FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Cymbalta/Xeristar.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med omenjenimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não tinha sido demonstrada de forma convincente.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da učinkovitost zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ni bila zadostno dokazana.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: O que é o Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: Como deveria funcionar o Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cymbalta/Xeristar delovalo?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cymbalta/Xeristar uporabljalo?
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança significativos.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar uma eficácia sub-ótima.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
Portuguese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: • Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Portuguese: Alguns casos apresentaram mais do que um evento de obstrução intestinal.
Slovenian: V nekaterih primerih je šlo za več kot le en primer intestinalne obstrukcije.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek vaših zdravil.
Portuguese: Foi avaliado um total de 135 doentes quanto à eficácia.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Portuguese: • Inchaço (acumulação de líquidos no corpo)
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xermelo je 750 mg v 24 urah.
Portuguese: O LP-951757 foi farmacologicamente inativo à TPH1 in vitro.
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Portuguese: Os CLs foram baseados na estimativa de Hodges-Lehmann da diferença emparelhada mediana.
Slovenian: IZ temeljijo na Hodges-Lehmann oceni mediane primerjane razlike.
Portuguese: O médico irá também vigiar o seu fígado.
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Portuguese: A maioria foi eliminada nas fezes.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih,
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
Portuguese: Os comprimidos são embalados num blister de PVC/PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Portuguese: • o octreotido.
Slovenian: • oktreotidom.
Portuguese: O potencial carcinogénico do etiprato de telotristate foi estudado em ratinhos (26 semanas) e ratos transgénicos (104 semanas).
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
Portuguese: As mulheres devem usar métodos eficazes de contraceção ao tomar este medicamento.
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Transtornos depressivos
Slovenian: Depresivne motnje
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada geralmente nas 12 semanas após início do tratamento.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
Slovenian: Glede na opaženo majhno povečanje, so klinično pomembne interakcije s substrati za P-gp in MRP-2 malo verjetne.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa identificou 62 casos relevantes, alguns dos quais com uma relação temporal próxima com o início do tratamento com telotristate.
Slovenian: Kumulativna preiskava je odkrila 62 relevantnih primerov, nekateri od njih pa so bili tesno časovno povezani z uvedbo zdravljenja s telotristatom.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov zaprtja.
Portuguese: Isto inclui:
Slovenian: vključno z/s:
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj v tej starostni skupini uporaba tega zdravila ni bila raziskana.
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xermelo je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Num estudo de fase 3 de desenho semelhante (TELECAST), foi avaliado um total de 76 doentes quanto à eficácia.
Slovenian: V študiji 3. faze s podobno zasnovo (TELECAST) je bila varnost ovrednotena pri skupno 76 bolnikih.
Portuguese: Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Os aumentos foram facilmente reversíveis com a interrupção ou redução da dose, ou reverteram enquanto se mantinha o tratamento com a mesma dose.
Slovenian: Zvišanja so bila v veliki meri reverzibilna po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka oziroma so izzvenela pri vzdrževalnem zdravljenju z enakim odmerkom.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,1%) tinha menos de 4 BM por dia e todos, exceto 9, foram tratados com terapêutica com SSA.
Slovenian: Večina bolnikov (92,1 %) je imela manj kot 4 odvajanja blata na dan in vsi, razen 9 bolnikov, so se zdravili z analogom somatostatina.
Portuguese: As perguntas foram feitas aos participantes em ocultação para caracterizar posteriormente o grau de alteração experienciado durante o ensaio.
Slovenian: Vprašanja so bila zastavljena udeležencem dvojno slepega zdravljenja, da bi nadalje opredelili stopnjo sprememb, do katerih je prišlo med preskušanjem.
Portuguese: O Xermelo foi tomado entre 15 minutos antes ou até 1 hora após a alimentação.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo específico na população idosa.
Slovenian: Posebne študije pri starostnikih niso bile izvedene.
Portuguese: A serotonina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos fisiológicos principais, incluindo a secreção, motilidade, inflamação e sensação do trato gastrointestinal, e é segregada em excesso em doentes com síndrome carcinoide.
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos do MedDRA e por frequência usando a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA klasifikaciji glede na organski sistem in pogostnost v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je etiltelotristat hitro absorbiral in skoraj popolnoma pretvoril v svoj aktivni presnovek.
Portuguese: As alterações microscópicas do trato gastrointestinal reverteram num período de recuperação de 4 semanas.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v prebavilih so bile reverzibilne, obdobje okrevanja pa je trajalo 4 tedne.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Portuguese: Isto porque o Xermelo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, ou outros medicamentos podem afetar a forma de funcionar do Xermelo.
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xermelo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da síndrome carcinoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Slovenian: Velikost pakiranj: 90 in 180 tablet.
Portuguese: No caso de falha de uma dose, os doentes devem tomar a dose seguinte na próxima hora agendada.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka mora bolnik vzeti naslednji odmerek ob naslednjem predvidenem času.
Portuguese: Desconhece-se se o telotristate de etilo e o seu metabolito são excretados no leite materno humano.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa in vivo através da inibição da BCRP é considerado baixo.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por película e de forma oval.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Portuguese: Em ratos, não houve efeitos adversos sobre a fertilidade masculina e feminina.
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar o fígado e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Portuguese: No global, a insuficiência renal severa a moderada não resultou em alterações clinicamente significativas do perfil farmacocinético ou da segurança do telotristate de etilo e do seu metabolito telotristate.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Slovenian: Prenatalni razvoj pri podganah in kuncih je bil prizadet z večjo prenatalno umrljivostjo (pogostejše zgodnje in pozne resorpcije), neželenih učinkov na postnatalni razvoj pri podganah pa niso opazili.
Portuguese: Tanto o telotristate de etilo como o seu metabolito ativo estão >99% ligados a proteínas plasmáticas humanas.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Portuguese: Através da inibição da TPH1 periférica, o telotristate reduz a produção de serotonina, aliviando assim os sintomas associados à síndrome carcinoide.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Portuguese: A influência da idade sobre a farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo não foi avaliada de forma conclusiva.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • contracetivos orais, como o etinilestradiol.
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Portuguese: A relevância destes resultados gastrointestinais para o ser humano é desconhecida.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev v prebavilih za človeka ni znan.
Portuguese: • Sentir-se cansado ou fraco (fadiga)
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Portuguese: • se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Portuguese: Xermelo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX15
Portuguese: • Dor de barriga (abdominal)
Slovenian: • bolečina v trebuhu (abdomnu)
Portuguese: A segurança a longo prazo e a tolerabilidade do telotristate foram avaliadas num estudo de fase 3 de extensão prolongado não pivotal (não randomizado), multicêntrico, aberto.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Portuguese: A farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo foram caracterizados em voluntários saudáveis e em doentes com síndrome carcinoide.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito do telotristate na fertilidade humana.
Slovenian: Študij o vplivu telotristata na plodnost pri človeku niso izvedli.
Portuguese: Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek (odmerke), ki ga (jih) jemljete.
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
Slovenian: Odstotek bolnikov s trajnim odzivomb
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sinais e sintomas que sugerem que o seu fígado poderá não estar a funcionar corretamente:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
Portuguese: Em doses de 200 e 500 mg/kg/dia, observou-se degeneração/necrose das porções não glandulares e/ou glandulares do estômago e/ou aumento das gotículas de proteína nas porções glandulares.
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Portuguese: Outros CYPs
Slovenian: Drugi CYP
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Portuguese: Xermelo e estes medicamentos reduzem o número de movimentos intestinais e se tomados juntos podem causar prisão de ventre grave.
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: Foi observada uma grande variabilidade (% intervalo CV de 18% a 99%) dos parâmetros do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo na farmacocinética global.
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
Portuguese: A eficácia e a segurança em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² que requeira diálise) não foi estabelecida.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno odpovedjo delovanja ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², ki zahteva zdravljenje z dializo), nista bili dokazani.
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Starostniki (bolniki, stari 65 let in starejši) Pri starostnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).