FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del consumo anual de factores fue de 5.572 UI/kg (mín.
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 5.572 IU/kg (ελάχ.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα.
Spanish: ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA Cómo usar ELOCTA
Greek: Τι είναι το ELOCTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Spanish: 3.819, máx.
Greek: 3.819, μέγ.
Spanish: En el Estudio I se incluyeron 165 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave.
Greek: Στη Μελέτη I εντάχθηκαν 165 άρρενες ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία A. Τα άτομα που λάμβαναν αγωγές προφύλαξης πριν από την είσοδο στη μελέτη εκχωρήθηκαν στο σκέλος εξατομικευμένης προφύλαξης.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Kεφαλαλγία, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης, αργός καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, αγγειακός πόνος μετά την ένεση, βήχας, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα, οίδημα των αρθρώσεων, μυικός πόνος, οσφυαλγία, πόνοι στις αρθρώσεις, γενική δυσφορία, θωρακικός πόνος, αίσθημα ψύχους, αίσθημα θερμότητας και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ELOCTA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: La mediana respectiva de la tasa de hemorragia anualizada fue de 0,00 (mín.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 0,00 (ελάχ.
Spanish: ELOCTA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: Το ELOCTA παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του ELOCTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Acople la jeringa con la solución preparada de ELOCTA al extremo del tubo del equipo de perfusión girando en el sentido de las agujas del reloj.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ELOCTA στο άκρο του σωληναρίου του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
Spanish: 3.435, máx.
Greek: 3.435, μέγ.
Spanish: 3.563, máx.
Greek: 3.563, μέγ.
Spanish: La mediana respectiva de la tasa de hemorragia anualizada fue de 3,59 (mín.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ABR ήταν 3,59 (ελάχ.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 20
Greek: Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Spanish: Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA en los pacientes pediátricos utilizando el ensayo de coagulación en una fase
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου
Spanish: 3.353, máx.
Greek: 3.353, μέγ.
Spanish: Cmax (UI/dl)
Greek: (IU/dl)
Spanish: CL (ml/h/kg)
Greek: t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 83 UI de efmoroctocog alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 83 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)1 Muy frecuentes (PUP)
Greek: Όχι συχνές (PTPs)1 Πολύ συχνές (PUPs)1
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ELOCTA
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Greek: Αριθμός στον ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: En ambos estudios participaron mujeres de entre 18 y 36 años.
Greek: Και στις δύο μελέτες μετείχαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 36 ετών.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elonva se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elonva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otras informaciones sobre Elonva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elonva
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elonva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elonva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elonva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva;
Spanish: Elonva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de enero de
Greek: Το Elonva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 25 Ιανουαρίου 2010.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elonva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elonva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Elonva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Greek: Το Elonva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Elonva se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elonva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Elonva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elonva;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios fue la media de óvulos recogidos de cada mujer después del tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα μετά από τη θεραπεία.
Spanish: Cuatro o cinco días después de la inyección de Elonva, y en función de cómo hayan respondido los ovarios, se inicia el tratamiento con un antagonista de la GnRH, que impide que los ovarios liberen los óvulos prematuramente.
Greek: Τέσσερις ή πέντε ημέρες μετά την ένεση Elonva, ανάλογα με την απόκριση των ωαρίων, ξεκινάει η θεραπεία με ανταγωνιστή GnRH, ο οποίος προλαμβάνει την πρόωρη απελευθέρωση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Spanish: Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa.
Greek: Το Elonva περιέχει τη δραστική ουσία κοριφολλιτροπίνη άλφα.
Spanish: Como resultado, se puede administrar una dosis única del medicamento para estimular la producción de óvulos durante siete días, en lugar de las inyecciones diarias que requerirían otros fármacos basados en la FSH.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να χορηγείται μία εφάπαξ δόση του φαρμάκου για τη διέγερση της παραγωγής ωαρίων επί επτά ημέρες αντί των ημερήσιων ενέσεων που απαιτούνται με άλλα φάρμακα FSH.
Spanish: Se utiliza junto con un antagonista de la hormona liberadora de la gonadotropina (GnRH) (otro tipo de medicamento empleado en los tratamientos de fertilidad).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε θεραπείες γονιμότητας).
Spanish: En la corifolitropina alfa se añade un péptido (una cadena corta de aminoácidos) a la FSH para prolongar su actividad en el organismo.
Greek: Στην κοριφολλιτροπίνη άλφα, ένα πεπτίδιο (μικρή αλυσίδα αμινοξέων) προσκολλάται στην FSH με στόχο την παράταση της δράσης της στον οργανισμό.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en mujeres con hemorragia vaginal (no menstrual) sin causa conocida, fibromas o malformaciones del útero que impidan el embarazo, insuficiencia ovárica primaria, ensanchamiento ovárico u ovarios con quistes, o en mujeres con factores de riesgo para SHO, como el síndrome ovárico policístico.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία (όχι εμμηνορραγία) αγνώστου αιτίας, με ινομυώματα ή δυσπλασίες της μήτρας που ενδέχεται να εμποδίσουν την εγκυμοσύνη, με πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια, διογκωμένες ωοθήκες ή ωοθήκες με κύστεις, ή σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για OHSS όπως σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Spanish: ¿Qué es Elonva y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Elonva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se administra una vez mediante una inyección única bajo la piel en una dosis de 100 o 150 microgramos, dependiendo de la edad y del peso corporal.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση σε δόση των 100 μικρογραμμαρίων ή των 150 μικρογραμμαρίων, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva, si se necesita una mayor estimulación de los ovarios, podrán administrarse inyecciones de otro medicamento similar a Elonva, pero adecuado para inyección diaria.
Greek: Επτά ημέρες μετά την ένεση Elonva, εάν απαιτείται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να χορηγηθεί ένεση με άλλο φάρμακο παρεμφερές του Elonva, κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elonva en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elonva σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El estudio en mujeres que pesaban más de 60 kg tenía un criterio principal adicional de valoración de la eficacia: el número de mujeres que quedaron embarazadas en una fase temprana.
Greek: Η μελέτη με τις γυναίκες άνω των 60 kg περιλάμβανε έναν πρόσθετο βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.
Spanish: ¿Cómo actúa Elonva?
Greek: Πώς δρα το Elonva;
Spanish: El principio activo de Elonva, la corifolitropina alfa, es similar a la hormona foliculoestimulante (FSH), una hormona natural presente en el organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Elonva, η κοριφολλιτροπίνη άλφα, είναι παρόμοια με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), μια φυσική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Spanish: Elonva se presenta en forma de solución inyectable.
Greek: Το Elonva διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: ¿Cómo se usa Elonva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elonva;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elonva (observados en uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, dolor y molestias pélvicas, hipersensibilidad de los senos y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πόνος και δυσφορία στην πύελο, ευαισθησία στους μαστούς και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Spanish: Alrededor del 39% de las mujeres tratadas con Elonva quedaron embarazadas, frente al 38% en el caso de las tratadas con folitropina beta.
Greek: Περίπου 39% των γυναικών που έλαβαν Elonva έμειναν έγκυες σε σύγκριση με 38% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν φολλιτροπίνη βήτα.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, provocando hinchazón y dolor abdominal, náuseas y diarrea.
Greek: Το OHSS παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας οίδημα και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια.
Spanish: Uno de los estudios contó con mujeres que pesaban 60 kg o menos y que recibieron una dosis de 100-microgramos de Elonva, mientras que en un segundo estudio participaron mujeres con un peso superior a 60 kg a los que se administró una dosis de 150-microgramos.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος 60 kg ή μικρότερο οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση 100 μικρογραμμαρίων, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg οι οποίες έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων.
Spanish: Elonva es un medicamento hormonal indicado en mujeres que están sometidas a tratamientos de fertilidad para estimular el desarrollo de más de un óvulo maduro a la vez en los ovarios.
Greek: Το Elonva είναι ορμονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για τη διέγερση της παραγωγής περισσότερων του ενός ώριμων ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elonva en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elonva στην ΕΕ;
Spanish: Elonva no debe usarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro que produce FSH) o hipotálamo (una región del cerebro).
Greek: Το Elonva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους στις ωοθήκες, στους μαστούς, στη μήτρα, στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και παράγει την FSH) ή στον υποθάλαμο (τμήμα του εγκεφάλου).
Spanish: Por último, en cuanto tres óvulos estén casi maduros, se aplicará una sola inyección de una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG) para liberar los óvulos maduros.
Greek: Τέλος, μόλις διαπιστωθεί ότι τρία ωάρια βρίσκονται κοντά στην ωρίμανση, χορηγείται ένεση με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων.
Spanish: Información general sobre Elonva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Elonva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios.
Greek: Η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
Spanish: A continuación se fecundan en el laboratorio y el embrión resultante se implanta en el útero.
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται με χειρουργική επέμβαση και, στη συνέχεια, γονιμοποιούνται σε εργαστήριο.Το έμβρυο που προκύπτει εμφυτεύεται στη μήτρα.
Spanish: La propia paciente o su pareja podrán administrar la inyección si se les ha enseñado debidamente a hacerlo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση η ένεση μπορεί να χορηγείται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους.
Spanish: En el segundo estudio, en mujeres con un peso de más de 60 kg, la media de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,8 en las tratadas con Elonva y de 12,6 en las tratadas con folitropina beta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 60 kg, ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,8 για όσες έλαβαν Elonva και 12,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Elonva se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En el primer estudio, con mujeres que pesaban 60 kg o menos, el número de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,3 en las tratadas con Elonva y de 10,6 en las tratadas con folitropina beta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος έως 60 kg, ο αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elonva se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 3 292 mujeres con necesidad de estimulación ovárica, el tratamiento con Elonva se reveló tan eficaz como el tratamiento con folitropina beta (un medicamento basado en la FSH que también se utiliza para estimular los ovarios).
Greek: Η θεραπεία με Elonva αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα (ένα φάρμακο FSH που χρησιμοποιείται επίσης για τη διέγερση των ωαρίων).
Spanish: Existen dos opciones:
Greek: Υπάρχουν δύο επιλογές:
Spanish: No se ha estudiado.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Spanish: Por lo tanto, es muy importante la supervisión estrecha de su médico.
Greek: Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de enero de 2010 Fecha de la última revalidación: 22 de agosto de 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Spanish: - su médico le ha informado que el embarazo sería peligroso para usted.
Greek: - σας έχει πει ο γιατρός σας ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 58% (48-70%
Greek: απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% (48-70%
Spanish: Intervalo previsto para el 90 % de sujetos.
Greek: Προβλεπόμενο εύρος για το 90% των ατόμων.
Spanish: Los óvulos se extraen del ovario 34-36 horas después.
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Spanish: Diferencia [IC 95%]
Greek: Διαφορά [95% ΔΕ]
Spanish: No use Elonva - Si se ha conservado fuera de la nevera durante más de un mes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα.
Spanish: Éste se puede continuar durante unos días hasta que haya suficientes folículos de un tamaño adecuado.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους.
Spanish: - está embarazada o cree que podría estarlo.
Greek: - είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 9,2 l (6,5-13,1 l
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
Spanish: - tiene cualquier otra enfermedad (por ejemplo, diabetes, enfermedad del corazón, o cualquier otra enfermedad de larga duración).
Greek: - έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
Spanish: Su médico le aconsejará en qué momento puede empezar a realizar las pruebas de embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης.
Spanish: (Ver también la sección 4).
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Spanish: Conservación por el paciente
Greek: Φύλαξη από τον ασθενή
Spanish: Mayores de 36 años
Greek: Μεγαλύτερη από 36 ετών
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Spanish: Las hormonas gonadotróficas desempeñan un papel importante en la fertilidad y en la reproducción humana.
Greek: Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Elonva y otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα.
Spanish: No obstante las diferencias estaban dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos (ENGAGE y ENSURE) o de los márgenes de no inferioridad (PURSUE).
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
Spanish: - Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas antes de usar Elonva.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Spanish: Este estudio también proporcionó datos sobre la seguridad de los bebés nacidos a partir de embriones criopreservados.
Greek: Αυτή η μελέτη παρείχε επίσης δεδομένα ασφάλειας για τα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από κρυοσυντηρημένα έμβρυα.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Spanish: No se recomienda en un protocolo con agonista de la GnRH
Greek: Δεν συνιστάται με πρωτόκολλο ενός αγωνιστή της GnRH
Spanish: No debe utilizar Elonva si ya está embarazada, o cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Spanish: *Reacciones adversas identificadas mediante la vigilancia posterior a la comercialización.
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν μέσω παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία.
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver los datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
Spanish: Los resultados de un pequeño estudio no controlado sugieren una respuesta ovárica superior que en combinación con un antagonista de la GnRH.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μικρής μη ελεγχόμενης μελέτης υποδεικνύουν μία υψηλότερη ωοθηκική ανταπόκριση από ότι στο συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της GnRH.
Spanish: En estas mujeres se sopesarán los beneficios de la administración de gonadotropinas frente a los riesgos.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Spanish: Si olvidó inyectarse Elonva el día que debería, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Generalmente, de promedio, se logra un desarrollo folicular adecuado el noveno día de tratamiento (en un rango de 6 a 18 días).
Greek: Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres mayores de 36 años de edad cuyo peso sea inferior a 50 kilogramos.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.
Spanish: Día 5 ó 6 de estimulación:
Greek: Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, tanto locales como generalizadas, incluyendo erupción*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Spanish: Ver Tabla 1 a continuación.
Greek: Πίνακα 1 παρακάτω.
Spanish: - tiene niveles altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia).
Greek: - έχετε υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
Spanish: Éste es una afección grave en el que los ovarios se sobreestimulan y los folículos en crecimiento se hacen más grandes de lo normal.
Greek: Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.