FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6),
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må være i fullt samsvar med sikkerhetstiltakene beskrevet nedenfor.
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke risiko for ortostatisk/postural hypotensjon på grunn av farmakodynamisk interaksjon med tolvaptan, utelukkes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jinarc
Danish: Undervisningsmaterialet til patienter/plejere skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Statiner, der var i almindelig brug i fase-3 pivotalstudiet med tolvaptan (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin), er OATP1B1- eller OATP1B3-substrater.
Norwegian Bokmål: Statiner som vanligvis brukes i tolvaptan fase 3 pivotalstudien (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin) er OATP1B1 eller OATP1B3-substrater, men det ble ikke observert noen forskjell i AE-profilen i løpet av fase 3 pivotalstudien for tolvaptan i ADPKD.
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dgl (7,5 gange eksponeringen for den anbefalede humane dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner gitt 1000 mg/kg/dag (7,5 ganger eksponering i forhold til den humane dosen på 120 mg/dag på AUC-basis).
Danish: Jinarcs sikkerhed og virkning i CKD stadium 5 er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Jinarc i CKD stadium 5 har ikke blitt tilstrekkelig utforsket og derfor skal behandling med tolvaptan seponeres hvis nyresvikten når CKD stadium 5.
Danish: • søvnproblemer
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Danish: Steady statedigoxinkoncentrationer er set øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet [AUCτ]) når det ble administrert samtidig med gjentatte 60 mg-doser (gitt én gang daglig) tolvaptan.
Danish: • Informationspakke til patienter
Norwegian Bokmål: • Pakke med pasientinformasjon
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjoner må vurderes hvis pasienten ikke kan tolerere de reduserte tolvaptandosene.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i tolvaptans AUC og Cmax på hhv. 200 % og 80 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med fluconazol, en moderat CYP3A-hemmer, medførte en økning på 200 % i AUC og en økning på 80 % i Cmax for tolvaptan.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og øge væskeindtaget.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir dehydrert, må hensiktsmessige tiltak iverksettes, som bl.a. kan bety å seponere eller redusere dosen med tolvaptan og øke væskeinntaket.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er moderate CYP3A-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) eller sterke CYP3A-hemmere (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) øker eksponeringen av tolvaptan.
Danish: Endvidere skal patienter drikke 1-2 glas væske før sengetid uden hensyn til om de er tørstige.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
Danish: Tolvaptans virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på andre legemidlers farmakokinetikk
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier i rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hanrotte og det var ingen effekt på fostrene.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye under behandling.
Danish: Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
Danish: • Hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc.
Norwegian Bokmål: • Levertoksisitet forbundet med bruk av Jinarc.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: • risikoen for hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc
Norwegian Bokmål: • risikoen for levertoksisitet forbundet med bruk av Jinarc
Danish: og/eller kropsvægt bør overvejes for at monitorere risikoen for dehydrering sekundært til den aquaretiske effekt af tolvaptan, i tilfælde af patientens vandindtag ikke er tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Periodisk kontroll av plasma osmolalitet eller serum natrium (for å beregne plasma osmolaritet) og/eller kroppsvekt bør vurderes for å overvåke risikoen for dehydrering sekundært i forhold til de vanndrivende effektene av tolvaptan i tilfelle pasienten har utilstrekkelig vanninntak.
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Danish: 1,462-4,836, p = 0,0003) samt i følsomhedsanalyser, hvor eGFR-dataene ved baseline blev fremført (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %-CI 0,672-4,603, p = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen ble opprettholdt i den forhåndsdefinerte MMRM-analysen (3,15 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og med sensitivitetsanalyser hvor baseline for eGFR-data ble videreført (2,64 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Danish: I alt 1.370 patienter (i alderen 18-65 år) med kronisk nyresygdom (CKD) og en eGFR på 2565 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
Danish: Nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjot
Danish: For at mindske risikoen for signifikant og/eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser og bilirubin før behandlingen påbegyndes, samt fortsætte hermed hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Danish: • dehydrering
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
Danish: CKD stadie 3 kan yderligere underinddeles i stadie 3a 30 % (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre end
Norwegian Bokmål: CKD stadium 3 kan deles videre inn i stadium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre enn 60 ml/min/1,73 m 2) og stadium 3b 45 %, (eGFR mellom 30-45 ml/min/1,73 m
Danish: • større behov for at lade vandet eller oftere vandladning
Norwegian Bokmål: • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
Danish: 2) medicinsk signifikante nyresmerter (defineres som krævende ordineret sygeorlov, last-resort analgetika, narkotika og antinociceptive, radiologiske eller kirurgiske interventioner) 3) forværret hypertension
Norwegian Bokmål: 2) medisinsk signifikant nyresmerte (definert som krav om sykmelding, last resort-analgetika,
Danish: Nuværende klinisk praksis antyder, at behandlingen skal pauseres ved bekræftelse af vedvarende eller stigende transaminaseniveauer og seponeres permanent, hvis signifikante stigninger og/eller kliniske symptomer på leverskade vedvarer.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal seponeres permanent dersom signifikante økninger og/eller kliniske symptomer på leverskade vedvarer.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Danish: 14 metabolitter er blevet identificeret i plasma, urin og fæces.
Norwegian Bokmål: Fjorten metabolitter har vært identifisert i plasma, urin og feces; alle bortsett fra én omdannes også av CYP3A.
Danish: Jinarc kan øge virkningen af ovenstående lægemidler.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan øke effekten av disse legemidlene.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc Sådan skal du tage Jinarc Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jinarc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jinarc Hvordan du bruker Jinarc
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Danish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Danish: Jinarc 30 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Danish: For delte dosisregimer med 30, 60 og 120 mg/dgl hos ADPKD-patienter øges tolvaptan-eksponeringen (AUC) lineært.
Norwegian Bokmål: Etter flere daglige doser på 300 mg, ble eksponering av tolvaptan økt 6,4-ganger sammenlignet med en dose på 30 mg. For delte dose-regimer på 30, 60 og 120 mg/dag hos ADPKD-pasienter, øker tolvaptan-eksponering (AUC) lineært.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Danish: Tolvaptan er derfor kontraindiceret hos patienter med hypernatriæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.8) og er derfor kontraindisert hos hypernatremiske pasienter (se pkt.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blisterpakning)
Danish: • Information til patienten
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Danish: Aktivt stof: tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tolvaptan.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: men større end 15 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nyredysfunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og/eller diuretika samt øge væskeindtaget.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at behandling med tolvaptan og/eller diuretika må seponeres eller at dosen reduseres, samt økt væskeinntak.
Danish: Steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Ved symptomer eller tegn, der svarer til leverskade, eller hvis der konstateres klinisk signifikante unormale ALT- eller AST-stigninger under behandlingen, skal administrationen af Jinarc øjeblikkeligt afbrydes, og gentagne blodprøver, herunder af ALT, AST, BT og alkalinfosfatase (AP), skal foretages hurtigst muligt (ideelt inden for 48-72 timer).
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomene eller tegnene som kan tyde på leverskade, eller hvis unormale, klinisk signifikante økninger av ALAT eller ASAT observeres i løpet av behandlingen, må administrasjon av Jinarc straks avbrytes og gjentatte prøver inkl.
Danish: For at mindske risikoen for signifikant eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser inden indledning af behandling med Jinarc og at fortsætte hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for signifikant eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser før oppstart av Jinarc.
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Danish: 90 mm tablet: blå, femkantet, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet, med "OTSUKA" og "90" preget på den ene siden.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Danish: 60 mm tablet: blå, modificeret rektangulær, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulært, med "OTSUKA" og "60" preget på den ene siden.
Danish: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blistre med eller uden etui med 14 (7 tabletter i den højeste styrke + 7 tabletter i den laveste styrke), 28 (14 tabletter i den højeste styrke + 14 tabletter i den laveste styrke) eller 56 (28 tabletter i den højeste styrke + 28 tabletter i den laveste styrke) tabletter.
Norwegian Bokmål: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Danish: 90 mg tablet: blå, femkantet (større akse: 9,7 mm, mindre akse: 9,5 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i etui)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
Danish: Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Danish: Blå, trekantet (større akse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantet (hovedakse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Danish: 45 mm tablet: blå, firkantet, præget med "OTSUKA" og "45" på den ene side.
Norwegian Bokmål: 45 mg tablett: blå, firkantet, med "OTSUKA" og "45" preget på den ene siden.
Danish: 15 mm tablet: blå, trekantet, præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Norwegian Bokmål: 15 mg tablett: blå, trekantet, med "OTSUKA" og "15" preget på den ene siden.
Danish: Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Norwegian Bokmål: Nokturi, Pollakiuri, Polyuri
Danish: Jinarc indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jinarc
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Danish: Sådan skal du tage Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Danish: 60 mg tablet: blå, modificeret rektangulær (større akse: 9,9 mm, mindre akse: 5,6 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulær (hovedakse 9,9 mm, mindre akse 5,6 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "60" på den ene siden.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i etui)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)
Danish: Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blistre med eller uden etui med 14 (7 tabletter i den højeste styrke + 7 tabletter i den laveste styrke), 28 (14 tabletter i den højeste styrke + 14 tabletter i den laveste styrke) eller 56 (28 tabletter i den højeste styrke + 28 tabletter i den laveste styrke) tabletter.
Norwegian Bokmål: Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Danish: Må ikke anvendes efter denne dato.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Danish: Parametre (enheder)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Danish: Dette kan medføre en over- eller underestimering af faktor VIII-aktiviteten.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til over- eller underestimering av faktor VIII-aktivitet.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Danish: Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen.
Norwegian Bokmål: Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning.
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også modifiserte langtidsvirkende faktor VIII-preparater.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
Danish: Brug ikke Jivi hvis du er
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jivi dersom du er
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Danish: Jivi indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder natrium
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: MedDRA-standard Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Danish: Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.