FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Erbitux sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny (kombinácia protirakovinových liekov vrátane liekov ako cisplatina alebo karboplatina).
Lithuanian: Erbitux turėjo būti vartojamas kartu su chemoterapiniais platinos preparatais (įvairiais kitais vaistais nuo vėžio, pvz., cisplatina arba karboplatina).
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Erbitux?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Erbitux naudojimo labdaros programose?
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány, ako napríklad hrtan (hovoridlá).
Lithuanian: Šios rūšies vėžys pažeidžia burnos ertmės, gerklės ar gerklų (balso aparato) gleivinės ląsteles.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby nemalobunkového karcinómu pľúc.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimas susijęs su išplėsta indikacija siekiant įtraukti plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančių pacientų gydymą.
Slovak: Čo platí pre liek Erbitux, ak sa používa na liečbu karcinómu kolónu alebo konečníka a rakoviny hlavy a krku?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės skiriant Erbitux gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos vėžiu ir galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams?
Slovak: V prípade karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, Erbitux poveikis bus toks pats, kaip ir skiriant jį pagal dabar patvirtintas indikacijas.
Slovak: Na používanie lieku Erbitux v povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Erbitux skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau suteikta, tvarka nesikeičia ir vaistinio preparato vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa kombinácia lieku Erbitux a chemoterapie na báze platiny porovnávala s chemoterapiou na báze platiny bez lieku Erbitux.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Erbitux, skiriamo kartu su chemoterapiniais platinos preparatais,
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės? 2009 m.
Slovak: V júli 2009 výbor CHMP vyjadril obavy, že prínos pridania lieku Erbitux k štandardnej chemoterapii na báze platiny bol mierny, pokiaľ ide o čas prežitia, a že liek nepreukázal presvedčivý vplyv na čas do zhoršenia ochorenia u pacientov.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad kartu su chemoterapiniais platinos preparatais vartojamo Erbitux poveikis pacientų išgyvenamumo trukmei buvo labai nežymus, o preparato poveikis stabdant ligos progresavimą - abejotinas.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Erbitux účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Slovak: Liek Erbitux sa mal takisto používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (začal sa rozširovať) alebo metastatického karcinómu.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux? Erbitux taip pat buvo numatyta gydyti progresavusiu (pradėjusiu plisti) arba metastazavusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus.
Slovak: Liek Erbitux sa môže použiť v prípade lokálne pokročilej formy rakoviny (keď sa nádor vytvoril, ale nerozrastá sa), rekurentnej (keď sa vrátila po predchádzajúcej liečbe) alebo metastatickej rakoviny.
Lithuanian: (kai auglys didėja, bet nėra išplitęs į kitas organizmo dalis), atsinaujina (vėl pasireiškia po ankstesnio gydymo) arba metastazuoja.
Slovak: V dôsledku tejto väzby nádorová bunka už nemôže naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), kurių esama tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do týchto štúdií pochádzala z krajín mimo Európskej únie (EÚ).
Lithuanian: Dauguma į tyrimus įtrauktų pacientų atvyko ne iš Europos Sąjungos (ES).
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Slovak: Dňa 23. apríla 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Slovak: Londýn 23. júla 2009 Dok. č.: EMEA/464033/2009
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Lithuanian: Fibromialgijos priežastis nežinoma.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v úrovni bolesti počas ôsmich až 14 týždňov liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 8 -14 gydymo savaičių.
Slovak: Na používanie lieku Lyrica pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Lyrica vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis nesikeičia, jokių pasekmių nėra.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Lyrica pregabalín
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Lyrica (pregabalino) rinkodaros teisės
Slovak: • epilepsia v prípade pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty začínajúce sa v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré sa nedajú kontrolovať ich súčasnou liečbou;
Lithuanian: • epilepsija - pacientams, patiriantiems dalinius priepuolius (vienoje konkrečioje smegenų dalyje prasidedantys epilepsijos priepuoliai), kuriuos sunku kontroliuoti taikant vien įprastinį gydymą;
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita týkajúca sa každodenných záležitostí).
Lithuanian: • generalizuotas nerimo sutrikimas (ilgalaikis nerimas ar jaudinimasis dėl kasdieninių dalykų).
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť v dôsledku poškodenia nervov);
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (skausmas, kurį sukelia pažeisti nervai);
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie pridaním liečby fibromyalgie.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti čas do návratu bolesti pacienta.
Lithuanian: Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, per kurį pacientų skausmas atsinaujindavo.
Slovak: To znižuje aktivitu niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov.
Lithuanian: Tai slopina kai kurių nervų ląstelių veiklą galvos ir stuburo smegenyse ir taip mažina kitų neurotransmiterių išsiskyrimą.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurių dėka nervų ląstelės gali susisiekti viena su kita.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad citlivosť, stuhnutosť, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, stingulį, nuovargį, nerimą bei paciento miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zmierňujú symptómy fibromyalgie, ako je napríklad bolesť.
Lithuanian: Manoma, jog tai palengvina tokius fibromialgijos simptomus kaip skausmas.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyrica sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Lyrica viešojo vertinimo protokolą (EPAR) galima rasti čia.
Slovak: Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, sa svojou štruktúrou podobá telu vlastnému neurotransmiteru kyseline gama-aminomaslovej (GABA), ale má veľmi odlišný biologický účinok.
Lithuanian: Lyrica sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panaši į paties organizmo gaminamą neurotransmiterį - gama-aminobutirinę rūgštį (GABA), bet turi labai skirtingą biologinį poveikį.
Slovak: Presný spôsob, akým pregabalín účinkuje, nie je úplne jasný, ale predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Lithuanian: Tikslus pregabalino veikimo mechanizmas dar nėra iki galo suprastas, bet manoma, kad jis turi įtakos tam, kaip kalcis patenktų į nervų ląsteles.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia:
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 dospelých osôb s fibromyalgiou.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 fibromialgija sergančių suaugusiųjų, rezultatus.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával dlhodobý účinok lieku Lyrica s účinkom placeba v prípade 566 pacientov, ktorí reagovali na prvých šesť týždňov liečby liekom Lyrica.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu ilgalaikis Lyrica poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, dalyvaujant 566 pacientams, kuriems pradinis šešių savaičių gydymas preparatu Lyrica buvo veiksmingas.
Slovak: Liek Lyrica je schválený od júla 2004.
Lithuanian: Lyrica rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa nezistilo stále ani významné zmiernenie bolesti alebo iných symptómov a v dlhodobej štúdii sa nedokázalo zachovanie účinku lieku Lyrica.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų metu nebuvo pasiekta sistemingo ar reikšmingo skausmo ar kitų simptomų sumažėjimo, o ilgesnio tyrimo metu nebuvo įrodyta, kad Lyrica poveikis išlieka pakankamai ilgai.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že v prípade pacientov z EÚ sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Lyrica.
Lithuanian: Komitetui taip pat kilo abejonių dėl to, kad nebuvo įrodytas preparato Lyrica saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus iš ES.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európe neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Lyrica na fibromyalgiu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Lyrica vartojimo pagal fibromialgijos indikaciją klinikiniai tyrimai.
Slovak: K predpokladanému použitiu lieku Lyrica patrila aj liečba dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
Lithuanian: Lyrica taip pat buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius fibromialgija - liga, sukeliančia ilgalaikį plačiai išplitusį skausmą ir skausmingą reakciją į prisilietimus.
Slovak: V prípade fibromyalgie by mal liek Lyrica účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Lithuanian: Vartojant Lyrica fibromialgijai gydyti, preparatas turėtų veikti taip pat kaip ir vartojant jį pagal dabartines indikacijas.
Slovak: Čo platí pre liek Lyrica, ak sa používa na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Lyrica vartojimas pagal neuropatinio skausmo, epilepsijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo indikaciją?
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnával krátkodobý účinok lieku Lyrica v dávkach 150 až 600 mg denne s účinkom placeba (zdanlivý liek) na celkovom počte 2 757 pacientov.
Lithuanian: Keturių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2757 pacientai, metu trumpalaikis Lyrica poveikis, vartojant 150 ir 600 mg per dieną dozes, buvo lyginamas su placebo (tiriamiesiems skiriamo preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Lyrica na trh.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Lyrica rinkodaros teisės.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lyrica?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisės pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Lyrica klinikiniuose tyrimuose?
Slovak: V tom čase výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku Lyrica pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, vartojant preparatą Lyrica pagal fibromialgijos indikaciją, jo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Lyrica je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pregabalín.
Lithuanian: Lyrica - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Jis tiekiamas kapsulėmis.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lyrica?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lyrica?
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov pre túto žiadosť opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės.
Slovak: Liek Lyrica sa mal používať v prípade pacientov so strednou až závažnou bolesťou.
Lithuanian: Lyrica buvo numatyta vartoti gydant pacientus, patiriančius vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku Lyrica v prípade fibromyalgie sa nepreukázal v krátkodobých, ani v dlhodobých štúdiách.
Lithuanian: CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo įrodyta nei trumpalaikė, nei ilgalaikė preparato Lyrica nauda gydant fibromialgiją.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lyrica účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lyrica veikimo?
Slovak: Uchádzač požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Slovak: Dňa 17. mája 2006
Lithuanian: gegužės 17 d.
Slovak: Výbor poznamenal, že údaje o genotoxicite (schopnosti látky poškodzovať gény) preukázali rozdiely, pokiaľ ide o ďalšie antibiotiká rovnakej triedy a že dôvody týchto rozdielov nie sú jasné.
Lithuanian: Jis pažymėjo, kad duomenys apie genotoksiškumą (galimybė, jog medžiaga pažeis genus) išryškino skirtumus, susijusius su kitų tos pačios klasės antibiotikų savybėmis, ir kad šių skirtumų priežastys nėra aiškios.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pradofloxacín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pradofloksacinas
Slovak: Žiadateľom o povolenie na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Bayer HealthCare AG.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Bayer HealthCare AG.
Slovak: Výbor z tohto dôvodu dospel k záveru, že bezpečnosť pradofloxacínu nebola presvedčivo dokázaná.
Lithuanian: Dėl to Komitetas nusprendė, kad pradofloksacino saugumas nebuvo galutinai įrodytas.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CVMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CVMP kartu su paraiška?
Slovak: Výbor CVMP zvážil, že spoločnosť nebola schopná zistiť účinnú dávku, hoci súčasne zabezpečila primeranú mieru bezpečnosti.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendrovė nesugebėjo nustatyti veiksmingos vaisto dozės ir kartu pateikti pakankamų jo vartojimo saugumo įrodymų.
Slovak: To vedie k likvidácii baktérií a vyliečeniu infekcie.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūsta ir infekcija išgydoma.
Slovak: Čo je Veraflox?
Lithuanian: Kas yra Veraflox?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Veraflox 15 mg, 60 mg a 120 mg tablety pre mačky a psov a Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Veraflox 15 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėms (skirtoms katėms ir šunims) ir Veraflox 25 mg/ml geriamajai suspensijai (skirtai katėms).
Slovak: Podobne ako iné antibiotiká, pradofloxacín neúčinkuje proti každému typu baktérií.
Lithuanian: Kaip ir kiti antibiotikai, pradofloksacinas nėra veiksmingas kiekvieno bakterijų tipo atveju.
Slovak: Všetky tieto fluórchinolóny vrátane pradofloxacínu zabíjajú baktérie tak, že ovplyvňujú niektoré bakteriálne enzýmy zodpovedné za hlavné funkcie DNA.
Lithuanian: Visi fluorokvinolonai, įskaitant pradofloksaciną, užmuša bakterijas paveikdami tam tikrus bakterijų fermentus, atsakingus už pagrindines DNR funkcijas.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby pre Veraflox bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo nesuteikti Veraflox registravimo liudijimo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmanej infekcie.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Veraflox veiksmingumas buvo lyginamas su įprastai atitinkamoms infekcijoms gydyti naudojamų antibiotikų poveikiu.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení dôvodov tejto žiadosti znova preskúmal predchádzajúce stanovisko a 14. septembra 2006 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas, apsvarstęs tokio prašymo priežastis, pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2006 m.
Slovak: Veraflox je antibiotikum.
Lithuanian: Veraflox yra antibiotikas.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CVMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Slovak: Tablety Veraflox obsahujú 15 mg, 60 mg a 120 mg účinnej látky pradofloxacínu.
Lithuanian: Veraflox tabletėse yra 15 mg, 60 mg & 120 mg veikliosios medžiagos pradofloksacino.
Slovak: Výbor CVMP nezistil žiadne nežiaduce dôsledky pre zvieratá, pretože existujú iné lieky na všetky infekcie mačiek a psov, ktoré mal liečiť Veraflox.
Lithuanian: CVMP jokių pasekmių gyvūnams nenustatė, nes visas kačių ir šunų infekcijas, kurias norėta gydyti Veraflox, galima išgydyti kitais vaistais.
Slovak: Pradofloxacín je antibiotikum.
Lithuanian: Pradofloksacinas yra antibiotikas.
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny tretej generácie.
Lithuanian: Veraflox veiklioji medžiaga pradofloksacinas priklauso antibiotikų trečiosios kartos fluorokvinolonų klasei.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia lieku Veraflox pre zvieratá?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti Veraflox registravimo liudijimą pasekmės gyvūnams?
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS ATMESTI VERAFLOX PARAIŠKĄ REGISTRAVIMO LIUDIJIMUI GAUTI
Slovak: Veraflox obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu.
Lithuanian: Veraflox geriamojoje suspensijoje yra 25 mg/ml pradofloksacino.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym stavom, ktoré zahŕňajú bakteriálne infekcie mačiek a psov.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Veraflox veiksmingumas gydant tam tikras kačių ir šunų bakterines infekcijas, rezultatus.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Veraflox?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Veraflox?
Slovak: Akým spôsobom by mal Veraflox účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Veraflox veikimo?
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade psov na liečbu kože, močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Lithuanian: Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijoms, sukeltoms specifinių bakterijų.
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade mačiek na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Lithuanian: Be to, Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms.
Slovak: V prípade mačiek bol liek skúmaný pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest a tiež pri niektorých kožných stavoch zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Lithuanian: Be to, buvo tiriamas vaisto poveikis gydant specifines bakterijų sukeltas kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmias infekcijas ir kai kurias odos infekcijas.
Slovak: V prípade psov bol tento liek skúmaný pri niektorých kožných infekciách, pri infekciách močového traktu a ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Lithuanian: Buvo tiriamas vaisto poveikis gydant šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijas, sukeltas specifinių bakterijų.
Slovak: EMEA/H/C/997
Lithuanian: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Slovak: Ltd.
Lithuanian: Dok.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Gemesis bekaplermín
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Gemesis
Slovak: Čo je produkt Gemesis?
Lithuanian: Kas yra Gemesis?
Slovak: Gemesis je súprava na implantáciu.
Lithuanian: Gemesis yra priemonių rinkinys implantui paruošti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena tzv. úrovne klinického naviazania (CAL) po 24 týždňoch.
Lithuanian: clinical attachment level (CAL)) po 24 savaičių pokytis.
Slovak: Účinok produktu Gemesis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Gemesis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 dospelých pacientov s pokročilým periodontálnym ochorením, sa produkt Gemesis porovnával so samotným matrixom.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 180 suaugusių asmenų, sirgusių pažengusiu periodontitu, buvo lyginamas Gemesis ir atskirai naudojamos rišamosios medžiagos poveikis.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach produktu Gemesis alebo na programoch na použitie produktu v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Gemesis naudojimo labdaros programose?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že spoločnosť v danej dobe nemala dostatočné informácie o tom, ako silne sa bekaplermín viaže na receptory PDGF, a dostatočne nepreukázala, že produkt Gemesis používaný v klinických štúdiách bol porovnateľný s liekom, ktorý sa mal uviesť na trh.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tiuo metu bendrovė neturėjo pakankamai informacijos apie tai, ar stipriai bekaplerminas prisijungia prie PDGF receptorių ir nepateikė pakankamai įrodymų, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Gemesis poveikis buvo panašus į kitų į rinką numatytų tiekti preparatų veiksmingumą.
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré môžu stimulovať bunky, aby sa delili.
Lithuanian: Augimo faktoriai - tai ląstelių dalijimąsi skatinantys baltymai.
Slovak: V tej dobe sa preto výbor CHMP domnieval, že prínos produktu Gemesis nebol väčší ako jeho riziká.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Gemesis nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy nad úrovňou nečistôt prítomných v produkte.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė vaistiniame preparate esančių priemaišų lygis.
Slovak: Súprava obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s účinnou látkou bekaplermín a pohár s obsahom granúl β-trikalciumfosfátu, ktoré sa majú použiť ako matrix.
Lithuanian: Jame yra iš anksto užpildytas švirkštas, kuriame yra veikliosios medžiagos bekaplermino ir β-trikalcio fosfato granulių užpildas, kuris naudojamas kaip rišamoji medžiaga.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniame tyrime nebuvo įrodyta, kad Gemesis veiksmingai šalina periodonto defektus.