FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem
Croatian: Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek 90 mg, kar v bistvu pomeni
Croatian: Daklinza sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca),
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti peroralno skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Slovenian: Pričakovano zaradi indukcije CYP3A4 z etravirinom ali nevirapinom: ↓ Daklatasvir
Croatian: Budući da etravirin i nevirapin induciraju CYP3A4, očekuje se: ↓ daklatazvir
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu midazolama, drugih benzodiazepina ni drugih supstrata za CYP3A4 pri istodobnoj primjeni s lijekom Daklinza.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg ili 60 mg i daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 30 mg daklatasvirja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 30 mg daklatazvira.
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Priporočila pri sočasni uporabi
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Croatian: Učestalost početnih varijanti proteina NS5A koje su povezane srezistencijom Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom često su primijećene u kliničkim ispitivanjima daklatazvira.
Slovenian: Če se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z ribavirinom, je treba upoštevati kontraindikacije in opozorila za ribavirin.
Croatian: Kada se Daklinza primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, primjenjive su kontraindikacije i upozorenja koja vrijede za taj lijek.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je daklatasvir pri izpostavljenostih, ki so bile vsaj 4-krat (podgane) in 16-krat (kunčice) večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, deloval embriotoksično in teratogeno.
Croatian: Daklatazvir je embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri izloženostima od i preko 4 puta (štakor) i 16 puta (kunić) većim od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Slovenian: Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.
Croatian: Primjena tablete daklatazvira od 60 mg nakon laganog obroka nije smanjila izloženost daklatazviru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-μg odmerek [
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene tablete daklatazvira od 60 mg primili intravensku dozu [
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje daklatasvirjev diklorid v količini, ki ustreza 60 mg daklatasvirja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 60 mg daklatazvira.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, peginterferona alfa ali ribavirina ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, peginterferona alfa ni ribavirina.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega, so pri 2 % bolnikov poročali o zmanjšanju vrednosti hemoglobina stopnje 3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega, 2% bolesnika imalo je smanjenje razine hemoglobina 3. stupnja; svi su ti bolesnici primali lijek Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom, je bila 4-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Croatian: Vrijednost AUC-a nakon primjene te doze je 4 puta veća od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Slovenian: Pogosto opažene rezistenčne substitucije pri genotipu 1b sta bili L31V in Y93H, pri genotipu 1a pa M28T, L31V/M, Q30E/H/R in Y93C/H/N.
Croatian: L31V i Y93H bile su često primijećene supstitucije koje uzrokuju rezistenciju genotipa 1b, dok su M28T, L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N bile često primijećene supstitucije koje uzrokuju rezistenciju genotipa 1a.
Slovenian: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Croatian: SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Slovenian: Daklatasvir je zelo šibek induktor CYP3A4.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral
Croatian: Uz primjenu nekog od ovih lijekova Vaš liječnik će morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza.
Slovenian: 100-μg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Croatian: [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 47 l.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo, 75 % bolnikov pa je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugimi zdravili v režimu zdravljenja zaradi pojava neželenih učinkov prekiniti, se zdravila Daklinza ne sme uporabljati v monoterapiji.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u Nema pravila o prekidu virološkog liječenja koja bi se mogla primijeniti na kombinaciju lijeka
Slovenian: SVR12 je bila dosežena pri vseh 3 bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV.
Croatian: Sva 3 bolesnika istodobno zaražena virusima HCV/HIV postigli su SVR12.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija, zvišana telesna temperatura, bolečina v mišicah, razdražljivost, kašelj, driska, dispneja in bolečina v sklepih.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja, pruritus, anemija, bolest nalik gripi, mučnina, nesanica, neutropenija, astenija, osip, smanjen tek, suha koža, alopecija, pireksija, mialgija, razdražljivost, kašalj, proljev, dispneja i artralgija.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Croatian: - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vrednost HCV RNA ≥ LLOQ med spremljanjem po vrednosti HCV RNA < LLOQ na koncu zdravljenja.
Croatian: Relaps je definiran kao HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na režim HIV, starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali varfarina ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni varfarina.
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Croatian: U bolesnika liječenih daklatazvirom koji su postigli željene razine HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 97% za HCV genotipa 1 te 100% za
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni sofosbuvira.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85) ↔ darunavir AUC: 0,90 (0,73, 1,11)
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku niti jednog lijeka kada se daklatazvir primjenjuje istodobno s nekim od sljedećih lijekova: inhibitorima PDE 5, lijekovima iz razreda ACE inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene daklatazvir tablete od 60 mg primili intravensku dozu
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A, vrijednost: 5 - 6), umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7 - 9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: * 2 bolnika sta ob koncu zdravljenja imela zaznavno raven HCV RNA.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Croatian: Stopa SVR-a u bolesnika liječenih tijekom 8 tjedana bila je niža kod ovog trajanja liječenja, što je i sažeto prikazano u
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in sočasni uporabi amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Daklinza korišten u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Croatian: Svjetlozelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 9,1 mm x 8,9 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Slovenian: V kohorti s cirozo so 4 bolnikom s hepatocelularnim karcinomom po 1-71 dneh zdravljenja presadili jetra.
Croatian: U kohorti s cirozom, 4 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom bila su podvrgnuta presađivanju jetre nakon 1 - 71 dana liječenja; u 3 od ta 4 bolesnika liječenje se nakon presađivanja jetre produljilo za 12 tjedana, dok se u 1 bolesnika, koji je primao liječenje tijekom 23 dana prije presađivanja, liječenje nije produljilo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili lahko traja drugačen čas.
Croatian: Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Croatian: Zelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 7,2 mm x 7,0 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza s karbamazepinom, z okskarbazepinom, s fenobarbitalom, fenitoinom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Croatian: Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek) Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila Daklinza v telesu.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu.
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Croatian: Odstupanja laboratorijskih vrijednosti
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, nisu primijećene ni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost pri dozama do 50 mg/kg na dan, uz vrijednosti AUC-a 2 puta veće od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s eritromicinom može povećati koncentracije daklatazvira.
Slovenian: Kompenzirana ciroza Sočasno zdravljenje HIV:
Croatian: Kompenzirana ciroza Istodobna terapija za HIV: utemeljena na PI utemeljena na NNRTI
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 9-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili hipocelularnost kostnega mozga s pripadajočimi kliničnimi patološkimi spremembami.
Croatian: Hipocelularna koštana srž s povezanom kliničkom patologijom primijećena je u pasa kod izloženosti 9 puta veće od kliničke AUC izloženosti.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza.
Slovenian: Vrednost efektivne koncentracije (50-% zmanjšanje, EC50) za genotip 1a znaša 0,003-0,050 nM, za genotip 1b pa 0,001-0,009 nM, odvisno od testne metode.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003 - 0,050 odnosno 0,001 - 0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Slovenian: Daklinza 60 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Croatian: Daklinza 60 mg: filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Slovenian: Tabela 14: Izidi zdravljenja, daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV), predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 4 HCV
Croatian: Tablica 14: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV), prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 4 Ispitivanje AI444010
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali enfuvirtida ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni enfuvirtida.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene med 1 in 2 urami.
Croatian: Daklatazvir u obliku tablete se nakon primjene višestrukih peroralnih doza brzo apsorbirao, a vršne koncentracije u plazmi postignute su 1 do 2 sata nakon primjene.
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa ** Ciroza je bila pri 14 bolnikih določena z biopsijo jeter (METAVIR F4), pri 11 bolnikih z metodo FibroScan (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Croatian: ** Ciroza je bila određena biopsijom jetre (METAVIR F4) za 14 bolesnika, FibroScan >14,6 kPa za 11 bolesnika ili rezultat FibroTesta ≥0,75 te indeks omjera aspartat aminotransferaza (AST): trombociti (APRI) >2 za 7 bolesnika.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali metadona ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni metadona.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali NRTI-ja ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni NRTI-ja.
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir (brez ribavirina) 24 tednov
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom
Slovenian: Daklinza 30 mg: zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Croatian: Daklinza 30 mg: filmom obložena tableta je zelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Slovenian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Croatian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Daklinza še niso raziskali.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali maraviroka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni maraviroka.
Slovenian: Za ugotovljene in druge možne pomembne interakcije med zdravili glejte poglavje 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za potvrđene i druge moguće interakcije s drugim lijekovima.
Slovenian: 600 mg na dan 400 mg na dan 200 mg na dan ukinite ribavirin upoštevajte zgornje smernice za hemoglobin 200 mg vsak drugi dan ukinite ribavirin
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin 200 mg svaki drugi dan Obustaviti primjenu ribavirina Prilagodba doze, privremen prekid primjene i obustava liječenja
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4
Croatian: Budući da verapamil inhibira CYP3A4