FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Latvian: • Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Latvian: • FORSTEO nav ieteicams lietot neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem, ja viņiem nepalīdz ierīces lietošanā apmācīta persona.
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība,
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Latvian: FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Polish: Inne ważne informacje
Latvian: Citas svarīgas piezīmes
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Latvian: Ārstēšanu šiem pacientiem drīkst uzsākt tikai tad, ja ar terapiju saistītais ieguvums ir atsver iespējamo risku.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO
Latvian: Tīrīšana un uzglabāšana FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces tīrīšana
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Latvian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ir endogēnā cilvēka paratireoīdā hormona aktīvais fragments (1-34).
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Latvian: FORSTEO injekcija jāveic neilgi pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Latvian: Ja nevarat izvilkt melno injicēšanas pogu, izlasiet informāciju Problēmas, Problēma
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Latvian: 2,4 ml
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Latvian: Glikokortikoīdu vidējā (mediānā) kumulatīvā deva bija 474,3 (66,2) mg teriparatīda grupā un 898,0 (100,0) mg risendronāta grupā.
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą wwyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar vīriešiem piedalījās 437 pacienti (vidējais vecums 58,7 gadi) ar hipogonādisku (raksturīgs zems brīvā testosterona līmenis no rīta vai paaugstināts FSH vai LH) vai idiopātisku osteoporozi.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Latvian: Injicējiet FORSTEO katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Latvian: Ja Jums rodas nepatīkami traucējumi, piemēram, ādas apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, veidojas asinsizplūdums vai neliela asiņošana injekcijas apvidū (sastopamība ir "bieži"), tam vajadzētu izzust pāris dienās vai nedēļās.
Polish: Rozwiązanie
Latvian: Risinājums
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
Latvian: Ražots Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francijā priekš Eli Lilly and Company.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Latvian: • Ja zāles ir sasalušas, izmetiet tās un lietojiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Latvian: • Neglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, jo tādā veidā kārtridžā var veidoties gaisa pūslīši.
Polish: Problem
Latvian: Problēma
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Latvian: Pēc atvēršanas preparātu var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Latvian: Parasti šis traucējums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas un spontāni izzuda dažu minūšu vai stundu laikā.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un jaunieši ar aktīvas epifizārās augšanas zonām FORSTEO drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Latvian: • FORSTEO pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums lietot FORSTEO kopā ar kalciju un D vitamīnu.
Polish: FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Latvian: FORSTEO pacientiem ar aktīvu vai nesen bijušu urolitiāzi jālieto uzmanīgi, jo iespējama šī stāvokļa paasināšanās.
Polish: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym:
Latvian: Lūzumu sastopamība sievietēm pēcmenopauzes periodā
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETES TEKSTS
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym
Latvian: Osteoporoze pēcmenopauzes periodā
Polish: Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Latvian: Vienā 2,4 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 mikrogramu teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem mililitrā).
Polish: Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
Latvian: Nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumi c
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: FORSTEO visu laiku jāuzglabā ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Latvian: PTH fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) un netieši pastiprinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, kā arī fosfātu izdalīšanos caur nierēm.
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
Latvian: Atklātā pētījumā 503 sievietes pēcmenopauzes periodā ar smagu osteoporozi un trauslu kaulu lūzumu iepriekšējos 3 gados (83 % iepriekš bija ārstēta osteoporoze) tika ārstētas ar FORSTEO līdz 24 mēnešiem ilgi.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Latvian: Ja pēc injekcijas jūtat reiboni (pirmģīboņa sajūtu), apsēdieties vai apgulieties, līdz jūtaties labāk.
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Latvian: Līdz 24 mēnešu (vidēji 19 mēnešu) FORSTEO terapijas rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu lūzumu biežuma samazināšanos (1. tabula).
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi izzūd.
Polish: Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Latvian: FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Polish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Latvian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu.
Latvian: Teriparatīds nebija genotoksisks standarta testu sērijā.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Latvian: Nebija nekādu paaugstinātas jutības reakciju, alerģisku reakciju, ietekmes uz kalcija līmeni serumā vai ietekmes uz kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) atbildreakciju pazīmju.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
Latvian: Pēc tam izvelciet adatu no ādas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Może pojawić się mały strumień lub kropla płynu.
Latvian: Varētu būt redzama neliela šķidruma strūkliņa vai piliens.
Polish: • uczucie braku energii
Latvian: • enerģijas izsīkums,
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Latvian: 24 mēnešu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā 4. fāzes pētījumā piedalījās 1360 sievietes pēc menopauzes ar diagnosticētu osteoporozi.
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Latvian: • barības vada trūce, • zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Latvian: • Nekad nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci saldētavā.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: 7) Ja ir redzama daļa dzeltenās ass, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Latvian: Dažiem pacientiem bijuši stipri muguras krampji vai sāpes,
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Latvian: Sarkanā josla Zilais korpuss Zāļu kārtridžs Baltais uzgalis Papīra starplika Adata
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Latvian: Šajā novērojuma periodā tika atļauta cita osteoporozes terapija un tika papildus vērtēta mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Latvian: Teriparatīda pētījumos 82,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu un 84,5 % ar placebo ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów
Latvian: Glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Latvian: Varat izmantot Becton Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirces adatas.
Polish: Czynniki ryzyka W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Latvian: Identificējot sievietes un vīriešus, kuriem ir palielināts osteoporotisku lūzumu risks un kuriem varētu palīdzēt ārstēšana, ir jāņem vērā tādi neatkarīgi riska faktori kā, piemēram, mazs KMB, vecums, lūzums anamnēzē, gūžas kaula lūzumi citiem ģimenes locekļiem anamnēzē, augsta kaulu remodulācija un mazs ķermeņa masas indekss.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama.
Polish: Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Latvian: Noņemiet balto uzgali
Polish: • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
Latvian: • Nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ūdenī, kā arī nemazgājiet un netīriet to ar jebkādu šķidrumu.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
Latvian: Dažiem pacientiem novērota pārejoša ortostatiska hipotensija vai reibonis.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Latvian: Maksimālo līmeni kalcija koncentrācija serumā sasniedz pēc 4 - 6 stundām un normalizējas 16 - 24 stundas pēc katras teriparatīda devas ievadīšanas.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka stipri pavājināta aknu apasiņošana mazina PTH ietekmi uz galveno šķelšanas sistēmu (Kupfera šūnām) un līdz ar to arī PTH(1-84) klīrensu.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: FORSTEO lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (see 4.3 apakšpunktā).
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Latvian: Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no E. coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby kości.
Latvian: • ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Latvian: FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Latvian: No šīs problēmas var izvairīties, katrai injekcijai lietojot JAUNU adatu, nospiežot melno injicēšanas pogu līdz galam un LĒNI aizskaitot līdz 5.
Polish: Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Latvian: Pirms jaunās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Latvian: Vidējais (mediānais) D vitamīna patēriņš teriparatīda grupā bija 1433 SV dienā (1400 SV dienā), bet risedronāta grupā tas bija 1191 SV dienā (900 SV dienā).
Polish: • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
Latvian: • pavājināta nieru darbība, arī nieru mazspēja,
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Latvian: ja Jums ir nepārejošs nelabums, vemšana, aizcietējums, enerģijas izsīkums vai muskuļu vājums.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Latvian: • Uzglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu balto uzgali.
Polish: FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: FORSTEO var nedaudz palielināt kalcija izvadīšanu ar urīnu, taču hiperkalciūrijas sastopamība neatšķīrās no tās, kas novērota ar placebo ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos.
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
Latvian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Latvian: Biežākās blakusparādības ir sāpes ekstremitātē (sastopamība ir "ļoti bieži", var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un slikta dūša, galvassāpes un reibonis (sastopamība ir „bieži").
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu na częstość złamań kości.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
Latvian: Tas neradīja teratogēnisku ietekmi žurkām, pelēm un trušiem.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Latvian: Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Latvian: Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem, jo tas saistās ar infekciju pārnešanas risku.
Polish: Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Latvian: FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Latvian: • Norādījumi par rīkošanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.
Polish: Często: kurcze mięśni
Latvian: Bieži: muskuļu krampji
Polish: Należy nałożyć białą nasadkę i umieścić FORSTEO w lodówce.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ balto uzgali un ielieciet FORSTEO ledusskapī.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Latvian: FORSTEO tika lietots reizes devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
Polish: TEKST ETYKIETY
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Latvian: Nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu.
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Latvian: • ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Latvian: Pētījuma sākumā 90 % pacientu jau bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi, un caurmērā vertebrālais KMB bija 0,82 g/cm2 (ekvivalents T-vērtībai = - 2,6).
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar biežuma atšķirību ≥ 1 % salīdzinājumā ar placebo ir ziņots par šādām blakusparādībām: vertigo, slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, reibonis, depresija, elpas trūkums.
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Latvian: FORSTEO ir iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Latvian: Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu FORSTEO kursu nedrīkst atkārtot.
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir hiperkalciēmija);
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Latvian: Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7,0 %) bija nevertebrāls lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā nevertebrāls lūzums bija 16 no 214 pacientiem (7,5 %) (p=0,84).
Polish: W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja apsverat FORSTEO terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Latvian: b p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo c Nozīmīga gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta d p≤0,025 salīdzinājumā ar placebo.
Polish: • nieregularne bicie serca
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība,