FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diclofenackalium Voltaren Akti 12,5 mg film-coated tablets
Maltese: Diclofenac potassju Voltaren Akti 12,5 mg film-coated tablets
Danish: Diclofenacnatrium DICLO DUO
Maltese: Diclofenac sodium DICLO DUO
Danish: Diclofenacnatrium Olfen Lactab 50 mg gastro-resistant tablets
Maltese: Diclofenac sodium Olfen Lactab 50 mg gastro-resistant tablets
Danish: Diclofenacnatrium Diclac 150 Duo
Maltese: Diclofenac sodium Diclac 150 Duo
Danish: Diclofenackalium EMINOCS
Maltese: Diclofenac potassju EMINOCS
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Maltese: Diclofenac sodium DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC SODICO BIL
Maltese: Diclofenac sodium DICLOFENAC SODICO BIL
Danish: Diclofenacnatrium DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten
Maltese: Diclofenac sodium DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten
Danish: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Maltese: MAGISTRA C&C
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Maltese: Diclofenac sodium DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Danish: N.V.
Maltese: N.
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac spezial 75mg Klinge
Maltese: Diclofenac sodium Diclofenac spezial 75mg Klinge
Danish: Diclofenackalium Instantin
Maltese: Diclofenac potassju Instantin
Danish: Diclofenackalium Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten
Maltese: Diclofenac potassju Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten
Danish: Diclofenacnatrium Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente
Maltese: Diclofenac sodium Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC GERMED
Maltese: Diclofenac sodium DICLOFENAC GERMED
Danish: 46,5 mg Tablet til oral opløsning
Maltese: 46,5mg Pillola għal soluzzjoni orali
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Maltese: Diclofenac sodium DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Danish: Diclofenackalium Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg
Maltese: Diclofenac potassju Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac EG 100 suppositoire
Maltese: Diclofenac sodium Diclofenac EG 100 suppositoire
Danish: 30 mg/250 ml
Maltese: 30mg/250m l
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgite
Maltese: Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgite
Danish: Den 25. september 2013 EMA/592685/2013
Maltese: 25 ta' Settembru 2013 EMA/592685/2013
Danish: Lancet.
Maltese: Tel.
Danish: 2013. doi:10.1016/S0140-6736(13)60900-9.
Maltese: Lancet. 2013. doi:10.1016/S0140-6736(13)60900-9.
Danish: Analysen viste, at i forhold til placebo blev risikoen for større vaskulære hændelser øget med ca. en tredjedel af en COX-2 inhibitor (med et forhold mellem raterne [RR] på 1,37 med 95 % sikkerhedsinterval [SI] 1,14-1,66; p=0,0009) og af diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), hovedsagelig som følge af en stigning i større koronare hændelser (coxib-præparater: 1,76, [1,31; 2,37]; p=0,0001; diclofenac: 1,70, [1,19; 2,41]; p=0,0032).
Maltese: Tal-aħħar sabet li, meta mqabbla ma' plaċebo, ir-riskju ta' avvenimenti vaskulari maġġuri żdied b'madwar terz b'inibitur ta' COX-2 (proporzjon tar-rata [RR] ta' 1.37, intervall tal-kunfidenza [CI] ta' 95% ta' 1.14-1.66; p=0.0009) jew b'diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), prinċipalment minħabba żieda f'avvenimenti koronarji maġġuri (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac:
Danish: Diclofenac er et NSAID.
Maltese: Diclofenac huwa NSAID.
Danish: • PRAC har yderligere gennemgået foreliggende data, herunder flere nye case-control- og kohorteundersøgelser, en post hoc-analyse af data fra MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and diclofenac Arthritis Long-term)1 og en metaanalyse2, der blev udført af Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration og omfattede over 600 kliniske undersøgelser.
Maltese: • Il-PRAC ulterjorment irreveda dejta disponibbli fosthom bosta studji ġodda tal-kontroll tal-każ u studji ta' koorti, analiżi post-hoc ta' dejta mill-programm MEDAL1 (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) u meta-analiżi2 mill-Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration li kienet tinvolvi aktar minn 600 prova klinika.
Danish: Union (EU) i en række forskellige formuleringer.
Maltese: Attwalment huwa disponibbli flUnjoni Ewropea (UE) f'għadd ta' formulazzjonijiet differenti.
Danish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Maltese: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Danish: Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi' (NSAIDs).
Danish: Nye sikkerhedsanvisninger for diclofenac
Maltese: Pariri ġodda dwar is-sigurtà għal diclofenac
Danish: Gennemgangen af systemiske præparater med diclofenac blev indledt den 31. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diclofenac sistemiku inbdiet fil-31 ta' Ottubru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: En undergruppe af NSAID, "selektive COX-2-hæmmere" (også kaldet coxib-præparater) virker ved at blokere COX-2-enzymet frem for begge enzymer.
Maltese: Sottogrupp ta' NSAIDs, imsejħa ‘inibituri selettivi ta' COX-2' (magħrufa wkoll bħala ‘coxibs'), jaġixxu billi jimblokkaw l-enzima COX-2 minflok it-tnejn li huma.
Danish: Traditionelle NSAID virker ved at blokere virkningerne af de to cyclooxygenase- (COX-) enzymer COX-1 og COX-2, hvorved produktionen af prostaglandiner mindskes.
Maltese: NSAIDs tradizzjonali jaġixxu billi jimblokkaw l-effetti taż-żewġ enzimi ċiklooxygenase (COX), magħrufa bħala COX-1 u COX-2, li jwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini.
Danish: Af NSAID med udbredt anvendelse findes foruden diclofenac også ibuprofen og naproxen.
Maltese: Minbarra diclofenac, NSAIDs li jintużaw b'mod wiesgħa jinkludu wkoll ibuprofen u naproxen.
Danish: Cardiovasc Ther.
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: IsCMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Danish: De tidligere gennemgange i 2005, 2006 og 2012 tydede imidlertid på en relativt øget risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, som var noget højere end for andre sædvanligt ordinerede NSAID og i nogle tilfælde mindst lige så stor som den, der ses med visse COX-2-hæmmere.
Maltese: Madankollu, dejta minn reviżjonijiet preċedenti li saru fl-2005, 2006 u fl-2012, issuġġeriet żieda fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali li kultant kien akbar milli għal NSAIDs oħra komunement preskritti u f'xi każijiet kbir daqs jew akbar minn dak li jidher b'ċerti inibituri ta' COX-2 . Limitazzjonijiet fid-dejta kienu għamluha diffiċli biex inizjalment ir-riskju jiġi kkwantifikat, iżda mir-reviżjoni tal-2012 bdiet ħierġa stampa konsistenti.
Danish: • Diclofenac er kontraindiceret ved manifest hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
Maltese: • L-użu ta' diclofenac huwa kontra-indikat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva stabbilita tal-qalb (NYHA tal-klassi II-IV), mard iskemiku tal-qalb, mard arterjali periferali jew mard ċerebrovaskulari.
Danish: Kvæg: 46 dage
Maltese: Baqar: 46
Danish: EU/2/97/003/003 Dicural 100 mg Oral opløsning Kyllinger og kalkuner I drikkevand HDPE-flaske 1000 ml
Maltese: 50 mg/ml Soluzzjoni għall injezzjoni
Danish: Æske med 6 flasker 24 timer
Maltese: 250 ml flixkun 24 siegħa
Danish: Hunde: Ikke relevant
Maltese: Baqar u klieb
Danish: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanien
Maltese: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
Danish: 20 tabletter
Maltese: 20 pillola
Danish: ATCvet-kode: QJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
Danish: Propylenglykol 9 Benzylalkohol 10 Arginin 11
Maltese: Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Danish: Der kan observeres antagonisme med nitrofurantoin .
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma nitrofurantoin.
Danish: Escherichia coli Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
Danish: Pasteurella aspp Mycoplasma spp Escherichia coli Staphylococcus intermedicus
Maltese: Mycoplasma spp Eschericia coli Staphylococcus intermedius
Danish: L 290 af 5.12.95
Maltese: 3 OJ Nru. L 290 ta' 5.12.95
Danish: L 172 af 02.07.02
Maltese: 2 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
Danish: Difloxacin Difloxacin
Maltese: Difloxacin
Danish: En lille mængde difloxacin (dvs. 7-18%) udskilles via urinen.
Maltese: Parti minn Difloxacin (7 - 18%) kien imneħħi mill-urina.
Danish: Til behandling af:
Maltese: Trattament ta':
Danish: Overfladisk pyoderma kan kræve behandling i op til maksimalt 21 dage.
Maltese: Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta' 21 ġurnata.
Danish: Væv-til-plasma-forholdet spænder fra 0,6 (abdominalfedt), 2,4 (lunge), 4,5 (muskel) til 14,1 (lever).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 0.6 (xaħam taż-żaqq), 2.4 (pulmun), 4.5 (muskoli) għal 14.1 (fwied).
Danish: Væv-til-plasma-forholdet spænder fra 2,5 (abdominalfedt), 3,7 (muskel), 4,8 (lunge) til 36,5 (lever).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
Danish: Karton etiket Æske med 10 tabletter / Æske med 20 tabletter / Æske med 100 tabletter
Maltese: KARTUNA TA' 10 PILLOLI / 20 PILLOLA / 100 PILLOLA
Danish: Natriumstivelsesglycolat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Siliconedioxid, kolloid Natriumlaurilsulfat Lactose
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Danish: Dicural 15 mg overtrukne tabletter til hunde Dicural 50 mg overtrukne tabletter til hunde Dicural 100 mg overtrukne tabletter til hunde Dicural 150 mg overtrukne tabletter til hunde
Maltese: Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Infektionssygdomme, systemiske midler; antimikrobielle midler til systemisk brug, quinoloner
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 250 ml
Danish: Yderkarton med 1, 2 eller 10 blisterkort.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 1, 2 jew 10 strixxi.
Danish: Når det er muligt, bør fluoroquinoloner kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.
Maltese: Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta' suxxettibilità.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 tabletter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 pilloli
Danish: L 143 af 27.06.95
Maltese: 7 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Danish: Benzylalkohol Propylenglykol Arginin
Maltese: Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Danish: Som hjælpestof Som hjælpestof
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
Danish: Difloxacin (som hydrochlorid)
Maltese: Difloxacin (bħala hydrochloride)
Danish: Størstedelen af difloxacin (dvs. 68 - 82%) udskilles via fæces.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' Difloxacin (68 - 82%) kien imneħħi filħmieġ.
Danish: Edetensyre3
Maltese: Edetic acid3
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attiva:
Danish: LÆGEMIDDELFORM En klar gullig oral opløsning
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt kløen i løbet af nogle få minutter og den lokale hævelse inden for nogle få dage.
Maltese: Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.
Danish: Difloxacin er et aryl-fluorocinolon med bredtspektret antimikrobiel aktivitet.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta' attività antibatterika.
Danish: Ingen kendte.
Maltese: Ilma ppurifikat
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Maltese: 6.1 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Danish: Difloxacin virker baktericidt over for de fleste Gram-negativ mikroorganismer og en række Gram-positive mikroorganismer.
Maltese: Difloxacin joqtol ħafna mikro-organiżmi Gram negative u uħud Gram positive.
Danish: Oral anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion af 5,0 mg difloxacin/kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni waħda ta' 5.0 mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem.
Danish: Medicineret vand bør tilberedes frisk hver dag.
Maltese: Ilma medikat għandu jkun ippreparat frisk kuljum.
Danish: Alle styrker af præparatet findes i pakninger med 10, 20 eller 100 tabletter.
Maltese: Kull qawwa tal-prodott tiġi f'pakketti ta' 10, 20 u 100 pillola.
Danish: Croscarmellosenatrium Mikroniseret ølgær Aromatisk leversmag
Maltese: Sodium croscarmellose Micronised brewer's yeast Aromatic liver flavour
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktivt stof:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Sustanza Attiva :
Danish: L 143 af 26.06.95
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Danish: Injektionsvæske opløsning: Farmakologisk aktivt stof
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivai
Danish: Ved koncentrationer på 0,03 % (=300 ml i 1000 liter) og derover i vandet kan smagen af kalkunkødet påvirkes
Maltese: F'konċentrazzjonijiet fl-ilma ta' 0.03% ( = 300ml f'1000 litru) jew aktar, it-togħma tista' taffetwa liddundjani.
Danish: Bakteriestammer af Escherichia coli, Pasteurella multocida og Mycoplasma gallisepticum isoleret fra slagtekyllinger og kalkuner har vist sig at være følsomme over for difloxacin.
Maltese: Ġie muri li razez ta' Eschericia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, iżolati minn flieles tas-simna jew dundjani kienu kollha sensittivi għal Difloxacin.
Danish: • Akutte unkomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli eller Staphylococcus spp.
Maltese: • Infezzjonijiet akuti u bla kumplikazzjonijiet fis-sistema tal-urina, ikkawżati minn Eschericia coli jew Staphylococcus spp.
Danish: Difloxacin
Maltese: Difloxaċin
Danish: Det fås som oral opløsning til kyllinger og kalkuner (100 mg/ml), som tabletter til hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg) og som opløsning til injektion til kvæg og hunde (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Danish: Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Danish: Det aktive stof i Dicural, difloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Danish: Dette omfatter små- og mellemstore racer til og med 8 måneder, større racer op til 1 år og meget store racer op til 18 måneder.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
Danish: Hos hunde er bivirkninger ved Dicural sjældne, men omfatter appetitløshed, opkastning, diarré og irritation ved endetarmen.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
Danish: Difloxacin virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan lave kopier af deres eget DNA.
Maltese: Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase', li hu importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom.
Danish: Hvorfor blev Dicural godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
Danish: I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum).
Maltese: Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma' enrofloxacin u waħda qabblitu ma' kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku).
Danish: Kløen forsvinder som regel inden for nogle få minutter, og hævelsen inden for nogle få dage.
Maltese: Il-ħakk ġeneralment imur fi ftit minuti u n-nefħa fi żmien ftit jiem.
Danish: Andre oplysninger om Dicural:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Dicural:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2012.
Maltese: Jannar 2012.
Danish: Ja.
Maltese: Iva.
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Maltese: Mistoqsijiet komuni
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Maltese: • in-numru tal-lott tal-mediċina (li jinsab fuq l-imballaġġ);
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Maltese: Fejn nista' nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina li diġà ġew rapportati?
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Maltese: Kif nirrapporta effett sekondarju?
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Maltese: Jekk ikun possibbli, għandek tipprovdi l-informazzjoni li ġejja meta tagħmel ir-rapport:
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Maltese: Tista' tirrapporta l-effetti sekondarji inti stess
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Maltese: • kull mediċina oħra li tkun qed tittieħed fl-istess żmien (inklużi mediċini bla riċetta, rimedji mill-ħxejjex u kontraċettivi);
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Danish: Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Maltese: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
Danish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Danish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily.
Maltese: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Danish: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Danish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Danish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosin, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Maltese: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Danish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Danish: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Danish: 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
Danish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosin in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva