FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, όταν προηγούμενα φάρμακα ήταν αναποτελεσματικά ή οι ασθενείς ήταν ακατάλληλοι να τα λάβουν.
Czech: Yondelis se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων και καρκίνο των ωοθηκών οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το συνιστώμενο σχήμα Yondelis σε κάθε ένδειξη.
Czech: Tabulka dále uvádí nežádoucí účinky hlášené u pacientů se sarkomem měkkých tkání a ovariálním karcinomem léčených režimem doporučeným pro Yondelis v každé indikaci.
Greek: Το Yondelis χορηγείται σε εσάς υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Czech: Yondelis Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκρίσεις σε σάρκωμα Ewing και σάρκωμα μαλακών μορίων διαφορετικό από το ραβδομυοσάρκωμα (NRSTS), [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Czech: U pacientů s Ewingovým sarkomem a NRSTS nebyla zjištěna žádná odpověď (odpověď 0 % CI95 % (0 %-30,9 %)).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος της τραβεκτεδίνης απαιτούνταν να λαμβάνουν δεξαμεθαζόνη 20 mg με ενδοφλέβια ένεση πριν από κάθε έγχυση τραβεκτεδίνης.
Czech: Pacienti v trabektedinovém ramenu museli před každou infuzí trabektedinu dostat intravenózní injekci 20 mg dexamethasonu.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν αιμοποιητική τοξικότητα (σοβαρή λευκοπενία, αναιμία, και έλλειψη λεμφοειδούς ιστού και μυελού των οστών) καθώς και αυξήσεις σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατοκυτταρική εκφύλιση, νέκρωση εντερικού επιθηλίου και σοβαρές τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly jak hematopoetickou toxicitu (těžká leukopenie, anémie a lymfoid a deplece kostní dřeně), tak zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, hepatocelulární degeneraci, nekrózu střevního epitelu a těžké lokální reakce v místě vpichu.
Greek: Οι ασθενείς με αυξήσεις της AST, ALT και αλκαλικής φωσφατάσης μεταξύ των κύκλων μπορεί να απαιτούν ρυθμίσεις της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů se zvýšením AST, ALT a alkalické fosfatázy mezi cykly může být nezbytné dávku upravit (viz bod.
Greek: Θα πρέπει να έχετε λάβει εκπαίδευση για τις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του Yondelis ή του συνδυασμού του με PLD και θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
Czech: Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Yondelis a pro jeho kombinaci s PLD a během rekonstituce a nařeďování musíte nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
Greek: H CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Greek: Το σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (CLS) χαρακτηρίζεται συνήθως από περιφερικό οίδημα, υπόταση η οποία είναι σχετικώς καλά ανεκτή, ολιγουρία με οξεία προνεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) se většinou projevuje periferním edémem, hypotenzí, která je většinou poměrně dobře snášena a oligurií s akutním prerenálním selháním.
Greek: Η χολερυθρίνη έφτασε στη μέγιστη τιμή μία εβδομάδα μετά την εκδήλωση και υποχώρησε περίπου δύο εβδομάδες μετά την εκδήλωση.
Czech: Bilirubin dosahuje maximální hodnoty přibližně týden po nástupu a jeho hladina se upravuje přibližně za dva týdny po nástupu.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 56 έτη (εύρος 17 έως 81), με το 30% να είναι άνδρες, το 77% Καυκάσιοι, το 12% Αφροαμερικανοί και το 4% Ασιάτες.
Czech: (rozmezí 17 až 81), 30 % byli muži, 77 % běloši, 12 % Afroameričané a 4 % Asiaté.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τι είναι οι παρακάτω παρενέργειες, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας να τις εξηγήσει σε εσάς με περισσότερες λεπτομέρειες.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, je nutné, abyste požádal(a) svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do" a injekční lahvičce za „EXP".
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται κατάλληλες διαδικασίες για ενδεδειγμένο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Czech: Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Greek: Η ανάλυση του οριζόμενου από το πρωτόκολλο τελικού χρόνου έως την εξέλιξη (TTP) έδειξε μείωση 26,6% στον σχετικό κίνδυνο εξέλιξης για ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία στην ομάδα των 24-h q3wk [Λόγος Αναλογικών Κινδύνων (HR) = 0,734, Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI): 0,554-0,974].
Czech: Analýza protokolem stanovené konečné doby do progrese (TTP) ukázala 26,6% snížení relativního rizika progrese pro pacienty léčené ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny [relativní riziko (HR) = 0,734, interval spolehlivosti (CI): 0,554 - 0,974].
Greek: Αποδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Greek: Εάν αισθανθείτε σοβαρό μυϊκό πόνο ή αδυναμία, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Czech: Jestliže máte silnou bolest svalů nebo slabost, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: n=335 Διάμεσος OS (95% CI) (μήνες) 22,2 (19,3-25,0) 18,9 (17,1-21,5) 0,86 (0,72-1,02) 0,0835
Czech: n=335 Medián OS (95% CI) (měsíce) 22,2 (19,3-25,0) 18,9 (17,1-21,5) 0,86 (0,72-1,02) 0,0835 a
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Trabektedin se v těhotenství nemá podávat.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της φαινυτοΐνης, οδηγώντας σε παρόξυνση των σπασμών.
Czech: Současné používání trabektedinu s fenytoinem může snížit absorpci fenytoinu s následnou exacerbací konvulzí.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Διάμεσος PFS (95% CI) (μήνες) 7,4 (6,4-9,2)
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce) 7,4 (6,4-9,2)
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες για ενδεδειγμένο χειρισμό και απόρριψη κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Musí se dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Greek: Η μυελοκαταστολή και η ηπατοτοξικότητα ταυτοποιήθηκαν ως η κύρια τοξικότητα για την τραβεκτεδίνη.
Czech: Myelosuprese a hepatotoxicita byly identifikovány jako primární toxicita v případě trabektedinu.
Greek: Συνολικά, 384 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της τραβεκτεδίνης [1,5 mg/m2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (q3wk 24-h)] και 193 ασθενείς στην ομάδα της δακαρβαζίνης (1 g/m2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες).
Czech: Celkem 384 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené trabektedinem [1,5 mg/m2 jednou za 3 týdny (24 h)] a 193 pacientů do skupiny léčené dakarbazinem (1 g/m2 jednou za 3 týdny).
Greek: Εάν λάβει χώρα ραβδομυόλυση, θα πρέπει να εφαρμοστούν έγκαιρα υποστηρικτικά μέτρα όπως παρεντερική ενυδάτωση, αλκαλοποίηση των ούρων και αιμοδιύλιση, όπως ενδείκνυται.
Czech: Jestliže se objeví rhabdomyolýza, je nutno dle potřeby okamžitě zahájit příslušná podpůrná opatření jako parenterální hydrataci, alkalinizaci moče a dialýzu.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ενδέχεται να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω σημεία: πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, αίσθημα αναγούλας (ναυτία) ή αναγούλα (έμετος, βλ. παράγραφο 4).
Czech: V takovém případě se u Vás může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost nebo zvracení; (viz bod 4).
Greek: Διάμεσος PFS (95% CI) (μήνες) 7,3 (5,9-7,9)
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce) 7,3 (5,9-7,9)
Greek: Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3) και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Czech: pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3) a pečlivě sledována.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο για την τραβεκτεδίνη.
Czech: Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici.
Greek: n=212 Διάμεσος OS (95% CI) (μήνες) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056
Czech: n=212 Medián OS (95% CI) (měsíce) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
Greek: Περιπτώσεις Συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης (Capillary Leak Syndrome, CLS) έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση).
Czech: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS), včetně případů s fatálními následky.
Greek: Επιπλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι διαθέσιμα από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε την τραβεκτεδίνη με την δακαρβαζίνη (Μελέτη ET743-SAR-3007) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα, οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σχήμα που περιελάμβανε τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και ιφοσφαμίδη ή ένα σχήμα που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ένα επιπλέον σχήμα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Czech: Další údaje o účinnosti přípravku přinesla randomizovaná studie fáze III s aktivní kontrolou porovnávající trabektedin s dakarbazinem (studie ET743-SAR-3007) v léčbě neresekovatelného nebo metastazujícího lipo- nebo leiomyosarkomu u pacientů dříve léčených alespoň režimem s antracyklinem a ifosfamidem, případně režimem obsahujícím antracyklin a jedním dalším cytotoxickým chemoterapeutickým režimem.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης καρδιομυοπάθειας από προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες ή σε ασθενείς με συμπτώματα μειωμένης καρδιακής λειτουργίας.
Czech: Doporučuje se také sledování LVEF při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během ní, zejména při riziku kardiomyopatie po antracyklinové léčbě nebo při známkách zhoršování srdeční funkce.
Greek: Οι διάμεσες TTP τιμές ήταν 3,7 μήνες (CI: 2,1-5,4 m) στην ομάδα των 24-h q3wk και 2,3 μήνες (CI: 2,0-3,5 m) στην ομάδα των 3-h qwk (p=0,0302).
Czech: Střední hodnoty TTP byly 3,7 měsíců (CI: 2,1 - 5,4 m) ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny a 2,3 měsíců (CI: 2,0 - 3,5 m) ve skupině 3hodinové infuze týdně (p=0,0302).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία περιελάμβανε 381 συμβάντα θανάτου (66% του συνόλου των τυχαιοποιημένων ασθενών): 258 (67,2%) θάνατοι στην ομάδα της τραβεκτεδίνης και 123 (63,7%) θάνατοι στην ομάδα της δακαρβαζίνης (HR 0,927 [95% ΔΕ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo OS; bylo pozorováno 381 úmrtí (66 % všech randomizovaných pacientů): 258 (67,2 %) úmrtí v trabektedinové skupině a 123 (63,7 %) úmrtí v dakarbazinové skupině (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματίας ερυθροδυσαισθησίας*
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση τραβεκτεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CPY3A4 μπορεί να αυξήσει τη μεταβολική κάθαρση της τραβεκτεδίνης.
Czech: Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu.
Greek: • αισθάνεστε συσσώρευση υγρών στο σώμα (οίδημα)
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yondelis αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99% σε θεραπεία συνδυασμού) και λιγότερο από ένα τρίτο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες βαρύτητας βαθμού 3 ή 4 (10% σε μονοθεραπεία και 25% σε θεραπεία συνδυασμού).
Czech: Lze očekávat, že u většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis se objeví nežádoucí účinky nějakého stupně (91 % při monoterapii a 99 % při kombinované terapii) a méně než třetina bude trpět závažnými nežádoucími účinky 3. nebo 4.
Greek: Αίσθημα παλμών* Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας*
Czech: Palpitace* Dysfunkce levé komory*
Greek: Έπειτα, θα παρατηρήσετε ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμό και ενόχληση στη θέση ένεσης.
Czech: Pak zaznamenáte určité zarudnutí, otok, svědění a nepříjemné pocity v místě vpichu.
Greek: • μειώνονται (παραδείγματα είναι τα φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), φαινοβαρβιτάλη (για επιληψία) ή St.John's Wort (Hypericum perforatum, φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη)) ή
Czech: • snižují (jako příklad slouží léčiva obsahující rifampicin (proti bakteriálním infekcím), fenobarbital (proti epilepsii) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný léčivý přípravek proti depresi)),
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι κακοήθης νόσος που ξεκινά κάπου εντός των μαλακών μορίων, όπως οι μύες, ο λιπώδης ή άλλοι ιστοί (για παράδειγμα χόνδροι ή αγγεία).
Czech: Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které začíná někde v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo cévách).
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της τραβεκτεδίνης (AUC) αυξήθηκε κατά 97% (90% CI: 20%, 222%) σε 6 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στον ορό από 1,5 έως 3 x ULN και αύξηση των αμινοτρανσφερασών (AST ή ALT) < 8 x ULN) κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 0,58 mg/m2 (n=3) ή 0,9 mg/m2 (n=3) σε σύγκριση με 9 ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 1,3 mg/m2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Geometrický průměr expozice trabektedinu s korekcí na velikost dávky (AUC) se zvýšil o 97 % (90% CI: 20 %, 222 %) u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšené sérové hladiny bilirubinu na 1,5 - 3 x ULN a zvýšené hladiny aminotransferáz (AST nebo ALT) < 8 ULN) po jednorázové dávce trabektedinu 0,58 mg/m2 (n = 3) nebo 0,9 mg/m2 (n = 3), a to oproti 9 pacientům s normální funkcí jater po jednorázové dávce trabektedinu 1,3 mg/m2 (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Czech: Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Greek: Καρκίνος ωοθηκών
Czech: Ovariální karcinom
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη των διαστημάτων QT/QTc, η τραβεκτεδίνη δεν παρατείνει το διάστημα QTc σε ασθενείς με προχωρημένες μορφές συμπαγών κακοηθειών.
Czech: Výzkum vlivu na elektrokardiografické vyšetření (EKG) Ve studii QT/QTc, kontrolované placebem, nezpůsoboval trabektedin prodloužení intervalu QTc u pacientů s maligními solidními novotvary v pokročilém stadiu.
Greek: Οι αλλοιώσεις μπορεί είτε να ξηρανθούν και να παρατηρηθεί απολέπιση, είτε να παρουσιάσουν φλύκταινες με εξέλκωση.
Czech: Léze mohou buď vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.
Greek: Η τραβεκτεδίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί αντιπολλαπλασιαστική in vitro και in vivo δράση ενάντια σε εύρος ανθρώπινων καρκινικών κυτταρικών σειρών και όγκων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθειών όπως σάρκωμα, καρκίνο του μαστού, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο των ωοθηκών και μελάνωμα.
Czech: Ukázalo se, že trabektedin má in vitro a in vivo antiproliferativní účinek proti řadě buněčných linií humánních tumorů a experimentálních tumorů, včetně maligních novotvarů, jako jsou sarkom, karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, zhoubné nádory vaječníků a melanom.
Greek: Πληροφορίες για τη σταθερότητα εν χρήσει των ανασυσταμένων και των αραιωμένων διαλυμάτων περιλαμβάνονται στην παράγραφο για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Informace o stabilitě rekonstituovaných a naředěných roztoků po otevření před použitím jsou uvedeny v části pro zdravotnické pracovníky.
Greek: Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 1,9% και 0,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
Czech: Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,9 % pacientů v režimu kombinované léčby.
Greek: • Όταν το Yondelis χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με PLD, μπορεί να παρουσιάσετε συγκοπή η οποία ονομάζεται επίσης λιποθυμία.
Czech: • Když se Yondelis používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa).
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος, η οποία χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 24 ώρες με διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ των κύκλων.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονταν αναστρέψιμη αύξηση ηπατικών ενζύμων και αιματολογικά συμβάντα.
Czech: Nežádoucí účinky: reverzibilní zvýšení hladiny jaterních enzymů a hematologické příhody.
Greek: Οι κατώτερες τιμές ουδετεροφίλων παρουσιάστηκαν σε διάμεσο 15 ημερών και αποκαταστάθηκαν εντός μίας εβδομάδας.
Czech: Počet neutrofilů dosahoval minimálních hodnot za 15 dní (medián) a poté se upravily do jednoho týdne.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).
Greek: • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη ή εξάνθημα στο δέρμα.
Czech: • Mohl(a) byste rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní vyrážkou.
Greek: Το Yondelis σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (PLD) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα, ευαίσθητο στην πλατίνα, καρκίνο των ωοθηκών.
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován k léčbě pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem citlivým na platinu.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραβεκτεδίνη λόγω ηπατοτοξικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Během léčby trabektedinem nesmí dojít k požívání alkoholu z důvodu hepatotoxicity tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας διέγνωσαν σοβαρή τοξικότητα (ικανοποιεί τον νόμο του Hy) και οι κλινικές εκδηλώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης ήταν όχι συχνές με μικρότερη από 1% συχνότητα εμφάνισης μεμονωμένων ενδείξεων και συμπτωμάτων περιλαμβανομένων ίκτερου, ηπατομεγαλίας ή ηπατικού άλγους.
Czech: odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά καρδιακά σημεία ή συμπτώματα.
Czech: Je vhodné pacienty sledovat, zda se neobjeví klinické známky či příznaky srdečních potíží.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να αναδευτεί έως την πλήρη διάλυση.
Czech: Injekční lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μίγμα με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση εκτός από το διαλυτικό μέσο.
Czech: Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla.
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pacienti se zvýšenou sérovou hladinou bilirubinu nesmí být trabektedinem léčeni (viz bod 4.2).
Greek: Θα μπορούσε να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης (σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης) η οποία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική συσσώρευση υγρών στους ιστούς σας και απαιτεί επείγουσα αξιολόγηση από τον γιατρό σας.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni; pak je nutné neodkladné vyšetření lékařem.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε σκουρόχρωμα ούρα.
Czech: Také může dojít ke ztmavnutí moči.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 8 mg καλίου και 0,4 g σακχαρόζης.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharózy.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο είτε 0,25 mg είτε 1 mg τραβεκτεδίνης.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
Greek: Για τη θεραπεία σαρκώματος μαλακών μορίων, η συνήθης δόση είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla.
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Συγκοπή*
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
Greek: • αισθάνεστε κουρασμένος
Czech: • mít pocit únavy
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Trabektedin nesmí být souběžně užíván s alkoholem (viz bod 4.5).
Greek: Δύο in vivo μελέτες φάσης 1 αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων επιβεβαίωσαν τις τάσεις προς αυξημένη και μειωμένη έκθεση στην τραβεκτεδίνη όταν αυτή χορηγείται με κετοκοναζόλη και ριφαμπικίνη, αντίστοιχα.
Czech: Tyto tendence byly potvrzeny ve dvou studiích lékových interakcí in vivo (fáze 1), kdy se expozice trabektedinu zvýšila při společném podávání s ketokonazolem a snížila při podávání rifampicinu.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τραβεκτεδίνης αξιολογήθηκε σε 15 καρκινοπαθείς σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,58 έως 1,3 mg/m2 χορηγούμενες ως 3ωρη έγχυση.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
Greek: Συνολική Επιβίωση (Τελική ανάλυση - n=522 συμβάματα) Όλοι οι τυχαιοποιημένοι n=337
Czech: Celkové přežití (OS) (finální analýza - n=522 příhod)
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς αυξάνεται η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη και μπορεί να αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Μετά την αραίωση, παρουσιάστηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Czech: Naředěný roztok Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Greek: Εάν απαιτούνται τέτοιοι συνδυασμοί, θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση τοξικοτήτων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Pokud se toxicita objeví, upravte přiměřeně dávku (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Θρομβοκυτταροπενία:
Czech: Trombocytopenie:
Greek: Το Yondelis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μετά από αποτυχία ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης, ή οι οποίοι είναι ακατάλληλοι να λάβουν αυτούς τους παράγοντες.
Czech: Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.