FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego toksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega učinka botulinskega toksina tipa A je treba zdravilo Xeomin pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek glavkoma z zaprtim zakotjem, uporabljati previdno.
Polish: Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami przedsynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.
Slovenian: Proste molekule botulinskega nevrotoksina tipa A, ki se ne vežejo na receptorje na presinaptičnih holinergičnih živčnih končičih, bodo fagocitirane ali pinocitirane in razkrojene kot vsi drugi prosto cirkulirajoči proteini.
Polish: Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.
Slovenian: Morda bosta nujna nekajdnevni zdravniški nadzor in umetno dihanje.
Polish: zawroty głowy, drętwienie, senność
Slovenian: omotica, otrplost, dremavost
Polish: Natomiast w badaniach dotyczących toksyczności u płodu podawanie produktu Xeomin w dawkach powodujących objawy toksyczności u matki w odstępach tygodniowych do dwutygodniowych zwiększało ilość poronień u królików.
Slovenian: Vendar je uporaba zdravila Xeomin v študijah prenatalne toksičnosti pri odmerkih, ki povzročajo toksičnost za matere v eno- in dvotedenskih presledkih, povečala število abortusov.
Polish: Badania farmakokinetyki produktu Xeomin u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych powyżej powodów.
Slovenian: Porazdelitev zdravilne učinkovine pri bolnikih: Študij farmakokinetike zdravila Xeomin pri človeku niso opravili zaradi zgoraj navedenih vzrokov.
Polish: Donoszono o działaniach niepożądanych związanych z rozległością rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej z miejsca podania (patrz punkt 4.8): czasami skutkowały one śmiercią, co w niektórych przypadkach było powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i(lub) znaczącym osłabieniem.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (glejte poglavje 4.8), ki se včasih končajo s smrtjo, ki je bila povezana z disfagijo, pnevmonijo in/ali pomembno slabotnostjo.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla leku Xeomin i nie mogą być stosowane w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.
Slovenian: Zaradi razlik v preskusih za določanje vrednosti LD50 so te enote specifične za zdravilo Xeomin in ne veljajo za druga zdravila, ki vsebujejo botulinski toksin.
Polish: nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovenian: rinitis, okužbe zgornjih dihal
Polish: Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A na cholinergiczne zakończenia nerwowe można opisać jako proces składający się z trzech kolejnych etapów:
Slovenian: Mehanizem delovanja botulinskega nevrotoksina tipa A na holinergične živčne končiče poteka v treh zaporednih korakih: a)
Polish: Nie stosować produktu Xeomin, jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabiti, če je rekonstituirana raztopina (pripravljena po zgornjih navodilih) videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Polish: Związana z receptorem toksyna botulinowa typu A podlega endocytozie do zakończenia nerwowego, gdzie osiąga białko docelowe (SNAP 25) i ewentualnie ulega rozkładowi wewnątrzkomórkowemu.
Slovenian: Nevrotoksin tipa A, vezan na receptorje, se endocitira v živčne končiče, preden doseže ciljni protein (SNAP 25), in se nazadnje intracelularno razgradi.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Slovenian: faze in študiji III. faze za distonijo so podana v naslednji tabeli:
Polish: Nic nie wskazuje jednak na wyższy potencjał antygenowy preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
Slovenian: Vendar pa tudi ni nikakršnih znakov za večji antigenski potencial zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Polish: W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia produktu Xeomin w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
Polish: Redukcja CMAP w tygodniu 4 Kontrola po 52 tygodniach
Slovenian: Zmanjšanje CMAP v 4. tednu
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v zdravilu Xeomin prehaja v materino mleko.
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane pod wysokim ciśnieniem, a wszelkie pozostałości leku Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba sterilizirati pod visokim tlakom, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Polish: Przedstawiono prace opisujące badania kliniczne (Jankovic i wsp., 20031, 20062, Barnes i wsp., 20053), które potwierdzają hipotezę, że ilość przeciwciał jest skorelowana z ilością białek Clostridium, w związku z czym ryzyko wtórnego braku odpowiedzi może być niższe u pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Slovenian: V podporo hipotezi, da je količina protiteles v korelaciji s količino proteinov Clostridium, so bile navedene objavljene klinične študije (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), odtod pa sledi, da utegne pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeomin, obstajati manjše tveganje za nastop sekundarnega neodziva.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Polish: Występowanie dysfagii jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu Xeomin jako wynik rozproszenia toksyny na mięśnie przełyku.
Slovenian: Pojav disfagije se lahko pripiše širjenju farmakološkega učinka zdravila Xeomin, ki je posledica širjenja nevrotoksina v mišice ezofagusa.
Polish: W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku Xeomin, efekt terapeutyczny produktu może się zmieniać.
Slovenian: Pri ponavljajočih se injekcijah zdravila Xeomin se lahko zdravilni učinek zdravila razlikuje.
Polish: W badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) 6 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie.
Slovenian: Pri študiji blefarospazma (MRZ 0433) je 6 bolnikov prejelo 2. injekcijo.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien wezwać pogotowie (patrz punkt 4).
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo (glejte poglavje 4).
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
Slovenian: Zato se zdravilo Xeomin ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno in če morebitne koristi opravičijo tveganje.
Polish: Ze względu na utajony początek niektóre działania terapeutyczne i(lub) niepożądane leku mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Zaradi zamika pri začetku delovanja ter nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko tudi zdravilo Xeomin vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.
Slovenian: Zdravnik jih lahko omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.
Polish: Dlatego też z uzyskanych wyników nie można wyciągnąć ważnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
Slovenian: Posledično iz rezultatov ni mogoče priti do veljavnega zaključka glede imunogenosti zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Polish: Działanie leku utrzymuje się po każdym leczeniu zazwyczaj około 3-4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3-4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Polish: Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70% roztworem alkoholu przed wkłuciem igły.
Slovenian: Pred vstavitvijo igle očistite izpostavljeni del gumijastega zamaška z alkoholom (70 %).
Polish: Dane niekliniczne wyraźnie wykazują, że jedna jednostka preparatu Xeomin jest równoważna jednej jednostce preparatu Botox; dla obu gatunków wykazano też wyraźną zależność odpowiedzi od dawki.
Slovenian: Neklinični podatki jasno kažejo, da je ena enota zdravila Xeomin ekvipotentna eni enoti zdravila Botox, na dveh živalskih vrstah pa je bila prikazana povezava med odmerkom in odzivom.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Xeomin z ujemnym wyjściowym wynikiem testu połowiczego przepony (HDA) u myszy, co wskazuje na niewystępowanie przeciwciał neutralizujących, u 2 osób wynik był dodatni (< 5 mU/ml) podczas wizyty końcowej.
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeomin, z negativnim izhodiščnim rezultatom testa HDA, izkazujočim, da ni prisotnih nevtralizirajočih protiteles, sta imela ob končnem pregledu pozitiven rezultat (<5 me/ml) dva posameznika.
Polish: Xeomin wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki.
Slovenian: Zdravilo Xeomin se injicira v medialno in lateralno očesno orbikularno mišico zgornje veke ter lateralno očesno orbikularno mišico spodnje veke.
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane w autoklawie, a wszelkie pozostałości produktu Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sacharoza
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI humani albumin, saharoza
Polish: W preparacie Xeomin zawartość białek wynosi zaledwie 0,6 ng/100U, gdyż zawiera on tylko 150 kDa neurotoksyny, bez białek kompleksujących.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje le 0,6 ng/100 e beljakovin, saj vsebuje le 150 kDa nevrotoksin, ne pa tudi kompleksirajočih beljakovin.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
Slovenian: ravni površinske elektromiografske meritve (EMG) glede na izhodiščno vrednost v distonični sternokleidomastoidni mišici med maksimalno prostovoljno aktivacijo 14 dni po injiciranju.
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 62 zdarzeń niepożądanych u 45 ze 152 pacjentów (29,6%).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 45 izmed 152 bolnikov (29,6 %) poročalo o skupno 62 neželenih dogodkih.
Polish: Działanie terapeutyczne toksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach.
Slovenian: Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
Polish: Jak wygląda lek Xeomin i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin.
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin.
Polish: Oba związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zaobserwowano u tego samego pacjenta, który otrzymywał preparat Xeomin w dawce 30/60 U (jednym z nich był ból w miejscu wstrzyknięcia, a drugim - zaburzenia połykania).
Slovenian: O obeh povezanih neželenih dogodkih so poročali pri istem bolniku, ki je prejel 30/60 enot zdravila Xeomin (bolečina na mestu injiciranja in disfagija).
Polish: Zawartość białek w preparacie Botox wynosi 5 ng/100U, tj. 150 kDa neurotoksyny i nieskuteczne białka kompleksujące; po podaniu tego preparatu szybko następuje dysocjacja do neurotoksyny i białek kompleksujących.
Slovenian: Zdravilo Botox ima vsebnost beljakovin 5 ng/100 e, tj. 150 kDa nevrotoksin in neučinkujoče kompleksirajoče beljakovine, ter po aplikaciji hitro disociira v nevrotoksin in kompleksirajoče beljakovine.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej)
Slovenian: • če imate druge bolezni, ki ovirajo medsebojno delovanje med živci in skeletnimi mišicami
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Slovenian: Odmerek zdravila Xeomin se lahko manjša ali veča z manjšanjem ali večanjem prostornine injiciranega zdravila.
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Raztopina ostane kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Możliwe przyczyny to odmienne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność toksyny wynikająca z zastosowanej procedury testowania biologicznego lub oporność na leczenie powstała w jego trakcie.
Slovenian: Razlogi za to so lahko različne tehnike rekonstitucije, izbrani presledki med injiciranji, mišice, v katere se zdravilo injicira, in mejna nihanja aktivnosti toksina zaradi biološke raznolikosti ali sekundarne neodzivnosti.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Może się to pojawić częściej u pacjentów z chorobami nerwu twarzowego.
Slovenian: Poškodbe so lahko pogostejše, če imate motnje obraznih živcev.
Polish: Dlatego nie poleca się stosowania leku Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin pri ženskah, ki dojijo, ni priporočena.
Polish: Z punktu widzenia jakości preparat Xeomin jest wysoce oczyszczony i różni się od substancji leczniczej w preparatach Botox® i Dysport® tym, że nie zawiera białek kompleksujących (hemaglutynin).
Slovenian: Z vidika kakovosti je zdravilo Xeomin visoko prečiščeno ter se od zdravilne učinkovine v zdravilih Botox in Dysport loči po tem, da ne vsebuje kompleksirajočih beljakovin
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (ITT) (MRZ-0013)
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (ITT) (MRZ-0013)
Polish: Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzenia połykania.
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
Polish: Opakowania: 1 fiolka (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowania zbiorcze).
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranja z več enotami).
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek aspiracji.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso opazni takoj po injiciranju, mednje pa lahko spadajo splošna šibkost, ptoza, diplopija, težave pri požiranju ali govoru ali paraliza dihalnih mišic, ki povzroča aspiracijsko pljučnico.
Polish: Drugim najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem) było opadanie powieki, które zaobserwowano u podobnego odsetka pacjentów (1,9% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 1,8% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 6,1% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 4,6% w przypadku preparatu Botox w badaniu fazy III dotyczącym opadania powieki); występowało ono tylko u pacjentów z BPS (kurcz powiek).
Slovenian: O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1,9 % pri zdravilu Xeomin napram 1,8 % pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6,1 % pri zdravilu Xeomin napram 4,6 % pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
Polish: Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu Xeomin do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego).
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem bocznym zanikowym.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak nieregularne bicie serca (arytmia) i zawał serca, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana w mleku kobiet.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski nevrotoksin tipa A izloča v materino mleko.
Polish: Badanie fazy II dotyczące dystonii szyi (ITT) (BTC-9801)
Slovenian: faze za cervikalno distonijo (ITT) (BTC- 9801)
Polish: W przypadku braku działania terapeutycznego pierwszej dawki produktu należy przyjąć, że u pacjenta występuje pierwotna oporność na produkt.
Slovenian: Če prvo injiciranje spodleti, je treba bolnika obravnavati, kot da se primarno ne odziva.
Polish: Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone.
Slovenian: Treba se je izogibati injiciranju v območje spodnje veke, da se prepreči ektropij, vsako okvaro epitelija pa je treba takoj zdraviti.
Polish: Co zawiera lek Xeomin
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo xeomin
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu leku Xeomin:
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin:
Polish: Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
Slovenian: Če je prostornina injiciranega zdravila manjša, je manjši tudi občutek pritiska in botulinski nevrotoksin tipa A se manj razširi po mišici, v katero je injiciran.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 110 zdarzeń niepożądanych u 65 z 231 (28,1%) pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Polish: • jednego badania fazy II (MRZ/BTC-9801);
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu Xeomin i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek zdravila Xeomin se ne sme preseči, presledki med injiciranji pa se ne smejo skrajšati.
Polish: Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem (odpowiednio 5,2% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 3,4% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 10% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 8,2% w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi) było zaburzenie połykania.
Slovenian: Najpogostejši, vsaj morebiti z zdravljenjem povezani neželeni dogodek je bila disfagija (5,2 % za zdravilo Xeomin v primerjavi s 3,4 % za zdravilo Botox v združenem vzorcu ter 10 % za zdravilo Xeomin v primerjavi z 8,2 % za zdravilo Botox v študiji III. faze za cervikalno distonijo).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis,
Slovenian: • če imate splošne okvare mišične aktivnosti (npr. miastenijo gravis, Lambert-Eatonov sindrom),
Polish: Lekarz nie powinien użyć leku Xeomin, jeżeli zawartość fiolki po sporządzeniu roztworu zgodnie z zaleceniami ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Slovenian: Zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xeomin, če je rekonstituirana raztopina, pripravljena po navodilih, videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania:
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju:
Polish: Odtworzony lek Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Polish: • w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) 144 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć, w którym podawane są dawki preparatu Xeomin do 400 U;
Slovenian: • v študijo spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 e zdravila Xeomin;
Polish: Zalecane rozcieńczenia znajdują się w poniższej tabeli: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9% ) roztwór chlorku sodu)
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli: Količina dodanega vehikla (natrijev kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovenian: Po rekonstituciji: zdravilo se lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Slovenian: (MRZ/BTC-0013) oziroma blefarospazem (MRZ/BTC-0003).
Polish: Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się przeprowadzić badanie porejestracyjne, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.