FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Danish: Bilag A
Swedish: BILAGA A
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Danish: Patienterne bør få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt deres hjerte virker, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Danish: Hvad er Namuscla, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Swedish: Mer information om Namuscla
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvordan virker Namuscla?
Swedish: Hur verkar Namuscla?
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Danish: For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
Danish: Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Namuscla er velkendt, og de bivirkninger ved lægemidler, som berører hjertet, anses for at kunne håndteres med begrænsninger af anvendelsen og overvågning under behandlingen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
Danish: Namuscla udleveres kun efter recept.
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
Danish: Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Danish: Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Danish: I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
Danish: Hvordan anvendes Namuscla?
Swedish: Hur används Namuscla?
Danish: Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
Danish: Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
Danish: Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Namuscla?
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Namuscla med drikkevarer
Swedish: Namuscla med dryck
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Danish: Kapslerne skal sluges med vand.
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Danish: Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
Danish: Ændringer i urinens pH-værdi forventes ikke at have nogen konsekvenser for effekt og sikkerhed.
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Danish: Hvis du har taget for meget Namuscla
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Namuscla
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Namuscla.
Danish: Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Swedish: Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Danish: Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Swedish: • Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
Danish: Patienter med hjertesygdomme
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
Danish: Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel per dag.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Swedish: Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Danish: Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
Danish: Primær analyse
Swedish: Primär analys
Danish: I tilfælde af krampeanfald skal der bruges benzodiazepiner.
Swedish: I händelse av krampanfall bör bensodiazepiner användas.
Danish: De potentielle interaktioner mellem mexiletin og substrater for andre almindelige enzymer og transportører er endnu ikke blevet vurderet.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan mexiletin och substrat för andra vanliga enzymer och transportörer har ännu inte utvärderats.
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Swedish: • Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Danish: Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager.
Swedish: Flera läkemedel, inklusive antikonvulsiva, antibiotika och även mexiletin, har identifierats som möjliga orsaker.
Danish: Rygning og Namuscla
Swedish: Rökning och Namuscla
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot mexiletin eller andra innehållsämnen i produkten eller mot något lokalt bedövningsmedel, löper hög risk för att utveckla DRESS och ska inte få mexiletin.
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Danish: Mexiletin kan fremkalde arytmi eller forstærke en allerede eksisterende arytmi, enten diagnosticeret eller udiagnosticeret.
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Danish: Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS).
Swedish: Den primära effekten för både MC och PC var resultat av svårighetsgraden av stelhet som självrapporterats av patienter på en visuell analog skala (VAS).
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Swedish: Begränsade kliniska data för användning av mexiletin hos gravida kvinnor visar att mexiletin passerar placenta och når fostret.
Danish: Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Danish: Virkningen af mexiletin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Swedish: Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Swedish: Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Swedish: Patienter ska inte ta mer än 3 kapslar med Namuscla per dag eller en dubbel dos för att ersätta en glömd dos;
Danish: 4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Danish: Du får udleveret et patientkort sammen med Namuscla for at minde dig og lægeligt personale om risikoen for hjertearytmi.
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Swedish: Utsöndring av mexiletin sker huvudsakligen via njurarna (90 % av dosen, inklusive 10 % som oförändrat mexiletin).
Danish: Slug kapslen i stående eller siddende stilling med et glas vand.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Swedish: Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Swedish: I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
Danish: Almindelig: vertigo
Swedish: Vanliga: vertigo