FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tadalafil Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tadalafil Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Może to zmniejszyć zaburzenia przepływu moczu, które są objawem łagodnego rozrostu prostaty.
Bulgarian: Това може да намали проблемите с уринирането, които са симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Polish: Poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy i zapobieganie rozkładowi cGMP lek Mylan Tadalafil zwiększa również przepływ krwi do prostaty i pęcherza oraz rozluźnia ich mięśnie.
Bulgarian: Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tadalafil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tadalafil Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg w przypadku mężczyzn, u których nie występuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 20 mg за мъже,
Polish: Lek Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil.
Bulgarian: Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tadalafil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tadalafil Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tadalafil Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Mylan?
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu cGMP lek Tadalafil Mylan przywraca sprawność erekcji.
Bulgarian: Блокирайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować jednorazowo dawki większej niż 10 mg. Dawkowanie raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek powinien być przepisywany po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka jego stosowania.
Bulgarian: Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
Polish: Co to jest produkt Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?
Polish: Może on być również stosowany u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego rozrostu prostaty (powiększonego gruczołu krokowego bez zmian nowotworowych), które obejmują zaburzenia przepływu moczu.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която включва проблеми с уринирането.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Tadalafil Mylan
Polish: Jak działa produkt Tadalafil Mylan?
Bulgarian: Как действа Tadalafil Mylan?
Polish: Lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jak stosować produkt Tadalafil Mylan?
Bulgarian: Как се използва Tadalafil Mylan?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tafinlar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tafinlar są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tafinlar непрекъснато се проследяват.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Bulgarian: Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg).
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 250 pacjentów, w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Bulgarian: Това заключение се основава на едно основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на тяхното заболяване.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Bulgarian: След хирургична интервенция на авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако болестта не се завърне.
Polish: Terapię z zastosowaniem leku Tafinlar musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tafinlar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tafinlar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?
Polish: Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tafinlar
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar
Polish: Lek Tafinlar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 sierpnia 2013 r.
Bulgarian: Tafinlar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2013 г.
Polish: Dawka leku Tafinlar stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana na czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Bulgarian: Дозата на Tafinlar, използван самостоятелно или в комбинация с траметиниб, е 150 mg два пъти дневно на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (zgrubienie i stwardnienie skóry), wypadanie włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
Polish: Tafinlar był bardziej skuteczny niż lek przeciwnowotworowy dakarbazyna pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Bulgarian: Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Polish: Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Tafinlar се считат за приемливи и подлежащи на овладяване с подходящи мерки.
Polish: Lek Tafinlar można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Polish: Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Bulgarian: Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са повишена температура, умора, гадене, втрисания, главоболие, диария, повръщане, болка в ставите и обрив.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Bulgarian: Агенцията счита също, че той е от полза при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Polish: Pacjenci przyjmujący Tafinlar żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Tafinlar z trametynibem.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, разглеждат използването на Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Polish: Agencja uznała, że lek Tafinlar stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tafinlar, когато се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, показва клинично значима полза при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб или меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Polish: Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Bulgarian: Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600".
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
Polish: Lek Tafinlar badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Bulgarian: Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tafinlar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Tafinlar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tafinlar w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tafinlar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Polish: W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
Bulgarian: В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z trametynibem.
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tafinlar, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Tafinlar
Bulgarian: Как действа Tafinlar?
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.
Bulgarian: В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Bulgarian: Как се използва Tafinlar?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
Polish: Ogólna odpowiedź a
Bulgarian: Общ отговор a
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
Bulgarian: Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Bulgarian: След това продължете приема на капсулите по обичайното време.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно на празен стомах.
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Polish: Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania przedstawiono odpowiednio w Tabelach 1 i w 2.
Bulgarian: Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Bulgarian: 26 (28%) са били непушачи.
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; DTIC: dakarbazyna; HR: współczynnik ryzyka; NR: nieosiągnięta a
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
Bulgarian: Резултатите за ОЧО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Polish: Wyniki potwierdzonej OIRR oraz inne wyniki dotyczące skuteczności w ocenie badacza są przedstawione w Tabeli 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Bulgarian: Популация на всички лекувани участници BRAF V600E (Първичен)
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или отварят и не трябва да се смесват с храна или течности поради химичната нестабилност на дабрафениб.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
Bulgarian: Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Bulgarian: Медианите на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 15).
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване