FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 26 de junio de 2018, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para ampliar el uso de Sutent al tratamiento de los pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía
Latvian: Uzņēmums Pfizer Limited 2018. gada 26. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu paplašināt Sutent indikācijas, iekļaujot tajās tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir augsts nieru vēža recidīva risks pēc operācijas.
Spanish: Cuando se analizaron por separado los datos de los pacientes con mayor riesgo de reaparición del cáncer, los beneficios de Sutent seguían sin ser convincentes.
Latvian: Arī datus par pacientiem ar augstāko vēža recidīva risku vērtējot atsevišķi, Sutent sniegtie ieguvumi tāpat nebija pārliecinoši.
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
Latvian: Sutent bija paredzēts lietot, lai aizkavētu vai novērstu nieru vēža recidīvu pacientiem, kuriem ir veikta operācija un kuriem ir augsts vēža recidīva risks.
Spanish: • tumor del estroma gastrointestinal (un cáncer del estómago y el intestino);
Latvian: • gastrointestināls stromas audzējs (kuņģa un zarnu vēzis);
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Sutent sniegtie ieguvumi, ārstējot pacientus ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas, neatsver šo zāļu radīto risku.
Spanish: ¿En qué situación queda Sutent para el tratamiento en otras indicaciones?
Latvian: Kas notiek, ja Sutent lieto citu slimību ārstēšanai?
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas);
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji);
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo en el que recomendaba que no se modificara la autorización de comercialización de Sutent para añadir el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt Sutent reģistrācijas apliecības izmaiņas, pievienojot pacientu ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas ārstēšanu.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Sutent en sus indicaciones autorizadas.
Latvian: Lietojot Sutent apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē īpašus enzīmus, kurus sauc par proteīnkināzēm un kuri ir iesaistīti vēža šūnu augšanā un izplatīšanā, kā arī jaunu vēža šūnas apgādājošu asinsvadu veidošanā.
Spanish: Se administraron ambos antibióticos durante un periodo de hasta dos semanas.
Latvian: Abas antibiotikas tika lietotas ne ilgāk kā divas nedēļas.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijs Atsauces dok.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm TYGACIL
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
Latvian: Kas ir Tygacil?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tigecycline
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tigeciklīns
Spanish: La carta de de la empresa en la que notifica a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Spanish: Si está participando usted actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Spanish: El 22 de abril de 2008, Wyeth Europa Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Tygacil para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
Latvian: 2008. gada 22. aprīlī Wyeth Europa Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu jaunai zāļu Tygacil indikācijai.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
Latvian: Bloķējot jaunu olbaltumvielu ražošanu, tiek pārtraukta baktēriju vairošanās un tās galu galā iet bojā.
Spanish: Al CHMP le preocupaban también las medidas que la compañía tenía intención de implantar con el fin de reducir al mínimo los riesgos asociados con el medicamento.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pasākumiem, kādus uzņēmums bija nolēmis ieviest, lai mazinātu ar zālēm saistīto risku.
Spanish: La tigeciclina actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de las células bacterianas donde se producen nuevas proteínas.
Latvian: Tigeciklīns darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas - baktēriju šūnu daļas, kurās tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que se habían curado de su neumonía durante las tres semanas posteriores a su última dosis de antibiótico.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem izārstēja pneimoniju trīs nedēļās pēc pēdējās antibiotiku devas lietošanas.
Spanish: La solicitud estaba en su día 150 cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 150. dienā pēc pētījuma iesniegšanas.
Spanish: La neumonía extrahospitalaria es provocada habitualmente por la infección con bacterias.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju parasti izraisa inficēšanās ar baktērijām.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los pacientes incluidos en los estudios principales pudieran no haber necesitado tratamiento hospitalario utilizando medicamentos administrados por vía intravenosa, y que en consecuencia no correspondiesen con el tipo de pacientes para los que estaba previsto el medicamento.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā iekļautajiem pacientiem, iespējams, nebija nepieciešama āŗstēšana slimnīcā, ievadot zāles intravenozi (vēnā), tāpēc tie neatbilda tam pacientu veidam, kuram zāles bija paredzētas.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tygacil?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tygacil?
Spanish: Se trata de un tipo grave de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital.
Latvian: Tas ir nopietnas plaušu infekcijas veids, kas iegūts ārpus stacionāra.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Tygacil no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Tygacil ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Spanish: Los efectos de Tygacil se comprobaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Tygacil iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas, kas bija pamatā ieteikumam neveikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Tygacil?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos?
Spanish: En ambos estudios se comparó Tygacil con levofloxacina (otro antibiótico).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Tygacil ar levofloksacīnu (citām antibiotikām).
Spanish: La tigeciclina, el principio activo de Tygacil, pertenece al grupo de antibióticos denominado ‘glicilciclinas', que son similares a la tetraciclina.
Latvian: Tygacil aktīvā viela, tigeciklīns, pieder glicilciklīnu grupai - antibiotikām, kas līdzīgas tetraciklīnam.
Spanish: Al Comité le preocupaba también el número de muertes en pacientes que habían recibido Tygacil con infecciones más graves, especialmente en el estudio de pacientes que habían contraído neumonía en el hospital.
Latvian: Komiteja bija norūpējusies arī par to pacientu nāves gadījumu skaitu, kuri saņēma Tygacil un kuriem bija nopietnas infekcijas, īpaši par tiem pacientiem, kuri ar pneimoniju saslima slimnīcā.
Spanish: ¿Qué ocurre con Tygacil en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando y con infecciones complicadas en el abdomen?
Latvian: Kas notiek ar Tygacil, ārstējot ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Tygacil no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Tygacil nevarētu apstiprināt ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Tygacil.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Spanish: La retirada no afecta al uso de Tygacil en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Latvian: Tygacil lietošanai jau apstiprinātām indikācijām, kur zināmais ieguvums un risks paliek nemainīgi, nerodas nekādas sekas.
Spanish: La eficacia de Tygacil fue examinada en dos estudios principales sobre un total de 846 adultos que precisaban tratamiento hospitalario para la neumonía extrahospitalaria.
Latvian: Tygacil iedarbīgumu pārbaudīja, divos pamatpētījumos iesaistot 846 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, kuriem bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Spanish: Esto planteó serias dudas sobre la suficiencia de la eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con neumonía extrahospitalaria grave.
Latvian: Tas radīja šaubas par to, vai Tygacil būs pietiekami iedarbīgas, ārstējot pacientus ar nopietnu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tygacil?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tygacil iedarbība?
Spanish: Tygacil es un antibiótico que ya se utiliza para tratar a adultos con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel) o infecciones complicadas en el abdomen.
Latvian: Tygacil ir antibiotikas, kuras jau izmanto pieaugušo ārstēšanai, kam ir ādas vai mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (zemādas audu infekcijas) un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā.
Spanish: Un estudio adicional examinó la eficacia de Tygacil en pacientes que habían contraído la neumonía en el hospital.
Latvian: Papildu pētījumā novērtēja Tygacil iedarbību uz pacientiem, kuri saslima ar pneimoniju slimnīcā.
Spanish: Tygacil iba a utilizarse para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria.
Latvian: Tygacil bija paredzēts lietot arī ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pieaugušu pacientu ārstēšanai.
Spanish: Se espera contribuir de este modo al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdz ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: Tygacil es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y que contiene el principio activo tigeciclina.
Latvian: Tygacil ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: Tyverb está autorizado en la UE desde junio de 2008.
Latvian: Tyverb ir reģistrēts ES kopš 2008. gada jūnija.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vispārējā dzīvildze (laiks, cik ilgi pacients dzīvoja).
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Tyverb puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums par Tyverb ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Un estudio comparativo hubiera resuelto este punto.
Latvian: Salīdzinošs pētījums pievērstu uzmanību šim jautājumam.
Spanish: 15 de marzo de 2012
Latvian: 2012. gada 15. marts EMA/169461/2012
Spanish: ¿Qué es Tyverb?
Latvian: Kas ir Tyverb?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs.
Spanish: Tyverb se comercializa en todos los Estados Miembros de la UE.
Latvian: Tyverb ir pieejamas visās ES dalībvalstīs.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Spanish: Tyverb se emplea cuando el cáncer es avanzado o metastásico.
Latvian: Tyverb lieto, kad vēzis ir progresējošs vai metastatisks.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Tyverb palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Spanish: «Avanzado» quiere decir que el cáncer ha comenzado a extenderse y «metastásico» quiere decir que el cáncer ya se ha diseminado a otras partes del organismo.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis ir sācis augt, un „metastatisks" nozīmē, ka vēzis jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: Aproximadamente un cuarto de los cánceres de mama expresan HER2.
Latvian: Apmēram ceturtā daļā krūts vēžu ekspresē HER2.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en un total de 444 pacientes con cáncer de mama metastásico que expresaba grandes cantidades de HER2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus, kurā bija iekļautais pavisam 444 pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kas ekspresēja lielu daudzumu HER2.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP vērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir atrodama šeit.
Spanish: Se esperaba que Tyverb combinado con paclitaxel actuase del mismo modo que lo hace en su indicación actual.
Latvian: Paredzams, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu darbosies tieši tāpat kā tas darbojas pašreizējo indikāciju gadījumā.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tyverb?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tyverb?
Spanish: ¿En qué situación queda Tyverb usado combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa?
Latvian: Kas notiek ar Tyverb, lietojot tās kombinācijā ar kapecitarabīnu vai ar aromatāzes inhibitoru?
Spanish: El CHMP tenía reservas de que el estudio principal, que comparaba Tyverb con placebo, no permitía al Comité llegar a una conclusión sobre la comparación de Tyverb con otros tratamientos autorizados.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums, kurā Tyverb tika salīdzinātas ar placebo, neļāva Komisijai secināt, kā Tyverb ir salīdzināmas ar citām reģistrētajām zālēm.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Tyverb.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientes, kuras pašlaik piedalās Tyverb klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Spanish: El 15 de febrero de 2012, Glaxo Group Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Tyverb, para añadir el uso combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Latvian: Uzņēmums Glaxo Group Ltd. 2012. gada 15. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Tyverb reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu lietošanu kombinācijā ar paklitakselu metastatiska krūts vēža ārstēšanai.
Spanish: En el estudio se comparó Tyverb con placebo (un tratamiento simulado), administrados ambos junto con paclitaxel.
Latvian: Pētījumā Tyverb tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un tie abi tika lietoti kopā ar paklitakselu.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que su decisión de retirar la solicitud se fundamentaba en la valoración del CHMP de que la falta de un estudio que comparara Tyverb con otro tratamiento dificultaba la valoración de la relación riesgo/beneficio en los pacientes europeos para la indicación solicitada.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu pamatojās uz CHMP vērtējumu, ka pētījuma trūkums, kurā Tyverb būtu salīdzinātas ar citām zālēm, neļauj pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Eiropas pacientēm pieteiktās indikācijas gadījumā.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tyverb en sus indicaciones autorizadas.
Latvian: Nav seku Tyverb lietošanai tā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
Latvian: Tyverb aktīvā viela lapatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Spanish: Esto supone que el cáncer produce gran cantidad de una proteína específica denominada HER2 (también conocida como ErbB2) presente en la superficie de las células tumorales.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielā daudzumā producē īpašus proteīnus, ko sauc par HER2 (kas zināmi arī kā ErbB2).
Spanish: Tyverb se usa combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa (otros medicamentos contra el cáncer) para tratar a los pacientes con cáncer de mama que se haya demostrado que «expresa» grandes cantidades de HER2.
Latvian: Tyverb lieto kombinācijā ar kapecitarabīnu vai citu aromatāzes inhibitoru (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi, kam ir konstatēts „ekspresēts" liels daudzums HER2.
Spanish: Tyverb es un medicamento cuyo principio activo es el lapatinib.
Latvian: Tyverb ir zāles, kas satur aktīvo vielu lapatinibu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas y que la relación riesgo/beneficio de Tyverb combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico no podía valorarse adecuadamente.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pievērsis uzmanību šīm bažām un ka nav iespējams pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Tyverb kombinācijai ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanā.
Spanish: En particular, el Comité no podía excluir la posibilidad de que Tyverb combinado con paclitaxel sea inferior al tratamiento de referencia, trastuzumab más paclitaxel.
Latvian: Jo īpaši Komisija nevar izslēgt iespējamību, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu nav tik labas kā standarta terapija - trastuzumabs kopā ar paklitakselu.
Spanish: También se esperaba que Tyverb se usara, además, combinado con paclitaxel (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2.
Latvian: Tyverb bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu tās pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kurām audzējs pārmērīgi producē HER2.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tyverb no hubiera podido aprobarse para el uso combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Tyverb nevarēja apstiprināt lietošanai kombinācijā ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanai.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tyverb?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tyverb iedarbība?
Spanish: Estos compuestos actúan bloqueando enzimas conocidas como las proteína cinasas que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas como por ejemplo el HER2.
Latvian: Šie savienojumi darbojas, bloķējot enzīmus, kas zināmi kā proteīnkināzes, kas var būt atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot HER2. HER2 ir epidermālā augšanas faktora receptors un ir iesaistīts šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: Se le concedió una autorización de comercialización «condicionada» porque se están esperando más datos sobre el medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Spanish: Está autorizado en la UE desde abril de 2004.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2004. gada aprīļa.
Spanish: El 2 de julio de 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks bez slimības progresēšanas (laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir šūnās esoša sistēma, kas noārda olbaltumvielas, kad tās vairs nav nepieciešamas.