FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo multidose prérempli délivre 72 microgrammes de follitropine delta dans 2,16 mL Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
English: • Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche multidose contient 12 microgrammes de follitropine delta dans 0,36 mL Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo multidose prérempli délivre 36 microgrammes de follitropine delta dans 1,08 mL Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
French: Le produit est disponible en conditionnement de 1 cartouche et 3 aiguilles pour stylo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo multidose prérempli délivre 12 microgrammes de follitropine delta dans 0,36 mL Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
English: • Click on the needle.
French: • Fixez l'aiguille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1150/002
English: Needles
French: Aiguilles
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1150/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1150/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1150/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1150/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1150/003
English: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
French: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
English: • Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
French: • Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (D).
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
French: Gilenya a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 17 mars 2011.
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
French: En outre, l'Agence a conclu que l'activité cardiaque de tous les patients doit être étroitement surveillée après l'administration de la première dose.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
French: Des informations sur Gilenya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des études était le nombre des rechutes que les patients ont connues chaque année.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
French: Gilenya est disponible sous la forme de gélules (de 0,25 mg et 0,5 mg).
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
French: Gilenya contient la substance active fingolimod.
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'une gélule de 0,5 mg prise une fois par jour par voie orale, la dose recommandée pour les enfants dépend du poids corporel.
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
French: Des détails relatifs aux recommandations en matière de suivi des patients peuvent être consultés dans le résumé des caractéristiques du produit.
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Gilenya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
French: Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant qu'elles prennent Gilenya, et pendant deux mois après la fin du traitement.
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Gilenya sont surveillées en permanence.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
French: «Récurrente-rémittente» signifie que le patient présente des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya?
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Gilenya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Gilenya et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
French: Elle doit également faire en sorte que tous les médecins qui prescrivent Gilenya reçoivent un kit d'informations contenant des indications importantes pour la sécurité, notamment une liste de contrôle des risques que présente Gilenya et des situations dans lesquelles son utilisation n'est pas recommandée.
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
French: Pourquoi Gilenya est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Gilenya
French: Autres informations relatives à Gilenya:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Gilenya sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
French: La société qui commercialise Gilenya réalisera une étude évaluant le risque d'effets secondaires sur le cœur et la circulation sanguine.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
French: Étant donné que Gilenya ralentit le rythme cardiaque et peut affecter le rythme et l'activité électrique du cœur, la pression artérielle et l'activité cardiaque du patient doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, ainsi qu'en cas de reprise du traitement par Gilenya après une interruption.
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Gilenya démontrés au cours des études?
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
French: Gilenya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
French: Cette liste de contrôle doit comprendre des informations relatives aux tests et mesures de surveillance à mettre en œuvre chez les patients avant et pendant un traitement par Gilenya.
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
French: Cependant, en raison des possibles effets secondaires, l'Agence a conclu que Gilenya ne doit être utilisé que chez des patients ayant réellement besoin de ce médicament, soit parce que leur état ne s'est pas amélioré avec au moins un autre traitement de fond, soit parce que leur maladie est grave et empire rapidement.
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
French: Le kit contiendra également des informations sur un registre de collecte des données chez les bébés nés de femmes traitées par Gilenya, ainsi qu'une carte destinée aux patients, leur rappelant les principales informations de sécurité.
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
French: Cette action de la substance active est due au fait qu'elle bloque un récepteur (cible) présent sur les cellules T, appelé récepteur de la sphingosine-1-phosphate, qui participe au contrôle du déplacement de ces cellules dans l'organisme.
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
French: Gilenya est un type de médicament connu comme «thérapie de fond» et utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 10 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active, une maladie des nerfs dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'il existe des preuves manifestes des bénéfices que présente Gilenya dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les adultes et les enfants, et a fait observer que ce médicament avait l'avantage d'être administré par voie orale, alors que la plupart des autres médicaments traitant cette maladie sont administrés par injection.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque par erreur la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
French: Gilenya est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l'aide d'au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide.
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les infections, les œdèmes maculaires (gonflement dans la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) et un bloc atrio-ventriculaire (un type de trouble du rythme cardiaque) au début du traitement.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
French: Gilenya ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de certaines maladies affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ou chez ceux ayant des antécédents de ces maladies ou présentant des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
French: La substance active de Gilenya, le fingolimod, empêche les cellules T (un type de globules blancs intervenant dans le système immunitaire) de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'elles provoquent en cas de sclérose en plaques.
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
French: Dans deux études menées auprès d'un total de 2 355 patients, Gilenya a été comparé avec un placebo sur une période de deux ans.
English: What are the risks associated with Gilenya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gilenya?
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
French: Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'infections en raison d'un affaiblissement du système immunitaire, ni chez les patients souffrant d'une infection sévère ou chronique telle qu'une hépatite, ou chez les patients atteints d'un cancer ou présentant de graves problèmes hépatiques.
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: grippe, sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, toux, diarrhée, maux de dos et augmentation des taux d'enzymes du foie (signe de problèmes hépatiques).
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
French: Trois études principales ont montré que Gilenya était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) ou l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.
English: How does Gilenya work?
French: Comment Gilenya agit-il?
English: How is Gilenya used?
French: Comment Gilenya est-il utilisé?
English: What is Gilenya and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quel cas est-il utilisé?
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
French: Dans la troisième étude, menée auprès de 1 292 patients, Gilenya a été comparé avec l'interféron bêta-1a sur une période d'un an.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
French: Dans une étude portant sur 215 enfants, Gilenya a été comparé à l'interféron bêta-1a sur une durée maximale de 2 ans. Sur les patients ayant reçu Gilenya, 14 % (15 sur 107) ont connu des rechutes, contre 54 % (58 sur 107) des patients ayant reçu l'interféron bêta-1a.
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo.
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
French: Le 8 février 2018, alors que l'examen était en cours, le PRAC a émis des recommandations temporaires.
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
French: Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'UE recevront une lettre contenant de plus amples informations.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
French: • Informez vos patientes des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
English: Information for patients
French: Informations à l'usage des patientes
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
French: À la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques et d'insuffisance hépatique sous Esmya, l'EMA a émis les recommandations temporaires suivantes:
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
French: Il est utilisé pendant trois mois au maximum avant que les femmes ne subissent une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et peut également être administré à long terme chez les autres femmes, mais avec des interruptions de traitement.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
French: Les recommandations finales du PRAC seront adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera un avis.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires visant à protéger la santé des patientes, dans l'attente de la conclusion de l'examen d'Esmya qui a commencé le 30 novembre 2017.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
French: L'existence d'un lien entre Esmya et des cas d'atteintes hépatiques graves est en cours d'examen.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
French: Le PRAC recommande également que le traitement par Esmya ne soit instauré chez aucune nouvelle patiente et qu'aucune patiente arrivée au terme d'une ligne de traitement n'en commence une autre pour le moment.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
French: Toutes les femmes qui prennent Esmya doivent se soumettre à un test de la fonction hépatique au moins une fois par mois durant le traitement.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
French: • Si vous étiez sur le point d'entamer un traitement par Esmya ou une nouvelle ligne de traitement, votre médecin mettra votre traitement en suspens jusqu'à la fin de l'examen du médicament réalisé par l'EMA.
English: 9 February 2018 EMA/152535/2018 - Corr. 1
French: EMA/76828/2018
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
French: • Si vous souffrez de nausées (sensation de malaise), de vomissements, de douleurs dans la région supérieure de l'abdomen, d'une perte d'appétit, de fatigue ou d'un jaunissement des yeux ou de la peau, contactez immédiatement votre médecin, car de tels signes peuvent indiquer des problèmes hépatiques.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
French: • Réalisez des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois pour toutes les patientes sous Esmya.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA examine actuellement les bénéfices et les risques associés à Esmya, à la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
French: • Si votre traitement est interrompu, votre médecin vérifiera l'état de fonctionnement de votre foie deux à quatre semaines après l'interruption du traitement par Esmya.