FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
German: Diese Reaktionen können 6 Monate lang nach Beenden der Behandlung auftreten.
English: Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
German: Teilen Sie uns bitte mit, was Sie von diesen Informationen halten, indem Sie ein paar Fragen beantworten.
English: Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
German: Zinbryta könnte außerdem mit schweren Immunreaktionen, die verschiedene andere Organe betreffen, in Verbindung stehen.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
German: Patienten, die die Behandlung beenden, müssen mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet werden (nähere Informationen siehe unten).
English: Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
English: • Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
German: • Der Rückruf von Zinbryta wird Apotheken und Krankenhäuser in der gesamten EU betreffen.
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
German: Eine erste Überprüfung der verfügbaren Daten weist darauf hin, dass die in den berichteten Fällen beobachteten Immunreaktionen mit der Anwendung von Zinbryta im Zusammenhang stehen könnten.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
German: Die erste Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
English: Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
German: Die vorliegenden Daten weisen auch darauf hin, dass Zinbryta mit anderen immunvermittelten Erkrankungen, wie etwa Blutdyskrasien, Thyroiditis oder Glomerulonephritis, in Verbindung steht.
English: Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
German: Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber im Jahr 2017 wurde die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Behandlungen ausprobiert haben und mit keiner anderen Multiple-SkleroseBehandlung behandelt werden können.
English: The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in Verkehr bringt (Biogen Idec Ltd), hat bereits freiwillig einen Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels beantragt und die EMA über sein Vorhaben informiert, die klinischen Studien zu beenden.
English: To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
German: Bis dato hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA 12 Fälle immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Enzephalitis, überprüft.
English: • Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
German: • Ihr Arzt wird bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
English: • Do not take another injection of Zinbryta.
German: • Verabreichen Sie sich keine weiteren Injektionen von Zinbryta.
English: A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
German: Eine vorherige Überprüfung des PRAC im Jahr 2017 ergab, dass bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung unvorhersehbare und potenziell tödliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit Zinbryta auftreten können, und gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten, die die Behandlung beenden, nachbeobachtet werden sollten.
English: Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, unverzüglich Kontakt aufnehmen, deren Behandlung abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
English: On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Rückruf des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach weltweit 12 Berichten über schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis.
English: • Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
German: • Weisen Sie die Patienten an, Symptome einer Leberschädigung, wie etwa andauerndes Fieber, starke Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung, Übelkeit oder Erbrechen, unverzüglich mitzuteilen.
English: No new patients should start treatment with Zinbryta.
German: Es sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
English: • Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
German: • Patienten, die die Behandlung beenden, sollten bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Zinbryta mindestens einmal im Monat und häufiger, falls dies klinisch angezeigt ist, überwacht werden.
English: • Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Symptome, wie andauernde erhöhte Temperatur, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Erbrechen, bei sich feststellen.
English: • If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
German: • Wenn Sie an einer klinischen Studie zu Zinbryta teilnehmen, setzen Sie sich mit dem Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt, in Verbindung.
English: • If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlung zu besprechen.
English: • Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
German: • Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Patienten in Verbindung, die mit Zinbryta behandelt werden, und beenden Sie deren Behandlung.
English: To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
German: Um die Gesundheit der Patienten zu schützen, empfiehlt die EMA die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und den Rückruf der Chargen aus Apotheken und Krankenhäusern.
English: The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
German: Die Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
English: • Do not start any new patients on Zinbryta.
German: • Beginnen Sie bei keinem neuen Patienten die Behandlung mit Zinbryta.
English: 19 January 2015
German: Januar 2015
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
English: The areas harmonised include:
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
English: Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern1 sowie in Island und Norwegen.
English: The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Merck Sharp & Dohme.
English: What is Nasonex?
German: Was ist Nasonex?
English: It is available as a nasal spray.
German: Es ist als Nasenspray erhältlich.
English: Why was Nasonex reviewed?
German: Warum wurde Nasonex überprüft?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
German: Januar 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
English: Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
German: Fragen und Antworten zu Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (Mometasonfuroat, 50 Mikrogramm, Nasenspray)
English: 1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
German: 1 Nasonex wird in Zypern gemäß Artikel 126 Absatz a der Richtlinie 27/2004 EG in Verkehr gebracht, der es einem Land erlaubt, ein Arzneimittel aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für eine begrenzte Anzahl von Jahren in Verkehr zu bringen.
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
German: Nasonex enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat.
English: The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
German: Der CHMP beschloss, dass Nasonex nicht angewendet werden darf bei:
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
German: Der Ausschuss beschloss darüber hinaus, dass Nasonex nicht länger zur Behandlung bei akuter Sinusitis empfohlen werden sollte, wie dies in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen war, da die vorliegenden Daten, die für eine solche Anwendung sprechen, als begrenzt angesehen wurden.
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1997 über nationale Verfahren zugelassen worden.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung.
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
German: Nasonex ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem Alter von drei Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (durch gelegentliche oder langdauernde Allergie verursachte Entzündung der Nasengänge) angewendet wird.
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
German: • zur Behandlung bei Nasenpolypen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
German: November 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen ab.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile;
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung des Arzneimittels stützen, stimmte der CHMP überein, dass Nasonex zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden kann:
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung bei Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) eingesetzt.
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Da Nasonex in der EU über nationale Verfahren zugelassen wurde, kam es zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
German: • Patienten mit unbehandelter und lokalisierter Infektion, wie z. B. Herpes, die das Naseninnere betrifft;
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen für Nasonex europaweit harmonisiert werden sollten.
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
German: September 2013 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nasonex in der EU zu harmonisieren.
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
German: • Patienten, die sich vor Kurzem einer Nasenoperation unterzogen oder eine Wunde in der Nase haben, da Nasonex die Wundheilung stören kann.
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
German: • zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen und der ganzjährigen Rhinitis bei
English: This summary was last updated in 06-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilez.
English: Other information about Rasilez
German: Weitere Informationen über Rasilez
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez ergriffen?
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
German: In zwei der Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
German: Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen.
English: Rasilez aliskiren
German: Aliskiren
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilez zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
German: August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
German: „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
German: Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
English: For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilez benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
German: Rasilez wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Rasilez als allein gegebenem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Rasilez in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Bildung einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse der fünf Studien, in denen Rasilez bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Rasilez ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
German: Rasilez ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.