FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
Icelandic: • aukið magn af ensími í blóðinu sem kallast alkalískur fosfatasi - getur bent til truflunar á starfsemi líffæra eða skaða
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Icelandic: Meta skal fastandi blóðsykur áður en meðferð með Alunbrig er hafin og með reglulegu millibili eftir það.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)
Icelandic: • hægan hjartslátt (hægtaktur)
Estonian: Greibi või greibimahla tarbimine võib samuti suurendada brigatiniibi plasmakontsentratsioone ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.2).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur einnig aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.2).
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
Icelandic: hægur hjartsláttur Láttu lækninn vita ef þú færð brjóstverk eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti, sundl, svima eða yfirlið.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Icelandic: 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Estonian: Seda manustatakse patsientidele, kelle kopsuvähk on seotud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) geeni ebanormaalse vormiga.
Icelandic: Það er gefið sjúklingum með lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Estonian: Kaplani-Meieri kõveralt mediaanne PFS oli 16,3 kuud (95% usaldusvahemik: 9,2; mittehinnatav) ja 12-kuulise üldise elulemuse tõenäosus 84,0% (95% usaldusvahemik: 62,8; 93,7).
Icelandic: 9,2; ekki hægt að meta) og líkur á 12 mánaða heildarlifun voru 84,0% (95% öryggisbil: (62,8; 93,7).
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel patsientidel võib tekkida raskeid, eluohtlikke ja surmaga lõppevaid pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile vastavate tunnustega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar og banvænar aukaverkanir á lungu, þar á meðal einkenni sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosi
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósa
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeruhäireid või saate dialüüsi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ert í skilun.
Estonian: Annuse muutmine
Icelandic: Skammtabreyting
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá Alunbrig í skammtinum 90 mg einu sinni á sólarhring (90 mg skammtaáætlun, N = 112) eða 180 mg einu sinni á sólarhring eftir að hafa fengið 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana (180 mg skammtaáætlun, N = 110).
Estonian: Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Alunbrig og pakkningastærðir
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
Estonian: Rottidel olid leidudeks munandite, seemnepõiekeste ja eesnäärme väiksem kaal ning munandituubulite degeneratsioon; need toimed taastumisperioodil ei pöördunud.
Icelandic: Niðurstöður hjá rottum voru meðal annars minni þyngd eistna, sáðblaðra og blöðruhálskirtils, sem og rýrnun á eistnapíplum; þessi áhrif voru ekki afturkræf á batatímabilinu.
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Icelandic: • klarítrómýsín, telítrómýsín, tróleandómýsín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Estonian: 3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 3 þynnupakkningar úr plasti sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu
Estonian: Patsientidel, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva jaotusruumala (Vz/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 153 l, mis näitab mõõdukat jaotumist kudedesse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls (Vz/F) brigatiníbs við jafnvægi 153 lítrar, sem bendir til meðalmikillar dreifingar í vefjum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu ülakõhus, sealhulgas söömisel tugevnev kõhuvalu, mis võib levida selja piirkonda, kehakaalu langus või iiveldus.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með verki ofarlega í kviðarholi, þar með talið kviðverki sem versna við að borða og geta leitt aftur í bak, og ef vart verður við þyngdartap eða ógleði.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP2C8.
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Icelandic: 7 töflur af Alunbrig 90 mg
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum varðandi áhættuna sem fylgir því að taka Alunbrig á meðgöngu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Pärast taastumist tuleb annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka skal aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI SISEPAKEND - 7 TABLETTI, 90 MG - 7-PÄEVANE RAVI (ILMA SINISE RAAMITA)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 7 TÖFLUR, 90 MG - 7 DAGA MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) brigatiníbs 13 l/klst. og miðgildi helmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 24 klst.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Alunbrig on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Alunbrig er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase positive) lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 (> 2,0 × efri viðmiðunarmörk)
Estonian: 180 mg üks kord ööpäevas vähendada 120 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumisest hoiduda ning Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig að verða ekki þungaðar og ráðleggja skal körlum sem fá meðferð með Alunbrig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Estonian: Farmakokineetika uuringus oli seondumata AUC0-INF raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min, N = 6) patsientidel 94% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) patsientidel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn var óbundið AUC0-INF 94% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði < 30 ml/mín., N = 6) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 90 ml/mín., N = 8) (sjá kafla 4.2).
Estonian: Ühelgi patsiendil hüperglükeemia tõttu annust ei vähendatud.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja hinnata samaaegseid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat.
Icelandic: Ef hægtaktur með einkennum kemur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig og meta samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem vitað er að geta valdið hægtakti.
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: 25 sjúklingar með ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein sem versnuðu á crizotiníbi Alunbrig í skammtinum 180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að líkamsþyngd, aldur og albúmínþéttni hafa engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Uuring 101: avatud mitmekeskuseline I/II faasi annuse eskaleerimise / kohordi suurendamise uuring kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Icelandic: Opin fjölsetra eins eða tveggja fasa rannsókn með stækkandi skömmtum/útvíkkun skammta (dose escalation/expansion) hjá sjúklingum með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul moodustas vastavalt 41% ja 86% kogu väljaheites ja uriinis sisaldunud radioaktiivsusest ning ülejäänud osa moodustasid metaboliidid.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Estonian: Greibi või greibimahla tarbimine võib suurendada brigatiniibi plasmakontsentratsioone ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.5).
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram eins lengi og hún skilar árangri.
Estonian: In vitro uuringud hepatotsüütidega näitasid, et brigatiniib on CYP3A4 indutseerija.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
Estonian: Uuringus 101 oli pärast brigatiniibi ühekordse suukaudse annuse (30...240 mg) manustamist mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 1...4 tundi pärast annust.
Icelandic: Í rannsókn 101 var miðgildistími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku staks skammts af brigatiníbi (30-240 mg) 1-4 klst. eftir inntöku.
Estonian: • Kui optimaalse raviga ei ole võimalik glükoositaset piisavalt kontrolli all hoida, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni piisava hüperglükeemilise kontrolli saavutamiseni.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn með bestu læknismeðferð skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til fullnægjandi blóðsykursstjórn hefur náðst.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI SISEPAKEND - 21 TABLETTI, 180 MG - 21-PÄEVANE RAVI (ILMA SINISE RAAMITA)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 21 TAFLA, 180 MG21 DAGS MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Estonian: Uuringu ALTA efektiivsusega seotud tulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Efektiivsuse parameeter
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt ALTA-rannsókninni (ITT-þýði) Verkunarbreyta
Estonian: Ei ole teada, kas Alunbrig eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Alunbrig skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: CYP3A substraadid
Icelandic: CYP3A-virkjar
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Estonian: • liigese- või lihasevalu;
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
Estonian: • mibefradiil - südame rütmihäirete ja kõrge vererõhu ravim;
Icelandic: • mibefradíl: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti og háum blóðþrýstingi
Estonian: • amülaasi või lipaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata pankrease põletikku.
Icelandic: • aukin gildi amýlasa eða lípasa í blóði í rannsóknum - getur bent til bólgu í brisi.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, milles manustati tiinetele rottidele organogeneesi ajal iga päev brigatiniibi annuseid, täheldati annusega seotud skeleti anomaaliaid annuste puhul, mille kasutamisel saavutati AUC-i põhjal vaid ligikaudu 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon annuse 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Täiendavateks tulemusnäitaja mõõtudeks olid kinnitatud ORR sõltumatu kooskõlastuskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, aeg ravivastuse tekkimiseni, progresseerumisvaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), ravivastuse kestus, üldine elulemus ja intrakraniaalne ORR ja intrakraniaalse ravivastuse kestus IRC hinnangul.
Icelandic: Aðrir mælikvarðar á útkomu voru meðal annars staðfest hlutlæg svörunartíðni að mati óháðrar matsnefndar (IRC, Independent Review Committee); tími fram að svörun; lifun án versnunar (PFS); varanleiki svörunar (DOR); heildarlifun; og hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu (intracranial ORR) og varanleiki svörunar innan hauskúpu (intracranial DOR) að mati óháðrar matsnefndar.
Estonian: Hüpertensioon 3. astme hüpertensioon (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg, näidustatud meditsiiniline sekkumine, mitme hüpertensiooniravimi kasutamine või näidustatud varasemast intensiivsem ravi)
Icelandic: ≥ 100 mmHg, þörf á læknisfræðilegu inngripi, fleiri en eitt blóðþrýstingslækkandi lyf notað, eða þörf á kröftugri meðferð en hefur verið notuð fram til þessa)
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Uuringus 101 hinnati Alunbrigi potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet 123 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud pahaloomuline kasvaja, pärast brigatiniibi annuste 30 mg kuni 240 mg kasutamist üks kord ööpäevas.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: • 4. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Icelandic: Ef háþrýstingur af stigi 4 kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Estonian: Teine
Icelandic: ANNAÐ
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Icelandic: Virkjun smákjarna átti sér stað vegna óeðlilegrar aðgreiningar litninga (aneugenicity) en ekki vegna litningaskemmda.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt rass ja sugu brigatiniibi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Icelandic: Kynþáttur og kyn Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að kynþáttur og kyn hafa engin áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Icelandic: • minnkað magn af magnesíum í blóði
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimist põhjustatud pneumoniiti, jäeti kesksest uuringust välja.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu af völdum lyfjagjafar voru útilokaðir frá lykilrannsókninni.
Estonian: Kui annus jääb vahele või patsient oksendab pärast annuse võtmist, siis ei tohi võtta lisaannust ning järgmine annus tuleb võtta kavandatud ajal.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða uppköst eiga sér stað eftir að skammtur er tekinn skal ekki gefa viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum
Estonian: 3. aste
Icelandic: 3 ár
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi hæfir til þátttöku, að því tilskildu að einkenni frá taugakerfi væru í jafnvægi og ekki væri þörf á að auka skammt barkstera.
Estonian: Uurija hinnang
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ahvidel muutusi kopsudes (vahtjad alveolaarsed makrofaagid) ≥ 0,2-kordse inimese AUC-i korral; kuid need olid minimaalsed ja sarnased ravimata ahvidel täheldatud taustleidudele ning neil ahvidel respiratoorse distressi kohta kliinilised tõendid puudusid.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu fram breytingar á lungum (svampkenndar gleypifrumur í lungnablöðrum) hjá öpum við skammta sem voru ≥ 0,2 sinnum AUC í mönnum; þó var um vægar breytingar að ræða, svipaðar þeim sem greint var frá í niðurstöðum rannsókna á öpum sem höfðu ekki áður fengið lyfið, og engar klínískar vísbendingar voru um öndunarerfiðleika hjá þessum öpum.
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 4 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Icelandic: • næmi fyrir sólarljósi
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 ml/min) patsientidel on sarnane, lähtudes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustest.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 30 ml/mín.), miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletid 120 õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide ravim;
Icelandic: • nafcillín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Icelandic: á QT-bili með hliðsjón af útsetningu bendir ekki til þess að lenging á QTc-bili sé háð þéttni.
Estonian: Mida Alunbrig sisaldab
Icelandic: Alunbrig inniheldur
Estonian: • väsimus;
Icelandic: • þreyta
Estonian: Neid toimeid rottide ja ahvide isasloomade reproduktiivorganitele esines kontsentratsioonidel, mis olid ≥ 0,2 korda suuremad AUC-ist, mida täheldati patsientidel annuse 180 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Icelandic: Í heildina komu þessi áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum fram við útsetningu sem var ≥ 0,2 sinnum AUC hjá sjúklingum sem fengu skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, voríkónazól: lyf til meðferðar við sveppasýkingum
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Icelandic: Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini af tegund sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita af öllum óútskýrðum verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis kõrvaltoimena nägemishäireid 27,3%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá úttaugakvilla hjá 27,3% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun.
Estonian: Ravi alustamisel Alunbrigiga tuleb neid tegureid arvesse võtta.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Estonian: Iga pakend sisaldab Alunbrig 90 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) hins vegar.
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu, krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Vatnsfælin kísilkvoða
Estonian: 1. kuni 2. astme pulmonaalsed kõrvaltoimed kadusid ravi katkestamisel või annust muutes.
Icelandic: 1-2 gengu til baka ef hlé var gert á meðferð eða við skammtaaðlögun.