FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: In pazienti trattati con pegfilgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Fulphila, informi il medico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Fulphila otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Italian: Non deve togliere la bolla d‘aria prima dell'iniezione.
Czech: Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat.
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Italian: - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Czech: - Máte kašel, horečka a dušnost.
Italian: Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně.
Italian: • La parte alta della coscia
Czech: • Horní část stehna.
Italian: Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Italian: Non somministrare pegfilgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Czech: Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Czech: Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con pegfilgrastim deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Italian: Può togliere Fulphila dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
Czech: Přípravek Fulphila můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Italian: Di conseguenza, il suo medico potrebbe sconsigliarle l'uso di questo medicinale.
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Italian: Sono stati riportati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100) - reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Italian: X Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Czech: X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (LMA); di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con pegfilgrastim è sconosciuto.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Italian: Reazioni in sede di iniezione2
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10) - dolore nel sito di iniezione.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - bolest v místě podání injekce.
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Italian: Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Italian: I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a più alto rischio (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Italian: - sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
Czech: - plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých ne-myeloidních buněk in vitro.
Italian: Acido urico aumentato
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Italian: X Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura.
Czech: X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) in pazienti oncologici e persone sane.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Italian: - rottura della milza.
Czech: - roztržení sleziny.
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, mal di schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es. proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Italian: Fulphila è iniettato per via sottocutanea.
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Fulphila in siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Fulphila da soli.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Fulphila v předplněné injekční stříkačce Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Fulphila samotným pacientem.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Con l'uso di Fulphila sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Italian: - dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
Czech: - bolestivost kloubů a svalů.
Italian: - reazioni allergiche gravi inclusa l‘anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
Czech: - závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Fulphila, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Fulphila používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Italian: Lasci la pelle asciutta.
Czech: Pokožku nechte uschnout.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Italian: A. Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d‘alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Czech: A. Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Italian: Come preparo l'iniezione di Fulphila?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Fulphila?
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l‘assunzione di questo medicinale.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) - dolore osseo.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - bolest kostí.
Italian: La siringa è fornita in una confezione con blister.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána v balení s blistrem.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného "syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) je schopen podněcovat růst myeloidních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7 %, IC al 95 %: −19 %, 5 %).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI ‑19 %; 5 %).
Italian: • la parte alta delle cosce; e
Czech: • horní část stehen; a
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0 - 5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0‑5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota (AUC) podobná té, která byl zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve vysoce rizikovém stádiu II‑IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E4 20), polysorbát 20, voda pro injekci.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle sollevata.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: Aortite
Czech: Aortitida
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulphila e contenuto della confezione Fulphila è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita di vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Czech: Jak Fulphila vypadá a co obsahuje toto balení Fulphila je čirý, bezbarvý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Nausea e cefalea sono stati osservati molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n=31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Italian: Cosa contiene Fulphila - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Czech: Co Fulphila obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Italian: Fulphila può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per un periodo massimo di 72 ore. Fulphila lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Czech: Fulphila může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml)
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ciascuna siringa preriempita, che equivale a 50 mg/mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I), con stantuffo in gomma bromobutilica rivestita di fluorotec, con ago in acciaio inossidabile con o senza un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Italian: - vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Czech: - kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Italian: X Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
Czech: X Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Italian: Come usare Fulphila
Czech: Jak se Fulphila používá
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l‘iniezione.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Italian: Importante: afferrare la siringa come nella foto
Czech: Upozornění: Zacházejte s injekční stříkačkou podle obrázku
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Italian: X Non usi la siringa preriempita se:
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Italian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Czech: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Italian: Istruzioni per l‘uso: Guida alle parti
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Italian: India
Czech: Indie
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Italian: Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Italian: X Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Italian: - se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
Czech: - jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9 %, IC al 95 %: -16,8 %, -1,1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;