FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6 - 7 giorni con intervalli fra una dose e l'altra di 2 - 4 ore.
Finnish: Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Italian: - Coagulazione intravascolare disseminata
Finnish: Injisoi liuotettu liuos
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Finnish: • Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Italian: • Prenda il flaconcino, l'adattore per flaconcino e la siringa preriempita dalla scatola.
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Italian: (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Italian: Procedura invasiva/intervento chirurgico
Finnish: Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset
Italian: La confezione di NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contiene o - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (12 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (12 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Italian: Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Italian: I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Italian: Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell'uso.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Italian: • Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le sue condizioni non possono essere trattate efficacemente con una trasfusione piastrinica.
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voi tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Italian: In tali casi deve essere considerato il trattamento con antistaminici e.v.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Italian: • in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
Italian: - Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: • Tenere lo stantuffo premuto a fondo.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään työnnettynä.
Italian: Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
Italian: I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
Finnish: Oireisiin voi sisältyä hengitysvaikeuksia, jalan punoitusta tai kivuliasta turvotusta ja vatsakipua.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Siringa preriempita: canna di vetro di tipo I con un corpo mobile di polipropilene e uno stantuffo di gomma bromobutilica.
Finnish: Esitäytetty ruisku: Tyypin I lasia oleva runko-osa, joka on suljettu polypropeenitulpalla, ja bromobutyylista valmistettu kumimäntä.
Italian: Flaconcino: flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica coperto con un cappuccio di alluminio.
Finnish: Injektiopullo: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylista valmistetulla kumitulpalla.
Italian: Segua le istruzioni sull'uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Italian: Svitare la siringa vuota dall'adattatore per flaconcino e per entrambe le confezioni assicurarsi che un adattatore per flaconcino sia collegato al flaconcino contenente il prodotto ricostituito.
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC richiede l'uso di una siringa sterile da 10 ml per il prelievo della soluzione ricostituita.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Italian: La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
Finnish: Injektiokuiva-aine sisältää: 1 mg/injektiopullo (vastaa 50 KIU/injektiopullo), 2 mg/injektiopullo (vastaa 100 KIU/injektiopullo), 5 mg/injektiopullo (vastaa 250 KIU/injektiopullo) tai 8 mg/injektiopullo (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
Italian: La soluzione ricostituita è incolore.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Italian: Non tocchi i lati e la filettatura dello stantuffo.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Italian: Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Italian: La confezione di NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contiene o - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (2 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Italian: Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Italian: In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ciò non è possibile, in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan hemofiliapotilaita, joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöille VIII tai IX.
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Italian: • Tenendo il flaconcino rivolto verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Finnish: • Pidä edelleen injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti saadaksesi mahdolliset ilmakuplat nousemaan yläosaan.
Italian: Premere leggermente il cappuccio di protezione con il pollice e l'indice.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella.
Italian: Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di rFVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII-hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Italian: NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per prevenire un sanguinamento eccessivo a seguito di un intervento chirurgico o di altri trattamenti importanti.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
Italian: Se tocca i lati o la filettatura, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Italian: Gettare i materiali utilizzati.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Italian: Accertarsi che la siringa, il tubo di infusione e il filtro in linea siano adescati e privi di aria prima della somministrazione.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Italian: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
Finnish: • 1 injektiopullo valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
Finnish: - Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (syvä laskimotukos, tromboosi i.v.annostelupaikassa, keuhkoembolia, maksan tromboemboliset tapahtumat
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'interazione tra rFVIIa e rFXIII.
Finnish: PT:n ja aPTT:n sekä rFVIIa-valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo somministrato in bolo endovenoso.
Finnish: Suositeltava alkuannos on 90 µg/kg, joka annetaan iv-bolusinjektiona.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente (non sopra
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi (ei yli
Italian: Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell'infermiere.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi tai sairaanhoitaja ole niin neuvonut.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Katso lääkevalmisteen liuotusohjeet kohdasta 6.6 ennen antoa.
Italian: Non congeli la soluzione miscelata di NovoSeven e la protegga dalla luce.
Finnish: Sekoitettu NovoSeven-liuos ei saa jäätyä ja se on herkkä valolle.
Italian: Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu hoito on osoittautunut tehokkaaksi lievien ja keskivaikeiden nivel-, lihas- ja mukokutaanisten vuotojen hoidossa.
Italian: Spingere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Finnish: Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuoksen injektiopulloon.
Italian: Il solvente è una soluzione di istidina.
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Italian: • Il flaconcino di NovoSeven polvere e la siringa preriempita con il solvente devono essere a temperatura ambiente durante la ricostituzione.
Finnish: • NovoSeven-injektiokuiva-ainepullon ja esitäytetyn liuotinruiskun tulisi olla huoneenlämpöisiä liuotettaessa.
Italian: NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l'inizio dell'episodio emorragico.
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Italian: - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (10 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Finnish: - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (10 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragarafo 6.3.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Italian: La dose e la frequenza delle somministrazioni varia da paziente a paziente.
Finnish: Annos ja injektiotiheys määräytyvät yksilöllisesti potilaan mukaan.
Italian: Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Italian: Stantuffo: in polipropilene.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti con emofilia acquisita o tromboastenia di Glanzmann.
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Italian: Solvente per NovoSeven
Finnish: Liuotin NovoSeven-valmisteelle
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Finnish: - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (3 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Italian: Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
Italian: Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e la siringa preriempita contiene una soluzione limpida incolore.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo sisältää valkoista jauhetta ja liuotinpullo kirkasta, väritöntä liuosta.
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
Italian: Agganci l'adattatore per flaconcino • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
Finnish: Älä säilytä liuotettua liuosta ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole niin neuvonut.
Italian: Tirare lo stantuffo leggermente verso il basso per aspirare la soluzione miscelata nella siringa.
Finnish: Vedä männänvartta hieman alaspäin saadaksesi sekoitetun liuoksen ruiskuun.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Finnish: • Kiinnitä ruiskussa kiinni oleva injektiopulloliitin tai siirtoneula jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Italian: Ruotare la siringa con il flaconcino capovolto e prelevi il contenuto del flaconcino nella siringa.
Finnish: Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin ja vedä injektiopullon sisältö ruiskuun.
Italian: Se sta usando un adattatore del flaconcino, inclini la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
Finnish: Jos käytät injektiopulloliitintä, taivuta ruiskua irroittaaksesi sen injektiopullosta.
Italian: Procedura per l'unione di flaconcini per esclusivo uso ospedaliero:
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
Italian: Sigillo protettivo
Finnish: Suojapaperi
Italian: • Non usi un altro metodo per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, varmista, että se läpäisee kumitulpan keskustan.
Italian: La data di scadenza è stampata dopo ‘SCAD' sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore e sulla siringa preriempita.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: - Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin suojassa valolta.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
Finnish: Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Eptacog alfa (attivato)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Eptakogialfa (aktivoitu)
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nella flaconcino.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino a che non si avverte una netta resistenza.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'estremità sporgente dell'adattatore.
Finnish: Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) EU/1/96/006/004
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
Italian: Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Italian: Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore.
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
Finnish: Ruiskuta pulloon ilmaa painamalla mäntää, kunnes tunnet selvän vastuksen.
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
Finnish: Siksi komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n = 40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novosis Goserelin 3,6 mg implantaatti ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
Finnish: Yleisesti ottaen menetelmän takautuvan validoinnin arvo ja luotettavuus yli viiden vuoden kuluttua GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen ovat erittäin kyseenalaisia.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Finnish: Koska mitatut testosteronitasot olivat joko alle määritysrajan (0,1 ng/ml) tai lähellä sitä ja selkeästi alle kastraatiotason 0,5 ng/ml, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka..