FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les animaux venant d'être traités ne doivent pas être autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, en particulier les enfants.
Spanish: Los animales tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial los niños.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les chiens et la sécurité chez les humains (personnes en contact avec le produit) et l'environnement.
Spanish: Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
French: Prac-tic ne peut pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines ou chez les chiens pesant moins de 2kg étant donné qu'il n'a pas été suffisamment étudié chez ces animaux.
Spanish: Prac-tic no se administrará a perros menores de 8 semanas o de un peso inferior a 2 kg, puesto que no se ha estudiado suficientemente en estos animales.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prac-tic le 18 décembre 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prac-tic el 18.12.06.
French: Prac-tic ne doit pas être déversé dans des eaux de surface car il peut avoir des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
Spanish: Prac-tic no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
French: Deux études sur le terrain ont été menées sur des chiens, dans des cabinets vétérinaires de plusieurs pays européens et dans différentes régions géographiques.
Spanish: Se efectuaron dos estudios de campo en perros en consultorios veterinarios de varios países europeos y diferentes regiones geográficas.
French: Par mesure de précaution, tout contact direct avec le chien traité doit être évité et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas sèche.
Spanish: Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de tiques vivants ou le nombre de puces à différents moments, jusqu'à trois mois après application.
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en varios momentos, hasta tres meses después de la aplicación del producto.
French: Ce produit a spécialement été développé pour les chiens et ne peut pas être utilisé pour d'autres races animales.
Spanish: Este producto ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
French: Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Spanish: Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec Prac-tic.
Spanish: Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.
French: Dans le cas des gros chiens, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs pipettes afin d'administrer la dose appropriée.
Spanish: Para perros grandes puede ser necesaria una combinación de pipetas para conseguir la dosis adecuada.
French: Les puces adultes sont tuées avant d'avoir pondu des œufs; en effet, Prac-tic stoppant complétement la production d'œufs, il rompt le cycle de vie des puces.
Spanish: Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos; como Prac-tic elimina completamente la producción de huevos, rompe el ciclo vital de la pulga.
French: Prac-tic est une solution spot-on contenant du pyriprole comme principe actif.
Spanish: Prac-tic una solución para unción dorsal que contiene pyriprole como principio activo.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Prac-tic sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée.
Spanish: En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
French: Des chiens de races, de groupes d'âges et de poids différents qui étaient infestés par des puces ou des tiques ont été traités soit par Prac-tic soit par d'autres produits autorisés dans l'UE pour cette indication.
Spanish: Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
French: Il est administré aux chiens à l'aide de pipettes spot-on pré-remplies, soit des petits récipients en plastique contenant au préalable une dose adéquate de Prac-tic nécessaire au traitement d'un chien (Pract-tic est disponible en quatre dosages différents pour différentes tailles de chiens).
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
French: Prac-tic est un « ectoparasiticide », en d'autres termes, une substance qui tue les parasites vivant sur la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.
Spanish: Prac-tic es un "ectoparasiticida", lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
French: Ce phénomène agit sur le système nerveux des puces ou tiques et provoque la mort de ces parasites.
Spanish: Este interfiere con el sistema nervioso de las pulgas y las garrapatas, lo que provoca la muerte de los parásitos.
French: Les effets secondaires les plus fréquents chez les chiens sont des réactions locales à l'endroit où le produit a été appliqué: décoloration de la fourrure, perte des poils et prurit, de même que changement dans l'apparence de la fourrure (aspect gras ou collé des poils).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
French: Le contenu de la pipette est vidé sur la peau du chien après avoir écarté le pelage, sur une à trois zones, entre les omoplates et le long de la ligne dorsale de l'animal.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime suavemente sobre la piel, después de separar el pelo del dorso del perro en de uno a tres puntos entre las escrápulas y a lo largo del lomo del perro.
French: Pourquoi Prac-tic a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prac-tic ?
French: L'utilisateur ne peut ni fumer, ni manger ou boire au moment où il administre Prac-tic.
Spanish: Durante la administración de Practic el usuario no debe fumar, comer ni beber.
French: L'efficacité du pyriprole à l'égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et d'essais sur le terrain.
Spanish: La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en estudios de laboratorio y en ensayos de campo.
French: Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
Spanish: Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.
French: Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que Prac-tic est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de puces et tiques chez les chiens.
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro.
French: Qu'est-ce que Prac-tic?
Spanish: Qué es Prac-tic?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prac-tic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prac-tic au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prac-tic durante los estudios?
French: Une fois appliqué, le produit demeure actif pour au moins quatre semaines.
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas
French: Quelles études ont été menées sur Prac-tic?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prac-tic?
French: Comment Prac-tic agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prac-tic?
French: Comme dans le cas d'autres produits de ce groupe, Prac-tic ne peut être utilisé chez des animaux malades ou convalescents.
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, Practic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad.
French: Dans quel cas Prac-tic est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prac-tic?
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Spanish: Este pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
French: - Le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication, doivent être validés par le titulaire de l'AMM avant leur distribution.
Spanish: - El contenido y el formato del material educacional, juntamente con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide de prescription - Les Cartes de Surveillance du Patient
Spanish: El pack educacional para el médico debe contener: - La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto - Guía de Prescripción - Tarjetas de Alerta al Paciente
French: - Ce matériel d'éducation doit être disponible pour les deux indications avant le lancement de la nouvelle indication dans l'état membre (prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque).
Spanish: - El pack educacional debe estar disponible para su distribución para ambas indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento de la nueva indicación (prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo) en el Estado Miembro.
French: - Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale - Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque - Prise en charge des surdosages - Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation - Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: o Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé o De l'importance de l'observance au traitement o De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient o De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad: - Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto - Recomendación de no utilizar Pradaxa en pacientes con prótesis valvulares cardíacas - Recomendaciones para la medición de la función renal - Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo - Gestión de los casos de sobredosis - El uso de pruebas de coagulación y su interpretación - Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre:
French: - Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación: - El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un pack educacional para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé - Importance de l'observance au traitement - Nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient - Nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Spanish: o Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario o La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo o Instrucciones de cómo tomar Pradaxa.
French: Il y a eu un décès dans chaque groupe (moins de 1 %).
Spanish: Se produjo una muerte en cada grupo (menos del 1 %).
French: Traitement et prévention de la TVP et de l'EP
Spanish: Tratamiento y prevención de la TVP y la EP
French: Dans cette étude, environ 18 000 adultes ont été traités pendant un à trois ans.
Spanish: En el estudio, alrededor de 18 000 adultos recibieron tratamiento de uno a tres años de duración.
French: Pradaxa est un médicament anticoagulant utilisé pour:
Spanish: Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para:
French: Pourquoi Pradaxa est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pradaxa en la UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pradaxa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pradaxa sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pradaxa se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Pradaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pradaxa en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Pradaxa:
Spanish: Otra información sobre Pradaxa
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Spanish: Los pacientes recibirán también una tarjeta de alerta con un resumen de la información de seguridad más importante acerca del medicamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pradaxa, le 18 mars
Spanish: Pradaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de marzo de 2008.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pradaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: L'une de ces études a comparé Pradaxa avec la warfarine et l'autre a comparé Pradaxa avec un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En uno de estos estudios se comparó Pradaxa con warfarina y en el otro se comparó Pradaxa con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Il bloque une substance appelée thrombine, qui est au cœur du processus de coagulation du sang.
Spanish: Bloquea una sustancia denominada trombina, fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle Pradaxa est utilisé, de l'âge et de la fonction rénale du patient, ainsi que des autres médicaments qu'il prend.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento depende de la afección para la que se use Pradaxa, la edad y la función renal del paciente, así como otros medicamentos que este esté tomando.
French: En outre, le bénéfice global de Pradaxa dans le traitement et la prévention de la TVP et de l'EP est comparable à celui de la warfarine.
Spanish: Además, el beneficio global de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de la TVP y la EP es comparable al de la warfarina.
French: Quels sont les bénéfices de Pradaxa démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pradaxa en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pradaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pradaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Pradaxa, qui est pris par voie orale, est plus pratique pour les patients.
Spanish: La toma de Pradaxa, por vía oral, resulta más cómoda para los pacientes.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments anticoagulants, sauf lorsqu'il y a changement de médicament anticoagulant, ou lorsque l'héparine (un autre médicament anticoagulant) est utilisée dans des procédures médicales spécifiques.
Spanish: No debe usarse en pacientes que tomen cualquier otra medicación anticoagulante, excepto cuando se esté cambiando el anticoagulante o cuando la heparina (otra medicación anticoagulante) se esté usando en procedimientos médicos específicos.
French: Dans les deux études, certains éléments indiquaient qu'une dose de 220 mg de Pradaxa est sans doute plus efficace qu'une dose de 150 mg.
Spanish: En ambos estudios se observaron algunos indicios de que una dosis de 220 mg de Pradaxa podría ser más eficaz que una dosis de 150 mg.
French: Toutefois, le nombre d'événements de saignement a été inférieur pour Pradaxa que pour la warfarine.
Spanish: Sin embargo, el número de episodios hemorrágicos fue menor con Pradaxa que con la warfarina.
French: Pradaxa (dabigatran étexilate)
Spanish: Pradaxa (dabigatrán etexilato)
French: Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %), mais deux de ces décès n'étaient pas dus à des caillots de sang.
Spanish: Tres pacientes del grupo de Pradaxa fallecieron (menos del 1 %), pero dos de estas muertes no guardaron relación con la formación de coágulos de sangre.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pradaxa y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pradaxa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les saignements.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pradaxa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hemorragia.
French: Ces caillots, présents dans des affections telles que la thrombose veineuse profonde (TVP), peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers une autre partie du corps, telle que les poumons.
Spanish: Estos coágulos, presentes en enfermedades como la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se desplazan a otra parte del organismo, como los pulmones.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pradaxa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pradaxa?
French: Lorsque Pradaxa est utilisé à long terme chez des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire ou lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de TVP ou d'EP, leur fonction rénale devrait être évaluée au moins une fois par an si celle-ci est réduite légèrement à modérément ou s'ils sont âgés de plus de 75 ans.
Spanish: Cuando Pradaxa se use a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular o cuando se use en pacientes con TVP o EP, se evaluará la función renal al menos una vez al año si la función está leve o moderadamente reducida o si tienen más de 75 años.
French: Pradaxa ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves ou chez des patients traités avec certains médicaments.
Spanish: Pradaxa tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes tratados con ciertos medicamentos.
French: Tous les patients présentant un risque accru de saignement devraient faire l'objet d'une surveillance étroite et le médecin peut réduire la dose de Pradaxa.
Spanish: Debe vigilarse de cerca a todos los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y el médico podrá reducir la dosis de Pradaxa.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pradaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pradaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Bien que les études aient révélé un risque légèrement plus élevé de problèmes cardiaques avec Pradaxa qu'avec la warfarine, les bénéfices de Pradaxa ont néanmoins été considérés comme supérieurs à ses risques.
Spanish: Aunque en los estudios se mostró un riesgo ligeramente mayor de experimentar problemas cardíacos con Pradaxa que con la warfarina, se siguió considerando que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos.
French: Pradaxa est disponible sous la forme de gélules (75, 110 et 150 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Pradaxa se presenta en cápsulas (75, 110 y 150 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pradaxa se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Comment Pradaxa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pradaxa?
French: La deuxième étude incluait un total de 3 494 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche.
Spanish: En el segundo estudio participaron un total de 3 494 pacientes que se habían sometido a una reemplazo de cadera.
French: La première étude incluait au total 2 101 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse du genou.
Spanish: En el primer estudio participaron un total de 2 101 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla.
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.