FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dégradation de l'état clinique ou l'absence de réponse au traitement doit faire envisager, en fonction de la situation et lorsque c'est possible, une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Spanish: En caso de continuar el empeoramiento o en ausencia de mejoría, definida la situación según los criterios locales, se pensará en emplear un sistema de rescate como una oxigenación con membrana extracorpórea (ECMO), si es posible.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une malformation cardiaque multiple, où le maintien d'une pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire joue un rôle critique sur la stabilisation hémodynamique.
Spanish: El óxido nítrico inhalado debe utilizarse con precaución en los pacientes con cardiopatía compleja, en los que es importante una presión alta de la arteria pulmonar para mantener la circulación.
French: Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d'azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.
Spanish: En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.
French: Dans les études cliniques, la détection d'une concentration de NO2 supérieure à 3 ppm ou la survenue d'une méthémoglobinémie supérieure à 7 % ont évolué favorablement après la réduction ou l'interruption du traitement.
Spanish: En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7 % se trataron reduciendo la dosis de INOmax o bien interrumpiendo su administración.
French: Si l'oxygénation se maintient à la dose de 1 ppm d'INOmax, la FiO2 sera augmentée de 10 %, et INOmax sera interrompu en surveillant étroitement l'état clinique et l'oxygénation artérielle du nouveau-né.
Spanish: Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10 %, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia.
French: Sans objet
Spanish: No relevante
French: La pression dans la bouteille d'INOmax doit être affichée afin de prévoir le remplacement rapide d'une bouteille vide pour parer à une interruption brutale du traitement ; des bouteilles de gaz de rechange doivent être tenues à disposition à proximité.
Spanish: La presión de la bala de INOmax debe visualizarse para permitir la sustitución oportuna de la bala de gas sin pérdida inadvertida de la terapia y debe disponerse de balas de gas de reserva para un recambio en el momento apropiado.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Par conséquent, il est recommandé de pratiquer un cathétérisme de l'artère pulmonaire ou une échographie cardiaque avant l'administration de monoxyde d'azote.
Spanish: Por tanto, antes de administrar óxido nítrico se recomienda realizar un cateterismo de la arteria pulmonar o un examen ecocardiográfico de la hemodinámica central.
French: Le risque de formation de méthémoglobine est augmenté lors de l'administration concomitante de monoxyde d'azote avec des médicaments méthémoglobinisants (ex. : nitrates alkylés et sulfamides).
Spanish: Existe un riesgo mayor de formación de metahemoglobina si se administran los fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina junto con el óxido nítrico (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información
French: Toutes les règles concernant la manipulation des appareils sous pression doivent être suivies.
Spanish: Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.
French: En l'absence d'étude, il est recommandé de ne pas administrer de l'INOmax pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: No debe administrarse INOmax durante el embarazo o la lactancia.
French: ul.
Spanish: oC.
French: Conserver les bouteilles de gaz à l'intérieur dans des pièces bien ventilées ou à l'extérieur dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Spanish: Guardar las balas de gas en salas interiores bien ventiladas o cobertizos exteriores ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
French: L'interruption brutale de l'administration de monoxyde d'azote inhalé peut provoquer un effet rebond à l'origine d'une diminution de l'oxygénation et d'une augmentation de la pression artérielle systémique ayant pour conséquence une chute tensionelle.
Spanish: La interrupción abrupta de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción de rebote: una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una posterior reducción de la presión arterial sistémica.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l'oxygène.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
French: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suède
Spanish: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suecia
French: Les composés terminaux du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont principalement la méthémoglobine et le nitrate.
Spanish: Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato.
French: La ventilation du nouveau-né avec un respirateur à débit discontinu peut favoriser les pics de concentration en monoxyde d'azote inhalé.
Spanish: La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico.
French: Effets indésirables spécifiques : Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut entraîner une méthémoglobinémie.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede producir un aumento de la metahemoglobina.
French: pression artérielle basse ou apparition d'une zone du poumon sans air ou collabée.
Spanish: Hipotensión, colapso pulmonar o falta de aire en los pulmones.
French: Les tentatives de sevrage d'INOmax doivent débuter dès que l'état hémodynamique est stabilisé et de façon conjointe avec celui de l'assistance respiratoire et des traitements inotropes.
Spanish: Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con INOmax una vez los parámetros hemodinámicos, la ventilación asistida y el soporte inotrópico se hayan estabilizado.
French: Thrombocytopéniea
Spanish: Trombocitopeniaa
French: Les effets indésirables fréquemment observés (affectent plus d'un utilisateur sur cent) lors du traitement par INOmax sont notamment :
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
Spanish: Para información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un spécialiste en néonatologie.
Spanish: INOmax se administrará siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo.
French: Formation de méthémoglobine
Spanish: Formación de metahemoglobina
French: Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un canal artériel « malin » gauche-droite.
Spanish: Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha.
French: Dans les tissus biologiques, le monoxyde d'azote réagit avec l'anion superoxyde (O2-) pour former le peroxynitrite, un composé instable susceptible d'entraîner des lésions tissulaires en générant des réactions d'oxydoréduction.
Spanish: En el tejido biológico, el óxido nítrico puede formar peroxinitrito con superóxido (O2-), una sustancia inestable que puede dañar el tejido mediante más reacciones redox.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace en essayant, si la pression artérielle pulmonaire et l'oxygénation artérielle systémique le permettent, de diminuer la dose jusqu'à 5 ppm.
Spanish: Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducirla lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis inferior.
French: • Les bouteilles d'INOmax doivent être stockées debout et arrimées dans un lieu sûr, de manière à ce qu'elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles.
Spanish: • Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INOmax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INOmax
French: Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment : bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d'oxygène dans le sang trop faible (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l'arrêt brutal du traitement,
Spanish: Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
French: Néanmoins, les concentrations de NO et NO2/NOx dans l'air ambiant doivent être surveillées et ne doivent pas dépasser les limites d'exposition prévues par la législation du travail nationale en vigueur.
Spanish: Por lo general, no es necesario realizar el barrido del exceso de gas, sin embargo debe tenerse en cuenta la calidad del aire del lugar de trabajo, las concentraciones de pequeñas cantidades de NO o NO2/NOx no deben superar los límites nacionales de exposición profesional establecidos.
French: Le traitement par monoxyde d'azote inhalé doit être interrompu de façon progressive et par étapes.
Spanish: La retirada del óxido nítrico inhalado debe realizarse de forma gradual.
French: Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Spanish: Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
French: Dans l'appareil respiratoire, le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et l'eau pour former du dioxyde d'azote et des nitrites, lesquels réagissent avec l'oxyhémoglobine pour produire de la méthémoglobine et des nitrates.
Spanish: Dentro del sistema pulmonar, el óxido nítrico puede combinarse con oxígeno y agua para producir dióxido de nitrógeno y nitrito, respectivamente, que interactúan con la oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
French: Comment conserver INOmax
Spanish: Conservación de INOmax
French: INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et aux autres traitements adaptés : pour le traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥ 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; pour le traitement des poussées d'hypertension artérielle pulmonaire péri- et postopératoire dans le cadre de chirurgie cardiaque chez l'adulte et les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation tissulaire.
Spanish: como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación.
French: Il est possible que les produits dits « donneur de NO », tels que le nitroprussiate de sodium et la nitroglycérine, potentialisent le risque de développer une méthémoglobinémie.
Spanish: Las sustancias donantes de óxido nítrico, incluidos el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina, pueden tener un efecto aditivo con INOmax respecto al riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
French: Une méthémoglobinémie diminue la capacité de transport de l'oxygène par la circulation sanguine.
Spanish: Las elevaciones de metahemoglobinemia reducen la capacidad de transportar oxígeno de la circulación.
French: Il convient de prévoir l'accès à un système d'administration du monoxyde d'azote de réserve et à une alimentation par batterie en cas de défaillance du système d'administration ou de panne d'alimentation électrique.
Spanish: En caso de fallo del sistema o de corte del suministro eléctrico, deberá disponerse de un suministro eléctrico por batería de emergencia y de un sistema de reserva para administración del óxido nítrico.
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Spanish: No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.
French: L'installation d'un circuit de distribution de monoxyde d'azote par une centrale de bouteilles, de canalisations fixes et de prises murales au lit du patient est interdite.
Spanish: Está prohibida la instalación de un sistema de tubos de óxido nítrico con estación de suministro de balas de gas, red fija y unidades terminales.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: En cas de transfert de patients traités par monoxyde d'azote inhalé vers un autre centre de soins, il conviendra de s'assurer du maintien d'une administration continue de monoxyde d'azote inhalé durant le transport.
Spanish: En aquellos pacientes trasladados a otros centros para recibir tratamiento adicional, y que necesiten continuar con el tratamiento con INOmax, deben tomarse medidas para asegurar la continuidad del aporte de óxido nítrico durante el transporte.
French: Un sevrage trop rapide du traitement par monoxyde d'azote inhalé entraine un risque d'effet rebond se traduisant par une augmentation de la pression artérielle pulmonaire conduisant à une déstabilisation de l'état hémodynamique.
Spanish: Una reducción demasiado rápida del tratamiento con óxido nítrico inhalado conlleva el riesgo de un efecto rebote con el consecuente aumento de la presión arterial pulmonar y la posterior inestabilidad circulatoria.
French: Ce mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène circulant dans son sang ;
Spanish: Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
French: • Les bouteilles d'INOmax doivent être stockées debout et arrimée dans un lieu sûr, de manière à ce qu'elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles.
Spanish: • Las balas de gas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños.
French: LISTE DES EXCIPIENTS L'autre composant est l'azote.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene nitrógeno.
French: Lorsque la saturation en oxygène est faible, le monoxyde d'azote peut se fixer à la désoxyhémoglobine pour former un composé intermédiaire, la nitrosylhémoglobine, qui se dégrade en oxydes d'azote et en méthémoglobine au contact de l'oxygène.
Spanish: Con una saturación de oxígeno baja, el óxido nítrico puede combinarse con desoxihemoglobina para formar transitoriamente nitrosilhemoglobina, que se convierte en óxidos de nitrógeno y metahemoglobina al exponerse al oxígeno.
French: Installation et branchement : - Installation de la bouteille et branchement au circuit de respiration du patient ventilé.
Spanish: Forma correcta de establecer la configuración y conexiones - Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante du monoxyde d'azote inhalé avec les autres vasodilatateurs agissant sur GMPc et AMPc.
Spanish: El riesgo potencial de trastornos de sangrado y hemostasia Los riesgos potenciales cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Spanish: El objetivo primario definido prospectivamente fue la utilización de una ECMO, que fue significativamente menor en el grupo tratado con INOmax comparado con el grupo control (31% comparado con 57%, p<0,001).
French: Ceci est dû à l'effet vasodilatateur pulmonaire du monoxyde d'azote inhalé entraînant une augmentation du shunt gauche-droite et en conséquence un risque de décompensation cardiaque globale.
Spanish: Esto se debe a la vasodilatación pulmonar no deseada causada por el óxido nítrico inhalado, que provoca un mayor aumento de la hiperperfusión pulmonar pudiendo dar lugar, por tanto, a una insuficiencia cardíaca anterógrada o retrógrada.
French: Le matériel destiné à l'information doit reprendre les points clés suivants : risque d'effet rebond et précautions à prendre lors de l'interruption du traitement ; risque en cas d'interruption brutale du traitement par INOmax liés à une défaillance du système d'administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ; surveillance de la formation de NO2 ; risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ; risques potentiels en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l'AMPc.
Spanish: El material informativo debe incluir información sobre los siguientes elementos clave: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
French: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Spanish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT INOmax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INOmax 800 ppm mol/mol, gas para inhalación.
French: Gêne thoraciquec
Spanish: Garganta secac
French: Le traitement sera alors diminué de 1 ppm par intervalle de 30 minutes à une heure.
Spanish: Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis deberá mantenerse a 1 ppm de 30 minutos a una hora.
French: Sécheresse de la gorgec
Spanish: Garganta seca c
French: La dose sera diminuée à 5 ppm dès que possible dans les 4 à 24 heures suivant le début du traitement si l'oxygénation artérielle se maintient à cette dose.
Spanish: En cuanto sea posible, y en las primeras 424 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja.
French: Azote.
Spanish: Óxido nítrico.
French: Instructions pour l'utilisation/manipulation d'INOmax Lors du branchement d'une bouteille d'INOmax au système d'administration, vérifier systématiquement que la concentration de la bouteille est identique à celle pour laquelle le système est configuré.
Spanish: Al conectar una bala de INOmax al sistema de suministro compruebe siempre que la concentración de la bala se ajusta a la concentración configurada en el sistema.
French: À cette saturation en oxygène, le monoxyde d'azote se fixe principalement à l'oxyhémoglobine qui se transforme en méthémoglobine et en nitrates.
Spanish: A este nivel de saturación de oxígeno, el óxido nítrico se combina predominantemente con oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
French: Un effet rebond se manifestant notamment par une vasoconstriction pulmonaire et une hypoxie, est observé après interruption brutale d'un traitement par le monoxyde d'azote inhalé et peut être à l'origine d'un collapsus cardiovasculaire.
Spanish: Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.
French: Dans l'essai NINOS, 235 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant 100 % d'O2 avec (n = 114) ou sans (n = 121) monoxyde d'azote.
Spanish: En el ensayo NINOS, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria hipóxica fueron distribuidos aleatoriamente para recibir O2 al 100% con (n= 114) y sin (n= 121) óxido nítrico, con una concentración inicial de 20 ppm en la mayoría de los casos y reduciendo la dosis en cuanto fuera posible, con una duración media de exposición de 40 horas.
French: Normalement, la concentration de NO2 reste inférieure à 0,5 ppm lors de l'administration par voie inhalée de monoxyde d'azote à des doses inférieures à 20 ppm.
Spanish: Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico.
French: Une trop grande quantité de monoxyde d'azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à transporter l'oxygène (hémoglobine).
Spanish: Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
French: La dose sera maintenue à 5 ppm jusqu'à ce que la FiO2 (fraction d'oxygène dans l'air inspiré) nécessaire pour assurer une oxygénation artérielle satisfaisante soit inférieure à 0,60.
Spanish: La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 sea < 0,60 (en aire inspirado).
French: Le passage du monoxyde d'azote dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si el óxido nítrico se excreta en la leche humana.
French: Du dioxyde d'azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges gazeux contenant du monoxyde d'azote et de l'oxygène (O2), ce qui peut provoquer une réaction inflammatoire et des lésions des voies respiratoires.
Spanish: El NO2 (dióxido de nitrógeno) se forma rápidamente en presencia de mezclas gaseosas que contienen NO (óxido nítrico) y O2.
French: Méthémoglobi némiea
Spanish: Metahemog lobinemiaa
French: Monoxyde d'azote (NO) 800 ppm mole/mole.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
French: Monoxyde d'azote (NO) 400 ppm mole/mole.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Que contient INOmax
Spanish: Composición de INOmax