FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при перорално и локално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Bulgarian: Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30 % по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Bulgarian: Клинично значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Bulgarian: Сърбежът на мястото на приложение е довел до прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите във всяка една от терапевтичните групи по време на цялата 48-седмична двойносляпа фаза на лечение.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Bulgarian: За да се намали до минимум възможния риск от възпаление на кожата, трябва са се избягва повторно прилагане на същото место за период от 14 дена.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Bulgarian: За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Bulgarian: Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Bulgarian: Ривастигмин се свърза слабо с плазмените белтъци (приблизително 40%).
English: They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Bulgarian: При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Bulgarian: Обичайните симптоми, съобщавани при тези случаи са подобни на тези, наблюдавани при случаите на предозиране с пероралните форми на ривастигмин.
English: DLSM - difference in least square means.
Bulgarian: DLSM - разлика в стойностите по метода на най-малките квадрати.
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Bulgarian: 48-седмично активно контролирано клинично изпитване случаите на възпаление на кожата са събирани като съобщени от пациентите или от грижещите се за тях нежелани реакции.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Bulgarian: В 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, кожните реакции са измервани при всяко посещение чрез използване на скала за степенуване на кожното възпаление, която подрежда степента на еритем, едем, лющене, фисури, пруритус и болка/жилене/парене на мястото на приложение.
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Bulgarian: Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от > 2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Bulgarian: Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на ривастигмин трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Bulgarian: Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. след прекъсване, да започнат с втората картинка.
English: left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Bulgarian: лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите)
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или ако очите се зачервят след работа с пластира, ги измийте веднага с обилно количество вода и потърсете лекарска помощ, ако симптомите не отшумят.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: В резултат на това, ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от перорален ривастигмин е дозозависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Bulgarian: - ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има поинтензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление, подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
English: It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Bulgarian: Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Bulgarian: Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане могат да получат повече нежелани реакции.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Bulgarian: След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналната торбичка и да се изхвърлят по безопасен начин и на място, недостъпно за деца.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Bulgarian: Следователно, ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Bulgarian: Експозицията на ривастигмин и метаболитите му е приблизително равна на експозицията при хора с най-високите дози на ривастигмин капсули и трансдермални пластири.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лека до умерена степен на еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на ривастигмин трансдермален пластир.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Bulgarian: Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на пероралния ривастигмин.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит трябва да се подозира, ако реакцията на мястото на приложение е разпространена извън границите на пластира, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващ се еритем, едем, папули, везикули) и ако симптомите не се повлияват значително в рамките на 48 часа след премахване на пластира.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Bulgarian: in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
English: Patients with clinically significant response (%)
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Ривастигмин капсули
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Bulgarian: При един случай след прием на 46 mg перорален ривастигмин и последващо консервативно поведение пациентът се е възстановил напълно в рамките на 24 часа.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Bulgarian: На всеки 24 часа махайте предишния пластир, преди да поставите новия САМО НА ЕДНО от изброените подолу места.
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Bulgarian: При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предприемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Bulgarian: Проучванията при пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Bulgarian: В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в
English: The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Bulgarian: Резултатите от 24-седмичното проучване за трите оценъчни показателя са обобщени в Таблица 2.
English: Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Bulgarian: Всеки пластир се състои от комбинация от прозрачна, отделяща се лента, която се отстранява, функционален слой, съдържащ лекарството в адхезивна (DIA) матрица и защитен покриващ слой.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир и които все още се нуждаят от лечение с ривастигмин, след отрицателен тест за алергия и под строг медицински контрол, трябва да преминат към перорално лечение с ривастигмин.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които са наблюдавани дисеминирани кожни реакции на свръхчувствителност, след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
English: At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Bulgarian: При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50 % от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холинергични вещества и може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Bulgarian: Ривастигмин е инхибитор на ацетил- и бутирилхолинестеразите от карбаматен тип, за който се счита, че улеснява холинергичната невротрансмисия чрез забавяне разграждането на ацетилхолина, освободен от функционално интактните холинергични неврони.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Bulgarian: Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Bulgarian: Като холинестерзен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинилхолинов тип по време на анестезия.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен с привиден елиминационен полуживот в плазмата приблизително 3,4 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
English: Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Bulgarian: Пациентите, включени в активно контролираното, сравнително проучване имат изходен MMSE скор 10-24.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция,
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Bulgarian: При здрави млади мъже пероралната доза от 3 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Bulgarian: Трансдермалните пластири трябва да се прилагат веднъж дневно на суха, чиста, обезкосмена, здрава кожа в горната или долна част на гърба, мишницата или гърдите, на място, което няма да има триене от прилепнали дрехи.
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Bulgarian: Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно.
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва са се прилага върху кожа, която е зачервена, възпалена или с нарушена цялост.
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Bulgarian: Освен това, ривастигмин може да причини синкоп или делириум.
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Bulgarian: 9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демонстрира терапевтична полза.
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Bulgarian: Резорбцията на ривастигмин от ривастигмин трансдермални пластири е бавна.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Bulgarian: - Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сауна,
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Bulgarian: Както се предполага от груповото моделиране, 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, предоставена от перорална доза от 12 mg/дневно.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Bulgarian: Правоъгълни пластири, с размер около 2,5 cm на 1,8 cm със заоблени ъгли.
English: Nervous system disorders Common
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва се започне отново с 4,6 mg/24 часа.