FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
Icelandic: Eftir blöndun ætti vökvinn að vera tær og litlaus.
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Icelandic: Klíptu í húðfellingu á kviðnum og dældu inn undir 90° horni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa gefið fyrirmæli um.
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem fengu 100 míkrógrömm kalkkirtlahormóns var tilkynnt um hækkun þvagsýru í blóði hjá 8 sjúklingum (0,6%) og um óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 5 sjúklingum (0,4%).
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Icelandic: Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum í Preotact meðferðarhópnum minnkaði hlutfallsleg áhætta á nýju hryggjaliðarbroti um 61% eftir 18 mánuði miðað við sjúklingana í lyfleysuhópnum.
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Icelandic: Tilkynnt var um óeðlilega mikið kalk í blóðvökva hjá 25,3% sjúklinga og óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 39,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Preotact.
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
Romanian: Atunci când marcajul indică 0, stiloul preumplut este gol şi trebuie să utilizaţi un nou stilou preumplut.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns eftir notkun undir húð á kvið er 55%.
Romanian: Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare.
Icelandic: Þegar Preotact er gefið undir húð (100 míkrógrömm) eykst heildarstyrkur kalks smám saman og nær hámarksstyrk (meðalaukning hjá 129 sjúklingum, 0,15 mmól/l) um það bil 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Romanian: Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora,
Icelandic: Samtals var 238 konum eftir tíðahvörf skipt af handahófi í eftirfarandi meðferðarhópa: Preotact (100 míkrógrömm), alendronate (10 mg) eða samsetningu þessara tveggja og fylgst með þeim í 12 mánuði.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
Romanian: Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr-o casetă cu două compartimente, un opritor central, un capac (cu garnitură de cauciuc) care etanşează primul compartiment ce conţine pulbere liofilizată şi un opritor de capăt care etanşează a doilea compartiment ce conţine solventul pentru amestec.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Icelandic: Úthreinsun kalkkirtlahormóns (45,3 l/klst.) eftir lyfjagjöf í æð er nálægt eðlilegu flæði blóðvökva í lifur og í samræmi við umfangsmikið umbrot virka innihaldsefnisins í lifur.
Romanian: Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
Icelandic: Meðferð í allt að 24 mánuði í opinni framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar sýndi áfram aukningu beinþéttni.
Romanian: Preotact împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian:  apă pentru injectare.
Icelandic: • vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
Romanian: Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca medicamentul să fie complet amestecat Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Icelandic: Geymdu hann í um eina mínútu þar til lyfið hefur blandast að fullu.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează glicozide cardiace Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează glicozide cardiace datorită riscului de toxicitate digitalică dacă apare hipercalcemie (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
Romanian: Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu seinna árið var aukningin að meðaltali 4% frá upphafsgildi en hafði minnkað lítillega frá lokum 12 mánaða meðferðarinnar með Preotact.
Romanian: Preotact, în comparaţie cu 4,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Preotact miðað við 4,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO)
Icelandic: Áhrif á beinþéttni (BMD)
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Icelandic: Hvernig geyma á Preotact
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Icelandic: 2. meðferðarárs (12 mánuði eftir að hætt var að nota Preotact) kom fram 12% meðalaukning beinþéttni í hrygg við tvíorkudofnunarmælingu (dual energy X-ray absorptiometry, DXA) hjá sjúklingum sem fengu alendronate seinna árið.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.04.2006
Icelandic: 24.04.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Romanian: Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Romanian: Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu daglega skammta nær allan líftíma sinn kom fram óeðlileg beinmyndum háð skammtastærð og aukin tíðni beinæxla, þar með talið beinsarkmeina, líklega vegna formaukningar.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact
Romanian: În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului, veţi avea nevoie de acesta pentru a demonta acul după injecţie.
Icelandic: Geymdu ytri nálarhlífina þar sem þú þarft að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.
Romanian: După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
Romanian: Un manual de utilizare este inclus în ambalaj pentru a instrui pacien ții să utilizeze corect stiloul.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru í öskjunni til að leiðbeina sjúklingum um rétta notkun lyfjapennans.
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins alls við mjöðm miðað við rúmmál um 9, 6 og 2% í meðferðarhópunum þremur.
Romanian: • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
Icelandic: með ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1)
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Romanian: • care efectuează sau au efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului
Icelandic: sem eru að fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind
Romanian: Mecanismul de acţiune Preotact conţine parathormon uman de recombinare, identic cu polipeptida completă, nativă, a aminoacidului 84.
Icelandic: Preotact inniheldur raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum sem er það sama og náttúrulegt 84amínósýru-fjölpeptíð í fullri lengd.
Romanian: • Puteți păstra stiloul preumplut amestecat până la 7 zile în afara frigiderului (la temperaturi sub
Icelandic: Þú mátt geyma áfyllta lyfjapennann eftir blöndun í allt að 7 daga utan kælis (við lægri hita en
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg og lærleggshálsi frá upphafi var 6,8% og 2,2% hvort um sig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Preotact.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Icelandic: Hann er einkum algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Romanian: Preotact, faţă de -1,1, -0,7 şi -0,6 % pentru placebo (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Icelandic: Þegar þú ert ekki að nota áfyllta lyfjapennann skalt þú setja hann aftur í kælinn.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Icelandic: Losaðu hlífðarpappírinn af nálarhlífinni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D. Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að taka kalk og D-vítamín aukalega.
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
Icelandic: Þrepin sem fara þarf í gegnum fyrir nýjan áfylltan lyfjapenna:
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Icelandic: Kalkkirtlahormón er náttúrulegt peptíð sem hvorki brotnar niður af völdum, né hindrar starfsemi, mikrósómal umbrotsensíma í lifur (t.d. cýtókróm P450 samsætuensím).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Romanian: La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
Icelandic: Hjá þessum konum með jákvæðan títra komu ekki fram bráðaofnæmi, ofnæmi, áhrif á beinþéttni eða áhrif á kalk í blóðvökva.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
Romanian: Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.
Icelandic: Samsetningin var áhrifarík óháð aldri, upphafsgildi beinmyndunar eða beinþéttni í upphafi.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins í allri mjöðminni miðað við rúmmál um 4,7%.
Romanian: 25 °C) , din timpul de utilizare de 28 de zile.
Icelandic: 25°C) á 28 daga notkunartímabilinu.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
Icelandic: ef þú ert með mikið magn alkalísks fosfatasa í blóði (ensím sem örveran myndar: getur bent til ákveðins sjúkdómsástands sem tengist beinum og lifur)
Romanian: • Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
Icelandic: Verjið lyfið og áfyllta lyfjapennann gegn beinu sólarljósi
Romanian: Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Icelandic: Saltsýra, þynnt (til pH-jöfnunar) Natríumhýdroxíð, (til pH-jöfnunar)
Romanian: • Păstraţi Preotact protejat de lumină.
Icelandic: Geymið Preotact varið gegn ljósi.
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
Romanian: • Nu stocaţi niciodată stiloul preumplut cu acul ataşat.
Icelandic: Geymið aldrei áfyllta lyfjapennann með nálina á.
Romanian: Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
Romanian: Nu agitaţi stiloul preumplut
Icelandic: Ekki hrista áfyllta lyfjapennann
Romanian: • aveţi o cantitate ridicată a calciului în urină
Icelandic: • ert með mikið af kalki í þvagi
Romanian: Parathormonul nu trebuie folosit de către femeile aflate la vârsta fertilă ,femeile gravide şi nici de cele care alăptează.
Icelandic: Kalkkirtlahormón ætti ekki að nota hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.
Romanian: În privinţa variaţiei medii a DMO la nivelul şoldului, s-a produs o creştere de 4,5% faţă de valorile iniţiale, într-un an de tratament cu alendronat, în comparaţie cu o scădere de 0,1% după un tratament de tip placebo, administrat timp de un an.
Icelandic: Meðalbreytingin í beinþéttni í mjöðm var 4,5% aukning frá upphafsgildi þegar alendronate var notað í eitt ár miðað við 0,1% minnkun eftir að nota lyfleysu í eitt ár.
Romanian: Cum să utilizaţi Preotact
Icelandic: Hvernig nota á Preotact
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Romanian: Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er skilvirkt eytt úr blóði með þátttöku viðtaka í lifur og brotnar niður í smærri peptíð einingar.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni.
Icelandic: Þéttni frauðbeins við mjóhrygg miðað við rúmmál jókst um 38% frá upphafi eftir 18 mánuði.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Icelandic: Lítilsháttar aukning um 20%, varð á meðaltali upphafsgildis leiðrétts magns kalkkirtlahormóns við rannsókn á 6 körlum og 6 konum með vægt skerta lifrarstarfsemi í samanburði við samsvarandi hóp 12 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Icelandic: Hætta ætti að gefa viðbótarkalk og D-vítamín
Romanian: S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota.
Romanian: În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Romanian: Pentru pacientele cu fracturi preexistente, numărul necesar pentru tratament (NNT) este 21 de pacienţi.
Icelandic: Af sjúklingum með beinbrot fyrir, þurfti að meðhöndla 21.
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við eru meðal annars síðbúið óeðlilega mikið kalk í blóðvökva, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
Romanian: Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.
Icelandic: Engin beinsarkmein komu fram við klínískar rannsóknir.
Romanian: După ce caseta este reconstituită, aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje cu 2 stilouri preumplute.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danemarca
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Nycomed Danmark ApS
Romanian: • gripă,
Icelandic: • höfuðverkur,
Romanian: Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie să iasă în afară
Icelandic: Þrýstu á gula losunarhnappinn til að losa bláa inndælingarhnappinn.