FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam zadevnih imen tega zdravila je podan v Dodatku I, znanstveni zaključki pa v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un III pielikumā ir zāļu apraksta kopsavilkums, marķējuma teksts un lietošanas pamācība.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(4)1 za Glucomed in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): glukozaminijev hidroklorid
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
Slovenian: Na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega na Švedskem 4. avgusta 2005, je družba Navamedic ASA podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Glucomed in z njim povezanih imen, 625 mg tablete.
Latvian: Uzņēmums Navamedic ASA iesniedza pieteikumu Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāļu (625 mg tabletes) savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2005. gada 4. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija un Zviedrija.
Slovenian: London, 18. september 2007 EMEA/448456/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/448449/2007
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto 21. junija 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 21. jūnijā.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 7. junija 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. jūnijā.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lansoprazol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 14. decembra 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Ian Hudson.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 30. marca 2007.
Latvian: 2007. g. 30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. septembra 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Slovenian: Češka republika, Španija in Portugalska so svoje razloge za nesoglasje podale agenciji EMEA dne 30. novembra
Latvian: Čehija, Spānija un Portugāle 2006. gada 30. novembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Slovenian: Države članice se glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica, niso uspele dogovoriti.
Latvian: Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Slovenian: Med zasedanjem, ki je potekalo od 18. do 21. junija 2007, je bil odbor CHMP zaradi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazole in z njim povezana imena ugodno, tako da zadržki Češke republike, Španije in Portugalske ne morejo preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, in da so trenutno veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo končne različice, ki so bile sprejete med postopkom skupine za usklajevanje.
Latvian: CHMP 2007. gada 18. - 21. jūnija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, un ka Čehijas, Spānijas un Portugāles izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili v tem, da so imele nekatere države članice zadržke z vidika javnega zdravja, in sicer zaradi dejstva, da bioekvivalence, ki so jo sicer lahko dokazali pri osebah v teščem stanju, ni bilo mogoče dokazati pri osebah, ki niso bile tešče.
Latvian: Nesaskaņu cēlonis bija dažu dalībvalstu izvirzītie iebildumi no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā, kamēr tā nav tāda pati paēdušiem.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1ATTIECĪBĀ UZ
Slovenian: Lansoprazole, 15 in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule, je generično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lansoprazol.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg zarnās nešķīstošās cietās kapsulas ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Slovenian: Družba TEVA UK Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Lansoprazole in z njim povezanih imen, v obliki 15 in 30 mg gastrorezistentnih trdih kapsul, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 9. decembra 2005 podelilo Združeno kraljestvo.
Latvian: TEVA UK Limited iesniedza pieteikumus lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu, 15 un 30 mg zarnās nešķīstošu cieto kapsulu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Apvienotajā Karalistē 2005. gada 9. decembrī.
Slovenian: Lansoprazole in z njim povezana imena
Latvian: Lansoprazolu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in benignih želodčnih razjed, bolezni želodčno ezofagealnega refluksa in z njimi povezanih stanj.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju; šīs zāles lieto divpadsmit pirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
Slovenian: London, 14. november 2008 EMEA/CHMP/633338/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 14. novembrī EMEA/CHMP/633331/2008
Slovenian: Referenčna država članica je bila Madžarska, zadevne države članice pa Češka republika, Estonija, Madžarska, Litva, Latvija, Poljska, Romunija in Slovaška.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Ungārija, iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel dne 3. avgusta 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 3. augustā.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na uradni dokaz biološke enakovrednosti in pomanjkanje obsežnih terapevtskih izkušenj, kar se je štelo kot možno resno tveganje za javno zdravje.
Latvian: Bažas bija saistītas ar formālu bioekvivalences pierādījumu un plašas terapeitiskās pieredzes trūkumu, kas tika uzskatīts par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 21. februarja 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2008. gada 21. februārī, apstiprinot jautājumu sarakstu.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Latvian: Šīs dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Slovenian: CHMP je na zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravilom Lisonorm ugodno, da zadržki, ki sta jih podali Češka republika in Latvija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: 2008. gada jūlija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka Lisonorm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka Čehijas un Latvijas iebildumi nav šķērslis reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 2. junija 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2008. gada 2. jūnijā.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je prejela nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom Lisonorm, ki je bilo odobreno v Bolgariji dne 29. decembra 2006, preden se je Bolgarija pridružila Evropski uniji.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc saņēma nacionālo Lisonorm reģistrācijas apliecību, kuru apstiprināja Bulgārijā 2006. gada 29. decembrī pirms Bulgārijas pievienošanās Eiropas Savienībai.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice je treba spremeniti.
Latvian: Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir jāgroza.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 12. novembra 2008.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 12. novembrī.
Slovenian: Češka republika in Latvija sta svoje razloge za nesoglasje agenciji EMEA podali dne 1. februarja 2008.
Latvian: Čehija un Latvija 2008. gada 1. februārī iesniedza EMEA informāciju par iemesliem, kādēļ nav iespējams panākt vienošanos.
Slovenian: Odbor je dne 24. julija 2008 na podlagi soglasja izdal pozitivno mnenje.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts vienbalsīgi 2008. gada 24. jūlijā.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je predložila vlogo za odobritev dovoljenja za promet s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Lisonorm, in sicer na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Madžarska dne 30. aprila 2004.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc iesniedza Lisonorm reģistrācijas apliecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2004. gada 30. aprīlī.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondřej Slanař (CZ), soporočevalec pa prof. János Borvendég (HU).
Latvian: Referents bija dr. Ondřej Slanař (Čehija), līdzreferents bija prof.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Slovenian: Tableta Lisonorm vsebuje 5 mg amlodipina /10 mg lizinoprila in je antihipertenziv, indiciran za bolnike, pri katerih je krvni tlak primerno nadzorovan z lizinoprilom in amlodipinom, ki se bolniku dajeta sočasno pri enakem odmerku zdravila.
Latvian: Tās ir antihipertensīvas zāles, kas indicētas pacientiem, kuriem asinsspiediens tiek pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot lizinoprilu un amlodipīnu vienādās devās.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Lisonorm in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lizinopril + amlodipin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): lizinoprils un amlodipīns
Slovenian: Ti pomisleki zbujajo resno skrb glede javnega zdravja.
Latvian: Šādi iebildumi radīja nopietnas bažas par sabiedrības veselības apdraudējumu.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Grčija, Irska, Poljska in Španija.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Grieķija, Īrija, Polija un Spānija.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. oktobra 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2006. gada 17. oktobrī.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Michał Pirożynski.
Latvian: Referents bija Dr Ian Hudson un koreferents bija Dr Michał Pirożynski.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 15. novembra
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 15. novembrī.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 29. marca 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2007. gada 29. martā paziņoja EMEA aģentūrai nesaskaņu iemeslus.
Slovenian: London, 01.04.08 EMEA/180095/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 1. aprīlis EMEA/180088/2008
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. julija 2007 in 17. oktobra 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2007. gada 19. jūlijā un 2007. gada 17. oktobrī.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Slovenian: Poleg tega je nesprejemljivo, da ni bilo predloženih nobenih podatkov o uporabi cepiva Menitorix ali prisotnosti protiteles po drugem letu starosti.
Latvian: Turklāt nebija pieņemams, ka nebija iesniegti dati par Menitorix lietošanu un par antivielu noturīgumu pēc otrā dzīves gada.
Slovenian: Med svojim zasedanjem novembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix ugodno, ter da ugovori, ki so jih podale Grčija, Poljska in Španija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Latvian: CHMP 2007. gada novembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Menitorix ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Grieķijas, Polijas un Spānijas izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Slovenian: Pomisleki glede javnega zdravja so bili sproženi so, ker za konjugiran MenC ni bilo določenih imunoloških korelatov zaščite in ker je bila za uporabo pri dojenčkih in majhnih otrocih zahtevana predložitev podatkov o učinkovitosti zdravila pred izdajo licence.
Latvian: Tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, jo MenC konjugātiem netika noteikti imunoloģiski aizsardzības korelāti, kā arī tāpēc, ka bija jāiekļauj pirms licencēšanas iegūtie dati par šo zāļu iedarbīgumu zīdaiņiem un maziem bērniem.
Slovenian: Menitorix, 5 mikrogramov PRP z 12,5 mikrograma TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogrami TT v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje je cepivo, namenjeno za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC) pri dojenčkih, starejših od dveh mesecev, in otrocih do drugega leta starosti.
Latvian: Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ir vakcīna, kas indicēta infekcijas slimību profilaksei, kuras izraisa Haemophilus influenzae b tips (Hib) un Neisseria meningitides C grupa (MenC) zīdaiņiem no 2 mēnešu vecuma un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Biologicals je predložila vlogo za medsebojno priznavanje cepiva Menitorix, 5 mikrogramov PRP z 12,5 mikrogrami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogrami TT v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 19. decembra 2005.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumus Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2005. gada 19. decembrī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Splošno ime: Haemophilus influenzae tipa b polisaharid (poliribosil ribitol fosfat) konjugiran na toksoid tetanusa in Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polisaharid konjugiran na toksoid tetanusa
Latvian: Vispārpieņemtais nosaukums: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu un Neisseria meningitidis serogrupu C (MenC), polisaharīdu, kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila v dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. aprila 2008. Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da ta vprašanja predstavljajo resne pomisleke glede javnega zdravja.
Latvian: Šos jautājumus uzskatīja par būtiskiem saistībā ar sabiedrības veselību.
Slovenian: Predlagatelj je dne 30. novembra 2007 in 3. marca 2008 poslal pisna pojasnila.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2007. gada 30. novembrī un 2008. gada 3. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Švedska.
Latvian: Atsauces valsts bija Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Zviedrija.
Slovenian: London, 23. julij 2008 EMEA/427601/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. jūlijs EMEA/427615/2008
Slovenian: Decentralizirani postopek UK/H/0892/01/DC se je pričel 12. aprila 2006.
Latvian: Decentralizētā procedūra UK/H/0892/01/DC tika uzsākta 2006. gada 12. aprīlī.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 22. julija 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 22. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson (Švedska), soporočevalec pa dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste).
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 20. septembra 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Slovenian: Omenjene države niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo dne 27. julija 2007 Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) posredovalo razloge za nesoglasje.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike glede pomanjkanja zadostnih dokazov o varnosti in učinkovitosti, razvoja bakterijske odpornosti, ki je posledica uporabe zdravila Oracea, in glede nezadostno dokazanega pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma/ riska attiecību.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
Slovenian: Zdravilo Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, je antibiotik (doksiciklin), indiciran za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z obrazno rozaceo.
Latvian: Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
Slovenian: Med svojim zasedanjem aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, menil, da ugovori, zaradi katerih je bil sprožen postopek napotitve v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oracea, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Latvian: CHMP savā 2008. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, uzskatīja, ka iebildumi, kas bija par pamatu pārskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst kavēt Oracea reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, etiķetē un iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā ir jāveic labojumi.
Slovenian: Predlagatelj, FGK Representative Service GmbH, je dne 28. februarja 2006 predložil vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, na podlagi vloge za dovoljenje za promet, predložene v Združenem kraljestvu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs FGK Representative Service GmbH iesniedza Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulu reģistrācijas apliecības pieteikumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2006. gada 28. februārī piešķirto reģistrācijas pieteikumu.
Slovenian: Tako je bilo 24. aprila 2008 s soglasjem sprejeto pozitivno mnenje, ki so mu bili priloženi utemeljitev mnenja, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu pieņēma vienprātīgi 2008. gada 24. aprīlī, pievienojot pielikumā atzinuma pamatojumu, nosacījumus reģistrācijas apliecības izsniegšanai un grozīto attiecīgās dalībvalsts zāļu aprakstu, etiķeti un iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Oracea Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklin monohidrat
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ Oracea
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Švedska dne 27. septembra 2007 njihove razloge za nestrinjanje predložila agenciji EMEA.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Slovenian: Decentralizirani postopek SE/H/575/07/DC se je začel 1. septembra 2006.
Latvian: Decentralizēto procedūru SE/H/575/07/DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495855/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/CHMP/495848/2008