FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut, und besondere Aufmerksamkeit galt den folgenden Fragen:
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
German: Sie kann anschließend mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden.
Slovak: Môže sa prehltnúť spolu s vodou, alebo bez nej.
German: Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
German: Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Slovak: Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.
German: Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
German: • verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
Slovak: Znížený prítok krvi do mozgu
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.
German: Anorexie, Polydipsie
Slovak: Anorexia, Polydipsia
German: Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
German: Die Beschränkung der Indikation auf Patienten mit Alzheimer-Demenz ist auch mit Blick auf die Wirksamkeit richtig.
Slovak: Obmedzenie indikácie na pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe je správe aj z hľadiska účinnosti.
German: • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
German: • Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
Slovak: Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
German: Risperidon wird schnell verteilt.
Slovak: Risperidón je rýchlo distribuovaný.
German: Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
Slovak: Tablety sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustia.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
German: Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
German: Berchem, Belgien
Slovak: Berchem, Belgicko
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
German: • Parkinsonismus.
Slovak: Parkinsonizmus.
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Slovak: Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Slovak: Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
German: Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
German: Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
German: Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Slovak: Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
German: Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
German: Barcarena Portugal
Slovak: Barcarena, Portugalsko
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Slovak: Výbor CHMP taktiež prijal znenie, ktoré ďalej obmedzuje cieľovú populáciu a dĺžku liečby.
German: Da die klinischen Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, ist Vorsicht geboten."
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
German: Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
Slovak: Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
German: Bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung zu empfehlen.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
German: RISPERDAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die "Antipsychotika" genannt werden.
Slovak: RISPERDAL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
German: Birkerød, Dänemark
Slovak: Birkerød, Dánsko
German: Sehr selten diabetische Ketoazidose
Slovak: Veľmi zriedkavé Diabetická ketoacidóza Neznáme
German: Pefki, 15121, Griechenland
Slovak: Pefki, 15121, Grécko
German: Infolgedessen werden Kinder mit autistischen Störungen nicht in die vorgeschlagene Indikation einbezogen.
Slovak: V navrhovanej indikácii preto nie sú zahrnuté deti s autistickými poruchami.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
German: Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI).
Slovak: Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI).
German: • Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
German: • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
German: • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
German: Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Slovak: Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.
German: In Bezug auf die Bedingung „schwere Aggressionen" war der CHMP der Ansicht, dass Bewertungsskalen in der klinischen Praxis nicht praktikabel sind und dass die wichtigsten klinischen Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird, darin bestehen, dass die Aggressionen die betroffene Person oder Betreuer gesundheitlich gefährden und dass das Verhalten persistiert.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
German: Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
German: Der CHMP bewertete auch die Wirksamkeitsdaten für die bipolare Manie bei älteren Patienten.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj údaje o účinnosti pre bipolárnu mániu u starších pacientov.
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Slovak: Na liečbu schizofrénie
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
German: Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)
German: Parkinsonismus b, Kopfschmerzen
Slovak: Parkinsonizmusb, Bolesť hlavy
German: Abb. 2: Die Pipette in die Flasche einführen.
Slovak: Obr. 2: Pipetu vsuňte do fľaše.
German: • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Slovak: Pipetu prepláchnite vodou.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
German: Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Slovak: Zaviedli sa ďalšie upozornenia týkajúce sa pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie a potreby pozorného sledovania pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
German: Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Slovak: Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
German: Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP teda zastával stanovisko, že pri bipolárnej mánii by sa počiatočné dávky mali obmedziť na 2 mg v prvý deň.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Slovak: Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi.
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie
German: • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können.
Slovak: Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny.
German: Für das Anwendungsgebiet Manische Episoden bei bipolaren Störungen bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Anfangsdosen von 2 mg und 3 mg und wies darauf hin, dass keine Vergleiche zu den Veränderungen in den Wirksamkeitsmessungen in den ersten Tagen der Behandlung vorgenommen wurden.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
German: Die Pipette in die Flasche einführen 3.
Slovak: Pipetu vsuňte do fľaše 3.
German: Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenderen Behandlungsprogramms sein, das psychosoziale und edukative Interventionen einschließt.
Slovak: Farmakologická liečba má byť neoddeliteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a výchovnú intervenciu.
German: Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
German: Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou.
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Slovak: Orodispergovateľné tablety obsahujú aspartám.
German: RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Slovak: RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
German: Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
German: Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
German: Ferner fügte der CHMP Texte zur Wechselwirkung von Risperidon mit Nahrung ein.
Slovak: Výbor CHMP vložil aj texty o interakcii risperidónu s potravou.
German: Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
Slovak: Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.
German: - Den abgeschraubten Deckel abnehmen.
Slovak: - Odstráňte odskrutkovaný uzáver.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: 41470 Neuss, Deutschland
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
German: Aufgrund der mangelnden Spezifität und der Verfügbarkeit anderer Behandlungsmöglichkeiten betrachtete der CHMP die Indikation Autistische Störung nicht als belegt.
Slovak: Vzhľadom na neexistujúcu špecificitu a dostupnosť iných možností liečby výbor CHMP nepodporil indikáciu autistickej poruchy.
German: Vilnius, Litauen
Slovak: Vilnius, Litva
German: • Sie Diabetiker sind
Slovak: Ste diabetik
German: Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
German: Wie RISPERDAL aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Slovak: Ako vyzerá RISPERDAL a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
German: Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
German: Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
German: Der CHMP bewertete ferner die Einheitlichkeit der extrapyramidalen Symptome und die Hinweise auf eine Regression der Geschlechtsreifung.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
German: Einnahme: zur Erleichterung einer genauen Messung ist die beigefügte Messpipette oder ein Messbecher zu verwenden.
Slovak: Podávanie: Na uľahčenie presného merania použite priloženú kalibrovanú pipetu alebo odmerku so stupnicou.
German: Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Slovak: Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
German: Tremor schließt Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
German: Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.