FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Polish: Wszelkie pozostałości produktu leczniczego znadujące się we wstrzykiwaczu po drugim użyciu i (lub) po upływie 30 dni należy wyrzucić.
Slovenian: Zdravilo, ki je preostalo v peresniku po drugi uporabi in/ali 30 dneh, je treba zavreči.
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) oziroma neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • W żadnym razie nie należy dotykać zakończenia igły.
Slovenian: • V nobenem primeru se ne dotikajte konice igle.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če vas je treba zdraviti z drugim zdravilom za zgodnje zmanjšanje števila krvnih celic za preprečevanje krvnih strdkov in krvavitev.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą.
Slovenian: To zdravilo je za subkutano uporabo, kar pomeni, da se injicira v podkožno tkivo.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować, szczególnie podczas etapu dostosowywania dawki.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, še zlasti v fazi titracije;
Polish: - jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (nerki pracują na poziomie mniejszym niż 15% normy u zdrowej osoby).
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic (vaše ledvice delajo z manj kot 15 % normalne zmožnosti).
Polish: - zakażenie i ponowne zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia bakteryjne,
Slovenian: - okužba in ponovna okužba s herpesom, bakterijske okužbe,
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Besremi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Besremi
Polish: Stratyfikacji pacjentów dokonano na podstawie wcześniejszej ekspozycji na hydroksykarbamid, wieku w fazie przesiewowej (≤60 lub >60 lat) i wystąpienia w przeszłości incydentów zakrzepowozatorowych.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na predhodno izpostavljenost hidroksikarbamidu, starost ob presejanju (≤ 60 ali > 60 let) in prisotnost trombemboličnih dogodkov v anamnezi.
Polish: Ze wstrzykiwacza można korzystać maksymalnie dwa razy i należy go wyrzucić po 30 dniach od pierwszego użycia bez względu na to, czy we wstrzykiwaczu pozostała jakakolwiek ilość produktu leczniczego.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme uporabiti več kot dvakrat in ga je treba 30 dni po prvi uporabi zavreči, ne glede na to, ali je v napolnjenem injekcijskem peresniku ostalo še kaj zdravila.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna produktu leczniczego przenika do mleka zwierząt doświadczalnych lub mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v mleko pri eksperimentalnih živalih ali materino mleko pri človeku (glejte poglavje 4.6).
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Slovenian: Zobe si morate temeljito umiti dvakrat na dan in hoditi na redne zobozdravstvene kontrolne preglede.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia produktem Besremi wystąpią zawroty głowy, senność lub omamy (patrz punkt 4.8), powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Besremi pojavijo omotica, somnolenca ali halucinacije (glejte poglavje 4.8), se morajo izogibati vožnji in upravljanju strojev.
Polish: U zdrowych ochotników zmienność osobnicza wynosiła 25% i 35% odpowiednio dla AUS i Cmax.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile razlike med preskušanci opažene pri 25 % in 35 % za AUC in Cmax.
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do długotrwałego leczenia i może być podawany przez lekarza, pielęgniarkę, członka rodziny lub chorego, znających zasady wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgoročnemu zdravljenju in ga lahko bolniku da zdravnik, medicinska sestra, družinski član ali pa si ga bolnik da sam, če je bil poučen o dajanju subkutanih injekcij z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, bo zdravnik vaš začetni odmerek zmanjšal na 50 mikrogramov.
Polish: Więcej informacji o alkoholu benzylowym i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy" i „Lek Besremi zawiera sód".
Slovenian: Za benzialkohol in natrij glejte poglavje 2 »Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol« in »Zdravilo Besremi vsebuje natrij«.
Polish: Przed użyciem, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony powinien być przeniesiony na 15 minut do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Slovenian: Pred uporabo pustite napolnjen injekcijski peresnik do 15 minut na sobni temperaturi (15 °C - 25 °C).
Polish: Jak przechowywać lek Besremi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Besremi 6.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Besremi je 100 mikrogramov vsaka 2 tedna.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Slovenian: Bolniki si morajo dvakrat na dan temeljito umiti zobe in hoditi na redne zobozdravstvene kontrolne preglede.
Polish: • Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry.
Slovenian: • Iglo pazljivo izvlecite iz kože.
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
Slovenian: Razlike med preskušanci za ropeginterferon alfa-2b so bile 35 % (Cmax) in 25 % (AUC).
Polish: Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa okužb ne smete peresnika zdravila Besremi nikoli deliti s katero koli drugo osebo, tudi če je bila igla zamenjana.
Polish: • Jeżeli przy siódmej próbie kropla nadal nie będzie widoczna, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Polish: W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia.
Slovenian: Če imate zdravstvene težave, ki lahko vodijo do težav z očmi, kot sta sladkorna bolezen in visok krvni tlak, vam mora zdravnik vid pregledovati tudi med zdravljenjem.
Polish: W takim przypadku wstrzykiwacz schować do pudełka zewnętrznego i przechowywać w lodówce do następnego użycia.
Slovenian: V tem primeru peresnik shranite nazaj v zunanjo ovojnino in ga do naslednje uporabe shranjujte v hladilniku.
Polish: W przypadku zwiększenia się parametrów hematologicznych (hematokryt, płytki krwi, leukocyty) należy indywidualnie dostosować dawkę i (lub) odstępy między kolejnymi dawkami.
Slovenian: Če se pojavi zvečanje hematoloških parametrov (hematokrit, trombociti, levkociti), je treba odmerek in/ali interval odmerjanja individualno prilagoditi.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, a w razie potrzeby leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika skrbno spremljati in uvesti simptomatsko zdravljenje, če je to potrebno.
Polish: Lekarz lub farmaceuta pokaże, jak używać wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pokazal, kako uporabljati peresnik.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Slovenian: Peresnik vzemite iz hladilnika 15 minut pred injiciranjem in ga pustite, da doseže sobno temperaturo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezen ščitnice;
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego osłabienie widzenia lub utratę wzroku lub inne objawy ze strony narządu wzroku należy niezwłocznie przeprowadzić badanie okulistyczne.
Slovenian: ki navaja zmanjšanje ali izgubo vida ali druge očesne simptome, je treba nemudoma pregledati oči.
Polish: - ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
Slovenian: - bolečina ali srbenje na mestu injiciranja, občutljivost na vremenske spremembe,
Polish: Jeżeli nie można ustawić określonej dawki, może oznaczać to niewystarczającą ilość leku i należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Slovenian: Če določenega odmerka ne morete nastaviti, je lahko v peresniku ostala nezadostna količina zdravila in uporabiti je treba nov peresnik.
Polish: b zdefiniowane jako złagodzenie objawów przedmiotowych związanych z chorobą (klinicznie znaczącej splenomegalii) i objawów podmiotowych związanych z chorobą (zaburzenia mikrokrążenia, świąd, ból głowy).
Slovenian: b Določeno kot izboljšanje z boleznijo povezanih znakov (klinično pomembna splenomegalija) in z boleznijo povezanih simptomov (mikrovaskularne motnje, pruritus, glavobol).
Polish: Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę.
Slovenian: Odmerek si injicirajte takoj, ko se spomnite.
Polish: Możliwe miejsca wstrzyknięcia to brzuch (w odległości ponad pięciu centymetrów od pępka) oraz udo.
Slovenian: Možna mesta injiciranja so področje popka (več kot pet centimetrov stran od popka) ali stegno.
Polish: • Lekarz poinformuje o możliwości użycia wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če lahko peresnik uporabite za drugo injiciranje.
Polish: W oparciu o dane u małp, wynosi ona w przybliżeniu 80%, podobnie jak w przypadku pegylowanego interferonu alfa2a.
Slovenian: Glede na podatke pri opicah je približno 80 %, podobno kot so opažali pri pegiliranem interferonu alfa-2a.
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Besremi in za kaj ga uporabljamo
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib
Polish: Przemijające wysypki skórne nie wymagają przerwania leczenia.
Slovenian: Zaradi prehodnih izpuščajev prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Polish: Układ endokrynologiczny
Slovenian: Endokrini sistem
Polish: Wstrzykiwacza można użyć maksymalnie dwa razy w okresie 30 dni.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik lahko znotraj teh 30 dni uporabite do dvakrat.
Polish: Nie kierować igły ani na własną ani na innych twarz.
Slovenian: Peresnika ne usmerjajte v smer svojega obraza ali obraza katere koli druge osebe.
Polish: Uwaga: Po wyjęciu igły na skórze może znajdować się kropla płynu.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
Polish: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Slovenian: 22 (12,4) 10,1 n.p.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mikrogramów co dwa tygodnie (przy jednoczesnym, stopniowym zmniejszaniu innego leczenia cytoredukcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione) aż do osiągnięcia stabilizacji parametrów hematologicznych (hematokryt <45%, płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l).
Slovenian: Odmerek je treba postopno zvečevati po 50 mikrogramov vsaka dva tedna (vzporedno je treba postopno zmanjševati drugo citoreduktivno zdravljenje, če je to primerno), dokler ni dosežena stabilizacija hematoloških parametrov (hematokrit < 45 %, trombociti < 400 x 109/l in levkociti < 10 x 109/l).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se zdravite s telbivudinom.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są następujące materiały:
Slovenian: Za injiciranje boste potrebovali naslednje pripomočke:
Polish: • Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
Polish: Pacjenci wykonujący wstrzyknięcia samodzielnie otrzymają jasne instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, boste prejeli jasna navodila, kako ga pripraviti in injicirati.
Polish: W dwóch przypadkach migotanie przedsionków skutecznie wyleczono; jeden przypadek był w trakcie leczenia, gdy przeprowadzano ocenę.
Slovenian: Bolniki so po dveh dogodkih okrevali, en dogodek pa je v času ocene še potekal.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Besremi u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Besremi pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Polish: W trakcie etapu dostosowywania dawki skuteczność zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych i zakrzepowo-zatorowych związanych z leżącą u ich podstaw chorobą może nie być w pełni określone.
Slovenian: Med fazo titracije učinkovitost za zmanjšanje srčno-žilnega in trombemboličnega tveganja obstoječe bolezni morda ni v celoti vzpostavljena.
Polish: Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali morate med uporabo tega zdravila prenehati z dojenjem.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Besremi opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Polish: Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).
Slovenian: To storite zato, ker se lahko velike količine benzilalkohola nakopičijo v vašem telesu in povzročijo neželene učinke (imenovane »presnovna acidoza«).
Polish: Pojawienie się kropli płynu na zakończeniu igły oznacza, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo.
Slovenian: Ko se na konici igle pojavi kapljica tekočine, napolnjen injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno.
Polish: Produkt Besremi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Besremi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Besremi izloča v materino mleko.
Polish: Małopłytkowość 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) Ból stawów 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4)
Slovenian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.p. Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Polish: Czynność wątroby Leczenie interferonem alfa zostało powiązane z hepatotoksycznością związaną z potencjalnie znacznym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa je bilo povezano s hepatotoksičnostjo, za katero so značilna potencialno pomembna zvišanja jetrnih encimov.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą otwartej próby (PROUD-PV) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ropeginterferonu alfa-2b w porównaniu do hydroksykarbamidu u 254 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (randomizacja w stosunku 1:1).
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji III. faze (PROUD-PV) so ovrednotili učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b v primerjavi s hidroksikarbamidom pri 254 odraslih bolnikih s pravo policitemijo (randomizacija 1:1).
Polish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Dunaj
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Besremi, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Polish: Czas trwania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (miesiące)*
Slovenian: Trajanje PV (meseci)*
Polish: **Np. pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy lub anafilaksja.
Slovenian: **Npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija ali anafilaksija.
Polish: Czynność nerek Pacjentów należy monitorować bez względu na zastosowaną dawkę początkową i nasilenie zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ne glede na začetni odmerek ali stopnjo ledvične okvare.
Polish: Badanie krwi, łącznie z określeniem hematokrytu oraz liczby leukocytów i płytek krwi, należy wykonywać regularnie, również po określeniu indywidualnej optymalnej dawki.
Slovenian: redno je treba opravljati pregled celotne krvne slike, vključno z določanjem ravni hematokrita, številom levkocitov in trombocitov, tudi po tem, ko je bil individualni optimalni odmerek že določen.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje vložek (brezbarvno steklo tipa I) s sivim batom (bromobutilna guma) in prirobljeno zaporko (aluminij) z zamaškom (bromobutilna guma).
Polish: U pacjentów po wielokrotnym podskórnym podaniu dawek średnia wartość Cmax wynosiła od 2,4 ng/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 49 ng/ml (dla dawki 450 mikrogramów), a wartość AUC0-t wyniosła od 28,5 ng.h/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 552,6 ng.h/ml (dla dawki 450 mikrogramów).
Slovenian: Pri bolnikih je po večkratnem subkutanem odmerjanju povprečni Cmax znašal 2,4 ng/ml (pri odmerku 50-80 mikrogramov) do 49 ng/ml (pri odmerku 450 mikrogramov), AUC0-t pa je znašal od 28,5 ng*h/ml (pri odmerku 5080 mikrogramov) do 552,6 ng*h/ml (pri odmerku 450 mikrogramov).
Polish: Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 500 mikrogramów wstrzykniwana co dwa tygodnie.
Slovenian: Največji priporočeni posamični odmerek je 500 mikrogramov, injiciran vsaka dva tedna.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie korzystania ze wstrzykiwacza pacjent uzna, że mógł go uszkodzić (np. poprzez upuszczenie lub zastosowanie nadmiernej siły), nie należy dalej z niego korzystać, lecz użyć nowego wstrzykiwacza.
Slovenian: Če imate med uporabo peresnika kadar koli občutek, da ste ga poškodovali (npr. da vam je padel ali ste uporabili pretirano silo), ga prenehajte uporabljati.
Polish: Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach i nogach).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Besremi, če jemljete telbivudin (za zdravljenje hepatitisa B), saj kombinacija teh zdravil povečuje tveganje za periferno nevropatijo (odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek v rokah in nogah).
Polish: częstość nieznana choroba Vogta-Koyanagiego-Harady#, ostre reakcje nadwrażliwości#**
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradova bolezen#, akutne preobčutljivostne reakcije#**
Polish: *Dotyczy klasy produktów leczniczych zawierających interferon, patrz poniżej „nadciśnienie płucne".
Slovenian: *Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone, glejte pljučno arterijsko hipertenzijo spodaj.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli nosi oznaki uszkodzenia.
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika, če je videti poškodovan.
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Besremi se uporablja kot monoterapija za zdravljenje prave policitemije pri odraslih.
Polish: Wkład jest zamknięty we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b, o ile lekarz nie zezwoli inaczej.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, razen če jim je zdravnik svetoval drugače.
Polish: • Zdjąć z igły zewnętrzna nasadkę.
Slovenian: • Odstranite zunanji pokrovček igle z igle.
Polish: Ciężkie działania niepożądane to depresja (1,1%), migotanie przedsionków (1,1%) i ostra reakcja na stres (0,6%).
Slovenian: Resni neželeni učinki so depresija (1,1 %), atrijska fibrilacija (1,1 %) in akutna stresna reakcija
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferon alfa-2b obserwowano zwiększenie aktywności ALT (≥3krotnie ponad górny limit normy), AST (≥3-krotnie ponad górny limit normy) i GGT (≥3-krotnie ponad górny limit normy) oraz wzrost stężenia bilirubiny (>2-krotnie ponad górny limit normy).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišanja ravni ALT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), AST (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), GGT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale) in bilirubina (>2-krat nad zgornjo mejo normale).
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia dźwięk klikania ustanie.
Slovenian: Klikajoči zvoki bodo prenehali, ko bo injiciranje končano.
Polish: Można go użyć jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawiera widocznych cząsteczek.
Slovenian: Uporabiti se sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena in brez vidnih delcev.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie ropeginterferonu alfa-2b, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Polish: nerwowość, apatia, koszmary senne, rozdrażnienie rzadko zaburzenia afektywne dwubiegunowe#, mania#
Slovenian: živčnost, apatija, nočne more, razdražljivost redki bipolarna motnja#, manija#