FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odrasli s težavami z ledvicami
Croatian: Odrasli s bubrežnim problemima
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Neznana methemoglobinemija, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze, zlasti pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.4);
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nije poznato Methemoglobinemija, koja može biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze, posebno u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4) Sulfhemoglobinemija, uglavnom u slučaju istovremene primjene velikih doza lijekova koji oslobađaju sumpor
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Slovenian: Nosečnost in dojenje Velja za vse načine uporabe zdravila.
Croatian: Trudnoća, dojenje Za sve puteve primjene
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metoklopramidom in levodopo ali dopaminergičnimi agonisti je kontraindicirano zaradi medsebojnega antagonizma (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju međusobno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu>
Slovenian: Preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (pediatrični bolniki, stari od 1 do 18 let)
Croatian: Prevencija odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter:
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Pri doječih materah je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z metoklopramidom.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.
Slovenian: Zdravila Xyz se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte spodaj »Otroci in mladostniki«).
Croatian: Nemojte davati {Zaštićeno ime} djetetu u dobi ispod 1 godine (pogledajte «Djeca i adolescenti» u nastavku teksta).
Slovenian: Rektalna uporaba
Croatian: Za rektalne formulacije
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati več kot 5 dni za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Slovenian: Pojavijo se lahko ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije in zastoj dihanja in delovanja srca.
Croatian: Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
Croatian: Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena jednostruka doza je 10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja je priporočeni enkratni odmerek 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Croatian: Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom te za prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom: preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Slovenian: Intravenske odmerke je treba injicirati počasi v bolusu ali intramuskularno (najmanj 3 minute).
Croatian: Doze u venu potrebno je primijeniti u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute).
Slovenian: Velja za vse načine uporabe zdravila, razen pripravkov s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Za sve puteve primjene, izuzev pripravaka s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Za pripravke s takojšnjim sproščanjem Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Croatian: Za pripravke s trenutnim oslobađanjem Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni amenoreja, hiperprolaktinemija
Croatian: Manje često Amenoreja, hiperprolaktinemija Rijetko
Slovenian: Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Vsi načini uporabe
Croatian: Svi putevi primjene
Slovenian: Prejeli ga boste v obliki počasne intravenske (injiciranje traja najmanj 3 minute) ali intramuskularne injekcije.
Croatian: Lijek se daje polaganom injekcijom u venu (u trajanju od najmanje 3 minute) ili injekcijom u mišić.
Slovenian: Tabela za odmerjanje
Croatian: Tablica doziranja Dob
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega:
Slovenian: Občasni halucinacije
Croatian: Manje često Halucinacije Rijetko
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Croatian: Za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije (djeca u dobi od 1 do 18 godina)
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje).
Croatian: Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti u djece i mlađih odraslih.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav nehotenih mišičnih krčev, zdravljenje ne sme trajati več kot 3 mesece.
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Croatian: Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Xyz.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete {Zaštićeno ime}.
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)>
Slovenian: Ta zdravila so: - levodopa ali druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte zgoraj »Ne jemljite zdravila Xyz«), - antiholinergiki (zdravila za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov),
Croatian: Ti lijekovi uključuju sljedeće: levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}») antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu) derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli) sedative bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca) ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sustavom) mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića)
Slovenian: Zdravilo Xyz se pri otrocih (starih 1 do 18 let) uporablja, če druge oblike zdravljenja niso učinkovite ali jih ni mogoče uporabiti za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja.
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov pri doječem otroku ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.
Croatian: Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi) stanje smetenosti konvulzije (posebno u bolesnika s epilepsijom).
Slovenian: Pediatrična populacija
Croatian: Posebna populacija
Slovenian: Otroci in mladostniki Za vse farmacevtske oblike
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovenian: Peroralna uporaba
Croatian: Peroralni put primjene
Slovenian: Zelo pogosti somnolenca
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Somnolencija
Slovenian: Za preprečevanje slabosti in bruhanja po operativnih posegih je priporočeni enkratni odmerek 10 mg.
Croatian: Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se jedna doza od 10 mg.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Croatian: Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg
Croatian: Pripravci s produljenim oslobađanjem doze od 30 mg
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V Navodilo za uporabo je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na farmacevtsko obliko:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Uputu o lijeku ovisno o formulacijama:
Slovenian: Zdravilo Xyz z alkoholom Velja za vse načine uporabe zdravila.
Croatian: {Zaštićeno ime} s alkoholom Za sve puteve primjene
Slovenian: - Uporaba pri otrocih starih manj kot 1 leto, zaradi povečanega tveganja ekstrapiramidnih motenj (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Primjena u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidnih poremećaja
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora, - zdravljenje slabosti in bruhanja po operativnih posegih, in sicer kot zdravilo drugega izbora; Peroralna uporaba
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja - liječenje postoperativne mučnine i povraćanja kao druga linija liječenja.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
Croatian: Hipotenzija, posebno kod primjene intravenske formulacije
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
Croatian: Pripravci s produljenim oslobađanjem doze od 15 mg
Slovenian: Občasni bradikardija,
Croatian: Manje često Bradikardija, posebno s intravenskom formulacijom
Slovenian: Za peroralne farmacevtske oblike s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg Med jemanjem posameznih odmerkov metoklopramida morate počakati najmanj 12 ur, tudi v primeru bruhanja ali zavrnitve odmerka, da bi se izognili prevelikemu odmerjanju.
Croatian: Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 15 mg Morate pričekati najmanje 12 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja ugotovljene slabosti in bruhanja po operativnih posegih je 48 ur.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, bo odmerek potrebno zmanjšati.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako imate teških problema s jetrom.
Slovenian: - visoka telesna temperatura, visok krvni tlak, krči, potenje, slinjenje.
Croatian: Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja. vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
Slovenian: • povečane ravni hormona, imenovanega prolaktin v krvi, kar lahko vodi k proizvajanju mleka pri moških in ženskah, ki ne dojijo,
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) povišene razine hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje neredovite menstruacije halucinacije smanjena razina svijesti usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu) alergija.
Slovenian: Parenteralna uporaba
Croatian: Parenteralni put primjene
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Croatian: • povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Croatian: o nepovoljan u djece mlađe od 1 godine starosti za sve indikacije,
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Croatian: Direktive 2001/83/EC, CHMP preporuča:
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Croatian: Odobrene indikacije za predmetne lijekove se razlikuju, no načelno se mogu grupirati na sljedeći način:
Slovenian: Metoklopramid je substituiran benzamid, ki se uporablja zaradi svojih prokinetičnih in antiemetičnih lastnosti.
Croatian: Metoklopramid je supstituirani benzamid koji se primjenjuje zbog svojih prokinetičkih i antiemetičkih svojstava.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
Croatian: Sadrži također svojstva antagonista serotoninskog receptora (5-HT3).
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Croatian: Utvrđeno oštećenje bubrega definirano je kao ClCr < 15 ml/min, stoga bi se ova granična vrijednost trebala uključiti u svaku preporuku za doziranje.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
Slovenian: Počasna intravenska titracija odmerkov v obliki počasnega bolusa, ki traja najmanj 3 minute, zmanjša tveganje za distonične reakcije.
Croatian: Polagana primjena intravenoznih doza u obliku polaganog bolusa tijekom najmanje 3 minute smanjuje rizik od svih distoničkih reakcija.
Slovenian: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Croatian: Javno izvješće pedijatrijske procjene izvjestitelja za pedijatrijska ispitivanja dostavljena u skladu sa člankom 45. Uredbe (EK) br. 1901/2006, s izmjenama, o lijeku Primperan (i drugim lijekovima) / Metoklopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovenian: Posamezna zdravila so odobrena za eno ali več navedenih indikacij, ki so v nekaterih primerih odobrene samo pri odraslih bolnikih in/ali otrocih.
Croatian: Svaki pojedini lijek odobren je za jednu ili više ovih indikacija, a u pojedinim slučajevima indikacije su specifične za liječenje odraslih osoba i/ili djece.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
Slovenian: Podatki o varnosti
Croatian: Sigurnosni podaci
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Metoklopramid se izlučuje u majčinom mlijeku, te, iako dostupni podaci ne daju povoda za zabrinutost, ne može se isključiti djelovanje u dojene djece.
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Slovenian: Lee in drugi so pripravili popoln pregled dokazov o učinkovitosti pri diabetični gastroparezi.
Croatian: Pregled koji je proveo Lee et al. pruža potpuni pregled dokaza djelotvornosti u dijabetičke gastropareze.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Croatian: • ograničavanje maksimalne koncentracije/doziranja u određenim formulacijama kako bi se osiguralo da bolesnici nisu nehotično izloženi dozama većima od jedne doze preporučene za lijek,
Slovenian: Odločitev je temeljila na pomanjkljivih dokazih o učinkovitosti pri otrocih pri zadevnih indikacijah in na varnostnih zadržkih, povezanih z nevrološkimi simptomi.
Croatian: Taj se zaključak temeljio na nedostatnim dokazima djelotvornosti u djece u predmetnim indikacijama, te na sigurnosnim pitanjima glede neuroloških simptoma.
Slovenian: Na voljo je v več različnih farmacevtskih oblikah (npr. v obliki tablete, tablete s podaljšanim sproščanjem, peroralne raztopine, svečke in raztopine za injiciranje).
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Croatian: Uslijed izostanka takvih podataka, ne mogu se izdati nikakve specifične preporuke za niže stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Slovenian: • slabost in bruhanje zaradi kemoterapije ali radioterapije (CINV ali RINV);
Croatian: • mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom ili radioterapijom (CINV ili RINV)
Slovenian: Metoklopramid se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi analgetiki za izboljšanje absorpcije analgetikov pri akutni migreni" (peroralna uporaba);
Croatian: Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala apsorpcija analgetika u akutnoj migreni" (oralni način primjene),
Slovenian: Podatki o odmerjanju kažejo, da posamezni odmerki metoklopramida, ki so večji od 10 mg, ne izboljšajo njegove učinkovitosti.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.
Slovenian: Čeprav so trenutno v nekaterih primerih odobreni večji odmerki, obstoječi podatki razen za akutno CINV ne kažejo, da bi bili večji odmerki zagotovo učinkovitejši.
Croatian: Iako u pojedinim slučajevima mogu trenutno biti odobrene veće doze, osim za akutni CINV, postojeći podaci ne pružaju jasnu indikaciju da veće doze rezultiraju povećanjem djelotvornosti.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov iz preskušanj, nadzorovanih s placebom, ni mogoče oceniti absolutne učinkovitosti metoklopramida pri teh indikacijah.
Croatian: Budući da nedostaju podaci ispitivanja koja su kontrolirana placebom, nije moguće procijeniti apsolutnu djelotvornost metoklopramida u ovim indikacijama.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
Slovenian: Odbor je zato menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo domneve, da začnejo tekoči pripravki za peroralno uporabo delovati hitreje kot tablete.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo smatra da dostupni podaci ne podržavaju pretpostavku da oralne tekuće formulacije brže djeluju od tableta.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi podprli zgornje trditve.
Croatian: Nositelj odobrenja nije dostavio podatke u prilog prethodno navedenim tvrdnjama.
Slovenian: Deluje kot parasimpatomimetik, hkrati pa je tudi antagonist dopaminskih receptorjev (D2) z neposrednim učinkom na kemoreceptorske prožilne cone.
Croatian: Posjeduje parasimpatomimetsko djelovanje te je i antagonist dopaminskog receptora (D2) izravnim učinkom na kemoreceptorsku okidačku zonu.
Slovenian: Čeprav so pri uporabi metoklopramida poročali o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih (ki so bili pretežno povezani z intravensko uporabo), niso bili ugotovljeni nobeni novi pomembni znaki.
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.