FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
Italian: • le analisi di screening per problemi renali mediante prove di laboratorio sono raccomandate per tutti i pazienti prima dell'assunzione di questi agenti.
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica, il comitato ha raccomandato una serie di modifiche alle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali a seconda della classificazione del rischio degli agenti.
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Italian: Perché sono stati esaminati i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Italian: • devono essere aggiunte avvertenze alle informazioni relative alla prescrizione rispetto all'uso nei pazienti con problemi renali gravi e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che devono essere introdotti alcuni accorgimenti nelle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali, per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica associato al loro impiego.
English: NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
Italian: La fibrosi sistemica nefrogenica è una malattia rara che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi nei pazienti con gravi problemi renali.
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
Italian: Che cosa sono i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
English: • information on the cases of NSF reported for each agent.
Italian: • informazioni sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica segnalati per ciascun agente.
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
Italian: Il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sui rischi di fibrosi sistemica nefrogenica associata all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in particolare quelli utilizzati in pazienti con problemi renali e pazienti sottoposti a trapianto di fegato, nei neonati e nei lattanti, negli anziani e nelle donne in gravidanza o in allattamento.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un esame del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che ricevono mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha convenuto con il PhVWP che il rischio di sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica dipende dal tipo di mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato e ha suggerito di suddividere questi agenti in tre categorie:
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio restano agenti diagnostici idonei per l'uso nei pazienti che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini, ma i medici devono essere consapevoli del rischio associato di fibrosi sistemica nefrogenica, specialmente nei pazienti con problemi ai reni e altri gruppi ad alto rischio.
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
Italian: • tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi di screening per problemi renali prima di ricevere questi agenti.
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
Italian: • non devono essere usati in pazienti con problemi renali gravi, in pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati di età inferiore alle quattro settimane che notoriamente hanno reni immaturi;
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Italian: • basso rischio: acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con moderati problemi ai reni e nei bambini fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
English: The medicines are only used by MR specialists.
Italian: L'utilizzo di questi medicinali è riservato agli specialisti in risonanza magnetica.
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
Italian: • alto rischio: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) e acido gadopentetico
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Italian: Per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio ad alto rischio, il CHMP ha formulato le seguenti raccomandazioni:
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Italian: • medio rischio: gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con gravi problemi ai reni, nei pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati e lattanti fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
English: Use at the same time each day.
Italian: Usare alla stessa ora ogni giorno.
English: Tilt your head back.
Italian: Pieghi indietro la testa.
English: Wash your hands before you start.
Italian: Lavare le mani prima di iniziare
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2019
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Italian: E' stato riportato che tutti i soggetti hanno avuto un pieno recupero, generalmente entro 6-24 ore.
English: Plasma concentrations are very low.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono molto basse.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Italian: Nei conigli, le concentrazioni oculari massime sono state raggiunte in meno di un'ora nella maggioranza dei casi.
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
Italian: Astucci contenenti 1 o 3 flaconi.
English: Do not swallow or inject.
Italian: Non ingerire o iniettare.
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Italian: Se si osservano reazioni allergiche, si deve interrompere il trattamento.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Italian: Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Italian: L'unica reazione avversa ad oggi riportata è l'ipotensione.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Italian: Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
English: However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Italian: Comunque, dati di sicurezza clinici e non clinici hanno mostrato che è ben tollerata e sicura durante la somministrazione cronica.
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
Italian: Usi SIMBRINZA solo per gli occhi.
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Italian: Entrambe le sostanze riducono la pressione nell'occhio.
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Italian: Quando si effettua l'occlusione nasolacrimale e le palpebre si chiudono per 2 minuti, l'assorbimento sistemico si riduce.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza e efficacia per la terapia in associazione oltre le 6 settimane.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma umano sono <1 ng/mL e sono state raggiunte entro <1 ora.
English: BE-2870 Puurs Belgium or
Italian: BE-2870 Puurs Belgio o
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza di una reazione allergica al medicinale non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Italian: Brinzolamide è legata moderatamente (circa il 60%) alle proteine plasmatiche umane.
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Italian: Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Italian: SIMBRINZA non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poichè non è stato studiato in questa fascia di età.
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Italian: Nei ratti e nelle scimmie, i metaboliti urinari rappresentano dal 60 al 75% delle dosi orali o intravenose.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Italian: Informi il medico anche se è stata modificata la dose di un qualsiasi medicinale che sta assumendo.
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Italian: Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull'astuccio.
English: The patient's airway should be maintained.
Italian: La ventilazione del paziente deve essere mantenuta.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Italian: Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.
English: Other medicines and SIMBRINZA
Italian: Altri medicinali e SIMBRINZA
English: Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Italian: Data la bassa esposizione sistemica alla brimonidina in seguito a somministrazione topica oculare, ci si aspetta che i cambiamenti dell'esposizione nel plasma non siano clinicamente rilevanti.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Italian: Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Italian: Uno studio con brinzolamide in soggetti giapponesi versus soggetti nongiapponesi ha mostrato farmacocinetiche sistemiche simili nei due gruppi.
English: Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Italian: In aggiunta, la somministrazione di brimonidina risulta in un aumento del deflusso uveosclerale.
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite.
English: Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di estrema stanchezza o capogiri.
English: , depressed mood
Italian: , umore depresso
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di questo mediciale e chieda subito un supporto medico poichè potrebbe essere segno di una reazione al medicinale.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Italian: L'esposizione dello stato stazionario non aumenta in maniera proporzionale alla dose.
English: Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Italian: La disgeusia è risultata la reazione avversa sistemica più comune associata all'uso di SIMBRINZA (3,4%).
English: It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
Italian: E' particolarmente importante che questo medicinale non sia usato nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere il paragrafo sopra ‘Non usi SIMBRINZA') perchè potrebbe non essere sicuro.
English: Acid/base disturbances
Italian: Disturbi acido/base
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Italian: Per diminuire la quantità di medicinale che potrebbe distribuirsi nel resto dell'organismo dopo l'applicazione del collirio, chiuda l'occhio e prema leggermente con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per almeno 2 minuti.
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Italian: L'effetto di riduzione della PIO di brimonidina può durare di più.
English: Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Italian: La brimonidina è eliminata principalmente nelle urine sotto forma di metaboliti.
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Italian: • Gravi reazioni alla pelle, inclusi rash o rossore o prurito al corpo o agli occhi
English: However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Italian: Comunque, il prodotto combinato non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mL/minuto).
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Sono stati osservati degli effetti in studi non clinici di riproduzione ed in studi di sviluppo tossicologico solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana indicando poca rilevanza sull'uso clinico.
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Italian: La Cmax, l'AUC e l'emivita di eliminazione della brimonidina sono risultate simili negli anziani (>65 di età) in confronto ai giovani.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che in seguito a somministrazione orale, livelli minimi di brinzolamide sono escreti nel latte materno.
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Italian: Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 6,5 (circa).
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Italian: Questo può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'azione a livello locale (vedere paragrafo 4.4).
English: Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda all'oculista o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: Se al momento dell'instillazione si verifica una visione offuscata, il paziente deve attendere che la visione torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo SCAD.
English: The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Italian: Gli effetti potenziali in seguito all'interruzione di trattamento con SIMBRINZA non sono stati studiati.
English: 1, motor dysfunction
Italian: 1, disfunzione motoria
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Non usi SIMBRINZA se non chiaramente prescritto dal medico.
English: Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Studi condotti su animali con brimonidina somministrata per via orale non indicano effetti nocivi diretti sulla tossicità riproduttiva.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Italian: Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Italian: Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Italian: Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
Italian: Potrebbe avere una visione offuscata o anomala per un certo periodo dopo l'uso di SIMBRINZA.
English: In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Italian: Al contrario, la brimonidina mostra farmacocinetiche lineari al di sopra dell'intervallo di dose clinicamente terapeutico.
English: Patients with hyperchloraemic acidosis.
Italian: Pazienti con acidosi ipercloremica.
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio con SIMBRINZA, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Italian: Negli studi condotti su animali, la brimonidina attraversava la placenta ed entrava nella circolazione del feto in maniera limitata (vedere paragrafo 5.3).
English: Difference Mean a
Italian: Differenza Media a
English: If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Italian: Se sta usando altri colliri così come SIMBRINZA, attenda almeno cinque minuti tra l'instillazione di SIMBRINZA e dell'altro collirio.
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Italian: E' stato anche osservato il taglio ossidativo dell'anello di imidazolina a 5-bromo-6-guanidinochinossalina.
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l'occhio.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Preparati antiglaucoma e miotici, Codice ATC: S01EC54
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Italian: Durante l'allattamento, il livello a cui non si è prodotto effetto avverso nella prole è stato di 5 mg/kg/die.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
Italian: Cos'è SIMBRINZA e a cosa serve
English: What you need to know before you use SIMBRINZA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA
English: Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Italian: Brinzolamide + Brimonidine Media a
English: 2, lacrimation increased
Italian: 2, aumento della lacrimazione
English: SIMBRINZA with alcohol
Italian: SIMBRINZA con alcol
English: Adverse reactions
Italian: Reazioni Avverse
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Italian: Se dovessero presentarsi, contatti il medico immediatamente.
English: SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
Italian: SIMBRINZA può anche causare capogiri, affaticamento o stanchezza in alcuni pazienti.
English: Brimonidine is rapidly absorbed into the eye following topical administration.
Italian: Brimonidina è rapidamente assorbita nell'occhio a seguito della somministrazione a livello topico.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Italian: Deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e nei pazienti la cui cornea può essere compromessa.