FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Hungarian: 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MRI-n, vagy jelentős növekedés volt a T2-léziókban a legutóbbi MRI-hez képest.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Hungarian: • JCV ellenes antitestek jelenléte.
Slovak: Pripomína ukázať kartu pacientom a opatrovateľom a poskytuje zoznam príznakov, ktoré môžu súvisieť s vývojom PML
Hungarian: • Emlékeztető, hogy mutassa meg a kártyát partnerének és gondozójának, valamint a PML kialakulásával összefüggésbe hozható tünetek felsorolása.
Slovak: • závraty,
Hungarian: • szédülés;
Slovak: Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy a Tysabri utolsó dózisát követően még 6 hónapig tartsa magánál a kártyát.
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k strate zraku.
Hungarian: TYSABRI-t kapó betegeknél ARN-t figyeltek meg, amely potenciálisan vakságot okozhat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Slovak: Vývoj IRIS-u, ku ktorému dochádza v priebehu niekoľkých dní až týždňov po výmene plazmy u pacientov s PML liečených TYSABRI, má byť monitorovaný a má byť nasadená vhodná liečba súvisiaceho zápalu v priebehu zotavovania sa z PML (ďalšie informácie pozri v
Hungarian: PML-ben szenvedő, TYSABRI-val kezelt betegeknél a plazmaferezis után napokkal-hetekkel kialakult IRIS lefolyását folyamatosan ellenőrizni kell és a PML gyógyulása során a társuló gyulladásra megfelelő kezelést kell adni (a további információkat lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című kiadványban).
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Hungarian: tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli a legalább 12 hónapig tartó engedélyezett adagolási gyakoriságú kezelés után.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Hungarian: PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége, ahogy a TYSABRI-t eltávolítják a szervezetből.
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM, u ktorých sa vyskytol aspoň jeden klinický relaps počas roka pred zaradením do štúdie a ktorí mali na Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Hungarian: Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Hungarian: Noha az immunrendszer regenerálódását követő gyulladásos reakció a JCV-vel fertőzött sejtek eltávolításának elengedhetetlen lépése lehet, előfordulhat, hogy az IRIS okozta potenciális károsodás megelőzése érdekében szükségessé válik az aktív immunreakció kezelése (Talan
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló jelek és tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Slovak: • bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés;
Slovak: Táto skutočnosť sa má individuálne starostlivo zvážiť, pričom môže byť vhodné dodržať vymývaciu fázu pre odstránenie natalizumabu.
Hungarian: Minden esetet külön-külön gondosan mérlegelni kell és jó döntés lehet kimosási (wash out) periódust hagyni.
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel sejtjeivel.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI-t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Slovak: Kedy sa môže vyžadovať zobrazovanie pomocou MR
Hungarian: • Mikor lehet szükség MRI-vizsgálatra?
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Hungarian: A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebokontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében kóros májfunkciós laborértékek szerepeltek, a TYSABRI-kezelés során a kóros májfunkciós értékek kiújulását tapasztalták.
Slovak: j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu),
Hungarian: JCV ellenes antitestpozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszupresszív terápiában részesültek),
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2 °C - 8 °C között tárolták (nem fagyasztható),
Slovak: Čo TYSABRI obsahuje
Hungarian: A TYSABRI nátriumot tartalmaz
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Hungarian: • A PML-re és az IRIS-re vonatkozó tájékoztatást, beleértve a PML kialakulásának kockázatát a TYSABRI-kezelés során, figyelembe véve a korábbi immunszupresszív terápia és JCV-fertőzés kockázatát.
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgasága;
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Hungarian: forgalomba hozatalt követően a TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be, amelyek megjelenésekor a TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Hungarian: 300 mg natalizumab 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Slovak: v priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI, raz ročne počas liečby TYSABRI, častejšie vyšetrenia MR (napr. každé 3 až 6 mesiacov)
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül A TYSABRI-kezelés alatt évente
Slovak: o Potvrdenie, že liečba TYSABRI sa má natrvalo ukončiť, ak sa potvrdí PML. o Zvládanie PML
Hungarian: o Annak megerősítése, hogy PML igazolása esetén a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť ukončenie liečby liekom TYSABRI.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ARN klinikai diagnózisának felállítása után megfontolandó a TYSABRI-kezelés leállítása.
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Slovak: Formulár o ukončení liečby • Informuje pacienta, že PML bola hlásená do 6 mesiacov po ukončení liečby liekom TYSABRI
Hungarian: • A betegek tájékoztatása arról, hogy a Tysabri leállítása után még 6 hónapig terjedően beszámoltak PML-ről
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke lieku.
Hungarian: A TYSABRI 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen kezelésről TYSABRI-ra átálló betegeknél magasabb-e a PML kockázata, ezért ezeket a betegeket gyakrabban kell monitorozni (ugyanúgy, mint az immunszupresszáns gyógyszerekről TYSABRI-ra átálló betegeket).
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Hungarian: További információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című dokumentumot.
Slovak: Pripomína, že počas liečby liekom TYSABRI sa nesmú užívať žiadne ďalšie lieky dlhodobo používané na liečbu SM
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy a Tysabri alkalmazásával egyidejűleg ne szedjen más hosszú távon alkalmazandó SM-gyógyszert.
Slovak: 147) na TYSABRI bol pozorovaný významný pokles ročného výskytu relapsov (annualised relapse rate, ARR), ktorý bol stabilný viac ako 2 roky, a priemerné EDSS skóre zostali podobné od začiatku do 2. roku.
Hungarian: A béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról TYSABRI-ra átálló betegek esetén megfigyelt hatásossági eredményekkel összhangban a fingolimodról TYSABRI-ra átálló betegek (n = 147) esetén az éves relapszusráta jelentős csökkenését figyelték meg, ami 2 éven keresztül stabil maradt, illetve a vizsgálat megkezdésétől a 2. évig az átlagos EDSS pontszámok hasonlóak voltak.
Slovak: o Pacienti, ich partneri a opatrovatelia sú poučení o príznakoch, ktoré môžu indikovať skorú
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Slovak: Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
Hungarian: • A beteg és a kezelőorvos adatai, valamint a Tysabri-kezelés megkezdésének dátuma.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpetickou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Hungarian: Néhány eset olyan betegeknél jelentkezett, akik herpeszvírusok okozta központi idegrendszeri fertőzésekben (például herpeszvírus okozta meningitis és encephalitis) szenvedtek.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Hungarian: A JCV ellenes antitestnegatív betegek esetében egy újabb JCV fertőzés, a fluktuáló antitest státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
Slovak: Inflammatory Syndrome, IRIS).
Hungarian: o Az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma (IRIS) ismertetése.
Slovak: Karta pre pacienta
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Slovak: a dlhšom období (3 mesiace a viac) bez liečby.
Hungarian: adagot kaptak és utána egy három hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben,
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
Hungarian: vérnyomáscsökkenés, vérnyomás-emelkedés, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés, légszomj és angioödéma.
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Hungarian: Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti, kiindulási MRI-vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek"-ben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
Slovak: Pripomínajú schválené dávkovanie; krížový odkaz na EÚ súhrn charakteristických vlastností lieku
Hungarian: • Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
Slovak: • potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait.
Slovak: Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95%-os CI: 0,17, 0,76), p = 0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Slovak: V analýze boli skúmané vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu na farmakokinetiku.
Hungarian: Ezek a változók: testtömeg, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala až päť rokov.
Hungarian: A hatás akár öt évig is fennmaradt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tysabri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/000603
Hungarian: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Slovak: Pacienti si majú túto kartu pozorne prečítať a nosiť ju so sebou.
Hungarian: A betegeknek ezt a kártyát figyelmesen el kell olvasniuk és maguknál kell tartaniuk.
Slovak: Pacienti majú zabezpečiť, aby ich partner alebo ošetrovateľ, ako aj iní ošetrujúci lekári poznali jej obsah.
Hungarian: A betegeknek gondoskodniuk kell arról is, hogy partnerük, gondozójuk, illetve a kezelésüket végző egyéb orvosok tisztában legyenek a kártya tartalmával.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na PML, lekár musí zastaviť liečbu dovtedy, pokiaľ sa neubezpečí, že pacient infekciu nemá.
Hungarian: Amennyiben felmerül a PML gyanúja, az orvosnak le kell állítania a kezelést, amíg meg nem győződik arról, hogy a beteg nem fertőződött meg.
Slovak: Keďže infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledovať počas podávania infúzie a jednu hodinu po jej ukončení.
Hungarian: Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget az infúzió időtartama alatt és az azt követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 6%-ánál hosszan tartóan antitestek termelődtek a natalizumab ellen, ami csökkentette a gyógyszer hatásosságát.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tysabri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Hungarian: A gyógyszer azonban biztonságossági kockázatai miatt csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek arra valóban szükségük van, vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik betegségmódosító terápiára nem reagált, vagy azért, mert gyorsan súlyosbodik.
Slovak: Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Hungarian: Végül egy harmadik, még folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy az SM-rohamok átlagos éves száma 1,99-ről 0,22-re esett vissza a Tysabri-val kezelt betegeknél (függetlenül attól, hogy korábban milyen betegségmódosító kezelést alkalmaztak náluk).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, orr- és torokgyulladás, viszkető csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, émelygés, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz és a fáradtság voltak.
Slovak: Súčasťou tohto balíčku sú aj informácie o iných rizikách, ktoré tento liek pre pacientov predstavuje.
Hungarian: A csomag a gyógyszer egyéb kockázatairól is tartalmaz információt a betegek számára.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Tysabri v tejto obmedzenej populácii sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tysabri alkalmazásának előnyei ebben a korlátozott populációban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Nesmie sa podávať v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie ani pacientom, ktorí majú rakovinu (s výnimkou určitého typu rakoviny kože nazývaného karcinóm bazálnych buniek).
Hungarian: A gyógyszer nem adható más betegségmódosító gyógyszerekkel együtt, sem pedig daganatos betegek számára (kivéve, ha a bőrdaganat bazálsejtes karcinómának nevezett típusáról van szó).
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
Hungarian: A szklerózis multiplex az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Slovak: Tysabri môže zvýšiť riziko infekcií vrátane infekcie mozgu PML.
Hungarian: A Tysabri növelheti a fertőzések, ezen belül a PML agyfertőzés kockázatát.
Slovak: Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
Hungarian: A Tysabri egy gyógyszer, amelyet felnőttek esetében alkalmaznak olyan szklerózis multiplex (SM) kezelésére, amely más betegségmódosító terápiára nem reagált vagy gyorsan súlyosbodik.
Slovak: Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
Hungarian: A betegeknek a Tysabri-kezelés megkezdésekor kell átadni ezt az információt, illetve akkor, ha a kezelés 2 évnél hosszabb ideig tart vagy a kezelés megszakítása mellett döntenek, mivel a PML kockázata a kezelés megszakítása után 6 hónapig fennáll.
Slovak: Pacientom, ktorí používajú liek Tysabri, musí byť vydaná osobitná bezpečnostná karta so súhrnom hlavných informácií o bezpečnosti lieku.
Hungarian: A Tysabri-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információk összefoglalása szerepel.
Slovak: Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest, amely a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek felületén található, „α4β1-integrinnek" nevezett fehérjére fejti ki hatását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tysabri.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tysabri alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liečbu liekom Tysabri má začať a priebežne sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).
Hungarian: A Tysabri-kezelés elindítását és folyamatos felügyeletét az idegrendszeri betegségek kezelésében tapasztalt orvos végezheti, akinek mágneses rezonanciás képalkotó berendezés (MRI) áll rendelkezésére.
Slovak: Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Slovak: Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Hungarian: A Tysabri-t a „relapszáló-remittáló" SM-ként ismert típus esetében alkalmazzák, amikor a betegnek a tünetmentes időszakok (remissziók) közötti időszakokban rohamai (relapszusai) vannak.
Slovak: Tysabri sa nesmie podávať pacientom s PML ani pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Hungarian: A Tysabri nem adható olyan betegeknek, akik PML-ben szenvednek, illetve akiknél fennáll a fertőzés kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek az immunrendszere legyengült.
Slovak: V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
Hungarian: Egy második vizsgálatból kiderült, hogy a béta-1a interferon nevű másik gyógyszerrel végzett kezelés Tysabri-val kiegészítve hatásosabban csökkentette a rokkantság súlyosbodásának kockázatát és a relapszusok számát, mint placebóval kiegészítve.