FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg op gedurende de eerste of tweede week van de behandeling met Nerlynx en kan recidiverend zijn.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Dutch: Borstkankerresistentieproteïneremmers
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Dutch: Eerder trastuzumab
Slovak: Pred trastuzumabom
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van het CYP3A4-/Pgp-isoform van cytochroom P450:
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Dutch: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o dosisaanpassing (met richtlijn voor het aanpassen van doses)/stopzetting van de behandeling o Het belang van het verstrekken van het voorlichtingsmateriaal aan patiënten/verzorgers aan het einde van het consult o Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Slovak: o úprava dávky (s pokynmi na úpravu dávky)/ukončenie liečby, o dôležitosť odovzdania vzdelávacieho materiálu pacientom/opatrovateľom na konci poradenstva,
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
Slovak: Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Slovak: - Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: Gelijktijdig
Slovak: Súbežné
Dutch: • erytromycine (antibioticum)
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Slovak: Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Dutch: Dosis Nerlynx
Slovak: Dávka lieku Nerlynx
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Slovak: - Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx.
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovak: Muži majú počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevykonali.
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Slovak: %) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Dutch: • patiënten die niet genezen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1;
Slovak: • ak sa z toxicity súvisiacej s liečbou nedokážu zotaviť na stupeň 0 až 1;
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
Dutch: Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden wanneer ze Nerlynx gebruiken en tot 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
Slovak: Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Slovak: Testy a kontroly problémov s pečeňou
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Slovak: Neratinib vykazoval inhibičnú aktivitu pri absorpčnom transportéri OCT1, pričom hodnota IC50 dosahovala 2,9 µM.
Dutch: Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1 of baseline binnen 3 weken of stop behandeling.
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Dutch: Verminderde eetlust
Slovak: %) a znížená chuť do jedla
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
Slovak: • názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Slovak: Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met stoffen die de pH in de maag verhogen, dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van neratinib dan kunnen afnemen.
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Dutch: Wat is Nerlynx?
Slovak: Čo je Nerlynx
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Slovak: • poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
Slovak: Neužívajte liek Nerlynx, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia obalu, alebo ak si všimnete akékoľvek známky manipulácie s liekom (napr. porušenie vnútornej tesniacej fólie).
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Dutch: Bij aanvang (baseline) had 57,4% hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeen-positief en/of progesteron-positief), 23,6% was N-negatief (geen uitzaaiingen in de lymfeklieren), 46,8% had één tot drie positieve lymfeklieren en 29,6% had vier of meer positieve lymfeklieren.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
Slovak: Nerlynx nebol v štandardnej sérii štúdií genotoxicity klastogénny ani mutagénny.
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Dutch: Na enkelvoudige doses neratinib was de waargenomen halfwaardetijd in plasma van neratinib 17 uur bij patiënten.
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Dutch: Hoe ziet Nerlynx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Nerlynx bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Dutch: Derde dosisverlaging
Slovak: Tretie zníženie dávky
Dutch: Het is niet bekend of neratinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg in de behandeling met Nerlynx op en kan ernstig zijn, wat ertoe kan leiden dat u uitgedroogd raakt.
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
Dutch: Mannitol (E421) Microkristallijne cellulose Crospovidon
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 13,3% en 2,9%; 0,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx had huiduitslag van graad 3.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit
Slovak: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
Dutch: 240 mg per dag
Slovak: 240 mg denne
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Dutch: De incidentie van ernstige bijwerkingen in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 7,0% vs. 5,7% (<65 jaar) en 9,9% vs. 8,1% (≥65 jaar).
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen over hoe toxiciteit in het maag-darmstelsel kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle (met verwijzing naar het behandeldagboek) en behandeling: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden gewaarschuwd, en het belang daarvan voor verdere aanpassingen in de behandeling
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Slovak: 4 pozitívne uzliny
Dutch: • rifampicine (antimycobacterieel middel)
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Dutch: o Bijzonderheden over de patiëntgroep met een verhoogd risico op de veiligheidskwestie o Belangrijkste boodschap die in consulten aan patiënten moet worden overgebracht over hoe maag-darmtoxiciteit kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle en behandeling:
Slovak: o kľúčová informácia, ktorá sa má odovzdať v rámci poradenstva pacientom, o prevencii a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania a liečby:
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: 120 mg per dag
Slovak: 120 mg denne
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
Slovak: Pokračujte v podávaní lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky, ak k zotaveniu na úroveň ≤ 1 dôjde do 3 týždňov.
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
Dutch: Nerlynx is in verband gebracht met huid- en onderhuidaandoeningen.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Dutch: lansoprazol, omeprazol of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd ‘protonpompremmers'
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Dutch: Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.