FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Finnish: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita fenofibraatin kanssa ei ole odotettavissa, mutta farmakodynaamisia interaktioita voi kuitenkin esiintyä.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere involverer rosuvastain's leveroptagelse membrantransporteren OATP-C.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C membraanikuljettimen välityksellä.
Danish: - i patienter med svær nyreinsufficiens (creatinin clearence <30 ml/min).
Finnish: − potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati (se afsnit 4.4
Finnish: Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Finnish: Annosta voidaan säätää seuraavalle tasolle neljän hoitoviikon jälkeen (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Danish: Farmakodynamiske egenskaber).
Finnish: Farmakokinetiikka).
Danish: Rosuvastatin øger antallet af lever-LDL receptorer på celleoverfladen og fremmer dermed optagelse og katabolisering af LDL og det hæmmer syntesen af VLDL i leveren, hvorved det totale antal af VLDL og LDL partikler reduceres.
Finnish: Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptoreiden määrää, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
Finnish: Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti seurata.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Finnish: Lineaarisuus: Pitoisuus plasmassa suurenee suhteessa annokseen.
Danish: Nyrepåvirkninger:
Finnish: Munuaisvaikutukset:
Danish: Rosuvastatins primære virkningsted er leveren, målorganet for kolesterolsænkning.
Finnish: Rosuvatsatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden pienenemisestä vastaava keskeinen elin.
Danish: I en præ-og postnatal undersøgelse hos rotter sås reproduktionstoksicitet i form af reduktion i kuldstørrelser, kuldvægt og ungernes overlevelse.
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA reduktasehæmmere
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Danish: Vitamin K antagonister: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere kan initiering af behandling eller dosis optitrering med Crestor hos patienter som samtidig behandles med vitamin K antagonister (f.eks. warfarin) resultere i en stigning i International Normaliseret Ratio (INR).
Finnish: K-vitamiinin estäjät: Hoidettaessa K-vitamiinin estäjiä (esim. varfariini) saavia potilaita samanaikaisesti Crestorilla saattaa Crestor, muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tavoin, hoidon alussa ja annoksen säätämisen aikana nostaa International Normalised Ratio-arvoa (INR).
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i mælken hos mennesker (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Finnish: Ihmisen kohdalla ei asiasta ole tietoa (ks. kohta 4.3.
Danish: I et force-titrerings open label studie blev 42 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi evalueret for deres respons på 20-40 mg Crestor.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Danish: Virkningsmekanisme
Finnish: Vaikutusmekanismi:
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktase hæmmere er der tendens til at bivirkninghyppigheden er dosisafhængig.
Finnish: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, haittavaikutuksen ilmaantuvuus on usein suhteessa annoksen suuruuteen.
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
Finnish: Näille potilaille aloitusannos on 5 mg. Antasidit: Annettaessa Crestoria yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidi suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %.
Danish: Antal LDLC
Finnish: Annos N LDL
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Finnish: INR-arvoja tulisi seurata asianmukaisesti.
Danish: Disse faktorer kan være: - moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearence <60 ml/min)
Finnish: − kohtalainen munuaisen vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Maksimale plasmakoncentrationer af rosuvastatin opnås ca. 5 timer efter peroral administration.
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Danish: Usædvanlig: udslæt, kløe og nældefeber.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Finnish: Proteinuria oli useimmissa tapauksissa ohimenevää tai ajoittaista, eikä proteinurian kehittymisen ole havaittu ennustavan akuuttia eikä progressiivista munuaissairautta (ks. kohta 4.8.
Danish: Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Danish: Peroral antikonception/hormonsubstitutionsbehandling: Samtidig anvendelse af Crestor og et peroralt antikonceptivum medførte en stigning i ethinylestradiol's og norgestrel's AUC på henholdsvis
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito: Crestorin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja vastaavasti norgestreelin AUC-arvoa 34 %.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat annoksilla, jotka olivat emolle toksisia ja jotka aiheuttivat hoitoannokseen verrattuna moninkertaisen altistumisen rosuvastatiinille.
Danish: Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
Finnish: nonHDL kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja VLDL-triglyseridien pitoisuuksia ja suurentaa ApoA-I:n pitoisuutta (ks. taulukko 1).
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Finnish: Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen.
Danish: Nyreinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af nyresinsufficiens, havde mild til moderat nyresygdom ingen indflydelse på rosuvastatin's eller N-desmethyl metabolittens plasmakoncentration.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Danish: - personlig eller familiær arvelige muskelsygdomme
Finnish: • perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Danish: Almindelig: Hovedpine, svimmelhed.
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky, heitehuimaus Ruoansulatuselimistö yleinen: ummetus, pahoinvointi, vatsakipu
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Danish: Almindelig: Myalgi.
Finnish: Muut yleinen: voimattomuus
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret i disse patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen joillekin edellä mainituista potilaista (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret.
Finnish: 20 mg:n annoksilla.
Danish: I kliniske undersøgelser med et begænset antal patienter har Crestor vist en additiv effekt i sænkning af triglycerider ved kombination med fenofibrat og i øgning af HDL-C niveaer i kombination med niacin
Finnish: On osoitettu, että yhdistettäessä Crestor fenofibraattihoitoon saadaan additiivinen triglyseridipitoisuutta pienentävä vaikutus ja yhdistettäessä Crestor niasiinihoitoon saadaan additiivinen HDL
Danish: Farmakokinetiske studier viser en øget eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter sammenlignet med kaukasere (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Absorptio:
Danish: proteasehæmmere og makrolidantibiotika.
Finnish: siklosporiinin, niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Danish: Race: Farmakokinetiske studier viser en ca. fordoblet stigning i gennemsnits AUC sammenlignet med vestlige kaukasiere hos både Japanske patienter bosiddende i Japan og Kinesiske patienter bosiddende i
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että japanilaisilta ja kiinalaisilta mitatut rosuvastatiinin AUC
Danish: Ingen oplysninger underbygger, at dosis-bivirkningskurven (myopati, hepatotoksicitet) skulle være stejlere for rosuvastatin end for andre statiner.
Finnish: Mitkään tiedot eivät tue sitä, että rosuvastatiinilla olisi muihin statiineihin verrattuna suurempi annosvastaavuus haittavaikutusten (myopatia, hepatotoksisuus) suhteen.
Danish: I kliniske undersøgelser var der ikke tegn på øget påvirkning af skeletmuskulaturen hos det lille antal patienter, der fik Crestor og anden samtidig behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että luurankolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä Crestoria yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.
Danish: Crestor sænker også forholdene LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C og nonHDL-C/HDL-C samt ApoB/ApoA-I.
Finnish: kokonaiskolesteroli/HDL sekä muu kuin HDL kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I. Taulukko 1.
Danish: niveauerne normaliseres bør det overvejes at genopstarte behandlingen med Crestor eller anden HMGCoA reduktasehæmmer ved laveste dosis med tæt monitorering.
Finnish: Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella Crestoria tai toista HMG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Danish: - situationer hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau - Japanske og Kinesiske patienter
Finnish: − japanilaiset ja kiinalaiset potilaat
Danish: Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut siklosporiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: 33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer (<3
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pienentyi 53 %, ja 33 % potilaista saavutti EAS:n asettaman kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Danish: Distribution: Rosuvastatin optages hovedsagelig af leveren, det primære organ for kolesterolsyntese og LDL-C clearence.
Finnish: Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa pääosin kolesterolisynteesistä ja LDLkolesterolin puhdistumasta.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden stiger ikke ved højere doser.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingsrisikoen vægtes overfor mulige fordele og klinisk monitorering anbefales.
Finnish: Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin.
Danish: Rosuvastatin er en selektiv og kompetitiv inhibitor af HMG-CoA reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym som omdanner 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A til mevalonat, et forstadie til kolesterol.
Finnish: hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n muuttumisen kolesteroliprekursoriksi mevalonaatiksi ja määrää reaktionopeuden.
Danish: Der er rapporteret om påvirkninger af skeletmuskulaturen, fx myalgi, myopati og sjældent rhabdomyolyse, hos individer behandlet med Crestor uafhængig af dosis, men specielt med doser > 20
Finnish: Luurankolihaksiin kohdistuvat vaikutukset: Luurankolihasvaikutuksia, kuten lihaskipua, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu Crestoria käyttävillä potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti yli
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Hos individer med Child-Pugh score på 8 og 9 er der dog set en øget systemisk eksponering (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Finnish: Suurentuneita pitoisuuksia on havaittu potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2.
Danish: - i patienter med samtidig administration af ciclosporin.
Finnish: − potilaille, joilla on samanaikainen siklosporiinilääkitys,
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon oraalista ehkäisyvalmistetta valittaessa.
Danish: - tidligere muskeltoksicitet set ved fibrat eller anden HMG-CoA reduktasehæmmer.
Finnish: − lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä
Danish: Leverinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af leverinsufficiens, sås intet tegn på en øget eksponering af rosuvastatin hos individer med Child-Pugh score på 7 eller derunder.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt maksan toiminta, ei rosuvastatiinin pitoisuuksissa todettu muutosta potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Danish: I lyset af den øgede rapportering af bivirkninger for en dosis på 40 mg sammenlignet med lavere doser (se afsnit 4.8 Bivirkninger), skal en endelig titrering til maksimum dosis på 40 mg kun overvejes hos patienter med svær hyperkolesterolæmi med høj risiko for hjertekarsygdom
Finnish: kohta 4.8 Haittavaikutukset), annoksen suurentamista 40 mg:aan (maksimiannos) tulee harkita vain potilaille, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja suurentunut sydäntapahtumien riski (erityisesti heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat), joilla hoitotavoitetta ei saavuteta 20 mg:n annoksella ja jotka käyvät rutiininomaisesti tarkastuksessa (ks. kohta 4.4.
Danish: Skift i urinprotein fra "ingen" eller "spor" til "++" eller mere på et tidspunkt under behandling med 10 og 20 mg sås hos <1 % af patienterne og hos ca. 3 % af patienterne med 40
Finnish: Annoksilla 10 mg ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa muuttui vajaalla 1 %:lla potilaista hoidon aikana semikvantitatiivisesti arvioituna liuskatestin arvosta 0
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner stammende fra cytochrom P450 medieret metabolisme.
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Danish: ⇒ at der ikke ses at være væsentlig forskel i sikkerheden eller tolerabiliteten af rosuvastatin 5 mg og 10 mg ud fra post-marketing oplysninger elleroplysninger fra kliniske undersøgelser,
Finnish: ⇒ Markkinoille saattamisen jälkeisten tai kliinisten tutkimusten tietojen perusteella ei ole todisteita siitä, että rosuvastatiini 5 mg:n ja 10 mg:n välillä olisi merkittäviä turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia eroja.
Danish: Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
Finnish: sydäntapahtumien riski ja mahdollisuus saada haittavaikutuksia (ks. alla).
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
Finnish: Rosuvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu pitkään kestävässä säännöllisessä käytössä.
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Finnish: In vitro ihmisen maksasoluilla tehdyissä metaboliatutkimuksissa rosuvastatiini osoittautui heikoksi substraatiksi sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymeille, joista CYP2C9:n osuus oli metaboliassa tärkein ja 2C19:n, 3A4:n ja 2D6:n osuudet olivat pienempiä.
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Finnish: Käyttö 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Finnish: • jos potilas on alle 18-vuotias: Crestor 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Finnish: Yli 20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Danish: • hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
Finnish: • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Finnish: Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Finnish: Yli 10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.