FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek kanagliflozina na pojav kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo ali s povečanim tveganjem za razvoj kardiovaskularne bolezni (s prisotnima najmanj dvema kardiovaskularnima dejavnikoma tveganja), so ocenili v programu CANVAS (z integrirano analizo združenih podatkov študij CANVAS in CANVAS-R).
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин върху сърдечносъдовите събития при възрастни с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово (СС) заболяване или с риск от ССЗ (два или повече СС рискови фактора) е оценен в програмата CANVAS (интегриран анализ на проучвания CANVAS и CANVAS-R).
Slovenian: Znaki morebitnega prevelikega izločanja vode iz telesa so našteti v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni povečala.
Bulgarian: По време на 12-седмично проучване нестимулираният LH не се е повишил при пациенти от мъжки пол, лекувани с канаглифлозин.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Bulgarian: Обрив включва термините еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив и везикулозен обрив.
Slovenian: Zdravilo Invokana je na voljo v pretisnih omotih iz PVC/aluminija, perforiranih na posamezen odmerek.
Bulgarian: Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic je bila AUC kanagliflozina v plazmi povečana za približno 17%, 63% oziroma 50% v primerjavi z zdravimi osebami, AUC bolnikov s končno ledvično odpovedjo pa je bila podobna AUC pri zdravih osebah.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци плазмената AUC на канаглифлозин се повишава с приблизително 17%, 63% и 50% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, но остава сходна при пациенти с ТБН и здрави хора.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, niso opazili nobene razlike v tveganju za amputacijo spodnje okončine v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Bulgarian: В други проучвания при диабет тип 2 с канаглифлозин, в които участват 8 114 пациенти от общата популация с диабет, не е наблюдавана разлика в риска от ампутация на долен крайник по отношение на контролите.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.
Slovenian: laktoza Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurija j, okužba sečil c (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)
Bulgarian: Полиурия или полакиурия й, инфекция на пикочните пътища в (пиелонефрит и уросепсис са съобщени при постмаркетингова употреба)
Slovenian: Kandidozni balanitis oziroma balanopostitis sta se med bolniki moškega spola pojavljala z incidenčno stopnjo 2,98 oziroma 0,79 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит възникват при пациентите мъже с честота 2,98 и 0,79 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Slovenian: Skupno so zdravili 10.134 bolnikov (4.327 v študiji CANVAS in 5.807 v študiji CANVAS-R; skupaj 4.344 bolnikov z naključno dodeljenim prejemanjem placeba in 5.790 s prejemanjem kanagliflozina).
Bulgarian: Лекувани са общо 10 134 пациенти (4 327 в CANVAS и 5 807 в CANVAS-R; общо 4 344 са рандомизирани да получават плацебо и 5 790 канаглифлозин) с експозиция средно 149 седмици (средна експозиция 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen so pri bolnikih, zdravljenih s kanagliflozinom, opazili približno dvakrat večje tveganje za amputacijo spodnje okončine (v glavnem prstov na nogah in dela stopala) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с най-малко 2 рискови фактора за ССЗ се наблюдава приблизително 2-кратно повишен риск от ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата) при пациенти, лекувани с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) kanagliflozina je bila zmerno povečana pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic, in sicer za 13%, za 29% oziroma za 29%, pri bolnikih, ki so se zdravili s hemodializo, pa ni bila povečana.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишение на Cmax на канаглифлозин със съответно 13%, 29% и 29% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, но не и при пациенти на хемодиализа.
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve krivulje, ki prikazuje prvi pojav pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka, so zmanjšano pogostnost pojavljanja pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov v skupinah s kanagliflozinom opazili že v 26. tednu, razlika pa se je ohranila tudi v nadaljevanju študije (glejte sliko 1).
Bulgarian: Въз основа на кривите на Kaplan-Meier за възникване на MACE, показани по-долу, намалението на MACE в групата с канаглифлозин се наблюдава още в Седмица 26 и се поддържа през останалата част на проучването (вж. Фигура 1).
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah in dela stopala), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
Slovenian: Cirkumcizijo so izvedli s stopnjo pogostnosti 0,31 oziroma 0,09 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Обрязване е извършвано с честота 0,31 и 0,09 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Slovenian: V programu CANVAS je bilo razmerje ogroženosti za čas do prvega ovrednotenega dogodka nefropatije (podvojitev koncetracije serumskega kreatinina, potreba po zamenjavi ledvic in smrt zaradi odpovedi ledvic) 0,53 (95% IZ: 0,33; 0,84) za kanagliflozin (0,15 dogodkov na 100 bolnikov-let) v primerjavi s placebom (0,28 dogodkov na 100 bolnikov-let).
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
Slovenian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100х1 филмирани таблетки)
Slovenian: V študiji CANVAS-R so bili preiskovanci v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina ali na placebo, po 13. tednu pa je bilo dovoljeno titriranje odmerka do 300 mg (na osnovi prenašanja in glikemičnih potreb).
Bulgarian: В CANVAS-R участниците са рандомизирани 1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg или съответното плацебо, като е позволено титриране на дозата до 300 mg (въз основа на поносимостта и гликемичните нужди) след Седмица 13.
Slovenian: Izraza balanitis in balanopostitis vključujeta balanitis, balanopostitis, kandidozni balanitis in genitalno glivično okužbo.
Bulgarian: Баланит или баланопостит включва термините баланит, баланопостит, кандидозен баланит и генитална гъбична инфекция.
Slovenian: V analizi združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij je bila pogostnost vseh neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer položajne omotice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije, dehidracije in sinkope) 1,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 1,3% pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,1% pri uporabi placeba.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Slovenian: Bolezni živčevja občasni položajna omotica a, sinkopa
Bulgarian: Ортостатично замайване а, синкоп
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do največje koncentracije v plazmi prišlo 1 do 2 uri po odmerjanju (mediana vrednost Tmax).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 100 mg и 300 mg при здрави доброволци, канаглифлозин се абсорбира бързо, като максималната плазмена концентрация се постига 1 до 2 часа след приложение (медиана Tmax).
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati 26-tedenske aktivno nadzorovane študije začetnega kombiniranega zdravljenja kanagliflozina in metformina
Bulgarian: Резултати от 26-седмично активно-контролирано клинично проучване на канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (около 4%) в групите на лечение, включително плацебо, когато се използва като монотерапия или като допълнение към метформин.
Slovenian: Kanagliflozin je v vseh preskušanih odmerkih (10, 30 in 100 mg/kg) povečal pogostnost tumorja Leydigovih celic v modih pri podganjih samcih, pri čemer najmanjši odmerek 10 mg/kg predstavlja približno 1,5-kratnik kliničnega odmerka 300 mg glede na izpostavljenost zdravilu (AUC).
Bulgarian: Канаглифлозин увеличава честотата на тестикуларни клетъчни тумори на Leydig при мъжки плъхове при всички проучвани дози (10, 30 и 100 mg/kg); най-ниската доза от 10 mg/kg е приблизително 1,5 пъти клиничната доза от 300 mg въз основа на AUC експозицията.
Slovenian: Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco), nikturijo in povečano količino izločenega urina.
Bulgarian: Полиурия или полакиурия включва термините полиурия, полакиурия, позиви за уриниране, ноктурия и увеличаване отделянето на урина.
Slovenian: Zdravilo Invokana vsebuje učinkovino kanagliflozin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi".
Bulgarian: Invokana съдържа активното вещество канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства, които понижават кръвната захар.
Slovenian: V študiji CANVAS so bili preiskovanci v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina,, 300 mg kanagliflozina ali placebo.
Bulgarian: В CANVAS участниците са рандомизирани 1:1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg или съответното плацебо.
Slovenian: V programu CANVAS je bila mediana trajanja okužbe daljša v skupini, ki je prejemala kanagliflozin kot v skupini s placebom.
Bulgarian: В програмата CANVAS средната продължителност на инфекцията е по-дълга в групата на канаглифлозин спрямо плацебо (вж. точка 4.4).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovenian: V podštudiji pri bolnikih z izhodiščnimi koncentracijami HbA1c od > 10% do ≤ 12% je zdravljenje s kanagliflozinom v monoterapiji povzročilo znižanje vrednosti HbA1c od izhodiščne (brez prilagajanja na placebo) za -2,13% in za -2,56% pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечението с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекции за плацебо) -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
Slovenian: Rezultati pri uporabi odmerka 100 mg in pri uporabi odmerka 300 mg kanagliflozina se ujemajo z rezultati pri skupinah bolnikov s kombinacijo obeh odmerkov.
Bulgarian: Резултатите за дозите от 100 mg и 300 mg канаглифлозин съответстват на резултатите за комбинираните дозови групи.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Bulgarian: Нарушения на имунната система редки
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji), predvsem pri bolnikih, ki so jemali odmerek 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата 300 mg.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je odmerek 300 mg pred mešanim obrokom zakasnil absorpcijo glukoze v črevesju in znižal koncentracijo glukoze v krvi po obroku tako s pomočjo ledvičnega kot neledvičnega mehanizma delovanja.
Bulgarian: При проучване с единична доза при пациенти с диабет тип 2, лечението с 300 mg преди смесена храна забавя интестиналната абсорбция на глюкозата и редуцира постпрандиалната глюкоза както чрез бъбречни, така и чрез небъбречни механизми.
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (eGFR) je bilo -3,4 oziroma -4,7 ml/min/1,73 m2 pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Amputacija spodnje okončine
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Slovenian: V drugi študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS-R) pri 5.807 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,1 oziroma 1,3 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin oziroma placebo.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Bulgarian: Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovenian: Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Bulgarian: Транспортерът SGLT2, експресиран в проксималните бъбречни тубули, отговаря за поголямата част от реабсорбцията на филтрираната глюкоза от тубулния лумен.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali v 14 dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah faze III in faze IV pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 11.078 bolnikov prejemalo kanagliflozin, 7.170 pa primerjalno zdravilo.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 11 078 пациенти, лекувани с канаглифлозин и 7 170 пациенти, лекувани с компаратор, които са приемали лекарствения продукт в 14 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4.
Slovenian: C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Bulgarian: C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от 8 114 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenjsko ogrožajočimi in smrtnimi primeri.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Slovenian: Kanagliflozin je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico (razmerje ogroženosti: 0,67; 95-odstotni IZ (0,52, 0,87)).
Bulgarian: Канаглифлозин намалява риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/007 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/008 (100 filmsko obloženih tablet)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (90 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 филмирани таблетки)
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja dajali samicam od 6. dneva brejosti do 20. dneva laktacije, je v odmerkih > 30 mg/kg/dan, ki so bili toksični za samico (≥ 5,9-krat večja izpostavljenost, kot pri ljudeh pri MHRD) povzročil zmanjšano telesno maso mladičev moškega in ženskega spola.
Bulgarian: В проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове канаглифлозин, прилаган на женските плъхове от 6-и гестационен ден до 20-и ден на лактация, е довел до намалено тегло на мъжките и женските малки при токсични дози за майката > 30 mg/kg дневно (експозиции ≥ 5,9 пъти по-високи от експозицията на канаглифлозин при MRHD).
Slovenian: V primerjavi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Bulgarian: В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko s kanagliflozinom povzročeno zmanjšanje krvnega tlaka predstavlja nevarnost, kot so bolniki z znano srčnožilno boleznijo, bolniki z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2, bolniki, ki jemljejo antihipertenzive s hipotenzijo v anamnezi, bolniki, ki jemljejo diuretike ali starostniki (≥ 65 let) je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: O fimozi so poročali s stopnjo pogostnosti 0,39 oziroma 0,07 dogodkov na 100 bolnkov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Bulgarian: Фимоза се съобщава с честота 0,39 и 0,07 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Slovenian: Zaradi povečane količine z urinom izločene glukoze so pri jemanju zdravila Invokana vrednosti 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Bulgarian: Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината при прием на Invokana може да даде фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (preglednica 3).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 3).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah so bili najpogostejši dogodki, ki so povezani z potrebo po amputaciji, okužbe spodnjih okončin, diabetične razjede stopala, periferna arterijska bolezen in gangrena (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s kanagliflozinom zaradi kandidoznega balanitisa ali balanopostitisa je pri bolnikih moškega spola prišlo pri 0,37 dogodkih na 100 bolnikov-let.
Bulgarian: Преустановяване на канаглифлозин от пациентите поради кандидозен баланит или баланопостит настъпва с честота 0,37 събития на 100 пациентогодини.
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Slovenian: Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).