FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RXULTI 0,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Czech: Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie efectuată o electrocardiogramă și, dacă există o prelungire a intervalului QT, trebuie începută monitorizarea cardiacă.
Czech: • závratě (aktuálně či v minulosti) při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
Romanian: • aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Czech: (nad 65 let) podobná hodnotám u dospělých pacientů (18 let až 45 let; viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: După administrarea unei doze unice de brexpiprazol (2 mg), subiecții vârstnici (peste 65 ani) au prezentat o expunere sistemică la brexpiprazol (Cmax și ASC) similară cu cea a subiecților adulți (18 ani până la 45 ani; vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda netrpíte závratí nebo ospalostí.
Romanian: Asigurați-vă că nu aveți senzație de amețeală sau somnolență înainte de a începe să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,25 mg.
Czech: Pokud budou počty bílých krvinek příliš nízké, lékař léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul dacă numărul globulelor albe din sânge este prea scăzut.
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (chinidină, paroxetină și fluoxetină).
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Romanian: Este important să efectuați periodic analize de sânge, întrucât aceste boli pot fi letale.
Czech: Při perorálních dávkách brexpiprazolu toxických pro matku se ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity u potkanů objevil zpožděný růst a tělesný vývoj a snížená životaschopnost potomstva.
Romanian: Întârzierea creșterii, a dezvoltării fizice și afectarea viabilității puilor au fost observate la doze maternotoxice într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre-/post-natale la șobolani cărora li s-a administrat medicamentul pe cale orală.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo ve studiích 1, 2 a 4 skóre v sedmibodovém dotazníku
Romanian: Criteriul final secundar cheie de evaluare în studiile 1, 2 și 4 a fost Impresia clinică globală a severității (CGI-S) privind schizofrenia, o evaluare cu 7 puncte a severității bolii, administrată de către clinician.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale glucozei în condiții de repaus alimentar trebuie evaluate înainte sau la scurt timp după inițierea tratamentului cu antipsihotice.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
Romanian: La șoarecii femele, s-a observat o incidență crescută a adenocarcinomului glandei mamare și a carcinomului adenoscuamos și a adenomului lobului anterior al hipofizei la expuneri clinic relevante similare sau chiar mai mici: aceste tumori endocrine mediate de prolactină au fost observate la rozătoare și în cazul administrării altor antipsihotice, iar relevanța clinică a acestora nu este cunoscută.
Czech: Proto mu nezapomeňte říci, pokud užíváte některý z těchto léků:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamentele următoare:
Czech: CGI-I analýzou vzájemné korelace (ANCOVA) s nahrazením chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF)) a funkční stav pacientů (podle dotazníku GAF, stanoveno metodou ANCOVA
Romanian: Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RXULTI 0,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: Tardivní dyskineze
Romanian: Diferența medie
Czech: • průjem,
Romanian: • amețeală,
Czech: Pokud tito pacienti současně užívají středně silné až silné inhibitory CYP3A4, podávejte čtvrtinu doporučené dávky (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 este necesară scăderea suplimentară a dozei la un sfert din doza recomandată (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Czech: interval spolehlivosti léčba statisticky významně lepší než placebo a rozdíl (brexpiprazol minus placebo) od zahájení léčby do šestého týdne, vyjádřený jako změna průměru spočítaného metodou nejmenších čtverců b průměrná dávka 3,5 mg/den
Romanian: Diferența (brexpiprazol minus placebo) în modificarea mediei conform celor mai mici pătrate de la momentul inițial la săptămâna 6
Czech: Angioedém Urtikarie
Romanian: Angioedem Urticarie Tumefacție facială
Czech: Pokud se u pacienta taková nutkání během léčby brexpiprazolem objeví, zvažte snížení jeho dávky nebo úplné vysazení (viz bod 4.8).
Romanian: Se va lua în considerare reducerea dozei sau oprirea administrării medicamentului dacă un pacient dezvoltă astfel de impulsuri în timpul utilizării de brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,5 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,5 mg.
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
Romanian: • din ziua 5 până în ziua 7, luați două comprimate filmate de 1 mg pe zi,
Czech: Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
Romanian: Tentativă de suicid
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Romanian: De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Romanian: NE: Neestimată, NR: Neatinsă
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18 septembrie 2017
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
Czech: Poruchy pozornosti
Romanian: Tulburare a atenţiei
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Romanian: Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Czech: Antikoncepce u žen
Romanian: Contracepția la femei
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Romanian: - Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină).
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Romanian: Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați din punct de vedere al supraviețuirii.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Romanian: De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului, timpul până la răspuns și supraviețuirea globală.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Romanian: Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Romanian: Prelungire a timpului de tromboplastină parțial activată
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Romanian: Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 73 luni, iar durata mediană de răspuns nu a fost atinsă.
Czech: Rydapt (100 mg dvakrát denně) N=142
Romanian: Rydapt (100 mg de două ori pe zi) N=142
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Romanian: Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Romanian: Supraviețuirea globală mediană a fost de 40,0 luni (pacienții au fost urmăriți pentru supraviețuire numai timp de un an după întreruperea tratamentului).
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Romanian: Studii la animale tinere
Czech: Těhotné ženy by měly být informovány o potenciálním riziku pro plod.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Czech: No. of patients still at risk
Romanian: of patients still at risk
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neutropenie a infekce
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie și infecții
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro vznik lékové interakce
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Romanian: NAN: Număr absolut de neutrofile
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimente au apărut în primele 6 luni de tratament și au fost tratate prin administrarea profilactică de medicamente de susținere.
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Romanian: Răspunsul la Rydapt a fost determinat, utilizând un algoritm de calcul aplicat fără adjudecare.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea midostaurin în LAM
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
Romanian: RA care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 9,2% dintre pacienți.
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
Romanian: Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Romanian: ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Romanian: Farmacologie pentru evaluarea siguranței și toxicitatea după administrarea de doze unice/repetate
Czech: Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Romanian: Profilul de siguranță în faza de întreținere
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru midostaurin.
Czech: Odpovědi na léčbu midostaurinem jsou uvedeny v tabulce 7.
Romanian: Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Romanian: Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
Czech: Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Neuplatňuje se.
Romanian: A nu se comercializa.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de sisteme și organe, RA sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții fiind menționate mai întâi, utilizând următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă midostaurin sau metaboliții săi activi sunt excretați în laptele uman.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Romanian: Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată
Czech: Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Romanian: Ratele de răspuns au fost evaluate pe baza criteriilor modificate Valent și Cheson, iar răspunsurile au fost centralizate de un comitet de coordonare a studiului.
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Romanian: - Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 0,3 luni (interval: 0,1 la 3,7 luni).
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al.
Czech: Přípravek Rydapt je indikován
Romanian: Rydapt este indicat
Czech: Existují omezené zkušenosti s midostaurinem u pacientů s AML ve věku 60-70 let a žádné zkušenosti u pacientů s AML starších 70 let.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea de midostaurin la pacienții cu LAM cu vârsta de 60-70 ani și nu există experiență la pacienții cu LAM cu vârsta peste 70 ani.
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
Romanian: Midostaurin Placebo
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Romanian: Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică au fost excluși din studiile clinice.
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Czech: U pacientů starších 60 let má být přípravek Rydapt podáván pouze u těch, kteří jsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii s odpovídajícím výkonnostním statusem a bez významných komorbidit.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥60 ani, Rydapt trebuie utilizat numai la cei eligibili pentru a li se administra chimioterapie intensivă de inducție, cu status adecvat de performanță și fără comorbidități semnificative.
Czech: Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
Romanian: Durata mediană de expunere la Rydapt a fost de 11,4 luni (interval: 0 până la 81 luni).
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Czech: Karmín (E120) Hypromelóza Propylenglykol
Romanian: Carmin (E120) Hipromeloză Propilenglicol
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití %
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale totale, %
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití (OS) hodnocené od data randomizace až do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Romanian: Criteriul pricipal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală (SG), măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauze.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že se midostaurin z více než 98 % váže na proteiny v lidské plazmě jako je albumin, α1-kyselý glykoprotein (AGP) a lipoprotein.
Romanian: Datele in vitro au arătat că midostaurin s-a legat în proporție de peste 98% de proteinele plasmatice, de exemplu de albumină, α1-acid glicoproteină (AGP) și lipoproteine.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vám bylo řečeno, že musíte začít užívat některý z těchto léků během léčby přípravkem Rydapt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi se spune că trebuie să începeți să luați unul dintre aceste medicamente în timpul administrării tratamentului cu Rydapt.
Czech: Nevýznamné
Romanian: Nesemnificativ