FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Samtidig administration af Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Sočasne uporabe zdravila Atripla in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in tabelo 1).
Danish: Allergisk reaktion
Slovenian: Kožne reakcije
Danish: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes, da didanosin-eksponeringen øges signifikant efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Atripla in didanozina ne priporočamo, saj se izpostavljenost didanozinu po sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom pomembno poveča, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Psykiatriske bivirkninger er indberettet hos patienter behandlet med efavirenz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, so poročali o psihiatričnih neželenih učinkih.
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af itraconazol eller af posaconazol i blodet.
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko zniža količino itrakonazola ali pozakonazol v krvi.
Danish: Efter markedsføring har der lejlighedsvis været rapporteret kontraceptiva-svigt med etonogestrel hos patienter eksponeret for efavirenz.
Slovenian: občasno poročali o odpovedi kontracepcije z etonogestrelom.
Danish: - Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Slovenian: - efavirenz je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI), - emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI), - tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitorNtRTI).
Danish: Samtidig brug af perikon er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Slovenian: Pri farmakodinamičnih študijah samostojnega in kombiniranega zdravljenja z emtricitabinom in tenofovirjem so ugotovili delovanje proti HBV (glejte poglavje 5.1).
Danish: Carbamazepin/emtricitabin
Slovenian: karbamazepin/emtricitabin
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg enkeltdosis/600 mg q.d.)
Slovenian: atovakvon in progvanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg posamezen odmerek/600 mg dnevno)
Danish: Rifampicin/efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: rifampicin/efavirenz (600 mg dnevno/600 mg dnevno)
Danish: Individuel tolerabilitet og virologisk respons bør tages i betragtning, når dosis justeres (se pkt.
Slovenian: Pri prilagoditvi odmerka je treba upoštevati bolnikovo prenašanje in virološki odziv (glejte poglavje 5.2).
Danish: En pålidelig kontraceptiv barrieremetode skal anvendes sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
Slovenian: Poleg hormonskih kontraceptivov je treba uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Danish: Paknings-størrelse t r
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Danish: Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Slovenian: • krvavitev (na mestu infundiranja ali po operaciji),
Danish: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Slovenian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Slovenian: Je eden najpomembnejših naravnih zaviralcev koagulacije krvi.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Slovenian: Izkušnje z večkratnim zdravljenjem s tem zdravilom so zelo omejene.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
Slovenian: Pomarketinško spremljanje bo trajalo dokler ne bo vključenih 40 bolnikov.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Slovenian: • Očistek: 0,665 ± 0,0493 l/h (povprečje ± SE)
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Slovenian: Stanje protiteles je treba nadzorovati in zabeležiti.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, modrica in rdečica.
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Slovenian: • Informacije o trenutno odobrenih indikacijah in populaciji, vključno s podatkom, da zdravilo ni indicirano za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske reakcije zaradi preobčutljivosti.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s tem zdravilom, je treba nadzorovati glede morebitnih kliničnih imunoloških reakcij.
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
Slovenian: Med večjo porabo (npr. večje operacije, hkratna uporaba heparina) je lahko dejanski odmerek višji.
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Slovenian: Odziv se lahko pri posameznih bolnikih razlikuje, dosežene so različne ravni in vivo okrevanja in različne razpolovne dobe.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo dokazani za 3 ure po rekonstituciji in 8 ur po redčenju pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
Slovenian: Preobčutljivost na beljakovine kozjega mleka ali sestavine kozjega mleka.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Slovenian: Antitrombin, 58 kD, 432 aminokislinski glikoprotein, ki pripada naddružini serpinov (zaviralcev serinske proteaze).
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ne kaže, da bi škodoval materi ali dojenčku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Slovenian: Za zaščito pred nastajanjem krvnih strdkov boste zdravilo prejemali še naprej, dokler zdravnik ne ugotovi, da je varno prenehati z uporabo zdravila.
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Slovenian: Do dodatnih rezultatov so prišli pri številnih bolnikih, vključenih v program sočutne uporabe.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ATryn pri otrocih in mladostnikih (<18 let) nista bili dokazani.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Danish: Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
Slovenian: Potrebni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih se daje kot neprekinjena infuzija, določa pa se s to formulo:
Danish: I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
Slovenian: Med večjimi operacijami je ta nagnjenost k nastajanju strdkov še večja.
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
Slovenian: * Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji.
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Slovenian: • Povprečen čas zadrževanja (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati dokončane študije GTC AT HD 012-04 in še zlasti rezultati raziskav pri nosečnicah, zdravljenih v obdobju pred porodom, med porodom in po njem.
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
Slovenian: Faktorja, ki sta najmočneje inhibirana, sta trombin in faktor Xa, a tudi faktorji kontaktne aktivacije, intrinzičnega sistema in faktor VIIa/kompleks tkivnega faktorja.
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Slovenian: To so lahko žile nog (tromboza globokih ven) ali drugih žilah v telesu (tromboembolizem).
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ATryn
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
Slovenian: • Površina pod krivuljo: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila ATryn na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Slovenian: Protokol: GTC AT HD 012-04: Multicentrična, multinacionalna študija za ocenitev varnosti in učinkovitosti antitrombina alfa pri bolnikih z dednim pomanjkanjem antitrombina (AT) v razmerah z zelo visokim tveganjem za nastanek tromboze.
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
Danish: Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
Slovenian: Uporablja se pri operacijah teh bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki: heparinska skupina heparinov, oznaka ATC: B01AB02.
Danish: Terapeutisk overvågning og dosisjustering
Slovenian: Terapevtsko spremljanje in prilagajanje odmerka
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Slovenian: Zato je pomembno, da v takih razmerah vzdržujete primerno raven antitrombina v krvi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,65 mmol (ali 37,9 mg) natrija na odmerek.
Danish: Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
Slovenian: Spodaj si oglejte terapevtsko spremljanje in priporočila za prilagajanje odmerka.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce je povečati osveščenost o morebitnih težavah z učinkovitostjo pri neodobreni uporabi zdravila ATryn.
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Slovenian: Prašek v stekleni viali (tipa I) z zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma), prekritim z zaporko (aluminij) in snemljivim pokrovčkom (plastika).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Slovenian: Aktivnost antitrombina (AT) v plazmi je izražena kot odstotek (glede na človeško plazmo) ali kot mednarodne enote (glede na mednarodni standard za vsebnost antitrombina v plazmi).
Danish: Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
Slovenian: Prva vsebuje aktivno mesto, ki predstavlja cepitveno mesto za proteaze, kot je trombin, ki je najpomembnejši za nastajanje stabilnega kompleksa zaviralca proteaze.
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Slovenian: Zdravilo ATryn ni indicirano za nosečnice.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji, generalizirano utrikarijo, tiščanjem v prsih, sopihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg beljakovin.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije, ki jo vbrizgamo vzdolž stene viale in rahlo zavrtimo (ne stresamo), da preprečimo penjenje.
Danish: Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt.
Slovenian: Če imate prirojeno pomanjkanje antitrombina, je raven antitrombina v krvi nižja od običajne.
Danish: Hvis De får nogen særlige bivirkninger, vil lægen behandle Dem efter behov.
Slovenian: Če imate kakršnekoli posebne neželene učinke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj predstavljeni po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
Danish: I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
Slovenian: V študijah z zdravilom ATryn so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
Slovenian: Običajno se daje s heparinom ali nizkomolekularnim heparinom (drugo zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov).
Danish: Almindelig Svimmelhed Hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica glavobol
Danish: Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se daje z intravensko infuzijo s sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo ali z infuzijsko vrečko s filtrom z velikostjo por 0,22 mikrona.
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Slovenian: Pri drugih kliničnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili več kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
Danish: Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Slovenian: Pediatrične ravni antitrombina se lahko razlikujejo od ravni pri odraslih, zlasti pri novorojencih.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger (vejledning)
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike (vodnik) • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Danish: Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale škodljivih vplivov na porod, razvoj zarodka/ploda in otroka po porodu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Danish: Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært
Slovenian: Običajno se uporablja v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekulsko maso.
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih tega zdravila pri nosečih in nenosečih bolnicah trenutno ni mogoče podati priporočila za odmerjanje med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila ATryn pri bolnikih, starih manj kot 18 let ni, zato se to zdravilo ne sme uporabljati, če ste stari manj kot 18 let.