FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
Icelandic: UX023-CL201, voru gefin stig samkvæmt fyrirfram skilgreindum kvarða þar sem horft var á sértæk frávik í úlnliðum og hnjám.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Icelandic: Burosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og ónæmisglóbúlín líkamans og er ólíklegt að brotthvarf þess verði með umbrotum í lifur.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun (mineralization), ATC-flokkur:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar burosumab er gefið í samsettri meðferð með kalsíumhermandi lyfjum (þ.e. lyfjum sem líkja eftir áhrifum kalsíums á vefi með því að virkja kalsíumviðtakann).
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs er háð líkamsþyngd og er áætluð 0,290 l/dag hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi (70 kg) og 0,136 l/dag hjá barni (30 kg) með X-tengda blóðfosfathækkun, með samsvarandi helmingunartíma (t1/2) umbrots og brotthvarfs í sermi um það bil 19 daga.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Icelandic: Gjöf burosumabs getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun burosumabs á meðgöngu.
Swedish: Hur du använder CRYSVITA
Icelandic: Hvernig nota á CRYSVITA
Swedish: Benspecifikt alkaliskt fosfatas i serum var 165 (52) μg/l ( medelvärde [SD]) vid baslinjen och 115 (31) μg/l i vecka 64 (medelförändring: -28,5 %).
Icelandic: Magn alkalísks fosfatasa í sermi frá beinum var 165 (52) µg/l [meðaltal (staðalfrávik)] við upphaf meðferðar og 115 (31) μg/l í 64 viku (meðalbreyting: -28,5%).
Swedish: I en murin modell på XLH observerades en signifikant minskad incidens av ektopisk mineralisering vid motsvarande fosfatnivåer i serum, som tyder på lägre risk för mineralisering vid mycket höga FGF23-nivåer.
Icelandic: Í músalíkani af X-tengdri fosfatlækkun, sást marktæk minnkun á tíðni staðvilltrar steinefnaútfellingar við sömu gildi fosfats í sermi, sem bendir til þess að hættan á steinefnaútfellingum sé minni þegar ofgnótt er af FGF23.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
Icelandic: CRYSVITA er tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða fölgulbrúnt stungulyf, lausn í litlu glerhettuglasi.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Icelandic: Fjarlægð milli leggjarhöfða (inter-condylar distance) þegar um var að ræða útbeygð hné (genu varum) og fjarlægð milli hnyðja (inter-malleolar distance) þegar um var að ræða innbeygð hné (genu valgum) var óbreytt í viku 64 frá upphafsmælingu.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab förbättrades den genomsnittliga (SD) totala RSSpoängen från 2,92 (1,367) vid baslinjen till 1,19 (0,522), motsvarande en förändring från LSmedelvärdet (SE) från baslinjen på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með burosumabi lækkaði meðalgildi RSS-heildargildis úr 2,92 (1,367) í upphafi í 1,19 (0,522), sem samsvarar breytingu frá upphafsgildi LS meðalgildis (staðalskekkja) um -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið undir húð sést beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband milli þéttni burosumabs í sermi og aukningar á þéttni fosfats í sermi og er því vel lýst með Emax/EC50 líkani.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Swedish: Inga biverkningar eller förlust av effekt sågs i samband med ADA.
Icelandic: Engar aukaverkanir eða minnkuð verkun kom fram í tengslum við þessar niðurstöður.
Swedish: I studie UX023-CL205 höjdes genomsnittligt (SD) fastande serumfosfat från 0,81 (0,092) mmol/l vid baslinjen till 1,12 (0,158) mmol/l i vecka 40.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hækkaði meðalþéttni (staðalfrávik) fosfats í sermi á fastandi maga úr 0,81 (0,092) mmól/l í upphafi í 1,12 (0,158) mmól/l í viku
Swedish: Får inte skakas före användning.
Icelandic: Hristið ekki fyrir notkun.
Swedish: Förkortad gestationstid och förenad ökad incidens av prematura födslar observerades hos dräktiga djur vid doser på ≥ 0,3 mg/kg, som motsvarade burosumabexponeringar som är ≥0,875- till 1,39-faldiga förväntade kliniska nivåer.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 12 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in studieresultaten från studie UX023-CL301, en randomiserad, öppen studie i fas 3, för att bedöma effekten, säkerheten och farmakodynamiken för anti-FGF23-antikropp, KRN23, jämfört med oralt fosfat och aktivt D-vitamin hos pediatriska patienter med XLH.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 12 ára skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn UX023-CL301, slembaðri, opinni, 3. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta verkun, öryggi og lyfhrif and-FGF23 mótefnisins, KRN23, í samanburði við fosfat og virkt D-vítamín til inntöku hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Swedish: I gruppen som fick burosumab varannan vecka höjdes den genomsnittliga (SD) fosfatkoncentrationen i serum från 0,77 (0,13) mmol/l vid baslinjen till 1,07 (0,13) mmol/l i vecka 40 och låg kvar på 1,08 (0,14) mmol/l i vecka 64.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk burosumab á 2 vikna fresti jókst meðalgildi (staðalfrávik) fosfatþéttni í sermi úr 0,77 (0,13) mmól/l í upphafi meðferðar í 1,07 (0,13) mmól/l í viku 40 og hélst fram í viku 64 í 1,08 (0,14) mmól/l.
Swedish: Hur CRYSVITA fungerar
Icelandic: Hvernig CRYSVITA verkar
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab var LS-medelvärdet (SE) för RGI-C Global score +2,33 (0,08) hos alla 13 patienter (p<0,0001) förenligt med läkning av rakit.
Icelandic: Impression of Change scale) Eftir 40 vikur af meðferð með burosumabi var meðalfjöldi LS (staðalskekkja) RGI-C heildarstiga +2,33 (0,08) hjá öllum 13 sjúklingunum (p<0,0001) sem sýnir bata á beinkröm.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL201 behandlades 52 pediatriska patienter i åldern 5-12 år (medelålder 8,5 år; SD 1,87) med XLH under 64 veckor.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL201 hjá 52 börnum á aldrinum 5 til 12 ára (meðalaldur 8,5 ár; staðalfrávik 1,87) með X-tengda blóðfosfatlækkun meðferð í 64 vikur.
Swedish: I prekliniska studier har ektopisk mineralisering observerats hos normala djur, oftast i njuren, vid givna doser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än 2,58 mmol/l (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur staðvillt steinefnaútfelling sést hjá eðlilegum dýrum, oftast í nýrum, sem fengu burosumab í skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l (sjá kafla 5.3).
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL205 utvärderades burosumab hos 13 patienter med XLH i åldern 1-4 år (i genomsnitt 2,9 år, SD 1,1) under 40 veckor.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hjá börnum var burosumab metið hjá 13 sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun, á aldrinum 1 til 4 ára (meðalaldur 2,9 ár; staðalfrávik 1,1) í 40 vikur.
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l vid baslinjen och minskade till 335 (87,6) E/l vid vecka 40 (medelförändring: -36,3 %).
Icelandic: Meðalvirkni (staðalfrávik) alkalísks fosfatasa í sermi var 549 (193,8) ein./l í upphafi en lækkaði í 335 (87,6) ein./l í viku 40 (meðalbreyting: -36,3%).
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
Icelandic: Eftir að meðferð með burosumabi er hafin skal mæla fosfat í sermi á fastandi maga á 2 vikna fresti fyrsta mánuð meðferðar, á 4 vikna fresti næstu 2 mánuði og síðan eftir því sem við á. Einnig skal mæla fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir hverja skammtaaðlögun.
Swedish: Fastande serumfosfat över det normala intervallet för åldern på grund av risken för hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gildi fosfats í sermi á fastandi maga yfir eðlilegum mörkum fyrir viðkomandi aldur, vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fosfatgildi á fastandi maga í sermi sjúklings vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í sermi.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 4 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in de uppdaterade studieresultaten från studie UX023-CL205, en öppen studie i fas 2, för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och effekten för KRN23, hos pediatriska patienter med XLH.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára skal markaðsleyfishafinn leggja fram uppfærðar niðurstöður úr rannsókn UX023-CL205, opinni, 2. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi, lyfhrif og verkun KRN23 hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 459 (105) E/l vid baslinjen och minskade till 369 (76) E/l i vecka 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) virkni alkalísks fosfatasa í sermi var 459 (105) ein./l í upphafi meðferðar en lækkaði í 369 (76) ein./l í viku 64 (-19,6%, p<0,0001).
Swedish: Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Icelandic: Burosumab á að gefa með smitgát og nota skal sæfðar einnota sprautur og nálar.
Swedish: Hos patienter med XLH motsvarar den observerade fördelningsvolymen av burosumab på ett ungefär plasmavolymen, vilket tyder på begränsad extravaskulär fördelning.
Icelandic: Hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun er dreifingarrúmmál burosumabs um það bil það sama og plasmarúmmál sem bendir til takmarkaðrar dreifingar utan æða.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
Icelandic: Hugsanlegt er að CRYSVITA gæti valdið sundli og haft áhrif á getu þína til hjólreiða, notkunar verkfæra og véla og hæfni til aksturs.
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
Icelandic: Mat á meðalgildum LS og p-gildum er úr almenna matsjöfnulíkaninu (generalized estimation equation model) sem skýrir upphafsgildi RSS, komur og meðferðaráætlun og víxlhrif þar á milli.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu eða fyrir konur á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Icelandic: Gefa skal skammtinn sem féll niður eins fljótt og mögulegt er og læknirinn mun færa til síðari skammta í samræmi við það.
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Icelandic: • þú hefur nú þegar hátt gildi fosfats í blóðinu (blóðfosfatsóhóf) • þú hefur alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun.
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Icelandic: Umbrot þess og brotthvarf eru talin verða með úthreinsunarferlum ónæmisglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Swedish: Ektopisk mineralisering, som manifesteras genom nefrokalcinos, har observerats hos patienter med XLH (x-kromosombunden hypofosfatemi) som behandlas med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling, sem kemur fram með nýrakölkun, hefur sést hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun sem fengu meðferð með fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Icelandic: 21. febrúar 2019
Swedish: Biverkningar i icke-kliniska studier med normala djur observerades vid exponeringar som resulterade i högre fosfatkoncentration i serum än normala gränsvärden.
Icelandic: Aukaverkanir í forklínískum rannsóknum á eðlilegum dýrum sáust við útsetningu sem leiddi til þéttni fosfats í sermi sem var yfir eðlilegum mörkum.
Swedish: Regelbunden mätning av serumfosfat efter måltidföreslås.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á fosfati í sermi eftir máltíð.
Swedish: Effektgrad
Icelandic: Umfang áhrifa
Swedish: • Tandabscess (infektion)
Icelandic: Tannkýli (sýking)
Swedish: Vid insättningen ska den fastande serumfosfatnivån vara under referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal fosfatþéttni í sermi á fastandi maga vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.3).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Swedish: Studie UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
Swedish: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att man eftersträvar fastande serumfosfat i den nedre delen av det normala referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef um veruleg viðbrögð er að ræða.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering under upp till 40 veckor på cynomolgusapor observerades mineralisering av rete testis/sädeskanaler hos handjur.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 40 vikur hjá cynomolgus öpum, sáust steinefnaútfellingar í eistnaneti/sáðpíplum hjá karlkyns öpum, en hinsvegar sáust engar breytingar við greiningu á sæði.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
Icelandic: Engar sértækar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum burosumabs á frjósemi.
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs og dreifingarrúmmál eru háð líkamsþyngd.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma í beinum skal hefja meðferðina.
Swedish: Studie UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
Swedish: Reducerad RSS-poäng anger regress av rakittypiska röntgenfynd.
Icelandic: Neikvæð breyting á RSS-gildi endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
Swedish: Burosumab uppvisar tidskonstant farmakokinetik som är linjär till dosen över det subkutana dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
Swedish: Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
Icelandic: X-tengd blóðfosfatlækkun er arfgengur sjúkdómur.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu
Swedish: Vad CRYSVITA används för
Icelandic: Við hverju CRYSVITA er notað
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Icelandic: Engin marktækur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá börnum og lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá fullorðnum.
Swedish: Regelbunden mätning av bisköldkörtelhormon rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á kalkkirtlahormóni í sermi.
Swedish: Hudutslag
Icelandic: Skammtastækkun
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Nästan alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och hade tidigare fått orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under en genomsnittlig tid på 7 år (standardavvikelse [SD] 2,4 år).
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir voru með vísbendingar um beinkröm samkvæmt myndgreiningu við upphaf meðferðar og höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 7 (2,4) ár. Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-4 vikum áður en meðferð með burosumabi hófst.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling
Swedish: • hjärtklappning
Icelandic: hraðan hjartslátt
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Swedish: 1**, hosta
Icelandic: 1**, hósti
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: ITT (intention to treat) population
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Swedish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Swedish: 7 till 11 år
Icelandic: 7 til 11 ára
Swedish: Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
Swedish: 12 till 17 år
Icelandic: 12 til 17 ára
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: 2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Swedish: Om så sker tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Swedish: Trötthet, smärta
Icelandic: Þreyta, verkir
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
Swedish: ** Se avsnitt 4.4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Swedish: Se avsnitt 5.1
Icelandic: Sjá kafla 5.1
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
Swedish: Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.