FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um endgültige Rückschlüsse auf intrinsische pharmakokinetische Faktoren, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel: 3 Jahre.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
German: Kinder und Jugendliche Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
German: Nach der Behandlung muss regelmäßig bis zum Rückgang der Krankheitserscheinungen eine lokale Untersuchung durchgeführt werden.
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
German: - Bei der Behandlung mit Savene wird der Bereich, in dem die Extravasation aufgetreten ist, regelmäßig untersucht und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen, um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
German: • Gewichtsverlust, Appetitverlust
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen die in de twee studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
German: Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
German: Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
German: Basierend auf einer begrenzten Zahl von Patienten wurde die als Koeffizient der Variation (CV %) berechnete interindividuelle Variabilität für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter per Schätzung auf ca. 30 % veranschlagt.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
German: • Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) (Ihr Blut muss möglicherweise regelmäßiger überwacht werden)
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
German: Die Zubereitung sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
German: FORMULIERUNG
Dutch: FORMULERING
German: Dies muss bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
German: Savene wird wie folgt geliefert:
Dutch: Savene wordt geleverd als:
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Dutch: In beide studies hadden alle patiënten anthracycline toegediend gekregen.
German: Systemorganklassen (SOC)
Dutch: Systeem/orgaanklassen (SOC)
German: Kühlmittel, wie z. B. Eisbeutel, müssen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung von Savene aus diesem Bereich entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
German: 5 Wie ist Savene aufzubewahren?
Dutch: 5 Hoe bewaart u dit middel?
German: Daher ist eine regelmäßige hämatologische Überwachung erforderlich.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
German: Ein inaktivierter Impfstoff sollte verwendet werden soweit vorhanden (z.B. Poliomyelitis).
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
German: Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
German: Eine Voraussetzung für die Aufnahme in den Wirksamkeitsteil der Studie war, dass die AnthracyclinExtravasation durch eine Fluoreszenzmikroskopie einer oder mehrerer Biopsien nachgewiesen wurde.
Dutch: Een voorwaarde voor opname in het werkzaamheidsgedeelte van de studie was dat de anthracyclineextravasatie door fluorescentiemicroscopie van één of meer biopten was aangetoond.
German: Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
German: - Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
German: Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur gleichen Tageszeit gegeben.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
German: Schütteln Sie die Flasche nicht.
Dutch: Niet schudden.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
German: • Verminderte Sinnesempfindung (Sehen, Riechen, Hören, Tasten, Schmecken)
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
German: • Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
German: • Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
German: Wenn Sie sexuell aktiv werden, müssen Sie effektive Verhütungsmethoden anwenden, um während und sechs Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Savene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor Savene
German: Wenn bei Ihnen das Risiko eines hohen Kaliumspiegels im Blut besteht, wird Ihr Arzt dies überwachen.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
German: Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
German: Die erste Infusion wird so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben.
Dutch: De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend.
German: Es gibt keine Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Dutch: De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor een verhoogde urinaire excretie van ijzer en zink en een verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
German: Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen.
Dutch: Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Dutch: • Zwelling in de armen of benen (oedeem)
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
German: • Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Patienten mit malignen Erkrankungen wird häufig eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln durchgeführt.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
German: Alopezie, Pruritus
Dutch: Alopecia Pruritus
German: Für Dexrazoxan spezifische Wechselwirkung:
Dutch: Interactie specifiek voor dexrazoxaan:
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of dexrazoxaan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
German: Aus tierexperimentellen Studien liegen begrenzte Daten zur Fertilität vor.
Dutch: Er zijn beperkte vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar vanuit dieronderzoek.
German: Anz. d. Patienten mit Post-Baseline-Wert
Dutch: Aantal patiënten met post baseline-waarde
German: 3.1.5 Bewahren Sie die angebrochene Flasche mit Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen auf, da sie zur weiteren Verdünnung des Konzentrats benötigt wird.
Dutch: 3.1.5 Bewaar de geopende fles met oplosmiddel onder aseptische condities, omdat deze nodig is voor verdunning van het concentraat.
German: Es liegen begrenzte Informationen über den Einfluss von Savene auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect van Savene op de vruchtbaarheid.
German: Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
German: Da Savene Patienten verabreicht wird, die sich einer zytotoxischen Therapie mit Anthracyclinen unterziehen, addiert sich dessen zytotoxisches Potenzial (was insbesondere zu einer reversiblen hämatologischen Toxizität mit einem Nadir an den Tagen 11-12 führt) zu dem der anderen verabreichten Chemotherapie.
Dutch: Aangezien Savene zal worden toegediend aan patiënten die cytotoxische therapie ondergaan met anthracyclines zal het cytotoxische potentieel ervan (dat met name resulteert in reversibele hematologische toxiciteit met een nadir op dag 11-12) derhalve additief zijn aan dat van de andere toegediende chemotherapie.
German: Das Konzentrat muss dann mit dem verbleibenden Savene-Lösungsmittel verdünnt werden.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
German: • Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
German: 4.1 Vor Rekonstitution und Verdünnung: - Nicht über 25 °C lagern.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
German: 3.2.5 Wie bei allen parenteralen Produkten üblich, muss das Savene-Konzentrat und die Infusionslösung vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbungen kontrolliert werden.
Dutch: 3.2.5 Zoals bij alle parenterale producten dienen het Savene-concentraat en de infuusoplossing vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
German: Dexrazoxan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dexrazoxaan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Dexrazoxan unterzieht sich einer intrazellulären Hydrolyse zuerst mit seinen beiden offenen Ein-RingZwischenprodukten (B und C) und danach mit der offenen Zwei-Ring-Form (ADR− 925), die eine EDTA-ähnliche Struktur aufweist und als starker Chelatbildner von Eisen und zweiwertigen Kationen als Calciumionen fungiert.
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
German: Die angezeigte Dosis muss über 1-2 Stunden als intravenöse Infusion in eine große Vene einer anderen Extremität oder eines anderen Bereichs der von der Extravasation betroffenen Extremität verabreicht werden.
Dutch: De aangegeven dosis dient gedurende 1-2 uur als intraveneuze infusie te worden toegediend in een grote ader in een ander(e) extremiteit/gebied dan is aangetast door de extravasatie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 500 ml Lösungsmittel
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 ml oplosmiddel
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
German: Die erste und zweite Dosis betrug 1.000 mg/m2, und die dritte Dosis 500 mg/m2.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
German: In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
Dutch: In-vitro studies naar dexrazoxaan met humane microsomen lieten een hoge stabiliteit van dexrazoxaan zien, wat erop wijst dat grootschalige metabolisatie via cytochroom P450 onwaarschijnlijk is.
German: • Phenytoin: zytotoxische Wirkstoffe können die Absorption von Phenytoin verringern, was zu einer Verschlimmerung von Krämpfen führt.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
German: Zwei pharmakodynamische Eigenschaften von Dexrazoxan sind in der Literatur beschrieben: Prävention der Kardiotoxizität von Anthracyclin und Antineoplastische Wirkung
Dutch: Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxaan zijn beschreven in de literatuur: Preventie van anthracycline-cardiotoxiciteit, en Antineoplastisch effect
German: Häufig verringerter Appetit
Dutch: Verminderde eetlust
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
German: 3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist.
Dutch: 3.1.4 Laat de injectieflacon met het concentraat gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer of de oplossing homogeen en helder is.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit und plötzliche Ohnmacht wurden bei wenigen Patienten berichtet, die mit Savene behandelt wurden.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
German: Pharmakokinetik bei Patienten mit Paravasation
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
German: - Wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
German: In Studien hatte Dexrazoxan keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Doxorubicin.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
German: Bibliographische Daten haben gezeigt, dass die Serumkinetik von Dexrazoxan nach einer intravenösen Gabe unabhängig von Plan und Dosis einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell folgt.
Dutch: Uit de bibliografische gegevens blijkt dat de serumkinetiek van dexrazoxaan na intraveneuze toediening een open tweecompartimenten-model volgt dat onafhankelijk is van schema en dosis.
German: Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und andere Schutzkleidung empfohlen.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.