FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elbasvir is een remmer van HCV-NS5A, dat essentieel is voor virale RNA-replicatie en virionassemblage.
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat grazoprevir geen P-gp-remmer is.
Croatian: Prema podacima in vitro, grazoprevir nije inhibitor P-gp-a.
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
Croatian: • ako imate i bilo koje druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir.
Croatian: • Djelatne tvari su: elbasvir i grazoprevir.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met grazoprevir of elbasvir.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti grazoprevira ili elbasvira.
Dutch: KINASEREMMER Sunitinib
Croatian: INHIBITOR KINAZE Sunitinib
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Dutch: Sommige NS3-substituties bij A156 en bij D168 verschaffen verminderde antivirale activiteit voor grazoprevir evenals voor andere NS3/4A proteaseremmers.
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i nisu bili na dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira povećale su se za 86% odnosno 65% u odnosu na ispitanike bez infekcije HCV-om s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van HCV-geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-studies bleek dat de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met ongeveer 65 % steeg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (allen met CP-A) in vergelijking met HCV-geïnfecteerde nietcirrotische patiënten, terwijl de steady-state AUC van elbasvir vergelijkbaar was (zie rubriek 4.2).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s HCV infekcijom iz ispitivanja faze 2 i 3 pokazale su da se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao za približno 65% u bolesnika s HCV infekcijom s kompenziranom cirozom (svi su bili stadija CP-A) u usporedbi s onima bez ciroze, dok je AUC elbasvira u stanju dinamičke ravnoteže bio sličan (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Dutch: Mogelijkheid voor Zepatier om invloed uit te oefenen op andere geneesmiddelen Elbasvir en grazoprevir zijn remmers van het geneesmiddeltransporteiwit BCRP op intestinaal niveau bij de mens en kunnen de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende BCRP-substraten verhogen.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su inhibitori transportnog proteina lijekova BCRP-a u crijevima ljudi te mogu povisiti koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig beïnvloed bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre.
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Croatian: Tablica 7: SVR u ispitanika s infekcijom GT 1a, ispitanika s infekcijom GT 1b ili prethodno liječenih ispitanika s infekcijom GT 4 koji su imali polimorfizme NS5A ili NS3 na početku ispitivanja SVR12 prema režimu liječenja ZEPATIER, 12 tjedana
Dutch: NS5A-substituties die resistentie verschaffen aan elbasvir kunnen de antivirale activiteit van andere NS5A-remmers verminderen.
Croatian: Supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na elbasvir mogu smanjiti antivirusnu aktivnost drugih inhibitora NS5A.
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu hidrat.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een dialyseafhankelijke, ernstige nierfunctiestoornis waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir onveranderd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega ovisno o dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira nisu se promijenile u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: C-SCAPE (open-label)
Croatian: C-SCAPE (otvoreno)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER nisu ustanovljene u bolesnika s presatkom jetre.
Dutch: • zich nerveus voelen (angst)
Croatian: • nervoza (tjeskoba)
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Croatian: Emtricitabin (200 mg jedanput na dan)
Dutch: Elke kaart bevat (2) aluminium blisterverpakkingen van 7 stuks op karton, met in totaal 28 tabletten.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva (2) kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 2 aluminijska blistera sa 7 tableta zatvorena u kartonski ovitak (ukupno 28 tableta).
Dutch: Na start van de behandeling met Zepatier moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Croatian: Ispitanici koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje boceprevirom, simeprevirom ili telaprevirom u kombinaciji s peg-IFN+RBV primali su EBR+GZR s RBV-om tijekom 12 tjedana.
Dutch: • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken;
Croatian: • provjeriti kako Vam radi jetra-odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova jetrenih tegoba: gubitak teka; mučninu ili povraćanje; osjećaj umora ili slabosti; žutu boju kože ili bjeloočnica; promjene boje stolice.
Dutch: Omvat proefpersonen met sequencing data bij baseline en die ofwel SVR12 bereikten, ofwel criteria bereikten voor virologisch falen.
Croatian: Uključuje ispitanike za koje su postojali podaci prikupljeni sekvenciranjem na početku ispitivanja i koji su ili postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora.
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir eenmaal daags aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen bereikten elbasvir en grazoprevir binnen ongeveer 6 dagen een steady-state.
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira jedanput na dan u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir i grazoprevir postigli su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 6 dana.
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Croatian: Očekivano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Croatian: Očekivano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Dutch: C-SALVAGE (open-label)
Croatian: C-SALVAGE (otvoreno)
Dutch: De persistentie van door behandeling met elbasvir en grazoprevir veroorzaakte aminozuursubstituties in respectievelijk NS5A en NS3 werd vastgesteld bij genotype 1-geïnfecteerde proefpersonen in fase 2- en 3-studies bij wie het virus door behandeling veroorzaakte RAV had in het doelwit van het geneesmiddel en van wie gegevens beschikbaar waren tot en met ten minste 24 weken na behandeling, gebruikmakend van populatie-(of Sanger-)sequencing.
Croatian: Postojanost supstitucija aminokiselina u proteinima NS5A i NS3 koje nastaju tijekom liječenja elbasvirom odnosno grazoprevirom ocjenjivala se u ispitivanjima faze 2 i 3 sekvenciranjem populacije (ili Sangerovim sekvenciranjem) u ispitanika s infekcijom genotipa 1 u kojih je virus na ciljnom mjestu imao supstituciju povezanu s rezistencijom nastalu tijekom liječenja i za koje su bili dostupni podaci za razdoblje od najmanje 24 tjedna nakon liječenja.
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u ispitanika s kroničnom bolesti bubrega stadija 4 (eGFR: 15-29 ml/min/1,73 m ili stadija 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m uključujući ispitanike na hemodijalizi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten die Zepatier zonder ribavirine gebruikten gedurende 12 weken.
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su u bolesnika koji su uzimali ZEPATIER bez ribavirina tijekom 12 tjedana.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Genotype 1b N=8 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 8 % (n)
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Croatian: U analizama objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora ocjenjivali su se prevalencija i utjecaj polimorfizama NS5A (uključujući M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N) i polimorfizama NS3 (supstitucije na položajima 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 i 175) koji smanjuju antivirusnu aktivnost elbasvira odnosno grazoprevira in vitro više od 5 puta.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Croatian: U ispitivanju C-SURFER, ukupni SVR postiglo je 94% (115/122) ispitanika koji su primali EBR + GZR tijekom 12 tjedana.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 16 % en 45 % hoger geschat bij proefpersonen van 65 jaar en ouder in vergelijking met proefpersonen jonger dan 65 jaar.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 16% veći, a AUC grazoprevira 45% veći u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina nego u ispitanika mlađih od 65 godina.
Dutch: Zepatier bevat lactose en natrium
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu i natrij
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake "EXP".
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HBV-om I HIV-om: NUKLEOZIDNI/NUKLEOTIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Dutch: Proefpersonen met een GT 1b-infectie zonder cirrose werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8 weken.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1b bez ciroze bili su randomizirani u omjeru 1:1 za EBR+GZR, s RBV ili bez njega, tijekom 8 tjedana.
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Croatian: (inhibicija BCRP-a u crijevima)
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Dutch: Over het algemeen kunnen andere NS5A-substituties die resistentie verschaffen voor NS5A-remmers ook resistentie verschaffen voor elbasvir.
Croatian: Općenito, ostale supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore NS5A mogu uzrokovati rezistenciju i na elbasvir.
Dutch: De door behandeling veroorzaakte substituties die werden waargenomen in de virale populaties van deze proefpersonen op basis van genotypen zijn weergegeven in tabel 6.
Croatian: Tablica 6 prikazuje supstitucije nastale tijekom liječenja zapažene u virusnim populacijama kod tih ispitanika, prema genotipovima.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje (s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom ili bez nje) ili koji nisu ostvarili nikakav odgovor na peg-IFN+RBV, bili su randomizirani za EBR+GZR, s RBV-om ili bez njega, tijekom 8, 12 ili 18 tjedana.
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van carcinogeen potentieel uitgevoerd met grazoprevir en elbasvir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
Dutch: Verwacht: ↑ sunitinib
Croatian: Očekivano: ↑ sunitinib
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, neovisno o trajanju liječenja, kod < 1% (13/1690) ispitanika vrijednosti ALT-a porasle su iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad GGN-a, u pravilu u 8. tjednu liječenja ili nakon toga (srednja vrijednost vremena nastupa: 10 tjedana; raspon: 6-12 tjedana).
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyse bij HCV-geïnfecteerde patiënten waren de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 25 % en 10 % hoger bij dialyseafhankelijke patiënten en respectievelijk 46 % en 40 % hoger bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met de AUC van elbasvir en grazoprevir bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u bolesnika s HCV infekcijom pokazala je da je među bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC elbasvira i grazoprevira bio 25% odnosno 10% veći u bolesnika ovisnih o dijalizi te 46% odnosno 40% veći u bolesnika koji nisu ovisili o dijalizi u usporedbi s AUC-om elbasvira i grazoprevira u bolesnika bez teškog oštećenja funkcije bubrega.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Croatian: Jezgra tablete: natrijev laurilsulfat, vitamin E polietilenglikolsukcinat, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, manitol, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, natrijev klorid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Zowel elbasvir als grazoprevir bindt zich aan humaan serumalbumine en 1-zuurglycoproteïne.
Croatian: I elbasvir i grazoprevir vezuju se za albumin i 1-kiseli glikoprotein u serumu ljudi.
Dutch: Elbasvir of grazoprevir worden niet verwijderd door middel van hemodialyse.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir ne mogu se ukloniti hemodijalizom.
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Croatian: SVR EBR s GZR-om tijekom 12 tjedana (N = 312)
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
Croatian: Osim toga, 11 ispitanika primalo je otvoreno liječenje kombinacijom EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina s intenzivnim farmakokinetičkim testiranjem).
Dutch: GT 1 BN of BE met of zonder cirrose Chronische nierziekte
Croatian: GT 1 PN ili PL, s cirozom ili bez nje Kronična bolest bubrega
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan de mogelijkheid dat grazoprevir BSEP remt niet worden uitgesloten.
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti mogućnost da grazoprevir inhibira BSEP (pumpa za izbacivanje žučnih soli, engl. bile salt export pump).
Dutch: Verwacht: ↑ Dabigatran
Croatian: Očekivano: ↑ dabigatran
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 8, 12 of 18 weken (N=31, 136 en respectievelijk)
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 8, 12 ili 18 tjedana (N=31, 136 odnosno 63)
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Behandeling met opiaatagonisten
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Liječenje opijatnim agonistima
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka ZEPATIER* Učestalost
Dutch: • u controleren op bijwerkingen
Croatian: • provjeriti jesu li se razvile nuspojave
Dutch: Gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten die behandeld werden met Zepatier zonder ribavirine gedurende 12 weken
Croatian: *Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u bolesnika liječenih lijekom ZEPATIER bez ribavirina tijekom 12 tjedana
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Croatian: Kada se elbasvir/grazoprevir ispitivao u kombinaciji s ribavirinom, najčešće nuspojave kod primjene kombinirane terapije elbasvirom/grazoprevirom
Dutch: HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor elbasvir en grazoprevir werden geselecteerd in celcultuur voor de genotypen 1a, 1b en 4.
Croatian: U staničnoj su kulturi izdvojeni replikoni HCV-a smanjene osjetljivosti na elbasvir i grazoprevir za genotipove 1a, 1b i 4.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 15 % en 50 % hoger geschat bij Aziaten dan bij blanke personen.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 15% veći, a AUC grazoprevira 50% veći u Azijata nego u bijelaca.
Dutch: C-EDGE TE (open-label)
Croatian: C-EDGE TE (otvoreno)
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: DRUGO Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat (kombinacija fiksnih doza) Elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofovir dizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)/grazoprevir (100 mg jedanput na dan)
Dutch: Daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van gewicht/BMI (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju tjelesne težine/indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie (ESRD) Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (inclusief patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Croatian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score 7-9) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score 10-15) was de AUC0-∞ van elbasvir met respectievelijk 28 % en 12 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir verhoogd met respectievelijk een factor 5 en factor 12 in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7-9) i teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10-15), AUC elbasvira smanjio se za 28% odnosno 12%, dok se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao 5 puta odnosno 12 puta u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met geneesmiddelen die OATP1B-transporteiwitten remmen, is gecontra-indiceerd omdat het kan resulteren in een significante verhoging van de plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER s lijekovima koji inhibiraju prijenosnike OATP1B je kontraindicirana jer može dovesti do značajnog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska blistera sa 7 tableta.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a