FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Slovenian: ocena IRF
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Slovenian: Kontracepcija - za moške in ženske
Dutch: Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Slovenian: Po 16-tedenskem okrevanju podobnih učinkov niso opazili.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Slovenian: Prosimo, poglejte ta dokumenta za nadaljnje informacije.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Erivedge pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Slovenian: Spodbujanje lahko vodi v zmanjšanje sistemske izpostavljenosti kontraceptivnim steroidom in zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije.
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Dutch: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Slovenian: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Dutch: Sperma-donatie
Slovenian: Darovanje sperme
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Slovenian: • Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Slovenian: Sočasno jih je treba dajati s previdnostjo in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: Postnatale ontwikkeling
Slovenian: Postnatalni razvoj
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Slovenian: Uporabljati morate tudi enega od pregradnih načinov, na primer:
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Slovenian: **54 % bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ni imelo histopatoloških znakov bazalnoceličnega karcinoma po 24 tednih.
Dutch: Malta (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočeno kontracepcijo (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6);
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Slovenian: • spremenjeno okušanje ali popolna izguba okusa, • zaprtje,
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku ima vismodegib končni razpolovni čas približno 12 dni.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Slovenian: PRAC zato priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Slovenian: • Vaš zdravnik mora redno pregledovati vašo kožo za vrsto raka, imenovano "ploščatocelični karcinom kože".
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib de blootstelling aan substraten van OATP1B1, bijv. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan en statines, kan verhogen.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravljenje z zdravilom Erivedge nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Slovenian: Predklinične varnostne značilnosti zdravila Erivedge so ocenili pri miših, podganah in psih.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Slovenian: Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
Slovenian: • zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba šentjanževke (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti in svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če vaša menstruacija zamuja ali mislite, da zamuja, ali je vaša menstrualna krvavitev nenavadna, ali sumite, da ste noseči.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so dajali v odmerkih, ki so bili 3,6-krat večji od priporočenega 150-mg dnevnega odmerka.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ook als zij amenorroïsch is geworden,
Slovenian: • mora imeti negativen test nosečnosti vsak mesec med zdravljenjem, tudi če je postala amenoreična;
Dutch: • Vereisten bij zwangerschap
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Slovenian: • ukrepov za zagotovitev vseh potrebnih dejanj pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila Erivedge.
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
Dutch: Het kan ook leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne - gebruikt voor epilepsie,
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije,
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Slovenian: Upoštevajte nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Volumen porazdelitve vismodegiba je majhen in sega od 16,4 do 26,6 l. Vezava vismodegiba na človeške plazemske beljakovine je in vitro ob klinično pomembnih koncentracijah velika (97-%).
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Slovenian: • bi lahko zanosili, pa ne morete ali nočete uporabljati potrebnih ukrepov za preprečitev nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge;
Dutch: • topotecan - gebruikt voor bepaalde kankersoorten,
Slovenian: • topotekan - uporablja se pri nekaterih tipih rakov,
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie
Slovenian: • Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije
Dutch: • sulfasalazine - gebruikt voor bepaalde ontstekingsaandoeningen, en in het bijzonder,
Slovenian: • sulfasalazin - uporablja se za nekatere vnetne bolezni, in še posebej
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor bacteriële infecties,
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Dutch: • u van anticonceptie moet veranderen.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijo.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Slovenian: • potreba po zagotovitvi izčrpnih informacij in svetovanju bolnikom
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Slovenian: Povprečna (koeficient variacije - KV %) absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka zdravila Erivedge je 31,8 (14,5) %.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega odmerka se vismodegib absorbira in počasi odstrani s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine, od katerega se večina (82 % uporabljenega odmerka) pojavi v blatu, 4,4 % uporabljenega odmerka pa v urinu.
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschapstest
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja se lahko ta neželena učinka pojavita ali napredujeta tudi po prenehanju jemanja zdravila.
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken amenorroe waargenomen bij vrouwen die zwanger konden worden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
Slovenian: • Informacijo glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
Slovenian: Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi.
Dutch: NB: Tumorgrootte is gebaseerd op de som van de langste afmetingen van de doellaesies.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Dutch: Effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op vismodegib
Slovenian: Vplivi sočasno danih zdravil na vismodegib
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom je bil opredeljen kot bazalnocelični karcinom, ki se je razširil iz kože v druge dele telesa, vključno z bezgavkami, pljuči, kostmi in/ali notranjimi organi.
Dutch: Recepten van Erivedge moeten beperkt worden tot een behandelingsduur van 28 dagen.
Slovenian: Recepti za zdravilo Erivedge morajo biti omejeni na 28 dni zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja je potreben nov recept.
Dutch: Met vrouwen die zwanger kunnen worden dienen, voordat de behandeling met Erivedge wordt gestart, strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Slovenian: • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Dutch: Vismodegib-concentraties hangen sterk samen met AAGspiegels en vertonen parallelle schommelingen in AAG en totaal vismodegib in de tijd en consequent lage concentraties ongebonden vismodegib.
Slovenian: Koncentracija vismodegiba močno korelira s koncentracijo AAG ter kaže vzporedno fluktuacijo AAG in celotnega vismodegiba skozi čas in skladno s tem nizko koncentracijo nevezanega vismodegiba.
Dutch: Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen maximaal 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest gebeuren (dag van de zwangerschapstest = dag 1).
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Slovenian: • izostanejo vam menstruacije,
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: ****Pri bolnikih z meduloblastomom so po prihodu zdravila na trg poročali o posameznih primerih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Lokale contactgegevens om elke vermoedelijke zwangerschap te melden
Slovenian: • lokalni kontaktni podatki za poročanje ob katerem koli sumu na nosečnost