FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree wordt diacereïne niet langer aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: På grund av riskerna med svår diarré är diacerein inte längre rekommenderat för patienter från 65 års ålder.
Dutch: • U mag geen diacereïne gebruiken als u leverproblemen hebt of hebt gehad.
Swedish: • Du ska inte ta diacerein om du har eller har haft leverproblem.
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Swedish: Granskningen av diacerein utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbevelingen bekrachtigde en met meerderheid van stemmen een standpunt bepaalde.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som godkände rekommendationerna och antog en ståndpunkt med majoritet.
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
Swedish: Andelen patienter som utvecklar läkemedelsinducerad leverskada efter att ha behandlats med diacerein uppskattas till 0,03 procent.
Dutch: Bij klinische onderzoeken vertoonde ongeveer 0,5% van de patiënten die diacereïne kregen enige vorm van leverreactie, waarbij het in de meeste gevallen ging om lichte, reversibele verhogingen in de serumconcentratie transaminases.
Swedish: I kliniska studier hade cirka 0,5 procent av de patienter som stod på diacerein någon form av leverreaktion, som i de flesta fall handlade om lindriga, reversibla ökningar av transaminaser i serum.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
Swedish: Patienter ska dessutom börja behandlingen vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg om dagen istället för 100 mg) och ska sluta ta diacerein om diarré uppkommer.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
Swedish: Den 19 mars 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 rekommendationer för begränsning av användningen av diacerein-innehållande läkemedel för att hantera riskerna för svår diarré och levereffekter.
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten
Swedish: Begränsningar av användningen av diacereininnehållande läkemedel
Dutch: Na een EU-brede beoordeling van diacereïne is het gebruik ervan beperkt om de risico's op ernstige diarree en leverproblemen tot een minimum te beperken.
Swedish: Efter en EU-täckande granskning av diacerein har dess användning begränsats för att minimera riskerna för svår diarré och leverproblem.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te controleren op vroege tekenen van leverproblemen en hen erop te wijzen hoe vroege symptomen kunnen worden herkend.
Swedish: Läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem och informera dem om hur man känner igen tidiga symtom.
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
Swedish: • Om du tar diacerein och är 65 år eller äldre bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Dutch: − dient de behandeling te worden stopgezet als diarree optreedt.
Swedish: − ska behandlingen avbrytas om diarré uppkommer,
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de voordelen en risico´s van diacereïne die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en volgen op bedenkingen die door het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) werden opgeworpen over de gastro-intestinale en levereffecten van diacereïne.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på granskningen av nyttan och riskerna med diacerein som utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter farhågor som togs upp av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om diacereins gastrointestinala och leverrelaterade effekter.
Dutch: Beperkingen bedoeld om de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beperken
Swedish: Begränsningar avsedda att minska riskerna för svår diarré och levereffekter
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Swedish: − rekommenderas inte diacerein till patienter som är 65 år eller äldre.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
Swedish: Vad gäller säkerheten var lös avföring eller diarré de oftast rapporterade oönskade händelserna i kliniska studier med diacerein vid dosen 100 mg per dag.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van diacereïne diarree krijgt, moet u het gebruik van uw geneesmiddel onmiddellijk staken en met uw arts contact opnemen om te bespreken welke andere behandelingen u kunt gebruiken.
Swedish: • Om du får diarré medan du tar diacerein ska du sluta ta läkemedlet och tala med din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Dutch: De werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup of knie werd aangetoond bij gepubliceerde onderzoeken waarbij diacereïne bij het verlichten van pijn superieur was aan placebo1-5.
Swedish: Effekten vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- eller knäleden visades i publicerade studier där diacerein var överlägset placebo inom smärtlindring1-5.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och utfärdade ett EUtäckande rättsligt bindande beslut den 4 september 2014.
Dutch: De CMD(h) bekrachtigde de definitieve aanbevelingen van het PRAC om deze bedenkingen weg te nemen en te verzekeren dat de voordelen van diacereïne groter blijven dan de risico's ervan.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s slutgiltiga rekommendationer att ta upp dessa farhågor och säkerställa att diacereins nytta fortsätter att väga tyngre än dess kända risker.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie controleren en u wijzen op de symptomen van leverproblemen (zoals pruritus
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion och informera dig om symtom på leverproblem (såsom klåda och ikterus).
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot diacereïne met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som den 4 september 2014 godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Dutch: Daarnaast mogen geneesmiddelen die diacereïne bevatten nu niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, en dienen artsen hun patiënten op vroege tekenen van leverproblemen te controleren.
Swedish: Dessutom får diacerein-innehållande läkemedel inte längre ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom, och läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem.
Dutch: Na heronderzoek bestudeerde het PRAC echter aanvullende voorstellen om de risico's van diacereïne te beheersen en was het PRAC ervan overtuigd dat met nieuwe beperkingen de voordelen van diacereïne groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: Efter en förnyad prövning beaktade dock PRAC ytterligare förslag för hanteringen av diacereins risker och blev övertygad om att med nya begränsningar skulle diacereins nytta väga tyngre än riskerna.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av behandlingen av osteoartrit.
Dutch: Het middel werkt door de effecten te blokkeren van interleukine-1 bèta, een eiwit dat betrokken is bij de ontsteking en destructie van kraakbeen, factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.
Swedish: Det verkar genom att blockera verkan av interleukin-1 beta, ett protein som medverkar i den inflammation och nedbrytning av ledbrosk som spelar en roll i utvecklingen av symtom på degenerativa ledsjukdomar såsom osteoartrit.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Swedish: • Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla osteoartrit.
Dutch: Artsen wordt er ook op gewezen dat, op basis van de beschikbare gegevens, het gebruik van diacereïne dient te worden beperkt tot het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Swedish: Läkare ska dessutom tänka på att användningen av diacerein, baserat på tillgängliga uppgifter, ska begränsas till behandling av symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
Swedish: • Diacerein får inte ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van osteoartritis van de heup of knie en wordt niet aanbevolen voor snel verergerende osteoartritis van de heup.
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden och rekommenderas inte för snabbt progressiv höftledsosteoartrit.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel i klassen "antrakinoner" som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Dutch: Diacereïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Swedish: Diacerein är ett läkemedel som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Dutch: In de fase na het in de handel brengen van diacereïne is melding gemaakt van verhoogde serumconcentraties leverenzymen en gevallen van symptomatisch acuut leverletsel.
Swedish: Förhöjda halter av leverenzym i serum och fall av symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein efter godkännandet för försäljning.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Dutch: Grootte van de verpakking
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
Dutch: • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
Dutch: Kinderen jonger dan drie jaar
Swedish: Barn under 3 år
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
Dutch: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Duitsland
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Dutch: • vermoeidheid.
Swedish: • trötthet.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Dutch: Patiënten ≥ 18 jaar
Swedish: Patienter > 18 år
Dutch: Verhoogd γGT
Swedish: Förhöjt γGT
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Swedish: Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
Dutch: Het aantal volwassenen van wie data over lange tijd is verzameld, is onvoldoende om het behoud van effect op deze bevolkingsgroep te bevestigen.
Swedish: Långtidsdata har inte samlats in i tillräcklig mängd bland vuxna för att bekräfta upprätthållandet av effekten hos denna population.
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Swedish: midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
Swedish: Stiripentol måste alltid tas i samband med måltid eftersom det snabbt bryts ner i en sur miljö (t ex. vid exponering för magsyran i en tom mage).
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Dutch: Dit kan zich voordoen door remming van de synaptosomale opname van GABA en/of het remmen van GABA-transaminase.
Swedish: Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van de geboorteafwijkingen opgemerkt bij polytherapie.
Swedish: I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om kinderen tussen de 6 maanden en 3 jaar oud nauwlettend te volgen wanneer ze behandeld worden met stiripentol.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
Dutch: chloorpromazine (gebruikt voor geestesziekten zoals psychose).
Swedish: klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
Dutch: Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Swedish: Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika.
Dutch: Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Swedish: Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
Dutch: De belangrijkste metabole processen zijn demethylering en glucuronidering, hoewel de enzymen die hierbij zijn betrokken nog niet exact zijn geïdentificeerd.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Dutch: Gebruik in combinatie met stiripentol wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning i kombination med stiripentol rekommenderas inte.
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Swedish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin etc.)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, tala med läkaren innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als een adaptieve respons op een hoge metabole belasting van de lever.
Swedish: Dessa fynd anses vara ett adaptivt svar på kraftig metabolisk belastning av levern.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
Dutch: Deze onderzoeken bij muizen en konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Swedish: - Klorpromazin Stiripentol ökar den centraldepressiva effekten av klorpromazin.
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
Swedish: Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Swedish: Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Swedish: Under graviditet får en effektiv behandling av epilepsi INTE avbrytas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is stiripentol.
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
Dutch: • slaapstoornissen (abnormaal slapen);
Swedish: • sömnstörningar (onormal sömn);
Dutch: Bloedbeeld
Swedish: Blodbild
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Het risico waarmee epilepsie en anti-epileptische geneesmiddelen in het algemeen gepaard gaan Aangetoond is dat bij kinderen van vrouwen met epilepsie de prevalentie van geboorteafwijkingen twee tot drie maal zo groot is als het percentage van circa 3% in de algemene populatie.
Swedish: Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Swedish: Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Swedish: Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Swedish: På samma sätt är inte effekten av stiripentol på deras metabolism känd.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
Dutch: Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder