FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vandétanib a été excrété dans le lait chez la rate et a été décelé dans le plasma de la progéniture à la suite de son administration au cours de l'allaitement.
Danish: Vandetanib blev udskilt i mælken hos rotter og fundet i plasma hos unger efter indgift til ammende rotter.
French: 300 par jour
Danish: 300 dagligt
French: • Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère.
Danish: • Ændring af startdosis er ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion
French: C-vandétanib, le vandétanib inchangé et ses métabolites vandétanib N-oxyde et N-déméthyl vandétanib ont été détectés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Danish: Efter oral indgift af 14C-vandetanib blev der påvist ikke-omdannet vandetanib, samt metabolitterne vandetanib N-oxid og N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin og afføring.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
French: • Diarrhée sévère.
Danish: • Svær diarré.
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) en raison de données limitées chez ces patients, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 gange den øverste grænse for normalområdet), eftersom der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
French: Malnutrition
Danish: Fejlernæring
French: En cas de surdosage, l'administration doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises afin de s'assurer qu'un événement indésirable n'est pas survenu, c.-à-d. un ECG dans les 24 heures afin de rechercher un allongement du QTc.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
French: • Impossibilité d'uriner.
Danish: • Manglende urindannelse.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Les données de l'étude clinique pédiatrique avec le vandétanib dans le CMT (voir rubrique 5.1) obtenues au cours du développement sont limitées à 16 patients âgés de 9 à 17 ans atteints d'un carcinome médullaire thyroïdien héréditaire (Etude IRUSZACT0098).
Danish: 5.1) fra udviklingen af lægemidlet er begrænset til 16 patienter i alderen 9-17 år med hereditær medullær thyreoideacancer (studie IRUSZACT0098).
French: Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.
Danish: Disse forventes at være ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der får vandetanib for MTC.
French: Mois n-vandétanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
French: Notice : Information du patient Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés vandétanib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter vandetanib
French: Le vandétanib n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale sévère.
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
French: • Gonflement provoqué par du liquide en excès (œdème).
Danish: • Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
French: Les effets indésirables les plus souvent observés ont été des diarrhées, des éruptions cutanées, des nausées, de l'hypertension et des céphalées.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De mest hyppigt indberettede bivirkninger er diarré, udslæt, kvalme, hypertension og hovedpine.
French: Les données de tolérance à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Danish: Der foreligger ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
French: Le traitement peut être repris à dose réduite après résolution de l'effet indésirable.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, når patienten er kommet sig fuldstændigt over bivirkningerne.
French: De plus, la possibilité d'un allongement du QTc et de Torsades de Pointes doit être envisagée.
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes tages i betragtning.
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
Danish: I tilfælde af grad 3 bivirkning, vurderet ud fra common terminology criteria for adverse events (CTCAE) eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1 (se pkt.
French: Dans cette population de patients atteins d'une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN), critère ne s'appliquant pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert et présentant un taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si le médecin estime que ce taux est lié à des métastases hépatiques), Le vandétanib n'est pas recommandé, puisque sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à sa valeur initiale et correction d'un possible déséquilibre des électrolytes.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når tilbagevenden af QTcintervallet til status som før behandlingen, er blevet bekræftet og en eventuel elektrolytubalance er blevet korrigeret.
French: 200 par jour
Danish: 200 dagligt
French: Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients adultes et pédiatriques avec une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de données limitées et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
French: • La Carte d'Alerte pour le Patient.
Danish: • Patientinformationskort.
French: La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
French: érythromycine en intraveineux (IV), torémifène, mizolastine, moxifloxacine, antiarythmiques de classes IA et III (voir rubrique 4.5).
Danish: ), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klasse IA- og III-antiarytmika (se pkt.
French: • Augmentation des taux de calcium dans votre sang.
Danish: • Øget niveau af calcium i blodet.
French: Augmentation posologique (mg)
Danish: Startdosis (mg)
French: L'intervalle approprié pour éviter un risque d'altération de la cicatrisation des plaies, entre l'arrêt du vandétanib et une intervention chirurgicale programmée, n'a pas été déterminé.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
French: • Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang).
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
French: Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi
French: Chez des sujets sains, la Cmax du vandétanib a été diminuée de 15 % alors que l'ASC(0-t) du vandétanib n'a pas été modifiée lorsqu'il est administré avec l'oméprazole.
Danish: Ved samtidig administration af omeprazol blev Cmax for vandetanib reduceret med 15 % hos raske forsøgspersoner, mens AUC (0-t) for vandetanib ikke var påvirket.
French: Posologie pour les patients pédiatriques atteints de CMT Chez les patients pédiatriques, la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle en mg/m2.
Danish: Dosering til pædiatriske patienter bør baseres på mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA).
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, SEPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible - SLPR)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES (= reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom, RPLS)
French: Fréquents (touchent moins d'1 personne sur 10) :
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec l'ondansétron n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Vandetanib bør ikke anvendes samtidig med ondansetron (se pkt.
French: Dans un modèle de cicatrisation des plaies chez l'animal, la résistance cutanée à la rupture a été plus basse chez les souris traitées par le vandétanib que chez les témoins.
Danish: I en dyremodel for sårheling havde mus, som blev behandlet med doser af vandetanib, nedsat styrke i huden over for brud sammenlignet med kontrolmus.
French: Anomalies de développement dentaire et osseux chez les patients pédiatriques
Danish: Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: IC 95% Valeur de p
Danish: 95 % CI
French: Des doses de vandétanib supérieures à 150 mg/m n'ont pas été utilisées dans les études cliniques pédiatriques.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
French: TCM
Danish: DCRa
French: Le pourcentage moyen de liaison aux protéines était de 93,7% (extrêmes : 92,2 et 95,7%) dans des échantillons plasmatiques ex vivo provenant de patients atteints de cancer colorectal à l'état d'équilibre après une dose de 300 mg une fois par jour.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
French: • Sécheresse de l'œil.
Danish: • Tørre øjne.
French: • Avant le début du traitement par Caprelsa
Danish: • Før du begynder at tage Caprelsa
French: Peu fréquents (touchent moins d'1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer):
French: Allongements de l'intervalle QTc et Torsades de Pointe CAPRELSA allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
French: Le traitement par CAPRELSA ne doit pas être débuté chez les patients : o dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec. o qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
French: • Infections des voies respiratoires supérieures.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
French: Insuffisance respiratoire, pneumopathie d'inhalation
Danish: Respirationssvigt, bronkopneumoni
French: Une seule délivrance par prescription est autorisée.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept.
French: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
French: • Contraction musculaire involontaire (convulsions).
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Caprelsa
French: La Carte d'Alerte pour le Patient
Danish: Patientinformationskort
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise de CAPRELSA.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får korrigeret QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, skal holde op med at tage Caprelsa.
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos enhver patient, med krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
French: • Incapacité de cicatriser correctement.
Danish: • Manglende evne til sårheling.
French: Un traitement par le vandétanib ne doit pas être instauré chez les patients dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec.
Danish: Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
French: Colite, sécheresse buccale, stomatite, dysphagie, constipation, gastrite, hémorragie gastro-intestinale
Danish: Colitis, tør mund, stomatitis, synkebesvær, obstipation, gastrit, gastrointestinal blødning
French: 100 par jour
Danish: 100 dagligt
French: • Inflammation du tissu pulmonaire.
Danish: • Betændelse i lungevævet.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
French: • méthadone (utilisée pour traiter l'addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride,
Danish: • metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol
French: En cas de récidive d'un effet indésirable de grade 3 ou supérieur ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, l'administration du vandétanib doit être interrompue définitivement.
Danish: • Hvis der forekommer et yderligere tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG, skal vandetanib seponeres permanent.
French: Patients avec une insuffisance hépatique
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
French: • Sensation d'instabilité.
Danish: • Usikker fornemmelse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caprelsa ?
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Caprelsa Tag ikke Caprelsa:
French: Etant donné la demi-vie de 19 jours, les effets indésirables dont l'allongement de l'intervalle QTc peuvent ne pas se résoudre rapidement (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienten skal overvåges på passende vis. Som følge af den 19 dages halveringstid vil bivirkninger, herunder et forlænget QTc-interval, muligvis ikke forsvinde hurtigt (se pkt.
French: Il y a des données limitées avec 300 mg chez des patients avec une insuffisance rénale modérée : la dose a dû être diminuée à 200 mg chez 5 des 6 patients.
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
French: • Infections des voies urinaires.
Danish: • Urinvejsinfektioner.
French: Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés
Danish: Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
Danish: • Produktresumé (SmPC);
French: N Médiane de survie globale
Danish: SAMLET OVERLEVELSE N Median OS HR
French: • Insuffisance cardiaque.
Danish: • Hjertesvigt.
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
French: Troubles de la vision, halo coloré, photopsie, glaucome, conjonctivite, sécheresse oculaire, kératopathie
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
French: Tableau 1 : Nomogramme posologique pour les patients pédiatriques atteints de CMT Surface corporelle (m2) Posologie initiale (mg)
Danish: Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
French: • Diminution des taux de calcium dans votre sang.
Danish: • Nedsat niveau af calcium i blodet.
French: • En cas de toxicité de grade 3 ou supérieur selon le CTCAE ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, interrompre l'administration de vandétanib jusqu'à résolution totale de la toxicité ou diminution à un grade1 du CTCAE puis reprise du traitement par vandétanib à une dose réduite.
Danish: • I tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Caprelsa, le 17 février 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Caprelsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caprelsa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
French: Le comité a pris note du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc, qui a conduit à l'introduction de mesures visant à minimiser ce risque.
Danish: Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko.
French: La dose administrée aux enfants de 5 ans et plus est calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant.
Danish: Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde.
French: L'étude a porté sur 331 patients et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Danish: Undersøgelsen omfattede 331 patienter, og hovedeffektmålet var den progressionsfri overlevelsestid (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
French: Dès lors, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Caprelsa.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Caprelsa.
French: Sur les 16 enfants traités par Caprelsa, 7 (44 %) ont présenté une réponse partielle sur l'échelle du taux de réponse global, ce qui était comparable au taux de réponse chez les adultes.
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
French: En moyenne, les enfants prenant Caprelsa ont vécu 46 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Danish: Børn, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 46 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
French: En moyenne, les patients traités par Caprelsa ont vécu 30,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 19,3 mois chez les patients sous placebo.
Danish: Patienter, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 30,5 måneder uden forværring af deres sygdom, sammenlignet med 19,3 måneder for de patienter, der fik placebo.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont un problème appelé «syndrome du QTc long congénital» ou qui présentent un intervalle QTc supérieur à 480 millisecondes.
Danish: Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder.
French: Ces enzymes sont requises par certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, EGF et RET) à la surface des cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Danish: Disse enzymer er nødvendige for visse receptorer (som f.eks. VEGF-, EGF- og RET-receptorer) på overfladen af kræftceller, hvor de aktiverer flere processer, herunder celledeling og dannelsen af nye blodkar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa?
French: Pourquoi Caprelsa est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Caprelsa godkendt?
French: Caprelsa vandétanib
Danish: Caprelsa vandetanib
French: Les patients doivent recevoir une carte de mise en garde comportant des informations de sécurité importantes et leur médecin doit les informer des risques que représente Caprelsa.
Danish: Patienterne skal have udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsoplysninger og skal af deres læge oplyses om risiciene ved Caprelsa.
French: Le médicament est utilisé quand la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, et lorsque le cancer ne peut être enlevé par la chirurgie et s'est développé ou étendu à d'autres parties du corps.
Danish: Lægemidlet anvendes ved hurtigtspredende, symptomgivende sygdom, og når canceren ikke kan fjernes kirurgisk og har udviklet sig eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Caprelsa sont les suivants: diarrhée, éruption, nausées (sensation de malaise), pression artérielle élevée et maux de tête.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Caprelsa er diarré, udslæt, kvalme, højt blodtryk og hovedpine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le «taux de réponse global», qui tient compte de plusieurs caractéristiques de la maladie.
Danish: Hovedeffektmålet var den samlede responsrate (ORR), der tager flere af sygdommens egenskaber i betragtning.