FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlede kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin på over 550 mg/m har været forbundet med en øget forekomst af behandlingsinduceret kongestiv hjerteinsufficiens.
Swedish: Totala kumulativa doser av icke-liposomal daunorubicin som överstiger 550 mg/m har associerats med en ökad incidens av behandlingsinducerad hjärtsvikt.
Danish: Kobbergluconat Trolamin (til pH-justering) Saccharose
Swedish: Kopparglukonat Trolamin (för pH-justering) Sackaros
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod för att (du eller din partner) inte ska bli gravida under behandling och under 6 månader efter den sista dosen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Danish: Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
Swedish: Om något av detta gäller dig kan läkaren kontrollera ditt hjärta före och under behandling.
Danish: Der kan gives profylaktiske antiinfektiva (herunder antibakterielle, antivirale og antimykotiske lægemidler) i perioden med markant neutropeni, indtil ANC vender tilbage til 500/μl eller derover.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel (inklusive antibakteriella och antivirala medel samt svampmedel) kan administreras under perioden med omfattande neutropeni tills ANC återgår till 500/μl eller högre.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser som kallas daunorubicin och cytarabin, i form av mycket små partiklar som kallas liposomer.
Danish: Hos leukæmibærende mus optages liposomerne af leukæmiceller i større udstrækning end af normale knoglemarvsceller.
Swedish: Hos möss som bär på leukemi tas liposomerna upp av leukemiceller i större omfattning än av normala benmärgsceller.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Swedish: Daunorubicin har antimitotisk och cytotoxisk effekt, vilken uppnås genom bildande av komplex med DNA, hämning av topoisomeras II-aktivitet och hämning av DNA-polymerasaktivitet, som påverkar reglering av genexpression och producerar fria radikaler som skadar DNA.
Danish: Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
Danish: Gastrointestinal mucositis og diaré
Swedish: Gastrointestinal mukosit och diarré
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Utvärdering av lever- och njurfunktion med konventionella kliniska laboratorietester rekommenderas före administrering av Vyxeos liposomal och regelbundet under behandling.
Danish: • kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur
Swedish: • frossa, låg eller hög kroppstemperatur
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter behandlingen.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Swedish: Du ska inte använda Vyxeos liposomal under graviditet eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Danish: • medicin, som kan påvirke din lever
Swedish: • läkemedel som kan påverka levern.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes.
Swedish: • Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen.
Danish: Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype.
Swedish: Vid baseline hade 20 % t-AML, 54 % hade AML med en tidigare hematologisk sjukdom och 25 % hade de novo-AML med myelodysplasirelaterade cytogenetiska avvikelser; 34 % hade tidigare fått behandling med ett hypometylerande medel för MDS; 54 % hade en skadlig karyotyp.
Danish: Fortæl det især til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger følgende medicin:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Søvnforstyrrelser (0,5)
Swedish: Sömnstörningar (0,5)
Danish: Vyxeos liposomal administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på 90 minutter.
Swedish: Vyxeos liposomal administreras som en intravenös infusion under en period på 90 minuter.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Swedish: Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP), som är den aktiva metaboliten.
Danish: En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen.
Swedish: En enkeldos av cytarabin till råttor, administrerad dräktighetens dag 14 minskade prenatal och postnatal hjärnstorlek och orsakade permanent nedsättning av inlärningsförmågan.
Danish: Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov.
Swedish: Observera patienten noggrant under tiden för tecken på kardiotoxicitet och ge lämplig stödjande behandling enligt klinisk indikation.
Danish: • Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Swedish: • Beräkna volymen av berett Vyxeos liposomal som krävs med följande formel: [volym som krävs (ml) = dos daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Swedish: Tidigare behandling med antracykliner (inklusive patienter som tidigare har fått rekommenderade kumulativa doser av doxorubicin eller daunorubicinhydroklorid), befintlig hjärtsjukdom (inklusive nedsatt hjärtfunktion), tidigare strålning av mediastinum eller samtidig användning av kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för daunorubicininducerad kardiotoxicitet.
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Swedish: • Spola slangen efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: • I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
Swedish: • Vid efterföljande kurer får du infusion dag 1 och 3.
Danish: Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Swedish: Arytmitermer inkluderar förmaksflimmer, bradykardi och den vanligaste rapporterade arytmin som var takykardi
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka risken för toxicitet som associeras med daunorubicin och cytarabin.
Danish: Stabilitet af den fortyndede infusionsvæske
Swedish: Stabilitet för spädd infusionslösning
Danish: Vyxeos liposomal' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vyxeos liposomal för barn i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug.
Swedish: Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.
Danish: Nattesved (8,3) Alopeci (3,2)
Swedish: Nattliga svettningar (8,3) Alopeci (3,2)
Danish: Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Swedish: Detta beror på att Vyxeos liposomal kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Danish: • nyresvigt og unormale blodprøver på grund af omfattende kræftcelledød (tumorlysesyndrom)
Swedish: • njursvikt och avvikande blodprover på grund av att många cancerceller dör (tumörlyssyndrom)
Danish: Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet, eller om patienten blir gravid när hon får Vyxeos liposomal, ska kvinnan informeras om den eventuella risken för fostret.
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej.
Swedish: Det får inte administreras intramuskulärt, intratekalt eller subkutant.
Danish: På grund af Vyxeos liposomal' lange plasmahalveringstid kan det vare lang tid, før ANC og trombocytter er genoprettet, og yderligere monitorering er påkrævet.
Swedish: På grund av Vyxeos liposomal långa halveringstid i plasma kan tiden till återhämtning av ANC och trombocyter vara förlängd och kräva ytterligare övervakning.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under den tid de eller deras manlige partner genomgår behandling.
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Swedish: • andnöd, hosta, vätska i lungorna
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Swedish: • huvudvärk, yrsel, förvirring, sömnsvårigheter, ångest
Danish: Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Swedish: Farmakokinetiken för totalt daunorubicin och cytarabin förändrades inte hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Danish: Laboratorietest
Swedish: Laboratorieprover
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres oftere, hvis Vyxeos liposomal administreres samtidig med hepatotoksiske midler.
Swedish: Leverfunktion ska övervakas oftare när Vyxeos liposomal administreras tillsammans med hepatotoxiska medel.
Danish: Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema:
Swedish: Dosering Vyxeos liposomal dosering är baserad på patientens kroppsyta (BSA) enligt följande schema:
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Swedish: Cytarabin är cytotoxiskt för prolifererande mammalieceller i odling.
Danish: Medianoverlevelsen for behandlingsgruppen på Vyxeos liposomal var 9,56 måneder sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-gruppen (hazard ratio = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tosidet log-rank-test, p = 0,005).
Swedish: Median överlevnad för behandlingsgruppen som fick Vyxeos liposomal var 9,56 månader jämfört med 5,95 månader för behandlingsgruppen 7+3 (riskkvot = 0,69, 95 % KI = 0,52, 0,90, tvåsidigt log rank-test p = 0,005).
Danish: Der er indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, efter anvendelse af daunorubicin og cytarabin.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats med daunorubicin och cytarabin.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut permanent.
Danish: En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression.
Swedish: Blodstatus ska bedömas vid baseline och patienterna ska övervakas noggrant under behandling med Vyxeos liposomal för eventuella kliniska komplikationer på grund av myelosuppression.
Danish: Udskillelsen i urin af daunorubicin og daunorubicinol udgør 9% af den administrerede dosis daunorubicin, og udskillelsen i urin af cytarabin og AraU udgør 71% af den administrerede dosis cytarabin.
Swedish: Urinutsöndring av daunorubicin och daunorubicinol står för 9 % av den administrerade dosen av daunorubicin och urinutsöndring av cytarabin och AraU står för 71 % av den administrerade dosen av cytarabin.
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Swedish: Frekvensen av dödliga överkänslighetsreaktioner var 0 (se avsnitt 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal kan inducere hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af leukæmiceller.
Swedish: Vyxeos liposomal kan framkalla hyperurikemi sekundärt till snabb lys av leukemiceller.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation af lægemidlet, når Vyxeos liposomal administreres.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att det inte sker någon extravasering av läkemedel när Vyxeos liposomal administreras.
Danish: I tilfælde af overdosering forventes forværring af bivirkninger forbundet med Vyxeos liposomal, og der bør gives supportiv behandling (herunder antiinfektiva, blod- og trombocyttransfusioner, kolonistimulerende faktorer samt intensivpleje efter behov), indtil patienten er restitueret.
Swedish: Om överdosering uppkommer förväntas försämring av de biverkningar som associeras med Vyxeos liposomal och stödjande behandling (inklusive antiinfektiva medel, blod- och trombocyttransfusioner, kolonistimulerande faktorer och vid behov intensivvård) ska ges tills patienten återhämtar sig.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika.
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 induktionscyklusser.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten fortsätter att ha nytta av densamma eller till sjukdomsprogression, upp till maximalt 2 induktionskurer.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Swedish: Tillämpliga särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering ska beaktas.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med bilirubin som överstiger 50 µmol/l är okänd.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 konsolideringscyklusser.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten fortsätter att ha nytta av behandlingen eller till sjukdomsprogression, upp till maximalt 2 konsolideringskurer.
Danish: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Swedish: Sömnstörningar (25,1) Ångest (17,3) Delirium (15,5)
Danish: De hyppigst opståede bivirkninger var overfølsomhed, herunder udslæt (66,9%), febril neutropeni (63,5%), ødem (52,3%), diaré/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), træthed (46,4%), smerter i bevægeapparat (44,5%), abdominalsmerter (36,3%), nedsat appetit (33,9%), hoste (33,9%), hovedpine (32,3%), kulderystelser (31,2%), arytmier (30,4%), pyreksi (29,6%), søvnforstyrrelser (25,1%) og hypotension (23,7%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var överkänslighet inklusive utslag (66,9 %), febril neutropeni (63,5 %), ödem (52,3 %), diarré/kolit (49,9 %), mukosit (49,9 %), trötthet (46,4 %), muskuloskeletal smärta (44,5 %), buksmärta (36,3 %), nedsatt aptit (33,9 %), hosta (33,9 %), huvudvärk (32,3 %), frossa (31,2 %), arytmi (30,4 %), feber (29,6 %), sömnstörningar (25,1 %) och hypotoni (27,3 %).
Danish: Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler', og som bruges i behandlingen af kræft.
Swedish: Vyxeos liposomal tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska och används vid cancer.
Danish: Blødning (13,1)
Swedish: Blödning (13,1)
Danish: Det gives, hvis leukæmien skyldes tidligere behandlinger (kaldet for behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er bestemte forandringer i knoglemarven (kaldet for akut myeloid leukæmi med "myelodysplasi-relaterede forandringer").
Swedish: Det ges när leukemin orsakats av tidigare behandling (kallas terapirelaterad akut myeloisk leukemi) eller när det finns särskilda förändringar i benmärgen (kallas akut myeloisk leukemi med myelodysplasirelaterade förändringar).
Danish: Hepatotoksiske midler
Swedish: Hepatotoxiska medel
Danish: Vyxeos liposomal skal gives af en læge eller sundhedspersonale, der har erfaring med behandling af AML.
Swedish: Vyxeos liposomal måste ges av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av AML.
Danish: Brystsmerter (17,6)
Swedish: Bröstsmärta (17,6)
Danish: I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
Swedish: I kliniska studier med Vyxeos liposomal inträffade extravasering vid ett tillfälle, men ingen nekros observerades.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: De mest almindelige blødningshændelser var epistaxis, og størstedelen af disse hændelser blev anset for at være ikke-alvorlige (29,1%).
Swedish: Den vanligaste blödningshändelsen var näsblödningar och huvuddelen av dessa ansågs inte vara allvarliga (29,1 %).
Danish: Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Swedish: Baserat på djurdata ackumuleras Vyxeos liposomal liposomer och kvarstår i hög koncentration i benmärgen, där de företrädesvis tas upp intakta av leukemiceller i en aktiv absorptionsprocess.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
Swedish: Du ska inte amma när du får behandling med Vyxeos liposomal eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Danish: Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus).
Swedish: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester och klastogent in vitro (kromosomavvikelser och SCE i humana leukocyter) och in vivo (kromosomavvikelser och SCE-analys i benmärg hos gnagare, mikronukleusanalys på mus).
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Swedish: Vyxeos liposomal är endast avsett för intravenös användning.
Danish: Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Swedish: Biverkningar av grad 3-5/frekvens (%)
Danish: • smerter eller hævelse i vævet omkring fordøjelsessystemet (mucositis) eller smerter i maven, forstoppelse, appetitløshed, diaré, kvalme eller opkastning
Swedish: • smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken (magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar
Danish: Bivirkninger af Vyxeos liposomal opstod ved alle undersøgte dosisniveauer (lave til nul sikkerhedsmargener, baseret på systemiske eksponeringer) og stemte generelt overens med de bivirkninger, der er kendt for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin, fortrinsvis bestående af fund af gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet.
Swedish: Biverkningar av Vyxeos liposomal uppkom vid alla testade dosnivåer (låga till inga säkerhetsmarginaler baserat på systemisk exponering) och överensstämde i allmänhet med de som är kända för icke-liposomal daunorubicin och/eller cytarabin, som i huvudsak består av fynd av gastrointestinal och hematologisk toxicitet.
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Swedish: Vyxeos liposomal innehåller daunorubicin, som är känt för sin omfattande kardiotoxiska potential, och cytarabin, som är känt för att vara associerat med CNS-toxiciteter.
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig under behandlingen.
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Swedish: Eftersom daunorubicin metaboliseras via levern kan förändringar av leverfunktion inducerade av samtidiga behandlingar påverka metabolism, farmakokinetik, terapeutisk effekt och/eller toxicitet av Vyxeos liposomal (se avsnitt 5.2).
Danish: I 7+3-armen bestod første induktion af cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, hvorimod cytarabin blev administreret i den anden induktion og konsolideringen på dag 1 til 5 og daunorubicin på dag 1 og 2.
Swedish: I 7+3-armen bestod den första induktionen av cytarabin 100 mg/m 2/dag under dag 1 till 7 via kontinuerlig infusion och daunorubicin 60 mg/m2/dag under dag 1, 2 och 3, medan den andra induktionen och konsolideringen med cytarabin administrerades dag 1 till 5 och daunorubicin dag 1 och 2.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vyxeos liposomal.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vyxeos liposomal.
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Swedish: Cytarabin var klastogent mot meiotiska celler.
Danish: (svarende til 44 mg/m² daunorubicin og 100 mg/m² cytarabin) på dag 1, 3 og 5, viser, at det gennemsnitlige AUClast metabolit:forældre-ratio for daunorubicinol og AraU var 1,79% og 3,22% for henholdsvis daunorubicin og cytarabin, hvilket er lavere end dem, der typisk rapporteres for ikke-liposomale produkter, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin og ~80% for AraU:cytarabin.
Swedish: (motsvarande 44 mg/m daunorubicin och 100 mg/m cytarabin) dag 1, 3 och 5 visar att genomsnittlig AUClast kvot för metabolit:modersubstans för daunorubicinol och AraU var 1,79 % och 3,22 % mot den för daunorubicin respektive cytarabin, vilket är lägre än de som vanligtvis rapporteras för icke-liposomala läkemedel, cirka 40-60 % för daunorubicinol:daunorubicin och cirka 80 % för AraU:cytarabin.
Danish: Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med tegn eller symptomer på akut kobbertoksicitet.
Swedish: Sätt ut Vyxeos liposomal hos patienter med tecken eller symtom på akut koppartoxicitet.
Danish: Desuden medførte daunorubicin testikelatrofi og total aplasi af spermatocytter i de sæddannende tubuli hos hunde og cytarabin medførte anomalier i sædcellehoveder hos mus.
Swedish: Dessutom orsakade daunorubicin testikelatrofi och total aplasi av spermatocyter i sädeskanalerna hos hundar och cytarabin, avvikelser i spermiehuvud hos möss.
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och läkemedlets verkningsmekanism ska Vyxeos liposomal inte användas under graviditet, om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling och motiverar den eventuella risken för fostret (se avsnitt 5.3).