FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative à la fois des cas d'insuffisance cardiaque clinique (RR = 0,20, p = 0,02) et d'insuffisance cardiaque clinique et infraclinique combinées (RR = 0,38, p < 0,0001) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
French: Myocet liposomal peut en effet affecter la façon dont d'autres médicaments agissent.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Myocet liposomal var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
French: Il a été montré qu'une réduction posologique de Myocet liposomal est appropriée chez les patientes avec une fonction hépatique altérée (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Myocet liposomal devas samazināšana ir izrādījusies piemērota (informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre.
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
French: • Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību ievadiet visu pH-pielāgoto liposomu flakona saturu buferšķīduma flakonā.
French: Numération plaquettaire NADIR (cellules/µL)
Latvian: Pakāpe Zemākais ANC (šūnas/µl)
French: Le principe actif de Myocet liposomal est la doxorubicine HCl.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds
French: - Les autres composants sont le lactose (dans le flacon de doxorubicine HCl), la lécithine, le cholestérol, l'acide citrique, l'hydrate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de liposomes), le carbonate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de solution tampon).
Latvian: Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda; - citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
Latvian: • ieslēdziet TechneDB-3 Dri bloka sildītāju un uzstādiet 75°C - 76°C.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
French: • respiration difficile, douleurs thoraciques
Latvian: • elpošanas grūtības, sāpes krūtīs;
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
French: Comment conserver Myocet liposomal
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
French: LIPOSOMES
Latvian: LIPOSOMAS
French: Flacon 3 - solution tampon
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (utilisé avec la boîte extérieure contenant les 2 ensembles de 3 constituants)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
French: Étape 1.
Latvian: 1. solis.
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
French: Myocet liposomal doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
French: Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
Latvian: Pievienojiet doksorubicīnam liposomas ar pielāgoto pH
French: Étape 3.
Latvian: 3. solis.
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir sagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
French: La doxorubicine est connue pour être éliminée en grande partie par le foie.
Latvian: Ir zināms, ka doksorubicīns lielākoties izdalās caur aknām.
French: Étape 5.
Latvian: 5. solis.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
French: Un traitement par Myocet liposomal provoque une myélo-suppression.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
French: Les concentrations plasmatiques de la doxorubicine et de son métabolite, le doxorubicinol, peuvent augmenter lorsque la doxorubicine est administrée avec de la ciclosporine, du vérapamil, du paclitaxel ou d'autres agents inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gP).
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
French: L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est considérée obligatoire avant chaque administration supplémentaire de Myocet liposomal, lorsqu'un patient a dépassé une dose totale cumulée d'anthracyclines de 550 mg/m2 ou lorsqu'une cardiomyopathie est soupçonnée.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
French: Affection des ongles
Latvian: Nepieciešams izmantot cimdus
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Myocet liposomal ārējais izskats un iepakojums
French: 1 Érythèmes, ulcères indolores ou douleurs légères.
Latvian: 1 Nesāpīgas čūlas, eritēma vai neliels jēlums
French: Étape 2.
Latvian: 2. solis.
French: Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente.
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: • sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes mugurā bieži
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Latvian: Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tie nesatur atsevišķas daļiņas un vai nav krāsas izmaiņu.
French: Pour les réductions posologiques de Myocet liposomal liées à une altération de la fonction hépatique, voir rubrique 4.2.
Latvian: Attiecībā uz Myocet liposomal devu samazināšanu aknu funkciju traucējumu dēļ, skatīt
French: Myocet liposomal est administré par perfusion intraveineuse d'1 heure.
Latvian: Myocet liposomal ievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
French: Myocet liposomal 50 mg, solution à diluer pour dispersion pour perfusion Doxorubicine liposomale HCl
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
French: Flacon 1 - doxorubicine chlorhydrate lactose
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var novērot šādas blakusparādības.
French: Par la suite, la perfusion de Myocet liposomal doit être réalisée dans une autre veine que celle dans laquelle s'est produite l'extravasation.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué immédiatement avant administration.
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
French: • perte de cheveux
Latvian: • matu izkrišana;
French: Lymphopénie
Latvian: Hiperglikēmija
French: Étape 4.
Latvian: 4. solis.
French: Ulcère gastrique
Latvian: Herpes zoster
French: Une surveillance hématologique attentive (portant sur la numération des globules blancs, des plaquettes et de l'hémoglobine) doit être effectuée pendant le traitement par Myocet liposomal.
Latvian: Myocet liposomal terapijas laikā jāveic rūpīga hematoloģisko rādītāju kontrole (ieskaitot leikocītu un trombocītu skaitu, un hemoglobīna lielumu).
French: Myocet liposomal peut provoquer des étourdissements.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka Myocet liposomal var izraisīt ādas bojājumus.
French: Fréquence indéterminée Fréquence indéterminée
Latvian: Izsitumi bieži nav zināmi
French: Considérant que:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
French: La bioéquivalence a été démontrée en ce qui concerne les principaux paramètres pharmacocinétiques, c'est-à-dire AUC et Cmax, dans l'étude sur des comprimés de 150 mg, étant donné que les IC à 90 % étaient comprises dans les limites requises 80-125 %.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2014.
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
Latvian: Šā pētījuma ilgums nepārsniedza 18 mēnešus.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myozyme.
French: L'effet de ces anticorps sur la sécurité et l'efficacité de Myozyme n'est pas encore connu.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz Myozyme nekaitīgumu un efektivitāti vēl nav noskaidrota.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. martā izsniedza Myozyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
French: Myozyme alpha alglucosidase
Latvian: Myozyme alfa alglikozidāze
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
Latvian: Šie rezultāti tika apstiprināti otrajā pētījumā, kurā iekļāva bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz trīsarpus gadiem.
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā iekļāva zīdaiņus līdz sešu mēnešu vecumam, visi 18 pacienti, kurus ārstēja ar Myozyme, 18 mēnešu vecumā bija dzīvi, un 15 no viņiem nebija nepieciešama elpināšanas ierīce, lai atvieglotu elpošanu.
French: En revanche, seul un des 42 patients du groupe de comparaison historique était en vie à l'âge de 18 mois.
Latvian: Turpretī vēsturiskā salīdzinājuma grupā 18 mēnešu vecumu sasniedza tikai viens no 42 pacientiem.
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
Latvian: Šī slimība var attīstīties tūlīt pēc dzimšanas („zīdaiņa vecuma" forma) vai arī vēlākā dzīves posmā („vēlīnā" forma).
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
Latvian: Šos pacientus salīdzināja ar „vēsturiskā salīdzinājuma grupu"- ar Pompes slimību saslimušiem zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri nebija ārstēti un nebija iekļauti pētījumos.
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
Latvian: Myozyme ievada infūzijas veidā, zāļu deva ir 20 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu vienu reizi divās nedēļās.
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myozyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Myozyme ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija sešās minūtēs pacientu noietā attāluma palielināšanās un viņiem noteiktā „forsētā vitālā kapacitāte" (plaušu darbības rādītājs).
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Myozyme tika apstiprinātas?
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada Myozyme, var veidoties antivielas (proteīni, kas tiek sintezēti, reaģējot uz Myozyme).
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Latvian: Pakāpeniskā glikogēna uzkrāšanās rada dažādus simptomus, piemēram, palielinās sirds izmēri, ir apgrūtināta elpošana un muskuļu vājums.
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.
Latvian: Myozyme novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 39 zīdaiņus un bērnus līdz trīsarpus gadu vecumam ar „zīdaiņa vecuma" Pompes slimības formu.
French: Dans l'étude sur la forme tardive de la maladie, les patients présentaient de nombreux effets indésirables identiques, mais ces derniers étaient moins fréquents que dans les études portant sur la forme infantile de la maladie.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija slimības vēlīnā forma, novēroja daudzas tādas pašas blakusparādības, bet tās izpaudās retāk nekā slimības zīdaiņa vecuma formas pētījumos.
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
Latvian: Gandrīz visas Myozyme blakusparādības novēroja infūzijas laikā vai uzreiz pēc tās, un tās bija vāji vai vidēji izteiktas.
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Latvian: Myozyme aktīvā viela alfa alglikozidāze ir cilvēka fermenta alfa-glikozidāzes kopija, ko iegūst ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": šo fermentu ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šā fermenta sintēzi.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Latvian: Turklāt Myozyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 90 pacientus ar slimības vēlīno formu.
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam bija Pompes slimības zīdaiņa vecuma forma, visbiežāk novērotās Myozyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sejas piesārtums, klepus, tahipnoja (paātrināta elpošana), vemšana, nātrene (niezoši izsitumi), izsitumi, hipertermija un pazemināts piesātinājums ar skābekli (zems skābekļa līmenis asinīs).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myozyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myozyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija izdzīvojušo pacientu skaits un to pacientu skaits, kuriem elpošanas atvieglošanai nebija nepieciešamas elpināšanas ierīces.
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa alglikozidāzi.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
Latvian: Tā kā Pompes slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Myozyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Latvian: Myozyme ir fermenta aizstāšanas terapijas zāles.