FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
Estonian: See on ravimi Temomedac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
Estonian: Milles seisneb Temomedaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Какво представлява Temomedac?
Estonian: Mis on Temomedac?
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Temomedaci müügiloa.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Estonian: Ravi Temomedaciga tohib üksnes määrata ajukasvajate ravis kogenud arst.
Bulgarian: Защо Temomedac е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Temomedac heaks kiideti?
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Estonian: Et Temomedac on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Temomedaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Bulgarian: Как действа Temomedac?
Estonian: Kuidas Temomedac toimib?
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temomedac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Estonian: Temomedac on vähiravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
Estonian: Muu teave Temomedaci kohta
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Estonian: Temomedaci kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temomedaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. jaanuaril 2010.
Bulgarian: За какво се използва Temomedac?
Estonian: Milleks Temomedaci kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Estonian: Temomedaci toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Bulgarian: Как е проучен Temomedac?
Estonian: Kuidas Temomedaci uuriti?
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temomedaci ainsa raviviisina.
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: 5 kapsel
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години.
Estonian: - kui te olete vanem kui 70-aastane.
Bulgarian: /дневно)
Estonian: /päevas)
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
Estonian: Keskmine PFS oli 5,4 kuud.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
Estonian: Rasedate naiste kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Bulgarian: - ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.
Estonian: - kui teil on olnud allergilist reaktsiooni teise vähivastase ravimi, nimega dakarbasiin suhtes.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
Estonian: Võtke annus tühja kõhuga, nt tund aega enne seda, kui te kavatsete hommikust süüa.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et Cmax muutus võib olla kliiniliselt oluline, tuleb Temozolomide Accord't manustada ilma toiduta.
Bulgarian: В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge tööriistade või masinate käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Bulgarian: Виж b
Estonian: Vaata märkus b
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
Estonian: See latentsiperiood on isegi alküüliva preparaadi kohta väga lühike.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, klaasitäie veega ning neid ei tohi avada ega närida.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа една бутилка.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.
Estonian: 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Bulgarian: Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
Estonian: Öelge oma apteekrile, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Estonian: Temozolomide Accord't ei tohi rasedatele naistele manustada.
Bulgarian: След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks, et anda organismile võimalus taastuda.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение.
Estonian: Teie arst võib teie ravimi annust vähendada või ravi katkestada või te pruugite vajada teist ravi.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
Estonian: - Veenduge, et te teate täpselt, millised on annustamise päevad.
Bulgarian: - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Bulgarian: ЛИСТОВКА: информация за потребителя
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bulgarian: Дозовите нива включват 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Accord'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Bulgarian: Избягвайте да вдишвате праха.
Estonian: Ärge hingake pulbrit sisse.
Bulgarian: Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни.
Estonian: Ravitsükleid võib olla kuni 6 ja igaüks kestab 28 päeva.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. järgu tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато повръщането бъде овладяно.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle ajal, küsige oma arstilt nõu ravimite kohta, mis aitavad vältida oksendamist või seda kontrollida ja milline oleks parim aeg võtta temosolomiidi, kuni oksendamine on kontrolli all.
Bulgarian: Случаите на тежко гадене и повръщане са 4%.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (>70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Estonian: Kuid eakatel patsientidel (>70 aastased) on neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht suurenenud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Може да е необходима лекарска намеса.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline valmisolek.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно.
Estonian: Võtke endale määratud Temozolomide Accord annus üks kord päevas.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни.
Estonian: TMZ talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се спре лечението с темозоломид.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib olla vajalik temosolomiid-ravi lõpetamine.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen (PET/alu/PE) kotikesed.
Bulgarian: In vivo, t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ, 1,8 часа.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Estonian: Ravi ajal tuleb igal nädalal määrata täisvere analüüs.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
Estonian: TMZ-l võib olla genotoksiline toime.
Bulgarian: - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Estonian: - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline, kuid mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Bulgarian: При дозово ниво -1 (100 mg/m2 ) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi tekib lubamatu toksilisus
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Temozolomide Accord ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Bulgarian: Няма данни за наблюдавана кумулативна миелосупресия.
Estonian: Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновенно през първите няколко цикъла, най-вече между Ден 21 и Ден 28) и възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega 21. päeva ja 28. päeva vahel), kiirelt paranev ning tavaliselt 1...2nädalase kestusega.
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n=224
Bulgarian: Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Estonian: Ravi temosolomiidiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Estonian: Ravi 22. päeval (s.o 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamharule mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Bulgarian: Други лекарства и Темозоломид Accord
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Accord
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна доза е 100 mg/m2.
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m2.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4%.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t ½) е приблизително 1,8 часа.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Estonian: TMZ vähendamine 1 annuse taseme võrraa
Bulgarian: Преглътнете капсулата (капсулите) цяла с чаша вода.
Estonian: Neelake kapsel/kapslid tervetena alla koos klaasitäie veega.
Bulgarian: - ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Estonian: - kui teil on aneemia, madal vererakkude arv (nt valgeliblede ja trombotsüütide arv), verehüübehäired enne ravi või tekivad need ravi ajal.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev, 42 (kuni 49) päeva jooksul, koos kiiritusraviga.
Bulgarian: Наличието на тромбоцитопения може да повиши риска от кръвоизливи, а наличието на неутропения или левкопения може да повиши риска от инфекция.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Bulgarian: Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
Estonian: Mõnikord võib annus või teie võetavate kapslite segu erineda viimase tsükli omast.
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза (вид захар).
Estonian: Kapsel sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Bulgarian: При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks (MTD) 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Bulgarian: Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Estonian: Kui te unustate Temozolomide Accord'i võtta Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни средства може да повиши риска от миелосупресия.
Estonian: TMZ kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2
Estonian: Annuse tase TMZ annus (mg/m2
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
Estonian: siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2,4% ja 23%.
Bulgarian: Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldust ja köha.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Estonian: Nii Temozolomide Accord'i kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Bulgarian: Темозоломид Accord съдържа лактоза
Estonian: Temozolomide Accord sisaldab laktoosi
Bulgarian: Забележки
Estonian: Märkus
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Bulgarian: Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude vähesus), palavikku ja/või vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Bulgarian: Лабораторни резултати:
Estonian: Laboratoorsed tulemused:
Bulgarian: При пациенти със значими нарушения на чернодробната функция, лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientide puhul peab arst kaaluma kasu/riski suhet ravi jätkumisel.
Bulgarian: Темозоломид Accord - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke Temozolomide Accord'i - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitmeid nädalaid või hiljemgi pärast temosolomiidi viimast manustamist.
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Estonian: Annus 2. kuni 6. tsükli ajal toksilisuse puudumisel
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Estonian: - infektsioonid, sh pneumooniat põhjustavad.
Bulgarian: Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.
Estonian: Teile võidakse enne ja/või pärast temosolamiidi anda teisi ravimeid oksendamise ärahoidmiseks või kontrollimiseks.
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемост без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост е 5,4 месеца.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Bulgarian: Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при плъхове и кучета при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла.
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
Estonian: Enne iga ravitsüklit uuritakse teie verd, et näha, kas temosolomiidi annust on tarvis kohandada.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
Estonian: Iga kord, kui te alustate uut ravitsüklit, veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma ja kui mitu päeva te seda annust saate.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се повторят по средата на цикъла.
Estonian: 42-päevase ravitsükli patsientidel korratakse maksafunktsiooni analüüse tsükli keskel.
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud kotikesesse, mis sisaldab 1 kapslit.
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide Accord'iga kestab 28 päeva.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (логаритмична степен p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmiline astaku p = 0,33).