FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 10 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la escala del índice de utilidad del EQ-5D5L y la escala visual analógica después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Czech: Parametry týkající se zdravotního stavu ve studii HAVEN 1 Tabulka č. 10 uvádí souhrnné srovnání skóre na škále indexu utilit EQ-5D-5L a na vizuální analogové škále při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem
Spanish: Un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia le enseñará a usar el tratamiento con Hemlibra.
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Spanish: ● dolor de las articulaciones
Czech: ● bolest kloubů
Spanish: No deseche la tapa.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Spanish: Tendrá que volver a tapar la aguja de transferencia después de trasladar el medicamento.
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Spanish: LA CAJA NO INCLUYE:
Czech: SOUPRAVA NEOBSAHUJE:
Spanish: La caja no incluye:
Czech: Souprava neobsahuje:
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Spanish: Tabla 9 HAVEN 1: cambio en la Salud Física y Puntuación Total del Haem-A-QoL de los pacientes ≥18 años con inhibidores del factor VIII con profilaxis con Hemlibra frente a la ausencia de profilaxis
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora en el plazo de una semana.
Czech: Zlepšení bylo doloženo do jednoho týdne od vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra.
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: ABR = tasa anual de sangrado; IC = intervalo de confianza; RR = riesgo relativo; RIQ = rango intercuartílico, percentil 25 y percentil 75.
Czech: ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
Spanish: Nota: no use una jeringa LDS de 3ml para dosis de hasta 1 ml.
Czech: Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte LDS injekční stříkačku 3 ml.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
Spanish: El estudio HAVEN 1, era un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico en 109 varones adolescentes y adultos ( ≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII que habían recibido anteriormente tratamiento episódico o profiláctico con agentes bypass (CCPa y rFVIIa).
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de emicizumab* Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 150 mg* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Czech: Po intravenózní aplikaci 0,25 mg/kg zdravým subjektům byla celková clearance emicizumabu 3,26 ml/kg/den (tj.
Spanish: No refrigere la solución en la jeringa.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Spanish: Criterios para la aguja de transferencia: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma.
Czech: Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot.
Spanish: Responsables de la fabricación
Czech: Výrobci
Spanish: ● Antes de usarlo(s), deje el/los vial(es) unos 15 minutos sobre una superficie plana, limpia y protegida de la luz del sol directa para que se ponga(n) a temperatura ambiente.
Czech: ● Položte injekční lahvičku(y) na čistý rovný povrch mimo sluneční záření a nechte je přibližně 15 minut před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Paso 13.
Czech: 13. krok.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Lahvičkou netřepejte
Spanish: Tabla 4 Estudio HAVEN 3: tasa de sangrado anual para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años sin inhibidores del factor VIII
Czech: Tabulka č. 4 Studie HAVEN 3: anualizovaný počet krvácení v ramenu s profylaxí přípravkem Hemlibra ve srovnání s ramenem bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 12 let bez inhibitorů faktoru VIII
Spanish: ● Conserve secas la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa.
Czech: ● Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
Czech: Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII.
Spanish: % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%) Mediana de la ABR (RIQ) Todos los sangrados ABR (IC 95%) % de reducción (RR), pvalor
Czech: Medián ABR (IQR) Všechna krvácení ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p
Spanish: ● Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.
Czech: ● Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
Spanish: ● Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en la jeringa e inyectarla bajo la piel hacen falta una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección.
Czech: ● K odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
Spanish: Resultados afectados por emicizumab
Czech: Výsledky ovlivněné emicizumabem
Spanish: ● Jeringa Nota: Para inyectar hasta 1 ml, use una jeringa de 1 ml. Para una inyección de entre 1 ml y 2 ml, use una jeringa de 2 ml o 3 ml.
Czech: 1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
Spanish: Para la inyección, puede usar:
Czech: ● Injekční lahvičku nepoužívejte v případě, že:
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Spanish: Paso 6.
Czech: 6. krok.
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser controlados para detectar la aparición de MAT cuando se administre CCPa.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Spanish: ● Régimen de dosis de carga, semanas 1-4: la dosis es de 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana.
Czech: a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován: ● Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras la resolución de la MAT sin recurrencia.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
Czech: ● Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
Czech: Dopad středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu nelze vyvodit.
Spanish: Paso A. Inserte el nuevo adaptador de vial en el nuevo vial
Czech: Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Czech: Jestliže se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu, injekční stříkačku nepoužívejte.
Spanish: Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
Spanish: Paso 12.
Czech: 12. krok.
Spanish: ● Deseche la tapa en un recipiente para objetos cortopunzantes.
Czech: ● Víčko uložte do nádoby na použité jehly.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con FVIII.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII.
Spanish: No agitar.
Czech: Víčko nevyhazujte.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly předepsané lékařem.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Spanish: El valor de tmax se retrasó dos horas.
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 65 años es muy limitada.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Spanish: No se deben administrar dosis superiores.
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Spanish: Usted puede necesitar análisis de sangre durante algunos meses tras el tratamiento.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis para verificar que sus riñones y su hígado funcionan correctamente, antes y durante su tratamiento.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Spanish: • pentamidina, para otros tipos de infección.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Spanish: • Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la función renal.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Spanish: En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Spanish: 30 comprimidos.
Czech: 30 tablet.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos en relación con la mejoría histológica.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
Spanish: • Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos se han llevado a cabo sobre todo con pacientes blancos.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Spanish: Consérvelos únicamente si su médico se lo dice.
Czech: Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Spanish: Toma de Hepsera con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (identificada a través de la vigilancia de la seguridad post-comercialización, y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Basándose en estos datos, se calcula que la frecuencia de estas reacciones adversas es del 0,4 % que corresponde a la categoría de frecuencia «poco frecuente ».
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Spanish: 48 semanas más.
Czech: po 240 týdnech.
Spanish: En estos pacientes, incluyendo los que tienen enfermedad hepática compensada, no se recomienda suspender el tratamiento, y estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Spanish: No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Spanish: Si usted, por accidente, toma demasiados comprimidos de Hepsera, inmediatamente consulte a su médico o vaya al hospital más cercano.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Spanish: Como adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Spanish: • Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Spanish: Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
Czech: Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem.
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Spanish: • No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Spanish: • Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis omitida.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
Spanish: • Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados estrechamente después de la interrupción del tratamiento.
Czech: Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni.
Spanish: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Spanish: No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma hepatocelular o la cirrosis descompensada.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Spanish: Estos pacientes precisan una vigilancia estrecha.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Spanish: Es importante que no omita una dosis.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).
Spanish: Grupo de función renal
Czech: Skupina renální funkce
Spanish: • Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con pacientes de edad avanzada.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Spanish: Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Spanish: • Dolor de cabeza
Czech: bolesti hlavy
Spanish: • No tome Hepsera si está tomando cualquier medicamento que contenga tenofovir.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Spanish: Muy pocos pacientes presentaron mutaciones asociadas a adefovir hasta los 5 años; no obstante, el número de pacientes que continuaron tomando medicamentos después de la semana 96 fue limitado.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada si es usted una mujer en edad fértil que está tomando Hepsera.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Spanish: Algunos de los signos de acidosis láctica son:
Czech: Známky laktátové acidózy mohou být:
Spanish: Si ocurre un rebrote virológico, deben realizarse test de resistencias.
Czech: Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
Spanish: Adefovir dipivoxil
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Spanish: Aunque es poco probable una interacción farmacocinética ya que los dos productos se eliminan por vías diferentes, se recomienda precaución si ambos se coadministran.
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Spanish: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxilo fumarato, para infecciones víricas
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
Spanish: El inicio del tratamiento con Hepsera sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una mayor barrera genética a la resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Spanish: En concentraciones considerablemente mayores (> 4.000 veces superiores) a las halladas in vivo, adefovir no inhibe ninguna de las isoenzimas humanas del citocromo CYP450, es decir, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Spanish: Se observó una mejoría histológica, con independencia de las características demográficas basales y de la hepatitis B, e incluso del tratamiento previo con interferón alfa.
Czech: Histologické zlepšení bylo patrné bez ohledu na výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky hepatitidy B, včetně předchozí terapie interferonem alfa.
Spanish: También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
Czech: Riziko vzniku může být též u lidí s onemocněním jater.
Spanish: • La acidosis láctica es un efecto adverso grave pero muy raro al tomar Hepsera.
Czech: • Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera.
Spanish: Datos de seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad compensada:
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Spanish: Además, en los pocos pacientes que continuaban tomando el medicamento en la semana 240 (n=12), el índice Z de masa corporal era más bajo de lo habitual para su edad y sexo.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Spanish: La demostración del beneficio de adefovir dipivoxil se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica, en adultos con:
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Spanish: Sin embargo, basándonos en el perfil de seguridad y mecanismo de acción, cabe esperar que adefovir dipivoxil tenga una influencia nula o insignificante sobre estas capacidades.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu a mechanismu účinku se však předpokládá, že adefovir-dipivoxyl nemá na tyto činnosti žádný nebo má zanedbatelný vliv.