FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili per dosi superiori ai 9 g (9 compresse) al giorno in pazienti con CKD non sottoposti a dialisi; pertanto in questa popolazione dosi superiori ai 9 g/giorno devono essere somministrate con cautela.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Italian: Fexeric non ha alterato la biodisponibilità dei seguenti medicinali quando somministrato in concomitanza: clopidogrel, digossina, diltiazem, glimepiride, losartan.
English: Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose iniziale in base ai livelli di fosforo nel sangue.
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Italian: È possibile che Le sia stato raccomandato di seguire una dieta speciale per evitare che il Suo livello di fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati.
English: Therefore, patients may need a reduction in
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre la dose di ESA.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Italian: I pazienti devono assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fexeric in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia nella malattia renale cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Italian: Il programma preclinico comprendeva 7 studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani.
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti con malattia infiammatoria intestinale, attiva e sintomatica sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Italian: I dati degli studi di cancerogenicità hanno dimostrato che il citrato ferrico non è cancerogeno nei topi e nei ratti quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco condotti in soggetti sani di sesso maschile e femminile, Fexeric ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina somministrata contemporaneamente (misurata in base all'area sotto la curva [AUC]) di circa il 45%.
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Italian: Non è noto se Fexeric possa essere escreto dal latte materno e danneggiare il bambino.
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Italian: Questi esami del sangue possono rientrare nelle analisi di routine a cui si sottopone per la Sua malattia renale.
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Italian: Fexeric è stato somministrato a più di 400 pazienti di età ≥ 65 anni negli studi in cui la dose è stata titolata fino al raggiungimento dei livelli di riferimento di fosforo sierico.
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Italian: Si ritiene che nessuno degli eventi gravi segnalati nello studio principale 204 possa essere legato a Fexeric.
English: It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il complesso di coordinazione del citrato ferrico/metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Tablets should be taken whole.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Italian: I pazienti trattati con Fexeric non devono ricevere un trattamento concomitante con altri preparati di ferro per via orale.
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Italian: Queste reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti per ciascuna di esse) e ogni reazione è stata segnalata nello 0,2% (1/557) dei pazienti con CKD stadio 5D che hanno ricevuto Fexeric.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Fexeric negli esseri umani.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Italian: Tutti i pazienti che ricevono questo medicinale devono essere sottoposti a monitoraggio almeno trimestrale dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico (ferritina sierica e TSAT).
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Italian: Informi il medico se desidera allattare con latte materno.
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Italian: È importante mantenere normale il livello di fosforo per garantire la salute delle ossa e dei vasi sanguigni e per prevenire cute pruriginosa, occhi rossi, dolore osseo o fratture ossee.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Italian: Sebbene il potenziale di interazione con i medicinali sembri essere limitato, durante il trattamento concomitante con medicinali che hanno una finestra terapeutica ristretta, l'effetto clinico/gli eventi avversi devono essere monitorati all'inizio della terapia o all'aggiustamento della dose di Fexeric o del medicinale concomitante.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, deve consultare il medico.
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
English: Pain, thirst
Italian: Dolore, sete
English: • Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
Italian: • Informi il medico o il farmacista anche se sta assumendo o potrebbe assumere i medicinali elencati di seguito.
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Italian: Effetti di altri medicinali su Fexeric
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexeric se: - presenta eccessivi livelli di ferro nell'organismo - è affetto da infiammazione intestinale
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Italian: Dato che i preparati di ferro sono noti per ridurre l'assorbimento di levotiroxina (tiroxina), i medici devono considerare il monitoraggio degli opportuni marcatori o segni clinici dell'efficacia nel caso in cui questi medicinali siano somministrati in concomitanza con Fexeric.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta non sono in grado di eliminare adeguatamente il fosforo dall'organismo.
English: Dublin 2 Ireland
Italian: Dublin 11
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Italian: Il citrato ferrico non è risultato mutageno nel test di retromutazione su batteri (test di Ames) né clastogenico nel test di aberrazione cromosomica nei fibroblasti di criceto cinese.
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Italian: L'organo bersaglio per la tossicità primaria del citrato ferrico è il tratto GI, con evidenza di erosione della mucosa e infiammazione da acuta a subacuta del tratto GI nei cani a dosi elevate.
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Italian: Nei cani trattati con citrato ferrico, le rilevazioni microscopiche e macroscopiche nel fegato erano compatibili con segni di accumulo di ferro.
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Italian: Negli altri studi in pazienti non in dialisi, un totale di 3 reazioni avverse gravi segnalate in 2 pazienti erano di natura gastrointestinale (ulcera gastrointestinale, polipi gastrici e polipi del colon).
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Effects of Fexeric on other medicinal products
Italian: Effetti di Fexeric su altri medicinali
English: Study 304 (CKD 5D)
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
English: How to take Fexeric
Italian: Come prendere Fexeric
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di complesso di coordinazione del citrato ferrico in donne in gravidanza non esistono.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Italian: Questo composto è insolubile ed è escreto nelle feci, e ciò riduce la quantità di fosfato che viene assorbita dal tratto GI.
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Italian: I livelli di ferritina sierica e di TSAT aumentano dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa, pertanto i campioni ematici per la misurazione dei parametri delle riserve di ferro devono essere raccolti nel momento in cui riflettono il livello di ferro del paziente dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa tendendo in considerazione il prodotto utilizzato, la quantità di ferro somministrata e la frequenza di somministrazione, ma almeno 7 giorni dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Italian: Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica
English: The total daily dose should be divided
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa tra i pasti nel corso della giornata.
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Italian: Dato che il citrato è noto per aumentare l'assorbimento dell'alluminio, durante il trattamento con Fexeric devono essere evitati i composti a base di alluminio.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): studio osservazionale, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da CKD trattati con Fexeric per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) (compresi eventi legati al sovraccarico di ferro, eventi infettivi e gastrointestinali) in particolare nei pazienti dell'UE, nei pazienti anziani e molto anziani, nei pazienti dializzati (emodialisi e dialisi peritoneale) e nei pazienti non dializzati, nonché per riflettere il rischio specifico nei sottogruppi per livelli di ferritina sierica superiori a 500 ng/mL e nei pazienti nell'intervallo compreso tra 200 e 500 ng/mL.
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Italian: Le concentrazioni di fosforo sierico devono essere monitorate 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con Fexeric o dopo il cambiamento della dose di Fexeric, e ogni 2-3 mesi circa quando si è raggiunto un dosaggio stabile.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
English: Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni Data di apertura: (solo per il flacone)
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Italian: Gravidanza e donne in età fertile
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi dello studio clinico pilota in pazienti sottoposti a dialisi evidenziano che l'uso concomitante di medicinali spesso prescritti ai pazienti con CKD (fluorochinoloni, tetracicline, inibitori della pompa protonica, ormoni tiroidei, sertralina, vitamina D, warfarina, acido acetilsalicilico) non compromette l'efficacia di Fexeric in termini di capacità di ridurre il fosforo sierico.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Italian: Non si ritiene necessaria una riduzione del dosaggio, ma i pazienti con compromissione epatica devono iniziare il trattamento con la dose iniziale più bassa, 3 g (3 compresse) al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Italian: Fexeric si lega al fosforo contenuto proveniente dagli alimenti nell'apparato digerente per evitare che venga assorbito dal sangue.
English: The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Italian: La componente ferro reagisce con il fosfato contenuto negli alimenti nel tratto gastrointestinale (GI) e fa precipitare il fosfato sotto forma di fosfato ferrico.
English: What you need to know before you take Fexeric
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fexeric Non prenda Fexeric
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Italian: I pazienti anziani sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Italian: Rumori respiratori anormali, ferritina sierica aumentata, saturazione della transferrina aumentata, peso aumentato
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Italian: I sintomi di sovradosaggio acuto di ferro comprendono vomito, diarrea, dolore addominale, irritabilità e sonnolenza.
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
English: Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati sia per i pazienti non sottoposti a dialisi che per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (peritoneal dialysis, PD) (vedere paragrafo 5.1).
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Italian: La dose di legante del fosfato è stata titolata per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,5 e 5,5 mg/dL, fino a un massimo di 12 g/giorno.
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Italian: Il trattamento con Fexeric può comportare un aumento delle riserve di ferro, in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ferro per via endovenosa.
English: Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
Italian: Sono stati osservati livelli di ferritina sierica significativamente elevati in particolare quando è stata effettuata una somministrazione concomitante di ferro per via endovenosa.
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Italian: Nel caso di pazienti con livelli elevati di ferritina ai quali viene somministrato ferro per via endovenosa può essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia con ferro per via endovenosa.
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD ND.
English: All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Italian: Tutte le reazioni avverse gravi erano di natura gastrointestinale (dolore addominale, costipazione, diarrea, gastrite, gastrite erosiva ed ematemesi).
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Italian: Durante l'intero periodo di 52 settimane di controllo attivo, la riduzione del fosforo sierico (circa 2,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane) e la percentuale di pazienti che ha raggiunto e mantenuto livelli di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL (circa il 62%) erano comparabili tra i gruppi trattati con Fexeric e con controllo attivo (tabella 3).
English: Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Italian: Potrebbe inoltre considerare di controllare i livelli di questi medicinali nel sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefdinir: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche - acido valproico: un medicinale per il trattamento di epilessia e disturbi mentali - sertralina: un medicinale per il trattamento della depressione - metotrexato: un medicinale per il trattamento di artrite reumatoide, cancro e psoriasi (una malattia della pelle) - alendronato: un medicinale per il trattamento della osteoporosi - levodopa: un medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson - levotiroxina: un medicinale per il trattamento del deficit di ormone tiroideo.
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta se il fosforo sierico è < 3 mg/dL e deve essere ripresa a una dose inferiore quando il fosforo sierico è di nuovo entro i limiti dell'intervallo di riferimento.
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Italian: • medicinali contenenti alluminio Fexeric non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti alluminio.
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Italian: Fexeric 1 g compresse rivestite con film