FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Slovak: Trametinib môže spôsobiť dočasnú inhibíciu substrátov pre BCRP (napr. pitavastatínu) v čreve, ktorú je možné minimalizovať časovým rozvrhnutím podávania (s 2-hodinovým časovým odstupom) týchto látok a trametinibu.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan føre til forbigående hemming av BCRP-substrater (f.eks. pitavastatin) i tarmen, noe som kan minimeres ved å forskyve administreringene (2 timers mellomrom) av disse midlene og trametinib.
Slovak: • ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle kreft andre steder enn i huden når du bruker Mekinist.
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Slovak: Trametinib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie 1,5 hodiny po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Trametinib blir absorbert peroralt med en mediantid til maksimal konsentrasjon på 1,5 timer etter administrering.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E25
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Norwegian Bokmål: Hyppighet (alle grader) Bivirkninger
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte total overlevelse (OS, sekundært nøkkelendepunkt), fravær av tilbakefall (freedom from relapse (FFR)) og fjernmetastasefri overlevelse (distant metastasis free survival (DMFS)).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trametinib skal avsluttes, skal gjøres basert på fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Slovak: Menej efektívne pumpovanie srdca
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Slovak: Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Norwegian Bokmål: • Lave nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer mens du bruker Mekinist.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
Norwegian Bokmål: Primære tumorer eller tumorer fra metastasert område ble testet med en validert polymerase kjedereaksjon (PCR) analyse utviklet av Response Genetics Inc.
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Mekinist og mens du bruker det.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen Mekinist og dabrafenib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft som heter basalcellekarsinom (BCC).
Slovak: 75 000) nebola stanovená, keďže takýto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Pomer rizík sa vypočítal podľa stratifikovaného Pikeovho modelu.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Slovak: Počet úmrtí
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Slovak: Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Norwegian Bokmål: Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer eller øyne.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Mekinist, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen eller magen.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Norwegian Bokmål: Analysen var spesifikt designet for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Slovak: 9,2d (7,4; NR)
Norwegian Bokmål: 9,2d (7,4, IO)
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
Norwegian Bokmål: Trametinib har et distribusjonsvolum på omtrent 1200 liter, fastsatt etter administrering av en intravenøs mikrodose på 5 mikrog.
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uavhengig av årsak.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan svekke fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nový primárny melanóm d
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom d
Slovak: Pacienti s anamnézou predchádzajúcej malignity, ak boli bez príznakov ochorenia počas posledných 5 rokov, mohli byť zaradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere maligniteter, dersom sykdomsfri i minst 5 år, var egnede og kunne inkluderes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších osdúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 RPED som ikke bedres til minst grad 1 i løpet av 3 uker
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS - ad hoc-analyse 20. mai 2013)
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g Øvre og nedre abdominale smerter h
Slovak: Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nese eller hals
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket.
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn det normale området og/eller en redusert hjertefrekvens
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Slovak: Trametinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: %, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til trametinib hos pediatriske pasienter.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder på opptil 13 ukers varighet, ble det imidlertid ikke observert behandlingseffekter på reproduksjonsvev hos hanner.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående
Slovak: Tablety trametinibu sa nemajú žuť, ani drviť a majú sa užívať bez jedla, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses, og bør tas uten mat og minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Slovak: Liečbu trametinibom znovu začnite nižšou dávkou (zníženou o 0,5 mg) alebo liečbu trametinibom ukončite u pacientov užívajúcich trametinib v dávke 1 mg denne.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med trametinib i en lavere dose (redusert med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos pasienter som bruker trametinib 1 mg daglig.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (tid fra randomisering til siste kontakt eller død) var 2,83 år i kombinasjonsarmen med dabrafenib og trametinib og 2,75 år i placeboarmen.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Slovak: „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Norwegian Bokmål: ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosen med trametinib blir tatt på samme tid hver dag.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var grad 1 eller 2, og krevde ikke avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Slovak: Osoby s metastázami v mozgu neboli zaradené do skúšania.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig (hemoragi)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane problémov s dýchaním často sprevádzaných suchým kašľom, dýchavičnosťou a únavou.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen lunge- eller pusteproblemer, inkludert vanskeligheter med å puste ofte etterfulgt av tørrhoste, kortpustethet og trøtthet.
Slovak: Pomer rizík
Norwegian Bokmål: Antall i risiko
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er komponenter i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Slovak: Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan også oppdage at det utvikles nye melanomer.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du bruker Mekinist, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt nyreproblemer.
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist én gang daglig, på tom mage (minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid).
Slovak: Opuch okolo očí
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky trametinibu, ktoré neboli pozorované u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr har vist skadelige effekter av trametinib som ikke er observert hos voksne dyr (se pkt.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Slovak: Mekinist môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Slovak: Účinky na spermatogenézu boli pozorované na zvieratách, ktorým sa podával dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Effekt på spermatogenese har blitt observert hos dyr som har fått dabrafenib.
Slovak: U potkanov sa pozorovala hypertrofia fýzy a zvýšený kostný obrat, ale nepredpokladá sa, že by hypertrofia fýzy bola klinicky významná pre dospelé osoby.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert fyse-hypertrofi og økt ben-turnover, men fyse-hypertrofi forventes ikke å være klinisk relevant hos voksne mennesker.
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lavt nivå av vann eller væske)
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om hormonell prevensjon blir påvirket av trametinib.
Slovak: Hypertenzia Krvácanie f
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning f
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den farmakokinetiske populasjonsanalysen (alder 19 til 92 år), hadde alder ingen relevant klinisk effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Slovak: • začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
Norwegian Bokmål: • rødlige flekker på overkroppen som er sirkel- eller prikkformede med blemmer i sentrum.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu u osôb s predispozičnými faktormi vzniku RVO, vrátane nekontrolovaného glaukómu alebo očnej hypertenzie, nekontrolovanej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo syndrómu hyperkoagulability v anamnéze, nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib hos personer med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykdomshistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom, har ikke blitt fastslått.
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Norwegian Bokmål: Trametinib og dabrafenib hemmer dermed to kinaser i denne signalveien, MEK og RAF, og denne kombinasjonen fører dermed til en samtidig hemming av signalveien.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sledovali len pacienti s melanómom kože.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble bare pasienter med hudmelanomer studert.
Slovak: 57 pacientov malo 1-3 línie predošlej systémovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse tyder på at lett forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institutes [NCI] klassifisering) ikke har signifikant innvirkning på clearance av trametinib etter peroral administrering.
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
Slovak: Trametinib je reverzibilný, vysoko selektívny, alosterický inhibítor aktivácie mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelulárnym signálom (MEK1) a MEK2 a kinázovej aktivity.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61 %).
Norwegian Bokmål: De aller fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (totalt 61 %).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N = 211), alebo dabrafenib (N =
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Slovak: Papilóm c
Norwegian Bokmål: Papillom c
Slovak: Váš lekár môže zariadiť kontrolu funkcie vašich pľúc predtým, ako začnete užívať svoj liek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ordne en undersøkelse av lungefunksjonen din før du begynner å ta legemidlet ditt.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en annen sikker prevensjonsmetode, så du ikke blir gravid mens du bruker Mekinist.
Slovak: U pacientov s melanómom oka alebo so slizničným melanómom sa účinnosť nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Effekten hos pasienter med melanomer i slimhinner eller øyne, er ikke vurdert.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
Slovak: U dospelých potkanov sa mineralizácia viacerých orgánov spájala so zvýšenou hladinou fosforu v sére a úzko súvisela s nekrózou v srdci, pečeni a obličkách a s krvácaním v pľúcach pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou u ľudí.
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var mineralisering av flere organer forbundet med økt serumfosfor og var nært relatert til nekrose i hjerte, lever og nyrer samt blødning i lungene, ved eksponeringer som var sammenlignbare med human klinisk eksponering.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Slovak: 78 pacientov malo predošlú systémovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Norwegian Bokmål: 78 pasienter hadde tidligere fått systemisk behandling for deres metastatiske sykdom.
Slovak: Po 1 roku
Norwegian Bokmål: 2 år
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Norwegian Bokmål: Avskalling av huden.
Slovak: Až u 3 zo 100 ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa môže vyvinúť iný typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC).
Norwegian Bokmål: Inntil 3 av 100 personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan utviklet en annen type hudkreft som heter kutan plateepitelkreft (cuSCC).
Slovak: Počet pacientov Úmrtie (udalosť), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%)
Slovak: Lekári by mali dávať pozor na možnosť myokarditídy u pacientov, u ktorých vzniknú alebo sa zhoršia kardiálne prejavy alebo symptómy.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på muligheten for myokarditt hos pasienter som utvikler nye eller forverrede tegn eller symptomer på hjerteproblemer.