FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: • tem alergia a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão
Italian: Se necessario lei riceverà sali aggiuntivi.
Portuguese: Se necessário, podem ser-lhe administrados sais adicionais.
Italian: Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado em relação à incerteza relativamente à segurança a longo prazo.
Italian: • è disidratato
Portuguese: • está desidratado
Italian: Le informazioni del prodotto saranno successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento deve subsequentemente ser atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em consonância com o Estado Membro de Referência, como for adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva n.º 2001/83/CE.
Italian: Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente.
Portuguese: No caso de administração repetida, os parâmetros de coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: • le è stato detto che ha un grave aumento di potassio [Nota: solo per prodotti che contengono potassio], sodio o cloruro nel sangue
Portuguese: • foi informado que tem um grave aumento de potássio [Nota: apenas para os medicamentos que contenham potássio], de sódio ou cloreto no sangue
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Portuguese: A monitorização da função renal em doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Italian: • ha troppi liquidi nel corpo e le è stato detto che è in una condizione chiamata iperidratazione
Portuguese: • tem demasiado líquido no seu corpo e lhe foi dito que tem uma condição conhecida como hiperhidratação
Italian: Cosa deve sapere prima prima di usare <Nome del prodotto>
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <Nome do medicamento>
Italian: Come usare <Nome del prodotto>
Portuguese: Como utilizar <Nome do medicamento>
Italian: È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES.
Portuguese: Foi relatada uma maior necessidade de terapêutica de substituição renal até 90 dias após a administração de HES.
Italian: • problemi al cuore o di circolazione
Portuguese: • problemas com o seu coração ou circulação
Italian: C'è solo una limitata esperienza di utilizzo di questo medicinale nei bambini.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada da utilização deste medicamento em crianças.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Portuguese: Anexo III Alteração das secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Italian: C'è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma.
Portuguese: Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma.
Italian: Non deve essere superata la dose massima raccomandata.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Italian: Inoltre il medico potrà avere bisogno di monitorare la sua funzione renale per almeno 90 giorni.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode necessitar de monitorizar a sua função renal até 90 dias.
Italian: Il medico userà la dose efficace più bassa e non prolungherà l'infusione di <Nome del prodotto> per più di 24 ore.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir <Nome do medicamento> por mais de 24 horas.
Italian: Questo verrà fatto soprattutto se lei ha problemi ai polmoni o al cuore o alla circolazione del sangue.
Portuguese: Isto será feito, sobretudo se tem problemas com os seus pulmões ou com o seu coração ou circulação.
Italian: • è in condizioni critiche (ad es. ha bisogno di stare in un reparto di terapia intensiva)
Portuguese: • está em estado grave (por exemplo, necessita de estar numa unidade de cuidados intensivos)
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta que lhe vai ser administrada.
Italian: <Nome del prodotto> è controindicato se lei ha insufficienza renale o danno renale che richiede dialisi.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que requeira diálise.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Italian: Deve essere somministrata la dose efficace più bassa.
Portuguese: Deve ser aplicada a menor dose eficaz possível.
Italian: • ha liquidi nei polmoni (edema polmonare)
Portuguese: • tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Portuguese: (ver secção 4.2)
Italian: Se le viene somministrato <Nome del prodotto> ripetutamente il medico monitorerà la capacità del suo sangue di coagulare, il tempo di sanguinamento ed altre funzioni.
Portuguese: Se lhe for administrado <Nome do medicamento> repetidamente, o seu médico irá monitorizar a capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras funções.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.
Portuguese: A administração de HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Italian: Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.
Portuguese: Os eletrólitos, o equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: Il medico adatterà con cura la dose di <Nome del prodotto> per prevenire il sovraccarico di liquidi.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose do <Nome do medicamento> cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos.
Italian: In caso di compromissione della capacità del suo sangue di coagulare, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
Portuguese: No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper a administração deste medicamento.
Italian: Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio.
Portuguese: Deve sempre ser evitada a sobrecarga de volume por sobredosagem ou perfusão demasiado rápida.
Italian: Il personale infermieristico adotterà delle misure per tenere sotto controllo l'equilibrio dei liquidi nel suo corpo, il livello dei sali nel sangue, e la funzione renale.
Portuguese: A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal.
Italian: Danno epatico <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)> Danno renale <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)>
Portuguese: Lesão hepática <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)> Lesão renal <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)>
Italian: • soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
Portuguese: • sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
Italian: Le sezioni relative delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini.
Portuguese: Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças.
Italian: Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com cuidado, particularmente em doentes com problemas pulmonares e cardiocirculatórios.
Italian: • soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica o cerebrale)
Portuguese: • sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)
Italian: • danno renale
Portuguese: • Lesão renal
Italian: Durante la somministrazione dei primi 10 - 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica possa essere rilevata il prima possibile.
Portuguese: Os primeiros 10-20 ml devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob observação cuidadosa para detetar tão precocemente quanto possível qualquer reação anafilatoide.
Italian: La dose massima giornaliera è <di 30ml/kg per HES 6% (130/0,40) e HES 6% (130/0,42); per gli altri prodotti contenenti HES, la dose massima giornaliera deve essere ricalcolata di conseguenza>.
Portuguese: A dose diária máxima é <30 ml/kg para o HES (130/0.40) a 6% e para o HES (130/0.42) a 6%; para os outros medicamentos contendo HES a dose diária máxima deve ser recalculada em conformidade>.
Italian: • ha compromissione renale o riceve la dialisi
Portuguese: • tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto, em associação com bypass cardiopulmonar, a administração de medicamentos contendo HES não é recomendada devido ao risco de hemorragias excessivas.
Italian: I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Os medicamentos contendo HES são contraindicados em doentes com compromisso renal ou terapêutica de substituição renal (ver secção 4.3).
Italian: Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
Portuguese: A hemodiluição grave resultante de doses elevadas de soluções de HES deve também ser evitada no tratamento de doentes hipovolémicos.
Italian: Se è sottoposto a un intervento chirurgico a cuore aperto con una macchina cuore-polmone per aiutare a pompare il sangue durante l'intervento chirurgico, la somministrazione di questa soluzione non è raccomandata
Portuguese: Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anaffilattoidi), lei sarà monitorato costantemente per rilevare i segni di una reazione allergica, mentre le viene somministrato questo medicinale.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), vai ser cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for administrado este medicamento.
Italian: • ha gravi problemi di coaugulazione del sangue
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Portuguese: Folheto Informativo <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [A seguinte redação deve ser refletida nesta secção]
Italian: <Nome del prodotto> è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto] <Nome do medicamento> é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados de cristaloides não são considerados suficientes por si só.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.
Portuguese: Deve haver um cuidado especial no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou em doentes com distúrbios de coagulação do sangue.
Italian: Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da monitorização hemodinâmica contínua, de modo que a perfusão seja interrompida assim que os objetivos hemodinâmicos apropriados sejam alcançados.
Italian: • soffre di insufficienza cardiaca grave
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca grave
Italian: Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.
Portuguese: Descontinuar a administração de medicamentos contendo HES ao primeiro sinal de coagulopatia.
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue
Portuguese: • distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve essere letto come di seguito] Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Portuguese: Tratamento da hipovolemia provocada por perda aguda de sangue quando os cristaloides por si só não são considerados suficientes (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4)
Italian: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de medicamentos contendo HES nesta população.
Italian: - sepsi - ustioni - insufficienza renale o terapia renale sostitutiva - emorragia cerebrale o intracranica - pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva) - iperidratazione - edema polmonare - disidratazione
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Sépsis - Queimaduras - Compromisso renal ou terapêutica de substituição renal - Hemorragia intracraniana ou cerebral - Doentes em estado crítico (geralmente admitidos na unidade de cuidados intensivos) - Hiperhidratação - Edema pulmonar - Desidratação - Hipercaliemia [aplicável apenas a medicamentos que contenham potássio] - Hipernatremia grave ou hipercloremia grave
Italian: Dosaggio
Portuguese: Posologia
Italian: Chirurgia e traumi: Il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto per lei.
Portuguese: O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere aggiornato per includere le seguenti controindicazioni]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
Italian: - coagulopatia grave - pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Portuguese: - Insuficiência hepática grave - Insuficiência cardíaca congestiva - Coagulopatia grave - Doentes submetidos a transplante de órgãos
Italian: Se l'insufficienza renale si verifica durante la terapia: se il medico rileva i primi segni di insufficienza renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale.
Portuguese: Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a administração deste medicamento.
Italian: L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação] A administração do Hidroxietilamido (HES) deve ser restringida a uma fase inicial de volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.
Italian: L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).
Portuguese: A indicação de terapêutica de volume de substituição com HES tem de ser considerada com cuidado, e é necessária uma monitorização hemodinâmica para controlo do volume e da dose.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere aggiornato per includere la seguente dicitura]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Sito web: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Italian: • la funzionalità del suo fegato gravemente compromessa
Portuguese: • tem função hepática gravemente prejudicada
Italian: • ha gravi malattie al fegato
Portuguese: • tem doença hepática grave
Italian: • vi è presenza di ustioni
Portuguese: • sofre de queimaduras
Italian: • problemi ai reni
Portuguese: • problemas com os seus rins
Italian: [Questo paragrafo deve essere aggiornato come segue]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação]
Italian: Le soluzioni HES sono state oggetto di due revisioni.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Italian: Sono disponibili anche nuovi risultati tratti dallo studio CRYSTAL.
Portuguese: Foram também disponibilizados novos resultados do estudo CRYSTAL.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello di UE.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Portuguese: A monitorização da função renal nos doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Italian: Occorre tuttavia provvedere a introdurre misure aggiuntive per ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti.
Portuguese: Contudo, é necessário implementar medidas adicionais para minimizar os potenciais riscos nestes doentes.
Italian: La sezione relativa alla posologia deve indicare la dose giornaliera massima e raccomandare l'impiego della dose minima efficace.
Portuguese: A secção da posologia deve identificar a dose diária máxima e deve recomendar o uso da menor dose eficaz.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere la commercializzazione o limitare l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
Portuguese: Enquanto a re-examinação se encontrava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos respetivos territórios.
Italian: I protocolli e i risultati di tali studi saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti, nei tempi concordati.
Portuguese: Os protocolos e os resultados destes estudos serão submetidos às autoridades nacionais competentes, de acordo com os prazos temporais acordados.
Italian: Le informazioni sui prodotti saranno aggiornate al fine di riflettere tali restrizioni e avvertenze.
Portuguese: A informação do medicamento será atualizada para refletir estas restrições e advertências.
Italian: Di conseguenza, il CMDh ha deciso di non richiedere le sinossi prima dei pareri scientifici raccomandati.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh decidiu que não eram necessárias sinopses antes do aconselhamento científico recomendado.
Italian: I titolari delle AIC sono inoltre invitati a presentare piani di gestione dei rischi alle autorità nazionali competenti.
Portuguese: Os titulares das AIM são também encorajados a apresentar planos de gestão dos riscos às autoridades nacionais competentes.
Italian: Il PRAC è del parere che l'impiego di HES debba essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio europeo sull'utilizzazione dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di attenuazione dei rischi.
Portuguese: Será também realizado um estudo de utilização do medicamento a nível europeu com o propósito de avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Italian: Le soluzioni a base di HES devono essere limitate alla fase iniziale della rianimazione volemica, con un intervallo di tempo massimo di 24 ore.
Portuguese: As soluções com HES devem ser restringidas à fase inicial da reanimação com volume, num intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Italian: Tale raccomandazione è riportata in dettaglio a seguire.
Portuguese: São apresentados de seguida os detalhes desta recomendação.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES erano indicate prevalentemente per il trattamento e la profilassi dell'ipovolemia e dello shock ipovolemico.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES eram indicadas essencialmente para o tratamento e a profilaxia da hipovolemia e do choque hipovolémico.
Italian: L'amido idrossietilico (HES) per soluzione per infusione contiene prodotti ottenuti con amido derivato da patate o grano, con diversi pesi molecolari e rapporti di sostituzione.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) incluem medicamentos com amido derivado de batata ou milho com diferentes pesos moleculares e relações de substituição.
Italian: Gli elementi chiave di una comunicazione diretta agli operatori sanitari sono stati concordati, unitamente a un calendario per la distribuzione, ed è stata sottolineata la necessità di svolgere ulteriori studi.
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Italian: Alcuni benefici per i pazienti chirurgici d'elezione sono stati inoltre dimostrati a livello di esiti emodinamici surrogati di breve termine, in aggiunta a un modesto effetto di risparmio del volume (Hartog et al. 2011).
Portuguese: Foi igualmente demonstrado algum benefício para doentes sujeitos a cirurgias eletivas nos resultados hemodinâmicos substitutos a curto prazo, juntamente com um modesto efeito de poupança do volume (Hartog et al. 2011).