FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribaxinfusionsvæske, opløsning
Latvian: Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija (Doribax šķīdumam infūzijām)
Danish: Respiratorassocieret pneumoni
Latvian: Ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pētījumi par Doribax ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Danish: Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
Latvian: Balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris
Danish: Hver dosis gives over en periode på 1 eller
Latvian: Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „beta laktāmu" antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, deva ir jāsamazina.
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Latvian: Cita informācija par Doribax
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Latvian: Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Doribax lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Doribax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Latvian: Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Danish: Doribax doripenem
Latvian: Doribax doripenēms
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Doribax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Latvian: Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par antibiotiku lietošanu.
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Latvian: • komplicētas urīnceļu (urīna izvadceļu) infekcijas.
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Latvian: Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu, iesaistot kopumā
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
Danish: Hvad er Doribax?
Latvian: Kas ir Doribax?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doribax?
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Latvian: • nozokomiālā pneimonija (plaušu infekcija).
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Doribax izpēte?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
Danish: EMEA/CHMP/194611/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Latvian: Tādējādi tiek paplašināti elpceļi, padarot brīvāku gaisa plūsmu.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
Latvian: 2008. gada 30. maijā, 2008. gada 20. oktobrī
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
Danish: Hvad er Sabumalin?
Latvian: Kas ir Sabumalin?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Danish: Dato for udtalelsen:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sabumalin ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Danish: 19. marts 2008
Latvian: 2008. gada 19. marts
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā un Vācijā.
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Sabumalin lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Latvian: Pastāvēja bažas arī par inhalatora uzglabāšanu, kā arī par stāvokli, kādā jātur inhalators, lietojot zāles.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Latvian: Sabumalin lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Latvian: Salbutamols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Latvian: Tas nozīmē, ka salbutamols aktivizē beta-2 receptorus organismā.
Danish: Medrapportør:
Latvian: Prof.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sabumalin inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
Danish: Sabumalin er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Latvian: Sabumalin ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
Danish: European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Danish: Hvad er Sanohex?
Latvian: Kas ir Sanohex?
Danish: EMEA/CHMP/194661/2009 EMEA/H/A-29/991
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments EMEA/CHMP/194774/2009 EMEA/H/A-29/991
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Īrijā, Spānijā un Vācijā).
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sanohex Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sanohex ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
Danish: Hvorfor blev Sanohex vurderet igen?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sanohex pārskatīšana?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sanohex ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sanohex ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Latvian: Sanohex ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sanohex reģistrāciju.
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Sanohex lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sanohex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sanohex jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Latvian: Sanohex lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sanohex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Īrijā, Spānijā un Vācijā.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sanohex inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
Danish: Sanohex er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Latvian: Sanohex ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. oktober 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. oktobrī.
Danish: Derudover var der betænkeligheder ved den anvendte metode til analyse af disse in vitro-resultater.
Latvian: Bija bažas arī par metodiku, kas izmantota šo in vitro rezultātu analizēšanai.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas Zāļu aģentūra 2012. gada 23. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Danish: Den spanske lægemiddelstyrelse fandt derfor, at resultaterne af in vitro undersøgelserne ikke kunne anvendes til at forudsige, hvor godt lægemidlet ville virke hos patienterne.
Latvian: Tādēļ Spānijas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka in vitro pētījumu rezultātus nevar izmantot, lai paredzētu, cik labi zāles iedarbotos pacientiem.