FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 25. Juni 2015 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Heparesc zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen empfahl.
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
German: Heparesc sollte die temporäre Kontrolle dieser Erkrankungen bei Kindern unterstützen, bis diese groß genug sind, um eine heilende Lebertransplantation zu erhalten.
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
German: Bei den spezifischen Harnstoffzyklusstörungen, für die Heparesc angewendet werden sollte, handelt es sich um Carbamoylphosphat-Synthetase-1-Mangel, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Argininbernsteinsäure-Krankheit(Citrullinämie Typ I), Argininosuccinat-Lyase-Mangel (Argininbernsteinsäure-Krankheit) und Arginase-Mangel (Hyperargininämie).
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
German: Da Heparesc ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es auch vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
German: Heparesc wird aus Leberzellen von einem Organspender hergestellt, der in der Lage ist, das Enzym, das bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen fehlt, herzustellen.
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
German: Das Arzneimittel sollte mittels langsamer Injektion über einen Schlauch verabreicht werden, der durch einen chirurgischen Eingriff in die Pfortader (eine Ader, die direkt in die Leber des Patienten führt) eingeführt wird.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
German: Wofür sollte Heparesc angewendet werden?
Swedish: Vad var Heparesc tänkt att användas för?
German: Unter Berücksichtigung der vom CAT durchgeführten Beurteilungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Heparesc nicht zur Behandlung von Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen zugelassen werden kann.
Swedish: Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die klinische Relevanz der Ergebnisse der Untersuchungen, mit denen die Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren, gemessen wurde.
Swedish: CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
German: Der CHMP war daher zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung der Ansicht, dass der Nutzen von Heparesc gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Designs und der Durchführung der Studien, was Zweifel hinsichtlich ihrer Ergebnisse aufkommen ließ, sowie bezüglich der Frage, ob diese Ergebnisse möglicherweise durch Zufall entstanden sind.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
German: Heparesc wurde am 14. September 2007 für Ornithin-Transcarbamylase-Mangel und am 17. Dezember 2010 für die anderen vorstehend genannten Erkrankungen als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich aus der Versagung keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"Programmen teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
German: Heparesc wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, das „Somatisches Zelltherapeutikum" genannt wird, entwickelt.
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
German: Heparesc sollte zur Behandlung von Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von 3 Jahren mit bestimmten Harnstoffzyklusstörungen angewendet werden.
Swedish: Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
German: Wenn das Arzneimittel in die zur Leber führende Pfortader injiziert wird, wird davon ausgegangen, dass einige der darin enthaltenden Leberzellen sich in der Leber des Empfängers ansiedeln und dort mit der Herstellung des fehlenden Leberenzyms beginnen und somit zur Linderung der Symptome der Erkrankung beitragen.
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
German: Dabei handelt es sich um seltene, angeborene Erkrankungen, bei denen die Leber bestimmte Enzyme nicht herstellt, die an der Ausscheidung von Stickstoff aus dem Körper über den Harnstoff beteiligt sind.
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
German: Trotz Berücksichtigung der Herausforderungen bei der Entwicklung des Arzneimittels, einschließlich der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten aufgrund der Seltenheit der Erkrankung, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Heparesc nicht gegenüber den Risiken überwiegt und hielt an der vorherigen Empfehlung fest, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 20 Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen vor, bei denen die Wirkungen von Heparesc mit historischen Ergebnissen bei Kindern, die keine Behandlung mit Heparesc erhalten hatten, verglichen wurde.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
German: Heparesc ist ein Arzneimittel, das lebende Zellen aus der Leber eines gesunden Spenders enthält, die behandelt und anschließend zur langfristigen Lagerung eingefroren wurden.
Swedish: Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Centauri Biotech SL.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
German: Des Weiteren hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie das Arzneimittel hergestellt und seine Qualität sichergestellt wurde.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
German: Es sollte als Injektionssuspension in ein Gelenk erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Lahmheit um mindestens 1 Grad, gemessen anhand eines Punktesystems von 1 bis 5.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
German: Der CVMP war außerdem über die hohe Anzahl der in der Feldstudie gemeldeten Nebenwirkungen besorgt.
Swedish: CVMP hyste även betänkligheter över det stora antalet biverkningar som rapporterades i fältstudien.
German: Infolge eines Antrags der Europäischen Kommission überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens bezüglich der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
German: Der Ausschuss entfernte seinen ursprünglichen Einwand, dass das Unternehmen die GMP-Kriterien nicht erfüllt hatte; alle anderen Bedenken blieben jedoch bestehen.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Feldstudie mit Pferden ab einem Alter von 2 Jahren mit Osteoarthritis vorgelegt, in denen 37 Pferde mit Horse Allo 20 behandelt wurden, während 33 Pferde eine Scheinbehandlung erhielten.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
German: Am 24. Januar 2019 überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens, bestätigte jedoch seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
German: Der CVMP stellte fest, dass der Aufbau und die Durchführung der Hauptstudie mit Problemen behaftet waren und gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
German: Osteoarthritis ist eine Erkrankung, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führt und häufig mit Lahmheit einhergeht.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
German: Horse Allo 20 wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt, das Zellen enthält, welche so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Horse Allo 20 gegenüber den Risiken nicht überwiegt und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
German: Der Wirkmechanismus mesenchymaler Stammzellen ist nicht vollständig geklärt, allerdings legen veröffentlichte Studien nahe, dass sie eine entzündungshemmende Wirkung und möglicherweise Auswirkungen auf die Geweberegeneration haben.
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
German: Was ist Horse Allo 20?
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
German: Am 21. Juni 2018 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Tierarzneimittel Horse Allo 20 zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis empfohlen wurde.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
German: Wie wirkt Horse Allo 20?
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
German: Horse Allo 20 sollte zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis angewendet werden.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
German: Horse Allo 20 ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff allogene equine mesenchymale Stammzellen enthält.
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
German: Wofür sollte Horse Allo 20 angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
German: Es wurde davon ausgegangen, dass dadurch die mit Osteoarthritis bei Pferden einhergehenden Entzündungen und Gelenkschäden beherrscht und so Lahmheitserscheinungen reduziert werden.
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
German: Wie wirkt das Arzneimittel?
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
German: Wofür sollte das Arzneimittel angewendet werden?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
German: Das Arzneimittel wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 333 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die magere Körpermasse (Körpergewicht ohne Fett) und auf die Lebensqualität untersucht wurden.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Überprüfung hatte der CHMP eine Reihe von Bedenken.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
German: Erstens wurden in der Studie weder hinsichtlich der mageren Körpermasse noch bezüglich der Lebensqualität eindeutige Verbesserungen gezeigt.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
German: Zweitens lag zum damaligen Zeitpunkt offenbar ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Patienten vor, denen dieses Arzneimittel verabreicht wurde; dies wurde für anfällige Patienten, die eine Palliativversorgung erhalten sollen, nicht als akzeptabel angesehen.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen XBiotech Germany GmbH beantragt.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
German: Während der erneuten Überprüfung erhielt der Ausschuss die Gewissheit, dass offenbar keine sehr häufigen Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in direktem Zusammenhang stehen.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Genehigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
German: Zu diesen Symptomen zählt Kachexie, eine Art von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
German: Und zuletzt waren die Kontrollen des Herstellungsverfahrens unzureichend, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel dieselbe Qualität aufweisen würde wie das in klinischen Prüfungen angewendete Arzneimittel.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
German: Es sind jedoch nur unzureichende Sicherheitsdaten verfügbar, um die Gesamtrisiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten, und der Ausschuss hatte weiterhin Bedenken bezüglich des Nutzens des Arzneimittels und der Kontrollen seines Herstellungsverfahrens.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
German: Der CHMP hielt daher seinen Standpunkt aufrecht, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use" -Programmen teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Es wurde davon ausgegangen, dass das Arzneimittel, indem es die Wirkungen von humanem Interleukin1 alpha hemmt, das Wachstum des Karzinoms verlangsamt und somit die Symptome des Patienten lindert.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es allen Patienten, die derzeit in klinische Prüfungen oder „Compassionate-Use"-Programme aufgenommen sind, das Arzneimittel weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" empfahl; dieses Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet werden.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
German: Der Wirkstoff ist ein Protein, das an ein anderes Protein namens „humanes Interleukin-1 alpha" bindet und seine Wirkungen blockiert; letztgenanntes Protein ist an vielen Vorgängen im Körper beteiligt, einschließlich Prozessen, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen begünstigen.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
German: Was ist „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech"?
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1-Antikörper von XBiotech) EMA/609151/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das den Wirkstoff humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1-Antikörper enthält.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1Antikörper von XBiotech)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Celgene Europe Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Celgene Europe Ltd.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss keinerlei Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels ziehen.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
German: Wenn Sie an einer klinischen Prüfung bzw. einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigte.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
German: Istodax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Romidepsin enthält.
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Istodax (Romidepsin)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
German: Die Wirkungen von Istodax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.