FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Brimica Genuair reduziu a utilização de medicação de recurso ao longo de 6 meses em comparação com o placebo (em 0,9 atuações por dia [p<0,0001]), aclidínio (em 0,4 atuações/dia [p<0,001]) e formoterol (em 0,2 atuações/dia [p=0,062]).
Norwegian Bokmål: Sett over en periode på 6 måneder reduserte Brimica Genuair bruken av behovsmedisin sammenlignet med placebo (med 0,9 inhalasjoner per dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalasjoner/dag [p < 0,001]) og formoterol (med 0,2 inhalasjoner/dag [p = 0,062]).
Portuguese: O formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Portuguese: As percentagens de doentes com melhorias clinicamente significativas na pontuação TDI focal (definidas como um aumento de pelo menos 1 unidade) foram superiores com Brimica Genuair do que com o placebo nos estudos ACLIFORM-COPD (64,8% comparado com 45,4%; p<0,001) e AUGMENT (58,1% comparado com 36,6%; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokal score (definert som en økning på minst 1 enhet) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %, p < 0,001) og AUGMENT (58,1 % i forhold til 36,6 %, p < 0,0001).
Portuguese: Após retirar o inalador da bolsa, a bolsa e a saqueta de exsicante podem ser deitadas fora.
Norwegian Bokmål: Etter at inhalatoren er tatt ut av posen, skal posen og tørkemiddelet kastes.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Brimica Genuair nos parâmetros do ECG (incluindo o intervalo QT) em comparação com aclidínio, formoterol e placebo em estudos de Fase III com a duração de 6 a 12 meses realizados com aproximadamente 4.000 doentes com DPOC.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med aklidinium, formoterol og placebo ble ingen klinisk relevante effekter på EKG-parametre (blant annet QT-interval) sett ved bruk av Brimica Genuair i fase III-studier med en varighet på 6 til 12 måneder, gjennomført med omtrent 4000 KOLS-pasienter.
Portuguese: Além disso, os relatórios pós-comercialização relativos a "edema periférico" não demonstraram a ocorrência desta reação quando o medicamente era reintroduzido.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra tiden etter markedsføring viste dessuten at perifert ødem ikke forekom ved positiv provokasjon (rechallange).
Portuguese: Corresponde a uma dose medida de 400 microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 343 microgramas de aclidínio) e uma dose medida de 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 343 mikrogram aklidinium) og en oppmålt dose på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente.
Norwegian Bokmål: Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere.
Portuguese: Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos secundários, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Portuguese: O número de passos/dia no grupo de tratamento com Brimica Genuair foi mantido, resultando numa diferença versus placebo de 510 passos/dia (p=0.1588) e numa redução na percentagem de doentes inativos versus placebo (<6000 passos por dia) (41,5% comparado com 50,4%; p=0,134).
Norwegian Bokmål: Antall skritt per dag i behandlingsgruppen som fikk Brimica Genuair ble opprettholdt, noe som resulterte i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skritt per dag (p = 0,1558) og en reduksjon sammenlignet med placebo i prosentandelen av inaktive pasienter (< 6000 skritt per dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p = 0,1134).
Portuguese: Como utilizar Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair
Portuguese: Tampa Protetora
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Brimica Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação total do SGRQ em comparação com o aclidínio e o formoterol (56,6% comparado com 53,9% e 52,2%, respetivamente; p=0,603 e p=0,270, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Além disso, uma maior percentagem de doentes tratados com Brimica Genuair respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação TDI focal em comparação com o aclidínio ou o formoterol (61,9% comparado com 55,7% e 57,0%, respetivamente; p=0,056 e p=0,100, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Portuguese: Brimica Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um componente de Brimica Genuair, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como deve utilizar o seu inalador, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter ajuda.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan du bruker inhalatoren, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Portuguese: Qual a composição de Brimica Genuair - As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: No estudo AUGMENT, Brimica Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 284 ml e 108 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 130 ml (p<0,0001) e 45 ml (p=0,01), respetivamente.
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Portuguese: Uma vez que não são necessários ajustes posológicos para medicamentos contendo aclidínio ou formoterol em doentes idosos, não se justifica qualquer ajuste posológico para aclidínio/formoterol em doentes geriátricos.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Portuguese: No estudo ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair demonstrou melhorias nos valores de FEV1 medidos 1 hora após a administração da dose relativamente ao placebo e ao aclidínio de 299 ml e 125 ml, respetivamente (ambos p<0,0001) e melhorias nos valores de vale de FEV1 relativamente ao placebo e ao formoterol de 143 ml e 85 ml, respetivamente (ambos p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Dificuldade súbita em respirar ou engolir, inchaço da língua, garganta, lábios ou rosto, erupção na pele e/ou comichão - podem ser sinais de uma reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt,
Portuguese: Uma vez que não são necessários ajustes posológicos para medicamentos contendo aclidínio ou formoterol em doentes com compromisso da função renal ou hepática, não se justifica qualquer ajuste posológico para aclidínio/formoterol.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
Portuguese: Reduções das exacerbações da DPOC
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall eksaserbasjoner av KOLS
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er en hvit enhet med innebygget doseindikator og en oransje doseringsknapp.
Portuguese: Cefaleias Tonturas Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Tremor
Portuguese: Quando o botão laranja não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Portuguese: 2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Portuguese: Diarreia Náuseas Xerostomia
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Portuguese: Com base nos dados acima descritos, o PRAC considerou que o termo "edema periférico" deveria ser removido da lista de recções adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM e o termo "Inchaço das mãos, tornozelos ou pés" deveria ser eliminado da secção 4 do Folheto Informativo.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Portuguese: É fornecido numa bolsa protetora de alumínio selada, que contém uma saqueta de exsicante.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Tem cor branca, com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
Portuguese: Utilização de medicação de recurso
Norwegian Bokmål: Bruk av behovsmedisinering
Portuguese: Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE
Portuguese: Certifique-se que o botão laranja está virado para cima.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den oransje knappen er vendt rett opp. Ikke hold inhalatoren skrått.
Portuguese: Figura M
Norwegian Bokmål: Figur M
Portuguese: • Medicamentos que reduzam a quantidade de potássio no sangue, como por exemplo: o corticosteroides que tome oralmente (tais como a prednisolona); o diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida); o determinados medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: o kortikosteroider som du tar gjennom munnen (slik som prednisolon), o diuretika (som furosemid eller hydroklorotiazid), o visse legemidler som brukes for pustebesvær (som teofyllin),
Portuguese: Retenção urinária
Norwegian Bokmål: Urinretensjon
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Norwegian Bokmål: INHALATORETIKETT
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal ou hepática Não existem dados sobre a utilização específica de aclidínio/formoterol em doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om spesifikk bruk av aklidinium/formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Dor de garganta e corrimento nasal em simultâneo - podem ser sinais de rinofaringite - Dor de cabeça - Dor ao urinar e/ou urinar frequentemente - podem ser sinais de uma infeção do trato urinário - Tosse - Diarreia - Nariz congestionado, entupido ou a pingar e/ou dor ou uma sensação de pressão na face ou testa
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - En kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse - Hodepine - Smertefull og/eller hyppig vannlating - dette kan være tegn på urinveisinfeksjon - Hoste - Diaré - En tett eller rennende nese og/eller smerte eller trykkfølelse i kinnene eller pannen - dette kan være tegn på bihulebetennelse - Svimmelhet - Muskelkramper - Kvalme - Søvnvansker - Tørr munn - Muskelsmerter - Iinfeksjon i tannkjøttet - Økt konsentrasjon av kreatinfosfokinase (et protein som finnes i muskler) i blodet - Risting/skjelving - Angst
Portuguese: Mialgia Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelspasmer
Portuguese: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Brimica Genuair na asma.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair skal ikke brukes ved astma.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Portuguese: Insónia Ansiedade
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus
Portuguese: Não se destina a utilização em episódios agudos
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Portuguese: - A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou de fígado.
Norwegian Bokmål: Når du tar legemidlet på bestemte tidspunkter, er det også lettere å huske på å ta det. - Den anbefalte dosen kan brukes til eldre pasienter og til pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Portuguese: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Portuguese: Para que é utilizado Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair brukes mot
Portuguese: Cada dose administrada contém 396 microgramas de brometo de aclidínio (equivalente a 340 microgramas de aclidínio) e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreção de pequenas quantidades de aclidínio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilização de Brimica Genuair por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
Norwegian Bokmål: Bruken av Brimica Genuair hos ammende kvinner skal derfor vurderes kun dersom den forventede fordelen for kvinnen er større enn mulige risikoer for barnet.
Portuguese: Medidas apropriadas para gerir e minimizar os riscos, incluindo a necessidade de uma monitorização apropriada durante e após a administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: • Síndrome coronária aguda (incluindo enfarte agudo do miocárdio) nos últimos 30 dias.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Portuguese: Principais elementos a ser incluídos no material educacional:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Portuguese: O número de frascos de concentrado de BRINAVESS necessários para preparar a quantidade apropriada de solução para o tratamento individual de um doente irá depender do peso do doente e do tamanho do frasco.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Portuguese: Critérios de selecção dos doentes, incluindo contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os Profissionais de Saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contra-indicações do BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Portuguese: Instruções sobre o cálculo da dose, preparação da solução para perfusão e modo de administração.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e efectiva do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Norwegian Bokmål: Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com pressão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e efectiva do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Norwegian Bokmål: ANNEX Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar estreitamente os doentes com doença cardíaca valvular.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu términus, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.