FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kleinere 3ml-Spritze (rot) mit einer Skalierung von 0,5 ml bis 3 ml dient der Abmessung von Dosierungen von bis zu 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den lille 3 ml-sprøyten (rød), som er merket fra 0,5 ml til 3 ml, brukes til å måle opp doser på 3 ml eller mindre.
German: Ihre Packung Xromi enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3ml-Spritze und eine weiße 12ml-Spritze).
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Schäden für das Kind, muss während der Einnahme von Hydroxycarbamid abgestillt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger på diende spedbarn, må ammingen avbrytes under behandling med hydroksykarbamid.
German: Stomatitis, Durchfall, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Norwegian Bokmål: Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, welche Spritze je nach der verschriebenen Dosis zu verwenden ist.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke basert på dosen som er foreskrevet.
German: Der Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten: - Anwendungsgebiet; - Anweisungen für die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des Produktes, einschließlich klarer Anweisungen zur Verwendung der zwei verschiedenen Dosierspritzen zur Vermeidung des Risikos eines Medikationsfehlers; - Nachbeobachtung von mit Xromi behandelten Patienten: o Notwendigkeit eines regelmäßigen Blutbildes; sonstige Arzneimittel, die Knochenmark- und Strahlentherapie unterdrücken; o Gleichzeitige Anwendung antiretroviraler Arzneimittel; o Hautgeschwüre und Vaskulitis, Ulcera cruris; o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs); o Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung; o Teratogenität und männliche Fertilität; Notwendigkeit von Verhütung; Stillzeit: o Verfolgung des Wachstums von Kindern; - Wichtigste Anzeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen; - Informationen über Krisen oder Infektionen; wann ist dringend ein Arzt aufzusuchen
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon - instruksjoner om korrekt og sikker bruk av legemidlet, inkludert klare instruksjoner om bruk av de to forskjellige doseringssprøytene for å unngå fare for feilmedisinering - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o behov for periodiske blodtellinger, andre legemidler som supprimerer benmargen og strålebehandling o samtidig bruk av antiretrovirale legemidler o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o oppfølging av veksten hos barn - de viktigste tegn og symptomene på alvorlige bivirkninger
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei diesen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye (se pkt.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, welche Spritze je nach der verschriebenen Dosis zu verwendet ist.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke basert på dosen som er anvist.
German: Übelkeit, Verstopfung
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse
German: Bei geringeren Dosen wurden milde, vorübergehende und reversible Zytopenien häufig bei Sichelzellanämie-Patienten berichtet, was basierend auf der Pharmakologie von Hydroxycarbamid zu erwarten ist.
Norwegian Bokmål: Ved lave doser er det ofte rapportert mild, forbigående og reversibel cytopeni hos pasienter med sigdcellesykdom.
German: Diese Vaskulitis-Toxizitäten wurden am häufigsten bei Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen Interferon-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
German: Xromi ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xromi ser ut og innholdet i pakningen Xromi er en klar, fargeløs til blekgul mikstur, oppløsning.
German: - wenn Sie extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verspüren, was Symptome für einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können; - wenn Sie Blutungen haben oder schnell blaue Flecken bekommen, weil dies Symptome für einen niedrigen Spiegel der Blutzellen, die als Plättchen bekannt sind, sein können; - wenn Sie eine Lebererkrankung haben (zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein); - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (die Dosis muss ggf. angepasst werden); - wenn Sie Geschwüre an den Beinen haben; - wenn Sie einen bekannten Vitamin B12- oder Folsäuremangel haben.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xromi - hvis du er ekstremt trøtt, svak eller kortpustet, som kan være symptomer på at du har for lavt antall røde blodceller (anemi) - hvis du blør lett eller lett får blåmerker, som kan være symptomer på at du har for lavt antall blodplater - hvis du har leversykdom (oppfølging kan være nødvendig) - hvis du har nyresykdom (dosen må kanskje justeres) - hvis du har sår på leggene - hvis du har vitamin B12- eller folatmangel
German: Das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl sollte regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det må tas regelmessig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling (se pkt.
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er over 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid.)
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser som er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid).
German: Was Xromi enthält Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xromi Virkestoffet er hydroksykarbamid.
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, weniger oder gleich 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid.)
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Norwegian Bokmål: Xromi brukes til å forhindre komplikasjonene med blokkerte blodårer som skyldes sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år.
German: Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
Norwegian Bokmål: Du må holde deg til den metoden du velger (med/uten mat), og tidspunktet bør være det samme fra dag til dag.
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge blodverdiene nøye (se pkt.
German: Die Impfung eines Patienten, der Hydroxycarbamid erhält, mit einem Lebendimpfstoff kann zu schweren Infektionen führen.
Norwegian Bokmål: Levende virusvaksine til en pasient som får hydroksykarbamid, kan føre til alvorlige infeksjoner.
German: Hepatoxizität und Leberversagen, die zum Tod führten, wurden während der Überwachung nach der Zulassung bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die mit Hydroxycarbamid und anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: Ved legemiddelovervåkning etter markedsføring er det rapportert hepatotoksisitet og fatal leversvikt hos hiv-infiserte pasienter som behandles med hydroksykarbamid og andre antiretrovirale legemidler.
German: Patienten mit normaler (CrCl> 90 ml/min) bzw. leichter (CrCl 60-89 ml/min), mäßiger (CrCl 30-59 ml/min), schwerer (CrCl 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCL < 15 ml/min) erhielten Hydroxycarbamid als Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >90 ml/min), lett (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min),
German: Wie ist Xromi einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xromi
German: Erhöhte Leberenzyme‚ Hepatotoxizität
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier, hepatotoksisitet
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
German: Hämoglobin (Hb) (g/dl)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor når du bruker legemidlet:
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE Enthält auch: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: metylparahydroksybenzoat (E218).
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert med 50 % hvis det oppsto benmargstoksisitet.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
German: Hydroxycarbamid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorsichtig anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet hos pasienter med uttalt nedsatt nyrefunksjon.
German: Embryotoxizität wurde bei vielen Tierarten beobachtet, darunter Mäuse, Hamster, Katzen, Hunde und Affen, und zwar bei Dosierungen, die mit den Dosierungen für den Menschen vergleichbar sind.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
German: - Anwendungsgebiet, Dosierung und Dosisanpassung; - Beschreibung der sicheren Handhabung von Xromi, einschließlich der Risiken eines Medikationsfehlers durch die Verwendung zweier verschiedener Dosierspritzen; - Warnhinweise über wichtige Risiken, die mit der Anwendung von Xromi assoziiert werden; o Umstellung von Patienten von der Kapsel und Tablette auf die Flüssigformulierung; o Hämatologische Toxizität, Verwendung anderer myelosuppressiver Wirkstoffe oder Strahlentherapie; o Gleichzeitige Anwendung von nucleosid-analog-reversen Transkriptasehemmern; o Hautgeschwüre und Vaskulitis, Ulcera cruris; o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs); o Teratogenität und männliche Fertilität; Notwendigkeit von Verhütung; Stillzeit: o Die häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen;
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon, dosering og dosejustering - beskrivelse av sikker håndtering av Xromi, inkludert fare for feilmedisinering som skyldes bruk av to forskjellige doseringssprøyter - advarsler om viktige faremomenter ved å bruke Xromi: o overgang fra kapsler og tabletter til flytende formuleringer for pasientene o hematologisk toksisitet, bruk av andre myelosuppressive midler eller strålebehandling o samtidig bruk av nukleosidanalog revers transkriptasehemmere o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o de oftest rapporterte bivirkningene - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o hematologisk oppfølging og dosejustering o oppfølging av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon o oppfølging av veksten hos barn.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
German: Bestandteile von Xromi sind (aufgeführt in Abschnitt 6); - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben; - wenn Sie eine verminderte Produktion roter oder weißer Blutkörperchen oder von
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom - hvis du har alvorlig nyresykdom - hvis du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon)
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan justere Xromi-dosen din basert på disse prøvene.
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til pasienter med nedsatt leverfunksjon nøye.
German: Sucralose (E955)
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E415) Sukralose (E955) Jordbærsmak
German: Krankenhaustage
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
German: • Dosiserhöhungen müssen bis zu einer Höchstdosis von 35 mg/kg/Tag fortgesetzt werden, bis eine milde Myelosuppression (absolute Neutrophilenzahl 2 000/μl bis 4 000/μl) erreicht ist.
Norwegian Bokmål: • Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt nøytrofiltall 2000 til
German: Mit dem Verschluss die Flasche fest verschließen.
Norwegian Bokmål: Sett korken på flasken igjen.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den i stempelet.
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosis Xromi sind: - Hautrötungen, - Schmerzempfindlichkeit (Schmerzen bei Berührung) und Anschwellen der Handflächen und
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdose av Xromi er: - rødhet i huden, - ømme (berøring er smertefullt) og hovne håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - sterk pigmentering av huden (lokale fargeforandringer) - øm og hoven munn.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
German: Von Hydroxycarbamid wird angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Juckender roter Ausschlag auf der Haut (Ausschlag) - Durchfall - Erbrechen - Entzündung oder Geschwürsbildung im Mund - Erhöhte Leberenzyme
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - kløende rødt utslett på huden - diaré - oppkast - inflammasjon eller sår i munnen - forhøyede enzymverdier i leveren
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som fikk standardbehandling (n = 61) fikk fortsatt månedlig blodoverføring for å holde HbS på 30 % eller under, mens de som fikk alternativ behandling (n = 60) etter å ha fått blodoverføringer i gjennomsnittlig 4,5 år (± 2,8), begynte på 10 mg/kg/døgn oralt hydroksykarbamid.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD Mikstur, oppløsning
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit einer Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
German: Die myelosuppressive Aktivität kann durch eine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie oder zytotoxische Therapie verstärkt werden.
Norwegian Bokmål: Tidligere eller samtidig strålebehandling eller cellegiftbehandling kan øke den myelosuppressive aktiviteten.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen aus Polyethylen (eine rote 3ml-Spritze mit Skalierung und eine weiße 12ml-Spritze mit Skalierung).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av hydroksykarbamid har ennå ikke blitt fastslått.
German: Blutgerinnungszellen haben („Myelosuppression") wie in Abschnitt 3 „Wie ist Xromi einzunehmen, Nachbeobachtung" beschrieben ist; - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Norwegian Bokmål: som beskrevet i avsnitt 3, «Hvordan du bruker Xromi, oppfølging av behandlingen» - hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet») - hvis du bruker antiretrovirale legemidler mot hiv, viruset som forårsaker aids.
German: Xromi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xromi - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Xromi Wasser getrunken werden.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose av Xromi må det drikkes vann for å sikre at nøyaktig og konsistent dose når magesekken.
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble hemoglobin- og MCV-konsentrasjonen signifikant høyere etter seks måneders behandling, men blodplatetallet og antallet hvite blodceller (WBC) sank signifikant i hydroksykarbamid-gruppen.
German: Hydroxycarbamid darf nicht in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden und kann zum Behandlungsversagen und zu Toxizitäten (in einigen Fällen tödlich) bei HIV-Patienten führen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan medfører terapisvikt og toksisitet (i noen tilfeller fatalt) hos hiv-pasienter (se pkt.
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
Norwegian Bokmål: Økt HbF og reduksjon i absolutt nøytrofiltall ble rapportert i hydroksykarbamid-gruppen.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
German: Gleichzeitige Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiretrovirale legemidler ved hiv-sykdom (se pkt.
German: Stellen Sie die Flasche wieder richtig herum und entfernen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter; halten Sie sie dabei am Spritzenkörper und nicht am Kolben fest.
Norwegian Bokmål: Vend flasken tilbake og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren.
German: Entfernen Sie den Flaschenverschluss (Abbildung 1) und drücken Sie den Adapter fest in den Flaschenhals, wo er für weitere Dosierungen verbleibt (Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 1) og skyv adapteren godt inn i flasketuten.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det. - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
German: An der Studie (Sponsor: NHLBI) nahmen 121 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die an Sichelzellanämie litten und auffällige Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD (≥ 200 cm/s) aufwiesen, mindestens 12 Monate lang chronische Transfusionen erhalten hatten und keine schwere Vaskulopathie, keinen nachgewiesenen klinischen Schlaganfall bzw. keine transitorische ischämische Attacke gehabt hatten.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ein ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
German: Schlucken Sie es hinunter.
Norwegian Bokmål: Skru korken godt til.
German: Nierenfunktionsstörung Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Siden hydroksykarbamid skilles ut gjennom nyrene, må det vurderes å redusere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: 112 Kapseln
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Weichkapseln
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
German: Dezember 2023
Norwegian Bokmål: Desember 2023
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.