FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν μέση μέγιστη μείωση στην αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση κατά 2/3 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εναλαπρίλη και 1/1 mmHg με την αμλοδιπίνη και συγχορήγηση αβαναφίλης.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázal priemerný maximálny pokles krvného tlaku v ľahu na chrbte o 2/3 mmHg v porovnaní s placebom pri podávaní enalaprilu a o 1/-1 mmHg pri podávaní amlodipínu, keď sa súbežne podával avanafil.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με μέτριους αποκλειστές του CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη), η μέγιστη συνιστώμενη δόση αβαναφίλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg, ενώ μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 48 ωρών (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: V prípade pacientov súbežne liečených stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane erytromycínu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu) nemá maximálna odporúčaná dávka avanafilu presiahnuť 100 mg s intervalom aspoň 48 hodín medzi dávkami (pozri časť 4.5).
Greek: Η αβαναφίλη αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4 και μεταβολίζεται κυρίως από αυτό.
Slovak: Avanafil je substrát enzýmu CYP3A4 a je týmto enzýmom v prevažnej miere metabolizovaný.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για κρεατινίνη, μια χημική ουσία που εκκρίνεται στα ούρα, και αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
Greek: Η ταυτόγχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αποκλειστές PDE5, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης αντεδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s inhibítormi PDE5, vrátane avanafilu je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
Greek: Το Spedra έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις επιδράσεις των εν λόγω φαρμάκων και μειώνει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση.
Slovak: Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη ή ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη
Slovak: • ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη θα μπορούσε να είναι ένας αναστολέας του BCRP.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spedra στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της στυτικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Spedra sa netýka pediatrickej populácie v indikácii erektilnej dysfunkcie.
Greek: Σε όλες τις βασικές δοκιμές για την αβαναφίλη, ο μέσος όρος προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν σημαντικά υψηλότερος με όλες τις δόσεις αβαναφίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Vo všetkých hlavných skúšaniach s avanafilom bolo percento úspešných pokusov o styk výrazne vyššie pre všetky dávky avanafilu v porovnaní s placebom.
Greek: Τέτοια περιστατικά, τα οποία ενδέχεται να συνοδεύονται από εμβοές και ζάλη, έχουν αναφερθεί και σχετίζονται χρονικά με τη λήψη αποκλειστών PDE5.
Slovak: Výskyt týchto udalostí, ktoré môžu sprevádzať tinitus a závraty, bol hlásený v dočasnom spojení s príjmom inhibítorov PDE5.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενή πριν από την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη στυτική δυσλειτουργία, εφόσον υπάρχει κάποια πιθανότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σχετιζόμενων με τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
Greek: Η αβαναφίλη σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα 7 ημερών δεν φαίνεται να συσσωρεύεται στο πλάσμα.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρατηρήσουν αιφνίδια αλλαγή στην όραση, θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να διακόπτουν τη λήψη Spedra και να απευθύνονται άμεσα σε γιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
Greek: Προκλινικές μελέτες κατέδειξαν πρόσθετη δράση μείωσης της συστηματικής αρτηριακής πίεσης όταν οι αποκλειστές PDE5 συνδυάστηκαν με ριοσιγουάτη.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη.
Slovak: Liečivo je avanafil.
Greek: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare
Slovak: 1, Avenue de la Gare
Greek: • οίδημα στα πόδια ή στους αστραγάλους
Slovak: • opuch chodidiel alebo členkov,
Greek: Οι ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση αορτής και ιδιοπαθή υπερτροφική υποαορτική στένωση, ενδέχεται να παρουσιάζουν ευαισθησία στη δράση των αγγειοδιασταλτικών, περιλαμβανομένων των αποκλειστών PDE5.
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory, napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinky vazodilatátorov vrátane inhibítorov PDE5.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία, η ημερήσια χορήγηση δόσεων 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch a dospelých mužoch s miernou erektilnou dysfunkciou denné podávanie perorálnych dávok 100 mg avanafilu v priebehu 26 týždňov nebolo spojené s nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
Greek: 1. Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
Greek: • μυϊκοί πόνοι
Slovak: • bolesti svalov,
Greek: Οι ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας (π.χ. στένωση αορτής, ιδιοπαθή υπερτροφική υποαορτική στένωση), καθώς και όσοι αντιμετωπίζουν σημαντικό πρόβλημα στον αυτόνομο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou) a pacienti so závažne narušenou autonómnou kontrolou krvného tlaku môžu byť mimoriadne citliví na účinky vazodilatátorov vrátane avanafilu (pozri časť 4.4).
Greek: • εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό οφθαλμολογικών προβλημάτων (όπως μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Slovak: • ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
Greek: Οι συγκεντρώσεις των κύριων κυκλοφορούντων μεταβολιτών στο πλάσμα, M4 και M16, ανέρχονται σε περίπου 23% και 29% αντίστοιχα της αρχικής ένωσης.
Slovak: Koncentrácie hlavných cirkulujúcich metabolitov M4 a M16 v plazme sú približne 23
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Greek: Αίμα στα ούρα Καρδιακό φύσημα Αύξηση του ειδικού προστατικού αντιγόνου Αυξημένο σωματικό βάρος
Slovak: Zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu Zvýšená hmotnosť Zvýšená hladina
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε μικρότερες δόσεις, όμως η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών αυξήθηκε.
Slovak: Pacientom sa podávali viacnásobné denné dávky až 300 mg. Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach, ale zvýšili sa ich výskyt a závažnosť.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση αβαναφίλης αντενδείκνυται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν οποιασδήποτε μορφής οργανικό νιτρικό ή δοτών μονοξειδίου του αζώτου (όπως νιτρώδες αμύλιο).
Slovak: Podávanie avanafilu pacientom užívajúcim akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donora oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) je preto kontraindikované.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις, η έκθεση στην αβαναφίλη ενδέχεται να αυξηθεί από άλλους αποκλειστές CYP3A4, περιλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ.
Slovak: Hoci špecifické interakcie sa neskúmali, iné inhibítory enzýmu CYP3A4 vrátane grapefruitovej šťavy by pravdepodobne zvýšili vystavenie avanafilu.
Greek: 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV ή του AIDS όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη ή αταζαναβίρη
Slovak: • ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
Greek: Το Spedra περιέχει τη δραστική ουσία αβαναφίλη.
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ανθρακικό ασβέστιο
Slovak: Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Uhličitan vápenatý
Greek: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Leipziger Strasse 7-13
Greek: Το Spedra δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία του πέους.
Slovak: Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise.
Greek: EU/1/13/841/004 2 δισκία EU/1/13/841/005 4 δισκία EU/1/13/841/006 8 δισκία EU/1/13/841/007 12 δισκία
Slovak: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tabliet EU/1/13/841/007 12 tabliet
Greek: Στους άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από αμφίπλευρη ριζική προστατεκτομή με διατήρηση των αγγειονευρωδών δεματίων, ο μέσος όρος προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν περίπου 23% και 26% για τις ομάδες των 100 mg και 200 mg αβαναφίλης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 9% περίπου που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: U mužov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 23 % a 26 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 9 % v skupine s placebom.
Greek: Σε κυοφορούντα κουνέλια δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα ή εμβρυονική τοξικότητα με δόσεις έως 240 mg/kg/ημέρα (περίπου 23 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους εκφρασμένη σε mg/m2.
Slovak: U gravidných králikov sa pri dávkach do 240 mg/kg/deň (približne 23-násobok MRHD v mg/m2) nepozorovala žiadna teratogenicita, embryotoxicita ani fetotoxicita.
Greek: Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη δομή του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων των 200 mg αβαναφίλης από το στόμα.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na pohyb alebo štruktúru spermií po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg avanafilu u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg
Greek: Στυτική δυσλειτουργία εμφανίζεται όταν ο ασθενής δεν μπορεί να επιτύχει ή να διατηρήσει επαρκή στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή.
Slovak: K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý penis na sexuálnu aktivitu.
Greek: Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη μορφολογία του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 200 mg αβαναφίλης από το στόμα.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na pohyblivosť alebo morfológiu spermií po jednej perorálnej dávke avanafilu 200 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Η δυνητική επίδραση των επαγωγέων της δράσης του CYP, ειδικότερα των επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, εφαβιρένζη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη) στα φαρμακοκινητικά δεδομένα και στην αποτελεσματικότητα της αβαναφίλης δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Potenciálny účinok induktorov CYP, najmä induktorov enzýmu CYP3A4 (napríklad bosentan, karbamazepín, efavirenz, fenobarbital a rifampicín), na farmakokinetické vlastnosti a účinnosť avanafilu sa neskúmal.
Greek: EU/1/13/841/008 4 δισκία EU/1/13/841/009 8 δισκία EU/1/13/841/010 12 δισκία EU/1/13/841/011 2 δισκία
Slovak: EU/1/13/841/008 4 tablety EU/1/13/841/009 8 tabliet EU/1/13/841/010 12 tabliet EU/1/13/841/011 2 tablety
Greek: Σε υγιή υποκείμενα χορηγήθηκε εφάπαξ δόση αβαναφίλης έως 800 mg, ενώ στους ασθενείς χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις έως 300 mg ημερησίως.
Slovak: Jedna dávka až 800 mg avanafilu sa podávala zdravým pacientom.
Greek: Επαγωγή του κυτοχρώματος P450
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Greek: Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή· εάν λαμβάνεται με τροφή ο χρόνος έναρξης της δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Greek: • εάν παίρνετε «νιτρικά» φάρμακα για την αντιμετώπιση πόνου στον θώρακα (στηθάγχη), όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη.
Slovak: • ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Greek: Άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία
Slovak: Iné lieky na erektilnú dysfunkciu
Greek: Η αβαναφίλη δεν είχε καμία επίδραση στα φαρμακοκινητικά δεδομένα της αμλοδιπίνης, η αμλοδιπίνη όμως επέφερε αύξηση της μέγιστης και συνολικής έκθεσης στην αβαναφίλη κατά 28% και 60% αντίστοιχα( βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 200 mg
Greek: • υπνηλία ή υπερβολική κόπωση
Slovak: • pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
Greek: • πόνος ή δυσφορία στην κάτω κοιλιακή χώρα
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg την ημέρα), ένας εκλεκτικός και εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά τρεις και δεκατέσσερις φορές αντίστοιχα τη Cmax και την έκθεση (AUC) μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Greek: • διαταραχές του πέους
Slovak: • porucha penisu,
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αποκλειστές CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν σταθερή θεραπεία με δοξαζοσίνη, η μέση μέγιστη μείωση, μετά την αφαίρεση των οφειλόμενων στο εικονικό φάρμακο επιδράσεων, της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε όρθια και ύπτια θέση ήταν 2,5 mmHg και 6,0 mmHg αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση αβαναφίλης.
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu doxazosínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 2,5 mmHg, resp. 6,0 mmHg.
Greek: Σε μια δοκιμή γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η μείωση της γονιμότητας και της κινητικότητας του σπέρματος επέφερε αλλαγές στον οιστρικό κύκλο και αυξημένο ποσοστό μη φυσιολογικού σπέρματος με τη χορήγηση 1000 mg/kg/ημέρα, δόση η οποία προκάλεσε επίσης γονική τοξικότητα στα αρσενικά και θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία.
Slovak: V skúšaní týkajúcom sa fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov došlo pri dávke 1 000 mg/kg/deň k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, zmene estrálnych cyklov a zvýšeniu percenta abnormálnych spermií.
Greek: Η αμλοδιπίνη (5 mg/ημέρα) αύξησε τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg κατά περίπου 28% και 60% αντίστοιχα.
Slovak: Amlodipín (5 mg denne) zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu o približne 28
Greek: Η ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα), ένας εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, ο οποίος αναστέλλει επίσης το CYP2C9, αύξησε κατά δύο και δεκατρείς φορές περίπου τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες.
Slovak: Ritonavir (600 mg dvakrát denne), mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, ktorý inhibuje aj enzým CYP2C9, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 13-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Greek: • πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου
Slovak: • bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
Greek: Άλλοι ισχυροί αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, αταζαναβίρη και τελιθρομυκίνη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, nefazodón, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telitromycín) budú mať podobné účinky.
Greek: Μην πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru.
Greek: Η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη ή η ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je napríklad ketokonazol alebo ritonavir, je kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθεροί σε θεραπεία με άλφα αποκλειστές πριν από την έναρξη της θεραπείας με Spedra.
Slovak: Pred začiatkom užívania lieku Spedra majú mať pacienti stabilizovanú liečbu alfa-blokátormi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
Greek: Άλλοι μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) budú mať podobné účinky.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 100 mg
Greek: Με τη χορήγηση δόσης αβαναφίλης των 200 mg, η έκθεση 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν μικρότερη σε υποκείμενα που πάσχουν από μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) σε σύγκριση με υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedivcov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
Greek: Υπόστρωμα CYP3A4
Slovak: Substrát enzýmu CYP3A4
Greek: Στους άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη είτε Τύπου 1 ή Τύπου 2, ο μέσος όρος των προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν περίπου 34% και 40% για τις ομάδες των 100 mg και 200 mg αβαναφίλης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 21% περίπου που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
Greek: Προβλήματα όρασης
Slovak: Problémy so zrakom
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αβαναφίλης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
Greek: Ξηροστομία Γαστρίτιδα
Slovak: Suchosť v ústach Gastritída
Greek: 2x1 δισκία 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
Slovak: 2x1 tabliet 4x1 tabliety 8x1 tabliet 12x1 tabliet
Greek: Αντιυπερτασικά εκτός των άλφα αποκλειστών
Slovak: Antihypertenzíva iné ako alfa-blokátory
Greek: • μη φυσιολογικοί πρόσθετοι καρδιακοί ήχοι
Slovak: • abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
Greek: • εάν έχετε πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) ή παρουσιάζετε πόνους στον θώρακα κατά τη διάρκεια της συνουσίας.
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μέγιστη μείωση από τις αρχικές τιμές της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση με τη χορήγηση μονοθεραπείας εναλαπρίλης ή αβαναφίλης, η οποία 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης αβαναφίλης επανήλθε στις αρχικές τιμές.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný rozdiel v maximálnom poklese diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte oproti hodnotám na začiatku liečby v prípade podávania len enelaprilu a avanafilu.
Greek: Γρίπη Ρινοφαρυγγίτιδα
Slovak: Chrípka Nazofaryngitída
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη συνιστώμενη δόση της αβαναφίλης είναι 100 mg, για τους ασθενείς δε που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με μέτριους αποκλειστές CYP3A4 η χορήγηση της αβαναφίλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία δόση ανά 48 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 preto maximálna odporúčaná dávka avanafilu nemá prekročiť 100 mg raz za 48 hodín (pozri časť 4.2).
Greek: Στην μελέτη του Χρόνου έναρξης, η αβαναφίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην πρωτεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας (μέσος όρος της ανά υποκείμενο αναλογίας επιτυχημένων αποκρίσεων σε σχέση με τον μετά την χορήγηση της δόσης χρόνο, στο Προφίλ Σεξουαλικής Συνεύρεσης 3 - SEP3 ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καταλήγοντας σε επιτυχημένη συνουσία σε 24.71% προσπαθειών για την δόση των 100mg και 28.18% για την δόση των 200mg σε περίπου 15 λεπτά μετά την δόση σε σύγκριση με 13.78% για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Čas do nástupu účinku avanafil preukázal v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie v primárnom parametri účinnosti (priemer subjektívneho pomeru úspešnej odpovede v čase po podaní dávky lieku k SEP 3 (Sexual Encounter Profile), ktoré vyústilo do úspešného styku v 24,71
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg το μέγιστο ή να μειωθεί σε 50 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή.
Slovak: Na základe individuálnej účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na maximálnu dávku 200 mg alebo znížiť na 50 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne.
Greek: Πρόωρη εκσπερμάτιση Απρόσφορο συναίσθημα
Slovak: Nespavosť Predčasná ejakulácia
Greek: Ορισμένοι άνδρες που λαμβάνουν φάρμακα όπως το Spedra παρουσίασαν προβλήματα στην όραση και την ακοή τους.
Slovak: Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchompodrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky".
Greek: Σε κυοφορούντες αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε κανένα αποδεικτικό στοιχείο τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή εμβρυονικής τοξικότητας σε δόσεις έως 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 15 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους εκφρασμένη σε mg/m ενός υποκειμένου βάρους
Slovak: U gravidných potkanov sa pri dávkach do 300 mg/kg/deň (približne 15-násobok MRHD v mg/m u pacienta s hmotnosťou 60 kg) nezistili žiadne dôkazy teratogenicity, embryotoxicity ani fetotoxicity.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αβαναφίλης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο όπως ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη ή βεραπαμίλη (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4), η συνιστώμενη δόση του Spedra είναι ένα δισκίο των 100 mg και μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 2 ημέρες.
Slovak: Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku