FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)
Czech: • bosentan (lék k léčbě onemocnění plic)
German: Antibiotika
Czech: Antibiotika nafcilin
German: Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Czech: Potahová vrstva tablety Karnaubský vosk (E903) Hypromelóza (E464) Žlutý oxid železitý (E172) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
German: • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Czech: • takrolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)
German: • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füßen, steife
Czech: • potíže se soustředěním, problémy s pamětí, brnění rukou a nohou, ztuhlé svaly, nekvalitní spánek
German: DOR + 2 NRTIs
Czech: DOR + NRTI*
German: • Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze),
German: Studien zur Langzeitkanzerogenität bei peroraler Gabe von Doravirin bei Mäusen und Ratten ergaben bei geschätzten Expositionen, die das bis zu 6-Fache (Mäuse) bzw. 7-Fache (Ratten) der Exposition betrugen, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
German: Es gibt keine signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede aufgrund der ethnischen Abstammung bezüglich der Pharmakokinetik von Lamivudin.
Czech: Lamivudin Mezi rasami nejsou ve farmakokinetice lamivudinu žádné významné ani klinicky relevantní rozdíly.
German: Sie sollten Delstrigo nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind gegen einen der Wirkstoffe von Delstrigo resistent ist.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že virus, který u Vás vyvolává infekci, je odolný na některé z léčiv obsažených v přípravku Delstrigo, neužívejte tento přípravek.
German: Arzneimittel gegen Gicht inkl. Urikosurika
Czech: Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughStadium C) untersucht.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
German: Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
Czech: U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
German: Endothelin-Rezeptorantagonisten
Czech: Antagonisté endothelinového receptoru bosentan
German: Hypophosphatämie, Hypokaliämie*
Czech: Vzácné hypomagnesemie, laktátová acidóza*
German: Patienten, die begleitend zu Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir und Sofosbuvir behandelt werden, sollten auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Czech: Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s ledipasvirem/sofosbuvirem mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
German: Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po) potahovaných tablet
German: 4-Zellzahl, Zellen/µl
Czech: CD4 buněk , buněk/µl záložní terapie NRTI
German: • Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])
Czech: • modafinil (lék k léčbě nadměrné spavosti)
German:  Midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
German: V106A (führt zu einer etwa 19-fachen Änderung) trat als initiale Substitution im Virussubtyp B auf, und V106A oder M in den Virussubtypen A und C. Daraufhin trat F227(L/C/V) oder L234I zusätzlich zu der V106 Substitution auf (doppelte Mutanten ergeben eine Veränderung über das 100-Fache).
Czech: Jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C se objevovala V106A (dávající násobek změny okolo 19).
German: DRV + r + 2 NRTIs
Czech: DOR + 2 NRTIs (383) DRV +r + 2 NRTIs
German: Tabellarische Zusammenfassung der Wechselwirkungen
Czech: Tabulka interakcí
German: Arthralgien und Muskelschmerzen bzw. -schwäche sind bei Fällen von proximalen renalen Tubulopathien ebenfalls berichtet worden.
Czech: Při proximální renální tubulopatii byly rovněž hlášeny artralgie a svalové bolesti nebo slabost.
German:  Atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
German: Tacrolimus Sirolimus
Czech: Imunosupresiva takrolimus sirolimus
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Delstrigo mit Rifabutin sollte täglich eine 100-mg-Dosis Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
German: Thioridazin
Czech: Antipsychotika thioridazin
German: Wie ist Delstrigo aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Delstrigo uchovávat
German: Knochenanomalitäten (die selten zu Frakturen beitragen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie einhergehen.
Czech: S proximální renální tubulopatií mohou být spojeny kostní abnormality (vzácně přispívající k frakturám).
German: Eine Hypophosphatämie und Osteomalazie infolge einer proximalen renalen Tubulopathie sind bei Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen, die unter der Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil enthalten, mit persistierenden oder sich verschlimmernden Knochen- oder Muskelsymptomen vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
German: • Lesinurad (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Czech: • lesinurad (lék k léčbě dny)
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
German: Die renale Elimination von Doravirin ist gering.
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami má menší význam.
German: Schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B (z. B. Leberdekompensation und Leberversagen) sind bei mit HIV-1 und HBV ko-infizierten Patienten beschrieben worden, die Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil - zwei der Wirkstoffe von Delstrigo - abgesetzt haben.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-1 a HBV, kteří vysadili léčbu lamivudinem nebo tenofovirdisoproxilem, což jsou dvě složky přípravku Delstrigo, byly hlášeny závažné akutní exacerbace hepatitidy B (např. dekompenzace a selhání jater).
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswertes der Kreatinin-Clearance definiert (normale Nierenfunktion Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min, moderate Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, schwere Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min).
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jedné 245mg dávky tenofovirdisoproxilu 40 dospělým subjektům neinfikovaným HIV s různými stupni poruchy funkce ledvin definovanými podle výchozí CrCl (normální renální funkce při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha při CrCl = 50 až 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30 až 49 ml/min a těžká při CrCl = 10 až 29 ml/min).
German: Wenn eine gemeinsame Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, pokud se chronickému současnému podávání vyhnout nelze.
German:  Ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
German: Knochendichte
Czech: Kojení
German: Methadon (individualisierte Dosierung von 20-200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich)
Czech: Opioidní analgetika methadon (20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD)
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
German: Nierenfunktionsstörungen, u. a. Fälle akuten Nierenversagens und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), sind unter der Anwendung von Tenofovirdisoproxil, eines Wirkstoffes von Delstrigo, berichtet worden.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
German: In den meisten Einzeldosisstudien bei HIV-1infizierten Patienten, oder gesunden Probanden mit Serumprobenentnahme über 24 h nach der Anwendung, betrug die beobachtete mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) 5-7 h. Bei HIV-1infizierten Patienten betrug die Gesamt-Clearance 398,5 ± 69,1 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung).
Czech: Ve většině studií s jednorázovou dávkou u subjektů infikovaných HIV-1 nebo u zdravých subjektů s odběrem vzorků séra po dobu 24 hodin po podávní dávky se pozorovaná průměrná hodnota eliminačního poločasu (t½) pohybovala mezi 5 a 7 hodinami.
German: Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
German: Antiandrogene
Czech: Antiandrogeny enzalutamid
German: • Abnahme der Hämoglobinwerte
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
German: Ausgehend von Wildtyp-HIV-1 unterschiedlichen Ursprungs und unterschiedlicher Subtypen sowie von NNRTI-resistentem HIV-1 wurden in Zellkultur doravirinresistente Stämme selektiert.
Czech: Kmeny rezistentní na doravirin byly selektovány v buněčné kultuře, přičemž se vycházelo z divokých typů HIV-1 různého původu a podtypů i z HIV-1 rezistentního na NNRTI.
German: Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen.
Czech: Při vysazování přípravku Delstrigo může Váš lékař doporučit, abyste obnovil(a) svou léčbu hepatitidy B. Po dobu 4 měsíců po ukončení léčby mohou být potřebné krevní testy ke kontrole funkce jater.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOV INFORMACE
German: Knochenerkrankungen
Czech: Problémy s kostmi
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten hepatische Steatose*, Hepatitis* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné jaterní steatóza*, hepatitida*
German: * AUC0- bei Einzeldosen, AUC0-24 bei Anwendung einmal täglich.
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- pro jednu dávku, AUC0-24 při podávání jednou denně.
German: In Kombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxil war die antivirale Aktivität von Doravirin nicht antagonistisch.
Czech: Antivirová aktivita doravirinu nebyla při kombinaci s lamivudinem a tenofovir-disoproxilem antagonistická.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Die Cmax betrug 0,30 ± 0,09 µg/ml und die AUC 2,29 ± 0,69 µg*h/ml.
Czech: Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
German: Lamivudinresistente Varianten von HIV-1 sind in Zellkultur und bei Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden, selektiert worden.
Czech: V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
German: Mutagenität
Czech: Mutageneze
German: Mit proximalen renalen Tubulopathien assoziierte Fälle einer Osteomalazie, die sich als Knochenoder Gliederschmerzen manifestierte und zu Frakturen beigetragen haben könnte, sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil beschrieben worden.
Czech: Ve spojení s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny případy osteomalacie související s proximální renální tubulopatií, projevující se jako bolesti kostí nebo bolesti v končetinách, které mohou přispívat k frakturám.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální opurtunní patogeny.
German: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst
Czech: Vzácné bolesti na hrudi, zimnice, žízeň
German: Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Delstrigo vollständig aufgebraucht haben.
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
German: Erwartet:  Doravirin (Induktion von CYP3A)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Indukce CYP3A)
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
German: Die Warnhinweise sind angemessen.
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Czech: Přímý terapeutický přínos
German: Der Wirkstoff ist bekannt und ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der EU zugelassen sind.
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
German: Die Wirksamkeit wurde in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
German: Da der PECGrundwasser unter 0,1 µg/l lag, war auch keine weitere Bewertung für das Wasserkompartiment nötig.
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit keine Leitlinie verfügbar ist.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
German: Nach Durchsicht der vorgelegten Daten kam der Ausschuss hinsichtlich der Bedenken, die in der von Deutschland und den Niederlanden eingegangenen Mitteilung erhoben wurden, zu folgendem Schluss:
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann für diese Produkte positiv bewertet werden.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
German: Namensliste, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Rückstände nicht bewertet, da von dem Referenz-Mitgliedstaat keine Bedenken gemeldet worden waren.
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
German: Da es sich bei dem Wirkstoff um ein Ektoparasitizid handelt, wurde eine Umweltrisikobewertung der Phase II vorgelegt.
Czech: Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
German: 5 Umwelteigenschaften
Czech: 5 Environmentální vlastnosti
German: Auf Basis der Umweltrisikobewertung wurden von dem Antragsteller keine weiteren Maßnahmen zur Risikominderung vorgeschlagen.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí žadatel nenavrhnul žádná další opatření ke snížení rizik.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass in den Produktinformationen aufgrund des als inakzeptabel erkannten Risikos für Wasserorganismen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung fehlen.
Czech: Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Gebrauchsinformation sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erzielt wurden:
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
German: Insgesamt wurde Deltamethrin nicht als PBT-Substanz bewertet.
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
German: Sie lieferte alle Informationen, die für eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Umweltrisiken, die sich durch Anwendung der Tierarzneimittel ergeben können, erforderlich sind.
Czech: Byly v něm uvedeny veškeré informace potřebné pro vyvození závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které představuje použití těchto přípravků.
German: Anhand dieser Daten wurden mit den geeigneten Bewertungsfaktoren PNEC-Werte ermittelt.
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
German: Demzufolge wurden zur Minderung des Risikos für Dunginsekten in die Abschnitte 4.5.III und 5 (Umweltverträglichkeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Maßnahmen zur Risikominderung aufgenommen.
Czech: Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika.
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts und der Gebrauchsinformation
Czech: Změny v příslušných oddílech Souhrnu charakteristických vlastností a Písemné informaci
German: Es wurden neue OECD-Studien zur akuten Toxizität an Wasserorganismen durchgeführt und in der Folge eine OECD-Studie zur chronischen Toxizität an Daphnien.
Czech: Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
German: Die RQ-Werte für das Oberflächenwasser betrugen bei allen Zieltierarten <1.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
German: Die Daten einer tragfähigen Studie ergaben einen Biokonzentrationsfaktor von 510 l/kg, der somit unter dem eine potenzielle Bioakkumulation anzeigenden Wert von 2000 l/kg liegt.
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
German: Die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des ReferenzMitgliedstaates sind in Anhang III dargelegt.
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
German: Demnach stellt die Anwendung der Tierarzneimittel voraussichtlich kein Risiko für Boden, Grundwasser oder Oberflächenwasser dar.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
German: Die Umweltrisikobewertung war hinsichtlich des angeforderten Datenmaterials und der Datenqualität vollständig.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné.
German: Auf der Grundlage annehmbarer publizierter Daten zu Sedimentspezies betrug der RQ für Sediment <1.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde die Wirksamkeit von Deltanil gemäß den derzeit geltenden Vorschriften nachgewiesen.
Czech: Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
German: Diese PNEC-Werte wurden dann mit den PEC-Werten (berechnet nach vereinbarten Methoden) für Oberflächengewässer verglichen, die dem jeweiligen Arzneimittel über Drainage durch den Boden ausgesetzt waren, über direkte Ausscheidung durch das Rind bzw. über Fellverluste der Schafe.
Czech: Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí.
German: Rumänien
Czech: Romania
German: Unter Berücksichtigung aller in schriftlicher Form vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Umweltrisikobewertung für die Deltanil-Präparate zum Übergießen und zum Auftropfen zeigt, dass diese Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürften, wenn sie gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen und unter Beachtung der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden.
Czech: Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
German: Es waren keine weiteren Risikobewertungen hinsichtlich Oberflächengewässer und Sediment nötig und es bestand kein Bedarf an Risikominderungsmaßnahmen.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další hodnocení rizik pro povrchovou vodu a opatření na snížení rizika nebyla zapotřebí.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Auftropfen sind Belgien, Deutschland, Frankreich und die Niederlande als betroffene Mitgliedstaaten beteiligt.
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.