FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
Estonian: Teised koostisosad on:
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Dutch:  = geneesmiddel innemen
Estonian:  = ravimi võtmine
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
Estonian: Vanus, sugu, rass
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
Estonian: Muud mittehematoloogilised toksilisused Muud 3. või 4. astme mittehematoloogilised toksilisused
Dutch: Vijfentachtig procent van de populatie was blank, 9% Aziatisch en 2% zwart.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Estonian: Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Dutch: • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Bij klinische studies zijn vermoeidheid en duizeligheid waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: Trombocytopenie leidde niet tot een toename van bloedingsvoorvallen of trombocytentransfusies.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Dutch: Vijfentwintig procent van de patiënten had een creatinineklaring van < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Dutch: Opmerking: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA versie 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Dutch: Aanbevolen acties
Estonian: Soovitatavad tegevused
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken bij aanvang van de studie waren evenwichtig verdeeld en vergelijkbaar tussen de studieregimes.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Dutch: Voor deze studie werd refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie bij behandeling of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide of een proteasoomremmer.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Dutch: U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO.
Estonian: Võite tunda NINLARO võtmise ajal väsimust ja pearinglust.
Dutch: December
Estonian: Detsember
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid.
Dutch: Waarvoor wordt NINLARO gebruikt?
Estonian: Milleks NINLAROt kasutatakse
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Dutch: Bij een wekelijkse orale dosering werd op Dag 15 een circa tweevoudige accumulatie in AUC waargenomen.
Estonian: Suukaudsel annustamisel üks kord nädalas täheldati 15. päeval AUC-is ligikaudu 2-kordset akumulatsiooni.
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot aan progressie van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: De Cmax van ixazomib daalde met 4% en de AUC steeg met 11%.
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Dutch: Zevenvijftig procent van de patiënten was mannelijk.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Dutch: Neem de volgende dosis op het, volgens het schema, geplande tijdstip.
Estonian: Võtke järgmine annus selle kavandatud ajal.
Dutch: Bij contact moet u zich zorgvuldig wassen met water en zeep.
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt seebi ja veega.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt voor de classificatie van de frequentie van een bijwerking: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Dutch: De patiënt moet worden bewaakt op symptomen van perifere neuropathie.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Drieëntwintig procent van de patiënten had een lichte-keten-aandoening en 12% van de patiënten had meetbare ziekte door bepaling van uitsluitend vrije lichte-ketens.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Estonian: Edasilükatud või vahelejäänud annused
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Estonian: NINLAROt ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
Estonian: 77% patsientidest oli tekkinud pärast eelmisi ravisid retsidiiv ja 11% olid olnud eelmiste ravide suhtes refraktaarsed.
Dutch: Sterke CYP3A-inductoren
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichting nakomen: Beschrijving
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme:
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Estonian: • külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Dutch: Totale responspercentage‡, n (%) Responscategorie, n (%) Volledige respons Zeer goede partiële respons Partiële respons Tijd tot respons, maanden Mediaan Duur van respons§, maanden Mediaan
Estonian: ‡, n (%) Ravivastuse kategooria, n (%) Täielik ravivastus Väga hea osaline ravivastus Osaline ravivastus Aeg ravivastuseni, kuud Mediaan Ravivastuse kestus
Dutch: Het is met name van belang dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Dutch: † Classificatie gebaseerd op de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute Versie 4.03.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Estonian: G-CSF-i lisamist ravijuhendi kohaselt.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis moet braken, mag de dosis niet herhaald worden maar moet de volgende dosis worden ingenomen op het geplande tijdstip.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Dutch: Buiten de fase 3-studie werden de volgende ernstige bijwerkingen zelden gemeld: acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), Stevens-Johnson-syndroom, myelitis transversa, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, tumorlysissyndroom en trombotische trombocytopenische purpura.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Dutch: ixazomib moet op Dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus ongeveer op dezelfde tijd worden ingenomen, ten minste 1 uur vóór of ten minste 2 uur na de inname van voedsel (zie rubriek 5.2).
Estonian: Iksasomiibit tuleb võtta iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ligikaudu samal kellaajal vähemalt 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
Estonian: Esmases analüüsis (mediaanne järelkontrolli periood oli 14,7 kuud ja mediaan 13 tsüklit) olid progressioonivabas elulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulised erinevused.
Dutch: Er werden geen studies met ixazomib gedaan naar de vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en pre- en postnatale toxicologie, maar in de algemene toxiciteitsstudies werd het voortplantingsweefsel beoordeeld.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Dutch: Negentien procent had cytogenetische afwijkingen met een hoog risico (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% had del(17) (N = 69) en 34% had 1q amplificatie (1q21) (N = 247).
Estonian: 19% oli kõrge riskiga tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% oli del(17) (N = 69) ja 34% oli 1q amplifikatsioon (1q21) (N = 247).
Dutch: Neem elke NINLARO-capsule elke week op hetzelfde tijdstip in zijn geheel in met water, ten minste één uur vóór de inname van voedsel of op zijn vroegst twee uur na de inname van voedsel.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nende sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met ixazomib en gedurende 90 dagen na het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Dutch: Omdat multipel myeloom een heterogene ziekte is, kan het voordeel variëren tussen subgroepen in het fase 3-onderzoek (C16010) (zie Figuur 2).
Estonian: Kuna hulgimüeloom on heterogeenne haigus, võib kasu III faasi uuringus (C16010) alarühmiti erineda (vt joonis 2).
Dutch: Conform de SPC van lenalidomide werd tromboseprofylaxe aanbevolen voor alle patiënten in beide behandelgroepen.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi hävitab müeloomirakke ja vähendab haiguse sümptomeid.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
Dutch: De ixazomib-behandeling had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen bij studies tot 6 maanden bij ratten en bij studies tot 9 maanden bij honden.
Estonian: Ravi iksasomiibiga ei mõjutanud isas- ega emasloomade reproduktiivorganeid kuni 6-kuulise kestusega uuringutes rottidega ja kuni 9-kuulise kestusega uuringutes koertega.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: Trombocytopenie (trombocytentelling) Trombocytentelling < 30.000/mm3
Estonian: Trombotsüütide arv < 30 000/mm
Dutch: Vrouwen die orale hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarom daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad seetõttu lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Dutch: Bij gebruik van lenalidomide bij mensen tijdens de zwangerschap wordt een teratogeen effect verwacht.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni alltoodud kõrvaltoimetest muutub raskekujuliseks.
Dutch: Tijdens de behandeling met ixazomib moet de trombocytentelling ten minste maandelijks worden gecontroleerd.
Estonian: Ravi ajal iksasomiibiga tuleb jälgida trombotsüütide arvu vähemalt üks kord kuus.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine või mees, kes võib eostada last, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal NINLAROga ja kuni 90 päeva pärast ravi.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
Estonian: Ravi kestus NINLAROga Peate raviga jätkama, kuni arst annab juhise see lõpetada.
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli süsteemne kliirens ligikaudu 1,86 l/h isikutevahelise 44%-lise varieerumisega.
Dutch: Als het poeder per ongeluk in contact komt met uw huid, was het dan zorgvuldig af met water en zeep.
Estonian: Kui pulbrit satub juhuslikult teie nahale, peske see hoolikalt seebi ja veega maha.
Dutch: De behandeling met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 24 cycli moet gebaseerd worden op een beoordeling van de individuele voor- en nadelen, omdat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit na 24 cycli (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Dutch: De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van algemene gezondheidsscores (EORTC QLQ-C30 en MY-20) bleef tijdens de behandeling gehandhaafd en was in beide behandelregimes vergelijkbaar in het fase 3-onderzoek (C16010).
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutati iksasomiibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu ühe tunni möödumisel annustamisest.
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Estonian: Kuna müeloomirakud toodavad palju valku, võimaldab proteasoomide toime blokeerimine neid vähirakke hävitada.
Dutch: Een overgeslagen dosis mag niet binnen 72 uur van de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta 72 tunni jooksul enne järgmist kavandatud annust.