FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 2 lat (n=22) ekspozycja dobowa wyniosła 8 820 ng·h/ml; AUCτ wynosiło 4 410 ng·h/ml (CV: 58%).
Slovak: Počas 6 mesiacov dvojito slepej štúdie sa v každej zo skupín vyskytlo len jedno úmrtie.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Slovak: V štúdii FUTURE-4 zahŕňajúcej 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, v dávke 2 mg/kg dvakrát denne v čase kratšom ako 10 dní (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) sa počas liečby bosentanom nevyskytli žiadne prípady zvýšenia pečeňovej aminotransferázy ≥ 3 ×
Polish: 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez okres krótszy niż 10 dni (zakres 0,5-10,0 dni) nie było przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN podczas leczenia, ale wystąpił jeden przypadek zapalenia wątroby 3 dni po zakończeniu leczenia bozentanem.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Polish: Należy pamiętać o comiesięcznych badaniach krwi dla określenia czynności wątroby.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu neboli súbežne podávaným simvastatínom ovplyvnené.
Polish: Jednoczesne podawanie symwastatyny nie miało wpływu na stężenie bozentanu w osoczu.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 filmom obalených tabliet.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych.
Slovak: postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených STAYVEERom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek, doniesienia o obrzęku płuc u pacjentów otrzymujących STAYVEER, u których podejrzewano zarastanie drobnych żył płuc, należały do rzadkości.
Slovak: Bezpečnosť a tolerancia bosentanu boli sledované v 12týždňovej výskumnej nekontrolovanej štúdii u 11 pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorá vznikla sekundárne v súvislosti so závažnou CHOCHP
Polish: Nadciśnienie płucne występujące w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Badania nad bezpieczeństwem i tolerancją bozentanu przeprowadzono w trwającym 12 tygodni,
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Polish: Lek STAYVEER a inne leki
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú podávanie spomínanej kombinácie, musia byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s hladinami STAYVEERu a takrolimu a sirolimu v krvi.
Polish: Pacjenci, u których wymagane jest takie połączenie leków, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem preparatu
Slovak: (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Slovak: Ako užívať STAYVEER Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Polish: Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Slovak: Flukonazol a iné inhibítory CYP2C9 a CYP3A4:
Polish: Flukonazol i inne inhibitory, zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4: Jednoczesne podawanie z flukonazolem,
Slovak: Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou systémovej sklerózy.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować, wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu twardziny układowej.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Polish: 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4
Polish: Bozentan jest wydalany z żółcią, po zmetabolizowaniu w wątrobie pod wpływem CYP2C9 oraz CYP3A4izoenzymów cytochromu P450.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie s 32 (štúdia AC-052-351) a 213 (štúdia AC-052-352 [BREATHE-1]) dospelými pacientmi s PAH
Polish: przeprowadzono u 32 (badanie AC-052-351) i 213 (badanie AC-052-352 [BREATHE-1]) dorosłych pacjentów w klasie III-IV zaburzeń czynnościowych wg WHO, z TNP (pierwotnym nadciśnieniem płucnym lub nadciśnieniem płucnym wtórnym, występującym w przebiegu głównie twardziny).
Slovak: Prežívanie bolo horšie v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou pri systémovej skleróze.
Polish: Szacowana przeżywalność była mniejsza w podgrupie pacjentów z TNP wywołanym uogólnioną miażdżycą.
Slovak: Hlavnou zložkou preukázaného liečebného účinku bolo zníženie početnosti zhoršenia symptómov.
Polish: Działanie leku wiązało się z poprawą w zakresie składowej progresji objawowej.
Slovak: Childovo-Pughovo skóre A)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon
Slovak: EMA/90284/2018
Polish: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglatro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglatro są stale monitorowane.
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Polish: Pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej tabletki 5 mg raz na dobę, rano.
Slovak: Ak je hladina glukózy u pacientov stále príliš vysoká, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Slovak: Steglatro (ertugliflozín)
Polish: Steglatro (ertugliflozyna)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglatro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglatro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Polish: W badaniach obserwowano głównie wpływ na stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach lub jednym roku leczenia.
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 15 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglatro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Polish: Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Polish: Dane z tego badania dowodzą, że działanie ertugliflozyny ulega osłabieniu, kiedy nerki nie pracują prawidłowo.
Slovak: Až u 1 pacienta z 1 000 sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy, čo je závažné ochorenie, pri ktorom má pacient veľmi vysokú hladinu kyseliny v krvi.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić kwasica ketonowa, poważny stan, w którym pacjent ma bardzo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Slovak: Nižšia dávka ertugliflozínu 5 mg bola menej účinná.
Polish: Skuteczniejsza była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Slovak: Keď sa obidva lieky pridali k metformínu, hladina HbA1c klesla o ďalšieho 0,5 bodu.
Polish: Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.
Slovak: Steglatro sa môže používať v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
Polish: Lek Steglatro można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Slovak: V piatej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Polish: • W piątym badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Slovak: Okrem toho, liek Steglatro môže pomôcť niektorým pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Polish: Ponadto lek Steglatro może pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle odprowadza glukozę z nerek do krwi.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Polish: Poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglatro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Steglatro nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Polish: Lek Steglatro ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Slovak: Prehľad o lieku Steglatro a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglatro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowym - glimepirydem.
Slovak: V siedmej štúdii sa preukázalo, že ertugliflozín nebol účinnejší než placebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: • W siódmym badaniu wykazano, że ertugliflozyna nie była skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: V šiestej štúdii sa zistilo, že pridanie kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Polish: • W szóstym badaniu stwierdzono, że dodanie kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich okolo 4 800 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii a v kombinácii s ďalším antidiabetickým liekom.
Polish: W kilku badaniach z udziałem około 4800 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie ďalšieho antidiabetického lieku, sitagliptínu, pričom hladina HbA1c klesla asi o 1 bod pri obidvoch druhoch liečby.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny - innego leku przeciwcukrzycowego; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglatro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglatro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Slovak: Napokon sa okrem zníženia hladiny glukózy v štúdiách preukázalo, že ertugliflozín môže pacientom pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Slovak: Steglatro sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Steglatro jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Steglatro pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Steglatro pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowany samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podával ertugliflozín v monoterapii, sa preukázalo, že hladina HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) klesla o 0,8 bodu až 1 bod u pacientov, korí užívali tento liek, v porovnaní so zvýšením o 0,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Steglatro účinkuje?
Polish: Jak działa lek Steglatro
Slovak: Steglatro ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglatro
Slovak: Ako sa liek Steglatro užíva?
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Slovak: Steglatro boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglatro wykazane w badaniach
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Skúsenosť so Steglatrom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch podávania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Polish: Stan równowagi dynamicznej zostaje osiągnięty po upływie 4 do 6 dni stosowania ertugliflozyny w schemacie raz na dobę.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Polish: Co najmniej równoważność stwierdza się, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej różnicy wynosi poniżej 0,3%.
Slovak: • ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych ertugliflozyną, odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Steglatro sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglatra v rovnaký deň.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglatro tego samego dnia.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro.
Slovak: Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 4).
Slovak: Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva vody z vášho tela; časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 57,8 rokov (rozmedzie 21 rokov až 87 rokov), s 25,8
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom sa pozorovali klinicky významné zníženia HbA1c v podskupinách definovaných na základe veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, geografickej oblasti, východiskového BMI, východiskovej hodnoty HbA1c a dĺžky trvania diabetes mellitus 2. typu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Slovak: V troch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách znížil ertugliflozín systolický tlak krvi (systolic blood pressure, SBP).
Polish: W trzech 26-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, ertugliflozyna zmniejszała skurczowe ciśnienie krwi (ang. SBP).
Slovak: Steglatro sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Polish: Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Slovak: nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)*
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)*
Slovak: Steglatro patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Polish: Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Slovak: Ertugliflozín je prítomný v mlieku dojčiacich potkanov a spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Polish: Ertugliflozyna jest obecna w mleku karmiących samic szczurów i miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: • ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.