FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta hüpofosfataasiaga > 18 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid.
Latvian: Pieaugušie pacienti Efektivitātes un drošuma dati par > 18 gadu veciem pacientiem ar hipofosfatāziju ir ierobežoti.
Estonian: • Regulaarsel süstimisel tuleb süstekohti vahetada, kasutades selleks erinevaid kehapiirkondi, et vähendada võimalikku valu ja ärritust.
Latvian: • Injicējot regulāri, injekciju vieta jāmaina - tām jābūt dažādām ķermeņa vietām, lai palīdzētu mazināt iespējamās sāpes un kairinājumu.
Estonian: Kord aastas, igaaastase kordushindamisega
Latvian: Ikgadējā atkārtotā novērtējuma ietvaros reizi gadā
Estonian: 4 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid ja 1 patsiendi andmeid ei saanud kindlalt kindlaks määrata.
Latvian: Par 4 pacientiem nebija pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams izvērtējums, un informāciju par 1 pacientu nevarēja pārliecinoši noteikt.
Estonian: Arst soovitab teile võimalikke süstekohti.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekciju vietas.
Estonian: Pärast arstilt või erikoolitusega meditsiiniõelt väljaõppe saamist võite Strensiqit endale kodus ise süstida.
Latvian: Pēc tam kad ārsts vai specializēta medmāsa būs Jūs apmācījis, Strensiq varēsiet sev injicēt pats mājās.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
Latvian: • informācija par blakusparādību ziņošanas sistēmu.
Estonian: 25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
Latvian: Divdesmit pieci procenti (15 no 60) no kopējās pacientu populācijas sākumpozīcijā bija pieaugušie (> 18 gadu vecumā).
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Latvian: No šiem 11 pacientiem 9 pacientiem devas tika palielinātas konkrēti ar mērķi uzlabot klīnisko atbildes reakciju.
Estonian: Neist 97 patsiendist 55-l (56,7%) oli mingil ajal pärast ravi alustamist ka neutraliseerivaid antikehi.
Latvian: No šiem 97 pacientiem 55 (56,7%) kādā brīdī pēc sākumstāvokļa konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Estonian: Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Latvian: Reakcijas radās dažu minūšu laikā pēc Strensiq subkutānas ievadīšanas un var rasties pacientiem, kas ārstējas ilgāk par 1 gadu.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Latvian: Pēc smagas reakcijas atsevišķiem pacientiem jāapsver Strensiq lietošanas atsākšanas riski un ieguvumi, ņemot vērā citus faktorus, kas var veicināt paaugstinātas jutības reakcijas risku, piemēram, līdztekus esošu infekciju un/vai antibiotiku lietošanu.
Estonian: • üksikasjalik kirjeldus Strensiqi aseptiliste tehnikatega süstimise kohta;
Latvian: • detalizēts apraksts par Strensiq injicēšanu ar aseptiskiem paņēmieniem;
Estonian: Tuleb järgida aseptikanõudeid.
Latvian: Jāizmanto aseptiska metode.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfaasfotaasravi katkestamine/lõpetamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa asfotāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Estonian: See ei ole ette nähtud intravenoosseks ega intramuskulaarseks süstimiseks.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams tūlīt pārtraukt terapiju un sākt attiecīgu ārstēšanu.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles pats, ja vien neesat apmācīts to darīt un sapratis procedūru.
Estonian: Kui vajate teile määratud annuseks teist süsti, võtke veel üks Strensiqi viaal ja korrake 1. kuni 4. sammu.
Latvian: Ja parakstītās devas ievadīšanai nepieciešama otra injekcija, paņemiet vēl vienu Strensiq flakonu un atkārtojiet 1.-4. darbību.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ieteiks, kā iegūt konteineri asiem priekšmetiem.
Estonian: Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par 1 ml, vienlaikus var ievadīt vairākas injekcijas.
Estonian: Strensiqi manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Estonian: Immunogeensuse mõju alfaasfotaasi farmakokineetikale aja jooksul varieerus immunogeensuse varieerumise tõttu ajas ning hinnanguliselt vähendas see kokkuvõttes farmakokineetilisi kontsentratsioone vähem kui 20%.
Latvian: Imūngenitātes ietekme uz alfa asfotāzes farmakokinētiku laika gaitā atšķīrās laikā atšķirīgo imūngenitātes īpašību dēļ, un kopumā aprēķināts, ka imūngenitāte farmakokinētisko iedarbību samazina par mazāk nekā 20%.
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage piirkondi, milles tunnete muhke, kõvu sõlmi või valu; nende avastamisel rääkige sellest oma arstile.
Latvian: IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Mõni patsient vajas uuringu ajal suukaudsete D-vitamiini lisandite kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem pētījuma laikā bija nepieciešami iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Latvian: Alfa asfotāze ir šķīstošs glikoproteīns, ko veido divas identiskas polipeptīdu ķēdes, kuru garums ir 726 aminoskābes, tas izgatavots no (i) cilvēka audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes katalītiskā domēna, (ii) cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēna un (iii) dekaaspartāta peptīda domēna.
Estonian: Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Latvian: Sākot ārstēšanu pētījumā, pacientu vecums bija no 0,5 līdz 35 mēnešiem.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Latvian: Lai uzzinātu rekomendācijas injekcijām, uzmanīgi izlasiet 3. punktu.
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Ar alfa asfotāzi saistītās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un ieteicamā termina atbilstīgi MedDRA biežuma iedalījumam - ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga.
Latvian: Ja Jums jāveic laboratoriskas analīzes (jānodod analizēšanai asinis), pastāstiet ārstam, ka ārstējaties ar Strensiq.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Latvian: Strensiq grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav medicīniskas nepieciešamības.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Latvian: Katrs flakons paredzēts lietošanai tikai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strensiqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpofosfataasia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Strensiq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipofosfatāzijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Mis on hüpofosfataasia
Latvian: Kas ir hipofosfatāzija
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Latvian: Strensiq flakonu(-us) izņemiet no ledusskapja 15-30 minūtes pirms injicēšanas, lai šķidrums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Pakendis on 1 või 12 viaali.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 12 flakoni.
Estonian: • Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts lietošanai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Estonian: Säilitamistingimused enne ravimpreparaadi manustamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pirms zāļu lietošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Need toimed piirdusid süstekohtadega ja olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja tikai injekcijas vietās, un tā bija daļēji vai pilnīgi pārejoša.
Estonian: Selle uuringu noorukitest (ja täiskasvanud) patsientidel kasvuiivet ei tekkinud.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem pusaudžu (un pieaugušo) vecumā nenovēroja acīmredzamu garuma pieaugumu.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Latvian: • Pacientiem, kas saņem alfa asfotāzi, ir bijušas alerģiskas reakcijas, tostarp dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana līdzīgi anafilaksei.
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Strensiq un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast esimest ja kolmandat subkutaanset manustamist oli 45,8 kuni 98,4%, ning mediaanne Tmax oli 24,2 kuni 48,1 tundi.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc pirmās un trešās subkutānās ievadīšanas bija no 45,8 līdz 98,4%, vidējais Tmax bija no 24,2 līdz 48,1 stundai.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata üsna täpselt.
Latvian: Šļircēm jābūt pietiekami maza tilpuma, lai parakstīto devu no flakona būtu iespējams ievilkt pietiekami precīzi.
Estonian: NN {number}
Latvian: NN {numurs}
Estonian: Õige annuse saavutamiseks vajaliku täieliku koguse saamiseks võib olla vajalik kasutada mitut viaali.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Estonian: Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
Latvian: Mediāni uzlabojumi RGI-C rādītājā saglabājās visā terapijas laikā, kas svārstījās no 0,9 līdz 302,3 nedēļām, pat ja pēc 96. nedēļas novēroja mazāk pacientu (pēc 96. nedēļas novēroja pavisam 29 pacientus un pēc 192. nedēļas novēroja ≤ 8 pacientus).
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Latvian: • Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõigis liikmesriikides, kus Strensiqi turustatakse, varustatakse kõik patsiendid/lapsevanemad või hooldajad, kes arvatavalt Strensiqit kasutavad, järgmise teavituspaketiga:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Latvian: • brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
Estonian: Viimasel hindamisel (n = 10, kellest 9 olid saanud vähemalt 72 kuud ravi) oli Z-skoori paranemise mediaan pikkuse/kasvu puhul 1,93 ja kaalu puhul 2,43.
Latvian: Pēdējā novērtējumā (n = 10, no kuriem 9 bija vismaz 72 mēnešu terapija) mediānais Z rādītāja uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni garumam/augstumam bija 1,93 un ķermeņa masai - 2,43.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt võib antikehade tekkimine ravimi kliinilist efektiivsust mõjutada.
Latvian: Dati no pēcreģistrācijas gadījumiem liecina, ka antivielu veidošanās var ietekmēt klīnisko efektivitāti.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Estonian: Intravenoossete annuste 1 kuni 180 mg/kg kasutamisel täheldati rottidel annusest ja ajast sõltuvaid ägedaid süstereaktsioone, mis olid ajutised ja isemööduvad.
Latvian: Žurkām, intravenozi ievadot devas no 1 līdz 180 mg/kg, novēroja no devas un laika atkarīgas injekcijas izraisītas akūtas reakcijas, kas bija īslaicīgas un izzuda pašas.
Estonian: Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīts, ka antivielu veidošanās ietekmētu klīnisko efektivitāti vai drošumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi kui hüpofosfataasia avaldumisvorme on dokumenteeritud avaldatud kirjanduses.
Latvian: Acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanās un nefrokalcinoze kā hipofosfatāzijas izpausmes ir dokumentētas publicētā literatūrā.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teikusi.
Estonian: Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāinformē analīzes veicošā laboratorija, ka pacients ārstējas ar zālēm, kas ietekmē SF līmeni.
Estonian: Kõikide alfaasfotaasi kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid analüüsiti populatsiooni farmakokineetika meetodeid kasutades.
Latvian: No visiem alfa asfotāzes klīniskajiem pētījumiem iegūtos farmakokinētikas datus analizēja ar populācijas farmakokinētikas metodēm.
Estonian: Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Latvian: RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju, reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq.
Estonian: Enne liikmesriigis Strensiqi turuletoomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega leppima kokku teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, levitusmodaalsused ning programmi mis tahes muud aspektid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.
Estonian: Enne Strensiqi süstimist lugege tähelepanelikult läbi järgmised juhised
Latvian: Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes fertiilsusuuringutes toimeid viljakusele ega embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Latvian: Fertilitāte Ir veikti preklīniskie fertilitātes pētījumi, tie nepierādīja ietekmi uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību.
Estonian: Uuringus kasutati samade uuringukeskuste ajaloolisi kontrollandmeid alfaasfotaasi saanud patsientide kohta, kelle kliinilises ravis oli järgitud sarnast plaani.
Latvian: Pētījumā izmantoja vēsturiskas kontroles no tiem pašiem centriem, kā pacientus, kas saņēma alfa asfotāzi, un kas tika pakļauti līdzīgam klīniskās aprūpes protokolam.
Estonian: Ensüümide erinevate iseärasuste tõttu ei tohi alfaasfotaasi aktiivsuse tulemusi tõlgendada sama näitajana kui seerumi aluselise fosfataasi aktiivsust.
Latvian: Tā kā enzīmu īpašības ir atšķirīgas, alfa asfotāzes aktivitātes rezultātus nedrīkst interpretēt tāpat kā sārmainās fosfatāzes aktivitāti serumā.
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
Latvian: • norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
Estonian: Kui see on suurem, tuleb teha mitu süsti eri kohtadesse.
Latvian: Ja tā tomēr nav, dažādās ķermeņa vietās jāveic vairākas injekcijas.
Estonian: Roheline
Latvian: Zaļa
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai viņiem neatkārtojas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Latvian: • metodisks materiāls vecākiem vai aprūpētājiem par injicēšanu bērnam.
Estonian: Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Latvian: Ņemot vērā alfa asfotāzes struktūru un farmakokinētiku, maz ticams, ka tā ietekmētu ar citohromu P 450 saistīto metabolismu.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret alfa asfotāzi (skatīt tālāk sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Patsiendid määrati esimeseks raviperioodiks ravirühmadesse juhuslikul alusel.
Latvian: Primārajam ārstēšanas posmam pacientus nejauši iedalīja ārstēšanas grupās.
Estonian: Enne luubiopsia võtmist manustati luu märgistamiseks tetratsükliini kahe 3-päevase kuurina (jättes nende vahele 14-päevase intervalli).
Latvian: Kaulu iezīmēšanai pirms kaulu biopsijas tetraciklīnu ievadīja divos 3 dienu kursos (ar 14 dienu intervālu starp tiem).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem secināja, ka alfa asfotāze uzrāda lineāru farmakokinētiku subkutānās devās līdz 28 mg/kg/nedēļā.
Estonian: Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
Latvian: Iekļaušanas vecums bija no 13 līdz 66 gadiem, pētījuma beigās pacientu vecums bija no 17 līdz 72 gadiem.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Latvian: Strensiq ir zāles, ko lieto iedzimtas slimības hipofosfatāzijas ārstēšanai.
Estonian: Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Latvian: Aprēķinātā absolūtā biopieejamība un uzsūkšanās ātrums pēc subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 0,602 (95% TI: 0,567, 0,638) vai 60,2% un 0,572 (95% TI: 0,338, 0,967)/dienā vai 57,2%.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Latvian: Pētījums ENB-010-10 bija kontrolēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 69 pacienti vecumā no 1 dienas līdz 72 mēnešiem ar perinatālā/zīdaiņa vecuma hipofosfatāziju.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks.
Latvian: To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Latvian: Visi pacienti uzsāka pētījumu ar alfa asfotāzes devu 6 mg/kg nedēļā.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Latvian: Vairākums šo blakusparādību bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on ensüümi aluseline fosfataasi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu un zobu mineralizācijai.
Estonian: • teave külmahela säilitamise kohta Strensiqi hoiustamise ja transportimise ajal;
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul.
Latvian: Reakcijas radās dažu minūšu laikā pēc alfa asfotāzes lietošanas un var rasties pacientiem, kas alfa asfotāzi lietojuši ilgāk par vienu gadu.
Estonian: Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
Latvian: Parasti tās novērtētas kā nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas, kas izzūd pašas.
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Latvian: Pētījumā uzņēma trīspadsmit pacientus, 12 pacienti pētījumu pabeidza, bet 1 pacients pārtrauca dalību tajā (agrīnas pētījuma pārtraukšanas iemesls bija iepriekš plānota skoliozes operācija).