FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Bulgarian: Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Bulgarian: Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Bulgarian: Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Bulgarian: При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Bulgarian: Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Bulgarian: Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Bulgarian: Когато Benlysta се прилага като инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло, прилагана в продължение на един час.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta:
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават допълнително Benlysta като инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на година.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benlysta?
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Bulgarian: Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат.
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Bulgarian: При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Bulgarian: Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта СЛЕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Bulgarian: Агенцията счита, че Benlysta, използван като допълнително лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Bulgarian: СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Bulgarian: Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Bulgarian: Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Benlysta?
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Bulgarian: Как действа Benlysta?
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Bulgarian: Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Bulgarian: Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Slovenian: Enkrat na teden
Bulgarian: Веднъж седмично
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Slovenian: Ni znano.
Bulgarian: Не са известни.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: 31. december
Bulgarian: 31 декември
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Slovenian: 28. februar
Bulgarian: 28 февруари
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Bulgarian: ако сте имали раково заболяване.
Slovenian: To je pomembno, da boste lahko potrdili injiciranje celotnega odmerka.
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
Slovenian: Med simptomi PML so:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
Bulgarian: 18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Slovenian: Medtem ko brizgo še držite, počasi odmaknite palec, tako da se bo bat lahko dvignil (Slika 9).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Slovenian: 69-622 ml/dan).
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Bulgarian: Възрастни (на и над 18 години)
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Bulgarian: Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Slovenian: Odziv, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju.
Bulgarian: усещане за парене при уриниране.
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ponavadi ni priporočljivo, če ste noseči.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
Slovenian: Od ITM odvisne spremembe izpostavljenosti niso povzročile ustreznih sprememb učinkovitosti.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
Slovenian: Ne segrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Например, да не се затопля в микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Slovenian: Starost in rasa
Bulgarian: Възраст и раса
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Bulgarian: Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.