FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van postmarketing- en klinische gegevens wordt aanbevolen om rubriek 4.8 bij te werken met misselijkheid als bijwerking in rubriek 4.8 onder de SOK Maagdarmstoornissen met een frequentie "zeer vaak".
Slovenian: Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti "zelo pogosti".
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
Dutch: • misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje, nenormalno temen urin, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Dutch: De proporties patiënten die "zeer tevreden" waren, waren 0/9 (0%) onder placebo, 5/9 (56%) onder telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags en 7/15 (47%) onder een hogere dosis van telotristat-ethyl.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so bili "zelo zadovoljni", je pri uporabi placeba znašal 0/9 (0 %), pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan 5/9 (56 %), pri uporabi višjega odmerka etiltelotristata pa 7/15 (47 %).
Dutch: De studie omvatte een 12 weken durende, dubbelblinde behandelingsperiode (double-blind treatment; DBT) waarin de patiënten initieel placebo (n = 45), telotristat-ethyl 250 mg (n = 45) of een hogere dosis (telotristat-ethyl 500 mg; n = 45) driemaal daags kregen.
Slovenian: Študija je vključevala 12-tedensko obdobje dvojno slepega zdravljenja, v katerem so bolniki v začetku prejemali placebo (n=45), etiltelotristat v odmerku 250 mg (n=45) ali v višjem odmerku (etiltelotristat v odmerku 500 mg; n=45) trikrat na dan.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf waren respectievelijk 610 ng/ml en 2320 ng*u/ml voor telotristat.
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
Dutch: Cytochromen
Slovenian: Citokromi
Dutch: Faecalomac , intestinale obstructie
Slovenian: flatulenca fekalna impakcija (fekalom)c, intestinalna obstrukcija
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Dutch: Gezien de hoge variabiliteit die waargenomen werd, wordt uit voorzorg aanbevolen om patiënten met ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
Slovenian: Glede na opaženo veliko variabilnost je bolnike s hudo okvaro ledvic iz previdnostnih razlogov priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Telotristat ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, was buikpijn (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Dutch: Gelijktijdige toediening van kortwerkend octreotide met Xermelo vermindert de systemische blootstelling aan telotristat-ethyl en telotristat, het actieve metaboliet, significant (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het zal uw diarree verminderen.
Slovenian: Tako ublaži vašo drisko.
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
Dutch: Procentuele verandering t.o.v.
Slovenian: Število bolnikov Odstotna sprememba v
Dutch: De proporties van patiënten die ten opzichte van de baseline een afname in dagelijkse BM-frequentie (gemiddeld over 12 weken) meldden, waren: - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1 keer stoelgang per dag: 66,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 31,1% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1,5 keer stoelgang per dag: 46,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 20,0% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 2 keer stoelgang per dag: 33,3% (telotristat ethyl 250 mg) en 4,4% (placebo).
Slovenian: - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1 odvajanje blata na dan: 66,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 31,1 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1,5 odvajanj blata na dan: 46,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 20,0 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 2 odvajanji blata na dan: 33,3 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 4,4 % (placebo).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score B) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg eenmaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena B po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg enkrat na dan.
Dutch: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovenian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Dutch: Wanneer 3 mg midazolam oraal tegelijk werd toegediend na 5 dagen behandeling met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering), waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor midazolam afgenomen met respectievelijk 25% en 48%, vergeleken met toediening van midazolam alleen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi midazolama v odmerku 3 mg peroralno po 5-dnevnem zdravljenju z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek) se je povprečna vrednost Cmax midazolama zmanjšala za 25 %, vrednost AUC0-inf midazolama pa za 48 % v primerjavi z uporabo midazolama samega.
Dutch: Een studie die het effect van kortwerkend octreotide (3 dosissen van 200 µg elk met 8 uur tussentijd gegeven) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Xermelo bij normale gezonde vrijwilligers onderzocht, toonde een afname van 83% en 81% van Cmax en AUC van respectievelijk telotristat-ethyl en telotristat (zie rubriek 4.5).
Slovenian: aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
Dutch: Dit is wanneer een tumor, een zogenaamde 'neuro-endocriene tumor', het hormoon serotonine in uw bloedbaan afgeeft.
Slovenian: imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg trikrat na dan.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die suggestief zijn voor een leverfunctiestoornis, moeten leverenzymtesten ondergaan en telotristat dient te worden stopgezet indien een leverbeschadiging wordt vermoed.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Dutch: • orale voorbehoedsmiddelen ("de pil"), zoals ethinylestradiol.
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, zmanjšanja izpostavljenosti niso opazili.
Dutch: Tel: +371 67622233
Slovenian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Titaandioxide (E171)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen wordt geen klinisch relevante interactie verwacht met andere cytochromen P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Dutch: • Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren voordat u start met dit geneesmiddel en terwijl u het gebruikt.
Slovenian: • Zdravnik lahko pred začetkom jemanja in med jemanjem tega zdravila s krvnimi preiskavami preverja, če vaša jetra delujejo normalno.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis; die geen dialyse nodig hebben (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In vitro had loperamide (CES2-remmer) een matig effect op het metabolisme van telotristat-ethyl, met een vermindering van de vorming van telotristat met < 30% (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 250 mg telotristat-ethyl bij gezonde vrijwilligers lagen de urineconcentraties van telotristat-ethyl dicht bij of onder de kwantificatielimiet (< 0,1 ng/ml).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Dutch: Veertig percent van de patiënten (10/25) had een duurzame respons (zoals gedefinieerd in tabel 2) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg, versus 0% in de placebogroep (0/26) (p=0,001).
Slovenian: V skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg je bilo 40 % bolnikov (10/25) s trajnim odzivom (kot je opredeljen v preglednici 2) v primerjavi z 0 % v skupini s placebom (0/26) (p=0,001).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten telotristat-ethyl Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: 97,5%-BL voor het verschil p-waarde
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Slovenian: Laktozna intoleranca Zdravilo Xermelo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov.
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Xermelo kan de werkzaamheid van geneesmiddelen die CYP3A4substraten zijn (bijv. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatine, ethinylestradiol, amlodipine, ciclosporine…), verminderen door hun systemische blootstelling te verlagen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Slovenian: Povprečno število dnevnih odvajanj blata v izhodišču je v skupini s placebom (n=25) znašalo 2,2, v skupini z odmerkom 250 mg (n=25) pa 2,5.
Dutch: Telotristat had geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimieten; SD = standaarddeviatie; u5-HIAA = urinair 5-hydroxyindolazijnzuur.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija); u5-HIAA = 5-hidroksiindolocetna kislina v urinu a. Izhodiščni podatki na osnovi vseh bolnikov s podatki v izhodišču.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden in een gepoolde veiligheidsdataset van 70 patiënten met carcinoïdsyndroom die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in combinatie met SSA-therapie kregen in placebogecontroleerde studies, worden vermeld in tabel 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Dutch: baseline in u5-HIAAexcretie (mg/24 uur) in week
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
Slovenian: Povprečna sprememba v 12 tednih:
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje driske.
Dutch: CYP3A4-substraten
Slovenian: Substrati za CYP3A4
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel voorschrijven: als uw diarree niet goed onder controle wordt gehouden met injecties van andere geneesmiddelen genaamd 'somatostatine-analogen' (lanreotide of octreotide).
Slovenian: Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg telotristat-ethyl (tweemaal de aanbevolen dosering) aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf respectievelijk 4,4 ng/ml en 6,23 ng*u/ml voor telotristat-ethyl.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po uporabi enkratnega 500-mg odmerka etiltelotristata (dvakratni priporočeni odmerek) na tešče povprečna vrednost Cmax za etiltelotristat znašala 4,4 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 6,23 ng•hr/ml.
Dutch: In beide fase 3-studies werden statistisch significante dalingen van u5-HIAA waargenomen voor telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in vergelijking met placebo.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xermelo
Dutch: Dit kan betekenen dat uw arts de dosis die u inneemt, moet veranderen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek (odmerke), ki ga (jih) jemljete.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score A) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg tweemaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (ocena A po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg dvakrat na dan.
Dutch: Bij honden werden dalingen in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen bij respectievelijk dosissen van 200 mg/kg/dag en 30 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Slovenian: Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
Dutch: Voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd niet aangetoond dat ze CYP3A4-inducerend zijn bij systemisch relevante concentraties, gebaseerd op in vitro bevindingen.
Slovenian: In vitro izsledki ne kažejo, da bi bila etiltelotristat in njegov aktivni presnovek induktorja CYP3A4 pri sistemsko pomembnih koncentracijah.
Dutch: Bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis werd een stijging (1,3 maal) in piekblootstelling Cmax van telotristat-ethyl en een stijging (< 1,52 maal) in plasmablootstelling (AUC) en Cmax van zijn actieve metaboliet telotristat waargenomen, vergeleken met de personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic so pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic opazili povečanje (1,3-krat) vrednosti največje izpostavljenosti (Cmax) etiltelotristatu in povečanje (< 1,52-krat) vrednosti plazemske izpostavljenosti (AUC) in vrednosti Cmax njegovega aktivnega presnovka telotristata.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij patiënten die een hogere dosis (500 mg) gebruikten.
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Dutch: Depressie, depressieve stemming
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije teh zdravil.
Dutch: Xermelo bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Dutch: CYP2B6-substraten
Slovenian: Substrati za CYP2B6
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische verband(en)
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Zdravila za zmanjševanje kislosti želodčnega soka
Dutch: De variabiliteit van de belangrijkste plasma PK-parameters van LP-778902 was hoger bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis, met een variatiecoëfficiënt (CV%) in een range van 53,3% voor Cmax tot 77,3% voor AUC, vergeleken met 45,4% voor Cmax en 39,7% voor AUC bij de personen met respectievelijk een gezonde tot een licht verstoorde nierfunctie.
Slovenian: Variabilnost glavnih farmakokinetičnih parametrov aktivnega presnovka LP-778902 v plazmi je bila večja pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic, s KV % v razponu od 53,3 % za vrednost Cmax do
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Dutch: Het wordt aanbevolen om het voordeel van voortgezette therapie opnieuw te evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit tijdsinterval.
Slovenian: Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Slovenian: Prav tako je priporočljivo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in poglavje 4 navodila za uporabo (PIL) doda neželeni učinek "intestinalna obstrukcija" z navedbo pogostnosti "občasni".
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Slovenian: Pri podganah so pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerkih ≥ 1.000 mg/kg/dan opazili zmanjšanje vrednosti serotonina (5-HT) v možganih.
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags
Slovenian: Etiltelotristat 250 mg trikrat na dan
Dutch: In een specifieke klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie waren de Cmax en de AUC van fexofenadine (een substraat van P-gp en van MRP-2) met 16% toegenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 180 mg fexofenadine oraal tegelijk werd toegediend met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) gedurende 5 dagen.
Slovenian: feksofenadina (substrata za P-gp in MRP-2), pri uporabi enkratnega 180-mg odmerka feksofenadina peroralno skupaj z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), v trajanju 5 dni, povečali za 16 %.
Dutch: Dit is omdat dit middel niet werd getest bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj v tej starostni skupini uporaba tega zdravila ni bila raziskana.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv drugih zdravil na zdravilo Xermelo
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Slovenian: O napihnjenosti trebuha so poročali pri 7,1 % bolnikov (5/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, v primerjavi s 4,2 % bolnikov v skupini s placebom (3/71).
Dutch: Telotristat kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Telotristat ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, orodij ali strojev.