FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Danish: Vær sikker på, at al medicinen er taget
Finnish: Varmista, että koko lääkeannos on otettu
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Danish: Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Finnish: Yksilöllinen annostitraus voi pohjautua seuraavaan yksinkertaiseen kaavaan:
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Danish: Hvis du har glemt at tage Votubia
Finnish: Jos unohdat ottaa Votubiaa
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Finnish: FWER (family-wise error rate) 2,5 %, yksitahoinen
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Finnish: LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Danish: Overordnet har type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger observeret hos børn og unge generelt været de samme som observeret hos voksne med undtagelse af infektioner, som blev rapporteret med en højere hyppighed og alvorlighed, især hos børn under 6 år.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Danish: Patienter ≥18 år:
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Danish: Udslæt c, akne
Finnish: Hyvin yleiset Ihottuma c, akne
Danish: Ikke evaluerbar
Finnish: Ei arvioitavissa
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Danish: Stabil sygdom Progression
Finnish: Vakaa tauti Eteneminen
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Danish: Tilsæt vand
Finnish: Veden lisääminen
Danish: Efavirenz, nevirapin
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Danish: c p-værdier udregnet vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test stratificeret efter aldersundergruppe d
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
Finnish: Veren follikkeleita stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen a
Danish: Endelig analyse
Finnish: Lopullinen analyysi
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Finnish: Ei vastetta - n (%)
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaan maksan toimintakyky (Child-Pugh-luokka) muuttuu hoidon aikana.
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Danish: Uafhængig central gennemgang
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus.
Finnish: Kerro lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana.
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Danish: 95 % konfidensinterval
Finnish: 95 %:in luottamusväli
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Danish: Statistik
Finnish: Tilastotieto
Danish: Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et lille glas:
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Danish: Langtidsmonitorering
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Finnish: Näitä kahta lääkemuotoa ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti ennen ja jälkeen suspension valmistuksen.
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 4.2 og 4.4).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Danish: Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: SEGAvolumen (cm
Finnish: SEGA-tilavuus (cm
Danish: Hele indholdet af glasset administreres.
Finnish: Koko lasin sisältö annostellaan.
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Danish: Bonferroni-Holmprocedure d
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä Bonferroni-Holmmenettelyllä arvioituna d
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Finnish: Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
Finnish: Jos pienintä saatavilla olevaa vahvuutta pienemmät annokset ovat tarpeen, voidaan harkita valmisteen antoa joka toinen päivä.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Danish: Ingen patienter krævede kirugiske indgreb for SEGA under studieforløbet.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Danish: Votubia kan i mindre eller i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Danish: Behandling bør fortsætte så længe, der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Danish: Primær analyse
Finnish: Primaarianalyysi
Danish: Hyppigheden er baseret på antallet af kvinder i de samlede data, der var mellem 10 og 55 år, mens de var i behandling
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til 8 uger efter endt behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään
Danish: Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Finnish: mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Danish: Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana angiomyolipooman etenemiseen kulunutta mediaaniaikaa ei ollut saavutettu.
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Danish: Træk 5 ml vand op ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Finnish: Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Danish: Almindelig Søvnløshed, aggression, irritabilitet
Finnish: Unettomuus, vihamielisyys, ärtyneisyys
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre sygdomme end TSC:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:
Danish: Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
Finnish: Paina mäntää, kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Finnish: Vetosuhde ja sen 95 % lv laskettiin logistisella regressiolla ikäryhmien mukaan stratifioituna.
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Votubia uden dosisjusteringer.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Finnish: Näitä metaboliitteja havaittiin myös eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, ja niiden aktiviteetti vaikutti olevan noin 100 kertaa pienempi kuin kanta-aineen.
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Finnish: Epäiltyjen vaikeiden ja/tai sietämättömien haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai Votubia-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Votubia-behandling omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Danish: Hvis symptomerne er moderate, bør det overvejes at afbryde behandlingen, indtil symptomerne bedres.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita, on harkittava hoidon keskeyttämistä, kunnes oireet lievittyvät.
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
Finnish: Annoksen huolellinen titraus saattaa olla tarpeen parhaan mahdollisen tehon saavuttamiseksi.
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Finnish: Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
Danish: Kom ca. 25 ml vand i 30 ml doseringskoppen.
Finnish: Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er oral clearance (CL/F) i gennemsnit 20 % højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Finnish: Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74 % hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Finnish: Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Danish: Derfor bør kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Danish: Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletten/tabletterne går i stykker (ca. 7 minutter), og drik så indholdet straks.
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Finnish: Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Finnish: Votubia on saatavana kahtena lääkemuotona: tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.