FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12 test, VASP-P and flow cytometry.
Portuguese: O cangrelor demonstra inibir a ativação e agregação de plaquetas como indicado por agregometria (transmissão e impedância luminosa), ensaios no ponto de cuidados como o teste VerifyNow P2Y12, o ensaio VASP-P e citometria de fluxo.
English: Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cangrelor tetrassódico correspondente a 50 mg de cangrelor.
English: • rash, pruritus, urticaria,
Portuguese: • erupção na pele, prurido, urticária,
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, verificaram-se mais tamponamentos cardíacos após 30 dias com cangrelor (0,12%) do que com clopidogrel (0,02%) (ver secção 4.8).
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor e após a diluição, 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor.
English: Stent thrombosis
Portuguese: Trombose do stent
English: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Portuguese: Clopidogrel N=5.457 OR (IC 95%)
English: Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
English: White to off-white lyophilised powder.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
English: The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Portuguese: A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de um bolus intravenoso de 30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min.
English: • variations in blood pressure,
Portuguese: • alterações da tensão arterial,
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Kengrexal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Intracranial haemorrhage
Portuguese: Hemorragia intracraniana
English: Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion
Portuguese: Ligeira sem equimose, exsudação e hematoma <5 cm 98 (1,8)
English: Sodium
Portuguese: Sódio
English: Anaemia, thrombocytopenia
Portuguese: Anemia, trombocitopenia
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a dispneia (incluindo dispneia de esforço) ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com cangrelor (1,3%) do que com clopidogrel (0,4%).
English: Epistaxis, haemoptysis
Portuguese: Epistaxe, hemoptise,
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, verificaram-se mais hemorragias intracranianas após 30 dias com cangrelor (0,07%) do que com clopidogrel (0,02%), das quais foram fatais quatro hemorragias com cangrelor e uma hemorragia com clopidogrel.
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Portuguese: Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia bucal, hemorragia gengival, hemorragia esofágica, hemorragia de úlcera duodenal, hematemese, hemorragia gastrointestinal inferior, hemorragia retal, hemorragia hemorroidal, hematoquezia.
English: Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
Portuguese: Após a administração de um bolus de 30 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 4 microgramas/kg/min (a dose para ICP), observou-se inibição plaquetária ao fim de dois minutos.
English: Risk of dyspnoea
Portuguese: Risco de dispneia
English: Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Portuguese: Após a administração de um bolus de 30 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 4 microgramas/kg/min, observou-se inibição plaquetária ao fim de dois minutos.
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor.
English: After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de cangrelor.
English: After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Portuguese: Após diluição, 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor.
English: Haematoma infection
Portuguese: Infeção de hematomas
English: After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Portuguese: Após diluição, 1 ml contém 200 microgramas de cangrelor.
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Portuguese: Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
English: Vessel puncture site haematoma b
Portuguese: Hematoma no local da punção vascular b
English: Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Portuguese: Tabela 3: Acontecimentos trombóticos às 48 horas no CHAMPION PHOENIX (população mITT)
English: Τηλ: + 30 210 6179763
Portuguese: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
English: Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Portuguese: Tabela 4: Acontecimentos trombóticos aos 30 dias no CHAMPION PHOENIX (população mITT)
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Portuguese: O tratamento com Kengrexal pode aumentar o risco de tamponamento cardíaco.
English: Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
Portuguese: Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão 10 frascos para injetáveis
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
English: Each vial contains 50 mg cangrelor.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cangrelor.
English: gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Portuguese: • Hemorragia que dá origem a líquido à volta do coração, sangue na cavidade torácica ou hemorragia do nariz, trato gastrointestinal, no abdómen ou na urina, ou nos locais da injeção ou cateter.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Portuguese: O tratamento com Kengrexal pode aumentar o risco de hemorragia intracraniana.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Haemodynamic instability
Portuguese: Instabilidade hemodinâmica,
English: Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 4885555
Portuguese: Tel: + 44 0161 4885555
English: Impairment of fertility
Portuguese: Alteração da fertilidade
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Portuguese: Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão cangrelor
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Portuguese: O tratamento com Kengrexal pode aumentar o risco de dispneia.
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Portuguese: O tratamento com Kengrexal pode aumentar o risco de hemorragia.
English: • vessel puncture site haematoma.
Portuguese: • hematoma no vaso utilizado como local de punção.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Portuguese: Τηλ: + 39 0521 2791
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Portuguese: Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
English: Cardiac tamponade (pericardial haemorrhage)
Portuguese: Tamponamento cardíaco (hemorragia pericárdica)
English: Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
Portuguese: Hemorragia no local da aplicação, hemorragia no local do cateter, hemorragia ou hematoma no local da perfusão.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Portuguese: Tel: + 39 0521 2791
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: Elderly
Portuguese: cangrelor
English: Ear haemorrhage
Portuguese: Hemorragia auricular
English: Key Secondary Endpoint
Portuguese: Secreção no local da punção vascular
English: Cardiac tamponade
Portuguese: CHAMPION agrupado
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 26/6/17.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
English: Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Portuguese: O Vepesid é comercializado em 16 Estados-Membros da UE (Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido), assim como na Noruega.
English: The areas of the SmPC harmonised include:
Portuguese: As áreas harmonizadas do RCM incluem:
English: Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Vepesid foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: What is Vepesid?
Portuguese: O que é o Vepesid?
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Portuguese: As outras secções do RCM harmonizadas incluem a secção 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), secção 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e secção 4.8 (efeitos indesejáveis).
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Vepesid.
English: Why was Vepesid reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Vepesid?
English: The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Vepesid é de 100 a 200 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 200 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
English: Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Portuguese: As cápsulas de Vepesid devem ser tomadas de estômago vazio.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Vepesid na UE.
English: • small-cell lung cancer;
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vepesid em toda a União Europeia (UE).
English: The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vepesid fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos seguintes cancros em adultos:
English: Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Portuguese: O Vepesid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário e cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
English: The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Portuguese: A dose de Vepesid é baseada na dose recomendada para os medicamentos intravenosos de etoposido, sendo a dose de 100 mg por via oral comparável à de 75 mg por via intravenosa.
English: Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Portuguese: O Vepesid não deve ser tomado em simultâneo com a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.
English: • Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Portuguese: • linfoma de Hodgkin, como tratamento de segunda linha;
English: Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Vepesid foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
English: In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Vepesid para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
English: Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Portuguese: O Vepesid contém a substância ativa etoposido e está disponível na forma de cápsulas a ser administradas por via oral.
English: It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Bristol-Myers Squibb.
English: • testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
Portuguese: • cancro do testículo, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
English: • non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
Portuguese: • linfoma não Hodgkin, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
English: • acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
Portuguese: • leucemia mieloide aguda, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
English: This is called a ‘remission'.
Portuguese: Isto é designado por “remissão”.
English: 5 years
Portuguese: 5 anos
English: Grades 3 and 4*
Portuguese: Graus 3 e 4*
English: How much to take
Portuguese: Quanto tomar
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Portuguese: Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
English: Read it carefully and follow the related instructions.
Portuguese: Leia-a atentamente e siga as instruções relacionadas.
English: The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Portuguese: O risco aumentou com o tempo e foi de cerca de 2 % após dois anos e de cerca de 4 % após três anos.
English: These measures will prevent misuse.
Portuguese: Estas medidas impedirão uma utilização indevida.
English: The prescriber must ensure that:
Portuguese: O prescritor deverá assegurar-se de que:
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência global de acordo com o tratamento
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
Portuguese: Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infeções.
English: Keep the package intact.
Portuguese: Manter a embalagem intacta.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Portuguese: • doente aceitou as condições supracitadas.
English: Cases of PRES/RPLS have been reported.
Portuguese: Foram relatados casos de PRES/RPLS.
English: It works in a number of different ways:
Portuguese: Atua de várias maneiras:
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
Portuguese: Tal aplica-se mesmo que o homem tenha sido vasectomizado.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
English: Taking this medicine
Portuguese: Tomar este medicamento
English: It has no antibacterial effects.
Portuguese: Não apresenta efeitos antibacterianos.
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual no dia seguinte.
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de abril de 2008 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Portuguese: Contudo, os doentes com > 75 anos de idade estão potencialmente em risco para uma maior frequência de reacções adversas graves.
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respetivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto.”
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
Portuguese: Têm sido igualmente assinaladas outras anomalias menos frequentes.
English: Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Portuguese: A absorção da talidomida é lenta após administração oral.
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Portuguese: • estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
English: It may become very severe, painful and disabling.
Portuguese: Isto pode-se tornar muito grave, doloroso e incapacitante.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Portuguese: Os seguintes exemplos podem ser considerados métodos de contraceção eficazes:
English: Key elements to be included
Portuguese: Principais elementos a incluir
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas 1 a 5 horas após a administração.
English: The relevance to humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos.
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Portuguese: • A gravidez e qualquer exposição durante a gravidez têm de ser evitadas.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Portuguese: O risco parece ser maior durante os primeiros 5 meses do tratamento.
English: If you are able to become pregnant:
Portuguese: Se estiver apta a engravidar:
English: • are used for contraception.
Portuguese: • são utilizados para contraceção.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Portuguese: No entanto, o seu médico determinará a dose certa para si, monitorizará os seus progressos e poderá fazer ajustes da dose.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem diminuir consideravelmente ou podem desaparecer durante um período de tempo.
English: This decrease did not result in clinical signs.
Portuguese: Esta redução não resultou em sinais clínicos.
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.