FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Estonian: Silodosiini hinnati tervetel meespatsientidel annustes kuni 48 mg/ööpäevas.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Estonian: Seitse päeva pärast 14C-märgistusega silodosiini suukaudset manustamist oli radioaktiivne leid uriinis ligikaudu 33,5 % ja roojas 54,9 %.
Slovak: Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Estonian: Kuidas Silodyx välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Silodyx'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta BPH-s (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Estonian: ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Silodyx'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis osales palju patsiente, kes said samaaegselt antihüpertensiivset ravi (peamiselt ainetega, mis toimisid reniini-angiotensiini süsteemile, beetablokaatoritega, kaltsiumi antagonistidega ja diureetikumidega), kuid kellel ortostaatilise hüpotensiooni juhud ei sagenenud.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx'i võtmist.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Silodyx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne Silodyx'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Estonian: Silodyx ei ravi eesnäärmevähki.
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Estonian: Silodyx'i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Estonian: Silodosiini koosmanustamisel mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga, nt diltiaseemiga, täheldati silodosiini AUC ligikaudu 30 % suurenemist, kuid Cmax ja poolestusaeg ei muutunud.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli ortostaatilise hüpotensiooni sagedus silodosiini korral 1,2 % ja platseebo korral 1,0 %.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Estonian: Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites.
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx'i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodyx'i võtta").
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Estonian: Silodyx võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Estonian: Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring ja vajadusel prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) määramine tuleb teha enne ravi algust ja korrapäraste ajavahemike järel ravi vältel.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95 % CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
Estonian: Vähenenud libiido
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Estonian: Kui te lõpetate Silodyx'i võtmise
Slovak: Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Estonian: Silodyx'i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Silodyx'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Estonian: Toit vähendab Cmax-i ligikaudu 30 %, suurendab tmax-i ligikaudu ühe tunni võrra ja omab vähest toimet AUC-le.
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Estonian: • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx'i.
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Estonian: Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25 % võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68 %) ja tamsulosiini (65 %) rühmas võrreldes platseeboga
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 24 pacientov vo veku 45-78 rokov užívajúcich silodozín nevyvolalo súbežné podávanie 100 mg sildenafilu alebo 20 mg tadalafilu žiadne klinicky významné priemerné poklesy systolického ani diastolického krvného tlaku meraného ortostatickými testami (v stoji oproti v ľahu).
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliinilist oluliselt süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Estonian: • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Estonian: Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Silodyx 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodyx 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Estonian: • Silodyx-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Slovak: Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u dospelých mužov.
Estonian: Healoomulise prostatahüperplaasia (benign prostatic hyperplasia - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodyx'i toimet.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Estonian: Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23 % patsientidest.
Slovak: Na čo sa Silodyx používa
Estonian: Milleks Silodyx'i kasutatakse
Slovak: Ak užijete viac Silodyxu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Silodyx'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Estonian: In vitro uuringutes aktiivsena ilmnenud peamisel plasmametaboliidil - silodosiini glükuroniidkonjugaadil (KMD-3213G) - on pikenenud poolestusaeg (ligikaudu 24 tundi) ja kontsentratsioon plasmas on ligikaudu neli korda suurem kui silodosiinil.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Estonian: See toime kaob pärast Silodyx'i võtmise lõpetamist.
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud (mais) Mannitool (E421) Magneesiumstearaat Naatriumlaurüülsulfaat
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et silodosiini α1A:α1B
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodyx'i 4 mg kõvakapslid.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91 % ulatuses.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
Estonian: Soovitatav annus on üks 8 mg Silodyx'i kapsel ööpäevas suu kaudu.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodyx'i kontsentratsiooni veres;
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Silodyxu neodporúča.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidele ei soovitata Silodyx'i manustada.
Slovak: Liečivo je silodozín.
Estonian: Toimeaine on silodosiin.
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
Estonian: Euroopas läbi viidud IV faasi kliinilises uuringus IPSS-i keskmise algse üldskooriga 18,9 punkti, ilmnes ravivastus silodosiinile 77,1 % osalejatest (hinnatuna vähemalt 25 % muutusena IPSS-i lähtekoguskoorist).
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Estonian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
Slovak: Tel: +34 93 291 30 00
Estonian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS Iritačné príznaky podľa IPSS
Estonian: Ärritavad sümptomid IPSS-i järgi
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Estonian: Nagu selgus ICS-i (ingl k International Continence Society) meestele suunatud küsimustikust, teatasid ligikaudu pooled patsientidest uuringueelsete kõige häirivamate sümptomite paranemisest (s.t öine urineerimine, urineerimissagedus, uriinijoa nõrgenemine, urineerimispakitsus, järeltilkumine ja ebatäielik põietühjendus).
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Estonian: Lapsed Puudub Silodyx'i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Slovak: Ako užívať Silodyx
Estonian: Kuidas Silodyx'i võtta
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Estonian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodyx
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) (vaid 4 mg kapslid)
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel puuduvad ja seega ei ole kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodyx'i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 8 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Silodozín Tamsulozín Placebo
Estonian: Silodosiin Tamsulosiin
Slovak: Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/PVDC/ALUMIINIUMKILEST BLISTRID
Slovak: pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t.
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati tugeva CYP3A4 inhibiitori (ketokonasool 400 mg) samaaegsel manustamisel silodosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,7-kordset suurenemist ja silodosiini ekspositsiooni (s.t AUC) 3,1-kordset suurenemist.
Slovak: EMEA/H/C/001209
Estonian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Estonian: Nende sümptomite raskusastet hindasid patsiendid ise.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silodyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silodyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Silodyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silodyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silodyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Estonian: Soovituslik annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Estonian: Eesnääre on organ, mis asub mehe kusepõie all.
Slovak: , zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Estonian: Lisaks peab Silodyxi tootja tagama, et silmakirurgidele Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, antakse teavet lõdva iirise sündroomist.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori paranemine 12-nädalase ravi järel.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silodyxi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Estonian: Kahes uuringus, milles Silodyxi võrreldi ainult platseeboga, oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 21 punkti.
Slovak: Silodyx silodozín
Estonian: Silodyx silodosiin
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Estonian: Silodyxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga vähenemine seemnepurskel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
Estonian: See on ravimi Silodyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
Estonian: Mõnel alfa-adrenoretseptorite antagoniste kasutaval patsiendil võib tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom, mis võib põhjustada tüsistusi katarakti (hallkae) operatsioonil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Estonian: Silodyx on ravim, mis sisaldab toimeainena silodosiini.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silodyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. jaanuaril
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
Estonian: Suurenemise korral võib see põhjustada probleeme uriini väljutamisel kusepõiest.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Estonian: Silodyxi toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Slovak: Liek Silodyx bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Estonian: Silodyx oli eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui tamsulosiin.
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega meestel on algannus 4 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Silodyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ak sa tieto receptory aktivujú, spôsobujú sťahovanie svalov riadiacich tok moču.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerumisel tõmbuvad kokku uriini voolamist reguleerivad lihased.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Pärast 12nädalast ravi oli see Silodyxi võtnud meestel vähenenud 6,4 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 3,5 punkti võrra.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Silodyxi võtnud meestel 7,0 punkti võrra, tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.
Slovak: Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Estonian: Silodyxi uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales enam kui 1800 eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga meest.