FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zonegran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zonegran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Ez a Zonegran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran.
Hungarian: Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zoniszamid megakadályozza az idegsejtek tevékenységének összehangolását, és meggátolja a rendellenes elektromos tevékenységnek az agyban történő terjedését.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Hungarian: Amennyiben a Zonegran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonegran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Zonegran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Hungarian: A zoniszamid a hatását az idegsejtek felszínén található, nátrium- és kalcium-csatornáknak nevezett specifikus pórusok blokkolásával fejti ki.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
Hungarian: A Zonegran főként gyermekeknél hőgutát és dehidratációt okozhat, és ezek a mellékhatások haladéktalan kezelést igényelnek.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči srčni napad in dehidracijo, zlasti pri otrocih, kar zahteva takojšnje ukrepanje.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg/testtömeg-kilogramm.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg na kg telesne mase na dan.
Hungarian: Egy hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően heti 100 mg-os lépésekkel tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zdravila poveča na 50 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko vsak teden poveča še za dodatnih 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran előnyösnek bizonyult a parciális rohamokban szenvedő felnőttek számára: a Zonegran-t szedő betegek 69,4%-a volt hat hónapig rohammentes.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se je kot samostojno zdravilo izkazalo za koristno pri odraslih s parcialnimi napadi: 69,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zonegran, šest mesecev ni imelo napadov.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran-t egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyet parciális epilepsziával újonnan diagnosztizált 583 felnőtt bevonásával végeztek.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 500 mg na dan.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
Hungarian: A napi 500 mg Zonegran-t szedő felnőttek rohamgyakoriságának átlagos csökkenése 51% volt, szemben a placebót kapó betegek 16%-os arányával.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: A gyermekekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent a 8 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 12 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot dodatek že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a parciális rohamok gyakoriságában bekövetkezett változás volt a 12 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 18 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák a gyógyszert.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri odraslih z nedavno diagnosticirano boleznijo in kot dodatna terapija pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji.
Hungarian: A Zonegran egy zoniszamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Hungarian: Gyermekek esetében a Zonegran-t szedő betegek 50%-ánál csökkent a rohamok száma legalább felére, szemben a placebót kapók 31%-os arányával.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
Hungarian: A Zonegran-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag egy- vagy kéthetenként 1 mg/ttkg-os lépésekkel emelhető.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Hungarian: A Zonegran hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Hungarian: A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je bilo pri zmanjšanju pogostosti napadov učinkovitejše od placeba, če se je uporabljalo kot dodatek že obstoječemu zdravljenju.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonegran adagja a testsúlytól függ.
Slovenian: Kadar se zdravila Zonegran uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zonegran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran?
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Slovenian: Ko je ustrezen odmerek dosežen, se lahko zdravilo Zonegran daje enkrat ali dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonegran-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Hungarian: Gyermekeknél ez a kombináció nem javasolt.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Hungarian: AMENNYIBEN AZ ALÁBBIAK BÁRMELYIKE JELENTKEZIK, A GYERMEKNEK SÜRGŐS ORVOSI FELÜGYELETRE VAN SZÜKSÉGE:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, MORDA OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Hungarian: - ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Hungarian: - ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban, Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Hungarian: - ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak.
Slovenian: • če razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 31.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
Hungarian: • Vigye a gyermeket hűvös, árnyékos helyre;
Slovenian: • otroka spravite na hladno in v senco,
Hungarian: A zoniszamid-expozíció az idő előrehaladtával fokozódik, amíg el nem éri az egyensúlyi állapotot, ami körülbelül a 8. hétre következik be.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
Hungarian: • Hűtse a gyermek bőrét vízzel;
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Hungarian: - Ha a Zonisamide Mylan-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Hungarian: Ha egy gyermek zoniszamidot szed:
Slovenian: Če otrok jemlje zonisamid:
Hungarian: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Slovenian: Starejši bolniki: Med mladimi (starimi 21 - 40 let) in starejšimi (65 - 75 let) ni opaznih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Hungarian: Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Hungarian: - A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont).
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Hungarian: Emellett a zoniszamiddal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zonisamid, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia†)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Slovenian: Za zagotovitev vzdrževanja terapevskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Slovenian: - Zdravilo Zonisamid Mylan lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: • A gyermek igyon sok hideg vizet;
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Hungarian: Megjegyzés: a.
Slovenian: Opomba: a.
Hungarian: 1,1-1,7 l/kg, ami azt mutatja, hogy a zoniszamid nagy mértékben szétoszlik a szövetekben.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Hungarian: A zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel nem mindig lehet pontosan elérni a számított adagot.
Slovenian: Z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo, ni vedno možno natančno doseči izračunanega odmerka.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Slovenian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
Hungarian: Komplex parciális
Slovenian: Kompleksni parcialni
Hungarian: Ennél a magasabb dózisszintnél fiatal patkányok esetében csökkenés mutatkozott a növekedési, tanulási és fejlődési paraméterekben.
Slovenian: Pri višjih ravneh se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Hungarian: - A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus inhibitorainak nincs klinikailag releváns hatása a zoniszamid farmakokinetikai expozíciós paramétereire.
Slovenian: • zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés bizonyos eseteiben késett a következő Tanner-féle stádium elérése, valamint a csontérés.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: MonoterápiaÚjonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Hungarian: • Testsúly: Gyermeke testsúlyát havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testtömege nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok áttekintése arra enged következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és gyógyszer indukálta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da je pri bolnikih, starih več kot 65 let, večja pogostnost naslednjih neželenih učinkov kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - ''Drug Induced Hypersensitivity syndrome'').
Hungarian: A rifampicin erősen indukálja a CYP3A4-et.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zonisamide Mylan-t vett be Ha az előírtnál több Zonisamide Mylan-t vett volna be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját), kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova gyógyszerét is vigye magával.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli, o tem takoj obvestite vašega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), vašega zdravnika ali farmacevta, ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Hungarian: Egy 95 időskorú vizsgálati alanyt magában foglaló összesített elemzés a perifériás oedema és a pruritus viszonylag magasabb jelentési gyakoriságát mutatta a felnőtt populációhoz képest.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban eddig több mint 1200 beteg kapott zoniszamidot, közülük több mint négyszázan 1 évnél hosszabb ideig szedték a gyógyszert.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka ali prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za zonisamid se po enkratnem odmerku v intervalu od 100 - 800 mg in po večkratnem odmerku v intervalu od 100 do 400 mg enkrat na dan povečujeta skoraj linearno.
Hungarian: A zoniszamid hatása a citokróm P450 enzimekre
Slovenian: Učinek zonisamida na encime citokroma P450
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testtömeg-csökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji sta bila povezana s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje s stroji.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők közül egyik sem alkalmas a vesekőképződés megbízható előrejelzésére a zoniszamid-kezelés során.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Hungarian: A normálistól lényegesen alacsonyabb bikarbonátszint (17 mEq/l alá és több mint 5 mEq/l-el) gyakorisága 3,8% volt.
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont: Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri tej populaciji je treba ustrezno oceniti in spremljati ravni bikarbonata v serumu (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 - Metabolna acidoza; glejte poglavje 4.8 za incidenco nizke ravni bikarbonata).
Hungarian: A zoniszamid biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb, illetve 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zonisamida pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zonisamide Mylan befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zonisamid Mylan lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Hungarian: A metabolitok, amelyek a plazmában nem voltak kimutathatók, nem rendelkeznek görcsoldó hatással.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnost.
Hungarian: Mind parciális
Slovenian: Vsi parcialni
Hungarian: Gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az adagot heti intervallumokban csökkentették, nagyjából 2 mg/kg-os lépésekben (vagyis a 3. táblázatban ismertetett ütemterv szerint).
Slovenian: V kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali po približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).