FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS RESPECTO A LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de RETAANE
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISTA KOSKEVAT KYSYMYKSET JA VASTAUKSET Lääkevalmiste: RETAANE
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar con el programa de uso compasivo de forma individualizada.
Finnish: Yritys suunnittelee myös jatkavansa lääkkeen erityiskäyttöohjelmaa tapauskohtaisesti.
Spanish: Después de que el CHMP valorara las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban temas pendientes de resolución.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yritykseltä kysymysluetteloon saadut vastaukset, jäljelle jäi yhä ratkaisemattomia kysymyksiä.
Spanish: Un programa de uso compasivo es un programa que permite a los médicos solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmassa lääkäri voi hakea erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen.
Spanish: ¿En qué punto estaba la evaluación de la solicitud cuando se retiró?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Spanish: En el primero de los estudios se compararon varias dosis de Retaane (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un tratamiento simulado (placebo) en 128 pacientes.
Finnish: Toisessa niistä Retaanea verrattiin eri annoksilla (3 mg, 15 mg tai 30 mg) lumelääkkeeseen (plasebo) 128 potilaalla.
Spanish: El CHMP tuvo dudas acerca de si la eficacia de Retaane era inferior a la prevista: en comparación con el placebo, Retaane presenta cierta eficacia, pero muchos pacientes se perdieron (abandonaron el estudio) antes de terminar el estudio, hecho que afecta a la fiabilidad de los resultados.
Finnish: CHMP epäili Retaanen tehoa oletettua heikommaksi: lumelääkkeeseen verrattuna Retaane on jonkin verran tehokkaampi, mutta monia potilaita "menetettiin" (he lähtivät tutkimuksesta) ennen tutkimuksen päättymistä, ja tämä vaikuttaa tulosten luotettavuuteen.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la empresa para retirar la solicitud?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Spanish: El CHMP normalmente tarda unos 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales dudas del CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Spanish: ¿Para qué se iba a utilizar Retaane?
Finnish: Mihin Retaanea aiottiin käyttää?
Spanish: Es capaz de detener o reducir el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos al interferir en la producción de las proteínas necesarias para crear los vasos y de los factores de crecimiento necesarios para su proliferación.
Finnish: Sillä voidaan estää uudissuonien kehittyminen tai hidastaa sitä hillitsemällä suonien kasvamiseen tarvittavien proteiinien ja suoniston leviämiseen tarvittavien kasvutekijöiden muodostumista.
Spanish: Una vez obtenidas las respuestas por parte de la empresa, el CHMP las revisa y puede, antes de emitir su dictamen, plantear cualquier nueva pregunta (día 180).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias de la retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Retaane?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Retaanen kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Spanish: Retaane debía inyectarse cada 6 meses directamente en el espacio situado detrás del ojo, como una inyección "depot" (un tipo de inyección en que el medicamento está preparado específicamente para que el cuerpo lo absorba muy lentamente).
Finnish: Retaanea pistetään 6 kuukauden välein suoraan silmäntakaiseen onteloon depotinjektiona (injektiotyyppi, jossa lääke imeytyy kehoon hyvin hitaasti).
Spanish: Los estudios midieron la agudeza visual (resultados de un examen ocular) para saber cómo habían respondido los pacientes al tratamiento.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin näön tarkkuus (näkötestin tulokset) potilaiden hoitovasteen arvioimiseksi.
Spanish: La anecortava, el principio activo de Retaane, tiene una estructura parecida a la del cortisol, una hormona natural presente en el cuerpo humano.
Finnish: Retaanen vaikuttava aine anekortaavi on rakenteellisesti samanlaista kuin kortisoli, joka on kehon luonnollinen hormoni.
Spanish: En el segundo estudio se comparó el efecto de 15 mg de Retaane con la terapia fotodinámica (el tratamiento estándar para la forma húmeda de DME, en que se utiliza el tratamiento con láser para destruir los vasos sanguíneos de nueva formación) en 530 pacientes.
Finnish: Toisessa Retaanen (15 mg) vaikutusta verrattiin fotodynaamiseen hoitoon (AMD:n kostean muodon tavallinen hoito, jossa uudissuonien tuhoamiseen käytetään laservaloa) 530 potilaalla.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa ante el CHMP para justificar la solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittäntyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Spanish: La empresa tiene previsto proseguir los dos ensayos clínicos en pacientes con DME húmeda, así como el ensayo clínico en pacientes con DME seca con riesgo de desarrollar DME húmeda.
Finnish: Yritys aikoo jatkaa kahta kliinistä koetta silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla sekä kliinistä koetta silmänpohjan kuivaa rappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on taudin kostean muodon kehittymisen riski.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para detener o reducir el desarrollo de estos nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) en el ojo.
Finnish: Retaanea aiottiin käyttää pysäyttämään uusien suonien kehittyminen (uudissuonittuminen) silmässä tai hidastamaan sitä.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de Retaane superaran los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: ¿Cómo se supone que actúa Retaane?
Finnish: Miten Retaanen odotetaan vaikuttavan?
Spanish: La forma húmeda de la enfermedad se debe a la presencia de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina y la mácula, los cuales pueden sangrar y experimentar fugas de líquido.
Finnish: Taudin kostea muoto johtuu verkkokalvon ja makulan alle kasvavista uudissuonista, jotka läpäisevät verta ja nestettä verkkokalvon alle.
Spanish: En comparación con la terapia fotodinámica, Retaane no fue tan eficaz.
Finnish: Retaane ei ollut yhtä tehokas kuin fotodynaaminen hoito.
Spanish: Tras conocer el dictamen del CHMP, la Comisión Europea normalmente tarda unos 2 meses en otorgar la autorización.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Spanish: El 28 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (Reino Unido) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Retaane, producto para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad (DME).
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 28. helmikuuta 2006, että se peruuttaa Retaanea koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (día 120), que se envían a la empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Spanish: Contiene 30 mg/ml del principio activo acetato de anecortava.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena anekortaaviasetaattia 30 mg/ml.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para tratar a pacientes con la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad.
Finnish: Retaanea oli tarkoitus käyttää silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de Retaane puede consultarse aquí.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (denominada mácula), en la parte posterior del ojo, y causa pérdida de visión.
Finnish: Tauti vaikuttaa silmänpohjassa verkkokalvon keskellä sijaitsevaan keltatäplään (makula) näköä heikentävästi.
Spanish: Retaane es una suspensión inyectable en la parte externa del globo ocular.
Finnish: Retaane on silmämunan takaosaan ruiskutettava injektioneste (suspensio).
Spanish: Basándose en la revisión de los datos aportados y en las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP se planteaba dudas y su dictamen provisional era que Retaane no podía ser aprobado para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Retaanea voida hyväksyä silmänpohjan ikärappeumasta johtuvan klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon.
Spanish: RETISERT fue declarado medicamento huérfano el 7 de marzo de 2005.
Finnish: RETISERT nimettiin harvinaislääkkeeksi 7. maaliskuuta 2005.
Spanish: Se plantearon además problemas relativos a la calidad del medicamento.
Finnish: Lisäksi huolenaiheena oli lääkevalmisteen laatu.
Spanish: El 16 de julio de 2007, Bausch & Lomb Irlanda notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento RETISERT.
Finnish: Bausch & Lomb Ireland ilmoitti 16. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta RETISERT koskeva myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Por otra parte, el Comité consideró que el criterio principal de la eficacia no era adecuado para este tipo de estudio.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tehon pääasiallinen mittari ollut asianmukainen tämän tyyppiseen tutkimukseen.
Spanish: ¿Qué es RETISERT?
Finnish: Mitä RETISERT on?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con RETISERT?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat RETISERT-valmistetta koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): acetónido de fluocinolona
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluokinoloniasetonidi
Spanish: Contiene el principio activo acetónido de fluocinolona, que es liberado lentamente por el implante a lo largo de unos tres años.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena fluokinoloniasetonidia, jota vapautuu implantista hitaasti noin kolmen vuoden ajan.
Spanish: Los efectos de RETISERT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli taudin uusiutumiseen kulunut aika.
Spanish: El estudio no había finalizado en el momento de la evaluación, ya que estaba previsto que durase un total de tres años.
Finnish: Tutkimuksen oli tarkoitus kestää yhteensä kolme vuotta.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con RETISERT en marcha en Europa.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole käynnissä RETISERT-valmistetta koskevia kliinisiä kokeita.
Spanish: ref.: EMEA/482588/2007
Finnish: Lontoo 16.8.2007 Asiakirjaviite EMEA/482590/2007
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de RETISERT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että RETISERTvalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: Actúa igual que los corticosteroides (una familia de hormonas naturales), inhibiendo la actividad del sistema inmunitario y reduciendo la inflamación.
Finnish: Se vaikuttaa kortikosteroidien (luonnossa esiintyviä hormoneja) tapaan vaimentamalla immuunijärjestelmän toimintaa ja lievittämällä tulehdusta.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el beneficio de RETISERT no había quedado demostrado con los resultados de dos años presentados en la solicitud, puesto que, en el estudio principal, el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad no había sido mayor en los pacientes que recibieron RETISERT que en los que recibieron el tratamiento convencional.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei RETISERT-valmisteen hyötyä pystytty osoittamaan hakemuksessa esitettyjen kahden vuoden tulosten perusteella, koska RETISERT-hoitoa päätutkimuksessa saaneilla potilailla aika taudin uusiutumiseen ei ollut pidempi kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: El principio activo de RETISERT, el acetónido de fluocinolona, es un corticosteroide sintético.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikuttava aine fluokinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi.
Spanish: RETISERT se investigó en un estudio principal realizado en 146 pacientes con uveítis no infecciosa que afectaba a la parte posterior de un ojo o los dos desde hacía al menos un año, y que habían sido tratados con corticosteroides o inmunosupresores durante al menos un mes.
Finnish: RETISERT-valmistetta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 146 potilasta, joilla oli ollut silmän takasegmentin käsittävä infektoitumaton uveiitti toisessa tai kummassakin silmässä vähintään yhden vuoden ajan.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para RETISERT
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään RETISERT
Spanish: Se esperaba que esta actividad antiinflamatoria mejorase los síntomas de la uveítis.
Finnish: Tämän tulehdusta lievittävän vaikutuksen odotettiin lievittävän uveiitin oireita.
Spanish: La administración de RETISERT se asoció además a efectos secundarios como dolor ocular, aumento de la presión dentro del globo ocular y cataratas, que causaron problemas de visión en algunos pacientes.
Finnish: RETISERT-valmisteen käyttöön liittyi myös haittavaikutuksia (esimerkiksi silmäkipua, silmämunan sisäisen paineen nousua ja kaihia), jotka aiheuttivat näköhäiriöitä joillakin potilailla.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado RETISERT?
Finnish: Mihin RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää?
Spanish: Se compararon los efectos de RETISERT, implantado en el ojo más afectado, con los del tratamiento convencional (administración de corticosteroides e inmunosupresores que tienen efectos en todo el cuerpo).
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutusta verrattiin tavanomaisen hoidon (koko elimistöön vaikuttavien kortikosteroidien tai immuunivastetta vähentävien lääkkeiden käytön) vaikutuksiin.
Spanish: RETISERT es un implante intravítreo (es decir, se introduce en el humor vítreo, el líquido gelatinoso que ocupa la cámara central del ojo).
Finnish: RETISERT on intravitreaalinen implantti (asetetaan lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase RETISERT?
Finnish: Miten RETISERT-valmisteen odotetaan vaikuttavan?
Spanish: RETISERT se debía utilizar para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica (persistente) que afecta a la parte posterior (trasera) del ojo.
Finnish: RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää silmän takaosan käsittävän kroonisen (jatkuvan) infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
Spanish: El CHMP había preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no había recibido su respuesta.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli valmistellut kysymysluettelon yrityksen vastattavaksi, mutta yritys ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Spanish: Se trata de una inflamación dentro del ojo que no está causada por una infección, pero que afecta a zonas como la retina (la capa sensible a la luz de la parte posterior del ojo) y la coroides (la capa situada detrás de la retina que contiene vasos sanguíneos).
Finnish: Uveiittia esiintyy verkkokalvossa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja suonikalvossa (verisuonia sisältävä kerros verkkokalvon alla).
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica que afecta al segmento posterior del ojo.
Finnish: Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli silmän takasegmentin käsittävän, kroonisen infektoitumattoman uveiitin hoito.
Spanish: La empresa no tiene ningún programa de uso compasivo.
Finnish: Yrityksellä ei ole erityiskäyttöohjelmaa.
Spanish: ¿Qué es Riquent?
Finnish: Mitä Riquent on?
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): abetimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): abetimuusi
Spanish: Son programas de uso compasivo aquéllos en virtud de los cuales los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad concreta con destino a uno de sus pacientes antes de que se haya concedido la autorización completa del mismo.
Finnish: Erityiskäyttöohjelma on ohjelma, jossa lääkärit voivat pyytää tiettyyn sairauteen käytettävää lääkettä tietylle potilaalle ennen lääkkeen täydellistä hyväksymistä.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas a la empresa el día 180.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Spanish: Los efectos de Riquent se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Riquentin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Riquent?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Riquentillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Spanish: ref.: EMEA/435968/2006
Finnish: Lontoo 18. lokakuuta 2006 Asiakirjaviite EMEA/435965/2006
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar su solicitud?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Spanish: El 13 de octubre de 2006, La Jolla Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Riquent para el tratamiento de la nefritis lúpica.
Finnish: La Jolla Limited ilmoitti 13. lokakuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Riquent koskeva myyntilupahakemuksensa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que tiene previsto continuar con los ensayos clínicos en curso dedicados al tratamiento de la nefritis lúpica.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se aikoo jatkaa meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoidosta.
Spanish: El abetimus, el principio activo de Riquent, es un inmunodepresor selectivo (un compuesto que debilita selectivamente el sistema inmunitario).
Finnish: Riquentin vaikuttava aine abetimuusi on selektiivinen immunosuppressiivinen aine (yhdiste, joka heikentää immuunivastetta valikoivasti).
Spanish: Riquent iba a utilizarse para tratar la nefritis lúpica, una inflamación de los riñones en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmunitaria causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano) que tiene antecedentes de nefropatía y que, según se determinó tras su evaluación, fueran a beneficiarse del medicamento.
Finnish: Riquentia oli tarkoitus käyttää systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, autoimmuunisairaus, joka aiheutuu, kun kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan), joilla on aiemmin ollut munuaissairaus ja joiden on testeissä todettu hyötyvän lääkevalmisteesta.
Spanish: Riquent es una solución inyectable que contiene 50 mg/ml del principio activo abetimus.
Finnish: Riquent on injektioneste, joka sisältää 50 mg/ml vaikuttavaa ainetta abetimuusia.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en un total de 529 pacientes con LES, en los que se comparó Riquent con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 529 SLE-potilasta, joilla Riquentia verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas el día 120 que envía a la empresa.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä.
Spanish: En los estudios se determinó cuántos pacientes desarrollaron "exacerbaciones" y el tiempo hasta su aparición, para lo cual se midieron las concentraciones de proteínas en la orina y de creatinina (una enzima que es un marcador de la función renal) en sangre.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle ilmaantui munuaissairauden merkkejä, ja aika, joka kului näiden merkkien ilmaantumiseen, mittaamalla proteiinin määrää virtsassa ja kreatiniinin (munuaisten toimintaa osoittava entsyymi) määrää veressä.
Spanish: La mayoría de los pacientes con LES tienen anticuerpos en la sangre que actúan contra el ADN (ácido desoxirribonucleico) bicatenario.
Finnish: Useimmilla SLE-potilailla on veressään vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle (deoksiribonukleiinihappo).
Spanish: Como el número de pacientes con nefritis lúpica es bajo, la enfermedad es rara, por lo que Riquent fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se administra en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
Finnish: Systeemisestä lupuksesta johtuvaa munuaistulehdusta sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus on harvinainen, ja Riquent nimettiin harvinaislääkkeeksi 20. marraskuuta 2001.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de RIQUENT
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä RIQUENT
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Riquent?
Finnish: Mihin Riquentia oli tarkoitus käyttää?