FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
German: Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater“).
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
English: What are the risks associated with Slenyto?
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
German: Warum wurde Slenyto in der EU zugelassen?
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein;
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
English: What is Slenyto and what is it used for?
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
English: How is Slenyto used?
German: Wie wird Slenyto angewendet?
English: How does Slenyto work?
German: Wie wirkt Slenyto?
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
German: Dezember 2014 EMA/785229/2014
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
English: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
German: (Produkte zur Inhalation, wie z. B. Trockenpulver, unterliegen einer anderen Dosierung und Verteilung im Körper und waren von den Schlussfolgerungen in der Überprüfung nicht betroffen).
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
German: • Die Produktinformation für Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten, wird entsprechend aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Million bis 2 Millionen IE 2 bis 3 Mal täglich und bei Kindern 0,5 Millionen bis 1 Million IE zweimal täglich, angepasst entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
German: • Dosen sollten stets in IE Colistimethatnatrium ausgedrückt werden.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
German: Derzeit angestellte Forschungen geben möglicherweise weiteren Aufschluss über die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, um die Beweisgrundlage für etwaige Dosisempfehlungen zu verbessern.
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
German: Außerdem wurde Colistimethatnatrium in der EU zur Inhalation als Trockenpulver unter dem Handelsnamen Colobreathe zugelassen.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
German: Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
German: Angesichts des heutigen Kenntnisstands sind jedoch Bedenken aufgekommen, dass die vorhandene Produktinformation, insbesondere in Bezug auf die Dosierung sowie die Prozesse, denen das Arzneimittel im Körper unterliegt (Pharmakokinetik), möglicherweise aktualisiert werden muss.
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
German: • Bei der Anwendung von intravenösem Colistimethatnatrium zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche möglicherweise eine nephrotoxische oder neurotoxische Wirkung haben, sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
German: Arzneimittel zum Einnehmen (welche hauptsächlich Colistin enthalten und nicht in signifikanten Mengen vom Körper aufgenommen werden, jedoch lokal im Darm wirken) sowie Arzneimittel zur externen Anwendung wurden in dieser Überprüfung nicht untersucht.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
German: Colistin und sein Prodrug Colistimethatnatrium sind die einzigen Polymyxine, die in der EU zur klinischen Anwendung zugelassen sind, und die Überprüfung beschränkte sich auf Arzneimittel, die zur Injektion oder Inhalation (alle formuliert als Colistimethatnatrium) angewendet werden.
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
German: Polymyxine sind eine Gruppe von Antibiotika, zu denen auch Colistin und Colistimethatnatrium (ein sogenanntes „Prodrug“, das im Körper in Colistin umgewandelt wird) zählen und die seit den 1960er Jahren in der EU zur Behandlung von empfindlichen Infektionen erhältlich sind.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
German: Wo dies als zweckmäßig erscheint, werden bei erwachsenen Patienten Dosierungen von 125 000 IE für die intraventrikuläre Verabreichung und maximal dieselbe Dosis für die intrathekale Verabreichung empfohlen.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen antibakteriellen Wirkstoff sollte, wann immer möglich, in Erwägung gezogen werden.
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
German: • Colistin und Colistimethatnatrium sind ältere Antibiotika (welche zur Klasse der Polymyxine gehören), die gelegentlich zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die gegen neuere Behandlungen resistent geworden sind.
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 9 Millionen IE täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen, als langsame intravenöse Infusion;
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
German: Derzeit erfolgt auch eine parallele Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004, welche die Qualität der Arzneimittel und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet;
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
German: Colistimethatnatrium wird per Injektion oder Inhalation verabreicht und wird im Körper zu Colistin umgewandelt.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
German: Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
English: Colistimethate sodium (IU)
German: Colistimethatnatrium (IE)
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
German: Die Überprüfung berücksichtigte Arzneimittel, die per Injektion verabreicht oder als Flüssigkeit in die Lungen inhaliert werden (systemische Anwendung) und Colistimethatnatrium enthalten, welches im Körper in den Wirkstoff Colistin umgewandelt wird.
English: Colistimethate sodium (mg)
German: Colistimethatnatrium (mg)
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
German: Zum Teil aufgrund seiner seltenen Anwendung hat Colistimethatnatrium seine Wirkung gegen eine Vielzahl an Bakterien, die mit der Zeit gegen häufig angewendete Antibiotika resistent geworden sind, erhalten.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, für die Behandlung von schweren Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Pathogene bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistimethatnatrium auch per Inhalation oder in einem Vernebler verabreicht werden kann, um anhaltende (chronische) Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
German: Colistimethatnatrium kann auch als Dampf inhaliert werden, um Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der CreatininClearance reduziert werden.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
German: • Bei Verabreichung per Inhalation kann Colistimethatnatrium zur Behandlung von durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen Lungeninfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit zystischer Fibrose angewendet werden.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
German: Die Überprüfung dieser Daten wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.