FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O que é GILENYA e como funciona;
Polish: • Czym jest produkt leczniczy GILENYA i jaki jest sposób działania;
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a qualquer um dos objetivos.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawką 0,5 mg a 1,25 mg w odniesieniu do żadnego punktu końcowego.
Portuguese: Não existem estudos efetuados para avaliar a eficácia e segurança de Gilenya aquando da transferência de doentes em tratamento com teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab para Gilenya.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gilenya u pacjentów zmieniających leczenie z teriflunomidu, fumaranu dimetylu lub alemtuzumabu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Portuguese: Gilenya ajuda na proteção contra os ataques do sistema imunitário ao SNC diminuindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) se moverem livremente no organismo e impedindo-os de alcançarem o cérebro e a espinal medula.
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Portuguese: Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar.
Polish: Lek Gilenya ma niewielki wpływ na czynność płuc.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Portuguese: A farmacocinética de fingolimod e de fosfato de fingolimod não difere em homens e mulheres, em doentes com diferentes origens étnicas, ou em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Polish: Farmakokinetyka fingolimodu i fosforanu fingolimodu nie różni się u kobiet i mężczyzn, u pacjentów z różnych grup etnicznych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com cetoconazol resultou num aumento de 1,7 vezes da exposição de fingolimod e fosfato de fingolimod (AUC) por inibição do CYP4F2.
Polish: Jednoczesne podawanie fingolimodu z ketokonazolem powodowało 1,7-krotne zwiększenie ekspozycji (AUC) poprzez hamowanie CYP4F2 na fingolimod i fosforan fingolimodu.
Portuguese: Melanoma maligno****
Polish: Czerniak złośliwy****
Portuguese: Um ECG às 6 horas também deverá ser realizado e, em algumas circunstâncias, a monitorização poderá envolver internamento durante a noite;
Polish: Po 6 godzinach należy również wykonać badanie EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia;
Portuguese: No início do tratamento, é recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia (patrz także punkt 4.5).
Portuguese: ou - Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
Polish: - Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
Portuguese: O fingolimod provoca uma diminuição transitória da frequência cardíaca e da condução auriculoventricular no início do tratamento (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Fingolimod powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
Polish: Ocena tych przypadków była utrudniona z powodu jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych i (lub) choroby współistniejącej.
Portuguese: A incidência de casos de linfoma não Hodgkin (células B e células T) foi superior nos ensaios clínicos do que a esperada na população geral.
Polish: Częstość występowania chłoniaków nieziarniczych (z komórek B i T) po zastosowaniu produktu leczniczego Gilenya była większa w badaniach klinicznych niż spodziewana w populacji ogólnej.
Portuguese: O doente deverá ser referenciado para um dermatologista caso sejam detetadas lesões suspeitas.
Polish: Należy kierować pacjentów do dermatologa, jeśli zostaną wykryte podejrzane zmiany.
Portuguese: Os doentes com sintomas e sinais compatíveis com meningite criptocócica (por ex: dor de cabeça acompanhada de alterações mentais como confusão, alucinações, e/ou alterações de personalidade) devem ser sujeitos a uma rápida avaliação diagnóstica.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowych (np. bólem głowy, któremu towarzyszą zmiany psychiczne, takie jak splątanie, omamy i (lub) zmiany osobowości) należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bradyarytmia
Portuguese: Se a interrupção do tratamento tiver uma duração inferior às mencionadas acima, o tratamento deve continuar normalmente com a dose seguinte, como planeado (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Polish: Ze względu na ryzyko dla płodu fingolimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: • A necessidade de realizar monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH, como padrão de tratamento, será avaliada pelo médico prescritor;
Polish: • Konieczność poddania się badaniom przesiewowym w kierunku nowotworów złośliwych, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego i szczepienie przeciwko nowotworom związanym z HPV, zgodnie ze standardami postępowania, będzie oceniana przez lekarza przepisującego lek;
Portuguese: Gilenya ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento.
Polish: Lek Gilenya utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção de Gilenya, uma vez que fingolimod demora cerca de 2 meses a ser eliminado após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya, ponieważ eliminacja fingolimodu z organizmu trwa około 2 miesiące od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea (erupção na pele) ou urticária com comichão, tumefação dos lábios, língua ou face que têm maior probabilidade de ocorrência no dia em que inicia o tratamento com Gilenya - Risco de uma infeção rara do cérebro chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych): - Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Gilenya - Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Portuguese: Em adultos a dose recomendada de Gilenya é uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia.
Polish: U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Gilenya to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
Polish: Zespół hemofagocytarny to rzadka choroba, opisywana w związku z zakażeniami oraz różnymi chorobami autoimmunologicznymi.
Portuguese: • Mulheres expostas a GILENYA durante a gravidez são encorajadas a participar no registo de exposição na gravidez que monitoriza resultados de gravidez.
Polish: • Zachęca się, by kobiety z narażeniem na produkt leczniczy GILENYA podczas ciąży wpisały się do rejestru ciąż z ekspozycją na lek, w którym wynik ciąży jest monitorowany.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0.25 mg por dia.
Polish: • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Polish: U tych pacjentów leczenie produktem leczniczym Gilenya należy rozważać tylko, jeśli spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że w wyniku redystrybucji limfocytów zmniejsza się przenikanie chorobotwórczych limfocytów, w tym prozapalnych komórek Th17 do OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a uma taxa aumentada de infeções.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym jednoczesne leczenie rzutów krótkimi kuracjami kortykosteroidami nie było związane ze zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
Polish: Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Portuguese: A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.
Polish: Stosowanie leku Gilenya razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Gilenya.
Portuguese: Isto pode ser grave (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4 "Efeitos secundários possíveis")
Polish: Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gilenya" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: Gilenya geralmente pode ser iniciado imediatamente após a interrupção do tratamento com interferão ou acetato de glatirâmero.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Gilenya może być na ogół rozpoczynane bezpośrednio po przerwaniu leczenia interferonem lub octanem glatirameru.
Portuguese: Substâncias indutoras de bradicardia
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de infeções (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może nieść ze sobą ryzyko wystąpienia zakażeń i dlatego należy unikać tych szczepionek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Uma vez que existe um potencial risco de crescimentos cutâneos malignos, os doentes tratados com fingolimod devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, pacjentów leczonych fingolimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Portuguese: Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (estes podem ser causados por uma infeção fúngica e podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie (może to być spowodowane zakażeniem grzybiczym i to mogą być objawy zapalenia opon mózgowych), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) não alterou a exposição dos contracetivos orais.
Polish: Jednoczesne stosowanie fingolimodu i doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu lub lewonorgestrelu) nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na doustne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: Existe um aumento das contrações auriculares prematuras com o início do tratamento com fingolimod, mas não existe aumento da taxa de fibrilhação/flutter auricular ou arritmias ventriculares ou ectopias.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia fingolimodem zwiększa się liczba przedwczesnych skurczów przedsionkowych, jednak nie dochodzi do zwiększenia częstości migotania/trzepotania przedsionków lub arytmii komorowych bądź ektopii.
Portuguese: • A função hepática deve ser monitorizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data; deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg).
Polish: • Czynność wątroby należy monitorować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo; należy stosować zatwierdzone dawkowanie 0,5 mg na dobę (lub 0,25 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała ≤40 kg).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
Polish: Wypełnienie kapsułki Mannitol
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod foi excretado no leite de animais tratados em concentrações 2 a 3 vezes superiores às encontradas no plasma materno.
Polish: Fingolimod przenikał do mleka leczonych zwierząt w okresie laktacji w stężeniach od 2- do 3-krotnie większych od stężeń oznaczanych w osoczu matki.
Portuguese: Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento
Polish: Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo risco grave para o feto.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego, należy również udzielić informacji dotyczących poważnego ryzyka dla płodu.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicamentos foram excluídos da participação nos ensaios clínicos antes da comercialização, pelo que é indicada precaução especial se os doentes com hipertensão não controlada forem tratados com Gilenya.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem niekontrolowanym za pomocą leków byli wykluczeni z badań klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem leku do obrotu i u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wskazane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Portuguese: Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Portuguese: o É recomendada vigilância para o carcinoma basocelular e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, com uma avaliação médica da pele antes do início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
Polish: o Zaleca się czujną obserwację pod kątem raka podstawnokomórkowego i innych nowotworów skóry, w tym czerniaka złośliwego, raka kolczystokomórkowego, mięsaka Kaposiego i raka z komórek Merkla, z badaniem skóry przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 6 do 12 miesięcy, zgodnie z osądem klinicznym.
Portuguese: Caso ocorram sintomas relacionados com bradiarritmia após a toma, deve ser iniciado um controlo clínico adequado e o doente deve ser monitorizado até à resolução dos sintomas.
Polish: Jeżeli po podaniu wystąpią objawy związane z bradyarytmią, powinno być rozpoczęte odpowiednie postępowanie kliniczne, a monitorowanie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów.
Portuguese: Transferência de outros tratamentos para Gilenya
Polish: Zmiana leczenia z innych leków na lek Gilenya
Portuguese: O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento.
Polish: Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: Administração concomitante com indutores potentes do CYP450
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi lekami indukującymi CYP450
Portuguese: Adultos: A dose é uma cápsula de 0,5 por dia.
Polish: Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Portuguese: Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg
Polish: Fingolimod 0,25 mg lub 0,5 mg
Portuguese: Assim, Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy Gilenya może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
Polish: W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Gilenya.
Portuguese: • Os doentes devem efetuar um ECG inicial e uma medição da pressão arterial antes de receber a primeira toma de GILENYA;
Polish: • U pacjentów należy przeprowadzić badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed otrzymaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA;
Portuguese: A administração crónica de fingolimod leva a uma diminuição ligeira na contagem de neutrófilos (para aproximadamente 80% dos valores iniciais).
Polish: Przewlekłe podawanie fingolimodu prowadzi do łagodnego zmniejszenia się liczby neutrofilów do około 80% wartości wyjściowych.
Portuguese: Como isso poderia prejudicar a eficácia, a administração concomitante deverá ser utilizada com precaução.
Polish: Ponieważ fakt ten może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność leku, jednoczesne podawanie tych substancji należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
Polish: w badaniu pozostawało nadal 856 pacjentów (93%).
Portuguese: Com confirmação repetida de níveis de transaminases hepáticas 5 vezes acima do LSN, o tratamento com Gilenya deve ser interrompido e apenas recomeçado após a normalização dos valores das transaminases hepáticas.
Polish: Przy wielokrotnym potwierdzeniu zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych więcej niż 5-krotnie powyżej GGN, leczenie produktem leczniczym Gilenya należy przerwać i ponownie rozpocząć tylko w przypadku, gdy aktywność transaminazy wątrobowej ulegnie normalizacji.
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
Polish: Zespół hemofagocytarny
Portuguese: Gilenya não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
Polish: Lek Gilenya nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed i po 6 godzinach od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a objetivos do estudo.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy dawką 0,5 mg a 1,25 mg w odniesieniu do punktów końcowych badania.
Portuguese: As concentrações do fingolimod e do fosfato de fingolimod aumentam proporcionalmente à dose após doses múltiplas diárias de 0,5 mg ou 1,25 mg.
Polish: Stężenie fingolimodu i fosforanu fingolimodu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki po wielokrotnym podawaniu dawki 0,5 mg lub dawki 1,25 mg raz na dobę.
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com Gilenya não deverá ser iniciado em doentes em tratamento concomitante com estas substâncias (ver também secção 4.5).
Polish: Z uwagi na możliwe działanie addycyjne na czynność serca, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów przyjmujących jednocześnie wyżej wymienione substancje (patrz także punkt 4.5).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Uma condição designada por síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, a taxa global de infeções (65,1%) com a dose de 0,5 mg foi semelhante ao placebo.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym całkowita częstość zakażeń (65,1%) po podaniu dawki 0,5 mg była podobna jak po podaniu placebo.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzano w populacji intent to treat.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, Gilenya faz com que a frequência cardíaca abrande.
Polish: Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Gilenya spowalnia częstość akcji serca.