FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (68,6%), diarreia (62,8%), perda de apetite (51,5%), perda de peso (49,1%), fadiga (45,8%), náuseas (44,5%), proteinúria (36,9%), estomatite (35,8%), vómitos (34,5%), disfonia (34,1%), cefaleias (34,1%) e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (37,2%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (die bij ≥30% van de patiënten voorkwamen) zijn hypertensie (68,6%), diarree (62,8%), verminderde eetlust (51,5%), gewichtsverlies (49,1%), vermoeidheid (45,8%), nausea (44,5%), proteïnurie (36,9%), stomatitis (35,8%), braken (34,5%), dysfonie (34,1%), hoofdpijn (34,1%) en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (32,7%).
Portuguese: de 5%) Duração da resposta,d meses, mediana (IC de 95%)
Dutch: Mediane tijd tot objectieve respons,d maanden (95% BI) Duur van de respons,d maanden, mediaan (95% BI)
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do estudo em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Van de patiënten met een normale TSH-waarde op baseline werd nadien een TSH-verhoging van meer dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 14% in de placebogroep.
Portuguese: Cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo
Dutch: Voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Portuguese: Se tomar mais LENVIMA do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib versus 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib versus 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib versus 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib versus 0 placebo).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen in alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Portuguese: Dose ajustadab (<60 kg PC)
Dutch: Aangepaste dosisb (< 60 kg lichaamsgewicht)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, náuseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen met deze doseringen waren hypertensie, nausea, diarree, vermoeidheid, stomatitis, proteïnurie, hoofdpijn en verslechtering van PPE.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 3,4% dos doentes, reações de grau 4 em 0,2% dos doentes e 7 doentes (1,5%) apresentaram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia cerebral, hemorragia do trato gastrointestinal superior, hemorragia intestinal e hemorragia tumoral.
Dutch: Reacties van graad 3 traden op bij 3,4%, van graad 4 bij 0,2% en 7 patiënten (1,5%) hadden een reactie van graad 5, waaronder hersenbloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal, intestinale hemorragie en tumorbloeding.
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e número de plaquetas diminuído.
Dutch: Trombocytopenie omvat trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (waaronder één reactie van graad 4) traden op bij 44,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 3,8% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão, proteinúria, perda de apetite, astenia, desidratação, tonturas, edema periférico, prurido e encefalopatia hepática.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder hadden meer kans op hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust, asthenie, dehydratie, duizeligheid, malaise, perifeer oedeem, pruritus en hepatische encefalopathie.
Portuguese: Tabela 4 Gestão recomendada da hipertensão
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen behandeling van hypertensie Bloeddruk (BD)
Portuguese: A hiperbilirrubinemia inclui: hiperbilirrubinemia, bilirrubina no sangue aumentada, icterícia e bilirrubina conjugada aumentada.
Dutch: Hyperbilirubinemie omvat: hyperbilirubinemie, verhoogd bloedbilirubine, geelzucht en verhoogd geconjugeerd bilirubine.
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e número de linfócitos diminuído.
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥ 0,75% acima do placebo foram: epistaxe (11,9%), hematúria (6,5%), contusão (4,6%), hemorragia gengival (2,3%), hematoquezia (2,3%), hemorragia retal (1,5%), hematoma (1,1%), hemorragia hemorroidal (1,1%), hemorragia da laringe (1,1%), petéquias (1,1%) e hemorragia tumoral intracraniana (0,8%).
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 0,75% hoger dan placebo optraden, waren: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), bloeding van het tandvlees (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdenbloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiae (1,1%) en intracraniële tumorbloeding (0,8%).
Portuguese: Entre os estudos clínicos em que 1.327 doentes receberam lenvatinib em monoterapia para indicações além de HCC, foi notificada hemorragia de grau ≥ 3 ou superior em 2% dos doentes, 3 doentes (0,2%) tiveram uma hemorragia de grau 4 e 8 doentes (0,6%) tiveram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia arterial, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana, hemorragia tumoral intracraniana, hematémese, melena, hemoptise e hemorragia tumoral.
Dutch: Van de 1327 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken voor andere indicaties dan HCC, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad ≥ 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,2%) een bloeding van graad 4 en 8 patiënten (0,6%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële bloeding, intracraniële tumorbloeding, bloedbraken, melaena, hemoptoë en tumorbloeding.
Portuguese: Os dados disponíveis são muito limitados e insuficientes para estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B).
Dutch: De zeer beperkte beschikbare gegevens zijn niet voldoende om een dosisaanbeveling te geven voor HCCpatiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,1 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 6,1 weken.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças na incidência de reações graves (3,4% versus 3,8%), reações que levaram a descontinuação prematura (1,1% versus 1,5%) ou reações que levaram a interrupção (3,4% versus 3,8%) ou a redução (0,4% versus 0) da dose entre os doentes tratados com lenvatinib e placebo.
Dutch: Er werden geen verschillen tussen de patiënten in de lenvatinib- en de placebogroep waargenomen met betrekking tot de incidentie van ernstige reacties (3,4% vs. 3,8%), reacties die tot vroegtijdige stopzetting leidden (1,1% vs. 1,5%) of reacties die tot een onderbreking van de toediening (3,4% vs. 3,8%) of dosisverlaging (0,4% vs. 0) leidden.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 6,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 6,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipocalcemia em 1,1% dos doentes, com reações de grau 3 em 0,4%.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 1,1% van de patiënten, met reacties van graad 3 die optraden bij 0,4%.
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a Número de progressões ou mortes (%) PFS mediana em meses (IC de 95%)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a Aantal gevallen van progressie of overlijden (%) Mediane PFS in maanden (95% BI)
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia, dor gengival, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea e mal-estar da língua.
Dutch: Orale pijn omvat: orale pijn, glossodynie, tandvleespijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn en tongproblemen.
Portuguese: Após revisão independente de confirmação de progressão da doença, 109 (83,2%) doentes aleatorizados para o placebo tinham passado para o lenvatinib sem ocultação na altura da análise primária da eficácia.
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse werden, na bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beoordeling, 109 (83,2%) van de patiënten in de placebogroep overgeschakeld op open-label lenvatinib.
Portuguese: Razão de risco (IC de 99%)b,c Valor de pb
Dutch: Hazard ratio (99% BI)b,c P-waardeb
Portuguese: A hipoalbuminemia inclui: hipoalbuminemia e albumina no sangue diminuída.
Dutch: Hypoalbuminemie omvat hypoalbuminemie en verlaagd bloedalbumine.
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
Dutch: Vóór het instellen van en regelmatig tijdens de behandeling met lenvatinib moet de schildklierfunctie worden gecontroleerd.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada ‡
Dutch: Aspartaataminotran sferase verhoogd‡
Portuguese: No estudo de referência SELECT de fase 3 (secção 5.1), foi notificada hipertensão (incluindo hipertensão, crise hipertensiva, tensão arterial diastólica aumentada e tensão arterial aumentada) em 72,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 16,0% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 16,0% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: • tiver antecedentes de problemas de coração ou de acidente vascular-cerebral
Dutch: • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is doorgaans 24 mg eenmaal daags
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep die met lenvatinib werd behandeld en geen enkele melding in de placebogroep.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas de hepatotoxicidade mais frequentemente notificadas foram bilirrubina no sangue aumentada (14,9%), aspartato aminotransferase aumentada (13,7%), alanina aminotransferase aumentada (11,1%), hipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia hepática (8,0%), gama-glutamil transferase aumentada (7,8%) e fosfatase alcalina no sangue aumentada (6,7%).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde bijwerkingen van levertoxiciteit verhoogd bloedbilirubine (14,9%), verhoogd aspartaataminotransferase (13,7%), verhoogd alanineaminotransferase (11,1%), hypoalbuminemie (9,2%), hepatische encefalopathie (8,0%), verhoogde gamma-glutamyltransferase (7,8%) en verhoogd alkalische fosfatase in het bloed (6,7%).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipertensão (incluindo hipertensão, tensão arterial aumentada, tensão arterial diastólica aumentada e hipertensão ortostática) em 44,5% dos doentes tratados com lenvatinib, tendo ocorrido hipertensão de grau 3 em 23,5%.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hypertensie (waaronder hypertensie, verhoogde bloeddruk, verhoogde diastolische bloeddruk en orthostatische hypertensie) gemeld bij 44,5% van de patiënten behandeld met lenvatinib en graad 3-hypertensie trad op bij 23,5%.
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg
Dutch: Twee 10 mg capsules
Portuguese: Doentes que receberam 1 terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR (%) Número de progressões ou mortes PFS mediana em meses (IC de 95%)
Dutch: Patiënten die 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie hadden ontvangen (%) Aantal gevallen van progressie of overlijden Mediane PFS in maanden (95% BI)
Portuguese: CDT
Dutch: DTC
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), 88% de todos os doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor ou igual a 0,5 mU/l.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) had 88% van alle patiënten op baseline een TSH-waarde die lager of gelijk was aan 0,5 mE/l.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c
Portuguese: Sobrevida global Número de mortes (%) OS mediana em meses (IC de 95%)
Dutch: Aantal gevallen van overlijden (%) Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Portuguese: 20 mg por via oral uma vez por dia
Dutch: 20 mg oraal, eenmaal daags
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab Hipercolesterolemiab
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb Hypercholesterole mieb
Portuguese: Cancro da tiroide
Dutch: Schildklierkanker
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 14 mg eenmaal daags.
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Dutch: Orale ontsteking omvat: stomatitis aphthosa, afte, tandvleeserosie, tandvleesulceratie, blaarvorming van mondslijmvliezen, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereus epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência hepática (2,8%), encefalopatia hepática (4,6%), hemorragia de varizes esofágicas (1,4%), hemorragia cerebral (0,6%), acontecimentos tromboembólicos arteriais (2,0%) incluindo enfarte do miocárdio (0,8%), enfarte cerebral (0,4%) e acidente vascular cerebral (0,4%) e acontecimentos de insuficiência/compromisso renal (1,4%).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren leverfalen (2,8%), hepatische encefalopathie (4,6%), hemorragie van slokdarmspataderen (1,4%), hersenbloeding (0,6%), arteriële trombo-embolische voorvallen (2,0%) waaronder myocardinfarct (0,8%), cerebraal infarct (0,4%) en cerebrovasculair accident (0,4%) en nierfalen/nierfunctiestoornis (1,4%).
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Dutch: Bij 0,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Portuguese: (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Dutch: (1 capsule van 10 mg en 1 capsule van 4 mg).
Portuguese: Os dados relativamente a doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) são muito limitados e não existem dados disponíveis atualmente acerca de doentes com HCC e compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar van HCC-patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar van HCCpatiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e magnésio no sangue diminuído.
Dutch: Hypomagnesiëmie omvat hypomagnesiëmie en verlaagd magnesium in het bloed.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente a reduções da dose (em ≥5% dos doentes) foram hipertensão, proteinúria, diarreia, fadiga, PPE, perda de peso e perda de apetite.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot een dosisverlaging leidden (bij ≥5% van de patiënten), waren hypertensie, proteïnurie, diarree, vermoeidheid, PPE, gewichtsverlies en verminderde eetlust.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c Taxa de resposta objetivaa
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c Objectief responspercentagea
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base na função renal nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
Dutch: Bij DTC en HCC werden er vergelijkbare bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is een verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada proteinúria em 26,3% dos doentes tratados com lenvatinib, tendo ocorrido reações de grau 3 em 5,9%.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd proteïnurie gemeld bij 26,3% van de patiënten behandeld met lenvatinib en graad 3-reacties traden op bij 5,9%.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada disfunção cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogénico e insuficiência cardiopulmonar) em 0.6% dos doentes (0,4% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hartfunctiestoornissen (waaronder congestief hartfalen, cardiogene shock en cardiopulmonaal falen) gemeld bij 0,6% van de patiënten (0,4% in graad ≥ 3) in de groep behandeld met lenvatinib.
Portuguese: A hipertensão e a proteinúria tendem a ocorrer no início do tratamento com lenvatinib (ver secções 4.4 e 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Dutch: Hypertensie en proteïnurie treden doorgaans vroeg in de behandeling met lenvatinib op (zie rubriek 4.4 en 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 38,7% dos doentes tratados com lenvatinib (4,2% foram de grau ≥ 3).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 38,7% van de patiënten behandeld met lenvatinib (4,2% was van graad ≥ 3).
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de groep die met lenvatinib werd behandeld (9,2% was graad ≥ 3) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad ≥ 3).
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da tensão arterial.
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
Portuguese: Perfuração e formação de fístula gastrointestinal (ver secção 4.4)
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4)
Portuguese: O lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase no citosol do fígado humano.
Dutch: In humaan levercytosol remde lenvatinib de werking van aldehyde-oxidase niet.
Portuguese: 19,5 meses (IC de 95%: 15,7; 23,0) para indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento (43%) e de 10,5 meses (IC de 95%: 8,6; 12,2) para os indivíduos que não receberam esta terapêutica.
Dutch: In de groep met lenvatinib bedroeg de mediane OS 19,5 maanden (95% BI: 15,7; 23,0) voor proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen (43%) en 10,5 maanden (95% BI: 8,6; 12,2) voor degenen die er geen ontvingen.
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken (infarct van de milt)
Portuguese: Para a toxicidade hematológica, é possível retomar a dose ao obter a resolução para grau 2; para a proteinúria, retomar a dose ao obter a resolução para menos de 2 g/24 horas e.
Dutch: Bij proteïnurie kan er worden hervat bij terugkeer naar minder dan 2 g/24 uur.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificadas hemorragias em 24,6% dos doentes e 5,0% foram de grau ≥ 3.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 24,6% van de patiënten, waarvan 5,0% met graad ≥ 3.
Portuguese: Compromisso renal Creatinina no sangue aumentada Ureia no sangue aumentada
Dutch: Nierfunctiestoornis Verhoogd bloedcreatinine Verhoogd bloedureum
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo do placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 8,8% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um compromisso de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1), ontstond bij 5,0% van de patiënten nierfalen en bij 1,9% een nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had nierfalen of een nierfunctiestoornis van graad ≥ 3).
Portuguese: Doentes que receberam 0 terapêuticas anteriores dirigidas ao VEGF/VEGFR (%) Número de progressões ou mortes PFS mediana em meses (IC de 95%)
Dutch: Patiënten die 0 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (%) hadden ontvangen Aantal gevallen van progressie of overlijden Mediane PFS in maanden (95% BI)
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben plaatsgevonden in klinische onderzoeken.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização*
Dutch: Verstoorde genezing*