FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
Spanish: Se trata de una solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
English: The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos que no han presentado deficiencia de LAL de progresión rápida antes de los 6 meses de edad es de 1 mg/kg administrada una vez cada dos semanas mediante una perfusión intravenosa.
English: The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Spanish: Los datos de la tabla 2 describen las reacciones adversas descritas en niños y adultos tratados con sebelipasa alfa en ensayos clínicos en dosis de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
English: See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range.
Spanish: En la Tabla 5 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
English: KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Spanish: KANUMA debe diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) mediante técnica aséptica.
English: There is a lack of data in patients with renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal grave.
English: In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia.
Spanish: En el bazo, la deficiencia de LAL conlleva esplenomegalia, anemia y trombocitopenia.
English: Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
English: Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
English: What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir KANUMA Cómo se administra KANUMA Posibles efectos adversos Conservación de KANUMA Contenido del envase e información adicional
English: Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA
Spanish: Muy frecuentes = descritas en ≥ 1 paciente tratado con KANUMA
English: e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: e. Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de solución de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
Spanish: infección de las vías urinarias inflamación de los párpados aumento temporal de los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas) en la sangre aceleración de los latidos cardiacos ansiedad insomnio mareo hipotensión arterial enrojecimiento de la cara dificultad para respirar inflamación de la garganta diarrea dolor de estómago meteorismo náuseas urticaria erupción cutánea picor hinchazón y enrojecimiento de la piel aumento del sangrado menstrual escalofríos malestar torácico inflamación cansancio endurecimiento en el lugar de la perfusión fiebre
English: See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Spanish: En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
English: Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Spanish: Tres de los 106 (3 %) pacientes, incluido 1 de 14 (7 %) lactantes y 2 de 92 (2 %) niños y adultos, tratados con KANUMA en ensayos clínicos presentaron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
English: Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
English: Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
Spanish: Edema laríngeo e, disnea b,c,e
English: Sebelipase alfa catalyses the lysosomal hydrolysis of cholesteryl esters and triglycerides to free cholesterol, glycerol and free fatty acids.
Spanish: Cataliza la hidrólisis lisosomal de los ésteres de colesterol y triglicéridos en colesterol libre, glicerol y ácidos grasos libres.
English: One infant was treated with 5 mg/kg once weekly in LAL-CL03; no new adverse reactions were reported at this dose.
Spanish: En el estudio LAL-CL03 se trató a un lactante con una dosis semanal de 5 mg/kg; no se observaron reacciones adversas nuevas con esta dosis.
English: Very common Hypertension, pallor b
Spanish: Muy frecuentes Hipertensión, palidez b
English: Human serum albumin
Spanish: Albúmina sérica humana
English: How KANUMA works
Spanish: Cómo actúa KANUMA
English: Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa.
English: A further dose escalation to 5 mg/kg once weekly was allowed.
Spanish: Se permitió un aumento adicional de la dosis hasta una administración semanal de 5 mg/kg.
English: Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
English: This leaflet was last revised in .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
English: If treated with KANUMA, you or your child may experience a side effect while you or your child is being given the medicine or during the hours following the infusion (see section 4).
Spanish: Advertencias y precauciones - Si usted o su hijo reciben tratamiento con KANUMA, es posible que experimenten algún efecto adverso durante la perfusión para administrarles el medicamento o a lo largo de las horas posteriores (ver sección 4).
English: dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Spanish: arcadas diarrea urticaria erupción cutánea vómitos picor hinchazón enrojecimiento de la piel fiebre inflamación escalofríos aceleración de la respiración falta de oxígeno en la sangre aceleración del ritmo cardiaco irritabilidad
English: How KANUMA is given
Spanish: Cómo se administra KANUMA
English: There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.
English: Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Spanish: Descritas con igual frecuencia en pacientes tratados con KANUMA o placebo o más a menudo en pacientes tratados con placebo durante el periodo de doble ciego de LAL-CL02
English: This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency.
Spanish: Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que significa que reemplaza la enzima LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL.
English: No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose.
Spanish: Del mismo modo, no se observaron efectos adversos en los estudios de desarrollo embriofetal de ratas y conejos ni en los estudios de fertilidad y de desarrollo peri y postnatal de ratas, en ambos casos con dosis de hasta 10 veces más altas que la dosis para adultos y niños.
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Menorrhagia
Spanish: Menorragia
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Spanish: Solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
English: Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Spanish: Reacción anafiláctica, edema palpebral
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
English: Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión sebelipasa alfa (sebelipase alfa)
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): registro de deficiencia de LAL: registro sin intervención, multicéntrico y prospectivo de la enfermedad y los resultados clínicos de pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal para comprender mejor la enfermedad, su progresión y cualquier complicación asociada, así como para evaluar la eficacia (normalización de la función hepática) y la seguridad a largo plazo de Kanuma (en particular, reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco que pueda afectar sobre la respuesta al fármaco) de conformidad con el protocolo acordado.
English: Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Spanish: Entre los signos y síntomas se incluyen molestia en el pecho, hiperemia conjuntival, disnea, erupción pruriginosa generalizada, hiperemia, edema palpebral leve, rinorrea, dificultad respiratoria intensa, taquicardia, taquipnea y urticaria.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de KANUMA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: oedema
Spanish: edema
English: What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Spanish: KANUMA se presenta como concentrado para solución para perfusión.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Spanish: Colesterol LDL, cambio % medio respecto al inicio Colesterol no HDL, cambio % medio respecto al inicio -28 % -7 % < 0,0001 Normalización de la AST
English: The most serious side effects may include an allergic reaction (seen very commonly [may affect more than 1 in 10 people] in infants younger than 6 months old, or commonly [may affect up to 1 in 10 people] in children and adults) with symptoms including difficulty breathing, swelling of the throat, rapid breathing, fast heartbeat, chest discomfort, mild swelling of eyelids, red eyes, runny nose, flushing, and hives.
Spanish: Los efectos adversos más graves pueden incluir una reacción alérgica (observada de forma muy frecuente [puede afectar a más de 1 de cada 10 personas] en lactantes de menos de 6 meses o frecuentemente [puede afectar hasta 1 de cada 10 personas] en niños y adultos).
English: Each vial contains 33 mg sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 33 mg de sodio.
English: Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Spanish: (incluidos la erupción papulosa y pruriginosa), prurito e, eczema e
English: Secondary Endpoints
Spanish: Criterios de valoración secundarios
English: Transient hyperlipidaemia
Spanish: Hiperlipidemia transitoria
English: , oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Spanish: Escalofrío, molestias en el pecho c,e edema, fatiga, induración en el lugar de la perfusión, pirexia
English: If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
Spanish: Consulte inmediatamente a un médico si usted o su hijo experimentan síntomas de este tipo.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
Spanish: inflamación de los párpados agitación hipertensión arterial pérdida de tono muscular dificultad para respirar sibilancia palidez congestión o hinchazón de la nariz estornudos tos ardor de estómago (enfermedades por reflujo)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa (sebelipase alfa)*.
English: Paired liver biopsies at baseline and week 20 were available in a subset of patients (n = 26).
Spanish: En un subconjunto de pacientes (n=26) se disponía de biopsias hepáticas emparejadas del inicio y la semana 20.
English: The active substance is sebelipase alfa.
Spanish: Composición de KANUMA - El principio activo es sebelipasa alfa.
English: If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Spanish: Consulte inmediatamente a un médico si usted o su hijo experimentan una reacción grave a la perfusión de este tipo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Infants presenting with LAL deficiency
Spanish: Lactantes con deficiencia de LAL
English: Triglycerides, mean % change from baseline HDL-cholesterol, mean % change from baseline Liver fat content c, mean % change from baseline a Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34 or 43 U/l, depending on age and gender.
Spanish: Triglicéridos, cambio % medio respecto al inicio Colesterol HDL, cambio % medio respecto al inicio Contenido de grasa del hígado c, cambio % medio respecto al inicio a
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes observados en lactantes (de 1 a 6 meses de edad):
English: Chills, chest discomfort c,e
Spanish: Urticaria, erupción c,e
English: Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 1 a 6 meses Tabla 2: Reacciones adversas observadas en niños y adultos d tratados con KANUMA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Description
Spanish: Criterio de valoración
English: How to store KANUMA
Spanish: Preparación de la perfusión de KANUMA
English: • you have difficulty in breathing.
Spanish: • presenta dificultad para respirar.
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Spanish: • La dosis se puede aumentar, dependiendo de su respuesta.
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Spanish: El pH de la solución es de 6,8-7,2.
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/mayo/2018.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su afección requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Spanish: Las diferencias entre los dos grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,05) para todos los criterios listados.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 70 %.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Your asthma may get worse.
Spanish: • El asma puede empeorar.
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Spanish: La solución no se debe usar si contiene partículas o si la solución no es transparente.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Spanish: El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés.
English: • you gain any weight rapidly,
Spanish: • aumenta de peso rápidamente,
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Spanish: Exacerbación o empeoramiento del asma
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Spanish: Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI).
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Spanish: • si usted es un hombre con: - insuficiencia testicular que no se puede tratar.
English: Each cartridge must be used by a single patient only.
Spanish: Cada cartucho se debe usar en un único paciente.
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Spanish: Se aconseja cumplir con las dosis de inicio recomendadas, indicadas a continuación.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
Spanish: Todas las presentaciones mencionadas anteriormente contienen los demás componentes.
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Spanish: Usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con Ovaleap.
English: • This medicine is usually given every day.
Spanish: • Este medicamento se administra generalmente todos los días.
English: Gynaecomastia, varicocele
Spanish: Ginecomastia, varicocele
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Spanish: No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de este medicamento a las horas correctas.
English: - unexplained vaginal bleeding.
Spanish: - hemorragia vaginal inexplicada.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Spanish: Dado que el cartucho multidosis está pensado para varias inyecciones, se deben proporcionar instrucciones claras a los pacientes, a fin de evitar el uso inadecuado del medicamento.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Spanish: La autoadministración sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruídos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Ovaleap Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Spanish: • Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele)
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Spanish: Por lo tanto, se debe seguir a las pacientes durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
English: In adult men
Spanish: En hombres adultos
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Spanish: La mayoría de las veces se produce después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima intensidad de 7 a 10 días después del tratamiento, aproximadamente.
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como: