FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
French: Bien que le métabolisme ne semble pas engendrer une quantité pertinente de métabolites dans le plasma, l'importance d'un métabolisme par excrétion ne peut être exclue.
Czech: Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/751/001
French: Date de cut-off des données
Czech: Data ukončení sběru údajů
French: Le vemurafenib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (> 99 %).
Czech: Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
French: · Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
French: · Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
French: Le vemurafenib est une substance de classe IV (faible solubilité et perméabilité), selon les critères du Système de Classification Biopharmaceutique.
Czech: Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
French: Tableau 2: Schéma d'adaptation posologique en fonction de l'allongement de l'intervalle QT Valeur du QTc
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
French: Cependant, le composé parent était le composé prédominant (95 %) dans le plasma.
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère causée par des métastases hépatiques sans hyperbilirubinémie peuvent être surveillés selon les recommandations générales.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
French: Quarante-neuf pourcents des patients étaient en échec après au moins deux traitements préalables.
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
French: Les effets de Zelboraf chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Czech: Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
French: De nombreux médicaments anticancéreux sont des substrats de la BCRP, aussi il existe un risque théorique d'interaction avec le vemurafenib.
Czech: Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
French: · Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Czech: • Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom".
French: Dans les études menées chez l'animal, il a été montré que le vemurafenib traversait le placenta.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou.
French: (3) Une relation causale entre le médicament et l'évènement indésirable peut être raisonnablement possible.
Czech: Příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná.
French: · Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
French: Le profil de sécurité préclinique du vemurafenib a été évalué chez le rat, le chien et le lapin.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
French: Le vemurafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
French: Cependant, les différences d'exposition ne sont pas suffisamment importantes pour imposer une adaptation posologique selon la taille corporelle ou le sexe.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec le vemurafenib doit être prise en tenant en compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
French: L'étude a été arrêtée en raison du faible recrutement.
Czech: Studie byla ukončena kvůli nízkému počtu zařazených pacientů.
French: · On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel.
Czech: • Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
French: Date de première autorisation : 17 février 2012 Date du dernier renouvellement : 22 septembre 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
French: Tableau 1 : Schéma d'adaptation posologique selon le grade des effets indésirables
Czech: Tabulka 1: Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
French: INFORMATIONS EN BRAILLE zelboraf
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
French: À l'état d'équilibre, l'exposition plasmatique moyenne au vemurafenib est stable durant l'intervalle de 24 heures, comme indiqué par un rapport moyen de 1,13 entre les concentrations plasmatiques avant la prise et 2-4 heures après celle-ci.
Czech: V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 x 1 comprimés pelliculés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
French: Les données de tolérance et d'efficacité des études pivotales ont été collectées à partir de patients ayant pris du vemurafenib avec ou sans aliment.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti z klíčových studií byly shromážděny od pacientů užívajících vemurafenib s jídlem, nebo bez jídla.
French: Résultats de l'étude de phase II (NP22657) chez des patients en échec après au moins un traitement préalable
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
French: Bien que des régressions tumorales transitoires aient été observées, le meilleur taux de réponse globale (BORR) était de 0% (IC 95%: 0% - 46%) sur la base de réponses confirmées.
Czech: Přestože byly pozorovány přechodné nádorové regrese, výskyt nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BORR) byl 0 % (95% interval spolehlivosti: 0 %; 46 %) na základě potvrzených odpovědí.
French: Le vemurafenib présente une variabilité interindividuelle élevée.
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
French: Traitement déconseillé.
Czech: Léčba se nedoporučuje.
French: Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l'étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
French: La pertinence in vivo de cette observation n'est pas connue, toutefois un risque d'effet cliniquement pertinent sur les substrats du CYP2C8 administrés de manière concomitante ne peut être exclu.
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
French: - La cohorte 2 avec des patients préalablement traités (n = 56) : les patients avaient été précédemment traités pour leurs métastases cérébrales et avaient progressé suite à ce traitement.
Czech: - 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
French: Aucune élévation de grade 4 des ALAT, des phosphatases alcalines ou de la bilirubine n'a été observée.
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a indiqué que la clairance apparente (CL/F) était plus élevée de 17 % et le volume apparent de distribution (V/F) était plus élevé de 48 % chez les hommes que chez les femmes.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase : code ATC : L01XE15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE15
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
French: Hazard Ratio Intervalle de confiance à 95%
Czech: Poměr rizik 95% Interval spolehlivosti
French: Une surveillance supplémentaire est recommandée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, mensuellement durant les 3 premiers mois du traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment selon indication clinique.
Czech: Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
French: Pour les patients traités par radiothérapie stéréotaxique (SRT) ou par chirurgie, une nouvelle lésion cérébrale évaluable selon les critères RECIST devait s'être développée après cette thérapie préalable.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni stereotaktickou radioterapií (SRT) nebo chirurgicky, muselo po této předchozí léčbě dojít k rozvoji nové mozkové léze hodnotitelné podle kritérií RECIST.
French: Pancréatite(2)
Czech: Pankreatitida(2)
French: On ne sait pas à ce jour si le vemurafenib, au taux plasmatique de 100 µM observé chez des patients à l'état d'équilibre (environ 50 µg/ml), peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6 administrés de manière concomitante, comme le bupropion.
Czech: V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
French: · L'utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le bébé.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
French: L'effet possible du vemurafenib sur d'autres transporteurs est actuellement inconnu.
Czech: Možný vliv vemurafenibu na další transportéry není v současné době znám.
French: L'administration concomitante des substrats du CYP2C8 à fenêtre thérapeutique étroite doit se faire avec prudence car le vemurafenib peut augmenter leur concentration.
Czech: Současné podávání substrátů CYP2C8 s úzkým terapeutickým oknem má být prováděno s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit jejich koncentrace.
French: Dans la majorité des cas, le traitement par le vemurafenib a été maintenu et l'événement de sarcoïdose soit s'est résolu soit a persisté.
Czech: Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Czech: Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
French: Les CEC sont habituellement apparus en début de traitement avec un délai médian de première apparition de 7 à 8 semaines.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Czech: V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
French: Résultats de l'étude de phase II (MO25743) chez des patients présentant des métastases cérébrales
Czech: Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
French: On ne sait pas si le vemurafenib est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: 4.1 Indication thérapeutique
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
French: Ils ne doivent pas être croqués ou écrasés.
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
French: Après l'arrêt du traitement par le vemurafenib, une période de wash out de 8 jours peut être nécessaire afin d'éviter une interaction avec un traitement suivant.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
French: Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face.
Czech: Jsou oválné s vyraženým „VEM" na jedné straně.
French: Pendant votre traitement, évitez toute exposition directe au soleil.
Czech: Během léčby se vyvarujte vystavování kůže přímému slunečnímu záření.
French: Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour.
Czech: Všem léčeným pacientům bylo nejméně 15 let a vážili alespoň 45 kg. Tři pacienti byli léčeni vemurafenibem v dávce 720 mg dvakrát denně a tři pacienti byli léčeni vemurafenibem v dávce 960 mg dvakrát denně.
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Czech: Abnormální nálezy je třeba zhodnotit v souladu s klinickou praxí.
French: Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables et leur intensité.
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti.
French: Maintien de la dose de vemurafenib à 960 mg deux fois par jour.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
French: La prise en charge des effets indésirables ou d'un allongement de l'intervalle QTc peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire et/ou un arrêt du traitement (voir tableaux 1et 2).
Czech: Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby a/nebo její ukončení (viz tabulky 1 a 2).
French: L'effet moyen sur l'intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l'IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).
Czech: Průměrný účinek na QTc zůstával stabilní v rozmezí mezi 12-15 ms po prvním měsíci léčby, s nejdelším průměrným prodloužením QTc (15,1 ms; horní 95% interval spolehlivosti: 17,7 ms) pozorovaným během prvních 6 měsíců (n=90 pacientů).
French: Zelboraf peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux.
Czech: Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků.
French: · Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement.
Czech: • Dále bude nutné, aby Vám lékař vyšetřil hlavu, krk, ústa, mízní (lymfatické) uzliny a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
French: De plus, une surveillance mensuelle de l'ECG est recommandée pendant les trois premiers mois.
Czech: Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně.
French: Les effets des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP qui ne sont pas par ailleurs aussi des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont pas connus.
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale - Patients non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
French: estimée à partir de 16 403 mélanomes porteurs de mutations sur le codon 600 de BRAF répertoriées dans la base de données publique COSMIC, version 71 (novembre 2014).
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
French: L'efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d'un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 278 patients lors de deux essais cliniques de phase II (NP 22657 et MO25743).
Czech: Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743).
French: Résultats de l'étude de phase I (NO25390) chez des patients pédiatriques
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
French: L'alimentation (un repas riche en graisses) augmente la biodisponibilité relative d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib.
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití vemurafenibu u těhotných žen.
French: Le vemurafenib peut être pris avec ou sans nourriture, toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière constante doit être évitée (voir la section 5.2).
Czech: Vemurafenib může být podáván s jídlem, nebo bez jídla, ale je třeba se vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod 5.2).
French: Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments qui sont des substrats de la P-gp.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
French: Le vemurafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Dans l'étude de phase III, quatre-vingt-quatorze (28 %) des 336 patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique traités par le vemurafenib étaient âgés de ≥ 65 ans.
Czech: Ve studii fáze III bylo 94 (28 %) z 336 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem léčených vemurafenibem ve věku ≥ 65 let.
French: Cas d'atteintes rénales aiguës* Cas d'atteintes rénales aiguës associés à des évènements de déshydratation Adaptation posologique suite à une atteinte rénale aiguë Tous les pourcentages sont exprimés en nombre de cas sur l'ensemble des patients exposés à chaque médicament.
Czech: Případy akutního poškození ledvin* Případy akutního poškození ledvin ve spojitosti s dehydratací Úprava dávky z důvodu akutního poškození ledvin Všechny procentní podíly jsou vyjádřeny jako případy z celkového počtu pacientů vystavených jednotlivým léčivým přípravkům.
French: La médiane de survie globale était de 15,9 mois (IC 95% : 11,6 à 18,3).
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
French: Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může vemurafenib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
French: Toute lésion cutanée suspecte doit être retirée, adressée pour examen anatomopathologique et traitée selon les pratiques locales.
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
French: Progression de leucémie myélomonocytaire chronique préexistante avec mutations NRAS.
Czech: Progrese dřívější chronické myelomonocytické leukemie s NRAS mutací.
French: Parmi ces patients, 457 étaient caucasiens.
Czech: Z tohoto počtu bylo 457 pacientů bílé rasy.
French: Le taux des enzymes hépatiques (transaminases et phosphatases alcalines) et la bilirubinémie doivent être mesurés avant l'instauration du traitement puis vérifiés une fois par mois pendant celui-ci, ou selon indication clinique.
Czech: Jaterní enzymy (transaminázy a alkalickou fosfatázu) a bilirubin mají být měřeny před zahájením léčby a dále sledovány jednou měsíčně v průběhu léčby nebo podle klinické indikace.
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent comprendre un syndrome de Stevens-Johnson, une éruption cutanée généralisée, un érythème ou une hypotension.
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom, generalizovanou vyrážku, erytém nebo hypotenzi.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l'intérieur du corps.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu uvnitř Vašeho těla.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Le taux de survie à 6 mois était de 77% (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58% (IC 95 % : 49 % - 67 %).
Czech: Výskyt celkového přežití v 6 měsících byl 77 % (95% CI: 70 %, 85 %) a ve 12 měsících 58 % (95% CI: 49 %, 67 %).