FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kigabeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Finnish: Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Risiken sind mit Kigabeq verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Kigabeq?
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kigabeqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wird Kigabeq angewendet?
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa aivoissa ainetta nimeltä GABA (gamma-aminovoihappo).
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
German: Nach Anbruch: 100 Tage
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
German: In knapp der Hälfte der betreffenden Fälle wurden mehrere Arzneimittel eingenommen.
Finnish: Lähes puolessa tapauksista oli kyse useampien lääkkeiden ottamisesta.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
German: Gruppe I 1 Gruppe II 2 Gruppe III Gruppe I 3 Gruppe II 4 Gruppe III
Finnish: Nuoret ja aikuiset (> 12-vuotiaat) Ryhmä I 1 Ryhmä II 2 Ryhmä III Ryhmä I 3 Ryhmä II 4 Ryhmä III
German: N=41 N=150 N=151 N=97
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
German: Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
German: Risiko von Medikationsfehlern
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
German: Kigabeq hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
German: Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Kigabeq-Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus oder Giftinformationszentrum.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
German: Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
Finnish: Hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt lapsille on arvioitava erittäin huolellisesti.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä nuoriin potilaisiin, jotka ajavat polkupyörällä, kiipeilevät tai suorittavat muita vaarallisia tehtäviä
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
German: Weiße ovale Tabletten.
Finnish: Valkoinen soikea tabletti.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
German: Bitten Sie den Arzt Ihres Kindes, Ihnen zu zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Finnish: Pyydä lapsesi lääkäriä näyttämään, miten lääkettä annetaan.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kigabeq enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin ist für jeden Patienten individuell zu bewerten.
Finnish: Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava erikseen jokaisen potilaan osalta.
German: Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
German: Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
German: Derzeit gibt es keine validierte Methode zur Diagnose oder zum Ausschluss von Gesichtsfelddefekten bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
German: Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
German: Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich.
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
German: Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
German: Verwenden Sie zur Herstellung der Lösung ausschließlich Wasser.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Finnish: • Anna seos lapsellesi välittömästi suoraan juomalasista tai nokkamukista.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
German: Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° Exzentrizität) wird häufig ein ringförmiger nasaler Ausfall beobachtet.
Finnish: Tutkittaessa keskeistä näkökenttää (30° eksentrisesti) havaitaan usein rengasmainen nasaalinen puutos.
German: Gesichtsfelddefekt mit ungeklärter Ätiologie: - Bei Aufnahme beobachtet - Bei erster abschließender Bewertung beobachtet - Bei letzter abschließender Bewertung beobachtet
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Finnish: Lapsesi ei tulisi ajaa polkupyörällä, kiipeillä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin, jos hänellä on Kigabeq-hoidosta johtuvia oireita, kuten uneliaisuutta tai huimausta.
German: Eine Elektroretinografie wird bei Säuglingen und Kindern empfohlen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren.
Finnish: Elektroretinografiaa suositellaan imeväisille ja lapsille, jotka eivät kykene yhteistyöhön näkökenttätutkimusta tehdessä.
German: Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta harkittava.
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Finnish: Jos potilaan vigabatriinihoito täytyy lopettaa, se suositellaan tehtäväksi asteittain pienentämällä annosta 2-4 viikon aikana.
German: Sie müssen mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nicht innerhalb eines Monats nach Beginn der Vigabatrin-Behandlung bessert.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
German: Diese Patienten sprechen ggf. auf eine geringere Erhaltungsdosis an.
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
German: Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
German: Die orale Clearance (Cl/F) von Vigabatrin beträgt ca. 7 l/h (d. h. 0,10 l/h/kg).
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu asteittaista plasman fenytoiinipitoisuuksien alentumista (16-33 %).
German: In Verbindung mit Vigabatrin wurde häufig über Gesichtsfelddefekte, die die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten erheblich beeinträchtigen können, berichtet.
Finnish: Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
German: Bei jüngeren Patienten ist eine Elektroretinografie anzuwenden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
German: Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
German: Die eingenommene Dosis lag in den meisten Fällen zwischen 7,5 g und 30 g; es wurden jedoch bis zu 90 g eingenommen.
Finnish: Ilmoitetut annokset ovat yleisimmin 7,5-30 g; kuitenkin jopa 90 g annosten ottamista on raportoitu.
German: Störung von serologischen Untersuchungen
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
German: Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
German: • Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
Finnish: • Lisää oikea määrä Kigabeq-tabletteja (kokonaisia tai puolikkaita) veteen.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisesti ennen vigabatriinin hyväksyntää ja sen hyväksimisen jälkeen.
German: Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.