FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige davon mit tödlichem Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5% schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein.
Swedish: En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de oftast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på >5% omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
German: Nach Anwendung von 5 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen lag die erwartete mediane Infliximab-Exposition im Steady State (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State, AUCss) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20% niedriger als die bei Erwachsenen.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda medianexponeringen vid steady-state för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än det förutsagda medianexponeringen vid steady-state för läkemedlet hos vuxna.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
German: Mukosaheilung in Woche 30
Swedish: Slemhinneläkning vecka 30
German: Insgesamt erhielten 306 Patienten 3 Dosen von Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6.
Swedish: Totalt fick 306 patienter 3 doser infliximab 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6.
German: Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
German: • Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud
German: Bei den als Woche-2-Non-Responder eingestuften Patienten zeigten 32% (26/81) der Placebo-Erhaltungsgruppe und 42% (68/163) der Infliximabgruppe ein klinisches Ansprechen in Woche 6.
Swedish: Bland patienterna, som klassificerades som utan behandlingssvar vid vecka 2, uppnådde 32 % (26/81) i gruppen med placebo underhållsbehandling och 42 % (68/163) i gruppen med infliximab kliniskt svar vid vecka 6.
German: Begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie hin (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling vid sjukdomsskov med en upprepad inledande behandling tyder på en högre incidens av infusionsreaktioner, även allvarliga sådana, jämfört med 8veckors underhållsbehandling (se avsnitt 4.8).
German: • Zeichen einer allergischen Reaktion wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln.
Swedish: • Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
German: Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50% verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen b
Swedish: A ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
German: • Geschwollene Lymphknoten
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
German: Thorakale Schmerzen, Ermüdung, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle, Frösteln, Ödem.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
German: Das Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-hämmande medel.
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder) ACCENT I (Woche-2-Responder) % der Patienten
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2) ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-SharpGesamt-Score b
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"
German: Alle Infusionsreaktionen waren leichten bis mittleren Schweregrades.
Swedish: Alla infusionsreaktioner var milda eller måttliga i intensitet.
German: Flixabi wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt werden.
Swedish: Flixabi förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhus eller vårdcentral.
German: Das häufigste unerwünschte Ereignis war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa mit einer höheren Inzidenz bei Patienten, die alle 12 Wochen Infusionen erhielten, als bei jenen, die alle 8 Wochen Infusionen erhielten.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Flixabi Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNS positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Flixabi nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Flixabi och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Flixabi ej ges (se avsnitt 4.8).
German: Verbesserung um ≥ 75%
Swedish: ≥ 75 % förbättring a
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
German: Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand kann ein Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen Malignomen bei Patienten, die mit einer TNF-blockierenden Substanz behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Med nuvarande erfarenheter kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom eller andra maligniteter hos patienter behandlade med TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
German: In beiden Studien war eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von Folsäure, oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs) zulässig.
Swedish: I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
German: Außerdem wurde mit Infliximab eine Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), beobachtet.
Swedish: Dessutom observerades förbättrad livskvalitet mätt med IBDQ för infliximab.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
German: • Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Flixabi behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Flixabi-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Flixabi, tala om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn att du behandlats med Flixabi innan barnet får något vaccin.
German: Eine Anwendung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist bis 6 Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG-vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, serumsjuka eller reaktion liknande serumsjuka.
German: Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.
German: • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
Swedish: • Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)
German: Allergische Reaktionen des Respirationstrakts.
Swedish: Allergiskt andningssymtom.
German: Nach der Entnahme aus der Kühllagerung darf Flixabi nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Swedish: Efter att Flixabi har tagits ut från kylförvaring får det inte ställas tillbaka i kyl.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens der mit Infliximab behandelten Gruppe betrug 2 Wochen.
Swedish: Mediantiden till dess att svar kunde ses var 2 veckor hos gruppen behandlad med infliximab.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung oder nach Anpassung der Dosierung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling eller efter dosjustering.
German: Alle Patienten erhielten in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie stabile Methotrexat-Dosen (Median: 15 mg/Woche) und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Swedish: Alla patienter fick stabila metotrexatdoser (median 15 mg/vecka) i 6 månader före enrollering för att sedan kvarstå på stabila doser genom hela studien.
German: In der EXPRESS-Studie wurde die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab bei 378 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ ermittelt.
Swedish: EXPRESS utvärderade effekten av induktions- och underhållsbehandling med infliximab hos 378 patienter med plackpsoriasis.
German: Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
German: • Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
German: Alle Patienten mussten stabil auf 6-MP, AZA oder Methotrexat eingestellt sein (35% erhielten außerdem Kortikosteroide zu Studienbeginn).
Swedish: Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35 % fick också kortikosteroider vid baseline).
German: 53 Patienten setzten die Behandlung mit 5 mg/kg alle 6 Wochen fort.
Swedish: 53 patienter fortsatte med 5 mg/kg var 6:e vecka.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
German: In einer Phase-II-Studie zur Beurteilung von Infliximab bei dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) wurde bei mit Infliximab behandelten Patienten eine höhere Inzidenz an Mortalität aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz gefunden, insbesondere bei denen, die mit der höheren Dosis von 10 mg/kg (d. h. dem Doppelten der zugelassenen Dosis) behandelt wurden.
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
German: In Woche 2 wurden alle Patienten auf ein klinisches Ansprechen hin untersucht und auf eine der 3 Behandlungsgruppen randomisiert: Erhaltungstherapie mit Placebo, Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab und Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab.
Swedish: Vid vecka 2 undersöktes alla patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till en av 3 behandlingsgrupper: en grupp med placebo underhållsbehandling, en grupp med 5 mg/kg underhållsbehandling och en grupp med 10 mg/kg underhållsbehandling.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Flixabi.
German: Flixabi ist intravenös zu verabreichen.
Swedish: Flixabi ska administreras intravenöst.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten c
Swedish: Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
German: In Woche 16 wurden 47 Patienten mit < 10% Verbesserung bezüglich der Anfangssituation in der Anzahl der geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke unter Placebo auf Infliximab umgestellt (early escape).
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei randomisierten multizentrischen Doppelblindstudien, SPIRIT und EXPRESS, bestimmt.
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda multicenterstudier: SPIRIT och EXPRESS.
German: In der zweiten Studie (IMPACT 2) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 200 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) geprüft.
Swedish: I den andra kliniska studien (IMPACT 2) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 200 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder).
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen von 5 mg/kg alle 8 Wochen oder
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka, eller
German: • Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
German: Tuberkulose, Pilzinfektionen (z. B. Candidose, Onychomykose).
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Flixabi verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt med Flixabi (se avsnitt 4.4).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG-instillation vilket används för behandling av cancer).
German: Klinisches Ansprechen in Woche 30
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
German: Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
Swedish: Återinsatt behandling gällande alla indikationer
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av musTNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
German: Die wiederholte Anwendung von Infliximab (5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 bei Morbus Crohn mit Fistelbildung, 3 mg/kg oder 10 mg/kg alle 4 oder 8 Wochen bei rheumatoider Arthritis) führte nach der Applikation der zweiten Dosis zu einer leichten Kumulation von Infliximab im Serum.
Swedish: Återinsatt behandling med infliximab (5 mg/kg vid 0, 2 och 6 veckor för fistulerande Crohns sjukdom, 3 eller 10 mg/kg var 4:e eller var 8:e vecka för reumatoid artrit) resulterade i en lätt ackumulering av infliximab i serum efter den andra dosen.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS) Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/antidubbelsträngat DNA-(dsDNA)-antikroppar Ungefär hälften av patienterna behandlade med infliximab i kliniska studier som var ANA-negativa vid studiestart (baseline) utvecklade positiv ANA under studien jämfört med ungefär en femtedel av patienterna behandlade med placebo.
German: Vor der Behandlung mit Flixabi
Swedish: Före behandling med Flixabi
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index-[BASDAI]-värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
German: Woche 10
Swedish: Vecka 10
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Swedish: • Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
German: In Bezug auf den Anteil an Patienten mit Infektionen waren die Studie C0168T72 und die Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (REACH) vergleichbar, allerdings war dieser Anteil in der Studie C0168T72 höher als in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2).
Swedish: Andelen patienter med infektioner i C0168T72 var jämförbar med den i studien vid pediatrisk Crohns sjukdom (REACH) men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2).
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Flixabi-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Flixabi-behandling.
German: Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen.
Swedish: Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie (SONIC) wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva för biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
German: In Woche 30 war der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen, in der Gruppe, die alle 8 Wochen therapiert wurde, höher (59,6%, 31/52) als in der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Swedish: Andelen patienter i klinisk remission vid vecka 30 var större i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka (59,6 %, 31/52) än var 12:e vecka (35,3, 18/51; p = 0,013).
German: In klinischen Studien der Phase III kam es bei 18% der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 5% der mit Placebo behandelten Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
German: Diese war als der Anteil an Patienten mit klinischer Remission (CDAI < 150) definiert, welcher mindestens 3 Wochen keine systemischen oralen Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) oder Budesonid, in einer täglichen Dosis von > 6 mg, eingenommen hatte.
Swedish: Studiens primära effektmått var klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vid vecka 26, definierad som patienter med klinisk remission (CDAI < 150) som inte hade tagit orala systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) eller budesonid i en dos på > 6 mg/dag under åtminstone 3 veckor.
German: In einer exploratorischen, klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung von Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger über maligne Erkrankungen berichtet als bei Patienten in der Kontrollgruppe.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
German: In Studien zur rheumatoiden Arthritis war die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich Pneumonie, bei Patienten, die Infliximab in Kombination mit Methotrexat erhielten, höher als bei Patienten, die Methotrexat allein erhielten, insbesondere bei Dosierungen von 6 mg/kg oder höher (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
German: Hilfsstoffe: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och dibasiskt natriumfosfatheptahydrat.
German: Die häufigste in klinischen Studien berichtete Nebenwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR) war die Infektion des oberen Respirationstraktes, welche bei 25,3% der mit Infliximab behandelten Patienten auftrat, im Vergleich zu 16,5% der Kontrollpatienten.
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienterna.
German: Antikörper gegen Infliximab entwickelten 38% der Patienten, die 3 mg/kg erhielten, verglichen mit 12% der Patienten in der 6-mg/kg-Gruppe.
Swedish: Antikroppar mot infliximab utvecklades hos 38 % av patienterna som fick 3 mg/kg jämfört med 12 % av patienterna som fick 6 mg/kg.