FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Romanian: Relevanța clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Romanian: Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot 0 līdz 3+ novērtēšanas skalu.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.
Romanian: Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei și morfologiei tumorii.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Latvian: Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais procentuālais biežums nav pieejams.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5 - 3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Romanian: Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Romanian: Supraviețuirea generală (deces):
Latvian: Kopējā dzīvildze (nāves gadījumi)
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju izmantošanas šķīduma sagatavošanai.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar taksāniem.
Romanian: Riscul relativ comparativ cu brațul observațional
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6 - 8 săptămâni).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Romanian: Studiul clinic MO16419
Latvian: Pētījums MO16419.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Herzuma lietošanu.
Romanian: Herzuma este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Latvian: Herzuma paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā:
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
Romanian: CMM 805
Latvian: MBC 805
Romanian: În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Latvian: Herzuma infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu Herzuma (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herzuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Latvian: Viena kastīte satur 1 flakonu ar pulveri.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Herzuma deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru instrucțiuni complete asupra performanțelor testelor și interpretare, vă rugăm să verificați instrucțiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Latvian: Izsmeļošu informāciju par izmeklējumu veikšanu un rezultātu interpretēšanu, lūdzu, meklējiet sertificētu FISH un CISH testu lietošanas instrukcijās.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Romanian: Insuficiență cardiacă (congestivă)
Latvian: Sirds mazspēja (sastrēguma)
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Romanian: Numai chimioterapie (n = 116)
Latvian: Tikai ķīmijterapija (n = 116)
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herzuma var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu nāves iemesls bija saistīts ar pacientam esošo vēzi.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Herzuma și pungile din policlorură de vinil, polietilenă sau polipropilenă.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herzuma un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20%-30% primāru krūts vēžu.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Latvian: Uzraudzība var palīdzēt atklāt pacientus, kuriem rodas sirdsdarbības traucējumi.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Latvian: Sievietēm, kurām iestājas grūtniecība, jāpaskaidro iespējamais kaitējums auglim.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herzuma.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herzuma lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Latvian: Kad Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Romanian: În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona marķējuma pēc EXP.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și diluare:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu:
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Romanian: Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Latvian: Herzuma var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Latvian: Trastuzumabs tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc trim nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Romanian: Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare.
Latvian: Trastuzumabs var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Romanian: • număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā puse pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Romanian: Dacă vi se administrează Herzuma în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Latvian: Ja Herzuma saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Romanian: Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Herzuma.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herzuma.
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumabul a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Romanian: Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Latvian: Herzuma pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Latvian: Turklāt trastuzumabs ir spēcīgs antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trastuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55% vai lielāks vecums.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu Herzuma sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herzuma sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herzuma, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar Herzuma vai, ja pacientei iestājas grūtniecība Herzuma lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
Latvian: * novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sanguină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Herzuma (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc Herzuma terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumabului la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu arī samazināja nāves risku par 37%.
Romanian: 150 mg Flaconul nedeschis
Latvian: 150 mg Neatvērts flakons
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu Herzuma la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Latvian: Herzuma lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Herzuma până la progresia bolii.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV jāārstē ar Herzuma līdz slimības progresēšanai.