FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
Latvian: • ka, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs;
Estonian: • Palavik, üldine halb enesetunne.
Latvian: • Drudzis, slikta pašsajūta.
Estonian: • Kõhukinnisus.
Latvian: • Aizcietējums.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib
Latvian: Kā Thalidomide Celgene darbojas
Estonian: • talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vajalik kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Latvian: • talidomīds atrodas spermā, un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura neizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Estonian: Tulemused olid sarnased nii koos talidomiidi annusega 200 mg ööpäevas kui ka ilma kuni püsikontsentratsiooni taseme saavutamiseni.
Latvian: Rezultāti līdzsvara stāvokļa līmenī bija līdzīgi, kā lietojot vai nelietojot vienlaicīgi talidomīdu 200 mg/dienā.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Estonian: o nõustamise kuupäev, o patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja raseduse ennetusprogrammi meetmetest arusaamise kohta, o patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev, o ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev, o käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt raseduse ennetusprogrammis kirjeldatule: „Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Latvian: • visās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos jābūt iekļautiem šādiem elementiem: o brīdinājum par teratogenitāti; o atbilstošas konsultācijas pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas; o konsultācijas datums; o pacienta apliecinājums par izpratni attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem; o pacienta informācija, paraksts un datums; o parakstītāja vārds, uzvārds, paraksts un datums; o šī dokumenta mērķis, tas ir, kā norādīts GNP: "Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nevēlamo blakusparādību riskus.
Estonian: • Valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) koos palaviku ja infektsiooniga.
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija.
Estonian: JA ≥ 100 000
Latvian: > 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Estonian: Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal (sealhulgas annustamise katkestamise ajal) ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast talidomiidi ravikuuri lõppu olla veredoonorid.
Latvian: Pacienti nedrīkst būt asins donori ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Thalidomide Celgene kasutamist nõu arstiga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: * Neutrofiilide absoluutarv(Absolute Neutrophil Count, ANC).
Latvian: *ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: • Peapööritus, raskused ülestõusmisel ja liikumisel.
Latvian: • Galvas griešanās sajūta, radot grūtības piecelties un normāli kustēties.
Estonian: Olemasolevatel andmetel oli antiovariaalsete antikehade leid negatiivne ja prolaktiinitase normvahemikus.
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
Estonian: Talidomiidi toimemehhanism on lõplikult välja selgitamata.
Latvian: Skaidrs mehānisms, kā talidomīds var ierosināt amenoreju, nav noskaidrots.
Estonian: Talidomiidi jaotumist ei mõjuta oluliselt vanus, sugu, neerufunktsioon ega vere keemilised parameetrid.
Latvian: Vecums, dzimums, nieru darbība un asins bioķīmiskie parametri būtiski neietekmē talidomīda izkliedi.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) mediāna bija 51,6 ± 4,5 un 33,2 ± 3,2 mēneši attiecīgi MPT un MP grupās (97,5 % TI no 0,42 līdz 0,84).
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Latvian: 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā
Estonian: • Palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsioonisümptomid.
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes kaklā, klepus, čūlas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi;
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kas saņem melfalāna, prednizona un talidomīda kombināciju, ziņots par AML un MDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi,
Latvian: • ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jāizmanto prezervatīvs;
Estonian: Lapsed Puudub Thalidomide Celgene asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel.
Latvian: Thalidomide Celgene nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Latvian: • ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus;
Estonian: • brošüür meespatsientidele;
Latvian: • brošūra vīriešu dzimuma pacientiem;
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermolüüsist ja DRESS-sündroomist.
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN un DRESS.
Estonian: Neuropaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb kumulatiivse annuse ja ravikuuri pikema kestuse korral, mille tagajärjel tuleb ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Latvian: Neiropātijas notikumu, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai pārtraukta devas lietošana, sastopamība palielinās līdz ar devas uzkrāšanos un terapijas ilgumu.
Estonian: Proportsioon
Latvian: Īpatsvars
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, un visi pacienti, kas pārdozēja, atveseļojās bez sekām.
Estonian: Raseduse laboratoorne uuring meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne seda; uuring tehakse pärast seda, kui patsient on rakendanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts talidomīds vai 3 dienas pirms tās, ja paciente ir lietojusi efektīvus kontracepcijas līdzekļus vismaz pēdējās 4 nedēļas, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
Estonian: • raseduse kahtluse korral tuleb kohe arsti teavitada;
Latvian: • nepieciešamību aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos nekavējoties sazinātos ar ārstu;
Estonian: o Trükivärv koosneb šellakist, mustast raudoksiidist (E172) ja propüleenglükoolist.
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīvā potenciāla;
Estonian: • Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus.
Latvian: • Gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Estonian: Kui paranemist ei ilmne või neuropaatia süveneb, katkestage ravi.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu, ja uzlabošanās nav notikusi vai ja neiropātija turpina progresēt.
Estonian: Maksafunktsiooni häired†
Latvian: Aknu darbības traucējumi†
Estonian: Krambid†, koordinatsioonihäired
Latvian: Krampji†, līdzsvara sajūtas traucējumi
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu;
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 50 mg talidomīda.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu MM, kuri saņem melfalāna, prednizona un talidomīda (MPT) kombināciju, novēroja statistiski nozīmīgu AML un MDS biežuma palielināšanos.
Estonian: • Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).
Latvian: • Smaga asins infekcija (sepse), ko pavada drudzis, drebuļi un smaga trīce un ko var paasināt zems asinsspiediens un apjukums (septiskais šoks).
Estonian: Ravikuuri ajal Thalidomide Celgene'ga ja vähemalt 7 päeva pärast ravikuuri lõppu ei tohi olla veredoonor.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā ar Thalidomide Celgene un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Latvian: Limfopēnija Trombocitopēnija
Estonian: • Maksakahjustus (maksahäire), sealhulgas maksatalitluse uuringutulemuste kõrvalekalded.
Latvian: • Aknu bojājumi (aknu darbības traucējumi), ieskaitot normai neatbilstošus aknu testu rezultātus.
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised jälgima või täitma nõutud rasestumisvastaseid meetmeid
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Teadmata
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Estonian: Sooleobstruktsioon†
Latvian: Zarnu nosprostošanās†
Estonian: Viirusinfektsioonid, sh vöötohatis ja B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine†
Latvian: Smagas infekcijas (piemēram, letāla sepse, ieskaitot septisks šoku)†, Vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanos†
Estonian: Teratogeenne toime
Latvian: Teratogēnā ietekme
Estonian: • naine mõistab tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni vajadust vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Latvian: • viņa izprot efektīvas kontracepcijas lietošanas nepieciešamību bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visu ārstēšanas laiku un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Estonian: • Sooleummistus.
Latvian: • Reibonis.
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Latvian: Iepakojuma izmērs pudelīte (ABPE)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Latvian: • Thelin ir teratogēns
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakusparādību risku.
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējies.
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
Latvian: • Pacienta partnera informācijas karti
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Latvian: • Sieviešu dzimuma pacientēm nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņām ir aizdomas par grūtniecību
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Latvian: ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
Latvian: • Thelin ietekme uz asiņošanu o Mijiedarbība ar varfarīnu un K vitamīna antagonistiem, kas izraisa INR palielināšanos oNepieciešamība samazināt sākotnējo K vitamīna antagonistu devu, uzsākot sitaksentāna terapiju o Ja jau tiek lietots sitaksentāna nātrijs, uzsākt ārstēšanu ar samazinātu K vitamīna antagonistu devu o Nepieciešamība regulāri kontrolēt INR o Jāapzinās asiņošanas iespējamība un jāveic attiecīga izmeklēšana o Palielināts deguna un smaganu asiņošanas risks
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist oEnne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Latvian: • Thelin ir hepatotoksisks o Nepieciešamība pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veikt aknu funkcijas testus o Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību anamnēzē (Child-Pugh klase A-C) o Nepieciešama rūpīga novērošana, ja aknu enzīmu līmenis serumā > 3x virs normas augšējās robežas (NAR): > 3 un ≤ 5 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību: ja apstiprināts, tad lēmums par Thelin lietošanas turpināšanu vai atcelšanu jāpieņem individuāli katrā gadījumā.
Estonian: • Patsiendi infoleht
Latvian: • Pacienta informācijas karti
Estonian: 10 August 2006.
Latvian: 2006. gada 10. augusts
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thelin tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saabub vabatahtlikel ligikaudu 6 päeva jooksul.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Vt lõik 4.3.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Estonian: Riskihaldamise plaan
Latvian: Riska vadības plāns
Estonian: Kui te võtate Thelini rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Thelin vairāk nekā noteikts
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Estonian: Küsimust on soovitatav arutada hepatoloogiga.
Latvian: Tiek ieteikta konsultācija pie hepatologa.
Estonian: Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Latvian: Thelin neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo tā drošība un efektivitāte nav izpētīta.
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Latvian: Absolūtā Thelin biopieejamība ir robežās starp 70 un 100%.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve (eri tüüpi ja erinevas avaldumisvormis)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi (dažādu veidu un izpausmju)
Estonian: Sitaksentaannaatrium seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citām zālēm: