FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0119
Italian: Tabella 6: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0119
German: Chronische Hepatitis
Italian: Epatite cronica
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern.
Italian: Non masticare o frantumare la compressa.
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg war die AUC von Idelalisib (gesamtes, d. h. gebundenes und ungebundenes) bei mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung ~ 60 % höher als bei gematchten Kontrollen.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg, l'AUC di idelalisib (totale, vale a dire legato più non legato) era del 60% circa superiore in caso di compromissione moderata e severa rispetto ai controlli abbinati.
German: Die Idelalisib-Exposition kann bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Carbamazepin verringert sein.
Italian: L'esposizione a idelalisib può essere ridotta quando il medicinale è co-somministrato con induttori del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o carbamazepina.
German: Idelalisib wird hauptsächlich durch Aldehydoxidase metabolisiert und in geringerem Maße durch CYP3A und UGT1A4.
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e l'UGT1A4.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0116 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0116 (popolazione intent-to-treat)
German: Nur Patienten, für die Daten aus der Untersuchung zu Studienbeginn und ≥ 1 auswertbare Untersuchung nach Studienbeginn vorlagen, wurden in diese Analyse einbezogen.
Italian: Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che avevano sia dati basali che ≥ 1 dato valutabile post-basale.
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Zydelig bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando si inizia il trattamento con Zydelig in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, ma si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
Italian: • se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 über jeweils 24 Wochen mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und 12 Infusionen Ofatumumab oder nur mit 12 Infusionen Ofatumumab behandelt.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere idelalisib 150 mg due volte al giorno e 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane oppure solo 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0119 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0119 (popolazione intent-to-treat)
German: Idelalisib wird hauptsächlich durch Aldehydoxidase metabolisiert und in geringerem Maße durch CYP3A und Glucuronidierung (UGT1A4).
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e la glucuronidazione (UGT1A4).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0116
Italian: Tabella 4: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0116
German: Elektrokardiographisch
Italian: Effetti elettrocardiografici
German: Bei den weiteren Infusionen betrug die Ofatumumab-Dosis entweder 1.000 mg in der mit Idelalisib + Ofatumumab behandelten Gruppe oder 2.000 mg in der nur mit Ofatumumab behandelten Gruppe, wobei 7 Dosen im wöchentlichen Abstand und danach 4 Dosen im 4-wöchentlichen Abstand verabreicht wurden.
Italian: La prima infusione di ofatumumab è stata effettuata a una dose di 300 mg e continuata a una dose di 1.000 mg nel gruppo idelalisib + ofatumumab oppure a una dose di 2.000 mg nel gruppo del solo ofatumumab, settimanalmente per 7 dosi e successivamente ogni 4 settimane per 4 dosi.
German: ↑ Serumkonzentration
Italian: ↑ concentrazioni sieriche
German: Orangefarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 9,7 mm x 6,0 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" und auf der anderen Seite „100" eingeprägt.
Italian: Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib mit CYP3A-Substraten mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam) sollte vermieden werden.
Italian: Il trattamento concomitante con idelalisib e substrati del CYP3A associati a reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (ad es. alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam) deve essere evitato e, se possibile, deve essere usato un medicinale alternativo meno sensibile all'inibizione del CYP3A4.
German: ↑ Serumkonzentration Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Idelalisib wird nicht empfohlen.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche La somministrazione concomitante di salmeterolo e idelalisib non è raccomandata.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 150 mg [14C]-markiertem Idelalisib wurden ca. 78 % und 15 % mit dem Stuhl bzw. Urin ausgeschieden.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose orale di 150 mg di idelalisib marcato con [14C], erano escreti nelle feci e nelle urine rispettivamente il 78% e il 15% del farmaco.
German: ↑ Serumkonzentration Die Arzneimittelkonzentration des Antikonvulsivums sollte überwacht werden.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche I livelli dei medicinali anticonvulsivanti devono essere monitorati.
German: Bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil mit Idelalisib ist besondere Vorsicht geboten und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, verbunden mit einer verstärkten Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione e una riduzione della dose può essere presa in considerazione quando si prescrive sildenafil o tadalafil con idelalisib, aumentando il monitoraggio degli eventi avversi.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkung und der Nebenwirkungen empfohlen.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico dell'effetto terapeutico e delle reazioni avverse.
German: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium, CarboxymethylstärkeNatrium, Magnesiumstearat.
Italian: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
Italian: Zydelig può causare diarrea grave.
German: Auswirkung von Idelalisib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Italian: Effetto di idelalisib sulla farmacocinetica di altri medicinali
German: Pilzinfektionen • Boceprevir, Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
Italian: • boceprevir, telaprevir, medicinali usati per trattare l'epatite C
German: • wenn bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt.
Italian: • in caso di arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle
German: Filmtabletten 60 Filmtabletten
Italian: Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg per bocca due volte al giorno.
German: Bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
German: Nach dem Abklingen der Pneumonitis und falls eine erneute Behandlung angebracht ist, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden.
Italian: Quando la polmonite si è risolta e se è appropriato ripetere il trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento alla dose di 100 mg due volte al giorno.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico.
German: ORR* 95-%-KI
Italian: ORR* IC 95%
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Idelalisib und Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Verminderung der AUCinf von Idelalisib um ~75 %.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 150 mg di idelalisib e rifampicina (un potente induttore del CYP3A) ha determinato una riduzione del 75% circa dell'AUCinf di idelalisib.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben.
Italian: Informi il medico se è allergico al giallo tramonto FCF (E110).
German: Rosafarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 10,0 mm x 6,8 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" und auf der anderen Seite „150" eingeprägt.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 10,0 mm per 6,8 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
German: Wie ist Zydelig aufzubewahren?
Italian: Come conservare Zydelig
German: Zydelig enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg wurden bei den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch relevanten Veränderungen der Idelalisib- oder GS-563117-Exposition festgestellt.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a idelalisib o a GS-563117 nei soggetti con compromissione renale severa rispetto ai soggetti sani.
German: CYP3A/P-gp-Inhibitoren
Italian: Inibitori del CYP3A/della P-gp
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 2 aufgeführt.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 2.
German: Idelalisib kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Idelalisib può essere somministrato con o senza cibo.
German: Klinische Wirksamkeit bei chronischer lymphatischer Leukämie
Italian: Efficacia clinica nella leucemia linfatica cronica
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Italian: • claritromicina, telitromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
German: Eine Behandlung (z. B. mit topischen und/oder oralen Steroiden, Diphenhydramin) des Exanthems sowie die Unterbrechung der Anwendung von Zydelig in schweren Fällen führten in der Regel zum Abklingen des Exanthems (siehe Abschnitt 5.3, Phototoxizität).
Italian: Il rash si è generalmente risolto con il trattamento (ad es. steroidi topici e/o orali, difenidramina) e con l'interruzione della somministrazione nei casi severi (vedere paragrafo 5.3, Fototossicità).
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 101-09 (Beurteilung durch ein IRC) Parameter iNHL-Gesamt-Kohorte (N = 125) n (%)
Italian: Tabella 7: Riassunto dell'efficacia nello studio 101-09 (valutazione dell'IRC) Caratteristica
German: PHOSPHODIESTERASE-HEMMER
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI
German: Zydelig enthält Gelborange S (E110)
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF (E110)
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 1.
German: Im Fall von mittelgradiger oder schwerer symptomatischer Pneumonitis oder organisierender Pneumonie muss die Behandlung mit Zydelig dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto definitivamente in caso di polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o polmonite in via di organizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Oral angewendetes Budesonid
Italian: Budesonide orale
German: • Durchfall/Entzündung des Dickdarms
Italian: • diarrea/infiammazione dell'intestino crasso
German: Sein Hauptmetabolit ist GS-563117, der pharmakologisch inaktiv ist.
Italian: Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.
Italian: Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Amiodaron oder Chinidin angewendet werden.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con amiodarone o chinidina.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463) Croscarmellose-Natrium Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
German: • Budesonid, Fluticason, Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und Salmeterol, zur Behandlung von Asthma
Italian: • budesonide, fluticasone, medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l'asma, e salmeterolo, usato per trattare l'asma
German: Es wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf Paarungs- oder Fertilitätsparameter und keine Störung oder Verlust der Spermatogenese festgestellt.
Italian: In uno studio di fertilità su ratti maschi sono state osservate riduzioni del peso dell'epididimo e dei testicoli ma nessun effetto avverso sui parametri di accoppiamento o di fertilità e nessuna degenerazione o riduzione della spermatogenesi.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung und nach dem Absetzen der Behandlung mit Idelalisib die Internationale Normalisierte Ratio (INR) zu überwachen.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche In caso di co-somministrazione e in seguito alla sospensione del trattamento con idelalisib si raccomanda di monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR).
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
German: SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf.
Italian: SJS e TEN si sono manifestate entro un mese dalla somministrazione dell'associazione di medicinali e alcuni casi hanno avuto esito fatale.
German: DOR (Monate) Median (95-%-KI) PFS (Monate) Median (95-%-KI) OS (Monate) Median (95-%-KI)
Italian: DOR (mesi) mediana (IC 95%) PFS (mesi) mediana (IC 95%) OS (mesi) mediana (IC 95%)
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Idelalisib und Ketoconazol (einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitor) in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich zu einer Zunahme der Cmax von Idelalisib um 26 % und der AUCinf um 79 %.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 400 mg di idelalisib e 400 mg una volta al giorno di ketoconazolo (un inibitore potente del CYP3A, della P-gp e della BCRP) ha determinato un aumento del 26% della C max e un aumento del 79% dell'AUCinf di idelalisib.
German: • Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
Italian: • colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta
German: Studie 312-0119 war eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie an 173 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Ofatumumab behandelt wurden.
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio randomizzato, controllato, in aperto, nel quale 173 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + ofatumumab.
German: Klinische Wirksamkeit bei follikulärem Lymphom
Italian: Efficacia clinica nel linfoma follicolare
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%)
German: • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von
Italian: • alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone, medicinali usati per alleviare il dolore
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 110 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Rituximab behandelt wurden.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale 110 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + rituximab.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig a meno che non glielo abbia detto il medico.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Italian: Nel ratto e nel cane non sono stati osservati compromissione epatica o aumenti cronici delle transaminasi in studi di durata pari o superiore a 13 settimane.
German: Einnahme von Zydelig unterbrechen.
Italian: Interrompere la somministrazione di Zydelig.
German: ANALGETIKA
Italian: ANALGESICI
German: Ergotamin, Dihydroergotamin ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.
Italian: Ergotamina, diidroergotamina ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con ergotamina o diidroergotamina.
German: Erwartete Wirkung von Idelalisib auf die Wirkstoffkonzentration
Italian: Effetto previsto di idelalisib sui livelli del farmaco
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI
German: • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
Italian: • in caso di gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Non prenda Zydelig
German: • Dihydroergotamin, Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
German: Bepridil, Disopyramid, Lidocain
Italian: Bepridil, disopiramide, lidocaina
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A4.
German: Enthält Gelborange S (E110); weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF (E110), per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen und Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML bei der Differenzialdiagnose in Betracht ziehen.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano l'insorgenza o il peggioramento di segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali.
German: Brechen Sie die Einnahme von Zydelig nicht ab
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig
German: • wenn Sie Leberbeschwerden haben
Italian: • se ha problemi al fegato
German: • Midazolam, Triazolam zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder
Italian: • midazolam, triazolam, assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Quetiapin oder Pimozid angewendet werden.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con quetiapina o pimozide.
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Italian: Quando i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤ 3 x ULN), il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
German: • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
Italian: • cisapride, un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A.
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Italian: Il linfoma follicolare (LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo per cui ve ne sono troppi nei linfonodi.
German: ↑ Serumkonzentration Eine therapeutische Überwachung wird empfohlen.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva fattori prognostici citogenetici avversi: il 43,2% aveva una delezione cromosomica 17p e/o una mutazione della proteina tumorale 53 (tumour protein 53, TP53) e l'83,6% aveva geni non mutati codificanti per la regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisabhängige Zunahme von Inselzelltumoren des Pankreas beobachtet: mit geringer Inzidenz bei Expositionen bis zum 0,4-fachen des humantherapeutischen Dosisbereiches.
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dei tumori delle cellule delle isole pancreatiche nei ratti maschi a esposizioni fino a 0,4 volte rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata; un risultato simile non è stato osservato nei ratti femmine a un margine di esposizione di 0,62 volte.
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; N: numero di soggetti per gruppo