FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart trotz des Unterschieds hinsichtlich der Formulierung zwischen dem betroffenen Tierarzneimittel und den Arzneimitteln, auf die in der veröffentlichten Literatur Bezug genommen wird, angemessen belegt ist.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem eine Studie zum Vergleich der physikochemischen Eigenschaften einer Reihe verschiedener Fipronil-haltiger Tierarzneimittel zum Auftropfen vor, einschließlich Fiprex und des Pionier-Tierarzneimittels.
Hungarian: Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
German: Der CVMP ist der Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Unterschied zwischen den Formulierungen der in der veröffentlichten Literatur zitierten Tierarzneimittel und der Formulierung von Fiprex nicht angemessen überbrückt hat.
Hungarian: A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
German: Im Falle von Zecken gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass die Daten für Rhipicephalus spp.
Hungarian: A kullancsok kapcsán a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Rhipicephalus spp.-re vonatkozó adatok alapján 4 hetes atkaölő hatás igazolható.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierte Begründung für die Überprüfung, die von Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a felülvizsgálat Vet-Agro Trading Sp. z o.o. által benyújtott részletes indoklását a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem jogi előírásaival kapcsolatosan.
German: Während die Wirksamkeit von Fipronil nachgewiesen wurde, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der quantitativen und qualitativen Unterschiede im Vergleich zu den in der Literatur zitierten Tierarzneimitteln nicht in der Lage, die Wirksamkeitsangaben für diese Formulierungen weiterzuentwickeln.
Hungarian: Bár a fipronil hatékonysága jól dokumentált, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta tovább pontosítani a készítmény kiszereléseinek hatékonyságára vonatkozó állításokat az irodalomban idézett készítményekkel szembeni minőségi és mennyiségi különbségek miatt.
German: Gemäß der rechtlichen Grundlage des Antrages, d. h. der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug auf veröffentlichte Literatur zum Beleg der Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Hungarian: A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
German: • Es sollen angemessene Wirksamkeitsdaten gemäß den rechtlichen Anforderungen und den entsprechenden CVMP-Leitlinien zur Unterstützung der beanspruchten Anwendungsgebiete für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde vorgelegt werden.
Hungarian: • A jogszabályban szereplő előírásoknak megfelelően és a vonatkozó CVMP útmutatások figyelembe vételével megfelelő hatékonysági adatokat kell benyújtani a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában az állított javallatok alátámasztására.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde (siehe Anhang I)
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes mg
Hungarian: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély kiadva
German: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov mg
Hungarian: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov
German: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy mg
Hungarian: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Hungarian: A kérelem jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass es auf Grundlage der eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Tierarzneimittel festzustellenempfahl der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények forgalomba hozatali engedélyei kiadásának megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (lásd I. melléklet).
German: EU-Zulassunsnummer Name Phantasiebezeichnung
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: (Nicht bekannt)
Hungarian: (Nem ismert)
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
German: D02 Y754, Irland
Hungarian: D02 Y754, Írország
German: Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten.
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
Hungarian: Terápiás beavatkozásra nem volt szükség.
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
German: Systemorganklasse (Häufigkeitskategorie)
Hungarian: Szervrendszer (gyakorisági kategória)
German: 1) Allgemeine Informationen
Hungarian: 1) Általános információk
German: Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
Hungarian: Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
German: Bevorzugter Begriff
Hungarian: Preferált kifejezés
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
German: Die beobachteten Mikroskopiebefunde waren teilweise reversibel.
Hungarian: A megfigyelt mikroszkópos elváltozások részben reverzibilisek voltak.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
German: Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
Hungarian: Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
German: (Sehr häufig, ≥1/10)
Hungarian: (Nagyon gyakori, ≥1/10)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
German: Placebo p-Wert
Hungarian: Placebo p-érték
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő körülbelül 1-2 óra.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel.
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
German: Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek és örökletes angioödéma kezelésére szolgáló szerek, ATC kód: B06AC02.
German: Die Datenlage zur Wirkung bei einzelnen Ethnien ist begrenzt.
Hungarian: Az egyes rasszokban előforduló hatásokkal kapcsolatos információk korlátozottak.
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
Hungarian: Ezek a tünetek a HAE-roham eredményeként is kialakulhatnak.
German: Eine NOAEL-Konzentration war in der Studie an Ratten nicht messbar, jedoch zeigten sämtliche aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse vollständig oder partiell reversible Auswirkungen bei den behandelten Ratten.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a NOAEL nem volt mérhető, ennek a vizsgálatnak azonban minden eredménye teljesen vagy részlegesen visszafordítható hatásokat mutatott a kezelt patkányoknál.
German: Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert (lásd 5.2 pont).
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok egy kezdeti, nyílt, II. fázisú vizsgálatból és három kontrollos III. fázisú vizsgálatból származnak.
German: Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50-60 % höhere Exposition bei älteren Menschen (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
Hungarian: Az adatok szerint korhoz kapcsolódó csökkenés figyelhető meg a clearance szempontjából, ami körülbelül 50-60%-kal magasabb expozíciót jelent az idős betegeknél (75-80 év) a 40 éves betegekkel összehasonlítva.
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw. Placebo: Wirksamkeitsergebnisse
Hungarian: A FIRAZYR-t tranexámsavval/placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat: A hatásossággal kapcsolatos eredmények
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYARA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Firazyr és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
German: Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Hungarian: In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy az ikatibant nem oxidatív metabolikus úton bomlik le, nem gátolja a fő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4), és nem indukálja a CYP 1A2-t, sem a CYP 3A4-et.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
German: HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1Esterase-Inhibitors verursacht.
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
German: Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: D02 Y754, Írország Tel: +44(0)1256 894 959
German: Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:
Hungarian: Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:
German: Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem várhatók a CYP450-nel kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2.
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle.
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét.
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
Hungarian: E HAE-rohamok 92,4%-át a Firazyr egyszeri dózisával kezelték.
German: • Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.
Hungarian: • Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
German: Wenn die erforderliche Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme und Verabreichung der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt:
Hungarian: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml), a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához és beadásához:
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ikatibant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de ajánlott, hogy a Firazyr-kezelést igénylő szoptató nők a kezelést követő 12 órában ne szoptassanak.
German: Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok szerint hatással van a méhen belüli beágyazódásra és a szülésre (lásd 5.3. pont), de az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Hungarian: A Firazyr csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az alkalmazásával járó potenciális előny indokolja a magzatot érő potenciális kockázatot (pl. potenciálisan életveszélyes, gégeödémával járó rohamok kezelésére).
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
German: Diese Befunde entsprachen den berichteten Wirkungen auf die Gonadotropine und erwiesen sich in den anschließenden behandlungsfreien Zeiträumen als reversibel.
Hungarian: Ezek a szövettani leletek összhangban voltak a gonadotropinokra gyakorolt hatásokkal, amelyekről már beszámoltak, és a következő kezelésmentes időszakban reverzibilisnek bizonyultak.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
German: Elf Patienten waren im präpubertären Alter und 21 Patienten entweder im pubertären oder postpubertären Alter.
Hungarian: Tizenegy beteg prepubertás korú, 21 beteg pedig pubertás- vagy posztpubertás korú volt.
German: Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
Hungarian: Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be.
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
German: • Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
Hungarian: Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére.
German: Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig abklangen.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél alakultak ki súlyosnak ítélt reakciók az injekcióbeadás helyén, amelyeket 6 órán belül sikerült teljesen megszüntetni.
German: An den Zeitpunkten 1 bzw. 2 Stunden nach der Behandlung hatte bei etwa 50 % bzw. 90 % der Patienten eine Symptomlinderung eingesetzt.
Hungarian: A kezelés után 1 órával a betegek mintegy 50%-a, 2 órával utána pedig a betegek körülbelül 90%-a tapasztalta a tünetek enyhülését.
German: Obgleich es Hinweise auf einen günstigen Effekt einer B2-Rezeptorblockade unmittelbar nach einem Schlaganfall gibt, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Icatibant die positive neuroprotektive Spätphasenwirkung von Bradykinin abschwächt.
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
German: Die angemessene anzuwendende Dosis wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A megfelelő adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
German: Es dauert etwa 30 Minuten, bis eine maximale Konzentration erreicht ist.
Hungarian: A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 30 perc.
German: Tabelle 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
German: In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
Hungarian: In vitro és in vivo tesztek standard sorozatában az ikatibant nem mutatott genotoxikus hatást.
German: Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
Hungarian: Az ezt követő HAE epizódokat a vizsgálat nyílt meghosszabbításában kezelték.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
German: Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
German: Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
German: Die Ergebnisse weisen nicht auf ein karzinogenes Potential von Icatibant hin.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak az ikatibant karcinogén potenciáljára.
German: Firazyr hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Firazyr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein.
Hungarian: Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Hungarian: Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20-25 l. A plazmafehérjékhez 44%-ban kötődik.
German: FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren.
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
German: • Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
Hungarian: • A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
German: Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés hatását a másodlagos hatásossági végpontok is megerősítették.
German: Die Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3.
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.