FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esmya (ulipristal acetato)
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts)
Italian: Esmya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Latvian: Esmya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir pieredzējis dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Esmya è stato oggetto di uno studio principale cui hanno partecipato 451 donne alle quali sono stati amministrati quattro cicli trimestrali di Esmya 5 o 10 mg.
Latvian: Ilgstošu ārstēšanu ar Esmya pētīja pamatpētījumā, iesaistot 451 sievieti, kurām nozīmēja četrus trīsmēnešu kursus ar 5 mg vai 10 mg Esmya.
Italian: Sebbene in alcune pazienti sia stato osservato un aumento dello spessore dell'endometrio, solitamente questo si è risolto al termine del trattamento.
Latvian: Lai arī dažām pacientēm novēroja endometrija sabiezēšanu, tā parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: • come trattamento intermittente nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Latvian: • intermitējošai ārstēšanai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Italian: Alle pazienti sarà anche consegnata una scheda informativa sulla necessità di monitorare il fegato e di contattare il medico se dovessero sviluppare sintomi di lesione del fegato (quali stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Latvian: Arī pacientēm tiks izsniegta kartīte ar informāciju par aknu funkcijas uzraudzības un sazināšanās ar ārstu nepieciešamību aknu bojājuma simptomu (piemēram, noguruma, ādas dzeltes, tumša urīna, sliktas dūšas un vemšanas) attīstības gadījumā.
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
Latvian: Esmya 5 mg lietotāju grupā 49 % sieviešu (95 no 195 novērtētajām sievietēm) asiņainu izdalījumu (minimālas dzemdes asiņošanas) nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa un 70 % sieviešu izdalījumu nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc ceturtā ārstēšanas kursa.
Italian: Sintesi di Esmya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Esmya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5 mg) perorālai lietošanai.
Italian: In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dell'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta al sanguinamento) e dolori addominali (dolori mestruali).
Latvian: Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var izraisīt tādus simptomus kā smagu dzemdes asiņošanu (dzemdes asiņošanu menstruālā cikla laikā vai neatkarīgi no tā), anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu sakarā ar asiņošanu) un sāpes vēderā (sāpes sakarā ar menstruālo ciklu).
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
Latvian: • vienreizējam ārstēšanas kursam sievietēm pirms dzemdes fibroīdu ķirurģiskas ārstēšanas;
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts bloķē aktivitāti hormonam progesteronam, kas organismā ir iesaistīts dzemdes sieniņas augšanas regulēšanā.
Italian: Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
Latvian: Sievietēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma placebo, samazinājās arī fibroīdu izmēri.
Italian: Esmya si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi e le dimensioni dei fibromi nelle pazienti che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e quando utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento).
Latvian: Tika pierādīta Esmya efektivitāte, samazinot fibroīdu simptomus, kā arī fibroīdu izmēru sievietēm, kurām plānota fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, un arī lietojot ar pārtraukumiem ilgāku laika periodu (līdz 4 ārstēšanas kursiem).
Italian: Nel primo studio, il sanguinamento uterino si è ridotto nel 92 % delle pazienti che avevano assunto Esmya per tre mesi (un ciclo di trattamento) rispetto al 19 % delle pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Pirmajā pētījumā dzemdes asiņošana samazinājās 92 % sieviešu, kuras lietoja Esmya trīs mēnešus (vienu ārstēšanas kursu), salīdzinājumā ar 19 % sieviešu, kuras saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esmya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Esmya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
Latvian: Otrajā pētījumā trīs mēnešus ilga Esmya lietošana bija tikpat efektīva kā leiprorelīna (citu zāļu fibroīdu ārstēšanai) lietošana dzemdes asiņošanas samazināšanai, jo asiņošana samazinājās 90 % sieviešu, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar 89 % sieviešu, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Esmya (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono amenorrea (assenza di mestruazioni) e ispessimento dell'endometrio (ispessimento del rivestimento dell'utero).
Latvian: Visbiežākās Esmya blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir amenoreja (menstruāciju trūkums) un endometrija sabiezēšana (dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Italian: Cos'è Esmya e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Esmya un kāpēc tās lieto?
Italian: Quando viene bloccata l'attività del progesterone, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e infine muoiono.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Italian: La ditta che commercializza Esmya farà sì che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esmya, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par Esmya drošumu, tostarp ieteikumus aknu funkcijas un endometrija izmaiņu uzraudzībai ārstēšanas laikā.
Italian: Esmya non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dai fibromi dell'utero, in presenza di cancro dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), ovarico o mammario, o in caso di problemi epatici.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, sievietēm ar nezināmas izcelsmes asiņošanu no dzimumceļiem vai asiņošanu no dzimumorgāniem, kuras iemesls nav dzemdes fibroīdi, sievietēm ar dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts ļaundabīgiem audzējiem, kā arī sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: Esmya è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte non ancora in menopausa.
Latvian: Esmya ir zāles, ko lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu radīto simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esmya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esmya lietošanu.
Italian: Come si usa Esmya?
Latvian: Kā lieto Esmya?
Italian: Come agisce Esmya?
Latvian: Kā Esmya darbojas?
Italian: Perché Esmya è autorizzato?
Latvian: Kāpēc Esmya tika apstiprinātas?
Italian: Esmya ha migliorato i sintomi dei fibromi dell'utero in due studi principali cui hanno partecipato 549 donne che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esmya, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Esmya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: COSA DEVE FARE PRIMA, DURANTE E DOPO IL TRATTAMENTO?
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Latvian: Skatiet arī 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Italian: Codice ATC: G03XB02.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Latvian: P vērtības: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Italian: • Le indicazioni.
Latvian: • indikācijas;
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Italian: Altri medicinali e Esmya
Latvian: Citas zāles un Esmya
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE?
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS LIETOŠANAS?
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Italian: Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Italian: • pelle/occhi gialli
Latvian: • Dzeltena āda/acis
Italian: Ne discuta con il medico.
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
Latvian: Esmya izdalās mātes pienā.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
Latvian: Ja turpinās pārmērīga asiņošana, pacientēm par to jāziņo savam ārstam.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi (ar žurkām un pelēm) liecina, ka ulipristāla acetāts nav kancerogēns.
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
Latvian: • drošuma datu iztrūkums par endometriju par 3 mēnešiem ilgākai nepārtrauktai ārstēšanai;
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic reizi mēnesī un arī dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt tabulu turpmāk).
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
Latvian: Pacientes, kurām bija amenoreja b,c
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver: o pacienta karti.
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
Latvian: • Izteikts vājums, nogurums
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Esmya e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esmya Come prendere Esmya
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas Kā lietot Esmya
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Latvian: Pirms zāļu laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) kompetentajā valsts iestādē jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts.
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Latvian: Kad ārstēšana ar ulipristāla acetātu tiek pārtraukta, menstruālais cikls parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā.
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
Latvian: 1. PĀRBAUDE (pirms ārstēšanas uzsākšanas)
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka ārstēšana ar ulipristāla acetātu parasti izraisa būtisku menstruālās asiņošanas samazinājumu vai amenoreju pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Esmya lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Esmya lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Esmya var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Biežākā atrade klīniskajos pētījumos bija amenoreja (79,2 %), ko uzskata par pacientēm vēlamu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Latvian: Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4 intermitējošu ārstēšanas kursu garumā.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Italian: Ipersensibilità al farmaco*
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm*
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir aknu darbības traucējumi, vai ja šaubāties par savu aknu stāvokli.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas
Italian: I dati sull'uso di ulipristal acetato in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
Latvian: Klīniskie dati par ulipristāla acetāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Italian: Induttori di CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
Latvian: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Esmya, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Italian: Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
Latvian: Progestagēnu saturošas zāles nedrīkst lietot 12 dienas pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
Latvian: Biežums nav zināms
Italian: Se prende più Esmya di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojusi Esmya vairāk nekā noteikts