FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Varuby αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε μια τρίτη κύρια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη σε ασθενείς που έλαβαν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Varuby byl účinnější než placebo také ve třetí hlavní studii, ve které byl používán v kombinaci s dexamethasonem a granisetronem u pacientů, kteří podstupovali středně emetogenní chemoterapii.
Greek: HT3 (δύο άλλοι τύποι φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και εμέτου), αλλά ο τρόπος χορήγησής τους εξαρτάται από τον τύπο της χημειοθεραπείας.
Czech: Přípravek Varuby se podává s dexamethasonem a antagonistou receptoru 5-HT3 (dvěma dalšími typy léčiv k prevenci nauzey a zvracení), dávkování těchto léčiv však závisí na typu chemoterapie.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Varuby έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Varuby, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Varuby αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου μετά από λίαν εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Varuby byl ve dvou hlavních studiích v rámci prevence opožděné nauzey a zvracení po vysoce emetogenní chemoterapii účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Greek: Το Varuby βελτίωσε τον έλεγχο της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου όταν προστέθηκε σε άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Czech: Přípravek Varuby vedl při doplnění k jiným standardním léčivým přípravkům ke zlepšení kontroly opožděné nauzey a zvracení.
Greek: Τα διάφορα χημειοθεραπευτικά φάρμακα προκαλούν ναυτία και έμετο σε διαφορετικό βαθμό, και το Varuby χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε λίαν και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Czech: Různá chemoterapeutika vyvolávají nauzeu a zvracení různé závažnosti.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις:
Czech: Závažné reakce:
Greek: - Ανταγωνιστές της αλδοστερόνης.
Czech: - antagonisty aldosteronu.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, η μείωση της δόσης μπορεί να βοηθήσει.
Czech: V některých případech pomůže snížení dávky.
Greek: Ο βήχας είναι πιό συνηθισμένος στις γυναίκες και σε καπνιστές.
Czech: Kašel je častější u žen a u nekuřáků.
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.
Czech: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Greek: 2720-413 / Amadora
Czech: 2720-413 / Amadora Portugalsko
Greek: - Αναισθητικά, ναρκοτικά.
Czech: - anestetika, narkotika.
Greek: - Συμπαθομιμητικά.
Czech: - sympatomimetika.
Greek: Αυστρία: Inhibace „Roche"
Czech: Rakousko: Inhibace « Roche »
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: Το Vascace θα πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα.
Czech: Přípravek Vascace by měl být podáván jednou denně.
Greek: 2040 / Budaörs
Czech: 2040 / Budaörs Maďarsko
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που παραλείψατε.
Czech: - Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Λήψη του Vascace με τροφές και ποτά
Czech: Užívání přípravku Vascace s jídlem a pitím
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Czech: Tuto kombinaci je proto třeba podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Greek: Η κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA και οι προτιμώμενοι όροι (PTs) χρησιμοποιούνται ανάλογα με την περίπτωση.
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC) a preferované termíny (PTs) jsou použity, je-li to potřebné.
Greek: - Εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubařských zákroků).
Greek: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
Czech: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francie
Greek: - Χαμηλό αριθμό όλων των τύπων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: - Nízký počet všech typů bílých krvinek.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν είναι συνήθως σημαντική σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Tento účinek není obvykle významný u pacientů s normálními renálními funkcemi.
Greek: Πολωνία Roche Polska Sp.z.o.o.
Czech: Roche Polska Sp.z.o.o.
Greek: Επίσης διευκολύνει την καρδιά σας να διοχετεύει αίμα σε ολόκληρο το σώμα σας, σε περίπτωση που πάσχετε από χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Rovněž tím usnadňuje srdci pumpovat krev do celého těla, pokud máte chronické srdeční selhání.
Greek: Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
Czech: Balení léku vezměte s sebou.
Greek: Ολλανδία: Vascase
Czech: Nizozemí: Vascase
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στην αρχή της έναρξης της θεραπείας.
Czech: Ty jsou více pravděpodobné při prvním zahájení léčby.
Greek: Μια άλλη μορφή είναι το αγγειοοίδημα του εντέρου, που τείνει να εμφανίζεται τις πρώτες 24-48 ώρες της θεραπείας.
Czech: Další formou je angioedém střeva, který se nejčastěji objevuje v průběhu prvních 24-48 hodin léčby.
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να διατηρείται για περίπου 1 εβδομάδα.
Czech: Tato dávka by měla být zachována po dobu přibližně 1 týdne.
Greek: ≥ 1/100 και 1 < 1/10
Czech: ≥ 1/100 a < 1/10
Greek: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Czech: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itálie
Greek: Ουγγαρία Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Czech: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASCASE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASCASE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Επίσης, η μακροχρόνια επίδραση της σιλαζαπρίλης (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) έχει γίνει αποδεκτή στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Czech: Dlouhodobá účinnost cilazaprilu (samotného nebo v kombinaci) byla rovněž uznána ve většině zemí EU.
Greek: Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Greek: Χρόνοι λήψης φαρμακευτικής αγωγής και γευμάτων
Czech: Doba podávání léčby a jídla
Greek: Aυτό συμβαίνει γιατί το Vascace μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα.
Czech: To je proto, že přípravek Vascace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
Greek: 1995;10 (4):221-227) ήγειρε το ερώτημα εάν επαρκεί το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, ο ΚΑΚ δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης σε σύγκριση με άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν με σιλαζαπρίλη.
Czech: 1995;10 (4):221-227) vyvolala otázku, zda podávání jednou denně je u hypertenze dostatečné, nebyl držitelem rozhodnutí o registraci žádný další rozbor výsledků této studie ve srovnání s jinými studiemi provedenými s cilazaprilem poskytnut.
Greek: Η σιλαζαπρίλη απορροφάται αποτελεσματικά και μετατρέπεται γρήγορα στην ενεργό μορφή σιλαζαπριλάτη.
Czech: Absorpce Cilazapril je účinně absorbován a rychle přeměněn na aktivní formu cilazaprilát.
Greek: Καθώς η λήψη τροφής δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, το Vascace μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το γεύμα.
Czech: Protože příjem potravy nemá žádný klinicky významný vliv na jeho absorpci, může být přípravek Vascace užíván před nebo po jídle.
Greek: - Ενώσεις χρυσού (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Czech: - sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy).
Greek: Μπορεί να ξεκινήσει να λαμβάνεται ξανά αργότερα, εάν χρειαστεί.
Czech: Pokud je to nutné, může být znovu nasazeno později.
Greek: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polsko
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι η χρήση της σιλαζαπρίλης πρέπει να αντενδείκνυται αυτόματα σε όλους τους τύπους νεφροαγγειακής υπέρτασης.
Czech: Neznamená to však, že použití cilazaprilu by mělo být automaticky kontraindikováno u všech typů renovaskulární hypertenze.
Greek: Κατά την προσεκτική βιβλιογραφική έρευνα για τη χρονική περίοδο έως τον Νοέμβριο του 2009, εντοπίστηκε μόνο μία δημοσίευση η οποία αφορά ένα περιστατικό ασθενούς με διαβητική νεφροπάθεια και ασκίτη λόγω κίρρωσης.
Czech: V důkladném průzkumu literatury, pokrývající časové období až do listopadu 2009, byla zjištěna pouze jediná publikace popisující případ pacienta s diabetickou nefropatií a cirhotickým ascitem.
Greek: Γενικά, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος.
Czech: Ve většině případů zůstává tepová frekvence nezměněna.
Greek: Αυτό μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή ή την κατάποση.
Czech: To může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.
Greek: Το φαινόμενο αυτό εμφανίστηκε να είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Tento fenomén se s větší pravděpodobností objeví v průběhu prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vascace μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vascace nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Οι εκτιμήσεις της συχνότητας βασίζονται στο ποσοστό των ασθενών που ανέφερε κάθε ανεπιθύμητη ενέργ τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με σιλαζαπρίλη, οι οποίες περιελάμβαναν ένα συνολικό συνδυασμένο πληθυσμό 7171 ασθενών.
Czech: Odhady frekvence jsou založeny na procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7171 pacientů.
Greek: - Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Czech: - Nízký počet krevních destiček v krvi.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν συστάσεις για τη χορήγηση σιλαζαπρίλης σε παιδιά».
Czech: Proto není doporučeno podávání cilazaprilu dětem."
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Czech: Proto by se mělo u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Czech: (Smyšlený) název
Greek: Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Ουγγαρία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ισπανία: Inhibace
Czech: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Lucembursko, Polsko, Španělsko: Inhibace Francie: Justor
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Czech: U takovýchto pacientů je doporučeno pravidelné monitorování počtu leukocytů.
Greek: (γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: (b) Přehled nežádoucích účinků
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συνυπάρχουν, ιδιαίτερα σε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Tyto stavy se mohou vyskytovat společně, zvláště u pacientů s těžkým srdečním selháním.
Greek: - Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Czech: - lithium (užívané k léčbě deprese).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας του ΜΕΑ, κωδικός ATC: C09AA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitor, ATC kód: C09AA08
Greek: Η δόση πρέπει πάντα να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Dávka by se měla užívat vždy přibližně ve stejnou denní dobu.
Greek: Αγγειοοίδημα (μπορεί να περιλαμβάνει πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, λάρυγγα ή γαστρεντερικό σωλήνα) (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4)
Greek: Γαλλία: Justor Γερμανία: Dynorm
Czech: Německo: Dynorm
Greek: Γλωσσίτιδα, παγκρεατίτιδα
Czech: Glositida, pankreatitida
Greek: Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Vascace.
Czech: Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Vascace.
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά.
Czech: - tricyklická antidepresiva, antipsychotika.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός δύο ωρών από τη χορήγηση και σχετίζονται άμεσα με τη δοσολογία.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosahovány během 2 hodin po podání přípravku a jsou přímo úměrné velikosti dávky.
Greek: Μετά την υποβολή των αρχικών εγγράφων δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες από τη Roche σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Od podání původní dokumentace nebyly u pacientů s poškozenou funkcí jater společností Roche provedeny žádné další studie.
Greek: - Εάν έχετε κίρρωση του ήπατος χωρίς ασκίτη, ο γιατρός σας δε θα σας δώσει δόση μεγαλύτερη των 0,5 mg ημερησίως και θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος σας.
Czech: - Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία στηρίζεται στην αρχή «δοσολογία με βάση τη συμπτωματική ανακούφιση» η οποία όμως δεν συνάδει με την ισχύουσα κλινική πρακτική.
Czech: Doporučené dávkování se řídí principem „dávkování podle zmírnění příznaků", což není současnou klinickou praxí.
Greek: Κράτος μέλος
Czech: Členský stát EU
Greek: Εάν είναι δυνατό η διουρητική αγωγή πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Czech: Pokud je to možné, léčba diuretiky by měla být dočasně přerušena.
Greek: Λόγω του μεγάλου εύρους των δυνητικών κλινικών καταστάσεων για κιρρωτικούς ασθενείς, υπάρχουν παθήσεις κατά τις οποίες απαιτείται προσεκτική επίβλεψη των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με σιλαζαπρίλη.
Czech: Vzhledem k velké rozmanitosti možných klinických situací u cirhotických pacientů se vyskytují stavy, kdy je u pacientů nutné léčbu cilazaprilem pečlivě sledovat.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Vascace εμφανίζεται συνήθως εντός της πρώτης ώρας μετά τη χορήγηση, με τη μέγιστη δράση να παρατηρείται μεταξύ της ης και της 7
Czech: Antihypertenzní účinek Vascace je obvykle zřetelný během první hodiny po podání s maximálním účinkem mezi 3. až 7. hodinou po podání.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VASCACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VASCACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Czech: Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Greek: Το Vascace δεν είναι κατάλληλο για ανθρώπους με ορισμένους τύπους καρδιακών προβλημάτων.
Czech: Přípravek Vascace není vhodný pro osoby s určitými typy srdečních onemocnění.
Greek: - Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: - inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
Greek: Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
Czech: Udržovací dávka musí být poté přizpůsobena individuální toleranci, odezvě a klinickému stavu.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
Czech: U těchto pacientů je rovněž vyšší riziko vzniku angioneurotického edému.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τη διατύπωση που ενέκρινε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP για την παράγραφο αυτή.
Czech: Pokud jde o těhotenství, držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že dodrží znění přijaté doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP pro tento oddíl.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Czech: O předávkování u člověka jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη.
Czech: - jestliže máte cukrovku (diabetes).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας μην πάρετε το Vascace.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek Vascace.
Greek: - Εάν σκοπεύετε να λάβετε θεραπεία για να μειώσετε την αλλεργία σας στους νυγμούς μελισσών και σφηκών (απευαισθητοποίηση).
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης.
Czech: Toto přispívá ke snížení krevního tlaku.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική για την ηλικία τους, οι συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα μπορεί να είναι μέχρι και 40% υψηλότερες και η κάθαρση 20% χαμηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
Greek: Αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Anafylaxe (viz bod 4.4)
Greek: Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Διουρητικά (‘δισκία νερού') - βλέπε ‘Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)' στην παράγραφο 3
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli z následujících léků: - diuretika („močopudné léky") - viz „Vysoký krevní tlak (hypertenze)" v bodě 3 „Jak se přípravek Vascace užívá".
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα, πριν ή μετά το γεύμα, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dávkovací režim jednou denně, podávaní před nebo po jídle, jak bylo navrženo držitelem rozhodnutí o registraci, lze schválit.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε τη γνώμη ότι ο προσδιορισμός (ιδιοπαθής ή σύμφωνα με τον επικαιροποιημένο ορισμό - πρωτοπαθής) και ο βαθμός (ήπια ή μέτρια) της υπέρτασης πρέπει να παραλείπονται.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že specifikace (esenciální nebo podle aktualizované definice - primární) a stupeň (mírný nebo středně závažný) hypertenze by měly být vynechány.
Greek: Εξαιτίας της παρουσίας μονοϋδρικής λακτόζης, οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktózy by pacienti s hereditární intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí neměli tento lék užívat.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν μελέτες έκβασης με τις οποίες θα μπορούσε να καθοριστεί οριστικά μια ευεργετική δόση για την πλειονότητα των ασθενών και λόγω αδυναμίας του ΚΑΚ να παράσχει πληρέστερες οδηγίες δοσολογίας βάσει π.χ. φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Czech: Jelikož však nejsou k dispozici žádné výsledky studií, které by poskytly přesnou vhodnou dávku pro většinu pacientů a protože držitel rozhodnutí o registraci nemohl poskytnout lepší vodítko pro dávkování založené např. na farmakokinetických/farmakodynamických údajích, bylo následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci shledáno výborem CHMP jako přijatelné.
Greek: ι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τις δοκιμές για τη σιλαζαπρίλη που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Vascase, τα δημοσιευμένα δεδομένα για τις θεραπευτικές επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη ένδειξη:
Czech: Po zvážení údajů ze studií s cilazaprilem prováděných jako součást výzkumného klinického programu pro přípravek Vascace, publikovaných údajů o terapeutickém účinku ACE inhibitorů na chronické srdeční selhání a pokynech Evropské kardiologické společnosti se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém pro tuto indikaci držitelem rozhodnutí o registraci:
Greek: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Greek: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Greek: Παρόλο που οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την αρτηριακή πίεση σε όλες τις μορφές της υπέρτασης, η αποτελεσματικότητά τους διαφέρει καθώς οι αναστολείς είναι λιγότερο αποτελεσματικοί σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής ρενίνης.
Czech: Přestože ACE inhibitory snižují krevní tlak u všech forem hypertenze, je účinnost rozdílná, neboť jsou méně účinné u pacientů s nízkoreninovou hypertenzí.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi
Greek: Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης)
Czech: Diuretika (thiazidy nebo kličková diuretika)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή κάποια αναισθητικά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, και να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: To je proto, že některá anestetika mohou snižovat krevní tlak a ten by pak mohl být příliš nízký.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς και των δύο φύλων, διαφόρων ηλικιών και βάρους που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής πρωτοπαθή υπέρταση.
Czech: Demografické údaje zdůvodňují účinnost u pacientů různého věku, pohlaví a hmotnosti s mírnou až středně závažnou primární hypertenzí.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας δώσει και άλλα φάρμακα μαζί με το Vascace για να βοηθήσει στη θεραπεία της κατάστασής σας.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek Vascace, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα, σταματήστε να παίρνετε το Vascace και επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Vascace a okamžitě vyhledejte lékaře.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιλαζαπρίλης στη θεραπεία της υπέρτασης έχει καταδειχτεί σε αρκετές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη Roche.
Czech: Účinnost cilazaprilu v léčbě hypertenze byla zaznamenána v několika klinických studiích, jejichž zadavatelem byla společnost Roche.
Greek: - Στεροειδή φάρμακα (όπως υδροκορτιζόνη, πρεδνιζολόνη και δεξαμεθαζόνη) ή άλλη φαρμακευτική αγωγή που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: - steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexametazon) nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός της σιλαζαπρίλης με τα προαναφερθέντα φάρμακα δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι αναφορές προέρχονται από τις ακόλουθες πηγές:
Czech: Ve většině případů pocházejí reference z:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι…
Czech: - Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou…..
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Léčba ACE inhibitory by se neměla zahajovat v průběhu těhotenství.
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, ζάλη ή αδιαθεσία, και μπορεί να οδηγήσει σε θαμπή όραση και λιποθυμία.
Czech: To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu.