FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Icelandic: • aukin hjartsláttartíðni
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar sem veldur ógleði/uppköstum er mælt með eftirfarandi meðferðaráætlun:
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Icelandic: • fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Czech: V kombinaci s třezalkou tečkovanou (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Icelandic: útbrot í húð sem líkjast þrymlabólum
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Icelandic: Þegar skammturinn var hækkaður í fjórfaldan ráðlagðan klínískan skammt, sem er 180 mg, varð hækkun Cmax annars vegar og AUC hins vegar 3,1-föld og 3,7föld fyrir rólapítant.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Czech: Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
Czech: • ztráta rovnováhy
Icelandic: • jafnvægistruflun
Czech: Substráty CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Icelandic: Varuby má taka með eða án matar.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa (> 24 til 120 klukkustundir) ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Icelandic: Venjulegur skammtur er tvær töflur.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Icelandic: Í hverri rannsókn fyrir sig höfðu sjúklingarnir val um að halda áfram í framlengdri meðferð með mörgum lotum með allt að 5 lotum af krabbameinslyfjameðferð í viðbót og fá sömu meðferð og í lotu
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Czech: Přípravek Varuby by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Icelandic: Engin ógleði/uppköst Bráðafasi
Czech: Substráty CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Icelandic: Öryggi sem metið var í framlengingarfösum með mörgum lotum í rannsóknum á krabbameinslyfjum sem valda mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum, sem voru gefin í allt að 6 krabbameinslyfjalotum, er svipað og öryggi sem fram kom í lotu 1.
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar þegar rólapítant er gefið ásamt lyfi sem er umbrotið af CYP2D6, sér í lagi þau sem verka á þröngu skammtabili (t.d. própafenón, tamoxifen, metóprólól sem notað er við hjartabilun, tíórídazín, pímózíð).
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir líffærum
Czech: • říhání nebo pocit na zvracení
Icelandic: tilhneiging til að kúgast eða þörf á að kasta upp
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk krabbameinslyfjameðferð, með eða án AC og náðu fullri svörun
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
Czech: Poruchy chůze
Icelandic: Truflun á göngulagi
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Icelandic: 2 má sjá yfirlit yfir niðurstöður úr MEC-rannsókninni (rannsókn 3).
Czech: Jednotlivé výsledky studií 1 a 2, jakož i shrnutí nejdůležitějších výsledků z kombinované analýzy jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Icelandic: 1 má sjá niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2 hvorri fyrir sig ásamt yfirliti yfir meginniðurstöður úr sameinaðri greiningu.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celé fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu þegar þú hefur tekið lyfið.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Icelandic: Samanburða rlyf (N = 262) Hlutfall (%)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Icelandic: Til að fyrirbyggja síðkomna ógleði og uppköst hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem veldur mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Varuby má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Icelandic: Vessaþurrð Blóðmagnesíumlækkun
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Icelandic: Vegna ógleðistillandi áhrifa rólapítants getur verkun uppsölulyfja verið takmörkuð.
Czech: • snížení počtu krevních destiček (projeví se v krevních testech)
Icelandic: • fækkun blóðflagna (kemur fram í blóðrannsóknum)
Czech: Břišní distenze Bolest břicha
Icelandic: Liðverkir Bakverkur Vöðvaslappleiki
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni b
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Czech: (CLcr: 60 až 90 ml/min) nebo středně závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min) poruchou funkce ledvin ve srovnání s onkologickými pacienty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr: 30 til 60 ml/klst.) samanborið við krabbameinssjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Icelandic: NK1viðtaka á skammtabilinu 4,5 mg til 180 mg af rólapítanti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Icelandic: • írínótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða.
Czech: studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Icelandic: Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: • infekce v ústech
Icelandic: sár í munni
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Czech: 2. den
Icelandic: Mynd 2:
Czech: Akutní
Icelandic: Ofnæmi
Czech: Rozmazané vidění
Icelandic: Altæk útsetning
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var dreifingarrúmmál rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 387 l.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Czech: Karta, každá obsahuje 2 potahované tablety - S BLUE BOX
Icelandic: Veskisspjald, sem hvert inniheldur 2 filmuhúðaðar töflur
Czech: aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se takové používání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Icelandic: lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)
Czech: • léčivé přípravky zvané „statiny", jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin,
Icelandic: lyf sem kallast „statín", svo sem atorvastatín, flúvastatín, rósúvastatín og símvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hækkaðar blóðfitur (svo sem kólesteról)
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með AC eða aðra meðferð en AC); allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með AC eða aðra meðferð en) b
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð með císplatíni sem veldur mikilli ógleði/uppköstum (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferðaráætlun sem veldur mikilli ógleði/uppköstum Dagur 1
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Icelandic: Við hverju Varuby er notað
Czech: • pohybové potíže
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingu
Czech: Podíl pacientů, u nichž podávání přípravku nemělo vliv na každodenní život, byl vyšší ve skupině, které byl podáván přípravek Varuby, než v kontrolní skupině (MEC:
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin áhrif komu fram á daglegt líf var hærra hjá hópnum sem fékk Varuby heldur en í samanburðarhópnum (MEC: 73,2 % samanborið við 67,4 %; p = 0,027).
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Icelandic: • metóprólól (til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)
Czech: • doxorubicin (používá se v chemoterapii)
Icelandic: • doxórúbísín (notað í krabbameinslyfjameðferð)
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Icelandic: Lyfjahvörf rólapítants eru línuleg, þar sem útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort rólapítant finnist í brjóstamjólk kvenna.
Czech: Jak se přípravek Varuby užívá
Icelandic: Hvernig nota á Varuby
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Czech: Pertactinum (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Czech: Typus 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Czech: Tetani anatoxinum1
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Icelandic: aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al3+)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Czech: Registrační (EU) číslo
Icelandic: Kíghóstaafeitur (PT)
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Czech: Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Czech: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).