FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Italian: Disturbi cerebrovascolar i, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Italian: Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore Acido Ibandronico Accord è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Italian: Per la limitata esperienza clinica, l'uso dell'acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Italian: Aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione in una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Italian: Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non abbia nessuna o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Italian: Studi clinici nel trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: Proseguimento della somministrazione di Acido Ibandronico Accord Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Italian: Durante gli studi clinici, nell'intervallo di dosaggi raccomandati per il trattamento, sono state osservate, in pazienti con un valore basale di calcemia corretta per i valori di albumina 3,0 mmol/l, dopo adeguata reidratazione, le seguenti percentuali di risposta con i rispettivi intervalli di confidenza.
English: Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico è simile negli uomini e nelle donne.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Italian: Sindrome di StevensJohnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite bollosa†
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Italian: • ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra (“cheilite”), mughetto
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Italian: L'analisi istologica delle biopsie ossee dopo due e tre anni di trattamento con acido ibandronico in donne in post-menopausa, alle dosi di 2,5 mg orali al giorno e fino a 1 mg ogni 3 mesi per via endovenosa intermittente, ha evidenziato un tessuto osseo di qualità normale e l'assenza di difetti della mineralizzazione.
English: Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Italian: Prima del trattamento con Acido Ibandronico Accord il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Italian: Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di acido ibandronico.
English: Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Italian: Sindrome di StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
English: 1 vial (2 mg/2 ml)
Italian: 2 mg/2 ml
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Italian: La clearance renale dell'acido ibandronico nelle pazienti che presentano vari gradi di insufficienza renale è correlata linearmente alla clearance della creatinina (CLcr).
English: Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Italian: Siringhe preriempite in vetro incolore, con tappo del pistone e capsula di chiusura in gomma grigia, contenenti 3 ml di soluzione iniettabile.
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Italian: Piressia, sindrome similinfluenzale* *, edemi periferici, astenia, sete
English: Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Italian: Gli eventi avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli osservati con i bisfosfonati come classe di farmaci.
English: Ibandronic acid 6 mg n=154
Italian: Acido Ibandronico 6 mg n=154
English: Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Italian: Prima del trattamento con l'acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
English: The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Italian: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa di Acido Ibandronico Accord è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Acido Ibandronico Accord deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Italian: Poiché, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
English: Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Italian: Studi clinici condotti sull'ipercalcemia da neoplasie hanno dimostrato che l'effetto inibitore dell'acido ibandronico nei confronti dell'osteolisi indotta da tumori e specificatamente nell'ipercalcemia indotta da tumori è caratterizzato da una diminuzione dei livelli sierici e dell'escrezione urinaria del calcio.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Acido Ibandronico Accord abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Ibandronic acid Accord.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Italian: Quanto medicinale le dovrà essere somministrato Il medico determinerà quanto Acido Ibandronico Accord dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Italian: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestin ale, disordini dentari
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Italian: Non comune (interessano meno di 1 su 100 persone)
English: Do not take Ibandronic acid Accord if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Accord se è in gravidanza o allatta al seno.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Italian: Ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Italian: Gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Italian: Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia.
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Italian: Sulla base della conoscenza di questa classe di farmaci, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia.
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Italian: La percentuale di pazienti che ha incrementato o mantenuto la BMD a un anno, sia a livello della colonna vertebrale lombare che dell'anca in toto, è stata del 76,2% nel gruppo trattato con 3 mg ogni 3 mesi per via endovenosa e del 67,2% nel gruppo trattato con 2,5 mg orali al giorno (p=0,007).
English: Intravenous use, for infusion after dilution.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16550, si prevede che l'iniezione endovenosa di acido ibandronico 3 mg ogni 3 mesi sia efficace almeno quanto il regime orale da 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Italian: • cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
English: Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Acido Ibandronico Accord.
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Italian: L'iniezione di acido ibandronico non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perché i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Italian: Studi clinici nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Italian: Confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “aminoglicoside”, come la gentamicina, poiché gli aminoglicosidi e Acido Ibandronico Accord possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.
English: There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Italian: Non esistono dati sull'uso dell'acido ibandronico nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Italian: Nello studio registrativo della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16550), la sicurezza complessiva di 3 mg di acido ibandronico somministrati tramite iniezione endovenosa ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Italian: I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente.
English: Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
English: Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Italian: Eccipienti con effetti noti Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio.
English: • fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Italian: • accumulo di liquidi e gonfiore (linfoedema)
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Italian: A due anni, ha soddisfatto questo criterio l'80,1% e il 68,8% delle pazienti nel gruppo dell'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi e nel gruppo dei 2,5 mg orali al giorno, rispettivamente (p=0,001).
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Italian: Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2)
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
Italian: Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di acido ibandronico viene effettuata per via endovenosa.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Italian: Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per Acido Ibandronico 6 mg per via endovenosa nei confronti del placebo.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
English: Renal and urinary
Italian: Patologie renali e urinarie
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione).
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
Italian: Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico iniettabile.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min).
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Italian: Per il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore, Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
English: The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Italian: La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi.
English: • walking or other weight-bearing exercise
Italian: • camminare o fare attività fisica portando dei pesi;
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Italian: Negli studi con il regime posologico endovenoso giornaliero, non sono emerse evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell'acido ibandronico in ratti e conigli.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Italian: Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Acido Ibandronico Accord è ripetuta ogni 3-4 settimane.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Italian: Il fegato non svolge un ruolo significativo nell'eliminazione dell'acido ibandronico, che non è metabolizzato ma è eliminato tramite escrezione renale e captazione da parte dell'osso.
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
English: Ibandronic acid Accord contains sodium
Italian: Acido Ibandronico Accord contiene sodio
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Ibandronico Accord e contenuto della confezione Acido Ibandronico Accord è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: = serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Italian: Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
English: 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Italian: 4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
English: In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente, provocata dalla cessazione dell'attività gonadica, da retinoidi, da tumori o da estratti tumorali.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Acido Ibandronico Accord contiene il principio attivo acido ibandronico.