FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Spanish: Poco frecuentes: rigidez musculoesquelética, artralgia Raras: dolor en una extremidad
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Spanish: • Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que usted y/o su hijo reciban picaduras de mosquitos (uso de prendas adecuadas, repelentes, mosquiteras) incluso después de haberse vacunado con IXIARO.
Romanian: Trebuie să luați măsuri corespunzătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pentru a reduce înțepăturile de țânțari (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de substanțe de respingere, plase pentru țânțari) chiar și după administrarea IXIARO.
Spanish: En un estudio no controlado, abierto, de fase III, se administró una dosis única de recuerdo de 6µg (0,5 ml), 15 meses después de la inmunización primaria.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, necontrolat, s-a administrat o doză de rapel unică de 6 mcg (0,5 ml) IXIARO în luna 15 de la imunizarea primară.
Spanish: Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Spanish: Tasas de seroconversión y GMT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 0, 14, 21, 35, 56 y 365 posterior a la inmunización con IXIARO y vacuna inactivada contra la rabia en un calendario rápido e IXIARO únicamente en un calendario convencional (por población del protocolo)
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
Spanish: Un total de 217 sujetos de 18 a ≤ 65 años recibieron IXIARO junto con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur) en un calendario de inmunización rápida programada en los días 0 y 28, y 56 sujetos recibieron IXIARO únicamente en el calendario de inmunización convencional en los días 0 y 28.
Romanian: Unui număr total de 217 subiecți cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani le-a fost administrat IXIARO împreună cu vaccin antirabic inactivat (Rabipur) prin utilizarea unei scheme de imunizare rapidă în Ziua 0 și în Ziua 7, iar unui număr de 56 de subiecți li s-a administrat numai IXIARO prin utilizarea schemei convenționale de imunizare în Ziua 0 și în
Spanish: GMT (prueba de neutralización de reducción de placas)
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Spanish: Náuseas, enfermedad parecida a la gripe, fiebre, otras reacciones en el lugar de inyección (por ej., enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor)
Romanian: Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Spanish: Inmunogenicidad en personas de edad avanzada (> 65 años) Se evaluó la inmunogenicididad de IXIARO en un ensayo en abierto no controlado en 200 personas de edad avanzada sanos de > 65 a 83 años, incluidos sujetos con condiciones subyacentes estables como hipercolesterolemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular o diabetes melitus no dependiente de insulina.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, efectuat la 200 de persoane vârstnice sănătoase cu vârste cuprinse între >65 și 83 de ani, care a inclus și subiecți cu boli de fond stabile cum ar fi hipercolesterolemie, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau diabet zaharat non insulino-dependent.
Spanish: Los datos sobre la seroprotección a largo plazo tras una primera dosis de recuerdo administrada transcurridos de 12 a 24 meses desde la inmunización primaria sugieren que se debe aplicar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo, antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Romanian: Datele de seroprotecție pe termen lung după administrarea primei doze de rapel la 12-24 de luni de la imunizarea primară sugerează că se va administra a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas entre las tasas de seroconversión en los sujetos menores de 50 años frente a los sujetos con ≥ 50 años de edad el día 28 ni el día 56 en ninguno de los dos grupos de tratamiento.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie la subiecții cu vârste <50 de ani în comparație cu cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 pentru niciunul dintre grupuri.
Spanish: Calendario de inmunización rápida (adultos)
Romanian: Schema de imunizare rapidă (adulți)
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Spanish: Estudio fundamental sobre la inmunogenicidad (adultos) La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó en un estudio clínico multicéntrico en fase 3, aleatorizado, con control activo y enmascarado para el observador, en el que participaron 867 varones y mujeres sanos que recibieron IXIARO o la vacuna contra el VEJ aprobada en los Estados Unidos JE-VAX (administrados mediante inyección subcutánea según un calendario de 0, 7 y 28 días).
Romanian: Imunogenitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator neinformat, multicentric, ce a inclus 867 de subiecți sănătoși bărbați și femei, cărora le-a fost administrat IXIARO sau vaccinul JE-VAX autorizat în SUA (într-o schemă de administrare în zilele 0, 7 și
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
Romanian: IXIARO nu trebuie niciodată injectat intravascular.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos tras la vacuna de recuerdo (adultos) En una extensión abierta no controlada del estudio de la dosis de recuerdo descrito anteriormente, se hizo un seguimiento de 67 sujetos para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ aproximadamente 6 años después de la dosis de recuerdo.
Romanian: Persistența anticorpilor după imunizarea de rapel (adulți) Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente: creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Spanish: Pirexia Síntomas pseudogripales Irritabilidad Fatiga Eritema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Hipersensibilidad en el lugar de la inyección Tumefacción del lugar de la inyección Endurecimiento del lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
Romanian: Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
Spanish: Por lo tanto, debe aplicarse una segunda dosis de recuerdo transcurridos 10 años desde la primera dosis de recuerdo, administrada 1 año después de la inmunización primaria antes de la posible exposición al VEJ.
Romanian: Prin urmare, trebuie administrată a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, la 1 an de la imunizarea primară, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Spanish: Acoplar una aguja a la jeringa precargada.
Romanian: Atașați un ac la seringa pre-umplută.
Spanish: SCR [%] (n/N)
Romanian: PSC [%] (n/N)
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada.
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de IXIARO completen el primer ciclo de vacunación de 2 dosis con IXIARO.
Romanian: Se recomandă ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doză de IXIARO să termine ciclul de vaccinare primară cu a 2-a doză de IXIARO.
Spanish: El uso concomitante de IXIARO con una vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A (VHA) (HAVRIX 1440) se ha evaluado en un ensayo clínico.
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Spanish: Segunda dosis: siete días después de la primera.
Romanian: A doua doză: la 7 de zile după prima doză.
Spanish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Romanian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
Romanian: Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes incluyen pirexia, diarrea, síntomas pseudogripales, irritabilidad, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de IXIARO y JE-VAX en la población por protocolo.
Romanian: Tabelul 2: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice pentru IXIARO și JE-VAX în populația per protocol.
Spanish: Segunda dosis a los 11 meses Segunda dosis a los 23 meses
Romanian: A doua doză în luna 23
Spanish: Niños con edades entre los 2 meses y los <3 años
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
Romanian: Criteriul final principal compus a fost procentul de seroconversie (titrul anticorpilor anti-VEJ ≥1:10) și titrurile medii geometrice (TMG) în ziua 56, evaluate prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii (PRNT) la nivelul întregii populații de studiu.
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada + 1 aguja
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Spanish: Preparación para la administración de una dosis de 0,25 ml
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă convențională:
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Spanish: Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años
Romanian: Informații cu privire la administrarea unei doze de 0,5 ml de IXIARO la persoane cu vârsta de cel puțin 3 ani
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Romanian: Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
Romanian: Persoanele vârstnice au un răspuns imun la vaccinare mai redus comparativ cu adulții mai tineri sau copii în ceea ce privește ratele de seroconversie (procentul subiecților cu titrul
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Spanish: Las tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y los valores de la MGT en los meses 2, 6, 12, 24 y 36 se presentan en la tabla 3, correspondientes a la población IT.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 sunt rezumate în Tabelul 3 pentru populația ITT.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Spanish: Ver la sección 6.6 para obtener instrucciones acerca de cómo preparar la dosis de 0,25 ml para los niños con edades entre los 2 meses y <3 años.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind prepararea unei doze de 0,25 ml pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani.
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre los 3 y <18 años El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
Romanian: La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
Spanish: MGT (N)
Romanian: TMG (n)
Spanish: GMT [95 % CI] (N)
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de IXIARO en mujeres embarazadas.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Spanish: MGT
Romanian: TMG
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
Romanian: IXIARO N=365 TMG (n)
Spanish: Segunda dosis: 28 días después de la primera dosis.
Romanian: A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Spanish: Los niños y adolescentes con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1)
Romanian: Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
Spanish: En el caso de los adutos, se puede admnistrar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo.
Romanian: La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000):
Romanian: Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado algún problema de salud después de la administración de alguna vacuna anterior;
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră: dacă dumneavoastră ați manifestat și/sau copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Spanish: 0,25 ml N=783 2 meses<3 años
Romanian: 0,25 ml N=783
Spanish: Tasas de seroconversión % (n/N)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Spanish: Mes 7
Romanian: Luna 7
Spanish: Frecuentes: pérdida del apetito, vómitos, exantema Poco frecuentes: tos
Romanian: Frecvente: pierderea apetitului alimentar, vărsături, erupție trecătoare pe piele Mai puțin frecvente: tuse
Spanish: Las personas que muestren reacciones de hipersensibilidad después de recibir la primera dosis de la vacuna no deberían recibir la segunda.
Romanian: Nu trebuie administrată a doua doză persoanelor care au reacții de hipersensibilitate după ce li s-a administrat prima doză de vaccin.
Spanish: • IXIARO no evitará infecciones causadas por otros virus distintos al de la encefalitis japonesa.
Romanian: IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Spanish: Grupo de edad ≥3 a<18 años
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria suficiente en los pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
Romanian: La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență, este posibil să nu se obțină un răspuns imunologic adecvat.
Spanish: Día de IXIARO 0, 7 Día de Rabipur 0, 3, 7
Romanian: IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Romanian: În cazul ambelor scheme, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "exento de potasio" y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto esesencialmente "libre de sodio").
Romanian: Acest medicament conține potasiu, în cantitate mai mică de 1 mmol (39 mg) pentru o doză unică de 0,5 ml, adică practic nu conține potasiu, și sodiu în cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pentru o doză unică de 0,5
Spanish: Tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT antes, y 1, 6 y 12 meses después de una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml) administrada a los sujetos 15 meses después de la inmunización primaria recomendada con IXIARO (población IT).
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C.
Spanish: Se administró una dosis de recuerdo a otros 150 niños transcurrido un año (0,25 ml para menores de 3 años en el momento de la dosis de recuerdo, 0,5 ml para niños de 3 años o más) y se hizo un seguimiento durante dos años.
Romanian: 150 de copii au fost urmăriți timp de trei ani fără rapel, altor 150 de copii li s-a administrat o doză de rapel după 1 an (0,25 ml dacă aveau vârsta <3 ani la momentul rapelului, 0,5 ml dacă aveau vârsta minimă de 3 ani) și au fost urmăriți încă doi ani.
Spanish: En la tabla 10presentamos las respuestas inmunitarias obtenidas por IXIARO.
Romanian: Răspunsurile imunologice determinate de IXIARO sunt prezentate în Tabelul 10.
Spanish: Uso de IXIARO con otros medicamentos
Romanian: IXIARO împreună cu alte medicamente
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol