FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2013, como consecuencia de un procedimiento de urgencia de la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), se modificaron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para imponer restricciones y medidas de minimización de riesgos a la vista del riesgo de lesión hepática.
Greek: Το 2013, ως αποτέλεσμα της επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τροποποιήθηκαν για να επιβληθούν περιορισμοί και να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Spanish: Por consiguiente, dada la imposibilidad de reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της αδυναμίας επαρκούς ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερτερεί του οφέλους της φλουπιρτίνης για τη θεραπεία του οξέος πόνου, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Greek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Spanish: Flupirtinmaleat Tamarang Maleato de flupirtina, cápsulas de 100 mg
Greek: Flupirtinmaleat Tamarang Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Spanish: Cápsula
Greek: Καψάκιο
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina, cápsulas de 100 mg
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina, comprimidos de 400 mg
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 400mg δισκίο
Spanish: Esto significa que el medicamento deja de estar a la venta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο.
Spanish: Se comercializan con varios nombres comerciales y en diferentes presentaciones.
Greek: Διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες και σε διάφορα σκευάσματα.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/153044/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2018
Spanish: La revisión de flupirtina se inició el 26 de octubre de 2017 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της φλουπιρτίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: • Existen opciones de tratamiento alternativas.
Greek: • Διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: Al abrir estos canales, se reduce la actividad eléctrica excesiva que provoca muchos estados dolorosos.
Greek: Η διάνοιξη των εν λόγω διαύλων μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα η οποία προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Spanish: 2 Estos casos se notificaron a la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas (EudraVigilance) entre abril de 2013 y diciembre de 2017.
Greek: 2 Τα περιστατικά αυτά καταχωρίσθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φάρμακα (Eudravigilance) μεταξύ του Απριλίου του 2013 και του Δεκεμβρίου του 2017.
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal y Eslovaquia.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Εσθονία, Γερμανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Spanish: También se evaluaron los casos de lesión hepática grave notificados desde la revisión de 2013.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την επανεξέταση του 2013.
Spanish: Nuevas notificaciones de problemas hepáticos graves a pesar de las anteriores restricciones de uso
Greek: Εξακολουθούσαν να αναφέρονται σοβαρά ηπατικά προβλήματα παρά τους προηγούμενους περιορισμούς στη χρήση
Spanish: • Los profesionales sanitarios de los países de la UE en los que se comercializa la flupirtina recibirán una carta con información detallada sobre las medidas adecuadas que deben adoptarse, incluso cuando el medicamento deje de estar a la venta.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας στις χώρες της ΕΕ όπου διατίθεται η φλουπιρτίνη θα λάβουν επιστολή με λεπτομερείς πληροφορίες για τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, συμπεριλαμβανομένου και του πότε το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο.
Spanish: Aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas no han sido eficaces para minimizar el riesgo.
Greek: Ενώ η χρήση των προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη έχει περιοριστεί, τα μέτρα που εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δεν ήταν αποτελεσματικά.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán considerar tratamientos alternativos para sus pacientes.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας στους ασθενείς.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 21 de marzo de 2018.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 21 Μαρτίου 2108.
Spanish: La flupirtina actúa como un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
Greek: Η φλουπιρτίνη δρα ως "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου".
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública, el CMDh aprobó la recomendación del PRAC de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Greek: Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC για απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos, denominados canales de potasio, presentes en las células nerviosas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στα νευρικά κύτταρα που ονομάζονται δίαυλοι καλίου.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó su dictamen por consenso, se aplicará directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Spanish: • En seis estudios observacionales se demostró el incumplimiento de las medidas introducidas para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Greek: • Έξι μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που θεσπίστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Spanish: Por tanto, el CMDh acordó que los pacientes tratados con medicamentos que contienen flupirtina siguen expuestos a riesgos graves que superan los beneficios de estos medicamentos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh συμφώνησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη εξακολουθούν να εκτίθενται σε σοβαρούς κινδύνους οι οποίοι υπερτερούν του οφέλους των εν λόγω φαρμάκων.
Spanish: • Estos medicamentos se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
Greek: • Τα εν λόγω φάρμακα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Spanish: La recomendación de la EMA fue la consecuencia de una revisión de los medicamentos que contienen flupirtina, iniciada a raíz de que siguieran notificándose problemas hepáticos incluso después de que en 2013 se introdujeran medidas para controlar este riesgo.
Greek: Η σύσταση του ΕΜΑ προέκυψε μετά την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη, η οποία ξεκίνησε λόγω της συνέχισης της ύπαρξης αναφορών για ηπατικά προβλήματα ακόμα και μετά τη θέσπιση μέτρων το 2013 για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Spanish: • Desde 2013 se han notificado varios casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda, algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.2 Las reacciones son impredecibles y se desconoce el mecanismo exacto por el que la flupirtina produce lesiones hepáticas.
Greek: • Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.2 Οι αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες και ο ακριβής τρόπος με τον οποίο η φλουπιρτίνη προκαλεί ηπατική βλάβη δεν είναι γνωστός.
Spanish: • Desde 2013, se han notificado casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda (pérdida súbita de la función hepática), algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.
Greek: • Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (απότομη απώλεια ηπατικής λειτουργίας), ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.
Spanish: Durante la revisión, realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, se examinaron los datos disponibles, incluidos los estudios que evaluaron el cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013.
Greek: Στην επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των μελετών όπου αξιολογήθηκε το εάν οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013 τηρήθηκαν ή όχι στην κλινική πρακτική.
Spanish: • En 2013 se introdujeron medidas estrictas para intentar reducir este riesgo, pero no se han llevado a la práctica de forma suficiente y se han seguido notificando casos de lesión hepática.
Greek: • Το 2013 θεσπίστηκαν αυστηρά μέτρα για τη μείωση αυτού του κινδύνου, τα οποία όμως δεν εφαρμόστηκαν ευρέως με αποτέλεσμα να συνεχίσουν να αναφέρονται περιστατικά ηπατικής βλάβης.
Spanish: El CMDh coincidió con la conclusión del PRAC de que el cumplimiento de las restricciones introducidas en 2013 era insuficiente y se seguían produciendo casos de lesión hepática grave, como insuficiencia hepática.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC ότι οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013 δεν τηρήθηκαν επαρκώς και εξακολουθούν να εμφανίζονται περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Spanish: El CMDh1 ha aprobado la recomendación de la EMA de retirar la autorización de comercialización del analgésico flupirtina debido al riesgo de lesión hepática grave.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση του ΕΜΑ περί απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας για το αναλγητικό φάρμακο που περιέχει φλουπιρτίνη, λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία υγείας.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Spanish: Algunas de estas medidas eran limitar el uso de flupirtina a un máximo de dos semanas en pacientes con dolor agudo que no pudieran utilizar otros analgésicos y realizar controles semanales de la función hepática durante el tratamiento.
Greek: Στα μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες σε ασθενείς με οξύ πόνο οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλα παυσίπονα, και η διενέργεια εβδομαδιαίων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • El cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013, que consistían en la limitación del uso de flupirtina a dos semanas y en controles periódicos de la función hepática, ha sido insuficiente.
Greek: • Οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες και της τακτικής παρακολούθησης των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, δεν τηρήθηκαν επαρκώς στην κλινική πρακτική.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para reducir el riesgo de problemas hepáticos.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: La flupirtina es un medicamento que se utiliza para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en pacientes que no pueden utilizar otros analgésicos, como opiáceos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Greek: Η φλουπιρτίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος (μικρής διάρκειας) πόνου για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα παυσίπονα όπως οπιοειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se han utilizado para tratar el dolor agudo (de corta duración) durante un máximo de dos semanas en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos (como antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y opiáceos débiles).
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οξέος (μικρής διάρκειας) πόνου για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα παυσίπονα (όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή).
Spanish: • Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Greek: • Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για βελτίωση της συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς ούτε για επαρκή μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: Además, no pudieron identificarse más medidas para aumentar el cumplimiento de las restricciones ni para reducir suficientemente el riesgo de problemas hepáticos.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για βελτίωση της συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς ούτε για επαρκή μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Greek: Η CMDh εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, ως αρμόδιος φορέας για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Spanish: ANEXO III
Greek: Παράρτημα ΙII
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas]
Greek: [Όλες οι φαρμακευτικές μορφές]
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Si se requiere una duración mayor, otras formas farmacéuticas están disponibles.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται χρήση μεγαλύτερης διάρκειας, είναι διαθέσιμες άλλες φαρμακευτικές μορφές.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas y reemplazar por las siguientes:]
Greek: [Οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες:]
Spanish: No conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Greek: Μη γνωστές: Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Greek: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών ενδέχεται να χρήζουν περαιτέρω επικαιροποίησης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de las enzimas del hígado Frecuencia no conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Greek: Πολύ συχνές: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Μη γνωστή συχνότητα: Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Spanish: Para la administración de una dosis única en adultos con dolor postoperatorio.
Greek: Για χορήγηση μίας δόσης σε ενήλικες με μετεγχειρητικό άλγος.
Spanish: Si las pruebas de función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa el uso de <Nombre del Medicamento> inmediatamente.
Greek: Εάν οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επιδείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως την κατανάλωση/χρήση του <Ονομασία Προϊόντος>.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
Greek: Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de Ficha Técnica y Prospecto
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] Tratamiento del dolor agudo en adultos.
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Θεραπεία του οξέος άλγους σε ενήλικες.
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas] Trastornos hepáticos:
Greek: [Όλες οι φαρμακευτικές μορφές] Διαταραχές του ήπατος:
Spanish: Si se presentan pruebas de función hepática anormales o síntomas clínicos compatibles con la enfermedad hepática, se debe interrumpir el tratamiento con (X).
Greek: Εάν παρουσιαστούν μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική νόσο, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το <Ονομασία Προϊόντος>.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή κατάχρηση οινοπνεύματος, δεν πρέπει να λαμβάνουν το <Ονομασία Προϊόντος>.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que permanezcan atentos a cualquier síntoma compatible con daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) e interrumpir la ingesta de <Nombre del Medicamento>y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος>, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό) και να διακόψουν τη λήψη του <Ονομασία Προϊόντος> και να αναζητήσουν αμέσως ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (por ejemplo, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, opioides débiles).
Greek: Το <Ονομασία Προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ήπια οπιοειδή).
Spanish: [Al final de esta sección se debe insertar el siguiente párrafo:]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
Spanish: Si observa cualquier síntoma que pueda indicar daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) tiene que interrumpir el uso de <Nombre del Medicamento> y consultar inmediatamente a un médico.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος> παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακή δυσφορία, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό), πρέπει να διακόψετε την κατανάλωση/χρήση του <Ονομασία Προϊόντος> και σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos.
Greek: Το <Ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.>
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 100 mg, supositorios] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Greek: [100 mg φαρμακευτική μορφή άμεσης αποδέσμευσης (IR), υπόθετα] H φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγείται στην κατώτερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για να επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Spanish: [Se debe insertar en esta sección el siguiente párrafo:]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático inducido (ver sección 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της φλουπιρτίνης με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακευτικώς επαγόμενη ηπατική βλάβη (βλ.