FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
French: Comment Odefsey agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
French: 20 mois après la dernière prise
Slovenian: 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
French: • une stérilisation chirurgicale.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans l'étude pivot de phase II
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih opažali v ključni študiji faze II
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
French: • douleur dans le ventre
Slovenian: • bolečine v trebuhu
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
French: L'aide-mémoire destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : • Informations destinées aux femmes en âge d'avoir des enfants
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: • informacije za ženske v rodni dobi
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
French: NE : non estimable
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
French: Vous trouverez davantage d'information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite.
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
French: • Description du Programme de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et la possibilité d'avoir des enfants
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
French: Le délai d'apparition d'une détérioration dans les échelles prédéfinies d'auto-évaluation des patients (correspondant à des aggravations de plus de 10 points sans amélioration ultérieure) reflétait essentiellement la survie sans progression estimée.
Slovenian: Čas do poslabšanja ocene na lestvicah izidov po navedbah bolnikov v vnaprej opredeljenem obsegu (ki je poslabšanje ocene za več kot 10 točk brez kasnejšega izboljšanja) se je v bistvu ujemal z ocenjenim časom preživetja brez napredovanja bolezni.
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila koncentracija sonidegiba v koži 6-krat višja kot v plazmi.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
French: Test de grossesse
Slovenian: Nosečnostni testi
French: Dioxyde de titane (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
French: Dans l'étude pivot, 29,1 % des patients ont dû interrompre l'étude en raison d'évènements indésirables, qui étaient principalement légers ou modérés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
French: L'évaluation de l'innocuité chez la population pédiatrique s'appuie sur les données de 16 adultes et de 60 patients pédiatriques de l'étude CLDE225X2104 et de 16 adultes et de 2 patients pédiatriques de l'étude CLDE225C2301.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
French: L'innocuité et l'efficacité du sonidegib ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques menées chez 62 patients pédiatriques au total.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
French: On ne sait pas si sonidégib est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se sonidegib izloča v materino mleko.
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
French: Classe principale de systèmes d'organe Terme privilégié
Slovenian: Primarni organski sistem prednostni izraz
French: Conseils
Slovenian: Svetovanje
French: Les critères CTCAE constituent une classification standardisée des effets indésirables utilisée pour l'évaluation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
French: Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique :
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
French: • Informations destinées aux hommes
Slovenian: • informacije za moške
French: • Avalez la gélule entière.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
French: EU/1/15/1030/002
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
French: • La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata).
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
French: Matériel éducatif
Slovenian: Izobraževalno gradivo
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
French: Contraception pour les femmes et les hommes
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament (pour plus d'informations, voir « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes » dans la rubrique 2).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
French: • a eu une ou des menstruations au cours des 12 derniers mois ;
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba vzeti najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom, s čimer je mogoče preprečiti povečano tveganje za neželene učinke, do katerih bi lahko prišlo zaradi večje izpostavljenosti sonidegibu pri jemanju skupaj z obrokom (glejte poglavje 5.2).
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo kljub odmerjanju vsak drugi dan, razmislite o ukinitvi zdravila.
French: Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d'Odomzo sur les enfants à naître.
Slovenian: Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
French: Tous les patients démarrant un traitement par Odomzo doivent être informés du risque d'événements indésirables d'ordre musculaire, incluant la possibilité d'une rhabdomyolyse.
Slovenian: Vse bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Odomzo, je treba obvestiti o tveganju za pojav z mišicami povezanih neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo tudi rabdomiolizo.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
French: Carcinogenèse et mutagenèse
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
French: Analyses de sang au cours du traitement par Odomzo Votre médecin vous soumettra à des analyses de sang avant le début du traitement, et éventuellement pendant le traitement aussi.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
French: • Elle ne doit pas prendre Odomzo si elle est enceinte ou envisage une grossesse.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur professionnel de santé toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Slovenian: • zahtevo po opozarjanju bolnikov, naj takoj obvestijo svojega lečečega zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali pri partnerki moškega bolnika
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
French: Les patients ont été traités par Odomzo à la dose de 200 mg par jour (n = 79) ou à la dose de 800 mg par jour (n = 150).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odomzo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • Il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6).
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočene kontracepcijske metode (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6),
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX48 Mehanizem delovanja
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
French: La toxicité du sonidegib telle qu'observée dans les études C2301 et X2104 chez l'adulte était conforme à la toxicité liée au traitement déjà connue rapportée chez les patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire.
Slovenian: Toksičnost sonidegiba, ugotovljena v študijah C2301 in X2104, je bila pri odraslih v skladu s predhodno znano toksičnostjo, povezano z zdravljenjem , ugotovljeno pri odraslih bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
French: Le tableau 4 présente les principaux résultats relatifs à l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
French: Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires.
Slovenian: Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur l'exposition systémique au sonidégib n'a pas été étudié.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na sistemsko izpostavljenost sonidegibu niso proučevali.
French: Sonidégib et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie hépatique, 93,4 % de la dose administrée se retrouvant dans les fèces et 1,95 % dans les urines.
Slovenian: Sonidegib in njegovi presnovki se večinoma izločajo preko jeter, pri čemer so 93,4 % danega odmerka prestregli v blatu, 1,95 % pa v urinu.
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Slovenian: FAS: skupina bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set) IZ: interval zaupanja
French: • taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
French: À des concentrations cliniquement significatives, sonidégib n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux apicaux, P-gp ou MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs de cations organiques OCT1 et OCT2.
Slovenian: Sonidegib v klinično ustreznih koncentracijah ni zaviral apikalnih izlivnih prenašalcev, P-gp ali MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.