FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
Polish: Jednakże po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, jak również przeglądu systematycznego Cochrane przeprowadzonego przez Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalizy według Young, 2008 i systematycznego przeglądu według Ip, 2005, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser i de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for et harmoniseret afsnit 4.2.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til empirisk behandling af ikke-nosokomiel pneumoni, og anbefalede, at denne indikation udgår.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiednim środkiem do empirycznego leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaleca usunięcie tego wskazania.
Danish: Hos børn anbefalede CHMP tilsvarende en dosering på 15 mg/kg to gange dagligt (250 mg to gange dagligt op til 500 mg dagligt) til cystitisindikationen.
Polish: U dzieci w przypadku wskazania zapalenie pęcherza moczowego CHMP zalecił dawkę 15 mg/kg dwa razy na dobę (250 mg dwa razy na dobę do 500 mg na dobę).
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Polish: Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła Po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Aujard, 1995, Gooch, 1993 i Scholz, 2004, jak również badań Niemieckiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Dzieci i badania sponsorowanego przez podmiot odpowiedzialny, prowadzonego metodą otwartą w grupach równoległych, w ośrodkach medycyny rodzinnej w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech w 1989 r., CHMP uznał, że dane potwierdzały proponowane wskazanie.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store (>300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede CHMP, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til behandling af ukompliceret gonorré (urethritis og cervicitis), og anbefalede derfor, at den foreslåede indikation udgår.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiedni do leczenia niepowikłanej rzeżączki (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) i w związku z tym zaleca usunięcie proponowanego wskazania.
Danish: • Ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv:
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Danish: CHMP indsatte en erklæring om, at cefuroximaxetil som suspension ikke er bioækvivalent med tabletformuleringen, og at de to formuleringer ikke kan erstatte hinanden på milligram-formilligram basis som følge af forskelle i biotilgængeligheden og i forløbet af tidskoncentrationskurven.
Polish: CHMP wprowadził twierdzenie informujące, że ze względu na różnice w biodostępności i krzywej zależności stężenia od czasu aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny nie jest biorównoważny do tabletek i nie można ich wzajemnie sobą zastępować z przeliczaniem miligramów na miligramy.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinnat og relaterede navne positivt.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinnat i nazw produktów związanych jest korzystny.
Danish: • Pyelonefritis.
Polish: • Zapalenie pęcherza moczowego.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinnat og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinnat i dostosował oznakowanie opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Urinvejsinfektioner
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Danish: der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsenanbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinnat og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinnat i nazw produktów związanych (zob.
Danish: • Udvalget godkendte den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Polish: • Komitet zgodził się na ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne,
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion godkendte CHMP de foreslåede doseringsretningslinjer efter gennemgang af dokumentationen.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek za dopuszczalne.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: "Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Polish: „Produkt Zinnat jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 miesięcy (zob.
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Polish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: 80339 München TYSKLAND
Polish: 80339 München
Danish: Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Polish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: Granulat til suspension
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIEN
Polish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITAUEN
Polish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakiet
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLAND
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Danish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Polish: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Danish: Tyskland
Polish: GERMANY
Danish: Belgien
Polish: BELGIUM
Danish: STORBRITANNIEN
Polish: UNITED KINGDOM
Danish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Polish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Danish: Island
Polish: ICELAND
Danish: Ungarn
Polish: HUNGARY
Danish: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Polish: EU/1/16/1156/001
Danish: 25 mg/ml
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: 40 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Danish: Alder ≥ 65 år
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Danish: Aktivitet in vitro og in vivo
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet bruges med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Danish: ATC-kode: J06BB21
Polish: Kod ATC: J06BB21
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Disse patienter havde risikofaktorer, som primært, men ikke udelukkende, var forbundet med en højere risiko for recidiv af CDI.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Danish: Børn og unge Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Danish: • Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Danish: Se indlægssedlen.
Polish: Patrz ulotka.
Danish: Karakteristikum ved indtræden i studie
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Polish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Danish: Det binder til C. difficile-toksin B.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Danish: • Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Svær CDI
Polish: Ciężka postać CDI
Danish: Inficeret med en hypervirulent stamme
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Danish: Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Danish: Hypervirulent stamme omfattede følgende: ribotype 027, 078 eller 244.
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Danish: ZINPLAVA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bezlotoxumab.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Danish: Din dosis bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Polish: Dawka leku zostanie wyliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Danish: † Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ZINPLAVAs virkning, hvis det gives efter de første 10 til 14 dages antibakterielle behandling mod CDI.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Danish: Da monoklonale antistoffer kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med ZINPLAVA skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af ZINPLAVA-behandling for moderen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Danish: Indvirkningen af alder på bezlotoxumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter i alderen 18-100 år.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Polish: Bezlotoksumab jest podawany dożylnie, wykazuje zatem natychmiastową i całkowitą biodostępność.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Danish: 21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI.
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Polish: Po leczeniu produktem ZINPLAVA w badaniach MODIFY I i MODIFY II u żadnego spośród 710 pacjentów podlegających ocenie nie wykazano dodatniego miana przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi związanych ze stosowanym leczeniem.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Polish: • Roztworu po rozcieńczeniu nie należy zamrażać.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter infusion hos 29 % af patienterne i ZINPLAVA-gruppen og hos 33 % i placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Danish: Overordnet set var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år, og 39 % fik et eller flere systemiske antibakterielle midler i opfølgningsperioden på 12 uger.
Polish: Łącznie 51% pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, 29% w wieku 75 lat lub powyżej i 39% pacjentów otrzymywało jeden lub więcej ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych w czasie trwającego 12 tygodni okresu obserwacji.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Danish: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Polish: • Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.