FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), häufigere Blutungen oder Blutergüsse als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst.
Bulgarian: Чернодробни проблеми (хепатит) като пожълтяване на кожата или бялото на очите, силно гадене или повръщане, болка в дясната страна на стомаха (корема), сънливост, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното и намален апетит.
German: Arthritis j
Bulgarian: Артрит й
German: Nephritis
Bulgarian: Нефрит
German: Die immunvermittelte Pneumonitis führte bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането
German: Immunthrombozytopenische Purpura
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура Нечести Васкулит
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
German: 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.
German: • Husten, Lungenentzündung
Bulgarian: кашлица, възпаление на белите дробове
German: • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem
Bulgarian: възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
German: Es ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
German: Die immunvermittelte Hepatitis führte bei 5 (0,8 %)von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5 (0,8%) от 591 пациенти.
German: wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl sowie Rücken- oder Nackenschmerzen.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml разтвор.
German: Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
German: Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sind mittels bildgebender Verfahren wie klinisch indiziert zu untersuchen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите със съмнение за пневмонит трябва да се изследват рентгенологично, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
German: Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
German: PsARC Monat 3
Bulgarian: PsARC Месец 3
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката.
German: (Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Bulgarian: (Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit LIFMIOR behandelte Patienten.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с LIFMIOR.
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Bulgarian: LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Bulgarian: Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Bulgarian: Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.
German: • wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben beschriebenen ähnlich.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.
German: LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
Bulgarian: ----------------Проучване 2-----
German: Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle der subkutanen Injektion resorbiert, wobei eine maximale Konzentration ca. 48 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals
German: Vor Beginn einer Behandlung mit LIFMIOR müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
German: Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle.
Bulgarian: Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с LIFMIOR.
German: Nach Absetzen von LIFMIOR traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Bulgarian: След спиране на LIFMIOR симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten LIFMIOR-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза LIFMIOR на майката.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
German: ─ TSS ─ ─ Erosionen─ ─ JSN─
Bulgarian: ─ TSS ─ ─ ерозии─ ─ JSN─
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
German: Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата.
German: Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet haben, dass sich die Lösung im Pen auf Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15 - 30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
Bulgarian: Останалите съставки на LIFMIOR са:
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Bulgarian: Лечение с LIFMIOR не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die LIFMIOR oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie LIFMIOR wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von LIFMIOR unterbrochen werden muss.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат спиране на LIFMIOR.
German: Die Anwendung von LIFMIOR sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Bulgarian: Приложението на LIFMIOR трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
German: LIFMIOR enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Bulgarian: LIFMIOR не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
German: Zudem zeigte die Kombination von LIFMIOR und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Bulgarian: Комбинацията от LIFMIOR и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус, и васкулит.
German: Falls der Arzt Ihnen nicht die genaue Menge mitgeteilt hat, setzen Sie sich bitte mit ihm in Verbindung.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля, свържете се с него.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von LIFMIOR bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на LIFMIOR при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
German: LIFMIOR wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Bulgarian: LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
German: Placebo n = 106 bis 109*
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
German: LIFMIOR + Methotrexat
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат
German: Alternativ können Sie auf Wunsch den Bauchbereich nutzen, aber vergewissern Sie sich, dass Sie einen Bereich von mindestens 5 cm um den Bauchnabel herum auslassen.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI  150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI  150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-тата седмица).
German: Antikörper gegen LIFMIOR
Bulgarian: Антитела срещу LIFMIOR
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от LIFMIOR с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten hin.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с LIFMIOR.
German: Um zu verhindern, dass die Kanüle im Innern des Pens beschädigt wird, verbiegen Sie die weiße Kanülenkappe nicht, während Sie sie entfernen und setzen Sie sie nicht wieder auf, wenn sie einmal entfernt wurde.
Bulgarian: За да не повредите иглата вътре в писалката, избягвайте да огъвате бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили.
German: Ansprechen der PsoriasisArthritis n = 104
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
German: a. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Bulgarian: LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit LIFMIOR auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с LIFMIOR, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit LIFMIOR auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
German: Veränderung zum Ausgangswert
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
German: LIFMIOR wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Bulgarian: LIFMIOR се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
German: Woche zeigten keine Vergleichbarkeit (Nicht-Unterlegenheit) der beiden Behandlungsregime.
Bulgarian: Данните на 16-ата седмица не показват сравнимост (не по-малка ефективност) между двете схеми.
German: Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
German: Abschnitt 4.4)
Bulgarian: точка 4.4)
German: • Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
German: Art der Anwendung LIFMIOR wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
German: Der Anteil der Patienten, die in länger andauernden Studien (mit einer Dauer von bis zu 3,5 Jahren) Antikörper gegen Etanercept entwickelten, stieg erwartungsgemäß mit der Zeit an.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето в съответствие с очакванията.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die LIFMIOR verwenden.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи LIFMIOR.