FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms,
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, zwanych płytkami krwi, które może spowodować skłonność do siniaków i nagłe krwawienie, nadmiar kwasu moczowego we krwi (jak w dnie moczanowej), małe stężenie wapnia we krwi, - osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, przygnębienia, zwiększenie wrażliwości na zimno i inne objawy), zwiększenie czynności tarczycy (co może spowodować nerwowość, nietolerancję ciepła i nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała,
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Polish: Nie stwierdzono wpływu wieku na farmakokinetykę produktu ViraferonPeg podawanego podskórnie w dawce 1,0 mikrogram/kg mc. Dane wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu ViraferonPeg w związku z zaawansowanym wiekiem pacjenta.
English: EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
Polish: EU/1/00/132/001 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem) EU/1/00/132/002 (1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik)
English: EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Polish: EU/1/00/132/010 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/1/00/132/027 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
English: Ask your doctor for advice.
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Polish: ViraferonPeg 150 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań peginterferon alfa-2b sc.
English: EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Polish: EU/1/00/132/013 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/1/00/132/014 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki)
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg)
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b
English: EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Polish: EU/1/00/132/003 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem) EU/1/00/132/004 (4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki)
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Polish: ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań peginterferon alfa-2b
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
Polish: Tydzień 12*** (n=915) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCV
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Polish: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera taką ilość peginterferonu alfa-2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 80 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml.
English: EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Polish: EU/1/00/132/015 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/1/00/132/028 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
English: Homicidal ideation, mania Nervous system disorders Very common:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Polish: ViraferonPeg 120 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań peginterferon alfa-2b sc.
English: Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Polish: Terapia dwulekowa i monoterapia
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Polish: ViraferonPeg 100 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań peginterferon alfa-2b sc.
English: Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Polish: Pudełko 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
English: EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Polish: EU/1/00/132/005 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/1/00/132/026 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Polish: ViraferonPeg 50 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań peginterferon alfa-2b sc.
English: Pen label - ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
Polish: Etykieta na wstrzykiwaczu ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
English: Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Polish: Pudełko 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
English: EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Polish: EU/1/00/132/025 (6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem) EU/1/00/132/030 (12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików)
English: Haemoglobin
Polish: Hemoglobina
English: LVL (≤600,000 IU/ml)
Polish:  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml
English: Colitis ulcerative
Polish: Wysięk osierdziowy
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Polish: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera taką ilość peginterferonu alfa-2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml.
English: Injection site erythema, fatigue, pyrexia, rigors, influenza-like illness, asthenia, pain, malaise, irritability
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, zesztywnienie, choroba grypopodobna, osłabienie, ból, złe samopoczucie, drażliwość
English: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg)
English: Hepatobiliary disorders Uncommon:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Polish: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera taką ilość peginterferonu alfa-2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 100 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml.
English: Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Polish: Pudełko 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
English: ViraferonPe g strength (µg/0.5 ml)
Polish: Moc produktu ViraferonPeg (µg/0,5 ml)
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Polish: Należy wyjąć igłę i powtórzyć opisane powyżej czynności.
English: Treatment group
Polish: Leczenie skojarzone
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Polish: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera taką ilość peginterferonu alfa-2b, aby po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami dostarczyć 50 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml.
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg i rybawiryną, należy zapoznać się z ChPL rybawiryny w postaci kapsułek lub roztworu doustnego.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Polish: 1 wstrzykiwacz (CLEARCLICK), 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze (CLEARCLICK), 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 12 wstrzykiwaczy (CLEARCLICK), 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 100 mikrogramów/0,5 ml
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg z rybawiryną i boceprewirem należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) rybawiryny i boceprewiru.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Polish: 1 wstrzykiwacz (CLEARCLICK), 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze (CLEARCLICK), 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 12 wstrzykiwaczy (CLEARCLICK), 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 120 mikrogramów/0,5 ml
English: First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Polish: ViraferonPeg do 1 µg/kg mc.
English: Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Polish: Łuszczyca, nadwrażliwość na światło, wysypka grudkowo-plamkowa, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, wyprysk, poty nocne, nadmierne pocenie się, trądzik, czyrak, rumień, pokrzywka, zaburzenia struktury włosów, zaburzenia dotyczące paznokci
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Polish: 1 wstrzykiwacz (CLEARCLICK), 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze (CLEARCLICK), 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 12 wstrzykiwaczy (CLEARCLICK), 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 50 mikrogramów/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Polish: 1 wstrzykiwacz (CLEARCLICK), 1 igła do wstrzykiwań, 2 waciki 4 wstrzykiwacze (CLEARCLICK), 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików 12 wstrzykiwaczy (CLEARCLICK), 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki 80 mikrogramów/0,5 ml
English: 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań, 1 wacik 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułki z rozpuszczalnikiem, 4 strzykawki, 8 igieł do wstrzykiwań, 4 waciki 6 fiolek z proszkiem, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułek z rozpuszczalnikiem, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań, 12 wacików
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego ViraferonPeg oraz od masy ciała dla rybawiryny.
English: You may dial up or down to any dose prior to injection.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia można wybrać dowolną dawkę, kręcąc pokrętłem w obie strony.
English: - Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Polish: - Pacjentów, u których po 12 tygodniach leczenia będzie oznaczalne HCV-RNA, ale wystąpi zmniejszenie HCV-RNA o ≥ 2 log w porównaniu z wartością początkową, należy poddać ponownej ocenie w 24. tygodniu leczenia.
English: "Push-On Needle"
Polish: „Wciskana igła”
English: ViraferonPeg - ampoule of solvent
Polish: ViraferonPeg - ampułka z rozpuszczalnikiem
English: One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Polish: Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 80 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu alfa-2b.
English: Vascular disorders Common:
Polish: Surowicze odwarstwienie siatkówki
English: Bitherapy and monotherapy
Polish: ViraferonPeg w monoterapii
English: One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Polish: Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 150 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu alfa-2b.
English: 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
Polish: 4 wstrzykiwacze półautomatyczne z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 4 igły („Wciskana igła”), 8 wacików;
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych zydowudyną i tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (zmniejszonej liczby krwinek czerwonych), dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i tego leku w skojarzeniu z rybawiryną.
English: 8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 igła („Wciskana igła”), 2 waciki;
English: Each pre-filled pen provides 50 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Polish: Z każdego wstrzykiwacza półautomatycznego otrzymuje się 50 mikrogramów/0,5 ml roztworu po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Polish: przygnębienia) bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających otoczeniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); - stosowano leczenie z powodu depresji lub innych chorób nerwowych lub psychicznych; - wystąpił kiedykolwiek atak serca lub problemy z sercem; - stwierdzono chorobę nerek, lekarz prowadzący może zastosować dawkę mniejszą niż zwykle zalecana i zalecić regularne oznaczanie parametrów nerkowych we krwi w czasie leczenia.
English: One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Polish: Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami dostarcza 120 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu alfa-2b.
English: Refer to the SmPC for boceprevir.
Polish: Terapia trójlekowa Patrz ChPL boceprewiru.
English: Fungal infection, influenza, oral herpes, otitis media, pharyngitis streptococcal, nasopharyngitis, sinusitis
Polish: Zakażenia grzybicze, grypa, opryszczka wargowa, zapalenie ucha środkowego, paciorkowcowe zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie zatok
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Polish: ViraferonPeg 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym peginterferon alfa-2b
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Polish: PRAC zauważył, że laktoza stosowana w tych produktach wytwarzana jest zgodnie z treścią monografii w Farmakopei Europejskiej (Ph.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
English: monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
Polish: ), w której nie wyklucza się śladowych ilości białek mleka.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol”) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
English: Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Polish: Poza tym, reakcje anafilaktyczne spowodowane przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie mogą zostać błędnie zinterpretowane jako brak efektu terapeutycznego w ostrych zmianach alergicznych.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uzgodnić sposoby wymiany na preparaty niezawierające laktozy z właściwymi organami krajowymi w momencie składania wniosku o rejestrację tych nowych preparatów.