FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
Lithuanian: - Tirpiklio ampulėje yra injekcinio vandens ir natrio chlorido.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď aztreonamom (75 mg) podávaným inhalačne 3-krát denne, alebo TNS (300 mg) podávaným 2-krát denne.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti aztreonamą (75 mg) inhaliuojant 3 kartus per parą arba TPT (300 mg) vartojant 2 kartus per parą.
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis faktinis numatomo FEV1% pokytis nuo pradinio įvertinimo visų 3 gydymo kursų metu Cayston bei TPT grupėse buvo atitinkamai 2,05 ir -0,66 (gydymo skirtumas: 2,70; p=0,0023; 95% PI: 0,98; 4,43).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:
Lithuanian: Flakonas, kuriame yra milteliai, ir ampulė, kurioje yra tirpiklis:
Slovak: Koncentrácie v spúte
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Lithuanian: Cayston turi būti naudojamas tik su Altera purkštuvo komplektu ir Altera aerozolio generatoriumi, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku.
Slovak: Pediatrickí pacienti dosahovali klinické zlepšenia pri liečbe aztreonamom definované zvýšením hodnoty FEV1, zlepšením skóre respiračných symptómov CFQ-R a poklesom hustoty P. aeruginosa v spúte.
Lithuanian: Aztreonamą vartojantiems vaikams nustatytas klinikinis pagerėjimas: FEV1 padidėjimas, aukštesni CFQ-R kvėpavimo sistemos simptomų balai ir skrepliuose aptinkamo P.
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Cayston dozę vartokite bronchus plečiančius vaistus.
Slovak: Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich upchávaniu hustým lepkavým hlienom.
Lithuanian: Dėl cistinės fibrozės plaučiuose prisikaupia lipnių gleivių, kurios plaučius užkemša.
Slovak: Čo Cayston a rozpúšťadlo obsahujú
Lithuanian: Cayston ir tirpiklio sudėtis
Slovak: Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Lithuanian: Miltelius maišyti galima tik su kartu pateikiamu tirpikliu.
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Lithuanian: aeruginosa nenustatyta pabaigus gydymą (28 dieną), o 75,2 % (n=76) P.
Slovak: Aztreonam vykazuje in vitro účinok proti gramnegatívnym aeróbnym patogénom vrátane P. aeruginosa.
Lithuanian: Aztreonamas aktyvus in vitro prieš gram-neigiamus aerobinius patogeninius mikroorganizmus,
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/543/001: 28 dienų Cayston pakuotė EU/1/09/543/002: 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas
Slovak: Miera prežívania počas obdobia laktácie bola mierne znížená u potomstva potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių, kuriems buvo skiriama didžiausia dozė, išgyvenimas žindymo laikotarpiu buvo šiek tiek blogesnis.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis purškiamajam įkvepiamajam tirpalui.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių keliu 2:2:1:1 santykiu buvo atrinkti 28 paras iš karto po 28 dienų paruošiamojo atvirojo TPT kurso vartoti aztreonamą 75 mg 2 arba 3 kartus per parą arba atitinkamą kiekį placebo 2 arba 3 kartus per parą.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Lithuanian: 42 vienkartinio naudojimo flakonai 44 vienkartinio naudojimo 1 ml ampulės, kuriose yra tirpiklis
Slovak: Cayston nerekonštituujte a nemiešajte so žiadnym iným rozpúšťadlom ani liekom.
Lithuanian: Cayston kartu su kitais tirpikliais ar vaistiniais preparatais neruoškite ir nemaišykite.
Slovak: Pri používaní Caystonu bol hlásený výskyt vyrážok, čo môže byť náznakom alergickej reakcie na aztreonam (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojant Cayston pasireiškė bėrimas ir jo atsiradimas gali reikšti, kad pasireiškė alerginė reakcija aztreonamui (žr.
Slovak: Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos buvo galima įvertinti 79 pacientus, baigusius 28 dienų gydymo kursą ir gydymo laikotarpiu negavusius papildomo gydymo antipseudomoniniu antibiotiku.
Slovak: Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
Lithuanian: Į Altera purkštuvo komplektą nedėkite kitų vaistinių preparatų.
Slovak: A: S pútkom modrého viečka nasmerovaným smerom k sebe položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
Lithuanian: A veiksmas: laikydami mėlyną dangtelį atsuktą į save, padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cayston, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste alergický na akékoľvek iné antibiotiká (ako napríklad penicilíny, cefalosporíny, alebo karbapenémy), - ak neznášate ešte iné lieky na inhaláciu alebo pri ich používaní pociťujete zvieranie v hrudi, - ak máte problémy s obličkami, - ak ste niekedy vykašliavali krv, - ak ste niekedy mali zhoršené výsledky testu funkcie pľúc.
Lithuanian: (arba) karbapenemams) - jei netoleruojate kitų inhaliuojamųjų vaistų arba juos vartojant pasireiškia krūtinės spaudimas; - jei sergate inkstų ligomis; - jei kada nors iškosėjote kraujo; - jei kada nors tyrimai rodė susilpnėjusią plaučių veiklą.
Slovak: Výskyt väčšiny izolátov bol počas liečby prerušovaný.
Lithuanian: Didžioji dalis gydymo metu išaugintų sukėlėjų buvo kintantys.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to vášmu lekárovi pred tým, ako použijete Cayston.
Lithuanian: Jei bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Cayston, apie tai praneškite gydytojui.
Slovak: Počas klinických štúdií Caystonu nemala prítomnosť MRSA za následok zhoršenie funkcie pľúc.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Cayston, metu MRSA išauginimas plaučių funkcijos nepablogino.
Slovak: Ak prestanete používať Cayston
Lithuanian: Nustojus vartoti Cayston
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
Lithuanian: Vieni iš įtraukimo į tyrimą kriterijų buvo pradinio įvertinimo metu nustatyta CF, nuo 25% iki 75% numatomas FEV1 ir lėtinė P.
Slovak: Krok D: Keď sa kovový uzáver otvorí, ďalej pomaly ťahajte za modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám, až kým sa kovový uzáver úplne neodstráni.
Lithuanian: toliau lėtai traukite mėlyną dangtelį priešinga laikrodžio rodyklei kryptimi, kol metalinį gaubtelį visiškai nuimsite.
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ūminis forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmąją sekundę (FEV1) sumažėjimas ≥ 15% yra komplikacija, kuri pasireiškia tais atvejais, kai gydymui naudojami purškiklis, taip pat ir Cayston (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2009 m.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cayston tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis pacientams, sergantiems cistine fibroze ir lėtine plaučių infekcinė liga ar kolonizacija, sukelta Pseudomonas aeruginosa (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Lithuanian: Rekomenduojama Cayston suvartoti iš karto kai jis paruošiamas su tirpikliu.
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
Lithuanian: Altera purkštuvo komplekto, kurį sudaro Altera aerozolio generatorius, sujungtas su 178 tipo (eFlow rapid) arba 678 tipo (eBase valdiklis) eFlow valdymo bloku.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bronchospazmus ako súčasť alergickej reakcie, majú sa vykonať príslušné opatrenia (pozri odsek „alergické reakcie" vyššie).
Lithuanian: Prieš kiekvieną Cayston dozę pacientai turi vartoti bronchus plečiančio vaisto. Jei bronchų spazmas įtariamas kaip alerginės reakcijos dalis, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Slovak: Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
Lithuanian: Vaisto dangtelį nuimkite pasukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Slovak: EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie Caystonu a jedna súprava rozprašovača Altera
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/543/002: 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas
Slovak: Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu bronchodilatátor.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Cayston dozės skyrimą pacientai turi vartoti bronchus plečiančių vaistų.
Slovak: Systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je v porovnaní so štandardnou dávkou aztreonamu na injekčné podanie nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonam v dávke 500 mg).
Lithuanian: Paskyrus Cayston inhaliaciniu būdu, susidariusi sisteminė aztreonamo koncentracija yra maža palyginus su standartine aztreonamo injekcijos doze (apytiksliai lygi 1% koncentracijos, kuri susidaro po 500 mg aztreonamo dozės injekcijos).
Slovak: Ak musíte z nejakého dôvodu prerušiť inhaláciu pred jej dokončením, stlačte na jednu sekundu tlačidlo On/Off.
Lithuanian: Ką daryti, jei nebaigus procedūros turiu nutraukti gydymą? 8. Jei dėl kokios nors priežasties nepasibaigus procedūrai Jums reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir vieną sekundę palaikykite „On/Off" mygtuką.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
Lithuanian: aeruginosa padermių izoliatų MSK90, taip pat padaugėjo pacientų su P. aeruginosa padermėmis, atspariomis (mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) viršijo parenterinio vartojimo jautrumo ribą) aztreonamui, bent 1 beta laktaminiam antibiotikui ir visiems 6 tirtiems beta laktaminiams antibiotikams (žr.
Slovak: Ak ste niekedy v minulosti vykašliavali krv, mali by ste používať Cayston iba vtedy, ak váš lekár usúdi, že prínos používania tohto lieku preváži riziko vykašliavania krvi.
Lithuanian: Įkvepiamasis vaistas Cayston gali Jums sukelti kosulį, tai gali paskatinti kosėjimą krauju. Jei kada nors kosėjote krauju, Cayston galite vartoti tik tuomet, jei gydytojas mano, kad vaisto vartojimo nauda bus didesnė už kosėjimo krauju riziką.
Slovak: Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.
Lithuanian: Po to švelniai sukite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps ir skystis taps skaidrus.
Slovak: V štúdiách Caystonu fázy 3 kontrolovaných placebom prekračovali lokálne koncentrácie aztreonamu vo všeobecnosti hodnoty MIC aztreonamu pre P. aeruginosa, bez ohľadu na úroveň ich citlivosti.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamų tyrimų metu skiriant Cayston vietinės aztreonamo koncentracijos iš esmės viršijo aztreonamo P.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Lithuanian: aeruginosa teigiama skreplių kultūra ir ankstesnis gydymas aerozoliniais antibiotikais, kurių netoleravimas nenustatytas.
Slovak: Cayston sa nemá miešať v súprave rozprašovača Altera so žiadnymi inými liekmi.
Lithuanian: Cayston negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais Altera purkštuvo komplekte.
Slovak: Ďalšie opatrenia
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Lithuanian: 84 vienkartinio naudojimo flakonai 88 vienkartinio naudojimo 1 ml ampulės, kuriose yra tirpiklio
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
Lithuanian: Remiantis aukščiau aprašyta klinikine patirtimi, Cayston skirtas vartoti 6 metų ir vyresniems vaikams, kiekvieną 28 dienų gydymo Cayston kursą gali sekti 28 dienų šio vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % (612 rokov, n=35; 13 - 17 rokov, n=102).
Lithuanian: aeruginosa infekcine liga ir kurių numatomas FEV1 ≤ 75%, (6-12 metų, n=35; 13-17 metų, n=102).
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Lithuanian: aeruginosa atsparumo aztreonamui ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams atsiradimas gali turėti įtakos ūminių plaučių ligų paūmėjimo gydymui sisteminiais antibiotikais.
Slovak: Ak už nemôžete počkať aspoň 4 hodiny medzi dávkami, jednoducho vynechajte zabudnutú dávku.
Lithuanian: Praleidus dozę, galima vartoti visas 3 dozes, jei nuo vienos iki kitos dozės vartojimo praėjo ne mažiau kaip 4 valandos. Jei neįmanoma palikti 4 valandų pertrauką, tiesiog praleiskite dozę.
Slovak: Ak ste použili viac Caystonu, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Cayston dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: - Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Lithuanian: - Vartokite Cayston 3 kartus per parą; kiekvieną 28 dienų gydymo Cayston kursą turi sekti 28 dienų laikotarpis, kurio metu vaistas nevartojamas.
Slovak: Testovacie metódy in vitro antimikrobiálnej citlivosti používané pri parenterálnej liečbe aztreonamom sa môžu používať na sledovanie citlivosti P. aeruginosa izolovaných od pacientov s CF.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumo stebėjimui galima naudoti in vitro antimikrobinio jautrumo testavimo metodus, kurie naudojami skiriant parenterinį gydymą aztreonamu.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Lithuanian: aeruginosa atsparumo aztreonamui ir kitiems beta-laktaminiams antibiotikams atsiradimas gali turėti įtakos ūminių plaučių ligų paūmėjimo gydymui sisteminiais antibiotikais.
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas Cayston paruošti galima tik su kartu pateikiamu tirpikliu.
Slovak: U pacientov s izolátmi P. aeruginosa citlivými alebo rezistentnými na aztreonam sa však po liečbe Caystonom pozorovali podobné zlepšenia funkcie pľúc.
Lithuanian: Tačiau panašus plaučių funkcijos pagerėjimas nustatytas po gydymo Cayston pacientams, kurių organizme buvo aztreonamui jautrių arba atsparių P.
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
Lithuanian: Taip pat aztreonamu gydytiems pacientams rečiau prireikė hospitalizacijos dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų (skirtumas: 40 ir 58, p=0,044) bei nustatyta mažiau kvėpavimo sistemos sutrikimų, dėl kurių reikėjo vartoti i.v.
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
Lithuanian: Neperplėškite metalinio gaubtelio.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
Lithuanian: Su kitų tipų komplektu ar aerozolio generatoriumi Cayston naudoti negalima.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené betalaktamázy triedy
Lithuanian: Yra retai pranešama apie D klasės beta-laktamazę iš klinikinių izoliuotų
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO AMPULĖS ETIKETĖ
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou baktériou P. aeruginosa sa po liečbe Caystonom pozorovalo zlepšenie respiračných symptómov a funkcie pľúc.
Lithuanian: aeruginosa forma, po gydymo Cayston preparatu buvo stebimas kvėpavimo sistemos simptomų ir plaučių funkcijos pagerėjimas.
Slovak: Cayston sa nemá rekonštituovať, kým nebude pripravená dávka na podanie.
Lithuanian: Cayston tirpalą reikia ruošti tik tada, kai bus pasiruošta dozės skyrimui.
Slovak: Štúdie plodnosti, teratológie a perinatálne a postnatálne štúdie boli vykonávané s aztreonamom na i.v. injekčné podanie u potkanov pri denných dávkach do 750 mg/kg bez nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Buvo atlikti injekcijomis skiriamo aztreonamo poveikio vaisingumui, perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, teratogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis, kasdien i.v.
Slovak: Budete potrebovať: jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom s modrým viečkom. jednu plastovú ampulku s rozpúšťadlom (0,17
Lithuanian: Jums reikės: vieno gintaro spalvos Cayston flakono su mėlynu dangteliu.
Slovak: opuch kĺbov
Lithuanian: sąnario patinimas
Slovak: Súpravu držte stále vodorovne.
Lithuanian: Laikykite komplektą horizontaliai.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na skúsenostiach zo štyroch klinických štúdií fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s CF s chronickou infekciou P. aeruginosa a spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas remiasi keturių 3 fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo
Slovak: Použitie rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Lithuanian: Altera purkštuvo naudojimas vartojant Cayston preparatą 1. Pradėkite gydymą.
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/543/001: 28 dienų Cayston pakuotė
Slovak: Balenie obsahujúce jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera
Lithuanian: Pakuotę sudaro viena 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni:
Slovak: (Bez Blue Boxu - na použitie len v spoločnom balení so súpravou rozprašovača Altera)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAYSTON IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Be Blue Box - naudojamas tik sudėtinėje pakuotėje su Altera purkštuvo komplektu)
Slovak: U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
Lithuanian: arba į veną buvo gauta per 8 valandas, išskyrimas su šlapimu iš esmės baigėsi po 12 valandų.
Slovak: Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.
Lithuanian: Išsamiai apie valymą ir dezinfekavimą skaitykite su Altera purkštuvo pateiktose gamintojo instrukcijose.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cayston Chlorid sodný 0,17 % Len na inhalačné použitie 1 ml
Lithuanian: 0,17% natrio chloridas Skirta tik įkvėpti
Slovak: Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Lithuanian: Paskyrus Cayston inhaliaciniu būdu, susidariusi sisteminė aztreonamo koncentracija yra apytiksliai lygi 1% koncentracijos, kuri susidaro po standartinės aztreonamo dozės injekcijos.
Slovak: Pyrexia sa pozorovala častejšie u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov v porovnaní s dospelými.
Lithuanian: 6-17 metų vaikams karščiavimas nustatytas dažniau nei suaugusiesiems.
Slovak: Prerušovaná prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 7 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 1
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškęs kintantis MRSA išauginimas nustatyti 7% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su 1% TPT gydytų pacientų, o gydymo metu išlikės MRSA išauginimas nustatytas 3% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su TPT gydytais pacientais.
Slovak: Cayston je po rekonštitúcii číry, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Lithuanian: Paruošus, Cayston yra skaidrus, bespalvis ar neryškų atspalvį turintis tirpalas.
Slovak: V štúdii GS-US-205-0110 bolo randomizovaných 268 pacientov s CF a chronickou infekciou pľúc P. aeruginosa, ktorí dostávali Cayston (n=136) alebo TNS (n=132).
Lithuanian: GS-US-205-0110 tyrimo metu 268 pacientai, sergantys CF ir lėtine P.
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte intravenóznu (injekčnú) formu aztreonamu.
Lithuanian: - Į Altera purkštuvo komplektą nedėkite kitų vaistų. - Į Altera purkštuvo komplektą nedėkite į veną vartojamų (suleidžiamų) aztreonamo formų.
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Lithuanian: antipseudomoninių antibiotikų kvėpavimo sistemos sutrikimams gydyti nei TPT vartojusiems pacientams (p=0,0025).
Slovak: Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač aztreonam
Lithuanian: Cayston 75 mg milteliai ir tirpiklis purškiamajam įkvepiamajam tirpalui Aztreonamas
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Lithuanian: Per devynis 28 dienų gydymo kursus pacientų gydymo laikotarpiu nustatyta plaučių funkcijos (FEV1), CFQ-R kvėpavimo sistemos simptomų ir skrepliuose aptinkamo P.
Slovak: V klinických štúdiách Caystonu sa pozoroval pokles citlivosti P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumas aztreonamui ir kitiems beta laktaminiams antibiotikams.
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
Lithuanian: Kiekvieną 28 dienų gydymo Cayston kursą sekė 28 dienų šio vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Slovak: Zo 101 pacientov (všetci s pozitívnymi výsledkami kultivačných testov na P. aeruginosa do 30 dní od zaradenia do štúdie), z ktorých 56 (55,4
Lithuanian: Iš 101 paciento, kuriam per 30 dienų iki įtraukimo į tyrimą nustatytos teigiamos P.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10) - Kašeľ - Upchatý nos - Sipot - Bolesť v hrdle - Dýchavica - Horúčka.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): - kosulys;
Slovak: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0)
Lithuanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovak: Bronchospazmus bol hlásený po podávaní Caystonu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie bronchų spazmą, pasireiškusį po Cayston vartojimo (žr.