FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti ipersensibili (allergici) ai chinoloni (gruppo di antibiotici che comprende i fluorochinoloni) devono evitare qualsiasi contatto con Dicural.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolonen (een groep antibiotica waaronder de fluorchinolonen vallen) moeten ieder contact met Dicural vermijden.
Italian: Dicural viene usato nel trattamento delle infezioni di origine batterica:
Dutch: Dicural wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën:
Italian: Il medicinale viene somministrato in compresse per bocca una volta al giorno per almeno cinque giorni fino alla guarigione dell'infezione.
Dutch: De tabletten worden gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags via de mond toegediend, totdat de infectie genezen is.
Italian: Sia ai polli che ai tacchini va somministrato per cinque giorni nell'acqua con cui si abbeverano;
Dutch: Het middel wordt zowel bij kippen als bij kalkoenen gedurende vijf dagen via het drinkwater toegediend;
Italian: Dicural contiene il principio attivo difloxacina, che è un antibiotico.
Dutch: Dicural bevat de werkzame stof difloxacine, een antibioticum.
Italian: L'iniezione di Dicural soluzione iniettabile sotto la cute può provocare prurito, gonfiore localizzato e lieve dolorabilità.
Dutch: Toediening van de oplossing voor injectie onder de huid kan enige jeuk, plaatselijke zwelling en lichte pijn veroorzaken.
Italian: Il primo giorno di trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea per poi passare alle compresse;
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling kan het middel worden toegediend via een injectie onder de huid, voordat op tabletten wordt overgeschakeld;
Italian: Tuttavia, non essendo stati effettuati studi sui volatili con zoppie, Dicural non va usato nei volatili con debolezza degli arti o osteoporosi (ossa fragili).
Dutch: Aangezien er echter geen studies zijn verricht bij kreupele vogels, mag Dicural niet worden gebruikt bij vogels met een bestaande beenzwakte of met osteoporose (broze botten).
Italian: Come agisce Dicural?
Dutch: Hoe werkt Dicural?
Italian: Due di tali studi hanno confrontato Dicural ed enrofloxacina, mentre uno ha confrontato Dicural con la combinazione amoxicillina/acido clavulanico (usati assieme come antibiotico).
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Dicural vergeleken met enrofloxacine en in één werd Dicural vergeleken met de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur (die samen als antibioticum worden gebruikt).
Italian: Nei cani gli effetti collaterali di Dicural, che sono rari, comprendono perdita dell'appetito, vomito, diarrea e irritazione anale.
Dutch: De waargenomen verschijnselen zijn eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Italian: Nei bovini l'iniezione sottocutanea di Dicural soluzione iniettabile può provocare un gonfiore transitorio nel punto dell'iniezione.
Dutch: Bij rundvee kan de oplossing voor injectie onder de huid tijdelijk zwelling veroorzaken op de injectieplaats.
Italian: Per quanto riguarda i cani, quattro studi clinici principali hanno esaminato gli effetti di Dicural nel trattamento delle infezioni della vescica.
Dutch: Bij honden werd in vier hoofdonderzoeken gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van blaasinfecties.
Italian: Per quanto riguarda polli e tacchini, sono stati condotti nove studi clinici principali sui volatili con infezioni dell'apparato respiratorio.
Dutch: Er werden negen hoofdonderzoeken uitgevoerd bij kippen en kalkoenen met infecties van het ademhalingssysteem.
Italian: Dicural è risultato avere efficacia pari o leggermente superiore rispetto agli antibiotici di confronto.
Dutch: Dicural was even werkzaam als of iets werkzamer dan de vergelijkingsantibiotica.
Italian: Bloccando la produzione di DNA, la difloxacina inibisce lo sviluppo e la proliferazione dei batteri che causano l'infezione.
Dutch: Door de aanmaak van DNA te remmen blokkeert difloxacine de groei en vermenigvuldiging van de bacteriën.
Italian: Dopo l'ultima somministrazione di Dicural, polli e tacchini non vanno macellati per 24 ore, i bovini per 46 giorni.
Dutch: Na de laatste toediening van Dicural moet 24 uur worden gewacht voordat kippen en kalkoenen mogen worden geslacht.
Italian: Qual è il rischio associato a Dicural?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dicural in?
Italian: Che cos'è Dicural?
Dutch: Wat is Dicural?
Italian: Altri tre studi clinici hanno esaminato gli effetti nel trattamento della piodermite: due hanno confrontato Dicural con l'enrofloxacina e un altro lo ha confrontato con amoxicillina e acido clavulanico.
Dutch: In drie andere onderzoeken werd gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van pyoderma: in twee onderzoeken werd het middel vergeleken met enrofloxacine en in één werd het vergeleken met amoxicilline en clavulaanzuur.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Italian: • in polli e tacchini, per trattare determinate infezioni che interessano l'apparato respiratorio (polmoni e alveoli polmonari).
Dutch: • bij kippen en kalkoenen wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen (longen en longblaasjes).
Italian: • nei cani, per trattare le infezioni acute (di breve durata) della vescica e la piodermite (infezione della cute che causa eruzione cutanea e protuberanze).
Dutch: • bij honden wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van acute (kortstondige) blaasinfecties en bij de behandeling van pyoderma (een huidinfectie waarbij uitslag en bultjes optreden).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) incluso nell'EPAR.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Italian: Per quanto riguarda i bovini, gli studi clinici principali sono sette, effettuati tutti sui vitelli confrontando Dicural con l'enrofloxacina.
Dutch: In alle zeven onderzoeken werd Dicural bij kalveren vergeleken met enrofloxacine.
Italian: • nei bovini, per trattare le infezioni che colpiscono i polmoni e l'apparato respiratorio (febbre da trasporto e polmonite dei vitelli) limitatamente a vitelli e capi giovani.
Dutch: • bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
Italian: Uno di questi studi ha confrontato i volatili trattati con Dicural rispetto a quelli non trattati, mentre un altro ha confrontato Dicural ed enrofloxacina (un altro fluorochinolone per uso veterinario).
Dutch: In een ander onderzoek werd Dicural vergeleken met enrofloxacine (een ander veterinair fluorchinolon).
Italian: Lo sapevi?
Dutch: Wist u dat?
Italian: Domande frequenti
Dutch: Veelgestelde vragen
Italian: È possibile che anche le organizzazioni dei pazienti nel tuo paese siano in grado di aiutarti.
Dutch: Mogelijk kunnen patiëntenorganisaties in uw land ook helpen.
Italian: Viene assicurata la protezione dei miei dati personali?
Dutch: Worden mijn persoonlijke gegevens beschermd?
Italian: Quali informazioni devo riferire?
Dutch: Welke informatie dien ik te melden?
Italian: Questo simbolo non vuol dire che il medicinale non è sicuro.
Dutch: Het symbool betekent niet dat uw geneesmiddel onveilig is.
Italian: Le segnalazioni sono utilizzate esclusivamente per la valutazione scientifica del medicinale.
Dutch: Uw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.
Italian: Tutte le informazioni personali contenute nella segnalazione di un effetto indesiderato sono trattate in conformità della legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali.
Dutch: Alle persoonlijke informatie gerelateerd aan het melden van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
Italian: • il numero del lotto del medicinale (riportato sulla confezione);
Dutch: • het nummer van de partij van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
Dutch: Raadpleeg voor meer details en om online een melding te doen de website van uw nationale instantie (gebruik deze links om ervoor te zorgen dat u de melding op de juiste website doet).
Italian: • informazioni sulla persona che ha avuto l'effetto indesiderato (per esempio età e sesso);
Dutch: • informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht);
Italian: Ogni giorno scopriamo qualcosa di nuovo sui medicinali.
Dutch: We leren steeds meer over geneesmiddelen.
Italian: Un effetto indesiderato (anche chiamato "reazione avversa") è un sintomo o un effetto non voluto dovuto a un medicinale.
Dutch: Een bijwerking (ook wel ‘ongewenste reactie' genoemd) is een ongewenst symptoom of effect dat door een geneesmiddel is veroorzaakt.
Italian: Nonostante i medicinali siano ampiamente testati nell'ambito di sperimentazioni cliniche prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, è impossibile conoscerne tutti gli effetti indesiderati finché non sono stati usati a lungo da molte persone.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn gebruikt.
Italian: Dove posso trovare informazioni sugli effetti indesiderati già segnalati di un medicinale?
Dutch: Waar kan ik informatie vinden over reeds gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel?
Italian: Sì, il medico o il farmacista possono aiutarti a compilare il modulo della segnalazione o, se lo richiedi, inviare la segnalazione per tuo conto.
Dutch: Ja. Uw arts of apotheker kan u helpen bij het invullen van het meldingsformulier, en u kunt hen ook vragen om de melding namens u te versturen.
Italian: • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente (compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi);
Dutch: • eventuele andere geneesmiddelen die rond hetzelfde tijdstip zijn gebruikt (inclusief voorschriftvrije geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en anticonceptiemiddelen);
Italian: Puoi consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale e la banca dati europea (www. adrreports.eu) oppure richiedere ulteriori informazioni all'autorità nazionale per i medicinali.
Dutch: U kunt ook de Europese databank (www.adrreports.eu) raadplegen of contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen voor meer informatie.
Italian: • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l'effetto indesiderato.
Dutch: • eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ervaren.
Italian: Tutti i pazienti hanno il diritto di segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale direttamente alle autorità.
Dutch: Als patiënt heeft u het recht om ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks bij de instanties te melden.
Italian: Il medicinale è contrassegnato da un triangolo nero sul foglio illustrativo.
Dutch: In de bijsluiter van het geneesmiddel staat een zwarte driehoek.
Italian: Il triangolo nero capovolto "▼" serve per ricordare di segnalare eventuali effetti indesiderati osservati con il medicinale, perché il medicinale è nuovo o perché è necessario raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza nel lungo termine.
Dutch: Het symbool van de zwarte driehoek '▼' dient om u eraan te herinneren dat vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld, ofwel omdat het geneesmiddel nieuw is, ofwel omdat er een specifieke behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Italian: • una descrizione dell'effetto indesiderato;
Dutch: • een beschrijving van de bijwerking;
Italian: È possibile segnalare un effetto indesiderato anche per conto di un assistito, come un figlio o un parente.
Dutch: U kunt ook een bijwerking melden namens iemand die aan uw zorg is toevertrouwd, zoals een kind of familielid.
Italian: Come viene gestita una segnalazione dopo essere stata trasmessa?
Dutch: Wat gebeurt er met mijn melding nadat ik deze heb verstuurd?
Italian: Dopo aver valutato il segnale di sicurezza e tutti gli altri dati pertinenti, e' possibile che le autorità responsabili dei medicinali diano nuove raccomandazioni e avvertenze su come utilizzare il medicinale, o che addirittura ne interrompano l'uso.
Dutch: Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt.
Italian: Tutte le segnalazioni relative a un medicinale vengono esaminate da esperti in materia di sicurezza dei medicinali, che verificano l'esistenza di eventuali nuove informazioni (note come "segnale di sicurezza").
Dutch: Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd).
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
Dutch: Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
Italian: Cosa significa?
Dutch: Wat betekent dit symbool?
Italian: In genere, per segnalare un effetto indesiderato occorre compilare un modulo disponibile online oppure presso il medico o la farmacia locale.
Dutch: U kunt een bijwerking meestal melden door een formulier in te vullen dat ‘online' beschikbaar is of bij uw arts of plaatselijke apotheek te verkrijgen is.
Italian: Posso richiedere aiuto per segnalare un effetto indesiderato?
Dutch: Kan ik hulp krijgen bij het melden van een bijwerking?
Italian: Come posso capire se ho avuto un effetto indesiderato?
Dutch: Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb ervaren?
Italian: Segnalando eventuali effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire ulteriori informazioni sui medicinali e in definitiva a renderli più sicuri.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het verkrijgen van meer informatie over geneesmiddelen, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
Italian: Contattali immediatamente in caso di effetti indesiderati che ritieni gravi o che sono definiti gravi nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Dutch: U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
Italian: • la dose e il nome del medicinale che si sospetta essere responsabile dell'effetto indesiderato
Dutch: • de dosis en de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzaam bestanddeel);
Italian: Se sei preoccupato a causa di effetti indesiderati in seguito all'assunzione di un medicinale, parlane con il tuo medico o farmacista.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Italian: Se ritieni che un effetto indesiderato sia stato causato da un medicinale, puoi trovare informazioni su come segnalarlo nel foglio illustrativo.
Dutch: Als u denkt dat een geneesmiddel een bijwerking heeft veroorzaakt, raadpleeg dan de bijsluiter van het geneesmiddel voor informatie over het melden hiervan.
Italian: Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:
Dutch: Indien mogelijk dient u de volgende informatie te verstrekken wanneer u uw melding doet:
Italian: Tuttavia, segnalando un evento sospetto puoi aiutare le autorità a svolgere ulteriori indagini, contribuendo in tal modo a rendere più sicuri i medicinali.
Dutch: U kunt niet altijd zeker weten dat wat u ervaart door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kunt u de instanties helpen bij hun onderzoek, wat zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
Italian: Anche tu puoi segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale
Dutch: U kunt bijwerkingen zelf melden
Italian: Come posso segnalare un effetto indesiderato?
Dutch: Hoe meld ik een bijwerking?
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie actualiseren indien nodig.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
Dutch: Samenvatting van Productkenmerken, etikettering en patiënte bijsluiter
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijk de huidige tekst.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Dutch: De huidige samenvatting van product kenmerken, etikettering en patiëntenbijsluiter zijn de finale versies vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
Dutch: Nota: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: Risultati degli studi di bioequivalenza
Dutch: Resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken
Italian: Motivi del parere positivo
Dutch: Redenen voor een positief advies
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica della didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van didanosine en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Tuttavia, entrambe le formulazioni sono equivalenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Dutch: Beide formuleringen zijn echter equivalent wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC).
Italian: Tuttavia, l'IC al 90% per la Cmax era 100,36 - 132,76%.
Dutch: Het 90%-BI voor Cmax was echter 100,36 - 132,76%.
Italian: Il prodotto di riferimento nell'UE è Videx EC (200, 250 e 400 mg) capsule rigide, autorizzato per la prima volta nel Regno Unito il 19 settembre 2000.
Dutch: Het referentiemiddel in de EU is Videx EC (200, 250 en 400 mg) in de vorm van harde capsules, dat voor het eerst werd goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 19 september 2000.
Italian: Lo studio a stomaco pieno è stato condotto durante un periodo di fermo esteso.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Italian: La domanda di autorizzazione per didanosina e denominazioni associate è stata considerata ai sensi dell'articolo 10.3 della direttiva 2001/83/CE in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: La principale preoccupazione sollevata dalla Francia e dai Paesi Bassi non ha potuto essere risolta durante il deferimento al CMD(h) e la questione è quindi stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Dutch: De voornaamste bedenking van Frankrijk en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, ad eccezione di Francia e Paesi Bassi, che hanno sollevato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Frankrijk en Nederland die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH).
Italian: Indipendentemente dal fatto che la didanosina venga assunta con o senza cibo, la risposta virologica si basa sull'esposizione totale al farmaco.
Dutch: Ongeacht of didanosine met of zonder voedsel wordt ingenomen, is de virologische respons gebaseerd op de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Italian: Una procedura di deferimento è stata quindi avviata presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)).
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik CMD(h).
Italian: La sola differenza è l'entità della diminuzione, che è inferiore per il prodotto testato rispetto a quello di riferimento.
Dutch: Het enige verschil is de omvang van de daling, die kleiner is bij het onderzoeksmiddel dan bij het referentiemiddel.
Italian: È noto che questi risultati erano al di fuori dell'intervallo standard 80 - 125%; tuttavia essi rientravano nei più ampi criteri di accettazione del 70 - 143% che possono essere utilizzati per farmaci a elevata variabilità.
Dutch: Er wordt erkend dat deze resultaten buiten het standaardbereik van 80 - 125% vielen; ze vielen echter binnen de bredere acceptatiecriteria van 70 - 143% die voor zeer variabele geneesmiddelen gehanteerd mogen worden.
Italian: Da notare, la bioequivalenza in stato di digiuno è ritenuta la più importante in quanto questo prodotto è destinato ad essere assunto a stomaco vuoto.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bio-equivalentie in nuchtere toestand als het belangrijkst wordt beschouwd, aangezien dit middel bedoeld is om op een lege maag te worden ingenomen.
Italian: Le sperimentazioni cliniche iniziali che dimostrano l'efficacia della didanosina nel trattamento dell'infezione da HIV sono state condotte usando compresse tamponate 3,4,5,6,7,8.
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
Italian: Il richiedente ha fornito riferimenti bibliografici che hanno mostrato che per l'azione della didanosina, l'AUC è il parametro più importante9,10,11,12,13.
Dutch: De aanvrager verstrekte literatuurverwijzingen waaruit bleek dat AUC de belangrijkste parameter is voor de werking van didanosine9,10,11,12,13.
Italian: Poiché il prodotto deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di cibo, è improbabile che il prodotto ingerito venga esposto a condizioni in vivo, prevalenti a stomaco pieno.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel ten minste twee uur vóór of na voedselinname moet worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat het toegediende middel wordt blootgesteld aan omstandigheden in vivo, die optreden in gevoede toestand.
Italian: Inoltre, gli Stati membri che hanno presentato l'obiezione hanno considerato che le argomentazioni fornite dal richiedente non trattavano sufficientemente le conseguenze della differenza osservata nella farmacocinetica della didanosina a stomaco pieno tra i prodotti testati e quelli di riferimento.
Dutch: Bovendien waren de lidstaten die bezwaar aantekenden van oordeel dat in de argumenten die de aanvrager aandroeg, niet voldoende werd ingegaan op de gevolgen van het waargenomen verschil in de farmacokinetiek van didanosine in gevoede toestand tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel.