FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Λίστα ελέγχου (φόρμα έναρξης θεραπείας): υπενθυμίζει στους γιατρούς να ελέγξουν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που αναγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τονίζει ιδιαίτερα ότι το Xyrem μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή, ότι το οινόπνευμα μπορεί να οδηγήσει στην ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης του Xyrem στο ΚΝΣ και ότι δυνητικά το Xyrem μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση.
Polish: formularze do zastosowania podczas rozpoczynania leczenia): w celu przypomnienia lekarzom aby zapoznali się z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz aby szczególnie podkreślić, że Xyrem może powodować depresję OUN oraz depresję oddechową, że alkohol zwiększa ryzyko depresji OUN oraz, że Xyrem ma właściwości uzależniające.
Greek: Το ηλεκτρικό οξύ μπαίνει στον κύκλο του Krebs και μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακος και νερό.
Polish: Kwas bursztynowy wchodzi w cykl Krebsa, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Greek: Το οξυβικό νάτριο θεωρείται μη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήματα in vitro.
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z porfirią nie jest uznane za bezpieczne, ponieważ wykazano działanie porfiriogenne u zwierząt i w warunkach in vitro.
Greek: Τα επίπεδα NOEL (No Observed Effect Level = επίπεδα φαρμάκου όπου δεν παρατηρείται δράση) στα οποία εξετέθησαν αρουραίοι και σκύλοι ήταν χαμηλότερα (-50%) από εκείνα που ισχύουν για τον άνθρωπο.
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για το δεύτερο δοσιμετρικό κύπελλο.
Polish: Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει βαθμιαία τη δόση σας μέχρι το ανώτατο όριο των 9 g/ημέρα χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 4,5 g/δόση.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g/dobę podawanej jako 2 równe dawki 4,5 g/dawkę.
Greek: Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania produktu na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, należy rozpocząć dostosowywanie dawki od najmniejszej rekomendowanej dawki.
Greek: • τοπιραμάτη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας).
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Greek: Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε.
Polish: Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.
Greek: Έκθεση ζώων σε γ-βουτυρολακτόνη (GBL), ένα προφάρμακο του GHB σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τις αναμενόμενες για τον άνθρωπο (1,21 - 1,64 φορές) οδήγησε στο χαρακτηρισμό της, από το Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ, ως μη καρκινογόνου για τους αρουραίους και αμφίβολα καρκινογόνου για τα ποντίκια, εξ αιτίας της μικρής αύξησης των περιπτώσεων φαιοχρωμοκυτώματος, που ήταν δύσκολο να ερμηνευθεί λόγω της μεγάλης θνητότητας των ζώων στην ομάδα υψηλών δόσεων.
Polish: Gamma-butyrolakton (GBL), prekursor kwasu gamma-hydroksymasłowego (GHB) badany w przypadku narażeń zbliżonych do tych, jakich się spodziewano u ludzi (1,21-1,64 - krotne), został sklasyfikowany przez Państwowy Program Toksyczności (National Toxicity Program, NTP) jako nie wykazujący działania rakotwórczego u szczurów oraz jako posiadający wątpliwe działanie rakotwórcze u myszy, ze względu na niewielkie zwiększenie częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy, które były trudne do interpretacji z powodu wysokiej śmiertelności w grupie przyjmującej produkt w dużych dawkach.
Greek: Τα κλινικά σημεία τα σχετιζόμενα με τα φάρμακα αφορούσαν κυρίως καταστολή, μειωμένη πρόσληψη τροφής και δευτερογενείς μεταβολές του σωματικού βάρους όπως αύξηση σωματικού βάρους και μεταβολές στο βάρος ορισμένων οργάνων.
Polish: Objawy kliniczne związane z leczeniem wiązały się głównie z sedacją, zmniejszeniem spożycia pokarmu oraz wtórnymi do tego zmianami masy ciała, zwiększeniem masy ciała oraz masy narządów.
Greek: p<0,001
Polish: Hydroksymaślan sodu p <0,001
Greek: * Βάσει της κλίμακας CGI-c οι ασθενείς που παρουσίασαν πολύ μεγάλη ή μεγάλη βελτίωση ορίστηκαν ως «ασθενείς που ανταποκρίθηκαν».
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Greek: • Φυλλάδιο «Πώς να πάρετε το Xyrem» (για τους ασθενείς): παρέχει στους ασθενείς πληροφορίες για τη χρήση του Xyrem.
Polish: • Broszura: Jak należy stosować lek Xyrem (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom informacji związanych ze stosowaniem leku Xyrem.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο η προσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Xyrem δεν πρέπει να θηλάζουν καθώς είναι γνωστό ότι το Xyrem απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Xyrem przenika do mleka kobiecego.
Greek: Η απώλεια συνείδησης μπορεί να συνοδεύεται από βραδυκαρδία, υποθερμία και μυϊκή υποτονία, ενώ τα τενόντια αντανακλαστικά παραμένουν ανέπαφα.
Polish: Utracie przytomności mogą towarzyszyć bradykardia i hipotermia oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, jednakże odruchy głębokie pozostają bez zmian.
Greek: Εάν μαζί με το Xyrem παίρνετε βαλπροϊκό, η δόση του Xyrem θα προσαρμοστεί από το γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy z lekiem Xyrem, dawka leku Xyrem zostanie dostosowana przez lekarza.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από έγκυες ασθενείς στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο έδειξαν ότι το οξυβικό νάτριο στερείται τοξικότητας επί του εμβρύου και του νεογνού.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód, ani na noworodka.
Greek: 3. Κρατώντας τη φιάλη και τη σύριγγα με το ένα χέρι, αναρροφάτε την ορισμένη δόση τραβώντας το έμβολο της σύριγγας με το άλλο χέρι προς τα επάνω.
Polish: Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając tłok strzykawki drugą ręką.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia
Greek: Μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους, κατά τις οποίες τα ζώα επιλέγουν την ουσία που θα λάβουν, κατέληξαν σε αντιφατικά αποτελέσματα, ενώ στα τρωκτικά διαπιστώθηκε σαφής ανοχή στο GHB και διασταυρούμενη ανοχή στο οινόπνευμα και τη βακλοφαίνη.
Polish: Wyniki badań polegających na samostosowaniu leku przeprowadzone u szczurów, myszy i małp były sprzeczne, podczas gdy tolerancja na GHB, jak również tolerancja krzyżowa na alkohol i baklofen zostały wyraźnie wykazane u gryzoni.
Greek: Το οξυβικό νάτριο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Hydroksymaślanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Greek: Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g / ημέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18 g/ημέρα ή μεγαλύτερων.(βλ.
Polish: Dawki 9 g/dobę nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po dawkach 18 g/dobę lub większych (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο προσθετικής δράσης των αντικαταθλιπτικών με το οξυβικό νάτριο.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
Greek: Το οξυβικό νάτριο και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Polish: Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Greek: Επίσης το οξυβικό νάτριο έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
Polish: Hydroksymaślan sodu może także wywoływać depresję oddechową.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν έμετος (ακόμη και με διαταραχή της συνείδησης), διαφόρηση, κεφαλαλγία και διαταραχή των ψυχοκινητικών ικανοτήτων.
Polish: Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej.
Greek: Αν κάποιος ασθενής εκδηλώσει ακράτεια ούρων ή κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ο γιατρός πρέπει να εκτιμήσει κατά πόσον επιβάλλονται εξετάσεις που θα αποκλείσουν υποκείμενη αιτιολογία.
Polish: Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Greek: 231 Αρχιτεκτονική ύπνου / ESS/CGIc/ Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
Polish: 231 Architektura snu/ ESS/CGIc/Naps
Greek: Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Greek: Εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 2,25 g, προσλαμβάνετε 0,82 g νατρίου ενώ εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 4,5 g, προσλαμβάνετε 1,6 g νατρίου.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje każdej nocy dwie dawki po 2,25 g hydroksymaślanu sodu, przyjmuje 0,82 g sodu, a w przypadku dwóch dawek hydroksymaślanu sodu po 4,5 g, przyjmuje 1,6 g sodu.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αναπνευστική καταστολή, η συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών και οξυβικού νατρίου πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu i benzodiazepin.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να μειώνεται στη μισή σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση σε κάθε τμηματική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 3 εισήχθησαν 136 ασθενείς που έπασχαν από ναρκοληψία με μέτρια έως βαριά καταπληξία (διάμεσος αριθμός 21 κρίσεων καταπληξίας την εβδομάδα) κατά την έναρξη.
Polish: Do Badania 3 włączono 136 pacjentów z narkolepsją oraz z katapleksją o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (mediana wynosiła 21 ataków katapleksji w tygodniu) według oceny w punkcie wyjścia.
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου και δικλοφαινάκης σε υγιείς εθελοντές μείωσε τις διαταραχές της προσοχής σε σύγκριση με τη χορήγηση του Xyrem μεμονωμένα με βάση ψυχομετρικές δοκιμασίες.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu i diklofenaku u dorosłych, zdrowych ochotników spowodowało zmniejszenie zaburzeń koncentracji związanych ze stosowaniem samego produktu Xyrem, co określono za pomocą testów psychometrycznych.
Greek: Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις GHB έως και 1.000 mg/kg/ημέρα δεν έχουν καταδείξει στοιχεία ανεπιθύμητης επίδρασης στη γονιμότητα.
Polish: W badaniach na samcach i samicach szczurów z zastosowaniem dawek do 1000 mg/kg mc./dobę, nie udowodniono szkodliwego wpływu GHB na płodność.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xyrem
Polish: Lek Xyrem a inne leki
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά.
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου (6 g ανά ημέρα) με βαλπροϊκό (1250 mg ανά ημέρα) οδήγησε σε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο οξυβικό νάτριο κατά περίπου 25% και σε μη σημαντική μεταβολή της Cmax.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax.
Greek: Η κάθε δόση Xyrem πρέπει να διατίθεται στο δοσομετρικό κύπελλο και να αραιώνεται με 60 mL νερού πριν τη λήψη.
Polish: Przed przyjęciem, każda odmierzona dawka produktu Xyrem musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody.
Greek: Φυλή Η επίδραση της φυλής στο μεταβολισμό του οξυβικού νατρίου δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Rasa Wpływ rasy na metabolizm hydroksymaślanu sodu nie został oceniony.
Greek: Φιάλη των 180 mL πόσιμου διαλύματος
Polish: Jedna butelka z 180 ml roztworu doustnego
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο Φάσης 3 και μία Φάσης 2, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της ένδειξης του οξυβικού νατρίου για την ινομυαλγία.
Polish: Przeprowadzono dwa badania fazy 3 i jedno fazy 2, podwójnie zaślepione, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo w celu oceny stosowania hydroksymaślanu sodu w fibromialgii.
Greek: Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται με κριτήρια την αποτελεσματικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) μέχρι το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5 g/δόση, προσαρμόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1,5 g/ημέρα (δηλαδή 0,75 g/δόση.
Polish: Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4), do dawki maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/ dawkę, przez dostosowanie - jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn. 0,75 g/dawkę).
Greek: 180 mL πόσιμου διαλύματος σε καραμελόχρωμη φιάλη των 240 mL από PET (πολυαιθυλένιο) σε σχήμα ωοειδές η οποία διατίθεται με πώμα από πλαστικό/αλουμίνιο με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελείται από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) / πολυπροπυλένιο, το οποίο φέρει εσωτερικά χάρτινο δίσκο.
Polish: 180 ml roztworu w bursztynowej, owalnej butelce typu PET o pojemności 240 ml, zaopatrzonej w plastikowe/foliowe uszczelnienie, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wykonanym z HDPE/polipropylenu, wyłożonym wewnętrzną wkładką.
Greek: Περίπου 80% από τους ασθενείς που έλαβαν οξυβικό νάτριο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη χρήση ενός διεγέρτη του ΚΝΣ.
Polish: Około 80% pacjentów otrzymujących hydroksymaślan sodu w badaniach klinicznych, stosowało jednocześnie środki pobudzające OUN.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνή: πτώση
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadki
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κινητική και/ή γνωστική διαταραχή όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować wcelu wykrycia objawów zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.4)
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος(η), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας με προσοχή, για να βεβαιωθεί κατά πόσο το Xyrem έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη αποτελεσμάτων στην Κλινική Δοκιμή 3
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników Badania 3
Greek: Με συγκεντρώσεις οξυβικού νατρίου στο πλάσμα που κυμαίνονται από 3 μέχρι 300 μg/mL, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 1%.
Polish: W zakresie stężeń 3- 300 g/ml mniej niż 1 % hydroksymaślanu sodu wiąże się z białkami osocza.
Greek: Η κάθαρση του οξυβικού νατρίου επιτυγχάνεται σχεδόν πλήρως με βιομετατροπή σε διοξείδιο του άνθρακος, το οποίο αποβάλλεται με την εκπνοή.
Polish: Wydalanie hydroksymaślanu sodu odbywa się prawie w całości przez biotransformację do dwutlenku węgla, który jest następnie usuwany z wydychanym powietrzem.
Greek: Μεταβολή από την Έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p-value)
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (wartości p)
Greek: Ασθενείς με πορφυρία
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Greek: Στο πάνω μέρος του φιάλης υπάρχει ένα πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό, το οποίο πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τη χρήση της φιάλης για πρώτη φορά.
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Greek: Xyrem 500mg/mL (ισχύει μόνο για το κουτί)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xyrem 500 mg/ml (dotyczy jedynie tekturowego pudełka)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υποτροπή της καταπληξίας με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ωστόσο η μεγαλύτερη συχνότητα μπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυμάνσεις της νόσου.
Polish: U niektórych pacjentów może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, jakkolwiek może to być także wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από την παράνομη χρήση του GHB (γ-υδροξυβουτυρικού).
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Greek: ‘Όταν αρχίζετε θεραπεία με Xyrem και ώσπου να βεβαιωθείτε αν το φάρμακο σας προκαλεί υπνηλία την επόμενη μέρα, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνετε όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
Polish: przypadku pierwszego stosowania leku Xyrem, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι το άλας νατρίου του GHB.
Polish: Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνή: υπέρταση
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie
Greek: Οι ασθενείς που κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου συστήνεται να έχουν μια πρόσθετη ημερήσια πρόσληψη νατρίου, κυμαινόμενη από 0,82 g (για ημερήσια δόση Xyrem 4,5 g δηλ.) μέχρι 1,6 g (για ημερήσια δόση Xyrem 9 g δηλ.).
Polish: U pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu spożycie sodu zwiększa się od 0,82 g (dla dawki produktu Xyrem 4,5 g/dobę) do 1,6 g (dla dawki produktu Xyrem 9 g/dobę).
Greek: Λαμβάνετε τις δόσεις εντός 24 ωρών από την παρασκευή.
Polish: Należy przyjąć dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναρκοληψίας τεκμηριώθηκε με τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου, παράλληλων ομάδων (Δοκιμές 1, 2, 3 και 4) σε ασθενείς με ναρκοληψία με καταπληξία, εκτός από την κλινική δοκιμή 2, όπου η καταπληξία δεν ήταν απαραίτητο κριτήριο εισαγωγής των ασθενών.
Polish: Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych, kontrolowanych z użyciem placebo (Badania 1, 2, 3 oraz 4), u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem badania 2, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania.
Greek: • Αναστολείς της αφυδρογονάσης του γ-υδροξυβουτυρικού Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με βαλπροϊκό ή άλλους αναστολείς της αφυδρογονάσης του GHB, καθώς έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το οξυβικό νάτριο συγχορηγείται με βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: • Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5).
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη αποτελεσμάτων με τη χρήση της κλίμακας CGI-c στην Κλινική Δοκιμή 1
Polish: Tabela 3 Podsumowanie CGI-c w Badaniu 1
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί και φιάλη
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανές φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά την ταυτόχρονη χρήση του οξυβικού νατρίου με τοπιραμάτη καθώς έχουν αναφερθεί κλινικές παρατηρήσεις κώματος και αυξημένων συγκεντρώσεων GHB στο πλάσμα σε ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα οξυβικό νάτριο και τοπιραμάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania hydroksymaślanu sodu z topiramatem, ponieważ w obserwacji klinicznej zgłaszano przypadki śpiączki i zwiększenia stężenia GHB w osoczu pacjentów stosujących jednocześnie hydroksymaślan sodu i topiramat (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Xyrem χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες.
Polish: Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Greek: Η πρώτη λήψη γινόταν κάθε βράδυ την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
Polish: Pierwsza dawka przyjmowana była każdego wieczoru przed snem, a dawka druga 2,5 - 4 godziny później.
Greek: Μετά την αραίωση στα δοσομετρικά κύπελλα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Polish: Po rozcieńczeniu w miarkach produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Greek: Για αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην κάνουν χρήση οινοπνεύματος σε συνδυασμό με το οξυβικό νάτριο.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 4,5-9
Polish: Xyrem 4,5 - 9
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση, η ανταπόκριση και η ανοχή του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 4,5 g/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 2,25 g/δόση.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę i jest podawana w dwóch równych dawkach 2,25 g/dawkę.
Greek: Επομένως δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του οξυβικού νατρίου, όταν συγχορηγείται με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Polish: Nie ma zatem konieczności dostosowania dawkowania hydroksymaślanu sodu w przypadku równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej.
Greek: Το οξυβικό νάτριο, το οποίο είναι άλας νατρίου του γGHB, είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ με πολύ γνωστή εξαρτησιογόνο δράση.
Polish: Hydroksymaślan sodu, który jest solą sodową gamma-hydroksymaślanu (GHB), jest substancją czynną działającą hamująco na OUN (ośrodkowy układ nerwowy) o znanych właściwościach uzależniających.