FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Finnish: Sarilumabin 200 mg:n tai 150 mg:n kerta-annoksen ihon alle antamisen jälkeen nivelreumapotilailla havaittiin nopea CRP-arvojen pieneneminen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Finnish: Näiden arvojen kohoaminen oli ohimenevää eikä aiheuttanut kliinisesti ilmeisiä maksavaurioita kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Finnish: tmax-arvon mediaani todettiin 2-4 vuorokauden kuluessa.
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 55,6 %:lla ja Kevzaravalmistetta 150 mg:n annoksella saaneista potilaista 47,8 %:lla ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määriteltiin TSS-mittarin arvoksi nolla tai vähemmän).
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Finnish: Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yhdellä Kevzara-valmistetta saaneista potilaista todettiin maha-suolikanavan perforaatio (0,11 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6)
Danish: • hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Danish: • Træk kanylen ud i samme vinkel som du stak den i huden.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Finnish: Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla raportoitiin lumelääkkeeseen verrattuna enemmän paranemista seuraavilla osa-alueilla: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta/fyysinen, kivuttomuus, koettu terveys, tarmokkuus, sosiaalinen toimintakyky ja psyykkinen hyvinvointi.
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Finnish: Sarilumabin karsinogeenisuuden osoittamiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Danish: Forsøge at sætte hætten tilbage på pennen.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia takaisin kynään.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Finnish: Näiden kohonneiden transaminaasiarvojen esiintyvyyden ja kohoamisen voimakkuuden havaittiin suurentuneen silloin, kun yhdessä Kevzara-hoidon kanssa käytettiin mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita (kuten metotreksaattia).
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Finnish: Lumehoidon ja aktiivisen hoidon välisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyyden suorassa vertailussa käytettiin viikoilla 0-12 saatuja tietoja, jolloin lumelääkkeen käytöstä Kevzara-hoitoon siirtyminen ei vielä ollut sallittua.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Finnish: Molemmat yhdessä metotreksaatin kanssa annetut Kevzara-annokset olivat parempia lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta mTSS-mittarilla viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Danish: IL-6 er et pleiotropisk cytokin, som stimulerer forskellige former for cellulær respons som f.eks. proliferation, differentiering, overlevelse og apoptose og som kan aktivere hepatocytter til at frigøre akut-faseproteiner, herunder C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A. Der er fundet forhøjede koncentrationer af IL-6 i synovialvæsken hos patienter med reumatoid artritis, og disse spiller en vigtig rolle for både patologisk inflammation og nedbrydning af led, som er kendetegnende for RA.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Danish: Du må ikke gnide på huden efter indsprøjtningen.
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte penne (3 pakninger med hver 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se vahingoittunut tai korkki puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.
Danish: I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yliherkkyysreaktioiden vuoksi hoidon lopettaneiden potilaiden osuus oli suurempi Kevzara-valmistetta saaneiden ryhmässä (0,9 % 200 mg saaneilla ja 0,5 % 150 mg saaneilla) lumeryhmään verrattuna (0,2 %).
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Danish: Polysorbat 20
Finnish: Histidiini Arginiini Polysorbaatti 20
Danish: Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Finnish: Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon Lume + MTX (N = 398)
Danish: Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
Finnish: Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
Finnish: Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Finnish: Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Finnish: • Verihiutaleiden määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Finnish: Useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti.
Danish: Vælg et injektionssted.
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen er under kontrol.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Danish: Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Danish: Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se pkt.
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Danish: Viral reaktivering
Finnish: Virusten uudelleenaktivointi
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Finnish: Naiset, joiden on mahdollista tulla raskaaksi
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Radiografisk respons
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Finnish: • Varoitusviesti siitä, että potilas käyttää Kevzara-valmistetta, milloin tahansa potilasta hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle sisältäen myös kiireellistä hoitoa vaativat tilanteet.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Finnish: Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Finnish: • Saatat havaita ilmakuplan.
Danish: kevzara 150 mg pen
Finnish: kevzara 150 mg kynä
Danish: kevzara 200 mg pen
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Danish: ACR50-respons, n (%)
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Danish: Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara pen.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes "sprøjte" i denne vejledning).
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku").
Danish: ACR70-respons, n (%)
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Finnish: Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kevzara + MTX (47,6% i behandlingsgruppen, der fik 200 mg og 47,0% i behandlingsgruppen, der fik 150 mg) opnåede klinisk relevant forbedring af HAQ-DI (ændring fra baseline på ≥0,3 enheder) ved uge 52 sammenlignet med 26,1% i behandlingsgruppen med placebo + MTX.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Danish: • Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Danish: Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Gastrointestinal perforering
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
Danish: Placebo + MTX (N=398)
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: ‡ Visuel analogskala †p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo
Finnish: CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Danish: Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Finnish: Sarilumabin tulehdusta vähentävään vaikutukseen liittyy muutoksia laboratoriokokeissa mitatuissa arvoissa, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemistä ja lipidiarvojen kohoamista (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Finnish: Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
Danish: Hvad anvendes Kevzara til?
Finnish: Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä