FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
German: und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: In clinical studies - Adults-Genotype 1
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 1
English: Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
English: 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
German: GS-331007 wird durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 53 % wirksam entfernt.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die bei klinischen Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ledipasvir und Metabolite von Sofosbuvir in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der verabreichten Sofosbuvir-Dosis.
English: It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die beiden Wirkstoffe in Harvoni, in die Muttermilch übertreten.
English: The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A or carboxylesterase 1 and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
German: Die metabolische Aktivierung umfasst die sequenzielle Hydrolyse der Carboxylestergruppe, katalysiert durch das humane Cathepsin A oder die Carboxylesterase 1, sowie die Abspaltung von Phosphoramidat durch das Histidin-Triade-Nukleotid-bindende Protein 1, gefolgt von der Phosphorylierung über den Pyrimidinnukleotid-Biosyntheseweg.
English: * Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
German: * Ohne Patienten, die für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren oder ihre Einwilligung widerrufen haben.
English: In adolescent patients aged 12 to < 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food:
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
English: The table is not all-inclusive.
German: In der Tabelle sind nicht alle Wechselwirkungen aufgeführt.
English: Copovidone
German: Copovidon
English: No human data on the effect of Harvoni on fertility are available.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Harvoni auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
English: In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
German: In den Studien an Ratten konnte die Sofosbuvir-Exposition nicht bestimmt werden, der Bereich der Exposition gegenüber dem wichtigsten menschlichen Metaboliten war jedoch ungefähr 5-fach höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
English: When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
German: Bei Anwendung von Harvoni in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation von Ribavirin hinsichtlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min (siehe Abschnitt 5.2).
English: Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
German: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
English: b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
German: b. Die chimären Replikons, die NS5A-Gene der Genotypen 2b, 5a, 6a und 6e trugen, wurden für die Untersuchung von Ledipasvir verwendet, während die chimären Replikons, die NS5B-Gene der Genotypen 2b, 5a oder 6a trugen, für die Untersuchung von Sofosbuvir verwendet wurden.
English: Previously treated adults with cirrhosis - SIRIUS - Genotype 1
German: Vorbehandelte Erwachsene mit Zirrhose - SIRIUS - Genotyp 1
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
German: Nach dem Absetzen von Ribavirin aufgrund von Laborwerten, die außerhalb des Normbereiches liegen, oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Behandlung mit Ribavirin mit einer Dosis von 600 mg täglich wieder aufzunehmen und die Dosis dann auf 800 mg täglich zu steigern.
English: - Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4).
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 12 Wochen bei Patienten mit einem geringen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression, die nachfolgend Optionen für eine Wiederbehandlung haben, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Harvoni eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
English: HCV-Negative Subjects
German: HCV-negative Patienten
English: Not interpretable a One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
German: Nicht auswertbar a. Ein Patient in der Gruppe der 8-wöchigen LDV/SOF-Behandlung hatte keinen bestätigten Genotyp-1-Subtyp.
English: In clinical studies - Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
English: Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
German: Die Löslichkeit von Ledipasvir vermindert sich mit steigendem pH-Wert.
English: - Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
German: - Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
German: Die Einnahme von Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
English: In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hunde führten hohe Dosen der Diastereomeren-Mischung (1:1) zu unerwünschten Effekten auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie zu gastrointestinalen Störungen (Hund).
English: If you are taking a proton pump inhibitor, take it at the same time as Harvoni.
German: Wenn Sie einen Protonenpumpeninhibitor einnehmen, nehmen Sie diesen gleichzeitig mit Harvoni ein.
English: Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
German: Harvoni Tabletten werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen zu 28 Filmtabletten mit einem Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial geliefert.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 6 times the expected clinical exposure.
German: In den Studien an Kaninchen war die Sofosbuvir-Exposition 6-fach höher als die erwartete klinische Exposition.
English: Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
German: Die Konzentrationen von Atazanavir sind ebenfalls erhöht, verbunden mit einem Risiko für erhöhte Bilirubin-Spiegel/Ikterus.
English: Do not take it before Harvoni.
German: Nehmen Sie diesen nicht vor Harvoni ein.
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen.
English: The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
German: Die Filmtabletten sind orange, rautenförmige Tabletten, mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „7985“ auf der anderen Seite.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Anpassungen vornehmen.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der Nachkommen bei Ratten beobachtet.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
English: Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro.
German: Die Dephosphorylierung führt zur Bildung des Nukleosid-Metaboliten GS-331007, der nicht effizient rephosphoryliert werden kann und in vitro keine Aktivität gegen HCV zeigt.
English: The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population).
German: Der Anteil dieser NS5A-RAV, die zu Studienbeginn mittels Tiefensequenzierung beobachtet wurden, variierte von sehr niedrig (Assay-Cutoff: 1 %) bis hoch (Hauptanteil der Population im Plasma).
English: Sofosbuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rat and was not teratogenic in rat and rabbit development studies.
German: Sofosbuvir hatte keine Auswirkungen auf die embryofetale Lebensfähigkeit oder die Fertilität von Ratten und zeigte in Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung.
English: Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
English: e 0/4 of these patients had cirrhosis.
German: 0/4 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
English: Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug (> 98%).
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen (> 98 %).
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapsea Otherb SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No
German: SVR Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapsea Sonstigesb SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Zirrhose Nein
English: A total of 80 patients (80%) were treatment-naïve, while 20 patients (20%) were treatment-experienced.
German: Insgesamt 80 Patienten (80 %) waren therapienaiv, während 20 Patienten (20 %) vorbehandelt waren.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
English: A Adults: weight based ribavirin (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
German: A Erwachsene: Gewichtsabhängig Ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg), oral anzuwenden in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
English: • you have diabetes.
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to < 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Harvoni wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
German: Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung
English: • oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
English: Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose.
German: Unverändertes Ledipasvir, das mit dem Stuhl ausgeschieden wurde, war im Mittel für 70 % der verabreichten Dosis verantwortlich, während 2,2 % der Dosis auf den oxidativen Metaboliten M19 zurückzuführen sind.
English: All patients receiving Harvoni in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
German: Alle Patienten, die Harvoni in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
German: Sofosbuvir wird in der Leber umfassend in das pharmakologisch wirksame Nukleosid-Analogon-Triphosphat GS-461203 umgewandelt.
English: Within ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 accounts for approximately 85% of total systemic exposure.
German: In Bezug auf Ledipasvir/Sofosbuvir macht GS-331007 ungefähr 85 % der systemischen Gesamtexposition aus.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, unabhängig von einer Mahlzeit.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt.
English: Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to < 18 years.
German: Tabelle 3: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Harvoni auftreten können
English: It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
English: 1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
German: 1.000 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg
English: The efficacy of ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir [LDV]/Sofosbuvir [SOF] wurde in drei offenen Phase-3-Studien mit den verfügbaren Daten von insgesamt 1.950 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
English: IL28CC genotype
German: IL28CC-Genotyp
English: B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
German: B Dosisempfehlungen zu Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Zirrhose siehe Tabelle 2 unten.
English: Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
German: Die empfohlene Dosis von Harvoni beträgt eine Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: • dabigatran used to thin the blood;
German: • Dabigatran zur Blutverdünnung;
English: Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 3 CHC
German: Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit CHC vom Genotyp 3
English: Adults-Genotype 1
German: Erwachsene mit Genotyp 1
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Harvoni während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: In a rat pre- and postnatal study, at a maternally toxic dose, the developing rat offspring exhibited mean decreased body weight and body weight gain when exposed in utero (via maternal dosing) and during lactation (via maternal milk) at a maternal exposure 4 times the exposure in humans at the recommended clinical dose.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie an Ratten zeigten sich in maternal toxischen Dosierungen bei den sich entwickelnden Nachkommen mittlere Gewichtsabnahmen und geringere Zunahmen des Körpergewichtes, nachdem diese in utero (über die Behandlung der Muttertiere) und während der Laktation (über die Milch) einer maternalen Exposition entsprechend dem 4-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis ausgesetzt waren.
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz sind, das auch als „E110“ bezeichnet wird.
English: Sofosbuvir activity (EC50, nM)
German: Aktivität von Sofosbuvir (EC50, nM)
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed at 4 hours post-dose.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von GS-331007 wurde 4 Stunden nach Verabreichung verzeichnet.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
English: Medicinal product by therapeutic areas
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
German: GS-461203 (der aktive Metabolit von Sofosbuvir) hemmt weder humane DNA- oder RNA-Polymerasen noch die mitochondriale RNA-Polymerase.
English: Race and gender
German: Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir.
German: Bei den beschriebenen Wechselwirkungen handelt es sich entweder um solche, die in Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir oder mit Ledipasvir und Sofosbuvir als Einzelwirkstoffe beobachtet wurden, oder um vorhergesagte Wechselwirkungen, die unter Ledipasvir/Sofosbuvir auftreten könnten.
English: Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, administered with efavirenz, rilpivirine or raltegravir.
German: Patienten waren auf einer stabilen antiretroviralen HIV-1-Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei gleichzeitiger Gabe von Efavirenz, Rilpivirin oder Raltegravir.
English: (Increase in gastric pH)
German: (Erhöhung des gastrischen pH-Wertes)
English: At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
English: The safety assessment of Harvoni was mainly based on pooled Phase 3 clinical studies, without a control, in 1952 patients who received Harvoni for 8, 12 or 24 weeks, including 872 patients who received Harvoni in combination with ribavirin.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Harvoni beruhte hauptsächlich auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien ohne Kontrolle mit 1.952 Patienten, die 8, 12 oder 24 Wochen mit Harvoni behandelt wurden, einschließlich 872 Patienten, die Harvoni in Kombination mit Ribavirin erhielten.
English: The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
German: Die GS-331007- und Ledipasvir-Exposition wurde durch keine der beiden Mahlzeittypen verändert.