FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Danish: Engraftment: Engraftment blev opnået (92 % til 100 %) ved alle rapporterede konditioneringer og angiveligt på det forventede tidspunkt.
German: Was TEPADINA enthält - Der Wirkstoff ist Thiotepa.
Danish: TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Danish: Alkylerende kemoterapeutika, herunder thiotepa, hæmmer pseudocholinesterase i plasma med 3570 %.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den verschiedenen Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa berichtet wurden, sind: Infektionen, Zytopenie, akute GvHD und chronische GvHD, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämorrhagische Zystitis und Schleimhautentzündung.
Danish: De hyppigst indberettede uønskede reaktioner i de forskellige konditioneringer, der omfatter thiotepa, er: infektioner, cytopeni, akute GvHD og kronisk GvHD, gastrointestinale sygdomme, hæmorragisk cystitis og slimhindeinflammation.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
German: Azoospermie Amenorrhoe Vaginale Blutung
Danish: Azoospermi Amenoré Vaginal blødning
German: Thiotepa unterliegt einer oxidativen Desulfurierung durch die Cytochrom P450 CYP2B- und CYP3AIsoenzymfamilien zum wichtigsten und aktiven Metaboliten TEPA (Triethylenphosphoramid).
Danish: Thiotepa gennemgår oxidativ afsvovling via de cytokrome P450 CYP2B- og CYP3A-isoenzym-familier til den væsentligste og aktive metabolit TEPA (triethylen-phosphoramid).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit TEPADINA oder der Transplantation sind: - Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
German: Phenytoin: Risiko der Verschlimmerung von Krampfleiden infolge der verminderten Resorption von Phenytoin im Verdauungstrakt durch Zytostatika oder Risiko der verstärkten Toxizität und des Wirksamkeitsverlustes des Zytostatikums durch gesteigerten Metabolismus in der Leber durch Phenytoin.
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
German: Die Infusionslösung muss auf Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter verabreicht werden.
Danish: Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm integreret filter.
German: Deshalb wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa erreicht.
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes inden for 24 timer, hvis det opbevares i køleskab.
German: In einigen Fällen lagen die Rezidivraten auch nach 5 und 10 Jahren unter 40 %.
Danish: I nogle tilfælde er der endvidere rapporteret tilbagefaldsprocenter på under 40 % efter henholdsvis fem og 10 år.
German: TEPADINA wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet.
Danish: TEPADINA indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT.
German: Rezidive: Bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach 12 bis 57 Monaten im Bereich von 33 % bis 57 %.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten ved 12 til 57 måneder fra 33 % til 57 %.
German: Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Danish: Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
German: Kreatininanstieg Anstieg der Aspartataminotransferase Anstieg der Alaninaminotransferase
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
German: TEPADINA ist in sauren Medien instabil.
Danish: TEPADINA er ustabilt i surt miljø.
German: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyroidismus
Danish: Hypopituitarisme Hypogonadisme Hypotyroidisme
German: Hypopituitarismus
Danish: Hypopituitarisme
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for otte timer, hvis det opbevares i køleskab.
German: Es ist unbekannt, ob Thiotepa in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om thiotepa udskilles i human mælk.
German: Hierzu zählen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die vor allem bei allogener HSZT die Hauptursachen von Morbidität und Mortalität waren, jedoch nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung standen.
Danish: Disse omfatter infektion og GvHD (graft versus host-sygdom), som var hovedårsagen til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT, selv om der ikke var direkte sammenhæng.
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder kombiniert auftreten.
Danish: Svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination heraf kan udvikles.
German: Es werden Werte im Bereich von 40,8 l/m bis 75 l/m angegeben, was auf eine Verteilung im Ganzkörperwasser hindeutet.
Danish: Fordelingsvoluminet for thiotepa er stort, og det varierer i henhold til rapporter fra 40,8 l/m til 75 l/m2, hvilket angiver, at thiotepa fordeles til total body water.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Thiotepa bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af thiotepa under graviditet.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Induktoren von Cytochrom P450 (wie zum Beispiel Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital) kann den Metabolismus von Thiotepa steigern und zu erhöhten Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten führen.
Danish: Samtidig indgivelse af induktorer af cytochrom P450 (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbital) kan øge metaboliseringen af thiotepa, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration af den aktive metabolit.
German: Nach intravenöser Anwendung ist die Konzentration des Arzneimittels im Liquor fast genauso hoch wie im Plasma.
Danish: Efter intravenøs indgivelse svarer eksponeringen for CSF-lægemidlet næsten til den, der opnås i plasma.
German: Die Pharmakokinetik von hochdosiertem Thiotepa bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren scheint nicht von der Pharmakokinetik bei Kindern, die mit 75 mg/m behandelt werden, oder Erwachsenen,
Danish: Pædiatrisk population De farmakokinetiske værdier for højdosis-thiotepa hos børn på 2-12 år varierer tilsyneladende ikke fra de værdier, der er rapporteret hos børn, der modtog 75 mg/m 2, eller voksne, der modtog tilsvarende doser.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Thiotepa und anderen myelosuppressiven oder myelotoxischen Präparaten (wie etwa Cyclophosphamid, Melphalan, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan) kann das Risiko von hämatologischen Nebenwirkungen aufgrund der sich überlappenden Toxizitätsprofile dieser Arzneimittel potenzieren.
Danish: Samtidig brug af thiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske stoffer (dvs. cyclofosfamid, melphalan, busulfan, fludarabin eller treosulfan) kan forstærke risikoen for hæmatologiske bivirkninger som følge af disse lægemidlers overlappende toksicitetsprofiler.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Die TEPADINA-Infusionslösung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Danish: Indgivelse TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
German: Thiotepa wird unzuverlässig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert: Aufgrund seiner Säureinstabilität wird Thiotepa nicht oral angewendet.
Danish: Thiotepa absorberes ikke pålideligt fra mave-tarm-kanalen: Manglende syrestabilitet bevirker, at thiotepa ikke kan indgives peroralt.
German: TEPADINA muss von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft als 2-4-stündige intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Danish: TEPADINA skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en 2-4 timer lang intravenøs infusion via et centralvenekateter.
German: Die Herzfunktion muss bei Patienten, die mit Thiotepa behandelt werden, regelmäßig überwacht werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med hjertelidelser i anamnesen, og hjertefunktionen skal monitoreres regelmæssigt hos patienter, der behandles med thiotepa.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen von Thiotepa vor.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af thiotepa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ADIENNE S.r.l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ADIENNE S.r.l.
German: Kardiomyopathie Myokarditis
Danish: Kardiomyopati Myokarditis
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Danish: Der er rapporteret ubetydelig binding af thiotepa til gammaglobulin og minimal albuminbinding (10-30 %).
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden niedrige Werte beobachtet, was die Sicherheit der Konditionierungen mit Thiotepa für die allogene HSZT bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen bestätigt.
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret lave værdier, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditioneringerne med thiotepa til allogen HPCT hos voksne med hæmatologiske sygdomme.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE), DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
German: Aufgrund seiner ausgeprägten myeloablativen Eigenschaften verstärkt Thiotepa die Immunsuppression und Myeloablation beim Empfänger und fördert dadurch das Engraftment; dies gleicht den Verlust des GvHD-bedingten GvL-Effektes aus.
Danish: Som følge af dets særdeles myeloablative egenskaber forbedrer thiotepa immunsuppression og myeloablation hos modtageren, hvilket styrker engraftment.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 8 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird.
Danish: Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, - eine Herz- oder Lungenerkrankung haben, - Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TEPADINA Fortæl det til din læge, hvis du har: - lever- eller nyreproblemer - hjerte- eller lungeproblemer - kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om TEPADINA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Die Anwendung von TEPADINA muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat.
Danish: Indgivelse af TEPADINA skal overvåges af en læge med erfaring i konditionering før hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Inhibitoren von CYP2B6 (zum Beispiel Clopidogrel und Ticlopidin) oder CYP3A4 (zum Beispiel Azolantimykotika, Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin sowie Proteasehemmer) können die Plasmakonzentrationen von Thiotepa erhöhen und möglicherweise die Konzentrationen des aktiven Metaboliten TEPA verringern.
Danish: Samtidig indgivelse med CYP2B6inhibitorer (f.eks. clopidogrel og ticlopidin) eller CYP3A4-inhibitorer (f.eks. azol-svampemidler, makrolider, herunder erytromycin, clarithromycin og telithromycin, og proteasehæmmere) kan forøge plasmakoncentrationen af thiotepa og potentielt sænke koncentrationen af den aktive metabolit TEPA.
German: Idiopathisches Pneumoniesyndrom Lungenblutung Lungenödem Epistaxis Hypoxie Atemstillstand
Danish: Idiopatisk lungesygdom Lungeblødning Lungeødemer Næseblod Hypoksi Respirationsstop
German: Schwere toxische Hautreaktionen einschließlich Fälle von Stevens-Johnson Syndrom und Epidermolysis acuta toxica
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
German: Wiederhergestellte Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig.
Danish: Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede.
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig zu erkennen, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und von Bilirubin nach der Transplantation empfohlen.
Danish: Ved behandling af sådanne patienter anbefales det, at serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt monitoreres efter transplantation med henblik på tidlig påvisning af hepatoksicitet.
German: Hautausschlag Erythem Desquamation Pigmentierungsstörung
Danish: Erytem Deskvamation Pigmentforandringer
German: Die identifizierten Metaboliten TEPA, Monochlortepa und Thiotepa-mercapturat werden im Urin ausgeschieden.
Danish: De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
German: Venookklusive Lebererkrankung Hepatomegalie Gelbsucht
Danish: Venookklusiv leversygdom Hepatomegali Gulsot
German: TEPADINA soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen Lichtverhältnissen verabreicht werden.
Danish: TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca. 25°C .
German: Panzytopenie Granulozytopenie
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni
German: In Anbetracht dessen, dass alle Patienten wegen soliden Hochrisiko-Tumoren behandelt wurden, bestätigen die Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren sind.
Danish: I betragtning af at alle patienter blev behandlet for solide højrisikotumorer, bekræfter resultaterne for samlet overlevelse, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med solide tumorer.
German: Deshalb sollten die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und diesen Arzneimitteln eingehend klinisch überwacht werden.
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og disse lægemidler skal patienterne derfor omhyggeligt monitoreres klinisk.
German: Thiotepa wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Danish: Thiotepa er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Daraus ergibt sich, dass Konditionierungen mit Thiotepa myeloablativ sind.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at konditioneringer, der omfatter thiotepa, er myeloablative.
German: TEPADINA muss in diesem Fall nach Abschluss der Cyclophosphamid-Infusion verabreicht werden.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion.
German: Rezidive: Bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa lag die Rezidivrate im Bereich von 15 % - 44 %.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten fra 15 % til 44 %.
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Danish: Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
German: Thiotepa kann eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer Zytostatika (Busulfan, Fludarabin und Cyclophosphamid) verstärken kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Thiotepa kan forårsage pulmonar toksicitet, som kan være additiv til den påvirkning der er forårsaget af andre cytotoksiske stoffer (busulfan, fludarabin og cyklofosfamid) (se pkt.
German: TEPADINA wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.
Danish: TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas.
German: Thrombozytopenische Purpura
Danish: Trombocytopenis k purpura
German: Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff sowie mit viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber og vacciner med levende vira eller levende bakterier (se pkt.
German: Es ist möglich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen diese Fähigkeiten beeinträchtigen.
Danish: Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke disse funktioner.
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Schleimhautentzündung
Danish: Kuldegysninger Generelt ødem Betændelse ved injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Slimhindeinflammation
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Danish: Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer.
German: Ataxie
Danish: Ataxi
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Menopausale Symptome Weibliche Infertilität Männliche Infertilität
Danish: Infertilitet, kvinde Infertilitet, mand
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 50 % bis 100 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 9,4 bis 121 Monaten.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 50 % til 100 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 9,4 til 121 måneder.
German: Kreatininanstieg Anstieg des Blutharnstoffs Anstieg der Gamma-glutamyltransferase Anstieg der alkalischen Phosphatase Anstieg der Aspartataminotransferase
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartataminotransferase
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand (se pkt.
German: Hautausschlag Pruritus Alopezie
Danish: Udslæt Kløe Alopeci
German: Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 120 mg/m 2/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis
Danish: Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m 2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
German: LYMPHOM
Danish: LYMFOMER
German: Die Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf den Metabolismus und die Elimination von Thiotepa wurden nicht untersucht.
Danish: Leverinsufficiens: Virkningen af leverinsuffiens på metabolisering og eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
German: Blutbild, einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl, muss während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Danish: Der skal foretages hyppige komplette blodtællinger, herunder differential tælling af hvide blodlegemer, samt trombocyttællinger under behandlingen, og indtil restituering opnås.
German: Die dosislimitierende Toxizität von Thiotepa ist die Knochenmarkablation, weshalb vor autologer HSZT eine erhebliche Dosissteigerung möglich ist.
Danish: Thiotepa har ablation af marv som dosisbegrænsende toksicitet, så der tillades betydelig dosisoptrapning ved infusion af autolog HPCT.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica) - Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe - Magen-Darm-Geschwür - Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis) - Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
German: Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Gummi-Stopfen (Brombutyl oder Butyl); enthält 100 mg Thiotepa.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Weiterverdünnung vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for instruktioner i rekonstitution og fortynding før administration.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.
Danish: Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
German: Sie dürfen TEPADINA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Danish: Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset.
German: Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml für Injektionszwecke gespült werden.
Danish: Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
German: Hämatologische Erkrankungen
Danish: Hæmatologiske sygdomme
German: TEPADINA muss in diesem Fall nach Abschluss der Cyclophosphamid-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor Sie mit TEPADINA behandelt werden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid, inden du modtager TEPADINA.