FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kartu su takrolimuzu vartojant medžiagų, galinčių keisti CYP3A4 metabolizmą arba kitaip paveikti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, primygtinai rekomenduojama dažnai ją tirti, tikrinti QT intervalo pailgėjimą (EKG būdu), taip pat inkstų funkciją bei tai, ar nepasireiškė kitokių nepageidaujamų poveikių (rekomenduojama prireikus laikinai nutraukti takrolimuzo vartojimą arba koreguoti jo dozę, kad jo ekspozicija išliktų panaši, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Eindregið er mælt með því að fylgjast náið með þéttni takrólímus í blóði, sem og QT-lengingu (með hjartalínuriti), nýrnastarfsemi og öðrum aukaverkunum, þegar efni sem geta breytt umbroti fyrir tilstilli CYP3A4 eða hafa önnur áhrif á þéttni takrólímus í blóði eru notuð samhliða og gera hlé á meðferðinni eða breyta takrólímus skömmtum eftir því sem við á til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Astellas Pharma B.
Icelandic: Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Serija:
Icelandic: Tel:
Lithuanian: Atmetimo reakcijai slopinti reikia palaikyti imunosupresinį poveikį, todėl geriamojo vaisto vartojimo trukmės apribojimų nustatyti negalima.
Icelandic: Til að bæla höfnun við ígræðslu þarf að viðhalda ónæmisbælingu; þar af leiðandi er ekki hægt að setja nein mörk á lengd meðferðar með inntöku.
Lithuanian: To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika.
Icelandic: Ástæðan er sú að ónæmisbælandi lyf geta aukið hættu á húðkrabbameini.
Lithuanian: krešumo sutrikimai, pancitopenija, neutropenija, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys.
Icelandic: Storkukvilli, blóðfrumnafæð, daufkyrningafæð, óeðlilegar niðurstöður storkuog blæðingarprófa
Lithuanian: trombocitopeninė purpura su trombų susidarymu, hipoprotrombinemija, trombotinė mikroangiopatija.
Icelandic: segamyndunarblóðflagnafæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), skortur á próþrombíni í blóði (hypoprothrombinaemia), segaöræðakvilli
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, trikdantys mikofenolio rūgšties enterohepatinį ciklą, gali sumažinti mikofenolio rūgšties kiekį kraujo plazmoje ir veiksmingumą.
Icelandic: Lyf sem trufla lifrarhringrás mycofenólsýru geta hugsanlega dregið úr plasmaþéttni og verkun mycofenólsýru.
Lithuanian: Takrolimuzu gydomiems pacientams pasireiškė su Epstein-Baro virusu (EBV) susijusios limfinio audinio proliferacinės ligos (žr.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla með eitilfrumnafjölgun, sem tengist Epstein-Barr-veiru (EBV), hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzas gali sumažinti pentobarbitalio ir antipirino klirensą ir pailginti jų pusinės eliminacijos laiką.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á að takrólímus geti hugsanlega dregið úr úthreinsun og lengt helmingunartíma fentóbarbitals og antipýríns.
Lithuanian: Vartojant Advagraf reikia vengti augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) ir kitų augalinių preparatų, nes dėl sąveikos gali arba sumažėti takrolimuzo koncentracija kraujyje ir terapinis takrolimuzo poveikis, arba padidėti takrolimuzo koncentracija kraujyje ir takrolimuzo toksiškumo rizika (žr.
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun Advagraf, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Simetikonas
Icelandic: Sjóntaugarkvilli
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Icelandic: 20. desember 2013
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: (sjá kafla 4.4. og 4.8).
Lithuanian: A-1221 Viena
Icelandic: A-1221 Vienna
Lithuanian: Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Icelandic: 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveicarija
Icelandic: Sàrl Route de Pierre-á-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sviss
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
Lithuanian: Svarbi pastaba:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Lithuanian: Vaistas ištirpsta greitai (paprastai greičiau nei per vieną minutę).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.
Icelandic: Fjarlægið ekki bláu hettuna fyrr en gefin eru fyrirmæli um það í síðara skrefi.
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis bendru pacientų, kuriems buvo skirta ADVATE, skaičiumi (418).
Icelandic: Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga sem fengu ADVATE (418).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienna Austurríki
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Lithuanian: Neintervenciniame perspektyviniame registre (PASS-INT-004) dokumentuota ITI 44 pacientams vaikams ir suaugusiesiems, iš jų 36 užbaigė ITI terapiją.
Icelandic: Í framsýnni skráningu án inngrips (PASS-INT-004) var framköllun ónæmisþols skráð hjá 44 börnum og fullorðnum einstaklingum, þar af 36 sem luku meðferð til framköllunar ónæmisþols.
Lithuanian: Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Icelandic: ADVATE er yfirleitt gefið í æð af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Natrio chloridas Histidinas
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
Lithuanian: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Icelandic: SARL Singapore Branch
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių, jo pH - nuo 6,7 iki 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,7 til 7,3.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Lithuanian: Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20 % mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
Icelandic: Leiðréttar heimtur og lokahelmingunartími (t½) voru um það bil 20% lægri hjá ungum börnum (yngri en 6 ára), en hjá fullorðnum, sem gæti verið að hluta vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Lithuanian: Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Icelandic: Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af.
Lithuanian: Singapūras
Icelandic: Singapúr
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra og litlausa lausn.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADVATE alla ævi.
Lithuanian: • Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
Icelandic: Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Neįtraukite oro į švirkštą.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Lithuanian: Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80
Icelandic: Kalsíumklóríð Trómetamól Pólýsorbat 80
Lithuanian: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
Icelandic: Street 2 Singapore 737779
Lithuanian: Suaugusieji (n=109)
Icelandic: Fullorðnir (fjöldi=109)
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taikant šiuos kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 - < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 - < 1/100), reti (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADVATE skaltu hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra natrio
Icelandic: ADVATE inniheldur natríum
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgía
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Lithuanian: VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus vaikai (n=18)
Icelandic: Eldri börn (fjöldi=18)
Lithuanian: Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).
Lithuanian: Reakcijos vartojimo vietoje a)
Icelandic: Viðbrögð á íkomustað a)
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins.
Lithuanian: Paaugliai (n=33)
Icelandic: Unglingar (fjöldi=33)
Lithuanian: Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi).
Lithuanian: Šiose analizėse farmakokinetikos parametrų santrauka buvo sudaryta pagal kūdikių (nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus), vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus), vyresnio amžiaus vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiųjų (nuo 18 metų amžiaus) kategorijas.
Icelandic: Flokkar þessara greininga fyrir ungbörn (1 mánaðar til < 2 ára), börn (2 til < 5 ára), eldri börn (5 til < 12 ára), unglinga (12 til < 18 ára) og fullorðna (18 ára og eldri) voru notaðir til að taka saman lyfjahvarfabreytur, þar sem aldur var skilgreindur sem aldur við inndælingu.
Lithuanian: Vaikai (n=30)
Icelandic: Börn (fjöldi=30)
Lithuanian: Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Lithuanian: Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyviu X faktoriumi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir prótínum úr músum eða hömstrum.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Icelandic: ADVATE er ætlað öllum aldurshópum.
Lithuanian: Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
Icelandic: Octocog alfa er glýkóprótín sem samanstendur af 2.332 amínósýrum með mólþunga u.þ.b. 280 kD.
Lithuanian: 060103 subtyrimą, dokumentais buvo patvirtinta 11 anksčiau negydytų pacientų ITI gydymo atvejų.
Icelandic: Í undirrannsókn rannsóknar 060103 á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var meðferð með framköllun ónæmisþols í 11 sjúklingum skrásett.
Lithuanian: Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADVATE
Icelandic: Ef gleymist að nota ADVATE
Lithuanian: Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Lithuanian: Viena ranka laikydami ADVATE, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai paspauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į ADVATE flakoną (pav.: 2).
Icelandic: Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2).
Lithuanian: Klinikiniuose ADVATE tyrimuose dalyvavo 418 tiriamųjų, kuriems bent kartą buvo skirta ADVATE.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ADVATE tóku til 418 einstaklinga með að minnsta kosti eina útsetningu fyrir ADVATE sem tilkynntu alls 93 aukaverkanir.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (pacientams, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi (gydytiems ilgiau nei 150 dienų)), galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII (hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar)), sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperatūrai išlieka 3 valandas.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25 °C.
Lithuanian: Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti.
Icelandic: Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná.
Lithuanian: Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, kuriame yra 2332 amino rūgštys.
Icelandic: Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er hreinsað prótín með 2.332 amínósýrum.
Lithuanian: Iš vietinio tyrimo su triušiais matoma, kad ADVATE, paruoštas 2 ml sterilaus injekcinio vandens, gerai toleruojamas leidžiant į veną.
Icelandic: Rannsókn á staðbundnu þoli hjá kanínum sýndi að ADVATE blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þolist vel eftir inngjöf í bláæð.
Lithuanian: Jokių tolimesnių susijusių pašalinio poveikio histopatologinių pokyčių nebuvo, tai reiškia, kad minėta reakcija buvo trumpalaikė.
Icelandic: Engar samsvarandi vefjameinafræðilegar breytingar komu hins vegar í ljós sem bendir til þess að um skammvinn viðbrögð sé að ræða.
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%) x 0,5.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį dozavimas vaikų populiacijos pacientams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus) nesiskiria nuo suaugusių pacientų.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Icelandic: ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
Icelandic: Gangið úr skugga um að ADVATE-stungulyfsstofninn sé leystur upp að fullu, annars er hætta á að blandaða lausnin komist ekki öll í gegnum síu búnaðarins.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ADVATE tyrimų su visais vaikų populiacijos pacientų, kurie serga hemofilija A, pogrupiais duomenis dėl „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas) ir kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, imuninės tolerancijos indukcijos (ITI)" ir „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymo ir profilaktikos" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADVATE hjá öllum undirhópum barna við dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII), við „framköllun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction, ITI) hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa þróað mótefni gegn storkuþætti VIII" og „til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII)" (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu blæðingarinnar, hversu mikil blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Lithuanian: Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADVATE Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.
Lithuanian: Infuzavus hemofilija sergančiam pacientui, oktokogas alfa paciento kraujyje susijungia su endogeniniu von Willebrando faktoriumi.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst octocog alfa innrænum von Willebrands-storkuþætti í blóðrás sjúklingsins.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).
Icelandic: Mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80, glútaþíón (afoxað).
Lithuanian: Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
Icelandic: Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).
Lithuanian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Lithuanian: Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Icelandic: Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.