FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos trastuzumaba monoterapijas un trastuzumaba un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana krūts vēža gadījumā
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Latvian: Ja Herzuma saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herzuma sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar intravenozi ievadāmo trastuzumaba monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos pētījumos un pēcreģistrācijas apstākļos.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Latvian: Vienas grupas trastuzumaba pētījuma JP16003 (4 mg/kg intravenoza piesātinošā deva un 2 mg/kg nedēļā intravenozi) un docetaksela (60 mg/m2 intravenozi) dati japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Data fra en en-armet studie JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m intravenøst) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å væ re 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Latvian: Klīniskos pētījumos trastuzumabs tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (trastuzumaba monoterapija).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Latvian: 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas biežums trastuzumaba intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3%.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølging som oversteg 70 måneder var forekomsten av hjertesvikt/CHF 0,3 % i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Latvian: Pēc novērošanas, kuras ilguma mediāna bija 1,8 gadi AC→P grupas pacientiem, un 2,0 gadi AC→PH grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
Latvian: Kopējā dzīvildze (mediāna, mēneši)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Du vil væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Latvian: Respirators distress
Norwegian Bokmål: Respiratorisk lidelse
Latvian: • Herzuma terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herzuma og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Latvian: Herzuma drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kas saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas efektivitāte ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Latvian: Ļoti bieži radusies febrilā neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svæ rt vanlig.
Latvian: Galīgajā populācijas FK modelī par statistiski nozīmīgām kovariātēm, kas ietekmē trastuzumaba kopējo iedarbību, papildus primārā audzēja veidam tika atzīta ķermeņa masa un aspartāta aminotransferāzes un albumīna koncentrācija serumā.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primæ r tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar AC→DH
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Latvian: Dati arī liecina, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmēja cisplatīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Dataene antydet også at farmakokinetikken til cisplatin ikke ble påvirket av samtidig bruk av kapecitabin eller ved samtidig bruk av kapecitabin pluss trastuzumab.
Latvian: Flakons satur 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 420 mg trastuzumab.
Latvian: Pēc vidēji 12 mēnešus ilgas novērošanas dzīvildzes bez slimības pazīmēm (DFS) riska attiecība (RA) bija 0,54 (95% TI 0,44-0,67), un tas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8%, salīdzinot ar 78,2%) absolūto ieguvumu par labu trastuzumaba grupai saistībā ar divu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67) som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisam, kurā ir 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Latvian: Herzuma pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 7 måneder å fjerne Herzuma fra kroppen din.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumā trastuzumabs tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Herzuma, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av forholdet mellom nytte og risiko før det avgjøres om pasienten skal behandles med Herzuma.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herzuma un antraciklīnus.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar DCarbH
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Latvian: Meath K32 YD60 ĪRIJA
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Latvian: Ārstēšanu ar Herzuma drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Herzuma-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija) Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot ar ķīmijterapiju adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas ietvaros.
Norwegian Bokmål: Så langt, finnes det ikke tilgjengelige resultater som sammenligner effekten av trastuzumab administrert med kjemoterapi i adjuvant behandling med det som er oppnådd i neoadjuvant/adjuvant behandling.
Latvian: Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
Latvian: Riska attiecība nozīmē absolūto ieguvumu attiecībā uz trīs gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm rādītāju, kas, saskaņā ar aprēķināto, ir 11,8 procentpunktus (87,2%, salīdzinot ar 75,4%) par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH-armen (trastuzumab).
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija
Norwegian Bokmål: Supraventrikulæ r takyarytmi
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu); - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
Norwegian Bokmål: - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
Latvian: Lietojot vienu reizi trīs nedēļās, ieteicamā piesātinošā Herzuma sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅ RENE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN(E)
Latvian: Lietošanai sagatavots Herzuma šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 8386)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Latvian: Turklāt tika salīdzināta divus gadus ilga trastuzumaba terapija un vienu gadu ilga trastuzumaba terapija.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Herzuma deva netika mazināta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av Herzuma ble gjort i de kliniske studiene.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Latvian: Saskaņā ar definīciju, agrīns krūts vēzis ir nemetastātiska primāri invazīva krūts karcinoma.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primæ rt invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās Herzuma lietošanas reizes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med Herzuma.
Latvian: Herzuma var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC 3+ resultat.
Latvian: Kopējā dzīvildze Pacientu skaits ar gadījumu
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herzuma infūziju saistītām reakcijām, tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herzuma som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulæ r takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušies ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Latvian: Sagatavotais Herzuma ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av Herzuma gir en fargeløs til blekgul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler.
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa - barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas radikālai terapijai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenocarcinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
Latvian: Cmin (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Latvian: Herzuma ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Perifērā neiropātija
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati
Latvian: vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.
Norwegian Bokmål: Rett strålen direkte mot lyofilisatet.
Latvian: Populācijā prognozējamās 1. cikla FK iedarbības vērtības līdzsvara koncentrācijā (mediāna ar 5.-95. procentīli), lietojot trastuzumabu intravenozi pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Latvian: Trastuzumaba un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze DFS (disease free survival; dzīvildze bez slimības pazīmēm) riska attiecība (95% TI) p vērtība p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primæ re effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt paaugstināts plaušu blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Latvian: Par 4% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Latvian: Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās izvēles ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, hormonreceptoru (piemēram, estrogēna receptoru [ER] un/vai progesterona receptoru [PR]) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2 overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs østrogenreseptor [ER] og/eller progesteronreseptor [PR]).
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, satur 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Et 50 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p vērtība p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēnešos) (95% TI)
Norwegian Bokmål: (måneder) (95 % KI) Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herzuma, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanos.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Latvian: Muskuļu stīvums
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna kopējā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Latvian: kam sekoja
Norwegian Bokmål: etterfulgt av
Latvian: Parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā var rasties smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10% audzēja šūnu
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV jāārstē ar Herzuma līdz slimības progresēšanai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Herzuma til sykdomsprogresjon.
Latvian: Sagatavots Herzuma ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herzuma gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Latvian: Par 4% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lunge-infiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Latvian: Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 ((sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)