FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Estonian: Sharp Koguskoor
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki srčni zastoj
Estonian: Müokardiinfarkt1); arütmia; südame paispuudulikkus
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (± SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let.
Estonian: Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks 6…17-aastastel lastel.
Slovenian: Preglednica 13: Odzivi učinkovitosti v študiji ankilozirajočega spondilitisa, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov Odziv placebo n = 107
Estonian: Tõhususe vastused platseebokontrolliga AS-i uuringus - Uuring I Nähtude ja sümptomite vähenemine
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidiga täiskasvanud patsientidel (välja arvatud isoleeritud anterioorse uveiidiga patsientidel) kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (UV I ja II).
Slovenian: Preglednica 12: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Estonian: Keskmised radioloogilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Slovenian: • Potem, ko ste zaporko viale obrisali z alkoholnim zložencem, se zaporke NE DOTIKAJTE.
Estonian: • ÄRGE puudutage viaali korki pärast alkoholipadjakesega pühkimist.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Hulio bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Estonian: Hulioga ravi ajal on soovitatav loputada HS-i koldeid igapäevaselt paikse antiseptilise ainega.
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp); soole infektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster); kõrva infektsioonid; suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid); suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid); kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit),seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Slovenian: Če vaš otrok prejema zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko njegov dojenček povečano tveganje za okužbo.
Estonian: • Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Brizgo držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Estonian: Hoidke süstalt nõelaga ülespoole.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica
Estonian: Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi jätkasid patsiendid, kellel oli saavutatud vähemalt PASI 75 ravivastus (PASI skoori paranemine vähemalt 75% võrreldes ravieelsega), B-tsüklis ning neile manustati avatud uuringufaasis 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hsCRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Estonian: ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen samo za enkratno uporabo in vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Estonian: Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte 40 mg annust adalimumabi.
Slovenian: • čezmerna količina tekočine okrog pljuč;
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kopsu ümber;
Slovenian: • NE iztiskajte zračnih mehurčkov.
Estonian: • ÄRGE väljutage õhumulle.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m² (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Estonian: OL-LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m² kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Slovenian: Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje adalimumab
Estonian: Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus adalimumab (Adalimumabum)
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Estonian: Kontrollitud kesksed uuringud hõlmasid 6089 adalimumabi ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti kontrollitud aja jooksul.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m², je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m², olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV).
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, starejši od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg tedensko) in 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg tedensko).
Estonian: Patsientidel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo tudi v viali za uporabo pri otrocih ali napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: Hulio on saadaval ka viaalina kasutamiseks lastel või süstlina.
Slovenian: Delno odprite ovojnino injekcijske brizge tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Estonian: Avage süstla pakend osaliselt valgele kolvile lähemast otsast.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dneva pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno, vključno s poizvedbo o zdravju v preteklosti, in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnega koša in tuberkulinski test).
Estonian: See sisaldab haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja morda povečano tveganje, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsta raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi ja leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajate) tekkeks.
Slovenian: • tresavica;
Estonian: • treemor;
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, v katerem so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do dodatnih 28 tednov.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsiendid said igal teisel subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih (starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg) z zmernim do zelo aktivnim poliartikularnim JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden
Estonian: 10 mg igal teisel nädalal 20 mg igal teisel nädalal
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Hulio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Estonian: Kui saite Huliot raseduse ajal, võib teie beebil kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 11) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študij HS-I in HS-II doživel poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (alates 2 aasta vanusest) Soovitatav Hulio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovenian: Preglednica 7: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL-LI faasis
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika svojega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Hulio, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Hulioga ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Slovenian: Bolnikom, ki jim je predpisan polni 40 mg odmerek zdravila Hulio, sta v lekarni na voljo tudi 40 mg napolnjen injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Hulio 40 mg täielik annus, on apteekrilt võimalik saada ka 40 mg pen-süstel või 40 mg süstel.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko vaš dojenček povečano tveganje za okužbo.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Huliot, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Hulio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: • rak limfnega sistema (limfom);
Estonian: • lümfisüsteemi vähk (lümfoom);
Slovenian: Otrokovemu zdravniku takoj povejte, če se pri vašem otroku pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Estonian: Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui lapsel tekivad sellised sümptomid, nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem prejemali adalimumab, in 3801 bolnika, ki so med tem obdobjem prejemali placebo ali primerjalno zdravilo.
Estonian: Kontrollitud kesksed uuringud hõlmasid 6089 adalimumabi ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Estonian: Hulio on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena kot primarna končna točka po 52 tednih.
Estonian: Neljas algupärases, adekvaatses ja kontrolliga uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom in monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 10).
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo Hulio.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Hulio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučna embolija1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralni izliv1)
Estonian: Kopsuemboolia1); interstitsiaalne kopsuhaigus; krooniline obstruktiivne kopsuhaigus; pneumoniit; pleuraefusioon1)
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let, in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrolliga uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6…17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Slovenian: --- Placebo
Estonian: --- Platseebo
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 40 mg vsak drugi teden.
Estonian: Soovitatav Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Slovenian: Dvojno slepi fazi je sledila odprta faza, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Slovenian: Zdravilo Hulio se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Estonian: Huliot manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (v 24 tednu) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (v 48 tednu).
Estonian: Adalimumabi ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) adalimumabi grupis (48. nädalal).