FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Lithuanian: • Vartojimas kartu su šiais stipriais P glikoproteino inhibitoriais: sisteminio poveikio ketokonazolu, ciklosporinu, itrakonazolu, dronedaronu ir fiksuotų dozių glekapreviro / pibrentasviro deriniu (žr.
Hungarian: Praxbind ® Alkalmazási előírásában).
Lithuanian: ® ir Praxbind ® preparato charakteristikų santraukose).
Hungarian: Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
Hungarian: nincs adat aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] > 1,3 INR
Lithuanian: DATL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę) > 1,3 TNS
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Lithuanian: prieš 2-3 paras prieš 1-2 paras prieš 4 paras prieš 2-3 paras (> 48 val.
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELYABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Lithuanian: Buvo ištirti 5897 pacientai, iš kurių 49% buvo iš pradžių atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti dabigatrano eteksilato tyrimo RE-LY metu, 86% - tinkami RELY-ABLE tyrimui.
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, didžiojo kraujavimo dažnis buvo panašus į dažnį varfarino vartojimo metu.
Hungarian: Ez a szabad dabigatrán-koncentrációt 50%-kal, az össz dabigatrán-koncentrációt pedig 60%-kal csökkentette.
Lithuanian: Tai lėmė laisvo arba bendro dabigatrano koncentracijos pašalinimą atitinkamai nuo 50 iki 60.
Hungarian: A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
Lithuanian: Žemiau nurodytų būklių atveju Pradaxa vartokite taip, kaip rekomenduojama.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą Pradaxa vartojant po 110 mg du kartus per parą nėra.
Hungarian: A vizsgálat a megszakítás nélkül, napi kétszer alkalmazott 150 mg dabigatrán etexilát-kezelést és a megszakítás nélkül alkalmazott, INR alapján beállított warfarin-kezelést hasonlította össze paroxysmalis vagy tartós pitvarfibrilláció miatti katéteres ablatio esetén.
Lithuanian: Tyrimu buvo lyginamas po 150 mg du kartus per parą nepertraukiamai vartojamo dabigatrano eteksilato ir varfarino, nepertraukiamai vartojamo pagal TNS koreguojamomis dozėmis, poveikis, atliekant paroksizminio arba persistuojančio prieširdžių virpėjimo kateterinę abliaciją.
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Gydant Pradaxa kartu su verapamiliu, amjodaronu, chinidinu arba klaritromicinu (P-gp inhibitoriais), pacientus, ypač tuos, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai kliniškai prižiūrėti, ypač pasireiškus kraujavimui (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti felosztásban, a következő gyakorisági kategóriák szerint ismertetjük: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: 95% CI
Lithuanian: 95 PI
Hungarian: MVT/PE kezelés és MVT/PE prevenció
Lithuanian: GVT/PE gydymas ir profilaktika
Hungarian: Interakciók antikoagulánsokkal és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerekkel
Lithuanian: Sąveika su antikoaguliantais ir trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais
Hungarian: 300 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 150 mg-os kapszula formájában legalább 5 napos parenterális antikoaguláns kezelést követően
Lithuanian: 300 mg Pradaxa, vartojama po vieną 150 mg kapsulę du kartus per parą po gydymo parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais, gydymą tęsiant bent 5 paras
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Lithuanian: Operaciją arba procedūrą reikia, jeigu galima, atidėti kol praeis bent 12 valandų po paskutinės dozės suleidimo. Jeigu operacijos atidėti negalima, gali padidėti kraujavimo rizika.
Hungarian: A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį.
Hungarian: A referencia kapszulaformához viszonyítva az orális biohasznosulás egyszeri dózis után 75%-kal, dinamikus egyensúlyi állapotban 37%-kal nőhet, ha a pelleteket a hidroxi-propilmetil-cellulóz (HPMC) kapszulahéj nélkül veszik be.
Lithuanian: Per burną pavartoto vaistinio preparato, palyginti su referencinės kapsulės, biologinis prieinamumas po vienkartinės dozės pavartojimo gali padidėti 75, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai - 37,, jeigu granulės geriamos nesupiltos į kapsulės korpusą, kuriame yra hipromeliozės.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok mélyponti küszöbértékei, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių slenksčiai, kurie gali būti susiję su kraujavimo rizikos padidėjimu
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Lithuanian: Spinalinė anestezija, epiduralinė anestezija, lumbalinė punkcija Procedūrų, tokių kaip spinalinė anestezija, metu gali reikėti, kad hemostazės funkcija būtų visiška.
Hungarian: Visszatérő szimptómás VTE és összhalálozás
Lithuanian: Recidyvinė simtominė VTE ir mirtys dėl visų priežąsčių
Hungarian: Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.
Lithuanian: Kartu su Pradaxa vartojamas ranitidinas klinikai reikšmingo poveikio dabigatrano absorbcijos dydžiui nedarė.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Lithuanian: RELYABLE tyrimui buvo tinkami tie pacientai, kurie tyrimo RE-LY metu paskutinio apsilankymo pas gydytoją laiku tiriamojo vaistinio preparato vartojimo visam laikui nebuvo nutraukę.
Hungarian: A kreatinin-clearance középértéke a RE-LY vizsgálatban 68,4 ml/perc volt.
Lithuanian: Tyrimo RE-LY metu KrKl vidurkis buvo 68,4 ml/min.
Hungarian: - A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Lithuanian: ­ Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.
Hungarian: Stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams
Hungarian: A dabigatrán farmakológiailag aktív acilglükuronidekké konjugálódik.
Lithuanian: Dabigatranas yra konjugacijos, kurios metu atsiranda farmakologiškai aktyvus acilgliukuronidas, substratas.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Lithuanian: Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
Hungarian: Csökkent haematocrit
Lithuanian: Hematokrito sumažėjimas
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekek esetében a születéstől 18 éves korig még nem igazolták az MVT/PE vonatkozásában.
Lithuanian: GVT/PE indikacijai Pradaxa saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau negu 18 metų neištirti.
Hungarian: Vérzés a kanül helyén
Lithuanian: Kraujavimas iš kateterio vietos
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojama 150 mg dozė, palyginti su varfarinu, reikšmingai sumažino išeminio ir hemoraginio insulto riziką, mirties dėl kraujagyslių sutrikimo, IKH ir bendro kraujavimo riziką.
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Lithuanian: Dozę sušvirkštus, daugiausiai (85) su dabigatranu susijusio radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir gautų rezultatų vertinimas.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán metabolikus profiljával kapcsolatos interakciók
Lithuanian: Sąveika, priklausoma nuo dabigatrano eteksilato ir dabigatrano metabolizmo
Hungarian: Indikáció SPAF és MVT/PE
Lithuanian: Indikacija IPPV ir GVT/PE
Hungarian: Klopidogrél használat
Lithuanian: , klopidogrelis
Hungarian: A vizsgálat megmutatta, hogy a kettős terápia, melyben dabigatrán etexilátot és a P2Y12 antagonistát alkalmaztak, jelentősen csökkentik a vérzések kockázatát (szuperior) a warfarinos hármas terápiás csoporttal szemben, és a tromboembóliás események komponensei esetén nem rosszabb (non-inferior) olyan betegek esetén, akiknek nem valvularis pitvarfibrillációjuk volt és akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót végeztek.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad gydymas dviejų vaistinių preparatų deriniu, vartojant dabigatrano eteksilatą ir P2Y12 antagonistą, prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems atlikta PKI taikant stentavimą, reikšmingai sumažino kraujavimo riziką, palyginti su gydymu trijų vaistinių preparatų deriniu, vartojant varfariną, ir neturėjo blogesnio poveikio pagal sudėtinių tromboembolijos reiškinių kriterijus.
Hungarian: A Pradaxa szájon át történő alkalmazásra való
Lithuanian: Pradaxa skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A dabigatrán, a dabigatrán etexilát mezilát aktív összetevője nem bomlik le a környezetben.
Lithuanian: Aktyvioji dabigatrano eteksilato mesilato dalis dabigatranas yra išliekantis aplinkoje.
Hungarian: A fix dózisú dabigatrán kezelés időtartama 174 nap volt, az alvadási státuszt nem monitorozták.
Lithuanian: Gydymo pastovia dabigatrano eteksilato doze trukmė buvo 174 paros, nestebint kraujo krešėjimo.
Hungarian: Az in vivo és ex vivo állatkísérletekben antithrombotikus hatást és antikoaguláns aktivitást mutattak ki a dabigatrán intravénás és a dabigatrán etexilát orális adását követően, számos thrombosisos állatmodellben.
Lithuanian: Į veną suleisto dabigatrano veiksmingumas ir antikoaguliacinis aktyvumas įrodytas tyrimais in vivo ir ex vivo su gyvūnais, išgerto dabigatrano eteksilato tyrimais su įvairiais gyvūnų trombozės modeliais.
Hungarian: A vérzéses eseményeket mindkét kezelés esetében a parenterális kezelés leállítását követően,a Pradaxa, illetve a warfarin első bevételétől számolták (csak per os kezelési periódus).
Lithuanian: Abiejų tyrimų atveju kraujavimo reiškiniai buvo suskaičiuoti nuo pirmos Pradaxa ar varfarino dozės pavartojimo po paranterinio gydymo nutraukimo (gydymo tik geriamaisiais preparatais laikotarpiu).
Hungarian: 62 másodperc volt, ami a kiindulási érték 1,8-szerese.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), buvo 62 sekundės, kuris galėtų būti 1,8 karto ilgesnis,
Hungarian: Pradaxa® információk a betegek számára
Lithuanian: Pradaxa ® informacija pacientui Apie Jūsų gydymą
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Lithuanian: Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Lithuanian: Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 4 mėn.
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: 8-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT BALTŲ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Hungarian: A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Lithuanian: Imant Pradaxa kapsules iš lizdinės plokštelės, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
Lithuanian: Taigi, siekiant nustatyti slaptąjį kraujavimą, svarbu ne tik tinkamai kliniškai prižiūrėti, bet ir atlikti hemoglobino / hematokrito laboratorinius tyrimus.
Hungarian: Az aPTT vizsgálat széles körben elérhető, és megközelítően jelzi a dabigatránnal elért alvadásgátlás intenzitását.
Lithuanian: DATL tyrimas taikomas plačiai ir juo nustatomas apytikslis dabigatrano sukeltos antikoaguliacijos stiprumas.
Hungarian: Az összetett végpontként megjelölt elhalálozás, tromboembóliás események (myocardialis infarctus, stroke vagy szisztémás embolizáció) vagy nem tervezett revaszkularizáció a két dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban együtt nem rosszabb (non-inferior) a warfarinos hármas terápiás csoportnál (13,7% és 13,4% egyenként, HR 1,04; 95% CI 0,84, 1,29; non-interferior p=0,0047).
Lithuanian: Bendras sudėtinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių mirties, tromboembolijos reiškinių (miokardo infarkto, insulto ir sisteminės embolijos) ar neplanuotos revaskuliarizacijos dažnis abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, nenusileido trijų vaistinių preparatų derinio grupei, vartojusiai varfariną (atitinkamai 13,7 %, palyginti su 13,4 %; RS 1,04; 95 % PI: 0,84, 1,29; ne blogesnio poveikio p = 0,0047).
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Hungarian: • A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės foliją reikia nuplėšti tik tada, kai reikia kietosios kapsulės.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban - 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Hungarian: A vesefunkció felmérése a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága ebben a korosztályban nagyobb:
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą Pradaxa ir jo metu Visiems pacientams, o ypač senyviems (> 75 metų), nes šioje amžiaus grupėje gali būti dažnai sutrikusi inkstų funkcija:
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából!
Lithuanian: Kapsulių nelaužykite, nekramtykite ir jose esančių granulių neišpilkite.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Lithuanian: Farmakodinamikos ir farmakokinetikos veiksniai
Hungarian: Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Amžiaus įtaka dabigatrano ekspozicijai buvo patvirtinta tyrimu RE-LY, kurio metu mažiausia dabigatrano koncentracija  75 metų žmonių organizme buvo maždaug 31,  65 metų žmonių organizme 22 mažesnė negu 65-75 metų žmonių (žr.
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k valamennyi kezelési csoportban növelték a vérzés kockázatát egy, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeken végzett fázis III. vizsgálatban (RE-LY), amelynek célja a dagibatrán és a warfarin stroke-megelőző hatásának vizsgálata.
Lithuanian: SSRI, SNRI III fazės klinikinio tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką, lyginant dabigatraną su varfarinu, vartojamu prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų insulto profilaktikai (RE-LY).
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Lithuanian: Jeigu yra arba buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Lithuanian: Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Lithuanian: Procedūrų, tokių kaip spinalinė anestezija, metu gali reikėti, kad hemostazės funkcija būtų visiška.
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Lithuanian: IPPV Gydymas tęsiamas ilgai.
Hungarian: Posztopertív időszak
Lithuanian: Pooperacinė fazė
Hungarian: Ezek lehetnek az antikoaguláns terápia átállítás időszakai (lásd 4.2 pont), amikor az UFH-t a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához szükséges dózisban adják vagy UFH adása szükséges katéteres ablatio alatt pitvarfibrilláció esetén (lásd 4.5 pont)
Lithuanian: Tai atvejai, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais (žr.4.2 skyrių), kai gydoma tokiomis NFH dozėmis, kokios būtinos centrinės venos ar arterijos katerį palaikyti atviru, arba kai NFH vartojama atliekant prieširdžių virpėjimo kateterinę abliaciją (žr.
Hungarian: A dialízist 700 ml/perc dializáló oldat áramlási sebességgel végezték 4 órán át és a véráramlás sebessége 200 ml/perc vagy 350-390 ml/perc volt.
Lithuanian: dializato srovės greičiu 4 valandas ir kraujo srovės greitis buvo 200 ml/min.
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa.
Hungarian: A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben A vörösvértestek számának csökkenése a vérben
Lithuanian: - Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esanti medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pantoprazolt és egyéb protonpumpa-inhibitorokat (PPI) adtak együtt Pradaxával: a párhuzamos PPI-kezelés során a Pradaxa hatásosságát csökkentő hatást nem figyeltek meg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa buvo vartojama pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI) ir jie Pradaxa veiksmingumo nemažino.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 18. táblázatban láthatók.
Lithuanian: VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių bendro dažnio, duomenys pateikti 18ojoje lentelėje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 75 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
Lithuanian: Pirminė venų tromboembolijos profilaktika ortopedinėje chirurgijoje Rekomenduojamos Pradaxa dozės ir terapijos trukmė pirminei venų tromboembolijos profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodyta 1 lentelėje.
Hungarian: Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.
Lithuanian: Praleistą Pradaxa dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 val.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés az injekció beadásának helyén
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimais Kraujavimas iš injekcijos vietos
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban megfigyelhető krónikus NSAID-szedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Lithuanian: RE-LY tyrime NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
Hungarian: Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben
Lithuanian: - Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával meghatározott dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
Lithuanian: Remiantis praskiesto trombino laiku nustatyta dabigatrano koncentracija kraujyje ir klinikiniu tyrimu, dabigatrano eteksilato dozė buvo koreguota iki tikslinės 2,14 (±10%) mg/kg kūno svorio dozės.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 110 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Hungarian: Etnikai származás:
Lithuanian: Etninė grupė
Hungarian: Elektív műtét
Lithuanian: Planinės operacijos
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) szenvedő önkéntesek kis részénél a dabigatrán-expozíció (AUC) körülbelül 6-szor nagyobb, a felezési idő pedig 2-szer hosszabb volt, mint a veseelégtelenségben nem szenvedő populációnál megfigyelt értékek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Mažo skaičiaus savanorių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (KrKl 10 - 30 ml/min.), organizme dabigatrano ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o pusinė eliminacija maždaug 2 kartus ilgesnė, negu inkstų nepakankamumu nesergančios populiacijos žmonių (žr.
Hungarian: Az alvadási vizsgálatok a javasolt alvadási faktor koncentrátumok adását követően megbízhatatlanná válhatnak.
Lithuanian: Po minėtų krešėjimo faktorių koncentratų pavartojimo krešėjimo tyrimai gali tapti nepatikimi.
Hungarian: A RELY-ABLE vizsgálatban töltött további 2,5 éves kezelés, ami maximum 6 éves expozíciót jelentett (összes expozíció a RE-LY és RELY-ABLE vizsgálatokban) a dabigatrán etexilát hosszú távú biztonsági profilját megerősítette a napi kétszeri 110 mg-os és napi kétszeri 150 mg-os vizsgált dózis esetében is.
Lithuanian: Per papildomą 2,5 metų gydymą RELY-ABLE tyrimo metu kartu su didžiausia ekspozicija per 6 metus (bendra ekspozicija: RE-LY + RELY-ABLE tyrimų metu) ilgalaikis dabigatrano eteksilato saugumas buvo patvirtintas abiems jo dozėms, t. y.
Hungarian: ASA Logaritmikus regresszió analízis alapján az ASA és napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát együttadása bármilyen vérzés veszélyét 12%-ról 18%-ra növelheti 81 mg, és 24%-ra 325 mg ASA esetében (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Du kartus per parą vartojamą 150 mg dabigatrano eteksilato dozę derinant su 81 mg ASR doze, bet kokio kraujavimo rizika gali padidėti 12-18 %, derinant su 325 mg ASR doze - 24 % (žr.
Hungarian: Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboemboliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika ir kurie turi tromboembolinių reiškinių esminių rizikos veiksnių