FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De andre undersøgelser viser bioækvivalens, og derfor anbefaler CHMP, at disse lægemidler bliver på markedet.
Swedish: Dessa studier visar bioekvivalens, och därför rekommenderade CHMP att dessa läkemedel kan vara kvar på marknaden.
Danish: Semler er en kontraktforskningsorganisation med en analytisk og en klinisk enhed, der er beliggende i Bangalore, Indien.
Swedish: Semler är ett kontraktsforskningsföretag (CRO) med ett analytiskt och ett kliniskt center i Bangalore, Indien.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Swedish: Granskningen omfattade läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda EUmedlemsländer, vilkas ansökningar om godkännande för försäljning innehöll data från Semlers bioanalytiska center (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) och från Semlers kliniska center (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Danish: Det skyldes, at der under denne gennemgang er fremlagt andre undersøgelser fra andre kilder, hvor man har påvist bioækvivalens.
Swedish: Detta beror på att man under denna granskning fick tillgång till alternativa studier från olika källor som visar bioekvivalens.
Danish: • Generiske lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (til behandling af hiv), og som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler, kan blive på markedet i EU.
Swedish: • Generiska läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (används för att behandla hiv), vilka var godkända på grundval av studier som utförts vid Semler, kan vara kvar på marknaden i EU.
Danish: Den 21. juli 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at en række nationalt godkendte lægemidler, der har været underkastet bioækvivalensundersøgelser på Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, skal suspenderes.
Swedish: Den 21 juli 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att ett antal nationellt godkända läkemedel skulle upphävas, för vilka bioekvivalensstudier hade utförts vid Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien.
Danish: Listen over lægemidler, der anbefales bibeholdt på markedet, kan ses her.
Swedish: Listan med läkemedel som rekommenderas få vara kvar på marknaden finns här.
Danish: • Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Swedish: • För närvarande saknas evidens för oväntad skada eller bristande effektivitet för läkemedel som godkänts på grundval av studier som utförts vid Semler.
Danish: Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
Swedish: Semler-centret utför även bioekvivalensstudier för vissa läkemedel som är godkända i USA och läkemedel som ingår i WHO:s förkvalifieringsprogram3.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att studierna som utförts vid Semler inte kan godtas i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
Swedish: EMA:s granskning följde på en FDA-inspektion1 som identifierade flera problem vid Semlers bioanalytiska center, inklusive ersättning och manipulering av försökspersoners kliniska prover.
Danish: Fundene fra FDA's og WHO's inspektioner gav også anledning til at sætte spørgsmålstegn ved kvalitetssikringssystemet hos Semler og dermed ved pålideligheden af dataene fra alle bioækvivalensundersøgelserne, herunder de data, der bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner ifrågasatte systemet för kvalitetshantering som användes vid Semler, och därmed tillförlitligheten hos data för alla bioekvivalensstudier, inklusive dem som använts som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Danish: Disse enheder udfører den analytiske og den kliniske del af bioækvivalensundersøgelser, hvoraf nogle bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i EU.
Swedish: På dessa center utförs de analytiska och kliniska delarna av bioekvivalensstudier, varav några används som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel i EU.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) uttryckte dessutom allvarliga farhågor2 när det gällde dataintegritet och manipulering av studieprover efter sina egna inspektioner av Semlers bioanalytiska och kliniska center.
Danish: Gennemgangen blev udført af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Swedish: Granskningen gjordes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser, der er udført hos Semler, kan ikke anvendes til at understøtte godkendelse af lægemidler i EU
Swedish: Bioekvivalensstudier som utförts vid centret kan inte användas som stöd för läkemedelsgodkännande i EU
Danish: EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel som använder studiedata från dessa center.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
Swedish: Studierna, så kallade bioekvivalensstudier, utgör vanligtvis grunden för godkännandet av generiska läkemedel.
Danish: • En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
Swedish: • Ett antal läkemedel som används i EU stöds av studier som utförts vid Semler-centret i Indien.
Danish: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Swedish: Därför kan nationella http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf myndigheter tillfälligt uppskjuta upphävandet för patienters skull.
Danish: Agenturet anbefalede også, at lægemidler, der er ved at blive vurderet med henblik på godkendelse, og som har været underkastet bioækvivalensundersøgelser hos Semler, ikke bør godkendes, før man har påvist bioækvivalens ud fra andre data.
Swedish: Myndigheten rekommenderade dessutom att läkemedel som utvärderas för godkännande och endast stöds av bioekvivalensstudier från detta center inte ska godkännas förrän bioekvivalens påvisas med alternativa data. Bioekvivalensstudier utgör vanligtvis grunden för godkännande av generiska läkemedel.
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Swedish: • Läkemedel som fortfarande utvärderas kan inte beviljas godkännande i EU på grundval av studier som utförts vid Semler; ytterligare data måste tillhandahållas som stöd för godkännande.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Swedish: • Bioekvivalensstudierna som utfördes vid Semler-centret har visat sig vara bristfälliga och är därför inte tillförlitliga.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas med mat vid samma tid varje dag.
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Swedish: Detta kan ge upphov till irritation och ömhet och leder till smärta vid samlag.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Swedish: Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Swedish: Senshio finns som tabletter (60 mg).
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Swedish: Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Swedish: Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Swedish: Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
Swedish: Det får heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Swedish: Mer information om Senshio
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
Swedish: Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Swedish: Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Swedish: Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Swedish: Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
Swedish: Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
Danish: Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Senshio och vad används det för?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Swedish: Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Swedish: Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Swedish: Varför godkänns Senshio?
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Swedish: Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
Swedish: I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
Danish: Hvordan virker Senshio?
Swedish: Hur verkar Senshio?
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Swedish: Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
Swedish: Vilka är riskerna med Senshio?
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Swedish: Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Swedish: Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
Swedish: Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i slidan.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Swedish: I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
Swedish: EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
Swedish: Hur används Senshio?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
Swedish: Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Swedish: EMA noterade dock att långvarig användning av SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
Swedish: Detta innebär att den verkar på samma sätt som östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan.
Danish: Her kan det forårsage hyperplasi (vækst) af væv, der kan føre til kræft.
Swedish: Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
Swedish: Du bör därför omedelbart prata med din läkare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Swedish: Alla exponeringar låg dock långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Danish: - Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Swedish: - Du är kraftigt överviktig (BMI> 30 kg/m2).
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Swedish: Storleken på effekten var likartad i alla tre prövningarna.
Danish: Behandlingen skal straks stoppes.
Swedish: Behandlingen ska då omedelbart avbrytas.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Swedish: Din läkare kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och kommer också att diskutera andra behandlingsmöjligheter med dig.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, som er gravide, som stadig kan få børn eller ammer.
Swedish: Det får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan få barn eller ammar.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
Swedish: Det relativa bidraget av metaboliten till den farmakologiska effekten uppskattas vara cirka 40%.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Swedish: "Förbättring" definierades som en minskning av svårighetspoängen med 1 eller mer.
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
Swedish: När du börjat med Senshio ska du besöka läkaren för regelbundna kontroller (minst en gång om året).
Danish: Tabel 2 viser procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en ændring i deres MBS i uge 12.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen försökspersoner som rapporterade en förändring av sitt MBS vid vecka 12.
Danish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Swedish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Danish: Fysiologisk respons (objektive målinger)
Swedish: Fysiologiska svar (objektiva mått)
Danish: Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere.
Swedish: När detta händer kan slidväggarna bli tunnare.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Swedish: "Lindring" definierades som inga eller lindriga symtom vid vecka 12.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
Swedish: Ödet för resterande fraktion är okänd, men kan förmodligen förklaras av bildandet av glukuronidmetaboliter.
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
Swedish: Ta inte Senshio tillsammans med något av dessa läkemedel:
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Swedish: Blister av PVC/PVdC-aluminium.
Danish: Ospemifen var ikke teratogen i rotter og kaniner.
Swedish: Ospemifen var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Swedish: Det rekommenderas att eventuell ytterligare patologi utreds och behandlas på lämpligt sätt innan behandling med ospemifen påbörjas.
Danish: Ospemifen (OSP) forbedrede postmenopausale fysiologiske ændringer.
Swedish: Ospemifen (OSP) förbättrade de postmenopausala fysiologiska förändringarna.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 448 liter.
Danish: - Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
Swedish: - om du har en oförklarlig blödning från slidan.
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Swedish: Oförklarlig vaginal blödning.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.