FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе под кожата, но не трябва да влиза в подкожните кръвоносни съдове.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Bulgarian: Ceplene е показан при възрастни.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Bulgarian: Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Ceplene или IL-2, попитайте Вашия лекар.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Bulgarian: Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с намалена тежест или не се установява).
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Bulgarian: Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано.
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Bulgarian: Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Bulgarian: Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Bulgarian: 0,5 ml от разтвора са достатъчни за единична доза (вж. точка 6.6).
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Bulgarian: Почивка от терапията (6 седмици)
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Bulgarian: Изтеглете леко буталото.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Bulgarian: Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу.
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Bulgarian: Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
Czech: Jak přípravek Ceplene vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Bulgarian: 7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Bulgarian: Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини поне 1 час след приложение на Ceplene.
Czech: Velmi časté fibróza v místě injekce, bolest
Bulgarian: Много чести фиброза на мястото на инжектиране, болки
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Bulgarian: Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Bulgarian: Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Bulgarian: Други лекарства и Ceplene
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Bulgarian: Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до сънна болест.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Bulgarian: Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Bulgarian: Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Bulgarian: Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Bulgarian: Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате Ceplene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Bulgarian: Натискайте буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Bulgarian: Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.
Czech: Cykly t.19
Bulgarian: Цикли с.19
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Bulgarian: IL-2 16 400 IU/kg, последван от 0,5 ml Ceplene.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Bulgarian: Използвайте само бистър и безцветен разтвор.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Léčba*
Bulgarian: Терапия*
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Bulgarian: Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Bulgarian: При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Bulgarian: Пациенти със сериозно компрометирана сърдечна функция, т.е. клас III/IV по NYHA.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Bulgarian: За пациенти с токсични събития степен 1
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Bulgarian: Общата системна експозиция на Ceplene е поголяма при пациенти в сравнение със здрави индивиди.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizaci o jakékoli nové
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предоставя годишни актуализации за всяка нова информация относно ефикасността и
Czech: Pouze subkutánní podání.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Bulgarian: За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Bulgarian: Пациенти на системна стероидна терапия, терапия с клонидин и H2 блокери.
Czech: Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Бета блокери и други антихипертензивни средства трябва да се прилагат с повишено внимание по време на терапията с Ceplene.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Bulgarian: Хистаминов дихидрохлорид не притежава тератогенен ефект при плъхове и зайци при дози, които водят до няколкостотин пъти по-висока системна експозиция в сравнение с клиничната експозиция.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Bulgarian: Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата миелоидна левкемия.
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
Bulgarian: Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове.
Czech: Velmi časté deprese
Bulgarian: Много чести депресия
Czech: Neužívejte přípravek Ceplene
Bulgarian: Не използвайте Ceplene
Czech: Pokud se uvnitř injekční stříkačky objeví bubliny vzduchu, vstříkněte roztok pomalu zpátky do lahvičky a natáhněte jej znovu.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с Ceplene и IL-2.
Czech: Léčebné cykly
Bulgarian: Терапевтични цикли
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ovšem nelze předvídat na základě plazmatických hladin léčiva a účinky nekorelují úzce s expozicí léčivu.
Bulgarian: Чрез плазмените нива на лекарството обаче не може да се прогнозират нежеланитe реакции и действието не корелира тясно с лекарствената експозиция.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Bulgarian: Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Bulgarian: Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.
Czech: Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá".
Bulgarian: За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene".
Czech: Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Bulgarian: Ceplene е само за подкожно приложение.
Czech: • Zácpa, vzedmutí břicha, zánět úst
Bulgarian: Запек, подут стомах, възпалена уста
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Bulgarian: Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Bulgarian: Да се инжектира бавно, в продължение на период от 5-15 минути.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Bulgarian: Ако възникне свързана с Ceplene токсичност (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Bulgarian: Локализиран токсичен дерматит - терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Bulgarian: Дозите Ceplene и IL-2 трябва да се променят при необходимост на базата на индивидуалната поносимост на пациента към лечението.
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (вкл. системен лупус, възпалително заболяване на червата, псориазис и ревматоиден артрит) трябва да се лекуват с повишено внимание.
Czech: Velmi časté erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus
Bulgarian: Много чести еритема, засилено потоотделяне, нощни изпотявания, сърбеж
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene " или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Bulgarian: В проучването за пери-постанаталното развитие, високите дози хистаминов дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност в периода на кърмене (по-малък брой живи малки на 21-вия ден в сравнение с 4-тия ден от кърменето), но не и след отбиването.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Bulgarian: Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Bulgarian: Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Bulgarian: Една до 3 минути след приключване на подкожното прилагане на IL-2, Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по-голяма от 0,1 ml (0,1 mg хистаминов дихидрохлорид) в минута.
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Bulgarian: Главоболие и замаяност
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Bulgarian: Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка и синя отчупваща се алуминиева обкатка.
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се инжектира в същата анатомична зона като IL-2.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за влиянието на Ceplene върху фертилитета.
Czech: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 t.1 až t.3 (dny 1-21)
Bulgarian: Цикъл 1 Цикъл 2 Цикъл 3 с.1 до с.3 (Дни 1-21)
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Bulgarian: Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.
Czech: Velmi časté dehydratace
Bulgarian: Много чести дехидратация
Czech: Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ceplene повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.