FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om det ikke er undersøgt, anbefales det, at patienterne ikke får levende virale vacciner i mindst 12 måneder efter behandling med MabCampath.
Bulgarian: Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
Danish: Hyppigheden af infusionsreaktioner var højest i den første behandlingsuge og faldt i den anden eller tredje behandlingsuge hos patienter behandlet med MabCampath både som 1. linje-behandling og hos tidligere behandlede patienter.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
Danish: Akutte reaktioner ved infusion forekommer sædvanligvis under den første behandlingsuge og falder derefter væsentligt.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
Danish: Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.
Bulgarian: Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
Danish: Der anbefales ingen dosismodifikationer for alvorlig lymfopeni på grund af virkemekanismerne for
Bulgarian: Няма препоръчвани модификации на дозата за тежка лимфопения, като се има предвид
Danish: MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
Danish: Der er indberettet EBV-relateret lymfoproliferativ sygdom, i nogle tilfælde fatal.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.
Danish: Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
Bulgarian: След последната доза от 30 mg, медианата на обема на разпределение в стационарно състояние е 0,15 l/kg (граници: 0,10,4 l/kg), което показва, че разпределението е основно в екстрацелуларната течност и плазмата.
Danish: Så snart en patient opfylder alle laboratoriemæssige og kliniske kriterier på en fuldstændigt respons, bør MabCampath seponeres og patienten kontrolleres.
Bulgarian: След като при пациента са изпълнени всички лабораторни и клинични критерии за пълен отговор, лечението с MabCampath следва да се преустанови и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия
Danish: MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
Danish: MabCampaths sikkerhed og virkning hos børn under 17 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст до 17 години не е установена.
Danish: Effektparametre
Bulgarian: Параметри на ефективност
Danish: Sikkerhedsdata hos tidligere behandlede B-CLL patienter er baseret på 149 patienter, der deltog i enkeltgrenede undersøgelser af MabCampath (Forsøg 1, 2 og 3).
Bulgarian: Данните за безопасността при вече лекувани пациенти с B-CLL са базирани на 149 пациенти, включени в еднораменни проучвания на MabCampath (проучвания 1, 2 и 3).
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Тежки анафилактични и други реакции на свръхчувствителност
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt.
Bulgarian: • имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 "Допълнителна информация").
Danish: Median for alder (år)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
Danish: MabCampath må ikke anvendes til børn under 17 år eller til patienter, som har nyre- eller
Bulgarian: MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или
Danish: Ødem i munden
Bulgarian: Сухота в устата
Danish: Fortyndet opløsning: MabCampath indeholder intet antimikrobielt konserveringsmiddel.
Bulgarian: Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
Danish: Klar glas, Type 1-hætteglas, lukket med gummiprop, som indeholder 1 ml koncentrat
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени с гумена капачка, съдържащи 1 ml концентрат.
Danish: Hæmatologisk kontrol af patienterne er derfor indiceret.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
Danish: På grund af muligheden for TAGVHD (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease), bør patienter, der er blevet behandlet med MabCampath, modtage bestrålede blodprodukter.
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране при първа линия проучване (по терапевтична
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснат контрол (вж.
Danish: Antistoffet medierer lysen af lymfocytter via komplementfiksering og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Bulgarian: Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите 2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти.
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Bulgarian: Предклиничната оценка на алемтузумаб при животни е ограничена върху маймуни cynomolgus поради липсата на експресия на CD52 антиген при останалите видове, различни
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Bulgarian: Съобщава се също за Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
Bulgarian: Постепенно повишаване от 10
Danish: Disse symptomer kan mindskes eller undgås, hvis der anvendes præmedikation og dosisoptrapning (se pkt.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt.
Bulgarian: В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
Danish: Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Bulgarian: Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Danish: MabCampath blev indgivet som en 2-timers intravenøs infusion efter anbefalet doseringsskema, startende med 3 mg og stigende til 30 mg 3 gange ugentlig i op til 12 uger.
Bulgarian: MabCampath се прилага като 2- часова венозна инфузия, в препоръчваната схема на дозиране, като се започва с 3 mg и дозата се повишава до 30 mg 3 пъти седмично, до 12 седмици.
Danish: Bedømmelsen af effekten af MabCampath er baseret på et samlet respons og overlevelsesprocenter.
Bulgarian: Определянето на ефикасността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Danish: CD4 og CD8 T-celletallet begynder at stige fra uge 8-12 under behandlingen og fortsætter med at stige i flere måneder efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
Danish: De sekundære mål omfattede komplet respons (CR) og samlet respons (CR eller delvis respons), grader ved anvendelse af 1996 NCIWG kriterierne, respons-varighed, tid til alternativ behandling og
Bulgarian: Вторичните цели включваха степените на пълен отговор (CR) и общ отговор (CR или частичен отговор) чрез използване на критериите на Работна група към Националния институт по рака от 1996 (1996 NCIWG), продължителността на отговора, време до алтернативно лечение и
Danish: Et monoklonal antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото.
Danish: - Overfølsomhed over for alemtuzumab, museproteiner eller hjælpestofferne
Bulgarian: - Свръхчувствителност към алемтузумаб, миши протеини или към някое от помощните
Danish: Behandling kan genoptages, når den hæmatologiske toksiske reaktion er gået i ro (se pkt.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Наличието на положителен резултат от PCR за CMV или асимптоматична, с положителен резултат от PCR за CMV инфекция по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта без прогресиране (PFS).
Danish: (95% sikkerhedsinterval) Alle patienter Patienter, der responderer
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Danish: Forværring af diabetes mellitus
Bulgarian: Влошаване на захарния диабет
Danish: Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Bulgarian: Алемтузумаб причинява лизиране на лимфоцитите като се свързва към CD52, един силно експресиран, немодулиращ антиген, който се намира върху повърхността на практически всички B и T лимфоцитни клетки, както и върху моноцити, тимоцити и макрофаги.
Danish: I tilgængelige data fra 1. linje-patienter behandlet med MabCampath, observeredes intet tab af CD52-ekspression omkring tidspunktet for
Bulgarian: В данните, получени от първа линия пациенти, лекувани с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode:
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Danish: Ud af de 1. linje-patienter (n=282), hos hvem der var cytogene (FISH) data til rådighed ved udgangspunktet i undersøgelse 4, blev der detekteret kromosomale afvigelser hos 82%, mens normal karyotype blev detekteret hos 18%.
Bulgarian: При първа линия пациентите (n=282), за които имаше изходни цитогенетични данни (FISH) при проучване 4, бяха открити хромозомни аберации при 82%, докато нормален кариотип беше открит при 18%.
Danish: Dosismodifikation*
Bulgarian: Промяна на дозата*
Danish: Som sådan var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) efter den første dosis på 30 mg og den var 6 dage (område: 1-14 dage) efter den sidste dosis på 30 mg. Steady state-koncentrationer opnåedes efter ca. 6 ugers dosering.
Bulgarian: Поради това, полуживотът е 8 часа (граници: 2-32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (граници: 1-14 дни) след последната доза от 30 mg.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение
Danish: I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Danish: B-CLL-patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med konventionel kemoterapi
Bulgarian: Пациенти с BCLL, които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с конвенционална химиотерапия
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Няма проучвания върху ефекта на MabCampath върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Der findes ingen kendt specifik antidot mod MabCampath.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
Danish: Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de
Bulgarian: В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).
Danish: Allergisk dermatit
Bulgarian: Алергичен дерматит
Danish: Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) ikke er
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
Danish: Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
Bulgarian: Тези реакции постепенно отслабват в хода на лечението.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
Danish: ● Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
Danish: Der bør foretages løbende klinisk vurdering for symptomatisk CMV-infektion under behandling med MabCampath i mindst 2 måneder
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
Danish: I tilfælde af alvorlig infektion eller alvorlig hæmatologisk toksisk påvirkning bør MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Bulgarian: В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се прекъсне до отзвучаване на събитието.
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Bulgarian: При първа линия на лечение пациентите, лекувани или с MabCampath, или с хлорамбуцил, имаше 21 пациенти със 17p делеция, 54 пациенти с 11q делеция, 34 пациенти с тризомия 12, 51 пациенти с нормален кариотип и 67 пациенти с единична 13q делеция.
Danish: MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
Danish: Depersonalisation
Bulgarian: Деперсонализация
Danish: Sygdomme relateret til et overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, et lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално.
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
Bulgarian: Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
Danish: I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко
Danish: Brug ikke MabCampath efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Bulgarian: Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
Bulgarian: p=0,0001
Danish: Patienterne bør præmedicineres med orale eller intravenøse steroider, et passende antihistaminikum og analgetikum 30-60 minutter forud for hver infusion med MabCampath ved dosisoptrapning og på klinisk indikation derefter (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с перорални или интравенозни стероиди, подходящ антихистаминов продукт и аналгетик 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath по време на всяко повишаване на дозата и след това според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret ORR hos patienter med 17p deletion behandlet med MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Bulgarian: Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/у 20%; p=0,0805).
Danish: Der er ikke udført dyre-reproduktionsundersøgelser med MabCampath.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучванията с MabCampath при животни.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering præsenteres bivirkninger observeret under behandlingen eller inden for 30 dage efter gennemført behandling med MabCampath efter faldende grad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Reduktionen af lymfocyttallet blev hurtigt reversibel efter behandlingsophør.
Bulgarian: Лимфоцитното изчерпване бързо се преодолява след прекратяване на терапията.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, som specifik er rettet mod at vise relation mellem fordeling på alder og toksicitet af MabCampath.
Bulgarian: Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието и токсичността на MabCampath.
Danish: 4 "Bivirkninger").
Bulgarian: (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Danish: Det anbefales stærkt at initiere antiinfektiøs profylakse (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablet 2 gange dagligt, 3 gange ugentligt eller anden profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt peroralt antiherpesmiddel som f.eks. famciclovir 250 mg 2 gange dagligt), under behandlingen og i minimum 2 måneder efter afslutning af behandlingen med MabCampath eller indtil CD4+-tallet er steget til 200 celler/µl eller mere, afhængig af hvad der indtræffer senest.
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблетка два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), която да започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath или докато броят на CD4+ не се възстанови до 200 клетки/µl или повече − което от двете настъпи по-късно.
Danish: I undersøgelserne af 1. linje-patienter og tidligere behandlede patienter observeredes ingen væsentlige forskelle i sikkerhed og effektivitet relateret til alder. Databasernes størrelse er dog begrænset.
Bulgarian: При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но
Danish: България Джензайм ЕООД
Bulgarian: България ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ"
Danish: Behandlingen består af ophør med MabCampath og symptomatisk behandling.
Bulgarian: Лечението включва прекратяване на лечението с MabCampath и поддържащо лечение.
Danish: Hos tidligere behandlede patienter, der fik MabCampath, er mediantiden for at nå et niveau på 200 celler/µl er 2 måneder efter den sidste infusion med MabCampath, men det kan tage mere end 12 måneder at nærme sig niveauet fra før behandlingen.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, средният период от време за постигане на ниво от 200 клетки/µl е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими повече от 12 месеца за достигане на нивата преди лечението.
Danish: Lymfocytopeni var den mest almindelige behandlingsrelaterede virkning hos denne art. En let kumulativ virkning på graden af reduktion af lymfocyttallet blev set i studier med gentagne doser sammenlignet med enkeltdosistudier.
Bulgarian: Леко кумулативен ефект върху степента на лимфоцитно изчерпване се наблюдава в проучванията с многократно дозиране в сравнение с проучванията с еднократна доза.