rakkuloita aiheuttamattomien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb tegutseda vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -monoterapia
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapiana
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12-vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää dosetakselia.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5% 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että PChoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad PC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Finnish: {PAKKAUSTYYPPI}
Estonian: (pemetrekseed-diatsiidina).
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste pitää käyttää välittömästi.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ja infusioonilahus: ravim tuleb ära kasutada vahetult pärast lahustamist.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi'ga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min), isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (≥ 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin eliminaatiota ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel võivad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA nagu ibuprofeen > 1600 mg/ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen antamista.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi algust.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Estonian: Pemetrekseedi+tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahjenditega, sh Ringer-laktaadi ja Ringeri lahusega.
Finnish: ** Pemetreksedi-/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Estonian: ** Pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (kk) (95 % CI)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuudes) (95% CI)
Finnish: Korjattu riskisuhde (HR) (95 % CI)
Estonian: Korrigeeritud riski suhtarv (95% CI)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseed-diatsiidina).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa, lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Estonian: Kolme pemetrekseedi monoteraapia II faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia III faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, va neutropeenia (vastavalt 12,8% ja 5,3%) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2% ja 1,9%).
Finnish: Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Estonian: Vastavalt juhistele valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinkattega manustamissüsteemide ja infusioonikottidega.
Finnish: Pemetreksedihaaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist
Finnish: Pemetreksedi / sisplatiini (N = 226)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Finnish: Levyepiteelisolu (N = 473)
Estonian: Lamerakuline (N=473)
Finnish: Tyypin I kirkas, väritön lasinen injektiopullo, jossa 20 mm:n klooributyylikumitulppa ja joka on suljettu sinisellä irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaal, millel on 20 mm klorobutüülkummist kork ja sinine eemaldatav alumiiniumist kaas.
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumitele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm
Finnish: Kun Pemetrexed Fresenius Kabi valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
Estonian: Nõuetekohasel valmistamisel ei sisalda lahustatud Pemetrexed Fresenius Kabi ja infusioonilahus mingeid mikroobidevastaseid säilitusaineid.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Fresenius Kabi -hoitosykliä).
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Fresenius Kabi 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Estonian: Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi teise 3./4./5.
Finnish: Sisplatiini (N = 222)
Estonian: Tsisplatiin (N = 222)
Finnish: Elinjärjestelmä Frekvenssi Tapahtuma*
Estonian: Esinemissagedus*
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutada
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Fresenius Kabi -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Estonian: Enne Pemetrexed Fresenius Kabi esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.