FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
Portuguese: Se um doente tiver uma deficiência ou uma total ausência desta enzima, não será obtido um efeito terapêutico adequado.
English: These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.”
Portuguese: Estes fatores podem agravar os sintomas de toxicidade causada pela morfina."
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do processo de arbitragem.
English: Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
Portuguese: Outras pessoas têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos secundários graves porque é produzida uma quantidade muito elevada de morfina.
English: Caucasian
Portuguese: Caucasiana
English: • “In children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of
Portuguese: • "Em crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento sintomático da
English: Section 4 - Possible side effects
Portuguese: Secção 4 - Efeitos secundários possíveis
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir]
English: Asian
Portuguese: Asiática
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)”
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)"
English: Codeine and morphine passes into breast milk.”
Portuguese: A codeína e a morfina passam para o leite materno."
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
English: “Reporting of side effects
Portuguese: "Comunicação de efeitos secundários
English: These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina, o que resulta em níveis séricos de morfina superiores ao esperado.
English: • “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
Portuguese: • "Em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais.
English: “CYP2D6 metabolism
Portuguese: "Metabolismo da CYP2D6
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína.
English: “Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima.
English: However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolisador muito extenso ou ultrarápido, existe o risco acrescido de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opióide, mesmo nas doses normalmente prescritas.
English: Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Portuguese: A codeína não é recomendada para utilização em crianças cuja função respiratória possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, politraumatismo ou de procedimentos cirúrgicos extensos.
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)” • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)" • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
English: At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Portuguese: Em doses terapêuticas normais, a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito pequenas, sendo improvável que afetem adversamente o lactente.
English: PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FI) [O texto seguinte deve ser incluído no folheto informativo das Autorizações de Introdução no Mercado:]
English: <cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Portuguese: <tosse><e/ou><constipação>1 devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais.”
English: Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Portuguese: Não <tome> <utilize> <nome do medicamento>: "Se tiver menos de 12 anos de idade" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
English: Greek
Portuguese: Grega
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína e alivia as dores e os sintomas da tosse.
English: In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Portuguese: Em casos graves, a toxicidade opióide pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, as quais podem ser potencialmente fatais e, em casos muito raros, fatais.
English: Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu principal metabolito.
English: However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Portuguese: Contudo, se a doente for um metabolizador ultra-rápido da CYP2D6, podem estar presentes no leite materno níveis mais elevados do metabolito ativo, a morfina e em situações muito raras, pode resultar em sintomas de toxicidade opióide no lactente, a qual pode ser fatal."
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não proporciona alívio suficiente das dores ou da tosse nessas pessoas.
English: General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Portuguese: Os sintomas gerais de toxicidade opióide incluem confusão, sonolência, respiração superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.
English: If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas ou vómitos, obstipação, falta de apetite. "
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico>, <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
English: • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Portuguese: • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não exerce efeitos sobre os sintomas de tosse que afetam essas pessoas.
English: “Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Portuguese: "Não tome <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> enquanto estiver a amamentar.
English: [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Portuguese: [Nota: Para medicamentos autorizados apenas nas indicações tosse e/ou constipação e dores:]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
English: Section 4.3 - Contraindications [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Portuguese: Advertências e precauções [Nota:Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
English: Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Portuguese: Adolescentes com mais de 12 anos de idade A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) em adolescentes com função respiratória comprometida para o tratamento da <tosse><e/ou><constipação>1.
English: “<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
Portuguese: "A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida (ver secção 4.4).” [Nota: Para medicamentos autorizados apenas nas indicações tosse e/ou constipação e dores:]
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em crianças com menos de 12 anos de idade (ver secção 4.3).
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida para o tratamento sintomático da <tosse><e/ou><constipação>1 (ver secção 4.4).”
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento sintomático da <tosse><e/ou><constipação>1(ver secção 4.3).
English: Other reagents would provide different results.
Portuguese: Outros reagentes originariam resultados diferentes.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Portuguese: A recomendação também é baseada nos dados não clínicos limitados.
English: It may harm them,
Portuguese: Compromisso hepático,
English: Other medicines / conditions:
Portuguese: Outros medicamentos / condições:
English: WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
Portuguese: SEMANA 1, SEMANA 2, SEMANA 3
English: This mixture should be immediately followed by food.
Portuguese: Esta mistura deve ser imediatamente seguida por alimentos.
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
English: When should I seek advice from my health care provider?
Portuguese: Quando é que devo consultar o meu profissional de saúde?
English: In case of emergency, please notify:
Portuguese: Em caso de emergência, notifique:
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
English: Please also notify:
Portuguese: Notifique também:
English: You must take Xarelto together with a meal.
Portuguese: Tem de tomar Xarelto juntamente com uma refeição.
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Portuguese: O objetivo primário do PIONEER AF-PCI foi avaliar a segurança.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2008 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
English: Different weight categories
Portuguese: Diferentes categorias de peso
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: Justificação para não inclusão de Braille aceite.
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado por estes sintomas.
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Portuguese: Contudo, poderão existir indivíduos com uma resposta farmacodinâmica mais pronunciada.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
English: Xarelto is for oral use.
Portuguese: Xarelto é para uso oral.
English: - The other ingredients are:
Portuguese: Os outros componentes são:
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Portuguese: Deve salientar-se que Xarelto pode contribuir para um INR elevado.
English: Number of patients*
Portuguese: Número de doentes*
English: Your doctor will also tell you to take either:
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar:
English: If you take more Xarelto than you should
Portuguese: Se tomar mais Xarelto do que deveria
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Portuguese: Dados sobre eficácia (incluindo acontecimentos tromboembólicos) nesta população são limitados.
English: • Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente [Texto incluído no Anexo III]
English: Inter-ethnic differences
Portuguese: Diferenças interétnicas
English: Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Portuguese: Xarelto pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
English: After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Portuguese: Após a administração oral, a eliminação torna-se limitada pela taxa de absorção.
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento deverá ser avaliada individualmente de forma regular.
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Portuguese: Os doentes com estas reações adversas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
English: Information for health care providers:
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde:
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Portuguese: • Relatórios de análise interina apresentados anualmente, com início no 4º trimestre de 2015 até à conclusão do programa de estudo.
English: • Management of overdose situations
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
English: ♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Portuguese: ♦ Conserve sempre consigo este cartão ♦ Mostre este cartão a todos os médicos ou médicos dentistas antes do tratamento
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Portuguese: DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: - If you are taking
Portuguese: Se está a tomar
English: • Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Portuguese: Estudos de Outcome no Reino Unido, Alemanha, Holanda e Suécia
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico.
English: Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Portuguese: Dependendo dos diferentes reagentes TP utilizados, o declive diferiu consideravelmente.
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Portuguese: Os resultados das análises PK/PD na Fase II e III foram consistentes com os dados estabelecidos nos indivíduos saudáveis.
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Xarelto tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
English: What Xarelto is and what it is used for
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Portuguese: O volume de distribuição é moderado sendo o Vd de aproximadamente 50 litros.
English: Bleeding is the most common side effect.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 23 meses e um máximo de 3,9 anos.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Portuguese: O 1/3 final da dose administrada sofre excreção renal direta como substância ativa inalterada na urina, principalmente por secreção renal ativa.
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Portuguese: Os resultados para os endpoints secundários tal como testados na ordem hierárquica da análise ITT são apresentados no Quadro 4.
English: To be taken with food.
Portuguese: Tomar com alimentos.
English: very common (≥ 1/10)
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10)
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Portuguese: Os doentes parecem estar em maior risco para estas reações no início da terapêutica: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas primeiras semanas de tratamento.
English: Day 1-21
Portuguese: Dia 1-21
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Portuguese: Se for observada alteração neurológica, são necessários o diagnóstico e o tratamento urgentes.
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Portuguese: Vários subgrupos de doentes, como abaixo detalhado, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese Itália
English: What should I know about Xarelto?
Portuguese: O que devo saber sobre Xarelto?
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Portuguese: Se o procedimento não puder ser adiado, o risco acrescido de hemorragia deve ser avaliado em relação à urgência da intervenção.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Portuguese: Quadro 1: Número de doentes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento em estudos de fase III
English: The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do Guia do Prescritor, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu país.
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Portuguese: Os resultados desta população de doentes também foram consistentes com os resultados globais de eficácia e segurança.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Portuguese: Assim, Xarelto deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Portuguese: Como a incidência de reações adversas não aumentou e não foi identificada nenhuma reação adversa nova, não se incluíram os dados do estudo COMPASS para o cálculo da frequência deste quadro.
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Não tome Xarelto e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Portuguese: Os aumentos correspondentes nos efeitos farmacodinâmicos foram mais acentuados.