FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, mag SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Croatian: Ako korist premašuje rizik, SIRTURO se može primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno s lopinavirom/ritonavirom.
Dutch: Vaak gevoelige soorten Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Croatian: SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Dutch: Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Dutch: Van de 163 patiënten die op week 24 responders waren, waren er 139 patiënten (85,3%) nog steeds responders op week 120.
Croatian: Od 163 bolesnika koji su odgovorili na liječenje u 24. tjednu, 139 bolesnika (85,3%) još uvijek je odgovaralo u 120. tjednu.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.
Dutch: Als ASAT of ALAT meer dan 5 maal de bovengrens van normaal bedraagt, moet het behandelregime opnieuw worden geëvalueerd en moet SIRTURO en/of eventuele hepatotoxische geneesmiddelen van het background regimen worden gestaakt.
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Dutch: SIRTURO is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Croatian: SIRTURO je indiciran za primjenu kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) u odraslih bolesnika kada ne postoji mogućnost sastavljanja drugačijeg učinkovitog režima liječenja zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: Bedaquiline had geen effecten op de vruchtbaarheid bij de evaluatie van vrouwtjesratten.
Croatian: Bedakilin nije imao učinaka na plodnost kada je procijenjen u ženki štakora.
Dutch: Als tijdens de eerste twee weken van de behandeling een dosis wordt gemist, mag de patiënt de gemiste dosis niet inhalen, maar moet het normale innameschema worden voortgezet.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Dutch: Het instellen van een behandeling met SIRTURO wordt niet aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen, tenzij geacht wordt dat de voordelen van bedaquiline opwegen tegen de mogelijke risico's:
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
Dutch: Bedaquiline inhibeert specifiek mycobacterieel ATP (adenosine 5'-trifosfaat) synthase, een essentieel enzym voor het opwekken van energie bij Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Bedakilin specifično inhibira mikobakterijsku ATP (adenozin 5'-trifosfat) sintazu, esencijalni enzim za generiranje energije u Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bedaquiline tegelijkertijd wordt voorgeschreven met geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging.
Croatian: Preporučen je oprez kada se bedakilin propisuje istovremeno s lijekovima kod kojih je poznat rizik za produljenje QT.
Dutch: • een QTcF-interval > 500 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram).
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
Croatian: U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Croatian: Ne postoji iskustvo u liječenju akutnog predoziranja lijekom SIRTURO.
Dutch: Men denkt niet dat de metaboliet N-monodesmethyl (M2) in significante mate bijdraagt tot de klinische werkzaamheid vanwege zijn lagere gemiddelde blootstelling (23% tot 31%) bij de mens en de lagere antimycobacteriële activiteit (3 tot 6 maal lager) vergeleken met die van de moederverbinding.
Croatian: Za N-monodezmetil metabolit (M2) se ne smatra da značajno doprinosi kliničkoj djelotvornosti radi manje prosječne izloženosti (23% do 31%) u ljudi i niže antimikobakterijske aktivnosti (3 do 6 puta niže) u usporedbi s ishodišnim spojem.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Croatian: Ako prestanete uzimati SIRTURO Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
Croatian: Preporuča se da se primjena lijeka SIRTURO vrši u sklopu izravno nadziranog liječenja (DOT, engl. directly observed therapy).
Dutch: De overeenstemmende plasmablootstelling (AUC) was 2 maal hoger bij ratten dan bij de mens.
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIRTURO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SIRTURO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bedaquiline bij gelijktijdig gebruik met antiretrovirale middelen.
Croatian: Nema kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti bedakilina kada se primjenjuje istovremeno s antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti iz ispitivanja bedakilina u višestrukim dozama u kojima je korištena doza viša od indicirane doze.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over patiënten die met bedaquiline waren behandeld als onderdeel van een therapie voor geneesmiddelenresistente TB en een antiretrovirale behandeling op basis van lopinavir/ritonavir hebben aangetoond dat de blootstelling aan bedaquiline (AUC) over een periode van 48 uur ongeveer tweemaal verhoogd was.
Croatian: Objavljeni podaci o bolesnicima liječenim s bedakilinom kao dijelom terapije za liječenje tuberkuloze otporne na lijekove i antiretorvirusnim lijekovima temeljenim na lopinaviru/ritonaviru, pokazali su da je izloženost bedakilinu (AUC) tijekom 48 sati bila otprilike 2 puta veća.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima osjetljivosti središnjeg laboratorija nije bio dostupan za 20 ispitanika u mITT populaciji (za 12 u SIRTURO skupini i za 8 placebo skupini).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij oudere patiënten.
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti) Postoje ograničeni klinički podaci (n = 2) o primjeni lijeka SIRTURO u starijih bolesnika.
Dutch: • latente infectie met Mycobacterium tuberculosis
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Als syncope zich voordoet, dient een elektrocardiogram te worden gemaakt om eventuele QTverlenging op te sporen.
Croatian: U slučaju pojave sinkope, mora se napraviti elektrokardiogram radi otkrivanja bilo kakve vrste QT produljenja.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak po pitanju reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot sputumkweekconversie tijdens de behandeling met SIRTURO (mediaan 57 dagen, voor 205 patiënten met voldoende gegevens).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je vrijeme do pretvorbe kulture sputuma tijekom liječenja lijekom SIRTURO (medijan 57 dana, za 205 bolesnika s dostatnim podacima).
Dutch: Bij de behandeling van de moeder met bedaquiline was er bij geen enkel dosisniveau een effect op de geslachtsrijping, gedragsontwikkeling, paarprestatie, vruchtbaarheid of reproductievermogen van de dieren van de F1-generatie.
Croatian: Nije bilo učinaka liječenja majke bedakilinom pri bilo kojoj dozi na spolno sazrijevanje, bihevioralni razvoj, sposobnost parenja, plodnost ili reproduktivni kapacitet F1 generacije životinja.
Dutch: Afnamen in lichaamsgewicht bij de jongen werden waargenomen in de groepen met hoge dosis tijdens de zoogperiode na blootstelling aan bedaquiline via melk en waren niet het gevolg van in utero blootstelling.
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi primijećena su u skupinama visoke doze tijekom razdoblja dojenja, nakon izloženosti bedakilinu putem mlijeka što nije bila posljedica izloženosti u maternici.
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
Dutch: In vitro en in vivo genotoxiciteitstesten duidden erop dat bedaquiline geen mutagene of clastogene effecten heeft.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da bedakilin nije imao mutagene ili klastogene učinke.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met bedaquiline en ketoconazol werd een groter effect op QTc waargenomen na herhaalde dosering met de combinatie van bedaquiline en ketoconazol dan na herhaalde dosering met de geneesmiddelen afzonderlijk.
Croatian: U ispitivanju interakcije bedakilina i ketokonazola, veći učinak na QTc bio je zabilježen nakon ponovljenog doziranja bedakilina i ketokonazola u kombinaciji, nego nakon ponovljenog doziranja pojedinačnih lijekova.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
Dutch: Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
Croatian: Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 100 mg bedakilina.
Dutch: Een doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten).
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat bedaquiline potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazale su da je bedakilin potencijalno perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Croatian: Osnova za procjenu uzročne povezanosti između nuspojava i lijeka SIRTURO nije bila ograničena na ova ispitivanja, nego je također uključila pregled udruženih podataka o sigurnosti iz Faze I i Faze IIa.
Dutch: Testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium kwamen ter beschikking voor één bijkomende placeboproefpersoon na de tussentijdse analyse na 24 weken.
Croatian: Rezultati ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, postali su dostupni za još jednog dodatnog ispitanika koji je primao placebo, nakon privremene analize u 24. tjednu.
Dutch: Vermijd uit voorzorg het gebruik van SIRTURO tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geacht dat het voordeel van de therapie opweegt tegen de risico's.
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora, bedakilin, pri visokim dozama od 20 mg/kg/dan u mužjaka i 10 mg/kg/dan u ženki, nije inducirao s liječenjem povezan porast incidencija tumora.
Dutch: SIRTURO moet oraal met voedsel worden ingenomen, omdat toediening met voedsel de orale biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 doet stijgen (zie rubriek 5.2).
Croatian: SIRTURO se mora uzeti peroralno s hranom, s obzirom da mu primjena s hranom povećava oralnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In het muismodel voor tb-infectie bleek bedaquiline bactericide en steriliserende activiteiten te bezitten.
Croatian: U mišjem modelu za TBC infekciju, bedakilin je pokazao baktericidnu i sterilizirajuću aktivnost.
Dutch: Als er geen resultaten van in vitro testen beschikbaar zijn, kan de behandeling met SIRTURO worden ingesteld in combinatie met ten minste vier andere geneesmiddelen waarvoor het isolaat van de patiënt waarschijnlijk gevoelig zal zijn.
Croatian: Ako rezultati ispitivanja in vitro nisu dostupni, liječenje lijekom SIRTURO može se započeti u kombinaciji s najmanje četiri druga lijeka za koje je osjetljivost bolesnikovih izolata vjerojatna.
Dutch: Behandeling met SIRTURO moet worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Dutch: • QT-interval zoals gecorrigeerd met de Fridericia-methode (QTcF) > 450 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram);
Croatian: • QT intervalom korigiranim Fridericijevom metodom (QTcF) > 450 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom);
Dutch: • duizelig gevoel
Croatian: • osjećaj omaglice
Dutch: Bedaquiline is bacteriostatisch voor veel niet-tuberculeuze mycobacteriële soorten.
Croatian: Bedakilin je bakteriostatik za mnoge ne-tuberkulozne mikobakterijske vrste.
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Dutch: In de SIRTURO-groep waren alle vijf gevallen van overlijden het gevolg van tuberculose bij patiënten van wie de status van de sputumkweek bij het laatste bezoek ‘niet geconverteerd' was.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, svih pet smrti zbog tuberkuloze dogodile su se u bolesnika čiji je status kulture sputuma na zadnjoj viziti bio ‘bez konverzije'.
Dutch: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei en niet-mycobacteriële soorten worden beschouwd als inherent resistent tegen bedaquiline.
Croatian: Za Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i ne-mikobakterijske vrste smatra se da su prirođeno rezistentne na bedakilin.
Dutch: Door toediening van bedaquiline met voedsel steeg de relatieve biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 ten opzichte van toediening in nuchtere toestand.
Croatian: Primjena bedakilina s hranom povisila je relativnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta u usporedbi s primjenom u uvjetima natašte.
Dutch: De concentratie van bedaquiline in melk was 6 tot 12 maal hoger dan de maximumconcentratie die in het plasma bij de moeder werd waargenomen.
Croatian: Koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više nego maksimalne koncentracije uočene u majčinoj plazmi.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 32 proefpersonen in de mITT-populatie.
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, nije bio dostupan za 32 ispitanika u mITT populaciji.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over een mogelijke farmacodynamische interactie tussen bedaquiline en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
Dutch: Omdat er bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met SIRTURO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje tuberkuloze
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209) overleed 6,9% van de patiënten (16/233).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb (C209), 6,9% (16/233) bolesnika je umrlo.
Dutch: De patiënten kregen SIRTURO (n = 79) of placebo (n = 81) gedurende 24 weken, beide in combinatie met een geprefereerd background regimen (BR) met 5 geneesmiddelen, bestaande uit ethionamide, kanamycine, pyrazinamide, ofloxacine en cycloserine/terizidon.
Croatian: Bolesnici su primali SIRTURO (n = 79) ili placebo (n = 81) tijekom 24 tjedna, oboje u kombinaciji s preferiranim osnovnim liječenjem s 5 lijekova (od engl. background regimen, BR) koje se sastojalo od etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina i cikloserina/terizidona.
Dutch: • u een verminderde werking van de schildklier heeft.
Croatian: • ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde.
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Croatian: Bedakilin produljuje QTc interval.
Dutch: De patiënten moet worden geadviseerd dat ze SIRTURO exact moeten innemen volgens het voorschrift en dat de hele behandelingskuur moet worden voltooid.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju SIRTURO točno onako kako je propisano, te da uzimaju lijek tijekom cijelog ciklusa liječenja.
Dutch: Patiënten die enkel SIRTURO kregen zonder ander QT-verlengend geneesmiddel ontwikkelden een maximale gemiddelde QTcF-verlenging bovenop baseline van 23,7 ms en de QT-duur was niet meer dan 480 ms, terwijl patiënten met ten minste 2 andere QT-verlengende geneesmiddelen een maximale gemiddelde QTcF-verlenging ontwikkelden van 30,7 ms bovenop baseline, resulterend in een QTcFduur van meer dan 500 ms bij één patiënt.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju SIRTURO samostalno bez drugih lijekova koji produljuju QT razvili su maksimalnu srednju vrijednost povišenja QTcF iznad početne vrijednosti od 23,7 ms bez QT trajanja s prekoračenjem od 480 ms, dok su bolesnici s barem 2 druga lijeka koji produljuju QT razvili maksimalnu srednju vrijednost produljenja QTcF od 30,7 ms iznad početne vrijednosti, dovodeći do QTcF trajanja s prekoračenjem od 500 ms u jednog bolesnika.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: U štakora i kunića nisu uočeni značajni učinci povezani s bedakilinom na parametre razvojne toksičnosti.
Dutch: efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale proteaseremmers)
Croatian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bedaquiline zijn geëvalueerd bij volwassen gezonde proefpersonen en bij volwassen patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bedakilina procijenjena su u odraslih zdravih ispitanika i u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova.
Dutch: Kalium, calcium en magnesium dienen in het serum te worden bepaald bij baseline en dienen te worden gecorrigeerd indien afwijkend.
Croatian: Vrijednosti kalija, kalcija i magnezija u serumu moraju se odrediti na početku i korigirati ako nisu u granicama normale.
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
Croatian: I u 24. tjednu i u 120. tjednu, stope odgovora bile su više kod bolesnika koji su u osnovnom liječenju uzimali 3 ili više djelatnih tvari (in vitro).
Dutch: Inherent resistente organismen Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Niet-mycobacteriële soorten
Croatian: Prirođeno rezistentni mikroorganizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobakterijske vrste