FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Portuguese: O que é Prolia e como funciona
Swedish: Vad Prolia är och hur det verkar
Portuguese: Em estudos em animais, a inibição de RANK/ligando do RANK (RANKL) tem sido associada à inibição do crescimento do osso e à ausência de erupção dentária (ver secção 5.3).
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
Swedish: Prolia minskade signifikant antalet frakturer av alla typer/i alla grupper (se tabell 3).
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do braço.
Swedish: Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna.
Portuguese: Os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções cutâneas (predominantemente celulite) levando à hospitalização (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter som får Prolia kan utveckla hudinfektioner (i första hand cellulit) som kräver sjukhusvård (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia
Swedish: Om du har glömt att använda Prolia
Portuguese: Celulite1
Swedish: Cellulit1
Portuguese: Inclui fraturas clínicas vertebrais, da anca, do antebraço e do úmero, conforme definido pela OMS.
Swedish: 4 Inkluderar klinisk kot-, höft-, underarms- och humerusfrakturer enligt WHO:s definition.
Portuguese: Não foram referidas diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) em nenhum dos dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em doentes a receber ablação hormonal ou no ensaio clínico de fase III controlado com placebo em homens com osteoporose.
Swedish: Sänkt serumkalcium (under 1,88 mmol/l) rapporterades inte i någon av de två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningarna på patienter som fick antihormonell behandling eller i den placebokontrollerade kliniska fas III-prövningen på män med osteoporos.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Portuguese: Os dados na Tabela 1 descrevem as reações adversas de ensaios clínicos de Fase II e III em doentes com osteoporose e com cancro da mama ou da próstata a receber terapêutica de ablação hormonal; e/ou de notificações espontâneas.
Swedish: Data i tabell 1 nedan beskriver biverkningar rapporterade från kliniska prövningar i fas II och III på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som genomgick antihormonell behandling; och/eller som rapporterats spontant.
Portuguese: Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com um risco aumentado de fraturas.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer.
Portuguese: O tratamento com Prolia reduziu rapidamente a taxa de remodelação óssea, atingindo um valor mínimo para o marcador de reabsorção óssea telopéptido C (CTX) sérico do tipo 1 (redução de 85%) em 3 dias, com as reduções a manterem-se ao longo do intervalo de administração da dose.
Swedish: Behandling med Prolia sänkte snabbt benomsättningshastigheten, med ett nadir för serumhalten av benresorptionsmarkören C-telopeptider av typ 1 (CTX) (85 % minskning) efter 3 dagar, och sänkningarna upprätthölls över doseringsintervallet.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações relacionadas com a monitorização de cálcio).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroll av kalcium).
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície dos precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som angriper och binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och hämmar aktivering av dess receptor, RANK, på ytan av förstadier till osteoklaster och osteoklaster.
Portuguese: • A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Swedish: • Den använda sprutan ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
Swedish: Benbiopsierna visade ben med normal uppbyggnad och kvalitet utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Portuguese: A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
Swedish: När interaktionen RANKL/RANK hindras, hämmas såväl bildningen av osteoklaster som deras funktion och överlevnad, vilket leder till att benresorptionen minskar i kortikalt och trabekulärt ben.
Portuguese: Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano.
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i modersmjölk.
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 27 e 150 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 27 och 150 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
Portuguese: Numa análise de dados agrupados de todos os estudos de fase II e de fase III controlados com placebo, foi notificada doença tipo gripal com uma taxa de incidência estimada de 1,2% para denosumab e 0,7% para o placebo.
Swedish: I en sammantagen analys av data från alla placebokontrollerade studier i fas II och fas III rapporterades influensaliknande sjukdom med en grovt uppskattad incidensfrekvens på 1,2 % för denosumab och 0,7 % för placebo.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com proteção automática da agulha.
Swedish: En förfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Portuguese: Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia.
Swedish: Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Prolia.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 100 a 150 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na fertilidade masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica de órgãos-alvo.
Swedish: I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor av båda könen medförde denosumabdoser, som gav 100 till 150 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa, ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, fertilitet, eller specifik organtoxicitet.
Portuguese: Estudo de extensão sem ocultação no tratamento da osteoporose na pós-menopausa Um total de 4.550 mulheres (2.343 em Prolia e 2.207 em placebo) que não falharam mais do que uma dose do medicamento experimental no estudo de registo acima mencionado e que completaram a visita do estudo aos 36 meses concordaram em participar num estudo de extensão com a duração de 7 anos, multinacional, multicêntrico, sem ocultação, com um único braço para avaliar a segurança e eficácia de Prolia a longo prazo.
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
Portuguese: Os ratinhos knockout (ver secção 4.6) com ausência de RANK ou RANKL mostraram um peso corporal reduzido, redução de crescimento ósseo e ausência de erupção dentária.
Swedish: Knockoutmöss (se avsnitt 4.6) som saknade RANK eller RANKL hade sänkt kroppsvikt, reducerad bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Swedish: Läs alla anvisningar noga innan du använder den förfyllda sprutan.
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet tills den når rumstemperatur.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Se algum doente apresentar quaisquer sintomas suspeitos de hipocalcemia durante o tratamento (ver secção 4.8 sobre sintomas) os valores de cálcio devem ser medidos.
Swedish: Om patienter uppvisar symtom som tyder på hypokalcemi under behandlingen (symtom beskrivs i avsnitt 4.8) ska deras kalciumhalt kontrolleras.
Portuguese: Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
Swedish: Hos män med antihormonell behandling mot prostatacancer minskar Prolia signifikant risken för vertebrala frakturer.
Portuguese: É importante que você ou o seu prestador de cuidados administre a injeção apenas depois de ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Swedish: Det är viktigt att varken du eller din vårdgivare ger injektionen utan att läkare eller sjukvårdspersonal först har visat hur det går till.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Portuguese: Pouco frequentes
Swedish: Sällsynta Sällsynta
Portuguese: • higiene oral deficiente, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, doença dentária pré-existente, procedimentos orais invasivos, p. ex., extrações dentárias.
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, tidigare tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp, t.ex. tandutdragningar.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Portuguese: A incidência de diverticulite foi comparável nos dois grupos de tratamento em mulheres na pós-menopausa ou em homens com osteoporose e em mulheres a receber terapêutica de inibição da aromatase para o cancro da mama não metastizado.
Swedish: Incidensen av divertikulit var jämförbar mellan behandlingsgrupper som bestod av postmenopausala kvinnor eller män med osteoporos och kvinnor som genomgick behandling med aromatashämmare för icke-metastaserad bröstcancer.
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
Portuguese: • a osteoporose em mulheres depois da menopausa (pós-menopáusica) e homens que têm um risco acrescido de fratura (fratura de ossos) reduzindo o risco de fraturas da coluna, da anca e de outras fraturas que não estas.
Swedish: • osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição a doses de denosumab, durante a gravidez, 119 vezes maiores à AUC da dose em humanos (60 mg de 6 em 6 meses) houve um aumento do número de nados mortos e de mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en AUC-exponering som var 119 gånger högre än dosen till människa (60 mg var 6:e månad) observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de osteoporose, foram notificadas raramente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com Prolia (ver secção 4.4).
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos rapporterades sällsynta fall av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med Prolia (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Resultados de histomorfometria no estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose demonstraram que os efeitos da terapêutica anti-reabsortiva de Prolia, tal como avaliado pela frequência de ativação e pela taxa de reabsorção óssea, mantiveram-se ao longo do tempo.
Swedish: Histomorfometriresultat i förlängningsstudien med postmenopausala kvinnor med osteoporos visade att Prolias antiresorptiva effekter, mätt genom aktiveringsfrekvens och benbildningshastighet, bibehölls över tid.
Portuguese: O que fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Prolia
Swedish: Så här gör du innan du ger en subkutan injektion med Prolia
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicadores de hipocalcemia.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
Portuguese: Para uma dose subcutânea de 60 mg, as concentrações séricas máximas de denosumab (Cmáx) de 6 mcg/ml (intervalo de 1-17 μg/ml) ocorreram em 10 dias (intervalo de 2-28 dias).
Swedish: Efter administrering av 60 mg subkutant uppnåddes en maximal serumkoncentration av denosumab (Cmax) om 6 μg/ml (intervall 1-17 μg/ml) efter 10 dagar (intervall 2-28 dagar).
Portuguese: Numa análise exploratória prospetivamente planeada, observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral 1 mês após a dose inicial.
Swedish: I en prospektivt planerad explorativ analys observerades signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, hela höften, lårbenshalsen och höfttrokanter 1 månad efter den första dosen.
Portuguese: Faça uma prega na pele (sem apertar) entre o seu polegar e o dedo indicador.
Swedish: Nyp (utan att pressa hårt) ihop huden mellan tummen och pekfingret.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Prolia Como utilizar Prolia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prolia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Prolia Hur du använder Prolia
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
Swedish: • håravfall (alopeci).
Portuguese: Prolia é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.
Swedish: Prolia är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som levereras i bruksfärdiga, förfyllda sprutor.
Portuguese: Sintomas de hipocalcemia em estudos clínicos com denosumab incluem parestesias ou rigidez muscular, contração muscular súbita, espasmos ou cãibras musculares.
Swedish: Symtom på hypokalcemi i kliniska studier av denosumab inkluderade parestesi eller muskelstelhet, -ryckningar, -spasmer och -kramper.
Portuguese: Uma toma adequada de cálcio e de vitamina D é importante em doentes com disfunção renal grave ou em diálise (ver secção 4.4).
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa e bem iluminada.
Swedish: Lägg den nya förfyllda sprutan samt övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia ou após ter interrompido o tratamento.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Prolia eller när behandlingen är avslutad.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Swedish: • Kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation.
Portuguese: Prolia demonstrou uma redução significativa do risco relativo de novas fraturas vertebrais: 85% (1,6% redução do risco absoluto) ao final de 1 ano, 69% (2,2% redução do risco absoluto) aos 2 anos e 62% (2,4% redução do risco absoluto) aos 3 anos (todos p < 0,01).
Swedish: Prolia gav en signifikant relativ riskminskning för nya kotfrakturer: 85 % (1,6 % absolut riskminskning) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut riskminskning) efter 2 år och 62 % (2,4 % absolut riskminskning) efter 3 år (alla p < 0,01).
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell förändring av BMD i ländryggen, effekten på frakturer utvärderades inte.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose.
Swedish: Prolia innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet).
Portuguese: Foram notificadas erupções medicamentosas liquenóides (p. ex., reações do tipo líquen plano) em doentes no período pós-comercialização.
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel (t.ex. lichen planus-liknande reaktioner) har rapporterats hos patienter efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
Swedish: • Injicera allt innehåll i den förfyllda sprutan.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
Portuguese: As melhores zonas para injetar são a parte superior das coxas e o abdómen.
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolver hipocalcemia.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som står på dialys löper högre risk att drabbas av hypokalcemi.
Portuguese: Têm sido notificadas fraturas atípicas do fémur em doentes a receber denosumab (ver secção 4.8).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As infeções cutâneas referidas como reações adversas graves foram similares nos grupos do placebo (0,6%, 5 em 845) e de Prolia (0,6%, 5 em 860) nos estudos com cancro da mama e da próstata.
Swedish: Hudinfektioner rapporterade som allvarliga biverkningar var likartade i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) och i den grupp som fick Prolia (0,6 %, 5 av 860) i studierna på bröst- och prostatacancer.
Portuguese: Numa análise post-hoc em mulheres com > 75 anos, observou-se uma redução de 62% do risco relativo com Prolia (1,4% redução do risco absoluto, p < 0,01).
Swedish: I en post hoc-analys av kvinnor > 75 år observerades en relativ riskminskning på 62 % med Prolia (1,4 % absolut riskminskning, p < 0,01).
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento1 Reação anafilática1
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
Swedish: Om du slutar att använda Prolia
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina.
Swedish: Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök.
Portuguese: Prolia demonstrou ter uma redução de 40% do risco relativo (0,5% redução do risco absoluto) de fratura da anca ao longo de 3 anos (p < 0,05).
Swedish: Prolia gav en 40 % relativ minskning (0,5 % absolut riskminskning) av risken för höftfraktur under 3 år (p < 0,05).
Portuguese: A incidência de fratura da anca foi de 1,2% no grupo do placebo comparativamente com 0,7% no grupo de Prolia aos 3 anos.
Swedish: Efter 3 år var incidensen av höftfraktur 1,2 % i placebogruppen jämfört med 0,7 % i Prolia-gruppen.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula está implementado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort med säkerhetsinformation om osteonekros i käken utarbetas och införs.
Portuguese: Ao final de 1 ano, a incidência de nova fratura vertebral com evidência radiológica nos doentes foi de 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronato).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).