FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Venclyxto-Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.
German: Die Sicherheitsauswertung umfasste Patienten aus einer Phase-III-Studie (MURANO), zwei Phase-II-Studien (M13-982 und M14-032) sowie einer Phase-I-Studie (M12-175).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun venetoclax er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
German: Alle sechs Patienten schlossen die Aufdosierung ab und erreichten die empfohlene Venetoclax-Tagesdosis von 400 mg.
Icelandic: Allir sex sjúklingarnir kláruðu skammtaaðlögunin og náðu ráðlögðum dagsskammti, 400 mg af venetoclaxi.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Venclyxto basiert auf den Daten von 546 CLL-Patienten, die in klinischen Prüfungen mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder als Monotherapie behandelt wurden.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi Venclyxto er byggt á niðurstöðum frá 546 sjúklingum með CLL sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með venetoclaxi í samsetningu með rituximabi eða sem einlyfjameðferð.
German: Folgende Chromosomenaberrationen lagen vor: 11q-Deletion (34 %, 43/127), 17p-Deletion (40 %, 50/126), TP53-Mutation (38 %, 26/68) und unmutiertes IgVH (78 %, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Icelandic: Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.
German: Wenn ein Statin (OATP-Substrat) gleichzeitig mit Venetoclax angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee, IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), endurskoðaðar (2008) af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG).
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Ef tilvik TLS eða breytingar á blóðsöltum þurfa meira en 48 klst. til að ganga til baka skal meðferð hafin á ný með minni skammti (sjá töflu 2).
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Icelandic: Læknir getur samkvæmt eigin ákvörðun minnkað skammta enn frekar.
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Icelandic: Venetoclax er hvarfefni P-gp og BCRP.
German: Die Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat.
Icelandic: Gefa skal rituximab eftir að sjúklingur hefur lokið áætlun um skammtaaðlögun og hefur fengið ráðlagða dagsskammtinn 400 mg af venetoclaxi í 7 daga.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax in Kombination mit Rituximab beträgt 400 mg einmal täglich (Einzelheiten zur Kombinationstherapie siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi ásamt rituximabi er 400 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1 fyrir nákvæmar upplýsingar um samsettu meðferðina).
German: Beide Wirkungen waren nach dem Absetzen der Behandlung mit Venetoclax reversibel und die Lymphozytenzahl hatte sich 18 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eftir að skömmtun með venetoclaxi var hætt og áhrif á eitilfrumur höfðu gengið til baka 18 vikum eftir meðferð.
German: Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venetoclax identifiziert.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er mikilvæg þekkt áhætta þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
German: • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran
Icelandic: lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi geymslu sæðis áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
German: Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Venclyxto og pakkningastærðir
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden.
Icelandic: Það gæti þurft að aðlaga skammtinn vegna aukaverkana.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax 14,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 31,4 Monate).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með venetoclaxi þegar mat fór fram var 14,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 31,4 mánuðir).
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Icelandic: Metið hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms 6 mánuðum eftir meðferð var 92%.
German: Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Icelandic: Venclyxto ásamt rituximabi er ætlað til meðferðar á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON - Bündelpackung (mit Blue Box)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Fjölpakkning - með blue box
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
German: Diese Produkte können die Konzentration von Venetoclax im Blut erhöhen.
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,8 Jahre (Spannweite: 0,1 bis 32 Jahre; N = 106).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 6,8 ár (á bilinu 0,1 til 32 ár; N=106).
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus, sodass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachten kann.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Insgesamt hatten 65 % der Patienten zuvor ein Nukleosid-Analogon erhalten, 86 % Rituximab, 39 % andere monoklonale Antikörper und 72 % ein Alkylans (einschließlich 41 % mit Bendamustin).
Icelandic: 65% sjúklinga áður fengið núkleósíðhliðstæðu, 86% rituximab, 39% önnur einstofna mótefni og 72% alkýlerandi efni (þar af 41% með bendamustini).
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
German: Sobald die Toxizität auf Grad 1 oder den Basiswert (Normalisierung) gesenkt wurde, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Þegar eiturverkanir hafa gengið til baka til 1. stigs eða að grunnlínu (bati) má hefja meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
German: Dosis bei Behandlungsunterbrechung (mg)
Icelandic: Skammtur við meðferðarrof (mg)
German: Das Risiko kann sinken, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hættan getur minnkað eftir því sem æxlisbyrði minnkar með venetoclax meðferð (sjá kafla 4.4).
German: o Wenn Sie nur mit Venclyxto behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, solange sie notwendig ist.
Icelandic: o Þegar þú færð einungis meðferð með Venclyxto munt þú halda áfram með 400 mg skammt, sem er staðalskammtur, eins lengi og nauðsynlegt er.
German: Die mediane Anzahl der onkologischen Vortherapien betrug 4 (Spannweite: 1 bis 15) bei Patienten, die mit Ibrutinib behandelt worden waren, und 3 (Spannweite: 1 bis 11) bei Patienten, die mit Idelalisib behandelt worden waren.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri krabbameinsmeðferða var 4 (á bilinu 1 til 15 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með ibrutinibi og var 3 (á bilinu 1 til 11 ) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með idelalisibi.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og líkamsþyngdar
German: Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Venclyxto
German: Venetoclax in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von CLL-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben - Studie GO28667 (MURANO) In einer randomisierten (1:1), multizentrischen, offenen Phase-III-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Venclyxto in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu BR bei Patienten mit vorbehandelter CLL untersucht.
Icelandic: Venetoclax í samsetningu með rituximabi til meðferðar á sjúklingum með CCL sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður - rannsókn GO28667 (MURANO) Slembiröðuð (1:1), fjölsetra, opin 3. stigs rannsókn bar öryggi og verkun Venclyxto + rituximabs saman við BR hjá sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren führt voraussichtlich zu einem durchschnittlichen Anstieg der Venetoclax-AUC um das 5,8- bis 7,8-Fache.
Icelandic: Spáð er að gjöf venetoclax samhliða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum auki AUC venetoclax að meðaltali 5,8-falt til 7,8-falt.
German: Die mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 23,8 Monaten nicht erreicht.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Icelandic: Engin tilvik TLS komu fram hjá þessum sjúklingum sem höfðu klínískar afleiðingar svo sem bráða nýrnabilun, hjartsláttaróreglu eða skyndidauða og/eða flog.
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C; n = 5) war die mittlere Venetoclax Cmax ähnlich der bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, aber die Venetoclax AUCinf war im Durchschnitt 2,7fach höher (Spannweite: keine Änderung bis 5-fach höher) als die Venetoclax AUCinf bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: 25 % (32/127) der Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, einschließlich 8 Patienten, die auch im Knochenmark MRD-negativ waren.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (32/127) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar á meðal 8 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
German: Eine 17p-Deletion wurde bei 26,9 % der Patienten, TP53-Mutation bei 26,3 %, eine 11q-Deletion bei 36,5 % und ein nicht mutiertes IgHV-Gen bei 68,3 % festgestellt.
Icelandic: Brottfall á 17p greindist hjá 26,9% sjúklinga, TP53 stökkbreyting hjá 26,3%, brottfall 11q hjá 36,5% og óstökkbreytt
German: Venetoclax wird in erster Linie durch CYP3A metabolisiert.
Icelandic: Venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Icelandic: Einn sjúklingur (ibrutinib brestur) náði algjöru sjúkdómshléi með ófullkomnum bata í merg.
German: Die Behandlung mit Rituximab wurde nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase eingeleitet: 375 mg/m2 in Zyklus 1 und 500 mg/m2 in Zyklus 2-6.
Icelandic: Gjöf rituximabs hófs eftir 5 vikna áætlun um skammtaaöðlun í skammtinum 375 mg/m2 í lotu 1 og 500 mg/m2 í lotum 2-6.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið ef eitthvað af þessu á við þig eða ef þú ert í vafa.
German: Ein spezielles Antidot für Venetoclax existiert nicht.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir venetoclax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Icelandic: Gjöf CYP3A4 virkja samhliða getur leitt til minni útsetningar fyrir venetoclaxi og þar af leiðandi hættu á verkunarleysi.
German: eDaten zum Gesamtüberleben noch nicht gefestigt
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 8,3 Jahre (Spannweite: 0,3 bis 18,5 Jahre; N = 96).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 8,3 ár (á bilinu 0,3 til 18,5 ár: N=96).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Venetoclax eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.6).
German: Die Auswirkung von Mehrfachgaben von bis zu 1.200 mg Venetoclax einmal täglich auf das QTcIntervall wurde in einer offenen, einarmigen Studie mit 176 Patienten untersucht.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af venetoclaxi í skömmtum allt að 1.200 mg á dag á QTc bil voru metin í opinni, stakarma rannsókn með 176 sjúklingum.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Venetoclax muss bei allen Patienten eine Beurteilung der Tumorlast einschließlich einer radiologischen Untersuchung (z. B. mittels CT) erfolgen.
Icelandic: Áður en meðferð með venetoclaxi hefst verður að meta æxlisbyrði hjá öllum sjúklingum, þ.m.t. með myndgreiningu (t.d. með sneiðmynd).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn venetoclax í blóði:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 80 ml/min) kann eine intensivere Prophylaxe und Überwachung erforderlich sein, um das TLS-Risiko zu Beginn und während der Aufdosierungsphase zu senken (siehe „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" oben).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) geta þurft öflugri fyrirbyggjandi aðgerðir og eftirlit til að draga úr hættu á TLS þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Icelandic: Skammtinn skal auka smám saman á 5 vikna tímabili í dagskammt sem er 400 mg eins og sýnt er í töflu 1.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS (Intent-to-Treat-Population) in der MURANO-Studie (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018)
German: Von den 127 Patienten, die in der Studie M14-032 hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 58 % 65 Jahre oder älter.
Icelandic: Af 127 sjúklingum sem voru metnir m.t.t. verkunar í M14-032 rannsókninni voru 58% 65 ára eða eldri.
German: Zum Zeitpunkt der primären Auswertung betrug die Nachbeobachtungszeit im Median 23,8 Monate (Spannweite: 0,0-37,4 Monate).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma fyrir aðalgreiningu var 23,8 mánuðir (á bilinu 0,0 til 37,4 mánuðir).
German: Weist ein Patient veränderte Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen auf, die auf ein TLS hindeuten, sollte am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreicht werden.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
German: Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
German: Bei allen Ereignissen handelte es sich um laborwertbezogene TLS (auffällige Laborwerte, die ≥ 2 der folgenden Kriterien innerhalb von 24 Stunden entsprachen: Kalium > 6 mmol/l, Harnsäure > 476 µmol/l, Kalzium < 1,75 mmol/l oder Phosphat > 1,5 mmol/l; oder die als TLS-Ereignisse berichtet wurden), die bei Patienten mit Lymphknoten ≥ 5 cm oder ALC ≥ 25 x 109/l auftraten.
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg af venetoclaxi einu sinni á sólarhring í 7 daga.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis reduzieren.
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú ert ekki viss.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder mittelstarken CYP3AInduktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A virkja (t.d. carbamazepin, phenytoin, rifampicin) eða meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: á TLS má ekki nota venetoclax samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. itraconazoli, ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, clarithromycini, ritonaviri) þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.3).
German: In den Phase-II- und Phase-I-Studien wurden 352 Patienten mit vorbehandelter CLL, darunter 212 Patienten mit 17p-Deletion und 146 Patienten, bei denen ein Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs versagte, mit Venetoclax als Monotherapie behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 352 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL, þ.m.t. 212 sjúklingar með 17p brottfall og 146 sjúklingar þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist, meðferð með venetoclax einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum við ofskömmtun og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
German: MURANO war eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 194 Patienten mit vorbehandelter CLL Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten.
Icelandic: MURANO var slembiröðuð, rannsókn með samanburði þar sem 194 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu venetoclax ásamt rituximabi.
German: Es wird nicht angenommen, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K hemmt.
Icelandic: Ekki er búist við að venetoclax hamli OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K við þéttni sem hefur klínískt gildi.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.