FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Lonsurf nie zaleca się u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych], ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: region, wyjściowy status w skali ECOG, wcześniejsza terapia ramucyrumabem)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
Polish: • Tydzień 2.
Bulgarian: Седмица 2
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
Bulgarian: Инфекции, причинени от Candida Бактериална инфекция Инфекция
Polish: Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania niepożądane.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно за такива нежелани реакции чрез резултатите от изследванията Ви.
Polish: • Tydzień 4.
Bulgarian: Седмица 4
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Bulgarian: Общо 507 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 337) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или плацебо (N = 170) плюс BSC.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Polish: (1,8%) w porównaniu do osób otrzymujących placebo (0,9%), o nasileniu 1. lub 2. stopnia u wszystkich tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Протеинурия, свързана с лечението, се е появявала по-често при пациентите, лекувани с Lonsurf (1,8%), отколкото при тези, които са получавали плацебо (0,9%), като всички са били с тежест степен 1 или 2 (вж. точка 4.4).
Polish: całkowitej radioaktywności dawki oznaczono w kale, co sugeruje umiarkowane wchłanianie typiracylu chlorowodorku z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Брой изложени на риск: Lonsurf изпражненията, което предполага умерена стомашно-чревна абсорбция на типирацилов хидрохлорид.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia wg CTCAE*
Bulgarian: • CTCAE*
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
Polish: • uczucie zmęczenia;
Bulgarian: • чувство на силна умора (изтощение)
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Bulgarian: Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
Bulgarian: Когато Lonsurf 35 mg/m е бил приложен на 14 пациенти със солидни тумори след хранене със стандартизирано с висок съдържание на мазнини и висококалорично меню, площта под кривата „ плазмена концентрацията - време" (AUC) на трифлуридин не се е променила, но Cmax на трифлуридин, Cmax на типирацилов хидрохлорид и AUC са се понижили с приблизително 40% в сравнение с тези на гладно.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Polish: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Bulgarian: В проучване за установяване на дозата (15 до 35 mg/m два пъти дневно), AUC при време от 0 до 10 часа (AUC0-10) за трифлуридин показва тенденция към по-голямо от очакваното повишение при покачване на дозата; пероралният клирънс (CL/F) обаче и привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин са по принцип константни в дозовия интервал от 20 до 35mg/m2.
Polish: Nie była możliwa ocena wpływu wycięcia żołądka na parametry farmakokinetyczne w analizie farmakokinetyki populacji, ponieważ niewielu pacjentów przeszło gastrektomię (1% wszystkich pacjentów).
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
Polish: Analiza OS badania, dotycząca zgodnie z planem 76% (N=384) zdarzeń wykazała, że podanie produktu Lonsurf i BSC powodowało statystycznie istotne i klinicznie znaczące poprawienie wartości OS w porównaniu do placebo i BSC, przy czym współczynnik ryzyka (HR) wynosił 0,69 (95% CI:
Bulgarian: Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 76% (N = 384) от събитията, показва, че Lonsurf плюс BSC води до статистически значимо подобрение по отношение на ОП в сравнение с плацебо плюс BSC със съотношение на риска (HR) 0,69 (95%
Polish: • wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Bulgarian: резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид не се метаболизира в човешката чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Polish: < 0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Polish: 0,66 (95% CI [0,56, 0,78]), p <0,0001.
Bulgarian: ДИ: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Polish: Toksyczne działanie na układ pokarmowy
Bulgarian: Токсичност по отношение на стомашно-чревния тракт
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: status genu KRAS, czas od momentu zdiagnozowania pierwszego przerzutu, region)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: Wartość PFS istotnie się poprawiła u pacjentów otrzymujących produkt Lonsurf i BSC w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i BSC (współczynnik ryzyka wynosił 0,57; 95% CI [0,47 do
Bulgarian: ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж.точка 4.2).
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Działania niepożądane obserwowane u 533 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE) oraz u 335 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (TAGS), przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Lonsurf oceniono w międzynarodowym,
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Polish: Zatem jest mało prawdopodobne, aby powodował interakcje z innymi produktami leczniczymi, w zalecanych dawkach,
Bulgarian: Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C] przynajmniej 57% podanej triflurydyny zostało wchłonięte a tylko 3% dawki zostało wydalone z kałem.
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Polish: • małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Polish: • Tydzień 3.
Bulgarian: Седмица 3
Polish: 35 mg/m2pc.
Bulgarian: 35 mg/m2
Polish: Lonsurf powodował zwiększenie częstości mielosupresji, w tym wystąpienie niedokrwistości, neutropenii, leukopenii i małopłytkowości.
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Bulgarian: Оценката in vitro на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е проведена с използване на човешки ъптейк и ефлуксни транспортери (трифлуридин с MDR1, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP; типирацилов хидрохлорид с OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 и BCRP).
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Bulgarian: гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
Polish: • gromadzenie płynu w płucach;
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност Еритем
Polish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Bulgarian: Лонсурф 20 mg/8,19 mg
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил
Polish: Ból nowotworowy
Bulgarian: Ракова болка
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Bulgarian: намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити" - може да се повиши рискът от инфекция при Вас
Polish: Mediana czasu do pogorszenia stanu sprawności wg klasyfikacji ECOG ≥ 2 wynosiła 4,3 miesiąca dla grupy otrzymującej Lonsurf wobec
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори пероралният клирънс (CL/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 10,5 l/h и 109 l/h.
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować
Bulgarian: Колко да се приема
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Lonsurf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lonsurf
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 30%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf są: neutropenia [53% (34% ≥ stopień 3.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Lonsurf u dzieci i młodzieży w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz przerzutowego raka żołądka.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lonsurf в педиатричната популация за терапевтичните показания метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
Polish: Powierzchnia ciała (m2pc.)
Bulgarian: BSA (телесна повърхност) (m
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Bulgarian: При фармакокинетичните (ФК) анализи на многократно прилагане на доза от Lonsurf (35 mg/m2/доза, два пъти дневно, 5 дни седмично с 2 дни пауза в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, повтаряни на всеки 4 седмици), площта под кривата „плазмена концентрацията - време" за трифлуридин при време от 0 до последната измерима концентрация (AUC0-last) е приблизително 3 пъти по-висока и максималната концентрация (Cmax) е приблизително 2 пъти по-висока след многократно прилагане на доза Lonsurf (Ден 12 на Цикъл 1) от Lonsurf, отколкото след еднократна доза (Ден 1 на Цикъл 1).
Polish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Bulgarian: Лонсурф 15 mg/6,14 mg
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити" - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
Polish: Zakaźne zapalenie jelit Zakażenie płuc Zakażenie dróg żółciowych
Bulgarian: Белодробна инфекция Инфекция на жлъчните пътища
Polish: powlekana, z wydrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „20" na jednej stronie oraz „102" i „20 mg" na drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: От едната страна със сиво мастило на таблетката е отпечатано „20", а от другата страна - „102" и „20 mg".
Polish: (< 0,5 x 109/l) lub małopłytkowość
Bulgarian: (< 0,5 x 10
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu 0,69 (95% CI, 0,56-0,85)
Bulgarian: Съотношение на риска от смърт, 0,68 (95%
Polish: Złuszczanie skóry
Bulgarian: зачервяване на кожата
Polish: Z tego względu, podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на прием на Lonsurf и 6 месеца след спиране на лечението.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi ( ang. overall response rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е общата преживяемост (ОП), а крайните точки в подкрепа на ефикасността са преживяемост без прогресия (ПБП) и степен на контролиране на болестта (СКБ).
Polish: Narządami docelowymi były układy: chłonny i krwiotwórczy oraz przewód pokarmowy.
Bulgarian: Идентифицираните прицелни органи са лимфната и хемопоетичната система, както и стомашно-чревния тракт.
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-стъпало
Polish: - pacjent ma zaburzenia wątroby.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Polish: 8,19 mg) rano i 2 tabletki po (15 mg + 6,14 mg) wieczorem.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
Polish: P<0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Bulgarian: ДИ, P<0,0001 (1-странно и 2-странно)
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C], całkowita skumulowana wydalona radioaktywność stanowiła 60% podanej dawki.
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
Polish: • neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i wstrząs septyczny (niezbyt często).
Bulgarian: неутропения (много чести), фебрилна неутропения (чести) и септичен шок (нечести).
Polish: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Polish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Bulgarian: Tel: +36 1 238 7799
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия Дехидратация Хипергликемия
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), и магнезиев стеарат.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Bulgarian: повишено ниво на лактат дехидрогеназата в кръвта
Polish: Zmniejszenie wartości hematokrytu a. Różne preferowane wg MedDRA terminy, które były uważane jako podobne klinicznie,
Bulgarian: Различаващи се предпочитани термини по MedDRA, за които е прието, че са клинично сходни, са групирани под един термин.
Polish: Krwotoczne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Krwotok żołądkowo-jelitowy
Bulgarian: Хеморагичен ентероколит Стомашно-чревен кръвоизлив
Polish: Rysunek 4 - Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Bulgarian: Графика по Kaplan-Meier на преживяемост без прогресия при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Polish: Analiza OS badania, przeprowadzona jak planowano, po wystąpieniu 72% (N=574) zdarzeń, wykazała klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,68; 95% przedział ufności [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana OS wynosiła odpowiednio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 26,6% i 17,6%.
Bulgarian: 0,68; 95% доверителен интервал [ДИ] [0,58 до 0,81]; p < 0,0001) и медиана на ОП 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца; с 1-годишна степен на преживяемост съответно от 26,6% и 17,6%.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Bulgarian: Жените трябва да избягват браменност през периода на прием на Lonsurf и в продължение на още 6 месеца след края на лечението.
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
Bulgarian: възпаление или инфекция на жлъчните пътища, увеличен диаметър на жлъчния канал
Polish: • zator tętnicy płucnej (niezbyt często): zakrzepy w płucach.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на увреждане
Polish: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Bulgarian: Tel: +371 67502039
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Lonsurf.
Polish: • zakażenie wirusowe;
Bulgarian: вирусни инфекции
Polish: klinicznie istotne objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia, powstałe podczas wcześniejszych terapii.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (вж.точка 5.2).