FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila, mora vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta v vaš zdravstveni karton.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, veselības aprūpes speciālistam Jūsu slimības vēsturē ir jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Latvian: ➔ nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Vendar pa so pri debelih bolnikih ugotovili velike deleže navzee, bruhanja in driske.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aptaukošanos novēroja lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Slovenian: Bolnikom s premajhno telesno maso in debelim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai pacientiem ar aptaukošanos devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s subkutano uporabo zdravila Benlysta, ki so zahtevale trajno prenehanje zdravljenja, so se pojavile pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām ar Benlysta subkutānu ievadīšanu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kuru gadījumā bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana, ir ziņots 0,2% pacientiem, kas saņēma Benlysta un nevienam no pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Latvian: ADA negatīviem pacientiem bija līdzīgi - 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) un 83/559 (15 %) attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā.
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
Latvian: Smagus uzliesmojumus 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 10,6 % pacientu Benlysta grupā salīdzinājumā ar 18,2 % pacientu lietotāju placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām= -7,6 %).
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pieaugušo un pediatrisko pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Slovenian: Zaradi prekrivanj znakov in simptomov preobčutljivostnih in infuzijskih reakcij v vseh primerih ni mogoče razločiti.
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovenian: Odstranite okrogli pokrovček.
Latvian: Noņemiet gredzenoto vāciņu.
Slovenian: Okvara jeter: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare jeter na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: specifiski pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz belimumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (5 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 120 mg praška.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
Slovenian: Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Latvian: Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Slovenian: Znotraj celotne intravenske raziskovane populacije s SLE starost v populacijski farmakokinetični analizi ni vplivala na izpostavljenost belimumabu.
Latvian: Vispārējā SLE intravenozā pētījuma populācijā vecums neietekmēja belimumamba iedarbību populācijas farmakokinētikas analīzē.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so na koncu tega navodila.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 12 ur.
Latvian: Atsevišķas Benlysta pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces temperatūrā līdz 25 °C var uzglabāt līdz 12 stundām.
Slovenian: (vključno z enim bolnikom, ki je prejemal 1 mg/kg zdravila Benlysta).
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Latvian: • Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov alergijske ali z injiciranjem povezane reakcije, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
Slovenian: 4) Dajanje razredčene raztopine
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov, ki so dosegli odziv SRI, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Latvian: SRI atbildes reakciju sasniegušo pediatrisko pacientu īpatsvars Benlysta lietotāju vidū bija lielāks nekā placebo grupā.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pacientiem no 5 gadu vecuma, kuriem ir aktīva, autoantivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Slovenian: Preglejte raztopino zdravila Benlysta
Latvian: Aplūkojiet Benlysta šķīdumu
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
Slovenian:  ciklofosfamid (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni)  katero koli zdravilo, ki vpliva na celice B (za zdravljenje raka ali vnetnih bolezni)
Latvian: • jebkādas zāles, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Slovenian: Slika 5
Latvian: 5. attēls
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 38 % un 44 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 17 % un 18 % pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: s placebom (%)
Latvian: Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečina v okončini
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Latvian: Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Latvian: „Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas" ietver terminu grupu un var izpausties ar vairākiem simptomiem, tai skaitā ar bradikardiju, mialģiju, galvassāpēm, izsitumiem, nātreni, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, hipotensiju, hipertensiju, reiboni un artralģiju.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 5 % pacientu abās grupās - gan Benlysta, gan placebo lietotāju vidū; nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās attiecīgi 0,4 % un 0 % šo pacientu.
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Latvian: • Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas uzgali.
Slovenian: • Ne delite napolnjene injekcijske brizge zdravila Benlysta z nikomer drugim.
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci citai personai.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Slovenian: EXP:
Latvian: PC:
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas vai nepastiprinās kāds no šiem simptomiem/pazīmēm, un, ja šādi simptomi/pazīmes ir radušās, jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie neirologa un veikt atbilstošus izmeklējumus PML diagnostikai.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Latvian: Adata automātiski ievilksies adatas aizsargā.
Slovenian: • Okrogli pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu ņemiet nost tikai tieši pirms injekcijas.
Slovenian: Delež bolnikov, odzivnih glede na SRI, po obiskih
Latvian: Pacientu ar SLE ARI īpatsvars katrā vizītē
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.
Slovenian: dni).
Latvian: o leņķī).
Slovenian: Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību.
Slovenian: Bolniki s SLE in drugimi avtoimunskimi boleznimi imajo večjo koncentracijo BLyS.
Latvian: BLyS līmenis pacientiem ar SLE un citām autoimūnām slimībām ir paaugstināts.
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte navodila Korak za korakom).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt secīgās instrukcijas).
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: (Slika 7)
Latvian: (7. attēls)
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: (Slika 1)
Latvian: (1. attēls)
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijske brizge na noben drug način.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citā veidā.
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovenian: s placebom
Latvian: Placebo
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Par blakusparādībām ziņots 87 % ar Benlysta ārstēto pacientu un 90 % ar placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik in okrogel pokrovček zavrzite v vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Latvian: Atsevišķu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) var uzglabāt ne ilgāk par 12 stundām.
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne motnje
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi
Slovenian: Slika 9
Latvian: 9. attēls
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih in preobčutljivostnih reakcij po intravenski uporabi, ki so se pojavile v okviru 3 dni po infundiranju, je bila 12 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in 10 % v skupini, ki je prejemala placebo; v prvi skupini je bilo treba zdravljenje za stalno prenehati pri 1,2 % in v drugi pri 0,3 % bolnikov.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Slovenian: Izgled zdravila Benlysta in vsebina pakiranja
Latvian: Benlysta ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli brizgo (ni priložen v pakiranju)
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku šļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 do 25°C).
Latvian: Ļaujiet flakonam 10 - 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25C).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (96 %; >7,5 mg dienā 69 % gadījumu), imūnsupresanti (42 %) un pretmalārijas līdzekļi (67 %).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Benlysta uporabljeno sočasno z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom.
Latvian: Lietojot Benlysta vienlaikus ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai ciklofosfamīdu, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal, mlajši otroci so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām, un lielāks šādu blakusparādību risks var būt mazākiem bērniem.
Slovenian: Elementi indeksa odziva SLE
Latvian: SLE atbildes reakcijas indeksa komponenti
Slovenian: Slika 7
Latvian: 7. attēls
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Latvian: • Ar brīvo roku saudzīgi saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Slovenian: Injiciranje zdravila Benlysta
Latvian: Injicējiet Benlysta
Slovenian: (Slika 9)
Latvian: (9. attēls)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg