FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
Dutch: i) Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en van het verdunningsmiddel na elke injectie weg. Injectieflacons met ongebruikte gereconstitueerde oplossing of verdunningsmiddel mogen niet worden bewaard, samengevoegd of gebruikt.
English: • feeling hot
Dutch: • opgezwollen buik
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Dutch: d) Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een schaalverdeling van 0,01 ml en een naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12-13 mm (niet meegeleverd), en zuig het juiste volume van het meegeleverde verdunningsmiddel op: • 0,39 ml oplosmiddel voor de plaque van de penis bij de ziekte van Peyronie e) Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
English: • pelvic pain
Dutch: • bekkenpijn
English: • bruising
Dutch: • rugpijn
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Dutch: Met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) dient de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het oplosmiddel voor reconstitutie bevat, te worden schoongeveegd.
English: • lymph node pain and swollen lymph nodes
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
English: Eyelid oedema
Dutch: Gewrichtszwelling Myalgie
English: Haematoma
Dutch: Mutageniciteit
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Dutch: Voorgeschiedenis van erectiele disfunctie N (%) a Patiënten behoorden tot de ITT-populatie en kregen ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 1 of 2 b Voor elke PDQ-beoordeling moesten de patiënten vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 3 maanden vóór de beoordeling c Hogere scores betekenen ergere symptomen
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
English: • hives
Dutch: • hoesten
English: Injection volume to deliver
Dutch: Elke injectieflacon
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Dutch: 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rechtmaken.
English: Treatment area
Dutch: Oplosmiddel
English: • skin cut
Dutch: • snee in de huid
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
English: How does Linhaliq work?
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Dutch: Dit was bedoeld om het vrijkomen van het geneesmiddel in de longen te vertragen, zodat het langer werkzaam is.
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
English: What did the Agency recommend at that time?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Linhaliq niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij besloten had de aanvraag in te trekken omdat Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA op basis van de verstrekte gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel kan vaststellen.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat bij patiënten een opflakkering van bronchiëctasie optrad.
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het Europees Geneesmiddelenbureau haar informatie had bestudeerd en daarop vragen had opgesteld.
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld voor patiënten met ‘niet-cystische fibrose-bronchiëctasie', wat betekent dat het niet bedoeld was voor patiënten met bronchiëctasie als gevolg van cystische fibrose.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Dutch: De firma had de laatste reeks vragen beantwoord en op het ogenblik van de intrekking werden haar antwoorden nog door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Dutch: Linhaliq bevat de werkzame stof ciprofloxacine en zou verkrijgbaar zijn voor inhalatie met behulp van een inhalator.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Dutch: Bij Linhaliq is een deel van de werkzame stof ingesloten in zeer kleine vetdeeltjes (liposomen).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking diverse bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Linhaliq voor de behandeling of preventie van opflakkeringen bij volwassenen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie die langdurende longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben, niet kon worden goedgekeurd.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Dutch: Bronchiëctasie is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen zich verwijden en slap worden en littekenvorming en slijmophoping optreden.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld als geneesmiddel om exacerbaties (opflakkeringen) van bronchiëctasie bij volwassenen met langdurige longinfectie met Pseudomonas aeruginosa-bacteriën te voorkomen en verlichten.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Linhaliq noch dat er patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Dutch: Linhaliq was bedoeld voor de preventie en behandeling van opflakkeringen van bronchiëctasie bij patiënten met langdurige longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa-bacteriën.
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Dutch: Aradigm Pharmaceuticals Limited heeft haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Linhaliq ingetrokken.
English: This will help to protect against the disease.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bovilis Blue-8.
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Dutch: Waarom is Bovilis Blue-8 goedgekeurd?
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
English: Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Dutch: Hoe wordt Bovilis Blue-8 gebruikt?
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet ook één uur lang niet gaan liggen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz verleend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
English: The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
English: Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandroninezuur Sandoz?