FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Estonian: Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Estonian: Dacogenil on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • aktiivne viiruslik, bakteriaalne või seennakkus (st vajab intravenoosset infektsioonivastast või ulatuslikku toetavat ravi);
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Dacogeniga ravitud 293-l AMLiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 293 AML-pasienter behandlet med Dacogen er oppsummert i tabell 1.
Estonian: Kui Dacogeni kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimpreparaadi tarvitamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni (CR) määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var grad av komplett remisjon (CR) vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Norwegian Bokmål: Resten av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med middels risiko.
Estonian: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Estonian: Eeldatav väärtus
Norwegian Bokmål: Anslått verdi
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid Dacogeni rühmas esines trend elulemuse paranemisele 15% suremusriski langusega (joonis 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at farmakokinetikken til decitabin ikke er avhengig av alder (40 til 87 år, median 70 år).
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Estonian: Detsitabiini manustamine vastsündinud/noortele rottidele näitas vanemate rottidega võrreldavat üldise toksilisuse profiili.
Norwegian Bokmål: Administrering av decitabin til nyfødte/unge rotter viste en sammenlignbar generell toksisitetsprofil som hos eldre rotter.
Estonian: Time (Months)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vitro-data at decitabin i liten grad er et P-gp-substrat.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
Estonian: Veenisisese manustamise järgne keskmine plasmakliirens vähipatsientidel oli > 200 l/h mõõduka patsientidevahelise kõikuvusega [variatsioonikordaja (CV) on umbes 50%].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Estonian: AML ja müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) kliinilistes uuringutes oli hüperbilirubineemiast teatamise sagedus kõigi raskusastmete puhul 11% ja 3...4. raskusastme puhul 2%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dacogen skal innledes under veiledning av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe ravida.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Estonian: • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus.
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad ka, et detsitabiinil on kahjulik mõju reproduktiivse tsükli kõikidele aspektidele, sealhulgas viljakusele, embrüo-loote ja sünnijärgsele arengule.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indikerer også at decitabin har bivirkninger på alle aspekter av reproduksjonssyklusen, inkludert fertilitet, embryo/føtal utvikling og postnatal utvikling.
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Norwegian Bokmål: Årsakene til seponering av behandlingen omfattet sykdomsprogresjon (12 [70,6%] forsøkspersoner), forsøkspersoner som skulle få transplantasjon (3 [17,6%]), utprøvers valg (1 [5,9%]) og "annet" (1 [5,9%]).
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Dacogen etter rase var hvite 209 (86,4%) og asiatiske 33 (13,6%).
Estonian: Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitlemise korda.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Estonian: Põhinedes loomkatsete tulemustel ja ravimi toimemehhanismil, ei tohi Dacogeni kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Päevane koguannus ei tohi ületada 20 mg/m kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt var komplett remisjonsgrad vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at decitabin er teratogent hos rotter og mus (se pkt.
Estonian: Percent of Subjects Alive
Norwegian Bokmål: Prosent forsøkspersoner i live
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et detsitabiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme terapeutilises maksimaalses plasmakontsentratsioonis (Cmax) rohkem kui 20 korda.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).
Estonian: Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
Estonian: Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Dacogen kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Estonian: Patsiente (eeskätt neid, kellel on anamneesis südamehaigus) tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
Estonian: Premedikatsioon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ei ole tavaravina soovituslik, ent on vajaduse korral lubatud.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Estonian: • bilirubiini suur sisaldus veres.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid toimeaineid kombineeritakse detsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Norwegian Bokmål: • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel.
Estonian: Koguannus ravitsükli kohta oli 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Estonian: CL (l/h)
Norwegian Bokmål: CL (l/time)
Estonian: , e aneemia leukopeenia
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Estonian: Põhinedes mudeli simulatsioonil, olid farmakokineetilised parameetrid ajast sõltumatud (st ei muutunud tsüklite vahel) ja selle raviskeemiga ei täheldatud ravimi kuhjumist.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid tuleb ohjata rutiinse täisvere näitajate jälgimisega ja vajaduse korral varajase toetava ravi manustamisega.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.
Estonian: Sage ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: Vanlige overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon
Estonian: C-detsitabiiniga näitasid, et 90% manustatud detsitabiinist (4% ravimi muutumatul kujul) eritub uriiniga.
Norwegian Bokmål: C-decitabin hos kreftpasienter viste at 90% av en gitt decitabindose (4% uendret legemiddel) utskilles i urin.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra in vitro- og in vivo-studier gir tilstrekkelige holdepunkter for at decitabin har gentoksisk potensiale.
Estonian: 100 mg/m2 kehapinna kohta.
Norwegian Bokmål: 100 mg/m2.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Norwegian Bokmål: Behandling med Dacogen kan gjenopptas så snart slike tilstander er bedret eller stabilisert med adekvat behandling (antiinfektiva, transfusjoner eller vekstfaktorer).
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada AMLiga lastel vanuses < 18 aastat, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Estonian: Detsitabiini kasutamist koos hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Estonian: Sealhulgas eelistatud terminid ülitundlikkus, ravimite ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktoidne šokk.
Norwegian Bokmål: Inkludert foretrukket betegnelse overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk.
Estonian: Detsitabiin on nõrk P-gp vahendatud transpordi inhibiitor in vitro ja seetõttu ei eeldata, et see mõjutab samal ajal manustatavate ravimpreparaatide P-gp vahendatud transporti (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Decitabin er vist å være en svak hemmer av P-gp-mediert transport in vitro og forventes derfor ikke å påvirke P-gp-mediert transport av samtidige legemidler (se pkt.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse, soo, vanuse või rassi mõju detsitabiini farmakokineetikale ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Estonian: Esineb koostoimete võimalus teiste ravimitega, mis aktiveeritakse samuti järjestikuse fosforüülimise teel (rakusisese fosfokinaasi tegevuse kaudu) ja/või mida metaboliseerivad ensüümid, mis osalevad detsitabiini inaktiveerimises (nt tsütidiini deaminaas).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en legemiddelinteraksjon med andre substanser som også aktiveres ved sekvensiell fosforylering (via intracellulær fosfokinaseaktivitet) og/eller metaboliseres av enzymer involvert ved inaktivering av decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib ravi ajal esineda kõrvaltoimeid, nt aneemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan få bivirkninger som anemi ved behandling.
Estonian: Sealhulgas trombotsütopeeniaga seotud veritsus, ka surmaga lõppenud juhtumid.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Estonian: See on võrdne 0,7...7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7-7% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Dacogens virkemåte.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,6 måneder (95% KI: 5,7, 11,5).
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab 0,5 mmol kaaliumi (E340) ja 0,29 mmol naatriumi (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Estonian: Kui pärast 4 tsüklit ei ole patsiendi hematoloogilised väärtused (nt trombotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv) taastunud ravieelsele tasemele või kui toimub haiguse progresseerumine (perifeerse vere blastide arvu suurenemine või luuüdi blastide arvu vähenemine), võib patsienti lugeda ravile mittealluvaks ja Dacogenile tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens hematologiske verdier (f.eks. trombocyttall eller absolutt nøytrofiltall) etter 4 sykluser ikke har returnert til nivå tilsvarende før behandling, eller dersom sykdomsprogresjon oppstår (antall perifere blastceller øker eller antall blastceller i benmarg forverres), kan pasienten anses som en ikke-responder, og terapeutiske alternativer til Dacogen bør vurderes.
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Estonian: Võimaliku viljatuks jäämise ohu tõttu ravi tagajärjel Dacogeniga tuleb meestel enne ravi alustamist mõelda sperma konserveerimise ja viljastumisvõimelistel naistel munarakkude külmsäilitamise üle.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for infertilitet som følge av behandling med Dacogen, bør menn få rådgivning om oppbevaring av sæd og fertile kvinner bør få rådgivning om nedfrysing av egg før oppstart av behandling.
Estonian: Soodsa tsütogeneetikaga patsiente uuringusse ei võetud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gunstig cytogenetikk ble ikke inkludert i studien.
Estonian: • Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Estonian: Inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringud näitasid, et detsitabiin muutumatul kujul plasmas moodustab 2,4% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Norwegian Bokmål: Resultater fra massebalansestudien viste at uendret decitabin i plasma representerte ca. 2,4% av total radioaktivitet i plasma.
Estonian: Progressiooni- ja intsidendivaba elulemus oli kolmas tulemusnäitaja.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta saadi ülalpool märgitud kolme uuringu farmakokineetilistest andmetest ja ühest I faasi uuringust müelodüsplastilise sündroomiga isikutel (N = 14; 15 mg m2 x 3 tundi, iga 8 tunni järel x 3 päeva).
Norwegian Bokmål: Informasjon om spesielle populasjoner kommer fra farmakokinetiske data fra de 3 tidligere nevnte studiene og fra en fase I-studie med MDS-pasienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timer hver 8. time x 3 dager).
Estonian: Ravi võib raviarsti äranägemisel edasi lükata, kui patsient kogeb luuüdi supressiooniga seotud tüsistusi nagu need, mida on allpool kirjeldatud:
Norwegian Bokmål: Behandlende lege kan velge å utsette behandlingen dersom pasienten får komplikasjoner relatert til benmargssuppresjon, som de beskrevet nedenfor:
Estonian: • Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);
Norwegian Bokmål: • Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).
Estonian: • Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Estonian: Kuidas Dacogeni säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Estonian: • Toimeaine on detsitabiin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er decitabin.
Estonian: Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Estonian: Nende metaboliitide olemasolu uriinis koos suure kogukliirensi ja uriinis muutumatul kujul esineva detsitabiini vähene eritumine uriiniga (~4% annusest) viitab sellele, et detsitabiin metaboliseerub märgatavalt in vivo.
Norwegian Bokmål: Nærvær av disse metabolittene i urin sammen med høy totalclearance og lav urinutskillelse av uendret decitabin i urin (~4% av dosen), indikerer at decitabin har betydelig in vivo-metabolisme.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.