FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Estonian: Kott x / y
Maltese: Borża x ta' y
Estonian: Fibriini d-dimeeri tõus Protrombiiniaja pikenemine a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Maltese: Ċelluli T awtologi mmodifikati ġenetikament ex vivo bl-użu ta' vettur lentivirali b'kodifikazzjoni ta' riċettur ta' antiġen kimeriku anti-CD19 (CAR).
Estonian: Rasket febriilset neutropeeniat (3. või 4. raskusaste) täheldati 36%-l B-rakulise ALLiga lastest ja noortest täiskasvanud patsientidest ning 15%-l DLBCLiga patsientidest.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Estonian: % juhtumivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul Mediaan (kuud) (95% CI)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 111 Kymriahi infusiooni saanud patsiendil ühes ülemaailmses mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus, st käimasolevas keskses kliinilises uuringus CCTL019C2201.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mfissra f'din it-taqsima kienu identifikati f'111-il pazjent mogħtija Kymriah bħala infużjoni waqt wieħed mill-istudji multiċentriċi dinjija internazzjonali, i.e. l-istudju kliniku pivotali kontinwu CCTL019C2201.
Estonian: Abdominaalne suletusrõhu-sündroom
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Estonian: Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Estonian: Febriilne neutropeenia ja infektsioonid
Maltese: Newtropenija febbrili u infezzjonijiet
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium'.
Estonian: Üldine elulemus (OS) % elulemuse tõenäosus 6. kuul % elulemuse tõenäosus 12. kuul Mediaan (kuud) (95% CI)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' sopravivenza f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' sopravivenza fi 12-il xahar Medjan (xhur) (95% CI)
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn dawn l-istudji kliniċi (Tabella 2) huma elenkati skont is-sistema ta' klassifika talorgani tal-MedDRA.
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Estonian: 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Kliinilistes uuringutes määrati tisageenlekleutseeli humoraalse immunogeensuse mõõtmiseks hiirevastaseid CAR19 antikehi (anti-mCAR19) seerumis enne ja pärast manustamist.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità umorali ta' tisagenlecleucel tkejlet permezz tad-determinazzjoni talantikorpi antimurin CAR19 (anti-mCAR19) fis-serum qabel ma ngħata u wara li ngħata.
Estonian: Infektsioonid ja febriilne neutropeenia
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Estonian: ‡ (päev)
Maltese: (jum)
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C, nt krüosäilitamise mahutis (Dewar) vedela lämmastiku aurufaasis.
Maltese: Aħżen u ttrasporta l-prodott taħt -120°C f'kontenitur għall-ħażna krijoġenika (Dewar) fil-fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu.
Estonian: Tabel 3 Uuring B2202: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Maltese: Tabella 3 Studju B2202:
Estonian: Rasedus
Maltese: Raġel
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Maltese: L-ipogammaglobulinemija kienet irrappurtata fi 47% tal-pazjenti ttrattati b'Kymriah għal ALL b'r/r u f'14% għal pazjenti b'DLBCL b'r/r.
Estonian: Krambihood i)
Maltese: ANNESS I
Estonian: Entsefalopaatia hõlmab: teadvuse hägustumine, vaimse seisundi muutused, automatism, kognitiivsed häired, segasusseisund, tähelepanuhäired, entsefalopaatia, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, somnolentsus, letargia, mäluhäired, metaboolne entsefalopaatia ja ebanormaalne mõtlemine.
Maltese: L-enċefalopatija tinkludi livell imnaqqas fil-ħila li tkun konxju ta' x'qed jiġri madwarek, tibdil fil-qagħda mentali, awtomatiżmu, disturb konjittiv, qagħda konfużjonali, disturb fl-attenzjoni, enċefalopatija, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, nuqqas ta' rqad, telqa, diffikultà fil-memorja, enċefalopatija metabolika u taħseb b'mod mhux normali.
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Estonian: Steatoos
Maltese: Stejatożi
Estonian: • Ohutusküsimused
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate prospektiivse plaanimise küsimust käsitletakse konkreetsemalt dokumendis „Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders" (lipiidihäirete ravimite kliinilise uurimise juhendi kavand) (EMA/CHMP/718840/2012).
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Estonian: Avatud laiendusuuringus esines patsientidel ALT sisalduse suurenemist (18%), AST sisalduse suurenemist (16%), maksaensüümide sisalduse suurenemist (3%), normist kõrvalekalduvaid maksatalitluse testitulemusi (2%) ja transaminaaside sisalduse suurenemist (0,7%).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).
Estonian: Kynamro on apolipoproteiin B (apo B) sünteesi inhibiitor, mis on näidustatud täienduseks maksimaalselt talutavatele lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele ja dieedile LDL-kolesterooli (väikese tihedusega lipoproteiinide) sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Estonian: Mipomerseenirühma 22 patsiendist, kelle ALT sisaldus oli ≥3×ULN, vähenes 19-l ALT sisaldus ravi jätkumisel alla 3×ULN.
Maltese: Mit-22 pazjent fil-grupp ta' mipomersen b'livelli tal-ALT ta' ≥ 3 x ULN, 19 esperjenzaw tnaqqis fil-livelli talALT taħt 3 x ULN matul kura kontinwa.
Estonian: Absoluutarvudes näitab see platseeboga korrigeeritud vähenemist mipomerseeni kasutamisel -100 ja -114 mg/dl võrra PET ajapunktis võrreldes uuringu algusega, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Estonian: Uuringu katkestamise sagedus oli HoFH-ga patsientidel ja kogu OLE CS6 populatsioonis ühesugune (56%).
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude arvuline tasakaalustamatus
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Estonian: Ravi mipomerseeniga vähendas koos satiinidega kasutamisel statistiliselt olulise 24,7% ja 35,9% võrra vastavalt homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) ja raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HeFH) patsientide LDL-kolesterooli sisaldust esmase efektiivsuse tulemusnäitaja ajapunktis (PET) võrreldes uuringu algusega.
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
Estonian: • Kvaliteet
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".
Maltese: Inkella, studji addizzjonali li jiċċaraw l-effett tal-mediċina fuq dawn il-parametri jkunu obbligatorji."
Estonian: - 61,8%-l (63 patsienti 102-st) mipomerseeniga ravitud patsientidest, kellel tehti kaks MRT uuringut, suurenes maksa rasvasisaldus ≥5% võrreldes esialgsega.
Maltese: - 61.8% (63/102) tal-pazjenti li rċevew kura b'mipomersen meta mqabbla ma' studji b'MRI esperjenzaw żieda ta' ≥5% mil-linja bażi fix-xaħam fil-fwied.
Estonian: Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT >1,5×ULN).
Maltese: Kien hemm ukoll fis-seħħ kriterji ta' esklużjoni biex jiżguraw funzjoni epatika adegwata abbażi ta' riżultati tal-laboratorju (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahes III faasi uuringus (ISIS 301012-CS7 ja ISIS 301012-CS12) hinnati maksa rasvafraktsiooni magnetresonantstomograafiaga (MRT) uuringu alguses ja 28. nädalal (või uuringu enneaegsel katkestamisel):
Maltese: Is-CHMP innota li f'żewġ studji tal-fażi 3 (ISIS 301012-CS7 u ISIS 301012-CS12) lammont ta' xaħam fil-fwied ġie evalwat b'immaġni b'riżonanza manjetika (MRI) fillinja bażi u fil-Ġimgħa 28 (jew terminazzjoni bikrija):
Estonian: Tõepoolest, juhtude 6% aastast esinemissagedust on kirjeldatud mittefataalse müokardiinfarkti ja kardiaalse surma kombineeritud tulemusnäitajana võrreldavas populatsioonis (Skandinaavia simvastatiini elulemuse uuringurühm, 1995, Lancet).
Maltese: Tabilħaqq, rata ta' avvenimenti annwali ta' 6% ġiet deskritta għall-endpoint kompost ta' infart mijokardijaku (MI) mhux fatali u mewt kardijaku f'popolazzjoni komparabbli (Grupp Skandinavu ta' Studju ta' Sopravivenza b'Simvastatin, 1995, Lancet).
Estonian: ALT ja AST suurenenud sisaldus on III faasi koonduuringute tulemustes (mipomerseen n=261, platseebo n=129, sealhulgas HoFH ja HeFH-ga patsiendid) summeeritud.
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
Estonian: See näitab mipomerseeni kasutamisel 21% ja 48% vähenemist (vastavalt HoFH ja HeFH) platseeboga korrigeerimise järel.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 21% u ta' 48% b'mipomersen meta kkoreġut bi plaċebo (għal HoFH u HeFH, rispettivament).
Estonian: Taotleja väidab, et mipomerseenravi korral täheldatav LDL-kolesterooli vähenemine põhjustab eeldatavalt südame koronaartõve riski vähenemist üle 50%, mis põhineb mitme uuringu andmete metaanalüüsil (Baigent, 2010, Lancet).
Maltese: L-applikant isostni li l-grad ta' tnaqqis fl-LDL osservat bil-kura b'mipomersen huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis potenzjali fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb ta' aktar minn 50%, li huwa bbażat fuq meta analiżi ta' dejta minn bosta studji (Baigent, 2010, the Lancet ).
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Maltese: Effett potenzjali ta' tnaqqis fl-LDL
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
Maltese: Rata simili jew anke ogħla ta' avvenimenti tista' tiġi mistennija għal MACE (inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew CVA, anġina instabbli, PCI, u CABG) f'popolazzjoni ta' pazjenti bħal dik li ħadet sehem fl-istudji pivotali tal-fażi 3 (pazjenti b'HoFH u b'HeFH severa).
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus, vererõhu tõus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria) võivad neutraliseerida LDLkolesterooli vähenemisest tingitud võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Estonian: Ehkki see oleks komisjoni määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 kohaselt võimalik, ei peetud seda varianti samuti kohaldatavaks, sest nimetatud määruse artiklis 4 määratletud nõuded ei ole täidetud, eriti taotlejapoolne ravimi positiivse riski ja kasulikkuse suhte näitamine ja laiahaardeliste kliiniliste andmete esitamise tõenäosus konkreetsete kohustuste kaudu.
Maltese: Lanqas din ma tqieset applikabbli, anki jekk possibbli fl-ambitu tal-Artikolu 2 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 507/2006, peress li r-rekwiżiti definiti fl-Artikolu 4 tarRegolament imsemmi ma kinux sodisfatti, b'mod partikolari t-turija mill-applikant ta' bilanċ pożittiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali u l-probabbiltà li tiġi pprovduta dejta klinika komprensiva permezz ta' obbligi speċifiċi.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
Estonian: 14 patsiendil (5,4%) lõpetati mipomerseeni manustamine (lõpetamise alus oli üks kord mõõdetud ≥8×ULN AST/ALT, 7 päeva jooksul mõõdetud ≥5×ULN AST/ALT või ≥3×ULN AST/ALT koos bilirubiinisisalduse suurenemisega).
Maltese: Għal 14 (5.4%) minn dawn ilpazjenti, l-għoti ta' dożi ta' mipomersen twaqqaf (regoli għat-twaqqif kienu ta' ≥8 x ULN għall-AST/ALT f'okkażjoni waħda, ta' ≥5 x ULN għall-AST/ALT fuq 7 ijiem, jew ta' ≥3 x ULN għall-AST/ALT u żieda fil-bilirubin).
Estonian: • Statistiliselt oluline LDL-kolesterooli keskmine vähenemine umbes 25% võrra (absoluutne muutus -2,92 mmol/l) HoFH-ga patsientidel, kes juba saavad maksimaalset talutavat lipiidisisaldust vähendavat ravi, on äärmiselt asjakohane selle väikese patsiendirühma jaoks, kus esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Maltese: • It-tnaqqis medju statistikament sinifikanti fl-LDL-C ta' madwar 25% (tibdil assolut ta' 2.92mmol/L) f'pazjenti b'HoFH li diġà qed jirċievu t-terapija massima ttollerata li tbaxxi l-lipidi huwa rilevanti ħafna għal dan il-grupp żgħir ta' pazjenti bi ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta;
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
Maltese: Il-benefiċċji ta' tnaqqis fl-LDL-C indott minn mipomersen f'din il-popolazzjoni, li qiegħda f'riskju kbir ta' mewt prematur, huma antiċipati li jkunu kbar (potenzjalment aktar minn tnaqqis ta' 50% fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb, abbażi ta' meta-analiżi ta' bosta provi kliniċi), b'kuntrast mar-riskji magħrufa u ipotetiċi ta' kura b'mipomersen.
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Estonian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Estonian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Estonian: Platseebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 140 mg brodalumabi.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
Estonian: Polüsorbaat 20 Süstevesi
Maltese: Polysorbate 20
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Estonian: E.J.
Maltese: J.
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Estonian: - Toimeaine on brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Estonian: Enne ravi alustamist oli staatiline arsti üldhinnang (static Physician Global Assessment - sPGA) vahemikus 3 (mõõdukas) (58%) kuni 5 (väga raske) (5%).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Estonian: Siiski seostati alla LLOQ (Lower Limit of Quantification, alumine määramispiir) taseme jäänud brodalumabi kontsentratsioone IL-17 retseptorite hõivatusega kuni 81% ulatuses.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Estonian: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: n-52-nädalane ravi
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Estonian: EU/1/16/1155/001 Pakendis 2 süstlit
Maltese: EU/1/16/1155/001 Pakkett li fih 2 siringi mimlija għal-lest
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
Maltese: Kyntheum (brodalumab)
Estonian: Nende patsientide osakaal, kes saavutasid 12. nädalal DLQI (Dermatology Life Quality Index, dermatoloogilise elukvaliteedi indeks) skoori 0 või 1, oli Kyntheum 210 mg rühma puhul 56%, 61%, 59% ja AMAGINE-1, -2 ja -3 uuringute platseeborühma puhul vastavalt 5%, 5% ja 7% (kohandatud P-väärtus < 0,001) ning ustekinumabi rühma (AMAGINE-2 ja -3) puhul 44%.
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Estonian: Küünte psoriaasi raskusastme indeksi (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) osas selgusid olulised edasiminekud 12. ja 52. nädalal (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Estonian: PASI 75 ravivastus 2 nädala seisuga oli III faasi uuringutes vahemikus 20% kuni 25% võrreldes platseeboga (0% kuni 0,6%) ja ustekinumabiga (3% kuni 3,5%).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Estonian: Hoidke süstlit enne manustamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Estonian: Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele.
Maltese: Imputazzjoni non-responder tintuża biex timputa data nieqsa.
Estonian: Brodalumab on rekombinantne inimese monokloonne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Estonian: PSIalgtaseme skoor (keskmine ±SD)
Maltese: PSIPunteġġ Linja bażi (medja±SD)
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Maltese: *il-valur-p vs. plaċebo korrespondenti, aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni <0.
Estonian: Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab