FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vylučování histaminu do mléka nebylo studováno na zvířatech, ale potomstvo potkaních samic, kterým byla podávána toxická dávka, vykazovalo lehké známky toxicity v průběhu časné laktace (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania histaminy do mleka samic zwierząt laboratoryjnych, ale w przypadku podawania leku samicom szczurów w dawkach wywołujących działania toksyczne stwierdzono nieznaczny wpływ toksyczny na potomstwo tych zwierząt we wczesnej fazie laktacji (patrz punkt 5.3).
Czech: Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po iniekcji IL-2, a nie jednocześnie.
Czech: IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před podáním přípravku Ceplene; jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Polish: IL-2 podaje się dwa razy na dobę w postaci iniekcji podskórnych 1 do 3 min. przed podaniem produktu Ceplene; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Czech: Udržovací terapie přípravkem Ceplene má být podávána po dokončení konsolidační léčby u pacientů současně léčených IL-2 pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po zakończeniu terapii konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Polish: Produkt Ceplene można podawać ambulatoryjnie przy użyciu pompy wstrzykiwacza lub wykonując w sposób kontrolowany iniekcje podskórne przy użyciu strzykawki i minutnika.
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Polish: Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na płaskiej powierzchni.
Czech: Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění.
Polish: Ceplene może powodować niedociśnienie, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 si budete aplikovat dvakrát denně formou subkutánní (podkožní) injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží) podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
Polish: • ból i zgrubienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
Czech: Velmi často se může objevit hypotenze (nízký krevní tlak), která vede k závrati a mdlobám.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL-2.
Czech: Interleukin-2 (IL-2)
Polish: Interleukina-2 (IL-2)
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání inhibitorů monoaminooxidázy, antimalarik a přípravkům proti trypanozomám, jejichž léčivé látky mohou měnit metabolismus přípravku Ceplene (viz bod 4.4).
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Czech: Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a).
Polish: Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając jej.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Czech: 2ml skleněné injekční lahvičky třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off), obsahující 0,5 ml roztoku (0,70 ml včetně přeplnění).
Polish: Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła typu I, zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „flip-off", zawierające 0,5 ml roztworu (0,70 ml z nadmiarem).
Czech: Chlorid sodný, voda pro injekci a hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.
Polish: Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Czech: • Pomocnými látkami jsou voda pro injekci a chlorid sodný, může obsahovat také hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou k úpravě pH.
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Czech: • Těhotenství.
Polish: • Stosowanie leku w ciąży.
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
Czech: Cykly 1-3 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 3týdenním obdobím bez léčby.
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Czech: S krytkou nasazenou na jehle zatáhněte za píst a nasajte vzduch do stříkačky až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
Czech: Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 należy zachować ostrożność u pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością serca.
Czech: Naředěný IL-2 vydávaný v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem se připravuje v lékárně za kontrolovaných aseptických podmínek a uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Rozcieńczona IL-2 przygotowana w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych powinna być sporządzana w aptece w kontrolowanych warunkach aseptycznych i należy ją przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: • Rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Czech: IL-2 se aplikuje dvakrát denně ve formě podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží) 1 až 3 minuty před injekcí přípravku Ceplene.
Polish: IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene hraje roli v ochraně lymfocytů, zvláště NK buněk a T buněk, které jsou zodpovědné za imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních leukemických buněk.
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Czech: Mezi dávkami přípravku Ceplene a IL-2 má být 60minutový interval, který se má dodržovat po celou dobu léčby; - při toxicitě stupně 3 a 4 má být léčba přerušena a nemá pokračovat až do doby vymizení příznaků.
Polish: Przez cały okres leczenia między podaniem dawki Ceplene a podaniem dawki IL-2 należy zachować odstęp 60 min. - w przypadku zatruć stopnia 3 i 4 leczenie należy przerwać i nie wznawiać do czasu całkowitego ustąpienia objawów zatrucia.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: • Abnormálně červená kůže (erytém), zvýšené pocení (hyperhidróza), noční pocení a svědění
Polish: • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
Czech: Pokud je to vhodné, může Vám lékař doporučit použití injekční pumpy, která slouží k regulaci aplikace přípravku Ceplene.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Polish: Można wznowić leczenie, podając Ceplene w pełnej dawce i zmniejszając dawkę IL-2 o 50%.
Czech: až t.81
Polish: do t.81
Czech: Cykly 4-10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby.
Polish: Cykle 4-10 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 6-tygodniowego okresu bez leków.
Czech: Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %.
Polish: W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min. - należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Czech: U pacientů s onemocněním srdce má být echokardiograficky nebo zátěžovou scintigrafií ověřena ejekční frakce a funkce stěny a poté mají být opatrně léčeni.
Polish: U pacjentów z chorobami serca należy ocenić frakcję wyrzutową lewej komory oraz kurczliwość ścian serca w badaniu echokardiograficznym lub teście radioizotopowym techniką SPECT, a następnie zachować ostrożność w trakcie leczenia.
Czech: POZNÁMKA: Injekční lahvička přípravku Ceplene obsahuje přeplnění, aby se usnadnilo natažení jedné dávky 0,5 ml. 15.
Polish: UWAGA: Fiolka z lekiem Ceplene zawiera roztwór w nadmiarze, co ułatwia pobranie pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Czech: Tabulka 3: Dávkovací tabulka IL-2 (aldesleukinu)
Polish: Tabela 3: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Polish: Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Czech: Jak přípravek Ceplene uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ceplene
Czech: Role IL-2 spočívá v nastartování funkcí NK buněk a T buněk aktivací antileukemických schopností těchto buněk a v zmnožení těchto buněčných populací indukcí proliferační části buněčného cyklu.
Polish: Zadaniem IL-2 jest pobudzenie funkcji komórek NK oraz limfocytów T poprzez aktywację ich działania przeciwbiałaczkowego oraz zwiększenie populacji tych komórek w wyniku indukcji cyklu komórkowego.
Czech: Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL-2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály.
Polish: Poprzez hamowanie funkcji oksydazy oraz ograniczenie wytwarzania ROS Ceplene chroni aktywowane przez IL-2 komórki NK i limfocyty T przed apoptozą i dysfunkcją indukowaną przez wolne rodniki.
Czech: Co přípravek Ceplene obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ceplene
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať, dysgeuzie Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Polish: Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Polish: Mimo iż stopień zaburzenia czynności nerek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę histaminy, należy zachować ostrożność w przypadku podawania histaminy pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Přípravek Ceplene s IL-2 pomohou Vašemu imunitnímu systému napadat nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předcházející léčbě nádorového onemocnění.
Polish: Ceplene w skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Czech: • Jakákoliv léčba vysokého krevního tlaku (například thiazidová diuretika [bendrofluazid], ACE inhibitory [kaptopril], antagonisté vápníku [nifedipin] a alfa-blokátory [prazosin].
Polish: • jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).
Czech: Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI" na konci této příbalové informace.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie „INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE" na końcu ulotki.
Czech: Ty se užívají k léčbě anginy pectoris a poruch srdečního rytmu
Polish: Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
Czech: Redukce dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce jater není běžně doporučována, ale u těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Czech: • Prvních 18 týdnů: budete používat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 3týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Polish: • Pierwszych 18 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa (bez leków).
Czech: • Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina wydzielana jest do pokarmu kobiecego.
Czech: Při odlišném dávkování, kdy je přípravek Ceplene používán současně s IL-2, mají lékaři nahlédnout také do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro IL-2 a sledovat interakce tohoto léčivého přípravku.
Polish: Chociaż dawkowanie w przypadku stosowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 jest inne, lekarze powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla IL-2 i uwzględnić odpowiednie interakcje z innymi lekami.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Czech: Současné podávání přípravků Ceplene a IL-2 tak napomáhá optimalizaci antileukemických funkcí NK a T buněk.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Polish: Kod ATC: L03AX14.
Czech: Návod k prvotní rekonstituci a následnému ředění na 200 µg/ml interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Czech: • Pocit točení hlavy (závratě)
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)
Czech: • Návaly horka
Polish: • uderzenia gorąca
Czech: • Zvracení, bolest v horní části břicha (abdominální bolest) a sucho v ústech
Polish: • wymioty, bóle w nadbrzuszu (bóle brzucha) i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Czech: Plazmatické hladiny přípravku Ceplene jsou u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater vyšší a tyto skupiny pacientů mají větší sklon k tachykardii a snížení krevního tlaku po podání dávky přípravku Ceplene než pacienti s normálními jaterními funkcemi nebo pacienti s lehkou poruchou funkce.
Polish: Stężenie produktu Ceplene w osoczu jest większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów można zauważyć zwiększoną skłonność do występowania tachykardii i nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Ceplene w porównaniu z pacjentami, u których czynność wątroby jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Czech: až t.48
Polish: do t.48
Czech: Tamponem navlhčeným alkoholem jemně stlačujte místo injekce, ale netřete jej.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, nie pocierając skóry.
Czech: • onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene"), prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu vlastní buňky nebo tkáně, jako například systémový lupus, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění nebo lupénka).
Polish: • choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být citlivější k vlivům přípravku Ceplene na pokles krevního tlaku.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Czech: Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5-15 minut.
Polish: Ceplene w dawce wynoszącej 0,5 ml wstrzykuje się powoli - w czasie 5 do 15 min.
Czech: Pro informace o používání IL-2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL-2.
Polish: Prosimy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania IL-2 podczas ciąży i karmienia piersią podanymi w ChPL IL-2.
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 2 (včetně toxicity pro srdeční funkce, renální, hepatální toxicity) - léčba má být přerušena do doby, než se příznaky vrátí ke stupni 1; - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - v případě srdeční, hepatální nebo renální toxicity mají být dávky přípravků Ceplene i IL-2 sníženy o 20 %.
Polish: Zatrucia stopnia 2 (w tym układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby) - leczenie należy przerwać do czasu stwierdzenia złagodzenia objawów do stopnia 1 w skali ciężkości zatruć; - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min.; - w przypadku stwierdzenia działań toksycznych w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek należy zmniejszyć o 20 % dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Polish: Może być użyty wyłącznie roztwór przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Držte zároveň injekční lahvičku i injekční stříkačku a obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Polish: Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Polish: Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Czech: Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL-2 jsou uvedeny níže.
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
Czech: až t.30
Polish: do t.30
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky generalizované toxické dermatitidy stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 má být léčba odložena o 48 hodin, nebo dokud nevymizí všechny příznaky.
Polish: Uogólnione toksyczne zapalenie skóry stopnia 1-4 - w przypadku zatruć stopnia I należy przerwać leczenie na 48 godzin lub do czasu ustąpienia objawów.
Czech: až t.66
Polish: do t.66
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce ledvin tedy mohou být náchylnější k účinkům exogenně podaného histaminu na snížení krevního tlaku než osoby s normální renální funkcí nebo osoby s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Z tego względu pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie obniżające ciśnienie krwi histaminy egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: až t.75
Polish: do t.75
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Czech: Pocit celkové nepohody a tísně
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Czech: Gumovou část zátky otřete tamponem navlhčeným alkoholem.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy przetrzeć gumową część korka.