FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering av metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Swedish: Glykemisk effekt och kardiovaskulära utfall har utvärderats i totalt 14 663 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades i 12 dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier, varav 9 295 erhöll empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4 165 patienter; empagliflozin 25 mg:5 130 patienter).
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 12 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa celkovo liečilo 14 663 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 9 295 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 4 165 pacientov;
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Empagliflozin ska inte användas till patienter med terminal njursjukdom eller till patienter på dialys eftersom det inte förväntas vara effektivt hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystem Mycket vanliga
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Swedish: Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp.
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att reducera det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri znižovaní primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Pruritus (generaliserad)
Slovak: Blistre (s perforáciou)
Swedish: En interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hämmare av OAT3- och OATP1B1/1B3transportörer, visade att Cmax för empagliflozin ökade med 15 % och att AUC ökade med 59 % efter samtidig administrering.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Swedish: Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos bör inte tas på samma dag.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Swedish: I en studie av juvenil toxicitet hos råtta, då empagliflozin administrerades från dag 21 postnatalt till dag 90 postnatalt, sågs icke-kritisk, minimal till lindrig dilatation av njurtubuli och njurbäcken hos juvenila råttor endast vid 100 mg/kg/dygn, vilket ungefär motsvarar 11 gånger den maximala kliniska dosen på 25 mg.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 - týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Swedish: Genomsnittlig plasma AUC och Cmax vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg empagliflozin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu.
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av empagliflozin övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula, bikonvexa med fasad kant.
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bledožlté, po obidvoch stranách vypuklé a so šikmými hranami.
Swedish: Varje tablett innehåller 25 mg empagliflozin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) vid vecka 24, som kvarstod fram till vecka 52.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa.
Swedish: Jardiance ska inte användas till patienter med typ diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy sa Jardiance nemá používať.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ökade, enligt Child-Pugh klassificering, AUC för empagliflozin med ungefär 23 %, 47 % och 75 % och Cmax med cirka 4 %, 23 % och 48 %, respektive, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Swedish: Uttorkning, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
Slovak: Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Urinvägsinfektioner, vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Tecken på urinvägsinfektion är:
Slovak: Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen enligt följande: - Före behandlingen med empagliflozin och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Slovak: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2), - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Swedish: • om du tar vätskedrivande medel (diuretika).
Slovak: • ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum).
Swedish: Ett ökat antal amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 4,9 % och 5,7 % jämfört med 3,5 %; för HDL-kolesterol 3,3 % och 3,6 % jämfört med 0,4 %; för LDL-kolesterol 9,5 % och 10,0 % jämfört med 7,5 %; för triglycerider 9,2 % och 9,9 % jämfört med 10,5 %.
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovou hodnotou boli pri celkovom cholesterole 4,9 % pre 10 mg empagliflozínu a 5,7 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 3,5 % pre placebo, pri HDL-cholesterole 3,3 % pre 10 mg empagliflozínu a 3,6 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 0,4
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus (generalizovaný)
Swedish: Empagliflozinexponeringen är förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšenej expozícii empagliflozínu.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter empagliflozin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Jardiance 25 mg filmom obalené tablety empagliflozín
Swedish: 5 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS)
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS)
Swedish: Pruritus (generaliserad)
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Swedish: Metformin kan verka genom 3 mekanismer:
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov:
Swedish: Använd inte Synjardy:
Slovak: Neužívajte Synjardy:
Swedish: Ta inte dubbel dos av detta läkemedel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;
Swedish: Vad Synjardy är och vad det används för
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa
Swedish: Diabetesketoacidos a, b
Slovak: Diabetická ketoacidóza a, b
Swedish: Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) låg i intervallet 63-276 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohyboval v rozmedzí 63-276 l.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa sänkningar är ej känd.
Slovak: Klinický význam týchto poklesov nie je známy.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet hos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sú obmedzené.
Swedish: Säkerhet och effekt för Synjardy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Synjardy u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.
Slovak: Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Swedish: Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2015
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Synjardy
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy
Swedish: Andra läkemedel och Synjardy
Slovak: Iné lieky a Synjardy
Swedish: • om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii;
Swedish: Om du noterar en ökning av dessa symtom, ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára .
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Swedish: Om du redan tar båda läkemedlen var för sig, påbörjar din läkare en behandling med Synjardy-tabletter som ger dig samma mängd av båda läkemedlen.
Slovak: Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov.
Swedish: Båda doserna gav likartade statistiskt signifikanta minskningar av kroppsvikten, uttryckt i kg och som procentuell förändring.
Slovak: Obe dávky poskytli podobné, štatisticky významné zníženia telesnej hmotnosti, vyjadrenej v kg a vo forme percentuálnej zmeny.
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
Swedish: Alla patienter ska fortsätta sin kostbehandling med en lämplig fördelning av kolhydratintaget under dagen.
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej diéte s dostatočným rozdelením príjmu cukrov počas dňa.
Swedish: Din läkare justerar vid behov dosen och talar om exakt vilken styrka av läkemedlet som du ska ta.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.
Swedish: Postprandiell glukos efter 2 timmar
Slovak: Hladina glukózy 2 hodiny po jedle
Swedish: • om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Swedish: • sänkt halt av vitamin B12 i blodet
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,
Swedish: Vad Synjardy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Synjardy Hur du tar Synjardy
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy Ako užívať Synjardy
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget insulin alls.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
Swedish: Däremot har djurstudier visat negativa effekter på postnatal utveckling.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
Swedish: Efter en oral dos metformin uppnås Tmax inom 2,5 timmar.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonureid eller insulin)
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var 86 %.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Swedish: För patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin (antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom (samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes)
Swedish: Överviktiga patienter ska fortsätta sin energibegränsade kost.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet bör kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga eller långa kliniska studier: metformin sänker nivåerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Slovak: Toto sa preukázalo v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Swedish: Synjardy med alkohol
Slovak: Synjardy a alkohol
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet av empagliflozin från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre rekommenderas inte initiering av behandling i denna population (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti s empagliflozínom u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu v tejto populácii (pozri časť 4.4).
Swedish: • Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.
Slovak: Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker, natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi, sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Swedish: • om du dricker för mycket alkohol, antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis (se avsnittet "Synjardy med alkohol").
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos alla hittills kända typer av membranglukostransportörer (GLUT).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých typov membránových transportérov glukózy (GLUT) známych v súčasnosti.
Swedish: Eftersom dosen titreras individuellt baserat på glykemisk kontroll, har detta begränsad klinisk relevans.
Slovak: Keďže sa dávka individuálne titruje na základe glykemickej kontroly, toto má obmedzenú klinickú významnosť.
Swedish: Förbättring av surrogatmarkörer för betacellsfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Swedish: Erytrocyterna utgör förmodligen en 2-kompartmentdistributionsmodell.
Slovak: Erytrocyty predstavujú najpravdepodobnejšie sekundárny distribučný kompartment.
Swedish: Initiering av behandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Swedish: I ett sådant fall ska patienten hoppa över den missade dosen.
Slovak: V takom prípade sa má vynechaná dávka preskočiť.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien återgick hematokritnivåerna till baslinjevärdena efter en uppföljningsperiod på 30 dagar efter avslutad behandling.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa hodnoty hematokritu vrátili k východiskovým hodnotám po kontrolnom období 30 dní od ukončenia liečby.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa andra läkemedel.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi,
Swedish: • andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en "sulfonureid"-medicin.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek „sulfonylmočovinového" typu.
Swedish: • läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Swedish: Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Swedish: • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;
Swedish: Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg de maximala plasmanivåerna av metformin (Cmax) inte 5 µg/ml, inte ens vid maximala doser.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Swedish: Skillnaden i frekvens var mindre markant hos manliga patienter.
Slovak: Táto odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Swedish: Metformin fördelas till erytrocyterna.
Slovak: Metformín preniká do erytrocytov.
Swedish: från erfarenheter efter marknadslansering se avsnitt 4.4
Slovak: vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh pozri časť 4.4
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande med enbart kost visade:
Slovak: Analýza výsledkov u obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní liečbou samotnou diétou preukázala:
Swedish: • bronkdilaterare (beta-2-agonister) som används vid behandling av astma.
Slovak: • lieky na rozšírenie priedušiek (beta-2-agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Slovak: Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmanej populácie pacientov, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Synjardy.
Slovak: Synjardy sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Swedish: • läkemedel som innehåller alkohol (se avsnittet "Synjardy med alkohol").
Slovak: • lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Swedish: Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Synjardy.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Synjardy.
Swedish: Eftersom det rekommenderas att metformin ges tillsammans med måltider, bör dock även Synjardy ges tillsammans med mat.
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
Swedish: Inga effekter har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Swedish: Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan Synjardy användas med regelbunden övervakning av hjärt- och njurfunktion.
Slovak: U pacientov so stabilným chronickým zlyhávaním srdca je možné liek Synjardy používať spolu s pravidelným sledovaním funkcie srdca a obličiek.
Swedish: Nedanstående uppgifter speglar den information som finns tillgänglig för de enskilda aktiva substanserna.
Slovak: Nasledujúce tvrdenia odzrkadľujú informácie, ktoré sú dostupné pri jednotlivých liečivách.