FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ledaga, το οποίο διατίθεται υπό μορφή γέλης, εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα.
Slovak: Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς, του Caryolysine.
Slovak: Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Ledaga και του Caryolysine είναι ότι το Ledaga διατίθεται υπό μορφή γέλης, ενώ το Caryolysine ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή υγρού προς αραίωση πριν από την εφαρμογή στο δέρμα.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Ledaga a Caryolysine spočíva v tom, že liek Ledaga je k dispozícii vo forme gélu a liek Caryolysine bol k dispozícii vo forme tekutiny, ktorá sa pred aplikáciou na kožu zriedi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga απεδείχθησαν συγκρίσιμες με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Caryolysine και ότι η ποιότητά του είναι ικανοποιητική.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že sa preukázala porovnateľná bezpečnosť a účinnosť lieku Ledaga ako u lieku Caryolysine, ako aj uspokojivá kvalita.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Τι είναι το Ledaga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Ledaga a na čo sa používa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ledaga;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ledaga?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ledaga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovak: Ledaga je tzv. hybridný liek.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s touto rakovinou kože nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ledaga 22.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η χλωρμεθίνη, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ledaga, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že chlórmetín, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χλωρμεθίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ledaga σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Ledaga boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Ledaga είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται δερματικό Τ-λέμφωμα τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Slovak: Ledaga sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože, ktorá sa nazýva kožný T-bunkový lymfóm typu mycosis fungoides.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ledaga;
Slovak: Ako sa liek Ledaga používa?
Greek: Το Ledaga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Ledaga je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ledaga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ledaga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ledaga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η δραστική ουσία του Ledaga, η χλωρμεθίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκυλιωτικοί παράγοντες».
Slovak: Účinná látka lieku Ledaga, chlórmetín, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné látky.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν φλύκταινες ή ανοικτές πληγές.
Slovak: Ak sa u pacientov vytvoria pľuzgiere alebo otvorené rany, liečba sa má zastaviť.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cayolysine, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
Greek: Πώς δρα το Ledaga;
Slovak: Ledaga účinkuje?
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία τους προϊόντος του με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Actavis (βλ. Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας, όπως μεταξύ άλλων παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Slovak: Počas kontroly boli zistené významné prípady pochybenia a porušenia federálnych zákonov vrátane falšovania dokumentácie a manipulácie so vzorkami.
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 125-07 διενεργήθηκε τον Μάιο του 2008 στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τoν τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ξεκινήσει διαδικασία απόσυρσης των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατά συνέπεια, δεν παρέσχε απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Greek: Το Leflunomide Actavis διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 mg, 20 mg και 100 mg.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Greek: Ως απάντηση στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι το προϊόν ουδέποτε κυκλοφόρησε στην αγορά και ότι επί του παρόντος δεν διατίθεται σε καμία αγορά.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 125-07 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και του συναφούς προϊόντος αναφοράς στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Actavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Greek: Η λεφλουνομίδη ανήκει στην ομάδα των τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD), τα οποία χαρακτηρίζονται από μεγάλη χημική και φαρμακολογική ετερογένεια.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και του συναφούς προϊόντος αναφοράς στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Actavis δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
Greek: Καθώς ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε δεδομένα σε απάντηση στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP και λόγω των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Παράρτημα II
Slovak: Dňa 1. augusta 2012
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Greek: Εξ αυτών, 5 προέρχονταν από τον Καναδά και 5 από τις ΗΠΑ, ενώ δεν υπήρχαν αναφορές από την Ευρώπη.
Slovak: 5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Apotex (pozri prílohu I)
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
Greek: Και οι τρεις εγκαταστάσεις συγχωνεύθηκαν με την Cetero Research.
Slovak: Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Leflunomide Apotex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Greek: Παρόλα αυτά, σύμφωνα με τη νέα κατευθυντήρια οδηγία για τη βιοϊσοδυναμία, οι μελέτες αυτές πρέπει να διενεργούνται σε μέσα με pH 1,2, 4,5 και 6,8, με τη μέθοδο του ποιοτικού ελέγχου και χωρίς την προσθήκη επιφανειοδραστικού.
Slovak: Podľa nového usmernenia o o biologickej rovnocennosti by sa však takéto štúdie mali vykonávať bez pridaných surfaktantov, v médiu s pH 1,2, 4,5, 6,8 a pri použití kontroly kvality.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του Leflunomide Apotex, ο ΚΑΚ αναζήτησε στη συνολική του βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τυχόν αναφορές περιστατικών μη επίδρασης / αναποτελεσματικότητας της λεφλουνομίδης, από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης του Leflunomide Apotex (8 Σεπτεμβρίου 2004) έως τις 8 Αυγούστου 2012.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Leflunomide Apotex držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhľadal prípady nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku vo všetkých prípadových správach týkajúcich sa leflunomidu vo svojich globálnych databázach pre dohľad nad liekmi odo dňa prvého udelenia povolenia na uvedenie lieku Leflunomide Apotex na trh (8. septembra 2004) do 8. augusta 2012.
Greek: Οι μελέτες με το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν διενεργήθηκαν από την Apotex Research Inc. στο Τορόντο του Καναδά.
Slovak: Štúdie liekov určených pre trhy v USA a Kanade uskutočnila spoločnosť Apotex Research Inc. v Toronte v Kanade.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα των δοκιμών διάλυσης κρίθηκαν ελλιπή και περιορισμένης αξίας επειδή οι δοκιμές διενεργήθηκαν αποκλειστικά και μόνο σε νερό με την προσθήκη επιφανειοδραστικού.
Slovak: Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
Greek: Από τα υπόλοιπα τέσσερα περιστατικά που θα μπορούσαν πιθανώς να αποδοθούν στο Leflunomide Apotex, τα δύο αφορούσαν αρθραλγία και οίδημα στις αρθρώσεις μη συνδεόμενο με ρευματοειδή αρθρίτιδα, για ένα δημιουργήθηκε σύγχυση λόγω της ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων, ενώ το τελευταίο αφορούσε ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α (TNF-alpha).
Slovak: Zo štyroch zvyšných prípadov, ktoré možno potenciálne pripísať lieku Leflunomide Apotex, dva prípady boli spojené s artralgiou a zápalom kĺbov, ktoré nesúviseli s reumatoidnou artritídou (RA), jeden bol ovplyvnený súčasným užívaním iných liekov a posledný prípad nasvedčoval súčasnému užívaniu inhibítorov TNF-alfa.
Greek: Για ένα περιστατικό αναφέρθηκε μη επίδραση του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ερυθηματώδους λύκου (μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού), ο οποίος δεν αποτελεί όμως εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: V jednej prípadovej správe bola hlásená nedostatočná účinnosť v prípade, keď sa liek použil na liečbu zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva s lupusom, čo nie je schválenou indikáciou.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το γενόσημο σκεύασμα είναι ποιοτικά και ποσοτικά το ίδιο στις αναφερθείσες αγορές και ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής και με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že pre uvedené trhy je generické zloženie kvalitatívne a kvantitatívne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi.
Greek: Διατύπωσε επομένως τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že predchádzajúce závery týkajúce sa biologickej rovnocennosti bude nutné potvrdiť zopakovaním bioekvivalenčnej štúdie.
Greek: Συν τοις άλλοις, όλα τα προϊόντα Leflunomide Apotex που προορίζονται γι' αυτές τις αγορές παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής, Apotex Inc., στο Τορόντο του Καναδά, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Slovak: Leflunomide Apotex určené pre tieto trhy sa okrem toho vyrábajú v tých istých výrobných zariadeniach spoločnosti Apotex Inc. v Toronte (Kanada) podľa rovnakých výrobných postupov.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση το γεγονός ότι, λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής, δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Greek: Είναι επομένως ευλογοφανές ότι χρησιμοποιούνται δραστικές ουσίες και έκδοχα εφάμιλλης ποιότητας, παρόλο που στις συγκεκριμένες μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιηθήκαν διαφορετικές πηγές του προϊόντος αναφοράς και δεν υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι το προϊόν αναφοράς ήταν όντως το ίδιο σε όλες τις μελέτες.
Slovak: Je preto pravdepodobné, že sa použili účinná látka a pomocné látky rovnakej kvality, hoci tieto bioekvivalenčné štúdie sa uskutočnili s referenčnými liekmi z rôznych zdrojov a na potvrdenie toho, či referenčný liek bol skutočne rovnaký vo všetkých štúdiách, nebol predložený žiadny dôkaz.
Greek: Οι μελέτες ήταν διασταυρούμενες και περιελάμβαναν περίοδο διακοπής του φαρμάκου διάρκειας 2 εβδομάδων.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
Greek: Οι τιμές των AUC, Cmax και Tmax υπό συνθήκες νηστείας στην αμερικανική και στην καναδική μελέτη ήταν συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες τιμές που προέκυψαν από την ευρωπαϊκή μελέτη, η οποία διενεργήθηκε ομοίως υπό συνθήκες νηστείας.
Slovak: Hodnoty AUC, Cmax a Tmax zo štúdií týkajúcich sa liekov pre trhy v USA a Kanade v stave nalačno boli porovnateľné s hodnotami získanými v štúdii týkajúcej sa lieku pre trh v Európe, ktorá sa takisto uskutočnila v stave nalačno.
Greek: Εντοπίστηκαν 102 αναφορές περιστατικών που σχετίζονταν με τη λεφλουνομίδη, εκ των οποίων 10 αφορούσαν μη επίδραση / αναποτελεσματικότητα του Leflunomide Apotex.
Slovak: Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την αξιολόγηση ασφάλειας που διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ, αλλά πραγματοποίησε δική της ξεχωριστή αναζήτηση στη βάση EudraVigilance από την οποία προέκυψαν 14 περιστατικά μη επίδρασης τα οποία αφορούσαν μόνο γενόσημα προϊόντα.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj hodnotenie bezpečnosti, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ale vykonal aj samostatné vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, pri ktorom identifikoval 14 prípadov nedostatočnej účinnosti najmä v prípade generických liekov.
Greek: Και στις 4 μελέτες, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την AUC 0-72 και τη Cmax ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125%.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách boli v prípade parametrov AUC0-72 a Cmax 90 % intervaly spoľahlivosti v rámci limitov 80
Greek: Η κλινική φάση της μελέτης διενεργήθηκε τον Ιανουάριο και τον Φεβρουάριο του 2006 στις εγκαταστάσεις της Gateway Medical Research Inc., στην πόλη Σεν Τσαρλς των ΗΠΑ, η δε αναλυτική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Χιούστον των ΗΠΑ και η στατιστική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Ώστιν, των ΗΠΑ τον Φεβρουάριο και τον Μάρτιο του 2006.
Slovak: Klinická fáza štúdie sa uskutočnila v januári a vo februári 2006 v spoločnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatiaľ čo analytická fáza sa vykonávala v spoločnosti BA Research International LP v Houstone (USA) a štatistická fáza v spoločnosti