FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, dėl kurių gali pagreitėti macimorelino skilimas,
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Lithuanian: MAT veiksmingumas vertintas pagal ITT ir MAT rezultatų neigiamo ir teigiamo atitikimo lygį.
English: A dose of 0.5 mg/kg macimorelin was shown to induce maximal GH release.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg/kg macimorelino dozę, išskiriamas maksimalus AH kiekis.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones; tai būtina, siekiant užtikrinti, kad atliekant testą nebūtumėte nėščia. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui galimybės.
English: Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process.
Lithuanian: Ankstyvame ligos etape gali nepavykti nustatyti pagumburio liaukos pakitimų sukelto suaugusiųjų augimo hormono (AH) trūkumo.
English: Potentially re-test needed in early disease
Lithuanian: Esant ankstyvam ligos etapui, gali reikėti pakartoti testą
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval by an unknown mechanism (see also section 5.1).
Lithuanian: Dėl nenustatyto veikimo mechanizmo macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (taip pat žr.
English: ECG T wave abnormal
Lithuanian: EKG T bangos nukrypim as nuo normos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
English: Renal and/or hepatic impairment
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
English: Co-administration of a CYP3A4 inhibitor may increase the macimorelin plasma concentration, and this, in turn, could yield higher plasma GH levels.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
English: Step 4
Lithuanian: 4 žingsnis
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.
English: Step 6
Lithuanian: 6 žingsnis
English: Macimorelin is an orally available peptidomimetic with growth hormone (GH) secretagogue activity similar to ghrelin.
Lithuanian: Macimorelinas yra per virškinamąjį traktą įsisavinamas peptidomimetikas, kurio augimo hormono (AH) išsiskyrimą skatinančios savybės panašios į grelino.
English: The entire contents of one sachet is dissolved in 120 mL, and two sachets are dissolved in 240 mL, as applicable.
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
English: • medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
Lithuanian: • vaistus, kuriais koreguojamas širdies ritmas (antiaritmikus, pvz., amjodaroną, prokainamidą,
English: Cardiac disorders
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš išgerdami Macimorelin Aeterna Zentaris, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
English: Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius, testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami
English: The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamo ir teigiamo atitikimo įverčiai bendroje tyrimo populiacijoje buvo 94 proc.
English: Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Lithuanian: Informacijos apie macimorelino saugumą ir poveikį jį vartojant ilgą laiką nėra.
English: Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Lithuanian: Macimorelinas absorbuotas greitai ir didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug nuo 30 min.
English: • medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikus, pvz., eritromiciną, klaritromiciną,
English: The estimates for negative and positive agreement were 95% and 86% with lower 95% confidence interval bounds 87% and 75%, respectively.
Lithuanian: ir 61 proc., 95 proc. pasikliautinojo intervalo apatinio rėžio riboms siekiant atitinkamai 80 proc.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Lithuanian: iki testo intensyvioje fizinėje veikloje nedalyvavę pacientai, kadangi abu šie veiksniai gali turėti įtakos augimo hormono koncentracijai.
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
English: You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris ir valandą po to galima išgerti ne daugiau kaip 100 ml paprasto vandens.
English: Step 3
Lithuanian: 3 žingsnis
English: • your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
Lithuanian: , kortizolio, skydliaukės arba lytinių hormonų, vazopresino (sergant necukriniu diabetu) - prieš atliekant tyrimus dėl augimo hormono trūkumo, jums reikėtų skirti atitinkamus pakaitinės hormonų terapijos vaistus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • feeling hot
Lithuanian: • karščio pojūtis visame kūne.
English: • that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
Lithuanian: • dėl kurių poveikio gali padidėti augimo hormono kiekis kraujyje, pvz., klonidiną, levodopą,
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
English: Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
Lithuanian: Esant aukštam teigiamo atitikimo lygiui, atliekant MAT, AHT nebus klaidingai nediagnozuotas asmeniui, kuriam pagal ITT diagnozuotas AHT.
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Lithuanian: chinidiną arba sotalolį); • kitus vaistus, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas arba pasireikšti verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris išvaizda ir kiekis pakuotėje Macimorelin Aeterna Zentaris tiekiamas baltų arba beveik baltų granulių geriamajai suspensijai forma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS
English: Fluid intake of no more than 100 mL of non-carbonated water is allowed each within 1 hour pre-dose, as well as within 1 hour post-dose (see section 4.4).
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant vaistinį preparatą ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens (žr.
English: A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais vartojamo macimorelino biologinio įsisavinamumo per virškinamąjį traktą ir koncentracijos plazmoje padidėjimo galimybės.
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro macimoreliną daugiausia metabolizuoja CYP3A4.
English: An exploratory analysis was conducted on the performance of the MAC based on an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL.
Lithuanian: Remiantis ITT nustatytu 3,0 ng/ml ribiniu tašku buvo atlikta žvalgomoji MAT veiksmingumo analizė.
English: Abdominal pain
Lithuanian: PI apatinė riba
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
English: In patients with high BMI up to 40 kg/m2, diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didelis, bet neviršija 40 kg/m2, grupėje
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris Jums negalima vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai macimorelinas
English: Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
Lithuanian: ≥ 70 proc.), pasiektos naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį ir iš anksto apibrėžtą MAT nustatytą 2,8 ng/ml ribinį tašką.
English: In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
Lithuanian: Jaunesnių nei 60 metų pacientų grupėje macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
English: Elderly
Lithuanian: Tremoras
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtis
English: CLINICAL PARTICULARS
Lithuanian: , specifinius vaistus:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Contains 60 mg macimorelin (as acetate) After reconstitution: 500 micrograms macimorelin/mL
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
English: • dizziness
Lithuanian: • šaltkrėtis;
English: You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
Lithuanian: Išgėrus testui atlikti reikiamą dozę, praėjus 45-ioms, 60-iai ir 90-iai minučių iš jūsų bus paimta po vieną kraujo mėginį augimo hormono kiekiui nustatyti.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostinis veiksmingumas buvo įrodytas atliekant atsitiktinių imčių,
English: These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Dėl šių vaistinių preparatų AH stimuliacijos rezultatai gali būti nepatikimi (taip pat žr.
English: The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius):
English: Medicinal products affecting growth hormone release
Lithuanian: propiltiouracilą, vaistus su augimo hormonu.
English: • hunger
Lithuanian: • troškulys;
English: Feeling cold Hunger Thirst
Lithuanian: Alkis Troškulys
English: Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
Lithuanian: Kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais vartojamo macimorelino biologinis įsisavinamumas per virškinamąjį traktą ir koncentracija plazmoje gali būti didesni
English: • that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
Lithuanian: • kurie gali turėti tiesioginę įtaką augimo hormono išsiskyrimui hipofizėje, pvz., somatostatino,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai paketėlyje
English: Pharmacodynamic effects
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
English: • that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
Lithuanian: • dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną, pvz.
English: Fatigue Feeling hot
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Lithuanian: Esant neseniai prasidėjusiai pagumburio liaukos ligai, testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai paketėlyje macimorelinas
English: • diarrhoea
Lithuanian: • mieguistumas;
English: Aminocaproic acid
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
English: The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
English: • The Committee considered that the product information should be updated.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
English: • The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
English: For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
English: Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
English: EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study.
Lithuanian: EACA anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
English: Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant EACA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į EACA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
English: • The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti įrodymai patvirtina, kad aminokaprono rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
English: The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo EACA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.