FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu du flacon multidose ainsi que le contenu de la seringue après prélèvement doivent être inspectés visuellement.
Dutch: De inhoud van de flacon met meerdere doses, evenals de inhoud van de spuit na opzuiging moet visueel worden gecontroleerd.
French: Personnes âgées 81 et plus
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Dutch: Na griepvaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen via de ELISA-methode voor antilichamen op humane immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
French: Chez les lapins ayant reçu le vaccin ou l'adjuvant AF03 seul, il a été montré une légère augmentation de l'apoptose/nécrose dans les tissus lacrymaux, à des doses plus élevées que la dose humaine.
Dutch: Konijnen behandeld met een vaccin, of enkel met adjuvans AF03, toonden een lichte toename van apoptose/necrose in de lacrimale weefsels bij doses hoger dan de dosis voor mensen.
French: Personnes âgées de plus de 60 ans :
Dutch: Ouderen boven de 60 jaar:
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (≤ 2%).
Dutch: Het percentage graad 3 (ernstig) reacties lag algeheel laag (≤ 2%).
French: Tous les enfants de 3 à 8 ans étaient séronégatifs avant la vaccination.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Dutch: FLACON MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
French: Après addition de l'antigène à l'adjuvant, le mélange doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Dutch: Na toevoeging van het antigeen aan het adjuvans, moet het mengsel voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à HUMENZA.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over HUMENZA.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Vomissements Pleurs anormaux Somnolence Perte d'appétit Irritabilité
Dutch: Abnormaal huilen Slaperigheid Verlies van eetlust Geïrriteerdheid
French: FLACON D'EMULSION (ADJUVANT)
Dutch: FLACON MET EMULSIE (ADJUVANS)
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Dutch: Wanneer er een pandemie heerst, kan het echter aangewezen zijn om het vaccin te krijgen, mits de juiste medische behandeling direct beschikbaar is in geval van een allergische reactie.
French: Adultes De 18 à 60 ans Nombre total de sujets inclus N = 99
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud) Totaal geïncludeerde personen N= 99
French: Flacon d'adjuvant :
Dutch: Flacon met adjuvans:
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Dutch: Het seroprotectiepercentage komt overeen met de proportie personen met een titer na vaccinatie van
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
French: Pharmacovigilance Le titulaire soumettra les résultats d'une étude prospective de cohorte sur la tolérance menée chez au moins 9000 patients issus de tranches d'âge différentes, y compris des sujets immunodéprimés, conformément au protocole soumis avec le plan de gestion du risque.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid bij ten minste 9.000 patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, inclusief proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem, conform het protocol ingediend met het risicobeheerplan.
French: L'excrétion virale a été évaluée en mesurant la réplication virale dans des prélèvements du nez et de la gorge, et les résultats ont démontré qu'HUMENZA avait la capacité de réduire de manière constante la charge virale dans les voies aériennes supérieures.
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire ou d'un gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: De verschijnselen van een allergische reactie kunnen bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademingheid en zwelling van het gezicht of de tong.
French: Quatre jours après l'exposition, dans le groupe témoin, les poumons ont été atteints dans 34 % des cas et les lésions pulmonaires étaient associées à des niveaux élevés de réplication virale dans le tissu pulmonaire (≥ 4,7 TCID50/g de tissu).
Dutch: Vier dagen na de besmetting was, in de controlegroep, 34% van de longen aangetast en vertoonde longlaesies geassocieerd met hoge waarden van virusreplicatie in het longweefsel (≥ 4,7 TCID50/g weefsel).
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Après mélange, conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Dutch: Na menging bewaren in de koelkast en binnen 24 uur gebruiken.
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon d'adjuvant.
Dutch: Om het traceren en tijdig weggooien van gedeeltelijk gebruikte flacons te vergemakkelijken, wordt aangeraden om duidelijk de datum en het uur van vermenging op het etiket van de flacon met adjuvans te schrijven.
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
Dutch: Voordat beide flacons (antigeen en adjuvans) vóór gebruik worden gemengd, moeten ze op kamertemperatuur komen en moeten ze voorzichtig tussen de handen worden gedraaid en visueel worden gecontroleerd op enig vreemd partikelmateriaal en/of afwijkend fysiek beeld.
French: Fièvre (≥ 38°C)
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez les rats et les lapins avec l'AF03 n'ont montré aucun effet sur la fertilité des femelles, la grossesse, le développement embryo-fœtal et le début du développement post-natal.
Dutch: De onderzoeken naar de toxiciteit bij de reproductie en de ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen met AF03 toonden bij de vrouwtjes geen effecten op de vruchtbaarheid, de zwangerschap, de embryofoetale ontwikkeling of de vroegtijdige postnatale ontwikkeling.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
Dutch: Indien een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet deze ten minste drie weken na de eerste dosis worden toegediend.
French: De manière générale, les réactions systémiques ont été plus fréquemment rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois que chez les enfants de 12 à 23 mois.
Dutch: Over het algemeen werden er meer systemische reacties gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud dan bij kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud.
French: Comme tous les médicaments, HUMENZA est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan HUMENZA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, moet u uw arts of verpleegkundige hier direct van op de hoogte brengen.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
Dutch: Over het algemeen werd er een hogere frequentie van reacties op de injectieplaats en koorts gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij adolescenten.
French: Au cours d'études cliniques conduites avec HUMENZA chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met HUMENZA bij kinderen en adolescenten zijn de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Dutch: Actualisering van het protocol van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid in te dienen binnen één week na de beslissing van de Commissie dat de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op 10) Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100) Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000) Zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000) Zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op 10.000)
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à soumettre les données du registre de grossesses, comme décrit dans le PGR.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot de indiening van de gegevens van het register inzake zwangerschap zoals beschreven in het RMP.
French: 4,5 ml Après mélange avec l'antigène : 10 doses de 0,5 ml
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
French: Très rare : - réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit,
Dutch: Zeer zelden: - Huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, netelroos),
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont definis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance (inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » ) et leurs mises à jour ultérieures.
Dutch: De vergunninghouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, formaat, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" en alle volgende updates.
French: Avant injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner doucement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes).
Dutch: Vóór de injectie moet het vaccin op kamertemperatuur komen door de flacon voorzichtig tussen de handen te draaien (gedurende ten hoogste 5 minuten).
French: Le volume d'HUMENZA après mélange est d'au moins 6 ml et permet de prélever plusieurs doses (flacon multidose).
Dutch: Het volume van HUMENZA, na vermenging, is ten minste 6 ml en laat een afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
French: De manière générale, les réactions locales et systémiques ont été moins fréquemment observées chez les enfants de 6 à 35 mois que chez les enfants de 3 à 8 ans, à l'exception de la fièvre, plus fréquemment observée chez les enfants de 6 à 23 mois.
Dutch: Over het algemeen werden er minder lokale en systemische reacties waargenomen bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud dan bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar, behalve koorts, wat vaker voorkwam bij kinderen van 6 tot en met 23 maanden oud.
French: Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et les céphalées.
Dutch: Bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud, waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
French: 12 à 23 mois
Dutch: 12 tot en met 23 maanden oud
French: Emulsion injectable
Dutch: Emulsie voor injectie
French: Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
Dutch: Dit betekent dat er meer gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
French: Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et l'érythème au site d'injection.
Dutch: Bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en erytheem op de injectieplaats.
French: Chez les furets ayant reçu une ou deux doses d'HUMENZA, une réduction significative des lésions pulmonaires (respectivement 4 % et 1 % des poumons affectés) et de la charge virale pulmonaire (réduction de plus de 4 log10) a été obtenue, avec pour résultat 86 % (6 furets sur 7) ou 100 % des furets, respectivement, ne présentant aucun virus détectable dans les poumons,.
Dutch: Bij fretten die één of twee doses HUMENZA kregen, werd een significante afname van longschade (respectievelijk 4% of 1% van de aangetaste long) en van virale belasting van de longen (meer dan 4 log10 afname) bereikt, wat resulteert in respectievelijk 86% (6 van de 7 fretten) of 100% van de fretten zonder waarneembaar virus in de longen.
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
French: DATE DE PEREMPTION EXP MM/AAAA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AF03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de toediening van AF03-adjuvans vaccins vóór of na andere typen influenzavaccins die zijn bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
French: 1ère dose
Dutch: 1e dosis
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger HUMENZA avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit of werkzaamheid die de uitwisselbaarheid van HUMENZA met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec HUMENZA (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het is aanbevolen dat personen die een eerste dosis van HUMENZA krijgen, het vaccinatieschema voltooien met HUMENZA (zie rubriek 4.4)
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Dutch: Na het mengen bevat 1 dosis (0,5 ml):
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 7.0 du plan de gestion des risques (PGR) et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 7.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
Dutch: Kinderen (N=48) van 12 tot en met 35 maanden oud
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen in een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 35 maanden oud, duiden op een bijkomende immuunrespons bij een tweede halve dosis van 0.25 ml toegediend na een interval van 3 weken.
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld na enige vaccinatie worden hieronder opgesomd aan de hand van de volgende frequentie:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques conduisant au choc dans de rares cas, angiœdème
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle, de préférence dans le haut du bras ou sur le devant de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Dutch: Het vaccin zal in een spier worden ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm of de voorzijde van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met HUMENZA bij volwassenen en ouderen werden de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Voie intramusculaire Agiter avant utilisation Lire la notice avant utilisation
Dutch: Intramusculair gebruik Vóór gebruik de bijsluiter lezen
French: L'adjuvant, l'AF03, n'était ni mutagène ni clastogène, et a induit des modifications inflammatoires transitoires lors d'études de toxicité à doses répétées (chez les rats et les lapins).
Dutch: Het adjuvans, AF03, was niet mutageen of clastogeen en leidde in onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses (bij ratten en konijnen) tot voorbijgaande, inflammatoire veranderingen.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Dutch: Adolescenten (N=49) Van 9 tot en met 17 jaar oud
French: • troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite,
Dutch: Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, dof gevoel, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom
French: Une étude d'épreuve chez le furet montre une protection vaccinale similaire après une ou deux injections de la dose utilisée chez l'homme, sur la base de l'examen macroscopique des poumons, de la perte de poids (indicateur de la maladie après exposition) et de la charge virale dans les poumons et dans les voies aériennes supérieures.
Dutch: Een challenge-onderzoek met fretten toonde een vergelijkbare bescherming van het vaccin aan na één of twee humane doses en dit op basis van macroscopisch onderzoek van de longen, verlies van lichaamsgewicht (als indicator van ziekte na challenge) en virale belasting in de longen en de bovenste luchtwegen.
French: Des données très limitées chez les enfants âgés de 6 à 35 mois (N=96) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (moitié de la dose adulte) avec un intervalle de 3 semaines entre les doses indiquent une augmentation des taux de réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Dutch: Uit zeer beperkte gegevens bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud (N=96), die met een tussenperiode van 3 weken twee doses kregen van 0,25 ml (de helft van de dosis voor volwassenen), blijkt dat er een stijging is in de frequentie van bijwerkingen op de injectieplaats en van algemene symptomen (zie rubriek 4.8).
French: Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HUMENZA In het geneesmiddel is het bewaarmiddel thiomersal aanwezig en het is mogelijk dat u daarop een allergische reactie krijgt.
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
French: 21 jours après la 2ème dose
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 2 à 14 % chez les enfants de 3 à 8 ans et de 2 à 8,2 % chez les adolescents de 9 à 17 ans).
Dutch: Het percentage reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 2 tot 14% bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en van 2 tot 8,2% bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud).
French: Infirmés par la méthode du Western blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door de IgM-productie als reactie op het vaccin.
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
French: Dans cette notice : Qu'est-ce qu'HUMENZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HUMENZA Quels sont les effets indésirables éventuels
Dutch: Wat is HUMENZA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u HUMENZA krijgt