FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan voorts worden gebruikt voor de behandeling van acute lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij kinderen van 5-17 jaar met cystische fibrose.
English: Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Dutch: Soms: pruritis, maculopapillaire uitslag, urticaria
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Dutch: TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Voor intraveneuze toediening.
English: Blood vessel disorders
Dutch: Aandoeningen van de bloedvaten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen [nationaal te implementeren]
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Germany Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Duitsland Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
English: The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Dutch: De dosering bij volwassenen is tweemaal daags 200 - 400 mg ciprofloxacine.
English: Carnaxide, Portugal Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.
Dutch: Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.
English: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus)
Dutch: geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen: geelzucht (icterus), geelzucht door galstuwing (cholestatische icterus)
English: Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Dutch: Vaak: smaakverandering, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, agitatie, verwarring.
English: increased sensitivity to light (photosensitivity)
Dutch: Zelden: overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit) Zeer zelden:
English: Dosage as follows:
Dutch: De posologie is als volgt:
English: No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Dutch: Er werden geen gegevens gepresenteerd ter vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid of preventie van bacteriële resistentie bij toepassing van de maximale i.v.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE IJSLUITER
English: Dose adjustment according to renal function.
Dutch: Dosisaanpassing volgens de nierfunctie.
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Dutch: • Leverstoornissen in het verleden: wanneer u reeds eerder leverstoornissen hebt gehad en er zich symptomen voordoen zoals gele verkleuring van de huid of ogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: Breakpoints:
Dutch: Breekpunten:
English: Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
Dutch: Orale anticoagulantia (bvb.
English: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
Dutch: Zelden: bloedarmoede (anemie), aanwezigheid van te veel witte bloedcellen in het bloed (leucocytose), verandering van de protrombinewaarden (stollingsfactor), bloedafwijking (daling van aantal bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), toename van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose)
English: inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Dutch: ontsteking van een bloedvat (vasculitis), gekenmerkt door kleine puntvormige huidbloedingen (petechiën), bloederige huidblazen (hemorragische bullae), huidknobbeltjes (papels), korstvorming (eschar)
English: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
Dutch: anafylactische shock (een levensbedreigende toestand, gekenmerkt door sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke/snelle pols, klamme huid, duizeligheid) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel, jeukende uitslag, koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen, huiduitslag (serumziekte-achtige verschijnselen
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,GermanyTel-No.: 0049 6172 686 0Fax.No.
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
English: distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Dutch: smaakverandering, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, onrust (agitatie), verwardheid
English: As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine voor 70-85% biologisch beschikbaar is, zijn de orale doses van 250-500 mg tweemaal daags zoals gebruikt in de meeste gepubliceerde studies die werden voorgelegd, equivalent aan de dosis van 200-400 mg tweemaal daags intraveneus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING Carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Dutch: algemeen gevoel van slapte, vermoeidheid (asthenie), irritatie of pijn op de plaats van injectie
English: Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Dutch: Zeer zelden: longoedeem bij shock (anafylactische; levensbedreigend), jeukende uitslag, serumziekteachtige verschijnselen.
English: Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Dutch: In sommige gevallen traden overgevoeligheidsreacties en allergische reacties al na de eerste toediening op.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Dutch: Slechts een kleine hoeveelheid ciprofloxacine (minder dan 10%) wordt uit het lichaam verwijderd na hemodialyse of peritoneale dialyse.
English: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies) Heart disorders
Dutch: Aandoeningen van het oor en het middenoor Zelden: oorsuizen (tinnitus), voorbijgaand gehoorverlies (vooral hoge frequenties)
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Dutch: • Mycobacterium tuberculosis test. Gelieve uw arts te verwittigen indien u onder ciprofloxacine therapie staat aangezien de test hierdoor een vals negatief resultaat kan vertonen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER [zie Annex I - nationaal te implementeren]
English: Take special care with Ciprofloxacin Kabi
Dutch: Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Kabi:
English: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Acinetobacter spp.
Dutch: ≤0,5 µp/ml voor gevoelig, > 1 µg/ml voor resistent;
English: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200mg/100ml oplossing voor infusie: Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Dutch: - gecompliceerde urineweginfecties - bepaalde infecties van de lagere luchtwegen, inclusief pneumonieën - gecompliceerde infecties van huid en weke delen - botontsteking
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Dutch: Het is bijgevolg tegenaangewezen om, tenzij indien het organisme een bekende gevoeligheid heeft, ciprofloxacine aan te wenden bij vermoede of vastgestelde MRSA infecties.
English: • complicated urinary tract infections
Dutch: Urinary Tract
English: ≤1 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml for susceptible, >2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
Dutch: − S. pneumonia ≤0,125 µp/ml voor gevoelig, > 2 µg/ml voor resistent;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING Bag
Dutch: GEGEVENS DIE OP DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: If you have kidney problems you should inform your doctor.
Dutch: Als u problemen met uw nieren heeft, spreek dan met uw arts hierover.
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
English: Disorders of the stomach and intestine Common:
Dutch: Aandoeningen van het ademhalingsstelsel en de borstkas
English: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400mg/200ml oplossing voor infusie: Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
English: Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intraveneuze infusie.
English: Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Registratiehouder: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Dutch: • Lokale reacties kunnen optreden na toediening van Ciprofloxacine Kabi, vooral wanneer de inlooptijd 30 minuten of minder bedraagt.
English: General disorders and administration site conditions:
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
English: If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
Dutch: Wanneer de creatinineklaring ≤ 30 ml/min/1,73 m² of de serum creatinineconcentratie ≥175 µmol/l is, bedraagt de maximale dagelijkse intraveneuze dosis 400 mg.
English: After oral administration 19% and after i.v.
Dutch: Ciprofloxacine wordt na orale toediening voor 19% en na i.v.
English: In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
Dutch: In de meeste studies werd een behandelschema van 500 mg tweemaal daags oraal aangehouden.
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (zie bijlage I) 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: What Ciprofloxacin Kabi contains
Dutch: Wat bevat Ciprofloxacine Kabi
English: With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Dutch: - kinderen en groeiende adolescenten, uitgezonderd de behandeling van acute pulmonaire exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen van 5-17 jaar.
English: Blood and the lymphatic system disorders:
Dutch: schimmelinfecties (monoliasis) Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch stelsel
English: Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Dutch: Zelden: syncope (flauwvallen), vasodilatatie (warmtestuwing) Zeer zelden: vasculitis (petechiën, hemorragische bullae, papels, korstvorming).
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Dutch: • Als u tijdens het verloop van de behandeling ernstige en voortdurende diarree hebt, eventueel met bloed en slijm, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen want u kan dan een ernstige ontsteking hebben van de dikke darm (pseudo-membraneuze colitis).
English: Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Dutch: Elke zak van 50 ml bevat 100 mg ciprofloxacine.
English: 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor intraveneuze infusie 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
English: If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Dutch: In dat geval moet het gebruik van ciprofloxacine onmiddellijk worden gestopt en de behandelend arts worden gewaarschuwd.
English: Blood and lymphatic system:
Dutch: Bloed- en lymfestelsel
English: [Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 100mg/50ml oplossing voor infusie: Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30 of 40 zakken.
English: • complicated skin and soft tissue infections
Dutch: Aandoeningen van de huid en onderhuid
English: Common: nausea, diarrhoea.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, diarree
English: Excipient: sodium
Dutch: Hulpstof: natrium
English: BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CIPROFLOXACINE KABI GEBRUIKT
English: 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor intraveneuze infusie 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
English: Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
Dutch: braken, spijsverteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie), verlies van eetlust, buikpijn
English: Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Dutch: Na gebruik resterende oplossing dient conform de heersende regelgeving verworpen.
English: Lactation:
Dutch: Afkortingen:
English: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml, solution for infusion
Dutch: Ciprofloxacine Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 100 mg/50 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 100 mg/50 ml
English: It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Dutch: Ciprofloxacine wordt op de markt gebracht in een heldere flexibele polyolefine zak van 200 ml met een aluminium omzak.
English: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution for infusion
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Dutch: Door het risico op misvormingen van het gewrichtskraakbeen en andere schadelijke effecten bij de zogende baby, moet de borstvoeding gestopt worden tijdens de behandeling met ciprofloxacine.
English: The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Dutch: Bij Streptococcus pneumoniae infecties is ciprofloxacine geen eerste-keus middel - gecompliceerde infecties van huid en weke delen - osteomyelitis
English: It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Dutch: Ciprofloxacine wordt op de markt gebracht in een heldere flexibele polyolefine zak van 100 ml met een aluminium omzak.
English: 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor intraveneuze infusie 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Dutch: Ciprofloxacine heeft enige activiteit tegen Mycobacterium tuberculosis.
English: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/200 ml,solution for infusion
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, oplossing voor infusie
English: Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Dutch: Elke zak van 100 ml bevat 200 mg ciprofloxacine.
English: Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Dutch: Elke zak van 200 ml bevat 400 mg ciprofloxacine.
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 400 mg/200 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 400 mg/200 ml
English: Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
Dutch: bloedafwijkingen (stijging eosinofiele cellen/daling van aantal witte bloedlichaampjes) die gepaard gaan met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (eosinofilie, leukopenie).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Dutch: Elke zak van 50 ml bevat 100 mg ciprofloxacine Elke zak van 100 ml bevat 200 mg ciprofloxacine.
English: It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Dutch: Ciprofloxacine wordt op de markt gebracht in een heldere flexibele polyolefine zak van 50 ml met een aluminium omzak.
English: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, oplossing voor infusie
English: increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 200 mg/100 ml
English: Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Dutch: Ciprofloxacine inhibeert dit enzyme, waardoor het gehalte aan deze stoffen in het bloed kan toenemen.
English: Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: asthenie (algemeen gevoel van slapte, vermoeidheid), reactie op injectieplaats Zelden: transpireren.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Ciprofloxacine Kabi 400 mg/200 ml, solution for infusion
Dutch: Ciprofloxacine Kabi 400 mg/200 ml, oplossing voor infusie
English: rash
Dutch: zak
English: Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas en het mediastinumaandoeningen Zelden: dyspnoe, larynxoedeem
English: Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion
Dutch: Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml, oplossing voor infusie
English: Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion
Dutch: Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, oplossing voor infusie
English: HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
Dutch: HOE WORDT CIPROFLOXACINE KABI GEBRUIKT?
English: HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
Dutch: Hoe bewaart u Ciprofloxacine Kabi?
English: According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
Dutch: − Enterobacteriaceae: ≤0,5 µg/ml voor gevoelig, >1 µg/ml voor resistent;
English: ≤1 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, >0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and >1 µg/ml for resistant organisms.
Dutch: − H. influenza and M. catarrhalis ≤0,5 µp/ml voor gevoelig, > 0,5 µg/ml voor resistent;
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Kabi en geassocierde namen (zie bijlage I) 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
English: Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Dutch: Zelden: spierpijn (myalgie), gewrichtstoornis (opgezwollen gewrichten) Zeer zelden:
English: p.o. was used.
Dutch: tweemaal daags werd gebruikt.
English: Uncommon: inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Dutch: aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid ((thrombo)phlebitis) Zelden: flauwvallen (syncope), warmtestuwing (vasodilatatie) Zeer zelden:
English: Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.]
Dutch: Elke zak met 200 ml bevat 400 mg ciprofloxacine.
English: fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Dutch: jeuk (pruritis), vlekvormige uitslag (maculopapillaire uitslag), netelroos (urticaria)
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Kabi en geassocieerde namen (zie bijlage I) 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
English: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Dutch: Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
English: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Dutch: • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Dutch: • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
English: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
English: Other information about Vivanza
Dutch: Overige informatie over Vivanza
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.