FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de eficacia se detallan en la tabla 6.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Spanish: • disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (leucopenia, neutropenia [febril]), disminución de los niveles de glóbulos rojos, disminución de los niveles de plaquetas
Dutch: • verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met of zonder koorts ((febriele)
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente,
Dutch: In de eerste cyclus was de startdosering 9 mcg/dag gedurende week 1 en vervolgens 28 mcg/dag gedurende de resterende 3 weken.
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Spanish: Esta puede ser mortal.
Dutch: Dit kan fataal zijn.
Spanish: 14-62 días).
Dutch: 14-62 dagen).
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Spanish: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Dutch: Dit kan worden aangevuld met andere geschikte markers conform de lokaal geldende richtlijnen.
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Spanish: Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Dutch: - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat
Spanish: Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Spanish: Tiempo de Supervivencia (Meses)
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Spanish: 1) Las estimaciones fueron calculadas por hazard ratio
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Spanish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Spanish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Spanish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 ó 2.
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Spanish: 38 meses
Dutch: 38 maanden
Spanish: Mediana TP:
Dutch: Mediane TTP:
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Blitzima en niños y adolescentes.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Spanish: Función Física y Resultados de calidad de vida
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Spanish: Todas las indicaciones
Dutch: Alle indicaties
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Spanish: No se observaron RRP graves.
Dutch: Er werden geen ernstige IRR's waargenomen.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses.
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Spanish: Resultados
Dutch: Resultaten
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Spanish: La inhibición de la progresión del daño articular también se observó a largo plazo.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Dutch: Patiënten moeten Blitzima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld in tabel 2.
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
Dutch: Behandeling, n
Spanish: EGIS SLOVAKIA spol.
Dutch: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Spanish: 5 Incluye casos de muerte
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Spanish: Este medicamento contiene sodio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium.
Spanish: 6,11 años
Dutch: 6,11 jaren
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met rituximab.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) was 1,1% (4 patiënten) positief.
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia de otros trastornos tromboembólicos entre los grupos de tratamiento.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Spanish: Observación (tiempo de observación 28 meses de mediana) Variable de eficacia
Dutch: observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Spanish: Blitzima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Dutch: Blitzima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Spanish: 9,32 años
Dutch: 9,32 jaren
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
Spanish: Se ha determinado una correlación estadísticamente significativa entre la tasa de respuesta y la afectación de la médula ósea.
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen het respons percentage en betrokkenheid van beenmerg.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa para evitar que se forme espuma.
Dutch: Om de oplossing te mengen: keer de zak voorzichtig om ter voorkoming van schuimvorming.
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was de incidentie van ernstig recidief in maand 28.
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Spanish: Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Spanish: Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaren)
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Dutch: De nodige voorzorg moet in acht worden genomen om de steriliteit van de oplossing te waarborgen.
Spanish: Esto es porque Blitzima puede pasar a la leche materna.
Dutch: Dit is omdat Blitzima kan overgaan in de moedermelk.
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como "Otros efectos adversos".
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
Spanish: 4 Incluye las observaciones recogidas como parte de la monitorización rutinaria de laboratorio.
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Spanish: Resultados de la actividad de la enfermedad
Dutch: Resultaten met betrekking tot ziekteactiviteit
Spanish: En la semana 48 los pacientes seropositivos tenían una probabilidad 2-3 veces mayor de alcanzar respuestas ACR comparado con los pacientes seronegativos.
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Spanish: Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of rituximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Blitzima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Dutch: Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Geschikte patiënten leden aan actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recidiva, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Spanish: Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar.
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue aproximadamente del 25 por 100 pacientes-años.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Spanish: Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla.
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 17).
Spanish: Figura 3:
Dutch: Figuur 3:
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de rituximab.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximab-groep.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Dutch: Dit is omdat de bijwerkingen zich maanden later kunnen ontwikkelen nadat uw behandeling is afgelopen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Spanish: No se observó toxicidad acumulada en términos de infecciones notificadas durante los dos años del periodo de mantenimiento.
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
Dutch: R-CHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Spanish: Lea el prospecto para más información.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Spanish: % de pacientes
Dutch: % van patiënten ste
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.
Dutch: Er zijn geen lange termijn dieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressive multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Spanish: NA: no alcanzado; a: sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Spanish: A partir de ese momento, la perfusión se puede reiniciar inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la perfusión previa.
Dutch: Op dat moment kan de infusie hervat worden, aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocidas" .
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Spanish: La velocidad de perfusión se puede incrementar cuando mejoren los síntomas.
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de symptomen.
Spanish: 3 Reacciones ocurridas durante la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.