FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Exforge HCT vartojimu?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exforge HCT.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Exforge HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Exforge HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Exforge HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
Lithuanian: Kodėl Exforge HCT buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Lithuanian: Exforge HCT taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Exforge HCT dozės panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Slovak: Ako bol liek Exforge HCT skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Exforge HCT?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Exforge HTC
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
Lithuanian: Kas yra Exforge HCT?
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Slovak: Hodnota 1
Lithuanian: 1 vertė
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Lithuanian: • Du kartus prieš pradedant gydymą
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Lithuanian: ¾ Šalys narės turi užtikrinti, kad jų šalis narė:
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Lithuanian: 2 vertė X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Lithuanian: • Būtinybė tirti feritino koncentraciją serume kas mėnesį
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Lithuanian: Informacija gydytojui apie Exjade (brošiūra ir priminimo kortelė) Paciento informavimo rinkinys
Slovak: Žlčové kamene.
Lithuanian: • Tulžies akmenys
Slovak: Informácia o lieku
Lithuanian: Informacija apie preparatą
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Lithuanian: • Pagal PCS netikėtos NVR.
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Lithuanian: • Vėliau - kas mėnesį o Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja:
Slovak: Potreba prerušiť liečbu, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Lithuanian: o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi:
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fanconi sindromo požymiai ir kt.).
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Lithuanian: • Pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar koregavus gydymą - kartą per savaitę
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Lithuanian: • Ilgai išliekantis ir progresuojantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie Exjade turi būti nurodyta:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Lithuanian: o Būtinybė spręsti, ar atlikti inkstų biopsiją:
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Lithuanian: RLT turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Exjade galintys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Lithuanian: • Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (>33 % virš pradinės vertės) ar kreatinino klirenso sumažėjimas (<90 ml/min)
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Lithuanian: • Reikšmingi klausos ir regos tyrimų duomenų pakitimai
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Lithuanian: • Kad Exjade vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Lithuanian: • Suaugusiesiems: >33 % virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas - žemiau apatinės normos ribos (90 ml/min)
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Lithuanian: • Kad Exjade gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume, data Y
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN.
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos.
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Lithuanian: • Gydytojų mokymo programa turi skatinti gydytojus pranešti apie sunkias NVR ir toliau išvardytas NVR:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka >33 % didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Lithuanian: Exjade reikia vartoti kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo jaunesni nei 16, o 56 - jaunesni nei 6 metų.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Exjade ir kam jis vartojamas?
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
Lithuanian: Apskritai, Exjade nebuvo toks pat veiksmingas, kaip palyginamasis vaistas.
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, gydymą gali reikėti nutraukti arba sustabdyti.
Slovak: Exjade (deferasirox)
Lithuanian: Exjade (deferasiroksas)
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal poreikį, kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į geležies kiekį kraujyje.
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Exjade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Exjade vartojimą?
Slovak: EMEA/H/C/000670
Lithuanian: EMA/549576/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Exjade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Exjade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Lithuanian: Organizmas negali veiksmingai pašalinti geležies ir geležies perteklius gali pakenkti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo geležies kiekio kepenyse pokytis po 12 gydymo mėnesių.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Lithuanian: Granulės užbarstomos ant tiršto maisto, pvz., jogurto arba obuolių tyrelės, kurią pacientas gali valgyti.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
Lithuanian: Kitame tyrime dalyvavo 184 pacientai, kurių nebuvo galima gydyti deferoksaminu, įskaitant pacientus, sergančius didžiąja beta talasemija ir kitų tipų anemija.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems pasireiškia šis sutrikimas, nereikėtų nutraukti gydymo Exjade.
Slovak: Pokiaľ však ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysokú hladinu železa a ktorí dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade a deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
Lithuanian: Tačiau ištyrus 381 pacientą, kurių organizme tyrimo pradžioje geležies kiekis buvo itin didelis ir kurie vartojo panašius Exjade ir deferoksamino kiekius, nustatyta, kad šių dviejų vaistų veiksmingumas buvo vienodas.
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Exjade buvo registruotas ES?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Exjade vartojimu?
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Lithuanian: Po vienų gydymo Exjade metų pakankamai sumažinti geležies kiekį pavyko daugiau nei pusei iš šių pacientų, įskaitant 2-5 metų pacientus.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes reikia vartoti nevalgius (likus bent 30 minučių iki valgio), o plėvele dengtas tabletes ir granules galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus.
Slovak: U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
Lithuanian: Geležies kiekis Exjade gydytų pacientų kepenyse sumažėjo vidutiniškai 3,8 mg/g kepenų, o vartojusių placebą - padidėjo vidutiniškai 0,4 mg/g kepenų.
Slovak: Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas lyginant geležies kiekį kepenyse prieš gydymą ir po vienų gydymo metų.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa až u 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, bolesť hlavy, vyrážka, svrbenie, krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu transamináz (čo môže naznačovať poškodenie pečene) a bielkovina v moči.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - pykinimas , vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, bėrimas, niežėjimas, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) ir baltymas šlapime.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Lithuanian: Exjade negalima skirti žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 60 ml per minutę. Jo negalima vartoti kartu su kitais geležies chelatais.
Slovak: Exjade a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Exjade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Atliekant dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 166 10 metų ir vyresni pacientai (įskaitant 21 10-18 metų pacientą), kuriems buvo diagnozuoti nuo kraujo perpylimo nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, Exjade buvo veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
Lithuanian: Dažniausias Exjade šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo žymuo).
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Exjade buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Slovak: Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
Lithuanian: Pradinė Exjade dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, taip pat nuo vartojamo vaisto formos, tikslo, kuriuo vaistas vartojamas ir geležies pertekliaus lygio.
Slovak: V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
Lithuanian: Exjade poveikis gydant kraujo perpylimų sukeltą lėtinį geležies perteklių buvo lyginamas su deferoksamino poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 591 didžiąja beta talasemija sergantis pacientas.
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Lithuanian: Exjade galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus gydymo patirties.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių, disperguojamųjų tablečių ir granulių forma.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Lithuanian: Be to, bendrovė atliks šiuos tyrimus: plėvele dengtų tablečių ir disperguojamųjų tablečių ilgalaikio poveikio vyresniems nei 10 metų vaikams, kuriems diagnozuota nuo kraujo perpylimo nepriklausoma talasemija, tyrimą ir tyrimą, kuriuo bus siekiama įvertinti plėvele dengtų tablečių (ypač kai jos susmulkinamos) saugumą vaikams.
Slovak: Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu, o disperguojamąsias tabletes reikia ištirpinti skystyje, kad gautųsi suspensija, kurią pacientas gali išgerti.
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Lithuanian: Exjade gaminanti bendrovė turi parengti šviečiamosios medžiagos rinkinį sveikatos priežiūros specialistams. Jame pateikiamos rekomendacijos dėl gydymo Exjade, pvz., kaip parinkti tinkamą vaisto dozę, taip pat informacija apie tai, kad disperguojamosios tabletės ir plėvele dengtos tabletės arba granulės vartojamos skirtingomis dozėmis, ir apie būtinybę stebėti pacientų sveikatos būklę, ypač inkstų veiklą.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metabolinės acidozės (kai organizmas pagamina daugiau rūgšties nei jos pašalina) atvejus gydant Exjade, kurie daugiausia pasireiškė inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Exjade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Lithuanian: Veiklioji Exjade medžiaga deferasiroksas yra geležies chelatą sudaranti medžiaga.
Slovak: Exjade účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Exjade?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Exjade
Slovak: Exjade boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Exjade nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady zlyhania obličiek a pečene.
Lithuanian: Pranešta apie inkstų ir kepenų nepakankamumo atvejus vartojant Exjade.
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Lithuanian: • vyresniems nei 6 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija (paveldimas hemoglobino trūkumas kraujyje), kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai;
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuris skiriamas gydant lėtinį geležies perteklių (siekiant sumažinti pernelyg didelį geležies kiekį organizme):
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, kurie serga įvairių kitų tipų anemija (kai hemoglobino kiekis kraujyje yra sumažėjęs) ir kuriems atliekami kraujo perpylimai, kai negalima vartoti deferoksamino arba jis netinka;
Slovak: Ako sa liek Exjade užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Exjade?
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Lithuanian: Exjade vartojusių pacientų ir 66 proc.
Slovak: • pacienti vo veku od 10 rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Lithuanian: • vyresniems nei 10 metų pacientams, sergantiems nuo kraujo perpylimo nepriklausomais talasemijos sindromais, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka.
Slovak: • deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai, kai jie negali vartoti deferoksamino (kito vaisto nuo geležies pertekliaus) arba kai jis netinka;
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
Lithuanian: Pacientams reikia patikrinti inkstų ir kepenų veiklą prieš pradedant gydymą vaistu Exjade ir po to reguliariai gydymo metu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exjade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov, ktorí majú beta talasémiu major, ktorí dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems kraujo perpylimai atliekami retai, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka;
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: a raz (1x)
Lithuanian: Vieną kartą (1x)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacja.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki
Slovak: (získaný Fanconiho syndróm),
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas),
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Lithuanian: Koregavimo veiksmai (kartą per 3-6 mėnesius)
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Lithuanian: Kiti vaistai ir EXJADE