FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olazax.
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Olazax gebruikt.
Spanish: Olazax contiene el principio activo olanzapina.
Dutch: Olazax bevat de werkzame stof olanzapine.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olazax en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olazax in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 ; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido olanzapina, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief OLAZAX, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van demesolimbische (A 10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A 9) banen betrokken bij motorische functies.
Spanish: No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor.
Dutch: Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluído el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: 10 Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Dutch: 10Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Spanish: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg se presenta en blister de lámina de aluminio de 28 & 56 comprimidos
Dutch: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 tabletten
Spanish: Si deja de tomar Olazax de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olazax kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado Olazax, dígaselo a su médico.
Dutch: Als dit optreedt terwijl u Olazax gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olazax
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olazax is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Spanish: La olanzapina demostró una afinidad in vitro mayor sobre los receptores de serotonina 5HT2 que en los receptores de dopamina D2 y mayor actividad in vivo en los modelos de 5HT2 que en los de D2.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo modellen.
Spanish: Uso de Olazax con alcohol No debe beber alcohol si le han administrado Olazax porque puede producir somnolencia.
Dutch: Drink geen alcohol als u Olazax gebruikt omdat Olazax en alcohol samen u suf kunnen maken.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 °C.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido olanzapina, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olazax, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Spanish: Olazax ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Dutch: Gebleken is dat Olazax herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Glenmark contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Dutch: De Olazax tablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Spanish: Contiene aspartamo.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam.
Spanish: Olazax 5 mg comprimidos Olazax 7,5 mg comprimidos Olazax 10 mg comprimidos Olazax 15 mg comprimidos Olazax 20 mg comprimidos
Dutch: Olazax 5 mg tabletten Olazax 7,5 mg tabletten Olazax 10 mg tabletten Olazax 15 mg tabletten Olazax 20 mg tabletten
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olazax a menos que se lo diga su médico.
Dutch: De dagelijkse dosis Olazax is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olazax tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Spanish: Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 1215 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Spanish: Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olazax.
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Olazax mientras se lo diga su médico.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4) 11
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olazax una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Incontinencia urinaria, Retención urinaria
Dutch: Urine-incontinentie
Spanish: Olazax puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olazax de symptomen verergeren.
Spanish: 13 Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6 %) un aumento del peso corporal ≥ 7 % con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1 %) un aumento ≥ 15 % del mismo y de forma frecuente (2,5 %) un aumento ≥ 25 %.
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Spanish: Olanzapina se une preferentemente a la albúmina y a la 1-glucoproteína ácida.
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Spanish: Aumento de peso 1 Niveles de colesterol elevados2,3
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Spanish: Carcinogénesis
Dutch: Carcinogeniteit
Spanish: De manera poco frecuente,se han notificado convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
Dutch: Het optreden van convulsies is soms gemeld bij patiënten die worden behandeld met olanzapine.
Spanish: Síntomas de retirada712
Dutch: 12 Ontwenningsverschijnselen7, 12
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2 %) un aumento ≥ 7 % del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2 %) un aumento ≥ 15 % del mismo y de forma poco frecuente (0,8 %) ≥ 25 %.
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olazax y de forma regular durante el tratamiento.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olazax, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olazax con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olazax gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olazax samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: Olazax 7,5 mg: comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con un "3" inscrito en una cara.
Dutch: Olazax 7,5 mg: geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één kant ‘C' ingeperst.
Spanish: Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l)
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
Spanish: Se han notificado, en raras ocasiones (≥ 0,01% y < 0,1%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (≥0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet 28 tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olazax 7,5 mg comprimidos EFG 2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 7,5 mg tabletten
Spanish: Lactancia
Dutch: Maligne
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos bucodispersables (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olazax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olazax el 11 de diciembre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Spanish: El texto completo del EPAR completo de Olazax se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Olazax
Dutch: Overige informatie over Olazax
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olazax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Zyprexa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Spanish: Olazax es un medicamento que contiene el principio active olanzapina.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olazax depende de la enfermedad que se vaya a tratar : 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Spanish: Como Olazax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Olazax se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Spanish: Olazax es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zyprexa.
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Spanish: Olazax también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Spanish: Como Olazax es un medicamento genérico, los estudios en seres humanos se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Spanish: El principio activo de Olazax, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olazax, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Spanish: ¿Qué es Olazax?
Dutch: Wat is Olazax?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olazax?
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olazax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Spanish: ¿Cómo actúa Olazax?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Spanish: ¿Cómo se usa Olazax?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: MA (EU)nummer
Spanish: Los resultados de los tres estudios después de 12 semanas de tratamiento son:
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Spanish: La dosis habitual es de 4 mg una vez al día, que podrá reducirse a 2 mg una vez al día, una vez controlada la enfermedad.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Spanish: Olumiant no debe utilizarse durante el embarazo.
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Spanish: Otras informaciones sobre Olumiant
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Olumiant se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olumiant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Olumiant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Spanish: Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Spanish: Los pacientes deberán recibir una tarjeta de alerta especial en la que se resuma la información de seguridad sobre el medicamento.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Spanish: En general, sus efectos adversos se consideran controlables y se han adoptado diversas medidas para reducir al mínimo los riesgos de este medicamento, en especial, la infección.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo, por lo que estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Spanish: Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de esta enfermedad.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Olumiant en la UE?
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Spanish: En un estudio de 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en los que presentan un mayor riesgo de infección, en los mayores de 75 años o en los que estén tomando determinados medicamentos.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olumiant en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Spanish: La compañía que comercializa Olumiant deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Olumiant, en especial el riesgo de infección, y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.