FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och EVOVLE-2
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében az EVOLVE-1
Swedish: MIDAS total poänge
Hungarian: MIDAS összpontszám n
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Hungarian: A fecskendőt tilos felrázni!
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
Hungarian: A galcanezumab tulajdonságai alapján farmakokinetikai gyógyszerinterakciók nem várhatók.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
Swedish: Effektresultata MHD Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Hungarian: Hatásossági végpontoka MHD Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Swedish: N
Hungarian: A
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Emgality 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Hungarian: • Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
Swedish: 1 förfylld spruta 3 förfyllda sprutor 2 förfyllda sprutor
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Swedish: Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion (responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades med placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Hungarian: • Minden fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Swedish: Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Hungarian: Ez a második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda sprutor.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Swedish: Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Swedish: 100% responders Procentandel, % P-value
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % P-value
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg galcanezumab 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
Swedish: Tabell 3.
Hungarian: eA 6.
Swedish: Utgångsdatum
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Hungarian: Via Gramsci, 731-733
Swedish: Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Swedish: Förbered injektionen
Hungarian: 3 Adja be az injekciót
Swedish: Hur du använder Emgality
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Swedish: Du hör ett ljudligt klick.
Hungarian: amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Hungarian: A migrénes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a
Swedish: • Den grå sprutkolven ska tryckas in hela vägen i sprutan så långt det går.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Swedish: sekunde r
Hungarian: másodp erc
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél nagyobb volt a válaszarány és nagyobb mértékű volt azon havonkénti migrénes napok számának a csökkenése, amikor a beteg akut gyógyszeres kezelésben részesült, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: 100% responders Procentandel,% P-värde
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % p-érték
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
Swedish: Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok kettős vak kezelési fázisában több mint 1400 beteget kezeltek galcanezumabbal.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: hogy a galcanezumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Grå sprutkolv
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Emgality 120 mg injektionsvätska galkanezumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Emgality 120 mg injekció galcanezumab
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk och hela mängden ska injceras.
Hungarian: Az Emgality előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való és kizárólag egy adag
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleire.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása,
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålens spets när jag tar bort skruvlocket?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - yrsel eller snurrande känsla - förstoppning - klåda - hudutslag.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): vertigo („forgó" jellegű szédülés)
Swedish: 1 ml lösning i endos-spruta av klart typ I-glas.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, egyadagos, átlátszó üveg fecskendőben.
Swedish: Kontrollera sprutan och läkemedlet Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt és a gyógyszert
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med sprutan.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítmény a fecskendő segítségével.
Swedish: Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Hungarian: A havi 120 mg galcanezumab dózis mellett a Cmax, ss a 240 mg telítő dózis alkalmazása után alakult ki.
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 3. táblázat).
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Swedish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Hungarian: Plazmakoncentráció [ng/ml]
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Swedish: Andra läkemedel och EMLA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMLA
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Swedish: Appliceringstid: 30 minuter
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Swedish: 4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Swedish: Appliceringstid: 30-60 minuter.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Swedish: - Inuti näsan, öronen eller munnen.
Hungarian: - Az orr, fül vagy száj belső része.
Swedish: Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Swedish: Men, lägg inte på krämen tidigare än 5 timmar före ingreppet.
Hungarian: Ne alkalmazza több mint 5 órával a beavatkozás előtt.
Swedish: Kliniska data vid längre väntetider saknas.
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Swedish: En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn: Österrike
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Swedish: Brännande känsla1
Hungarian: Égő érzés1
Swedish: • mindre operationer i huden.
Hungarian: • A bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások.
Swedish: - På könsorganen hos barn.
Hungarian: - Gyermekek nemi szerve.
Swedish: - I eller i närheten av ögonen.
Hungarian: - A szem vagy ahhoz közel.
Swedish: Medlemstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten kan komma att uppdatera produktinformationen, som lämpligt, i enlighet med procedur i Kapitel 4, titel III av 2001/83/EC direktivet.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Swedish: Småbarn och barn 1-5 år
Hungarian: Kisgyermekek és 1-5 éves gyermekek
Swedish: Detta görs 30-60 minuter innan såret ska rengöras.
Hungarian: Ezt a fekély tisztítása előtt 30-60 percig kell végezni.
Swedish: Barn med atopisk dermatit
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek
Swedish: - Stickningar i huden runt munnen och domning i tungan.
Hungarian: - A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása.
Swedish: Hittills har inga specifika störningar i reproduktionsprocessen rapporterats, såsom ökad incidens missbildningar eller andra direkt eller indirekt skadliga effekter på fostret
Hungarian: A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról.
Swedish: Vid atopisk dermatit ska appliceringstiden reduceras.
Hungarian: Atopiás dermatitis esetén az alkalmazási időtartamot csökkenteni kell.
Swedish: Båda de aktiva substanserna visades ha låg oral akut toxicitet, vilket ger en god säkerhetsmarginal om EMLA oavsiktligt skulle sväljas.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Swedish: 1 Hud
Hungarian: 1 Bőr
Swedish: Methemoglobinaemi1
Hungarian: Methaemoglobinaemia1
Swedish: Notering:
Hungarian: Megjegyzés:
Swedish: Detta tas av strax före ingreppet.
Hungarian: Ennek eltávolítására közvetlenül a beavatkozás előtt kerül sor.
Swedish: • nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)
Hungarian: • Tű beszúrása (például injekció beadása vagy vérvétel esetén)
Swedish: Täckförband används inte.
Hungarian: Kötés alkalmazása nem szükséges.
Swedish: Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az oxigénhiány miatt a bőr kékes-szürkére változik.
Swedish: Undvik att få EMLA i ögonen då det kan orsaka irritation.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az EMLA szembe ne kerüljön, mert irritációt okozhat.
Swedish: Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) bör stå under noggrann kontroll och EKG-övervakning övervägas, eftersom de kardiella effekterna kan vara additiva.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarritmikumokkal (pl. amiodaronnal) kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fontolóra kell venni EKG vizsgálat elvégzését, mert a szívre gyakorolt hatások összeadódhatnak.
Swedish: En appliceringstid på 60 minuter kan förbättra anestesin ytterligare.
Hungarian: A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást.
Swedish: Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén többek közt a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás és a szívverés megváltozása.
Swedish: • Läkemedel för behandling av epilepsi, fenytoin och fenobarbital.
Hungarian: • Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a fenitoin és a fenobarbitál.
Swedish: • Andra lokalbedövningsmedel.
Hungarian: • Egyéb helyi érzéstelenítők.
Swedish: • Cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet.
Hungarian: • Cimetidin vagy béta-blokkolók, amelyek megnövelhetik a lidokain vérszintjét.
Swedish: Maximal dos är 60 gram.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Swedish: Dosering och appliceringstid
Hungarian: Adagolás és alkalmazási időtartam
Swedish: 1 timme
Hungarian: 1 óra
Swedish: Maximal koncentration är inte relaterad till patientens ålder utan har ett signifikant (p< 0,01) samband med bensårets storlek.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Swedish: Även om topikal applicering är förknippad med endast låg systemisk absorption, bör användning av EMLA hos gravida kvinnor ske med försiktighet, eftersom det finns otillräcklig mängd data från användningen av EMLA hos gravida kvinnor.
Hungarian: Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Swedish: Information om indikationer eller användningssätt med dosering och appliceringstid finns i tabell 1 och 2.
Hungarian: Az alkalmazási javallatokat, illetve beavatkozásokkal, valamint az adagolással és az alkalmazási időtartammal kapcsolatos részletek az 1. és 2. táblázatban találhatók.
Swedish: • Ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna.
Hungarian: • Lábszárfekélyek helyi érzéstelenítése a mechanikus tisztítás/sebkimetszés elősegítésére kizárólag felnőtteknél
Swedish: 1) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
Hungarian: 1) Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken.
Swedish: Djurstudier tyder dock inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Hungarian: Az állatkísérletek azonban nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Swedish: Mekanisk rengöring/debridering
Hungarian: Mechanikus sebtisztítás/sebkimetszés
Swedish: Om höga doser EMLA används ska risken för additiv systemisk toxicitet beaktas för patienter som får andra lokalanestetika eller läkemedel som är strukturellt besläktade med lokalanestetika, eftersom de toxiska effekterna är additiva.
Hungarian: Az EMLA nagy adagokban történő alkalmazása esetén figyelembe kell venni a fokozott szisztémás toxicitás kockázatát olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt vagy azokkal rokon szerkezetű gyógyszert kapnak, mert a toxikus hatások összeadódnak.
Swedish: 6-8 år
Hungarian: 6-8 év
Swedish: Torka bort krämen med gasbinda och påbörja rengörningen direkt.
Hungarian: Pamut gézlappal távolítsa el a krémet és azonnal kezdje meg a tisztítást.
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi ska behandlas med långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A klinikailag jelentős meghaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Eftersom absorptionshastigheten i intakt hud är låg ska patienter som visar tecken på toxicitet stå under observation i flera timmar efter akutbehandling.
Hungarian: Mivel ép bőrön át a felszívódás lassan megy végbe, a toxicitás jeleit mutató beteget a sürgősségi ellátást követően több órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Tryck ut en klick kräm på det ställe som ska bedövas (t.ex. där nålen ska stickas in).
Hungarian: Nyomja ki a tubusból a krémet a kívánt bőrterületre (például oda, ahova a tűt be fogják szúrni).
Swedish: Spädbarn 3-11 månader2)
Hungarian: 3-11 hónapos csecsemők2)
Swedish: Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy amíg a zsibbadás el nem múlik, semmi ne kerüljön a szemébe.
Swedish: Rengöringen bör påbörjas inom 10 minuter efter att krämen avlägsnats.
Hungarian: A tisztítási eljárást a krém eltávolítása után 10 percen belül meg kell kezdeni.
Swedish: Om högre noggrannhet krävs för att förhindra överdosering (t.ex. vid doser som närmar sig de maximala för nyfödda barn eller om två applikationer behövs inom en 24-timmarsperiod), kan en spruta användas där 1 ml motsvarar 1 g.
Hungarian: Ha az adagolás során nagy pontosság szükséges a túladagolás megelőzése érdekében (azaz a maximális dózist közelítő adagok esetében újszülötteknél, vagy ha 24 órán belül két alkalmazás szükséges), fecskendő használható, amelynél 1 ml = 1 g.
Swedish: Ta bort plastskiktet.
Hungarian: Vegye le a műanyag hátoldalt.
Swedish: - Krämen får ligga på under täckförband i 2 till 5 timmar.
Hungarian: - A bőrre felvitt krémet 2-5 órára kötéssel kell lefedni.
Swedish: Ögonreaktionen kan ha påverkats av emulsionens höga pH-värde (omkring 9), men är sannolikt också delvis ett resultat av den irriterande potentialen hos de lokalanestetiska substanserna i sig.
Hungarian: Ezen ocularis reakció kialakulását az emulziós készítmény magas pH-értéke (körülbelül 9) is befolyásolhatta, ugyanakkor valószínűleg részben a helyi érzéstelenítők irritáló hatása eredményezte.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:
Swedish: Enstaka användning av EMLA under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.
Hungarian: Az EMLA terhesség alatti esetenkénti alkalmazása nagy valószínűséggel nem gyakorol nemkívánatos hatást a magzatra.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Swedish: Ytterligare faktorer är hudens tjocklek (varierar mellan olika kroppsytor) och hudens kondition i övrigt såsom hudsjukdomar och rakning.
Hungarian: Az egyéb befolyásoló tényezők közé tartozik a bőr vastagsága (amely a test különböző területein eltérő), illetve több egyéb körülmény, például a bőrbetegségek és borotválkozás.
Swedish: Vid applicering på större områden, t.ex. vid delhudstagning, ska ett elastiskt bandage läggas ovanpå täckförbandet för att krämen ska fördelas jämnt och området skyddas.
Hungarian: Nagyobb területeken történő alkalmazás (például bőrgraft készítés) esetén rugalmas pólyát kell tenni az okkluzív kötésre a krém egyenletes eloszlásának és a terület védelmének biztosítása érdekében.
Swedish: Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).