FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kevzara Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Kevzara Če so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj:
Polish: W obu badaniach - MOBILITY i TARGET - większe wskaźniki odpowiedzi ACR20 obserwowano w ciągu 2 tygodni w porównaniu z placebo i utrzymywały się one przez cały czas trwania tych badań
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z lodówki należy odczekać do momentu osiągnięcia przez nie temperatury pokojowej (<25°C) przed wstrzyknięciem produktu Kevzara.
Slovenian: Potem, ko vzamemo napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, je treba pustiti da pred injiciranjem zdravila Kevzara doseže sobno temperaturo (< 25 °C).
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Polish: Tym zwiększeniom aktywności nie towarzyszyły istotne klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny bezpośredniej i nie wiązały się one z objawami klinicznymi zapalenia wątroby czy niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kevzara
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kevzara
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Polish: Dokładna instrukcja podawania produktu Kevzara w ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
Polish: • Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kevzara 6.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnjega.
Polish: • a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Sarilumab jest eliminowany za pośrednictwem szlaków o kinetyce liniowej i nieliniowej.
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Polish: Pozostałe wstrzykiwacze pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Slovenian: Preostali peresnik pustite v škatli v hladilniku.
Polish: Punkty końcowe oceniane przez pacjenta
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przechowywany poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, ki je bil zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, był większy wśród osób leczonych produktem Kevzara (0,9% w grupie dawki 200 mg, 0,5% w grupie dawki 150 mg) niż w grupie placebo (0,2%).
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi preobčutljivostnih reakcij, med prejemniki zdravila Kevzara večji (0,9 % v skupini z 200 mg, 0,5 % v skupini s 150 mg) kot med prejemniki placeba (0,2 %).
Polish: • jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), simptome TB (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišano telesno temperaturo) ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima TB.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Slovenian: • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Polish: Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
Polish: Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Slovenian: Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kevzara je 200 mg enkrat na 2 tedna v subkutani injekciji.
Polish: Rycina 1: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu MOBILITY
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Slovenian: Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX wiązało się z istotnie mniejszą progresją radiologiczną uszkodzeń strukturalnych w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara + metotreksatom je bilo povezano z značilno manjšim rentgenografskim napredovanjem strukturne okvare kot uporaba placeba.
Polish: • Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
Polish: Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Slovenian: Peresnik pred uporabo vsaj 60 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Polish: >3 x GGN5 x GGN >5 x GGN
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Slovenian: Vrednost lipidov je lahko pri bolnikih s kroničnimi vnetji znižana.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność sarilumabu po podaniu podskórnym została określona na 80% w analizie farmakokinetycznej populacji.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego sarilumabu.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
Polish: • Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Polish: Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sarilumabu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Okvara jeter Formalnih študij vpliva okvare jeter na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli (glejte poglavje 4.2).
Polish: • jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
Slovenian: • če ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.
Polish: AlAT (aminotrnsferaza alaninowa) > od 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Polish: Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania produktu Kevzara.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Polish: • jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby.
Slovenian: • če ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC), modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zwiększenia lub normalizacji ANC (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim je zmanjšalo absolutno število nevtrofilcev (AŠN), je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla povečanje ali normalizacijo AŠN (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara u pacjentów należy przeprowadzić ocenę czynników ryzyka gruźlicy oraz badania w kierunku utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę sarilumabu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Slovenian: • kronične ali ponavljajoče se okužbe, • anamnezo resnih ali oportunističnih okužb,
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost v odmernem intervalu, merjena z AUC, povečala približno 2-krat ob 1,33-kratnem povečanju odmerka s 150 mg na 200 mg na 2
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne
Slovenian: • peroralne kontraceptive,
Polish: Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.
Polish: Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara 3.
Polish: U pacjentów, u których ANC zmniejszy się do mniej niż 0,5 x 109/l, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim AŠN zmanjša na manj kot 0,5 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń w trakcie leczenia produktem Kevzara (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kevzara skrbno nadzorovati glede pojava znakov ali simptomov okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
Slovenian: Brizgo pred uporabo vsaj 30 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Kevzara, jeśli od terminu jej przyjęcia upłynęły nie więcej niż 3 dni, należy jak najszybciej podać następną dawkę.
Slovenian: Če je bolnik pozabil uporabiti zdravilo Kevzara in so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj, je treba odmerek uporabiti čim prej.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
Polish: • Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: • V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Slovenian: O perforacijah prebavil so poročali predvsem kot o zapletu divertikulitisa, vključno s perforacijo v spodnjih prebavilih in z abscesi.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Kevzara, boste opravili preiskave krvi.
Polish: 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs sumarycznej punktacji w wymiarze fizycznym (PCS, ang. physical component summary) i brak pogorszenia sumarycznej punktacji w wymiarze psychicznym (MCS, ang. physical component summary).
Slovenian: Kevzara + DMARD na dva tedna po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem izboljšal bolj kot prejemnikom placeba + DMARD, povzetek mentalne komponente (MCS - mental component summary) pa se ni poslabšal.
Polish: • Na podstawie farmakodynamiki zmian ANC, w przypadku rozważania modyfikacji dawki należy korzystać z wyników uzyskanych pod koniec przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami
Slovenian: • Na osnovi farmakodinamike sprememb AŠN, pri prilagajanju odmerka uporabite izvide, dobljene ob koncu odmernega intervala (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sarilumabu.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli.
Polish: uzyskiwano zmniejszenie ANC do najmniejszego poziomu po 3 - 4 dniach, po czym liczba ta stopniowo powracała do wartości wyjściowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po enkratnem odmerku sarilumaba je AŠN pri bolnikih z RA doseglo najnižjo točko od 3. do 4. dne, potem pa se je vrnilo proti izhodiščnemu (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara w skojarzeniu z DMARDs oceniano na podstawie danych z siedmiu badań klinicznych, z których dwa były kontrolowane placebo, obejmujących
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Polish: Placebo + DMARDs N = 661
Slovenian: Placebo + DMARD N = 661
Polish: To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji „wstrzykiwaczem").
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik").
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovenian: Z odmerno shemo 150 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) 210 ± 115 mg.dan/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l in Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Polish: W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej wkład chłodzący.
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kevzara so raziskali v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah (študiji MOBILITY in TARGET sta bili kontrolirani s placebom, študija MONARCH pa je bila kontrolirana z zdravilno učinkovino).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša pod 50 x 10 3/µl, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kevzara u dzieci w wieku do
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Kevzara nista ugotovljeni pri otrocih do 18. leta starosti.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.
Slovenian: Ne segrevajte brizge: pustite, da se ogreje sama.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima brizgama ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (3 pakiranja po 2).
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności AlAT ponad 5 x GGN, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim ALT zviša na več kot 5-kratno ZNM, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
Slovenian: Sarilumab zavira z IL-6 posredovano signalizacijo, ki vključuje splošni prenašalec signalov glikoprotein 130 (gp 130) in STAT-3 (Signal Transducer and
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kevzara, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom,
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Polish: • Informację, że stosowanie leku Kevzara może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń,
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani primeri perforacije prebavil, predvsem kot zaplet divertikulitisa.