FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte pen.
Portuguese: A percentagem de doentes a administrar mais de 7,5 mg de prednisolona (ou equivalente) na linha de base inicial, aos quais a média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% deste a linha basal inicial para a dose equivalente de prednisolona ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 e 52, foi de 18,2% no grupo a administrar Benlysta e 11,9%b no grupo a administrar placebo (p=0,0732).
Danish: Procentdelen af de patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på mere en 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % fra baseline til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, var 18,2 % i gruppen, der fik Benlysta, og 11,9 % i gruppen, der fik placebo (p = 0,0732).
Portuguese: Benlysta destina-se a ser administrado por baixo da pele apenas (por via subcutânea).
Danish: Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) ou grave (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 doentes com compromisso renal ligeiro e 30 doentes com compromisso renal moderado administraram Benlysta por via subcutânea; 770 doentes com compromisso renal ligeiro, 261 doentes com compromisso renal moderado e 14 doentes com compromisso renal grave administraram Benlysta por via intravenosa.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao considerar a terapêutica com Benlysta em doentes com história de neoplasias ou ao considerar a continuidade da terapêutica em doentes que desenvolvam neoplasias.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet.
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de hipersensibilidade significativa podem estar em maior risco.
Danish: Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta pré-cheia.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
Portuguese: • Não aquecer a seringa de outra forma.
Danish: • Du må ikke opvarme injektionssprøjten på anden måde.
Portuguese: Também contém cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbaro 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: Indeholder også: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Citrato de sódio (E331) Sacarose
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Portuguese: O estudo irá avaliar, ao longo de um período mínimo de 1 ano, a incidência de mortalidade por todas as causas e os acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi um objetivo composto (Índice de Resposta LES) que definia a resposta como o atingir cada um dos seguintes critérios à semana 52 quando comparado com a linha de base inicial:
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foi avaliada em 2 estudos com aleatorização, em dupla ocultação, controlados por placebo em 1.684 doentes com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: Injeção de Benlysta
Danish: Injicering af Benlysta
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia
Danish: Trinvis vejledning for brug af fyldt pen
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente.
Danish: Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Benlysta:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Benlysta:
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Portuguese: Preparar e inspecionar a caneta pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
Danish: Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur
Portuguese: As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas com a administração por via subcutânea e que necessitaram de descontinuação permanente do tratamento foram notificadas em 0,2% dos doentes a receber Benlysta e em nenhum dos doentes a receber placebo.
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro pico grave, entre os doentes que tiveram um pico grave, foi atrasada nos doentes a administrar Benlysta, em comparação com o placebo (171 dias vs 118 dias).
Danish: Mediantiden til første svære flare, hos patienter der havde svære flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta, i forhold til placebo (171 dage i forhold til 118 dage).
Portuguese: Na linha de base inicial, 62,2% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 88% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 78% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 8% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 12% dos doentes tinham envolvimento renal e 8% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos.
Danish: Ved baseline havde 62,2 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 88 % af patienterne havde mukokutan, 78 % muskuloskeletal, 8 % hæmatologisk, 12 % renal og 9 % vaskulær organ-involvering.
Portuguese: Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Se parar o tratamento com Benlysta
Danish: Ophør af behandlingen med Benlysta
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas: erupção na pele irregular e com prurido (urticária), erupção na pele.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • kløende, hævet udslæt (nældefeber), hududslæt.
Portuguese: Toda a solução não utilizada nos frascos deve ser eliminada.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres.
Portuguese: Adicionalmente, no grupo previamente identificado serologicamente ativo, tal como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti-dsADN na linha de base inicial, também demonstrou uma resposta relativa superior, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Danish: Ved administration af to doser på op til 20 mg/kg til mennesker administreret som intravenøs infusion med 21 dages mellemrum steg incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger ikke sammenlignet med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Doentes obesos [Índice de Massa Corporal (IMC)>30 kg/m2] tratados com Benlysta administrado por via intravenosa notificaram taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia relativamente ao placebo, e quando comparados aos doentes com peso normal (IMC≥18,5 kg/m2 a IMC≤30 kg/m2).
Danish: Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Danish: Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4
Portuguese: Reações à perfusão e hipersensibilidade
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Portuguese: A segurança de belimumab em doentes com LES foi avaliada em 3 estudos por via intravenosa antes da AIM, controlados por placebo, em 1 estudo por via subcutânea, controlado por placebo e em 1 estudo por via intravenosa após a comercialização, controlado por placebo.
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøse studier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Portuguese: Leucopenia: A incidência de leucopenia notificada como acontecimento adverso foi de 3% no grupo a administrar Benlysta e de 2% no grupo a administrar placebo.
Danish: Leukopeni: Incidensen af leukopeni, der blev rapporteret som en bivirkning, var 3 % i gruppen, der fik Benlysta og 2 % i gruppen, der fik placebo.
Portuguese: A administração de Benlysta por via subcutânea ou intravenosa pode resultar em reações de hipersensibilidade que podem ser graves e fatais.
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações graves à perfusão e de hipersensibilidade afetaram aproximadamente 0,9% dos doentes adultos, e incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Danish: I kliniske studier forekom alvorlige infusionsrelaterede reaktioner og alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos ca. 0,9 % af voksne patienter, herunder anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.2).
Danish: Indlægssedlen skal udleveres til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Portuguese: Uso concomitante com terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Portuguese: Benlysta foi administrado por via intravenosa a doentes de etnia negra num estudo de Fase III/IV de 52 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação e com aleatorização (2:1) (EMBRACE).
Danish: Benlysta blev administreret intravenøst til sorte patienter i et randomiseret (2:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers Fase III/IV-studie (EMBRACE).
Portuguese: As perfusões de Benlysta devem ser administradas por um profissional de saúde qualificado, treinado na administração de terapêuticas por perfusão.
Danish: Infusion af Benlysta skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, der er uddannet i at give infusionsbehandling.
Portuguese: Com base em simulações com parâmetros farmacocinéticos da população, as concentrações médias de belimumab no estado de equilíbrio para 200 mg por via subcutânea, todas as semanas, foram semelhantes a 10 mg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas.
Danish: Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-state-koncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge.
Portuguese: Preparar-se para a injeção
Danish: Forbered injektionen
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti-dsADN na linha de base inicial
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Em doentes adultos com hipergamaglobulinemia, foi observada a normalização dos níveis de IgG à semana 52 em 49% e 20% dos doentes a receberem Benlysta e placebo, respetivamente.
Danish: Hos voksne patienter med hypergammaglobulinæmi blev der observeret en normalisering af IgG-niveauet ved 52 uger hos 49 % og 20 % af de patienter, som fik henholdsvis Benlysta og placebo.
Portuguese: Dentro da população total com LES nos estudos com administração intravenosa, a idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética em análise.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-cheia.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,6% (4/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,3% (2/675) dos doentes a administrar placebo.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,6 % (4/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,3 % (2/675) af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: Num estudo após a comercialização com aleatorização, duplamente cego, controlado por placebo com 10 mg/kg de Benlysta administrado por via intravenosa, foram notificados acontecimentos do foro psiquiátrico graves em 1,0% (20/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em 0,3% (6/2001) dos doentes a administrar placebo.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, post-marketing studie med 10 mg/kg Benlysta administreret intravenøst, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,0 % (20/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos 0,3 % (6/2001) af patienterne, der fik placebo.
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de reações de hipersensibilidade significativas podem encontrar-se em maior risco.
Danish: Patienter med multiple lægemiddelallergier eller signifikante overfølsomhedsreaktioner i anamnesen kan have en øget risiko.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma seringa), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Portuguese: Figura 8
Danish: Figur 8
Portuguese: Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Danish: Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Portuguese: Benlysta é administrado por perfusão intravenosa.
Danish: Benlysta administreres som en intravenøs infusion.
Portuguese: O tempo médio para o primeiro pico foi atrasado no grupo combinado a receber Benlysta quando comparado com o grupo a receber placebo (110 vs 84 dias, Hazard Ratio (HR)=0,84, p=0,012).
Danish: Mediantiden til første flare var længere i den sammenlagte gruppe, der fik Benlysta, i forhold til den gruppe, der fik placebo (110 dage i forhold til 84 dage, hazard ratio = 0,84, p=0,012).
Portuguese: Índice de Resposta LES (%)
Danish: Respondenter (%)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Portuguese: Foram observados picos graves em 22,6% no grupo de Benlysta em comparação com 42,5% no grupo placebo durante as 52 semanas de observação (diferença de tratamento observado = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18, 0,82).
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Portuguese: • Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose e polissorbato 80.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
Portuguese: (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos e crianças (com idade igual e superior a 5 anos) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Danish: (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a seringa pré-cheia.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Instruções detalhadas para administração por via subcutânea de Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas no final do Folheto Informativo (ver Instruções passo a passo).
Danish: Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning).
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções em adultos e crianças com lúpus, incluindo infeções oportunistas, e as crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Portuguese: As contagens de células B recuperaram após a cessação do tratamento com belimumab cerca de 1 ano após parto em macacos adultos e perto dos 3 meses de vida nas crias de macacos; os níveis de IgM em crias expostas in utero a belimumab recuperaram por volta dos 6 meses de idade.
Danish: Antallet af B-celler blev normaliseret efter seponering af behandlingen med belimumab ca. 1 år post partum hos voksne aber og efter 3 måneder hos nyfødte abeunger.
Portuguese: Foram observados picos graves em 10,6% dos doentes no grupo a administrar Benlysta em comparação com 18,2% dos doentes no grupo a administrar placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-7,6%).
Danish: Svære flares blev observeret hos 10,6 % af patienterne i gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med 18,2 % af de patienter, der fik placebo i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling
Portuguese: • Não partilhar a sua seringa pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste de dose para indivíduos de baixo peso ou obesos.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
Danish: Incidencen af systemiske reaktioner og overfølsomhed efter injektion, der opstod inden for 3 dage efter subkutan administration, var 7 % i gruppen, som fik Benlysta og 9 % i gruppen, som fik placebo.