FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
Greek: (Η χορήγηση στο παιδί σας και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι εµφανίσθηκε µετά τη χορήγηση του εµβολίου):
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή παρεντερικώς χορηγούµενες ουσίες.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο είναι δυνατόν να µην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
English: HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
English: HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
English: HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή άλλα παρεντερικώς
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα)
English: Keep out of the reach and sight of children
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Greek: Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη ................................................................... ≥ 20 IU Κεκαθαρµένη τετανική ανατοξίνη ........................................................................ ≥ 40 IU Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη......................................................................... 25 µg Κεκαθαρµένη νηµατοειδή αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη ........................................ 25 µg Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β ........................................................................ 5.0 µg Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 1 ...................................................... 40 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 2 ...................................................... 8 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 3 ...................................................... 32 D µονάδες Haemophilus influenzae τύπου b συνεζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη .............. 12 µg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HEXAVAC ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) και συνεζευγµένο Haemophilus influenzae τύπου b, ενισχυµένο.
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Greek: Το σκεύασµα περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και ενέσιµο ύδωρ.
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Greek: Διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής (αντιδράσεις στη θέση της ένεσης): Οίδηµα / κνησµός / κνίδωση.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ml) were achieved in
Greek: Προστατευτικά επίπεδα αντι-HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ml) δηµιουργήθηκαν στο 96.6 % των βρεφών.
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι : υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µιας δόσης 0.5 ml µε 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
English: Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται
English: After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό, το 93.7 % των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP τίτλο ίσo µε ή µεγαλύτερo από 0.15 µg/ml.
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Greek: Έκδοχα : υδροξείδιο του αργιλίου και ένα ρυθµιστικό διάλυµα από µονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, τροµεταµόλη, σακχαρόζη, θρεπτικό υλικό 199 (µίγµα αµινοξέων, ανόργανων αλάτων, βιταµινών και άλλων συστατικών) και
English: 4.9 Overdose
Greek: Πυρετός ≥ 40.0
English: HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Greek: Το HEXAVAC µπορεί να χρησιµοποιηθεί για αναµνηστικό εµβολιασµό µε την προϋπόθεση ότι το νήπιο έχει λάβει ολοκληρωµένο σχήµα αρχικού εµβολιασµού για κάθε ένα από τα αντιγόνα που περιέχονται στο HEXAVAC ανεξάρτητα από το εάν αυτά χορηγήθηκαν ως µονοδύναµα ή
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία των 25
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e.g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 3 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία
English: BEFORE YOU USE HEXAVAC
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Greek: Οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι (GMTs) µειώθηκαν σε σύγκριση µε την
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Greek: Η χορήγηση και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά στις ακόλουθες περιπτώσεις οι οποίες έχουν σχετισθεί παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου:
English: HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά στον τετρακέφαλο ή δελτοειδή µυ κατά προτίµηση σε
English: Storing HEXAVAC 6.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β**.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 2 ξεχωριστές βελόνες - Συσκευασία των 10
English: ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Greek: ** Αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β παραγόµενο από ανασυνδυασµένο στέλεχος ^ Ποσότητα αντιγόνου στο τελικό προϊόν, σύµφωνα µε την Π.Ο.Υ.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of
Greek: Εξάντληση ή άλλη κατάσταση που µοιάζει µε σοκ (επεισόδιο υποτονίας-υποτονικής
English: • OTHER CONDITIONS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να ενίεται στον τετρακέφαλο ή δελτοειδή µυ κατά προτίµηση σε διαφορετικά Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 2 ξεχωριστές βελόνες - Συσκευασία της 1
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία των 50
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία της 1
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και των εξαρτηµάτων: Αγγειοοίδηµα / Ερύθηµα / Κνησµός / Εξάνθηµα / Κνίδωση.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης χωρίς βελόνα - Συσκευασία των 10
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Greek: 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από 0.5 ml εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β** ................................... 5.0 µικρογραµµάρια Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 1 (Mahoney) .. D αντιγόνο ^ : 40 µονάδες✝ Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 2 (MEF 1) ...... D αντιγόνο ^ : 8 µονάδες ✝ Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 3 (Saukett) .......D αντιγόνο ^ : 32 µονάδες ✝
English: In this leaflet:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ :
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 1 ξεχωριστή βελόνα - Συσκευασία των 10
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Greek: Όπως και µε άλλα εµβόλια της ηπατίτιδας Β, σε πολλές
English: if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
Greek: εάν το παιδί σας έχει υπερευαισθησία στη νεοµυκίνη, στρεπτοµυκίνη και πολυµυξίνη Β, λόγω εάν το παιδί σας παρουσιάζει θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι σχετίσθηκε παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία των 25
English: If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC Μην χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC: εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε συστατικό του εµβολίου.
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Greek: Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο, ηπατίτιδας Β
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία της 1
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε 1 ξεχωριστή βελόνα - Συσκευασία της 1
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία των 50
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Greek: HEXAVAC - Προγεµισµένη σύριγγα µιας δόσης µε προσαρµοσµένη βελόνα - Συσκευασία των 10
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
English: Other information about Galafold
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
English: What are the risks associated with Galafold?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
English: What is Galafold and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.