FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tesavelia varten 10. tammikuuta 2008.
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tesavel.
Finnish: Tesavelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tesavellääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tesavel.
Finnish: Mitä riskejä Tesaveliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tesavel;
Finnish: Tesavelia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
Greek: Το Tesavel μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Finnish: Muita tietoja Tesavelista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tesavel:
Finnish: Tesavelia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Greek: Το Tesavel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Tesavelista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tesavel περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämistä puoltavaan ja suosituksiin Tesavelin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tesavel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Tesavelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tesavel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
Greek: • δύο μελέτες σύγκριναν το Tesavel με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Finnish: Jos Tesavelia otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Greek: Αν το Tesavel ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Finnish: Lisätietoja Tesavel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tesavel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Tesavel on?
Greek: Τι είναι το Tesavel;
Finnish: Tesavel on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Greek: Το Tesavel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Finnish: Mitä hyötyä Tesavelista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tesavel σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tesavelia tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Greek: Το Tesavel ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Greek: • τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Tesavel με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Finnish: Pelkästään Tesavelia saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
Greek: Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Tesavel, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Tesavel-annosta on pienennettävä.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση Tesavel.
Finnish: Miksi Tesavel on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tesavel;
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Tesavelin lisäämistä muihin lääkkeisiin, Tesavelin lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
Greek: Στις μελέτες που σύγκριναν το Tesavel με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Tesavel στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης.
Finnish: Tesavelin vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Tesavel, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Tesavelia lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
Greek: Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miten Tesavel vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Tesavel;
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Tesavelia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tesavel oli lumelääkettä tehokkaampi sekä yksin että yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
Greek: Το Tesavel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Finnish: Miten Tesavelia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tesavel;
Finnish: Yksinään otettuina Tesavel ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
Greek: Χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, το Tesavel και η μετφορμίνη επέφεραν παρόμοιες πτώσεις των επιπέδων HbA1c, εντούτοις η αποτελεσματικότητα του Tesavel καταδείχθηκε ως ελαφρώς κατώτερη από εκείνη της μετφορμίνης.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Tesavelia verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Tesavel με μετφορμίνη, αμφότερα σε αποκλειστική χορήγηση, σε 1.058 ασθενείς.
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai jonkin PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή PPARγ αγωνιστή, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα
Finnish: Mihin Tesavelia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tesavel;
Finnish: Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Tesavelia verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
Greek: Σε μία μελέτη, το Tesavel συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tesavelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tesavel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tesavelia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti:
Greek: Το Tesavel χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Tesavelia, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,15 %.
Greek: Η προσθήκη Tesavel στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kun Tesavelia lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
Greek: Η προσθήκη Tesavel στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησης
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2007.©EMEA 2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007.©EMEA 2006
Finnish: Kuvauksen tehostuminen alkaa 15-20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.
Greek: Η σκιαγραφική ενίσχυση της απεικόνισης ξεκινά 15 έως 20 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης και διαρκεί για περίπου 4 ώρες.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 prosentilla tutkituista potilaista havaittiin enemmän leesioita, kun käytettiin TESLASCANia, ja 20 prosentilla potilaista havaittiin vähemmän leesioita.
Greek: Γενικά, κατά τη διάρκεια των μελετών, στο 33% των ασθενών ανιχνεύθηκαν περισσότερες αλλοιώσεις με τη χρήση TESLASCAN, ενώ 20% των ασθενών παρουσίασε λιγότερες αλλοιώσεις.
Finnish: TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Greek: Το TESLASCAN χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22. toukokuuta 1997.
Greek: Στις 22 Μαΐου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare AS για το TESLASCAN.
Finnish: Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
Greek: Αφού το φάρμακο εγχυθεί, το μαγγάνιο απελευθερώνεται και προσλαμβάνεται από τους φυσιολογικούς ηπατικούς και παγκρεατικούς ιστούς πιο αποτελεσματικά από ό,τι από τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Yleisimmät TESLASCANin sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, punoitus ja lämmöntunne.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έξαψη και αίσθημα θερμότητας.
Finnish: MRI on kuvausmenetelmä, jossa käytetään magneettisia kenttiä ja radioaaltoja.
Greek: Η ΜRΙ είναι απεικονιστική μέθοδος που χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία και ραδιοκύματα.
Finnish: Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.
Greek: Αυτό επιτρέπει να γίνεται ορατή η διαφορά μεταξύ φυσιολογικού και μη φυσιολογικού ιστού.
Finnish: TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskimoon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.
Greek: Το TESLASCAN χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε δόση των 0,5 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Finnish: Infuusionopeus on 2-3 ml/min maksan kuvauksessa ja 4-6 ml/min haiman kuvauksessa.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2-3 ml/λεπτό για ηπατική απεικόνιση και 4-6 ml/λεπτό για απεικόνιση του παγκρέατος.
Finnish: Potilailla oli 1-5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiatutkimuksessa (CT).
Greek: Οι ασθενείς εμφάνιζαν από μία έως πέντε ηπατικές αλλοιώσεις που είχαν ήδη ανιχνευθεί με τη χρήση MRI, υπερήχων ή υπολογιστικής τομογραφίας (CT).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TESLASCAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANista saatava hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TESLASCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως σκιαγραφικό μέσο σε διαγνωστική μέθοδο MRI για την ανίχνευση αλλοιώσεων του ήπατος, για τις οποίες πιθανολογείται ότι οφείλονται σε μεταστατική νόσο ή σε ηπατοκυτταρικά καρκινώματα, καθώς και ως συμπλήρωμα της MRI προκειμένου να συμβάλει στη διερεύνηση εστιακών παγκρεατικών αλλοιώσεων.
Finnish: Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali-CT-kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen.
Greek: Στις μελέτες για παγκρεατική νόσο όπου συμμετείχαν 292 ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN με αυτήν της «ελικοειδούς υπολογιστικής τομογραφίας», μιας άλλης διαγνωστικής μεθόδου που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων.
Finnish: Magneettiset kentät vaikuttavat kehon vesimolekyyleihin, ja nämä tuottavat signaalin, kun radioaaltoja käytetään.
Greek: Μόρια νερού στο σώμα επηρεάζονται από τα μαγνητικά πεδία και παράγουν σήμα όταν χρησιμοποιηθούν ραδιοκύματα.
Finnish: TESLASCANin käyttöä maksaleesioiden magneettikuvauksessa on tutkittu 617 potilaalla.
Greek: Στις μελέτες για το TESLASCAN που αφορούσαν MRI για ηπατικές αλλοιώσεις συμμετείχαν 617 ασθενείς.
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Greek: Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τρινατρική μαγγαφοδιπίρη (mangafodipir trisodium) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa.
Greek: Στο TESLASCAN το μαγγάνιο δεσμεύεται από μια άλλη χημική ουσία παράγοντας έτσι μια «χηλική ένωση».
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.
Greek: Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα (όγκος των επινεφριδίων) ή σε
Finnish: TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metallinen alkuaine.
Greek: Η δραστική ουσία του TESLASCAN, η μαγγαφοδιπίρη, περιέχει μαγγάνιο που είναι μεταλλικό στοιχείο.
Finnish: Mangaani ja vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat voimakkaamman signaalin.
Greek: Το μαγγάνιο αλληλεπιδρά με τα μόρια του νερού και, ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια του νερού δίνουν ένα ισχυρότερο σήμα που οδηγεί στη λήψη πιο καθαρής εικόνας.
Finnish: Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia.
Greek: Το μαγγάνιο χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο για να διευκολύνει το σχηματισμό καλύτερων εικόνων στους σαρωτές MRI.
Finnish: TESLASCANia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESLASCAN διατίθεται εδώ.
Finnish: Miten TESLASCANia on tutkittu?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TESLASCAN;
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην ταύτιση μεταξύ αφενός της διάγνωσης που πραγματοποιήθηκε βάσει των τομογραφιών και αφετέρου των πραγματικών αλλοιώσεων που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια
Finnish: Muita tietoja TESLASCANista:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες
Finnish: TESLASCANia käytetään potilailla, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), προκειμένου να ανιχνευθούν αλλοιώσεις (κατεστραμμένοι ιστοί) στο ήπαρ που έχουν ενδεχομένως προκληθεί από καρκίνο του ήπατος ή από καρκίνο που έχει επεκταθεί στο ήπαρ από άλλα μέρη του σώματος.
Finnish: TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί κατά την MRI για τη διερεύνηση αλλοιώσεων του παγκρέατος.
Finnish: TESLASCAN on varjoaine, jota käytetään magneettikuvan parantamiseen.
Greek: Το TESLASCAN αποτελεί «σκιαγραφικό μέσο» που χρησιμοποιείται για να ληφθεί μια σαφέστερη εικόνα.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESLASCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στον αριθμό των ηπατικών αλλοιώσεων που ανιχνεύθηκαν στην προηγούμενη τομογραφία και όταν κατά την MRI χρησιμοποιήθηκε
Finnish: Heille tehtiin TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus.
Greek: Υπεβλήθησαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με σκιαγραφική ενίσχυση με TESLASCAN.
Finnish: Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän leesioita.
Greek: Στην ανίχνευση ηπατικών αλλοιώσεων η χρήση της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN είχε ως αποτέλεσμα να ανιχνευθούν περισσότερες αλλοιώσεις.
Finnish: Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.
Greek: ενισχυμένη με TESLASCAN απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική με την ελικοειδή υπολογιστική
Finnish: TESLASCAN on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia vaikuttavana aineena.
Greek: Το TESLASCAN είναι διάλυμα για έγχυση (ενδοφλέβια ενστάλαξη), το οποίο περιέχει τη δραστική
Finnish: Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <tuotenimi>-valmistetta
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Finnish: [alla olevat tekstit tulee lisätä asianomaisiin kohtiin]
Greek: [ η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις σχετικές ενότητες]
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"
Greek: Παράγραφος 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Finnish: Tällä hetkellä testosteronipitoisuuden ikäspesifisistä viitearvoista ei ole yksimielisyyttä.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς για την τεστοστερόνη.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται μεταγενέστερα από τις Αρμόδιες Αρχές στο Κράτος Μέλος σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπως προβλέπεται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4
Finnish: <Tuotenimi>-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Finnish: Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten: impotenssi hedelmättömyys seksuaalinen haluttomuus väsymys masentunut mieliala alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά συμπτώματα, όπως: ανικανότητα υπογονιμότητα χαμηλή σεξουαλική ορμή κόπωση καταθλιπτικές διαθέσεις οστική απώλεια που προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα της ορμόνης
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulos.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Finnish: Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν έχετε λάβει θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Mitä <tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään <Tuotenimi>-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona.
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για υποκατάσταση τεστοστερόνης για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός).
Finnish: Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla.
Greek: Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että fysiologisesti testosteronin pitoisuus seerumissa laskee iän myötä.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.