FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning rekommenderas regelbundet (ca var 12:e månad) hos patienterna.
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες) μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapiläkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν εμφανισθεί γενικότερα σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σηψαιμία, ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές χημειοθεραπείας ή που βρίσκονται υπό διαδικασία αφαίρεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Särskild försiktighet hos mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιούνται με φιλγραστίμη
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Greek: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: rekommenderad startdos är 0,5 ME (5 g)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Swedish: Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Greek: Εξέλιξη σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Swedish: Halveringstiden för elimination av filgrastim i serum är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό αποβολής περίπου 0.6 ml/min/kg.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen: - Om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (nässelutslag), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg (angioödem) och andfåddhet (dyspné).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning (alopeci)
Greek: • ασυνήθης απώλεια ή αραίωση τριχών (αλωπεκία)
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen, nedanför revbenen på vänster sida eller vid spetsen på vänster skulderblad (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (s.k. splenomegali) eller eventuellt brusten mjälte).
Greek: • έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή στην κορυφή του αριστερού σας ώμου (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή πιθανής ρήξης σπλήνα).
Swedish: Nivestim stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar.
Greek: Το Nivestim διεγείρει τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει γρήγορα νέα λευκοκύτταρα.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska läkemedel, men de har i dagsläget inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
Greek: Εμφανίζονται δεσμευτικά αντισώματα όπως αναμένεται με όλα τα βιολογικά.
Swedish: Utspädd i 5%-ig glukoslösning är filgrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster inklusive PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 5%, η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του PVC, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Swedish: Infusion av perifera stamceller påskyndar hematopoesens återhämtning och minskar durationen för risk för blödningskomplikationer och behovet av trombocyttransfusioner.
Greek: Η έγχυση PBPC επιταχύνει την αιμοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου για αιμορραγικές επιπλοκές και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Swedish: Fall observerade efter marknadsintroduktionen hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller mobilisering av PBPC.
Greek: Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε κινητοποίηση των PBPC.
Swedish: För att upphäva neutropeni eller bibehålla ett normalt antal neutrofila granulocyter: filgrastim ska ges som subkutan injektion.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Swedish: Hos patienter med känd benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet ska behandling av den underliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής για την αντιμετώπιση της υποκείμενης κατάστασης επιπρόσθετα της χορήγησης της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % nedgång i antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normalnivån inom 1 till 7 dagar.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως οδηγεί σε μείωση των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων κατά 50% μέσα σε 1 έως 2 ημέρες, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 1 έως 7 ημέρες.
Swedish: I randomiserade kliniska prövningar användes en subkutan dos om 230 g/m2/dag (4,0 till 8,4 g/kg/dag).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση των 230 μg/m2/ημέρα (4,0
Swedish: På grund av möjligheten att få högre doser kemoterapi (dvs. fulla doser enligt doseringsschemat) löper patienten större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner däribland anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni, som har uppträtt vid den första behandlingen eller vid efterföljande behandling, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες θεραπείες σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Neutrofila granulocyter som produceras i samband med behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση προς τη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή αυξημένη λειτουργία όπως προκύπτει από δοκιμές χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
Swedish: Generellt bör inte aferes utföras när antalet trombocyter är < 75 x 10 9/l.
Greek: 9/L πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10 9/L.
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter administrering av filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και υγιείς δότες μετά από χορήγηση φιλγραστίμης.
Swedish: Risk associerad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
Greek: Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Patienter som genomgår en stamcells- eller benmärgstransplantation kan drabbas av så kallad transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD).
Greek: Σε ασθενείς που υπόκεινται σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή μυελού των οστών, μπορεί να συμβεί Αντίδραση Μοσχεύματος κατά Ξενιστή (GvHD).
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Nivestim verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita blodkroppar.
Greek: Το Nivestim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit när patienten behandlats på nytt,
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιώδη συσχέτιση.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με SCN που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Greek: Οξεία GvHD Βαθμού IIIV
Swedish: Se till att du har din behållare för vassa föremål i närheten.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι έχετε το αδιάτρητο περιέκτη απόρριψης κοντά σας.
Swedish: Biverkningar med högre frekvens hos patienter som fått filgrastim jämfört med placebo och förknippade med komplikationer från den underliggande maligniteten eller cytotoxiska kemoterapin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Swedish: Fall av splenomegali och mjältruptur har rapporterats efter administrering av filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπλήνα έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση φιλγραστίμης.
Swedish: Särskild försiktighet hos patienter som genomgår mobilisering av PBPC
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Swedish: (vätskevolymenrubbningar)
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Swedish: • drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Greek: • εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπό σας ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Swedish: Det finns en positiv linjär korrelation mellan dos och serumkoncentration av filgrastim både vid intravenös och vid subkutan administrering.
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Swedish: Initial dosjustering till dosering varannan dag med 30 ME (300 g)/dag rekommenderas.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättiksyra (koncentrerad), natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ (ψυχρό), υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη E420, πολυσορβικό 80, και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: De allvarligaste biverkningar som kan förekomma under behandling med filgrastim är: anafylaktisk reaktion, allvarliga lungrelaterade biverkningar (inklusive interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, allvarlig splenomegali/mjältruptur, utveckling till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos SCN-patienter, GvHD hos patieter som genomgår allogen benmärgstransplantation eller perifer blodstamcellstransplantation samt sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη συγκαταλέγονται οι εξής: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας και του ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σπληνομεγαλία βαριάς μορφής/ρήξη σπλήνα, εξέλιξη σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και δρεπανοκυτταρική κρίση σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Swedish: Filgrastim kan ges som en 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή ως υποδόρια ένεση.
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 10
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω ρύθμιση της δοσολογίας, όπως προσδιορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε > 2,0 x 10
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har tumörinfiltrat i benmärgen).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς που έχουν μειωμένο αριθμό πρόδρομων κυττάρων, η ανταπόκριση των ουδετεροφίλων μπορεί να είναι ελαττωμένη (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει στον μυελό των οστών).
Swedish: I kliniska studier har mer än 90 % av patienterna svarat på dessa doser med upphävd neutropeni inom en median på 2 dagar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία περίοδο 2 ημερών (διάμεσος).
Swedish: För ett bestående terapisvar bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas före förväntat nadir och innan antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Greek: Όμως για να είναι συνεχής η θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δε θα πρέπει να διακόπτεται πριν να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ και ο αριθμός των ουδετεροφίλων να επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen PBPCtransplantation
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC
Swedish: Kolvproppen och nålskyddet till Nivestim-sprutan innehåller inte naturgummilatex.
Greek: Το πώμα εισχώρησης εμβόλου της σύριγγας Nivestim και το κάλυμμα της βελόνης δεν κατασκευάζονται από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Swedish: Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid förskrivning av filgrastim till patienter som är sicklecellbärare eller har sicklecellsjukdom.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Swedish: Filgrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Swedish: - Om du samtidigt får två eller flera av några av följande symtom: o feber, eller frossbrytningar, eller fryser kraftigt, snabba hjärtslag, förvirring eller desorientering, andfåddhet, kraftig smärta eller obehagskänsla samt kallsvettig eller svettig hud.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: o πυρετός ή ρίγη, ή αίσθηση έντονου ψύχους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός, δυσκολία στην αναπνοή, ακραίος πόνος ή δυσφορία και κολλώδες ή ιδρωμένο δέρμα.
Swedish: Nivestim är en klar färglös lösning för injektion/infusion i förfyllda sprutor av glas med en injektionsnål (rostfritt stål) försedd med nålskydd.
Greek: Το Nivestim είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Intravenös (80 g/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
Greek: Ενδοφλέβια (80 μg/kg/ημέρα) χορήγηση της φιλγραστίμης σε κουνέλια κατά την διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης ήταν τοξική για την μητέρα και παρατηρήθηκαν αυξημένη αυτόματη αποβολή, απώλεια μετά την εμφύτευση, και μειωμένο μέσο μέγεθος και βάρος των ζωντανών νεογνών.
Swedish: Filgrastim kan ges som en 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion eller som kontinuerlig subkutan infusion under 24 timmar.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή ως συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση.
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné i samband med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Greek: Η αρχική εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια σε συσχετισμό με ακτινολογική αξιολόγηση πνευμονικών διηθήσεων και διαταραχές της αναπνευστικής λειτουργίας μπορεί να αποτελέσουν πρώϊμα σημεία του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Swedish: Utspädd i 5%ig glukoslösning är Nivestim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 5%, το Nivestim είναι συμβατό με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Swedish: Frekvensen var i genomsnitt 3 dagar per vecka.
Greek: 9/L, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 10
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 10
Swedish: Studier av filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion visar att det har en likartad farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som hos normala individer.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
Swedish: Varje ml innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram) eller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram) filgrastim.
Greek: Κάθε ml περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες [MU] (600 μg) ή 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μg) φιλγραστίμης.
Swedish: Behandling med filgrastim minskar signifikant den febrila neutropenins varaktighet, antibiotikaanvändningen och sjukhusvistelsen efter induktionskemoterapi vid akut myeloisk leukemi eller myeloablativ behandling följt av benmärgstransplantation.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, της χρήσης αντιβιοτικών και της νοσηλείας στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Swedish: Kongenital neutropeni: rekommenderad startdos är 1,2 ME (12 g)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Swedish: Tecken och symtom på detta tillstånd är utslag i handflatorna eller på fotsulorna, sår i munhålan, tarmen, levern, huden, eller i ögonen, lungor, vagina och leder.
Greek: Σημάδια και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών και έλκη και πληγές στο στόμα σας, το έντερο, το ήπαρ, το δέρμα ή τα μάτια σας, τους πνεύμονες, τον κόλπο και τις αρθρώσεις.
Swedish: Nivestim hör till en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Greek: Το Nivestim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Swedish: • smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)
Greek: • πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 0,6 mg/ml- eller 0,96 mg/ml-dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 0,6 mg/ml ή 0,96 mg/ml, πράγμα που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Användning av perifera stamceller mobiliserade med filgrastim har visats reducera graden och durationen av den trombocytopeni som följer av myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 5%-ig glukoslösning som ges under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Använding av UltraSafe aktivt nålskydd för Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Greek: Χρήση Ασφαλούς Ενεργού Προστατευτικού Καλύμματος Βελόνης για το Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME (5 g)/kg/dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα.
Swedish: • svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
Greek: • σοβαρός πόνος στα οστά, τον θώρακα, το έντερο ή τις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)