FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, riscul pe care îl implică tratamentul cu Praxbind trebuie evaluat în comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
Lithuanian: Idarucizumabo poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 50 ml conține idarucizumab 2,5 g.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g idarucizumabo.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: Au fost efectuate trei studii de fază I randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 283 subiecți (224 tratați cu idarucizumab) pentru a evalua siguranța, eficacitatea, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica idarucizumab, administrat în monoterapie sau după administrarea de dabigatran etexilat.
Lithuanian: Idarucizumabo, vartojamo vieno arba po dabigatrano eteksilato pavartojimo, saugumas, veiksmingumas, toleravimas, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo nustatinėjami trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo 283 asmenys (224 buvo gydyti idarucizumabu).
Romanian: Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Romanian: Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, pe aceeași linie de acces intravenos.
Lithuanian: Per tą pačią intraveninę sistemą tuo pačiu metu kitų infuzijų skirti negalima.
Romanian: Datele individuale cu valoarea mediană și a 25-a/a 75-a percentilă
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis
Romanian: Idarucizumab se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Romanian: Nu a fost observat un impact al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii idarucizumabului, evaluat în funcție de leziunile hepatice constatate prin valorile crescute ale testelor funcției hepatice.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo, įvertinto kaip kepenų pažaida, kurią rodė padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įtakos idarucizumabo farmakokinetikai nenustatyta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Romanian: • concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
Lithuanian: 3 faktoriaus ir 4 faktoriaus), aktyvintu PKK (aPKK) ir rekombinantiniu VIIa faktoriumi;
Romanian: Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje konservantų nėra (žr.
Romanian: Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Medicamentele cu administrare parenterală, cum este Praxbind, trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Lithuanian: Prieš vartojant tokius parenterinius vaistinius preparatus kaip Praxbind reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Romanian: Toți porcii au supraviețuit la doze de idarucizumab de aproximativ 2,5 și 5 g. În lipsa utilizării de idarucizumab, mortalitatea în grupul cu tratament anticoagulant a fost de 100%.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Romanian: Au fost detectați anticorpi preexistenți, cu reactivitate încrucișată la idarucizumab, la aproximativ 12% (33/283) dintre subiecții din studiile de fază I și 3,8% (19/501) dintre pacienți.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: • Administrare intravenoasă sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Romanian: În plus, nu a fost observată legarea idarucizumab în țesuturile aparatului reproducător la om, în cadrul unui studiu de reactivitate tisulară încrucișată.
Lithuanian: Be to, atliekant kryžminio reaktyvumo tyrimą, nenustatyta, kad idarucizumabas jungtųsi prie žmogaus reprodukcinių audinių.
Romanian: Sarcina și alăptarea
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimas
Romanian: Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Romanian: Pacienții tratați cu dabigatran au stări patologice preexistente care îi predispun la reacții tromboembolice.
Lithuanian: Dabigatranu gydomi pacientai serga pagrindine liga, dėl kurios jiems kyla tromboembolinių reiškinių pavojus.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Romanian: Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Romanian: O valoare aflată în intervalul normal după administrarea de idarucizumab indică faptul că pacientul nu mai prezintă efecte anticoagulante.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, normos ribų neperžengianti reikšmė rodo, kad pacientui krešėjimas nebeslopinamas.
Romanian: Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Lithuanian: Kitų antikoaguliantų poveikio jis nepanaikina.
Romanian: Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailginimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės EKL (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
Romanian: Nu au fost identificate efecte asociate cu tratamentul la nivelul țesuturilor aparatului reproducător în cazul ambelor sexe în cadrul studiilor privind toxicitatea după administrare intravenoasă de doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Romanian: Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Romanian: Figura 5 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės PTL (0 valandą buvo skiriama idarucizumabo arba placebo)
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Lithuanian: Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Romanian: Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Romanian: Ce conține Praxbind - Substanța activă este idarucizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra idarucizumabas.
Romanian: • substituienții de volum.
Lithuanian: • skysčių tūrį didinančiais preparatais;
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
Romanian: Praxbind idarucizumab
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Romanian: Alte informații despre Praxbind
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și se utilizează numai în spital.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima vartoti tik ligoninėje.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Praxbind sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Nu s-au identificat efecte secundare.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praxbind?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Praxbind sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praxbind să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: De ce a fost aprobat Praxbind?
Lithuanian: Kodėl Praxbind buvo patvirtintas?
Romanian: Nivelul beneficiilor Praxbind depinde de starea generală de sănătate a pacientului, de gravitatea sângerării și de localizarea acesteia.
Lithuanian: Kiek Praxbind naudingas pacientui, priklauso nuo jo bendros sveikatos būklės, kraujavimo stiprumo ir kraujavimo lokalizacijos.
Romanian: Praxbind a fost analizat în trei studii principale la care au participat 141 de adulți sănătoși ce au urmat anterior tratament cu dabigatran.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Praxbind, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Praxbind preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praxbind pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Praxbind nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Studiile principale au dovedit că Praxbind este eficace în neutralizarea efectelor Pradaxa, iar acțiunea sa este rapidă, completă și susținută.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind yra veiksmingas siekiant neutralizuoti Pradaxa poveikį ir jo poveikis yra staigus, visapusiškas ir ilgalaikis.
Romanian: În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) după un tratament de 3,5 zile cu Pradaxa.
Lithuanian: Šių tyrimų metu savanoriams buvo suleista Praxbind arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) po 3,5 paros trukusio gydymo Pradaxa.
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Praxbind.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Praxbind.
Romanian: La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect secundar specific.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo suteikimo metu Praxbind nebuvo siejamas su jokiu šalutiniu poveikiu.
Romanian: Dacă este necesar, se poate administra o nouă doză de 5 g sub forma a două injecții sau perfuzii.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Praxbind, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Praxbind vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Într-un studiu aflat în derulare, o analiză intermediară a indicat rezultate asemănătoare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau au necesitat intervenții chirurgicale de urgență în timp ce utilizau Pradaxa.
Lithuanian: Tarpinės šiuo metu tebevykdomo tyrimo analizės duomenimis, panašių rezultatų pasiekta gydant 123 pacientus, kuriems vartojant Pradaxa buvo prasidėjęs nekontroliuojamas kraujavimas arba prireikė skubios operacijos.
Romanian: Praxbind acționează prin legarea puternică de dabigatran și formarea unui complex în sânge.
Lithuanian: Veikdamas Praxbind tvirtai jungiasi prie dabigatrano ir kraujyje suformuoja kompleksą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Praxbind, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praxbind?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Praxbind vartojimu?
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Praxbind Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Substanța activă din Praxbind, idarucizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
Lithuanian: Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas.
Romanian: Rezultatele au dovedit că Praxbind a putut să neutralizeze complet efectul anticoagulant al Pradaxa în decurs de 5 minute de la utilizare.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, Praxbind visiškai neutralizavo kraują skystinantį Pradaxa poveikį per 5 jo vartojimo minutes.
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu luau Pradaxa pentru a preveni accidentul vascular cerebral cauzat de „bătăile anormale ale inimii" (fibrilație atrială).
Lithuanian: Dauguma šiame tyrime dalyvaujančių pacientų Pradaxa vartojo siekdami išvengti insulto dėl sutrikusio širdies plakimo (prieširdžių virpėjimo).
Romanian: Cum acționează Praxbind?
Lithuanian: Kaip veikia Praxbind?
Romanian: Praxbind se utilizează pentru oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, înaintea intervențiilor chirurgicale de urgență sau în cazul sângerărilor potențial letale.
Lithuanian: Praxbind vartojamas siekiant staigiai sustabdyti kraują skystinantį dabigatrano poveikį prieš atliekant skubią operaciją arba prasidėjus grėsmę gyvybei keliančiam kraujavimui.
Romanian: Praxbind este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Praxbind tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Romanian: Cum se utilizează Praxbind?
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind?
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g administrată intravenos sub forma a două injecții sau perfuzii, una după cealaltă.
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g; ją reikia suleisti į veną atliekant dvi injekcijas arba infuzijas iš eilės.
Romanian: Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanța activă din Pradaxa), un medicament care tratează și previne formarea cheagurilor de sânge.
Lithuanian: Praxbind - tai vaistas, kuriuo neutralizuojamas dabigatrano (veikliosios vaisto Pradaxa medžiagos), vartojamo siekiant ištirpdyti trombus ir išvengti jų susidarymo, poveikis.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad atpažintų konkrečią struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos jungtųsi.
Romanian: Pentru informații privind restricțiile asociate cu Praxbind, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Praxbind sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Romanian: Acesta oprește rapid efectul anticoagulant al dabigatranului.
Lithuanian: Taip neutralizuojamas kraują skystinantis dabigatrano poveikis.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Xofigo și aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Xofigo ir turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Sunt disponibile informații suplimentare despre Xofigo.
Lithuanian: Galite rasti ir daugiau informacijos apie Xofigo.
Romanian: 19 martie 2018 EMA/219995/2018
Lithuanian: EMA/220012/2018
Romanian: Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2013.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Xofigo įregistruotas 2013 m.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu această combinație, medicul dumneavoastră vă va modifica tratamentul.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi šiuo vaistų deriniu, jūsų gydytojas pakeis jums taikomą gydymą.
Romanian: În cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Lithuanian: Xofigo peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Romanian: Acestea sunt măsuri temporare, până la finalizarea reevaluării aprofundate a riscurilor și beneficiilor Xofigo, aflată în desfășurare.
Lithuanian: Tai yra laikinosios priemonės, kurios bus taikomos, kol bus užbaigta jau pradėta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Romanian: Un studiu clinic aflat în desfășurare indică un risc crescut de deces și de fracturi în asociere cu această combinație
Lithuanian: Tebevykdomas klinikinis tyrimas atskleidė padidėjusią mirties ir kaulų lūžių riziką vartojant tokį vaistų derinį
Romanian: • După finalizarea reevaluării dovezilor vor fi disponibile informații suplimentare.
Lithuanian: • Daugiau informacijos bus pateikta užbaigus šiuo metu atliekamą duomenų peržiūrą.
Romanian: Având în vedere gravitatea evenimentelor raportate, PRAC a intervenit introducând o contraindicație ca măsură temporară care să protejeze siguranța pacienților în timp ce se desfășoară o reevaluare aprofundată a riscurilor și beneficiilor Xofigo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotų reiškinių rimtumą, PRAC ėmėsi veiksmų ir nustatė kontraindikacijąlaikiną priemonę, kuria siekiama apsaugoti pacientų saugumą, kol bus užbaigta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Romanian: În prealabil, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a analizat datele preliminare dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți cu cancer de prostată metastazat.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo preliminarius šiuo metu tebevykdomo klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, duomenis.
Romanian: Pacienții au finalizat partea din studiu care presupunea administrarea Xofigo, iar combinația nu se mai utilizează; toți pacienții implicați sunt atent monitorizați.
Lithuanian: Pacientai užbaigė tyrimo etapą, kuriame buvo vartojamas Xofigo, ir derinys su šiuo vaistu jau nebevartojamas; visų tyrime dalyvaujančių pacientų būklė yra atidžiai stebima.
Romanian: De asemenea, frecvența fracturilor a fost mai mare în cazul combinației cu Xofigo decât în combinația cu placebo (26 % față de 8,1 %).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį su Xofigo taip pat užregistruota daugiau kaulų lūžių atvejų, palyginti su pacientais, kurie vartojo vaistų derinį su placebu (26 proc., plg. su 8,1 proc.).
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijas.
Romanian: Studiul clinic aflat în desfășurare cuprinde pacienți cu cancer de prostată metastazat, care nu au primit chimioterapie anterior și care nu au simptome sau au doar simptome ușoare, de exemplu durere.
Lithuanian: Į šiuo metu tebevykdomą klinikinį tyrimą įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir nepasireiškia jokie simptomai arba pasireiškia tik lengvi simptomai, pvz., skausmas.
Romanian: Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Lithuanian: Xofigo gydomi vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.