FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Slovak: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Teva B.V.
Slovak: O povolenie na uvedenie na trh požiadala spoločnosť Teva B.V.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cabazitaxel Teva, destinado ao tratamento do cancro da próstata.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Portuguese: O requerente fez igualmente referência a outro medicamento, o Taxotere, que contém docetaxel.
Slovak: Žiadateľ uviedol odkaz aj na ďalší liek, Taxotere, ktorý obsahuje docetaxel.
Portuguese: Embora o cabazitaxel seja um derivado do docetaxel, estudos laboratoriais demonstraram que o cabazitaxel e o docetaxel têm propriedades diferentes; por exemplo, o cabazitaxel pode atravessar a barreira hematoencefálica, ao passo que o docetaxel não.
Slovak: Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.
Portuguese: O cabazitaxel afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
Slovak: Liek Cabazitaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Portuguese: Uma vez que o Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou dados da literatura publicada para demonstrar que é similar ao Jevtana.
Slovak: Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
Portuguese: Além disso, os dados laboratoriais sugerem que o cabazitaxel pode ser eficaz no tratamento do cancro resistente ao docetaxel.
Slovak: Okrem toho z laboratórnych údajov vyplýva, že kabazitaxel môže byť účinný pri liečbe rakoviny, ktorá je rezistentná na docetaxel.
Portuguese: O CHMP não aceitou que os dados apresentados pela empresa fossem suficientes para sustentar a alegação de que o cabazitaxel e o docetaxel deveriam ser considerados a mesma substância ativa.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerosas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
Slovak: Cabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que não se podia concluir que o cabazitaxel e o docetaxel não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
Slovak: Na základe týchto zistení výbor CHMP zastával názor, že nemožno dospieť k záveru, že kabazitaxel a docetaxel sa významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o Taxotere não pode ser utilizado para fundamentar o pedido para o Cabazitaxel Teva, e o CHMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Cabazitaxel Teva.
Slovak: Liek Taxotere sa preto nemôže použiť na podloženie žiadosti v prípade lieku Cabazitaxel Teva a výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Cabazitaxel Teva na trh.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
Portuguese: Além disso, os doentes que recebem cabazitaxel são expostos à substância inalterada mais dois produtos de degradação ativos, que não se formam quando o docetaxel é administrado.
Slovak: Okrem toho sú pacienti, ktorí dostávajú kabazitaxel, vystavení nezmenenej látke spolu s dvomi aktívnymi produktmi rozkladu, ktoré sa pri podávaní docetaxelu nevytvárajú.
Portuguese: A empresa alegou que o cabazitaxel é um derivado do docetaxel e que as substâncias ativas não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
Slovak: Spoločnosť tvrdila, že kabazitaxel je derivát docetaxelu a že liečivá sa významne nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť a účinnosť.
Portuguese: A empresa fez referência a dois medicamentos, o Jevtana (que contém cabazitaxel) e o Taxotere (que contém docetaxel, ver abaixo para mais informações).
Slovak: Spoločnosť uviedla odkazy na dva lieky: liek Jevtana (obsahujúci kabazitaxel) a liek Taxotere (obsahujúci docetaxel, viac informácií sa nachádza ďalej).
Portuguese: O Cabazitaxel Teva destinavase a ser utilizado quando o cancro se tivesse espalhado para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastázovala) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Portuguese: O cabazitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
Slovak: Cabazitaxel patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva seria utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), em doentes que tinham sido tratados anteriormente com docetaxel (outro medicamento contra o cancro).
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Jevtana.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Jevtana.
Portuguese: Isto acontece porque o Cabazitaxel Teva é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Slovak: Je to preto, že liek Cabazitaxel Teva sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como medicamento híbrido, o que significa que seria similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa já autorizado na União Europeia.
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cabazitaxel Teva é absorvido de forma similar à do Jevtana para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Slovak: Takzvané štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Cabazitaxel Teva vstrebáva podobne ako liek Jevtana, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi, nebolo potrebné vykonať.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa cabazitaxel.
Slovak: Cabazitaxel Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo kabazitaxel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cabazitaxel Teva?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cabazitaxel Teva?
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva fosse utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata, um cancro que afeta a glândula prostática (que produz o líquido no sémen).
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať na liečbu mužov trpiacich rakovinou prostaty, rakovinou postihujúcou predstojnú žľazu (ktorá produkuje tekutinu v ejakuláte).
Portuguese: O que é o Cabazitaxel Teva?
Slovak: Čo je liek Cabazitaxel Teva?
Portuguese: Como funciona o Cabazitaxel Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Cabazitaxel Teva účinkuje?
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Portola Pharma UK Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Portola Pharma UK Limited.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 26 de julho de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 26. júla 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano) EMA/501901/2018
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Dexxience (betrixaban) na trh EMA/501901/2018
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu mais de 7500 adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej vyše 7 500 dospelých, ktorí boli hospitalizovaní pre nedávne ochorenie.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Dexxience (betrixaban) na trh
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júla 2018
Portuguese: O medicamento iria ser utilizado em adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Slovak: Liek sa mal používať u dospelých hospitalizovaných na liečbu nedávneho ochorenia.
Portuguese: O que é o Dexxience?
Slovak: Čo je Dexxience?
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios de Dexxience não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Dexxience neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos que se formam nas veias podem deslocar-se para outra parte do corpo, como os pulmões e o cérebro, onde podem causar graves problemas respiratórios ou acidente vascular cerebral.
Slovak: Krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú v žilách, sa môžu presunúť do inej časti tela, napríklad od pľúc a mozgu, kde môžu spôsobiť závažné problémy s dýchaním alebo mŕtvicu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Dexxience.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Dexxience, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: É necessária trombina para a coagulação do sangue.
Slovak: Trombín je potrebný na zrážanie krvi.
Portuguese: Em 22 de março de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dexxience destinado ao tratamento de tromboembolismo venoso.
Slovak: marca 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexxience, ktorý je určený na prevenciu žilovej tromboembólie.
Portuguese: Tal significa que bloqueia o fator Xa, uma proteína envolvida na produção de trombina.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, proteín, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda, geralmente na perna) ou de embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões), ou de morte resultante de um coágulo sanguíneo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt trombózy v hlbokej žile (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) alebo úmrtie zapríčinené krvnou zrazeninou.
Portuguese: Estes doentes podem apresentar um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido à sua mobilidade reduzida durante o tratamento hospitalar e a outras patologias subjacentes que aumentam esse risco.
Slovak: Týmto pacientom môže hroziť vysoké riziko krvných zrazenín vzhľadom na zníženú pohyblivosť počas ich nemocničnej liečby, ako aj vzhľadom na iné základné ochorenia, ktoré zvyšujú toto riziko.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou satisfatoriamente a eficácia de Dexxience quando utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa uspokojivo nepreukázala účinnosť lieku Dexxience používaného na prevenciu krvných zrazenín u pacientov hospitalizovaných pre nedávne ochorenie.
Portuguese: O tratamento com Dexxience foi comparado com enoxaparina, outro medicamento para a prevenção de coágulos sanguíneos.
Slovak: Dexxience sa porovnávala s enoxaparínom, iným liekom na prevenciu krvných zrazenín.
Portuguese: Os doentes apresentavam um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à sua idade, à presença de uma proteína indiciadora de um coágulo sanguíneo, a coágulos sanguíneos anteriores, a cancro e à falta de mobilidade durante o tratamento hospitalar.
Slovak: Týmto pacientom hrozilo vysoké riziko žilovej tromboembólie vzhľadom na ich vek, prítomnosť proteínu naznačujúceho krvnú zrazeninu, krvné zrazeniny v minulosti, rakovinu a nedostatok pohybu počas nemocničnej liečby.
Portuguese: O Dexxience é um medicamento que contém a substância ativa betrixabano.
Slovak: Dexxience je liek, ktorý obsahuje liečivo betrixaban.
Portuguese: Isto foi uma questão importante, dado que era expectável que o medicamento fosse utilizado em doentes com doenças subjacentes graves onde qualquer episódio de hemorragia poderia acarretar consequências graves, sabendo-se também que a persistência prolongada de Dexxience no organismo poderia dificultar o tratamento da hemorragia.
Slovak: To sa považovalo za významnú výhradu vzhľadom na to, že liek sa mal používať u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, pri ktorých by každá epizóda krvácania mohla mať vážne následky, pričom dlhé pretrvávanie lieku Dexxience v tele môže komplikovať liečbu krvácania.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue e, por conseguinte, o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Slovak: Blokovaním faktora Xa liek znižuje hladiny trombínu v krvi, čím sa zníži riziko tvorby krvných zrazenín v krvných cievach.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Dexxience tiveram mais episódios de hemorragias do que os tratados com o medicamento comparador.
Slovak: U pacientov liečených liekom Dexxience sa takisto vyskytlo viac epizód krvácania než u pacientov liečených porovnávacím liekom.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dexxience?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dexxience?
Portuguese: Estava previsto que o Dexxience fosse utilizado na prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Slovak: Liek Dexxience sa mal používať na prevenciu žilovej tromboembólie (vytvárania krvných zrazenín v žilách).
Portuguese: Como funciona o Dexxience?
Slovak: Akým spôsobom liek Dexxience účinkuje?
Portuguese: A substância ativa de Dexxience, o betrixabano, é um «inibidor do fator Xa».
Slovak: Liečivo lieku Dexxience, betrixaban, je inhibítor faktora Xa.
Portuguese: A doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
Slovak: Doxorubicín je dostupný od 60. rokov 20. storočia.
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumrú.
Portuguese: 29 de Maio de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovak: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 29 de maio de 2019, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 29. mája 2019 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Reduzem igualmente os efeitos do medicamento nas células não cancerosas, pelo que é menos provável que causem certos efeitos secundários.
Slovak: Takisto zmierňujú účinky lieku na nerakovinové bunky, takže je menej pravdepodobné, že spôsobia nejaké vedľajšie účinky.
Portuguese: Assim, foi utilizado o Caelyx em seu lugar.
Slovak: Preto sa namiesto toho použil liek Caelyx.
Portuguese: A recomendação foi confirmada após o reexame.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa toto odporúčanie potvrdilo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky.
Portuguese: Funciona ao interferir com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Doxolipad na UE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Doxolipad.
Portuguese: Estes lipossomas reduzem a velocidade de decomposição da substância ativa, permitindo que circule no sangue durante mais tempo.
Slovak: Lipozómy znižujú rýchlosť, akou sa liečivo rozkladá, čo mu umožňuje dlhšie zotrvať v krvnom obehu.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Doxolipad, destinado ao tratamento do cancro da mama e dos ovários.
Slovak: Dňa 31. januára 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad, ktorý je určený na liečbu karcinómu prsníka a vaječníkov.
Portuguese: O requerente apresentou dados da literatura científica e dados de estudos realizados em modelos experimentais, incluindo comparações com outro medicamento autorizado contendo doxorrubicina, o Caelyx, que contém doxorrubicina na forma lipossómica peguilada.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry a údaje zo štúdií uskutočnených na experimentálnych modeloch vrátane porovnaní s iným povoleným liekom obsahujúcim doxorubicín, Caelyxom, ktorý obsahuje doxorubicín v pegylovanej lipozomálnej forme.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Doxolipad (doxorubicín)
Portuguese: Previa-se que o Doxolipad fosse utilizado no tratamento do cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos («metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo) e do cancro do ovário em mulheres cujo tratamento anterior, incluindo um medicamento contra o cancro à base de platina, deixou de funcionar).
Slovak: Liek Doxolipad sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka u pacientov s rizikom výskytu srdcových problémov (metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela) a karcinómu vaječníkov u žien, v prípade ktorých prestala účinkovať liečba zahŕňajúca liek na báze platiny.
Portuguese: Embora o medicamento de referência para o Doxolipad seja o Adriamycin, este não pôde ser utilizado no estudo de bioequivalência porque contém doxorrubicina numa forma diferente (não encapsulada em lipossomas peguilados).
Slovak: Hoci referenčným liekom lieku Doxolipad je Adriamycin, v štúdii biologickej rovnocennosti sa nemohol použiť, pretože obsahuje doxorubicín v inej forme (neuzatvorený v pegylovaných lipozómoch).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para demonstrar que o Doxolipad era bioequivalente ao Caelyx, não sendo possível estabelecer que os benefícios do Doxolipad eram superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na preukázanie, že liek Doxolipad je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx, a nebolo možné stanoviť, že prínosy lieku Doxolipad prevyšujú jeho riziká.
Portuguese: Uma vez que o Doxolipad foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo realizado para avaliar se é «bioequivalente» ao Caelyx.
Slovak: Keďže liek Doxolipad bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx.
Portuguese: O Doxolipad é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa doxorrubicina.
Slovak: Doxolipad je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo doxorubicín.
Portuguese: Nesta base, o CHMP recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Doxolipad.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência demonstraram que o Doxolipad é comparável ao Caelyx em termos de «doxorrubicina encapsulada em lipossomas», mas não demonstraram que a quantidade de «doxorrubicina livre» é a mesma para os dois medicamentos.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie biologickej rovnocennosti sa preukázalo, že liek Doxolipad je porovnateľný s liekom Caelyx, pokiaľ ide o doxorubicín uzatvorený v lipozómoch, ale nepreukázalo sa, že množstvo tzv. voľného doxorubicínu je v týchto dvoch liekoch rovnaké.
Portuguese: No Doxolipad, a doxorrubicina está encapsulada em «lipossomas peguilados» (pequenas esferas de gordura revestidas com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Slovak: V lieku Doxolipad je uzatvorený v tzv. pegylovaných lipozómoch (malých guľôčkach tuku, ktoré sú obalené chemickou látkou nazývanou polyetylénglykol).
Portuguese: O Doxolipad foi desenvolvido como «medicamento híbrido», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Adriamycin.
Slovak: To znamená, že liek Doxolipad mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Adriamycin.
Portuguese: O que é o Doxolipad?
Slovak: Čo je liek Doxolipad?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a TLC Biopharmaceuticals B.V.
Slovak: Biopharmaceuticals B.V.
Portuguese: A substância ativa do Doxolipad, a doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das «antraciclinas».
Slovak: Liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny tzv. antracyklínov.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxolipad?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxolipad?
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de a substância ativa doxorrubicina no Doxolipad estar encapsulada em pequenas esferas de gordura chamadas lipossomas (ver mais pormenores abaixo).
Slovak: Rozdiel medzi týmito liekmi spočíva v tom, že liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je uzatvorené v malých guľôčkach tuku, ktoré sa nazývajú lipozómy (viac podrobností sa nachádza ďalej).
Portuguese: Como funciona o Doxolipad?
Slovak: Akým spôsobom liek Doxolipad účinkuje?
Portuguese: 1 de abril de 2016
Slovak: 1. apríla 2016