FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabumalin in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
German: Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Finnish: Yritys toimitti vastaukset
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
German: Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
German: hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
German: Sabumalin ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Finnish: Lausuntopyynnön jättöpäivä:
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194662/2009 EMEA/H/A-29/991
Finnish: EMEA/CHMP/194666/2009 EMEA/H/A-29/991
German: Was ist Sanohex?
Finnish: Mitä Sanohex on?
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö vakavan kansanterveysuhan perusteella.
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Finnish: Tämä saa hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Österreich, Irland und Spanien) gelten soll.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella1.
German: Sanohex dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Finnish: Sanohex on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sanohex Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloitus:
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sanohex ein.
Finnish: Hexal AG haki Sanohexille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
German: Sanohex ist ein „Generikum.
Finnish: Sanohex on geneerinen lääke.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Deutschland, Österreich, Irland und Spanien erteilt werden kann.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja.
German: Warum wurde Sanohex überprüft?
Finnish: Miksi Sanohexia tarkasteltiin uudelleen?
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta
German: Sanohex wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Finnish: Sanohexia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sanohex durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sanohex in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sanohex keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sanohex-valmisteelle.
German: Dies bedeutet, dass Sanohex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sanohex on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sanohex und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sanohex vastaa alkuperäislääkettä.
German: Darüber hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
German: Sanohex ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Finnish: Sanohex on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Finnish: Yrityksen vastaukset toimitettiin 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 Lausunnon päivämäärä:
German: 8. Oktober 2012
Finnish: 8. lokakuuta 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. Oktober 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
German: Es ist als Nasenspray erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana nenäsumutteena.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt; diese Genehmigung wird sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen) gültig sein.
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
German: Da sich die Mitgliedstaaten nicht einigen konnten, verwies die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 23. Februar 2012 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) betreffend der Zulassung des Arzneimittels Mometasone Furoate Sandoz ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das in der EU bereits zugelassen ist und das den gleichen Wirkstoff enthält, aber mit einem anderen Nasensprühgerätetyp angewendet wird.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.
German: Er wirkt durch die Bindung an Rezeptoren bei verschiedenen Arten von Immunzellen, was zu einer Verringerung der Freisetzung von Stoffen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, und dadurch die Allergiesymptome reduziert.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mometasone Furoate Sandoz die Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
German: Die spanische Agentur war daher der Auffassung, dass die Ergebnisse der In-vitro-Studien nicht für die Vorhersage verwendet werden könnten, wie gut das Arzneimittel bei Patienten wirken würde.
Finnish: Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der verwendeten Methodik zur Analyse dieser In-vitro-Ergebnisse.
Finnish: Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses erkannte der CHMP einige der Bedenken der spanischen Agentur an, gelangte aber zu dem Schluss, dass unter Berücksichtigung aller In-vitro-Daten insgesamt ausreichend nachgewiesen wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen Mometasone Furoate Sandoz und dem Referenzarzneimittel das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht beeinträchtigen würden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että jotkin Espanjan lääkevalvontaviraston huolet olivat perusteltuja mutta että kokonaisuudessaan oli riittävän hyvin osoitettu, että mahdolliset erot Mometasone Furoate Sandozin ja viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tuotteen hyöty-riskisuhteeseen, kun otetaan huomioon kaikki in vitro -tiedot.
German: Mometasone Furoate Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren zur Behandlung der Symptome von jahreszeitbedingter allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (Entzündung der Nasenluftwege, die durch eine Allergie wie zum Beispiel Heuschnupfen verursacht wurde oder die das ganze Jahr hindurch auftritt) angewendet.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Nasenpolypen (Ausstülpungen der Nasenschleimhaut) zu behandeln.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisilla nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvainten) oireiden hoitoon.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mometasone Furoate Sandoz die Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille tulisi siksi myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
German: Warum wurde Mometasone Furoate Sandoz überprüft?
Finnish: Miksi Mometasone Furoate Sandozia arvioitiin?
German: Es wird auch angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Rhinitis zu verhindern, bevor die Pollenflugsaison beginnt.
Finnish: Sitä käytetään myös kausittaisen allergisen nuhan oireiden ehkäisyyn ennen siitepölykauden alkamista.
German: Was ist Mometasone Furoate Sandoz?
Finnish: Mitä Mometasone Furoate Sandoz on?
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken über die Art der (experimentellen) In-vitro-Studien, die durchgeführt wurden, um zu zeigen, dass Mometasone Furoate Sandoz mit Nasonex vergleichbar ist (d. h. dass es die gleichen Wirkstoffkonzentrationen in der Nase erzeugt wie Nasonex).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat in vitro -tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Mometasone Furoate Sandoz on verrattavissa Nasonexiin (että se tuottaa saman verran vaikuttavaa ainetta nenässä kuin Nasonex).
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mometasonfuroat enthält.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia.
German: Auch erbrachten Daten einer klinischen Studie zusätzliche Evidenz, dass bei Patienten Mometasone-Furoate-Sandoz-Nasenspray so gut wirkt wie Nasonex-Nasenspray.
Finnish: Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot antoivat lisänäyttöä siitä, että Mometasone Furoate Sandoz -nenäsumute toimii potilailla yhtä hyvin kuin Nasonex-nenäsumute.
German: Sandoz B. V. reichte für Mometasone Furoate Sandoz bei der niederländischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Finnish: esitti Mometasone Furoate Sandozia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on ns. hybridilääke.
German: Der Wirkstoff Mometasonfuroat gehört zu der Gruppe der „Glukokortikoide".
Finnish: Vaikuttava aine, mometasonifuroaatti, kuuluu glukokortikoideihin.
German: Das „Referenzarzneimittel" für Mometasone Furoate Sandoz heißt Nasonex.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozin alkuperäislääke on nimeltään Nasonex.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Finnish: 30 tablettia
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: Der Patient sollte einmal täglich eine Tablette einnehmen.
Finnish: Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä.
German: Weitere Informationen über Dovato finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Finnish: Lisätietoa Dovatosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
German: Weitere Informationen über Dovato
Finnish: Muuta tietoa Dovatosta
German: Dovato (Dolutegravir/Lamivudin)
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dovato kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dovaton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: In beiden Studien traten nach 48 Wochen keine Fälle von Resistenz gegenüber der Behandlung auf.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmennyt yhtään hoitoresistenssiä 48 viikon jälkeen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dovato werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Dovatosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dovato ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dovaton turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Warum wurde Dovato in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Dovato on hyväksytty EU:ssa?
German: Beide Wirkstoffe wurden in der Europäischen Union bereits als separate Tabletten zugelassen: Dolutegravir im Jahr 2014 und Lamivudin im Jahr 1996.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty Euroopan unionissa erillisinä tabletteina, dolutegraviiri vuonna 2014 ja lamivudiini vuonna 1996.
German: Zudem sind beide Wirkstoffe in einer einzigen Tablette verfügbar und angemessen sicher.
Finnish: Lisäksi molemmat vaikuttavat aineet ovat yhdessä tabletissa ja ne ovat hyväksyttävästi turvallisia.
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dovato gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi sen vuoksi, että Dovaton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Dovato heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Finnish: Dovato ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Dovato ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Finnish: Dovato on lääke, jolla hoidetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttamaa infektiota aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joiden paino on vähintään 40 kg.
German: Dovato (Dolutegravir/Lamivudin) EMA/276259/2019
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini) EMA/276259/2019
German: Dovato ist als Tabletten erhältlich, die 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin enthalten.
Finnish: Dovatoa saa tabletteina, jotka sisältävät 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
German: Wie wirkt Dovato?
Finnish: Miten Dovato vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dovato, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dovaton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welche Risiken sind mit Dovato verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dovatoon liittyy?
German: Übersicht über Dovato und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Dovato-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Welchen Nutzen hat Dovato in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dovatosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Dolutegravir unterbindet die Aktivität eines Enzyms namens Integrase (und wird auch als Integrase-Inhibitor bezeichnet), während Lamivudin die Aktivität der reversen Transkriptase unterbindet (und auch als nukleosidischer ReverseTranskriptase-Inhibitor bzw. NRTI bezeichnet wird).
Finnish: Dolutegraviiri pysäyttää integraasi-nimisen entsyymin toiminnan (ja se tunnetaan nimellä integraasin estäjä), kun taas lamivudiini pysäyttää käänteiskopioijaentsyymin toiminnan (ja sitä kutsutaan nukleosidiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi tai NRTI:ksi).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dovato entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoa Dovaton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können) sind allergische Reaktionen wie Hautausschlag und schwerwiegende Leberprobleme.
Finnish: Yleisimpiä vakavimpia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja vakavat maksaongelmat.