FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med den mængde solvens, der er angivet anvendes en af de forligelige solvens il reko konstant rysten sker rekonstitueri er angivet nedenfor).
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci.
Danish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning Glucose 5 %
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci
Danish: bactam-dosen fjernes piperacillin- og rne, og 18 % af tazobactam-dosen fjernes som tazobactam-metabolit.
Czech: Peritoneální dialýzou se odstraní přibližně 6 % dávky piperacilinu a 21 % dávky tazobaktamu, přičemž až 18 % dávky tazobaktamu se odstraní ve formě metabolitu tazobaktamu.
Danish: MARKE DSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Danish: Serratia-a ORGANISMER MED ERHVERVET RESISTENS Aerobe grampositive mikroorganismer Corynebacterium jeikeium Aerobe gramnegative mikroorganismer Legionella-arter Stenotrophomonas maltophilia+,$
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy Druhy rodu Legionella Stenotrophomonas maltophilia+,$
Danish: Neutropeniske voksne med feber, der m istænkes at være forårsaget af en bakterieinfektion
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner* * Må ikke overstige maksimummet på 4 g/0,5 g pr. dosis i løbet af 30 minutter.
Czech: * Nemělo by být překročeno maximum 4 g / 0,5 g v 1 dávce v průběhu 30 minut.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: Pipera ikke blevet undersøgt.
Czech: Teratogenní účinky nebyly zjištěny.
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer Citrobacter koseri
Czech: Citrobacter koseri
Danish: prøver under r for hurtig blodstørkning anden medicin i denne indlægsseddel), eller hvis uventede blødningsepisoder l lægen eller en anden får kramper under behandlingen.
Czech: - jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení.
Danish: sted under kontrollerede og valide 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uåbnede hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: Leukopeni og neutropeni kan forekomme, især ved langvarig behandling; derfor bør den hæmatopoietiske kan der opstå neurologiske komplikationer i form af nyrefunktion.
Czech: Zejména při dlouhodobé terapii se může objevit leukopenie a neutropenie.
Danish: I så tilfælde skal du g ikke nogen former for yrefunktion, inden du e lægemiddel, og kan tage regelmæssige blodprøver under behandlingen.
Czech: Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete užívat, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy.
Danish: Tazocin og tilhørende navne (se bilag I) 2 g/0,25 g pulver til infusions Tazocin og tilhørende navne (se bilag I) 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning [S
Czech: Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Almindelige bivirkninger: diarré, opka hududslæt
Czech: Časté nežádoucí účinky: průjem, zvracení, nevolnost kožní vyrážky
Danish: , at disse reaktioner overfølsomhedsreaktioner kræver seponering af antibiotikummet og kan kræve indgivelse af epinefrin og lig vedvarende diarré, træde under eller efter den abe superinfektioner.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují přerušení podávání antibiotika a mohou vyžadovat podání adrenalinu a další neodkladná opatření.
Danish: 2 g/0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g/0,50 g (4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam) 20 ml
Czech: Objem rozpouštědla,* které se má přidat do injekční lahvičky 2 g / 0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) 20 ml
Danish: 2 g/0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam) 20 ml
Czech: Objem rozpouštědla,* které se má přidat do injekční lahvičky 2 g / 0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml 4 g / 0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) 20 ml
Danish: på tvingende indikation, dvs. kun hvis den forventede fordel for den gravide kvind risici for fostret.
Czech: Piperacilin/tazobaktam by měly být během těhotenství používány pouze v případě, že jsou jasně indikovány a že očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a plod.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer, ethvert andet penicillin-baseret antibakterielt middel eller et ert andet betalaktam-antibiotikum (f.eks.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky, jakékoliv jiné penicilinové antibakteriální agens nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: 2 g/0,25 g pulver til infusionsvæ Tazocin 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Tazocin 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku piperacillinum/tazobactamum
Danish: Der er rapporteret om krydsreaktioner mellem ikke-Aspergilluspolysaccharider og polyfuranoser og Bio-Rad Laboratories' Platelia Aspergillus-EIA-test.
Czech: U testů Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA byly hlášeny zkřížené reakce s neaspergilovými polysacharidy a polyfuranózami.
Danish: In rtynding.
Czech: Ringer laktát
Danish: For høje serumkoncentrationer af enten piperacillin hæmodialyse (se pkt.
Czech: Nadměrné koncentrace piperacilinu nebo tazobaktamu v séru mohou být sníženy hemodialýzou (viz bod farmakologické vlastnosti
Danish: Dextran 6 % i 0,9 % na Ringer-laktat-in Hartmanns op
Czech: 6%dextran v 0,9% roztoku chloridu sodného
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: svært fald i antallet af den del af de hvide blodlegemer, der hedder g svært fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplade øget tid til blodstørkning (øget partiel tromboplastintid, øg laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget antal blodplader (tr fald i kaliumniveauet i blodet (hypokaliæmi), fald i niveauet af blodsukk af blodprote mængde afskalning af det øverste lag hu allergisk reaktion over hele kroppen med kløe i hud og slimhinder og forskel (Stev
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - závažný pokles bílých krvinek granulocytů (agranulocytóza), závažný pokles červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie) - prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas), abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test), zvýšení počtu krevních destiček (trombocytémie) - snížení draslíku v krvi (hypokalémie), snížení krevního cukru (glukózy), snížení krevní bílkoviny albuminu, snížení celkové bílkoviny v krvi - olupování svrchní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza), závažná alergická reakce po celém těle s vyrážkou na kůži a sliznici a různými kožními výsevy (Stevens-Johnsonův syndrom) - zvýšení dusíku močoviny v krvi
Danish: FARMACE
Czech: Léčba
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: trøske (unormalt) (trombocytopeni) allergisk reaktion hovedpine, søvnløshed lavt blodtr gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide omkring øjnene), slimhindebet forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavebesvær øget mængde af visse enzymer i blodet (øget alaninaminotransferase, øget kløe, nældefeber et mængde af muskelmetabolismeprodukter i blodet (øget blo øg feber, reaktion på injektionsstedet gærinfektion (candidiasis-superinfektion)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: moučnivka (abnormální) pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie) alergická reakce bolest hlavy, nespavost nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti) žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí), zánět ústní sliznice, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) svědění, kopřivka zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi) horečka, reakce v místě vpichu kvasinková infekce (kandidová superinfekce)
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Není potřeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Symptomerne på pseudomembranøs colitis kan ind antibakterielle behandling.
Czech: První příznaky pseudomembranózní kolitidy se mohou objevit v průběhu antibakteriální léčby nebo po jejím ukončení.
Danish: lægemidler, der i hvis du har nyreproblemer.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami.
Danish: Ved nosokomiel lungebetændelse og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede llin / 0,5
Czech: U nozokomiální pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je doporučená dávka 4 g piperacilinu / 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 6 hodin.
Danish: Inddeling af relevante arter i forhold til piperacillin-/tazobactamfølsomhed ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecium$,+
Czech: Roztřídění relevantních druhů podle citlivosti k piperacilinu/tazobaktamu BĚŽNĚ CITLIVÉ DRUHY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, citlivý k meticilinu£
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 30 ml type I-hætteglas med brombutylgummipr 70 ml type I-hætteglas med brombutylgummiprop og flip-off-forsegling.
Czech: 30ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
Danish: Dosering g doseringshyppighed af Tazocin afhænger af sværhedsgraden og lokalisationen af infektionen år - Komplicerede intraabdominale infektioner en bakterieinfektion.
Czech: Dávka a frekvence podávání přípravku Tazocin závisí na závažnosti, lokalizaci infekce a očekávaných patogenech.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for piperacillin og tazobactam var hos ældre henho % længere end hos yngre forsøgspersoner.
Czech: U starších osob byl průměrný poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu ve srovnání s mladšími subjekty o 32 %, respektive o 55 % delší.
Danish: Hvis du er gravid, hvis du tror, at du måske er gravid, eller hvis du planlægger at blive det, skal du fortælle det til din læge eller en anden sundhedsfaglig person, inden du får dette lægemiddel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Danish: Den peri/postnatale udvikling var hæmmet (reduceret fødselsvægt, øget antal dødfødsler, øget dødelighed oderdyrerne efter intraperitoneal administration af llin / tazobactam hos rotter.
Czech: Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený výskyt porodů mrtvých jedinců) souběžně s mateřskou toxicitou.
Danish: Tazocin ndings (ml)
Czech: Objem ředidla přípravku TAZOCIN (ml)
Danish: Piperacillins inaktivering af tobramycin og gentamicin er blevet påvist hos pat nyrefunk
Czech: U pacientů se závažnou renální dysfunkcí byla prokázána inaktivace tobramycinu a gentamicinu piperacilinem.
Danish: I så tilfælde bør du med det samme sige det ti sundhedsfaglig person.
Czech: V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
Danish: Anaerobe gramnegative mikroorganismer Bacteroides fragilis-gruppen
Czech: Skupina Bacteroides fragilis
Danish: ITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder piperacillin (som natriumsalt) svarende til 2 g og tazobactam (som natriumsalt)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum (ve formě sodné soli) odpovídající 2 g a tazobactamum (ve formě sodné soli) odpovídající 0,25 g.
Danish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning Sterilt vand til injektionsv (1)
Czech: * Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci sterilní voda na injekci (1)
Danish: Lever og veje øget ALAT, øget ASAT
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Nyfødte og børn
Czech: Novorozenci a děti
Danish: Septikæmi, bakteriæmi
Czech: Septikémie, bakteriémie
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: Efter den indledende vurdering blev en række uafklarede spørgsm udarbejdelsesgruppe mødtes to gange.
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Danish: Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted.
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Danish: Afsnit 2 (Kvalitetsrelateret generelt resumé) blev også opdateret i overensstemmelse med afsnit 3.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Danish: I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Danish: Infektioner hos neutropeniske patienter
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Danish: Derfor må lægemidlet ikke anvendes ved mindre svær findes mere passende alternativer, og skal i stedet anvendes til alvorligt syge p samfundserhvervet pneumoni, som kræver hospitalsindlæggelse.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Danish: CHMP fandt, at akut forværring af kronisk bronkitis ikke kunne accepteres på grund af manglen på en overlegenhedsundersøgelse.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
Danish: Flere medlemsstater anvendte en forældet formulering af systemorganklasser, og bivirkningerne var i nogle tilfælde anført med forskellige hyppigheder.
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Danish: Tazocin blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne s fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn lægemidlet.
Czech: Přípravek Tazocin byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o schválení přípravku.
Danish: CHMP reviderede formuleringen af indikationen, så den afspejler undersøgelsesbefolkningen i den pivotale undersøgelse og den aktuelle praksis, og bragte den i overensstemmelse med indikationen hos voksne.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Danish: Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T > MIC).
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikationer:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Danish: Infekt bakterier med højere MIC-værdier kræver hyppigere dosering, mens mere følso behandles tilstrækkeligt med mindre hyppig dosering.
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled rozdílů ve vnitrostátně schválených formulacích a navrhnul sjednocené znění tohoto bodu, aktualizované v souladu se současnou terminologií MedDRA.
Danish: For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning amning var det samme
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Danish: Den samlede evidens viser, at 4,5 g administreret hver ottende time eller helst hver sjette time sikrer tilfredsstillende virkning ved behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neshledal žádné velké rozdíly ve znění bodu 4.8 u vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku.
Danish: CHMP godkendte de tilgængelige oplysninger om interaktionsundersøgelserne og vedtog en harmoniseret tekst til punkt 4.5.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dostupnými informacemi o studiích interakcí a přijal sjednocené znění bodu 4.5.
Danish: "Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis".
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Resultater fra tre åbne undersøgelser med enkelt dosis med henblik vævspenetrationen af piperacillin-tazobactam blev fremlagt, men disse data kan ikke al den indikation, der ansøges om.
Czech: Byly poskytnuty výsledky tří jednodávkových otevřených studií, které charakterizují průnik piperacilinu-tazobaktamu tkáněmi, avšak tyto údaje samy o sobě nemohou odůvodnit požadovanou indikaci.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Czech: Také klinické a farmakokinetické údaje ze srovnávacích studií dospělých a dětí a klinické zkušenosti s dětmi staršími 2 let podporují bezpečnost a účinnost přípravku při léčbě nitrobřišních infekcí u pediatrických pacientů.
Danish: D at piperacillin-tazobactam havde samme effekt som det sammenligningsstof, der bl undersøgelserne, og at alle tilfælde af "bakteriæmi" forekom hos patienter med en el øvrige indikationer.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie" se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Danish: Selv om farmakokinetiske data viser, tazobactamkoncentrationer i både knogle- og synovialvæv er tilstrækkelige til at infektioner forårsaget af modtagelige organismer, vurderes det, at den til dokumentation er for begrænset og utilstrækkelig til at begrunde en indikation knogle- og ledinfektioner.
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og bemærkede, at indikationen knogle- og godkendt i halvdelen af EU's medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Danish: CHMP fandt begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen medtog en bemærkning om, at undersøgelser viste udviklingstoksicitet hos dyr.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.
Danish: Gastrointestinale infektioner, ga CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at alle de involverede medlemsstater anfører ktioner, selv om den præcise formulering varierer.
Czech: Gastrointestinální infekce, infekce žlučových cest a břišní infekce Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že všechny zúčastněné členské státy zahrnuly do indikace nitrobřišní infekce, třebaže konkrétní formulace se lišily.