FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Hungarian: • A belsőleges (szájon át bevehető) retinoidok terhesség alatt nem alkalmazhatók.
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a helyileg alkalmazott retinoidok nem járnak a neuropszichiátriai mellékhatás kockázatával, ezért további figyelmeztetéssel nem szükséges kiegészíteni a felírásra vonatkozó információkat.
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Hungarian: • Frissített oktatási anyagot fognak biztosítani, mely segíti a belsőleges retinoidok kockázatainak megbeszélését az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin fogamzóképes nőknek történő felírása előtt.
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Hungarian: • Azonban, mivel a súlyos bőrbetegségek önmagukban növelik a pszichiátriai rendellenességek kockázatát, a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója tartalmaz erre a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Hungarian: − egy átolvasandó „kockázatelismerő nyilatkozat” a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára, mely igazolja, hogy megfelelő tanácsadást nyújtottak, és azt a betegek meg is értették;
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, alkalmazásuk tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Hungarian: • A belsőleges retinoidoknál fennállhat például a depresszió és a szorongás kockázata.
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Hungarian: • A helyileg (a bőrön) alkalmazott retinoidok kisebb valószínűséggel károsítják a magzatot.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Hungarian: Értékelte a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a publikált szakirodalmat, a forgalomba hozatal utáni jelentéseket és további, az érdekképviseleti találkozókról begyűjtött információt és írásos beadványokat.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Hungarian: Szájon át bevehető formában, illetőleg krém vagy gél formájában alkalmazzák számos, döntően a bőrt érintő betegség kezelésére, beleértve a súlyos aknét és a psoriasist.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Hungarian: • A bexarotén és a belsőleges tretinoin esetén a célcsoportot figyelembe véve, illetve mivel onkológiai javallattal kórházban, szakorvosi ellátás keretében történik a kezelés, úgy vélik, hogy a terhességmegelőző program megvalósítása nem szükséges.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Hungarian: A figyelmeztetéseket, valamint a betegek és családjuk részéről figyelendő tüneteket és jeleket is (mint például a hangulat vagy viselkedés változása) a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója fogja tartalmazni.
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Hungarian: A retionoidok hatóanyaga az acitretin, az adapalén, az alitretinoin, a bexarotén, az isotretinoin, a tazarotén és a tretinoin.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően;
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Hungarian: • Továbbá, a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) nem alkalmazhatók fogamzóképes nőknél, kivéve ha teljesülnek a speciális terhességmegelőző program feltételei.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. 06.
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Hungarian: A bőrön alkalmazott retinoidokat különböző bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint például enyhe és közepesen súlyos akne.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a szisztémás felszívódás elhanyagolható a helyi alkalmazást követően, és nem valószínű, hogy ezen készítmények magzatkárosodást okoznak.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeknél ritkán jelentettek depressziós, depresszió által súlyosbított szorongásos és hangulatingadozásos eseteket.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, a helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazása terhes nőknél és terhességet tervező nőknél ellenjavallt.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Hungarian: • A belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin, bexarotén, isotretinoin és tretinoin) nagyon teratogének és terhesség alatt nem alkalmazhatók.
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Hungarian: A helyileg (azaz a bőrön) alkalmazott retinoidok alkalmazása is tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Hungarian: • A terhességmegelőzési program az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása esetén az alábbiakat fogja tartalmazni:
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a szisztémás felszívódás elhanyagolható, és nem valószínű, hogy pszichiátriai rendellenességet okoznak.
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Hungarian: • A döntően bőrbetegségek - például súlyos akne - kezelésére alkalmazott retinoid gyógyszerek terhesség alatti szedése veszélyezteti a magzatot.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Hungarian: Továbbá, a döntően a bőrt érintő betegségek kezelésére használt belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) alkalmazása fogamzóképes nőknél az új terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Hungarian: Ezért a belsőleges retinoidokat szedő, és nem szedő betegek neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó kockázatának növekedését nem tudták egyértelműen igazolni.
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Hungarian: • Az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása minden fogamzóképes nőnél a terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
English: (Invented) Name
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
English: - if you are older than 70 years of age.
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
English: Medical attention may be required.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
English: Reduction for prior toxicity
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés
English: Keep the bottle tightly closed.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
English: † Including cases with fatal outcome
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy dakarbazinnak nevezett, másik daganatellenes gyógyszerre.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
English: Meningoencephalitis herpetic
Hungarian: Meningoencephalitis herpetica
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
English: This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide Accord a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
English: - Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy hány kapszulát kell bevennie a különböző hatáserősségekből.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Hungarian: Kumulatív myeloszuppresszióra utaló bizonyítékot nem észleltek.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
English: Post-marketing experience
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél is előfordul.
English: (chi-square p = 0.019).
Hungarian: (log rang p = 0,0063).