FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige trombotiske hendelser fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte Merk: For injeksjonsvolum opptil 1 ml, bruk en sprøyte på 1 ml.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Norwegian Bokmål: ● Legg dine brukte kanyler og sprøyter i kanylebøtten straks etter bruk.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 mg/1 ml
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte med stempel som gir lite dødvolum Viktig:
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Norwegian Bokmål: ● For injeksjonsvolum over 1 ml, bruk en 3 ml sprøyte.
English: ● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum.
English: ● headache
Norwegian Bokmål: ● hodepine
English: - Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
Norwegian Bokmål: - Bethesda-analyser (storfe, kromogen) for titere av FVIII-inhibitor - Trombintid (TT) - Ettstegs protrombintid (PT)-baserte enkeltfaktoranalyser - Andre kromogenbaserte enkeltfaktoranalyser enn FVIII1 - Immunbaserte analyser (f.eks. ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske tester for koagulasjonsfaktorer (f.eks.
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: ● Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og press sprøytestempelet sakte til din forskrevne dose.
English: Not included in the box:
Norwegian Bokmål: IKKE INKLUDERT I ESKEN:
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i esken:
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 3 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml).
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Norwegian Bokmål: Tabell 12 HAVEN 2: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-middel
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate i armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Norwegian Bokmål: Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Norwegian Bokmål: ● Beslutning om doseendringer bør ta hensyn til halveringstiden for legemidler; spesielt kan avbrudd med emicizumab ikke ha en umiddelbar effekt.
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med FVIII.
English: Attach injection needle to syringe
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Hemlibra Injeksjon Endose hetteglass
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Norwegian Bokmål: ● 1 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml eller
English: ● Physician educational material
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for leger
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger: blødninger behandlet med bypass-midler.
English: You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er trukket opp.
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Norwegian Bokmål: ● Press og vri en ny overføringskanyle med klokken inntil den er godt festet til sprøyten.
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten pekende oppover, trekk sprøytestempelet sakte ut for å fylle sprøyten med en større mengde legemiddel enn din forskrevne dose.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
English: PREPARATION Step 1.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et monoklonalt antistoff og blir heller katabolisert enn metabolisert i lever.
English: Treated Spontaneous Bleeds ABR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlede leddblødninger ABR (95 % KI)
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser effektresultater fra primæranalysen for Hemlibra forebyggende hver fjerde uke med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
English: Transfer needle or vial adapter
Norwegian Bokmål: Overføringskanyle eller hetteglassadapter
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Norwegian Bokmål: ● Bruk kun sprøyter, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler som er forskrevet av helsepersonell.
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, og om viktigheten av å vise pasientkortet til helsepersonell som behandler dem og til laboranter som utfører koagulasjonstestene.
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hvert 1 ml hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Norwegian Bokmål: Steg C: Fest en ny overføringskanyle til sprøyten
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
English: ● Remove and throw away the plastic blister pack.
Norwegian Bokmål: ● Fjern blisterpakningen i plast og kast den. ● Ikke berør tuppen av hetteglassadapteren.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning emicizumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 1 ml inneholder 30 mg emicizumab med konsentrasjonen 30 mg/ml.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Norwegian Bokmål: ● Press og vri injeksjonskanylen med klokken på sprøyten inntil den er godt festet.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Norwegian Bokmål: Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Norwegian Bokmål: Andre formål med studien inkluderte evaluering av den randomiserte sammenligningen av arm A, B og arm C på den forebyggende effekten Hemlibra har på å redusere totalt antall blødninger, spontante blødninger, leddblødninger og mål-leddblødninger (se tabell 4).
English: ● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Norwegian Bokmål: ● alvorlig hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uten antistoff mot faktor VIII.. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,7 ml hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
English: ● Do not detach the injection needle.
Norwegian Bokmål: ● Koble ikke fra injeksjonskanylen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning emicizumab
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et monoklonalt antistoff og blir heller katabolisert enn skilt ut via nyrene.
English: INCLUDED IN THE BOX:
Norwegian Bokmål: Inkludert i esken:
English: Included in the box:
Norwegian Bokmål: INKLUDERT I ESKEN:
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Norwegian Bokmål: Steg A: Fest en ny hetteglassadapter til et nytt hetteglass
English: ● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Norwegian Bokmål: ● Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen,
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene for Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen profylakse med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen profylakse med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer og/eller laboratoriesvar som samsvarer med TMA, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
English: Move the tip of the needle above the medicine and slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Norwegian Bokmål: Før kanylespissen lengre inn i hetteglasset til den er over legemidlet og press forsiktig luftboblene ut av sprøyten med sprøytestempelet.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Norwegian Bokmål: ● Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
Norwegian Bokmål: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 36)
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/kg én gang ukentlig
English: Combining Vials
Norwegian Bokmål: Kombinere hetteglass
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Norwegian Bokmål: ● For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten og for å injisere det under huden trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml.
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med bypass-midler.
English: ● Gauze
Norwegian Bokmål: ● Gasbind
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml.
English: Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
Norwegian Bokmål: ABR = årlig blødningsrate (annualized bleed rate); KI = konfidensintervall; IQR = interkvartil avstand (interquartile range), 25. persentil til 75. persentil a Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR).
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 360 mg delt på 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml av Hemlibra med konsentrasjon 150 mg/ml skal injiseres hver fjerde uke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning emicizumab
English: ● Do not shake the vial.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset skal ikke ristes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning emicizumab
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på startdose (første 4 uker): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab kreves til startdosen.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Norwegian Bokmål: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 29)
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Norwegian Bokmål: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 25)
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Norwegian Bokmål: ● Trekk ut overføringskanylen og sprøyten fra hetteglasset.
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Norwegian Bokmål: ● Kast brukte hetteglass, kanyler, hetter fra hetteglass eller kanyler og brukte sprøyter i en kanylebøtte.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer, bildefunn og/eller laboratoriesvar som samsvarer med tromboemboliske hendelser, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Norwegian Bokmål: ● Kast brukte kanyler og sprøyter i en kanylebøtte med en gang etter bruk.
English: Remove vial cap and clean top
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING Steg 1: Fjern hetten og rengjør gummiproppen
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake for å fylle sprøyten med en større mengde legemiddel enn din forskrevne dose.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
English: ● The package leaflet
Norwegian Bokmål: ● Pakningsvedlegget
English: System Organ Class (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hemlibra
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Norwegian Bokmål: ● Etterfulgt av en vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke, fra og med uke 5:
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på startdose (første 4 uker): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumab kreves til startdosen.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Norwegian Bokmål: ABR= årlig blødningsrate (Annualised Bleed Rate); KI= konfidensintervall; RR= frekvensratio (rate ratio); IQR= interkvartil avstand (interquartile range), 25. persentil til 75. persentil, NA= Ikke aktuelt (not applicable)
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Norwegian Bokmål: ● Fjern den brukte hetteglassadapteren fra sprøyten ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.
English: If you use more Hemlibra than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hemlibra
English: Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Norwegian Bokmål: Bruk Hemlibra umiddelbart etter overføring fra hetteglasset til sprøyten.
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket og at de ikke presist reflekterer pasientens underliggende hemostatiske status under forebygging med emicizumab.