FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
Polish: Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести (могат да се прояват при до 1 на 100 пациенти):
Polish: Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5 do 6 g/l wynosi z reguły od 0,2 do 0,8 g/kg mc. na miesiąc.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Bulgarian: Като указание са дадени следните схеми на приложение.
Polish: Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji
Bulgarian: Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор
Polish: Rozszerzenie badania dotyczącego PID objęło w sumie 55 pacjentów w wieku od 4 do 81 lat. Łącznie
Bulgarian: Продължението на проучването при СПИ включва общо 55 пациенти на възраст между 4 и 81 години.
Polish: Średnia poprawa w końcowym okresie leczenia porównywana do wizyt referencyjnych wynosiła 1,4 punktu w badaniu PRIMA (1,8 punktu u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) i 1,2 punktu w badaniu PATH,
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
Polish: Obserwowano przemijające reakcje hemolityczne podczas leczenia immunomodulującego, szczególnie u pacjentów z grupą krwi inną niż 0.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи различни от 0 при имуномодулиращо лечение.
Polish: Privigen a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Polish: Przed jakimikolwiek analizami krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Privigen.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Polish: Do tych środków zalicza się:
Bulgarian: Примери за такива обстоятелства са:
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Bulgarian: СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Bulgarian: След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага.
Polish: ● pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Bulgarian: В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на препарати, съдържащи имуноглобулини:
Polish: Druga dawka u pacjentów z liczbą płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki powodowała znaczącą dodatkową korzyść w postaci większego i dłużej trwającego wzrostu liczby płytek w porównaniu do pojedynczej dawki.
Bulgarian: Втората доза при участниници, чийто брой на тромбоцитите е ≥ 50×109/l след първата инфузия, осигурява съответна допълнителна полза в рамките на по-високо и по-продължително увеличение на броя на тромбоцитите в сравнение с еднократната доза.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
Polish: • badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażenia,
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции,
Polish: Jest to powoli rozwijająca się choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
Bulgarian: i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична операция в близко време.
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami serca lub z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
Polish: Stabilność po rocieńczeniu:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Polish: Privigen zasadniczo nie zawiera sodu.
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Privigen należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności dotyczy pacjenta:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанията.
Polish: Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli wiadomo o tych problemach zdrowotnych,
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Polish: W rzadkich przypadkach, immunoglobulina ludzka normalna powoduje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktoidalną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z elementów organizmu człowieka.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Bulgarian: В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Polish: Niezbyt często
Bulgarian: Много рядко:
Polish: Wymioty, biegunka ból brzucha
Bulgarian: Повръщане, диария, болки в корема
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви, водещо до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas infuzji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
Polish: Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc.
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane jeżeli po 6 miesiącach jego efekt jest niewystarczający.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Polish: • Choroba Kawasaki.
Bulgarian: • болест на Kawasaki.
Polish: Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc).
Bulgarian: Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania dożylnej Ig.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Bulgarian: При такива обстоятелства чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) от имуноглобулини.
Polish: Działania niepożądane leku
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Polish: Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
Polish: Dodatkowymi wskaźnikami poprawy przy CIDP był wzrost w skali R-ODS (Rasch-built Overall
Bulgarian: Допълнителните мерки за подобрение на ХВДП са увеличение на резултата от R-ODS
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Bulgarian: преходно спадане на броя на червените кръвни клетки (обратима хемолитична анемия/хемолиза), анемия, левкопения, анизоцистоза (включително микроцистоза).
Polish: Jak przechowywać Privigen
Bulgarian: Как да съхранявате Privigen
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Bulgarian: Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да направи инфузията веднага след отваряне на флакона.
Polish: 3 do 11 lat), 12 nastolatków (od 12 do 16 lat) i 49 dorosłych leczono produktem Privigen przez
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
Polish: Całkowita mediana czasu w zsumowanej skali MRC w badaniu PRIMA podsumowująca pierwszą odpowiedź wynosiła 6 tygodni (6 tygodni u pacjentów nieleczonych IVIg i 3 tygodnie u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) oraz 9,3 tygodni w badaniu PATH.
Bulgarian: Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.
Polish: Disability Scale) z wynikiem ≥ 4 punktów, średnia wytrzymałość siły ścisku dłoni wzrosła ≥ 8 kPa lub zsumowane wyniki MRC wzrosły ≥ 3 punkty.
Bulgarian: (цялостна скала за инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8 kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки.
Polish: L-prolina woda do wstrzykiwań
Bulgarian: L-пролин вода за инжекции
Polish: W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna, w tym Privigen, może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини, включително Privigen, могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Privigen при пациенти с СПИ
Polish: Stabilność produktu leczniczego Privigen po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do ostatecznego stężenia 50 mg/ml (5%) została wykazana w okresie 10 dni w temperaturze 30°C, jednak aspekt zanieczyszczenia mikrobiologicznego nie był badany.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният за употреба продукт Privigen, след разреждане с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%), е стабилен в продължение на 10 дни при температура от 30°C; обаче въпросът за микробно замърсяване не е проучен.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Възможно е времето на полуживот да варира при различните пациенти.Фармакокинетичните параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с СПИ (вж. точка 5.1).
Polish: Rutynowe badania laboratoryjne mogą często ujawniać zmiany czynności wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni odczyn Coombsa (bezpośredni), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi).
Bulgarian: Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции (хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен (директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).
Polish: Jak działa Privigen Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi.
Bulgarian: Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Polish: Wtórny niedobór odporności (określony w punkcie 4.1)
Bulgarian: Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
Polish: W pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą doszło do utraty czynności nerek zakończonej zgonem.
Bulgarian: В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.
Polish: Co 4 do 8 tygodni przez 2 do 5 dni
Bulgarian: ТТ на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2 до 5 дни
Polish: Dokładne informacje na temat czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie 4.4.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
Polish: Odsetek pacjentów z reakcją na leczenie wg skali INCAT wynosił 60,7% (95% przedział ufności [42,41; 76,4]).
Bulgarian: Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95% доверителен интервал [42,41, 76,4]).
Polish: Pacjenci z chorobą Kawasaki.
Bulgarian: Пациенти с болест на Кавазаки.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 0,2 do 0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Polish: Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają organizmowi zwalczanie zakażenia.
Bulgarian: Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Polish: W rzadkich wypadkach zgłaszano hemolizę u pacjentów otrzymujących terapię zastępczą
Bulgarian: Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на които се прилага заместителна терапия за СПИ.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się zastosowanie do tego celu 5% roztworu glukozy.
Bulgarian: Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Polish: Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
Polish: Częstość infuzji
Bulgarian: Честота на инжектиране
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Bulgarian: - Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Polish: Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
Polish: W pierwszym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu dotyczącym CIDP prowadzonym metodą otwartej próby (badanie PRIMA oceniające wpływ produktu Privigen na zdolność poruszania się i niezależność) 28 pacjentów (13 pacjentów którzy uprzednio otrzymywali i 15 pacjentów, którzy nie otrzymywali dożylnie IG) leczono produktem Privigen w dawce nasycającej 2 g/kg mc. podzielonej w ciągu 2 do 5 kolejnych dni, a następnie 6 dawkami podtrzymującymi 1 g/kg mc. podzielonymi w ciągu 1 do 2 kolejnych dni, co trzy tygodnie.
Bulgarian: (Въздействие на Privigen върху мобилност и автономия - проучване PRIMA), 28 пациента (13 случая, които в миналото са получавали i.v.Ig и 15 случая, които не са получавали) са били лекувани с натоварваща доза Privigen от 2g/kg ТТ, приложена в продължение на 2-5 дни, последвана от 6 поддържащи дози от 1g/kg ТТ в продължение на 1-2 дни на всеки три седмици.
Polish: W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, produkty Ig iv. powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w najmniejszej stosowanej dawce.
Bulgarian: При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.
Polish: Podanie immunoglobuliny może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince, i ospie wietrznej.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, рубеола, заушка, и варицела за период от минимум 6 седмици до 3 месеца.
Polish: U pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki 30% wykazało odpowiedź w postaci liczby płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu obowiązkowej drugiej dawki.
Bulgarian: При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Bulgarian: След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Polish: Białkomocz, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Polish: Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).
Bulgarian: Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН).
Polish: ● Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG).
Bulgarian: Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Privigen
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen