FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradine Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Pregabalin Accord?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Accord?
Italian: Una volta al giorno o BID Una volta al giorno
Polish: Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Italian: • Alcol
Polish: • alkohol
Italian: 3 anni.
Polish: 2 lata
Italian: Dose singola+
Polish: Dawka pojedyncza+
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO <Solo per etichetta multistrato> ‘Staccare qui'
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <Tylko dla etykiet wielowarstwowych> ‘Odkleić tutaj'
Italian: Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady state viene raggiunto entro 24-48 ore.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 25 Giugno 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (<20%).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Italian: Pregabalin Mylan ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Polish: Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: • Comportamento non appropriato
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać terapię pregabaliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Italian: (vedere paragrafo 5.3).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10 • Capogiri, sonnolenza, mal di testa
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Italian: • Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia)
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98% della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Italian: L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto.
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Mylan a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Mylan mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30% ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Macrogol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Italian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Italian: Queste dosi stimate corrispondono al 7% circa della dose giornaliera materna totale in termini di mg/kg.
Polish: Szacunkowe dawki stanowią około 7% całkowitej dobowej dawki przyjętej przez matkę w przeliczeniu na mg/kg mc.
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Polish: Produktu Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥90% ed è indipendente dalla dose.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki.
Italian: • Offuscamento della vista, visione doppia
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Mylan viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Italian: desquamazione della cute e dolore
Polish: złuszczaniem się skóry i bólem)
Italian: Una meta analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Italian: Pregabalin non si è dimostrato teratogeno nel topo, nel ratto o nel coniglio.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
Italian: I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare.
Polish: nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Mylan per un periodo di tempo più lungo.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas.
Italian: Guscio della capsula Ossido di ferro giallo (E172) Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
Polish: Osłona kapsułki Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelatyna
Italian: Il derivato N metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9% della dose.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Italian: L'AUC risultava ridotta del 30% nei pazienti pediatrici di peso inferiore a 30 kg, a causa di un aumento del 43% della clearance corretta per il peso corporeo per questi pazienti in confronto ai pazienti di peso ≥30 kg.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.
Italian: • Difficoltà nell'erezione
Polish: • Trudności w osiągnięciu erekcji
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
Polish: BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
Polish: Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.
Italian: Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Italian: Flacone in HDPE contenente 200 capsule rigide.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse da pregabalin Classificazione per sistemi e organi
Polish: Działania niepożądane pregabaliny Klasyfikacja układów i narządów
Italian: In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.
Polish: W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Italian: Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171) sodio laurilsolfato, inchiostro nero (che contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), macrogol, potassio idrossido e soluzione di ammoniaca concentrata), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Italian: • Il medico le dirà di prendere Pregabalin Mylan due o tre volte al giorno.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale, pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek klinicznie stosowanych.
Italian: Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Italian: Enzimi del fegato elevati*
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Mylan u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Mylan è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin alla dose di 150 mg ogni 12 ore (dose giornaliera di 300 mg) è stata valutata in 10 donne che allattavano ad almeno 12 settimane dal parto.
Polish: Oceniano farmakokinetykę pregabaliny podawanej w dawce 150 mg co 12 godzin (300 mg - dawka dobowa) u 10 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Italian: Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Italian: In oltre 3600 pazienti arruolati negli studi clinici controllati è stato effettuato un test oftalmologico (incluso il test dell'acuità visiva, l'esame formale del campo visivo e l'esame fondoscopico con pupilla dilatata).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości wzroku, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
Italian: Pregabalin è stato escreto nel latte materno con concentrazioni medie allo stato stazionario pari al 76% circa di quelle del plasma materno.
Polish: Pregabalina była wydzielana do mleka, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Italian: Pregabalin Mylan con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Mylan possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Mylan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Italian: • Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Mylan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowojelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul blister dopo la dicitura: SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Italian: Capsula rigida
Polish: Kapsułki twarde
Italian: • Vertigini, disturbi dell'equilibrio, cadute
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
Italian: Quando Pregabalin Mylan viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
Polish: Lek Pregabalin Mylan przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Italian: Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan Come prendere Pregabalin Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Jak stosować lek Pregabalin Mylan Możliwe działania niepożądane
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek).
Italian: Pregabalin non ha mostrato non inferiorità alla lamotrigina considerato come endpoint un periodo di 6 mesi senza attacchi epilettici.
Polish: Nie wykazano równoważności pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek.
Italian: • Presenza di liquido nei polmoni
Polish: • Płyn w płucach
Italian: Se prende più Pregabalin Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Italian: Pregabalin Mylan può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
Polish: Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Italian: Se durante il trattamento con Pregabalin Mylan dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Mylan pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Italian: • Pregabalin Mylan può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Mylan może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto Comune
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Italian: 1 Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe.
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: • Ossicodone - (utilizzato come analgesico)
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità.
Polish: Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Ciò è attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione.
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
Italian: La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Italian: Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Italian: Fertilità, gravidanza ed allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady state.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.