FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Innerhalb von 2 - 3 Stunden nach der Dosisgabe, vor allem bei Beginn der INCRELEXBehandlung, sollten die Patienten keine hochriskanten Tätigkeiten (z. B. starke körperliche Anstrengungen usw.) ausüben.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
German: Haut- und Haarveränderungen
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Hungarian: A kezelés negyedik évétől kezdődően a növekedési sebesség 4,7 cm/év körül stabilizálódott.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Increlex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere" alatti meghatározásban.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Hungarian: Az Increlex-et olyan 2 és 18 év közötti betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák, akik „súlyos primer inzulinszerű növekedési faktor -1 hiány" miatt a korukhoz képest alacsonyak.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
German: Mecasermin
Hungarian: Increlex mecaszermin
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Increlex alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Hungarian: Az Increlex-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, és minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Hungarian: Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akiknek a szervezete növekedési hormon elleni antitesteket termelt.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat egy tájékoztató csomagot fog küldeni az orvosoknak és a betegeknek, melyben le van írva, hogyan kell a gyógyszert alkalmazni, és hogy milyen mellékhatásai vannak.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Hungarian: Az Increlex oldatos injekció, amely hatóanyagként mecaszermint tartalmaz.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Hungarian: Az ezzel a problémával küzdő betegeknek a normális növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési faktor -1 vagy IGF-1 hormonszintje alacsony.
German: Weitere Informationen über Increlex
Hungarian: Az Increlex-szel kapcsolatos egyéb információ:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Increlex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Increlex-szel kapcsolatban?
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Increlex forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Increlex alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Increlex
Hungarian: Az Európai
German: Wie wird Increlex angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Increlex-et?
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Increlex-et?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Hungarian: Ha neoplázia alakul ki, akkor a Increlex-kezelést abba kell hagyni.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Increlex alkalmazása?
German: Macrogol 8000
Hungarian: makrogol 8000
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres dózist bevenni.
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk
German: • Eine allergische Reaktion.
Hungarian: • allergiás reakció.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag relevánsnak.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 19 l.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 éves)
German: PPS = pro Protokollsatz
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
German: • Taubes Gefühl in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Hungarian: • zsibbadás a test bármely részén
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
German: ATC-Code: A10BD09.
Hungarian: ATC kód: A10BD09
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Hungarian: Továbbá fokozott mértékű zsírlerakódást és infiltrációt figyeltek meg.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három aktív (M-II, M-III és M-IV).
German: • Verschwommenes oder verzerrtes Sehen
Hungarian: • homályos vagy torzult látás
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Az alogliptin 20-30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/842/001-036
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: titán-dioxid (E171)
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
Hungarian: A felíróknak szóló útmutató szétküldése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a kompetens nemzeti hatósággal.
German: Was ist Incresync?
Hungarian: Mi az Incresync?
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa pontosan mit vett be.
German: • Geschwollene oder aufgedunsene Hände oder Füße
Hungarian: • duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben, das von Ihrem Arzt noch nicht abgeklärt wurde.
Hungarian: • ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
German: Bei vielen dieser Patienten traten gleichzeitig periphere Ödeme auf.
Hungarian: Ezen betegek közül sok jelentett egyidejű perifériás ödámát.
German: Der Schweregrad der meisten Episoden war leicht bis mittelschwer.
Hungarian: Ezen epizódok többségének intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Hungarian: Ezeket a betegeket veszélyeztetheti a terhesség kialakulása.
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Hungarian: Ilyen alapon az M-IV metabolit hozzájárulása a hatásossághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatásossága minimális.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Hungarian: Ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
German: Im Allgemeinen waren die Auswirkungen von Alogliptin auf Körpergewicht und Lipide neutral.
Hungarian: Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható inzulinnal kombinálva, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközt vagy szerszámot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Alogliptin/Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási csomagot, mely minden olyan orvosnak szól, aki várhatóan alogliptin/pioglitazont rendel vagy alkalmaz.
German: Dennoch sollen Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Azonban olyan betegek, akik látászavarokat észlelnek, óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Incresync, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Incresync wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben, de jelentettek végzetes kimenetelt, ok-okozati összefüggés nem állapítottak meg.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate nach Beginn der Einnahme überprüfen, ob Incresync wirkt.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy 3-6 hónappal az Incresync szedésének kezdete után hat-e a gyógyszer.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Testsúlyát rendszeresen mérnie kell; ha testsúlya gyarapodik, tájékoztassa róla orvosát.
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Hungarian: héten (n = 303)
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgegliedert.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszer és gyakoriság szerinti.
German: Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelő fogamzásgátlást.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves)
German: Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Incresync-Behandlung sollen Patienten nochmals untersucht werden, um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z. B. Senkung des HbA1c).
Hungarian: Az Incresync terápia megkezdése után 3-6 hónappal a betegeket felül kell vizsgálni a terápiára adott válasz alkalmasságának (pl. HbA1c-csökkenés) értékelése céljából.