FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir o cobicistat entre los pacientes con insuficiencia moderada y los individuos sanos.
English: Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Stribild durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Stribild se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
Spanish: En el estudio GS-US-236-0102, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 239 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 206 células/mm3 en los pacientes tratados con EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
English: Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Spanish: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Spanish: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Spanish: En la semana 144, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 321 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 300 células/mm3 en los pacientes tratados con EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
English: No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de elvitegravir o cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Voxilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Spanish: AUC: ↑ 171 % Cmáx:↑ 92 % Cmín: ↑ 350 %
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Spanish: AUC: ↑ 39 % Cmáx: ↑ 48 % Cmín: ↑ 47 %
English: Co-administration of Stribild and rifabutin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Stribild con rifabutina.
English: Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
Spanish: Norgestimato (0,180/0,215 mg una vez al día)/Etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/ Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)4
English: In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Spanish: En el estudio GS-US-236-0103, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 207 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 211 células/mm3 en los pacientes tratados con ATV/r + FTC/tenofovir disoproxilo.
English: Orally administered midazolam Triazolam
Spanish: Midazolam administrado por vía oral
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Spanish: En la semana 144, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 280 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 293 células/mm3 en los pacientes tratados con ATV/r + FTC/tenofovir disoproxilo.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante de Stribild.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados)
English: 3.1% (95% CI =
Spanish: 3,1% (IC del 95% =
English: It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si elvitegravir o cobicistat se excretan en la leche materna Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna.
English: 3.0% (95% CI =
Spanish: 3,0% (IC del 95% =
English: Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de trazodona pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Spanish: Siete pacientes presentaron valores de la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) entre 70 y 90 ml/min/1,73 m2. De ellos, 3 pacientes presentaron una disminución clínicamente significativa de la TFG estimada durante el tratamiento que mejoró tras la suspensión de tenofovir disoproxilo.
English: 4.9% (95% CI =
Spanish: 4,9% (IC del 95% =
English: 3.6% (95% CI =
Spanish: 3,6% (IC del 95% =
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Spanish: El aumento medio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 40 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 32 células/mm3 en los pacientes tratados con IP+RTV+FTC/tenofovir disoproxilo.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Spanish: La seguridad de tenofovir disoproxilo no se ha establecido cuando se utiliza con ledipasvir/sofosbuvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo cobicistat).
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Spanish: El aumento medio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 56 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 58 células/mm3 en los pacientes tratados con un ITINN +FTC/tenofovir disoproxilo.
English: (may affect at least 1 in every 10 patients treated)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados)
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Spanish: La seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con sofosbuvir/velpatasvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo cobicistat) no se ha establecido.
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de atorvastatina aumentan cuando se usa de forma concomitante con elvitegravir y cobicistat.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Spanish: La seguridad de tenofovir disoproxilo no se ha establecido cuando se utiliza con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo cobicistat).
English: Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Spanish: Las variaciones medias con respecto a las puntuaciones Z para la DMO basales (ajustadas en función de la edad y la estatura) fueron de −0,09 para la columna lumbar y −0,12 para todo el cuerpo, menos la cabeza, en la semana 48.
English: What Stribild looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: (NRTI)
Spanish: (hepatitis)
English: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Spanish: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
English: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Spanish: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Stribild must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.5).
Spanish: El uso de Stribild se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.5).
English: How to store Stribild
Spanish: Conservación de Stribild
English: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland) amiodarone, quinidine (used to correct irregular heartbeats)
Spanish: alfuzosina (utilizado para tratar el aumento de tamaño de la próstata) amiodarona, quinidina (utilizados para corregir los latidos cardiacos irregulares) dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar coágulos de sangre) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para prevenir las crisis convulsivas) rifampicina (utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones)
English: Do not stop taking Stribild
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Stribild
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Spanish: Cmax: ↑ 41%
English: Drospirenone:
Spanish: Rosuvastatina:
English: ANTACIDS
Spanish: Triazolam
English: In treatment-naïve patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
Spanish: • Si es alérgico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
English: 2.5 ml (suspension)
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
English: Pack size
Spanish: Adjupanrix µg HA
English: London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Spanish: Londres, 1 Octubre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Spanish: Se nombró ponente y co-ponente a Eric Abadie y Barbara van Zwieten-Boot respectivamente.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de Octubre de 2007.
English: The referral procedure started on 21 September 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
English: The list of product names concerned is given in Annex I.
Spanish: La lista de nombres del producto afectados figura en el Anexo I.
English: On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El 7 de septiembre de 2006, tras la retirada de la veraliprida del mercado español debido a informes sobre la aparición de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la Comisión Europea remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Spanish: Se autorizó en 6 Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal y hasta junio de 2005 se comercializaba también en España.
English: On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Spanish: El 19 de julio de 2007, tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida es negativo y, en consecuencia, aprobó un dictamen en el que se recomienda la retirada de la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen esta sustancia.
English: Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Spanish: La veraliprida está aprobada desde 1979 para el tratamiento del síndrome vasomotor (sofocos) asociado con la menopausia.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan el dictamen del CHMP fechado el 19 de julio de 2007.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 Agreal y nombres asociados (véase anexo I) Denominación común internacional (DCI): Veraliprida
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 4 de enero de 2007 y alegaciones verbales el 20 de junio de 2007.
English: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Spanish: Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de empezar la operación.
English: Treatment should begin one day before the cataract operation.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse un día antes de la operación de cataratas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nevanac el 11 de diciembre de 2007.
English: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Spanish: Si se están utilizando otros fármacos oculares, debe esperarse al menos cinco minutos entre la aplicación de los distintos medicamentos.
English: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Nevanac se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These were measured two weeks after surgery.
Spanish: Las valoraciones se hicieron dos semanas después de la cirugía.
English: Nevanac nepafenac
Spanish: Nevanac nepafenaco
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Spanish: En consecuencia, se aconseja a los pacientes no utilizar lentes de contacto durante el tratamiento con Nevanac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nevanac.
English: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nevanac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nevanac se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nevanac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que tuvo éxito el tratamiento (es decir, se produjeron pocos o ningún signo de inflamación en el ojo) o en los que fracasó el tratamiento (es decir, se produjeron signos de inflamación moderada o grave en el ojo).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas en el ojo, Nevanac puede reducir las complicaciones causadas por la cirugía ocular, como la inflamación y el dolor.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la cantidad de pacientes que desarrollaron edema macular en un plazo de 90 días tras la intervención quirúrgica.
English: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Spanish: El tratamiento se prolonga después de la operación durante un máximo de 3 días cuando se utiliza para prevenir el dolor y la inflamación o de 60 días cuando se utiliza para reducir el riesgo de edema macular.
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nevanac, ver el prospecto.
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Spanish: Nevanac fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como el ketorolaco para reducir los signos de inflamación.
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Spanish: Nevanac no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nepafenaco, a alguno de los componentes del medicamento o a otros AINE.
English: Other information about Nevanac
Spanish: Otras informaciones sobre Nevanac:
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Spanish: Los efectos secundarios más comúnes registrados con Nevanac (observados en hasta 1 de cada 100 pacientes) son inflamación de la superficie ocular, defectos de la córnea, la sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo, y formación de una costra en el borde de los párpados.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Spanish: Nevanac es un colirio en suspensión que contiene el principio activo nepafenaco (1 y 3 mg/ml).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nevanac?
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Spanish: Al igual que otros AINE, Nevanac no se debe utilizar en pacientes que ya hayan tenido anteriormente crisis de asma, urticaria o inflamación de las fosas nasales al tomar aspirina u otros AINE.
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Spanish: En pacientes diabéticos, Nevanac fue más efectivo que el placebo para reducir el riesgo de edema macular.
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: Nevanac contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nevanac durante los estudios?
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Nevanac con el ketorolaco, aproximadamente el 65% de los dos grupos de pacientes presentaron pocos o ningún síntoma de inflamación.
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Spanish: Nevanac se utiliza en adultos para prevenir y tratar el dolor y la inflamación que pueden aparecer después de una operación de cataratas en los ojos.
English: What is the risk associated with Nevanac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nevanac?
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento del dolor y la inflamación, Nevanac se ha estudiado en cuatro estudios principales en un total de 1 201 pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Spanish: En el segundo y tercer estudio, el 2,35 y el 5,9% de los pacientes que tomaron Nevanac de 3 mg/ml desarrollaron edema macular, respectivamente, frente al 17,3% y 14,3% de los pacientes que tomaron un placebo.
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Spanish: En el estudio en el que se compararon distintos números de gotas diarias, los pacientes a los que se administró Nevanac 1 mg/ml tres veces al día presentaron la tasa mínima de fracasos.
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Spanish: Se pone una gota de Nevanac en el(los) ojos afectado(s), bien tres veces al día con la dosis de 1 mg/ml, o una vez al día si se utiliza la dosis de 3 mg/ml.
English: Why has Nevanac been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nevanac?
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Spanish: Además, se desaconseja utilizar lentes de contacto durante el periodo postoperatorio inmediatamente después de la intervención quirúrgica.