FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Czech: Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
Bulgarian: Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
Czech: Velikost balení 5.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Bulgarian: VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени.
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Czech: • nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
Bulgarian: Стерилното изтегляне на дозата не е напълно спазено.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Czech: o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
Czech: O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Czech: Klinicky závažné případy VCD
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Czech: Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných v 6měsíčních intervalech.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
Czech: Další pediatrická populace
Bulgarian: Друга педиатрична популация
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Bulgarian: инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Czech: Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
Czech: Přípravek Dengvaxia je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) v horní části paže.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Czech: - Kojící ženy (viz bod 4.6).
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Czech: Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném období.
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Czech: Prášek a rozpouštědlo se musí před použitím smíchat.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Czech: U těžkých případů VCD byly zvažována dva typy cílů: klinicky závažné případy VCD a případy VCD, které splnily kritéria WHO 1997 pro hemoragickou horečku dengue (DHF).
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Czech: • se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Czech: Dengue je virová infekce, která se šíří bodnutím nakaženým komárem Aedes.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Bulgarian: След реконституиране една доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti na podporu očkování osob žijících v neendemických oblastech a cestujících do endemických oblastí proto se vakcinace u těchto osob nedoporučuje.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: • jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Czech: Kontrolní skupina
Bulgarian: Контролна група
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
Czech: Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže uvedených bodů.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Czech: Cestovatelé
Bulgarian: Пътуващи
Czech: Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Czech: Z těchto 5700 subjektů bylo celkově 3 104 subjektů ve věku od 9 do 45 let z endemických oblastí, kteří dostali alespoň jednu injekci přípravku Dengvaxia.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Czech: VE je vypočteno za použití incidence density (případy na 100 osoboroků v riziku).
Bulgarian: VE се изчислява като се използва честотата на разпространение (случаи на 100 човекогодини в риск)
Czech: Pediatrické údaje u subjektů ve veku 9 až 17 let
Bulgarian: Педиатрични данни при лица на възраст от 9 до 17 години
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10.
Czech: Dihydrát trehalosy
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Bulgarian: някога сте припадали от инжекция.
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Czech: Účinnost ve věku od 9 do 11 let byla hodnocena u 1554 subjektů (1032 ve skupině, která dostávala vakcínu a 522 v kontrolní skupině).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Czech: Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým febrilním nebo akutním onemocněním.
Bulgarian: Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína a že též z postmarketingových údajů existují velmi omezené zkušenosti s použitím přípravku Dengvaxia u kojících žen, je vakcína během kojení kontraindikovaná (viz bod 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Czech: Další informace o dengue a očkování jsou dostupné po naskenování QR kódu obsaženého na vnějším kartonu pomocí smartphonu.
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон QR кода, включен на картонената кутия.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Nauzea Sucho v ústech
Bulgarian: сухота в устата
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Bulgarian: Като цяло, същите нежелани реакции, но с по-ниска честота, са наблюдавани при сероположителни за денга лица.
Czech: Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz bod 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, včetně hodnocení lokální tolerance, a vývojové a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Czech: • jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek Dengvaxia uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) a musí být použit do 6 hodin.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 6 часа.
Czech: o Že existuje zvýšené riziko závažného a/nebo hospitalizaci vyžadujícího onemocnění dengue po vakcinaci osob bez předchozí infekce virem dengue; o Že zdravotničtí pracovními musí před vakcinací zaznamenat předchozí infekci dengue, která musí být posouzena laboratorně potvrzenou anamnézou dengue nebo sérotestováním; o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi, že použitý test musí mít adekvátní výkonnost ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity, založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: o Че има повишен риск от тежки и/или хоспитализирани случаи на денга след ваксинация при лица, които преди това не са били инфектирани с вируса на денга; o Че медицинските специалисти трябва да документират преди ваксинацията предшестващата инфекция с денга, която трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез серологичен тест; o Медицинските специалисти трябва да са наясно, че тестът, който те използват трябва да дава адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Czech: Symptomatické VCD Kterýkoli sérotyp Sérotyp 1
Bulgarian: Симптоматични VCD Всеки серотип
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Bulgarian: Орофарингеална болка Кашлица
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: сте бременна или кърмите.
Czech: • bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)
Bulgarian: болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
Czech: Po podání se viry lokálně replikují a vyvolávají tvorbu neutralizačních protilátek a buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď proti 4 sérotypům viru dengue (viz podrobnosti níže, pododdíl 3 Imunogenita).
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").