FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATB-1B3, OATB-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á að nintedanib er ekki hvarfefni eða hemill OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eða MRP-2 in vitro.
Italian: Pertanto Vargatef deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Vargatef a.m.k. 4 vikum eftir stóra skurðaðgerð.
Italian: L'effetto non era chiaramente dose-dipendente, ma la maggior parte delle risposte è stata osservata a dosi ≥ 200 mg.
Icelandic: Ekki var ótvírætt að þau væru skammtaháð en mest svörun sást við skammta ≥ 200 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vargatef nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vargatef hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: In caso di ulteriore persistenza delle reazioni avverse, cioè se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Vargatef deve essere interrotto in modo permanente.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru áfram til staðar, t.d. ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag, skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Italian: In esperimenti preclinici in vivo, BIBF 1202 non ha mostrato efficacia nonostante l'attività svolta verso i recettori bersaglio della sostanza.
Icelandic: Í forklínískum in vivo tilraunum sýndi BIBF 1202 ekki verkun þrátt fyrir virkni í markviðtökum efnisins.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi da questo studio.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða slag voru útilokaðir frá rannsókninni.
Italian: Diarrea di grado ≥ 2 per oltre 7 giorni consecutivi nonostante il trattamento antidiarroico Diarrea di grado ≥ 3 nonostante il trattamento antidiarroico
Icelandic: ≥ 2. stig, í meira en 7 daga samfleytt þrátt fyrir meðferð við niðurgangi EÐA
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
Italian: Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.
Icelandic: Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferðina með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.
Italian: Lo studio ha incluso 658 pazienti (50,1%) con adenocarcinoma, 555 pazienti (42,2%) con carcinoma a cellule squamose e 101 pazienti (7,7%) con tumori di altre istologie.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell 'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se dimentica di prendere Vargatef
Icelandic: Ef gleymist að taka Vargatef
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Icelandic: Aðeins möguleiki á veikri hömlun OCT-1, BCRP og P-gp sást in vitro, sem telst hafa lítið klínískt vægi.
Italian: Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Hjartadrep (sjá kafla 4.4)
Italian: La maggior parte dei pazienti era di etnia non asiatica (81,6%), l'età mediana era di 60,0 anni, il Performance Status ECOG basale era pari a 0 (28,6%) o 1 (71,3%); un paziente aveva Performance Status ECOG basale pari a 2.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var ekki af asískum kynþætti (81,6%), miðgildi aldurs var 60,0 ár, grunngildi ECOG-færnistuðuls var 0 (28,6%) eða 1 (71,3%); einn sjúklingur var með ECOG-færnistuðulinn 2.
Italian: Poiché è noto che diversi altri inibitori delle tirosin-chinasi esercitano un effetto sull'intervallo QT, deve essere prestata cautela nella somministrazione di nintedanib nei pazienti che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Icelandic: Þar sem vitað er að margir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar við gjöf nintedanibs til sjúklinga sem gætu þróað með sér lengingu QTc-bils.
Italian: Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Il legame proteico in vitro di nintedanib nel plasma umano era elevato, con una frazione legata pari al 97,8%.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil, með 97,8% bindingarhlutfall.
Italian: La frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio di fase III 1199.13 (LUME-Lung 1).
Icelandic: Tíðni slagæðasegareks var sambærileg hjá tveimur meðferðarhópum 3. stigs rannsóknar 1199.13 (LUME-Lung 1).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33-50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum, en 16-22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborðið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu gagnvart líkamsþyngd).
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
Italian: Nello studio clinico con Vargatef (LUME-Lung 1; vedere paragrafo 5.1) la frequenza di sanguinamento è risultata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni með Vargatef (LUME-Lung 1; sjá kafla 5.1) var tíðni blæðinga sambærileg á milli meðferðarhópanna (sjá kafla 4.8).
Italian: Nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu.
Italian: Risultati di efficacia per lo studio LUME-Lung 1 per i pazienti con istologia adenocarcinoma
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsóknina LUME-Lung 1 fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (adenocarcinoma)
Italian: L'associazione di nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) non ha alterato in maniera rilevante la farmacocinetica dei due medicinali.
Icelandic: Gjöf nintedanibs samhliða docetaxeli (75 mg/m²) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
Italian: Le reazioni avverse di natura epatica si sono verificate nel 42,8% dei pazienti trattati con nintedanib.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur komu fram hjá 42,8 % sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanib.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era l'endpoint secondario principale.
Icelandic: Heildarlifun var annar endapunktur.
Italian: Meno dell'1% di una dose singola di nintedanib è escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýra (sjá kafla 5.2).
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnasegareks.
Italian: Le due dosi devono essere prese ad orari simili ogni giorno.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con nintedanib dopo l'interruzione di docetaxel finché permane un beneficio clinico o finché non si verifica tossicità inaccettabile.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Italian: Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt ávísun læknisins er hugsanlegt að þessi krabbameinsmeðferð hafi ekki tilskilin áhrif.
Italian: Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er eftir að leitað hefur verið til læknis.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Icelandic: Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa è stato osservato un volume elevato di distribuzione (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Italian: Ogni capsula contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega lungnablæðingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) og sjúklingar með miðlægt æxli með staðfestingu með myndgreiningu á því að það hafi borist í mikilvægar blóðæðar eða staðfestingu með myndgreiningu á holu- eða drepmyndandi æxlum, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Italian: Gli aggiustamenti della dose, pari a 100 mg al giorno (cioè una riduzione di 50 mg per dose) in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, sono raccomandati secondo quanto descritto nella Tabella 1e nella Tabella 2.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta í 100 mg þrepum fyrir hvern dag (t.d. 50 mg minnkun eftir hvern skammt) og í samræmi við öryggi og þol einstaklingsins, eins og lýst er í töflu 1 og töflu 2.
Italian: Nello studio 1199.13 (LUME-Lung 1) è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con nintedanib in associazione a docetaxel con un peso corporeo inferiore a 50 kg rispetto ai pazienti con un peso ≥ 50 kg; tuttavia il numero di pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg era ridotto.
Icelandic: Í rannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) var tíðni alvarlegra aukaverkana hærri hjá sjúklingum sem fengu nintedanib ásamt docetaxeli og voru undir 50 kg að þyngd miðað við þá sem voru ≥ 50 kg; hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga undir 50 kg að þyngd.
Italian: Non prenda una dose superiore.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
Italian: Valore p del Log-Rank Test stratificato*
Icelandic: P-gildi úr lagskiptu log-rank prófi**
Italian: La somministrazione in associazione con nintedanib deve essere considerata con attenzione.
Icelandic: Samhliða gjöf með nintedanibi þarf að íhuga vandlega.
Italian: Durante la terapia è importante monitorare l'emocromo del paziente, in particolare durante il trattamento in associazione con docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni (5° percentile) ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni (95° percentile) rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi (5. hundraðshlutamark) og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 62 ár sem miðgildi.
Italian: In uno specifico studio clinico di fase I su dose singola confrontato con soggetti sani, l'esposizione a nintedanib in base alla Cmax e all'AUC era di 2,2 volte maggiore nei volontari con compromissione epatica lieve (Child Pugh A, 90% IC 1,3-3,7 per Cmax e 1,2-3,8 per AUC rispettivamente).
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).
Italian: Pertanto il trattamento di questi pazienti con Vargatef non è raccomandato.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga með Vargatef.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive sono stati esclusi dagli studi clinici e per tali pazienti non è raccomandato il trattamento con Vargatef.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum og ekki er ráðlagt að veita þeim meðferð með Vargatef.
Italian: Se lei non può tollerare la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Vargatef.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 400 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Vargatef.
Italian: Gli eccipienti sono:
Icelandic: Hjálparefni eru:
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età del paziente, ciò può anche causare un maggiore rischio di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur sjúklings, sem einnig getur aukið hættu á hækkuðum gildum lifrarensíma (sjá kafla 5.2).
Italian: La dose raccomandata di nintedanib è 200 mg due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza, dal giorno 2 al giorno 21 di un ciclo standard di trattamento con docetaxel di 21 giorni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með docetaxeli.
Italian: Se viene dimenticata una dose di nintedanib, la somministrazione successiva deve essere ripresa all'orario previsto della dose raccomandata.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af nintedanibi skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Italian: Ogni capsula contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere nintedanib 200 mg due volte al giorno per via orale in associazione con 75 mg/m2 di docetaxel per via endovenosa ogni 21 giorni (n = 655) o placebo due volte al giorno per via orale in associazione con 75 mg/m2 di docetaxel ogni 21 giorni (n = 659).
Icelandic: Slembiröðun (1:1) réð því hvort sjúklingar fengu nintedanib 200 mg til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m af docetaxeli með inngjöf í bláæð á 21 dags fresti (n=655) eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m2 af docetaxeli á 21 dags fresti (n=659).
Italian: Nintedanib può causare danni fetali nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Nintedanib getur valdið fósturskaða hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Italian: Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Icelandic: Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Italian: Il medico può ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 300 mg á dag (tvö 150 mg hylki).
Italian: Come misura iniziale per la gestione delle reazioni avverse (vedere Tabelle 1 e 2), il trattamento con nintedanib deve essere temporaneamente sospeso finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia (grado 1 o basale).
Icelandic: Fyrsta úrræði fyrir meðhöndlun aukaverkana (sjá Töflur 1 og 2) ætti að vera að gera tímabundið hlé á meðferð með nintedanibi þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram (1. stigi eða grunnlínugildi).
Italian: Si raccomanda di prendere la capsula con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su pazienti con predisposizione ereditaria ai sanguinamenti o su pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante prima dell'inizio del trattamento con Vargatef (per l'esperienza successiva alla commercializzazione vedere il paragrafo "Emorragia" sopra riportato).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um sjúklinga með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklinga sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi áður en meðferð hefst með Vargatef (fyrir reynslu eftir markaðssetningu, sjá kaflann „Blæðing" hér fyrir ofan).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario erano raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi náðist eftir gjöf í að hámarki eina viku.
Italian: Il 5,8% dei pazienti aveva metastasi encefaliche stabili al momento dell'ingresso nello studio, e il 3,8% era stato trattato in precedenza con bevacizumab.
Icelandic: Fimm komma átta prósent (5,8%) sjúklinga voru með stöðug meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar og 3,8% höfðu áður hlotið meðferð með bevacízúmabi.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10) Diarrea - vedere sopra
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur - sjá að ofan
Italian: I dati limitati sulla sicurezza disponibili da 9 pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non sono sufficienti per caratterizzare questa popolazione.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar sem liggja fyrir um 9 sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nægja ekki til að segja fyrir um einkenni þessa sjúklingahóps.
Italian: L'effetto di questo medicinale sulla fertilità dell'uomo non è stato studiato.
Icelandic: Frjósemi Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile trattate con Vargatef di evitare le gravidanze durante questo trattamento e di usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno 3 mesi dall'ultima dose di Vargatef.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Vargatef skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferðinni stendur og nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Vargatef er tekinn.
Italian: Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Vargatef getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Altri outcome di efficacia hanno incluso risposta obiettiva, controllo della malattia, cambiamento della dimensione del tumore e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Icelandic: Annar árangur hvað varðar verkun var m.a. hlutlæg svörun, að ná stjórn á sjúkdómnum, breyting á stærð æxlis og heilsutengd lífsgæði.
Italian: La proporzione di pazienti con adenocarcinoma allo stadio di malattia inferiore a IIIB/IV alla diagnosi era ridotta e bilanciata fra i bracci di trattamento (placebo: 54 pazienti (16,1%); nintedanib: 50 pazienti (15,5%)).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með kirtilkrabbamein á stigi < IIIB/IV á tíma greiningar var lítið og jafnt á milli meðferðarhópanna (lyfleysa: 54 sjúklingar (16,1%); nintedanib:
Italian: I livelli di transaminasi, ALP e bilirubina devono essere verificati prima dell'inizio del trattamento di associazione con Vargatef più docetaxel.
Icelandic: Rannsaka skal gildi transamínasa, ALKP og bílirúbíns áður en samsett meðferð með Vargatef og docetaxeli er hafin.
Italian: fino a otto giorni.
Icelandic: 15 daga.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Italian: Nei pazienti con parametri epatici aumentati, l'uso dello schema di riduzione della dose in più fasi si è rivelata la misura adeguata, mentre l'interruzione del trattamento è stata necessaria solo nel 2,2% dei pazienti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hækkuð lifrargildi var notkun viðurkenndrar þrepaskiptrar áætlunar fyrir skammtaminnkun, viðeigandi ráðstöfun og aðeins þurfti að hætta meðferð hjá 2,2 % sjúklinga.
Italian: Per i pazienti con istologia adenocarcinoma, il 15,8% aveva stadio della malattia < IIIB/IV, il 15,2% aveva stadio della malattia IIIB e il 69,0 % aveva stadio della malattia IV.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru með kirtilkrabbamein voru 15,8% með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 15,2%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 69,0% voru með sjúkdóm á stigi IV.
Italian: Il 9,2% dei pazienti è stato ammesso nello studio con malattia di stadio localmente ricorrente secondo la valutazione alla visita basale.
Icelandic: 9,2% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með endurtekinn staðbundinn sjúkdóm þegar rannsóknin hófst samkvæmt mati á grunnástandi.
Italian: Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento - se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve.
Icelandic: Meðferð með Vargatef getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum - ef þú hefur nýlega verið í skurðaðgerð eða ert á leið í skurðaðgerð.
Italian: Sulla base dei dati clinici non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Icelandic: Á grundvelli klínískra upplýsinga þarf ekki að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Italian: Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk og valdi börnum á brjósti skaða.
Italian: L'HR di questi pazienti per PFS e OS era di 1,24 (IC 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC 95%: 0,70, 1,70) rispettivamente.
Icelandic: Áhættuhlutfall þessara sjúklinga fyrir lifun án versnunar og heildarlifun var 1,24(95% CI: 0,68, 2,28) og 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70), í sömu röð.
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con peso pari alla mediana di 71,5 kg.
Icelandic: AUC τ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg þungan sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 71,5 kg sem miðgildi.