FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic), la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare a tratamentului și pe o durată de până la șase luni după ultima doză;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumabexponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
Swedish: Steg 9: Skötsel av injektionsstället
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
Swedish: En mindre delmängd mikroglia-aggregat associerades med mikroblödning men utan uppenbara funktionella följdtillstånd hos apor.
Romanian: La maimuțe, un mic subset de agregate microgliale au fost asociate cu microhemoragii, dar nu și cu sechele funcționale evidente.
Swedish: Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Succinat de sodiu
Swedish: † MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått.
Romanian: † Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare criteriu final de evaluare prin
Swedish: Dessutom observerades en ökning av CD56bright NK-celler och en minskning av regulatoriska T-celler (definierade som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) inom 2 veckor efter den första dosen, med en ihållande 5-faldig ökning av CD56bright NK-celler över baslinjen och en ungefärlig 60-procentig minskning av regulatoriska T-celler i behandlingsfasen, med en återgång till baslinjevärden ungefär 20-24 veckor efter sista dosen.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
Swedish: Yttre värmekällor, såsom varmt vatten, får inte användas för att värma Zinbryta.
Romanian: Nu trebuie să fie folosite surse externe de căldură, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi Zinbryta.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
Swedish: • oförklarligt illamående
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa medan du får Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să utilizați aceste medicamente în timp ce luați Zinbryta.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats för Zinbryta 150 mg Organsystemklass
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet När Zinbryta har tagits ut ur kylskåpet ska läkemedlet värmas till rumstemperatur (20 °C-30 °C) (cirka 30 minuter) före injektion.
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar Ökad trötthet, mörk urin och gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor kan också vara symtom på leverbesvär, se avsnitt ovan om leverproblem.
Romanian: Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Romanian: Incidența cazurilor de oprire a administrării tratamentului din cauza tulburărilor hepatice legate de medicament a fost de 5% la pacienții tratați cu Zinbryta și de 4% la cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
Romanian: Un număr total al limfocitelor < 0,8x109 celule/l (Gradul 2 [Criterii terminologice comune pentru reacțiile adverse - Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE]; cel puțin o măsurare) a apărut la 4% dintre pacienții tratați cu placebo și la 5% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului SELECT, precum și la 9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular) și la 8% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului DECIDE.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Swedish: • utgångsdatumet har passerat.
Romanian: • A expirat.
Swedish: Om du inte lämnar de planerade blodproverna kan din läkare besluta att avbryta din behandling med Zinbryta.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av infektioner [50 % respektive 44 % (placebo); 65 % respektive 57 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga infektioner [3 % respektive 0 % (placebo); 4 % respektive 2 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Swedish: • långvarig diarré
Romanian: • diaree persistentă
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
Swedish: Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Swedish: Släpp huden när du har stuckit in nålen.
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
Swedish: Om en patient utvecklar ett diffust eller mycket inflammatoriskt utslag kan remiss till dermatolog eller utsättning av behandlingen med Zinbryta krävas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Swedish: • Håll pennan i 90° vinkel mot injektionsstället.
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare la un unghi de 90°.
Swedish: Zinbryta minskade den årliga skovfrekvensen och skovrisken betydligt, jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade patienter.
Romanian: Zinbryta a redus semnificativ AAR și riscul de recurență, comparativ cu pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner mellan 8 och 24 veckor (på månadsvis MRTundersökningar)
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
Swedish: • Kontrollera att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktigt (se bild E).
Romanian: Verificați dacă medicamentul Zinbryta este incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E).
Swedish: Detta kan göra att pennan låser sig.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Romanian: Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună.
Swedish: Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
Swedish: Hur du använder Zinbryta
Romanian: Cum să utilizați Zinbryta
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Zinbryta förfylld spruta.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
Romanian: Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
Swedish: • Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar,
Romanian: • Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
Swedish: Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
Romanian: A se arunca orice cantitate de Zinbryta care a fost congelată accidental.
Swedish: Andel skovfria patienter
Romanian: Procentul pacienţilor fără recurenţă
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda sprutor (3 lådor med 1 spruta i varje).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol natrium per dos.
Romanian: Considerente legate de excipienți Acest medicament conține 0,14 mmol de sodiu pe doză.
Swedish: • injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Swedish: • rinnsnuva (rinit)
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
Swedish: Zinbryta är avsett för subkutan användning.
Romanian: Zinbryta se administrează subcutanat.
Swedish: I den placebokontrollerade SELECT-studien fick 417 patienter Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; var 4:e vecka) i upp till ett år.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Swedish: Rinit*
Romanian: Rinită*
Swedish: Hur länge ska Zinbryta användas
Romanian: Cât timp se poate utiliza Zinbryta
Swedish: Efter injektionen Efter användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Swedish: Zinbryta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: • A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Swedish: Steg 6: Injicera läkemedel
Romanian: Pasul 6: Injectați medicamentul
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Swedish: Risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) till följd av behandling med Zinbryta har inte fastställts.
Romanian: Riscul de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată tratamentului cu
Swedish: Vad Zinbryta används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Zinbryta
Swedish: Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Swedish: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Swedish: Steg 2: Kontrollera Zinbryta förfylld spruta
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Swedish: Du kommer att behöva: - lämna blodprov före behandlingsstart för att kontrollera din leverfunktion och om du har hepatit B och C. Om dina blodprover visar att du har leverproblem, kommer din läkare att besluta om du ska börja med Zinbryta eller inte - lämna blodprover minst varje månad under behandlingen så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt - genomgå tester i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta - teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab s.c.
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab s.c.
Swedish: SELECTstudien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med antingen Zinbryta 150 mg (n = 208) eller 300 mg (n = 209) jämfört med placebo (n = 204) var 4:e vecka under 52 veckor.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Swedish: Om en patient utvecklar svår depression och/eller självmordstankar bör man överväga att sätta ut behandlingen med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Swedish: Dela inte Zinbryta förfylld spruta med någon annan.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.
Swedish: • Sätt på gaskompress eller plåster på injektionsstället vid behov.
Romanian: • Dacă este necesar, aplicați un tampon de tifon, un bandaj adeziv sau un plasture pe locul de injecție.
Swedish: Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Swedish: Stick snabbt in nålen i huden.
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Swedish: Bruksanvisning på nästa sida 
Romanian: Instrucțiuni pe verso 
Swedish: Behandling med Zinbryta kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men den botar inte MS. Din läkare kommer att avgöra om Zinbryta är lämpligt för dig.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld spruta.
Romanian: Mărimile de ambalaj: - Pachet conținând o seringă preumplută de 150 mg.
Swedish: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Polska Biogen Poland Sp.
Swedish: • Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa informationen igen.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
Swedish: - om du har några andra autoimmuna sjukdomar förutom MS - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel och naturläkemedel.
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte tillbaka det igen.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: I kliniska studier visade sig de farmakodynamiska effekterna av Zinbryta 150 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka vara förenliga med modulering av IL-2-signalering vilket bevisades av den snabba och ihållande mättnaden av mål-CD25-receptorer på cirkulerande T-celler och en ihållande ungefärlig 2-faldig ökning i serumkoncentrationen av IL-2.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Swedish: Håll injektionspennan över injektionsstället.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
Swedish: Använd inte injektionspennan om:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Swedish: Medelantal skov under 12 månader före studiens början Median-EDSS-poäng Procent med EDSS-poäng ≥ 3,5 Procent med ≥ 1 kontrastladdande lesion (i genomsnitt) Procent ≥ 2 skov under året före studiens början
Romanian: Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
Swedish: Nasofaryngit†
Romanian: Nasofaringită†
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
Swedish: • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)