FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 43 %:lla potilaista lähtötason viruskuormat olivat >100 000 kopiota/ml ja 39 %:lla CD4-solumäärät olivat <200 solua/ml.
Slovenian: 43% bolnikov je imelo začetno vrednost virusne obremenitve > 100.000 kopij/ml in 39% je imelo število CD4 celic < 200 celic/ml.
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on raportoitu potilailla hoidon aikana sekä potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili, kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Slovenian: Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov.
Finnish: HBV DNA:n vähentymisen mediaani lähtötasosta c
Slovenian: Mediana zmanjšanja HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točko c
Finnish: 94 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa kirroosi (Ishakin fibroosin pisteytys: 5-6), 26 prosentilla (24) ei tapahtunut muutosta Ishakin fibroosin pisteytyksessä ja 72 prosentilla (68) ilmeni kirroosin regressio viikkoon 240 mennessä, mihin liittyi Ishakin fibroosin pisteytyksen aleneminen vähintään 2 pisteellä.
Slovenian: Od 94 bolnikov s cirozo ob izhodiščni točki (stopnja fibroze po Ishak-u: 5 - 6) jih 26% (24) ni doživelo spremembe v stopnji fibroze po Ishak-u in 72% (68) je doživelo nazadovanje ciroze do 240. tedna z zmanjšanjem stopnje fibroze po Ishak-u za vsaj 2 točki.
Finnish: Munuais- ja luuvaikutukset pediatrisilla potilailla
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri pediatrični populaciji
Finnish: Ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen ensivaiheen lasku oli noin -4,9 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai -3,9 ml/min/1,73 m
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m
Finnish: In vitro -kokeiden tuloksiin ja tenofoviirin tunnettuun poistumistiehen perustuen mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen tenofoviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Slovenian: Na osnovi rezultatov z in vitro preizkusov in glede na znano pot izločanja tenofovirja je možnost za s CYP450 posredovano interakcijo tenofovirja z drugimi zdravili majhna.
Finnish: • 12-<18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let.
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/serokonversio ei oleellinen ei oleellinen
Slovenian: Serologija (%) Izguba/serološ ka konverzija HBeAg n/a n/a
Finnish: Viidellä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetulla henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminen ja 2:lla näistä 5:stä esiintyi serokonversio anti-HBs:aan.
Slovenian: Pet bolnikov, randomiziranih za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, je imelo izgubo HBsAg, 2 od teh 5 bolnikov pa sta imela serološko konverzijo anti-HBs.
Finnish: Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Slovenian: Zato se sme dizoproksiltenofovirat uporabljati samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisissa toksisuustutkimuksissa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään satunnaistettiin 141 aikuista henkilöä ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään 139 aikuista henkilöä.
Slovenian: 141 odraslih bolnikov je bilo randomiziranih v skupino z dizoproksiltenofoviratom in 139 odraslih bolnikov v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: 48 viikon jälkeiset kokemukset tutkimuksessa GS-US-174-0108
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on vesiliukoinen esteriesiaste, joka in vivo muuttuu nopeasti tenofoviiriksi ja formaldehydiksi.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Finnish: HIV-1: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-<18-vuotiaita), joiden paino oli ≥35 kg.
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg.
Finnish: • Tenofovir disoproxil Mylania ei suositella käytettäväksi 12-<18-vuotiailla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, z ledvično okvaro;
Finnish: Keskiarvon muutos lähtötasosta CPT-pisteytyksessä Keskiarvon muutos lähtötasosta MELD -pisteytyksessä a p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 0,622, b p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 1,000.
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po modelu MELD (Model for End-Stage Liver Desease, Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622. b Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Finnish: Poikkeustapauksissa Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Slovenian: V izjemnih primerih pa se lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete zaužije razdrobljeno v najmanj 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Finnish: Taulukko 6: Histologinen vaste (%) HBeAg-negatiivisissa ja HBeAg-positiivisissa henkilöissä ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 240 verrattuna lähtötilanteeseen
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Mylanin ottamisesta.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Finnish: Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Težave s kostmi (včasih tudi zlom) se lahko pojavijo tudi zaradi okvare celic ledvičnih tubulov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tenofoviiridisoproksiilin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV:ssä ja kroonisessa hepatiitti B:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dizoproksiltenofoviratom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: OPA/alumiini/PE/kuivausaine/PE-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: OPA/aluminij/PE/sušilno sredstvo/PE-aluminijevi pretisni omoti, ki vsebujejo 10 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Tenofoviiri ei myöskään merkittävästi suurempina pitoisuuksia, (noin 300-kertaisina) kuin in vivo havaitut, estänyt in vitro lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, tai CYP1A1/2).
Slovenian: Poleg tega tenofovir in vitro pri koncentracijah, ki so bistveno višje (približno 300 krat) od koncentracij opaženih in vivo, ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izoform glavnega humanega CYP450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon katoamisesta.
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serološke konverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
Finnish: • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), ki se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov
Finnish: Potilaista 42 % (19/45) oli aikaisemmin hoidettu vähintään kuusi kuukautta lamivudiinilla, 20 % (9/45) oli aikaisemmin hoidettu adefoviiridipivoksiililla ja 9:llä 45 potilaasta (20 %) oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Slovenian: 42% (19/45) bolnikov je bilo predhodno najmanj 6 mesecev zdravljenih z lamivudinom, 20% (9/45) bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z dipivoksiladefoviratom in 9 izmed 45 bolnikov (20%) je imelo ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen tenofoviirin vakaan tilan jakautumistilavuudeksi arvioitiin noin 800 ml/kg.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Finnish: Heistä kolmen arvioitu GFR laski kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Med njimi so imeli 3 bolniki klinično pomembno zmanjšanje ocenjene GFR, ki se je po prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia Kerro lääkärille ennen Tenofovir disoproxil Mylanin ottoa, jos et siedä laktoosia tai muita sokereita.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo Preden začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan, obvestite zdravnika, če ne prenašate laktoze ali katerega koli drugega sladkorja.
Finnish: Tulokset osoittavat, että potilailla, joiden HIV ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210W-käänteiskopioijaentsyymimutaatio, vaste 245 mg tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, katerih HIV je izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vključevale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, kazali zmanjšan odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin anto kevyen aterian kanssa ei kuitenkaan vaikuttanut merkitsevästi tenofoviirin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Vendar pa jemanje dizoproksiltenofovirata z lažjim obrokom ni imelo bistvenega vpliva na farmakokinetiko tenofovirja.
Finnish: Hemodialyysipotilaat: 245 mg tenofoviiridisoproksiilia voidaan antaa 7 päivän välein hemodialyysihoidon jälkeen.
Slovenian: Bolniki na hemodializi: 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 7 dni po končani hemodializi*.
Finnish: Lääke on saatavilla 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä muovipurkeissa, jossa on lapsiturvallinen korkki ja vanutuppo, sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksissa, jotka koostuvat kolmesta 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävästä purkista.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v plastenkah z za otroke varno zaporko in blazinico, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 plastenke s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Löydökset tutkimuksissa rotilla ja apinoilla osoittivat vaikuttavaan aineeseen liittyvää fosfaatin imeytymisen vähentymistä suolesta, jonka mahdollinen sekundaarinen vaikutus on BMD:n aleneminen.
Slovenian: Rezultati študij, izvedenih na podganah in opicah, so pokazali z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialnim sekundarnim zmanjšanjem MGK.
Finnish: Näiden tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinki dizoproksiltenofovirata, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) Koska pienemmän annoksen antaminen 245 mg tablettien kanssa ei ole mahdollista, voidaan käyttää 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja pidennetyillä annosväleillä.
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (očistek kreatinina od 30 - 49 ml/min) Ker uporaba manjšega odmerka z 245 mg tableto ni možna, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali z 245 mg filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Luu- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
Slovenian: V povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice obstajajo negotovosti.
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötason HIV-1 RNA:n ja CD4-arvon mukaan.
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 celic.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin vaikutukset aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla HIV-1 -tartunnan saaneilla aikuisilla on näytetty 48 viikkoa ja vastaavasti 144 viikkoa kestävissä tutkimuksissa.
Slovenian: Učinkovitost dizoproksiltenofovirata so dokazali pri že zdravljenih in še nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1, v 48 oziroma 144 tednov trajajočih študijah.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu kliinisesti potilailla, jotka saavat lääkevalmisteita, jotka erittyvät saman munuaisreitin, mukaan lukien kuljettajaproteiinit human organic anion transporter (hOAT) 1 ja 3 tai MRP 4, kautta (esim. sidofoviiri, tunnettu nefrotoksinen lääkevalmiste).
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata klinično ni bila ovrednotena pri bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki se izločajo po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir, znano nefrotoksičeno zdravilo).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • 12-<18-vuotiaiden potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Slovenian: • da je za obravnavo bolnikov, starih od 12 do < 18 let, potreben multidisciplinarni pristop;
Finnish: Parittaisen lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 6).
Slovenian: Uparjeni podatki o biopsiji jeter ob izhodiščni točki in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 6 spodaj).
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Slovenian: • mladostnike, okužene s HBV, stare od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Finnish: Vain purkit: Avattu pakkaus: käytettävä 90 päivän sisällä.
Slovenian: Samo za plastenke: Po prvem odpiranju: uporabiti v 90 dneh.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu 245 mg tenofoviiridisoproksiilitableteilla alle 12-vuotiailla lapsilla tai lapsilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovenian: Farmakokinetične študije s 245 mg tabletami dizoproksiltenofovirata niso bile izvedene pri otrocih, mlajših kot 12 let, ali tistih z ledvično okvaro.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z dizoproksiltenofovirata pojavi omotičnost.
Finnish: • foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir ali cidofovir (za virusno okužbo);
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa <35 kg painavien tai 2-<12-vuotiaiden lasten kroonisen hepatiitti B -infektion hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih 2 leti do < 12 let ali s telesno maso < 35 kg, nista bili dokazani.
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden peruuntuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Slovenian: Poleg tega reverzibilnosti toksičnih učinkov na ledvice ni mogoče popolnoma ugotoviti.
Finnish: maksasteatoosi, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
Slovenian: jetrna steatoza, hepatitis Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti:
Finnish: Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Mylania On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Mylan -annosta.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, ettei tenofoviiridisoproksiilin ole osoitettu ehkäisevän riskiä HBV:n tarttumisesta toisiin ihmisiin seksuaalikontaktissa tai veriteitse.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o tem, da zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge preko spolnega stika ali okužbe s krvjo.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osuudella potilaista HBV DNA -tasoa ei ollut havaittavissa (<169 kopiota/ml [<29 IU/ml]; Roche Cobas Taqman HBV-määrityksen kvantifiointiraja) adefoviiridipivoksiiliin verrattuna (tutkimus GS-US-174-0102; 91 %, 56 % ja tutkimus GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je bil povezan s pomembno večjim deležem bolnikov z ravnmi HBV DNA, ki jih ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas Taqmanovem preskusu HBV), v primerjavi z dipivoksiladefoviratom (študija GS-US-174-0102: 91% v primerjavi s 56% in študija GS-US-174-0103: 69% v primerjavi z 9%).
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HBV-infektiopotilailla on HBV-hoidon lopettamisen jälkeen esiintynyt kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, so se po prekinitvi zdravljenja HBV pokazali klinični in laboratorijski znaki poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka oli riippumaton tenofoviiridisoproksiilin annoksesta annosrajoissa 75-600 mg, eikä siihen vaikuttanut toistuva annostus millään annostasolla.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so bile neodvisne od odmerka dizoproksiltenofovirata v območju odmerkov od 75 do 600 mg. Tudi ponavljajoče jemanje tenofovirja, neodvisno od jakosti odmerka, ne vpliva na farmakokinetiko.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Slovenian: Podatki o učinku tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ja HBV-polymeraasia kilpailemalla suoraan sitoutumisesta luonnollisten deoksiribonukleotidisubstraattien kanssa ja sulauduttuaan DNA:han päättämällä DNA-ketjun.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira reverzno transkriptazo virusa HIV-1 in polimerazo virusa HBV z direktno kompeticijo za vezavo z naravnim dezoksiribonukleotidnim substratom in potem, ko je vključen v DNA, povzroči prekinitev njene sinteze.
Finnish: Hepatiitti B: Arviolta neljänneksellä potilaista voidaan odottaa haittavaikutuksia hoidettaessa tenofoviiridisoproksiililla; näistä haittavaikutuksista suurin osa on lieviä.
Slovenian: Hepatitis B: Neželeni učinki so za pričakovati pri približno 1/4 bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, od katerih jih je večina blaga.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa <2-vuotiaiden lasten HIV-1-infektion hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, starih do 2 leti, nista bili dokazani.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan ruuan ja juoman kanssa Ota Tenofovir disoproxil Mylania yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemljite s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Finnish: • Älä ota Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylanne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Finnish: Samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden vaara Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2).
Finnish: • Potilaiden lähtötason munuaisten toiminta on arvioitava ennen Tenofovir disoproxil Mylanhoidon aloittamista.
Slovenian: • da je treba pri bolnikih začetne vrednosti ledvične funkcije ovrednotiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili imeytyy ja muuntuu aktiiviseksi tenofoviiriksi, joka on nukleosidimonofosfaatin (nukleotidi) analogi.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se absorbira in pretvori v učinkovino tenofovir, ki je analog nukleozid (nukleotid) monofosfata.
Finnish: Vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli vertailukelpoinen nukleos(t)idillä aiemmin hoitamattomilla (n = 20) ja nukleos(t)idilla aiemmin hoidetuilla (n = 32) potilailla, mukaan lukien lamivudiiniresistentit potilaat (n = 6).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleoz(t)idi (n = 20) in v skupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi/nukleotidi (n = 32), vključno z bolniki, rezistentnimi na lamivudin (n = 6).
Finnish: Kun antiviraalinen hoito on aloitettu, seerumin ALAT-taso saattaa nousta joillakin potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumske vrednosti ALT pri nekaterih bolnikih povečajo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Krooninen hepatiitti B: Tutkimuksessa GS-US-174-0115 106 HBeAg-negatiivista ja HBeAg-positiivista potilasta, jotka olivat 12-<18-vuotiaita ja joilla oli krooninen HBV-infektio [HBV DNA ≥10
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10