FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мета анализите показват също постоянно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с онкологично заболяване, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици или веднъж месечно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun, má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti eða einu sinni í mánuði.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата с епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца в сравнение с 18,0 месеца в групата само със СГ (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í hópnum sem fékk epoetin alfa áamt hefðbundinni meðferð var 17,8 mánuðir samanborið við 18,0 mánuðir í hópnum sem fékk eingöng hefðbundna meðferð (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni eða áfyllta pennanum inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Bulgarian: Когато се променя начина на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина трябва да се проследяват на всяка една или две седмици, така че да могат да се правят подходящи корекции на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
Icelandic: Þegar breytt er um íkomuleið verður að gefa sama skammt og mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti, þannig að unnt sé að gera viðeigandi breytingar á skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauðans.
Bulgarian: Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Aranesp.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með magni kalíums í sermi þann tíma sem Aranesp meðferð varir.
Bulgarian: В няколко контролирани изпитвания, епоетините не са показали подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
Icelandic: Í nokkrum klínískum samanburðarrannsóknum var ekkert sem benti til þess að epóetín hafi jákvæð áhrif á heildarlifun eða minnki hættu á framgangi æxla í sjúklingum sem eru með blóðleysi tengt krabbameini.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann aftur í kæli eftir að hann hefur náð stofuhita.
Bulgarian: - Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да означава, че имате много високо кръвно налягане.
Icelandic: - Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting.
Bulgarian: Не разклащайте.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Icelandic: Ekki setjja gráu nálarhlífina aftur á áfyllta pennann.
Bulgarian: Към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
Icelandic: Þegar líður að lokum krabbameinslyfjameðferðar, einkum ef um hefur verið að ræða þunga meðferð, getur verið að rauðum blóðkornum fækki og valdi þannig blóðleysi.
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните вени.
Icelandic: Æskilegra er að gefa lyfið undir húð hjá þeim sjúklingum sem ekki eru í blóðskilun, til að komast hjá því að stinga í útlægar bláæðar.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.
Bulgarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp се прилага подкожно или интравенозно, както е описано в дозировката.
Icelandic: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi Aranesp er gefið annaðhvort undir húð eða í bláæð eins og lýst er í kaflanum um skömmtun.
Bulgarian: В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от изследователя прогресия на заболяването, е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата със СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на терминалния полуживот.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Bulgarian: Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Icelandic: Einnig á að nota Aranesp með varúð handa sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Bulgarian: Aranesp (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки.
Icelandic: Aranesp (SureClick) er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum pennum.
Bulgarian: При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)), Aranesp трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Sjúklingum sem eru með blóðleysi (þ.e. þéttni blóðrauða ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l) á að gefa Aranesp undir húð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с химиотерапия за достигане на концентрация на хемоглобина, по-малка от 13 g/dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
Icelandic: Það er óljóst hvort þessar niðurstöður nái einnig yfir krabbameinssjúklinga sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni og eru einnig í geislameðferð þar sem markmiðið er að hafa blóðrauðagildi fyrir neðan 13 g/dl því gögnin sem voru endurskoðuð fólu einungis í sér upplýsingar um fáa sjúklinga sem þetta á við um.
Bulgarian: Повишавания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Aranesp, въпреки че директна зависимост не е установена.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni kalíumþéttni hjá nokkrum sjúklingum sem nota Aranesp, enda þótt orsök hafi ekki verið staðfest.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозите на Аranesp при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp er auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, því háir skammtar af uppsöfnuðu epóetíni geta tengst aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
Icelandic: Hvorki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf né gefa það með innrennsli ásamt öðrum lyfjum því rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Редувайте местата на инжектиране, за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Bulgarian: При положение че сивата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Icelandic: Staðsetjið áfyllta pennann án gráu nálarhlífarinnar svo hann myndi 90 gráðu horn við húðina.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира.
Icelandic: Mæla á magn blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti þar til jafnvægi hefur náðst.
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Aranesp трябва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Icelandic: Komi rauðkornadreyri (polycythaemia) fram á að stöðva meðferð með Aranesp tímabundið (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
Icelandic: - Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp Как да използвате Aranesp
Icelandic: Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aranesp Hvernig nota á Aranesp
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Icelandic: Forðist inndælingu á svæði með örum eða húðsliti.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Нова предварително напълнена писалка
Icelandic: Nýjan áfylltan penna
Bulgarian: За коригиране на Вашата анемия, началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде или:
Icelandic: Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar annaðhvort:
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
Icelandic: Erýtrópóetín er vaxtarþáttur sem einkum örvar myndun rauðra blóðkorna.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Aranesp áfylltum penna til inndælingar í vef rétt undir húðinni.
Bulgarian: Производството на еритропоетин се осъществява основно в и се регулира от бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация.
Icelandic: Erýtrópóetín myndast einkum í nýrum og þau stjórna mynduninni, sem svörun við breytingum á magni súrefnis í vefjum.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за кожни реакции.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skal upplýsa sjúklinga um einkenni og hafa náið eftirlit með tilliti til viðbragða í húð.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Icelandic: Ákveðnar gildandi reglur gætu átt við um förgun.
Bulgarian: По времето, когато за първи път е постигнат хемоглобин ≥ 10,0 g/dl, средната (SD) коригирана според теглото доза е 0,48 (0,24) μg/kg (диапазон:
Icelandic: Þegar blóðrauðaþéttninni ≥ 10,0 g/dl var fyrst náð, var meðaltals (SD) þyngdaraðlagaður skammtur 0,48 (0,24) μg/kg (á bilinu: 0,0 til 1,7 μg/kg) á viku hjá hópnum sem fékk lyfið einu sinni í viku og 0,76 (0,21) μg/kg (á bilinu:
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекцията.
Icelandic: Velja á nýjan stað fyrir hverja inndælingu.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða ef í því eru flögur eða agnir.
Bulgarian: Пригответе се Д
Icelandic: D Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да се приложи подкожно като единична инжекция веднъж на всеки две седмици.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun má fara þá leið að gefa upphafsskammtinn 0,75 μg/kg undir húð, með einni inndælingu á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Аranesp за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-ниска.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum til að ganga úr skugga um að minnsti virki skammtur af Aranesp sé notaður til að ná viðunandi tökum á einkennum blóðleysis um leið og styrk blóðrauða er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Icelandic: Upplýsingar um hluta
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, свързана с употребата на Aranesp, лечението с Aranesp не трябва да се започва отново при този пациент по което и да е време.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarlegar aukaverkanir á húð eins og Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju vegna notkunar Aranesp má aldrei nokkurn tíma hefja á ný meðferð með Aranesp.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините може да стимулират растежа на туморите.
Icelandic: Eins og við á um alla vaxtarþætti er hugsanlega fyrir hendi sú hætta að epóetín geti örvað vöxt æxla.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване за корекция (n = 358), сравняващо схемите на прилагане веднъж на всеки две седмици и веднъж месечно при пациенти с ХБН, които не са на диализа, прилагането на дарбепоетин алфа за коригиране на анемията веднъж месечно е с не по-малка ефикасност от прилагането веднъж на всеки две седмици.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri leiðréttingarrannsókn (n = 358) þar sem borin var saman gjöf lyfsins einu sinni á tveggja vikna fresti og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem ekki voru í skilun, gaf darbepoetin alfa gefið einu sinni í mánuði ekki lakari niðurstöður en þegar það var gefið á tveggja vikna fresti til leiðréttingar á blóðleysi.
Bulgarian: Тези проучвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с анемия, свързана с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að sjúklingar sem fá meðferð með raðbrigða mannaerýtrópóetíni við blóðleysi sem er tengt ýmsum algengum krabbameinum, sýna samsvarandi óútskýranlega aukna dánartíðni miðað við viðmiðunarhópa.
Bulgarian: Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu vikulega eða aðra hverja viku.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин, включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju.
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчетo въздух преди да инжектирате.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Ако хемоглобинът продължи да сеповишава, дозата се намалява с приблизително 25%.
Icelandic: Ef blóðrauði heldur áfram að hækka skal minnka skammtinn um u.þ.b. 25%.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да си поставите инжекцията помолете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: неинфериорност на дарбепоетин алфа спрямо плацебо по отношение на общата преживяемост и преживяемост без прогресия при пациенти в напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на целеви хемоглобин от 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Að darbepoetin alfa var ekki lakara en lyfleysa með tilliti til heildarlifunar og lifunar án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná fram 12 g/dl (7,5 mmól/l) markþéttni blóðrauða (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 314 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem fengu krabbameinslyfjameðferð þar sem notuð var platína, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir (p < 0,001).
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за Aranesp инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu fyrir Aranesp stungulyf, lausn í áfylltum penna
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Icelandic: Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiða.
Bulgarian: Вследствие на вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални за отделен пациент стойности на хемоглобина над и под желаните нива.
Icelandic: Vegna breytileika hjá einstökum sjúklingum (intra-patient variability) má stöku sinnum sjá blóðrauðagildi hjá sjúklingi sem eru fyrir ofan eða neðan æskileg gildi.
Bulgarian: Поставена сива капачка
Icelandic: Grá nálarhlíf fjarlægð
Bulgarian: Пациентите, които започват диализа по време на лечението с Aranesp трябва да се наблюдават внимателно за адектватен контрол на хемоглобина.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hefja skilun meðan á meðferð með Aranesp stendur til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi stjórn á blóðrauða þeirra.
Bulgarian: След като се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
Icelandic: Eftir að það hefur verið tekin úr kælinum og náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (2 до 16 години) с ХБН, които са били или не са били на диализа, е оценена за период на изследване до 2 седмици (336 часа) след прилагане на една или две подкожни или интравенозни дози.
Icelandic: Lyfjahvörf darbepoetin alfa hjá börnum (2 til 16 ára) með langvarandi nýrnabilun sem voru eða voru ekki í skilun voru metin á sýnatökutímabilum í allt að 2 vikur (336 klst.) eftir einn eða tvo skammta undir húð eða í bláæð.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е следната:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Bulgarian: Наблюдава се също така и намаляване на умората на организма при пациентите, измерено чрез Функционална скала за оценка на умората от химиотерапията
Icelandic: Einnig sást ávinningur hvað varðar þreytu, mælt með FACT-mælikvarða á þreytu hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия механизъм като ендогенния хормон.
Icelandic: Darbepoetin alfa örvar rauðkornamyndun með sama hætti og innræna hormónið.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (TREAT) при 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с диабет тип 2 и със стойности на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа за достигане на стойности на хемоглобина от 13 g/dl, или плацебо (с дарбепоетин алфа при хемоглобин под 9 g/dl).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (TREAT) sem gerð var hjá 4.038 sjúklingum með langvarandi nýrnabilun, sem ekki voru í blóðskilun, sem höfðu sykursýki af tegund 2 og þéttni blóðrauða ≤ 11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort meðferð með darbepoetin alfa, með það að markmiði að ná þéttni blóðrauða í 13 g/dl, eða lyfleysu (darbepoetin alfa notað til bráðameðferðar ef þéttni blóðrauða varð lægri en 9 g/dl).
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход (вж. точка 4.4).
Icelandic: á húð, sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, þ.m.t. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Производството на ендогенен еритропоетин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е нарушено и основната причина за анемията при тях е еритропоетинов дефицит.
Icelandic: Myndun innræns erýtrópóetíns er skert hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun og helsta orsök blóðleysis hjá þeim er skortur á erýtrópóetíni.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията)
Icelandic: Utanverður upphandleggur (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna) Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.