FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas 1 alebo 2 predchádzajúcich antiangiogénnych liečebných režimoch alebo po nich a nemali viac ako 3 celkové predchádzajúce systémové liečebné režimy.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след 1 или 2 предшестващи анти-ангиогенни схеми на лечение и не повече от 3 предшестващи схеми на системни терапии.
Slovak: Menej časté perforácia črevaa, gastritída, duodenitída gastritída
Bulgarian: Нечести интестинална перфорацияа, гастрит, дуоденит гастрит
Slovak: V tejto populácii sú údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na vyvodenie záverov príliš obmedzené (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 4.2).
Slovak: Štúdia CA209172 bola otvorená štúdia s monoterapiou nivolumabom s pacientmi v III. štádiu (neresekovateľným) alebo v IV. štádiu metastatického melanómu po predchádzajúcej liečbe obsahujúcej monoklonálnu protilátku anti-CTLA-4 s jednou skupinou.
Bulgarian: Проучване CA209172 e отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти със стадий III (неоперабилен) или стадий IV метастатичен меланом след предишна терапия, съдържаща анти-CTLA-4 моноклонални антитела.
Slovak: Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация преди и периодично по време на лечението.
Slovak: Otvorená štúdia 1./2. fázy (CA209032)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1/2 (CA209032)
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0227.
Bulgarian: съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Bulgarian: Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo hypertyreoidizmu 9,6 % (248/2 578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм е 9,6% (248/2 578).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s histologicky potvrdenou rekurenciou ochorenia alebo metastatickým SCCHN (ústna dutina, hltan, hrtan), so štádiom III/IV a s ochorením neprístupným pre lokálnu liečbu s kuratívnym zámerom (chirurgický výkon alebo rádioterapia s chemoterapiou alebo bez nej) a ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo v priebehu 6 mesiacov podávania režimu liečby na báze platiny a mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години), с хистологично повърден рекурентен или метастатичен SCCHN (устна кухина, фаринкс, ларинкс), стадий III/IV и които не се повлияват от локална терапия с лечебна цел (операция или лъчелечение със или без химиотерапия) и които са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след прилагане на платина-съдържаща схема на терапия и са с функционален статус по скалата ECOG от 0 или 1.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Slovak: Koncentrát OPDIVA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: OPDIVO концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност.
Slovak: Ďalšie informácie o profile bezpečnosti monoterapie ipilimumabom si pozrite v SmPC ipilimumabu.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с терапията с ипилимумаб, моля вижте КХП на ипилимумаб.
Slovak: Koža Precitlivenosť/Infúzne reakcie
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si imunosupresiu, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom nosohltana, skvamocelulárnym karcinóm s neznámymi primárnymi histológiami, slinnej žľazy alebo s neskvamóznymi histológiami (napr. mukózny melanóm) alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи имуносупресия, рекурентен или метастатичен карцином на назофаринкса, сквамозноклетъчен карцином с неизвестна първоначална хистология, хистология на слюнчена жлеза или несквамозна хистология (напр. меланом на лигавицата), или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Slovak: Údaje od 80 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty B a od 15 pacientov zo štúdie CA209039, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom po ASCT boli zjednotené.
Bulgarian: Включени са данните от 80-те пациенти от CA209205 кохорта B и от 15-те пациенти от CA209039, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след ASCT.
Slovak: Zápal obličiek, zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
Bulgarian: Възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците)
Slovak: Časté hyperkalciémia, hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Slovak: Nespotrebované množstvo infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 36 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu ako ULN.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат по високи изходни нива на LDH, отколкото на ГГН на входа на проучването.
Slovak: Pomer rizika 98,52
Bulgarian: Коефициент на риск 98,52% CI p-стойност
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (mesiace)
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (месеци)
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Bulgarian: ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Bulgarian: Поради липса на данни за пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването и пациенти с мозъчни или лептоменингиални метастази, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано е че участва в контрола на имунния отговор на Т-клетките.
Slovak: (27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 14 терапия на избор на изследователя)
Slovak: Menej časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarizmus
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Slovak: OS u pacientov s priaznivým rizikom, ktorí dostávali nivolumab plus ipilimumab v porovnaní so sunitinibom bol 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p =
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Slovak: Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), bronchitída (zápal priedušiek)
Bulgarian: Сериозна белодробна инфекция (пневмония), бронхит
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Bulgarian: Ниволумаб показва числено по-нисък ефект по отношение на OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) и ORR (9,1% спрямо 16,7%).
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, konjunktivitída
Bulgarian: Чести пневмония, инфекция на горните дихателни пътища пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, конюнктивит
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Bulgarian: Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се обмисли употребата на ниволумаб при пациент, който има случай на предходна тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предишно лечение с други имуностимулиращи противоракови средства.
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať ipilimumab.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо ще Ви се прилага OPDIVO и след това ипилимумаб.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Bulgarian: ж Мускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болка в крайниците и болка в гръбначния стълб.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pľúcne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни събития включително белодробна емболия също са съобщавани при комбинирана терапия.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Slovak: % s vekom ≥ 65 rokov a 5 % s vekom ≥ 75 rokov, 83 % bolo mužov a 83 % bolo belochov.
Bulgarian: 28-83) с 31% ≥ 65-годишни и 5% ≥ 75-годишни, 83% са мъже и 83% са бели.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 μm.
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch "+" označuje cenzurované sledovanie.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po začatí liečby a potom pokračovali každých 8 týždňov až do 48. týždňa, potom každých 12 týždňov do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskylo neskôr.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след началото на лечението и е продължило след това на всеки 8 седмици до 48 седмици, след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami alebo so známymi predchádzajúcimi nežiaducimi reakciami vysokého stupňa v súvislosti s ipilimumabom v anamnéze (4. stupeň podľa CTCAE v4.0) s výnimkou vyriešenej nauzey, únavy, infúznych reakcií alebo endokrinopatií boli zo štúdie vyradení.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом, активни мозъчни или лептоменингеални метастази или с установена анамнеза за висока степен (степен 4 по CTCAE v4.0) свързани с ипилимумаб нежелани реакции, с изключение на овладени реакции като гадене, умора, реакции на мястото на инфузия или ендокринопатия, са били изключени от проучването.
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
Slovak: Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло), свръхактивна щитовидната жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло)
Slovak: Tabuľka 8:
Bulgarian: Фигура 8:
Slovak: Všetci pacienti dostali monoterapiu nivolumabom v dávke 3 mg/kg intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Slovak: Sunitinib (príhody: 209/422), medián a 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
Slovak: Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá vyrážka)
Bulgarian: Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ обрив)
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a dysfunkcia obličiek
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция
Slovak: Väčšina pacientov mala podľa AJCC ochorenie v štádiu III (81
Bulgarian: Повечето пациенти са със заболяване с AJCC стадий III (81%) и 19% със заболяване стадий IV.
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia Udalosti Pomer rizikaa
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития Коефициент на риска
Slovak: Systémová imunosupresia
Bulgarian: Системна имуносупресия
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 37 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu než ULN.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат мозъчни метастази и 37% от пациентите имат изходно ниво на LDH над ГГН в началото на проучването.
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1, so štádiom IIIB/C alebo so štádiom IV podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (AJCC, American Joint
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с функционален статус по скалата на ECOG 0 или 1, със стадий IIIB/C или стадий IV по системата на American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7-мо издание, хистологично потвърден меланом с пълна оперативна резекция.
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
Bulgarian: Нечести спондилоартропатия, синдром на Sjogren, артрит, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,д, рабдомиолизаа,е ревматична полимиалгия, миозит (включително полимиозит), рабдомиолиза
Slovak: Po nivolumabe alebo nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza), niektoré so smrteľným následkom.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на миотоксичност (миозит, миокардит и рабдомиолиза) с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, някои от тях с фатален изход.
Slovak: Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Bulgarian: Как изглежда OPDIVO и какво съдържа опаковката OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 5. stupňa.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 5.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli PFS hodnotené skúšajúcim a miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR).
Bulgarian: Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценени от изследователя PFS и степен на обективно повлияване (ORR).
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизиране, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Slovak: Medián (95 % CI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Slovak: Pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб като монотерапия получават ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Bulgarian: OPDIVO инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.
Slovak: Z 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Bulgarian: При 382 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 144 (38%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s predtým neliečeným, pokročilým alebo metastatickým karcinómom z renálnych buniek s prítomným komponentom s jasnými bunkami.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години) с нелекуван, авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином със светлоклетъчна компонента.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Slovak: Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Bulgarian: OS резултатите от този проследяващ анализ са показани във Фигура 5 (всички рандомизирани), Фигура 6 (при гранична стойност на туморен PD-L1 1%) и Таблица 11 (при гранична стойност на туморен PD-L1 5%).
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат ORR съответно 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6; n = 102) и 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5; n = 212), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат ORR съответно 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1; n = 98) и 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0; n = 218).
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 57/75), medián a 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Bulgarian: 57/75), медиана и 95% CI: 3,94 (2,79, 4,21)
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s rýchlo progredujúcim ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku nivolumabu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti nivolumabu bola incidencia protilátok proti nivolumabu 26,0 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
Bulgarian: От пациентите лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и оценявани за наличие на антитела срещу ниволумаб, честотата на наличие на антитела срещу ниволумаб е 26,0% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 37,8% с нивлумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku dostane pacient Bezpečnostnú kartu pacienta.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента при всяко предписание.
Slovak: Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA podajte intravenózne počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky.
Bulgarian: OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených nivolumabom po alogénnej HSCT hlásil náhly nástup a závažná GVHD, niektoré so smrteľným následkom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
Slovak: Menej časté dehydratácia, metabolická acidóza
Bulgarian: Нечести дехидратация, метаболитна ацидоза