FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia hepática moderada y los pacientes sanos.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de
Spanish: El TARC se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con VIH, incluida la pérdida de la grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intraabdominal y visceral, hipertrofia de la mama y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé avec le raltégravir au cours des études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin.
Spanish: Raltegravir no fue teratógeno en los estudios de toxicidad relacionada con el desarrollo realizados en ratas y conejos.
French: Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures après la prise, prenez immédiatement le comprimé.
Spanish: Si usted se da cuenta antes de transcurridas 6 horas, debe tomar el comprimido inmediatamente.
French: • de la cladribine - utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: • cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés lamivudine/raltégravir
Spanish: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina/raltegravir
French: • examen sanguin montrant : une diminution du taux de plaquettes dans le sang (type de cellules qui intervient dans la coagulation sanguine), une baisse de la fonction rénale ; augmentation du taux d'enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang, test sanguin montrant une diminution des globules rouges (anémie).
Spanish: • análisis de sangre que muestre disminución del recuento de plaquetas en sangre (un tipo de célula que ayuda a coagular la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre; análisis de sangre que muestra recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
French: • infections à herpès dont le zona
Spanish: • infecciones por herpes incluido herpes zoster
French: L'administration concomitante de la rifampicine avec DUTREBIS n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la coadministración de rifampicina con DUTREBIS.
French: • acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche
Spanish: • acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión de la piel; piel seca
French: DUTREBIS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg, n'ayant précédemment ou actuellement pas présenté de résistance virale aux agents antiviraux de la classe des inhibiteurs de transfert de brin médié par l'intégrase et des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (voir
Spanish: DUTREBIS está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años y que pesen al menos 30 kg sin evidencia actual o en el pasado de resistencia viral a los medicamentos antivirales de las clases ITI (inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa) e INTI (inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Vous devez savoir que DUTREBIS ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: Recuerde que DUTREBIS no cura la infección por el VIH.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches
Spanish: Lamivudina demuestra una baja citotoxicidad para los linfocitos de sangre periférica, para líneas celulares establecidas de linfocitos y monocitos-macrófagos y diversas células progenitoras de médula
French: A la semaine 96, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 29 %, 34 % et 13 % des sujets co-infectés traités par le raltégravir versus 11 %, 10 % et 9 % de tous les autres sujets recevant le raltégravir.
Spanish: A las 96 semanas, en los pacientes tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en la AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 29 %, 34 % y 13 %, respectivamente, de los pacientes coinfectados tratados con raltegravir, en comparación con el 11 %, 10 % y 9 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Spanish: Los factores asociados al fracaso son una carga viral alta en el período basal y un TBO que no incluyese al menos un
French: • infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, infection des voies respiratoires hautes (telle que l'inflammation de la cavité nasale ou des sinus situés autour du nez ; rhume) , infection d'un ganglion lymphatique (ganglions dans le cou, les aisselles ou
Spanish: • infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; infección del tracto respiratorio superior (como inflamación de la cavidad nasal o de los senos localizados alrededor de la nariz; resfriado común); infección en ganglios linfáticos (glándula en el cuello, axila o ingle)
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés
Spanish: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 μg/mL (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09
Spanish: De acuerdo con los datos procedentes de un estudio en voluntarios sanos, a una dosis terapéutica de 150 mg dos veces al día, las Cmáx y Cmín medias (coeficiente de variación (CV)) en el estado de equilibrio de lamivudina en plasma son 1,2 µg/ml (24 %) y 0,09 µg/ml (27 %), respectivamente.
French: Pour les instructions concernant les posologies, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS (voir rubrique 4.4)
Spanish: Para obtener información sobre instrucciones de administración, consultar la ficha técnica de los componentes individuales de DUTREBIS (ver sección 4.4).
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous surveillera pour détecter des signes
Spanish: Durante el tratamiento, su médico comprobará si tiene signos de acidosis láctica.
French: Le profil de sécurité de DUTREBIS est basé sur les données de sécurité de chaque composant du médicament (lamivudine et raltégravir).
Spanish: El perfil de seguridad de DUTREBIS se basa en los datos de seguridad procedente de los componentes individuales por separado de DUTREBIS (lamivudina y raltegravir).
French: Un nombre médian de 4 ARV a été utilisé dans le TO.
Spanish: En el TBO se usó una mediana de 4 antirretrovirales.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des doses élevées de cotrimoxazole pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii et de la toxoplasmose doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de DUTREBIS con altas dosis de cotrimoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y la toxoplasmosis.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave en el momento de la instauración del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede producir una reacción inflamatoria a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales, la cual puede causar trastornos clínicos graves o agravar los síntomas.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme tels que :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aprecia algún síntoma de infección u otros síntomas como:
French: Augmentation moyenne des cellules CD4 (%) depuis
Spanish: Media del incremento del recuento de células CD4 respecto al basal (%)
French: Il n'a pas été effectué d'études avec le DUTREBIS chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con DUTREBIS.
French: BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (essais multicentriques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo) évaluaient la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus placebo, en association à un traitement de fond optimisé (TO), chez des patients infectés par le VIH, âgés de 16 ans ou plus, avec une résistance documentée à au moins 1 médicament de chacune des 3 classes d'antirétroviraux (INTI, INNTI, IP).
Spanish: Los ensayos clínicos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 400 mg dos veces al día frente a placebo en una combinación con tratamiento de base optimizado (TBO), en pacientes infectados por VIH, de 16 años o más, con resistencia documentada como mínimo a 1 medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI, IP).
French: DUTREBIS doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH.
Spanish: Se debe usar DUTREBIS en combinación con otros medicamentos para el VIH.
French: • voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale
Spanish: • voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
French: L'administration concomitante de cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: La administración de cotrimoxazol con lamivudina en pacientes con insuficiencia renal se debe evaluar cuidadosamente.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar:
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Spanish: Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTI) Interacción medicamentosa no
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o focales y neumonía causada por Pneumocystis carinii.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con antiácidos que contienen cationes metálicos divalentes puede reducir la absorción de raltegravir por quelación, produciendo una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir.
French: L'utilisation concomitante de DUTREBIS avec la cladribine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de DUTREBIS con cladribina.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les volontaires sains.
Spanish: No se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia renal grave y los pacientes sanos.
French: Les interactions entre les composants de DUTREBIS et les médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Spanish: A continuación, en la Tabla 1 se enumeran las interacciones entre los componentes de DUTREBIS y los medicamentos administrados de forma conjunta.
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration de DUTREBIS par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados en la madre y en el feto en pacientes a las que se les ha administrado inadvertidamente DUTREBIS durante el embarazo, se ha creado un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTREBIS.
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado anteriormente le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
French: • inflammation du foie (hépatite) ; en cas d'hépatite symptomatique les symptômes peuvent inclure : douleur abdominale ; nausée et vomissements ; manque d'appétit ; jaunisse, lorsque la peau ou la partie blanche de l'œil devient jaune
Spanish: Cuando la hepatitis produce síntomas, pueden ser: dolor de estómago; náusea y vómito; falta de apetito; ictericia, que es cuando la piel o la parte blanca del ojo se vuelven amarillas
French: Le traitement par raltégravir a permis d'obtenir des charges virales ARN VIH plasmatiques  50 copies/mL chez 61,7 % des patients à la semaine 16, chez 62,1 % des patients à la semaine 48 et chez 57,0 % à la semaine 96 (sorties d'étude = échec).
Spanish: Raltegravir alcanzó unas respuestas virológicas (utilizando la aproximación No finalización=Fracaso) de unas concentraciones de ARN del VIH de < 50 copias/ml en el 61,7 % de los pacientes en la semana 16, del 62,1 % en la semana 48 y del 57,0 % en la semana 96.
French: Cette augmentation n'est pas significative en terme de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
Spanish: Esto no se considera de importancia para la seguridad de los pacientes y, por tanto, no son necesarios ajustes de la
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C Le risque d'effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals est plus élevé chez les patients présentant une hépatite B ou C chronique recevant un traitement antirétroviral.
Spanish: Pacientes con coinfección por VIH y virus de la hepatitis B o C Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con TAR tienen un riesgo mayor de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Les sorties d'étude sont comptabilisées comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément l'étude sont considérés comme des échecs à partir de cet arrêt.
Spanish: Los pacientes que no completaron el tratamiento se consideraron fracasos: se consideró que en los pacientes que se retiraron prematuramente del tratamiento habrían fracasado después.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 30 jours, à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Después de la primera apertura del medicamento, el periodo de validez en uso es de 30 días, por
French: En cas de grossesse survenant chez des patientes co-infectées par le virus de l'hépatite qui sont traitées par DUTREBIS, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de DUTREBIS doit être prise en
Spanish: En pacientes coinfectadas con hepatitis que están siendo tratadas con DUTREBIS y posteriormente se quedan embarazadas, se debe valorar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al suspender el
French: • toux, irritation nasale ou nez qui coule
Spanish: • tos, irritación o secreción nasal
French: • des médicaments contenant de la lamivudine - utilisés dans le traitement du VIH ou de
Spanish: • medicamentos que contienen lamivudina - utilizados para tratar el VIH o la hepatitis B.
French: L'étude STARTMRK (étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif) évaluait la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus éfavirenz 600 mg au coucher, en association avec l'emtricitabine (+) ténofovir chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/mL.
Spanish: El ensayo clínico STARTMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo) evaluó la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 400 mg dos veces al día frente a efavirenz 600 mg al acostarse, en una combinación con emtricitabina (+) tenofovir, en pacientes infectados por VIH no tratados previamente con ARN del VIH > 5.000 copias/ml.
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Spanish: La administración de lamivudina a dosis muy elevadas en estudios de dosis única con animales no dio lugar a ninguna toxicidad orgánica.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH-negativos expuestos in útero y/o después del nacimiento a inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
French: Méthadone/Lamivudine
Spanish: metadona /lamivudina
French: Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l'adulte.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien desde el tubo digestivo y la biodisponibilidad de lamivudina oral en adultos está normalmente entre el 80 y el 85 %.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction du sexe, du groupe ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS en base al sexo, aza o IMC.
French: Les anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium diminuent les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Spanish: Los antiácidos que contienen aluminio y magnesio reducen los niveles plasmáticos de raltegravir.
French: Les patients traités par des médicaments antirétroviraux peuvent constater des modifications de leur morphologie.
Spanish: Las personas que toman medicamentos antirretrovirales pueden observar que la forma de su cuerpo cambia.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés avec le raltégravir.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis con raltegravir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir (potásico).
French: Un petit nombre d'observations indiquent que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Spanish: Datos limitados demuestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: De même, l'utilisation du darunavir chez les patients naïfs de darunavir a été comptabilisée comme 1 molécule active du TO.
Spanish: Asimismo, el uso de darunavir en TBO en los pacientes no tratados previamente con darunavir se consideró como un fármaco activo en TBO.
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium aucune adaptation
Spanish: Por tanto, cuando se administre DUTREBIS junto con antiácidos que contienen carbonato cálcico, no es necesario ajustar la dosis.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Puntuación de sensibilidad (PSG)
French: Le raltégravir a été étudié chez 126 patients prétraités, enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: En el ensayo clínico IMPAACT P1066 se estudió raltegravir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad infectados por VIH-1 y tratados previamente con antirretrovirales (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Une attention particulière devra être portée aux dosages effectués à jeun des lipides plasmatiques et de la glycémie.
Spanish: Se debe considerar la medición de los lípidos séricos en ayunas y de la glucemia.
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration du raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Spanish: La toma de un antiácido que contiene aluminio y magnesio, dentro de las 6 horas de la administración de raltegravir, redujo significativamente los niveles plasmáticos de raltegravir.
French: Infections et infestations peu fréquent herpès génital, folliculite, gastro-entérite, herpès simplex, infection à virus herpès, zona, grippe, abcès d'un ganglion lymphatique, molluscum contagiosum, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes
Spanish: Infecciones e infestaciones poco frecuentes herpes genital, foliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, infección por virus herpes, herpes zóster, influenza, nodo linfático abscesado linfático, molusco contagioso, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores